sou · H7B315 · 2019-03-28 00:00:00 — Komplementär och alternativ medicin och vård – säkerhet, kunskap, dialog SOU och Ds kan köpas från Juridiks kundservice. Beställningsadress: Juridik, Kundservice, 106 47 Ordertelefon: Webbadress: /offentligapublikationer För remissutsändningar av SOU och Ds svarar på uppdrag av . Svara på remiss – hur och varför Statsrådsberedningen, SB PM 2003:2 (reviderad ). En kort handledning för dem som ska svara på remiss. Häftet är gratis och kan laddas ner som pdf från eller beställas på /remisser Layout: Kommittéservice, Tryck: , 2019 Regeringen beslutade att tillkalla en särskild utredare med uppdrag att kartlägga och lämna förslag i frågor som rör ökat patientinflytande och patientsäkerhet inom annan vård och behand- ling än den som bedrivs inom den etablerade vården (dir. 2017:143). Tilläggsdirektiv beslutades av regeringen (dir. 2018:63) i vilka utredaren fick i uppdrag att göra en översyn av bestämmel- serna i 5 och 10 kap. patientsäkerhetslagen och annan för uppdraget relevant lagstiftning. fattade regeringen beslut om tilläggsdirektiv rörande den del av uppdraget som handlade om en översyn av patientsäkerhetslagen (dir. 2019:4). Utredningen har an- tagit namnet . Professor emeritus förordnades att vara särskild utredare. Utredningen har utsett en expertkommitté som bistått utredningen i arbetet. har bestått av docent , och , handläggare , , docent , , docent , , ämnesråd , , medicine doktor , social utvärdering, jurist , Inspektionen för vård och omsorg, professor , , professor och överläkare , och , diplo- merad homiatriker , KAM-Kommittén för komplementär och alternativ medicin, utredare , Kommuner och Landstig, utvecklingschef , diakoni samt departementssekreterare , Socialdeparte- mentet. Jur. kand. anställdes som sekreterare i utredningen och leg. apotekare anställdes som anställdes som assistent . och , som ingått i utredningens expertgrupp, anställdes som sekreterare respektive . Utredningen överlämnar härmed delbetänkande Komplementär och alternativ medicin och vård – säkerhet, kunskap, dialog (SOU 2019:15). svarar ensam för innehållet i delbetänkandet. Utreda- ren och sekretariatet har arbetat på ett sådant sätt att det är befogat att använda vi-form i betänkandet. Utredningens uppdrag och tillvägagångssätt ................. Termer och definitioner.............................................. Termer och definitioner i tidigare utredningar ..................... Definitioner använda av internationella organisationer........ Definitioner använda av nationella organisationer ............... Definitioner använda av svenska centra................................. utredningar och riksdagsmotioner angående (SOU 1956:29) ............................. (SOU 1989:60) ..................... (SOU 1996:138) ............................. 3.5Utredningen om ett nationellt register över yrkesutövare av alternativ- eller komplementärmedicin (SOU 2004:123) ..................................................................... (SOU 2008:117) .................... behörighetsutredning (SOU 2010:65) ................... Andra utredningar av relevans för utredningen.................... Regeringsformen och kommunallagen ................................. Hälso- och sjukvårdslagen ..................................................... Lagen om stöd vid klagomål mot hälso- och sjukvården ... Lagen om tjänster på den inre marknaden .......................... Myndigheternas uppdrag och erfarenheter av ...... Inspektionen för vård och omsorg ().......................... 5.3Statens beredning för medicinsk och social utvärdering (SBU)..................................................................................... Översikt över och i ......................... 6.3Vårdgivare inom KAV och omfattningen av verksamhet 6.4 Landstingen och ......................................................... 