prop · H80348 · 2020-11-09 00:00:00 — Skälen för regeringens bedömning: Utredningen framför att många av förslagen till stor del innefattar åtgärder som redan utförs och att det talar mot att särskilda övergångsbestämmelser skulle behövas. Regeringen delar denna bedömning. Därtill konstaterar regeringen i avsnitt 12.1 att genom sin instruktion har ett särskilt ansvar för att allmän- heten ska få kontinuerlig information om donation och därmed även om vad som följer av lagförslagen. Regeringen anser därför inte att det ska införas några särskilda övergångsbestämmelser för dem som vid tid- punkten för ikraftträdandet tagit ställning till donation. Det finns inte heller i övrigt skäl att införa särskilda övergångsbestämmelser med anledning av regeringens förslag. 15 Konsekvenser av förslagen Transplantation kan i många fall vara den enda behandlingen som står till buds för personer som lider av svår organsvikt. För en del personer med organsvikt kan det finnas alternativa behandlingsmetoder, men dessa är oftast både tidskrävande och begränsar patientens rörlighet och livs- Även om antalet organtransplantationer i tydligt har ökat och donationsviljan i befolkningen är hög råder fortfarande brist på organ som är lämpliga för transplantation. Det är därför angeläget att förutsättningarna för organdonation är goda och att verksamheten Transplantation är även ekonomiskt lönsamt jämfört med andra behand- Utredningen om donations- och transplantationsfrågor presenterade i sitt betänkande en hälsoekonomisk studie som på utred- ningens uppdrag genomfördes av Hälsoekonomi, Institutionen för Kliniska Vetenskaper vid . plantationer, som är den vanligaste formen av transplantation i svensk sjukvård och utgör mer än hälften av alla organtransplantationer. med den ekonomiska utvärderingen var att jämföra värdet av en behand- ling i form av transplantation i förhållande till den mest relevanta alterna- Uppdraget innebar att studera hälso- och sjukvårdens kostnader för njurtransplantationer och dialys. Slutsatsen var att njurtrans- plantationer medför en betydande minskning av hälso- och sjukvårds- kostnaderna i förhållande till dialys. uppgår till av förväntade kostnader utan transplantation efter transplantationen för att sedan minska till 66 Storleken på besparingen påverkas av utfallet av tran- splantationen och de största besparingarna noterades naturligtvis för lyckade sådana ingrepp. Transplantation är alltså en både nödvändig och kostnadseffektiv behandlingsmetod för vilken en väl fungerande donationsverksamhet är en I avsnitt 4.1 redogörs för insatser som tidigare har vidtagits och arbete som pågår med syfte att främja en väl fungerande Förslagen i denna proposition har samma syfte. 2020/21:48 kvensanalys utgår donationsutredning från att ett tydligt lagstöd om organbevarande behandling kommer att vara ett stöd för dem som kan komma i kontakt med donationsverksamhet, till exempel patienter, när- stående och hälso- och sjukvårdspersonal. Genom att ett tydligt lagstöd införs för insatser som i de flesta fall är en förutsättning för donation av organ kan en enhetlig tillämpning över landet främjas, vilket bidrar till förutsebarhet och en rättssäker ordning. Utredningen menar att detta även kan leda till att ett större antal organ tillvaratas från avlidna och att det är rimligt att anta att ny medicinsk teknik i kombination med den nya regleringen kan komma att generera fler donationer. Regeringen delar denna bedömning. Det är ange- läget att den höga donationsviljan i befolkningen också kommer till uttryck genom att fler donationer kommer till stånd och att såväl organiseringen av verksamheten som regelverket stödjer och inte hindrar en sådan utveckling. Regeringen avser därför att följa effekterna av lagförslagen och utvecklingen i övrigt inom donationsområdet. Som framgår av redogörelsen i avsnitt 4.4 behandlades i betänkandet Organdonation – en livsviktig verksamhet (SOU 2015:84) bland annat frågan om ett