sou · H7B326 · 2019-06-03 00:00:00 — Enligt förarbetena till den tidigare lagen (1994:953) om åligganden för personal inom hälso- och sjuk- 1981/82:97 s. 44. En liknande definition av hälso- och sjukvård finns i föreskrifter (SOSFS 2009:6) om bedömningen av om en hälso- och sjukvårdsåtgärd kan utföras som egenvård. 23Lars-Åke , Hälso- och sjukvårdslagen – Med kommentarer, 10:e upplagan, 2017 s. 38. 1981/82:97 s. 111. 25Jämför , 2017 s. 40 samt prop. 2011/12:95 s. 30, prop. 2007/08:96 s. 89 och prop. 2005/06:141 s. 64. 266 kap. 1 § patientsäkerhetslagen och 1 kap. 7 § patientlagen. vården som ersatts av patientsäkerhetslagen innebär kravet på veten- skap och beprövad erfarenhet bland annat att personalen är skyldig att känna till och iaktta de föreskrifter och allmänna råd som Social- styrelsen i egenskap av central tillsynsmyndighet27 kan ha meddelat angående vården. Det innebär även att personalen måste följa ut- vecklingen inom sina respektive områden så att de kan ge den vård som är motiverad med hänsyn till vetenskap och beprövad erfarenhet.28 Regeringen har i propositionen om patient- rörlighet inom EU uttalat att i kravet på vetenskap och beprövad erfarenhet ligger att de vårdåtgärder som vidtas med anledning av ett visst sjukdomstillstånd är relevanta för det tillståndet. Regeringen uttalade även att med vetenskap avses vanligen sådan samlad kun- skap som inhämtats systematiskt och metodiskt inom ett specifikt område. En redovisning av vad som utgör vetenskap inom ett visst område måste bygga på all tillgänglig vetenskap.29 Innebörden av be- greppet vetenskap och beprövad erfarenhet är inte statisk utan änd- rar sig över tid.30 I doktrinen har framförts att kravet på vetenskap och beprövad erfarenhet syftar till att främja den enskilde patientens säkerhet och behandlingens effektivitet i den konkreta behandlings- situationen.31 Kravet på god vård, enligt 5 kap. 1 § hälso- och sjukvårdslagen, inne- bär också att vården ska bygga på respekt för patientens självbestäm- mande och integritet. Detta är grundläggande principer som kommer till uttryck även i patientlagen.32 En beståndsdel av självbestämman- derätten är att hälso- och sjukvården så långt som möjligt ska utfor- mas och genomföras i samråd med patienten. 27Socialstyrelsen utövar inte längre tillsyn över hälso- och sjukvården men meddelar fort- farande föreskrifter och allmänna råd inom hälso- och sjukvårdsområdet. 1993/94:149 s. 118. 2012/13:150 s. 51 f. och s. 115. 30Ewa , Patientsäkerhet och kvalitetssäkring i svensk hälso- och sjukvård – En medi- cinrättslig studie, 2011, s. 233. 31Lena och , Om icke vedertagna behandlingsmetoder och kravet på vetenskap och beprövad erfarenhet, Förvaltningsrättslig tidskrift, 2017 nr 1, s. 54 f. 324 kap. 1 § patientlagen. ska också få möjlighet att medverka vid utformningen och genom- förandet av vården, om det är lämpligt och förenligt med bestäm- melser om sekretess och tystnadsplikt.33 De kanske viktigaste delarna i patientens bestämmanderätt är be- stämmelserna om information och samtycke. Inledningsvis kommer en beskrivning av de regler som gäller generellt vilket följs av en redogörelse för de särskilda bestämmelser som gäller för barn. Enligt 4 kap. 2 § patientlagen får hälso- och sjukvård inte ges utan patient- ens samtycke, om inte annat följer av patientlagen eller någon annan lag. I 4 kap. 4 § finns ett undantag för vård i akuta situationer. Undan- tag från kravet på samtycke finns också bland annat i lagen (1991:1128) om psykiatrisk tvångsvård och smittskyddslagen (2004:168). Patien- ten kan, om inte annat särskilt följer av lag, lämna sitt samtycke skriftligen, muntligen eller genom att på annat sätt visa att han eller hon samtycker till den aktuella åtgärden. Patienten får när som helst ta tillbaka sitt samtycke. Innan samtycke inhämtas ska patienten få information i enlighet med vad som anges i kapitel 3 i patientlagen och, om en patient avstår från viss vård eller behandling, ska han eller