sou · H7B315 · 2019-03-28 00:00:00 — rimliga utifrån dagens vetenskap, kan det finnas tidigare iakttagelser som gör ytterligare studier intressanta. Det kan också finnas alter- , mer rimliga förklaringar än de ursprungliga till att metoden har effekter (ett uppenbart exempel är akupunktur). Som vi beskrivit i kapitel 15, ger KAM-forskningen upphov till många intressanta frågor kring ospecifika effekter, t.ex. placebo- effekter. Medan placebo ofta betraktas som en störfaktor i konven- tionell klinisk forskning, kan ospecifika effekter (placeboeffekter i bred mening) också betraktas som en möjlighet att förstärka effekter av verksam terapi eller vara en tillgång i sig. Vår bedömning är att det här finns utrymme för åtskillig angelägen forskning. I vad mån inver- kar gynnsamma och ogynnsamma ospecifika effekter (exempelvis förväntanseffekter) på resultaten av vården? Som vi redogjort för i kapitel 14, finns från KAM-håll åtskillig kritik mot hur de flesta av dagens kliniska utvärderingar bedrivs. Man förespråkar andra utvärderingsmetoder och efterlyser mer fokus på patientupplevda utfall. Vi tar här upp fem teman: 4.Kvalitativa studier och patienternas egna berättelser Det finns kritik mot randomiserade studier bland många KAM- förespråkare (se kapitel 14). Vår uppfattning är ändå att man, även när man väljer pragmatiska interventionsstudier, måste jämföra grupper som verkligen är jämförbara. Detta åstadkoms bäst med hjälp av randomisering. Genom avgränsning av kriterierna för att ta med del- tagare i studien, kan man utesluta deltagare som uppenbart inte är lämpliga för KAM-terapin i fråga. Forskning, utvärdering och införande av KAM-metoder i hälso- och sjukvården KAM-företrädare brukar lyfta fram värdet av observationsstudier som outcome research och effectiveness studies. De framhåller också värdet av comparative effectiveness research, som kan genomföras både som prospektiva jämförande studier eller som observations- studier. Detta är till stora delar överlappande begrepp som rör studier för att ta reda på om en metod fungerar i den kliniska vardagen (och i så fall hur stora de effekterna är) snarare än i kliniska prövningar. I utredningen finner vi detta vara intressanta ambitioner och ser gärna att den typen av KAM-forskning stärks. Graderingen av olika studietypers olika vetenskapliga tyngd har beskrivits som hierarkisk (3). Som vi diskuterar i kapitel 14 och av- snitt 19.2 kan hierarkin inte få vara dogmatisk. För vissa frågeställ- ningar kan väl genomförda observationsstudier få större tyngd än randomiserade prövningar (RCT). Ett exempel är när långsiktiga effek- ter av olika levnadsvanor som matvanor, tobaks- och alkoholbruk eller stress studeras. Då skulle det krävas RCT över årtionden och de är sällan eller aldrig genomförbara. Observationsstudier där man tar hänsyn till en rad tänkbara påverkansfaktorer, som t.ex. kön, ålder, utbildningsnivå och andra socioekonomiska faktorer, har större utsikt att ge användbar information. Ett annat exempel gäller sällsynta biverkningar av en terapi. Chansen att dessa dyker upp i en RCT är begränsad, det är vid uppföljning i klinisk praxis i större skala som de kan avslöjas. Många KAM-metoder och KAM-system syftar till att förebygga ohälsa. Här behövs fler välgjorda observations- studier där stora grupper följs för att avgöra om an- tagandena om förebyggande effekter kan beläggas eller inte. Detta ställer i sin tur krav på hög kvalitet över när data inrapporteras. Om resultaten av observationsstudier ska ligga till grund för klinisk praxis i hälso- och sjukvården måste ett par förbehåll göras: •Om man jämför grupper i observationsstudier bör jämförelserna vara rättvisa. Det innebär att man måste ta hänsyn till alla viktiga samverkande faktorer som kan påverka utfallet, något som i sin tur innebär att de databaser man använder ska innehålla tillräck- ligt mycket information och variablerna ska vara väl validerade. Forskning, utvärdering och införande av KAM-metoder