sou · H7B326 · 2019-06-03 00:00:00 — Organbevarande behandling för donation SOU och Ds kan köpas från Juridiks kundservice. Beställningsadress: Juridik, Kundservice, 106 47 Ordertelefon: Webbadress: /offentligapublikationer För remissutsändningar av SOU och Ds svarar på uppdrag av . Svara på remiss – hur och varför Statsrådsberedningen, SB PM 2003:2 (reviderad ). En kort handledning för dem som ska svara på remiss. Häftet är gratis och kan laddas ner som pdf från eller beställas på /remisser Layout: Kommittéservice, Tryck: , 2019 Till statsrådet och chefen för Regeringen beslutade att tillsätta en särskild ut- redare med uppdrag att lämna förslag som bidrar till en ändamåls- enlig och rättssäker ordning för donation av biologiskt material från människa och som bättre motsvarar behoven av organ och den höga donationsvilja som finns i (dir. 2018:22). F.d. justitierådet och ordföranden i förordnades att vara särskild utredare. Utredningen har antagit namnet donations- utredning. Som experter att biträda utredningen förordnades juristen , departementssekreteraren , kliniska forskaren i organdonation , universitetslektorn , universitetslektorn , tillförordnade sektionschefen , donationsan- svariga sjuksköterskan , ordföranden , överläkaren och den biträdande sjukhusdirektören och operativa direktören . Som utredningens sekreterare anställdes kammarrättsassessorn och kanslirådet . anställning som sekreterare upphörde . Hovrättsassessorn anställdes som sekreterare . Utredningen överlämnade med anledning av tilläggs- direktiv (dir. 2018:96) delbetänkandet Santiagokonventionen mot organhandel (SOU 2019:1). Utredningen överlämnar härmed slutbetänkandet Organbevar- ande behandling för donation (SOU 2019:26). Uppdraget är därmed slutfört. Jag är som utredare ensam ansvarig för innehållet och förslagen i betänkandet. Betänkandet är skrivet i vi-form med vilket avses ut- redare och sekretariat. 1.1Förslag till lag om ändring i lagen (1995:831) om transplantation m.m. ........................................................ 1.2Förslag till lag om ändring i offentlighets- och sekretesslagen (2009:400)................................................ Uppdraget och genomförandet .................................... Introduktion till transplantation och donation ............... Vad organtransplantation är.................................... 3.2.2Efterfrågan på organ för transplantation Vem kan få organ och bli transplanterad? 3.2.4Alternativa behandlingar till transplantation och resultatet av transplantationer i .......... Transplantation av vävnader och celler.................. Vad donation är ....................................................... 3.3.4Donationer i i en internationell 3.3.5Fastställande av död och olika former av Vilka blir efter att de har avlidit? Från donation till transplantation .......................... Donation av vävnader och celler ............................ 3.4Nationell infrastruktur för donations- Organisation av transplantationsverksamheten .... Organisation av donationsverksamheten .............. Skyddet mot påtvingat kroppsligt ingrepp ............ 4.2.2Skyddet mot intrång som innebär övervakning och kartläggning av den enskildes personliga Begränsningar av skyddet ....................................... 4.3Vissa relevanta bestämmelser inom hälso- 4.3.1God vård och kravet på vetenskap och 4.3.3Livsuppehållande behandling och vård i livets slutskede....................................................... Bestämmelser om hur döden fastställs ................... 4.4 Bestämmelser om donation och transplantation .................. 4.4.1Författningar som reglerar donation och 4.4.3Direktiv och lagar om kvalitets- och Urval av länder ........................................................................ Generellt om donationsreglering i ............................ Slutsats och översikt ............................................................... Kompletterande utredning med begränsat uppdrag........... En ändamålsenlig och rättssäker ordning ........................... Värden och principer som är särskilt framträdande inom den medicinska etiken.......... Lämplig tidpunkt att aktualisera donationsfrågor ......... 7.2Ställningstagandet att inte inleda eller inte fortsätta 7.3När medicinska åtgärder i donationssyfte ska kunna inledas .................................................................. När organbevarande behandling får ges............... Formella krav på ställningstagandet..................... Behov av ändrade riktlinjer för vård av patienter med svår nytillkommen hjärnskada...... 7.4När utredningen av den enskildes inställning till donation bör få påbörjas ................................................. Organbevarande behandling och den enskildes Organbevarande behandling är nödvändig för donation ... Innehållet i organbevarande behandling ............................. 