sou · H7B345 · 2019-11-08 00:00:00 — •införa ett system för övervakning och uppföljning av genomförda åtgärder, •driva på och bidra till utvecklingen en ny europeisk lagstiftning för kemiska miljö- och hälsorisker som kopplar samman nuvarande lagstiftningar på området och samordnar (a) definitioner och principer, (b) överenskomna mål och delmål, och (c) strategier för riskhantering av komplexa kemiska blandningar. konstaterade att ”det saknas en mekanism för en systematisk, övergripande och integrerad bedömning av blandningseffekter som beaktar olika exponeringsvägar och olika produkttyper” (EC 2012, vår översättning). Men inga konkreta förslag på hur man skulle tackla problemet framfördes. Det är därför föga förvånande att () påpekade att oron kvarstår, vad gäller […] kronisk exponering av befolkningen för blandningar av kemikalier (EEA 2018a, vår översättning) För att hantera dessa problem krävs att kemikaliekontrollen vidgar fokus från att hantera enskilda kemikalier och enstaka utsläppskällor och exponeringsvägar till att omfatta ett bredare perspektiv som möjliggör bedömningar av effekterna från många kemikalier, som kommer via olika källor och exponeringsvägar. Enligt nuvarande lagstiftning inom EU regleras kemikalier olika beroende på deras kommersiella användning – och de olika regelverken har få eller inga kopplingar sinsemellan. Den rättsliga strukturen tar alltså inte hänsyn till hur den faktiska exponeringen av människor och miljön ser ut. Europeiska livsmedelsmyndigheten, EFSA, hanterar till exempel bara bekämpningsmedel, livsmedelstillsatser och material i livsmedelsförpackningar. Europeiska kemikaliemyndigheten, ECHA, hanterar industrikemikalier och biocider. Och europeiska läkemedelsmyndigheten, , hanterar läkemedel och veterinärmedicinska produkter. Var och en av dessa europeiska myndigheter samverkar dessutom med motsvarande ansvariga myndigheter i alla medlemsländerna, var och en på sitt eget specifika sätt. Denna uppdelning av regelverket och dess implementering – samt komplexiteten i systemet för kemikaliekontroll – leder till okoordinerade och ibland inkonsekventa processer och bedömningar. Till exempel finns det bestämmelser om att blandningar av bekämpningsmedelsrester i livsmedel ska beaktas i den Europeiska Bekämpningsmedelförordningen (1107/2009) och den tillhörande förordningen (396/2005) om maximala resthalter av bekämpningsmedel i livsmedel. Men i bestämmelsen för veterinärmedicinska läkemedel saknas ett motsvarande krav, trots att även dessa ämnen kan förekomma i vår mat. Denna skillnad saknar vetenskaplig grund. finns inga goda skäl till varför en blandning av ”djurskyddskemikalier” skulle behöva riskbedömas annorlunda jämfört med en blandning av ”växtskyddskemikalier”. Dessutom saknas även krav på riskbedömning av alla de sammanlagda resthalterna från bekämpningsmedel, veterinärmedicinska läkemedel, biocider, livsmedelstillsatser och andra, ej avsiktligt tillsatta ämnen, i vår föda. har en särskild strategi för ”en giftfri miljö”. Syftet med denna är att säkerställa att ”den totala exponeringen för kemiska ämnen via alla exponeringskällor inte är skadlig för människor eller biologisk mångfald” (2019). En motsvarande strategi saknas på EU-nivå. En nationell strategi är bra, men tyvärr otillräcklig eftersom kemikalier och konsumentvaror handlas och transporteras globalt, och miljöföroreningar färdas enkelt över nationsgränser. Det är därför mycket lovvärt att tanken på en strategi för en giftfri miljö tas upp i det sjunde europeiska miljöhandlingsprogrammet (EP 2013). Tyvärr har dock intentionerna i programmet ännu inte realiserats, och målet att etablera ”lämpliga regleringsmetoder för att hantera kombinationer av kemikalier” har ännu inte uppnåtts. I själva verket har konstaterat att det råder en beklaglig brist [..] på framsteg när det gäller att utveckla en unionsstrategi för en giftfri miljö. (EP 2018, vår översättning) Skrivningarna om kemikalieblandningar i EU:s sjunde