prop · H80348 · 2020-11-09 00:00:00 — DBD (om DBD och DCD, se avsnitt 4.3). I de fallen är läkaren skyldig att fastställa döden genom direkta kriterier i enlighet med bestämmelserna i lagen om kriterier för bestäm- mande av människans död och föreskrifter (SOSFS 2005:10) om kriterier för bestämmande av människans död. Där- med finns ingen möjlighet för läkaren att själv påverka tidpunkten för fastställandet av att döden inträtt. Vid DCD, då donationen sker efter att döden fastställts med indirekta kriterier, kan det däremot finnas en viss risk att processen för fastställandet av dödens inträde skulle kunna påverkas av den organbevarande behandlingen. Tidpunkten för fastställandet får dock, som framhållits ovan, inte påverkas av donationsaspekter. Därtill vill rege- ringen understryka att den personal som vårdar den möjliga donatorn inte har något ansvar för eventuella mottagare av donatorns organ, deras vård eller för ställningstagandet till om donation ska ske. Personalens fokus är att vårda den möjliga donatorn och säkerställa att den organbevarande behandlingen inte hindrar insatser för dennes egen skull. Den personal som är ansvarig för mottagarna har inte heller något ansvar för vården av den möjliga donatorn. JO framhåller att det är viktigt att det klargörs om den totala tillåtna tiden för organbevarande behandling är 72 eller (inkluderat de som medicinska insatser är tillåtna efter dödens inträde). Rege- ringen vill i detta sammanhang förtydliga att lagförslaget om organ- bevarande behandling endast omfattar möjliga som ännu är i livet. Den längsta tiden för att ge organbevarande behandling är därmed om det inte finns särskilda skäl (se nedan om sär- skilda skäl). Behandlingen får fortsätta ytterligare om det finns särskilda skäl Organbevarande behandling ska således som huvudregel inte få ges än . Utredningen föreslår att det i undantagsfall ska finnas en möjlighet att utsträcka om det finns särskilda skäl för det. Flera remissinstanser, som bland annat , (Smer), Region , Region , Region , tionskoordinatorer Organdonation, för anestesi och intensivvård och är positiva till förslaget. Dock menar några remissinstanser, som exempelvis och Smer, att det vore lämpligt med ett förtydligande av i vilka situationer som det kan anses finnas sådana särskilda skäl. Utredningen tar som ett exempel upp en situation där ytterligare tid behövs för att kontrollerad DCD i ett enskilt fall ska vara möjlig. Om total hjärninfarkt inte kan konstateras skulle en DCD-process kunna bli aktuell. Om det står klart att total hjärninfarkt inte kommer att utvecklas, torde det i en majoritet av sådana situationer vara möjligt att inleda en kontrollerad DCD-process redan innan de har förflutit. I enskilda fall kan dock organbevarande behandling behöva ges under ytterligare för att tillvaratagande av organet och transplantationsingrepp ska kunna organi- seras. Enligt utredningen kan det finnas särskilda skäl för ytterligare tid även för att en DBD-process ska kunna slutföras. Ett sådant skäl skulle då till exempel kunna vara att diagnostik för att fastställa döden med direkta kriterier har påbörjats men ännu inte avslutats. För att fastställa döden med direkta kriterier krävs, enligt föreskrifter och allmänna råd (SOSFS 2005:10) om kriterier för bestämmande av människans död, två kliniska neurologiska undersökningar med minst två timmars mellan- rum. Kompletterande röntgen (angiografi) kan dessutom bli aktuell. För att detta ska kunna genomföras kan det behövas att behandlingen får fortgå en viss ytterligare tid. Mot den bakgrunden instämmer regeringen i utred- ningens bedömning att det bör finns möjlighet att fortsätta den organ- bevarande behandling ytterligare om det finns särskilda skäl. Regeringen delar även utredningens bedömning att sådana situationer som redogjorts för ovan bör kunna inrymmas i särskilda skäl. Regeringen finner inte anledning att ge ytterligare exempel på sådana situationer som kan tänkas bli aktuella. Det kan