sou · H7B326 · 2019-06-03 00:00:00 — I 24 kap. 7 § finns en lagregel om ansvarsfrihet vid samtycke. En gärning som någon begår mot en person som samtyckt utgör brott endast om gärningen, med hänsyn till den skada, kränk- ning eller fara som den medför, dess syfte och övriga omständig- heter, är oförsvarlig. Bestämmelsen i 24 kap. 7 § om- fattar även åtgärder på det medicinska fältet, men enligt förarbetena torde den där få begränsad betydelse, inte minst på grund av att försvarlighetsbedömningen i dessa fall måste göras från andra ut- gångspunkter (prop. 1993/94:130 s. 37 och 43 f). Enligt artikel 8 i den europeiska konventionen om skydd för de mänskliga rättigheterna och de grundläggande friheterna, Europa- konventionen, har var och en rätt till respekt för sitt privatliv. In- skränkningar av denna rättighet kan endast göras med stöd av lag och om det i ett demokratiskt samhälle är nödvändigt med hänsyn bl.a. till skydd för hälsa eller moral eller för andra personers fri- och En viktig aspekt av skyddet för privatliv är den fysiska integriteten. Allvarliga kränkningar av den fysiska integriteten kan utgöra tortyr eller annan omänsklig eller förnedrande behandling och därför stå i strid med artikel 3 i . Är det däremot fråga om mindre allvarliga kränkningar av den fysiska integ- riteten kan de ibland komma att stå i strid med artikel 8 (jfr. , Mänskliga rättigheter i europeisk praxis – En kommentar till om de mänskliga rättigheterna, uppl. 5, s. 371). Konventionen om mänskliga rättigheter och biomedicin På internationell nivå finns rättsliga och vägledande dokument som bl.a. syftar till att säkerställa att donation sker på frivillig basis och till att motverka otillbörlig handel med organ. antog 1997 en konvention om mänskliga rättigheter och biomedicin som trädde i kraft . Artiklarna 5–9 innehåller bestämmelser om samtycke till ingrepp inom hälso- och sjukvården. I artikel 5 anges att ett ingrepp inom hälso- och sjukvårdens område endast får företas efter det att den berörda personen har givit fritt och informerat samtycke därtill. Denna person ska i förväg erhålla erforderlig information om syftet med ingreppet och dess karaktär samt om vilka konsekvenser och risker ingreppet innebär. Det står personen i fråga fritt att när som helst återkalla sitt samtycke. I arti- kel 6 finns bestämmelser till skydd för personer som inte kan ge sitt samtycke. Ett ingrepp på en person som saknar förmåga att lämna samtycke får i regel endast företas om ingreppet är till stor nytta för honom eller henne. Enligt artikel 9 ska hänsyn tas till tidigare ut- tryckta önskemål om medicinska ingrepp om patienten vid tiden för ingreppet inte är i stånd att uttrycka sina önskemål. I artikel 19 och 20 finns bestämmelser om tagande av organ eller vävnader från levande person för transplantation. Undantagsvis får tagande av regenerativ vävnad tillåtas från en person som saknar förmåga att samtycka, för- utsatt att de i artikel 20 i konventionen angivna villkoren är upp- fyllda. Konventionen har undertecknats av , men har ännu inte ratificerats. antog 2002 ett tilläggsprotokoll till kon- ventionen som avser transplantation av organ och vävnader. Proto- kollet är inte undertecknat av . riktlinjer för transplantation av celler, vävnader och organ () antog 1991 riktlinjer för trans- plantation av celler, vävnader och organ, WHO Guiding Principles on Human Cell, Tissue and Organ Transplantation. Riktlinjerna uppdaterades och behandlar bl.a. vad som ska gälla i fråga om samtycke till donation. WHO har även antagit ett antal resolutioner om organ- och vävnadstransplantation. Den senaste resolutionen är (WHA63.22). I resolutionen uppmanas medlemsländerna att genomföra de vägledande riktlinjer som WHO har tagit fram på området, vidta andra åtgärder för att främja donation baserade på frivillighet samt motarbeta olaglig handel med organ. Utredaren ska lämna förslag som bidrar till en ändamålsenlig och rättssäker ordning för donation av biologiskt