prop · H80357 · 2020-12-07 00:00:00 — Den som är verksamhetschef ska ha sådan kunskap som behövs med hänsyn till verksamhetens art och omfattning för att skydda människors hälsa mot skada eller olägenhet. Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om ansvar och uppgifter för verksamhetschefen. 8 § Estetiska kirurgiska ingrepp får utföras av den som är legitimerad läkare eller legitimerad tandläkare och har bevis om specialistkompetens inom en för ingreppet adekvat specialitet. Estetiska injektionsbehandlingar får utföras av den som har legitimation som läkare, tandläkare eller sjuksköterska. Regeringen får meddela föreskrifter om att även annan legitimerad hälso- och sjukvårdspersonal får utföra vissa estetiska kirurgiska ingrepp och vissa estetiska injektionsbehandlingar samt under vilka förutsättningar det får göras. 9 § Estetiska kirurgiska ingrepp och estetiska injektionsbehandlingar får inte utföras på någon som inte har fyllt . Den som utför ingreppet eller behandlingen ska förvissa sig om att den som avser att genomgå åtgärden har fyllt . Information till den enskilde 10 § Den som avser att genomgå ett estetiskt kirurgiskt ingrepp eller en estetisk injektionsbehandling ska både muntligen och skriftligen upplysas om åtgärdens innebörd, väsentliga risker och följder samt ges annan relevant information. Den som utför ingreppet eller behandlingen ansvarar för att informationen ges och ska så långt som möjligt försäkra sig om att mottagaren har förstått innehållet i och betydelsen av den lämnade informationen. Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om vilken information som ska lämnas enligt första stycket. 2020/21:57 Bilaga 7 2020/21:57 Bilaga 7 11 § Ett estetiskt kirurgiskt ingrepp eller en estetisk injektionsbehandling får inte utföras innan en viss betänketid har förflutit från det att den som avser att genomgå ingreppet eller behandlingen har tagit emot information enligt 10 §. Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om hur lång betänketiden ska vara och i vilka fall det inte behövs någon betänketid. 12 § Den som avser att genomgå ett estetiskt kirurgiskt ingrepp eller en estetisk injektionsbehandling ska lämna sitt samtycke till att ingreppet eller behandlingen får utföras. Samtycke får lämnas först efter att betänketiden enligt 11 § har gått ut. 13 § Till böter eller fängelse döms den som med uppsåt eller av oaktsamhet 1.utför ett estetiskt kirurgiskt ingrepp eller en estetisk injektionsbehandling utan att uppfylla de kompetenskrav som gäller enligt 8 § första och andra styckena eller enligt föreskrifter som har meddelats med stöd av 8 § tredje stycket, eller 2.bryter mot förbudet i 9 § första stycket. Om gärningen är ringa, ska den inte medföra ansvar. 14 § Det ska inte dömas till ansvar enligt 13 § om gärningen är belagd med strängare straff i annan lag. 15 § I 7 kap. patientsäkerhetslagen (2010:659) finns bestämmelser om att verksamhet som avser estetiska kirurgiska ingrepp och estetiska injektionsbehandlingar samt dess personal står under tillsyn av Inspektionen för vård och omsorg. I 10 kap. patientsäkerhetslagen finns bestämmelser om överklagande av beslut enligt den lagen. 16 § Den som bedriver verksamhet enligt denna lag ska betala en årsavgift till Inspektionen för vård och omsorg för myndighetens tillsyn. Regeringen får meddela föreskrifter om avgiftens storlek. 17 § Inspektionen för vård och omsorgs beslut om att ta ut avgift enligt 16 § får överklagas till allmän förvaltningsdomstol. Prövningstillstånd krävs vid överklagande till kammarrätten. 1.2Förslag till lag om ändring i patientskadelagen (1996:799) Härigenom föreskrivs att 5 § patientskadelagen (1996:799) ska ha följande lydelse. 