sou · H7B328 · 2019-06-05 00:00:00 — Störst betydelse för utvecklingen av detta skydd bör den Europeiska konventionen om skydd för de mänskliga rättigheterna och de grundläggande friheterna (EKMR) ha haft, inte minst efter att konventionen inkorporerades i svensk rätt . I artikel 8.1 föreskrivs att var och en bl.a. har rätt till respekt för sitt privat- och familjeliv. Av artikel 8.2 följer att inskränkningar i detta skydd kan göras, men endast under förutsättning att det har stöd i lag, har ett legitimt syfte och är nödvändiga i ett demokratiskt samhälle. Det ska således föreligga ett starkt samhällsintresse för att skyddet ska begränsas och inskränkningen måste vara proportionerlig, dvs. innehålla en rimlig balansering av motstående intressen. EU:s rättighetsstadga, som genom att Lissabonfördraget trädde i kraft , är rättsligt bindande när medlemsstaterna tillämpar unionsrätten. Av artikel 3 nämnda stadga framgår bl.a. att var och en har rätt till fysisk och mental integritet. Vidare framgår att inom medicin och biologi ska bl.a. den berörda personens fria och informerade samtycke, på de villkor som föreskrivs i lag, i synnerhet respekteras. Av artikel 7 följer att var och en har rätt till respekt för bl.a. sitt privatliv och familjeliv. I artikel 16 samma stadga anges att näringsfriheten ska erkännas i enlighet med unionsrätten samt nationell lagstiftning och praxis. Genom artikel 24 föreskrivs att barn har rätt till det skydd och den omvårdnad som behövs för deras välfärd. De ska fritt kunna uttrycka sina åsikter. Dessa åsikter ska beaktas i frågor som rör barnen i förhållande till deras ålder och mognad. Vid alla åtgärder som rör barn, oavsett om de vidtas av offentliga myndigheter eller privata institutioner, ska barnets bästa komma i främsta rummet. Varje barn har rätt att regelbundet upprätthålla ett personligt förhållande till och direkta kontakter med båda föräldrarna, utom då detta strider mot barnets bästa. I artikel 35 nämnda stadga anges att var och en har rätt till tillgång till förebyggande hälsovård och till medicinsk vård på de villkor som fastställs i nationell lagstiftning och praxis. En hög nivå av skydd för människors hälsa ska säkerställas vid utformning och genomförande av all unionspolitik och alla unionsåtgärder. I artikel 52 finns bestämmelser om rättigheternas och principernas räckvidd och tolkning. Där framgår bl.a. att varje begränsning i utövandet av de rättigheter och friheter som erkänns i denna stadga ska vara föreskriven i lag och förenlig med det väsentliga innehållet i dessa rättigheter och friheter. Begränsningar får, med beaktande av proportionalitetsprincipen, endast göras om de är nödvändiga och faktiskt svarar mot mål av allmänt samhällsintresse som erkänns av unionen eller behovet av skydd för andra människors rättigheter och friheter. På samma sätt som redan skett med EKMR kommer en inkorporering av konvention om barnets rättigheter ()att ske i svensk rätt. Av 1 § lagen (2018:1197) om konvention om barnets rättigheter framgår att artiklarna 1–42 i originaltexternas lydelse kommer att gälla som svensk lag . Som framgår av artiklarna 2 och 3 är utgångspunkter att barn har rättigheter och att barnets bästa ska vara vägledande vid alla åtgärder som rör barnet. Av artikel 12 nämnda konvention följer att barn har rätt att få uttrycka sina åsikter i alla frågor som rör barnet och barnets åsikter ska tillmätas vikt i förhållande till dess ålder och mognad. Vidare följer av artikel 24 att barn ska ha rätt till bästa möjliga hälsa och till hälso- och sjukvård. Av artikel 3 följer även att staten, vid skyddet av barns rättigheter, ska ta hänsyn till de rättigheter och skyldigheter som tillkommer föräldrar, vårdnadshavare eller andra personer som har lagligt ansvar för barnet. Vidare anges i artikel 5 att konventionsstaterna ska respektera det ansvar och de rättigheter och skyldigheter som tillkommer föräldrar, vårdnadshavare m.fl. att ge lämplig ledning och råd då barnet utövar sina rättigheter. Enligt artikel 18 är det vårdnadshavarna som gemensamt har huvudansvaret för barnets uppfostran och utveckling och de ska vägledas av barnets bästa. 