sou · H7B345 · 2019-11-08 00:00:00 — Vilken metod som ska användas ska ”bestämmas utifrån tillgängliga data och expertbedömningar”. Om myndigheten väljer en weight of evidence-metod kan det innefatta olika aspekter såsom (i) dosresponsförhållande, (ii) om resultaten i olika studier och i olika arter är konsistenta, (iii) robustheten i bevisunderlaget (om effekten definierades endast vid en exponeringsnivå) och (iv) förståelse för effekten med stöd av kunskap om MoA/AOP (EFSA 2019: vår översättning). Tillämpligheten av den nya generiska vägledningen kommer att bedömas under en testningsfas. Vad resultatet blir återstår att se. Den tidigare specifika vägledningen om gruppering av bekämpningsmedel för hälsoriskbedömning resulterade i att två kumulativa bedömningsgrupper (CAGs) definierades (se avsnitt 4.5.2). (i)68 bekämpningsmedel som påverkar nervsystemet, och (ii) 103 bekämpningsmedel som påverkar sköldkörteln eller dess hormonsystem. Med tanke på att det finns cirka 500 bekämpningsmedel godkända för användning i växtskyddsmedelsprodukter inom EU, så ingår en betydande andel i dessa två kumulativa bedömningsgrupper. Följande tre aspekter gällande de kumulativa bedömningsgrupperna är viktiga att ha i åtanke: •Grupperingsmetodiken kräver tillgång till toxicitetsdata från djurstudier, såsom kroniska studier på råtta. Därför är den inte överförbar till andra grupper av kemikalier för vilka sådana tester vanligtvis inte utförs. •Grupperingen är inte uttömmande. Det finns många bekämpningsmedel som stör både nervsystemet och sköldkörtelsystemet. Med fler endpoints att ta hänsyn till kommer en sådan gruppering att utvecklas till ett komplext system av toxikologiska ämnesprofiler. Gruppvis hantering av kemikalier •På grund av otillräckliga kunskaper om verkningssätt i människor för många bekämpningsmedel, har grupperingen baserats på fenomenologiska effekter på fysiologiska målsystem. Med tanke på att bekämpningsmedel är en av de bäst undersökta kemikaliegrupperna blir det tydligt att idén om en fullständig MoA-baserad gruppering av kemikalier bara är en framtidsvision. I EFSA:s vägledning framgick att kumulativa bedömningsgrupper var under utveckling för andra endpoints, såsom effekter på levern, binjurarna, ögat och utvecklings- och reproduktionssystemen. Ingen av dessa har dock levererats . 5.4.3Gruppering för att främja substitution inom REACH och biocid- och växtskyddsmedelsförordningarna Både farobaserade och riskbaserade metoder för substitution används i europeisk kemikaliepolicy. Dessa uppmuntrar antingen direkt till ersättning av farliga kemikalier, genom att uttryckligen kräva substitution och/eller en bedömning av tillgängliga alternativ, eller indirekt, genom att begränsa vissa användningar eller ställa krav på kostsamma riskhanteringsåtgärder vilket skapar incitament att substituera. Substitutionsprincipen är ett nytt inslag i EU-lagstiftningen, som inte återfinns bland principerna för miljö- och kemikalielagstiftningen i fördragen om Europeiska unionens funktionssätt. Uttryckliga krav på substitution har endast införts i fyra EU-lagstiftningar: REACH-förordningen (EG) nr 1907/2006, växtskyddsmedelsförordningen (EG) nr 1107/2009, biocidförordningen (EU) nr 528/2012, och rådets direktiv /24/EG om yrkesexponering för kemiska agens. Substitutionsprincipen har implementerats på olika sätt i dessa lagstiftningar. Det här avsnittet fokuserar på REACH och biocid- och växtskyddsmedelsförordningarna eftersom de, i motsats till direktivet om kemiska agenser på arbetsplatsen, innehåller särskilda kriterier för identifiering av kandidatämnen för substitution. Kravet på substitution i direktivet om kemiska agenser har en generell riskorienterad lydelse: Gruppvis hantering av kemikalier […]skall i första hand utbytesprincipen tillämpas, varvid arbetsgivaren skall undvika att använda ett farligt kemiskt agens genom att ersätta det med ett kemiskt agens eller en metod som, med hänsyn till omständigheterna, inte medför risk