sou · H7B326 · 2019-06-03 00:00:00 — De detaljerade kraven på vad som ska ingå i en sådan utredning finns reglerade i föreskrif- ter (SOSFS 2012:14) om hantering av mänskliga organ avsedda för transplantation. Förslaget till bestämmelse omfattar även utredningen av de medicinska förutsättningarna för donation av vävnader och celler. De detaljerade kraven på vad som i dessa fall ska ingå i utredningen finns reglerat genom föreskrifter (SOSFS 2009:30) om donation och tillvaratagande av vävnader och celler. Utredning vid tillvaratagande av organ liknar utredningen vid tillvaratagande av vävnader och celler men skiljer sig till viss del åt, främst genom de undersökningar av exempelvis organen som kan bli aktuella att ut- föra vid utredningen av de medicinska förutsättningarna för donation av organ. Paragrafen reglerar endast under vilka förutsättningar utredningen får utföras på en levande person som får organbevarande behandling. Under vilka förutsättningar utredningen får inledas avseende en av- liden person omfattas alltså inte. Vad som avses med organbevarande behandling och möjlig donator framgår av författningskommentaren till förslaget till 4 a §. Där framgår även vad som avses med kraven på att utredningen inte får medföra mer än ringa smärta eller ringa skada för den möjlige donatorn och att den inte heller får hindra in- satser för den möjlige donatorns egen skull. Enligt förslaget får utredningen av de medicinska förutsättning- arna för donation utföras, om utredningen enligt 3 § resulterat i att det finns förutsättningar för donation. Så kan vara fallet, om den möjlige donatorn har medgett att efter sin död bli donator eller att det på annat sätt kan utredas att åtgärden skulle stå i överensstäm- melse med hans eller hennes inställning. finns, även om den möjlige donatorn inte skriftligen har motsatt sig ett sådant ingrepp, uttalat sig mot det eller det av annat skäl finns anledning att anta att ingreppet skulle strida mot hans eller hennes inställning. Det ska inte heller finnas sådana skäl mot ingreppet som avses i 3 § tredje stycket. En vårdgivare ska på begäran av en vårdgivare som ansvarar för dona- tions- eller transplantationsverksamhet lämna de uppgifter som behövs för utredningen av de medicinska förutsättningarna för donation av organ och annat biologiskt material. Paragrafen, som behandlas i avsnitt 12.5, är ny och reglerar uppgifts- skyldighet mellan vårdgivare för uppgifter som behövs vid utred- ningen av de medicinska förutsättningarna för donation av organ och annat biologiskt material. Med vårdgivare som ansvarar för donationsverksamhet avses exempelvis en intensivvårdsavdelning som vårdar eller vårdat den möjlige donatorn, en vårdgivare som ansvarar för tillvaratagande av vävnader och celler, en vävnadsinrättning som själv tillvaratar vävnader och celler eller vid tillvaratagande av vävnader och celler. Med vårdgivare som ansvarar för transplantationsverksamhet avses exempelvis en transplantations- enhet eller en vävnadsinrättning. Vad som avses med utredningen av de medicinska förutsättningarna för donation av organ och annat biologiskt material framgår av författningskommentaren till 4 e §. Bestämmelsen är tillämplig oavsett om den möjlige donatorn är levande, och får organbevarande behandling, eller om utredningen avser en avliden möjlig donator. Bestämmelsen är tillämplig endast på sådana uppgifter som be- hövs vid utredningen av de medicinska förutsättningarna för dona- tion. Det kan exempelvis handla om att en intensivvårdsavdelning som vårdar en möjlig donator efter begäran av en transplantations- enhet lämnar över uppgifter som samlats in för utredningen av de medicinska förutsättningarna för donation till transplantationsenheten för att den ska kunna ta ställning till om organen kan doneras. kan även röra sig om att resultatet av en sådan bedömning rappor- teras tillbaka till intensivvårdsavdelningen. Ett annat exempel är att en intensivvårdsavdelning kan begära kompletterande uppgifter om