sou · H7B315 · 2019-03-28 00:00:00 — Modellen och dess underliggande principer har också inneburit att man kunnat utmönstra förlegade metoder ur hälso- och sjukvården. Vi menar att samma synsätt skulle vara en tillgång också när KAM- metoder bedöms. Utredningen anser att en policy för att introducera nya metoder isvensk hälso- och sjukvård bör vara ursprungsneutral. Något sär- skilt spår för att introducera metoder med KAM-bakgrund bör inte finnas. I utredningen ifrågasätter vi således inte lagstiftningens krav att hälso- och sjukvården ska bygga på vetenskap och beprövad erfaren- het, detta trots att begreppet har kritiserats för att inte vara till- räckligt precist. Detta diskuteras i kapitel 14. Några aspekter av metodutvärdering inför beslut om införande i hälso- och sjukvården diskuteras nedan. Idet internationella GRADE-systemet för evidensgradering (11), uppbackat av WHO (12), utgår man från att olika typer av veten- skapliga studier har olika grad av tillförlitlighet för att besvara en viss fråga. I GRADE-samarbetet deltar över 100 organisationer världen över, däribland och . GRADE kan inte ses som ett statiskt system utan utvecklas fortsatt och anpassas till bl.a. utvecklingen av nya studiemetoder (13). Inom GRADE-samarbetet har man arbetat med utvecklingen av evidensgraderingen vid kom- plexa/integrerade interventioner, däremot inte specifikt med system för utvärdering av KAM-metoder. Forskning, utvärdering och införande av KAM-metoder i hälso- och sjukvården I GRADE bedöms risken för bias (snedvridning av resultaten) som lägre i randomiserade interventionsstudier jämfört med obser- vationsstudier (där många samverkande faktorer kan påverka resul- tatet). Enstaka fallbeskrivningar har enligt GRADE svagt vetenskap- ligt bevisvärde. Som vi diskuterar nedan kan rangordningen mellan olika studietyper påverkas av de frågeställningar som besvaras och de enskilda studiernas kvalitet. Ett av GRADE-kriterierna gäller rele- vans/överförbarhet. Det är inte ovanligt att randomiserade pröv- ningar utförts under så speciella omständigheter att resultaten inte utan vidare kan överföras till klinisk praxis – studierna tillmäts då lägre vetenskapligt bevisvärde (kapitel 16). Det har föreslagits att man i utvärderingen av KAM-metoder bör väga samman evidens från olika typer av studier på annat sätt än vad man gör inom GRADE. Olika studieupplägg och forsknings- metoder, var och en med sina styrkor och svagheter, skulle då beaktas för att nå fram till ”pragmatisk evidens” (utan hierarki i evidensstyrka mellan metoderna). Denna ”cirkulära modell” skulle vara särskilt lämpad när det gäller att utvärdera komplexa interventioner som det ibland är fråga om inom KAM-området men också inom hälso- och sjukvården (3). Enligt utredningens bedömning är GRADE-systemet i grunden väl ägnat för att bedöma hur tillförlitliga de sammanställda resultaten är när man ska ta ställning till om en ny metod ska införas i hälso- och sjukvården. Vi har svårt att acceptera en långt gången relativiser- ing av den vetenskapliga tyngden hos olika typer av studiedesign. Som vi diskuterar nedan, är det dock angeläget att studiedesign an- passas till frågeställningar och till studiens syfte. Det finns ett kontinuum från så kallade explanatoriska till prag- matiska kliniska prövningar (14). Som redovisas i kapitel 14 har det föreslagits att KAM-system och KAM-metoder skulle vara särskilt väl lämpade att studeras i pragmatiska kliniska prövningar, där man så långt som möjligt försöker hålla sig till hur en metod är tänkt att tillämpas i klinisk vardag (hög relevans) (3). Ofta testar man i prag- matiska prövningar ett helt koncept (komplex intervention) utan att Forskning, utvärdering och införande av KAM-metoder i hälso- och sjukvården identifiera exakt vilka komponenter som bidrar till resultatet. För att få rättvisande jämförelser görs i regel någon form av randomisering. I utredningen anser vi att dikotomin mellan explanatoriska (ibland