prop · H80348 · 2020-11-09 00:00:00 — bestämmelse i offentlighets- och sekretesslagen (2009:400) av inne- börden att data som krävs vid donation och transplantation av organ får utväxlas mellan offentliga vårdgivare som ansvarar för sådan verksam- het. Remissinstanserna: Flera remissinstanser är positiva till förslaget om att ändra namnet på lagen (1995:831) om transplantation m.m. är tveksam till förslaget, som nämnden menar ger intryck av att det rör sig om en helt ny lagstiftning. Många remissinstanser välkomnar förslagen om medicinska insatser och samtyckesutredning men flera pekar också på olika problem som de ser. anför att det inte är okontroversiellt att frångå grundprin- cipen i hälso- och sjukvårdslagen (2017:30), förkortad HSL, om att vården ska ges utifrån personens behov och vara till hans eller hennes nytta och huvudregeln i patientlagen (2014:821) om att vård endast får ges med samtycke från personen i fråga. pekar på konflikt som kan uppstå mellan den palliativa vården och den donations- förberedande vården. (Smer) och framhåller behovet av en grundlig etisk analys. Justitie- ombudsmannen (JO) och anser att förslagen om medicinska insatser innan döden inträffat bör förtydligas i syfte säkerställa att de medicinska insatserna inte medför skada, obehag eller utgör en integritetskränkning av patienten. När det gäller förslaget om att i lag förtydliga hälso- och sjukvårdens uppdrag med organdonationer samt ett bemyndigande att utfärda före- skrifter om rutiner m.m. vid organdonation är de instanser som särskilt yttrat sig i denna fråga i stort sett positiva. Några yttrar sig även positivt om förslaget om ett bemyndigande. anser dock att det finns lämpligare sätt att nå förslagets syfte än att tynga HSL med bestämmelser utan materiellt innehåll enbart på den grunden att de har ett signalvärde. anser även att uttryckliga krav på rutiner är bestämmelser som snarare hör hemma på föreskriftsnivå än i lag. Remissinstanserna är generellt positiva till förslaget om att i lag tydlig- göra vad som ska gälla i fråga om ersättning till levande . Några instanser pekar särskilt på behovet av en enhetlig och mer likartad hante- ring av dessa ersättningsärenden. avstyrker dock förslaget om att myndigheten ska ta fram nationella riktlinjer för hur bedömningar och beräkningar av ersättning till levande bör göras. instämmer i att ersättningsförfarandet bör förenklas så mycket som möjligt, men ifrågasätter om utredningens förslag avseende ett förenklat regelverk verkligen leder till att donatorerna får ersättningen snabbare. När det gäller förslaget om att införa krav på tillstånd för ingrepp på en levande donator som inte har någon anknytning till mottagaren ser flertalet av de remissinstanser som lämnat synpunkter i denna del positivt på att även personer som inte har någon anknytning till mottagaren ska kunna 2020/21:48 donera organ. Instanser som och Mer organdonation menar dock att det krävs förtydliganden om hur detta ska fungera i praktiken. Smer menar att utredningens argumentation för varför tillstånd ska krävas är långtifrån tydlig eller övertygande. Några instanser uttrycker särskild tveksamhet till att korsvisa donationer skulle omfattas av till- ståndskravet. Förslagen om registrering av patientdata och sekretess tillstyrks i huvud- sak av flera remissinstanser. Datainspektionen avstyrker dock att det i transplantationslagen införs en bestämmelse som innebär att samtycke till donation ska omfatta behandling av de personuppgifter som krävs för mottagarens säkerhet. Skälen för regeringens bedömning Förslaget om att ändra transplantationslagens namn Utredningen har föreslagit att rubriken på lagen (1995:831) om trans- plantation m.m., förkortad transplantationslagen, ändras till lag om dona- tion av organ och annat biologiskt material för transplantation för att bättre spegla lagens innehåll som har fokus på donation och samtyckes- bestämmelser kopplat till organdonation. Majoriteten av remissinstanserna är