prop · H80348 · 2020-11-09 00:00:00 — uttrycka sin åsikt och rätt till inflytande måste beaktas vid bedömningen. I förarbetena till lagen om FN:s konvention om barnets rättigheter lyfts den allmänna kommentaren (CRC/C/GC/14) om barnets bästa. kommentarer från FN:s konventionskommittéer är inte juridiskt bindande men kan utgöra en viktig vägledning i arbetet med mänskliga rättigheter. I den allmänna kommentaren om barnets bästa framhålls att barnets bästa, i en avvägning där olika intressen vägs mot varandra, ska väga tungt men inte ensamt behöver vara utslagsgivande. I det enskilda fallet kan således andra samhällsintressen vägas in (prop. 2017/18:186 s. 95 f.). bedömer att barns tillgång till transplantationsbehandling är ett sådant samhällsintresse som bör väga tungt. efterfrågar att det tydliggörs att ingrepp inte ska ske om ett barn har motsatt sig donation. menar att eftersom det rör sig om åtgärder som inte direkt gynnar barnet utan som vidtas för någon annans skull bör donation inte komma i fråga om det kommer fram att barnet motsatt sig ingreppet, oavsett vilken ålder eller mognad barnet Utredningen anser dock att omständigheten att barnet motsatt sig donation bör betraktas som ett sådant särskilt skäl som enligt 3 § tredje stycket lagen (1995:831) om transplantation m.m., förkortad transplanta- Prop. 2020/21:48 tionslagen, innebär att ingrepp för att tillvarata biologiskt material inte får Utredningen föreslår således inte att detta specifikt regleras i lag. Av förarbetena till transplantationslagen framgår att det är viktigt att en underårig som motsätter sig ingrepp kan vara förvissad om att något ingrepp inte görs i strid mot hans eller hennes vilja. I samma förarbeten uttalar regeringen att det, om det inte finns någon direkt anledning att anta att ett ingrepp skulle vara i strid med den avlidnes inställning men det ändå finns någon omständighet som inger tvekan i det avseendet, i allmänhet måste anses finnas särskilda skäl mot ingreppet (prop. 1994/95:148, s 30 och 76). Med ledning av detta anser regeringen att, om barnet har motsatt sig donation, det av gällande rätt följer att en sådan omständighet kan utgöra ett särskilt skäl mot ett ingrepp enligt 3 § transplantationslagen. Sammantaget anser regeringen att även barn ska kunna ges organ- bevarande behandling och utredas för de medicinska förutsättningarna för donation. Barnets inställning till donation ska utredas i samband med organbevarande behandling Regeringen delar utredningens slutsats att barnets egen inställning till donation, oavsett barnets ålder, så långt som möjligt ska klarläggas. Om det kommer fram att barnet motsätter sig donation, ska donation och där- med även organbevarande behandling inte få genomföras, oavsett vilken ålder eller mognad barnet har. Barnet kan exempelvis till sina vårdnads- havare ha uttryckt att det inte vill bli donator eller, om det är , ha registrerat detta i donationsregistret (enligt 6 § förordningen [2018:307] om donationsregister hos övergår möjligheten att regi- strera ett barns inställning till donation efter döden från vårdnadshavarna till barnet när barnet fyller ). Som framförts ovan följer det av gällande rätt att sådana omständigheter där barnet har uttryckt att det inte vill donera sina organ bör kunna anses vara sådana särskilda skäl som enligt 3 § tredje stycket transplantationslagen innebär att ingrepp för att tillvarata biologiskt material inte får genomföras. I de fall det inte kommer fram att barnet motsatt sig donation gäller att vårdnadshavaren har rätt att bestämma i frågor som rör barnets personliga angelägenheter. Vårdnads- havaren ska dock i takt med barnets stigande ålder och utveckling ta allt större hänsyn till barnets synpunkter och önskemål. Det innebär att ett barn som har uppnått tillräcklig ålder och mognad för att tillgodogöra sig den behövliga informationen om och överblicka konsekvenserna av ett beslut om donation och organbevarande behandling självt kan samtycka till