sou · H7B345 · 2019-11-08 00:00:00 — Den samhällsekonomiska nyttan av att genomföra utredningens rekommendationer utgörs av de minskade hälso- och miljökostnader som blir följden av minskad exponering för blandningar av kemikalier. Barn och andra grupper som är särskilt utsatta för kemisk förorening skulle gynnas mest. Eftersom effekterna från kemikalieexponering under fosterlivet och barndomen ofta manifesteras först senare i livet, kommer flera stora fördelar av att genomföra rekommendationerna vara långsiktiga. Ur ett samhällsperspektiv är åtgärder som skyddar barns hälsa särskilt kostnadseffektiva eftersom kostnader från ökad sjukdom, sjukhusvård och minskad produktivitet kan undvikas över . Utöver det förbättrade skyddet för människors hälsa från exponering av blandningar av kemikalier kommer implementering av utredningens rekommendationer att bidra till att upprätthålla och återställa fungerande ekosystem och olika ekosystemtjänster. De samhällsekonomiska kostnaderna för att genomföra rekommendationerna kan delas upp i direkta och indirekta kostnader. De direkta kostnaderna består av ytterligare administrativa kostnader för myndigheter i förhållande till lagstiftningsändringar, nya politiska ramverk, databaser och övervakningsprogram. De direkta kostnaderna för industrin är huvudsakligen relaterade till rapportering av information för riskbedömning av kemikalieblandningar och för gruppering av ämnen. I linje med principen om att förorenaren betalar, föreslår vi att de nya kostnader som uppstår för myndigheter bör finansieras via avgifter som industrin betalar. 4https://edcmixrisk.ki.se De indirekta samhällsekonomiska kostnaderna är mer långsiktiga och innefattar rekommendationernas effekter på industrins konkurrenskraft och konsumentpriser. Dessa indirekta kostnader beror till stor del på tillgången på relevanta substitut till de kemikalier som är berörda samt på graden av innovation. Det finns en växande empirisk litteratur om miljöregleringars effekter på konkurrenskraften. I en ny litteraturöversikt finner Dechezleprêtre och Sato (2017) å ena sidan endast svagt stöd för hypotesen att miljöregler har haft en stor negativ inverkan på konkurrenskraften. Att gå före i genomförandet av en ambitiös miljöpolitik kan leda till små negativa effekter på handel, sysselsättning, tillväxt och produktivitet på kort sikt, i synnerhet i förorenings- och energiintensiva sektorer. Emellertid är omfattningen av dessa effekter liten jämfört med andra faktorer som styr handelsflöden och investeringslokalisering, såsom transportkostnader, närhet till viktiga marknader, arbetskraftens kvalitet och tillgänglighet till råvaror. Åandra sidan finns det också bara bristfälligt empiriskt stöd för att miljöregleringar har haft stora positiva effekter på konkurrenskraften – den så kallade ”Porter-hypotesen” (Dechezleprêtre och Sato 2017). Dock finns ett flertal studier som visare att miljöregleringar bidrar till innovation, till exempel genom att ökade resurser investeras i FoU (Ambec et al. 2013, Dechezleprêtre och Sato 2017). Slutsatserna från REACH REFIT-utvärderingen om effekter på konkurrenskraft och innovation med REACH bekräftar till stor del ovannämnda empiriska litteratur om miljöreglering och konkurrenskraft. Utvärderingen finner vissa bevis på ökad innovation inom kemikalieindustrin, men det är svårt att säga om detta beror på REACH eller inte. Utvärderingen hittar inga stora positiva eller negativa effekter på konkurrenskraften hos den europeiska kemikalieindustrin som specifikt kan kopplas till REACH. Behovet av fortsatt stöd till små och medelstora företag, för att förstå och följa REACH-förordningen, betonas dock EC 2018d). Utredningens rekommendationer tar upp viktiga brister i kemikaliepolitiken. Genomförandet av rekommendationerna bedöms vara ett kostnadseffektivt sätt att proaktivt hantera allvarliga miljö- och hälso- problem jämfört med åtgärda konsekvenserna av kemisk förorening i ett senare skede. I likhet med genomförandet