exempelvis en cancerbehandling som den möjlige donatorn har genomgått hos en annan vårdgivare. Ytterligare ett exempel är att en vårdgivare som ansvarar för tillvaratagandet av vävnader och celler kan begära att få uppgifter om resultatet av utredningen av de medicinska förutsättningarna för donation av organ från en trans- plantationsenhet. I den möjlige donatorns patientjournal ska på lämpligt sätt dokumen- teras uppgifter om utredningen av den möjlige donatorns inställning till donation, uppgifter om underrättelse till närstående och vilka försök som har gjorts att komma i kontakt med närstående, om dessa inte kan nås. Vidare ska avseende den organbevarande behandlingen särskilt dokumenteras bedömningen av att patienten är en möjlig donator, tid- punkten för när behandlingen inleds och avslutas och, vid en förläng- ning av tiden för behandlingen utöver tidsgränsen , de särskilda skälen för detta. Paragrafen är ny och reglerar dokumentationsskyldighet till följd av våra övriga förslag. Förslaget behandlas i avsnitt 14.5. Paragrafen är inte en uttömmande reglering av dokumentationsskyldigheten inom donationsverksamheten. Krav på dokumentation följer även av bland annat föreskrifter om hantering av mänskliga organ avsedda för transplantation och föreskrifter om donation och tillvaratagande av vävnader och celler. Dokumen- tationsskyldigheten enligt paragrafen omfattar uppgifter om utred- ningen av den möjlige donatorns inställning till donation enligt 3 §. Resultatet av utredningen bör dokumenteras liksom på vilka sätt uppgifter om den enskildes inställning har hämtats in samt utredningen inleds och avslutas. Vidare ska uppgifter om den underrättelse som ska göras till någon närstående enligt 4 § dokumenteras på lämpligt sätt liksom vilka försök som har gjorts att komma i kontakt med närstående, om dessa inte kan nås. organbevarande behandlingen ska dokumenteras. Utöver de skyldig- heter att dokumentera behandlingen som följer av 3 kap. patientdata- lagen (2008:355) bör vissa särskilda uppgifter kring behandlingen dokumenteras vilket uttryckligen framgår av paragrafen. Enligt para- grafen ska bedömningen av att patienten är en möjlig donator enligt 4 a §, tidpunkten för när behandlingen inleds och avslutas och, vid en förlängning av tiden för behandlingen utöver tidsgränsen enligt 4 d §, de särskilda skälen för detta dokumenteras. 18.2Förslaget till lag om ändring i offentlighets- och sekretesslagen (2009:400) Sekretessen enligt 1 § hindrar inte att uppgift lämnas 1.från en myndighet som bedriver verksamhet som avses i 1 § i en kommun till en annan sådan myndighet i samma kommun, 2.från en myndighet som bedriver verksamhet som avses i 1 § i ett landsting till en annan sådan myndighet i samma landsting, 3.till en myndighet som bedriver verksamhet som avses i 1 § eller till en enskild vårdgivare enligt vad som föreskrivs om sammanhållen journalföring i patientdatalagen (2008:355), 4.till ett nationellt eller regionalt kvalitetsregister enligt patient- datalagen, 5.från en myndighet som bedriver verksamhet som avses i 1 § inom en kommun eller ett landsting till annan sådan myndighet för forskning eller framställning av statistik eller för administration på verksamhetsområdet, om det inte kan antas att den enskilde eller någon närstående till den enskilde lider men om uppgiften röjs, eller 6.till en enskild enligt vad som föreskrivs i –lagen (1988:1473) om undersökning beträffande vissa smitt- samma sjukdomar i brottmål, –lagen (1991:1129) om rättspsykiatrisk vård, –lagen (1995:831) om transplantation m.m., –smittskyddslagen (2004:168), –6 och 7 kap. lagen (2006:351) om genetisk integritet m.m., –lagen (2006:496) om blodsäkerhet, –lagen (2008:286) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid han- tering av mänskliga vävnader och celler, –lagen (2012:263) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid han- tering av mänskliga organ eller förordning som har meddelats med stöd av den lagen, eller –2 kap. lagen (2017:612) om samverkan vid utskrivning från sluten hälso- och sjukvård. Paragrafen kompletteras på så sätt att en hänvisning till transplanta- tionslagen införs. Förslaget behandlas i avsnitt 12.5. I den föreslagna 4 f § i transplantationslagen regleras uppgiftsskyl- digheten för vårdgivare att på begäran av en vårdgivare som ansvarar för donations- eller transplantationsverksamhet lämna de uppgifter som behövs för utredningen av de medicinska förutsättningarna för donation av organ och annat biologiskt material. Ändringen i nu aktuell paragraf innebär att uppgifterna, utan hinder av den sekretess som gäller vid offentligt bedriven verksamhet, kan lämnas till en pri- vat vårdgivare i enlighet med de förutsättningar som anges i förslaget till 4 f § i transplantationslagen. Medicinska insatser som syftar till att främja donation av biologiskt material Beslut vid regeringssammanträde . En särskild utredare ges i uppdrag att lämna förslag som bidrar till en ändamålsenlig och rättssäker ordning för donation av biologiskt material från människa och som bättre motsvarar behoven av organ och den höga donationsvilja som finns i . Den särskilda utre- daren ska utreda, analysera och lämna förslag som syftar till att medi- cinska insatser får ges till en levande människa för att möjliggöra donation efter att denne har avlidit med beaktande av skyddet för den personliga integriteten. I uppdraget ingår att utreda, analysera och lämna förslag gällande –vilka medicinska insatser som kan komma ifråga att vidta på en levande människa i syfte att möjliggöra donation efter att denne har avlidit, om det bör finnas begränsningar i vilka insatser som får vidtas och de får pågå, –vad som ska gälla i fråga om en enskilds inställning till medicinska insatser som görs medan denne är i livet och som syftar till att möjliggöra donation efter att denne har avlidit, –vad som ska gälla i fråga om närståendes inställning till medicin- ska insatser på en enskild som är i livet och som syftar till att möjliggöra donation efter att denne avlidit. Utredaren ska i förekommande fall överväga och redovisa de olika alternativ till förslag som finns, väga för- och nackdelarna med de alternativa lösningarna och därefter lämna de förslag på åtgärder och författningsändringar som utredaren bedömer är mest ändamålsenliga. Utredaren ska analysera hur förslagen förhåller sig till bl.a. skyddet mot påtvingat kroppsligt ingrepp i 2 kap. 6 § regeringsformen. För varje förslag ska en rättslig och etisk analys redovisas. Utredaren får även lämna förslag på andra åtgärder och författ- ningsändringar som kan främja donation av biologiskt material, om utredaren ser att det finns ett behov av sådana åtgärder. Samtliga förslag ska innehålla nödvändiga konsekvensbeskrivningar. Uppdraget ska redovisas . Betänkandet Organdonation – En livsviktig verksamhet (SOU 2015:84) Regeringen beslutade att ge en särskild utredare i uppdrag att göra en översyn av vissa donations- och transplan- tationsfrågor. Syftet med utredningen var att säkerställa en fortsatt välfungerande donations- och transplantationsverksamhet samt möj- liggöra ett ökat antal och tillgängliga organ. Utredningen antog namnet Utredningen om donations- och transplantations- frågor (S 2013:04). överlämnade utredningen del- rapporten donera organ – förutsättningar för information till allmänheten och sjukvårdspersonal. I tilläggsdirektiv fick utredningen i uppdrag att även utreda vissa frågor som rör levande . överlämnade utredningen slutbetänkandet Organdonation – En livsviktig verksamhet (SOU 2015:84). Betänkandet har remissbehandlats. Det stora fler- talet remissinstanser är i flera delar positiva till förslagen i betänkan- det. Det finns dock instanser som lyfter fram problem med de lag- stiftningstekniska lösningar som föreslås samt anser att det saknas en etisk analys till vissa delar av förslagen. Betänkandets förslag har beretts inom . Vid beredningen har det konstaterats att det behövs kompletter- ande analyser av betänkandets