eller innebär mindre risk för arbetstagarnas hälsa och säkerhet. (Artikel 6.2). I REACH är substitutionskravet kopplat till identifiering och utfasning av SVHC-ämnen. Enligt tillståndskapitlet i REACH ska SVHC-ämnen successivt ersättas med lämpliga alternativa ämnen eller tekniker när det är ekonomiskt och tekniskt genomförbart (Artikel 55). SVHC-ämnen anges i artikel 57 som ämnen med allvarliga hälsofarliga (CMR) eller miljöfarliga (PBT, vPvB) egenskaper. Enskilda ämnen med andra på motsvarande sätt allvarliga egenskaper – såsom hormonstörande ämnen – kan också identifieras som SVHC-ämnen. De ämnen som identifieras som SVHC-ämnen ska genomgå tillståndsprövning för fortsatt användning. Kriterierna för tillståndsprövning är komplicerade (Artikel 60), men kräver substitution i vissa fall där det finns alternativ. I en undersökning tillfrågades medlemsländernas behöriga myndigheter, branschintressenter och externa konsulter om substitution, dess drivkrafter, hinder och utmaningar. Rättsligt bindande krav ansågs vara den främsta drivkraften för substitution hos branschintressenterna. av de svarande pekade särskilt ut kraven i REACH som viktiga eller mycket viktiga. Placeringen av ett ämne på kandidatförteckningen uppgavs specifikt vara den mekanism som initierade företag att söka efter säkrare alternativ (EC 2017a; Danish EPA 2019). Baserat på de årliga användningsvolymerna i SPIN-databasen, visade Sackmann et al. (2018) att användningen av identifierade SVHC- ämnen minskade i jämförelse med ämnen som var oreglerade . Samma författare visade också att användningen av ftalater på tillståndslistan har minskat i alla skandinaviska länder, och att de till största delen tycks ha ersatts av oreglerade ftalat-fria mjukgöringsmedel. Användningen av de ftalater som skulle tillståndsprövas började dock minska redan innan REACH trädde i kraft, vilket enligt författarna tyder på att blotta vetskapen om att dessa ämnen skulle kunna bli föremål för reglering kan ha föranlett substitution (Sackmann et al. I en annan studie, utförd på uppdrag av , rapporterade av industrins intressenter att de har ersatt Gruppvis hantering av kemikalier farliga kemikalier , som en följd av identifieringen av SVHC-ämnen enligt REACH (and Tickner 2016, EC 2017a). av respondenterna svarade dock att det alternativ man övergick till senare konstaterades vara ett ämne med potentiellt farliga egenskaper och att även det ämnet sedemera blev föremål för regulatoriska och icke-regulatoriska påtryckningar (till exempel förts upp på kandidatlistan, gått in i tillståndsförfarandet eller svartlistats av frivilligorganisationer). Denna siffra var dock inte begränsad till substitution av SVHC-ämnen, utan gällde även substitution av farliga ämnen i ett vidare avseende (EC 2017a). Vissa av grupp-posterna på kandidatförteckningen är desamma som i bilaga VI till CLP, vilket visar att gruppering av ämnen i en process kan användas även i en annan process, som ett sätt att effektivare hantera hälso- och miljörisker. Vissa grupp-poster på kandidatförteckningen har också förts in i bilaga XIV och kan komma att tillståndsprövas. Bland dessa finns exempel på grupperingar baserade på strukturell likhet och användning av read-across av data för identifiering av farliga egenskaper. Inom biocid- och växtskyddsmedelsförordningarna identifieras kandidater för substitution i syfte att ersätta de farligaste aktiva substanserna och produkterna som innehåller dessa aktiva substanser med antingen ämnen som inte kräver lika omfattande riskreduceringsåtgärder eller med icke-kemiska metoder. Kriterierna för att identifiera sådana kandidatämnen överlappar delvis kriterierna för identifiering av SVHC-ämnen enligt REACH, men är bredare och innehåller mer allmänt formulerade exempel som även beaktar exponering3. Inom REACH beaktas exponering i det efterföljande steget när SVHC-ämnen ska föras upp på tillståndsförteckningen (Artikel 58). Medlemsländerna kan avstå från att godkänna ett växtskyddsmedel