prop · H80348 · 2020-11-09 00:00:00 — Klinisk immunologi och transfusionsmedicin vid anser att begreppet möjlig donator är olyckligt i förslaget till 4 a § då detta enligt instansen riskerar att knyta ställningstagandet om att inte inleda eller fortsätta livsuppehållande behandling till donationsprocessen. Instansen föreslår att ”den möjliga donatorn” i stället bör ändras till ”patienten”. Regeringen delar dock inte denna synpunkt utan anser att utredningens förslag om att patienten benämns som den möjliga donatorn är väl avvägt. Med det sagt vill regeringen understryka att donationsfrågor inte ska få påverka de vårdbeslut som tas för patientens egen skull (se vidare rege- ringens resonemang i avsnitt 6.2 om när organbevarande behandling får ges och avsnitten 6.1 och 6.8 om den initiala bedömningen av om en patient är möjlig donator). Med organbevarande behandling avses intensivvårdsinsatser… Innan ett ställningstagande har gjorts om att avsluta den livsuppehållande behandling som en patient får, kallas vården som bedrivs inom intensiv- vården för livsuppehållande behandling eller intensivvård. Efter detta ställningstagande kan enligt utredningens förslag vården övergå till att vara inriktad mot donation, så kallad organbevarande behandling (se vidare avsnitt 6.2). Utredningen lyfter fram att de insatser som den organ- bevarande behandlingen innebär i huvudsak är samma insatser som patienten redan får i form av intensivvård. Medicinsk expertis har för utredningens räkning utarbetat ett underlag om de behandlingsinsatser som kan vara aktuella att ge en möjlig donator. Av underlaget framgår att innehållet i den behandling som behövs för att göra donation möjlig är detsamma som innehållet i den behandling som av för anestesi och intensivvård definieras som intensivvård och av definieras som livsuppehållande behandling (se bilaga 2 till utredningen och avsnitt 4.5 om definitionerna av intensivvård och livsuppehållande behandling). Organbevarande behandling ska enligt utredningen innefatta sådana insatser som syftar till att förhindra celldöd genom att upprätthålla andning och cirkulation. Utredningen beskriver att detta åstadkoms med hjälp av högteknologisk apparatur (exempelvis respiratorer och dialysmaskiner) och läkemedel. Den behandling det i regel handlar om är, enligt utred- ningen, respiratorbehandling, intravenös vätska, blodtrycksreglerande läkemedel, antibiotika och annan farmakologisk behandling för att vid- makthålla adekvat syresättning. Även bronkoskopi, det vill säga att ett instrument förs ned i luftrören för kontroll av luftvägarna och för att hålla luftvägarna fria från slem och liknande, kan vara aktuellt. Att lägga en centralvenös kateter (CVK) för att kunna ge blodtryckshöjande behandling kan också enligt utredningen bli nödvändigt liksom eventuellt kateter för Utredningen framhåller även att insatser som före ställnings- tagandet om att fortsätta med den livsuppehållande behandlingen för patientens egen skull inte var aktuella också kan behöva sättas in efter detta ställningstagande för att förhindra att organen skadas. Av utredningen framgår att exempelvis den farmakologiska behandlingen kan behöva kompletteras eller justeras. Hälso- och sjukvården kan behöva sätta in anti- biotika mot lunginflammation eller blodförgiftning, sätta in blodtrycks- reglerande läkemedel eller öka dosen av sådana eller sätta in vätske- drivande läkemedel. Ett annat exempel som utredningen lyfter fram är att ge dialys, som är ett naturligt inslag i intensivvård. Dialys kan behövas som ett komplement till redan påbörjad behandling om den möjliga donatorn visar tecken på svikt och den centralvenösa katetern kan behöva bytas ut eller andra åtgärder bli aktuella. Flertalet remissinstanser, t.ex. Region , Region , Region , för anestesi och intensivvård, och , instämmer i utred- ningens förslag till definition av organbevarande behandling och fram- håller att utredningens beskrivning av den medicinska behandling som krävs för