förslag i vissa avseenden. Regeringen tillsätter därför en kompletterande utredning som ska utreda och lämna förslag när det gäller huvudsakligen tre frågeställningar. tillsättande av en ny utredning och formulering av uppdragsbeskriv- ningen har representanter för träffat experter inom området, bland annat i form av rundabords- samtal som hölls på . Transplantationsverksamheten ger goda resultat I svensk hälso- och sjukvård är transplantation av organ från en människa till en annan en etablerad behandlingsform för flera allvar- liga och ofta dödliga sjukdomar såsom kronisk njursvikt, akut och kronisk leversvikt samt vissa hjärt- och lungsjukdomar. Transplantationsverksamheten i ger goda resultat. efter en transplantation fungerar 75–av organen vid trans- plantation av hjärta, lever och bukspottkörtel. I fråga om transplan- terade njurar fungerar . Vid transplantation av lungor lever av mottagarna efter transplanta- tionen. Resultaten vid njurtransplantationer från levande givare är ännu bättre. efter en transplantation fungerar över 90 pro- cent av njurarna. Vid en transplantation från en levande givare finns gott om tid att utreda och förbereda givare och mottagare. En njur- donation genomförs bara om givaren har en god hälsa och bra njur- funktion. De två operationerna sker planerat och samordnat vilket gör att tiden är kort tills det att njuren kan transplanteras och syre- bristskadan kan därmed minimeras. Dessa faktorer minskar samman- taget risken för komplikationer och avstötningsreaktioner och gör att mottagare av en njure från levande givare i genomsnitt har en bättre och mer långvarig transplantatfunktion. Behovet av organ och vävnader och donationsfrekvensen Organdonation sker från både levande och avlidna givare. Levande givare kan donera en njure eller en del av levern. Från avlidna givare doneras njurar, lever, hjärta, lungor, bukspottkörtel och tunntarm. Förutom organ kan även vävnader och celler doneras. I och vävnadsdonatorer i ges en sammanställning över donationsfrekvensen på nationell och regional nivå. Såväl i som internationellt råder en brist på organ för transplantation och antalet personer som väntar på en avled i 21 personer i väntan på transplantation, vilket är 13 färre än året innan. På vänte- listan för organ fanns ett behov av 827 organ, varav det största behovet avsåg njurar. genomförs i över 400 njurtransplantationer, cirka 150 levertransplantationer, drygt 50 hjärttransplantationer, drygt 50 lungtransplantationer och runt 30 bukspottkörtel-transplanta- tioner. av njurtransplantationerna, i genomsnitt 150 stycken, kommer från levande . När det gäller lever- transplantationer doneras endast ett fåtal från levande . Antalet avlidna organdonatorer har under de senaste drygt tjugo åren varierat mellan knappt hundra och 188. Det högsta antalet avser 2017. Även om antalet donerade organ har varierat tycks trenden vara uppåtgående och har tydligt fortsatt uppåt . Det är betydligt fler patienter som får organ transplanterade än som donerar. Flera organ kan gå från en organdonator till en och samma mottagare. Frekvensen av transplan- terade patienter mäts i antal per miljon invånare. upp- nåddes i antalet 72 transplanterade patienter per miljon invånare. Det innebär att varje avliden organdonator gav organ till i genomsnitt drygt fyra personer. Till skillnad från organdonation är vävnadsdonation möjlig vid de flesta dödsfall eftersom vävnader inte behöver vara försörjda med syresatt blod när de tas tillvara för donation. Antalet transplanterade vävnader har ökat kontinuerligt . Av de drygt 1 300 vävnadstransplantationer som utförs i är transplantation av hornhinnor och hjärtklaffar de mest förekommande. Allmänhetens inställning till donation Allmänhetens attityder till donation och därtill relaterade frågor har varit föremål för flera undersökningar, både i och i andra länder. redovisade Europeiska kommissionen en undersök- ning i syfte att belysa befolkningens attityder i ämnen som är centrala för en