prop · H80348 · 2020-11-09 00:00:00 — organbevarande behandlingen, i de fall dessa två behandlingar skulle komma i konflikt. ombudsmän () anser att det är viktigt att väga in den potentiella donatorns önskemål om att hans eller hennes när- stående får möjlighet att under värdiga former närvara vid dödens inträde. Svenska delegation för medicinsk etik framhåller att det kan vara svårt att både ge en patient god vård i livets slutskede som denne är föremål för omfattande medicinska insatser i syfte att främja Skälen för regeringens förslag Utgångspunkter för förutsättningarna för organbevarande behandling I avsnitt 5 redogörs för de etiska överväganden som lagförslagen aktu- aliserar och den intressekonflikt som kan ligga i att tillåta att medicinska insatser ska få företas på en människa enbart i syfte att hjälpa en annan Å ena sidan har den möjliga donatorn ett intresse av skydd för den personliga integriteten, att få nödvändig vård och palliativ symtom- lindrande behandling, att få vara fredad och att inte utsättas för smärta med mera. Den möjliga donatorn är också i en särskilt sårbar situation eftersom han eller hon som regel är djupt medvetslös och i stunden varken kan ta ställning eller lämna samtycke till någon medicinsk åtgärd. Å andra sidan bör även den möjliga mottagarens intresse av en avsevärt förbättrad livs- kvalitet eller av att till och med räddas till livet beaktas. Att transplantation ska vara möjligt utgör även ett angeläget allmänt intresse. Regeringen anser därför, i enlighet med vad utredningen föreslagit, att en reglering av organbevarande behandling bör bygga på en avvägning mellan framför allt den möjliga donatorns och den möjliga mottagarens intressen samt det allmänna intresset av en fungerande donations- och transplantationsverk- samhet. Förutsättningar för organbevarande behandling ska regleras i lag Utredningen föreslår att det av lag ska framgå att tre förutsättningar ska vara uppfyllda för att organbevarande behandling ska kunna ges på ett sådant sätt att respekten för människovärdet upprätthålls. För det första ska medicinska insatser som kan vänta till efter döden anstå till dess den möjliga donatorn har avlidit. För det andra ska medicinska insatser inom ramen för organbevarande behandling inte få orsaka mer än ringa smärta eller ringa skada. Slutligen ska organbevarande behandling aldrig få företräde framför palliativ vård och annan behandling som är till för den möjliga donatorn. Den möjliga donatorns intressen ska på så sätt ha högsta prioritet. En majoritet av remissinstanserna är positiva till de förutsätt- ningar som utredningen föreslår ska gälla för organbevarande behandling. Region framför att förslaget i denna del är i enlighet med den medicinska och etiska grund som intensivvården baseras på i . Även Utredningen om donations- och transplantationsfrågor hade i sitt betänkande Organdonation – en livsviktig verksamhet (SOU 2015:84) som utgångspunkt att medicinska åtgärder före dödens inträde endast ska få vidtas om de inte medför skada, obehag eller ingrepp i patientens integritet. Där föreslogs dock inte att sådana begränsningar skulle framgå av lag. JO framhöll dock i sitt yttrande över det betänkandet (JO 2016–02–24, dnr R 153–2015) att sådana begränsningar bör framgå direkt av lagtexten. Mot denna bakgrund anser även regeringen att det i lag bör uppställas krav för organbevarande behandling i enlighet med utredningens förslag. Dessa villkor ska gälla utöver de generella kraven på bland annat god vård i 5 kap. 1 § hälso- och sjukvårdslagen (2017:30). Behandlingen får ges endast om den inte kan vänta till efter döden Organbevarande behandling innebär i regel att insatser utförs på en med- vetslös person som inte kan freda sig. Det är därför motiverat att endast nödvändiga insatser ska få tillåtas. I likhet med utredningen anser rege- ringen att det inte är lämpligt att exakt ange vilka insatser som får vidtas innan döden har inträtt och vilka som kan avvakta till efter