sou · H7B328 · 2019-06-05 00:00:00 — I detta kapitel görs en genomgång av några myndigheters uppdrag och på vilket sätt uppdragen har beröringspunkter med hälso- och sjukvårdande åtgärder som utförs av andra än hälso- och sjukvårdspersonalen. En mer omfattande genomgång av olika myndigheters uppdrag återfinns i utredningens delbetänkande Komplementär och alternativ medicin och vård – säkerhet, kunskap, dialog (1). 5.1Inspektionen för vård och omsorg () Inspektionen för vård och omsorg () ska svara för tillsyn och tillståndsprövning inom hälso- och sjukvård, socialtjänst och verksamhet enligt lagen om stöd och service till vissa funktionshindrade. är således den myndighet som främst tillämpar patientsäkerhetslagen i sitt dagliga arbete. IVO:s tillsyn inom hälso- och sjukvårdsområdet omfattar hälso- och sjukvården och dess personal. Tillsynen ska främst inriktas på granskning av att vårdgivaren fullgör sina skyldigheter, dvs. att vårdgivaren ska planera, leda och kontrollera verksamheten på ett sätt som leder till att kravet på god vård i hälso- och sjukvårdslagen uppfylls. Vidare ska efter anmälan pröva klagomål mot hälso- och sjukvården och dess personal. En sådan anmälan får göras av den patient som saken gäller eller, om patienten inte själv kan anmäla saken, en närstående till honom eller henne. Om får kännedom om att någon har brutit mot en bestämmelse som gäller verksamhet som står under inspektionens tillsyn, ska myndigheten vidta åtgärder så att bestämmelsen följs och, om det behövs, göra anmälan till åtal. IVO:s uppdrag omfattar enligt patientsäkerhetslagen (PSL) även hälso- och sjukvårdande åtgärder som utförts av annan än hälso- och Det handlar emellertid inte om ett tillsynsuppdrag enligt definitionen i 7 kap. 1 § PSL. Däremot ska vidta vissa åtgärder om de får kännedom om miss-förhållanden hos en KAV-aktör. Någon närmare specifikation av IVO:s arbete med KAV följer inte av myndighetens instruktion eller regeringsuppdrag. Av 7 kap. 23 § PSL följer att om får kännedom om att någon har brutit mot en bestämmelse som gäller verksamhet som står under inspektionens tillsyn, ska myndigheten vidta åtgärder så att bestämmelsen följs och, om det behövs, göra anmälan till åtal. Detsamma gäller om någon som inte tillhör hälso- och sjukvårdspersonalen, dvs. en vårdgivare inom , har brutit mot någon av bestämmelserna i 5 kap. 1 § 1–7 PSL. För personer som bryter mot bestämmelserna i 5 kap. 1 § och döms för brott, kan besluta om förbud för utövaren att eller för alltid utöva verksamhet. Ett sådant beslut får förenas med vite (10 kap. 8 §). Samma gäller om en person under utövning av verksamhet som sägs i 5 kap. 1 § uppsåtligen eller av oaktsamhet tillfogar den undersökte eller behandlade en skada som inte är ringa, eller framkallar fara för en sådan skada. I och med att hälso- och sjukvårdande åtgärder som utförs av personer som inte tillhör hälso- och sjukvårdspersonalen, inte omfattas av IVO:s tillsyn, behöver utövare inom KAV inte anmäla sin verksamhet till . Verksamheterna finns heller inte med i IVO:s register över sjukvårdsinrättningar. KAV-utövare har dessutom inte någon anmälningsskyldighet till rörande händelser som medfört eller hade kunnat medföra en allvarlig vårdskada. Vidare är inte bestämmelserna om att ska lämna råd och ge vägledning, kontrollera att brister och missförhållanden avhjälps, förmedla kunskap och erfarenheter som erhålls genom tillsynen och informera och ge råd till allmänheten, tillämpliga på KAV-utövare. Tillämpliga är heller inte om hantering av klagomål mot hälso- och sjukvården och dess personal. Det finns avslutningsvis ingen uttrycklig skyldighet för KAV-utövare att på IVO:s begäran lämna över handlingar, prover och annat material som rör verksamheten och lämna de upplysningar om verksamheten som inspektionen behöver för sin tillsyn. Ärenden rörande KAV har varit relativt ovanliga hos tillsynsmyndigheterna (tidigare och ), vilket redogörs för mer utförligt i utredningens delbetänkande (1). både åtgärder som utförts av legitimerad personal och åtgärder som utförts av andra och som definitionsmässigt hamnar under bestämmelserna i 5 kap. 1 §. Ärenden som i ett senare skede leder till återkallande av legitimation eller påföljder som straff eller böter är ännu mer sällsynta. I delbetänkandet har vi lämnat förslag om att bör tydliggöra sin information om klagomålshantering m.m. gällande hälso- och sjukvårdande åtgärder som utförts av andra än hälso- och sjukvårdspersonal (1). har bl.a. ett övergripande nationellt ansvar för befolkningens skydd mot smittsamma sjukdomar och samordnar smittskyddet på nationell nivå. tar bl.a. fram föreskrifter, rekommendationer och vägledningar till hälso- och sjukvårdspersonal. Syftet är att säkerställa ett effektivt smittskyddsarbete. har inget uttryckligt uppdrag gällande KAV. Däremot är myndigheten involverad i framtagandet av de bilagor till smittskyddslagen (2004:168) som anger de allmänfarliga sjukdomarna och de samhällsfarliga sjukdomarna. Sådana sjukdomar är anmälningspliktiga enligt 3 § smittskyddslagen och får enligt patientsäkerhetslagen 5 kap. 1 § endast behandlas av hälso- och sjukvårdspersonal. Av förordning (2015:284) med instruktion för följer att myndigheten är förvaltningsmyndighet för verksamhet som rör hälso- och sjukvård och annan medicinsk verksamhet inklusive tandvård, socialtjänst, stöd och service till vissa funktionshindrade samt frågor om alkohol och missbruksmedel. ska genomföra sitt uppdrag genom regler (föreskrifter), kunskap och statsbidrag. tar även fram vägledningar till lagstiftning inom myndighetens ansvarsområde. ska också ansvara för kunskapsutveckling och kunskapsförmedling inom sitt verksamhetsområde. ska genom kunskapsstöd bidra till att hälso- och sjukvården bedrivs enligt vetenskap och beprövad erfarenhet. Ett exempel på kunskapsstöd som utredningen återkommer till längre fram i betänkandet är det försäkringsmedicinska beslutsstödet som utvecklat (2). Eftersom uppdrag är brett, innefattar det flera olika frågor inom bl.a. hälso- och sjukvården och . Ut- redningens bedömning är att myndigheten inte har några specifika uppdrag gällande KAV. I framtagandet av kunskapsstöd som exempelvis riktlinjer måste myndigheten emellertid ta ställning till vilka metoder som får anses vedertagna och vad som inte är det och är att betrakta som KAV-metoder. Det finns också exempel där har yttrat sig i domstol kring om en metod kan anses vara förenlig med vetenskap och beprövad erfarenhet. Indirekt kan därför frågeställningar om KAV anses vara en del av grunduppdrag. har därutöver ett uppdrag när det gäller hygienisk verksamhet. Myndigheten utfärdar här allmänna råd (SOSFS 2006:4). Kommunerna har tillsynsansvaret. Med hygienisk verksamhet avses enligt de allmänna råden sådan hygienisk verksamhet som erbjuds allmänheten och som inte står under IVO:s tillsyn enligt 7 kap. patientsäkerhetslagen (2010:659). Exempel på hygienisk verksamhet som räknas upp i de allmänna råden och i den handbok på området som har publicerat är bl.a. massage och annan kroppsvård, fotvård och akupunktur. Flera olika KAV-behandlingar kan rymmas inom dessa områden. Enligt anses dock inte healing/handpåläggning, homeopati, irisdiagnostik och öronljus utgöra hygienisk verksamhet. I de allmänna råden återfinns bl.a. råd kring rutiner vid ingrepp och behandling, hur instrument och redskap ska behandlas, lokalernas utformning och egenkontroll. Vidare anges att information om eventuella hälsorisker i samband med behandlingen bör lämnas till kunden. I de fall speciell efterbehandling behövs bör kunden, enligt , även få skriftlig information om skötselrutiner. I delbetänkandet har utredningen föreslagit att ska få flera uppdrag som rör KAV (1). Det handlar om att ta fram information om KAV, ta fram utbildningsmaterial samt att tillsammans med () föra en dialog med lärosätena om införandet av utbildningsmoment om och KAV på vårdutbildningarna för läkare, sjuksköterskor, fysioterapeuter, farmaceuter, dietister