sou · H7B315 · 2019-03-28 00:00:00 — Det var inte förrän långt in som örtmedicinen fick träda tillbaka för industriellt Översikt över komplementär och alternativ medicin och vård tillverkade syntetiska läkemedel. En rad läkemedel som används i dagens hälso- och sjukvård har sitt ursprung i medicinalväxter. används termen fytoterapi synonymt med örtmedicinsk behandling, ibland reserveras den för nyare örtmedicinska preparat baserade på vetenskapliga principer. skiljer på växtbaserade läkemedel och naturläkemedel. I ett växtbaserat läke- medel utgörs den verksamma beståndsdelen uteslutande av växt- baserade material eller växtbaserade beredningar. Ett naturläkemedel baseras däremot på en djurdel, bakteriekultur, eller salt (108). Till skillnad från homeopatiska läkemedel – där också växtbaserade preparat är vanliga – innehåller ”vanliga” örtmediciner oftast bety- dande mängder av verksamma substanser. som detta ger förutsättningar för gynnsamma terapeutiska effekter, kan det med- föra biverkningar och ogynnsam samverkan (interaktion) med etablerade läkemedel. Kartläggningar har visat att betydande delar av den svenska be- folkningen regelbundet eller tillfälligt använder örtmediciner i före- byggande, symtomlindrande eller botande syfte (se avsnitt 6.5). I låginkomstländer, där etablerade läkemedel ofta är kostsamma för användarna, har örtmediciner och andra typer av naturpreparat ofta blivit de enda mediciner som i praktiken är tillgängliga. Dessa pre- parat används vid en lång rad symtom och sjukdomstillstånd. Dit hör astma, eksem, menstruations- och klimakteriebesvär, reumatisk sjuk- dom, migrän, trötthet, sömnsvårigheter och mag-tarmbesvär (109). Användning av örtmediciner är central i många komplementära och alternativa system, t.ex. i ayurvedisk och traditionell kinesisk medicin. Inom ayurvedisk medicin används mer än 800 olika ört- medicinska beredningar (13). När örtmediciner säljs i kan det ske antingen inom eller utom reglering. Något som säljs utanför regler- ingen i t.ex. hälsokostaffärer får inte benämnas läkemedel och inte säljas med medicinska påståenden utan brukar marknadsföras som hälsofrämjande té eller liknande. Den svenska regleringen (vilken utgår från EU:s reglering) kring växtbaserade läkemedel, traditionella växtbaserade läkemedel och naturläkemedel beskrivs närmare i avsnitt 5.2. Enligt ett gemensamt dokument från tre yrkesorga- nisationer för homeopater är de centrala grundreglerna för homeo- patin (110) (förkortat i detta referat): Översikt över komplementär och alternativ medicin och vård •Läkemedelsprövning på friska. Genom läkemedelsprövning på friska människor får man fram läkemedlens ”rena symtom”. •Similiprincipen: Om en substans framkallar symtom hos en frisk person, är det möjligt att med samma substans bota liknande symtom hos en sjuk. •Individuellt sjukdomsbegrepp: Störningen betraktas som kvalita- tiv avvikelse från ett – individuellt beskrivet – friskt tillstånd och definieras som samverkan av tecken och symtom. Potensering (även kallad dynamisering) är ett annat centralt begrepp inom homeopatin: ett läkemedels verkningsgrad ökar med utspäd- ningen. Detta brukar förklaras av att en substans har såväl fysiska som andliga egenskaper. Genom potenseringen sägs energi frigöras från den substans man vill använda i behandlingen. Potenseringen eliminerar också skadliga ämnen ur den substans som späds. Enligt den homeopatiska läran måste homeopatiska läkemedel vara till- verkade enligt en särskild process som innefattar kraftfull skakning. Råvarorna till de homeopatiska läkemedlen härstammar i huvud- sak från naturen (växter, djur och mineraler/metaller). Homeopatiska läkemedel som säljs i ska vara registrerade av Läkemedels- verket, se avsnitt 5.2. Som framgår av grundprinciperna utgår den homeopatiska behand- lingen inte från medicinska diagnoser eller namn på sjukdomar utan från de symtom individen har. Det sjuka sitter inte i enskilda organ eller kroppsliga system utan i hela