bet · H701SoU6 · 2020-03-27 00:00:00 — föreslår bl.a. att statens nuvarande särskilda bidrag för läkemedel till regionerna inordnas i det generella statsbidraget. Vidare föreslås en vidareutveckling av systemet med solidarisk finansiering. Det inkluderar ett särskilt finansiellt stöd från staten till regioner med ovanligt stora kostnader för vissa läkemedel mot sällsynta sjukdomar och som fått en positiv nationell rekommendation. Vidare föreslås ett särskilt statligt stöd till regionerna för användning av nya läkemedel. Slutbetänkandet från har remitterats. Utredningens förslag och remissinstansernas synpunkter bereds inom . Jag är inte beredd att föregripa det arbetet. Motionsyrkanden om bl.a. läkemedel till patienter med sällsynta diagnoser och generisk förskrivning behandlades senast i betänkande 2018/19:SoU7 Apoteks- och läkemedelsfrågor. biföll utskottets förslag till riksdagsbeslut (rskr. 2018/19:138, prot. 2018/19:56). Systemet för generiskt utbyte på apotek är viktigt för att läkemedelskostnaderna inte ska bli för höga för samhället. Utskottet konstaterar att nya regler som innebär utökade möjligheter till utbyte av läkemedel träder i kraft. Utskottet är inte berett att föreslå att tar några initiativ med anledning av motionerna 2019/20:3293 (KD) yrkande 98 och 2019/20:3363 (L) yrkande 10. Motionsyrkandena bör avslås. Utskottet anser inte heller att bör ta något initiativ med anledning av motion 2019/20:1430 (S) om högkostnadsskyddet för läkemedel. Motionen bör avslås. När det gäller motionerna om cancerläkemedel kan utskottet konstatera att landets regionala cancercentrum (RCC) i samverkan – inom ramen överenskommelse om cancervård mellan staten och SKR – bl.a. ska fortsätta att stödja införandet av strukturer och rutiner som möjliggör nationell, regional och lokal uppföljning av nya cancerläkemedel. På nationell nivå är det långsiktiga målet att kunna följa om läkemedelsanvändningen är jämlik över och innebär ändamålsenlig och kostnadseffektiv resursanvändning. Vidare noterar utskottet att bl.a. har föreslagit att statens nuvarande särskilda bidrag för läkemedel till regionerna inordnas i det generella statsbidraget. Vidare föreslår utredningen en vidareutveckling av systemet med solidarisk finansiering och att ett särskilt statligt stöd införs till regionerna för användning av nya läkemedel. slutbetänkande bereds inom . Utskottet anser inte att bör ta några initiativ med anledning av motionerna 2019/20:31 (KD) yrkande 8, 2019/20:2463 (M) yrkandena 1 och 2 samt 2019/20:2916 (M) yrkande 20. Motionsyrkandena bör avslås. Utskottets förslag i korthet avslår motionsyrkanden om restnoterade läkemedel, stärkt arbete mot läkemedelsbrist inom och EU, retur av läkemedel och e-recept. Jämför reservation 7 (SD), 8 (V), 9 (SD, L), 10 (V), 11 (C) och 12 (C). I kommittémotion 2019/20:817 av m.fl. (SD) yrkande 5 föreslås ett tillkännagivande om att kartlägga och hantera orsakerna till det ökade antalet restnoteringar av läkemedel. I kommittémotion 2019/20:669 av m.fl. (V) yrkande 3 föreslås ett tillkännagivande om att bör ges ansvaret för en nationell lista över restnoterade läkemedel med flöden från apotek, läkemedelsföretag samt hälso- och sjukvården. har stor kunskap om läget inom läkemedelshanteringen och är enligt motionärerna lämpligast att ta det övergripande ansvaret. Stärkt arbete mot läkemedelsbrist I kommittémotion 2019/20:3363 av m.fl. (L) yrkande 15 föreslås ett tillkännagivande om stärkt arbete mot läkemedelsbrist. Motionärerna anför bl.a. att forskare vid på uppdrag av och i samarbete med en lång rad aktörer tagit fram ett kunskapsunderlag med förslag på hur kan säkra sin läkemedelsförsörjning. Enligt motionärerna är det angeläget att gå vidare med dessa förslag. Arbete inom EU för att säkra tillgången på läkemedel I kommittémotion 2019/20:669 av m.fl. (V) yrkande 1 föreslås ett tillkännagivande om att regeringen bör arbeta inom EU för att säkra tillgången på läkemedel som inte kan anstå, bl.a. genom