prop · H80357 · 2020-12-07 00:00:00 — vilken åtgärd som utförs och får avgöras från fall till fall. det för ingrepp som operativa lyft av panna, ögonbryn, magen, armar, ben och bål vara adekvat med en vidareutbildning inom plastikkirurgi. tiva ingrepp på öron och näsa kan exempelvis kräva specialistkompetens inom öron-näsa-halssjukdomar eller plastikkirurgi. såsom hakplastik, okbenplastik och avlägsnande av kindfett kan det vara adekvat med en specialistkompetens inom käkkirurgi. tandläkaren ska ha specialistkompetens inom en för ingreppet adekvat specialitet innebär således att utföraren inte får utföra ingrepp som inte ingår i specialistkompetensen. Om t.ex. ett ingrepp kräver flera specialistkompetenser för att utföras i enlighet med kravet på vetenskap och beprövad erfarenhet samt kravet om god vård, får inte en enskild utförare ensam utföra ingreppet även om delar av ingreppet omfattas av det kompetensområde som ingår i specialistkompetensen. Av 4 kap. 8 § första stycket patientsäkerhetslagen (2010:659) framgår att en legitimerad läkare och tandläkare ska få bevis om specialistkompe- tens efter ansökan om han eller hon har gått igenom viss vidareutbildning. 2020/21:57 Enligt andra stycket samma paragraf gäller att endast den som har specialistkompetens inom specialiteten i sitt yrke får ange att han eller hon har ett sådant bevis. Enligt andra stycket får den som har legitimation som läkare, tandläkare eller sjuksköterska utföra estetiska injektionsbehandlingar. Det krävs att utföraren har fått legitimation för yrket i enlighet med 4 kap. 1 § patientsäkerhetslagen för att få utföra behandlingarna. Enligt tredje stycket får regeringen meddela föreskrifter om att även annan legitimerad hälso- och sjukvårdspersonal än legitimerad läkare eller tandläkare med adekvat specialistkompetens får utföra vissa estetiska kirurgiska ingrepp och att även annan legitimerad hälso- och sjukvårdspersonal än legitimerad läkare, tandläkare eller sjuksköterska får utföra vissa estetiska injektionsbehandlingar. Genom bemyndigandet har regeringen möjlighet att på förordningsnivå föreskriva att särskilt utpekade ingrepp eller injektionsbehandlingar får utföras av annan legitimerad hälso- och sjukvårdspersonal. Bemyndigandet enligt tredje stycket ger även regeringen möjlighet att meddela föreskrifter om under vilka förutsättningar annan legitimerad hälso- och sjukvårdspersonal får utföra de särskilt utpekade ingreppen eller injektionsbehandlingarna. En förutsättning som skulle kunna krävas kan exempelvis vara att en viss behandling ska utföras under översyn av en legitimerad läkare. Bestämmelserna i första–tredje styckena reglerar endast vilken kompetens som krävs för att få utföra estetiska kirurgiska ingrepp och estetiska injektionsbehandlingar. Bara för att kompetenskravet enligt paragrafen är uppfyllt innebär det inte att utföraren av den anledningen exempelvis får ordinera det läkemedel som behövs vid ingreppet eller behandlingen. Att ordinera läkemedel är en reglerad arbetsuppgift inom hälso- och sjukvården och tandvården. Med detta menas att det i författning anges vilken hälso- och sjukvårdspersonal som är behörig att utföra arbetsuppgiften. Behörig att ordinera är endast den hälso- och sjukvårdspersonal som är behörig att förordna eller förskriva ett läkemedel. Bestämmelser om behörighet att förordna eller förskriva läkemedel samt i vilka fall behörigheten är begränsad till vissa angivna läkemedel eller indikationer finns i såväl som föreskrifter. Eftersom uppgifterna blir s.k. regelstyrda arbetsuppgifter innebär det även att de inte enligt 6 kap. 3 § patientsäkerhetslagen kan delegeras till andra yrkesutövare än de som är behöriga enligt bestämmelsen (jfr prop. 1993/94:149, s. 70). Att kompetenskraven uppfylls är ett minimikrav för att få utföra åtgärden. Enligt 6 kap. 1 § patientsäkerhetslagen är den som utför ingreppet eller behandlingen även skyldig att utföra sitt arbete i enlighet med vetenskap och beprövad erfarenhet. Av 13 § följer att det är en straffbelagd gärning att utföra estetiska kirurgiska ingrepp och estetiska injektionsbehandlingar om man inte uppfyller föreskrivna kompetenskrav. Övervägandena finns i avsnitt 5.4. 