dock, som föreslås av bland andra Smer och , finnas skäl för berörd myndighet att överväga behovet av ytterligare vägledning. Några remissinstanser, som till exempel (juridiska fakulteten), Smer, Region och Svenska Läkaresäll- skapet, uttrycker att det i lagtexten även bör specificeras hur än som organbevarande insatser på levande patienter får pågå, att det bör krävas att den enskildes inställning till donation är utredd och att det bör framgå vilka övriga faktorer som får vägas in i bedöm- ningen av om det finns särskilda skäl. För att konstruktionen med särskilda skäl ska vara etiskt försvarbar anser regeringen, i likhet med utredningen, att sådan förlängning av tiden endast får ske om den enskildes inställning till donation är utredd och det därmed finns förutsättning för donation. Till skillnad från vad utredningen föreslagit anser regeringen att detta även bör framgå av lagtexten. Som utredningen poängterar ska möjligheten till för- längning handla om situationer där det är mycket nära att en donation kommer till stånd. Att det då krävs viss ytterligare tid bör vara godtagbart mot bakgrund av det starka intresset hos den som är i behov av organ. Uttrycket särskilda skäl innebär enligt regeringen att möjligheten ska tillämpas restriktivt och att den ytterligare tiden ska vara starkt begränsad till . JO menar att det bör framgå av bestämmelsen att det rör sig om . Regeringen delar denna bedömning och anser därför att det, till skillnad från utredningens förslag, ska framgå av lagtexten att behandling få ges ytterligare . Skälen för den förlängda organ- 2020/21:48 bevarande behandlingen ska dokumenteras i patientens journal (se vidare i avsnitt 10.2). har uttryckt att det vid bedömningen av om det finns sär- skilda skäl även ska tas hänsyn till närståendes önskan om att vården fort- sätter. Regeringen anser dock att det avgörande vid organbevarande behandling är den enskildes inställning till organdonation. Utifrån det ska inte närståendes inställning beaktas i sådan utsträckning att det därmed skulle finnas särskilda skäl. Med det sagt vill regeringen under- stryka vikten av de närståendes roll i donationsprocessen och att hänsyn ska tas till de närstående (se vidare avsnitt 8). JO påpekar att det ska stå helt klart om det för förlängning av den angivna tiden bör krävas särskilda eller synnerliga skäl. Med anledning av detta vill regeringen förtydliga att det för förlängning av den organ- bevarande behandlingen ska krävas särskilda skäl och inte synnerliga skäl. JO hänvisar till bestämmelsen i 2 a § lagen om kriterier för bestämmande av människans död, enligt vilken den tidsfrist på högst som där tillåts för medicinska insatser efter döden i till exempel avvaktan på ett transplantationsingrepp kan få pågå ytterligare om det finns sär- skilda skäl för det. I förarbetena till lagen om kriterier för bestämmande av människans död kan det utläsas att det kan finnas synnerliga skäl om ett kortare överskridande av tidsfristen gör det möjligt att i ett konkret fall rädda ett människoliv och att utrymmet för att tillämpa denna undantags- regel i andra fall torde vara näst intill obefintligt (1994/95:148 s. 104). Detta undantag är mer begränsande i sin utformning än vad tanken är att undantagsregeln när det gäller tidsgränsen för organbevarande behandling ska vara. Såsom utredningen har kommit fram till kan det i detta samman- hang finnas flera situationer som kan komma att inrymmas i särskilda skäl. Regeringen anser därför att kravet inte bör ställas högre än att det ska krävas särskilda skäl för att organbevarande behandling ska få fortsätta ytterligare . 