material från människa och som motsvarar den höga donationsvilja som finns i . I upp- draget ingår att utreda, analysera och lämna förslag som syftar till att medicinska insatser får ges till en levande människa för att möjlig- göra donation efter att denne har avlidit med beaktande av skyddet för den personliga integriteten. Den fråga som först bör utredas är vilka medicinska insatser som ska få vidtas på en levande människa i syfte att möjliggöra donation av biologiskt material efter att denne har avlidit och om det bör finnas begränsningar som rör insatserna för att skydda den personliga integriteten. Därefter bör frågan om den enskildes och närståendes inställning till insatserna utredas. Slutligen får utredaren, om denne bedömer att det finns ett behov av det, lämna även andra förslag som syftar till att främja donation av biologiskt material. Utredaren ska i förekommande fall överväga och redovisa de olika alternativ till förslag som finns, väga för- och nackdelarna med de alternativa lösningarna, och därefter lämna de förslag på åtgärder och författningsändringar som utredaren bedömer är mest ända- målsenliga. Utredaren ska säkerställa att förslagen inte får en negativ påverkan på allmänhetens förtroende för donationsverksamheten. Förslagen ska även bidra till att skapa tydlighet för berörda profes- sioner i hälso- och sjukvården. Utredaren ska analysera hur förslagen förhåller sig till bestämmelserna i 2 kap. 6 § regeringsformen och artikel 8 i . Förslagen ska vara i överensstäm- melse med övriga internationella åtaganden på området. Samtliga förslag ska även åtföljas av en analys av de etiska aspekter som aktu- aliseras. Utredaren ska vid behov göra en internationell utblick och stu- dera erfarenheter och effekter av andra länders system i avseenden som har betydelse för uppdraget. Vilka medicinska insatser som ska få vidtas och om det finns behov av begränsningar för att skydda den personliga integriteten Utredaren ska utreda och analysera vilka medicinska insatser som ska få vidtas på en levande människa i syfte att möjliggöra donation av biologiskt material efter att denne har avlidit. Uppdraget avser medicinska insatser som inte ges som ett led i vården av patienten själv utan som ges i syfte att främja donation. Utredaren ska även överväga om det bör finnas begränsningar i vilka insatser som får genomföras, hur insatserna får pågå och om det finns behov av andra begränsningar för att skydda den personliga integriteten. I uppdraget ingår att göra en avvägning mellan behovet av att tillvarata biologiskt material för transplantation och behovet av att skydda patienten från eventuell skada och lidande. Utredaren ska identifiera riskerna för skada eller lidande hos patien- ten som de medicinska insatserna kan innebära och väga den risken mot behovet av att främja donation. I uppdraget ingår även att göra en analys av de etiska aspekter som aktualiseras av att möjliggöra medicinska insatser som inte är till gagn för patienten själv. Even- tuella förslag om medicinska insatser, inklusive förslag om att be- gränsa vilka insatser som får vidtas eller hur som insatserna får pågå m.m. ska innehålla de författningsförslag som är nödvändiga för att genomföra förslagen. Utredaren ska i förekommande fall redogöra för hur förslagen förhåller sig till möjligheten att införa donation efter död till följd av cirkulationsstillestånd (DCD). Vad som ska gälla i fråga om den enskildes inställning Lagen om transplantation m.m. innehåller inte några bestämmelser om vad som ska gälla i fråga om den enskildes inställning till genom- förande av medicinska insatser medan den enskilde är i livet i syfte att främja donation efter att den enskilde har avlidit. har i brev till intensivvården (dnr 50 6646/2007 och 5.1-227/2011) angett att vård och behandling inte får initieras eller påbörjas enbart för att ge möjlighet till donation av organ. Breven riktar sig till verksamhetschefer inom intensivvården och syfte med breven