sou · H7B315 · 2019-03-28 00:00:00 — Det förslag till ny lag om vissa förbud för andra än hälso- och sjukvårdspersonal att vidta vårdåtgärder som kommer att presenteras i utredningens slutbetänkande syftar till att bl.a. förbättra patient- säkerheten för fler personer med allvarlig sjukdom än . Några av våra förslag syftar till att ge den som överväger att söka KAV bättre underlag för att avgöra om man vill använda sig en specifik terapi och utövare. I det förslag om oberoende information om KAM-terapier som beskrivs ovan ingår att det ska finnas information om eventuella risker. En av våra bedömningar rör en ökad dialog och samverkan mellan . En sådan samverkan skulle kunna leda till branschöverenskommelse mellan Konsument- verket och de större organisationerna i KAM-branschen. Överens- kommelsen skulle i sådant fall syfta till att tydliggöra för KAM- utövare vilka regler och villkor som gäller för branschen. Den skulle även syfta till att ge den som överväger att söka KAV bättre underlag för att välja en utövare som möter vissa krav på t.ex. utbildning och hantering av klagomål. Vårt uppdrag att föreslå en policy för att införa KAM-metoder i hälso- och sjukvården har också en patientsäkerhetsaspekt. Vi före- slår att KAM-metoder inte ska ha något eget spår utan införas enligt samma modell för kunskapsstyrning som tillämpas för andra meto- der som är aktuella att införas i hälso- och sjukvården. Det innefattar en granskning av behandlingens möjliga risker. Vårt förslag att införa utbildningsmoment om och i flera vårdutbildningar har också det patientsäkerhetsdimensioner. Om det genomförs, finns förutsättningar för mer förtroendefulla samtal om patienten överväger komplementära metoder. Risken för interaktioner kan reduceras, liksom risken att patienten avslutar verk- sam behandling som ordinerats i hälso- och sjukvården. Vårt förslag att i vissa kvalitetsregister införa KAV-variabler ger förutsättningar att mer systematiskt än belysa säkerhetsfrågor vid använd- ning av KAV. KAM-frågor har utretts . En av utredningarna, (SOU 1989:60), hade i uppdrag att ta helhetsgrepp på dessa frågor, andra utredningar har behandlat delfrågor inom KAM-området. I den nuvarande patientsäkerhetslagen finns en paragraf (5 kap. 1 §) om hälso- och sjukvårdande åtgärder som utförs av annan än hälso- och sjukvårdspersonal. Denna bestämmelse har sitt ursprung i ett förslag av i betänkandet Utövande av läkekonsten, som i sin tur hade sin utgångspunkt i lag- Utredningens förslag resulterade i Lagen om för- bud i vissa fall mot yrkesverksamhet på hälso- och sjukvårdens område, (allmänt kallad ”kvacksalverilagen”) 1960. Förändringar i denna lagstiftning har föreslagits av 1989, 1996, Patientsäker- hetsutredningen och utredningen och ansvar 2010. Förslagen har bl.a. gällt höjning till av åldersgränsen för förbud att behandla barn, slopande av förbudet att lämna skriftliga råd utan personlig undersökning, förbud att behandla allvarliga psykiska sjuk- domar (förslag om att frågan borde utredas vidare), förbud mot vilse- ledande användning av skyddade yrkestitlar vid marknadsföring samt ett mer allmänt förslag att se över lagstiftningen kring . Inget av dessa förslag har resulterat i förändrad lagstiftning. Däremot har utredningsförslag att överföra den tidigare ”kvacksalverilagen” till andra lagar genomförts, först överföring till lagen om yrkesverksam- het på hälso- och sjukvårdens område (LYHS) och, , till patientsäkerhetslagen. Påfallande få av de andra förslag tidigare utredningar lämnat har resulterat i konkreta förändringar. Några av dessa ej realiserade förslag har varit obligatorisk medicinsk basutbildning för KAM-utövare, in- formationsportal om alternativa behandlingsformer och särskilt stöd till alternativmedicinsk forskning. Till de frågor som utretts särskilt ofta men där utredningarna kommit till olika slutsatser hör register över KAM-utövare. Inget registerförslag har genomförts. Utan anspråk på att vara heltäckande har utredningen identifierat ett 30-tal yrkesorganisationer inom området komplementär och alter- nativ vård. De flesta föreningarna har någon form av etiska riktlinjer och en del har krav på ansvars- och patientskadeförsäkringar. De flesta yrkesorganisationer driver också intressefrågor. Dit hör t.ex. informationsspridning, kvalitets- och patientsäkerhetsfrågor, krav på mer forskning, yrkeslegitimation och bättre ekonomiska förutsättningar för KAV. Yrkesorganisationerna ställer i regel krav på utbildning om en specifik metod och ibland även på utbildning i basmedicin. Utbild- ningarna inom KAM-området bedrivs nästan undantagslöst i privat regi. Utredningen har kartlagt om det i universitetens och högskolornas vårdutbildningar finns inslag av utbildning om . Sådana inslag förekommer i liten utsträckning och de