prop · H80348 · 2020-11-09 00:00:00 — Den centrala frågan är om det kan accepteras att vidta medicinska insatser och kroppsliga ingrepp på en levande människa för en annan människas skull. Det som särskilt gör den etiska avvägningen komplex är att det så gott som alltid handlar om en människa som är medvetslös och där hälso- och sjukvården i ett första läge inte vet något om personens vilja och inställning till donation. Vår slutsats är att det kan vara godtagbart att göra detta under vissa förutsättningar, eftersom dessa åtgärder kan avsevärt förbättra hälsan och livskvalitén och till och med rädda livet på andra människor. Vår ambition har varit att den möjlige donatorn ska stå i fokus vid utform- ningen av våra förslag till under vilka förutsättningar som medicinska insatser kan komma i fråga att vidta på en levande människa i syfte att bevara hans eller hennes organ för donation efter döden. Det är en etablerad – om än inte enhetlig – praxis att ge medicinska insatser till döende patienter för att donation ska vara möjlig efter döden. Vi har valt att kalla sådana medicinska insatser för organbevarande Organbevarande behandling före döden är i stort sett en nöd- vändig förutsättning för att donation av organ ska kunna komma till stånd. Vi har valt att betrakta hälso- och sjukvårdens ställningstagande att inte inleda eller inte fortsätta livsuppehållande behandling som utgångspunkt för när donationsfrågor kan aktualiseras. Från detta ställningstagande ska vården under vissa förutsättningar kunna övergå i organbevarande behand- Tidigast från detta ställningstagande bör hälso- och sjukvården också kunna inleda utredningen av den enskildes inställning till donation. Med organbevarande behandling avses intensivvårdsinsatser så som respiratorbehandling och farmakologiska insatser för att bevara organens Även vissa åtgärder som inte direkt ingår som ett led i gängse intensivvård men som är nödvändiga för att bevara organens funktion eller förbättra förutsättningarna för transplantation ska kunna ges. bevarande behandlingen får dock ges endast om den inte kan anstå till efter döden, inte medför mer än ringa smärta eller ringa skada och inte hindrar insatser för den möjlige donatorns egen skull varmed i första hand avses palliativ symtomlindrande behandling. Mer omfattande åtgärder ska inte få sättas in på en levande patient inom ramen för den organbevarande Detta innebär att det som regel inte är lämpligt att intubera och påbörja respiratorvård. I regel är den möjlige donatorn djupt medvetslös när det kan bli aktuellt med organbevarande behandling. Det går därför inte i stunden att fråga om han eller hon samtycker till behandling. Vi har bland annat därför valt att knyta förutsättningarna för den organbevarande behandlingen till om det finns förutsättningar för donation. Om det vid utredningen av den möjlige donatorns inställning till donation konstateras att det finns förutsättningar för donation, får alltså organbevarande behandling ges. hållanden det finns förutsättningar för donation efter döden följer av 3 § lagen (1995:831) om transplantation m.m. (transplantationslagen). sägs att biologiskt material avsett för transplantation eller annat medicinskt ändamål får tas från en avliden människa, om denne har medgett det eller det på annat sätt kan utredas att åtgärden skulle stå i överensstämmelse med den avlidnes inställning. Biologiskt material får tas även i annat fall, om inte den avlidne har skriftligen motsatt sig ingreppet, uttalat sig mot det eller det av annat skäl finns anledning att anta att ingreppet skulle strida mot hans eller hennes inställning. Eftersom såväl den organbevarande behandlingen som utredningen av den möjlige donatorns inställning till donation ska få inledas efter ställningstagandet om att inte inleda eller inte fortsätta livsuppehållande behandling kommer den organbevarande behandlingen att behöva ges utan att man känner till den enskildes inställning till donation. Följden blir att