sou · H7B328 · 2019-06-05 00:00:00 — Syftet är att patienter och hälso- och sjukvårdspersonal ska kunna föra samtal om KAM-metoder och därmed underlätta för patienter att fatta informerade beslut om sin vård. Vi föreslår att och får ett uppdrag att arbeta för att detta införs. ska även, enligt förslaget, ta fram ett eget utbildningsmaterial om för hälso- och sjukvårdspersonal. •Utredningen har flera förslag för att förbättra allmänhetens tillgång till obunden information om komplementär och alternativ vård, bl.a. en särskild flik på 1177 Vårdguiden med som källägare till informationen. ett mer konsumenträttsligt fokus föreslås även läggas ut på sida ”Hallå konsument”. •I tilläggsdirektiv har utredningen fått i uppdrag att göra en översyn av de avsnitt i Patientsäkerhetslagen som rör komplementär och alternativ vård. Detta kommer att redovisas i utredningens slutbetänkande. Regeringen tillsatte en särskild utredare med flera uppdrag rörande ”annan vård och behandling än den som bedrivs inom den etablerade vården”. Utredningen antog namnet KAM-utred- ningen, där står för komplementär och alternativ medicin. fick utredningen ett tilläggsuppdrag att se över de delar av patientsäkerhetslagen som reglerar begränsningar i rätten för andra än hälso- och sjukvårdspersonal att vidta vissa hälso- och sjukvårdande åtgärder och de straffåtgärder som är knutna till dessa begränsningar. Genom tilläggsdirektiv förlängdes tiden för utredningens uppdrag i denna del. Utredningen sammanfattar här först de överväganden och förslag som läggs fram, detta utifrån de specifika uppdrag vi fått. Därefter sammanfattar vi det bakgrundsmaterial som samlats in, inklusive kartläggningar, genomgångar av tidigare utredningar och facklitteratur samt intervjuer med aktörer inom området. Sist i sammanfattningen beskriver vi hur utredningen arbetat. De definitioner som utredningen använt presenteras i Faktaruta 1. Faktaruta 1: Definitioner Utredningen har använt följande operationella definitioner, anpassade till utredningens direktiv: Komplementär och alternativ medicin () är den komplementära och alternativa vårdens (KAV:s) idé- och kunskapsmässiga bas. Med komplementär och alternativ medicin/vård avses hälso- och sjukvårdsrelaterade metoder och andra åtgärder som helt eller huvudsakligen tillämpas utanför hälso- och sjukvården. Integrativ vård syftar till att under vissa villkor integrera komplementära metoder med de metoder som hälso- och sjukvården använder. Hälso- och sjukvård är den vård som utförs av yrkesutövare som står under IVO:s tillsyn och som antingen har vetenskaplig evidens eller stöds av beprövad erfarenhet bland professionerna inom hälso- och sjukvården. Uppdrag 1 och 2: Lagöversyn Ur utredningens direktiv: …utreda om rätten att behandla vissa allvarliga psykiska sjukdomar och störningar för den som inte är legitimerad hälso- och sjukvårdspersonal bör begränsas. Ur utredningens tilläggsdirektiv: …göra en översyn av bestämmelserna i 5 och 10 kap. patientsäkerhetslagen och annan för uppdraget relevant lagstiftning […]. även lämna nödvändiga författningsförslag. Dessa båda uppdrag kommer att redovisas i utredningens slutbetänkande som ska redovisas . Uppdrag 3 och 4: Forskning och utvärderingsmetoder Ur utredningens direktiv: …genomföra en kartläggning av aktuella forskningsresultat och pågående forskning när det gäller behandlingsmetoder som används utanför den etablerade hälso- och sjukvården. …kartlägga vilka olika utvärderingsmetoder som används för sådana behandlingar. Därutöver ska redovisas i vilken mån de alternativa metoderna genomgår klinisk prövning enligt gängse praxis samt vilka eventuella hinder som finns för sådan prövning. En bibliometrisk analys (kvantitativ analys av publicerade vetenskapliga artiklar och lärobokskapitel), initierad av utredningen, visade att det i världen publiceras minst 5 000 artiklar och bokkapitel som rör . Detta utgör 0,5–0,av samtliga publikationer inom medicin, hälsa och närliggande