sou · H7B326 · 2019-06-03 00:00:00 — pelvis genom tester och undersökningar eller genom att tillfråga när- stående om den enskildes sjukdomshistorik, bör falla in under denna bestämmelse. Ett annat ändamål som bör vara aktuellt vid utredningen av de medicinska förutsättningarna för donation är om behandlingen be- hövs för att fullgöra de skyldigheter som anges i 3 kap. patientdata- lagen (förande av patientjournal) och för att upprätta annan doku- mentation som behövs i och för vården av patienter. Detta regleras i 2 kap. 4 § 1 patientdatalagen. Detta ändamål kan beskrivas som vård- dokumentation och tar sikte på individinriktad patientverksamhet.33 Utredningen av de medicinska förutsättningarna för donation ska dokumenteras. Det framgår av föreskrifter att en tillvarataganderapport ska upprättas eller, i vissa fall, att uppgifterna ska föras in i donatorns patientjournal.34 Detta är exempel på person- uppgiftsbehandling som bör falla in under ändamålet i 2 kap. 4 § 1. Av 2 kap. 5 § patientdatalagen framgår att personuppgifter som behandlas för ändamål som anges i 2 kap. 4 § patientdatalagen också får behandlas för att fullgöra uppgiftslämnande som sker i överstäm- melse med lag eller förordning. Vårt förslag om en uppgiftsskyldig- het för uppgifter som behövs vid utredningen av de medicinska för- utsättningarna för donation medför att uppgifter kan lämnas från exempelvis en intensivvårdsavdelning till transplantationskoordina- tor och tillbaka med stöd av detta ändamål. Bestämmelserna i 2 kap. 4 och 5 §§ patientdatalagen om för vilka ändamål personuppgifter får behandlas utgör laglig grund för be- handlingen av personuppgifter. Den behandling som sker med stöd av dessa ändamål är antingen att se som nödvändig behandling för att fullgöra en rättslig förpliktelse som åvilar den personuppgifts- ansvarige (artikel 6.1 c dataskyddsförordningen) eller nödvändig för att utföra en arbetsuppgift av allmänt intresse (artikel 6.1 e dataskydds- förordningen).35 2007/08:126 s. 228. 344 kap. 8 § 3 och 7 kap. 10 § föreskrifter om hantering av mänskliga organ avsedda för transplantation och 7 kap. 1 och 2 §§ föreskrifter om donation och tillvaratagande av vävnader och celler. 35Se SOU 2017:66 s. 326 f. för tolkning av hur patientdatalagens ändamålsbestämmelser för- håller sig till de rättsliga grunderna i artikel 6 dataskyddsförordningen. Offentlighet, sekretess och patientdata Eftersom det vid utredningen av de medicinska förutsättningarna för donation i många fall rör sig om uppgifter om hälsa är som huvud- regel personuppgiftsbehandling förbjuden.36 Då det är fråga om in- samling av uppgifter för att utreda möjligheterna till donation för att kunna behandla patienter är dock undantaget för hälso- och sjukvård i artikel 9. 2 h) tillämpligt. Enligt detta undantas behandling som är nödvändig av skäl som hör samman med bland annat tillhandahåll- ande av hälso- och sjukvård. För att undantaget ska vara tillämpligt krävs att uppgifterna behandlas av eller under ansvar av en yrkesut- övare som omfattas av lagstadgad tystnadsplikt.37 Bestämmelser om tystnadsplikt för personer verksamma inom hälso- och sjukvårdens område finns i 25 kap. offentlighets- och sekretesslagen och 6 kap. patientsäkerhetslagen. Slutligen ska verksamheten utföras på grund- val av unionsrätten eller medlemsstaternas nationella rätt eller enligt avtal med yrkesverksamma på hälsoområdet. Denna förutsättning är enligt regeringen uppfylld så snart verksamheten bedrivs i enlighet med verksamhetslagstiftning på det aktuella området, exempelvis hälso- och sjukvårdslagen och andra relevanta författningar.38 Vidare har regeringen uttalat att känsliga personuppgifter får behandlas med stöd av ändamålsbestämmelserna i 2 kap. 4 och 5 §§ patientdata- lagen.39 Vår slutsats är alltså att nödvändig personuppgiftsbehandling för att utföra utredningen av de medicinska förutsättningarna för dona- tion kan ske med stöd av ändamålsbestämmelserna i patientdatalagen och att detta även ger en