även personer som motsatt sig donation kan komma att få sådan behandling utredningen pågår. Detta är dock motiverat mot bakgrund av att donation räddar andra människors liv och det starka allmänintresse som finns av att göra organtransplantation möjlig. Om det vid utredningen av den enskildes inställning kommer fram att han eller hon motsätter sig donation, ska den organbevarande behandlingen Den organbevarande behandlingen föreslås få ges som längst i från ställningstagandet att inte inleda eller inte fortsätta livsuppehållande behandling. Om det finns särskilda skäl, ska tiden kunna utsträckas något. 2020/21:48 Bilaga 4 Innan ett donationsingrepp kan göras måste bland annat tester och undersökningar genomföras för att utreda om den möjlige donatorn är medicinskt lämplig som donator och för att hitta en matchande mottagare av organet. En sådan utredning måste göras också inför tillvaratagande av vävnader och celler. Vi föreslår att utredningen avseende de medicinska förutsättningarna för donation ska få utföras på en möjlig donator som får organbevarande behandling medan denne är i livet men efter att utredningen av hans eller hennes inställning till donation slutförts och resulterat i att det finns förutsättningar för donation. Vi föreslår även en sekretessbrytande uppgiftsskyldighet som är tillämplig för uppgifter som behövs vid utredningen av de medicinska förutsättningarna för donation av organ och annat biologiskt material. Enligt våra förslag ska ett donationsingrepp inte få göras om den avlidne vid sin död var vuxen och hade en funktionsnedsättning av sådan art och grad att han eller hon uppenbarligen aldrig hade haft förmågan att förstå innebörden av och ta ställning till ett sådant ingrepp. Ett starkt skäl för detta är att donationsregleringen bygger på att den enskildes vilja ska utredas och följas. I ett sådant system ter det sig naturligt att en person som aldrig har haft möjlighet att förstå innebörden av donation undantas från gängse bestämmelser. Ännu ett motiv för att göra ett undantag är att vi föreslår att det så kallade närståendevetot i transplantationslagen ska tas bort (se mer om det nedan). I och med detta försvinner vad som kan ses som ett slags skydd för personer som inte själva under sin livstid har kunnat ta ställning till donation. I fråga om barn bedömer vi att inga särskilda bestämmelser utöver de allmänna regler som redan finns i transplantationslagen och behövs. Till skillnad från vuxna som är beslutsoförmögna finns det för barn en etablerad ordning för vem som kan företräda barnet inom hälso- och sjukvård. Vårdnadshavarna har rätt och skyldighet att bestämma i frågor som rör barnets personliga angelägenheter, men i takt med barnets stigande ålder och utveckling ska allt större hänsyn tas till barnets synpunkter och önskemål. Den ålder när barnet självt kan samtycka till donation och därmed även organbevarande behandling och utredningen av de medicinska förutsättningarna för donation är individuell. En bedömning får därför göras i varje enskilt fall. Om det kommer fram att ett barn mot- sätter sig donation, är detta ett särskilt skäl mot ingrepp enligt 3 § tredje stycket transplantationslagen, oavsett barnets ålder och/eller mognad. Närstående och utredningen av den enskildes inställning till donation Vid utredningen av den möjlige donatorns inställning till donation finns tre huvudsakliga källor till information; donationsregistret, donationskort och närstående till den möjlige donatorn. Vi avser inte att ändra på denna Donationskort och särskilt donationsregistret fyller även fortsatt en viktig funktion och har ett högt bevisvärde vid utredningen av den möjlige donatorns inställning. Närstående är också en viktig källa till information och närstående kan också, när det inte finns någon uttrycklig viljeyttring, tolka den möjlige donatorns inställning. Vi föreslår att rätten närstående har att förbjuda donation i de fall den möjlige donatorns inställning till donation är