sou · H7B326 · 2019-06-03 00:00:00 — Enligt 25 kap. 1 § offentlighets- och sekretesslagen gäller sekretess inom hälso- och sjukvården för uppgift om en enskilds hälsotillstånd eller andra personliga förhållanden, om det inte står klart att upp- giften kan röjas utan att den enskilde eller någon närstående till denne lider men. Detsamma gäller i annan medicinsk verksamhet, exempelvis rättsmedicinsk och rättspsykiatrisk undersökning. Vad som avses med hälso- och sjukvården har inte definierats närmare i offentlighets- och sekretesslagen. Ledning för tolkningen av begrep- pet får därför sökas i första hand i hälso- och sjukvårdslagen.5 1979/80:2 s. 165 med hänvisningar till dåvarande sjukvårdslagen (1962:242). Offentlighet, sekretess och patientdata Donation och tillvaratagande av organ och annat biologiskt material avsedda för användning på människor och transplantationsverksam- heten ryms inom begreppet hälso- och sjukvård.6 Offentlighets- och sekretesslagens bestämmelser gäller endast för verksamhet som utförs av det allmänna. För hälso- och sjukvård som bedrivs i privat regi gäller i stället bestämmelserna om tystnads- plikt i patientsäkerhetslagen.7 Huvudregeln är alltså att uppgifter om den enskildes hälsotill- stånd och andra personliga förhållanden omfattas av sekretess. Om det inte finns någon tillämplig sekretessbrytande bestämmelse, får uppgifter om den enskildes hälsotillstånd eller andra personliga för- hållanden lämnas ut endast om det vid en prövning i det enskilda fallet står klart att den enskilde eller dennes närstående inte lider men av utlämnandet. Uttrycket men har en vid innebörd. I första hand avses sådana skador som att någon blir utsatt för andras missaktning. Redan den omständigheten att vissa personer känner till en för någon enskild ömtålig uppgift kan vara tillräckligt för att medföra men. Utgångspunkten för bedömningen av om men föreligger är alltså den berörda personens egen upplevelse.8 För att en enskild per- son ska lida men krävs att uppgifterna är hänförliga till en viss indi- vid. Det innebär att man i allmänhet bör kunna lämna ut så kallade avidentifierade uppgifter utan risk för att men uppkommer.9 Av förarbetena till den tidigare sekretesslagen framgår att sekre- tessen omfattar även avlidna. Detta följer i många fall redan av att uppgiften inte får lämnas ut, om det inte är tillräckligt klart att upp- giften inte kommer att föranleda men för den avlidnes närstående.10 Sekretesskyddet kan dock gälla även till skydd för den avlidne själv. Enligt bör i dessa fall sekretess kunna gälla, om uppgiften kan anses kränka den frid som bör tillkomma den avlidne, exempelvis för integritetskänsliga uppgifter som det med fog kan antas att den avlidne inte velat skulle komma till någon annans kännedom ens efter hans eller hennes död.11 2011/12:95 s. 30, prop. 2007/08:96 s. 89 f. och prop. 2005/06:141 s. 63 f. 76 kap. 12–16 §§ patientsäkerhetslagen. 1979/80:2 Del A s. 83. 11RÅ 2007 ref. 16. Offentlighet, sekretess och patientdata Sekretessen för enskilda inom hälso- och sjukvården gäller även i förhållande till andra myndigheter och andra självständiga verksam- hetsgrenar inom samma myndighet.12 För att uppgifter ska kunna lämnas ut från till exempel en intensivvårdsavdelning till en trans- plantationskoordinator krävs därför att det finns en tillämplig sekre- tessbrytande bestämmelse, eller att det står klart att utlämnandet inte medför men för den enskilde eller dennes närstående. Så länge utlämnandet sker mellan olika vårdgivare inom samma landsting omfattas det av den sekretessbrytande bestämmelsen i 25 kap. 11 § 2 offentlighets- och sekretesslagen. Enligt bestämmel- sen hindrar inte sekretess att uppgift lämnas från en myndighet som bedriver verksamhet som avses i 25 kap. 1 §, det vill säga hälso- och sjukvård eller annan medicinsk verksamhet, till en annan sådan myn- dighet inom samma landsting. I flertalet fall kommer dock uppgifter att behöva lämnas mellan vårdgivare i olika landsting, och denna