prop · H80357 · 2020-12-07 00:00:00 — Skälen för regeringens bedömning: Det är viktigt att regeringen och berörda myndigheter får information om vilka konsekvenser införandet av den föreslagna lagen har lett till och om det finns behov av justeringar för att uppnå ändamålsenlighet med regleringen eller eventuella behov av ytterligare insatser. En lämplig myndighet bör därför få i uppdrag att följa upp och analysera konsekvenserna av lagen. Den centrala frågeställningen bör vara huruvida regleringen har fått avsedda effekter, dvs. om högre patientsäkerhet har uppnåtts och om förekomsten av skador minskat. Det är viktigt att en sådan analys belyser skillnader mellan män och kvinnor, t.ex. genom att utifrån könsuppdelad statistik visa eventuella skillnader i vilka behandlingar män och kvinnor genomgår samt eventuella skador. Analysen bör även syfta till att få bättre kunskap om de verksamheter som erbjuder estetiska kirurgiska ingrepp och estetiska injektionsbehandlingar. Även här bör ett jämställdhetsperspektiv beaktas. Vidare kan en sådan uppföljning beakta också eventuella behov av reglering gällande andra riskfyllda estetiska behandlingar. Även avgiftssystemet bör följas upp i syfte att upptäcka behov av revidering både avseende konstruktionen av avgiftssystemet och storleken på avgiften. Regeringens bedömning: De förslag och bedömningar som lämnas är förenliga med . Förslaget om kompetenskrav bör anmälas enligt yrkeskvalifikationsdirektivet (2005/36/EG). En anmälan bör även göras enligt tjänstedirektivet (2006/123/EG). Den nya regleringen medför ingen ändring i förhållande till patientrörlighetsdirektivet och förordning 883/2004. Departementspromemorians bedömning överensstämmer delvis med regeringens bedömning. I promemorian görs bedömningen att tjänstedirektivet inte är tillämpligt. Remissinstanserna: En majoritet av remissinstanserna har inga synpunkter på bedömningen. finner att promemorians redovisning av förslagets överensstämmelse med är godtagbar. Skälen för regeringens bedömning och rådets direktiv /36/EG av om erkännande av yrkeskvalifikationer, det s.k. yrkeskvalifikationsdirektivet, innehåller bestämmelser om förutsättningarna för en yrkesutövare att som anställd eller egenföretagare i en annan medlemsstat inom EU få utöva ett reglerat yrke. Med reglerat yrke avses ett yrke som är reglerat i lag eller annan författning. Regleringen kan göras genom att i lag eller förordning ställa krav på bestämda yrkeskvalifikationer för att få tillträde till eller utöva yrket eller genom att skydda yrkestiteln. Syftet med yrkeskvalifikationsdirektivet är att underlätta för dem som vill utöva ett reglerat yrke i ett annat land än sitt hemland inom EU. Genom att reglera erkännandet av utländska yrkeskvalifikationer jämställs yrkesutövare som har förvärvat sina kvalifikationer utomlands med dem som har likvärdiga yrkeskvalifikationer som förvärvats i . I förlängningen syftar direktivet till att öka rörligheten för personer och tjänster inom unionen och därigenom bidra till ökad sysselsättning och tillväxt. Detta är en grundläggande princip i artikel 45 i EUF-fördraget. Genom ändringsdirektiv /55/EU har yrkeskvalifikationsdirektivet moderniserats. Direktivet är i i huvudsak genomfört genom lagen (2016:145) om erkännande av yrkeskvalifikationer och förordningen (2016:157) om erkännande av yrkeskvalifikationer. Endast i de fall direktivet innehåller bestämmelser som bara rör ett eller ett fåtal reglerade yrken, t.ex. bestämmelser om s.k. förhandsunderrättelse och förhandskontroll, har bestämmelserna genomförts i författningar som gäller specifikt för berörda yrken. För reglerade yrken inom hälso- och sjukvården finns sådana bestämmelser i patientsäkerhetslagen (2010:659), patientsäkerhetsförordningen (2010:1369) och föreskrifter meddelade av . Enligt yrkeskvalifikationsdirektivet ska ändringar av befintliga yrken anmälas till kommissionen, varför en sådan anmälan ska göras när den föreslagna lagen om estetiska