människan. Företrädare för homeopatin framhåller därför vikten av en individuell och holistisk människosyn. Exempel på de tillstånd som behandlas av homeopater är öron- näs- och halsinfektioner, huvudvärk/migrän, hudproblem, led- och muskelvärk, kronisk trötthet, hormonella problem, mag- och tarm- besvär, astma, allergi, sömnproblem, nedstämdhet och nervösa besvär. Homeopati har varit föremål för ett stort antal vetenskapliga studier och systematiska kunskapsöversikter. Enbart i det interna- finns 14 systematiska översikter. Genom- gående har det varit svårt att påvisa gynnsamma effekter. Organisa- tionen European (där bland andra ingår) har uttalat att homeopatins anspråk är orimliga och inte förenliga med Översikt över komplementär och alternativ medicin och vård vedertagen vetenskap (111). Företrädare för homeopatin, andra KAM-förespråkare och vissa oberoende forskare har ifrågasatt meto- derna för utvärdering eller hur studier sammanställts i de systematiska översikterna (1, 13, 112). Vid aromaterapi används aromatiska eteriska oljor extraherade ur träd, buskar och örter (113). Oljorna kan värmas upp i särskilda aromalampor, tillföras i bad eller användas vid massage. Doften från oljan sägs påverka de delar av hjärnan som kontrollerar hormonsystemet, något som i sin tur påverkar sinnesstämningen, stressnivån, ämnesomsättningen och könsdriften. Oljorna tillskrivs även andra läkande egenskaper som att stimulera immunförsvaret och hämma inflammation. I förefaller metoden främst användas vid stresstillstånd. Så långt vi kunnat utröna används den sällan i hälso- och sjukvård. Vi har valt att inte gå igenom alla de övriga KAM-metoder som finns tillgängliga i (års alternativmedicinutredning lis- tade 227 olika terapiformer). För att ändå illustrera bredden tar vi här upp några få typer av KAM-terapi som representerar helt olika behandlingsprinciper. I många av de KAM-system som beskrivits ovan ingår kostråd. Det gäller t.ex. medicinsk yoga, funktionell medicin, naturopati och energimedicin. Inte sällan ligger kostråden nära de som myndigheter rekommenderar och de som lärs ut inom hälso- och sjukvården vid specifika sjukdomar. Koster som i första hand går ut på att förändra kostens innehåll av makronutrienter (proteiner, kolhydrater, fett och energi) är ofta föremål för debatt. Till sådana koster hör LCHF, 5:2 och stenålders- kost. När nya kostvarianter lanseras finns vissa komponenter av det som brukar känneteckna , t.ex. att man vänder sig mot ”etablis- semanget” eller hänvisar till kulturella och historiska rötter. Därtill kommer en rad eliminationskoster och olika former av kosttillskott. Här finns uppenbara gränsdragningsproblem – ska vissa koster och kosttillskott sägas vara ? Vi har valt att inte generellt innefatta dem i KAM-begreppet. Här ges endast ett Översikt över komplementär och alternativ medicin och vård exempel på en kostterapi som rönt betydande uppmärksamhet och som tydligt faller inom KAM-sfären. Ortomolekylär medicin bygger på biokemiska principer om vilka ämnen kroppen behöver för att kunna fungera (114). Brist på vitaminer, mineraler och vissa fettsyror leder till specifika bristsjuk- domar. En central uppfattning inom ortomolekylär medicin är att många mentala sjukdomar kan korrigeras genom stora tillskott av specifika näringsämnen och molekyler, alla naturegna. finns särskilt stort intresse att behandla personer med ADHD enligt orto- molekylära principer. har den ortomolekylära medicinen vidgats till att tillämpas inte bara vid psykiska utan även vid många somatiska sjukdomar. Svenska Sällskapet för Ortomolekylär Medicin (SSOM) är en ideell förening med målsättningen att öka kunskapen om ortomolekylär medicin bland allmänheten i och bland svenska vårdgivare och forskare (114). Badterapi har tusenåriga traditioner och förekommer i ett flertal olika former. Baden kan vara varma eller kalla, med och utan massage (eller i bubbelpool), vara konventionella eller i form av ångbad. När badet sker i mineralrikt