donationsprocessen är väl formulerad. Regeringen anser mot bakgrund av det ovan sagda, och med beaktande av att flertalet remissinstanser instämmer i utredningens förslag till defini- tion, att utredningens bedömning om att med organbevarande behandling ska avses intensivvårdsinsatser är väl avvägd och att detta ska framgå av lag. Regeringen instämmer även i utredningens bedömning att vissa intensivvårdsinsatser även kan få påbörjas efter att ställningstagande gjorts om att avsluta den livsuppehållande behandlingen. Likt anser dock regeringen att definitionen av organbevarande behandling i lagen inte bör vara alltför detaljerad och att exemplifieringen av vad som avses med intensivvårdsinsatser inte bör framgå av lagtexten utan av för- arbeten till lagen. Precis som poängterar skulle detta göra bestämmelsen mer teknikneutral och öppen för nya metoder och behand- lingar som kan bli aktuella inom intensivvården. Innehållet i organbevarande behandling ska således styras av sådana insatser som omfattas av intensivvård och som har till syfte att bevara organens funktion eller förbättra förutsättningarna för transplantation. Vad sedan sådan intensivvård innebär bör närmare framgå av regelverk och vägledningsmaterial. Några remissinstanser, som , efterfrågar överväganden om hur specifika åtgärder som exempelvis larynxmask förhåller sig till förslaget om organbevarande behandling. Regeringen anser att även sådana överväganden bör framgå närmare av regelverk och vägledningsmaterial, se vidare avsnitt 12.2. …och andra åtgärder för att bevara organens funktion eller förbättra förutsättningarna för transplantation Som framgår av utredningen kan det tänkas att det utvecklas metoder och behandlingar som inte används inom intensivvården men som skulle kunna fylla ett syfte för att bevara organens funktion eller förbättra transplantationsresultat. Regeringen anser därför i likhet med utredningen att det av lagen bör framgå att organbevarande behandling även kan inne- 2020/21:48 bära åtgärder som inte klassas som gängse intensivvård men som har till syfte att bevara organens funktion eller förbättra förutsättningarna för transplantation. Läkemedelsbehandling som förbättrar organens tolerans för syrebrist är enligt utredningen ett exempel på en sådan åtgärd. Sådana insatser skulle då inte vara att anse som gängse intensivvårdsinsatser utan som insatser som endast har ett organbevarande syfte. Regeringen vill dock i detta sammanhang understryka att innan en åt- gärd vidtas inom organbevarande behandling måste en avvägning göras mellan vilka fördelar insatsen medför och effekten av att avvakta med den till efter döden samt att åtgärderna inte heller får medföra mer än ringa smärta eller ringa skada (se vidare om de övriga förutsättningarna för organbevarande behandling i avsnitt 6.3). Precis som utredningen fram- håller menar även regeringen att särskild försiktighet bör vara påkallad för åtgärder som inte är nödvändiga för att transplantation över huvud taget ska kunna genomföras men som ändå vidtas för att utfallet av transplanta- tion ska bli så bra som möjligt. Sådana andra åtgärder bör dock endast sättas in först efter att utredningen av den enskildes inställning till donation är slutförd och det finns förutsättningar för donation. Organbevarande behandling bör betraktas som hälso- och sjukvård Med hälso- och sjukvård avses enligt 2 kap 1 § hälso- och sjukvårdslagen (2017:30), förkortad HSL, åtgärder för att medicinskt förebygga, utreda och behandla sjukdomar och skador samt sjuktransporter, och omhänder- tagande av avlidna. Denna definition av hälso- och sjukvård är dock inte uttömmande, utan den omfattar även såväl planerade och miljöinriktade som individinriktade åtgärder som egentligen inte täcks av lagtextens ordalydelse (se prop. 1981/82:97 s. 111 och prop. 2017/18:83 s. 9). Åt- gärder med anledning av abort och sterilisering ryms i begreppet hälso- och sjukvård, transplantationer likaså. (, Hälso- och sjukvårdslagen – Med kommentarer, 