sou · H7B326 · 2019-06-03 00:00:00 — Den är däremot inte tillämplig på organ eller delar av organ, som ska användas för samma ändamål som ett helt organ i människokroppen. Syftet med lagen är att skydda männi- skors hälsa. Lagen ska tillämpas på verksamhet vid vävnadsinrätt- ningar och innehåller bland annat bestämmelser om tillstånd och villkor för vävnadsinrättningar. Det finns även bestämmelser kring anmälan av misstänkta eller konstaterade allvarliga biverkningar och allvarliga avvikande händelser. I föreskrifter om dona- tion och tillvaratagande av vävnader och celler finns bestämmelser om utredning av de medicinska förutsättningarna inför donation av vävnader och celler som har sin grund i vävnadsdirektivet och kom- missionens direktiv /17/EG om genomförande av Europaparla- mentets och rådets direktiv /23/EG när det gäller vissa tekniska krav för donation, tillvaratagande och kontroll av mänskliga vävna- der och celler. och rådets direktiv /53/EU av om kvalitets- och säkerhetsnormer för mänskliga organ avsedda för transplantation, organdirektivet, tar sikte på att i olika skeden i hanteringen av mänskliga organ avsedda för transplantation säkra 656 § förordningen om donationsregister hos . kvaliteten och säkerheten hos dessa organ. Medlemsstaterna ska bland annat se till att alla tillvaratagna organ och deras karakteriseras före transplantation. Med detta avses en insamling av relevanta uppgifter om kännetecken hos donatorn respektive ett organ vilka behövs för att utvärdera lämpligheten för organdonation. Lämpliga rutiner för karakteriseringen krävs enligt direktivet för att informationen om organ- och donatorkarakterisering når transplan- tationscentrumet . I har direktivet genomförts genom bland annat lagen om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga organ. Lagen har samma syfte som lagen om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler, nämligen att skydda människors hälsa. Den tillämpas vid donation, kontroll, karakterisering, tillvaratagande, bevarande, transport och transplantation av mänskliga organ avsedda för transplantation. Vård- givare som ansvarar för att tillvarata organ eller transplantera organ är skyldiga att anmäla misstänkta eller konstaterade allvarliga av- vikande händelser och allvarliga biverkningar som kan påverka orga- nets säkerhet och kvalitet till den vårdgivare som transplanterat respektive tillvaratagit berört organ. Anmälan ska även göras till In- spektionen för vård och omsorg. Organdirektivets bestämmelser om organ- och donatorkarakterisering har genomförts genom Social- styrelsens föreskrifter om hantering av mänskliga organ avsedda för transplantation. är anslutet till den europeiska konventionen angående skydd för de mänskliga rättigheterna och de grundläggande friheterna, . Konventionen inkorporerades och blev en del av svensk lagstiftning genom lagen (1994:1219) om den europeiska konventionen angående skydd för de mänskliga rättigheterna och de grundläggande friheterna som trädde i kraft . Enligt 2 kap. 19 § regeringsformen får lag eller annan föreskrift inte meddelas i strid med åtaganden på grund . tionsstaternas skyldighet att leva upp till sina åtaganden enligt kon- ventionen kan prövas av den Europeiska domstolen för de mänskliga rättigheterna, . Av de mänskliga rättigheter som omfattar är det i första hand artikel 8 som är av betydelse för skyddet av integ- riteten. Enligt denna artikel har var och en rätt till respekt för sitt privat- och familjeliv, sitt hem och sin korrespondens. En närmare redogörelse för artikeln följer i avsnittet nedan. Vissa rättigheter som berör privatlivet skyddas dessutom av andra artiklar i konventionen. Tortyr och omänsklig eller förnedrande behandling, vilket artikel 3 förbjuder, är allvarliga ingrepp i en persons integritet och kan vid allvarliga kränkningar bli tillämpbar även inom hälso- och sjukvår- dens område. Vidare skyddas genom artikel 2 rätten till liv. Artikeln innebär inte bara en skyldighet för staterna