prop · H703158 · 2020-04-27 00:00:00 — Regeringens proposition 2019/20:158 Senarelagt införande av nationell läkemedelslista och bastjänstgöring för läkare Regeringen överlämnar denna proposition till . I propositionen lämnas förslag som innebär att införandet av lagen (2018:1212) om nationell läkemedelslista och reformen bastjänstgöring för läkare senareläggs. Med anledning av spridningen av det nya coronaviruset som orsakar sjukdomen covid-19 finns det skäl för en sådan senareläggning. Det lämnas även förslag om att de följdändringar som tidigare beslutats i andra lagar med anledning av införandet av nationell läkemedelslista senareläggs och att ändringen i 3 kap. 5 § 7 lagen om nationell läkemedelslista får ett senare ikraftträdandedatum. En konsekvens av att lagen om nationell läkemedelslista föreslås träda i kraft än tidigare beslutat är att en ändring behöver föreslås i 6 § första stycket 10 lagen (1996:1156) om receptregister. Ändringen innebär att de ändamål för vilka får behandla uppgifter i receptregistret utvidgas. Ändringen motsvarar den ändring som redan har beslutats i 3 kap. 5 § 7 lagen om nationell läkemedelslista. Som en ytterligare konsekvens av att senarelägga införandet av nationell läkemedelslista lämnas också förslag om en kompletterande övergångsbestämmelse till lagen om nationell läkemedelslista. Ändringen i lagen om receptregister föreslås träda i kraft . Lagen om nationell läkemedelslista föreslås träda i kraft i fråga om 7 kap. 1 § och 9 kap. 1 § och i övrigt . Följdändringarna i andra lagar med anledning av införandet av nationell läkemedelslista föreslås träda i kraft . Ändringen i lagen om nationell läkemedelslista föreslås träda i kraft . De regler som avser införandet av bastjänstgöring för läkare föreslås träda i kraft . Förslag till riksdagsbeslut ................................................................. Förslag till lag om ändring i lagen (1996:1156) om 2.2Förslag till lag om ändring i lagen (2018:1212) om 2.3Förslag till lag om ändring i lagen (2018:1213) om ändring i lagen (1996:1157) om 2.4Förslag till lag om ändring i lagen (2018:1214) om ändring i patientdatalagen (2008:355)................................ 2.5Förslag till lag om ändring i lagen (2018:1215) om ändring i lagen (2009:366) om handel med 2.6Förslag till lag om ändring i lagen (2018:1216) om ändring i offentlighets- och sekretesslagen (2009:400) ........................................................................ 2.7Förslag till lag om ändring i lagen (2018:1241) om ändring i lagen (2018:1212) om nationell 2.8Förslag till lag om ändring i lagen (2018:1996) om ändring i patientsäkerhetslagen (2010:659)...................... 2.9Förslag till lag om ändring i lagen (2018:1997) om ändring i hälso- och sjukvårdslagen (2017:30)................. Ärendet och dess beredning ............................................................ Bastjänstgöring för läkare ................................................ Senarelagt införande av nationell läkemedelslista och bastjänstgöring för läkare................................................................ Ändring i lagen om receptregister .................................... 5.3Ny punkt i ikraftträdande- och övergångsbestämmelserna till lagen om nationell Bastjänstgöring för läkare ................................................ Bastjänstgöring för läkare................................ Kostnadsmässiga och övriga konsekvenser...................... Bastjänstgöring för läkare................................ 7.1Förslaget till lag om ändring i lagen (1996:1156) om 7.2Förslaget till ny punkt i ikraftträdande- och övergångsbestämmelserna till lagen (2018:1212) om Hemställan om att skjuta upp lagen om nationell Hemställan om förskjutet ikraftträdande av Lagförslaget i Utkast till proposition Senareläggning av införandet av nationell läkemedelslista och bastjänstgöring för läkare ................................................ Förteckning över remissinstanserna ................................ Utdrag ur protokoll vid regeringssammanträde ......... 2019/20:158 1 1.Riksdagen antar regeringens förslag till lag om ändring i lagen (1996:1156) om receptregister. 2.Riksdagen antar regeringens förslag till lag om ändring i lagen (2018:1212) om nationell läkemedelslista. 3.Riksdagen antar regeringens förslag till lag om ändring i lagen (2018:1213) om ändring i lagen (1996:1157) om läkemedelskommittéer. 4.Riksdagen antar regeringens förslag till lag om ändring i lagen (2018:1214) om ändring i patientdatalagen (2008:355). 5.Riksdagen antar regeringens förslag till lag om ändring i lagen (2018:1215) om ändring i lagen (2009:366) om handel med läkemedel. 6.Riksdagen antar regeringens förslag till lag om ändring i lagen (2018:1216) om ändring i offentlighets- och sekretesslagen (2009:400). 7.Riksdagen antar regeringens förslag till lag om ändring i lagen (2018:1241) om ändring i lagen (2018:1212) om nationell läkemedelslista. 8.Riksdagen antar regeringens förslag till lag om ändring i lagen (2018:1996) om ändring i patientsäkerhetslagen (2010:659). 9.Riksdagen antar regeringens förslag till lag om ändring i lagen (2018:1997) om ändring i hälso- och sjukvårdslagen (2017:30). beslutar att förkorta motionstiden till . Regeringen har följande förslag till lagtext. 2.1Förslag till lag om ändring i lagen (1996:1156) om receptregister Härigenom föreskrivs att 6 § lagen (1996:1156) om receptregister ska ha följande lydelse. Personuppgifterna i receptregistret får behandlas om det är nödvändigt för 1.expediering av läkemedel och andra varor som förskrivits, 2.registrering av underlaget för tillämpningen av bestämmelserna om läkemedelsförmåner vid köp av läkemedel m.m., 3.debiteringen till regionerna, 4.ekonomisk uppföljning och framställning av statistik hos E-hälso- myndigheten, 5.registrering och redovisning till regionerna av uppgifter för ekonomisk och medicinsk uppföljning samt för framställning av statistik, 6.registrering och redovisning till förskrivare, till verksamhetschefer enligt hälso- och sjukvårdslagen (2017:30) och till läkemedelskommittéer enligt lagen (1996:1157) om läkemedelskommittéer av uppgifter för medicinsk uppföljning, utvärdering och kvalitetssäkring i hälso- och sjukvården, 7.registrering och redovisning till av uppgifter för epidemiologiska undersökningar, forskning, framställning av statistik, uppföljning, utvärdering och kvalitetssäkring inom hälso- och sjukvårdsområdet, 8.registrering av recept och blanketter som används för flera uttag, samt registrering av dosrecept och elektroniska recept, 9.registrering och redovisning till Inspektionen för vård och omsorg av uppgifter om enskild läkares eller tandläkares förskrivning av narkotiskt läkemedel eller annat särskilt läkemedel, för inspektionens tillsyn över hälso- och sjukvårdspersonal enligt patientsäkerhetslagen (2010:659), 10.registrering och redovisning av uppgifter för Tandvårds- och läkemedelsförmånsverkets tillsyn över utbyte av läkemedel enligt 21 § lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. och för prövning och tillsyn enligt samma lag av läkemedel som får säljas enligt 4 kap. 10 § och 5 kap. 1 § 10.registrering och redovisning av uppgifter för Tandvårds- och läkemedelsförmånsverkets tillsyn över utbyte av läkemedel enligt 21– 21 c §§ lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. och för prövning och tillsyn enligt samma lag av läkemedel som får säljas enligt 4 kap. 10 § och 5 kap. 1 § 1 Senaste lydelse 2019:898. 