sou · H7B326 · 2019-06-03 00:00:00 — Our inquiry is intended to com- plement the inquiry report Organ donation – a vital service [Organdonation – En livsviktig verksamhet] (SOU 2015:84) presen- ted by the Inquiry on donation and transplantation issues. Our terms of reference are to investigate and analyse the following issues and to present proposals on them: •what interventions can be considered to perform on a living human being in order to make donation possible after their death, and whether there should be limitations on what inter- ventions may be performed and how long they may continue; •what should apply regarding the attitude of an individual to interventions that are carried out while the individual is alive and that are intended to make donation possible after they have died; and •what should apply regarding the attitude of any close relative to interventions that are carried out on an individual who is alive and that are intended to make donation possible after they have died. So our remit is limited, and we have not been tasked with reviewing the system that applies to donation and transplantation issues as a whole. Organs, tissues, cells and blood can all be donated (but blood can only be donated from a living donor). Since it is only in the case of organ donation that interventions must be carried out before death, the focus of our inquiry has been on organ donation. Our remit covers several difficult balances in ethical issues. The central question is whether it is acceptable to perform interventions and physical procedures on a living human being for the sake of another human being. The particular point that makes the ethical balance complex is that it virtually always involves a person who is unconscious and a situation where health care does not initially know anything about the person's will and attitude regarding donation. Our conclusion is that it can be acceptable to do so on certain conditions, since these measures can considerably im- prove the health and quality of life of other human beings, and, in- deed, even save their lives. Our ambition has been for the potential donor to be in focus in the shaping of our proposals on the condi- tions under which consideration can be given to performing interventions on a living human being in order to preserve their organs for donation after death. It is, at present, established – although not uniform – practice to perform interventions on dying patients to make donation possible after death. We have chosen to call these interven- tions organ-preserving treatment. Organ-preserving treatment before death is generally necessary to ensure that donations of organs are possible. We have chosen to regard the position taken by health care on whether or not to continue life-sustaining treatment as the starting point for when donation issues can be raised. First after this position has been taken, health care ought to be able to move on to organ- preserving treatment under certain conditions. Once this position has been taken, health care ought also to be able to start the investi- gation of the individual’s attitude to donation. By organ-preserving treatment we mean intensive care interven- tions, such as respirator treatment, and pharmacological interven- tions to preserve organ function. It should also be possible to take certain measures that do not directly form part of customary inten- sive care but that are essential in order to preserve organ function or to improve the possibilities of being able to carry out a transplant. But it should only be possible to give organ-preserving treatment if it cannot be deferred until after death, does not result in pain or injury that is more than minor and does not prevent interventions for the sake of the potential donor – this refers primarily to palliative treatment to alleviate symptoms. extensive measures should not be allowed to initiate on a living patient as a part of the organ- preserving treatment. This means that intubate and starting respi- rator care is normally not appropriate. The potential donor is generally deeply unconscious when the time may come to consider organ-preserving treatment. So it is not possible to ask, at that point, whether they consent to treatment. This is one reason why we have chosen to link the conditions for organ-preserving treatment to whether donation is possible. If it is concluded in the investigation of the attitude of the potential donor to donation that donation is possible, then organ-preserving treat- ment should be permitted. The circumstances under which donation after death is possible follow from Section 3 of the Act on Trans- plantation etc. (1995:831), the Transplantation Act. It provides that biological material intended for transplantation or some other