sou · H7B326 · 2019-06-03 00:00:00 — 30Detta gäller donationsformen DBD, vilket är den form av donation som tillämpas i med undantag för pilotprojekt kring DCD. 31Socialstyrelsen, Organ och vävnadsdonatorer i , s. 26. Introduktion till transplantation och donation Därefter ska transplantationskoordinatorer, utifrån resultat av utredningen identifiera personer på väntelistan för organ som medi- cinskt matchar donatorn. Slutligen ska den kirurgiska operationen för att ta till vara organet/organen och den efterföljande transplan- tationen planeras och genomföras där logistik för att säkerställa tillgång till personal, ofta över region- och ibland landsgränser, kan vara utmanande. De ansvariga transplantationskirurgerna och annan personal reser till den plats där donatorn behandlas och utför själva tillvaratagandeoperationen. För att organ ska vara så bra som möjligt för transplantation be- höver den tid som kallas för varm ischemitid minimeras. Detta är tiden efter det att syresättning till organen har upphört och fram till dess att man kyler ner organen. Vid DBD hålls organen syresatta på konstgjord väg genom att respirator och cirkulationsstödjande be- handling upprätthåller syresättningen fram till dess att cirkulationen stängs av. Eftersom den möjlige donatorn vid DBD även efter döden är kopplad till respirator finns det att efter döden konsta- terats planera för efterföljande organomhändertagande. Vid kontrollerad DCD kopplas respiratorn bort efter ställnings- tagandet att inte fortsätta den livsuppehållande behandlingen var- efter döden inträffar till följd av cirkulationsstillestånd. Vid DCD tillämpas en ”no-touch” period, det vill säga tiden från att patientens cirkulation upphört fram till att döden fastställs genom indirekta kriterier.32 Denna tid varierar mellan 2–i olika länder i västvärlden.33 När personen avlider till följd av cirkulationsstille- stånd upphör syresättningen i kroppen och den varma ischemitiden inleds direkt efter döden. För att organen inte ska ta skada måste tillvaratagandet av organen vid DCD inledas i mycket nära anslut- ning till döden. Vid kontrollerad DCD måste därför operationen för att ta tillvara organ samt efterföljande transplantationsoperation planeras innan döden konstateras och alla förutsättningar för dona- tion vara utredda. Själva det kirurgiska ingreppet för att ta till vara organ är snarlikt vid kontrollerad DCD och DBD. 32I föreskrifter och allmänna råd (SOSFS 2005:10) om kriterier för bestäm- mande av människans död finns inte krav på någon generell observationstid, så kallad ”no touch” period, vid fastställande av döden med indirekta kriterier. Detta med undantag för en människa med misstänkt förgiftning eller ett nyfött barn då en observationstid ska tillämpas. 33Gardiner, D. m.fl., International perspective on the diagnosis of death, 2012 (108), s. 14–28. Introduktion till transplantation och donation med så kallad kall perfusion vilket innebär att man under operatio- nen spolar organen med kalla lösningar genom en kanyl (slang) som opereras in till stora kroppspulsådern. Organen opereras därefter ut och förvaras efter uttaget i kyla för att inte ta skada av syrebrist. Organ kan på detta sätt klara sig i ett begränsat antal timmar efter uttaget. Hur ett organ klarar sig varierar bland annat bero- ende på vilket organ det handlar. Det är önskvärt att tiden mellan det kirurgiska omhändertagandet av ett organ och transplantationen (kall ischemitid) är så kort som möjlig för att optimera transplanta- tionsresultaten. 