sou · H7B345 · 2019-11-08 00:00:00 — Ramdirektivet för vatten är ett exempel på en recipientinriktad lagstiftning som främst syftar till att identifiera skadliga effekter i miljön, inklusive hälsoskadliga effekter via miljön. Sådan effektbaserad lagstiftning har som ett mål att övervaka miljön and statusen för människors hälsa. Denna generella inriktning borde vara möjlig även när det gäller att identifiera och hantera problem som härrör från kemiska blandningar. Åtgärder skulle kunna baseras på ramdirektivet självt, men direktivet kunde också tillhandahålla underlag för tillämpning av andra regler, till exempel REACH, som skulle kunna tänkas vara mer lämpliga och effektiva instrument för åtgärder. Att så långt som möjligt tillämpa lagstiftningar som REACH skulle stämma med målsättningen i att en förorening i första hand ska åtgärdas vid källan. En svårighet med effektbaserad eller retrospektiv lagstiftning av detta slag är svårigheten att identifiera de enskilda komponenterna i en kemisk blandning och bedöma i vilken utsträckning var och en av dem bidrar till blandningens giftighet. Det kan vara svårt att etablera ett orsakssamband mellan skadliga effekter och en viss kemikalie. Trots det är denna typ av lagstiftning mycket viktig för att bland annat kunna bedöma om lagstiftningen för enskilda kemikalier verkligen fungerar (ämnes-inriktad och utsläpps-inriktad lagstiftning, se 3.5.1). Vattendirektivet har till syfte att säkerställa god miljökvalitet och utgår från det övervakade miljötillståndet, oavsett vilken källan till förorening är. Lagstiftningen är recipient-inriktad och borde i princip kunna identifiera och åtgärda föroreningar orsakade av kemiska blandningar oavsett vilken typ av blandning det rör sig om, även om det är fråga om oavsiktliga blandningar. Dessutom ska en översyn av direktivet ske med början , vilket innebär en möjlighet att utveckla och ändra lagstiftningen, särskild när det gäller kombinationseffekter. Kommande översyn av vattendirektivet Ramdirektivet för vatten täcker både miljö- och hälsoeffekter – när exponering sker via vatten. Det finns också lagstiftning om luftförorening. Och för den miljön finns en lagstiftning som liknar vattendirektivet (se kap. 3). En jämförelse kan också göras med allmän lagstiftning som rör hälsoeffekter; främst livsmedelslagen och regler om en god arbetsmiljö. Vi har valt att koncentrera oss på vattendirektivet eftersom det framstår som viktigt att hantera vattenförorening och eftersom en översyn av direktivet är på väg. Ett stort antal rapporter och studier har publicerats som inspel till denna översyn (se till exempel EEA 2018b, Voulvoulis et al. 2017, Brack et al. Ett syfte med vattendirektivet är att uppnå och bibehålla god status för vattenområden. För att uppnå detta har ett antal miljökvalitetsnormer beslutats för individuella ämnen (f.n. 45 ämnen). Listan innehåller många välkända enskilda ämnen (bekämpningsmedel, lösningsmedel m.m.) men också vissa grupper (till exempel PAH, PFOS och derivat, dioxiner, metallföreningar). Miljökvalitetsnormerna måste tillämpas av alla medlemsstater och åtgärder måste vidtas om gränsvärden överskrids. Det finns också en kort bevakningslista med ämnen som måste övervakas i miljön. Den nuvarande bevakningslistan innehåller sex enskilda ämnen (antibiotika, bekämpningsmedel, hormoner) men också två grupper av tre antibiotika och fem neonikotinoider (insektsmedel). Utöver detta system med kvalitetsnormer på EU-nivå kan normer bestämmas av medlemsstaterna som avser högsta tillåtna nivå för individuella avrinningsområden (river-basin specific pollutants, RBSPs). Antalet sådana nationella kvalitetsnormer varierar mycket mellan medlemsstaterna. De studier som genomförts inför den kommande översynen av vattendirektivet har identifierat ett antal problem som har ett tydligt samband med frågeställningarna i vår rapport – kombinationseffekter och gruppvis hantering av kemikalier. Dessa problem kan sammanfattas enligt följande: •Fokus på ett begränsat antal prioriterade ämnen är otillräckligt för att hantera situationen , där hundratals olika kemikalier kan återfinnas i ytvattenprover, många av dem med okända toxikologiska egenskaper. Kemisk stress i miljön kan inte bedömas med utgångspunkt i ett fåtal individuella ämnen. Att fokusera på ett fåtal ämnen kan leda till att man förbiser växande problem från andra ämnen och effekter från blandningar. •Vattendirektivet innehåller inte någon skyldighet att göra riskbedömningar av blandningar för kombinationseffekter från flera ämnen. Att bedöma blandningar med toxikologiska enheter och toxikologiska ekvivalensfaktorer (TU och TEF) nämns dock i vägledningsdokumentet (EC 2011b). •Det saknas länkar mellan observerad ekologisk status och kemisk status för de vattenmiljöer som omfattas. •Det finns bioanalytiska effektbaserade metoder (EBM) som kan användas som ett komplement till traditionella metoder för att identifiera ämnen och blandningar som behöver prioriteras för åtgärd. Dessa metoder har inte införts i direktivet (Brack et al. •Det finns inget tydligt mandat i direktivet att gruppera ämnen när miljökvalitetsnormer utvecklas. Ett utvecklat vattendirektiv skulle förbättra kemikaliekontrollen och tillhandahålla ett viktigt underlag till andra typer av kemikalielagstiftning. Översynen av ramdirektivet är en möjlighet att modernisera lagstiftningen, vilket tydligt behövs för att ta hänsyn till den vetenskapliga utvecklingen när det gäller att bedöma kemikalie- Vi förslår att översynen av vattendirektivet behandlas som en prioriterad fråga av . Inför krav på kombinationseffekter De följande förslagen till förbättringar relaterar till ämnet för vår utredning. Det framstår som nödvändigt att införa ett krav i vattendirektivet att ta hänsyn till kombinationseffekter när riskbedömningar görs och behovet av prioriteringar ska bedömas. Bedömning av blandningar bör ingå när detta är relevant i samband med att miljökvalitetsnormer utvecklas och för att identifiera normer för avrinningsområden samt bedöma kraven som bör ställas på miljöövervakning. Gruppering bör alltid övervägas för att undvika falsk substitution. Inför effektbaserade åtgärder i direktivet Ett problem med den nuvarande utformningen av vattendirektivet när det gäller kemikaliekontroll är inriktningen på ett begränsat antal prioriterade ämnen. Risken är att åtgärder för miljöövervakning och riskhantering prioriteras för dessa ämnen medan vattnet kan innehålla hundratals organiska ämnen, många av dem okända. Prioriteringen av individuella ämnen (miljökvalitetsnormer för ämnen på EU-nivå respektive nationell nivå) borde därför kompletteras genom införande av effektbaserade åtgärder (EBM) i direktivet, i syfte att etablera gränsvärden/kvalitetsnormer eller som instrument för screening eller för miljöövervakning. Möjligheten att besluta normer baserat på EBM borde införas i lagstiftningen och kompletteras med vägledning. Det verkar finnas en enighet om att ett antal effekter/ verkningsmekanismer redan kan hanteras av analyser med EBM: östrogenicitet, mutagenicitet/gentoxicitet, dioxinlika effekter och herbicider. kan också neurotoxicitet komma att bedömas med EBM. Möjligen kan EBM inledningsvis användas för miljöövervakning och som en bas för framtida screening och ett underlag för mer utvecklade riskbedömningar. Bevakningslistan i ramdirektivet är intressant i det sammanhanget. Miljöövervakning är ju som nämnts redan något som behandlas i ramdirektivet. Länka samman fler lagstiftningar Andra frågor som kan aktualiseras är behovet att koordinera de två systemen för miljökvalitetsnormer på EU- respektive nationell nivå (EQS och RBSP på engelska). Det finns en mängd underlagsmaterial i de studier och rapporter som har tagits fram för översynen av ramdirektivet, som kan utgöra en grund för förbättringar på dessa områden. Översynen av direktivet borde vara av stort intresse och ha följdverkningar för andra rättsakter som hanterar kemikaliesäkerhet. Ett