sou · H7B326 · 2019-06-03 00:00:00 — Som en del i arbetet har vi beställt två underlag av relevant medi- cinsk expertis. Det ena behandlar medicinska insatser i samband med donation av organ. Detta underlag återfinns i bilaga 2.2 Det andra underlaget är ett material som förtydligar vilka medicinska under- sökningar som görs för att utreda om en möjlig donator är medi- cinskt lämplig för donation. Detta underlag återfinns i bilaga 3.3 För att få en överblick över hur andra länder i har hanterat liknande frågor har vi ställt ett antal frågor till ett urval av länder. En kortfattad redogörelse av svaren återfinns i kapitel 5. En grupp med experter med kompetens inom juridik, etik, medicin och omvårdnad har deltagit i utredningsarbetet. Vi har hållit fem sammanträden med experterna. Utöver det har utredaren och sekre- tariatet haft löpande kontakt med experter. Donation av biologiskt material omfattar både organ, blod, vävnader och celler. Regelverken för de olika formerna av donation är delvis överlappande och delvis separata. Vårt uppdrag är begränsat till frågor om medicinska insatser till en levande människa för att göra donation av biologiskt material möjligt efter att denne har avlidit. Fokus för vårt arbete har varit organdonation. Donation av blod görs endast från levande , och denna form av donation berörs därför inte av våra förslag. De flesta vävnader och celler kan, till skillnad från organ, tillvaratas utan att dessa är syresatta. Det behövs därför inte medicinska insatser före döden för att göra donation av vävnader och celler möjlig. Vävnader kan dock i vissa fall komma att utvinnas ur organ, som måste vara syresatta. Det kan även finnas skäl 2Detta underlag är framtaget av överläkaren och medicine doktorn . 3Detta underlag är framtaget av transplantationskoordinatorerna och . att i donationsutredningen (om den enskildes inställning till dona- tion och de medicinska förutsättningarna för donation) hålla ihop processerna för vävnader, celler och organ när så är lämpligt. När inget annat nämns i texten är det dock organdonation som åsyftas. Vidare är vårt fokus donation från avlidna och inte levande dona- torer. Det är vad som avses om inte annat anges i texten. 3Introduktion till transplantation och donation Vi ska föreslå åtgärder som kan bidra till en ändamålsenlig och rätts- säker ordning för donation från avlidna. Syftet med organdonation är att göra transplantation möjlig och därmed kunna behandla per- soner som drabbats av sjukdom som påverkar ett eller flera organs funktion. I detta kapitel redogör vi därför för vad transplantations- verksamhet är och de resultat den genererar. Vi redogör också för innebörden av donation, vem som kan donera och under vilka för- utsättningar. Kapitlet innehåller även en beskrivning av den nationella infrastrukturen för transplantation och donation. Transplantation av organ är en framgångsrik och effektiv behand- lingsmetod för många svårt sjuka människor. Organtransplantation innebär att en persons skadade eller sviktande organ ersätts med ett eller flera fungerande organ från en donator. Transplantationsverk- samhet omfattar såväl ingrepp för tillvaratagande som transplan- tation av organ.1 Transplantationsverksamhet inkluderar processen från att en person bedöms vara i behov av ett nytt organ och sätts upp på väntelista för transplantation till dess att ett nytt organ är inopererat inklusive den eftervård som krävs. 12 kap. 1 § föreskrifter (SOSFS 2012:14) om hantering av mänskliga organ avsedda för transplantation. Introduktion till transplantation och donation 3.2.2Efterfrågan på organ för transplantation överstiger tillgången Transplantation av organ är i många fall den enda behandlingen för människor som lider av svår organsvikt. Behovet av organ i är betydligt större än tillgången. omfattade vänte- listan för organ: njure 685 personer, lever 39 personer, lever och njure en person, hjärta 38 personer, lunga 28 personer, bukspottskörtel fyra personer samt njure och bukspottskörtel sju personer. Vidare väntade 15 personer på transplantation av ö-celler. 