eller en biocidprodukt som innehåller ett kandidatämne för substitution om säkrare alternativ finns tillgängliga och om vissa andra villkor är uppfyllda (Växtskyddsmedelsförordningen Artikel 50; Biocidförordningen, Artikel 10). Biocid- och växtskyddsmedelsförordningarna trädde i kraft respektive 2009, så processen att identifiera kandidatämnen för sub- 3Till exempel: –”De kritiska effekterna (t.ex. utvecklingsstörande neurotoxiska eller immunotoxiska effekter) är av sådant slag att de i kombination med användnings- och exponeringsmönstren leder till riskfyllda situationer, t.ex. hög potentiell risk för grundvatten, trots mycket restriktiva riskhanteringsåtgärder, (t.ex. fullgod personlig skyddsutrustning eller mycket stora buffertzoner).” (Bilaga II, Avsnitt 4). Gruppvis hantering av kemikalier stitution har pågått . Det är därför för tidigt att dra några definitiva slutsatser om hur substitutionsprocessen i detta sammanhang har fungerat och vad den har haft för effekter. har dock få substitutioner ägt rum eftersom de tillgängliga alternativen inte anses vara tillräckligt effektiva för att ersätta de ämnen som används (kommunikation med KemI). Genomgången av det vetenskapliga kunskapsläget och den regulatoriska implementeringen av gruppvis hantering av kemikalier identifierar ett antal brister i det nuvarande regleringssystemet som hämmar att kemikalier systematiskt bedöms och hanteras i grupper. •Det saknas tydliga och konsekventa krav på att problematiska kemikalier kontinuerligt identifieras och ersätts i de flesta EU- lagstiftningar. •Det saknas uttryckliga krav på att alltid överväga att bedöma och hantera kemikalier gruppvis i EU:s kemikalielagstiftningar. •Kemikalier som identifierats som kandidatämnen för substitution baserat på gruppvis bedömning och read-across offentliggörs och sprids inte till alla relevanta nedströmsanvändare. En förbättrad hantering av kemikalier i grupper skulle stödja en effektivare tillämpning av substitutionsprincipen och minimera risken för falsk substitution. Detta skulle kunna uppnås stegvis genom en kombination av normativa och operativa åtgärder på EU-nivå och nationellt. I detta kapitel presenteras elva rekommendationer som syftar till att (i)förbättra regulatorisk riskbedömning och hantering av oavsiktligt uppkomna blandningar av kemikalier (ii)öka och utveckla användningen av gruppvis bedömning och hantering av ämnen för att stödja användningen av substitutionsprincipen och göra kemikaliekontrollen mer effektiv. Rekommendationerna baseras på vår analys av den befintliga lagstiftningen och det vetenskapliga kunskapsläget som redovisas i kapitlen 3 till 5. De första sex rekommendationerna utgör tillsammans en heltäckande strategi för bättre hantering av risker med kemiska blandningar. Strategin består av följande delar: (6.1) krav på riskbedömning av blandningar i all kemikalielagstiftning (6.2) paraplyregler som möjliggör hantering av blandningar av kemikalier som regleras av olika lagstiftningar (6.3) ett nytt regelverk för att skydda människors hälsa mot komplexa blandningar av kemikalier och andra miljöfaktorer (6.4) en databas för information om användning och utsläpp av kemikalier för att underlätta prediktiva bedömningar av aggregerade och kumulativa exponeringar (6.5) ett långsiktigt forskningsprogram som kan generera kunskap om faktiska exponeringsmönster (6.6) en standardiserad fördelningsfaktor för att kunna hantera riskerna med blandningar inom systemet för bedömning av enskilda ämnen, när tillgången på data om faktisk samexponering saknas eller är ofullständig. De tre följande rekommendationerna handlar om olika delar i en strategi för att stärka användningen av substitutionsprincipen och undvikande av så kallad ”falsk substitution” med hjälp av gruppvisa bedömningar. Strategin består av följande delar: (6.7) reviderade eller stärkta rättsliga krav på substitution i alla relevanta delar av EU:s kemikalielagstiftning (6.6) stärkta krav på gruppvis hantering av