9 § Estetiska kirurgiska ingrepp och estetiska injektionsbehandlingar får inte utföras på någon som inte har fyllt . Den som utför ingreppet eller behandlingen ska förvissa sig om att den som Prop. 2020/21:57 avser att genomgå åtgärden har fyllt . Paragrafen innehåller bestämmelser om en åldersgräns för den som genomgår kirurgiska ingrepp och injektionsbehandlingar som omfattas av lagen. Av första stycket framgår att det är förbjudet att utföra estetiska kirurgiska ingrepp och estetiska injektionsbehandlingar på någon som inte Den som bryter mot förbudet kan bli föremål för straff- ansvar enligt 13 §. I andra stycket ställs det krav på den som utför ingreppet eller behand- lingen att förvissa sig om åldern på den som avser att bli behandlad. omständigheterna är sådana att det finns anledning att inte vara säker på att den som ska genomgå behandlingen har fyllt – t.ex. ett ungt utseende – måste utföraren förvissa sig om att ålderskravet är uppfyllt. lämpligt sätt är att begära att den som avser att bli behandlad visar giltig Vid tveksamhet om åldern måste utföraren neka behandling. Övervägandena finns i avsnitt 5.5. Information till den enskilde 10 § Den som avser att genomgå ett estetiskt kirurgiskt ingrepp eller en estetisk injektionsbehandling ska både muntligen och skriftligen upplysas om åtgärdens innebörd, väsentliga risker och följder samt ges annan relevant information. Den som utför ingreppet eller behandlingen ansvarar för att informationen ges och ska så långt som möjligt försäkra sig om att mottagaren har förstått innehållet i och betydelsen av den lämnade informationen. Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela före- skrifter om vilken information som ska lämnas enligt första stycket. Paragrafen innehåller bestämmelser om informationsplikt för den som utför ett kirurgiskt ingrepp eller en injektionsbehandling som omfattas av Enligt första stycket ska den som avser att genomgå ett estetiskt kirur- giskt ingrepp eller en estetisk injektionsbehandling upplysas om åtgärdens innebörd, väsentliga risker och följder samt ges annan relevant informa- Informationen ska lämnas både muntligen och skriftligen. bestämmelsen ska den enskilde få information om innebörden av åtgärden, vilket inbegriper information om förväntat behandlingsförlopp, om be- handlingsåtgärden behöver upprepas och förväntat resultat. också att informera om eftervård och eventuell konvalescensperiod. väsentliga risker och följder avses motsvarande som gäller enligt 3 kap. 1 § 6 patientlagen (2014:821). I förarbetena till den bestämmelsen (prop. 2013/14:106 s. 114) anges att den enskilde ska få information om risker som inte är försumbara. Informationsskyldigheten kan inte anses omfatta alla tänkbara risker och följder som ett ingrepp eller en behandling kan leda till, exempelvis mycket sällsynta komplikationer. biverkan av ett ingrepp eller en behandling är förhållandevis ovanlig men mycket allvarlig, får den anses utgöra en väsentlig risk för den enskilde som han eller hon bör få information om. Kravet på information måste i denna del stå i rimligt förhållande till den planerade behandlingen. annan relevant information avses sådan information som hör samman med 2020/21:57 åtgärden och är relevant för den enskilde att känna till, exempelvis information om de läkemedel eller preparat som används och vilket försäkringsbolag som utföraren har tecknat en försäkring hos. Av andra stycket framgår att det är den som utför ingreppet eller behandlingen som ansvarar för att information lämnas till den som ska behandlas. Utföraren av behandlingen måste även så långt som möjligt försäkra sig om att mottagaren har förstått innehållet i och betydelsen av den lämnade informationen, vilket innebär att informationen behöver anpassas efter mottagaren. Exempelvis behöver informationen ges på ett språk som den som ska behandlas förstår. Enligt 6 § ska patientdatalagen (2008:355) gälla när estetiska kirurgiska ingrepp och estetiska injektionsbehandlingar utförs. Det följer av 3 kap. 6 § andra stycket 5 patientdatalagen att uppgift om den information som lämnats till den enskilde ska antecknas i patientjournalen. Enligt tredje stycket får regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer meddela föreskrifter om vilken information som ska lämnas. Övervägandena finns i avsnitt 5.6. 