sou · H7B315 · 2019-03-28 00:00:00 — fick utredningen ett tilläggsuppdrag att se över den del av patientsäkerhetslagen som reglerar begränsningar i rätten för andra än hälso- och sjukvårdspersonal att vidta vissa hälso- och sjukvårdande åtgärder och de straffåtgärder som är knutna till dessa begränsningar. Detta uppdrag kommer, enligt tilläggsdirektiv , att redovisas separat tillsammans med uppdraget direktiv att ”utreda om rätten att behandla vissa allvarliga psykiska sjukdomar och störningar för den som inte är legitimerad hälso- och sjukvårdspersonal bör begränsas”. 1Utredningens uppdrag och tillvägagångssätt Utredningens direktiv (dir 2017:43) beslutades vid regeringssamman- träde . Syftet med utredningen är att öka patient- inflytande och patientsäkerhet vid vård och behandling som bedrivs utanför den etablerade hälso- och sjukvården. Enligt direktivet ska den särskilda utredaren •genomföra en kartläggning av aktuella forskningsresultat och på- gående forskning när det gäller behandlingsmetoder som används utanför den etablerade hälso- och sjukvården •kartlägga vilka olika utvärderingsmetoder som används för sådana behandlingar. Därutöver ska redovisas i vilken mån de alternativa metoderna genomgår klinisk prövning enligt gängse praxis samt vilka eventuella hinder som finns för sådan prövning •bidra till att öka kontakterna och förståelsen mellan den etable- rade vården och den vård som är utanför den etablerade vården i syfte att öka patientsäkerheten. Om kommunikationen behöver förbättras ska förslag till sådana förbättringar lämnas •lämna förslag till en policy för utvärdering och reglering av be- handlingsmetoder som inte tillhör den etablerade hälso- och sjukvården, men som efter utvärdering skulle kunna utgöra en värdefull del av denna vård •lämna förslag till ett system som bidrar till att patienter får sådan information som är nödvändig för att göra välövervägda vårdval och för att undvika oseriösa och farliga behandlingsalternativ Utredningens uppdrag och tillvägagångssätt •utreda om rätten att behandla vissa allvarliga psykiska sjukdomar och störningar för den som inte är legitimerad hälso- och sjuk- vårdspersonal bör begränsas. Uppdraget ska redovisas . Utredningens direktiv återfinns i sin helhet i bilaga 1. beslutade regeringen om tilläggsdirektiv till ut- redningen (dir 2018:63), se bilaga 2. Enligt tilläggsdirektiven får ut- redaren i uppdrag att göra en översyn av bestämmelserna i 5 och 10 kap. patientsäkerhetslagen och annan för uppdraget relevant lag- stiftning bl.a. avseende tillämpbarhet och systematik. beslutade regeringen om ett tilläggsdirektiv till utredningen (dir 2019:4), se bilaga 3, som innebär att uppdraget en- ligt tilläggsdirektivet , ska redovisas . Utredningen har antagit namnet , där står för komplementär och alternativ medicin, se vidare kapitel 2. Utre- daren har i enlighet med direktivet utsett en expertkommitté med företrädare och utövare som har sakkunskap inom , inklusive den internationella utvecklingen inom denna samt företrädare för forskare och utövare inom hälso- och sjukvården. Därutöver har företrädare för olika myndigheter under varit representerade i expertkommittén. När det i detta betänkande talas om utredningen eller vi avses utredaren med stöd av utredningssekretariatet. medlemmar har valts så att de representerar ett brett spektrum av inställning till KAM-området. Utredningen har därför inte strävat efter samsyn inom kommittén. Även om betänkandet till stora delar bygger på diskussioner med expertkommitténs medlemmar har dessa inte ansvar för innehållet. Utredningen har hållit sju sammanträdanden med expertkom- mittén och därutöver träffat varje expert i enskilda möten. Exper- terna har getts tillfälle att lämna synpunkter muntligen och skrift- ligen på utredningens textförslag. Utredningen har även haft möten Utredningens uppdrag och tillvägagångssätt med en särskild arbetsgrupp inom psykiatri. Utredaren och sekreta- riatet har i enlighet med direktiven samrått med (och ), Kom- muner och Landsting (SKL), företrädare för ett antal landsting, be- rörda myndigheter och övriga aktörer inom området. Utredningen har också samrått med andra offentliga utredningar, bl.a. utredningen samordnare för utveckling och samord- ning av insatser inom området psykisk hälsa (S 2015:09) och utred- ningen Reglering av yrket undersköterska (2017:07). Utredningen har även samrått med angående myndighetens reger- ingsuppdrag om estetiska behandlingar som kräver medicinsk kom- petens samt Statskontoret om regeringsuppdraget om att följa upp och utvärdera ett mer ändamålsenligt klagomålssystem. Utredningen har också haft en dialog med angående förbättrad kon- sumentsäkerhet och . Därutöver har utredaren och sekretaria- tet genomfört ett stort antal möten med personer verksamma inom KAM-området, hälso- och sjukvården, företrädare för professions- föreningar, fackliga organisationer, forskning, landsting och regioner, andra myndigheter utöver de som nämnts, intresseorganisationer, forskningsfinansiärer, patientorganisationer, media, försäkringsbolag, politiker m.fl. Dessa förtecknas i bilaga 4. Utredningen har genomfört studiebesök i , bl.a. hos Friskcentralen Helheten i , och (tidigare Vidarkliniken) i . Utredningen har också gjort studieresor till andra länder: , och . Utredaren och sekretariatet har även medverkat i ett flertal konfe- renser och seminarier. Utredningen har genomfört ett större dialog- möte, dit de flesta som utredningen tidigare haft möten med bjöds in. Syftet med dialogmötet var att presentera utredningens kart- läggning, analys och preliminära förslag, diskutera och inhämta syn- punkter. Underlag har även inhämtats från litteratur, offentliga utred- ningar, forskningsstudier, gällande rätt, förarbeten och rättspraxis. Utredningen har skickat ut tre enkäter. Med hjälp av och har utredningen skickat ut en enkät om fortbildning inom . SKL har bistått utredningen med att skicka ut en enkät till landstingen för att få en bild av landstingens eventuella aktiviteter inom området . Utredningen har även skickat ut en enkät till svenska universitet och Utredningens uppdrag och tillvägagångssätt högskolor som berörde utbildningar i . Utredningen har kart- lagt och kort beskrivit yrkesorganisationer inom KAM-området. I detta arbete har företrädare för samtliga organisationer som kart- lagts getts möjlighet att komma med synpunkter på respektive be- skrivning. social utvärdering (SBU) har för utredningen inventerat vilka utvärderingar av KAM- metoder som myndigheten genomfört. har på mot- svarande sätt inventerat i vad mån KAM-metoder bedömts i arbetet med nationella riktlinjer. För utredningens uppdrag att ”genomföra en kartläggning av aktuella forskningsresultat och pågående forsk- ning när det gäller behandlingsmetoder som används utanför den etablerade hälso- och sjukvården” har utredningen anlitat forskare vid för att genomföra en bibliometrisk analys. I utredningen har vi gjort ett antal avgränsningar och prioriteringar. En viktig avgränsning är att utredningen inte direkt behandlar läke- medel. Däremot kommer läkemedel beröras indirekt exempelvis i samband med patientsäkerhet (frågor om interaktioner och avbry- tande av behandling m.m.). Läkemedelsområdet är generellt sett ett välreglerat område. Läkemedel anges inte heller som ett område i direktiven som utredningen specifikt ska ägna sig åt. De flesta läke- medel är förstås inte heller att betrakta som , men det finns undantag. Homeopatiska läkemedel är det mest uttalade undantaget då registrerande myndighet inte gör någon bedömning avseende effekt av dessa och användningsområde inte får anges. Att de homeo- patiska preparaten ändå klassificeras som läkemedel är en anpassning till den gemensamma lagstiftningen inom EU. Fram till har även dispens getts för försäljning av antroposofiska medel, men detta undantag har avskaffats efter vissa ändringar av läkemedelslagen (proposition 2017/18:91). Traditionella växtbase- rade läkemedel kan också