prop · H80357 · 2020-12-07 00:00:00 — injektionsbehandling om man inte uppfyller kraven på kompetens som anges i den föreslagna lagen eller de föreskrifter som regeringen har meddelat med stöd av lagen. Det ska inte dömas till ansvar om gärningen är ringa. Det ska även vara straffbart att med uppsåt eller av oaktsamhet utföra ett estetiskt kirurgiskt ingrepp eller en estetisk injektionsbehandling på någon som inte har fyllt . Det ska inte finnas något undantag från straffansvar i de fall gärningen är ringa. Straffet för brotten ska vara böter eller fängelse . Om det finns strängare straff i annan lag för gärningen, ska det i stället dömas till ansvar enligt den lagen. Departementspromemorians förslag överensstämmer i huvudsak med I promemorian finns förslag om att inte heller den utförare som bryter mot förbudet att behandla någon ska dömas till ansvar om gärningen är ringa. Remissinstanserna: anser att estetiska behand- lingar bör ha samma skyddsvärde som när icke hälso- och sjukvårds- personal vidtar åtgärder (10 kap. 6 § patientsäkerhetslagen), där straff- skalan är upp till fängelse. trädelse av bestämmelserna om kompetenskrav och åldersgräns straffbe- Med hänsyn till att det handlar om behandlingar som kan innebära risk för allvarlig skada anser dock förbundet att det finns anledning att överväga att skärpa straffskalan, så att överträdelse kan medföra längre fängelsestraff än föreslagna . det möjligen kan ifrågasättas vad behovet är av att införa en bestämmelse om att ringa brott mot ålderskravet inte ska medföra ansvar. sen vill betona att även om överträdelser mot kompetenskravet och ålders- kravet som inte är ringa är straffbara, så fråntas vårdgivaren inte sitt ansvar att bedriva ett systematiskt patientsäkerhetsarbete och en god och säker vård. Skälen för regeringens förslag Straffansvar för den som inte uppfyller kompetenskraven De kirurgiska ingrepp och injektionsbehandlingar som omfattas av den föreslagna lagen är, som tidigare framgått, förenade med betydande hälsorisker. Det krävs medicinsk kunskap och erfarenhet för att utföra sådana åtgärder och av det skälet föreslås i avsnitt 5.4 kompetenskrav för den som utför sådana ingrepp eller behandlingar. Estetiska kirurgiska ingrepp får utföras av den som är legitimerad läkare eller tandläkare och har bevis om specialistkompetens inom adekvat specialitet. Estetiska injektionsbehandlingar får utföras av den som har legitimation som läkare, tandläkare eller sjuksköterska. Regeringen får meddela föreskrifter om att även annan legitimerad hälso- och sjukvårdspersonal får utföra vissa estetiska kirurgiska ingrepp och estetiska injektionsbehandlingar. För att säkerställa att den föreslagna regleringen om vem som får utföra estetiska kirurgiska ingrepp och estetiska injektionsbehandlingar följs anser regeringen att överträdelser mot detta ska straffbeläggas. Att det ska innebära straffrättsliga konsekvenser om man inte uppfyller de formella kompetenskraven motiveras även av att det rör sig om riskfyllda ingrepp och behandlingar som kan innebära stort lidande för den enskilde om de utförs felaktigt. Det ska vara tydligt att det är förbjudet att genomföra ifrågavarande ingrepp och behandlingar i strid med de krav på legitimation respektive adekvat specialistkompetens som anges i lagen och de föreskrifter som regeringen meddelad med stöd av lagen. Ett bristande uppfyllande av kompetenskraven bör ha en direkt och reell konsekvens och därför menar regeringen att en särskild straffbestämmelse ska införas för detta. Regeringen instämmer med och i att estetiska behandlingar ska ha ett högt skyddsvärde. Regeringen föreslår att straffskalan för att utföra ett estetiskt kirurgiskt ingrepp eller en estetisk injektionsbehandling i strid med kompetenskraven bör motsvara den som gäller när någon utför en omskärelse av en pojke utan att vara legitimerad läkare eller har särskilt tillstånd för att få utföra det (9 § lagen [2001:499] om omskärelse av pojkar) respektive då en läkare