vatten (kisel, svavel, selen, radium, etc.) för att behandla sjukdom, något som varit en central aktivitet vid kurorter, talar man om balneoterapi. När havs- vatten används brukar man använda benämningen thalassoterapi. Ofta tillsätts örter till badvattnet men behandlingen kan också innefatta lerinpackningar. Badterapi är en viktig komponent inom naturopatin (13). Badterapi sägs vara till nytta främst vid sjukdomar i skelett, leder och muskler men också vid hudsjukdomar som psoriasis och eksem. Badterapi har varit vanlig inom hälso- och sjukvården vid behandling av allvarlig psykiatrisk sjukdom, t.ex. schizofreni, men dessa indikationer har numera övergivits. I har vissa sjukhus och andra rehabiliteringsverksamheter haft badterapibassänger. Verk- samheternas långsiktiga nytta har ifrågasatts och inte sällan betraktas de som en del av den komplementära eller integrativa medicinen. Badterapi vid artros i knä- och höftleder har prioriterats mycket lågt i nationella riktlinjer (115). Vid kelering används kemiska substanser för att binda skadliga ämnen och på så vis eliminera dem ur kroppen via urinen (116). Inom hälso- och sjukvård används kelering vid vissa inlag- ringssjukdomar (t.ex. när skadliga mängder järn eller koppar lagras i Översikt över komplementär och alternativ medicin och vård kroppen) eller vid förgiftningar med tungmetaller. Behandlingen ges som injektion eller dropp. Användningen av kelering inom bygger på uppfattningen att många vanliga sjukdomar orsakas av skadlig anhopning av tungmetal- ler i kroppen. Som KAM-terapi har kelering blivit särskilt uppmärk- sammad (med mycket omstridda resultat) vid kranskärlssjukdom (kärlkramp och hjärtinfarkt) (117) och autism (118). Vid kristallterapi används kristaller, oftast berg- kristaller, i energibalanserande syfte eller som schamanskt kraftföre- mål (119). Kvartskristaller anses alstra elektromagnetisk energi och förstärka livskraftens rytmiska svängningar. En kristallterapeut sägs kunna tillföra färg och ljus till kroppens energifält genom att placera kristaller och stenar i olika färger på kroppens energicentra (chakras). När en kristall bärs på kroppen, t.ex. runt halsen, uppges den kunna allmänt stärka motståndskraften mot ohälsa, motverka stress och harmonisera kroppens energier. KAM-metoder under graviditet och förlossning I stället för att utgå från metoder har vi i detta avsnitt utgått från ett tillstånd, nämligen graviditet och förlossning, detta eftersom det är vanligt att KAM-metoder då används och att deras användning debatteras. Imånga länder erbjuder hälso- och sjukvården KAM-metoder under graviditet och vid förlossning. När chefer inom tysk förloss- ningsvård tillfrågades, uppgav de allra flesta att man vid kliniken erbjuder KAM-metoder som akupunktur och homeopati. Hälften erbjuder även aromaterapi (120). Den stora majoriteten förlossnings- läkare i erbjuder också någon form av , vanligast rörelse- terapi och biofeedback, i något mindre utsträckning örtmediciner och homeopati (120). I sammanställningar av studier där man kartlagt barnmorskors användning av KAM-metoder (i vilka avgränsningarna dock skiljer sig) uppger majoriteten av barnmorskorna i de undersökta länderna att de använder sig av KAM-metoder (121). I en kartläggning genom- förd 2004–2005 uppskattade svenska barnmorskor att de använde akupunktur i av förlossningarna och injektion av sterilt vatten (”placebo”) som smärtstillande i (122). Översikt över komplementär och alternativ medicin och vård I systematiska översikter av den vetenskapliga litteraturen varie- rar den andel av kvinnorna som uppger att de använt örtmediciner under graviditeten från till (120, 123). Inga svenska studier fångades i denna översikt. I en norsk studie uppgav att de använt örtmediciner och homeopatiska preparatunder graviditeten (120). Samtliga siffror över användningen av ska betraktas som ungefärliga på grund av variationer beträffande definitioner, svars- frekvens på enkäter och studiekvalitet. Som