prop · H80357 · 2020-12-07 00:00:00 — Regeringens proposition 2020/21:57 Lag om estetiska kirurgiska ingrepp och Regeringen överlämnar denna proposition till . I propositionen föreslår regeringen att en lag om estetiska kirurgiska ingrepp och estetiska injektionsbehandlingar ska införas. Det övergripande målet med lagen är att stärka skyddet för individens liv och hälsa. Regeringen föreslår att det införs kompetenskrav för den som utför behandlingarna. Den som har legitimation som läkare eller tandläkare med adekvat specialistkompetens ska få utföra estetiska kirurgiska ingrepp. Den som har legitimation som läkare, tandläkare eller sjuksköterska ska få utföra estetiska injektionsbehandlingar. När estetiska kirurgiska ingrepp och estetiska injektionsbehandlingar utförs ska patientskadelagen (1996:799), patientdatalagen (2008:355) och patientsäkerhetslagen (2010:659) samt vissa bestämmelser i hälso- och sjukvårdslagen (2017:30) tillämpas. Regeringen föreslår även krav på information till den enskilde, betänketid och samtycke, samt åldersgräns för att få genomgå behandlingar och ingrepp som omfattas av lagen. Inspektionen för vård och omsorg ska vara ansvarig tillsynsmyndighet. Den nya lagen föreslås träda i kraft . Förslag till riksdagsbeslut ................................................................. Förslag till lag om estetiska kirurgiska ingrepp och Förslag till lag om ändring i patientskadelagen (1996:799) .......................................................................... Förslag till lag om ändring i patientdatalagen (2008:355) .......................................................................... Förslag till lag om ändring i patientsäkerhetslagen (2010:659) ........................................................................ Ärendet och dess beredning ............................................................ Skyddet för den enskilde ska stärkas vid vissa estetiska En ny lag ska införas ........................................................ Lagen ska reglera estetiska kirurgiska ingrepp och Undantag från lagens tillämpningsområde ....................... Åtgärder som görs av medicinska skäl ska inte omfattas av lagen...................................... Lagen ska inte tillämpas på åtgärder som omfattas av tandvårdslagen eller på andra åtgärder i munhålan ......................................... På förordningsnivå ska vissa från lagens tillämpningsområde....................... Krav på verksamhet och utförare .................................................... Verksamheter där det bedrivs estetiska behandlingar måste uppfylla vissa bestämmelser i hälso- och Patientsäkerhetslagen ska gälla ........................................ Det ska finnas en ansvarig verksamhetschef .................... Kompetenskrav ska ställas på utföraren ........................... Endast personer inom vissa hälso- och sjukvårdslegitimerade yrken ska få utföra Särskild behörighet krävs fortfarande för Åldersgräns för att genomgå en estetisk behandling ........ Information till den som genomgår en estetisk Samtycke och betänketid.................................................. Patientförsäkring enligt patientskadelagen ....................... Tystnadsplikt och sekretess .............................................. Dataskydd vid estetiska kirurgiska ingrepp och Ikraftträdande- och övergångsbestämmelser.................................. 11.1Förslaget till lag om estetiska kirurgiska ingrepp och 11.2Förslaget till lag om ändring i patientskadelagen (1996:799) ..................................................................... 11.3Förslaget till lag om ändring i patientdatalagen (2008:355) ..................................................................... 11.4Förslaget till lag om ändring i patientsäkerhetslagen (2010:659) ..................................................................... Sammanfattning av promemorian Stärkt skydd för den enskilde vid estetiska behandlingar – Ny lag om kirurgiska ingrepp och injektionsbehandlingar (Ds Förteckning över remissinstanserna (Ds 2019:20) ........ Sammanfattning av kompletterande promemoria till Ds 2019:20 Stärkt skydd för den enskilde vid estetiska behandlingar – Ny lag om kirurgiska ingrepp och injektionsbehandlingar............................... Den kompletterande promemorians lagförslag.............. Förteckning över remissinstanserna (den kompletterande promemorian) ...................................... Utdrag ur protokoll vid regeringssammanträde 1.Riksdagen antar regeringens förslag till lag om estetiska kirurgiska ingrepp och estetiska injektionsbehandlingar. 2.Riksdagen antar regeringens förslag till lag om ändring i patientskadelagen (1996:799). 3.Riksdagen antar regeringens förslag till lag om ändring i patientdatalagen (2008:355). 4.Riksdagen antar regeringens förslag till lag om ändring i patientsäkerhetslagen (2010:659). Regeringen har följande förslag till lagtext. 2.1Förslag till lag om estetiska kirurgiska ingrepp och estetiska injektionsbehandlingar Härigenom föreskrivs följande. 1 § Syftet med denna lag är att stärka skyddet för den enskildes liv och hälsa vid estetiska kirurgiska ingrepp och estetiska injektionsbehandlingar. 2 § Bestämmelserna i denna lag tillämpas på kirurgiska ingrepp och injektionsbehandlingar som görs i syfte att förändra eller bevara utseendet på en människa och som utförs inom en yrkesmässig verksamhet. Sådana kirurgiska ingrepp och injektionsbehandlingar som avses i första stycket benämns i denna lag estetiska kirurgiska ingrepp och estetiska injektionsbehandlingar. Undantag från lagens tillämpningsområde 3 § Kirurgiska ingrepp och injektionsbehandlingar omfattas inte av denna lag om de 1.utgör hälso- och sjukvård enligt hälso- och sjukvårdslagen (2017:30), 2.utgör tandvård enligt tandvårdslagen (1985:125), eller 3.görs i syfte att förändra eller bevara utseendet i munhålan. 4 § Regeringen får meddela föreskrifter om att vissa estetiska injektionsbehandlingar ska undantas från lagens tillämpningsområde. 5 § I fråga om verksamhet som omfattas av denna lag tillämpas följande bestämmelser i hälso- och sjukvårdslagen (2017:30): –5 kap. 1 § 1–4 om att verksamheten ska bedrivas så att kraven på en god vård uppfylls, –5 kap. 2 § om att det ska finnas den personal, de lokaler och den utrustning som behövs för att god vård ska kunna ges, och –5 kap. 4 § om att kvaliteten i verksamheten systematiskt och fortlöpande ska utvecklas och säkras. För sådan verksamhet ska också föreskrifter som har meddelats i anslutning till de bestämmelser i hälso- och sjukvårdslagen som anges i första stycket samt föreskrifter som har meddelats med stöd av 6 kap. 2 § 4 hälso- och sjukvårdslagen tillämpas. Patientskadelagen, patientdatalagen och patientsäkerhetslagen 6 § När estetiska kirurgiska ingrepp och estetiska injektionsbehandlingar utförs enligt denna lag gäller patientskadelagen (1996:799), patientdatalagen (2008:355) och patientsäkerhetslagen (2010:659). Den som bedriver verksamhet enligt denna lag får inte ha direktåtkomst enligt 6 kap. 1 § patientdatalagen till personuppgifter om den enskilde som behandlas av en annan vårdgivare. 7 § Där det bedrivs verksamhet som omfattas av denna lag ska det finnas någon som svarar för verksamheten (verksamhetschef). Den som är verksamhetschef ska ha sådan kunskap som behövs med hänsyn till verksamhetens art och omfattning för att skydda människors hälsa mot skada eller olägenhet. Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om ansvar och uppgifter för verksamhetschefen. 8 § Estetiska kirurgiska ingrepp får utföras av den som är legitimerad läkare eller legitimerad tandläkare och har bevis om specialistkompetens inom en för ingreppet adekvat specialitet. Estetiska injektionsbehandlingar får utföras av den som har legitimation som läkare, tandläkare eller sjuksköterska. Regeringen får meddela föreskrifter om att även annan legitimerad hälso- och sjukvårdspersonal får utföra vissa estetiska kirurgiska ingrepp och vissa estetiska injektionsbehandlingar samt under vilka förutsättningar det får göras. 