prop · H80347 · 2020-11-05 00:00:00 — Regeringens proposition 2020/21:47 Uppföljning av vaccinationer mot covid-19 Regeringen överlämnar denna proposition till . I propositionen föreslås att tillämpningsområdet för lagen (2012:453) om register över nationella vaccinationsprogram ska utvidgas till att även omfatta vaccinationer mot sjukdomen covid-19. Lagens rubrik föreslås av den anledningen ändras till lag om register över nationella vaccinationsprogram m.m. Lagen innehåller bl.a. bestämmelser om vilka uppgifter som ska lämnas till registret, hur dessa får behandlas i registret och vem som ska lämna uppgifterna. Det föreslås även andra ändringar i lagen som innebär bl.a. att den vårdgivare som har ansvarat för en vaccination mot covid-19 även ska lämna uppgift om vaccinationens dosnummer till vaccinationsregistret. Förslagen möjliggör en ändamålsenlig och effektiv uppföljning av vaccinationstäckning, vaccinkvalitet, skyddseffekt samt säkerhet hos vaccinet. Ändringarna föreslås träda i kraft . Förslag till riksdagsbeslut ................................................................. Förslag till lag om ändring i lagen (2012:453) om register över nationella vaccinationsprogram ................................................ Ärendet och dess beredning .............................................................. Utveckling av vaccin mot sjukdomen covid-19 ................................ Registret över nationella vaccinationsprogram .................. Hälso- och sjukvårdslagen.................................................. Vaccination mot covid-19 ska kunna följas upp på ett 6.1Vaccinationerna ska registreras i 6.2Behandling av uppgifter om vaccinationer mot Förenlighet med dataskyddsregleringen ........................... Förslagen i propositionen ................................ Ikraftträdande- och övergångsbestämmelser................................... Konsekvenser för den kommunala självstyrelsen............. Konsekvenser för regionerna............................................ Konsekvenser för kommunerna........................................ Konsekvenser för staten ................................................... Konsekvenser för företagen.............................................. Sammanfattning av utkast till lagrådsremissen Uppföljning av vaccinationer mot covid-19 ..................... Lagförslaget i utkast till lagrådsremiss ............................. Förteckning över remissinstanserna ................................. Utdrag ur protokoll vid regeringssammanträde antar regeringens förslag till lag om ändring i lagen (2012:453) om register över nationella vaccinationsprogram. Personuppgifter får behandlas för 1. framställning av statistik,2. uppföljning, utvärdering och kvalitetssäkring av nationella vaccinationsprogram, samt Förslag till lag om ändring i lagen (2012:453) om register över nationella Härigenom föreskrivs att rubriken till lagen (2012:453) om register över nationella vaccinationsprogram samt 1 och 6–8 §§ ska ha följande lydelse. Lag om register över nationella vaccinationsprogram Lag om register över nationella vaccinationsprogram m.m. Denna lag tillämpas vid behandling Denna lag tillämpas vid behandling av personuppgifter i Folkhälso- av personuppgifter i Folkhälso- myndighetens verksamhet när det myndighetens verksamhet när det program (vaccinationsregistret). sjukdomen covid-19 (vaccina- Lagen gäller endast om behandlingen är helt eller delvis automatiserad eller om personuppgifterna ingår i eller är avsedda att ingå i en strukturerad samling av personuppgifter som är tillgängliga för sökning eller sammanställning enligt särskilda kriterier. 