4.3Bestämmelser som utgör eller härrör från EU-rätt EU-rätt och nationell rätt skapar inte bara skyldigheter för medlemsstaterna utan också rättigheter för enskilda. tillämpbarhet och effektivitet garanteras bl.a. genom två grundprinciper; principen om företräde framför medlemsstaternas nationella rätt och principen om direkta effekt. Principen om företräde framför medlemsstaternas nationella rätt innebär bl.a. att medlemsstaterna inte får tillämpa en nationell bestämmelse så att den strider mot . Medlemsstaternas domstolar och myndigheter ska vid tillämpning av nationell rätt som genomför exempelvis ett EU-direktiv, tolka den nationella rätten mot bakgrund av direktivets ordalydelse och syfte. Bestämmelserna i ett EU-direktiv eller en EU-förordning ska i sin tur tolkas mot bakgrund av bestämmelserna i de olika . Det är ytterst som har att avgöra hur ska har bl.a. behörighet att meddela förhandsavgörande avseende tolkningen av de rättsakter som beslutats av gemenskapens institutioner. Direktiv är rättsakter som EU-institutioner riktar till medlemsstaterna och som syftar till att få till stånd samordnade regler. Ett direktiv är bindande för medlemsstaterna när det gäller det resultat som ska uppnås genom direktivet, men överlåter till medlemsstaterna att bestämma form och tillvägagångssätt för genomförandet. Medlemsstaterna är inte bundna av sådant som direktivets terminologi och systematik om det avsedda resultatet uppnås med en annan terminologi och systematik. Finns det redan nationella regler som uppfyller direktivets målsättning behövs inga särskilda åtgärder. Av artikel 288 fördraget om den Europeiska unionens funktionssätt (FEUF) följer att en EU-förordning ska ha allmän giltighet och att den till alla delar ska vara bindande och direkt tillämplig i varje medlemsstat. har också klargjort att EU-förord- ningar har fullständig direkt effekt. Medlemsstaterna är skyldiga att ge EU-förordningar ändamålsenlig verkan, vilket följer av principen om effektivitet och lojalitetsprincipen. Det bör således inte i svensk rätt finnas bestämmelser som överför en EU-förord- nings bestämmelser så att den materiella rätten i förordningen framgår av den inhemska svenska lagstiftningen. I vissa fall kan en EU-förordning medge att medlemsstaterna inför särskilda nationella bestämmelser och det kan också krävas att en medlemsstat anpassar nationell rätt, så att den inte strider eller utgör ett hinder mot en korrekt tillämpning av EU-förordningen. Fri rörlighet för varor och tjänster En inom EU är de fyra friheterna, dvs. den fria rörligheten för varor, personer, tjänster och kapital. För att förverkliga dessa friheter krävs i princip att samma villkor gäller inom hela unionen. En medlemsstat kan under vissa omständigheter vidta åtgärder som medför begränsningar i den fria rörligheten för varor och tjänster, bl.a. kan sådana begränsningarna vidta av hänsynen till hälsa. Skyddet för folkhälsan och särskilt barns och ungas skyddsbehov gör sig starkt gällande i de EU-rättsliga undantagsreglerna från den fria rörligheten. Varor och tjänster tillhandahålls inom såväl den etablerade hälso- och sjukvården som inom KAV. Som exempel på varor som regelmässigt används och som har central betydelse inom hälso- och sjukvården, hör läkemedel och medicintekniska produkter. Sådana varor tillhandahålls även vid KAV. Även vissa kosttillskott, som omfattas av livsmedelsregleringar, används inom vården. Vad gäller läkemedel, medicintekniska produkter och livsmedel finns såväl omfattande EU-lagstiftning som nationell lagstiftning. Denna utredning innehåller dock inte förslag som rör nämnda lagstiftning. Av artikel 45 FEUF följer bl.a. att fri rörlighet för arbetstagare ska säkerställas inom unionen. Denna fria rörlighet ska innebära att all