med indragen legitimation utövar läkaryrket (10 kap. 3 § patientsäkerhetslagen). Straffskalan är i dessa fall böter eller fängelse i upp . Den som utför ett estetiskt kirurgiskt ingrepp eller en estetisk injektionsbehandling utan att uppfylla de formella kompetenskrav som anges i lagen och i förordningen om estetiska kirurgiska ingrepp och estetiska injektionsbehandlingar ska därför dömas till böter eller fängelse . Försök till brott ska inte leda till straffansvar, och inte heller ringa gärningar. Vad som är en ringa gärning får bedömas i det enskilda fallet där samtliga omständigheter ska tas i beaktande. Exempelvis kan det vara fråga om en legitimerad läkare med lång erfarenhet, men utan specialistkompetens, som har utfört ett mindre kirurgiskt ingrepp, som inte orsakat någon skada för individen. För kirurgiska ingrepp kan ringa brott även innebära att ett mindre kirurgiskt ingrepp utförts någon enstaka gång där den legitimerade läkare som utfört ingreppet har Prop. 2020/21:57 specialiserat sig inom en annan specialitet än den som bedöms vara adekvat för utförandet. Vad gäller estetiska injektionsbehandlingar kan ett ringa brott vara att en annan hälso- och sjukvårdspersonal som inte anges i lagen har injicerat in ett icke-potent ämne. Vid gränsdragningen för ringa brott ska en samlad bedömning av omständigheterna göras. Utförarens formella och reella kompetens vid tillfället för gärningen, en värdering av risken för skada på individen som har genomgått ingreppet, mängden och egenskaper hos de preparat som injiceras vid injektionsbehandlingar samt om utföraren har utfört ingreppet upprepade gånger bör särskilt beaktas. De subjektiva rekvisiten för brott ska vara uppsåt eller oaktsamhet. För straffansvar ska som objektiva rekvisit räcka att det kan konstateras att ett ingrepp eller en behandling har utförts och att den som utfört detta inte uppfyllde kraven på kompetens för åtgärden. Straffansvar för den som utför ett ingrepp eller en behandling på någon som är I avsnitt 5.5 föreslås ett förbud mot att utföra ett estetiskt kirurgiskt ingrepp eller en estetisk injektionsbehandling på någon som inte har fyllt . Skälen för att införa ett sådant förbud är starka och det är viktigt att åldersgränsen följs. Att undvika att unga personer genomgår riskfyllda skönhetsbehandlingar är ett starkt skyddsintresse och utgör i sig skäl för kriminalisering. Regeringen bedömer att myndighetsförelägganden och förbud ställt till utföraren inte är tillräckligt för att säkerställa att åldersgränsen följs. Förbudet ska därför förenas med ett straffansvar. Straffskalan bör vara densamma som gäller vid förbudet att yrkesmässigt låta någon som inte har fyllt sola i ett kosmetiskt solarium enligt 9 kap. 3 § strålskyddslagen (2018:396). Den som bryter mot förbudet mot att utföra ett estetiskt kirurgiskt ingrepp eller en estetisk injektionsbehandling på någon som inte har fyllt ska därför dömas till böter eller fängelse . Även enligt lagen (2009:730) om handel med vissa receptfria läkemedel, alkohollagen (2010:1622) och lagen (2018:2088) om tobak och liknande produkter gäller att den som bryter mot de motsvarande förbuden i de lagarna ska dömas till böter eller fängelse . Gärningen ska ha begåtts med uppsåt eller av oaktsamhet. Eftersom det krävs att utföraren förvissar sig om den behandlades ålder bör det sällan förekomma att gärningen begås av oaktsamhet. Om det kan konstateras att ett ingrepp eller en behandling är utförd och att den som genomgick ingreppet eller behandlingen inte hade fyllt för utförandet, är de objektiva rekvisiten för straffansvar uppfyllda. Försök till brott ska inte straffbeläggas. Regeringen har i lagrådsremissen föreslagit att ringa gärningar inte ska leda till straffansvar. Lagrådet anser dock att det finns anledning att ifrågasätta förslaget om att det ska finnas ett straffritt område för en utförare som inte har förvissat sig om att den som ingreppet eller behandlingen utfördes på var eller t.o.m. för en utförare