bet · H701SoU6 · 2020-03-27 00:00:00 — Införandet av en nationell läkemedelslista handlar […] om att stärka patientsäkerheten i hälso- och sjukvården. […] Förslaget om införande av en nationell läkemedelslista bygger […] på att registret kan utvecklas stegvis samt att varje steg förbereds noggrant utifrån bl.a. integritetsmässiga, juridiska och tekniska förutsättningar. I det första steget ingår bl.a. utökad information om receptförskrivna läkemedel och funktionalitet som underlättar för landets förskrivare genom t.ex. förskrivning på substansnivå, möjligheter att makulera recept oavsett system eller förskrivare och utveckling av en integrerad lösning för ordination och förskrivning till dospatienter. I proposition 2017/18:223 Nationell läkemedelslista redogörs för både möjligheter och utmaningar med tillägg av andra informationsmängder än de som ingår i det nu aktuella första steget. För information som har sitt ursprung i patientjournaler och som i första hand regleras av patientdatalagen är dessa utmaningar större än för annan information. Det är också viktigt att säkerställa att uppgifter som bedöms kunna öka patientsäkerheten genom tillägg i Nationell läkemedelslista i allt väsentligt kan överföras i strukturerat format samt att det går att beskriva hur denna informationsöverföring ska gå till. Regeringen har lämnat regeringsuppdrag och frigjort medel i överenskommelser med SKL för att underlätta och snabba på strukturering av sådana uppgifter. Den nationella läkemedelslistan kommer från första början alla patienter till del som har fått läkemedel eller andra varor förskrivna, och likaså behörig hälso- och sjukvårdspersonal och apotekspersonal. Regeringen står fast vid konstaterandet att det vore önskvärt om så många uppgifter som möjligt blir tillgängliga i en och samma källa, men kommer i kommande utvecklingssteg av den nationella läkemedelslistan att prioritera tillägg av uppgifter som bedöms bidra mest till ökad patientsäkerhet i läkemedelsprocessen. besvarade socialminister (S) en skriftlig fråga om patientsäker granskning av medicintekniska högriskprodukter (fr. 2019/20:421). Socialministern anförde följande: har frågat mig hur jag ser på att ramverk och strukturer tas fram på nationell nivå för att kunna garantera att bedömningen av medicintekniska produkter sker med lika hög säkerhet som granskningen av läkemedel. har att förhålla sig till nuvarande . och kommer nya att börja tillämpas. Det jag avser här är framför allt förordning (EU) 2017/745 om medicintekniska produkter och förordning (EU) 2017/746 om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik. I dessa nya regelverk finns de krav som ska vara uppfyllda för att få släppa ut en produkt på marknaden. De nya regelverken är direkt tillämpliga i svensk rätt och när det gäller granskningar av medicintekniska produkter kan inte ta fram egna regler liknande dem som finns på läkemedelsområdet. Däremot vill jag understryka att det nya innebär att kraven kommer att skärpas både för tillverkare, andra aktörer, medlemsstater och anmälda organ. kommer också, i enlighet med EU-förordningarna, att föreslå att det finns effektiva, proportionerliga och avskräckande sanktioner för att motverka att osäkra produkter når marknaden. Motionsyrkanden om bl.a. läkemedelsförsäkringen och läkemedelsförskrivning till barn och unga behandlades senast i betänkande 2018/19:SoU7 Apoteks- och läkemedelsfrågor. biföll utskottets förslag till riksdagsbeslut (rskr. 2018/19:138, prot. 2018/19:56). Motionsyrkanden om biverkningsrapportering behandlades senast i betänkande 2017/18:SoU16 Apoteks- och läkemedelsfrågor. biföll utskottets förslag till riksdagsbeslut (prot. 2017/18:108). Den nya lagen om nationell läkemedelslista innebär att ska föra ett register över vissa uppgifter om förskrivna och expedierade läkemedel och andra varor för människor. Utskottet konstaterar att läkemedelslistan kommer att innehålla ett stort antal uppgifter om de läkemedel en patient får