prop · H80348 · 2020-11-09 00:00:00 — läkar- förbund tillstyrker förslaget och framhåller att det framstår som rimligt. I övrigt framförs ingen kritik från remissinstanserna när det gäller utred- ningens förslag i denna del. De insatser utredningen beskriver inom ramen för utredningen av de medicinska förutsättningarna för donation kan medföra risk för fysisk skada. Utredningens bedömning är att huvuddelen av insatserna, som nämns ovan och som finns beskrivna i bilaga 3 till utredningens betänk- ande, innebär en mycket begränsad risk för fysisk skada, både när det gäller sannolikheten att skadan ska uppstå och den eventuella skadans omfattning. Regeringen finner ingen anledning till att göra någon annan bedömning. 2020/21:48 Sammantaget anser regeringen, mot bakgrund av det ovan sagda, att utredningen av de medicinska förutsättningarna för donation ska få utföras om den inte medför mer än ringa smärta eller ringa skada för den möjliga donatorn och inte hindrar insatser för den möjliga donatorns egen skull. Lagförslaget hindrar inte den initiala bedömningen av om en patient är en möjlig donator Utredningen anser att förslagen om organbevarande behandling och om utredningen av de medicinska förutsättningarna för donation endast ska vara tillämpliga om en patient bedöms vara en möjlig donator. Enligt 4 kap. 9 § föreskrifter (SOSFS 2012:14) om hantering av mänskliga organ avsedda för transplantation ska den vårdgivare som ansvarar för donationsverksamhet säkerställa att en transplantations- koordinator kontaktas när en möjlig donator har identifierats. Enligt utred- ningen kan detta ske även före ställningstagandet om att inte inleda eller inte fortsätta livsuppehållande behandling. Den intensivvårdsavdelning där den möjliga donatorn vårdas tar alltså en tidig kontakt med en tran- splantationskoordinator för en initial bedömning av en patients lämplighet som donator mot bakgrund av den kunskap intensivvårdsavdelningen har om patienten. Denna initiala bedömning och avstämning med transplanta- tionsenheten ska enligt utredningen inte omfattas av förslagen om utred- ningen av de medicinska förutsättningarna för donation. Sådan kontakt bör alltså även fortsättningsvis kunna tas innan förutsättningarna för donation har utretts och den möjliga donatorns inställning till donation har klargjorts. , och Medicin- etiska råd instämmer i utredningens bedömning. framhåller därtill att det är viktigt att det klargörs ännu tydligare för professionen att utredningar i denna kontext inte avser den initiala värderingen av medicinsk lämplighet som kommuniceras anonymt till transplantations- koordinatorerna redan när en möjlig donator identifieras. Mot denna bakgrund anser regeringen att det ska vara möjligt för vård- givare som ansvarar för donationsverksamhet att göra en initial bedömning utifrån befintliga journaler av huruvida patienten är en möjlig donator och förmedla detta till en transplantationskoordinator i enlighet med den ord- ning som redan råder. Här bör givetvis offentlighets- och sekretesslagen (2009:400) beaktas i kontakten mellan vårdgivarna och transplantations- koordinatorerna. 7Medicinska insatser för att möjliggöra donation ska få påbörjas efter döden Regeringens förslag: Medicinska insatser ska få påbörjas efter att det har fastställts att döden har inträtt, om det behövs för att bevara organ eller annat biologiskt material i avvaktan på ett transplantationsingrepp. Utredningens förslag (SOU 2015:84): Överensstämmer i huvudsak med regeringens förslag. Utredningen ändrar den ursprungliga skriv- ningen i bestämmelsen ”om det behövs för att bevara organ eller annat biologiskt material i avvaktan på ett transplantationsingrepp” till ”om det behövs för att organ eller annat biologiskt material ska kunna tillvaratas för transplantation”. Remissinstanserna: Som framgår av avsnitt 4.4 är remissinstanserna övervägande positiva till utredningens slutsats att DCD borde kunna tillämpas i och att utredningens förslag till lagändringar