prop · H80348 · 2020-11-09 00:00:00 — gjorts att komma i kontakt med närstående om inte dessa har kunnat nås. Om en möjlig donator får organbevarande behandling, föreslår utred- ningen att bedömningen av om han eller hon är en möjlig donator särskilt ska dokumenteras, liksom tidpunkten för när behandlingen inleds och avslutas och, om behandlingen förlängs utöver tidsgränsen , de särskilda skälen för detta. Regeringen instämmer i utredningens ovan Regeringen anser, i likhet med utredningen, att bestämmelsen inte ska vara uttömmande då krav på dokumentation även följer av annan reglering som exempelvis föreskrifter och PDL. ställningstagandet att inte inleda eller inte fortsätta livsuppehållande behandling behöver därför inte, som efterfrågar, också anges i bestämmelsen då krav på sådan dokumentation redan följer av 3 kap. 3 § föreskrifter (SOSFS 2011:7) och allmänna råd om livsuppehållande behandling. anser att det uttryckligen av bestämmelsen bör framgå att myndigheten inte omfattas av dokumentationsskyldigheten då den inte kommer att ge organbevarande behandling och då det redan av föreskrifter (SOSFS 2009:30) om donation och tillvara- tagande av vävnader och celler framgår att myndigheten har en doku- mentationsskyldighet i samband med sådant tillvaratagande. delar myndighetens invändning att den inte kommer att bedriva organ- Prop. 2020/21:48 bevarande behandling och att den därför inte har en dokumentations- skyldighet med anledning av detta. Sammanfattningsvis anser regeringen att det i lag ska regleras att det, i den möjliga donatorns patientjournal, på lämpligt sätt ska dokumenteras uppgifter om utredningen av förutsättningarna för donation samt uppgifter om underrättelse till närstående och vilka försök som har gjorts att komma i kontakt med närstående om dessa inte har kunnat nås. Vidare ska, avseende den organbevarande behandlingen, bedömningen av att patienten är en möjlig donator särskilt dokumenteras, liksom tidpunkten för när behandlingen inleds och avslutas samt, om behandlingen förlängs utöver tidsgränsen , de särskilda skälen för detta. Regeringens bedömning: Det behöver inte införas några särskilda bestämmelser vad gäller behandlingen av personuppgifter. Utredningens bedömning (SOU 2019:26): Överensstämmer med regeringens bedömning. Remissinstanserna: Datainspektionen (DI) har inget att invända mot förslaget. DI ser positivt på att utredningen identifierat relevanta person- uppgiftsflöden som lagförslaget medför och analyserat de grundläggande förutsättningar som krävs enligt dataskyddsförordningen och patientdata- lagen. Skälen för regeringens bedömning Behandling av personuppgifter inom hälso- och sjukvården och rådets förordning (EU) 2016/679 av om skydd för fysiska personer med avseende på behandling av personuppgifter och om det fria flödet av sådana uppgifter och om upp- hävande av direktiv /46/EG (allmän dataskyddsförordning), här be- nämnd EU:s dataskyddsförordning, är direkt tillämplig vid i stort sett all personuppgiftsbehandling som helt eller delvis företas på automatisk väg (exempelvis genom en dator) och för annan behandling av personuppgifter som ingår i eller kommer att ingå i ett register (artikel 2 i EU:s dataskydds- förordning). Med personuppgifter avses varje upplysning som avser en identifierad eller identifierbar fysisk person. En identifierbar fysisk person är en person som direkt eller indirekt kan identifieras, exempelvis genom ett namn, ett identifikationsnummer, en lokaliseringsuppgift eller en eller flera faktorer som är specifika för den personens fysiska, fysiologiska, genetiska, psykiska, ekonomiska, kulturella eller sociala identitet (artikel 4.1i EU:s dataskyddsförordning). Det innebär att information som inte direkt eller indirekt kan kopplas till en person inte är personuppgifter. Med behandling av personuppgifter avses till exempel insamling, registrering, organisering, lagring, bearbetning utlämning genom överföring eller till- handahållande på annat sätt (artikel 4.2 i EU:s dataskyddsförordning). För att personuppgifter ska få behandlas enligt EU:s dataskyddsförord- ning krävs att det finns en laglig grund för behandlingen. 