hon få information om vilka konsekvenser detta kan medföra.34 Enligt patientlagen har en patient rätt till information om bland annat sitt hälsotillstånd, metoder som finns för undersökning, vård och behandling, det förväntade vård- och behandlingsförloppet samt väsentliga risker för komplikationer och biverkningar.35 Även en patients önskan om att avstå från information ska respekteras. Den information som lämnas ska anpassas till mottagarens ålder, mog- nad, erfarenhet, språkliga bakgrund och andra individuella förutsätt- ningar.36 Det innebär bland annat att hälso- och sjukvårdsper- sonalen, om det behövs, ska använda tolk. Med ”andra individuella förutsättningar” avses exempelvis funktionsnedsättning, utbildning, könsidentitet, religion och andra omständigheter som kan påverka hur informationen bör ges.37 Den som ger informationen ska så långt som möjligt försäkra sig om att mottagaren har förstått innehållet i och betydelsen av den lämnade informationen. 335 kap. 1 och 3 §§ patientlagen. 344 kap. 2 § patientlagen. 353 kap. 1 § patientlagen. 363 kap. 6 § patientlagen. 2013/14:106 s. 53. lämnas skriftligen, om det behövs med hänsyn till mottagarens indi- viduella förutsättningar eller om han eller hon ber om det. Patienten har i princip en obegränsad rätt att avstå från behand- ling, och han eller hon kan därmed kräva att en åtgärd genast avbryts eller aldrig vidtas.39 Självbestämmanderätten i fråga om patienter som vill ha vård begränsas bland annat genom att vården ska stå i överensstämmelse med vetenskap och beprövad erfarenhet.40 När det finns flera behandlingsalternativ som står i överensstämmelse med vetenskap och beprövad erfarenhet ska patienten enligt 7 kap. 1§ patientlagen få möjlighet att välja det alternativ som han eller hon föredrar. Patienten ska få den valda behandlingen, om det med hän- syn till den aktuella sjukdomen eller skadan och till kostnaderna för behandlingen framstår som befogat. Till stor del saknas bestämmelser om vad som gäller när en vuxen patient inte har förmåga att samtycka till vård. Utredningen om beslutsoförmögna personers ställning i vård, omsorg och forskning lämnade 2015 förslag till regler om vad som ska gälla i sådana situationer.41 Förslagen har ännu inte lett till lagstiftningsåtgärder. I patientlagen finns en bestämmelse som gör vård i akuta situa- tioner möjlig. Enligt 4 kap. 4 § patientlagen ska patienten få den hälso- och sjukvård som behövs för att avvärja fara som akut och allvarligt hotar patientens liv eller hälsa, även om hans eller hennes vilja på grund av medvetslöshet eller av någon annan orsak inte kan utredas. I förarbetena till bestämmelsen uttalas att det handlar om sådan nödvändig vård som inte kan anstå tills en patient eventuellt själv kan ta ställning till åtgärden. Det kan handla både om personer som endast tillfälligt saknar förmåga att uttrycka sin vilja och om personer som av olika anledningar mer varaktigt får anses sakna beslutskompetens men som befinner sig i en nödsituation. ett akut eller i övrigt nödvändigt omhändertagande pågår är en nödsituation fortfarande för handen. När så är fallet och patienten fortfarande inte är i stånd att uttrycka sin vilja ska vård inte längre kunna ges med stöd av bestämmelsen. 383 kap. 7 § patientlagen. 1981/82:97 s. 118 och prop. 2013/14:106 s. 56. 1981/82:97 s. 50. 41Stöd och hjälp till vuxna vid ställningstaganden till vård, omsorg och forskning, SOU 2015:80. tillämplig när det handlar om att rädda en persons liv eller att und- vika svåra konsekvenser för dennes hälsa.42 I patientlagen finns särskilda bestämmelser vad gäller vård av barn. När patienten är ett barn ska barnets inställning till den aktu- ella vården eller behandlingen så långt som möjligt klarläggas. Bar- nets inställning ska tillmätas betydelse i förhållande till hans eller hennes ålder och mognad. När patienten är ett barn ska även barnets vårdnadshavare få information enligt 3 kap. patientlagen, om inte bestämmelser om sekretess