9 § Estetiska kirurgiska ingrepp och estetiska injektionsbehandlingar får inte utföras på någon som inte har fyllt . Den som utför ingreppet eller behandlingen ska förvissa sig om att den som avser att genomgå åtgärden har fyllt . Information till den enskilde 10 § Den som avser att genomgå ett estetiskt kirurgiskt ingrepp eller en estetisk injektionsbehandling ska både muntligen och skriftligen upplysas om åtgärdens innebörd, väsentliga risker och följder samt ges annan relevant information. Den som utför ingreppet eller behandlingen ansvarar för att informationen ges och ska så långt som möjligt försäkra sig om att mottagaren har förstått innehållet i och betydelsen av den lämnade informationen. Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om vilken information som ska lämnas enligt första stycket. 11 § Ett estetiskt kirurgiskt ingrepp eller en estetisk injektionsbehandling får inte utföras innan en viss betänketid har förflutit från det att den som avser att genomgå ingreppet eller behandlingen har tagit emot information enligt 10 §. Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om hur lång betänketiden ska vara och i vilka fall det inte behövs någon betänketid. 12 § Den som avser att genomgå ett estetiskt kirurgiskt ingrepp eller en estetisk injektionsbehandling ska lämna sitt samtycke till att ingreppet eller behandlingen får utföras. Samtycke får lämnas först efter att betänketiden enligt 11 § har gått ut. 13 § Till böter eller fängelse döms den som med uppsåt eller av oaktsamhet 1.utför ett estetiskt kirurgiskt ingrepp eller en estetisk injektionsbehandling utan att uppfylla de kompetenskrav som gäller enligt 8 § första och andra styckena eller enligt föreskrifter som har meddelats med stöd av 8 § tredje stycket, eller 2.bryter mot förbudet i 9 § första stycket. Om en gärning som avses i första stycket 1 är ringa, ska den inte medföra ansvar. 14 § Det ska inte dömas till ansvar enligt 13 § om gärningen är belagd med strängare straff i annan lag. 15 § I 7 kap. patientsäkerhetslagen (2010:659) finns bestämmelser om att verksamhet som avser estetiska kirurgiska ingrepp och estetiska injektionsbehandlingar samt dess personal står under tillsyn av Inspektionen för vård och omsorg. I 10 kap. patientsäkerhetslagen finns bestämmelser om överklagande av beslut enligt den lagen. 16 § Den som bedriver verksamhet enligt denna lag ska betala en årsavgift till Inspektionen för vård och omsorg för myndighetens tillsyn. Regeringen får meddela föreskrifter om avgiftens storlek. 17 § Inspektionen för vård och omsorgs beslut om att ta ut avgift enligt 16 § får överklagas till allmän förvaltningsdomstol. Prövningstillstånd krävs vid överklagande till kammarrätten. Denna lag träder i kraft . 2.2Förslag till lag om ändring i patientskadelagen (1996:799) Härigenom föreskrivs att 5 § patientskadelagen (1996:799) ska ha följande lydelse. I denna lag avses med hälso- och sjukvård: sådan verk- hälso- och sjukvård: sådan verk- samhet som omfattas av hälso- och samhet som omfattas av hälso- och (2017:30), (2017:30), (1985:125), (1985:125), (2001:499) om omskärelse av poj- (2001:499) om omskärelse av poj- kar, lagen (2018:744) om försäk- kar, lagen (2018:744) om försäk- lagen (2019:1297) om koordine- lagen (2019:1297) om koordine- ringsinsatser för sjukskrivna pati- ringsinsatser för sjukskrivna pati- verksamhet samt verksamhet inom verksamhet samt verksamhet inom detaljhandeln med läkemedel, allt under förutsättning att det är fråga sådan verksamhet som omfattas av om verksamhet som utövas av personal som omfattas av 1 kap. patientsäkerhetslagen (2010:659), förutsättning att det är fråga om verksamhet som utövas av personal säkerhetslagen (2010:659), vårdgivare: statlig myndighet, region eller kommun i fråga om sådan hälso- och sjukvård som myndigheten, regionen eller kommunen har ansvar för (offentlig verksamhet) samt enskild som bedriver hälso- och sjukvård (privat vårdgivare). Denna lag träder i kraft . 