av REACH, den mest ambitiösa kemikalieregleringen i världen, bedöms genomförandet av rekommendationerna inte avsevärt påverka industrins konkurrenskraft vare sig i eller . En detaljerad bedömning av nyttan och kostnaderna för samhället, inklusive effekter på små och medelstora företag samt utsatta grupper, bör göras när konkreta lagstiftningsförslag läggs fram. Betydande osäkerheter till trots, tyder tillgängliga bevis på att nyttan med genomförandet av utredningens rekommendationer uppväger kostnaderna. Men fördelningen av kostnader och nytta kräver att beslutsfattarna har ett långsiktigt perspektiv. Flera av kostnaderna för att förbättra den kemiska riskhanteringen är påtagliga på kort sikt, medan många av fördelarna är långsiktiga. 7.2Effekter av specifika rekommendationer Flera av utredningens rekommendationer fokuserar på att ändra befintlig kemikalielagstiftning eller skapa ny lagstiftning på EU-nivå (rekommendationer 6.1–6.3, 6.7–6.8 och 6.10). Dessa rekommendationer kan få stora effekter när de implementeras. En detaljerad bedömning av dessa effekter kan dock först göras när det finns konkreta förslag till lagstiftningsändringar. I detta avsnitt fokuserar vi på de fem rekommendationer med de potentiellt mest påtagliga effekterna för svenska och europeiska myndigheter samt för den privata sektorn. 7.2.1En databas om användning och utsläpp av kemikalier (se 6.4) Kostnaden för att utveckla och underhålla en nationell och europeisk databas över användning och utsläpp av alla kemikalier beror på kraven som anges i tillhörande förordningar. Baserat på uppskattningar av kostnaderna för befintliga europeiska databaser hos ECHA och JRC5 och genom att lägga till ungefärliga kostnader för en utökning för att inkludera information om använd- 5ECHA:s REACH-databas samt informationsplattformen för kemisk övervakning (IPCHEM) vid Europeiska kommissionens gemensamma forskningscenter (Joint research centre). ning och exponering av kemikalier, uppskattas kostnaden för att utveckla den föreslagna databasen på europeisk nivå till . Kostnaden för att därefter hantera databasen beräknas till cirka 3–per år6. Dessa kostnadsuppskattningar avser kostnader på ECHA och JRC, kostnader för ytterligare insamling av data i olika medlemsländer ingår inte. Ytterligare information om dessa kostnader skulle samlas in i den föreslagna pilotstudien. Kostnaden för att genomföra den föreslagna pilotstudien gällande sammanlagd exponering och risker för (ett urval av) kemikalier som omfattas av flera olika lagar skulle täckas av den föreslagna budgeten för SwIM (se 6.11 och 7.3). Pilotstudien skulle också bidra till att definiera omfattning, innehåll och budget för de föreslagna databaserna på nationell och europeisk nivå. 7.2.2Upprätta ett forskningsprogram för verkliga exponeringsmönster för kemiska blandningar (Rek. De föreslagna forskningsprogrammen om kombinerad exponering för flera kemikalier kan bekostas antingen genom att utvidga nationella och europeiska forskningsfonder eller genom att prioritera dessa studier inom befintliga forskningsfonder. Den föreslagna forskningen skulle bygga vidare på de metoder och resultat som utvecklats i nya forskningsprogram om risker med kemikalieblandningar7 (för en översikt, se Bopp et al. EU-finan- sieringen för dessa 4–5-åriga forskningsprogram varierar . Baserat på dessa erfarenheter uppskattar vikostnaden för ett europeiskt långsiktigt forskningsprogram för kombinerade exponeringar för flera kemikalier från olika källor till , eller . Vi beräknar kostnaden för att upprätta ett nationellt långsiktigt forskningsprogram om kombinerade exponeringar för flera kemikalier från olika källor till , eller . 6Baserat på information från ECHA och JRC. De uppskattade kostnaderna för att utveckla databasen baseras på ECHA:s kostnader för att utveckla andra databaser. För att underhålla och uppdatera databasen skulle det behövas 3–4 heltidsanställda. 7Till exempel EDC-MixRisk, EuroMix, EUToxRisk, HBM4EU and SOLUTIONS. 