sou · H7B315 · 2019-03-28 00:00:00 — Det rör sig främst om sådan information som tjänstemottagare i allmänhet kan vara betjänt av att få dela av såsom pris på tjänsten, avtalsvillkor etc. Det finns dock i 16 § 9 vissa krav som vad gäller KAM-området kan sägas vara av särskild betydelse och det är kravet om att information ska lämnas om försäkring som gäller för tjänsten. Av 16 § andra stycket följer att den information som tjänste- leverantören på eget initiativ är skyldig att lämna ska finnas lätt tillgänglig för tjänstemottagaren på platsen för avtal eller utförande, på elektronisk väg eller i informationshandlingar om tjänsten. Infor- mationen ska ges på ett klart och entydigt sätt och innan avtalet ingås, eller om skriftligt avtal inte finns, innan tjänsten utförs. Av 17 § 3 följer även att om en tjänstemottagare begär det, så har en tjänsteleverantör vidare skyldighet att lämna viss annan informa- tion såsom bl.a. om de uppförandekoder som tjänsteleverantören följer och var dessa finns att tillgå elektroniskt. Tjänsteleverantörens skyldighet enligt 16 och 17 §§ att lämna information är sanktionerad. I 18 § anges att om en tjänsteleverantör inte lämnar information i enlighet med nämnda bestämmelser ska marknadsföringslagen (2008:486) tillämpas, med undantag av bestäm- melserna i 29–36 §§ om marknadsstörningsavgift. Sådan information ska anses vara väsentlig enligt 10 § tredje stycket marknadsförings- lagen. Det finns också i 18 § en bestämmelse som innebär att en tjänste- leverantör är skyldig att besvara klagomål från en tjänstemottagare inom skälig tid och skyndsamt försöka finna en tillfredsställande lösning. Någon särskild sanktion avseende denna skyldighet finns inte införd i lagen. Enligt vad som framgår av förarbetena var skälet för detta att regeringen ansåg att brister i en tjänsteleverantörs klagomålshantering kan prövas med stöd av marknadsföringslagen även utan att det särskilt anges i lag (se prop. 2008/09:187, s. 63). Av 3 kap. 4 § mervärdesskattelagen (2008:486, ML) följer att från skatteplikt undantas omsättning av tjänster som utgör sjukvård, tandvård eller social omsorg. Undantaget gäller även varor eller tjäns- ter av annat slag som vårdgivaren omsätter som ett led i denna. För att sjukvården ska vara undantagen skatteplikt krävs vidare enligt 3 kap. 5 § att vården tillhandahålls antingen på ett sjukhus eller av någon med legitimation att utöva yrke inom sjukvården. anger i sin vägledning om Skattefrihetens omfatt- ning att det i ML:s definition av sjukvård anges att det ska vara fråga om medicinska åtgärder (1). skriver vidare att ”enligt ska åtgärderna, för att uppfylla kravet på ”medi- cinsk”, stå i överensstämmelse med vetenskap och beprövad erfaren- het. Vetenskap och beprövad erfarenhet är en term för att beteckna att metoden är vetenskapligt prövad och att det finns en viss er- farenhet av dess verkningar. Enligt är det åtgärder som kan godkännas av som sjukvård.” Åtgärder som inte står i överensstämmelse med vetenskap och beprövad erfarenhet betraktas således inte som sjukvård och om- fattas inte av skattefrihet. Detta gäller enligt även om dessa åtgärder utförs av någon som har behörighet enligt patient- säkerhetslagen. Enligt omfattas således sådant som vanligen benämns alternativvård eller vad som faller under 5 kap. i patientsäkerhets- lagen ”Begränsningar i rätten för andra än hälso- och sjukvårds- personal att vidta vissa hälso- och sjukvårdande åtgärder” inte av skattefrihet. Som alternativvård betraktas enligt exem- pelvis aromaterapi, rosenterapi, vacusacbehandling och olika former av healing. Skattefriheten gäller inte heller för bl.a. skönhetsvård, allmän rekreation och friskvård och kostråd, t.ex. för viktminskning samt massage av olika slag som ges som muskelavslappning och för att öka välbefinnandet. Om kostråden eller massagen ges för att behandla en diagnostiserad sjukdom eller skada kan den dock betraktas som skatte- fri sjukvård om den ges på sjukhus