prop · H80347 · 2020-11-05 00:00:00 — Personuppgifterna ska också få behandlas för att fullgöra uppgiftslämnande som sker i överensstämmelse med lag eller förordning samt för vissa andra ändamål. Den föreslagna personuppgiftsbehandlingen kommer att omfatta de personer som vaccinerar sig mot covid-19. I propositionen Ny dataskyddslag (prop. 2017/18:105 s. 56) anger regeringen att alla uppgifter som eller regeringen gett i uppdrag åt statliga myndigheter att utföra är av allmänt intresse. I betänkandet Dataskydd inom verksamhetsområde – en anpassning till EU:s dataskyddsförordning (SOU 2017:66 s. 511) bedömdes att de ändamål för vilka personuppgifter får behandlas enligt lagen om register över nationella vaccinationsprogram grundar sig på en arbetsuppgift av allmänt intresse enligt artikel 6.1 e i EU:s dataskyddsförordning. Bestämmelserna i lagen om register över nationella vaccinationsprogram bedömdes uppfylla de krav på den rättsliga grunden som ställs i artikel 6.3 i dataskyddsförordningen och därmed som förenliga med dataskyddsförordningen. Regeringen har i propositionen Dataskydd inom verksamhetsområde – en anpassning till EU:s dataskyddsförordning (prop. 2017/18:171 s. 76 f.) gjort bedömningen att de ända- målsbestämmelser i gällande registerförfattningar som grundar sig på en rättslig förpliktelse eller en uppgift av allmänt intresse eller som ett led i myndighetsutövning har stöd i dataskyddsförordningen. Den bedömningen omfattar bl.a. de uppgifter och ändamålsbestämmelser som finns i lagen om register över nationella vaccinationsprogram som omfattar de barn som vaccineras enligt det allmänna vaccinationsprogrammet för barn. De överväganden som görs i den propositionen gör sig även gällande i det nu aktuella fallet. är den myndighet som ansvarar för samordning av smittskyddet på nationell nivå, och myndigheten ska ta de initiativ som krävs för att upprätthålla ett effektivt smittskydd (1 kap. 7 § smittskyddslagen [2004:168]). ska vidare följa och vidareutveckla smittskyddet. Av 3 § 6 förordningen (2013:1020) med instruktion för framgår att myndigheten ska följa och analysera utvecklingen av smittsamma sjukdomar (t.ex. covid-19) och skyddet mot dessa nationellt och internationellt, analysera konsekvenserna av denna utveckling för samhället och den enskilde samt utvärdera effekterna av vaccinationer och andra smittskyddsåtgärder inom hälso- och sjukvården och andra berörda samhällssektorer. Vidare ska myndigheten enligt 8 § i instruktionen övervaka planläggningen av smittskyddets beredskap och inom sitt ansvarsområde ta initiativ till åtgärder som skyddar befolkningen mot smittsamma sjukdomar och andra allvarliga hälsohot i kris och under höjd beredskap. Myndigheten ska även samordna en beredskap mot allvarliga hälsohot enligt lagen (2006:1570) om skydd mot internationella hot mot människors hälsa. uppdrag att bland annat följa upp de nationella vaccinationsprogrammen och föreslå förändringar framgår även av smittskyddsförordningen (2004:255). är ett hälsodataregister där data om enskilda individers hälsotillstånd registreras för bl.a. uppföljningsändamål. Uppgifterna om hälsotillstånd i detta avseende är erhållna vaccinationer. är den myndighet inom vars ansvarsområde det främst ligger att behandla personuppgifterna i vaccinationsregistret för att kunna följa upp bl.a. vaccinationer mot smittsamma sjukdomar, vilket covid-19 är angiven som enligt bilagan till smittskyddslagen. Behandlingen av personuppgifter i vaccinationsregistret om vaccination mot covid-19 är således nödvändig för att fullgöra de uppgifter av allmänt intresse som har i fråga om folkhälso- och smittskyddsarbetet och föreslås få genom utvidgningen av tillämpningsområdet i lagen om register över nationella vaccinationsprogram. Det noteras särskilt att myndigheten enligt sin instruktion har att utvärdera effekterna av vaccinationer. Syftet med registret framgår dels av lagen i sig själv, dels av det ansvar myndigheten har enligt de ovan