positiva till förslaget, medan är tveksam till att ändra namn på transplantationslagen då det kan uppfattas som en helt ny lag. Regeringen anser att det visserligen kan finnas ett behov av att se över lagens namn men att det inte är tillräckligt belyst om utredningens förslag på ändring motsvarar de rådande definitioner som finns på området donation och transplantation. Det är inte heller tillräckligt utrett hur en sådan ändring påverkar andra författningar och deras definitioner inom aktuella områden. Regeringen gör därför bedömningen att utredningens förslag inte bör genomföras. Därmed är det inte heller aktuellt att göra följdändringar i lagen om socialförsäkrings- balken, lagen (1991:1047) om sjuklön, lagen (2002:297) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m. och lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor. Förslagen om medicinska insatser och samtyckesutredning Utredningens förslag i denna del innehåller bl.a. bestämmelser om sam- tyckesutredning avseende den enskildes donationsvilja och om förut- sättningarna för medicinska insatser innan döden inträffat för att möjlig- göra eventuell donation. Majoriteten av remissinstanserna är positiva till förslagen. Flera remissinstanser framför dock vissa invändningar. Bland andra (juridiska fakulteten) och ställer sig tveksamma till förslaget om att, innan döden inträffat, tillåta medicinska insatser som enbart syftar till att möjliggöra donation i de fall där det handlar om levande personer vars inställning till donation är okänd. , , Svensk sjuk- sköterskeförening och framhåller att etiska frågor av detta slag bör utgå från en grundlig etisk analys, vilket saknas i utredningen. Som påpekas av remissinstanserna har utredningen inte tillräckligt belyst vissa frågor utifrån ett etiskt perspektiv. heller inte utrett hur förslagen förhåller sig till bl.a. regeringsformen och Detta har senare kompletterats av dona- Prop. 2020/21:48 tionsutredning i betänkandet Organbevarande behandling för donation (SOU 2019:26), vars förslag i denna del ersätter förslagen i SOU 2015:84 och ligger till grund för regeringens förslag i kap. 6 i denna proposition. Det är därmed inte heller aktuellt att, enligt förslaget i SOU 2015:84, föra in ett bemyndigande i transplantationslagen om särskilda föreskrifter inom detta område. Förslaget om att förtydliga hälso- och sjukvårdens uppdrag med organdonationer samt bemyndigande att utfärda föreskrifter om rutiner m.m. vid organdonation Enligt utredningen finns ingen annan uppfattning bland svenska sjuk- vårdshuvudmän än att verksamheten med organdonation är viktig och ska utgöra en naturlig del av svensk hälso- och sjukvård. Det råder heller enligt utredningen inte någon tvekan om att HSL är tillämplig på donations- verksamheten. menar utredningen att verksamheten med organ- donation, i motsats till transplantationsverksamheten, är svår att inordna i huvuduppdraget för den svenska sjukvården som det är formulerat i HSL. Syftet med utredningens förslag är därför att tydliggöra att donations- verksamhet ingår i hälso- och sjukvårdens uppdrag. Det skulle enligt utredningen inte innebära någon materiell förändring av vad som redan gäller men signalvärdet skulle vara betydande. Enligt utredningen borde bestämmelsen föras in likalydande i HSL och i transplantationslagen. Det fåtal remissinstanser som yttrat sig särskilt i denna fråga är i stort sett positiva. Till exempel anser att ett förtydligande är nödvändigt och positivt och Region menar att det skulle utgöra ett viktigt stöd för hälso- och sjukvårdens medarbetare att fatta kloka beslut på goda grunder. , som är positiv till intentionen i förslaget, menar dock att det, i stället för att tynga HSL med bestämmelser utan materiellt innehåll, är lämpligare att bestämmelsen enbart tas in i transplantationslagen. Dock anser myndigheten att krav på rutiner inom ett visst område inte ska regleras på lagnivå, då det kan misstolkas som att det enbart är inom detta område som