utvecklat ramdirektiv kunde tillhandahålla ett viktigt underlag för andra typer av kemikalielagstiftning som inte innehåller effektiva instrument för att bedöma miljöeffekter. Tydliga länkar borde etableras mellan lagstiftning om miljö-till- ståndet, som vattendirektivet, och lagstiftning som begränsar utsläpp av problematiska ämnen eller grupper av ämnen, som REACH, livsmedelsregler och regler om bekämpningsmedel och industriutsläpp. I policyinriktade rapporter och vetenskapliga studier sägs det ofta att utmaningen med att bedöma kombinationseffekter leder till behovet att koordinera olika typer av kemikalielagstiftning. Men det utvecklas sällan hur en sådan typ av återkoppling av information mellan lagstiftningar skulle se ut i praktiken och vilka problem det skulle innebära att utforma regelsystemen. Detsamma kan sägas om behovet av samordning vid bedömningen av grupper av kemikalier. En studie som diskuterade utvecklingen av sådana samordningsåtgärder vore mycket viktig. Den kunde utgöra ett underlag för utvecklingen av vattendirektivet, men skulle också vara av stort allmänt intresse. 6.11Tillsätt en myndighetsövergripande arbetsgrupp för riskbedömning av blandningar En myndighetsövergripande arbetsgrupp bör tillsättas och ges ett tidsbegränsat uppdrag att utveckla system och processer för samarbeten mellan svenska myndigheter, med syftet att underlätta riskbedömningar av kemiska blandningar. Ett komplett och vetenskapligt baserad hantering av kumulativ exponering och riskbedömning av kemikalieblandningar är endast möjlig om ansvariga myndigheter samarbetar. Därför föreslår vi följande åtgärder: •Ge Kemikalieinspektionen (KemI) i uppdrag att inrätta och organisera en svensk myndighetsövergripande arbetsgrupp för riskbedömning av blandningar – Swedish Interagency task force on Mixture risk assessment (SwIM). •Ge den myndighetsövergripande gruppen i uppdrag att utveckla system och processer som möjliggör data och kunskapsöverföring mellan relevanta regulatoriska processer, med syftet att hantera kemikalieblandningar nationellt. •Tillse att arbetsgruppen ges tillräckligt med resurser för att kunna utföra en sådan komplex uppgift, samt sätt en tydlig tidsram för genomförandet. •En motsvarande grupp behövs även på EU-nivå, och den bör aktivt arbeta för att en sådan grupp bildas. Den kunskap och de erfarenheter som den svenska arbetsgruppen genererar kan användas som underlag för att driva en utveckling även på EU-nivå. Som tidigare beskrivits är reglerna för kemikalier i huvudsak harmoniserade på EU-nivå. Reglerna, som finns i ett betydande antal lagstiftningar, täcker olika typer av ämnen och användningsområden, och ser olika ut beroende på vilka exponeringar och risker som generellt förutses; Därför skiljer sig också prioriteringar, datakrav, riskbedömningsprocesser, målsättningar och fördelning av arbete och ansvar. Dessutom regleras vissa frågor på EU-nivå medan andra hanteras av nationella regler, och det finns även ansvariga myndigheter både inom EU och på nationell nivå. Trots denna synbarligen splittrade organisation pågår inga systematiska ansträngningar för att integrera och harmonisera krav och processer – varken på EU-nivå eller nationellt. Denna brist på koordinering har påpekats . , föreslog Kommissionen att det skulle skapas en så kallad ad hoc-grupp för samarbete mellan EFSA, ECHA, , med syftet att samordna processer i olika lagstiftningar och underlätta riskbedömningar av prioriterade blandningar. Detta förslag har ännu inte genomförts. Icke desto mindre sker samarbeten på EU-nivå. Ett exempel är mellan ECHA och EFSA, som båda berörs av klassificerings- och märkningsreglerna (CLP). Ett nyligt exempel är EFSA:s utvärdering av ftalater enligt reglerna för material som kommer i kontakt med livsmedel. I samband med detta uppmanades EFSA av DG att samarbeta med ECHA och ta hänsyn till beslut som fattats inom REACH för samma ämnen. Därutöver pågår även ett samarbete mellan ECHA, EFSA och intresserade