prop · H80347 · 2020-11-05 00:00:00 — Detta innebär bl.a. att det kommer att vara möjligt att behandla person- uppgifter när det gäller vaccinationer mot covid-19 även om den enskilde motsätter sig behandlingen (4 §). Det innebär också att personuppgifterna får behandlas för ändamålen framställning av statistik, forskning och epi- demiologiska undersökningar (6 § första stycket 1 och 3). personuppgifterna om vaccination mot covid-19 kommer även att få behandlas för andra ändamål, under förutsättning att uppgifterna inte behandlas på ett sätt som är oförenligt med det ändamål för vilket upp- gifterna samlades in (6 § andra stycket). Vidare kommer de uppgifter som får behandlas i registret enligt 7 § få behandlas vid vaccinationer mot För den vårdgivare som har ansvarat för en vaccination mot covid-19 innebär förslaget en skyldighet att lämna uppgifter om vaccina- tioner mot covid-19 till vaccinationsregistret (8 §). Som en följd av att tillämpningsområdet för lagen utvidgas behöver bestämmelsen om ända- målen med personuppgiftsbehandlingen i 6 § första stycket 2 ändras till att omfatta vaccinationer mot covid-19. Personuppgifterna ska få behandlas för ändamålen uppföljning, utvärdering och kvalitetssäkring av vaccina- tioner mot covid-19 på samma sätt som gäller för nationella vaccinations- Som anges ovan uttrycktes redan i förarbetena till lagen om register över nationella vaccinationsprogram (prop. 2011/12:123 s. 69) en ambition om att föra in även uppgifter om vissa pandemivacciner. instanser, bl.a. , förordar att tillämpningsområdet för lagen om register över nationella vaccinationsprogram ska utvidgas till att omfatta pandemivaccinationer, och alltså inte enbart vaccinationer mot Även SKR påtalar vikten av att framåt kunna registrera andra pandemivaccinationer i vaccinationsregistret, men konstaterar att den nu föreslagna utvidgningen av tillämpningsområdet för lagen om register över nationella vaccinationsprogram till att omfatta vaccinationer mot covid-19 snabbt möjliggör en ändamålsenlig och effektiv uppföljning av de kommande vaccinernas vaccinationstäckning och skyddseffekt. andra remissinstanser, bl.a. , poängterar vikten av att flera typer av vaccinationer ska kunna registreras i ett vaccina- hänvisar i detta hänseende till den rapport som myndigheten tagit fram tillsammans med Folkhälsomyn- digheten (Förstudie digitala vaccinationskort, S2019/03409). rell utvidgning av tillämpningsområdet till att omfatta pandemivaccina- tioner i stort så som förs fram av några av remissinstanserna föreslås inte i denna proposition. Begreppet pandemi är betydligt vidare än sjukdomen Effekterna och konsekvenserna av att utvidga tillämp- ningsområdet till att omfatta vaccinationer vid pandemier skulle kräva ytterligare analys jämfört med vad det innebär att utvidga tillämpnings- området till att omfatta en enda särskild sjukdom. digheter finns det inte utrymme för att göra en sådan ytterligare analys. Liksom anfördes i prop. 2011/12:123 s. 65 finns det dock starka skäl att införa en registrering av vaccinationer på det sätt som redan tillämpas för En annan möjlighet skulle kunna vara att genomföra ändringar i bilaga 3 till smittskyddsförordningen (2004:255) så att vaccinationer mot sjuk- domen covid-19 ingår i de nationella vaccinationsprogrammen. sättning för att en smittsam sjukdom ska kunna omfattas av ett nationellt vaccinationsprogram är enligt 2 kap. 3 d § smittskyddslagen att det finns ett vaccin mot sjukdomen som kan ges utan föregående diagnos av sjuk- domen, och ge mer än kortvarig immunitet mot sjukdomen i hela eller delar av befolkningen. finns ett nationellt vaccinations- program – allmänt vaccinationsprogram för barn. Ändringar av nationella vaccinationsprogram kräver enligt 7 d § smitt- skyddsförordningen omfattande analyser av bl.a. vaccinationens förvän- tade påverkan på sjukdomsbördan och på sjukdomens epidemiologi, de målgrupper som ska erbjudas vaccination, vaccinets säkerhet, vaccinets lämplighet att kombinera