sou · H7B326 · 2019-06-03 00:00:00 — Det kan också vara fråga om en person som på grund av sitt sjuk- domstillstånd inte förmår ge uttryck för något samtycke.9 Forskning utan samtycke får ändå genomföras, om forskningen kan förväntas leda till direkt nytta för forskningspersonen. Även om detta villkor inte är uppfyllt får den utföras, om syftet är att bidra till ett resultat som kan vara till nytta för forskningspersonen eller någon annan som lider av samma eller liknande sjukdom eller störning. Dessutom ska forskningen inte innebära mer än en obetydlig risk för skada och ett obetydligt obehag för försökspersonen. Detta följer av 21 §. Be- stämmelsen ska tillämpas restriktivt.10 Även i läkemedelslagen (2015:315) finns bestämmelser om hur beslutsoförmögna ska hanteras vid kliniska prövningar. När det gäller personer vars mening inte kan inhämtas på grund av sjukdom, psykisk störning, försvagat hälsotillstånd eller något annat liknande förhållande ska samtycke inhämtas från god man eller förvaltare en- ligt 11 kap. 4 eller 7 §§ med behörighet att sörja för den enskildes person. Samtycke ska inhämtas även från patientens närmaste anhöriga. Samtycket ska uttrycka patientens förmodade vilja.11 I förarbeten till lagstiftningen ringas kretsen som anses vara beslutsoförmögna in som ”patienter som på grund av sitt hälsotill- stånd eller dylikt inte alls eller inte på ett meningsfullt sätt kan ta ställning till deltagande”.12 Förslag: Ett ingrepp för att ta biologiskt material får inte göras om den avlidne vid sin död var vuxen och hade en funktionsned- sättning av sådan art och grad att han eller hon uppenbarligen aldrig hade haft förmågan att förstå innebörden av och ta ställning till ett sådant ingrepp. 2002/03:50 s. 201. s. 142 och 202. 117 kap. 3 §. 2003/04:32 s. 44. Vad ska gälla för barn och vuxna beslutsoförmögna Varför vi föreslår ett undantag Transplantationslagen innehåller inte några särbestämmelser om dona- tion från avlidna avseende personer som aldrig har haft förmåga att förstå innebörden av och ta ställning till donation. Följaktligen kan dessa personer enligt gällande regler komma i fråga som efter döden. Enligt vår mening finns det särskilt tre skäl som talar för att undanta personer som inte har haft möjlighet att själva förstå innebörden av donation från gängse regler efter att den enskilde har avlidit. Det första skälet är att donationsregleringen bygger på att den enskildes vilja ska utredas och följas. Våra förslag ligger i linje med detta, och de argument vi för fram i övrigt utgår från att det finns en så kallad opt-out modell.13 Det andra argumentet rör det faktum att vi nu föreslår att det i transplantationslagen ska införas bestämmelser om organbevarande behandling. Sådan behandling ska under vissa förut- sättningar få ges till en person medan denne är i livet för att bevara organens funktion och göra transplantation möjlig efter döden. I och med att bestämmelser om organbevarande behandling lagfästs, är det svårt att hävda att beslutsoförmögna, som i praktiken aldrig har haft möjlighet att varken medge eller motsätta sig sådan behandling, ska behandlas på samma sätt som beslutsförmögna i lagen. Slutligen är ett skäl till en undantagsregel att vi i avsnitt 11.3.3 föreslår att närståendevetot tas bort. Det får till följd att det skydd i form av närståendes bestämmanderätt som beslutsoförmögna tidi- gare har haft försvinner. Ett regelsystem där enskilda som en del i den etiska balansen har möjlighet att tacka nej och avstå bygger på att personerna som om- fattas av bestämmelserna har haft förmåga att bilda sig en uppfatt- ning och ta ställning samt ge uttryck för denna inställning. Regler- ingen av när förutsättningar för donation ska vara uppfyllda bygger inte på vad hälso- och sjukvården bedömer vara bäst för den enskilde utan på att den enskildes vilja ska utredas och respekteras. Bestäm- melserna bygger vidare på att den som inte vill donera kan ta ställ- ning mot detta och göra