prop · H80348 · 2020-11-09 00:00:00 — Regeringen anser dock inte att det, som Smer efter- frågar, särskilt behöver regleras i lagen att utredningen av den enskildes inställning endast får påbörjas efter ställningstagande om att inte inleda eller fortsätta livsuppehållande behandling. 6.6Behandlingen får fortsätta ges endast om det finns förutsättningar för donation Regeringens förslag: Det ska av transplantationslagen uttryckligen framgå att om inte annat har framkommit får en persons inställning till att biologiskt material får tas även anses omfatta sådan organbevarande behandling som får ges till en möjlig donator efter att ställningstagande har gjorts om att inte inleda eller fortsätta livsuppehållande behandling. Om utredningen av förutsättningarna för donation visar att sådana förutsättningar inte finns ska den organbevarande behandlingen av- slutas skyndsamt. Utredningens förslag (SOU 2019:26): Överensstämmer i huvudsak med regeringens förslag. Utredningen har inte föreslagit att det i lag ska framgå att om inte annat har framkommit omfattar en persons inställning till donation organbevarande behandling. Utredningens förslag om när organbevarande behandling ska avslutas har en annan språklig utformning än regeringens förslag. Remissinstanserna: De flesta av de remissinstanser som har uttalat sig om förslaget är positiva, som bl.a. , Region , Region , , Region manland, , och för anestesi och intensivvård. ombudsmän () påpekar dock att det är vanskligt att presumera samtycke till organbevarande behandling när någon samtyckt till organdonation och därmed utgå från att någon vill avstå från ett legalt skydd mot ingrepp i den kroppsliga integriteten. menar att lagförslaget måste kompletteras med ett tydligt krav på att den enskilde måste informeras om att samtycke till donation efter döden också medför att man samtycker till vissa be- gränsade ingrepp innan döden ännu inträtt. Även menar att en positiv inställning till organdonation inte rättfärdigar organbevar- ande behandling på en person medan denne är i livet. Några remissinstanser, som exempelvis Region , Vävnads- rådet och för anestesi och intensivvård, menar att det är lämpligare att använda begreppet ”utan onödigt dröjsmål” än ”skynd- samt”. Skälen för regeringens förslag En persons inställning till donation omfattar även organbevarande behandling Enligt lagen (1995:831) om transplantation m.m., förkortad transplanta- tionslagen, kan donation bli aktuell i flera situationer. Organ och annat biologiskt material får, enligt 3 § första stycket transplantationslagen, tas från en avliden om denne har medgett det eller det på annat sätt kan utredas att åtgärden skulle stå i överensstämmelse med den avlidnes inställning. Av 3 § andra stycket följer att i annat fall får organ och annat biologiskt material tas om inte den avlidne skriftligen har motsatt sig ett sådant ingrepp eller uttalat sig mot det eller det av annat skäl finns anledning att anta att ingreppet skulle strida mot den avlidnes inställning. Det innebär alltså att ingrepp för att ta till vara organ och annat biologiskt material även får göras i de fall där den avlidnes inställning är okänd. Utredningen föreslår att det, när det finns förutsättning för donation enligt 3 § transplantationslagen, även ska anses finnas förutsättning för att fortsätta den organbevarande behandlingen. Utredningen motiverar detta med att organbevarande behandling i stort sett är en nödvändig förutsätt- ning för att donation över huvud taget ska komma till stånd. De flesta av de remissinstanser som har uttalat sig om förslaget är positiva till detta, medan till exempel ombudsmän (), () och är mer kritiska. JO påpekar att det är vanskligt att presumera samtycke till organbevarande behandling när någon samtyckt till organdonation och därmed utgå från att någon vill avstå från ett legalt skydd mot ingrepp i den kroppsliga integriteten. menar att en positiv inställning till organdonation inte rätt- färdigar organbevarande behandling på en