kirurgiska ingrepp och estetiska injektionsbehandlingar genomförs. och rådets direktiv /958/EU av om proportionalitetsprövning före antagandet av ny reglering av yrken fastställer en skyldighet för medlemsstaterna att bedöma proportionaliteten i de krav som begränsar tillträdet till eller utövandet av reglerade yrken och att meddela Europeiska kommissionen resultaten av bedömningen. Direktivet har införlivats i svensk rätt genom förordningen (2020:757) om proportionalitetsprövning vid nya eller ändrade krav på yrkeskvalifikationer (nedan förordningen om proportionalitetsprövning). De krav som ställs i den föreslagna lagen om estetiska kirurgiska ingrepp och estetiska injektionsbehandlingar innebär en reglering där tillträdet till en form av yrkesverksamhet genom lag är förbehållet personer med en särskild yrkeskvalifikation. I sådana fall ska den aktuella myndighet som utarbetar ett förslag till föreskrifter i enlighet med förordningen om proportionalitetsprövning genomföra ett inremarknadstest. Detta innebär att det ska säkerställas att regleringen varken direkt eller indirekt diskriminerar på grund av nationalitet eller bosättningsort, att förslaget motiveras med hänvisning till ett mål av allmänt intresse och att de åtgärder som föreslås är lämpliga för att säkerställa att målet av allmänt intresse nås och inte går utöver vad som är nödvändigt för att nå det målet. I denna proposition föreslås en reglering som innebär att läkare eller tandläkare med adekvat specialistutbildning ska få utföra estetiska kirurgiska ingrepp och att den som har legitimation som läkare, tandläkare eller sjuksköterska ska få utföra estetiska injektionsbehandlingar. Samtliga av de yrkeskategorier som får rätt att utföra de estetiska ingrepp och behandlingar som omfattas av lagen utgör ett reglerat yrke, dock innebär förslaget att ytterligare aktiviteter förbehålls dessa yrkeskategorier. Målet med aktuell reglering är att stärka patientsäkerheten för individer som genomgår estetiska kirurgiska ingrepp och estetiska injektionsbehandlingar. Detta är ett mål av allmänt intresse eftersom det syftar till att säkerställa en hög hälsoskyddsnivå för människor (se 5 § i förordningen om proportionalitetsprövning). De risker som motverkas av förslaget är vårdskador som kan uppstå till följd av att personer som inte har nödvändig kompetens utför nämnda estetiska behandlingar. Såsom framgår i avsnitt 4.1krävs det medicinsk kompetens för att utföra de aktuella kirurgiska ingreppen och injektionsbehandlingarna. Detta är en kompetens som läkare, tandläkare och sjuksköterskor besitter och det får anses vara en naturlig del i deras yrkesutövning. Genom att denna kompetens krävs blir behandlingarna säkrare och risken för vårdskador minskar. Graden av självständighet vid utförandet av arbetsuppgifterna bedöms vara hög i den föreslagna lagen. Även om det införs krav i lagen om att en verksamhetschef ska finnas och att denne ska se till att verksamheten organiseras så att kravet på god och säker vård uppnås, vilket även inbegriper att det finns personal med nödvändig kompetens, anses detta inte vara tillräckligt för att säkerställa hög patientsäkerhet. Estetiska kirurgiska ingrepp och injektionsbehandlingar är sådana åtgärder där lämplig medicinsk utbildning bedöms vara nödvändig för ett säkert utförande. Eftersom den föreslagna lagen omfattar alla estetiska kirurgiska ingrepp och estetiska injektionsbehandlingar har regeringen tagit hänsyn till att vissa specifika behandlingar och ingrepp kan bli föremål för en 2020/21:57 bedömning av huruvida också annan hälso- och sjukvårdspersonal ska kunna utöva de arbetsuppgifter som regleras i den föreslagna lagen. I lagen införs ett bemyndigande som medger regeringen att föreskriva om att även annan legitimerad hälso- och sjukvårdspersonal får utföra vissa estetiska kirurgiska ingrepp och vissa estetiska injektionsbehandlingar samt under vilka förutsättningar det får göras. Vidare införs ett bemyndigande