okänd, det så kallade när- ståendevetot, ska tas bort. Det avgörande bör i stället vara den enskildes inställning till donation. Närståendes roll kommer därmed att renodlas till förmedlare av information om den möjlige donatorns inställning till dona- Eftersom närstående är en viktig källa till information om den möjlige donatorns inställning till donation och närstående även har ett eget intresse av att känna till ingreppet bör skyldigheten att underrätta någon närstående innan ett ingrepp genomförs finnas kvar, trots att närståendevetot tas bort. I de fall det inte har varit möjligt att komma i kontakt med någon när- stående, ska detta inte utgöra ett hinder för ingrepp, om den avlidne har lämnat medgivande till donation. Förhållandet till regeringsformen och Förslaget om att organbevarande behandling får ges innan den enskildes inställning till donation utretts innebär en legitim begränsning genom lag av skyddet mot påtvingat kroppsligt ingrepp i 2 kap. 6 § regeringsformen och strider därför inte mot regeringsformen. Detsamma gäller förslaget om att organbevarande behandling får ges liksom att utredningen av de medicinska förutsättningarna för donation får utföras även i de fall utred- ningen av den möjlige donatorns inställning till donation resulterar i att den enskildes inställning är okänd (3 § andra stycket transplantations- lagen). Även i övrigt är våra förslag förenliga med de grundläggande fri- och rättigheterna i regeringsformen. Delar av våra förslag innebär även en inskränkning av skyddet av privatlivet i artikel 8 i . Förslagen utgör dock legitima inskränkningar som uppfyller de krav som ställs i konventionen. Förslagen är även i övrigt förenliga med Europa- konventionen. Våra förslag rör i huvudsak organbevarande behandling och därmed sammanhängande frågor. Vår ambition har varit att skapa en tydlig och förutsebar lagreglering för dessa insatser. Det har även varit viktigt att skapa ett regelverk som medger viss flexibilitet. Ny teknik ska kunna tillämpas under förutsättning att den lever upp till de krav som ställs i föreslagna bestämmelser. En enhetlig tillämpning över landet tillsammans med den medicin- tekniska utvecklingen leder troligtvis till att ett större antal organ från avlidna kan tillvaratas än vad som görs . också komma att öka om metoden donation efter kontrollerat 2020/21:48 Bilaga 4 cirkulationsstillestånd (DCD) varaktigt införs i , vilket det före- slagna regelverket ger utrymme för. Vår bedömning är att förslagen inte kommer att medföra några ökade nettokostnader för den kommunala sektorn (i det här fallet sjukvårds- huvudmännen). Vi lutar oss här mot de slutsatser som Utredningen om donations- och transplantationsfrågor drog beträffande kostnader för hälso- och sjukvården. På uppdrag av den utredningen togs en hälsoeko- nomisk studie fram avseende njurtransplantationer. Slutsatsen var att njur- transplantationer medför en betydande minskning av hälso- och sjukvårds- kostnaderna i förhållande till dialys (som är den alternativa behandlings- metoden). En konklusion av detta bör alltså vara att en ökning av antalet tillvaratagna organ från avlidna medför snarare besparingar än kostnader för hälso- och sjukvården. Våra förslag är i huvudsak lagtekniska och bedöms kunna genomföras inom nu gällande statliga budgetramar. Enligt vår bedömning bör förslagen kunna träda i kraft . Det är en medvetet snäv men realistisk tidsram eftersom det är angeläget att en reglering kan träda i kraft. Med hänsyn till att våra förslag till stor del utgör en kodifiering av vad som görs bedömer vi att är en rimlig tidpunkt för ikraft- trädande. 