eller av någon med legitimation. Åtgärder som enligt emellertid kan utgöra sjukvård kan är akupunktur som utförs i överensstämmelse med vetenskap och beprövad erfarenhet och samtalsstöd vid relationsstörningar. Om en viss metod ska vara undantagen från skatteplikt eller inte har prövats rättsligt i olika ärenden. Ett exempel är feldenkrais- metoden. ansåg att den metoden kan betraktas som sådan sjukvård som omfattas av undantaget från skatteplikt. Metoden anses kunna användas som en sjukgymnastisk behandlingsmetod och utgöra sådan sjukvårdande behandling som tillhandahålls inom ramen för legitimationen som fysioterapeut. När tjänsten tillhandahålls av någon som inte är patient hos en fysio- terapeut är inte undantaget tillämpligt och ska då beskattas med normalskattesatsen (HFD 2015 not. Osteopati som tillhandahålls av en legitimerad fysioterapeut anses dock inte kunna undantas från skatteplikt. anförde i sitt yttrande att osteopatisk behandling får anses grundad på vetenskap och beprövad erfarenhet inom sitt eget område vilket inte ska jämställas med den beprövade erfarenheten och vetenskapen som legitimerade sjukgymnaster grundar sin behandling på. Enligt omfattas osteopatiska tjänster inte av legitimationen som fysioterapeut (, dnr 42-06/I). En arbetsgivare kan ge personalen möjlighet till enklare slag av motion och annan friskvård genom att subventionera aktiviteten helt eller delvis, så kallat friskvårdsbidrag. Motionen eller friskvården ska vara av enklare slag och mindre värde, se vidare i 11 kap. 11–12 §§ inkomstskattelagen (1999:1229). Begreppet friskvård omfattar även alternativmedicinska behand- lingar. Metoder som kan ge rätt till bidrag är bl.a. rosenterapi, akupunktur, akupressur, kinesiologi, zonterapi, ljusterapi, homeo- pati, osteopati och floating rest (se bl.a. , dnr 130 205744-05/111). Gällande akupressur, kinesiologi, zonterapi m.m.uttalar att gemensamt för dessa behandlingsformer är att de syftar till att förebygga och motverka ömhet och stelhet i exempelvis axlar, armar, nacke eller rygg som kan uppkomma i sam- band med ensidigt arbete. Dessutom kan behandlingarna också ha positiva effekter för personer som har sömn- och koncentrations- svårigheter orsakade av stress på arbetsplatsen. Friskvårdsbidrag för kiropraktik och naprapati kan inte erhållas förutsatt att det inte handlar om massagebehandlingar av enklare slag. Att friskvårdsbidrag inte kan betalas ut för dessa behandlingar hänger samman med att de är att betrakta som hälso- och sjukvård. Resonemangen kring friskvårdsbidrag utvecklas i kapitel 6. 1.Skatteverket Rättslig vägledning, /rattslig- vagledning/edition/2019.1/338091.html#h-Definition-av- sjukvard (hämtad ). 5Myndigheternas uppdrag och erfarenheter av I detta kapitel görs en genomgång av olika myndigheters uppdrag och i vilken uträckning uppdragen berör frågor om . Få av de uppräknade myndigheterna har direkt uttalade uppdrag rörande . Däremot har flera myndigheter i uppdrag att i olika samman- hang ta ställning till vilka metoder som är hälso- och sjukvård enligt vetenskap och beprövad erfarenhet och vilka metoder som inte är det. Detta innebär indirekt att ställning ofta tas till vilka metoder som är . 5.1Inspektionen för vård och omsorg () Inspektionen för vård och omsorg () ska svara för tillsyn och tillståndsprövning inom hälso- och sjukvård, socialtjänst och verk- samhet enligt lagen om stöd och service till vissa funktionshindrade. Syftet med tillsynen är att granska att befolkningen får vård och omsorg som är säker, har god kvalitet och bedrivs i enlighet med lagar och andra föreskrifter. Den lagstiftning som styr verksamheten är i huvudsak hälso- och sjukvårdslagen (2017:30), patientsäkerhets- lagen (2010:659), socialtjänstlagen (2001:453) och lagen (1993:387) om stöd och service till vissa funktionshindrade. IVO:s tillsyn inom hälso- och sjukvårdsområdet omfattar hälso- och sjukvården och dess personal. Tillsynen ska främst inriktas på granskning av