sou · H7B345 · 2019-11-08 00:00:00 — De kan se ut på olika sätt och t.ex. ha formen av strategidokument eller handlingsprogram. De är inte bindande för enskilda på samma sätt som lagstiftning, men kan innehålla viktiga principer för hanteringen av kemikalierisker. De kan också vara viktiga steg i en process som leder till utvecklingen av ny bindande lagstiftning. Vi har disponerat kapitlet på följande sätt: •En kort beskrivning av de mest relevanta instrumenten för policyutveckling, överenskommelser och principer för kemikaliekontroll på internationell nivå (globalt och på EU-nivå). •En översikt av policy-initiativ i EU av betydelse för vårt uppdrag. •En översikt över kemikalielagstiftningen i vid mening. Den fokuseras på EU-lagstiftningen i enlighet med de prioriteringar som ligger till grund för vårt uppdrag. •En kort översyn av svensk miljölagstiftning och policyutveckling. Detta följs av några allmänna slutsatser om behovet av koordinering mellan olika lagstiftningar för att hantera den utmaning det innebär att bedöma kemiska blandningar och grupper. Endast de mest betydelsefulla EU-förordningarna och EU-direk- tiven behandlas. Bestämmelser i regelverken redovisas som avser riskbedömning av blandningar liksom bestämmelser som avser gruppering av kemikalier för lagstiftningarnas syften. Vägledningsdokument är mycket viktiga som komplement till nästan all lagstiftning om kemikaliekontroll. Sådana dokument redovisas i allmänhet inte i detta kapitel men beskrivs i detalj i kapitel 4–5. Regler om faror som beror på fysikalisk-kemiska egenskaper, som brännbarhet, explosivitet osv., behandlas inte i rapporten. En lista med referenser till de mest betydelsefulla rättsakterna finns separat i referenslistan i slutet av denna rapport. 3.2Policy-utveckling på global nivå SAICM (Strategic Approach to ) är ett öppet globalt instrument för policyutveckling som syftar till en bättre kemikaliekontroll (se saicm.org). Det övergripande målet för SAICM är att uppnå en säker kemikaliehantering , så att kemikalier används och produceras på sätt som medför minsta möjliga konstaterade skadliga effekter på människors hälsa och miljön, i syfte att uppnå en hållbar utveckling. SAICM konstaterar bl.a. att en utveckling behövs av bättre riskbegränsande åtgärder för att förhindra skadliga effekter av kemikalier på människors hälsa och miljön. Riskbedömning av blandningar och gruppvis hantering är inte frågeställningar som specifikt behandlas av SAICM. Fortsatta aktiviteter efter 2020 under SAICM diskuteras . Frågor som relaterar till mer effektiva sätt att riskbedöma kemikalier tas upp i det sammanhanget, inklusive användning av ”screening-level, generic risk-based approaches” och gruppering av kemikalier med likartade egenskaper (Outlook II). Agenda 2030 och målen för hållbar utveckling antog Agenda 2030 med 17 mål och 169 delmål med det övergripande syftet att nå en ekonomisk, social och miljömässigt hållbar utveckling . Åtta av målen och sexton av delmålen i Agenda har klara anknytningar till en säker kemikaliehantering. De åtta målen är: tryggad livsmedelsförsörjning och hållbart jordbruk (mål 2), god hälsa (mål 3), rent vatten (mål 6), trygg arbetsmiljö (mål 8), hållbara städer (mål 11), hållbara konsumtions- och produktionsmönster (mål 12) samt skydd för ekosystem och biologisk mångfald (mål 14 och 15) (2016). Dessutom nämns kemikalier särskilt i tre delmål: Delmål 12.4: miljövänlig hantering av kemikalier och alla typer av avfall under hela deras livscykel [...] (ska uppnås ), Delmål 3.9: Till 2030 väsentligt minska antalet döds- och sjukdomsfall till följd av skadliga kemikalier samt föroreningar och kontaminering av luft, vatten och mark samt Delmål 6.3: Till 2030 förbättra vattenkvaliteten genom att minska föroreningar, stoppa dumpning och minimera utsläpp av farliga kemikalier och material [...](, 2016, United Nations, odaterad). De svenska miljömålen (se 3.7) och målen för hållbar utveckling överlappar till stor del