och psykologer. har ansvar för att de konsumentskyddande regler som ligger inom myndighetens tillsynsansvar följs, att konsumenter har tillgång till information och vägledning om konsumenters rättigheter och skyldigheter samt annan information som ger dem möjlighet att göra väl avvägda val. arbetar också med kunskapsbyggande, omvärldsbevakning och internationella frågor för att konsumenter inte ska råka illa ut när de köper varor eller tjänster. Myndigheten ska även stärka konsumenternas ställning på marknaden genom kontakter med privata aktörer och i det arbetet genomföra branschöverenskommelser och insatser på standardiseringsområdet. Inom hälsoområdet har exempelvis en branschöverenskommelse med . har också tillsammans med branschförbund tagit fram vägledningar för hur tjänster ska erbjudas konsumenterna. Bland annat finns en vägledning om hur en personlig tränare bör arbeta för att erbjuda en säker tjänst till konsumenten. har i flera olika tillsynsärenden behandlat frågor rörande KAV. Som exempel kan nämnas ärenden rörande otillbörlig marknadsföring av bioresonansterapi, som bl.a. påståtts kunna bota allergier m.m., marknadsföring av homeopati samt atlantotecmetoden som påstods kunna bota eller lindra besvär av bl.a. yrsel, synfel, ryggsmärta, tinnitus m.m. Detta har ansetts vara otillbörlig marknadsföring av metodernas effekter. I delbetänkandet lämnar vi förslag om att ges i uppdrag att presentera konsumentvägledande generisk information om KAV på sidan ”Hallå konsument”. Vi anser även att och bör öka sin dialog vilket skulle kunna resultera i dokument som vägledningar och branschöverenskommelser. 1.Komplementär och alternativ medicin och vård – säkerhet, kunskap, dialog. Begreppet allvarlig sjukdom eller skada i ett försäkringsmedicinskt sammanhang. /SiteCollectionDocuments/allvarlig- sjukdom-2014.pdf •De nordiska grannländerna , och har särskild lagstiftning inom KAM- området. I regleras i den lagen enbart frivillig registrering av alternativa behandlare, medan den specifika KAM- lagstiftningen är mer omfattande i och . •En genomgående likhet mellan dessa länder är att det finns begränsningar för annan änhälso- och sjukvårdspersonal att utöva KAV. I alla tre länderna är det t.ex. förbjudet att behandla smittsamma sjukdomar som medför en risk för allmänheten. I och finns det begränsningar vad det gäller behandling av allvarliga sjukdomar samt att genomföra medicinska ingrepp/operationer eller tillhandahålla behandling som kan medföra allvarlig hälsorisk för patienten. I båda länderna finns det dock undantag som gör att även andra än hälso- och sjukvårdspersonal under vissa förutsättningar kan behandla allvarliga sjukdomar. •I är vissa utpekade metoder/ingrepp förbehållna hälso- och sjukvårdspersonal och därutöver får en person som inte är hälso- och sjukvårdspersonal inte utsätta någon för påvisbar fara vid behandling. I detta kapitel beskrivs kort regleringen av KAV i , och . Lagstiftningen i dessa länder är av särskilt intresse för utredningens översyn av den svenska lagstiftningen. Kapitlet ska ses som en bakgrund till utredningens överväganden och är inte en heltäckande beskrivning av lagstiftning och reglering på KAV-området. För en något mer utförlig information hänvisar vi till utredningens delbetänkande Komplementär och alternativ medicin och vård – säkerhet, kunskap, dialog (1). I delbetänkandet finns även korta beskrivningar av regleringen av KAV i några andra utvalda länder , , , och . Kapitlet i delbetänkandet innehåller även kort information om tillgången till KAV och finansiering av KAV, särskilda forsknings- och informationssatsningar samt rapporter från WHO och det EU-finansierade . Utredningen har i detta kapitel gjort flera översättningar av dokument från originalspråk. För originaltexter hänvisas till respektive referens. Viktigt att ha i åtanke är att det inte utan vidare går att jämföra den svenska lagstiftningen med lagstiftningen i de andra nordiska länderna. Vi tar