miljöhandlingsprogram fokuserar nästan uteslutande på hormonstörande ämnen och deras påverkan på människors hälsa. Andra grupper av farliga kemikalier, såsom neurotoxiska eller allergiframkallande ämnen, uppmärksammas inte i samma grad, vilket är en brist. Ytterligare ett problem är att trots den ökande mängd studier som pekar på att den biologiska mångfalden minskar i hela EU och globalt (et al. 2019) och att kemiska föroreningar är en viktig underliggande orsak (Malaj et al. 2014, et al. 2017) diskuteras inte behovet att skydda den biologiska mångfalden i samband med strategin för en giftfri miljö. Vi rekommenderar att regeringen arbetar för att utveckla ett nytt övergripande regelverk för riskbedömning och riskhantering av kemikalier som spänner över de olika befintliga lagstiftningarna. Sådana regler bör samla och koordinera gemensamma definitioner, processer, regler och skyddsmål. Dessa kan, vid behov, anpassas till olika policyområden och av enskilda medlemsstater utifrån nationella förutsättningar. De nya reglerna ska säkerställa en samordning av metoder som är spridda i olika lagstiftningar, se till att bedömningar av en och samma kemikalie, som omfattas av olika regler, blir konsekventa, och generellt fungera koordinerande och säkerställa en konsekvent hantering av riskerna med kumulativ kemikalieexponering. De nya reglerna bör bygga på en långsiktig vision, innehålla tydliga mål och delmål, samt en bestämd tidplan för implementering. Vi ser att detta införs stegvis, med början i miljöhandlingsprogrammet och i en EU-strategi för en giftfri miljö, och att det i ett senare skede utformas som ett direktiv eller en förordning. Det nya regelverket bör innehålla rekommendationer för såväl prospektiva (substansorienterade) som retrospektiva (ekosystem/ recipientorienterade) riskbedömningsmetoder som tar hänsyn till exponering för blandningar. Det bör också innefatta både människors hälsa och skydd av miljön och biologisk mångfald, i enlighet med artikel 3 i fördraget om Europeiska unionen. Det övergripande målet bör vara att alla människor kan njuta av en miljö utan föroreningar och att den biologisk mångfalden bevaras. Det sjunde miljöhandlingsprogrammet innehåller många viktiga delar, men genomförandet är fortfarande bristfälligt. För att skydda människors hälsa och miljön mot farliga kemikalier rekommenderar vidärför att vidta riktade åtgärder för att skyndsamt ta fram en skarp europeisk strategi för en giftfri miljö. EU:s sjunde miljöhandlingsprogram gäller fram till och med . Arbetet med det åttonde handlingsprogrammet förväntas påbörjas . Lämpliga politiska åtgärder bör tas för att se till att (i)strategin om en giftfri miljö utvecklas (ii)ett åttonde miljöhandlingsprogram finns på plats , när det sjunde löper ut (iii)implementeringen av strategin om en giftfri miljö fortsatt ingår som en central del i detta program. Vi rekommenderar också att ansvariga myndigheter utvecklar en tydlig strategi för att interagera med olika intressenter, samt att utveckla och implementera mekanismer för kontinuerlig uppföljning av beslutade åtgärder. Vidare bör skrivningarna om hur kemikalieblandningar ska hanteras utvidgas till att omfatta alla grupper av farliga kemikalier, samt att skyddet av biologisk mångfald identifieras som ett specifikt skyddsmål på samma sätt, och lika angeläget, som det direkta skyddet för människors hälsa. På grund av sin övergripande karaktär kan miljöhandlingsprogrammet utgöra ett viktigt första steg mot en mer sammantagen process för risk- och farobedömning av kemiska blandningar. Miljöhandlingsprogrammen är dock relativt kortlivade () och deras innehåll omförhandlas inför varje nytt program. Därför räcker de inte för att säkerställa den långsiktigheten som krävs. För att ta ett helhetsgrepp om den kumulativa exponeringen krävs översyn också av andra delar i processen för riskbedömning och riskhantering, såsom gruppering av ämnen, jämförande bedömningar, substitutionsprincipen och utmaningarna med farliga kemikalier i en cirkulär ekonomi. 