förskrivna, bl.a. mängd och dosering, läkemedelsbehandlingens längd, behandlingsändamål, datum för förskrivning och senaste datum för när läkemedelsbehandlingen ska följas upp eller avslutas. Detta bör innebära att uppgifterna om förskrivna och expedierade läkemedel blir mer heltäckande. Uppgifterna kommer därmed att kunna utgöra ett viktigt underlag bl.a. för uppföljning av läkemedelsbehandling. bör inte ta något initiativ med anledning av motion 2019/20:2917 (M) yrkande 6. Motionsyrkandet bör avslås. När det gäller information om huruvida ett läkemedel omfattas av läkemedelsförsäkringen konstaterar utskottet att försäkringen är ett frivilligt åtagande från läkemedelsbolagens sida. I anslutning till presentationen av varje läkemedel i publikationen finns en uppgift om huruvida läkemedlet omfattas av försäkringen. Utskottet konstaterar också att frågan fortfarande bereds inom . Detta arbete bör avvaktas. Motion 2019/20:669 (V) yrkande 5 bör därmed avslås. Utskottet konstaterar att det hos Inera finns ett digitalt system för biverkningsrapportering. Det finns därmed möjlighet för de regioner som vill att ansluta sig till systemet. Motion 2019/20:818 (SD) yrkande 20 får därmed anses i huvudsak tillgodosett. Yrkandet bör avslås. Utskottet konstaterar att har ett uppdrag på området läkemedelsbehandling av barn och unga. Uppdraget omfattar ett program med olika insatser och ett långsiktigt åtagande för att förbättra barns läkemedelsanvändning. I nationella riktlinjer Vård vid depression och ångestsyndrom finns ett antal rekommendationer när det gäller behandling vid dessa sjukdomstillstånd hos barn och ungdomar. Riktlinjerna ses över kontinuerligt av . Utskottet konstaterar således att det pågår ett omfattande arbete på området barn och läkemedelsbehandling. bör därför inte ta något initiativ med anledning av motion 2019/20:825 (SD) yrkande 15. Motionen bör avslås. När det gäller producentobunden läkemedelsinformation till allmänheten konstaterar utskottet att enligt sin instruktion har en särskild skyldighet att tillhandahålla sådan information. I detta sammanhang noterar utskottet att regeringen följer frågan om hur sådan information bör utformas. Utskottet anser därför inte att bör ta något initiativ med anledning av motion 2019/20:817 (SD) yrkande 4. Motionsyrkandet bör avslås. När det gäller motionsyrkanden om medicintekniska produkter konstaterar utskottet att EU-förordningarna om medicintekniska produkter (MDR) och medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik (IVDR) ska börja tillämpas tre respektive efter ikraftträdandet . Vissa delar av förordningarna skulle dock börja tillämpas tidigare. Utskottet konstaterar vidare att regeringen planerar att lämna propositionen Anpassningar till EU:s förordningar om medicinteknik – del 2 till . bör inte ta något initiativ med anledning av motion 2019/20:93 (SD) yrkandena 1 och 2. Motionsyrkandena bör därför avslås. När det gäller förskrivningen av pubertetshämmande och könskonträra läkemedel till personer med könsdysfori konstaterar utskottet att fått i uppdrag att kartlägga förskrivningen av sådana läkemedel. Utskottet anser att resultatet av detta arbete bör avvaktas. Motion 2019/20:2812 (KD) yrkande 3 får anses tillgodosedd och motionsyrkandet bör avslås. Finansiering, subvention och prissättning av läkemedel Utskottets förslag i korthet avslår motionsyrkanden om generikasystemet, högkostnadsskyddet för läkemedel och finansiering av vissa läkemedel. Jämför reservation 4 (M, KD), 5 (L) och 6 (M, SD, KD). I partimotion 2019/20:3293 av m.fl. (KD) yrkande 98 föreslås ett tillkännagivande om att utreda hur generikasystemet kan reformeras för att nå bättre patientsäkerhet och samhällsekonomisk nytta samt uppnå en större miljöhänsyn. Motionärerna anför bl.a. att längre utbytesperioder sannolikt skulle leda till att apoteken behöver kassera färre läkemedel än , vilket är önskvärt utifrån både ett miljömässigt och ett etiskt perspektiv. I kommittémotion 2019/20:3363 av m.fl. (L) yrkande 