varierar stort mellan läro- säten och programutbildningar. Ett fåtal valbara kurser och fristående kurser med inslag av har identifierats. Det saknas sammanställd officiell statistik över KAV-utövare eller KAV-företag i . I de yrkesorganisationer som utredningen har information om medlemsantal finns sammanlagt cirka 8 000 medlem- mar. Dock är långt ifrån alla KAV-utövare medlemmar i en yrkes- organisation. Enligt statistik vid fanns det 21 900 företag , de allra flesta enmansföretag, där verksam- heten uppges vara ”annan öppen hälso- och sjukvård utan läkare” eller kroppsvård – det är sannolikt att många av dessa erbjuder någon form av KAV. Som svar på en enkät till landsting och regioner framkom några exempel på aktiviteter inom KAM- området, exempelvis visst icke- ekonomiskt stöd till integrativ vård, information om KAV, utbild- ning i mindfulness och projekt kring grön rehabilitering. I en kartläggning identifierades 20 svenska vetenskapliga artiklar och opinionsundersökningar publicerade 1987–2018, där användning av KAV och attityder till KAV kartlagts antingen i befolkningen eller i avgränsade patientgrupper. I undersökningarna med högst svars- frekvens och som är från har 17–av befolkningen uppgivit att de anlitat KAV eller använt KAM-preparat eller . I andra studier har högre andelar, upp till , rapporterats. har även kiropraktik och naprapati inkluderats. De flesta av befolkningsstudierna har rapporterat att fler kvinnor än män använ- der sig av KAV eller av KAM-preparat. Flera studier har också funnit att högre utbildningsnivå (i regel knuten till högre medelinkomst) och sämre självupplevd hälsa har samband med högre KAV-använd- ning. Bland patienter med olika sjukdomsdiagnoser har andelar som använder någon form av KAV vid det aktuella tillfället eller varit 29–. De vanligast använda metoderna, utöver kiropraktik och naprapati, har varit massage, akupunktur och ”KAM-preparat” samt avslappnings- övningar som exempelvis yoga. Utredningen har inhämtat information om lagstiftning och andra aspekter på i de nordiska länderna och, i viss utsträckning, i , , och . I de flesta länder finns begränsningar för andra än legitimerad hälso- och sjukvårds- personal att behandla personer med allvarliga sjukdomar, t.ex. cancer. IDanmark, och finns särskild lagstiftning inom KAM- området och frivilliga register över KAM-utövare. I och kan behandling i KAV vara momsbefriad under vissa villkor. har som enda nordiska land ett nationellt forskningscentrum för komplementär och alternativ behandling. En liten andel av tyska läkare vidareutbildar sig inom ett KAM- område, t.ex. akupunktur, antroposofisk medicin eller homeopati. För vård som utförs av andra än läkare finns i en särskild reglering som bl.a. begränsar vilka sjukdomar man får behandla. Den obligatoriska sjukvårdsförsäkringen finansierar i regel inte öppen- vårdsbehandling med KAM-metoder. I finns ingen reglering om vem som får utöva KAV. Däremot finns begränsningar i vilka sjukdomar som utövarna får behandla. har reglering på delstatsnivå om vilka tjänster KAM-utövare får utföra. Offentligt finansierade försäkringssystem betalar i regel inte för KAV, men det gör privata sjukvårdsförsäkringar i ökande utsträckning. I finns också ett nationellt center för , . Översikt över och KAV KAM-området innefattar ett brett spektrum av system och terapier. Utredningen grupperar KAM-system och KAM-terapier i fem kategorier: (a) terapeutiska system, (b) och andra kropps- inriktade terapier, (c) mind-body-terapier och psykologiskt oriente- rade terapier, (d) örtmediciner och andra terapeutiska preparat samt (e)övriga terapier. Inom dessa kategorier ger vi exempel på sju KAM-system och ett 30-tal KAM-metoder, valda utifrån att de är vanligt förekommande, principiellt intressanta eller särskilt omdis- kuterade. Dessutom beskrivs ett fåtal alternativmedicinska diagnos- tiska metoder. Några teman återkommer ofta när förespråkare för själva beskriver verksamheten. Dit hör systemens och terapiernas historiska bakgrund, holism, inriktning på individen, förekomst av energier och energibalans, åberopande av nya fysikaliska teorier och fenomen, mobilisering av de egna läkande resurserna och fokus på välbefinnande snarare än sjukdom. Vissa allmänna värderingar kan bidra till ett intresse för . Dit hör fokus på eget välbefinnande, självförverkligande, pluralism och kritisk inställning mot ”etablissemanget”. Kommersiella krafter och stort intresse i traditionella och sociala media kan också bidra. Vetenskapliga studier har visat att det finns vissa drivkrafter som förekommer särskilt ofta bland dem som söker sig till KAV, t.ex. strävan efter det ursprungliga, det naturliga och det holistiska. Utredningens direktiv innefattar frågor om patientsäkerhet. Vi har därför sökt information