i lagen som innebär att regeringen får meddela föreskrifter om att vissa estetiska injektionsbehandlingar ska undantas från lagens tillämpningsområde. Det innebär att även andra yrkesgrupper kan få utföra vissa injektionsbehandlingar om regeringen så föreskriver. Bestämmelserna om dessa bemyndiganden till regeringen i den föreslagna lagen säkerställer att den föreslagna regleringen inte går utöver vad som är nödvändigt för att nå målet om att skydda individers liv och hälsa. Den föreslagna lagen förväntas leda till att målet av allmänt intresse uppnås, dvs. hög hälsoskyddsnivå för människor. finns inga krav för vem som får utföra estetiska kirurgiska ingrepp och estetiska injektionsbehandlingar. Det finns inte heller krav på samtycke, betänketid, information, åldersgräns eller verksamhetschef. Nuvarande tillämpliga lagar, exempelvis konsumenttjänstlagen (2017:30), bedöms inte vara tillräckliga för att skydda enskilda vid sådana ingrepp och behandlingar. Regeringen anser att det är en otillfredsställande situation eftersom liknande medicinska åtgärder inom hälso- och sjukvården, dvs. jämförbara verksamheter, omgärdas av likartade krav som syftar till att främja patientsäkerhet. Skyddet av enskilda individer ska inte vara beroende av om en medicinsk åtgärd utförs inom hälso- och sjukvården eller inom en estetisk verksamhet. Det är ett angeläget allmänt intresse att undvikbara vårdskador inte ska inträffa inom båda dessa verksamhetsområden. Den föreslagna lagen bedöms därmed innebära att risken för skador hanteras konsekvent och systematiskt i förhållande till hur liknande risker i jämförbara verksamheter har åtgärdats. Regeringen bedömer att det är lämpligt att det i den föreslagna lagen införs bestämmelser om att relevant patientskyddslagstiftning som gäller inom hälso- och sjukvårdsområdet även ska gälla för verksamheter som omfattas av den föreslagna lagen eftersom detta stärker patientsäkerheten. Likaså uppnås en hög hälsoskyddsnivå för människor genom kraven i den föreslagna lagen om att det ska finnas en verksamhetschef, att utförarna ska ha viss kompetens, åldersgräns för att få genomgå behandlingar, information till den enskilde, betänketid och samtycke. Kravet om att en verksamhetschef ska finnas syftar till att främja patientsäkerheten i de aktuella verksamheterna eftersom enskilda som genomgår behandlingar, dess närstående eller tillsynsmyndighet kan behöva vända sig till någon person i verksamheten vid t.ex. klagomål. Kompetenskraven för utförarna är som tidigare anförts av central vikt för att säkerställa säker vård. Information inför en behandling och betänketid är tänkta att bidra till att enskilda ska kunna fatta välgrundade beslut inför riskfyllda estetiska behandlingar. Kravet om ett uttryckligt samtycke, som ska föregås av information och betänketid, är både en garanti för individen och utövaren. Lagens bestämmelse om åldersgräns för att få genomgå estetiska kirurgiska ingrepp och injektionsbehandlingar är grundat i behovet av ett starkt skydd för barns liv och hälsa genom att den förhindrar onödiga medicinska ingrepp på barn som inte primärt görs av medicinska skäl. Ovan nämnda krav innebär en viss begränsning för den fria rörligheten för personer inom unionen eftersom möjligheten att utföra estetiska kirurgiska ingrepp och estetiska injektionsbehandlingar kommer att vara förbehållet vissa hälso- och sjukvårdslegitimerade yrken. Den föreslagna lagen förväntas dock inte innebära att konsumenternas valmöjligheter begränsas på något vis, eftersom lagen inte innebär en begränsning av själva utbudet av nämnda estetiska ingrepp och behandlingar. Kvaliteten på estetiska kirurgiska ingrepp och estetiska injektionsbehandlingar förväntas däremot bli högre eftersom den föreslagna lagen anger krav som innebär att utövaren ska bedriva verksamheten så att god och säker vård uppnås samt inneha viss kompetens för att få utföra dessa uppgifter. Sammanfattningsvis bedöms den förväntade nyttan av den