prop · H703139 · 2020-04-07 00:00:00 — De ska sanningsenligt och noggrant rapportera resultat och slutsatser. 3.1Bedömningarna får endast utföras av bedömare med den tekniska och administrativa kunskap som är nödvändig för uppdraget. 3.2Bedömarna ska ha utbildats särskilt för bedömningen. De ska dessutom ha de särskilda kunskaper som rör det tekniska område på vilket den tekniska tjänsten kommer att bedriva sin verksamhet. 3.3Utan att det påverkar tillämpningen av punkterna 3.1 och 3.2 ska den bedömning som avses i artikel 73 utföras av bedömare som är oberoende i förhållande till den verksamhet som bedöms. 4.Ansökan om att utses 4.1En vederbörligen bemyndigad företrädare för den ansökande tekniska tjänsten ska lämna in en formell ansökan till den behöriga myndigheten med följande innehåll: a)Allmän beskrivning av den tekniska tjänsten, inklusive bolagsenhet, namn, adresser, rättslig status och tekniska resurser. b)Detaljerad beskrivning inklusive meritförteckningar med uppgifter som fastställer såväl utbildningskvalifi kationer som yrkeskompetens för den personal som ansvarar för provning och för ledningspersonalen. c)Förmåga att arbeta i en datorstödd miljö, för tekniska tjänster som använder virtuella provningsmetoder. d)Allmän information om den tekniska tjänsten, inbegripet dess verksamhet, ställning i en eventuell större bolagsenhet och adresser till alla dess anläggningar som ska omfattas av utseendet. e)Ett åtagande om att uppfylla kraven för att utses och den tekniska tjänstens andra åligganden enligt de tillämpliga regleringsakter som ansökan om utseende avser. f)En beskrivning av de tjänster för bedömning av överensstämmelse som den tekniska tjänsten utför inom ramen för de tillämpliga regleringsakterna och en förteckning över de regleringsakter för vilka den tekniska tjänsten ansöker om att utses, inklusive, i förekommande fall, gränsen för kompetensen. g)Ett exemplar av den tekniska tjänstens kvalitetssäkringshandbok. 4.2Den behöriga myndigheten ska kontrollera att den tekniska tjänstens information är tillräcklig. 4.3Den tekniska tjänsten ska meddela den behöriga myndigheten om alla ändringar av de upplysningar som lämnats i enlighet med punkt 4.1. Den behöriga myndigheten ska se över sin förmåga att bedöma den tekniska tjänsten med avseende på dess egen policy, dess kompetens och tillgången på lämpliga bedömare och experter. L 151/184 Europeiska unionens officiella tidning 6.Utläggande av bedömning på entreprenad 6.1Den behöriga myndigheten får lägga ut delar av bedömningen på entreprenad till någon annan behörig myndighet eller ansöka om hjälp från tekniska experter från andra behöriga myndigheter. Underentreprenörerna och experterna ska godtas av den ansökande tekniska tjänsten. 6.2Den behöriga myndigheten ska beakta ackrediteringsbevis med relevant omfattning för att komplettera sin samlade bedömning av den tekniska tjänsten. 7.1Den behöriga myndigheten ska formellt tillsätta en bedömningsgrupp. Den behöriga myndigheten ska se till att lämplig sakkunskap finns tillgänglig för varje uppdrag. Särskilt ska gruppen som helhet besitta både a)tillräckliga kunskaper för det specifika område som ansökan om att utses gäller, och b)tillräckliga kunskaper för att tillförlitligt bedöma den tekniska tjänstens kompetens för den verksamhet för vilken den utses. 7.2Den behöriga myndigheten ska tydligt definiera den gemensamma bedömningsgruppens uppdrag. Den gemensamma bedömningsgruppens uppgift är att se över de dokument som har samlats in från den ansökande tekniska tjänsten och att utföra bedömningen på plats. 7.3Den behöriga myndigheten ska, tillsammans med den tekniska tjänsten och den bedömningsgrupp som tillsatts, komma överens om tidpunkt och tidsplan för bedömningen. Det åligger emellertid den behöriga myndigheten att försöka hitta en tidpunkt som överensstämmer med planen för övervakning och förnyad bedömning. 