framgår av tabell 9.2 beskriver facklitteraturen en lång rad KAM-metoder som används under graviditet och förlossning. Till detta kommer att många kvinnor använder kosttillskott av vitaminer och mineraler under graviditeten (120). Det vetenskapliga underlaget för de flesta av dessa terapier har sam- manställts i många systematiska litteraturöversikter, främst inom det internationella . I dessa översikter har det varit svårt att säkerställa gynnsamma effekter av KAM-metoder använda under graviditet och i samband med förlossning (124–129). Begreppen naturlig födsel och naturlig förlossning har kommit att användas då man vid förlossning strävar att minska användningen av kirurgiska insatser och bedövning eller annan smärtlindring med läkemedel. Naturlig förlossning kan genomföras på sjukhus, i hem- met av barnmorska eller i hemmet utan professionell assistans. Översikt över komplementär och alternativ medicin och vård I stället för medikamentell smärtlindring används t.ex. hydroterapi, massage, avslappningsterapier, hypnoterapi, akupressur och visuali- sering. I har naturlig förlossning tillämpats bl.a. på det numera nedlagda i . •Inom KAM-området saknas nationella biverknings- och diagnosregister. Det är därför svårt att få ett grepp om hur vanligt det är i med biverkningar och skador orsakade av KAM-terapier. •En generell risk med KAM-metoder vid svåra sjukdomar är att behandlingen är overksam och att verksam behandling från hälso- och sjukvården uteblir. •I detta avsnitt ger vi exempel ur den internationella veten- skapliga litteraturen om biverkningar och skador vid aku- punktur, homeopati och behandling med örtmediciner, de terapier som är mest studerade. För dessa terapier finns ett betydande antal biverkningar rapporterade, såväl lindriga som allvarliga. Även enstaka dödsfall har rapporterats. Detta ska ställas i relation till den mycket utbredda användningen. •Även psykologiskt inriktade KAM-terapier kan innebära risker för biverkningar. Exempel på metoder där man i vetenskapliga studier påvisat negativa effekter är debriefing, suggestions- terapier, faciliterad kommunikation, sorgerådgivning och sorge- terapi. •KAV kan innebära en risk för försenad diagnos eller utsättning av verksam medicinsk behandling med allvarliga komplika- tioner som följd. Det finns ingen säker information om hur vanligt detta kan vara i . •Kvalitativa studier indikerar att avsaknad av kunskap om KAM-metoder hos hälso- och sjukvårdens professioner kan påverka patientsäkerheten negativt. På motsvarande sätt kan kunskapsbrister hos KAM-utövare om sjukdomar och hälso- och sjukvårdens behandlingar påverka patientsäkerheten. Översikt över komplementär och alternativ medicin och vård I utredningens uppdrag ingår att beakta patientsäkerhetsaspekter vid KAM-användning. I detta avsnitt redovisar vi kortfattat vad som är känt och inte känt om vårdskador och biverkningar vid användning av KAM-metoder. I den internationella litteraturen saknas enhetliga definitioner av vårdskador respektive biverkningar. När vi i detta avsnitt översikt- ligt talar om vårdskada använder vi definitionen i termbank (130): ”Skada på patient som hade kunnat undvikas om adekvata åtgärder hade vidtagits vid patientens kontakt med hälso- och sjukvården”. Termerna biverkan och biverkning används framför allt om läkemedel. Enligt EU-lagstiftningen avser termen skadliga och oavsedda reaktioner som på något sätt kan ha samband med läkemedel. Det kan röra sig om såväl överdosering, felanvändning, missbruk, medicineringsfel som bristande effekt (131). Vi har i ut- redningen använt termen även för KAM-preparat som inte i svensk lagstiftning klassas som läkemedel. Däremot har vi inte använt termen för bristande effekt. KAM-företrädare brukar framhålla att KAM-metoder i regel innebär mindre risker för de vårdsökande än den vård som hälso- och sjukvården erbjuder, något som också ofta framförts i utred- ningens intervjuer med KAM-utövare. I en systematisk litteratur- översikt av