kallade mekanistiska) och pragmatiska prövningar är förenklad. En bättre ansats är att anpassa studiedesignen till den kliniska pröv- ningens syfte, som inkluderar metodens möjligheter att tillämpas i daglig praxis. Vi anser att resultaten från väl genomförda randomi- serade pragmatiska prövningar kan utgöra underlag för att ta ställ- ning till om en KAM-metod ska introduceras i hälso- och sjukvården eller inte. Prövningarna kan även gälla hela vårdsystem, inklusive olika former av integrativ vård. Som diskuteras i kapitel 14, motsvaras det svenska begreppet effek- tivitet dels av effekter under optimala betingelser i kliniska pröv- ningar, dels av effekter i daglig klinisk praxis. När det vetenskapliga underlaget för en metod bedöms finns det uppenbara fördelar med att ta hänsyn till såväl effekter i randomiserade kliniska prövningar med kontrollgrupp (efficacy) som effekter i observationsstudier genomförda i klinisk vardagsmiljö (effectiveness). Förenklat kan man säga att om såväl efficacy som effectiveness dokumenterats, kan meto- den stå stark beträffande det vetenskapliga underlaget (en separat fråga är sedan hur stor den dokumenterade effekten är – är effekt- storleken kliniskt relevant?). När ett nytt läkemedel införs i vården har alltid efficacy men sällan effectiveness dokumenterats – då är upp- följningsstudier av hur läkemedlet fungerar i klinisk praxis angelägna. Samma förhållande gäller en hel del icke-farmakologiska metoder i vården. För KAM-metoder är förhållandet ofta det motsatta. Det finns stöd/indikationer i observationsstudier för en gynnsam effekt men efficacystudier saknas eller de har givit negativa eller motstridiga resultat. Det uppstår ofta frågor om observerade effekter är specifika för den aktuella metoden eller om de är ospecifika. Vid prioriteringar behöver man då bl.a. ta ställning till om de resurser som metoden upptar nyttjas bättre på annat sätt samt, i de fall det handlar om ut- talade ospecifika effekter, om detta är gott nog. Forskning, utvärdering och införande av KAM-metoder i hälso- och sjukvården På grund av risken för att faktorer man inte har kontroll över påverkar resultaten, brukar resultaten från observationsstudier till- mätas mindre tyngd jämfört med interventionsstudier. I GRADE- systemet för evidensgradering finns dock utrymme att ge observa- tionsstudier större tyngd, t.ex. om den observerade effekten är stor och/eller om det finns ett dos-responsförhållande, det vill säga större effekt ju mer intensiv insatsen är. Som vi diskuterar i kapitel 14 finns också frågeställningar som besvaras bättre med långsiktiga obser- vationsstudier än med interventionsstudier. Det ska dock sägas att det i KAM-litteraturen finns få exempel på denna typ av observa- tionsstudier som skulle kunna användas som underlag för beslut om att införa av en metod i hälso- och sjukvården. En uppfattning vi mött i våra intervjuer är att kvalitativ forskning inte beaktas när det vetenskapliga underlaget för en metod sam- manställs. Vi finner denna uppfattning förlegad. Det är visserligen korrekt att resultaten från kvalitativa studier inte kan sammanfattas i statistiska mått som i metaanalyser. Men det finns en väl utvecklad metodik för att kvalitetsvärdera kvalitativa studier och systematiskt sammanställa dem (15). Många kvalitativa studier kan ge en uppfatt- ning om den vårdsökandes upplevelser av behandlingen, men de behöver i regel kompletteras med kvantitativa studier för att belysa effekter på t.ex. överlevnad och funktion. Kombinationen av kvantitativa och kvalitativa studier är en form av ”mixed methods” som blir allt vanligare i klinisk forskning. ISBU:s utvärderingar görs numera ofta översikter av vad som publi- cerats om patienternas upplevelser av sjukdomar och behandlingar. Enligt utredningens uppfattning är kombinationen av kvantitativa och kvalitativa studier väl lämpad för utvärdering av KAM-metoder. Ett exempel på en utvärderingsmetod där man kan utgå från både