eventuellt återinförande i svensk hälso- och sjukvård av donation då döden inträffar efter cirkulationsstillestånd (DCD). Utred- ningens slutsats var att DCD ska kunna tillämpas i . har vid Kommuner och Regioner tagit initiativ till en professionell överenskommelse på nationell nivå i syfte att säkerställa en enhetlig nationell tillämpning av DCD (se vidare avsnitt 4.4). Införandet av nya metoder inom hälso- och sjukvården är huvudsakligen en fråga för sjukvårdshuvudmännen och vårdgivarna och det är upp till varje vård- givare att ta ställning till om DCD ska tillämpas. På grundval av nya lag- bestämmelser och eventuella föreskrifter kan det naturligtvis finnas skäl för sjukvårdshuvudmännen och professionen att se över om t.ex. det proto- koll för DCD, som tagits fram inom ramen för det nämnda DCD- projektet, i några avseenden behöver revideras. Även om förslagen i denna proposition innebär ett tydligare lagstöd för verksamheterna är det svårt att förutse i vilken utsträckning och hur snart de kommer att leda till fler donationer. Förslagen innebär i viss utsträck- ning en reglering av redan etablerad praxis och effekterna på antalet donerade organ kan därför åtminstone inledningsvis komma att bli relativt begränsade. Förslagen bedöms inte medföra några ökade kostnader för regionerna. Om förslagen , exempelvis i kombination med den medicinska utvecklingen, leder till en större ökning av antalet donationer bör inte heller detta leda till ökade kostnader för regionerna utan snarare tvärtom, vilket exempelvis den hälsoekonomiska studie som redogörs för ovan ger stöd för. Organbevarande behandling kommer vanligtvis att ges en patient som vårdas på en intensivvårdsavdelning efter att ställningstagande har gjorts om att inte inleda eller inte fortsätta livsuppehållande behandling. och pekar i sina remissyttranden på eventuella undanträngningseffekter som detta skulle kunna leda till. Enligt 3 kap 1 § hälso- och sjukvårdslagen (2017:30) är det sjukvårds- huvudmännens ansvar att bedriva vården så att den som har det största Prop. 2020/21:48 behovet av hälso- och sjukvård ges företräde till vården. männen finansierar och beslutar självständigt om hur vården organiseras och bedrivs. Av utredningen framgår att det är en utbredd praxis att medicinska insatser ges till döende patienter för att donation ska vara möjlig efter döden. Risken för att förslagen i sig skulle medföra sådana undanträngningseffekter får därför antas vara relativt begränsad. Förslagen är av sådan karaktär att de bedöms kunna genomföras utan att statens kostnader påverkas. Konsekvenser för den kommunala självstyrelsen Förslagen innebär inga förändringar i förhållande till hälso- och sjuk- vårdens uppgifter eller organisation utan endast en tydligare reglering av när och under vilka förutsättningar organbevarande behandling får ges och utredningen av de medicinska förutsättningarna för donation får utföras. En mer detaljerad reglering innebär en inskränkning av den kommunala självstyrelsen. Av utredningen framgår att det är en etablerad –om än inte enhetlig – praxis att ge medicinska insatser till döende patienter för att donation ska vara möjlig efter döden. Den reglering som föreslås anger under vilka förutsättningar sådana insatser får ges. För- slagen är utformade med hänsyn till att medicinska insatser innan döden i de flesta fall är nödvändiga för att donation efter döden ska vara möjlig. De är också utformade med hänsyn till skyddet i regeringsformen dels mot påtvingat kroppsligt ingrepp, dels mot betydande intrång i den personliga integriteten. Mot denna bakgrund bedöms den inskränkning av den kommunala självstyrelsen som förslagen kan innebära vara proportioner- lig utifrån syftet med förslagen. Förslagen bedöms inte ge några effekter av betydelse för företags arbets- förutsättningar, konkurrensförmåga, sysselsättning i offentlig service i olika delar av landet, för små företags arbetsförutsättningar eller kon- kurrensförmåga, för jämställdheten mellan kvinnor och män eller villkor i övrigt eller förutsättningar att nå de integrationspolitiska målen. Ett tydligt regelverk kan möjligen minska incitamenten för organhandel. Utred- ningen har i ett delbetänkande (SOU 2019:1) föreslagit att ska tillträda konvention mot handel med mänskliga organ som syftar till att stärka arbetet med att minska organhandel. Förslaget har remitterats och bereds i . 