räknas som . På traditionella växtbase- rade läkemedel ställs det lägre krav än på konventionella läkemedel avseende hur effekten och säkerheten styrks. Det räcker att visa att preparatet eller dess aktiva komponent de facto haft en långvarig medi- cinsk användning. Utredningens uppdrag och tillvägagångssätt Utredningen har inte heller gått in på legitimationsyrkenas verk- samheter, däribland kiropraktik och naprapati, eller om ytterligare yrkesgrupper borde vara aktuella för legitimation eller, tvärtom, inte ha legitimation. Kiropraktor och naprapat är legitimerade yrken respektive , vilket innebär att de är att betrakta som hälso- och sjukvårdspersonal och bl.a. inte omfattas av de särskilda bestämmelser som finns i patientsäkerhetslagen rörande behandlare inom . Däremot kommer kiropraktik och naprapati nämnas i olika sammanhang i betänkandet, eftersom det tidigare ansetts vara i och då metoderna fortfarande betraktas som i många länder. Kostråd och kosttillskott ingår i många KAM-system, bl.a. yoga, funktionell medicin och naturopati. Det finns dock uppenbara gräns- dragningsproblem om de är att betrakta som eller inte. Utred- ningen har därför valt att generellt inte inkludera kost och kosttillskott. Religiösa verksamheter eller verksamheter för personligt välmå- ende som inte är kopplat till ohälsa (exempelvis gymverksamhet som erbjuder yoga), eller personlig utveckling samt estetiska behand- lingar inkluderas heller inte i utredningen. redovisade ett regeringsuppdrag om estetiska behand- lingar som kräver medicinsk kompetens. Utredningen återkommer emellertid till denna rapport i avsnitt 3.8 då delar av förslagen har beröringspunkter med utredningens uppdrag. Utredningen har heller inte gått närmare in på rehabiliterings- området eller företagshälsovårdsområdet. Vissa metoder inom KAM- området kan också återfinnas inom rehabiliteringsområdet. Även här finns gränsdragningsproblem. Utredningen har dock haft som fokus att se över gränssnittet och hälso- och sjukvård. 2 Termer och definitioner I denna utredning används följande termer och definitioner: •Hälso- och sjukvård är den vård som utförs av yrkesutövare som står under IVO:s tillsyn och som antingen har vetenskaplig evidens eller stöds av beprövad erfarenhet bland professionerna inom hälso- och sjukvården. •Komplementär och alternativ medicin () är den kom- plementära och alternativa vårdens (KAV:s) idé- och kunskaps- mässiga bas. För dessa båda begrepp tillämpas en operationell definition anpassad till utredningens direktiv. Med komple- mentär och alternativ medicin/vård avses hälso- och sjukvårds- relaterade metoder och andra åtgärder som helt eller huvud- sakligen tillämpas utanför hälso- och sjukvården. •Integrativ vård syftar till att under vissa villkor integrera kom- plementära metoder med de metoder som hälso- och sjukvården använder. Begreppet alternativmedicin började användas i . Under de två följande decennierna kom begreppet komple- mentär medicin att användas allt oftare, detta för att markera att terapierna kan användas dels parallellt med insatser inom hälso- och sjukvård, dels också av legitimerad hälso- och sjukvårdspersonal (1). Med detta har begreppet alternativmedicin kommit att reserveras för åtgärder som utförs utan samtidiga åtgärder inom hälso- och sjuk- vård. Det sammanfattande begreppet komplementär och alternativ medicin () har kommit att bli det mest använda i internationell litteratur och i professionella kretsar. har begreppen integrativ medicin och integrativ vård introducerats för att lyfta fram att metoder med KAM- ursprung kan integreras i hälso- och sjukvård. Det förekommer också andra närliggande termer som vi inte använder i detta betänkande annat än när det rör sig om citat. Tradi- tionell medicin brukar beteckna medicinska system och terapier med tydliga kulturella rötter, t.ex. från eller . När det rör sig om ursprung i svensk och samisk kultur (kloka gubbar, kloka gum- mor, leddragare, schamaner etc.) är det vanligaste att