sou · H7B345 · 2019-11-08 00:00:00 — Vi rekommenderar att det upprättas forskningsprogram med syftet att utveckla och stärka arbetet med långsiktiga exponeringsstudier, både nationellt och inom EU. Studierna bör utformas så att de bidrar till bättre information om exponering för kemiska blandningar. Det finns fortfarande stora och viktiga kunskapsluckor i arbetet med att identifiera potentiellt riskfyllda blandningar av kemikalier och slå fast hur många och vilka ämnen i blandningarna som bidrar mest till den totala risken. Långsiktiga exponeringsstudier kan generera ny kunskap som skulle stödja (i) utveckling och validering av modeller för prediktiva bedömningar av kumulativa exponeringar och (ii) identifiering av relevanta blandningar som kan orsaka skada och därmed kräva riktade riskminskningsåtgärder, så kallade prioriterade blandningar. Därutöver kan sådan kunskap även (iii) bidra till att avgöra om användningen av en standardiserad mixture allocation factor som föreslås i Rekommendation 6.6 behöver förfinas. Vi rekommenderar den att: •upprätta ett nationellt långsiktigt forskningsprogram om samtida exponering för flera olika kemikalier från olika källor. Ansvaret och resurserna för att utforma och övervaka programmet bör ges till KemI (eller den arbetsgrupp som föreslås i avsnitt 6.11), •samverka med Kommissionen och andra medlemsländer för att säkerställa finansiering för liknande studier på EU-nivå under EU:s ramprogram för forskning och innovation, Horizon Europe. Det finns redan metoder för prediktiva riskbedömningar för blandningar av flera kemikalier (det vill säga bedömningar som baseras på modellering, snarare än mätningar). För att kunna göra sådana bedömningar måste blandningen i fråga definieras med avseende på vilka och hur många kemikalier som ingår i blandningen, samt i vilka koncentrationer eller doser de förekommer. Men tyvärr är kunskapen om hur människor och miljö exponeras för blandningar av kemikalier, under verkliga förhållanden, mycket begränsad och fragmentarisk. Denna kunskapsbrist påpekas tydligt i kommunikation om blandningar (EC 2012). har forskningsinsatser gjorts för att öka kunskapen, men det går bara långsamt framåt. För att påskynda processen måste fler resurser tillsättas och samordnade åtgärder vidtas. Bättre data om vilka blandningar som människor och organismer i miljön faktisk exponeras för kan fås genom mätning eller modellering. Båda metoderna har sina fördelar och begränsningar och de kompletterar därför varandra. Modelleringen saknar fortfarande data Modellering för att uppskatta exponering spelar en viktig roll i prediktiva riskbedömningar för regulatoriska beslut inom EU. Modellerna kan variera i detaljeringsgrad, från grova standardantaganden (vilket är vanligt i REACH) till mer datakrävande och sofistikerade metoder, som till exempel används i godkännandeprocessen av bekämpningsmedel. Oavsett detaljeringsgrad används dessa standardiserade modeller endast för bedömningar av enstaka ämnen. De kan inte uppskatta samtidig förekomst av flera kemikalier från olika källor och plats och i en viss matris såsom jord, luft, vatten eller biota. har betydande forskningsinsatser gjorts för att utveckla nya och befintliga modeller för samexponering, särskilt för ytvatten (et al. Dessa så kallade förekomst- och transportmodeller kräver dock tillförlitliga och detaljerade data om användning av, eller källor till, kemikalierna och de mängder som sätts ut på marknaden eller släpps ut under olika delar av en kemikalies livscykel. saknas huvudsakligen sådan information. Ett skäl är att informationen omfattas av regler om sekretess. För att validera och förfina modellerna krävs dessutom data från kemiska analyser av blandningar i relevanta exponeringssituationer. Sådan data saknas också för många kemikalier, platser och matriser. Ett sätt att få tillgång till mer information om användning och mängd är att upprätta den databas som föreslås i Rekommendation 6.4. För att vidare kunna validera