sou · H7B312 · 2019-03-07 00:00:00 — Bestämmelserna om marknadsföring finns nu i 12 kap. läkemedelslagen (2015:315) och i föreskrifter (LVFS 2009:6) om marknadsföring av humanläkemedel. har tillsyn över bestämmelserna i läkemedelslagen (14 kap. 1 §) och det gäller oavsett i vilket medium marknadsföringen förekommer. Enligt lagen har vissa utrednings- och tillsynsbefogenheter. Utredningen behöver överväga om det finns behov av ändringar i läkemedelslagen för att leva upp till EU-förordningen i fråga om marknadsföring av humanläkemedel. Även KO har tillsynsansvar över viss marknadsföring av läkemedel och medicinsk behandling. Det gäller radio- och tv-lagens bestämmelser om reklam för viss medicinsk behandling och om försäljningsprogram (se 8 kap. 14 § första och andra styckena och 16 kap. 4 § radio- och tv-lagen). En handling som strider mot någon av dessa bestämmelser ska anses vara otillbörlig enligt marknadsföringslagen (se 17 kap. 9 § radio- och tv-lagen). Utredningens överväganden beträffande marknadsföringslagen kommer att få automatiskt genomslag här. Det anförda innebär sammanfattningsvis att utredningen behöver överväga ändringar i marknadsföringslagen, avtalsvillkorslagen, betaltjänstlagen, läkemedelslagen och lagen om verksamhet med bostadskrediter. Ändringar behöver däremot inte särskilt övervägas i den övriga nationella lagstiftning som anknyter till rättsakterna i bilagan till EU- förordningen, framför allt eftersom ändringar i marknadsföringslagen enligt utredningens bedömning får genomslag också beträffande den andra lagstiftningen. Allmänt om behovet av ändringar Förslag: , och ska i respektive myndighets instruktion pekas ut som behörig myndighet enligt EU:s nya konsumentskyddsförordning. I marknadsföringslagen och avtalsvillkorslagen anges att respektive lag ska tillämpas när fullgör sina skyldigheter som behörig myndighet enligt den nya förordningen. ska vara kontaktmyndighet enligt förordningen. Enligt kommittédirektiven ingår i uppdraget att utreda vilka myndigheter som bör betraktas som och uttryckligen pekas ut som behöriga myndigheter. I det sammanhanget ska det enligt direktiven även analyseras om det är lämpligt att alla behöriga myndigheter ska ha samtliga utrednings- och tillsynsbefogenheter till sitt förfogande. Av det föregående framgår att utredningens utgångspunkt är att samtliga myndigheter som uttryckligen pekas ut som behöriga ska ha tillgång till samma befogenheter enligt förordningen. Utpekande av behöriga myndigheter Enligt artikel 5.1 i förordningen ska varje medlemsstat utse en eller flera behöriga myndigheter och den centrala kontaktpunkt som har ansvaret för tillämpningen av förordningen. Varje medlemsstat ska utan dröjsmål meddela kommissionen vilka de behöriga myndigheterna är (se artikel 8.1). Behöriga myndigheter kan utses på mer eller mindre formella sätt. Ett sätt är att det uttryckligen framgår av författning att myndigheten är behörig myndighet enligt en viss EU-förordning. Det förekommer även att regeringen, trots avsaknad av sådant uttryckligt utpekande, anmäler till kommissionen att myndigheten ska vara behörig myndighet enligt viss förordning. framgår av respektive myndighets instruktion att , och är behöriga myndigheter enligt den gällande konsumentskyddsförordningen (se 3 § 6 Allmänt om behovet av ändringar förordningen [2009:607] med instruktion för , 4 § första stycket 1 förordningen [2009:93] med instruktion för och 2 § 13 förordningen [2007:1205] med instruktion för ). Enligt utredningens mening bör de myndigheter som har ansvaret för tillsynen över tillämpningen av de EU-rättsliga rättsakter eller den nationella lagstiftning som genomför sådana rättsakter vara behöriga myndigheter också enligt den nya konsumentskyddsförordningen. , och bör alltså uttryckligen pekas ut som behöriga myndigheter. Utredningen föreslår att respektive myndighets instruktion ändras så att hänvisningen avser den nya förordningen. Något författningsförslag lämnas inte, eftersom