forskningsområden. forskare publicerar cirka 70 vetenskapliga KAM-artiklar . Av dessa handlar en femtedel om kliniska prövningar av KAM-system eller –metoder. Forskning kring mind-body-terapier och akupunktur dominerar. Ämnesmässigt är den svenska KAM-forskningen snarlik den internationella frånsett ett större fokus på kvinnohälsa i den svenska forskningen. Med några få undantag är de svenska forskargrupperna små. Samarbetet mellan svenska KAM-forskare är påfallande svagt utvecklat och tvärvetenskaplig KAM-forskning tillhör undantagen. Få av de mest citerade svenska artiklarna rör originalstudier. Systematiska översikter av den internationella litteraturen visar att det publicerats ett mycket stort antal vetenskapliga publikationer om vissa KAM-terapier, främst akupunktur, homeopati och body- mind-terapier. På grund av metodproblem och spretande resultat är det dock svårt att dra säkra resultat av studierna. (), och är ledande finansiärer av svensk KAM-forskning. De flesta KAM-före- trädare utredningen intervjuat anser att KAM-forskningens största problem är otillräcklig finansiering. Med undantag för och avvisar de forskningsfinansiärer vi intervjuat tanken på öronmärkta medel för KAM-forskning. Åtminstone ett landsting () avsätter särskilda medel för forskning och utveckling inom KAM-området. Utredningen har inte haft som uppdrag att komma med förslag inom området KAM-forskning. Vi har dock ett konkret förslag som vi bedömer vara relativt lätt att realisera: vissa inom hälso- och sjukvården kan kompletteras med variabler som kan bidra till att bygga upp kunskap om KAM-metoder. Många av de KAM-förespråkare vi intervjuat har framhållit att de forskningsmetoder som används i dagens forskning inom området medicin och hälsa inte lämpar sig för KAM-området. I stället för kliniska prövningar önskar de fler patientberättelser och andra typer av kvalitativ forskning samt att större vikt läggs vid observationsstudier. KAM-utövare framhåller också att de bör engageras i forskningen. Det EU-finansierade har utarbetat en vägkarta för europeisk KAM-forskning. Uppdrag 5: Policy för att införa KAM-metoder i hälso- och sjukvården Ur utredningens direktiv: …lämna förslag till en policy för utvärdering och reglering av behandlingsmetoder som inte tillhör den etablerade hälso- och sjukvården, men som efter utvärdering skulle kunna utgöra en värdefull del av denna vård. Vi har tagit oss an detta uppdrag genom att först föra ett resonemang kring begreppen vetenskap och beprövad erfarenhet och evidensbaserad medicin. Vi redogör för de system som finns för att utvärdera behandlingsmetoder och diskuterar de ospecifika effekter som en behandling kan ha. Begreppet vetenskap och beprövad erfarenhet förekommer, utan att ha definierats, i patient- och patientsäkerhetslagarna. I hälso- och sjukvårdens system för kunskapsstyrning finns det ändå strukturer för att bedöma det vetenskapliga underlagets styrka och vad som är beprövad erfarenhet. Både KAM-förespråkare och förespråkare för evidensbaserad medicin (EBM) inom hälso- och sjukvården lägger stor tyngd vid utfall av direkt betydelse för patienten. EBM-förespråkarna brukar dessutom betona att terapimetoderna inte ska stå i strid med allmänt accepterad vetenskap inom t.ex. biofysik, biokemi, fysiologi eller psykologi (rimlighetskriterium). När en terapi utvärderas uppstår frågor kring ospecifika effekter. Detta gäller såväl de terapier som används i hälso- och sjukvården som de som används inom . Ospecifika effekter (placeboeffekter i bred mening) handlar i mycket om vad som anses vara ”god läkekonst” som kan förbättra utfallet av en behandling. Denna uppfattning har integrativ, komplementär och alternativ vård gemensam med hälso- och sjukvård. Förtroende- och förväntansskapande åtgärder är förenliga med den evidensbaserade medicinens grundprinciper. Att använda placebobehandling under förespegling att den har specifika effekter kan däremot komma i konflikt med patientens rätt