i vår jämförelse främst upp bestämmelser som direkt rör KAV-utövare. Det kan därutöver finnas annan lagstiftning i de olika länderna som påverkar aktörernas möjligheter att verka (lagstiftning på det sociala området, skattelagstiftning, regler kring hygien, livsmedel och konsumentfrågor m.m.). Fram gällde i i stor sett samma reglering som i , nämligen att alla fick behandla sjuka, men att denna rätt var begränsad på vissa sätt. De närmare bestämmelserna om detta fanns i lov om innskrenkning i adgangen for den som ikke er helsepersonell til åta syke i kur, även kallad kvacksalverloven. Denna lag upphävdes i samband med införandet av en lag om alternativ behandling av sjukdom (lov om alternativ behandling av sykdom mv.) trädde även två föreskrifter i kraft, forskrift om frivillig registerordning for utøvere av alternativ behandling och forskrift om marknadsføring av alternativ behandling av sjukdom. Lag om alternativ behandling av sjukdom Lagen (lov om alternativ behandling av sykdom mv.) gäller alla som utövar alternativa behandlingsmetoder enligt den i lagen angivna definitionen (2). Med alternativ behandling menas i lagen hälsorelaterad behandling som utövas utanför hälso- och sjukvården och som inte utövas av legitimerad hälso- och sjukvårdspersonal. ling som utövas i hälso- och sjukvården och omsorgen eller av legitimerad hälso- och sjukvårdspersonal omfattas likaså av begreppet alternativ behandling när man använder metoder som i allt väsentligt används utanför hälso- och sjukvården och omsorgen. När alternativ behandling används i hälso- och sjukvården eller i omsorgen eller av legitimerad hälso- och sjukvårdspersonal gäller dock helsepersonelloven. Lagen innehåller följande begränsningar i utövandet för annan än hälso- och sjukvårdspersonal. I lagen fastslås att medicinska ingrepp eller behandling som kan medföra allvarlig hälsorisk för patienter endast får utövas av hälso- och sjukvårdspersonal. Vidare får behandling av sjukdomar som anses vara allmänfarligt smittsamma, och andra allvarliga sjukdomar och lidelser, endast utövas av hälso- och sjukvårdspersonal. Även annan personal får dock utöva behandling som uteslutande syftar till att lindra eller dämpa symtom eller konsekvenser av sjukdomen eller biverkningar av givna behandlingar eller vars syfte är att stärka kroppens immunförsvar eller självläkande. Det finns dessutom ytterligare möjligheter för andra än hälso- och sjukvårdspersonal att utföra behandlingar, nämligen om behandlingen sker i samarbete eller samförstånd med patientens läkare och om patienten är myndig. I sådana situationer gäller inte begränsningarna om vilka som får behandla allvarliga sjukdomar. Detsamma gäller om hälso- och sjukvården inte har botande eller lindrande behandling att erbjuda patienten. Bestämmelserna innebär således att vissa behandlingar principiellt sett är förbehållna hälso- och sjukvårdspersonal, på samma sätt som i (motsvarigheten till 5 kap. i den svenska patientsäkerhetslagen), med skillnaden att även andra än hälso- och sjukvårdspersonal i har rätt att, under vissa förutsättningar, utöva behandlingar inom det område där det annars kan vara förbjudet. I finns det ingen särskild bestämmelse om förbud att behandla barn. Sådan bestämmelse har aldrig funnits i . I lagen finns också bestämmelser om skydd av titel och om marknadsföring. Endast den som är registrerad som utövare av alternativ behandling i register som utfärdats med stöd av lagen får nyttja beteckningen ”registrerad” i anknytning till sin yrkesbeteckning. Vidare anges i lagen att ingen oriktigt får använda titlar eller marknadsföra verksamhet på ett sådant sätt att det kan ge intryck av att vederbörande har legitimation, licens eller specialistgodkännande enligt helsepersonelloven eller är registrerad utövare av alternativ behandling. Till detta kommer att den som erbjuder alternativ behandling i sin marknadsföring endast får ge en objektiv och saklig beskrivning av verksamheten. I en särskild föreskrift, forskrift