bet · H801UbU5 · 2020-11-05 00:00:00 — Fortsatt giltighet av lagen om vissa register för forskning om vad arv och miljö betyder för människors hälsa Utskottet ställer sig bakom regeringens förslag till lag om fortsatt giltighet av lagen om vissa register för forskning om vad arv och miljö betyder för människors hälsa. Den lagändring som utskottet tillstyrker innebär att lagen föreslås gälla t.o.m. . Lagen om vissa register för forskning om vad arv och miljö betyder för människors hälsa trädde i kraft . Lagen är tidsbegränsad t.o.m. i avvaktan på en långsiktig reglering av forskningsdatabaser. I lagen regleras personuppgiftsbehandling i register som är eller har utgjort underlag för viktig forskning om t.ex. cancer och hjärt- kärlsjukdomar och som planeras utgöra underlag för forskning om bl.a. covid-19. Utan lagen kommer förutsättningarna för att behandla personuppgifter i samband med förandet av sådana register som omfattas av lagens tillämpningsområde att kraftigt försämras jämfört med och viktig forskning kommer därmed inte att kunna utföras. Förslag till en långsiktig reglering av forskningsdatabaser håller på att tas fram inom (). Lagen om vissa register för forskning om vad arv och miljö betyder för människors hälsa bör fortsätta att gälla till dess att ny lagstiftning kan ersätta den tillfälliga lagen. I betänkandet finns ett särskilt yttrande (V). Proposition 2019/20:182 Fortsatt giltighet av lagen om vissa register för forskning om vad arv och miljö betyder för människors hälsa. Utskottets förslag till riksdagsbeslut Ärendet och dess beredning Fortsatt giltighet av lagen om vissa register för forskning om vad arv och miljö betyder för människors hälsa Fortsatt giltighet av lagen om vissa register för forskning om vad arv och miljö betyder för människors hälsa (V) Bilaga 1 Förteckning över behandlade förslag Bilaga 2 Regeringens lagförslag Utskottets förslag till riksdagsbeslut Fortsatt giltighet av lagen om vissa register för forskning om vad arv och miljö betyder för människors hälsa antar regeringens förslag till lag om fortsatt giltighet av lagen (2013:794) om vissa register för forskning om vad arv och miljö betyder för människors hälsa. Därmed bifaller proposition 2019/20:182. Följande ledamöter har deltagit i beslutet: (S), (L), (M), (S), (M), (SD), (S), (C), (M), (SD), (KD), (SD), (L), (S), (S), (V) och (MP). Ärendet och dess beredning Lagen (2013:794) om vissa register för forskning om vad arv och miljö betyder för människors hälsa trädde i kraft . Lagen är tidsbegränsad och gällde ursprungligen t.o.m. (prop. 2012/13:163, bet. 2013/14:UbU4, rskr. 2013/14:20). Giltigheten tidsbegränsades i avvaktan på beredningen av en generell översyn som regeringen fattat beslut om av förutsättningarna för registerbaserad forskning (dir. 2013:8). Översynen gjordes av som redovisade sina förslag i betänkandet Unik kunskap genom registerforskning (SOU 2014:45). I betänkandet föreslogs bl.a. att det skulle införas en särskild lag om forskningsdatabaser. Giltighetstiden för lagen om vissa register för forskning om vad arv och miljö betyder för människors hälsa förlängdes senare t.o.m. (prop. 2014/15:121, bet. 2015/16:UbU3, rskr. 2015/16:9) i avvaktan på beredningen av förslag. Lagen om vissa register för forskning om vad arv och miljö betyder för människors hälsa innehöll då flera hänvisningar till personuppgiftslagen (1998:204), förkortad PUL. Med anledning av införandet av och rådets förordning (EU) 2016/679 av om skydd för fysiska personer med avseende på behandling av personuppgifter och om det fria flödet av sådana uppgifter och om upphävande av direktiv /46/EG (allmän dataskyddsförordning), här benämnd dataskyddsförordningen, som trädde i kraft och började tillämpas 2018, beslutade regeringen att ge en särskild utredare i uppdrag att genomföra vissa analyser. I ett första skede skulle utredaren analysera vilka anpassningar som behövde göras av bl.a. lagen om vissa register för forskning