prop · H80348 · 2020-11-09 00:00:00 — Slutligen har det ingått i utredningens arbete att göra en översyn av och ta fram förslag till reglering av utbytet av personuppgifter med Scandia- transplant, som är en samarbetsorganisation för bl.a. statistik och organ- utbyte mellan de nordiska länderna. Utredningens författningsförslag finns i betänkandets första kapitel. I del A, kapitel 2–14, finns samlade bakgrunder till utredningens överväganden och förslag. Här redovisas etiska aspekter, gällande lagstiftning, inter- nationell utblick samt utredningar och statistik av betydelse för uppdraget. I kapitel 14 sammanfattas utgångspunkterna och problemställningar inför utredningens förslag. Utredningens överväganden och förslag finns i del B, kapitel 15–20. I del C slutligen, kapitel 21–23, redovisas förslag om ikraftträdande, utredningens konsekvensanalys samt lagkommentar. Utgångspunkter för utredningens arbete En viktig utgångspunkt för utredningens arbete har varit att det är ett gemensamt intresse för oss alla, ett samhällsintresse, med en väl- fungerande donations- och transplantationsverksamhet. Verksamheten med organdonation ska naturligtvis ske på ett sätt som bidrar till att upprätthålla förtroendet för hälso- och sjukvården. Utred- ningens utgångspunkt har därför varit att de etiska aspekterna och allmän- hetens attityder tydligt ska ligga till grund för de förslag som utredningen lägger. utredningar har haft självbestämmandet (autonomin) som ut- gångspunkt för det regelverk som finns för verksamheten med organ- donation och transplantation. Detta är även en grundläggande utgångs- punkt för denna utrednings arbete. Utredningens förslag utgår därför tyd- ligt ifrån att självbestämmandet innebär att den människa som vill donera sina organ också ska få förutsättningar att kunna donera, på samma sätt som den människa som inte vill donera sina organ ska bli respekterad. Detta innebär att i det fall en person vill donera sina organ ska detta respekteras inom ramen för de begränsningar som finns till exempel vad gäller medicinska hinder eller som kan uppstå i en avvägning mot andra viktiga principer som principen att donation inte får skada en möjlig donator. Respekten för självbestämmandet innebär naturligtvis också att en persons vilja att inte donera sina organ på samma sätt ska respekteras. En frågeställning som väcks blir därmed också hur man kan säkerställa respekten för patientens självbestämmande och integritet. En förutsättning för att kunna ta ställning till frågan om organdonation är att det finns saklig och målgruppsanpassad information som är lättillgänglig. Ett känt ställ- ningstagande till organdonation underlättar för både anhöriga och hälso- och sjukvårdspersonal om frågan om donation uppkommer. Enligt utred- ningens mening är det ett samhällsansvar att se till att det finns tydlig information som riktar sig till allmänheten. Utredningen anser därför att informationsinsatser riktade mot allmänheten även fortsättningsvis behövs 2020/21:48 Bilaga 1 för att upprätthålla befolkningens positiva inställning till organdonation och informera om hur man kan göra sin inställning till organdonation känd. Donation ska vara en naturlig del av vården i livets slutskede Hälso- och sjukvårdens lagstadgade huvuduppgift är att behandla och bota sjuka människor så långt det är möjligt och i övrigt lindra. Det är först i de fall då patientens liv inte längre går att rädda som det kan bli aktuellt med organdonation. Av de cirka 90 000 personer som avlider i är det några hundra som avlider under sådana omständigheter att det kan bli aktuellt med organdonation. finns det ett stort antal patienter som väntar på att få ett nytt organ. Resultaten av utredningsarbetet visar att det dör ett antal patienter som skulle ha kunnat bli , men där praxis i vården av patienter med allvarliga hjärnskador innebär att så inte blir fallet. Det gäller också när det finns ett samtycke till donation. En viktig orsak till detta är