med- ical purpose may be taken from a deceased human being if they consented to this or if it can be established in some other way that the measure would be in accordance with the attitude of the de- ceased. Biological material may also be taken in other cases, unless the deceased has opposed the intervention in writing or expressed opposition to it or there is some other reason to assume that the intervention would be contrary to their attitude. Since it will, under our proposals, be permitted to start both the organ-preserving treatment and the investigation of the potential donor’s attitude to donation after a position has been taken not to start or not to continue life-sustaining treatment, the organ-preserv- ing treatment will need to be given for a short period of time without knowledge of the attitude of the individual to donation. As a result, even people who oppose donation may receive this treatment while the investigation is under way. However, this is justified since dona- tion saves other people’s lives and in view of the strong public inter- est in making organ transplantation possible. If it emerges during the investigation of the individual’s attitude that they are opposed to donation, the organ-preserving treatment should be ended promptly. The organ-preserving treatment is pro- posed to continue for no more than 72 hours from when the position was taken not to start or not to continue life-sustaining treatment. If there are special reasons, it should be possible to extend that period slightly. Before a donation procedure can be carried out, tests, examina- tions and other steps must be completed to investigate whether the potential donor is medically suitable as a donor and to find a match- ing recipient of the organ. An investigation of that kind must also be carried out before taking tissues and cells. We propose that it should be permitted to perform the investigation of the possibilities of donation on a potential donor who is receiving organ- preserving treatment while that person is still alive but after the investigation of their attitude to donation has been concluded and resulted in donation being possible. We also propose a secrecy over- riding obligation to release information that is applicable to infor- mation needed in the investigation of the possibilities of the donation of organs and other biological material. Decision-making incapacity and children Under our proposals a donation procedure may not be carried out if the deceased is an adult and has had such a severe disability that he or she manifestly never been able to understand the meaning of and take a decision on such a procedure. One strong reason for this is that the regulation of donation is based on establishing and follow- ing the will of the individual. In a system of that kind, it appears natural to exempt a person who has never been able to understand the implications of donation from the provisions concerned. An- other reason for having an exemption is that we propose removing the close relative veto from the Transplantation Act (more is said about this below). This means the disappearance of what can be seen as a kind of protection for people who have not been able to take a decision on donation during their lives. In the case of children, our assessment is that no special provi- sions are needed over and above the general rules already set out in the Transplantation Act and the Children and Parents Code. Unlike adults who lack decision-making capacity, children are covered by an established system regulating who is able to represent the child in health care. The child's custodians have the right and obligation to decide on matters concerning the child's personal affairs, but as the child gets older and more developed, increasing account has to be taken of the child’s views and wishes. The age at which a child is itself able to consent to donation and therefore also to organ-pre- serving treatment and the investigation of the possibilities of donation vary from child to child. An assessment must therefore be made in each specific case. If it finds that a child opposes a dona- tion, this is a special reason against the procedure according to Section 3, third paragraph of the Transplant Act, irrespective of the age and/or maturity of the child. Close relatives and the investigation of the individual’s attitude to donation In the investigation of the potential donor’s attitude to donation, there are three main sources of information: the donation register, a donation card and close relatives of the potential donor. We do not intend change this system. Donation cards and the donation register, in particular, also continue to fill an important function and are of high probative value in the investigation of the