sou · H7B326 · 2019-06-03 00:00:00 — Detsamma gäller när det inte inom tillgänglig tid går att klarlägga om det finns några sådana personer. Om det däremot är känt att det inte finns någon som stått den avlidne nära, gäller enbart bestämmelserna i 3 §.32 Vi har föreslagit att närståendevetot ska avskaffas och frågan som då uppkommer är om skyldigheten att underrätta närstående ändå ska finnas kvar. Mycket talar för att skyldigheten att underrätta närstående i 4 § transplantationslagen är tänkt att tillämpas endast i de fall närstå- endevetot kan aktualiseras, det vill säga när den enskildes inställning till donation är okänd.33 Som vi ovan konstaterat fyller närstående dock en viktig roll i utredningen av den enskildes inställning till donation. En sådan utredning blir inte fullständig utan närståendes medverkan. Närstående fyller en roll också vid utredningen av de medicinska förutsättningarna för donation som källa till information om donatorns tidigare sjukdomar och andra personliga förhållanden 1994/95:148 s. 78. 1994/95: 148 s. 29 och 78. av betydelse för donation. Utöver det har närstående ett eget intresse av att få vetskap om att ett donationsingrepp ska ske. Dessa omstän- digheter talar för att skyldigheten att kontakta närstående ska finnas kvar, även om vetot avskaffas. Det framstår dessutom som rimligt att någon närstående ska få veta om att ett donationsingrepp kommer att göras. Närstående ska inte behöva få denna information genom exempelvis en begravnings- byrå. Också dessa skäl talar för att skyldigheten att underrätta någon närstående innan ett ingrepp utförs ska kvarstå trots att närstående- vetot avskaffas. Skyldigheten i 4 § transplantationslagen att under- rätta någon närstående bör alltså finnas kvar. I och med att närstå- endevetot tas bort får dock bestämmelsen en delvis annan innebörd, genom att skyldigheten att underrätta någon närstående till den av- lidne innan ett ingrepp genomförs blir generellt tillämplig. Frågan är då vad som ska gälla om det inte kan uteslutas att den möjlige donatorn har närstående men hälso- och sjukvården inte lyckas komma i kontakt med någon av dessa. I de fall den möjlige donatorn uttryckligen har medgett donation, antingen skriftligen, genom registrering i donationsregistret eller donationskort, eller om den möjlige donatorn i nära anslutning till döden uttryckligen har informerat exempelvis sjukvårdspersonal om att han eller hon vill bli donator efter döden, ska den omständigheten att närstående inte kan kontaktas inte hindra ingrepp. Respekten för den möjlige donatorns vilja bör gå före respekten för närståendes intressen. Visserligen kommer den kontroll som bör ske av om viljeyttringen är aktuell i dessa fall inte att vara möjlig. Hälso- och sjukvården får då utgå från att den registrerade viljeyttringen är den aktuella inställningen till donation eftersom det givet situationen är den lösning som i störst utsträckning innebär att den enskildes autonomi kan respekteras. För att undantaget ska vara tillämpligt ska hälso- och sjukvården ha uttömt möjligheterna att komma i kontakt med någon närstående till den möjlige donatorn. Eftersökningar av eventuella närstående sker ofta med bistånd av . Vilka försök som har gjorts att komma i kontakt med närstående ska dokumenteras i pati- entjournalen, se avsnitt 14.5. Om däremot den möjlige donatorns inställning till donation är okänd och det inte går att komma i kontakt med någon av hans eller hennes närstående, bör detta hindra ett donationsingrepp. sakliga skälet till detta är att närstående är en viktig källa till infor- mation om den möjlige donatorns inställning. Enligt det system som har etablerats och enligt information är närstående en av tre likvärdiga källor för att utröna den enskildes inställning till donation. Det finns en möjlighet att den enskilde informerat sina närstående om att han eller hon motsätter sig donation. Det talar emot att tillåta donation i de fall den enskildes inställning är okänd och den