10:e upplagan, 2017). Av förarbetena till HSL framgår även att verksamhet som avser donation, tillvaratagande, kontroll, bearbetning, konservering, förvaring och distribution av mänsk- liga vävnader och celler avsedda för användning på människor inbegriper åtgärder för att medicinskt förebygga, utreda och behandla sjukdomar och skador. Därför är även donationsverksamhet att betrakta som hälso- och sjukvård i den mening som avses i HSL (jfr prop. 2011/12:95 s. 30, prop. 2007/08:96 s 89, och prop. 2005/06:141 s. 63). Mot denna bakgrund gör utredningen bedömningen att organbevarande behandling bör betraktas som hälso- och sjukvård i HSL:s mening. Hälso- och sjukvårdens ansvars- nämnd () anser dock att ingrepp på en ännu levande person i annat syfte än att medicinskt förebygga, utreda och behandla sjukdomar och skador synes falla utanför definitionerna av hälso- och sjukvård inom hälso- och sjukvårdslagstiftningen. menar att det inte är klart att organbevarande behandling omfattas av detta begrepp och att det därför inte heller är klart om sådan behandling omfattas av patientdatalagen (2008:355) och patientsäkerhetslagen (2010:659). Regeringen anser dock, då organbevarande behandling i nästan alla fall är en nödvändig förut- sättning för organdonation och i slutändan transplantation, att sådan - behandling måste anses vara en del av donationsverksamheten. Sådan verksamhet har i tidigare förarbeten bedömts vara hälso- och sjukvård (se ovan nämnda propositioner). Sammantaget anser därför regeringen att Prop. 2020/21:48 även organbevarande behandling bör betraktas som hälso- och sjukvård i den mening som avses i HSL. Med denna bedömning anser regeringen även att exempelvis patientlagen (2014:821), patientsäkerhetslagen och patientdatalagen är tillämpliga på donationsverksamhet som innehåller organbevarande behandling. Organbevarande behandling får ges efter ställningstagande att inte inleda eller fortsätta Regeringens förslag: Organbevarande behandling ska få ges till en möjlig donator efter att ställningstagande har gjorts om att inte inleda eller fortsätta livsuppehållande behandling och att tidpunkten för ställ- ningstagandet har dokumenterats. Ställningstagandet ska i dessa fall ha gjorts av en legitimerad läkare i samråd med en annan legitimerad Utredningens förslag (SOU 2019:26): Överensstämmer i huvudsak med regeringens förslag. Utredningen föreslår inte att det ska regleras att organbevarande behandling får ges efter att tidpunkten för ställnings- tagandet har dokumenterats. Remissinstanserna: När det gäller tidpunkten från vilken organbevar- ande behandling får inledas delar de flesta remissinstanser, bl.a. Social- styrelsen, , Region , Region , Region , , Vävnads- rådet, Regionalt donationscentrum i , Svensk sjuk- sköterskeförening och utredningens bedömning och anför att det är lämpligt och väl avvägt att använda ställningstagandet om att inte inleda eller inte fortsätta livsuppehållande behandling som ut- gångspunkt för när organbevarande behandling får påbörjas. ningen för anestesi och intensivvård och framhåller att förslaget innebär att det inte är möjligt att inleda vården endast för att möjliggöra organdonation, vilket är viktigt för att inte rubba förtroendet för verksamheten. Några remissinstanser, som bl.a. Lunds universitet, Region och , anser att ställningstagandet bör göras av en legitimerad läkare med specialist- Några remissinstanser, bl.a. Klinisk immunologi och transfusionsmedicin vid , påpekar att förslaget inte harmoniserar med övriga föreskrifter avseende ställningstagandet att inte inleda eller inte fortsätta livsuppehållande behandling, vilket enligt dem kan innebära att ställningstagandet inte blir oberoende av donationsprocessen. För att tydliggöra att ställningstagandet ska vara skilt från donationsprocessen föreslår Klinisk immunologi och transfusionsmedicin vid att regler om ställnings- tagandet, som återfinns i föreskrifter, förs in i patient- lagen och att det i transplantationslagen