och förfina modellerna krävs dessutom mer kunskap om samexponering. I den rutinmässiga miljöövervakningen finns minimikrav fastställda i olika EU-lagstiftningar för specifika typer av kemikalier och matriser, såsom bekämpningsmedelsrester i livsmedel eller prioriterade föroreningar (priority pollutants) i ytvatten. Den rutinmässiga miljöövervakningen fokuserar vanligtvis på att kontrollera om dessa utvalda ämnen håller sig under de regulatoriska gränsvärdena eller inte –och är inte utformad för att undersöka samtidig exponering för många ämnen från olika källor. dokumenterades övervakningsdata ofta inte ens på ett sätt som gjorde det möjligt att bedöma om två eller flera ämnen förekom i samma prov. Detta har förbättrats , men begränsningar kvarstår. För varken människor eller djurliv går det till exempel ännu att bedöma samtidig exponering via olika exponeringsvägar såsom luft, vatten, jord och mat. För människor gäller samma brister även för samtidig exponering via kemiska produkter och konsumentartiklar samt på arbetsplatsen och i privatlivet. Provtagningen är även otillräcklig för att kunna bedöma förändringar av koncentrationer . För dessa ändamål behövs särskilda forskningsprogram. Ny plattform behöver fler studier Som en uppföljningsaktivitet från kommunikationen om kemiska blandningar (EC 2012) har lanserat en informationsplattform för kemisk övervakning: IPCHEM15. Plattformen ska ge en samlad åtkomst till publikt tillgängliga övervakningsdata för kemikalier. Detta är ett lovvärt initiativ, men för att plattformen 15https://ipchem.jrc.ec.europa.eu/RDSIdiscovery/ipchem/index.html ska bli värdefull och bidra till att förbättra vår kunskap om risker med blandningar behöver den fyllas med resultat från väl utformade och utförda undersökningar om kumulativa exponeringar. finns mycket få studier av detta slag. Det finns dock några bra exempel, såsom det avslutade SOLUTIONS-projektet16 om föroreningar i vatten och EDC-MixRisk-projektet17 om hormonstörande kemikalier i mödrar och deras barn, och det pågående HBM4EU-projektet18 om human biomonitorering, som avslutas . Långtidsundersökningar av kumulativa exponeringar och risker behöver genomföras både nationellt och på EU-nivå. Syftet med sådana undersökningar är att generera ny kunskap om blandningar och exponeringsmönster, som motiverar riskreducerande åtgärder. De nationella studierna bör ge information om specifika exponeringsmönster i , i olika matriser, befolkningsgrupper och/eller regioner. När så är möjligt bör arbetet organiseras i samverkan mellan nationella initiativ och sådana som tas på EU-nivå. Studierna bör nyttja den samlade expertisen och de gemensamma faciliteter som finns hos akademiska institutioner, myndigheter och kemiska analyslaboratorier. Vidare bör studierna löpa under för att kunna se förändringar i exponeringen . På EU-nivå skulle sådana projekt kunna finansieras under Horizon Europe, det kommande ramprogrammet för forskning och innovation. På nationell nivå bör regeringen inrätta ett särskilt forskningsprogram om blandexponering. Implementering och övervakning av programmet kan ledas av KemI, alternativt den svenska myndighetsövergripande arbetsgruppen för riskbedömning av blandningar som föreslås i Rekommendation 6.11. (i)utveckling av effektiva strategier för att upptäcka typiska exponeringsmönster för blandningar av kemikalier i olika typer av organismer i miljön och i människor i olika regioner, såsom jordbrukslandskap eller stadsmiljöer 17https://edcmixrisk.ki.se/ (ii)kombinationer av riktade kemiska analyser, ”non-target scree- ning”-analyser och effektbaserade metoder19, närhelst det är möjligt och lämpligt (i)integrering av kemiska och biologiska analyser i möjligaste mån för utveckling och validering av modeller för samexponering (ii)förfaranden där exponeringsinformation kombineras med toxikologiska eller epidemiologiska data, för att möjliggöra identifiering av så kallade ”risk drivers”, det vill säga ämnen som bidrar mest till riskerna med blandningen (iii)utveckling och kvalitetssäkring av kemiska analysmetoder för vilka standardiserade protokoll ännu inte finns. Detta arbete kräver att tillgången till nödvändiga analytiska standarder säkerställs20. Att införa bindande krav på den kemikalietillverkande industrin att tillhandahålla sådana standarder bör övervägas. Forskningsresultaten kan sedan ligga till grund för utformningen av framtida miljöövervakningsprogram i och inom EU. 19Se avsnitt 4.4.2 för beskrivning av de olika teknikerna. 