sou · H7B326 · 2019-06-03 00:00:00 — För det fall utredningen av den möjlige donatorns inställning resulterar i att han eller hon motsätter sig donation, ska den organ- bevarande behandlingen avslutas skyndsamt. Med detta avses att den organbevarande behandlingen ska avbrytas men på ett värdigt sätt. Den organbevarande behandlingen kan i dessa fall få ges en begränsad tid för att ge närstående möjlighet att ta farväl, om detta bedöms lämpligt och inte medför risk för skada eller lidande för patienten. Detsamma gäller om utredningen av de medicinska förutsättningarna för donation resulterar i att den enskilde inte är lämplig som donator. Även om den organbevarande behandlingen avbryts, fortsätter den palliativa vården av patienten. 8.10Utredningen av de medicinska förutsättningarna för donation 8.10.1Utredningen inför tillvaratagande av organ För att transplantation av organ ska vara möjlig måste de medicinska förutsättningarna för donation av organ utredas, så kallad organ- och donatorkarakterisering. Regleringen av detta följer av ett EU-direktiv.31 Utredningen innefattar tre delar, nämligen provtagning/tester, olika 30Se kapitel 5. 31Europaparlamentets och rådets direktiv /53/EU av om kvalitets- och säkerhetsnormer för mänskliga organ avsedda för transplantation. Organbevarande behandling och den enskildes inställning undersökningar av donatorn och organen samt en utredning av den möjlige donatorns sjukdomshistorik och andra personliga förhållan- den som kan ha betydelse för donation. Karakteriseringen behövs för att kunna göra en grundlig riskbedömning, minimera riskerna för mottagaren och uppnå en ändamålsenlig och optimal fördelning av organ.32 Det är den avdelning som vårdar/vårdat den möjlige donatorn som utför själva utredningen. Informationen överförs sedan till trans- plantationskoordinatorer och vidare till transplantationskirurger som behöver uppgifterna för att kunna ta ställning till om transplantation är möjlig och i så fall av vilka organ. I deras ansvar ligger också att identifiera lämpliga mottagare av organen. Transplantationsenheten tar ställning till om ytterligare undersökningar behöver göras i det enskilda fallet. Frågan om offentlighet och sekretess och personupp- giftsbehandlingen återkommer vi till i kapitel 12. Bestämmelser om organ- och donatorkarakterisering finns i föreskrifter om hanteringen av mänskliga organ av- sedda för transplantation. Vissa delar ingår alltid i utredningen men kompletterande tester, undersökningar och informationsinhämtning kan behöva göras i det enskilda fallet. För att få en fullständig bild av vilka som är vanliga respektive mera sällsynta tester och under- sökningar, hur de tar att genomföra och vilka eventuella medicinska risker de innebär har vi hämtat in ett underlag utarbetat av transplantationskoordinatorer. Underlaget återfinns i sin helhet i bilaga 3. Vid utredningen av medicinska förutsättningarna för donation tas alltid transplantationsspecifika blodprov för vävnadstypning och im- munologiska korstester. Genom immunologiska korstester kan man ta reda på vilka mottagare som kan ta emot ett organ från en specifik möjlig donator utan att immunförsvaret angriper och stöter bort organet. Vidare tas prover för virologisk screening (HIV, Hepatit B och C med mera). Vävnadstypningstester och immunologiska kors- tester analyseras bara av immunologiska laboratorier vid de sjukhus där transplantationsenheter finns. Virologisk screening kan däremot analyseras vid de flesta sjukhus och kräver oftast inte transport. Andra tester som regelmässigt görs är blodgruppering, kemlab- prover och odlingar för infektion med mera. Dessa prover är del av den dagliga rutinen på en intensivvårdsavdelning. 