döden. En sådan bedömning måste göras i varje enskilt fall. Utredningen menar till exempel att man kan avvakta med att ge blodtrycksstabiliserande behandling om en patient är cirkulatoriskt stabil men att en sådan insats bör få påbörjas om patienten är instabil. Mot denna bakgrund föreslår regeringen den generella formuleringen att insatser får ges endast under förutsättning att de inte kan vänta till efter döden. Kommuner och Regioner (SKR) föreslår att bestämmelsen i stället ska ange att organbevarande behandling endast får ges om den är nödvändig för att bevara organen före och efter döden, vilket SKR menar skulle underlätta en mer enhetlig och praktisk tillämpning av hälso- och sjukvårdspersonalen. Regeringen, som instämmer i SKR:s uppfattning om vikten av tydlighet i tillämpningen av reglerna, anser att det redan av utred- ningens förslag tydligt framgår att insatser som ges inom ramen för organ- bevarande behandling endast ska ha som syfte att bevara organens funk- tion eller förbättra förutsättningarna för transplantation, se 4 a § första stycket. Därtill är det viktigt, som också SKR poängterar, att bedöma nöd- vändigheten av varje insats, vilket även med tydlighet framgår av det aktuella lagförslaget. Regeringen finner därför inte skäl att ändra utred- ningens förslag. Behandlingen får inte medföra mer än ringa smärta eller ringa skada Av utredningen framgår att smärta brukar definieras som en obehaglig sensorisk och emotionell upplevelse förenad med vävnadsskada eller hotande vävnadsskada. Det behöver dock inte vara så att smärta alltid är förenad med faktisk vävnadsskada. Smärta är alltså en subjektiv upp- levelse. Enligt utredningen brukar man inom hälso- och sjukvården skilja mellan smärta, som är den subjektiva upplevelsen, och nociception, som förenklat kan definieras som nervsystemets förmåga att känna av en skada i kroppen och förmågan att förmedla denna information till hjärnan. För att fastställa graden av medvetslöshet används smärta/nociception som en indikator på hur djupt medvetslös en person är. De patienter som i Väv- nadsrådets för donation från avlidna definieras som möjliga är djupt medvetslösa och reagerar så vitt man kan iaktta inte alls på smärtstimuli eller reagerar på ett rent reflexmässigt sätt (för donation från avlidna, fastställd av 2014–10–22, s. 8). Om kontrollerad DCD införs varaktigt i , kan en något större grupp personer bli och få organbevarande behandling. Av utredningen framgår att det då kan röra sig om sådana patienter som inte nödvändigtvis är djupt medvetslösa. Samma krav på att åtgärden inte får orsaka mer än ringa smärta och skada gäller även i dessa fall. (), som ser positivt på förutsättningen att organbevarande behandling inte ska medföra mer än ringa smärta eller skada, framhåller att begreppet smärta och skada inom den palliativa vården har en vidare betydelse än fysisk smärta. SFPM menar att smärta är ett multidimensionellt begrepp som, förutom fysiskt lidande, även innefattar psykiskt, socialt och existentiellt lidande. Före- ningen poängterar att det är viktigt att sådant lidande inkluderas och att det även ska krävas lindring av denna smärta. Regeringen vill framhålla att det ankommer på hälso- och sjukvårdspersonalen att se till att de personer som har en sådan medvetandegrad att de skulle kunna uppleva smärta får ade- kvat smärtlindrande behandling så att den organbevarande behandlingen inte orsakar mer än ringa smärta eller obehag. önskar att det i förarbeten förtydligas vad som menas med ringa smärta. ningen ska med ringa smärta menas en mycket begränsad smärtför- nimmelse, som till exempel ett nålstick för givande av smärtlindring i form av farmakologiska insatser. Sådan ringa smärta ska enligt regeringens mening få accepteras. Dock är det viktigt att påminna om att det inför varje insats ska göras en individuell bedömning utifrån de föreslagna kraven i När det gäller risk för skada avses både fysisk skada och skada som avser Det kan konstateras att alla