prop · H80357 · 2020-12-07 00:00:00 — Regeringens förslag: Det ska införas en informationsplikt för utförarna som innebär att den som avser att genomgå ett estetiskt kirurgiskt ingrepp eller en estetisk injektionsbehandling både muntligen och skriftligen ska upplysas om åtgärdens innebörd, dess väsentliga risker och följder samt ges annan relevant information. Den som utför ingreppet eller behandlingen ansvarar för att informationen lämnas och ska så långt som möjligt försäkra sig om att mottagaren har förstått innehållet i och betydelsen av den lämnade informationen. Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer ska få meddela föreskrifter om vilken information som ska lämnas. Departementspromemorians förslag överensstämmer i huvudsak med regeringens förslag. I promemorian föreslås att individen ska ges information om alla risker och inte enbart väsentliga. Remissinstanserna: , , () och (Smer) stöder förslaget om informationsplikt. Smer anser att den muntliga konsultationen är av stor vikt då svåra etiska ställningstaganden kan aktualiseras vid bedömning i det enskilda fallet. är positivt till kraven på information och vad informationen ska Förbundet anser dock att det bör förtydligas att det är utföraren som själv ska lämna informationen. ser positivt på att krav införs på muntlig och skriftlig information om bland annat risker. Som tillsynsmyndighet för läkemedel och medicintekniska produkter vill framhålla att det finns detaljerade krav i regelverken på utförlig produktinformation som ska finnas i förpackningarna. enligt myndigheten i många fall information som den som får en behand- ling kan behöva få tillgång till. kommun föreslår krav om att information ska ges om injektionssubstansen vid injektionsbehandlingar i syfte att kunna spåra substansen och förenkla utredningsprocessen ifall komplikationer uppstår efter ett ingrepp eller behandling. nämnden anser att det är viktigt att den som avser att genomgå en estetisk behandling utförligt informeras om såväl själva behandlingen som risker- na med denna. Detta är en förutsättning för att samtycke till behandlingen ska kunna lämnas på ett tillfredsställande underlag. Det kan dock ifråga- sättas om inte informationskravet, på det sätt som det är angivet i para- grafen, har en alltför kategorisk utformning. Det är knappast möjligt att lämna information om alla sällsynta risker för skada som kan föreligga. Vidare anser att det ska göras en anteckning i patientjournalen om den information som lämnats. och Regioner (SKR) tillstyrker att det i lagen införs tydliga krav på SKR tillstyrker också att den som utför ingreppet eller behandlingen ansvarar för att information lämnas och ska försäkra sig om att mottagaren har förstått informationen. ett tillägg i informationsplikten om att näringsidkaren i vissa fall även bör avråda från behandling. Svensk Försäkring anser att den föreslagna regeln avseende att behandlaren ska försäkra sig om att mottagaren har förstått informationen kan medföra problem. Lämpligare är att såväl lämnad infor- mation som underskrift avseende att mottagaren eller patienten har förstått informationen bör antecknas i antingen ett särskilt upprättat dokument eller i journalen av båda parter. Skälen för regeringens förslag: I likhet med patienter inom hälso- och sjukvården behöver personer som ska genomgå estetiska kirurgiska in- grepp och estetiska injektionsbehandlingar information för att stärka sin ställning i förhållande till utförarna. Information behövs för att den som genomgår en estetisk behandling ska kunna ställa krav på utföraren, göra aktiva val mellan olika behandlingar och utförare samt fatta välgrundade beslut i fråga om huruvida han eller hon vill fullfölja behandlingen. också viktigt att information lämnas för att engagera den enskilde i even- tuell efterföljande egenvård. Estetiska behandlingar utförs i regel på friska personer, som vanligtvis inte heller får någon hälsofördel av behandlingen utan endast förväntas få Det får förutsättas