rättslig grund för att behandla personupp- gifterna enligt dataskyddsförordningen. Vidare bedömer vi att undan- tag från förbudet att behandla känsliga personuppgifter enligt arti- kel 9 i dataskyddsförordningen är tillämpligt eftersom det är fråga om personuppgiftsbehandling som är nödvändig av skäl som hör samman med tillhandahållande av hälso- och sjukvård. Den person- uppgiftsbehandling som behöver ske för att utreda de medicinska förutsättningarna för donation är således möjlig att genomföra enligt dataskyddsförordningen och patientdatalagen. Det finns därför inte behov av att införa särskilda bestämmelser för behandlingen av per- sonuppgifter på grund av vårt förslag om att utredningen av de medi- 36Artikel 9.1 dataskyddsförordningen. 37Artikel 9.3 dataskyddsförordningen. 2017/18 :105 s. 94. 2017/18:171 s. 162. Offentlighet, sekretess och patientdata cinska förutsättningarna för donation får utföras på en möjlig dona- tor som får organbevarande behandling. Vårdgivarna är självklart skyldiga att iaktta övriga bestämmelser i dataskyddsförordningen och patientdatalagen, exempelvis bestämmelsen om inre sekretess i 4 kap. 1 § patientdatalagen. 13Information om donation och organbevarande behandling Information är en viktig komponent för en fungerande donations- verksamhet. Vi har inte något särskilt uppdrag vad gäller frågan om information i våra direktiv. I det här kapitlet berör vi dock vissa frå- gor om information med anledning av våra förslag. 13.2Nationellt ansvar för information om donation och donationsregistret Utredningen om donations- och transplantationsfrågor ansåg bland annat att informationsinsatser riktade mot allmänheten är viktiga för att upprätthålla befolkningens positiva inställning till donation, att information måste anpassas efter det medielandskap som råder, att information behövs på olika språk och anpassas till personer med funktionsnedsättning samt att kampanjer kan ha viss effekt för att nå ut med information och påverka människor till att fatta beslut.1 Utredningen föreslog att ska svara för attitydpåver- kan och information med allmänheten som målgrupp. beslutade regeringen att ge i uppdrag att inrätta ett nationellt donationsfrämjande centrum.2 Regeringen beslutade även att det Nationella rådet för organ- och vävnadsdonation, donationsrådet, skulle upphöra från och med den 1 mars 2018.3 Regeringen ansåg att roll i den dona- tionsfrämjande verksamheten på nationell nivå behövde förtydligas 1SOU 2015:84 s. 201 f. S2018/00366/FS. Information om donation och organbevarande behandling och förstärkas genom en särskild satsning 2018 och 2019, en satsning för vilken särskilda medel utgår. fick även ett förtyd- ligat och mer långsiktigt uppdrag i frågor om donation vilket framgår av instruktion. Det innebär att ska ansvara för nationell samordning och spridning av kunskap avseende frågor om donation och transplantation av organ och vävnader. Myn- digheten ska ansvara för kunskapsstödjande insatser inom donations- och transplantationsområdet till hälso- och sjukvården, ansvara för att allmänheten får kontinuerlig information i donationsfrågor samt verka för ändamålsenliga möjligheter för enskilda att göra sin inställ- ning till donation känd. inledde arbetet genom att inrätta den nya enheten, Nationellt Donationscentrum. Den övergripande målsättningen med arbetet att informera allmänheten är att det ska finnas en fortsatt hög donationsvilja hos befolkningen och en hög donationsfrekvens. För att uppnå målet har målgruppsanpassade kom- munikationsinsatser gjorts. Centrumet tar fram en nati- onell strategi för kommunikation till både allmänheten och profes- sionen. Fokusering ligger inledningsvis på information till allmänhe- ten om organ- och vävnadsdonation från avlidna . Bedömning: Viss grundläggande information om att organbe- varande behandling ges och att utredning av de medicinska förut- sättningarna för donation kan komma att ske före döden bör finnas tillgänglig där allmänheten i övrigt ges