om vad arv och miljö betyder för människors hälsa inför att dataskyddsförordningen skulle börja tillämpas. I ett andra skede skulle utredaren föreslå långsiktiga regleringar av forskningsdatabaser med beaktande av det nya dataskyddsregelverket och remissinstansernas synpunkter på förslag (dir. 2016:65). Giltighetstiden för lagen om vissa register för forskning om vad arv och miljö betyder för människors hälsa förlängdes senare t.o.m. i avvaktan på utredningens förslag (prop. 2016/17:204, bet.2017/18:UbU4, rskr. 2017/18:32, SFS 2017:1102). Utredningen, som antog namnet , redovisade sitt deluppdrag i betänkandet Personuppgiftsbehandling för forskningsändamål (SOU 2017:50) och lämnade en slutredovisning i betänkandet Rätt att forska – långsiktig reglering av forskningsdatabaser (2018:36). Efter förslag från regeringen i propositionen Behandling av personuppgifter för forskningsändamål (prop. 2017/18:298) beslutade om ändringar i lagen om vissa register för forskning om vad arv och miljö betyder för människors hälsa i syfte att anpassa den till dataskyddsförordningen (bet. 2018/19:UbU5, rskr. 2018/19:44). Dessa ändringar trädde i kraft . Både och förslag till långsiktig reglering av forskningsdatabaser har fått remisskritik i centrala delar. Förslagen bereds inom . En utredare har fått i uppdrag att biträda (Utbildnings-departementet) med att, baserat på de två utredningarnas förslag och det samlade beredningsunderlaget, ta fram förslag på en långsiktig reglering av forskningsdatabaser (/01944/F). I avvaktan på den färdiga beredningen av förslagen har promemorian Fortsatt giltighet av lagen (2013:794) om vissa register för forskning om vad arv och miljö betyder för människors hälsa (U2020/00665/F) upprättats inom (). Promemorian har remissbehandlats och remissyttrandena finns tillgängliga i . Förslaget innebär att lagen om vissa register för forskning om vad arv och miljö betyder för människors hälsa ska fortsätta att gälla till utgången av 2023. Lagförslaget är författningstekniskt och även i övrigt av sådan art att det inte skulle ha någon betydelse om Lagrådet yttrade sig. Lagrådets yttrande har därför inte begärts. Lagen (2013:794) om vissa register för forskning om vad arv och miljö betyder för människors hälsa trädde i kraft . Lagen är tidsbegränsad t.o.m. i avvaktan på en långsiktig reglering av forskningsdatabaser. I lagen regleras personuppgiftsbehandling i register som är eller har utgjort underlag för viktig forskning om t.ex. cancer och hjärt-kärlsjukdomar och som planeras utgöra underlag för forskning om bl.a. covid-19. Utan lagen kommer förutsättningarna för att behandla personuppgifter i samband med förandet av sådana register som omfattas av lagens tillämpningsområde att kraftigt försämras jämfört med och viktig forskning kommer därmed inte att kunna utföras. Förslag till en långsiktig reglering av forskningsdatabaser håller på att tas fram inom (). Lagen om vissa register för forskning om vad arv och miljö betyder för människors hälsa bör fortsätta att gälla till dess att ny lagstiftning kan ersätta den tillfälliga lagen. Lagen föreslås gälla t.o.m. . Fortsatt giltighet av lagen om vissa register för forskning om vad arv och miljö betyder för människors hälsa Utskottets förslag i korthet antar regeringens förslag till lag om fortsatt giltighet av lagen (2013:794) om vad vissa register för forskning om vad arv och miljö betyder för människors hälsa. Den föreslagna lagändringen innebär att lagen ska gälla t.o.m. . Jämför det särskilda yttrandet (V). Lagen (2013:794) om vissa register för forskning om vad arv och miljö betyder för människors hälsa bör fortsätta att gälla till dess att ny lagstiftning kan ersätta den tillfälliga lagen. Lagen föreslås gälla t.o.m. . Skälen för regeringens förslag Ändamålen med lagen m.m. Lagen om vissa register för forskning om vad arv och miljö betyder för människors hälsa är en s.k. registerförfattning. Lagen, som trädde i kraft , syftar