som medveten om åldern utför ett sådant ingrepp eller en sådan behandling på någon som inte har fyllt . Tillämpningsområdet för ansvarsfrihetsregeln bör enligt Lagrådet bli 2020/21:57 föremål för ytterligare överväganden i den fortsatta beredningen. Även har påpekat att det kan ifrågasättas om undantaget för ringa brott i detta fall ska införas i lagen. Regeringen instämmer i synpunkterna från Lagrådet och . Mot bakgrund av att det handlar om ingrepp och behandlingar som är förenade med betydande hälsorisker men som inte görs på medicinsk indikation, och då utförarna enligt lagförslaget ska förvissa sig om individens ålder, ska det inte införas någon straffrihet för ringa brott vid överträdelse av förbudet mot att utföra estetiska kirurgiska ingrepp och estetiska injektionsbehandlingar på personer . En ändring av straffbestämmelsen i förhållande till lagrådsremissens förslag föreslås därmed. Andra straffbestämmelser och påföljder som kan bli aktuella Det finns straffbestämmelser i 10 kap. 1 och 2 §§ patientsäkerhetslagen som kan bli aktuella att tillämpa vid verksamhet som omfattas av den föreslagna lagen. Enligt 10 kap. 1 § patientsäkerhetslagen kan den som uppsåtligen eller av oaktsamhet påbörjar, flyttar eller väsentligen ändrar en verksamhet utan att en anmälan har gjorts till dömas till böter. Vidare kan den som uppsåtligen eller av oaktsamhet fortsätter att bedriva en verksamhet trots att har förbjudit verksamheten enligt 10 kap. 2 § dömas till böter eller fängelse . De nämnda straffbestämmelserna i patientsäkerhetslagen bedöms generellt sett inte stå i strid med eller omfatta samma gärning som de föreslagna straffbestämmelserna om kompetens- och ålderskrav, men en bedömning av den frågan får göras i det enskilda fallet. Straffbestämmelserna i 10 kap. 3–6 §§ patientsäkerhetslagen är däremot sådana att en gärning i strid med dessa kan medföra ansvar enligt de nu föreslagna straffbestämmelserna. Detsamma gäller för regler, närmast bestämmelserna i tredje och fjärde kapitlen. Med anledning av detta ska det i den nya lagen införas en bestämmelse om att för det fall det finns strängare straff i annan lag för samma gärning ska reglerna i den andra lagen ha företräde. När det gäller den utförare av estetiska kirurgiska ingrepp och estetiska injektionsbehandlingar som är hälso- och sjukvårdspersonal men som inte uppfyller de formella kompetenskraven, finns det möjlighet för att anmäla detta till () för bedömning av om det ska beslutas om prövotid eller återkallelse av legitimation. Det är även värt att poängtera att de estetiska kirurgiska ingrepp och estetiska injektionsbehandlingar som utförs enligt den föreslagna lagen ska uppfylla hälso- och sjukvårdslagens och patientsäkerhetslagens krav på god vård, dvs. att vården ska vara sakkunnig och omsorgsfull och stå i överensstämmelse med vetenskap och beprövad erfarenhet. Om ett estetiskt kirurgiskt ingrepp eller en estetisk injektionsbehandling utförs på ett oskickligt sätt kan åtgärder vidtas mot den ansvarige, även om de formella kompetenskraven är uppfyllda enligt bestämmelserna om återkallelse av legitimation i patientsäkerhetslagen. Regeringens förslag: Inspektionen för vård och omsorg () ska vara ansvarig tillsynsmyndighet för verksamheter som omfattas av den föreslagna lagen. Den som bedriver verksamhet som omfattas av lagen ska betala en årlig tillsynsavgift till . Regeringen ska få meddela föreskrifter om avgiftens storlek. IVO:s beslut om att ta ut avgift ska få överklagas till allmän förvaltningsdomstol. Prövningstillstånd ska krävas vid överklagande till kammarrätten. Departementspromemorians förslag överensstämmer med regeringens förslag. Remissinstanserna: De flesta remissinstanser har inga synpunkter på förslaget. De som uttrycker sig positivt om att Inspektionen för vård och omsorg () ska vara ansvarig tillsynsmyndighet är bl.a. Kommuner och Regioner (SKR), , , (), , , (), kommun, Vårdföretagarna, och . anser att förslaget kommer att underlätta kommunernas