kvalitativa och kvantitativa studier, är realist reviews, som är syste- matiska översikter där man har ansatsen att besvara frågor som för vem en metod fungerar, hur den fungerar och i vilken kontext. Forskning, utvärdering och införande av KAM-metoder i hälso- och sjukvården Vilka metoder som ska införas i offentligt finansierad hälso- och sjukvård är i första hand en prioriteringsfråga. Utredningen utgår från lagstiftningens krav på vetenskap och beprövad erfarenhet. Med införande av en metod avses beslut om att en metod ska kunna tillämpas i större skala, t.ex. inom ett landsting, vilket innebär att användningen av metoden måste prioriteras mot användningen av övriga metoder i hälso- och sjukvården. I det enskilda patientmötet ska man dessutom väga in patientens värderingar och preferenser. Prioriteringsplattformens tre grundprinciper om människovärde, behov och kostnadseffektivitet (kapitel 12) är aktuella också när man överväger att ta upp en KAM-metod i hälso- och sjukvården. Utredningen finner att denna modell för prioritering av åtgärder i hälso- och sjukvården väl tjänar sitt syfte. Den bör vara ursprungs- neutral, dvs. terapisystem och behandlingsmetoder från KAM-om- rådet bör bedömas utifrån samma kriterier och på samma villkor som metoder med annat ursprung. När man överväger att införa en KAM-metod i hälso- och sjukvården bör därför grundprinciperna i den etiska plattformen för prioriteringar följas. Det innebär att man, när behovet av en åtgärd bedöms, ska ta hänsyn till dels tillståndets svårighetsgrad, dels effek- terna av insatsen och hur vetenskapligt dokumenterade effekterna är. Dessutom ska kostnadseffektiviteten vägas in. Mer övergripande ska man ta hänsyn till människovärdesprincipen (där en grund- läggande fråga rör att ingen får diskrimineras på grund av kön, ålder, social ställning, sexuell läggning, etc.) och solidaritet med svaga grupper som inte kan tala för sig själva, t.ex. barn och personer med svår psykisk sjukdom eller demens. När hälso- och sjukvården prio- riterar ska metoder med ursprung i i dessa avseenden vägas mot andra behandlingsalternativ. Efterfrågan ska inte avgöra om en metod ska införas eller inte. Utmönstring av metoder ur hälso- och sjukvården bör ske utifrån samma principer. När ny kunskap tillförs, kan metoder som redan tagits upp från KAM-området behöva granskas på nytt. Då det vetenskapliga underlaget bedöms bör man ta hänsyn till att olika typer av studier kan ha olika vetenskaplig tyngd. När under- laget sammanställs bör man ta hänsyn till i vad mån studiedesignen Forskning, utvärdering och införande av KAM-metoder i hälso- och sjukvården passar till utvärderingens syfte. Vissa typer av randomiserade pröv- ningar av KAM-metoder kan bidra till att förstå hur metoden fun- gerar (explanatoriska prövningar). Andra kan syfta till att ge under- lag inför ställningstagande till om en KAM-metod ska introduceras i daglig hälso- och sjukvård eller inte. Utredningens uppfattning är att information från så kallade pragmatiska kliniska prövningar då kan väga tungt. Det finns också frågeställningar, i första hand kring långsiktiga förebyggande insatser, som bäst besvaras med väl designade och väl genomförda observationsstudier. Kvalitativa studier ger viktig tilläggsinformation om den vårdsökandes upplevelser av hälsa/ohälsa och av behandlingen, något som också ska vägas in i prioriteringarna. I den svenska modellen för statligt kunskapsstöd har SBU en central roll som granskare av det vetenskapliga underlaget för olika åtgärder. Som redovisas i avsnitt 13.2 har SBU genomfört en lång rad bedömningar av KAM-metoder, då oftast som del i en bred genom- gång av vilka behandlingsmetoder som skulle kunna vara aktuella vid en viss sjukdom. SBU har tidigare haft regeringsuppdrag att granska det vetenskapliga underlaget inom ett bredare område, t.ex. äldre- vård och psykiatri. Utredningen föreslår att SBU som ett regeringsuppdrag med särskilda resurser gör en inventering