till att ge universitet och högskolor möjlighet att skapa underlag för olika forskningsprojekt om vad arv och miljö betyder för uppkomsten och utvecklingen av olika typer av sjukdomar och för människors hälsa i övrigt. Lagen syftar också till att skydda den enskildes personliga integritet i sådan verksamhet. Lagen om vissa register för forskning om vad arv och miljö betyder för människors hälsa gäller för behandling av personuppgifter som utförs av sådana statliga universitet och högskolor som omfattas av högskolelagen (1992:1434) och som utförs med den enskildes uttryckliga samtycke. Lagen gäller bara om behandlingen är helt eller delvis automatiserad eller om uppgifterna ingår i eller är avsedda att ingå i en strukturerad samling av personuppgifter som är tillgängliga för sökning eller sammanställning enligt särskilda kriterier (1 och 2 §§). Personuppgifter får enligt lagen bara behandlas för att skapa underlag för olika forskningsprojekt om vad arv och miljö betyder för uppkomsten och utvecklingen av olika typer av sjukdomar och för människors hälsa i övrigt lämna ut uppgifter till sådan forskning under förutsättning dels att såväl forskningen som behandlingen av uppgifterna har godkänts enligt lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor (etik-prövningslagen), dels att forskningen bedrivs vid en myndighet lämna ut uppgifter till en utredning av oredlighet i sådan forskning eller för att ett yttrande ska kunna lämnas i samband med en sådan utredning lämna ut uppgifter till den registrerade själv lämna ut uppgifter om det finns en skyldighet enligt lag att göra det bevaras för arkivändamål av allmänt intresse, vetenskapliga eller historiska forskningsändamål eller statistiska ändamål om regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer har meddelat föreskrifter om eller i ett enskilt fall beslutat det. I förordningen (2013:833) om vissa register för forskning om vad arv och miljö betyder för människors hälsa regleras vilka register som får föras, vilka som får behandla personuppgifter och i vilken utsträckning uppgifter om genetiska undersökningar får registreras. I en bilaga till förordningen anges att får föra registret Lifegene i enlighet med lagen. Den aktuella lagen var ursprungligen tidsbegränsad t.o.m. i avvaktan på beredningen av en generell översyn av förutsättningarna för registerbaserad forskning. I avvaktan på beredningen av förslag från förlängdes därefter lagen t.o.m. . Med anledning av införandet av dataskyddsförordningen fick sedan i uppdrag att bl.a. lämna förslag om anpassning av lagen till dataskyddsförordningen, att analysera förslag till forskningsdatabaser och att föreslå långsiktiga regleringar av forskningsdatabaser. Giltighetstiden för lagen förlängdes t.o.m. i avvaktan på förslag från . Även den anslutande förordningen är tidsbegränsad och gäller till utgången av 2020. Lagens giltighet bör förlängas I lagen om vissa register för forskning om vad arv och miljö betyder för människors hälsa regleras personuppgiftsbehandling i register som är eller har varit underlag för viktig forskning om t.ex. cancer och hjärt-kärlsjukdomar och som planeras utgöra underlag för forskning om bl.a. covid-19. Utan denna reglering kommer förutsättningarna för att behandla personuppgifter i samband med förandet av sådana register som omfattas av lagens tillämpningsområde att kraftigt försämras jämfört med , och viktig forskning kommer därmed inte att kunna utföras. Lagen behöver därför fortsätta att gälla fram till dess att en annan reglering av området är på plats. Både och förslag till långsiktig reglering av forskningsdatabaser har fått remisskritik i centrala delar. Förslagen bereds inom . En utredare har i uppdrag att biträda () med att, baserat på de två utredningarnas förslag och det samlade beredningsunderlaget, ta fram förslag på en långsiktig reglering av forskningsdatabaser. Uppdraget ska slutredovisas och därefter ska, efter ytterligare intern