prop · H80348 · 2020-11-09 00:00:00 — Med detta avses i första hand läkemedelsbehandling som förbättrar resultatet av en transplantation hos mottagaren, exempelvis förbättrad långsiktig överlevnad av det transplanterade organet. Särskild försiktighet är i dessa fall påkallad. Åtgärder som inte är nödvändiga för att transplantation överhuvudtaget ska kunna ske men som ändå vidtas för att utfallet av transplantationen ska bli så bra som möjligt, bör endast sättas in först efter att förutsättningarna för donation enligt 3 § har utretts och visat att det finns sådana förutsätt- ningar för donation. Vad som avses med utredningen av förutsättningarna för donation enligt 3 § och att det finns förutsättningar för donation Prop. 2020/21:48 förklaras i kommentaren till 4 c §. 4 b § Organbevarande behandling får ges efter att en legitimerad läkare i samråd med en annan legitimerad läkare har gjort ställningstagandet att inte inleda eller fortsätta livsuppehållande behandling och att tidpunkten för ställningstagandet har dokumenterats. Den organbevarande behandlingen får ges under förutsättning att den inte 1. kan vänta till efter döden, 2. medför mer än ringa smärta eller ringa skada för den möjliga donatorn, och 3.hindrar insatser för den möjliga donatorns egen skull. Paragrafen, som är ny och som har utformats i enlighet med Lagrådets förslag, innehåller bestämmelser om förutsättningarna för organbevarande behandling. Övervägandena finns i avsnitt 6.2–6.4. Enligt första stycket får organbevarande behandling ges efter att ställningstagandet att inte inleda eller fortsätta livsuppehållande behand- ling har gjorts och att tidpunkten för ställningstagandet har dokumenterats. Ställningstagandet ska ha gjorts av en legitimerad läkare i samråd med en annan legitimerad läkare. Av 3 kap. 3 § föreskrifter och allmänna råd (SOFS 2011:7) om livsuppehållande behandling följer att ett sådant ställningstagande ska dokumenteras i patientjournalen. Bestämmel- sen innebär inte någon direkt reglering av ställningstaganden om livsuppe- hållande behandling utan anger endast under vilka förutsättningar organ- bevarande behandling får ges. Andra stycket innehåller en rad krav för att organbevarande behandling ska få ges. Enligt första punkten ska den organbevarande behandlingen inte kunna vänta till efter döden. Det innebär att endast sådana åtgärder som är nödvändiga att vidta innan döden inträffar för att bevara organens funktion eller förbättra förutsättningarna för transplantation får vidtas. Exempelvis kan man avvakta att ge blodtrycksstabiliserande behandling om en patient är cirkulatoriskt stabil. Om en patient däremot är instabil kan en sådan insats få påbörjas. Enligt andra punkten får den organbevarande behandlingen inte medföra mer än ringa smärta eller ringa skada. Med ringa smärta menas att den organbevarande behandlingen får ge upphov till endast mycket begränsade smärtförnimmelser, exempelvis smärtan från ett nålstick vilket kan behövas för att ge smärtlindrande farmakologisk behandling. Med ringa skada menas såväl fysisk skada som skada i form av integritetsintrång. Att åtgärden inte får medföra mer än ringa fysisk skada innebär att exempelvis en mindre blödning till följd av ett stick med en nål eller mindre infektioner får accepteras, men att den organbevarande behandlingen inte får leda till mer omfattande skador eller påskynda döden. Bedömningen av risken för att behandlingen åsamkar smärta eller skada får göras i förhållande till hur respektive åtgärd kan påverka den aktuella patienten och kan alltså skilja sig åt mellan olika patienter. Exempel på sådana mer omfattande åtgärder som kan innebära mer än ringa smärta och skada är kirurgi för att stoppa exempelvis en inre blödning och hjärt- och lungräddning. Åtgärderna får heller inte innebära mer än ringa skada ur ett integritetshänseende. Detta är viktigt då den organbevarande behandlingen innebär att åtgärder sätts in på en medvets- lös person utan att personens