2011/12:95 s. 36. Organbevarande behandling och den enskildes inställning något skäl inte har tagits för att vårda patienten, kan de komma att genomföras enbart som ett led i utredningen av de medicinska förutsättningarna för donation. behövs också organspecifik information om donatorn vilket kan medföra behov av röntgen, ultra- ljudsundersökning eller annat.33 Det kan innefatta enklare undersök- ningar som inte medför att huden punkteras men även undersök- ningar eller tester såsom exempelvis biopsi där prov tas från något organ. En viktig del är utredningen av den möjlige donatorns sjuk- domshistorik och andra personliga förhållande som kan ha betydelse för donation. finns relevant och nödvändig information i patientens journal. Härutöver kan information inhämtas från närstå- ende. En transplantationskoordinator ska upprätta en tillvaratagande- rapport som ska innehålla bland annat de uppgifter som kommit fram vid organ- och donatorkarakteriseringen.34 8.10.2Utredningen inför tillvaratagande av vävnader och celler Även inför tillvaratagande av vävnader och celler behöver en utred- ning göras av de medicinska förutsättningarna för donation. Utred- ningen är till stora delar densamma som den som behöver göras inför tillvaratagande av organ. I föreskrifter om donation och tillvaratagande av vävnader och celler finns bestämmelser om utredning av de medicin- ska förutsättningarna inför tillvaratagande av vävnader och celler.35 Av föreskrifterna framgår att riskerna för smitta eller sjukdom som kan överföras vid användning på människor ska identifieras. Rele- vanta uppgifter ska hämtas in från bland annat den avlidnes patient- journal, genom intervju med läkare som har haft ansvaret för be- handlingen av den avlidne och intervju med någon som kände den avlidne väl. Vidare ska den tilltänkte donatorns kropp undersökas. 33Se medicinskt underlag, bilaga 3. 344 kap. 8 § 3 och 7 kap. 10 § föreskrifter om hantering av mänskliga organ avsedda för transplantation. 35Dessa grundas på kommissionens direktiv /17/EG av om genom- förande av och rådets direktiv /23/EG när det gäller vissa tekniska krav för donation, tillvaratagande och kontroll av mänskliga vävnader och celler. Organbevarande behandling och den enskildes inställning Inför tillvaratagandet ska även laboratorietester och andra under- sökningar göras.36 Uppgifter om donatorn inklusive bland annat hälsodata och vilka laboratorietester och andra undersökningar som har utförts och resultaten av dessa ska dokumenteras i donatorns patientjournal eller, vid tillvaratagande i samband med rättsmedi- cinsk undersökning, i en tillvarataganderapport.37 Vävnader och celler tas till vara antingen av en vävnadsinrättning eller, om vävnadsinrättningen inte själv utför tillvaratagandet, av en patologavdelning eller av . Om Rättsmedicinal- verket utför tillvaratagandet, ansvarar den rättsmedicinska enheten för handläggningen och den medicinska utredningen. Om en pato- logavdelning utför tillvaratagandet, görs utredningen av de medicin- ska förutsättningarna för donation av så kallade vävnadsutredare efter avstämning med ansvarig läkare. 8.10.3När utredningen av de medicinska förutsättningarna för donation ska få inledas Förslag: Utredningen av de medicinska förutsättningarna för donation av organ och annat biologiskt material får utföras på en möjlig donator som får organbevarande behandling, om utred- ningen enligt 3 § transplantationslagen resulterat i att det finns förutsättningar för donation. Utredningen får utföras, om den inte medför mer än ringa smärta eller ringa skada för den möjlige dona- torn och inte hindrar insatser för den möjlige donatorns egen skull. Enligt våra direktiv ska vi lämna förslag på vad som ska gälla kring medicinska insatser till en levande person för att möjliggöra dona- tion efter döden. Våra förslag vad gäller utredningen av de medicin- ska förutsättningarna för donation tar därför sikte på enbart under vilka förutsättningar utredningen får vidtas på en levande person. Vad som ska gälla kring utredningen av de medicinska förutsätt- ningarna för donation på en avliden person omfattas således inte av våra förslag. 364 kap. 13–15 §§ och 22 § föreskrifter om donation och tillvaratagande av vävnader och celler. Se även bilaga 3. 