att detta personer lägger stor vikt vid att adekvat information ges och att samtycke inhämtas. information om förväntat behandlingsförlopp och resultat ger också möjlighet för utföraren att se huruvida denne har möjlighet att möta individens förväntningar på behandlingen. Som tidigare nämnts är este- tiska injektionsbehandlingar och kirurgiska ingrepp sådana behandlingar som kan medföra allvarliga hälsorisker, vilket motiverar att information också ges om de risker som är förknippade med dessa behandlingar. likhet med vad anför bedömer regeringen att endast väsentliga risker och följder som är förenade med behandlingen ska fram- gå av den information som lämnas till individen. Ett krav om att informera om alla risker kan vara svårt att uppfylla för utförarna eftersom det även kan finnas risker som inte är kända. Att det ska vara väsentliga risker och följder är även i likhet med vad som föreskrivs i 3 kap. 1 § 6 patientlagen där det anges att patienten ska få information om väsentliga risker för komplikationer och biverkningar. I förarbetena till patientlagen uttalas att med detta avses risker som inte är försumbara. Informationsskyldigheten kan inte anses omfatta alla tänkbara risker och komplikationer som ett ingrepp kan leda till, exempelvis mycket sällsynta komplikationer. Om däremot en biverkan av en behandling är förhållandevis ovanlig men mycket allvarlig, får den anses utgöra en väsentlig risk för patienten som han eller hon bör få information om. Kravet på information måste i denna del stå i rimligt förhållande till den planerade behandlingen (prop. 2013/14:106 s. 114). Motsvarande krav på information ska ställas vid utförandet av ingrepp och behandlingar som omfattas av lagen om estetiska kirurgiska ingrepp och estetiska injektionsbehandlingar. Vidare bör individen vid estetiska kirurgiska ingrepp och estetiska injektionsbehandlingar informeras om eftervård och eventuell konvalescensperiod. Vid vissa behandlingar behöver individen eventuellt förnya behandlingen, t.ex. kan bröstimplantat komma att behöva bytas ut, och information om detta behöver också lämnas till den som får behandlingen. Den som genomför behandlingen eller ingreppet ansvarar för att information ges. Med anledning av vad anför vill regeringen klargöra att information om de produkter som används vid behandlingarna ska vara en självklar del av de uppgifter som utföraren lämnar till individen. Rimligen ingår det i begreppet ”annan relevant information” att upplysa om vilka produkter eller ämnen som används inom ramen för behandlingen. Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer ska få meddela närmare föreskrifter om vilken information som ska lämnas till den enskilde. Att information om medicintekniska produkter och läkemedel ska ges till individen kan exempelvis framgå i sådana föreskrifter, vilket är något som kommun har efterfrågat. Regeringen anser inte att informationsplikten bör innefatta krav på att behandlaren ska avråda från behandling, vilket Konsumenter föreslår. En avrådan utgör inte i sig information. I stället kan en eventuell avrådan ske i det samråd inför behandling som utföraren är skyldig att göra i enlighet med 6 kap. 1 § patientsäkerhetslagen, om behandlaren finner att det finns skäl för att avråda från behandling. Information ska ges både muntligt och skriftligt och vara lättbegriplig. Att informationen lämnas skriftligt är viktigt så att den enskilde har möjlighet att noggrant överväga fördelar och nackdelar med behandlingen i fråga samt tänkbara alternativ inför beslut om att genomgå behandling. Den muntliga informationen ska ges med utgångspunkt från den skriftliga. Ett samtycke kan endast anses vara giltigt om det föregåtts av information som gör det möjligt för individen att fatta beslut i den aktuella frågan. Eftersom ett samtycke till behandlingen ska föregås av information får det anses vara en viktig del i själva samtyckesförfarandet att utföraren så långt som det är möjligt försäkrar sig om att individen