kemikalier inom (6.9) ett nytt system för flaggning av misstänkta SVHC-ämnen enligt REACH och CLP baserat på strukturella likheter med kända SVHC-ämnen. Rekommendation 6.10 handlar specifikt om EU:s ramdirektiv för vatten som snart kommer att ses över. Översynen ger möjlighet att stärka reglerna både vad gäller riskbedömning av blandningar och gruppvisa bedömningar av föroreningar i vatten. I den sista rekommendationen 6.11 föreslås att en ny svensk arbetsgrupp för riskbedömning av blandningar inrättas. Arbetsgruppen ges i uppdrag att utföra en del av de uppgifter som beskrivs i de första tio rekommendationerna. Våra förslag är olika till sin natur, alltifrån mycket konkreta avgränsade åtgärder, såsom inrättandet av en arbetsgrupp. Via mer krävande målsättningar, såsom att inrätta nya forskningsprogram eller ändra befintlig lagstiftning. Till visionära och långsiktiga mål, såsom att skapa ett nytt regelverk för bättre skydd av människors hälsa från kumulativa exponeringar av kemikalier och andra miljöfaktorer. Eftersom förslagen är så olika, varierar också möjligheten att bedöma ekonomiska, och andra konsekvenserna som de kan ha, vilket diskuteras i kapitel 8. Presentationerna av de elva rekommendationerna nedan följer en gemensam struktur. De inleds med en ruta som kortfattat sammanfattar målen, de förväntade resultaten, och de konkreta åtgärder som virekommenderar att den vidtar. Därefter är texten uppdelad i två huvudavsnitt, först en bakgrund med en problembeskrivning och därefter våra förslag till åtgärder. Problembeskrivningarna baseras på de viktigaste resultaten från analyserna i kapitlen 3 till 5. Eftersom EU:s kemikalielagstiftning har en komplicerad struktur där befogenheter1 delas mellan kommissionen och medlemsstaterna, rekommenderar vi att man hanterar de flesta av de identifierade problemen med åtgärder både på EU-nivå och nationellt i . Tanken är att åtgärder på nationell nivå kommer att ge erfarenheter, utgöra goda exempel och visa på möjligheter, vilket bör bidra 1Art 4 TFEU (EU 2012). till att ge en stark ställning för att vara pådrivande i motsvarande utveckling på EU-nivå. De förslag som gäller åtgärder inom EU kräver vanligtvis samarbete med andra medlemsstater, frivilligorganisationer och ekonomiska aktörer som är villiga att driva politiska åtgärder för att förbättra kemikaliesäkerheten i . är väl lämpat för att ta en ledande roll i en sådan process. 6.1Inför krav på riskbedömning av blandningar i all kemikalielagstiftning Vi rekommenderar införandet av tydliga och likvärdiga krav på att beakta blandningar av kemikalier i alla relevanta lagstiftningar på EU-nivå och nationellt2. Regelverket för kemikalier inom EU är uppdelat i flera lagstiftningar, som ser olika ut. De har dock en sak gemensamt: de fokuserar på enskilda ämnen. De allra flesta EU-lagar som rör kemikalier saknar krav på att bedöma och hantera riskerna med blandningar av fler olika kemikalier. Den bristen gäller i synnerhet för oavsiktligt uppkomna blandningar, det vill säga de blandningar som bildas genom utsläpp av flera kemikalier från olika produkter och processer. Att kunna hantera riskerna med exponering för blandningar, är en av vår tids stora utmaningar inom kemikalieområdet. Utan effektiva rättsliga verktyg för att kunna hantera denna risk blir det omöjligt att nå målet med en hög skyddsnivå för människors hälsa och miljön. Processerna är dock resurskrävande och lär inte komma till stånd utan att kraftfulla rättsliga krav införs. Vi föreslår därför att den •ger alla relevanta svenska myndigheter i uppdrag att systematiskt analysera möjligheten att införa krav på att beakta blandningar i nationell kemikalielagstiftning, där sådana krav inte redan finns, •tillsammans med nationella myndigheter driver frågan om att införa motsvarande krav i EU:s kemikalielagstiftning närhelst ett relevant regelverk ses över. 2En lista med alla relevanta lagstiftningar finns i kap 9.2 Människor och miljö exponeras ständigt för en komplex blandning