med övriga vacciner i de nationella vaccinations- programmen, vaccinationens samhällsekonomiska effekter och dess kost- 2020/21:47 nader och intäkter för staten, kommunerna och regionerna. Det är som ska lämna förslag till ändringar av nationella vaccinationsprogram. Innan dessa ändringar genomförs ska myndigheten höra , , , kommuner och regioner samt de andra myndigheter och organisationer som bestämmer (7 e §). Sådana analyser kan vara svåra att genomföra redan nu varför det lämpligaste alternativet är att utvidga tillämpningsområdet för lagen om register över nationella vaccinationsprogram till att gälla även vaccinationer mot sjukdomen covid-19. Datainspektionen anser att förslaget inte kan tillstyrkas på nuvarande underlag och efterfrågar en fördjupad integritetsanalys. Region och Smer bedömer dock att förslaget innebär en rimlig avvägning mellan integritetsaspekter och de vinster som kan göras på individ- och populationsnivå respektive utifrån patientsäkerheten. I propositionen har integritetsanalysen utvecklats i förhållande till analysen i utkastet till lagrådsremiss och vissa förtydliganden har gjorts. Analysen finns i avsnitt 6.4. Den föreslagna utvidgningen av tillämpningsområdet för lagen om register över nationella vaccinationsprogram innebär att vaccinationsregistret även kommer att omfatta vaccinationer mot sjukdomen covid-19. För att göra det tydligt att lagen även omfattar andra vaccinationer än de inom de nationella vaccinationsprogrammen bedömer regeringen att det finns anledning att ändra lagens rubrik till lagen om register över nationella vaccinationsprogram m.m. Att utvidga lagens tillämpningsområde till att även omfatta vaccinationer mot sjukdomen covid-19 bedöms vara mer ändamålsenligt än att lämna förslag på ett helt nytt hälsodataregister för sådana vaccinationer. Regeringen föreslår därför att tillämpningsområdet för lagen utvidgas till att omfatta vaccinationer mot sjukdomen covid-19 och att personuppgifterna förutom för de ändamål som följer av att tillämpningsområdet utvidgas också ska få behandlas för ändamålen uppföljning, utvärdering och kvalitetssäkring av vaccinationer mot sjukdomen covid-19 på samma sätt som gäller för nationella vaccinationsprogram (6 § första stycket 2). Behandling av uppgifter om vaccinationer mot Regeringens förslag: Vid vaccinationer mot sjukdomen covid-19 ska uppgift om vaccinationens dosnummer få behandlas i registret. Den vårdgivare som har ansvarat för en vaccination mot covid-19 ska lämna uppgift om dosnummer för vaccinationen till vaccinations- Förslaget i utkastet till lagrådsremiss överensstämmer i sak med I utkastets förslag har bestämmelsen om att uppgift om vaccinationens dosnummer ska få behandlas när det gäller vaccinationer mot sjukdomen covid-19 en annan språklig utformning. Remissinstanserna: Majoriteten av remissinstanserna tillstyrker försla- Utredningen om tillgång till vaccin mot covid-19 (S 2020:07) framför att det är extremt viktigt att dosnummer registreras. Region bedömer det som sannolikt att de flesta covid-19-vaccin kommer att kräva två doser för att få full effekt och att det därför är av vikt att även dosnummer kan följas i registret. och anför att begreppet dosnummer inte är tillräckligt väl definierat och kan leda till tillämpningsproblem framför allt för den personal som ska registrera uppgiften i registret. SKR har inget att invända mot behovet av att ålägga vårdgivare en skyldighet att registrera uppgift om vaccinationens dosnummer. Flera remissinstanser, bl.a. , för fram att registrering av dosnummer bör göras för alla de vaccinationer som registreras i det . Bland annat , och anser att även uppgiften vårdenhet ska registreras i samband med vaccination mot covid-19 såväl som vid andra vaccinationer. SKR bedömer däremot att det saknas en enhetlig definition av vad som menas med vårdenhet och att skyldigheten att registrera uppgift om vårdenhet därför inte bör införas. anför att det är viktigt att det anges en tidsgräns för