redovisade författningarna. Vårdgivarnas uppgiftsskyldighet enligt lagen om register över nationella vaccinationsprogram är främst en sådan rättslig förpliktelse som utgör en rättslig grund för den behandling som vårdgivarna utför när de lämnar uppgifter till . Vårdgivarnas behandling av personuppgifter i detta avseende stöder sig även på att de utför en uppgift av allmänt intresse. Även vid en utvidgning av vårdgivarnas uppgiftsskyldighet är det främst den rättsliga förpliktelsen, men också att vårdgivarna utför en uppgift av allmänt intresse, som utgör den rättsliga grunden för vårdgivarnas behandling av uppgifterna i samband med upp- Syftet med behandlingen av personuppgifter i vaccinationsregistret är fastställt i nationell rätt, och den rättsliga grunden för behandlingen av uppgifter om vaccinationer mot covid-19 finns i artikel 6.1 c och e i EU:s De krav på den rättsliga grunden som ställs i artikel 6.3 i dataskyddsförordningen är därmed uppfyllda och är förenliga med Vid behandling som vilar på den rättsliga grunden allmänt intresse har den registrerade som huvudregel rätt att invända mot behandlingen. Bestämmelsen i 4 § lagen om register över nationella vaccinationsprogram innebär dock att personuppgifter kan behandlas i vaccinationsregistret även om en registrerad motsätter sig behandlingen. begränsning av rätten att göra invändningar enligt artikel 21 i dataskydds- Enligt artikel 23 i EU:s dataskyddsförordning kan emellertid rätten att invända under vissa förutsättningar begränsas i nationell rätt. Enligt betänkandet Dataskydd inom verksamhets- område – en anpassning till EU:s dataskyddsförordning (SOU 2017:66 s. 509) möjliggör bl.a. en heltäckande och kvalitetssäker nationell övervakning av vaccinationstäckning, skydds- effekt, vaccineffekt och biverkningar, snabbare återkoppling och åtgärder i områden med låg vaccinationstäckning och högkvalitativ epidemiologisk En möjlighet att invända mot behandling av personuppgifter skulle motverka hela syftet med registret. Enligt den bedömning som gjordes i betänkandet, som regeringen ställde sig bakom i propositionen Dataskydd inom verksamhetsområde – en anpass- ning till EU:s dataskyddsförordning (prop. 2017/18:171 s. 132), kunde rätten att göra invändningar även fortsättningsvis begränsas. väganden och bedömning görs för den personuppgiftsbehandling som nu Behandlingen av uppgifter om vaccination mot covid-19 kan anses vara sådan behandling av uppgifter om hälsa som ska vara förbjuden enligt artikel 9.1 i dataskyddsförordningen. Det bedöms här att den ytterligare behandling av personuppgifter som omfattas av förslaget är nödvändig av skäl som hör samman med verksamheter som anges i artikel 9.2 h i data- skyddsförordningen, dvs. särskilt förebyggande hälso- och sjukvård och tillhandahållande av hälso- och sjukvård eller behandling. av personuppgifter i registret är skyddad genom att den regleras i nationell lag genom lagen om register över nationella vaccinationsprogram, den registrerade har rätt att få utdrag av registeruppgifterna och uppgifterna om vaccinationer mot covid-19 endast får behandlas för väl avgränsade Dessutom skyddas uppgifterna av statistiksekretess som är en s.k. absolut sekretess. Behandlingen av personuppgifterna är således förenlig med det undantag som finns i artikel 9.2 h i EU:s dataskydds- förordning vilket för med sig att uppgifterna får behandlas i registret. Enligt artikel 87 i EU:s dataskyddsförordning får medlemsstaterna närmare bestämma på vilka särskilda villkor bl.a. ett nationellt identifika- tionsnummer får behandlas. I 3 kap. 10 § lagen med kompletterande bestämmelser till EU:s dataskyddsförordning anges att personnummer och samordningsnummer får behandlas utan samtycke endast när det är klart motiverat med hänsyn till ändamålet med behandlingen, vikten av en säker identifiering eller något annat beaktansvärt skäl. En säker identifiering av de personer som vaccinerats är av stor vikt utifrån uppföljning av