prop · H80357 · 2020-12-07 00:00:00 — Verksamhetschefen ska, i likhet med vad som gäller inom hälso- och sjukvården, vara den som har det övergripande ansvaret för verksamheten och ska tillgodose den behandlades behov av trygghet, kontinuitet, samordning och säkerhet. Den som är verksamhetschef ska organisera verksamheten så att kraven på god vård enligt 5 kap. 1 § 1–4 HSL uppfylls. Vidare ska verksamhetschefen se till att det finns den personal, de lokaler och den utrustning som behövs för att god vård ska kunna ges, samt att kvaliteten i verksamheten systematiskt och fortlöpande utvecklas och säkras. Regeringen väljer att i likhet med promemorian inte peka ut en enskild yrkesgrupp som kan inneha rollen som verksamhetschef. Ett ledningsansvar bör inte vara förbehållet en enskild yrkesgrupp. Kravet om god och säker vård innebär att verksamhetschefen ska se till att det finns personal, utrusning, läkemedel m.m. för att verksamheten ska uppfylla kravet om god vård. För att kunna ha den kunskap som krävs för att bedriva sådan verksamhet och arbeta med systematiskt patientsäkerhetsarbete bör dock personen i fråga ha kunskaper om hälso- och sjukvård. Eftersom det samlade ledningsansvaret vilar på verksamhetschefen är det rimligt att personen också ska ha viss medicinsk kompetens. I de fall verksamhetschefen också utför behandlingar måste han eller hon naturligtvis även uppfylla de kompetenskrav som finns uppställda i den föreslagna lagen. Enligt regeringen är det i första hand den som utför behandlingen som har det medicinska ansvaret för sitt yrkesmässiga handlande. Verksamhetschefen har ett ledningsansvar, men ska inte vara delaktig i det medicinska omhändertagandet av individer som genomgår behandlingar om han eller hon saknar nödvändig medicinsk sakkunskap om det aktuella verksamhets- Prop. 2020/21:57 området. I situationer där det exempelvis förekommer att någon som tillhör den legitimerade hälso- och sjukvårdspersonalen hyr in sig hos en annan verksamhet för att utföra estetiska injektionsbehandlingar kan frågan uppstå om vem som är verksamhetschef. Bedömningen bör i sådana fall ta hänsyn till i vilken utsträckning personen bedriver självständig yrkesmässig verksamhet som är oberoende av den verksamhet där personen är inhyrd. Om- ständigheter som ansvarsfördelning mellan parterna, huruvida den som tillhör den legitimerade hälso- och sjukvårdspersonalen på något sätt står under arbetsledning av den person som tillhandahåller lokalen eller om arbetet som utförs ingår i den ordinarie verksamheten hos den person som hyr ut del av sin lokal bör också vägas in i bedömningen. 5.4Kompetenskrav ska ställas på utföraren Endast personer inom vissa hälso- och sjukvårdslegitimerade yrken ska få utföra Regeringens förslag: Estetiska kirurgiska ingrepp ska få utföras av legitimerade läkare eller legitimerade tandläkare med en för ingreppet Estetiska injektionsbehandlingar ska få utföras av den som har legitimation som läkare, tandläkare eller sjuk- Regeringen ska få meddela föreskrifter om att även annan hälso- och sjukvårdspersonal ska få utföra vissa estetiska kirurgiska ingrepp och vissa estetiska injektionsbehandlingar samt under vilka förutsättningar det får göras. Departementspromemorians förslag överensstämmer i huvudsak med I promemorian finns inget förslag om att tandläkare med adekvat specialistkompetens får utföra estetiska kirurgiska ingrepp. Bemyndigandet i lagtexten har en något annorlunda utformning. Remissinstanserna: En övervägande majoritet av de instanser som ut- trycker sig över förslaget tillstyrker att kompetenskraven införs. styrelsen tillstyrker förslaget om kompetenskravet att enbart läkare med adekvat specialistkompetens får utföra kirurgiska ingrepp och delar bedömningen att det i dessa fall är ändamålsenligt att frångå den gängse ordningen inom hälso- och sjukvården där få arbetsuppgifter är författ- Myndigheten framhåller att begreppet god vård inbegriper att även annan personal