sou · H7B345 · 2019-11-08 00:00:00 — (2016) är det därför viktigt att inkludera grupper av kemikalier i övervaknings- och åtgärdsprogram. 5.4Regulatorisk implementering inom EU Detta avsnitt sammanfattar vägledningsdokument och metoder som tagits fram för att genomföra de krav och möjligheter för gruppering av kemikalier som finns beskrivna i kapitel 3. Gruppering tillämpas inte generellt eller konsekvent i kemikalielagstiftningen, utan användningen är begränsad till specifika processer i vissa lagstiftningar och utförs av respektive behörig myndighet. Denna lägesbild återspeglas i det här avsnittet, som omfattar gruppering för (i) faroidentifiering Gruppvis hantering av kemikalier och riskhanteringsåtgärder inom REACH och CLP, (ii) riskbedömning av blandningar enligt EU:s livsmedelslagstiftning och (iii) att stödja substitution inom REACH och biocid- och växtskyddsmedelsförordningarna. Vägledning som beaktar gruppering av kemikalier finns också för implementering av förordningarna om livsmedelstillsatser och kosmetika. Dessa nämns kortfattat i kapitel 3 och diskuteras inte vidare i detta kapitel. 5.4.1Gruppering för faroidentifiering och riskhantering inom REACH och CLP Vägledning om metoder för gruppering och read-across I REACH bilaga XI fastställs generella regler för anpassning av informationskraven. I dessa ingår regler för när kemikalier kan grupperas samt när read-across av data kan användas för att fylla informationsluckor, som ett alternativ till att testa varje kemikalie för varje efterfrågad endpoint. Enligt REACH är strukturell likhet en förutsättning för gruppering och användning av read-across (ECHA 2017a). Kemikalier vars fysikalisk-kemiska och (eko)toxikologiska egenskaper sannolikt liknar varandra eller följer ett regelbundet mönster till följd av strukturell likhet kan grupperas och betraktas som en kategori (REACH bilaga XI). Att använda read-across i REACH registreringsprocess är en av de vanligaste alternativa metoderna för att uppfylla kraven för testdata (et al. 2016, ECHA 2017a). Användningen av read-across måste motiveras av vetenskapligt rimliga förklaringar och stödjas med tillräcklig information. Sådan information kan komma från QSAR eller experimentella studier som avser specifika aspekter av read- across-hypotesen (ECHA 2017a). Många registreringar där readacross har använts har dock visat sig vara av bristfällig kvalitet, eller haft ogrundade eller otillräckliga motiveringar för hur kemikalierna har grupperats (KEMI 2015a, 2018a). Som ett sätt att förbättra kvaliteten på registreringsdossierer och undvika fortsatt olämplig användning av read-across, har Kemikalieinspektionen tidigare föreslagit att ECHA bör undersöka möjligheten att gruppera kemikalier inom ramen för ämnesutvärderingen (KEMI 2015a). har ECHA till exempel integrerat Gruppvis hantering av kemikalier en systematisk analys av strukturella likheter i sin it-screening, som identifierar kandidater till ämnesutvärderingen (EC 2017a, KEMI 2018a). ECHA har tagit fram vägledning kring hur man grupperar kemikalier och använder read-across, samt tekniska och vetenskapliga motiveringar till sådana bedömningar (ECHA 2008a, ECHA 2017a). Vägledning om gruppering och read-across har även utvecklats av andra organisationer, där vägledning och QSAR Application Toolbox är de mest omfattande i förhållande till de regulatoriska behoven (Patlewicz et al. Tabell 5.1 ger en översikt över ECHA:s och vägledningsdokument. Gruppvis hantering av kemikalier I ECHA:s och vägledningar beskrivs två tillvägagångssätt för att gruppera kemikalier: the analogue approach och the category approach. En kemisk kategori (chemical category) beskrivs av som en grupp av kemikalier vars fysikalisk-kemiska, toxikologiska och ekotoxikologiska egenskaper sannolikt är likartade eller följer ett regelbundet mönster till följd av strukturell likhet. (2014, vår översättning) ECHA (2008a) använder en liknande definition av vad som utgör en kemisk kategori. Mer specifikt kan