6.5Användning av och attityder till och KAV i privata sjukvårdsförsäkringar................................... Exempel på övriga länder...................................................... Rapporter från CAMbrella respektive WHO ..................... Information om och .................................. Landstingen och 1177 Vårdguiden....................................... Översikt över komplementär och alternativ medicin Vad kännetecknar ?..................................................... KAM-system och KAM-metoder ....................................... Patientsäkerhet vid KAM-terapi.......................................... KAM-perspektiv på hälso- och sjukvården ................... Avsaknad av rationella förklaringar och vetenskapligt Förklaringar till upplevda KAM-effekter............................ Kulturella faktorer som bidrar till intresset för ....... ”Nyttiga” och självförvållade sjukdomar ............................ Övrig kritik mot ......................................................... Etiska aspekter på ........................................... KAM-organisationernas etiska regler ................................. ”Klassiska” etiska principer i vården ................................... Ytterligare etiska värden och frågor .................................... Om terapin inte uppfyller kraven på vetenskap och beprövad erfarenhet – kan den ändå användas? Forskning inom KAM-området................................... Om utredningens kartläggningar......................................... Kartläggning av internationell KAM-forskning.................. Kartläggning av svensk KAM-forskning ............................. Exempel på svenska forskningsmiljöer inom KAM- Synpunkter på svensk KAM-forskning som framkommit vid utredningens intervjuer ............................ Samhälls- och religionsvetenskaplig, humanistisk och Exempel på internationella strategier för KAM- Vetenskaplig utvärdering och beprövad erfarenhet ....... Begreppen vetenskap och beprövad erfarenhet samt 14.2”Vetenskap och beprövad erfarenhet” i utvärderingen av metoder i hälso- och sjukvården...................................... 14.3”Vetenskap och beprövad erfarenhet” i utvärderingen Typer av vetenskapliga studier ............................................. Utmönstring av metoder ...................................................... Olika modeller för metodutvärdering ................................. Olika perspektiv på ospecifika effekter............................... Faktorer av betydelse för ospecifika effekter ..................... Att utnyttja ospecifika effekter i praxis .............................. Andra förklaringar till intrycket av Att införa metoder från i hälso- och sjukvården ... Nationella riktlinjer och den nationella Myndigheters och lokala organisationers utvärderingar av medicinska metoder ......................................................... Patientsamverkan vid utvärdering av metoder inom hälso- och sjukvård............................................................... Exempel på metoder från som delvis införts i svensk hälso- och sjukvård................................................... KAM-utövare i hälso- och sjukvården ................................ Bestämmelser om ett nytt system KAM-branschens arbete med kravställning Överväganden och reflektioner .................................. Forskning, utvärdering och införande av KAM- metoder i hälso- och sjukvården ................................ Forskning om KAM-system och KAM-metoder............... Policy för att införa metoder från KAM-området i hälso- och sjukvården ......................................................... Behov av undervisning om på grundutbildningar..... Information om till allmänhet, vårdsökande och hälso- och sjukvårdspersonal .................................... Målgrupper för information ................................................. Vilken typ av information behövs?...................................... Förslag på KAM- portal som görs tillgänglig av 1177 Vårdguiden ............................................................... Information från myndigheter ............................................. – vägledningar och register ....................................... 