sou · H7B326 · 2019-06-03 00:00:00 — En förutsättning för att kunna bli organdonator efter döden är att den enskilde innan döden vårdas i respirator med tillhörande vård, vilket är en form av intensivvård.7 För en patient som får inten- sivvård är tiden från ställningstagandet att inte inleda eller inte fort- sätta livsuppehållande behandling till döden kan konstateras ofta relativt kort. Vanligtvis handlar det om timmar eller . Från ställningstagandet till dess att livsuppehållande behandling fak- tiskt avbryts kan komma att förflyta för att närstående ska hinna informeras och kunna ta avsked. Från det att den livsuppe- hållande behandlingen avslutats kan det ta till dess att den enskilde avlider och döden kan fastställas. Om döden ska fastställas med direkta kriterier, kan även denna process ta tid, med flera under- sökningar som ibland kompletteras med en kärlröntgenundersök- ning (angiografi).8 6Svenska och , Etiska riktlinjer vid ställnings- tagande till att avstå från och/eller avbryta livsuppehållande behandling, . 7Detta gäller för DBD och kontrollerad DCD. En beskrivning av donationsformerna DBD och DCD finns i avsnitt 3.3.5. 8För mer information om fastställande av döden se avsnitten 3.3.5 och 4.3.4. Lämplig tidpunkt att aktualisera donationsfrågor 7.3När medicinska åtgärder i donationssyfte ska kunna inledas Förslag: Först efter ställningstagandet om att inte inleda eller inte fortsätta livsuppehållande behandling ska medicinska insatser i syfte att göra donation möjlig, så kallad organbevarande behand- ling, få ges. Ställningstagandet ska i dessa fall vara gjort av en legi- timerad läkare i samråd med en annan legitimerad läkare. 7.3.1När organbevarande behandling får ges Syftet med hälso- och sjukvård är att medicinskt förebygga, utreda och behandla sjukdomar och skador hos en patient. Detta syfte ska styra och avgöra vilka insatser som får göras. Så länge hälso- och sjukvården kan bota eller behandla en patient ska inte andra syften – som att donation av en patients organ kan bli möjlig – få påverka inriktningen av vården av en patient. Detta ter sig självklart. Det innebär att medicinska insatser på en levande person enbart i syfte att donation ska kunna ske efter att han eller hon har avlidit inte kan bli aktuella förrän hälso- och sjukvården konstaterat att ytterligare medicinska insatser inte längre medicinskt gagnar pati- enten. Detta sker när hälso- och sjukvården gör ställningstagandet att inte inleda eller inte fortsätta livsuppehållande behandling. Det är alltså först då som det kan bli aktuellt att ge medicinska insatser till en levande person endast för att göra donation möjlig efter att denne har avlidit. Själva ställningstagandet får inte påverkas av frågan om donation. Att medicinska insatser i organbevarande syfte ges är i stort sett en förutsättning för att organdonation från avlidna över huvud taget ska kunna ske, se vidare i avsnitt 8.2. Att utgå från döden som start- punkt för donationsprocessen är därför inte möjligt, även om själva tillvaratagandet självklart aldrig får ske förrän patienten har avlidit. Samtliga länder vi har tillfrågat utför medicinska insatser i donati- onssyfte före döden från att hälso- och sjukvården bedömt att fortsatt vård inte längre gagnar patienten. Ställningstagandet att inte inleda eller inte fortsätta livsuppehållan- de behandling ska alltså avgöra från vilken tidpunkt organbevarande Lämplig tidpunkt att aktualisera donationsfrågor behandling ska kunna ges. Även Utredningen om donations- och transplantationsfrågor utgick i sitt betänkande från detta ställnings- tagande som startpunkt för utredningens förslag om när medicinska insatser för att möjliggöra donation skulle kunna sättas in. 7.3.2Formella krav på ställningstagandet Enligt föreskrifter om livsuppehållande behandling ska den fasta vårdkontakten, som ska vara en legitimerad läkare, råd- göra med minst en annan legitimerad yrkesutövare inför ställnings- tagandet att inte inleda eller inte fortsätta