person medan denne är i livet och att det i det läget inte spelar någon roll om åtgärderna som kan komma i fråga är nödvändiga för en framgångsrik donation. Lagrådet konstaterar att regleringen i 3 § första och andra styckena uttryckligen tar sikte på åtgärder som innebär att material tas från en Enligt Lagrådet bör organbevarande behandling som ges efter det att döden inträtt kunna anses omfattas av medgivandet eller presumtionen i 3 § första och andra styckena. nämligen inte närmare vilka åtgärder som medgivandet eller presumtionen omfattar när det biologiska materialet tas från den avlidne. dock att det är betydligt mer tveksamt om medgivandet eller presumtionen kan anses omfatta organbevarande behandling som ges innan döden har En sådan behandling kan enligt Lagrådet svårligen tolkas in i skrivningen att biologiskt material får tas från en avliden människa. bakgrund av det grundlagsreglerade skyddet mot att påtvingas ett kropps- ligt ingrepp – och då behandlingen inte sker för den möjliga donatorns egen skull – anser Lagrådet att det kan ifrågasättas om det inte av orda- lydelsen i samtyckesbestämmelserna uttryckligen måste framgå att de omfattar även organbevarande behandling innan dödens inträde. Lagrådet måste frågan övervägas ytterligare i det fortsatta lagstiftnings- Den första frågan är därför om det är en rimlig ordning att utgå från att inställningen till donation även omfattar organbevarande behandling. Regeringen menar att organbevarande behandling bör få påbörjas efter att ställningstagande har gjorts om att inte inleda eller inte fortsätta livsuppe- hållande behandling och även att behandlingen bör få ges innan den möj- liga donatorns inställning till donation är klarlagd (se avsnitt 6.2 och 6.5). Ett av de övervägande intressen som ligger bakom dessa avvägningar är att organbevarande behandling i nästan alla fall är en förutsättning för en Intresset är således inte främst att öka dona- tionsfrekvensen, något som dock i det stora hela är mycket angeläget, utan i första hand att en fungerande donations- och transplantationsverksamhet ens ska kunna komma till stånd. Det finns i ett starkt allmänt intresse av att det ska finnas tillgång till transplantationer som kan rädda Organbevarande behandling är, som utredningen framhåller, i stort sett en nödvändig förutsättning för att organdonation över huvud taget ska komma till stånd och är också en etablerad praxis både i och i andra länder. För att en enskilds vilja att donera sina organ ska kunna respekteras är det med andra ord vanligtvis en förutsättning att organ- bevarande behandling kan ske. Som utvecklas nedan är detta ett för- hållande som har ett ansvar att informera om. angeläget att donationssystemet inte blir onödigt komplicerat och svår- överskådligt vare sig för enskilda eller för hälso- och sjukvårdens personal. JO:s och uppfattning är dock att det borde röra sig om två skilda samtycken, dels till donation, dels till organbevarande behandling. ningen anser dock att ett krav på särskilt samtycke till organbevarande behandling skulle innebära en komplikation av regelverket som ter sig svår Enligt utredningen skulle det medföra att bestämmelsen i 3§ andra stycket transplantationslagen, som gör donation möjlig i de situa- tioner där den enskildes inställning är okänd, i praktiken inte skulle kunna tillämpas vid organdonation. Regeringen instämmer i detta och vill i detta sammanhang påminna om att de flesta personer inte gör sin inställ- ning till donation känd genom donationsregistret eller donationskorten, utan via sina närstående. Att i lag kräva att enskilda i det sammanhanget även ska ha tagit ställning till organbevarande behandling och tagit upp det med sina närstående är inte realistiskt utan skulle snarare tynga donationsprocessen ytterligare. Det ska i detta sammanhang även beaktas att har i uppgift att ansvara för att allmänheten får konti- nuerlig information i donationsfrågor och därför, som framhålls i avsnitt 12.1, även har ett ansvar för att