prop · H80357 · 2020-12-07 00:00:00 — Den föreslagna lagen omfattar som utgångspunkt alla estetiska injektionsbehandlingar, dock innehåller den ett bemyndigande till regeringen att i en förordning föreskriva att vissa injektionsbehandlingar inte ska omfattas av lagen. Genom att regeringen får meddela sådana föreskrifter bör de injektionsbehandlingar som inte bedöms kräva medicinsk kompetens och som inte medför stor risk för att den som får behandlingen råkar ut för en betydande skada i samband med behandlingar kunna undantas från lagens krav (se avsnitt 4.3.3). I syfte att bevara eller förändra ett utseende För att ett kirurgiskt ingrepp eller en injektionsbehandling ska omfattas av den föreslagna lagen måste syftet vara att förändra eller bevara ett utseende. Med uttrycket förändra avses att något i utseendet ändras. Uttrycket bevara avser att träffa sådana ingrepp och behandlingar som till exempel förhindrar rynkbildning och som inte nödvändigtvis behöver innebära en synlig förändring i direkt anslutning till den estetiska behandlingen. Syftet med sådana estetiska behandlingar kan vara att förhindra hudens naturliga åldrande. Gemensamt för dessa förändrande eller bevarande behandlingar är att de görs primärt av estetiska skäl och inte är medicinskt påkallade. Den föreslagna lagen omfattar endast behandlingar som görs inom yrkesmässig verksamhet. Med yrkesmässig verksamhet avses i huvudsak sådan verksamhet som bedrivs av personer som är näringsidkare. Med näringsidkare menas en fysisk eller juridisk person som handlar för ändamål som har samband med den egna näringsverksamheten. har i sin rapport av yrkesmässig hygienisk verksamhet och behandling (2013) beskrivit att en verksamhet eller åtgärd är yrkesmässig om den som bedriver verksamheten eller vidtar åtgärden t.ex. är näringsidkare, kallar sig företagare, uppenbarligen bedriver verksamheten kommersiellt, utför tjänster åt någon annan, tar betalt, marknadsför verksamheten eller åtgärden, inte agerar som privatperson eller gör något som faller under inom en i övrigt yrkesmässig verksamhet. Verksamhetens syfte behöver inte vara att generera vinst. Uppräkningen är inte uttömmande. 2020/21:57 4.3 Undantag från lagens tillämpningsområde 4.3.1Åtgärder som görs av medicinska skäl ska inte omfattas av lagen Regeringens förslag: Kirurgiska ingrepp och injektionsbehandlingar som görs för att medicinskt förebygga, utreda och behandla sjukdomar och skador ska inte omfattas av den föreslagna lagen. Departementspromemorians förslag överensstämmer med regeringens förslag. Remissinstanserna: De flesta remissinstanser har inga invändningar mot att kirurgiska ingrepp och injektionsbehandlingar som görs av medicinska skäl undantas från lagens tillämpningsområde. delar bedömningen att det är ändamålet samt huruvida det finns medicinska skäl att utföra en behandling som avgör om den ska omfattas av hälso- och sjukvårdslagen. Vidare tillstyrker myndigheten förslaget om att skälet till en behandling ska finnas beskrivet i patientjournalen, men saknar författningsförslag om detta. framhåller att hälso- och sjukvårdsbegreppet är vidare i vissa lagar på hälso- och sjukvårdsområdet än i hälso- och sjukvårdslagen där det ska finnas ett underliggande vårdbehov, och att denna skillnad i olika lagar har hanterats väl i lagförslaget vad gäller patientsäkerhet och andra skyddsvärda intressen. Institutet stöder också till fullo att den professionella medicinska bedömningen av legitimerad personal inom ramen för personalens legitimation beskrivs som central när det gäller diagnos och behandlingsval. framhåller att inte alla estetiska behandlingar görs uteslutande i skönhetssyfte. Föreningen vill betona att då det gäller s.k. estetisk kirurgi är gränsen flytande mellan vad som utförs enbart i skönhetssyfte och vad som har en medicinsk orsak. Gränsen ändras också i takt med att sjukvårdsbudgeten och behov i befolkningen ändras. Vidare påpekar föreningen att en del ingrepp som klassas som estetisk