6.3Inför ett ramdirektiv för hälsa med målet att skydda människor från både kemiska och icke-kemiska miljöfaktorer Vi rekommenderar att regeringen arbetar för utvecklandet och implementering av ett ramdirektiv för hälsa. Reglerna ska ha som mål att skydda människor från skadliga effekter av både kemiska och icke-kemiska miljöfaktorer, och bidra till att nå målet om en ”god folkhälsa”. De nya reglerna ska sätta människors hälsa i centrum, genom att utgå från människan som ”recipient” – på samma sätt som reglerna i ramdirektivet för vatten och det direktivet syftar till att uppnå god kemisk och ekologisk status i vattendrag och hav. Den bör som led i detta: •Utvärdera vilka delar av vattendirektivet och det direktivet som kan anpassas och överföras till nya regler om människors hälsa. Exempel på sådana delar är: helhetsperspektivet på exponering och risker, identifiering av (blandningar av) prioriterade föroreningar för riskminskande åtgärder, fastställande av rättsligt bindande gränsvärden, och implementering av systematiska och långsiktiga övervakningsprogram, •analysera hur de olika svenska och internationella miljö- och hälsomålen ska beaktas i en sådan lagstiftning, •utvärdera potentiella målkonflikter och synergier (samhälleliga, miljömässiga, och folkhälsoinriktade), och utveckla strategier för att minimera konflikter och främja synergier, •utreda hur ett nationellt direktiv för människors hälsa bäst kan kopplas till liknande, och kompletterande, arbete på europeisk och internationell nivå, •utreda om de nya reglerna ska vara ett direktiv eller en förordning. Det saknas en övergripande lagstiftning vars syfte är att skydda människors hälsa från den kombinerade effekten av kemikalieexponering och faktorer i den fysiska miljön, och som omfattar arbetsmiljö, den yttre miljön och inomhusmiljön. Det finns dock två EU-lagstiftningar, som kan fungera som riktmärken hur ett sådant direktiv skulle kunna utformas: ramdirektivet för vatten (WFD) och det ramdirektivet (MSFD). Båda dessa direktiv syftar till att upprätthålla en god kemisk och ekologisk status, och därigenom skydda yt- och grundvatten. De tar ett ekosystemperspektiv och omfattar den sammanlagda effekten av antropogena stressorer, både kemiska och andra, såsom förändringar i hydromorfologi, syrebrist, försurning, etc. Det som ännu saknas för folkhälsan finns alltså redan för våra vatten. Vattendirektivet innehåller till exempel en systematisk strategi för att identifiera (grupper av) prioriterade farliga kemikalier, regler för övervakning av dessa i miljön, samt möjligheten att begränsa deras användning. Till detta finns en s.k. bevakningslista (”watchlist”) som syftar till att generera ytterligare kunskap om potentiellt problematiska ämnen. Kemikalier som regleras i vattendirektivet har även rättsligt bindande gränsvärden, så kallade EQS-värden (Environmental Quality Standards), se även avsnitt 6.10. För EU:s medborgare saknas fortfarande bestämmelser som syftar till att på ett liknande systematiskt sätt identifiera prioriterade (grupper av) kemikalier och andra miljöfaktorer som är mest relevanta för folkhälsan. Det saknas även gränsvärden för vad som anses vara acceptabla koncentrationer av kemikalier i människors kroppar. Kemikalier som har identifierats som prioriterade i vattenmiljön på EU-nivå övervakas genom provtagning och mätningar i europeiska vattendrag, men motsvarande regler för människors exponering saknas. Det betyder att vi vet mer om kemiska föroreningar av ekosystemen i sjöar och vattendrag än vi vet om människors totala exponering för kemikalier. Vattendirektivet och det direktivet sätter recipienten (vattenlevande ekosystem) i centrum för riskbedömningen och beslut om riskminskande åtgärder. På motsvarande sätt skulle reglerna i ett nytt ”ramdirektiv för hälsa” sätta människan i centrum och där- igenom bidra till att stärka skyddet av folkhälsan. Dels genom att förbättra bedömningen av kombinationseffekter