prop · H80357 · 2020-12-07 00:00:00 — och hälsa vid estetiska kirurgiska ingrepp och estetiska injektionsbehand- Detta bör, vilket även framhålls av , framgå av den inledande bestämmelsen till lagen. Är regleringen proportionerlig i förhållande till problemet? Det huvudsakliga identifierade problemet som ligger till grund för regeringens förslag om en ny lag är bristande patientsäkerhet, vilket även tidigare utredningar om estetiska behandlingar har identifierat. Konsekvenserna av bristande patientsäkerhet är att risken för skador ökar i samband med att de aktuella behandlingarna utförs. En rimlig fråga att ställa är huruvida detta problem är av sådan omfattning att det motiverar att en åtgärd vidtas, dvs. att en ny reglering införs. I en problemanalys är omfattningen av problemet en central del eftersom åtgärder som vidtas bör vara proportionerliga i förhållande till det identifierade problemet. I vilken utsträckning skador uppkommer i samband med estetiska kirurgiska ingrepp och estetiska injektionsbehandlingar är svårt att fastställa. Det finns inga exakta siffor, utan regeringens förslag utgår från tidigare rapporter med uppskattningar av skador för att förstå omfattningen av problemet. Det finns dock inte fog för att påstå att skador sker i stor utsträckning. Även om antalet skador inte kan fastställas exakt är ett rimligt antagande att skadefrekvensen kommer att öka i takt med att fler människor genomgår estetiska kirurgiska ingrepp och estetiska injektionsbehandlingar. I stället för att införa en reglering är ett alternativ att invänta någon typ av självreglering inom branschen, t.ex. certifiering utifrån framtagna standarder. Olika branschorganisationer arbetar för att höja kunskap och säkerhet vid kroppsbehandlingar, bl.a. för estetisk plastikkirurgi, Estetiska injektionsrådet och Hudterapeuters , men signalerna från branschen är att detta inte räcker. Aktörer verksamma inom detta område har också efterfrågat en reglering. , med flera utredningar , har det funnits en förväntan på att staten ska säkerställa vissa villkor för utförandet av åtminstone de behandlingar som anses vara mest allvarliga utifrån ett riskhänseende. Estetiska kirurgiska ingrepp och estetiska injektionsbehandlingar bedöms vara sådana behandlingar och därmed krävs det att samhället går in och säkerställer ett skydd. Flera remissinstanser, bl.a. , , Smer och SKR anför att den nya lagen kommer att stärka skyddet för enskilda. Om förslaget genomförs, kan det innebära färre skador och därmed också mindre belastning för regionernas hälso- och sjukvård. De kostnader som uppstår för framför allt de företag som är verksamma inom området kommer sannolikt att övervältras på kunderna genom högre priser på estetiska behandlingar. Detta får dock anses vara acceptabelt med hänsyn till det skydd som uppnås med regleringen och sett till att estetiska behandlingar inte är tjänster som tillfredsställer något grundläggande behov i samhället. Förhållandet till hälso- och sjukvårdsregelverket Hälso- och sjukvård utgör enligt 2 kap. 1 § första stycket 1 HSL åtgärder för att medicinskt förebygga, utreda och behandla sjukdomar och skador. Regeringen anser att estetiska behandlingar som görs i förskönande eller förbättrande syfte inte utgör hälso- och sjukvård enligt den definition som anges i HSL eftersom behandlingarna inte görs av medicinska skäl. I likhet med vad anför anser regeringen att förslaget om en särskild lag tydliggör att estetiska kirurgiska ingrepp och estetiska injek- tionsbehandlingar inte är att betrakta som hälso- och sjukvård. Däremot anser regeringen att riskfyllda estetiska behandlingar som utförs av medicinsk personal bör underställas liknande krav på säker vård som ingrepp som görs inom hälso- och sjukvården. Regeringen föreslår därför att relevant patientskyddslagstiftning ska göras tillämplig på sådana behandlingar som omfattas av den föreslagna lagens tillämpningsområde. Estetiska kirurgiska ingrepp och estetiska injektionsbehandlingar som