kan behövas för att utföra säkra behandlingar, t.ex. Flera remissinstanser, däribland Estetiska injek- tionsrådet, , , Svenska Läkare- sällskapet och Vårdföretagarna har invändningar mot att regeringen ska få meddela föreskrifter om att även annan legitimerad hälso- och sjuk- vårdspersonal ska få utföra estetiska kirurgiska ingrepp och estetiska anser att det bör förtydligas vad som avses med formuleringen ”specialistkompetens inom adekvat bedömer att adekvat specialistkompetens i första hand bör vara specialistutbildning i plastikkirurgi, och i andra hand öron-näsa-halssjukdomar eller kirurgi. tillstyrker förslaget och framhåller att dessa uppgifter blir s.k. regelstyrda arbetsuppgifter och att de därigenom inte kan delegeras till yrkesutövare som inte är läkare, tandläkare eller sjuksköterskor. Några remissinstanser har haft synpunkter på kompetenskraven gällande framhåller att de inte har något att invända mot förslaget att utförandet av injektionsbehandlingar ska vara förbehållet läkare, tandläkare och sjuksköterskor, men med möjlighet att i framtiden även inkludera annan legitimerad hälso- och sjukvårdspersonal om det uppstår behov av att göra en nyanserad bedömning av kompetens- (Smer), Svensk Plastik Estetisk Sjuk- sköterske Organisation (SPESO), och Estetiska injek- tionsrådet har i sina remissyttranden anfört att det vore önskvärt med ännu högre krav på kompetens för injektionsbehandlingar än vad den föreslagna Vidare anser Estetiska injektionsrådet, Akademikliniken och SPESO att sjuksköterskor och tandläkare ska ha en ansvarig läkare knuten till sig med kunskap inom området för ställande av diagnos och behandling av biverkningar och komplikationer. avstyrker förslaget att en sjuksköterska självständigt ska kunna utföra estetiska injektionsbehandlingar utan en ansvarig läkare. anser att tandhygienister bör ingå i den definierade gruppen av legitimerad hälso- och sjukvårdspersonal som får utföra estetiska injektionsbehandlingar. Några privatpersoner som är legitimerade röntgensjuksköterskor har kommit in med yttranden om att även röntgensjuksköterskor bör ges rätt att utföra injektionsbehandlingar. har påpekat att den europeiska standarden innehåller bland annat krav på utförare om tillräcklig kunskap och kompetens för olika typer av behandlingar och att det är av stor vikt att säkerställa att kraven i standarden och i lagförslaget överensstämmer med varandra. Den kompletterande promemorians förslag överensstämmer i huvud- sak med regeringens förslag. Bemyndigandet i lagtexten har en något Remissinstanserna: Flertalet remissinstanser tillstyrker eller har inget att invända mot förslaget som lämnas i den kompletterande promemorian om att tandläkare med adekvat specialistkompetens ska få utföra kirur- framhåller att det på mottagningar där det utförs estetiska kirurgiska ingrepp behöver finnas tillräcklig kompetens inte endast för själva ingreppet utan även för att korrekt bedöma och hantera Maxillofacialkirurgi, finner att förslaget är rimligt eftersom specialist- tandläkare inom adekvat specialitet (käkkirurgi) enligt har kompetens att utreda, diagnostisera och behandla missbildningar, väv- nadsförluster och skador i munhålan, käkarna och omgivande vävnader. tillstyrker förslaget, men föreslår att det i den föreslagna lagen bör läggas till text för att förtydliga att en legitimerad läkare eller legitimerad tandläkare som har bevis om specialistkompetens inom adekvat specialitet får utföra ett estetiskt kirurgiskt ingrepp endast inom Några remissinstanser har haft invändningar mot förslaget. anför att förslaget innebär en förflyttning av gränsdragningen avseende tandläkarnas formella kompetenser. några av dess sektioner, bl.a. , har syn- punkter om bl.a. att det bör införas ett förtydligande i förslaget där omfattningen av ingrepp begränsas till att gälla endast estetisk kirurgi i relation till tandbärande vävnad samt att tandläkare inte ska få utföra estetisk kirurgi i privat regi