1.1Förslag till lag om ändring i lagen (1995:831) om transplantation m.m. Härigenom föreskrivs i fråga om lagen (1995:831) om transplantation m.m. dels att 3 och 4 §§ ska ha följande lydelse, dels att det ska införas sju nya paragrafer, 4 a–§§ och närmast före 4 a, 4 f och §§ nya rubriker av följande lydelse. Biologiskt material avsett för transplantation eller annat medicinskt ändamål får tas från en avliden människa om denne har medgett det eller det på annat sätt kan utredas att åtgärden skulle stå i överensstämmelse med den avlidnes inställning. I annat fall än som avses i första stycket får biologiskt material tas, om inte den avlidne har skriftligen motsatt sig ett sådant ingrepp eller uttalat sig mot det eller det av annat skäl finns anledning att anta att ingreppet skulle strida mot den avlidnes inställning. Är uppgifterna om den avlidnes Är uppgifterna om den avlidnes inställning motstridiga eller finns det annars särskilda skäl mot ingreppet inte genomföras. ingreppet, får detta inte genom- samma gäller, om den avlidne vid sin död var vuxen och hade en funktionsnedsättning av sådan art och grad att han eller hon förmågan att förstå innebörden av och ta ställning till ett sådant Ingreppet får inte heller genomföras om det annars finns särskilda skäl mot det. 2020/21:48 Bilaga 5 Även om biologiskt material får tas enligt 3 § andra stycket får ingrepp inte göras om någon som stått den avlidne nära motsätter sig det. Om det finns personer som stått den avlidne nära får ingrepp inte företas innan någon av dessa har underrättats om det tilltänkta ingreppet och om rätten att förbjuda det. Om det finns närstående till den avlidne, får ingrepp inte genom- föras innan någon av dessa har underrättats om det tilltänkta ingreppet. Ingrepp får ändå genomföras, om den avlidne har medgett ingreppet och det inte har varit möjligt att komma i kontakt med någon närstående till honom eller henne. skall ges skälig tid att ta ställning En möjlig donator får ges organ- bevarande behandling efter att en legitimerad läkare i samråd med en annan legitimerad läkare har gjort ställningstagandet att inte inleda eller inte fortsätta livsuppehållande behandling. Med organbevarande behandling avses intensivvårds- insatser så som respiratorbehand- ling och farmakologiska insatser samt andra åtgärder för att bevara organens funktion eller förbättra förutsättningarna för transplanta- tion. Den organbevarande behand- lingen får ges under förutsättning att 1.den inte kan anstå till efter döden, 2.den inte medför mer än ringa smärta eller ringa skada för den möjlige donatorn, och 3.den inte hindrar insatser för den möjlige donatorns egen skull. Om en möjlig donator får organ- bevarande behandling, ska hans eller hennes inställning till dona- tion enligt 3 § utredas skyndsamt efter ställningstagandet som avses i 4 a §. Den organbevarande behandlingen ska avslutas skyndsamt, om utredningen enligt 3 § resulterat i att det inte finns förutsättningar för donation. Den organbevarande behand- lingen får pågå i högst från ställningstagandet som avses i 4 a §. Om det finns särskilda skäl, material får utföras på en möjlig behandling, om utredningen enligt 3 § resulterat i att det finns förut- sättningar för donation. Utred- ningen får utföras under förutsätt- ning att den inte medför mer än ringa smärta eller ringa skada för den möjlige donatorn. Utredningen får inte heller hindra insatser för den möjlige donatorns egen skull. En vårdgivare ska på begäran av en vårdgivare som ansvarar för donations- eller transplantations- verksamhet lämna de uppgifter som behövs för utredningen av de medicinska förutsättningarna för donation av organ och annat bio- logiskt material. I den möjlige donatorns patient- journal ska på lämpligt sätt doku- menteras uppgifter om utredningen av den möjlige donatorns inställ- ning till donation, uppgifter om vilka försök som har gjorts att komma i kontakt med närstående, om dessa inte kan nås. teras bedömningen av att patienten är en möjlig donator, tidpunkten för när behandlingen inleds och avslutas och, vid en förlängning av tiden för behandlingen utöver tids- 2020/21:48 Bilaga 5 gränsen , de sär- skilda skälen för detta. Denna lag träder i kraft . 1.2Förslag till lag om ändring i offentlighets- och sekretesslagen (2009:400) Härigenom föreskrivs i fråga om offentlighets- och sekretesslagen (2009:400) att 25 kap. 11 § ska ha följande lydelse. 