sou · H7B345 · 2019-11-08 00:00:00 — Ramdirektivet om avfall (2008/98/EC) innehåller ett antal målsättningar, av vilka en är att avfall med farliga egenskaper ska behandlas säkert. Identifieringen av sådant avfall baseras på farlighetskriterier i CLP-förordningen. Om avfallet är en blandning gäller kriterierna i CLP för blandningar. Testning av hela blandningen är också ett alternativ. På detta grundas en särskild avfallslista som identifierar avfallstyper med farliga egenskaper (kommissionens beslut /532). För avfall som återanvänds eller återvinns kan det etableras kriterier för ”inte längre avfall” för material som inte längre behöver underkastas avfallsreglerna. För sådana material gäller i stället REACH i princip. Ett meddelande från kommissionen i samband med handlingsplanen för den cirkulära ekonomin diskuterar åtgärder som avser samordningen mellan kemikalievaru- och avfallslagstiftning (KOM 2018, 32 slutlig). Avfallslagstiftningen fokuserar på att bedöma potentiell exponering från farliga kemikalier i olika typer av avfallsströmmar. Om och när kemikalielagstiftningen utvecklas i fråga om kombinationseffekter och grupper är det viktigt att inte glömma avfallsreglerna. EU-lagstiftningen om arbetstagares säkerhet och hälsa grundas på ramdirektivet 89/391. Det allmänna syftet är att införa åtgärder som ska stimulera till förbättringar för säkerhet och hälsa på arbetsplatsen. Detta direktiv kompletteras bl.a. av direktivet 98/24 om kemiska agenser i arbetet och direktiv /37 om risker vid exponering för carcinogener eller mutagena ämnen i arbetet. Direktiv /24 etablerar en skyldighet för arbetsgivare att samla in information om farliga agens (ämnen eller blandningar) som används på arbetsplatsen, att analysera exponeringen och bedöma möjliga hälsorisker. Hygieniska gränsvärden (OELV eller OEL) finns för ett stort antal agens för att bistå med detta. Dessa värden kan jämföras med, men är inte identiska med, DNEL-värden för exponering som sätts av REACH. I artikel 4.4 i agens-direktivet sägs När det gäller verksamheter som innebär exponering för flera farliga kemiska agenser, ska risken bedömas på grundval av den sammantagna risk som alla dessa kemiska agenser utgör. Vägledning för tillämpningen av dessa bestämmelser innehåller begreppet ”” (HEG) som är en kombination av en viss arbetsuppgift och exponeringen i denna uppgift för kemiska agens med samma effekt. Summan av koncentrationerna kan sedan jämföras med gränsvärdet (OELV eller nationell ). Uttalad vägledning om gruppering och kombinationseffekter har inte tagits fram på EU-nivå, men nyare vägledning om härledningen av OEL utesluter inte att sådana aspekter beaktas. (SCOEL 2017). Efter den senaste översynen av REACH har avskaffats och ersatts av riskbedömningskommittén under REACH, där frågan om exponering från oavsiktliga blandningar kan aktualiseras. EU-lagstiftningen innehåller minimikrav för skyddsnivån och striktare nationella krav kan införas när lagstiftningen genomförs i medlemsstaterna. De svenska reglerna berörs kort i följande avsnitt. 3.6Svensk policy-utveckling och lagstiftning Det svenska miljömålet ”Giftfri miljö” har etablerat ett antal mål för miljöpolitiken och för tillämpningen och utvecklingen av lagstiftningen. Ett av dessa handlar om en giftfri miljö: Förekomsten av ämnen i miljön som har skapats i eller utvunnits av samhället ska inte hota människors hälsa eller den biologiska mångfalden. Halterna av naturfrämmande ämnen är nära noll och deras påverkan på människors hälsa och ekosystemen är försumbar. Halterna av naturligt förekommande ämnen är nära bakgrundsnivåerna. Det finns ett antal delmål om vad som krävs för att nå det övergripande målet; två av dessa är av särskilt intresse för denna rapport: –Den sammanlagda exponeringen för kemiska ämnen via alla exponeringsvägar inte är skadlig för människor eller den biologiska