ändringarna är lagtekniskt enkla och förslag skulle onödigt tynga betänkandet. Marknadsföringslagen är normalt tillämplig på marknadsföringsåtgärder som riktar sig mot konsumenter och näringsidkare i . Det framgår av lagen att den även ska tillämpas när KO fullgör sina skyldigheter som behörig myndighet enligt konsumentskyddsförordningen (se 2 § första stycket 3). Det innebär att KO, när förordningen är tillämplig, är behörig att ingripa mot marknadsföringsåtgärder som härrör från och som riktar sig mot andra länder. En motsvarande bestämmelse finns i avtalsvillkorslagen för lagens marknadsrättsliga regler (se 1 a §). Detta bör gälla även framöver och hänvisningarna ska i stället avse den nya EU-förordningen. När det gäller och behörighet att ingripa mot gränsöverskridande överträdelser enligt EU-förordningen behövs det inte motsvarande bestämmelser. Dessa myndigheters befogenheter enligt aktuell lagstiftning är inte territoriellt begränsade och kommer därför utan vidare att kunna användas när de fullgör sina respektive skyldigheter som behörig myndighet. (Jfr prop. 2006/07:6 s. 28 f.) Transportstyrelsen, och tv och Kammarkollegiet? Transportstyrelsen är behörig myndighet och utövar tillsyn över vissa artiklar i EU:s tåg-, fartygs- och busspassagerarförordningar som rör bestämmelser av teknisk karaktär eller om utbildning (se 2 § förordningen [2014:1463] med kompletterande bestämmelser till Allmänt om behovet av ändringar EU:s tåg-, fartygs- och busspassagerarförordningar). Enligt 4 § första stycket förordningen (2008:1300) med instruktion för Transportstyrelsen ska myndigheten inom sitt ansvarsområde fullgöra uppgifter enligt EU-rättsakter. Som framgått bedömer utredningen att de bestämmelser som Transportstyrelsen har tillsynsansvaret över inte är av sådant slag att det bör bli aktuellt att överväga om myndigheten ska ha tillgång till EU-förordningens nya befogenheter om bl.a. testköp och åtgärder rörande webbplatser. Med stöd i gällande rätt har Transportstyrelsen möjlighet att meddela de förelägganden som krävs för att reglerna ska följas. och tv som finns inom Myndigheten för press, radio och TV övervakar genom granskning i efterhand om program står i överensstämmelse med radio- och tv-lagen. Som framgått anser utredningen att det inte är motiverat att ge nämnden utrednings- och tillsynsbefogenheter enligt EU-förordningen. Kammarkollegiet är tillsynsmyndighet enligt resegarantilagen. Men som framgått bedömer utredningen att det inte är nödvändigt med några ändringar i den lagen. Med hänsyn till det anförda saknas det enligt utredningens bedömning i och för sig behov av att peka ut nu nämnda myndigheter som behöriga enligt förordningen. Ett alternativ skulle kunna vara att peka ut myndigheterna som behöriga, trots att dessa inte ges ytterligare befogenheter. Respektive myndighet får då tillämpa de befogenheter som myndigheten har enligt gällande regelverk. Utredningen har inte förutsättningar att avgöra vilken lösning som är bäst. Frågan är av sådan art att den lämpligen bör hanteras under den fortsatta beredningen i . är kontaktmyndighet enligt den gällande konsumentskyddsförordningen (se 3 § 5 förordningen med instruktion för ). Också när det gäller den nya förordningens tillämpningsområde är det som har tillsynen över de flesta av rättsakterna. Det är naturligt att i myndighetens instruktion pekas ut som kontaktmyndighet även enligt den nya förordningen; inte heller här lämnas något författningsförslag. 