sou · H7B326 · 2019-06-03 00:00:00 — Härutöver finns andra kostnader (till exempel en patients tidskost- nad, ytterligare kostnader för hälso- och sjukvård i form av extra resurstillgång för vård av möjliga , kostnader för läkemedel för transplanterade patienter) och vinster (till exempel att en transplanterad patient kan få förmåga att förvärvsarbeta i en högre utsträckning än tidigare) som bör beaktas. Se vidare SOU 2015:84 s. 276 ff. kombination med den medicinska utvecklingen, leder till en större ökning av antalet donationer bör inte heller detta leda till ökade kostnader för sjukvårdshuvudmännen, snarare tvärtom. Detta stöder vi på den slutsats som utredning kom fram till. 17.3.2Intäkter och kostnader för staten Våra förslag är i huvudsak lagtekniska och bedöms kunna genom- föras utan att påverka statens kostnader. har enligt 7 a § förordningen med instruktion för ansvar för nationell samordning och spridning av kunskap avseende frågor om donation och transplantation av organ och vävnader. Regeringen har vidare gett i uppdrag att inrätta ett Nationellt Donationscentrum och 2019, som därefter ska införlivas i myndighetens ordinarie verksamhet. Syftet är att samla och stärka arbete med donation för att öka antalet organdonationer, och centret ansvarar för bland annat information till allmänheten. Därmed är förutsättningarna goda för adekvata informationsinsatser med anledning av våra förslag. Social- styrelsen har även goda förutsättningar för att nå ut till allmänheten och informera om donationsregistret för att stärka registrets roll. Några särskilda merkostnader bör därmed inte bli aktuella. 17.4Konsekvenser för det kommunala självstyret Vi föreslår inga förändringar i förhållande till hälso- och sjukvårdens uppgifter eller organisation utan endast en tydligare reglering av när och under vilka förutsättningar organbevarande behandling får ges och utredningen av de medicinska förutsättningarna för donation får utföras. Vi förutser inga konsekvenser till följd av våra förslag som påverkar det kommunala självstyret. Vi bedömer att regelgivning är nödvändig för att lösa den förelagda uppgiften. Förslagen syftar i huvudsak till att skapa tydlighet, rätts- säkerhet och enhetlig tillämpning i hela landet Till följd av stadgan- det i 2 kap. 6 § regeringsformen måste några av bestämmelserna ges i form av lag. Även övriga bestämmelser bör för sammanhangets skull ges i samma lag. Något alternativ till lagstiftning har därför inte funnits. I kapitel 15 presenterar vi en utförlig analys av våra förslag i förhållande till regeringsformen och . Det är i första hand hälso- och sjukvårdspersonal och myndig- heter som redan har uppgifter på området som kommer att tillämpa de nya reglerna. Även enskilda som på något sätt har eller kommer ha kontakt med donations- och/eller transplantationsverksamhet berörs. De myndigheter som berörs är framför allt , Inspektionen för vård och omsorg (), och . har, som nämns ovan, uppdrag inom donations- och transplantationsområdet att exempelvis infor- mera allmänheten och vidta kunskapsstödjande insatser till hälso- och sjukvården. ansvarar för tillsyn över bland annat hälso- och sjukvård och hälso- och sjukvårdspersonal. berörs när det kan vara aktuellt att göra en rättsmedicinsk undersökning. När det finns skäl att göra en sådan undersökning ska hälso- och sjukvården anmäla dödsfallet till . Polismyndig- heten tar då ställning till om det är möjligt att göra ett donations- ingrepp eller om det skulle kunna äventyra resultatet av den rätts- medicinska undersökningen.3 Detta görs ofta efter samråd med . har inget särskilt upp- drag inom donationsverksamhet, men då verksamheten tillåter till- varatar myndigheten vävnad för transplantation. av alla vävnadsdonationer i kommer från någon av Rättsmedi- cinalverkets sex rättsmedicinska enheter. Vår bedömning är att våra förslag inte kommer att förändra eller påverka de uppgifter inom donation som dessa myndigheter har . För såväl hälso- och sjukvårdspersonal som för enskilda innebär den föreslagna regleringen att det blir tydligt när och under vilka förutsättningar som organbevarande behandling får ges. Regleringen kommer också att underlätta för hälso- och sjukvårdspersonal att 3Vi redogör för detta i avsnitt 14.3. utreda de medicinska förutsättningarna för donation efter döden i och med att vi föreslår en sekretessbrytande bestämmelse för att en sådan fullständig utredning ska kunna genomföras. 