i stället införs en hänvisning till Skälen för regeringens förslag Organbevarande behandling får inledas efter ställningstagande om att inte ge eller inte fortsätta livsuppehållande behandling Syftet med hälso- och sjukvård är att medicinskt förebygga, utreda och behandla sjukdomar och skador hos en patient (2 kap. 1 § hälso- och sjuk- vårdslagen [2017:30]). Detta syfte ska styra och avgöra vilka insatser som får vidtas. Så länge hälso- och sjukvården kan bota eller behandla en patient ska inte andra syften, som till exempel att donation av en patients organ kan bli möjlig, få påverka inriktningen av vården av en patient. Utredningen har med den utgångspunkten bedömt att medicinska insatser på en levande person, enbart i syfte att donation ska kunna ske efter att han eller hon har avlidit, inte kan bli aktuella förrän ett ställningstagande har gjorts om att ytterligare medicinska insatser inte längre medicinskt gagnar patienten. En majoritet av remissinstanserna, bland andra , (Smer), Region , Region , , Region , , Regionalt donationscentrum i Got- land, och instämmer i utredningens förslag om när organbevarande behandling får inledas. Av utredningen framgår även att det, i de länder i som utredningen studerat, finns en ordning som innebär att medicinska insatser får sättas in efter att en bedömning har gjorts om att fortsatt vård inte längre gagnar patienten. Även Utredningen om donations- och transplantationsfrågor hade i sitt betänkande Organdonation – en livsviktig verksamhet (SOU 2015:84) ställningstagandet om att inte inleda eller fortsätta livsuppe- hållande behandling som utgångspunkt för sitt förslag om när medicinska insatser för att möjliggöra donation skulle kunna sättas in. I detta sammanhang är det dock särskilt viktigt att särskilja ställnings- tagandet om att inte inleda eller inte fortsätta livsuppehållande behandling från donationsfrågan. Donationsfrågor ska inte, som bl.a. Smer framhåller, få påverka vårdbeslut som tas för patientens egen skull. Regeringen delar även vad , för anestesi och intensivvård och framför, att det inte ska vara möjligt att inleda organbevarande behandling för att möjliggöra dona- tion innan medicinska insatser inte längre gagnar patienten, eftersom det skulle allvarligt skada förtroendet för donationsverksamheten. Regeringen anser dock att utredningens förslag att organbevarande behandling får inledas först efter att ett ställningstagande har gjorts om att inte inleda eller inte fortsätta livsuppehållande behandling motverkar sådan förtroende- problematik. Innan ett sådant ställningstagande har gjorts ska vården och de vårdbeslut som tas endast gagna patienten. skiljs donationsprocessen och vården av en möjlig donator åt. Till exempel har den personal som vårdar den möjliga donatorn inte något ansvar för patienten som tar emot organen. Personalens fokus är att vårda den aktuella patienten och säkerställa att adekvat vård ges utifrån den enskilda patientens behov. De läkare som är ansvariga för mottagarna av organen har heller ingen påverkan på vården av en möjlig donator. Till detta kan tilläggas att det inte är den läkare som ansvarar för vården av den möjliga donatorn som denne får organbevarande behandling som sedan ska ta ställning till om donation kan ske. Med hänsyn till detta anser regeringen att det inte är nödvändigt att, så som Klinisk immunologi och transfusionsmedicin vid föreslår, införa en bestämmelse om ställningstagandet i patientlagen (2014:821) för att tyd- liggöra att ställningstagandet om att inte inleda eller inte fortsätta livs- uppehållande behandling ska vara skilt från donationsprocessen. Som regeringen redan har konstaterat framgår det med tydlighet av utredningen och av en majoritet av remissinstanserna att organbevarande behandling i stort sett är en förutsättning för att organdonation över huvud taget ska kunna ske. Det är därför inte möjligt att utgå från döden som utgångspunkt för donationsprocessen, även om själva tillvaratagandet självklart