11 § Ett estetiskt kirurgiskt ingrepp eller en estetisk injektionsbehandling får inte utföras innan en viss betänketid har förflutit från det att den som avser att genomgå ingreppet eller behandlingen har tagit emot information enligt 10 §. Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om hur lång betänketiden ska vara och i vilka fall det inte behövs någon betänketid. Paragrafen innehåller bestämmelser om betänketid. I första stycket anges att betänketid måste förflyta innan ett estetiskt kirurgiskt ingrepp eller en estetisk injektionsbehandling får utföras. Betänketiden börjar löpa när informationen som ska lämnas enligt 10 § har mottagits av den som ska behandlas. Av andra stycket framgår att regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om hur lång betänketiden ska vara. Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får också meddela föreskrifter om att betänketid inte behövs i vissa fall. Övervägandena finns i avsnitt 5.7. 12 § Den som avser att genomgå ett estetiskt kirurgiskt ingrepp eller en estetisk injektionsbehandling ska lämna sitt samtycke till att ingreppet eller behandlingen får utföras. Samtycke får lämnas först efter att betänketiden enligt 11 § har gått ut. Av paragrafen framgår att ett samtycke måste lämnas innan ett estetiskt kirurgiskt ingrepp eller en estetisk injektionsbehandling får utföras. Den som avser att genomgå ingreppet eller behandlingen ska lämna samtycket. Samtycket kan lämnas både muntligen och skriftligen. Samtycket omfattar de åtgärder som den som avser att bli behandlad har fått information om. Om information om en åtgärd inte har getts har inget samtycke lämnats till den åtgärden. Inte förrän betänketiden har gått ut kan ett samtycke lämnas för behandlingen. Övervägandena finns i avsnitt 5.7. 13 § Till böter eller fängelse döms den som med uppsåt eller av oaktsamhet 1.utför ett estetiskt kirurgiskt ingrepp eller en estetisk injektionsbehandling utan att uppfylla de kompetenskrav som gäller enligt 8 § första och andra styckena eller enligt föreskrifter som har meddelats med stöd av 8 § tredje stycket, eller 2.bryter mot förbudet i 9 § första stycket. Om en gärning som avses i första stycket 1 är ringa, ska den inte medföra ansvar. Paragrafen innehåller bestämmelser om straffansvar. Enligt paragrafens första stycke 1 är det straffbart att uppsåtligen eller av oaktsamhet utföra ett estetiskt kirurgiskt ingrepp eller en estetisk injek- tionsbehandling utan att uppfylla de kompetenskrav som anges i 8 § första och andra styckena eller i föreskrifter meddelade av regeringen i enlighet med 8 § tredje stycket. Den som utför ett estetiskt kirurgiskt ingrepp eller en estetisk injektionsbehandling utan att uppfylla kompetenskraven kan dömas till böter eller fängelse . Enligt första stycket 2 är det straffbart att uppsåtligen eller av oaktsamhet utföra ett kirurgiskt ingrepp eller en injektionsbehandling på någon som inte har fyllt . Straffskalan är böter eller fängelse . Eftersom 9 § andra stycket innehåller ett förvissandekrav kan den som utför åtgärden inte komma undan ansvar för brott mot förbudet med en enkel invändning om att han eller hon inte kände till att den som genom- gick ingreppet eller behandlingen var underårig. Av andra stycket framgår att en gärning som begås i strid med kompe- tenskravet och som är att anse som ringa inte ska föranleda straffansvar. För ringa gärningar som begås i strid med