utan att det finns en medicinskt ansvarig Skälen för regeringens förslag finns det inga formella krav i regelverket för vilka som får utföra kirurgiska ingrepp eller injektionsbehandlingar i estetiskt syfte, trots att dessa behandlingar, som tidigare beskrivits, är förenade med betydande Som påpekar kan injektion med filler orsaka tilltäppning av blodkärl, vilket kan medföra blindhet, lungskador Den enskilde kan få bestående funktionsnedsättningar till följd av en skada som uppstått i samband med en viss behandling. Risken för skador kan dock minimeras bl.a. beroende på hur väl en be- handling utförs och hur väl utföraren är för att hantera uppdykande problem och komplikationer av olika slag hos den som genomgår en Ytterligare en viktig aspekt för att undvika skador är att utföraren kan välja ut individer som har lägst risk för biverkningar. Utföraren kan även behöva identifiera personer som är direkt olämpliga för estetiska behandlingar. Individer som lider av dysmorfofobi (en psy- kiatrisk diagnos med bl.a. extrem utseendefixering) eller i övrigt har symp- tom med störd kroppsuppfattning, vilket t.ex. förekommer vid psykossjuk- domar, kan få försämrat sjukdomstillstånd om de genomgår estetiska Regeringen konstaterar att det ur ett patientsäkerhetsperspektiv således är av stor vikt att personer med otillräckliga kunskaper och erfarenhet inte utför estetiska kirurgiska ingrepp och estetiska injektionsbehandlingar. har framhållit att högre utbildningsnivå, längre yrkeser- farenhet och närvaro av specialistkompetens förbättrar patientsäkerheten För att minska riskerna för skador som kan uppstå vid estetiska behandlingar som kräver medicinsk kompetens är det följaktligen ange- läget att kompetenskrav införs för utförarna. Införandet av sådana krav bör ses i ljuset av ändamålet med den föreslagna lagen, dvs. för individens liv och hälsa. Kirurgiska ingrepp som utförs i estetiskt syfte ska därför utföras av legitimerade läkare och tandläkare med adekvat Vidare ska de injektionsbehandlingar som omfattas av lagen utföras av den som har legitimation som läkare, tandläkare eller Enligt 2 kap. 17 § regeringsformen får begränsningar i rätten att driva näring eller utöva yrke införas endast för att skydda angelägna allmänna intressen och aldrig i syfte att enbart ekonomiskt gynna vissa personer eller De föreslagna kompetenskraven är av stor betydelse för patient- 2020/21:57 säkerheten, som är ett angeläget allmänt intresse. Att ställa sådana krav får därmed anses utgöra en godtagbar begränsning i näringsfriheten. I likhet med vad anför i sitt remissyttrande anser regeringen att en legitimation eller specialistkompetens inom nämnda yrkeskategorier får anses vara en grundförutsättning för att utföra en viss behandling, men att det därutöver krävs att vårdgivaren, verksamhetschefen och den enskilda personen ur hälso- och sjukvårdspersonalen bedömer om han eller hon har individuella förutsättningar och den kompetens som krävs för att utföra behandlingen på ett patientsäkert sätt samt för att kunna hantera uppkomna komplikationer. Regeringen instämmer vidare i det anför om att även annan hälso- och sjukvårdspersonal kan komma att behövas i verksamheten, såsom narkosläkare, anestesisjuksköterskor och undersköterskor, för att bl.a. uppfylla kravet på god vård enligt 5 kap. 1 och 2 §§ HSL. Kravet på god vård innebär enligt regeringens mening att det inte är tillräckligt med endast de kompetenser som behövs för själva utförandet av behandlingen, utan att det i vissa fall även kan krävas annan personal för hantering av läkemedel för själva behandlingen och för att säkerställa att sådana läkemedel finns tillgängliga i händelse av eventuella komplikationer, samt personal som kan hantera komplikationer till följd av behandlingen. Detta innebär också att det inte kommer att vara möjligt att delegera uppgifter till annan personal i enlighet med bestämmelsen i 6 kap. 3 § patientsäkerhetslagen (se prop. 1993/94:143 s. 