livsuppehållande behand- ling. Om det inte finns någon fast vårdkontakt utsedd för patienten, ska någon annan legitimerad läkare tillämpa bestämmelserna.9 Enligt 9 § förordningen om donationsregister hos krävs det dock för att få direktåtkomst till registret att ställningstagandet att inte inleda eller inte fortsätta livsuppehållande behandling har gjorts av en legitimerad läkare i samråd med en annan legitimerad läkare. Det krävs alltså att två läkare deltar i ställningstagandet för att hälso- och sjukvårdspersonal ska få söka i registret. Detta är även i linje med Svenska föreningen för Anestesi och Intensivvårds riktlinjer om livs- uppehållande behandling. Enligt dessa bör beslut om behandlings- begränsning vid intensivvård tas i samförstånd mellan intensivvårds- läkare och behandlande läkare/fast vårdkontakt.10 Det är rimligt med en enhetlig reglering av kraven för donations- verksamheten. Att kvalificera formerna för ställningstagandet och uppställa krav på att en legitimerad läkare ska ha samrått med en annan legitimerad läkare för att organbevarande behandling ska få ges inne- bär också en skyddsåtgärd för den möjlige donatorn. Det bör inte råda något tvivel om att frågan om donation inte påverkat själva ställ- ningstagandet om att inte inleda eller inte fortsätta livsuppehållande behandling. Det har till utredningen framförts att det är olyckligt om krav ställs på att samråd ska göras med en annan legitimerad läka- re eftersom det i praktiken innebär att frågan om donation påverkar formerna för ställningstagandet om att inte inleda eller inte fortsätta den livsuppehållande behandlingen. Vi anser dock att fördelarna med 92 kap. 3 § och 3 kap. 2 och 4 §§ föreskrifter och allmänna råd om livsuppe- hållande behandling. 10Svenska föreningen för Anestesi och Intensivvård, Riktlinjer Livsuppehållande behandling – Behandlingsstrategi inom intensivvården, s. 4. Lämplig tidpunkt att aktualisera donationsfrågor att ställa krav på att samråd ska göras med en annan legitimerad läkare överväger nackdelarna. Ställningstagandet att inte inleda eller inte fortsätta livsuppe- hållande behandling ska alltså vara fattat av en legitimerad läkare i samråd med en annan legitimerad läkare för att organbevarande be- handling ska få ges. Vilken erfarenhet och eventuell specialitet de olika läkarna ska ha bör inte regleras i lag. En fråga vi har övervägt är om det bör införas krav på att de läkare som deltar i ställningstagandet att inte inleda eller inte fortsätta livs- uppehållande behandling inte ska få fatta beslut om donation eller på annat sätt delta i ställningstaganden kring donation och organbe- varande behandling rörande den aktuella patienten. På så vis skulle det bli än tydligare att det inte finns någon intressekonflikt som skulle kunna påverka en läkare inför ställningstagandet avseende den livsuppehållande behandlingen. Vi bedömer dock av flera skäl att krav på sådana rutiner inte ska införas. En viktig grund för en rätts- säker ordning är att donationsverksamheten är skild från transplan- tationsverksamheten vilket den är . Det finns alltså inte någon intressekonflikt eftersom de som vårdar den möjlige donatorn och ansvarar för utredningen av dennes inställning till donation inte har ett direkt intresse av att donation ska komma till stånd. Vidare finns ett system för att hantera oegentligheter för det fall hälso- och sjuk- vårdspersonal bryter mot regelverk eller begår felaktigheter. I finns flera sådana mekanismer genom exempelvis Inspektionen för vård och omsorgs () och (). Ytterligare administrativa formaliakrav skulle dessutom kunna innebära praktiska problem för hälso- och sjukvården. Dels kan det generellt finnas logistiska svårigheter i samband med jour, nattpersonal med mera. Dels kan på mindre intensivvårdsavdelningar antalet läkare i tjänst vara begränsat. 