prop · H80348 · 2020-11-09 00:00:00 — Det framstår därför inte som lämpligt att inom donationsområdet ha en annan definition av när- stående än den definition som tillämpas inom hälso- och sjukvårdsområdet i stort. Av utredningen framgår dock att det kan medföra vissa oklarheter om inte den närmare närståendekretsen definieras, vilket i sin tur kan få betydelse för när utredningen av den enskildes inställning till donation kan avslutas. Det kan exempelvis i ett sent skede komma in en ny person som kan anses vara närstående och som har andra uppgifter om den möjliga donatorns inställning än vad som har kommit fram. Utredningen anser dock att fördelarna med att inte närmare definiera närståendekretsen överväger eventuella nackdelar. Enligt utredningen finns inte heller lika starka skäl att ha en tydligt definierad närståendekrets eftersom när- ståendevetot föreslås tas bort. Regeringens samlade bedömning är mot denna bakgrund att det inte i transplantationslagen bör närmare definieras vem som anses stå den avlidne nära utan att detta även fortsättningsvis får avgöras i det enskilda fallet utifrån vad som uttalas om närstående i förarbetena till transplanta- tionslagen (se prop. 1994/95:148 s. 30 f. och 78). 9Vad ska gälla för vuxna beslutsoförmögna och barn? 9.1Vissa beslutsoförmögna vuxna personer undantas från reglerna om donation Regeringens förslag: Ett ingrepp för att ta biologiskt material ska inte få genomföras om den avlidne vid sin död var vuxen och hade en funktionsnedsättning av sådan art och grad att han eller hon som vuxen uppenbarligen aldrig haft förmågan att förstå innebörden av och ta ställning till ett sådant ingrepp. Utredningens förslag (SOU 2019:26): Överensstämmer i huvudsak med regeringens förslag. Utredningen har inte i lagtext angett att den avlidne ”som vuxen” uppenbarligen […]. Remissinstanserna: Flera remissinstanser, som bl.a. ombudsmän (), , Region , Region , Region , Region , , , för anestesi och intensivvård, Livet som gåva och är positiva till förslaget. vill under- stryka vikten av att det i undantagsbestämmelsen framgår att det ska vara uppenbart att personen aldrig haft förmåga att förstå innebörden av och ta ställning till donation. Även ställer sig bakom förslaget men föreslår en annan formulering av bestämmelsen. etiska råd anser att undantaget bör gälla patienter som aldrig i vuxen ålder haft förmågan att förstå innebörden av donation och ta ställning till ett sådant ingrepp. Några instanser, som t.ex. Region , , och för anestesi och intensivvård menar att förslaget kan leda till osäkerhet och tolknings- problem och en diskriminering av beslutsoförmögna som inte får möjlig- het att bli . menar att det ur ett etiskt perspektiv är oerhört viktigt att forskning sker just avseende utsatta gruppers situation och förhållanden och att förslaget därför kommer att få en märkbart negativ inverkan på möjligheterna att utreda och förbättra utsatta gruppers levnadsvillkor. Skälen för regeringens förslag Vuxna som aldrig haft förmåga att ta ställning till donation ska undantas I lagen (1995:831) om transplantation m.m., förkortad transplantations- lagen, finns inga särskilda bestämmelser om donation från avlidna personer som under livet aldrig har haft förmåga att förstå innebörden av och ta ställning till donation av biologiskt material. Följaktligen kan sådana personer enligt gällande regler komma i fråga som efter döden. Utredningen framhåller att reglerna kring donation, som förutsätter att den enskildes vilja ska utredas och att det finns en möjlighet för den enskilde att säga nej till donation, talar för att vuxna personer som aldrig har haft möjlighet att förstå innebörden av donation ska undantas från de gängse reglerna om donation. Utredningen föreslår därför ett sådant undantag. Flera av remissinstanserna är positiva till detta. Några remiss- instanser, som t.ex. Region , och för anestesi och intensivvård, menar dock att utredningens förslag innebär att beslutsoförmögna utestängs från