2020/21:57 Bilaga 7 I denna lag avses med hälso- och sjukvård: sådan verk- hälso- och sjukvård: sådan verk- samhet som omfattas av hälso- och samhet som omfattas av hälso- och (2017:30), (2017:30), (1985:125), (1985:125), (2001:499) om omskärelse av poj- (2001:499) om omskärelse av poj- kar, lagen (2018:744) om försäk- kar, lagen (2018:744) om försäk- lagen (2019:1297) om koordine- lagen (2019:1297) om koordine- ringsinsatser för sjukskrivna pati- ringsinsatser för sjukskrivna pati- verksamhet samt verksamhet inom verksamhet samt verksamhet inom detaljhandeln med läkemedel, allt under förutsättning att det är fråga sådan verksamhet som omfattas av om verksamhet som utövas av personal som omfattas av 1 kap. patientsäkerhetslagen (2010:659), förutsättning att det är fråga om verksamhet som utövas av personal säkerhetslagen (2010:659). vårdgivare: statlig myndighet, region eller kommun i fråga om sådan hälso- och sjukvård som myndigheten, regionen eller kommunen har ansvar för (offentlig verksamhet) samt enskild som bedriver hälso- och sjukvård (privat vårdgivare). Denna lag träder i kraft . 1 Senaste lydelse 2019:1298. 2020/21:57 Bilaga 7 1.3Förslag till lag om ändring i patientdatalagen (2008:355) Härigenom föreskrivs att 1 kap. 3 § patientdatalagen (2008:355) ska ha följande lydelse. I denna lag används följande uttryck med nedan angiven betydelse. Verksamhet som avses i hälso- och (2017:30), (1985:125), (1991:1128) om psykiatrisk tvångs- vård, lagen (1991:1129) om rätts- psykiatrisk vård, smittskyddslagen (2004:168), (1972:119) om vissa fall, lagen (2006:351) om (1944:133) om kastrering. upptagning som kan läsas, avlyss- nas eller på annat sätt uppfattas en- dast med tekniskt hjälpmedel och som upprättas eller inkommer i samband med vården av en patient och som innehåller uppgifter om patientens hälsotillstånd eller andra vidtagna eller planerade vård- som rör samma patient. Ett elektroniskt system, som gör det möjligt för en vårdgivare att ge eller få direktåtkomst till personupp- gifter hos en annan vårdgivare. Statlig myndighet, region och kom- mun i fråga om sådan hälso- och sjukvård som myndigheten, regio- nen eller kommunen har ansvar för näringsidkare som bedriver hälso- och sjukvård (privat vårdgivare). I denna lag används följande uttryck med nedan angiven betydelse. Verksamhet som avses i hälso- och (2017:30), (1985:125), (1991:1128) om psykiatrisk tvångs- vård, lagen (1991:1129) om rätts- psykiatrisk vård, smittskyddslagen (2004:168), (1972:119) om vissa fall, lagen (2006:351) om (2021:000) om estetiska kirurgiska ingrepp och estetiska injektions- behandlingar samt den upphävda lagen (1944:133) om kastrering. Framställning i skrift eller bild samt upptagning som kan läsas, avlyss- nas eller på annat sätt uppfattas en- dast med tekniskt hjälpmedel och som upprättas eller inkommer i samband med vården av en patient och som innehåller uppgifter om patientens hälsotillstånd eller andra vidtagna eller planerade vårdåtgär- som rör samma patient. 1 Senaste lydelse 2019:1299. 2020/21:57 Bilaga 7 Ett elektroniskt system, som gör det möjligt för en vårdgivare att ge eller få direktåtkomst till personupp- gifter hos en annan vårdgivare. Statlig myndighet, region och kom- mun i fråga om sådan hälso- och sjukvård som myndigheten, regio- nen eller kommunen har ansvar för näringsidkare som bedriver hälso- och sjukvård (privat vårdgivare). En vårdgivare får, under de förutsättningar som anges i 2 §, ha direktåtkomst till personuppgifter som behandlas av andra vårdgivare för ändamål som anges i 2 kap. 4 § första stycket 1 och 2. En vårdgivare får inte ha direktåtkomst till personuppgifter som behandlas av en annan vårdgivare i en utredning enligt lagen (2018:744) om försäkringsmedicinska utredningar. I den lagen finns särskilda bestämmelser om direktåtkomst vid sådana utredningar. En vårdgivare får inte heller ha direktåtkomst till personuppgifter som behandlas av en annan vårdgivare i verksamhet som omfattas av lagen (2021:000) om estetiska kirurgiska ingrepp och estetiska injektionsbehandlingar. I den lagen finns särskilda bestämmelser om direktåtkomst vid sådan verksamhet. Denna lag träder i kraft . 2Senaste lydelse 2018:747. 1.4Förslag till lag om ändring i patientsäkerhetslagen (2010:659) Härigenom föreskrivs att 1 kap. 2 § patientsäkerhetslagen (2010:659) ska ha följande lydelse 2020/21:57 Bilaga 7 Med hälso- och sjukvård avses i Med hälso- och sjukvård avses i denna lag verksamhet som omfattas denna lag verksamhet som omfattas av hälso- och sjukvårdslagen av hälso- och sjukvårdslagen (2017:30), (2017:30), (1985:125), (2001:499) om (1985:125), (2001:499) om insatser för sjukskrivna patienter, samt verksamhet inom detaljhandel (2009:366) om handel med läke- läkemedel enligt lagen (2009:366) om handel med läkemedel. 