görs utan att det finns ett vårdbehov i HSL:s mening utgör enligt regeringens mening medicinska åtgärder i själva genomförandet, som i allt väsentligt bör uppfylla de krav på patientsäkerhet som finns inom hälso- och sjukvården. Regeringen anser därför att patientsäkerhetslagen, patientskadelagen och patientdatalagen ska gälla även inom de estetiska verksamheterna (se vidare avsnitt 5.2, 5.8 och 5.10). Dessa lagar är centrala delar i den patientskyddslagstiftning som finns för hälso- och sjukvården. Dessutom ska vissa bestämmelser om god hälso- och sjukvård i HSL och föreskrifter som har meddelats i anslutning till lagen tillämpas inom de estetiska verksamheterna (se avsnitt 5.1). Definitionen av hälso- och sjukvård i HSL ska dock inte ändras till att omfatta estetiska kirurgiska ingrepp och estetiska injektionsbehandlingar (se vidare avsnitt 4.3.1). Genom att på detta sätt göra centrala bestämmelser inom hälso- och sjukvårdsregelverket tillämpliga uppnås ett skydd för individer som genomgår estetiska kirurgiska ingrepp och estetiska injektionsbehandlingar som liknar det skydd som finns för patienter inom hälso- och sjukvården. Även om det, enligt , kan te sig något motsägelsefullt att estetiska kirurgiska ingrepp och estetiska injektionsbehandlingar inte ska utgöra hälso- och sjukvård, som utförarna ändå ska tillämpa hälso- och sjukvårdsregelverket, anser regeringen att det är en fördelaktig lösning både för enskilda och för utförarna. HSL innehåller grundläggande bestämmelser om bl.a. målet med hälso- och sjukvården, regionernas ansvar att erbjuda vård och bestämmelser om vård efter behov, som enligt regeringens mening är svåra att tillämpa på estetiska ingrepp och behandlingar. Regeringen anser därför, till skillnad från Estetiska och , att HSL inte ska gälla i sin helhet för verksamhet där det utförs estetiska kirurgiska ingrepp och estetiska injektionsbehandlingar. I stället anser regeringen att den föreslagna lagen ska innehålla preciserade hänvisningar till specifika bestämmelser i som är relevanta för de verksamheter som omfattas av den föreslagna lagen. Regeringen bedömer dock att patientsäkerhetslagen, patientskadelagen och patientdatalagen bör gälla i sin helhet för de verksamheter som omfattas av den föreslagna lagen. Regeringen noterar att de flesta remissinstanser inte har uttryckt att det skulle uppstå några tillämpningsproblem med att dessa lagar ska gälla i sin helhet. Motsvarande lagtekniska lösning har även gjorts i fråga om lagen (2019:1297) om koordineringsinsatser för sjukskrivna patienter, lagen (2018:744) om försäkringsmedicinska utredningar och lagen (2001:499) om omskärelse av pojkar. Regeringen anser, till skillnad från och , att det i detta lagstiftningsärende är mest ändamålsenligt att göra patientskyddslagstiftningen tillämplig enligt departementspromemorians förslag. För att stärka skyddet för enskilda ska enligt regeringens mening klassificeringen av en behandling inte vara avgörande för patientsäkerheten. I likhet med den lagstiftning som rör andra kirurgiska ingrepp som sker utan 2020/21:57 medicinsk indikation, såsom manlig omskärelse, ska ifrågavarande estetiska behandlingar regleras på så sätt att enskilda får liknande skydd som ges patienter i hälso- och sjukvården, även om behandlingarna inte avser hälso- och sjukvård i terapeutiskt syfte. Utförarna å sin sida kommer att förhålla sig till liknande regelverk avseende patientsäkerhetskrav som för vårdåtgärder som utförs inom hälso- och sjukvården. På så sätt undviks situationen att hälso- och sjukvårdspersonal tillämpar olika krav avseende patientsäkerhet för likartade åtgärder. Regeringen anser, till skillnad från SPESO, att det inte finns några skäl att göra patientlagen tillämplig eftersom de bestämmelser som är mest relevanta och handlar om information till en patient bedöms som överflödiga då den föreslagna lagen innehåller särskilda bestämmelser om informationskrav (se avsnitt 5.6). I 6 kap. 6 § patientsäkerhetslagen föreskrivs