föreslagna lagen överväga eventuella begränsningar som lagen innebär för den fria rörligheten. Likaså bedöms mindre restriktiva åtgärder inte användbara för att nå det aktuella målet av allmänt intresse. Självreglering inom de branscher som är verksamma inom det estetiska området, t.ex. certifiering utifrån framtagna standarder, är inte tillräckligt och har inte haft effekten att oseriösa aktörer slutat verka på marknaden. Den medicinska komplexiteten av de estetiska ingrepp och behandlingar som omfattas av den föreslagna lagen innebär att de som utför dessa har bestämda yrkeskvalifikationer, vilket anges i den föreslagna lagens bestämmelse om kompetenskrav. Kravet på kompetens bedöms vara centralt för patientsäkerheten och kan inte ersättas av någon annan mindre restriktiv åtgärd. Motsvarande kunskapsnivå kan inte uppnås genom annan typ av utbildning, t.ex. fristående kurser. Regeringen har inom ramen för lagförslaget bedömt att det inte är möjligt att få tillräckliga yrkeskvalifikationer på annat sätt, varför arbetsuppgifterna ska vara förbehållna endast viss legitimerad hälso- och sjukvårdspersonal. Liksom för kirurgiska ingrepp och injektionsbehandlingar inom hälso- och sjukvården är det viktigt att den som utför dessa åtgärder har formell utbildning och är legitimerad hälso- och sjukvårdspersonal. Legitimerad hälso- och sjukvårdspersonal står dessutom under tillsyn av Inspektionen för vård och omsorg (). I den föreslagna lagen införs en bestämmelse om att en årlig avgift ska betalas in till . Eftersom estetiska ingrepp och behandlingar inte utgör ett skattefinansierat samhällsåtagande, ska tillsynen därmed finansieras genom tillsynsavgift som verksamheterna betalar till . När det gäller kraven som följer av att relevant patientskyddslagstiftning ska gälla för verksamheter som omfattas av den föreslagna lagen samt övriga krav som ställs på verksamheten är dessa motiverade då mindre restriktiva åtgärder skulle medföra att de aktuella riskerna inte hanteras konsekvent och systematiskt i förhållande till hur sådana risker hanteras inom jämförbara verksamheter. Den föreslagna lagen med skärpta krav på estetiska verksamheter bedöms även till viss del kunna kompensera för den informationsasymmetri som råder mellan utförare och konsumenter (se 11 § 6 förordningen om proportionalitetsprövning). Vid estetiska ingrepp och behandlingar som innebär utseendemässiga förändringar har konsumenten oftast inte möjlighet att bedöma huruvida de har utförts på ett patientsäkert sätt. Även i de fall en viss behandling resulterar i ett godtagbart utseendemässigt resultat kan brister vid utförandet innebära att komplikationer och skador uppstår. Det är dessutom ur ett konsumentperspektiv viktigt att personer 2020/21:57 som önskar genomgå sådana behandlingar har vetskap om att det finns skyddande reglering som ställer höga krav vid utförandet eftersom det normalt inte finns möjlighet att återställa den tjänst som har utförts och i efterhand rätta till eventuella skador utan att det medför lidande eller andra svårigheter för den enskilde. Vid en proportionalitetsbedömning ska regeringen även ta hänsyn till om de föreslagna nya kraven var för sig bidrar till och är nödvändiga för att nå målet om allmänt intresse när de kombineras med övriga krav som begränsar tillträdet till yrket (se 9 § 7 i förordningen om proportionalitetsprövning). De krav som är relevanta att beakta inom ramen för denna proposition är om yrket regleras genom reserverade aktiviteter, krav som rör tillsyn och avgift för tillsyn till , samt krav på försäkringsskydd. Mot bakgrund av detta bedöms kraven var för sig bidra till en ökad patientsäkerhet och att den kombinerade effekten av de krav som ställs i den föreslagna lagen inte innebär att förslaget kan anses vara för långtgående. Det finns inget som tyder på att den föreslagna regleringen för de som utför estetiska kirurgiska ingrepp och estetiska injektionsbehandlingar innehåller krav som dubblerar