70). Det är vidare viktigt att understryka att den föreslagna lagen innebär krav på kompetens när det gäller själva utförandet av behandlingarna. Den har ingen påverkan avseende de begränsningar som finns i föreskrifter för t.ex. ordinering, förskrivning, rekvirering och administrering av läkemedel (se avsnitt 5.4.2). Den föreslagna lagen och införandet av kompetenskrav innebär att får en reglering som i högre grad än vad som råder överensstämmer med de bestämmelser som finns i den europiska standarden för estetiska medicinska tjänster (SS-EN 16844:2017+A2:2019). Den europeiska standarden består av gemensamt framtagna riktlinjer som är frivilliga att tillämpa för aktörer verksamma inom skönhetsbranschen. Standarden innehåller bestämmelser för en rad olika icke-kirurgiska behandlingar som fillers, laserbehandlingar, kemiska peelingbehandlingar m.m. Dessutom finns motsvarande standard för kirurgiska estetiska tjänster (SS-EN 16372:2014). Dessa två standarder ger anvisning om en viss kvalitetsnivå för estetiska tjänster, men ersätter inte i något hänseende nationella regelverk på området. Den föreslagna lagen om estetiska kirurgiska ingrepp och estetiska injektionsbehandlingar är utformad framför allt utifrån det svenska hälso- och sjukvårdsregelverket, varför kraven i lagen inte är helt i överensstämmelse med de nämnda standarderna. Lagen omfattar dessutom endast kirurgiska ingrepp och injektionsbehandlingar till skillnad från standarden för estetiska medicinska tjänster som innehåller flera kategorier av estetiska behandlingar. Kompetenskrav för estetiska kirurgiska ingrepp För kirurgiska ingrepp som görs i estetiskt syfte bedöms ett krav om att det ska vara en legitimerad läkare som utför behandlingen inte som ett tillräckligt högt ställt kompetenskrav. En läkarlegitimation innebär visser- ligen att personen har teoretiska kunskaper inom det medicinska området, men kan han eller hon sakna praktisk erfarenhet från olika typer av specialiteter. Det bedöms att estetiska kirurgiska ingrepp för att utföras på ett säkert sätt kräver att läkaren i fråga innehar adekvat specialistkompetens. Adekvat specialistkompetens för läkare kan lämpligen vara specialist i öron-näsa-halssjukdomar, kirurgi, plastikkirurgi eller urologi. Vilken specialistkompetens som krävs får avgöras från fall till fall. Till exempel kan ingrepp som operativa lyft av panna, ögonbryn, mage, armar, ben och bål behöva utföras av en specialist i plastikkirurgi. Operativa ingrepp på öron och näsa kan exempelvis behöva utföras av en specialist i öron-näsa-halssjukdomar eller plastikkirurgi. Kirurgiska ingrepp kan också göras av hudläkare som är specialister i dermato-venereologi. Detta är inte på något vis en uttömmande lista av specialistkompetenser. Regeringen bedömer att även tandläkare med adekvat specialistkompetens ska få göra estetiska kirurgiska ingrepp i enlighet med den kompletterande promemorians förslag. För tandläkare bedöms adekvat specialitet vara käkkirurgi. Enligt bilaga 3 i föreskrifter och allmänna råd (HSLF-FS 2017:77) om tandläkarnas specialiseringstjänstgöring karaktäriseras specialiteten käkkirurgi av utredning, diagnostisering och behandling av patienter som har missbildningar, vävnadsförluster eller skador i munhålan, käkarna och omgivande vävnader. Inom specialiteten omhändertas patienter såväl polikliniskt som i sluten vård. Kompetensområdet omfattar bl.a. kirurgisk och icke-kirurgisk behandling vid komplicerade missbildningar, vävnadsförluster och skador i munhålan, käkarna och omgivande vävnader. I motsats till vad som anförts av vissa remissinstanser anser regeringen inte att förslaget om tandläkare med adekvat specialitet som kan utföra kirurgiska ingrepp innebär en förflyttning av gränsdragningen avseende tandläkares och käkkirurgers formella kompetenser. Lagförslaget innebär att tandläkare med specialistkompetens inom käkkirurgi ska få utföra de ingrepp som omfattas av deras specialistkompetens, vilket inte