sou · H7B345 · 2019-11-08 00:00:00 — Substitutionsprincipen förändrar detta då den syftar till att minska riskerna så långt det är möjligt. Detta innebär att riskerna med alla tillgängliga alternativ behöver jämföras, vilket ger incitament för kontinuerlig riskminskning i takt med den tekniska utvecklingen. Leverantörer av mindre riskfyllda produkter får därmed en konkurrensfördel, och tillskottet till en ”risk cup” (se 6.6) kan sänkas kontinuerligt. Även om vikten av substitution är väl erkänd är substitutionsprincipen fortfarande ett relativt nytt element i EU-lagstiftningen och den ingår inte som en av principerna för miljö- och kemikalielagstiftningen i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt. finns uttryckliga rättsliga bestämmelser om substitution endast i fyra EU-lagstiftningar: REACH (1907/2006), växtskyddsmedelsförordningen (1107/2009), biocidförordningen (528/2012) och direktivet om kemiska agenser i arbetslivet (98/24/EC). I REACH är kravet på substitution kopplat till identifiering och tillståndsprövning av särskilt farliga ämnen (SVHC). Enligt växtskyddsmedels- och biocidförordningarna ska behöriga myndigheter inte bevilja tillstånd till produkter som innehåller ämnen klassificerade som ”kandidatämnen för substitution” om ett kemiskt eller icke-kemiskt alternativ är tillgängligt för samma användning och som utgör en ”betydligt lägre risk” (växtskyddsmedelsförordningen bilaga IV; biocidförordningen Artikel 23). Enligt direktivet om kemiska ämnen i arbetsmiljön är arbetsgivaren skyldig att se till att riskerna på arbetsplatsen elimineras eller reduceras till ett minimum, och då helst genom substitution. Beslutskriterier och förfaranden är inte detaljerade i direktivet utan lämnas till medlemsländerna att besluta om. Andra EU-lagstiftningar skapar indirekta incitament för substitution genom förbud av specifika ämnen i särskilda användningar och under vissa förhållanden. Ett exempel är direktiv /65/EU om begränsning av vissa farliga ämnen i elektrisk och elektronisk utrustning. Denna typ av förbud riskerar dock att stanna vid enstaka riksminskningsåtgärder, medan substitutionsprincipen ställer krav på kontinuerliga förbättringar. Till skillnad från situationen på EU-nivå och i andra medlemsländer har substitutionsprincipen varit tydligt införlivad i de nordiska ländernas nationella lagstiftning, framför allt den svenska, (se kapitel 3). I svensk lagstiftning är dock kraven fokuserade på substitution av ett ämne till ett annat. Överväganden om icke-kemiska alternativ krävs inte uttryckligen. Detta är en svaghet som behöver åtgärdas. Lagstiftade krav uppges vara den viktigaste drivkraften för företag att substituera (et al , EC 2017a). Vi rekommenderar därför att substitutionsprincipen förs in i alla relevanta lagstiftningar där krav på substitution inte ställs uttryckligen. Vi föreslår att befintliga bestämmelser om substitution i växtskyddsmedels- och biocidförordningarna, samt i REACH, används som grund för att utveckla liknande bestämmelser för andra typer av ämnen och produkter som kräver godkännande eller tillstånd, såsom human- och veterinärmedicinska läkemedel, kosmetika och material i kontakt med livsmedel. Situationen är annorlunda för kemikalier som endast kräver registrering, vilket gäller för majoriteten av de kemikalier som omfattas av REACH. För sådana ämnen kan nya lagstiftningsstrategier behöva utvecklas för att främja önskvärd (men också förhindra falsk) substitution. Uppfattningarna går isär om huruvida substitution bör baseras på fara eller risk (EC 2017a). I de befintliga bestämmelserna om substitution i EU används farliga egenskaper som kriterier för att identifiera ämnen som ”kandidatämnen för substitution”. För att identifiera säkrare alternativ krävs dock att riskbedömningar genomförs och jämförs för de olika alternativen som stöd för beslutsfattande, till exempel nekande av en tillståndsansökan. Denna tvåstegsstrategi skulle kunna överföras till andra kemikalielagstiftningar