377 kap. 1 och 2 §§ föreskrifter om donation och tillvaratagande av vävnader och celler. Organbevarande behandling och den enskildes inställning Det är inte helt tydligt reglerat när denna utredning får in- ledas, men i regel har utredningen utförts efter döden. Detta är möj- ligt vid DBD eftersom den möjlige donatorn får respiratorbehand- ling även efter döden. Dennes organ hålls på så sätt syresatta och kan bevaras även när döden har inträtt. Sådan vård får pågå i högst efter att den möjlige donatorn avlidit, om det inte finns synnerliga skäl för längre tid.38 Vid kontrollerad DCD är det emellertid inte möjligt att avvakta med utredningen av de medicinska förutsättningarna för donation till efter döden. För att DCD ska vara möjligt att införa varaktigt i krävs alltså att utredningen får utföras innan den enskilde har avlidit. Därutöver kan det avsevärt underlätta och effektivisera de organisatoriska rutinerna för donations- och transplantationspro- cessen även vid DBD, om utredningen av de medicinska förutsätt- ningarna för donation får påbörjas före döden. Genom att korta tiden för behandling efter döden minskar även risken för att organ- donation uteblir till följd av medicinsk instabilitet hos en möjlig donator. Att tillåta utredningen av de medicinska förutsättningarna för donation innan den möjlige donatorn har avlidit innebär ett intrång i den möjlige donatorns personliga integritet. Genom att tillåta ut- redningen av om den möjlige donatorn är medicinskt lämplig som organdonator förhindrar man dock att personer får organbevarande behandling i onödan för det fall det visar sig att organen inte har den kvalitet som krävs för transplantation. Vi anser mot denna bakgrund att det finns skäl att i vissa fall låta utredningen av de medicinska förutsättningarna för donation inledas innan den enskilde har avlidit. Detta bör regleras särskilt, liksom vilka närmare förutsättningar som ska gälla för att en sådan utredning ska få göras på en fortfarande levande person. Frågan är då från vilken tidpunkt utredningen av de medicinska förutsättningarna ska få göras. Att tillåta utredningen redan från ställningstagandet att inte inleda eller inte fortsätta livsuppehållande behandling skulle ur praktisk synvinkel vara att föredra. Hälso- och sjukvården skulle då tidigt kunna utesluta personer som inte är lämpliga som . Det finns även logistiska skäl som talar för en tidig utredning. Exempelvis kan tester behöva transporteras en längre väg till transplantationsenheten för analys. 382 a § lagen om kriterier för bestämmande av människans död. Organbevarande behandling och den enskildes inställning behöva analyseras på ett laboratorium som har öppet endast med mera. Hälso- och sjukvårdspersonal och har under vårt arbete också fört fram att det kan underlätta samtalen med närstående om den möjlige donatorns inställning till donation, om det redan i det läget är utrett att de medicinska förutsättningarna finns för en patient att bli donator. Dessa i huvudsak praktiska argument ska dock vägas mot den möjlige donatorns rätt till personlig integritet. Utredningen av de medicinska förutsättningarna för donation innehåller inslag som är känsliga från integritetsynpunkt. Tester görs bland annat av om den möjlige donatorn har HIV eller någon hepatitsjukdom. Vidare görs en utredning av den möjlige donatorns sjukdomshistorik och andra personliga förhållanden av betydelse för donation vilket bland annat kan innefatta frågor om sexualliv och missbruk. Ur ett etiskt per- spektiv kan igen framhållas att perioden mellan ställningstagandet att inte inleda eller inte fortsätta med livsuppehållande behandling och fram till dess att den enskildes inställning till donation är utredd är känslig. vet nämligen hälso- och sjukvårds- personalen inte om personen i fråga kan tänka sig att donera organ eller inte. En levande person som motsatt sig donation bör inte kunna bli föremål