innebär att de går utöver sitt kompetensområde. Tandläkare med specialistkompetens i käkkirurgi får som ovan angetts utföra kirurgiska ingrepp inom den offentliga vården. Det kan inte motiveras av patientsäkerhetsskäl att förbjuda tandläkare att utföra liknande ingrepp i estetiskt syfte. Kravet på att läkarens respektive tandläkarens specialistkompetens ska vara adekvat innebär sammanfattningsvis att det ska finnas en koppling mellan kompetens och ingrepp. Detta utesluter exempelvis att en neurolog eller käkkirurg utför bröstoperationer. Regeringen välkomnar förslag om ett förtydligande i frågan om sambandet mellan kompetensområdet och det kirurgiska ingreppet. Det ska därför framgå i den föreslagna lagen att ett kirurgiskt ingrepp får utföras av den som är legitimerad läkare eller legitimerad tandläkare och har bevis om specialistkompetens inom en för ingreppet adekvat specialitet. Det innebär att en utförare inte får genomföra kirurgiska ingrepp om han eller hon saknar adekvat specialistkompetens för det specifika ingreppet. Utföraren får inte gå utöver vad som normalt omfattas av specialistkompetensen. Regeringen bedömer att det inte är nödvändigt att i lagen specificera exakt vilken specialistkompetens som bör gälla för varje enskilt ingrepp såsom anger i sitt remissvar. Det får anses vara förbehållet professionen att i varje enskilt fall avgöra huruvida individen 2020/21:57 har lämplig kompetens att utföra en viss behandling. Det har heller inte framkommit något som ger skäl för att i lagen peka ut att adekvat specialistkompetens i första hand ska vara plastikkirurgi. Komplicerade kirurgiska ingrepp kan dessutom kräva flera olika specialistkompetenser för att kunna utföras på ett säkert sätt. Detta framgår av kravet om god och säker vård och bör bedömas utifrån varje enskilt fall, dvs. vilken personal som krävs för varje enskilt ingrepp. Som regeringen redan har anfört har verksamhetschefen det övergripande ansvaret för verksamheten, bl.a. för att tillgodose patientens behov av trygghet och säkerhet. I det ansvaret ingår att se till att det finns den personal som behövs för att god vård ska ges. Vidare har personer inom hälso- och sjukvårdspersonal ett eget ansvar för hur de fullgör sina arbetsuppgifter. Ett krav är att det ska ske i överensstämmelse med vetenskap och beprövad erfarenhet. Ansvaret för att säkerställa att en läkare har adekvat specialistkompetens för att utföra kirurgiska ingrepp får därmed anses vara ett ansvar för både verksamhetschefen och den läkare eller tandläkare som utför behandlingen. Ytterligare detaljeringsgrad än vad som redan framgår av lagen bedöms enligt regeringen inte nödvändig för att uppnå själva målet med aktuell lagstiftning, dvs. att öka skyddet för individens liv och hälsa. Kompetenskrav för estetiska injektionsbehandlingar Utförandet av injektionsbehandlingar fordrar i många fall viss medicinsk grundkompetens, varför det bör införas krav i lagen om att viss specifik hälso- och sjukvårdslegitimerad personal får utföra de injektionsbehandlingar som omfattas av lagen. Det är viktigt att framhålla att medicinsk grundkompetens inte enbart är ett sätt att tillförsäkra att behandlingen utförs på ett korrekt sätt. Det är lika viktigt att personen i fråga har den kunskap som behövs för att kunna hantera komplikationer. Vissa injektionsbehandlingar kan, om de blir fel genomförda, leda till allvarliga komplikationer, t.ex. blindhet. Det är därför viktigt att endast personal som har den medicinska kompetensen får ge dessa injektioner. Det bedöms att det är legitimerade läkare, tandläkare och sjuksköterskor som har den medicinska kompetensen att utföra de injektionsbehandlingar som omfattas av lagen. Dessa tre yrkeskategorier har genom sin yrkesutbildning kunskap att genomföra behandlingsåtgärden. Därutöver har de kunskap om anatomi, känsliga vävnader och strukturer i kroppen, sjukdomstillstånd eller läkemedelsbehandlingar som innebär att särskild försiktighet