åtgärderna. Utredningen framhåller att det inte bör fastställas en viss åldersgräns för när ett barn ensamt ska kunna lämna medgivande till dona- tion, och därmed även till organbevarande behandling och till utredning av de medicinska förutsättningarna för donation, utan det måste – liksom i andra situationer – avgöras utifrån barnets ålder och mognad i det enskilda fallet. kan ett barn självt registrera sin inställning till donation i donationsregistret. En registrerad inställning från ett så pass gammalt barn bör enligt utredningen ges särskild tyngd eftersom allt större hänsyn till barnets egen åsikt ska tas i förhållande till barnets ålder och mognad. 2020/21:48 vilken mån barnets medgivande till donation ensamt ska vara tillräckligt för att donation ska kunna ske menar utredningen är beroende av om det aktuella barnet bedöms ha nått sådan mognad att det självt kan ta till sig information om åtgärden. (juridiska fakulteten) framhåller dock problematiken i att tillåta barn att registrera sin vilja i donationsregistret som viljan inte behöver respekteras i situationer när frågan om organdonation faktiskt aktualiseras. Univer- sitetet understryker att ett sådant handlingssätt kan underminera betyd- elsen av registreringen, vilket i sin tur kan påverka förtroendet för dona- tionsverksamheten. Regeringen delar utredningens bedömning att en regi- strerad inställning till donation av ett barn som är bör ges särskild tyngd. Dock anser regeringen att det inte är lämpligt att frångå den ordning som gäller för barn inom hälso- och sjukvården, dvs. att en indi- viduell bedömning ska ske av barnets ålder och mognad. I de situationer där organdonation aktualiseras kommer barnet att vara medvetslöst. Det försvårar givetvis bedömningen av barnets mognad. Denna bedömning får i stället göras utifrån vad som är känt om barnet genom bland annat uppgifter i barnets patientjournal och uppgifter från barnets vårdnadshavare och andra närstående. Om ett barn har två vård- nadshavare, gäller enligt 6 kap. 13 § första stycket som huvudregel att de tillsammans ska fatta beslut. Mer vardagliga omsorgs- åtgärder kan dock den ena vårdnadshavaren själv besluta om. Regeringen anser att frågan om donation inte är att se som en vardaglig omsorgsåtgärd. Huvudregeln är således att båda vårdnadshavarna ska delta i beslutet. Inga särskilda bestämmelser behövs vad gäller barn Utredningens bedömning är att det inte finns något behov av särskilda bestämmelser om donation från avlidna som är barn och inte heller om organbevarande behandling och utredningen av de medicinska förutsätt- ningarna för donation när det gäller barn. Den uppfattningen delas av flera remissinstanser, bl.a. . Också regeringen delar den bedöm- ningen. Offentlighet och sekretess, behandling av Prop. Regeringens förslag: Det ska införas en skyldighet för vårdgivare att på begäran av en vårdgivare som ansvarar för donations- eller trans- plantationsverksamhet lämna de uppgifter som behövs för utredningen av de medicinska förutsättningarna för donation av organ och annat bio- logiskt material. Denna uppgiftsskyldighet ska regleras i transplanta- tionslagen. En hänvisning till uppgiftsskyldigheten i transplantationslagen ska införas i en sekretessbrytande bestämmelse i offentlighets- och sekre- tesslagen. Utredningens förslag (SOU 2019:26): Överensstämmer med rege- ringens förslag. Remissinstanserna: Samtliga remissinstanser som har yttrat sig i denna del, som exempelvis , (), Region , , , Livet som gåva och MOD merorgandonation, är positiva till att en sekretessbrytande regel införs. Bland annat , RMV och Svensk sjuksköterske- förening är även positiva till att denna regel utformas som en uppgifts- skyldighet. RMV påpekar att den verksamhet som huvudsakligen bedrivs inom myndighetens rättsmedicinska avdelning inte utgör hälso- och sjuk- vård, vilket i detta sammanhang riskerar att leda till otydlighet i för- hållande till begreppet vårdgivare, och anser därför att det uttryckligen bör framgå av