eller tystnadsplikt hindrar detta.43 Det finns även ett allmänt krav om att barnets bästa särskilt ska beaktas när hälso- och sjukvård ges till barn. Det framgår av 1 kap. 8 § pati- entlagen. Vad som är barnets bästa måste bedömas utifrån förhåll- andena i varje enskilt fall. Enligt förarbetena ska bedömningen bygga på vetenskap och beprövad erfarenhet och ska, beroende på barnets ålder och mognad, utgå från underlag från vårdnadshavare och det som barnet själv ger uttryck för.44 4.3.3Livsuppehållande behandling och vård i livets slutskede Det finns få bestämmelser som tar sikte på vård i livets slutskede. De bestämmelser som ovan beskrivits är naturligtvis tillämpliga även i dessa situationer. Utöver detta har meddelat före- skrifter och allmänna råd (SOSFS 2011:7) om livsuppehållande be- handling. Av 2 kap. 3 § följer att det för en patient med ett livs- hotande tillstånd ska utses en legitimerad läkare som fast vårdkontakt. Detta ska göras efter det att en behandlande läkare har konstaterat tillståndet. Den fasta vårdkontakten ska bland annat fastställa målen för vården och ta ställning till hur patientens behov av hälso- och sjukvård ska tillgodoses.45 I kapitel 3 i före- skrifterna med rubriken ”När det inte är förenligt med vetenskap och beprövad erfarenhet att ge livsuppehållande behandling” anges bland annat följande. Inför ett ställningstagande att inte inleda eller inte fortsätta livsuppehållande behandling ska den fasta vårdkontak- ten rådgöra med minst en annan legitimerad yrkesutövare. 2013/14:106 s. 60 f och 120. 433 kap. 3 och 5 §§ och 4 kap. 3 § patientlagen. 2013/14:106 s. 112. 452 kap. 4 § föreskrifter och allmänna råd om livsuppehållande behandling. vårdkontakten ska i patientjournalen dokumentera sitt ställnings- tagande till livsuppehållande behandling och när och på vilka grunder han eller hon har gjort det. Vidare ska i patientjournalen antecknas med vilka yrkesutövare den fasta vårdkontakten rådgjort, uppgifter om samråd med patienten samt uppgifter om vilken information som getts till patient och närstående och deras inställning. I kapitel 4 finns särskilda bestämmelser kring förfarandet när en patient inte vill ha livsuppehållande behandling. I dessa fall ska den fasta vårdkontakten bedöma patientens psykiska status och förvissa sig om att patienten förstår informationen, kan inse och överblicka konsekvenserna av att behandling inte inleds eller inte fortsätter, har haft tillräckligt med tid för sina överväganden och står fast vid sin inställning. När förutsättningarna i kapitlet är uppfyllda ska den fasta vårdkontakten ta ställning i enlighet med patientens önskemål och ombesörja att behandlingen inte inleds eller inte fortsätter. Om det inte finns någon fast vårdkontakt utsedd för patienten, ska någon annan legitimerad läkare som deltar i patientens vård i stället tillämpa bestämmelserna i kapitel 3 och 4.46 Utöver regleringen har tagit fram en handbok – Om att ge eller inte ge livsuppehållande behandling. Det finns också olika riktlinjer. Bland annat har och tagit fram Etiska riktlinjer vid ställningstag- ande till att avstå från och/eller avbryta livsuppehållande behandling och för Anestesi och Intensivvård (SFAI) har tagit fram riktlinjerna Livsuppehållande behandling – Behandlingsstrategi inom intensivvården. 4.3.4Bestämmelser om hur döden fastställs En förutsättning för att organ ska kunna tas från en avliden är att denna dödförklarats med tillämpning av lagen (1987:269) om krite- rier för bestämmande av människans död.47 Enligt 1 § i lagen ska, vid tillämpning av bestämmelser i lag eller annan författning som till- skriver en människas död rättslig betydelse, gälla att en människa är död när hjärnans samtliga funktioner totalt och oåterkalleligt har fallit bort. Vi tillämpar alltså i ett så kallat hjärnrelaterat 463 kap. 4 § och 4 kap. 5 § föreskrifter och allmänna råd om livsuppehållande behandling. 