gruppering av kemikalier baseras på exempelvis gemensamma funktionella grupper, verkningsmekanismer eller nedbrytningsprodukter (se tabell 5.1). På grund av att fler kemikalier generellt hanteras i en kemisk kategori än vid tillämpning av den analoga metoden, kan trender för olika endpoints vara lättare att upptäcka med hjälp av en category approach (2014). Även om gruppering och read-across används för industrikemikalier inom REACH, är det känt att dessa metoder kan bidra till ytterligare osäkerhet i faro- och riskbedömning (ECHA 2008a; 2014). Tillgång till data av god kvalitet är grundläggande för att minska denna osäkerhet, liksom mekanistisk förståelse för specifika endpoints för att kunna bedöma den biologiska rimligheten och motivera grupperingen (2014). Utöver den generella vägledningen ger både ECHA och mer specifik vägledning för tillämpning och bedömning av read-across och QSAR-metoder. The Read-Across Assessment Framework (RAAF), som utarbetats av ECHA, är en kompletterande resurs till vägledningen och innehåller principer och exempel för att vetenskapligt undersöka read-across-prediktioner om kemikaliers hälso- och miljöfarliga egenskaper inom ramen för REACH (ECHA 2017a). För att öka acceptansen för regulatorisk användning av QSAR-metoder har utvecklat en QSAR-verktygslåda (”the QSAR Application Toolbox”) (2019). Denna består av en uppsättning verktyg som stöder användningen av QSAR-modeller inom olika regelverk, Gruppvis hantering av kemikalier till exempel genom att tillhandahålla uppskattningar för ofta använda endpoints, tillsammans med vägledning för tolkning av uppskattad data (2019). Som svar på det identifierade behovet av att dela in nanomaterial i farobaserade grupper (se 5.3.1) har ECHA också utarbetat principer och vägledning för gruppering av nanomaterial (ECHA 2017b). Möjligheten och lämpligheten att gruppera kemikalier tas också upp i vägledningen om ”förberedelse av dokumentation till bilaga XV för begränsningar” (ECHA 2007). Vägledningen nämner två scenarier där gruppering av kemikalier kan vara relevant i begränsningsprocessen: (i) när registranter redan har grupperat kemikalier för kemikaliesäkerhetsbedömningen (bilaga I, Avsnitt 0.4) eftersom denna gruppering påverkar den information som sedan finns tillgänglig för begränsningsförfarandet, och (ii) när en myndighet vill inkludera ett antal relaterade ämnen i samma begränsningsdossier. Detta kan till exempel ske när den farliga egenskapen – i kombination med den exponering som orsakar den aktuella risken i begränsningsförslaget –delas av två eller flera ämnen. Grupperingsmetoder för att identifiera, bedöma och begränsa problematiska kemikalier används alltmer inom EU-lagstiftningen, både av myndigheter på EU-nivå och i medlemsländerna. Följande avsnitt innehåller exempel på genomförda och pågående aktiviteter hos ECHA och Kemikalieinspektionen, som innefattar gruppvis hantering av kemikalier. Grupperingsaktiviteter hos Europeiska kemikaliemyndigheten ECHA arbetar i allt större utsträckning med grupper av ämnen som ett sätt att hantera problematiska ämnen så effektivt som möjligt. Gruppering är en viktig del av ECHA:s integrerade regleringsstrategi (”Integrated Regulatory Strategy”), som syftar till att hjälpa myndigheter att använda den lämpligaste kombinationen av REACH- och CLP-processer för att hantera kemikalier med problematiska egenskaper (ECHA 2019a). Gruppvis hantering av kemikalier Kartlägga alla REACH-registrerade ämnen En av ECHA:s senaste och mest ambitiösa grupperingsaktiviteter är att kartlägga alla REACH-registrerade ämnen (ECHA 2019a). Arbetet inleddes och ambitionen är att till slutet av 2020 identifiera åtgärder för alla registrerade ämnen som produceras eller importerats i över . ECHA planerar att ha gått igenom alla registrerade ämnen . Syftet med screeningen och kartläggningen är att dela in de registrerade ämnena i någon av följande grupper: 1.Hög prioritet för ytterligare riskhantering Hit hör ämnen som identifierats som problematiska och för vilka ytterligare regleringsåtgärder kan inledas baserat på tillgängliga data, det vill säga det finns tillräcklig information i registreringsdossiern, eller den kan kompletteras med annan tillgänglig information för att initiera antingen: –faroklassificering enligt CLP eller identifiering som SVHC- ämne för PBT-och/eller ED-egenskaper, eller –en begränsnings- eller tillståndsprocess enligt REACH eller riskhanteringsåtgärder enligt annan EU-lagstiftning. 