av kemikalier. fokuserar lagstiftningen, som används för att hantera riskerna med alla dessa kemikalier, fortfarande på risker som kan kopplas till enskilda ämnen var för sig. Det saknas således regler som hanterar riskerna med den samlade exponeringen, för många kemikalier från olika utsläppskällor. Detta är en stor och välkänd brist i EU:s kemikalielagstiftning som påpekades av (EC 2012). Kommissionen föreslog dock inga konkreta åtgärder för att stärka och harmonisera lagkraven, utan forskning för att generera mer kunskap. Bindande och explicita krav Att bedöma och hantera de risker som uppkommer av den samlade kemiska exponeringen är en omfattande och resurskrävande, men också helt nödvändig, uppgift. erfarenheter visar att sådana ansträngningar endast kommer till stånd om det ställs explicita och bindande krav. Till exempel började den europeiska livsmedelsmyndigheten (EFSA) arbeta med frågan först när ett sådant krav infördes i reglerna för resthalter av bekämpningsmedel 2005.3 I EU-reglerna för växtskyddsmedel () står det till exempel att dessa inte får ha [...] skadliga hälsoeffekter på människor, [...] varvid även kända kumulativa och synergistiska effekter ska beaktas om de vetenskapliga metoder som myndigheten godtagit för bedömning av sådana effekter finns tillgängliga [...]4. Denna lagtext har dock flera svagheter: (i)Nyckelorden ”kända kumulativa och synergistiska effekter” definieras inte, vilket ger utrymme för skilda tolkningar. (ii)Den preciserar inte när i tiden de ”vetenskapliga metoder som myndigheten godtagit” senast ska finnas tillgängliga. EFSA har arbetat med frågan . (iii)Kraven omfattar endast hälsorisker och inte risker i miljön. 3Regulation (EC) No 396/2005. 4Article 4(3.b) of Regulation (EC) No 1107/2009. Under processen med att ta fram de nya reglerna diskuterade skarpare skrivningar, men dessa infördes inte (EP 2008). Alla framtida försök att förbättra lagkraven för blandningar bör beakta dessa och liknande brister, och i största möjliga mån undvika oklarheter och alltför vaga formuleringar. Tydliga och avgränsade definitioner av både risker och effekter, samt tidssatta mål, kommer att underlätta arbetet med att förbättra framtidens kemikalielagstiftning. Vikten av att hantera risker med blandningar har bland annat aktualiserats av forskningen kring hormonstörande kemikalier. I den europeiska strategin för hormonstörande ämnen (EC 2018a), påpekar att strategin borde ta hänsyn till kombinationseffekter och exponering för blandningar i alla relevanta EU-lagstiftningar. (EP 2019, vår översättning) Vi håller med om detta. Men för att säkerställa en hög skyddsnivå för både miljön och människors hälsa krävs att blandningar riskbedöms för alla typer av skadliga effekter, inte bara deras påverkan på hormonsystemet. Förbättra lagstiftningen på EU-nivå Målet med att formulera explicita krav på riskbedömningar som även tar hänsyn till blandningar – och införa dem i alla relevanta lagstiftningar inom EU – måste vara att skyddsnivån ska vara lika hög för blandningar som för enskilda ämnen. Detta är en strategisk fråga, vars genomförande kräver att arbetar tillsammans med andra medlemsländer, frivilligorganisationer, och företag som vill vara pådrivande i utvecklingen av en bättre kemikaliekontroll i . Den bör ta en ledande roll i en sådan process. För att genomföra denna grundläggande och viktiga förbättring av regelverk för kemikalier krävs en övergripande generell bestämmelse som är konsekvent och begriplig, och som kan införas i olika regelverk. Ett första, tentativt förslag på en sådan generellt formulerad bestämmelse skulle kunna vara: Alla miljö- och hälsoriskbedömningar som genomförs med stöd av denna lagstiftning ska ta hänsyn till blandningseffekter orsakade av den totala exponeringen för kemikalier, oavsett om exponeringen kommer från en eller flera olika källor. Detta normativa krav måste kombineras med tydlig information om vem som är ansvarig för att utveckla vägledningsdokument för