8.4Under vilka förutsättningar ska organbevarande behandling få ges .................................................................. 8.4.1Behandlingen får ges endast om den inte kan anstå till efter döden.............................................. 8.4.2Behandlingen får inte medföra mer än ringa smärta eller ringa skada......................................... 8.4.3Behandlingen får inte hindra insatser för den möjlige donatorns egen skull................................ 8.5 Begränsningar i vilka insatser som får vidtas....................... 8.6Finns det anledning att tillåta att intubering och respiratorbehandling får påbörjas?................................ 8.7 Insatserna ska få pågå bara ............. Varför en tidsgräns? Hur länge ska behandlingen få pågå? 8.7.3Särskilda skäl kan finnas för att fortsätta 8.8Organbevarande behandling ska vara tillåtet tills den enskildes inställning kunnat utredas .................................... Organbevarande behandling ska få ges om det finns förutsättningar för donation ................................................ Utredningen av de medicinska förutsättningarna Utredningen inför tillvaratagande av organ ......... Utredningen inför tillvaratagande av vävnader När utredningen av de medicinska förutsättningarna för donation ska få inledas ...... Den initiala bedömningen av om en patient är möjlig donator ................................................... Medicinska insatser efter döden för att göra donation Vad ska gälla för barn och vuxna beslutsoförmögna ..... Vuxna personer utan beslutsförmåga .................................. Vuxna personer som saknar beslutsförmåga inom hälso- och sjukvård ...................................... 9.2.2Vuxna personer som saknar beslutsförmåga Överväganden avseende beslutsoförmögna ......... Barn inom hälso- och sjukvård............................. Överväganden avseende barn ............................... Utredningen av den enskildes inställning till donation . Bestämmelser om utredningen av den enskildes inställning till donation ........................................................ Samtycke, den enskildes inställning förslag om hur enskilda kan ta ställning till Överväganden avseende sätt att göra sin inställning Överväganden avseende utredningen av den enskildes Närstående som källa till information................................. 11.3.1 överväganden om närståendes 11.3.2 Närståendes roll inom hälso- och sjukvården Överväganden om närståendevetot...................... Vad som ska gälla om kontakt med närstående inte kan 11.5.1 Närstående enligt transplantationslagen och andra lagar inom hälso- och sjukvården............... 11.5.2 Överväganden avseende begreppet närstående ... Offentlighet, sekretess och patientdata ...................... Överföring av uppgifter vid utredningen av de medicinska förutsättningarna för donation .................... Donation av organ ................................................. 12.2.2 Donation av vävnader och celler........................... Sekretessen inom offentlig hälso- och sjukvård.................. Sekretessbrytande bestämmelse saknas................ Tystnadsplikt för privat bedriven verksamhet .................... Förslag om uppgiftsskyldighet............................................. 12.5.1 Det behövs en sekretessbrytande bestämmelse... 12.5.2 Den sekretessbrytande bestämmelsen ska utformas som en uppgiftsskyldighet.................... 12.6.1 Behandling av personuppgifter inom hälso- 12.6.2 Behandlingen av personuppgifter vid utredningen av de medicinska förutsättningarna för donation ............................. Information om donation och organbevarande Nationellt ansvar för information om donation och Information till allmänheten ................................................ Information till hälso- och sjukvården ................................ Övriga överväganden och förslag ............................... Hänvisningar till biobankslagen och etikprövningslagen... När bestämmelser om rättsmedicinsk undersökning ges Vem ansvarar för ställningstaganden kring organbevarande behandling?................................................ Förhållandet till regeringsformen och 15.2.1 Skyddet mot påtvingat kroppsligt ingrepp .......... 15.2.2 Skyddet mot intrång som innebär övervakning och kartläggning av den enskildes personliga Skyddet av privatlivet i ..................... 15.3.1 Fysisk integritet och medicinska åtgärder ........... 15.3.2 Personlig integritet och behandling av Ikraftträdande och övergångsbestämmelser ................ Konsekvenser av förslagen ........................................ Kommittéförordningens krav samt våra direktiv ............... Uppdraget och vad vi vill uppnå .......................................... Samhälls- och hälsoekonomiska konsekvenser .................. 17.3.1 Intäkter och kostnader för sjukvårdshuvudmännen och för samhället .......... 17.3.2 Intäkter och kostnader för staten ........................ Konsekvenser för det kommunala självstyret..................... Konsekvenser av regelgivning.............................................. Skyldigheter som följer av anslutning till EU Konsekvenser i övrigt ........................................................... Förslaget till lag om ändring i lagen (1995:831) om transplantation m.m. ...................................................... Förslaget till lag om ändring i offentlighets- och sekretesslagen (2009:400).............................................. Bilaga 1 Kommittédirektiv 2018:22 ........................................... Bilaga 2 Medicinska insatser i samband med donation Bilaga 3 Medicinska undersökningar som görs för att utreda om en möjlig donator är medicinskt lämplig... 301 Vårt uppdrag avser frågor om vad som ska gälla kring medicinska insatser till en döende patient i syfte att donation ska vara möjlig efter att denne har avlidit. Tanken är att vår utredning ska kom- plettera Utredningen om donations- och transplantationsfrågors be- tänkande Organdonation – En livsviktig verksamhet (SOU 2015:84). Enligt direktiven ska vi utreda, analysera och lämna förslag gällande •vilka medicinska insatser som kan komma i fråga att vidta på en levande människa i syfte att möjliggöra donation efter att denne har avlidit, om det bör finnas begränsningar i vilka insatser som får vidtas och de får pågå, •vad som ska gälla i fråga om en enskilds inställning till medicinska insatser som görs medan denne är i livet och som syftar till att möjliggöra donation efter att denne har avlidit, och •vad som ska gälla i fråga om närståendes inställning till medicin- ska insatser på en enskild som är i livet och som syftar till att möjliggöra donation efter att denne har avlidit. Vårt uppdrag är alltså begränsat och vi har inte haft att se över den ordning som gäller för donations- och transplantationsfrågor som helhet. Såväl organ, vävnader, celler som blod kan doneras (blod doneras dock endast från levande givare). Eftersom det endast är vid donation av organ som medicinska insatser måste ges före döden har fokus för vår utredning varit organdonation. Uppdraget innefattar flera svåra etiska avvägningar. Den centrala frågan är om det kan accepteras att vidta medicinska insatser och kroppsliga ingrepp på en levande människa för en annan människas skull. Det som särskilt gör den etiska avvägningen komplex är att det så gott som alltid handlar om en människa som är medvetslös och där hälso- och sjukvården i ett första läge inte vet något om per- sonens vilja och inställning till donation. Vår slutsats är att det kan vara godtagbart att göra detta under vissa förutsättningar, eftersom dessa åtgärder kan avsevärt förbättra hälsan och livskvalitén och till och med rädda livet på andra människor. Vår ambition har varit att den möjlige donatorn ska stå i fokus vid utformningen av våra för- slag till under vilka förutsättningar som medicinska insatser kan komma i fråga att vidta på en levande människa i syfte att bevara hans eller hennes organ för donation efter döden. Det är en etablerad – om än inte enhetlig – praxis att ge medi- cinska insatser till döende patienter för att donation ska vara möjlig efter döden. Vi har valt att kalla sådana medicinska insatser för organ- bevarande behandling. Organbevarande behandling före döden är i stort sett en nödvändig förutsättning för att donation av organ ska kunna komma till stånd. Vi har valt att betrakta hälso- och sjukvårdens ställningstagande att inte inleda eller inte fortsätta livsuppehållande behandling som utgångspunkt för när donationsfrågor kan aktualiseras. Från detta ställningstagande ska vården under vissa förutsättningar kunna över- gå i organbevarande behandling. Tidigast från detta ställningstagande bör hälso- och sjukvården också kunna inleda utredningen av den enskildes inställning till donation. Med organbevarande behandling avses intensivvårdsinsatser så som respiratorbehandling och farmakologiska insatser för att bevara organens funktion. Även vissa åtgärder som inte direkt ingår som ett led i gängse intensivvård men som är nödvändiga för att bevara orga- nens funktion eller förbättra förutsättningarna för transplantation ska kunna ges. Den organbevarande behandlingen får dock ges en- dast om den inte kan anstå till efter döden, inte medför mer än ringa smärta eller ringa skada och inte hindrar insatser för den möjlige donatorns egen skull varmed i första hand avses palliativ symtom- lindrande