rutiner krävs när det i själva verket ligger på vårdgivaren att i alla verksamhetsled fastställa de rutiner som behövs för att säkra verksamhetens kvalitet (enligt 4 kap. 4 § första stycket föreskrifter och allmänna råd [SOSFS 2011:9] om ledningssystem för systematiskt kvalitetsarbete). anser även att ett bemyndigande måste formuleras på ett sätt så att det inte riskerar att inskränka vad myndigheten får föreskriva om på donations- området eller omfatta sådant som kan ligga utanför verk- samhetsområde. Regeringen instämmer i att donationsverksamhet är en viktig och natur- lig del av svensk hälso- och sjukvård och konstaterar, liksom utredningen, att verksamheten omfattas av definitionen av hälso- och sjukvård i HSL. Regionerna har det huvudsakliga ansvaret för hälso- och sjukvårdens planering, finansiering och drift. Det framgår redan av 5 kap. 2 § HSL att det, där hälso- och sjukvårdsverksamhet bedrivs, ska finnas den personal, de lokaler och den utrustning som behövs för att god vård ska kunna ges. I likhet med anser regeringen därför att det är mindre lämpligt att i HSL föra in en bestämmelse med det innehåll som utred- 2020/21:48 ningen föreslår enbart på grund av det signalvärde en sådan bestämmelse skulle kunna få. Det finns därför inte skäl att i HSL införa en ny bestäm- melse som enbart skulle gälla donationsverksamhet men med samma innehåll som redan gäller all hälso- och sjukvård. Enligt regeringens mening talar samma skäl emot att införa en sådan bestämmelse i transplan- tationslagen. Regeringen instämmer även i invändning mot att i lagen ställa särskilda krav på rutiner inom detta område, eftersom krav på rutiner för att säkra verksamhetens kvalitet redan gäller generellt inom all hälso- och sjukvård. Därmed är det inte heller aktuellt att i tran- splantationslagen föra in ett bemyndigande om särskilda föreskrifter inom detta område. Mot bakgrund av ovanstående gör regeringen bedömningen att utred- ningens förslag inte bör genomföras. Förslaget att i lag tydliggöra vad som ska gälla i fråga om ersättning till levande . En levande donator är normalt sjukskriven 6–. De som har tunga arbeten har längre sjukperiod. Om donatorn har en anställning står arbets- givaren för sjuklön . Därefter kan donatorn ansöka om sjukpenning från , vilket som regel beviljas. Dona- torn kan, enligt 27 kap. 42 § socialförsäkringsbalken ansöka hos För- säkringskassan om särskilt högriskskydd, vilket också som regel beviljas. Det innebär att arbetsgivaren kan få ersättning för sjuklönekostnaderna och att donatorn kan slippa karensavdrag. Om donatorn inte har anställ- ning utan t.ex. har enskild firma eller studerar gäller andra regler. Ersättningen via socialförsäkringen täcker dock aldrig donatorns hela inkomstbortfall. Donationen medför också kostnader för donatorn i form av t.ex. patientavgifter, läkemedel och resekostnader. Handel med biologiskt material är inte tillåtet. Den enda form av kompensation eller ersättning som kan lämnas till en levande donator är därför ersättning för förlorad arbetsförtjänst och för kostnader som ingreppet ger upphov till. Enligt praxis ersätter regionerna de av donatorns kostnader som inte ersätts av någon annan. Det är den region där mottagaren av organet bor som ansvarar för ersättningen till donatorn. Regionerna följer de rekommendationer det dåvarande tog fram 1972 om ekonomiskt skydd för njurdonatorer. Sjukvårdshuvudmännens samman- tagna kostnader för denna ersättning varierar, enligt utredningens bedöm- ning, mellan en och fem miljoner . Utredningen konstaterar att det finns skillnader mellan regionerna i hur detaljerade principerna för ersätt- ningen är och att även handläggningen av ärendena skiljer sig åt mellan regionerna. Det ligger också till stor del på donatorn själv att ta ansvar för sina ersättningsanspråk. Processen kring ersättningen upplevs allmänt som krånglig och det tar ofta för den enskilda donatorn att få sin ersätt- ning. För att åtgärda detta föreslår utredningen