20Kemikalier med hög reningsgrad krävs för användning som referenser vid kemiska analyser. 6.6Inför en fördelningsfaktor (allocation factor) för att hantera riskerna med kemiska blandningar Vi rekommenderar införandet av en fördelningsfaktor (allocation factor) för att hantera det faktum att farliga kemikalier används och sprids tillsammans med andra kemikalier. Vi rekommenderar följande strategi: •Utveckla reglerna så att de säkerställer att exponeringen för varje enskild kemikalie inte tillåts utgöra mer än en viss procent (allocation factor) av den totala acceptabla exponeringen (risk cup). •Använd konceptet med en risk cup för alla farliga kemikalier som bidrar till den totala exponeringen som berör människor eller miljön, oavsett användningsområde och verkningssätt. •Inför en generell allocation factor på , det vill säga exponeringen för en farlig kemikalie, via alla källor och exponeringsvägar, får endast uppgå till max av den totala exponering som bedömts som säker. •Sverige bör bidra till arbetet att ta fram vetenskapliga data som kan förfina användningen av en generell faktor, till exempel hitta ytterligare stöd för faktorns optimala storlek. Vi vill dock understryka att sökandet efter mer kunskap inte får användas som ett skäl till att skjuta upp införandet av en pragmatiskt uppskattad faktor på . •Kemikalier som bidrar till att fylla av en risk cup, ska hanteras som kandidater för substitution. Därmed skapas incitament för att generera mer data, leta efter bättre alternativ, eller vidta riskminskande åtgärder. Detta kan ske på ett sätt som inte onödigtvis påverkar kemikalieanvändande företag. •Den optimala storleken på en allocation factor beror på hur den totala exponeringen ser ut, vilket sällan är känt av enskilda producenter eller importörer av kemikalier. Därför menar vi att ansvaret för användningen av en allocation factor måste ligga på relevanta myndigheter. Regulatorisk riskbedömning bygger på uppenbart orimliga antaganden som leder till en systematisk underskattning av ämnenas verkliga miljö- och hälsorisker. Kunskapen om hur den faktiska blandningen av kemikalier ser ut i olika miljöer, utomhus och inomhus, är fortfarande mycket bristfällig och fragmenterad, och vår kunskap om vilka kemikalier som (oftast) förekommer tillsammans i olika blandningar är i stort sett obefintlig. Vi saknar också i hög grad kunskaper om eventuella interaktioner mellan olika kemikalier, till exempel synergieffekter, och därför vet viinte heller exakt hur mycket varje kemikalie, via olika exponeringsvägar faktiskt bidrar till den totala risken. Mer kunskap om blandningsexponering behövs för att kunna göra bättre uppskattningar, men det skulle krävas väldigt mycket tid och stora resurser för att generera sådan kunskap. Och eftersom blandningarna även förändras är det inte heller en engångsinvestering, utan en process som behöver fortgå. Riskbedömning av enskilda kemikalier baseras ofta på så kallade riskkvoter, det vill säga kvoten mellan en uppmätt eller uppskattad exponering och den maximala koncentration eller dos som bedöms som säker. Den säkra dosen uppskattas utifrån standardiserade (eko) toxikologiska data. Vilka data som krävs för att riskbedöma olika kemikalier styrs av lagstiftningen och beror på hur den enskilda kemikalien används. För vissa kemikalier krävs mycket data för riskbedömningen, medan det för andra krävs endast lite (eller inga) data. I de allra flesta fall ger de data som krävs hur som