man i stället talar om folkmedicin1. Som redovisas nedan, har utredningen valt att använda termerna komplementär och alternativ medicin () respektive komple- mentär och alternativ vård (KAV). Dessutom används termerna integrativ medicin och integrativ vård. KAM-området innefattar ett brett spektrum av system och terapier utan någon helt gemensam nämnare annat än att verksamheterna bedrivs huvudsakligen utanför hälso- och sjukvården. Några av de teman som återkommer särskilt ofta när förespråkare för själva beskriver verksamheten redo- visas i kapitel 9. I detta kapitel redovisar vi några definitioner av som pre- senterats av olika nationella och internationella organisationer. Vi redogör därefter för utredningens överväganden och förslag beträf- fande begrepp och definitioner. Det finns definitioner som baseras på en kritisk inställning till komplementär och alternativ medicin och som utgår från vilket vetenskapligt underlag som finns, exempel ges i kapitel 11. 2.2Termer och definitioner i tidigare utredningar (SOU 1989:60) använde begreppet alternativ medicin i sitt betänkande (2). Med begreppet avsågs åtgär- der som syftar till att medicinskt förebygga, utreda och behandla sjukdomar och skador och som inte har godtagits i hälso- och sjuk- vården. Begreppet komplementär medicin ansågs synonymt med alter- nativ medicin. I betänkandet anfördes att begreppet ofta används 1Internationellt har folkmedicin definierats som ”traditionell medicin som inte utövas yrkes- mässigt, särskilt av människor som är isolerade från moderna medicinska tjänster och van- ligtvis innefattande användning av växtbaserade medel på empirisk grund” (, utredningens översättning från engelska). utomlands och då betecknar främst alternativmedicinska åtgärder som utförs av läkare. I , SOU 2004:123 (3), valde utredaren att använda begreppen alternativ- respektive komplementärmedicin. Utredaren konstaterade att det i och för sig kan diskuteras om ”medicin” är den lämpligaste benämningen på verksamheten, efter- som det trots allt kan leda tankarna till att det handlar om vård som vilar på vetenskaplig grund. Utredaren konstaterade också att de olika definitionerna för termerna alternativ och komplementär inte är entydiga och att benämningen komplementärmedicin inte heller täcker in den verksamhet som uteslutande utförs utanför den all- männa hälso- och sjukvården. Utredaren valde därför att använda båda termerna tillsammans när verksamheten beskrevs och av prak- tiska skäl användes samlingsbeteckningen och förkortningen AKM alternativ- eller komplementärmedicin. Utredaren valde att inte använda förkortningen då den används av en av bransch- organisationerna i (och alter- nativ medicin). I 2010:65 (4) konstaterades att det förekommer flera olika termer, begrepp och definitioner av den hälso- och sjukvårdsinriktade verksamhet som bedrivs utanför hälso- och sjukvården. Utredningen valde, liksom , att använda benämningen alternativ- och komplementärmedicin och förkortningen AKM i sitt betänkande. Två av senare års utredningar har således använt begreppet alter- nativ och komplementär medicin (i den ordningen) med förkort- ningen AKM. Beteckningen och förkortningen har dock inte fått något genomslag i . 2.3Definitioner använda av internationella organisationer Följande definitioner återfinns i WHO:s programpresentationer (5) och har översatts av utredningen från engelska. Något mer om- fattande versioner finns i för traditionell medicin 2014–2023 (6). Traditionell medicin är den totala summan av kunskap, färdigheter och vårdutövande som baseras på de teorier, trosuppfattningar och erfaren- heter som är ursprungliga för olika kulturer, vare sig de är explicita eller inte, och som används för att upprätthålla hälsa, liksom i prevention, diagnos, förbättring eller behandling av fysisk eller psykisk sjukdom (6). Komplementär och alternativ medicin Termerna ”komplementär medicin” eller ”alternativmedicin” används i vissa länder utbytbart med traditionell medicin. De