sou · H7B31 · 2019-01-15 00:00:00 — –compensation of living donors for loss of earnings and any other justifiable expenses caused by the removal or by the related examinations; –payment of a justifiable fee for legitimate or related technical services rendered in connection with transplantation; –compensation in case of undue damage resulting from the removal of organs or tissues from living persons. Advertising the need for, or availability of, organs or tissues, with a view to offering or seeking financial gain or comparable advantage, shall be prohibited. Ett uttryckligt förbud mot handel med mänskliga organ uttrycks i artikel 22 i tilläggsprotokollet: ”Organ and tissue trafficking shall be prohibited”.7 Även inom har det formulerats ett kommersialiseringsförbud. EU:s organdirektiv8 syftar till att säkerställa kvalitets- och säkerhetsnormer för mänskliga organ avsedda för transplantation till människokroppen för att säkerställa en hög hälsoskyddsnivå för människor. I artikel 13.1 sägs att medlemsstaterna ska se till att donation av organ från avlidna och levande sker frivilligt och utan ekonomisk ersättning. 7Sverige har varit delaktigt i utarbetandet av och undertecknade densamma . har inte undertecknat tilläggsprotokollet. 8Europaparlamentets och rådets direktiv /53/EU av om kvalitets- och säkerhetsnormer för mänskliga organ avsedda för transplantation. 4 Konventionens innehåll i korthet konvention mot handel med mänskliga organ antogs . var ett av de länder som deltog i förhandlingarna om konventionen. Konventionen har undertecknats av 23 av medlemsstater. Sex av dessa stater har ratificerat den. Därutöver har konventionen undertecknats av . Konventionen har tre huvudsyften vilka framgår av artikel 1. Det första är att förebygga, förhindra och bekämpa handel med mänskliga organ genom att föreskriva att vissa gärningar ska straffbeläggas. Det andra är att skydda brottsoffrens rättigheter i fråga om de gärningar som straffbeläggs i enlighet med konventionen. Slutligen är syftet med konventionen att främja nationellt och internationellt samarbete när det gäller insatser mot handel med mänskliga organ. I ingressen noteras en rad konventioner och andra internationella instrument. Allra först nämns FN:s allmänna förklaring om de mänskliga rättigheterna och Europarådskonvention om skydd för de mänskliga rättigheterna och de grundläggande friheterna. Vidare nämns konvention om de mänskliga rättigheterna och biomedicin, , med dess tilläggsprotokoll avseende transplantation av organ och vävnader av mänskligt ursprung. Slutligen hänvisas till tilläggsprotokollet om förebyggande, bekämpande och bestraffande av handel med människor, särskilt kvinnor och barn, till FN:s konvention mot gränsöverskridande organiserad brottslighet och konvention om bekämpande av människohandel. Konventionen innehåller 33 artiklar, uppdelade i 9 kapitel. Artiklarna är av olika karaktär. En del utgör målsättningsstadganden medan andra ställer krav på att staterna inom ett flertal rättsområden ska anpassa sin lagstiftning eller vidta andra åtgärder. Konventionens innehåll i korthet annat på att straffbelägga vissa gärningar, olika processrättsliga regler, skyddsåtgärder som omfattar hjälp och stöd till brottsoffer och förebyggande åtgärder. Konventionstexten på engelska är bifogad betänkandet som bilaga 2. En inofficiell översättning till svenska av konventionen finns som bilaga 3. I översättningen av konventionen är rubriken konvention mot olaglig handel med mänskliga organ. I betänkandet benämner vi konventionen antingen konvention mot handel med mänskliga organ eller Santiagokonventionen. Till konventionen har utarbetats en förklaranderapport som finns tillgänglig via hemsida.1 4.2Genomgång av konventionens artiklar Kapitel I – Syften, tillämpningsområde och definitioner I det inledande kapitlet anges i artikel 1 konventionens syften och i artikel 2 konventionens tillämpningsområde och definitioner. De begrepp som definieras är handel med organ (”trafficking in human organs”) och mänskligt organ. Artikel 3 anger den icke-diskrimineringsprincip som ska gälla när parterna tillämpar konventionen. Kapitel II – Materiell straffrätt Artiklarna 4–9 innehåller bestämmelser om kriminalisering av gärningar. I samtliga bestämmelser är det en förutsättning för straffbarhet att gärningen har begåtts uppsåtligen. Detta hindrar dock inte en stat att gå längre i sin kriminalisering och straffbelägga även gärningar som begås av oaktsamhet. Artikel 4 behandlar de fall som ska ses som olagligt tillvaratagande av mänskliga organ. I artikelns första punkt åläggs staterna att vidta nödvändiga lagstiftningsåtgärder och andra åtgärder för att straffbelägga dels avlägsnande av organ när det inte funnits ett frivilligt, informerat och specifikt samtycke till ingreppet från den levande eller avlidna donatorn eller, vad det gäller en avliden donator, utan 1https://rm.coe.int/CoERMPublicCommonSearchServices/DisplayDCTMContent?docum Konventionens innehåll i korthet att avlägsnandet var tillåtet enligt den nationella rätten. Dels när tillvaratagandet skett i fall där donatorn eller en tredje part blivit erbjuden eller fått ekonomisk . Artikel 5 gäller kriminalisering av användning av olagligt tillvaratagna organ och artikel 6 transplantation i strid med transplantationssystemet eller med väsentliga principer i transplantationslagstiftningen. I artikel 7 straffbeläggs i första punkten rekrytering av eller mottagare till organ. De två andra punkterna i artikel 7 avser kriminalisering av mutbrott. I artikel 7.2 gäller det erbjudande av muta som riktas mot personer som arbetar inom hälso- och sjukvård. Det spegelvända fallet, tagande av muta för personer som arbetar inom hälso- och sjukvård, omfattas av artikel 7.3. Artikel 8 gäller kriminalisering av vissa handlingar med organ som företas efter att organet tillvaratagits. Artikeln omfattar beredning, bevarande, förvaring, transport, överföring, mottagande, import och export av olagligt tillvaratagna organ. I artikel 9 stadgas om kriminalisering av medhjälp och försök till de gärningar som straffbeläggs i enlighet med konventionen. I artikeln, punkt 3, finns en möjlighet till undantag vad gäller försökskriminalisering av de gärningar som omfattas av artiklarna 7 och 8. Artikel 10 innehåller bestämmelser om domsrätt. I artikel 11 regleras frågan om juridiska personers ansvar. I artikeln föreskrivs att ett sådant ansvar, som kan vara straffrättsligt, civilrättsligt eller administrativt, inte ska påverka det straffrättsliga ansvaret för de fysiska personer som har begått brottet. Artikel 12 innehåller bestämmelser om påföljder och åtgärder. Varje part ska säkerställa att de brott som föreskrivs i konventionen beläggs med effektiva, proportionella och avskräckande påföljder. Parterna åläggs även att vidta andra åtgärder såsom att möjliggöra beslag och förverkande. Omständigheter som ska beaktas som försvårande när en påföljd ska bestämmas, i den mån de inte redan utgör en del av brottsrekvisiten, räknas upp i artikel 13. I artikel 14 föreskrivs att lagakraftvunna domar som avser brott som omfattas av konventionen och som meddelats av en annan konventionspart ska kunna beaktas när en påföljd ska fastställas. Konventionens innehåll i korthet Kapitel III – Straffprocessrätt Artikel 15 innehåller bestämmelser om inledande och fortsättande av rättsliga förfaranden. I artikel 16 föreskrivs allmänna krav på att de gärningar som straffbeläggs i enlighet med konventionen utreds och lagförs effektivt. Artikel 17 gäller bestämmelser för främjande av ett internationellt samarbete. Kapitel IV – Skyddsåtgärder Kapitel IV i konventionen rör bestämmelser vars syfte är att stödja och skydda brottsoffer och vittnen. Artikel 18 föreskriver stöd till brottsoffer såsom att se till att de har tillgång till olika relevanta upplysningar och hjälp till återhämtning. I artikel 19 finns bestämmelser till stöd för brottsoffer som ska tillämpas under det straffrättsliga