2. uppföljning, utvärdering och kvalitetssäkring av nationella vaccinationsprogram och vaccinationer mot sjukdomen covid-19, samt 3. forskning och epidemiologiska undersökningar. Personuppgifter som behandlas för de ändamål som anges i första stycket får också behandlas för att fullgöra uppgiftsutlämnande som sker i överensstämmelse med lag eller förordning. Personuppgifterna får även behandlas för andra ändamål, under förutsättning att uppgifterna inte behandlas på ett sätt som är oförenligt med det ändamål för vilket uppgifterna samlades in. För de ändamål som anges i 6 § får endast följande uppgifter behandlas: 1. datum för vaccinationen, 2. den vaccinerades personnummer eller samordningsnummer, 3. vilket vaccin som har använts, Senaste lydelse 2013:637. Senaste lydelse 2018:452. 5.den vårdgivare som har ansvarat för vaccinationen, och 6.den vaccinerades folkbokföringsort. När det gäller vaccinationer mot sjukdomen covid-19 får för de ändamål som anges i 6 § dessutom uppgift om vaccinationens dosnummer behandlas. Den vårdgivare som har ansvarat för vaccinationen ska lämna de uppgifter som avses i 7 § 1–5 till vaccinationsregistret. Den vårdgivare som har ansvarat för vaccinationen ska lämna de uppgifter som avses i 7 § första stycket 1–5 till vaccinationsregistret. Den vårdgivare som har ansvarat för en vaccination mot sjukdomen covid-19 ska dessutom lämna uppgift om vaccinationens dosnummer. Denna lag träder i kraft . Ärendet och dess beredning fick i uppdrag (S2020/04550) av regeringen att ta fram en nationell plan för vaccination mot sjukdomen I uppdraget, som omfattade flera frågor, ingick bl.a. att utreda hur uppgifter om vaccination mot covid-19 kan föras in i registret över nationella vaccinationsprogram och att lämna de författningsförslag som behövs för att möjliggöra detta. i delrapporten plan för vaccination mot covid- 19 (, 2020) författningsändringar i syfte att utöka möjligheterna att följa upp vaccinationer mot covid-19. de förslag som lämnas i rapporten har det inom (Social- departementet) arbetats fram ett utkast till lagrådsremiss. En sammanfattning av utkastet finns i bilaga 1. finns i bilaga 2. Utkastet har remissbehandlats. remissinstanserna finns i bilaga 3. Remissynpunkter på utkastet har hämtats in vid ett möte . Därtill har skriftliga synpunk- ter kommit in. Minnesanteckningar från remissmötet och de skriftliga synpunkterna finns tillgängliga i (S2020/07290). Under den fortsatta beredningen har tagit kontakt med när det gäller förslagen i lagrådsremissen om Minnesanteckningar om detta finns i (S2020/07290). Regeringen beslutade att hämta in Lagrådets yttrande över det lagförslag som finns i bilaga 4. Lagrådets yttrande finns i bilaga Lagrådet lämnar förslaget utan erinran. I förhållande till lagråds- remissen har vissa språkliga och redaktionella ändringar gjorts. 4 Utveckling av vaccin mot sjukdomen covid-19 Utbrottet av sjukdomen covid-19 har varit i en sen pandemisk fas med mindre smittspridning än . I många länder, däribland , ökar dock smittspridningen igen och leder även till ett ökat antal sjukhusinläggningar och dödsfall. För att stävja pandemin och skydda riskgrupper är det viktigt att effektiva och säkra vacciner tas fram som solidariskt kan fördelas till världens länder. pågår runt 240 vaccinutvecklingsprojekt världen över och utvecklingen sker mycket snabbt. Initiala studier talar för att flera av dessa vacciner kan framkalla ett immunsvar som i princip skulle kunna ge skydd mot infektionen, men hur starkt skyddet blir och hur stor risken är för biverkningar är ännu oklart. Över 40 vaccinutvecklingsprojekt har gått in i klinisk fas vilket innebär att vacciner har börjat testas på människa. Genom den här typen av studier kan vanliga biverkningar oftast upptäckas och analyseras i och med att man följer stora patientgrupper för att bekräfta Prop. 2020/21:47 en behandlings effekt och säkerhet . För att klargöra om det finns mer sällsynta biverkningar krävs fortsatta studier och långtidsuppföljningar även efter godkännande, med fokus på både skyddseffekt och säkerhetsprofil. Just när det gäller covid-19 behöver det beaktas att de vacciner som utvecklas i världen bygger på flera olika tekniker, både väl etablerade och beprövade koncept och helt nya tekniker som inte tidigare använts på människa. Exempel på dessa är DNA-, RNA- och