och därmed fungera som en grund för samstämmighet mellan regelverk. Det behöver dock utredas vidare (i) vilka lagar substitutionsprincipen bör införas i och (ii) hur detta ska göras mer exakt för att uppnå störst riskminskning för människors hälsa och miljön. har en unik tradition av att implementera substitutionsprincipen i lagstiftning. Vi uppmuntrar därför den att ta en ledande roll i att stärka och harmonisera krav på substitution i EU:s kemikalielagstiftning, samt att förbättra de nationella bestämmelserna ytterligare. Arbetet med att införa substitutionsprincipen i lagstiftning på EU-nivå skulle kunna kombineras med påtryckningar för att införa de krav på riskbedömning av blandningar som rekommenderas i 6.1 och med det pågående horisontella initiativet för ett europeiskt ramverk för hormonstörande ämnen (EC 2018a). Stärkta lagkrav på substitution kommer att främja strategier och metoder för att identifiera grupper av kemikalier med liknande (eko)toxikologiska egenskaper. I följande rekommendationer (6.8 och 6.9) föreslår vi hur gruppvis hantering av kemikalier kan förbättras i syfte att undvika falsk substitution. 6.8Stärk kraven på gruppvis hantering av kemikalier i REACH Vi rekommenderar att ämnen som registrerats i REACH allokeras till grupper av strukturlika ämnen och att kraven på att hantera grupper av kemikalier stärks. En systematisk indelning av kemikalier i grupper skulle bidra till att göra regulatorisk riskbedömning och hantering mindre fragmenterad, mer effektiv och mer transparent. Kemikalier bör delas in i grupper utifrån kända eller misstänkt liknande faroegenskaper. När testdata saknas bör liknande kemisk struktur antas innebära liknande (eko)toxikologiska egenskaper. Gruppering av kemikalier bidrar till att (i) identifiera, prioritera och hantera problematiska kemikalier mer effektivt, (ii) undvika falsk substitution och (iii) minska riskerna med blandningar. Vilka möjligheter som finns att gruppera är beroende av vilka datakrav som ställs, vilket varierar mycket mellan olika lagstiftningar. Vi föreslår att REACH prioriteras eftersom det är den lagstiftning som reglerar flest kemikalier och som ställer lägst krav på testdata. Vi rekommenderar den att: •Engagera sig på EU-nivå för att stärka kraven i REACH att bedöma och hantera liknande kemikalier i grupp i stället för som enskilda ämnen. bör arbeta för att ge ECHA ett tydligt mandat att allokera alla REACH-kemikalier till grupper av strukturlika ämnen. Grupperna bör sedan göras publikt tillgängliga och sökbara. •På nationell nivå bör KemI, när så är möjligt, hantera kemikalier i grupper i alla processer inom REACH och CLP, inklusive den screeningen, dossier- och ämnesutvärderingen, faroklassificeringen, och vid förslag på ämnen till kandidatlistan, tillståndsprövningen och begränsningslistan. Att hantera kemikalier gruppvis har identifierats som ett viktigt tillvägagångssätt för att förhindra falsk substitution (till exempel EC 2017; KEMI 2018). Molekylstruktur, (eko)toxikologiska egenskaper, teknisk funktion och användningsområde är exempel på relevanta grupperingskriterier. Användningen av modeller, såsom readacross och QSAR-metoder, accepteras alltmer för att identifiera och bedöma kemiska grupper för olika regulatoriska åtgärder (se kapitel 5). Trots flera pågående aktiviteter och framsteg på detta område, behöver gruppvis hantering av kemikalier öka ytterligare och utföras mer systematiskt inom REACH, både på EU-nivå och i medlemsländerna (ECHA 2018a, KEMI 2018). är arbetet till stor del beroende av enskilda myndigheters engagemang och påverkat av resursbegränsningar. För att förbättra situationen behöver lagbestämmelserna stärkas och tydliga uppgifter tilldelas ECHA. I REACH och CLP kan kemikalier grupperas på olika sätt för olika ändamål, till exempel för dossier- och ämnesutvärdering, identifiering av testkrav, faroklassificering, identifiering av särskilt farliga ämnen, tillståndsprövning och begränsningsförslag (ECHA 2018a). I