inställning till åtgärderna är känd, enbart i 2020/21:48 syfte att bevara hans eller hennes organ för att möjliggöra donation. Det är även viktigt att bedömningen av om behandlingen medför skada i form av integritetskränkning görs med särskild varsamhet eftersom palliativ vård med anhöriga som vakar sannolikt pågår då behandlingen pågår. Att intubera och att inleda respiratorbehandling inom ramen för organbevarande behandling kan i regel ses som ett sådant integritets- intrång som medför mer än ringa skada. Intubation och respiratorvård kan dock i vissa fall sättas in enbart i syfte att göra organdonation möjlig om det är utrett att sådana åtgärder är i enlighet med den möjliga donatorns inställning. I avsnitt 6.3 och 6.4 ges ytterligare exempel på åtgärder som bedöms innebära mer än ringa smärta och ringa skada. Enligt tredje punkten får åtgärderna inte hindra insatser för den möjliga donatorns egen skull. Med detta avses i första hand palliativ symtomlindrande behandling. 4c § Om en möjlig donator får organbevarande behandling, ska förutsättningarna för donation enligt 3 § utredas skyndsamt efter det ställningstagande som avses i 4b § första stycket. Paragrafen, som är ny och som har utformats i enlighet med Lagrådets förslag, anger när utredningen av förutsättningarna för donation enligt 3 § ska påbörjas i de fall organbevarande behandling ges. Övervägandena finns i avsnitt 6.5. Paragrafen innebär att förutsättningarna för donation enligt 3 § ska utredas innan den enskilde har avlidit, om han eller hon får organ- bevarande behandling. I 3 § regleras förutsättningarna för att ta till vara organ och annat biologiskt material från avlidna, alltså donation. Utred- ningen om förutsättningarna för donation enligt 3 § ska därmed avse om den möjliga donatorn har medgett att biologiskt material får tas från honom eller henne eller det på annat sätt kan utredas att åtgärden överens- stämmer med den möjliga donatorns inställning (3 § första stycket), samt om den möjliga donatorn skriftligen har motsatt sig ett sådant ingrepp eller uttalat sig mot det eller det av annat skäl finns anledning att anta att ingreppet skulle strida mot dennes inställning (3 § andra stycket). Är upp- gifterna om den möjliga donatorns inställning motstridiga eller om det annars finns särskilda skäl mot ingreppet, får detta inte genomföras. Det- samma gäller om den möjliga donatorn vid sin död var vuxen och hade en funktionsnedsättning av sådan art och grad att han eller hon uppenbarligen aldrig haft förmågan att förstå innebörden av och ta ställning till ett sådant ingrepp (3 § tredje stycket). Utredningen ska inledas först efter ställningstagandet som avses i 4 b §, det vill säga ställningstagandet att inte inleda eller fortsatta livsuppe- hållande behandling, och ska ske skyndsamt. Skyndsamhetskravet innebär att utredningen ska genomföras . I detta krav inryms dock tid för hälso- och sjukvårdspersonal att ta hänsyn till om närstående är i stånd att medverka i utredningen av den möjliga donatorns inställning till donation. 4 d § Den organbevarande behandlingen ska avslutas skyndsamt, om den utred- ning som avses i 4 c § visar att det inte finns förutsättningar för donation. I paragrafen, som är ny och som har utformats i enlighet med Lagrådets Prop. 2020/21:48 förslag, regleras när den organbevarande behandlingen ska avslutas. vägandena finns i avsnitt 6.6. Av bestämmelsen framgår att den organbevarande behandlingen skynd- samt ska avslutas om den utredning som avses i 4 c § visar att det inte finns förutsättningar för donation. Med att det inte finns förutsättningar för donation avses att den möjliga donatorn inte har medgett att biologiskt material får tas eller att det på annat sätt har utretts att en sådan åtgärd inte överensstämmer med hans eller hennes inställning. den möjliga donatorn skriftligen har motsatt sig ett sådant ingrepp eller uttalat sig mot det eller det av annat skäl finns anledning att anta att ingreppet skulle strida