kirurgi utförs inom sjukvården vid vissa tillstånd, medan de vid andra tillstånd av prioriteringsskäl inte utförs. Enligt Förvaltningsrätten i kan den föreslagna lagen innebära en svår gränsdragning mellan t.ex. kirurgiska ingrepp som är medicinskt betingade och sådana som enbart är estetiskt betingade. Om prövningen ska utgå från journalanteckningar blir det i praktiken den behandlande läkaren som avgör vilken lag som ska tillämpas. Enligt förvaltningsrättens mening bör det ytterligare utvecklas hur bedömningen ska göras av om ett ingrepp eller en behandling omfattas av hälso- och sjukvårdslagens definition av hälso- och sjukvård eller inte. Skälen för regeringens förslag Estetiska behandlingar är inte hälso- och sjukvård enligt hälso- och sjukvårdslagen Regeringen bedömer i enlighet med promemorians förslag att estetiska behandlingar som inte är medicinskt motiverade inte utgör hälso- och sjukvård, och att de inte heller ska utgöra hälso- och sjukvård i HSL:s mening. Den centrala definitionen av vad som utgör hälso- och sjukvård går att utläsa i 2 kap. 1 § HSL, som anger att det är 1.åtgärder för att medicinskt förebygga, utreda och behandla sjukdomar och skador, 3.omhändertagande av avlidna. Åtgärder med anledning av kroppsfel innefattas i begreppet hälso- och sjukvård trots att det inte uttryckligen nämns. Vidare inryms även vårdåtgärder som t.ex. abort och sterilisering i begreppet hälso- och sjukvård. Sjukdomsförebyggande åtgärder av både miljöinriktad och individinriktad karaktär omfattas också. Det handlar exempelvis om allmänna och riktade hälsokontroller, vaccinationer, hälsoupplysning samt mödra- och barnhälsovård (jfr prop. 1981/82:97 s. 110–111). Lagen omfattar dock inte tandvård enligt tandvårdslagen (1985:125). Det bör noteras att ovan nämnda insatser är sådana som ingår i den hälso- och sjukvård som regionerna till följd av sitt vårdansvar enligt 8 kap. HSL är skyldiga att tillhandahålla. Även manlig omskärelse utgör hälso- och sjukvård när det sker på medicinsk indikation. I övrigt gäller lagen (2001:499) om omskärelse av pojkar som reglerar förutsättningarna för omskärelse när det utförs av framför allt kulturella skäl. Definitionen av hälso- och sjukvård i HSL omfattar alltså mer än vad som direkt kan utläsas av ordalydelsen i lagen. Som framhålls ovan är definitionen i HSL central eftersom den också är utgångspunkten för vad regionernas ansvar omfattar. Det finns andra lagar på hälso- och sjukvårdsområdet, t.ex. patientsäkerhetslagen som har något bredare definitioner av vad som är hälso- och sjukvård än den som anges i HSL. Exempelvis omfattas försäkringsmedicinska utredningar och manlig omskärelse av kulturella skäl av patientsäkerhetslagens definition av hälso- och sjukvård. Anledningen till att hälso- och sjukvårdsbegreppet är något vidare i vissa andra lagar får anses vara att lagstiftaren har eftersträvat att säkerställa att bestämmelser som handlar om patientsäkerhet och andra skyddsvärda intressen tillämpas även på icke-traditionella sjukvårdsåtgärder som inte nödvändigtvis har ett vårdsyfte och innebär att medicinskt förebygga, utreda och behandla sjukdomar och skador. En relevant fråga är hur kirurgiska ingrepp och injektioner som görs i primärt förskönande syfte förhåller sig till vad som anses vara hälso- och sjukvård enligt HSL. Inledningsvis bör det framhållas att inte alla estetiska behandlingar görs uteslutande i skönhetssyfte. Det gäller t.ex. rekonstruktiv plastikkirurgi som är operationer för att återskapa form och funktion efter olika medfödda missbildningar eller uppkomna skador. För att en person ska få en sådan behandling krävs en medicinsk bedömning. I de fallen handlar det således inte om rena estetiska skönhetsoperationer. Estetiska behandlingar som inte har ett terapeutiskt syfte har bedömts ligga i gränslandet mellan hälso- och sjukvård och konsumenttjänster. I vissa fall har hälso- och sjukvårdens regelverk varit tillämpligt vid sådana estetiska behandlingar när de har