16.1Förslaget till lag om ändring i lagen (1987:269) om kriterier för bestämmande av människans död 2 a § När det har fastställts att döden har inträtt får medicinska insatser påbörjas eller fortsättas, om det behövs för att bevara organ eller annat biologiskt material i avvaktan på ett transplantationsingrepp eller, med avseende på en gravid kvinna som bär på ett livsdugligt , för att rädda livet på det väntade barnet. Insatserna får inte pågå än , om det inte finns synnerliga skäl. Lagen (1987:269) om kriterier för bestämmande av människans död reglerar fastställandet av en människas död. Paragrafen innehåller en bestämmelse om att medicinska insatser får fortsätta efter att döden fast- ställts, om det behövs för att bevara organ eller annat biologiskt material i avvaktan på ett transplantationsingrepp. Övervägandena finns i avsnitt 7. Bestämmelsen ändras på så sätt att medicinska insatser även får påbörjas efter det att döden inträtt. Insatserna syftar till att syresätta organen och få kall i stället för varm ischemitid. 16.2Förslaget till lag om ändring i lagen (1995:831) om transplantation m.m. 3 § Biologiskt material avsett för transplantation eller annat medicinskt ändamål får tas från en avliden människa om han eller hon har medgett det eller det på annat sätt kan utredas att åtgärden skulle överensstämma med den avlidnes inställning. I annat fall än som avses i första stycket får biologiskt material tas, om inte den avlidne skriftligen har motsatt sig ett sådant ingrepp eller uttalat sig mot det eller det av annat skäl finns anledning att anta att ingreppet skulle strida mot den avlidnes inställning. Är uppgifterna om den avlidnes inställning motstridiga får ingreppet inte genomföras. Detsamma gäller om den avlidne vid sin död var vuxen och hade en funktionsnedsättning av sådan art och grad att han eller hon som vuxen uppenbarligen aldrig haft förmågan att förstå innebörden av och ta ställning till ett sådant ingrepp. Ingreppet får inte heller genomföras om det annars finns särskilda skäl mot det. Paragrafen innehåller bestämmelser om förutsättningar för när biologiskt material avsett för transplantation eller annat medicinskt ändamål får tas från en avliden människa. De förutsättningar som avses i denna paragraf gäller den avlidna personens inställning till att mänskligt biologiskt material avsett för transplantation eller annat medicinskt ändamål tas till vara, det vill säga donation. Förutsättningarna avser även de situationer när donation inte får genomföras, det vill säga om uppgifterna om den avlidnes inställning är motstridiga eller om det finns särskilda skäl mot ingreppet. Övervägandena finns i avsnitt 9.1. I första och andra styckena görs språkliga ändringar som inte innebär några ändringar i sak. Tredje stycket i paragrafen ändras på så sätt att ingrepp, det vill säga ett Prop. 2020/21:48 ingrepp för att ta till vara biologiskt material, inte får genomföras, om den avlidne vid sin död var vuxen och hade en funktionsnedsättning av sådan art och grad att han eller hon som vuxen uppenbarligen aldrig haft förmågan att förstå innebörden av och ta ställning till ett ingrepp. Med vuxen person avses att personen är eller äldre. I första hand omfattas avlidna som medan de var i livet inte hade förmåga att ta ställning till donation på grund av intellektuell funktions- nedsättning. Även avlidna som vid sin död hade andra funktionsned- sättningar, exempelvis grav autism, kan omfattas. Funktionsnedsättningen kan även ha uppkommit till följd av en olycka i barndomen. Det