information om organ- donation. har i enlighet med 7 a § förordningen med instruktion för ansvaret för detta. Våra förslag bygger vidare på den ordning för donation som har haft sedan transplantationslagen trädde i kraft. Det innebär att samhällsinformation om regelverket kring donation har varit till- gänglig . Med våra förslag skapas tydligare regler om vilken organbevarande behandling som får och kan ges till en levande person. Förslagen ger i allt väsentligt rättsligt stöd för den praxis som redan tillämpas inom området och som har utveck- Information om donation och organbevarande behandling lats för att hälso- och sjukvården ska kunna fullfölja sitt donations- uppdrag. Även om våra förslag i stor utsträckning bygger på redan gällande ordning, finns ändå skäl för att stärka tillgång och tillgäng- lighet till information med anledning av förslagen. Vi har bland annat motiverat våra förslag med att den som inte vill bli föremål för organ- bevarande behandling och utredningen av de medicinska förutsätt- ningarna för donation kan skydda sig mot detta genom att motsätta sig donation, så kallad opt-out. En viktig del för att människor i praktiken ska kunna ha denna möjlighet är att det finns allmänt till- gänglig information om att dessa åtgärder är en del i donationspro- cessen. Regelverket om donation och organbevarande behandling, och information om detsamma, ska vara tydligt och enkelt för den en- skilde och dennes närstående att förstå och ska tillgodose krav på förutsebarhet, rättssäkerhet och trygghet för den enskilde. Genom adekvat och tillgänglig information förbättras också förutsättning- arna för ett fortsatt förtroende för hälso- och sjukvården och en fortsatt hög donationsvilja hos befolkningen. Vår slutsats är att viss grundläggande information om att organ- bevarande behandling och utredningen av de medicinska förutsätt- ningarna för donation kan komma att ske före döden behöver finnas där enskilda och allmänheten ges information om donation. Den som inte vill bli föremål för ovanstående åtgärder kan skydda sig mot detta genom att motsätta sig donation i exempelvis donationsregist- ret, vilket också med fördel kan framgå av tillgänglig information. Utredningen om donations- och transplantationsfrågor belyste för- respektive nackdelar med att information och ställningstagande gällande donation skulle kunna ske i samband med körkortsansökan, nationellt /pass, europeiskt sjukförsäkringskort, allmänna val, självdeklaration eller i samband med kontakt med hälso- och sjukvård, tandvård eller apotek. Utredningen landade i att de natur- ligaste informationskanalerna, förutom de redan använda, fanns vid olika vårdkontakter och andra situationer med koppling till hälso- och sjukvården.4 Vi gör samma bedömning. Exempelvis skulle 1177 Vårdguidens e-tjänster kunna vara ett exempel på ett lämpligt format för att informera om regelverket kring donation. Det skulle även återkommande aktiviteter likt Donationsveckan kunna vara. Social- styrelsen initierar Donationsveckan under vilken vårdgivare 4SOU 2015:84 s. 427. Information om donation och organbevarande behandling och patientorganisationer genomför egna aktiviteter för att sprida kunskap om organ- och vävnadsdonation och hur man tar ställning till donation. I samband med en sådan aktivitet kan man med fördel sprida information om hur en donation går till där organbevarande behandling är en del av processen. Infrastrukturen inom donations- och transplantationsområdet är väl utvecklad och , , regioner och andra relevanta aktörer har till uppgift att inom ramen för sina respektive uppdrag tillhandahålla adekvat information. Enligt 7 a § förordningen med instruktion för ska ansvara för nationell samordning och spridning av kunskap avseende frågor om donation och transplantation av organ och vävnader. Myndigheten ska särskilt ansvara dels för kunskapsstödjande insatser inom dona- tions- och transplantationsområdet till hälso- och sjukvården, dels för att allmänheten får kontinuerlig information i donationsfrågor. Härutöver ska styrelsen särskilt verka för ändamålsenliga möjlig- heter för enskilda att göra sin inställning till donation känd. Social- styrelsen har med andra ord ett särskilt ansvar när det gäller infor- mationsinsatser i donationsfrågor. 