sou · H7B345 · 2019-11-08 00:00:00 — Hantering av kombinationseffekter och gruppvis bedömning av ämnen Betänkande av Utredningen om Kombinationseffekter och gruppvis hantering av ämnen SOU och Ds kan köpas från Juridiks kundservice. Beställningsadress: Juridik, Kundservice, 106 47 Ordertelefon: Webbadress: /offentligapublikationer För remissutsändningar av SOU och Ds svarar på uppdrag av . Svara på remiss – hur och varför Statsrådsberedningen, SB PM 2003:2 (reviderad ). En kort handledning för dem som ska svara på remiss. Häftet är gratis och kan laddas ner som pdf från eller beställas på /remisser Layout: Kommittéservice, Tryck: , 2019 Till Miljö- och klimatminister beslutade regeringen att tillsätta en utredning om hur gruppvis hanteringen av farliga kemikalier kan förbättras, och hur kombinationseffekter kan beaktas i regulatorisk riskbedömning (dir. 2018:25). Den då ansvarige ministern, , beslutade att ge professor , , uppdraget som särskild utredare. Kort därefter knöts följande personer till utredningen och har utgjort dess expertgrupp: 1.Professor , miljöforskare, 2.Per , jurist och tidigare chef för juridiska enheten på Kemikalieinspektionen 3.Dr , miljöforskare och oberoende miljökonsult 4.Dr , toxikolog, 5.Dr , nationalekonom, . Utredningen har också fått värdefulla bidrag från följande experter: professor , , tidigare vice generaldirektör för , professor , i , , research i , och seniorprofessor , . Vi tackar också särskilt professor och , båda från , som har varit behjälpliga med språkgranskning. Vi vill också tacka alla intressenter som vi har varit i kontakt med under utredningens gång och som på olika sätt bidragit med värdefulla synpunkter. Utredningen överlämnar härmed SOU 2019:45 Framtidens kemikaliekontroll – Hantering av kombinationseffekter och gruppvis bedömning av ämnen, till Miljö- och klimatministern. Betänkandet har skrivits i nära samarbete mellan den särskilda utredaren och expertgruppen. Därför används ordet ”vi” i texten. Men som särskild utredare är jag ensamt ansvarig för innehållet. Utredningen är härmed avslutad. Akronymer och förkortningar ............................................... Vad menar vi med ”blandningar”? Varför är det nödvändigt att bedöma risker Vad menar vi med att gruppera kemikalier?.......................... 2.5Varför är det nödvändigt att hantera kemikalier i grupper?................................................................................. Lagstiftning och policydokument................................. Policy-utveckling på global nivå ............................................ Allmänna principer för riskhantering .................................... Typer av EU-lagstiftning och utrymmet för nationell lagstiftning.......................................... Svensk policy-utveckling och lagstiftning ............................ Sammanfattning och allmänna slutsatser .............................. Riskbedömning av kemikalieblandningar ...................... Avgränsningar för litteraturgenomgången............................ Centrala ord och begrepp ...................................................... Skillnader och likheter mellan riskbedömningar av enskilda ämnen Det vetenskapliga kunskapsläget ........................................... Farobedömning av blandningar.............................. Exponeringsbedömning av blandningar ................ Riskbedömning av blandningar .............................. Prioritering av blandningar och dess MAF-alternativet – hantering av blandningar inom ramen för bedömningar av enskilda Avsiktligt tillverkade blandningar .......................... Oavsiktligt uppkomna blandningar ....................... 4.6Sammanfattning av utvecklingen inom forskning och regulatorisk tillämpning ...... Slutsatser från litteraturgenomgången ................................ Gruppvis hantering av kemikalier............................... Avgränsningar för litteraturgenomgången.......................... Centrala ord och begrepp .................................................... Det vetenskapliga kunskapsläget ......................................... Gruppering för att fylla informationsluckor ....... Gruppering för riskbedömning av blandningar .. Gruppering för att främja substitution ................ 5.4 Regulatorisk implementering inom EU .............................. 5.4.1 Gruppering för faroidentifiering och riskhantering inom REACH och CLP ................ 5.4.2Gruppering för riskbedömning av blandningar inom EU:s livsmedelslagstiftning ......................... Gruppering för att främja substitution inom REACH och biocid- och 6.1Inför krav på riskbedömning av blandningar i all kemikalielagstiftning ...................................................... 6.2Inför ett övergripande europeiskt regelverk för kemiska miljö- och hälsorisker, som tar hänsyn till blandningar av kemikalier som regleras av olika lagstiftningar............... 6.3Inför ett ramdirektiv för hälsa med målet att skydda människor från både kemiska och icke-kemiska 6.4Samla information om användning och utsläpp av kemikalier i en central databas......................................... 6.5Upprätta forskningsprogram för ökad kunskap om verkliga exponeringsmönster för kemikalieblandningar .... 6.6Inför en fördelningsfaktor (allocation factor) för att hantera riskerna med kemiska blandningar ................... 6.7 Inför substitutionsprincipen i all relevant lagstiftning....... 6.8Stärk kraven på gruppvis hantering av kemikalier 6.9Upprätta ett system för att flagga kemikalier som misstänkt särskilt farliga ämnen inom REACH baserat på gruppvis bedömning och read-across ............................. 6.10Stärk kraven på riskbedömning av blandningar och gruppering i den kommande översynen av ramdirektivet för vatten ....................................................... Tillsätt en myndighetsövergripande arbetsgrupp för riskbedömning av blandningar ...................................... Effekter av specifika rekommendationer ............................ 7.2.1En databas om användning och utsläpp av kemikalier (se 6.4)............................................. 7.2.2Upprätta ett forskningsprogram för verkliga exponeringsmönster för kemiska blandningar Inför en allocation factor för att hantera riskerna med kemiska blandningar (rek. 7.2.4Upprätta ett system för att flagga kemikalier som misstänkt farliga ämnen (SVHC) inom REACH baserat på gruppvis bedömning och read-across (rek. arbetsgrupp för riskbedömning av blandningar Finansiering av rekommendationerna ................................. absorption, distribution, metabolism and aggregate exposure pathway (framework) (regulatory) acceptable (exposure) level Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail (for Food, Environmental and Occupational Health & Safety) acceptable occupational exposure level Agency for Toxic Substances and Disease Bundesministerium für Arbeit und Soziales (German Federal and No 528/2012) best available techniques reference (document) Chemical Agents Directive (Council Direc- tive 98/24/EC) cumulative assessment group (EFSA 2013e) competent authorities for REACH and CLP Classification, Labelling and Packaging of Substances and Mixtures (Regulation (EC) 1272/2008) carcinogenic, mutagenic, or toxic for repro- Community Rolling Action Plan chemical safety report. dynamic energy budget (theory) derived no effect level Environmental Action Plan (of the EU) effect-based monitoring, method, or measure Global Portal to Information on Chemical x% effect concentration Integrating epidemiology and experimenttal biology to improve risk assessment of expo- sure to mixtures of endocrine disrupttive com- (European) Environment and Health Process Environmental Impact Assessment (Directive 2011/92/EU) Finder (upcoming ECHA online service) A tiered strategy for the risk assessment of mixtures of multiple chemicals An integrated European ’flagship’ program driving mechanism-based toxicity