prop · H80348 · 2020-11-09 00:00:00 — En försiktig uppskattning borde, enligt utredningens mening, innebära att utredningens förslag kan leda till att omkring 100–150 till- kommer, utöver de som blir . Utredningen anser därmed att det finns potential att fördubbla antalet i förhållande till nuvarande nivå. Det skulle innebära att antalet kan komma att variera mellan 250 och 300 , att jämföra med de senaste årens siffror på runt 150. En förutsättning för detta är naturligtvis att de nya verktyg utredningen föreslår i form av regler och bemyndiganden används i kombination med en förstärkt styrning med kunskap, upp- följning och tillsyn. Totalt väntade över 700 patienter på att få ett nytt organ . Varje organdonator i kan donera organ till i genomsnitt fyra andra patienter. Vid 150 tillkommande organdonatorer skulle då, utifrån nuvarande nivå på omhändertagande av organ och med hänsyn till att en mottagare i vissa fall kan transplanteras med flera organ, ytterligare upp- emot 600 patienter kunna transplanteras utöver vad som sker. Utredningen föreslår att lagförslagen ska träda i kraft . För att genomföra utredningens förslag i de olika delarna behöver utpekade aktörer förbereda för de kommande förändringarna. får i uppdrag att meddela närmare föreskrifter om lag- textens tillämpning för rutiner m.m. i hälso- och sjukvården, samtyckes- utredning och medicinska insatser. har även en nationell roll för att ta fram kunskapsunderlag för tillämpningen av regelverket kopplat till organdonation samt för att driva utvecklingen av rutinmässig information till allmänheten. I detta informationsuppdrag ingår även att se till att allmänheten får saklig information framförallt vad gäller de för- ändrade förutsättningar till donation som de nya lagförslagen innebär. Sådan information bör vara kopplad till information om de olika alternativ som finns för att ta ställning till organdonation. Förändringarna kommer även att ställa krav på utbildningsinsatser för berörd hälso- och sjukvårdspersonal inom ramen för det fortbildnings- ansvar som ligger på sjukvårdshuvudmännen. 2020/21:48 Bilaga 1 Erfarenheter från de länder som tillämpar donation då döden inträffat efter cirkulationsstillestånd har visat på behovet av ett samordnat arbete för att ta fram nationella protokoll och riktlinjer mellan relevanta natio- nella myndigheter och professionen. Utredningen anser att ett mot- svarande arbete behöver genomföras i för att säkerställa en enhetlig nationell tillämpning. lag om ändring i socialförsäkringsbalken Härigenom föreskrivs att 27 kap. 42 § socialförsäkringsbalken ska ha följande lydelse. 2020/21:48 Bilaga 2 Ett beslut om särskilt högrisk- Ett beslut om särskilt högrisk- skydd får även meddelas för en skydd får även meddelas för en sjukperiod när den försäkrade, som sjukperiod när den försäkrade, som givare av biologiskt material enligt givare av biologiskt material enligt lagen (1995:831) om transplanta- lagen (1995:831) om donation av tion m.m., har rätt till sjukpenning till följd av ingrepp för att ta till material för transplantation, har rätt vara det biologiska materialet eller till sjukpenning till följd av ingrepp förberedelser för sådant ingrepp. för att ta till vara det biologiska Denna lag träder i kraft . 2020/21:48 Bilaga 2 lag om ändring i hälso- och sjukvårdslagen (1982:763) Härigenom föreskrivs att 2 e § hälso- och sjukvårdslagen (1982:763) ska ha följande lydelse. Där det bedrivs hälso- och sjukvård Där det bedrivs hälso- och sjukvård skall det finnas den personal, de ska det finnas den personal, de lokaler och den utrustning som lokaler och den utrustning som behövs för att god vård skall kunna behövs för att god vård ska kunna bedrivs ska det finnas de rutiner, den personal och utrustning samt de lokaler som behövs för att utföra enligt lagen (1995:831) om dona- tion av organ och annat biologiskt material för transplantation. Denna lag träder i kraft . 