virusvektorbaserade vacciner. Det är dessutom sannolikt att flera olika vacciner mot covid-19 introduceras ungefär eller inom , vilket ställer ännu större krav på en strukturerad uppföljning. Med vacciner avses i det följande humanläkemedel som förebygger infektionssjukdom genom att inducera en kroppsegen produktion av antikroppar eller andra skyddsmekanismer, s.k. aktiv immunisering. En närmare definition av sådana vacciner finns i den europeiska farmakopén, som utarbetats enligt konvention om en europeisk farmakopé . Ett flertal olika regelverk berör vacciner och vaccinationer, direkt eller indirekt och på olika sätt. Vacciner är läkemedel. Därmed gäller reglerna i läkemedelslagen (2015:315) om t.ex. godkännande och säkerhetsövervakning. Hälso- och sjukvårdslagen (2017:30) innehåller allmänna bestämmelser för hälso- och sjukvård och om regionernas och kommunernas ansvar för denna. En vaccinering kan förskrivas på recept men förordnas huvudsakligen av någon som är behörig att göra detta, t.ex. en läkare eller en sjuksköterska som har en sådan behörighet. I patientsäkerhetslagen (2010:659) finns bestämmelser om behörighet och allmänna skyldigheter för sådan personal. Uppgifter om en vaccination som ordineras omfattas inte av skyldigheten att lämna uppgifter till de register som innehåller uppgifter om läkemedel, dvs. läkemedelsförteckningen och receptregistret. Dessa register innehåller uppgifter om förskrivningar av läkemedel på recept. Uppgifter om en vaccination ska dock dokumenteras i patientens journal. 5.1Registret över nationella vaccinationsprogram Lagen (2012:453) om register över nationella vaccinationsprogram trädde i kraft tillsammans med vissa ändringar i smittskydds- lagen (2004:168). Förarbetena till lagen finns i propositionen Ny ordning för nationella vaccinationsprogram (prop. 2011/12:123). registerförfattning som reglerar vilka uppgifter som får behandlas i registret samt för vilka ändamål dessa får behandlas. och rådets förordning (EU) 2016/679 av 2016 om skydd för fysiska personer med avseende på behandling av 2020/21:47 personuppgifter och om det fria flödet av sådana uppgifter och om upphävande av direktiv /46/EG (allmän dataskyddsförordning) som på en grundläggande nivå reglerar förutsättningarna för att behandla personuppgifter. Vid behandling av personuppgifter enligt lagen om register över nationella vaccinationsprogram gäller också lagen (2018:218) med kompletterande bestämmelser till EU:s dataskyddsförordning och föreskrifter som har meddelats i anslutning till den lagen, om inte annat följer av lagen eller föreskrifter som har meddelats i anslutning till lagen. är ett hälsodataregister, men kan betraktas som fristående från den generella regleringen i lagen (1998:543) om hälsodataregister. Uppgifter i ett hälsodataregister förs in i registret oberoende av den registrerades uppfattning. är personuppgiftsansvarig för den behandling av personuppgifter som myndigheten utför i vaccinationsregistret. Enligt 1 § i lagen om register över nationella vaccinationsprogram ska vaccinationsregistret innehålla uppgifter om vaccinationer som getts inom ramen för nationella vaccinationsprogram. finns ett nationellt program: det allmänna vaccinationsprogrammet för barn. omfattar barnvaccinationsprogrammet elva sjukdomar. Behandling av personuppgifter i vaccinationsregistret får enligt 6 § bl.a. ske för framställning av statistik, uppföljning, utvärdering och kvalitetssäkring av nationella vaccinationsprogram samt för forskning och epidemiologiska undersökningar. I 7 § anges vilka uppgifter som får registreras i vaccinationsregistret: datum, personnummer eller samordningsnummer, vaccinets namn, satsnummer, vårdgivarens namn samt den vaccinerades folkbokföringsort. I 8 § anges att vårdgivarna har en uppgiftsskyldighet till registret för alla de föreskrivna uppgifterna utom uppgiften om den vaccinerades folkbokföringsort, som kan hämta direkt från . Grundläggande regler om smittskydd finns i smittskyddslagen (2004:168). Lagen innehåller bestämmelser om åtgärder och förhållningsregler då en smittsam sjukdom misstänks eller konstaterats samt regler om hur spridning av sådana sjukdomar ska motverkas. Med smittsam sjukdom avses enligt 1 kap. 3 § alla sjukdomar som kan överföras till eller mellan människor och som innebär ett inte ringa hot mot människors hälsa. Särskilda regler finns för s.k. allmänfarliga respektive samhällsfarliga sjukdomar. Med allmänfarlig sjukdom avses smittsamma sjukdomar som kan vara livshotande, innebär långvarig sjukdom eller svårt lidande eller medför andra allvarliga konsekvenser och där åtgärder riktade mot den smittade kan förebygga spridning. Med samhällsfarlig sjukdom avses allmänfarliga sjukdomar, som kan få en spridning i samhället, som leder till allvarliga störningar i viktiga samhällsfunktioner eller överhängande risk för sådana störningar och som kräver extraordinära smittskyddsåtgärder. De allmänfarliga och samhällsfarliga sjukdomarna anges i bilagor till smittskyddslagen. Covid-19 är angiven både som en allmänfarlig och en samhällsfarlig sjukdom. I 2 kap. smittskyddslagen finns bestämmelser om nationella vaccina- Prop. 2020/21:47 tionsprogram vilka syftar till att förhindra spridning av smittsamma sjuk- domar i befolkningen. Några ytterligare regler om vaccinationer i syfte att förebygga smittsamma sjukdomar finns varken i smittskyddslagen eller i någon annan svensk lagstiftning. Däremot finns det i smittskyddslagen vissa allmänt hållna bestämmelser om förebyggande av smittspridning. Dessa bestämmelser riktar sig dels till enskilda individer, dels till regionerna och smittskyddsläkarna. Vacciner är läkemedel. Med läkemedel menas enligt 2 kap. 1 § läkemedelslagen (2015:315) en substans eller en kombination av substanser, som tillhandahålls med uppgift om att den har egenskaper för att förebygga eller behandla sjukdom hos människor eller djur. Med läkemedel avses också substanser eller kombination av substanser, vars syfte är att i människa eller djur återställa, korrigera eller modifiera fysiologiska funktioner genom farmakologisk, immunologisk eller metabolisk verkan eller att ställa diagnos. Läkemedelslagen gäller således både läkemedel avsedda för människor (humanläkemedel) och läkemedel avsedda för djur (veterinärmedicinska läkemedel). Som huvudregel får ett läkemedel säljas i först sedan det godkänts för försäljning (5 kap. 1 §). Processen för godkännande av läkemedel för försäljning är harmoniserad inom EU. Det innebär att samma regler gäller i alla medlemsstater. I det europeiska systemet kan läkemedel godkännas via fyra olika förfaranden, nämligen centralt, ömsesidigt, decentraliserat och nationellt förfarande. Enligt 4 kap. 1 § läkemedelslagen ska ett läkemedel vara av god kvalitet och ändamålsenligt för att kunna godkännas. Ett läkemedel är ändamålsenligt om det är verksamt för sitt ändamål och vid normal användning inte har skadeverkningar som står i missförhållande till den avsedda effekten. ska enligt 6 kap. 1 § ansvara för ett system för säkerhetsövervakning som har till syfte att samla in, registrera, lagra och vetenskapligt utvärdera uppgifter om misstänkta biverkningar av läkemedel som godkänts för försäljning. Med godkännandet för försäljning följer vissa lagstadgade skyldigheter för det ansökande företaget. Enligt 6 kap. 2 § läkemedelslagen ska företaget ha ett system för säkerhetsövervakning och följa utvecklingen på läkemedelsområdet och inom ramen för godkännandet ändra läkemedlet om det behövs. Företaget ska också, som ett led i säkerhetsövervakningen av läkemedlet, registrera, lagra, utvärdera och rapportera information om misstänkta biverkningar av läkemedlet i enlighet med de föreskrifter som meddelas av regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer. I hälso- och sjukvårdslagen (2017:30), förkortad HSL, finns bestämmelser om vilka skyldigheter och vilket ansvar regioner och kommuner har för att 2020/21:47 erbjuda en god hälso- och sjukvård åt befolkningen. Lagen