att fatta egna välinformerade beslut. KAM-utövarna framhåller dock i regel att KAM-terapierna har specifika effekter. Vi har gått igenom ett begränsat antal metoder som tidigare betraktades tillhöra KAM-området men som åtminstone delvis införts i svensk hälso- och sjukvård. Kunde vi där spåra någon gemensam policy? Vi konstaterade att det saknas ett gemensamt mönster för hur tidigare KAM-metoder kommit att accepteras i hälso- och sjukvården. I hälso- och sjukvården finns en modell för att införa nya metoder i offentligt finansierad hälso- och sjukvård. Viktiga komponenter i kunskapsstyrningen är systemiska kunskapsöversikter med evidensgradering, en nationell prioriteringsmodell där patientens behov av vård väger tungt samt nationella och regionala eller lokala riktlinjer. Utredningen anser att denna infrastruktur kan tillämpas också på de KAM-metoder som skulle vara aktuella att införas i hälso- och sjukvården. Infrastrukturen bör således vara ursprungsneutral, dvs. det bör inte införas något särskilt spår för att introducera metoder med KAM-bakgrund. Vi framhåller vikten av att de metoder som används för att utvärdera en viss metod bör anpassas till frågeställningen och diskuterar i vad mån observationsstudier och kvalitativa studier kan bidra i utvärderingar av KAM-metoder. För att ge ett tillräckligt gott underlag för prioriteringar föreslår vi att social utvärdering (SBU) får ett regeringsuppdrag att inventera vilka KAM-metoder som skulle kunna vara aktuella att införa i hälso- och sjukvården samt genomföra de granskningar av det vetenskapliga underlaget som bedöms vara särskilt angelägna. Uppdrag 6: Öka kontakter och förståelse för att öka patientsäkerheten Ur utredningens direktiv: …bidra till att öka kontakterna och förståelsen mellan den etablerade vården och den vård som är utanför den etablerade vården i syfte att öka patientsäkerheten. Om kommunikationen behöver förbättras ska förslag till sådana förbättringar lämnas. ”Ökad förståelse” kan tolkas på flera olika sätt. Vi har bedömt det som orealistiskt att ge förslag som syftar till att KAM-utövare och hälso- och sjukvårdens medarbetare generellt ska dela kunskapssyn och förklaringsmodeller. I stället lämnar vi förslag där hälso- och sjukvårdens medarbetare får ökad kunskap om och om det tänkande som ligger bakom de vanligaste KAM-systemen och KAM-metoderna. Utredningen föreslår utbildning om motsvarande 1–2 högskolepoäng på grundutbildningar för viss legitimerad personal inom hälso- och sjukvården. Syftet är att patienter och hälso- och sjukvårdspersonal ska kunna föra samtal om KAM-metoder och därmed underlätta för patienter att fatta informerade beslut om sin vård. Ökad kunskap om KAM-metoder och möjliga interaktioner med hälso- och sjukvårdens metoder kan bidra till ökad patientsäkerhet. Utredningen föreslår ett regeringsuppdrag till att tillsammans med () föra en dialog med lärosätena om införandet av utbildningsmoment om på vårdutbildningarna för läkare, sjuksköterskor, fysioterapeuter, farmaceuter, dietister och psykologer baserade på ovanstående resonemang. Vi föreslår att dessutom får i uppdrag att ta fram utbildningsmaterial om för personal inom hälso- och sjukvården. Andra förslag i utredningen som kan bidra till ”ökade kontakter och ökad förståelse” mellan KAV och hälso- och sjukvård rör variabler om i vissa , en policy för på vilka villkor KAM-metoder ska kunna tas upp i hälso- och sjukvården samt ett system för information till allmänheten som kan användas även av medarbetare i hälso- och sjukvården. Uppdrag 7: Informationssystem Ur utredningens direktiv: …lämna förslag till ett system som bidrar till att patienter får sådan information som är nödvändig för att göra välövervägda vårdval och för att undvika oseriösa och farliga behandlingsalternativ. Utredningen anser att det finns ett behov av obunden svensk information om vad olika KAM- metoder innebär och vad man vet om deras nytta och risk. Dessutom bör det finnas lättillgänglig