för en utredning som kan vara känslig från integ- ritetssynpunkt, om det är möjligt att avvakta med detta tills den en- skildes inställning utretts. Ett annat skäl mot att tillåta att utredningen får göras innan den enskildes inställning utretts är att detta skulle innebära begränsningar av skyddet i 2 kap. 6 § regeringsformen. En utredning av de medi- cinska förutsättningarna för donation omfattar exempelvis blodprov vilket räknas som ett kroppsligt ingrepp och är att anse som på- tvingat, om det sker innan den enskildes inställning utretts enligt 2 kap. 6 § första stycket regeringsformen, se avsnitt 15.2.1. Dess- utom innebär utredningen en kartläggning av den enskildes person- liga förhållanden och innehåller inslag som kan vara känsliga från integritetsynpunkt. Det skulle därför även krävas en begränsning av skyddet i 2 kap. 6 § andra stycket regeringsformen mot intrång som innebär övervakning och kartläggning av den enskildes personliga förhållanden, om utredningen inleddes innan den enskildes inställ- ning till donation utretts. Detta skulle i sin tur kunna innebära att kriterierna för utredningen av de medicinska förutsättningarna för donation skulle behöva regleras i lag. Vi anser att de skäl som förts Organbevarande behandling och den enskildes inställning fram för att utredningen av de medicinska förutsättningarna för dona- tion skulle ske innan den möjlige donatorns inställning till donation utretts inte är tillräckligt starka för att ligga till grund för begräns- ningar av 2 kap. 6 § första och andra stycket regeringsformen. Vår slutsats är alltså att utredningen av de medicinska förutsätt- ningarna för donation ska få utföras på en möjlig donator som får organbevarande behandling, om utredningen av den möjlige donatorns inställning till donation resulterat i att det finns förutsättningar för donation. Precis som när det gäller organbevarande behandling ska dessa insatser inte få medföra mer än ringa smärta eller ringa skada. Åtgärderna får heller inte hindra insatser för patientens egen skull, varmed avses framför allt palliativa insatser. En liknande riskbedöm- ning som vid organbevarande behandling måste göras i varje enskilt fall. Viss risk för skada kan exempelvis finnas om det skulle krävas längre förflyttning för att utföra en undersökning. Förslaget innebär inte att utredningen får göras endast under för- utsättning att den inte kan anstå till efter döden, så som gäller för innehållet i organbevarande behandling. Det huvudsakliga skälet till detta är att med ett sådant krav skulle den medicinska utredningen i regel inte kunna vidtas innan döden. Mot bakgrund av vad vi har an- fört ovan skulle en sådan ordning inte vara lämplig. Förslaget omfattar även utredningen för tillvaratagande av väv- nader och celler. I anslutning till en donation av organ tas vävnader och celler i vissa fall till vara. Det finns samordningsvinster med att utredningen av de medicinska förutsättningarna för donation av vävnader och celler kan ske parallellt med utredningen av de medi- cinska förutsättningarna för organdonation. Samma generella regler för att utföra en sådan utredning på en levande person i syfte att utreda förutsättningarna för donation efter att denne har avlidit bör alltså gälla, oavsett om utredningen rör tillvaratagande av organ eller av annat biologiskt material. 8.10.4Den initiala bedömningen av om en patient är möjlig donator Våra förslag om organbevarande behandling och utredningen av de medicinska förutsättningarna för donation är tillämpliga endast om en patient bedöms vara en möjlig donator. Organbevarande behandling och den enskildes inställning föreskrifter om hantering av mänskliga organ avsedda för transplan- tation ska den vårdgivare som ansvarar för donationsverksamhet säkerställa att en transplantationskoordinator kontaktas när en möj- lig donator har identifierats. Detta kan ske även före ställningstagan- det om att inte inleda eller inte fortsätta livsuppehållande