sou · H7B326 · 2019-06-03 00:00:00 — Organen transporteras därefter till Sahlgrenska där transplantationsoperation äger rum. reglering av medicinska insatser innan döden inträffar. Beslut om sådana insatser fattas i förekommande fall av behandlande läkare och med stöd i regler om att medicinska insatser får fortsätta till dess att döden kunnat konstateras. Möjligheten att påbörja intensivvård för att kunna donera liksom att möjliggöra DCD påverkas av landets praktiska förutsättningar. På finns endast ett fåtal intensivvårdsplatser vilket begränsar förutsättningarna att erbjuda intensivvård till fler patienter. På används ett nationellt donationsregister. Det isländska parlamentet har godkänt en ändring av organdonationslagen som innebär att presumerat samtycke ska införas på . Närståen- de ska konsulteras innan donation genomförs men har inte vetorätt. I tillåts medicinska insatser med ”sikte på organdonation” vilka regleras i lag. I lagstiftningen definieras inte närmare vilka in- satser som får vidtas eller hur länge de får pågå. I förarbetena till den norska transplantationslagen exemplifieras medicinska insatser före döden primärt med respiratorvård. Lagen omfattar såväl insatsen att påbörja respiratorbehandling med sikte på donation som att för- länga/fortsätta intensivvård och respiratorbehandling för att dona- tion ska kunna ske. Lagen ger utrymme för Helsedirektoratet (mot- svarande ) att utarbeta kompletterande föreskrifter om så bedöms vara nödvändigt. Professionen har utvecklat ett pro- tokoll för organdonation som används som komplement till lag- stiftningen. Där görs exempelvis tydligt att nödvändiga prover för de medicinska förutsättningarna för donation såsom blodprov och virusserologiprov får tas innan döden inträffat och innan samtycke till donation är utrett. De medicinska insatser som sker före döden inkluderas i det generella samtycket till donation. Inget särskilt samtycke till medi- cinska insatser krävs. Närstående kan dock motsätta sig sådana in- satser. I har DCD genomförts och bedri- vits inom ramen för ett projekt som utarbetat ett protokoll. I det protokoll som använts har medicinska insatser (såväl kanylering som heparin) tillåtits innan döden inträffar. En debatt om metoden och tillämpningen har blommat upp i varför DCD-verksamheten för tillfället har avstannat i avvaktan på en utvärdering som ska genomföras av motsvarande . Den ska vara klar i . I trädde en ny transplantationslag i kraft . Helse- direktoratet anser, även om ingen officiell utvärdering genomförts, att en effekt av den nya lagen kan bli att intensivvård för personer med omfattande hjärnskador förlängs i 1–vilket förväntas leda till fler organdonationer. Vad gäller samtyckesregleringen tillämpas i ett blandat system som bygger på presumerat samtycke. Personer som önskar bli organdonatorer kan fylla i ett donationskort eller registrera sin önskan i sin elektroniska patientjournal (helsenorge.no). Om den enskilde har tagit ställning, kan inte närstående motsätta sig ingrep- pet. Även om man inte har fyllt i något av ovanstående, kan en pati- ent bli donator, om det inte finns något som visar att patienten skulle ha motsatt sig donation. Om hälso- och sjukvården inte får tag på närstående, om patienten inte har några närstående, eller om närstå- ende motsätter sig donation, är donation inte tillåten. I kan redan påbörjad intensivvård fortgå för att möjliggöra donation efter det att beslut om att vården inte längre gagnar pati- enten har fattats. Denna vård regleras i riktlinjer som används inom intensivvården. Provtagning och andra tester som ett led i utredning- en av de medicinska förutsättningarna för donation får inte genom- föras innan samtycke till donation finns. DCD används i som komplement till DBD och regleras i nationell lagstiftning samt med kompletterande riktlinjer. De medicinska insatser före döden som är tillåtna förutsätter inte separata samtycken till vården utan omfattas av samtycket till dona- tion. Donationsmodellen