skulle skapa legala förutsättningar även för DCD. Endast ett fåtal remissinstanser har specifikt yttrat sig över förslaget om att medicinska insatser för att möjliggöra donation ska få påbörjas efter att det har fastställts att döden har inträtt. (Smer) och univer- sitetssjukhuset tillstyrker förslaget. Smer menar dock att bestämmelsen om att insatserna inte får pågå längre än , som redan nu gäller, bör tas bort ur lagtexten. Skälen för regeringens förslag Medicinska insatser ska få påbörjas efter dödens inträde Det är , enligt 2 a § lagen om kriterier för bestämmande av människ- ans död, tillåtet att i organbevarande syfte efter döden fortsätta medicinska insatser som hade påbörjats medan patienten ännu levde. I förarbetena anges som motiv för detta att det i vissa fall är en förutsättning för transplantation att cirkulationen upprätthålls i den avlidna kroppen och i andra fall något som förbättrar möjligheten till en framgångsrik trans- plantation (prop. 1994/95:148 s. 104). För att donation efter cirkulations- stillestånd (DCD) ska vara möjligt kan enligt utredningen medicinska insatser behöva sättas in efter döden för att syresätta organen och få kall i stället för varm ischemitid. Om organen är nedkylda (kall ischemi) är syrgasbehovet lägre än om de är normaltempererade (varm ischemi) och de klarar då med syrebrist. Åtgärderna innebär enligt utred- ningen att katetrar sätts in i ljumske och bröstkorg efter att döden har inträffat för att spola med kalla lösningar och kyla organen. Utredningen föreslår därför en ändring av lagen med innebörden att medicinska insatser även ska få påbörjas efter att döden har inträffat om det behövs för att organ eller annat biologiskt material ska kunna tillvaratas för trans- plantation. Som beskrivs i avsnitt 4.4 fanns vid remitteringen av betänkandet Organdonation – en livsviktig verksamhet (SOU 2015:84) ett utbrett stöd bland remissinstanserna för ett regelverk som ger legala förutsättningar även för DCD. Förslaget om en lagändring som möjliggör att medicinska insatser får sättas in efter döden tillstyrks av (Smer) och och ingen instans har uttryckligen uttalat sig mot det. Förslaget får även stöd av dona- tionsutredning som i sitt betänkande Organbevarande behandling för organdonation (SOU 2019:26 s. 156) anför att man delar uppfattningen om att lagstiftningen i detta avseende bör ändras i enlighet med den tidigare utredningens förslag. Smer framför att en möjlig invändning mot detta förslag skulle kunna vara att det skulle kunna anses påverka respekten för den döda kroppen. När det gäller organdonation pekar dock Smer på att det, ur etisk synvinkel, redan har bedömts som godtagbart med de ingrepp på den döda kroppen som själva uttaget av organen innebär. 2020/21:48 med det kan, enligt Smer, de medicinska insatser som här åsyftas anses utgöra ett mindre ingrepp. De etiska fördelarna med att möjliggöra organ- donation skulle därmed, enligt Smer, väga tyngre även här. Regeringen instämmer i Smers bedömning. I förarbetena till lagen om kriterier för bestämmande av människans död uttalas att när samtycke till att donera organ lämnats bör man också kunna utgå ifrån, om inte annat framkommer, att häri också ligger en önskan att organet ska vara i så funktionsdugligt skick som möjligt, dvs. att ut- tagandet ska ske med bibehållen cirkulation. Skulle en person vilja donera organ endast under förutsättning att cirkulationen avbrutits före ut- tagandet, ska detta självklart respekteras (prop. 1986/87:79 s. 22). Rege- ringen anser att denna argumentation är tillämplig även när det gäller medicinska insatser som påbörjas efter dödens inträde. Utredningen har föreslagit att bestämmelsen även ändras på så sätt att ”om det behövs för att bevara organ eller annat biologiskt material i avvaktan på transplantationsingrepp” ersätts med ”om det behövs för att organ eller annat biologiskt material ska kunna tillvaratas för trans- plantation”. Utredningen har dock inte närmare motiverat denna