varandra. Detta innebär att ett arbete för att uppnå de svenska miljömålen också kommer att bidra till att målen i Agenda uppfylls. Och vice versa (KEMI 2016, Swedish EPA, 2019). Andra internationella överenskommelser och konventioner Utöver instrumenten för policy-utveckling finns det ett antal internationella överenskommelser och konventioner på global eller regional nivå som reglerar särskilda frågor. förbjuder eller begränsar användningen av ett antal långlivade organiska föroreningar (POPs, Persistent Organic Pollutants)1. Rotterdamkonventionen reglerar handeln med farliga kemikalier genom att säkerställa att importörer får information om kemikaliernas egenskaper. Mottagarländer kan förbjuda eller begränsa importen av vissa 1The Convention on Persistent Organic Pollutants, se kemikalier genom ett system med förhandsgodkännande (Prior In- formed Consent, PIC)2. Det finns andra internationella överenskommelser som reglerar särskilda frågor, som kvicksilver och ämnen som skadar ozonskiktet. om långväga gränsöverskridande luftföroreningar3 reglerar ett antal luftförorenande ämnen genom särskilda protokoll, som bl.a. gäller POPs och flyktiga organiska föreningar (VOC). Både EU och är parter till dessa konventioner. EU genomför dem genom EU-förordningar som är direkt tillämpliga i . De överförs därför inte i svensk lagstiftning. 3.3Allmänna principer för riskhantering Försiktighetsprincipen och andra EU-rättsliga principer Försiktighetsprincipen ingår som punkt 15 i Riodeklarationen (den hänvisas också till av SAICM): I syfte att skydda miljön ska försiktighetsprincipen tillämpas så långt möjligt och med hänsyn tagen till staternas möjligheter härtill. Om det föreligger hot om allvarlig eller oåterkallelig skada, får inte avsaknaden av vetenskaplig bevisning användas som ursäkt för att skjuta upp kostnadseffektiva åtgärder för att förhindra miljöförstöring. (UNCED, 1993) Principen är grundläggande och en grund för EU:s miljöpolitik enligt Artikel 191.2 i Fördraget om Europeiska unionens funktionssätt: Unionens miljöpolitik ska syfta till en hög skyddsnivå med beaktande av de olikartade förhållandena inom unionens olika regioner. Den ska bygga på försiktighetsprincipen och på principerna att förebyggande åtgärder bör vidtas, att miljöförstöring företrädesvis bör hejdas vid källan och att förorenaren ska betala. Tillämpningen av försiktighetsprincipen utvecklas vidare i ett meddelande från kommissionen (KOM 2000, 1 slutlig). Bestämmelsen i fördraget innehåller också andra principer som framstår som relevanta för vårt arbete: behovet av förebyggande åtgärder, att föro- 2Rotterdam Convention on the Prior Informed Consent Procedure for in International Trade, see 3Se /env/lrtap/welcome.html.html rening ska hejdas vid källan och att förorenaren ska stå för kostnaderna för att åtgärda skador som han eller hon är ansvariga för (principen att förorenaren betalar). Utvecklingen av EU-regler på lägre nivå (direktiv, förordningar osv.) måste ske med beaktande av dessa principer. Den svenska innehåller i 2 kap. 3 § en skrivning som kan ses som en hänvisning till försiktighetsprincipen. [...] försiktighetsmått skall vidtas så snart det finns skäl att anta att en verksamhet eller åtgärd kan medföra skada eller olägenhet för människors hälsa eller miljön. ECHA definierar substitutionsprincipen på följande sätt: the replacement or reduction of hazardous substances in products or processes by less hazardous or non-hazardous substances, or by achieving an equivalent functionality via technological or organisational measures. (ECHA 2018) ECHA gör bedömningen att s.k. ”funktionell substitution” är viktig som ett medel att undvika ”falsk substitution”. Detta innefattar substitution av hela grupper av kemikalier i stället för att byta till alternativ som har liknande toxikologiska egenskaper (Tickner J. et al. Principen är en nyhet i EU-lagstiftningen som inte finns med bland de principer som nämns i fördraget. Uttalade krav på substitution har ännu bara tagits in i fyra EU-lagstiftningar: REACH, förordningen om biocidprodukter, förordningen om växtskyddsmedel samt ett direktiv om arbetarskydd (direktivet om kemiska agens). Bland EU:s medlemsstater är det bara i de nordiska länderna, särskilt , som principen tillämpas i nationell kemikalielagstiftning. 