helst endast en grov uppskattning av eventuella risker. Det är helt enkelt inte möjligt att testa alla möjliga effekter i alla möjliga, potentiellt exponerade, organismer. Därför är regulatorisk riskbedömningen en förenkling av verkligheten. Den bygger på begränsad kunskap, som extrapoleras. För att hantera osäkerheterna i denna extrapolation används så kallade bedömningsfaktorer (har även kallats osäkerhetsfaktorer). Det innebär i praktiken att man tar den lägsta dos som inte har orsakat några skadliga effekter i de studier som finns att tillgå (oftast data från ett laboratorieexperiment på djur) – och använder sådana faktorer för att beräkna en uppskattad säker exponering för människor eller miljön. Bedömningsfaktorerna ska hantera osäkerheter som uppkommer till exempel som en följd av variationer i data (mellan studier och laboratorier), biologisk variation (mellan och inom arter), extrapolation från akut till kronisk exponering, och extrapolation från laboratorieexperiment till den verkliga miljön (ECHA 2008b, 2012). Bedömningsfaktorerna täcker dock inte in effekter av samtidig exponering för andra kemikalier, det vill säga det faktum att vi i verkligheten alltid utsätts för en blandning av olika kemikalier (et al. I stället utgår det nuvarande regulatoriska systemet från att varje enskild kemikalie släpps ut i en helt egen – och helt oförorenad – del av världen. Det betyder att REACH, som omfattar över 20 000 registrerade ämnen, de facto bygger på antagandet att EU består av mer än 20 000 ”separata miljöer”, som var och en exponeras för en enda kemikalie i taget. Systemet ignorerar också det faktum att det även sker utsläpp av en mängd andra kemikalier än de som är registrerade i REACH, såsom växtskyddsmedel, biocider och läkemedel, samt att det i miljön även finns olika nedbrytningsprodukter och andra oavsiktligt bildade ämnen. Genom detta uppenbart orimliga antagande sker en systematisk underskattning av de verkliga miljö och hälsoriskerna med kemikalier. Konceptet med en risk cup (total acceptabel exponering) används i den amerikanska lagstiftningen för livsmedel (Food Quality Protection Act, 1996) och bidrar till en ökad relevans av riskbedömningarna av bekämpningsmedel i . Konceptet med en risk cup bygger på antagande att varje organism har en viss maximal kapacitet att tåla kemisk exponering, och all exponering som överstiger denna kapacitet kommer att leda till oacceptabla skador. Denna tänkta risk cup fylls på av alla kemikalier från alla exponeringsvägar i proportion till deras respektive riskkvot. Som exempel: en kemikalie vars exponering för människor har en riskkvot på 0.1 via mat och 0.05 via dricksvatten, kommer att fylla vår risk cup till (0.15). Om ytterligare en kemikalie med en riskkvot på 0.1. bidrar med exponering via mat leder det till att vår risk cup fylls till . Tanken bakom konceptet med en risk cup är att summan av all exponering för alla kemikalier inte ska överstiga . Den amerikanska livsmedelslagstiftningen använder en risk cup för riskbedömning av bekämpningsmedel och endast för ämnen som har liknande verkningsmekanism. Den underliggande orsaken till detta är ett antagande att låga doser av kemikalier som har olika toxiska verkningsmekanismer inte ökar risken i en blandning. Detta antagande stöds dock inte av det nuvarande vetenskapliga kunskapsläget om miljö och hälsorisker med kemikalieblandningar (se kapitel 4). Samma typ av risk cup används också av WHO för att sätta gränsvärden för dricksvatten (WHO 2017b). WHO använder en allocation factor för sina hälsobaserade gränsvärden genom att fördela en uppskattad säker koncentration till olika exponeringsvägar. WHO utgår från antagandet att dricksvatten bidrar med mellan (till exempel för ogräsmedlet atrazine) och (till exempel för nedbrytningsprodukter från desinfektionsmedel) av människors totala exponering för enskilda kemikalier. Resten av exponeringen kan komma från andra exponeringsvägar. Matematiskt är användandet av en allocation