sou · H7B315 · 2019-03-28 00:00:00 — Vägledningen utgår bl.a. från bestämmelserna i produktsäkerhetslagen (2004:451) och är framtagen i samråd med representanter från branschen. 17.3KAM-branschens arbete med kravställning på medlemmar Utredningen har funnit flera olika exempel där branschförbund inom på eget initiativ har tagit fram certifieringssystem, krav på utbildning och försäkring m.m. för att utövaren ska kunna vara yrkesmedlem (kapitel 6). Det finns också flera exempel på bransch- etiska koder. En genomgång av etiska riktlinjer som återkommer hos branschförbunden, återfinns i kapitel 12. Utredningens kartläggning över KAM-aktörer som återfinns i kapitel 6, visar att det finns ett stort antal yrkesorganisationer för KAM-utövare i Sverige.1 Ett drygt trettiotal organisationer har identifierats. Kartläggningen gör dock inte anspråk på att vara hel- täckande. Det finns också branschorganisationer och paraplyorgani- sationer som samlar yrkesorganisationer inom ett eller flera områden inom . Många av yrkesorganisationerna har någon form av förteckning över sina yrkesverksamma medlemmar tillgänglig på sin hemsida och då ofta i form av ett sökbart register. Flertalet av de enskilda branschorganisationerna i vår kartläggning är mindre organi- sationer med cirka 40–340 medlemmar. Två av organisationerna har fler än 1 000 medlemmar: () med drygt 1 100 medlemmar samt Kroppsterapeu- ternas (KrY) med cirka 4 300 medlemmar. Gemensamt för dessa två organisationer är att de organiserar terapeuter inom flera olika områden som svensk klassisk massage, Kilden healingmassage, CNM-massage, hästmassage, taktil terapi, taktil massage, akupunktur, akupressur, aromaterapi, ayurveda, Bowenterapi, fytoterapi, healing, homeopati, kostrådgivning, kinesi- ologi, näringsterapi, shiatsu m.m. Därutöver kan nämnas. Förbundet uppger att de är rikstäckande. För- bundet är helt inriktat på akupunktörer. 1Kartläggningen gör inte anspråk på att vara heltäckande. KrY och är tre exempel på att ut- övare inom kan ha resurser och förmåga att ta fram etiska riktlinjer och kvalitetskriterier för sina medlemmar. När det gäller KrY har organisationen tre olika nivåer för certifikat. För att få ett certifikat på nivå nr 1 krävs att medlemmen har en utbildning från någon av KrY:s godkända utbildningar och att medlemmen följer KrY:s etiska regler. För ett certifikat på nivå nr 3 krävs bl.a. att medlemmen varit yrkesverksam i sin profession och genomgått olika kompetensutvecklande kurser om 60 hp eller motsvarande inom t.ex. basmedicin, idrottsmedicin, traditionell kinesisk medicin m.m. Genom medlemskapet i någon av organisationerna blir också utövarna försäkrade eftersom en med- lemsförsäkring ingår. har även de tydliga kriterier för kraven på medlemmarna. Förbundet är öppet för dem som studerat traditionell kinesisk akupunktur enligt förbundets kursplan; aku- punkturstudier under samt privat eller statlig medicinsk utbildning i anatomi, fysiologi och patologi. I medlemskapet ingår bl.a. patientförsäkring, två årliga vidareutbildningar och listning i förbundets medlemsregister. Medlemmarna ska också följa för- bundets etiska stadgar. Som redogörs för i kapitel 5, har bl.a. tagit fram riktlinjer för sina medlemmar gällande hygienisk verksamhet och som återfinns i handledning för sådan verksamhet. I sammanhanget kan även nämnas andra organisationer som /Friskvårdsföretagen, som främst är inriktade på gym- branschen och har prioriterat frågor kring auktorisation, kvalitets- säkring av kompetens och företag. Flera av de träningsmetoder som återfinns inom gymbranschen återfinns även inom SFKM och KrY. och Statskontoret har båda i uppdrag att utvärdera och utveckla den nuvarande klagomålshanteringen inom hälso- och sjukvården. Enligt förstudie om klagomålshantering i hälso- och sjukvården behöver patienten få en samordnad, tydlig och an- passad information om hur processen för klagomål ser ut och vart patienten och deras närstående ska vända sig. I uppdrag ingår att ta fram