prop · H703161 · 2020-04-30 00:00:00 — Med beaktande av covid-19-utbrottet och den därmed förknippade folkhälsokrisen bör kommissionen som svar på nationella undantag kunna anta unionstäckande undantag för att på ett effektivt sätt hantera eventuella brister i hela unionen på ytterst viktiga medicintekniska produkter. Av den anledningen är det lämpligt att den berörda bestämmelsen i förordning (EU) 2017/745 tillämpas , och de motsvarande bestämmelserna i direktiven /385/EEG och 93/42/EEG upphör att gälla . Med hänsyn till att kommissionen ska ges möjlighet att anta unionstäckande undantag i samband med nationella undantag från direktiven /385/EEG och 93/42/EEG, måste vissa ändringar göras av de berörda bestämmelserna i förordning (EU) 2017/745. (8)För att täcka eventuella nationella undantag som medlemsstater med anledning av covid-19-utbrottet beviljat i enlighet med direktiv /385/EEG eller 93/42/EEG före den här förordningens ikraftträdande, måste medlemsstaterna ges möjlighet att anmäla dessa nationella undantag och kommissionen ges möjlighet att besluta att de ska gälla på hela unionens territorium. (9)För att säkerställa ett kontinuerligt fungerande och effektivt regelverk för medicintekniska produkter är det nödvändigt att senarelägga tillämpningen av den bestämmelse som upphäver direktiven /385/EEG och 93/42/EEG. (10)Eftersom målen för denna förordning, nämligen att senarelägga tillämpningen av vissa bestämmelser i förordning (EU) 2017/745 och göra det möjligt att låta nationella undantag som beviljats enligt direktiv /385/EEG eller 93/42/EEG gälla på hela unionens territorium, inte i tillräcklig utsträckning kan uppnås av medlemsstaterna utan snarare, på grund av deras omfattning och verkningar, kan uppnås bättre på unionsnivå, kan unionen vidta åtgärder i enlighet med subsidiaritetsprincipen i artikel 5 i fördraget om Europeiska unionen (). I enlighet med proportionalitetsprincipen i samma artikel går denna förordning inte utöver vad som är nödvändigt för att uppnå dessa mål. (11)Den här förordningen antas under exceptionella omständigheter till följd av covid-19-utbrottet och den därmed förknippade folkhälsokrisen. För att ändringen av förordning (EU) 2017/745 vad gäller tillämpningsdatum för vissa bestämmelser ska få avsedd verkan måste den här förordningen träda i kraft före . Därför har det ansetts lämpligt att föreskriva ett undantag som avses i artikel 4 i protokoll nr 1 om de nationella parlamentens roll i Europeiska unionen, fogat till , fördraget om Europeiska unionens funktionssätt och fördraget om upprättandet av Europeiska atomenergigemenskapen. (12)Mot bakgrund av att det är absolut nödvändigt att lösa den folkhälsokris som är förknippad med covid-19-utbrottet bör denna förordning av brådskande skäl träda i kraft som den offentliggörs i Europeiska unionens officiella tidning. L 130/20 Europeiska unionens officiella tidning (13)Förordning (EU) 2017/745 bör därför ändras i enlighet med detta. HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE. Förordning (EU) 2017/745 ska ändras på följande sätt: 1.I artikel 1.2 ska andra stycket ändras på följande sätt: a)I första meningen ska datumet ”” ersättas med ””. b)I andra meningen ska datumet ”” ersättas med ””. 2.Artikel 17 ska ändras på följande sätt: a)Punkt 5 ska ändras på följande sätt: i)I första meningen ska datumet ”” ersättas med ””. ii)I tredje meningen ska datumet ”” ersättas med ””. b)I punkt 6 ska datumet ”” ersättas med ””. 3.I artikel 34.1 ska datumet ”” ersättas med ””. 