att vårdgivaren fullgör sina skyldigheter, dvs. att vård- givaren ska planera, leda och kontrollera verksamheten på ett sätt som leder till att kravet på god vård i hälso- och sjukvårdslagen uppfylls. Vidare ska efter anmälan pröva klagomål mot hälso- och sjukvården och dess personal. En sådan anmälan får göras av den Myndigheternas uppdrag och erfarenheter av patient som saken gäller eller, om patienten inte själv kan anmäla saken, en närstående till honom eller henne. Om får kännedom om att någon har brutit mot en bestäm- melse som gäller verksamhet som står under inspektionens tillsyn, ska myndigheten vidta åtgärder så att bestämmelsen följs och, om det behövs, göra anmälan till åtal. gäller ett nytt klagomålssystem. Syftet är bl.a. att förtydliga ansvarsfördelningen och öka effektiviteten i hanteringen av klagomål inom hälso- och sjukvård. Klagomålssyste- met innebär att IVO:s utredningsskyldighet har begränsats, så att tyngdpunkten nu ligger på allvarliga händelser där en patient i sam- band med hälso- och sjukvård har fått permanenta eller oföränder- liga besvär, ett väsentligt ökat vårdbehov, eller där patienten avlidit. ska även ha en nära samverkan med patientnämnder och vård- givare och ta del av de patientberättelser som kommer in. Det nya klagomålssystemet innebär vidare att IVO:s tillsyn i högre grad bedrivs genom inspektion där vården utförs och inte främst genom skriftliga underlag. IVO:s uppdrag omfattar enligt patientsäkerhetslagen även hälso- och sjukvårdande åtgärder som utförts av annan än hälso- och sjuk- vårdspersonal. Det handlar emellertid inte om ett tillsynsuppdrag enligt definitionen i 7 kap. 1 § patientsäkerhetslagen. Däremot ska vidta vissa åtgärder om de får kännedom om missförhållanden hos en KAM-aktör. Någon närmare specifikation av IVO:s arbete med följer inte av myndighetens instruktion eller regerings- uppdrag. Av 7 kap. 23 § patientsäkerhetslagen följer att om får känne- dom om att någon har brutit mot en bestämmelse som gäller verk- samhet som står under inspektionens tillsyn, ska myndigheten vidta åtgärder så att bestämmelsen följs och, om det behövs, göra anmälan till åtal. Detsamma gäller om någon som inte tillhör hälso- och sjuk- vårdspersonalen har brutit mot någon av bestämmelserna i 5 kap. 1 § 1–7, dvs. en vårdgivare inom . För personer som bryter mot bestämmelserna i 5 kap. 1 § och döms för brott, kan besluta om förbud för utövaren att under Myndigheternas uppdrag och erfarenheter av eller för alltid utöva verksamhet. Ett sådant beslut får förenas med vite (10 kap. 8 §). Samma gäller om en person under utövning av verksamhet som sägs i 5 kap. 1 § uppsåtligen eller av oaktsamhet tillfogar den undersökte eller behandlade en skada som inte är ringa, eller framkallar fara för en sådan skada. I och med att KAM-verksamhet (dvs. åtgärder utförda av perso- ner som inte tillhör hälso- och sjukvårdspersonalen) inte omfattas av IVO:s tillsyn behöver utövare inom inte anmäla sin verk- samhet till . Verksamheterna finns heller inte med i IVO:s register över sjukvårdsinrättningar. KAM-utövare har dessutom inte någon anmälningsskyldighet till rörande händelser som med- fört eller hade kunnat medföra en allvarlig vårdskada. Vidare är inte bestämmelserna om att ska lämna råd och ge vägledning, kon- trollera att brister och missförhållanden avhjälps, förmedla kunskap och erfarenheter som erhålls genom tillsynen och informera och ge råd till allmänheten, tillämpliga på KAM-utövare. Tillämpliga är heller inte patientsäkerhetslagens bestämmelser om hantering av klagomål mot hälso- och sjukvården och dess personal. Det finns avslutningsvis ingen uttrycklig skyldighet för KAM-utövare att på IVO:s begäran lämna över handlingar, prover och annat material som rör verksamheten och lämna de upplysningar om verksamheten som inspektionen behöver för sin tillsyn. kan i sin ordinarie tillsyn ha att ta ställning till om vård som utförs av hälso- och sjukvårdspersonal är förenlig med