6.8Utredningen av de medicinska förutsättningarna för donation Regeringens förslag: Utredningen av de medicinska förutsättningarna för donation av organ och annat biologiskt material ska få utföras på en möjlig donator som får organbevarande behandling, om utredningen av förutsättningarna för donation visar att sådana förutsättningar finns. Utredningen får utföras om den inte medför mer än ringa smärta eller ringa skada för den möjliga donatorn och inte hindrar insatser för den möjliga donatorns egen skull. Utredningens förslag (SOU 2019:26): Överensstämmer i huvudsak med regeringens förslag. Utredningens förslag har en annan språklig utformning än regeringens förslag. Remissinstanserna: En majoritet av remissinstanserna instämmer i eller har inga invändningar mot att utredningen av de medicinska förutsätt- ningarna för donation får utföras på en möjlig donator som får organ- bevarande behandling. Förslaget att utredningen endast får utföras om utredningen av den möjliga donatorns inställning till donation har resul- Prop. 2020/21:48 terat i att det finns förutsättningar för donation tillstyrks av bl.a. , , , läkarförbund och för anestesi och intensivvård. Andra instanser, som t.ex. Region , Region , Region manland, och Nationellt Nätverk Transplantations- koordinatorer Organdonation menar i stället att utredningen borde få inledas efter att ställningstagande har gjorts om att inte inleda eller inte fortsätta livsuppehållande behandling. , och instämmer i utredningens bedömning att lagförslaget inte hindrar den initiala bedömningen av en patients lämplighet som donator. Skälen för regeringens förslag Särskilda regler gäller för den medicinska utredningen inför tillvaratagande av organ och annat biologiskt material För att transplantation av organ ska vara möjlig måste de medicinska förut- sättningarna för donation av organ utredas, så kallad organ- och dona- torkarakterisering. Detta följer av lagen (2012:263) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga organ och av förordningen (2012:346) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga organ. Denna reglering följer i sin tur av och rådets direktiv /53/EU av om kvalitets- och säkerhetsnormer för mänskliga organ avsedda för transplantation. har med- delat föreskrifter (SOSF 2012:14) om hanteringen av mänskliga organ avsedda för transplantation. Karakteriseringen behövs för att kunna göra en grundlig riskbedömning, minimera riskerna för mottagaren och uppnå en ändamålsenlig och optimal fördelning av organ (prop. Utredningen innefattar tre delar: provtagning/tester, olika undersök- ningar av donatorn och organen samt en utredning av donatorns sjukdoms- historik och andra personliga förhållanden som kan ha betydelse för dona- tion. Vissa delar ingår alltid i utredningen men kompletterande tester, undersökningar och informationsinhämtning kan behöva göras i det enskilda fallet. För att få en fullständig bild av vilka som är vanliga respek- tive mera sällsynta tester och undersökningar, hur de tar att genomföra och vilka eventuella medicinska risker de innebär har utred- ningen hämtat in ett underlag utarbetat av transplantationskoordinatorer. Underlaget återfinns i sin helhet i bilaga 3 till utredningens betänkande. Vid utredningen av de medicinska förutsättningarna för donation tas alltid transplantationsspecifika blodprov för vävnadstypning och immuno- logiska korstester. Genom immunologiska korstester kan man ta reda på vilka mottagare som kan ta emot ett organ från en specifik möjlig donator utan att immunförsvaret angriper och stöter bort organet. Vidare tas prover för virologisk screening (hiv, hepatit B och C med mera). Vävnadstyp- ningstester och immunologiska korstester analyseras enbart av immuno- logiska laboratorier vid de sjukhus där transplantationsenheter finns och kräver därför ofta transport. Virologisk screening kan däremot analyseras vid de flesta sjukhus och kräver oftast inte transport. Andra tester som regelmässigt görs är blodgruppering, kemlabprover och odlingar för infek- tion med mera. Sådana prover utgör en del av den dagliga rutinen på en Om proverna av något skäl inte har tagits utifrån patientens eget vårdbehov, kan de komma att genomföras enbart som ett led i utredningen av de medicinska förutsättningarna för donation. behövs också organspecifik information om donatorn, vilket kan