en enhetlig och nationell information som beskriver hur patienter och deras närstående kan klaga på hälso- och sjukvården samt att genomföra insatser för att sprida informationen. Utredningens bedömning är att sådan information även skulle kunna inkludera information om vad det nuvarande regelverket runt klagomål inte hanterar. Det skulle ge möjligheter att förtydliga vilken roll och har och inte har gällande och vilka vägar som finns för enskilda som ser ett behov av att framföra klagomål på KAM-vården. Enligt utredningens bedömning skulle det vara av värde ur ett invånarperspektiv om infor- mation om klagomålshanteringering i viss utsträckning hanterar frågor relaterade till . För en utomstående kan det sannolikt uppfattas som otydligt dels vilken roll har när det gäller KAM-utövare (tillsynsansvar eller inte), dels vilka sanktioner som kan vidtas av myndigheten om miss- förhållanden i en verksamhet föreligger. Svårigheter finns sannolikt även för en enskild att avgöra om en verksamhet är att betrakta som hälso- och sjukvård enligt lagstiftningens definition eller inte. Vissa metoder utövas exempelvis både innan och utanför hälso- och sjuk- vården, som akupunktur och mindfulness. De otydligheter som gäller för gäller sannolikt även när enskilda ska bedöma Patient- nämndernas roll och befogenheter beträffande KAM-utövare. Flera av de övriga förslag som lämnar rörande klagomålssystemet är enligt utredningens bedömning också relevanta för , oavsett om KAM-utövare ingår i tillsynen över hälso- och sjukvården eller inte. Nämnas här kan bl.a. förslag om att det ska tas fram ett nationellt ramverk för att säkerställa en enkel, enhetlig och säker klagomålsprocess och att det inom ramen för den långsiktiga samverkansstrukturen, med representanter från , patientnämnderna, landsting, regioner och kommuner skapas samsyn kring en gemensam kategorisering av klagomål. Utred- ningen lämnar förslag rörande information om klagomålshantering m.m. i kapitel 21. Även om och personer som uppsöker KAM-utövare inte ut- tryckligen omfattas av Statskontorets regeringsuppdrag, är det enligt utredningen viktigt att följa och närmare utreda hur patientgrupper som använder ska kunna få stöd i klagomålsprocessen. Detta för att undvika att de helt hamnar utanför klagomålssystemet. Andra frågor av intresse är bl.a. i vilken utsträckning som frågor om uppkommer i patienters möte med hälso- och sjukvården och hur patienter som vill diskutera bemöts. Statskontorets bedöm- ningar kring branschöverenskommelser mellan KAM-aktörer och är intressanta enligt utredningen. finns det flera utmaningar när det gäller förutsättningarna att teckna branschöverenskommelser för KAM-branschen, inte minst när det gäller att hitta organisationer som är tillräckligt representativa. Bedömningarna kring branschöverenskommelser vidareutvecklas i kapitel 22. Enligt 7 kap. 23 § patientsäkerhetslagen (2010:659) ska , om de får kännedom om att någon har brutit mot en bestämmelse som gäller verksamhet som står under inspektionens tillsyn, vidta åtgär- der så att bestämmelsen följs och, om det behövs, göra anmälan till åtal. Denna skyldighet att vidta åtgärder gäller även om någon som inte tillhör hälso- och sjukvårdspersonalen har brutit mot någon av bestämmelserna i 5 kap. 1 §. ska således vidta åtgärder mot KAM-aktörer även om de inte har något formellt tillsynsansvar. De nya klagomålsbestämmelserna innebär att invånarna främst är hän- visade till patientnämnderna. En fråga som då uppstår enligt utred- ningen är om det nya klagomålssystemet även kan leda till att färre ärenden rörande KAM-aktörer kommer till IVO:s kännedom jäm- fört med tidigare (hanterar ett fåtal KAM-relaterade ären- den , se kapitel 5). Utredningen kommer i slutbetänkandet att återkomma med överväganden och bedömningar mm. rörande IVO:s roll och . 1.Förstudie om klagomålshantering i hälso- och sjukvården – Ett enkelt, enhetligt och säkert klagomålssystem som bidrar till lärande, , 2018. 