bestämmelsen att den även omfattar utredningar som görs när RMV tillvaratar vävnader och celler. RMV anser även att det bör förtyd- ligas hur uppgiftsskyldigheten förhåller sig till de uppgifter som finns hos myndigheten och som omfattas av förundersökningssekretess. Skälen för regeringens förslag En sekretessbrytande bestämmelse behövs Regeringen har i avsnitt 6.8 föreslagit att utredningen av de medicinska förutsättningarna för donation ska få utföras på en möjlig donator som får organbevarande behandling, om utredningen av förutsättningarna för donation enligt 3 § lagen (1995:831) om transplantation m.m., förkortad transplantationslagen, har visat att det finns sådana förutsättningar, det vill säga att den möjliga donatorns inställning till donation har klargjorts. Förslaget innebär en reglering av när utredningen av de medicinska förut- sättningarna för donation får utföras medan den möjliga donatorn är i livet. Utredningen är en förutsättning för att organ och annat biologiskt material ska kunna transplanteras. Reglering av utredningen av de medicinska förutsättningarna för donation finns bl.a. i lagen (2012:263) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga organ och i lagen 2020/21:48 (2008:286) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler. En utredning av de medicinska förutsättningarna för donation görs för att få underlag till en grundlig riskbedömning, minimera riskerna för mot- tagaren och uppnå en ändamålsenlig respektive optimal fördelning av organ och annat biologiskt material (jfr prop. 2011/12:95 s. 36). Upp- gifterna rör den möjliga donatorn men samlas inte in som ett led i behand- lingen av den möjliga donatorn själv utan för att ligga till grund för bedöm- ningen av om hans eller hennes organ eller annat biologiskt material kan transplanteras samt för att hitta en lämplig mottagare (se vidare avsnitt 6.8 om utredningen av de medicinska förutsättningarna för donation). För att utredningen ska kunna utföras måste i regel uppgifter lämnas mellan olika vårdgivare. Detsamma gäller inför tillvaratagande av väv- nader och celler. Enligt 25 kap 1 § offentlighets- och sekretesslagen (2009:400), förkortad OSL, är huvudregeln att sekretess gäller för upp- gifter om den enskildes hälsotillstånd och andra personliga förhållanden. Detta gäller även myndigheter emellan. För privata vårdgivare gäller tyst- nadsplikt enligt 6 kap. 12–16 §§ patientsäkerhetslagen (2010:659). Eftersom flera uppgifter är av känslig karaktär, som uppgifter om hälso- tillstånd och sexuell läggning, går det inte att utesluta att vissa uppgifter som lämnas ut kan medföra men för den enskilde. Regeringen anser därför i likhet med utredningen att det inte framstår som lämpligt att hälso- och sjukvården ska vara hänvisad till att göra en menprövning i varje enskilt fall, utan att det i stället behöver införas en sekretessbrytande bestäm- melse. Av de remissinstanser som har svarat i denna del, som t.ex. Social- styrelsen, är samtliga positiva till att en sekretessbrytande regel införs. Att införa en sekretessbrytande bestämmelse innebär dock ett intrång i den personliga integriteten eftersom den enskildes sekretesskydd upphävs för uppgifter som behövs vid utredningen av de medicinska förutsätt- ningarna för donation. Regeringen har i avsnitt 6.8 kommit fram till att denna utredning ska få inledas efter att utredningen av förutsättningarna för donation enligt 3 § transplantationslagen har visat att sådana förutsättningar finns. Denna utredning är dessutom nödvändig eftersom den syftar till att skydda mottagaren av organ eller annat biologiskt material från att drabbas av smitta eller annan skada. Enligt nuvarande regler gäller även presumtion för sekretess för både den vårdgivare som lämnar uppgifter och den vårdgivare som tar emot den, oavsett om det gäller offentliga eller privata vårdgivare. Mot den bakgrunden anser regeringen att det vid en avvägning i förhållande till den enskildes inte- gritetsskydd finns skäl att