1Senaste lydelse 2019:1298. Förslag till lag om ändring i patientdatalagen föreskrivs att 1 kap. 3 § och 6 kap. 1 § (2008:355) ska ha följande lydelse. I denna lag används följande uttryck med nedan angiven betydelse. Verksamhet som avses i hälso- och sjuk- (2017:30), (1985:125), (2004:168), (1972:119) om fastställande av könstill- hörighet i vissa fall, lagen (2006:351) om genetisk integritet m.m., lagen patienter samt den upphävda lagen (1944:133) om kastrering. Framställning i skrift eller bild samt upptagning som kan läsas, avlyssnas eller på annat sätt uppfattas endast med tekniskt hjälpmedel och som upprättas eller inkommer i samband med vården av en patient och som innehåller upp- gifter om patientens hälsotillstånd eller andra personliga förhållanden eller om vidtagna eller planerade vårdåtgärder. En eller flera journalhandlingar som rör Ett elektroniskt system, som gör det möjligt för en vårdgivare att ge eller få direktåtkomst till personuppgifter hos en Statlig myndighet, region och kommun i fråga om sådan hälso- och sjukvård som myndigheten, regionen eller kommunen har ansvar för (offentlig vårdgivare) samt annan juridisk person eller enskild näringsidkare som bedriver hälso- och sjukvård (privat vårdgivare). I denna lag används följande uttryck med nedan angiven betydelse. Verksamhet som avses i hälso- och sjuk- (2017:30), (1985:125), (2004:168), (1972:119) om fastställande av könstill- hörighet i vissa fall, lagen (2006:351) om genetisk integritet m.m., lagen patienter, lagen (2021:000) om estetiska kirurgiska ingrepp och estetiska injek- tionsbehandlingar samt den upphävda lagen (1944:133) om kastrering. upptagning som kan läsas, avlyssnas eller på annat sätt uppfattas endast med tekniskt hjälpmedel och som upprättas eller inkommer i samband med vården av en patient och som innehåller upp- gifter om patientens hälsotillstånd eller andra personliga förhållanden eller om vidtagna eller planerade vårdåtgärder. En eller flera journalhandlingar som rör Ett elektroniskt system, som gör det möj- ligt för en vårdgivare att ge eller få direktåtkomst till personuppgifter hos en 1Senaste lydelse 2019:1299. Statlig myndighet, region och kommun i fråga om sådan hälso- och sjukvård som myndigheten, regionen eller kommunen har ansvar för (offentlig vårdgivare) samt annan juridisk person eller enskild näringsidkare som bedriver hälso- och sjukvård (privat vårdgivare). En vårdgivare får, under de förutsättningar som anges i 2 §, ha direktåtkomst till personuppgifter som behandlas av andra vårdgivare för ändamål som anges i 2 kap. 4 § första stycket 1 och 2. En vårdgivare får inte ha direktåtkomst till personuppgifter som behandlas av en annan vårdgivare i en utredning enligt lagen (2018:744) om försäkringsmedicinska utredningar. I den lagen finns särskilda bestämmelser om direktåtkomst vid sådana utredningar. En vårdgivare får inte ha direktåtkomst till personuppgifter som behandlas av en annan vårdgivare i verksamhet som omfattas av lagen (2021:000) om estetiska kirurgiska ingrepp och estetiska injektionsbehandlingar. I den lagen finns särskilda bestämmelser om direktåtkomst vid sådan verksamhet. Denna lag träder i kraft . 2 Senaste lydelse 2018:747. 2.4Förslag till lag om ändring i patientsäkerhetslagen (2010:659) Härigenom föreskrivs att 1 kap. 2 § patientsäkerhetslagen (2010:659) ska ha följande lydelse. Med hälso- och sjukvård avses i Med hälso- och sjukvård avses i denna lag verksamhet som omfattas denna lag verksamhet som omfattas av hälso- och sjukvårdslagen av hälso- och sjukvårdslagen (2017:30), (2017:30), (1985:125), (2001:499) om (1985:125), (2001:499) om (2018:744) om försäkringsmedicin- (2018:744) om försäkringsmedicin- ska utredningar, lagen (2019:1297) ska utredningar, lagen (2019:1297) om koordineringsinsatser för sjuk- om koordineringsinsatser för sjuk- skrivna patienter samt verksamhet skrivna patienter, lagen (2021:000) inom detaljhandel med läkemedel om estetiska kirurgiska ingrepp och enligt lagen (2009:366) om handel samt verksamhet inom detaljhandel (2009:366) om handel med läke- 1.Denna lag träder i kraft . 