7.4Den behöriga myndigheten ska se till att den gemensamma bedömningsgruppen förses med lämpliga kriterie dokument, tidigare bedömningsprotokoll samt relevanta dokument och protokoll från den tekniska tjänsten. Den gemensamma bedömningsgruppen ska utföra bedömningen av den tekniska tjänsten i dess lokaler där en eller flera huvudverksamheter bedrivs och ska i förekommande fall gå syn i andra utvalda lokaler där den tekniska tjänsten har verksamhet. 9.1Den gemensamma bedömningsgruppen ska analysera all relevant information och alla belägg som har samlats in under undersökningen av dokument och protokoll samt bedömningen på plats. Den analysen ska vara tillräcklig för att gruppen ska kunna bedöma den tekniska tjänstens kompetens och huruvida den uppfyller kraven för att utses. 9.2Den behöriga myndighetens rapportförfaranden ska säkerställa att följande krav uppfylls. 9.2.1Ett möte ska äga rum mellan den gemensamma bedömningsgruppen och den tekniska tjänsten innan gruppen lämnar platsen. Vid detta möte ska den gemensamma bedömningsgruppen lämna en skriftlig och/eller muntlig rapport om analysresultatet. Den tekniska tjänsten ska få tillfälle att ställa frågor om resultatet, även i fråga om bristande överensstämmelse, om sådan finns, och grunden för denna. 9.2.2En skriftlig rapport om bedömningsresultatet ska meddelas till den tekniska tjänsten. rapporten ska innehålla kommentarer om kompetens och överensstämmelse och ska ange eventuella brister i överensstämmelse som ska åtgärdas för att uppfylla alla krav för att utses. 9.2.3 Den tekniska tjänsten ska erbjudas att kommentera bedömningsrapporten och beskriva de specifika åtgärder som har vidtagits eller som, inom en fastställd tid, planeras för att åtgärda eventuella konstaterade brister 9.3Den behöriga myndigheten ska kontrollera att den tekniska tjänstens svar är tillräckliga och verkningsfulla för att råda bot på bristande överensstämmelse. Om den tekniska tjänstens svar anses otillräckliga ska ytterligare information begäras. Dessutom får belägg krävas för att åtgärderna faktiskt har genomförts eller så får en uppföljningsbedömning utföras för att kontrollera att detta har skett. 9.4Bedömningsrapporten ska innehålla åtminstone följande: a) Den tekniska tjänstens unika identitet. b) Tidpunkt(er) för bedömningen på plats. c) Namn på den/de bedömare och/eller experter som har deltagit i bedömningen. Europeiska unionens officiella tidning L 151/185 d)Samtliga bedömda lokalers unika identitet. e)Det område som bedömts och för vilket den sökande föreslås bli utsedd. f)Ett uttalande om effektiviteten i den inre organisation och de förfaranden som den tekniska tjänsten har antagit för att styrka sin kompetens på grundval av dess förmåga att uppfylla kraven för att utses. g)Information om att åtgärda alla fall av bristande överensstämmelse. h)En rekommendation om huruvida den sökande bör utses eller bekräftas som teknisk tjänst och i så fall det område den utsetts för. 10.Beviljande, bekräftelse eller förlängning av utseende 10.1Den behöriga myndigheten ska utan onödigt dröjsmål fatta beslut om den ska bevilja, bekräfta eller förlänga utseendet på grundval av bedömningsrapporten/bedömningsrapporterna och annan relevant information. 10.2Den behöriga myndigheten ska ge den tekniska tjänsten ett intyg. I detta intyg ska följande anges: a)Den behöriga myndighetens identitet och logotyp. b)Den utsedda tekniska tjänstens unika identitet. c)Den tidpunkt då utseendet träder i kraft och den tidpunkt då det upphör. d)En kortfattad beskrivning av eller en hänvisning till det område tjänsten utsetts för (tillämpliga regleringsakter eller delar av dem). e)En redogörelse för överensstämmelse och hänvisning till denna förordning. 11.Förnyad bedömning och kontroll 11.1Förnyad bedömning liknar en första bedömning förutom att erfarenheter från föregående bedömningar ska beaktas. Bedömning genom övervakning på plats är mindre omfattande än förnyade bedömningar. 