medföra behov av röntgen, ultraljudsundersökning eller annat. enklare undersökningar som inte medför att huden punkteras men även undersökningar eller tester såsom exempelvis biopsi där prov tas från En viktig del i utredningen av de medicinska förutsättningarna är utred- ningen av den möjliga donatorns sjukdomshistorik och andra personliga förhållanden som kan ha betydelse för donation. nödvändig information i patientens journal. Sådan information kan också inhämtas från närstående. Det är den avdelning som vårdar eller har vårdat den möjliga donatorn som utför själva utredningen. Informationen överförs sedan till trans- Transplantationskoordinatorerna ska upprätta en tillvarataganderapport som ska innehålla bland annat de uppgifter som kommit fram vid organ- och donatorkarakteriseringen (4 kap. 8 § 3 och 7 kap. 10 § föreskrifter om hantering av mänskliga organ avsedda för transplantation). Därefter förs informationen vidare till trans- plantationskirurger som behöver uppgifterna för att kunna ta ställning till om transplantation är möjlig och i så fall av vilka organ. ligger också att identifiera lämpliga mottagare av organen. tionsenheten tar ställning till om ytterligare undersökningar behöver göras i det enskilda fallet. Även inför tillvaratagande av vävnader och celler behöver en utredning göras av de medicinska förutsättningarna för donation. lagen (2008:286) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler med tillhörande förordning (2008:414) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och Även denna reglering följer av ett EU-direktiv, kommissionens direktiv /17/EG av om genomförande av Europa- parlamentets och rådets direktiv /23/EG när det gäller vissa tekniska krav för donation, tillvaratagande och kontroll av mänskliga vävnader och Denna utredning är till stora delar densamma som den som behöver göras inför tillvaratagande av organ. (SOSFS 2009:30) om donation och tillvaratagande av vävnader och celler finns bestämmelser om utredningen av de medicinska förutsättningarna inför tillvaratagande av sådant biologiskt material. går att riskerna för smitta eller sjukdom som kan överföras vid användning på människor ska identifieras. Relevanta uppgifter ska hämtas in från bland annat den avlidnes patientjournal, genom intervju med läkare som har haft ansvaret för behandlingen av den avlidne och intervju med någon som kände den avlidne väl. Vidare ska den tilltänkta donatorns kropp Inför tillvaratagandet ska även laboratorietester och andra undersökningar göras (4 kap. 13–15 §§ och 22 § före- skrifter om donation och tillvaratagande av vävnader och celler, se även bilaga 3 till utredningens betänkande SOU 2019:26). torn inklusive bland annat hälsodata och vilka laboratorietester och andra undersökningar som har utförts och resultaten av dessa ska dokumenteras i donatorns patientjournal eller, vid tillvaratagande i samband med rätts- Prop. 2020/21:48 medicinsk undersökning, i en tillvarataganderapport (7 kap. 1 och 2 §§ föreskrifter om donation och tillvaratagande av vävnader och celler). Utredningen av de medicinska förutsättningarna för donation får inledas efter att förutsättningarna för donation är utredda Det är inte helt tydligt reglerat när utredningen av de medicinska förutsättningarna för donation får inledas. I regel har den utförts efter döden. Vid donation efter primär hjärnskada (DBD) är utredningen möjlig att genomföra efter döden eftersom den möjliga donatorn får respirator- behandling även efter döden. Dennes organ kan på så sätt hållas syresatta och bevaras även efter att döden har inträtt. Sådan behand- ling får ges i högst efter att den möjliga donatorn avlidit, om det inte finns synnerliga skäl (se 2 a § lagen om kriterier för bestämmande av människans död). Vid donation då döden inträffat efter cirkulationsstillestånd (DCD) är det enligt utredningen emellertid inte möjligt att avvakta med utredningen av de medicinska förutsättningarna för donation till efter döden. För att DCD