2020/21:48 Bilaga 5 Sekretessen enligt 1 § hindrar inte att uppgift lämnas 1.från en myndighet som bedriver verksamhet som avses i 1 § i en kommun till en annan sådan myndighet i samma kommun, 2.från en myndighet som bedriver verksamhet som avses i 1 § i ett landsting till en annan sådan myndighet i samma landsting, 3.till en myndighet som bedriver verksamhet som avses i 1 § eller till en enskild vårdgivare enligt vad som föreskrivs om sammanhållen journalföring i patientdatalagen (2008:355), 4.till ett nationellt eller regionalt kvalitetsregister enligt patient- datalagen, 5.från en myndighet som bedriver verksamhet som avses i 1 § inom en kommun eller ett landsting till annan sådan myndighet för forskning eller framställning av statistik eller för administration på verksamhetsområdet, om det inte kan antas att den enskilde eller någon närstående till den enskilde lider men om uppgiften röjs, eller 6.till en enskild enligt vad som föreskrivs i –lagen (1988:1473) om undersökning beträffande vissa smitt-samma sjukdomar i brottmål, –lagen (1991:1129) om rättspsykiatrisk vård, –lagen (1995:831) om trans- plantation m.m., –smittskyddslagen (2004:168), –6 och 7 kap. lagen (2006:351) om genetisk integritet m.m., –lagen (2006:496) om blodsäkerhet, –lagen (2008:286) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler, –lagen (2012:263) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga organ eller förordning som har meddelats med stöd av den lagen, eller –2 kap. lagen (2017:612) om samverkan vid utskrivning från sluten hälso- och sjukvård. Denna lag träder i kraft . 1 Senaste lydelse 2017:614. 2020/21:48 Bilaga 6 Efter remiss av betänkandet Organbevarande behandling för donation (SOU 2019:26) har yttrande kommit in från , Data- inspektionen, , Förvaltningsrätten i , (Region ), (Region ), , (Region ), , Inspektionen för vård och omsorg, Justitiekanslern (Region ), (Region ), läns landsting (Region ), Landstingens Ömsesidiga bolag, Livet som gåva, , MOD Merorgandonation, , (Region ), ombudsmän (), , läns landsting (), , social utvärdering, , (Region ), , , , Kommuner och Regioner, , (Region ), , läns landsting (Region ), , , (Region ), (Region ), (Region ), (Region ), Västra (Västra götalands- regionen), och läns landsting (Region län). har till sitt yttrande bifogat yttranden från Svenska delegation för medicinsk etik, , , , , , och . Därutöver har yttranden inkommit från Klinisk immunologi och transfusionsmedicin vid , , , koordinatorer Organdonation, , Regionalt donationscentrum i , , , för anestesi och intensivvård, (juridiska fakulteten), , för anestesi och intensivvård, , samt ett antal privatpersoner. Följande remissinstanser har inte svarat eller angett att de avstår från att lämna några synpunkter: , Biobank , landsting, (Region ), FUB Funktionsrätt , Judiska , , (Region ), , SPF Seniorerna, kristna råd, Muslimska Råd, , (Region ). 2.1Förslag till lag om ändring i lagen (1987:269) om kriterier för bestämmande av människans död Härigenom föreskrivs att 2 a § lagen (1987:269) om kriterier för bestäm- mande av människans död ska ha följande lydelse. När det har fastställts att döden har När det har fastställts att döden har inträtt får medicinska insatser fort- inträtt får medicinska insatser sättas, om det behövs för att bevara påbörjas eller fortsättas, om det organ eller annat biologiskt mate- behövs för att bevara organ eller rial i avvaktan på ett transplanta- annat biologiskt material i avvaktan tionsingrepp eller, med avseende på på ett transplantationsingrepp eller, en gravid kvinna som bär på ett med avseende på en gravid kvinna livsdugligt , för att rädda livet som bär på ett livsdugligt , för på det väntade barnet. att rädda livet på det väntade får inte pågå än 24 Insatserna får inte pågå timmar, om det inte finns syn- än , om det inte finns synnerliga skäl. Denna lag träder i kraft . 1Senaste lydelse 1995:833. 