sin inställning känd muntligen eller skrift- ligen. Exempelvis har en mycket liten krets människor dock på grund av en intellektuell funktionsnedsättning aldrig haft förmåga 13Med ett opt-out system menas ett system som bygger på att det görs ett aktivt val för att välja bort något. När det gäller bestämmelser om donation som bygger på opt-out avses alltså att den som inte aktivt säger nej till donation kan bli givare av organ. Vad ska gälla för barn och vuxna beslutsoförmögna att på basis av information förstå innebörden av och ta ställning i frågan om donation eller kommunicera sin inställning i frågan. Deras inställning går därför inte att utreda. För dessa personer kan det således inte antas som antas för befolkningen i övrigt, nämligen att förutsättningar för donation skulle finnas, om de inte motsatt sig ingreppet. I praktiken innebär det att dessa personer har ett svagare skydd mot instrumentalisering (att användas enbart som ett medel för andra) än andra (som under livet har haft förutsätt- ning att ta del av information och ta ställning i frågan och därmed möjlighet att motsätta sig åtgärderna). Konsekvenserna i en regle- ring som ytterst har sin grund i medgivande och en rätt att motsätta sig donation talar alltså mot att tillämpa de generella bestämmelserna i transplantationslagen för dessa personer. Skälen mot blir starkare genom att vi föreslår att organbevarande behandling ska få ges, om det finns förutsättningar för donation. Medicinska åtgärder på en levande person som inte själv eller genom en ställföreträdare har haft möjlighet att freda sig eller motsätta sig ingrepp som görs för någon annans skull ter sig svårt att godta. Vi ser visserligen i och för sig inga särskilda risker för instrumentalise- ring eller exploatering för den personkategori som vi vill undanta. I avsnitt 11.3.3 föreslår vi att närståendevetot i 4 § transplanta- tionslagen tas bort. Det har betydelse för personer som inte själva har förmåga att förstå innebörden av donation. Den nuvarande bestämmelsen om närståendeveto i 4 § transplantationslagen innebär att, om det är oklart vilken inställning den avlidne hade till donation, ingrepp inte får göras om någon som stått den avlidne nära motsätter sig det. För en person som inte har haft förmåga att själv ta ställning till ett ingrepp råder oklarhet om hans eller hennes uppfattning. I ett sådant fall hamnar alltså beslutet hos de närstående som har möjlighet att säga nej till donation.14 I och med att närståendevetot tas bort faller även vad som kan ses som ett skydd för beslutsoför- mögna bort i fråga om donation efter döden. Resultatet av detta blir att det alltid finns förutsättningar för donation enligt 3 § andra stycket transplantationslagen i fall där den enskilde inte själv har förstått innebörden av donation och kunnat ta ställning till ett sådant ingrepp. Även detta är ett tungt vägande skäl till att föreslå att långvarigt beslutsoförmögna undantas från bestämmelserna om donation från avlidna. 1994/95:148 s. 30. Vad ska gälla för barn och vuxna beslutsoförmögna Mot denna bakgrund föreslår vi att särbestämmelser införs för långvarigt beslutsoförmögna vuxna personer när det gäller donation från avlidna. Det kan tänkas att det kommer att finnas en heltäckande lagstiftning om företrädare för personer som inte har förmåga att samtycka i frågor som gäller hälso- och sjukvård och att dessa bestämmelser också kommer att omfatta donation från avlidna personer som varit beslutsoförmögna under sitt liv. Fram till att sådana bestämmelser eventuellt träder i kraft föreslår vi att dessa personer undantas från bestämmelserna om donation från avlidna i transplantationslagen och alltså inte ska vara möjliga . Hur bestämmelsen ska utformas För att upprätthålla principen om autonomi bör den krets som utesluts vara starkt begränsad. Förslaget avser därför endast avlidna som vid sin död var vuxna och hade en funktionsnedsättning av sådan art och grad att personen i fråga aldrig