dock att den som har ansvaret för hälso- och sjukvården av en patient ska se till att patienten och dennes närstående ges information enligt 3 kap. patientlagen. Regeringen bedömer att bestämmelserna i 3 kap. patientlagen inte kommer att vara aktuella att tillämpa. I 3 kap. 1 och 7 §§ patientlagen anges vad patienten ska få information om och på vilket sätt. En motsvarande och för situationen mer specifik bestämmelse föreslås i lagen om estetiska kirurgiska ingrepp och estetiska injektionsbehandlingar, som därför bör ha företräde framför bestämmelserna i patientlagen. I 3 kap. 2 § patientlagen anges att patienten ska få ytterligare information i vissa fall, bl.a. om möjligheten att välja behandlingsalternativ av offentligt finansierad hälso- och sjukvård. Regeringen bedömer att den paragrafen och resterande bestämmelser i 3 kap. patientlagen reglerar situationer som inte är aktuella att tillämpa, eftersom de inte bör kunna uppkomma vid utförandet av estetiska kirurgiska ingrepp och estetiska injektionsbehandlingar. I sammanhanget ska det tilläggas att den föreslagna lagen inte begränsar andra lagars tillämpbarhet på den verksamhet som omfattas av lagen. Verksamhetsutövarna har, utöver de lagar som enligt ovan görs direkt tillämpbara, ett flertal andra lagar och bestämmelser att förhålla sig till. En uppräkning av dessa är inte möjlig att göra. Vad gäller narkotiska läkemedel kan det dock nämnas att en hantering av dessa bedöms vara tillåten enligt 2 § lagen (1992:860) om kontroll av narkotika eftersom läkemedlen används inom en medicinsk verksamhet, och hanteringen i denna situation får jämställas med att de överlåts och innehas för ett medicinskt ändamål. Gränsdragning till lagen med förbud mot könsstympning av kvinnor Enligt lagen med förbud mot könsstympning av kvinnor får ingrepp i de kvinnliga yttre könsorganen i syfte att stympa dessa eller åstadkomma andra bestående förändringar av dem (könsstympning) inte utföras. Förbudet mot könsstympning gäller oavsett om samtycke har lämnats till ingreppet eller inte. Det bör noteras att lagens tidigare lydelse om förbud mot ”omskärelse” av kvinnor kom att ersättas av begreppet ”könsstympning” med motiveringen att ordet omskärelse inte ger uttryck för vad ingreppet verkligen är, nämligen en stympning. Regeringen anförde i förarbetena till lagändringen att könsstympning i flertalet fall är mer eller mindre invalidiserande och också syftar till att vara det (prop. 1997/98:55). som begreppet könsstympning infördes skärptes straffet för sådana ingrepp med utgångspunkt i att gärningen alltid får anses vara all- Straffet för brott mot lagen är fängelse i lägst och högst , men i grova fall finns möjlighet att utdöma fängelsestraff . Regeringen har tidigare uttalat att alla former av könsstympning innebär ett bestående lidande för den stympade kvinnan och att ingreppet framför allt innebär ett brott mot den enskilda kvinnan, men också ger uttryck för en kvinnosyn som inte är acceptabel i vårt samhälle (prop. 1997/98:55). Det framgår även av tidigare förarbeten att kvinnlig omskärelse (könsstympning) i alla former står i strid mot vetenskap och beprövad erfarenhet (prop. 1981/82:172 s. 20) samt att det finns en koppling till familjens heder, vilket rör kvinnors sexuella beteenden (prop. 1981/82:172 s. 15). Lagen omfattar alla typer av åtgärder från de mest omfattande till de minst ingripande. I fråga om gränsdragningen mellan estetiska intimkirurgiska ingrepp och könsstympning anser regeringen i likhet med JO och att skiljelinjen inte kan reduceras till enbart själva syftet med ingreppet. JO påpekar att den breda formuleringen i lagen med förbud mot könsstympning, vilket inbegriper alla ingrepp som syftar till att åstadkomma bestående förändringar av de kvinnliga yttre könsorganen, skapar viss oklarhet beträffande under vilka förutsättningar kirurgiska förändringar av de kvinnliga yttre könsorganen kan anses tillåtna – utöver de fall när sådana ingrepp görs av medicinska skäl eller är