ändring. Regeringen anser därför inte att det finns skäl till en sådan ändring. Sammantaget instämmer regeringen i huvudsak i utredningens förslag och anser därför att lagen ska ändras på så sätt att insatser som behövs för att organ eller annat biologiskt material ska kunna tillvaratas för tran- splantation även ska få påbörjas efter att det har fastställts att döden har inträtt. Medicinska insatser som påbörjats efter döden ska inte få pågå längre än om det inte finns synnerliga skäl Av bestämmelsen i 2 a § lagen om kriterier för bestämmande av människans död följer även att medicinska insatser efter döden inte ska få pågå än om det inte finns synnerliga skäl. Utred- ningen föreslog att motsvarade tidsgräns även skulle gälla för insatser som påbörjas efter dödens inträde. (Smer) menar dock att denna tidsgräns borde tas bort ur lagtexten då det enligt Smer kan finnas en risk att 24-timmarsregeln i vissa fall tolkas felaktigt så att donationsfrämjande åtgärder avbryts om det har gått . I stället menar att det bör framgå av rekommendationer i nationella riktlinjer vilken bortre tidsgräns som är rimlig. Regeringen anser däremot att det är mycket angeläget att värna ett respektfullt förhållningssätt till en avliden och att medicinska insatser därför inte bör pågå än nödvändigt efter att en person har avlidit. Med hänsyn till detta anser regeringen, i likhet med utredningen, att det även fortsättningsvis bör framgå av lagen om kriterier för bestämmande av människans död att medicinska insatser inte får pågå efter att en person har avlidit. För att denna tidsgräns inte ska få orimliga konsekvenser finns enligt den nuvarande bestämmelsen en möjlighet att i undantagsfall låta insatserna få pågå än , förutsatt att det finns synnerliga skäl för det. Förarbetena till lagen om kriterier för bestämmande av människans död uttalar att sådana skäl kan föreligga om ett kortare över- skridande av tidsfristen gör det möjligt att i ett konkret fall rädda ett Utrymmet för att i andra fall tillämpa denna undantagsregel Prop. 2020/21:48 torde vara näst intill obefintligt (prop. 1994/95:148 s. 70 f. och 104). med dessa förarbetsuttalanden anser regeringen att det i vissa situationer kan finnas anledning att överskrida tidsgränsen även när medicinska insatser har påbörjats efter dödens inträde. Det bör dock även fortsättningsvis krävas synnerliga skäl för ett sådant överskridande. 8Närståendes roll i donationsprocessen Regeringens förslag: Närståendes möjlighet att i vissa fall förbjuda att organ eller annat biologiskt material tillvaratas (närståendevetot) ska tas Utredningens förslag (SOU 2019:26): Överensstämmer med rege- Remissinstanserna: En majoritet av remissinstanserna tillstyrker eller har inga invändningar mot utredningens förslag. har tillstyrkt förslaget är bland annat ombudsmän (), , (Smer), Region , Region , Region , Region , , , Livet som gåva, MOD merorgan- Till exempel , Smer och framhåller att det är bra att närståendes roll i en samtyckesutredning renodlas till att vara för- medlare av den möjliga donatorns inställning till donation. menar att förslaget innebär en avlastning för anhöriga i en redan svår situation. Smer och Region framför är tveksamt till att närståendevetot tas bort och menar att det kan innebära risk för att tilltron till donationssystemet under- menar att en avvägning borde kunna göras på så sätt att närstående visserligen inte ges rätt att helt förbjuda några åtgärder men att deras inställning, om den uppenbart är allvarligt grundad, beaktas inom ramen för vad som anses utgöra särskilda skäl mot ingrepp enligt 3 § tredje stycket sista meningen transplantations- avstyrker förslaget och framhåller att även de när- ståendes inställning till organdonation behöver respekteras när den enskildes vilja är okänd. menar även att det över lag bör anläggas ett tydligare anhörigperspektiv i den fortsatta beredningen av lagförslaget. olika slags utredningar kan vara mycket pressande för de anhöriga och därför bör