potential donor’s attitude. Close relatives are also an important source of information and close relatives can also interpret the potential donor’s attitude when there is no explicit expression of will. We propose removing the current right of close relatives to pro- hibit donation in cases where the potential donor’s attitude is not known, the ‘close relative veto’. The decisive point should instead be the individual’s attitude to donation. The role of close relatives will therefore be confined to being providers of information about the potential donor’s attitude to donation. Since close relatives are an important source of information about the potential donor’s attitude to donation and close relatives also have a personal interest in being aware of the procedure, the obliga- tion to inform a close relative before a procedure is performed should be retained, even though the close relative veto is removed. In cases where it has not been possible to make contact with a close relative, this should not be an impediment to the procedure, if the deceased has given consent to donation. Relationship to the Instrument of Government and Convention on Human Rights The proposal that organ-preserving treatment may be given before the attitude of the individual to donation has been established is a legitimate limitation in law of the protection from forced physical violation in Chapter 2, Article 6 of the Instrument of Government and is therefore not contrary to the Instrument of Government. The same applies to the proposal that organ-preserving treatment may be given and also to the proposal that the investigation of the possibilities of donation may be performed in cases where the atti- tude of the potential donor to donation results in the attitude of the individual being unknown (Section 3 second paragraph of the Trans- plantation Act). Our proposals are also consistent in other respects with the fundamental rights and freedoms in the Instrument of Government. Parts of our proposals also involve a restriction of the right to respect for private life in Article 8 of Con- vention on Human Rights. However, these proposals are legitimate restrictions that fulfil the requirements set out in the Convention. Our proposals are also consistent in other respects with the Euro- pean Convention. Impacts and entry into force Our proposals are mainly about organ-preserving treatment and associated matters. Our ambition has been to provide a clear and predictable legislative regulation of these interventions. It has also been important to provide a regulatory framework that permits some flexibility. It should be possible to use new technology in the future provided it lives up to the requirements set out in the proposed regu- lations. Uniform application across the country will, along with the de- velopment of technology, probably lead in the long term to it being possible to procure a larger number of organs from deceased persons than at present. The number of donations may also increase in the future if the Donation after Circulatory Death (DCD) method is introduced in on a permanent basis; the proposed regulatory framework provides scope for this. Our assessment is that our proposals will not result in any increase in net costs for the local government sector (in this case, organisers of health care). On this point we rely on the conclusions drawn by the Inquiry on donation and transplantation issues regard- ing costs for health care. That inquiry commissioned a health eco- nomics study regarding kidney transplants. The conclusion was that kidney transplants result in a substantial decrease in health care costs in relation to dialysis (which is the alternative treatment method). One conclusion from this should therefore be that an increase in the number of organs procured from deceased persons results in savings rather than costs for health care. Our proposals mainly concern technical matters of legal drafting, and it should be possible to implement them within current central government budget limits. Our assessment is that it should be possible for these proposals to enter into force on . This is a deliberately tight, while realistic, timeframe because it is important that regulations can enter into force as soon as possible. Since our proposals largely con- stitute a codification of what is already being done today, we judge that is a reasonable point in time for entry into force. 