prop · H703158 · 2020-04-27 00:00:00 — Ändringarna i lagen om läkemedelskommittéer, patientdatalagen, lagen om handel med läkemedel och offentlighets- och sekretesslagen som har beslutats med anledning av den nya lagen om nationell läkemedelslista ska träda i kraft i stället för som tidigare beslutats . Ändringen i 3 kap. 5 § lagen om nationell läkemedelslista ska träda i kraft i stället för som tidigare beslutats . Förslaget i utkastet till proposition stämmer överens med regeringens förslag. Remissinstanserna: Inga remissinstanser har invändningar mot att ikraftträdandet av lagen om nationell läkemedelslista och övriga lagar senareläggs. () delar regeringens uppfattning om fördelarna med en senareläggning. Utöver det skäl som anges i utkastet till proposition, dvs. det pågående utbrottet av covid-19, lyfter myndigheten fram att en senareläggning skulle innebära mer tid och förbättrade förutsättningar för ett djupare samarbete med Kommuner och Regioner (SKR) för kvalitetssäkring. Flera remissinstanser, däribland , konstaterar att utbrottet av covid-19 gör det svårt att veta när lagen om nationell läkemedelslista kan träda i kraft. Myndigheten ser inte några alternativ till en förskjutning, men pekar på att det finns en osäkerhet med anledning av frågetecken kring förloppet av det pågående utbrottet. Även anser att det är svårt att veta när hälso- och sjukvårdens nuvarande situation utifrån utbrottet av covid-19 har återgått till ett normaltillstånd. På motsvarande sätt pekar SKR på det faktum att det inte går att förutsäga hur det kommer att ta innan det finns reella förutsättningar för ett sådant omfattande utvecklingsarbete som införandet av nationell läkemedelslista innebär. Medan () poängterar att det är viktigt att den nationella läkemedelslistan införs utan längre fördröjning än absolut nödvändigt, anser SKR att den föreslagna senareläggningen inte är tillräcklig. Utöver den osäkerhet som är förknippad med utvecklingen av utbrottet av covid-19 pekar organisationen på att 13 regioner håller på att införa nya vårdinformationsmiljöer, vilket försvårar arbetet med nationell läkemedelslista. Att skjuta upp ikraftträdandet mer än vad regeringen föreslår behövs enligt SKR också för att diskutera gränssnittet mellan patientdatalagen och lagen om natio- I stället för att flytta fram båda tidpunkterna för ikraft- trädande ungefär anser SKR att regeringen bör föreslå att lagens införande pausas, alternativt att förslaget ändras så att datumet för lagens ikraftträdande skjuts fram väsentligt som regeringen bemyndi- gas att besluta om en bortre tidsgräns för full anslutning till nationell läke- Liknande synpunkter har kommit in från Svenska läkaresäll- Skälen för regeringens förslag: I utkastet till proposition föreslogs en senareläggning av ikraftträdande av bl.a. lagen om nationell läkemedelista på grund av det pågående utbrottet av covid-19. invändningar mot en sådan senareläggning. som är den myndighet som ansvarar för framtagning av registret, fram- håller att utbrottet av covid-19 redan nu påverkar regionerna i deras för- måga att förbereda sig på de tekniska förändringar som införandet av nationell läkemedelslista för med sig. EHM noterar till exempel att flera regioner inte hinner byta till en ny version för överföring av e-recept 2020, vilket är en förutsättning för att myndigheten ska kunna följa den Om lagen skulle träda i kraft inne- bär det enligt Kommuner och Regioner (SKR) en ökad risk för störningar i samhällskritisk infrastruktur samt en onödig belastning av svensk hälso- och sjukvård i ett ansträngt läge. bedömning är därför att de skäl som anförts för att senarelägga ikraft- trädandet av lagen om nationell läkemedelslista väger upp mot att förvän- tade positiva effekter av lagen fördröjs. Åsikterna mellan remissinstanserna går mer isär när det gäller vilken förskjutning av ikraftträdandet av nationell läkemedelslista som kan anses vara rimlig och ändamålsenlig utifrån situationen och den förväntade