prop · H703161 · 2020-04-30 00:00:00 — Regeringens proposition 2019/20:161 Ändrade övergångsbestämmelser när det gäller Regeringen överlämnar denna proposition till . och rådet har beslutat att skjuta fram den dag som förordningen (EU) 2017/745 om medicintekniska produkter ska börja tillämpas med . Förordningen ska således börja tillämpas i stället för . I denna proposition föreslås det därför att övergångsbestämmelserna till lagen om medicintekniska produkter och lagen om ackreditering och teknisk kontroll ska ändras. Lagförslagen föreslås träda i kraft . Förslag till riksdagsbeslut ................................................................. Lag om ändring i lagen (1993:584) om 2.2Lag om ändring i lagen (2011:791) om ackreditering och teknisk kontroll............................................................ Ärendet och dess beredning .............................................................. Förslaget till lag om ändring i lagen (1993:584) om 8.2Förslaget till lag om ändring i lagen (2011:791) om ackreditering och teknisk kontroll .................................... och rådets förordning (EU) 2020/561 av om ändring av förordning (EU) 2017/745 om medicintekniska produkter vad gäller tillämpningsdatum för vissa Sammanfattning av promemorian Utkast till proposition Ändrade övergångsbestämmelser när det gäller medicintekniska produkter ..................................... Lagförslaget i promemorian ............................................. Förteckning över remissinstanserna ................................. Utdrag ur protokoll vid regeringssammanträde ......... 1Riksdagen antar regeringens förslag till lag om ändring i lagen (1993:584) om medicintekniska produkter. 2Riksdagen antar regeringens förslag till lag om ändring i lagen (2011:791) om ackreditering och teknisk kontroll. beslutar att förkorta motionstiden . 2019/20:161 2 Regeringen har följande förslag till lagtext. 2.1Lag om ändring i lagen (1993:584) om medicintekniska produkter Härigenom föreskrivs i fråga om lagen (1993:584) om medicintekniska produkter att punkt 2 i ikraftträdande- och övergångsbestämmelserna till lagen (2017:930) om ändring i den lagen ska ha följande lydelse. Äldre föreskrifter gäller fort- Äldre föreskrifter gäller fort- farande för organ för bedömning av farande för organ för bedömning av och med utses och och med utses och 90/385/EEG av 90/385/EEG av om tillnärmning av medlemsstater- om tillnärmning av medlemsstater- nas lagstiftning om aktiva medicin- nas lagstiftning om aktiva medicin- tekniska produkter för implanta- tekniska produkter för implanta- tion, i lydelsen enligt Europaparla- tion, i lydelsen enligt Europaparla- 2007/47/EG och 2007/47/EG och 93/42/EEG av om 93/42/EEG av om medicintekniska produkter, i lydel- medicintekniska produkter, i lydel- rådets direktiv /47/EG. rådets direktiv /47/EG. Denna lag träder i kraft . Lag om ändring i lagen (2011:791) om ackreditering och teknisk kontroll Härigenom föreskrivs i fråga om lagen (2011:791) om ackreditering och teknisk kontroll att punkt 2 i ikraftträdande- och övergångsbestämmelserna till lagen (2017:931) om ändring i den lagen ska ha följande lydelse. 2.Äldre föreskrifter gäller fortfarande för organ för bedömning av överensstämmelse som fram till och med utses och anmäls enligt rådets direktiv /385/EEG av om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om aktiva medicintekniska produkter för implantation, i lydelsen enligt och rådets direktiv /47/EG och rådets direktiv /42/EEG av om medicintekniska produkter, i lydelsen enligt och rådets direktiv /47/EG. 2.