4.Artikel 59 ska ändras på följande sätt: a)Punkt 1 ska ersättas med följande: Genom undantag från artikel 52 i denna förordning eller, till och med , genom undantag från artikel 9.1 och 9.2 i direktiv /385/EEG eller från artikel 11.1–11.6 i direktiv /42/EEG, får en behörig myndighet på en vederbörligen motiverad begäran tillåta att en specifik produkt släpps ut på marknaden eller tas i bruk på den berörda medlemsstatens territorium, trots att de förfaranden som avses i de artiklarna inte har genomförts, om användningen av produkten är befogad av skäl som rör folkhälsan eller patienters säkerhet eller hälsa.” b)I punkt 2 ska följande stycke läggas till: ”Medlemsstaten får underrätta kommissionen och de andra medlemsstaterna om ett godkännande som beviljats i enlighet med artikel 9.9 i direktiv /385/EEG eller artikel 11.13 i direktiv /42/EEG före .” c)I punkt 3 ska första stycket ersättas med följande: ”Efter en underrättelse enligt punkt 2 i denna artikel får kommissionen i undantagsfall som rör folkhälsan eller patienters säkerhet eller hälsa genom genomförandeakter besluta att giltigheten för ett godkännande som en medlemsstat beviljat i enlighet med punkt 1 i denna artikel eller, när godkännandet beviljats före , i enlighet med artikel 9.9 i direktiv /385/EEG eller artikel 11.13 i direktiv /42/EEG ska gälla på hela unionens territorium och fastställa villkoren för att släppa ut produkten på marknaden eller ta den i bruk. Dessa genomförandeakter ska antas i enlighet med det granskningsförfarande som avses i artikel 114.3.” 5.I artikel 113 ska datumet ”” ersättas med ””. 6.Artikel 120 ska ändras på följande sätt: a)I punkt 1 ska datumet ”” ersättas med ””. b)I punkt 3 ska det första stycket ersättas med följande: Med avvikelse från artikel 5 i denna förordning får en produkt som är en produkt i klass I enligt direktiv /42/EEG, för vilken försäkran om överensstämmelse upprättats före och för vilken förfarandet för bedömning av överensstämmelse enligt denna förordning kräver medverkan av ett anmält organ, eller som har ett intyg som utfärdats i enlighet med direktiv /385/EEG eller direktiv /42/EEG och som är giltigt i enlighet med punkt 2 i den här artikeln, släppas ut på marknaden eller tas i bruk till och med under förutsättning att den, , fortsätter att uppfylla kraven i något av de direktiven, och under förutsättning att det inte har gjorts några väsentliga ändringar i produktens konstruktion och avsedda ändamål. Kraven i denna förordning med avseende på övervakning av produkter som släppts ut på marknaden, marknadskontroll, säkerhetsövervakning, registrering av ekonomiska aktörer och av produkter ska dock tillämpas i stället för de motsvarande kraven i de direktiven.” Europeiska unionens officiella tidning L 130/21 c)Punkt 4 ska ersättas med följande: Produkter som lagligen släppts ut på marknaden enligt direktiven /385/EEG och 93/42/EEG före , och produkter som släppts ut på marknaden enligt punkt 3 i denna artikel, får fortsätta att tillhandahållas på marknaden eller tas i bruk till och med .” d)I punkt 5 ska datumet ”” ersättas med ””. e)Punkt 6 ska ersättas med följande: Med avvikelse från direktiven /385/EEG och 93/42/EEG får organ för bedömning av överensstämmelse som uppfyller kraven i denna förordning utses och anmälas före . De anmälda organ som utses och anmäls i enlighet med denna förordning får tillämpa de förfaranden för bedömning av överensstämmelse som anges i denna förordning och utfärda intyg i enlighet med denna förordning före .” f)Punkt 10 ska ersättas med följande: Produkter som omfattas av tillämpningsområdet för denna förordning i enlighet med artikel och som i enlighet med gällande bestämmelser i medlemsstaterna lagligen har släppts ut på marknaden eller tagits i bruk före får även i fortsättningen släppas ut på marknaden och tas i bruk i de berörda medlemsstaterna.” g)Punkt 11 ska ändras på följande sätt: i)I första meningen ska datumet ”” ersättas med ””. ii)I andra meningen ska datumet ”” ersättas med ””. 