1Senaste lydelse 1998:1660. lag om ändring i lagen (1987:269) om kriterier för bestämmande av människans död Härigenom föreskrivs att 2 a § lagen (1987:269) om kriterier för bestämmande av människans död ska ha följande lydelse. När det har fastställts att döden När det har fastställts att döden har inträtt får medicinska insatser har inträtt får medicinska insatser fortsättas, om det behövs för att påbörjas eller fortsättas, om det bevara organ eller annat biologiskt behövs för att organ eller annat material i avvaktan på ett trans- biologiskt material ska kunna till- plantationsingrepp eller, med avse- varatas för transplantation eller, ende på en gravid kvinna som bär med avseende på en gravid kvinna på ett livsdugligt , för att som bär på ett livsdugligt , för rädda livet på det väntade barnet. att rädda livet på det väntade In-satserna får inte pågå Insatserna får inte pågå än , om det inte finns än , om det inte finns synnerliga skäl. Denna lag träder i kraft . 2020/21:48 Bilaga 2 1 Senaste lydelse 1995:833. 2020/21:48 Bilaga 2 lag om ändring i lagen (1991:1047) om sjuklön Härigenom föreskrivs att 13 § lagen (1991:1047) om sjuklön ska ha följande lydelse. får, efter skriftlig ansökan, besluta om särskilt hög- riskskydd för en arbetstagare som är försäkrad för sjukpenning enligt 24– 28 kap. socialförsäkringsbalken. Ett sådant beslut får meddelas om den sökande har en sjukdom som 1.kan antas medföra ett större antal sjukperioder, eller 2.medför risk för en eller flera längre sjukperioder. Ett beslut som avses i första Ett beslut som avses i första stycket första meningen får även stycket första meningen får även meddelas för en sjukperiod när den meddelas för en sjukperiod när den sökande som givare av biologiskt sökande som givare av biologiskt material enligt lagen (1995:831) om transplantation m.m. har rätt till om donation av organ och annat sjuklön till följd av ingrepp för att biologiskt material för transplanta- ta till vara det biologiska materialet tion har rätt till sjuklön till följd av ingrepp för att ta till vara det Detsamma gäller när den biologiska materialet eller förbe- sökande uppburit eller bedömts ha redelser för sådant ingrepp. samma gäller när den sökande uppburit eller bedömts ha haft rätt under någon av de senaste tolv för ansökan hos . någon av de senaste tolv kalender- månaderna före månaden för För den som avses i första stycket 1 och andra stycket första meningen ska 15 och 16 §§ tillämpas på sökanden och dennes arbetsgivare. För den som avses i första stycket 2 och andra stycket andra meningen ska endast 16 § tillämpas. Ett beslut enligt första och andra styckena ska avse den sökandes samt- liga anställningar. Ett beslut enligt första stycket ska gälla från och med den kalendermånad då ansökan gjordes hos För-säkringskassan eller från och med den senare kalendermånad som anges i beslutet. Detta beslut gäller till och med den dag som anges i beslutet eller, om det finns särskilda skäl, tills vidare. Beslutet ska upphävas om villkoret enligt första stycket andra meningen 1 eller 2 är uppfyllt. Om beslutet upphävs ska på lämpligt sätt underrätta arbetsgivaren om detta. Ett beslut enligt andra stycket andra meningen ska gälla under tolv kalender- månader, räknat från och med månaden efter den då beslutet meddelades. 1Senaste lydelse 2011:1073. Denna lag träder i kraft . 2020/21:48 Bilaga 2 2020/21:48 Bilaga 2 lag om ändring i lagen (1995:831) om transplantation m.m. Härigenom föreskrivs i fråga om lagen (1995:831) om transplantation m.m. dels att lagens rubrik och 1–3, 7, och 13 §§ ska ha följande lydelse, dels att det ska införas åtta nya paragrafer, 2 b, 4 a–4 f och 10 a §§, och en ny rubrik närmast före 4 a §, av följande lydelse Lagen om transplantation m.m. Lagen om donation av organ och annat biologiskt material för trans- Denna lag innehåller bestämmel- Denna lag innehåller bestämmel- ser om ingrepp för att ta till vara ser om ingrepp för att ta till vara material från en levande eller material från en levande eller avliden