i hälso- och sjukvården •Många KAM-terapier innebär upprepade terapisessioner och kan kräva betydande resurser. Det är därför rimligt att jämföra med lika intensiva insatser med en redan existerande terapi (”best practice”), detta för att kunna ta hänsyn till ospecifika effekter. Observationsstudier används i stor utsträckning i dagens medicinska forskning, framför allt i den internationellt uppmärksammade kliniska forskning som bygger på de svenska nationella kvalitetsregistren. För att motsvarande studier skulle kunna göras inom KAM-området är ett avgörande hinder att det saknas av motsvarande dignitet. Vi har i utredningen inte identifierat några sådana register inom KAM-området. Inte heller har vi i våra inter- vjuer träffat på några initiativ från branschen eller från forskare med KAM-profil att etablera sådana register. Däremot planeras ett pilot- projekt vid Regionalt Cancercentrum /(RCC), som kommer att genomföras , där man vill undersöka hur och om det är möjligt att kartlägga användning hos cancerpatienter via patientrapporterade data. Deras långsiktiga mål är att bygga upp en databas kring KAM-användning för att, som vid kvalitetsregister, kunna följa användningen samt bedriva forskning kring risker och nytta hos cancerpatienter. De nationella registren är avgränsade till hälso- och sjuk- vård, som den beskrivs i lagstiftningen. Det är därför oklart i vilken utsträckning ett KAM-register skulle kunna få stöd från sam- verkansgruppen för nationella kvalitetsregistren. Däremot kan det finnas flera skäl för att i existerande kvalitetsregister inkludera en- staka variabler som rör användning av , detta utan att man gör avkall på kravet om att det ska handla om hälso- och sjukvård: (a)patientsäkerhetsaspekter (möjliga interaktioner, risk för avbruten behandling ordinerad i hälso- och sjukvården), (b) utvärdering av KAM-metoder som kan vara aktuella att eventuellt tas upp i hälso- och sjukvården, (c) utvärdering av sådana KAM-metoder som delvis tagits upp i hälso- och sjukvården och som kan vara aktuella antingen för breddinförande eller utmönstring, samt (d) kunskapsuppbyggnad om samspelet mellan hälso- och sjukvård och . Ett exempel på ett register som innehåller variabler är det medicinska Forskning, utvärdering och införande av KAM-metoder i hälso- och sjukvården födelseregistret (ett hälsodataregister som förvaltas av ). Detta register inkluderar akupunktur, bad och ”hypnos/suggestion” som smärtlindring under förlossning. Vi har i utredningen mött både positivt och negativt gensvar på tankar kring KAM-variabler i kvalitetsregister. Fördelarna är bl.a. möjligheten att bedriva forskning om risker och nytta med olika metoder och möjligheten att följa upp användningen av KAM-meto- der ur ett patientsäkerhetsperspektiv. Den nackdel som framför allt lyfts är den potentiella risken att man legitimerar metoder som inte har visad effekt. Baserat på den omfattande användningen av KAM-metoder i befolkningen (avsnitt 6.5) och den bristande kunskapen om risker och nyttoeffekter är utredningens uppfattning att det finns ett över- vägande positivt värde med att inkludera KAM-variabler. Allt fler av de existerande kvalitetsregistren innefattar patient/brukarrappor- terade uppgifter om såväl processer och utfall (inklusive tillfreds- ställelse med vården, funktion och hälsorelaterad livskvalitet). Många följer också patienterna över . Det enklaste och billigaste vore därför att lägga till någon eller några få processvariabler som rör KAM-metoder till redan existe- rande kvalitetsregister. Här finns möjligheter för registeransvariga och KAM-forskare att ta upp en dialog om samarbete. Utredningens förslag är att det finns några få standardiserade variabler – om patienten använder någon metod, några preciserade alternativ på KAM-metoder samt en fråga om huruvida KAM-användning gjort att patienten avbrutit annan behandling. För att ytterligare underlätta införandet av variabler och framhålla vikten av att sådana