prop · H80348 · 2020-11-09 00:00:00 — Mot denna bakgrund anser regeringen, i likhet med utredningen, att organbevarande behandling enligt förslaget i avsnitt 6.1 i denna proposi- tion är att anse som kroppsligt ingrepp då sådan behandling innehåller intensivvårdsinsatser som bl.a. medicinering. ningar och undersökningar som görs vid utredningen av de medicinska förutsättningarna för donation (se vidare avsnitt 6.8). Frågan är därmed om dessa åtgärder även ska anses vara påtvingade. Begreppet påtvingat har inte närmare definierats i förarbetena till RF. Av uttalanden från JO är det dock tydligt att begreppet omfattar situationer där det allmänna disponerar över maktmedel för att driva igenom åtgärden. Det kan vara fråga om våldsanvändning från det allmännas sida. exempel på detta som nämns i doktrinen är att en läkare medan en patient är under narkos gör ett operativt ingrepp med vilket patienten inte är inför- stådd (JO 2010/11 s. 509 och och Hans Ragnemalm, grundlagar, 12:e upplagan, 1980 s. 54). Ingreppet kan också vara påtvingat om den enskildes motstånd bryts genom hot om någon sanktion eller om en företrädare för det allmänna uppträder på ett sätt som får till följd att någon med fog uppfattar sig vara tvungen att underkasta sig ingreppet (JO 2003/04 s. 72). Om den enskilde frivilligt lämnar sitt med- givande till en åtgärd, är den inte påtvingad (JO 2016/17 s. 500). Det har vidare framförts att vad som avses med begreppet påtvingat inte bara avser fysiskt tvång genom våld utan även andra fall då ingreppet inte är helt frivilligt. I vissa situationer kan en enskild samtycka till ingrepp för att det finns ett underliggande hot eller en hotfullhet hos de myndigheter som vidtar åtgärden. Dessa situationer bör bedömas som att (ett giltigt) samtycke inte getts för att inte grundlagsskyddet ska kunna kringgås i I tveksamma situationer får hänsyn tas till den konkreta situa- tionen, den information den enskilde fått om sina handlingsalternativ och dennes förmåga att fatta ett helt informerat beslut i frågan ( och , Regeringsformen – En kommentar, 3:e upplagan, 2015 s. 71 f.). Det är alltså tydligt att åtgärder som görs mot någons vilja är påtvingade och att åtgärder som görs efter frivilligt medgivande från den enskilde inte I de fall där organbevarande behandling blir aktuell kommer dock i regel den möjliga donatorn att, till följd av djup medvetslöshet, vara förhindrad att ta ställning till den aktuella åtgärden. Utredningen utgår i sin bedömning från att det bör vara av avgörande betydelse för om ett ingrepp ska anses vara påtvingat om den enskilde kan anses ha tvingats tåla ingreppet. En person som till följd av exempelvis medvetslöshet eller sjukdom utsätts för åtgärder som han eller hon inte är införstådd med har berövats möjligheten att ge uttryck för något motstånd eller någon motvilja mot ingreppet. Ingreppet ska då betraktas som på- tvingat, om det finns anledning att anta att personen skulle ha motsatt sig det planerade ingreppet om han eller hon blivit tillfrågad och åtminstone i grova drag varit införstådd med åtgärdens innebörd. Det rör sig alltså om en form av hypotetisk motvilja mot ingreppet (jämför , Samtycke till medicinsk vård och behandling – En rättsvetenskaplig studie, 1994 s. 106 f.). Lagförslagen om organbevarande behandling är utformade på så sätt att sådan behandling får genomföras om det har konstaterats finnas förutsätt- ningar för donation i enlighet med 3 § transplantationslagen och om inget framkommit om att personen motsatt sig behandlingen. När det gäller de medicinska förutsättningarna för donation får också den genomföras om det har konstaterats finnas förutsättningar för donation i enlighet med 3 § transplantationslagen. Något specifikt medgivande till organbevarande behandling eller till utredningen av de medicinska förutsättningarna ska alltså inte krävas (se vidare avsnitten 6.6 och 6.8). Denna lösning förut- sätter att adekvat information om vad ett medgivande till