utvecklingen av utbrottet av covid-19 framöver. I utkastet till propositio- nen föreslogs att senarelägga ikraftträdandet med . och pekar dock på att det är svårt att veta när hälso- och sjukvårdens verksamhet kan återgå till en nivå där de resurser som varit involverade i förberedelserna med införandet av nationell läkemedelslista, däribland it-personal och representanter för klinisk verksamhet, åter kan frigöra tid för det viktiga arbete som behöver göras med införandet av nationell läkemedelslista. Regeringen anser i likhet med ovan nämnda remissinstanser att senare- läggningen ska vara så lång att hälso- och sjukvården till stor del kan gå tillbaka till normaltillstånd, men håller också med Tandvårds- och läkeme- delsförmånsverket (TLV) om att fördröjningen inte ska vara längre än nöd- Utifrån den begränsade information som finns att tillgå om ut- brottet och eventuella ändringar i förutsättningar att hantera dess förlopp bedömer regeringen att en senareläggning av lagens huvudsakliga ikraft- trädande med ungefär är en rimlig och ändamålsenlig tidsrymd. är osannolikt att arbetet med nationell läkemedelslista i alla dess delar kan påbörjas igen eller . stateras att arbetet med införandet av nationell läkemedelslista har varit igång och att delar av projektet ser ut att fortsätta under tiden, inte minst det arbete som pågår hos flera patientjournalleverantörer. Med anledning av synpunkter som EHM lämnat anser regeringen att lagens ikraftträdande och de tekniska förändringar som följer av den bör ske med marginal i förhållande till när nyckelkompetenser kan gå på sommarledighet, detta för att ha bättre förutsättningar för att rätta till even- tuella avvikelser som kan uppstå med anledning av exempelvis migrering av data eller andra tekniska förändringar. Som ny tidpunkt för lagens huvudsakliga ikraftträdande föreslås därför . ändringar som har beslutats i lagen om läkemedelskommittéer, patient- datalagen, lagen om handel med läkemedel och offentlighets- och sekre- tesslagen bör träda i kraft . Mot bakgrund av att lagen om nationell läkemedelslista i allt väsentligt föreslås träda i kraft efter det ursprungliga datumet behöver ikraftträdandet av bestämmelserna i 7 kap. 1 § och 9 kap. 1 §, dvs. anslutning för hälso- och sjukvårdens aktörer och uppgiftsskyldigheter, senareläggas med samma tidsrymd. Det finns en rad externa beroenden i arbetet med nationell läkemedelslista som gör det svårt att ha en kortare Inför varje anslutning behöver ett flertal tester göras och ett tekniskt protokoll behöver följas. ske utan måste genomföras sekventiellt enligt ett särskilt kör- EHM har fört fram att en övergångsperiod är den kortaste tid som behövs för dessa moment. Av detta följer att den andra tidpunkten för ikraftträdandet bör bli . En fråga som tagits upp av framför allt SKR och Svenska läkaresäll- skapet är om en eventuell ytterligare senareläggning av lagens ikraft- trädande med anledning av utmaningar som har koppling till andra faktorer än covid-19 bör övervägas. I sitt remissyttrande föreslår SKR att lagens införande helst ska pausas, alternativt att ikraftträdandet sker tidigast den SKR anser också att regeringen bör bemyndigas att – när hälso- och sjukvårdens förutsättningar att implementera lagen väl är klar- lagda – besluta om en bortre tidsgräns för full anslutning till nationella Det främsta motivet till detta ställningstagande är enligt SKR att en översyn behöver göras av gränssnittet mellan lagen om natio- nell läkemedelslista och patientdatalagen när det gäller samtycke och spärrar, innan lagen om nationell läkemedelslista träder i kraft. också att lagen om nationell läkemedelslista även i andra avseenden behö- ver hanteras på ett annat sätt än det som regeringen föreslår. Bakgrunden till valet av de ursprungliga tidpunkterna för ikraftträdande av lagen om nationell läkemedelslista motiveras i proposition Nationell läkemedelslista (prop. 2017/18:223). som förväntas kunna uppnås genom att i större