information om organbevarande behand- ling finns tillgänglig där allmänheten i övrigt ges information om organ- donation. Enskilda som tar ställning till donation kommer således sam- tidigt informeras om att organbevarande behandling i de flesta fall är nöd- vändigt för att organdonation ska vara möjlig. Regeringen anser mot denna bakgrund att övervägande skäl talar för att anse bestämmelserna om förut- sättningarna för den organbevarande behandlingen som accessoriska till bestämmelsen om när förutsättningar för donation finns i 3 § transplanta- tionslagen. Någon särskilt avgiven inställning till den organbevarande behandlingen ska således inte behövas, utan ett medgivande till donation får även anses omfatta medgivande till organbevarande behandling. Regeringen anser vidare i likhet med utredningen att detta även ska omfatta utredningen av de medicinska förutsättningarna för donation (se vidare avsnitt 6.8). Som framgår av utredningen ligger en sådan ordning även i linje med hur det ser ut i många andra länder i . Med det sagt innebär inte en sådan ordning att betydelsen av en den möjliga donatorns självbestämmande och integritet inte ska respekteras. Om denne har motsatt sig donation eller organbevarande behandling ska detta alltid respekteras. I likhet med utredningen och menar även regeringen att skriftliga källor ska ha en särskilt stor betydelse och ett högt bevisvärde vid utredningen av den möjliga donatorns inställ- ning till donation oavsett hur gammal inställningen är. Om den enskilde genom donationsregistret eller på annat sätt skriftligen har gett uttryck för sin inställning, bör den fortsatta utredningen kunna vara summarisk och begränsad till en kontroll av att den enskildes inställning inte har ändrats. Särskild försiktighet bör dock vara påkallad i bedömningen av den enskildes inställning om den enskilde skriftligen har motsatt sig ett ingrepp som det finns uppgifter om att han eller hon senare skulle ha uttryckt en ändrad inställning (jfr 3 § tredje stycket trans- plantationslagen). Att närstående tolkar att den enskilde har ändrat sin inställning bör inte vara tillräckligt för att frångå den skriftliga källan utan det bör krävas att den enskilde uttryckligen har ändrat sin inställning eller, som utredningen framhåller, att det finns mycket starka skäl som talar för en ändrad uppfattning i frågan, exempelvis ändrad trosuppfattning. Lagrådet framför att ett medgivande till donation bör kunna inskränkas till att omfatta endast organbevarande behandling efter dödens inträde, även om ett nej till sådana åtgärder kan innebära att donationsmedgivandet blir meningslöst. Lagrådet anser att det vid medgivande till donation är väsentligt att den som lämnar medgivandet förstår vad samtycket omfattar. Det bör därför enligt Lagrådet göras tydligt vad medgivandet innebär även om det skulle kunna leda till att donatorn väljer att undanta viss organ- bevarande behandling. Enligt Lagrådet bör det i de föreskrifter som Social- styrelsen ansvarar för klargöras vad medgivandet innebär. 2020/21:48 uttrycker att det måste finnas en möjlighet för den enskilde att motsätta sig organbevarande behandling. framhåller att vikten av att en patient är väl informerad om innebörden och konse- kvenserna av ett lämnat samtycke numera tydligt betonas i hälso- och sjuk- vårdslagstiftningen (3 kap. patientlagen [2014:821]). Det medför enligt ett tydligt krav på att den enskilde måste informeras om att sam- tycke till donation efter döden också medför att man samtycker till vissa begränsade ingrepp innan döden ännu inträtt. menar att lagförslaget därför måste kompletteras i detta avseende. Regeringen instämmer i det Lagrådet anför om att det vid medgivande till donation är väsentligt att den som lämnar medgivandet förstår vad sam- tycket omfattar. Regeringen instämmer även i att den enskilde ska ha ett inflytande över omfattningen av sitt medgivande. Precis som ett med- givande till donation antingen kan vara generellt eller begränsat på olika