3.3.8Donation av vävnader och celler Det finns 31 vävnadsinrättningar i som hanterar vävnader från avlidna donatorer.34 Vävnadsinrättningarna tillvaratar också väv- nad för annat medicinskt ändamål som forskning. Vävnader och celler behöver inte hållas syresatta för att kunna tillvaratas från en donator efter att denne har avlidit. I vissa fall tas dock vävnader eller celler tillvara från organ, som måste vara syre- satta innan tillvaratagandet. Det gäller till exempel så kallade ö-celler som framställs från bukspottskörteln. Vävnader ska tas om hand från en avliden efter att döden inträffat för att inte ta skada. Hud kan dock tas till vara . Blodprov för att utreda de medicinska förutsättningarna för donation behöver dock tas från det att den möjlige donatorn avlidit.35 Vävnader kan förvaras utanför kroppen än organ innan de transplanteras. Exempelvis hjärtklaffar förvaras nedfrysta och horn- hinnor kan förvaras i näringslösning i från till- varatagandet. Om organdonation genomförs sker tillvaratagande av vävnader och celler i vissa fall i samband med det kirurgiska ingreppet för att ta till vara organ. Detta görs vad gäller hjärtklaffar. I de allra flesta fall sker tillvaratagandet av vävnader och celler dock vid pato- logiska avdelningar eller av . 34Socialstyrelsen, Organ- och vävnadsdonation i , s.16. 35Bilaga 3 till föreskrifter (SOSFS 2009:30) om donation och tillvaratagande av vävnader och celler. Introduktion till transplantation och donation 3.4Nationell infrastruktur för donations- och transplantationsverksamhet är indelat i transplantationsenheter som samordnar trans- plantationsverksamheten vid de fyra sjukhus i där organtrans- plantation utförs.36 Transplantationsenheterna har transplantations- koordinatorer som ansvarar för koordinering kring donation och transplantation. Vid alla fyra sjukhusen sker transplantation av njure och buk- spottskörtel. Transplantation av hjärta, lungor och lever utgör natio- nell högspecialiserad vård vilket innebär att vården har koncentrerats. Hjärt- och lungtransplantationer utförs vid Universitets- sjukhus i och vid . Lever- transplantationer utförs vid och i . Enligt 4 kap. 6 § föreskrifter (SOSFS 2012:14) om hantering av mänskliga organ avsedda för transplantation ska den vårdgivare som ansvarar för donationsverksamhet främja donation av organ från avlidna och verka för att möjliga ska iden- tifieras. En uppföljning av denna del av verksamheten ska göras åt- skilt från uppföljning av andra delar av verksamheten. Vårdgivaren ska säkerställa att det i donationsverksamheten finns tillgång till en donationsansvarig läkare () och en donationsansvarig sjukskö- terska (DAS). Dessa har det övergripande ansvaret för att samordna donationsverksamheten, främja samarbetet mellan olika vårdgivare och stödja kvalitetssäkringen i den verksamhet som omfattar dona- tion av organ från avlidna personer.37 är indelat i sex dona- tionsregioner. Dessa har också en regionalt donationsansvarig läkare (rDAL) och en regionalt donationsansvarig sjuksköterska (rDAS). 36De sjukhus i där organtransplantation utförs är i , i , i och i och . 374 kap. 7 § föreskrifter om hantering av mänskliga organ avsedda för trans- plantation. Introduktion till transplantation och donation En möjlig organdonator kan uppmärksammas vid någon av de intensivvårdsavdelningar som finns i . Operationen för att ta till vara organ görs vid det sjukhus där den avlidne befinner sig men av transplantationskirurger från någon av transplantationsenhe- terna. I finns 84 intensivvårdsavdelningar från i söder till i norr.38 Majoriteten av intensivvårdsavdelningarna är allmänna men det finns även avdelningar som är specialiserade exem- pelvis med fokus på barn, neurokirurgi och thorax. Intensivvårds- avdelningarna kan vara olika stora och mängden platser per 100 000 invånare varierar över landet med ett genomsnitt 2017 på 5,1 IVA- platser per 100 000 invånare (ligger högst på 7,8 och lägst på 3,3).39 har i ett europeiskt perspektiv få per invånare.40 ska särskilt ansvara för kunskapsstödjande insatser till hälso- och sjukvården inom donations- och transplantationsom- rådet, vilket framgår av 7 a § förordningen (2015:284) med instruk- tion för . startade Nati- onellt Donationscentrum på uppdrag av regeringen, en funktion som ska samla och stärka myndighetens arbete med frågor som rör dona- tion och transplantation. utarbetar på uppdrag av kommuner och landsting (SKL) stöd till verksamheter inom