utsträckning än tidigare ha möjlighet att samla och dela information om patientens läkemedels- användning är ett annat viktigt skäl att informationsflödet från vården till apotek behöver finnas i en teknisk miljö som är anpassad till nya krav på bl.a. dataskydd, säkerhetsskydd och informationssäkerhet. anser att de frågor som SKR tar upp bör diskuteras i ett annat sammanhang än den senareläggning med anledning av covid-19 som föreslås i denna proposition och att även andra aktörer, inte minst regionerna, bör delta i en sådan diskussion. Regeringen avser att på nytt bjuda in till en dialog avseende dessa frågor. Efter förslag i propositionen Utökade möjligheter till utbyte av läke- medel (prop. 2017/18:233) utökades ändamålen för vilka registrering och redovisning av uppgifter enligt 3 kap. 5 § 7 lagen om nationell läkemedels- lista får ske. Propositionen antogs av och ändringarna träder i kraft . Ändringarna medför att Tand- 2019/20:158 vårds- och läkemedelsförmånsverket kan ta del av behövliga uppgifter för sin tillsyn över reglerna om utbyte av läkemedel enligt lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. Det är också nödvändigt att senarelägga ikraftträdandet av ändringen i 3 kap. 5 § lagen om nationell läkemedelslista. Av författningstekniska skäl föreslås att ändringen i stället träder i kraft . 5.2Ändring i lagen om receptregister Regeringens förslag: Bestämmelsen i 6 § första stycket 10 lagen om receptregister ska ändras så att uppgifter även får behandlas i receptregistret om det är nödvändigt för registrering och redovisning av uppgifter för Tandvårds- och läkemedelsförmånsverkets tillsyn över att öppenvårdsapoteken följer de nya bestämmelserna om utbyte av läkemedel i 21 a–21 c §§ lagen om läkemedelsförmåner m.m. Lagändringen ska träda i kraft . Förslaget i utkastet till proposition stämmer överens med regeringens förslag. Remissinstanserna har inte några synpunkter på förslaget. Skälen för regeringens förslag Utvidgade ändamål för personuppgiftsbehandling i lagen om receptregister Lagen om receptregister och lagen om läkemedelsförteckning ersätts av lagen om nationell läkemedelslista när den sistnämnda lagen träder i kraft (prop. 2017/18:223, bet. 2017/18:SoU35, rskr. 2017/18:369). Fram till dess gäller de förstnämnda lagarna. ersätts av registret nationell läkemedelslista när lagen om nationell läkemedelslista träder i kraft och fram till dess gäller alltså receptregistret. innehåller uppgifter om förskrivningar av läkemedel och andra varor som omfattas av lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. beslutade bl.a. att tre nya paragrafer, 21 a–21 c §§, förs in i lagen om läkemedelsförmåner m.m. och att 3 kap. 5 § 7 lagen om nationell läkemedelslista ändras (prop. 2017/18:233, bet. 2017/18:SoU31, rskr. 2017/18:370). Ändringarna innebär bl.a. att ett öppenvårdsapotek i vissa fall och under vissa omständigheter ska byta ut ett förskrivet läkemedel som inte omfattas av läkemedelsförmånerna mot ett läkemedel som omfattas av läkemedelsförmånerna. Ändringen i 3 kap. 5 § 7 lagen om nationell läkemedelslista innebär att ändamålen som får behandla uppgifter för utvidgas till att omfatta även de uppgifter som är nödvändiga för att TLV ska kunna utöva tillsyn över att de nya bestämmelserna om utbyte av läkemedel följs. Anledningen till att ändringen fördes in i lagen om nationell läkemedelslista i stället för i 6 § första stycket 10 lagen om receptregister var att den förstnämnda lagen skulle träda i kraft före ändringarna i lagen om läke- som lagen om nationell läkemedelslista skulle träda i kraft skulle lagen om receptregister upphävas. En konsekvens av att det föreslås att lagen om nationell läkemedelslista ska träda i kraft (se avsnitt 5.1) är att det kommer att vara lagen om receptregister som fortfarande gäller när de nya bestämmelserna i 21 a–21 c §§ lagen om läkemedelsförmåner m.m. träder i kraft. Bestämmelserna i 3 kap. 5 § 7 lagen om nationell läkemedelslista kan då inte utgöra