vilka förväntningar vårdsökande personer har när de söker sig till var en av de vanligaste förväntningarna att risken för biverkningar skulle vara mindre än i konventionell hälso- och sjukvård (46). KAM-metoderna är många, ofta komplexa. För de allra flesta är den vetenskapliga dokumentationen av vårdskador och biverkningar mycket begränsad, eller så saknas den helt. Vi har därför valt att här begränsa oss till de metoder som studerats mest, nämligen akupunk- tur, homeopati och örtterapi. Eftersom utredningen har ett särskilt uppdrag att se över KAM-behandling för personer med psykisk ohälsa, tar vi också upp några exempel på skadliga effekter vid psyko- logiska behandlingsmetoder. Översikt över komplementär och alternativ medicin och vård Allmänt om vårdskador och biverkningar Principiellt kan man skilja mellan fyra typer av möjliga vårdskador och biverkningar vid KAM-användning: 1.För merparten av de personer som behandlas är riskerna större än nyttan – de har ett ogynnsamt nettoutfall (ett historiskt exempel är åderlåtning). 2.Det finns en välkänd risk för vårdskador och biverkningar, men man har tagit hänsyn till detta när man gör risk-nyttabedömning inför en behandling (exempel från hälso- och sjukvården är cytostatikabehandling vid cancer eller omfattande kirurgi vid akuta livshotande tillstånd). 3.Vårdskador och biverkningar uppträder hos en mindre del av de som behandlas. 4.Verkningslös behandling för svåra sjukdomar innebär att verk- sam behandling uteblir. I detta avsnitt diskuteras främst det tredje alternativet, dvs. skador och biverkningar som uppträder hos en mindre del av de behandlade, analogt med hur biverkningar och vårdskador i hälso- och sjuk- vården brukar rapporteras. Inom KAM-området saknas nationella diagnos- och biverknings- register. Den vetenskapliga litteraturen består huvudsakligen av sam- manställningar av fallrapporter av varierande kvalitet. De ger inga säkra data om förekomsten av vårdskador och biverkningar, något som också påpekas i vår text där det är särskilt relevant. Fallrapporter kan ge en uppfattning om vilka skador/biverkningar som förekommer. Däremot går det sällan att utifrån fallrapporter få ett grepp om hur vanliga de är, eftersom rapporteringen inte är systematisk. Det förekommer dock även prospektiva där behandlade grupper följts (se nedan). När vårdskador och biverkningar rapporteras i hälso- och sjuk- vården brukar man bedöma hur sannolikt sambandet mellan terapin och den rapporterade skadan eller biverkningen är. I den vetenskap- liga litteraturen inom KAM-området är sådana bedömningar mindre vanliga (eller mindre systematiska). Detta gör att sambanden mellan behandlingen och misstänkt skada eller biverkan är mindre säkra. Översikt över komplementär och alternativ medicin och vård Det är inte ovanligt att man tolkar försämringar tidigt under en viss KAM-terapi som att ”personen måste bli sämre innan han eller hon kan bli bättre”. Detta fenomen brukar särskilt framhållas vid homeopatisk behandling (”förstförsämring”) och ses av terapeuten som ett inledande stadium till förbättring (132). Liknande fenomen beskrivs vid olika former av kroppsreningar (detox) och vissa psyko- terapier som erbjuds av icke-legitimerade terapeuter. När förekomsten av vårdskador och biverkningar vid användning av diskuteras, lyfter KAM-förespråkare frågor om skador och biverkningar i hälso- och sjukvården. Kom- muner och Landsting beräknade att av patienterna i somatisk sjukhusvård drabbades av vårdskador 2017, varav 61 pro- cent bedömdes vara undvikbara (133). När man jämför riskerna mellan och hälso- och sjukvård måste man ta hänsyn till bl.a. till- ståndets svårighetsgrad, samsjuklighet, åldersfördelning och behand- lingseffekter. Inom exempelvis cancervård och avancerad kirurgisk vård handlar det ofta om att väga betydande risker mot förväntad nytta när patient och läkare tar beslut om eventuell behandling. Den vetenskapliga litteraturen ger visst stöd åt uppfattningen att risken för