bestämmelse är därför inte generellt tillämplig vid utredningen av de medicinska förutsättningarna för donation. De andra sekretessbry- tande bestämmelserna i 25 kap. offentlighets- och sekretesslagen är inte heller tillämpliga vid utredningen. Vad gäller de allmänna sekretessbrytande bestämmelserna i 10 kap. är inte heller dessa generellt tillämpliga vid utredningen av de medi- cinska förutsättningarna för donation. Sekretess är visserligen inte något hinder för utlämnande, om den enskilde lämnat sitt samtycke till utlämnandet enligt 10 kap. 1 § och 12 kap. 2 § offentlighets- och sekretesslagen. I de fall den enskildes inställning är okänd och dona- tion får genomföras på grund av att den enskilde inte motsatt sig ingreppet, är det dock svårt att se att den enskilde skulle ha eftergett sekretessen. Den så kallade generalklausulen i 10 kap. 27 § offentlig- hets- och sekretesslagen som gör att en sekretessbelagd uppgift kan lämnas till en myndighet, om det är uppenbart att intresset av att uppgiften lämnas har företräde framför det intresse som sekretessen ska skydda, är inte tillämplig vid hälso- och sjukvårdssekretess. I 10 kap. 28 § offentlighets- och sekretesslagen finns en generell bestämmelse som anger att sekretess inte hindrar att en uppgift läm- nas till en annan myndighet, om uppgiftsskyldighet följer av lag eller 128 kap. 1 och 2 §§ offentlighets- och sekretesslagen. Offentlighet, sekretess och patientdata förordning.13 Av kravet på reglering i lag eller förordning följer att undantaget från sekretess inte gäller för uppgiftsskyldighet som är reglerad endast i myndighetsföreskrifter. Varken i transplantations- lagen, lagen om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hanteringen av mänskliga organ eller lagen om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hanteringen av mänskliga vävnader och celler med tillhörande för- ordningar finns bestämmelser om uppgiftsskyldighet för uppgifter som behövs vid utredningen av de medicinska förutsättningarna för donation.14 Enligt 10 kap. 2 § offentlighets- och sekretesslagen hindrar sekre- tessen inte att en uppgift lämnas till en annan myndighet, om det är nödvändigt för att den utlämnande myndigheten ska kunna fullgöra sin verksamhet. Detta är dock en undantagsbestämmelse som ska tolkas restriktivt.15 Inte heller denna torde vara tillämplig i den aktu- ella situationen eftersom det framför allt är den myndighet som mot- tar uppgifterna som har ett behov av att ta del av uppgifterna för att kunna fullgöra sin verksamhet, inte den utlämnande myndigheten. Vår slutsats är alltså att det inte finns någon generellt tillämplig sekretessbrytande bestämmelse vid uppgiftsutlämnande för utred- ningen av de medicinska förutsättningarna för donation. 12.4Tystnadsplikt för privat bedriven verksamhet I de fall hälso- och sjukvård bedrivs i privat regi gäller inte offent- lighets- och sekretesslagens bestämmelser.16 I stället gäller enligt 6 kap. 12 § patientsäkerhetslagen att den som tillhör eller har tillhört hälso- och sjukvårdspersonalen inom den enskilda hälso- och sjuk- vården inte får obehörigen röja vad han eller hon i sin verksamhet har fått veta om en enskilds hälsotillstånd eller andra personliga förhållanden. Vid tolkningen av obehörighetsrekvisitet kan viss led- ning sökas i det skaderekvisit som finns i nuvarande 25 kap. 1 § 1310 kap. 28 § offentlighets- och sekretesslagen. 14Detta med undantag för bestämmelsen om utlämnande av uppgifter till annat land inom EES i 2 § förordningen om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hanteringen av mänskliga organ. 1979/80:2 del A s. 465 och 494. 