när registreringen av vaccinationen senast ska ske. Skälen för regeringens förslag: Som angetts i avsnitt 6.1 innebär förslagen om att utvidga tillämpningsområdet för lagen (2012:453) om register över nationella vaccinationsprogram och om att personuppgifterna ska få behandlas för ändamålen uppföljning, utvärdering och kvalitetssäkring av vaccinationer mot covid-19 på samma sätt som gäller för nationella vaccinationsprogram att samtliga paragrafer i lagen kommer att gälla när behandlar personuppgifter med anledning av sådana vaccinationer. Det kommer bl.a. att vara möjligt att behandla personuppgifterna även om den enskilde motsätter sig behandlingen (4 §). Vidare innebär det att personuppgifterna får behandlas för ändamålen framställning av statistik, uppföljning, utvärdering, kvalitetssäkring, forskning och epidemiologiska undersökningar (6 § första stycket). De registrerade personuppgifterna om vaccination mot sjukdomen covid-19 kommer även att få behandlas för andra ändamål, under förutsättning att uppgifterna inte behandlas på ett sätt som är oförenligt med det ändamål för vilket uppgifterna samlades in (6 § andra stycket). Uppgifter som får behandlas i registret enligt 7 § kommer även att få behandlas vid vaccinationer mot sjukdomen covid-19. För den vårdgivare som har ansvarat för en vaccination mot sjukdomen covid-19 innebär det en skyldighet att lämna uppgifter om vaccinationer mot covid-19 till vaccinationsregistret (8 §). Det föreslås även att uppgift om vaccinationens dosnummer ska få behandlas i registret. För att uppgiften ska komma in till registret införs det en skyldighet för vårdgivaren att lämna uppgift om vaccinationens dosnummer vid vaccinationer mot covid-19. Enligt förarbetena till lagen om register över nationella vaccinationsprogram var behov av strukturerad och systematisk utvärdering inom vaccinområdet en viktig aspekt vid införandet av lagen. Uppföljning av nationella vaccinationsprogram skulle därför ges större vikt (prop. 2011/12:123 s. 62 f.). Regeringen konstaterade i propositionen att en obligatorisk registrering i vaccinationsregistret skulle innebära ett intrång i den personliga integriteten, men ansåg att skälen för en obligatorisk registrering uppvägde det intrång i den personliga integriteten som en sådan registrering skulle innebära. Det var enligt regeringens mening angeläget att information om täckningsgrad håller en så hög kvalitet som möjligt, då det är avgörande för att få kunskap om skyddet mot en viss sjukdom efter att vaccinationer har genomförts. De parametrar som bedömdes vara nödvändiga att registrera för att uppnå en effektiv uppföljning av de nationella vaccinationsprogrammen skulle enligt regeringen vara så få som möjligt för att säkerställa att registret kan användas enligt de intentioner som lagen (1998:543) om hälsodataregister vilar på och att de särskilda skyddsintressena i nämnda lag värnas (a. prop. s. 70). Enligt 7 § lagen om register över nationella vaccinationsprogram får endast följande uppgifter behandlas i vaccinationsregistret: 1. datum för vaccinationen, 2. den vaccinerades personnummer eller samordningsnummer, 3. vilket vaccin som har använts, 4. satsnummer, 5. den vårdgivare som har ansvaret för vaccinationen, och 6. den vaccinerades folkbokföringsort. Det är den vårdgivare som har ansvarat för en vaccination som ska lämna uppgifterna till vaccinationsregistret (8 §). Enligt förarbetena till lagen ska begreppet vårdgivare ha samma betydelse som i 1 kap. 3 § patientsäker- hetslagen (2010:659). Med vårdgivare avses därmed statlig myndighet, region och kommun i fråga om sådan hälso- och sjukvård som myndig- heten, regionen eller kommunen har ansvar för samt annan juridisk person eller enskild näringsidkare som bedriver hälso- och sjukvård (jfr prop. 2011/12:123 s. 82). föreslår i delrapporten plan för vacci- nation mot covid-19 (, 2020) bl.a. att även uppgift om dosnummer ska lämnas till vaccinationsregistret. avses det nummer i ordningen som en vaccination