4 § i den svenska innehåller substitutionsprincipen: Alla som bedriver eller avser att bedriva en verksamhet eller vidta en åtgärd skall undvika att använda eller sälja sådana kemiska produkter eller biotekniska organismer som kan befaras medföra risker för människors hälsa eller miljön, om de kan ersättas med sådana produkter eller organismer som kan antas vara mindre farliga. Regeringen inrättade ett nationellt substitutionscentrum för att fungera som en oberoende koordinatör mellan industrin, organisationer, företag, universitet, forskningsinstitut och myndigheter, med målsättningen att bidra till substitution av farliga kemikalier i artiklar och kemiska produkter4. EU:s miljöpolitik utvecklas ofta ursprungligen från policy-initiativ, som ibland följs av lagstiftning. Sådana initiativ kan ta formen av handlingsprogram för miljön, som kan grundas på Artikel 192.3 i Fördraget om Europeiska unionens funktionssätt, men kan också bestå av meddelanden från kommissionen, grönböcker eller vitböcker. En del av dessa som vi bedömer vara relevanta beskrivs kortfattat i det följande. Meddelande om Kombinationseffekter av kemikalier antog slutsatser där man uppmanade kommissionen att […] bedöma hur och om relevant befintlig gemenskapslagstiftning tillräckligt beaktar risker vid exponering för olika kemikalier från olika källor och spridningsvägar, och utifrån detta överväga lämpliga ändringar, riktlinjer och bedömningsmetoder, och att rapportera tillbaka till rådet senast . Svaret till rådet kom i ett meddelande från kommissionen om Kombinationseffekter av kemikalier – Kemikalieblandningar (KOM 2012, 252 slutlig). I kommissionens meddelande drogs slutsatsen att den nuvarande EU-lagstiftningen är otillräcklig för att hantera blandningar och att det inte finns någon mekanism för att främja en integrerad och koordinerad bedömning som går över gränserna mellan olika lagstiftningar. Kommissionen konstaterade också att kumulativa effekter var möjliga även när kemikalier förekommer i en blandning i koncentrationer som är lägre än den koncentration som anses säker för individuella beståndsdelar i blandningen. För att förbättra situationen avsåg kommissionen att etablera en särskild arbetsgrupp av berörda myndigheter som EFSA, ECHA, och , stärka koordinationen mellan olika lagstiftningar och främja att en bedömning sker av prioriterade blandningar, samt utveckla teknisk vägledning för att främja en enhetlig tillämpning av bedömningen av prioriterade blandningar i olika EU-rättsakter. Återrapportering skulle ske . Ännu har inga stora framsteg gjorts när det gäller de föreslagna åtgärderna och någon återrapportering har inte skett. för en cirkulär ekonomin för den cirkulära ekonomin presenterades av kommissionen (KOM 2015, 614 slutlig). I en cirkulär ekonomi bibehålls värdet av produkter, material och resurser i ekonomin , och avfallsproduktionen begränsas. För att möjliggöra återanvändning och återvinning krävs att förekomsten av farliga kemikalier minskar, inklusive substitution med mindre farliga alternativ. Åtgärdsprogrammet för strategin redovisas i en slutrapport (KOM 2019, 190 slutlig). Det finns också ett särskilt meddelande om åtgärder i gränssnittet mellan lagstiftningen om kemikalier, produkter och avfall (KOM 2018, 32 slutlig). Strategin för hormonstörande ämnen Hormonstörare är kemiska ämnen som ändrar det endokrina systemets funktion och påverkar människors och djurs hälsa negativt. Oron för hormonstörande effekter ledde till att kommissionen antog en strategi för endokrinstörande ämnen (KOM 1999, 706 slutlig). En orsak till denna oro var att hormonstörare kan samverka för att åstadkomma additiva