avser en bred upp- sättning av hälso- och sjukvårdsutövning som inte är en del av det landets egna tradition och inte är integrerade i det dominerande hälso- och sjukvårdssystemet. Traditionell och komplementär medicin Detta är ett sammanfattande begrepp för traditionell och komplementär medicin och omfattar produkter, utövande och utövare. WHO har tagit upp termen integrative medicine i sin strategi för traditionell medicin 2014–2023 (6). Där framhålls att det finns många definitioner men att alla inbegriper att föra samman konventionella och komplementära tillvägagångssätt på ett samordnat sätt. Integrativ medicin och hälsa bekräftar vikten av relationerna mellan terapeut och patient, fokuserar på hela patienten, bygger på evidens och använder sig av alla lämpliga terapi- och livsstilsåtgärder, hälso- och sjuk- vårdsprofessioner och discipliner för att nå optimal hälsa och läkning. Cochrane Collaboration är ett stort internationellt nätverk som gör systematiska kunskapssammanställningar inom hälso- och sjukvård och närliggande områden. Inom nätverket finns en lång rad ämnes- områden, varav komplementär medicin är ett (7). Inom Cochrane Collaboration används följande definition (8).3 2Utredningens översättning från engelska. 3Utredningens översättning från engelska. Komplementär och alternativ medicin är ett brett fält av läkemetoder som innefattar alla hälsosystem, modaliteter och utövande och de teorier och trosuppfattningar som är knutna till dem förutom de som ingår i det politiskt dominerande hälso- och sjukvårdssystemet i ett specifikt samhälle eller kultur i en given historisk period. Komple- mentär medicin inkluderar alla sådana vårdformer och idéer som egen- definieras av deras användare som förebyggande och behandling av sjukdomar eller främjande av hälsa och välbefinnande. Gränserna inom komplementär medicin och mellan det dominerande systemet är inte alltid skarpa eller beständiga. CAMbrella var ett EU-finansierat projekt där situationen inom KAM-området i undersöktes –2012. CAM- brella använde vad man betecknade som en pragmatisk definition av (9):4 , som det används av europeiska medborgare, utgörs av en upp- sättning olika medicinska system och terapier som baseras på kunskap, färdigheter och praktiker som härstammar från teorier, filosofier och erfarenheter vilka används för att bibehålla och förbättra hälsan, liksom för att förebygga, diagnosticera, lindra eller behandla fysiska och psykiska sjukdomar. KAM-terapier används huvudsakligen utanför konventionell hälso- och sjukvård, men i många länder upptas några av terapierna i den konventionella medicinen eller anpassas till den. 2.4Definitioner använda av nationella organisationer I den danska lagen om frivilligt branschadministrerat register för alternativa behandlare definieras en alternativ behandlare som en person som utövar hälsomässig verksamhet utanför den offentligt finansierade hälso- och sjukvården och som inte omfattas av Patient- säkerhetsstyrelsens tillsyn (”Styrelsen for Patientsikkerhed”) för verk- samheten, vilket personer inom hälso- och sjukvården står under (10).5 Legitimationsyrken är i bl.a. läkare, sjuksköterskor, barn- morskor, fysioterapeuter och kiropraktorer. 4Utredningens översättning från engelska. 5Utredningens översättning från danska. Som exempel tar styrelsen akupunktur. Oavsett om behandlingen utförs av legitimerad hälso- och sjukvårdspersonal eller icke-legiti- merad akupunktör räknas det som alternativ behandling eftersom det rör sig om en metod som huvudsakligen utförs utanför den etablerade hälso- och sjukvården. Även akupunktur utförd på sjuk- hus eller utförd av legitimerad fysioterapeut med egen klinik faller under definitionen alternativ behandling eftersom den kan utövas även av personer utan legitimation (11). Alternativ behandling finns definierad i den norska lagen om alter- nativ behandling av sjukdom m.m. (12).6 Med alternativ behandling menas hälsorelaterad behandling som utövas utanför hälso- och sjukvården