varandra. Mot bakgrund av den ovan gjorda proportionalitetsprövningen bedöms förslaget som lämnas i denna proposition inte vara för långtgående. Den reglering som föreslås anses därmed vara proportionerlig med hänsyn till de intressen som ska skyddas. och rådets direktiv /123/EG av om tjänster på den inre marknaden (tjänstedirektivet) ställer krav på anmälan i vissa fall. Syftet med direktivet är att fastställa de allmänna bestämmelser som ska underlätta utövandet av etableringsfriheten för tjänsteleverantörer och den fria rörligheten för tjänster, som tjänsternas höga kvalitetsnivå bibehålls. Tjänstedirektivet är genomfört i genom lagen (2009:1079) om tjänster på den inre marknaden och förordningen (2009:1078) om tjänster på den inre marknaden samt även genom förändringar i sektorslagstiftning m.m. Definitionen av en tjänst enligt tjänstedirektivet omfattar endast sådana tjänster som utförs mot ekonomisk ersättning. För att en regel i lag, i förordning eller i en föreskrift ska falla inom tjänstedirektivets tillämpningsområde krävs således att den relaterar till en tjänsteverksamhet som utförs mot ekonomisk ersättning. För att en verksamhet ska kunna kallas tjänst, enligt vad som avses i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt och tjänstedirektivet, måste verksamheten vidare utövas av en egenföretagare, det vill säga tjänsten måste tillhandahållas av en leverantör som inte är knuten till ett anställningsavtal. Enligt artiklarna 15.7 och 39.5 i tjänstedirektivet är medlemsstaterna i vissa fall skyldiga att anmäla nya författningsförslag eller ändringar av befintliga författningar till kommissionen, när dessa faller inom direktivets tillämpningsområde. Anmälningsplikten i tjänstedirektivet aktualiseras vid förslag till författningar som innehåller krav som påverkar tillträdet till eller utövandet av en tjänst i direktivets mening. Tjänstedirektivet är subsidiärt i förhållande till andra rättsakter. Det innebär att i den mån exempelvis yrkeskvalifikationsdirektivet innehåller bestämmelser som krockar med tjänstedirektivet gäller bestämmelsen i Prop. 2020/21:57 yrkeskvalifikationsdirektivet före tjänstedirektivet. Vidare kan tilläggas att tjänstedirektivet inte omfattar hälso- och sjukvårdstjänster och läkeme- delstjänster som utförs av yrkesverksamma inom hälso- och sjukvården för att bedöma, bibehålla eller återställa patienters hälsotillstånd, där dessa verksamheter är förbehållna ett reglerat vårdyrke i den medlemsstat där tjänsterna tillhandahålls. Regeringen bedömer att tjänstedirektivet inte är tillämpligt vad gäller de yrkeskategorier som får utföra ingrepp och behandlingar som omfattas av den föreslagna lagen om estetiska kirurgiska ingrepp och estetiska behandlingar eftersom yrkeskvalifikationsdirektivet i stället gäller. Den föreslagna lagen innebär dock att ytterligare krav ställs på de tjänsteutövare som omfattas av lagen. Eftersom den föreslagna lagen innehåller krav som påverkar tillträdet till eller utövandet av en tjänst i direktivets mening, blir tjänstedirektivet och anmälningsplikten aktuell i relation till de krav som uppställs på verksamheten eller utövaren, såsom kravet på verksamhetschef, åldersgräns, informationsplikt, betänketid och samtycke. Regeringen delar inte promemorians bedömning att dessa krav bör undantas från tjänstedirektivets tillämpningsområde, eftersom estetiska kirurgiska ingrepp och estetiska injektionsbehandlingar inte utförs för att bedöma, bibehålla eller återställa patienters hälsotillstånd. Regeringen bedömer därmed att dessa krav bör anmälas enligt tjänstedirektivet. Enligt artikel 16 i tjänstedirektivet måste kraven på tjänsteutövarna följa principerna om icke-diskriminering, nödvändighet och proportionalitet. Kraven som ställs på utförarna enligt den föreslagna lagen är ickediskriminerande eftersom de gäller lika för alla som bedriver sådan verksamhet som omfattas av lagen. Vidare får kraven anses vara proportionerliga och inte för långtgående