6.1Upplysningsskyldighet och tillhandahållande av handlingar Förslag: ska få förelägga var och en att tillhandahålla sådana handlingar som behövs i ett ärende om tillämpningen av marknadsföringslagen eller lagen om avtalsvillkor i konsumentförhållanden. Ett vitesföreläggande av om att tillhandahålla handlingar etc. ska inte längre behöva föregås av en uppmaning. ska få bestämma att beslut om föreläggande ska gälla . Det ska i betaltjänstlagen och lagen om verksamhet med bostadskrediter införas en rätt för att förelägga var och en att lämna upplysningar och tillhandahålla de handlingar som behövs i ett ärende om tillämpningen av de bestämmelser i respektive lag som omfattas av EU:s konsumentskyddsförordnings tillämpningsområde. Möjligheten till föreläggande ska gälla även i förhållande till statlig eller myndighet. Bedömning: Det saknas behov av ändringar i läkemedelslagen när det gäller skyldigheten att lämna upplysningar och tillhandahålla handlingar. Enligt artikel 9.3 b i EU:s konsumentskyddsförordning ska behöriga myndigheter ha befogenhet att begära att en myndighet, ett offentligt organ, en offentlig enhet eller en fysisk eller juridisk person tillhandahåller relevant information, relevanta data eller relevanta handlingar, oavsett form eller format och oberoende av deras lagringsmedium eller lagringsplats. Syftet ska vara att fastställa huruvida en överträdelse som omfattas av förordningen har ägt rum eller äger rum, och att kartlägga uppgifter om överträdelsen. Det kan handla om att spåra finansiella flöden och dataflöden eller att fastställa identiteten hos de personer som är involverade i flödena. Bankkontouppgifter eller uppgifter om webbplatser är exempel på sådant som kan efterfrågas. Marknadsföringslagen och lagen om avtalsvillkor i konsumentförhållanden (avtalsvillkorslagen) innehåller vissa bestämmelser om upplysningsskyldighet och tillhandahållande av handlingar. Sådana bestämmelser finns även i betaltjänstlagen, lagen om verksamhet med bostadskrediter och läkemedelslagen. Enligt kommittédirektiven ingår i uppdraget att analysera om den nuvarande regleringen av upplysningsskyldighet och tillhandahållande av handlingar behöver kompletteras. Upplysningsskyldigheten enligt gällande rätt En upplysningsskyldighet för näringsidkaren i förhållande till KO infördes redan i början av 1970-talet.1 Syftet med detta var främst att få till stånd ett meningsutbyte mellan KO och näringsidkaren (se prop. 1972:131 s. 14 f.). Regleringen kompletterades med en skyldighet för näringsidkaren att under vissa förutsättningar tillhandahålla handlingar, varuprover och liknande.2 Med anledning av EU- förordning om konsumentskyddssamarbete utvidgades den personkrets som omfattas av skyldigheten att yttra sig och lämna upplysningar till att omfatta var och en. Enligt marknadsföringslagen ska således var och en på uppmaning av KO yttra sig och lämna de upplysningar som behövs i ett ärende om tillämpningen av lagen (se 42 § 1). 1Se 6 a § lagen (1970:412) om otillbörlig marknadsföring. 2Se 11 § marknadsföringslagen (1975:1418). också på uppmaning av KO tillhandahålla de handlingar, varuprover och liknande som kan ha betydelse för utredningen i ett ärende där beslut om förbud mot viss marknadsföring eller åläggande att lämna information eller tillhandahålla tekniska hjälpmedel kan antas komma i fråga (se 42 § 2). En motsvarande bestämmelse finns i 8 § avtalsvillkorslagen. Vidare är den som har meddelats ett förbud eller åläggande enligt lagen skyldig att på uppmaning av KO tillhandahålla de upplysningar, handlingar, varuprover och liknande som behövs för tillsynen över att förbudet eller åläggandet följs. Enligt 8 kap. 2 § betaltjänstlagen ska betalningsinstitut, registrerade betaltjänstleverantörer och några andra särskilt angivna näringsidkare lämna de upplysningar om sin verksamhet och därmed sammanhängande omständigheter som inspektionen begär. Kreditgivare och kreditförmedlare enligt lagen om verksamhet med bostadskrediter ska lämna de upplysningar om sin verksamhet och därmed sammanhängande omständigheter som inspektionen begär vid tillsynen enligt lagen (se 5 kap. 3 §). Upplysningsskyldighet föreligger även för företag i samma koncern som kreditgivaren eller kreditförmedlaren och för företag som har fått i uppdrag av kreditgivaren eller kreditförmedlaren att utföra visst arbete eller vissa funktioner (se 5 kap. 5 och 6 §§). har enligt 14 kap. 2 § första stycket läkemedelslagen rätt att på begäran få de