hade haft förmågan att förstå innebörden av donation och därmed ta ställning till ett sådant ingrepp. I första hand avses intellektuella funktionsnedsättningar, exempelvis utvecklingsstörning. Även personer med andra funktions- nedsättningar som grav autism kan omfattas. Bestämmelsen är ut- formad på ett sådant sätt att det inte räcker med att personen i fråga ska ha en funktionsnedsättning, utan tillståndet ska dessutom med- föra att han eller hon under sitt liv inte har haft möjlighet att förstå innebörden av donation och alltså inte kunnat ta ställning i frågan. Personer som är tillfälligt beslutsoförmögna av ett eller annat skäl ska inte omfattas av undantagsbestämmelsen och inte heller en per- son som har varit beslutsförmögen men som senare i livet drabbas exempelvis av en demenssjukdom som medför att personen i fråga inte längre har möjlighet att förstå innebörden av donation. Förslaget omfattar endast vuxna. Barn som till följd av omfattande funktions- nedsättning aldrig har kunnat ta ställning till donation omfattas inte av förslaget, utan dessa företräds av sina vårdnadshavare, se vidare nedan. I undantagsbestämmelsen ska det även finnas ett krav på att det ska vara uppenbart att personen aldrig har haft förmåga att förstå innebörden av och ta ställning till donation. Det ska med andra ord finnas ett klart stöd för att den avlidne under sitt vuxna liv har varit Vad ska gälla för barn och vuxna beslutsoförmögna beslutsoförmögen i donationsfrågan. Detta stämmer överens med den stora vikt som rätten till självbestämmande tillmäts i svensk rätt inom exempelvis hälso- och sjukvården. Frågan om en person är att se som beslutsoförmögen i enlighet med den föreslagna bestämmelsen kan aktualiseras på olika sätt. Att i detalj i lag beskriva hur bedömningen ska gå till låter sig inte göras. Förutsättningarna för att uppmärksamma detta skiljer sig dessutom åt mellan å ena sidan situationer där organdonation kan vara aktuell och å andra sidan situationer som avser donation av vävnader och celler. När det gäller organdonation handlar det om en person som tillbaka vårdats på en intensivvårdsavdelning. Att den möjlige donatorn är beslutsoförmögen kan observeras utifrån exem- pelvis anteckningar i journalen och genom samtal med närstående, god man, förvaltare, omsorgspersonal eller annan som har god känne- dom om personen. Det kan även vara så att personal har fört samtal med den enskilde själv innan han eller hon blev medvetslös. Utgångsläget är ett annat vid donation av vävnader och celler efter- som de som huvudregel inte måste vara syresatta innan tillvaratag- andet.15 Det innebär att tillvaratagande i flera fall beslutas utan att den avlidne finns på någon vårdavdelning, och det är inte ens säkert att personen i fråga har avlidit på något sjukhus. Det kan alltså vara så att den som beslutar om donation av vävnader och celler inte har träffat den avlidne i livet. Vävnadsinrättningar eller särskilda vävnads- donationsutredare som vävnadsinrättningen har avtal med har daglig kontakt med bårhusen i sin region och får listor på avlidna i sitt upptagningsområde. Vid utredningen av förutsättningarna för dona- tion hämtas en mängd uppgifter in. Bland annat ska enligt 4 kap. 14 § föreskrifter om donation och tillvaratagande av väv- nader och celler relevanta uppgifter hämtas in från den avlidnes pati- entjournal, vid en intervju med den eller de läkare som har eller haft ansvaret för hälso- och sjukvård av den avlidne och vid en intervju med någon som kände den avlidne väl. Att det kan röra sig om en beslutsoförmögen person får vara en sådan kontraindikation som den eller de som utför utredningen måste vara observanta på. Om organbevarande behandling har hunnit inledas innan det kunnat kon- stateras att det rör en person som omfattas av bestämmelsen, ska den upphöra. 