7.2.3Inför en allocation factor för att hantera riskerna med kemiska blandningar (rek. Att införa en allocation factor på för alla kemikalier skulle passa väl in i strukturen för den nuvarande kemikalieregleringen i EU och skulle direkt minska de tillåtna exponeringsnivåerna och därmed riskerna. Implementering av en allocation factor bedöms få betydande konsekvenser för användningen av kemikalier i EU. Eftersom data om exponering och användningsvolymer är ofullständiga finns det stora osäkerheter om hur många av kemikalierna på den europeiska marknaden som har en riskkvot mellan 0,1 och 1, dvs som skulle klassificeras som kandidater för substitution. Med tanke på denna osäkerhet föreslår vi att en allocation factor gradvis införs i de olika kemikalielagstiftningarna i . En adekvat övergångsperiod bör införas för att ge industrin och andra aktörer tid att anpassa sig till de nya kraven. För att möjliggöra ökad användningsvolym har tillverkare och importörer av industrikemikalier sannolikt registrerat de maximala produktionsvolymerna för vilka tillgängliga (eko)toxikologiska data fortfarande gör det möjligt att visa säker användning. Detta innebär att användningsvolymerna rapporterade under REACH kan vara betydligt högre än de faktiska användningsvolymerna. Som ett resultat av detta är en sannolik konsekvens av införandet av en allocation factor en översyn av användningsvolymerna rapporterade under REACH för kemikalier med en riskkvot mellan 0,1 och 1. Att införa en allocation factor skulle kräva att kemisk industri rapporterar realistiska produktions- och importvolymer och förfinar sina riskbedömningar i enlighet därmed. Denna information skulle i sin tur hjälpa europeiska myndigheter att bättre förstå typiska exponeringssituationer för människor och miljö. kan detta också göra det möjligt att mer exakt uppskatta storleken på en allocation factor (eller olika allocation factors för olika miljöområden och människors hälsa). En allocation factor skulle troligtvis ha den starkaste inverkan på jordbrukssektorn eftersom många av växtskyddsmedlen har riskkvoter nära 1. Som en del av vår undersökning bad vi den svenska kemikaliemyndigheten att göra en preliminär bedömning av den andelen växtskyddsmedel som används i som skulle hamna med riskkvoter under eller över 0,1 om en allocation factor på 10 infördes. Kemikalieinspektionen drog slutsatsen att av de växtskyddsmedel som används i skulle ha riskkvoter under 0,1. Lite mindre än hälften av ämnena skulle sannolikt kunna uppnå riskkvoter under 0,1 baserat på ytterligare tester. För drygt hälften av de växtskyddsmedel som finns på marknaden skulle det inte vara möjligt att minska riskkvoten till under 0,1, inte ens med ytterligare tester. Dessa ämnen skulle flaggas som kandidater för substitution. Den europeiska förordningen om växtskyddsmedel möjliggör fortsatt användning av ämnen som har identifierats som substitutionskandidater tills substitut finns tillgängliga. En liknande procedur kan tillämpas för de ämnen som skulle ha riskkvoter över 0,1. Genom att tillåta fortsatt användning av dessa ämnen under den nuvarande godkännandeperioden för ett specifikt växtskyddsmedel skulle det säkerställas att ett tillräckligt antal bekämpningsmedel kvarstår på marknaden. skulle tester och teknisk utveckling stimuleras, vilket skulle minska riskerna på lång sikt. Införandet av en allocation factor skulle medföra kostnader för producenter och importörer av kemikalier för rapportering av ytterligare information, ytterligare tester, riskhanteringsåtgärder och teknisk utveckling. Kostnader för användare av bekämpningsmedel och andra kemiska ämnen beror på tillgången på relevanta substitut och graden av innovation. Baserat på analyser av kostnader och nyttor med att genomföra REACH är det troligt att dessa kostnader skulle vara betydligt mindre än nyttan med att införa en allocation factor. Genomförandet av rekommendationen skulle innebära nya arbetsuppgifter för behöriga myndigheter i (främst ECHA, EFSA