var vid båda tillfällena att göra ett klarläggande av gäll- ande bestämmelser efter att debatt uppstått i medierna kring vad som gäller vid organdonation. Utredaren ska utreda, analysera och lämna förslag om vad som ska gälla i fråga om en enskilds inställning till medicinska insatser medan denne är i livet och som syftar till att möjliggöra donation efter att denne har avlidit. I uppdraget ingår att särskilt överväga vad som ska gälla i de fall den enskilde saknar möjlighet att ange sin inställning till sådana insatser. Utredaren ska även överväga på vilket sätt den enskilde lämpligen kan ange sitt ställningstagande till sådana insatser samt i vilket skede som det är lämpligt att hälso- och sjuk- vårdspersonal tar reda på patientens inställning till sådana insatser. Utredaren ska göra en avvägning mellan behovet av att tillvarata biologiskt material för transplantation och behovet av att skydda patientens personliga integritet. I förekommande fall kan utred- ningen överväga olika alternativ, väga för- och nackdelarna med alternativen och därefter föreslå det alternativ som utredaren be- dömer vara mest ändamålsenligt. Förslagen ska innehålla de författ- ningsförslag som är nödvändiga för att genomföra förslagen. Vad som ska gälla i fråga om närståendes inställning Lagen om transplantation m.m. innehåller inga bestämmelser om vad som ska gälla i fråga om närståendes inställning till genomför- ande av medicinska insatser på en levande människa i syfte att främja donation efter att denne har avlidit. Utredaren ska utreda, analysera och lämna förslag om vad som ska gälla i fråga om närståendes inställning till medicinska insatser på en enskild som är i livet och som syftar till att främja donation efter att den enskilde har avlidit. I uppdraget ingår att överväga om det finns ett behov av att närmare definiera kretsen av närstående. Utred- aren ska överväga i vilket skede som det är lämpligt att hälso- och sjukvårdspersonal tar reda på närståendes inställning till sådana insatser. Utredaren ska göra en avvägning mellan behovet av att tillvarata biologiskt material för transplantation och behovet av att skydda patientens personliga integritet. I förekommande fall kan utredaren överväga olika alternativ, väga för- och nackdelarna med alternativen och därefter föreslå det alternativ som utredaren bedömer vara mest ändamålsenligt. Förslagen ska innehålla de författningsförslag som är nödvändiga för att genomföra förslagen. Behovet av andra åtgärder som kan främja donation. Utredaren får även lämna förslag på andra åtgärder och författnings- ändringar, som kan främja donation av biologiskt material, om ut- redaren bedömer att det finns ett behov av det. För varje förslag ska en etisk analys redovisas. Utredaren ska redovisa förslagens konsekvenser i enlighet med kom- mittéförordningen (1998:1474). Utredaren ska i förekommande fall särskilt beräkna och redovisa kostnader för landsting och andra aktörer inom och utanför den etablerade hälso- och sjukvården på lång och på kort sikt samt vilka andra konsekvenser förslagen får för sjukvårdshuvudmännen och de berörda myndigheterna. Utredaren ska i enlighet med 14 kap. 3 § regeringsformen beakta proportiona- litetsprincipen beträffande eventuella inskränkningar av den kom- munala självstyrelsen i sina redogörelser, analyser och förslag. Samråd och redovisning av uppdraget Utredaren ska samråda med Kommuner och Landsting, landsting, berörda myndigheter samt andra aktörer som utredaren finner relevanta för uppdragets genomförande, däribland organisa- tioner som arbetar med donationsfrämjande arbete i det civila sam- hället och berörda patientorganisationer. Vid genomförandet av uppdraget ska utredaren beakta de utredningar som kan vara av be- tydelse för uppdraget. I sitt arbete ska utredaren även beakta andra pågående arbeten som är relevanta för de frågeställningar som angetts i uppdraget. Utredaren ska, om det bedöms relevant, även beakta andra länders arbete kring