människa för behandling av avliden människa (donation) för sjukdom eller kroppsskada hos en människa (transplantation) eller för annat medicinskt ändamål. människa (transplantation) eller för Lagen innehåller också bestämmel- annat medicinskt ändamål. ser om användning av vävnad från innehåller också bestämmelser om ett aborterat och förbud mot användning av vävnad från ett aborterat och förbud mot Bestämmelserna i denna lag gäller inte i fråga om transplanta- tion av könsceller eller organ som producerar könsceller. Bestämmelserna gäller inte heller när biologiskt material tas i syfte att behandla den som ingreppet görs på. Bestämmelserna i denna lag gäller inte i fråga om donation och transplantation av könsceller eller organ som producerar könsceller. Bestämmelserna gäller inte heller när biologiskt material tas i syfte att behandla den som ingreppet görs på. Vid sjukhus där intensivvård bedrivs ska det finnas de rutiner, den personal och utrustning samt de lokaler som behövs för att utföra donation av organ och annat bio- logiskt material för transplantation enligt denna lag. Biologiskt material avsett för medicinskt ändamål får tas från en medicinskt ändamål får tas från en avliden människa om denne har avliden människa om denne har medgett det eller det på annat sätt samtyckt till det eller det på annat kan utredas att åtgärden skulle stå i sätt kan utredas att åtgärden skulle stå i överensstämmelse med den I annat fall än som avses i första stycket får biologiskt material tas, om inte den avlidne har skriftligen motsatt sig ett sådant ingrepp eller uttalat sig mot det eller det av annat skäl finns anledning att anta att ingreppet skulle strida mot den avlidnes inställning. Är uppgifterna om den avlidnes inställning motstridiga eller finns det annars särskilda skäl mot ingreppet, får detta inte genomföras. Samtyckesutredning och medicinska insatser för att möjlig- göra eventuell donation m.m. Hälso- och sjukvårdspersonalen får utreda patientens inställning till donation av organ enligt denna lag (samtyckesutredning) efter att ett ställningstagande gjorts om att inte inleda eller att inte fortsätta livs- uppehållande behandling. Innan samtyckesutredning på- börjas ska ett ställningstagande enligt första stycket ha gjorts av behandlande läkare efter samråd med en annan läkare. Ställnings- tagandet och den medicinska bedömning det grundar sig på ska dokumenteras i patientens journal. Samtyckesutredning enligt 4 a § ska genomföras utan onödigt dröjs- mål och med respekt för patienten och de som står patienten nära. Medicinska insatser för att möjliggöra eventuell donation får påbörjas eller fortsättas inför och under sam- tyckesutredningen om de behövs 2020/21:48 Bilaga 2 2020/21:48 Bilaga 2 för att organ eller annat biologiskt material ska kunna tillvaratas för transplantation. 4 a-4 b §§ visar att donation är möjlig, får medicinska insatser påbörjas eller fortsättas , om de behövs för att organ ska kunna tillvaratas för transplantation. Medicinska insatser för att möjliggöra eventuell donation som påbörjas eller fortsätts med stöd av 4 b–4 c §§ ska avslutas då det står klart att förutsättningarna för donation inte är uppfyllda. Bestämmelser om medicinska insatser efter dödens inträde finns i 2 a § lagen (1987:269) om kriterier för bestämmande av människans död. Om samtycke till donation av organ föreligger enligt 3-4 §§ ska samtycket omfatta även behandling av de personuppgifter som krävs för mottagarens säkerhet. Närmare bestämmelser om behandling av sådana person- uppgifter finns i lag (2012:263) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga organ. Ett ingrepp på en levande människa, som innebär att bio- logiskt material som inte åter- bildas tas för transplantation, får göras endast på en givare som är släkt med den tilltänkte mottagaren eller på annat sätt står mottagaren särskilt nära. Om det finns särskilda skäl får dock ett sådant ingrepp Ett ingrepp på en levande människa, som innebär