7.3.3Behov av ändrade riktlinjer för vård av patienter med svår nytillkommen hjärnskada Många verksamma inom hälso- och sjukvården har påtalat att pati- enter som kommer in medvetslösa till sjukhus med omfattande hjärnskador och en dålig prognos rutinmässigt ska ges livsuppehåll- ande behandling innan eventuella ställningstaganden görs att inte inleda eller inte fortsätta den livsuppehållande behandlingen. Lämplig tidpunkt att aktualisera donationsfrågor kan vårdpraxis variera avseende hur en sådan situation hanteras. Det är svårt att prognosticera utfall för patienter med omfattande hjärn- skador. Sammanslutningar som företräder neuroprofessionen före- språkar att dessa patienter därför bör vårdas innan ställningstagande om att avsluta vården kan fattas med tillräckligt beslutsunderlag.11 Artiklar och studier inom området gör problema- tiken med att inte påbörja livsuppehållande insatser för dessa patien- ter tydlig. Det handlar i dessa fall om åtgärder för att medicinskt förebygga, utreda och behandla sjukdomar och skador för patientens egen skull. Detta är alltså inte att se som medicinska åtgärder i dona- tionssyfte. Förvisso skulle sådana ändrade riktlinjer troligtvis också kunna bidra till att antalet ökar, men det grundläggande syftet för att inleda vården ska och bör inte vara donation. Vilken vårdnivå en patient med allvarlig hjärnskada ska erbjudas är en ange- lägen fråga som dock faller utanför våra direktiv. I grunden är detta en medicinsk bedömning där det är upp till den medicinskt ansvarige läkaren att utifrån vetenskap och beprövad erfarenhet ta ställning till om och vilken vård som ska ges. Förändrade och förtydligande av vårdrutiner inom detta område vore dock välkommet och kan rym- mas inom gällande lagstiftning.12 7.4När utredningen av den enskildes inställning till donation bör få påbörjas Bedömning: Utredningen av om det finns förutsättningar för donation enligt 3 § transplantationslagen bör få initieras först efter ställningstagandet om att inte inleda eller inte fortsätta livs- uppehållande behandling. Enligt 3 § transplantationslagen gäller att biologiskt material avsett för transplantation eller annat medicinskt ändamål får tas från en avliden människa, om denne har medgett det eller det på annat sätt 11MJ Souter m.fl., Recommendations for the Brain Injury: Prognostication, Psychosocial, and : A Position Statement for Healthcare Professionals from the , Neurocrit Care, 2015 ;23(1) s. 4–13. 12Exempelvis saknas det i Nationella riktlinjer för vård vid Stroke rekommendationer kring intubering och intensivvård av strokepatienter med omfattande hjärn- skador. Lämplig tidpunkt att aktualisera donationsfrågor kan utredas att åtgärden skulle stå i överensstämmelse med den av- lidnes inställning. I annat fall får biologiskt material tas, om inte den avlidne skriftligen har motsatt sig ett sådant ingrepp eller uttalat sig mot det eller det av annat skäl finns anledning att anta att ingreppet skulle strida mot den avlidnes inställning. I transplantationslagen finns inte någon bestämmelse som regle- rar när utredningen av den enskildes inställning får göras. Inom hälso- och sjukvården har man tolkat 3 § transplantationslagen olika. Vissa har ansett att utredningen får initieras först efter att den en- skilde har avlidit. Andra har ansett att bestämmelsen inte anger när en sådan utredning får påbörjas utan att det är upp till hälso- och sjukvården att bedöma när det är lämpligt. gäller att behörig hälso- och sjukvårdspersonal får söka efter uppgifter om en persons inställning till donation i donationsregistret efter att ett ställ- ningstagande gjorts om att inte inleda eller inte fortsätta livsuppe- hållande behandling vilket ska vara dokumenterat i patientjournalen.13 3 § transplantationslagen reglerar förutsättningarna för donation från avlidna. Vi anser dock att det inte finns något direkt hinder att utreda förutsättningarna för donation enligt paragrafen innan den enskilde har avlidit. Våra förslag om organbevarande behandling bygger på att behand- lingen får inledas efter ställningstagandet att inte inleda eller inte fort- sätta den livsuppehållande