fungerande transplantationsverksamhet. Uppgifterna inhäm- tades genom cirka tusen telefonintervjuer i vart och ett av de under- sökta EU-länderna. Bland annat ställdes frågan ”Skulle du vara villig att donera?” Lik- nande undersökningar genomfördes i av Nationella rådet för organ- och vävnadsdonation () och . Resultaten från undersökningarna visar att ligger högt i en jämförelse med övriga EU-länder när det gäller be- folkningens vilja att donera organ. En sammanvägning av olika under- sökningsresultaten visar att av befolkningen är positiv till att efter döden donera egna organ. Långt färre gör dock ett aktivt val. Valet kan göras genom att registrera sin uppfattning i det donationsregister som ansvarar för, genom att fylla i ett donationskort eller genom att ut- tryckligen tillkännage sitt ställningstagande för närstående. I betänk- andet Organdonation – En livsviktig verksamhet anges att i janu- ari 2015 hade av befolkningen anmält sin inställning i donationsregistret. Fördelningen mellan de som anmält att de donerar vissa organ eller vävnader och de som sagt nej till donation är tämligen jämn. har sagt ja till donation med eller utan restriktioner medan har sagt nej till alla former av organ- och vävnadsdonation. Donation efter död till följd av svår hjärnskada (DBD) eller efter död till följd av cirkulationsstillestånd (DCD) I används donation efter död till följd av svår hjärnskada, Donation after Brain Death (DBD). Genom att upprätthålla en av- liden människas andning och blodcirkulation på konstgjord väg kan cirkulationen i organen upprätthållas till dess att de tillvaratas. Genom att cirkulationen hålls i gång, förbättras organens livskraft och möj- liggör även transplantation av hjärta. Donation efter död till följd av cirkulationsstillestånd, Donation after Cardiac Death (DCD), används för tillfället inte i . Det pågår emellertid ett projekt som syftar till att skapa förutsättningar för kontrollerad DCD i . Pro- jekten är ett initiativ av som arbetar på uppdrag av kommuner och landsting. Förutsättningarna för donation är olika beroende på om donation sker efter DCD eller DBD. Vid donation efter DCD är det främst njurar, lever och lungor som kan omhändertas eftersom övriga organ tar för stor skada av den syrebrist som uppstår efter det att blod- Förloppet påverkar också vilket handlings- utrymme hälso- och sjukvårdspersonalen har för att förbereda och möjliggöra donation efter det att patienten har konstaterats död. I den internationella statistiken placerar sig strax under EU-genomsnittet när det gäller antal organdonatorer och mil- jon invånare. Till viss del beror det på att inte tillvaratar organ vid DCD. I sker till exempel en huvuddel av organdonationerna, , genom DCD. Det kan dock noteras att i , som har högsta donations- frekvens med cirka 35 per miljon invånare, svarar dona- tion genom DCD enbart för av det totala antalet avlidna organdonatorer. Regler om donation och transplantation Lagen (1995:831) om transplantation m.m. innehåller bestämmelser om under vilka förutsättningar ingrepp på levande eller avlidna dona- torer får göras för att ta till vara organ eller annat biologiskt material för behandling av sjukdom eller kroppsskada hos en annan människa (transplantation) eller för annat medicinskt ändamål. I förarbetena till lagen (prop. 1994/95:148, s. 26 f.) finns uttalanden om de avväg- ningar som ligger bakom lagens bestämmelser om samtycke, med- givande och närståendes rätt att motsätta sig ingrepp. Enligt lagen får biologiskt material tas från en levande givare om denne samtyckt till ingreppet. Från en avliden människa får bio- logiskt material avsett för transplantation eller annat medicinskt ändamål tas om denne har medgett det eller om det på annat sätt kan utredas att åtgärden skulle stå i överensstämmelse med den avlidnes inställning. I de fall den avlidnes inställning inte är känd och det inte finns skäl att anta att den enskilde motsätter sig donation, får bio- logiskt material omhändertas