att bio- logiskt material som inte åter- bildas tas för transplantation, får göras på en givare som är släkt med den tilltänkte mottagaren eller på annat sätt står mottagaren särskilt nära. Om det finns särskilda skäl får Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får föreskriva2. att ett sådant sjukhus eller en sådan enhet, där ingrepp för trans- plantation får utföras, ska ha till- gång till en donationsansvarig läkare och en donationsansvarig sjuksköterska med uppgift att för- bereda för donationer och ge stöd och information till avlidnas när- stående.3. om samtyckesutredning och medicinska insatser för att möjlig- göra eventuell donation enligt 4 a– 4 d §§ samt4. om rutiner, personal, utrust- ning och lokaler i det donations- göras på annan person än som sagts. ett sådant ingrepp även göras på annan person än som sagts. Ingrepp på personer som inte har någon anknytning till mottagaren får göras efter tillstånd från Social- styrelsen. Ansökan om tillstånd får göras av givaren och ska tillstyrkas av den läkare som har rätt att besluta om ingreppet. Kostnader, utlägg och inkomst- förluster som en levande donator har till följd av donationsingreppet ska ersättas av sjukvårdshuvud- mannen i det län där mottagaren av det donerade biologiska materialet är mantalsskriven. Detta gäller endast i den mån donatorns kost- nader m.m. inte täcks av sjuk- försäkring eller annan försäkring. 2020/21:48 Bilaga 2 Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får föreskriva 1.att ingrepp enligt denna lag får utföras endast på sjukhus som avses i5 § hälso- och sjukvårdslagen (1982:763) eller vid annan enhet inom hälso- och sjukvården eller det medicinska området i övrigt, och 2.att ett sådant sjukhus eller en sådan enhet, där ingrepp för trans- plantation får utföras, skall ha tillgång till en donationsansvarig läkare och en kontaktansvarig sjuk- sköterska med uppgift att förbereda för donationer och ge stöd och information till avlidnas närstående 2020/21:48 Bilaga 2 främjande arbetet i hälso- och sjuk- vården enligt 2 b §. Denna lag träder i kraft . lag om ändring i lagen (2002:297) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m. Härigenom föreskrivs att 1 kap. 3 § och 3 kap. 2 § lagen (2002:297) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m. ska ha följande lydelse. 2020/21:48 Bilaga 2 Lagen är tillämplig på 1.en biobank som inrättats i i en vårdgivares hälso- och sjukvårdsverksamhet, oavsett var materialet i biobanken förvaras, och 2.vävnadsprover från en sådan biobank som avses under 1, vilka lämnats ut för att förvaras och användas hos en annan vårdgivare, en enhet för forskning eller diagnostik, en offentlig forskningsinstitution, ett läke- medelsbolag eller en annan juridisk person och vilka även efter utlämnandet kan härledas till den eller de människor från vilka de härrör. Lagen skall i tillämpliga delar Lagen ska i tillämpliga delar gälla för vävnadsprover som tas gälla för vävnadsprover som tas och samlas in för transplantations- och samlas in för transplantations- ändamål enligt lagen (1995:831) ändamål enligt lagen (1995:831) om donation av organ och annat biologiskt material för transplanta- Lagen är inte tillämplig på prover som rutinmässigt tas i vården för analys och som uteslutande är avsedda som underlag för diagnos och löpande vård och behandling av provgivaren och som inte sparas . För vävnadsprover från avliden äger vad som sägs i 3 och 4 §§ lagen (1995:831) om transplanta- tion m.m. och obduktionslagen (1995:832) motsvarande tillämp- ning. För vävnadsprover från avliden äger vad som sägs i 3 och 4 §§ lagen (1995:831) om donation av organ och annat biologiskt material för transplantation och obduktionslagen (1995:832) motsvarande tillämpning. Denna lag träder i kraft . Vid forskning som avses i 4 § 1–3 ska bestämmelserna i 16–22 §§ om information och samtycke tillämpas. För forskning som avses i 4 § 3 gäller dock i vissa fall särskilda bestämmelser i 15 §. Om det i någon annan författning finns särskilda föreskrifter om informa- tion och samtycke vid forskning som avses i 4 § 1–3, ska de före- skrifterna gälla i stället för bestäm- melserna i den här lagen.Vid forskning som avses i 4 § 4 och 5 ska bestämmelserna om information och samtycke i lagen (1995:831) om donation av organ och annat biologiskt material för transplantation respektive lagen (1995:832) om obduktion m.m. tillämpas i stället för bestäm- melserna i den här lagen. 