1.1Förslag till lag om ändring i lagen (1995:831) om transplantation m.m. Härigenom föreskrivs i fråga om lagen (1995:831) om transplanta- tion m.m. dels att 3 och 4 §§ ska ha följande lydelse, dels att det ska införas sju nya paragrafer, 4 a–§§ och närmast före 4 a, 4 f och §§ nya rubriker av följande lydelse. Biologiskt material avsett för transplantation eller annat medi- cinskt ändamål får tas från en avliden människa om denne har med- gett det eller det på annat sätt kan utredas att åtgärden skulle stå i överensstämmelse med den avlidnes inställning. I annat fall än som avses i första stycket får biologiskt material tas, om inte den avlidne har skriftligen motsatt sig ett sådant ingrepp eller uttalat sig mot det eller det av annat skäl finns anledning att anta att ingreppet skulle strida mot den avlidnes inställning. Är uppgifterna om den avlidnes Är uppgifterna om den avlidnes inställning motstridiga eller finns inställning motstridiga, får in- det annars särskilda skäl mot in- greppet inte genomföras. greppet, får detta inte genomföras. gäller, om den avlidne vid sin död var vuxen och hade en funktions- nedsättning av sådan art och grad att han eller hon uppenbarligen aldrig hade haft förmågan att för- stå innebörden av och ta ställning till ett sådant ingrepp. får inte heller genomföras om det annars finns särskilda skäl mot det. Även om biologiskt material får Om det finns närstående till tas enligt 3 § andra stycket får in- den avlidne, får ingrepp inte grepp inte göras om någon som genomföras innan någon av dessa stått den avlidne nära motsätter har underrättats om det tilltänkta Om det finns personer Ingrepp får ändå genom- som stått den avlidne nära får föras, om den avlidne har medgett ingrepp inte företas innan någon ingreppet och det inte har varit av dessa har underrättats om det möjligt att komma i kontakt med tilltänkta ingreppet och om rätten någon närstående till honom eller att förbjuda det. skall ges skälig tid att ta ställning till ingreppet. En möjlig donator får ges organ- bevarande behandling efter att en legitimerad läkare i samråd med en annan legitimerad läkare har gjort ställningstagandet att inte inleda eller inte fortsätta livsuppe- hållande behandling. Med organ- bevarande behandling avses inten- sivvårdsinsatser så som respirator- behandling och farmakologiska insatser samt andra åtgärder för att bevara organens funktion eller förbättra förutsättningarna för trans- plantation. Den organbevarande behand- lingen får ges under förutsättning att 1. den inte kan anstå till efter döden, 2.den inte medför mer än ringa smärta eller ringa skada för den möjlige donatorn, och 3.den inte hindrar insatser för den möjlige donatorns egen skull. Om en möjlig donator får organ- bevarande behandling, ska hans eller hennes inställning till donation enligt 3 § utredas skyndsamt efter ställningstagandet som avses i 4 a §. Den organbevarande behand- lingen ska avslutas skyndsamt, om utredningen enligt 3 § resulterat i att det inte finns förutsättningar för donation. Den organbevarande behand- lingen får pågå i högst från ställningstagandet som avses i 4 a §. Om det finns särskilda skäl, får sådan behandling ges ytterligare . Utredningen av de medicinska förutsättningarna för donation av organ och annat biologiskt mate- rial får utföras på en möjlig donator som får organbevarande behand- ling, om utredningen enligt 3 § resulterat i att det finns förutsätt- ningar för donation. Utredningen får utföras under förutsättning att den inte medför mer än ringa smärta eller ringa skada för den möjlige donatorn. Utredningen får inte heller hindra insatser för den möjlige donatorns egen skull. En vårdgivare ska på begäran av en vårdgivare som ansvarar för donations- eller transplantations- verksamhet lämna de uppgifter som behövs för utredningen av de medi- cinska förutsättningarna för dona- tion av organ och annat biologiskt material. I den möjlige donatorns patient- journal ska på lämpligt sätt doku- menteras uppgifter om utredningen av den möjlige donatorns inställ- ning till donation, uppgifter om underrättelse till närstående och vilka försök som har gjorts att komma i kontakt med närstående, om dessa inte kan nås. Vidare ska avseende den organbevarande be- handlingen särskilt dokumenteras bedömningen av att patienten är en möjlig donator, tidpunkten för när behandlingen inleds och av- slutas och, vid en förlängning av tiden för behandlingen utöver tidsgränsen , de sär- skilda skälen för detta. Denna lag träder i kraft . 