tillåtna enligt speciallag, t.ex. lagen (1972:119) om fastställande av könstillhörighet. Inom ramen för det aktuella lagförslaget om estetiska kirurgiska ingrepp och estetiska injektionsbehandlingar är inte avsikten att undanröja de oklarheter som kan uppstå i tolkningen av lagen med förbud mot könsstympning av kvinnor. Det är endast fråga om att klargöra under vilka omständigheter estetiska kirurgiska ingrepp som görs i de kvinnliga yttre könsorganen är tillåtna enligt den föreslagna lagen om estetiska kirurgiska ingrepp och estetiska injektionsbehandlingar. Estetiska åtgärder inom området intimkirurgi inbegriper oftast något av följande ingrepp, och innebär att läkaren skär bort en del av de yttre könsorganen: blygdläppsförminskning (korrigering av storlek på inre eller yttre blygdläppar), försnävningsplastik av vagina (försnävning av slidöppningen) och klitorislyft (hud över och runt klitoris skärs bort). I likhet med särskiljningen mot hälso- och sjukvård bör skillnaden mellan estetiska intimkirurgiska ingrepp och könsstympning avgöras i varje enskilt fall, där stort ansvar vilar på den behandlande läkarens professionella bedömning. Han eller hon ska utifrån de rådande omständigheterna bedöma orsakerna till kvinnans önskan att göra ingrepp samt huruvida ingreppets art och det förväntade resultatet är förenligt med medicinsk etik. Det bör noteras här att hälso- och sjukvårdspersonalen enligt 6 kap. 1 § patientsäkerhetslagen har en skyldighet att utföra sitt arbete i överensstämmelse med vetenskap och beprövad erfarenhet. Av detta följer att när en kvinna efterfrågar ett ingrepp i de yttre könsorganen, då är den behandlande läkaren skyldig att ta ställning till huruvida behandlingen är i överensstämmelse med vetenskap och beprövad erfarenhet och bör utföras eller inte oavsett kvinnans uttryckliga önskemål. I detta ingår att försäkra sig om att lagen med förbud mot könsstympning av kvinnor inte är tillämpbar. 2020/21:57 4.2 Lagen ska reglera estetiska kirurgiska ingrepp Regeringens förslag: Lagen ska tillämpas på kirurgiska ingrepp och injektionsbehandlingar som görs i syfte att förändra eller bevara utseendet på en människa och som utförs inom en yrkesmässig verksamhet. De kirurgiska ingrepp och injektionsbehandlingar som omfattas av lagen ska benämnas estetiska kirurgiska ingrepp och estetiska injektionsbehandlingar. Departementspromemorians förslag överensstämmer i huvudsak med regeringens förslag. Bestämmelsen om lagens tillämpningsområde har en annorlunda utformning i promemorian. Remissinstanserna: De flesta remissinstanser har inga invändningar mot att lagen endast omfattar kirurgiska ingrepp och injektionsbehandlingar. och Vårdföretagarna ser positivt på att förslaget till reglering tydligt särskiljer behandlingar som kräver medicinsk kompetens från behandlingar som kan utföras av andra yrkesgrupper och som därmed inte omfattas av detta lagförslag. bedömer att den avgränsning som föreslås av vilka behandlingar som ska omfattas av den nya lagen framstår som rimlig. Dock konstaterar förbundet att vissa behandlingar som kan innebära risker, t.ex. estetiska ingrepp i tungan, laserbehandling av hudförändringar och piercing, faller utanför lagens tillämpningsområde. () vill framhålla att det inte kan uteslutas att den föreslagna nya lagen blivit alltför begränsad så att vissa förekommande ingrepp med betydande hälsorisker faller utanför. En mera generell definition av lagens tillämpningsområde vore därför önskvärd, men påpekar att detta medför svårigheter vad gäller förutsebarheten. Nämnden vill därför framhålla vikten av att utvecklingen på området noga följs så att lagen vid behov kan kompletteras. Även () efterlyser reglering för de skönhetsbehandlingar som inte omfattas av nuvarande lagförslag då konsumentens ställning är svag vid komplikationer till följd av kosmetiska behandlingar. konsumenter framför att det saknas förslag som ger ett lika gott skydd för konsumenten när det gäller andra kroppsbehandlingar såsom