lagerkrav. I kommittémotion 2019/20:3253 av m.fl. (C) yrkande 30 föreslås ett tillkännagivande om att möjliggöra för överblivna läkemedel som hanterats inom en kvalitetssäkrad distributionskedja att returneras till , alternativt en annan enhet som kan behöva läkemedlet i fråga. I kommittémotion 2019/20:3253 av m.fl. (C) yrkande 29 föreslås ett tillkännagivande om att utreda möjligheten att övergå till e-recept i de fall det inte finns synnerliga skäl som talar emot det. Motionärerna anför att en stor del av de bedrägerier som sker med recept sker med de fysiska recepten. Regler om returer av läkemedel från öppenvårdsapotek finns i 3 b kap. lagen (2009:366) om handel med läkemedel. I 3 b kap. 2 § anges i vilka situationer ett öppenvårdsapotek har rätt att returnera läkemedel, t.ex. vid felleverans, transport- eller hanteringsskada, utgången hållbarhet eller för kort hållbarhet för att få lämnas ut till konsument. För retur krävs enligt 3 b 3 § bl.a. att läkemedlet inte har varit utanför öppenvårdsapotekets direkta kontroll efter leveransen till . Rätten till retur gäller inte för ett läkemedel som ska förvaras i kyl- eller frysförhållanden enligt de lagringskrav som gäller enligt produktresumén. Av 5 kap. 1 § lagen (2009:366) om handel med läkemedel följer att vårdgivaren ska organisera läkemedelsförsörjningen till och inom sjukhus på ett sådant sätt att den bedrivs rationellt och så att behovet av säkra och effektiva läkemedel tryggas. För detta ändamål ska det finnas ett sjukhusapotek, som ska vara bemannat med en eller flera farmaceuter. Vårdgivaren ska till anmäla hur läkemedelsförsörjningen till och inom sjukhus ska vara organiserad. Om organisationen för läkemedelsförsörjningen väsentligt förändras, ska detta anmälas till (5 kap. 2 §). Bestämmelser om recepthantering finns bl.a. i föreskrifter (HSLF-FS 2016:34) om förordnande och utlämnande av läkemedel och teknisk sprit. Av 4 kap. 1 § framgår att vid elektronisk förskrivning ska de uppgifter som anges i det tillämpliga receptet enligt 2 § överföras till . Vid sådan överföring ska det säkerställas att uppgifterna överförs på ett säkert och korrekt sätt och på det sätt som anvisar. Bakgrund och pågående arbete Restnoterade läkemedel och läkemedelsbrist har i samverkan med ett stort antal aktörer identifierat olika sätt att hantera bristsituationer, genom bl.a. åtgärder i olika delar av logistikkedjan, från tillverkning till lagerhållning och i förekommande fall administrering av läkemedel. finns det en samlad lista över alla läkemedel som anmäls restnoterade och information om möjliga alternativ till dessa på webbplats. gav regeringen i uppdrag att strukturera samordningen mellan sjukvården och i läkemedelsförsörjningskedjan kring kritiska brister (S2019/03518/FS). ska också vidareutveckla myndighetens informationsgivning när läkemedel inte är tillgängliga på marknaden. Syftet är att göra det lättare att ta fram och kommunicera lägesbilder när brister uppstår vid olika störningar i försörjningskedjan. ska utreda och föreslå lämpliga former för dialog med företrädare för regionerna, hälso- och sjukvårdsprofessioner, apotek, distributörer, läkemedelsföretag, partihandlare, myndigheter och andra som har en roll inom försörjningskedjan för läkemedel. ska bl.a. tillhandahålla den eller de strukturer som myndigheten utifrån sin analys finner lämpliga att etablera för insamling av information och för att underlätta framtagande och kommunikation av lägesbilder vid bristsituationer samt i samverkan med övriga aktörer ta fram förslag på hur den nationella ansvarsfördelningen vid bristsituationer ytterligare kan förtydligas. ska även se över hur myndigheten kan vidareutveckla informationen om kritiska eller potentiellt kritiska brister till följd av restnoteringar eller andra störningar i försörjningskedjan. Myndigheten ska vidta de åtgärder som behövs för att optimera informationsspridningen om restnoteringar eller andra störningar till aktörer inom hälso- och sjukvården