möjligheten att donera organ, vilket enligt dem skulle kunna anses vara diskriminerande och där- med oetiskt. Regeringen anser dock att ett regelsystem som bygger på att det ska finns en möjlighet för enskilda att motsätta sig organdonation förutsätter att de som omfattas av bestämmelserna också har eller har haft förmåga att själva bilda sig en uppfattning och ta ställning till donation och även muntligen eller skriftligen ge uttryck för den. Detta talar enligt rege- ringen mot att de generella bestämmelserna i transplantationslagen skulle omfatta vuxna personer som aldrig har haft möjlighet att förstå innebörden av donation. Skälen mot detta förstärks även genom den reglering av organbevarande behandling som föreslås i denna proposition. Det blir svårt att hävda, precis som bl.a. och Livet som gåva fram- håller, att personer som aldrig har haft förmåga att vare sig medge eller motsätta sig sådan behandling, i lagen ska behandlas på samma sätt som personer som har haft en sådan förmåga. Dessutom får regeringens förslag att det nuvarande s.k. närståendevetot ska tas bort (se avsnitt 8.1) till följd att det skydd i form av närståendes bestämmanderätt som beslutsoför- mögna nu har försvinner. Om det är oklart vilken inställning den avlidne hade till donation får, enligt den nuvarande bestämmelsen om närstående- vetot i 4 § transplantationslagen, ingrepp inte göras om någon som stått den avlidne nära motsätter sig det. Utredningen framhåller att sådan oklar- Prop. 2020/21:48 het råder om det gäller en person som inte har haft förmåga att själv ta ställning till ett sådant ingrepp. I ett sådant fall hamnar därmed beslutet hos de närstående som enligt nuvarande lag alltså har en möjlighet att säga nej till donation. Om inte en undantagsregel införs, blir ett resultat av att närståendevetot tas bort att det alltid kan anses finnas förutsättningar för donation enligt 3 § andra stycket transplantationslagen även i fall där den enskilde själv aldrig haft förmåga att förstå innebörden av donation och därför inte kunnat ta ställning till ett sådant ingrepp. Regeringen anser i likhet med utredningen att även detta är ett tungt vägande skäl till att långvarigt beslutsoförmögna bör undantas från bestämmelserna om dona- tion från avlidna. Mot denna bakgrund föreslår regeringen att en undantagsbestämmelse införs för långvarigt beslutsoförmögna vuxna personer när det gäller dona- tion från avlidna. Undantaget ska gälla en begränsad krets av långvarigt beslutsoförmögna vuxna Utredningen har föreslagit att den krets som ska undantas ska vara begränsad till avlidna som vid sin död var vuxna och hade en funktions- nedsättning av sådan art och grad att personen i fråga aldrig haft förmågan att förstå innebörden av donation och därmed inte heller kunnat ta ställning till ett sådant ingrepp. I första hand avses, enligt utredningen, intellektuella funktionsnedsättningar. Men även personer med andra funktionsnedsätt- ningar som grav autism kan omfattas. Regeringen instämmer i utred- ningens avgränsning av gruppen. Personer som är tillfälligt beslutsoförmögna av ett eller annat skäl ska alltså inte omfattas av undantagsbestämmelsen. Den ska inte heller omfatta en person som har varit beslutsförmögen men som senare i livet drabbas exempelvis av en demenssjukdom som medför att personen i fråga inte längre har möjlighet att förstå innebörden av donation. Förslaget omfattar således endast vuxna som till följd av en medfödd eller tidigt förvärvad funktionsnedsättning aldrig haft förmågan att som vuxen ta ställning till tillvaratagande av organ och annat biologiskt material. Detta innebär dock inte, såsom påpekar, att undantaget inte skulle gälla en person som exempelvis i tonåren drabbats av en svår hjärnskada som gör att personen aldrig i vuxen ålder haft förmåga att förstå innebörden av och ta ställning till donation. I sådana fall blir undantags- bestämmelsen tillämplig. Att tonåringen innan hjärnskadan var besluts- förmögen spelar således ingen roll då