enskilde har närstående men det inte går att underrätta någon av dessa. Risken för missförstånd är allt för stor och miss- tankar om att hälso- och sjukvården inte gjort allt den kan för att komma i kontakt med någon närstående till den möjlige donatorn skulle kunna skada förtroendet för donationsverksamheten. Vi föreslår sammanfattningsvis att det i 4 § transplantationslagen ska klargöras att skyldigheten att underrätta någon närstående inte hindrar ingrepp i de fall den enskilde har medgett ingreppet och det inte har varit möjligt att komma i kontakt med någon närstående. Om däremot den möjlige donatorns inställning är okänd och det inte går att underrätta någon närstående till honom eller henne om ingreppet ska det inte få genomföras. 11.5.1Närstående enligt transplantationslagen och andra lagar inom hälso- och sjukvården Det finns inte vid tillämpningen av vare sig transplantationslagen eller någon annan lag inom hälso- och sjukvårdens område någon närmare definition av begreppet närstående. Enligt våra direktiv ska viöverväga om det finns behov av att närmare definiera kretsen av närstående. I transplantationslagen används begreppet ”personer som stått den avlidne nära”. Med detta avses enligt förarbetena i första hand familjen och andra nära anhöriga, det vill säga make/maka, samman- boende, barn, föräldrar, syskon, far- och morföräldrar, barn till make/ maka som inte är ens eget med flera. Även andra, som till exempel mycket nära vänner, kan vara att anse som personer som stått den avlidne nära. Det kan också finnas fall där en nära släkting som den avlidne inte har haft någon kontakt med bör vara ute- sluten ur den avsedda kretsen.34 Inte i någon av lagarna på hälso- och sjukvårdsområdet definieras vilka som ska betraktas som närstående. I förarbetena till patient- lagen anges att som närstående avses i första hand familjen och andra anhöriga, men även andra, som till exempel mycket nära vänner, kan i det enskilda fallet vara att anse som närstående.35 I förarbetena till den tidigare lagen (1994:954) om disciplinpå- följd m.m. på hälso- och sjukvårdens område, som ersatts av patientsäkerhetslagen, har begreppet närstående utvecklats något. Där anges följande. Med närstående avses den eller de som står patienten närmast. Detta får avgöras från fall till fall. Vanligtvis är det familjen, annan nära släkt eller sammanboende men det kan också vara en nära vän. För att vänner ska anses vara närstående skall det vara fråga om en djup vänskap. Enbart bekanta eller vanliga goda vänner kan inte anses vara närstående.36 I förarbetena till den tidigare gällande hälso- och sjukvårdslagen (1982:763) uttalas att begreppet ”anhörig” liksom i många andra för- fattningar ersatts av begreppet ”närstående”. Med närstående avses i första hand familjen och andra nära anhöriga. Även andra, som till exempel mycket nära vänner, kan dock i det enskilda fallet vara att anse som närstående.37 Enligt 25 kap. 1 § offentlighets- och sekretesslagen omfattar sekretessen inom hälso- och sjukvården uppgift om en enskilds hälsotillstånd eller andra personliga förhållanden, om det inte står klart att uppgiften kan röjas utan att den enskilde eller någon när- stående till denne lider men. I förarbetena till bestämmelsen uttalas att någon definition av begreppet närstående knappast kan ges efter- som uppfattningen om vad som förstås med detta begrepp skiftar från tid till annan. Något faktiskt släktskap behöver inte föreligga.38 har i målet RÅ 2009 ref. 17 uttalat sig om begreppet närstående i nuvarande 25 kap. 1 § offentlighets- och sekretesslagen. Enligt kan vem som ska anses som närstående inte anges generellt, utan utrymme måste finnas för olika bedömningar i det enskilda fallet. 1994/95:148 s. 78. 2013/14:106 s. 117. 1993/94:149 s. 69, se även prop. 2016/17:122 s. 88. 1996/97:60 s. 44. 