11.2Den behöriga myndigheten ska upprätta sin plan för förnyad bedömning och övervakning av varje utsedd teknisk tjänst så att representativa prov på det område tjänsten utsetts för regelbundet bedöms. Intervallen mellan bedömningarna på plats, antingen förnyad bedömning eller övervakning, beror på den stabilitet som den tekniska tjänsten har visat prov på. 11.3Om brister i överensstämmelse konstateras under en övervakning eller förnyad bedömning ska den behöriga myndigheten fastställa strikta tidsgränser för de korrigerande åtgärder som ska vidtas. 11.4Om de korrigerande eller förbättrande åtgärderna inte har vidtagits inom den överenskomna tidsramen eller bedöms otillräckliga ska den behöriga myndigheten vidta lämpliga åtgärder, till exempel utföra ytterligare en bedömning och tillfälligt eller slutgiltigt återkalla utseendet för en eller flera av de verksamheter för vilka den tekniska tjänsten har utsetts. 11.5Om den behöriga myndigheten beslutar att tillfälligt eller slutgiltigt återkalla en teknisk tjänsts utseende ska den delge den tekniska tjänsten beslutet genom rekommenderat brev. Under alla förhållanden ska den behöriga myndigheten vidta alla nödvändiga åtgärder för att säkerställa kontinuiteten i den verksamhet som den tekniska tjänsten redan bedriver. 12.Register över utsedda tekniska tjänster 12.1Den behöriga myndigheten ska föra register över tekniska tjänster för att visa att kraven för att utses, inklusive kompetens, faktiskt har uppfyllts. 12.2Den behöriga myndigheten ska säkerställa sekretessen för registren över tekniska tjänster. 12.3Register över tekniska tjänster ska minst omfatta följande: a)Relevant korrespondens. b)Protokoll och rapporter från bedömningen. c)Kopior av intyg på att en tjänst utsetts. L 151/186 Europeiska unionens officiella tidning 1.1Förfarandet vid kontroll av produktionsöverensstämmelse syftar till att säkerställa att varje fordon, system, komponent, separat teknisk enhet, del eller utrustning tillverkas i överensstämmelse med den godkända typen. 1.2Förfarandet för kontroll av produktionsöverensstämmelse ska alltid omfatta bedömning av kvalitetsled ningssystem, i punkt 2 kallat inledande bedömning, och kontroll av det område som ska typgodkännas samt produktrelaterade kontroller, i punkt 3 kallade rutiner för produktöverensstämmelse. 2.1Innan godkännandemyndigheten beviljar typgodkännande ska den kontrollera att tillverkaren har infört tillfredsställande rutiner och förfaranden för att se till att fordon, system, komponenter, separata tekniska enheter, delar eller utrustning tillverkas i överensstämmelse med den godkända typen. 2.2Vägledning för genomförandet för sådana bedömningar finns i internationella standarden EN ISO 19011:2011 – Vägledning för revision av ledningssystem. 2.3Godkännandemyndigheten ska förvissa sig om att kraven i punkt 2.1 är uppfyllda enligt följande: ska vara till freds med den inledande bedömningen och rutinerna för produktöver ensstämmelse enligt punkt 3, med beaktande av någon av de rutiner som avses i punkterna 2.3.1–2.3.3, eller en fullständig eller partiell kombination av rutinerna, beroende på vad som är lämpligt. 2.3.1Den inledande bedömningen och kontrollen av rutiner för produktöverensstämmelse ska utföras av godkännan demyndigheten eller av ett organ som godkännandemyndigheten utsett för det ändamålet. 2.3.1.1För att bestämma hur omfattande den inledande bedömningen ska vara, kan godkännandemyndigheten beakta följande information: a)Huruvida tillverkaren har en certifiering liknande en sådan som avses i punkt 2.3.3 men inte är behörig eller erkänd enligt den punkten. b)När det gäller typgodkännande av system, komponenter eller separata tekniska enheter, de bedömningar av kvalitetssäkringssystemen som fordonstillverkare utför på plats hos tillverkare av system, komponenter eller separata tekniska enheter enligt en eller flera branschspecifikationer som uppfyller kraven i standarden EN ISO 9001:2015 eller ISO/TS 16949:2009. c)Huruvida ett eller flera av tillverkarens typgodkännanden har återkallats i någon medlemsstat på grund av otillfredsställande kontroll av produktionsöverensstämmelsen. I så fall ska godkännandemyn dighetens inledande bedömning inte enbart bestå i att godta tillverkarens certifiering av kvalitetssystemet, utan ska också omfatta en kontroll av huruvida alla nödvändiga förbättringar för en verkningsfull kontroll har genomförts, så att fordon, komponenter, system eller separata tekniska enheter tillverkas i överensstämmelse med den godkända typen. 2.3.2Den inledande bedömningen och kontrollen av rutiner för produktöverensstämmelse får utföras av godkännan demyndigheten i en annan medlemsstat eller av ett organ som godkännandemyndigheten utsett för det ändamålet. 2.3.2.1I så fall ska den andra medlemsstatens godkännandemyndighet utarbeta ett uttalande om överensstämmelse med en sammanfattning av de områden och produktionsanläggningar som den godkännandemyndigheten har granskat som relevanta för den eller de produkter som ska typgodkännas och för de regleringsakter i enlighet med vilka produkterna ska typgodkännas. 2.3.2.2Vid mottagandet av en begäran om ett uttalande om överensstämmelse från godkännandemyndigheten i en medlemsstat som beviljar typgodkännande, ska godkännandemyndigheten i en annan medlemsstat genast sända uttalandet om överensstämmelse eller underrätta den godkännandemyndigheten om att den inte kan lämna ett sådant uttalande. Europeiska unionens officiella tidning L 151/187 2.3.2.3 Uttalandet om överensstämmelse ska omfatta minst följande: (t.ex. XYZ bilfabrik) (t.ex. regional avdelning) (t.ex. motorfabrik 1 (i land A), fordonsfabrik 2 (i land B)) (t.ex. alla modeller av kategori M1) (t.ex. motormontering, karosseripressning och -montering, fordon (t.ex. företagets och anläggningarnas kvalitetshandbok och -metoder.) (t.ex. bedömningen genomförd från dd/mm/åååå till dd/mm/åååå) (t.ex. mm/åååå) 2.3.3En godkännandemyndighet får också godta tillverkarens certifiering enligt standarderna EN ISO 9001:2015 eller ISO/TS16949:2009 (den certifieringen ska i så fall omfatta den eller de produkter som godkännandet avser), eller en likvärdig certifieringsstandard och anser att den uppfyller kravet på inledande bedömning i punkt 2.3, förutsatt att produktionsöverensstämmelse ingår i kvalitetssystemet och att tillverkarens typgodkännanden inte har återkallats enligt punkt 2.3.1.1 c. Tillverkaren ska ge närmare upplysningar om certifieringen och upplysa godkännandemyndigheten om ändringar i giltighet eller omfattning. 2.4För fordonstypgodkännande behöver de inledande bedömningar som utförs för beviljande av typgodkännanden av fordonets system, komponenter och separata tekniska enheter inte upprepas, men ska kompletteras med en bedömning som omfattar de platser och verksamheter som rör monteringen av hela fordonet och som inte omfattas av inledande bedömningar. 3.1Alla fordon, system, komponenter, separata tekniska enheter, delar eller utrustningsdelar godkända i enlighet med som bifogas reviderad överenskommelse av och denna förordning ska vara tillverkade på ett sådant sätt att de överensstämmer med den godkända typen genom att uppfylla kraven i denna bilaga, de nämnda och denna förordning. 3.2Innan godkännandemyndigheten beviljar typgodkännande i enlighet med denna förordning och som bifogas reviderad överenskommelse av ska den kontrollera att det finns lämpliga rutiner för pro duktöverensstämmelse och dokumenterade kontrollplaner, som ska överenskommas med tillverkaren för varje godkännande, för att med angivna intervall utföra de provningar eller relaterade kontroller som är nödvändiga för att kontrollera fortsatt överensstämmelse med den godkända typen, i förekommande fall inklusive de provningar som anges i denna förordning och nämnda . 