har förstått informationen. Enligt regeringens mening behöver det inte införas någon särskild bestämmelse om anteckningsförfarande avseende den information som läm- 2020/21:57 nas, vilket tas upp av Svensk Försäkring och . En skyldighet att i patientjournalen anteckna uppgift om den information som lämnats till patienten följer av 3 kap. 6 § andra stycket 5 patientdatalagen. Eftersom kravet att lämna information och så långt som möjligt försäkra sig om att individen har förstått informationen åligger utföraren, finns dessutom incitament för utförarna att själva dokumentera detta, t.ex. genom att låta individen skriva under ett papper om att han eller hon har tagit emot och förstått informationen. Regeringens förslag: Det ska införas krav på att samtycke måste läm- nas av den enskilde för att ett estetiskt kirurgiskt ingrepp eller en este- tisk injektionsbehandling ska få utföras. Ett ingrepp eller en behandling får utföras först efter att en viss betänketid har förflutit från det att information om åtgärden har tagits Samtycke till åtgärden ska få ges först efter att betänketiden har Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer ska få meddela föreskrifter om hur lång betänketiden ska vara och i vilka fall det inte behövs någon betänketid. Departementspromemorians förslag överensstämmer i huvudsak med Promemorian föreslår att det ska dokumenteras i pa- tientjournalen att ett samtycke till åtgärden har getts. betänketid har en delvis annorlunda utformning. Remissinstanserna: , Kommuner och Regio- ner (SKR), Konsumenter, , Tand- hygienistförening (STHF), , , () och Svenska Läkare- sällskapet stöder förslaget om betänketid och krav på samtycke. ombudsmän () anser att det skulle vara önskvärt med ett förtydligande resonemang i fråga om huruvida det i den föreslagna lagen bör införas ett särskilt krav på dokumentation av just samtycket, men att det beträffande den dokumentation som i övrigt anses behövlig är tillräckligt med de allmänna dokumentationskrav som följer av patient- datalagen och föreskrifter. Flera remissinstanser har synpunkter på promemorians förslag till för- ordning, där det anges att betänketiden avseende ett estetiskt kirurgiskt ingrepp ska vara minst och för en estetisk injektionsbehandling , och Svensk Före- ning för Estetisk Plastikkirurgi (SFEP) anser att det bör övervägas om upprepade behandlingar av icke permanenta fillers samt botulinumtoxin borde kunna göras utan två dagars betänketid, särskilt om de utförs hos samma utförare som tidigare behandlingar. Svensk Plastik Estetisk Sjuk- sköterske Organisation (SPESO) och Estetiska injektionsrådet () anser att upprepade estetiska injektionsbehandlingar av samma slag och indikation, bör undantas från kravet på betänketid då patienten redan har genomgått samma behandling tidigare och fått både information och gett det samtycke som krävs för det. SPESO bedömer att ett dygns betänketid kan vara tillräckligt när det gäller estetiska injektionsbehandlingar, efter- Prop. 2020/21:57 som patienter ibland reser långväga för dessa behandlingar. (Smer) bedömer att förslaget på två dagars betänketid inför estetiska injektionsbehandlingar kan vara väl tilltagen. Patienten är sannolikt i de flesta fall väl påläst om behandlingen och dess risker, varför en generell väntetid kan tyckas överdriven. Tidsramen för betänketid bör vara anpassad efter vilken typ av behandling det är fråga om, och korrelera med ingreppets art och möjliga medicinska risker. ser mycket positivt på att krav om betänketid införs för de aktuella tjänsterna. Vad gäller kirurgiska ingrepp anser att betänketiden bör vara minst eftersom det handlar om permanenta förändringar i utseendet. Skälen för regeringens förslag: Även om det är rimligt att anta att de flesta individer är välinformerade, grundligt har undersökt vilken behandling de önskar och övervägt olika utförare, finns det ändå risk för att vissa personer gör impulsköp av estetiska behandlingar. Av den anledningen bör det införas ett krav om