införs, anser utredningen att staten, sjukvårdshuvudmännen och SKL skulle kunna lyfta in frågan i den gemensamma nationella kvali- tetsregistersatsningen och där öronmärka medel. Beträffande ledning och finansiering av registerbaserad forskning är det mest närliggande att branschen, t.ex. genom de större yrkes- organisationerna, själv tar ansvar för detta. Forskning, utvärdering och införande av KAM-metoder i hälso- och sjukvården Kvalitativa studier och patientberättelser ISverige finns viss kvalitativ forskning inom KAM-området. Denna tycks bedrivas på ungefär samma villkor som annan kvalitativ forsk- ning och har sitt fokus framför allt på hur de vårdsökande upplever sin ohälsa och sin behandling samt på vårdpersonalens uppfattning om . Detta förefaller vara forskning som bedrivs med etablerad kvalitativ forskningsmetodik och vi har inte uppfattat att det finns särskilda metodologiska svårigheter förknippade med att forskningen gäller just KAM-området. Denna forskning bör enligt utredningens mening bedrivas på samma villkor som annan kvalitativ forskning av liknande typ. I utredningens intervjuer med KAM-utövare har det förekommit att man efterlyst mer av patienternas egna berättelser (”verklig- heten”) i vetenskapliga studier inom KAM-området. Det finns också KAM-förespråkare som önskar att utvärderingsmetoder från kon- ventionell medicinsk forskning kombineras med patientberättelser (en form av ”mixed methods”). Vi vill påpeka att de önskemål som framförts om att forska kring patientens egna berättelser åtminstone delvis täcks in av den gren av den kvalitativa forskningen som benämns fenomenologisk hermeneutik, där intresset riktas mot levda erfaren- heter, inte mot personen (4). Fenomenologisk hermeneutik är väl etablerad som forskningsmetod i . Utredningen finner att kritiken mot alltför svagt fokus på patient- upplevda utfall i medicinsk forskning åtminstone delvis är förlegad. De allra flesta väldesignade kliniska prövningarna innefattar patientrapportade utfallsmått om bl.a. funktion och hälsorelaterad livskvalitet. Många av de ”äldre” utfallsmåtten som överlevnad, biverk- ningar och återinsjuknande är i hög grad relevanta för patienten. Kvalitativa studier fokuserade på patientupplevelser av själva behand- lingen kan tillföra viktig ny kunskap. Forskning, utvärdering och införande av KAM-metoder i hälso- och sjukvården Det övergripande intrycket av utredningens bibliometriska genom- gång av svensk KAM-forskning är att volymen är begränsad men att den genomsnittliga kvaliteten ligger i paritet med internationell KAM-forskning. Det är svårt att, utöver möjligen kvinnohälsa, iden- tifiera något specifikt område där svensk KAM-forskning utmärker sig genom särskilt hög aktivitet. Detta med reservation för att det finns svensk forskning inom KAM-området som inte klassificeras under rubriken i och således inte täckts in av de bibliometriska analyserna (bilaga 6). En vanlig uppfattning vi mött i våra intervjuer är att KAM-forsk- ningen måste byggas utifrån sina egna villkor. Dessa skulle bl.a. innefatta särskild kunskap om sakområdet och särskilt anpassad forsk- ningsmetodik. Särskild finansiering är också ett vanligt önskemål. Utredningen stödjer uppfattningen att all kliniskt inriktad forsk- ning gynnas av att det finns särskild kompetens inom sakområdet. Sådan kompetens finns tillgänglig i . Däremot är vår bedöm- ning att tillgången på spetskompetens inom forskningsmetodik är synnerligen begränsad inom KAM-området. Omvårdnadsforskningen kan vara ett exempel på hur man fram- gångsrikt byggt upp forskning av god kvalitet och med hög relevans för vården. I uppbyggnadsskedet samarbetade omvårdnadsforskarna med etablerade forskare inom medicin och samhällsvetenskaper. Vissa initiativ till sådant samarbete finns också inom KAM-området, men de har givit få avtryck i den internationella KAM- litteraturen. För att stärka KAM-forskningens kvalitet är det ange- läget att mer omfattande samarbete med ledande kliniska