REACH framgår uttryckligen möjligheten att gruppera kemikalier i bilaga XI som ett sätt att fylla dataluckor i registreringsprocessen, och i artikel 47 om ämnesutvärdering. I vägledningsdokumentet om begränsningsförslag framgår också att det kan vara relevant att begränsa grupper av kemikalier, till exempel när flera ämnen delar faroegenskaper och exponeringsmönster (ECHA 2007). Gruppering av kemikalier är därför ett prioriterat område för ECHA, vars arbete med grupper inkluderar utveckling av grupperingsmetoder samt att ge vägledning till både myndigheter och företag om gruppering av olika ämnen i olika processer. I är KemI aktiv inom området och har lagt fram flera åtgärdsförslag gällande grupper inom både REACH och CLP (se 5.4.1). Vi rekommenderar att arbetar för att ECHA ges ett tydligt uppdrag att allokera REACH-registrerade ämnen till grupper av strukturlika ämnen. Resultatet av sådan gruppering bör göras publikt tillgängligt och sökbart i registreringsdatabasen. När testdata saknas eller är otillräckliga bör liknande kemisk struktur antas innebära liknande (eko)toxikologiska egenskaper. Sådana antaganden kan sedan förfinas om testdata skulle visa på betydande (eko)toxikologiska skillnader mellan strukturlika ämnen, eller om kemikalier med olika strukturer visar sig ha liknande farliga egenskaper. I enlighet med försiktighetsprincipen kan strukturella likheter därför endast användas som en positiv indikator för farliga egenskaper, men inte som grund för att dra slutsatser om frånvaro av farliga egenskaper. En första gruppering på grundval av strukturell likhet är det enda sättet att effektivt hantera de tiotusentals kemikalier för vilka experimentella (eko)toxikologiska eller epidemiologiska data saknas eller är begränsade till ett fåtal effekter. Identifiering av strukturlika ämnen görs redan inom ECHA:s årliga screeningprogram och den gemensamma screeningen, som syftar till att identifiera ämnen som är potentiella farliga och prioritera ämnen för vidare åtgärder (ECHA 2015). Det automatiserade it-verktyget för masscreening och den grupperingsalgoritm som utvecklats för den gemensamma screeningen kan sannolikt identifiera alla strukturellt relaterade ämnen, i den utsträckning som tillgängliga data tillåter (ECHA 2018b). ECHA identifierar också kemikalier med liknande strukturer i arbetet med att kartlägga alla REACH-registre- rade ämnen för olika åtgärder (ECHA 2019a; se även 5.4.1). De redan tillgängliga it-algoritmerna bör således göra det möjligt att implementera vår rekommendation om en systematisk gruppering av alla registrerade ämnen. Vår rekommendation är i linje med för att främja substitution genom att göra relevant information från REACH- registreringar tillgängliga för just detta ändamål (ECHA 2018c). Strategin framhåller strukturbaserad gruppering som värdefull information för nedströmsanvändare som överväger att ersätta farliga ämnen – eftersom liknande ämnen sannolikt har liknande farliga egenskaper. (ECHA 2018c, vår översättning) skulle kunna föra fram vår rekommendation om en systematisk strukturbaserad gruppering av REACH-kemikalier i och/eller i CARACAL (de nationella behöriga myndigheterna för REACH och CLP) och föreslå att det bör ingå som en del av ECHA:s uppgifter enligt REACH artikel 77. Initiativ till detta skulle kunna tas i samband med upprättandet av det åttonde miljöhandlingsprogrammet. Krav på gruppvis hantering Utöver initiativ som kan tas i enlighet med den nuvarande REACH- förordningen rekommenderar vi att driver på för införandet av ett lagkrav om att utgångspunkten alltid bör vara att liknande kemikalier hanteras i grupp i stället för som enskilda ämnen i alla bedömnings- och hanteringsprocesser inom REACH. Den uttryckliga möjligheten att gruppera kemikalier i registrerings- och ämnesutvärderingsprocesserna bör därför stärkas och utvidgas till att också bli en del av tillståndsprövnings- och begränsningsförfarandena enligt REACH Avdelning VII och VIII. I detta sammanhang