att lagstiftningen inte uttryckligen reglerar de medicinska insatser som kan behöva vidtas för att ge möjligheten att utreda om det finns ett samtycke till donation, och om så är fallet, för att möjliggöra donation. Ett annat hinder är att det inte anses tillåtet att undersöka en enskilds inställning till donation i donationsregistret innan döden inträtt. Som beskrivits ovan är självbestämmandet en grundläggande etisk prin- cip för donationsarbetet. Det är en brist att det inte anses möjligt att undersöka inställningen till organdonation i de situationer då fortsatt vård är meningslös för patienten själv. I de fall det finns ett samtycke till att donera bör sjukvården tillgodose den önskan så långt som möjligt. På motsvarande sätt ska naturligtvis ett nej till organdonation respekteras. Ett samtycke till donation bör därmed även omfatta de medicinska insatser som kan behöva genomföras för att möjliggöra donation inom ramen för en avvägning mot skadeprincipen. Det finns ett starkt stöd för denna över- gripande slutsats bland allmänheten, men också i läkarkåren. En betydande majoritet anser att ett samtycke till donation också ska omfatta ett sam- tycke till de medicinska åtgärder i livets slutskede, som kan behövas för att möjliggöra donation, förutsatt att behandlingen inte innebär skada eller lidande. För en väl fungerande transplantationsverksamhet och för att människor ska ha möjlighet att donera krävs det att vården är organiserad på ett sätt som möjliggör organdonation. Under utredningsarbetet har det blivit tyd- ligt att den avgörande faktorn för att höja donationsfrekvensen är att förbättra de organisatoriska förutsättningarna i hälso- och sjukvården. Denna slutsats stöds både av nationella utredningsresultat och av inter- Den huvudsakliga potentialen för att öka antalet organdonationer finns i förändringar av attityder, organisation och arbets- sätt i den praktiska verksamheten vid sjukhusen. För att denna potential ska kunna realiseras krävs i första hand nationell samordning och en tydlig styrning av verksamheten. Det är därför mot detta område, dvs. ning genom kunskap mot professionerna och sjukvårdshuvudmännen, som åtgärder och resurser i första hand bör koncentreras. Donationsfrekvensen, dvs. hur vanligt det är med organdonation, brukar enligt internationell praxis mätas i antal avlidna och Nationell statistik över möjliga i visar att det finns stora skillnader mellan olika delar av landet i hur många organdonationer som genomförs i förhållande till befolkningsstorleken. Donationsfrekvensen varierar också kraftigt över tiden i enskilda landsting Skillnaderna kan inte enbart förklaras av variationer i befolk- Det finns många tänkbara förklaringar till varför vissa landsting lyckas identifiera fler möjliga än andra. engagemang, tydliga rutiner med återkoppling och diskussion om verk- samhetens resultat, goda ledningsstrukturer och arbetsmetoder påverkar Analysen leder till slutsatsen att det lokala dona- tionsfrämjande arbetet i första hand bör förstärkas och effektiviseras genom nationell samordning, ledning, tillsyn, uppföljning och återkopp- ling av både arbetsmetoder och resultat. Det är uppgifter för centrala stat- Utredningen har i denna del även utgått från det arbete som bedrivits med att effektivisera den statliga styrningen med kunskap. Det nationella donationsfrämjande arbete, som i första hand bedrivits av , är ett arbetsfält som enligt utredningens mening är väl lämpat för att pröva den nya ordningen med en förstärkt och utvecklad styrning med kunskap i samverkan mellan flera myndigheter. En sådan styrning med kunskap bör stödja hela den vårdprocess som Hit hör att identifiera potentiella , en adekvat vård av möjliga och utbildning av personal bl.a. i hur samtal med anhöriga ska genomföras för att utreda förekomsten av sam- Andra viktiga delar är ansvarsfördelning och systematisk uppfölj- ning och återkoppling av resultat, inte minst i lokala vårdenheter. Utredningens förslag i korthet Verksamheten med organdonation har varit föremål för särskild lagreglering. gäller lag (1995:831) om transplantation m.m.