1994/95:148 s. 24. I förarbetena uttalas att det är väsentligt att skilja begreppet död från de metoder med vars hjälp man kan fastställa att döden har inträtt. Uttrycken ”hjärndöd” och ”hjärtdöd” kan vara vilseledande just av den anledningen att man kan förledas att tro att det finns två olika slag av död. Det finns naturligtvis bara en död, men det finns olika sätt att konstatera att döden har inträtt. Dessa kan vara indirekta – varaktigt hjärt- och andningsstillestånd – eller direkta – genom en undersökning av hjärnan.48 Det ankommer, enligt 2 § lagen om kriterier för bestämmande av människans död, på läkare att i överensstämmelse med vetenskap och beprövad erfarenhet fastställa att döden har inträtt. Detta ska ske, om andning och blodcirkulation upphört och stilleståndet varat så att det med säkerhet kan avgöras att hjärnans samtliga funktioner totalt och oåterkalleligt har fallit bort, så kallade indirekta kriterier. Upprätthålls andning och blodcirkulation på konstgjord väg, ska dödens inträde i stället fastställas, om en undersökning av hjärnan med säkerhet visar att hjärnans samtliga funktioner totalt och oåterkalleligt har fallit bort, så kallade direkta kriterier. Vilka närmare kriterier som ska beaktas vid bedömningen av om döden inträtt framgår av föreskrifter och allmänna råd (SOSFS 2005:10) om kriterier för bestämmande av människans död. Enligt dessa ska vid misstanke om total hjärninfarkt, oavsett orsak, under pågående respiratorbehandling dödsfallet fastställas med hjälp av direkta kriterier.49 När det har fastställts att döden har inträtt får medicinska insatser fortsätta, om det behövs för att bevara organ eller annat biologiskt material i avvaktan på ett transplantationsingrepp eller, med avseende på en gravid kvinna som bär på ett livsdugligt , för att rädda livet på det väntade barnet. Detta framgår av 2 a § lagen om kriterier för bestämmande av människans död. Insatserna får inte pågå än , om det inte finns synnerliga skäl. I förarbetena uttalas att åtgärder som kräver respiratorinsatser efter döden ska vidtas skyndsamt. Det anses inte förenligt med ett respektfullt för- hållningssätt till en avliden att utsträcka tiden längre än nödvändigt. För att tidsgränsen inte ska få orimliga konsekvenser bör det dock 1986/87:79 s. 13 och 33. 494 kap. 1 § föreskrifter och allmänna råd om kriterier för bestämmande av människans död. öppnas en möjlighet att i undantagsfall utsträcka . För detta bör dock krävas synnerliga skäl. Möjligheten att rädda människoliv genom att överskrida den tidsfrist som normalt gäller kan utgöra ett sådant skäl.50 4.4Bestämmelser om donation och transplantation 4.4.1Författningar som reglerar donation och transplantation De grundläggande bestämmelserna om donation och transplantation finns i transplantationslagen. Därutöver finns det särskilda bestäm- melser om hanteringen av organ respektive vävnader och celler i lagen om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga organ och lagen (2008:286) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler med tillhörande förord- ningar.51 har meddelat föreskrifter om hanteringen av mänskliga organ avsedda för transplantation och föreskrifter (SOSFS 2009:30) om donation och tillvaratagande av vävnader och celler. regleras donationsregistret genom förord- ningen (2018:307) om donationsregister hos . En full- ständig presentation av dessa författningar kommer inte att ges här. Fokus i beskrivningen kommer vara på bestämmelserna i trans- plantationslagen om när donation från avlidna får ske. Allmänna bestämmelser om donation och transplantation I transplantationslagen regleras donation av organ och annat bio- logiskt material från avlidna och levande . Utöver organ kan blod, vävnader och celler doneras. Transplantationslagen är dock inte tillämplig på transplantation av könsceller eller organ som pro- ducerar könsceller. Transplantationslagen gäller inte heller när det biologiska materialet tas för att behandla den som ingreppet görs på.52 1994/95:148 s. 71. 