sou · H7B326 · 2019-06-03 00:00:00 — Verksamhets- chefen ska också utse en fast vårdkontakt enligt vad som anges i 6 kap. 2 § patientlagen.9 Av föreskrifter och allmänna råd om livsuppehållande behandling framgår att verksamhetschefen ska ansvara för att det för en patient med ett livshotande tillstånd ska 1995/96:176 s. 56. 84 kap. 2 § hälso- och sjukvårdslagen. 94 kap. 1 § hälso- och sjukvårdsförordningen (2017:80). Övriga överväganden och förslag utses en legitimerad läkare som fast vårdkontakt. Den fasta vård- kontakten ska ansvara för planeringen av patientens vård och bland annat lägga upp målen för vården.10 De patienter som kan komma att ges organbevarande behandling kommer alltså i regel att ha en legi- timerad läkare utsedd som fast vårdkontakt när den organbevarande behandlingen inleds. Den fasta vårdkontakten spelar en viktig roll i planeringen av behandlingen. Hur verksamheten ska organiseras och ansvaret fördelas mellan den fasta vårdkontakten och exempelvis den donationsansvariga läkaren i förhållande till organbevarande behand- ling är dock en fråga för vårdgivaren att besluta om. Av föreskrifter och allmänna råd (SOSFS 2011:9) om ledningssystem för systematiskt kvalitetsarbete framgår att vårdgivaren ska ansvara för att det finns ett ledningssystem för verksamheten. Vårdgivaren ska identifiera, beskriva och fastställa de processer i verksamheten som behövs för att säkra verksamhetens kvalitet. Vårdgivaren ska i varje process identifiera de aktiviteter som ingår. För varje aktivitet ska vårdgivaren utarbeta och fastställa rutiner som dels ska beskriva ett bestämt tillvägagångssätt för hur en aktivitet ska utföras, dels ska ange hur ansvaret för utförandet är fördelat i verksamheten.11 Den vårdgivare som ansvarar för donations- eller transplanta- tionsverksamhet ska säkerställa att det finns dokumenterade rutiner för hur verksamheten ska bedrivas vad gäller bland annat utredningen av den möjlige donatorns inställning till donation, utredningen av de medicinska förutsättningarna för donation och tillvaratagande av organ.12 Vidare ska sådana vårdgivare säkerställa att minst en läkare finns tillgänglig dygnet runt för att ge vägledning inför medicinska bedömningar som görs av övrig hälso- och sjukvårdspersonal. Läka- ren ska ha både specialistkompetens och praktisk erfarenhet inom ett område som är relevant för verksamheten. Vårdgivaren ska även säkerställa att det i donationsverksamheten finns tillgång till en dona- tionsansvarig läkare () och en donationsansvarig sjuksköterska ().13 102 kap. 3 och 4 §§ föreskrifter och allmänna råd om livsuppehållande behand- ling. 113 kap. 1 § och 4 kap. 2–4 §§ föreskrifter och allmänna råd om ledningssy- stem för systematiskt kvalitetsarbete. 124 kap. 1 § föreskrifter om hantering av mänskliga organ avsedda för trans- plantation. 134 kap. 4 och 7 §§ föreskrifter om hantering av mänskliga organ avsedda för transplantation. Övriga överväganden och förslag Enligt 12 § transplantationslagen får beslut om ingrepp enligt lagen fattas av den läkare som är medicinskt ansvarig för verk- samheten eller den läkare till vilken den medicinskt ansvarige läkaren har uppdragit att besluta. Sådant beslut får inte fattas av en läkare som ansvarar för vården av den person till vilken en transplantation ska ske eller som ska använda det biologiska materialet för annat medicinskt ändamål. Som vi tolkar bestämmelsen tar den sikte på donationsverksamhetens beslut att donation får ske. Det ankommer på den som fattar beslutet att försäkra sig om att förutsättningarna för donation är uppfyllda. Även om det är någon annan person som exempelvis har utfört utredningen av den enskildes inställning till donation, ankommer det på den som fattar beslutet enligt 12 § trans- plantationslagen att försäkra sig om att närstående har underrättats om ingreppet, eller i de fall närstående inte har kunnat nås och den enskilde uttryckligen har medgett ingreppet, att tillräckliga försök har gjorts för