(transplantationslagen). Lagen reglerar främst samtyckesbestämmel- ser och andra regler kopplat till donation. Lagens rubrik är därmed miss- visande och utredningen föreslår att rubriken ska ändras till lag om dona- tion av organ och biologiskt material för transplantation. Samtyckesutredning och medicinska insatser för att möjliggöra donation i livets slutskede När det finns samtycke till att donera organ anser utredningen att det ligger i hälso- och sjukvårdens uppdrag att, om vissa förutsättningar är uppfyllda, ta hänsyn till ett samtycke till att donera som en del av den vård som ges i Hälso- och sjukvården har som huvuduppgift att behandla 2020/21:48 Bilaga 1 och bota sjuka människor så långt det är möjligt enligt hälso- och sjuk- vårdslagstiftningen. Undantag från denna regel finns i viss speciallag- stiftning. Transplantationslagen är en sådan speciallagstiftning och reglerar specifikt samtycke till att donera organ efter döden. Lagstiftningen innehåller inga bestämmelser om samtycke till medicinska insatser vare sig före eller efter dödens inträde. Särskilda bestämmelser om medicinska insatser efter det att döden inträtt finns i stället i lagen (1987:269) om kriterier av bestämmande av människans död. Utredningen anser att de legala förutsättningarna för de medicinska insatser som kan behöva göras för att genomföra en samtyckesutredning, och i de fall det finns ett sam- tycke till donation, vidta medicinska åtgärder för att bevara organens funk- tion innan döden inträffat ska föras in i transplantationslagen. Utredningen föreslår därför nya lagregler av innebörden att en patients inställning till donation av organ får utredas (samtyckesutredning) när all fortsatt aktiv behandling av patienten är meningslös och efter ett ställ- ningstagande om att inte inleda eller att inte fortsätta livsuppehållande behandling gjorts. Ett sådant ställningstagande ska göras av behandlande läkare efter samråd med en annan läkare och dokumenteras i patientens journal. Medicinska insatser för att möjliggöra eventuell donation får efter ett sådant ställningstagande påbörjas eller fortsätta och pågå inför och under samtyckesutredningen. ska ske utan onödigt dröjsmål och med respekt för patienten och patientens när- stående. Om samtyckesutredningen visar att donation är möjlig, får medicinska insatser påbörjas eller fortsättas och pågå , om de behövs för att organ ska kunna tillvaratas för transplantation. I de fall förutsättningarna för donation inte är uppfyllda, t.ex. i de fall det inte finns ett samtycke till donation inriktas vården istället på enbart palliativa insatser. Regeringen, eller den myndighet som regeringen bestämmer, får med- dela ytterligare föreskrifter om samtyckesutredning och medicinska insatser. Donation då döden inträffar efter cirkulationsstillestånd Donation då döden inträffat efter cirkulationsstillestånd tillämpades i . I lagstiftning infördes då ett hjärnrelaterat döds- kriterium i . Lagändringen medförde att man i vården gick från donation då döden inträffat efter cirkulationsstillestånd till att i stället genomföra donation då döden inträffat efter en primär hjärnskada. Donation då döden inträffat efter cirkulationsstillestånd är dock en form av donation som, utöver donation efter att döden inträffat efter en primär hjärnskada, tillämpas i ett antal andra länder med goda resultat. Utred- ningen anser att det ska finnas legala förutsättningar även i för att genomföra donation då döden inträffat efter cirkulationsstillestånd. Utred- ningens förslag till regler om samtyckesutredning och medicinska insatser inför donation ger legala förutsättningar för donation även i de fall då döden inträffar efter cirkulationsstillestånd. Vid samtycke till donation finns särskild reglering i lag (1987:269) om kriterier för bestämmande av människans död för medicinska insatser som