information om vad man generellt bör ta reda på om en behandlare om man överväger att vända sig till KAV. Information riktad till allmänhet, patienter och hälso- och sjukvårdspersonal bör främst finnas samlad på ett ställe. På denna portal bör man kunna söka information utifrån såväl KAM-metod som specifika symtom eller diagnos. Utredningen föreslår att en redaktion knyts till och att därmed står som källägare till informationen om . Redaktionen bör ta stöd av bl.a. representanter för brukare, KAM-utövare, hälso- och sjukvård och myndigheter. I syfte att underlätta produktionen av information bör samarbeta med och för att kunna utgå från den information om som finns eller håller på att byggas upp på portaler i dessa länder. Innehållet bör ses över av den svenska redaktionen på . Vi bedömer att 1177 Vårdguiden är mest lämpad att ansvara för att informationen om görs tillgänglig för allmänheten i en KAM-portal. Informationen på 1177 kan även vara kunskapskälla för hälso- och sjukvårdspersonal som söker orienterande information om KAM-metoder. På myndigheters hemsidor finns det ingen lättillgänglig information om regelverk, försäkring eller instanser att vända sig till om man vill framföra klagomål på en KAM-utövare. Utredningen föreslår därför att även ges i uppdrag att samordna myndigheters generiska information om . bör dessutom uppdras att tydliggöra sin roll avseende klagomålshantering på KAM- området. Utredningen föreslår att ges i uppdrag att presentera konsumentvägledande generisk information om på sidan ”Hallå konsument”. Även om utredningen inte haft något specifikt uppdrag inom patientsäkerhetsområdet, framhålls i våra direktiv särskilt behovet av ökad patientsäkerhet. Flera av utredningens förslag är ägnade att stärka säkerheten vid integrativ, komplementär och alternativ vård. Det förslag till ny lag om vissa förbud för andra än hälso- och sjukvårdspersonal att vidta vårdåtgärder som kommer att presenteras i utredningens slutbetänkande syftar till att bl.a. förbättra patientsäkerheten för fler personer med allvarlig sjukdom än . Några av våra förslag syftar till att ge den som överväger att söka KAV bättre underlag för att avgöra om man vill använda sig en specifik terapi och utövare. I det förslag om oberoende information om KAM-terapier som beskrivs ovan ingår att det ska finnas information om eventuella risker. En av våra bedömningar rör en ökad dialog och samverkan mellan . En sådan samverkan skulle kunna leda till branschöverenskommelse mellan och de större organisationerna i KAM-branschen. Överenskommelsen skulle i sådant fall syfta till att tydliggöra för KAM- utövare vilka regler och villkor som gäller för branschen. Den skulle även syfta till att ge den som överväger att söka KAV bättre underlag för att välja en utövare som möter vissa krav på t.ex. utbildning och hantering av klagomål. Vårt uppdrag att föreslå en policy för att införa KAM-metoder i hälso- och sjukvården har också en patientsäkerhetsaspekt. Vi föreslår att KAM-metoder inte ska ha något eget spår utan införas enligt samma modell för kunskapsstyrning som tillämpas för andra metoder som är aktuella att införas i hälso- och sjukvården. Det innefattar en granskning av behandlingens möjliga risker. Vårt förslag att införa utbildningsmoment om och i flera vårdutbildningar har också det patientsäkerhetsdimensioner. Om det genomförs, finns förutsättningar för mer förtroendefulla samtal om patienten överväger komplementära metoder. Risken för interaktioner kan reduceras, liksom risken att patienten avslutar verksam behandling som ordinerats i hälso- och sjukvården. Vårt förslag att i vissa kvalitetsregister införa KAV-variabler ger förutsättningar att mer systematiskt än belysa säkerhetsfrågor vid användning av KAV. KAM-frågor har utretts . En av utredningarna, (SOU 1989:60), hade i uppdrag att ta helhetsgrepp på dessa frågor, andra utredningar har behandlat delfrågor inom KAM-området. I den nuvarande patientsäkerhetslagen