ska iakttas eller som kan utgöra hinder för behandlingsåtgärden. Vidare ska de genom sin utbildning ha de förutsättningar och förmågor som krävs för att hantera olika typer av komplikationer och biverkningar som kan uppträda som en följd av behandlingen. Med anledning av detta föreslår regeringen att det i lagen ska anges att det är legitimerade läkare, tandläkare och sjuksköterskor som ska utföra de injektionsbehandlingar som omfattas av lagen. bedöms det att annan hälso- och sjukvårdspersonal inte genom sin yrkesutbildning har den kompetens som krävs för att självständigt utföra injektionsbehandlingar som omfattas av lagens tillämpningsområde. Det bör noteras att lagen omfattar alla injektionsbehandlingar, oavsett var på kroppen ett ämne injiceras. Det omfattar t.ex. injektioner som ges i läppen, pannan, runt ögonen m.m. Därför bedömer regeringen att det krävs en bred medicinsk kompetens som grund för att kunna utföra dessa behandlingar. Det huvudsakliga skälet för att just de tre yrkeskategorierna läkare, tandläkare och sjuksköterska ska anges i lagen är att de genom sin utbildning har införskaffat sådana medicinska och farmakologiska kunskaper som krävs för att kunna undersöka det allmänna hälsotillståndet hos individen inför behandling. De tre yrkeskategorierna bedöms vidare genom sin utbildning ha förvärvat kunskaper om att välja rätt behandlingsmetod samt värdera dess risker och erfarenhet av att omhänderta komplikationer som kan uppstå till följd av behandlingen. Annan hälso- och sjukvårdspersonal kan, liksom andra yrkesgrupper, visserligen ha skaffat tillräckliga kunskaper för att utföra en säker behandling genom t.ex. erfarenhet eller specifika kompetensutvecklande kurser i estetiska injektionsbehandlingar. I lagstiftningshänseende kan dock inte någon hänsyn tas till att en person kan ha individuella kunskaper och reell kompetens som är oberoende av den formella kompetensen. Det skulle innebära en risk för godtyckliga bedömningar som i sin tur riskerar att urholka själva syftet med den aktuella lagen, dvs. att säkerställa patientsäkerheten vid estetiska kirurgiska ingrepp och estetiska injektionsbehandlingar. För att säkra patientsäkerheten för estetiska behandlingar bör kompetenskraven därför utgå från den formella behörighet som tillkommer de legitimationsyrken som anges i lagen. De krav på legitimation som föreslås införas i lagen innebär att dessa yrkesgrupper självständigt bedöms kunna utföra de behandlingar som omfattas av lagens tillämpningsområde. Eftersom lagen inte innebär någon ändring i fråga om förskrivning, ordinering och rekvirering av läkemedel, vilket kräver särskild behörighet som framgår av andra föreskrifter (se vidare avsnitt 5.4.2), bedömer regeringen att det inte är nödvändigt att införa en bestämmelse som begränsar rätten för sjuksköterskor att ge estetiska injektionsbehandlingar utan att en läkare är knuten till verksamheten såsom föreslår. I de fall det är ett läkemedel som ska injiceras krävs det exempelvis enligt gällande föreskrifter att det är en läkare som har ordinerat läkemedlet. Kravet om god vård innebär både att läkemedelshantering sker enligt gällande föreskrifter och att det finns personal, utrustning och läkemedel för att hantera komplikationer. Ett antal remissinstanser har framhållit behovet av vidareutbildning efter legitimation, bl.a. , SPESO och Estetiska injektionsrådet. Att hälso- och sjukvården är kunskapsbaserad vilar i hög grad på professionernas kompetens (se prop. 2015/16:1 utg.omr. 9 s. 40). Detta gäller enligt regeringens mening också vid utförande av estetiska behandlingar. Det nuvarande kravet i 6 kap. 1 § patientsäkerhetslagen om att hälso- och sjukvårdspersonal ska utföra sitt arbete i överensstämmelse med vetenskap och beprövad erfarenhet inbegriper enligt regeringens mening att legitimerad personal som utför estetiska injektionsbehandlingar ska se till att den har sådan kompetens som krävs för att ge en god och säker vård.