2019/20:158 andra stycket läkemedelslagen (2015:315), eller (2015:315), eller 11.registrering och redovisning av uppgifter för tillsyn över tillhandahållandeskyldigheten enligt 2 kap. 6 § 3 lagen (2009:366) om handel med läkemedel samt för tillsyn över uppgiftslämnande vid expediering av en förskrivning enligt 2 kap. 6 § 5 lagen om handel med läkemedel. Behandling av personuppgifter för ändamål som avses i första stycket 2 och 8, med undantag för registrering av elektroniska recept, får endast ske i fråga om den som har lämnat sitt samtycke till behandlingen. För ändamål som avses i första stycket 3 får uppgifter som kan hänföras till en enskild person inte omfatta annat än inköpsdag, kostnad, kostnadsreducering enligt lagen om läkemedelsförmåner m.m., kostnadsfrihet enligt smittskyddslagen (2004:168) och patientens personnummer. För ändamål som avses i första stycket 4, 6 och 10 får inga uppgifter redovisas som kan hänföras till en enskild person. Ändamålen enligt första stycket 5 får inte, med undantag för utlämnande av uppgifter enligt 14 §, omfatta några åtgärder som innebär att uppgifter som kan hänföras till någon enskild patient redovisas. Dock får uppgifter som kan hänföras till en enskild förskrivare ingå i redovisning enligt första stycket 6 till samma förskrivare och till verksamhetschefen vid den enhet där förskrivaren tjänstgör samt i redovisning enligt första stycket 9 till Inspektionen för vård och omsorg. Förskrivningsorsak får redovisas endast för de ändamål som avses i första stycket 5–7. Denna lag träder i kraft . Förslag till lag om ändring i lagen (2018:1212) Prop. Härigenom föreskrivs i fråga om lagen (2018:1212) om nationell läkemedelslista dels att punkt 1 i ikraftträdande- och övergångsbestämmelserna ska ha följande lydelse, dels att det i ikraftträdande- och övergångsbestämmelserna ska införas en ny punkt, 5, av följande lydelse. Lydelse enligt SFS 2018:1212 1.Denna lag träder i kraft i fråga om 7 kap. 1 § och 9 kap. 1 § och i övrigt den 1.Denna lag träder i kraft i fråga om 7 kap. 1 § och 9 kap. 1 § och i övrigt den 5.Dessutom ska uppgifter i receptregistret som behandlas enligt 6 § första stycket 10 lagen (1996:1156) om receptregister föras över till den nationella läkemedelslistan i och med ikraftträdandet av denna lag. Överförda uppgifter får från och med lagens ikraftträdande behandlas i den nationella läkemedelslistan för samma ändamål som tidigare och med dem inte oförenliga ändamål. 2019/20:158 2.3 Förslag till lag om ändring i lagen (2018:1213) om ändring i lagen (1996:1157) om Härigenom föreskrivs att ikraftträdandebestämmelsen till lagen (2018:1213) om ändring i lagen (1996:1157) om läkemedelskommittéer ska ha följande lydelse. Lydelse enligt SFS 2018:1213 Denna lag träder i kraft . Denna lag träder i kraft . Förslag till lag om ändring i lagen (2018:1214) Prop. om ändring i patientdatalagen (2008:355) Härigenom föreskrivs att ikraftträdandebestämmelsen till lagen (2018:1214) om ändring i patientdatalagen (2008:355) ska ha följande lydelse. Lydelse enligt SFS 2018:1214 Denna lag träder i kraft . Denna lag träder i kraft . 2019/20:158 2.5 Förslag till lag om ändring i lagen (2018:1215) om ändring i lagen (2009:366) om handel med Härigenom föreskrivs att ikraftträdandebestämmelsen till lagen (2018:1215) om ändring i lagen (2009:366) om handel med läkemedel ska ha följande lydelse. Lydelse enligt SFS 2018:1215 Denna lag träder i kraft . Denna lag träder i kraft . Förslag till lag om ändring i lagen (2018:1216) Prop. om ändring i offentlighets- och sekretesslagen Härigenom föreskrivs att ikraftträdandebestämmelsen till lagen (2018:1216) om ändring i offentlighets- och sekretesslagen (2009:400) ska ha följande lydelse. Lydelse enligt SFS 2018:1216 Denna lag träder i kraft . Denna lag träder i kraft . 2019/20:158 2.7 Förslag till lag om ändring i lagen (2018:1241) om ändring i lagen (2018:1212) om nationell Härigenom föreskrivs att ikraftträdandebestämmelsen till lagen (2018:1241) om ändring i lagen (2018:1212) om nationell läkemedelslista ska ha följande lydelse. Lydelse enligt SFS 2018:1241 Denna lag träder i kraft . Denna lag träder i kraft . Förslag till lag om ändring i lagen (2018:1996) Prop. om ändring i patientsäkerhetslagen (2010:659) Härigenom föreskrivs att punkt 1 i ikraftträdande- och övergångsbestämmelserna till lagen (2018:1996) om ändring i patientsäkerhetslagen (2010:659) ska ha följande lydelse. Lydelse enligt SFS 2018:1996 Denna