testing and risk assessment for the 21st century European Toxicology Programme (proposed by ANSES and others) Food Quality Protection Act ( tion and Labelling of Chemicals related Environmental Monitoring) hygenic effect (, AFS 2015:7) Industrial Emissions Directive (2010/75/EU) Information Platform for Chemical Monitor- ing (JRC)) International Programme on Chemical Safety Integrated Pollution Prevention and Control (Directive 2010/75/EU) (CEFIC 2018) mixture allocation factor or mixture assess- multi-constituent substance (as defined under mixed modelling (approach) (2008/56/EC) multi-substance potentially affected fraction of species (De Zwart and Posthuma 2005) no-observed adverse effect level no observed effect concentration occupational exposure limit value and Commissions: Convention for the Protection of the of pharmacodynamics (modelling) persistent, bioaccumulative, and toxic predicted no effect concentration point of departure index (EC No 1107/2009) quantitative structure activity relationship (under REACH) river basin specific pollutant (under the WFD) Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals (Regulation (EC) No 1907/2006) Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu and the Environment) risk management option analysis restriction of the use of certain hazardous sub- stances in electrical and electronic equipment (Directive 2011/65) (regulatory) reference value Management (). (of Commission) sustainable development goal (WHO) (Swedish Code of Substitute It Now! (ChemSec campaign) Solutions for present and future emerging pollutants in land and water resources manage- Reports of the Swedish Government) Substances in Preparations in the Nordic Countries (database) substance of very high concern Swedish Interagency Task Force on Mixture Risk Assessment (recommended in this report) Treaty on the Functioning of United Nations Environment Programme Union of Soviet Socialist ultraviolet (radiation) materials of unknown or variable composi- tion, complex reaction products or biological materials (as defined under REACH) very persistent and very bioaccumulative Water Framework Directive (2000/60/EC) Det är den första kemikalielagstiftningen på EU- nivå infördes; 1967 trädde direktivet om farliga ämnen i kraft. Direktivet fastlade regler för klassificering och märkning av kemikalier baserade på deras inneboende farlighet. Under de följande decennierna tillkom fler riskbaserade regler, som också blev föregångarna till REACH-förordningen. Införandet, tillämpningen och utvecklingen av dessa nya regelverk har bidragit till att minska koncentrationerna av många klassiska gifter i människor och ekosystem i , vilket måste ses som en betydande framgång, och som också bekräftar nyttan av att ha en adekvat kemikalielagstiftning för att långsiktigt skydda människors hälsa och ekosystemen. Men parallellt med lagstiftningens tillkomst och utveckling har även kemikalieindustrins och samhällets användande av kemikalier utvecklats och växt i snabb takt. Enligt används farliga kemikalier i , och fler än 22 000 olika kemikalier är registrerade bara i REACH. Föga överraskande hittar miljöövervakningen fortfarande en blandning av kemikalier i så gott som alla prover som tas från människor eller miljön. Det beror på att det typiska exponeringsscenariot har ändrats under – från lokala punktkällor med utsläpp av höga koncentrationer av ett fåtal ämnen, till en diffus exponering för en mängd komplexa och variabla blandningar av olika miljögifter. Var och en ofta i relativt låga koncentrationer. I denna rapport presenteras elva rekommendationer om hur europeisk kemikaliekontroll kan utvecklas för att bättre hantera denna komplexitet. Förslagen fokuserar på två centrala områden: 1.Riskbedömning och hantering av kemiska blandningar, i syfte att göra kemisk riskbedömning och riskhantering mer relevant för målet att skydda människors hälsa och ekosystemen. 