2020/21:48 artikel 6 i EU:s dataskyddsförordning. Enligt EU:s dataskyddsförordning är behandlingen av personuppgifter laglig bl.a. om behandlingen är nödvändig för att fullgöra en rättslig förpliktelse som åvilar den person- uppgiftsansvarige (artikel 6.1 c) eller om behandlingen är nödvändig för att utföra en uppgift av allmänt intresse eller som ett led i den person- uppgiftsansvariges myndighetsutövning (artikel 6.1 e). Den grund för behandlingen som avses i artikel 6.1 c och e ska enligt artikel 6.3 fast- ställas i enlighet med unionsrätten eller en medlemsstats nationella rätt som den personuppgiftsansvarige omfattas av. För behandling som grundar sig på artikel 6.1 c ska syftet med behandlingen fastställas i den rättsliga grunden. Unionsrätten eller den nationella rätten ska uppfylla ett mål av allmänt intresse och vara proportionell mot det legitima mål som eftersträvas. Av artikel 9.1 i EU:s dataskyddsförordning framgår att behandling av personuppgifter som avslöjar bl.a. uppgifter om hälsa ska vara förbjuden. Huvudregeln i artikel 9.1 i EU:s dataskyddsförordning kompletteras med ett antal undantag i artikel 9.2, som anger att förbudet i artikel 9.1 inte ska tillämpas i vissa fall. Ett undantag i artikel 9.2 h finns för hälso- och sjukvård. Enligt detta undantas behandling som är nödvändig av skäl som hör samman med bland annat tillhandahållande av hälso- och sjukvård. För att undantaget ska vara tillämpligt krävs att uppgifterna behandlas av eller under ansvar av en yrkesutövare som omfattas av lagstadgad tyst- nadsplikt. Patientdatalagen (2008:355), förkortad PDL, kompletterar EU:s data- skyddsförordning och är tillämplig vid vårdgivares behandling av person- uppgifter inom hälso- och sjukvården (1 kap. 1 och 4 §§ PDL). Enligt för- arbetena är PDL tillämplig i en vårdgivares kärnverksamhet, alltså då vårdgivaren tillhandahåller hälso- och sjukvård åt patienter. Här ingår även annan närliggande patientverksamhet som exempelvis transplantations- ingrepp på givare (prop. 2007/08:126 s. 222). Personuppgiftsbehandlingen i samband med dokumentation av den organbevarande behandlingen och utredningen av de medicinska förutsättningarna för donation är ett led i donations- och transplantationsverksamheten och är att se som behandling av personuppgifter inom hälso- och sjukvården. PDL blir därmed tillämp- lig. För sådan personuppgiftsbehandling som omfattas av EU:s dataskydds- förordning, det vill säga helt eller delvis automatiserad behandling eller uppgifter som ska ingå i ett register, gäller enligt PDL att uppgifterna får behandlas endast om det behövs för att fullgöra något av de ändamål som regleras i 2 kap. 4 och 5 §§ i den lagen. Utgångspunkten är att endast sådan personuppgiftsbehandling får äga rum som inryms i något av de upp- räknade ändamålen (prop. 2007/08:126 s. 227). I förarbetena till bestäm- melsen uttalas följande. Det finns en rad olika författningar som föreskriver att hälso- och sjuk- vården ska lämna ut uppgifter till olika myndigheter. I allmänhet är det fråga om utlämnande av uppgifter som primärt samlats in som vård- dokumentation. I viss mindre utsträckning torde det dock vara nöd- vändigt med en särskild personuppgiftsbehandling där dokumentationen utformas utifrån hur uppgiftsskyldigheten ska fullgöras och där man inte kan tala om en ren ”återanvändning” av för andra ändamål redan in- samlade personuppgifter, till exempel uppgiftsskyldighet enligt 14 kap. 1 § socialtjänstlagen (2001:453). Det behövs därför ett särskilt ändamål som uttryckligen klargör att personuppgiftsbehandling som behövs för ändamålet utförande av annan dokumentation som direkt eller indirekt följer av lag, förordning eller annan författning är tillåten (prop. 2007/08:126 s. 57). Enligt 2 kap. 7 a § PDL får personuppgifter som avses i artikel 