prop · H80348 · 2020-11-09 00:00:00 — Flera av de länder som har ratificerat konventionen har enligt vad som framgår av utredningen också liknande bestämmelser som de som föreslås i denna proposition. har inte ratificerat den aktuella kon- ventionen. har i ett mål som gäller avbrytande av livsuppe- hållande behandling uttalat att staterna, inom den sfär som rör slutet av livet precis som inom den sfär som rör början av livet, måste tillåtas ha en viss bedömningsmarginal (of appreciation) (dom i målet med flera mot [nr 46043/14] p. I samma mål uttalade domstolen att det är patienten som är den primära parten i beslutsfattandet och vars samtycke är det centrala. Uttalandena rör visserligen frågan om överträdelse av rätten till liv i artikel 2 men regeringen menar att dessa även bör vara relevanta i förhållande till artikel 8. Detta gäller även om patienten inte är förmögen att uttrycka sin inställning. Domstolen framhåller att patienten ska involveras i beslutsfattandet i ljuset av tidigare uttryckta önskemål, som kan ha uttryckts skriftligen i någon form av förhandsdirektiv eller munt- ligen till en familjemedlem eller nära vän. Domstolen konstaterar även att man i vissa länder, i avsaknad av förhandsdirektiv eller tidigare uttryckta önskemål, tillämpar krav på att patientens ”presumerade önskemål” ska försöka fastställas. Slutligen poängterar domstolen rätten för var och en att motsätta sig behandling som förlänger ens liv (målet med flera mot p. 178–180). Utredningen bedömer att frågan om organbevarande behandling befinner sig inom den sfär som rör frågor kring slutet av livet, och detta talar för att det finns en viss bedömningsmarginal. Regeringen delar den bedömningen och menar därtill att detta även gäller för utredningen av om de medicinska förutsättningarna för donation av organ inryms i den aktuella sfären. I förslaget knyts bestämmelserna om organbevarande behandling och om utredningen av de medicinska förutsättningarna för donation till 3 § lagen (1995:831) om transplantation m.m., förkortad transplantationslagen. Systemet är konstruerat för att så långt det är möjligt utreda förutsättningarna för donation enligt 3 § lagen (1995:831) om transplantation m.m., förkortad transplantationslagen, det vill säga den enskildes inställning till donation och därmed även till organbevarande behandling och till utredningen av de medicinska förutsättningarna för I första hand utreds den enskildes uttryckta inställning, exempelvis genom registrering i donationsregistret eller uttryckt till Om den enskilde inte uttryckligen tagit ställning, blir närstående en uttolkare av den enskildes vilja. Är uppgifterna om den avlidnes inställning motstridiga eller om det annars finns särskilda skäl mot ingreppet, får donation inte genomföras. Utredningen menar att i den situationen där det finns en uttryckt vilja att donera är organbevarande behandling och utredningen av de medicinska förutsättningarna för donation inte sådana ingrepp i patientens rätt till privatliv som skyddas enligt artikel 8. Regeringen delar denna bedömning. Utredningen anser att detta gäller även den situationen där utredningen av förutsättningarna för donation enligt 3 § transplantationslagen resulterat i att inställningen är okänd, och där organbevarande behandling ges, eftersom donation i dessa fall får genomföras enligt bestämmelsen i 3 § andra stycket transplantationslagen. Utredningen menar även att patienten i dessa fall involveras i beslutsfattandet genom att det finns möjlighet att på förhand motsätta sig donation och därmed även organbevarande har dock, som ovan nämnts, uttalat att medicinska ingrepp utan fritt och informerat samtycke från patienten är ett ingrepp i patientens rätt till privatliv som skyddas enligt artikel 8 (se Europa- domstolens beslut i målet G.H mot [nr 54041/14] p. med hänvisningar). Mot denna bakgrund anser regeringen att det inte kan uteslutas att situationen då förutsättningarna för donation har utretts