vaccinationstäckningen, vaccinets skyddseffekt och säkerheten hos vaccinet och det är därför klart motiverat att behandla personnummer eller samordningsnummer i registret. Det är viktigt att ser till att de tekniska lösningar som kommer att användas för registrering av de nya uppgiftsmängderna också tillgodoser kraven på sekretess och datasäkerhet vid personuppgiftsbehandlingen. I fråga om vem som inom myndigheten har behörighet till vaccinationsregistret enligt lagen om register över nationella vaccinationsprogram gäller samma reglering i fråga om de nya uppgiftsmängderna som i fråga om de uppgiftsmängder som finns i registret. Det förutsätts vidare att driften och åtkomsten av registret sker i enlighet med lagen om register över nationella vaccinationsprogram och andra kompletterande dataskyddsregleringar. Den risk som skulle kunna uppstå vid behandlingen av uppgifter bedöms minimeras genom att i enlighet med lagen ska bestämma villkor för tilldelning av behörighet för den som inom myndigheten har åtkomst till uppgifter i registret. Denna behörighet ska enligt lagen begränsas till det som behövs för att den som tilldelats behörigheten ska kunna fullgöra sina arbetsuppgifter. Av 2 kap. 6 § andra stycket regeringsformen framgår att var och en är gentemot det allmänna skyddad mot betydande intrång i den personliga integriteten, om det sker utan samtycke och innebär övervakning eller kartläggning av den enskildes personliga förhållanden. I förarbeten till lagen om register över nationella vaccinationsprogram fördes ett resonemang om att de uppgifter som inledningsvis skulle komma att registreras i vaccinationsregistret, dvs. uppgifter om vaccinationer som ingår i barnvaccinationsprogrammet, i allmänhet kan anses vara av mindre känslig karaktär. skulle dock registrering av vaccinationer kunna ske mot sjukdomar som är av betydligt mer känslig natur avseende den personliga integriteten. Med anledning av de uppgifter som skulle ingå och inte minst de uppgifter som kunde komma att ingå till följd av att nya vacciner kan introduceras i nationella vaccinationsprogram föreslogs att hälsodataregistret skulle regleras i lag (prop. 2011/12:123 s. 67). Därigenom skulle ett starkare skydd för hanteringen av data som är av stor betydelse för den personliga integriteten upprättas. I propositionen föreslås att tillämpningsområdet för lagen om register över nationella vaccinationsprogram utvidgas till att omfatta vaccinationer mot sjukdomen covid-19, att personuppgifterna ska få behandlas även för ändamålen uppföljning, utvärdering och kvalitetssäkring av vaccinationer mot covid-19 på samma sätt som gäller för nationella vaccinationsprogram och att uppgifter om sådana vaccinationer inklusive uppgift om vaccinationens dosnummer ska lämnas till registret av vårdgivarna. Uppgift om vaccination mot covid-19 får anses vara en känslig uppgift i den mening som avses i EU:s dataskyddsförordning. Uppgiften i sig, om att en person vaccinerats mot covid-19, kan liksom sådana uppgifter om vaccinationer i barnvaccinationsprogrammet, däremot anses vara av mindre känslig karaktär. Skälet till detta är att sjukdomen är en sådan sjukdom som kan drabba var och en i befolkningen utan urskiljning och en stor del av befolkningen kan komma att erbjudas och få vaccination mot sjukdomen. Dessutom tas denna vaccination i syfte att förebygga sjukdomen och kan inte sägas peka ut om en individ har sjukdomen eller inte. införande av uppgifter om vaccinationer mot covid-19 i vaccinations- registret möjliggör bl.a. en heltäckande och kvalitetssäker nationell övervakning av vaccinationstäckning, skyddseffekt, vaccineffekt och biverkningar, snabbare återkoppling och åtgärder i områden med låg vaccinationstäckning och högkvalitativ epidemiologisk forskning. innebär bl.a. att rapporterade sjukdomsfall kan jämföras med förekomsten av vaccinationer mot sjukdomen. Dessutom kan särskilda studier för att mäta immunitetsläget genomföras. Utifrån uppgifter om vaccinations- täckningen