förfarandet. Artikel 20 behandlar skydd av vittnen. Kapitel V – Förebyggande åtgärder Kapitlet om förebyggande åtgärder innehåller två artiklar. Artikel 21 gäller åtgärder som ska vidtas på ett nationellt plan medan artikel 22 rör internationella åtgärder. Enligt den sistnämnda artikeln ska parterna bland annat utse en nationell kontaktpunkt för utbyte av information om handel med mänskliga organ. Kapitel VI – Övervakningsmekanism Kapitel VI innehåller bestämmelser om övervakningen av hur konventionen genomförs. Övervakningen ska utföras av det genom konventionen särskilt utsedda organet partskommittén. I artiklarna 23 och 24 regleras kommitténs sammansättning samt formerna för dess arbete. Av artikel 25 följer vilka närmare uppgifter partskommittén har. Konventionens innehåll i korthet Kapitel VII – Förhållande till andra internationella instrument Av artikel 26 följer bland annat att konventionen inte ska påverka de rättigheter och skyldigheter som följer av andra internationella instrument som en part har anslutit sig till. Kapitel VIII – Ändringar i konventionen I artikel 27 anges ordningen för att genomföra ändringar i konventionen. Kapitel XII – Slutbestämmelser I det avslutande kapitlet finns ett antal bestämmelser av formell karaktär. I artikel 28 regleras frågan om undertecknande och ikraftträdande. Artikel 29 rör territoriell tillämpning. Enligt artikeln kan en stat bland annat ange för vilket eller vilka territorier konventionen ska gälla. Genom artikel 30 ges en möjlighet till vissa förbehåll. Där föreskrivs dels att utöver uttryckligen angivna förbehåll får inga förbehåll lämnas beträffande bestämmelser i konventionen, dels att ett lämnat förbehåll kan återkallas när som helst. Artikel 31 handlar om tvistlösning för att underlätta en uppgörelse i godo om varje svårighet som avser konventionens tillämpning. Rätten till uppsägning av konventionen behandlas i artikel 32. Slutligen reglerar artikel 33 frågan om vilka underrättelser som ska göras från sida gällande konventionens räckvidd, till exempel underrättelse om att en stat har undertecknat konventionen. I detta kapitel redovisas de svenska regler som har relevans för vårt uppdrag. Artikel 4.1 är en tongivande bestämmelse i konventionen. Enligt denna artikel åläggs parterna att straffbelägga gärningar som innebär tillvaratagande av organ utan att det finns ett samtycke till det eller att tillvaratagandet sker mot betalning. Fokus i detta kapitel är därför att beskriva våra svenska bestämmelser om samtycke till donation samt det så kallade handelsförbudet i 8 kap. 6 § lagen om genetisk integritet. Den sistnämnda bestämmelsen straffbelägger bland annat tagande av biologiskt material i vinstsyfte. Kapitlet inleds med en kortare redogörelse för de bestämmelser som reglerar donation och transplantation generellt. 5.2En kort beskrivning av de svenska reglerna om tillvaratagande av organ och transplantation Lagen (1995:831) om transplantation m.m. (transplantationslagen) innehåller bestämmelser om ingrepp för att ta till vara organ eller annat biologiskt material från en levande eller avliden människa. De ingrepp som regleras är för det första sådana som sker för att organ eller annat biologiskt material ska tas till vara för behandling av sjukdom eller kroppsskada hos en annan människa. Sådana behandlingar benämns transplantationer. Lagen gäller vidare ingrepp i syfte att biologiskt material ska tas till vara för annat medicinskt ändamål. Ett väsentligt sådant är läkemedelsframställning. Annat medicinskt ändamål kan även avse exempelvis forskning.1 Lagen innehåller också bestämmelser om användning av vävnad från ett aborterat . 