sou · H7B326 · 2019-06-03 00:00:00 — Vid organdonation läggs viss information om donatorn dock in i Scandia- transplants databas som är tillgängligt för de elva transplantations- center som deltar i samarbetet. För de transplantationscenter som ligger i ett annat land finns också krav på sekretess och datasäkerhet i enlighet med artikel 16 i direktivet (2010/53/EU) om kvalitets- och säkerhetsnormer för mänskliga organ avsedda för transplantation. Information om en donator registreras först efter att donatorn har avlidit eller den enskildes inställning till donation utretts och resul- terat i att det finns förutsättningar för donation. 2009/10:80 s. 183 f. 57 kap. och bilaga 3 föreskrifter om hantering av mänskliga organ avsedda för transplantation samt 4 kap. 14 och 22 §§ samt bilagorna 2 och 3 föreskrifter om donation och tillvaratagande av vävnader och celler. Förhållandet till regeringsformen och tillgänglig för transplantationscentren i något annat av de fem an- slutna EES-staterna först efter att den möjlige donatorn registreras som ”actual donor” vilket sker efter att den enskilde har dödför- klarats. Regeringsformen är inte tillämplig i förhållande till avlidna och det har således betydelse för bedömningen av hur omfattande intrånget i den personliga integriteten är att tillgängliggörandet av uppgifterna sker först efter döden. Syftet med registreringen i Scan- diatransplant är bland annat att en lämplig mottagare ska kunna iden- tifieras och att en koppling mellan donator och mottagare ska kunna göras vid misstänkt eller konstaterad allvarlig avvikande händelse. 2 kap. 6 § andra stycket regeringsformen är endast avsedd att till- lämpas på kvalificerade intrång i den personliga integriteten. Särskilt mot bakgrund av syftet med utredningen av de medicinska förut- sättningarna för donation och att den enskilde i förhand kan skydda sig mot kartläggningen genom att motsätta sig donation anser vi att det inte är fråga om ett sådant betydande intrång i den möjlige dona- torns personliga integritet som avses i 2 kap. 6 § andra stycket reger- ingsformen. Några andra fri- eller rättigheter i 2 kap. regeringsformen berörs inte av våra förslag. 15.3Skyddet av privatlivet i Bedömning: Förslaget om att organbevarande behandling får ges innan den enskildes inställning till donation utretts och förslaget om utredningen av de medicinska förutsättningarna för donation innebär inskränkningar i skyddet av privatlivet i artikel 8.1 Europa- konventionen. Förslagen uppfyller dock kraven i artikel 8.2 Europa- konventionen för att inskränkningar ska få göras. Även i övrigt är våra förslag förenliga med . 15.3.1Fysisk integritet och medicinska åtgärder Enligt artikel 8 i har var och en rätt till respekt för sitt privatliv. Begreppet privatliv är brett och innefattar bland annat fysisk och personlig integritet. Respekten för en persons auto- nomi är en viktig princip och en grundläggande del av skyddet av Förhållandet till regeringsformen och privatlivet i artikel 8.6 praxis är relativt tydlig vad gäller medicinska åtgärder som ges till en medveten, beslutsför- mögen person. Åtgärder utan ett informerat samtycke från den en- skilde är i sådana fall ett ingrepp i den enskildes integritet och intrång i skyddet av privatlivet.7 I de fall organbevarande behandling blir aktuell rör det sig dock om vård av en medvetslös person som är döende och där det således inte är möjligt att avvakta med åtgärden till dess den enskilde är i stånd att ta ställning till insatsen. Vi har inte hittat något avgörande som liknar situationen vid organbevarande behandling där det är fråga om vård som inte ges i syfte att bota och behandla patienten. I flera avgöranden har hänvisat till Biomedicin- konventionen.8 har dock inte ratificerat den. Flera länder som ratificerat konventionen har också liknande bestämmelser som de vi föreslår. har i ett mål som gäller avbrytande av livsuppe- hållande behandling uttalat att, inom den sfär som rör slutet av livet precis som inom den sfär som rör början av livet, staterna måste till- låtas ha en viss bedömningsmarginal (of appreciation).9 I sam- ma mål uttalade att det är patienten som är den primära parten i beslutsfattandet och vars samtycke är det centrala. 