i är i huvudsak en opt-out modell och den som motsätter sig donation kan registrera det i det natio- nella nej-registret. För att utreda den enskildes inställning tillfrågas också närstående som en källa till information om patientens vilja. Det finns inget närståendeveto i , men eftersom närstå- ende i praktiken konsulteras kan det vara svårt att avgöra om det är patientens inställning till donation eller närståendes vilja som kom- mer till uttryck. I används DCD som komplement till DBD. I lag anges principer för vilka medicinska insatser som tillåts för att göra donation möjlig. Medicinska insatser får ges 1.om det är troligt att patienten kommer att avlida (det vill säga att beslut om att vården inte längre gagnar patienten är fattat), 2.om de medicinska insatserna inte står i konflikt med patientens behandling och 3.om de medicinska insatserna inte kan anstå till efter döden. I lag specificeras att de medicinska insatser som medges är 1.nödvändig utredning för att förbereda transplantationsinsatsen, 2.att påbörja eller fortsätta respiratorbehandling, 3.konstgjort stöd för blodcirkulation, samt 4.andra medicinska insatser som behövs för att organen ska bevaras och kunna transplanteras. Lagstiftningen anger inte några begränsningar av hur länge insatserna får fortgå. Den vidare tillämpningen av lagen har gjorts tydlig i ett nationellt protokoll för donation som används på samtliga sjukhus där en möjlig donator kan identifieras. I får medicinska insatser före döden ges, om sam- tycke till donation föreligger eller om det inte är tydligt att den en- skilde skulle ha motsatt sig donation. Det krävs således inte separata samtycken till medicinska insatser i donationssyfte. Nuvarande reglering ger möjlighet till donation vid fler situationer än tidigare, bland annat eftersom det är tillåtet att påbörja intensivvårdsbehand- ling som samtyckesutredning till donation pågår. tillämpas ett opt-in system i där personer tar ställning i ett register eller genom att överlämna åt när- stående/ställföreträdare att fatta beslutet. Om en patient inte tagit ställning, kan donation genomföras endast om närstående ger sitt godkännande. Ett opt-out system har beslutats som träder i kraft . Då kommer de patienter som inte skriftligen har uttryckt sin vilja att anses vara positiva till donation. Närstående kommer dock att ha en vetorätt. I används både DBD och DCD. tillåter medicinska insatser före döden för att främja donation vilket kallas intensivvård för att främja organdonation (Intensive Care to facilitate Organ Dona- tion, ICOD). De medicinska insatserna omfattar både att påbörja intensivvård, att fortsätta intensivvård och att genomföra utred- ningen av de medicinska förutsättningarna för donation före döden. Fortsatt respiratorvård före döden är tillåtet för att göra donation möjligt vid DBD. tillåter även att respiratorvård påbörjas efter beslut om att vården inte längre gagnar patienten. Vården på- börjas då endast i syfte att göra donation möjlig. Grunden för denna vård är att närstående ger samtycke till att patienten får intuberas och vårdas inom intensivvården. Om situationen inte medger tid för att inhämta samtycke från närstående, får vården ändå ges till dess att samtycke kan inhämtas. Vården avbryts om det är klarlagt att samtycke inte finns. Utredningen av de medicinska förutsättning- arna för donation får genomföras innan döden konstaterats om sam- tycke till donation finns. Intensivvård för att främja organdonation före döden får pågå i högst , om närstående inte före den tidpunkten motsatt sig vården. Närstående kan när som helst besluta att behandlingen ska avslutas. I används både kontrollerad och okontrollerad DCD. Vid kontrollerad DCD får DCD-specifika medicinska insatser ges före döden. För dessa insatser krävs specifika samtycken från när- stående utöver samtycket till donation som också måste vara utrett. Iklinisk verksamhet innebär de DCD-specifika insatserna intrave- nös behandling med