2.Utvärdering av det nya klagomålssystemet inom hälso- och sjukvården, Delrapport, 2018:26, Statskontoret, 2018. 3.Konsumentverket, /for-foretag/ regler-per-omradebransch/ (hämtad ). 4.Konsumentverket, BÖ 2018:02 , tjanster/ovriga-omraden/bo-2018-02-privattandlakarforening- angaende-avtalsvillkor-mm-for (hämtad ). 5.Vägledning – Hur du som personlig tränare kan arbeta för att erbjuda en säker tjänst till din konsument, , 2016. (hämtad ). 18 Överväganden och reflektioner Utredningens uppdrag har varit av varierande karaktär. Flera av upp- dragen har handlat om att utredningen ska göra olika kartläggningar. I detta delbetänkande återfinns därför omfattande kartläggningar av yrkesorganisationer, utbildningar och vårdgivare inom . I många fall har det varit svårt att få fram exakta siffror, exempelvis när det gäller antalet utövare. Vi har även redogjort för myndigheternas uppdrag inom , tidigare statliga utredningar om samt gjort internationella utblickar. Därutöver finns även en särskild kartläggning av forsk- ningen inom i . Vi för också resonemang kring centrala frågor som definitioner och begrepp, etiska aspekter, vetenskaplig utvärdering, ospecifika effekter och de diskussioner om ”för och emot” som förs i den allmänna och akademiska debatten. Utredningens bedömning är att de kartläggningar av olika om- råden som berör utgör värdefulla underlag för att öka kunska- pen om . Utredningen bedömer även att materialet kan använ- das som ett viktigt underlag för eventuella framtida initiativ på området och inom utbildning. Utredningens kunskapsunderlag bedöms också kunna bidra till att öka förståelsen mellan hälso- och sjuk- vården och i syfte att öka patientsäkerheten. Utredningen har också haft i uppdrag att komma med konkreta förslag på flera områden. Utgångspunkten för förslagen är att de ska vara motiverade och samhällsekonomiskt effektiva för att öka patientsäkerheten för sådan vård som bedrivs inom . Utred- ningens kartläggning av tidigare initiativ och utredningar visar att ytterst få av förslagen har genomförts. Några frågor har dessutom utretts upprepade gånger. Utredningen har därför valt en pragmatisk ansats. Förslagen ska kunna leda till förbättringar bl.a. när det gäller kunskap och säkerhet rörande , men vara relativt enkla att genomföra Utredningen lämnar i detta delbetänkande förslag om förbättrad information om riktad till både allmänhet, hälso- och sjuk- vårdspersonal och utövare inom . Vi föreslår flera olika slags informationsinsatser och att informationsmaterial av skiftande karak- tär ska tas fram. Insatser kommer att behöva göras av ett antal olika aktörer; myndigheter, sjukvårdshuvudmän, branschaktörer men även intresse- organisationer. Utredningen anser att det är viktigt att samtliga dessa förslag genomförs samordnat för att uppnå bästa effekt, dvs. ökad säkerhet för alla som på något sätt kommer i kontakt med . Enligt utredningen är det också centralt att KAM-aktörer i sam- verkan med statliga myndigheter verkar för att konsumentperspek- tivet stärks och att en samsyn uppnås när det gäller förhållningsregler som KAM-aktörer ska hålla sig till i sitt utövande. Utredningens bedömning är att de föreslagna informationsinsatserna kräver relativt begränsade resurser och kan genomföras i närtid. Vissa av förslagen kan på ett naturligt sätt dessutom inkorporeras i redan pågående myndighetssatsningar och i myndigheternas löpande verksamhet. Ett annat uppdrag där ett konkret förslag ska lämnas är en policy för utvärdering och reglering av behandlingsmetoder som inte tillhör den etablerade hälso- och sjukvården, men som efter utvär- dering skulle kunna utgöra en värdefull del av denna vård. Utred- ningen lämnar här inget förslag till ny modell, eftersom vi anser att den policy som finns för införande i hälso- och sjukvården ska vara ursprungsneutral. Vi betonar att de metoder som används i KAM- forskningen måste anpassas frågeställningarna. Våra olika kartlägg- ningar och några av de andra förslag som lämnas, kan utgöra ett värdefullt bidrag