undantaget kräver att personen som vuxen har haft förmåga att ta ställning till donation. Därför anser rege- ringen att det finns skäl för att det, till skillnad från utredningens förslag, ska framgå av lagtexten att den avlidne aldrig som vuxen ska ha haft för- måga att ta ställning i donationsfrågan. Barn som till följd av omfattande funktionsnedsättning aldrig har kunnat ta ställning till donation omfattas dock inte av förslaget eftersom dessa företräds av sina vårdnadshavare, se vidare nedan i avsnitt 9.2. Regeringen anser, i likhet med utredningen, att det i undantags- bestämmelsen ska finnas ett krav på att det ska vara uppenbart att personen aldrig har haft förmåga att förstå innebörden av och ta ställning till 2020/21:48 donation. menar dock att lydelsen i stället bör vara "...en funktionsnedsättning av sådan art och grad att det kan antas att han eller hon aldrig haft förmågan..." Anledningen till förslag är att autonomiprincipen i den medicinska rätten och etiken innebär en rätt att neka till vård, men inte en motsvarande positiv rätt att få viss behandling eller att få donera sina organ. Av utredningen framgår dock att motiven till uppenbarhetskravet är just den stora vikten som rätten till självbestäm- mande tillmäts inom hälso- och sjukvårdslagstiftningen i . Det är regeringens bedömning att autonomiprincipen blir tillgodosedd genom detta krav. Därtill är inte avsikten att en större krets av personer ska om- fattas av denna undantagsbestämmelse då det kan innebära svåra gräns- dragningsproblem kring vilken grad av funktionsnedsättning som ska krävas för att en person ska omfattas av den. Det är således viktigt att det ska finnas ett klart stöd, precis som framhåller, för att den avlidne under sitt vuxna liv har varit beslutsoförmögen i donationsfrågan. påpekar att utredningens förslag får betyd- else även för tillvaratagande av organ och annat biologiskt material för sådana forskningsändamål som omfattas av lagen (2003:460) om etikpröv- ning av forskning som avser människor, förkortad etikprövningslagen. När det gäller samtycke till forskning som innebär fysiskt ingrepp på en avliden människa eller avser studier på biologiskt material som har tagits för medicinskt ändamål från en avliden människa hänvisas i 13 § etikpröv- ningslagen till samtyckesregeln i 3 § transplantationslagen. Det innebär att den krets av beslutsoförmögna personer, som träffas av den undantags- regel som utredningen föreslår, också kommer att undantas från sådan forskning. Myndigheten anser att det ur ett etiskt perspektiv är oerhört viktigt att forskning sker just avseende dessa utsatta gruppers situation och förhållanden. Myndigheten anför därför att den föreslagna undantags- bestämmelsen sannolikt skulle få en märkbart negativ inverkan på möjlig- heterna att utreda och förbättra sådana utsatta personers levnadsvillkor eller att komma till rätta med orsakerna till deras beslutsoförmögenhet. Utredningens bedömning är dock att hänvisningen i etikprövningslagen till 3 § transplantationslagen inte utgör något hinder för utredningens förslag. Utredningen ser heller inget behov av några omedelbara ändringar i etikprövningslagen. Regeringen delar syn- punkt att det är viktigt att forskning sker avseende utsatta gruppers situa- tion och förhållanden samt att möjligheten att tillvarata biologiskt material från avlidna har betydelse för sådan forskning. Regeringen vill dock understryka att den krets av personer som ska omfattas av undantags- bestämmelsen ska vara begränsad. Regeringen menar även att de fördelar som förslaget till ändring innebär, och som redovisas ovan, väger tyngre än de nackdelar myndigheten för fram. Med hänsyn till detta, och mot bakgrund av utredningens bedömning, anser regeringen att det inte finns något hinder mot ändringsförlaget i 3 § transplantationslagen med anled- ning av hänvisningen till denna bestämmelse i etikprövningslagen. Sammantaget anser därför regeringen att ingrepp för att ta biologiskt material inte ska få