vetenskap och beprövad erfarenhet och om den metoden kan anses farlig. IVO:s ärenden och erfarenheter av Ärenden rörande komplementär- och alternativ medicin har varit relativt ovanliga hos tillsynsmyndigheterna (tidigare och ). Detta gäller både åtgärder som utförts av legitimerad personal och åtgärder som utförts av andra och som definitions- mässigt hamnar under bestämmelserna i 5 kap. 1 §. Ärenden som i ett senare skede leder till återkallande av legitimation eller påföljder som straff eller böter är ännu mer sällsynta. presenterade en sammanställning av erfarenheterna från tillsyn i sitt betänkande Kom- petens och ansvar (SOU 2010:65). Alla de svarande tillsynsenheterna Myndigheternas uppdrag och erfarenheter av (fem av sex) uppgav att det förekom anmälningar som avsåg verk- samhet som låg utanför myndighetens tillsynsuppdrag. Några en- heter uppgav att de fått få anmälningar och några uppgav att de fått flera. När det gällde förekomsten av skador och biverkningar hade någon enhet erfarenhet av skador medan flera uppgav att de inte hade någon erfarenhet. har för vår utredning gjort en sammanställning av de regio- nala tillsynsavdelningarnas ärenden och erfarenheter av komplemen- tär- och alternativ medicin. Uppgifterna inhämtades – 2018. Avdelningarna uppgav att de hade lite erfarenhet av kom- plementär och alternativ medicin och att det är ovanligt att klagomål kommer in. De flesta avdelningarna hade något eller några aktuella tillsynsärenden där hälso- och sjukvårdspersonal använt sig av alter- metoder. Som exempel kan nämnas en läkare som använde sig av tankefältsterapi, en sjuksköterska som delade vissa läkemedel som inte var godkända av och en tandläkare som hän- visat patienter till en privatperson som tillhandahållit medel för be- handling av cancersjukdom. Det fanns även några enstaka ärenden rörande personer som inte tillhörde hälso- och sjukvårdspersonalen och där bestämmelserna i 5 kap. 1 § blivit tillämpliga, bl.a. ett ärende angående behandling av barn. –21 synpunkter eller frågor som rörde alternativ- medicin och kvacksalveri. Det handlade bl.a. om synpunkter från privatpersoner på legitimerad personal som drev verksamhet som sysslade med bioresonansbehandling av allergi, legitimerade optiker som sålde homeopatpreparat osv. Det har också varit frågan om mejl från legitimerad personal som drev eller planerade att starta alter- nativmedicinsk verksamhet och där frågan varit om det är tillåtet att syssla med verksamhet som inte är förenlig med vetenskap och be- prövad erfarenhet. Myndigheternas uppdrag och erfarenheter av Av instruktion (2007:1205) följer att myndig- heten ansvarar för kontroll och tillsyn av läkemedel, narkotika och vissa andra produkter som står läkemedel nära. Myndigheten ansva- rar också för tillsyn av medicintekniska produkter, kosmetiska pro- dukter, tatueringsfärger och vissa varor som är avsedda för kosmetiska och hygieniska ändamål. Kontrollen och tillsynen är till stor del lag- reglerad. ska enligt sin instruktion bl.a. svara för före- skrifter i fråga om läkemedel och andra produkter som omfattas av myndighetens kontroll eller tillsyn, svara för information inom sitt ansvarsområde till andra myndigheter och enskilda, svara för forsk- ning på områden av betydelse för den kontroll och tillsyn som myn- digheten ska bedriva, tillhandahålla producentobunden läkemedels- information till allmänheten m.m. Genom Giftinformationscentralen har myndigheten till uppgift att lämna giftinformation och behandlingsråd till hälso- och sjuk- vården och allmänheten avseende akuta förgiftningar med läke- medel, kemikalier och andra produkter samt biologiska toxiner. ska också bedriva utrednings- och utvecklings- verksamhet för att förbättra läkemedelsanvändningen samt verka för samordning och samverkan mellan de aktörer som är verksamma på området. Växtbaserade läkemedel, traditionella växtbaserade läkemedel, natur- läkemedel och homeopatiska läkemedel är vanligt förekommande