sätt, t.ex. till att endast avse donation för något visst ändamål, kan ett sådant medgivande även vara begränsat till att inte omfatta organ- bevarande behandling. Om personen på något sätt, t.ex. till närstående eller till hälso- och sjukvårdspersonal, har uttryckt att han eller hon, trots en positiv inställning till organdonation, inte önskar organbevarande behand- ling ska sådan inte ges. Detta är i linje med tidigare förarbetsuttalanden angående transplantationslagen om att ett medgivande kan vara generellt eller avse ingrepp endast för något visst ändamål eller vara begränsat på annat sätt (se prop. 1994/95:148 s. 75). En persons önskan att på något sätt inskränka sitt medgivande ska således alltid respekteras. Eftersom en sådan inskränkning av medgivandet i de allra flesta fall innebär att organdonation inte kan ske, är det av stor vikt att det så långt som möjligt finns en allmän kännedom om detta förhållande och om vad ett medgivande till donation innebär. Ett alternativt sätt för en person som inte önskar organbevarande behandling är naturligtvis att säga nej till donation av organ. Med anledning av Lagrådets synpunkter bör det dock enligt regeringens mening komma till tydligare uttryck i lagen att en avlidens inställning till att biologiskt material tas till vara efter döden även omfattar organ- bevarande behandling före döden om inte annat har framkommit. Detta innebär dock inte ett krav på att inställningen till organbevarande behand- ling särskilt ska utredas. Regeringen föreslår därför att detta klargörs i lagen genom en bestämmelse som anger att om inte annat har framkommit omfattar den avlidnes inställning enligt 3 § första och andra styckena sådan organbevarande behandling som avses i 4 a §. Regeringen vill återigen betona att det ovan sagda förutsätter att det finns lätt tillgänglig information om att organdonation ofta förutsätter viss organbevarande behandling före döden och att medgivande till organ- donation även, som utgångspunkt, omfattar ett medgivande till sådan behandling. Det gäller även information om att vissa åtgärder i syfte att utreda de medicinska förutsättningarna för donation kan behöva vidtas medan den möjliga donatorn ännu lever (se vidare avsnitt 12.1). Informa- tion blir här en viktig förutsättning för att den som inte vill bli föremål för organbevarande behandling också i praktiken ska kunna skydda sig mot detta genom att motsätta sig donation eller genom att informera närstående om att man motsätter sig organbevarande behandling före döden. tionen bör därför finnas tillgänglig där allmänheten i övrigt ges informa- Prop. 2020/21:48 tion om organdonation. Regeringen konstaterar att enligt myndighetens instruk- tion har ett särskilt ansvar för att allmänheten får kontinuerlig information i donationsfrågor och därmed också har ett ansvar för information om att organdonation ofta förutsätter vissa åtgärder även före döden. För när- varande har myndigheten dessutom ett särskilt uppdrag att vidareutveckla myndighetens arbete med information till allmänheten i donationsfrågor. Regeringen menar att detta är tillräckligt för att kravet på information till allmänheten ska anses vara uppfyllt. Det kan dock finnas skäl för att överväga om det i myndighetens föreskrifter eller, om det är mer ändamålsenligt, i vägledningsmaterial finns behov av att klar- göra vad ett medgivande till donation innebär, exempelvis att det finns möjlighet att motsätta sig organbevarande behandling. Organbevarande behandling ska avslutas skyndsamt om förutsättningar för donation saknas I avsnitt 6.5 har regeringen bedömt att organbevarande behandling får ges i avvaktan på att den möjliga donatorns inställning till donation utreds. Utredningen har föreslagit att om denna utredning visar att han eller hon motsätter sig donation så ska den organbevarande behandlingen avslutas skyndsamt. Med detta avses, enligt utredningen, att den organbevarande behandlingen ska avbrytas men på ett värdigt sätt. Utredningen menar dock att