9.1 i EU:s dataskyddsförordning (känsliga personuppgifter) behandlas med stöd av artikel 9.2 h i förordningen under förutsättning att kravet på tystnadsplikt i artikel 9.3 i förordningen är uppfyllt. De bestämmelser som tillåter behandling av personuppgifter och käns- liga personuppgifter inom tillämpningsområdet för PDL har ansetts för- enliga med EU:s dataskyddsförordning (se prop. 2017/18: 171 s. 76 f. och s. 162 f.). Behandlingen av personuppgifter inom donation- och transplantationsverksamheter I avsnitt 6.8 föreslås att utredningen av de medicinska förutsättningarna för donation av organ och annat biologiskt material får utföras på en möjlig donator som får organbevarande behandling, om utredningen av förut- sättningarna för donation enligt 3 § lagen (1995:831) om transplantation m.m., förkortad transplantationslagen, har visat att det finns sådana förut- sättningar för donation och den möjliga donatorns inställning till donation har klargjorts. Reglering av utredningen av de medicinska förutsättn- ingarna för donation finns i lagen (2012:263) om kvalitets- och säker- hetsnormer vid hantering av mänskliga organ och i lagen (2008:286) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler samt förordningen (2008:414) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler och förordningen (2012:346) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga organ. Därtill finns reglering i föreskrifter (SOSFS 2012:14) om hantering av mänskliga organ avsedda för transplantation och föreskrifter (SOSFS 2009:30) om donation och tillvaratagande av väv- nader och celler. Det föreslås även en dokumentationsskyldighet i avsnitt 10.2 som inne- bär att det i en patientjournal ska dokumenteras bl.a. uppgifter om utred- ningen av förutsättningarna för donation och bedömning om en patient är en möjlig donator, tidpunkten för när behandlingen inleds och avslutas samt, vid en förlängning av tiden för behandlingen utöver tidsgränsen , de särskilda skälen för detta. Utredningen av de medicinska förutsättningarna för donation innebär att information om den möjliga donatorn samlas in, exempelvis genom tester och undersökningar eller genom att tillfråga närstående om den enskildes sjukdomshistorik. Detta innebär att behandling av personuppgifter sker i vårdgivares donation- och transplantationsverksamheter. Det är dock inte fråga om att någon ny eller utökad behandling av personuppgifter med anledning av förslagen i avsnitt 6.8 eftersom skyldighet att genomför en utredning av de medicinska förutsättningarna redan finns i ovan nämnda regelverk. De uppgifter som behandlas är uppgifter om ålder, kön, längd och vikt samt uppgifter om hälsotillstånd, sjukdomshistorik, diagnoser och Uppgifterna rör den möjliga donatorn men samlas inte in som ett led i behandlingen av den möjliga donatorn själv. lingen är att de insamlade uppgifterna ska ligga till grund för bedömningen av om hans eller hennes organ eller annat biologiskt material kan tran- splanteras samt för att hitta en lämplig mottagare. För att personuppgiftsbehandling ska vara tillåten vid utredningen av de medicinska förutsättningarna för donation krävs som ovan nämnts att något av ändamålen i 2 kap. 4 eller 5 §§ PDL är tillämpligt. som i första hand är tillämplig vid utredningen av de medicinska förutsätt- ningarna för donation är 2 kap. 4 § 3 PDL enligt vilken personuppgifter får behandlas om det behövs för att upprätta annan dokumentation som följer av lag, förordning eller annan författning. Sådant krav finns i Social- styrelsens föreskrifter om hantering av mänskliga organ avsedda för tran- splantation och föreskrifter om donation och tillvaratagande av vävnader Den rättsliga grunden för behandlingen av personuppgifter vid utredningen av de medicinska förutsättningarna för donation finns därför i 2 kap. 4 § 3 PDL, 7 kap. föreskrifter om hantering av mänskliga organ avsedda för transplantation och i 3 kap. föreskrifter om donation och tillvaratagande av vävnader och