att komma i kontakt med närstående. Sammanfattningsvis anser vi att de generella bestämmelser och principer om ansvar inom hälso- och sjukvården som vi nu har redo- gjort för ska gälla även för ställningstaganden som följer av våra förslag. Särskilda bestämmelser om detta bör därför inte införas. Förslag: I den möjlige donatorns patientjournal ska på lämpligt sätt dokumenteras uppgifter om utredningen av den möjlige dona- torns inställning till donation, uppgifter om underrättelse till när- stående och vilka försök som har gjorts att komma i kontakt med närstående, om dessa inte kan nås. Vidare ska avseende den organ- bevarande behandlingen särskilt dokumenteras bedömningen av att patienten är en möjlig donator, tidpunkten för när behand- lingen inleds och avslutas och, vid en förlängning av tiden för be- handlingen utöver tidsgränsen , de särskilda skälen för detta. Enligt 3 kap. 1 § patientdatalagen ska det vid vård av patienter föras en patientjournal. En patientjournal ska innehålla de uppgifter som behövs för en god och säker vård av patienten. Den ska bland annat innehålla väsentliga uppgifter om bakgrunden till vården, uppgift om Övriga överväganden och förslag ställd diagnos och anledning till mera betydande åtgärder och väsent- liga uppgifter om vidtagna och planerade åtgärder. Av journalen ska det vidare framgå uppgifter om den information som lämnats till patienten, dennes vårdnadshavare och övriga närstående och om de ställningstaganden som har gjorts i fråga om val av behandlingsalter- nativ och uppgift om att en patient har beslutat att avstå från viss vård eller behandling. Vidare får patientjournalen innehålla uppgifter som enligt lag eller annan författning ska antecknas i en patient- journal.14 Den organbevarande behandlingen ryms inom begreppet hälso- och sjukvård. Det finns därmed skyldighet att i enlighet 3 kap. pati- entdatalagen dokumentera uppgifter om de åtgärder som vidtas inom ramen för en sådan behandling. skiljer sig den organbe- varande behandlingen från annan hälso- och sjukvård på flera sätt, utöver att själva syftet med behandlingen är att andra patienter ska kunna få vård. Bestämmelserna är tillämpliga bara under vissa särskilda förutsättningar, bland annat ska patienten vara en möjlig donator. Vidare får vården ges endast i från ställningstagandet att inte inleda eller inte fortsätta livsuppehållande behandling, om det inte finns särskilda skäl för ytterligare tid. Uppgifter kring detta bör antecknas i den möjlige donatorns patientjournal. Detta är viktigt även för att tillsyn ska kunna utövas. Vidare bör uppgifter om utredningen av den möjlige donatorns inställning till donation liksom uppgift om att närstående under- rättats inför ett ingrepp enligt 4 § transplantationslagen dokumen- teras i patientjournalen. För det fall någon närstående inte går att nå bör det i journalen dokumenteras vilka försök som har gjorts att komma i kontakt med någon närstående. Vi föreslår därför att det ska regleras att i den möjlige donatorns patientjournal på lämpligt sätt ska dokumenteras uppgifter om ut- redningen av den möjlige donatorns inställning till donation, upp- gifter om underrättelse till närstående och vilka försök som har gjorts att komma i kontakt med närstående om dessa inte kan nås. Vidare ska avseende den organbevarande behandlingen särskilt dokumen- teras bedömningen av att patienten är en möjlig donator, tidpunkten för när behandlingen inleds och avslutas och, vid en förlängning av tiden för behandlingen utöver tidsgränsen , de sär- 143 kap. 6 och 7 §§ patientdatalagen. Övriga överväganden och förslag skilda skälen för detta. Ytterligare bestämmelser med dokumenta- tionskrav finns som konstaterats i 3 kap. patientdatalagen och följer även av föreskrifter om hantering av mänskliga organ avsedda för transplantation och föreskrifter om dona- tion och tillvaratagande av vävnader och celler. Vad gäller utred- ningen av de medicinska förutsättningarna för donation finns krav på dokumentation genom krav på upprättande av tillvaratagande- rapport.15 157 kap. 10 § föreskrifter om hantering av mänskliga organ avsedda för trans- plantation och 7 kap. 1 § föreskrifter om donation och tillvaratagande av väv- nader och celler. Vad gäller den medicinska utredningen vid donation av vävnader och celler ska i vissa fall uppgifterna i stället dokumenteras i donatorns patientjournal. 