innehåller också bestämmelser som gäller för all hälso- och sjukvård – oavsett hur den finansieras och organiseras. Med hälso- och sjukvård avses åtgärder för att medicinskt förebygga, utreda och behandla sjukdomar och skador, sjuktransporter och omhändertagande av avlidna (2 kap. 1 §). HSL omfattar inte tandvård enligt tandvårdslagen (1985:125). Betydelsen av kvalitet och säkerhet i hälso- och sjukvårdsverksamheter betonas i lagen. Bland annat ska vården vara av god kvalitet med en god hygienisk standard och tillgodose patientens behov av trygghet, kontinuitet och säkerhet (5 kap. 1 § 1 och 2), och kvaliteten i verksamheten ska systematiskt och fortlöpande utvecklas och säkras (5 kap. 4 §). Några av de viktigaste krav som kan ställas på hälso- och sjukvården är att den är säker och trygg. drabbas ändå flera tusen patienter av skador som orsakas av olika insatser i vården (, Samlat stöd för patientsäkerhet). Enligt står läkemedelsrelaterade skador för av de skador som patienterna drabbas av varav bedöms vara undvikbara, det vill säga vårdskador. Patientsäkerhetslagen (2010:659), förkortad PSL, syftar till att främja hög patientsäkerhet inom hälso- och sjukvård och därmed jämförlig verksamhet. I lagen finns bl.a. bestämmelser om vårdgivarens skyldighet att bedriva ett systematiskt patientsäkerhetsarbete (3 kap.), hälso- och sjukvårdspersonalens skyldighet att anmäla avvikelser och skador (6 kap.) och Inspektionen för vård och omsorgs tillsyn över hälso- och sjukvården och dess personal (7 kap.). I PSL finns även bestämmelser om behörighet och allmänna skyldigheter för hälso- och sjukvårdspersonal som har betydelse för t.ex. frågan om vem som får ordinera en vaccination. 6Vaccination mot covid-19 ska kunna följas upp på ett effektivt sätt Som framgår av avsnitt 4 krävs det ofta fortsatta studier och långtidsuppföljningar även efter godkännande, med fokus på både skyddseffekt och säkerhetsprofil, för att klargöra om det finns mer sällsynta biverkningar av ett vaccin. Vaccinationer mot sjukdomen covid-19 behöver därför kunna följas på ett effektivt och ändamålsenligt sätt. För svensk del är det framför allt och som ansvarar för uppföljning av vacciner, vilket framgår av myndigheternas respektive instruktioner. I detta planeras det ingå regelbunden signalspaning via registeruppföljningar, där källor med exponeringsdata kopplas samman med utfall från t.ex. diagnosregister i syfte att tidigt fånga möjliga säkerhetssignaler. Båda myndigheterna behöver bl.a. ha tillgång till data om exponering (t.ex. vilket vaccin som har använts, dosnummer, satsnummer och datum för vaccinationen) för att möjliggöra samkörning med uppgifter från andra hälsodataregister eller kvalitetsregis- Prop. 2020/21:47 ter och följa upp vaccinets effekt, kvalitet, eventuella biverkningar och vaccinationernas täckningsgrad på aggregerad nivå. och bedömer att exponeringsdata när det gäller vaccinationer mot covid-19 behöver kunna hämtas från ett hälsodataregister, i det här fallet registret över nationella vaccinationsprogram, även kallat för vaccinationsregistret. främsta syfte är att samla uppgifter om vaccinationer som kan användas för framställning av statistik och forskning inom smittskyddsområdet. Att information om vaccinationer mot covid-19 kan samlas på ett och samma ställe är en förutsättning för att uppföljningen kan bli ändamålsenlig och effektiv, inte minst med tanke på att en stor del av befolkningen kan få erbjudande om vaccination mot covid-19. 