men resulterat i att den enskildes inställning är okänd, och där organbevarande behandling ges, innebär ett intrång i skyddet av privatlivet. gäller, enligt regeringen, för den situationen då förslaget om utredningen av de medicinska förutsättningarna för donation genomförs efter det att utredningen av inställningen till donation resulterat i att den är okänd. Enligt artikel 8.2 kan dock rätten till privatliv under vissa förutsättningar Inskränkningen får göras med stöd av lag och om det i ett demokratiskt samhälle är nödvändigt med hänsyn till bland annat skydd Exempelvis har skyddet för hälsa ansetts vara tillämpbart vid vägran att registrera ett barn som fötts genom surrogatmoderskap (Europa- domstolens dom i målet Mennesson mot [nr 65192/11]) och vid genomförande av obligatoriskt vaccinationsprogram (dom i målet Solomakhin mot [nr 24429/03]). Syftet med organbevarande behandling och utred- ningen av de medicinska förutsättningarna för donation är att skapa goda förutsättningar för donations- och transplantationsverksamheternas arbete att hjälpa svårt sjuka människor som annars skulle dö eller få en betydligt I likhet med utredningen anser därför regeringen att den inskränkning av rätten till privatliv som följer av förslagen görs till skydd för hälsa. tillåta organbevarande behandling innan den enskildes inställning är utredd och efter det att inställningen konstaterats som okänd är som nämnts ovan nödvändigt eftersom åtgärden i stort sett är en förutsättning för att organdonation ska vara möjlig. Vidare uppställs vissa krav i lag för när organbehandling och utredningen av de medicinska förutsättningarna Organbevarande behandling får ges endast om den inte kan anstå till efter döden, inte medför mer än ringa smärta eller ringa skada och inte hindrar insatser för den möjliga donatorns egen skull. Förslaget anger även en tidsgräns som innebär att organbevarande behandling som längst får ges i , om det inte finns särskilda skäl för ytterligare en kortare tids behandling. Utredningen av de medicinska förutsätt- ningarna för donation får genomföras bl.a. om den inte medför mer än ringa smärta eller ringa skada för den möjliga donatorn. Utredningen får inte heller hindra insatser för den möjliga donatorns egen skull. Mot denna bakgrund anser regeringen att det allmänna intresset. av en fungerande donations- och transplantationsverksamhet väger tyngre än den enskildes intresse av en rätt till privatliv. Regeringen anser därför i likhet med utred- ningen att det är proportionerligt att tillåta organbevarande behandling och utredning av de medicinska förutsättningarna för donation. Att inskränkningen ska ske med stöd av lag innebär även ett krav på att lagen uppfyller rimliga anspråk på rättssäkerhet, nämligen att den ska vara tillgänglig och förutsebar för allmänheten (, Mänskliga rättigheter i europeisk praxis – En kommentar till om de mänskliga rättigheterna, 4:e upplagan, 2012, s. 351). Regeringen anser att lagförslagen om förutsättningarna för organbevarande behandling i 4 a–4 e §§ sätter upp tydliga och klara ramar för under vilka förutsätt- ningar organbevarande behandling får ges. Mot den bakgrunden anser regeringen att lagförslagen även i denna del är förenliga med kraven i artikel 8.2. Regeringen har i avsnitt 8.1 föreslagit att det s.k. närståendevetot ska avskaffas. har i två mål som rör donation från avlidna i funnit att donation utgjorde en inskränkning i rätten till respekt för nära anhörigas privatliv. Nära anhöriga hade rätt att enligt lettisk lag samtycka till eller motsätta sig tillvaratagandet, men de informerades inte om ingreppen. Domstolen fann att den lettiska rätten gav nära anhöriga rätt att uttrycka sin inställning men att lagen var otydlig om hur denna rättighet skulle kunna utövas och att inskränkningen därmed inte skedde med stöd av lag i den mening som avses i artikel 8.2 i (Europa- domstolens dom i målet Petrova mot [nr 4605/05] och dom i målet Elberte mot [nr 