behandlingen i dessa fall kan få ges ytterligare en begränsad tid för att ge närstående möjlighet att ta farväl, om detta bedöms lämpligt och inte medför risk för skada eller lidande för patienten. Även om den organbevarande behandlingen avbryts fortsätter naturligtvis den palliativa vården. Regeringen anser i likhet med utredningen att organbevarande behand- ling ska avbrytas när det inte finns förutsättning för donation. Även framhåller att detta är en rimlig ordning. för anestesi och intensivvård anser att förslaget är relevant och tydliggör att organbevarande behandling ska avbrytas skynd- samt om förutsättningar för organdonation saknas. Även för Palliativ Medicin ställer sig positiv till förslaget. Några remiss- instanser, som exempelvis Region , och för anestesi och intensivvård, menar dock att det är lämpligare att använda sig av begreppet ”utan onödigt dröjsmål” , så som utredningen föreslagit, ”skyndsamt” eftersom avslutandet av den organbevarande behandlingen måste ske värdigt och med hänsyn till närstående. Utred- ningen menar dock att skyndsamhetskravet även ska ge utrymme för att i vissa fall fortsätta behandlingen en begränsad tid, t.ex. för att ge närstående möjlighet att ta farväl, om detta bedöms lämpligt och inte medför risk för skada eller lidande för patienten. Med hänsyn till detta anser regeringen att patient- och närståendeperspektivet blir tillgodosett och att det därför inte finns skäl att frångå utredningens förslag att den organbevarande behandlingen ska avslutas skyndsamt om det inte finns förutsättningar för donation. 6.7Behandlingen får endast pågå Regeringens förslag: Organbevarande behandling ska få pågå i högst från tidpunkten för ställningstagandet att inte inleda eller fortsätta livsuppehållande behandling. Om det finns särskilda skäl och om utredningen av förutsättningarna för donation visar att sådana förut- sättningar finns, ska den organbevarande behandlingen få ges ytter- ligare . Utredningens förslag (SOU 2019:26): Överensstämmer i huvudsak med regeringens förslag. Det avviker så till vida att utredningen i sitt för- slag inte uttryckligen har angett att det är från tidpunkten för ställnings- tagandet som organbevarande behandling ska få pågå i högst . I utredningens förslag anges inte heller att utredningen av förutsättningarna för donation ska ha visat att sådana förutsättningar finns för att behandling ska få ges ytterligare . Remissinstanserna: En majoritet av remissinstanserna är positiva till att den organbevarande behandlingen tidsbegränsas. Några remissinstan- ser, som bland annat , , och Klinisk immunologi och transfusionsmedicin vid , framför att det inte bör införas någon specificerad maximal tidsgräns i lagtext utan att sådan gräns bör återfinnas som ett allmänt råd i föreskrifter. Flertalet instanser, som t.ex. , (Smer), Region , Region , Region , , och för anestesi och intensivvård är positiva till en tidsgräns . Några remissinstanser, som Region och Regionalt donationscentrum i , anser att tiden bör vara längre. ombudsmän () framhåller att det är viktigt att det klargörs om den totala tillåtna tiden för organbevarande behandling är 72 eller (inkluderat de som medicinska insatser är tillåtna efter dödens inträde). Flertalet instanser är positiva till att det i undantagsfall ska finnas en möjlighet att utsträcka tiden utöver om det finns särskilda skäl för det. Några instanser, t.ex. (juridiska fakulteten), Smer, Region och , uttrycker att det av lagtexten även bör specificeras hur än som organbevarande insatser på levande patienter får pågå, att det bör krävas att den enskildes inställning till donation är utredd och att det bör framgå vilka övriga faktorer som får vägas in i bedömningen av om det finns särskilda skäl. uttrycker att det vid bedömningen av om det finns särskilda skäl även ska tas hänsyn till närståendes önskan om att vården fortsätter. JO påpekar att det inte får förekomma att valet av tidpunkt för fast- ställandet av döden påverkas av transplantationsverksamhetens