17.6Skyldigheter som följer av anslutning till EU Ett par EU-direktiv inom donationsområdet bör nämnas. I Social- styrelsens föreskrifter om donation och tillvaratagande av vävnader och celler finns bland annat bestämmelser om utredning av de medi- cinska förutsättningarna inför tillvaratagande av vävnader och celler. I en bilaga till föreskrifterna framgår vilka obligatoriska tester som ska göras inför en eventuell donation. Dessa bestämmelser har sin grund i genomförandedirektivet av EU:s vävnadsdirektiv.4 Bestämmelserna i organdirektiv5 tar sikte på att i olika ske- den i hanteringen av mänskliga organ avsedda för transplantation säkra kvaliteten och säkerheten hos dessa organ. Direktivet inne- håller bland annat bestämmelser om organ- och donatorkarakterise- ring (det vill säga utredning av de medicinska förutsättningarna inför donation av organ). I är dessa bestämmelser genomförda genom föreskrifter om hantering av mänskliga organ av- sedda för transplantation. Vilka uppgifter som ska hämtas in som underlag för karakteriseringen framgår av bilagor till föreskrifterna. Våra förslag om när och under vilka förutsättningar en utredning av de medicinska förutsättningarna för donation får göras påverkar inte de bestämmelser som följer av nu nämnda direktiv. Vi bedömer att förslagen inte ger effekter av betydelse för företags arbetsförutsättningar, konkurrensförmåga, sysselsättning i offentlig service i olika delar av landet, för små företags arbetsförutsättningar eller konkurrensförmåga, för jämställdheten mellan kvinnor och 4EU:s direktiv (2006/17/EG) om genomförande av och rådets direktiv /23/EG när det gäller vissa tekniska krav för donation, tillvaratagande och kontroll av mänskliga vävnader och celler. 5Europaparlamentets och rådets direktiv /53/EU av om kvalitets- och säkerhetsnormer för mänskliga organ avsedda för transplantation. män eller villkor i övrigt eller förutsättningar att nå de integrations- politiska målen. Ett tydligt regelverk kan möjligen minska incita- menten för organhandel. I ett delbetänkande (SOU 2019:1) har vi därtill föreslagit att ska tillträda Santiagokonventionen vilket syftar till att stärka arbetet med att minska organhandel. 18.1Förslaget till lag om ändring i lagen (1995:831) om transplantation m.m. Biologiskt material avsett för transplantation eller annat medicinskt ändamål får tas från en avliden människa om denne har medgett det eller det på annat sätt kan utredas att åtgärden skulle stå i överens- stämmelse med den avlidnes inställning. I annat fall än som avses i första stycket får biologiskt material tas, om inte den avlidne har skriftligen motsatt sig ett sådant ingrepp eller uttalat sig mot det eller det av annat skäl finns anledning att anta att ingreppet skulle strida mot den avlidnes inställning. Är uppgifterna om den avlidnes inställning motstridiga, får in- greppet inte genomföras. Detsamma gäller, om den avlidne vid sin död var vuxen och hade en funktionsnedsättning av sådan art och grad att han eller hon uppenbarligen aldrig hade haft förmågan att förstå inne- börden av och ta ställning till ett sådant ingrepp. Ingreppet får inte heller genomföras om det annars finns särskilda skäl mot det. Tredje stycket i paragrafen ändras på så sätt att ingrepp inte får genom- föras, om den avlidne vid sin död var vuxen och hade en funktions- nedsättning av sådan art och grad att han eller hon uppenbarligen aldrig hade haft förmågan att förstå innebörden av och ta ställning till ett donationsingrepp. Förslaget behandlas i avsnitt 9.2.3. Syftet