51Förordningen (2012:346) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga organ och förordningen (2008:414) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänsk- liga vävnader och celler. 522 § transplantationslagen. Tillvaratagande enligt transplantationslagen kan göras för behand- ling av sjukdom eller kroppsskada hos en annan människa, det vill säga transplantation. Tillvaratagandet kan också enligt lagen göras för så kallat annat medicinskt ändamål. Ett väsentligt sådant ändamål är läkemedelsframställning, exempelvis blod som används för fram- ställning av livräddande immunsubstanser vid behandling av blödar- sjuka. Annat medicinskt ändamål kan även avse forskning eller medicinsk undervisning.53 Beslut om ingrepp enligt lagen fattas av den läkare som är medicinskt ansvarig för verksamheten eller den läkare till vilken den medicinskt ansvarige läkaren har uppdragit att besluta. Beslutet får dock inte fattas av en läkare som ansvarar för vården av den person till vilken en transplantation ska ske eller som ska använda det biologiska materialet för annat medicinskt ända- mål.54 Bestämmelser om donation från avlidna Utgångspunkten i transplantationslagen är att biologiskt material avsett för transplantation eller annat medicinskt ändamål får tas från en avliden människa, om denne har medgett det eller det på annat sätt kan utredas att åtgärden skulle stå i överensstämmelse med den avlidnes inställning. Detta framgår av 3 § första stycket transplanta- tionslagen. Medgivandet kan vara generellt eller avse ingrepp endast för något visst ändamål eller vara begränsat på annat sätt.55 Enligt 3 § andra stycket får i annat fall än som avses i första stycket biologiskt material tas, om inte den avlidne skriftligen har motsatt sig ett sådant ingrepp eller uttalat sig mot det eller det av annat skäl finns anled- ning att anta att ingreppet skulle strida mot den avlidnes inställning. Att få fram om den avlidne har haft en negativ inställning till ett ingrepp ställer, enligt förarbetena, i allmänhet större krav på utred- ningen än om det gäller att få fram en positiv inställning. Ett skäl att anta att ingreppet skulle strida mot den avlidnes inställning kan till exempel vara medlemskap i en förening som uttryckligen tagit ställ- ning mot transplantationer. Uppgifter om uttalanden eller andra 1994/95:148 s. 73. 5412 § transplantationslagen. 1994/95 :148 s. 75. tecken på den avlidnes inställning kan i första hand lämnas av när- stående, men även läkare och annan hälso- och sjukvårdspersonal som vårdat den avlidne kan komma att bidra med upplysningar.56 Donation får alltså genomföras om den avlidne har medgett det eller det på annat sätt kan utredas att den avlidne ville donera sina organ efter döden. Om det inte finns ett sådant medgivande, får donation ändå genomföras, om den avlidne inte motsatt sig det eller det av annat skäl finns anledning att anta att ingreppet skulle strida mot dennes vilja, vi kallar detta okänd inställning. Enligt 3 § tredje stycket får ett ingrepp dock inte göras om uppgifterna om den av- lidnes inställning är motstridiga eller det annars finns särskilda skäl mot ingreppet. I förarbetena uttalas att, om det inte finns någon direkt anledning att anta att ingreppet skulle vara i strid med den avlidnes inställning men det ändå finns någon omständighet som inger tvekan, det i allmänhet får anses finnas särskilda skäl mot ingreppet.57 Av förarbetena till transplantationslagen framgår att ett lämnat medgivande kan återtas när som helst. Även ett skriftligt medgivande kan återkallas muntligen. Om den avlidne återtagit sitt medgivande eller på annat sätt uttryckligen motsatt sig ingreppet, får sådant naturligtvis inte ske. På motsvarande sätt kan ett skriftligt eller muntligt förbud återtas.58 Om det är okänt vilken inställning till donation den avlidne hade och donation aktualiseras på grund av att det inte finns anledning att anta att ingreppet skulle strida mot den avlidnes inställning, har när- stående till den avlidne