områden där organ, vävnader, celler och blod hanteras. har bland annat till uppgift att vara ett nationellt samverkansforum mellan profession och huvudmän i frågor som rör landstingens ansvar för hantering av organ, vävnader, celler och blod. Inspektionen för vård och omsorg () bedriver tillsyn över hälso- och sjukvården. Myndigheten utreder också så kallade lex Maria- anmälningar. Det vill säga anmälningar av händelser som har medfört eller hade kunnat medföra en allvarlig vårdskada. Det är vårdgivaren som är skyldig att utreda och till anmäla händelser som har 38Svenska , Årsrapport – Sammanfattning analys och reflektion, s. 3. m.fl., The variability of critical care bed numbers in Europe, Intensive Care Med, 2012 (38), s. 1647–1653. Introduktion till transplantation och donation medfört eller hade kunnat medföra allvarlig vårdskada. grans- kar sedan vårdgivarens utredning.41 prövar även anmälningar om klagomål mot hälso- och sjukvården och dess personal från pati- enter, eller, om patienten inte själv kan anmäla saken, en närstående till honom eller henne.42 Den vårdgivare som tillvaratar eller transplanterar organ är skyl- dig att anmäla verksamheten till IVO:s register över donations- och transplantationsverksamhet. Vidare ska en årlig rapport över trans- plantationsverksamhetens art och omfattning lämnas till IVO.43 Enligt 6 § lagen (2012:263) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga organ ska misstänkta eller konstaterade all- varliga avvikande händelser och allvarliga biverkningar rapporteras till . genomförde tillsyn vid de fyra sjukhus i landet som utför transplantationsverksamhet. Sam- manfattningsvis konstaterar att verksamheterna är välfunge- rande men sårbara.44 Tillsyn över donationsverksamheten sker inom ramen för tillsyn över intensivvården. Det finns inte några krav på årlig rapportering för den del av hälso- och sjukvårdens åtagande som handlar om att identifiera möjliga . Det finns således inte någon specifik nationell tillsyn av om intensivvården lyckas väl eller brister i sitt uppdrag att identifiera möjliga organdonatorer. 413 kap. 3 och 5 §§ och 7 kap. 8 § patientsäkerhetslagen (2010:659). 427 kap. 10 och 11 §§ patientsäkerhetslagen. 435 kap. 1 och 4 §§ föreskrifter om hantering av mänskliga organ avsedda för transplantation. 44IVO, Transplantationsverksamheter i – Rapport från nationell tillsyn, 2016, s. 4 f. Det finns inte några bestämmelser som direkt reglerar medi- cinska insatser som ges endast för att göra donation möjlig. Syftet med detta kapitel är att beskriva bestämmelser som har betydelse för frågan om vad som ska gälla kring sådana insatser. Beskrivningen är inte heltäckande utan nedslag görs i förhållande till relevanta be- stämmelser i grundlagen, hälso- och sjukvårdsförfattningar i allmän- het och regleringen av donations- och transplantationsverksamhet i synnerhet. Kapitlet avslutas med en redogörelse för relevanta be- stämmelser i internationell rätt. Utredningen om donations- och transplantationsfrågor har i sitt betänkande en mer fullständig be- skrivning av de bestämmelser som reglerar donations- och trans- plantationsverksamhet samt hälso- och sjukvården i allmänhet.1 4.2.1Skyddet mot påtvingat kroppsligt ingrepp Enligt 2 kap. 6 § första stycket regeringsformen är var och en gent- emot det allmänna skyddad mot påtvingat kroppsligt ingrepp. Skyd- det mot påtvingat kroppsligt ingrepp är inte absolut, utan får enligt 2 kap. 20 § regeringsformen begränsas genom lag. Bestämmelsens ändamål är att ge var och en skydd inte bara mot allt slags våld mot människokroppen utan också mot varje sorts 1SOU 2015:84 s. 105 f. kränkning av den kroppsliga integriteten från det allmännas sida.2 och avlidna faller utanför den skyddade kretsen.3 Bestämmelsen om skyddet mot påtvingade kroppsliga ingrepp behandlar endast förhållandet mellan den enskilde individen och det allmänna. Med det allmänna avses först och främst det allmännas verkställande organ; domstolar, andra myndigheter och