2.Hög prioritet för generering av data Hit hör potentiellt problematiska ämnen för vilka generering av data förväntas minska osäkerheten och göra det möjligt att fatta beslut om huruvida ämnena behöver ytterligare riskhantering eller om de kan anses vara av låg prioritet. Dessa ämnen blir främsta kandidater för dossierutvärdering (compliance check) och/eller ämnesutvärdering (substance evaluation). 3.Låg prioritet för ytterligare riskhantering Hit hör ämnen för vilka tillgängliga data är tillräckliga för att dra slutsatsen att de är av låg prioritet eller redan omfattas av tillräcklig reglering. På grund av bristfällig faro- och/eller exponeringsinformation i REACH registreringsdossierer finns det ett stort mått av osäkerhet i systemet, vilket leder till att många ämnen inte kan sorteras under någon av de tre grupperna ovan. Avsikten är att minska denna osäkerhet genom att antingen fördela ämnena för Gruppvis hantering av kemikalier vidare hantering (datagenerering, initiering av faroidentifiering eller regulatorisk riskhantering) eller dra slutsatsen att ett ämne har låg prioritet. En slutsats om låg prioritet är dock tidsberoende och bör regelbundet ses över utifrån ny information om farliga egenskaper eller användningar. I slutändan bör alla ämnen kunna anses vara av låg prioritet för ytterligare riskhantering, antingen på grund av att de inte bedöms utgöra någon risk eller på grund av att relevanta regleringsåtgärder har införts. Stegvis kartläggning av det ”kemiska universumet” I ett första steg i kartläggningen grupperas ämnena baserat på strukturlikhet. Med utgångspunkt från ett specifikt ämne, även kallat ”frö”, identifieras strukturellt liknande ämnen i registreringsdatabasen. Exempel på ”frön” är ämnen i bilaga VI till CLP, ämnen på kandidatförteckningen och i Community Rolling Action Plan (CoRAP) – det vill säga ämnen för vilka regulatoriska åtgärder redan har initierats. En annan utgångspunkt för gruppering är ämnen som har en viss typ av användning eller funktion med hög potential för emission, till exempel ett tillsatsämne i plast. I ett andra steg, efter den strukturella grupperingen, görs en bedömning av de enskilda ämnena i gruppen. Syftet är att identifiera till vilken av de tre grupperna ovan som varje ämne i gruppen tillhör. I följande steg bedöms och används resultaten av de regulatoriska processerna – till exempel information från dossierutvärdering eller utfallet av den harmoniserade klassificeringsprocessen – för att fastställa om ytterligare regleringsåtgärder behövs, eller om ämnet kan anses ha låg prioritet för ytterligare åtgärder. Syftet med denna cykel, som består av att fördela ämnen till de olika grupperna och begära in ny information, identifiera potentiellt farliga egenskaper och riskhanteringsåtgärder, är att få en bättre bild över vad ECHA kallar för det ”kemiska universumet”. ECHA avser att informera om vilka ämnen som har allokerats till vilken grupp. Enligt ECHA (2019a) är det grundläggande att ämnen hanteras gruppvis i arbetet med att kartlägga det ”kemiska universumet” då det skapar ökad samstämmighet i arbetet mellan ECHA och medlemsländernas behöriga myndigheter i alla steg – från screening och Gruppvis hantering av kemikalier datagenerering (dossier- och ämnesutvärdering, eller andra metoder som inkluderar direkta kontakter med industrin) till riskminskningsåtgärder (harmoniserad klassificering och märkning, identifiering och tillståndsprövning av SVHC-ämnen, begränsning och eventuellt även åtgärder