inom . ansvarar för godkännande och registrering av dessa läkemedel. Bestämmelser runt processen m.m. återfinns bl.a. i olika EU-direktiv, läkemedelslagen (2015:315) och egna föreskrifter. har i uppdrag att godkänna växtbaserade läke- medel. För växtbaserade läkemedel tillämpas samma godkännande- procedur som för konventionella läkemedel, där bedömer kvalitet, säkerhet och effekt för produkter. Godkända växt- baserade läkemedel kan vara receptfria eller receptbelagda. Myndigheternas uppdrag och erfarenheter av Traditionella växtbaserade läkemedel får försäljas först efter att de har registrerats av . De traditionella växtbase- rade läkemedlen genomgår en förenklad registrering för att erhålla försäljningstillstånd vilket innebär att effekt och säkerhet bedöms utifrån traditionell och långvarig användning. Tradition- eller växt- baserade läkemedel är alltid receptfria och får försäljas fritt i detalj- handeln. Även naturläkemedel måste vara godkända av för att få säljas. Godkända naturläkemedel får säljas fritt i detaljhan- deln. För naturläkemedel bedömer produkternas kvalitet och säkerhet. Effektbedömningen baseras bl.a. på dokumen- terad användning i länder som med avseende på läkemedelsanvänd- ning står nära. Homeopatiska läkemedel måste också registreras för att få säljas på den svenska marknaden. Vid utredning av en ansökan om regi- strering av ett homeopatiskt läkemedel bedömer bl.a. kvalitet, säkerhet, märkning och homeopatisk användning. Läke- medelsverket värderar inte effekten hos homeopatiska läkemedel. Det finns heller inga krav att genom kliniska studier eller litteratur- referenser vetenskapligt visa att ett homeopatiskt läkemedel har effekt. Någon effekt och/eller indikation får heller inte anges för ett homeopatiskt läkemedel. På återfinns information om växt- baserade läkemedel, naturläkemedel och homeopatiska läkemedel riktad mot hälso- och sjukvård, apotek, företag och allmänhet. För exempelvis homeopatiska läkemedel återfinns bl.a. kon- sumentinriktad information om vad ett homeopatiskt läkemedel är. Det anges också att vilket homeopatiskt läkemedel som bör använ- das vid ett visst sjukdomstillstånd företrädesvis bör bestämmas i samråd med en terapeut eller homeopat. Information finns också om att det i inte finns något system för legitimering eller några utbildningskrav för den som vill utöva homeopati. På hemsidan avråder gravida, ammande och barn från att använda homeopatiska läkemedel. Det anges också att det är förbjudet i lag för andra än legitimerad hälso- och sjukvårdspersonal att behandla sjukdomar eller komplikationer i samband med graviditet eller förlossning och att det är förbjudet att undersöka eller behandla barn som inte har fyllt . Myndigheternas uppdrag och erfarenheter av Även för traditionella växtbaserade läkemedel och naturläke- medel finns rekommendationer kring användningen. För traditio- nella växtbaserade läkemedel anges att de är avsedda för egenvård och att det för vissa produkter rekommenderas att man tar kontakt med läkare innan preparatet används för att utesluta en allvarligare bakomliggande sjukdom som kräver annan behandling. Naturläke- medel ska enligt endast användas för egenvård. 5.3Statens beredning för medicinsk och social utvärdering (SBU) social utvärdering (SBU) har i uppdrag att vetenskapligt utvärdera tillämpade och nya metoder i hälso- och sjukvården och i den verksamhet som bedrivs med stöd av socialtjänstlagen (2001:453) och lagen om stöd och service till vissa funktionshindrade (1993:387) ur ett medicinskt perspektiv där så är tillämpligt, samt ur ett ekonomiskt, samhälleligt och etiskt per- spektiv. I SBU:s instruktion (2007:1233) framhålls att myndigheten ska sammanställa utvärderingarna på ett enkelt och lättfattligt sätt och sprida dem så att huvudmän (landsting och kommuner), vårdgivare och andra berörda kan tillägna sig kunskapen. SBU ska kontinuerligt utveckla sitt arbete med att sprida utvärderingarna så att dessa tillämpas