och i försörjningskedjan för läkemedel. Inom ramen för uppdraget ska samverka med TLV, , , Myndigheten för samhällsskydd och beredskap (MSB) och andra aktörer inom t.ex. hälso- och sjukvården. ska också beakta det arbete som pågår på initiativ av när det gäller hantering av bristsituationer i EU:s medlemsstater. Den del av uppdraget som rör samordning mellan berörda aktörer redovisades till (se nedan). Den del av uppdraget som rör vidareutveckling av informationsgivning ska redovisas till . Förbättrad information om nationell tillgång till läkemedel vid bristsituationer redovisade 1 – Nationell samverkansstruktur för läkemedelsbrist (dnr 4.3.1-2019-068169). I rapporten föreslår bl.a. följande: – Bedömningskriterier för vilka läkemedelsbrister som ska anses vara kritiska. – En struktur för dialog med centrala aktörer och regelbundna samverkansmöten med representanter för apotek och hälso- och sjukvård. Strukturen ska vara enkel men flexibel utifrån vilka aktörer, terapiområden eller särskilda patient- eller djurgrupper som berörs. – Direkta kommunikationsvägar mellan berörda aktörer för att bättre fånga upp signaler om kritiska eller potentiellt kritiska bristsituationer som inte anmälts till och för att enkelt kunna nå ut med information. – En utökad dialog med berörda representanter för att gemensamt bedöma den kritiska/potentiellt kritiska läkemedelsbristen och diskutera lösningsförslag samt ta fram och dela information som kan mildra konsekvenserna av bristsituationen. Utöver dessa förslag ser ett behov av att få tillgång till information om lagerstatus för att bättre kunna bedöma omfattningen av läkemedelsbrister nationellt. information är främst baserad på företagens inrapporterade restnoteringar. Följsamheten till kraven på rapportering skulle kunna vara högre, och en möjlighet att besluta om sanktionsavgift skulle troligen kunna förbättra detta. lanserade läkemedelsportalen en ny tjänst som kommer att ge information om huruvida ett läkemedel är restnoterat. Initiativet via fass syftar till att underlätta och göra informationen mer tillgänglig för den förskrivande läkaren, liksom för hälso- och sjukvården, apoteken och allmänheten (). Samarbete kring läkemedelsbrist inom EU Vid hölls en policydebatt om europeisk läkemedelspolitik med inriktning på stärkt samarbete och koordinering i syfte att förbättra tillgången till mediciner. Av regeringens Rapport från rådets möte (sysselsättning, socialpolitik, hälso- och sjukvård samt konsumentfrågor) (S2019/04966/EIS) framgår bl.a. att en majoritet av medlemsstaterna lyfte fram vikten av närmare samarbete på EU-nivå, särskilt vad gällde bristsituationer. Flera medlemsstater betonade att bristsituationer kunde vara en risk för patientsäkerheten. En av lösningarna som föreslogs var gemensamma lager. Flera medlemsstater menade också att EU-länderna borde diskutera hur produktion kunde flyttas tillbaka till för en säkrare tillgång till läkemedel. Slutligen ställde sig flera medlemsstater positiva till en översyn av EU:s läkemedelslagstiftning. presenterade kunskapsunderlaget Resursförstärkt läkemedelsförsörjning inför kris, höjd beredskap och krig. Underlaget hade beställts av . I kunskapsunderlaget ger olika aktörer sin bild av hur läkemedelsförsörjningen fungerar . I underlaget finns också en vägledning och förslag på hur skulle kunna säkerställa försörjningen av läkemedel inom landet under minst en tremånadersperiod. Utredningen om hälso- och sjukvårdens beredskap utsåg regeringen en särskild utredare som ska se över hälso- och sjukvårdens beredskap inför och vid allvarliga händelser i fredstid och höjd beredskap (S 2018:09, dir. 2018:77). Utredaren ska också lämna förslag på hur hälso- och sjukvårdens förmåga att hantera sådana händelser bör utvecklas på lång sikt. fick utredningen ett tilläggsdirektiv att även överväga och analysera nödvändiga åtgärder för att förebygga och hantera situationer med brist på hälso- och sjukvårdsmaterial samt läkemedel då inte någon