10Detta gäller även om patienten inte är förmögen att uttrycka sin inställning. Patienten ska involveras i beslutsfattandet i ljuset av tidigare uttryckta önskemål som kan ha uttryckts till en familjemed- lem eller en nära vän. I avsaknad av förhandsdirektiv eller tidigare uttryckta önskemål tillämpas i vissa länder krav på att försöka fast- ställa patientens ”presumerade önskemål”. Slutligen poängterade dom- stolen rätten för var och en att motsätta sig behandling som förlänger ens liv.11 Frågan om organbevarande behandling befinner sig inom den sfär som rör frågor kring slutet av livet, och detta talar alltså för att det 6Europadomstolens dom i målet mot , (nr 2346/02). 7Se exempelvis dom i mot , dom i målet Jehovas vittnen m.fl. mot (nr 302/02) och beslut i målet G.H mot (nr 54041/14). 8Se exempelvis dom i målet Glass mot (61827/00) och dom i målet V.C mot (18968/07). 9Europadomstolens dom i målet m.fl. mot (nr 46043/14) p. 10Uttalandet rör frågan om överträdelse av rätten till liv i artikel 2 men vi bedömer ändå att dessa uttalanden även är relevanta i förhållande till artikel 8. 11Målet m.fl. mot p. 178–180. Förhållandet till regeringsformen och finns en viss bedömningsmarginal. Bestämmelserna om organbevar- ande behandling knyts till 3 § transplantationslagen. Systemet är kon- struerat för att så långt det är möjligt utreda den enskildes inställning till donation och därmed även till organbevarande behandling och utredningen av de medicinska förutsättningarna för donation. I första hand utreds den enskildes uttryckta inställning, exempelvis genom registrering i donationsregistret eller uttryckt till närstående. Om den enskilde inte uttryckligen tagit ställning, blir närstående en ut- tolkare av den enskildes vilja. Om den enskildes vilja är okänd, får donation och därmed även organbevarande behandling och utred- ningen av de medicinska förutsättningarna för donation ändå ske. För de som inte vill bli föremål för sådan behandling finns möjlighet att i förhand motsätta sig donation och därmed även sådana åtgärder. På detta sätt involveras patienten i beslutsfattandet, och den organ- bevarande behandling som ges efter att den enskildes inställning ut- retts bör vara förenlig med skyddet av privatlivet. Detsamma gäller utredningen av de medicinska förutsättningarna för donation. Den organbevarande behandling som ges innan den enskildes in- ställning till donation utretts kommer däremot inte att kunna base- ras på den enskildes inställning. Mycket talar därför för att den organ- bevarande behandlingen som ges innan den enskildes inställning utretts är ett intrång i skyddet av privatlivet. Enligt artikel 8.2 kan dock rätten till privatliv under vissa förutsättningar inskränkas. In- skränkningen får göras med stöd av lag och om det i ett demokratiskt samhälle är nödvändigt med hänsyn till bland annat skydd för hälsa. Exempelvis har skyddet för hälsa ansetts vara tillämpbart vid vägran att registrera ett barn som fötts genom surrogatmoderskap12 och vid genomförande av obligatoriskt vaccinationsprogram.13 Syftet med den organbevarande behandlingen är att göra organ- donation möjlig vilket i sin tur har som ändamål att ge vård till svårt sjuka patienter som annars skulle dö eller få en betydligt sämre livs- kvalitet. Inskränkningen av rättigheten som följer av våra förslag görs alltså till skydd för hälsa. Att tillåta organbevarande behandling innan den enskildes inställning är utredd är som vi konstaterat ovan nödvändigt eftersom åtgärden i stort sett är en förutsättning för att organdonation ska vara möjlig. Förslaget till reglering är också pro- portionerligt. Detsamma är fallet, om den organbevarande behandling 12Europadomstolens dom i målet Mennesson mot (nr 65192/11). 