implementeringen av den nya regeln, samt en fastställd tidplan för genomförandet. Vägledningsdokumenten kommer att behöva anpassas för olika typer av kemikalier, men bör följa gemensamma principer. Detta är en process som måste ske stegvis. Det kan vara lämpligt att börja med att prioritera EU-förordningar5 eftersom de reglerar användningen av farliga kemikalier (till exempel veterinärmedicin, biocider, växtskyddsmedel) samt användningen av särskilt farliga ämnen6. EU-direktiven, som inkorporeras i nationell lagstiftning, kan tas i nästa steg. Möjligheten att ändra en lagtext kan uppkomma när den av någon anledning öppnas för revidering. Processen för att ta fram en Europeisk strategi för att hantera riskerna med hormonstörande kemikalier, kan utgöra en sådan öppning. Den planerade översynen av ramdirektivet för vatten är en annan möjlighet (se rekommendation 6.10) Förbättra den nationella lagstiftningen All relevant nationell lagstiftning bör gås igenom systematiskt med syftet att identifiera behov och möjligheter att införa krav på att riskbedöma blandningar. Regeringen bör ge de relevanta nationella myndigheterna en sådan uppgift inom deras respektive ansvarsområden. Omfattningen bör vara: (i)rättsområden som endast regleras på nationell nivå såsom regler för terrestra miljöer och inomhusluft. (ii)områden som bestäms av minimiregler i EU-direktiv men för vilka medlemsländerna har rätt att själva införa strängare krav, som 5Se kapitel 3 för skillnaden mellan EU-förordningar och EU-direktiv och för ytterligare information om de lagstiftningar som nämns ovan. 6Substances of very high concern (SVHC) enligt definitionen i art. 57 i REACH-förordningen. till exempel regler för yrkesexponering, utsläpp från industrier och förorening av vatten. Genomgången och analysen av våra nationella regler kommer att stärka position för att driva på motsvarande processer på EU-nivå. Behovet av övergripande regler Processen med att förändra och förbättra regelverk för kemikalier måste enligt vår bedömning ske stegvis, där de olika lagstiftningarna ändras var för sig men utifrån samma gemensamma mål: att göra det möjligt att hantera även blandningar av kemikalier. Dock finns det ett övergripande juridiskt hinder för att uppnå detta mål. Enligt dagens regelverk skulle blandningar bara kunna hanteras om alla de kemikalier som ingår i blandningen regleras av samma lagstiftning. Om kemikalierna regleras av olika lagstiftningar blir det omöjligt att hantera blandningen utifrån kraven som redovisas ovan. Därför är regler för blandningar i enskilda regelverk bara ett första steg. Sådana regler måste kompletteras med paraplyregler som ställer krav på att även hantera blandningar som består av kemikalier från olika användningsområden och som därmed regleras av olika lagstiftningar och olika myndigheter. Denna fråga diskuteras vidare i rekommendation 6.2. 6.2Inför ett övergripande europeiskt regelverk för kemiska miljö- och hälsorisker, som tar hänsyn till blandningar av kemikalier som regleras Vi rekommenderar att det utvecklas och implementeras en ny övergripande europeisk lagstiftning för kemiska miljö- och hälsorisker med fokus på riskbedömning och hantering av blandningar. Lagstiftningen bör innehålla en tydlig vision och specifika mål och delmål. Övergripande regler som kan hantera blandningar av ämnen som regleras av olika lagstiftningar, saknas , men behövs för att säkerställa en hög skyddsnivå för människors hälsa och miljön. Sådana nya regler bör utgå från målet om ”en giftfri miljö”, såsom det tillämpas i . Ett sådant regelverk kan införas stegvis. Vi rekommenderar därför den att: •vidta konkreta åtgärder för att säkerställa att en strategi för giftfri miljö genomförs på EU-nivå, •arbeta för att utvidga kraven på att hantera riskerna med blandningar av kemikalier i EU:s miljöhandlingsprogram, med målet att ta hänsyn till alla grupper av farliga kemikalier samt för att stärka skyddet för miljö, biologisk mångfald och människors hälsa,