2.Gruppvis utvärdering av kemikalier, för att underlätta identifiering av problematiska ämnen och stödja processen att byta ut farliga kemikalier mot säkrare alternativ. Kapitel 1 sammanfattar utredningens uppdrag och hur vi arbetat. Kapitel 2 innehåller en bred överblick av frågeställningarna samt förklaringar till centrala begrepp och definitioner. I kapitel 3 sammanfattas relevanta delar av svensk och europeisk kemikalielagstiftning och internationella konventioner. Den vetenskapliga bakgrunden till våra förslag beskrivs därefter i kapitlen 4 och 5. Kapitel 6 innehåller våra elva rekommendationer. Varje rekommendation inleds med en introducerande problembeskrivning. Syftet med detta är att kapitlet ska kunna läsas separat. Kapitel 7 innehåller en konsekvensanalys, och i kapitel 8 ges en översikt över våra interaktioner med avnämare. Sist i rapporten finns referenser och först en lista som förklarar de akronymer och förkortningar som förekommer i texten. Sammanfattningsvis visar vår analys att det behövs betydande förändringar och förbättringar av det nuvarande systemet för kemikaliekontroll om det ska hålla jämna steg med innovationer i kemikalieanvändningen och utvecklingen inom vetenskapen. Att regelverket utvecklas parallellt med dessa är en förutsättning för att uppnå det övergripande målet med EU:s kemikalielagstiftning att säkerställa en hög skyddsnivå för hälsa och miljö, och det svenska miljömålet att den totala exponeringen för kemiska ämnen via alla exponeringskällor inte ska vara skadlig för människor eller biologisk mångfald. Ett nytt ramdirektiv för hälsa med målet att för kemiska miljö- och hälsorisker, med fokus (allocation factor) för Källa: E. /Azote. substitutionsprincipen i all relevant lagstiftning Stärkta krav på gruppvis hantering av kemikalier i REACH Flaggning av kemikalier som misstänkt särskilt farliga ämnen under REACH baserat på gruppvis bedömning och read-across Förbättra bedömning och hantering av riskerna med kemikalieblandningar Människor och organismer i miljön utsätts under hela sin livstid för komplexa blandningar av mer eller mindre farliga kemikalier. Den vetenskapliga kunskapen om farorna med dessa blandningar är mycket tydlig: den totala risken med blandningen är vanligtvis större jämfört med om man skulle bedöma kemikalierna en och en i samma koncentration som den har i blandningen. Att bedöma och hantera kemikalier var och en för sig räcker alltså inte. För att säkerställa en hög skyddsnivå för människors hälsa och miljön måste vi även bedöma riskerna med blandningar av flera olika kemikalier. I en omfattande rapport om blandningar, som gjordes på uppdrag av , drogs slutsatsen att ”riskbedöma blandningar (...) är inte bara nödvändigt, utan också genomförbart” (vår översättning). – – finns ett ännu större vetenskapligt stöd för denna slutsats. Behovet av att förbättra hanteringen av blandningar har också lyfts fram i flera policydokument, såsom kommunikation om blandningar (2012), för hormonstörande kemikalier (EC 2018a), EU:s sjunde miljöhandlingsprogram och det svenska miljökvalitetsmålet en giftfri miljö. Det finns numera även en generell och allmänt accepterad modell för riskbedömning av blandningar: concentration addition. Flera av EU:s vägledningsdokument refererar till denna modell och förklarar hur den kan användas för olika typer av blandningar. Dock hanteras blandningar fortfarande osystematiskt i EU:s olika kemikalielagstiftningar, och en övergripande vägledning saknas. För att säkerställa en hög skyddsnivå för människor och miljön krävs, enligt vår analys, samordnade åtgärder på olika nivåer och inom olika delar av regelsystemet. I denna rapport beskrivs övergripande de nödvändiga komponenterna i ett enhetligt system för regulatorisk riskbedömning och hantering av kemikalieblandningar: Att införa tydliga juridiska krav på riskbedömning av blandningar i alla relevanta delar av kemikalielagstiftningen inom EU är en oumbärlig förutsättning för att komma framåt. Utan en sådan bestämmelse kan de behöriga