när man överväger att införa KAM-metoder i hälso- och sjukvården. Exempelvis föreslår vi att SBU får ett regerings- uppdrag att utvärdera de KAM-metoder som skulle kunna vara aktuella för införande. Utredningen har också ett omfattande uppdrag som rör en översyn och revidering av de bestämmelser i patientsäkerhetslagen (2010:659) som reglerar vilken vård som personer som inte tillhör hälso- och sjukvårdspersonalen får utföra. I detta uppdrag inryms även att särskilt se över frågor om rätten att behandla vissa allvarliga psykiska sjukdomar och störningar. Författningsförslagen och motiven till förslagen kommer att redovisas i utredningens slutbetänkande. Utredningen anser att det finns ett stort behov av en revidering av Nuvarande lagstiftning är gam- mal och motiven till en del av bestämmelserna är inte längre giltiga. Utredningen ser också behov av förändringar för att på ett bättre sätt än stärka säkerheten för de personer som uppsöker vård som utförs av andra än hälso- och sjukvårdspersonal. Några av för- slagen kommer därför innebära tydligare begräsningar i KAM-ut- övares möjligheter att erbjuda vissa tjänster. Vissa förslag kan dock komma att innebära utökade möjligheter. Avsikten är att förbättra säkerheten för de personer som använder sig av KAM-tjänster men även tydliggöra för KAM-aktörer inom vilka ramar de kan verka. Utredningen anser att om förslagen som lämnas genomförs bör de även följas upp. Utredningen kommer därför i slutbetänkandet återkomma med ett förslag på hur en sådan uppföljning skulle kunna se ut och som omfattar både de förslag som lämnas i delbetänkandet och de som lämnas i slutbetänkandet. 19Forskning, utvärdering och införande av KAM-metoder i hälso- och sjukvården I detta kapitel beskrivs utredningens syn på förbättringsmöjligheter inom KAM-forskningen (avsnitt 19.1) samt på utvärdering och införande av KAM-metoder i hälso- och sjukvården (avsnitt 19.2). I den senare delen lyfts bl.a. ett förslag på regeringsuppdrag till social utvärdering att kartlägga behovet samt utföra utvärderingar av KAM-metoder som anses särskilt angelägna att granska i perspektivet eventuellt införande i hälso- och sjukvården. 19.1Forskning om KAM-system och KAM-metoder •De forskare som är aktiva inom KAM-området behöver in- rikta sig mer på nyskapande forskning och då främst nya rele- vanta frågeställningar och mer avancerad forskningsmetodik. De begränsade resurser som finns inom KAM-forskning behöver omdisponeras i sådan riktning. •KAM-branschens medlemsorganisationer bör avsätta medel för egen FoU-verksamhet. Det är inte statens, landstingens eller regionernas uppgift att reglera hur denna forsknings- och utvecklingsverksamhet ska organiseras. •Införande av enstaka KAM-variabler i redan existerande kvali- tetsregister bör stimuleras, bl.a. för att kunna följa upp patient- säkerhetsaspekter (möjliga interaktioner, risk för avbruten be- handling ordinerad i hälso- och sjukvården) och utvärdera Forskning, utvärdering och införande av KAM-metoder i hälso- och sjukvården nytta och risk med KAM-metoder som kan vara aktuella att ta upp eller utmönstra i hälso- och sjukvården. •När sjukvårdshuvudmän avsätter projektmedel inom KAM- området bör detta inkludera medel för vetenskaplig utvär- dering. •Samarbetet mellan svenska KAM-forskare behöver breddas och stärkas. Utredningen pekar på existerande utlysningar från för konstellationer av forskare. Utredningens uppdrag har varit att kartlägga KAM-forskningen (kapitel 13). I uppdraget har det inte uttalat ingått att presentera förslag rörande forskningen. Under utredningens gång har vi tagit del av en rad synpunkter och förslag som rör forskning inom om- rådet integrativ, komplementär och alternativ medicin/vård. Mot denna bakgrund gör utredningen i detta avsnitt några kommentarer och kommer med några förslag som rör KAM-forskningen. Nyckelpunkter när forskning inom hälsa och sjukvård prioriteras När vi här kommenterar KAM-forskningen har vi i första hand anlagt ett