utförts av hälso- och sjukvårdspersonal. Uttalanden i förarbetena till tidigare HSL stöder en sådan bedömning. I förarbetena har det framhållits att hälso- och sjukvårdens vårdansvar i princip bör begränsas till att omfatta sådana vårdbehov som bedöms kräva insatser av medicinskt utbildad personal eller sådan personal i samarbete med viss annan personal (prop. 1981/82:97 s. 44). I beslut från Hälso- och 2020/21:57 sjukvårdens ansvarsnämnd (), Inspektionen för vård och omsorg () och vissa domstolar har denna tolkning av hälso- och sjukvårdens ansvar fått genomslag när det har varit fråga om hälso- och sjukvårdspersonal som utfört estetiska behandlingar. En generell tolkning som kan utläsas från praxis är att hälso- och sjukvårdspersonal som har utfört estetiska behandlingar bedöms ha genomfört dessa i sin yrkesutövning, vilket har föranlett att hälso- och sjukvårdens regler med koppling till patientsäkerhet varit tillämpliga. I avgörandena tillämpas exempelvis bestämmelser om disciplinansvar i den numera upphävda lagen (1998:531) om yrkesverksamhet på hälso- och sjukvårdens område, bestämmelser i den nu upphävda lagen (1980:11) om tillsyn över hälso- och sjukvårdspersonal m.fl. samt patientsäkerhetslagen och patientdatalagen. Denna tolkning som uttrycks i rättspraxis talar för att estetiska behandlingar kan inrymmas i definitionen av hälso- och sjukvård. Det är dock viktigt att ha i beaktande att de rättsliga instanserna har bedömt en verksamhet som inte är tydligt reglerad och då utgått från lagreglering av en liknande verksamhet, dvs. hälso- och sjukvård. En person som tillhör hälso- och sjukvårdspersonal har dessutom enligt patientsäkerhetslagen ett eget personligt yrkesansvar för hur han eller hon fullgör sina arbetsuppgifter. Detta ansvar innebär att hälso- och sjukvårdspersonal ska utföra sitt arbete i överensstämmelse med vetenskap och beprövad erfarenhet och ska bidra till att hög patientsäkerhet upprätthålls (se 6 kap. patientsäkerhetslagen). Under förutsättning att estetiska behandlingar har utförts av hälso- och sjukvårdspersonal, har de olika instanserna således tillämpat bestämmelser i hälso- och sjukvårdsregelverket även om estetiska behandlingar inte omfattas av hälso- och sjukvårdsdefinitionen i HSL. Hovrätten har i en dom om vållande till kroppsskada konstaterat att skönhetskirurgiska ingrepp inte är hälso- och sjukvård i HSL:s mening (dom i mål nr B 4614–14). Däremot prövades den tilltalades agerande i enlighet med vad som gäller inom hälso- och sjukvården, dvs. att ingreppet gjorts i överensstämmelse med vetenskap och beprövad erfarenhet. Vid estetiska behandlingar finns inget vårdbehov som bör tillgodoses inom den offentligt finansierade hälso- och sjukvården Bestämmelser om hur hälso- och sjukvårdsverksamhet ska organiseras och bedrivas finns i HSL. Lagen gäller för samtliga vårdgivare samt för regioner och kommuner i egenskap av huvudmän för den offentligt finansierade hälso- och sjukvården. I 8 och 12 kap. HSL regleras regionens respektive kommunens ansvar att erbjuda god hälso- och sjukvård. I HSL används uttrycket hälso- och sjukvård bl.a. för att beskriva omfattningen av regionens och kommunens ansvar i detta avseende. En av regionens främsta uppgifter är således att tillgodose olika former av vårdbehov hos medborgarna och andra personer som omfattas av regionens vårdskyldigheter. Vid estetiska behandlingar som görs primärt för att förändra kroppen i förskönande syfte existerar inget vårdbehov som bör tillgodoses inom ramen för det allmännas ansvar, eftersom sådana behandlingar inte syftar till att medicinskt förebygga, utreda och behandla sjukdomar och skador. En uppenbar svårighet i sammanhanget är att det kan uppstå gränsfall Prop. 2020/21:57 mellan behandlingar som utförs på medicinsk indikation i terapeutiskt syfte och estetiska behandlingar. Exempelvis kan plastikkirurgiska ingrepp vara av rekonstruktiv art där syftet framför allt är att återskapa form och funktion efter sjukdom, missbildning