22.1Branschorganisationer inom bör sträva efter att teckna branschöverenskommelser m.m. med 22.2 Register över KAM-utövare................................................. Sammanfattning av utredningens förslag utifrån olika Hälso- och sjukvården.......................................................... Övergripande om utredningens förslag .............................. Konsekvenser med relevans för det svenska EU- Konsekvenser för miljön...................................................... Konsekvenser för jämställdhet och integration.................. Konsekvenser för de berörda myndigheterna..................... Konsekvenser för den kommunala självstyrelsen Konsekvenser för företag..................................................... Konsekvenser för samhällsekonomin.................................. Konsekvenser för de offentliga finanserna ......................... Finansiering av utredningens förslag................................... Bilaga 4 Förteckning över möten, konferenser och besök....... Bilaga 5 Sammanställningar om och i ......... Bilaga 6 Bibliometrisk kartläggning av komplementär och Några av utredningens förslag i korthet: •Gemensamt för flera av utredningens förslag är att de ska ge medborgarna bättre underlag för välinformerade val om de överväger att anlita komplementär och alternativ vård. Flera av förslagen rör också utredningens uppdrag att tillgodose säker- heten vid användning av komplementär och alternativ vård. •En policy för att införa nya behandlingsmetoder i hälso- och sjukvården bör vara ursprungsneutral, dvs. komplementära metoder bör tas upp i hälso- och sjukvården på samma villkor som andra metoder. Vi föreslår att SBU får ett regerings- uppdrag att utvärdera de komplementära metoder som skulle kunna vara aktuella. •För att förbättra hälso- och sjukvårdens insikter i komple- mentär och alternativ medicin (), föreslår vi att utbild- ning om motsvarande cirka 1–2 högskolepoäng införs på vissa vårdutbildningar. Syftet är att patienter och hälso- och sjukvårdspersonal ska kunna föra samtal om KAM-metoder och därmed underlätta för patienter att fatta informerade beslut om sin vård. Vi föreslår att och får ett uppdrag att arbeta för att detta införs. ska även, enligt förslaget, ta fram ett eget utbildningsmaterial om för hälso- och sjukvårdspersonal. •Utredningen har flera förslag för att förbättra allmänhetens tillgång till obunden information om komplementär och alter- nativ vård, bl.a. en särskild flik på 1177 Vårdguiden med Social- styrelsen som källägare till informationen. Information med ett mer konsumenträttsligt fokus föreslås även läggas ut på sida ”Hallå konsument”. •I tilläggsdirektiv har utredningen fått i uppdrag att göra en översyn av de avsnitt i Patientsäkerhetslagen som rör komple- mentär och alternativ vård. Detta kommer att redovisas i ut- redningens slutbetänkande. Regeringen tillsatte en särskild utredare med flera upp- drag rörande ”annan vård och behandling än den som bedrivs inom den etablerade vården”. Utredningen antog namnet KAM-utred- ningen, där står för komplementär och alternativ medicin. fick utredningen ett tilläggsuppdrag att se över de delar av patientsäkerhetslagen som reglerar begränsningar i rätten för andra än hälso- och sjukvårdspersonal att vidta vissa hälso- och sjuk- vårdande åtgärder och de straffåtgärder som är knutna till dessa be- gränsningar. Genom tilläggsdirektiv förlängdes tiden för utredningens uppdrag i denna del. Utredningen sammanfattar här först de överväganden och förslag som läggs fram, detta utifrån de specifika uppdrag vi fått. Därefter sammanfattar vi det bakgrundsmaterial som samlats in, inklusive kart- läggningar, genomgångar av tidigare utredningar och facklitteratur samt intervjuer med aktörer inom området. Sist i sammanfattningen beskriver vi hur utredningen arbetat. De definitioner som utred- ningen