13Europadomstolens dom i målet Solomakhin mot (nr 24429/03). Förhållandet till regeringsformen och som ges efter att den möjlige donatorns inställning utretts skulle anses vara i strid med skyddet av hans eller hennes privatliv. Vi har i avsnitt 11.3.3 föreslagit att närståendevetot ska avskaffas. har i två mål som rör donation från avlidna i funnit att donation utgjorde en inskränkning i rätten till respekt för nära anhörigas privatliv. Nära anhöriga hade rätt att en- ligt lettisk lag samtycka till eller motsätta sig tillvaratagandet, men de informerades inte om ingreppen. Domstolen fann att den lettiska rätten gav nära anhöriga rätt att uttrycka sin inställning men att lagen var otydlig om hur denna rättighet skulle kunna utövas och att in- skränkningen därmed inte skedde med stöd av lag i den mening som avses i artikel 8.2 Europakonventionen.14 Vi bedömer att dessa domar inte påverkar möjligheten att upphäva närståendevetot utan att de reglerar statens skyldigheter för det fall staten tillerkänner närstå- ende en sådan rättighet. 15.3.2Personlig integritet och behandling av personuppgifter En annan aspekt av rätten till respekt för privatlivet är skyddet av den personliga integriteten och behandlingen av personuppgifter. har uttalat att skyddet av medicinska personupp- gifter är av fundamental vikt för en persons åtnjutande av skyddet för privatlivet.15 Målet M.S. mot gällde frågan om överläm- nande av medicinska uppgifter från en vårdgivare till Försäkrings- kassan utan samtycke från den enskilde.16 be- dömde att handlingarna innehöll uppgifter av privat och känslig natur. Även om uppgifterna var skyddade av sekretess hos den mottagande myndigheten, innebar överlämnandet till en annan myndighet att uppgifterna spreds till en vidare krets. Överlämnandet av uppgifterna tjänade även ett annat syfte (underlag för prövning av livränta) än det de ursprungligen samlats in för (medicinsk behandling). Över- lämnandet var därför enligt domstolen ett intrång i den sökandes skydd för privatlivet, trots att de skulle ligga till grund för en pröv- ning av hennes ansökan om livränta. Domstolen fann därefter att 14Europadomstolens dom i målet Petrova mot (nr 4605/05) och dom i målet Elberte mot (nr 61243/08). 15Europadomstolens dom i målet Z. mot (nr 22009/93). 16Europadomstolens dom i målet M.S. mot (nr 74/1996/693/885). Förhållandet till regeringsformen och överlämnandet, som skedde med stöd av en lagreglerad uppgifts- skyldighet, uppfyllde kraven för inskränkning i artikel 8.2. Mycket talar för att den personuppgiftsinsamling och överföring av uppgifter som sker i samband med utredningen av de medicinska förutsättningarna för donation kan ses som ett intrång i skyddet av privatlivet, i vart fall i de situationer då donation är tillåten på grund av att den enskildes inställning är okänd. Frågan är därmed om in- skränkningen av skyddet av privatlivet som våra förslag innebär upp- fyller kraven i artikel 8.2 . Vi föreslår att det i lag ska regleras när utredningen av de medicinska förutsättningarna för donation ska få ske på en levande person och att det även ska införas en uppgiftsskyldighet avseende utlämnande av nödvändiga uppgifter för att sådan utredning ska kunna genomföras. Syftet med utredningen är att göra en grundlig riskbedömning av organet och dess egenskaper, hitta en matchande mottagare och minimera risk- erna för mottagaren. Inskränkningen görs alltså till skydd för hälsa. Utredningen är en förutsättning för att donation ska vara möjlig. Att den tillåts innan den enskilde har avlidit är en förutsättning för att kontrollerad DCD ska kunna utföras men minimerar också tiden en person får organbevarande behandling utan att kunna bli orgando- nator. För att detta ska vara möjligt måste överföring av person- uppgifter mellan olika vårdgivare vara tillåtet. Uppgifterna omfattas