mer fokus sättas på det stöd som dessa kan ges. påpekar att förslaget får betydelse även för tillvaratagande av organ och annat biologiskt material för forsknings- ändamål som omfattas av lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor, förkortad etikprövningslagen, eftersom det i 13 § etikprövningslagen hänvisas till samtyckesregeln i 3 § transplantations- lagen. Skälen för regeringens förslag Rättsliga utgångspunkter för frågan om närståendevetot Redan vid tillkomsten av lagen om tillvaratagande av vävnader och celler och annat biologiskt material från avliden person infördes en form av närståendeveto. I förarbeten till lagen motiverades dock inte när- ståendes roll närmare, utan det sägs endast att hänsyn uppenbarligen måste tas till den avlidnes och de närmsta anhörigas inställning i frågan (Kung- liga majestäts proposition nr 1958 s. 22.). I förarbetena till den nuvarande lagen (1995:831) om transplantation m.m., förkortad trans- plantationslagen, uttalas att, om man betraktar dem som stått den avlidne nära som ställföreträdare för den avlidne, man skulle kunna tänka sig att de får samma befogenheter som den avlidne hade i livstiden, det vill säga rätt att både medge och förbjuda ingrepp. Regeringen ansåg dock att det fanns skäl som talade för att närståendes inflytande borde inskränkas och uttalade att en anhörig som stått den avlidne nära inte kan anses ha något eget intresse av att medge ingrepp, utan att ingrepp som grundas på de närståendes medgivande kan vara berättigat bara om de genom sin kun- skap om den avlidne bidrar till att göra bilden av dennes inställning klarare. Ett annat skäl att inskränka de närståendes bestämmanderätt var enligt regeringen att de inte i onödan bör belastas med tyngande för- pliktelser i samband med ett dödsfall. Regeringen uttalade vidare att de närstående genom vetorätten ges möjlighet att slå vakt om sin egen person- liga integritet (prop. 1994/95:148 s. 28 f.). Närståendes intressen har i lagar på hälso- och sjukvårdens område generellt tillerkänts ett visst utrymme. Bestämmelser kring närstående avser bland annat tillgång till information, möjlighet att påverka vård och behandling samt möjlighet att väcka klagomål. Enligt patientlagen (2014:821) ska information, om den inte kan lämnas till patienten, i stället såvitt möjligt lämnas till en närstående. Vårdgivare ska också enligt patientsäkerhetslagen (2010:659) informera närstående om en patient drabbats av en vårdskada, om patienten begär det eller inte själv kan ta del av informationen. I båda fallen begränsas skyldigheten att informera när- stående av bestämmelser om sekretess eller tystnadsplikt (3 kap. 8 och 8 c §§ patientsäkerhetslagen). Närstående får även väcka klagomål mot hälso- och sjukvården och dess personal hos Inspektionen för vård och omsorg () i de fall patienten inte själv kan anmäla saken. Den närstående har i dessa fall rätt att ta del av det som har tillförts ärendet och ska, innan ärendet avgörs, ges möjlighet att lämna synpunkter på det som har tillförts ärendet (7 kap. 10 och 16 §§ patientsäkerhetslagen). Närstående kan också vara delaktiga vid utformningen av vård och behandling. Enligt patientlagen ska närstående få möjlighet att medverka vid utformningen och genomförandet av vården, om det är lämpligt och om bestämmelser om sekretess eller tystnadsplikt inte hindrar detta (5 kap. 3 § patientlagen). Enligt lagen (2002:297) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m., för- kortad biobankslagen, har i vissa fall en avliden persons närmaste anhöriga Det handlar dels om insamling av vävnadsprover från Prop. 2020/21:48 där samtycke krävs från närmaste anhöriga till den kvinna som bar fostret, om hon avlidit. Vidare krävs samtycke från den enskilde för att använda vävnadsprover för annat ändamål än som omfattas av tidigare information och samtycke. Om den enskilde avlidit, gäller i stället att närmaste anhöriga ska ha informerats om och inte motsatt sig det nya ändamålet (3 kap. 