att avhålla sig från av- siktligt dödande utan ett konventionsbrott kan också föreligga om en person omkommer till följd av vårdslöst handlande från myndig- heternas sida.66 Skyddet av privatlivet i artikel 8 Av artikel 8.1 i följer att var och en har rätt till respekt för sitt privat- och familjeliv, sitt hem och sin korrespon- dens. Skyddet är dock inte absolut utan får enligt artikel 8.2 in- skränkas. Primärt medför skyddet för privat- och familjeliv en skyldighet för staten att avhålla sig från ingrepp i den skyddade rättigheten, men artikeln ålägger även staten att vidta positiva åtgärder för att skydda den enskildas privata sfär. Sådana åtgärder kan utgöras av lagstiftning men också skydd mot övergrepp i särskilda situationer. Även utan att det förekommit något ingripande från en myndighet eller offent- lig tjänsteman kan staten således bryta mot artikel 8 genom att tole- rera en existerande situation eller genom att inte skapa tillräckligt rättsligt skydd. Staten kan då bli ansvarig för sin underlåtenhet trots 66Hans Danelius, Mänskliga rättigheter i europeisk praxis – En kommentar till Europakon- ventionen om de mänskliga rättigheterna, 4:e upplagan, 2012, s. 57 f. att det specifika övergreppet har utförts av enskild person för vars handlande staten inte i och för sig är ansvarig.67 har uttalat att medicinska ingrepp utan fritt och informerat samtycke från patienten är ett ingrepp i patientens rätt till privatliv som skyddas enligt artikel 8.68 Även medicinska undersökningar av mindre ingripande karaktär, till exempel blod- prov, kan vara en kränkning av skyddet av privatlivet.69 har tagit upp ett par fall som rör donation från avlidna. Båda målen rör . I målet Petrova mot Lettland70 hade sökandens son fått svåra skador efter en bilolycka och avled efter att ha vårdats på sjukhus. I direkt anslutning till att han avled tillvaratogs organ utan att hans mamma informerades. Hon kunde därigenom inte heller ta till vara sin rätt enligt lettisk lag att samtycka till eller motsätta sig donation. I målet Elberte mot Lettland71 hade den sökandes make avlidit efter en bilolycka. I sam- band med obduktion tillvaratogs vävnad. Detta skedde utan att sökan- den informerades. Hon kunde därför inte utöva sin rätt enligt lettisk lag att som nära anhörig samtycka till eller motsätta sig tillvaratag- andet. Domstolen konstaterade i båda målen att det rörde sig om ingrepp i skyddet av de anhörigas privatliv. Domstolen fann att den lettiska rätten gav närmaste anhöriga rätt att uttrycka sin inställning men att lagen var otydlig om hur denna rättighet skulle kunna ut- övas. Inskränkningen skedde därmed inte med stöd av lag i den mening som avses i artikel 8.2 . Innehållet i artikel 8.2 som reglerar möjligheten till inskränkningar av rätten till privatliv redovisas i avsnittet nedan. Rätten till respekt för privat- och familjeliv får enligt artikel 8.2 in- skränkas med stöd av lag. För att rättigheten ska få inskränkas krävs att det i ett demokratiskt samhälle är nödvändigt med hänsyn till 67Hans Danelius, 2012, s. 347. 68Europadomstolens beslut i målet G.H mot (nr 54041/14) p. 22 med hänvisningar. 69Europeiska kommission för de mänskliga rättigheterna, beslut , X mot (nr 8278/78). 70Europadomstolens dom (nr 4605/05). 71Europadomstolens dom (nr 61243/08). statens säkerhet, den allmänna säkerheten, landets ekonomiska väl- stånd eller till förebyggande av oordning eller brott eller till skydd för hälsa eller moral eller för andra personers fri- och rättigheter. Att inskränkningen ska ske med stöd av lag innebär även ett krav på att lagen uppfyller rimliga anspråk på rättssäkerhet. Den får inte vara godtycklig och måste vara utformad med tillräcklig precision så att inskränkningarna i rimlig utsträckning kan förutses. Att lagen ger de rättstillämpande organen tolkningsutrymme eller rätt till sköns- mässig prövning är inte oförenligt med kravet på förutsebarhet, under förutsättning att gränserna för den skönsmässiga bedöm- ningen är