61243/08]). I likhet med utredningen bedömer regeringen att dessa domar inte påverkar möjligheten att upphäva närståendevetot utan att de reglerar statens skyldigheter för det fall staten tillerkänner närstående en sådan rättighet. framför att utredningen inte innehåller någon analys av de konsekvenser förslaget kan få, vare sig när det gäller kränkningar av patientens rätt enligt artikel 8 eller underlåtenhet att tillhandahålla ett effektivt rättsmedel enligt artikel 13. Artikel 13 i föreskriver att den vars fri- och rättig- heter enligt konventionen kränkts ska ha rätt till ett effektivt rättsmedel inför en inhemsk domstol. I finns system för att hantera oegentlig- heter för det fall hälso- och sjukvårdspersonal bryter mot regelverk eller begår felaktigheter. Av 3 kap. 4 § skadeståndslagen (1972:207) framgår att svensk domstol kan döma ut skadestånd till enskild på grund av en kon- ventionsöverträdelse. Dessutom finns det rättsmedel hos exempelvis Inspektionen för vård och omsorgs () och (). Detta finns reglerat i speciallagstiftning som 2020/21:48 patientsäkerhetslagen (2010:659) och patientskadelagen (1996:799), där det föreskrivs hur klagomål från patienter ska hanteras och utredas. Mot den bakgrunden anser regeringen att förslagen om organbevarande behandling och om borttagandet av närståendevetot inte är oförenliga med artikel 13 i . Regeringen anser även att den bedöm- ning som ovan gjorts om lagförslagen i förhållande till artikel 8 i Europa- konventionen är tillräcklig. Personlig integritet och behandling av personuppgifter En annan aspekt av rätten till respekt för privatlivet är skyddet av den personliga integriteten och behandlingen av personuppgifter. Europadom- stolen har uttalat att skyddet av medicinska personuppgifter är av funda- mental vikt för en persons åtnjutande av skyddet för privatlivet (Europa- domstolens dom i målet Z. mot [nr 22009/93]). I målet M.S. mot gällde frågan överlämnande av medicinska uppgifter från en vårdgivare till utan den enskildes samtycke (dom i målet M.S. mot [nr 74/1996/693/885]). bedömde att handlingarna innehöll uppgifter av privat och känslig natur. Även om upp- gifterna var skyddade av sekretess hos den mottagande myndigheten inne- bar överlämnandet till en annan myndighet att uppgifterna spreds till en vidare krets. Överlämnandet av uppgifterna tjänade även ett annat syfte (underlag för prövning av livränta) än det de ursprungligen samlats in för (medicinsk behandling). Överlämnandet innebar därför enligt domstolen ett intrång i den enskildes skydd för privatlivet, trots att uppgifterna skulle ligga till grund för en prövning av dennes ansökan om livränta. Därefter fann domstolen att överlämnandet, som skedde med stöd av en lagreglerad uppgiftsskyldighet, uppfyllde kraven för inskränkning i artikel 8.2. Enligt utredningen är det mycket som talar för att den personuppgifts- insamling och överföring av uppgifter som sker i samband med utred- ningen av de medicinska förutsättningarna för donation kan ses som ett intrång i skyddet av privatlivet, i vart fall i de situationer då donation är tillåten på grund av att den enskildes inställning är okänd. Frågan är där- med om inskränkningen av skyddet av privatlivet som förslagen innebär uppfyller kraven i artikel 8.2 i . Regeringen föreslår att det i lag ska regleras när utredningen av de medicinska förutsättningarna för donation ska få ske på en levande person och att det även ska införas en uppgiftsskyldighet avseende utlämnande av nödvändiga uppgifter för att sådan utredning ska kunna genomföras. Syftet med utredningen är att göra en grundlig riskbedömning av organet och dess egenskaper, hitta en matchande mottagare och minimera riskerna för mottagaren. Inskränkningen görs alltså till skydd för hälsa. Utredningen är en förutsättning för att donation ska vara möjlig. Att den tillåts innan den enskilde har avlidit är en förutsättning för att donation efter cirkulations- stillestånd, DCD, (se vidare