stöd för behandling av personuppgifter för de utvidgade ändamålen som beskrivs ovan. Samma ändring som har beslutat om i lagen om nationell läkemedelslista föreslås därför tillfälligt föras in i 6 § första stycket 10 lagen om receptregister. Ändringarna som har beslutats i lagen om läkemedelsförmåner m.m. (21 a–21 c §§) träder i kraft . Ändringen i lagen om receptregister föreslås därför träda i kraft . Förenligheten med EU:s dataskyddsförordning EU:s dataskyddsförordning reglerar på en grundläggande nivå vilka personuppgifter som får behandlas. Dataskyddsförordningen kompletteras av lagen om receptregister i fråga om vilka personuppgifter som får behandlas i receptregistret och för vilka ändamål dessa får behandlas. Regeringen har i propositionen Dataskydd inom verksamhetsområde – en anpassning till EU:s dataskyddsförordning (prop. 2017/18:107 och avsnitt 3.8.1) gjort bedömningen att de ändamålsbestämmelser i gällande registerförfattningar som grundar sig på en rättslig förpliktelse eller en arbetsuppgift av allmänt intresse eller som ett led i myndighetsutövning har stöd i dataskyddsförordningen. Den bedömningen omfattar bl.a. de ändamålsbestämmelser som finns i lagen om receptregister. En motsvarande bestämmelse som föreslås föras in i lagen om receptregister har godtagit genom propositionen Utökade möjligheter till utbyte av läkemedel (prop. 2017/18:233, avsnitt 9.1). De överväganden som görs i den propositionen gör sig även gällande i det nu aktuella fallet. De uppgifter som föreslås få behandlas i receptregistret för det nya ändamålet av och lämnas till () är: uppgift om datum för expediering, expedierad vara och mängd, kostnad, kostnadsreducering, uppgifter om att farmaceuten har motsatt sig utbyte och skälen för det enligt lagen om läkemedelsförmåner m.m. och övriga uppgifter som avser en förskrivning eller en expediering. ska redovisa uppgifterna per öppenvårdsapotek. En uppgift om att utbyte av läkemedel har skett är typiskt sett en sådan känslig personuppgift som avses i artikel 9.1 i dataskyddsförordningen. Huvudregeln är att behandling av en sådan personuppgift inte får ske. Känsliga personuppgifter får t.ex. behandlas om den registrerade uttryckligen har lämnat sitt samtycke till behandlingen av dessa personuppgifter (artikel 9.2 a i dataskyddsförordningen). Även utan sådant samtycke får känsliga personuppgifter behandlas bl.a. om behandlingen är nödvändig för hälso- och sjukvårdsändamål (artikel 9.2 h i dataskyddsförordningen). Det ändamål för behandling av personuppgifter som föreslås får anses vara förenligt med det ändamål för vilket uppgifterna 2019/20:158 samlades in. Den aktuella behandlingen av känsliga personuppgifter får även anses vara nödvändig av skäl som hör samman med hälso- och sjukvårdsändamål och därmed tillåten enligt artikel 9.2 h i dataskyddsförordningen. Hantering av personuppgifter i ett register kan innebära en risk för intrång i enskildas personliga integritet. En avvägning måste därför göras mellan å ena sidan skyddet för den personliga integriteten och å andra sidan det allmänna intresset av att samla in även uppgifter om utbyte av läkemedel med stöd av de nya bestämmelserna om utbyte och därigenom få en samlad informationskälla om en patients expedierade läkemedel. Av patientsäkerhetsskäl är det viktigt att det finns ett register som är fullständigt och korrekt, dvs. ett register om förskrivna läkemedel som innehåller uppgifter om en patients samtliga förskrivna läkemedel, och inte endast ett urval av dessa. Det är även av vikt att utbytesbestämmelserna följs och att patienterna får rätt läkemedel expedierade. Registrering och redovisning får ske av uppgifter utifrån den befintliga bestämmelsen om utbyte av läkemedel. När fler bestämmelser om utbyte av läkemedel införs är det viktigt att även dessa uppgifter samlas in för att kunna följa upp att bestämmelserna följs. Vid en avvägning mellan å ena sidan skyddet för den personliga integriteten och å andra sidan det allmänna