effekter (mixture effect eller cocktail effect) så att exponering för en kombination av hormonstörare kan åstadkomma negativa effekter vid koncentrationer där ingen effekt kan observeras vid individuell exponering. Detta följdes upp genom ett annat meddelande från kommissionen (KOM [2018] 734 slutlig), där förståelsen av kombinationseffekter identifierades som ett exempel på områden där kunskapen var otill- Kommissionen åtog sig att genomföra ”en heltäckande genomgång av det befintliga regelverket om hormonstörande ämnen.” Det sjunde miljöhandlingsprogrammet antogs av och Rådet och gäller perioden , kompletterat med en vision mot 2050. Programmet understryker behovet av att åtgärda kombinationseffekter av kemikalier och att utveckla Unionens strategi för en giftfri miljö. Som början på utvecklingen en strategi för en giftfri miljö har en övergripande studie genomförts (European Commission, 2017). Studien identifierade ett antal kunskapsbrister och brister i policy-instru- ment och lagstiftning av intresse för vår utredning. Bl.a. föreslogs följande åtgärder: Ändra den nuvarande inriktningen att bedöma enstaka kemikalier till en gruppvis hantering i riskbedömning och riskhantering samt utveckla strategier i lagstiftningen för att hantera kombinationseffekter av kemikalier. Trots denna ingående expertanalys har kommissionen ännu inte infriat sitt åtagande att utarbeta en strategi för en giftfri miljö . 3.5.1Typer av EU-lagstiftning och utrymmet för nationell lagstiftning I det följande ges en kort översikt över EU-lagstiftning som har som mål (eller ett av sina mål) att reglera och begränsa kemikalierisker och i vilken frågor om att bedöma kemiska blandningar eller grupper kan uppstå. Bara de mest betydelsefulla direktiven och EU-förord- ningarna redovisas och listan är därför inte fullständig. Bestämmelser i lagtexterna som avser riskbedömning av blandningar identifieras, liksom regler som avser gruppering av kemikalier för tillämpningen av regelsystemet. Frågan om bedömning av blandningar är mycket aktuell och har behandlats i många studier, som också har tagit upp regel- Riskbedömning av kemikalier är ett ämne som täcks av många olika typer av lagstiftningar som fungerar mer eller mindre oberoende av varandra. Bristen på koordination och samverkan mellan olika lagstiftningar är möjligen det svåraste problemet att åtgärda när man försöker införa regler om bedömning av blandningar och gruppering i lagstiftningen. Denna översikt följs av en kort diskussion om dessa utmaningar med koordineringen av olika lagstiftningar för att reglera frågan om bedömningen av blandningar. Vi indelar lagstiftningen i tre kategorier beroende på innehåll: •Ämnes-orienterad: Regler som inriktas på att förutse miljö- eller hälsorisker som härrör från ett enstaka kemiskt ämne eller en väldefinierad kemisk blandning som släpps ut på marknaden för en specifik användning. Den person som släpper ut produkten på marknaden är i allmänhet ansvarig för att bedöma och hantera risker, men det kan också finns mer utvecklade regler (t.ex. begränsningar som gäller vissa ämnen) eller tillståndskrav (t.ex. för bekämpningsmedel). •Utsläpps-orienterad: Regler om begränsning av utsläpp från industriell verksamhet eller avfallshantering. Sådana regler innebär också ett ansvar för den person som förorsakar föroreningen. Föroreningarna är ofta blandningar vilkas innehåll inte är fullständigt kända eller väldefinierade. Vilka skadliga effekter som utsläppen förorsakar beror ofta på lokala faktorer som påverkar tillämpningen av reglerna. •Recipient-orienterad: Lagstiftning som har som mål att åstadkomma god miljökvalitet för en särskild del av miljön eller en recipient. De mest utvecklade exemplen avser vattekvalitet. Reglerna identifierar ibland föroreningar/ämnen som prioriterat behöver åtgärdas. Nationella myndigheter har ofta uppgiften att övervaka miljön och vidta åtgärder om standarder för miljökvalitet inte uppnås. Tillämpningsområdena för lagsstiftning i de olika kategorierna överlappar givetvis ofta varandra. EU-lagstiftningen täcker nästa alla aspekter av kemikaliekontroll. Reglerna har ofta formen av EU-förordningar. 