upplysningar och handlingar som behövs för tillsynen enligt läkemedelslagen. Var och en ska lämna upplysningar och tillhandahålla handlingar Som framgår av avsnitt 5.2 kan det behövas kompletterande bestämmelser för att reglera de närmare materiella förutsättningarna för utövandet av utredningsbefogenheterna i EU:s konsumentskyddsförordning. Om de svenska bestämmelserna om upplysningsskyldighet och tillhandahållande av handlingar inte fullt ut uppfyller förordningen, kan det finnas behov av att komplettera lagstiftningen. Befogenheten enligt EU-förordningen avser tillhandahållande av relevant information, relevanta data och relevanta handlingar. En begäran om sådana uppgifter ska kunna riktas mot en myndighet, ett offentligt organ eller en fysisk eller juridisk person. I förordningen definieras inte närmare vad som avses med information, data och handlingar. Förordningen ger inte stöd för någon bestämd slutsats i vad mån dessa begrepp skiljer sig åt. Någon skillnad förefaller inte vara avsedd. Förordningen har troligen bara getts en detaljerad och överlappande utformning för att inte något ska falla utanför. Enligt 42 § 1 marknadsföringslagen respektive 8 § 1 avtalsvillkorslagen är var och en skyldig att yttra sig och lämna upplysningar. Med stöd av bestämmelsen kan KO alltså begära att vem som helst lämnar informationen. När det gäller frågan om lagstiftningen ger en rätt för KO att begära ut ”data” kan rättsläget inte anses vara helt klart; lagen talar om ”handlingar”.3 I förarbetena (prop. 1975/76:34) till införandet av skyldigheten för näringsidkare att tillhandahålla handlingar preciseras inte vad som avses med ”handling”. Enligt utredningens bedömning ligger det närmast till hands att tolka begreppet handling här så att det ansluter till tryckfrihetsförordningens definition. Med handling avses därmed i lagen dels en handling i konventionell form, dvs. en framställning i skrift eller bild, dels en upptagning som endast med tekniska hjälpmedel kan läsas eller avlyssnas eller uppfattas på annat sätt (se 2 kap. 3 § tryckfrihetsförordningen). En upptagning för automatiserad behandling kan bestå av endast några få uppgifter eller av en stor mängd information. Detta får till följd att det kan föreligga en skyldighet för den som berörs av ett föreläggande att sammanställa viss information. Utredningen återkommer till detta i författningskommentaren. Ur ett svenskt perspektiv får därmed data anses rymmas i ”handling” såsom detta begrepp används i lagtexten. I detta avseende krävs ingen ändring i marknadsföringslagen och avtalsvillkorslagen. Däremot gäller skyldigheten att tillhandahålla handlingar enligt 42 § 2 marknadsföringslagen respektive 8 § 2 avtalsvillkorslagen bara i förhållande till just näringsidkare. Det är alltså nödvändigt att komplettera lagstiftningen på så sätt att skyldigheten att tillhandahålla handlingar ska gälla för de subjekt som anges i den aktuella artikeln i . Myndigheter ingår bland de subjekt som enligt förordningen ska vara skyldiga att tillhandahålla handlingar. 3Se betänkande av Utredningen om ett reklamlandskap i förändring (SOU 2018:1 s. 321 f.) Enligt den utredningens bedömning torde 42 § marknadsföringslagen omfatta en rätt för tillsynsmyndigheten att från t.ex. plattformar begära ut data som behövs i ett ärende. det kanske för svensk del kan framstå som främmande att KO, i egenskap av statlig myndighet, ska kunna förelägga en annan statlig myndighet att tillhandahålla handlingar. Både den anmodande och anmodade parten utgör ju delar av vad som brukar anses vara ett och samma rättssubjekt, staten. Men för att svensk rätt ska leva upp till förordningens krav framstår en lagändring som nödvändig. Även om man kan ha mera principiella invändningar mot en sådan ordning, lär den inte föranleda några större praktiska svårigheter. I sammanhanget kan påpekas att den personkrets som enligt marknadsföringslagen och avtalsvillkorslagen är skyldig att yttra sig och lämna upplysningar utvidgades