om DCD i avsnitt 4.3) ska kunna utföras men minimerar också den tid som en person får organbevarande behandling i de fall organdonation i slutändan inte visar sig vara möjlig. För att utredningen ska kunna genomföras måste överföring av personuppgifter mellan olika vårdgivare vara tillåtet. Uppgifterna omfattas av sekretess även hos de mottagande vårdgivarna. Därtill föreslås att utredningen av de Prop. 2020/21:48 medicinska förutsättningarna för donation får tillåtas först efter att förutsättningarna för donation enligt 3 § transplantationslagen har utretts och resulterat i att det finns förutsättningar för donation. Den som inte vill bli föremål för sådan utredning kan alltså skydda sig mot detta genom att i förhand motsätta sig donation. Regeringen anser därför att regleringen är både nödvändig i ett demo- kratiskt samhälle, proportionerlig och därmed förenlig med Europa- konventionen. Utredningen har även funnit att förslagen är förenliga med dataskyddskonvention (konvention av om skydd för enskilda vid automatisk databehandling av personuppgifter). Regeringen instämmer i denna bedömning. 12Information om donation och organbevarande behandling Regeringens bedömning: Viss grundläggande information om att organbevarande behandling ges och att utredning av de medicinska förutsättningarna för donation kan komma att ske före döden bör finnas tillgänglig där allmänheten i övrigt ges information om organdonation. Detta inryms i det ansvar som har för att allmän- heten får kontinuerlig information i donationsfrågor. Utredningens bedömning (SOU 2019:26): Överensstämmer med rege- ringens bedömning. Remissinstanserna: ombudsmän () bedömer att det kommer att krävas mycket omfattande informationsinsatser för att de före- slagna bestämmelserna om donationsförberedande åtgärder före dödens inträde ska vara förenliga med grundläggande krav på förutsebarhet och rättssäkerhet. och (juridiska fakulteten) framför liknande synpunkter och pekar särskilt på behovet av att informationen anpassas efter individuella omständigheter som t.ex. språk, funktionsvariationer och skillnader i ålder. menar att de föreslagna förändringarna ställer ökade krav på sam- hällets informationsinsatser gällande organdonation, för att upprätthålla självbestämmandet och för att inte riskera förtroendet för donations- verksamheten. Även , och pekar på behovet av information till allmän- heten. Skälen för regeringens bedömning: Förslagen i denna proposition bygger vidare på den ordning för donation som har haft sedan lagen (1995:831) om transplantation m.m., förkortad transplantations- lagen, trädde i kraft. Det innebär att samhällsinformation om regelverket kring donation har varit tillgänglig . Förslagen om organ- bevarande behandling och om utredningen av de medicinska förutsätt- ningarna för donation innebär en reglering av åtgärder som i donations- främjande syfte vidtas på en möjlig donator medan denne ännu är i livet. Förslagen ger i allt väsentligt rättsligt stöd för den praxis som redan tillämpas inom området och som har utvecklats för att hälso- och sjuk- vården ska kunna fullfölja sitt donationsuppdrag. Även om förslagen i stor utsträckning bygger på redan gällande ordning, finns skäl för att stärka tillgång och tillgänglighet till information med anledning av förslagen. har bland annat motiverats med att den som inte vill bli föremål för organ- bevarande behandling eller för utredningen av de medicinska förutsätt- ningarna för donation har möjlighet att skydda sig mot detta genom att registrera sin inställning i donationsregistret, informera anhöriga eller på annat sätt göra sin vilja känd. En viktig förutsättning för att människor i praktiken ska kunna utnyttja denna möjlighet är att information om att sådana åtgärder är en del i donationsprocessen finns allmänt tillgänglig. och organbevarande behandling, och informationen om det, ska vara tyd- ligt för den enskilde och dennes närstående och ska tillgodose krav på