donations- och transplantationsfrågor. Utredaren ska fortlöpande informera (Social- departementet) om arbetet. Uppdraget ska redovisas . Medicinska insatser i samband med donation av organ Grunden för bevarande av mänskligt liv är cellens överlevnad. För detta krävs syre (O2) och glukos (enkel sockerart). och glukos transporteras med blodet till kroppens alla celler, vilket kräver fungerande andning (syretillförsel), syretransportörer (röda blodkroppar med hemoglobin), fungerande pump (hjärtat) och normala blodsockernivåer (glukostillförsel). Celler som inte nås av syre och glukos dör, det vill säga att cellen går i nekros. Om detta drabbar flera celler i ett organ kallas det för infarkt (jämför hjärtinfarkt, hjärninfarkt o.s.v.) Om hjärnan drabbas av syrebrist att alla hjärnceller dör kallas det för total hjärninfarkt, då hjärnans samtliga funktioner totalt och oåterkalleligt fallit bort, vilket är definitionen på människans död (Lag 1987:269 om kriterier för bestämmande av människans död. Ref 1). Intensivvård syftar till att förebygga, diagnostisera och behandla svikt i livsviktiga organfunktioner. Grunden i intensivvården är att förhindra celldöd genom att upprätthålla andning och cirkulation så att syre- och näringsrikt blod når livsviktiga organ såsom hjärnan, hjärtat, lungorna, levern, njurarna och matsmältningsorganen. Detta sker med hjälp av högteknologisk apparatur (t.ex. respiratorer och dialysmaskiner) och läkemedel. Personer, som trots full intensivvård, inklusive respiratorvård, är bortom räddning och avlider, kan efter att döden fastställts med direkta kriterier få möjlighet att donera organ (Donation after Brain Death, DBD). Detta förutsätter att intensivvården fortsätter så att syre- och näringstillförsel till organen upprätthålls, så att deras funktion bevaras i väntan på transplantationen. Det är en skyldighet för intensivvården att förvalta donatorns gåva så att den har bästa möjliga förutsättningar att fungera i mottagaren. pågår ett pilotprojekt i inför ett eventuellt återinförande av organdonation efter att hjärnans samtliga funktioner totalt och oåterkalleligt fallit bort till följd av att all blodcirkulation upphört och döden bestämts med indirekta kriterier (Donation after Circulatory Death, DCD). Fyra perioder kan identifieras under vården av akut svårt sjuka patienter som kan bli aktuella för att donera organ: I.Tiden innan inkomst till sjukhus. II.Tiden från inkomst till sjukhus fram till beslut om att inte inleda eller fortsätta livsuppehållande behandling, alternativt att patienten avlider trots fulla åtgärder och utan att det varit aktuellt att fatta beslut om att avbryta livsuppehållande åtgärder. III.Tiden från det att beslut tagits om att inte inleda eller fortsätta livsuppehållande behandling och fram till att döden bestämts enligt gällande kriterier. Tiden från dödens fastställande. Tiden innan inkomst till sjukhus. Från det att en person drabbas av ett akut livshotande tillstånd och fram till ankomst till sjukhus vidtas akuta medicinska åtgärder för att rädda patienten till liv och hälsa. bör inte beslut tas att inte inleda eller fortsätta livsuppehållande behandling, eftersom ett sådant beslut skall tas av en legitimerad läkare i samråd med en annan legitimerad yrkesutövare och dokumenteras i patientens journal. Förutsättningar för välgrundade beslut under optimala förhållanden, inklusive dokumentation i journal och information till närstående, finns inte prehospitalt. Då medicinska åtgärder och behandlingar i ovanstående situation görs för patientens egen skull, kommer de inte vidare att beröras. Behandlingar och åtgärder som initierats under denna fas kan vara aktuella att fortsätta med efter inkomsten till sjukhus. Tiden från inkomst till sjukhus och fram till beslut om att inte inleda eller fortsätta livsuppehållande behandling, alternativt fram till att patienten avlider trots fulla åtgärder och utan att det varit aktuellt att fatta beslut om att avbryta livsuppehållande