prioriteringsperspektiv. Vare sig forskningsresurserna är mycket begränsade eller inte, krävs att de prioriteras. Sådana priori- teringar görs inte bara av forskningsfinansiärer utan också av arbets- givare och av den enskilda forskaren. I allt högre utsträckning är patienter/brukare med i prioriteringsprocesserna. Vilka KAM-områ- den är mest angelägna att ägna vetenskaplig uppmärksamhet åt? Vilka prioriteringar gör KAM-förespråkare, representanter för hälso- och sjukvården och forskningsfinansiärer? Utredningen har vid sina intervjuer med patientrepresentanter inte fått någon tydlig bild av deras forskningsprioriteringar. Prioriteringar bör även ses horison- tellt, där det som bedöms viktigast att beforska prioriteras högst oavsett om det är inom eller ej. När forskningsfinansiärer tar ställning till forskningsstöd inom det medicinska området brukar de ställa vissa grundläggande frågor, detta oavsett om ansökan gäller KAM-forskning eller mer konven- tionell medicinsk forskning: Forskning, utvärdering och införande av KAM-metoder i hälso- och sjukvården •Är frågeställningen innovativ och relevant? •Är de bakomliggande hypoteserna rimliga? •Är metodiken lämpad för att svara på frågeställningarna? •Är studien genomförbar? •Är forskarnas kompetens tillräcklig? Som vi refererar i kapitel 6, har det i genomförts ett stort antal kartläggningar, i regel enkätundersökningar, av befolkningens och vissa patientkategoriers användning av . Fler svenska studier pågår. Också i den internationella KAM-forskningen rör en mycket betydande del av KAM-forskningen denna typ av kartlägg- ningar (1). Frågeställningarna är sällan originella och i olika länder i och är det allmänna mönstret när det gäller vilka grupper som använder påfallande lika. Ytterligare kart- läggningar kan möjligen ge användbar information om olika land- specifika mönster i vilka KAM-metoder som utnyttjas och föränd- ringar i användningen av olika metoder. Att denna typ av forskning har prioriterats så högt inom KAM- sektorn kan bero på att den kräver endast måttlig metodkunskap samt att den är enkel att genomföra, relativt billig och att resultaten kan användas för att framföra budskap om efterfrågan på . När olika frågeställningar inom svensk KAM-forskning prioriteras, före- faller det inte vara angeläget med fler enkätstudier, såvida de inte används för att följa upp särskilda interventioner. Som framgår av kapitel 13 har man, inte minst i , gjort stora ansträngningar för att dokumentera olika KAM-metoders effekter. Den internationella vetenskapliga litteraturen är mycket omfattande när det gäller vissa KAM-metoder och det är tveksamt i vad mån svensk forskning kan bidra till kunskapsuppbyggnaden, såvida det inte handlar om metoder som inte tidigare utvärderats eller om ny utvärderingsmetodik. När det gäller dessa metoder kan man i stället behöva sammanställa och analysera redan publicerad forskning för att förstå de stora diskrepanserna i studiernas utfall. En sådan utvär- dering skulle kunna tydliggöra om ytterligare svensk interventions- forskning behövs och hur den i så fall borde utformas. Forskning, utvärdering och införande av KAM-metoder i hälso- och sjukvården Det finns nya KAM-metoder där effekterna är föga studerade. Om det finns ett rimligt teoretiskt underlag, kan det vara angeläget att utvärdera dem i kliniska studier och studera de föreslagna bakom- liggande mekanismerna. Inom det EU-finansierade noterade man hur det skett en förskjutning av KAM-forsk- ningens fokus. Från att tidigare främst ha handlat om effekter i kliniska prövningar och mekanismer, har olika forskningsaktörer kommit att intressera sig för ett bredare spektrum av forskningsmetoder. Man har i ökande utsträckning undersökt vad kontexten betyder, säker- hetsfrågor och jämförande studier av effekter av hela vårdsystem i daglig praxis (2). ICAMbrella framhölls vikten av jämförande effectiveness-studier. Som diskuteras nedan, finns goda erfarenheter av att i svensk hälso- och sjukvård bygga upp denna typ av