orsakade av alla relevanta kemiska och icke-kemiska stressfaktorer. Dels genom att möjliggöra riskhantering baserat på interaktioner mellan kemisk exponering och andra faktorer som kan öka känsligheten hos exponerade grupper. Vetenskapliga data indikerar till exempel en koppling mellan exponering för perfluorerade kemikalier (såsom perfluoroktansulfonat, PFOS) med en minskad effektivitet av stelkramp- och difterivaccin (Grandjean et al. Sådana resultat understryker behovet av ett anlägga ett bredare perspektiv i processerna för hälsoriskbedömningar. Vi rekommenderar att regeringen verkar för att införa nya EU-regler som sätter folkhälsan i centrum. En sådan policy bör syfta till att skydda människors hälsa från den totala påverkan av kemisk exponering och fysiska stressfaktorer, i likhet med den ekosystemorienterade strukturen i vattendirektivet och det direktivet. Ett övergripande hälsodirektiv skulle bidra till att förbättra samordningen av nationella regler för folkhälsan och även främja övergripande strategier för preventiva åtgärder. Det skulle också ge möjlighet att ytterligare klargöra och utvärdera kopplingen mellan politiska målsättningar för människors hälsa och miljömålen, vilket skulle vara i linje med konceptet ”en hälsa” (Zinsstag et al. 2011) och WHO:s tanke om en integrerad bedömning (Péry et al. På nationellt plan skulle dessa nya regler för folkhälsan vara en naturlig utvidgning av strategin för en giftfri miljö, som endast innefattar exponering för kemikalier. Andra svenska miljömål som skulle omfattas av en ny hälsopolicy är: ”reducerad klimatpåverkan”, ”ren luft”, ”skyddande ozonskikt”, ”säker strålningsmiljö”, ”grundvatten av god kvalitet”, ”god bebyggd miljö” och ”ett rikt odlingslandskap”. Människors kemikalieexponering omfattar också frivillig exponering för farliga ämnen, såsom alkohol, tobaksrök och vissa mediciner. Sådana frivilliga och avsiktliga exponeringar bör dock ligga utanför tillämpningsområdet för de föreslagna reglerna, som i stället bör inriktas på ofrivillig exponering för kemikalier vars omfattning och konsekvenser för hälsan i de flesta fall är omöjliga för den enskilde konsumenten att bedöma. Utvecklingen av de nya reglerna skulle kräva en analys av målkonflikter och synergier samt strategier för att minimera respektive främja dessa. Politiska åtgärder för människors hälsa genomförs huvudsakligen av medlemsländerna. Arbetet med att införa nya regler för människors hälsa i förhållande till kemikalier kan därför, åtminstone initialt, behöva inriktas på nationell nivå. Den svenska folkhälsopolitiken understryker vikten av att hantera miljöproblem såsom luftföroreningar, farliga kemikalier, förlust av biologisk mångfald och klimatförändringar för att uppnå en ”god och jämlik hälsa” (). Vidare skulle olägenhetsbegreppet i , som syftar till att skydda även särskilt känsliga grupper, till exempel spädbarn, kunna stärkas ytterligare. Ett breddat perspektiv skulle alltså kunna bidra till det övergripande målet för folkhälsan i att skapa förutsättningar för god och jämlik hälsa på lika villkor för hela befolkningen inom en generation. Att minska potentiella ojämlikheter i hälsostatus kräver särskilda överväganden. Kemikalier och kemiska produkter handlas i stor utsträckning på en global marknad, och hälsopolitiken påverkas därför av handelsregler och handelspolitik. Kemikalieanvändning i andra länder kan också ha effekter på svenska medborgare. Därför bör ansträngningar även göras för att samordna folkhälsoarbetet inom och internationellt. Särskild hänsyn bör tas till Agenda 2030 och målen för hållbar utveckling, och WHO:s europeiska miljöhälsoprocess (WHO EHP) (WHO 2019a) och Ostrava-deklaratio- nen (WHO 2017c). Andra viktiga aktiviteter inkluderar för hälsa och säkerhet på arbetsplatsen (EC 2014), European Observatory on (WHO 2019b) och Strategic Approach to , SAICM (2019a). 