behandling. Från det att patienten inkommer till sjukhus och fram till ett eventuellt beslut om att inte inleda eller fortsätta livsuppehållande behandling, alternativt fram till att patienten avlider utan att det varit aktuellt att fatta beslut om att avbryta livsuppehållande åtgärder, vidtas medicinska åtgärder för att rädda patienten till liv och hälsa. Åtgärderna skall vara baserade på vetenskap och beprövad erfarenhet och utgå från den enskilda patientens tillstånd och behov. Vården skall om möjligt ske i samråd med patienten. Om samråd med patienten inte är möjligt, presumeras patientens samtycke till livräddande åtgärder och behandlingar. Närstående informeras och information från dem tas i beaktande inför de medicinska besluten som fattas av behandlande läkare i patientens intresse, normalt i samråd med en eller flera andra läkare. En del patienter avlider trots full intensivvård och utan att det varit aktuellt att fatta beslut om att avbryta medicinska åtgärder. Var god se nedan under IV angående patienter som avlider under pågående respiratorvård. Då medicinska åtgärder och behandlingar i ovanstående situationer görs för patientens egen skull, kommer de inte vidare att beröras. Behandlingar och åtgärder som initierats under denna fas kan vara aktuella att fortsätta med även efter brytpunkten, alternativt döden. Tiden från beslut om att inte inleda eller fortsätta livsuppehållande behandling och fram till att döden bestämts enligt gällande kriterier. Som en följd av Förordning 2018:307 9 § om donationsregister hos (Ref 2), vilken trädde i kraft bör samtyckesutredning avseende donation av organ göras efter det att beslut fattats och dokumenterats och anhöriga informerats om att livsuppehållande behandling inte ska inledas eller fortsätta. För de patienter där samtycke till organdonation inte erhålles, avbryts vården enligt gällande riktlinjer (Ref 7). På så sätt minimeras risken för att utsätta dessa patienter för meningslösa organbevarande åtgärder och behandlingar. För de patienter där samtycke till organdonation erhålles, är det en skyldighet för sjukvården att fortsätta med, eller inleda organbevarande behandlingar (Ref 3). Tiden från dödens fastställande. För de patienter som avlider under pågående respiratorbehandling och i övrigt under sådana omständigheter att organdonation är möjligt, men där samtyckesutredning ännu inte ägt rum (var god se ovan under II), bör denna göras efter dödsbudet till de närstående. För de patienter där samtycke till organdonation inte erhålles avbryts all behandling. För de patienter där samtycke till organdonation erhålles, är det en skyldighet för sjukvården att fortsätta med, eller inleda organbevarande behandlingar (Ref 3). Medicinska insatser och behandlingar som kan vara aktuella enkom för att möjliggöra donation av organ Ad III b. Patienter där beslut fattats att inte inleda eller fortsätta livsuppehållande behandling och där samtycke till organdonation erhållits. Hos dessa patienter ska organbevarande behandlingar som redan pågår fortsätta och nya vid behov inledas. Patienterna kan delas in i två grupper. Dessa patienter kan teoretiskt komma ifråga för DCD. Exempel på tillstånd som denna kategori patienter kan lida av är amyotrofisk lateralskleros () och terminal lungsvikt eller hjärtsvikt där patienten själv inte är aktuell för transplantation. Dessa patienter kan, vare sig de respiratorvårdas eller ej, vara helt klara och beslutsföra, delta i brytpunktsamtalet, ge ett eventuellt samtycke till organdonation och de behandlingar och åtgärder som krävs för att möjliggöra donationen. Om patienten avlider inom fastställd tid efter det att all behandling utom palliativ avbrutits, så vidtas de medicinska insatser och behandlingar som är nödvändiga för att möjliggöra donation av organ enligt DCD. Då dessa patienter personligen informerats och samtyckt så kommer vård och behandling av dessa patienter inte vidare att beröras. Det finns många olika anledningar