av vilka KAM-metoder som är mest angelägna att utvärdera i perspektivet eventuellt införande i hälso- och sjukvården. Detta kan även innefatta KAM-metoder som redan på sina håll erbjuds i offentligt finansierad hälso- och sjukvård. Uppdraget bör innefatta att genom en strukturerad process inhämta information om vad huvudmännen bedömer som angeläget att ut- värdera, även i relation till angelägenhetsgraden av utvärderingar av andra metoder i hälso- och sjukvården. Baserat på resultaten av inventeringen kan sedan SBU inom ramen för ett fortsatt regerings- uppdrag utvärdera de prioriterade KAM-metoderna och sprida kun- skap om resultaten. Som diskuteras i avsnitt 19.1 gör utredningen bedömningen att man bör prioritera svensk forskning av sådana KAM-metoder vars föreslagna bakomliggande mekanismer inte står i direkt strid med kända vetenskapliga rön. Av samma skäl kan man välja att begränsa satsningen av offentliga medel på att göra omfattande systematiska utvärderingar endast av sådana metoder. Forskning, utvärdering och införande av KAM-metoder i hälso- och sjukvården 1.Ernst E., . harm than good? The moral maze of complementary and alternative medicine. Cham: Springer Inter- national ; 2018. Final Report Summary – CAMBRELLA (A pan-European research network for complementary and alternative medicine []). rcn/57185_en.html 3.Walach H., T., Fonnebo V., Lewith G., . Circular instead of hierarchical: methodological principles for the evaluation of complex interventions. BMC Med Res Methodol. 2006;6:29. Allmänt om forskningsansatser med kvalitativ metodik. /globalassets/ebm/metodbok/sbushandbok_ bilaga11.pdf 5.World Health Organization. WHO Traditional Medicine Strategy 2014–2023, 92455/1/9789241506090_eng.pdf?ua=12013 Fra minefelt till etablert forskningsområde. Evaluering av nasionalt forskningssenter inne komplementær og alternativ medisin. 7.Hasson H., . Användbar evidens: om följ- samhet och anpassningar. : Natur & Kultur; 2017. Sämre metoder måste bort om de bättre ska in. /sv/publikationer/vetenskap--praxis/vetenskap-och- praxis/samre-metoder-maste-bort-om-de-battre-ska-in 9.Grollman AP., . Global hazards of herbal remedies: lessons from Aristolochia. 2016;17(5):619–25. 10.Kunskapsbaserad och jämlik vård. Förutsättningar för en lärande hälso- och sjukvård. Forskning, utvärdering och införande av KAM-metoder i hälso- och sjukvården 11.Balshem H., Helfand M., Schunemann HJ., ., Kunz R., Brozek J., et al. GRADE guidelines: 3. Rating the quality of evidence. J Clin Epidemiol. 2011;64(4):401–6. Epub 2011/01/07. 12.World Health Organization. Handbook for guideline develop- ment. 9789241548441_eng.pdf;jsessionid=B23A87C557624E346A4B 5524212BB8F1?sequence=1 14.Ford I., Norrie J. Pragmatic trials. N Engl J Med. 2016;375:454–63. Utvärdering av metoder i hälso- och sjukvården och in- satser i . contentassets/ d12fd955318f4feab3709d7ebcc9a72b/sbushandbok.pdf 2017. •Utredningen anser att det finns ett behov av utbildning om på grundutbildningar för personal inom hälso- och sjuk- vården. •Syftet med en sådan utbildning är att patienter och hälso- och sjukvårdspersonal ska kunna föra samtal om KAM-metoder och därmed underlätta för patienter att fatta informerade beslut om sin vård. Ökad kunskap om KAM-metoder och möjliga interaktioner med hälso- och sjukvårdens metoder kan dessutom bidra till ökad patientsäkerhet. •Utbildningen bör innehålla fakta om de viktigaste KAM- metoderna och orienterande information om förklarings- modeller och bakomliggande syn på hälsa och sjukdom. Den bör även innehålla information om varför KAM-metoder används och vad patienter efterfrågar som de inte upplever att de får i hälso- och sjukvården, men även kunskap om den kritik som riktas mot . Skillnader i reglering och lagstift- ning mellan den vård som ges inom hälso- och sjukvården och den som ges utanför denna bör också belysas. •Undervisningen på vårdutbildningarna bör enligt utredningen omfatta i storleksordningen 1–2 