införa en sekretessbrytande bestämmelse. En sådan bestämmelse skapar också förutsebarhet för såväl hälso- och sjuk- vårdspersonalen som för den enskilde. Bestämmelsen ska utformas som en uppgiftsskyldighet Enligt 10 kap. 28 § OSL hindrar sekretess inte att en uppgift lämnas till en annan myndighet, om uppgiftsskyldighet följer av lag eller förordning. Utredningen har därför föreslagit att en sekretessbrytande bestämmelse lämpligen bör utformas som en uppgiftsskyldighet. Regeringen gör ingen annan bedömning. En sådan uppgiftsskyldighet utgör även grund för att inom den enskilda hälso- och sjukvården lämna ut uppgifter om enskilds hälsotillstånd eller andra personliga förhållanden som omfattas av tyst- nadsplikt, se 6 kap. 12 § patientsäkerhetslagen. Flera remissinstanser, bland andra , () och Svensk sjuk- sköterskeförening, är positiva till utredningens förslag att den sekretess- brytande regeln utformas som en uppgiftsskyldighet. För att 10 kap. 28 § OSL ska vara tillämplig ställs vissa krav på konkre- tion. Bestämmelsen ska ta sikte på utlämnande av uppgifter av ett speciellt slag, gälla en viss myndighets rätt att få del av uppgifter i allmänhet eller avse en skyldighet för en viss myndighet att lämna andra myndigheter information (prop. 1979/80:2 del A s. 322 f.). Regeringen delar utred- ningens bedömning att uppgiftsskyldigheten i detta fall ska ta sikte på utlämnande av uppgifter av ett speciellt slag. I detta fall avser det sådana uppgifter som behövs vid utredningen av de medicinska förutsättningarna för donation av organ och annat biologiskt material. Vad som ska ingå i utredningen om de medicinska förutsättningarna finns reglerat i Social- styrelsens föreskrifter (SOSFS 2012:14) om hanteringen av mänskliga organ avsedda för transplantation. Exakt vilka uppgifter som behövs kan dock komma att variera något i det enskilda fallet. Detta är tydligt vid organdonation där kompletterande undersökningar behöver göras relativt ofta (se SOU 2019:26 bilaga 3). Utredningen har därför föreslagit att upp- giftsskyldigheten ska utformas så att en vårdgivare, på begäran av en vård- givare som ansvarar för donations- eller transplantationsverksamhet, ska lämna de uppgifter som behövs för utredningen av de medicinska förutsätt- ningarna för donation av organ och annat biologiskt material. Regeringen instämmer i utredningens förslag. Bestämmelsen omfattar således vårdgivare som ansvarar för donations- och transplantationsverksamhet som ett led i bedrivande av hälso- och sjukvård. Dessa kan begära in information från andra vårdgivare när de genomför medicinska utredningar inför exempelvis ett tillvaratagande av biologiskt material. Med vårdgivare som ansvarar för donations- eller transplantationsverksamhet avses exempelvis en intensivvårdsavdelning som vårdar eller har vårdat den möjliga donatorn, en vårdgivare som ansvarar för tillvaratagande av vävnader och celler, exempelvis en trans- plantationsenhet, eller en vävnadsinrättning som själv tillvaratar vävnader och celler. Hit hör även RMV som i detta sammanhang, vid tillvaratagande av vävnader och celler, är en enhet inom det medicinska området som får göra sådana ingrepp. I detta sammanhang påpekar RMV i sitt remissvar att den verksamhet som huvudsakligen bedrivs inom myndighetens rätts- medicinska avdelning inte utgör hälso- och sjukvård, vilket riskerar att leda till otydlighet i förhållande till begreppet vårdgivare. Enligt myndig- heten bör det därför uttryckligen framgå av bestämmelsen att den även omfattar utredningar som görs när RMV tillvaratar vävnader och celler. RMV lyfter även att om den föreslagna bestämmelsen innebär att myndig- heten blir skyldig att lämna ut uppgifter bör det förtydligas hur uppgifts- skyldigheten förhåller sig till de uppgifter som finns hos myndigheten och som omfattas av förundersökningssekretess. Med anledning av detta vill regeringen framhålla att i de situationer då RMV kan förväntas delta i det föreslagna informationsutbytet är det RMV som bedriver transplantations- verksamheten och därför är den myndighet som begär in uppgifter från en vårdgivare. Någon situation då RMV skulle behöva lämna ut uppgifter med stöd av den föreslagna bestämmelsen kan inte förutses. 