donation omfattar och också information om vad effekten blir av att man inte aktivt tar ställning finns allmänt tillgänglig. har i uppdrag att ansvara för att allmänheten får kontinuerlig information i donationsfrågor och verka för ändamålsenliga möjligheter för enskilda att göra sin inställ- ning till donation känd (se 7 a § förordningen (2015:284) med instruktion för och även avsnitt 12.1). Lagförslagen innebär även, som ovan nämnts, att organbevarande behandling ska få ges som förutsättningarna för donation enligt 3 § transplantationslagen utreds (se avsnitt 6.5). Medicinska åtgärder ska få utföras på en medvetslös person som inte har möjlighet att freda sig mot sådana åtgärder och där man inte heller vet något om den enskildes inställning till åtgärderna. Personer som har motsatt sig donation och därmed också organbevarande behandling kommer således att kunna få sådan behandling som deras inställning till donation utreds. Utredningen bedömer att den organbevarande behandling som ges är att anse som ett påtvingat kroppsligt ingrepp och att det därför finns skäl att hålla så kort som möjligt genom krav på att utredningen av den möjliga donatorns inställning till donation ska ske skyndsamt. De åtgärder som organbevarande behandling och utredningen av de medicinska förutsättningarna innebär, om den enskilde uttryckligen har medgett donation, får enligt utredningen anses ligga i linje med den enskildes vilja och de kan därför inte anses som påtvingade. Detsamma bör gälla när det kan anses finnas förutsättningar för donation på grund av att det på annat sätt har kunnat klargöras att det står i överensstämmelse med den avlidnes inställning, vilket i första hand sker genom att närstående tolkar den möjliga donatorns vilja. I dessa fall finns visserligen en risk för sammanblandning av den enskildes och de närståendes inställning, men syftet med utredningen är att så långt som möjligt klargöra den enskildes inställning så att man i vården kan agera i enlighet därmed. I de fall där utredningen av förutsättningarna för donation visar att den enskildes inställning är okänd, skulle organbevarande behandling enligt utredningen dock kunna ses som en påtvingad åtgärd inte bara innan utredningen är avslutad utan även efter. Detsamma gäller i dessa fall för utredningen av de medicinska förutsättningarna för donation. Den som inte vill bli föremål för sådana åtgärder har visserligen möjlighet att på förhand säga nej till donation och därmed även till dessa åtgärder. Det finns dock alltid grupper som inte tar del av sådan information och som således har 2020/21:48 svårt att på förhand skydda sig. Eftersom det rör sig om åtgärder som inte görs i syfte att gagna den enskilde är försiktighet påkallad. I de fall som den enskildes inställning till donation är okänd kan det därför enligt utred- ningens mening inte uteslutas att den organbevarande behandlingen inne- bär åtgärder som kan ses som påtvingade kroppsliga ingrepp. Utredningen gör samma bedömning vad gäller de ingrepp som görs inom ramen för utredningen av de medicinska förutsättningarna. Som utredningen pekar på finns det således ett antal situationer som innebär ett de aktuella förslagen utgör ett sådana påtvingade kroppsliga ingrepp som skyddas av 2 kap. 6 § RF. Begränsningen av skyddet mot påtvingat kroppsligt ingrepp är godtagbar För att en begränsning av skyddet i 2 kap. 6 § RF ska kunna göras krävs enligt 2 kap. 20 § RF att begränsningen sker genom lag. Sådana begräns- ningar får enligt 2 kap. 21 § RF endast göras för att tillgodose ändamål som är godtagbara i ett demokratiskt samhälle. Begränsningen får aldrig gå utöver vad som är nödvändigt med hänsyn till det ändamål som har föranlett den och inte heller sträcka sig så långt att den utgör ett hot mot den fria åsiktsbildningen såsom en av folkstyrelsens grundvalar. Begränsningen får inte göras enbart på grund av politisk, religiös, kulturell eller annan sådan åskådning. Utredningens bedömning är att det är