diskriminering av arbetstagare från medlemsstaterna på grund av nationalitet ska avskaffas vad gäller anställning, lön och övriga arbets- och anställningsvillkor. Den ska vidare, med förbehåll för de begränsningar som grundas på hänsyn till allmän ordning, säkerhet och hälsa, innefatta rätt att anta faktiska erbjudanden om anställning, förflytta sig fritt inom medlemsstaternas territorium för detta ändamål, uppehålla sig i en medlemsstat i syfte att inneha anställning där i överensstämmelse med de lagar och andra författningar som gäller för anställning av medborgare i den staten, stanna kvar inom en medlemsstats territorium efter att ha varit anställd där, på villkor som ska fastställas av kommissionen i förordningar. Bestämmelserna i artikel 45 ska inte tillämpas på anställning i offentlig tjänst. och rådets direktiv /123/EG av den om tjänster på den inre marknaden (tjänstedirektivet), har tillkommit för att bl.a. säkerställa principen om fri rörlighet för tjänster och därigenom ge ökade förutsättningar för handel med tjänster. Enligt tjänstedirektivet ska nationella regler som inskränker etableringsfriheten eller friheten att tillhandahålla tjänster inom EU uppfylla krav om att vara icke-diskriminerande när det gäller nationalitet och bosättningsort samt vara proportionella och motiverade av tvingande hänsyn till allmänintresset. Direktivet genomförs i svensk rätt av bl.a. lagen (2009:1079) om tjänster på den inre marknaden. För att säkerställa att regler uppfyller de krav som följer av tjänstedirektivet finns en skyldighet att anmäla vissa nya eller ändrade regler som omfattas av tjänstedirektivet till kommissionen. Bestämmelser om sådan anmälningsskyldighet finns i och rådets direktiv (EU) 2015/1535 av om ett informationsförfarande beträffande tekniska föreskrifter och beträffande föreskrifter för informationssamhällets tjänster (kodifiering). Lagen om tjänster på den inre marknaden I lagen (2009:1079) om tjänster på den inre marknaden, som syftar till att genomföra det s.k. tjänstedirektivet (och rådets direktiv /123/EG av om tjänster på den inre marknaden), finns allmänna bestämmelser avseende tjänster som omfattas av direktivet. Som framgår av 2 § 5 är nämnda lag bl.a. inte tillämplig på tjänster som är förbehållna reglerade yrken inom hälso- och sjukvården samt läkemedelstjänster utförda av yrkesverksamma inom hälso- och sjukvården och som utförs för att bedöma, bibehålla eller återställa patienters hälsotillstånd. Med reglerat yrke avses, enligt 4 §, yrke som enligt lag eller förordning kräver en bestämd yrkeskvalifikation för att få utövas eller ger den som har en bestämd yrkeskvalifikation rätt att använda en viss yrkestitel. Tjänster som utförs av personer som är verksamma inom KAV bedöms dock i allmänhet falla in under lagens tillämpningsområde. Vissa bestämmelser i lagen innebär att en tjänsteleverantör på eget initiativ har en skyldighet att lämna viss information till en tjänstemottagare. Det rör sig främst om sådan information som tjänstemottagare i allmänhet kan vara betjänt av att få ta del av såsom pris på tjänsten, avtalsvillkor etc. Av 16 § andra stycket följer att den information som tjänsteleverantören på eget initiativ är skyldig att lämna ska finnas lätt tillgänglig för tjänstemottagaren på platsen för avtal eller utförande, på elektronisk väg eller i informationshandlingar om tjänsten. Informationen ska ges på ett klart och entydigt sätt och innan avtalet ingås, eller om skriftligt avtal inte finns, innan tjänsten utförs. Det finns dock i 16 § 9 vissa krav som vad gäller KAV kan sägas vara av särskild betydelse och det är kravet om att information ska lämnas om försäkring som gäller för tjänsten. Av 17 § 3 följer även att om en tjänstemottagare begär det, så har en tjänsteleverantör vidare skyldighet att lämna viss annan information såsom bl.a. om de uppförandekoder som tjänsteleverantören följer och var dessa finns att tillgå elektroniskt. Tjänsteleverantörens skyldighet