1994/95:148 s. 73. Transplantationslagen reglerar främst under vilka förutsättningar biologiskt material får tas till vara. Krav ställs exempelvis på att det i förhållande till levande finns ett samtycke till ingreppet. När det gäller avlidna sägs att det som huvudregel ska finnas ett medgivande eller att det på annat sätt ska kunna utredas att åtgärden står i överensstämmelse med den avlidnes inställning. För fall när den avlidnes inställning är okänd sägs att biologiskt material får tas, om inte den avlidne skriftligen motsatt sig ett sådant ingrepp eller uttalat sig mot det eller det av annat skäl finns anledning att anta att ingreppet skulle strida mot den avlidnes inställning. Ett ingrepp får inte göras om uppgifterna om den avlidnes inställning är motstridiga eller det annars finns särskilda skäl mot ingreppet. Om den avlidnes inställning är okänd får dessutom inte biologiskt material tas om någon som stått honom eller henne nära motsätter sig det. Be- stämmelser om samtycke, medgivande och andra för uppdraget relevanta bestämmelser i transplantationslagen beskrivs utförligt i avsnittet nedan. Utöver transplantationslagen finns det särskilda bestämmelser om donation och transplantation i lagen (2012:263) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga organ med tillhörande förordning.2 Den lagen genomför EU-direktivet om kvalitets- och säkerhetsnormer för mänskliga organ avsedda för transplantation3, EU:s organdirektiv, och genomförandedirektivet om informationsförfaranden för utbyte mellan medlemsstater av mänskliga organ avsedda för transplantation.4 Syftet med lagen är att skydda människors hälsa vid hantering av organ avsedda för transplantation. Vårdgivare som ansvarar för att tillvarata organ eller transplantera organ är skyldiga att anmäla misstänkta eller konstaterade allvarliga avvikande händelser och allvarliga biverkningar till den vårdgivare som transplanterat respektive tillvaratagit berört organ. I de fall sådana avvikande händelser eller biverkningar misstänks hänga samman med en donator vars organ skickats till eller mottagits från ett land inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (EES) ska en anmälan 2I lagen (2008:286) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler finns motsvarande bestämmelser för donation och transplantation av mänskliga vävnader och celler. 3Europaparlamentets och rådets direktiv /53/EU av om kvalitets- och säkerhetsnormer för mänskliga organ avsedda för transplantation. 4Kommissionens genomförandedirektiv /25/EU av om informationsförfaranden för utbyte mellan medlemsstater av mänskliga organ avsedda för transplantation. göras till behörig myndighet eller delegerad inrättning i det land som mottagit donatorns organ eller det land där organet tillvaratogs. Andra bestämmelser om donation och transplantation finns i föreskrifter. I föreskrifter om hantering av mänskliga organ avsedda för transplantation (SOSFS 2012:14) finns bland annat bestämmelser om vårdgivarens verksamhetsansvar (4 kap. 1 §). Bestämmelser om själva ingreppet när ett organ tillvaratas och efterföljande transplantation till mottagaren omfattas av allmänna bestämmelser om god vård i hälso- och sjukvårdslagen (2017:30). Det finns inga lagar eller förordningar om vem som får utföra operationer vid tillvaratagande och transplantation av organ. I 5 kap. 1 § 3 patientsäkerhetslagen (2010:659) sägs dock att andra än hälso- och sjukvårdspersonal inte får yrkesmässigt behandla någon under allmänbedövning. Denna allmänna bestämmelse omfattar således bland annat ingrepp som gäller tillvaratagande och transplantation av organ. Av 5 kap. 1 § SOSFS 2012:14 framgår att den vårdgivare som tillvaratar eller transplanterar organ ska anmäla verksamheten till Inspektionen för vård och omsorgs register över donations- och transplantationsverksamhet. När det i övrigt gäller personalens särskilda kompetens på området framgår det av 3 kap. 1 § patientsäkerhetslagen att vårdgivaren ska planera, leda och kontrollera verksamheten på ett sätt som leder till att kravet på god vård i hälso- och sjukvårdslagen upprätthålls. Detta innebär enligt förarbetena en skyldighet att se till att de som arbetar i verksamheten har rätt kompetens för sina arbetsuppgifter samt att de i övrigt fullgör sina åligganden på ett korrekt sätt. I detta ligger