avgörande är att funktionsnedsättningen varit av sådan art och grad att den avlidne under sitt vuxna liv aldrig haft förmågan att ta ställning till ingreppet ens med stöd eller särskilt anpassad information. Kravet att det ska vara uppenbart att den avlidne aldrig haft en sådan förmåga innebär att det ska finnas ett klart stöd för att den avlidne under sitt vuxna liv var besluts- oförmögen i donationsfrågan. Det kommer inte att vara möjligt för hälso- och sjukvården att bedöma den avlidnes förmåga vid av dennes liv utan det blir en generell bedömning som får göras av vilken förmåga den avlidne som vuxen hade att över huvud taget ta till sig information om och ta ställning till tillvaratagande av organ och annat biologiskt material. Denna bedöm- ning får göras utifrån uppgifter i patientjournalen samt i dialog med när- stående. Även en god man, en förvaltare eller omsorgspersonal som har god kännedom om den avlidne kan vara viktiga informationskällor. Bedömningen av vilka som omfattas av bestämmelsen ska vara restriktiv och det är därmed endast en mycket begränsad krets som undantas. Till följd av denna ändring i sak har ordalydelsen av bestämmelsen om att ingreppet inte heller får genomföras om det annars finns särskilda skäl mot det justerats. Denna justering är endast språklig och medför ingen ändring i sak. De situationer där barn är aktuella som kommenteras i kommentaren till 4 §. 3 a § Om inte annat har framkommit, omfattar den avlidnes inställning enligt 3 § första och andra styckena sådan organbevarande behandling som avses i 4 a §. I paragrafen, som är ny och som har fått sin utformning efter synpunkter från Lagrådet, förtydligas att den avlidnes inställning till donation även omfattar sådan organbevarande behandling som avses i 4 a § om inte annat har framkommit. Övervägandena finns i avsnitt 6.6. I 3 § regleras förutsättningarna för när biologiskt material avsett för transplantation eller annat medicinskt ändamål får tas från en avliden människa. I 3 § första och andra styckena finns bestämmelser om den enskildes inställning till en sådan åtgärd, dvs. inställningen till donation. Regleringen i paragrafen innebär att det klargörs att om inte annat har framkommit omfattar inställningen i donationsfrågan enligt 3 § första och andra styckena även organbevarande behandling som avses i 4 a §, dvs. behandling som ges till en möjlig donator i syfte att bevara organens funktion eller förbättra förutsättningarna för transplantation. donator avses en levande person som initialt bedömts kunna bli lämplig som donator, i detta fall av organ. Det behövs alltså inte att en person har angett någon särskild inställning till organbevarande behandling, utan inställningen till donation omfattar även organbevarande behandling om inte annat har framkommit. innebär exempelvis att om en person har medgett donation enligt 3 § första stycket omfattar det medgivandet även organbevarande behandling. en person i stället skriftligen har motsatt sig donation eller uttalat sig mot det eller det av annat skäl finns anledning att anta att en donation skulle strida mot dennes inställning enligt 3 § andra stycket omfattar även detta En förutsättning för att sådan behandling ska anses omfattas av inställningen till donation är att inte annat har fram- Med att inte annat har framkommit avses att det inte har fram- kommit att en person faktiskt har motsatt sig organbevarande behandling. Har det på något sätt framkommit att personen faktiskt har motsatt sig sådan behandling får den således inte ges. Precis som ett medgivande till donation antingen kan vara generellt eller begränsat på olika sätt, t.ex. till att endast avse donation för något visst ändamål (se prop. 1994/95:148 s. 75), kan ett medgivande till donation även vara begränsat till att inte omfatta organbevarande behandling. Bestämmelsen innebär inte ett krav på att inställningen till organbevarande behandling särskilt ska utredas. Vad som avses med organbevarande behandling finns vidare förklarat i kommentaren till 4 a §. Förutsättningarna för sådan behandling finns reglerat i 4 a–4 e §§. 