behandlingen. Den tid personer kan komma att få organbevarande behandling utan att man vet deras inställning bör minimeras för att begränsa risken för påtvingade kroppsliga ingrepp. Hälso- och sjukvården bör därför i dessa fall kunna inhämta information om den möjlige donatorns in- ställning till donation för att därefter kunna respektera patientens autonomi och självbestämmande. I de fall organbevarande behand- ling blir aktuellt är det därför inte lämpligt att avvakta med utred- ningen av den möjlige donatorns inställning till donation till dess att han eller hon har avlidit. Det leder till frågan om man bör kunna initiera utredningen av den enskildes inställning redan före ställningstagandet att inte inleda eller inte fortsätta den livsuppehållande behandlingen. Ju förr pati- entens inställning kan utredas desto mindre är risken för en kränk- 13Behörig hälso- och sjukvårdspersonal får även söka efter uppgifter om en person efter det att det fastställts att personen avlidit, vilket ska vara dokumenterat i patientjournalen. Lämplig tidpunkt att aktualisera donationsfrågor ning av patientens autonomi. Det vore dock olämpligt att inleda ut- redningen av den enskildes inställning till donation före ställnings- tagandet att inte inleda eller inte fortsätta den livsuppehållande behandlingen. Före ställningstagandet ska fokus vara på att vårda patienten för patientens egen skull. Vilken vård patienten får i detta skede ska vara oberoende av om donation kan bli möjlig eller inte. För att detta ska vara tydligt bör inte heller utredningen av den möjlige donatorns inställning till donation initieras av hälso- och sjukvårdspersonalen före detta ställningstagande. Att utredningen av den möjlige donatorns inställning till dona- tion bör initieras efter ställningstagandet att inte inleda eller inte fortsätta livsuppehållande behandling gäller de situationer där organ- bevarande behandling är aktuell. Om utredningen avseende den enskildes inställning till donation kan avvakta till efter döden, bör den anstå till dess. Detta bör vara fallet vid donation av vävnader och celler. Att den formella utredningen av den möjlige donatorns inställ- ning till donation bör få initieras först efter ställningstagandet att inte inleda eller inte fortsätta livsuppehållande behandling innebär inte att det finns hinder för hälso- och sjukvårdspersonalen att tala om donation med en patient tidigare, exempelvis vid ett besök på en vårdcentral. Det innebär inte heller att närstående skulle vara för- hindrade att lyfta frågan om donation med exempelvis personalen vid en intensivvårdsavdelning tidigare. Det är dock viktigt att det är tydligt att frågan om donation inte påverkar vården innan ställnings- tagandet gjorts att inte inleda eller inte fortsätta livsuppehållande behandling. 8Organbevarande behandling och den enskildes inställning Enligt första punkten i våra direktiv ska vi utreda, analysera och lämna förslag om vilka medicinska insatser som kan komma i fråga att ge till en levande person i syfte att göra donation möjlig efter att denne har avlidit, om det bör finnas begränsningar gällande insatserna samt de ska få pågå. Enligt direktivens andra punkt ska viutreda vad som ska gälla i fråga om den enskildes inställning till sådana insatser. I detta kapitel behandlar vi dessa frågor. De är in- vävda i varandra. Därför kan en kort sammanfattning av kapitlets innehåll och ställningstaganden redan inledningsvis vara på sin plats. •Vi konstaterar att det vi kallar organbevarande behandling är en nödvändig förutsättning för att organdonation över huvud taget ska kunna äga rum (avsnitt 8.2). •Innehållet i organbevarande behandling anges närmare (avsnitt 8.3). •Den organbevarande behandlingen får ges under vissa förutsätt- ningar (avsnitt 8.4). •Det ska gälla vissa begränsningar av vad den organbevarande be- handlingen ska kunna innefatta (avsnitt 8.5 och 8.6). •Tidsgränser bör sättas upp för den organbevarande behandlingen (avsnitt 8.7). •Organbevarande behandling