betänketid. Att individen själv söker efter information på t.ex. internet är dessutom inte detsamma som att i samtal med ansvarig behandlare bli informerad om alla risker som är förknippade med en behandling och huruvida individens önskemål om det förväntade resultatet är realistiska. Det är således viktigt att sådan information följs av en betänketid. För en individ som ser på en estetisk behandling som ett konsumentköp i likhet med en semesterresa eller ny bil, kan betänketiden vara en möjlighet att överväga riskerna då estetiska kirurgiska ingrepp och estetiska injektionsbehandlingar är medicinska tjänster med potentiellt allvarliga följder för den egna hälsan. I fråga om längden är denna beroende av bl.a. hur invasivt eller komplext själva ingreppet är, huruvida resultaten är permanenta och de risker som är förknippade med behandlingen. Såsom anför har flera europeiska länder, t.ex. , och , betänketid för kirurgiska tjänster. Enligt den europeiska standarden för estetisk kirurgi bör betänketiden uppgå till minst (SS-EN 16372:2014). Regeringen anser att ett krav på betänketid ska införas i den föreslagna lagen. Längden bör regleras i föreskrifter som meddelas av regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer. Ett bemyndigande om detta ska därför tas in i lagen. Departementspromemorian innehåller ett förslag om förordning där det anges att betänketiden avseende ett estetiskt kirurgiskt ingrepp ska vara minst och för en estetisk injektionsbehandling minst . Förslaget i promemorian om två dagars betänketid för injektionsbehandlingar har fått kritik från flera remissinstanser för att det inte tar hänsyn till situationen då behandlingar av samma slag ges . SPESO framhåller att patienter som behandlas med botulinumtoxin A ofta upprepar sin behandling 2–, och de patienter som behandlas med HA-filler upprepar sin behandling 1–. Mot bakgrund av de remissyttranden som inkommit anser regeringen att det bör övervägas att betänketiden i vissa fall endast ska gälla inför den första behandlingen. Det bemyndigande som ska införas i lagen ska därför även omfatta en möjlighet för regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer att meddela föreskrifter om när det inte behöver ges någon betänketid. 2020/21:57 För att säkerställa att en behandling utförs i enlighet med den behandlades vilja föreslås att ett uttryckligt samtycke måste ges för behandlingen. Samtycket kan inte lämnas förrän efter att betänketiden har gått ut. Regeringen bedömer, till skillnad från promemorian, att ett krav om att dokumentera samtycket i journalen inte behöver finnas i den föreslagna lagen. Regeringen anser, i likhet med JO, att det är tillräckligt med de dokumentationskrav som följer av patientdatalagen. Som JO också framhåller i sitt remissyttrande finns i föreskrifter och allmänna råd om journalföring och behandling av personuppgifter i hälso- och sjukvården (HSLF-FS 2016:40) bestämmelser om att vårdgivaren ska säkerställa att en patientjournal, i förekommande fall, innehåller uppgifter om bl.a. samtycken och återkallade samtycken. Samtycke ska således enligt redan befintliga föreskrifter dokumenteras och ska inte särskilt anges i den föreslagna lagen. Regeringens förslag: När estetiska kirurgiska ingrepp och estetiska injektionsbehandlingar utförs ska patientskadelagen gälla. Departementspromemorians förslag överensstämmer i huvudsak med Lagtexten i promemorian har en något annorlunda Remissinstanserna: De flesta som kommenterar förslaget stöder Region anser att det är prag- matiskt och önskvärt att berörd verksamhet omfattas av patientskadelagen. anser att det bör framgå av förarbetena till den nya lagen att den föreslagna regleringen inte innebär någon förändring för regionerna avseende deras ansvar att erbjuda hälso- och sjukvård i det fall det finns ett vårdbehov, oavsett hur detta vårdbehov uppstått, exempelvis behand- ling av en skada som uppstått till följd av ett estetiskt ingrepp. skadenämnden är positiv till att patientskadelagen