medlemsstater om hanteringen av kemikalien bisfenol S. Men bortsett från dessa exempel saknas breda och formella processer för samordning mellan olika delar av regelverket. Därmed finns det en uppenbar risk att frågeställningar och åtgärder kan hamna mellan stolarna, eller att onödigt dubbelarbete görs. De befintliga exemplen på samarbeten har framför allt begränsats till frågor om enskilda ämnen eller grupper av ämnen. Liknande samordningsaktiviteter behövs även för bredare och mer allmänna frågor, såsom kumulativ exponering och hantering av blandningar. ECHA och EFSA har identifierat detta som ett område som bör utvecklas och de har också inlett en dialog för att hitta nya arbetssätt som kan underlätta kommunikation och informationsutbyte med syftet att undvika dubbelarbete och inkoherenser (, ECHA, muntlig information). Vi föreslår att en myndighetsövergripande arbetsgrupp inrättas, som ges ett specifikt uppdrag att utveckla system och processer för data och kunskapsutbyte mellan relevanta lagstiftningar och myndigheter nationellt, för att möjliggöra riskbedömning av blandningar. Denna grupp skulle kunna arbeta med flera av förslagen som presenteras i denna rapport, men nedan föreslår vi tre prioriterade områden: •Identifiera kemikalier som regleras av flera lagstiftningar och gör en riskbedömning av den samlade exponeringen. Arbetsgruppen ska identifiera kemikalier som regleras av flera lagstiftningar, sammanställa användnings- och exponeringsdata för dessa och bedöma riskerna med aggregerad och kumulativ exponering. •Identifiera prioriterade exponeringsscenarier för riskbedömning av blandningar. Exempel på sådana prioriterade scenarier är kombinationer av kemikalier identifierade i humant blod och i urin, kemikalier som avges från varor och material till inomhusluft eller kemikalier som avges från leksaker. •Bidra till att utforma, övervaka och utvärdera långtidsstudier om kumulativ exponering och risker. Arbetsgruppen bör bidra till att designa övervakningsprogram och forskningsprojekt med syftet att genomföra långsiktiga undersökningar om kumulativa exponeringar och risker. Detta bör samordnas med de befintliga nationella övervakningsprogrammen, inklusive den hälsorelaterade miljöövervakningen (HÄMI). En översyn av svensk miljöövervakning pågår (SOU 2019:22), så det är just nu ett bra tillfälle att introducera analyser av kumulativ exponering och effekter av blandningar. KemI har ett övergripande ansvar för kemikaliekontrollen i samt ansvar för samarbete inom EU och mellan nationella myndigheter. Därutöver finns SamTox, som är ett organ för samarbete mellan svenska myndigheter. SamTox inrättades 2016 som en samordningsgrupp för att förenkla överföring av kunskap och information mellan myndigheter21. Generaldirektören för KemI är ordförande för . 21www.kemi.se/en/about-us/organisation/the-coordination-group-for-new-and-emerging- chemical-threats-samtox SamTox har en stödfunktion i Toxikologiska Rådet, som består av representanter från svenska myndigheter och forskare från relevanta discipliner. Syftet med Toxikologiska Rådet är att förbättra övervakningen och användningen av vetenskaplig information för att identifiera nya, såväl som kända, men otillräckligt hanterade risker. Kumulativ exponering för kemikalier kan ses som en känd, men otillräckligt hanterad risk och skulle därför passa in i Toxikologiska Rådets och SamTox uppdrag. Vi föreslår att KemI ges i uppdrag att inrätta arbetsgruppen och hitta en organisationsstruktur för denna. Uppdraget inkluderar en analys av vilka myndigheter och annan expertis som bör ingå. En viktig aspekt är till exempel att vetenskaplig expertis inkluderas. Att göra SamTox till värd för arbetsgruppen är ett alternativ som kan övervägas, men oavsett vilken organisation man väljer krävs det att arbetsgruppen får ett tydligt ansvar och mandat i kombination med tillräckliga medel och en tidplan för att genomföra de identifierade åtgärderna och rapportera resultaten. Inrättandet