13.4Information till hälso- och sjukvården Bedömning: Kunskap om det nya regelverket behövs särskilt vid intensivvårdsavdelningar, transplantationsverksamheter och akut- mottagningar. Hälso- och sjukvårdspersonal har ansvar för att känna till gällande regelverk för den egna verksamheten. Detta gäller självklart också inom donationsområdet. Vård i livets slutskede kräver reflektion, etiska diskussioner och en trygghet hos hälso- och sjukvårdsper- sonal för att kunna föra samtal med närstående och patienter. I en stressad situation ska det inte råda tveksamheter om vad som är tillåtet och hur enskildas inställning ska utredas för att göra donation möjlig. Vid många intensivvårdsavdelningar är organdonation en ovanlig händelse vilket förstärker behovet av utvecklade rutiner och processer för hur sådana situationer ska hanteras. Våra förslag syftar till att bidra till en likvärdig tillämpning av regelverket över hela för att främja en jämlik vård. Kunskap om regelverket behövs Information om donation och organbevarande behandling särskilt vid intensivvårdsavdelningar, transplantationsverksamheter och akutmottagningar. Också andra målgrupper inom hälso- och sjukvården, såsom primärvården, kan vara relevanta för att personal ska kunna samtala med patienter om donation. Infrastrukturen inom donations- och transplantationsområdet är väl utvecklad och , , regioner och andra relevanta aktörer har till uppgift att inom ramen för sina respektive uppdrag erbjuda kunskapsstöd till hälso- och sjukvårdspersonal. 14 Övriga överväganden och förslag Vi har i tidigare kapitel lämnat förslag om vad som ska gälla kring medicinska insatser i donationssyfte, så kallad organbevarande be- handling, och vad som ska gälla kring den enskildes och närståendes inställning till dessa insatser. Vi har även lämnat förslag om utred- ningen av de medicinska förutsättningarna för donation avseende en möjlig donator som får organbevarande behandling. Med anledning av våra förslag uppkommer vissa följdfrågor. Dessa frågor kan vara kopplade till flera kapitel. Det rör sig bland annat om frågor avseende dokumentationsskyldighet och vem som ska ansvara för olika över- väganden och ställningstaganden. Vi redogör även för hur vi ser på att våra förslag påverkar tillämpningen av andra lagar. 14.2Hänvisningar till biobankslagen och etikprövningslagen Bedömning: Hänvisningar till 3 och 4 §§ transplantationslagen i biobankslagen och etikprövningslagen hindrar inte våra förslag till ändringar i dessa bestämmelser. Våra förslag innebär bland annat ändringar av 3 och 4 §§ transplan- tationslagen. Dessa bestämmelser rör under vilka förutsättningar bio- logiskt material får tas från avlidna. I 3 § har vi föreslagit ett undantag för personer som har varit beslutsoförmögna under hela sitt vuxna liv på ett sådant sätt att de inte har haft förmåga att förstå innebörden av donation och därmed inte har kunnat ta ställning till ett sådant ingrepp. Förslaget innebär att ett ingrepp för att ta biologiskt mate- Övriga överväganden och förslag rial från denna mycket snäva personkrets inte får göras.1 Bestämmel- sen i nuvarande 4 § om närståendeveto innebär att, om det är oklart vilken inställning den avlidne hade till donation, ingrepp inte får göras om någon som stått den avlidne nära motsätter sig det. Vårt förslag innebär att detta så kallade närståendeveto tas bort. Närstå- ende kommer emellertid enligt våra förslag att fortsatt ha en bety- delsefull roll vad gäller att lämna uppgifter om den avlidnes vilja och inställning till donation men däremot inte ha kvar en egen beslut- anderätt i den situationen att den avlidnes inställning är okänd.2 Två lagar innehåller hänvisningar till just 3 och 4 §§ transplanta- tionslagen. Dels biobankslagen, dels etikprövningslagen. Biobankslagen reglerar hur humanbiologiskt material ska få sam- las in, förvaras och användas för vissa ändamål (1 kap. 1 §). Lagen är bland annat tillämplig på en biobank som inrättats i i en vårdgivares hälso- och sjukvårdsverksamhet, oavsett var materialet i biobanken förvaras och för vävnadsprover som tas och samlas in för transplantationsändamål enligt transplantationslagen. 