ibland också privaträttsliga subjekt (jämför nuvarande 12 kap. 4 § andra stycket regeringsformen).4 Enligt 12 kap. 4 § andra stycket regeringsformen kan förvaltningsuppgifter överlämnas åt juridiska personer och en- skilda individer. Innefattar uppgiften myndighetsutövning, får ett överlämnande göras endast med stöd av lag. I doktrinen har det gjorts olika tolkningar av om begreppet det allmänna omfattar privata aktörer när de handhar överlämnade förvaltningsuppgifter generellt5 eller endast när de handhar överlämnade förvaltningsuppgifter som utgör myndighetsutövning.6 I förarbetena till 2 kap. 6 § första stycket regeringsformen uttalas att med uttrycket kroppsligt ingrepp avses främst våld mot människo- kroppen. Dessutom hänförs hit läkarundersökningar, smärre in- grepp som vaccinering och blodprovstagning samt liknande före- teelser som brukar betecknas med ordet kroppsbesiktning.7 I 28 kap. 12 § finns bestämmelser om kroppsbesiktning av personer misstänkta för brott. Av tredje stycket framgår att med kroppsbesiktning avses undersökning av människokroppens yttre och inre samt att prov tas från människokroppen och undersöks. () har uttalat att det numera står helt klart att med begreppet kroppsbesiktning avses inte endast undersökningar 2Bertil , Grundlagsskyddet för den kroppsliga integriteten, , 1981, s. 131–136 och JO 2009/10 s. 39. 3SOU 1975:75 s. 357. 2009/10:80 s. 248 avseende att uttrycket ”varje medborgare” har ersatts av ”var och en”. 1975/76:209 s. 140. I förarbetena hänvisas till 11 kap. 6 § tredje stycket regerings- formen, som utan ändring i sak ersatts av 12 kap. 4 § regeringsformen andra stycket. 5Se exempelvis , Vård- och omsorg i offentlig eller privat regi – en rättsvetenskaplig studie, 2006, s. 40 f. Regeringsformen – med kommentarer, 2012, s. 54. 1975/76:209 s. 147. av själva människokroppen utan även provtagningar av kroppsutsönd- ringar och andra kroppsprodukter.8 Till kroppsliga ingrepp bör också olika former av medicinering hänföras, i vart fall om de kan antas medföra påtagliga invändiga eller utvändiga kroppsliga föränd- ringar.9 Skyddet mot kroppsligt ingrepp gäller endast ingrepp som är på- tvingade. I förarbetena till 2 kap. 6 § regeringsformen berörs inte närmare vad som avses med begreppet påtvingat. Att det omfattar situationer där det allmänna använder sig av maktmedel för att genomdriva åtgärden är dock tydligt. Detta kan innefatta direkt våldsanvändning från det allmännas sida. Ingreppet kan också vara påtvingat, om den enskildes motstånd bryts genom hot om någon sanktion.10 Ett ingrepp anses också vara påtvingat, om en företrädare för det allmänna uppträder på ett sätt som får till följd att någon med fog uppfattar sig vara tvungen att underkasta sig ingreppet. Som exempel på sådant uppträdande kan nämnas underförstådda eller uttryckliga påtryckningar av olika slag.11 Om den enskilde samtyckt till åtgärden är den inte att anse som påtvingad. Frivilligheten måste vara reell för att ett samtycke ska kunna ligga till grund för ett kroppsligt ingrepp.12 Enligt 4 kap. 2 § patientlagen (2014:821) får hälso- och sjukvård inte ges utan patientens samtycke, om inte annat följer av patient- lagen eller någon annan lag. I förarbetena till lagen uttalas bland annat följande. Innebörden av det grundlagsstadgade skyddet mot påtvingat kroppsligt ingrepp är bland annat att hälso- och sjukvård inte får ges mot någons vilja, det vill säga med tvång, om detta inte särskilt framgår av lag. Att hälso- och sjukvårdsåtgärder inte får vid- tas utan patientens samtycke framgår endast indirekt av hälso- och 8JO 2009/10 s. 39. 9Elisabeth , Samtycke till medicinsk vård och behandling – En rättsvetenskaplig studie, 1994, s. 100. 10JO 2010/11 s. 509 och och Hans Ragnemalm, grundlagar, 12:e upp- lagan, 1980, s. 54 f. 11JO 2003/04 s. 72. 