allvarlig händelse påverkar försörjningen (dir. 2019:83). För uppdraget fick utredaren förlängd tid till . En delredovisning ska lämnas . gav regeringen i uppdrag att samla in och sprida goda exempel på metoder och strategier för att trygga leveranssäkerheten vid upphandling av varor och tjänster som är kritiska för samhällsviktig verksamhet (Fi2019/03819/OU). För att säkerställa att stödet når ut i hela landet ska MSB, SKR och andra relevanta aktörer involveras när utför uppdraget. Uppdraget ska slutredovisas i myndighetens årsredovisning . Särskilt ansvar för krisberedskapen beslutade regeringen att ge och ett tydligare beredskapsansvar. Myndigheterna kommer att läggas till i bilagan till krisberedskapsförordningen (2015:1052). Där listas vilka myndigheter som har ett särskilt ansvar för beredskapen och för att vidta de ytterligare förberedelser som krävs inom respektive ansvarsområde. Bakgrunden till regeringens beslut är att och utförligt har analyserat och redogjort för vilka uppgifter som skulle tillkomma om de blev bevakningsansvariga. Detta uppdrag fick myndigheterna genom regleringsbrevet (S2018/04560/FS respektive S2018/05533/FS [delvis] och S2018/05534/FS). Även MSB har på uppdrag av regeringen analyserat om ändringar behöver göras i listan över myndigheter med särskilt ansvar för krisberedskapen och bevakningsansvariga myndigheter, och föreslagit och som två av de myndigheter som bör läggas till. infördes en rätt för apoteken att returnera läkemedel till partihandeln (jfr prop. 2017/18:157, bet. 2017/18:SoU24, rskr. 2017/18:353). ska följa utvecklingen av regeringens förslag i propositionen i fråga om en rätt till retur av receptbelagda läkemedel för apotek (S2018/04560/FS). ska ta fram en plan för hur uppföljningen ska genomföras. I denna del ska myndigheten samråda med berörda aktörer, däribland företrädare för läkemedelsbranschen och partihandeln. delrapporterade regeringsuppdraget om uppföljning av denna lagändring. –2021 ska myndigheten redovisa antalet förpackningar per returkod samt det ekonomiska värdet av dessa till . gav regeringen i uppdrag att – för läkemedel som är avsedda för människor och som hämtas ut på öppenvårdsapotek – i första hand införa elektronisk förskrivning (S2019/01520/FS [delvis]). Arbetet ska utgå från förslagen i propositionen Nationell läkemedelslista och förskrivning av humanläkemedel (S2016/06762). I uppdraget ingår att se till att – en uppdaterad typ av receptblankett tas fram, baserad på receptblanketten för särskilda läkemedel. Blanketten ska bl.a. innehålla utrymme för att motivera varför förskrivningen görs i form av pappersrecept – samordningsnummer kan användas på recept vid sidan om personnummer – möjligheten att förskriva till människa via faxrecept tas bort – byte av receptformat från elektroniska förskrivningar till pappersrecept inte ska vara tillåtet förutom i reglerade undantagssituationer. I uppdraget ingår att utreda och reglera när pappers- eller telefonrecept – som i fortsättningen får utfärdas i undantagsfall – i efterhand registreras i den nationella läkemedelslistan. ska följa bestämmelserna om konsekvensutredning enligt förordningen om konsekvensutredning vid regelgivning. ska på lämpligt sätt tillvarata de kunskaper och den erfarenhet som finns hos , , Inspektionen för vård och omsorg, , , och andra berörda aktörer på området samt ha löpande avstämningar med () under arbetets gång. ska rapportera uppdraget . Elektronisk förskrivning av recept beslutade om ändringar i föreskrifterna om hur recept förskrivs och hur apotek hanterar recept (jfr föreskrifter om förordnande och utlämnande av läkemedel och teknisk sprit, HSLF-FS 2019:32). införs den nationella läkemedelslistan. Från och med detta datum ska apotek, när de expedierar recept, använda informationen om vilka elektroniska recept en patient har och vilka läkemedel han eller hon har hämtat ut. Apotek ska inte överföra elektroniska recept till recept på papper, utom i undantagsfall. ska