att det i lag ska framgå att en levande donator ska få ersättning av sjukvårdshuvudmannen i det län där mottagaren av organet är mantalsskriven. Det ska också framgå i lag att ersättningen ska täcka kostnader som är en följd av donationen och som inte täcks av sjukförsäkring eller annan försäkring. enligt utredningen få i uppdrag att ta fram riktlinjer för hur beräkningar av ersättningen ska göras. Vidare föreslås ett förenklat handläggningsför- farande som inbegriper såväl som regionerna samt att regionerna inrättar en central funktion för ersättningsärenden vid organ- donation. De remissinstanser som särskilt yttrat sig i denna fråga är generellt positiva till utredningens förslag. avstyrker dock att myndigheten skulle få i uppdrag att ta fram riktlinjer för hur ersättningarna ska beräknas. Då arbete inom detta område primärt tar sikte på patientsäkerhetsfrågor och inte på frågor om beräkning av ersätt- ning i sjukvården anser myndigheten det som mer lämpligt att en väg- ledning tas fram exempelvis av SKR, i egenskap av representant för regionerna, i samråd med . in- stämmer i att ersättningsförfarandet bör förenklas så mycket som möjligt men ifrågasätter om utredningens förslag på förenklat handläggnings- förfarande kommer att innebära att donatorerna får ersättningen snabbare. Om förslaget skulle genomföras menar myndigheten att det skulle medföra kostnader för systemändringar och för framtagande av nya/ändrade fysiska ansökningsblanketter, broschyrer samt utbildnings- och informations- insatser. Den närmare omfattningen av dessa kostnader kan enligt myndig- heten inte anges då förslaget inte bedöms vara tillräckligt preciserat. Regeringen konstaterar att sjukvårdshuvudmännens praxis är att levande ska få ersättning för inkomstbortfall utöver sjuk- lön/sjukpenning och för andra utgifter som följer av donationsprocessen. De problem som utredningen beskriver har sin grund i att handläggningen av ersättningsärendena i vissa fall är komplicerad och också skiljer sig åt mellan olika regioner. Regeringen bedömer därför att problemet främst åtgärdas genom en mer kvalificerad och enhetlig handläggning av ärendena och inte genom en lagstadgad rätt till ersättning. Regeringen anser, liksom utredningen, att förslaget om en central funktion för dessa ersättningsärenden är en fråga för regionerna att ta ställning till. Rege- ringen anser även att det bör ligga inom regionernas ansvar att själva se över möjligheterna att utveckla ett mer förenklat handläggningsförfarande. Det kan vid behov ske i dialog med . Regeringen instämmer i utredningens bedömning att någon form av nationell vägledning kan behövas för att stödja en mer jämlik hantering av dessa ärenden över landet, men delar också bedömning att det är mindre lämpligt att en sådan tas fram av , då myndighetens arbete inom detta område primärt tar sikte på patient- säkerhetsfrågor och inte på frågor om beräkning av ersättning i sjukvården. Det framstår därför som mer lämpligt att en sådan vägledning tas fram av regionerna själva, exempelvis med stöd av SKR. Mot bakgrund av ovanstående gör regeringen bedömningen att utred- ningens förslag inte bör genomföras. Förslaget om att införa krav på tillstånd för ingrepp på en levande donator som inte har någon anknytning till mottagaren finns det i flera länder möjlighet för en person att som levande donator på eget initiativ frivilligt donera organ helt ano- nymt, dvs. utan att det finns någon anknytning mellan donatorn och Enligt utredningen hade i ett tjugotal sådana dona- tioner ägt rum när utredningens betänkande lämnades . är huvudregeln att donation från levande givare endast får ske från en person som är släkt med den tilltänkta mottagaren eller på annat sätt står mottagaren särskilt nära. Om det finns särskilda skäl får dock ett sådant ingrepp även göras på en annan person. Utredningen anser att levande organdonation inte ska främjas framför donation från avlidna. menar utredningen att lagstiftningen ska möjliggöra