medicinska behandlingar innebär en risk att fysiskt skada den enskilde och leda till biverkningar. Sannolikheten för att den fysiska skadan inträffar och hur omfattande konsekvensen i så fall blir kan variera och måste alltid bedömas i för- hållande till den enskildes medicinska status, ålder och andra relevanta De insatser som utredningen beskriver inom ramen för organ- bevarande behandling kan medföra risk för fysisk skada. bedömning är dock att huvuddelen av insatserna innebär en mycket begränsad sådan risk, både när det gäller sannolikheten att skadan ska uppstå och den eventuella skadans omfattning. anledning att göra någon annan bedömning. Även till synes enklare medicinska ingrepp, som blodprover eller att sätta en centralvenös kateter, kan visserligen till exempel leda till att en mindre blödning, en mindre infektion eller feber uppkommer hos patienten. behandling har dock i regel de fysiska ingreppen redan gjorts inom ramen för den intensivvård patienten redan får. Patienten är enligt utredningen vanligen intuberad och en centralvenös kateter är satt. Regeringen anser därmed att åtgärden inte får medföra mer än ringa Exempelvis innebär detta att en mindre blödning till följd av ett nålstick eller mindre infektioner får accepteras, men att den organ- bevarande behandlingen inte får leda till mer omfattande skador. på att den organbevarande behandlingen inte får orsaka mer än ringa skada ligger självklart också att behandlingen inte får påskynda döden. insatser som kan komma att påskynda döden måste bedömas i förhållande till patientens medicinska status. Skada kan i det här sammanhanget även avse insatser som utgör ett integritetsintrång oavsett eventuell fysisk skada. I en situation där den enskilde på grund av medvetslöshet inte kan ange sin inställning och där insatserna görs för någon annans skull kan insatserna i större utsträckning ses som integritetskränkande än vad som skulle vara fallet om åtgärderna görs för den enskildes egen skull. Regeringen anser därför att organ- bevarande behandling endast ska få omfatta ingrepp som även ur ett inte- gritetshänseende inte innebär mer än ringa skada. I likhet med JO anser således regeringen att avsikten med förslaget inte är att ett medelsvårt integritetsintrång ska kunna betraktas som ringa skada. bär integritetsintrång som medför mer än ringa skada ska inte vara tillåtna. Lagrådet framför att det är särskilt viktigt att bedömningen av om den organbevarande behandlingen medför skada i form av integritetskränkning görs med särskild varsamhet eftersom palliativ vård med anhöriga som vakar sannolikt pågår då behandlingen pågår. rådet bör motsvarande gälla vid den prövning som enligt 3 § ska göras av om det finns särskilda skäl mot ingreppet. Detta bör enligt Lagrådet fram- gå av föreskrifter. I likhet med Lagrådet anser regeringen att det är viktigt att bedömningen av om den organbevarande behandlingen medför skada i form av integritetskränkning görs med särskild varsamhet, Prop. 2020/21:48 och att motsvarande bör gälla vid den prövning som enligt 3 § ska göras av om det finns särskilda skäl mot ingreppet. Ett krav på sådan varsamhet följer även av den begränsning som innebär att behandlingen inte får hindra insatser för den möjliga donatorns egen skull och som beskrivs närmare i det följande. Som framgår av avsnitt 12.1 avser regeringen att ge i uppdrag att ta fram vägledningsmaterial med anled- ning av de lagändringar som föreslås i denna proposition. Det kan då finnas skäl för myndigheten att överväga behov av föreskrifter eller, om det är mer ändamålsenligt, ta fram särskilt vägledningsmaterial även i dessa delar. Behandlingen får inte hindra insatser för den möjliga donatorns egen skull Enligt förslaget kommer organbevarande behandling att ges parallellt med palliativa insatser som syftar till att begränsa smärta och lindra ångest eller andra symptom förknippade med dödsprocessen. Av utredningen framgår att smärtlindring och ångestlindrande behandling är centrala