om vad som är känt om patientsäkerhet inom KAM-området. Ett stort antal biverkningar och vårdskador, även dödsfall, har rapporterats i den internationella och svenska litteraturen. Detta ska ställas i relation till den mycket utbredda an- vändningen av dessa terapier. Utsättning av verksam terapi ordine- rad av hälso- och sjukvården kan vara särskilt riskfylld vid svåra sjukdomar som t.ex. cancer och psykotisk sjukdom. KAM-förespråkares kritik mot hälso- och sjukvården I diskussionerna kring och är det vanligt att KAM- förespråkare riktar kritik mot hälso- och sjukvården. Kritiken gäller bl.a. att hälso- och sjukvården är kulturellt och sociopolitiskt be- gränsad, att den har ett snävt biomedicinskt perspektiv, är alltför dyr, att den fokuserar på sjukdom i stället för hälsa samt att den i alltför hög utsträckning litar till vetenskaplig evidens och inte till annat som utgör basen för god vård. Vårdsökande som är kritiska mot hälso- och sjukvården pekar bl.a. vid patientmötet, brister i det personliga bemötandet och de förmodar att risken för biverk- ningar är större än vid KAM-terapi. Debatten om och KAV Kritiska synpunkter på och framförs främst av vård- professioner och forskare inom medicin och naturvetenskap, liksom av personer som är allmänt skeptiskt inställda till vad man kallar pseudovetenskap. Centralt i kritiken mot är att anses ha bristande vetenskapligt stöd och att många KAM-metoder saknar rationella förklaringar. Enligt kritikerna kännetecknas många av dem som förespråkar av kunskapsresistens och en allmän skepsis mot ”det medicinska etablissemanget”. Upplevda förbättringar hos de som söker kan enligt kritikerna förklaras av bl.a. ospecifika effekter och spontana förbättringar. De flesta yrkesföreningar inom KAM-området har etiska regler för sina medlemmar. Dessa är snarlika de etiska regler som hälso- och sjukvårdens professioner har. Hälso- och sjukvårdens ”klassiska” etiska principer om att göra gott, inte skada, vara rättvis och respektera självbestämmandet kan tillämpas också inom KAM-området. Utredningen diskuterar dess- utom etiska frågor kring integritet, sekretess, informerat samtycke, medicinsk pluralism, hopp och kommersiella intressen ur KAM- perspektiv. Enligt den etiska plattformen för prioriteringar i hälso- och sjukvården ska fördelning av offentligt finansierade resurser ske utifrån behov, inte utifrån efterfrågan. Eftersom KAM-verksam- heterna är privatfinansierade, spelar efterfrågan här en större roll. Utredaren har i enlighet med direktivet utsett en expertkommitté med företrädare och utövare som har sakkunskap inom samt företrädare för forskare och utövare inom hälso- och sjukvården. Där- utöver har företrädare för olika myndigheter under Socialdeparte- mentet varit representerade i expertkommittén. Utredaren har inte strävat efter samsyn inom kommittén. Även om betänkandet till stora delar bygger på diskussioner med expertkommitténs medlem- mar har dessa inte ansvar för innehållet. Utöver sju sammanträdanden med expertkommittén har sekre- tariatet träffat varje expert i enskilda möten och experterna har läm- nat skriftliga och muntliga synpunkter. En särskild arbetsgrupp har behandlat frågor kring psykisk ohälsa. Utredningen har i enlighet med direktiven samrått med (och ), Kommuner och Landsting (SKL), företrädare för ett antal landsting, berörda myndigheter och övriga aktörer inom området. Vi har också samrått med flera andra offentliga utredningar. Därutöver har utredningen genomfört ett stort antal möten med personer verksamma inom KAM-området, hälso- och sjukvården, företrädare för professionsföreningar, fackliga orga- nisationer, forskning, intresseorganisationer, forskningsfinansiärer, patientorganisationer, media, försäkringsbolag och politiker. Utredningen har genomfört studiebesök i samt i , och . Utredaren och sekretariatet har även medverkat vid flera konferenser och seminarier samt genom- fört ett större dialogmöte, dit de flesta som utredningen tidigare haft möten med inbjöds. Underlag har inhämtats från vetenskaplig litteratur, läroböcker, offentliga utredningar, gällande rätt, förarbeten och rättspraxis samt från olika organisationers hemsidor. Utredningen har använt enkäter för att få information om i akademisk grundutbildning och vidareutbildning. Svenska yrkes- organisationer inom KAM-området och utbildningar för KAM- utövare har kartlagts. social ut- värdering (SBU) och har för utredningen inventerat vilka utvärderingar av KAM-metoder som hanterats av respektive myndighet. För utredningens uppdrag att kartlägga KAM-forskning har utredningen anlitat forskare vid som genom- fört en bibliometrisk analys. I utredningen har vi gjort ett antal avgränsningar och prioriter- ingar. En viktig avgränsning är att utredningen inte behandlar läke- medel. Läkemedelsområdet