behandling. Mer omfattande åtgärder ska inte få sättas in på en levande patient inom ramen för den organbevarande behand- lingen. Detta innebär att det som regel inte är lämpligt att intubera och påbörja respiratorvård. I regel är den möjlige donatorn djupt medvetslös när det kan bli aktuellt med organbevarande behandling. Det går därför inte i stun- den att fråga om han eller hon samtycker till behandling. Vi har bland annat därför valt att knyta förutsättningarna för den organbevarande behandlingen till om det finns förutsättningar för donation. Om det vid utredningen av den möjlige donatorns inställning till donation konstateras att det finns förutsättningar för donation, får alltså organbevarande behandling ges. Under vilka förhållanden det finns förutsättningar för donation efter döden följer av 3 § lagen (1995:831) om transplantation m.m. (transplantationslagen). Där sägs att bio- logiskt material avsett för transplantation eller annat medicinskt ändamål får tas från en avliden människa, om denne har medgett det eller det på annat sätt kan utredas att åtgärden skulle stå i överens- stämmelse med den avlidnes inställning. Biologiskt material får tas även i annat fall, om inte den avlidne har skriftligen motsatt sig in- greppet, uttalat sig mot det eller det av annat skäl finns anledning att anta att ingreppet skulle strida mot hans eller hennes inställning. Eftersom såväl den organbevarande behandlingen som utredningen av den möjlige donatorns inställning till donation ska få inledas efter ställningstagandet om att inte inleda eller inte fortsätta livsuppe- hållande behandling kommer den organbevarande behandlingen att behöva ges utan att man känner till den enskildes inställning till donation. Följden blir att även personer som motsatt sig donation kan komma att få sådan behandling utredningen pågår. Detta är dock motiverat mot bakgrund av att donation räddar andra människors liv och det starka allmänintresse som finns av att göra organtransplantation möjlig. Om det vid utredningen av den enskildes inställning kommer fram att han eller hon motsätter sig donation, ska den organbevarande behandlingen avslutas skyndsamt. Den organbevarande behandlingen föreslås få ges som längst i från ställningstagandet att inte inleda eller inte fortsätta livsuppehållande behandling. Om det finns särskilda skäl, ska tiden kunna utsträckas något. Innan ett donationsingrepp kan göras måste bland annat tester och undersökningar genomföras för att utreda om den möjlige dona- torn är medicinskt lämplig som donator och för att hitta en match- ande mottagare av organet. En sådan utredning måste göras också inför tillvaratagande av vävnader och celler. Vi föreslår att utredningen avseende de medicinska förutsättningarna för donation ska få ut- föras på en möjlig donator som får organbevarande behandling medan denne är i livet men efter att utredningen av hans eller hennes inställning till donation slutförts och resulterat i att det finns förutsättningar för donation. Vi föreslår även en sekretess- brytande uppgiftsskyldighet som är tillämplig för uppgifter som be- hövs vid utredningen av de medicinska förutsättningarna för dona- tion av organ och annat biologiskt material. Enligt våra förslag ska ett donationsingrepp inte få göras om den avlidne vid sin död var vuxen och hade en funktionsnedsättning av sådan art och grad att han eller hon uppenbarligen aldrig hade haft förmågan att förstå innebörden av och ta ställning till ett sådant in- grepp. Ett starkt skäl för detta är att donationsregleringen bygger på att den enskildes vilja ska utredas och följas. I ett sådant system ter det sig naturligt att en person som aldrig har haft möjlighet att förstå innebörden av donation undantas från gängse bestämmelser. Ännu ett motiv för att göra ett undantag är att vi föreslår att det så kallade närståendevetot i transplantationslagen ska tas bort (se mer om det nedan). I och med detta försvinner vad som kan ses som ett slags skydd för personer som inte själva under sin livstid har kunnat ta ställning till donation. I fråga om barn bedömer vi att inga särskilda bestämmelser utöver de allmänna regler som redan finns i transplantationslagen och behövs. Till skillnad från vuxna som är beslutsoför- mögna finns det för barn en etablerad ordning för vem som kan före- träda barnet inom hälso- och sjukvård. Vårdnadshavarna har rätt och skyldighet att bestämma i frågor som rör barnets personliga ange- lägenheter, men i takt med barnets stigande ålder och utveckling ska allt större hänsyn tas till barnets synpunkter och önskemål. Den ålder när barnet självt kan samtycka till donation och därmed även organbevarande behandling och utredningen av de medicinska förut- sättningarna för donation är individuell. En bedömning får därför göras i