behand- ling. Den intensivvårdsavdelning där den möjlige donatorn vårdas tar alltså en tidig kontakt med en transplantationskoordinator för att en initial bedömning av en patients lämplighet som donator ska kunna göras mot bakgrund av den kunskap intensivvårdsavdelningen har om patienten. Denna initiala bedömning och avstämning med trans- plantationsenheten omfattas inte av våra förslag om utredningen av de medicinska förutsättningarna för donation. Sådan kontakt bör alltså även fortsättningsvis kunna tas innan den möjlige donatorns inställning till donation har utretts. Här bör givetvis offentlighets- och sekretesslagen beaktas. En lämplig form kan därför vara att i detta skede anonymisera den möjlige donatorn genom att till exem- pel utelämna dennes namn och personnummer. 8.11Medicinska insatser efter döden för att göra donation möjlig Medicinska insatser får enligt gällande rätt fortsätta i högst 24 tim- mar efter att patienten har avlidit. Utredningen om donations- och transplantationsfrågor föreslog att det ska vara tillåtet att påbörja in- satser också efter döden, inte bara att fortsätta att ge sådana insatser. Detta med anledning av att åtgärder som är att betrakta som ”nya” inte täcks av dagens lydelse ”fortsättas”. Våra direktiv tar visserligen sikte endast på medicinska insatser på levande personer. Vi vill ändå här framföra att vi delar uppfattningen att det vore bra om lagstift- ningen för vad som ska gälla efter döden förändras i detta avseende. 9Vad ska gälla för barn och vuxna beslutsoförmögna Vi har i föregående kapitel föreslagit att organbevarande behandling ska få ges medan den möjlige donatorns inställning till donation ut- reds. Den ska därefter få fortsätta, om utredningen visar att det finns förutsättningar för donation. Regelverket bygger på att den enskil- des inställning ska avgöra detta. Eftersom det kan finnas förutsätt- ningar för donation också om den möjlige donatorns inställning till detta är okänd är möjligheten att säga nej till donation en viktig kom- ponent i systemet. Frågan är då vad som ska gälla för de personer som över huvud taget inte har möjlighet att på förhand ta ställning för eller mot donation och därmed även organbevarande behandling. Detta gäller barn och vissa vuxna som till följd av långvarig intellek- tuell funktionsnedsättning aldrig har haft förmågan att ta ställning till donation. Eftersom frågan om organbevarande behandling ska vara möjlig föreslås vara accessorisk till frågan om donation ska vara möjlig kommer analysen och ställningstagandena att omfatta vad som ska gälla såväl donation som organbevarande behandling. 9.2Vuxna personer utan beslutsförmåga 9.2.1Vuxna personer som saknar beslutsförmåga inom hälso- och sjukvård Det saknas i stort sett bestämmelser om vad som ska gälla när en vuxen person inte är förmögen att samtycka till hälso- och sjukvård. Med stöd av patientlagen kan vård ges för att avvärja fara som akut och allvarligt hotar en patients liv eller hälsa, även om hans heller Vad ska gälla för barn och vuxna beslutsoförmögna hennes inställning inte går att utreda på grund av medvetslöshet eller annan orsak.1 Vård kan även i vissa fall ges med stöd av den allmänna nödbestämmelsen i brottsbalken.2 Vidare finns bestämmelser om tvångsvård av psykiskt sjuka och av missbrukare. Det saknas dock regler om vad som mer generellt ska gälla vid hälso- och sjukvård till patienter som inte har förutsättningar att samtycka till vård. En god man eller förvaltare kan ha i uppdrag att sörja för den en- skildes person. Ett sådant förordnande blir ofta aktuellt när perso- nen befinner sig i ett sådant tillstånd att han eller hon inte själv har någon beslutsförmåga och inte kan lämna ett informerat samtycke till exempelvis vård eller behandling. Detta innebär emellertid inte utan vidare att en sådan ställföreträdare har någon vittgående befog- enhet när det gäller angelägenheter av strikt personlig art.3 I för- arbetena till uttalas