enligt 16 och 17 §§ att lämna information är sanktionerad. I 18 § anges att om en tjänsteleverantör inte lämnar information i enlighet med nämnda bestämmelser ska marknadsföringslagen (2008:486) tillämpas, med undantag av bestämmelserna i 29–36 §§ om marknadsstörningsavgift. Sådan information ska anses vara väsentlig enligt 10 § tredje stycket marknadsföringslagen. Det finns också i 18 § en bestämmelse som innebär att en tjänsteleverantör är skyldig att besvara klagomål från en tjänstemottagare inom skälig tid och skyndsamt försöka finna en tillfredsställande lösning. Någon särskild sanktion avseende denna skyldighet finns inte införd i lagen. Enligt vad som framgår av förarbetena var skälet för detta att regeringen ansåg att brister i en tjänsteleverantörs klagomålshantering kan prövas med stöd av marknadsföringslagen även utan att det särskilt anges i lag (se prop. 2008/09:187, s. 63). och andra informationssamhällets tjänster Genom lagen (2002:562) om elektronisk handel och andra informationssamhällets tjänster genomförs och rådets direktiv /31/EG av om vissa rättsliga aspekter på informationssamhällets tjänster, särskilt elektronisk handel, på den inre marknaden. Tjänster som utförs av personer som är verksamma inom KAV bedöms kunna falla in under lagens tillämpningsområde. Av 3 § nämnda lag framgår att en tjänsteleverantör med en annan etableringsstat än inom EES har rätt att, utan hinder av svenska regler inom det samordnade regelområdet, tillhandahålla tjänstemottagare i informationssamhällets tjänster. Vidare framgår av 5 § samma lag att inom det samordnade regelområdet ska svensk rätt gälla för de informationssamhällets tjänster som tillhandahålls av tjänsteleverantörer med som etableringsstat, även om tjänsterna helt eller delvis riktar sig mot tjänstemottagare i någon annan stat inom EES. Vissa regleringar som avser produkter Ett sätt att skydda konsumenter och patienter mot produktskador är att ställa krav på de som tillverkar produkterna. Läkemedel och medicintekniska produkter används ofta vid hälso- och sjukvård och för dessa produkter finns det särskilda EU-regleringar som innebär att samma regler gäller inom bl.a. den Europeiska unionen. EU- rättsliga regleringar finns också på livsmedelsområdet, ett område till vilket bl.a. kosttillskotten hör. Det finns också andra särskilda regleringar som har betydelse inom området produktansvar. Som exempel på sådana nationella regleringar kan särskilt framhållas produktansvarslagen (1992:18), skadeståndslagen (1972:207) och livsmedelslagen (2006:804). Läkemedel är en av de viktigaste behandlingsformerna inom hälso- och sjukvården. Den rättsliga regleringen av läkemedelsområdet är både omfattande och detaljerad. Regleringen av läkemedel för människor (humanläkemedel) bygger i och andra medlemsländer inom EU i stor utsträckning på och rådets direktiv /83/EG av om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel, i det följande förkortat direktiv /83/EG. Detta direktiv omfattar, tillsammans med och rådets förordning (EG) nr 726/2004 av om inrättande av gemenskapsförfaranden för godkännande av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet, i det följande förkortad förordning nr 726/2004, hela den s.k. regulatoriska processen, dvs. olika förfaranderegler för godkännande eller registrering av läkemedel för försäljning, kontroll av tillverkning av läkemedel, marknadsföring, tillsyn och säkerhetsövervakning m.m. En grundläggande utgångspunkt för läkemedelsregleringen i EU- rätten och således även för de svenska nationella bestämmelser som finns på området, bl.a. i läkemedelslagen (2015:399), är principen om förhandskontroll. Denna princip innebär i korthet att ett läkemedel endast får släppas ut på marknaden efter det att en behörig myndighet har beslutat att lämna tillstånd till marknadsutsläppandet. Principen upprätthålls genom bl.a. bestämmelser om straffansvar (se 16 kap. 1 § läkemedelslagen). Uttrycket läkemedel avspeglar