till att omfatta var och en med anledning av EU-förordning om konsumentskyddssamarbete. Lagrådet konstaterade i det lagstiftningsärendet (se prop. 2006/07:6 s. 58) att ett vitesföreläggande därmed kan riktas mot vem som helst, dvs. inte bara mot den näringsidkare vars agerande ifrågasätts från konsumentskyddssynpunkt utan också mot t.ex. en privatperson, en ideell förening, en kommun eller en offentlig inrättning. Detta uttalande kan sägas ge ett visst stöd för att samtliga av de subjekt som anges i den aktuella artikeln i den nya EU-förord- ningen egentligen redan omfattas av uttrycket var och en. är det, som sagt, inte alldeles självklart att statliga och kommunala myndigheter i vanligt eller juridiskt språkbruk omfattas av begreppet var och en.4 För att i vart fall klargöra att skyldigheten även gäller för statliga och kommunala myndigheter bör det därmed lämpligen tas in en uttrycklig bestämmelse om detta. Enligt utredningens bedömning saknas det däremot beträffande övriga av de subjekt som anges i den aktuella artikeln i behov av ett sådant förtydligande. När det gäller tillsyn enligt betaltjänstlagen och lagen om verksamhet med bostadskrediter föreligger det ingen skyldighet för var och en att lämna upplysningar och tillhandahålla handlingar. Det behöver införas en sådan skyldighet för att lagstiftningen ska uppfylla EU-förordningen. 4Enligt 11 kap. 1 § kan envar, dvs. var och en, vara part i rättegång. anges i 11 kap. 2 § att bl.a. bolag, förening, stiftelse, staten och kommun kan vara part i rättegång. Om dessa subjekt ansågs ingå i envar skulle denna bestämmelse vara överflödig. begränsad till de bestämmelser som omfattas av förordningens tilllämpningsområde, dvs. 4 a kap. 1–8 §§ betaltjänstlagen5 respektive 1 kap. 5 § och 4 kap. 7–11 och 14 §§ lagen om verksamhet med bostadskrediter. Upplysningsskyldigheten enligt läkemedelslagen omfattar även handlingar. Lagtexten är inte avgränsad till viss krets av upplysningsskyldiga, om än motiven är inriktade på den som hanterar läkemedel (jfr prop. 1991/92:107 s. 108 f.). Lagen får därmed enligt utredningens bedömning anses uppfylla EU-förordningen. En grundläggande förutsättning för att det ska föreligga en skyldighet att tillhandahålla en handling är att denna behövs i ett ärende om tillämpningen av aktuell lagstiftning. Som utgångspunkt bör myndigheten, utifrån förutsättningarna i varje enskilt ärende, själv avgöra vilken information som behövs (jfr prop. 2007/08:150 s. 43 f.). Som för alla myndighetsåtgärder som utgör ingrepp i ett enskilt intresse ska proportionalitetsprincipen tillämpas när myndigheten i det specifika fallet tar ställning till om en handling ska begäras ut. Att en sådan bedömning ska ske följer av 5 § förvaltningslagen. Det ska uppmärksammas att utövandet av de tillsyns- och utredningsbefogenheter som de behöriga myndigheterna ska ha enligt EU-förordningen ska vara förenligt med nationell rätt. I och med detta finns ett stort utrymme att beakta nationella regler och rättsprinciper, t.ex. om anonymitetsskydd och efterforskningsförbud (jfr prop. 2009/10:217 s. 17 f. och prop. 2016/17:22 s. 142). Skyldigheten att tillhandahålla myndigheten upplysningar och handlingar begränsas alltså av tryckfrihetsförordningen och yttrandefrihetsgrundlagen (jfr prop. 2006/07:6 s. 27 och prop. 2016/17:22 s. 142). Eftersom detta följer redan av grundsatsen att grundlag har företräde framför vanlig lag, behöver det inte anges särskilt (jfr prop. 2011/12:175 s. 19 och prop. 2016/17:22 s. 42). Vidare kan bestämmelser om sekretess eller tystnadsplikt ibland utgöra hinder mot att handlingar lämnas ut, se kapitel 10. 