kan det t.ex. analyseras var i regionerna sjukdomsfall sker och varför för att kunna intervenera, t.ex. genom information. av vaccinationerna innebär även att man snabbt kan testa olika hypoteser, bekräfta eller avfärda påståenden om biverkningar av vacciner. Vidare kan detta innebära att rykten om biverkningar snabbare kan mötas med statistiskt säkerställda data, inte bara från kliniska studier utan från vaccinanvändning i skarpt läge och i stora folkgrupper. är att ha en beredskap för en eventuell, allvarlig och oväntad biverkning. Risken för en sådan kan aldrig helt uteslutas. För individen är det bl.a. av betydelse att det går att följa upp vilket vaccin som getts och vilken dos för att kunna ge en säker hälso- och sjukvård. För individen har det också minst lika stor betydelse att det går att följa upp vaccinationstäckningen i stort och immunitetsläget för att undvika sjukdomsfall. Behandlingen av personuppgifter medför vissa risker för intrång i den För att det ska gå att göra de heltäckande och kvalitetssäkra övervakningar och uppföljningar som anges ovan behöver registret innehålla uppgifter om alla vaccinationer mot covid-19 och om vem som har fått vaccinationen. Riskerna för intrång i den personliga integriteten begränsas genom de säkerhetsåtgärder som finns i 9 och 10 §§ lagen om register över nationella vaccinationsprogram. Av 9 § framgår att ska bestämma villkor om behörighetstilldelning för åtkomst till uppgifter i registret och att denna ska begränsas till det som behövs för att den som tilldelats behörigheten ska kunna fullgöra sina Enligt 10 § får personuppgifter i vaccinationsregistret lämnas ut på medium för automatiserad databehandling endast om upp- gifterna ska användas för något av de ändamål som anges i 6 § i lagen. Därutöver omfattas uppgifterna i vaccinationsregistret av statistiksekretess vilket innebär att det finns ett mycket starkt sekretesskydd för person- uppgifterna i fråga om huruvida de ska lämnas ut till någon annan. Mot bakgrund av vikten av att uppgifter om alla vaccinationer och upp- gifter om vem som fått vaccinationen kan behandlas i registret, såsom redogjorts för ovan, bedöms det saknas möjligheter att behandla person- uppgifterna på ett mindre ingripande sätt, t.ex. genom avidentifiering eller De behov och viktiga folkhälsoskäl och individens behov av en god och säker hälso- och sjukvård av att upp- gifterna kan behandlas i vaccinationsregistret uppväger det intrång i den personliga integriteten som en obligatorisk registrering av de nya uppgifts- kategorierna i vaccinationsregistret innebär. Det rör sig om en begränsad mängd data som ska hanteras i registret och uppgifterna i sig kan inte anses peka ut att en individ har en sjukdom eftersom denna typ av vaccination tas i förebyggande syfte och en stor del av befolkningen kan komma att Det är inte heller fråga om att någon helt ny teknik ska införas för registreringen och registret och tekniken används redan i Prop. 2020/21:47 dag för de allmänna vaccinationsprogrammen för barn. Behandlingen av personuppgifter vid vaccinationer mot covid-19 går inte heller utöver den behandling som är nödvändig för att kunna följa vaccinationstäckning, vaccins skyddseffekt och säkerhet. Det kan i detta sammanhang också noteras att myndigheten inte kommer att behöva behandla några andra sorters personuppgifter än sådana som får behandlas inom ramen för registret. Den nu föreslagna regleringen bedöms därför vara proportionerlig. Det finns dock en viss osäkerhet i hur omfattande personuppgiftsbehandlingen kommer att bli eftersom det inte går att exakt ange hur många personer som kommer att omfattas av registret, hur många olika vacciner eller hur många doser vaccin som kommer behöva registreras. Detsamma kan i viss mån sägas gälla även för de nationella vaccinationsprogrammen, där vaccinationer mot sjukdomar kan läggas till allteftersom det finns analyser av bl.a. vaccinationens förväntade påverkan på sjukdomsbördan och på