tatueringar, mekanisk och kemisk peeling, icke kirurgiska hårtransplantationer, injektionsbehandlingar som inte verkar djupare än hornlagret och laserbehandlingar. Regioner och Kommuner (SKR) anser att det är en brist att den föreslagna lagen saknar definitioner av begreppen ”estetiska kirurgiska ingrepp” och ”estetiska injektionsbehandlingar”. Hudterapeuters () önskar att beskrivningen i promemorian av injektionsbehandlingar, där det bland annat står att "ett ämne tillförs", ska ändras till "ämne som tillförs och som ska utöva effekt". Skälen för regeringens förslag Lagen ska omfatta kirurgiska ingrepp och injektionsbehandlingar Inom skönhetsbranschen erbjuds flera typer av behandlingar som är olika komplicerade att utföra samt skiljer sig åt avseende hur riskfyllda de är. Det lagförslag som lämnas i denna proposition gäller endast kirurgiska ingrepp och injektionsbehandlingar. Denna avgränsning är baserad på den riskvärdering som gjorde i samband med att myndigheten fick i uppdrag av regeringen att utreda frågan om reglering av estetiska behandlingar som kräver medicinsk kompetens och som kan innebära betydande hälsorisker (, Estetiska behandlingar som kräver medicinsk kompetens och som kan innebära betydande hälsorisker, 2018). slutsats av riskanalysen är att kirurgiska ingrepp och injektioner är behandlingar som kräver medicinsk kompetens och som kan innebära betydande hälsorisker. Regeringen anser att det inte vore ändamålsenligt att i en gemensam reglering inbegripa behandlingar som kräver medicinsk kompetens och behandlingar som kan utföras av andra yrkesgrupper, t.ex. hudterapeuter. Utgångspunkten är självklart att alla estetiska behandlingar bör ske under betryggande omständigheter. Dock är bedömningen att olika krav bör gälla i fråga om kompetens på personal och verksamheten som bedrivs beroende på vilka behandlingar som utförs. Eftersom kirurgiska ingrepp och injektionsbehandlingar är de estetiska behandlingar som av har bedömts som de mest riskfyllda och där behovet av medicinsk kompetens är störst, är det dessa behandlingar som omfattas av lagförslaget. Som flera remissinstanser påpekar, bland annat och , kan det finnas skäl att se över vilka krav som bör ställas även för andra typer av estetiska behandlingar. Regeringen anser att utvecklingen vad gäller olika skönhetsbehandlingar bör följas och utesluter inte framtida regeländringar även för andra typer av skönhetsingrepp. Dock är det viktigt att eventuella krav på kompetens och krav på verksamheter som arbetar med skönhetsbehandlingar anpassas utifrån vilka behandlingar som utförs. Syftet bör dock alltid vara att genom uppställda krav uppnå en god och säker vård vid utförandet så att inte individens hälsa och liv äventyras. Enligt Lagrådet har bestämmelsen om tillämpningsområdet i 2 § första stycket i lagrådsremissens förslag utformats närmast som en upplysningsbestämmelse om lagens innehåll trots att dess reella funktion är att föreskriva rekvisiten för lagens tillämplighet. Lagrådet föreslår att paragrafen och rubriken närmast före den omformuleras. Regeringen instämmer i att bestämmelsen bör omformuleras så att det klart framgår att det är en bestämmelse som avgränsar tillämpningsområdet genom att föreskriva de kumulativa rekvisit som gäller. Rekvisiten är kirurgiska ingrepp och injektionsbehandlingar som syftar till att förändra eller bevara utseendet på en människa och som utförs inom en yrkesmässig verksamhet. Paragrafen och rubriken närmast före den utformas därför i enlighet med Lagrådets förslag. På samma sätt som i lagrådsremissen anser regeringen i denna proposition att begreppen kirurgiskt ingrepp och injektion får anses vara vedertagna i det svenska språkbruket. Lagrådet har mot bakgrund av vad lagrådsremissen ger vid handen om osäkerheten beträffande begreppens räckvidd och precision svårt att instämma i bedömningen att det är fråga om vedertagna begrepp. Enligt Lagrådet bör regeringen under den fortsatta beredningen åter överväga såväl möjligheterna