1.Denna lag träder i kraft . 2.Den som före ikraftträdandet bedriver verksamhet som omfattas av lagen (2021:000) om estetiska kirurgiska ingrepp och estetiska injektionsbehandlingar ska göra en anmälan enligt 2 kap. 1 § denna lag. 3.Den som efter ikraftträdandet och före påbörjar en verksamhet som omfattas av lagen (2021:000) om estetiska kirurgiska ingrepp och estetiska injektionsbehandlingar ska göra en anmälan enligt 2 kap. 1 § denna lag. 1 Senaste lydelse 2019:1300. Utdrag ur protokoll vid sammanträde Närvarande: F.d. justitierådet samt justitieråden Per Lag om estetiska kirurgiska ingrepp och estetiska Enligt en lagrådsremiss har regeringen () beslutat inhämta Lagrådets yttrande över förslag till 1. lag om estetiska kirurgiska ingrepp och estetiska injektionsbehand- 2. lag om ändring i patientskadelagen (1996:799), 3. lag om ändring i patientdatalagen (2008:355), 4. lag om ändring i patientsäkerhetslagen (2010:659). Förslagen har inför Lagrådet föredragits av kanslirådet , biträdd av kanslirådet . Förslagen föranleder följande yttrande. Förslaget till lag om estetiska kirurgiska ingrepp och estetiska Paragrafen – som följer närmast efter rubriken ”Lagens innehåll och tillämpningsområde” – är uppenbarligen avsedd att ange tillämpnings- området för lagens bestämmelser. För att tillgodose det syftet har den dock fått en mindre lyckad utformning. Inledningsvis vill Lagrådet påtala att första stycket har utformats närmast som en upplysningsbestämmelse om lagens innehåll trots att dess reella funktion är att föreskriva rekvisiten för lagens tillämplighet. kirurgiska ingrepp och injektionsbehandlingar som syftar till att förändra eller bevara utseendet på en människa och som utförs inom en yrkesmässig Bestämmelsen bör därför omformuleras så att det klart framgår att det är en bestämmelse som avgränsar tillämpningsområdet genom att föreskriva de kumulativa rekvisit som gäller. att paragrafen och rubriken närmast före den omformuleras enligt nedan. 2 § Bestämmelserna i denna lag tillämpas på kirurgiska ingrepp och injektions- behandlingar som görs i syfte att förändra eller bevara utseendet på en människa och som utförs inom en yrkesmässig verksamhet. Sådana kirurgiska ingrepp och injektionsbehandlingar som avses i första stycket benämns i denna lag estetiska kirurgiska ingrepp och estetiska injektionsbehandlingar. De båda centrala rekvisiten – kirurgiska ingrepp och injektionsbehandlingar – definieras inte i lagen, något som påtalats under remissförfarandet av kommuner och regioner (SKR). Att definiera begreppen har dock inte ansetts nödvändigt eller önskvärt. I remissen uttalas att det är fråga om vedertagna begrepp och att en närmare definition i lagen av begreppen kan medföra risk för att åtgärder kan falla utanför tillämpningsområdet på grund av att definitionen i lagen är för avgränsad. uttalas i remissen att det i stället för en definition är möjligt att i förarbetena till lagen beskriva hur begreppen är avsedda att förstås. I författningskommentaren anges sålunda att kirurgiska ingrepp kan beskrivas som att hud, slemhinna och underliggande strukturer öppnas med kniv, skalpell eller annat föremål. Injektionsbehandlingar uppges i kommentaren kunna beskrivas som en behandling där läkemedel, drog eller annat ämne förs in i kroppen med hjälp av ett föremål, t.ex. spruta, kanyl eller annat mekaniskt hjälpmedel. Mot bakgrund av vad remissen ger vid handen om osäkerheten beträffande begreppens räckvidd och precision har Lagrådet svårt att instämma i bedömningen att det är fråga om vedertagna begrepp. I sammanhanget bör framhållas att överträdelser av lagens bestämmelser föreslås vara straffsanktionerade med fängelse som påföljd. Enligt Lagrådets mening bör under den fortsatta beredningen åter övervägas såväl möjligheterna till att i lagen definiera begreppen som de skäl som kan tala mot att sådana definitioner införs. Paragrafens första stycke innehåller en uppräkning av vissa bestämmelser i 5 kap. hälso- och sjukvårdslagen (2017:30) som ska tillämpas vid verksamhet som omfattas av den