10 föreslås ett tillkännagivande om en generikareform. Mot bakgrund av den förväxlingsrisk som dagens läkemedelsförpackningar medför är det enligt motionärerna befogat att överväga ett krav på att läkemedelstillverkaren anger substansnamnet på sina produkter på ett tydligare sätt och med större text än . Vad gäller månadens vara anser motionärerna att tiden med samma produkt bör förlängas eller att ett takpris bör införas för ersättningen till apoteken. I motion 2019/20:1430 av och (båda S) föreslås ett tillkännagivande om att se över systemet med högkostnadsskydd för mediciner så att det blir mer tydligt för medborgarna. Finansiering av vissa läkemedel I kommittémotion 2019/20:2916 av m.fl. (M) yrkande 20 föreslås ett tillkännagivande om att stärka jämlikheten vid införandet av nya cancerläkemedel. Motionärerna anför att tillgången till nya läkemedel varierar mellan olika regioner och olika patientgrupper. Motionärerna anser att vissa specifika resurser bör öronmärkas genom överenskommelser mellan staten och regionerna för att stärka jämlikheten vid införande av vissa nya cancerläkemedel så att dessa lättare kan komma patienten till del oavsett var i landet man bor. I motion 2019/20:31 av (KD) yrkande 8 föreslås ett tillkännagivande om att utreda en nationell finansieringsfond i syfte att få en mer likvärdig tillgång till nya och dyra läkemedel. Motionären anför att utvecklingen av nya cancerläkemedel går snabbt och att det är viktigt att tillgången till dessa läkemedel inte varierar mellan olika regioner. Införandet av en nationell finansieringsfond skulle kunna utjämna skillnader i tillgång till ny medicin över landet. I motion 2019/20:2463 av i (M) yrkande 1 föreslås ett tillkännagivande om att vidta åtgärder för att patienter med skelleftesjukan inte ska behöva vänta på tillgång till godkänd läkemedelsbehandling. Motionären anför att anledningen till dröjsmålet är att regionernas s.k. NT-råd väntat med att ta upp behandlingen till positiv rekommendation. I yrkande 2 föreslås ett tillkännagivande om att regeringen ska vidta skyndsamma åtgärder för att inkludera skelleftesjukan i den s.k. solidariska finansieringen av läkemedel. Prissättningen av läkemedel som ingår i läkemedelsförmånerna regleras i lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m., förordningen (2002:687) om läkemedelsförmåner m.m. och TLV:s föreskrifter. Författningarna innehåller bestämmelser om läkemedelsförmåner, prisreglering av varor som ingår i förmånerna och andra relaterade frågor. Av 5 § lagen om läkemedelsförmåner m.m. framgår att det med läkemedelsförmåner enligt denna lag avses ett skydd mot höga kostnader vid inköp av sådana förmånsberättigade varor som avses i 15–18 §§. Förmånerna innebär en reducering av den enskildes kostnader för sådana varor. Kostnadsreduceringen beräknas på den sammanlagda kostnaden för varor som den förmånsberättigade köper räknat från det första inköpstillfället. Reduceringen lämnas vid varje inköpstillfälle på grundval av den sammanlagda kostnaden för de dittills och vid tillfället inköpta varorna. Den förmånsberättigade ska sammanlagt inte betala mer än ett belopp som motsvarar 0,05 gånger prisbasbeloppet enligt 2 kap. 6 och 7 §§ socialförsäkringsbalken, avrundat nedåt till närmaste femtiotal kronor (kostnadstaket). Av 7 § lagen om läkemedelsförmåner m.m. framgår att TLV ska besluta om huruvida ett läkemedel eller en vara ska ingå i läkemedelsförmånerna och fastställa inköpspris och försäljningspris som ska tillämpas av öppenvårdsapoteken. Enligt 15 § lagen om läkemedelsförmåner m.m. ska ett receptbelagt läkemedel omfattas av läkemedelsförmånerna och ett inköpspris och försäljningspris fastställas under förutsättning att kostnaderna för användning av läkemedlet framstår som rimliga från medicinska, humanitära och samhällsekonomiska synpunkter och det inte finns andra tillgängliga läkemedel som är att bedöma som väsentligt mer ändamålsenliga. I 21 § lagen om läkemedelsförmåner m.m. finns