mot dennes inställning (3 § första och andra Förutsättningar för donation finns inte heller om uppgifterna om den möjliga donatorns inställning är motstridiga eller om det annars finns särskilda skäl mot ingreppet samt om den möjliga donatorn vid sin död var vuxen och hade en funktionsnedsättning av sådan art och grad att han eller hon som vuxen uppenbarligen aldrig haft förmågan att förstå innebörden av och ta ställning till ett sådant ingrepp (3 § tredje stycket). Vad som menas med den utredning som avses i 4 c § finns förklarat i kommentaren till 4 c §. Den organbevarande behandlingen ska avslutas skyndsamt. hetskravet ligger att det ska finnas visst utrymme att ge organbevarande behandling ytterligare för att behandlingen ska kunna avbrytas på ett värdigt sätt. 4 e § Den organbevarande behandlingen får pågå i högst från tidpunkten för det ställningstagande som avses i 4 b § första stycket. särskilda skäl och den utredning som avses i 4 c § visar att det finns förutsätt- ningar för donation, får sådan behandling ges under ytterligare . I paragrafen, som är ny och som har utformats i enlighet med Lagrådets förslag, regleras organbevarande behandling får ges. Övervägandena finns i avsnitt 6.7. Bestämmelsen innebär att organbevarande behandling får ges i högst 72 timmar från tidpunkten för det ställningstagande som avses i 4 b §, det vill säga ställningstagandet att inte inleda eller fortsätta livsuppehållande Denna tidsgräns är inte absolut utan organbevarande behand- ling får ges ytterligare om det finns särskilda skäl och den utredning som avses i 4 c § visar att det finns förutsättningar för donation. Bestämmelsen är avsedd att tillämpas restriktivt. tid som organbevarande behandling får ges vid särskilda skäl är starkt Sådana särskilda skäl kan till exempel vara att dödsdiagnostik För att döden ska kunna fastställas med hjälp av så kallade direkta kriterier måste två kliniska neurologiska undersökningar genomföras med I vissa fall behöver undersökningen kompletteras med angiografi (kärlröntgenundersökning). undersökning utförts och tiden för att utföra nästa undersökning eller angiografi avvaktas kan utgöra ett särskilt skäl att fortsätta den organ- Särskilda skäl kan också vara att donation efter cirkulationsstillestånd avses att utföras eftersom total hjärninfarkt inte uppkommit och det behövs viss ytterligare tid för planering av ingreppet. 2020/21:48 För att den organbevarande behandlingen ska få ges under ytterligare krävs även att den utredning som avses i 4 c § visar att det finns förutsättningar för donation. Vad som menas med den utredning som avses i 4 c § och med att det finns förutsättningar för donation finns förklarat i kommentaren till 4 c §. 4 f § En utredning av de medicinska förutsättningarna för donation av organ och annat biologiskt material får utföras på en möjlig donator som får organbevarande behandling, om den utredning som avses i 4 c § visar att det finns förutsättningar för donation. Utredningen av de medicinska förutsättningarna för donation av organ och annat biologiskt material får utföras under förutsättning att den inte medför mer än ringa smärta eller ringa skada för den möjliga donatorn. Utredningen får inte heller hindra insatser för den möjliga donatorns egen skull. Paragrafen, som är ny och som har utformats i enlighet med Lagrådets förslag, innehåller bestämmelser om när utredningen av de medicinska förutsättningarna för donation av organ och annat biologiskt material får vidtas på en levande person som får organbevarande behandling. Över- vägandena finns i avsnitt 6.8. Med utredningen av de medicinska förutsättningarna för donation avses den utredning som görs för att utreda om den möjliga donatorn är medicinskt lämplig som donator och för att hitta en lämplig mottagare. Vid donation av organ kallas utredningen organ- och donatorkarakterisering. Kraven på vad som ska ingå i en sådan utredning finns reglerade i föreskrifter (SOSFS 2012:14) om hantering av