12JO 2016/17 s. 500. sjukvårdslagen (2017:30)13 och patientsäkerhetslagen (2010:659). Eftersom det är viktigt att dessa fundamentala rättigheter är kända för såväl patienter som närstående och hälso- och sjukvårdspersonal bör det tydliggöras i patientlagen att hälso- och sjukvård inte får ges utan patientens samtycke och att samtycke till fortsatt vård när som helst får tas tillbaka.14 Det är alltså tydligt att åtgärder som utförs mot någons vilja utgör ett påtvingat ingrepp och att en åtgärd inte är påtvingad om den enskilde frivilligt lämnar samtycke till åtgärden. Det har gjorts olika tolkningar i doktrinen av om detta innebär att alla åtgärder som vid- tas mot en person utan ett direkt samtycke är påtvingade eller om endast de åtgärder som vidtas mot någons vilja utgör tvång. Enligt och avses med begreppet påtvingat inte bara fysiskt tvång genom våld utan även andra fall då ingreppet inte är helt frivilligt. I vissa situationer kan en enskild samtycka till ingrepp för att det finns ett underliggande hot eller en hotfullhet hos de myndigheter som vidtar åtgärden. Dessa situatio- ner bör bedömas som att (ett giltigt) samtycke inte getts för att inte grundlagsskyddet ska kunna kringgås i praktiken. I tveksamma situ- ationer får hänsyn tas till den konkreta situationen, den information den enskilde fått om sina handlingsalternativ och dennes förmåga att fatta ett helt informerat beslut i frågan.15 Enligt bör bestämmelsen tolkas på så sätt att endast kroppsligt ingrepp som sker mot personens vilja, uttryckt skriftligen, muntligen eller genom åtbörder, uppträdanden etcetera ska omfattas. Som skäl för detta anför han att det språkligt är svårt att betrakta ett ingrepp som görs utan en persons samtycke som påtvingat. Att handla egenmäktigt är inte liktydigt med att påtvinga något. En jämförelse med brottsbeskrivningen för olaga tvång leder också till att ingrepp utan inhämtande av samtycke inte kan bedömas som ett påtvingat ingrepp. Ytterligare ett skäl enligt är att regeringsformen talar om andra påtvingade kroppsliga ingrepp än som anges i 2 kap. 4 och 5 §§ regeringsformen vilka handlar om dödsstraff, tortyr och liknande.16 13I propositionen hänvisas till dåvarande hälso- och sjukvårdslagen (1982:763) som ersatts av den nu gällande hälso- och sjukvårdslagen (2017:30). 2013/14:106, s. 56. 15Thomas och , Regeringsformen – En kommentar, 3:e upplagan, 2015 s. 71 f. 16Bertil , Enskilds rättsskydd mot påtvingat kroppsligt ingrepp, Om våra rättig- heter, Antologi utgiven av rättsfonden, 1980, s. 89 f. anser att avgörande betydelse för om ett in- grepp är påtvingat bör vara om den enskilde kan anses ha nödgats tåla det kroppsliga ingreppet. Tvånget kan antingen vara relativt och bestå i exempelvis påtryckningar i form av misshandel, hot om våld eller sanktioner av skiftande slag eller absolut, vilket innefattar såväl fysiskt betvingande av motståndet som de fall då den enskilde har berövats möjligheten att ge uttryck för något motstånd eller ens sin motvilja mot ingreppet i fråga. Denna senare situation kan föreligga till exempel när en medvetslös eller svårt sjuk person utsätts för åt- gärder som han eller hon inte är införstådd med. En ytterligare för- utsättning som anser nödvändig för att ingreppet ska kunna betraktas som påtvingat är att det ska finnas anledning att anta att vederbörande skulle ha motsatt sig det planerade ingreppet, om han eller hon blivit tillfrågad och åtminstone i grova drag varit införstådd med åtgärdens innebörd. Vad som avses är alltså en sorts hypotetisk motvilja mot ingreppet i fråga, eller ett antagande om att en sådan motvilja skulle föreligga om den enskilde kunde ta ställning. Dessa antaganden kan antingen vara av objektiv karaktär, det vill säga grunda sig på den inställning människor i allmänhet skulle ha i motsvarande situation, eller av subjektiv karaktär, det vill säga baserad på kunskap om just den berörda individens personliga åsikter och förhållanden.17 4.2.2Skyddet mot intrång som innebär övervakning och kartläggning av den enskildes personliga förhållanden Enligt 2 kap. 6 § andra stycket regeringsformen är var och en gent- emot det allmänna skyddad mot betydande intrång