2020/21:48 Bilaga 2 lag om ändring i lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor Härigenom föreskrivs att 13 § lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor ska ha följande lydelse. Vid forskning som avses i 4 § 1– 3 skall bestämmelserna i 16–22 §§ om information och samtycke tillämpas. För forskning som avses i 4 § 3 gäller dock i vissa fall särskilda bestämmelser i 15§. Om det i någon annan författning finns särskilda föreskrifter om informa- tion och samtycke vid forskning som avses i 4 § 1–3, skall de före- skrifterna gälla i stället för bestäm- melserna i den här lagen. Vid forskning som avses i 4 § 4 och 5 skall bestämmelserna om information och samtycke i lagen (1995:831) om transplantation m.m. respektive lagen (1995:832) om obduktion m.m. tillämpas i stället för bestämmelserna i den här lagen. Denna lag träder i kraft . lag om ändring i lagen (2012:263) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga organ Härigenom föreskrivs att det i lagen (2012:263) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga organ ska införas fyra nya paragrafer, 7 a–7 d §§, av följande lydelse. Föreslagen lydelse 7 a § En vårdgivare som ansvarar för att tillvarata eller trans-plantera mänskliga organ ska i ett register registrera uppgifter om 1. givare och mottagare av organ, 2. kontroller som utförts på de organ som transplanterats, 3. de vårdgivare som skickat eller mottagit organ, Registret får ha till ändamål endast att hitta lämplig mottagare, att säkerställa spårbarhet av organ för att förhindra överföring av sjukdomar, framställning av statistik, uppföljning, utvärdering och kvalitetssäkring av hälso- och sjukvård samt för forskning. Registret får föras med hjälp av automatiserad behandling. Registret får i fråga om personuppgifter innehålla upp- gifter endast om 1. donatorns identitet, 2. donatorns personliga för- hållanden, sjukhistoria och, vid donation från avliden donator, dödsorsak, 3. uppgifter om den vård som givits donatorn, 4. resultatet av undersökningar på donatorn och av kontroller utförda på organ som doneras, 5. vilka organ som donerats, samt 6. mottagares identitet. Den vårdgivare som ansvarar för tillvaratagande eller transplantation 2020/21:48 Bilaga 2 2020/21:48 Bilaga 2 av organ är personuppgiftsansvarig för registrerade uppgifter. Uppgifter som avses 7 a § ska gallras efter registre- ringstillfället. En vårdgivare som ansvarar för att tillvarata eller trans-plantera mänskliga organ får ha direkt- åtkomst till uppgifter som regi- strerats enligt 7 a §. Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela närmare föreskrifter om hur registrering av uppgifter enligt 7 a § ska ske. Denna lag träder i kraft . lag om ändring offentlighets- och sekretesslagen (2009:400) Härigenom föreskrivs att 25 kap. 11 § offentlighets- och sekretesslagen (2009:400) ska ha följande lydelse. 2020/21:48 Bilaga 2 Sekretessen enligt 1 § hindrar inte att uppgift lämnas 1.från en myndighet som bedriver verksamhet som avses i 1 § i en kommun till en annan sådan myndighet i samma kommun, 2.från en myndighet som bedriver verksamhet som avses i 1 § i ett landsting till en annan sådan myndighet i samma landsting, 3.till en myndighet som bedriver verksamhet som avses i 1 § eller till en enskild vårdgivare enligt vad som föreskrivs om sammanhållen journalföring i patientdatalagen (2008:355), 4.till ett nationellt eller regionalt kvalitetsregister enligt patientdata- lagen, 5. från en myndighet som 5. från en myndighet som bedriver