till att i lagen definiera begreppen kirurgiskt ingrepp och injektionsbehandling som de skäl som kan tala mot att sådana definitioner införs. Regeringen konstaterar att dessa begrepp används även i andra författ- ningar utan någon närmare definition. Till exempel förekommer begreppet kirurgiska ingrepp i lagen (2001:499) om omskärelse av pojkar, lagen (2008:286) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler och tandvårdsförordningen (1998:1338). injektion finns exempelvis i patientsäkerhetslagen (2010:659), lagen (2012:595) om införsel av och handel med sprutor och kanyler och djur- skyddslagen (2018:1192). Att införa definitioner av nämnda begrepp i den nu föreslagna lagen skulle innebära att regeringen definierar sådana medicinska åtgärder som är en del av det allmänna språkbruket och som generellt förekommer inom hälso- och sjukvården samt andra medicinska Detta kan i sin tur leda till att definitionerna i den föreslagna lagen också används analogt i tolkningssyfte inom andra områden, på ett sätt som inte är avsett. Enligt regeringens mening måste sådana defini- tioner vara tillräckligt träffsäkra för att kunna vara förutsebara i tillämp- ningen, men tillräckligt allmänt beskrivna för att de ska omfatta alla de situationer där de är avsedda att tillämpas. redan nämnts även komma att användas inom andra områden och en genomgång när det gäller detta bör därför göras innan definitioner införs i Regeringen anser vidare att risken är att om en närmare definition av begreppen införs i lagen kan kirurgiska ingrepp och injektionsbehand- lingar som annars skulle ha omfattats av lagen falla utanför tillämpnings- området av den anledningen att definitionen i lagen är för avgränsad. förtydligande i lagen om begreppens innebörd riskerar också att medföra nu oförutsebara motsatsslut. Endast två remissinstanser har framfört att de ser ett behov av att definitioner införs i lagen. Mot bakgrund av det remiss- utfall som finns i detta lagstiftningsärende anser regeringen att det inte finns skäl att i lagen definiera begreppen kirurgiskt ingrepp och injek- Trots att ingen definition föreslås införas i lagen är det möjligt att i förarbetena till lagen beskriva hur begreppen är avsedda att förstås. ringen bedömer att en beskrivning i förarbetena till lagen utgör tillräcklig vägledning i bedömningen av vad som får anses vara ett kirurgiskt ingrepp eller en injektion. Med estetiska kirurgiska ingrepp avses ingrepp i krop- pen som exempelvis sker genom att hud, slemhinna och underliggande strukturer öppnas med kniv, skalpell eller annat föremål. kirurgiska ingrepp är operativa lyft av mage, bål, armar, panna och ögon- bryn samt ansikts- och halslyft. Kirurgiska ingrepp på öron, näsa och bröst är ytterligare exempel, liksom fettsugning och insättningar av implantat. Kirurgiska ingrepp bör dock inte anses vara sådana ingrepp som enbart handlar om genomträngning av huden med ett föremål, t.ex. piercing. Estetiska injektionsbehandlingar får anses vara ett samlingsbegrepp för sådana behandlingar där ett läkemedel, en drog eller något annat ämne förs in i kroppen med hjälp av ett föremål, t.ex. en spruta, kanyl eller något annat mekaniskt hjälpmedel. Det är således själva injiceringen som är central för dessa behandlingar, dvs. att ett ämne tillförs, och inte på vilket sätt som ämnet förs in i kroppen. Det innebär att även vid användandet av Prop. 2020/21:57 nålfria teknologier får det anses vara fråga om en injektionsbehandling. Till skillnad mot vad Hudterapeuters anser, bedömer regeringen att det inte ska krävas att det ämne som tillförs kroppen dessutom ska utöva en effekt för att det ska vara fråga om en injektionsbehandling som ska omfattas av den föreslagna lagen. Det skulle medföra en alltför stor osäkerhet för utövarna om de på förhand måste säkerställa huruvida ämnet som injiceras utövar en effekt eller inte, och även innebära svårigheter att bevisa själva effekten för varje enskild individ som genomgår en viss behandling.