göras om den avlidne vid sin död var vuxen och hade en funktionsnedsättning av sådan art och grad att han eller hon uppen- barligen aldrig haft förmågan att förstå innebörden av och ta ställning till ett sådant ingrepp. Hur det aktualiseras om en person är att ses som beslutsoförmögen Av utredningen framgår att frågan om huruvida en person är att se som beslutsoförmögen i enlighet med den föreslagna bestämmelsen kan aktualiseras på olika sätt. Dock anser regeringen i likhet med utredningen att det inte låter sig göras att i detalj i lag beskriva hur denna bedömning ska gå till. Förutsättningarna för att uppmärksamma detta skiljer sig dess- utom åt mellan å ena sidan situationer där organdonation kan vara aktuell och å andra sidan situationer som avser donation av vävnader och celler. När det gäller organdonation handlar det om en person som sedan en tid tillbaka vårdats på en intensivvårdsavdelning. Att den möjliga donatorn är beslutsoförmögen kan då observeras utifrån exempelvis anteckningar i journalen och genom samtal med närstående, god man, förvaltare, om- sorgspersonal eller någon annan som har god kännedom om personen. kan även vara så att personal har fört samtal med den enskilde själv innan han eller hon blev medvetslös. Vid donation av vävnader och celler är utgångsläget ett annat eftersom sådant material, till skillnad från organ, normalt inte måste vara syresatt innan det tillvaratas. Enligt utredningen kan det innebära att tillvara- tagandet i flera fall beslutas utan att den avlidne finns på någon vård- Det är inte ens säkert att personen i fråga har avlidit på något Det kan alltså vara så att den som beslutar om donation av väv- nader och celler inte har träffat den avlidne i livet. eller särskilda vävnadsdonationsutredare som vävnadsinrättningen har avtal med har daglig kontakt med bårhusen i sin region och får listor på avlidna i sitt upptagningsområde. Under utredningen av förutsättningarna för donation hämtas en mängd uppgifter in. Bland annat ska enligt 4 kap. 14 § föreskrifter (SOFS 2009:30) om donation och till- varatagande av vävnader och celler relevanta uppgifter hämtas in från den avlidnes patientjournal, vid en intervju med den eller de läkare som har eller har haft ansvaret för vården av den avlidne och vid en intervju med någon som kände den avlidne väl. Att det kan röra sig om en besluts- oförmögen person får då enligt utredningen vara en sådan kontraindikation som den eller de som utför utredningen måste vara observanta på. organbevarande behandling har inletts och utredningen visar att personen aldrig som vuxen har varit förmögen att förstå innebörden av donation ska behandlingen avslutas skyndsamt. Inga särskilda bestämmelser behövs när det Regeringens bedömning: Det finns inte något behov av att införa sär- skilda bestämmelser för barn. Utredningens bedömning (SOU 2019:26): Överensstämmer med rege- Remissinstanserna: Endast ett fåtal instanser har särskilt uttalat sig i De flesta har inga invändningar, det gäller t.ex. Social- styrelsen, Region , , Livet som (juridiska fakulteten) anser att det inte kan anses vara till barnets bästa att sätta in organbevarande behandling då sådan behandling inte är för barnets egen skull. menar även att detta blir särskilt aktuellt när det gäller barn som inte har uttryckt någon inställning till donation. önskar att det tydliggörs att ingrepp inte ska ske om ett barn har motsatt sig donation. (juridiska fakulteten) menar bl.a. att det framstår som missvisande att tillåta barn att registrera sin vilja, som viljan inte behöver respekteras i situa- tioner när frågan om organdonation faktiskt aktualiseras. Skälen för regeringens bedömning Barn ska kunna ges organbevarande behandling och utredas för de medicinska förutsättningarna för donation Av artikel 3 i FN:s konvention om barnets rättigheter () följer att vid alla åtgärder som rör barn ska i första hand beaktas vad som bedöms vara barnets bästa. Enligt artikel 6 har varje barn rätt till liv och varje