ska till en början vara tillåtet från tid- punkten för ställningstagandet att inte inleda eller inte fortsätta livsuppehållande behandling och medan den enskildes inställning till donation utreds (avsnitt 8.8). Organbevarande behandling och den enskildes inställning •Om utredningen av den enskildes inställning visar att det enligt 3 § transplantationslagen finns förutsättningar för donation, ska den organbevarande behandlingen få fortsätta. Om utredningen däremot visar att sådana förutsättningar inte finns, ska den av- slutas skyndsamt (avsnitt 8.9). •Utredningen av de medicinska förutsättningarna för donation ska med vissa restriktioner få utföras på den som genomgår organbe- varande behandling, om utredningen visar att det enligt 3 § trans- plantationslagen finns förutsättningar för donation (avsnitt 8.10). Donation och tillvaratagande av organ och annat biologiskt material avsedda för användning på människor liksom transplantationsverk- samhet bör betraktas som hälso- och sjukvård i hälso- och sjukvårds- lagens mening.1 Även de medicinska insatser vi kallar organbevarande behandling bör betraktas som hälso- och sjukvård. 4 kap. 2 § patient- lagen innehåller den grundläggande principen om att hälso- och sjukvård inte får ges utan patientens samtycke, om inte annat följer av lag. Ett samtycke är giltigt endast om det föregåtts av information som gör det möjligt för patienten att fatta beslut i den aktuella frågan. Av samma bestämmelse följer därför att, innan ett samtycke in- hämtas, patienten ska få information i enlighet med vad som anges i kapitel 3 i patientlagen och, om en patient avstår från viss vård eller behandling, att han eller hon ska få information om vilka konsekven- ser detta kan medföra. Vissa lagstadgade undantag finns från dessa regler. Till exempel finns en bestämmelse i 4 kap. 4 § patientlagen som gör hälso- och sjukvård möjlig för att avvärja fara som akut och allvarligt hotar patientens liv eller hälsa, även om hans eller hennes vilja på grund av medvetslöshet eller av någon annan orsak inte kan utredas. Vad gäller våra frågor är det i de allra flesta fall inte möjligt att luta sig mot 4 kap. 2 § patientlagen. Som regel är nämligen den en- skilde medvetslös när frågor om medicinska insatser som kan göra organdonation möjlig aktualiseras. 4 kap. 4 § patientlagen är inte heller tillämplig. Vi måste därmed föreslå undantagsbestämmelser från huvudregeln i 4 kap. 2 § patientlagen. Vår uppgift blir med andra 2011/12:95 s. 30, prop. 2007/08:96 s. 89 f., och prop. 2005/06:141 s. 63 f. Organbevarande behandling och den enskildes inställning ord att konstruera en kompletterande reglering som ska tillämpas i de fall den enskildes samtycke till medicinska insatser i donations- syfte inte kan inhämtas. I kapitel 3 har vi beskrivit donationsmetoden kontrollerad DCD.2 Kontrollerad DCD används inte i förutom i ett pilotprojekt som genomförts i regi. avslutades och utvärderas . Det är troligt att kon- trollerad DCD införs varaktigt i . Våra förslag hindrar inte att metoden införs permanent. En förutsättning är självfallet att tillvägagångssättet uppfyller lagstiftningens krav. Det ingår dock inte i vårt uppdrag att ta ställning till DCD-metoden som sådan. Vi gör därmed inte heller någon bedömning av hur lång den så kallade no touch-perioden vid DCD bör vara för att en person ska kunna konstateras död i enlighet med bland annat lagen om kriterier för bestämmande av människans död.3 8.2Organbevarande behandling är nödvändig för donation Efter ställningstagandet att inte inleda eller inte fortsätta livsuppe- hållande behandling finns enligt nu gällande regelverk två alternativ för den som får intensivvård.4 Antingen avslutas intensivvården. Det innebär att respirator och annan livsuppehållande behandling kopp- las ur varefter patienten avlider av det cirkula- tionsstillestånd som blir följden. Organdonation är då inte möjlig. Eller så kan behandlingen fortsätta, om det är troligt att patienten kommer att utveckla total hjärninfarkt och behandlingen krävs för att kunna fastställa döden med så kallade direkta kriterier.5 Huvud- 2Se särskilt avsnitt 3.3.5. 