2 Totalt 817 per- soner väntade på organ . avled minst 40 personer i väntan på en transplantation vilket är en ökning i förhållande innan.3 transplanterades i totalt 785 organ vilket var en minskning mot . transplanterades 448 njurar varav 144 kom från levande (vilket motsvarar cirka en tre- djedel av samtliga njurtransplantationer). Vidare transplanterades 163 levrar varav en från en levande givare, 66 hjärtan, 74 lungor, 18 buk- spottskörtlar, 14 ö-celler och två tarmar.4 genomfördes i transplantationer av 474 njurar varav 125 kom från levande (vilket motsvarar cirka en fjärdedel av samtliga njurtrans- plantationer). Vidare transplanterades 181 levrar (varav tre från en levande donator), 62 hjärtan, 65 lungor, 25 bukspottskörtlar nio ö-celler och två tarmar. Detta innebär att totalt 818 organ transplanterades.5 3.2.3Vem kan få organ och bli transplanterad? Väntelistan för transplantation av organ är kopplad till de transplan- tationsenheter som finns i . Transplantationsverksamheterna i , och även , samarbetar genom organisa- tionen Scandiatransplant. Inom organisationen har verksamheterna kommit överens om hur prioriteringen av selekterade mottagare av 2Ö-celler är celler från bukspottskörteln som transplanteras, så kallade Langerhanska öar. Detta är ett kluster av olika celltyper som bildar ”öar” i bukspottskörteln. Det handlar således inte om transplantation av en bukspottskörtel utan celler från en bukspottskörtel. För att cellerna ska kunna tillvaratas för transplantation behöver dock bukspottskörteln vara syresatt. Donation sker av hela organet som sedan används för att framställa ö-celler. 3Socialstyrelsen, Organ- och vävnadsdonatorer i , 2018, s. 20. 4Scandiatransplant, Transplantation and donation figures for 2018, . 5Scandiatransplant, Transplantation and donation figures for 2017, . Introduktion till transplantation och donation organ ska göras. Transplantationsverksamheter identifierar tänkbara mottagare enligt prioriteringen: 1.Inom sitt eget upptagningsområde (och med hänsyn tagen till andra särskilt överenskomna prioriteringsregler baserade på bland annat ålder, kroppsstorlek, vävnadsmatch och transplantationsbehov) Dessutom följer transplantationsverksamheterna strikta kriterier för om det finns någon mottagare som är högprioriterad av medicinska skäl, så kallad ”Urgent Call” eller ”Prio 0/1”. Urgent Call är en tids- begränsad förfrågan som skickas ut för patienter inom Scandiatrans- plant med akuta behov av levertransplantation vilka ges företräde i transplantationssammanhang. Ett liknande system finns även vid hjärt- och lungtransplantationer. För att kunna komma i fråga för att ta emot ett organ ska en per- son ha allvarligt sviktande organfunktion. Om en möjlig mottagare är alltför sjuk, går inte en transplantation att genomföra eftersom riskerna med ingreppet då bedöms vara för stora. Det kan innebära att personer som står på väntelistan för transplantation, men där all- mäntillståndet kraftigt försämras, måste avföras tillfälligt eller per- manent från väntelistan. De patienter som anges ha avlidit i väntan på transplantation i avser bara de som är aktiva på väntelistan. I finns relativt väl förankrade kriterier för trans- plantation, men det är alltid en individuell bedömning av transplan- tationsenheten som avgör om en person sätts upp på (eller tas bort från) väntelista för transplantation.6 De kriterier som används för att sättas upp på väntelistan för transplantation tar hänsyn både till den enskilda patientens förväntade utfall men också till att maxi- mera nyttan för den organsviktande patientpopulationen som hel- het. Det innebär att vissa patienter som skulle kunna ha nytta av transplantation inte erbjuds sådan behandling. 6Exempel på vårdprogram för njur-, lever- och hjärttransplantationer finns presenterade på , /omraden/omrade- 5/verksamhet-transplantationscentrum/information-for-vardgivareremittent-pa-annan- vardenhet/ Introduktion till transplantation och donation tillgång till organ skulle fler komma att få sådan behandling med ökad livskvalitet och ökad livslängd som följd. 