5Se t.ex. Kienzler et al. 2014, Kortenkamp et al. 2009, et al. normalt helt harmoniserad, dvs. EU:s medlemsstater måste tillämpa reglerna direkt och utan avvikelser. De får inte införa nationella regler som är strängare eller mindre stränga än vad som följer av EU- förordningarna. CLP och REACH (se nedan) är typiska exempel på sådan harmoniserad lagstiftning. Syftet med lagstiftningen är att skydda hälsa och miljö, men också att säkerställa att enhetliga regler tillämpas i hela den inre marknaden i EU6. En annan typ av kemikalierelaterad lagstiftning i EU är inte harmoniserad utan har formen av minimiregler. Detta innebär att strängare regler kan införas på nationell nivå i medlemsstaterna. Lagstiftningen har normalt formen av direktiv. Reglerna används för att sätta standarder för delar av miljön (t.ex. ramdirektivet för vatten), för industriutsläpp, avfallshantering eller arbetsmiljö. Ett exempel på det komplexa samspelet mellan harmoniserad lagstiftning och minimikrav är förordningen om växtskyddsmedel. Godkännande av växtskyddsmedel styrs av en harmoniserad EU-förord- ning, enligt vilken ett enda produktgodkännande ska godtas i en hel miljözon bestående av ett antal medlemsstater. Den faktiska användningen av produkten kan trots detta begränsas av nationella regler enligt ett särskilt EU-direktiv (se nedan). Regler av den första typen enligt ovan är normalt harmoniserade, medan regler av andra och tredje typen normalt är minimiregler. Som nämnts gäller alltså, att harmoniserade regler ska följas utan avvikelser, medan minimikrav tillåter medlemsstaterna att tillämpa strängare krav. Klassificering, förpackning och märkning EU-förordningen 1272/2008 om klassificering, förpackning och märkning (CLP) baseras på principen att kemikalier på marknaden måste märkas med information om toxikologiska och ekotoxikologiska faror och de åtgärder för riskhantering som behövs som skydd mot sådana faror. Den innebär ett genomförande på EU-nivå av det globala harmoniserade systemet (GHS) som utvecklats av FN7. Farliga ämnen och blandningar hänförs till faroklasser som anger typen av 6Denna beskrivning är förenklad och det kan finnas undantag i vissa fall från harmoniseringskraven. 7Se /trans/danger/publi/ghs/ghs_welcome_e.html hälso- eller miljöfara och hur allvarlig faran är (uttryckt med riskfraser). De olika farokategorierna är kopplade till riskbegränsningsåtgärder (uttryckt med skyddsfraser). Informationen förmedlas till konsumenter via produktmärkning på etiketten och via säkerhetsdatablad till yrkesmässiga användare. Den person som är ansvarig för att släppa ut produkten på marknaden är ansvarig för att klassificering och märkning sker enligt utförliga kriterier som framgår av bilagorna till lagstiftningen. En del ämnen med vissa toxikologiska egenskaper är harmoniserat klassificerade enligt beslut på myndighetsnivå. Klassificeringen grundas på redan existerande information i form av experimentella testresultat, epidemiologiska data osv. Tillgången till sådana (eko)toxikologiska data är i övrigt beroende av REACH (se nedan), eftersom det inte finns några krav på testning i CLP. Farligheten hos avsiktliga blandningar bestäms enligt detaljerade regler i förordningen. EU:s REACH-förordning 1907/2006 har ett myckt brett tillämpningsområde och omfattar i princip alla avsiktligt producerade kemikalier (i allmänhet inte avfall) som inte omfattas av speciallagstiftning (bekämpningsmedel, livsmedelstillsatser osv.). Det grundläggande kravet är att alla ämnen på marknaden måste registreras hos den Europeiska kemikaliemyndigheten (ECHA). I registreringen ska registranten (den person som släpper ut kemikalien på marknaden eller importerar den) inkludera en farobedömning och riskbedömningar för alla identifierade användningar. Riskbedömningen ska