enligt annan lagstiftning). Kemikalieinspektionen (KemI) har publicerat en rapport om gruppering av kemikalier inom REACH och CLP (KEMI 2017 [på svenska] och KEMI 2018a [uppdaterad version på engelska]). Även om arbetet med att använda gruppbaserade strategier går framåt är rapporten fortfarande aktuell (muntlig kommunikation med KemI). KemI arbetar med gruppering av kemiska ämnen i alla processer inom REACH och CLP. De aktiviteter som beskrivs nedan baseras huvudsakligen på deras rapport . Möjligheten att hantera ämnen som en grupp beror på syftet med grupperingen, och vissa processer har identifierats vara enklare än andra för gruppering av kemikalier (KEMI 2018a). Screening och riskhanteringsanalys (RMOA) Vid prioritering av ämnen för olika riskhanteringsåtgärder inom REACH och CLP identifieras grupper av ämnen med liknande strukturer, inneboende egenskaper och användningsområden. Detta görs inom ECHA:s årliga gemensamma screeningprogram (common screening), där Kemikalieinspektionen deltar. Screeningen omfattar en automatiserad och en komponent och använder information främst från REACH-registreringar som samlats in i ECHA:s registreringsdatabas för att systematiskt prioritera ämnen för exempelvis ämnesutvärdering, harmoniserad klassificering och kandidatförteckningen. Gruppvis hantering av ämnen inom ramen för det gemensamma screeningprogrammet och riskhanteringsanalysen (regulatory management option analysis, RMOA) identifierades i en ”Roadmap on substances of very high concern” (EC 2013a) som viktiga aktiviteter för att uppnå strategi, som innebär att alla relevanta Gruppvis hantering av kemikalier SVHC-ämnen ska ha identifierats och förts upp på kandidatförteckningen (ECHA 2013). KemI har utvecklat ett verktyg, en prioriteringstabell, för identifiering och prioritering av kemikalier för olika regleringsåtgärder, till exempel inom de olika REACH- och CLP-processerna. Prioriteringstabellen innehåller information om ett stort antal ämnen och kan användas för att generera grupper av ämnen som bygger på exempelvis strukturella likheter, toxikologiska egenskaper eller spridning i miljön, samt funktion och användning. Prioriteringstabellen kompletterar ECHA:s automatiserade it-screening, som främst används för att identifiera strukturlika ämnen (KEMI 2018a). Ämnen som identifieras som kandidater för potentiella regleringsåtgärder i den screeningen, det vill säga den screening som utförs av medlemsländernas behöriga myndigheter för att vidare bedöma resultatet av ECHA:s it-screening, går vidare till RMOA. Ämnen som identifieras som kandidater för ämnesutvärdering går vidare till CoRAP. RMOA är en fall-till-fall-analys som utförs av medlemsländerna. Den syftar till att ta reda på huruvida det krävs reglerande åtgärder för ett visst ämne eller en viss grupp av ämnen, samt identifiera de lämpligaste åtgärderna för att hantera det identifierade problemet. KemI har utfört screening och presenterat RMOA för grupper av ämnen, exempelvis för hudsensibiliserande ämnen i textilier utifrån inneboende toxikologiska egenskaper och användningsmönster. Gruppering vid screening och val av ämnen för ytterligare regleringsåtgärder kräver inte samma höga vetenskapliga nivå och kunskap om ämnena som vid gruppering avsedd för read-across av data, och kan därför tillämpas i större utsträckning (KEMI 2018a). Många REACH-registreringar där read-across av data har använts har visat sig vara av undermålig vetenskaplig kvalitet och haft otillräckligt motiverade grupperingar (KEMI 2018a). ECHA har vidtagit olika åtgärder för att förbättra kvaliteten i registreringarna, inklusive de med grupper av ämnen. En sådan åtgärd var att initiera gemensamma bedömningar av mindre grupper av ämnen tillsam- Gruppvis hantering av kemikalier mans med utvalda behöriga myndigheter i medlemsländerna (inklusive KemI) och registranterna. ECHA har också granskat registreringar för grupper av ämnen tillsammans med berörda intressenter i sektorsspecifika dialoger, som