Äldre föreskrifter gäller fortfarande för organ för bedömning av överensstämmelse som fram till och med utses och anmäls enligt rådets direktiv /385/EEG av om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om aktiva medicintekniska produkter för implantation, i lydelsen enligt och rådets direktiv /47/EG och rådets direktiv /42/EEG av om medicintekniska produkter, i lydelsen enligt och rådets direktiv /47/EG. Denna lag träder i kraft . Ärendet och dess beredning beslutades och rådets förordning (EU) 2017/745 om medicintekniska produkter, om ändring av direktiv 2001/83/EG, förordning (EG) nr 178/2002 och förordning (EG) nr 1223/2009 och om upphävande av rådets direktiv /385/EEG och 93/42/EEG. Samma datum beslutades även och rådets förordning (EU) 2017/746 om medicintekniska produkter för in vitro- diagnostik och om upphävande av direktiv /79/EG och kommissionens beslut /227/EU. I det följande hänvisas till EU-förordningarna med hjälp av de engelska förkortningarna, dvs. Devices Regulation) och IVDR-förordningen (In Diagnostic Regula- Förordningarna trädde i kraft . De ska börja tillämpas tre respektive efter ikraftträdandet. börja tillämpas och IVDR-förordningen . Vissa delar av förordningarna som rör bl.a. anmälda organ och ansvarig myndighet för anmälda organ började dock att tillämpas redan sex månad- er efter ikraftträdandet, dvs. Regeringen lämnade en proposition till (Anpass- ningar till EU:s nya förordningar om medicinteknik – del 1, prop. 2016/17:197) avseende de delar av EU-förordningarna som skulle börja Propositionen innehöll främst förslag som gällde anmälda organ och ansvarig myndighet för anmälda organ. dagen biföll förslagen i propositionen . beslutades och rådets förordning (EU) 2020/561 om ändring av förordning (EU) 2017/745 om medicintek- niska produkter vad gäller tillämpningsdatum för vissa bestämmelser. ordningen finns i bilaga 1. Genom den förordningen flyttas den dag som MDR-förordningen ska börja tillämpas fram. ska MDR-förordningen börja tillämpas . att två övergångsbestämmelser måste ändras. er förslag till dessa ändringar. Ett utkast till proposition om ändrade övergångsbestämmelser när det gäller medicintekniska produkter har tagits fram inom En sammanfattning av utkastet finns i bilaga 2. Lagförslagen i utkastet finns i bilaga 3. Utkastet har remissbehandlats. förteckning över remissinstanserna finns i bilaga 4. finns tillgängliga i (dnr S2020/03633/FS). Inom har det även utarbetats en departementspro- memoria, Anpassningar till EU:s förordningar om medicintekniska pro- dukter (Ds 2019:32). I departementspromemorian föreslås de lag- och för- ordningsändringar som bedöms nödvändiga för att anpassa svensk rätt till Departementspromemorian har remitterats och reger- ingen fortsätter arbetet med den lagstiftningen. De lagförslag som läggs fram i propositionen, som innebär att äldre be- stämmelser för organ för bedömning av överensstämmelse ska fortsätta att gälla , är författningstekniskt och även i övrigt av sådan beskaffenhet att Lagrådets hörande skulle sakna betydelse. Lagrådets ytt- Prop. 2019/20:161 rande har därför inte inhämtats. MDR-förordningen skulle börja tillämpas i medlemsstaterna . skulle direktiv /385/EEG om aktiva medicintekniska produkter för implantation och direktiv /42/EEG om medicintekniska produkter upphävas, dock med vissa övergångsbestämmelser. Utbrottet av sjukdomen covid-19 som orsakas av det nya coronaviruset har lett till en folkhälsokris som utgör en mycket stor utmaning för medlemsstaterna och innebär en enorm börda för nationella myndigheter, hälsoinstitutioner, EU-medborgare och ekonomiska aktörer. och rådet har pekat på att krisen har skapat extraordinära omständigheter som ställer krav på avsevärda ytterligare resurser, liksom ökad tillgång till ytterst viktiga medicintekniska produkter, vilket inte rimligen kunde ha förutsetts vid antagandet av MDR-förordningen. Parlamentet och rådet finner att dessa extraordinära omständigheter har betydande konsekvenser för olika områden som omfattas av MDR- förordningen och att det är mycket sannolikt att medlemsstater, hälso- och sjukvårdsinstitutioner, ekonomiska aktörer och andra relevanta parter inte kommer att vara i stånd att genomföra och tillämpa förordningen . För att säkerställa att den inre marknaden fungerar smidigt, för att säkerställa en hög skyddsnivå för folkhälsan och patientsäkerheten, för att ge