intresset av att de nya bestämmelserna om utbyte följs och rätt läkemedel expedieras bedöms personuppgiftsbehandling enligt den föreslagna nya bestämmelsen vara nödvändig med hänsyn till det allmänna intresset av en god och säker patientvård och den bedöms inte gå utöver vad som är nödvändigt med hänsyn till det ändamål som har föranlett behandlingen. Det bedöms inte finnas något annat mindre ingripande sätt att uppnå målet att kontrollera efterlevnaden av de nya bestämmelserna om utbyte av läkemedel och i förlängningen säkerställa en god och säker patientvård än att tillåta att dessa uppgifter får behandlas på detta sätt. När uppgifterna lämnas ut till TLV går de inte att hänföra till en enskild person. Det blir därför inte fråga om behandling av personuppgifter hos TLV. 5.3Ny punkt i ikraftträdande- och övergångsbestämmelserna till lagen om nationell läkemedelslista Regeringens förslag: En ny punkt ska föras in i ikraftträdande- och övergångsbestämmelserna till lagen om nationell läkemedelslista om att sådana uppgifter som behandlas enligt 6 § första stycket 10 lagen om receptregister ska föras över till den nationella läkemedelslistan. De överförda uppgifterna ska från och med ikraftträdandet av lagen om nationell läkemedelslista få behandlas i den nationella läkemedelslistan för samma ändamål som tidigare och med dem inte oförenliga ändamål. Lagändringen ska träda i kraft . Förslaget i utkastet till proposition stämmer i huvudsak överens med regeringens förslag. I förhållande till utkastets förslag har vissa språkliga ändringar gjorts utan att någon ändring i sak är avsedd. Remissinstanserna: Datainspektionen har inte någon synpunkt på för- Prop. 2019/20:158 slaget. Några remissinstanser, däribland , har noterat ett tidsmässigt glapp mellan det föreslagna ikraftträdandet av lagen om nationell läkemedelslista och ändringen i densamma. uppfattar det som att den nya föreslagna punkten i ikraftträdande- och övergångsbestämmelserna ska täcka den personuppgiftsbehandling som är avsedd. () anser att det inte finns ett behov av den nya övergångsregeln och avstyrker förslaget. Myndigheten anför att uppgifterna redan behandlas i receptregistret för det nya ändamålet vid den nya tidpunkten för ikraftträdande av lagen om nationell läkemedelslista. Uppgifterna hos EHM bör därför kunna omfattas av den befintliga punkten 4 i ikraftträdande- och övergångsbestämmelserna. EHM för också fram synpunkter på den lagtekniska lösningen. Skälen för regeringens förslag: I avsnitt 5.2 föreslås en ändring i 6 § första stycket 10 lagen om receptregister för att från även ska få behandla sådana uppgifter som är nödvändiga för att ska kunna utföra tillsyn över att bestämmelserna i 21 a–21 c §§ lagen om läkemedelsförmåner En motsvarande bestämmelse finns införd i 3 kap. 5 § 7 lagen om nationell läkemedelslista och träder enligt förslaget i avsnitt 5.1 i kraft . Lagen om receptregister upphör att gälla enligt förslaget i denna proposition och ersätts då av lagen om nationell läkemedelslista. Det finns därför skäl att klargöra på vilket sätt uppgifter ska överföras till och behandlas i nationell läkemedelslista. I propositionen föreslås en övergångsreglering som tydliggör hur uppgifter ska föras över till och behandlas i nationell läkemedelslista. EHM anser att det inte finns behov av en ny övergångsbestämmelse. har Datainspektionen inte några synpunkter på förslaget och bl.a. noterar ett tidsmässigt glapp med anledning av förslagen i propositionen om senareläggningen av ikraftträdandet. Enligt regeringen finns det anledning att i förtydligande syfte införa en övergångsreglering som klargör att även har stöd för personuppgiftsbehandlingen för de i bestämmelsen utpekade ändamålen. EHM har också synpunkter på den lagtekniska lösning som föreslås i detta avsnitt och förordar en annan lösning. Den lösning som EHM förordar är dock lagtekniskt mer komplicerad. Av författningstekniska skäl framstår därför den valda lösningen, dvs. att en ny