2.Den som före ikraftträdandet bedriver verksamhet som efter omfattas av lagen (2021:000) om estetiska kirurgiska ingrepp och estetiska injektionsbehandlingar ska göra en anmälan enligt 2 kap. 1 § denna lag. 3.Den som efter ikraftträdandet och före påbörjar en verksamhet som omfattas av lagen (2021:000) om estetiska kirurgiska ingrepp och estetiska injektionsbehandlingar ska göra en anmälan enligt 2 kap. 1 § denna lag. 1Senaste lydelse 2019:1300. Ärendet och dess beredning Inom har det utarbetats en departementspromemoria, Stärkt skydd för den enskilde vid estetiska behandlingar (Ds 2019:20), med förslag om en ny lag om estetiska kirurgiska ingrepp och estetiska injektionsbehandlingar. En sammanfattning av promemorian finns i bilaga 1. Promemorians lagförslag finns i bilaga 2. Promemorian har remissbehandlats och en förteckning över remissinstanserna finns i bilaga 3. En sammanställning av remissyttrandena finns tillgänglig i (S2019/04002). En kompletterande promemoria till departementspromemorian har tagits fram inom angående vissa ändringar när det gäller kompetenskraven i den föreslagna regleringen om estetiska kirurgiska ingrepp och estetiska injektionsbehandlingar. En sammanfattning av den kompletterande promemorian finns i bilaga 4. Promemorians lagförslag finns i bilaga 5. Promemorian har remissbehandlats och en förteckning över remissinstanserna finns i bilaga 6. En sammanställning av remissyttrandena finns tillgänglig i (S2020/04978).) har under beredningen av lagrådsremissen haft kontakt med Datainspektionen i frågor om dataskydd för de verksamheter som omfattas av den föreslagna lagen. I denna proposition behandlas både departementspromemorians och den kompletterande promemorians lagförslag. Regeringen beslutade att inhämta Lagrådets yttrande över de lagförslag som finns i bilaga 7. Lagrådets yttrande finns i bilaga 8. Regeringen följer i huvudsak Lagrådets förslag. Lagrådets synpunkter behandlas i avsnitten 4.2, 5.1, 5.11, 9 och i författningskommentaren. I förhållande till lagrådsremissen har dessutom vissa språkliga ändringar gjorts. Skyddet för den enskilde ska stärkas vid En ny lag ska införas Regeringens förslag: En ny lag ska införas för att stärka skyddet för den enskildes liv och hälsa vid estetiska kirurgiska ingrepp och estetiska Relevant patientskyddslagstiftning ska göras tillämplig på de behand- lingar som omfattas av lagen. Departementspromemorians förslag överensstämmer i huvudsak med regeringens, dock innehåller promemorians förslag ingen bestämmelse om syftet med lagen. Remissinstanserna: De remissinstanser som yttrar sig är positiva till förslaget eller har inga invändningar mot att en ny lag om estetiska kirurgiska ingrepp och estetiska injektionsbehandlingar införs. Inspektionen för vård och omsorg är positiv till en reglering på området och anser att de föreslagna författningsändringarna bidrar till att stärka patientsäkerheten vid utförandet av estetiska behandlingar. verket och (Smer) tillstyrker i huvudsak de förslag som lämnas och är av uppfattningen att de kommer att ge den en- skilde ett starkare skydd mot skador. om att estetiska kirurgiska ingrepp och estetiska injektionsbehandlingar regleras i en särskild lag och delar uppfattningen att det finns ett behov av att stärka skyddet för den som genomgår sådana behandlingar. styrelsen, Region och är positivt inställda till att relevant patientskyddslagstiftning görs tillämplig på behand- anser att den föreslagna lagen i stort upp- fyller det tänkta syftet, dvs. att öka skyddet för de individer som genomgår estetiska kirurgiska ingrepp och estetiska injektionsbehandlingar. Kommuner och Regioner (SKR) och samtliga regioner ställer sig positiva till den nya lagen. SKR anser att den nya lagen kommer