av sekretess även hos de mottagande vårdgivarna. Vi har föreslagit att utredningen av de medicinska förutsättningarna för donation får tillåtas först efter att den enskildes inställning till donation utretts och resulterat i att det finns förutsättningar för donation. Den som inte vill bli föremål för sådan utredning kan alltså skydda sig mot detta genom att i förhand motsätta sig donation. Regleringen är alltså både nödvändig i ett demokratiskt samhälle och proportionerlig. Även i övrigt är våra förslag förenliga med . Vi kan inte heller se att våra förslag inte skulle vara förenliga med dataskyddskonvention.17 17Europarådets konvention av om skydd för enskilda vid automatisk data- behandling av personuppgifter. Förslag: Lagändringarna ska träda i kraft . Våra förslag kompletterar Utredningen om donations- och trans- plantationsfrågors betänkande1 som överlämnades till Socialdeparte- mentet . Det är således en lagstiftningsprocess som pågått . Det är därför särskilt angeläget att de lagändringar vi har föreslagit kan träda i kraft . Det är visserligen så att beredningen av våra förslag kommer att ta . Lagför- slagen berör frågor som är komplexa utifrån etisk, juridisk och medi- cinsk synvinkel där även frågor om förhållandet till regeringsformen och aktualiseras. är våra förslag i huvud- sak en kodifiering av vad som redan görs . Vi bedömer därför, med hänsyn till den tid som kan beräknas gå åt för remissförfarande, fortsatt beredning inom , inhämtande av Lagrådets yttrande och riksdagsbehandling, att de nya bestämmelserna bör kunna träda i kraft . Bedömning: Några särskilda övergångsbestämmelser behövs inte. Våra förslag innefattar till stor del åtgärder som redan utförs. Det talar mot att särskilda övergångsbestämmelser skulle behövas. Vi har i avsnitt 13.3 konstaterat att genom sin instruktion har ett särskilt ansvar för att allmänheten ska få kontinuerlig infor- mation om donation och därmed även om vad som följer av våra för- slag. Vi anser därför inte att det ska införas några särskilda övergångs- bestämmelser för de som för ikraftträdandet tagit ställning till donation. Det finns inte heller i övrigt skäl att införa särskilda övergångsbestämmelser med anledning av våra förslag. 17 Konsekvenser av förslagen 17.1Kommittéförordningens krav samt våra direktiv I 14 och 15 §§ kommittéförordningen (1998:1474) ställs krav på kostnadsberäkningar och andra konsekvensbeskrivningar av de för- slag som en utredning ger. Av 15 a § följer vidare att, om ett betänkande innehåller förslag till nya eller ändrade regler, förslagens kostnads- mässiga och andra konsekvenser ska anges i betänkandet. Konsekven- serna ska anges på ett sätt som motsvarar de krav på innehållet i kon- sekvensutredningar som finns i 6 och 7 §§ förordningen (2007:1244) om konsekvensutredning vid regelgivning. Enligt 6 § förordningen om konsekvensutredning vid regelgiv- ning ska en konsekvensutredning vid regelgivning innehålla 1.en beskrivning av problemet och vad man vill uppnå, 2.en beskrivning av vilka alternativa lösningar som finns för det man vill uppnå och vilka effekterna blir om någon reglering inte kommer till stånd, 3.uppgifter om vilka som berörs av regleringen, 4.uppgifter om de bemyndiganden som myndighetens beslutande- rätt grundar sig på, 5.uppgifter om vilka kostnadsmässiga och andra konsekvenser regleringen medför och en jämförelse av konsekvenserna för de övervägda regleringsalternativen, 6.en bedömning av om regleringen överensstämmer med eller går utöver de skyldigheter som följer av anslutning till Euro- peiska unionen, och 7.en bedömning av om särskilda hänsyn behöver tas när det gäller tidpunkten för ikraftträdande och om det finns behov av speciella informationsinsatser. Kan regleringen få effekter av betydelse för företags arbetsförut- sättningar, konkurrensförmåga eller villkor i övrigt, ska konsekvens- utredningen enligt 7 §, utöver vad som följer av 6 § och i den om- fattning