aldrig får ske förrän patienten har avlidit. Med hänsyn till detta, och mot bakgrund av det ovan sagda, anser regeringen det som väl avvägt att utgå från ställningstagandet att inte inleda eller inte fortsätta livsuppe- hållande behandling som den tidpunkt när organbevarande behandling får påbörjas. Sådan behandling får aldrig inledas i ett tidigare skede. Ställningstagandet om livsuppehållande behandling ska ha gjorts av två legitimerade läkare Enligt 2 kap. 3 § och 3 kap. 2 och 4 §§ föreskrifter och allmänna råd (SOSFS 2011:7) om livsuppehållande behandling ska ställ- ningstagandet om att inte inleda eller inte fortsätta livsuppehållande behandling göras av patientens fasta vårdkontakt, som i dessa fall ska vara en legitimerad läkare. Inför ställningstagandet ska denna rådgöra med minst en annan legitimerad yrkesutövare. Enligt för anestesi och intensivvårds riktlinjer om livsuppehållande behandling (för anestesi och intensivvård, Riktlinjer Livsuppe- hållande behandling – Behandlingsstrategi inom intensivvården, 2012– 09–17 s. 4) bör beslut om behandlingsbegränsning vid intensivvård tas i samförstånd mellan intensivvårdsläkare och behandlande läkare/fast vård- kontakt. Detta är även i linje med 9 § förordningen (2018:307) om dona- tionsregister hos . För att få direktåtkomst till uppgifter i donationsregistret krävs att detta ställningstagande har gjorts av en legiti- merad läkare i samråd med en annan legitimerad läkare. Det krävs således att två läkare deltar i ställningstagandet för att hälso- och sjukvårds- personal ska få söka i donationsregistret. Med hänsyn till detta menar utredningen att det bör finnas en enhetlig reglering av kraven för aktuellt ställningstagande på donationsområdet. Därför föreslår utredningen att det ska krävas att två legitimerade läkare tar ställning i fråga om livsuppe- hållande behandling för att organbevarande behandling ska få ges. Flera remissinstanser, som bl.a. Region , , Klinisk immunologi och transfusionsmedicin vid och Svenska delegation för medicinsk etik, påpekar att för- slaget inte harmoniserar med föreskrifter och allmänna råd om livsuppehållande behandling som har ett patientcentrerat synsätt medan lagförslaget har ett transplantationsmedicinskt fokus och att detta kan innebära att ställningstagandet inte blir oberoende av donationspro- cessen. Utredningen motiverar dock sitt förslag med att en kvalificering av formerna för ställningstagandet, genom att ställa krav på att en legitimerad läkare ska ha samrått med en annan legitimerad läkare för att organ- bevarande behandling ska få ges, innebär en skyddsåtgärd för den möjliga Utredningen framhåller även att donationsverksamheten är skild från transplantationsverksamheten och att det därmed inte finns någon intressekonflikt, eftersom de som vårdar den möjliga donatorn och ansvarar för utredningen av dennes inställning till donation inte har ett direkt intresse av att donation ska komma till stånd. Regeringen instämmer i utredningens bedömning att det finns ett behov av en kvalificering av formerna för det aktuella ställningstagandet. Detta innebär dock inte, precis som utredningen nämner, att ställningstagandet i sig får ett transplantationsmedicinskt fokus. Regeringen anser heller inte att ett sådant krav på formen för ställningstagandet innebär en större risk för intressekonflikt än om kravet på ställningstagandet i större utsträckning skulle motsvara det krav som finns i föreskrifter och all- männa råd. Visserligen vore en enhetlig reglering av ställningstagandena att föredra. Regeringen anser dock att fördelarna med den föreslagna ord- ningen överväger de nackdelar som remissinstanserna fört fram. Några remissinstanser, som bl.a. , Region och , anser att det bör krävs att en av läkarna eller båda läkarna som deltar i ställningstagandet har specialistkompetens. Regeringen anser dock att det inte är nödvändigt att, utöver det föreslagna formaliakravet på ställningstagandet, ytterligare ställa sådana krav i lag om vilken