och som inte utövas av legitimerad hälso- och sjukvårdspersonal. Behandling som utövas i hälso- och sjukvården och omsorgen av legitimerad hälso- och sjukvårdspersonal omfattas likaså av begreppet alternativ behandling när man använder metoder som i allt väsentligt används utanför hälso- och sjukvården och omsorgen. I använder () följande definitioner (13, 14).7 Komplementär och alternativ medicin (engelsk förkortning ) En grupp av diverse medicinska system och hälso- och sjukvårdssystem och produkter som inte allmänt anses vara del av den konventionella medicinen som den utövas av läkare och osteopater (”Doctors of Osteopathy”) och anknuten hälso- och sjukvårdspersonal som fysio- terapeuter, psykologer och legitimerade sjuksköterskor. 6Utredningens översättning från norska. 7Utredningens översättningar från engelska. Användning av icke-etablerad (eng. non-mainstream) medicin tillsam- mans med konventionell medicin. Användning av icke-etablerad (eng. non-mainstream) medicin i stället för konventionell medicin. NCCIH använder begreppet integrative health. Någon precis definition kan inte återfinnas på NCCIH:s hemsidor. NCCIH använ- der begreppet integrativ medicin när man talar om att komplemen- tära åtgärder inkorporeras i etablerad vård (13). I använder () den definition som Cochrane Collaboration tagit fram (se ovan), detta med en modifiering: man använder enbart begreppet komplementär medicin, inte alternativmedicin (15). 2.5Definitioner använda av svenska centra Osher centrum för integrativ medicin vid pre- senterar på sin hemsida begreppet integrativ medicin (16): Integrativ medicin syftar till att främja hälsa och motverka sjukdom genom utveckling och integration av evidensbaserad kunskap från olika discipliner och traditioner för att komplettera den etablerade medici- nen. Genomgående tillämpas strikt vetenskaplig metodik för att utvär- dera mekanismer, behandlingseffekter, effektivitet och användning i samhället. Forskargruppen Integrativ vård vid , vårdvetenskap och samhälle vid tillämpar WHO:s definitioner (se ovan)8. 8Intervju med forskargruppen . Gruppledare har haft en central roll i utformningen av . Gemensamt för de båda definitionerna är att de innefattar krav på vetenskaplig evidens. Oshercentrets definition är dock mer detalje- rad när det gäller det vetenskapliga underlaget, WHO:s när det gäller patientfokus. De definitioner som använts i kartläggningar av forskning och tillämpning av i redovisas i de avsnitt där vi redogör för dessa kartläggningar (kapitel 13 och avsnitt 6.5). De termer och definitioner utredningen använder redovisas i den inledande rutan i detta kapitel. I det följande redogör vi för de över- väganden som lett fram till dessa termer och definitioner. Suffixen medicin och vård Begreppet medicin betecknar en inriktning (”skola”), där ett system för hälsofrämjande och förebyggande insatser, diagnostik, behand- ling och rehabilitering lärs ut. Även om systemet explicit kan ha målet att vara individorienterat, handlar det fortfarande om ett system, inte om individuell tillämpning av systemet. Det har ifråga- satts om man överhuvudtaget ska använda begreppet medicin för metoder utanför hälso- och sjukvården, eftersom själva begreppet kan innebära viss legitimitet – många svenska organisationer och utövare inom KAM-området har termen medicin i sina namn och yrkesbeteckningar (3, 17). Det som ändå talar för begreppet medicin i komplementär och alternativ medicin () är att (eng. ) är så etablerat internationellt. Begreppet vård innebär den praktiska tillämpningen av systemet hos enskilda individer. Det är också det begrepp som använts i direktiven till denna utredning (”annan vård och behandling än den som bedrivs inom den etablerade vården”). Mot bakgrund av dessa överväganden har vi i denna utredning valt att använda båda begreppen medicin och vård. Vi använder termen medicin när vi avser ett idé- och kunskapsmässigt system, vård när vi avser den praktiska tillämpningen för enskilda individer.