bestämmelser om utbyte av läkemedel. Enligt lagen ska ett öppenvårdsapotek med vissa undantag byta ut ett läkemedel som har förskrivits inom läkemedelsförmånerna mot det tillgängliga läkemedel inom förmånerna som det är utbytbart mot och som har lägst fastställt försäljningspris. När ett godkännande för försäljning av ett läkemedel har beviljats ska enligt 4 kap. 22 § läkemedelslagen (2015:315) besluta om huruvida läkemedlet är utbytbart mot ett annat läkemedel. Ett läkemedel är utbytbart endast mot ett sådant läkemedel som kan anses utgöra en likvärdig produkt. Bakgrund och pågående arbete Regeringen tillsatte en utredning med uppgift att göra en översyn av det nuvarande systemet med finansiering (S 2016:07, dir. 2016:95). Det övergripande målet var att se över hur man kan skapa ett långsiktigt hållbart system som möjliggör en samhällsekonomiskt effektiv användning av läkemedel och följer den etiska plattform som gäller inom hälso- och sjukvården som läkemedelskostnaderna kan hållas på en rimlig nivå. är den första genomgripande översynen av finansieringsordningen för förmånsläkemedel som gjorts , när kostnadsansvaret för läkemedelsförmånerna övergick från staten till landstingen, nuvarande regionerna. Avsikten var då att staten efter en övergångsperiod i enlighet med finansieringsprincipen skulle kompensera regionerna via det generella statsbidraget till kommuner och regioner. Den slutliga regleringen av finansieringsövergången har därefter inte kommit till stånd, utan regionerna kompenseras fortfarande för kostnaderna för läkemedelsförmånerna genom ett särskilt statsbidrag, vanligtvis genom överenskommelser mellan staten och SKR (jfr dir. 2016:95 s. 11). överlämnade sitt slutbetänkande Tydligare ansvar och regler för läkemedel (SOU 2018:89) till regeringen. Utredningen föreslår bl.a. att statens nuvarande särskilda bidrag för läkemedel till regionerna inordnas i det generella statsbidraget. Enligt utredningen innebär förslaget att regionerna i större utsträckning får förutsättningar att påverka den långsiktiga kostnadsutvecklingen för läkemedel och att de får behålla hela utfallet från de avtal som upprättas mellan regionerna och läkemedelsföretagen. Vidare föreslås att det ska införas ett särskilt statligt stöd till regionerna för användning av nya läkemedel som innebär ökad nytta men också ökade kostnader inom hälso- och sjukvården. Staten föreslås också finansiellt stödja de regioner som har ovanligt stora kostnader för vissa läkemedel mot sällsynta sjukdomar och som fått en positiv nationell rekommendation. Slutbetänkandet har remitterats. Utredningens förslag och remissinstansernas synpunkter bereds inom . Det ingick inte i utredningens uppdrag att se över nivån på högkostnadsskyddet för läkemedel, utformningen av högkostnadstrappan eller systemet för generiskt utbyte på apotek (SOU 2018:89 s.106). Regeringen beslutade att tillkalla en särskild utredare för att göra en översyn av apoteksmarknaden och vid behov lämna förslag på förändringar (dir. 2015:118). Syftet med åtgärderna skulle vara att höja kvaliteten och patientsäkerheten på apoteksmarknaden. Inriktningen skulle vara att åstadkomma en säker, effektiv och jämlik läkemedelsförsörjning och en apoteksmarknad med god tillgänglighet och service. Nya apoteksmarknadsutredningen fick genom ett tilläggsdirektiv (dir. 2016:105) i uppdrag att överväga om en reglering av apotekens handelsmarginal för läkemedel utanför förmånerna är möjlig och lämplig för att åstadkomma en enhetlig prissättning på apotek. Utredningen har lämnat förslag om detta i delbetänkandet Enhetliga priser på receptbelagda läkemedel (SOU 2017:76). Utredningens förslag innebär att prissättningen på läkemedel utanför förmånerna även fortsättningsvis ska vara fri för läkemedelstillverkarna. Det föreslås dock att det i lagen om läkemedelsförmåner m.m. införs en skyldighet för läkemedelstillverkare att anmäla ett inköpspris till TLV för receptbelagda läkemedel utanför förmånerna. De läkemedel som