1979/80:2 s. 168. att familjemedlemmar inklusive sambor omfattas av begreppet men också andra nära släktingar, exempelvis syskon och föräldrar. I öv- rigt får en bedömning göras i det enskilda fallet med utgångspunkt i hur nära relationen är eller har varit. En särbo torde ofta kunna om- fattas men också en annan person med vilken den enskilde har täta kontakter och som biträder i personliga angelägenheter i större ut- sträckning än som gäller andra personer i hans eller hennes närhet. Enbart det förhållandet att en person är testamentstagare innebär inte att denne kan anses vara närstående och inte heller att någon antecknats som närstående i en patientjournal. Det är alltså inte nöd- vändigtvis så att den som av hälso- och sjukvården anses vara närstå- ende är att anse som närstående enligt 25 kap. 1 § offentlighets- och sekretesslagen. Enligt 47 kap. socialförsäkringsbalken kan närståendepenning ut- betalas i samband med att en svårt sjuk person vårdas av en närstå- ende. Inte heller i socialförsäkringsbalken har begreppet närstående definierats. Av förarbeten framgår att det i begreppet anses ligga att vårdaren och den sjuke ska ha nära personliga relationer men inte att de behöver vara anhöriga. Även goda vänner och grannar kan vara att hänföra hit. Avgörande anses vara den personliga relationen mellan vårdaren och den sjuke som tar sig uttryck i att vårdaren vill ta ledigt från sitt arbete för att göra en vårdinsats för den sjuke.39 Utredningen om beslutsoförmögna personers ställning i vård, omsorg och forskning har föreslagit en turordning för närstående. En person som är i behov av en företrädare ska enligt utredningen i första hand representeras av framtidsfullmäktig.40 För det fall per- sonen inte representeras av en framtidsfullmäktig i de aktuella frå- gorna, föreslås den enskilde företrädas av närstående utifrån följande turordning: 1. make eller sambo, 2. barn, 3. barnbarn, 4. föräldrar, 5.syskon och 6. annan närstående. I betänkandet uttalas att katego- riseringen av närstående i flera nivåer är motiverad. Om man skulle låta personalen att fritt välja bland de närstående vem som skulle 1987/88:176 s. 100 och 115. 40En framtidsfullmakt är en fullmakt som någon ger åt en fysisk person att företräda honom eller henne för det fall han eller hon på grund av sjukdom, psykisk störning, försvagat hälso- tillstånd eller något liknande förhållande varaktigt och i huvudsak inte längre har förmåga att ha hand om de angelägenheter som fullmakten avser. Detta framgår av 1 § lagen (2017:310) om framtidsfullmakter. företräda den beslutsoförmögne, skulle det leda till en ytterst be- gränsad förutsebarhet för den enskilde. Fler kategorier enligt en tur- ordning underlättar även för personalen att snabbt konstatera vem eller vilka den ska kontakta.41 11.5.2Överväganden avseende begreppet närstående Bedömning: Det finns inte tillräckliga skäl att reglera vem som ska anses vara närstående vid tillämpningen av transplantations- lagen. Förslag: Uttrycket personer som stått den avlidne nära i trans- plantationslagen ska ersättas med närstående. Närståendekretsen kan inte tydligt definieras Det finns inte någon tydlig definition av begreppet personer som stått den avlidne nära i transplantationslagen. Det kunde förvisso vara önskvärt att närmare precisera vilka som är närstående eftersom det skulle underlätta för hälso- och sjukvården vid utredningen av den möjlige donatorns inställning till donation och skapa större för- utsebarhet. Att närmare definiera och inbördes gradera kretsen av närstående är dock svårt. Vissa personer kanske helt saknar närmare släktingar eller kontakt med släktingar. Att då utesluta andra former av närstående från att lämna information rörande den enskildes in- ställning till donation bör inte komma på tal. I ett mer mångkultu- rellt samhälle varierar också synen på familjen, och den möjlige donatorn kanske har en nära relation till en något vidare släktkon- stellation än vad som traditionellt i betraktats vara närstående. Eftersom det alltså i det enskilda fallet kan skilja sig åt vem som är närstående anser vi att det inte går att generellt slå fast vilka som ska vara närstående. En sådan ordning riskerar även att bli stereotyp och inte förenlig med själva syftet med utredningen av den enskildes inställning; nämligen att komma fram till den möjlige donatorns inställning till att efter sin död donera organ eller annat biologiskt material. 