sjukdomens epidemiologi, de målgrupper som ska erbjudas vaccination, vaccinets säkerhet och vaccinets lämplighet att kombinera med övriga vacciner i de nationella vaccinationsprogrammen. Sådan information om vaccinationer mot covid-19 blir tydlig först i ett senare led när vaccinerna finns tillgängliga, vaccination har påbörjats och myndigheten börjar behandla uppgifterna. Förslagen är väl avgränsade i en mycket angelägen fråga där det är av stor vikt att lagstiftningen kan träda i kraft . Regeringens uppfattning är att behandlingen av personuppgifter i registret är nödvändig för att uppnå de effekter som eftersträvas i fråga om uppföljning av vaccinernas effekt, kvalitet, eventuella biverkningar och vaccinationernas täckningsgrad. Regeringens förslag: De ändringar som möjliggör behandling av upp- gifter om vaccinationer mot covid-19 i vaccinationsregistret ska träda i Regeringens bedömning: Det finns inte behov av några övergångs- Förslaget och bedömningen i utkastet till lagrådsremiss överens- stämmer med regeringens förslag och bedömning. Remissinstanserna: Den övervägande delen av remissinstanserna har inte kommenterat ikraftträdandetidpunkten eller behovet av övergångs- Region tillstyrker dock inte att förslaget om att registrera uppgiften dosnummer ska träda i kraft . Regionen erkänner den stora vikten av att kunna följa dosnummer men motsätter sig att det införs ett skarpt krav på vårdgivare att rapportera Regionen anser att det är både tekniskt och praktiskt utmanande att få en sådan funktionalitet på plats på 2020/21:47 så som är aktuell i detta fall. Datainspektionen anser att det bör göras en förnyad bedömning om vad som är en lämplig tidpunkt för ikraftträdandet. Skälen för regeringens förslag och bedömning: Det går inte att med säkerhet säga när den första vaccinationen mot sjukdomen covid-19 kommer att utföras, men det är av stor vikt att möjligheten att registrera uppgifterna om den finns redan från början. Regeringen anser att det med hänsyn till rådande omständigheter är angeläget att de lagändringar som möjliggör en registrering av uppgifter om vaccinationer mot covid-19 i vaccinationsregistret kan träda i kraft , inklusive förslaget som gäller dosnummer. Regeringen bedömer att det tidigaste datumet för ikraftträdande är . För att öka sannolikheten att de vårdgivare som kommer att involveras i vaccinationsprocessen i ett tidigt skede får möjlighet till hel- eller halvautomatiserad överföring av uppgifter om vaccinationer mot covid-19 har fått i uppdrag att ta fram och tillhandahålla tekniska lösningar för detta ändamål (S2020/07187 [delvis]), se avsnitt 8.2. Regeringen är medveten om att tillägg av dosnummer bland de uppgifter som ska registreras i vaccinationsregistret kan göra det svårt att få på plats all teknisk funktionalitet i berörda vårdsystem till , vilket har påpekats av Region . En bedömning som regeringen har behövt göra är därför om det kan vara motiverat med ett senare ikraftträdande av skyldigheten att registrera dosnummer i registret. Regeringen har kommit fram till att så inte är fallet. Det viktigaste skälet till detta är att från allra första början behöver kunna göra en fullödig säkerhetsövervakning av de nya vaccinerna och att ska kunna övervaka vaccinationsprocessen. Detta är särskilt angeläget eftersom olika vacciner kan komma att introduceras ungefär och att en del av dessa kan komma att behöva ges som flera doser. Att en stor del befolkningen kan bli vaccinerad mot sjukdomen covid-19 gör det än viktigare att ha kännedom om dosnummer när vaccinationerna ska följas upp. Det faktum att många berörda vårdsystem eventuellt inte kommer att vara redo för hel- eller halvautomatiserad registrering i vaccinationsregistret samt att registrering av vaccination i större utsträckning kommer att behöva göras manuellt, beroende på när det första vaccinet kommer, väger enligt regeringens mening inte lika tungt i sammanhanget. Den ökade administration som i så fall belastar vårdgivare