15Förhållandet till regeringsformen och Enligt våra direktiv ska vi analysera hur våra förslag förhåller sig till skyddet mot påtvingat kroppsligt ingrepp i regeringsformen och skyddet av privatlivet i artikel 8 i . I detta kapi- tel finns en sådan analys. Bedömning: Förslaget om att organbevarande behandling får ges innan den enskildes inställning till donation utretts innebär en legitim begränsning genom lag av skyddet mot påtvingat kropps- ligt ingrepp i 2 kap. 6 § regeringsformen och strider därför inte mot regeringsformen. Detsamma gäller förslaget om att organbe- varande behandling får ges liksom att utredningen av de medicin- ska förutsättningarna för donation får utföras i de fall utredningen av den möjlige donatorns inställning till donation resulterar i att den enskildes inställning är okänd (3 § andra stycket transplanta- tionslagen). Även i övrigt är våra förslag förenliga med de grund- läggande fri- och rättigheterna i 2 kap. regeringsformen. 15.2.1Skyddet mot påtvingat kroppsligt ingrepp Grundlagsskyddet mot påtvingat kroppsligt ingrepp omfattar inte avlidna och skyddet mot påtvingat kroppsligt ingrepp aktualiseras alltså inte vid själva tillvaratagandet av organ och annat biologiskt Förhållandet till regeringsformen och Våra förslag om organbevarande behandling rör dock åt- gärder medan den möjlige donatorn är i livet. En bedömning av om förslagen är förenliga med regeringsformen måste därför göras. Som framgår av avsnitt 4.2.1 omfattar skyddet mot påtvingat kroppsligt ingrepp i 2 kap. 6 § regeringsformen en rad åtgärder mot en persons kropp. Allt från läkarundersökningar och provtagningar till mer omfattande vård- och behandlingsåtgärder ryms inom be- greppet. Generellt sett får den organbevarande behandling vi har före- slagit i kapitel 8 betraktas som kroppsliga ingrepp. Detsamma gäller provtagningar och undersökningar som görs vid utredningen av de medicinska förutsättningarna för donation. Frågan är därmed om de föreslagna åtgärderna ska anses vara påtvingade. Begreppet påtvingat har inte närmare definierats i förarbetena till regeringsformen. Som framgår av avsnitt 4.2.1 är ett ingrepp påtvingat om det allmänna disponerar över maktmedel för att driva igenom åtgärden. Det kan vara fråga om våldsanvändning från det allmännas sida. Ett exempel på detta som nämns i doktrinen är att en läkare medan patienten är under narkos företar ett operativt ingrepp med vilket patienten inte är införstådd.1 Ingreppet kan också vara på- tvingat, om den enskildes motstånd bryts genom hot om någon sanktion. Ett ingrepp anses även vara påtvingat, om en företrädare för det allmänna uppträder på ett sätt som får till följd att någon med fog uppfattar sig vara tvungen att underkasta sig ingreppet. Om den enskilde frivilligt lämnar sitt medgivande till en åtgärd, är den inte påtvingad. Det är alltså tydligt att åtgärder som görs mot någons vilja är påtvingade och att åtgärder som görs efter frivilligt medgivande från den enskilde inte är påtvingade. I de fall organbevarande behand- ling blir aktuell kommer dock i regel den möjlige donatorn till följd av djup medvetslöshet att vara förhindrad att ta ställning till den aktu- ella åtgärden. har i sin avhandling ansett att avgörande bety- delse för om ett ingrepp ska anses vara påtvingat bör vara om den enskilde kan anses ha tvingats tåla ingreppet. En person som till följd av exempelvis medvetslöshet eller sjukdom utsätts för åtgärder som han eller hon inte är införstådd med har berövats möjligheten att ge uttryck för något motstånd eller motvilja mot ingreppet. Ingreppet ska