forskare och tvärvetenskapliga forskningssamarbeten etableras. Den bibliometriska analysen har visat att de flesta svenska KAM- forskargrupperna är små och har begränsat samarbete sinsemellan (kapitel 13). Det finns vissa existerande möjligheter att söka bidrag för större forskningssamarbeten på nationell nivå som kunde vara intressanta när KAM-forskare önskar etablera större samarbeten. Så t.ex. ger () bidrag till forskningsmiljöer inom klinisk behandlingsforskning. Med behandlingsstudier avser VR så- väl interventions- som observationsstudier. Man inkluderar områden som prevention, diagnostik, uppföljning, implementering, omvårdnad och rehabilitering. De frågeställningar och metoder som tillämpas Forskning, utvärdering och införande av KAM-metoder i hälso- och sjukvården inom KAM-forskningen (se kap. 13) förefaller ligga väl inom ramen för VR:s utlysningar. VR utlyser även andra anslag som kunde vara intressanta för KAM-forskare, t.ex. bidrag till tvärvetenskapliga forskningsmiljöer. Ett intressant nationellt samarbetsinitiativ är för Integrativ Onkologi, vars första konferens (2018) ägnades år forskningsfrågor. Andra forskningsfinansiärer, t.ex. Cancer- fonden, har särskilda anslag för att etablera nationella planerings- grupper. Internationella perspektiv på forskning IWHO:s Traditional Medicine Strategy for 2014-2023 (5) uppmanas medlemsstaterna att utveckla en nationell forskningsagenda som erkänner och inkluderar olika typer av forskningsmodeller när det är relevant. Strategin säger också att medlemsstaterna ska främja forsk- ning, utveckling och innovation. En vanlig tolkning bland de KAM- förespråkare vi intervjuat är att särskilda statliga forskningsmedel ska öronmärkas för forskning inom traditionell, integrativ, kom- plementär och alternativ medicin och vård. Bland andra aktörer, t.ex. forskningsfinansiärer, har vi mött uppfattningen att KAM-forsk- ning ska konkurrera om medel på samma villkor som annan forsk- ning och då utifrån de kvalitetskriterier som beskrivs i avsnitt 14.5. Detta innebär att KAM-forskning inte får a priori åsidosättas när forskningsmedel fördelas. Det finns internationella exempel på att kompetens inom KAM- forskningen samlats till ett nationellt centrum (NAFKAM i ) eller att ett nationellt centrum huvudsakligen fördelar forsknings- medel till KAM-forskning till universitet och andra institutioner (NCCIH i ), se vidare i kapitel 13. En extern utvärdering av forskningen vid NAFKAM drog slutsatsen att den höll rimlig kvalitet. Det fanns dock kritik mot dess relevans för patienter, befolkning, hälso- och sjukvård och myndigheter och mot att forskningen var snävt inriktad (6). Vid utredningens besök vid NAFKAM berättade man hur man tagit till sig den externa granskningens kritik, bl.a. har man nu fokuserat mer på klinisk forskning och på systematiska översikter. Som framgår i kapitel 13 har man i gjort en mycket stor ekonomisk och långvarig satsning på KAM-forskning och forskning Forskning, utvärdering och införande av KAM-metoder i hälso- och sjukvården på integrativ medicin. Hur medlen används och hur mycket rele- vanta resultat den resulterar i är kontroversiellt, inte minst bland KAM-företrädare. Utredningens bedömning är att, om man önskar etablera ett nationellt forskningscentrum, så är den norska modellen att föredra. Utredningens uppdrag har varit att kartlägga KAM-forskningen men inte att komma med förslag rörande forskningen. I våra inter- vjuer med forskare och andra engagerade i KAM-sektorn har ett mycket vanligt önskemål varit att särskilda medel avsätts för att stärka KAM-forskningen. Om vi i utredningen föreslår kostnads- ökningar för det offentliga ska vi föreslå finansiering inom befintliga ramar. Mot denna bakgrund och de iakttagelser vi gjort under utred- ningens gång ger vi ändå ett fåtal förslag som rör KAM-forskningen. •KAM-forskarna behöver inrikta sig mer på nyskapande forsk- ning: nya relevanta frågeställningar och mer avancerad forsk- ningsmetodik. De