är generellt sett ett välreglerat område. Vidare har utredningen valt att inte inkludera kost och kosttillskott, såvida de inte ingår i ett mer omfattande terapeutiskt system. Reli- giösa verksamheter eller verksamheter för personligt välmående som inte är kopplat till ohälsa omfattas inte av utredningen, inte heller personlig utveckling eller estetiska behandlingar. Frågor kring legiti- mationsyrken som exempelvis kiropraktor och naprapat, har behand- lats av tidigare statliga utredningar. Det har inte ingått i vårt direktiv att ytterligare utreda frågor om legitimation. Under utredningen har olika aktörer spontant försett oss med rikligt material om olika KAM-metoders effekter. Utredningen har, enligt direktivet, givit förslag på en policy för att utvärdera KAM- metoder som kunde vara aktuella att införa i hälso- och sjukvården. Vi har emellertid inte utvärderat enskilda metoder eller terapeutiska system. Some of the inquiry’s proposals in brief: •Common to several of our proposals is to provide citizens with improved possibilities to make well-informed decisions if they consider seeking complementary or alternative care. Several of the proposals address safety issues in complemen- tary and alternative care. •A policy to introduce new therapeutic methods in healthcare should be neutral as to origin. This means that complementary methods should be introduced under the same conditions as other methods. We propose that the government commis- sions the for Assessment and Assessment of to evaluate complementary methods that may be candidates to be introduced in health- care. •To increase insights into complementary and alternative medi- cine () in healthcare, we propose that a short course on is introduced in the education of several categories of healthcare professionals. The aim is that patients and healthcare professionals should be able to discuss questions on comple- mentary and alternative care and thus facilitate patients’ possi- bilities to make well-informed decisions. We propose that and the Swedish Higher Education Authority are commissioned to promote this intro- duction. We also suggest that is commissioned to develop teaching material on aimed at healthcare professionals. •We present several proposals to improve citizens’ access to independent information on complementary and alternative care, including descriptions of methods used, at the national information website 1177 Vårdguiden. Improved consumer- directed information on complementary and alternative care with focus on consumer rights should be available at the web- site of the . •In an additional directive, the inquiry has been commissioned to review parts of the Patient that address issues on complementary and alternative care. This will be presented separately in our final report. In , the Swedish government appointed a special investi- gator to explore several issues concerning “care and treatment other than that conducted in the established care”. The inquiry was titled The , being the abbreviation of Complementary and Alternative Medicine. In 2018, the inquiry received an additional task to review the paragraph of the Patient that concerns treatment by non- licensed therapists (formerly “the quackery law”) and the accompa- nying penal provisions. This will be reported separately later. In this summary, we first report on the inquiry’s considerations and proposals according to our specific terms of reference. Then, we describe the background material we have collected, including mappings, reviews of previous governmental inquiries, published material and interviews with stakeholders in the area. Lastly, we de- scribe how the inquiry has worked. Definition used by the enquiry are presented in Fact Box 1. Fact Box 1. To comply with the government’s terms of reference, we have used operational definitions. Our definitions are close to those used in Norwegian and Danish legislation. The definition of healthcare is that of the Patient . Complementary and alternative medicine () is the con- ceptual and knowledge basis of complementary and alternative care (CAC). Complementary and alternative medicine/care means healthcare-related methods and other interventions that are entirely or mostly applied outside of healthcare. Integrative care aims at integrating complementary methods with the methods used in healthcare under certain conditions. Healthcare is care provided by professionals that are subject to inspection by , the Health and Social Care Inspectorate, and is based on either scientific evidence or proven experience among the healthcare professions. Task 1 and 2: Review of the law From the terms of reference: …review if the right for those who are not licensed healthcare profes- sionals to treat certain serious mental