mot en viss sjukdom har enligt ett fastställt schema. Som exempel kan nämnas barnvaccina- tioner som ingår i det allmänna vaccinationsprogrammet för barn. flesta barnvaccinationer ges under spädbarnsåren med påfyll- nadsdoser i förskoleåldern och i skolan. har fört fram att begreppet dosnummer som det definieras i förslaget kan passa för välbeprövade vacciner som de som används i nuvarande allmänna vaccinationsprogram. vacciner mot covid-19 är begreppet dosnummer dock svårtolkat och det finns en uppenbar risk för feltolkning, eftersom det troligen kommer att finnas flera olika vacciner och kanske olika rekommendationer för olika Även anser att begreppet dos- nummer kan leda till tillämpningsproblem. I likhet med Region anser regeringen att det är av stor vikt att uppgift om den enskilda vaccina- tionens dosnummer kan registreras då vissa vacciner kan behöva ges i fler än en dos. Under beredningen av förslagen i denna proposition har tagit kontakt med när det gäller förslagen om dosnummer. De synpunkter som kommit fram om begreppet dosnummer och eventuella tillämpningsproblem har stämts av De närmare tekniska förutsättningarna för hur en registrering av en uppgift om dosnummer ska göras på ett tydligt sätt kommer att hanteras av . Genom förslaget att lägga till uppgift om dosnummer i vaccinationsregistret ökar möjligheten till en effektiv och ändamålsenlig uppföljning av vaccinationer mot covid-19. kan t.ex. få en bättre kontroll över hur stor andel av befolkningen som är fullt vaccinerad enligt schemat även om någon av de ingående vaccinationerna inte är rapporterad. Dosnummer möjliggör också enligt verifiering av att det inte finns doser givna tidigare, till exempel i utlandet. Den vårdgivare som har ansvarat för vaccinationen mot covid-19 är den aktör som har tillgång till dosnumret och ska därför lämna uppgift om vaccinationens dosnummer till registret. Liksom när det gäller förslaget i avsnitt 6.1 om ett utvidgat tillämpningsområde för lagen om register över nationella vaccinationsprogram begränsas förslaget om uppgifter om dosnummer på så sätt att dessa endast ska registreras för vaccinationer mot covid-19. Några remissinstanser, bl.a. , förordar att registrering av dosnummer bör göras för alla de vaccinationer som ska registreras i det . Någon generell utvidgning av tillämpningsområdet till att omfatta registrering av dosnummer för alla vaccinationer som registreras i det föreslås inte i denna proposition. Det kan förvisso finnas skäl att registrera dosnummer även för övriga vaccinationer som omfattas av lagen. Ytterligare analys jämfört med att endast lägga till dosnummer för vaccinationer vid covid-19 av vilka konsekvenser som kan uppstå i form av exempelvis ökad administration bör dock föregå en sådan ändring, vilket det under rådande omständigheter inte finns utrymme för. Några remissinstanser, däribland , E-hälsomyn- digheten och förordar även att vaccinerande vårdenhet ska registreras i det . SKR uppger å andra sidan att en enhetlig definition av vad som menas med vårdenhet saknas och att en skyldighet att registrera uppgift om vårdenhet därför inte är lämpligt. Att uppgift om vårdenhet ska registreras i samband med vaccination föreslås inte i denna proposition. Regeringen anser att det under rådande omständigheter inte finns utrymme att inkludera registrering av vårdenhet i förslaget då detta kräver ytterligare analys och precisering av begreppet vårdenhet. Enligt är det av stor vikt att det anges en tidsgräns för när registreringen av vaccinationen senast ska göras för att registret ska kunna nyttjas för att upptäcka eventuella biverkningar . Det är angeläget att en registrering sker tämligen omgående för att snabbt kunna identifiera vilka individer som exempelvis har fått vaccin från samma sats etc. Regeringen förutsätter att den vårdgivare som har ansvarat för en vaccination inser vikten av att registrera utförda vaccinationer i nära anslutning till vaccinationstillfället. Regeringens bedömning: Det