betonar vi dock vikten av att säkerställa att en tillräcklig uppsättning av tillförlitliga och relevanta data finns tillgänglig för alla kemikalier. Att data som registreras är av god kvalitet är avgörande för alla processer inom REACH och utgör själva grunden för ändamålsenlig riskhantering. Att använda gruppering och readacross för att dra slutsatsen att en kemikalie inte har en viss inneboende egenskap är ur ett vetenskapligt perspektiv mer problematiskt än att använda read-across för att identifiera (potentiella) farliga egenskaper. Detta bör återspeglas i lagstiftningen. Gruppvis hantering även inom CLP Dessa rekommendationer avser REACH som täcker det största antalet kemikalier och ett brett spektrum av olika användningar på EU-marknaden. Men när så är möjligt bör kemikalier också hanteras i grupper inom CLP-förordningen. En mer systematisk hantering av grupper av kemikalier inom REACH och CLP kommer sannolikt också att stödja substitution av farliga ämnen som regleras av produktspecifika direktiv, eftersom datagenerering, faroklassificering och identifiering av särskilt farliga ämnen inom REACH och CLP ofta utgör grunden för användningsbegränsningar i annan lagstiftning. Exempel på sådana är leksaksdirektivet och RoHS-förord- ningen som reglerar kemikalier i elektrisk och elektronisk utrustning (KEMI 2018a). Våra rekommendationer stöds av den senaste rapporten om ”the implementation of the roadmap for SVHC identification” (ECHA 2018a). Rapporten pekar på behovet av att stärka gruppering av ämnen för att säkerställa att myndigheterna adresserar alla ämnen som är viktiga, för att optimera datagenerering och bedömning och för att säkerställa att lämpliga åtgärder för ämnen med potentiellt farliga egenskaper identifieras utan dröjsmål. Gruppvis bedömning och hantering av farliga kemikalier kommer att minska risken för falsk substitution och därmed stödja införandet av substitutionsprincipen i EU:s kemikalielagstiftning, som rekommenderas i föregående avsnitt 6.7. 6.9Upprätta ett system för att flagga kemikalier som misstänkt särskilt farliga ämnen inom REACH baserat på gruppvis bedömning och read-across Vi rekommenderar att kemikalier identifieras som misstänkt särskilt farliga ämnen (SVHC) inom REACH, baserat på strukturlikhet och read-across. Dessa bör flaggas och offentliggöras. Vi stödjer den pågående utvecklingen mot att systematiskt utvärdera kemikalier i grupper i arbetet med att identifiera SVHC- ämnen inom REACH. För att ytterligare främja substitution till mindre farliga alternativ och innovation till säkrare teknologier, föreslår vi att alla kemikalier som tillhör en grupp kemikalier med liknande struktur som en känd SVHC ska flaggas som misstänkta SVHC-ämnen. Att flagga dessa ämnen skulle ge användbar information till nedströmsanvändare, stärka substitutionsprincipen, bidra till att minska riskerna med blandningar samt stödja arbetet för en cirkulär ekonomi. Vi rekommenderar den att •arbeta för att ECHA ska tilldelas uppgiften att upprätta ett flaggningssystem där kemikalier som identifieras som misstänkta SVHC-ämnen, baserat på strukturlikhet och read-across, offentliggörs och kommuniceras till nedströmsanvändare. Flaggningen tas bort om berörda registranter inkommer med de data som behövs för att fastställa ämnets egenskaper inom en given tidsram. Årets fördjupade utvärdering av miljömålet ”en giftfri miljö” konstaterar att målet inte kommer att nås på grund av den fortsatta användningen av miljö- och hälsoskadliga kemikalier (2019b). Samma slutsats återfinns i europeiska miljömyndighetens rapport ”State of the Environment” i vilken utblicken för 2030 är att både människors och miljöns exponering för komplexa blandningar av farliga kemikalier sannolikt kommer att öka (EEA 2019). För att lyckas uppnå en cirkulär ekonomi krävs därför att användningen av substitutionsprincipen stärks. Flera fördelar med gruppvis hantering Olika initiativ har tagits för att påskynda den regulatoriska processen att