som är möjlig, innehålla en beskrivning i en rad olika avseenden. Av 16 § kommittéförordningen framgår att regeringen får ange närmare i utredningsuppdraget vilka konsekvenser som ska belysas i betänkandet. Enligt våra direktiv ska utredaren i förekommande fall särskilt beräkna och redovisa kostnader för landsting och andra aktörer inom och utanför den etablerade hälso- och sjukvården på lång och på kort sikt samt vilka andra konsekvenser förslagen får för sjukvårdshuvudmännen och de berörda myndigheterna. Utredaren ska i enlighet med 14 kap. 3 § regeringsformen beakta proportiona- litetsprincipen beträffande eventuella inskränkningar av den kom- munala självstyrelsen i sina redogörelser, analyser och förslag. 17.2Uppdraget och vad vi vill uppnå Vårt uppdrag är att reglera vilka medicinska insatser som ska kunna ges till en levande person för att göra donation av organ möjlig när personen har avlidit samt vad som ska gälla i fråga om den enskildes liksom närståendes inställning. I korthet är syftet med våra förslag att •skapa ett rättssäkert och tydligt lagstöd för den behandling som är nödvändig för att donation efter döden ska kunna äga rum och som i allt väsentligt ges , •säkerställa att lagstödet tar hänsyn till och inrymmer såväl DBD som kontrollerad DCD, •göra tydligt när den enskildes inställning till donation får utredas samt vilken roll närstående har, och •göra tydligt när utredningen av de medicinska förutsättningarna för donation av organ och annat biologiskt material får göras på en levande person i syfte att utreda möjligheten till donation efter döden. Ett mål har vidare varit att göra en sådan utredning möjlig utan att sekretess hindrar att uppgifter kan lämnas från exempel- vis en intensivvårdsavdelning till en transplantationskoordinator. Vi föreslår att det i transplantationslagen ska tas in särskilda bestäm- melser om medicinska insatser som får vidtas på en levande männi- ska i syfte att göra donation möjlig efter att denne har avlidit. Detta kallar vi för organbevarande behandling. Behandlingen syftar till att förebygga, diagnostisera och behandla svikt i nödvändiga organfunk- tioner. Av lagen ska det framgå bland annat som organbevarande behandling ska få ges. Dessutom föreslår vi regle- ring om när den enskildes inställning till donation ska få utredas, när utredningen av de medicinska förutsättningarna för donation får ut- föras på en levande person samt sekretessbrytande bestämmelser som tar sikte på utredningen av de medicinska förutsättningarna för donation av organ och annat biologiskt material. Genom att ett tydligt lagstöd införs för de insatser som är en för- utsättning för donation av organ kan en enhetlig tillämpning över landet främjas. Detta bidrar till förutsebarhet och en rättssäker ord- ning. Våra förslag innebär att verksamhet som redan pågår ska lagfästas. En målsättning med de föreslagna bestämmelserna har varit att de ska vara tillräckligt preciserade men så flexibla att de inte utesluter att lämpliga tekniker kan utvecklas. kan det tänkas att nya förfinade metoder inom det medicinska området med- för att fler organ än kan tillvaratas. Detta är alltså något det föreslagna regelverket medger. Ett exempel är att bestämmelserna inte hindrar att kontrollerad DCD införs varaktigt i . Genom det sätt på vilket regelverket är konstruerat förutser vi att DCD inte negativt kommer att påverka antalet DBD-processer. Detta är vik- tigt eftersom DBD är den metod som gör det möjligt att tillvarata flest organ per donator. Ett av våra förslag rör personer som vid sin död var vuxna och hade en funktionsnedsättning av sådan art och grad att personen i fråga uppenbarligen aldrig hade haft förmågan att förstå innebörden av och ta ställning till ett donationsingrepp. Vi föreslår att dessa personer undantas från bestämmelserna om donation från avlidna. Det innebär att denna mycket snäva krets av personer inte kommer att kunna donera organ efter döden eller få organbevarande behand- ling. Effekten av detta för donationsfrekvensen bedöms vara försum- bar. Enligt våra direktiv ska vi säkerställa att de förslag som vi ger inte får en negativ påverkan på allmänhetens förtroende för donations- verksamheten. Vi bedömer att förslagen mot bakgrund av det ovan sagda snarare kan komma att främja allmänhetens förtroende för donations- och transplantationsverksamheten. 