3.3Typgodkännandeinnehavaren ska i synnerhet 3.3.1förvissa sig om att det finns förfaranden för en effektiv kontroll av fordonens, systemens, komponenternas, de separata tekniska enheternas, delarnas eller utrustningens överensstämmelse med den godkända typen och att dessa tillämpas, 3.3.2ha tillgång till den provningsutrustning eller annan lämplig utrustning som behövs för att kontrollera överensstämmelsen med varje godkänd typ, 3.3.3se till att data från provningar eller kontroller arkiveras och att bilagorna hålls tillgängliga som fastställs i samråd med godkännandemyndigheten, 3.3.4analysera resultaten av varje typ av provning eller kontroll för att kontrollera och säkerställa att produktens egenskaper hålls konstanta inom ramen för normala avvikelser vid serietillverkning, 3.3.5för varje produkttyp se till att åtminstone de kontroller som föreskrivs i denna förordning och de provningar som föreskrivs i de tillämpliga regleringsakter som anges i bilaga II utförs, 3.3.6alltid då ett stickprov påvisar bristande överensstämmelse hos det aktuella provexemplaret genomföra ytterligare provtagning och undersökning. Alla nödvändiga åtgärder ska vidtas för att återställa produktions processen för att säkerställa överensstämmelse med den godkända typen. L 151/188 Europeiska unionens officiella tidning 3.4Vid stegvis, kombinerat eller etappvis typgodkännande får den godkännandemyndighet som beviljar helfordon stypgodkännande från varje godkännandemyndighet som beviljat ett typgodkännande av berörda system, komponenter eller separata tekniska enheter begära närmare upplysningar om efterlevnaden av de produktions överensstämmelsekrav som anges i denna bilaga. 3.5En godkännandemyndighet som beviljar ett helfordonstypgodkännande och inte är nöjd med de upplysningar som lämnats enligt punkt 3.4 och skriftligen underrättat den berörda tillverkaren och den godkännande myndighet som beviljat ett typgodkännande av systemen, komponenterna eller de separata tekniska enheterna om detta, ska kräva att ytterligare inspektioner eller kontroller av produktionsöverensstämmelsen genomförs hos tillverkaren eller tillverkarna av dessa system, komponenter eller separata tekniska enheter. Resultaten av dessa ytterligare kontroller eller inspektioner av produktionsöverensstämmelse ska genast göras tillgängliga för den godkännandemyndigheten. 3.6När punkterna 3.4 och 3.5 är tillämpliga och den godkännandemyndighet som beviljade helfordonstypgod kännandet inte är nöjd med resultaten av de ytterligare kontrollerna eller inspektionerna, ska tillverkaren se till att produktionsöverensstämmelsen återställs enligt de krav som ställs av den godkännande myndigheten och av den godkännandemyndighet som beviljat ett typgodkännande av systemen, komponenterna eller de separata tekniska enheterna. 4.1Den godkännandemyndighet som har beviljat typgodkännandet kan när som helst genom periodiska inspektioner kontrollera de metoder som används för att kontrollera överensstämmelse vid varje produktionsenhet. Tillverkarna ska därför ge den myndigheten tillträde till tillverknings-, inspektions-, provnings-, lagrings- och distributionsenheter och ska lämna all nödvändig information om dokumentering och journaler avseende kvalitetsstyrningssystem. 4.1.1Normala åtgärder vid sådana periodiska inspektioner ska vara att övervaka att de förfaranden som föreskrivs i punkterna 2 och 3 (inledande bedömning och rutiner för produktöverensstämmelse) är effektiva. 4.1.1.1Kontrollåtgärder som utförs av de tekniska tjänsterna (behöriga eller erkända enligt punkt 2.3.3), ska anses uppfylla kraven enligt punkt 4.1.1 i fråga om de förfaranden som fastställts vid den inledande bedömningen. 4.1.1.2Den normala frekvensen för godkännandemyndighetens kontroller (utom dem som avses i punkt 4.1.1.1) ska vara sådan att den säkerställer att de relevanta kontroller som tillämpas i enlighet med punkterna 2 och 3 ses över med mellanrum som bygger på riskbedömningsmetoder enligt internationella standarden ISO 31000:2018 – Riskhantering – Principer och riktlinjer, dock minst en gång . I metoderna ska särskild hänsyn tas till alla former av bristande överensstämmelse som nämns av andra medlemsstater enligt artikel 54.1. 