2020/21:48 Bilaga 7 2.2Förslag till lag om ändring i lagen (1995:831) om transplantation m.m. Härigenom föreskrivs i fråga om lagen (1995:831) om transplantation m.m. dels att 3, 4 och 13 §§ ska ha följande lydelse, dels att det ska införas sju nya paragrafer, 4 a–§§, och närmast före 4 a, 4 f och §§ nya rubriker av följande lydelse. transplantation eller annat medi- transplantation eller annat medi- cinskt ändamål får tas från en cinskt ändamål får tas från en avliden människa om denne har avliden människa om han eller hon medgett det eller det på annat sätt har medgett det eller det på annat kan utredas att åtgärden skulle stå i sätt kan utredas att åtgärden skulle överensstämma med den avlidnes I annat fall än som avses i första I annat fall än som avses i första stycket får biologiskt material tas, stycket får biologiskt material tas, om inte den avlidne har skriftligen om inte den avlidne skriftligen har motsatt sig ett sådant ingrepp eller motsatt sig ett sådant ingrepp eller uttalat sig mot det eller det av annat uttalat sig mot det eller det av annat skäl finns anledning att anta att skäl finns anledning att anta att ingreppet skulle strida mot den ingreppet skulle strida mot den Är uppgifterna om den avlidnes Är uppgifterna om den avlidnes inställning motstridiga får in- det annars särskilda skäl mot in- greppet inte genomföras. greppet, får detta inte genomföras. ma gäller om den avlidne vid sin död var vuxen och hade en funk- tionsnedsättning av sådan art och grad att han eller hon som vuxen förmågan att förstå innebörden av och ta ställning till ett sådant Ingreppet får inte heller genomföras om det annars finns särskilda skäl mot det. Även om biologiskt material får tas Om det finns närstående till den enligt 3 § andra stycket får ingrepp avlidne, får ingrepp inte genom- inte göras om någon som stått den föras innan någon av dessa har avlidne nära motsätter sig det. underrättats om det tilltänkta in- det finns personer som stått den Ingrepp får ändå genom- avlidne nära får ingrepp inte föras, om den avlidne har medgett företas innan någon av dessa har underrättats om det tilltänkta in- greppet och om rätten att förbjuda det. Den underrättade skall ges skälig tid att ta ställning till in- greppet. möjligt att komma i kontakt med någon närstående till honom eller En möjlig donator får ges organ- bevarande behandling efter att en legitimerad läkare i samråd med en annan legitimerad läkare har gjort ställningstagandet att inte inleda eller fortsätta livsuppehållande behandling. Med organbevarande behandling avses intensivvårdsinsatser och andra åtgärder för att bevara organens funktion eller förbättra förutsättningarna för transplanta- tion. Den organbevarande behand- lingen får ges under förutsättning att den inte 1.kan vänta till efter döden, 2.medför mer än ringa smärta eller ringa skada för den möjliga donatorn, och 3.hindrar insatser för den möjliga donatorns egen skull. Om en möjlig donator får organ- bevarande behandling, ska hans eller hennes inställning till dona- tion enligt 3 § utredas skyndsamt efter ställningstagandet som avses i 4 a § första stycket. Den organbevarande behandlingen ska avslutas skyndsamt, om utred- ningen av den möjliga donatorns inställning till donation enligt 3 § har resulterat i att det inte finns förutsättningar för donation. 2020/21:48 Bilaga 7 Den organbevarande behandlingen får pågå i högst från tidpunkten för ställningstagandet som avses i 4 a § första stycket. Om det finns särskilda skäl och om utredningen av den möjliga dona- torns inställning till donation enligt 3 § har resulterat i att det finns förutsättningar för donation, får sådan behandling ges ytterligare . En utredning av de medicinska för- utsättningarna för donation av organ och annat biologiskt mate- rial får utföras på en möjlig dona- tor som får organbevarande be- handling, om utredningen av den möjliga donatorns inställning till donation enligt 3 § har resulterat i att det finns förutsättningar för donation.