och ) såväl som för branschen. Industrin skulle behöva ta hänsyn till faktorn när den ansöker om marknadsgodkännande och skulle behöva se över och kanske förbättra befintliga riskbedömningar. Myndigheterna måste ta hänsyn till allokeringsfaktorn i sina riskbedömningsförfaranden och kan, baserat på analys av uppgifter om ämnesanvändning och samsexponeringsmönster, precisera storleken på en allocation factor (eller flera allocation factors om bättre data tilllåter olika faktorer i olika situationer). Nationella behöriga myndigheter förväntas spela en viktig roll i detta arbete. Det kommer också att finnas ett ökat behov av samordning mellan myndigheter i genomförandet och preciseringen av en allocation factor. För att mer exakt uppskatta effekterna på myndigheter och den privata sektorn av att införa en allocation factor föreslår vi att en pilotstudie genomförs av den föreslagna myndighetsövergripande arbetsgruppen (rekommendation 6.11). 7.2.4Upprätta ett system för att flagga kemikalier som misstänkt farliga ämnen (SVHC) inom REACH baserat på gruppvis bedömning och read-across (rek. Det är okänt hur många kemikalier som skulle flaggas som misstänkt särskilt farliga ämnen (SVHC) baserat på gruppvis bedömning och read-across. REACH-förordningens kandidat-för- teckning över särskilt farliga ämnen innehåller (. 2019) 201 kemikalier. Baserat på REACH-förordningens kriterier för identifiering av särskilt farliga ämnen har det internationella kemikaliesekretariatet (ChemSec) utvecklat en lista – ”SIN8 List”– som innehåller 919 kemikalier. De flesta av dessa tillhör en eller flera av 31 grupper av strukturellt liknande kemikalier. Det är troligt att ett betydligt större antal kemikalier skulle flaggas som misstänkta särskilt farliga ämnen om och när utredningens rekommendation genomförs. Detta skulle sannolikt medföra ökade kostnader för tester och rapportering för producenter och importörer av flaggade ämnen. De berörda företagen skulle behöva tillhandahålla de uppgifter som behövs för en fullständig bedömning av de substansegenskaper som gav upphov till flaggningen. För kemikalier med stor produktion eller användning bör mycket av denna information redan ingå i REACH- registreringsunderlaget. Dock kan ytterligare information behövas om de registrerade uppgifterna bedöms vara av otillräcklig kvalitet eller om de tester som genomförts i samband med registreringen av ämnet inte är tillräckliga för att visa att det inte bör flaggas som ett särskilt farligt ämne. Rekommendationen kommer sannolikt leda till marknadsfördelar för producenter av kemikalier som inte flaggas som misstänkt särskilt farliga ämnen. Genomförandet av rekommendationen kan också leda till färre fall av falsk substitution, eftersom det skulle vara lättare att identifiera skadliga ämnen på ett tidigt stadium. 8SIN står för ”Substitute It Now”. 7.2.5Tillsätt en myndighetsövergripande arbetsgrupp för riskbedömning av blandningar (rek. Vi föreslår att den föreslagna myndighetsövergripande arbetsgruppen tilldelas en budget på , vilket motsvarar det svenska klimatpolitiska rådets budget. Detta skulle möjliggöra ett litet sekretariat och medel för mindre utredningar. I enlighet med kommittéförordningen (1998: 1474) analyserades konsekvenserna av de föreslagna rekommendationerna på jämställdhet, brottslighet, sysselsättning, integration samt lokala och regionala förvaltningar. Utredningen förutser inga betydande konsekvenser för dessa aspekter eller organisationer. Kommittéförordningen specificerar också att en miljöbedömning ska göras. Vi förutser inte någon betydande negativ miljöpåverkan kopplad till rekommendationerna. Däremot skulle genomförandet av de beskrivna rekommendationerna ha betydande positiva långsiktiga effekter på ekosystem och människors hälsa genom att minska den totala exponeringen från kemikalier. Genomförandet av rekommendationerna kommer generellt att medföra ökade och delvis nya arbetsuppgifter för Kemikalieinspektionen, ECHA, EFSA och andra