ett ansvar för att se till att eventuella brister i kunskap eller kompetens hos personalen åtgärdas genom lämplig fortbildning.5 Av föreskrifter (SOSFS 2012:14) framgår att den vårdgivare som ansvarar för donations- eller transplantationsverksamhet ska säkerställa att det finns dokumenterade rutiner för hur verksamheten ska bedrivas vad gäller bland annat hur kompetensen hos och utbildningen av verksamhetens personal ska säkras (4 kap. 1 § 12). Den vårdgivare som ansvarar för transplantationsverksamhet ska säkerställa att personalen har lämplig kompetens och erfarenhet samt får den fortbildning som behövs (4 kap. 3 §). En vårdgivare som ansvarar för donations- eller transplantationsverksamhet ska säkerställa att minst en läkare finns tillgänglig dygnet runt för att ge 2009/10:210 s. 90. vägledning inför medicinska bedömningar som görs av övrig hälso- och sjukvårdspersonal. Läkaren ska ha både specialistkompetens och praktisk erfarenhet inom ett område som är relevant för verksamheten (4 kap. 4 §). 5.3.1Samtycke, medgivande och andra förutsättningar för tillvaratagande av organ6 Bestämmelser om när organ får tas bygger i på självbestämmandeprincipen. Detta kommer till uttryck i transplantationslagen på olika sätt. Först i lagen behandlas i vilka situationer biologiskt material får tas från en avliden människa. Enligt huvudregeln i 3 § första stycket får biologiskt material avsett för transplantation eller annat medicinskt ändamål tas om den avlidne har medgett det eller det på annat sätt kan utredas att åtgärden skulle stå i överensstämmelse med dennes inställning. Medgivandet kan vara generellt eller avse ingrepp endast för något visst ändamål eller vara begränsat på annat sätt. Ett skriftligt medgivande kan ges formen av ett donationskort, men även andra sätt är tänkbara. Det ska dock sägas att det inte finns något krav på skriftlighet. Den avlidne kan till exempel klart ha uttryckt sin vilja inför närstående eller hälso- och sjukvårdspersonal.7 Andra stycket innehåller en kompletterande regel för de fall när den avlidnes positiva inställning inte tillförlitligen kan utredas. Enligt denna bestämmelse får biologiskt material tas om inte den avlidne har skriftligen motsatt sig ett sådant ingrepp eller uttalat sig mot det eller det av annat skäl finns anledning att anta att ingreppet skulle strida mot den avlidnes inställning. I förarbetena påpekas att det ställer i allmänhet större krav på utredningen att få fram om den avlidne haft en negativ inställning till ett ingrepp än om det gäller att få fram en positiv inställning. Uppgifter om uttalanden eller andra tecken på den avlidnes inställning kan i första hand lämnas av anhöriga eller andra närstående. De närstående har dessutom en egen vetorätt enligt 4 § som 6I det slutbetänkande som ska lämnas kan det komma att ges förslag till ändringar av de bestämmelser som presenteras i detta avsnitt. 1994/95:148 s. 75. Även läkare och annan hälso- och sjukvårdspersonal kan ofta lämna upplysningar om den avlidnes inställning.8 Om uppgifterna om den avlidnes inställning är motstridiga eller det annars finns särskilda skäl mot ingreppet, får det enligt tredje stycket inte göras. I 4 § finns ytterligare en kompletterande bestämmelse för de fall när den avlidne antingen inte alls har uttalat sig i frågan eller har en okänd inställning. Om det är okänt vilken inställning den avlidne hade, får ingrepp inte företas om någon som stått den avlidne nära motsätter sig det. Närstående till den avlidne har således genom denna bestämmelse en vetorätt. Om det finns personer som stått den avlidne nära, får ingrepp inte företas innan någon av dessa har underrättats om det tilltänkta ingreppet och om rätten att förbjuda det. I bestämmelsen anges vidare att den underrättade ska ges skälig tid att ta ställning till ingreppet. En utgångspunkt när det gäller levande är att biologiskt material avsett för transplantation eller annat medicinskt ändamål inte får tas, om ingreppet kan befaras medföra