heparin samt kanylering i ljumsken för att operera in slangar som används för att spola organ med kall vätska när patienten har avlidit. har ett opt-out system där man antar att samtycke till donation finns, om det inte kunnat utredas att donation strider mot patientens vilja. Samtycke till donation måste dock alltid erhållas från närstående. Närstående har alltså vetorätt, även i situationer där det är utrett att patienten samtycker till donation. Vid brådskande åtgärder eller om det inte går att få tag på närstående tillämpar ett system som innebär att samtycke kan lämnas av en domare. Om det genom förhandsdirektiv eller framtidsfullmakt är känt att en patient motsatt sig organdonation, tillfrågas inte närstå- ende eftersom förutsättningar för donation då saknas. är det enda landet i som har en definition av död som innebär total hjärnstamsinfarkt, inte total hjärninfarkt. I skiljer sig lagstiftning kring donation mellan , , och . I används såväl DBD som DCD. Lagstiftningen tillåter inte att intensivvård påbörjas bara i syfte att göra donation möjlig. Från det att beslut fattas att livsuppehållande behandling inte längre gagnar patienten till dess att ett eventuellt samtycke till dona- tion utretts är dock fortsatt respiratorvård tillåten. När ett samtycke till donation finns, men innan döden inträffat, är provtagning som krävs för utredningen av de medicinska förutsättningarna för dona- tion tillåten att genomföra, vilket framgår av nationella riktlinjer. Lagstiftningen i är under omarbetning för att göra tydligt vilka medicinska insatser som är tillåtna före döden samt för att slå fast att de medicinska insatserna omfattas av det generella samtycket till donation. En diskussion pågår om vilka effekterna skulle kunna bli för donations- och transplantationsverksamheten om man tillät ytterligare insatser såsom exempelvis användningen av heparin eller kanylering på patienter där beslut tagits om att avbryta livsuppe- hållande vård. tillämpas ett opt-in system i (för- utom i ) som bygger på att närstående får besluta för det fall patientens vilja är okänd. Lagstiftningen för såväl som är under omarbetning för att införa en opt-out modell (deemed consent) för organdonation. kommer att tillämpa ett opt-out system . Lagen som då träder i kraft kallas and Kiera´s efter två barn; som fick ett hjärta transplanterat, vilket donerades av Kiera. Fram till att den nya lagen börjar tillämpas kommer myndigheterna att hålla en upplys- ningskampanj för allmänheten om vad de nya reglerna innebär. Tre personkategorier är undantagna från bestämmelserna om opt-out; barn , personer som innan sin död saknat förmåga att förstå innebörden av lagen och personer som har levt än 12 månader i . Lagen är förenad med vissa skyddsåtgärder och specialiserade sjuksköterskor kommer att föra samtal med närstående för att på så sätt ta reda på och efterkomma den enskildes vilja. I används DCD som komplement till DBD. Medicinska insatser före döden för att möjliggöra donation är tillåtna. De är dock inte reglerade i lagstiftning utan i nationella riktlinjer. De medicinska insatser som omfattas är utredning av de medicin- ska förutsättningarna för donation (såsom ultraljudsundersökningar, röntgen och blodprover), men också intensivvård såsom respirator- vård, antibiotikabehandling, blodtrycksreglering och annat. Dessa medicinska insatser får pågå fram tills dess att döden kunnat fast- ställas, förutsatt att de inte står i konflikt med den vård som patien- ten erhåller eller till möjligheten att kunna fastställa total hjärnin- farkt. Så länge det inte finns tydliga indikationer på att den enskilde skulle ha motsatt sig donation eller intensivvård får medicinska insatser pågå till dess att samtycke till donation är utrett. I regleras donation genom ett opt-out system, det vill säga att den som motsätter sig donation kan registrera sig i ett nati- onellt nejregister. Närstående kan utgöra en källa till information om den enskildes inställning men har ingen