3 och 5 §§ biobankslagen). Vid klinisk läkemedelspröv- ning enligt 7 kap. 3 § läkemedelslagen (2015:315) gäller att, om en vuxen person inte kan lämna samtycke, samtycke i stället ska inhämtas från god man eller förvaltare och från patientens närmaste anhöriga. Vid forskning som innefattar fysiskt ingrepp på en avliden människa eller studier på biologiskt material som har tagits för medicinska ändamål från en avliden människa gäller enligt 13 § andra stycket lagen (2003:460) om etik- prövning av forskning som avser människor, förkortad etikprövnings- lagen, att bestämmelserna om information och samtycke i transplanta- tionslagen respektive lagen (1995:832) om obduktion m.m. ska tillämpas. Enligt 22 § etikprövningslagen följer även att forskning inte får utföras på en vuxen forskningsperson som inte själv kan lämna samtycke, om personen själv, hans eller hennes gode man eller förvaltare eller närmaste anhöriga motsätter sig utförandet. Närståendes vetorätt ska tas bort har närstående en möjlighet att förbjuda donation om den möjliga donatorns inställning till donation är okänd. Att närstående ges vetorätt är dock ovanligt i svensk rätt. Som framgår ovan har närstående inte till- erkänts någon vetorätt inom andra områden inom hälso- och sjukvården. Till exempel har närstående inte tillerkänts någon egen beslutanderätt när det gäller ställningstagandet om att inte inleda eller inte fortsätta livsuppe- hållande behandling. Utredningen om donations- och transplantations- frågor lämnade i sitt betänkande Organdonation – en livsviktig verksamhet (SOU 2015:84) inget förslag om att avskaffa närståendevetot. I sina yttranden över betänkandet lyfte dock flera remissinstanser, som exempelvis , och , frågan om att avskaffa detta veto. donationsutredning föreslår nu i sitt betänkande att vetot tas bort. En majoritet av remissinstanserna, som bland annat ombudsmän (), , (Smer), Region , Region , , Nationellt Nätverk Trans- plantationskoordinatorer, Livet som gåva, och mer organdonation, är positiva till att vetot tas bort. Utredningen menar att närståendevetot grundar sig på synen att när- stående har ett eget självständigt intresse att av olika skäl kunna hindra donation. En vanlig anledning enligt utredningen är att närstående har en önskan om att den avlidnes kropp ska bevaras hel och att de kan uppleva att den näras döda kropp inte behandlas med tillbörlig respekt vid dona- tion. Att genomföra donation eller organbevarande behandling mot en när- ståendes vilja riskerar därför att medföra frustration, besvikelse och sorg för den närstående. Den organbevarande behandlingen innebär en förläng- ning av döendet och kan vara påfrestande för närstående. kan det också finnas olika syn på vilken roll närstående har och vem som har rätt att besluta för den döendes eller dödes räkning. att det inte går att bortse ifrån den viktiga roll som närstående har i dona- tionsprocessen och den påfrestning som denna process innebär för de ska här beaktas att donation kan rädda en eller flera människors liv och att organbevarande behandling är en nödvändig förut- sättning för detta. Regeringen menar att dessa intressen väger tungt. anför att vetorätten innebär att närstående upprätthåller den döendes integritet och sociala sammanhang i en situation där den döende inte kan uttrycka sin egen vilja. Utredningen anser dock att det är tveksamt att se vetot som en handling utförd av närstående som ställföre- trädare för den möjliga donatorn, utan att det avgörande bör vara den enskildes egna inställning till donation. Regeringen instämmer i detta och menar att det också ligger i linje med regeringens bedömning i avsnitt 8.2 att närstående även i fortsättningen bör ses som en viktig källa till informa- tion om den möjliga donatorns inställning till donation. uttryckligen tagit ställning, har närstående en viktig roll som uttolkare av den enskildes vilja i samband med utredningen av donationsviljan. sätt kommer den kännedom de närstående har om den enskilde