att, även i de fall då förvaltaren har förordnats att representera huvudmannen i någon icke-ekono- misk fråga exempelvis rörande den sociala vårdlagstiftningen, så bör huvudmannen ofta kunna tillerkännas en viss självständighet. I all- mänhet bör huvudmannen också själv få bestämma i frågor som rör innehållet i erbjuden vård. En förvaltare bör således i normala fall inte företräda huvudmannen när det gäller frågor om samtycke till exempelvis operativa ingrepp. Detta hindrar naturligtvis inte att man från en vårdinrättnings sida inhämtar förvaltarens synpunkter.4 Utredningen om beslutsoförmögna personers ställning i vård, omsorg och forskning presenterade en rad förslag på hur beslut om hälso- och sjukvård ska fattas när det handlar om beslutsoförmögna personer.5 Utredningen föreslog bland annat en ny lag med bestäm- melser om företrädare för personer som har fyllt och som inte har förmåga att i olika situationer själva ta ställning i frågor som gäller deras hälso- och sjukvård och omsorg. Enligt förslaget ska en person anses ha behov av en företrädare, om han eller hon behöver hjälp vid ett ställningstagande på grund av att personen inte har för- måga att förstå den information som är relevant för ställningstagan- det, överväga olika beslutsalternativ, ta ställning i frågan i enlighet med de gjorda övervägandena, eller skriftligen, muntligen eller på 14 kap. 4 § patientlagen. 1993:94:130 s. 40 och prop. 2013/14:106 s. 61. 3SOU 2004:112 s. 576 och SOU 2015:80 s. 272. 1987/88:124 s. 172. Vad ska gälla för barn och vuxna beslutsoförmögna annat sätt visa vilken inställning han eller hon har i frågan. Företrä- daren ska, så långt som möjligt i samråd med personen, fatta beslut för den enskildes räkning/i den enskildes ställe. Det innebär att en företrädare i princip ges samma befogenheter som personen i rätts- liga sammanhang. Om företrädaren inte kan bilda sig en uppfattning om personens förmodade vilja, ska i stället hans eller hennes bästa utgöra grund för ställningstagandet.6 I betänkandet föreslås även ändringar i transplantationslagen som gäller levande donatorer.7 Ut- redningens direktiv tar sikte bara på levande personer, och de regler om företrädarskap med mera som föreslås är tillämpliga endast under personens livstid. Utredningen anför att det inte utan vidare kan gälla efter en persons död. Någon ändring av reglerna om till- varatagande av biologiskt material från avlidna i transplantations- lagen föreslås därför inte.8 Förslaget bereds inom . 9.2.2Vuxna personer som saknar beslutsförmåga inom forskning Donation aktualiserar en intressekonflikt på så sätt att den som done- rar ett organ, levande eller avliden, gör det inte för sin egen skull utan för någon annans. Ett område som i detta avseende bär likheter med donation är forskning. genomförs inte forskning för den med- verkande forskningspersonens skull utan för andras. Av detta skäl nämner vi i det följande några exempel på svensk lagstiftning som rör forskning och vuxna personer med nedsatt beslutsförmåga. Enligt lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor, etikprövningslagen, får forskning i vissa fall, enligt 20 §, utföras utan samtycke, om sjukdom, psykisk störning, försvagat hälso- tillstånd eller något annat liknande förhållande hos forskningsper- sonen hindrar att hans eller hennes mening inhämtas. Enligt förarbe- tena är det fråga om personer som på grund av sitt sjukdomstillstånd eller motsvarande inte förmår inse vad forskningen skulle innebära för deras del och därför inte kan avgöra om de vill delta i forskningen. 6SOU 2015:80 s. 493 ff., 566 ff. och 579 ff. 7Dessa förslag innebär bland annat att ett samtycke till ingrepp för att ta biologiskt material ska lämnas, när det gäller en person som behöver en företrädare, antingen av framtidsfullmäk- tig enligt lagen om framtidsfullmakter och om behörighet i vissa fall eller av närstående. 8SOU 2015:80 s. 756. Vad ska gälla för barn och vuxna beslutsoförmögna