3.2.4Alternativa behandlingar till transplantation och resultatet av transplantationer i Personer som är i behov av en ny njure kan överleva med hjälp av dialys. Dialys är en behandling som man får när njurarna helt eller till största delen har slutat att fungera. En dialysbehandling ersätter delvis njurarnas uppgift att rena blodet från restprodukter och av- lägsna vatten. Man kan få behandlingen på en dialysmottagning eller utföra den själv i hemmet efter att man har fått utbildning. Hur ofta man får dialys kan variera mellan och . De flesta som börjar gå i dialys har bestående njurskador och be- höver dialys resten av livet eller tills de får genomgå en njurtrans- plantation. Dialys innebär betydande nedsättning av livskvaliteten för patienten, förhöjd dödlighet (jämfört med transplantation) och medför även större kostnader för hälso- och sjukvården än vid trans- plantation.7 Personer som behöver hjärttransplantation kan i väntan på trans- plantation behandlas med mekaniskt cirkulationsstöd. Det utgörs vanligen av en inopererad hjärtpump. Det finns dock vissa risker med denna behandling såsom exempelvis trombos (blodpropp) och blödningsrisk. Riskerna för allvarliga komplikationer ökar över tid.8 Svårt diabetessjuka personer kan bli aktuella för transplantation av bukspottskörtel eller insulinproducerande ö-celler. Målet är att återställa fysiologisk blodsockerkontroll, vilket ger bättre livskvali- tet.9 Konventionell insulinbehandling är fortfarande ett alternativ men för en andel av patienterna är denna behäftad med låg livskvalitet och ökad risk för allvarliga komplikationer. För personer i behov av transplantation av lungor eller lever finns ingen effektiv behandling för sjukdomen/organsvikten och därmed ingen annan behandling än transplantation för att förhindra döden. 7Johan m.fl., Do kidney transplantations save money? A study using a before–after design and multiple register-based data from , , 2018; 11(2), s. 288.Se även bilaga 6 till SOU 2015:84, s. 559. 8Palak m.fl., Bleeding and thrombosis associated with ventricular assist device therapy, Transplantation, 2017, 36(11), s. 1164–1173. 9Ali-Reza Biglarnia m.fl., Transplantation av pankreas botande alternativ vid typ 1-diabetes , 2012(39–40:109), s. 1754–1757. Introduktion till transplantation och donation Även om det finns viss alternativ behandling att erbjuda personer i behov av nya organ, så innebär dessa behandlingar oftast avsevärt sämre livskvalitet och kortare överlevnad än transplantation. Efter- som tillgången på organ är otillräcklig behöver sådan behandling ändå användas, ibland . Hade det funnits fler organ att tillgå, skulle transplantation (särskilt avseende njurar och hjärtan) kunna utföras i ett tidigare skede och med minskat behov av under- stödjande behandling exempelvis dialys. Enligt Utredningen om donations- och transplantationsfrågor ger transplantationsverksamheten i goda resultat. efter transplantation fungerar 75–av organen efter transplan- tation av hjärta, lever och bukspottskörtel och av de transplanterade njurarna. Vid transplantation av lungor så lever av mottagarna efter transplantationen. Vid donation av njurar från levande fungerar av de transplanterade organen efter operation.10 Sammantaget är transplantation av organ för patienten den bästa, och ibland enda, behandlingsformen vid svår organsvikt. 3.2.5Transplantation av vävnader och celler Vävnader och celler från människa används inom många olika medi- cinska specialiteter. Vävnadstransplantationer genomförs på många av landets sjukhus. Det vanligaste är att det finns transplantationsverk- samhet för hornhinnor på ett eller två sjukhus i varje sjukvårdsregion. Hjärtklaffar transplanteras på de flesta av landets thoraxkirurgiska kliniker. Det finns även exempelvis en nationell vävnadsinrättning för rörben i . Antalet transplanterade vävnader har ökat . Av de drygt 1 300 vävnadstransplantationer som ut- förs i är transplantation av hornhinnor och hjärt- klaffar vanligast.11 10SOU 2015:84 s. 78. 