lag träder i kraft den Denna lag träder i kraft den 2019/20:158 2.9 Förslag till lag om ändring i lagen (2018:1997) om ändring i hälso- och sjukvårdslagen Härigenom föreskrivs att punkt 1 i ikraftträdande- och övergångsbestämmelserna till lagen (2018:1997) om ändring i hälso- och sjukvårdslagen (2017:30) ska ha följande lydelse. Lydelse enligt SFS 2018:1997 Denna lag träder i kraft den Denna lag träder i kraft den Ärendet och dess beredning beslutade om att anta lagen (2018:1212) om nationell läkemedelslista och om ändringar i lagen (1996:1157) om läkemedelskommittéer, patientdatalagen (2008:355), lagen (2009:366) om handel med läkemedel och offentlighets- och sekretesslagen (2009:400) med anledning av regeringens proposition Nationell läkemedelslista (prop. 2017/18:223, bet. 2017/18:SoU35, rskr. 2017/18:369). läkemedelslista träder enligt beslutet i kraft i fråga om 7 kap. 1 § och 9 kap. 1 § och i övrigt . övriga lagarna träder i kraft . beslutade om en lag om ändring i lagen om nationell läkemedelslista med anledning av regeringens proposition Utökade möjligheter till utbyte av läkemedel (prop. 2017/18:233, bet. 2017/18:SoU31, rskr. 2017/18:370). Ändringen träder i kraft beslutade om ändringar i patient- säkerhetslagen (2010:659) och i hälso- och sjukvårdslagen (2017:30) med anledning av regeringens proposition Bastjänstgöring för läkare (prop. 2017/18:274, bet. 2018/19:SoU5, rskr. 2018/19:50). inkom Kommuner och Regioner (SKR) med en hemställan (S2020/02597/FS) där det framgår att det med anledning av det pågående utbrottet av covid-19 finns skäl att flytta fram ikraftträdandet av såväl lagen om nationell läkemedelslista som övriga lagändringar. Hemställan finns i bilaga 1. inkom SKR och med en gemensam hemställan (S2020/01766/FS) där det framgår att det med anledning av det pågående utbrottet av covid-19 finns skäl att flytta fram ikraftträdandet för de lagändringar som har beslutats utifrån reformen bas- tjänstgöring för läkare. Hemställan finns i bilaga 2. I utarbetades med anledning av det som har förts fram i hemställningarna ett utkast till proposition som innehåller förslag om att senarelägga ikraftträdandet av flera lagar, en följdändring i lagen (1996:1156) om receptregister och en ny punkt i ikraftträdande- och över- gångsbestämmelserna till lagen om nationell läkemedelslista. lagförslag finns i bilaga 3. Utkastet har remissbehandlats. över remissinstanserna finns i bilaga 4. Remissynpunkter på utkastet till proposition har hämtats in vid ett möte . skriftliga synpunkter kommit in. och de skriftliga synpunkterna finns tillgängliga i (S2020/03162/FS). har efter förslag från regeringen beslutat lagar om införandet av nationell läkemedelslista och reformen bastjänstgöring för läkare. Regeringen har i samband med framtagandet av dessa lagförslag inhämtat yttranden från Lagrådet. I denna proposition lämnas förslag som syftar till att senarelägga införandet av nationell läkemedelslista och reformen bastjänstgöring för I propositionen föreslås att ikraftträdandet av lagarna skjuts fram. 2019/20:158 Som en konsekvens av att ikraftträdandet senareläggs föreslås en ändring i lagen om receptregister, som motsvarar en redan beslutad ändring i lagen om nationell läkemedelslista. Även en ny punkt i ikraftträdande- och övergångsbestämmelserna till lagen om nationell läkemedelslista föreslås till följd av att lagen om nationell läkemedelslista träder i kraft vid ett senare datum än det som tidigare beslutats. Regeringen anser att de ändringar som föreslås är författningstekniskt och även i övrigt av sådan beskaffenhet att Lagrådets hörande skulle sakna betydelse. Regeringen har därför inte hämtat in Lagrådets yttrande. Skäl för förkortad motionstid Lagen om nationell läkemedelslista och ändringarna i samband med denna samt de lagändringar som gjorts i samband med reformen om bastjänstgöring för läkare träder i kraft . Det är ytterst angeläget att ikraftträdandet av lagarna senareläggs för att underlätta i den