41SOU 2015:80 s. 39 f. och 544. Förslagen har dock inte lett till några lagstiftningsåtgärder. Inom hälso- och sjukvården generellt används begreppet närstå- ende utan att detta närmare har definierats. Som framgår av 3 kap. 4 och 5 §§ patientlagen ska i de fall där information inte kan lämnas till patienten den i stället såvitt möjligt lämnas till en närstående till patienten, om inte bestämmelser om sekretess eller tystnadsplikt hindrar det. Av hälso- och sjukvårdförordningen (2017:80) följer också att någon närstående ska underrättas när en patient av- lider eller en patients tillstånd allvarligt försämras.42 I de fall frågan om organdonation blir aktuell finns alltså i regel redan en kontakt mellan vården och den möjlige donatorns närstående. Det framstår därför inte som lämpligt att ha en annan definition av närstående inom donationsområdet än den definition som tillämpas inom hälso- och sjukvårdsområdet i stort. Ett alternativ vi har övervägt är att använda begreppet närmaste anhöriga, vilket är ett begrepp som används i biobankslagen, etik- prövningslagen och läkemedelslagen.43 I förarbetena till etikpröv- ningslagen uttalas att med närmast anhörig avses i första hand make/ maka eller sambo. Om någon sådan inte finns, eller om inte heller han eller hon på grund av sjukdom eller liknande förmår att sätta sig in i frågan, bör i andra hand tillfrågas någon bland de så kallade första grads anhöriga, det vill säga barn, föräldrar eller syskon i nu nämnd ordning.44 Vi anser att en sådan krets skulle bli allt för snäv vid utred- ningen av den möjlige donatorns inställning. Dessutom föreslås inte närstående få en roll som ställföreträdare för den enskilde varför det inte finns ett behov av att i lag peka ut en viss person som anses stå den enskilde närmast. Vidare finns som påpekats en poäng med att det är samma personer som kontaktas i fråga om donation som de hälso- och sjukvården redan har haft kontakt med angående vården av patienten. Att inte närmare definiera närståendekretsen kan ibland medföra en viss oklarhet om vem som ska anses vara närstående, vilket i sin tur kan få betydelse för när utredningen av den enskildes inställning till donation kan avslutas. Det kan exempelvis i ett sent skede kom- ma in en ny person som anses vara närstående och som har andra uppgifter om den möjlige donatorns inställning än vad som har kommit fram. Vi anser dock att fördelarna med att inte närmare 424 kap. 3 § 3 hälso- och sjukvårdsförordningen. 433 kap. 3 och 5 §§ biobankslagen, 22 § etikprövningslagen och 7 kap. 3 § läkemedelslagen. 2002/03:50 s. 143. Jämför även tidigare förarbeten till läkemedelslagen prop. 2003/04:32 s. 75. definiera närståendekretsen överväger eventuella nackdelar. Vi har också föreslagit att det så kallade närståendevetot ska tas bort. Det finns därför inte lika starka skäl att ha en tydligt definierad närstå- endekrets. Vår bedömning är därför att det inte i transplantationslagen bör närmare definieras vem som anses stå den avlidne nära utan att detta även fortsättningsvis får avgöras i det enskilda fallet utifrån vad som uttalas om närstående i förarbetena till transplantationslagen.45 Personer som stått den avlidne nära ersätts med närstående I transplantationslagen används uttrycket ”personer som stått den avlidne nära” i stället för ”närstående”, vilket är det uttryck som används på andra områden inom hälso- och sjukvården. Som framgår av redogörelsen ovan skiljer sig inte innebörden av begreppen åt. Uttrycket personer som stått den avlidne nära i transplantations- lagen bör därför ersättas av närstående för att anpassas till det gängse uttryckssättet i lagstiftning inom hälso- och sjukvårdsområdet. 1994/95:148 s. 30 f. och 78. 