relevanta myndigheter. Förutom arbetet med att analysera och utforma förslag kommer myndigheterna att behöva utöka kontakterna med EU:s institutioner och andra medlemsländer för att diskutera och söka stöd för förslag. Utökade samarbeten kommer också att behövas mellan myndigheter och forskarsamhället, icke-statliga organisationer, branschorgan och företag. Att hantera dessa nya arbetsuppgifter kan till viss del vara möjligt genom omfördelning av befintliga resurser, men ytterligare resurser kommer också att behövas. Ytterligare analytisk och samordnande kapacitet kommer att skapas genom den föreslagna myndighetsövergripande arbetsgruppen för riskbedömning av blandningar. Det resurstillskott som Kemikalieinspektionen behöver för att kunna svara upp mot en ambitionshöjning gällande kombinationseffekter och gruppvis hantering av kemikalier bör analyseras som en del av myndighetens arbete med den årliga budgetplanen (KEMI 2018b). I detta arbete bör en analys av kostnaderna för att utöka det med information om användningsområden och exponering samt andra uppgifter som följer av våra rekommendationer ingå. Den europeiska kemikaliepolitiken följer principen om att förorenaren betalar och lägger ansvaret på industrin att hantera riskerna från kemikalier och tillhandahålla säkerhetsinformation om de ämnen den tillverkar, använder eller sätter på marknaden (se kapitel 3). För REACH-kemikalier med en användning som överstiger , måste tillverkare och importörer samla in och registrera information som garanterar säker hantering. Utan att tillhandahålla denna information är det inte möjligt att tillverka, importera eller släppa ut kemiska ämnen på marknaden (”No data no market”). I överensstämmelse med principen om att förorenaren betalar bör kostnaderna för kombinationseffekter och gruppvis hantering av kemikalier betalas av de aktörer som orsakar dessa kostnader. Detta inkluderar merkostnaderna för myndigheter för att utveckla och underhålla den rekommenderade databasen för användning och utsläpp av kemikalier samt kostnaderna för att genomföra kumulativa riskbedömningar och för att gruppera kemikalier. En separat utredning av en reviderad avgiftsstruktur för kemikaliehantering som täcker kostnaderna för att administrera ett hållbart system för kemikaliehantering i samt skapa incitament för att substituera särskilt farliga ämnen bör tillsättas. Utredningens rekommendationer inkluderar alternativa åtgärder, eftersom de sträcker sig från konkreta åtgärder som kan genomföras på kort sikt (till exempel en allocation factor och en arbetsgruppgrupp) till mål på medellång sikt, såsom upprättande av forskningsprogram eller ändring av befintlig lagstiftning. Utredningen innehåller även mer långsiktiga mål såsom att skapa ett nytt regelverk för bättre skydd av människors hälsa från kumulativ exponering för kemikalier och andra stressfaktorer. Flera rekommendationer syftar till att generera mer och förbättrade data och göra dem offentligt tillgängliga, vilket skulle underlätta bedömningen och hanteringen av kombinationseffekter. Detta är viktigt för att skapa ett hållbart system för kemikaliehantering . Eftersom vi inte kan vänta med att ta itu med problemen som är förknippade med kemisk exponering från flera källor tills vi har genererat denna förbättrade information, rekommenderar vi också flaggning av misstänkt särskilt farliga ämnen och att en allocation factor införs. Dessa rekommendationer skulle direkt minska exponeringen för farliga kemikalier och därmed risker på kort och medellång sikt. Vi rekommenderar också en dubbel strategi för åtgärder på nationell och europeisk nivå. Eftersom ansvaret för kemikalielagstiftningen delas mellan , och medlemsstaterna, rekommenderar vi att man hanterar de flesta av de identifierade problemen med åtgärder både på EU-nivå och på nationell svensk nivå. De rekommenderade nationella aktiviteterna kommer att generera erfarenheter och exempel som kan ge en framträdande position i förhandlingar på EU-nivå. Dialoger