arbete med yrkesmässig hygienisk verksamhet. En övervägande majoritet av remissinstanserna har inte haft några invändningar om förslaget gällande tillsynsavgift. ställer sig tveksam till den föreslagna modellen för finansiering. Med beaktande av erfarenheterna av motsvarande finansieringsmodell för avgifter i IVO:s tillståndsprövning, bedömer att det vore olyckligt att införa modellen inom fler områden utan en fullgod risk- och konsekvensutredning. Vårdföretagarna är tveksamma till att avgiftsbelägga tillsynen, då de ser gränsdragningsproblem. , , () och Vårdföretagarna anser att det vore lämpligt om det i IVO:s vårdgivarregister lades till en inriktning, estetisk sjukvård, för att kunna följa omfattningen av estetiska behandlingar framöver och för att dessa verksamheter ska kunna identifieras av berörda myndigheter. tillstyrker det förordningsförslag som finns i departementspromemorian om att en ändring ska göras i förordningen (1998:899) om miljöfarlig verksamhet och hälsoskydd. efterfrågar dock ett tydliggörande av i vilken utsträckning respektive kommunens miljöförvaltning har tillsynsansvar över den som förskriver läkemedlet liksom över verksamheten i övrigt. SKR och flera kommuner, däribland kommun, , kommun och , efterfrågar tydlig vägledning och information från berörda myndigheter när det gäller gränsdragningen mellan kommuners tillsyn i fråga om yrkesmässigt hygienisk verksamhet och IVO:s tillsyn enligt den föreslagna lagen. Även föreslår att det tydliggörs att har hela tillsynsansvaret, inklusive tillsyn över lokaler, för dem som endast bedriver verksamhet enligt den före- kommun ställer sig frågande till en riskbaserad tillsyn som t.ex. sker endast efter klagomål, i stället för mer regelbundna tillsynsbesök. Både kommun och framhåller att regelbundna tillsynsbesök är av stor vikt för att arbeta förebyggande. undrar vem som har tillsynsansvaret över ett antal behandlingar, t.ex. kroppsmodifiering, scarification, kroppssuspension och microchip-implantat. Vidare anser att bör ansvara för tillsyn över alla injektionsbehandlingar, förutom tatuering, kosmetisk pigmentering och micronålning. Skälen för regeringens förslag IVO:s ansvar för tillsyn enligt patientsäkerhetslagen ska tydliggöras Enligt 7 kap. 1 § patientsäkerhetslagen (2010:659) står hälso- och sjukvården och dess personal under tillsyn av . I och med att är den myndighet som utövar tillsyn över hälso- och sjukvårdspersonal kan myndigheten utöva tillsyn över både verksamhet och personal, och utreda klagomål, i de fall estetiska behandlingar utförs av just hälso- och sjukvårdspersonal. Antalet klagomålsärenden som handlar om estetiska behandlingar och IVO:s bedrivna tillsyn över sådana verksamheter är dock inte av någon större omfattning enligt uppgifter från . En möjlig orsak till detta är att det kan finnas en okunskap både bland utförare och hos enskilda som genomgår estetiska behandlingar om att har ansvar över tillsynen. Detta gör att riskerna med sådan verksamhet inte uppmärksammas. Genom att hela patientsäkerhetslagen föreslås gälla för den verksamhet som bedriver estetiska kirurgiska ingrepp och estetiska injektionsbehandlingar kommer att vara ansvarig tillsynsmyndighet för denna verksamhet. Att de aktuella estetiska verksamheterna står under tillsyn av följer därmed av att patientsäkerhetslagen görs tillämplig i sin helhet. I förtydligande syfte anser dock regeringen att en bestämmelse som upplyser om tillsynsansvaret i 7 kap. patientsäkerhetslagen ska tas med i den föreslagna lagen. På detta sätt blir det tydligt för utövarna att verksamheten står under IVO:s tillsyn och att den avgift som ska tas ut enligt den föreslagna lagen avser den tillsynen. Att utöva tillsyn över utförandet av estetiska kirurgiska ingrepp och estetiska injektionsbehandlingar bedöms inte utgöra något nytt tillsynsområde för , som har tillsyn över liknande medicinska åtgärder. Dessutom ingår legitimerad hälso- och sjukvårdspersonal redan i myndighetens tillsyn enligt