då betraktas som påtvingat, om det finns anledning att anta att vederbörande skulle ha motsatt sig det planerade ingreppet om han 1Gustav och Hans Ragnemalm, grundlagar, 12:e upplagan, 1980, s. 54. Förhållandet till regeringsformen och eller hon blivit tillfrågad och åtminstone i grova drag varit införstådd med åtgärdens innebörd. Det rör sig alltså om en form av hypotetisk motvilja mot ingreppet.2 Förutsättningen för detta är emellertid att det finns underlag att basera sin hypotes om samtycke respektive motvilja på.3 Vi anser att den tolkning föreslår i dessa situationer är rimlig. Denna ligger också till grund för vår analys. Frågan kompliceras dock av att det här är fråga om åtgärder som inte ges i syfte att bota eller behandla den aktuella patienten utan i syfte att en annan person ska kunna få vård. Våra förslag om organbevarande behandling är utformade på så sätt att, om det konstateras finnas förutsättningar för donation, organ- bevarande behandling liksom utredningen av de medicinska förut- sättningarna för donation ska få utföras. Något specifikt medgivan- de till åtgärderna ska alltså inte krävas. Denna lösning förutsätter att adekvat information finns tillgänglig om vad som omfattas av ett med- givande till donation och också vad effekten blir av att man inte tar ställning. Vi har i avsnitt 13.3 konstaterat att ansvarar för detta. Den organbevarande behandlingen ska få ges den en- skildes inställning till donation utreds. Förslaget innebär att medi- cinska åtgärder ges till en medvetslös person som inte har möjlighet att freda sig mot sådana åtgärder och där man inte vet något om den enskildes inställning till åtgärden. Även personer som motsatt sig donation och därmed även organbevarande behandling kommer allt- så att kunna få sådan behandling deras inställning till donation utreds. Den behandling som ges är att se som påtvingad, och det finns skäl att hålla så kort som möjligt. Därför har vi föreslagit att utredningen av den möjlige donatorns inställning till donation ska ske skyndsamt. Om den enskilde uttryckligen har medgett donation, är åtgärden i linje med den enskildes vilja och inte påtvingad. Det finns skäl att resonera på liknande sätt i de fall donation är tillåten på grund av att det på annat sätt kan utredas att åtgärden skulle stå i överensstäm- melse med den avlidnes inställning, vilket i första hand sker genom att närstående tolkar den möjlige donatorns vilja. I dessa fall finns 2Jämför , Samtycke till medicinsk vård och behandling – En rättsveten- skaplig studie, 1994, s. 106 f. 3Jämför och , Tvångs- och begränsningsåtgärder inom demensvården – olagliga rättighetsbegränsningar?, Förvaltningsrättslig tidskrift 2012, nr 4, s. 503. Förhållandet till regeringsformen och visserligen en risk för sammanblandning av den enskildes och de när- ståendes inställning, men utredningen ska så långt som möjligt kom- ma fram till vad den enskilde vill och agera i enlighet därmed. Grun- den för vården blir här snarare ett antagande om medgivande. Även om detta alltså inte är en fråga om ett faktiskt medgivande, är det svårt att se att det skulle vara fråga om tvång i dessa situationer. I de fall den enskildes inställning är okänd, skulle den organbe- varande behandlingen dock kunna ses som påtvingad även efter att utredningen av den enskildes inställning avslutats. Detsamma gäller för utredningen av de medicinska förutsättningarna för donation i dessa fall. Den som inte vill bli föremål för dessa åtgärder har visser- ligen möjlighet att på förhand säga nej till donation och därmed även till åtgärderna. Det finns dock alltid grupper som inte tar del av sådan information och som således har svårt att på förhand skydda sig. Eftersom det rör sig om åtgärder som inte görs i syfte att gagna den möjlige donatorn är försiktighet påkallad. Vi utgår därför från att i de fall den enskildes inställning till donation är okänd det inte bör uteslutas att se den organbevarande behandlingen och delar av utred- ningen