rättssäkerhet och för att undvika eventuella störningar på marknaden har parlamentet och rådet funnit det nödvändigt att skjuta upp tillämpningen av vissa bestämmelser i med . har dagen för upphävande av direktiv /385/EEG och 93/42/EEG ändrats. På detta sätt säkerställs det att det finns ett fungerande regelverk för medicintekniska produkter från . Till följd av att tillämpningen av MDR-förordningen skjuts upp behöver två övergångsbestämmelser i svensk lagstiftning ändras. Detta behandlas i avsnitt 5. Regeringens förslag: Övergångsbestämmelsen till lagen om medicintekniska produkter och övergångsbestämmelsen till lagen om ackreditering och teknisk kontroll ska ändras så att äldre föreskrifter fortfarande ska gälla fram till och med för de organ för bedömning av överensstämmelse som väljer att ansöka om att utses enligt direktiven, respektive för de anmälda organ som har utsetts enligt direktiven. 2019/20:161 Förslaget i utkastet till proposition överensstämmer med regeringens. Remissinstanser: Remissinstanserna tillstyrker eller har inga synpunkter på förslaget. Skälen för regeringens förslag Anmälda organ är organ för bedömning av överensstämmelse som har utsetts och anmälts till Europeiska kommissionen. Dessa organ bedömer om en produkt uppfyller alla de krav som uppställs i lagstiftningen, exempelvis genom kalibrering, provning, certifiering och kontroll. Ett anmält organ utför tredjepartsbedömningar, dvs. det är utsett av en myndighet och det bedömer överensstämmelsen av produkter på uppdrag av exempelvis en tillverkare av produkten. Anmälda organ enligt direktiven I enlighet med den lagstiftning som grundar sig på direktiv /385/EEG om aktiva medicintekniska produkter för implantation och direktiv /42/EEG om medicintekniska produkter har anmälda organ utsetts och anmälts till kommissionen av Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (Swedac). Med ackreditering avses förenklat en kompetensbedömning av organet i fråga, t.ex. vad gäller dess kompetens i fråga om regelverket om medicinteknik. Swedac utför denna verksamhet i enlighet med lagen (2011:791) om ackreditering och teknisk kontroll. Anmälda organ enligt MDR-förordningen och IVDR-förordningen IMDR-förordningen och IVDR-förordningen regleras kraven på ansvariga myndigheter och anmälda organ i kapitel IV i respektive EU-förord- ning. Av artikel 35 i MDR-förordningen och artikel 31 i IVDR-förordning- en framgår att ansvarig myndighet ska vara ansvarig för att bedöma, utse och anmäla organ för bedömning av överensstämmelse och för att övervaka anmälda organ, inklusive underentreprenörer och dotterbolag till dessa. I har utsetts till ansvarig myndighet för anmälda organ, jämför 30 § förordningen (2020:57) med instruktion för . Det är därmed som utser anmälda organ i enligt EU-förordningarna och anmäler dessa organ till kommissionen. Övergångsbestämmelserna i och IVDR-förordningen EU-förordningarnas regler om anmälda organ började tillämpas den , men det finns ett viktigt undantag i artikel 123.3 a i MDR-förordningen och artikel 113.3 b i IVDR-förordningen. bestämmelser framgår det att de anmälda organens skyldigheter enligt MDR-förordningen och IVDR-förordningen under en övergångstid 2022 endast gäller de organ som lämnar en ansökan om att bli anmält organ Denna reglering får två huvudsakliga konsekvenser för de anmälda organen. Den första är att anmälda organ som redan har utsetts och anmälts i enlighet med rådets direktiv /385/EEG och 93/42/EEG eller rådets direktiv /79/EG inte behöver utses på nytt om de inte själva vill det. Den andra är att organ kan välja om de vill ansöka om att bli utsedda enligt EU-förordningarna eller enligt direktiven. Slutpunkten för denna möjlighet framgår av artikel 120.1 iMDR-förordningen och av artikel 110.1 i IVDR-förordningen. Enligt dessa artiklar gäller att varje publicering av ett anmält organ enligt direktiv /385/EEG och direktiv /42/EEG blir ogiltig när hela MDR-förordningen börjar tillämpas. För IVDR-förord- ningen gäller