15I en del fall tas dock celler och vävnader till vara från organ, vilka måste vara syresatta innan tillvaratagandet. Vad ska gälla för barn och vuxna beslutsoförmögna I avsnitt 14.4. gör vi bedömningen att det är de generella princi- perna om vem som ansvarar för åtgärder inom hälso- och sjukvården som ska gälla även för våra förslag. Vi hänvisar till detta avsnitt när det gäller frågor om vem som ansvarar för rutiner och ställnings- taganden gällande den föreslagna bestämmelsen. 9.3.1Barn inom hälso- och sjukvård Enligt svensk rätt avses med barn en person som inte har uppnått myndighetsåldern, det vill säga inte har fyllt . Av artikel 3 i konvention om barnets rättigheter (barnkon- ventionen) följer att vid alla åtgärder som rör barn i första hand ska beaktas vad som bedöms vara barnets bästa. Av artikel 12 i barnkon- ventionen framgår också att barn har rätt att uttrycka sina åsikter i alla frågor som berör honom eller henne. Barnets åsikter ska till- mätas betydelse i förhållande till barnets ålder och mognad. Av artikel 24 framgår vidare att barn har rätt till bästa möjliga hälsa och tillgång till hälso- och sjukvård. ska gälla som svensk lag genom lagen (2018:1197) om konvention om barnets rättigheter. I patientlagen finns ett uttryckligt krav på att barnets bästa sär- skilt ska beaktas när hälso- och sjukvård ges till barn.16 Av för- arbetena framgår bland annat att vid bedömningen hälso- och sjuk- vårdspersonalen måste beakta vetenskap och beprövad erfarenhet samt, beroende på barnets ålder och mognad, inhämta underlag från vårdnadshavare. Vad som är barnets bästa måste avgöras i varje en- skilt fall. Principen om barnets bästa får emellertid inte medföra att barns och vårdnadshavares åsikter och inställning till en vårdåtgärd åsidosätts. Vid bedömningen av barnets bästa i det enskilda fallet bör i stället stor vikt läggas vid barnets, och även vårdnadshavarens, möjlighet till inflytande.17 Utgångspunkten i svensk rätt är att vårdnadshavaren har rätt och skyldighet att bestämma i frågor som rör barnets personliga ange- lägenheter. Detta följer av 6 kap. 11 § . 161 kap. 8 § patientlagen. 2013/14:106 s. 62 f. Vad ska gälla för barn och vuxna beslutsoförmögna står under vårdnaden av två vårdnadshavare, gäller vad som sägs i para- grafen vårdnadshavarna tillsammans.18 Av 6 kap. 11 § framgår även att vårdnadshavaren i takt med barnets stigande ålder och utveckling ska ta allt större hänsyn till barnets synpunkter och önskemål. Bestämmelsen har kommit att utgöra en grund för att ge barn ett medinflytande inom hälso- och sjukvården men även för att ge de barn som har tillräcklig mognad för att tillgodogöra sig rele- vant information och överblicka konsekvenserna av sitt beslut i en viss vårdfråga rätt att själva bestämma i den aktuella frågan.19 Av 4 kap. 3 § patientlagen framgår att, när patienten är ett barn, barnets inställning till den aktuella vården eller behandlingen så långt som möjligt ska klarläggas. Barnets inställning ska tillmätas betydelse i förhållande till hans eller hennes ålder och mognad. Vilken mognad som krävs för att ett barns inställning ska tillmätas betydelse måste, enligt förarbetena, bedömas vid varje enskilt tillfälle och är beroende av åtgärdens art och angelägenhetsgrad. Det centrala för bedömning- en av om barnet ska anses moget nog att ensamt få ge sitt samtycke till en sjukvårdsåtgärd är om barnet förstår hälso- och sjukvårds- insatsen samt vilka konsekvenser insatsen kan få. Redan ett litet barn bör kunna begära och få ett sår omplåstrat; det krävs emellertid en avsevärd mognad för att barnet ska anses ha ett självbestämmande över mer omfattande behandlingar och ingrepp.20 Det finns alltså inte någon åldersgräns för när rätten att samtycka till hälso- och sjukvård går över från vårdnadshavaren till barnet, utan det får av- göras från fall till fall. Generellt kan sägas att bestämmanderätten över de små barnen i frågor om undersökning och vård utövas av vårdnadshavarna. För äldre tonåringar är huvudregeln snarare den motsatta. Dessa ung- domar bestämmer normalt själva vilka undersökningar och vilken behandling de vill underkasta sig.21 När det gäller de allra svåraste och mest ödesdigra besluten kan det tänkas att presumtionen för kompetens inte inträder förrän på själva 18 års-dagen.22 Vilken mog- nadsgrad som ska anses tillräcklig i det enskilda fallet beror både på arten och på angelägenhetsgraden av den vårdåtgärd beslutet avser. 