högskolepoäng, antingen genom ett samlat KAM-moment, eller uppdelat som kursmoment på två eller tre olika kurser. För att säkerställa att kunskapen når även de som inte redan har ett intresse för , bör utbild- ningen ingå i programmets moment och ha specifika lärande- mål. •Utredningen föreslår ett regeringsuppdrag till att tillsammans med () föra en dialog med lärosätena om införandet av utbildningsmoment om på vårdutbildningarna för läkare, sjuksköterskor, fysioterapeuter, farmaceuter, psykologer och dietister baserade på ovanstående resonemang. •Utredningen föreslår att dessutom uppdras att ta fram utbildningsmaterial om som en förlängning av informationsuppdraget beskrivet i kapitel 21. Ett av utredningens uppdrag har varit att öka kontakterna och för- ståelsen mellan hälso- och sjukvården och den vård som bedrivs utanför hälso- och sjukvården, i syfte att öka patientsäkerheten. Om kommunikationen behövde förbättras skulle förslag till sådana för- bättringar lämnas. I detta kapitel presenterar vi ett område som utredningen bedö- mer skulle kunna förbättra säkerheten för patienter som överväger eller redan använder KAM-metoder. Det handlar om den utbildning hälso- och sjukvårdspersonal behöver för att bättre kunna föra samtal med patienter om deras vård och besvara de frågor som kan uppkomma rörande KAM-metoder. Långt ifrån alla svenska lärosäten har någon utbildning om på sina program för vårdutbildningar (se avsnitt 6.2). Den utbildning som ändå ges fokuserar framförallt på enskilda KAM-metoder och nästan uteslutande sådana som delvis används inom hälso- och sjuk- vården, såsom akupunktur och mindfulness. Utredningens bedömning, utifrån synpunkter som uppkommit vid utredningens intervjuer samt utifrån forskning på upplevelser och attityder (avsnitt 6.5), är att hälso- och sjukvårdspersonalens kunskap om och är generellt bristfällig. Detta gäller såväl vad metoderna innebär, som vilka potentiella interaktioner de kan ha med den vård som bedrivs inom hälso- och sjukvården. En betydande andel av befolkningen använder KAM-metoder i syfte att förebygga, lindra eller bota symptom eller sjukdomar (avsnitt 6.5). Det är viktigt att patienter kan ta upp frågor om inom hälso- och sjukvården utan att de upplever sig bemötta med misstro, eller skambeläggs. Kunskap om och , och vad det är patienter efterfrågar när de söker sig till sådan vård, kan öppna upp för viktiga samtal mellan patient och hälso- och sjukvårds- personal – samtal som kan underlätta för patienten att ta informe- rade beslut om sin vård. Sådana samtal kan även skapa förutsättning för att behandlande hälso- och sjukvårdspersonal får information om eventuella KAM-metoder som används, vilket kan vara viktigt ur patientsäkerhetssynpunkt i de fall då det finns möjliga interaktioner med hälso- och sjukvårdens metoder. 20.2Behov av undervisning om på grundutbildningar För att höja kunskapsnivån om och inom hälso- och sjukvården föreslår utredningen att man i första hand inriktar sig på grundutbildningar. Detta för att inte bara nå de som redan har ett intresse för detta område. Även specialistutbildningar samt fortbild- ning/efterutbildning efter specialistexamen kan inom vissa områden, såsom cancervård, psykiatri och allmänmedicin, vara av stor vikt. Beträffande fortbildning/efterutbildning saknar denna central regler- ing och därför lämnar utredningen enbart rekommendationer till vårdprofessionerna. Undervisningen bör vara obunden, det vill säga inte ledas av starka företrädare för eller kritiker till och . Däremot kan t.ex. diskussionsavsnitt synliggöra och öka förståelsen för olika synsätt. Innehållet bör vara fakta om de viktigaste metoderna, vad de innebär och vad man vet avseende deras nytta och risk. Utbild- ningarna bör omfatta orienterande information om bakomliggande syn på hälsa och sjukdom samt några förklaringsmodeller t.ex. för de som rör traditionell kinesisk medicin, ayurveda, homeopati och antroposofisk medicin. Utbildningarna bör även