3 kap. i lagen innehåller bestämmelser om samtycke och information. Enligt 4 § ska för vävnadsprover från avlidna vad som sägs i 3 och 4 §§ trans- plantationslagen och obduktionslagen äga motsvarande tillämpning. Det kan nämnas att det i biobankslagen finns en särskild bestämmelse för den situationen att prover i en biobank ska lämnas ut för annat ändamål än som omfattas av tidigare information och samtycke och provet tagits från en avliden person eller då provgivaren avlidit. Av 3 kap. 5 § andra stycket framgår att i dessa fall den avlidnes närmaste anhöriga ska informeras. Om dessa efter skälig betänketid inte mot- sätter sig det nya ändamålet, får de insamlade proverna användas även till det. Denna bestämmelse innehåller således ett närstående- veto vilket inte påverkas av våra förslag. Biobankslagen föregicks av rapporten i hälso- och sjukvården m.m. som Socialstyrel- sen efter uppdrag lämnade till regeringen. I rapporten samt i förarbe- tena till biobankslagen konstateras att frågor som rör avlidna bör be- handlas i en särskild paragraf och att bestämmelsen ska hänvisa till 3 och 4 §§ transplantationslagen och obduktionslagen.3 Några övriga överväganden än så redovisas inte. 1Förslaget beskrivs utförligt i avsnitt 9.2.3. 2Förslaget beskrivs utförligt i avsnitt 11.3.3. 3Socialstyrelsen, Biobanker i hälso- och sjukvården m.m. (artikelnummer 2000-0-51), s. 63 f. och prop. 2001/02:44 s. 39 f. Övriga överväganden och förslag Etikprövningslagen innehåller bestämmelser om etikprövning av forskning som avser människor och biologiskt material från män- niskor och om samtycke till sådan forskning (1 §). Lagen tillämpas bland annat på forskning som innebär ett fysiskt ingrepp på en av- liden människa och studier på biologiskt material som har tagits för mediciniskt ändamål från en avliden människa och kan härledas till denna människa (4 § 4 och 5). Vid tillkomsten av lagen uttalades i förarbetena när det gäller samtycke avseende avlidna människor att det är de bestämmelser som redan tillämpas som ska tillämpas även fortsättningsvis.4 Vid forskning som gäller de här situationerna ska därför enligt 13 § andra stycket bestämmelserna om information och samtycke i transplantationslagen respektive obduktionslagen tillämpas i stället för bestämmelserna i etikprövningslagen. Vi noterar att våra förslag till ändringar i 3 och 4 §§ transplanta- tionslagen får betydelse även för tillvaratagande av organ och annat biologiskt material för forskningsändamål som omfattas av etikpröv- ningslagen. Samma sak gäller för vävnadsprover från avlidna som samlas in enligt biobankslagen. Vi ser inte några omedelbara behov av ändringar i etikprövningslagen eller i biobankslagen. Frågan bör dock uppmärksammas i den fortsatta beredningen av våra förslag. 14.3När bestämmelser om rättsmedicinsk undersökning ges företräde Obduktionslagen innehåller bestämmelser om bland annat under vil- ka förhållanden en rättsmedicinsk undersökning får göras. En sådan undersökning kan aktualiseras exempelvis vid självmord, olycksfall och när brott kan misstänkas.5 Om det kan antas finnas behov av en rättsmedicinsk undersökning, får något annat ingrepp i kroppen inte företas om resultatet av den rättsmedicinska undersökningen skulle kunna äventyras genom det andra ingreppet. Det framgår av 3 § ob- duktionslagen. Varken den enskilde eller närstående ges någon be- stämmanderätt i förhållande till en rättsmedicinsk undersökning. En sådan får genomföras enligt 17 §, även om åtgärden strider mot den avlidnes eller de närståendes inställning. 2002/03:50 s. 123. 