biverkningar vid akupunktur är låg. Vid en genomgång av nio prospektiva studier, dvs. studier där patienterna följdes , rapporterades endast två fall av punkterad lunga efter nära en kvarts miljon behandlingar (134). Vid en genomgång av den vetenskapliga litteraturen genomförd 2013 fann dock samma författare cirka 90 rapporterade dödsfall efter akupunktur (135). I en annan genomgång av vårdskador av akupunktur rapporterade i den vetenskapliga litteraturen redovisades 294 vård- skador som rapporterats –2011, de allra flesta infek- tioner (136). Vid en genomgång av den kinesiska vetenskapliga litteraturen –2010 återfanns 1 038 fall av vårdskador, varav 35 dödsfall (137). En litteraturöversikt genomförd av en svensk kärlkirurg identifierade 31 fall av kärlskada efter akupunktur, varav 3 ledde till döden (138). I en systematisk översikt av barn som behandlats med akupunktur rapporterades frekvensen allvarliga vårdskador vara (139). Merparten av dessa fall Översikt över komplementär och alternativ medicin och vård rapporterades från och . Det saknas sammanställningar av vårdskador vid akupunktur i . Gemensamt för översikterna är att de byggt på uppgifter ur litteraturen och inte på primäruppgifter. Det finns också frågetecken kring hur säkra sambanden mellan behandlingen och vårdskadan varit och omständigheterna kring hur skadorna uppkommit. Sam- tidigt ska det sägas att (a) siffrorna över vårdskador ska ställas i rela- tion till att akupunktur är en så vanlig behandling i många länder, (b)det med all sannolikhet bara är en mindre andel av alla vårdskador som rapporteras i vetenskapliga artiklar, samt (c) det i de systema- tiska översikterna saknas analyser av vad terapeutens utbildning och erfarenhet betyder för risken för vårdskador. En rapport baserad på det tyska biverkningsregistret fann bara ett fåtal inrapporterade fall av allvarliga biverkningar vid homeopatisk behandling – frekvensen angavs till långt under en på miljonen behandlingstillfällen vid såväl injektionsbehandling som tillförsel av medlet via munnen (140). I artikeln sägs inget om biverkningsregistrets kvalitet. I en systematisk genomgång av studier publicerade återfanns 1 159 fall av biverkningar relaterade till homeopatisk be- handling, däribland fyra dödsfall (141). Studierna kom från 17 olika länder. De vanligaste biverkningarna angavs vara allergier och för- giftningar. Särskilt vanligt var att man rapporterade biverkningar vid behandling med utspädda lösningar av växten rhus toxicodendron som används vid bl.a. förkylningar och ledbesvär. Även svenska fall av allergiska reaktioner på homeopatiska preparat har rapporterats (142). Författarna till den systematiska översikten 2012 bedömde att biverkningar förmodligen är ovanligare vid homeopati än vid behand- ling med konventionella läkemedel, men att detta måste vägas mot den nytta terapin har. De fann även 17 fallrapporter där konven- tionell verksam behandling av allvarlig sjukdom hade ersatts av homeo- patisk behandling (men framhöll att det sannolikt bara är en mycket liten andel som rapporterats i vetenskaplig litteratur). Många randomiserade prövningar av homeopati rapporterar inte biverkningar. Men i en systematisk översikt av de studier där detta Översikt över komplementär och alternativ medicin och vård rapporterades, förekom biverkningar hos i genomsnitt 10–15 pro- cent av de behandlade. Denna andel skiljde sig inte från den hos de placebobehandlade. Inte heller fanns skillnader i biverkningsfre- kvens gentemot konventionell läkemedelsbehandling, något som inte stödjer uppfattningen att läkemedel i hälso- och sjukvården skulle vara högt biverkningsbelastade, så länge det handlar om behandling av patienter med samma typ av besvär som behandlas med homeopati. Majoriteten av biverkningarna klassificerades som lindriga (143). Rapportering av lindriga biverkningar kan bero på noceboeffekter (ospecifika ogynnsamma effekter) eller på symtom och sjukdomar som inte är relaterade till behandlingen.