erfarenhet och eventuell specialitet de olika läkarna ska ha. Ytterligare administrativa formaliakrav skulle dessutom kunna innebära praktiska problem för hälso- och sjukvården. Dels kan det generellt finnas logistiska svårigheter i samband med jour, nattpersonal med mera. Dels kan på mindre intensivvårdsavdelningar antalet läkare i tjänst vara begränsat. Därtill finns en skyldighet för vårdgivaren att tillse att hälso- och sjukvårdspersonalen har den kompetens och kunskap som krävs för att ge patienten en vård av god kvalitet. Hälso- och sjukvårdspersonalen är skyldig att vinnlägga sig om att ge patienten sakkunnig och omsorgsfull vård. För att vården ska vara av god kvalitet och tillgodose patientens behov av trygghet i vården och behandlingen är det viktigt att all vård, behandling och rådgivning sker i enlighet med vetenskap och beprövad erfarenhet (se bl.a. 5 kap. 1 och 2 §§ hälso- och sjukvårdslagen och 6 kap. 1 § patientsäkerhetslagen [2010:659]). Sammanfattningsvis anser således regeringen att ställningstagandet att inte inleda eller inte fortsätta livsuppehållande behandling ska ha gjorts av en legitimerad läkare i samråd med en annan legitimerad läkare för att organbevarande behandling ska få ges. När det gäller de ställningstagan- den till organbevarande behandling som därefter kan bli aktuella anser regeringen, i enlighet med utredningen, att ansvaret följer av de rådande principerna inom hälso- och sjukvården om vem som ansvarar behand- lingsåtgärder. Tidpunkten för ställningstagandet ska ha dokumenterats En av de förutsättningar som ska gälla för organbevarande behandling är alltså att ställningstagandet att inte inleda eller fortsätta livsuppehållande behandling har gjorts av en legitimerad läkare i samråd med en annan legi- timerad läkare. Först efter det att ett sådant ställningstagande har gjorts ska således organbevarande behandling få ges. Av regeringens förslag i avsnitt 6.7 framgår även att behandlingen ska få pågå i högst efter tidpunkten för ställningstagandet och att får förlängas om det bl.a. finns särskilda skäl (4 e §). I ett annat förslag som behandlas i avsnitt 10.2framgår det att de särskilda skälen för förlängningen ska dokumen- teras. Detta innebär, som Lagrådet konstaterar, att ställningstagandet att inte inleda eller fortsätta livsuppehållande behandling är att betrakta som ett beslut och att tidpunkten för ställningstagandet gör att en tidsperiod börjar löpa. Precis som Lagrådet framhåller är det därför angeläget att det tydligt framgår när ställningstagandet har gjorts. Regeringen delar Lagrådets uppfattning om att det bör göras ett tillägg i lagtexten och före- slår därför att det tillförs en reglering som gäller dokumentation av den tidpunkt för ställningstagandet som den övriga lagtexten hänvisar till. Övriga förutsättningar för behandlingen Regeringens förslag: Den organbevarande behandlingen ska få ges under förutsättning att den inte kan vänta till efter döden, inte medför mer än ringa smärta eller ringa skada för den möjliga donatorn och inte hindrar insatser för den möjliga donatorns egen skull. Utredningens förslag (SOU 2019:26): Överensstämmer med rege- Remissinstanserna: Majoriteten av remissinstanserna delar eller har inga invändningar mot utredningens förslag. framför att förslaget i denna del är i enlighet med den medicinska och etiska grund som intensivvården baseras på i . och Regioner (SKR) föreslår att förutsättningen att behandlingen får ges om ”den inte kan anstå till efter döden” ändras till om ”den är nödvändig för att bevara organen innan och efter döden”, vilket SKR menar skulle underlätta en mer enhetlig och praktisk tillämpning av hälso- och sjuk- framför att det i förarbetena till lagen bland annat bör framgå vad som avses med ringa smärta. för Palliativ Medicin (SFPM) framhåller att begreppet smärta och skada inom den palliativa vården har en vidare betydelse än fysisk smärta. ser vidare positivt på att den palliativa vården ska ha företräde framför den