16Utredningen om ökad insyn i välfärden föreslog i SOU 2016:62 att offentlighetsprincipen ska införas hos privata aktörer som bedriver offentligt finansierad verksamhet inom välfärden och att dessa ska jämställas med myndigheter vid tillämpningen av offentlighets- och sekre- tesslagen. Förslaget bereds i . Offentlighet, sekretess och patientdata offentlighets- och sekretesslagen.17 Av denna bestämmelse följer att en uppgift får lämnas ut endast om det står klart att den kan röjas utan att den enskilde eller någon närstående till denne lider men. I kravet på att röjandet ska vara obehörigt ligger att den enskilde kan efterge tystnadsplikten genom samtycke. Detta samtycke behöver inte vara uttryckligt.18 Som obehörigt röjande anses inte att någon fullgör sådan uppgiftsskyldighet som följer av lag eller förordning.19 Vävnader och celler kan tillvaratas för tillverkning av läkemedel. Tillvaratagandet anses då inte utgöra hälso- och sjukvård, utan anses i stället vara annan medicinsk verksamhet.20 Det finns därför en sär- skild bestämmelse om tystnadsplikt i dessa fall i 27 § lagen om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler. Även i privat bedriven verksamhet finns alltså ett sekretesskydd genom tystnadsplikten, även om det är konstruerat på ett annat sätt än sekretessen för offentlig verksamhet i offentlighets- och sekre- tesslagen. Förslag: Det ska införas en skyldighet för vårdgivare att på be- gäran av en annan vårdgivare som ansvarar för donations- eller transplantationsverksamhet lämna de uppgifter som behövs vid utredningen av de medicinska förutsättningarna för donation av organ och annat biologiskt material. Denna uppgiftsskyldighet ska regleras i transplantationslagen. En hänvisning till transplantationslagen ska införas i offent- lighets- och sekretesslagen för att göra möjligt att de uppgifter som behövs vid utredningen av de medicinska förutsättningarna för donation kan lämnas från offentligt bedriven hälso- och sjuk- vård till privat bedriven hälso- och sjukvård. 1980/81:28 s. 23. 1980/81:28 s. 23. 196 kap. 12 § första stycket patientsäkerhetslagen. 2007/08:96 s 90. Offentlighet, sekretess och patientdata 12.5.1Det behövs en sekretessbrytande bestämmelse För att organ och annat biologiskt material ska kunna transplanteras måste först en utredning av om det finns medicinska förutsättningar för donation göras. Vilka uppgifter som behöver samlas in vid en sådan utredning regleras i föreskrifter. Utredningen görs för att få underlag till en grundlig riskbedömning, minimera riskerna för mottagaren och uppnå en ändamålsenlig respektive opti- mal fördelning av organ och annat biologiskt material.21 Uppgifterna samlas in rörande den möjlige donatorn men inte som ett led i behandlingen av denne utan för att ligga till grund för att bedöma om dennes organ eller annat biologiskt material kan transplanteras och för att hitta en lämplig mottagare. För att utredningen av de medicinska förutsättningarna för dona- tion av organ ska kunna utföras måste i regel uppgifter lämnas mellan olika vårdgivare. Vid utredningen inför tillvaratagande av vävnader och celler kan uppgifter komma att behöva lämnas mellan vårdgivare. Huvudregeln är att sekretess gäller för uppgifter om den enskildes hälsotillstånd- och andra personliga förhållanden vilket framgår av 1 § offentlighets- och sekretesslagen. Detta gäller även myn- digheter emellan. Det går inte att utesluta att vissa uppgifter som lämnas ut kan medföra men för den enskilde. Detta särskilt som flera av uppgifterna är av känslig karaktär. Det framstår därför inte som lämpligt att hälso- och sjukvården ska vara hänvisad till att göra en menprövning i varje enskilt fall, utan det behöver införas en sekre- tessbrytande bestämmelse. Detta är även i linje med de ställnings- taganden har gjort i sin hemställan till regeringen.22 Att införa en sekretessbrytande bestämmelse innebär ett intrång i den personliga integriteten eftersom den enskildes sekretesskydd upphävs för uppgifter som behövs vid utredningen av de medicinska förutsättningarna för donation. Utredningen föreslås för en levande donator vara tillåten först efter att utredningen av den enskildes in- ställning resulterat i att det finns förutsättningar för donation. Ut- redningen av de medicinska förutsättningarna för donation syftar till att skydda mottagaren av organet eller annat biologiskt material från att drabbas av smitta eller annan skada. Det är därför nödvändigt att utredningen av de medicinska förutsättningarna för donation kan 2011/12:95 s. 36. 