av de medicinska förutsättningarna för donation som på- tvingade kroppsliga ingrepp. Vårt förslag om att organbevarande behandling får ges innan den enskildes inställning till donation utretts innebär alltså en begräns- ning av skyddet mot påtvingat kroppsligt ingrepp i 2 kap. 6 § första stycket regeringsformen. Detsamma gäller våra förslag om att organ- bevarande behandling får fortsätta att ges om utredningen av den en- skildes inställning till donation resulterar i att den möjlige donatorns inställning är okänd (3 § andra stycket transplantationslagen) liksom att utredningen av de medicinska förutsättningarna för donation får genomföras i dessa fall. För att en begränsning av detta skydd ska kunna göras krävs en- ligt 2 kap. 21 § regeringsformen att det ändamål som ska tillgodoses genom inskränkningen är godtagbart i ett demokratiskt samhälle. Ändamålet med våra förslag är att göra organdonation möjlig vilket i sin tur syftar till att hjälpa svårt sjuka människor som annars skulle dö eller få en betydligt sämre livskvalitet. Ändamålet uppfyller alltså kravet i 2 kap. 21 § regeringsformen. Begränsningen får inte heller sträcka sig så långt att den utgör ett hot mot den fria åsiktsbildningen. Det gör den inte. Vidare får be- gränsningen aldrig gå utöver vad som är nödvändigt med hänsyn till Förhållandet till regeringsformen och det ändamål som har föranlett den. Det är alltså en proportionalitets- prövning som ska göras. Den organbevarande behandlingen är i stort sett en förutsättning för att donation av organ från avlidna över huvud taget ska vara möjlig, se vidare avsnitt 8.2. Det är nödvändigt att sådan behandling ges även den enskildes inställning till donation utreds. I annat fall skulle möjligheterna till donation i stort sett gå förlorade. De åtgärder som ska få vidtas är begränsade till fortsatt respiratorvård och andra intensivvårdsinsatser, vilka inte kan avvaktas till dess att utredningen slutförs. Vidare kan även andra åtgärder vara tillåtna som syftar till att förbättra förutsättningarna för transplantation, exempelvis medicinering som inte generellt ges som ett led i intensivvården. Sådana åtgärder kommer dock i regel inte att utföras förrän den enskildes inställning utretts. Utredningen av den enskildes inställning till donation ska göras skyndsamt. Den organbevarande behandlingen får vidare ges endast om den inte kan anstå till efter döden, inte medför mer än ringa smärta eller ringa skada och den får inte heller hindra insatser för den möjlige dona- torns egen skull. Begränsningen går därmed inte utöver vad som är nödvändigt. Vad gäller den vård som ges efter att den enskildes inställning till donation utretts anser vi att det är proportionerligt att ge sådan vård även i de fall där den enskildes inställning är okänd. Först och främst kan konstateras att den organbevarande behandlingen ska avslutas skyndsamt, om det kommer fram att den enskilde motsätter sig dona- tion eller att det kan antas stå i strid med den enskildes inställning eller det finns andra skäl mot ingreppet. Organbevarande behandling ges alltså inte mot någons uttalade eller tolkade vilja. Det är ett etablerat system att donation i första hand baseras på den enskildes uttryckliga eller tolkade vilja. I avsaknad av indikatio- ner om den enskildes inställning har lagstiftaren valt att tillåta dona- tion. För att denna princip ska vara tillämpbar för organdonation måste organbevarande behandling kunna ges. Så sker , även om detta inte var tydligt vid tillkomsten av transplantationslagen. Det- samma gäller utredningen av de medicinska förutsättningarna för dona- tion. Det finns möjlighet att på förhand motsätta sig sådana åtgärder för den som inte vill bli föremål för donation och organbevarande behandling. Den enskilde kan exempelvis registrera sin inställning i donationsregistret eller informera närstående. Förhållandet till regeringsformen och bär att insatserna under alla förhållanden framstår som mindre in- gripande. Därtill