av ett motsvarande organ är nödvändigt också på EU- nivå, mellan till exempel EFSA, ECHA, och , i likhet med vad som föreslogs av Kommissionen . Den bör aktivt arbeta för en sådan utveckling. Ett svenskt nationellt initiativ med fokus på riskbedömning av blandningar kan generera viktiga erfarenheter och kunskap som i sin tur kan bana väg för utvecklingen på EU-nivå. föreslog den franska myndigheten för livsmedel, miljö och arbetsmiljö (ANSES) ett nytt europeiskt toxikologiprogram: EU-TP. Målet med EU-TP skulle vara att finansiera utveckling, genomförande och tillämpning av toxikologiska studier för att generera data (mekanistiska, in vitro och in vivo data) av intresse för folkhälsan. Tanken är vidare att nya problem såsom bedömning och hantering av oavsiktliga kemikalieblandningar och grupperingsstrategier bör hanteras inom denna föreslagna konstellation (2019). EU-TP- förslaget är i en tidig fas, men deltar i utvecklingen. Utredningens rekommendationer syftar till att förbättra bedömningen och hanteringen av kemikalier i grupper och minska riskerna från kombinerade exponeringar för flera ämnen. Rekommendationerna är främst inriktade på att förbättra regler och praxis på europeisk nivå eftersom kemikaliehantering är ett starkt harmoniserat politikområde inom EU. En detaljerad bedömning av effekterna av dessa regler och praxis kan endast göras när beslut ska fattas om konkreta förslag eller rättsakter. En samlad bedömning av effekterna av rekommendationerna presenteras i avsnitt 7.1. En redogörelse för effekterna av specifika rekommendationer med potentiellt stora effekter på den offentliga och privata sektorn ingår i avsnitt 7.2. Avsnitt 7.3 beskriver andra konsekvenser och i avsnitt 7.4 diskuteras finansieringen av rekommendationerna. Det sista avsnittet diskuterar alternativa handlingsvägar. Motivation för offentligt åtagande Den bristfälliga hanteringen av kombinationseffekter i kemisk riskbedömning leder till exponering av kemiska ämnen som har negativa effekter på hälsa och miljö (se kapitel 2). Detta ger upphov till ekonomiska kostnader som inte fullt ut belastar de företag som producerar, tillverkar eller importerar kemikalier till den svenska och europeiska marknaden. Dessa externa effekter representerar marknadsmisslyckanden som motiverar ytterligare reglering (och (2007)1. 1Förekomsten av externa effekter motiverar inte nödvändigtvis ett offentligt åtagande. I vissa fall kan aktörer på en marknad nå fram till en förhandlad lösning där förorenaren kompenserar de som drabbas av föroreningar. När det gäller kombinationseffekter från blandningar av kemikalier skulle dock stora transaktionskostnader sannolikt omöjliggöra en förhandlad lösning. Ytterligare åtgärder motiveras också av försiktighetsprincipen som är en viktig pelare i den europeiska miljöpolitiken. Försiktighetsprincipen anger att om det finns en risk för allvarlig eller oåterkallelig skada på miljön eller människors hälsa, bör inte brist på vetenskapliga bevis användas som en ursäkt för att skjuta upp kostnadseffektiva åtgärder för att förhindra miljöförstöring. Det är i allmänhet mer kostnadseffektivt att förhindra kemisk förorening jämfört med att åtgärda effekterna av föroreningar i ett senare skede (EEA 2013). Rekommendationerna bidrar till att uppnå viktiga hälso- och miljömål samt de globala målen för hållbar utveckling Genomförandet av utredningens rekommendationer bidrar till att uppnå det svenska generationsmålet2, målet om en giftfri miljö liksom flera andra miljökvalitetsmål. Genomförandet av rekommendationerna bidrar även till att uppnå det övergripande målet för folkhälsan i , att skapa samhälleliga förutsättningar för en god och jämlik hälsa i hela befolkningen och sluta de påverkbara hälsoklyftorna inom en generation. På europeisk nivå, bidrar rekommendationerna till en hög skyddsnivå för miljön och människors hälsa, i enlighet med artikel 191 i fördraget om upprättandet av Europeiska unionen och det sjunde miljöhandlingsprogrammet. Dessutom