sådan donation eftersom det utgör en viktig del av transplanta- Utredningen anser därför att nuvarande lagstiftning bör ändras så att det tydligare framgår att även personer som inte har någon anknytning till mottagaren under vissa förutsättningar kan komma i fråga Vidare föreslår utredningen att tillstånd från Social- styrelsen ska krävas för ingrepp på levande som inte har någon anknytning till mottagaren. Utredningen pekar bl.a. på att ett sådant för- farande skulle vara i enlighet med tilläggsprotokoll till kon- ventionen om mänskliga rättigheter och biomedicin, den s.k. Oviedokon- ventionen, om transplantation av organ och vävnader. En annan situation där det inte finns en anknytning mellan donatorn och mottagaren är vid s.k. korsvis donation. Sådan donation kan bli aktuell i en situation när en levande donator och en mottagare inte är medicinskt kompatibla, t.ex. på grund av inkompatibla blodgrupper eller olämplig vävnadstyp hos donatorn. Det kan då finnas möjlighet att matcha det inkompatibla paret med ett annat donator-mottagarpar där blodgrupperna eller vävnadstyperna passar det första paret och vice versa. anser att sådana donationer täcks av transplantationslagens särskilda skäl, eftersom det i en sådan situation rör sig om en donator som hade donerat till sin släkting eller närstående om det hade varit medicinskt möjligt och att det därigenom finns en indirekt anknytning till mottagaren av organet. Utredningen föreslår dock att även korsvisa donationer ska omfattas av det Flera remissinstanser ser positivt på att även personer som inte har någon anknytning till mottagaren ska kunna donera organ. flera instanser kravet på tillstånd för anonyma donationer, då de anser att det är tveksamt vad en sådan tillståndsprövning kan tillföra samt att det riskerar att förlänga en redan lång utredningstid. remissvar angett att myndigheten inte har några invändningar mot att anonyma levande måste ansöka om tillstånd från innan ingrepp får göras. önskar dock att det tydligt framgår av lagens förarbeten vad myndigheten ska pröva i ett sådant tillstånds- Även MOD Mer organdonation menar att det krävs för- tydliganden om hur detta ska fungera i praktiken. råd menar att utredningens argumentation för varför tillstånd ska krävas är långtifrån tydlig eller övertygande. Några remissinstanser, som t.ex. , och Livet som ut- trycker särskild tveksamhet till att korsvisa donationer skulle omfattas av Organdonation från levande givare utgör en viktig del av transplanta- Dagens lagstiftning medger att även andra personer än släktingar och nära vänner får donera organ om det finns särskilda skäl. förarbetena till transplantationslagen anges att ett särskilt skäl är att personen är lämplig som givare som det inte finns någon släkting Prop. 2020/21:48 som kan komma i fråga. Av vad som framgår av utredningen och remiss- instansernas svar genomförs endast ett fåtal helt anonyma dona- tioner. Det är naturligtvis angeläget att en kvalificerad utredning och bedömning görs innan en anonym donation genomförs. och har tillsammans utarbetat nationella riktlinjer för utredning och bedömning av levande njurdonatorer, som även innehåller riktlinjer för utredning av anonyma . Mot bakgrund av detta och med hänsyn till remissinstansernas synpunkter anser regeringen att det inte finns skäl att införa ett tillståndsförfarande vid . Förslagen om behandling av personuppgifter och sekretess Utredningen föreslår att nya regler införs i lagen (2012:263) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga organ om att vårdgivare som ansvarar för tillvaratagande och transplantation av organ ska regi- strera nödvändiga data om donatorn och om de organ som doneras i ett register, så som redan gäller för vävnader, celler och blod. Bland annat regleras för vilka ändamål registrering får ske och vilka personuppgifter som får registreras. Utredningen föreslår även en ny sekretessbrytande bestämmelse i offentlighets- och sekretesslagen (2009:400), förkortad