i stället att publicering av ett anmält organ enligt direktiv /79/EG blir ogiltig när den förordningen börjar tillämpas. Anmälda organ som väljer att ansöka om att utses enligt EU-förordningarna får genomföra överensstämmelsebedömningar och utfärda intyg i enlighet med förordningarna (se artikel 120.6 i MDR- förordningen och artikel 110.6 i IVDR-förordningen). Det framgår vidare av skälen till EU-förordningarna (skäl 95 i MDR-förordningen och skäl 95 iIVDR-förordningen) att ett anmält organ som utsetts enligt direktiven och som väljer att ansöka om att utses även enligt EU-förordningarna, fortfarande kan utfärda giltiga intyg enligt direktiven. Med andra ord kan anmälda organ utfärda intyg för tillverkare enligt två olika regelverk. finns således två tillämpliga regelverk avseende anmälda organ, dels EU-förordningarna, dels direktiven. Som nämns ovan är Swedac ansvarig myndighet för att utse anmälda organ samt för bedömning, övervakning och tillsyn av dessa enligt direktiven. är den ansvariga myndigheten för anmälda organ enligt MDR-förordningen och IVDR-förordningen. är således den myndighet som utser anmälda organ och som bedömer, övervakar och utövar tillsyn av dessa enligt EU-förordningarna. är Swedac således ansvarig myndighet för den verksamhet som det anmälda organet bedriver enligt direktiven, och ansvarar för den verksamhet som det anmälda organet bedriver enligt MDR-förordningen eller IVDR-förordningen. MDR-förordningens övergångsregler när det gäller anmälda organ är genomförda genom de övergångsbestämmelser som infördes i lagen om medicintekniska produkter och lagen om ackreditering och teknisk kontroll. Av punkt 2 i övergångsbestämmelserna framgår det att äldre föreskrifter fortfarande ska tillämpas för de organ för bedömning av överensstämmelse som väljer att ansöka om att utses enligt direktiven, respektive för de anmälda organ som har utsetts enligt direktiven och som under en övergångstid inte behöver utses på nytt enligt EU-förord- ningarna. Detta gäller fram till och med för de organ som omfattas av MDR-förordningen. Vidare gäller övergångsbestämmelserna för anmälda organ som bedriver verksamhet enligt direktiven. Till följd av att den dag som MDR-förordningen ska börja tillämpas skjuts upp (jämför artikel 1.6 a och 1.8 b ii i ändringsförordningen), så behöver punkt 2 i övergångsbestämmelserna ändras. Det ska därmed framgå att äldre 2019/20:161 föreskrifter fortfarande gäller för organ för bedömning av överensstämmelse som fram till och med utses och anmäls enligt direktiv /385/EEG och 93/42/EEG. Regeringens förslag: Ändringarna i övergångsbestämmelserna till lagen om medicintekniska produkter och till lagen om ackreditering och teknisk kontroll ska träda i kraft . Förslagen i utkastet till proposition överensstämmer med regeringens. Remissinstanser: Remissinstanserna tillstyrker eller har inga synpunkt- er på förslaget. Skälen för regeringens förslag: EU-förordningen om ändring av MDR-förordningen vad gäller tillämpningsdatum för vissa bestämmelser offentliggjordes i Europeiska unionens officiella tidning. trädde förordningen i kraft, jämför artikel 2. Enligt övergångsbestämmelser till lagen om medicintekniska produkter och till lagen om ackreditering och teknisk kontroll ska äldre föreskrifter fortfarande gälla fram till och med för de organ för bedömning av överensstämmelse som väljer att ansöka om att utses enligt direktiven, respektive för de anmälda organ som har utsetts enligt direktiven. Eftersom tillämpningen av MDR-förordningen nu skjuts fram så ska äldre föreskrifter i stället gälla till och med . Eftersom äldre föreskrifter endast gäller fram till och med enligt övergångsbestämmelsernas nuvarande lydelse behöver ändringarna träda i kraft . Ändringarna i övergångsbestämmelserna är en följd av ändringen i MDR- förordningen. Det är således ändringarna i MDR-förordningen som leder till att den förordningen ska börja tillämpas först . Övergångstiden då två regelverk avseende anmälda organ är