finns en paragraf (5 kap. 1 §) om hälso- och sjukvårdande åtgärder som utförs av annan än hälso- och sjukvårdspersonal. Denna bestämmelse har sitt ursprung i ett förslag av i betänkandet Utövande av läkekonsten, som i sin tur hade sin utgångspunkt i lag- Utredningens förslag resulterade i Lagen om förbud i vissa fall mot yrkesverksamhet på hälso- och sjukvårdens område, (allmänt kallad ”kvacksalverilagen”) 1960. Förändringar i denna lagstiftning har föreslagits av 1989, 1996, och utredningen och ansvar 2010. Förslagen har bl.a. gällt höjning till av åldersgränsen för förbud att behandla barn, slopande av förbudet att lämna skriftliga råd utan personlig undersökning, förbud att behandla allvarliga psykiska sjukdomar (förslag om att frågan borde utredas vidare), förbud mot vilseledande användning av skyddade yrkestitlar vid marknadsföring samt ett mer allmänt förslag att se över lagstiftningen kring . Inget av dessa förslag har resulterat i förändrad lagstiftning. Däremot har utredningsförslag att överföra den tidigare ”kvacksalverilagen” till andra lagar genomförts, först överföring till lagen om yrkesverksamhet på hälso- och sjukvårdens område (LYHS) och, , till patientsäkerhetslagen. Påfallande få av de andra förslag tidigare utredningar lämnat har resulterat i konkreta förändringar. Några av dessa ej realiserade förslag har varit obligatorisk medicinsk basutbildning för KAM-utövare, informationsportal om alternativa behandlingsformer och särskilt stöd till alternativmedicinsk forskning. Till de frågor som utretts särskilt ofta men där utredningarna kommit till olika slutsatser hör register över KAM-utövare. Inget registerförslag har genomförts. Utan anspråk på att vara heltäckande har utredningen identifierat ett 30-tal yrkesorganisationer inom området komplementär och alternativ vård. De flesta föreningarna har någon form av etiska riktlinjer och en del har krav på ansvars- och patientskadeförsäkringar. De flesta yrkesorganisationer driver också intressefrågor. Dit hör t.ex. informationsspridning, kvalitets- och patientsäkerhetsfrågor, krav på mer forskning, yrkeslegitimation och bättre ekonomiska förutsättningar för KAV. Yrkesorganisationerna ställer i regel krav på utbildning om en specifik metod och ibland även på utbildning i basmedicin. Utbildningarna inom KAM-området bedrivs nästan undantagslöst i privat regi. Utredningen har kartlagt om det i universitetens och högskolornas vårdutbildningar finns inslag av utbildning om . Sådana inslag förekommer i liten utsträckning och de varierar stort mellan lärosäten och programutbildningar. Ett fåtal valbara kurser och fristående kurser med inslag av har identifierats. Det saknas sammanställd officiell statistik över KAV-utövare eller KAV-företag i . I de yrkesorganisationer som utredningen har information om medlemsantal finns sammanlagt cirka 8 000 medlemmar. Dock är långt ifrån alla KAV-utövare medlemmar i en yrkesorganisation. Enligt statistik vid fanns det 21 900 företag , de allra flesta enmansföretag, där verksamheten uppges vara ”annan öppen hälso- och sjukvård utan läkare” eller kroppsvård – det är sannolikt att många av dessa erbjuder någon form av KAV. Som svar på en enkät till landsting och regioner framkom några exempel på aktiviteter inom KAM- området, exempelvis visst ickeekonomiskt stöd till integrativ vård, information om KAV, utbildning i mindfulness och projekt kring grön rehabilitering. I en kartläggning identifierades 20 svenska vetenskapliga artiklar och opinionsundersökningar publicerade 1987–2018, där användning av KAV och attityder till KAV kartlagts antingen i befolkningen eller i avgränsade patientgrupper. I undersökningarna med högst svarsfrekvens och som är från har 17–av befolkningen uppgivit att de anlitat KAV eller använt KAM-preparat eller . I andra studier har högre andelar, upp till , rapporterats. har även kiropraktik och naprapati inkluderats. De flesta av befolkningsstudierna har rapporterat att fler kvinnor än män