använt presenteras i Faktaruta 1. Faktaruta 1: Definitioner Utredningen har använt följande operationella definitioner, an- passade till utredningens direktiv: Komplementär och alternativ medicin () är den komple- mentära och alternativa vårdens (KAV:s) idé- och kunskapsmässiga bas. Med komplementär och alternativ medicin/vård avses hälso- och sjukvårdsrelaterade metoder och andra åtgärder som helt eller huvudsakligen tillämpas utanför hälso- och sjukvården. Integrativ vård syftar till att under vissa villkor integrera kom- plementära metoder med de metoder som hälso- och sjukvården använder. Hälso- och sjukvård är den vård som utförs av yrkesutövare som står under IVO:s tillsyn och som antingen har vetenskaplig evidens eller stöds av beprövad erfarenhet bland professionerna inom hälso- och sjukvården. Uppdrag 1 och 2: Lagöversyn Ur utredningens direktiv: …utreda om rätten att behandla vissa allvarliga psykiska sjukdomar och störningar för den som inte är legitimerad hälso- och sjukvårdspersonal bör begränsas. Ur utredningens tilläggsdirektiv: …göra en översyn av bestämmelserna i 5 och 10 kap. patientsäkerhets- lagen och annan för uppdraget relevant lagstiftning […]. även lämna nödvändiga författningsförslag. Dessa båda uppdrag kommer att redovisas i utredningens slutbetän- kande som ska redovisas . Uppdrag 3 och 4: Forskning och utvärderingsmetoder Ur utredningens direktiv: …genomföra en kartläggning av aktuella forskningsresultat och pågå- ende forskning när det gäller behandlingsmetoder som används utanför den etablerade hälso- och sjukvården. …kartlägga vilka olika utvärderingsmetoder som används för sådana behandlingar. Därutöver ska redovisas i vilken mån de alternativa meto- derna genomgår klinisk prövning enligt gängse praxis samt vilka even- tuella hinder som finns för sådan prövning. En bibliometrisk analys (kvantitativ analys av publicerade vetenskap- liga artiklar och lärobokskapitel), initierad av utredningen, visade att det i världen publiceras minst 5 000 artiklar och bokkapitel som rör . Detta utgör 0,5–0,av samtliga publikationer inom medicin, hälsa och närliggande forskningsområden. Svenska forskare publicerar cirka 70 vetenskapliga KAM-artiklar . Av dessa handlar en femtedel om kliniska prövningar av KAM-system eller –metoder. Forskning kring mind-body-terapier och akupunk- tur dominerar. Ämnesmässigt är den svenska KAM-forskningen snar- lik den internationella frånsett ett större fokus på kvinnohälsa i den svenska forskningen. Med några få undantag är de svenska forskargrupperna små. Sam- arbetet mellan svenska KAM-forskare är påfallande svagt utvecklat och tvärvetenskaplig KAM-forskning tillhör undantagen. Få av de mest citerade svenska artiklarna rör originalstudier. Systematiska översikter av den internationella litteraturen visar att det publicerats ett mycket stort antal vetenskapliga publikationer om vissa KAM-terapier, främst akupunktur, homeopati och body- mind-terapier. På grund av metodproblem och spretande resultat är det dock svårt att dra säkra resultat av studierna. (), och är ledande finansiärer av svensk KAM-forskning. De flesta KAM-före- trädare utredningen intervjuat anser att KAM-forskningens största problem är otillräcklig finansiering. Med undantag för Ekhagastiftel- sen och avvisar de forskningsfinansiärer vi inter- vjuat tanken på öronmärkta medel för KAM-forskning. Åtminstone ett landsting () avsätter särskilda medel för forskning och utveckling inom KAM-området. Utredningen har inte haft som uppdrag att komma med förslag inom området KAM-forskning. Vi har dock ett konkret förslag som vi bedömer vara relativt lätt att realisera: –vissa inom hälso- och sjukvården kan kompletteras med variabler som kan bidra till att bygga upp kun- skap om KAM-metoder. Många av de KAM-förespråkare vi intervjuat har framhållit att de forskningsmetoder som används i dagens forskning inom området medicin och hälsa inte lämpar sig för KAM-området. I stället för kliniska prövningar önskar de fler