11Socialstyrelsen, Organ- och vävnadsdonation i , s. 17 och 19. Introduktion till transplantation och donation En förutsättning för behandlingsmetoden transplantation är att det finns organ som donerats. Majoriteten av organen i doneras från avlidna men vissa organ kan även doneras från levande givare. Från avlidna givare sker donation av njurar, lever, hjärta, lungor, bukspottskörtel och tarm. En levande givare i kan donera en njure eller en del av levern. Donationsverksamhet omfattar den del av vårdkedjan som inträffar före ingrepp för tillvaratagande av organ vid vårdinrättning där donatorn vårdas eller vårdats.12 Donationsverksamheten ansvarar för att identifiera möjliga och utreda möjliga inställning till donation. Den ansvarar även för att utföra bland annat provtagning och undersökningar för att utreda de medicinska förut- sättningarna för donation, så kallad organ- och donatorkarakte- risering. En donationsprocess startar vid uppmärksammandet av en möjlig donator13 och avslutas med tillvaratagandet av organet och när närståendekontakten är avslutad (efter att ett så kallat efterlevande- samtal har hållits med närstående till den avlidne).14 Donation kan enligt 1 § lagen (1995:831) om transplantation m.m. (transplantationslagen) även ske för annat medicinskt ändamål. Detta ska inte blandas samman med donation av hela kroppen, vilket regle- ras i 21 § lagen (1995:832) om obduktion m.m. (obduktionslagen). I sällsynta fall kan forskning på organ som donerats av en avliden ske.15 122 kap. 1 § föreskrifter om hantering av mänskliga organ avsedda för trans- plantation. 13I exempelvis donationspärmen definieras en möjlig donator som en patient med svår ny- tillkommen hjärnskada, som vårdas i respirator vid ankomst till eller på inten- sivvårdsavdelning där patientens hjärnfunktioner inte är metaboliskt eller farmakologiskt påverkade. Patienten ska vidare vara djupt medvetslös (RLS ≥ 7 eller GCS ≤ 4) och ha bortfall av spontanandning eller minst en kranialnervsreflex. Se exempelvis Sahlgrenska Universitets- sjukhusets donationspärm –, flik 3. 14Socialstyrelsen, Organ- och vävnadsdonatorer i , s. 9. 15Exempelvis sker forskning på ö-celler från bukspottskörtel eller hepatocytceller som utvinns från levern. Se exempelvis , Donationspärm, – , flik 16 Annat medicinskt ändamål. Introduktion till transplantation och donation Upprepade mätningar har visat att befolkningen har en positiv in- ställning till donation. I Utredningen om donations- och trans- plantationsfrågors betänkande redogörs för flera olika mätningar om svenskarnas donationsvilja. Det framgår av sammanställningen att uppemot 70–av befolkningen som tillfrågats i opinions- undersökningar kan tänka sig att donera sina organ efter döden.16 Intensivvårdsavdelningarna för statistik över hanteringen av möjliga . Av de 284 personer som bedömdes medicinskt lämpliga för organdonation 2017 var inställningen till donation känd i 135 fall. Av dessa var positiva till donation.17 Det finns flera olika sätt att göra sitt ställningstagande till donation känt. En person kan registrera sin inställning till dona- tion i det donationsregister som ansvarar för. hade 1 597 332 personer registrerat sin vilja i donations- registret. Det motsvarar av befolkning . Av de som registrerat sig var positiva till att donera (med eller utan restriktioner), medan var negativa till alla former av organ- och vävnadsdonation.18 En person kan också ta ställning till donation genom donationskort som förvaras i exem- pelvis plånboken. Det är ovanligt att donationskort finns att tillgå som en del i utredningen av den enskildes inställning till donation. Slutligen kan en person meddela sin vilja till närstående som kan framföra personens inställning till donation. Andelen av organ i har under ökat. blev 188 avlidna personer i och 690 organ från avlidna transplanterades. Åldersintervallet på donatorerna var 3–med en medelålder på 53 år.19 sked- de dock en minskning av antalet avlidna och organ togs då tillvara från 182 avlidna donatorer.20 16SOU 2015:84 s. 162 f. 17Socialstyrelsen, Organ- och vävnadsdonatorer i , s 27. 