omfattas av anmälningsskyldigheten är receptbelagda humanläkemedel, inklusive lagerberedningar, som marknadsförs i och som saknar fastställda priser inom förmånerna. Det pris som tillverkaren har anmält ska TLV fastställa som inköpspris för läkemedlet. På samma sätt som för läkemedel inom förmånerna fastställer sedan TLV, genom påslag av den reglerade handelsmarginalen, ett försäljningspris som apoteken ska tillämpa (s. 17). Betänkandet har remissbehandlats och bereds inom . Utökade möjligheter till utbyte av läkemedel börjar nya regler att gälla som innebär att läkemedel som förskrivits utanför läkemedelsförmånerna ska kunna bytas ut mot ett likvärdigt läkemedel som ingår i förmånerna, vilket innebär att patienten kan få ett läkemedel som omfattas av högkostnadsskyddet (prop. 2017/18:233, bet. 2017/18:SoU31, rskr. 2017/18:370). Statens bidrag till regionerna för kostnader för läkemedelsförmåner m.m. tecknades en överenskommelse mellan regeringen och SKR om statens bidrag till regionerna för kostnaderna för läkemedelsförmånerna m.m. (S2019/05190/FS). Medel inom ramen för överenskommelsen uppgår till sammanlagt 31 . Jämlik och effektiv cancervård med kortare väntetider 2020 tecknades en överenskommelse mellan regeringen och SKR om jämlik och effektiv cancervård med kortare väntetider 2020 (S2019/05297/FS). Av överenskommelsen framgår att SKR, genom regionala cancercentrum (RCC) i samverkan, stöder införandet av strukturer och rutiner som möjliggör nationell, regional och lokal uppföljning av nya cancerläkemedel. Syftet är att få bättre kännedom om hur användningen av nya läkemedel ser ut i hela landet. På nationell nivå är det långsiktiga målet att kunna följa om läkemedelsanvändningen är jämlik över och innebär ändamålsenlig och kostnadseffektiv resursanvändning. Vidare framgår att RCC i samverkan ska bidra till ökad följsamhet till läkemedelsregistreringen genom att stödja de kliniker som på ett fullvärdigt sätt deltar i inrapporteringen. RCC ska även stödja och underlätta regionernas arbete med rapportering till läkemedelsregistret. Alla regioner har frivilligt anslutit sig till en samverkansmodell, där man arbetar gemensamt med prissättning, introduktion och uppföljning av läkemedel. Målsättningen är en jämlik och kostnadseffektiv läkemedelsanvändning för alla patienter i hela landet. Värdefulla läkemedel ska nå patienterna utan onödigt dröjsmål. Samverkansmodellen gör att sjukvårdshuvudmännen kan fatta välgrundade och snabba beslut om användning av nya och mer kostsamma läkemedel. Inom samverkansmodellen uppträder regionerna gemensamt som köpare och kravställare, vilket kan leda till bättre läkemedelspriser och därmed mer kostnadseffektiv läkemedelsanvändning. är en expertgrupp med sjukvårdsregional representation som ingår i samverkansmodellen för läkemedel. Rådet beslutar om vilka läkemedel som ska omfattas av den nationella processen för ordnat införande och har regionernas mandat att ge rekommendationer om användning av dessa läkemedel. Av Tandvårds- och läkemedelsförmånsverkets (TLV) webbplats framgår att ”periodens varor” är de generiskt utbytbara läkemedel som har lägst pris och som apoteken erbjuder sina kunder när de byter ut läkemedel. beslutar vilka läkemedel som är utbytbara och grupperar dessa i utbytesgrupper. Genom tillsyn kontrollerar TLV att aktörer på apoteksmarknaden, t.ex. apotek och läkemedelsföretag, följer reglerna för utbyte. TLV följer även upp att läkemedelsföretagen tillhandahåller de varor som de meddelat TLV inför en försäljningsperiod. Vidare följer TLV upp att apoteken säljer utbytbara varor enligt reglerna för generiskt utbyte. Svar på skriftliga frågor besvarade socialminister (S) en skriftlig fråga om jämlik tillgång till cancerläkemedel inom cancervården i (fr. 2019/20:781). Socialministern anförde bl.a. följande: har det skett en snabb utveckling av cancerläkemedel, vilket ger hopp om lindring och bot för fler patienter. Detta är naturligtvis mycket positivt. är flera av de nya