tillräckligt klara för att ge individen skydd mot godtyckliga ingrepp.72 Att inskränkningen ska vara nödvändig i ett demokratiskt sam- hälle innebär ett krav på att det ska finnas ett angeläget samhälleligt behov. Konventionsstaterna har en viss bedömningsmarginal (mar- gin of appreciation) att avgöra om en inskränkning är nödvändig, men inskränkningen måste vara proportionerlig.73 EU antog 2010 en gemensam stadga om de grundläggande rättig- heterna.74 I stadgan finns ett skydd för den kroppsliga integriteten som liknar skyddet mot påtvingat kroppsligt ingrepp i 2 kap. 6 § regeringsformen och skyddet för privatlivet i artikel 8 Europakon- ventionen. Enligt artikel 3 i stadgan har var och en rätt till fysisk och mental integritet. Inom medicin och biologi ska i synnerhet respek- teras den berörda personens fria och informerade samtycke, på de villkor som föreskrivs i lag. I den mån stadgan omfattar rättigheter som motsvarar sådana som garanteras av ska de ha samma innebörd och räckvidd som i konventionen. Detta hin- drar dock inte att unionsrätten kan tillförsäkra ett mer långtgående skydd.75 Precis som i regeringsformen och finns enligt artikel 52.1 möjlighet att begränsa den aktuella rättigheten. 72Hans Danelius, 2012, s. 351. 742010/C 83/02. 75Artikel 52.3 i EU:s stadga om de grundläggande rättigheterna. Begränsningar ska vara föreskrivna i lag och förenliga med det väsent- liga innehållet i rättigheterna och friheterna. Begränsningar får vidare, med beaktande av proportionalitetsprincipen, göras endast om de är nödvändiga och faktiskt svarar mot mål av allmänt samhällsintresse som erkänns av unionen eller behovet av skydd för andra människors rättigheter och friheter. konvention om mänskliga rättigheter och biomedicin,76 Biomedicinkonventionen, antogs 1997. Syftet med konventionen är att parterna ska skydda alla människors värde och identitet och utan diskriminering garantera respekt för allas integritet och andra rättig- heter och grundläggande friheter med avseende på tillämpningen av biologi och medicin.77 Av artikel 2 i konventionen följer att männi- skans intresse och välfärd ska gå före samhällets eller vetenskapens egna intressen. Till konventionen finns en förklarande rapport som har tagits fram av generalsekretariat.78 Konventionen trädde i kraft . undertecknade konventionen 1997 men har dock inte ratificerat den. Konventionen är alltså inte bindande för . Till konventionen finns även flera tilläggsprotokoll varav ett rör transplantation av organ och vävnader.79 Av artikel 5 i Biomedicinkonventionen framgår att ingrepp inom hälso- och sjukvårdens område får företas endast efter det att den berörda personen gett ett fritt och informerat samtycke till ingrep- pet. Personen ska i förväg få erforderlig information om syftet med 76Convention for the Protection of Human Rights and Dignity of the Human Being with regard to the Application of Biology and Medicine: Convention on Human Rights and Bio- medicine. Konventionen kallas även för Oviedokonventionen. 77Artikel 1 Biomedicinkonventionen. 78Explanatory Report to the Convention for the protection of Human Rights and Dignity of the Human Being with the regard to the Application of Biology and Medicine: Convention on Human Rights and Biomedicine. 79Additional Protocol to the Convention on Human Rights and Biomedicine concerning Transplantation of Organs and Tissues of Human Origin. ingreppet och dess karaktär samt om vilka konsekvenser och risker ingreppet innebär. Det står personen i fråga fritt att när som helst återkalla sitt samtycke. Enligt den förklarande rapporten ska uttrycket ingrepp tolkas i sin vidaste innebörd och omfatta alla medicinska handlingar vilket särskilt innefattar förebyggande vård, diagnosti- cering, behandling, rehabilitering och forskning.80 Informationen om ett ingrepp ska vara individuellt anpassad.81 Den som lämnat samtycket får inte ha utsatts för press av något slag.82 I den förkla- rande rapporten anges vidare att ett samtycke kan ha