extraordinära situation som hälso- och sjukvården nu har med anledning av utbrottet av covid-19. Det är inte rätt tid att nu införa reformer som kräver tid och resurser från hälso- och sjukvårdens personal och system. Regeringen anser därför att det finns synnerliga skäl för att besluta om förkortad motionstid. Regeringen föreslår att motionstiden förkortas till . har efter förslag i propositionen Nationell läkemedelslista 2017/18:223) fattat beslut om en ny lag, lagen om nationell läke- Lagen innebär att det ska tas fram ett nytt personregister, nationell läkemedelslista, som ska föras av . registret ersätter två befintliga register, receptregistret och läkemedelsför- Ett övergripande mål med nationell läkemedelslista är att skapa en samlad källa för uppgifter om en patients förskrivna läkemedel och andra varor som patientens behov av integritetsskydd till- Registret nationell läkemedelslista kan därför bidra till ökad patientsäkerhet och en effektivisering av arbetsmomenten vid ordination och förskrivning av läkemedel. Den nya lagen om nationell läkemedels- lista ersätter lagen (1996:1156) om receptregister och lagen (2005:258) om läkemedelsförteckning när den träder i kraft. Det görs även relaterade ändringar och följdändringar i andra lagar. Lagen om nationell läkemedelslista är en registerförfattning som regle- rar vilka uppgifter som får behandlas i det nya registret samt för vilka Lagen kompletterar och rådets förordning (EU) 2016/679 av om skydd för fysiska personer med avseende på behandling av personuppgifter och om det fria flödet av sådana uppgifter och om upphävande av direktiv /46/EG (allmän data- skyddsförordning), som på en grundläggande nivå reglerar förutsättningar för att behandla personuppgifter. Registret nationell läkemedelslista ska i allt väsentligt innehålla samma uppgifter som de befintliga registren, dvs. 2019/20:158 receptregistret och läkemedelsförteckningen. av uppgifterna i de befintliga registren förs till stor del över till den nya lagen. Hälso- och sjukvårdspersonal, expedierande personal på öppenvårdsapotek och patienten ska ha ändamålsenlig åtkomst till uppgifterna i registret. Vissa integritetshöjande åtgärder som sökbegränsningar, samtycke och spärrning förs också in. Två paragrafer i lagen om nationell läkemedelslista rör kraven på hälso- och sjukvårdens aktörer och uppgiftsskyldighet i samband med detta (7 kap. 1 § och 9 kap. 1 §). Enligt beslut ska dessa två paragrafer träda i kraft . Lagen i övrigt och de följdändringar som har beslutats utifrån lagen ska träda i kraft . har också beslutat om en ändring i 3 kap. 5 § 7 lagen om nationell läkemedelslista med anledning av förslag i propositionen Utökade möjligheter till utbyte av läkemedel (prop. 2017/18:233). Ändringen träder i kraft och innebär att uppgifter i nationell läkemedelslista får behandlas för något utvidgade ändamål än det som föreslogs i propositionen Nationell läkemedelslista. Ändringen medför att kan ta del av behövliga uppgifter för sin tillsyn över utbytesreglerna när det gäller läkemedel utanför förmånerna. Kommuner och Regioner (SKR) har kommit in med en hemställan till regeringen där SKR för fram att det pågående utbrottet av covid- 19 gör att förutsättningar saknas för genomförande av ett stort nationellt utvecklings- och införandeprojekt som nationell läkemedelslista enligt dagens tidsplan. SKR hemställer därför att regeringen skyndsamt säkerställer att såväl själva ikraftträdandet som kravet på vårdgivarnas anslutning till nationell läkemedelslista senareläggs. Registret nationell läkemedelslista ersätter receptregistret när lagen om nationell läkemedelslista träder i kraft. Fram till dess är receptregistret det register som innehåller uppgifter om förskrivningar av läkemedel och andra varor som omfattas av lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m.Vilka uppgifter som får behandlas i registret framgår av 8 § lagen om receptregister och för vilka ändamål de får behandlas framgår av 6 § samma lag. får, i den utsträckning som behövs för registerändamål, innehålla vissa uppgifter som kan hänföras till enskilda personer. Vid expediering av läkemedel på apotek är huvudregeln att det läkemedel som har förskrivits ska expedieras. Öppenvårdsapoteken ska dock under vissa förutsättningar, som regleras i 21 § lagen om läkemedelsförmåner m.m. och anslutande föreskrifter, byta ut ett förskrivet läkemedel som ingår i läkemedelsförmånerna mot ett annat läkemedel som expedieras till patienten. () har tillsyn över att bestämmelserna om utbyte av läkemedel följs av öppenvårdsapoteken. får enligt 6 § första stycket 10 lagen om receptregister behandla sådana personuppgifter som är nödvändiga för att 2019/20:158 TLV ska kunna utföra sin tillsyn över att bestämmelserna om utbyte av läkemedel följs. träder tre nya paragrafer, 21 a–21 c §§, i lagen om läkemedelsförmåner i kraft (prop. 2017/18:233). De nya bestämmelserna reglerar bl.a. i vilka situationer som ett utbyte av förskrivna läkemedel som inte ingår i läkemedelsförmånerna och av läkemedel som har förskrivits enligt smittskyddslagen ska ske. träder en ändring i 3 kap. 5 § 7 lagen om nationell läkemedelslista i kraft för att personuppgifter ska få behandlas i registret nationell läkemedelslista för att möjliggöra TLV:s tillsyn över att även de nya bestämmelserna om utbyte av läkemedel följs. har efter förslag i propositionen Bastjänstgöring för läkare (prop. 2017/18:274) fattat beslut om att kravet i 4 kap. 1 § patientsäkerhetslagen på praktisk tjänstgöring, s.k. allmäntjänstgöring (AT) för läkarlegitimation ska tas bort. Som en följd av detta ska även bestämmelsen i 10 kap. 5 § hälso- och sjukvårdslagen om att det i regionerna ska finnas möjligheter till anställning för läkares allmäntjänstgöring tas bort. Bestämmelsen i 10 kap. 5 § som reglerar att det i regionerna ska finnas möjligheter till anställning för läkares specialiseringstjänstgöring ska inkludera bastjänstgöring. Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer har fått bemyndigande att meddela föreskrifter om i vilka fall och på vilket sätt äldre föreskrifter om praktisk tjänstgöring och om möjligheter till anställning i regionerna för läkares allmäntjänstgöring ska fortsätta gälla. antog förslagen i propositionen och ändringarna träder i kraft . Borttagandet av kravet på praktisk tjänstgöring har ett samband med att regeringen har beslutat om en ny examensbeskrivning för läkare som innebär att utbildningen ska omfatta 360 högskolepoäng, vilket motsvarar heltidsstudier. De som påbörjar utbildningen till läkarexamen efter kommer att gå den nya läkarutbildningen, som kommer att vara legitimationsgrundande utan något krav på praktisk tjänstgöring efter läkarexamen för att få legitimation. Regeringen anser att det finns ett behov av en strukturerad introduktion till hälso- och sjukvården som ett led mellan läkarexamen, legitimation och nuvarande specialiseringstjänstgöring när kravet på praktisk tjänstgöring för legitimation tas bort. Regeringen bedömer att läkarnas specialiseringstjänstgöring bör inledas med en fristående första introduktionsdel, benämnd bastjänstgöring. SKR och har kommit in med en gemensam hemställan till regeringen där de för fram att det med anledning av det pågående utbrottet av covid-19 finns skäl att flytta fram ikraftträdandet för de lagändringar som har beslutats utifrån propositionen Bastjänstgöring för läkare. De anför att det i den pressade situation som hälso- och sjukvården nu befinner sig i blir mycket svårt för regionerna att kunna prioritera det arbete som krävs för att anpassa hälso- och sjukvårdsverksamheterna till de nya regelverken för läkares specialisering. 5 Senarelagt införande av nationell Prop. 2019/20:158 läkemedelslista och bastjänstgöring för Regeringens förslag: Den nya lagen om nationell läkemedelslista ska i fråga om 7 kap. 1 § och 9 kap. 1 § träda i kraft i stället för som tidigare beslutats och i övrigt i stället för som tidigare beslutats .