6.4Samla information om användning och utsläpp av kemikalier i en central databas Vi rekommenderar att användningsdata samlas, som möjliggör aggregerad och kumulativ exponeringsbedömning7 för alla kemikalier, oavsett användningsområde. En sådan databas ska innehålla information om vilka mängder av enskilda kemikalier som används i olika applikationer, vilka mängder som finns i relevanta produkter och material, och vilka mängder som avges från relevanta produkter och processer. Sådan information finns inte samlad , men krävs för att kunna bedöma aggregerad och kumulativ exponering och risk. För att uppnå detta rekommenderar vi att den : •Ger Kemikalieinspektionen8 i uppdrag att utveckla och utvidga det till att inkludera alla kemikalier, samt alla källor och exponeringsvägar som berör människor och miljön, •ger Kemikalieinspektionen i uppdrag att genomföra en pilotstudie som bedömer riskerna med aggregerad exponering för kemikalier som regleras av flera olika lagstiftningar (där tillräckligt med data för en sådan bedömning finns tillgänglig i produktregistret), •arbetar tillsammans med andra medlemsländer, organisationer och företag inom EU för att besluta om och säkerställa resurser för utvecklandet av en europeisk databas som möjliggöra aggregerade och kumulativa exponeringsbedömningar. 7Med aggregerad exponering menas exponering för en kemikalie från flera källor eller exponeringsvägar. Med kumulativ exponering menas exponering för blandningar av flera kemikalier från fler olika källor (se avsnitt 2.2 för detaljer). 8KemI kan också välja att ge dessa uppgifter till den myndighetsövergripande arbetsgrupp som föreslås i rekommendation 6.11. Exponering för enskilda kemikalier kan komma från många olika källor och spridas från dessa på olika sätt. En fullständig exponeringsbedömning måste därför innefatta all exponering från alla dessa källor och spridningsvägar. Tyvärr fungerar det regulatoriska systemet inte alltid så. Olika användningar, utsläppskällor och spridningsvägar hanteras av olika lagstiftningar, som innehåller olika datakrav och olika regler för hur risker ska bedömas. Dessutom hanteras bedömningarna av olika myndigheter. För att enkelt kunna överblicka vilka (olika) regler som gäller för en kemikalie planerar ECHA att lansera en webbaserad databas: Legislation Finder (EUCLEF). Denna databas ska innehålla information om 40 olika EU-lagstift- ningar9. För att kunna göra aggregerade exponeringsbedömningar krävs dock även tillgång till aktuell information om vilka volymer av olika ämnen som används och släpps ut från olika källor. När separata bedömningar görs för olika användningar av en och samma kemikalie kan det leda till en systematisk underskattning av den totala exponeringen och den risk som den medför. För att kunna bedöma den verkliga risken måste den grundas på den sammantagna (aggregerade) exponeringen från alla olika användningar. Aggregerade bedömningar kan inte genomföras av en enskild aktör, såsom ett företag som registrerar en kemikalie enligt REACH- reglerna. Aggregerade bedömningar kräver överblick av all relevant exponering samt alla relevanta regler, och det har endast myndigheter. Explicita och bindande krav på att genomföra aggregerad exponeringsbedömning som spänner över olika användningsområden och lagstiftningar finns endast i ett fåtal regelverk. Ett exempel är EU:s kosmetikaförordning (Art 15:2d) som säger att säkerhetsbedömningen av kemikalier i kosmetiska produkter som är klassade som CMR i kategorierna 1A eller 1B, ska ske med beaktande av den totala exponeringen från andra källor [...]