för att uppnå det eftersträvade skyddet för enskilda och folkhälsan. och rådets direktiv /24/EU av om tillämpningen av patienträttigheter vid gränsöverskridande hälso- och sjukvård, i det följande benämnt patientrörlighetsdirektivet, syftar till att göra det lättare att få tillgång till en säker gränsöverskridande hälso- och sjukvård av god kvalitet i Europeiska unionen och att garantera patienterna rörlighet i överensstämmelse med de principer som fastslagits av EU- domstolen. Direktivet är genomfört i svensk rätt genom lagen (2013:513) om ersättning för kostnader till följd av vård i ett annat land inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (ersättningslagen). ska enligt artikel 7.1 i patientrörlighetsdirektivet ersätta kostnader för gränsöverskridande hälso- och sjukvård om vården i fråga hör till de förmåner som den som är försäkrad i har rätt till här. Med gränsöverskridande hälso- och sjukvård avses enligt artikel 3 e i patientrörlighetsdirektivet hälso- och sjukvård som tillhandahålls eller förordnas i en annan medlemsstat än försäkringsmedlemsstaten. Hälso- och sjukvård definieras i artikel 3 a i patientrörlighetsdirektivet som hälso- och sjukvårdstjänster som hälso- och sjukvårdspersonal tillhandahåller patienter i syfte att bedöma, bibehålla eller återställa deras hälsotillstånd, 2020/21:57 inbegripen förskrivning, utlämning och tillhandahållande av läkemedel och medicinska hjälpmedel. I 3 § ersättningslagen definieras hälso- och sjukvård som åtgärder för att medicinskt förebygga, utreda och behandla sjukdomar och skador samt sjuktransporter. Av 5 § ersättningslagen framgår bl.a. att en patient har rätt till ersättning för kostnader som har uppkommit till följd av att han eller hon har tagit emot vård i ett annat land inom EES om patienten skulle haft rätt att få vården bekostad av det allmänna om den tillhandahållits i . En av förutsättningarna för att det allmänna i ska bekosta vård för en patient är att vården har bedömts vara medicinskt motiverad. Som exempel på vård som inte är medicinskt motiverad, och som följaktligen inte heller bekostas av det allmänna i , nämns i förarbetena till ersättningslagen skönhetsoperationer, dvs. plastikkirurgi som inte genomförs för att behandla en skada eller sjukdom (prop. 2012/13:150 s. 114 f.). Regeringen bedömer att förslaget om reglering av estetiska kirurgiska ingrepp och estetiska injektionsbehandlingar inte påverkar bestämmelserna i patientrörlighetsdirektivet. Eftersom sådana ingrepp och behandlingar inte bekostas av det allmänna i kommer någon ersättning för dessa ingrepp och behandlingar som utförts i ett annat EES-land inte att ges enligt ersättningslagen. Detta strider inte heller mot patientrörlighetsdirektivet. Förordning 883/2004 Även och rådets förordning (EG) nr 883/2004 av om samordning av de sociala trygghetssystemen kan ge rätt till ersättning för gränsöverskridande vårdkostnader. I EU-förordningen finns bestämmelser om samordning av de nationella systemen för social trygghet för att underlätta den fria rörligheten för personer inom EU/EES eller . Medborgare och andra som bor inom EU/EES eller ska kunna resa, vistas i och studera i andra medlemsländer utan att förlora sin rätt till sociala trygghetsförmåner. Förordning 883/2004 innehåller generella bestämmelser och principer om samordning av alla sociala trygghetsförmåner, men reglerna varierar beroende på vilken slags förmån ett ärende gäller. Det finns exempelvis särskilda bestämmelser för samordning av vårdförmåner. Bland dessa bestämmelser kan nämnas artikel 19 som reglerar rätten till nödvändig vård vid tillfällig vistelse i annan medlemsstat och artikel 20 som reglerar när planerad vård ska ges i annan medlemsstat. Enligt artikel 9 i förordning 883/2004 ska medlemsstaterna till kommissionen anmäla den lagstiftning och de system som i medlemsstaten utgör vårdförmåner. har bland annat anmält hälso- och sjukvårdslagen samt tandvårdslagen i denna lagstiftningsförteckning.