saknas behov av särskilda bestämmelser om sekretess. Bedömningen i utkastet till lagrådsremiss överensstämmer med regeringens bedömning. Remissinstanserna har inte några särskilda synpunkter på bedömningen. Skälen för regeringens bedömning: Enligt 2 kap. 1 § tryckfrihetsförordningen har allmänheten rätt att ta del av allmänna handlingar. Denna rätt kan dock begränsas bl.a. om det är påkallat med hänsyn till skyddet för enskildas personliga och ekonomiska förhållanden (2 kap. 2 § första stycket 6). Begränsningar ska anges noga i bestämmelse i offentlighets- och sekretesslagen (2009:400), förkortad OSL, eller i annan lag som denna lag hänvisar till. Sekretess innebär ett förbud att röja en uppgift, vare sig det sker muntligen, genom utlämnande av allmän handling eller på annat sätt (3 kap. 1 § OSL). Sekretess innebär således både handlingssekretess och tystnadsplikt. Till den del sekretessbestämmelserna innebär tystnadsplikt medför de en begränsning av yttrandefriheten enligt regeringsformen. Sekretess gäller inte bara i förhållande till enskilda utan även mellan myndigheter och i vissa fall inom myndigheter (8 kap. 1 och 2 §§ OSL). är ett hälsodataregister vars främsta syfte är att samla sådana uppgifter om vaccinationer som kan användas för framställning av statistik och forskning inom smittskyddsområdet. Individdata som tillhör vaccinationer som har registrerats i vaccinationsregistret hanteras vid en särskild (sluten) statistikavdelning hos . Statistik om täckningsgraden av de vaccinationer som omfattas av de nationella vaccinationsprogrammen är viktig för att fastslå om insatserna uppnår efterfrågat skydd i befolkningen. Regeringen gör samma bedömning när det gäller de tillkommande uppgifter som föreslås få behandlas i registret som den bedömning regeringen tidigare gjort i fråga om vaccinationsregistret: att dessa kommer att omfattas av statistiksekretess enligt 24 kap. 8 § OSL (jfr prop. 2011/12:123 s. 71). Sekretessen enligt 24 kap. 8 § OSL är som huvudregel absolut. Enligt bestämmelsen får dock uppgift som behövs för forsknings- eller statistikändamål och uppgift som genom namn, annan identitetsbeteckning eller liknande förhållande inte är direkt hänförlig till den enskilde lämnas ut om det står klart att uppgiften kan röjas utan att den enskilde eller någon närstående till denne lider skada eller men. Möjligheten att lämna ut uppgifter i dessa situationer bör utnyttjas restriktivt (prop. 1994/95:200 s. 38). När det gäller utlämnande till statistikansvariga myndigheter torde ett utlämnande i praktiken endast komma i fråga när den mottagande myndigheten själv tillämpar statistiksekretess. När det gäller utlämnade till en myndighet för forskningsändamål överförs sekretessen dit, om inte uppgifterna där redan omfattas av en annan sekretessbestämmelse till skydd för samma intresse (11 kap. 3 och 8 §§ OSL). Om ett utlämnande i stället ska göras till forskningsverksamhet i privat regi, kan det bli aktuellt att uppställa ett förbehåll om detta kan undanröja den skada eller det men som annars skulle ha för- Prop. 2020/21:47 hindrat ett utlämnande (10 kap. 14 § OSL). Sammanfattningsvis görs bedömningen att uppgifterna i fråga om vaccinationer mot sjukdomen covid-19 i registret i och med att de omfattas av sekretess enligt 24 kap. 8 § OSL kommer att ges ett tillfredsställande sekretesskydd. Bestämmelser om behandling av personuppgifter finns i och rådets förordning (EU) 2016/679 av om skydd för fysiska personer med avseende på behandling av personuppgifter och om det fria flödet av sådana uppgifter och om upphävande av direktiv /46/EG (allmän dataskyddsförordning), här benämnd EU:s dataskyddsförordning, och lagen (2018:218) med kompletterande bestämmelser till EU:s dataskyddsförordning. För att personuppgifter ska få behandlas enligt EU:s dataskyddsförordning krävs att det finns en laglig grund för behandlingen. Enligt EU:s dataskyddsförordning är behandlingen av personuppgifter laglig bl.a. om behandlingen är nödvändig för