disorders should be restricted. From the terms of reference added in 2018: …review the regulations in the 5th and 10th chapters of the Patient Safety Act and other relevant regulations […]. The investigator should also propose bills that are judged to be required. Our proposals related to these two tasks will be presented separately in our final report. Task 3 and 4: Research and methods of evaluation From the terms of reference: …perform a mapping of present results of research and ongoing research as to methods of treatment used out of healthcare. …to map what different methods of evaluation that are used for [] treatments. In addition, it should be reported to what extent the alter- native methods that are subject to clinical testing in accordance with conventional practice and what possible obstacles to such testing that may exist. We have commissioned a bibliometric analysis (qualitative analysis of the scientific literature) and interviewed stakeholders in this field, including researchers and of research. Worldwide, at least 5 000 articles and book chapters on and CAC are published each year. This represents 0.5-0.6 percent of all publications in medi- cine, health, and adjacent topics. Swedish researchers publish around 70 articles per year. A fifth of these publications are on clinical trials of systems or methods. Research on body-mind thera- pies and acupuncture dominate. Topics in Swedish research are similar to those of international research, with the exception of a greater focus on women’s health and disease in Swedish research. Swedish research groups are, with a few exceptions, small. Collaborations between Swedish researchers are strikingly sparse, and interdisciplinary research is uncommon. Of the most cited Swedish articles, few are on primary research. Systematic reviews of the international literature show large numbers of scientific publications on certain types of therapy, in particular acupuncture, homeopathy and body-mind therapies. Because of methodological problems and diverging results, it has been difficult to draw definite conclusions. , and the are leading of Swedish research. Most stakeholders in research that we have interviewed con- sider insufficient funding to be the greatest obstacle. With the excep- tion of the and the , research funding organisations that we have interviewed refute the idea of earmarked funding of research. Our inquiry was not commissioned to present proposals in the area of research. We present, however, one proposal that seems to be relatively easy to realise: –some of the national quality registers in healthcare could include CAC variables that may serve to promote knowledge on methods. Many of the proponents we have met have emphasised that the research methods used in today’s research in medicine and health are not well suited for the area. Instead of clinical trials, they want to see more individual narratives and other types of qualitative research and more emphasis on observational studies. Concomi- tantly, we have met researchers in the area who have under- lined the importance of controlled trials on the effects of methods. practitioners also emphasise that they should be involved in the research. funded by Union (EU) has developed a roadmap for European research. Task 5: Policy to introduce methods in healthcare From the terms of reference: …propose a policy to evaluate and regulate therapeutic methods that do not belong to established healthcare today but that, after evaluation, could be a valuable component of such care. The term science and proven experience is used in The Patient and The Patient to describe the basis for healthcare. However, the term has not been defined. Science and experience often develop in interaction. In the Swedish system for governance by knowledge, there are structures to evaluate the strength of the scientific support and proven experience. proponents as well as proponents of evidence-based medi- cine (EBM) in healthcare emphasise outcomes that are important to patients. In addition, EBM proponents usually underline that thera- peutic methods should not contradict commonly accepted science in, for instance, biophysics, biochemistry, physiology or psychology (a plausibility criterion). When assessing any therapy, questions on unspecific effects arise. This applies to methods in healthcare as well as in complementary and alternative medicine. Unspecific effects (placebo effects in a broad sense) may also be regarded as biologically beneficial and an asset to be taken advantage of in healthcare and complementary and alternative care. They encompass much of what is considered as “art of care” that may improve outcomes. These factors are common to integrative, complementary and alternative care as well as healthcare.