får fortsättas efter döden inträtt. En förutsättning för att fortsätta sådana medicinska insatser är att de behövs för att organ ska kunna tillvaratas för transplantation. Då döden inträffat efter cirkulationsstille- stånd kan vissa medicinska insatser även behöva påbörjas efter det att döden inträtt för att upprätthålla organens funktion. därför en ändring som tydliggör att det ska vara tillåtet, inte bara att fort- sätta, men även att påbörja medicinska insatser efter dödens inträde för att upprätthålla organens funktion och därmed möjliggöra donation. Inriktning och ansvarsgränser i nationellt donationsfrämjande arbete Förtydligande av hälso- och sjukvårdens ansvar för organdonationer Verksamheten med organdonation är viktig och utgör en naturlig del av svensk hälso- och sjukvård. Lagstiftningen bör därför förtydligas, så att det klart framgår att den aktuella verksamheten ingår i sjukvårdens upp- drag. Ett sådant förtydligande kommer, enligt utredningens mening, att få ett betydande signalvärde. Mot den bakgrunden föreslår utredningen, som en första åtgärd i den del som handlar om organisation, att ett nytt andra stycke fogas till 2 e § hälso- och sjukvårdslagen (1982:763), av innebörden att sjukhus som bedriver intensivvård ska ha den personal och de övriga resurser i form av till exempel utrustning och lokaler, som behövs för att organdonationer ska kunna utföras på ett säkert sätt och som också motsvarar högt ställda etiska krav på verksamheten. Utöver lokaler, utrustning och personal ska sjukhus som bedriver intensivvård ha de utarbetade rutiner som krävs för att identi- fiera och omhänderta möjliga organdonatorer. Föreskrifter och styrning med kunskap saknas bemyndigande för regeringen, eller för en myndig- het, att utfärda föreskrifter om rutiner m.m. i samband med organdonation, som i första hand syftar till att säkerställa att organdonatorer kan identi- fieras och tas om hand på ett medicinskt optimalt sätt. vägledningar rörande sådana rutiner och arbetssätt är alltså inte bindande. Utredningen föreslår därför att ett nytt bemyndigande att utfärda bindande föreskrifter om rutiner m.m. vid organdonation införs i transplantations- lagen. Huvudansvaret för det nationella donationsfrämjande arbetet ska allt- jämt ligga på och fullgöras genom en aktiv styrning med kunskap. får i uppdrag att ta fram en strategi för effektiv styrning med kunskap inom området organdonationer och för information till vårdgivare och sjukvårdspersonal om nya regler och arbetssätt i verk- samheten. De operativa uppgifterna i rådet ges formellt till . Vid behov har möjlighet att inrätta en ny, konsultativ och myndighetsintern rådsfunktion som stöd i det nationella donationsfrämjande arbetet. Om så sker utser Social- styrelsen självständigt ledamöter och ordförande i den nya funktionen. 2020/21:48 Bilaga 1 Information och opinionsbildning som riktar sig mot allmänheten Utredningen kan konstatera att information och opinionsbildning om organdonation även i fortsättningen bör vara ett statligt ansvar. I vart fall ska staten ha ett övergripande ansvar, på nationell nivå, för att sådan information och opinionsbildning sker. De kampanjer som genomförts på området har haft en begränsad och snabbt avklingande effekt. Information och opinionsbildning riktad mot allmänheten spelar dock en viktig roll, förutsatt att sådana insatser genomförs med precision för att nå största möjliga effekt. De ska med andra ord vara kostnadseffektiva. Utredningen föreslår att ges i uppdrag att svara för information och attitydpåverkan i frågor om organdonation med allmän- heten som målgrupp. Information för att kunna ta ställning till organdonation Nära kopplad till frågan om information till allmänheten är den om olika sätt för att göra sin inställning till organdonation känd. Utredningen anser inte att det finns anledning att gå vidare med alterna- tiv som innebär att s.k. fasta informationsbärare, så som körkort eller id- kort, används som ett