5Se 13 och 14 §§ obduktionslagen samt 14 § föreskrifter och allmänna råd (HSLF-FS 2015:15) om vissa åtgärder i hälso- och sjukvården vid dödsfall. Övriga överväganden och förslag Av förarbetena framgår att det ankommer på den som ska fatta beslut om ingreppet, vanligen en läkare, att bedöma ingreppets be- tydelse för en rättsmedicinsk undersökning i de fall det kan antas föreligga ett behov för en sådan undersökning. Vid tveksamhet bör rättsmedicinsk expertis tillfrågas.6 Själva beslutet om rättsmedicinsk undersökning fattas däremot av , allmän domstol eller allmän åklagare enligt 18 § obduktionslagen. Om förhållandena är sådana att det kan finnas skäl för en rättsmedicinsk undersökning, ska den läkare som fastställt att döden har inträtt eller som i annat fall ska utfärda ett dödsbevis möjligt anmäla dödsfallet till enligt 4 kap. 4 § första stycket begravningslagen (1990:1144). Finns det skäl att utföra en rättsmedicinsk undersök- ning, tar ställning till om myndigheten anser att den rättsmedicinska undersökningen ska hindra donation eller om donationsingreppet kan utföras ändå. Detta görs ofta efter samråd med . När det gäller kontakter mellan hälso- och sjukvård, Polismyn- digheten och i frågor som rör rättsmedicinsk undersökning har påpekat för oss att myndig- heten ibland i ett mycket sent skede får frågan om den rättsmedi- cinska undersökningen utgör ett hinder för donation. Det kan hända att frågan kommer så pass sent att ett transplantationsteam redan är på plats för att utföra ingreppet. Om beskedet i ett sådant fall är att donation inte är möjligt, medför detta stora kostnader och stort besvär i onödan. Vidare har företrädare för hälso- och sjukvården påtalat behov av att kunna få tidiga besked, redan innan patienten har avlidit (särskilt i de fall kontrollerad DCD aktualiseras). Vi lämnar inte några särskilda förslag med anledning av den problematik som och andra har pekat på. Där- emot vill vi uppmärksamma problemet. Det är givetvis angeläget att frågan om det finns skäl för en rättsmedicinsk undersökning över- vägs i ett så tidigt stadium som möjligt inom hälso- och sjukvården och att dialog förs med och/eller Polis- myndigheten. 1994/95:148 s. 91. Övriga överväganden och förslag 14.4Vem ansvarar för ställningstaganden kring organbevarande behandling? Bedömning: De generella principerna om vem som ansvarar för åtgärder inom hälso- och sjukvården ska gälla även för ställnings- taganden som följer av våra förslag. Särskilda bestämmelser om detta bör därför inte införas. Våra förslag i föregående kapitel innebär att en rad ställningstagan- den måste göras av hälso- och sjukvårdspersonalen. Vi anser att det inte finns skäl att i lagförslagen reglera vem som ska göra ställnings- tagandena kring exempelvis den organbevarande behandlingen eller bedömningen av om en avliden vid sin död hade en funktionsned- sättning av sådan art och grad att han eller hon uppenbarligen aldrig hade haft förmågan att förstå innebörden av och ta ställning till dona- tion. Hälso- och sjukvårdslagen bygger på principen att huvudmän- nen ska vara fria att organisera och bedriva verksamheten efter lokala förutsättningar och på det sätt de själva anser vara bäst för att upp- fylla kraven i lagen.7 Vi ser inte skäl att frångå denna ordning utan anser att ansvaret för ställningstagandena som följer av våra förslag ska följa vad som generellt gäller inom hälso- och sjukvården. Nedan följer en kortare redogörelse för bestämmelser om ansvar för arbetsuppgifter inom hälso- och sjukvården. Av 6 kap. 2 § patientsäkerhetslagen framgår att den som tillhör hälso- och sjukvårdspersonal själv bär ansvaret för hur han eller hon fullgör sina arbetsuppgifter. Utöver detta generella krav om ansvar för hälso- och sjukvårdspersonal ska det där hälso- och sjukvård be- drivs finnas en verksamhetschef som svarar för verksamheten.8 Verk- samhetschefen ska säkerställa att patientens behov av trygghet, kon- tinuitet, samordning och säkerhet i vården tillgodoses.