ska vara möjligt att tillämpa krävs alltså att utredningen får utföras innan den enskilde har avlidit (se vidare om DBD och DCD i avsnitt 4.3 och 4.4). En majoritet av remiss- instanserna, bland andra (Smer), Region , och , är positiva till att utredningen ska få utföras innan den enskilde har avlidit. I likhet med utredningen framhåller många remissinstanser att det avsevärt kan underlätta och effektivisera de organisatoriska rutinerna för donations- och transplantationsprocessen, även vid DBD, om utredningen av de medicinska förutsättningarna för donation får påbörjas innan den möjliga donatorn har avlidit. Det kan också få till följd att tiden för medicinska insatser efter döden kan förkortas, vilket i sin tur minskar risken för att organdonation uteblir till följd av medicinsk instabilitet hos en möjlig donator. Förslaget omfattar även den utredning som görs inför tillvaratagande av vävnader och celler. I anslutning till en donation av organ tas även i vissa fall vävnader och celler till vara. Det finns samordningsvinster med att utredningen av de medicinska förutsättningarna för donation av vävnader och celler kan ske parallellt med utredningen av de medicinska förutsätt- ningarna för organdonation. Samma generella regler för att utföra en sådan utredning på en levande person i syfte att utreda förutsättningarna för donation efter att denne har avlidit bör alltså gälla oavsett om utredningen rör tillvaratagande av organ eller av annat biologiskt material. Att tillåta utredningen av de medicinska förutsättningarna för donation innan den möjliga donatorn har avlidit innebär dock ett intrång i den möj- liga donatorns personliga integritet. kan utredningen förhindra att en person får organbevarande behandling i onödan, i de fall det senare visar sig att organen inte har den kvalitet som krävs för transplantation. Mot denna bakgrund anser regeringen att det finns skäl att, när en möjlig donator får organbevarande behandling, låta utredningen av de medicinska förutsättningarna för donation inledas innan den möjliga donatorn har Det bör då, som utredningen också har föreslagit, särskilt regleras under vilka förutsättningar en sådan utredning ska få göras på en fort- farande levande person. Frågan är då från vilken tidpunkt som utredningen av de medicinska förutsättningarna ska få utföras. Utredningen föreslår att den ska få utföras när utredningen av förutsättningarna för donation enligt 3 § lagen (1995:831) om transplantation m.m., förkortad transplantationslagen, är Några remissinstanser, som Smer, och , instämmer i utredningens förslag. regionen och uttrycker även att det är helt i linje med klinisk rutin att utredningen av de medicinska förutsättningarna blir aktuell efter att donationsviljan är utredd. Andra remissinstanser, som t.ex. , Region , Region , och Nationellt Nätverk Transplantationskoordinatorer Organdonation, menar att det ur praktisk synvinkel vore att föredra att utredningen fick utföras redan från ställningstagandet om att inte inleda eller inte fortsätta Det framgår även av utredningen att det finns logistiska skäl som skulle kunna tala för en sådan ordning. vis kan tester behöva transporteras en längre väg till transplantations- enheten för analys och prover kan behöva analyseras på ett laboratorium som har öppet endast . Några remissinstanser för även fram att en tidigare utredning kan underlätta samtalen med de närstående. Regeringen har förståelse för remissinstansernas synpunkter, men anser att de argument som framförs för en tidigare utredning återigen ska vägas mot den möjliga donatorns rätt till personlig integritet. medicinska förutsättningarna för donation innehåller inslag som enligt regeringens bedömning är känsliga ur integritetssynpunkt. framgår att tester görs bland annat av om den möjliga donatorn har hiv eller någon hepatitsjukdom. Vidare görs en utredning av den möjliga dona- torns sjukdomshistorik och andra personliga förhållanden av betydelse för donation vilket bland annat