mänskliga organ avsedda för transplantation. Kraven på vad som ska ingå i utredningen i fråga om biologiskt material såsom vävnader och celler finns reglerat i föreskrifter (SOSFS 2009:30) om donation och tillvaratagande av vävnader och celler. Av paragrafens första stycke framgår att bestämmelsen endast reglerar utredningen av de medicinska förutsättningarna för donation från en levande person som får organbevarande behandling. Vad som avses med organbevarande behandling och möjlig donator framgår av kommentaren till 4 a §. Enligt bestämmelsen får utredningen av de medicinska förut- sättningarna för donation utföras, om den utredning som avses i 4 c § visar att det finns förutsättningar för donation. Vad som menas med den utredning som avses i 4 c § och med att det finns förutsättningar för dona- tion finns förklarat i kommentaren till 4 c §. I bestämmelsens andra stycke anges att utredningen inte får medföra mer än ringa smärta eller ringa skada för den möjliga donatorn och att den inte heller får hindra insatser för den möjliga donatorns egen skull. Detta motsvarar kraven i 4 b § andra stycket 2 och 3. Vad som avses med dessa krav framgår av kommentaren till 4 b §. § En vårdgivare ska på begäran av den vårdgivare som ansvarar för donations- eller transplantationsverksamhet lämna de uppgifter som behövs för en utredning av de medicinska förutsättningarna för donation av organ och annat biologiskt material. Paragrafen, som är ny, reglerar uppgiftsskyldighet mellan vårdgivare för Prop. 2020/21:48 sådana uppgifter som behövs vid utredningen av de medicinska förutsätt- ningarna för donation av organ och annat biologiskt material. Över- vägandena finns i avsnitt 10.1. Bestämmelsen är tillämplig oavsett om den möjliga donatorn är levande, och får organbevarande behandling, eller om utredningen av de medicinska förutsättningarna för donation avser en avliden möjlig donator. Paragrafen innebär en uppgiftsskyldighet endast avseende sådana uppgifter som behövs vid utredningen av de medicinska förutsättningarna för donation. Det är alltså fråga om en sekretessbrytande bestämmelse som har formulerats som en uppgiftsskyldighet (se 10 kap. 28 § offentlighets- och sekretesslagen [2009:400]). I 25 kap. 11 § 6 offentlighets- och sekretesslagen görs en hänvisning till denna bestämmelse, vilket innebär att uppgifter även kan lämnas från offentliga vårdgivare till privata vårdgivare utan hinder av sekretess. Med vårdgivare som ansvarar för donations- och transplantations- verksamhet avses exempelvis en intensivvårdsavdelning som vårdar eller vårdat den möjliga donatorn, en transplantationsenhet eller vårdgivare som ansvarar för tillvaratagandet av vävnader och celler. Med sådan vårdgivare avses även en vävnadsinrättning eller annan enhet inom det medicinska området som t.ex. som själv tillvaratar vävnader och celler. Vad som avses med utredningen av de medicinska förutsättningarna för donation av organ och annat biologiskt material framgår av kommentaren till 4 f §. Bestämmelsen reglerar bl.a. de fall då en intensivvårdsavdelning efter begäran av en transplantationsenhet lämnar uppgifter om en möjlig dona- tor för utredningen av de medicinska förutsättningarna för donation. Det kan även röra sig om att resultatet av en bedömning om det finns förut- sättningar för donation rapporteras tillbaka till intensivvårdsavdelningen. Ett annat exempel är att en intensivvårdsavdelning kan begära kompletter- ande uppgifter om exempelvis en cancerbehandling som den möjliga donatorn har genomgått hos en annan vårdgivare. Ytterligare ett exempel är att en vårdgivare som ansvarar för tillvaratagandet av vävnader och celler kan begära uppgifter om resultatet av utredningen av de medicinska förutsättningarna för donation av organ från en transplanta- tionsenhet. 