i praktiken och leder till önskade förändringar inom hälso- och sjukvården och . Arbete med att styra med kunskap ska planeras och utföras i samverkan med andra berörda myndigheter. Vidare har SBU bl.a. i uppdrag att systematiskt identifiera, aktivt föra ut kunskap om samt utvärdera behandlingsmetoder i vården vars effekter det saknas tillräcklig kunskap om. Förutom SBU:s allsidiga vetenskapliga utvärderingar som inne- fattar systematiska översikter, ekonomiska/hälsoekonomiska analy- ser samt genomgång av sociala och etiska aspekter, gör SBU en rad andra produkttyper. Bl.a. kommenterar SBU systematiska översikter från andra internationella aktörer samt utför mindre omfattande litteraturgenomgångar där sjukvården och kan få svar på avgränsade frågor. SBU bereder även frågor för andra myn- digheters eller uppdragsgivares verksamhet eller beslut, exempelvis genom att ta fram kunskapsunderlag till nationella Myndigheternas uppdrag och erfarenheter av SBU identifierar kontinuerligt vetenskapliga kunskaps- luckor och publicerar dem på SBU:s webbplats som stöd för forskare och forskningsfinansiärer i deras prioritering av områden för ny forskning. SBU har inget uttryckligt uppdrag att följa forskning och andra frågor inom . Däremot ingår det i uppdraget att vetenskapligt utvär- dera tillämpade och nya medicinska metoder i hälso- och sjukvården vilket även kan innefatta KAM-metoder. Frågor om har också regelbundet ingått i rapporter m.m. från SBU. En genomgång som SBU har genomfört för vår utredning visar att KAM-metoder åter- finns i SBU:s samtliga produkttyper. Genomgången omfattade samt- liga SBU:s produkter perioden –2018. KAM-metoder som be- handlats är bl.a. akupunktur, massage, vitaminer, biofeedback, hypnos, yoga, mindfulness, fettsyror och TENS. Sammanställningen beskrivs i kapitel 13 (1). Enligt sin instruktion (2013:1020) ska verka för god folkhälsa, utvärdera effekterna av metoder och strategier på folkhälsoområdet, följa hälsoläget i befolkningen och faktorer som påverkar detta. Myndigheten har i uppdrag att genom kunskaps- uppbyggnad och kunskapsspridning bl.a. främja hälsa och förebygga sjukdomar och skador. Vidare ska myndigheten svara för kunskaps- uppbyggnad inom sitt ansvarsområde och förse regeringen och statliga myndigheter med kunskaps- och beslutsunderlag inom sitt ansvars- område. ska också identifiera, analysera och för- medla för ansvarsområdet relevant kunskap till berörda i kommuner, landsting och andra berörda samhällssektorer. Exempelvis ska myn- digheten verka för att förskrivare, övriga berörda yrkesgrupper och allmänheten tillämpar de kunskaper som finns om antibiotika- resistens och annan antimikrobiell resistens. Myndigheternas uppdrag och erfarenheter av Myndigheten har ett övergripande nationellt ansvar för befolk- ningens skydd mot smittsamma sjukdomar och samordnar smitt- skyddet på nationell nivå. tar bl.a. fram föreskrifter, rekommendationer och vägledningar till hälso- och sjukvårdspersonal. Syftet är att säkerställa ett effektivt smittskydds- arbete. Några av myndighetens ansvarsområden är vaccinationer, beredskapsplanering inför utbrott av smittsamma sjukdomar samt nationella beredskapslager av smittskyddsläkemedel. Även det natio- nella arbetet med antibiotikaresistens och vårdhygien samordnas av myndigheten. har inget uttryckligt uppdrag gällande . Däremot är myndigheten involverad i framtagandet av de bilagor till smittskyddslagen (2004:168) som anger de allmänfarliga sjukdomarna och de samhällsfarliga sjukdomarna. Sådana sjukdomar är anmäl- ningspliktiga enligt 3 § smittskyddslagen och får enligt patientsäker- hetslagen 5 kap. 1 § endast behandlas av hälso- och sjukvårdspersonal. bedriver, inom ramen för sitt smittskydds- uppdrag ett omfattande arbete med vaccinationer och tar bl.a. fram informationsmaterial om vaccinationsprogram m.m. Vaccin i sig utgör inte . Frågeställningar om för och emot vacciner upp- kommer emellertid regelbundet i diskussioner om .