5I promemorian Möjlighet för värdepappersföretag i tredjeland att tillhandahålla tjänster utan krav på tillstånd och vissa betaltjänstfrågor (Fi2018/03686/V) föreslås vissa ändringar i betaltjänstlagen. Föreläggande utan föregående uppmaning Av det betänkande som lämnades av Utredningen om ett reklamlandskap i förändring (SOU 2018:1) framgår att till den utredningen framfört att möjligheten att få ut uppgifter med stöd av marknadsföringslagen är en omständlig process som försinkar tillsynsarbetet. KO måste inledningsvis begära eller besluta om att få uppgifter (se 42 §). Detta beslut kan överklagas. Först därefter, om myndigheten inte får uppgifter efter föreläggandet, kan beslutet förenas med vite (se 45 §). Om myndigheten trots allt inte får ut uppgifter, får en vitesutdömande process startas. anser att föreläggandena om att få ut uppgifter borde kunna förenas med vite direkt för att effektivisera tillsynen (se a. bet. s. 309). Utredningen om ett reklamlandskap i förändring konstaterade att det är viktigt att myndighetens tillsynsarbete inte försenas i onödan. Vidare anförde utredningen att möjligheten att använda vite som påtryckningsmedel redan initialt framstår som ett viktigt redskap i utredningsarbetet som kan bidra till ett effektivare arbete (se a. bet. s. 320). Förevarande utredning gör samma bedömning. KO:s tillsynsverksamhet har visserligen av tradition haft som utgångspunkt att genom en dialog försöka få en näringsidkare som bryter mot det marknadsföringsrättsliga regelverket att rätta sitt beteende. Ett sådant mindre formellt förfarande har många klara fördelar och bör även framöver vara utgångspunkten i KO:s verksamhet. Men i de situationer där KO på förhand kan förutse att näringsidkaren inte på frivillig väg kommer att ändra sin marknadsföring framstår det som onödigt att ett vitesföreläggande måste föregås av en uppmaning. Några vägande skäl för att hålla fast vid uppmaningskravet har inte framkommit. Utredningen föreslår därmed att KO i alla avseenden som regleras i 42 § marknadsföringslagen respektive 8 § avtalsvillkorslagen ska ges rätt att utan föregående uppmaning besluta om föreläggande som får förenas med vite. KO bör ges motsvarande rätt att utan föregående uppmaning förelägga den som har meddelats ett förbud eller åläggande att vid vite tillhandahålla ombudsmannen de upplysningar, handlingar, varuprover och liknande som behövs för tillsynen över att förbudet eller åläggandet följs (se 43 § marknadsföringslagen). När KO har konstaterat att ett föreläggande behövs för utredning eller tillsyn i ett ärende enligt marknadsföringslagen eller avtalsvillkorslagen, kan det inte sällan finnas behov av att låta beslutet gälla . Utan en sådan möjlighet skulle KO vara tvungen att invänta att beslutet vinner laga kraft. Det skulle riskera att leda till att överträdelser mot regelverket kan fortgå och till att processen kan förhalas genom grundlösa överklaganden. I sammanhanget ska noteras att KO beträffande sådana förelägganden som beslutas med stöd av 28 § marknadsföringslagen får bestämma att föreläggandet ska gälla . Vidare kan enligt gällande rätt förelägganden utfärdade av de andra utpekade behöriga myndigheterna – och – gälla (se 8 kap. 26 § sista stycket betaltjänstlagen, 8 kap. 1 § sista stycket lagen om verksamhet med bostadskrediter och 17 kap. 2 § läkemedelslagen). KO bör därför ges rätt att bestämma att även detta slags föreläggande ska få gälla . Förslag: Det ska klargöras att i samband med en inspektion i nödvändig omfattning får ta del av handlingar och begära upplysningar på platsen. Kravet på att ett vitesföreläggande om inspektion ska ha föregåtts av en uppmaning till näringsidkaren ska tas bort. ska få bestämma att ett föreläggande om inspektion ska gälla . Bedömning: Det saknas behov av klargörande beträffade befogenheter vid en undersökning enligt betaltjänstlagen eller lagen om verksamhet med bostadskrediter respektive befogenheter vid en undersökning enligt läkemedelslagen. Enligt artikel 9.3 c i EU:s konsumentskyddsförordning ska behöriga myndigheter kunna utföra nödvändiga inspektioner på plats och ha befogenhet att få tillträde till bl.a. lokaler som den näringsidkare som berörs av inspektionen använder inom ramen för den egna närings- eller yrkesverksamheten samt i samband med det bl.a. beslagta handlingar.