factor detsamma som att använda en extra bedömningsfaktor för blandningar (en mixture assessment factor, MAF), vilket har diskuterats (KEMI 2015, van Broekhuizen, 2016). Storleken på en MAF är beroende av antalet ämnen i blandningen och har i olika sammanhang legat, eller föreslagit ligga mellan 4 och 100. Se vidare detaljer om detta i kapitel 4. En allocation factor skiljer sig dock konceptuellt från en bedömningsfaktor. Bedömningsfaktorer kan göras större eller mindre i ett stegvis förfarande, om ny information om en kemikalies giftighet blir tillgänglig. Storleken på en allocation factor å andra sidan, beror på hur den sammantagna exponeringen ser ut vilket är okänt för varje enskild producent eller importör. Dessutom förändras exponeringen ständigt i rum och . Att optimera en allocation factor utöver ett standardvärde är därför endast möjligt för ansvariga myndigheter, och endast i de fall dessa har tillräcklig överblick över, och kunskap om, alla kemikalier på marknaden, deras användning och spridning. Arbetet för att skapa, och bibehålla, en sådan överblick skulle vara omfattande och resurskrävande, och om detta ska uppnås måste dessa resurser säkerställas långsiktigt. Vi rekommenderar att konceptet med en risk cup införs för kemikalier generellt och att detta kombineras med konceptet concentration addition och används tillsammans för att utföra förenklad riskbedömning av blandningar. På så vis kan en risk cup appliceras brett när tillräckligt detaljerad kunskap saknas. Ett sådant förfarande överbryggar det uppenbart felaktiga antagandet att varje enskild kemikalie har en egen bit av miljön som den tillåts förorena och där inga andra kemikalier får finnas. Som ett verktyg för att överbrygga dagens otillräckliga skydd av människors hälsa och miljön, föreslår vi också införandet av en generell allocation factor på för varje enskild kemikalie. Den ska användas som en pragmatisk uppskattning tills dess att konklusiva empiriska data görs tillgängliga. Med andra ord, varje exponering för varje enskild kemikalie, via alla exponeringsvägar får endast bidra till en risk cup med maximalt . Den föreslagna procentsatsen ligger inom spannet för de faktorer som tidigare diskuterats och/eller använts (4–100). Se kapitel 4. En allocation factor på motsvarar en sänkning av den kritiska riskkvoten för varje enskilt ämne, från 1 till 0.1 – med skillnaden att den nya riskkvoten tar hänsyn till alla användningar och exponeringsvägar. Detta förslag är förenligt med den strategi som föreslagits av RIVM i (), forskare inom området, och olika frivilligorganisationer (se kap. 4). Eftersom förslaget är så pass generellt föreslår vi att alla kemikalier som tilldelas en ny riskkvot mellan 0,1 och 1 ska anses vara kandidater för substitution. Detta skapar incitament för kemikalietillverkande industrin att generera mer data, och för kemikalieanvändande verksamheter att leta efter säkrare alternativ eller vidta andra riskminskande åtgärder, utan att och onödigtvis påverka företagen. Separat strategi för kemikalier med låg toxicitet Det är viktigt att poängtera att implementeringen av denna strategi enkelt kan användas för alla kemikalier som har regulatoriskt uppskattade säkra exponeringsnivåer med numeriska värden såsom EC50, NOECs, NOAELs etc. En separat strategi behöver däremot utvecklas för kemikalier med låg toxicitet, där data ofta har formen av semi-kvantitativa uppskattningar såsom: ”toxiciteten är lägre än ämnets löslighet”. Att direkt använda en allocation factor på för dessa ämnen skulle riskera att överskatta deras bidrag till den totala risken. Låt inte kunskapsbrist leda till fördröjning Bristen på kunskap om den hur den kemiska (bland)exponeringen faktiskt ser ut är ett allvarligt problem, och mer data behövs definitivt (se rekommendation 6.5). Behovet av mer kunskap ska dock inte användas som ett argument för att fördröja införandet av en generell allocation factor i alla lagstiftningar. Behovet av att hantera blandningar