kan innefatta frågor om sexualliv och miss- Ur ett etiskt perspektiv ska det poängteras att perioden mellan ställ- ningstagandet att inte inleda eller inte fortsätta livsuppehållande behand- ling och fram till dess att den enskildes inställning till donation är utredd vet nämligen hälso- och sjukvårdsper- sonalen inte om personen i fråga kan tänka sig att donera organ eller inte. Regeringen anser därför i likhet med utredningen att en möjlig donator inte bör bli föremål för en utredning som kan vara känslig från integritetssyn- punkt förrän dennes inställning utretts och det finns förutsättningar för Ett annat skäl mot att tillåta att utredningen får utföras innan förutsätt- ningarna för donation enligt 3 § transplantationslagen har utretts och den enskildes inställning har klargjorts, är att detta skulle kunna innebära begränsningar av skyddet i 2 kap. 6 § regeringsformen (RF). av de medicinska förutsättningarna för donation omfattar exempelvis blodprov, vilket räknas som ett kroppsligt ingrepp och kan anses som påtvingat om det sker innan den enskildes inställning utretts enligt 2 kap. 6 § första stycket RF (se avsnitt 11.1). Dessutom skulle utredningen kunna anses innebära en viss kartläggning av den enskildes personliga för- hållanden och innehålla inslag som kan vara känsliga från integritetssyn- Det skulle därför kunna krävas en begränsning av skyddet i 2 kap. 6 § andra stycket RF mot intrång som innebär övervakning och kartlägg- ning av den enskildes personliga förhållanden, om utredningen inleddes Prop. 2020/21:48 innan den enskildes inställning till donation utretts. Detta skulle i sin tur kunna innebära att kriterierna för utredningen av de medicinska förutsätt- ningarna för donation skulle behöva regleras i lag. Mot denna bakgrund anser regeringen att de skäl som förts fram för att utredningen av de medicinska förutsättningarna för donation skulle få utföras innan förutsättningarna för donation har utretts och den möjliga donatorns inställning till donation har klargjorts, inte är tillräckligt starka för att ligga till grund för begränsningar av 2 kap. 6 § första och andra stycket RF. Regeringen anser även att det, om en sådan utredning skulle utföras innan inställningen till donation är klarlagd, skulle innebära ett sådant omfattande integritetsintrång att de fördelar som finns med en sådan tidigareläggning inte kan anses vägra tyngre. Detta är fallet särskilt då det finns en möjlighet att avvakta med sådan utredning tills den enskildes inställning har utretts. Regeringen delar således utredningens slutsats att utredningen av de medicinska förutsättningarna för donation ska få utföras på en möjlig donator som får organbevarande behandling om utredningen av förutsättningarna för donation har visat att sådana förutsättningar finns. Det ska inte behövas något särskilt samtycke till utredningen av de medicinska förutsättningarna för donation Regeringen delar utredningens bedömning att övervägande skäl talar för att bestämmelsen om utredningen av de medicinska förutsättningarna för donation, i likhet med organbevarande behandling, är att anse som accessorisk till bestämmelsen om när förutsättningar för donation finns i 3 § transplantationslagen. Något särskilt samtycke till utredningen av de medicinska förutsättningarna för donation ska således inte behövas, utan ett medgivande till donation innebär även ett medgivande till sådan utredn- ing (se vidare avsnitt 6.6). Vissa förutsättningar för de utredningsinsatser som får vidtas Utredningen föreslår att det av lag ska framgå att utredningen av de medicinska förutsättningarna för donation av organ och annat biologiskt material inte, precis som när det gäller den organbevarande behandlingen, ska få medföra mer än ringa smärta eller ringa skada Åtgärderna får heller inte hindra insatser för patientens egen skull, varmed avses framför allt palliativa insatser. En liknande riskbedömning som vid organbevarande behandling föreslås således göras i varje enskilt fall.