tillämpliga, dels EU-förordningarna, dels direktiven, förlängs därmed med . Konsekvenserna är begränsade eftersom ändringen inte handlar om att ett byte från ett regelverk till ett annat skjuts upp, utan om en förlängd övergångstid då båda regelverken är tillämpliga. Det innebär att Swedac kommer att vara ansvarig myndighet för den verksamhet som ett anmält organ bedriver enligt direktiven, vilket myndigheten har varit . berörs inte nämnvärt av att Swedac fortsätter att vara ansvarig myndighet för anmälda organ enligt direktiven. Vidare berörs de företag som är anmälda organ. Dessa är (, tidigare SP ) och . Ändringarna i övergångsbestämmelserna bedöms inte påverka den eko- Prop. 2019/20:161 nomiska jämställdheten. 8.1Förslaget till lag om ändring i lagen (1993:584) om medicintekniska produkter 2.Äldre föreskrifter gäller fortfarande för organ för bedömning av överensstämmelse som fram till och med utses och anmäls enligt rådets direktiv /385/EEG av om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om aktiva medicintekniska produkter för implantation, i lydelsen enligt och rådets direktiv /47/EG och rådets direktiv /42/EEG av om medicintekniska produkter, i lydelsen enligt och rådets direktiv /47/EG. Ändringen i punkt 2 innebär att äldre föreskrifter kommer att fortsätta att gälla till och med för organ för bedömning av överensstämmelse som dels väljer att ansöka om att bli utsedda till anmälda organ, dels har utsetts till anmälda organ i enlighet direktiv /385/EEG och direktiv /42/EEG. 8.2Förslaget till lag om ändring i lagen (2011:791) om ackreditering och teknisk kontroll 2.Äldre föreskrifter gäller fortfarande för organ för bedömning av överensstämmelse som fram till och med utses och anmäls enligt rådets direktiv /385/EEG av om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om aktiva medicintekniska produkter för implantation, i lydelsen enligt och rådets direktiv /47/EG och rådets direktiv /42/EEG av om medicintekniska produkter, i lydelsen enligt och rådets direktiv /47/EG. Ändringen i punkt 2 innebär att äldre föreskrifter kommer att fortsätta att gälla till och med för organ för bedömning av överensstämmelse som dels väljer att ansöka om att bli utsedda till anmälda organ, dels har utsetts till anmälda organ i enlighet direktiv /385/EEG och direktiv /42/EEG. L 130/18 Europeiska unionens officiella tidning OCH RÅDETS FÖRORDNING (EU) 2020/561 om ändring av förordning (EU) 2017/745 om medicintekniska produkter vad gäller tillämpningsdatum för vissa bestämmelser (Text av betydelse för EES) OCH EUROPEISKA UNIONENS RÅD HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt, särskilt artiklarna 114 och 168.4 c, med beaktande av Europeiska kommissionens förslag, efter översändande av utkastet till lagstiftningsakt till de nationella parlamenten, efter att ha hört Europeiska ekonomiska och sociala kommittén, efter att ha hört , i enlighet med det ordinarie lagstiftningsförfarandet (1), och av följande skäl: (1)Genom och rådets förordning (EU) 2017/745 (2) fastställs ett nytt regelverk för att säkerställa att den inre marknaden för de medicintekniska produkter som omfattas av den förordningen fungerar smidigt, med utgångspunkt i en hög hälsoskyddsnivå för patienter och användare och med beaktande av små och medelstora företag som är verksamma inom denna sektor. För att undanröja vanliga betänkligheter när det gäller medicintekniska produkters säkerhet ställs det i förordning (EU) 2017/745 också höga kvalitets- och säkerhetskrav på sådana produkter. Förordning (EU) 2017/745 stärker dessutom avsevärt de viktigaste delarna av den befintliga regleringen i rådets direktiv /385/EEG (3) och 93/42/EEG (4), t.ex. övervakning av anmälda organ, förfaranden för bedömning av överensstämmelse, kliniska prövningar och klinisk utvärdering, säkerhetsövervakning och marknadskontroll, och för att förbättra hälsa och säkerhet införs bestämmelser som säkerställer öppenhet och spårbarhet beträffande medicintekniska produkter. (2)Covid-19-utbrottet