konventionsstat ska till det yttersta av sin förmåga säkerställa barnets överlevnad och utveckling. Av artikel 12 framgår att konventionsstaterna ska tillförsäkra det barn som är i stånd att bilda egna åsikter rätten att fritt uttrycka dessa i alla frågor som rör barnet. Barnets åsikter ska tillmätas betydelse i förhållande till barnets ålder och mognad. Av artikel 24 fram- går vidare att barn har rätt till bästa möjliga hälsa och tillgång till hälso- och sjukvård. är svensk lag enligt lagen (2018:1197) om konvention om barnets rättigheter. Utgångspunkten i svensk rätt är att vårdnadshavaren har rätt och skyldighet att bestämma i frågor som rör barnets personliga angelägen- heter. Detta följer av 6 kap. 11 § . Av samma bestämmelse framgår även att vårdnadshavaren i takt med barnets stigande ålder och utveckling ska ta allt större hänsyn till barnets synpunkter och önskemål. Bestämmelsen har kommit att utgöra en grund för att ge barn ett medin- flytande inom hälso- och sjukvården men även för att ge de barn som har tillräcklig mognad för att tillgodogöra sig relevant information och över- blicka konsekvenserna av sitt beslut i en viss vårdfråga rätt att själva bestämma i den aktuella frågan (prop. 2013/14:106 s. 65). I patientlagen (2014:821) finns ett uttryckligt krav på att barnets bästa särskilt ska beaktas när hälso- och sjukvård ges till barn (1 kap. 8 § patientlagen). Av förarbetena framgår bland annat att vid bedömningen måste hälso- och sjukvårdspersonalen vid bedömningen beakta vetenskap och beprövad erfarenhet samt, beroende på barnets ålder och mognad, inhämta underlag från vårdnadshavare. Vad som är barnets bästa måste avgöras i varje enskilt fall. Principen om barnets bästa får emellertid inte medföra att barns och vårdnadshavares åsikter och inställning till en vårdåtgärd åsidosätts. Vid bedömningen av barnets bästa i det enskilda fallet bör i stället stor vikt läggas vid barnets, och även vårdnadshavarens, möjlighet till inflytande (prop. 2013/14:106 s. 62 f.). Av 4 kap. 3 § patientlagen framgår att, när patienten är ett barn, barnets inställning till den aktuella vården eller behandlingen så långt som möjligt ska klarläggas. Barnets inställning ska tillmätas betydelse i förhållande till hans eller hennes ålder och mognad. Vilken mognad som krävs för att ett barns inställning ska tillmätas betydelse måste, enligt förarbetena, be- Prop. 2020/21:48 dömas vid varje enskilt tillfälle och är beroende av åtgärdens art och ange- Det centrala för bedömningen av om barnet ska anses moget nog att ensamt få ge sitt samtycke till en sjukvårdsåtgärd är om barnet förstår hälso- och sjukvårdsinsatsen samt vilka konsekvenser insatsen kan få. Redan ett litet barn bör kunna begära och få ett sår omplåstrat. Det krävs emellertid en avsevärd mognad för att barnet ska anses ha ett självbestämmande över mer omfattande behandlingar och ingrepp (prop. 2013/14:106 s. 67). Det finns alltså inte någon åldersgräns för när rätten att samtycka till hälso- och sjukvård går över från vårdnads- havaren till barnet, utan det får avgöras från fall till fall. Regeringen föreslår i denna proposition att organbevarande behandling ska få ges till en döende person i syfte att möjliggöra donation (avsnitt Regeringen föreslår även att utredningen av de medicinska förutsätt- ningarna för donation i dessa fall ska få inledas innan den möjliga donatorn har avlidit (avsnitt 6.8). Förslagen innebär att medicinska åtgärder ska få utföras på levande personer, dock inte i syfte att bota och behandla den aktuella patienten utan i donationssyfte. Organbevarande behandling lik- som utredning av de medicinska förutsättningarna för donation innebär dock åtgärder som barnet självt inte har någon direkt nytta av. Det finns därför skäl att särskilt överväga vad som ska gälla i dessa fall. Av utredningen framgår att transplantation i vissa fall är den enda behandlingsmetoden för svår organsvikt. Även barn kan vara i behov av transplantation av något eller några organ. En