patientberättelser och andra typer av kvalitativ forskning samt att större vikt läggs vid observations- studier. KAM-utövare framhåller också att de bör engageras i forsk- ningen. Det EU-finansierade har utarbetat en vägkarta för europeisk KAM-forskning. Uppdrag 5: Policy för att införa KAM-metoder i hälso- och sjukvården Ur utredningens direktiv: …lämna förslag till en policy för utvärdering och reglering av behand- lingsmetoder som inte tillhör den etablerade hälso- och sjukvården, men som efter utvärdering skulle kunna utgöra en värdefull del av denna vård. Vi har tagit oss an detta uppdrag genom att först föra ett resonemang kring begreppen vetenskap och beprövad erfarenhet och evidensbaserad medicin. Vi redogör för de system som finns för att utvärdera behandlingsmetoder och diskuterar de ospecifika effekter som en behandling kan ha. Begreppet vetenskap och beprövad erfarenhet förekommer, utan att ha definierats, i patient- och patientsäkerhetslagarna. I hälso- och sjukvårdens system för kunskapsstyrning finns det ändå strukturer för att bedöma det vetenskapliga underlagets styrka och vad som är beprövad erfarenhet. Både KAM-förespråkare och förespråkare för evidensbaserad medicin (EBM) inom hälso- och sjukvården lägger stor tyngd vid utfall av direkt betydelse för patienten. EBM-förespråkarna brukar dessutom betona att terapimetoderna inte ska stå i strid med allmänt accepterad vetenskap inom t.ex. biofysik, biokemi, fysiologi eller psykologi (rimlighetskriterium). När en terapi utvärderas uppstår frågor kring ospeci- fika effekter. Detta gäller såväl de terapier som används i hälso- och sjukvården som de som används inom . Ospecifika effekter (placeboeffekter i bred mening) handlar i mycket om vad som anses vara ”god läkekonst” som kan förbättra utfallet av en behandling. Denna uppfattning har integrativ, komplementär och alternativ vård gemensam med hälso- och sjukvård. Förtroende- och förväntansskapande åtgärder är förenliga med den evidensbaserade medicinens grundprinciper. Att använda placebo- behandling under förespegling att den har specifika effekter kan där- emot komma i konflikt med patientens rätt att fatta egna välinforme- rade beslut. KAM-utövarna framhåller dock i regel att KAM-terapierna har specifika effekter. Vi har gått igenom ett begränsat antal metoder som tidigare be- traktades tillhöra KAM-området men som åtminstone delvis införts i svensk hälso- och sjukvård. Kunde vi där spåra någon gemen- sam policy? Vi konstaterade att det saknas ett gemensamt mönster för hur tidigare KAM-metoder kommit att accepteras i hälso- och sjukvården. I hälso- och sjukvården finns en modell för att införa nya metoder i offentligt finansierad hälso- och sjukvård. Viktiga komponenter i kunskapsstyrningen är systemiska kunskapsöversikter med evidens- gradering, en nationell prioriteringsmodell där patientens behov av vård väger tungt samt nationella och regionala eller lokala riktlinjer. Utredningen anser att denna infrastruktur kan tillämpas också på de KAM-metoder som skulle vara aktuella att införas i hälso- och sjuk- vården. Infrastrukturen bör således vara ursprungsneutral, dvs. det bör inte införas något särskilt spår för att introducera metoder med KAM-bakgrund. Vi framhåller vikten av att de metoder som används för att utvärdera en viss metod bör anpassas till frågeställningen och diskuterar i vad mån observationsstudier och kvalitativa studier kan bidra i utvärderingar av KAM-metoder. För att ge ett tillräckligt gott underlag för prioriteringar föreslår vi att social utvärdering (SBU) får ett regeringsuppdrag att inventera vilka KAM-metoder som skulle kunna vara aktuella att införa i hälso- och sjukvården samt genomföra de granskningar av det vetenskapliga underlaget som bedöms vara sär- skilt angelägna. Uppdrag 6: Öka kontakter och förståelse för att öka patientsäkerheten Ur utredningens direktiv: …bidra till att öka kontakterna och förståelsen mellan den etablerade vården och den vård som är utanför den