forskning baserad på kvalitets- register. Att etablera en sådan struktur kräver dock tid, resurser och engagemang. Lyckas det skulle det kunna vara ett område där svensk KAM-forskning kunde framstå som ledande (se nedan). Ett av utredningens uppdrag är att föreslå en policy för att införa metoder från KAM-området i hälso- och sjukvården. Förutom de specifika krav som diskuteras i avsnitt 19.2 så finns det, enligt utred- ningens mening, anledning att undersöka i vad mån det finns sär- skilda komponenter i ”KAM-kulturen” som hälso- och sjukvården kunde ta till sig. I denna typ av forskning är det angeläget att beakta skillnader i andra faktorer än själva terapin som kan påverka utfallet. Det kan t.ex. handla om patientsammansättning, resursåtgång eller ekonomiska förutsättningar. Rimligheten i bakomliggande antaganden Många KAM-förespråkare frågar om inte vetenskapssynen i svensk medicinsk forskning är alltför snäv – implicit att den inte drivs av tillräcklig öppenhet för nya förklaringsmodeller. Detta är givetvis beroende på vilket perspektiv man utgår från. Mest tydligt är detta i inställningen till hur kvantfysik, kaosteori, parapsykologiska feno- men, etc. kan förklara vissa KAM-metoders effekter. Det finns KAM-förespråkare som lyfter fram de förklaringsmodeller som den nya fysiken öppnar för. Forskning, utvärdering och införande av KAM-metoder i hälso- och sjukvården I våra intervjuer har de allra flesta forskare och medarbetare i hälso- och sjukvården, liksom forskningsfinansiärer, ställt sig syn- nerligen skeptiska till dessa förklaringsmodeller. Utredningen anser också dessa förklaringsmodeller vara alltför orimliga för att satsa offentliga resurser för empiriska studier baserade på dem. Till detta ställningstagande bidrar att inte ens i de miljardsatsningarna på KAM- forskning som gjorts i har några nämnvärda medel avsatts till forskning kring den nya fysiken och dess relation till KAM-metoder. Medan den nya fysiken visserligen ger hypoteser om verknings- mekanismer baserade på vetenskapliga rön, finns det andra metoder som står i direkt strid med kända fysikaliska, kemiska, biologiska och psykologiska fakta. Vissa av dem, främst homeopatin, har varit föremål för mycket omfattande internationell forskning som ökat än minskat förvirringen kring om metoderna är verksamma eller inte1. Vi bedömer att det inte är rimligt att prioritera svensk forskning på KAM-metoder vars föreslagna bakomliggande meka- nismer står i direkt strid med kända vetenskapliga rön från biologin, psykologin, fysiken, kemin eller andra grundvetenskaper. Det finns KAM-metoder som har sitt ursprung i äldre filosofier och kulturer, framför allt från och . När de anpassats till nutida västerländska förhållandena, har de bakomliggande filoso- fierna och uppfattningarna om orsakerna till hälsa och ohälsa ofta tonats ner eller helt skalats bort. Exempel är akupunktur, qigong och medicinsk yoga utövad av svenska fysioterapeuter och mindfulness utövad av psykologer. Ett annat exempel är hur osteopater i har fått en erkänd ställning liknande läkarnas sedan de ursprungliga kontroversiella teorierna om verkningsmekanismer tonats ner. Det är vanligt att KAM-företrädare kritiserar att terapierna lyfts ur sitt större sammanhang och att hälso- och sjukvårdspersonal som utövar KAM-metoder inte har tillräckligt djup metodutbildning; detta skulle kunna förklara varför de inte alltid är verksamma. För vissa av terapierna finns också någorlunda rimliga förklaringar till varför de skulle kunna ha biologiska och/eller psykologiska effekter. Därför skulle viss forskning kring hur de fungerar i svensk kontext kunna motiveras. Rimligheten kan också bedömas utifrån tidigare observationer. Även om bakomliggande förklaringsmodeller om energiflöden, energi- obalans och andliga egenskaper hos naturprodukter inte förefaller 1I utredningens expertgrupp finns deltagare som tagit avstånd från denna bedömning. Forskning, utvärdering och införande av KAM-metoder i hälso- och sjukvården