komponenter i den palliativa vården. Utredningen har därför föreslagit att organ- bevarande behandling inte ska hindra insatser för den möjliga donatorns egen skull. En majoritet av remissinstanserna, bland annat , , Region , Region , , för palliativ medicin, MOD mer- organdonation, och , delar den uppfattningen. Med hänsyn till detta anser även regeringen att vård och behandling för patientens egen skull, såsom pallia- tiv symptomlindrande behandling, ska ha högre prioritet än organbevar- ande behandling för det fall insatserna skulle komma i konflikt med varandra. Därför ska inte organbevarande behandling få ges om den för- svårar eller på annat sätt står i konflikt med vårdinsatser för den möjliga donatorns egen skull. ombudsmän () anser att det är viktigt att väga in den potentiella donatorns önskemål om att hans eller hennes närstående får möjlighet att under värdiga former närvara vid dödens inträde. Svenska delegation för medicinsk etik framhåller att det kan vara svårt att ge en patient god vård i livets slutskede som patienten är föremål för omfattande medicinska insatser i syfte att främja organ- donation. Regeringen delar dessa instansers synpunkter och understryker därför att förslaget innebär att palliativ symtomlindrande behandling har ett företräde framför organbevarande behandling och att alla insatser som sätts in inom organbevarande behandling ska uppfylla de förutsättningar som framgår av den föreslagna bestämmelsen. Därmed ska inte mer om- fattande åtgärder sättas in som exempelvis kan orsaka mer än ringa smärta eller ringa skada (se vidare om mer omfattande åtgärder i avsnitt 6.4). Detta patientperspektiv är enligt regeringen ytterst viktigt. Det är även viktigt att vården förhåller sig till och väger in närståendeperspektivet i samband med att den möjliga donatorn får den organbevarande behand- lingen. Sammanfattningsvis föreslår regeringen att organbevarande behandling ska få ges under vissa förutsättningar: att den inte kan vänta till efter 2020/21:48 döden, att den inte medför mer än ringa smärta eller ringa skada för den möjliga donatorn och att den inte hindrar insatser för den möjliga dona- torns egen skull. Dessa förutsättningar ska således ses som skyddande begränsningar för den möjliga donatorn eftersom denne inte kunnat sam- tycka till åtgärderna. De är även ett resultat av en avvägning mellan den möjliga donatorns intressen å ena sidan och den möjliga mottagarens och det allmännas intresse av en fungerande donations- och transplantations- verksamhet å andra sidan. Slutsatsen av denna intresseavvägning är att organbevarande behandling enbart får ges inom ramen för de nu nämnda förutsättningarna. 6.4Begränsningar av de insatser som kan komma i fråga inom ramen för behandlingen Regeringens bedömning: Mer omfattande åtgärder bör inte sättas in på en levande patient endast i syfte att göra organdonation möjlig efter döden. Intubation och respiratorvård kan i vissa fall sättas in enbart i syfte att göra organdonation möjlig om det är utrett att sådana åtgärder är i enlighet med den möjliga donatorns inställning. Utredningens bedömning (SOU 2019:26): Överensstämmer med rege- ringens bedömning. Remissinstanserna: Flera remissinstanser, som , , (Smer), Region och instämmer i att mer omfattande åtgärder inte ska få sättas in endast i syfte att möjliggöra donation och ställer sig positiva till de avgränsningar utredningen gör. Smer och anser att den föreslagna avgränsningen bör uttryckas tydligare i lagtext. Andra instanser, som , , Region , Region , Region , Vävnads- rådet, , Livet som gåva, MOD merorgandonation, , för anestesi och inten- sivvård och , är i stället kritiska till de gränsdragningar utredningen gör mellan tillåtna och otillåtna åtgärder inom ramen för organbevarande behandling och till utredningens bedömning att det inom ramen för organbevarande behandling inte är lämpligt att påbörja intube- ring eller inleda respiratorvård. för anestesi och intensiv- vård anför att det är