vetorätt. Det generella samtycket till donation förutsätts inkludera även samtycke till medi- cinska insatser före döden. Det tycks bli allt vanligare att länder i i någon form tillåter donation om inställningen är okänd, det vill säga att den som inte aktivt tagit ställning mot donation kan bli donator. Renodlade nej- register och strikta opt-out lösningar är dock ovanligt bland de län- der vi har tillfrågat. I de flesta länder som tillfrågats har närstående en roll för att utreda patientens inställning till donation. I de flesta fall har närstående också en egen möjlighet att säga nej till donation eller avbryta en donationsprocess. Specifika samtycken till medicin- ska insatser före döden för att göra donation möjlig krävs som regel inte. De omfattas i stället av det generella samtycket till donation, även vid så kallade presumerade samtycken (opt-out). I finns dock ytterligare krav på samtycke från närstående vad gäller kanylering och heparin som används vid DCD och när respirator- vård påbörjas endast för att möjliggöra donation. Samtliga länder tillåter medicinska insatser före döden i någon form, antingen genom reglering i lag eller genom praxis. Samtliga länder utgår från att sådana insatser ges först efter att beslut har fattats om att fortsatt vård inte längre gagnar patienten. Vanligast är att de medicinska insatserna innebär fortsatt respiratorvård efter beslut om att vården inte längre gagnar patienten. Några länder tillåter även att respiratorvård och annan intensivvård påbörjas en- dast i syfte att göra donation möjlig. De flesta länder tillåter också att utredning av de medicinska förutsättningarna för donation får genomföras före döden. I flera länder får sådan utredning genom- föras först efter att den enskildes inställning till donation har utretts och det konstateras att det finns samtycke (eller presumerat sam- tycke/opt-out) till donation. Vanligast är att praxis ger vid handen att vården får pågå 1–. har i lag reglerat att vården får pågå i högst . Det går inte att se något samband mellan länder som signerat eller ratificerat Biomedicinkonventionen och synen på samtycke till medi- cinska insatser före döden. De länder som ratificerat konventionen tillåter inte nödvändigtvis mindre långtgående medicinska insatser eller ställer högre krav på samtycke än de som tillträtt konventionen. I detta kapitel redogör vi för några viktiga utgångspunkter för vårt arbete. Vi erinrar om att grunddragen av reglerna om organdonation och transplantation ligger fast och att vårt arbete ska fullgöras inom den ramen. Vi redogör även för några andra principiella utgångs- punkter och pekar därefter på viktiga etiska principer som har bäring på vårt uppdrag. 6.2Kompletterande utredning med begränsat uppdrag Utredningen om donations- och transplantationsfrågor1 lämnade 2015 flera viktiga förslag för att främja donationsverksamheten och fick starkt stöd. Vissa av förslagen har genomförts. Regeringen har dock bedömt att det finns frågor som behöver ytterligare analys och beslutade därför att tillsätta en ny och kompletterande utredning som bygger vidare på den tidigare utredningens förslag. Vårt upp- drag är alltså begränsat, och vi ska inte ta ställning till den ordning som gäller för donations- och transplantationsverksamhet som helhet eller på vilket sätt antalet donationer generellt skulle kunna öka. Vårt uppdrag är begränsat till •vilka medicinska insatser som kan komma i fråga att vidta på en levande människa i syfte att möjliggöra donation efter att denne har avlidit, om det bör finnas begränsningar i vilka insatser som får vidtas och de får pågå, •vad som ska gälla i fråga om en enskilds inställning till medicinska insatser som görs medan denne är i livet och som syftar till att möjliggöra donation efter att denne har avlidit, och •vad som ska gälla i fråga om närståendes inställning till medi- cinska insatser på en enskild som är i livet och som syftar till att möjliggöra donation efter att denne har avlidit. En