för- utsebarhet, rättssäkerhet och trygghet för den enskilde. och tillgänglig information förbättras också förutsättningarna för ett fort- satt förtroende för hälso- och sjukvården och en fortsatt hög donationsvilja Viss grundläggande information om att organbevarande behandling och utredning av de medicinska förutsättningarna för donation kan komma att ske före döden behöver därför finnas där enskilda och allmänheten ges information om donation. (JO) framhåller bör informationen utformas så att den når både personer som redan har tagit ställning för donation och personer som ännu inte på något sätt har uttryckt sin inställning och som därför presumeras vara positiva till såväl donation som donationsförberedande åtgärder. också, som och (juridiska fakulteten) framför, angeläget att informationen så långt som möjligt anpassas efter olika gruppers förutsättningar att ta del av den, t.ex. när det gäller personer med olika typer av funktionsnedsättningar eller nyanlända och andra personer som av olika skäl kan ha svårt att läsa och förstå Utöver transplantation kan donation av biologiskt material även ske för andra medicinska ändamål, som t.ex. forskning, medicinsk undervisning och framställning av läkemedel. I donationsregistret finns en möjlig- het för den som registrerar en positiv inställning till donation att ange om donationen omfattar alla ändamål eller enbart transplantation. enskilde ska kunna göra ett informerat val, och även kunna förmedla sin inställning till närstående, är det angeläget att det också finns lätt tillgäng- lig information om de ändamål för vilka donation kan ske. har ett särskilt ansvar enligt myndighetens instruktion för nationell samordning och spridning av kunskap avseende frågor om donation och transplantation av organ och vävnader. heten ska bland annat särskilt ansvara för att allmänheten får kontinuerlig information i donationsfrågor och verka för ändamålsenliga möjligheter för enskilda att göra sin inställning till donation känd. även ett särskilt regeringsuppdrag att vidareutveckla myndighetens arbete med information såväl till allmänheten som till hälso- och sjukvården och andra relevanta aktörer i frågor som rör organ- och Därmed finns goda förutsättningar för att även viss Prop. 2020/21:48 grundläggande information om organbevarande behandling och om den medicinska utredningen för donation ska komma allmänheten till del. 12.2Information m.m. till hälso- och sjukvården Regeringens bedömning: Kunskap om det nya regelverket behövs sär- skilt vid intensivvårdsavdelningar, transplantationsverksamheter och akutmottagningar. Det bör tas fram vägledningsmaterial med anledning av de lagändringar som föreslås. Utredningens bedömning (SOU 2019:26): Överensstämmer Remissinstanserna: Svenska delegation medicinsk etik understryker att det är viktigt att bestämmelsen komp- letteras med ett gediget kunskapsunderlag. en förutsättning för att den nya regleringen ska resultera i en ökad organ- tillgång är att hälso- och sjukvårdspersonalen erbjuds, inte bara god information, utan också ett väl utarbetat kunskapsstöd. sköterskeförening framför att utbildnings- och reflektionsbehovet är stort bland berörd vårdpersonal vad gäller flera i donationsprocessen ingående Skälen för regeringens bedömning: Hälso- och sjukvårdspersonal har ansvar för att känna till gällande regelverk för den egna verksamheten. Detta gäller självklart också inom donationsområdet. Vård i livets slut- skede kräver reflektion, etiska diskussioner och en trygghet hos hälso- och sjukvårdspersonal för att kunna föra samtal med närstående och patienter. I en stressad situation ska det inte råda tveksamheter om vad som är tillåtet och hur enskildas inställning ska utredas för att göra donation möjlig. många intensivvårdsavdelningar är organdonation en ovanlig händelse vilket förstärker behovet av utvecklade rutiner och processer för hur så- dana situationer ska hanteras. Förslagen i denna proposition syftar till att