6.1Vaccinationerna ska registreras i vaccinationsregistret Regeringens förslag: Tillämpningsområdet för lagen om register över nationella vaccinationsprogram ska utvidgas till att även omfatta behandling av uppgifter om vaccinationer mot sjukdomen covid-19. Lagens rubrik ska ändras till lag om register över nationella vaccinationsprogram m.m. Förslaget i utkastet till lagrådsremiss överensstämmer i huvudsak med regeringens förslag. I utkastet föreslås ingen ändring av lagens rubrik. Remissinstanserna: Samtliga remissinstanser förutom Datainspektionen tillstyrker eller har ingen invändning mot förslaget. Myndigheten anför att det finns delar kvar att utreda och att förslagen inte kan tillstyrkas på det nuvarande underlaget. Enligt Datainspektionen bör det fortsatta beredningsarbetet inriktas på att göra en fördjupad integritetsanalys och en konsekvensbedömning. (Smer) anser å sin sida att det har gjorts en rimlig avvägning mellan integritetsaspekter och de vinster som kan göras på individ- och populationsnivå med en registrering av vaccinationer mot sjukdomen covid-19 i registret. Region bedömer att förslaget innebär en rimlig avvägning mellan integritet och patientsäkerhet. Ett flertal remissinstanser, bl.a. , E-hälsomyndig- heten, och () för fram att tillämpningsområdet bör utvidgas till att omfatta pandemivaccinationer och inte endast vaccinationer mot sjukdomen covid-19. Kommuner och Regioner (SKR) anser dock att det är ändamålsenligt att i ett första steg utöka tillämpningsområdet till att omfatta vaccinationer mot covid-19, och poängterar vikten av att kunskap t.ex. om olika vacciners skyddseffekt på ett snabbt och ändamålsenligt sätt kan komma regioner till del och vid behov leda till nödvändiga åtgärder på individnivå. uttrycker att det vaccinationsregister som finns , som är ett hälsodataregister och som har ett etablerat rapporteringssystem från vårdgivare, lämpar sig väl för att samla denna typ av data. anför att det är en viktig och nödvändig ändring för att möjliggöra en adekvat uppföljning av vaccinsäkerhet. Skälen för regeringens förslag: Som framgår av föregående avsnitt finns ett behov av att kunna följa upp vaccinationerna mot covid-19 på ett mer ändamålsenligt och effektivt sätt. I samband med den vaccinering som skedde vid utbrottet av influensa A (H1N1) har det rapporterats ett antal fall av narkolepsi. I arbetet med att följa upp den genomförda vaccina- tionen visades ett tydligt behov av att även kunna registrera dylika pande- Regeringen bedömde i propositionen Ny ordning för nationella vaccina- tionsprogram (prop. 2011/12:123 s. 69) att det kunde finnas skäl att se över möjligheten att även registrera sådana vaccinationer i ett vaccinations- Regeringen aviserade en avsikt att ge utredningen vid allvarliga krissituationer (S 2011:14) ett tilläggsuppdrag att se över den Något sådant uppdrag beslutades emellertid inte. av att kunna registrera och därmed på ett betryggande sätt följa vacci- nationer vid exempelvis pandemiska utbrott har dock inte minskat – tvärt- om visar tidigare erfarenheter tydligt på ett sådant behov. vis värdefullt att snabbt kunna få en fullständig bild över hur många som fått ett vaccin för att kunna värdera rapporter om misstänkta eller sällsynta Då kan antalet drabbade jämföras med antalet vaccinerade på ett mer tillförlitligt sätt. Vidare kan en registrering möjliggöra uppfölj- ning av de olika vaccinernas effektivitet. Man kan t.ex. tänka sig att ett visst vaccin ger sämre skydd i vissa befolkningsgrupper. Då kan det finnas behov av att byta vaccin för den gruppen. Ett sådant förfarande blir svårare om man inte vet vilket vaccin som var och en har fått. har i delrapporten plan för vaccination mot covid-19 (, 2020) föreslagit att tillämpnings- området för lagen om register över nationella vaccinationsprogram ska utvidgas till att omfatta även pandemivaccinationer. bl.a. att det i den aktuella covid-19-pandemin kan uppstå ett scenario där flera olika vacciner introduceras parallellt och att det då är av stor betydelse att man kan följa upp effekterna från start. Regeringen bedömer att det finns ett behov av att vaccinationer mot covid-19 omfattas av regelverket om vaccinationsregister i lagen om regis- ter över nationella vaccinationsprogram och föreslår därför att tillämp- ningsområdet för lagen utvidgas till att omfatta vaccinationer mot sjuk- Den föreslagna utvidgningen av tillämpningsområdet innebär att samt- liga paragrafer i lagen kommer att gälla vid vaccinationer mot covid-19.