. Denna bedömning ska göras av expertgruppen: European Commission’s , och vägledning för 9https://newsletter.echa.europa.eu/home/-/newsletter/entry/which-pieces-of-eu- legislation-apply-to-your-substances- att sammanställa data från olika myndigheter har utvecklats och används från fall till fall (EC 2015a). Generellt kan man se detta som ett exempel på vad som krävs för att möjliggöra aggregerad exponeringsbedömning. Men som process är den otillräcklig och går inte att använda som en generell princip för alla toxikologiska eller ekotoxikologiska effekter och all annan kemikalieanvändning. Att sammankalla och konsultera en speciell expertgrupp fungerar bara i exceptionella fall. Om systemet ska fungera rutinmässigt så blir en sådan process alltför tids- och resurskrävande. Att bedöma den aggregerade exponeringen för en kemikalie från olika källor är bara ett första steg i den mer komplexa processen att bedöma den kumulativa exponeringen för flera ämnen. En kumulativ exponeringsbedömning kräver dock tillförlitliga data om aggregerad exponering för varje enskilt ämne. Därför syftar denna rekommendation till att möjliggöra det första, nödvändiga steget med aggregerade bedömningar. Dessa kan sedan ligga till grund för bedömningar av den kumulativa exponeringen för flera ämnen . Vi rekommenderar en långsiktig satsning på att bygga en ny europeisk databas som samlar data som möjliggör aggregerade och kumulativa exponeringsbedömningar. I motsats till IPCHEM10, som innehåller övervakningsdata för retrospektiva bedömningar, ska den nya databasen möjliggöra prospektiva bedömningar. Därför behöver den innehålla följande information om enskilda ämnen: (i)alla olika användningsområden och volymer som används inom dessa olika områden (ii)produkter och material där kemikalien ingår, och i vilka mängder (iii)källor från vilka en kemikalie avges, mängderna som avges, och till vilken del av miljön som den avges till. För att dessutom möjliggöra en riskbedömning måste dessa data vidare kunna kopplas till information om ämnenas giftighet i befintliga databaser, såsom eChemPortal11. 10Information Platform for Chemical Monitoring (see recommendation 6.5). 11www.oecd.org/chemicalsafety/risk- assessment/echemportalglobalportaltoinformationonchemicalsubstances.htm För att registrera ett ämne i REACH krävs information om tillverkade eller importerade mängder och att användningen indikeras i breda användningskategorier. Dessa data är dock alltför generella och oprecisa för att kunna användas i aggregerad och kumulativ riskbedömning. En annan möjlighet är att bygga den nya databasen med det nordiska och den tillhörande SPIN-data- basen (in Preparations in Nordic Countries) som utgångspunkt. Till att börja med kan informationen i kompletteras med information om kemikalier och användningsområden som inte ingår, men där information finns samlad på andra ställen, till exempel för bekämpningsmedel12, läkemedel13 och ämnen som släpps ut från industrier14. För dessa ämnen kan aggregerad och kumulativ exponeringsbedömning genomföras som en pilotstudie. Kunskapen som genereras kan användas för att driva frågan vidare inom EU. Därefter bör den arbeta för att utvidga databasen till att omfatta hela EU, med målet att alla medlemsländer ska bidra med information och att alla ämnen som regleras av någon lagstiftning inom EU inkluderas. Ett relevant och pågående initiativ inom EU är att samla information om innehållet i farliga kemiska produkter som är konsumenttillgängliga, hos giftinformationscentralerna, med stöd av reglerna i bilaga VIII till CLP. Att bygga upp en ny databas är en teknisk rekommendation, men dess genomförande kräver ändringar i lagstiftningen och en omfördelning av ansvar mellan myndigheter. Därför måste en grundlig analys göras i samarbete med andra medlemsländer, som svarar på bland annat följande frågor: (i)hur ska databasen formaliseras rättsligt? (ii)vilka metoder ska säkerställa tillräcklig kvalitet på data? 12Data från bekämpningsmedelsregistret. () och användnings och försäljningsstatistik för bekämpningsmedel (/MI0501). 13Data från (). 14Svenska data rapporterade till E-PTR (European Pollutant and Transfer Register) (/data-and-maps/data/member-states-reporting-art-7-under-the- european-pollutant-release-and-transfer-register-e-prtr-regulation-18). (iii)hur ska det motstridiga intresset att hemlighålla kommersiellt känslig information hanteras? 6.5Upprätta forskningsprogram för ökad kunskap om verkliga exponeringsmönster