18Ibid, s. 21. 19Ibid, s. 18 och 29. 20Svensk transplantationsförening, Transplantationsregister 1964–2018, . Introduktion till transplantation och donation Figur 3.1 Antal avlidna 2005 2018 21 2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011 2012 2013 2014 2015 2016 2017 2018 Från avlidna kan i regel flera organ tillvaratas vilket inne- bär att en avliden donator kan generera organ till flera personer. togs i genomsnitt 3,7 organ tillvara från en avliden dona- tor. 2017 hade 18,6 per miljon invånare vilket är det sätt man mäter donationsfrekvens för att kunna göra internatio- nella jämförelser. Det finns stora regionala skillnader, även om de har minskat något. I Sydöstra regionen fanns 13,2 per miljon invånare medan det i södra regionen fanns 23,4 per miljon invånare.22 Ytterligare ett jämförelsemått som används i är antalet per 10 000 avlidna. hade ett riksgenomsnitt på 20,5. Med detta mått blir de regionala skillnaderna större, och region utmärker sig med 28,0 per 10 000 avlidna.23 21Uppgifter från , Transplantationsregister 1964–2018. 22Socialstyrelsen, Organ och vävnadsdonatorer i , s. 30. Introduktion till transplantation och donation 3.3.4Donationer i i en internationell jämförelse Enligt internationell statistik hade 2017 19,4 per miljon invånare.24 Detta kan jämföras med de andra nordiska länderna där hade 18,1, 21,5, 20,0 och 21,9 per miljon invånare. Inom EU är det land som hade flest med 47,0 per miljon invå- nare. Även placerade sig högt med 34,1 per miljon invånare. hade 24,5, 29,7, 22,5 och 15,2 per miljon invånare.25 Att antalet varierar kraftigt mellan länder kan ha flera olika för- klaringar. Det kan bero på olika regelverk, olika organisation av vår- den, antalet intensivvårdsplatser, olika användning av medicinska metoder med mera. Dessutom kan riktlinjer för hur intensivvård bedrivs och nationella kriterier för att inte inleda eller inte fortsätta livsuppehållande behandling ha betydelse. 3.3.5Fastställande av död och olika former av donation Oavsett hur man dör så finns det endast en död. viett så kallat hjärnrelaterat dödsbegrepp. En person är död när hjärnans samtliga funktioner totalt och oåterkalleligt har fallit bort. Döden kan dock uppstå på olika sätt, vilket har betydelse för dona- tionsprocessen. Om en person drabbas av en mycket allvarlig hjärn- skada kan hjärnan svullna så pass mycket att inget blod längre kan passera upp till hjärnan. Utan syresatt blod till hjärnan så förstörs den helt och hållet (total hjärninfarkt). Döden fastställs i dessa fall genom så kallade direkta kriterier och görs genom minst två kliniska neurologiska undersökningar. I vissa fall måste de kliniska undersökningarna kompletteras med kontraströntgen av hjärnans blodkärl (fyrkärlsangiografi). Donation då döden inträffar efter pri- mär hjärnskada kallas DBD (Donation after Brain Death) och har tillämpats i . Det handlar om personer som vårdas inom intensivvården och som till följd av den allvarliga hjärnskadan behöver hjälp med andning och cirkulation (respiratorbehandling) vilken också kan fortsätta att ges efter döden. 24EDQM, Newsletter Transplant – International figures on donation and transplantation 2017, 2018, volym 23, s. 8. Siffran för skiljer sig åt från den nationella statistiken. Vi vet inte skälet till detta. Introduktion till transplantation och donation organen alltjämt är syresatta av respiratorn även efter döden gör att donationsoperationen inte behöver påbörjas omgående efter att dö- den inträffat. Döden kan också inträffa efter cirkulationsstillestånd, det vill säga att hjärtat slutar slå. Det innebär att cirkulationen i kroppen av- stannar och blodtillförseln till hjärnan upphör varpå hjärnans