med ändringen är att som utesluta den krets av vuxna som aldrig har haft förmåga att på förhand ta ställning för eller emot donation av organ och annat biologiskt material. I första hand omfattas avlidna som medan de var i livet inte hade förmåga att ta ställning till donation på grund av intellektuell funktionsnedsätt- ning, exempelvis utvecklingsstörning. Även avlidna som vid sin död hade andra funktionsnedsättningar, exempelvis grav autism kan om- fattas. Funktionsnedsättningen kan även ha uppkommit exempelvis till följd av en olycka i barndomen. Det avgörande är att funktions- nedsättningen varit av sådan art och grad att den avlidne under sitt vuxna liv aldrig hade förmågan att ta ställning till ingreppet. Med in- grepp avses detsamma som åtgärd i paragrafens första stycke. Bestäm- melsen är alltså tillämplig på en avliden som till följd av en medfödd eller tidigt förvärvad funktionsnedsättning aldrig hade förmågan att som vuxen ens med stöd och särskilt anpassad information förstå information om och ta ställning till tillvaratagande av organ och annat biologiskt material. Kravet på att det ska vara uppenbart att den av- lidne aldrig hade haft en sådan förmåga innebär att det ska finnas ett klart stöd för att den avlidne under sitt vuxna liv var beslutsoförmögen i donationsfrågan. Det kommer inte att vara möjligt för hälso- och sjukvården att bedöma den avlidnes förmåga vid av dennes liv utan det blir en generell bedömning som får göras av vilken förmåga den avlidne hade att över huvud taget ta till sig information om och ta ställning till tillvaratagande av organ och annat biologiskt material. Denna bedömning får göras utifrån uppgifter i patientjournalen samt i dialog med närstående. Även god man, förvaltare eller omsorgsper- sonal som har god kännedom om den avlidne kan vara viktiga infor- mationskällor. Bedömningen av vilka som omfattas av bestämmelsen ska vara restriktiv och det är därmed endast en mycket begränsad krets som undantas. Till följd av denna ändring i sak har ordalydelsen i paragrafens sista stycke justerats. Innebörden av bestämmelsens övriga delar är oförändrad. Om det finns närstående till den avlidne, får ingrepp inte genomföras innan någon av dessa har underrättats om det tilltänkta ingreppet. Ingrepp får ändå genomföras, om den avlidne har medgett ingreppet och det inte har varit möjligt att komma i kontakt med någon närstående till honom eller henne. I paragrafen har begreppet ”personer som stått den avlidne nära” ersatts av begreppet ”närstående” vilket är det uttryck som används på andra områden inom hälso- och sjukvården. Någon ändring i sak är härvid inte avsedd. Även vissa andra redaktionella ändringar har gjorts i paragrafen, vilka inte heller är avsedda att medföra någon ändring i sak. Förslaget behandlas i avsnitt 11.5.2. Paragrafen ändras även på så sätt att närståendes möjlighet att för- bjuda ingrepp i de fall biologiskt material får tas enligt 3 § andra stycket transplantationslagen, så kallat närståendeveto, tas bort. Som en följd av detta tas även skyldigheten att underrätta närstående om rätten att förbjuda ingreppet bort liksom skyldigheten att ge när- stående skälig tid att ta ställning till ingreppet. Förslaget behandlas i avsnitt 11.3.3. Slutligen har paragrafen ändrats genom ett tillägg där det görs klart att ingrepp får genomföras, även om det inte har varit möjligt att komma i kontakt med någon närstående till den avlidne, om den avlidne har medgett ingreppet Detta är alltså ett undantag från huvudregeln och är tillämpligt i de situationer där den möjlige dona- torn uttryckligen har medgett donation. Ett sådant medgivande kan ha lämnats skriftligen, exempelvis på donationskort eller genom regi- strering i donationsregistret. Ett medgivande kan även ha lämnats muntligen, exempelvis till hälso- och sjukvårdspersonal i nära an- slutning till döden. Bestämmelsen är avsedd att tillämpas i de undan- tagssituationer där hälso- och sjukvården uttömt möjligheterna att