4 h § I den möjliga donatorns patientjournal ska följande dokumenteras på lämpligt sätt: 1.uppgifter om den utredning som avses i 4 c §, 2.uppgifter om underrättelse till närstående, och 3.vilka försök som har gjorts att komma i kontakt med närstående om dessa inte har kunnat nås. Om en möjlig donator får organbevarande behandling, ska även följande särskilt dokumenteras: 1.bedömningen av att han eller hon är en möjlig donator, 2.tidpunkten för när behandlingen inleds och avslutas, och 3.vid en förlängning av tiden för behandlingen utöver tidsgränsen , de särskilda skälen för detta. 2020/21:48 Paragrafen, som är ny och som har utformats i enlighet med Lagrådets förslag, reglerar en dokumentationsskyldighet. Övervägandena finns i avsnitt 10.2. Paragrafen är inte en uttömmande reglering av dokumentationsskyldig- heten inom donationsverksamheten. Krav på dokumentation följer även av bl.a. föreskrifter (SOFS 2012:14) om hantering av mänsk- liga organ avsedda för transplantation och föreskrifter (SOFS 2009:30) om donation och tillvaratagande av vävnader och celler. Dokumentationsskyldigheten enligt paragrafens första stycke omfattar uppgifter om den utredning som avses i 4 c §, dvs. utredningen av förutsättningarna för donation enligt 3 §. Vad utredningen visar bör dokumenteras liksom på vilka sätt uppgifter om den enskildes inställning har hämtats in samt utredningen inleds och avslutas. Vidare ska uppgifter om den underrättelse som ska göras till någon när- stående enligt 4 § dokumenteras på lämpligt sätt liksom vilka försök som har gjorts att komma i kontakt med närstående, om dessa inte kunnat nås. Av bestämmelsens andra stycke följer även att den organbevarande behandlingen ska dokumenteras. Utöver de skyldigheter att dokumentera behandlingen som följer av 3 kap. patientdatalagen (2008:355) ska vissa särskilda uppgifter kring sådan behandling dokumenteras vilket uttryck- ligen framgår av paragrafen. Enligt paragrafen ska bedömningen att patienten är en möjlig donator, tidpunkten för när behandlingen inleds och avslutas och, vid en förlängning av tiden för behandlingen utöver tids- gränsen enligt 4 e §, de särskilda skälen för detta dokumen- teras. 13 § Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om att 1.ingrepp enligt denna lag får utföras endast på sjukhus som avses i 7 kap. 4 § hälso- och sjukvårdslagen (2017:30) eller vid annan enhet inom hälso- och sjuk- vården eller det medicinska området i övrigt, och 2.ett sådant sjukhus eller en sådan enhet, där ingrepp för transplantation får utföras, ska ha tillgång till en donationsansvarig läkare och en donationsansvarig sjuksköterska med uppgift att förbereda för donationer och ge stöd och information till avlidnas närstående. I punkten två ändras benämningen kontaktansvarig sjuksköterska till donationsansvarig sjuksköterska. Den nya benämningen är anpassad efter föreskrifter (SOFS 2012:14) om hantering av mänskliga organ avsedda för transplantation samt föreskrifter (SOSFS 2009:30) om donation och tillvaratagande av vävnader och celler. Detta innebär inte någon ändring i sak. I övrigt görs en redaktionell ändring som inte innebär någon ändring i sak. Förslaget till lag om ändring i offentlighets- och sekretesslagen (2009:400) 11 § Sekretessen enligt 1 § hindrar inte att uppgift lämnas 1.från en myndighet som bedriver verksamhet som avses i 1 § i en kommun till en annan sådan myndighet i samma kommun, 2.från en myndighet som bedriver verksamhet som avses i 1 § i en region till en annan sådan myndighet i samma region, 3.till en myndighet som bedriver verksamhet som avses i 1 § eller till en enskild vårdgivare enligt det som föreskrivs om sammanhållen journalföring i patientdata- lagen (2008:355), 4.till ett nationellt eller regionalt kvalitetsregister enligt patientdatalagen, 5.från en myndighet som bedriver verksamhet som avses i 1 § inom en kommun eller en region till annan sådan myndighet för forskning eller framställning av statistik eller för administration på verksamhetsområdet, om det inte kan antas att den enskilde eller någon närstående till den enskilde lider men om uppgiften röjs, eller 6.till en enskild enligt vad som