om marknadsføring av alternativ behandling av sjukdom (3), finns ytterligare bestämmelser om marknadsföring. Föreskriften beskrivs i korthet i delbetänkandet (1). Lagen innehåller avslutningsvis straffbestämmelser. Dessa innebär att den som uppsåtligen eller av grov oaktsamhet överträder eller medverkar till sådan överträdelse av bestämmelse i lagen eller som utfärdats med stöd av en bestämmelse, straffas med böter eller fängelse . Vid allvarligare överträdelse kan personen dömas till upp till fängelse. om frivilligt register för utövare av alternativ behandling I inledningen till föreskriften (forskrift om frivillig registerordning för utøvare av alternativ behandling) anges att ändamålet med registerordningen är att den ska bidra till ökad patientsäkerhet och förstärkta konsumenträttigheter för den som uppsöker en registrerad alternativ behandlare samt bidra till seriositet och verksamhetsmässigt ordnade förhållanden bland utövare av alternativ behandling (4). Registret administreras av en myndighet, Brønnøysundsregistrene. Denna myndighet upprättar och är ansvarig för driften av det register där utövare av alternativ behandling kan registrera sig. För att få bli registrerad måste utövaren först och främst vara medlem i en utövarorganisation, som ska vara godkänd av Helsedirektoratet. Därutöver måste utövaren uppfylla vissa ytterligare villkor, bl.a. vara försäkrad. I föreskriften finns närmare angivet under vilka förutsättningar en utövarorganisation kan godkännas att ingå i registerordningen. Bland annat ska organisationen ha regler som ställer krav på kvalifikationer på den som vill bli medlem, ha yrkesetiska regler som medlemmarna är skyldiga att följa i sin yrkesutövning samt ha regler om att medlemmarna måste förplikta sig att driva försvarlig verksamhet. Utöver detta ska organisationen bl.a. ha stadgar om att medlemmarna ska förpliktiga sig att ge nödvändig information till patienten och att behandla hälso- och personupplysningar på ett försvarligt sätt samt om klagorätt för patienter. För utförligare information om föreskriften hänvisar vi till delbetänkandet (1). Alternativa behandlare har rätt till momsbefrielse om de är registrerade som alternativa behandlare av Brønnøysundsregistrene och är medlemmar i en organisation som av Helsedirektoratet är godkänd för att ingå i registret (5). trädde en lag om alternativa behandlare (um græðara) i kraft i . Lag om alternativa behandlare Lagens syfte är att bidra till ökad kvalitet på alternativa behandlingar och ökad säkerhet för dem som söker sådan behandling (6). I lagen anges att detta ska uppnås bl.a. genom inrättande av ett frivilligt register för alternativa behandlare. Lagen är tillämplig både på registrerade alternativa behandlare och sådana som inte har registrerat sig. I lagen definieras alternativa behandlare som personer som erbjuder hälsorelaterade tjänster utanför den etablerade hälso- och sjukvården. Hälsorelaterade tjänster anges vara sådana som i allmänhet erbjuds utanför den etablerade hälso- och sjukvården och baseras mer på tradition och erfarenhet än på empiriska vetenskapliga resultat. De omfattar bl.a. behandlingar som syftar till att få en bättre hälsa, smärtlindring, minska obehag och främja läkning. Lagen innehåller följande bestämmelser kring restriktioner för alternativa behandlare: 1.Behandling av allvarlig sjukdom får endast tillhandahållas av legitimerad hälso- och sjukvårdspersonal. Detta gäller inte om patienten först konsulterat en läkare och därefter efterfrågar behandling hos en alternativ behandlare. I en sådan situation ska KAM- utövaren försäkra sig om att en sådan konsultation har skett. 2.Alternativa behandlare får inte genomföra operationer eller tillhandahålla behandling som innebär en allvarlig risk för patienters hälsa. 3.Alternativa behandlare får heller inte behandla sjukdomar som omfattas av bestämmelserna i lagen om smittsamma sjukdomar och som medför en risk för allmänheten. 