att fullgöra en rättslig förpliktelse som åvilar den personuppgiftsansvarige (artikel 6.1 c) eller om behandlingen är nödvändig för att utföra en uppgift av allmänt intresse eller som ett led i den personuppgiftsansvariges myndighetsutövning (artikel 6.1 e). Den grund för behandlingen som avses i artikel 6.1 c och e ska enligt artikel 6.3fastställas i enlighet med unionsrätten eller en medlemsstats nationella rätt som den personuppgiftsansvarige omfattas av. För behandling som grundar sig på artikel 6.1 c ska syftet med behandlingen fastställas i den rättsliga grunden. Unionsrätten eller den nationella rätten ska uppfylla ett mål av allmänt intresse och vara proportionerlig mot det legitima mål som eftersträvas. Av artikel 9.1 i EU:s dataskyddsförordning framgår att behandling av personuppgifter som bl.a. avslöjar uppgifter om hälsa ska vara förbjuden. Enligt artikel 9.2 h och artikel 9.3 får dock behandling av känsliga personuppgifter om hälsa ske i anslutning till hälso- och sjukvård på grundval av eller medlemsstaternas nationella rätt under förutsättning att uppgifterna behandlas av eller under ansvar av bl.a. en yrkesutövare som omfattas av tystnadsplikt. Utöver att laglig behandling av personuppgifter endast kan ske om behandlingen är förenlig med något av de villkor som uppställs i artikel 6, måste all behandling uppfylla förordningens principer om laglig behandling enligt artikel 5, t.ex. att uppgifterna behandlas på ett korrekt och öppet sätt i förhållande till den registrerade samt att de samlas in för särskilda, uttryckligt angivna och berättigade ändamål och inte senare behandlas på ett sätt som är oförenligt med dessa ändamål. EU:s dataskyddsförordning reglerar på en grundläggande nivå vilka personuppgifter som får behandlas på helt eller delvis automatisk väg eller om personuppgifterna ingår i ett register. Dataskyddsförordningen kompletteras av lagen (2012:453) om register över nationella vaccinationsprogram i fråga om vilka person- 2020/21:47 uppgifter som får behandlas i vaccinationsregistret och för vilka ändamål dessa får behandlas. Som anges i avsnitt 6.1 anför Datainspektionen att förslaget bör kompletteras med bl.a. en analys över effekterna av en utvidgning av lagen om register över nationella vaccinationsprogram. I utkastet till lagrådsremiss redogjordes det för en analys över förslagens förenlighet med dataskyddsregleringen inklusive en analys över integritetsaspekter. I denna proposition utvecklas analysen och vissa förtydliganden görs. I propositionen föreslås att tillämpningsområdet för lagen (2012:453) om register över nationella vaccinationsprogram utvidgas till att omfatta vaccinationer mot sjukdomen covid-19, att personuppgifterna ska få behandlas även för ändamålen uppföljning, utvärdering och kvalitetssäkring av vaccinationer mot covid-19 på samma sätt som gäller för nationella vaccinationsprogram och att uppgifter om sådana vaccinationer inklusive uppgift om vaccinationens dosnummer ska lämnas till registret av vårdgivarna. Med personuppgifter avses varje upplysning som avser en identifierad eller identifierbar fysisk person. En identifierbar fysisk person är en person som direkt eller indirekt kan identifieras, exempelvis genom ett namn, ett identifikationsnummer, en lokaliseringsuppgift eller en eller flera faktorer som är specifika för den personens fysiska, fysiologiska, genetiska, psykiska, ekonomiska, kulturella eller sociala identitet (artikel 4.1 i EU:s dataskyddsförordning). Det innebär att information som inte direkt eller indirekt kan kopplas till en person inte är personuppgifter. De uppgifter som blir aktuella att behandla vid vaccination mot covid-19 är datum, personnummer eller samordningsnummer, vaccinets namn, satsnummer, vårdgivarens namn, den vaccinerades folkbokföringsort och dosnummer för vaccinationen. Personuppgifterna ska få behandlas för framställning av statistik och uppföljning, utvärdering och kvalitetssäkring samt forskning och epidemiologiska undersökningar.