patientsäkerhetslagen. Dock kan det behövas kompetensutvecklande insatser inom myndigheten eftersom skönhetsindustrin är en föränderlig bransch med allt fler nya estetiska behandlingar. Det kan också uppstå andra kostnader till följd av denna lag som närmare beskrivs i avsnitt 10. Enligt 2 § förordningen (2013:176) med instruktion för Inspektionen för vård och omsorg ska tillsynen planeras och genomföras med utgångspunkt i egna riskanalyser. Riskbaserad tillsyn, som alltså är myndighetens egeninitierade tillsynsinsatser, kan t.ex. omfatta nationella tillsynsinsatser inom ett visst område, regionala insatser eller tillsyn på förekommen anledning. Den sistnämnda kategorin är den vanligaste, och tillsynen sker då efter att myndigheten exempelvis fått in ett stort antal klagomål. Regeringen bedömer, till skillnad mot kommun och , att ska ha riskbaserad tillsyn även på det nu aktuella området. 2020/21:57 utövar tillsyn över hela vård- och omsorgsområdet, vilket omfattar flera tusen tillsynsobjekt och mer än 200 000 personer inom legitimerad hälso- och sjukvårdspersonal. För att på ett effektivt sätt ska kunna utnyttja sina resurser bedömer regeringen att krav på regelbunden frekvenstillsyn inte ska införas i den föreslagna lagen då det saknas tillräckliga skäl för detta. De tillsynsbeslut som kommer att fatta görs med stöd av patientsäkerhetslagen. Beslut om förelägganden och förbud kan överklagas i enlighet med 10 kap. patientsäkerhetslagen. En bestämmelse som upplyser om detta ska tas in i den föreslagna lagen. En tillsynsavgift ska tas ut Regeringen föreslår att en fast årlig avgift för verksamheter som omfattas av lagen ska tas ut. Avgiften ska täcka kostnaderna för den kontroll och tillsyn som utför med stöd av lagen. Även om myndigheten själv uttrycker viss tveksamhet över finansieringsmodellen i sitt remissyttrande bedömer regeringen att tillsynen över verksamhet som omfattas av den föreslagna lagen bör avgiftsbeläggas då det inte finns några skäl för att skattebetalarna ska bekosta tillsynen av de estetiska behandlingar som omfattas av den föreslagna lagen. Huruvida tillsynen ska finansieras enligt principen om full kostnadstäckning är däremot något som kan övervägas i samband med att avgifterna fastställs och sedermera följs upp av myndigheten. Regeringen ska få meddela föreskrifter om avgifternas storlek. Det förfarandet ger möjlighet att justera avgifternas storlek utifrån ändrade förutsättningar på området utan att behöva ändra lagen om estetiska kirurgiska ingrepp och estetiska injektionsbehandlingar. Avgifterna bör i enlighet med förslaget i departementspromemorian redovisas mot inkomsttitel i statsbudgeten. Fördelen med detta är att systemet blir förutsebart och stabilt för myndigheten eftersom t.ex. rekrytering av personal inte behöver vara beroende av avgiftsintäkterna. En verksamhet ska i enlighet med 2 kap. 1 § patientsäkerhetslagen anmälas till vårdgivarregistret. Genom skyldigheten att anmäla sig till vårdgivarregistret kommer administrationen av vilka utförare som är skyldiga att betala en årsavgift att underlättas. Regeringen instämmer i att det vore bra att i registersammanhang kunna urskilja verksamheter som arbetar med estetiska behandlingar, och anser att det är upp till att hantera denna fråga på lämpligt sätt. Beslut om att ta ut tillsynsavgift kan överklagas enligt den allmänna bestämmelsen om förvaltningsbesluts överklagbarhet i 41 § förvaltningslagen (2017:900). Av bestämmelsen följer att ett beslut får överklagas om beslutet kan antas påverka någons situation på ett inte obetydligt sätt. Enligt 42 § förvaltningslagen får beslutet överklagas av den som beslutet angår, om det har gått honom eller henne emot. Eftersom lagen om estetiska kirurgiska ingrepp och estetiska injektionsbehandlingar är helt ny, har det ett värde från informationssynpunkt att införa en särskild överklagandebestämmelse i lagen i fråga om beslut om tillsynsavgift. Det bedöms inte finnas några andra beslut som kan tas