12Offentlighet, sekretess och patientdata Inför tillvaratagande av organ eller annat biologiskt material måste det göras en utredning för att undersöka om det finns några medi- cinska hinder för donation och för att kunna hitta en lämplig mot- tagare. Vi kallar detta utredningen av de medicinska förutsättning- arna för donation. Krav på en sådan utredning följer också av EU- direktiv.1 Vid organdonation är ofta flera vårdgivare inblandade, och infor- mation om donatorn måste överföras mellan dessa vårdgivare. Även vid tillvaratagande av vävnader kan olika vårdgivare vara inblandade. Vi har i avsnitt 8.10.3 föreslagit att utredningen av de medicinska förutsättningarna för donation ska få utföras på en möjlig donator som får organbevarande behandling, om utredningen av den enskil- des inställning till donation resulterat i att det finns förutsättningar för donation. Förslaget innebär en reglering av när en sådan utred- ning får utföras medan den möjlige donatorn är i livet. Det finns därför skäl att särskilt överväga om det finns några behov av följdändringar vad gäller offentlighets- och sekretessbestämmelser och bestämmel- ser om personuppgiftsbehandling med anledning av vårt förslag. har påpekat att sekretesslagstiftningen vad gäller utbyte av uppgifter mellan olika vårdgivare som berör organ- och 1Vid organtransplantation kallas denna utredning organ- och donatorkarakterisering. Krav på organ- och donatorkarakterisering följer av EU:s direktiv (2010/53/EU) om kvalitets- och säkerhetsnormer för mänskliga organ avsedda för transplantation. Krav på tester och annan utredning vad gäller tillvaratagande av vävnader och celler följer av EU:s direktiv (2006/17/EG) om genomförande av och rådets direktiv /23/EG när det gäller vissa tekniska krav för donation, tillvaratagande och kontroll av mänskliga vävnader och celler. Offentlighet, sekretess och patientdata donatorkarakteriseringen behöver ses över så att nödvändigt infor- mationsutbyte blir möjligt att genomföra korrekt.2 Vi har inte i upp- drag att se över informationsöverföringen för donations- och trans- plantationsverksamheten. Vår analys är därför begränsad till vilka eventuella justeringar som är påkallade med anledning av vårt förslag om utredningen av de medicinska förutsättningarna för donation och avser alltså inte utbyte av personuppgifter inom donations- och transplantationsverksamheten i sin helhet. Såväl vävnadsrådet som personal inom hälso- och sjukvården har påtalat att det vore önskvärt att kunna använda Nationell patient- översikt (NPÖ) vid utredningen av de medicinska förutsättningarna för donation. NPÖ är en tjänst som ger vårdgivare möjlighet att genom direktåtkomst få tillgång till patientinformation hos andra vårdgivare. Detta regleras genom bestämmelserna om sammanhållen journalföring i 6 kap. patientdatalagen (2008:355). Vi ser stora fördelar med en sådan ordning vad gäller bland annat informationssäkerhet. För att NPÖ:n ska kunna användas skulle det dock krävas omfatt- ande förändringar av 6 kap. patientdatalagen. Sådana förändringar är inte möjliga eller lämpliga att genomföra inom ramen för vårt upp- drag utan bör utredas i ett större sammanhang, lämpligen vid en översyn av patientdatalagen. I detta kapitel tar vi oss alltså an frågan om vilka eventuella juster- ingar som behövs i fråga om lagstiftning avseende offentlighet och sekretess samt patientdata med anledning av våra förslag om utred- ningen av de medicinska förutsättningarna för donation. 12.2Överföring av uppgifter vid utredningen av de medicinska förutsättningarna för donation Innan ett organ tas till vara ska en utredning göras av de medicinska förutsättningarna för organdonation. Detta brukar kallas organ- och donatorkarakterisering och bestämmelser om vad som ska ingå i utredningen finns i föreskrifter om hanteringen av mänskliga organ avsedda för transplantation. Se vidare om detta i avsnitt 8.10.1. 