proportionerligt att ge organ- bevarande behandling och att utreda de medicinska förutsättningarna för donation. Därför menar utredningen att de begränsningar av 2 kap. 6 § första stycket RF, som förslaget innebär, är förenliga med kraven i 2 kap. 21 § RF. Några remissinstanser har dock invänt mot utredningens bedömning i denna del. Svenska läkaresällskapets delegation för medicinsk etik framför att det i utredningen är oklart hur nödvändig organ- bevarande behandling är i syftet att öka antalet organdonationer och menar att detta borde prövas i relation till andra åtgärder med samma syfte. Även (juridiska fakulteten) invänder mot proportio- naliteten av rättighetsbegränsningen om det finns mindre ingripande alter- nativ till att öka antalet . menar att det är svårt att bedöma om utredningens förslag uppfyller det krav på proportionalitet som ställs upp för rättighetsbegränsningar eftersom tydliga avgränsningar avseende vilka slags åtgärder som kan komma att vidta inte ges. Regeringen vill med anledning av remissinstansernas synpunkter under- stryka att det primära syftet med en reglering av organbevarande behand- ling är att skapa goda förutsättningar för donations- och transplantations- verksamheternas arbete med att hjälpa svårt sjuka människor. Ändamålet med regleringen är således inte ytterst en ökad donationsfrekvens. Organ- bevarande behandling med det innehåll som anges i avsnitt 6.1 är i de flesta fall en förutsättning för att donation av organ från avlidna över huvud taget ska vara möjlig. Av utredningen framgår även att om sådan behandling inte får inledas innan förutsättningarna för donation har utretts, det vill säga innan den möjliga donatorns inställning till donation är klarlagd, kan transplantationer av organ i stort sett inte genomföras, se vidare avsnitt 6.5. Det är därför i de flesta fall nödvändigt att sådan behandling ges även som förutsättningarna för donation utreds. Vidare är de åtgärder som ska få vidtas inom ramen för organbevarande behandling begränsade till främst intensivvårdsinsatser, vilka inte kan avvakta till dess att utredningen av förutsättningarna för donation har slutförts. Lagförslagen innehåller även krav på de insatser som får vidtas inom ramen för den organbevarande behandlingen. Tre förutsättningar ska vara uppfyllda för att organbevarande behandling ska kunna ges på ett sådant sätt så att åtgärderna inte blir mer långtgående än nödvändigt och att respekten för människovärdet upprätthålls. För det första ska medicinska insatser som kan vänta till efter döden anstå till dess den möjliga donatorn har avlidit. För det andra ska medicinska insatser inom ramen för organbevarande behandling inte få orsaka mer än ringa smärta eller ringa skada. Insatserna får därmed bl.a. inte orsaka mer än ringa skada ur ett integritetshänseende. Detta innebär att mer omfattande åtgärder som t.ex. kirurgiska ingrepp och ECMO-behandling inte bör påbörjas inom ramen för organbevarande behandling. Slutligen ska organbevarande behandling aldrig få företräde framför palliativ vård och annan behandling som är till för den möjliga donatorn (se avsnitt 6.3 och 6.4). Lagförslaget om utredningen av de medicinska förutsättningarna för donation innehåller också i lag uppställda krav på under vilka förutsättningar som sådan utredning får genomföras. Dessa förutsättningar påminner om de krav som uppställs för organbevarande behandling. Sådan utredning får utföras under förutsättning att den inte medför mer än ringa smärta eller ringa skada för den möjliga donatorn samt hindrar insatser för den möjliga dona- torns egen skull. Den organbevarande behandlingen ska avslutas skynd- samt om det kommer fram att den enskilde motsätter sig donation eller att det kan antas stå i strid med den enskildes inställning eller om det finns andra skäl mot ingreppet. Organbevarande behandling får alltså inte ges mot någons uttalade eller tolkade vilja. följer det av transplantationslagen att donation i första hand baseras på den