enligt lagen. Enligt förordningen (1998:899) om miljöfarlig verksamhet och hälsoskydd ska verksamheter där allmänheten yrkesmässigt erbjuds hygieniska behandlingar som innebär risk för blodsmitta på grund av användningen av skalpeller, akupunkturnålar, piercingsverktyg eller andra liknande skärande eller stickande verktyg anmäla verksamheten till den kommunala nämnden i den kommun där verksamheten ska drivas eller arrangeras. Kommuner har ett generellt tillsynsansvar för lokaler för allmänna ändamål och för att de brukas på ett sådant sätt att olägenheter för människors hälsa inte uppkommer m.m. (jfr 9 kap. 3 och 9 §§ och 26 kap. 3 § ). I 45 § förordningen om miljöfarlig verksamhet och hälsoskydd förtydligas att kommunen vid sin tillsyn bl.a. ska prioritera lokaler som allmänheten har tillgång till, däribland lokaler för vård och där yrkesmässig hygienisk behandling erbjuds. Kommunens tillsynsansvar gäller parallellt med det tillsynsansvar som enligt författning kan vila på andra myndigheter. Om en åtgärd eller behandling klassificeras som hälso- eller sjukvård, har ansvar för tillsynen enligt 7 kap. patientsäkerhetslagen. Regeringen bedömer som angetts ovan att det ska vara som ska ha tillsyn över de verksamheter som omfattas av lagen om estetiska kirurgiska ingrepp och estetiska injektionsbehandlingar, och en avgränsning i förordningen om miljöfarlig verksamhet och hälsoskydd kan därför vara nödvändig att göra. I de fall en verksamhet erbjuder dels behandlingar som omfattas av lagen om estetiska kirurgiska ingrepp och estetiska injektionsbehandlingar dels behandlingar som ingår i en yrkesmässig hygienisk verksamhet, anser regeringen att både och kommunen bör utöva tillsyn. Exempelvis kan det vara en verksamhet där hårvård, fotvård, manikyr eller nagelskulptering erbjuds samt estetiska injektionsbehandlingar. Vid dubbelt tillsynsansvar kan det vara lämpligt att myndigheterna samverkar. Bedömningen av vilken instans som ska ha tillsynsansvaret ska framför allt göras utifrån vilka behandlingar som ges och huruvida det är hälso- och sjukvårdspersonal som utför dessa. Exempelvis kan kroppsmodifiering och scarification som utförs på kroppen, beroende på om dessa behandlingar utgör kirurgiska ingrepp, falla inom ramen för den föreslagna lagen. En bedömning får göras från fall till fall. Det kan enligt regeringens mening finnas behov av att ytterligare tydliggöra vilken verksamhet som ska omfattas av den kommunala nämndens tillsynsansvar och vilken verksamhet som faller under IVO:s tillsynsansvar. Regeringen avser att återkomma med förslag om ändringar i förordningen om miljöfarlig verksamhet och hälsoskydd. Regeringens bedömning: Regeringen bör ge lämplig myndighet i uppdrag att följa upp den föreslagna regleringen om estetiska kirurgiska ingrepp och estetiska injektionsbehandlingar. Uppdraget bör även innefatta huruvida det bör införas en reglering avseende verksamheter som utför andra riskfyllda skönhetsingrepp. bör få i uppdrag att följa upp avgiftssystemet för att upptäcka behov av revidering både vad avser konstruktionen på avgiftssystemet och storleken på avgiften. Departementspromemorians bedömning överensstämmer med regeringens bedömning. Remissinstanserna tillstyrker eller har inga synpunkter på bedömningen. , Kommuner och Regioner (SKR) och stöder regeringens bedömning av behovet av uppföljning av lagen. instämmer i bedömningen att den nya regleringen behöver följas upp i syfte att undersöka hur regleringen uppfattas, ifall den fått avsedd effekt och huruvida den inneburit stärkt patientsäkerhet. Uppföljningen bör även inkludera hur IVO:s tillsyn inom området bedrivs, vilka erfarenheter som kan dras av tillsynen och huruvida det finns anledning att vidga den nya lagens tillämpningsområde till att omfatta ytterligare behandlingar. anser att en uppföljning inte bör göras efter ikraftträdandet och bedömer att en sådan utvärdering som beskrivs i lagförslaget kräver metodutveckling så att analysen sker på pålitliga data.