186 kap. 13 § första stycket . 2013/14:106 s. 65. 21Gustav , Barns rätt i hälso- och sjukvård, 2007, s. 109 f. 22Elisabeth , Samtycke till medicinsk vård och behandling – En rättsvetenskaplig studie, 1994, s. 288. Vad ska gälla för barn och vuxna beslutsoförmögna I vissa fall är patienten kanske inte tillräckligt mogen att besluta helt på egen hand som det inte är rimligt att vårdnadshavarna bestämmer själva. Då måste de planerade åtgärderna förankras hos både barnet och vårdnadshavarna. Det medför att det kan finnas åt- gärder som den unge visserligen inte själv kan begära eller tacka ja till men som han eller hon ändå ska anses tillräckligt mogen att kunna motsätta sig.23 JO har uttalat att det är en allmän princip i svensk rätt vad gäller barns rättshandlingsförmåga att, om barnet har fyllt och är i stånd att göra en rimlig bedömning av samtyckets innebörd och ver- kan, åtgärder inte får vidtas enbart utifrån samtycke av vårdnads- havare och förmyndare.24 JO har meddelat beslut i ett ärende som rörde frågan om en barn- och ungdomspsykiatrisk mottagning borde ha informerat en vårdnadshavare om och inhämtat hans sam- tycke till samtalsbehandling med vårdnadshavarens 14-åriga dotter. I beslutet uttalade JO att vård och behandling inom barn- och ung- domspsykiatrin i regel får anses vara en vårdinsats av mer ingripande betydelse för ett barn. När det gäller sådan behandling av yngre barn krävs det alltså att barnets vårdnadshavare är överens. JO gjorde där- efter bedömningen att ett 14-årigt barn endast i undantagsfall kunde anses ha uppnått den mognad som krävs för att överblicka konse- kvenserna av att delta i en sådan behandling och att utgångspunkten därför var att behandlingen bara fick ske med båda vårdnadshavarnas informerade samtycke.25 Enligt 6 § förordningen om donationsregister hos övergår möjligheten att registrera ett barns inställning till donation efter döden från vårdnadshavarna till barnet när barnet fyller . Efter att barnet har fyllt får registrering göras endast av barnet. Ett barn som har fyllt ska informeras om att det finns med i registret och om hur det kan ändra sina uppgifter eller gå ur registret. Vad gäller donation från ett levande barn ska samtycke till in- greppet lämnas av vårdnadshavare eller god man. Ingreppet får dock göras endast om barnet är släkt med den tilltänkte mottagaren och det inte är möjligt att ta ett medicinskt lämpligt biologiskt material 23Elisabeth , Barns rätt i vården – Juridiska aspekter, Stiftelsen , Barns och Ungas rätt i vården (2010:3), s. 136. 24JO 1975/76 s. 244. 25JO ärende nr 3153-2016 . Vad ska gälla för barn och vuxna beslutsoförmögna från någon annan.26 Det är ett ingrepp barnet självt inte har någon direkt nytta av. Med hänsyn till de positiva verkningar ett ingrepp indirekt kunde ha för barnet att ett syskon får möjlighet till liv och hälsa bedömde regeringen att det borde vara möjligt för vårdnads- havaren att besluta att ingrepp får göras på en underårig.27 Ingreppet får dock inte göras, om barnet motsätter sig det. Dessutom krävs tillstånd från . Avser tillvaratagandet biologiskt mate- rial som inte återbildas får sådant tillstånd lämnas endast om det finns synnerliga skäl.28 Lagen (2001:499) om omskärelse av pojkar är ett annat exempel där medicinska åtgärder som inte är medicinskt motiverade får utföras på ett barn efter samtycke från barnets vård- nadshavare. Även forskning får under vissa förutsättningar utföras på ett barn efter samtycke från barnets vårdnadshavare; en åtgärd som inte alltid är till direkt nytta för barnet.29 Bedömning: I enlighet med reglerna i 6 kap. 11 § om vårdnadshavarens rätt