enskildes uttryckliga eller tolkade vilja men att donation även är tillåten om den enskildes inställning är okänd. För att denna ordning ska vara tillämpbar i praktiken måste organbevarande behandling kunna ges även i sådana fall då utredningen av den enskildes inställning till donation har resulterat i att den är okänd. Detsamma gäller utredningen av de medicinska förutsättningarna för donation. Vidare tillkommer att det för den som inte vill bli föremål för donation och därmed inte heller för organbevarande behandling finns möjligheter att på förhand motsätta sig sådana åtgärder. Den enskilde kan exempelvis registrera sin inställning i donationsregistret eller informera sina när- stående. Dessa möjligheter innebär enligt regeringen att insatserna under alla förhållanden framstår som mindre ingripande. Lagförslagen om organbevarande behandling och utredningen av de medicinska förutsättningarna för donation och det allmänna intresset av en fungerande donations- och transplantationsverksamhet ska vägas mot den möjliga donatorns intresse för skydd mot kroppsligt påtvingade ingrepp. Med hänsyn till de begränsningar av och förutsättningar för organ- bevarande behandling som uppställs i lag och att behandlingen i de flesta fall är en förutsättning för att donation av organ över huvud taget ska vara möjlig, anser regeringen att den begränsning av skyddet mot påtvingat kroppsligt ingrepp som förslaget innebär inte går utöver vad som är nöd- 2020/21:48 vändigt i förhållande till det allmänna intresset av en fungerande dona- tions- och transplantationsverksamhet. I detta ska även vägas in att det för den som inte vill bli föremål för donation och därmed inte heller för organbevarande behandling finns möjligheter att på förhand motsätta sig sådana åtgärder. Regeringen gör samma bedömning när det gäller utred- ningen av de medicinska förutsättningarna för donation i de fall utred- ningen av den enskildes inställning till donation resulterar i att den är okänd. Mot denna bakgrund anser regeringen, i likhet med utredningen, att det utifrån de krav som RF ställer är proportionerligt att såväl ge organ- bevarande behandling som att utreda de medicinska förutsättningarna för donation även i de fall där den enskildes inställning till donation är okänd. Den begränsning av 2 kap. 6 § första stycket RF som förslagen innebär är därmed förenlig med kraven i 2 kap. 21 § RF. Förslagen innebär inte betydande intrång i den personliga integriteten Enligt 2 kap. 6 § andra stycket RF är var och en gentemot det allmänna även skyddad mot betydande intrång i den personliga integriteten, om det sker utan samtycke och om det innebär övervakning eller kartläggning av den enskildes personliga förhållanden. Bestämmelsen tar sikte på att skydda information om den enskildes personliga förhållanden, vilket bland annat omfattar uppgifter om hälsa (prop. 2009/10:80 s. 177). Av för- arbetena till bestämmelsen framgår att den är avsedd att omfatta endast vissa kvalificerade intrång i den personliga integriteten. Vid bedömningen av vilka åtgärder som ska betraktas som betydande intrång ska både åtgärdens omfattning och uppgifternas karaktär beaktas. Även åtgärdens ändamål och andra omständigheter kan ha betydelse vid bedömningen (prop. 2009/10:80 s. 183 f. och 250). Regeringen föreslår i avsnitt 6.8 att utredningen av de medicinska förut- sättningarna för donation ska få utföras på en möjlig donator som får organbevarande behandling om utredningen av förutsättningarna för dona- tion enligt 3 § transplantationslagen visar att det finns förutsättningar för donation. Detta innebär att utredningen av de medicinska förutsättningarna för donation kommer att kunna göras innan den enskilde har avlidit, och förslaget bör därför analyseras även i förhållande till skyddet mot betydande intrång i den personliga integriteten i enlighet med 2 kap. 6 § andra stycket RF. I linje med vad utredningen framhåller menar även regeringen att det inte helt kan uteslutas att