fram och kan tas med i bedömningen och uttolkningen av den möjliga donatorns inställning till donation. Dessutom är en sådan ordning mer i enlighet med, som tidigare konstaterats, att det i övrigt i hälso- och sjukvårdslagstift- ningen inte finns någon tradition av att tillerkänna närstående till en patient en sådan självständig beslutanderätt. Därför bör det heller inte, enligt regeringen, finns en sådan beslutanderätt inom donationsområdet. med vad Smer anför menar även regeringen att ett borttagande av när- ståendevetot tydliggör att donation, i likhet med andra åtgärder inom hälso- och sjukvården, utgår från individens självbestämmande och att det avgörande är att respektera den möjliga donatorns vilja. () framför att närståendes inställning, i de fall den är allvarligt grundad, ska vara en sådan omständig- het som bör beaktas i bedömningen för vad om kan anses vara särskilda skäl enligt 3 § tredje stycket transplantationslagen mot ingrepp för att ta till vara biologiskt material för transplantation eller annat medicinskt Regeringen anser dock att utgångspunkten för bedömningen av den avlidnes inställning till donation inte ska vara den närståendes inställ- ning utan den avlidnes donationsvilja. Regeringen menar att det även bör vara med detta som utgångspunkt som man bedömer om det finns särskilda skäl, vilket även är i linje med förarbetena till transplantationslagen (se 1994/95:148 s 76). Det kan diskuteras om ett borttagande av närståendevetot skulle kunna få negativa konsekvenser för förtroendet för hälso- och sjukvården. och framför sådana farhågor. dock, i likhet med utredningen, att denna risk inte bör vara särskilt stor och att den dessutom kan motverkas genom tydlighet och öppenhet i kom- munikationen med närstående. Att närståendevetot tas bort innebär natur- ligtvis inte att hälso- och sjukvårdspersonal inte ska visa respekt för när- stående och eftersträva en god dialog med dessa. Närstående ska även fort- sättningsvis vara en viktig aktör vid donationsprocessen, dock utan en Frågan är dock vilken verkan borttagandet av närståendevetot får. universitet m.fl. framför att närstående ändå kan få sin vilja igenom genom att framställa det som om det var den enskildes inställning. Regeringen menar däremot att ett borttagande av vetot innebär en starkare presumtion för donation som i sin tur kan rädda liv vilket väger tyngre än risken att närstående utnyttjar sin ställning. Därtill ska det framhållas i enlighet med vad flera remissinstanser, som bland annat Region och Smer framför, att närstående inte bör belastas med tyngande förpliktel- ser, som att ta ställning till donation, i samband med ett dödsfall. Med det sagt anser regeringen , och i likhet med vad exempelvis anför, att anhörigperspektivet inte får tappas bort i donations- processen. har, enligt 7 a § förordningen (2015:284) med instruktion för , ansvar för att allmänheten får kontinuerlig information om donationsfrågor, vilket även gäller de förändringar som görs med anledning av detta lagförslag. Hänsyn bör då även tas till personer som behöver information i särskild form, exempelvis nyanlända eller personer som av någon annan anledning har svårt att läsa och förstå svenska (se avsnitt 12.1). Till skillnad från de flesta områden inom hälso- och sjukvården har de närstående i vissa fall beslutanderätt när det gäller biobanker och forsk- ning. I de fallen är dock skälen för att avskaffa vetot i transplantationslagen inte lika starka. framför att en anhörigs möjlig- het enligt 4 § transplantationslagen att motsätta sig att biologiskt material tas när den avlidne inte uttryckt en positiv inställning till en sådan åtgärd i etikprövningssammanhang utgör en del i skyddet för den enskilda människan och respekten för människovärdet i forskning (jfr 1 § etikpröv- ningslagen). Regeringen menar dock att det, även om närståendevetot i 4 § transplantationslagen tas bort, finns en möjlighet för närstående att med- verka i uttolkningen av den enskildes vilja.