blir tillämplig eftersom det innebär en kodifiering av nämndens praxis på området. nämnden framhåller dock att den slutsats som anges i promemorian om att i de fall då resultatet av en estetisk behandling inte blir det förväntade kan detta inte anses vara en ersättningsgill skada enligt patientskadelagen, är alltför kategorisk och kan missförstås. Det centrala vid bedömningen är om den estetiska avvikelsen är sådan att den kan betecknas som en person- I sådant fall kan ersättning för patientskada komma i fråga, om förutsättningar i övrigt föreligger enligt 6 § patientskadelagen. måste resultatet accepteras utan ersättning även om detta inte blivit som patienten tänkt sig. Så länge det estetiska resultatet rent subjektivt, dvs. patientens synvinkel, inte är tillfredsställande men det objektivt sett inte kan bedömas som en personskada kan någon ersättning således inte betalas ut från patientförsäkringen. Vidare anför nämnden att tanken med lagen om estetiska behandlingar torde vara att enbart sådan verksamhet som anges i lagen ska omfattas och inte dessutom ”annan liknande medicinsk ser positivt på det före- slagna kravet på en obligatorisk patientförsäkring för utförare av ingrepp och behandlingar eftersom en konsument kan vända sig direkt till för- säkringsbolaget vid tvist. (Löf) tillstyrker förslaget, men framhåller att patientskadelagen inte omfattar rena biverkningar av själva läkemedlet och att gränsdragningen mellan olika ämnen och vad som är en ersättningsgill skada kan komma att bli svår att avgöra. ställer sig positiv till förslaget som sådant och särskilt till kravet som ställs i förslaget till förordning i departementspromemorian som handlar om förhandsinformation till den enskilde om var verksamheten har sin patientförsäkring. och föreslår att frågan bereds vidare om huruvida de privata aktörerna ska vara skyldiga att ha en försäkring som täcker kostnader som uppstår i den offentliga vården till följd av komplikationer efter estetiska behandlingar. Region anser också att ansvaret för vård och behandling av komplikationer till följd av estetiska behandlingar behöver klargöras, där privata aktörer behöver ta ett större ekonomiskt ansvar. Region anför att patientskadeersättning endast lämnas om skadan kunnat undvikas och att frågan därför måste utredas ytterligare hur patientskadeersättningen ska förhålla sig till estetiska behandlingar. Skälen för regeringens förslag: Kirurgiska ingrepp och injektionsbehandlingar som görs i estetiskt syfte kan som framgått ovan vara förenade med stor risk för skada och bestående men för den enskilde. Konsekvenserna kan bli allvarliga och leda till både fysiskt och psykiskt lidande. Regeringen instämmer därför i promemorians förslag och föreslår att patientskadelagen ska göras tillämplig när estetiska kirurgiska ingrepp och estetiska injektionsbehandlingar utförs. Patientskadelagen innehåller bestämmelser om rätt till patientskadeersättning och om skyldighet för vårdgivare att ha en patientförsäkring som täcker sådan ersättning. Patientskadeersättning lämnas för personskador, såväl fysiska som psykiska, som drabbat patienten i samband med hälso- och sjukvård i . Patientskadelagen föreskriver således en skyldighet för alla vårdgivare som omfattas av lagen att teckna en patientförsäkring som under vissa förutsättningar ger ekonomisk ersättning till patienter som drabbats av en vårdskada. Ett lagstadgat krav på att utförare av kirurgiska ingrepp och injektionsbehandlingar i estetiskt syfte ska ha en försäkring är rimligt i förhållande till de risker som är kopplade till behandlingarna i fråga. För att säkerställa skyddet för den enskilde i samband med estetiska behandlingar som omfattas av den föreslagna regleringen anser regeringen att det är ändamålsenligt att utnyttja den befintliga patientförsäkringen och göra patientskadelagen tillämplig på estetiska kirurgiska ingrepp och estetiska injektionsbehandlingar. Patientskadelagens definition av hälso- och sjukvård ska därför ändras