olika former. Det kan vara uttryckligt eller underförstått. Ett uttryckligt samtycke kan vara muntligt eller skriftligt. I artikel 5 ställs inga formkrav på samtycket utan formen är beroende av ingreppets eller åtgärdens karaktär.83 I artikel 6 finns bestämmelser om skydd för personer som inte kan ge sitt samtycke. Huvudregeln är att ingrepp inom hälso- och sjukvårdens område får utföras på en person som inte har förmåga att lämna samtycke endast om ingreppet är till stor nytta för honom eller henne. Undantag från denna huvudregel är under särskilda vill- kor möjlig när det gäller forskning (artikel 17) och tagande av rege- nerativ vävnad från levande donator, det vill säga vävnad som åter- bildas (artikel 20). Om samtycke inte kan inhämtas på grund av en nödsituation får, enligt artikel 8, ett nödvändigt medicinskt motiverat ingrepp genomföras, om det är till nytta för personens hälsa. I de fall då en vuxen enligt lag saknar förmåga att ge sitt samtycke till ingreppet på grund av psykisk funktionsnedsättning, sjukdom eller liknande orsak, får ingreppet genomföras endast med bemyndi- gande av hans eller hennes ställföreträdare eller av en myndighet eller en person eller en instans som lagen föreskriver. Den enskilde ska så långt som möjligt delta i samtyckesförfarandet.84 Av den förklarande rapporten framgår att med liknande orsak avses exempelvis olyckor eller medvetslöshetstillstånd som innebär att den berörda personen inte kan formulera eller kommunicera sina önskemål.85 I de fall då en 80Punkt 34 i den förklarande rapporten till Biomedicinkonventionen. 81Punkt 36 i den förklarande rapporten till Biomedicinkonventionen. 82Punkt 35 i den förklarande rapporten till Biomedicinkonventionen. 83Punkt 37 i den förklarande rapporten till Biomedicinkonventionen. 84Artikel 6.3 Biomedicinkonventionen. 85Punkt 43 i den förklarande rapporten till Biomedicinkonventionen. underårig enligt lag saknar förmåga att ge sitt samtycke till ingrep- pet, får ingreppet genomföras endast med bemyndigande av hans eller hennes ställföreträdare eller av en myndighet eller en person eller instans som lagen föreskriver. Den underåriges uppfattning ska ges större tyngd i takt med hans eller hennes stigande ålder och mognadsgrad.86 Artikel 20 reglerar donation från levande givare. Enligt artikeln får organ eller vävnad inte tas från en person som saknar förmåga att samtycka till åtgärden. Under särskilda villkor kan dock regenerativ vävnad tas från en person som saknar sådan förmåga. Enligt artikel 9 ska hänsyn tas till tidigare uttryckta önskemål om medicinska ingrepp, om patienten vid tiden för ingreppet inte är i stånd att uttrycka sina önskemål. Av den förklarande rapporten fram- går att artikeln är tänkt att tillämpas i situationer där en person i för- väg uttryckt sin inställning till en förutsebar situation i vilken han eller hon är förmögen att uttrycka sin inställning till åt- gärden. Det innebär inte att dessa önskemål nödvändigtvis ska följas. Om exempelvis önskemålen uttrycktes innan ingreppet aktualiseras och vetenskapen därefter har utvecklats, kan det finnas skäl för att inte följa patientens tidigare uttryckta önskemål.87 Även i förhållande till Biomedicinkonventionen är det möjligt att genom lag göra begränsningar. Begränsningarna ska vara nödvändiga i ett demokratiskt samhälle med hänsyn till allmänhetens säkerhet, för att förhindra brott, för att skydda den allmänna hälsan eller för att skydda andras fri- och rättigheter.88 Enligt den förklarande rap- porten ska undantagen tolkas i ljuset av praxis rörande möjligheten till inskränkningar av rättigheter i Europakon- ventionen. Begränsningar måste uppnå kraven på nödvändighet, pro- portionalitet och subsidiaritet, där hänsyn tas till kulturella skillna- der i medlemsstaterna.89 86Artikel 6.2 Biomedicinkonventionen. 87Punkt 60 och 62 i den förklarande rapporten till Biomedicinkonventionen. 88Artikel 26 Biomedicinkonventionen. 