omfatta användningen av ämnet i blandningar om det är fråga om en blandning som släpps ut på marknaden. Farobedömningen ska baseras på specificerade toxikologiska och ekotoxikologaska data som måste tillhandahållas av registranten. Riskbedömningen ska dokumenteras i en kemikaliesäkerhetsrapport8. REACH innehåller också regler om utvärdering av ämnen som inger betänkligheter. Ämnen som inger mycket stora betänkligheter (SVHC, substances of very high concern) omfattas av ett tillstånds- 8Utom i fråga om vissa kemikalier med särskilt farliga egenskaper gäller dessa krav helt eller delvis endast kemikalier som hanteras i mängder som uppgår till . förfarande och allmänna restriktioner eller förbud gäller för specificerade användningar av vissa ämnen. REACH fokuserar på ämnen, men ett ämne enligt REACH är en produkt som marknadsförs för en kommersiell användning, vilket innebär att ämnet kan ha ett antal beståndsdelar9. Ämnet kan vara väl definierat, så att det är känt vilka komponenter som ingår och inom vilka intervall komponenterna kan variera. Särskilt för ämnen med biologiskt ursprung och mineraler är det ofta inte möjligt att ange komponenterna exakt, eftersom sammansättningen varierar. Sådana ämnen kallas UVCB-ämnen (Substances of Unknown or Variable composition, Complex reaction products or Biological materials). REACH är därför inriktad på bedömningen av enskilda ämnen och innehåller inte någon särskild metodik för att bedöma blandningar, utöver ämnen med flera beståndsdelar (MCSs, multi-constituent substances eller UVCBs), även om riskbedömningen ska omfatta ämnets användning i avsiktliga blandningar. En registrant är dock inte skyldig att bedöma och analysera förekomsten av kemikalier i ett visst segment av miljön. Lagtexten i REACH är dock inte fullkomligt klar när det gäller avgränsningen av vad som krävs av registranten i detta avseende10 Kombinerad och aggregerad exponering kan i viss utsträckning ingå när myndigheterna utvärderar ett ämne (avdelning VI kap. 2) eller tillståndsprövar enligt avdelning VII i REACH. Begränsningsreglerna i avdelning VIII hänvisar till behovet att etablera ”adekvat kontroll”, som beskrivs i bilaga I. Gruppering av ämnen behandlas inte i REACH på ett strukturerat sätt. Gruppering nämns i kapitlet om ämnesutvärdering i fråga om likartade ämnen (artikel 47). Kraven på testning och riskbedömning för individuella ämnen kan modifieras för kemikalier som hör till en grupp av strukturellt likartade ämnen, så att testning kan begrän- 9Definitionen i REACH Artikel 3: ”kemiskt grundämne och föreningar av detta grundämne i naturlig eller tillverkad form, inklusive de eventuella tillsatser som är nödvändiga för att bevara dess stabilitet och sådana föroreningar som härrör från tillverkningsprocessen, men exklusive eventuella lösningsmedel som kan avskiljas utan att det påverkar ämnets stabilitet eller ändrar dess sammansättning”. 10Se REACH Bilaga I punkt 6.2, särskilt slutet av denna punkt. Se också ECHA:s vägledning i ”Information Requirements and Chemical Safety Assessment”, version 3, Section E.4.5 om ”assessment of exposure to a substance as well as to several very closely related and similar acting chemical substances”. sas till ett eller några ämnen och egenskaperna hos andra ämnen i gruppen förutses med utgångspunkt från detta11 (se bilaga I punkt 04 och bilaga XI). Riskhanteringen i form av tillståndsprövning av SVHC-ämnen och begränsningar visar många exempel på grupper, som t.ex. metallföreningar, PAH, ftalater, PFAS etc. De ansvariga myndigheterna för REACH (ECHA och KemI i ) använder grupperingar för alla de syften som berörs i kap. 5 i denna rapport. Inte minst viktiga är grupperingar i syfte att undvika falsk substitution och säkerställa en effektiv användning av myndighetsresurser (KEMI 2018). EU har en omfattande lagstiftning som reglerar livsmedelssäkerhet och tillämpningar i jordbruket, särskilt användning av bekämpningsmedel och bekämpningsmedelsrester i livsmedel.