ålderskravet finns det inget undantag från straffansvar. Bestämmelsen har fått sin utformning efter synpunkter från Lagrådet. Bedömningen av om en gärning som bryter mot kompetenskravet kan anses som ringa ska göras med hänsyn till samtliga omständigheter. bedömningen bör utförarens formella och reella kompetens vid tillfället för gärningen särskilt beaktas liksom risken för skada på individen som har genomgått behandlingen. Mängden och egenskaperna hos de preparat som injiceras vid injektionsbehandlingar bör beaktas samt även hur många gånger utföraren har vidtagit åtgärden. Exempelvis kan det bedömas som en ringa gärning i strid med kompetenskravet när det är fråga om en legi- timerad läkare med lång erfarenhet, men utan specialistkompetens, som har utfört ett mindre kirurgiskt ingrepp i estetiskt syfte, som inte orsakat någon skada för individen. För kirurgiska ingrepp kan en ringa gärning även vara i fråga när ett mindre kirurgiskt ingrepp har utförts någon enstaka gång där den legitimerade läkare som utfört ingreppet har specialiserat sig inom en annan specialitet än den som bedöms vara adekvat för utförandet. Vad gäller estetiska injektionsbehandlingar kan en ringa gärning vara i fråga om en annan hälso- och sjukvårdspersonal än den som uppfyller kompetenskraven enligt lag eller förordning vid något tillfälle har injicerat in ett icke-potent ämne vid en behandling. Övervägandena finns i avsnitt 5.11. 14 § Det ska inte dömas till ansvar enligt 13 § om gärningen är belagd med strängare straff i annan lag. Paragrafen reglerar när andra lagars straffbestämmelser ska ha företräde framför denna lag. I 10 kap. patientsäkerhetslagen (2010:659) finns det straffbelagda gärningar som kan vara aktuella att tillämpa vid utförandet av estetiska kirurgiska ingrepp och estetiska injektionsbehandlingar. Även regler, närmast bestämmelserna i tredje och fjärde kapitlen, kan aktualiseras. Om gärningen således skulle vara belagd med ett strängare straff i någon annan lag har dessa regler företräde. Övervägandena finns i avsnitt 5.11. 15 § I 7 kap. patientsäkerhetslagen (2010:659) finns bestämmelser om att verksamhet som avser estetiska kirurgiska ingrepp och estetiska injektionsbehandlingar samt dess personal står under tillsyn av Inspektionen för vård och omsorg. I 10 kap. patientsäkerhetslagen finns bestämmelser om överklagande av beslut enligt lagen. Paragrafen innehåller två upplysningsbestämmelser. Av 6 § följer att patientsäkerhetslagen (2010:659) gäller när estetiska kirurgiska ingrepp och estetiska injektionsbehandlingar utförs. I förtydligande syfte införs en paragraf som upplyser om att det i 7 och 10 kap. patientsäkerhetslagen finns bestämmelser om tillsyn och överklagande. I första stycket upplyses om att det i 7 kap. patientsäkerhetslagen finns bestämmelser om att Inspektionen för vård och omsorg utövar tillsyn över de verksamheter och dess personal som omfattas av lagen. Enligt 7 kap. 4 § patientsäkerhetslagen ska Inspektionen för vård och omsorg inom ramen för sin tillsyn lämna råd och ge vägledning, kontrollera att brister och missförhållanden avhjälps, förmedla kunskap och erfarenheter som erhålls genom tillsynen, och informera och ge råd till allmänheten. Inspektionen för vård och omsorg kan förelägga vårdgivaren att fullgöra sina skyldigheter samt i vissa fall besluta att helt eller delvis förbjuda verksamheten (7 kap. 23–28 §§ patientsäkerhetslagen). Andra stycket upplyser om att beslut som riktar sig mot verksamheter som omfattas av lagen och som har tagits med stöd av patientsäkerhetslagen kan överklagas enligt 10 kap. patientsäkerhetslagen. De beslut som kan överklagas är vissa beslut som gäller föreläggande och förbud. Andra beslut får inte överklagas (10 kap. 13 § patientsäkerhetslagen). Av 17 § framgår att Inspektionen för vård och omsorgs beslut om att ta ut avgift får överklagas enligt denna lag. Övervägandena finns i avsnitt 6. 