celler. Utredningen av de medicinska förutsättningarna för donation ska doku- menteras i journal och i s.k. tillvarataganderapporter. personuppgifter om hälsotillstånd, sjukdomshistorik, diagnoser och sexualliv kommer att behandlas inom vårdgivares donations- och trans- Detta innebär dock inte någon utökad person- uppgiftsbehandling utan det är fråga om en behandling av samma typ av personuppgifter som enligt den ordning som gäller behandlas inom nuvarande donations- och transplantationsverksamhet. mentation finns i föreskrifter om att tillvaratagande- rapport ska upprättas eller, i vissa fall, att uppgifterna ska föras in i dona- torns patientjournal (4 kap. 8 § 3 och 7 kap. 10 § före- skrifter om hantering av mänskliga organ avsedda för transplantation och 7 kap. 1 och 2 §§ föreskrifter om donation och tillvara- tagande av vävnader och celler). Syftet med en sådan behandling är att den behövs för att fullgöra de skyldigheter som anges i 3 kap. PDL (om förande av patientjournal) och för att upprätta annan dokumentation som behövs i och för vården av patienter. Behandlingen behövs även för bedömningen av om den möjliga donatorns organ eller annat biologiskt material kan transplanteras och för att hitta en lämplig mottagare. Av 2 kap. 4 § 1 PDL framgår att personuppgifter får behandlas inom hälso- och sjukvården om det behövs för att fullgöra de skyldigheter som anges i 3 kap. och upprätta annan dokumentation som behövs i och för vården av patienten. rättsliga grunden för behandling av personuppgifter i denna del finns således i 2 kap. 4 § 1, 3 kap. PDL, 4 kap. 8 § 3 och 7 kap. 10 § Social- styrelsens föreskrifter om hantering av mänskliga organ avsedda för trans- plantation och 7 kap. 1 och 2 §§ föreskrifter om donation och tillvaratagande av vävnader och celler. Utredningens förslag om att en uppgiftsskyldighet ska föras in i transplantationslagen, (4 f §) för uppgifter som behövs vid utredningen av de medicinska förutsättningarna för donation medför att uppgifter kan lämnas från exempelvis en intensivvårdsavdelning till transplantations- koordinator och tillbaka med stöd av detta ändamål, se vidare avsnitt 10.1. Detta innebär att personuppgifter om bl.a. ålder, längd, vikt och hälsot- illstånd kan komma att behandlas. Syftet med den behandlingen är att personuppgifterna ska ligga till grund för bedömningen av om hans eller hennes organ eller annat biologiskt material kan transplanteras samt för att hitta en lämplig mottagare. Av 2 kap. 5 § PDL framgår att personuppgifter som behandlas för ändamål som anges i 2 kap. 4 § samma lag också får behandlas för att fullgöra uppgiftslämnande som sker i överensstämmelse med lag eller förordning. En sådan skyldighet att lämna uppgifter finns i den nu föreslagna bestämmelsen i 4 f § transplantationslagen. Den rättsliga grunden för denna behandling är således 2 kap. 5 § PDL och 4 f § trans- plantationslagen. Som ovan nämns finns ett lagförslag om dokumentationsskyldighet i § transplantationslagen (se vidare avsnitt 10.2). Förslaget innebär en skyldighet för vårdgivare inom deras donations- och transplantationsverk- samhet att i patientjournal dokumentera uppgifter om utredningen av förutsättningarna för donation, om att närstående har underrättats inför ett transplantationsingrepp samt bedömningen av om patienten är en möjlig donator, liksom tidpunkten för när behandlingen inleds och avslutas och, om behandlingen förlängs utöver tidsgränsen , de särskilda skälen för detta. Detta kommer innebära att behandling av personuppgifter om hälsotillstånd, sjukdomshistorik, diagnoser och sexualliv kan komma att behandlas inom vårdgivares donation- och transplantationsverksamhet. Detta innebär dock inte någon utökad personuppgiftsbehandling utan det är fråga om en behandling av samma typ av personuppgifter som enligt den ordning som gäller behandlas inom nuvarande donations- och transplantationsverksamhet. Syftet med en sådan behandling är att den behövs för att fullgöra de skyldigheter