utredningen av de medicinska förutsättningarna för donation kan komma att innebära en viss kart- läggning av den enskildes personliga förhållanden. Frågan är därmed om åtgärden ska anses utgöra ett betydande intrång i den personliga inte- griteten. Av förarbetena framgår att bestämmelsen i 2 kap. 6 § andra stycket RF är avsedd att omfatta endast vissa kvalificerade intrång i den personliga integriteten. Vid bedömningen av vilka åtgärder som ska betraktas som betydande intrång ska både åtgärdens omfattning och uppgifternas karak- tär beaktas. Det läggs även stor vikt vid ändamålet med behandlingen av uppgifterna. En hantering som syftar till att utreda brott är således normalt mer känslig än en hantering som uteslutande sker för att ge en myndighet underlag för förbättringar i kvaliteten i handläggningen. omständighet kan vara på vilket sätt och för vilka ändamål mottagaren av uppgifterna hanterar utlämnade uppgifter. De uppgifter som samlas in om en möjlig donator inom ramen för utredningen av de medicinska förutsättningarna för donation kan vara av känslig karaktär, vilket framgår av avsnitt 6.8 och bilaga 3 till utredningens betänkande. Det handlar dels om uppgifter från tester av bland annat hiv eller hepatitsjukdomar, dels om uppgifter om personliga förhållanden som kan ha betydelse för donation. Det kan t.ex. innefatta uppgifter om narkotikamissbruk eller sexuell riskexponering (se även 7 kap. och bilaga 3 föreskrifter [SOSFS 2012:14] om hantering av mänskliga organ avsedda för transplantation och 4 kap. 14 och 22 §§ samt bilagorna 2 och 3 föreskrifter [SOSFS 2009:30] om dona- tion och tillvaratagande av vävnader och celler). ska dock, enligt regeringens förslag, utredningen vara tillåten först efter att förutsätt- ningarna för donation enligt 3 § transplantationslagen har utretts och visat att det finns förutsättningar för donation. Regeringen har i avsnitt 12.1 framhållit att den allmänna informationen om donation även bör innehålla information om utredningen av de medicinska förutsättningarna för dona- tion. För den som inte vill bli föremål för sådan utredning finns möjlighet att i förhand säga nej till donation. Vidare är ändamålet med person- uppgiftsbehandlingen i detta sammanhang att minska risken för skada hos patienter som ska ta emot organ eller annat biologiskt material samt att hitta lämpliga mottagare. Ändamålet i sig är alltså inte av samma inte- gritetskänsliga natur som vid till exempel övervakning. Hos de vårdgivare som tar del av uppgifterna gäller presumtion för sekretess för uppgifterna (25 kap. 1 § offentlighets- och sekretesslagen). Det är en begränsad krets av personer inom transplantationsverksamheten som tar del av uppgifterna (se vidare avsnitten 6.8 och 10). Av utredningen framgår dock att det vid organdonation även förs in viss information om donatorn i Scandiatransplants databas som därmed blir tillgänglig också för de transplantationscenter i övriga och i som deltar i detta samarbete (om Scandiatransplant, se avsnitt 4.2). Syftet med regi- streringen i denna databas är, enligt utredningen, bland annat att en lämplig mottagare ska kunna identifieras och att en koppling mellan donator och mottagare ska kunna göras vid misstänkt eller konstaterad allvarlig av- vikande händelse. För de berörda transplantationscentren gäller krav på sekretess och datasäkerhet i enlighet med artikel 16 i direktivet (2010/53/EU) om kvalitets- och säkerhetsnormer för mänskliga organ avsedda för transplantation. Enligt utredningen registreras informationen i Scandiatransplants databas efter att donatorn har avlidit eller efter att dennes inställning till donation har utretts och resulterat i att det finns förutsättningar för donation. Informationen blir dock tillgänglig för transplantationscentren först efter att den möjliga donatorn har registrerats som ”actual donor”, vilket sker efter att donatorn har dödförklarats. RF är inte tillämplig i förhållande till avlidna vilket således har betydelse