enligt 4 § transplantationslagen en så kallad vetorätt. Ingrepp får i sådana fall inte göras, om någon som stått den avlidne nära motsätter sig det. Om det finns personer som stått den avlidne nära, får ingrepp inte göras innan någon av dessa har under- rättats om det tilltänkta ingreppet och om rätten att förbjuda det. Den underrättade ska även ges skälig tid att ta ställning till ingreppet. Av förarbetena framgår att, även om det finns flera personer som stått den avlidne nära, det är tillräckligt att någon av dessa under- rättas. Ingrepp är inte tillåtet när det inte inom tillgänglig tid går att klarlägga om det finns några personer som står den avlidne nära.59 56Ibid s. 76. 57Ibid s. 76. 58Ibid s. 76. 59Ibid s. 78. Med någon som stått den avlidne nära avses i första hand familjen och andra nära anhöriga, det vill säga make/maka, sammanboende, barn, föräldrar, syskon, far- och morföräldrar, barn till make/maka som inte är ens eget med flera. Även andra, som mycket nära vänner, kan vara att anse som personer som stått den avlidne nära. Å andra sidan kan det finnas fall där en nära släkting som den avlidne inte haft någon kontakt med bör anses utesluten ur den avsedda kretsen.60 Det är tillräckligt att någon som ingår i kretsen närstående motsätter sig ingreppet för att detta inte ska få genom- föras.61 Närstående har alltså dubbla roller. I första hand kan de vara en källa till information om den avlidnes inställning och i andra hand, om den avlidnes inställning inte kan fastställas, kan de ha en egen bestämmanderätt genom rätten att förbjuda donation. I förarbetena påtalas vikten av att de närståendes möjligheter att som vittnen klar- lägga den avlidnes inställning ska ha uttömts innan deras egen be- stämmanderätt blir aktuell.62 I transplantationslagen finns inte några särskilda bestämmelser om donation från avlidna barn eller vuxna personer med mer lång- varig beslutsoförmåga. I förarbetena uttalas att utgångspunkten här, som i andra fall, måste vara att den avlidnes uppfattning ska följas. Inte minst viktigt är det att en underårig eller en person med psykisk funktionsnedsättning63 som motsätter sig ingrepp kan vara förvissad om att något ingrepp inte görs i strid mot hans eller hennes vilja. Om den avlidne varit så ung eller haft en sådan psykisk funktionsned- sättning som inneburit att han eller hon inte förstått innebörden av ett veto eller ett medgivande kan detta inte tillerkännas verkan. Frågan om tillåtligheten av ett ingrepp får då avgöras enligt bestäm- melserna i 4 §.64 För donationsregistret finns särskilda bestämmelser om barn. Om ett barn inte har fyllt , får anmälan till registret göras enbart av hans eller hennes vårdnadshavare. När ett barn har fyllt får anmälan göras enbart av honom eller henne själv. De barn som har fyllt och finns med i registret ska informeras om 60Ibid s. 78. 61Ibid s. 77. 62Ibid s. 29. 63I förarbetena används begreppet psykisk störning. 1994/95:148 s. 30 och 77. detta och hur de ska gå till väga för att uppgifter i registret ska änd- ras, raderas eller gallras.65 Vid donation från levande givare finns sär- skilda bestämmelser för barn och vuxna personer med nedsatt be- slutsförmåga i 8 § transplantationslagen. 4.4.3Direktiv och lagar om kvalitets- och säkerhetsnormer Europeiska unionen, EU, har tagit fram flera direktiv inom donations- området. Vad gäller donation av vävnader och celler är den centrala författningen och rådets direktiv /23/EG om fastställande av kvalitets- och säkerhetsnormer för donation, tillvaratagande, kontroll, bearbetning, konservering, förvaring och distribution av mänskliga vävnader och celler, vävnadsdirektivet. Direktivet är genomfört i svensk rätt genom bland annat lagen om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler. Lagen innehåller bestämmelser om kvalitets- och säker- hetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler som är avsedda för användning på människor eller för tillverkning av läke- medel för människor.