ett annat sätt att förbättra kvaliteten på grupp-registreringar. I det arbetet har även KemI deltagit. I ämnesutvärderingen grupperas ämnen för att uppnå en högre effektivitet, men också för att kontrollera att de behöriga myndigheterna fattar konsekventa beslut om strukturlika ämnen. Som ett resultat av den gemensamma screeningen offentliggörs strukturellt likartade ämnen i den så kallade ”Similarity Report”. Informationen kan vara en hjälp för medlemsländernas behöriga myndigheter att identifiera och välja grupper av ämnen att utvärdera. ECHA rekommenderar att behöriga myndigheter utvärderar strukturlika ämnen som en grupp, men det finns inga rättsliga krav på att det görs. KemI tillhör de av medlemsstaternas myndigheter som har utvärderat grupper av strukturlika ämnen inom CoRAP. På grund av konfidentialitet i besluten behandlas ämnesutvärderingar gällande en grupp av ämnen dock administrativt som enskilda ämnesutvärderingar, även om det är mer resurseffektivt i ett längre perspektiv att utvärdera strukturlika kemikalier som en grupp än att utvärdera dem separat. Det betyder att även om kostnaden per ämne är lägre i en grupputvärdering görs detta inte systematiskt. Att processa ämnen gruppvis skulle enligt KemI kräva stora förändringar av utvärderingsprocessen, samt tillägg i REACH-för- ordningen (KEMI 2018a). Harmoniserad klassificering enligt CLP utgör ofta grunden för ytterligare reglering av ämnen inom REACH, liksom inom andra lagstiftningar som begränsar användningen av kemikalier. Klassificering av grupper av ämnen enligt CLP kan därför vara en effektiv åtgärd för att reglera grupper i efterföljande lagstiftningsprocesser. Vid faroklassificering av ett ämne enligt CLP ska all tillgänglig information användas, inklusive ”information från tillämpningen av Gruppvis hantering av kemikalier gruppkonceptet (gruppering, jämförelse med strukturlika ämnen)” (bilaga I till CLP, avsnitt 1.1.1.3). KemI har lämnat flera klassificeringsförslag som avser grupper av ämnen, baserat på read-across av data mellan strukturlika ämnen. Det finns exempel på både definierade och odefinierade grupperingar i bilaga VI till CLP. De flesta av de mer omfattande och odefinierade grupperna antogs dock enligt rådets tidigare direktiv /548/EEG. Antalet nya grupp-poster inom CLP är fortfarande begränsat och beslut om att arbeta med grupper av ämnen fattas från fall till fall. KemI menar att ytterligare stöd och verktyg behövs för att underlätta gruppering i klassificeringsprocessen (KEMI 2018a). Även kandidatlistan innehåller både väldefinierade och mindre definierade grupper. Odefinierade stora grupper kan resultera i att fler ämnen omfattas av informationskravet för varor, och av tillståndsprövning – om ämnena förs in i bilaga XIV till REACH. Det kan dock vara svårt att prioritera ämnen till bilaga XIV om de ingår i en grupp som är mycket omfattande, eftersom prioriteringen bygger på de inneboende egenskaperna, användningen och den årliga producerade eller importerade volymen för varje enskilt ämne. En alternativ metod för att förhindra att ett SVHC-ämne ersätts med en annan kemikalie med liknande farliga egenskaper är att föra in ämnen på kandidatförteckningen och i bilaga XIV som enskilda ämnen, men i nära följd efter varandra. Enligt KemI skulle kemikaliehanteringen vara mer effektiv om liknande ämnen kunde behandlas i grupp i stället för som enskilda ämnen – och om dessa grupper återkom i olika regulatoriska processer, till exempel klassificering enligt CLP och identifiering och tillståndsprövning av SVHC-ämnen (KEMI 2018a). Begränsning av grupper av ämnen är ganska vanligt inom REACH (bilaga XVII), och gruppering används i större utsträckning i begränsningsprocessen än för klassificering i enlighet med CLP eller i till- Gruppvis hantering av kemikalier ståndsförfarandet inom REACH. Bilaga XVII innehåller gruppbegränsningar för olika ämnen och användningar. Enligt KemI har begränsning visat sig vara en genomförbar väg för att reglera