behov av organ. Skälen för regeringens förslag Det ska införas en tidsgräns för organbevarande behandling En möjlig donator har, ur ett etiskt och juridiskt perspektiv, generellt sett ett intresse av att den organbevarande behandlingen ges så som Utredningen har därför föreslagit att det i lag ska införas en tids- gräns för hur länge sådan behandling får pågå. En majoritet av remiss- instanserna ställer sig positiva till en sådan tidsgräns. Några instanser, som plantationskoordinatorer Organdonation och Klinisk immunologi och transfusionsmedicin vid , anser dock att det inte bör införas någon specificerad maximal tidsgräns i lagtext utan att en sådan gräns i stället bör återfinnas som ett allmänt råd i före- Regeringen delar inte denna uppfattning utan anser, i enlighet med utredningen, att det, såväl av hänsyn till den möjliga donatorn som till dennes närstående, är rimligt att i lag sätta en specificerad tidsgräns för hur länge organbevarande behandling får ges. Att införa en tidsgräns gör det också tydligt att det handlar om en kortare tids behandlingsinsatser. ringen föreslår även att det, som bland annat efterfrågar, förtydligas i bestämmelsen att tiden ska räknas från tidpunkten för ställningstagandet om att inte inleda eller inte fortsätta livsuppe- Den organbevarande behandlingen ska få pågå i högst Frågan är då hur den organbevarande behandlingen ska få pågå. Av utredningen framgår att det inte med säkerhet går att uttala sig om hur det tar innan total hjärninfarkt uppkommer för en enskild patient eftersom det finns stora variationer mellan patienter. artiklar utvecklar dock de allra flesta patienter total hjärninfarkt inom 1–3 dygn efter att den svåra hjärnskadan har uppkommit. Bland de länder som utredningen har tillfrågat tillämpar de flesta organbevarande behandling under 1–från det att man bedömt att livsuppehållande behandling inte gagnar patienten. Utredningens slutsats är att den tidsgräns som fast- ställs i lag behöver ge utrymme för att donation ska kunna ske för en normalsituation och för flertalet av de patienter som är möjliga . Utredningen anser därför att det finns goda skäl för en tidsgräns på 72 timmar från ställningstagandet om att inte inleda eller inte fortsätta livs- De allra flesta patienter med en omfattande hjärnskada, där det finns skäl att anta att total hjärninfarkt kommer att utvecklas, kommer att ha drabbats av en sådan . även påpekas att patienten har fått vård och behandling inom intensiv- vården för sin egen skull före ställningstagandet gjorts om att inte inleda eller inte fortsätta livsuppehållande behandling, vilket har skapat möjlighet till adekvat prognos. Flertalet remissinstanser, som exempelvis , , Region och är positiva till en tidsgräns . menar att är en relativt i dessa sammanhang, men att denna tidsrymd dock ibland kan vara bra då det kan ta tid för anhöriga att fundera kring patienten egentliga önskemål. instanser, som Region och Regionalt donationscentrum i , anser att tiden bör vara längre, . 2020/21:48 Regeringen finner dock inga skäl att göra någon annan bedömning än den utredningen och flertalet remissinstanser gör och anser därmed att en regel om högst är väl avvägd. Tidsgränsen ska gälla för den vård som får ges som den möjliga donatorn är i livet. Efter att denne har avlidit får medicinska insatser fortsätta i i enlighet med vad som redan gäller enligt 2 a § lagen (1987:269) om kriterier för bestäm- mande av människans död. Enligt regelverket ska döden fastställas i överensstämmelse med vetenskap och beprövad erfarenhet och det får inte, så som ombudsmän () påpekar, förekomma att valet av tidpunkt för fastställandet av döden påverkas av transplantationsverksam- hetens behov av organ (jfr prop. 1986/87:79 s. 12 och föreskrifter och allmänna råd [SOSFS 2005:10] om kriterier för bestäm- mande av människans död). De flesta organdonationer kommer från personer som avlidit på grund av att de drabbats av total hjärninfarkt sam- tidigt som de vårdats i respirator, dvs.