17.3Samhälls- och hälsoekonomiska konsekvenser 17.3.1Intäkter och kostnader för sjukvårdshuvudmännen och för samhället Det är en etablerad sjukvårdspolitisk ståndpunkt att förutsättning- arna för organdonation ska vara goda och att verksamheten ska främjas. Skälet till detta är att transplantation i många fall kan vara den enda behandlingen som står till buds för personer som lider av svår organsvikt. För en del personer med organsvikt kan det finnas alternativa behandlingsmetoder, men dessa är oftast både tidskrä- vande och begränsar patientens rörlighet och livskvalitet. Härutöver är transplantation ekonomiskt lönsamt jämfört med andra behand- lingsalternativ (se ett exempel nedan). Transplantation är alltså en både nödvändig och kostnadseffektiv behandlingsmetod. Utredningen om donations- och transplantationsfrågor presen- terade en hälsoekonomisk studie som genomfördes av Hälsoekonomi, , Lunds Universitet.1 Studien gällde njurtransplantationer. Njurtransplantation är den vanligaste formen av transplantation i svensk sjukvård och utgör mer än hälften av alla organtransplantationer. Syftet med den ekonomiska utvärde- ringen var att jämföra värdet av en behandling i form av transplan- tation i förhållande till den mest relevanta alternativa behandlingen. Uppdraget innebar att studera hälso- och sjukvårdens kostnader för njurtransplantationer och dialys. Slutsatsen var att njurtransplanta- 1SOU 2015:84 s. 269 ff. tioner medför en betydande minskning av hälso- och sjukvårdskost- naderna i förhållande till dialys. Besparingen per patient uppgår till av förväntade kostnader utan trans- plantation efter transplantationen för att sedan minska till . Storleken på besparingen påverkas av utfallet av transplantationen, och de största besparingarna note- rades naturligtvis för lyckade sådana ingrepp.2 Vi utgår från att ett tydligt lagstöd om organbevarande behand- ling kommer att vara ett stöd för de människor som kan komma i kontakt med donationsverksamhet, till exempel patienter och när- stående och personal inom hälso- och sjukvård. Detta kan leda till att ett större antal organ tillvaratas från avlidna. Det före- slagna regelverket medger även att den medicinska utvecklingen kan medföra att fler organ doneras vilket är ett uttalat sjuk- vårdspolitiskt mål. Det är alltså rimligt att anta att ny medicinsk teknik i kombination med den nya regleringen kan komma att generera fler donationer. utredning föreslog ett antal åtgärder med det gemen- samma syftet att bland annat öka antalet organdonatorer i . Utredningen bedömde att förslagen skulle leda till att mellan 100– 150 skulle tillkomma och att därigenom ytterligare cirka 600–650 patienter skulle kunna transplanteras utöver vad som sker. Utredningen gjorde bedömningen med utgångs- punkt i de beräkningar som gjordes i den nämnda hälsoeko- nomiska studien. Slutsatsen var att vinsterna beträffande njurtrans- plantationer skulle innebära besparingar i sjukvården om . Vinsterna av övriga typer av trans- plantationer antogs vara betydande, men några närmare beräkningar presenterades inte. Det är svårt att förutse i vilken mån våra förslag kommer att leda till fler donationer. Det är dock troligt att effekterna på antalet donerade organ åtminstone inledningsvis kommer att vara relativt begränsade. Förslagen bör inte medföra några ökade nettokostnader för sjukvårdshuvudmännen. Om våra förslag , exempelvis i 2Det bör påpekas att den presenterade informationen är endast en del av kostnadssidan i en ekonomisk utvärdering.