för bedömningen av hur omfattande intrånget i den personliga integriteten är om tillgängliggörandet av uppgifterna sker först efter att personen är avliden (SOU 1975:75 s. 357. och prop. 2009/10:80 s. 248). Som nämnts ovan är 2 kap. 6 § andra stycket RF endast avsedd att tillämpas på kvalificerade intrång i den personliga integriteten. Regeringen anser mot denna bakgrund, och då särskilt med hänsyn till syftet med 2020/21:48 utredningen av de medicinska förutsättningarna för donation och till att den enskilde i förhand kan motsätta sig donation, att det i detta fall inte är fråga om ett sådant betydande intrång i den möjliga donatorns personliga integritet som avses i 2 kap. 6 § andra stycket RF. Utredningen finner inte att några andra fri- eller rättigheter i 2 kap. RF berörs av förslagen. Regeringen instämmer i den bedömningen. Regeringens bedömning: Förslaget om att organbevarande behandling får ges innan förutsättningarna för donation enligt 3 § transplantations- lagen har utretts och förslaget om utredningen av de medicinska förut- sättningarna för donation innebär inskränkningar i skyddet av privat- livet enligt artikel 8.1 i . Förslagen uppfyller dock kraven enligt artikel 8.2 i för att inskränkningar ska få göras. I övrigt är förslagen förenliga med . (SOU 2019:26): Överensstämmer Remissinstanserna: framför att betänkandet inte innehåller någon analys av de konsekvenser förslaget kan få, både avseende kränkningar av patientens rätt enligt artikel 8 och underlåtenhet att tillhandahålla ett effektivt botemedel enligt artikel 13. enligt för att förslagen i betänkandet ska kunna tillstyrkas. pekar även på att det, om lagen ger utrymme för hälso- och sjukvårdspersonalens skönsmässiga bedömningar i dessa fall, enligt praxis krävs en möjlighet för patientens närstående att få beslutets lagenlighet granskad av en oberoende instans, vilket inte berörs i utredningen. Skälen för regeringens bedömning Skyddet av privatlivet, artikel 8 Enligt 2 kap. 19 § regeringsformen får lag eller annan föreskrift inte meddelas i strid med åtaganden på grund av den europeiska kon- ventionen angående skydd för de mänskliga rättigheterna och de grund- läggande friheterna (). Av artikel 8.1 i Europakon- ventionen följer att var och en har rätt till respekt för sitt privat- och familjeliv, sitt hem och sin korrespondens. Skyddet är dock inte absolut utan får enligt artikel 8.2 inskränkas. Primärt medför skyddet för privat- och familjeliv en skyldighet för staten att avhålla sig från ingrepp i den skyddade rättigheten, men artikeln ålägger även staten att vidta positiva åtgärder för att skydda den enskildas privata sfär. utgöras av lagstiftning men också skydd mot övergrepp i särskilda situa- Begreppet privatliv är brett och innefattar bland annat fysisk och Respekten för en persons autonomi är en viktig princip och en grundläggande del av skyddet av privatlivet i artikel 8 (Europa- domstolens dom i målet mot , [nr 2346/02]). praxis är relativt tydlig vad medicinska åtgärder som ges till en medveten, beslutsförmögen person. Domstolen har uttalat att medicinska ingrepp utan fritt och informerat samtycke från patienten är ett ingrepp i patientens rätt till privatliv som skyddas enligt artikel 8 (se exempelvis beslut i målet G.H mot [nr 54041/14] p. 22 med hänvisningar). Även medicinska undersökningar av mindre ingripande karaktär, till exempel blodprov, kan vara en kränkning av skyddet av privatlivet (Europeiska kommission för de mänskliga rättigheterna, beslut , X mot [nr 8278/78]). I de fall organ- bevarande behandling blir aktuell kommer det att röra sig om en åtgärd som vidtas på en medvetslös person som är döende och där det således inte är möjligt att avvakta med åtgärden till dess den enskilde är i stånd att ta ställning till den. I flera avgöranden har hänvisat till kon- vention om mänskliga rättigheter och biomedicin (se exempelvis Europa- domstolens dom i målet Glass mot [nr 61827/00] och dom i målet V.C mot [nr 18968/07]).