som anges i 3 kap. PDL (om förande av patientjournal) och för att upprätta annan dokumentation som behövs i och för vården av patienter. Av 2 kap. 4 § 1 PDL framgår att person- uppgifter får behandlas inom hälso- och sjukvården om det behövs för att fullgöra de skyldigheter som anges i 3 kap. och upprätta annan dokumenta- tion som behövs i och för vården av patienten. Den rättsliga grunden för behandling av personuppgifter i denna del finns således i 2 kap. 4 § 1, 3 kap. PDL och § transplantationslagen. De personuppgifter som ska behandlas vid utredningen av de medicinska förutsättningarna för donation och vid förandet av patient- journal inom donations- och transplantationsverksamheterna omfattar uppgifter om hälsotillstånd, sjukdomshistorik, diagnoser och sexualliv. Sådana känsliga personuppgifter är som huvudregel förbjudna att behandla (artikel 9.1 i EU:s dataskyddsförordning). Då det är fråga om insamling, dokumentation och utlämnade av uppgifter för att utreda och möjliggöra donation för att kunna behandla patienter är dock undantaget för hälso- och sjukvård i artikel 9.2 h tillämpligt. Enligt detta undantas behandling som är nödvändig av skäl som hör samman med bland annat tillhandahållande av hälso- och sjukvård. För att undantaget ska vara tillämpligt krävs att uppgifterna behandlas av eller under ansvar av en yrkesutövare som omfattas av lagstadgad tystnadsplikt (artikel 9.3 i EU:s dataskyddsförordning). Bestämmelser om tystnadsplikt för personer verk- samma inom hälso- och sjukvårdens område finns i 25 kap. offentlighets- och sekretesslagen (2009:400), förkortad OSL, och 6 kap. patientsäker- hetslagen (2010:659). Slutligen ska verksamheten utföras på grundval av 2020/21:48 unionsrätten eller medlemsstaternas nationella rätt eller enligt avtal med yrkesverksamma på hälsoområdet. Denna förutsättning är uppfylld så snart verksamheten bedrivs i enlighet med verksamhetslagstiftning på det aktuella området, exempelvis hälso- och sjukvårdslagen (2017:30) och andra relevanta författningar (prop. 2017/18:105 s. 94). Vidare har rege- ringen uttalat att känsliga personuppgifter får behandlas med stöd av ända- målsbestämmelserna i 2 kap. 4 och 5 §§ PDL (prop. 2017/18:171 s. 162). Väl fungerande donations- och transplantationsverksamheter är en för- utsättning för att organ och annat biologiskt material ska kunna trans- planteras. Utredningen om de medicinska förutsättningarna för donation görs för att få underlag till en grundlig riskbedömning, minimera riskerna för mottagaren och uppnå en ändamålsenlig respektive optimal fördelning av organ och annat biologiskt material (jfr prop. 2011/12:95 s. 36). Upp- gifterna i utredningen rör den möjliga donatorn men samlas inte in som ett led i behandlingen av den möjliga donatorn själv utan görs för att ligga till grund för bedömningen av om hans eller hennes organ eller annat bio- logiskt material kan transplanteras samt för att hitta en lämplig mottagare. För att utredningen ska kunna utföras måste i regel uppgifter samlas in, dokumenteras och lämnas mellan olika vårdgivare. För att uppnå detta syfte behöver personuppgiftsbehandling ske hos vårdgivare. Vidare behöver behandling av personuppgifter ske i samband med dokumentation i patientjournal av uppgifter om bl.a. bedömning av om en patient är en möjlig donator, tidpunkten för när den organbevarande behandlingen inleds och avslutas samt, vid en förlängning av tiden för behandlingen utöver tidsgränsen , de särskilda skälen för detta. Syftet med en sådan behandling är att den behövs för att fullgöra de skyldigheter som anges i 3 kap. PDL och för att upprätta annan dokumentation som behövs i och för vården av patienter. Behandlingen av personuppgifterna och särskilt känsliga sådana medför vissa risker för intrång i den personliga integriteten. Detta hanteras genom att uppgifter om personliga för- hållanden omfattas av sekretess enligt 25 kap. OSL och 6 kap. patient- säkerhetslagen. Omfattningen av den personuppgiftsbehandling