16 § Den som bedriver verksamhet enligt denna lag ska betala en årsavgift till Inspektionen för vård och omsorg för myndighetens tillsyn. Regeringen får meddela föreskrifter om avgiftens storlek. Paragrafen innehåller bestämmelser om avgifter. Enligt första stycket ska den som bedriver verksamhet som omfattas av lagen betala en årsavgift till Inspektionen för vård och omsorg. Av andra stycket framgår att regeringen får meddela föreskrifter om storleken på den avgift som ska betalas. Övervägandena finns i avsnitt 6. 17 § Inspektionen för vård och omsorgs beslut om att ta ut avgift enligt 16 § får överklagas till allmän förvaltningsdomstol. Prövningstillstånd krävs vid överklagande till kammarrätten. Paragrafen innehåller en överklagandebestämmelse. Enligt första stycket får de beslut som Inspektionen för vård och omsorg fattar om att ta ut avgift enligt lagen överklagas till allmän förvaltningsdomstol. I andra stycket anges att det krävs prövningstillstånd vid överklagande till kammarrätten. Övervägandena finns i avsnitt 6. 11.2 Förslaget till lag om ändring i patientskadelagen (1996:799) 5 § I denna lag avses med hälso- och sjukvård: sådan verksamhet som omfattas av hälso- och sjukvårds- lagen (2017:30), tandvårdslagen (1985:125), lagen (2001:499) om omskärelse av pojkar, lagen (2018:744) om försäkringsmedicinska utredningar eller lagen (2019:1297) om koordineringsinsatser för sjukskrivna patienter, annan liknande medicinsk verksamhet samt verksamhet inom detaljhandeln med läkemedel och sådan verksamhet som omfattas av lagen (2021:000) om estetiska kirurgiska in- grepp och estetiska injektionsbehandlingar, allt under förutsättning att det är fråga om verksamhet som utövas av personal som omfattas av 1 kap. patientsäker- hetslagen (2010:659), vårdgivare: statlig myndighet, region eller kommun i fråga om sådan hälso- och sjukvård som myndigheten, regionen eller kommunen har ansvar för (offentlig verksamhet) samt enskild som bedriver hälso- och sjukvård (privat vårdgivare). I paragrafen anges vad som avses med hälso- och sjukvård samt vårdgivare Ändringen i paragrafen innebär att patientskadelagens definition av uttrycket hälso- och sjukvård även omfattar sådan verksamhet som avses i lagen (2021:000) om estetiska kirurgiska ingrepp och estetiska injektions- Patientskadelagen innehåller enligt 1 kap. 1 § bestämmelser om rätt till patientskadeersättning och om skyldighet för vårdgivare att ha en försäk- ring som täcker sådan ersättning (patientförsäkring). nen av vad som är hälso- och sjukvård ändras i patientskadelagen är den som bedriver verksamhet enligt lagen om estetiska kirurgiska ingrepp och estetiska injektionsbehandlingar vårdgivare vid tillämpningen av patient- Vårdgivare är enligt 12 § patientskadelagen skyldiga att ha en patientförsäkring som täcker ersättning för skador som omfattas av lagen. Om en behandling enligt lagen om estetiska kirurgiska ingrepp och este- 2020/21:57 tiska injektionsbehandlingar har orsakat en personskada kan patientskadeersättning komma att lämnas enligt 6 § patientskadelagen. I den bestämmelsen anges att ersättning bland annat lämnas om skadan är orsakad av en undersökning, vård, behandling eller liknande åtgärd. Förarbeten till patientskadelagen finns bl.a. i prop. 1995/96:187 och prop. 2012/13:168. Övervägandena finns i avsnitt 5.8. 11.3Förslaget till lag om ändring i patientdatalagen (2008:355) 3 § I denna lag används följande uttryck med nedan angiven betydelse. Verksamhet som avses i hälso- och sjukvårdslagen (2017:30), tandvårds- (1985:125), lagen (1991:1128) (2004:168), (1972:119) om fastställande av könstill- hörighet i vissa fall, lagen (2006:351) om genetisk integritet m.m., lagen patienter, lagen (2021:000) om este- tiska kirurgiska ingrepp och estetiska injektionsbehandlingar samt den upp- hävda lagen (1944:133) om kastrering. Framställning i skrift eller bild samt upptagning som kan läsas, avlyssnas eller på annat sätt uppfattas endast med tekniskt hjälpmedel och som upprättas eller inkommer i samband med vården av en patient och som