myndigheterna inte förväntas avsätta tid och resurser åt frågan (rekommendation 6.1). Dessutom är det nödvändigt att införa nya paraplyregler som knyter samman olika delar av EU-reglerna. Utan sådana regler går det inte att hantera blandningar av olika kemikalier som hanteras av separata regler (rekommendationerna 6.2 och 6.3). Varje införande av nya normativa krav måste kombineras med en tydlig tidplan för utvecklandet av vägledning för implementering. Erfarenheter visar att utan sådana tidsramar riskerar det att ta mycket innan nya regler kan börja tillämpas (se 4.5.2). Att identifiera och testa alla tänkbara kemikalieblandningar är i praktiken omöjligt. Därför behövs prediktiva modeller, som kan användas regulatoriskt för att förutspå både samexponering och blandningstoxicitet. Obefintliga eller otillräckliga data om produktionsvolymer, användningsmönster, utsläpp och exponeringsmönster för enskilda kemikalier utgör dock ett reellt hinder för att kunna utveckla sådana modeller. Det är därför nödvändigt att samla information om användning och utsläpp av kemikalier i en heltäckande och offentligt tillgänglig databas, som omfattar hela EU (rekommendation 6.4). Forskning är en annan viktig komponent i en strategi för bättre hantering av blandningar. Vi vill dock betona att försiktighetsprincipen är en grundläggande princip i EU:s kemikaliekontroll och att beslut om åtgärder därmed kan fattas även om kunskapen är ofullständig. En stor mängd tillförlitliga och relevanta forskningsresultat finns redan tillgängliga. För att kunna prioritera särskilt problematiska blandningar för åtgärder finns det icke desto mindre ett tydligt behov av ett omfattande forskningsprogram om verkliga exponeringsmönster för kemiska blandningar (rekommendation 6.5). Vidareutveckling av prediktiva modeller för samexponering, och övervakningsbaserade retrospektiva analyser av typiska exponeringsmönster för blandningar, bör integreras i ett sådant forskningsprogram. Att införa ett standardantagande som möjliggör hantering av blandningar inom ramen för hanteringen av enskilda ämnen (se 4.4.5) är ytterligare en viktig komponent i ett utvecklat regelverk. Om det saknas data för att kunna bedöma faktisk samexponering bör bedömningen i stället baseras på ett standardscenario, i form av en ”fördelningsfaktor” (mixture allocation factor, MAF). Enligt ett sådant scenario får utsläppen av varje enskild kemikalie endast utgöra högst av den totala tolerabla exponeringsnivån (en så kallad risk cup) (rekommendation 6.6). Om denna nivå överskrids bör det leda till krav på att antingen förfina riskbedömningen eller systematiskt leta efter mindre riskfyllda alternativ (substitution). Den kommande översynen av Vattendirektivet utgör en specifik möjlighet att förbättra hanteringen av blandningar i europeiska vattendrag (Rekommendation 6.10). Slutligen föreslår vi att det inrättas en svensk myndighetsövergripande arbetsgrupp (rekommendation 6.11). Denna arbetsgrupp bör få ansvaret att utveckla system och processer som möjliggör överföring av data och kunskap mellan olika lagstiftningar och myndigheter. Arbetet inleds således på nationell nivå, men de kunskaper och erfarenheter som detta genererar kan sedan användas för att bereda väg för en liknande utveckling på EU-nivå. Öka användningen av gruppvis hantering av kemikalier för att enklare identifiera och byta ut problematiska ämnen Att organisera kemikalier i väldefinierade grupper kan bidra till att minska komplexiteten i regulatorisk riskbedömning och riskhantering. I synnerhet skulle en systematisk gruppering av ämnen för bedömning och utvärdering underlätta för en effektivare tillämpning av substitutionsprincipen samt minimera risken för så kallad ”falsk substitution”. Substitutionsprincipen är ofullständigt och osystematiskt införd i de olika delarna av regelverket. Ett systematiskt och konsistent införande av substitutionsprincipen i alla delar av kemikalielagstiftningen är därför en viktig åtgärd. En