samtliga funktioner totalt och oåterkalleligt faller bort. Döden konstateras i dessa fall genom så kallade indirekta kriterier, vilket utgörs av känne- tecken som visar på varaktigt hjärt- och andningsstillestånd som har lett till total hjärninfarkt. Om donation sker då döden inträffar efter cirkulationsstillestånd kallas donationsprocessen DCD (Donation after Circulatory Death). Vid DCD fortsätter inte respiratorvården efter döden och donationsoperationen måste därför inledas i nära anslutning till döden. Anledningen till detta är att organen inte ska förstöras av syrebristen som uppstår då patienten är död och inte längre andas och då organen inte heller syresätts av en respirator.26 Vid DCD kan njurar, lever, lungor och bukspottskörtel tas tillvara. I enstaka fall även hjärta och tarm. Man brukar dela in DCD i kon- trollerad och okontrollerad. Okontrollerad DCD innefattar dona- torer som är döda vid ankomsten till sjukhus (I), som dör på akutmottagning efter avbruten återupplivning (II), som får hjärtstopp efter att ha förklarats hjärndöd (IV) och som dör på grund av oväntat cirkulationsstillestånd inom inten- sivvården (V). Kontrollerad DCD omfattar där döden inträffar efter ett planerat avbrytande av livsuppehållande behandling (III).27 –2019 bedrivs ett projekt kring kontrollerad DCD i det Nationella rådet för organ, vävnader, celler och blods, , regi som genomförde ett pilotprojekt på sex sjukhus. 26Nationella rådet för organ, vävnader, celler och blod (), Organdonation efter cirkulationsstillestånd – En ny möjlighet till donation, s. 4. Kootstra m.fl., Categories of Non-Heart-Beating Donors, Transplantation proceedings, 1995 (27:5), s. 2893–2895 och A. R. Manara m.fl., Donation after circulatory death, 2012 (108:S1), s. 108–121. I litteraturen kategoriseras ibland IV som kontrollerad och ibland som okontrollerad DCD. Introduktion till transplantation och donation 3.3.6Vilka blir efter att de har avlidit? I dör cirka 90 000 personer. dog drygt 92 000 personer folkbokförda i . De vanligaste dödsorsakerna är hjärt- och kärlsjukdomar samt tumörsjukdomar.28 Vid de flesta dödsfall är det inte aktuellt med organdonation eftersom organen har tagit skada av sjukdom och/eller organen inte hålls syresatta. Det finns inte någon övre eller undre åldersgräns för att bli dona- tor. Om en person är möjlig som donator avgörs i det enskilda fallet utifrån en helhetsbedömning av lämplighet baserad på ålder, hälso- status, organkvalitet, blod- och vävnadsgrupp med mera. I praktiken blir organdonation endast aktuell för de personer som avlider av total hjärninfarkt på en intensivvårdsavdelning och där döden såle- des kan konstateras genom direkta kriterier. 2017 avled 3 601 perso- ner på en intensivvårdsavdelning. 498 av dessa, det vill säga , hade en svår nytillkommen hjärnskada och vårdades i respirator. Av de 498 personerna var det 302 som utvecklade total hjärninfarkt. Av de 302 som avled av total hjärninfarkt där döden fastställdes med direkta kriterier var det slutligen 188 som blev donatorer.29 Av de 498 personerna som bedömdes som möjliga fastställdes i 196 fall döden inte med direkta kriterier, vilket är en förutsättning för donation.30 bedömer att det i denna grupp kan finnas fall där en total hjärninfarkt hade utvecklats om behandlingen fortsatt ytterligare en kort period.31 Dessa patienter skulle också ha kunnat bli aktuella för att donera efter cirkulations- stillestånd, DCD, om detta hade varit en metod som användes var- aktigt i . 3.3.7Från donation till transplantation Donation och transplantation kräver omfattande logistik och sam- verkan. Först ska en möjlig organdonator identifieras i vården och dennes inställning till donation utredas. Detta sker lokalt på den in- tensivvårdsavdelning där den möjlige donatorn vårdas. Vidare ska en utredning av de medicinska förutsättningarna för donation göras. 28Socialstyrelsen, Statistik om dödsorsaker , 2018. 29Socialstyrelsen, Organ och vävnadsdonatorer i , s. 26 och bilaga 1.