4 § Om det finns närstående till den avlidne, får ingrepp inte genomföras innan någon av dessa har underrättats om det tilltänkta ingreppet. genomföras, om den avlidne har medgett ingreppet och det inte har varit möjligt att komma i kontakt med någon närstående till honom eller henne. Paragrafen innehåller en kompletterande regel till 3 § om skyldighet att underrätta någon närstående för att ingrepp, det vill säga ingrepp för att ta till vara biologiskt material, ska få genomföras och att ingrepp ändå får genomföras i vissa fall trots att närstående inte har kunnat kontaktas. vägandena finns i avsnitt 8. I paragrafen har begreppet ”personer som stått den avlidne nära” ersatts av begreppet ”närstående” vilket är det uttryck som används på andra områden inom hälso- och sjukvården. Någon ändring i sak är inte avsedd. Även vissa andra redaktionella ändringar har gjorts i paragrafen, vilka heller inte är avsedda att medföra någon ändring i sak. Paragrafen ändras även på så sätt att närståendes möjlighet att motsätta sig ingrepp i de fall biologiskt material får tas enligt 3 § andra stycket, det så kallade närståendevetot, tas bort. Som en följd av detta tas även skyldig- heten att underrätta närstående om rätten att förbjuda ingreppet bort liksom skyldigheten att ge närstående skälig tid att ta ställning till ingreppet. Skyldigheten att underrätta närstående, när det är känt att sådana personer finns, är kvar. Sådant krav på underrättelse blir dock, till skillnad från det nuvarande kravet, generellt tillämpligt i fall som följer av 3 § första och Det innebär att närstående ska underrättas dels när den avlidne har medgett ingreppet eller det på annat sätt kan utredas att åtgärden överensstämmer med den avlidnes inställning, dels i fall där den avlidne inte skriftligen har motsatt sig ett ingrepp eller uttalat sig mot det eller det av annat skäl finns anledning att anta att ingreppet skulle strida mot den avlidnes inställning. Slutligen har paragrafen ändrats genom ett tillägg där det görs klart att ingrepp får genomföras, även om det inte har varit möjligt att komma i kontakt med någon närstående till den avlidne, om den avlidne har medgett ingreppet. Med medgivande avses samma sak som i 3 § första stycket, det vill säga att den avlidne har medgett det. Detta är alltså ett undantag från huvudregeln om att närstående ska kontaktas och är tillämpligt endast i de situationer där den möjliga donatorn uttryckligen har medgett donation. Ett sådant medgivande kan ha lämnats skriftligen, exempelvis genom registrering i donationsregistret (se förordningen [2018:307] om dona- tionsregister hos ). Ett medgivande kan även ha lämnats muntligen, exempelvis till hälso- och sjukvårdspersonal i nära anslutning till döden (se prop. 1994/95:148 s. 75). Bestämmelsen är avsedd att tillämpas i de undantagssituationer där hälso- och sjukvården uttömt möjligheterna att komma i kontakt med någon närstående till den möjliga donatorn. Eftersökningar av eventuella närstående kan exempelvis ske med bistånd av . Om den möjliga donatorn däremot inte uttryckligen har medgett donation, och hans eller hennes inställning således är okänd, och man inte kommer i kontakt med någon närstående till honom eller henne för att underrätta om ingreppet, får det inte genom- föras. Om det är känt att den enskilde helt saknar närstående är denna bestämmelse inte tillämplig, utan i de fallen anges förutsättningar för donation i 3 §. I de situationer där barn är aktuella som har barnets vård- nadshavare en rätt och en skyldighet att bestämma i frågan om donation. Av 6 kap. 11 § följer att barnets vårdnadshavare, i takt med barnets stigande ålder och utveckling, ska ta allt större hänsyn till barnets synpunkter och önskemål i frågan. Att barnets inställning till vård eller behandling så långt som möjligt ska klarläggas och att barnets