OSL, av innebörden att data som krävs vid donation och transplantation av organ får utväxlas mellan offentliga vårdgivare som ansvarar för sådan verksamhet. Därtill föreslår utredningen att ett tillägg i transplantations- lagen, som förtydligar att ett samtycke till organdonation också omfattar samtycke till registrering av de uppgifter som är en förutsättning för organ- donation. I huvudsak tillstyrks förslagen om patientdata och sekretess av remiss- instanserna. Bland annat social utvärdering påpekar dock att det finns delar i patientdatalagen (2008:355) som begränsar sådant informationsutbyte som avses i sekretesslagen och att detta eventuellt bör ses över. Datainspektionen avstyrker att det i transplantationslagen införs en bestämmelse som innebär att samtycke till donation ska omfatta behandling av de personuppgifter som krävs för mottagarens säkerhet. Datainspektionen, som i huvudsak inte har några invändningar mot de ändringarna och tillägg som föreslås i lagen om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga organ, ifråga- sätter om förslagen medger att behörig personal får tillgång till och möjlighet att lämna ut nödvändiga personuppgifter till Scandiatransplants databas. Datainspektionen anser att det med hänsyn till att Scandiatran- splant fyller en viktig samhällsfunktion inom de skandinaviska länderna är allvarligt att de rättsliga förutsättningarna för informationsutbyte inte är bättre utredda. I betänkandet Organbevarande behandling för donation (SOU 2019:26) föreslår donationsutredning att en bestämmelse om uppgifts- skyldighet införs i transplantationslagen för vårdgivare att till en annan vårdgivare som ansvarar för donations- eller transplantationsverksamhet lämna ut information som behövs för utredningen av de medicinska förut- sättningarna för donation av organ och annat biologiskt material (se vidare Med hänsyn till denna utrednings bedömning och förslag 2020/21:48 menar regeringen att det inte finns behov av en reglering i OSL enligt för- slaget i SOU 2015:84. Därtill görs i SOU 2019:26 bedömningen att det inte behövs någon ytterligare reglering vad gäller behandling av personuppgifter avseende den medicinska utredningen om förutsättningarna för donation av organ och annat biologiskt material (se avsnitt 10.2). Mot denna bakgrund, och med hänsyn till Datainspektionens synpunkter i denna del, gör regeringen bedömningen att förslagen i SOU 2015:84 om nya regler i lagen om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga organ, i transplantationslagen och i OSL angående registrering av patientdata vid organdonation inte bör genomföras. Regeringens förslag: Lagändringarna ska träda i kraft . Utredningens förslag (SOU 2019:26): Överensstämmer inte med rege- ringens förslag. Utredningen föreslår att ändringarna ska träda i kraft . Remissinstanserna: Två remissinstanser, Region och Region län, yttrar sig särskilt i denna del och tillstyrker utredningens förslag. Skälen för regeringens förslag: Utredningen anser att lagändringarna bör träda i kraft , bl.a. då betänkandet kompletterar Utredningen om donations- och transplantationsfrågors betänkande som överlämnades till . Då denna lagstiftnings- process har pågått anser även regeringen att det är angeläget att de nu föreslagna lagändringarna träder i kraft . Lag- förslagen berör dock frågor som är komplexa utifrån etisk, juridisk och medicinsk synvinkel där även frågor om förhållandet till regeringsformen och har aktualiserats. Därtill bör det beaktas att behöver att informera allmänheten och vårdgivare om lagändringarna samt tid för eventuellt föreskriftsarbete före ikraft- trädandet. Mot denna bakgrund föreslår regeringen att lagändringarna ska träda i kraft . Regeringens bedömning: Några särskilda övergångsbestämmelser behövs inte. Utredningens bedömning (SOU 2019:26): Överensstämmer med rege- ringens bedömning. Remissinstanserna: Ingen remissinstans har yttrat sig särskilt över Prop. 2020/21:48 utredningens förslag i denna del.