2020/21:48 utlämnande ändå undantagsvis skulle bli aktuellt, och de begärda upp- gifterna omfattas av förundersökningssekretess hos RMV, framstår det enligt regeringens mening ändå som lämpligt att uppgifterna lämnas ut. Uppgifterna kommer att omfattas av sekretess eller tystnadsplikt hos den mottagande vårdgivaren. Enligt regeringens mening väger intresset av en fullständig och säker utredning tyngre i en avvägning mot intresset av sekretess under förundersökning. Bestämmelsens utformning siktar heller inte på en skyldighet för en viss specifikt utpekad myndighet att lämna ut information till andra myndigheter, utan den tar sikte på utlämnande av uppgifter av ett speciellt slag, dvs. sådana uppgifter som behövs vid utred- ningen av de medicinska förutsättningarna för donation av organ och annat biologiskt material. Mot den bakgrunden anser regeringen att det inte är ändamålsenligt eller nödvändigt att göra den av RMV föreslagna ändringen. Utredningen föreslår att bestämmelsen ska vara tillämplig oavsett om den möjliga donatorn är levande och får organbevarande behandling eller om utredningen avser en avliden möjlig donator. Regeringen instämmer i detta. Av utredningen framgår att det i vissa fall kan behöva lämnas ut upp- gifter om den möjliga donatorn från en offentlig vårdgivare till en privat vårdgivare. Det kan exempelvis vara fråga om att en offentlig vårdgivare, där den möjliga donatorn har vårdats, behöver lämna ut uppgifter ur patientjournalen om en tidigare behandling till en privat vårdgivare som ansvarar för vården av en möjlig donator. Av 8 kap. 1 § OSL följer att en uppgift för vilken sekretess gäller enligt lagen inte får röjas för enskilda eller för andra myndigheter, om inte annat anges i OSL eller i annan lag eller förordning som lagen hänvisar till. Utlämnandet till andra offentliga vårdgivare följer av förslaget om uppgiftsskyldighet i kombination med 10 kap. 28 § OSL. För att uppgifter ska kunna lämnas från en offentlig vårdgivare till en privat vårdgivare måste dock en hänvisning till den före- slagna uppgiftsskyldigheten införas i en sekretessbrytande bestämmelse i OSL. Regeringen anser därför, i likhet med utredningen, att en hänvisning till lagen (1995:831) om transplantation m.m., förkortad transplanta- tionslagen, bör föras in i 25 kap. 11 § 6 OSL. Sammanfattningsvis anser regeringen att sekretess inom den offentliga vården eller tystnadsplikt inom den privata vården inte bör hindra att uppgifter som behövs vid utredningen av de medicinska förutsättningarna för donation lämnas ut. Förslaget om uppgiftsskyldigheten i transplanta- tionslagen och hänvisningen i offentlighets- och sekretesslagen kommer att medföra att sekretess eller tystnadsplikt inte hindrar att uppgifter som behövs vid utredningen av de medicinska förutsättningarna för donation lämnas ut till den vårdgivare som genomför sådan utredning. Regeringens förslag: I den möjliga donatorns patientjournal ska följande dokumenteras på lämpligt sätt: –uppgifter om utredningen av förutsättningarna för donation, –uppgifter om underrättelse till närstående, och –vilka försök som har gjorts att komma i kontakt med närstående om dessa inte har kunnat nås. Vidare ska om en möjlig donator får organbevarande behandling även följande särskilt dokumenteras: –bedömningen av att han eller hon är en möjlig donator, –tidpunkten för när behandlingen inleds och avslutas, och –vid en förlängning av tiden för behandlingen utöver tidsgränsen , de särskilda skälen för detta. Utredningens förslag (SOU 2019:26): Överensstämmer i huvudsak med regeringens förslag. Utredningens förslag har en annan språklig utformning än regeringens förslag. Remissinstanserna: En majoritet av de remissinstanser som uttalat sig i denna del, t.ex. Region , Region , Svenska sjuk- sköterskeföreningen, och Regionalt donationscentrum i , är positiva till förslaget om en bestämmelse om dokumentationsskyldighet inom donationsverksamhet. menar att det bör över- vägas om den föreslagna bestämmelsen om dokumentationsskyldighet kan regleras på annan nivå för att inte i onödan belasta lagtexten. föreslår ett särskilt krav på dokumentation av bland annat tidpunkten för när behandlingen inleds och avslutas och tidpunkten för ställningstagandet att inte fortsätta livsuppehållande behandling. Rätts- medicinalverket vill även i detta sammanhang påpeka att den verksamhet som huvudsakligen bedrivs inom myndighetens rättsmedicinska avdelning inte utgör hälso- och sjukvård och att, vid tillvaratagande i samband med rättsmedicinsk undersökning och enligt föreskrifter om donation och tillvaratagande av vävnader och celler, uppgifter ska dokumenteras i en tillvarataganderapport, i stället för i donatorns patient- journal. Skälen för regeringens förslag: Enligt 3 kap. 1 § patientdatalagen (2008:355), förkortad PDL, ska det vid vård av patienter föras en patientjournal. En patientjournal ska innehålla de uppgifter som behövs för en god och säker vård av patienten. Den ska bland annat innehålla väsentliga uppgifter om bakgrunden till vården, uppgift om ställd diagnos och anledning till mera betydande åtgärder och väsentliga uppgifter om vidtagna och planerade åtgärder. Av journalen ska det vidare framgå uppgifter om den information som lämnats till patienten, dennes vårdnadshavare och övriga närstående och om de ställningstaganden som har gjorts i fråga om val av behandlingsalternativ samt uppgift om att en patient har beslutat att avstå från viss vård eller behandling. Vidare får patientjournalen innehålla uppgifter som enligt lag eller annan författning ska antecknas i en patientjournal (3 kap. 6 och 7 §§ PDL). Vad gäller utredningen av de medicinska förutsättningarna för donation finns krav på dokumentation genom krav på upprättande av tillvara- taganderapport (7 kap. 10 § föreskrifter [SOSFS 2012:14] om hantering av mänskliga organ avsedda för transplantation och 7 kap. 1 § föreskrifter SOFS 2009:30 om donation och tillvara- tagande av vävnader och celler). Vad gäller den medicinska utredningen vid donation av vävnader och celler ska i vissa fall uppgifterna i stället dokumenteras i donatorns patientjournal. Som regeringen redan konstaterat i avsnitt 6.1 ryms organbevarande behandling inom begreppet hälso- och sjukvård. I och med detta finns därmed en skyldighet att i enlighet med 3 kap. PDL dokumentera uppgifter om de åtgärder som vidtas inom ramen för en sådan behandling och utred- ningen föreslår därför att en dokumentationsskyldighet regleras i lagen (1995:831) om transplantation m.m., förkortad transplantationslagen. majoritet av de remissinstanser som uttalat sig i denna del är positiva till utredningens förslag om en bestämmelse om dokumentationsskyldighet Med hänsyn till detta och då organbevarande behandling på flera sätt skiljer sig från annan hälso- och sjukvård, särskilt då syftet med behandlingen är att andra patienter ska kunna få vård, anser regeringen i likhet med utredningen att det är lämpligt att det i lag finns en tydlig dokumentationsskyldighet beträffande sådan behandling. därför inte skäl att reglera denna dokumentationsskyldighet på annan nivå Frågan är dock vilka uppgifter som ska omfattas av dokumentations- Utredningen föreslår att uppgifter om utredningen av den möjliga donatorns inställning till donation, det vill säga utredningen av förutsättningarna för donation enligt 3 § lagen (1995:831) om transplanta- tion m.m., förkortad transplantationslagen, dokumenteras i patient- journalen samt uppgift om att närstående, i enlighet med 4 § transplanta- tionslagen, har underrättats inför ett ingrepp som syftar till att ta till vara biologiskt material för transplantation eller annat medicinskt ändamål. Utredningen föreslår också att det dokumenteras vilka försök som har