2Socialstyrelsen, Hemställan om översyn av hälso- och sjukvårdssekretessen avseende dona- tions- och transplantationsverksamheten, , dnr 34197/2012. Offentlighet, sekretess och patientdata Från det att en möjlig donator identifierats och dennes inställning till donation utretts fram till själva tillvaratagandet av ett organ är det i regel flera vårdgivare som är involverade i processen. En möjlig donator identifieras och vårdas på en intensivvårdsavdelning. Det är intensivvårdsavdelningen som samlar in information om den möjlige donatorn och utför de tester och kontroller som behövs för att hans eller hennes medicinska lämplighet ska kunna bedömas. Denna information vidarebefordras sedan till transplantationsenheten. När intensivvårdsavdelningen identifierat en möjlig donator ska en transplantationskoordinator, som är knuten till en transplanta- tionsenhet kontaktas.3 Det finns tre jourlinjer för transplantations- koordinering och utförande av donationsingrepp som utgår från de fyra sjukhus som utför transplantationer. Vid multiorgandonation kan flera transplantationsenheter vara inblandade. Det är transplan- tationsenheten som utifrån resultatet av organ- och donatorkarak- teriseringen bedömer om den möjlige donatorn är medicinskt lämp- lig som donator och som också bestämmer vem eller vilka som ska ta emot organen. För att utredningen av de medicinska förutsättningarna för dona- tion ska vara möjlig att genomföra krävs att information förs över, i första hand mellan intensivvårdsavdelningen och transplantations- enheten. Informationsöverföring kan också behövas mellan olika trans- plantationsenheter, om flera organ doneras. Vidare kan information behöva föras över från en vårdgivare där den möjlige donatorn tidi- gare har vårdats till intensivvårdsavdelningen för att den möjlige donatorns sjukdomshistoria ska kunna kartläggas. Exempelvis kan det vid kontroll i patientjournalen eller i samtal med närstående komma fram att en möjlig donator tidigare vårdats för cancer hos en annan vårdgivare vilket gör att kompletterande uppgifter behöver begäras in från denna vårdgivare. I vissa fall finns mottagaren av organet i ett annat EES-land. Uppgiftsöverföringen som då behöver ske finns dock redan reglerad genom 2 § förordningen om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hanteringen av mänskliga organ.4 34 kap. 9 § föreskrifter om hantering av mänskliga organ avsedda för trans- plantation. 2013/14:96 s. 29 f. Offentlighet, sekretess och patientdata 12.2.2Donation av vävnader och celler Inför ett tillvaratagande av vävnader och celler ska utredning av de medicinska förutsättningarna för donation göras. Det regleras i Social- styrelsens föreskrifter om donation och tillvaratagande av vävnader och celler. Se vidare om detta i avsnitt 8.10.2. Av 21 § lagen om kvali- tets- och säkerhetsnormer vid hanteringen av mänskliga vävnader och celler framgår att den som har tillstånd att bedriva en vävnads- inrättning ska föra ett register med uppgifter om bland annat giva- ren. Registret får innehålla uppgifter om givarens identitet och upp- givna sjukdomshistoria samt resultatet av undersökningar på givaren och av kontroller av de mänskliga vävnaderna och cellerna. Även vid utredningen av de medicinska förutsättningarna för donation av vävnader och celler kan information behöva föras över. Exempelvis kan information behöva lämnas från en transplantations- enhet till den som ansvarar för tillvaratagandet, för det fall en organ- donator också blir vävnadsdonator. Om det är en vävnadsinrättning som utför tillvaratagandet, kan även information behöva föras över från en vårdgivare som ansvarat för vården av den möjlige donator till vävnadsinrättningen. Om utför tillvarata- gandet, kan myndigheten behöva kompletterande information om donatorn från en vårdgivare som ansvarat för vården av den möjlige donatorn. Information kan även behöva överföras från den som ut- för tillvaratagandet till vävnadsinrättningen, om inte vävnadsinrätt- ningen utför tillvaratagandet. 12.3Sekretessen inom offentlig hälso- och sjukvård