till att patienter saknar beslutsförmåga. Patienter som saknar beslutsförmåga på grund av förståndshandikapp eller demens, eller reversibla tillstånd såsom akut psykos, påverkan av läkemedel (frånsett palliativ sedering och smärtbehandling), alkoholer, narkotiska preparat, metabola tillstånd eller nedkylning, kommer inte vidare att beröras. I de fall patienter saknar beslutsförmåga på grund av reversibla tillstånd, bör beslut avvaktas tills tillståndet är avhjälpt eller gått över och patienten återfått beslutsförmåga. I fortsättningen förutsätt att orsaken till att patienter saknar beslutsförmåga är nedsatt medvetande till följd av: *akut svår irreversibel hjärnskada, eller *annan akut livshotande sjukdom, eller *palliativ ångest- och smärtlindring. Dessa patienter kan vara aktuella för antingen DBD eller DCD, beroende på om patienten avlider under pågående respiratorbehandling eller ej. Om patienten avlider under pågående respiratorbehandling skall döden fastställas med direkta kriterier enligt SOSFS 2005:10 (Ref 4)och patienten kan därefter bli donator efter att blodcirkulationen till hjärnan totalt och oåterkalleligt upphört trots att hjärtat fortfarande slår (DBD). Om patienten inte avlider under pågående respiratorbehandling, avbryts denna och döden bestäms med indirekta kriterier, varefter patienten kan bli donator efter att hjärnans blodcirkulation totalt och oåterkalleligt upphört till följd av hjärtstopp (DCD). Ad IV b. Patienter som avlidit under pågående respiratorbehandling och där samtycke till organdonation erhållits efter döden. Dessa patienter är aktuella för DBD. Organbevarande behandlingar som redan pågår ska fortsätta och ytterligare behandlingar vid behov insättas (Ref 3). ”Frågor som kräver svar” Finns det någon medicinsk skillnad på att inleda eller fortsätta insatser? Skillnaden mellan att inleda eller fortsätta insatser är att den första är aktiv och den andra passiv. Känslomässigt kan detta vara en skillnad för en del läkare. ”Om jag inte gör något, så har jag inget gjort.” Etiskt är det lika fel att utsätta en patient för onödig och meningslös behandling, som det är att beröva patienten nödvändig behandling. Om en patient samtyckt till att donera sina organ efter döden, så är det sjukvårdens uppgift att om möjligt respektera viljan och på medicinska grunder inleda och eller fortsätta insatser som syftar till att bevara organens funktion. Onödiga behandlingar ska avslutas och nödvändiga inledas. Detta är en förutsättning för att donation och transplantation av organ ska vara möjlig och meningsfull. Vilka risker finns med att inleda respiratorbehandling i donationsbevarande syfte, s.k. elektiv ventilation? Hur stor är risken för att en levande person i och med medicinska insatser för att främja donation hamnar i ett så kallat vegetativt tillstånd? Vilka regelverk finns att avbryta behandlingen om en sådan situation uppkommer och vilken tidsaspekt gäller i så fall? Begreppet ”elektiv ventilation” i samband med organdonation infördes i en artikel i . Författarna presenterade ett vårdprogram ”the Exeter protocol” där patienter som var döende i sviterna av svår nytillkommen hjärnskada och där samtycke till organdonation inhämtats fördes akut till en intensivvårdsavdelning, intuberades och ventilerades ”elektivt” enkom för att möjliggöra organdonation efter döden. Över en sexårsperiod ventilerades 21 patienter elektivt. Ingen av dessa utvecklade ett permanent vegetativt tillstånd (PVS) (Ref 5 och 6). Risken att utveckla PVS relativt medicinska insatser för att främja donation måste anses vara ytterst liten. Däremot finns det en risk att personer som drabbas av svår nytillkommen hjärnskada utvecklar PVS, alldeles oavsett frågan om organdonation eller ej (Ref 7). Om PVS uppstår gäller samma riktlinjer för att avstå från eller avbryta vård som för alla andra tillstånd (Ref 8 och 9). Frågan om så kallad elektiv ventilation diskuterades tidigare livligt, men har blivit alltmer inaktuell.