recept, med vissa undantag, förskrivas elektroniskt. För att kunna förskriva recept behöver alla förskrivare från det datumet ha tillgång till ett elektroniskt system som är anslutet till den nationella läkemedelslistan. Ett sådant system kommer att tillhandahållas av . införs ett krav på att apotek ska överföra recept som inte är elektroniska till den nationella läkemedelslistan. Förändringarna gäller inledningsvis patienter med svenskt personnummer. Patienter som saknar svenskt personnummer kommer tills vidare även fortsättningsvis att behöva ha recept i pappersform. planerar att publicera en uppdaterad vägledning till föreskrifterna (). Svar på skriftliga frågor besvarade socialminister (S) en skriftlig fråga om hantering av läkemedelsbrist (fr. 2019/20:422). Socialministern anförde följande: har frågat mig hur jag avser att verka för att förhindra att läkemedelsbristen leder till allvarliga konsekvenser i väntan på den statliga utredningen om hälso- och sjukvårdens beredskap. Som jag framfört i tidigare svar ser regeringen allvarligt på att restnoteringar blir allt vanligare. Detta är en trend som tyvärr har blivit ett globalt problem. Utvecklingen beror framför allt på minskade marginaler i alla led, vilket gör att sårbarheten i systemet blivit större. Vidare har den dåvarande borgerliga regeringens omreglering av apoteksmarknaden påverkat överblicken av läkemedelsförsörjningen i negativt. Det är svårt att som enskild nation påverka världsmarknaden. kommer därför att fortsätta lyfta behovet av insatser riktade mot de bakomliggande orsakerna både inom EU och på global nivå. Vid de flesta restsituationer kan problemet lösas med att patienten får ett annat likvärdigt preparat. I de fall det inte finns något direkt utbytbart läkemedel i kan under vissa förutsättningar meddela dispenser eller licenser för att t.ex. tillåta försäljning av läkemedel med utländsk märkning och bipacksedel. beslutade regeringen om ett uppdrag till om förbättrad information avseende nationell tillgång till läkemedel vid bristsituationer. Uppdragets främsta syfte är att underlätta framtagande och kommunikation av lägesbilder vid bristsituationer som är en följd av restnoteringar, eller som uppstår på grund av andra störningar i försörjningskedjan. ska lämna en första redovisning . Det pågår ett fortsatt arbete i med att identifiera och analysera ytterligare åtgärder. Åtgärder för att hantera framtida bristsituationer är också ett viktigt område inom den nationella läkemedelsstrategin. Det pågående arbetet med kartläggningar och utredningar förväntas bidra till en ökad kunskap om problemen och bättre möjligheter att vidta adekvata åtgärder. besvarade socialminister (S) en skriftlig fråga om läkemedelsbrist (fr. 2019/20:469). Socialministern anförde följande: har frågat mig vilka konkreta nationella åtgärder jag avser att skyndsamt verka för att genomföra i syfte att snabbt säkerställa patienternas tillgång till läkemedel. Som jag framfört i tidigare svar, , ser regeringen allvarligt på att restnoteringar blir allt vanligare. Detta är en trend som tyvärr har blivit ett globalt problem. Utvecklingen beror framför allt på minskade marginaler i alla led, vilket gör att sårbarheten i systemet blivit större. Vidare har den dåvarande borgerliga regeringens omreglering av apoteksmarknaden påverkat överblicken av läkemedelsförsörjningen i negativt. Det är svårt att som enskild nation påverka världsmarknaden. kommer därför att fortsätta lyfta behovet av insatser riktade mot de bakomliggande orsakerna till att restnoteringar uppstår både inom EU och på global nivå. Det som vi främst kan göra nationellt är att underlätta för berörda aktörer att hantera konsekvenserna av bristsituationer på ett så bra sätt som möjligt. Det handlar om komplexa frågor som bl.a. kommer att hanteras inom utredningen om hälso- och sjukvårdens beredskap enligt de tilläggsdirektiv som regeringen beslutade om. På kortare sikt är det uppdrag som fick om förbättrad information