med intressenter inleddes i ett tidigt skede av utredningen och vi har fortsatt att kommunicera vårt arbete som utredningen pågått. Vi är mycket tacksamma för de många och konstruktiva förslag vi fått till kompletteringar, ändringar och förbättringar av texten. Dessa har varit till stor hjälp och substantiellt bidragit till att förtydliga våra förslag och vässa våra argument. En lista med avnämare som vi varit i kontakt med samt en mycket kort sammanfattning av ett urval av synpunkter som vi fått följer nedan. Kort översikt av synpunkter De flesta kommentarer som vi fått om de rekommendationer som handlar om blandningar har varit mycket positiva. Våra förslag välkomnas och det har framförts många idéer och åsikter om hur de bör utvecklas i mer detalj som en uppföljning av detta betänkande. Vissa intressenter ifrågasatte dock relevansen i vårt uppdrag. De uttryckte tvivel om behovet av att hantera risker med blandningar, och hävdade att befintliga regler för enskilda kemikalier ger tillräckligt skydd, och att det därmed skulle vara oproportionerligt att vidta en rad åtgärder mot ett begränsat problem. Av skäl som vi utvecklar i kapitel 2, så delar vi inte denna syn utan anser att riskbedömning av blandningar är både nödvändigt och genomförbart. Vissa intressenter betonade tillverkarnas och importörernas ansvar för kemikaliernas säkerhet och oroade sig för att våra förslag skulle innebära en stor börda för myndigheterna. Att bedöma riskerna från oavsiktliga blandningar och att gruppera kemikalier för att undvika ”falsk substitution” kan dock inte göras av en enskild ekonomisk aktör, utan kräver en myndighet som har överblick över alla relevanta Under dessa förhållanden måste industrins ansvar vara att tillhandahålla nödvändiga data. Kommentarerna om grupperingsrekommendationerna var också överlag positiva. Det påpekades att det redan pågår en hel del aktiviteter rörande gruppering av ämnen för regulatoriska syften, men att det finns ett behov av att stödja och stärka denna utveckling för att undvika falsk substitution och främja innovation för säkrare alternativ. En intressent ansåg dock inte att lagstiftning är den bästa lösningen, utan betonade i stället behovet av stöd till utveckling av effektiva screeningmetoder för ämnesutvärdering och riskkarakterisering samt kommunikation och kunskapsöverföring inom tillverkningskedjan och mellan akademi och industri. En annan intressent ifrågasatte om åtgärder kan försenas om vi hävdar att en ändring av lagtexten är nödvändig för att kunna bedöma och hantera ämnesgrupper. Men, som vår granskning visar, anses uttryckliga rättsliga krav på substitution i allmänhet vara det mest effektiva verktyget för att stimulera innovation för utveckling av säkrare kemikalier och teknik. Av samma skäl anser vi att en förstärkning av reglerna när det gäller gruppvis hantering av kemikalier är viktig för att den skall kunna göras mer systematiskt och i större utsträckning. Rekommendationen att flagga och offentliggöra information om misstänkta SVHC-ämnen har fått i huvudsak positiva kommentarer, men potentiella nackdelar som en följd av ”svartlistning” har framförts. Till exempel att marknaden skulle börja be om alternativ till ämnen baserat på misstankar som efter ytterligare bedömning kan visas vara obefogade. Flera intressenter betonade dock behovet av att påskynda processen för datagenerering inom REACH. Utifrån dessa synpunkter reviderade vi förslaget så att informationen om ämnen som identifierats som misstänkta SVHC, baserat på strukturell likhet och read-across, inte görs offentlig. Den publiceras endast om registranten inte lämnar in de uppgifter som behövs för att dra slutsatser om ämnets egenskaper inom en given tidsram, med syftet att skapa incitament för datagenerering. Avnämare som vi varit i kontakt med Kontakterna har varierat i omfattning, vissa har vi haft mer eller mindre löpande utbyte med, andra har vi endast haft enstaka kontakter med. Nationella myndigheter och departement