något förenklat uttryckt att två faktorer är av särskild betydelse när det gäller att avgöra om en produkt ska anses utgöra ett läkemedel, dels produktens innehåll, dels produktens syfte. Gränsdragningsproblem finns i vissa fall när det gäller att avgöra om en produkt ska omfattas av de regleringar som gäller för läkemedel eller av regleringar på andra områden. Inte minst kan sådana gränsdragningsfrågor uppkomma mot andra regleringsområden såsom det medicintekniska området och livsmedelsområdet. Enligt gäller generellt att tillstånd till försäljning av ett läkemedel inte ska beviljas om den myndighet som beslutar om tillstånd, efter granskning av de uppgifter och handlingar som sökande har att lämna in finner att det framgår att nytta/riskförhållandet inte anses vara gynnsamt, eller läkemedlets terapeutiska effekt inte dokumenterats tillräckligt av sökanden, eller läkemedlets kvalitativa och kvantitativa sammansättning inte överensstämmer med den uppgivna (artikel 26.1 direktiv /83/EG). Motsatsvis följer att ett tillstånd till försäljning ska lämnas om det inte finns grund att avslå ansökan om tillstånd. Med risk-/nyttaförhållande avses en utvärdering av ett läkemedels positiva terapeutiska effekter i förhållande till risken enligt definitionen i punkt 28, första strecksatsen (artikel 1.28a direktiv /83/EG). Av nämnda strecksats följer att med risk i samband med användning av ett läkemedel avses varje risk som har att göra med läkemedlets kvalitet, säkerhet eller effekt med avseende på användarens hälsa eller folkhälsan samt varje risk för oönskade miljöeffekter. Den som ansöker om tillstånd, exempelvis ett godkännande, att släppa ut ett läkemedel på marknaden ska visa att de krav som gäller för tillståndet är uppfyllda. För att visa detta måste sökande presentera olika former av vetenskaplig dokumentation bl.a. inom huvudområdena farmaceutisk kvalitet, preklinisk farmakologi och toxikologi. Beträffande läkemedel kan också nämnas att det i finns en särskild läkemedelsförsäkring. Försäkringen täcker alla personer som har fått läkemedel inom svensk sjukvård, deltagit vid kliniska prövningar eller köpt läkemedel som sålts av apotek i eller av butik med tillstånd att sälja receptfria läkemedel från läkemedelsföretag som är anslutna till . Läkemedel som köpts via internet från en annan aktör än som tidigare nämnts, naturläkemedel, homeopatiska läkemedel och receptbelagda läkemedel som konsumerats av någon annan än den som de förskrivits för täcks inte av försäkringen. Ur försäkringen betalas under akut sjuktid ersättning för sveda och värk, merkostnader och inkomstbortfall. Om en skada medför bestående besvär betalas ersättning för lyte och men. Skadebetingade livslånga merkostnader ersätts genom ett kapitaliserat engångsbelopp. För framtida inkomstbortfall utbetalas livränta. Europeiska unionens nuvarande regelverk för medicintekniska produkter täcker ett brett område av produkter. Regelverket bygger på tre direktiv: rådets direktiv /385/EEG av om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om aktiva medicintekniska produkter för implantation, rådets direktiv /42/EEG av om medicintekniska produkter och rådets direktiv /79/EG av om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik. Kommissionen har också antagit en genomförandeförordning (EU) nr 920/2013 av om utseende och övervakning av anmälda organ i enlighet med rådets direktiv /385/EEG om aktiva medicintekniska produkter för implantation och rådets direktiv /42/EEG om medicintekniska produkter. Genomförandeförordningen innehåller bestämmelser för att fastställa hur de viktigaste kraven för att utse anmälda organ i enlighet med dessa direktiv ska tolkas. Lagen (1993:584) om medicintekniska produkter, förordningen (1993:876) om medicintekniska produkter och föreskrifter genomför i svensk nationell rätt olika EU-direktiv. Regleringen inom området för medicintekniska produkter innebär på ett mycket övergripande plan att varje tillverkare