89Punkt 159 i den förklarande rapporten till Biomedicinkonventionen. Tilläggsprotokoll rörande transplantation av organ och vävnader I tilläggsprotokollet till Biomedicinkonventionen rörande transplan- tation av organ och vävnader finns bestämmelser om donation från levande och avlidna samt bestämmelser rörande trans- plantation. I protokollet finns inte några bestämmelser om medi- cinska insatser i donationssyfte. har varken undertecknat eller ratificerat tilläggsprotokollet. Enligt artikel 16 i konventionen får organ eller vävnader inte till- varatas från en avliden person, om denne inte dödförklarats i enlighet med nationell rätt. Av artikel 17 framgår att organ och vävnader inte får tillvaratas från en avliden person, om inte samtycke eller ett sådant godkännande som krävs enligt lag har erhållits. Ingrepp får inte utföras, om den avlidne har motsatt sig ingreppet. Alla person- uppgifter som rör donatorn eller mottagaren ska vara sekretess- belagda vilket följer av artikel 23 som även innehåller bestämmelser om behandling av sådana uppgifter. Parterna ska, enligt artikel 19, vidta alla rimliga åtgärder för att främja donation från avlidna. I detta kapitel redogör vi kortfattat för hur andra länder i har valt att reglera samtycke till donation och medicinska insatser samt vilka medicinska insatser före döden som tillåts för att göra donation möjlig. Utredningen om donations- och transplantationsfrågor gjorde en kortfattad genomgång av hur donations- och transplantations- verksamheten är uppbyggd i ett urval länder.1 Vi kompletterar denna beskrivning med en europeisk utblick som fokuserar på de frågor som vi enligt våra direktiv ska lösa. Vi har hämtat in information om hur andra europeiska länder han- terat frågor om medicinska insatser i donationssyfte innan döden inträffar och krav på samtycke. Uppgifterna har vi fått in genom att ställa ett antal frågor till kontaktpersoner från antingen det departe- ment som hanterar donationsfrågor eller annan relevant myndighet. Vi har sedan kvalitetssäkrat uppgifterna genom att låta varje kon- taktperson läsa igenom vår beskrivning av hur respektive land han- terar dessa frågor. De länder som vi har tagit in uppgifter från är de nordiska länderna samt , , , och Öster- rike. Länderna har valts ut på basis av följande kriterier: •Liknande rättstradition som i 1SOU 2015:84 s. 283 ff. •Mer av ett opt-out system än ett opt-in system för donation, med andra ord så kallat presumerat samtycke i någon form •Tillåter donation efter cirkulationsstillestånd (DCD) utöver dona- tion efter total hjärninfarkt (DBD) Inget land uppfyller samtliga kriterier. 5.3Generellt om donationsreglering i En majoritet av EU:s medlemsstater har någon form av opt-out system som bygger på ett antagande om att den enskilde är villig att donera organ efter döden om denne inte har uttryckt motsatsen under sin livstid. finns i dessa system ett register där den en- skilde har möjlighet att officiellt dokumentera sin inställning till donation.2 Många länder i har signerat och/eller ratificerat Biomedi- cinkonventionen. I konventionen finns det bland annat bestämmel- ser om samtycke till hälso- och sjukvård och bestämmelser om dona- tion från levande (se vidare avsnitt 4.5.3). Av de länder vi har ställt frågor till är anslutningen till konventionen blandad. och har varken signerat eller ratificerat konventionen. och har signerat men inte rati- ficerat konventionen. , , , , och har såväl signerat som ratificerat den. Vad gäller kon- ventionens tilläggsprotokoll om transplantation av organ och vävna- der är statusen följande. , , , och har varken signerat eller ratificerat protokollet. Neder- länderna och har signerat men inte ratificerat. , och har både signerat och ratificerat tilläggsproto- kollet. 