sådan övergripande regel behövs för kontinuerlig riskminskning och för att undvika ”falsk substitution” för alla typer av ämnen (rekommendation 6.7). Sådana tydliga juridiska krav är också viktiga för att tillsynsmyndigheterna ska kunna avsätta resurser. De allra flesta kemikalier på den europeiska marknaden regleras av REACH-förordningen. Rekommendation (6.8) syftar därför till att öka användningen av gruppering som ett verktyg för riskbedömning och riskhantering enligt REACH. Detta skulle göra det möjligt för myndigheter att hantera alla ämnen, optimera datagenerering och datautvärdering (och minimera användningen av djurförsök), och även underlätta riskhanteringsåtgärder för problematiska ämnen. En annan fördel är att problematiska ämnen kan identifieras mer effektivt med hjälp av gruppering och read-across (rekommendation 6.9). Vi rekommenderar särskilt att införa möjligheten att flagga kemikalier som, baserat på en gruppvis bedömning och read-across, misstänks vara särskilt farliga. En sådan flaggning skulle kunna leda till riktade insatser för att generera nya data och processer för att byta ut kemikalier mot mindre problematiska kemikalieklasser, samt till ökat och bättre genomförande av adekvata riskhanteringsåtgärder. Vi betonar också vikten av att offentliggöra information om flaggningen och de data den baseras på och genererar. Sådan data bör särskilt spridas till nedströmsanvändare, som stöd för en bättre praktisk tillämpning av substitutionsprincipen. Utredningens uppdrag är att 1.kartlägga möjligheter, hinder och tidigare insatser inom relevanta EU-rättsakter för gruppvis hantering av ämnen, 2.föreslå strategier för framtida gruppvis reglering och, vid behov, nödvändiga ändringar av relevanta EU-rättsakter för gruppvis hantering av ämnen, 3.sammanställa det vetenskapliga kunskapsläget, kartlägga vilka möjligheter och hinder som finns i olika relevanta EU-rättsakter och tidigare insatser på området för kombinationseffekter, och 4.föreslå strategier för att möjliggöra reglering baserad på eller med hänsyn till kombinationseffekter, föreslå andra strategier för att minska riskerna och, vid behov, föreslå nödvändiga ändringar av relevanta EU-rättsakter. Hela kommittédirektivet (Dir. 2018:25) återfinns som bilaga 1. Utredningen har fokuserats på de aspekter av regelverket för kemikaliekontroll som är direkt relevanta för vårt uppdrag, det vill säga hur man kan förbättra hanteringen av kemikalieblandningar och utveckla strategier för gruppvis hantering av ämnen. Kunskapsläget, den tekniska utvecklingen och utmaningarna med regleringen av enskilda kemikalier avhandlas endast i relation till dessa perspektiv. Rapporten fokuserar uteslutande på de (eko)toxikologiska konsekvenserna av ofrivillig exponering för syntetiska kemikalier (det vill säga kemikalier som människan tillverkat eller utvunnit). Bedömning av naturligt förekommande föroreningar (till exempel svamptoxiner) i livsmedel och mikrobiell kontaminering (till exempel salmonella) ligger alltså utanför utredningens ramar. avsiktlig och/eller kontrollerad kemisk exponering, exempelvis alkoholkonsumtion, tobaksrökning eller användning av läkemedel är inte heller en del av vår analys. I enlighet med vårt uppdrag är rekommendationerna i denna rapport inriktade på svensk och europeisk nivå. Expertgruppens samlade kunskaper och expertis omfattade de viktigaste ämnesområdena för uppdraget, nämligen regulatorisk (eko)toxikologi, miljö och hälsoriskbedömning, miljövetenskap, juridik (både europeisk och svensk kemikalielagstiftning) samt ekonomi. Rapporten är således ett resultat av ett interdisciplinärt samarbete. Under utredningen har vi också haft kontakter och diskussioner med ett stort antal intressenter från den akademiska världen, nationella och europeiska myndigheter och expertorgan, frivilligorganisationer, branschorganisationer och enskilda företag. Dialogen inleddes redan i ett tidigt skede och kommunikationen har pågått kontinuerligt .