sätt för enskilda att meddela sin inställning till organdonation. Utredningen anser i stället att de naturligaste informationskanalerna, förutom de redan använda, finns vid olika vårdkontakter och andra situa- tioner med koppling till hälso- och sjukvård. Denna slutsats stöds av den attitydundersökning utredningen genomfört i allmänheten. Utredningen anser att ett lämpligt alternativ till exempel skulle vara att koppla informa- tion om organdonation till journalen och mina Vårdkontakter. Hälsokontot är ännu under utveckling, men utredningen anser att detta kan vara en av flera vårdrelaterade plattformar för att informera allmän- heten om organdonation och erbjuda en möjlighet för enskilda att göra sin inställning känd. , som på en övergripande nationell nivå ska svara för information till allmänheten, föreslås få ett ansvar för att driva utveck- lingen av kostnadseffektiva, målgruppsanpassade alternativ för rutin- mässig informationsspridning och möjligheter för enskilda att göra sin vilja till organdonation känd. Det ska ske i samråd med berörda aktörer. En av utgångspunkterna för utredningen har varit att underlätta för enskilda till att ta ställning till organdonation. som utredningen låtit göra visar att det skiljer sig åt på vilket sätt man som enskild vill ta ställning och det är långt ifrån alla som vill till exempel diskutera frågan med sina anhöriga. En majoritet har uppgett att det är viktigt att det går att ange sin inställning till organdonation i ett sekre- tesskyddat register som en myndighet ansvarar för. till donationsregistret för den som vill tillkännage sin inställning på ett Utredningen anser att det finns ett fortsatt behov av donationsregistret och alternativen för att lämna en viljeyttring i registret bör vara oförändrade. En utvärdering av registret bör däremot göras om det utvecklas alternativ som kan anses ersätta den funktion donations- Utredningens förslag i de delar som rör medicinska insatser för att möjliggöra donation samt donation då döden inträffat efter cirkulations- stillestånd innebär att det är viktigt att behörig personal kan få tillgång till uppgifterna i registret även innan döden inträffar för att säkerställa att hänsyn tas fullt ut till en möjlig donators självbestämmande. rubba förtroendet för donationsverksamheten bör dock möjligheten till att konsultera registret innan döden inträffat endast vara tillåtet i begränsade, och noggrant reglerade, situationer. Utredningen föreslår därför att dona- tionsregistret regleras i en särskild förordning varigenom integritets- skyddet stärks för de individer som finns i registret som för- troendet för donationsverksamheten upprätthålls. Även om transplantation av organ främst sker med organ från avlidna , donerar omkring 150 levande givare sin ena njure. Man som levande givare även donera del av sin lever, även om det är mer ovanligt. Sammantaget möjliggör de levande givarna ett förlängt liv och en bättre livskvalitet för många svårt sjuka människor. Varje njure som transplanteras från en levande givare bidrar till att minska väntetiden även för övriga patienter eftersom väntetiden blir kortare även för dem. Sam- tidigt är alla operationer förenade med vissa risker och donation från en levande donator ställer därmed krav på noggrann utredning och informerat samtycke. Ersättning för utlägg och inkomstbortfall till levande Ersättning till levande organdonatorer för inkomstbortfall och utlägg, rela- terade till donationen, beräknas inte på ett enhetligt sätt bland sjukvårds- huvudmännen. Den är också svår för donatorn att förutse. Donatorn behöver i regel vara sjukskriven efter operationen och har också sjukfrån- varo redan före ingreppet för förberedande åtgärder som information och undersökningar. Utredningen har utgått från principen att den ersättning som ges vid organdonation ska hålla donatorn ekonomiskt skadeslös, dvs. ersätta faktiska utlägg (patientavgifter, läkemedel, resekostnader) och inkomstbortfall i samband