övergångsbestämmelse införs, som mer lämplig. Det föreslås därför att en ny punkt, 5, införs i ikraftträdande- och övergångsbestämmelserna till lagen om nationell läkemedelslista. Ändringen innebär att det blir tydligt att också sådana uppgifter som behandlas enligt 6 § första stycket 10 lagen om receptregister i den föreslagna lydelsen från ska föras över till den nationella läkemedelslistan. De överförda uppgifterna ska få behandlas i den nationella läkemedelslistan för samma ändamål som tidigare och med dem inte oförenliga ändamål. Ändringen ska träda i kraft när lagen om nationell läkemedelslista föreslås träda i kraft. 2019/20:158 5.4 Regeringens förslag: Ändringarna som har beslutats i 4 kap. 1 § patientsäkerhetslagen och 10 kap. 5 § hälso- och sjukvårdslagen med anledning av införandet av reformen bastjänstgöring för läkare ska träda i kraft i stället för som har beslutats Förslaget i utkastet till proposition stämmer överens med regeringens Remissinstanserna: Kommuner och Regioner (SKR), , och är positiva till förslaget i sin helhet och för fram att de ser ett behov av att över- gångsbestämmelserna till de ursprungliga lagändringarna ska komma på plats för att berörda aktörer ska få möjlighet att för- bereda sig för reformen. och Vårdföretagarna har inte några in- vändningar mot förslaget. Skälen för regeringens förslag: har beslutat om ändringar i 4 kap. 1 § patientsäkerhetslagen och 10 kap. 5 § hälso- och sjukvårdslagen med anledning av införandet av reformen bastjänstgöring för läkare och dessa ändringar träder i kraft . Kommuner och Regioner (SKR) och har i sin hemställan fört fram att det i den pressade situation som hälso- och sjukvården nu befinner sig i blir mycket svårt för regionerna att kunna prioritera det arbete som krävs för att anpassa hälso- och sjukvårdsverk- samheten till de nya regelverken om läkarnas specialisering. bland annat att behövas kompletterande utbildningsinsatser riktade till alla specialistläkare samt till de ST-läkare (läkare som är under specialiserings- tjänstgöring) som ska handleda BT-läkare (läkare som går den inledande bastjänstgöringen på specialistutbildningen) och AT-läkare (läkare som genomgår allmäntjänstgöring). kommer det vara svårt att prioritera sådana utbildningsinsatser. Utbrottet av covid-19 påverkar hela vårt samhälle, men framför allt hälso- och sjukvården som akut har fått en oerhört hög belastning. rådande situationen och belastningen som det innebär för hälso- och sjuk- vården är akut och det går inte att säga hur länge det kommer att En stor del av vårdens resurser, hälso- och sjukvårdspersonal och administrativ personal behöver ägna sig åt att ta hand om det stora vård- Förutsättningar för att förbereda, handleda, vägleda, utarbeta kurser och examinationer kopplade till de nya regelverken om läkarnas specialisering finns inte . Reformen av läkarnas vidareutbildning är planerad att träda i kraft . Även när det är ett lika ansträngt läge i hälso- och sjukvården till följd av utbrottet av covid-19 kommer hälso- och sjukvården att behöva ta hand om de sjukdomstillstånd som det inte finns utrymme för . Regeringen anser att det i den här situationen inte går att ställa de krav på hälso- och sjukvården som en förnyad utbildningsstruktur för läkare Bortsett från att ett senarelagt ikraftträdande av reformen i någon mån kan minska belastningen genom att vårdens medarbetare får möj- lighet att fokusera på patienternas behov i den extraordinära situation som Prop. 2019/20:158 hälso- och sjukvården befinner sig i, bedöms ett senareläggande av ikraft- trädandet även gynna kvaliteten på vidareutbildningen då den kan verkställas under mer ordnade former. Vidare bedömer regeringen att det inte finns några alternativa lösningar till att senarelägga ikraftträdandet av de lagändringar som har beslutats utifrån propositionen Bastjänstgöring för läkare. Införandet av reformen bastjänstgöring för läkare föreslås därför träda i kraft i stället för som har beslutats .