enligt presumerat samtycke om inte någon som stått den avlidne nära motsätter sig det. Om det finns personer som stått den avlidne nära får ingrepp inte ske förrän någon av dessa underrättats om det tilltänkta ingreppet och om rätten att förbjuda det. Bestämmelserna innebär att om de som stått den av- lidne nära är oeniga eller om någon som stått den avlidne nära inte kan nås inom den tid som står till buds, får donation inte genom- föras. Ingrepp för att ta biologiskt material för transplantationsända- mål från en levande person som är underårig eller som på grund av psykisk störning saknar förmåga att lämna samtycke får göras endast om givaren är släkt med den tilltänkte mottagaren och det inte är möjligt att Samtycke till ingreppet ska lämnas, beträffande den som är under- årig, av vårdnadshavare eller god man och, beträffande den som lider av psykisk störning, av god man eller förvaltare. Ingreppet får inte göras mot givarens vilja och får endast göras med tillstånd. I lagen (1987:269) om kriterier för bestämmande av människans död finns bestämmelser om när en människa kan dödförklaras. En- ligt lagens bestämmelser är en människa död när hjärnans samtliga funktioner totalt och oåterkalleligen har fallit bort. När det har fast- ställts att döden har inträtt får medicinska insatser fortsätta, om det behövs för att bevara organ eller annat biologiskt material i avvaktan på ett transplantationsingrepp. Insatserna får inte pågå än , om det inte finns synnerliga skäl. Bestämmelser om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av biologiskt material finns i lagen (2012:263) om kvalitets- och säker- hetsnormer vid hantering av mänskliga organ som är ett genom- förande av och rådets direktiv /53/EU av om kvalitets- och säkerhetsnormer för mänskliga organ avsedda för transplantation. Sådana bestämmelser finns även i lagen (2008:286) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler som är ett genomförande av Euro- parlamentets och rådet direktiv /23/EG av om fastställande av kvalitets- och säkerhetsnormer för donation, till- varatagande, kontroll, bearbetning, konservering, förvaring och distri- bution av mänskliga vävnader och celler. Regler till skydd för den personliga integriteten I 2 kap. 6 § regeringsformen (RF) finns bestämmelser till skydd för den personliga integriteten. Enligt bestämmelsen är var och en gentemot det allmänna skyddad mot påtvingat kroppsligt ingrepp. Med påtvingat kroppsligt ingrepp avses i första hand våld, men hit hör även läkarundersökningar, smärre ingrepp som vaccineringar och blodprovstagning samt liknande företeelser som går under beteck- ningen kroppsbesiktning (se prop. 1975/76:209 s. 147). Begräns- ningar av skyddet mot kroppsliga ingrepp kan endast föreskrivas i lag, och då bara i syfte att tillgodose ändamål som är godtagbara i ett demokratiskt samhälle. Begränsningarna får inte gå utöver vad som är nödvändigt med hänsyn till de ändamål som har föranlett dem (2 kap. 20–21 §§ RF). Begränsningar av skyddet mot påtvingade kroppsliga ingrepp har bl.a. gjorts genom lagen (1991:1128) om psy- kiatrisk tvångsvård, lagen (1991:1129) om rättspsykiatrisk vård, lagen (1991:1137) om rättspsykiatrisk undersökning och smittskydds- lagen (2004:168). Den enskildes samtycke är en grundläggande förutsättning för i princip all hälso- och sjukvård vilket har kommit till uttryck i regel- verket på hälso- och sjukvårdsområdet. Sålunda föreskrivs i 5 kap. 1 § hälso- och sjukvårdslagen (2017:30) att vården ska bedrivas så att den uppfyller kraven på god vård, vilket bl.a. innebär att vården sär- skilt ska bygga på respekt för patientens självbestämmande och in- tegritet. I 6 kap. 1 § patientsäkerhetslagen (2010:659) anges att vår- den så långt det är möjligt ska utformas och genomföras i samråd med patienten. Enligt 4 kap. 1 § patientlagen (2014:821) ska patien- tens självbestämmande och integritet respekteras och enligt 4 kap. 2 § samma lag får hälso- och sjukvård i regel inte ges utan patientens samtycke.