med donationen. Utredningen föreslår att rätten till ersättning för kostnader som uppstår i samband med donationen, och som inte ersätts på annat sätt, regleras i lag. För att säkerställa en enhetlig nationell tillämpning får i uppdrag att, i samråd med Kommuner och Landsting och , ta fram riktlinjer för hur bedömningar och beräkningar av ersättning ska göras. Utredningen föreslår också ett förenklat ersättningsförfarande där donatorn ansöker om högriskskydd hos . Arbetsgivaren betalar sjuklön . och samordnar sedan information så de kan betala ut sina respektive delar 2020/21:48 Bilaga 1 (den sjukpenninggrundande delen och landstingen mellanskillnaden upp till full lönenivå). Donatorn behöver bara göra en ansökan. Slutligen föreslås i denna del att sjukvårdshuvudmännen inrättar en central funktion för handläggning av ersättningsärenden vid organdona- tion. Det har skett en betydande utveckling av transplantationsverksamheten sedan transplantationslagen kom 1996. Riskerna med att donera har minskat som resultaten av transplantationer har förbättrats. Det finns även helt andra medicinska förutsättningar för vilka som kan bli levande . Genom de immunhämmande läkemedel som finns påverkar genetiskt släktskap i liten mån resultaten av transplantation. Utredningen förslår därför att nuvarande lagstiftning ändras så att det tydligare framgår att även personer som inte har någon anknytning till mottagaren, under vissa förutsättningar, kan komma ifråga som levande . Ingrepp på personer som inte har någon anknytning till mottagaren får göras efter tillstånd från i de fall det rör sig om anonyma levande eller andra typer av levande donationer där det inte finns en anknytning till mottagaren. Utredningen föreslår att ändringar införs i 7 § transplantationslagen för att särskilt reglera dessa situationer. Ansökan om tillstånd får göras av donatorn och ska tillstyrkas av den läkare som har rätt att besluta om ingreppet. Registrering av patientdata vid organdonation Scandiatransplant är huvudman för en nordisk databas som används för statistik, uppföljning och för att, vid behov, matcha tillgängliga organ med möjliga mottagare. Den kan också utgöra ett kompletterande verktyg, utöver nationella registreringsfunktioner, för att smittspåra och mottagare. Utredningen anser att de registreringsfunktioner som Scanditransplant administrerar, och som använts under närmare , är väl funge- rande. Däremot behövs en lagreglering av skyldigheten för transplanta- tionscentra att registrera nödvändiga uppgifter. En sådan reglering finns redan inom till exempel vävnadsområdet, men saknas alltså vid tillvara- tagande och transplantation av organ. Mot den bakgrunden föreslår utredningen att lagen (2012:263) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga organ kom- pletteras med en reglering av registreringsskyldigheten. Denna innebär bl.a. att vårdgivare som ansvarar för tillvaratagande och transplantation av organ, dvs. i praktiken transplantationscentra, ska registrera nödvändiga data om donatorn och om de organ som doneras. Vidare regleras för vilka ändamål registrering får ske och vilka personuppgifter som får registreras. Regeringen eller den myndighet regeringen bestämmer får utfärda närmare föreskrifter om hur registreringsskyldigheten ska fullgöras. Mot bakgrund av att det från patientsäkerhetssynpunkt behövs direkt- åtkomst till registrerade patientdata föreslås också en kompletterande sekretessbrytande reglering i 25 kap. 11 § 5 a OSL. Utredningen har bedömt att ett samtycke till organdonation enligt 3– 4 §§ transplantationslagen även omfattar samtycke till den registrering av personuppgifter, som är en förutsättning för organdonation. anser emellertid att detta bör författningsregleras för att tydliggöra rätts- Utredningen föreslår ett antal åtgärder som har det gemensamma syftet att inom ramen för högt ställda etiska krav öka antalet organdonatorer i till en nivå som motsvarar eller överstiger den i jämförbara länder.