1.2Förslag till lag om ändring i offentlighets- och sekretesslagen (2009:400) Härigenom föreskrivs i fråga om offentlighets- och sekretesslagen (2009:400) att 25 kap. 11 § ska ha följande lydelse. Sekretessen enligt 1 § hindrar inte att uppgift lämnas 1.från en myndighet som bedriver verksamhet som avses i 1 § i en kommun till en annan sådan myndighet i samma kommun, 2.från en myndighet som bedriver verksamhet som avses i 1 § i ett landsting till en annan sådan myndighet i samma landsting, 3.till en myndighet som bedriver verksamhet som avses i 1 § eller till en enskild vårdgivare enligt vad som föreskrivs om sammanhållen journalföring i patientdatalagen (2008:355), 4.till ett nationellt eller regionalt kvalitetsregister enligt patient- datalagen, 5.från en myndighet som bedriver verksamhet som avses i 1 § inom en kommun eller ett landsting till annan sådan myndighet för forskning eller framställning av statistik eller för administration på verksamhetsområdet, om det inte kan antas att den enskilde eller någon närstående till den enskilde lider men om uppgiften röjs, eller 6.till en enskild enligt vad som föreskrivs i –lagen (1988:1473) om undersökning beträffande vissa smitt- samma sjukdomar i brottmål, –lagen (1991:1129) om rättspsykiatrisk vård, –lagen (1995:831) om trans- plantation m.m., –smittskyddslagen (2004:168), –6 och 7 kap. lagen (2006:351) om genetisk integritet m.m., –lagen (2006:496) om blodsäkerhet, –lagen (2008:286) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid han- tering av mänskliga vävnader och celler, 1Senaste lydelse 2017:614. –lagen (2012:263) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid han- tering av mänskliga organ eller förordning som har meddelats med stöd av den lagen, eller –2 kap. lagen (2017:612) om samverkan vid utskrivning från sluten hälso- och sjukvård. Denna lag träder i kraft . 2 Uppdraget och genomförandet I detta kapitel redogör vi för vårt uppdrag och för hur vi har lagt upp arbetet, vilka experter som är knutna till utredningen och vilka av- gränsningar vi har gjort. Regeringen beslutade vid regeringssammanträde att ge en särskild utredare i uppdrag att lämna förslag som bidrar till en ändamålsenlig och rättssäker ordning för donation av biologiskt material från människa och som bättre motsvarar behoven av organ och den höga donationsvilja som finns i . Enligt direktiven ska vi utreda, analysera och lämna förslag som syftar till att medi- cinska insatser får ges till en levande människa för att med beaktande av skyddet för den personliga integriteten möjliggöra donation efter att denne har avlidit. I uppdraget ingår att utreda, analysera och lämna förslag gällande •vilka medicinska insatser som kan komma i fråga att vidta på en levande människa i syfte att möjliggöra donation efter att denne har avlidit, om det bör finnas begränsningar i vilka insatser som får vidtas och de får pågå, •vad som ska gälla i fråga om en enskilds inställning till medicinska insatser som görs medan denne är i livet och som syftar till att möjliggöra donation efter att denne har avlidit, och •vad som ska gälla i fråga om närståendes inställning till medicinska insatser på en enskild som är i livet och som syftar till att möjlig- göra donation efter att denne har avlidit. I uppdraget ingår att i förekommande fall överväga och redovisa de olika alternativ till förslag som finns, väga för- och nackdelarna med de alternativa lösningarna och därefter lämna de förslag på åtgärder och författningsändringar som utredaren bedömer är mest ändamåls- enliga. Vi ska analysera hur förslagen förhåller sig till bland annat skyddet mot påtvingat kroppsligt ingrepp i 2 kap. 6 § regeringsfor- men. För varje förslag ska en rättslig och etisk analys redovisas. viskulle se att det finns ett behov av andra åtgärder och författ- ningsändringar som kan främja donation av biologiskt material, har vienligt direktiven möjlighet att lämna förslag till sådana åtgärder. Samtliga förslag ska innehålla nödvändiga konsekvensbeskrivningar. Direktiven finns som bilaga 1. Enligt direktiven skulle vi redovisa vårt uppdrag . Genom tilläggsdirektiv förlängdes tiden för redovisning till den 3 juni 2019.1 Vi har antagit namnet donationsutredning (S 2018:04). Av våra direktiv framgår att vi är en kompletterande utredning till det arbete som Utredningen om donations- och transplantations- frågor presenterade 2015 i betänkandet Organdonation – En livs- viktig verksamhet (SOU 2015:84). Vårt uppdrag är i direktiven tyd- ligt begränsat enligt punkterna ovan och handlar alltså inte om donationsverksamheten i sin helhet. Vi har träffat och haft kontakt med en rad personer inom hälso- och sjukvården. Vi har även ordnat några större möten. bjöd vi in representanter för organisationer som företräder olika professioner inom hälso- och sjukvården för att i ett tidigt stadium ta del av deras syn på vårt uppdrag. Vi träffade också i ett separat möte företrädare för ideella organisationer aktiva inom området. anordnade vi ett seminarium om etiska perspek- tiv på medicinska insatser i syfte att göra donation möjlig. Under mötet diskuterades ett flertal frågor med bäring på vårt uppdrag. Till seminariet bjöds ett flertal etiker men även läkare och jurister in. Vidare har vi också haft kontakt med relevanta myndigheter såsom , (SBU), (), () och Inspektionen för vård och omsorg (). Vi har del- tagit i konferensen 2018 och det nationella donationsmötet i .