med vaccinationsverksamhet behöver följas upp särskilt i en dialog mellan staten och Kommuner och Regioner. Det finns inte behov av några övergångsbestämmelser. Konsekvenser för den kommunala Förslaget om att utvidga tillämpningsområdet för lagen om register över nationella vaccinationsprogram till att även omfatta uppgifter om vaccina- tioner mot sjukdomen covid-19 samt att uppgifter om dosnummer ska Prop. 2020/21:47 registreras vid vaccination mot covid-19 innebär nya åtaganden för sjukvårdshuvudmännen och därmed en inskränkning i den kommunala själv- Förslagen är emellertid begränsade. Skyldigheten att registrera uppgifter om vissa vaccinationer i vaccinationsregistret finns , och det är rimligt att anta att de flesta vaccinationer mot covid-19 i allt väsentligt kommer att pågå under ett begränsat antal år, då arbetet med att vaccinera befolkningen kommer att vara intensivt. Alternativet att inte föra in vaccinationer mot covid-19 i registret skulle innebära försämrade möjligheter att följa t.ex. täckningsgrad, vaccinets skyddseffekt och säkerheten hos vaccinet och därmed medföra påtagliga risker för folkhälsan. Den inskränkning i den kommunala självstyrelsen som förslagen innebär bedöms därför vara proportionerlig. Registrering av vaccinationer mot covid-19 i vaccinationsregistret är en förutsättning för att på ett effektivt sätt ska kunna ägna sig åt säkerhetsuppföljning och för att ska kunna följa vaccinationsarbetet ur ett folkhälsoperspektiv. Den kunskapsökning som möjliggörs av att exponeringsdata om vaccinering finns på ett ställe och kan samköras mot olika typer av utfallsmått är ett viktigt led i att vaccinationsprocessen ska kunna övervakas och vid behov justeras, att eventuella patientsäkerhetsrisker snabbare kan upptäckas och förhoppningsvis att följsamheten till att tacka ja till vaccination blir bättre. Dessa effekter gynnar hela samhället och inte minst regionerna. Kommuner och Regioner (SKR) anför att effektiva strukturer för informationsutbyte och kunskapsöverföring från och till landets regioner behöver byggas för att fullt ut ta vara på den utökade registreringsskyldigheten, vilket regeringen håller med om. SKR och Region påminner om att en utvidgning av lagens tillämpningsområde och skyldigheten att även registrera dosnummer innebär nya åtaganden för sjukvårdshuvudmännen, och att det behövs en djupare analys av vilka konsekvenser som kan uppstå i form av exempelvis ökad administration i samband med registrering av vaccinationer och behov av systemanpassningar. Syftet med sådana systemanpassningar är att vaccinatörer inte ska behöva dokumentera samma uppgifter två gånger, dvs. i journalen och i vaccinationsregistret, vilket skulle vara fallet om uppgifter endast kan registreras manuellt genom att fylla i uppgifter via webbplats. Regeringen håller med om att det är av stor vikt att det blir lätt för vaccinerande enheter att på ett enkelt sätt kunna registrera uppgifter i vaccinationsregistret. Förutsättningarna för regionerna att erbjuda vaccinationer till den egna befolkningen skiljer sig dock åt. Beroende på hur regionerna lägger upp vaccinationsprocessen kan de välja att endast engagera egna vårdgivare eller att även teckna avtal med andra vårdgivare i regionen. har i sin roll som registerhållare kartlagt journalsystem inom vård och omsorg som kan bli aktuella för vaccination mot covid-19, inklusive sådana som används av privata vårdgivare. 2020/21:47 läggningen framgår att det kan handla om uppgraderade anslutningar eller gränssnitt i cirka 30 olika vårdsystem. fick ett regeringsuppdrag som går ut på att tillhandahålla tekniska lösningar för hel- eller halvautomatiserad överföring av uppgifter om vaccinationer mot covid-19 till vaccinationsregistret (S2020/07187 [delvis]). Inom ramen för uppdraget har myndigheten möjlighet att bidra till regionernas kostnader för systemanpassningar genom att göra det möjligt för SKR att rekvirera maximalt , som får disponera över för detta ändamål.