inställning ska tillmätas betydelse i förhållande till hans eller hennes ålder och mognad framgår även av 4 kap. 3 § patientlagen (2014:821). Det krävs emellertid en avsevärd mognad för att barnet ska anses ha ett själv- bestämmande över mer omfattande behandlingar och ingrepp (prop. 2013/14:106 s. 67). Om det framkommer att barnet har en inställning till donation ska denna således beaktas med hänsyn till barnets ålder och mognad. Denna bedömning får göras utifrån vad som är känt om barnet genom bland annat uppgifter i barnets patientjournal, uppgifter från barnets vårdnadshavare och andra närstående. kan ett barn självt registrera sin inställning till donation (6 § förordningen [2018:307] om donationsregister hos ). Barnets regi- strerade inställning bör då ges särskild tyngd. I vilken mån barnets med- givande till donation ensamt ska vara tillräckligt för att donation ska kunna ske är beroende av om det aktuella barnet bedöms ha nått sådan mognad att det självt kan ta till sig information om åtgärden. I de fall barnet inte har uppnått sådan mognad att det självt kan ta ställning till donation, blir det upp till barnets vårdnadshavare att besluta i frågan. Om det däremot framkommer att barnet motsatt sig donation ska donation och därmed även organbevarande behandling inte få genomföras. Detta gäller oavsett ålder eller mognad. I de fall barnet inte har någon åsikt i frågan eller barnets 2020/21:48 inställning inte kan klarläggas, blir det upp till barnets vårdnadshavare att bestämma. Om ett barn har två vårdnadshavare, gäller enligt 6 kap. 13 § första stycket , som huvudregel att de tillsammans ska fatta beslut. Överväganden avseende barn finns i avsnitt 9.2. 4 a § En möjlig donator får ges organbevarande behandling. Med organbevarande behandling avses intensivvårdsinsatser och andra åtgärder för att bevara organens funktion eller förbättra förutsättningarna för transplantation. Paragrafen, som är ny och som har utformats i enlighet med Lagrådets förslag, innehåller grundläggande bestämmelser om vem som får ges organbevarande behandling och vad som avses med en sådan behandling. Övervägandena finns i avsnitt 6.1. Enligt första stycket får organbevarande behandling ges till en möjlig donator. Med möjlig donator avses en levande person som initialt bedömts kunna bli lämplig som donator, i detta fall av organ. Detta är i grunden en medicinsk bedömning. Det kan till exempel handla om personer som till följd av en allvarlig nytillkommen hjärnskada utvecklar total hjärninfarkt och därmed efter döden skulle kunna bli donator. Det kan även röra sig om personer där döden inträffar på grund av hjärtstopp och donation efter cirkulationsstillestånd blir aktuellt. Överväganden om begreppet möjlig donator finns i avsnitt 6.1. Av andra stycket följer att med organbevarande behandling avses intensivvårdsinsatser och andra åtgärder för att bevara organens funktion eller förbättra förutsättningarna för transplantation. De insatser som avses ingå i organbevarande behandling är i huvudsak samma insatser som patienten redan får i form av intensivvård. Det är huvudsakligen fortsatt respiratorbehandling eller andra former av fortsatt stöd av syresättningen, intravenös vätska och näring, blodtrycksreglerande läkemedel, antibiotika och annan farmakologisk behandling för att vidmakthålla adekvat syre- sättning av organen. Att organbevarande behandling i huvudsak har samma innehåll som intensivvård innebär inte att inga nya insatser får påbörjas inom ramen för organbevarande behandling. Behandlingen kan således även komma att kompletteras med vissa intensivvårdsinsatser: exempelvis kan den farmakologiska behandlingen behöva kompletteras eller justeras och dialys kan behövas som ett komplement till den redan påbörjade behandlingen. Även andra åtgärder som inte direkt ingår som ett led i gängse intensiv- vård men som bevarar organens funktion eller förbättrar förutsättningarna för transplantation omfattas av bestämmelsen.