begränsade resurser som finns inom svensk KAM-forskning behöver omdisponeras i sådan riktning. •KAM-branschen – eller mer närliggande dess medlemsorganisa- tioner – bör avsätta medel för egen FoU-verksamhet. Det är inte statens, landstingens eller regionernas uppgift att reglera hur denna forsknings- och utvecklingsverksamhet ska organiseras. •Införande av enstaka KAM-variabler i redan existerande kvalitets- register bör stimuleras, bl.a. för att kunna följa upp patientsäker- hetsaspekter (möjliga interaktioner, risk för avbruten behandling ordinerad i hälso- och sjukvården) och utvärdera nytta och risk med KAM-metoder som kan vara aktuella att ta upp eller ut- mönstra i hälso- och sjukvården. •När sjukvårdshuvudmän avsätter projektmedel inom KAM-om- rådet bör detta inkludera medel för vetenskaplig utvärdering. Anslagsgivaren bör ställa krav på att sådana utvärderingar genom- förs och att resultaten görs brett tillgängliga. Forskning, utvärdering och införande av KAM-metoder i hälso- och sjukvården •Eftersom utredningen inte kan föreslå större ofinansierade insat- ser, tar vi inte ställning till frågan om det ska etableras ett natio- nellt centrum för forskning inom integrativ, komplementär och alternativ medicin och vård. Däremot uppmanar vi forskare inom KAM-området att utnyttja redan existerande möjligheter att få stöd från för att etablera forskningsmiljöer. •De nationella yrkesorganisationerna inom KAM-området kan verka för branschfinansierade forskningsfonder. Även om denna utredning inte innefattar legitimationsyrken, vill vi nämna Stiftelsen (Legitimerade Kiropraktorers Riksorgani- sation) som exempel. Mindre KAM-organisationer kan samverka med varandra. 19.2Policy för att införa metoder från KAM-området i hälso- och sjukvården •Utredningen anser att den modell för att införa nya metoder som byggts upp i offentligt finansierad hälso- och sjukvård kan tillämpas också på de KAM-metoder som skulle vara aktuella att införas i hälso- och sjukvården. Denna modell bör vara ursprungsneutral, dvs. det bör inte införas något särskilt spår för att introducera metoder med KAM-bakgrund. •När hälso- och sjukvården överväger att införa metoder från KAM-området, bör man utgå från grundprinciperna i den etiska plattformen för prioriteringar, fastställd av , och den nationella prioriteringsmodellen. •SBU bör få ett regeringsuppdrag med särskilda resurser att göra en inventering av vilka KAM-metoder som är mest angelägna att utvärdera i perspektivet eventuellt införande i hälso- och sjukvården. Baserat på resultaten av inventeringen kan sedan SBU inom ramen för ett fortsatt regeringsuppdrag utvärdera och sprida kunskap om de prioriterade KAM- metoderna. Forskning, utvärdering och införande av KAM-metoder i hälso- och sjukvården Ett av utredningens uppdrag har varit att ”… lämna förslag till en policy för utvärdering och reglering av behandlingsmetoder som inte tillhör den etablerade hälso- och sjukvården, men som efter utvärdering skulle kunna utgöra en värdefull del av denna vård”. I sin genomgång av några metoder som tidigare betraktades till- höra KAM-området men som åtminstone delvis införts i svensk hälso- och sjukvård (kapitel 16), kunde utredningen kon- statera att det saknas ett gemensamt mönster för hur de kommit att accepteras i hälso- och sjukvården. Några bakomliggande faktorer tycks ha varit: •De metoder som har sitt ursprung i andra kulturer har anpassats till västerländsk medicin, bl.a. genom att bakomliggande för- klaringsmodeller helt eller delvis skalats bort. •Det vetenskapliga underlaget för patientnytta har stärkts över tid – antalet studier och/eller deras kvalitet har ökat. •Det har funnits ett utbrett allmänt intresse för metoden och/eller dess bakomliggande livsfilosofi. •Svenska forskare och vårdprofessioner har förmedlat intresse för och kunskap om metoden. •Metoder som bygger på filosofier som står i uppenbar strid med etablerad vetenskap har inte tagits upp av hälso- och sjukvården. Ingen