innehåller upp- gifter om patientens hälsotillstånd eller andra personliga förhållanden eller om vidtagna eller planerade vårdåtgärder. En eller flera journalhandlingar som rör Ett elektroniskt system, som gör det möjligt för en vårdgivare att ge eller få en annan vårdgivare. Statlig myndighet, region och kommun i fråga om sådan hälso- och sjukvård som myndigheten, regionen eller kom- munen har ansvar för (offentlig vård- givare) samt annan juridisk person eller Prop. 2020/21:57 enskild näringsidkare som bedriver hälso- och sjukvård (privat vårdgivare). I paragrafen finns de definitioner som används i patientdatalagen. Ändringen innebär att patientdatalagens definition av uttrycket hälso- och sjukvård även innefattar verksamhet som avses i lagen (2021:000) om estetiska kirurgiska ingrepp och estetiska injektionsbehandlingar. som bedriver verksamhet som omfattas av lagen om estetiska kirurgiska ingrepp och estetiska injektionsbehandlingar är vårdgivare vid tillämpning Patientdatalagen tillämpas vid vårdgivares behandling av personupp- gifter inom den verksamhet som enligt patientdatalagen utgör hälso- och I lagen finns också bestämmelser om skyldighet att föra patient- En av de grundläggande bestämmelserna i patientdatalagen anger att en vårdgivare endast får behandla sådana personuppgifter som behövs för de ändamål som anges i lagen (2 kap. 7 § patientdatalagen). får behandlas inom hälso- och sjukvården t.ex. om det behövs för att fullgöra de skyldigheter som anges 3 kap. patientdatalagen (skyldigheter att föra patientjournal) och upprätta annan dokumentation som behövs i och för vården av patienter. Av 3 kap. 1 § patientdatalagen framgår att det ska föras patientjournal vid vård av patienter. Vidare följer av 2 § samma kapitel att syftet med att föra en patientjournal i första hand är att bidra till en god och säker vård av patienten. I 3 kap. 3 § patientdatalagen regleras vilka som är skyldiga att föra patientjournal. förallt den som har legitimation eller särskilt förordnande att utöva visst yrke inom hälso- och sjukvården och den som utan att ha legitimation utför arbetsuppgifter som annars bara ska utföras av vissa särskilt uppräknade hälso- och sjukvårdsyrken. Patientdatalagen innehåller även bestämmelser om inre sekretess och elektronisk åtkomst inom en vårdgivares verksamhet (4 kap.), om utläm- nande av uppgifter och handlingar samt viss uppgiftsskyldighet (5 kap.), om nationella och regionala kvalitetsregister (7 kap.), om rättigheter för den enskilde (8 kap.), om omhändertagande och återlämnande av patient- journal (9 kap.) samt om överklagande (10 kap.). Enligt 6 kap. 1 § gäller bestämmelserna om sammanhållen journalföring (6 kap.) inte vid verk- samhet som omfattas av lagen om estetiska kirurgiska ingrepp och este- tiska injektionsbehandlingar, se författningskommentaren till den bestäm- Förarbeten till patientdatalagen finns i prop. 2007/08:126. Övervägandena finns i avsnitt 5.10. 1 § En vårdgivare får, under de förutsättningar som anges i 2 §, ha direktåtkomst till personuppgifter som behandlas av andra vårdgivare för ändamål som anges i 2 kap. 4 § första stycket 1 och 2. En vårdgivare får inte ha direktåtkomst till personuppgifter som behandlas av en annan vårdgivare i en utredning enligt lagen (2018:744) om försäkringsmedicinska I den lagen finns särskilda bestämmelser om direktåtkomst vid sådana En vårdgivare får inte ha direktåtkomst till personuppgifter som behandlas av en annan vårdgivare i verksamhet som omfattas av lagen (2021:000) om estetiska 2020/21:57 kirurgiska ingrepp och estetiska injektionsbehandlingar. I den lagen finns särskilda bestämmelser om direktåtkomst vid sådan verksamhet. I paragrafen finns bestämmelser om sammanhållen journalföring. I ett nytt tredje stycke anges att en vårdgivare inte får ha direktåtkomst till personuppgifter som behandlas av en annan vårdgivare i verksamhet som omfattas av lagen (2021:000) om estetiska kirurgiska ingrepp och estetiska injektionsbehandlingar.