4.2Provnings- och kontrolljournaler samt produktionsjournaler, särskilt de provningar eller kontroller som dokumenteras enligt punkt 2.2, ska finnas tillgängliga för inspektören vid varje översyn. 4.3Inspektören får välja ut prover slumpmässigt vilka ska provas i tillverkarens laboratorium eller i den tekniska tjänstens anläggningar. I detta fall ska endast en fysisk provning utföras. Det minsta antalet prover får avgöras på grundval av resultaten från tillverkarens egna kontroller. 4.4En inspektör som anser att kontrollnivån är otillfredsställande eller ser sig föranledd att kontrollera giltigheten ide provningar som utförs i enlighet med punkt 4.2, ska välja ut prover som skickas till en teknisk tjänst som utför fysisk provning i enlighet med kraven på produktionsöverensstämmelse i de regleringsakter som förtecknas i bilaga II. 4.5Om det under inspektion eller kontrollöversyn har påvisats otillfredsställande resultat ska godkännandemyn digheten vidta alla nödvändiga åtgärder för att tillverkaren möjligt ska återställa produktionsöverens stämmelsen. 4.6I de fall där efterlevnad av krävs enligt denna förordning får tillverkaren välja att tillämpa denna bilaga som ett likvärdigt alternativ till kraven på produktionsöverenstämmelse i de respektive . Om punkterna 4.4 eller 4.5 är tillämpliga måste emellertid alla separata krav på produktionsöverensstämmelse iFN-föreskrifterna vara uppfyllda till godkännandemyndighetens tillfredsställelse, till dess att den anser att produktionsöverensstämmelse har återställts. Europeiska unionens officiella tidning L 151/189 GRÄNSER FÖR SMÅ SERIER OCH SLUTSERIER ÅRLIGA ANTALSGRÄNSER FÖR SMÅ SERIER 1.Antalet enheter av en fordonstyp som ska registreras, tillhandahållas på marknaden eller tas i bruk i unionen enligt artikel 41 får inte överstiga de årliga antalsgränserna som anges i nedanstående tabell för den aktuella fordonskategorin. 0 till och med den dag då de delegerade akter som avses i artikel 41.5 börjar tillämpas. 1 500 efter . 2.Antalet enheter av en fordonstyp som ska registreras, tillhandahållas på marknaden eller tas i bruk i en medlemsstat ska fastställas av den medlemsstaten, men får enligt artikel 42 inte överstiga de årliga antalsgränserna som anges i nedanstående tabell för den aktuella fordonskategorin. Det högsta antalet färdigbyggda och etappvis färdigbyggda fordon som får tas i bruk i varje medlemsstat enligt slutserieförfarandet ska begränsas på något av följande sätt, som medlemsstaten får välja: Det högsta antalet fordon av en eller flera typer får, i fråga om kategori M1, inte överstiga och i fråga om alla andra kategorier inte överstiga av det totala antalet fordon av samtliga berörda typer som togs i bruk i medlemsstaten i fråga under det föregående året. Om respektive skulle vara färre än 100 fordon får medlemsstaten tillåta ibruktagande av högst 100 fordon. 2.Fordon av alla typer ska begränsas till fordon för vilka ett giltigt intyg om överensstämmelse utfärdats på fordonets tillverkningsdag eller senare, vilket var giltigt efter utfärdandedagen, men som senare blev ogiltigt på grund av en regleringsakt som trädde i kraft. L 151/190 Europeiska unionens officiella tidning FÖRTECKNING ÖVER DELAR ELLER UTRUSTNING SOM KAN UTGÖRA EN ALLVARLIG RISK VAD GÄLLER KORREKT FUNKTION HOS SYSTEM SOM ÄR VÄSENTLIGA FÖR FORDONETS SÄKERHET ELLER MILJÖPRESTANDA, PRESTANDAKRAV FÖR SÅDANA DELAR OCH SÅDAN UTRUSTNING, TILLÄMPLIGA PROVNINGSFÖRFARANDEN SAMT MÄRKNINGS- OCH FÖRPACKNINGSFÖRESKRIFTER Delar eller utrustning som är av stor betydelse för fordonets säkerhet 1[…] II.Delar eller utrustning som är av stor betydelse för fordonets miljöprestanda 1[…] Europeiska unionens officiella tidning L 151/191 REGLERINGSAKTER ENLIGT VILKA EN TILLVERKARE FÅR UTSES TILL TEKNISK TJÄNST 1.1I denna bilaga fastställs en förteckning över de regleringsakter enligt vilka en intern teknisk tjänst hos en tillverkare får utses till teknisk tjänst i enlighet med artikel 72.1.