eller skada. Även psykisk problematik i medicinskt hänseende kan ligga till grund för ett plastikkirurgiskt ingrepp i hälso- och sjukvården. Bedömningen av huruvida åtgärden görs av medicinska skäl får avgöras från fall till fall. Den medicinska bedömningen är central Bedömningen av syftet med en behandling kan i praktiken vara tämligen komplicerad i de fall patienten och den behandlande läkaren har olika uppfattningar om vad som är det huvudsakliga syftet och huruvida det finns medicinska skäl för att utföra ett ingrepp. Det kan finnas en diskrepans mellan patientens och vårdgivarens uppfattning om huruvida det finns ett reellt vårdbehov. Patienten kan ha uppfattningen att ett visst estetiskt ingrepp behövs för att han eller hon ska uppnå bättre hälsa eller livskvalitet. Patientens subjektiva uppfattning ska dock inte ses som avgörande för huruvida det estetiska ingreppet har ett terapeutiskt syfte eller ej (jfr HFD 2013 ref. 67). Det är framför allt en professionell medicinsk bedömning som inbegriper diagnos och behandlingsval som avgör vad syftet med en behandling är. I det hänseendet avviker inte lagförslaget från den ordning som råder , dvs. att det är den medicinska bedömningen som ligger till grund för om det finns ett vårdbehov hos den enskilde som hälso- och sjukvården bör tillgodose. Bedömningen av om behandlingen är medicinskt motiverad eller inte bör, vilket tas upp av , beskrivas i patientjournalen. Regeringen anser att ett sådant anteckningskrav omfattas av 3 kap. 6 § 2 och 3 patientdatalagen, dvs. att patientjournalen ska innehålla uppgifter om bakgrunden till vården samt uppgift om ställd diagnos. På så sätt kan risken för att systemet missbrukas minska. Av ovanstående framgår att det i praktiken är, som Förvaltningsrätten i också påpekar i sitt remissvar, den behandlande läkaren som avgör vilken lag som ska tillämpas. Regeringen anser dock att detta är en ändamålsenlig ordning eftersom bedömningen av om det finns medicinska skäl att genomföra en åtgärd är av en medicinsk karaktär och bör grunda sig på medicinska överväganden gjorda av medicinskt kvalificerad personal (jfr avgörande iC-91/12, PFC Clinic). Som anför är det den professionella medicinska bedömningen av legitimerad personal som är central när det gäller diagnos och behandlingsval. Detta får anses utgöra grunden iavgörandet om HSL eller lagen om estetiska kirurgiska ingrepp och estetiska injektionsbehandlingar ska tillämpas. Socioekonomiska aspekter är en väsentlig del av vad som ingår i hälso- och sjukvårdsbegreppet Gränserna för vad som är medicinskt motiverade behandlingar är inte alltid Det finns bl.a. nationellt framtagna riktlinjer för vissa medi- cinska indikationer och beslut samt riktlinjer inom olika regioner. ingrepp som ska bekostas av det offentliga är inte enbart baserat på en medicinsk bedömning, utan tar också hänsyn till ekonomiska aspekter 2020/21:57 samt vad som inom befintlig social kontext betraktas som ”normalt” utseende, vilket också påpekas av Svensk plastikkirurgisk förening i dess remissyttrande. Som ovan har beskrivits är estetiska behandlingar ett komplext område som också ger upphov till frågor om vilka patientbehov hälso- och sjukvården ska tillgodose. Frågan kan ses i ljuset av de hälso- och sjukvårdspolitiska målen om att befolkningen ska erbjudas en behovsanpassad och effektiv hälso- och sjukvård av god kvalitet. En sådan vård ska vara jämlik, jämställd och tillgänglig (prop. 2015/16:1). I 3 kap. 1 § HSL fastställs att den som har det största behovet av sjukvård ska ges företräde till vården. Denna princip bygger på den etiska plattformen för prioriteringar i hälso- och sjukvården (prop. 1996/97:60). Eftersom det sällan finns obegränsade resurser inom hälso- och sjukvården, vilket medför att inte alla vårdbehov kan tillgodoses, måste hälso- och sjukvården göra nödvändiga prioriteringar. Detta utgör skäl till att det är viktigt att själva definitionen av hälso- och sjukvårdsbegreppet i HSL bevaras