komma i kontakt med någon närstående till den möjlige donatorn. Eftersökningar av eventuella närstående kan exempelvis ske med bistånd av Polisen. Om den möjlige donatorn inte uttryckligen har medgett donation och hans eller hennes inställning således är okänd, är alltså undantaget inte tillämpligt. I de fall närstående finns får i ett sådant fall något ingrepp inte ske om närstående inte kan underrättas om det tilltänkta ingreppet. Förslaget behandlas i avsnitt 11.4. En möjlig donator får ges organbevarande behandling efter att en legi- timerad läkare i samråd med en annan legitimerad läkare har gjort ställningstagandet att inte inleda eller inte fortsätta livsuppehållande Med organbevarande behandling avses intensivvårdsin- satser så som respiratorbehandling och farmakologiska insatser samt andra åtgärder för att bevara organens funktion eller förbättra förut- sättningarna för transplantation. Den organbevarande behandlingen får ges under förutsättning att 1.den inte kan anstå till efter döden, 2.den inte medför mer än ringa smärta eller ringa skada för den möjlige donatorn, och 3.den inte hindrar insatser för den möjlige donatorns egen skull. Paragrafen är ny och innehåller grundläggande bestämmelser om vad som avses med organbevarande behandling. Förslaget behandlas i avsnitt 7.3, 8.3 och 8.4. Enligt första stycket får organbevarande behandling ges till en möjlig donator efter ställningstagandet att inte inleda eller inte fort- sätta livsuppehållande behandling. Med möjlig donator avses en pati- ent som initialt bedöms kunna bli lämplig som donator, i detta fall av organ. Detta är i grunden en medicinsk bedömning. I första hand rör det sig om personer som till följd av en allvarlig nytillkommen hjärnskada skulle kunna bli aktuella som . Om DCD införs varaktigt, skulle även andra patientgrupper kunna bli aktuella. I föreskrifter och allmänna råd (SOSFS 2011:7) om livsuppehållande behandling finns bestämmelser om ställnings- tagandet att inte inleda eller inte fortsätta livsuppehållande behand- ling. I förevarande bestämmelse ställs dock krav på att ställnings- tagandet ska vara gjort av en legitimerad läkare i samråd med en annan legitimerad läkare för att organbevarande behandling ska få ges. Detta är samma krav som ställs på ställningstagandet i förordningen (2018:307) om donationsregister hos för att genom direktåtkomst få söka efter uppgifter om en person. Med samråd av- ses detsamma som rådgöra i föreskrifter och allmänna råd om livsuppehållande behandling. Bestämmelsen innebär inte någon direkt reglering av ställningstaganden om livsuppehållande behand- ling utan anger endast under vilka förutsättningar organbevarande behandling får ges. Med organbevarande behandling avses intensivvårdsinsatser så som respiratorbehandling och farmakologiska insatser samt andra åtgärder för att bevara organens funktion eller förbättra förutsätt- ningarna för transplantation. Den behandling som avses är huvud- sakligen fortsatt respiratorbehandling eller andra former av fortsatt stöd av syresättningen, intravenös vätska och näring, blodtrycks- reglerande läkemedel, antibiotika och annan farmakologisk behand- ling för att vidmakthålla adekvat syresättning av organen. Åtgärderna ska syfta till att bevara organens funktion eller förbättra förutsätt- ningarna för transplantation. Bestämmelsen är avsedd att ge utrymme för medicinsk utveckling. Även andra åtgärder som inte direkt ingår som ett led i gängse intensivvård men som bevarar organens funk- tion eller förbättrar förutsättningarna för transplantation omfattas av bestämmelsen. Med detta avses i första hand läkemedelsbehand- ling som förbättrar resultatet av en transplantation hos mottagaren, exempelvis förbättrad långsiktig överlevnad av det transplanterade organet. Särskild försiktighet är i dessa fall påkallad. Om möjligt bör sådana åtgärder sättas in först efter att utredningen av den enskildes inställning till donation enligt 3 § transplantationslagen slutförts och resulterat