etablerade vården i syfte att öka patientsäkerheten. Om kommunikationen behöver förbättras ska för- slag till sådana förbättringar lämnas. ”Ökad förståelse” kan tolkas på flera olika sätt. Vi har bedömt det som orealistiskt att ge förslag som syftar till att KAM-utövare och hälso- och sjukvårdens medarbetare generellt ska dela kunskapssyn och förklaringsmodeller. I stället lämnar vi förslag där hälso- och sjuk- vårdens medarbetare får ökad kunskap om och om det tänkande som ligger bakom de vanligaste KAM-systemen och KAM-metoderna. Utredningen föreslår utbildning om motsvarande 1–2 hög- skolepoäng på grundutbildningar för viss legitimerad personal inom hälso- och sjukvården. Syftet är att patienter och hälso- och sjuk- vårdspersonal ska kunna föra samtal om KAM-metoder och därmed underlätta för patienter att fatta informerade beslut om sin vård. Ökad kunskap om KAM-metoder och möjliga interaktioner med hälso- och sjukvårdens metoder kan bidra till ökad patientsäkerhet. Utredningen föreslår ett regeringsuppdrag till att tillsammans med () föra en dialog med lärosätena om införandet av utbildningsmoment om på vårdutbildningarna för läkare, sjuksköterskor, fysioterapeuter, farma- ceuter, dietister och psykologer baserade på ovanstående resonemang. Vi föreslår att dessutom får i uppdrag att ta fram ut- bildningsmaterial om för personal inom hälso- och sjukvården. Andra förslag i utredningen som kan bidra till ”ökade kontakter och ökad förståelse” mellan KAV och hälso- och sjukvård rör variab- ler om i vissa , en policy för på vilka villkor KAM-metoder ska kunna tas upp i hälso- och sjukvården samt ett system för information till allmänheten som kan användas även av medarbetare i hälso- och sjukvården. Uppdrag 7: Informationssystem Ur utredningens direktiv: …lämna förslag till ett system som bidrar till att patienter får sådan information som är nödvändig för att göra välövervägda vårdval och för att undvika oseriösa och farliga behandlingsalternativ. Utredningen anser att det finns ett behov av obunden svensk infor- mation om vad olika KAM- metoder innebär och vad man vet om deras nytta och risk. Dessutom bör det finnas lättillgänglig informa- tion om vad man generellt bör ta reda på om en behandlare om man överväger att vända sig till KAV. Information riktad till allmänhet, patienter och hälso- och sjuk- vårdspersonal bör främst finnas samlad på ett ställe. På denna portal bör man kunna söka information utifrån såväl KAM-metod som specifika symtom eller diagnos. Utredningen föreslår att en redaktion knyts till och att därmed står som källägare till informationen om . Redaktionen bör ta stöd av bl.a. representanter för brukare, KAM-utövare, hälso- och sjukvård och myndigheter. I syfte att underlätta produktionen av information bör samarbeta med och för att kunna utgå från den information om som finns eller håller på att byggas upp på portaler i dessa länder. Innehållet bör ses över av den svenska redaktionen på . Vi bedömer att 1177 Vårdguiden är mest lämpad att ansvara för att informationen om görs tillgänglig för allmänheten i en KAM-portal. Informationen på 1177 kan även vara kunskapskälla för hälso- och sjukvårdspersonal som söker orienterande informa- tion om KAM-metoder. På myndigheters hemsidor finns det ingen lättillgäng- lig information om regelverk, försäkring eller instanser att vända sig till om man vill framföra klagomål på en KAM-utövare. Utredningen föreslår därför att även ges i uppdrag att samordna myndigheters generiska information om . bör dessutom uppdras att tydliggöra sin roll avseende klagomålshantering på KAM- området. Utredningen föreslår att ges i uppdrag att pre- sentera konsumentvägledande generisk information om på sidan ”Hallå konsument”. Även om utredningen inte haft något specifikt uppdrag inom patient- säkerhetsområdet, framhålls i våra direktiv särskilt behovet av ökad patientsäkerhet. Flera av utredningens förslag är ägnade att stärka säkerheten vid integrativ, komplementär och alternativ vård.