till att även inbegripa verksamhet som omfattas av lagen om estetiska kirurgiska ingrepp och estetiska injektionsbehandlingar. påpekar ska dock inte annan liknande medicinsk verksamhet omfattas av lagen, varför en justering i lagtextens utformning i förhållande till departementspromemorians förslag behöver göras. Vidare ska det införas en bestämmelse i lagen om estetiska kirurgiska ingrepp och estetiska injektionsbehandlingar som anger att patientskadelagen gäller när estetiska kirurgiska ingrepp och estetiska injektionsbehandlingar utförs. Regeringen bedömer att den aktuella bestämmelsen i den föreslagna lagen ska utformas på samma sätt som motsvarande bestämmelse är utformad i lagen om omskärelse av pojkar och lagen om koordineringsinsatser för sjukskrivna Ett estetiskt kirurgiskt ingrepp eller en estetisk injektionsbehandling som utförs av hälso- och sjukvårdspersonal och som orsakar skada ska därmed på samma sätt som motsvarande verksamhet inom hälso- och sjuk- vården kunna ersättas enligt bestämmelserna i patientskadelagen. ning kan enligt 6 § patientskadelagen lämnas t.ex. för personskada som orsakas av undersökning, vård och behandling, oriktiga diagnoser, fel hos eller felaktig hantering av medicintekniska produkter och sjukvårds- utrustning, smittämnen som överförts i samband med vården och som lett till infektion, olycksfall i samband med vården samt oriktig hantering av I det fall resultatet efter ett estetiskt kirurgiskt ingrepp eller en estetisk injektionsbehandling inte blivit det som den enskilde förväntat sig delar regeringen synpunkt om att det centrala vid be- dömningen av om det är en ersättningsgill skada ska vara om den estetiska avvikelsen är sådan att den kan betecknas som en personskada. objektivt sett kan konstateras bör således vara avgörande. Patientskadeersättning lämnas inte enligt 7 § 2 patientskadelagen om skadan orsakats av läkemedel i annat fall än som avses i 6 § första stycket 6, dvs. om skadan endast beror på rena biverkningar av ett läkemedel. anför att gränsdragningen mellan olika ämnen och vilken skada som är ersättningsgill kan komma att vara svår att avgöra. att detta är en problematik som rimligen inte endast uppstår vid estetiska behandlingar och anser att gränsdragningen lämpligen kan utvecklas när- mare i praxis. Om skadan faller utanför patientskadelagens tillämpnings- område, bör frågan om ersättning i sådana fall kunna prövas inom ramen Vid en prövning av rätten till patientskadeersättning ska det göras en bedömning av om skadan hade kunnat undvikas antingen genom ett annat utförande av det valda förfarandet eller genom val av ett annat tillgängligt förfarande som enligt en bedömning i efterhand från medicinsk synpunkt skulle ha tillgodosett vårdbehovet på ett mindre riskfyllt sätt (6 § 1 patient- Enligt regeringens mening bör en prövning i enlighet med 6 § 1 göras oavsett om det handlar om estetiska injektionsbehandlingar och estetiska kirurgiska ingrepp eller likartade ingrepp som görs av medi- Det har inte framkommit något som enligt regeringens mening ger anledning till att frågan om prövning av skadans undvikbarhet bör utredas vidare, såsom Region anför. Den fråga som Region , och tar upp och som gäller om de privata aktörerna bör ta ett större ekonomiskt ansvar för vård och behandlingar vid eventuella komplikationer, t.ex. genom att ha en försäkring som täcker kostnader som uppstår i den offentliga vården, bedömer regeringen är oförenligt med hur det svenska hälso- och sjukvårdssystemet är utformat. En sådan skyldighet skulle enligt regeringens mening strida mot funda- mentala principer i den svenska hälso- och sjukvården om en god vård på lika villkor och att hälso- och sjukvård ska vara ett offentligt ansvar gemensamt finansierad av landets invånare. en av kostnaderna i hälso- och sjukvården skapar ett grundskydd och där- med trygghet för befolkningen som innebär att alla kan garanteras god vård till en låg avgift och på lika villkor som alla andra. I det avseendet Prop.