given och fast utgångspunkt för vårt arbete är därmed trans- plantationslagens regler om när donation är möjlig. Enligt 3 § första stycket transplantationslagen finns förutsättningar för donation, om den avlidne har medgett det eller det på annat sätt kan utredas att åtgärden skulle stå i överensstämmelse med den avlidnes inställning. Enligt andra stycket får biologiskt material tas också om den avlidne inte har motsatt sig ett sådant ingrepp, uttalat sig mot det eller det inte av annat skäl finns anledning att anta att ingreppet skulle strida mot den avlidnes inställning, det vill säga när den enskildes inställ- ning är okänd. Vi har alltså inte i uppdrag att överväga dessa regler. ska det sägas att de bestämmelser som vi har att föreslå rör, till skillnad från bestämmelserna i 3 § transplantationslagen, per- soner som är i livet. Det kräver därför andra övervägan- den ur såväl juridisk som etisk synvinkel. Det är etablerad – om än inte enhetlig – praxis att ge medi- cinska insatser till en döende patient för att donation ska vara möjlig efter döden. Sådana insatser är i regel nödvändiga för att värna orga- nens användbarhet. Vi har inte att överväga om det ska vara tillåtet att vidta medicinska insatser på en levande person för att donation ska vara möjlig efter döden, utan vi ska lämna förslag på hur ett sådant system ska vara utformat. Detta är inte reglerat särskilt.2 Våra förslag kommer till stor del att innebära att det sätt på vilket hälso- och sjukvården agerar ska lagfästas. Detta till trots kräver våra förslag – utöver en medicinsk analys – såväl juridiska som etiska överväganden. 2Socialstyrelsen har i två brev (Inledande och avbrytande av intensivvårdsbehandling av pati- enter som är potentiella organdonatorer, , dnr 50-6646/2007 och Inledande och avbrytande av intensivvårdsbehandling – fastställande av dödsfall och donation, , dnr 5.1-227/2011) gett viss vägledning till hälso- och sjukvårdsprofessionen kring inled- ande och avbrytande av intensivvårdsbehandling av patienter som är potentiella organdonato- rer. Den rättsliga grunden för breven är oklar. 6.3En ändamålsenlig och rättssäker ordning Enligt våra direktiv ska våra förslag bidra till en ändamålsenlig och rättssäker ordning för donation av biologiskt material. Med ända- målsenlig brukar avses att ordningen leder till att de bakomliggande syftena förverkligas, det vill säga att främja donationer och göra transplantationer av organ möjliga. Vidare ska våra förslag bidra till en rättssäker ordning. Detta betyder att våra förslag ska skapa för- utsebarhet vilket bland annat innebär att rättsreglerna ska vara klara och adekvata.3 I rättssäkerhetsbegreppet finns även ett krav på likhet inför lagen. Likhet inför lagen förutsätter i materiell mening att ingen diskriminering förekommer. Det innebär att de distinktioner som görs mellan olika människor i rättsreglerna måste vara etiskt motiverade.4 Vidare eftersträvar vi ett transparent system. Det ska vara tydligt och dokumenteras vilka åtgärder hälso- och sjukvården vidtar och i vilket syfte. Detta underlättar också kontroll genom tillsyn. Kontrollen kommer att äga rum inom det befintliga systemet som regleras i patientsäkerhetslagen med bland annat tillsyn och möjlighet att anmäla klagomål. Den formella rättssäkerhetens krav på förutsebarhet är ett viktigt värde men måste vid utformningen av lagstiftning också vägas sam- man med andra värden.5 Lagstiftning styrs typiskt av värderationalitet där det system som skapas ska spegla och främja de värderingar lag- stiftaren vill ska vara vägledande i samhället. Detta förutsätter i prin- cip alltid avvägningar mellan olika värden. Vi har i kapitel 4 redogjort för de rättsliga grunderna för vårt upp- drag. Vid sidan av juridiken ska även en etisk avvägning göras. Detta följer av våra direktiv. Precis som när det gäller de juridiska förut- sättningarna ska även etiken ge ledning för våra förslag. Den centrala etiska frågan i vårt uppdrag är om det är godtagbart att vidta medicinska insatser och göra kroppsliga ingrepp på en levande människa för en annan människas skull. Det som särskilt gör 3Åke Frändberg, Om rättssäkerhet, i Rättsordningens idé – En antologi i allmän rättslära, 2005, s. 289. 