i den personliga integriteten, om det sker utan samtycke och innebär övervakning eller kartläggning av den enskildes personliga förhållanden. Bestäm- melsen tar sikte på att skydda information om den enskildes person- liga förhållanden, vilket bland annat omfattar uppgifter om hälsa.18 Av förarbetena till bestämmelsen framgår att den är avsedd att om- fatta endast vissa kvalificerade intrång i den personliga integriteten. Vid bedömningen av vilka åtgärder som ska betraktas som ett bety- 17Rynning, 1994, s. 106 f. 2009/10:80 s. 177. dande intrång ska både åtgärdens omfattning och uppgifternas ka- raktär beaktas. Även åtgärdens ändamål och andra omständigheter kan ha betydelse vid bedömningen.19 Enligt 2 kap. 20 § regeringsformen får skyddet mot påtvingat kropps- ligt ingrepp och skyddet mot intrång som innebär övervakning och kartläggning av den enskildes personliga förhållanden i 2 kap. 6 § regeringsformen begränsas genom lag. Begränsningar får göras en- dast för att tillgodose ändamål som är godtagbara i ett demokratiskt samhälle och får aldrig gå utöver vad som är nödvändigt med hänsyn till det ändamål som har föranlett begränsningen. Detta följer av 2 kap. 21 § regeringsformen. Av förarbetena framgår att bestämmel- sen har till uppgift att ange dels att lagstiftarens syfte med en viss begränsning måste vara godtagbart, dels att begränsningen inte får gå längre än vad som är nödvändigt för att den ska tillgodose sitt ändamål, dels att avvägningen mellan de motstående intressena inte får leda till större inskränkningar i den berörda rättigheten än som är acceptabelt i ett demokratiskt samhälle. Bestämmelsen syftar ytterst till att understryka kravet på att lagstiftaren, när den beslutar om lag som inskränker fri- och rättigheter, noga redovisar sina syften.20 Bestämmelser som innebär begränsningar av rättigheter ska regle- ras i lag. Det innebär att det är som ska besluta om in- skränkningar. Möjligheterna att delegera normgivningen är i detta fall mycket begränsad och omfattar endast de situationer där reger- ingen enligt 8 kap. 5 § regeringsformen bemyndigas att meddela föreskrifter om ikraftträdande och liknande.21 s. 183 f. och 250. 1975/76:209 s. 153. 212 kap. 20 § andra stycket regeringsformen. 4.3Vissa relevanta bestämmelser inom hälso- och sjukvårdsförfattningarna 4.3.1God vård och kravet på vetenskap och beprövad erfarenhet Med hälso- och sjukvård avses enligt 2 kap. 1 § hälso- och sjukvårds- lagen åtgärder för att medicinskt förebygga, utreda och behandla sjukdomar och skador, sjuktransporter samt omhändertagande av avlidna. I förarbetena uttalas att hälso- och sjukvårdens vårdansvar i princip bör begränsas till att omfatta sådana vårdbehov som bedöms kräva insatser av medicinskt utbildad personal eller av sådan personal isamarbete med personal med viss annan kompetens.22 I kommen- taren till hälso- och sjukvårdslagen uttalas att mot bakgrund av lag- stiftningens konstruktion, måste man således utgå från att alla åtgär- der som vidtas av till exempel en läkare för att ingripa mot somatiska eller psykiska problem utgör hälso- och sjukvård, när läkaren utnytt- jar sina medicinska kunskaper.23 Hälso- och sjukvård är ett utvidgat begrepp och innefattar bland annat även abort och sterilisering.24 Motsvarande gäller vid transplantation och donationsverksamhet som syftar till att organet eller det biologiska materialet ska tillvara- tas för användning på människor.25 Hälso- och sjukvårdsverksamhet ska bedrivas så att kraven på en god vård uppfylls. Det innebär, enligt 5 kap. 1 § hälso- och sjuk- vårdslagen bland annat att vården ska vara av god kvalitet och att patientens behov av trygghet, kontinuitet och säkerhet ska tillgodo- ses. Hälso- och sjukvårdspersonalen ska utföra sitt arbete i överens- stämmelse med vetenskap och beprövad erfarenhet och patienterna ska ges sakkunnig och omsorgsfull hälso- och sjukvård som upp- fyller dessa krav.26 Begreppet vetenskap och beprövad erfarenhet saknar en närmare definition.