grupper av ämnen, även om det för de enskilda medlemsländerna kan innebära betydligt mer arbete jämfört med ett begränsningsförslag som avser endast ett ämne (KEMI 2018a). Begränsningsförslaget måste kunna visa att användningen av ämnesgruppen leder till en oacceptabel risk för människors hälsa eller miljön, och att den föreslagna begränsningen även är motiverad ur ett socioekonomiskt perspektiv. Gruppering av kemikalier inom REACH har historiskt sett främst baserats på likheter i molekylstruktur. Men numera ses flera exempel där grupperingsförslagen baseras på toxikologiska data, såsom det senaste förslaget från och om att begränsa användningen av över tusen kemikalier klassificerade som hudsensibiliserande, irriterande och/eller frätande i textil- och läderartiklar (ECHA 2019b; Kommunikation med Kemikalieinspektionen 2019). Sammanfattningsvis finns möjlighet för gruppvis bedömning och hantering av kemikalier inom både REACH och CLP, men metoderna för gruppering kan vidareutvecklas och stödjas ytterligare av vägledning och verktyg så att gruppering sker mer systematiskt och att gruppvis hantering alltid ses som förstahandsalternativet (kommunikation med KemI). 5.4.2Gruppering för riskbedömning av blandningar inom EU:s livsmedelslagstiftning Överväganden om gruppering av kemikalier för riskbedömning av blandningar finns med i två vägledningsdokument, som har utarbetats av den Europeiska livsmedelsmyndigheten (EFSA). En särskild vägledning för att identifiera så kallade kumulativa bedömningsgrupper (cumulative assessment groups, CAGs) av bekämpningsmedel släpptes 2013 (EFSA 2013e). En allmän vägledning om ”riskbedömning av kombinerad exponering för flera kemikalier” publicerades (EFSA 2019). Den nya generiska vägledningen innehåller överväganden om ”gruppering av kemikalier i gemensamma bedömningsgrupper” (EFSA 2019). Vägledningen gäller för bedömningar inom EFSA:s Gruppvis hantering av kemikalier alla ansvarsområden som definieras av EU:s livsmedelslagstiftning2. Det innebär att den är inriktad på (i) exponering av människor, husdjur och sällskapsdjur för alla kemikalier i livsmedel och foder, och (ii)exponering av vilda arter endast för bekämpningsmedel. Övriga exponeringsvägar eller ämnesgrupper ligger utanför ansvarsområdet. Myndigheten använder gemensam bedömningsgrupp (common assessment group) som en övergripande term för att beteckna varje uppsättning av kemiska ämnen som behandlas som en grupp genom att tillämpa en gemensam riskbedömningsprincip (t.ex. dose addition) eftersom dessa komponenter har vissa gemensamma egenskaper (dvs. (vår översättning) Termen kumulativ bedömningsgrupp (CAG) används däremot för att beteckna en specifik typ av bedömningsgrupp där de verksamma ämnena rimligtvis skulle kunna agera genom ett gemensamt verkningssätt, men där alla inte nödvändigtvis kommer att göra det. (EFSA 2019, vår översättning) Som dessa definitioner indikerar är grupperingskriterierna inte tydligt definierade, utan lämnar mycket utrymme för specifikationer och framtida förfiningar. I vägledningsdokumenten finns beskrivningar av innebörden av de olika kriterierna, och exempel på hur de kan omsättas i praktiken – men de innehåller dock inga strikta regler för implementering. Den nya generiska vägledningen skiljer mellan (i) gruppering i enlighet med den ursprungliga definitionen av en bedömningsgrupp, och (ii) förfining av gruppering under ett stegvis komponentbaserat bedömningsförfarande. För den ursprungliga definitionen kan myndigheten använda fyra olika typer av kriterier, som förklaras i avsnitt 5.3.2: ”regulatoriska kriterier”, ”exponering”, ”fysikalisk-kemiska likheter” och ”biologiska eller toxikologiska effekter”. För förfining av en bedömning får myndigheten använda (i) ”weight of evidence-metoder”, (ii) ”dosimetri” (toxikokinetisk information) eller (iii) ”mekanistiska data”, såsom information om verkningssätt (MoA) eller adverse outcome pathways (AOP). 2EG-förordning 178/2002. Gruppvis hantering av kemikalier