och den därmed förknippade folkhälsokrisen är en utmaning utan motstycke för medlemsstaterna och utgör en enorm börda för nationella myndigheter, hälso- och sjukvårdsinstitutioner, unionsmedborgare och ekonomiska aktörer. Folkhälsokrisen har lett till extraordinära omständigheter som ställer krav på betydande ytterligare resurser, liksom ökad tillgång till ytterst viktiga medicintekniska produkter, som inte rimligen kunde ha förutsetts när förordning (EU) 2017/745 antogs. Dessa extraordinära omständigheter har betydande konsekvenser för olika områden som omfattas av förordning (EU) 2017/745, t.ex. utseendet av anmälda organ, det arbete som de organen utför samt utsläppandet på marknaden och tillhandahållandet på marknaden av medicintekniska produkter i unionen. (3)Medicintekniska produkter, t.ex. handskar, operationsmunskydd, intensivvårdsutrustning och annan medicinsk utrustning, spelar med anledning av covid-19-utbrottet och den därmed förknippade folkhälsokrisen en avgörande roll för att säkerställa unionsmedborgarnas hälsa och säkerhet och för att medlemsstaterna snabbt ska kunna ge nödvändig medicinsk behandling till de patienter som är i akut behov av sådan behandling. (4)Med tanke på att omfattningen av de nuvarande utmaningarna saknar motstycke och med hänsyn till att förordning (EU) 2017/745 är komplex är det mycket sannolikt att medlemsstaterna, hälso- och sjukvårdsinstitutionerna, de ekonomiska aktörerna och andra berörda parter inte kommer att vara i stånd att genomföra och tillämpa den förordningen på ett korrekt sätt som föreskrivs däri. ståndpunkt av (ännu inte offentliggjord i EUT) och rådets beslut av . och rådets förordning (EU) 2017/745 av om medicintekniska produkter, om ändring av direktiv 2001/83/EG, förordning (EG) nr 178/2002 och förordning (EG) nr 1223/2009 och om upphävande av rådets direktiv /385/EEG och 93/42/EEG (EUT L 117, , s. 1). Rådets direktiv /385/EEG av om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om aktiva medicintekniska produkter för implantation (EGT L 189, 20.7.1990, s. 17). Rådets direktiv /42/EEG av om medicintekniska produkter (EGT L 169, , s. 1). Europeiska unionens officiella tidning L 130/19 (5)För att säkerställa att den inre marknaden fungerar smidigt och en hög skyddsnivå för folkhälsa och patientsäkerhet, skapa rättslig säkerhet och undvika eventuella marknadsstörningar är det nödvändigt att senarelägga tillämpningen av vissa bestämmelser i förordning (EU) 2017/745. Med beaktande av covid-19-utbrottet och den därmed förknippade folkhälsokrisen, den epidemiologiska utvecklingen samt de ytterligare resurser som medlemsstaterna, hälso- och sjukvårdsinstitutionerna, de ekonomiska aktörerna och andra berörda parter har behov av, är det lämpligt att senarelägga tillämpningen av dessa bestämmelser i förordning (EU) 2017/745 med . (6)Tillämpningen bör senareläggas när det gäller de bestämmelser i förordning (EU) 2017/745 som annars skulle börja tillämpas . För att säkerställa kontinuerlig tillgång till medicintekniska produkter på unionsmarknaden, däribland medicintekniska produkter som är ytterst viktiga med anledning av covid-19-utbrottet och den därmed förknippade folkhälsokrisen, är det också nödvändigt att anpassa vissa övergångsbestämmelser i förordning (EU) 2017/745 som i annat fall inte längre skulle tillämpas. (7)Såväl direktiven /385/EEG och 93/42/EEG som förordning (EU) 2017/745 ger de nationella behöriga myndigheterna befogenhet att på en vederbörligen motiverad begäran tillåta att medicintekniska produkter släpps ut på marknaden trots att det tillämpliga förfarandet för bedömning av överensstämmelse inte har genomförts, om användningen av produkten skyddar hälsa eller är befogad av skäl som rör folkhälsan eller patienters säkerhet eller hälsa (nationellt undantag). Förordning (EU) 2017/745 gör det också möjligt för kommissionen att i undantagsfall besluta att ett nationellt undantag ska gälla på hela unionens territorium (unionstäckande undantag).