varje enskilt fall. Om det kommer fram att ett barn motsätter sig donation, är detta ett särskilt skäl mot ingrepp enligt 3 § tredje stycket transplantationslagen, oavsett barnets ålder och/eller mognad. Närstående och utredningen av den enskildes inställning till donation Vid utredningen av den möjlige donatorns inställning till donation finns tre huvudsakliga källor till information; donationsregistret, donationskort och närstående till den möjlige donatorn. Vi avser inte att ändra på denna ordning. Donationskort och särskilt dona- tionsregistret fyller även fortsatt en viktig funktion och har ett högt bevisvärde vid utredningen av den möjlige donatorns inställning. Närstående är också en viktig källa till information och närstående kan också, när det inte finns någon uttrycklig viljeyttring, tolka den möjlige donatorns inställning. Vi föreslår att rätten närstående har att förbjuda donation i de fall den möjlige donatorns inställning till donation är okänd, det så kallade närståendevetot, ska tas bort. Det avgörande bör i stället vara den enskildes inställning till donation. Närståendes roll kom- mer därmed att renodlas till förmedlare av information om den möj- lige donatorns inställning till donation. Eftersom närstående är en viktig källa till information om den möjlige donatorns inställning till donation och närstående även har ett eget intresse av att känna till ingreppet bör skyldigheten att under- rätta någon närstående innan ett ingrepp genomförs finnas kvar, trots att närståendevetot tas bort. I de fall det inte har varit möjligt att komma i kontakt med någon närstående, ska detta inte utgöra ett hinder för ingrepp, om den avlidne har lämnat medgivande till donation. Förhållandet till regeringsformen och Förslaget om att organbevarande behandling får ges innan den en- skildes inställning till donation utretts innebär en legitim begräns- ning genom lag av skyddet mot påtvingat kroppsligt ingrepp i 2 kap. 6 § regeringsformen och strider därför inte mot regeringsformen. Detsamma gäller förslaget om att organbevarande behandling får ges liksom att utredningen av de medicinska förutsättningarna för dona- tion får utföras även i de fall utredningen av den möjlige donatorns inställning till donation resulterar i att den enskildes inställning är okänd (3 § andra stycket transplantationslagen). Även i övrigt är våra förslag förenliga med de grundläggande fri- och rättigheterna i regeringsformen. Delar av våra förslag innebär även en inskränkning av skyddet av privatlivet i artikel 8 i . Förslagen utgör dock legitima inskränkningar som uppfyller de krav som ställs i konventionen. Förslagen är även i övrigt förenliga med Europa- konventionen. Våra förslag rör i huvudsak organbevarande behandling och därmed sammanhängande frågor. Vår ambition har varit att skapa en tydlig och förutsebar lagreglering för dessa insatser. Det har även varit vik- tigt att skapa ett regelverk som medger viss flexibilitet. Ny teknik ska kunna tillämpas under förutsättning att den lever upp till de krav som ställs i föreslagna bestämmelser. En enhetlig tillämpning över landet tillsammans med den medi- cintekniska utvecklingen leder troligtvis till att ett större an- tal organ från avlidna kan tillvaratas än vad som görs . Antalet donationer kan också komma att öka om metoden dona- tion efter kontrollerat cirkulationsstillestånd (DCD) varaktigt in- förs i , vilket det föreslagna regelverket ger utrymme för. Vår bedömning är att förslagen inte kommer att medföra några ökade nettokostnader för den kommunala sektorn (i det här fallet sjukvårdshuvudmännen). Vi lutar oss här mot de slutsatser som Utred- ningen om donations- och transplantationsfrågor drog beträffande kostnader för hälso- och sjukvården. På uppdrag av den utredningen togs en hälsoekonomisk studie fram avseende njurtransplantationer. Slutsatsen var att njurtransplantationer medför en betydande minsk- ning av hälso- och sjukvårdskostnaderna i förhållande till dialys (som är den alternativa behandlingsmetoden). En konklusion av detta bör alltså vara att en ökning av antalet tillvaratagna organ från avlidna medför snarare besparingar än kostnader för hälso- och sjuk- vården. Våra förslag är i huvudsak lagtekniska och bedöms kunna genom- föras inom nu gällande statliga budgetramar. Enligt vår bedömning bör förslagen kunna träda i kraft den 1 sep- tember 2020. Det är en medvetet snäv men realistisk tids- ram eftersom det är angeläget att en reglering kan träda i kraft. Med hänsyn till att våra förslag till stor del utgör en kodifiering av vad som görs bedömer vi att är en rimlig tidpunkt för ikraftträdande. Our remit relates to questions concerning what should apply re- garding interventions for a dying patient to make donation possible after the patient has died.