verksamhet som avses i bedriver verksamhet som avses i 1 § inom en kommun eller ett 1 § inom en kommun eller ett landsting till annan sådan myndig- landsting till annan sådan myndig- het för forskning eller framställning het för forskning eller framställning av statistik eller för administration av statistik eller för administration på verksamhetsområdet, om det på verksamhetsområdet, om inte kan antas att den enskilde eller inte kan antas att den enskilde eller någon närstående till den enskilde någon närstående till den enskilde lider men om uppgiften röjs, eller lider men om uppgiften röjs, bedriver verksamhet som avses i landsting till annan sådan myndig- het och uppgiften avser donation eller transplantation av mänskliga organ eller 6. till en enskild enligt vad som föreskrivs i –lagen (1988:1473) om undersökning beträffande vissa smittsamma sjukdomar i brottmål, –lagen (1991:1129) om rättspsykiatrisk vård, –smittskyddslagen (2004:168), –6 och 7 kap. lagen (2006:351) om genetisk integritet m.m., –lagen (2006:496) om blodsäkerhet, –lagen (2008:286) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler, eller 1 Senaste lydelse 2014:357. 2020/21:48 Bilaga 2 –lagen (2012:263) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga organ eller förordning som har meddelats med stöd av den lagen. Denna lag träder i kraft . 2020/21:48 Bilaga 3 Efter remiss av betänkandet Organdonation – en livsviktig verksamhet (SOU 2015:84) har yttranden kommit in från ombudsmän (), Justitiekanslern, , , Statskontoret, Data- inspektionen, , , Försäkrings- kassan, , Inspektionen för vård och omsorg, Kammarkollegiet, , , Social- styrelsens råd för organ- och vävnadsdonation, social utvärdering, Inspektionen för socialförsäkringen, , , , , , , , (), (för humanvetenskap), , (medicinska fakulteten), , Transportstyrelsen, landsting, , , , , , läns landsting, , läns landsting, , läns landsting, , , , , läns lands- ting, läns landsting, , Kommuner och Landsting, , , , , Svensk njurmedicinsk förening, för anestesi och intensivvård, , Handikappförbunden, Livet som , , MOD Merorgandonation, , , SPF Seniorerna. Därutöver har yttranden inkommit från plantationskoordinatorer Organdonation, NNTO, , för anestesi och intensivvård, Regionalt donationsansvarig sjuksköterska för , , , – samt ett antal privatpersoner. Följande remissinstanser har inte svarat eller angett att de avstår från att lämna några synpunkter: , , , i Lin- , , , , , , . 2020/21:48 Bilaga 4 Sammanfattning av betänkandet Organbevarande behandling för donation (SOU 2019:26) Vårt uppdrag avser frågor om vad som ska gälla kring medicinska insatser till en döende patient i syfte att donation ska vara möjlig efter att denne har avlidit. Tanken är att vår utredning ska komplettera Utredningen om donations- och transplantationsfrågors betänkande Organdonation – En livsviktig verksamhet (SOU 2015:84). Enligt direktiven ska vi utreda, analysera och lämna förslag gällande •vilka medicinska insatser som kan komma i fråga att vidta på en levande människa i syfte att möjliggöra donation efter att denne har avlidit, om det bör finnas begränsningar i vilka insatser som får vidtas och de får pågå, •vad som ska gälla i fråga om en enskilds inställning till medicinska insatser som görs medan denne är i livet och som syftar till att möjlig- göra donation efter att denne har avlidit, och •vad som ska gälla i fråga om närståendes inställning till medicinska insatser på en enskild som är i livet och som syftar till att möjliggöra donation efter att denne har avlidit. Vårt uppdrag är alltså begränsat och vi har inte haft att se över den ordning som gäller för donations- och transplantationsfrågor som helhet. Såväl organ, vävnader, celler som blod kan doneras (blod doneras dock endast från levande givare). Eftersom det endast är vid donation av organ som medicinska insatser måste ges före döden har fokus för vår utredning varit organdonation. Uppdraget innefattar flera svåra etiska avvägningar.