innehålla informa- tion om varför personer vänder sig till och vad patienter efterfrågar som de inte upplever att de får i hälso- och sjukvården. Dessutom bör undervisningen innefatta kunskap om den kritik som riktas mot . Skillnader i reglering och lagstiftning mellan den vård som ges inom hälso- och sjukvården och den som ges utanför denna, bör också belysas. Utredningen anser att man bör avsätta totalt för KAM-undervisning på vårdutbildningar för läkare, sjuksköterskor, fysioterapeuter, farmaceuter, psykologer och dietister. KAM-under- visningen kan ligga samlad inom en kurs eller vara uppdelad på moment i två eller tre olika kurser. Utbildningen bör ha fokus på de metoder som är mest relevanta för respektive profession, exempelvis mer fokus på KAM-preparat av olika slag för apotekare och recep- tarier och mer fokus på metoder för fysioterapeuter. Utredningens förslag är att tillsammans med Univer- sitetskanslersämbetet (UKÄ) får i uppdrag att föra en dialog med lärosätena om införandet av utbildningsmoment om på vårdutbildningarna för läkare, sjuksköterskor, fysioterapeu- ter, farmaceuter, psykologer och dietister baserade på ovanstående resonemang. Utredningen betonar att uppdraget handlar om en dialog, inte att ska formulera nya examensmål. Samverkan med andra myndigheter är en naturlig del av myndighetsarbetet och uppdraget kan därför anses initialt ligga inom myndighetens befintliga uppdrag. Bedöms det finnas behov av ett mer strukturerat samarbete, anser utredningen att särskilda resurser bör avsättas för att föra dia- logen med de berörda lärosätena. Vidare föreslår utredningen att uppdras att, som del av sitt informationsarbete (kapitel 21), även ta fram utbildnings- material om för personal inom hälso- och sjukvården och hälso- och sjukvårdspersonal i omsorgen. Utbildningsmaterialet ska stödja vårdpersonal i hur de ska hantera frågor om från patien- ter och anhöriga samt var de kan hitta ytterligare kvalitetssäkrad information. 21Information om till allmänhet, vårdsökande och hälso- och sjukvårdspersonal •Utredningen anser att det finns ett behov av obunden svensk information om vad olika KAM-metoder innebär, vad man vet om deras nytta och risk samt vad man generellt bör ta reda på om en behandlare om man överväger att använda en metod. •Information riktad till allmänhet, vårdsökande och hälso- och sjukvårdspersonal bör finnas samlad i en portal där man kan söka information såväl utifrån KAM-metod som utifrån spe- cifika symtom eller diagnos. •Utredningen föreslår att en redaktion knyts till Socialstyrel- sen och att därmed står som källägare till informationen om . Redaktionen bör ta stöd av bl.a. representanter för brukare, KAM-utövare, hälso- och sjuk- vård och myndigheter. •Utredningen gör bedömningen att 1177 Vårdguiden är mest lämpad att ansvara för att informationen om görs till- gänglig för allmänheten i en KAM-portal. Staten bör stå för hela kostnaden. •Sverige bör samarbeta med och för att utgå från den information om som finns på deras portaler och ta del av deras erfarenheter vid uppbyggnaden. Innehållet bör ses över av den svenska redaktionen på , medan 1177 Vårdguiden ansvarar för hur informationen pre- senteras. Information om till allmänhet, vårdsökande och hälso- och sjukvårdspersonal •På myndigheters hemsidor finns det ingen lätt- tillgänglig information om regelverk, försäkring eller instanser att vända sig till om man vill framföra klagomål om en KAM- metod eller utövare. Utredningen föreslår därför att Social- styrelsen även ges i uppdrag att samordna myndigheters generiska information om . Inspektionen för vård och omsorg () bör dessutom uppdras att tydliggöra sin roll avseende klagomålshantering på KAM-området. •Utredningen föreslår att ges i uppdrag att presentera konsumentvägledande generisk information om på sidan ”Hallå konsument”. •Ytterligare informationskanaler till hälso- och sjukvårds-per- sonal kan t.ex. vara 1177 Vårdguiden och olika vårdhand- böcker.