av medicinteknisk produkter innan dessa släpps ut på marknaden genom bl.a. olika prov och utredningar ska kunna dokumentera att deras produkter uppfyller olika regelkrav och därför är tillräckligt säkra, tillförlitliga och väl lämpade för sitt ändamål. Produkterna är genom regleringen indelade i olika riskkategorier och de krav som uppställts är anpassade till vilken riskkategori produkten hör till. från läkemedelsregleringen krävs inte att någon myndighet har lämnat särskilt tillstånd till marknadsutsläppande. Kontrollen av att produkterna uppfyller ställda krav sker i stället genom tillsyn och marknadsövervakning. Patientsäkerhetslagen (2010:659, PSL) syftar till att främja hög patientsäkerhet inom hälso- och sjukvården och därmed jämförlig verksamhet. I lagen finns bl.a. bestämmelser om anmälan av verksamhet, vårdgivarens skyldighet att bedriva ett systematiskt patientsäkerhetsarbete, skyldigheter för hälso- och sjukvårdspersonal m.fl. Vidare finns bestämmelser om Inspektionen för vård och omsorgs () tillsyn, hälso- och sjukvårdens ansvarsnämnd () samt straffbestämmelser och överklagande. Med hälso- och sjukvård avses enligt 1 kap. 2 § PSL verksamhet som omfattas av hälso- och sjukvårdslagen (2017:30), tandvårdslagen (1985:125), lagen (2001:499) om omskärelse av pojkar, lagen (2018:744) om försäkringsmedicinska utredningar samt verksamhet inom detaljhandel med läkemedel enligt lagen (2009:366) om handel med läkemedel. Med hälso- och sjukvårdspersonal avses enligt 1 kap. 4 § PSL den som har legitimation för ett yrke inom hälso- och sjukvården, personal som är verksam vid sjukhus och andra vårdinrättningar och som medverkar i hälso- och sjukvård av patienter, den som i annat fall vid hälso- och sjukvård av patienter biträder en legitimerad yrkesutövare, apotekspersonal som tillverkar eller expedierar läkemedel eller lämnar råd och upplysningar, personal vid Giftinformationscentralen som lämnar råd och upplysningar, och personal vid larmcentral och sjukvårdsrådgivning som förmedlar hjälp eller lämnar råd och upplysningar till vårdsökande. Lagen innehåller bestämmelser som reglerar ansvaret för vårdgivaren men även för personal i hälso- och sjukvården. är behörig myndighet att besluta om legitimation m.m. Av 6 kap. 1 § PSL följer att hälso- och sjukvårdspersonalen ska utföra sitt arbete i överensstämmelse med vetenskap och beprövad erfarenhet samt ge patienten sakkunnig och omsorgsfull hälso- och sjukvård som uppfyller dessa krav. Att hälso- och sjukvården ska vara av god kvalitet följer redan av HSL. Den som har ansvar för hälso- och sjukvården ska bl.a. se till att patienten får upplysningar om sitt hälsotillstånd och om de behandlingsmetoder som finns. Av 6 kap. 2 och 3 §§ PSL följer att hälso- och sjukvårdspersonal själv bär ansvaret för hur han eller hon fullgör sina arbetsuppgifter och om uppgifter delegeras till en enskild så utför han eller hon dessa under eget yrkesansvar. Bestämmelserna om att vårdgivarna har en skyldighet att bl.a. bedriva ett systematiskt patientsäkerhetsarbete finns i 3 kap. PSL. Vårdgivaren ska planera, leda och kontrollera verksamheten så att kravet på god vård upprätthålls. Vårdgivaren ska se till att personalens kompetens tillgodoser kravet på god vård. Det innebär bl.a. att vårdgivaren ska arbeta förebyggande för att minska risken att patienter drabbas av vårdskador samt utreda och vidta en rad åtgärder i samband med vårdskador. Definitioner av vad som avses med vårdskada och allvarlig vårdskada finns i 1 kap. 5 §. Med vårdskada avses lidande, kroppslig eller psykisk skada eller sjukdom samt dödsfall som hade kunnat undvikas om adekvata åtgärder hade vidtagits vid patientens kontakt med hälso- och sjukvården. Med allvarlig vårdskada avses en vårdskada som är bestående och inte ringa eller har lett till att patienten fått ett väsentligt ökat vårdbehov eller avlidit. Av 7 kap. PSL framgår att hälso- och sjukvården och dess personal står under tillsyn av .