att stärka skyddet för individens liv och hälsa inom ett oreglerat område. , , , Svenska läka- resällskapet och () tillstyrker försla- get om en ny lag. menar att det tydliggör att dessa behandlingar inte är att betrakta som hälso- och sjukvård. anser att det bör framgå av inledningen till själva lagen att målet med den nya lagen är att stärka skyddet för individens liv och hälsa. Vissa remissinstanser har synpunkter beträffande förhållandet till hälso- och sjukvårdsregelverket och annan lagstiftning. anser att estetiska injektionsbehandlingar bör regleras i hälso- och sjuk- vårdslagen (2017:30), förkortad HSL, för enkelhet och tydlighet. () anser att estetiska kirurgiska ingrepp och estetiska injektionsbehandlingar bör omfattas av HSL, patientsäkerhetslagen (2010:659), patientdatalagen (2008:355), patientlagen (2014:821) och patientskadelagen (1996:799). sjukvårdens ansvarsnämnd () framhåller bl.a. att den lagtekniska lösningen – att den nu aktuella verksamheten inte utgör hälso- och sjuk- vård enligt den särskilda lagen, men däremot utgör hälso- och sjukvård enligt patientsäkerhetslagen, patientdatalagen och patientskadelagen – ter sig motsägelsefull och även kan ge upphov till tolkningssvårigheter med hänsyn till att de nämnda lagarna är omfattande och möjligen inte rele- vanta i alla delar vad gäller mindre betydande estetiska ingrepp. bör lagen innehålla preciserade hänvisningar beträffande vilka be- stämmelser i de nämnda lagarna som är avsedda att tillämpas på verksam- het enligt den nya lagen. Även lyfter i sitt remissvar att det finns anledning att överväga fler och tydligare hänvisningar i den nya lagen, som tydliggör lagens förhållande till annan tillämplig lagstiftning. Gränsdragningen mellan den föreslagna lagen och lagen (1982:316) med förbud mot könsstympning av kvinnor har lyfts av både ombudsmän () och . JO konstaterar i sitt remissyttrande att förbudet mot könsstympning är mycket generellt utformat och träffar enligt lagtextens ordalydelse alla ingrepp som syftar till att åstadkomma bestående förändringar av de kvinnliga yttre könsorganen. Skälen för regeringens förslag Skönhetsbranschen omfattar ett brett spektrum av ingrepp som brukar be- nämnas som kosmetiska eller estetiska behandlingar. De görs med avsikt att ändra eller bevara en persons utseende i estetiskt syfte utan att det finns några medicinska skäl. Det handlar om olika behandlingar av mer eller mindre invasiv art, t.ex. kirurgiska ingrepp, annan stickande eller skärande verksamhet, laser och intensivt pulserat ljus (IPL) samt kemiska hud- Gemensamt för dessa behandlingar är främst att de görs i för- skönande eller föryngrande syfte. I takt med att allt fler människor genomgår estetiska behandlingar och nya typer av metoder tillkommer för att förändra kroppen väcks frågor om skyddet för den enskilda individen vid dessa behandlingar. ningar, myndigheter och aktörer verksamma inom skönhetsindustrin har pekat på behoven av tydligare och mer ändamålsenliga regler för att öka skyddet för de individer som genomgår estetiska behandlingar, se bl.a. be- tänkandet Kroppsbehandlingar – Åtgärder för ett stärkt konsumentskydd (SOU 2015:100) och rapporten som kräver medi- cinsk kompetens och som kan innebära betydande hälsorisker (Social- styrelsen, 2018). I fråga om estetiska behandlingar finns det en viss risk för En del behandlingar är mindre riskfyllda med hänsyn till kompli- kationer och skadeverkningar, medan andra kan medföra allvarliga hälso- risker och bestående men, t.o.m. dödsfall. Regeringen konstaterar att det finns behov av att de mest riskfyllda estetiska behandlingarna omgärdas av tydligare regler, vilket innefattar bestämmelser om krav på verksamhe- ten och på kompetensen hos dem som utför behandlingarna, tillsyn över verksamheten, obligatorisk försäkring och åldersgräns. En lag om este- tiska kirurgiska ingrepp och estetiska injektionsbehandlingar ska därför Syftet med lagen ska vara att stärka skyddet för den enskildes liv