nu föreslagna lagen. Enligt andra stycket ska också föreskrifter som har meddelats i anslutning till hälso- och sjukvårdslagen tillämpas vid sådan verksamhet. Formuleringen av andra stycket innebär att samtliga föreskrifter som har meddelats i anslutning till hälso- och sjukvårdslagen blir tillämpliga. De föreskrifter som ska gälla för verksamheten måste emellertid vara kopplade till tillämpliga bestämmelser i hälso- och sjukvårdslagen, vilka framgår av första stycket. Hänvisningen i andra stycket bör därför ändras till att avse föreskrifter som har meddelats i anslutning till de bestämmelser i hälso- och sjukvårdslagen som anges i första stycket. Paragrafen innehåller bestämmelser om straffansvar. Enligt första stycket 2 ska den som uppsåtligen eller av oaktsamhet bryter mot förbudet i 9 § första stycket, dvs. utför ett estetiskt kirurgiskt ingrepp eller en estetisk 2020/21:57 Bilaga 8 2020/21:57 Bilaga 8 injektionsbehandling på någon som inte har fyllt , dömas till böter eller fängelse . I andra stycket anges att om gärningen är ringa, ska den inte medföra ansvar. I remissen anförs att utrymmet för att bedöma en gärning i strid med förbudet att behandla någon som inte har fyllt som ringa bör vara begränsat. Detta främst eftersom det i 9 § andra stycket anges att den som utför ingreppet eller behandlingen ska förvissa sig om att den som avser att genomgå åtgärden har fyllt . Som exempel på när ett brott kan anses vara ringa anges att ingreppet eller behandlingen utfördes endast innan personen som genomgått åtgärden fyllde . Åldersgränsen och förvissandekravet motiveras med att det handlar om barn som ännu inte vuxit färdigt och att det är fråga om ingrepp eller behandlingar som är förenade med betydande hälsorisker utan att det finns någon medicinsk indikation som föranleder ingreppen. Mot denna bakgrund finns det anledning att ifrågasätta förslaget om att det ska finnas ett straffritt område för en utförare som inte har förvissat sig om att den som ingreppet eller behandlingen utfördes på var eller t.o.m. för en utförare som medveten om åldern utför ett sådant ingrepp eller en sådan behandling på någon som inte har fyllt . Tillämpningsområdet för ansvarsfrihetsregeln bör därför bli föremål för ytterligare överväganden i den fortsatta beredningen. Förslaget till lag om ändring i patientsäkerhetslagen Punkterna 2 och 3 av ikraftträdande- och övergångsbestämmelserna Enligt 2 kap. 1 § ska den som avser att bedriva verksamhet som omfattas av inspektionens tillsyn anmäla detta till Inspektionen för vård och omsorg senast en månad innan verksamheten påbörjas. Bestämmelsen blir genom det föreslagna tillägget i 1 kap. 2 § tillämplig på verksamhet som omfattas av lagen om estetiska kirurgiska ingrepp och estetiska injektionsbehandlingar. Enligt den föreslagna övergångsbestämmelsen i andra punkten ska den som före bedriver verksamhet som omfattas av lagen om estetiska kirurgiska ingrepp och estetiska injektionsbehandlingar anmäla verksamheten till inspektionen . Tredje punkten föreskriver att den som påbörjar en sådan verksamhet före , men efter lagens ikraftträdande , ska anmäla verksamheten till inspektionen . Inledningsvis anser Lagrådet att tidsfristen i punkt 3 lämpligen bör avse den som efter lagens ikraftträdande men före påbörjar en verksamhet av det aktuella slaget. Lagrådet konstaterar att en konsekvens av de nämnda övergångsbestämmelserna är att en verksamhet som påbörjas t.ex. ska anmälas till inspektionen , medan en verksamhet som påbörjats före inte behöver anmälas förrän senast den Vid denna jämförelse framstår enligt Lagrådets mening den föreslagna anmälningsfristen för de situationer som omfattas av övergångsbestämmelserna som omotiverat generös. Under den fortsatta beredningen bör det därför övervägas om det inte är tillräckligt att anmälningsfristens slutdatum för dessa situationer bestäms till Lagrådet lämnar förslagen utan erinran. 2020/21:57 Bilaga 8 Utdrag ur protokoll vid regeringssammanträde Närvarande: statsminister , ordförande, och statsråden , , , , , , , , Shekarabi, Ygeman, , , , , , , , , Regeringen beslutar proposition Lag om estetiska kirurgiska ingrepp och estetiska injektionsbehandlingar