7.I artikel 122 ska första stycket ändras på följande sätt: a)I inledningen ska datumet ”” ersättas med ””. b)Följande strecksats ska läggas till: artikel 9.9 i direktiv /385/EEG och artikel 11.13 i direktiv /42/EEG som ska upphöra att gälla med 8.Artikel 123 ska ändras på följande sätt: a)I punkt 2 ska datumet ”” ersättas med ””. b)Punkt 3 ska ändras på följande sätt: i)I led a ska datumet ”” ersättas med ””. ii)I första meningen i led d ska datumet ”” ersättas med ””. iii)Led g ska ersättas med följande: ”g) För produkter som går att återanvända och ska förses med UDI-bäraren på själva produkten ska artikel 27.4 tillämpas på i)implantat och produkter i klass III , ii)produkter i klass IIa och klass IIb , iii)produkter i klass I .” L 130/22 Europeiska unionens officiella tidning iv)Följande led ska läggas till: ”j) Artikel 59 ska tillämpas .” 9.I bilaga IX avsnitt 5.1 led h ska datumet ”” ersättas med ””. Denna förordning träder i kraft som den offentliggörs i Europeiska unionens officiella tidning. Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater. G. GRLIĆ RADMAN Sammanfattning av promemorian Utkast till proposition Ändrade övergångsbestämmelser när det gäller medicintekniska produkter Europeiska parlamentet och rådet har beslutat att skjuta fram den dag som förordningen (EU) 2017/745 om medicintekniska produkter ska börja tillämpas med . Förordningen ska således börja tillämpas , i stället för . I detta utkast till proposition föreslås det därför att övergångsbestämmelserna till lagen om medicintekniska produkter och lagen om ackreditering och teknisk kontroll ska ändras. Lagförslagen föreslås träda i kraft . Lag om ändring i lagen (1993:584) om Härigenom föreskrivs i fråga om lagen (1993:584) om medicintekniska produkter att punkt 2 i ikraftträdande- och övergångsbestämmelserna till lagen (2017:930) om ändring i den lagen ska ha följande lydelse. 2.Äldre föreskrifter gäller fortfarande för organ för bedömning av överensstämmelse som fram till och med utses och anmäls enligt rådets direktiv /385/EEG av om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om aktiva medicintekniska produkter för implantation, i lydelsen enligt och rådets direktiv /47/EG och rådets direktiv /42/EEG av om medicintekniska produkter, i lydelsen enligt och rådets direktiv /47/EG. 2.Äldre föreskrifter gäller fortfarande för organ för bedömning av överensstämmelse som fram till och med utses och anmäls enligt rådets direktiv /385/EEG av om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om aktiva medicintekniska produkter för implantation, i lydelsen enligt och rådets direktiv /47/EG och rådets direktiv /42/EEG av om medicintekniska produkter, i lydelsen enligt och rådets direktiv /47/EG. Denna lag träder i kraft . 2.Lag om ändring i lagen (2011:791) om ackreditering och teknisk kontroll Härigenom föreskrivs i fråga om lagen (2011:791) om ackreditering och teknisk kontroll att punkt 2 i ikraftträdande- och övergångsbestämmelserna till lagen (2017:931) om ändring i den lagen ska ha följande lydelse. 2.Äldre föreskrifter gäller fortfarande för organ för bedömning av överensstämmelse som fram till och med utses och anmäls enligt rådets direktiv /385/EEG av om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om aktiva medicintekniska produkter för implantation, i lydelsen enligt och rådets direktiv /47/EG och rådets direktiv /42/EEG av om medicintekniska produkter, i lydelsen enligt och rådets direktiv /47/EG. 2.Äldre föreskrifter gäller fortfarande för organ för bedömning av överensstämmelse som fram till och med utses och anmäls enligt rådets direktiv /385/EEG av om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om aktiva medicintekniska produkter för implantation, i lydelsen enligt och rådets direktiv /47/EG och rådets direktiv /42/EEG av om medicintekniska produkter, i lydelsen enligt och rådets direktiv /47/EG. Denna lag träder i kraft . Remissvar har lämnats av , , (), Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (Swedac) och Swedish Medtech. Synpunkter har även lämnats av . Utdrag ur protokoll vid regeringssammanträde Närvarande: statsminister , ordförande, och statsråden , , , , , , , Shekarabi, Ygeman, , , , , , , , , Regeringen beslutar proposition 2019/20:161 Ändrade övergångsbestämmelser när det gäller medicintekniska produkter