skulle genomförandet av rekommendationerna bidra till att uppnå de åtta globala mål för hållbar utveckling som har tydliga kopplingar till en giftfri miljö: säkra livsmedel och hållbart jordbruk (mål 2), god hälsa (mål 3), rent vatten (mål 6), säker arbetsmiljö (mål 8), hållbara städer (mål 11), hållbara konsumtions och produktionsmönster (mål 12) samt skydd av ekosystem och biologisk mångfald (mål 14 och 15) (KEMI 2016). Nytta och kostnader för att genomföra rekommendationerna I princip bör nyttan för samhället med att genomföra rekommendationerna jämföras med dess kostnader. En sådan jämförelse kompliceras dock av brist på data och betydande osäkerhet. 2Det övergripande målet för miljöpolitiken är att till nästa generation lämna över ett samhälle där de stora miljöproblemen är lösta, utan att orsaka ökade miljö- och hälsoproblem utanför gränser. genomförda utvärderingar av den europeiska kemikalieförordningen REACH – som inte beaktar risker med kombinationseffekter – tyder på att nyttan med nuvarande kemikalielagstiftning uppväger kostnaderna med bred marginal. Exempelvis drar Europeiska kommissionens senaste utvärdering, REACH REFIT, slutsatsen att ”kostnaderna verkar vara motiverade av nyttan”3 men att de begränsade tillgängliga uppgifterna om kostnader och nytta gör en robust statistisk jämförelse omöjlig (EC 2018d). En utvärdering av kostnader och nytta relaterade till de första 18 begränsningsförslagen i REACH fann att den uppskattade årliga kostnaden för begränsningarna är mer än , medan nyttan uppgår till (ECHA, 2016). En studie på uppdrag av Europeiska kommissionen drar slutsatsen att den kumulativa hälso- och miljömässiga nyttan med den europeiska lagstiftningen om kemikalier sannolikt uppgår till (EC 2017c). Samma studie framhåller att det bara var möjligt att kvantifiera och prissätta en delmängd av nyttan i form av minskade sjukdomar och miljöproblem, främst på grund av en brist på tillgängliga uppgifter. De refererade studierna är behäftade med betydande osäkerheter trots att kombinationseffekter inte inkluderats. Att jämföra kostnader och nyttor med rekommendationer för att reglera kemiska blandningar är ännu mer utmanande, på grund av ökade mängder data som måste beaktas och de större osäkerheter som är involverade (se kapitel 4). Brist på data och tillhörande osäkerheter bör dock inte tolkas som att hälso- och miljökostnaderna är låga. Snarare finns det växande bevis för att kemiska föroreningar innebär större hälso- och miljökostnader än vad som tidigare dokumenterats (Grandjean och Bellanger 2017, Landrigan et al. Exempelvis visar genomförda studier utförda på uppdrag av nordiska ministerrådet att hälso- och miljökostnaderna för diffus och utbredd förorening från blandningar av PFAS (per- och polyfluoralkylämnen) är mycket stora (Goldenman et al. Ett växande antal studier visar på stora hälsokostnader kopplade till blandningar av kemikalier med hormonstörande 3De viktigaste direkta kostnaderna som uppkommit med REACH bedömdes vara förknippade med registrering och kommunikation av information längs leverantörskedjan. Dessa kostnader uppskattades till 2,3–2,för de två första registreringsfristerna. Den uppskattade potentiella nyttan av REACH för människors hälsa och miljön beräknades ligga i storleksordningen på 25–. egenskaper (, 2014; Trasande et al., 2015). I forskningsprojektet ”EDC-MixRisk”4 under det europeiska forskningsprogrammet 2020 drogs slutsatsen att nuvarande regleringar systematiskt underskattar hälsorisker kopplade till exponering för blandningar av hormonstörande ämnen. Dessutom finns det starka indikationer på att blandningar av kemikalier påverkar den biologiska mångfalden i europeiska vattendrag, med taxonomiska förluster (Beketov et al. av övervakade sjöar, floder och andra ytvattenförekomster i har god kemisk status (EEB 2018b). Minskningen av insektspopulationer som observerats i är också sannolikt förknippad med exponering för flera bekämpningsmedel (2019b).