som blir aktuell bedöms vara begränsad till en viss grupp individer. Några mindre integritetskänsliga alternativ än att vårdgivare i sin donations- och transplantationsverksamhet för patientjournal och genomför utredningar om medicinska förutsättningar för donation, vilket kräver personuppgifts- behandling, bedöms inte finnas för att uppnå de avsedda ändamålen. Mot denna bakgrund anser regeringen i likhet med utredningen, och med beaktande av att Datainspektionen inte haft något att invända mot utred- ningens förslag, att det inte finns behov av att införa särskilda bestämmel- ser för behandlingen av personuppgifter på grund av förslaget om att utredningen av de medicinska förutsättningarna för donation får utföras på en möjlig donator som får organbevarande behandling. Detsamma gäller förslagen om uppgifts- och dokumentationsskyldighet. Med det sagt vill dock regeringen påminna om att vårdgivarna är skyldiga att iaktta övriga bestämmelser i dataskyddsförordning och PDL, exempelvis bestäm- melsen om inre sekretess i 4 kap. 1 § PDL. Förhållandet till regeringsformen och Regeringens bedömning: Förslaget om att organbevarande behandling får ges innan förutsättningarna för donation enligt 3 § transplanta- tionslagen har utretts innebär en legitim begränsning genom lag av skyddet mot påtvingat kroppsligt ingrepp i 2 kap. 6 § regeringsformen. Detsamma gäller förslaget om att organbevarande behandling får ges liksom att utredningen av de medicinska förutsättningarna för donation får utföras i de fall utredningen av förutsättningarna för donation enligt 3 § transplantationslagen visar att den enskildes inställning är okänd (3 § andra stycket transplantationslagen). Utredningens bedömning (SOU 2019:26): Överensstämmer Remissinstanserna: Svenska delegation medicinsk etik anser att utredningens resonemang om möjligheterna att begränsa enskildas rättigheter är ofullständigt, och inte på allvar behandlar de viktiga rättsliga och etiska frågor som aktualiseras. Enligt delegationen gäller detta i synnerhet kravet på att sådan lagstiftning ska vara nödvändig. (juridiska fakulteten) framhåller även att det fram- står som oproportionerligt att i lag tillåta donationsförberedande insatser om det finns mindre ingripande alternativ till att öka antalet . framför att det svårt att bedöma om utredningens förslag uppfyller det krav på proportionalitet som ställs upp för rättighetsbegräns- ningar eftersom tydliga avgränsningar avseende vilka slags åtgärder som kan komma att vidta inte ges. Skälen för regeringens bedömning Förslagen om organbevarande behandling och om utredningen av de medicinska förutsättningarna innebär en begränsning av skyddet mot Regeringens förslag i avsnitt 6.5 innebär att en möjlig donator får ges organbevarande behandling utredningen av förutsättningarna för donation enligt 3 § lagen (1995:831) om transplantation m.m., för- kortad transplantationslagen, pågår och innan hans eller hennes inställning till donation klargjorts. Enligt 2 kap. 6 § första stycket regeringsformen, förkortad RF, är var och en gentemot det allmänna skyddad mot påtvingat kroppsligt ingrepp. Skyddet mot påtvingat kroppsligt ingrepp omfattar en rad åtgärder mot en I förarbetena uttalas att uttrycket kroppsligt ingrepp främst avser våld mot människokroppen. Dessutom hänförs hit läkarundersök- ningar, smärre ingrepp som vaccinering och blodprovstagning samt liknande företeelser som brukar betecknas med ordet kroppsbesiktning 1975/76:209 s. 147). I 28 kap. 12 § finns t.ex. bestämmelser om kroppsbesiktning av personer misstänkta för brott. tredje stycket framgår att med kroppsbesiktning avses undersökning av människokroppens yttre och inre samt att prov tas från människokroppen Till kroppsliga ingrepp bör också olika former av medicinering hänföras, i vart fall om de kan antas medföra påtagliga invändiga eller utvändiga kroppsliga förändringar (, Samtycke till medicinsk vård och behandling – En rättsvetenskaplig studie, 1994, s. 100).