identifiera ämnen för substitution. Att titta på grupper av ämnen kommer att bidra till att identifiera nya potentiellt farliga kemikalier och att stödja informerade substitutionsbeslut. ECHA har tillbaka börjat adressera grupper av strukturlika ämnen för att identifiera potentiellt problematiska kemikalier och vidta riskminskande åtgärder (ECHA 2018a). har ECHA, tillsammans med medlemsländerna och , aktivt identifierat grupper av strukturlika ämnen som en del av den gemensamma screeningen. De har använt sig av en metod som grupperar ämnen baserat på likheter i molekylstruktur och ”read-across” av data. Detta innebär att när ett ämne med potentiellt farliga egenskaper väl har identifieras, identifieras följande: •relaterade ämnen med potentiellt liknande egenskaper •ämnen för vilka data om faroegenskaper och exponering saknas •ämnen som inte behöver prioriteras för vidare åtgärder. I den screeningen – där medlemsländernas myndigheter utvärderar ämnen som har identifierats av ECHA, och föreslår hur de bör hanteras – bedömdes av ämnena som ingick i grupper vara i behov av ytterligare uppföljningsåtgärder, medan respektive procentandel för enskilda ämnen var . Enligt ECHA tycks detta bekräfta att det blir allt svårare att hitta enstaka ämnen för ytterligare regleringsåtgärder. Detta visar på behovet av att hantera kemikalier gruppvis. Med den gruppvisa metoden kan även icke-registrerade ämnen och intermediärer med liknande molekylstruktur som ämnen med farliga egenskaper fångas upp och på så vis undvikas som substitut (ECHA 2018a). Enligt ECHA (2018a) har alla kända CMR-, PBT/vPvB- och ED-ämnen, det vill säga ämnen för vilka dessa farliga egenskaper har bekräftats, antingen tagits upp på kandidatlistan eller identifierats för andra riskhanteringsåtgärder såsom ämnesutvärdering, klassificering eller begränsning. ECHA arbetar med att dela in alla registrerade ämnen i tre olika fack – hög prioritet för ytterligare riskhantering, hög prioritet för datagenerering, eller låg prioritet för ytterligare åtgärder – där ämnen som strukturellt liknar de kända SVHC-ämnena identifieras (se 5.4.1). Bristen på data utgör ett av de största hindren för substitution. För de flesta ämnen som utvärderas för SVHC-egenskaper är det första steget att begära in data från registranterna. Som en del av screeningprocessen kan medlemsländerna konsultera expertgrupper för att identifiera vilka data som ska begäras in och vilken som är den bästa teststrategin för detta. Expertgrupperna ger också stöd till medlemsländerna i utvärderingen av den information som genereras för att bestämma om ett ämne uppfyller SVHC-kriterierna eller inte, och om ämnet bör gå in i den formella regleringsprocessen och till exempel föras upp på kandidatlistan (ECHA 2018a). En annan vanlig strategi för att uppmuntra och påskynda substitution är att föra upp potentiellt farliga ämnen på en särskild lista (et al. Att göra sådan ”flaggning” av (misstänkt) farliga ämnen, och göra den informationen tillgänglig, skapar incitament för nedströmsanvändare att leta efter alternativ. Listans effektivitet som ett verktyg för substitution beror dock på om de listade ämnena tros komma att bli reglerade eller inte (Løkke 2006). Som stöd till ECHA:s arbete med att adressera grupper av ämnen föreslår vi att de potentiella SVHC-ämnen som identifieras och utvärderas i den gemensamma screeningprocessen och/eller i ECHA:s pågående arbete med att kartlägga alla REACH-registrerade ämnen, offentliggörs och kommuniceras öppet till kemikalieanvändande industri. Om alla nödvändiga data som behövs för att kunna dra slutsatser om ett ämnes misstänkta egenskaper skickas in till ECHA inom en viss angiven tidsperiod borde industrin dessutom kunna undvika att dessa ämnen flaggas som misstänkta SVHC-ämnen. Att på detta sätt tillhandahålla den efterfrågade informationen skulle kunna driva på datagenerering och påskynda processen för att identifiera SVHC-ämnen. Denna flaggning skulle påminna om medlemsländernas