av kemikalier stöds på ett övertygande sätt av den vetenskapliga litteraturen. Risker med blandningar av kemikalier är generellt högre än risken för varje enskilt ämne i den koncentration som ingår i blandningen (se kapitel 4), och nuvarande processer för regulatorisk riskbedömning av kemikalier tar inte hänsyn till detta faktum. Införandet av en allocation factor skulle därför bidra till att öka relevansen av riskbedömningen och minska sannolikheten att ett specifikt exponeringsscenario leder till oacceptabel risk på grund av den kemiska blandningen. Oavsett om den är ett renat avloppsvatten, en yrkesexponering eller kemikalier i inomhusluft. Om detaljerad kunskap görs tillgänglig om hur den faktiska, komplexa exponeringen ser ut, kan vi på ett mer förfinat sätt identifiera i vilka situationer som en risk cup riskerar att svämma över, vilket i sin tur kan möjliggöra mer riktade åtgärder för att minska riskerna. 6.7Inför substitutionsprincipen i all relevant lagstiftning Vi rekommenderar att konsistenta regler och incitament för att byta ut farliga kemikalier införs i all relevant lagstiftning. Substitutionsprincipen är endast implementerad i ett fåtal kemikalielagstiftningar på EU-nivå, men det behövs tydliga och konsistenta krav i all relevant lagstiftning. Det skulle stärka incitamenten för industrin att identifiera problematiska kemikalier och söka efter säkrare alternativ, både kemiska och icke-kemiska. Ett systematiskt införande av substitutionsprincipen skulle bidra till målet om en giftfri miljö genom att främja en stegvis minskning av risker och kontinuerlig innovation. Det skulle också stödja målet om en cirkulär ekonomi och en minskning av riskerna från kemiska blandningar. Vi rekommenderar den att: •ge alla relevanta statliga myndigheter uppgiften att kontrollera vilka möjligheter som finns för att förbättra krav på substitution i nationell lagstiftning, där sådana är otillräckliga eller saknas, •engagera sig på EU-nivå, och tillsammans med nationella statliga myndigheter, ta en ledande roll i att stärka kraven och harmonisera kriterierna för att identifiera ämnen för substitution i EU:s kemikalielagstiftningar. Användningsbegränsningar eller andra riskminskningsåtgärder avser vanligtvis enstaka ämnen snarare än grupper av kemikalier med liknande kemiska strukturer, (eko)toxikologiska egenskaper eller tekniska funktioner. Som en konsekvens av detta kan företag komma att ersätta hälso- och miljöskadliga ämnen med liknande ämnen som har samma tekniska egenskaper men i realiteten inte är mindre farliga. Det finns flera exempel på sådan så kallad falsk substitution (regrettable substitution), till exempel ersättningen av bisfenol A med bisfenol S i kassakvitton. Substitutionsprincipen syftar till att förhindra sådan falsk substitution och stödja effektiva riskminskningar. Principen säger att farliga kemikalier, när det är möjligt, bör ersättas med mindre farliga alternativ, kemiska eller icke-kemiska (ECHA 2018d). Vikten av att ersätta farliga ämnen har betonats i ett antal internationella överenskommelser och policydokument. Det sjunde miljöhandlingsprogrammet har identifierat innovation och utveckling av hållbara substitut, inklusive icke-kemiska lösningar, som grundläggande aspekter i en strategi för en giftfri miljö (EC 2013b). för en cirkulär ekonomi (EC 2015b) ser också substitution som ett avgörande element. Enstaka farliga ämnen eller blandningar av farliga ämnen i produkter eller varor kan förhindra säker återanvändning och återvinning av material. Det är därför viktigt att överväga substitution av ämnen med potentiellt farliga egenskaper redan i produktdesign-fasen (EC 2018b). Minska riskerna så långt det är möjligt Konventionella riskbedömningar syftar till att säkerställa att regulatoriskt acceptabla exponeringsnivåer för enskilda ämnen inte överskrids. När exponeringen håller sig under dessa nivåer anses ämnet inte utgöra en risk. Det saknas därmed incitament för att minska riskerna ytterligare.