22Socialstyrelsen, Hemställan om översyn av hälso- och sjukvårdssekretessen avseende dona- tions- och transplantationsverksamheten, 2012. Offentlighet, sekretess och patientdata Mottagare av uppgifterna är en annan vårdgivare som därmed omfattas av samma sekretess som den utlämnande vårdgiva- ren, om det är en offentlig vårdgivare. Presumtion för sekretess gäller alltså även hos mottagaren av informationen. För privata vård- givare gäller tystnadsplikt. Vi anser därför även vid en avvägning i förhållande till den enskildes integritetsskydd att det finns skäl att införa en sekretessbrytande bestämmelse. En sådan bestämmelse skapar också förutsebarhet för hälso- och sjukvårdspersonalen men även för den enskilde. 12.5.2Den sekretessbrytande bestämmelsen ska utformas som en uppgiftsskyldighet Enligt 10 kap. 28 § offentlighets- och sekretesslagen hindrar sekretess inte att en uppgift lämnas till en annan myndighet, om uppgifts- skyldighet följer av lag eller förordning. Den sekretessbrytande be- stämmelsen bör därför lämpligen utformas som en uppgiftsskyldig- het. En sådan uppgiftsskyldighet utgör även grund för att inom den enskilda hälso- och sjukvården lämna ut uppgifter om enskilds hälso- tillstånd eller andra personliga förhållanden som omfattas av tyst- nadsplikt, se 6 kap. 12 § patientsäkerhetslagen. För att 10 kap. 28 § offentlighets- och sekretesslagen ska vara tillämplig ställs vissa krav på konkretion. Bestämmelsen ska ta sikte på utlämnande av uppgifter av ett speciellt slag, gälla en viss myndig- hets rätt att få del av uppgifter i allmänhet eller avse en skyldighet för en viss myndighet att lämna andra myndigheter information.23 Vi anser att uppgiftsskyldigheten ska vara utformad enligt det första exemplet och alltså ta sikte på utlämnande av uppgifter av ett speci- ellt slag. I detta fall avser det uppgifter som behövs vid utredningen av de medicinska förutsättningarna för donation av organ och annat biologiskt material. Vad som ska ingå i utredningen finns reglerat i föreskrifter, även om exakt vilka uppgifter som be- hövs kan komma att variera något i det enskilda fallet. Detta är tyd- ligt vid organdonation där kompletterande undersökningar behöver göras relativt ofta, se bilaga 3. Vi föreslår att uppgiftsskyldigheten ska utformas så att en vårdgivare på begäran av en vårdgivare som ansvarar för donations- eller transplantationsverksamhet ska lämna 1979/80:2 del A s. 322 f. Offentlighet, sekretess och patientdata de uppgifter som behövs för utredningen av de medicinska förut- sättningarna för donation av organ och annat biologiskt material. Bestämmelsen omfattar således donation- och transplantationsverk- samhet som ett led i bedrivande av hälso- och sjukvård. En möjlighet kunde vara att införa den sekretessbrytande be- stämmelsen i lagen om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga organ och lagen om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hanteringen av mänskliga vävnader och celler. De EU-direktiv som innehåller bestämmelser bland annat om vad som ska ingå vid utred- ningen av de medicinska förutsättningarna för donation har imple- menterats genom ovan nämnda lagar och förordningar och genom myndighetsföreskrifter. Det är bland annat med stöd av bemyndig- anden i dessa regler som har meddelat sina före- skrifter. I lagarna om kvalitets- och säkerhetsnormer med tillhör- ande förordningar finns dock inte några direkta bestämmelser om själva utredningen av de medicinska förutsättningarna för donation. Vi anser därför att det är lämpligare att uppgiftsskyldigheten införs i anslutning till den föreslagna bestämmelsen i transplantationslagen som reglerar när utredningen av de medicinska förutsättningarna för donation får vidtas på en person som får organbevarande behandling, för att donation efter döden ska vara