4.Alternativa behandlare får inte råda personer att avsluta läkemedelsbehandling eller annan behandling som har initierats av legitimerad hälso- och sjukvårdspersonal. 5.Om den alternativa behandlaren upptäcker att en klient har problem som ligger utanför den alternativa behandlarens yrkesområde eller att behandlingen inte gett avsedd effekt, är den alternativa behandlaren skyldig att hänvisa sin klient till sjukvården. I lagen om alternativa behandlare finns krav på att alternativa behandlare har ansvarsförsäkring. Vidare finns det bestämmelser om sekretess, informationshantering och marknadsföring. I lagen beskrivs ett frivilligt register för alternativa behandlare som senare har inrättats. Registret administreras av . För registrering krävs medlemskap i en godkänd förening, eller att man uppfyller kraven för medlemskap. Den som inte längre uppfyller kraven för registrering ska avregistreras. Endast personer som är registrerade i registret för alternativa behandlare får använda sig av titeln registrerad tillsammans med sin specialitet. Det är ministern för hälsovård och social trygghet som tillåter anslutningen av branschorganisationer till registret för alternativa behandlare. En förordning innehåller den närmare regleringen av den frivilliga registerordningen (7). I förordningen anges att det för anslutning av en branschorganisation bl.a. krävs att föreningen har regelverk om utbildningskrav på medlemmar, en etisk kod som medlemmarna måste följa i sitt arbete och att kunden är tillförsäkrad en rätt att framföra klagomål, se delbetänkandet för mer information (1). I lagen om alternativa behandlare finns också bestämmelser om straffsanktioner för den som bryter mot denna lagstiftning. Den nuvarande lagstiftningen som reglerar KAV i är . Lagstiftningen har ändrats något därefter, bl.a. för att tillåta manipulationsbehandling av ryggraden även utförd av vissa alternativa behandlare. Till skillnad från lagen i och regleras i den danska lagen enbart frivillig registrering av alternativa behandlare. Registreringen är frivillig, vilket innebär att de behandlare som inte uppfyller kraven, eller som inte önskar att omfattas av registret ändå kan utöva alternativ behandling i enlighet med gällande bestämmelser. På samma sätt som i får personer som inte är hälso- och sjukvårdspersonal behandla sjuka i , men viss verksamhet är förbehållen personal inom hälso- och sjukvården. Närmare bestämmelser om detta finns bl.a. i autorisationsloven (8). Bestämmelserna innebär att en person som inte är hälso- och sjukvårdspersonal inte får 1.utsätta någon för påvisbar fara vid behandling, 2.behandla smittsamma sjukdomar, 3.utföra operativa ingrepp (behandling med nålakupunktur omfattas dock inte), 4.ge allmän bedövning eller lokalbedövning, 6.använda receptbelagda läkemedel i sin verksamhet, 7.använda röntgen- eller strålbehandling eller behandlingsmetoder med vissa elektriska apparater, där Patientsäkerhetsstyrelsen (Styrelsen for Patientsikkerhed) har infört ett förbud mot behandlingen för obehöriga. I finns ingen särskild bestämmelse om förbud att behandla barn. Däremot finns en bestämmelse om straffskärpning i de fall ett barn vid vård blir utsatt för fara av någon som inte tillhör hälso- och sjukvårdspersonalen (9). Lag om branschadministrerat register för alternativa behandlare I inledningen av lagen (lov om en branscheadminestreret registreringsordning for alternative behandlere) anges att en frivillig branschadministrerad registerordning införs för att stärka brukarnas säkerhet vid användande av alternativ behandling och för att tillåta registrerade alternativa behandlare att utöva manipulation av ryggraden (10, 11). Lagen gäller registrerade alternativa behandlare och legitimerad vårdpersonal som också är registrerade alternativa behandlare enligt lagen. Lagen innebär att endast en alternativ behandlare som är medlem i en godkänd förening, med föreningens tillåtelse kan använda sig av titeln registrerad alternativ behandlare (registreret alternativ behandler [RAB]).