föreskrivs i –lagen (1988:1473) om undersökning beträffande vissa smittsamma sjukdomar –lagen (1991:1129) om rättspsykiatrisk vård, –lagen (1995:831) om transplantation m.m., –smittskyddslagen (2004:168), –6 och 7 kap. lagen (2006:351) om genetisk integritet m.m., –lagen (2006:496) om blodsäkerhet, –lagen (2008:286) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänsk- liga vävnader och celler, –lagen (2012:263) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänsk- liga organ eller förordning som har meddelats med stöd av den lagen, eller –2 kap. lagen (2017:612) om samverkan vid utskrivning från sluten hälso- och sjukvård. Paragrafen kompletteras på så sätt att en hänvisning till lagen (1995:831) om transplantation m.m., förkortad transplantationslagen, införs. Över- vägandena finns i avsnitt 10.1. Ändringen i paragrafen innebär att uppgifter som behövs för utredningen av de medicinska förutsättningarna för donation av organ och annat biologiskt material, utan hinder av den sekretess som gäller vid offentligt bedriven verksamhet, kan lämnas till en vårdgivare i enlighet med de förutsättningar som anges i bestämmelsen § i transplantationslagen. 2020/21:48 Bilaga 1 Sammanfattning av betänkandet Organdonation En livsviktig verksamhet (SOU 2015:84) Transplantation av organ är en säker och etablerad behand- lingsmetod i sjukvården. I de fall det inte finns någon alternativ behand- lingsmetod ger transplantation svårt sjuka människor möjlighet att över- leva. I andra fall kan transplantation ge avsevärt förbättrad hälsa, högre livskvalitet och en återgång till ett aktivt yrkesliv. Transplantation är också i många fall en kostnadseffektiv medicinsk åtgärd. Den vanligaste typen av transplantation avser njurar. Det står klart att kostnaden för dialys i hög grad överstiger kostnaden för donation och transplantation samt medicinsk uppföljning och läkemedelsbehandling av en njurtransplanterad patient. Både i och internationellt råder emellertid en stor brist på organ som är lämpliga för transplantation. Väntan på transplantation är lång och vissa patienter hinner avlida . Flera undersökningar visar att donationsviljan är hög bland den svenska befolkningen men placerar sig under genomsnittet i när det gäller donationsfrekvens. Detta innebär sammantaget att det finns ett behov av att se över bl.a. regelverk, rutiner, organisation och information till allmänheten för att identifiera förbättringsområden för det donations- främjande arbetet i . Mot den bakgrunden har utredningen haft i uppdrag att föreslå hur antalet organdonatorer och tillgängliga organ kan öka i . Utred- ningens uppgift har varit att se över nuvarande situation och lämna förslag inom fem huvudsakliga områden för att förbättra donationsverksamheten. Det första området omfattade de legala förutsättningarna för att vidta medicinska insatser innan döden inträffat för att respektera enskildas önskan att donera. Hit hör förutsättningarna för att vidta medicinska insatser för att bevara möjligheten till donation då det inte finns något hopp om överlevnad för patienten själv samt frågan om donation då döden inträffat efter cirkulationsstillestånd. Det andra området gällde en översyn av organisation och arbetssätt för att stärka donationsverksamheten. I denna del har det ingått att kartlägga vårdgivarnas behov av kunskapsstöd men även att lämna förslag för var ansvaret för informationsinsatser som riktar sig till allmänheten bör ligga. Det tredje området avsåg hur informationen till allmänheten kan för- bättras samt hur förutsättningarna för enskilda personer att göra sin vilja känd kan förenklas. I denna del av uppdraget ingick det att utreda dona- tionsregistrets funktion. Det fjärde området omfattade vissa frågeställningar rörande levande . Inom ramen för denna del av uppdraget har utredningen kartlagt och analyserat nuvarande krets av levande samt kartlagt regler och praxis om kostnadsersättning till levande i syfte att förbättra nuvarande handläggning.