avseende nationell tillgång till läkemedel vid bristsituationer ett viktigt led i att förbättra hanteringen av bristsituationer. Uppdragets främsta syfte är att underlätta framtagande och kommunikation av lägesbilder vid bristsituationer som är en följd av restnoteringar, eller som uppstår på grund av andra störningar i försörjningskedjan. I uppdraget ingår också att ta fram principer för en mer aktiv vägledning till hälso- och sjukvården när kritiska bristsituationer uppstår och se över förutsättningarna för att integrera information om restnoteringar i förskrivarstöd och receptexpeditionssystem. ska lämna en första redovisning . Det pågår ett fortsatt arbete i med att identifiera och analysera ytterligare åtgärder. Åtgärder för att hantera framtida brist-situationer är också ett viktigt område inom den nationella läkemedelsstrategin. Det pågående arbetet med kartläggningar och utredningar förväntas bidra till en ökad kunskap om problemen och bättre möjligheter att vidta adekvata åtgärder. Vid behandlingen av proposition 2017/18:157 Kvalitet och säkerhet på apoteksmarknaden (bet. 2017/18:SoU24) föreslog utskottet ett tillkännagivande till regeringen om att returrätten även bör omfatta läkemedel som kräver kyl- eller frysförvaring. biföll utskottets förslag till riksdagsbeslut (rskr. 2017/18:353). Av regeringens skrivelse 2019/20:75 skrivelser till regeringen – åtgärder framgår att ärendet analyseras inom . Regeringen avser att ta ställning till vilka åtgärder som ska vidtas beträffande den fortsatta hanteringen . Tillkännagivandet är inte slutbehandlat. Motionsyrkanden om bl.a. e-recept inom och returrätten behandlades senast i betänkande 2018/19:SoU7 Apoteks- och läkemedelsfrågor. biföll utskottets förslag till riksdagsbeslut (rskr. 2018/19:138, prot. 2018/19:56). Utskottet ser allvarligt på att restnoteringar blir allt vanligare. Det är därför positivt att regeringen har tagit en rad initiativ för att få en ökad kunskap om problemen och för att kunna vidta åtgärder. Bland annat ska Utredningen om hälso- och sjukvårdens beredskap genom ett tilläggsdirektiv överväga och analysera nödvändiga åtgärder för att förebygga och hantera bristsituationer. Vidare noterar utskottet att har redovisat ett regeringsuppdrag om en nationell samverkansstruktur för läkemedelsbrist. ska myndigheten redovisa den resterande delen av uppdraget om förbättrad information vad gäller nationell tillgång till läkemedel vid bristsituationer. Uppdragets främsta syfte är att underlätta framtagande och kommunikation av lägesbilder vid bristsituationer som är en följd av restnoteringar eller som uppstår på grund av andra störningar i försörjningskedjan. Utskottet avser att fortsätta följa frågan noga. bör inte ta några initiativ med anledning av motionerna 2019/20:669 (V) yrkande 3 och 2019/20:817 (SD) yrkande 5. Mot bakgrund av ovanstående anser utskottet att inte heller bör ta något initiativ med anledning av motion 2019/20:3363 (L) yrkande 15. Motionen bör avslås. När det gäller motion 2019/20:669 (V) yrkande 1 om att regeringen bör arbeta inom EU för att säkra tillgången på läkemedel som inte kan anstå, noterar utskottet att denna fråga bl.a. uppmärksammades vid . Även har tagit initiativ när det gäller hantering av bristsituationer i EU:s medlemsstater. Utskottet välkomnar det arbete som görs för att främja samarbetet på EU-nivå. behöver inte ta något initiativ i frågan. Motion 2019/20:669 (V) yrkande 1 bör avslås. infördes en rätt för apoteken att under vissa förutsättningar returnera läkemedel till partihandeln. har i uppdrag att följa utvecklingen av denna lagändring. Utskottet anser inte att bör ta några initiativ med anledning av motion 2019/20:3253 (C) yrkande 30. När det gäller e-recept välkomnar utskottet de ändringar i recepthanteringen som kommer att börja gälla i och med att den nationella läkemedelslistan införs. Motion 2019/20:3253 (C) yrkande 29 bör avslås i den mån den inte kan anses tillgodosedd. Utskottets förslag i korthet