läkemedlen kostsamma, och i vissa fall finns begränsad kunskap om läkemedlets nytta vid introduktionen. Avgörande är dels att hitta rätt behandling till rätt patient i rätt tid, dels att tillgången till nya läkemedel ska vara jämlik. Regionerna har det slutgiltiga ansvaret för införande av läkemedel, men staten stöder regionerna i det arbetet. har statens anslag för läkemedelsförmånerna ökat, bland annat för att möta den snabba utvecklingen av cancerläkemedel. Vidare har flera aktiviteter genomförts för att underlätta ett ordnat införande av nya läkemedel. En regiongemensam process presenterades 2015 och är implementerad mellan myndigheter, regioner och industri. I den ingår omvärldsanalys, beslut om nationell samverkan, hälsoekonomisk värdering, rekommendationer, införande- och uppföljningsprotokoll samt uppföljning. Syftet är att uppnå en jämlik, kostnadseffektiv och ändamålsenlig läkemedelsanvändning. Läkemedel ingår även i flera av regeringens satsningar på cancerområdet. Inom ramen överenskommelse om cancervård ska landets regionala cancercentrum (RCC) i samverkan bidra till ökad följsamhet till läkemedelsregistreringen genom att stödja de kliniker som fullvärdigt deltar i inrapporteringen. Inom ramen för överenskommelsen stöder även RCC i samverkan införandet av strukturer och rutiner som möjliggör nationell, regional och lokal uppföljning av nya cancerläkemedel. Målet är att kunna följa om läkemedelsanvändningen är jämlik över och innebär ändamålsenlig och kostnadseffektiv resursanvändning. Vidare har regeringen gett i uppdrag att följa upp cancerläkemedel och andra läkemedel i klinisk vardag. Förbättrade möjligheter till uppföljning i klinisk vardag ökar förutsättningarna för en ändamålsenlig introduktion av nya läkemedel. Avslutningsvis vill jag påpeka att den analys som frågeställaren hänvisar till av Myndigheten för vård- och omsorgsanalys rör åren 2010–2016, det vill säga huvudsakligen under den dåvarande borgerliga regeringens tid vid makten. För att öka jämlikheten i cancervården har den S-ledda regeringen stött införande av standardiserade vårdförlopp (SVF). De syftar till att ge patienter med misstänkt cancer samma högkvalitativa utredning och behandling, oavsett var i landet man bor. täcks av alla cancerdiagnoser av SVF, och målet till 2020 om hur många cancerpatienter som ska utredas enligt dem har redan nåtts. Det är en framgång för cancervården. Jag kommer att följa utvecklingen på läkemedelsområdet noga. besvarade socialminister (S) en skriftlig fråga om skelleftesjukan (fr. 2019/20:460). har frågat mig om jag avser att kompensera regioner som har särskilda kostnader för sjukdomar som är särskilt vanliga i vissa områden av . De senaste årens tillskott av statliga bidrag till välfärden har varit historiskt höga. Nivån på de generella statsbidragen till kommuner och regioner höjdes med 2017 och har höjts ytterligare. I regeringens budgetproposition föreslås generella tillskott till kommunsektorn med 2020 varav fördelas på utgiftsområde 9 Hälsovård, sjukvård och socialomsorg. Förstärkningarna av de allmänna bidragen till kommuner och regioner ska fortsätta i en jämn takt . erhåller regionerna från staten för receptförskrivna läkemedel som ingår i läkemedelsförmånen. Huvuddelen av statens bidrag fördelas mellan regionerna enligt den särskilda behovsmodell som tillämpats . Modellen tar hänsyn till kön, ålder och vissa socioekonomiska variabler. Den innefattar också en solidarisk finansiering mellan regionerna för vissa läkemedel som är mycket dyra och där behoven är ojämnt fördelade mellan regionerna. Det handlar till exempel om läkemedel mot sällsynta sjukdomar. Läkemedel som rekvireras till vården finansieras av regionerna. Denna kostnad var för regionernas del . Patienter med skellefteåsjukan, som särskilt nämner i sin fråga, behandlas med bromsmediciner och även nya genterapier (inotersen och patisiran). De nya medicinerna är slutenvårdsläkemedel och ingår därmed i regionernas finansieringsansvar.