3Det har inom ramen för förts diskussioner om den så kallade no touch-peri- oden, det vill säga tiden från att patientens cirkulation upphört till dess att döden har fastställts genom indirekta kriterier. Syftet med observationstiden är att försäkra sig om att ingen spon- tan cirkulation uppstår. Om så skulle ske avslutas tidtagningen och ett nytt intervall startas från det att cirkulationen åter upphör. Längden på no touch-perioden varierar mellan länder. I det svenska tillämpas . Tidsramen är dock föremål för fortsatt diskussion. Om metoden varaktigt införs i , bör det finnas tydliga riktlinjer om detta. 4Alla som blir organdonatorer efter döden vårdas inledningsvis för sin egen skull på en intensivvårdsavdelning. 5Se mer om detta i avsnitt 3.3.5. Organbevarande behandling och den enskildes inställning skälet till att fastställa döden med direkta kriterier är att göra dona- tion möjlig.6 För att organen ska kunna tas till vara efter döden måste syre- sättningen till organen säkerställas. Vid DBD uppkommer döden till följd av en total hjärninfarkt. Efter ställningstagandet att inte inleda eller inte fortsätta med livsuppehållande behandling måste därför respiratorvården med vissa tillhörande insatser fortsätta så att orga- nen hålls syresatta till dess patienten utvecklar total hjärninfarkt. Därefter måste behandlingen fortgå efter döden till dess orga- nen har tagits tillvara. Vid DCD inträder döden på grund av hjärt- stopp. Skälet till att organbevarande behandling i dessa fall måste ges efter ställningstagandet om att inte inleda eller inte fortsätta den livsuppehållande behandlingen är för att organen ska hållas syresatta medan den enskildes inställning samt de medicinska förutsättning- arna för donation utreds. Också uttagsoperationen ska planeras och förberedas.7 Vi har valt termen organbevarande behandling för att beskriva de medicinska insatser som ges i syfte att göra donation möjlig; ett be- grepp som föreslogs i rapporten från avlidna – etiska aspekter.8 Organbevarande behandling är en adekvat beskrivning av vad behandlingen de facto är efter ställningstagandet att inte inleda eller inte fortsätta livsuppehållande behandling. Det är genom denna behandling som syresättning till organen kan säkerställas och cell- död förhindras. Organbevarande behandling ges inom intensivvården . Det har inte, vare sig i förarbeten eller i lag, varit tydligt att dessa medicinska insatser behövs och i vilka situationer de ska få ges. Denna otydlighet har varit problematisk inom hälso- och sjukvården med följd att varierande praxis har utvecklats för att donation ska kunna äga rum. Detta har också medfört dålig transparens. Vårt upp- drag syftar till att skapa lagstöd för den behandling som är nödvändig för att donation och transplantation av organ ska kunna äga rum. 6I sällsynta fall kan det också uppstå behov av att fastställa döden med direkta kriterier av andra skäl, exempelvis om närstående har svårt att acceptera att personen har dött eller har svårt att acceptera att livsuppehållande behandling avslutas före döden. 7I avsnitt 3.3.5 finns en beskrivning av vad som menas med DCD och DBD. 8OFO etikråd, Donation från avlidna – Etiska aspekter, Rapport från etikmöte kring donationsutredningens (SOU 2015:84) förslag, . Organbevarande behandling och den enskildes inställning 8.3Innehållet i organbevarande behandling Förslag: Organbevarande behandling får ges till en möjlig dona- tor efter ställningstagandet att inte inleda eller inte fortsätta livs- uppehållande behandling. Behandlingen omfattar intensivvårds- insatser såsom respiratorvård, farmakologiska insatser och andra åtgärder för att bevara organens funktion eller förbättra förut- sättningarna för transplantation. Detta ska regleras i lag. En kontrollerad donationsprocess (DBD och DCD) inleds för pati- enter som redan ges intensivvård.