i att det finns förutsättningar för donation. Andra stycket innehåller en rad krav för att organbevarande be- handling ska få ges. Enligt första punkten ska den organbevarande behandlingen inte kunna anstå till efter döden. Det innebär att endast sådana åtgärder som är nödvändiga att vidta innan döden inträffar för att bevara organens funktion eller förbättra förutsättningarna för donation får vidtas. Enligt andra punkten får den organbevarande behandlingen inte medföra mer än ringa smärta. Det innebär att den organbevarande behandlingen får ge upphov till endast mycket be- gränsade smärtförnimmelser, exempelvis smärtan från ett nålstick vilket kan behövas för att ge smärtlindrande farmakologisk behand- ling. Behandlingen får inte heller medföra mer än ringa skada, vilket innefattar såväl fysisk skada som skada i form av omfattande integ- ritetsintrång. Att åtgärden inte får medföra mer än ringa fysisk skada innebär att exempelvis en mindre blödning till följd av ett stick med en nål, mindre infektioner med mera får accepteras men att den organbevarande behandlingen inte får leda till mer omfattande ska- dor. Den organbevarande behandlingen får inte heller påskynda döden. Bedömningen av risken för att behandlingen åsamkar smärta eller skada får göras i förhållande till hur respektive åtgärd kan påverka den aktuella patienten och kan alltså skilja sig åt mellan olika patienter. Enligt tredje punkten får åtgärderna inte hindra insatser för den möjlige donatorns egen skull. Med detta avses i första hand palliativ symtomlindrande behandling. Om en möjlig donator får organbevarande behandling, ska hans eller hennes inställning till donation enligt 3 § utredas skyndsamt efter ställ- ningstagandet som avses i 4 a §. Paragrafen, som är ny, behandlas i avsnitt 8.8. I paragrafen hänvisas till utredningen av den möjlige donatorns inställning till donation enligt 3 § transplantationslagen. I den para- grafen regleras förutsättningarna för att ta till vara organ och annat biologiskt material från avlidna. I 3 § anges att biologiskt material avsett för transplantation eller annat medicinskt ändamål får tas från en avliden människa, om denne har medgett det eller det på annat sätt kan utredas att åtgärden skulle stå i överensstämmelse med den avlidnes inställning. I annat fall får biologiskt material tas, om inte den avlidne har skriftligen motsatt sig ett sådant ingrepp eller uttalat sig mot det eller det av annat skäl finns anledning att anta att in- greppet skulle strida mot den avlidnes inställning. Är uppgifterna om den avlidnes inställning motstridiga eller finns det annars särskilda skäl mot ingreppet, får detta inte genomföras. Vidare får enligt vårt förslag till ny lydelse av 3 § ingrepp inte heller genomföras, om den avlidne vid sin död var vuxen och hade en funktionsnedsättning av sådan art och grad att han eller hon uppenbarligen aldrig hade haft förmågan att förstå innebörden av och ta ställning till ett sådant ingrepp. Utredningen enligt 3 § sker i första hand genom sökning i dona- tionsregistret, kontroll av om det finns donationskort samt samtal med närstående. Förslaget innebär att den möjlige donatorns inställ- ning till donation ska utredas innan den enskilde har avlidit, om han eller hon får organbevarande behandling. Utredningen får inledas först efter ställningstagandet att inte inleda eller inte fortsatta livs- uppehållande behandling, vilket innebär att den enskilde är döende. Utredningen av den möjlige donatorns inställning till donation ska ske skyndsamt. Det innebär att utredningen ska genomföras . Paragrafen ger utrymme för hälso- och sjukvårdspersonal att ta hänsyn till om närstående är i stånd att med- verka i utredningen av den möjlige donatorns inställning till dona- tion. Om den enskilde på donationskort eller i donationsregistret angett sin inställning till donation, bör den fortsatta utredningen kunna begränsas till en kontroll av att den enskildes inställning inte har ändrats. Den organbevarande