beredning inom , förslaget remitteras. Beredningen innebär således ett omfattande arbete och en långsiktig reglering kommer inte att kunna vara på plats när lagen upphör att gälla . Regeringen anger att den har som ambition att långsiktig reglering av forskningsdatabaser ska vara på plats tidigare än , men för säkerhets skull bör lagen om vissa register för forskning om vad arv och miljö betyder för människors hälsa förlängas med viss marginal. I likhet med tidigare ställningstagande om förlängning av den aktuella lagen (bet. 2017/18:UbU14) vill utskottet framhålla att resultat av forskning där man med underlag från befolkningsbaserade register studerar samband mellan t.ex. arv, miljö och hälsa ger viktig kunskap för utveckling av såväl vård och behandling som förebyggande folkhälsoarbete. Denna typ av forskning är därmed av stor betydelse för människors hälsa, vilket bl.a. den pågående covid-19-pandemin har visat. Utan lagen kommer förutsättningarna för att behandla personuppgifter i samband med förandet av sådana register som omfattas av lagens tillämpningsområde att kraftigt försämras jämfört med och viktig forskning kommer därmed inte att kunna utföras. Utskottet anser att beredningen av och förslag och det kommande förslaget till långsiktig reglering av forskningsdatabaser bör avvaktas. Lagen om vissa register för forskning om vad arv och miljö betyder för människors hälsa bör därför som regeringen föreslagit fortsätta att gälla t.o.m. . Med det anförda tillstyrker utskottet regeringens proposition. Fortsatt giltighet av lagen om vissa register för forskning om vad arv och miljö betyder för människors hälsa (V) (V) anför: yrkade avslag på propositionen som innehöll det ursprungliga lagförslaget som innebar att lagen (2013:794) om vissa register för forskning om vad arv och miljö betyder för människors hälsa infördes (prop. 2012/13:163, bet. 2013/14:UbU4, rskr. 2013/14:20). Även när frågan om fortsatt giltighet av den tidsbegränsade lagen var uppe första gången yrkade avslag på propositionen (prop. 2014/15:121, bet. 2015/16:UbU3, rskr. 2015/16:9). delade den kritik som ett antal remissinstanser framfört. Det är tveksamt om svåra etiska frågor om stora befolkningsbaserade register kan detaljregleras i lag eller förordning. Likaså kan lämpligheten i att ge universitet och högskolor möjlighet att föra egna register för befolkningsbaserad forskning ifrågasättas. Jag menar att det finns en risk för att integritetsskyddsfrågorna inte kommer att tas på tillräckligt stort allvar när den som är ansvarig för personuppgiftsbehandlingen, dvs. högskolan eller , även är den som har direkt nytta av personuppgiftsbehandlingen i form av t.ex. forskningsresultat och anslagsmedel. Vidare menar jag att regeringen borde ha tagit Datainspektionens invändningar i fråga om lagstiftningens förenlighet med dataskyddsdirektivet på större allvar. Datainspektionen menade att lagstiftningen inte uppfyller direktivets krav på att ändamål ska vara särskilda och uttryckligt angivna. Det kan dock konstateras att denna fråga delvis behandlades i regeringens proposition Behandling av personuppgifter för forskningsändamål (prop. 2017/18:298) och i utbildningsutskottets betänkande Behandling av personuppgifter för forskningsändamål (bet. 2018/19:UbU5). Jag har i grunden fortfarande samma inställning som gett uttryck för tidigare men avstår från att i en motion föra fram ställningstaganden om den nu aktuella propositionen då lagen redan förlängts . I stället avvaktar jag den kommande propositionen som bereds inom . Om den inte är i linje med vad jag framfört ovan överväger jag att återkomma i frågan. Förteckning över behandlade förslag Proposition 2019/20:182 Fortsatt giltighet av lagen om vissa register för forskning om vad arv och miljö betyder för människors hälsa: antar regeringens förslag till lag om fortsatt giltighet av lagen (2013:794) om vissa register för forskning om vad arv och miljö betyder för människors hälsa.