kommer att det även gäller att åtgärderna inte får medföra mer än ringa smärta eller ringa skada, endast får vidtas under förutsättning att de inte kan anstå till efter döden och inte får hindra insatser för den möjlige donatorns egen skull. Det finns även en tidsgräns. Den organbevarande behandling- en får ges som längst i , om det inte finns särskilda skäl för ytterligare . Vår bedömning är därför att det är propor- tionerligt att ge organbevarande behandling och utreda de medicin- ska förutsättningarna för donation även i de fall den enskildes inställ- ning till donation är okänd. Begräsningarna av 2 kap. 6 § första stycket regeringsformen som våra förslag innebär är alltså förenliga med kraven i 2 kap. 21 § regeringsformen. 15.2.2Skyddet mot intrång som innebär övervakning och kartläggning av den enskildes personliga förhållanden I 2 kap. 6 § andra stycket regeringsformen finns ett skydd mot in- trång i den personliga integriteten. Enligt bestämmelsen är var och en gentemot det allmänna skyddad mot betydande intrång i den per- sonliga integriteten, om det sker utan samtycke och innebär över- vakning eller kartläggning av den enskildes personliga förhållanden. Vi har föreslagit att utredningen av de medicinska förutsättningarna för donation ska få utföras efter att den enskildes inställning till donation utretts och resulterat i att det finns förutsättningar för donation. Denna utredning kommer således att kunna göras innan den enskilde har avlidit, och förslaget bör därför analyseras även i förhållande till 2 kap. 6 § andra stycket regeringsformen. Utredningen av de medicinska förutsättningarna för donation inne- bär en kartläggning av den enskildes personliga förhållanden. I de fall den möjlige donatorns inställning till donation är okänd och dona- tion är tillåten till följd av att han eller hon inte har motsatt sig in- greppet är det svårt att se att den enskilde skulle ha samtyckt till åt- gärden. Frågan är därmed om åtgärden ska anses vara ett betydande intrång i den personliga integriteten. Av förarbetena till bestämmelsen framgår att den är avsedd att omfatta endast vissa kvalificerade intrång i den personliga integ- riteten. Vid bedömningen av vilka åtgärder som ska betraktas som Förhållandet till regeringsformen och ett betydande intrång ska både åtgärdens omfattning och uppgif- ternas karaktär beaktas. Det läggs även stor vikt vid ändamålet med behandlingen. En hantering som syftar till att utreda brott är således normalt mer känslig än en hantering som uteslutande sker för att ge myndigheten underlag för förbättringar i kvaliteten i handlägg- ningen. En annan omständighet kan vara på vilket sätt och för vilka ändamål mottagaren av uppgifterna hanterar utlämnade uppgifter.4 De uppgifter som samlas in om den möjlige donatorn kan vara av känslig karaktär. Det handlar om dels uppgifter från tester av bland annat HIV eller hepatitsjukdomar, dels uppgifter om den enskildes personliga förhållanden som kan ha betydelse för donation. Det kan innefatta uppgifter om narkotikamissbruk eller sexuell riskexpone- ring.5 föreslås utredningen tillåtas först efter att den möj- lige donatorns inställning till donation utretts och resulterat i att det finns förutsättningar för donation. Vi har i avsnitt 13.3 bedömt att den allmänna informationen om donation bör innehålla uppgifter om utredningen av de medicinska förutsättningarna för donation. För den som inte vill bli föremål för sådan utredning finns möjlighet att i förhand säga nej till donation. Vidare är ändamålet med person- uppgiftsbehandlingen att minska risken för skada hos mottagaren av organet eller det biologiska materialet samt att hitta en lämplig mot- tagare. Ändamålet i sig är alltså inte av integritetskänslig natur jäm- fört med till exempel övervakning. Presumtion för sekretess gäller för uppgifterna hos de vårdgivare som tar del av uppgifterna. Det är en begränsad krets av personer inom transplantationsverksamheten som tar del av uppgifterna.