och inte utvidgas till att innebära något annat än att i princip förebygga ohälsa och behandla sjukdomar. Genom att inte hälso- och sjukvården enligt HSL omdefinieras till att inkludera även estetiska kirurgiska ingrepp och estetiska injektionsbehandlingar minskar risken för felaktiga förväntningar på vården. Estetiska behandlingar görs i syfte att något ska bli intrycksmässigt mer tilltalande och är inte sådan vård som regionerna är skyldiga att erbjuda enligt 8 kap. HSL och som dessutom ska vara lätt tillgänglig i enlighet med 2 kap. 1 § patientlagen (2014:821). Lagstiftaren bör i det hänseendet vara restriktiv med att se estetiska behandlingar som hälso- och sjukvård då det finns risk att det kan uppstå en stor efterfrågan på dessa ingrepp i den offentliga vården. Det kan svårligen rymmas inom ramen för det offentliga intresset att regioner ska ha någon skyldighet att erbjuda estetiska behandlingar som görs enbart i syfte att förändra kroppen och göra den mer tilltalande så att individen kan uppfylla de rådande socialt konstruerade kroppsidealen, även om det ur individens synvinkel kan te sig som nödvändiga åtgärder för att uppnå önskat hälsotillstånd i ett sociopsykologiskt perspektiv. Lagen ska inte tillämpas på åtgärder som omfattas av tandvårdslagen eller på andra åtgärder i Regeringens förslag: Kirurgiska ingrepp och injektionsbehandlingar som omfattas av tandvårdslagen eller som görs i syfte att förändra och bevara utseendet i munhålan ska inte omfattas av den föreslagna lagen. Departementspromemorians förslag överensstämmer i huvudsak med Lagtexten i promemorian innehåller endast undantag från lagens tillämpningsområde för ingrepp och behandlingar som görs i syfte att förändra och bevara utseendet i munhålan och inget undantag för de åtgärder som omfattas av tandvårdslagen. Remissinstanserna: En majoritet av remissinstanserna har inga syn- punkter på promemorians förslag. konsumenter saknar ett förslag på ett lika gott skydd för konsumenter när det gäller bland annat behandlingar i munhålan som bara görs i syfte att förändra eller bevara utseendet. Dessa behandlingar kan också ge negativa hälsoeffekter och skador. framhåller att undantag för ingrepp i munhålan innebär att ingreppet tungklyvning inte omfattas av lagen, vilket det bör enligt myndigheten eftersom det är ett kirurgiskt ingrepp som kräver medicinsk kompetens och innebär allvarliga hälsorisker. uppfattning är att kirurgiska ingrepp och injektionsbehandlingar som görs i syfte att förändra eller bevara utseendet i munhålan inte bör undantas från lagens tillämpningsområde. Privattandläkarna anser att det behövs bra vägledning angående vilket lagrum som tandläkarna ska använda eftersom de har att förhålla sig till tandvårdslagen, HSL samt den föreslagna lagen om estetiska kirurgiska ingrepp och estetiska injektionsbehandlingar. Den kompletterande promemorians förslag överensstämmer med regeringens förslag. Remissinstanserna: Flertalet remissinstanser tillstyrker eller har inga invändningar mot förslaget som lämnas i den kompletterande promemorian, bl.a , , , Inspektionen för vård och omsorg () och Regioner och Kommuner (SKR). anser att det är positivt att estetiska kirurgiska ingrepp och estetiska injektionsbehandlingar tydligt avgränsas från tandvårdslagen, på samma sätt som dessa ingrepp även avgränsas från vård och behandlingar under hälso- och sjukvårdslagen. Skälen för regeringens förslag: I likhet med den kompletterande promemorians förslag föreslår regeringen att alla behandlingar som omfattas av tandvårdslagen eller som görs i syfte att förändra eller bevara utseendet i munhålan ska undantas från den föreslagna lagens tillämpningsområde. Med tandvård avses enligt 1 § tandvårdslagen åtgärder för att förebygga, utreda och behandla sjukdomar och skador i munhålan. Enligt lagen (2008:145) om statligt tandvårdsstöd ges tandvårdsstöd till tandvård som patienten behöver och som syftar till att åstadkomma utseendemässigt godtagbart resultat. Det kan