allvarlig fara för givarens liv eller hälsa. Denna grundläggande förutsättning är lagfäst i 5 §. Med hälsa avses här såväl den fysiska som den psykiska hälsan. Bestämmelsen gäller i alla situationer och oavsett vilka starka skäl en människa kan ha för att vilja komma i fråga som donator. Som exempel ges i förarbetena en förälder som vill ge ett vitalt organ för att kunna rädda sitt barn. Om ingreppet för föräldern skulle befaras medföra en allvarlig fara för dennes liv eller hälsa, får det alltså inte genomföras.9 De närmare förutsättningarna för att få ta organ från levande personer ges i 6 §. Enligt den bestämmelsen får biologiskt material tas endast om personen i fråga har samtyckt till det. Om det organ eller material som ska tas inte återbildas eller om ingreppet på annat sätt kan medföra beaktansvärd skada eller olägenhet för givaren, ställs ett krav på att samtycket ska vara skriftligt. Ett samtycke till ett ingrepp som innebär att biologiskt material tas för transplantation eller annat medicinskt ändamål ska vara informerat. Det framgår av 10 §. Den presumtive givaren ska upplysas om ingreppet och om de risker som är förknippade med det. Samtycke ska lämnas till läkaren och denne ska därvid förvissa sig om att den som lämnar samtycket har förstått 1994/95 :148 s. 76. 1994/95 :148 s. 79. innebörden av upplysningarna. I förarbetena sägs att informationen ska innefatta upplysningar om ingreppets beskaffenhet, det vill säga hur det utförs och vilket material eller organ som ska tas. Informationen ska också inriktas på de risker som är förknippade med ingreppet och vilka konsekvenser det i övrigt kan ha . Läkaren måste förvissa sig om att den som lämnar samtycket har förstått innebörden av upplysningarna. Det är givetvis också nödvändigt att klarlägga om samtycket på något sätt är begränsat, till exempel till visst användningsområde.10 Ytterligare en begränsning när det gäller transplantationer med organ från levande givare ställs upp i 7 §. Där sägs att ett ingrepp på en levande människa, som innebär att biologiskt material som inte återbildas tas för transplantation, får göras endast på en givare som är släkt med den tilltänkte mottagaren eller på annat sätt står mottagaren särskilt nära. Om det finns särskilda skäl, får dock ett sådant ingrepp göras på annan person. Den sistnämnda gruppen av personer kan enligt förarbetena omfatta så kallade ingifta släktingar eller mycket nära vänner men även andra personer. Ett särskilt skäl kan vara att den andre personen är lämplig som givare som det inte finns någon släkting som kan komma i fråga. I förarbetena betonas att samtliga förutsättningar för att tagandet ska få genomföras självfallet måste föreligga.11 Vissa särskilda begränsningar när det gäller ingrepp för att ta biologiskt material för annat medicinskt ändamål än transplantation finns i 9 §. Som framgår av bestämmelsen måste i sådana fall ge sitt tillstånd, om materialet är sådant som inte återbildas eller om ingreppet på annat sätt kan medföra beaktansvärd skada eller olägenhet för givaren. Ett undantag gäller dock för ingrepp som sker för forskning och som godkänts vid prövning enligt lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor. Så- dana ingrepp som avses i bestämmelsen får inte göras på den som är underårig eller som på grund av psykisk störning saknar förmåga att lämna samtycke (se vidare om dessa personkategorier nedan i avsnitt 5.3.2). 1994/95 :148 s. 84. 1994/95 :148 s. 81. 5.3.2Underåriga och personer med en psykisk störning Transplantationslagen innehåller en särskild samtyckesreglering när det gäller underåriga personer och personer som på grund av psykisk störning saknar förmåga att lämna samtycke. Ett ingrepp för att ta biologiskt material för transplantationsändamål från sådana personer får enligt 8 § första stycket till att börja med göras endast om givaren är släkt med den tilltänkte mottagaren och det inte är möjligt att ta ett medicinskt lämpligt biologiskt material från någon annan.