använder sig av KAV eller av KAM-preparat. Flera studier har också funnit att högre utbildningsnivå (i regel knuten till högre medelinkomst) och sämre självupplevd hälsa har samband med högre KAV-använd- ning. Bland patienter med olika sjukdomsdiagnoser har andelar som använder någon form av KAV vid det aktuella tillfället eller varit 29–. De vanligast använda metoderna, utöver kiropraktik och naprapati, har varit massage, akupunktur och ”KAM-preparat” samt avslappningsövningar som exempelvis yoga. Utredningen har inhämtat information om lagstiftning och andra aspekter på i de nordiska länderna och, i viss utsträckning, i , , och . I de flesta länder finns begränsningar för andra än legitimerad hälso- och sjukvårdspersonal att behandla personer med allvarliga sjukdomar, t.ex. cancer. IDanmark, och finns särskild lagstiftning inom KAM- området och frivilliga register över KAM-utövare. I och kan behandling i KAV vara momsbefriad under vissa villkor. har som enda nordiska land ett nationellt forskningscentrum för komplementär och alternativ behandling. En liten andel av tyska läkare vidareutbildar sig inom ett KAM- område, t.ex. akupunktur, antroposofisk medicin eller homeopati. För vård som utförs av andra än läkare finns i en särskild reglering som bl.a. begränsar vilka sjukdomar man får behandla. Den obligatoriska sjukvårdsförsäkringen finansierar i regel inte öppenvårdsbehandling med KAM-metoder. I finns ingen reglering om vem som får utöva KAV. Däremot finns begränsningar i vilka sjukdomar som utövarna får behandla. har reglering på delstatsnivå om vilka tjänster KAM-utövare får utföra. Offentligt finansierade försäkringssystem betalar i regel inte för KAV, men det gör privata sjukvårdsförsäkringar i ökande utsträckning. I finns också ett nationellt center för , . Översikt över och KAV KAM-området innefattar ett brett spektrum av system och terapier. Utredningen grupperar KAM-system och KAM-terapier i fem kategorier: (a) terapeutiska system, (b) och andra kroppsinriktade terapier, (c) mind-body-terapier och psykologiskt orienterade terapier, (d) örtmediciner och andra terapeutiska preparat samt (e)övriga terapier. Inom dessa kategorier ger vi exempel på sju KAM-system och ett 30-tal KAM-metoder, valda utifrån att de är vanligt förekommande, principiellt intressanta eller särskilt omdiskuterade. Dessutom beskrivs ett fåtal alternativmedicinska diagnostiska metoder. Några teman återkommer ofta när förespråkare för själva beskriver verksamheten. Dit hör systemens och terapiernas historiska bakgrund, holism, inriktning på individen, förekomst av energier och energibalans, åberopande av nya fysikaliska teorier och fenomen, mobilisering av de egna läkande resurserna och fokus på välbefinnande snarare än sjukdom. Vissa allmänna värderingar kan bidra till ett intresse för . Dit hör fokus på eget välbefinnande, självförverkligande, pluralism och kritisk inställning mot ”etablissemanget”. Kommersiella krafter och stort intresse i traditionella och sociala media kan också bidra. Vetenskapliga studier har visat att det finns vissa drivkrafter som förekommer särskilt ofta bland dem som söker sig till KAV, t.ex. strävan efter det ursprungliga, det naturliga och det holistiska. Utredningens direktiv innefattar frågor om patientsäkerhet. Vi har därför sökt information om vad som är känt om patientsäkerhet inom KAM-området. Ett stort antal biverkningar och vårdskador, även dödsfall, har rapporterats i den internationella och svenska litteraturen. Detta ska ställas i relation till den mycket utbredda användningen av dessa terapier. Utsättning av verksam terapi ordinerad av hälso- och sjukvården kan vara särskilt riskfylld vid svåra sjukdomar som t.ex. cancer och psykotisk sjukdom. KAM-förespråkares kritik mot hälso- och sjukvården I diskussionerna kring och är det vanligt att KAM- förespråkare riktar kritik mot hälso- och sjukvården. Kritiken gäller bl.a. att hälso- och sjukvården är kulturellt och sociopolitiskt be-