således handla om behandlingar som både är odontologiskt indicerad tandvård och syftar till att ge ett visst estetiskt resultat. Om det exempelvis handlar om tandreglering eller tandimplantat som är odontologiskt motiverade, faller behandlingarna under tandvårdslagen. Eftersom det kan finnas behandlingar som inte faller inom ramen för tandvårdslagen, men som ändå utförs i munhålan i syfte att förändra utseendet (t.ex. viss tandreglering, tandblekning, estetiska mikrokirurgiska ingrepp), är det relevant att också avgränsa tillämpningsområdet i förhållande till munhålan. Av den anledningen införs ett undantag både för kirurgiska ingrepp och injektionsbehandlingar som görs i syfte att förändra eller bevara utseendet i munhålan samt för behandlingar som faller under tandvårdslagen. Det innebär att lagen om estetiska kirurgiska ingrepp och estetiska injektionsbehandlingar varken ska tillämpas på behandlingar som förändrar eller bevarar utseendet i munhålan eller på behandlingar som omfattas av tandvårdslagen. Regeringen instämmer i konstaterandet om att också estetiska behandlingar som görs i munhålan kan leda till skador, vilket också påpekas av och Konsumenter. Liksom har anförts tidigare 2020/21:57 görs det många olika skönhetsingrepp som sällan är riskfria för individen. bedömer regeringen att det behövs mer analys i frågan om estetiska behandlingar som görs i munhålan och vilket regelverk som dessa bör falla under. Regeringen anser att den gränsdragningsproblematik som finns mellan medicinsk och estetisk tandvård är mer komplex än övriga ingrepp i kroppen eftersom det allmännas ansvar att bekosta även tandvård som syftar till att uppnå ett utseendemässigt godtagbart resultat framgår uttryckligen av lagen om statligt tandvårdsstöd. Det krävs således en mer grundlig analys som kan utgöra underlag till att reglera estetiska behandlingar i munhålan. Detta gör att t.ex. ingreppet tungklyvning inte kommer att omfattas av nuvarande lagförslag. Privattandläkarna har anfört att det behövs ytterligare vägledning angående vilket lagrum som tandläkarna ska använda. Eftersom tandläkare endast ska förhålla sig till den föreslagna lagen vid injektionsbehandlingar eller kirurgiska ingrepp som görs utanför munhålan torde det inte vara aktuellt med några svåra gränsdragningsproblem i förhållande till tandvårdslagen och de åtgärder som görs inom den allmänna tandvården. Tandläkare, liksom läkare och sjuksköterskor, har att tillämpa den föreslagna lagen när de utför kirurgiska ingrepp och injektionsbehandlingar som görs i syfte att förändra eller bevara utseendet på en människa, om de varken omfattas av tandvårdslagen, görs i munhålan eller görs av medicinska skäl. På förordningsnivå ska vissa injektions- behandlingar kunna undantas från lagens Regeringens förslag: Regeringen ska få meddela föreskrifter om att vissa estetiska injektionsbehandlingar ska undantas från lagens tillämp- Departementspromemorians förslag överensstämmer i huvudsak med Promemorians förslag till bemyndigande omfattar även en möjlighet för regeringen att meddela undantag från lagens tillämpningsområde avseende kirurgiska ingrepp. Remissinstanserna har inga invändningar mot att regeringen ska kunna meddela föreskrifter om undantag från lagens tillämpningsområde, men flertalet remissinstanser har synpunkter i fråga om vilka injektionsbehand- lingar som ska undantas. Inspektionen för vård och omsorg () anser att samtliga injektioner som ges in i blodbanan och behandling med platelet-rich plasma (PRP) ska omfattas av lagens tillämpningsområde eftersom de kan medföra allvarliga Flera remissinstanser, bland annat Estetiska , kirurgi (SFEP), (SPESO), anser att behandling med PRP, karboxyterapi, microsclerose- ring, djupare micronålning och mesoterapi inte bör undantas från den före- slagna lagens tillämpningsområde. Dessa ingrepp bedöms kräva en medi- cinsk utbildning och bör omfattas av lagen för att minska komplikations- risken och därigenom värna patientsäkerheten.