och ECHA:s så kallade ”registry of intentions”, som syftar till att göra intressenter medvetna om ämnen för vilka regulatoriska åtgärder planeras; till exempel vilka ämnen som kommer att förslås till kandidatlistan (ECHA 2019c). Om det visar sig att ett misstänkt SVHC-ämne har de farliga egenskaperna i fråga, ska ämnet formellt klassificeras som ett SVHC- ämne. Om egenskaperna i stället kan avfärdas, ska flaggningen som misstänkt SVHC-ämne tas bort. Vi föreslår att flaggningssystemet ingår som en del av processen att identifiera SVHC-ämnen under REACH. I screeningprocessen finns redan ett system etablerat för att identifiera misstänkta SVHC- ämnen genom att identifiera grupper av liknande ämnen. Processen innehåller också system för att vid behov begära in mer information från registranterna för att klargöra egenskaper. Man har bland annat tittat på om och när luftvägs- och hudsensibiliserande ämnen kan betraktas som SVHC (ECHA 2018a). Vi betonar vikten av att även inkludera dessa ämnen i denna process. Den föreslagna uppgiften skulle passa in i de beskrivna uppgifterna för ECHA enligt REACH artikel 77. Förslaget skulle kunna tas upp i och/eller CARACAL. Om flaggningssystemet visar sig fungera bra, skulle det kunna utvidgas inom REACH till att även omfatta kemikalier på begränsningslistan (bilaga XVII). Därmed skulle varje föreslag om begränsning för ett specifikt ämne automatiskt behöva ta hänsyn även till övriga ämnen i samma grupp av strukturellt liknande kemikalier. Vidare skulle också flaggningssystemet kunna utvidgas utanför REACH så att misstänkta SVHC-ämnen även flaggas inom andra lagstiftningar som reglerar deras användning, till exempel kosmetikförordningen och förordningen om material i kontakt med livsmedel. Detta skulle bidra till att komma bort från nuvarande regleringssystem där ämnen och användningar hanteras olika inom ramen för olika lagstiftningar. Ett system med strukturella varningsflaggor skulle också kunna använda sig av den identifiering och gruppindelning av strukturlika kemikalier som föreslås i rekommendation 6.8. 6.10Stärk kraven på riskbedömning av blandningar och gruppering i den kommande översynen av ramdirektivet för vatten Ramdirektivet för vatten är det mest utvecklade regelsystemet inom EU som behandlar en särskild del av miljön. Ett antal frågeställningar som har anknytning till vårt uppdrag kan aktualiseras i en kommande översyn av ramdirektivet för vatten, till exempel: (i)ett krav i ramdirektivet på att beakta kombinationseffekter, att säkerställa att grupper alltid övervägs när prioriterade ämnen identifieras och miljökvalitetsnormer beslutas, (ii)introduktionen av effekt-baserade åtgärder (EBM) i direk- (iii)koordinering av de två systemen för miljökvalitetsnormer som tillämpas i direktivet. Vi rekommenderar följande: 1.Sverige arbetar aktivt i fråga om kombinationseffekter och gruppering när ramdirektivet för vatten ses över. Detta innefattar särskilda bestämmelser om kombinationseffekter i direktivet, en fortsatt utveckling av gruppvis hantering när miljökvalitetsnormer utarbetas samt införandet av effekt-baserade metoder (EBM). 2.Sverige tar initiativet till en utredning för att närmare studera möjligheten att koordinera EU:s kemikalielagstiftning och vattendirektivet i syfte att förbättra bedömningen av kombinationseffekter och gruppering. Vi har i kap. 3.7 konstaterat att det samlade regelverket för kemikalier är splittrat i olika lagstiftningar, som fungerar mer eller mindre självständigt och använder olika slags lagstiftningstekniker för att nå målet att skydda hälsa och miljö. Denna brist på samordning och koordinering mellan olika lagstiftningar hämmar vår förmåga att göra fullständiga utvärderingar av de risker som härrör från blandningar. Detta problem blir särskilt påtagligt om det rör sig om kemikalier som regleras i flera olika lagstiftningar. Att uppnå en effektiv gruppering av kemikalier för olika syften försvåras också av den fragmenterade lagstiftningen.