bra att lagtexten inte definierar vad som innefattas av organbevarande behandling och anser att det bör ingå i professionernas kunskapsområde och ansvar att bedöma vad som är rimliga insatser. Remissinstanser som och MOD merorgan- donation anser att det bör vara tillåtet med intubering när samtycke till donation finns. social utvärdering framhåller att det bör övervägas att graden av positivitet i den tilltänkta donatorns inställning till donation, i det skede denna är känd, bör kunna påverka beslut om vilka åtgärder för organbevarande behandling som är etiskt godtagbara. framhåller att intubation förvisso är ett integritetsintrång, men måste vägas mot möjligheten att rädda liv Universitet tillägger dock att det är problematiskt att genomföra intubation när det enda motivet för ingreppet är utredning Skälen för regeringens bedömning Mer omfattande åtgärder bör inte sättas in inom ramen för Regeringen har i avsnitt 6.3 föreslagit att organbevarande behandling ska få ges under vissa förutsättningar som ska ses som begränsningar till skydd för den möjliga donatorn. I detta ligger även att det finns begränsningar i vilka insatser som ska få vidtas. Det kan inte uteslutas att mer omfattande åtgärder som sätts in medan den möjliga donatorn är i livet skulle kunna göra donation möjlig i fler situationer än vad som annars är kan mer omfattande åtgärder riskera att medföra att den enskilde utsätts för mer än ringa skada. Med detta menas både fysisk skada och skada i den meningen att insatsen innebär ett större integritetsintrång än vad som kan anses acceptabelt. Sådana åtgärder ryms därmed inte inom de förutsättningar som regeringen föreslår för att organbevarande behand- ling ska få ges. I detta avsnitt behandlas frågan om vilka åtgärder som typiskt sett med- för mer än ringa smärta eller ringa skada och som därför inte bör sättas in på en levande person endast i syfte att göra organdonation möjlig efter Utredningen har bedömt att åtgärder som behandling med ECMO (Extracorporal Membran Oxygenering, en modifierad hjärtlungmaskin som syresätter blodet utanför kroppen via ett membran) med dagens teknik, kirurgi för att stoppa exempelvis en inre blödning och hjärt- och lungräddning (HLR) är sådana mer omfattande åtgärder som inte bör få sättas in på en levande patient endast i syfte att göra organdonation möjlig Utredningen har även bedömt att det, med den teknik som i dag står till buds, i regel inte heller är lämpligt att påbörja intubering eller att inleda respiratorvård inom ramen för organbevarande behandling. Bland remissinstanserna råder det dock delade meningar om detta. remissinstanser, bl.a. , Region , Region , Region , , läkar- förbund, , Livet som gåva, MOD mer- organdonation, , för anestesi och intensivvård och , motsätter sig den gränsdragning som utredningen gör och då särskilt i förhållande till intubering. för anestesi och intensivvård och anför att det bör ingå i professionernas kunskapsområde och ansvar att bedöma vad som är rimliga insatser inom ramen för organbevarande behandling. Andra instanser, som t.ex. , , Statens medicinsk-etiska råd (Smer), Region , Svenska Neurolog- föreningen och instämmer däremot i bedöm- ningen att mer omfattande åtgärder inte ska få sättas in endast i syfte att möjliggöra donation och ställer sig positiva till den avgränsning utred- Flera remissinstanser invänder således mot den avgränsning som utred- ningen gör i förhållande till vissa specifika åtgärder. , Region och framhåller är det kanske inte någon större skillnad i den smärta som kan åsamkas i samband med intubering och respiratorvård eller ECMO-behandling jäm- fört med exempelvis att bronkoskopera eller sätta in en dialyskateter. Utredningen menar dock att skillnaden snarare är att det kan uppfattas som ett större integritetsintrång att, efter att ställningstagande har gjorts om att inte inleda livsuppehållande behandling, påbörja exempelvis ECMO- behandling hos en person vars inställning till donation inte har klarlagts. likhet