2Commission staff working document on the implementation of Directive 2010/53/EU, SWD(2016) 451 final, s. 21 f. Enligt den danska handlingsplanen för organdonation är hälso- och sjukvårdspersonal skyldiga att utreda eventuellt samtycke till donation för möjliga innan beslut om att avsluta livsuppehållande behandling fattas. I huvudsak finns vägledning kring donations- frågor inte i lag utan i rekommendationer och nationella riktlinjer. I används bara DBD. Medicinska in- satser innan döden inträffar får påbörjas eller fortsätta för att göra donation möjlig. Detta regleras inte i lag eller föreskrifter, och vilka insatser som är tillåtna eller hur länge de får pågå specificeras inte heller. Det är praxis i att påbörja och att fortsätta inten- sivvård inklusive respiratorbehandling för att tillgodose en eventuell önskan från en patient om att donera. Insatserna får pågå till dess att samtycke till donation är utrett. Det är behandlande läkare som fattar dessa medicinska beslut och involverar närstående. Om pati- entens vilja inte går att utreda, är det de närstående som ger samtycke till donationen. I dessa fall informeras de närstående om de medicin- ska insatser som är nödvändiga för att göra donation möjlig för att ett informerat samtycke ska erhållas. I bygger donationsverksamheten på samtycke och ett uttryckligt sådant. En persons vilja kan registreras i ett nationellt donationsregister (där man kan säga både ja och nej till donation eller ge närstående en tydligare roll), ange sin vilja på ett donationskort eller informera närstående. Om det inte finns en tydlig viljeyttring från patienten, är det närstående som ska ge sitt samtycke till dona- tion inklusive eventuella medicinska insatser innan döden inträffar. I finns vägledning om medicinska insatser för att främja donation i huvudsak inte i lag utan i rekommendationer och natio- nella riktlinjer. De medicinska insatser som sker före döden finns inte reglerade utan har utvecklats genom praxis. I används endast DBD. Diskussion om att införa DCD pågår för att göra donation möjlig i fler situationer. Som nämnts inledningsvis reglerar inte lagstiftningen insatser som sker före döden. Praxis är att intensivvård kan fortsätta för att kunna fastställa total hjärninfarkt och därmed i förlängningen göra dona- tion möjlig. Det finska har uttalat riktlinjer om att sådan vård får ges, om den inte skadar patienten eller orsakar lidande för de närstående. Ingen tidsgräns för hur länge sådan vård får pågå finns fastställd i lag, men praxis är att vården av- slutas om total hjärninfarkt inte kan fastställas . Prover som är nödvändiga för utredningen av de medicinska förutsättning- arna för donation kan tas innan döden inträffar (av logistiska skäl), men analyseras inte förrän döden konstaterats. Det finns dock inget uttryckligt förbud i lagstiftningen mot att sådana prover genomförs eller analyseras innan döden inträffat. Det kan också i sällsynta fall förekomma att intensivvård påbörjas endast i syfte att möjliggöra donation. Dessa fall hanteras varsamt och bygger på ett känt samtycke till donation från patienten och på att närstående samtycker till vården. Samtycke till medicinska insatser före döden är inte föremål för separata samtycken utan omfattas av det generella samtycket till dona- tion. Donationsverksamheten i bygger på att enskilda med- delar sin inställning genom att ta ställning i sin elektroniska patient- journal, fyller i donationskort eller genom att de informerar närstå- ende. I dessa källor kan ja eller nej till donation anges. krävdes samtycke för organdonation också från en närstående, om den avlidne inte hade gjort sin vilja tydlig. antas det i stället att en avliden har gett sitt samtycke till organdonation, om man inte känner till att den avlidne under sin livstid hade motsatt sig ingrep- pet, det vill säga en opt-out modell. Innan donationen genomförs ska läkaren, om det är möjligt, utreda den avlidnes donationsvilja. Om donationsviljan inte kan bekräftas inom den tid som står till för- fogande, får donationen ändå genomföras. har en mycket liten befolkning vilket innebär att antalet dona- tioner är begränsade. På används bara DBD. Uttagsoperatio- ner görs av tillresta transplantationsläkare från Sahlgrenska sjuk- huset i .