bidra till en likvärdig tillämpning av regelverket över hela för att främja en jämlik vård. Kunskap om regelverket behövs särskilt vid inten- sivvårdsavdelningar, transplantationsverksamheter och akutmottagningar. Också andra målgrupper inom hälso- och sjukvården, såsom primär- vården, kan vara relevanta för att personal ska kunna samtala med patienter Infrastrukturen inom donations- och transplantationsområdet är väl Det är i grunden sjukvårdshuvudmännens ansvar att se till så att medarbetarna känner till relevanta regelverk. På nationell nivå bedriver , som arbetar på uppdrag av Kommuner och Regioner, utbildning inom donationsområdet och bistår med riktlinjer och Därutöver har , som ovan nämnts i avsnitt 12.1, ett särskilt ansvar för nationell samordning och spridning av kunskap avseende frågor om donation och transplantation av organ och vävnader. Myndigheten ska bland annat ansvara för kunskaps- stödjande insatser inom donations- och transplantationsområdet till hälso- har även , som ovan nämnts, ett särskilt regeringsuppdrag att vidareutveckla sitt arbete med 2020/21:48 information såväl till allmänheten som till hälso- och sjukvården och andra relevanta aktörer i frågor som rör organ- och vävnadsdonation. Regeringen avser att därutöver ge myndigheten i uppdrag att ta fram väglednings- material med anledning av de lagändringar som föreslås i denna proposition. 13Övriga förslag i betänkandet Organdonation – en livsviktig verksamhet (SOU 2015:84) Regeringens bedömning: Följande förslag i betänkandet Organdona- tion – en livsviktig verksamhet bör inte genomföras: –förslaget om att ändra namnet på lagen om transplantation m.m. och följdändringar i andra lagar, –förslagen om medicinska insatser för att möjliggöra donation och om samtyckesutredningen samt förslag om bemyndigande att med- dela ytterligare föreskrifter om medicinska insatser för att möjlig- göra donation och om samtyckesutredningen, –förslaget om att i lag förtydliga hälso- och sjukvårdens uppdrag med organdonationer samt förslaget om ett bemyndigande att utfärda föreskrifter om rutiner m.m. vid organdonation, –förslaget att i lag tydliggöra vad som ska gälla i fråga om ersättning till levande , –förslaget om att införa krav på tillstånd för ingrepp på en levande donator som inte har någon anknytning till mottagaren, –förslagen om registrering av personuppgifter och sekretess. Utredningens förslag (SOU 2015:84): Överensstämmer inte med rege- ringens bedömning. Utredningen lämnar förslag om att: –rubriken till lagen (1995:831) om transplantation m.m., förkortad transplantationslagen, ändras till lag om donation av organ och bio- logiskt material för transplantation, –förutsättningarna för samtyckesutredning och medicinska insatser innan döden inträffat för att möjliggöra donation ska regleras i trans- plantationslagen och att regeringen, eller den myndighet som rege- ringen bestämmer, får meddela ytterligare föreskrifter om samtyckes- utredning och medicinska insatser, –hälso- och sjukvårdens uppdrag med organdonationer förtydligas i hälso- och sjukvårdslagen och transplantationslagen och att ett bemyndigande att meddela föreskrifter om rutiner med mera vid organ- donation införs i transplantationslagen, –en bestämmelse förs in i transplantationslagen som tydliggör att en levande donator ska få ersättning av sjukvårdshuvudmannen i det län där mottagaren av organet är mantalsskriven för kostnader som inte täcks av sjukförsäkring eller annan försäkring, –ändringar införs i 7 § transplantationslagen för att särskilt reglera de situationer då organdonation sker från en levande donator som inte har någon anknytning till mottagaren och att ingrepp på levande som inte har någon anknytning till mottagaren får göras efter tillstånd från , och –ändringar införs i lagen (2012:263) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga organ som innebär att data om en donator och om donerade organ ska registreras samt en ny sekretessbrytande