och skyldighet att bestämma i frågor som rör barnets personliga angelägenheter krävs vårdnadshavarens samtycke till tillvaratagande av organ och annat biologiskt mate- rial efter döden och organbevarande behandling av ett barn, om barnet inte nått en sådan ålder och mognad att han eller hon själv har kunnat ta ställning till frågan om donation (och därmed även organbevarande behandling). Om det kommer fram att barnet motsatt sig donation, är det ett särskilt skäl mot ingrepp enligt 3 § tredje stycket transplantationslagen oavsett barnets ålder eller mognad. Tillvaratagande av organ eller annat biologiskt material får då inte ske. Något behov av att införa särskilda bestämmelser för barn finns inte. Det finns inte några särskilda regler om vad som ska gälla vid dona- tion från avlidna som är barn. I förarbetena till transplantationslagen 268 § transplantationslagen. 1994/95:148 s. 36. 288 § transplantationslagen. 29Jämför 18 § etikprövningslagen och prop. 2002/03:50 s. 135 f. Vad ska gälla för barn och vuxna beslutsoförmögna uttalas att utgångspunkten här, som i andra fall, ska vara att den av- lidnes inställning ska följas. Inte minst viktigt är att en underårig som motsätter sig ingrepp kan vara förvissad om att något ingrepp inte görs i strid mot hans eller hennes vilja.30 Det saknas dock i förarbetena uttalanden om vilken roll vårdnadshavarna ska ha vid donation från avlidna som är barn. Vi har föreslagit att organbevarande behandling ska få ges till en döende person i syfte att donation ska vara möjlig och att också utredningen av de medicinska förutsättningarna för donation i dessa fall ska få inledas innan den enskilde har avlidit. Det innebär att medicinska åtgärder utförs på levande personer, dock inte i syfte att bota och behandla den aktuella patienten utan i donationssyfte. Det finns genom bestämmelser i och patientlagen en ordning kring beslutanderätt för vårdåtgärder till barn. Vårdnads- havaren har rätt att bestämma i frågor som rör barnets personliga ange- lägenheter och ska i takt med barnets stigande ålder och utveckling ta allt större hänsyn till barnets synpunkter och önskemål. När barnet nått en sådan ålder och mognad att denne själv kan ta till sig information om och överblicka konsekvenserna av en viss vårdåtgärd övergår beslutanderätten till barnet. Till skillnad från vad gäller vuxna beslutsoförmögna finns således ett system med ställföreträdare för barn där barnets vårdnadshavare ska fatta beslut för dennes räkning och värna barnets intressen. Organbevarande behandling och utred- ningen av de medicinska förutsättningarna för donation innebär dock åtgärder som barnet självt inte har någon direkt nytta av. Det finns därför skäl att särskilt överväga vad som ska gälla i dessa fall. Transplantation är i vissa fall den enda behandlingsmetoden för svår organsvikt. Även barn kan vara i behov av transplantation av något eller några organ. En förutsättning för att ett organ ska kunna transplanteras är att organet är i en lämplig storlek för mottagaren. En lever kan delas för att passa mottagaren och ett barn kan även ha en vuxen persons njure men det gäller inte andra organ.31 För att mindre barn ska kunna vara mottagare av organ krävs alltså att organ kan doneras från andra barn som inte har kunnat räddas till livet utan har avlidit. Utan organdonation från barn kommer barn i allmänhet alltså inte att kunna ta del av behandlingsmetoden transplantation (med undantag för lever- och njurtransplantation). 1994/95:148 s. 30. 31Även lungor kan delas men det är inte en etablerad metod i . Vad ska gälla för barn och vuxna beslutsoförmögna starka skäl för att barn ska kunna vara vilket de också kan enligt de regler som gäller. För att organdonation ska vara möjlig krävs som konstaterats i avsnitt 8.2 i regel en kortare tids organbevarande behandling före döden. Även barn ges sådan behandling. Våra förslag om organbevarande behandling innehåller en rad begräsningar till skydd för den enskilde.