möjlig. Uppgiftsskyldigheten som föreslås ska dock gälla generellt vid donation från avlidna och inte endast i situationer när organbevarande behandling ges. I vissa fall kan information om den möjlige donatorn behöva lämnas från en offentlig vårdgivare till en privat vårdgivare. Det kan exempelvis vara fråga om att en offentlig vårdgivare där den möjlige donatorn har vårdats behöver lämna ut uppgifter ur patient- journalen om en tidigare behandling till en privat vårdgivare som ansvarar för vården av en möjlig donator. Av 8 kap. 1 § offentlighets- och sekretesslagen följer att en uppgift för vilken sekretess gäller enligt lagen inte får röjas för enskilda eller för andra myndigheter, om inte annat anges i offentlighets- och sekretesslagen eller i annan lag eller förordning som lagen hänvisar till. Utlämnandet till andra offentliga vårdgivare följer av förslaget om uppgiftsskyldighet i kombination med 10 kap. 28 § offentlighets- och sekretesslagen. För att uppgifter ska kunna lämnas från en offentlig vårdgivare till en privat vårdgivare måste dock en hänvisning till den föreslagna upp- Offentlighet, sekretess och patientdata giftsskyldigheten införas i offentlighets- och sekretesslagen. Vi före- slår därför att en hänvisning till transplantationslagen förs in i 25 kap. 11 § 6 offentlighets- och sekretesslagen. Som vi redogjort för ovan förutsätter utredningen av de medicinska förutsättningarna för donation behandling av personuppgifter och i vissa fall överföring av personuppgifter mellan vårdgivare. Data- skyddsförordningen24 gäller inte vid behandling av personuppgifter rörande avlidna personer.25 Men i och med att våra förslag öppnar upp för att utredningen av de medicinska förutsättningarna för dona- tion utförs den möjlige donatorn är i livet blir data- skyddsförordningen tillämplig vid behandlingen. Vår analys är begrän- sad till frågan om vårt förslag om utredningen av de medicinska för- utsättningarna för donation är förenligt med dataskyddsförordningen och patientdatalagen eller om det behövs anpassningar vad gäller per- sonuppgiftsbehandlingen för att våra förslag ska kunna genomföras. 12.6.1Behandling av personuppgifter inom hälso- och sjukvården Förordningen är direkt tillämplig vid i stort sett all personuppgiftsbehandling som helt eller delvis företas på automatisk väg (exempelvis genom en dator) och för annan behandling av personuppgifter som ingår i eller kommer att ingå i ett register.26 Med personuppgifter avses varje upplysning som avser en identifierad eller identifierbar fysisk person. En iden- tifierbar fysisk person är en person som direkt eller indirekt kan identifieras, exempelvis genom ett namn, ett identifikationsnummer, 24Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2016/679 av om skydd för fysiska personer med avseende på behandling av personuppgifter och om det fria flödet av sådana uppgifter och om upphävande av direktiv /46/EG (allmän dataskyddsförordning). 25Punkt 27 i preambeln till dataskyddsförordningen. 26Artikel 2 dataskyddsförordningen. Av 1 kap. 2 § lagen (2018:218) med kompletterande be- stämmelser till EU:s dataskyddsförordning följer att dataskyddsförordningen gäller även vid behandling av personuppgifter som utgör ett led i en verksamhet som inte omfattas av unions- rätten. Det finns undantag från förordningens tillämpningsområden. Dessa är dock inte aktu- ella och redovisas därför inte. Offentlighet, sekretess och patientdata en lokaliseringsuppgift eller en eller flera faktorer som är specifika för den personens fysiska, fysiologiska, genetiska, psykiska, ekono- miska, kulturella eller sociala identitet.27 Det innebär att information som inte direkt eller indirekt kan kopplas till en person inte är per- sonuppgifter. Med behandling av personuppgifter avses till exempel insamling, registrering, organisering, lagring, bearbetning utlämning genom överföring eller tillhandahållande på annat sätt.28 Patientdatalagen kompletterar dataskyddsförordningen och är tillämplig vid