med utredningen anser även Smer och att ECMO är en sådan omfattande behandlingsåtgärd som inte bör sättas in enbart i Att inleda så omfattande behandling i ett läge där den möjliga donatorns vilja inte är känd menar innebär ett betydligt större potentiellt ingrepp i den personliga integriteten jämfört med att endast fortsätta sådan behandling . detta anser regeringen att ECMO-behandling med dagens teknik är en sådan mer omfattande åtgärd som inte bör sättas in inom ramen för organ- Regeringen delar även utredningens bedömning att kirurgi för att stoppa exempelvis en inre blödning är en sådan mer om- fattande åtgärd som inte bör sättas in inom ramen för organbevarande När det kommer till hjärt- och lungräddning (HLR) framgår det av utred- ningen att det inte råder konsensus inom den medicinska professionen om lämpligheten i att utföra HLR före döden men efter att ställningstagande har gjorts om att inte inleda eller inte fortsätta livsuppehållande behand- Utredningen gör dock bedömningen att en sådan åtgärd är att ses som en sådan mer omfattande åtgärd som inte bör vara tillåten inom organ- HLR innebär ofta yttre bröstkompressioner för att bibehålla cirkulation och elektrisk defibrillering, vilket kan innebära en risk för att revben kan knäckas på patienten. olika inställningar till utredningens slutsats. Några remissinstanser, som bland andra , Region och , är negativa till denna avgränsning och delar inte utred- ningens bedömning att HLR innebär mer än ringa smärta. framhåller även att det endast är patienter som är äldre och svårt sjuka, och som därmed ändå inte är aktuella som , som riskerar få ett revben knäckt vid yttre hjärtkompression. sköterskeförening är däremot positiv till utredningens bedömning och framför att en sådan ingripande åtgärd som HLR inte bör införas. ningen framhåller även att en sådan åtgärd kan betraktas som känslig då den kan innebära en risk för att dödsprocessen påverkas endast i syfte att Eftersom åtgärden inte görs för patientens egen skull kan den därmed uppfattas som alltför ingripande. Med hänsyn till det ovan sagda anser regeringen att HLR kan innebära sådant integritetsintrång som är att anse som mer än ringa skada. ringen anser heller inte att det finns tillräckliga skäl att frångå utredningens bedömning att HLR kan innebära sådan smärta som är att anse som mer än ringa smärta. Regeringen delar därmed utredningens bedömning att HLR innebär sådana åtgärder som normalt inte bör vara tillåtna inom Med det sagt vill dock regeringen framhålla, i likhet med utredningen, att elkonvertering, som kan ses som en enklare åtgärd, inte nödvändigtvis ska uteslutas om den åtgärden även i övrigt ryms inom ramen för de förutsättningar som redovisas i avsnitt 6.3. Intubering och respiratorvård kan i vissa fall sättas in enbart i syfte att göra organdonation möjlig När det gäller intubering och respiratorvård menar utredningen, som ovan nämnts, att det efter ställningstagandet om att inte inleda eller fortsätta livsuppehållande behandling i regel inte är lämpligt att sätta in sådana insatser, eftersom det enligt utredningens bedömning är att anse som mer omfattande integritetsintrång. Insatserna i sig innebär förvisso inte några mer omfattande fysiska ingrepp, men kan uppfattas som ett mer om- fattande integritetsintrång eftersom patientens inställning till sådana insat- ser inte är utredd och då insatserna inte är för patientens egen skull. menar dock att sådana åtgärder inte innebär så integritetskränkande ingrepp att de faller utanför definitionen ”ringa skada eller smärta” och ser därför ingen påtaglig gradskillnad mot att exempelvis påbörja dialys eller att utföra bronkoskopi. Region framhåller att det inte är någon etisk skillnad mellan att å ena sidan påbörja en behandling för att sedan avbryta den och å andra sidan att inte påbörja en behandling över huvud taget. menar att intubation förvisso är ett integritetsintrång, men måste vägas mot möjligheten att rädda liv genom organdonation.