behandlingen ska avslutas skyndsamt, om utred- ningen enligt 3 § resulterat i att det inte finns förutsättningar för donation. Av paragrafen, som är ny, framgår att den organbevarande behand- lingen skyndsamt ska avslutas, om utredningen av den möjlige dona- torns inställning till donation enligt 3 § transplantationslagen resul- terar i att det inte finns förutsättningar för donation. Det betyder att behandlingen ska upphöra 1.om den möjlige donatorn har motsatt sig ett ingrepp, 2.om det finns anledning att anta att ett ingrepp skulle strida mot hans eller hennes inställning, 3.om uppgifterna om den möjlige donatorns inställning är mot- stridiga, 4.om det finns särskilda skäl mot ett ingrepp, eller 5.om den möjlige donatorn är vuxen och har en funktionsnedsätt- ning av sådan art och grad att han eller hon uppenbarligen aldrig har haft förmågan att förstå innebörden av och ta ställning till ett sådant ingrepp, i enlighet med vårt förslag till ny lydelse av 3 §. Om förutsättningar inte finns för donation, ska den organbevarande behandlingen avslutas skyndsamt. Visst utrymme finns dock att ge organbevarande behandling för att behandlingen ska kunna avbrytas på ett värdigt sätt och närstående få möjlighet att ta farväl, om detta bedöms lämpligt och inte medför smärta eller skada för patienten. Förslaget behandlas i avsnitt 8.9. Den organbevarande behandlingen får pågå i högst från ställ- ningstagandet som avses i 4 a §. Om det finns särskilda skäl, får sådan behandling ges ytterligare . I paragrafen, som är ny, regleras den organbevar- ande behandlingen får ges. Förslaget behandlas i avsnitt 8.7. Den organbevarande behandlingen får ges i högst från ställningstagandet som avses i 4 a §, det vill säga ställningstagandet att inte inleda eller inte fortsätta livsuppehållande behandling. Enligt 3 kap. 3 § 2 föreskrifter och allmänna råd om livs- uppehållande behandling ska det i patientjournalen antecknas när ställningstagandet att inte inleda eller inte fortsätta livsuppehållande behandling gjordes. Det är från denna tidpunkt som tidsgränsen ska räknas. Tidsgränsen är inte absolut utan organbevarande behandling får ges ytterligare , om det finns särskilda skäl. Sådana skäl kan till exempel vara att dödsdiagnostik pågår. För att döden ska kunna fastställas med hjälp av så kallade direkta kriterier måste två kliniska neurologiska undersökningar genomföras . I vissa fall behöver undersök- ningen kompletteras med angiografi (kärlröntgenundersökning). Att en sådan undersökning utförts och tiden för att utföra nästa under- sökning eller angiografi avvaktas kan utgöra ett särskilt skäl att fort- sätta den organbevarande behandlingen. Särskilda skäl kan också vara att kontrollerad DCD avses att utföras eftersom total hjärninfarkt inte uppkommit och det behövs viss ytterligare tid för planering av ingreppet. Bestämmelsen är avsedd att tillämpas restriktivt. Den ytterligare tid som organbevarande behandling får ges vid särskilda skäl är starkt begränsad. Utredningen av de medicinska förutsättningarna för donation av organ och annat biologiskt material får utföras på en möjlig donator som får organbevarande behandling, om utredningen enligt 3 § resulterat i att det finns förutsättningar för donation. Utredningen får utföras under förutsättning att den inte medför mer än ringa smärta eller ringa skada för den möjlige donatorn. Utredningen får inte heller hindra insatser för den möjlige donatorns egen skull. Paragrafen är ny och innehåller bestämmelser om när utredningen av de medicinska förutsättningarna för donation av organ och annat biologiskt material får vidtas på en levande person som får organ- bevarande behandling. Paragrafen behandlas i avsnitt 8.10.3. Med utredningen av de medicinska förutsättningarna för dona- tion avses den utredning som görs för att utreda om den möjlige donatorn är medicinskt lämplig som donator och för att hitta en lämplig mottagare. Vid donation av organ kallas utredningen organ- och donatorkarakterisering.