vårdgivares behandling av personuppgifter inom hälso- och sjukvården.29 Enligt förarbetena är lagen tillämplig i en vårdgivares kärnverksamhet; alltså då vårdgivaren tillhandahåller hälso- och sjuk- vård åt patienter. Här ingår även annan närliggande patientverksam- het som exempelvis transplantationsingrepp på givare.30 Personupp- giftsbehandlingen vid utredningen av de medicinska förutsättningarna för donation är ett led i donations- och transplantationsverksam- heten och är att se som behandling av personuppgifter inom hälso- och sjukvården. Patientdatalagen blir därmed tillämplig. Såväl dataskyddsförordningen som patientdatalagen innehåller en rad bestämmelser om hanteringen av personuppgifter. Vi kommer dock inte att gå in närmare på dessa bestämmelser utan endast redo- göra för de grundläggande kraven för att personuppgiftsbehandling över huvud taget ska få ske. För att personuppgifter ska få behandlas enligt dataskyddsför- ordningen krävs att det finns en laglig grund för behandlingen. Det regleras i artikel 6 dataskyddsförordningen. Enligt artikel 9 är be- handlingen av så kallade känsliga personuppgifter, exempelvis upp- gifter om hälsa, som huvudregel förbjuden. Det krävs alltså att något av undantagen i artikeln är tillämpligt för att sådana uppgifter ska få behandlas. För sådan personuppgiftsbehandling som omfattas av dataskyddsförordningen, det vill säga helt eller delvis automatiserad behandling eller uppgifter som ska ingå i ett register, gäller enligt patientdatalagen att uppgifterna får behandlas endast om det behövs för att fullgöra något av de ändamål som regleras i 2 kap. 4 och 5 §§ 27Artikel 4.1 dataskyddsförordningen. 28Artikel 4.2 dataskyddsförordningen. 291 kap. 1 och 4 §§ patientdatalagen. 2007/08:126 s. 222. Offentlighet, sekretess och patientdata Utgångspunkten är att endast sådan personupp- giftsbehandling får äga rum som inryms i något av de uppräknade ändamålen.31 12.6.2Behandlingen av personuppgifter vid utredningen av de medicinska förutsättningarna för donation Bedömning: Vårt förslag i avsnitt 8.10.3 om utredningen av de medicinska förutsättningarna för donation av organ och annat biologiskt material medför inte att några särskilda bestämmelser vad gäller behandlingen av personuppgifter behöver införas. För att personuppgiftsbehandling ska vara tillåten vid utredningen av de medicinska förutsättningarna för donation krävs alltså att något av ändamålen i 2 kap. 4 eller 5 §§ patientdatalagen är tillämpligt. Det ändamål som i första hand bör vara tillämpligt vid utredningen av de medicinska förutsättningarna för donation är 2 kap. 4 § 3 enligt vil- ken personuppgifter får behandlas om det behövs för att upprätta annan dokumentation som följer av lag, förordning eller annan för- fattning. I förarbetena till bestämmelsen uttalas följande. Det finns en rad olika författningar som föreskriver att hälso- och sjukvården ska lämna ut uppgifter till olika myndigheter. I allmänhet är det fråga om utlämnande av uppgifter som primärt samlats in som vård- dokumentation. I viss mindre utsträckning torde det dock vara nödvän- digt med en särskild personuppgiftsbehandling där dokumentationen utformas utifrån hur uppgiftsskyldigheten ska fullgöras och där man inte kan tala om en ren ”återanvändning” av för andra ändamål redan insamlade personuppgifter, t.ex. uppgiftsskyldighet enligt 14 kap. 1 § socialtjänstlagen (2001:453). Det behövs därför ett särskilt ändamål som uttryckligen klargör att personuppgiftsbehandling som behövs för ända- målet utförande av annan dokumentation som direkt eller indirekt följer av lag, förordning eller annan författning är tillåten.32 Inför en donation ska tester utföras och information rörande den möjlige donatorn samlas in, vilket följer av föreskrifter från Social- styrelsen, se vidare om detta i avsnitt 8.10.1 och 8.10.2. Den del av utredningen som innebär att ny information måste samlas in, exem- 2007/08:126 s. 227. 2007/08:126 s. 57. Offentlighet, sekretess och patientdata