4Aleksander Peczenik, Vad är rätt?, 1995, s. 52 f. 5Jämför ibid s. 94 f. och m.fl., Rättssäkerhetsfrågor inom social- rätten, 2002, s. 16. den etiska avvägningen svår är att det dessutom så gott som alltid handlar om ett ingrepp på en människa som är medvetslös och där vi i ett första läge inte vet något om personens vilja. Är detta en person som önskar donera organ? Eller är det någon som motsätter sig ett sådant ingrepp? För att återgå till kärnfrågan; vad får man göra, och vad får man inte göra, med en döende människa med syftet att hjälpa en annan människa som är i behov av organ? Vår utredning rör även frågan om intrång i den personliga integ- riteten. Utöver vad som kan ligga i utredningen av den möjlige dona- torns inställning till donation måste en utredning göras av de medi- cinska förutsättningarna för donation. Syftet med detta är att kunna göra en grundlig riskbedömning av organet och dess egenskaper, hitta en matchande mottagare och minimera riskerna för mottaga- ren. Förutom att olika prover tas omfattar en sådan utredning bland annat en genomgång av donatorns sjukdomshistoria och personliga förhållanden av betydelse för donation. Är det rimligt att göra en sådan utredning då den inte är till gagn för patienten i fråga utan för en annan person? 6.4.1Värden och principer som är särskilt framträdande inom den medicinska etiken Inom den medicinska etiken finns ett antal principer som aktuali- seras vid de frågor som vi har att ta ställning till. Allra först bör sägas något om människovärdet. Människovärdet är inte bundet till våra egenskaper utan är knutet till varje enskild människa, oberoende av prestationer eller samhällsfunktioner. Enligt den humanistiska män- niskosynen får den enskilda människan aldrig betraktas eller behand- las enbart som ett medel.6 En viktig fråga för oss är om det finns en risk för instrumentalisering och att människovärdet äventyras när behandling ges till en människa som inte är till nytta för honom eller henne själv. En annan central princip inom den medicinska etiken är princi- pen att göra gott. Principen säger något förenklat att hälso- och 2009/10:83 s. 15. sjukvården ska syfta till att hjälpa och tillgodose patientens medicin- ska behov. Medicinska åtgärder ska alltså vara i patientens intresse.7 Det som gör de frågor som vi har att ta ställning till svåra är att medi- cinska insatser för att göra organdonation efter döden möjlig inte syftar till att hjälpa patienten utan någon annan. Utifrån en strikt tolkning av principen och ett perspektiv begränsat till enbart patien- ten skulle det därför kunna vara möjligt att hävda att denne inte borde kunna ges medicinska insatser i donationssyfte. En annan viktig princip inom den medicinska etiken säger att man inte ska skada patienten. Skada ska här förstås i vid mening och kan inbegripa många olika handlingar som påverkar patienten negativt; fysiskt, psykisk, socialt, integritetsmässigt, med mera. Finns det möj- lighet att välja mellan två (eller flera) alternativ, bör man välja det som innebär att man åstadkommer minst skada eller som medför minst lidande. Medicinska insatser innebär ofta någon form av risk för skada. Sådan risk för skada kan dock, för den enskilde, vägas upp av att åtgärden väntas leda till nytta för patienten. När det gäller medicinska insatser på en patient med syftet att göra donation möjlig efter döden kan detta leda till skada. Skadorna vägs i detta fall inte upp av nytta för den enskilde patienten. Princi- pen om att inte skada står alltså i konflikt med att ge behandling till en person som syftar till att tillvarata hans eller hennes organ efter döden. Rättviseprincipen är också central inom hälso- och sjukvård. Principen innebär att lika fall ska behandlas lika.