av dessa faktorer tycks dominera över de andra. I stället är det utifrån exemplen påfallande att olika faktorer haft olika tyngd när respektive metod införts i hälso- och sjukvården. Ofta har ett par av faktorerna samverkat. Vi konstaterar att den genomgång vi gjort utifrån några exempel av vilka KAM-metoder som vunnit insteg i hälso- och sjukvården inte föranleder någon justering i nuvarande policy för införande av metoder i hälso- och sjukvården (kapitel 16). Som vi beskrivit i kapitel 10 finns bland KAM-förespråkare upp- fattningar om ytterligare hinder, t.ex. att hälso- och sjukvården karaktäriseras av en inskränkt vetenskapssyn, brist på vetenskaplig nyfikenhet, brist på helhetssyn och brist på individuellt perspektiv. Utredningen delar inte dessa generaliserande omdömen. Forskning, utvärdering och införande av KAM-metoder i hälso- och sjukvården dessutom påpekas att lagstiftningen sätter gränser för vilka åtgär- der/metoder legitimerad hälso- och sjukvårdspersonal kan tillämpa. Innan vi diskuterar vilka processer som mer allmänt finns för att ta upp nya metoder i hälso- och sjukvården i förhållande till , nämner vi några kriterier som föreslagits men som vi inte anser kan ligga till grund för att ta upp en metod i hälso- och sjukvården. •Några KAM-system och KAM-terapier bygger på mycket gamla filosofier och behandlingstraditioner. Att en viss behandlings- metod eller ett terapisystem har urgamla anor och därför bör införas i svensk hälso- och sjukvård är ett argument som vi i utredningen ställer oss skeptiska till. Hälso- och sjukvårdens pro- blem är snarare det motsatta – alltför många metoder som används bygger på beprövad erfarenhet. När forskning visar att de inte är verksamma, är sämre än nytillkomna metoder eller är kostnadseffektiva i förhållande till nya terapier, måste de utmönstras för att ge plats för de effektivare metoderna (7, 8). Långvarig erfarenhet av en viss terapi kan visserligen säga en del om möjliga risker. Men även terapier med tusenåriga traditioner har visat sig kunna medföra livshotande risker (9). •Länge baserades användningen av olika metoder i hälso- och sjuk- vården enbart på fallbeskrivningar. När det väl kom forsknings- metoder som mer systematiskt kunde utvärdera gynnsamma och ogynnsamma effekter av en terapi, visade det sig att många av de metoder som byggde på fallbeskrivningar helt enkelt inte höll vad fallbeskrivningarna lovade. Att införa en ny metod i hälso- och sjukvården baserat enbart på fallbeskrivningar anser vi vara ett steg tillbaka i den vetenskapliga utvecklingen. Fallbeskrivningar diskuteras i kapitel 14. De kan vara av olika typ och kvalitet och inte sällan kan de ge uppslag till andra typer av forskning. Att basera prioriteringar i vården på denna typ av observationer ökar dock, enligt vårt sätt att se på saken, risken för en efterfråge- snarare än behovsstyrd vård, detta i strid med de grundläggande prioriteringsprinciperna. I svensk hälso- och sjukvård finns system och organisationer för kunskapsstöd både på nationell regional och lokal nivå, beskrivna i utredningen och jämlik vård Förutsättningar för en lärande hälso- och sjukvård (10). Det system som finns för Forskning, utvärdering och införande av KAM-metoder i hälso- och sjukvården att införa nya metoder i hälso- och sjukvården och för att utmönstra förlegade metoder bygger på (a) de prioriteringsetiska grundprin- ciperna, (b) användningen av GRADE för att sammanfatta det veten- skapliga underlagets styrka samt (c) den nationella prioriterings- modellen för att rangordna åtgärder (kapitel 16). Principerna och modellen har haft långtifrån fullständigt genomslag i hälso- och sjuk- vården; andra, mindre tydligt uttryckta faktorer kan också spela in när nya metoder införs. Men detta ska betraktas som avvikelser och är inte avgörande invändningar mot modellen i sig. Den nationella prioriteringsmodellens krav på vetenskaplig doku- mentation har inneburit en försiktighet när nya metoder införs.