förutsättning för att ett organ ska kunna transplanteras är som regel att organet är i en lämplig storlek för mottagaren. Utan organdonation från barn riskerar därför barn att inte kunna ta del av transplantation som behandlingsmetod. Detta utgör enligt regeringens mening ett starkt skäl för att barn ska kunna vara . Organbevarande behandling är i regel en förutsättning för att barn ska kunna vara . Även de medicinska förutsättningarna för donation behöver utredas när det är barn som är möjliga . Den reglering som i denna proposition föreslås kring organbevarande behandling och kring utredningen av de medicinska förutsättningarna för donation innehåller en rad begränsningar till skydd för den enskilde. Organbevarande behandling ska endast få ges om den inte kan vänta till efter döden och den får i så fall ges först efter att ställningstagande har gjorts om att inte inleda eller inte fortsätta livsuppehållande behandling. Behandlingen liksom utredningen av de medicinska förutsättningarna får heller inte medföra mer än ringa smärta eller ringa skada eller hindra insatser för den möjliga donatorns egen skull. För barn finns dessutom en extra skyddsmekanism genom vårdnadshavarna, som har att ansvara för barnets personliga förhållanden och som ska se till att barnets behov av omvårdnad och trygghet blir tillgodosedda. Vårdnadshavarna spelar således en viktig roll för att förhindra åtgärder som skulle vara emot barnets intresse. Organbevarande behandling, liksom utredningen av de medicinska förutsättningarna för donation, innebär dock som tidigare nämnts åtgärder som barnet självt inte har någon direkt nytta av. I bedöm- ningen av vad som ska gälla för barn i dessa fall ska därför, enligt artikel 3 i , i första hand beaktas vad barnets bästa bedöms vara. Barnets bästa ska således vara vägledande i de svåra ställningstaganden som behöver göras inom hälso- och sjukvårdens verksamheter (prop. 2013/14:106 s. 62). och (juridiska fakulteten) ifrågasätter om det kan anses vara till barnets bästa att sätta in organ- bevarande behandling då sådan behandling inte är för barnets egen skull. menar även att detta blir särskilt aktuellt när det gäller barn som inte har uttryckt någon inställning till donation. påpekar att det i de fallen endast finns barnets bästa som beslutsgrund och att det då är problematiskt att ge medicinska insatser som inte är till gagn Då organbevarande behandling och utredningen om de medicinska förutsättningarna för donation innebär åtgärder som inte medicinskt gagnar det enskilda barnet kan de därmed ur den aspekten inte bedömas vara till det barnets bästa. I förarbeten till patientlagen uttalas dock att hälso- och sjukvårdspersonalen inte bara måste beakta vetenskap och beprövad erfarenhet utan även, beroende på barnets ålder och mognad, inhämta underlag från barnets vårdnadshavare. Vidare behöver hälso- och sjukvårdspersonalen beakta det som barnet själv ger uttryck för i enlighet med artikel 12. Utgångspunkten vid en bedömning av barnets bästa är respekten för barnets fulla människovärde och integritet. Vad som är barnets bästa måste således avgöras i varje enskilt fall. cipen om barnets bästa får emellertid inte medföra att barns och vårdnads- havares åsikter och inställning till en vårdåtgärd åsidosätts. ningen av barnets bästa i det enskilda fallet, bör det läggas stor vikt vid barnets, och även vårdnadshavarensmöjlighet till inflytande (prop. 2013/14:106 s. 63). Med hänsyn till detta menar regeringen, i likhet med utredningen, att bedömningen av vad som är till barnets bästa inte endast bör ses i förhållande till vad som medicinskt gynnar det enskilda barnet. Förutsatt att ett beslut om donation inte är mot barnets intresse, anser regeringen att föräldrarnas värderingar och övertygelser bör kunna få styra bedömningen av om deras barn ska bli organdonator och om det ska ges organbevarande behandling som syftar till att möjliggöra donation. Barnets liv och hälsa måste skyddas, men även barnets integritet, rätt att