mångfalden. –Kunskap om kemiska ämnens miljö- och hälsoegenskaper är tillgänglig och tillräcklig för riskbedömning. Målet giftfri miljö är långifrån uppnått. I den senaste utvärderingen av utvecklingen konstaterar bl.a. att ett steg i riktning mot bättre måluppfyllnad skulle vara att den arbetade för en EU-lagstiftning för att hantera kombinationseffekter, inklusive metodik för att för att bedöma exponering från flera källor som regleras av olika lagstiftningar. Myndigheten påpekar att detta skulle kräva att någon har ett övergripande ansvar och att en koordinering skulle krävas som gick utöver gränserna mellan lagstiftningar och myndigheter (2019). Den svenska och andra nationella regler (SFS 1998:808) inenhåller ett kapitel 14 om kemikalier, som mest innehåller administrativa regler. Som nämnts ovan innehåller 2 kap. 3 § en hänvisning till försiktighetsprincipen och 2 kap. 4 § innehåller substitutionsprincipen. Dessa regler är allmänt tillämpliga och kan främst tillämpas på områden där det inte finns harmoniserad lagstiftning på EU-nivå utan endast minimiregler, som industriutsläpp, vattenskydd och arbetarskydd. Bestämmelserna hänvisas ofta till i indviduella fall som handlar om utformningen av miljöskyddsåtgärder. Nationella restriktioner eller förbud som gäller kemikalier kan också införas på områden där detaljerade EU-regler saknas eller ännu inte har införts. Några exempel på detta och några äldre svenska kemikalieregler finns i en förordning16. Detaljerade nationella regler kan införas genom regeringsförordningar eller genom föreskrifter/vägledning som utfärdas av myndigheter. Vi har inte kunnat identifiera några sådana regler om gruppering av kemikalier eller om kombinationseffekter som avviker på ett grundläggande sätt från internationell lagstiftning. Individuella exempel finns dock där dessa koncept har tillämpats. Att etablera hygieniska gränsvärden (OEL) inom arbetarskyddet är ett exempel där gruppering tillämpats nationellt, så att ett gränsvärde gäller för alla medlemmar i gruppen17. Det finns också exempel på nationella gränsvärden där additiva effekter uttryckligen har beaktats. Additiva och synergistiska effekter nämns i den nationella vägledningen (AFS 2011:18). Tillägg (”noter”) till det hygieniska gränsvärdet, oftast en bokstav, används ibland både i EU och i . Buller-noten (B) har använts i för att hantera kombinationseffekter mellan specificerade kemikalier och buller som kan leda till hörselnedsättning. Detta har senare också införts på EU-nivå. 3.7Sammanfattning och allmänna slutsatser Kombinationseffekter och gruppering är inte ämnen som behandlas i de globala ramverken (som SAICM) eller kemikalie-konventionerna (som POPs). Det vore dock rimligt att introducera dessa frågeställningar i diskussionen om utvecklad kemikalie-kontroll i SAICM- ramverket. Policyinstrument på EU-nivå har dock behandlat dessa frågor (se 3.4), särskilt meddelandet om kombinationseffekter och den utlovade strategin för giftfri miljö inom ramen för det sjunde miljöhandlingsprogrammet. Utlovade inspel till dessa strategier har ännu 16Förordning (1998:944) om förbud m.m. i vissa fall i samband med hantering, införsel och utförsel av kemiska produkter. 17Arbetsmiljöverkets författningssamling AFS 2018:1. Exempel är diisocyanater, laktater, ftalater and proteolytiska föreningar men också skärvätskor i aerosolform och metallföreningar. inte presenterats av kommissionen. Inte heller har de lett till ny lagstiftning. har fokus i stället legat på utvecklingen av ny vetenskaplig vägledning (se kap. 4 och 5). I den studie som utgjorde grunden för kommissionens meddelande om kombinationseffekter (Kortenkamp et al. 2009) ingick en studie av 21 existerande EU-lagstiftningar som hanterade kemikalierisker. Slutsatsen drogs (del 2 av studien) att endast fyra av dessa kunde sägas hantera toxiciteten hos blandningar: •REACH-förordningen, beroende på vägledningen om hur ämnen ska bedömas med avseende på PBT/vPvB-egenskaper. Denna tilllämpas för isometriska blandningar, ämnen med många beståndsdelar (MCS) och ämnen med okänd och varierande sammansättning (UVCB), som t.ex. petroleumprodukter och surfaktanter. •CLP-förordningen ställer detaljerade krav på farobedömningen av avsiktliga blandningar för kommersiell användning. Vad som föreskrivs är i) testning av hela blandningen, ii) koncentrationsaddition eller iii) summametoden, som är en summa av de relevanta komponenterna i blandningen vägd med avseende på toxicitet och en efterföljande analys av om den relativa mängden av de relevanta beståndsdelarna är över eller under en specificerad nivå. •Förordningen 396/2005 om högsta halter bekämpningsmedelsrester i livsmedel och foder innehåller incitament för utvecklingen av metoder för riskbedömning av blandningar. Uppgiften att utveckla fungerande bedömningsmetoder har getts till EFSA. •Direktivet 2008/1 om industriförorening (IPPC)18 hänvisar till det kompletterande direktivet om avfallsförbränning, och detta innehåller utsläppsgränsvärden för blandningar av dioxiner och furaner baserat på konceptet för toxikologiska ekvivalensfaktorer (TEF). Det framgår av vår uppdaterade och utvidgade genomgång av lagstiftningen att lite har ändrats . De enda lagstiftningar i vilka tydliga krav införts på riskbedömning av bland- 18Ersatt av en senare lagstiftning, se 3.5.3. ningar är förordningen 528/2012 om biocidprodukter och förordningen 1107/2009 om växtskyddsmedel, som också behandlar kombinationseffekter. Recipient-inriktad lagstiftning, som ramdirektivet för vatten, omfattades inte av den översyn som gjordes . Slutsatsen drogs dock att olika sätt att utveckla dessa lagstiftningar borde studeras i syfte att ta hänsyn till och förbättra riskbedömningen av realistiska komplexa exponeringsscenarier. Vi föreslår i rekommendation 6.10 att ramdirektivet för vatten utvecklas för att tillhandahålla bättre återkoppling till ämnes- och utsläpps-inriktade lagstiftningar. I fråga om gruppering av kemikalier vid riskbedömningar är bilden annorlunda än i fråga om kombinationseffekter. Det finns få bestämmelser i lagstiftning om obligatorisk gruppering, men ämnen har i många individuella fall ändå grupperats och reglerats. Detta gäller särskilt ämnen med farliga egenskaper som CMR/PBT/vPvB. Det faktum att lagtexterna ofta talar om individuella ämnen som föremål för reglering har inte hindrat att grupper i praktiken har reglerats, exempelvis dioxiner. Vi föreslår att regler om grupperingar utvecklas i REACH (rekommendation 6.8). Utöver det faktum att kraven på riskbedömning av blandningar inte är enhetliga och dessutom otillräckliga har vår genomgång av den befintliga lagstiftningen identifierat tre grundläggande problem med EU:s kemikalielagstiftning: •Det finns nästan inte några länkar mellan de olika lagstiftningarna (problemet med rättsliga stuprör). Om oavsiktliga blandningar behöver riskbedömas är det särskilt anmärkningsvärt att mycket få kopplingar finns på regelnivå mellan recipient-orienterad lagstiftning, som ramdirektivet för vatten, och ämnes/utsläppsrelaterad lagstiftning, som REACH. Flera av våra förslag syftar till att etablera sådan länkar och att säkerställa att tillräckliga data om användning, utsläpp och exponering finns tillgängliga (rekommendation 6.2–6.5, 6.10). •När ett krav på att bedöma kombinationseffekter ingår i lagstiftningarna klargörs ibland inte om det är fråga om aggregerad exponering från ett ämne, kombinationseffekter från en väldefinierad avsiktlig blandning eller om ett bredare tillämpningsområde är avsett, så att oavsiktliga eller tillfälliga blandningar ska omfattas. Livsmedelslagen är ett exempel. Det är då oklart vad som behöver behandlas i subsidiära regler eller vägledning. Vi diskuterar detta i rekommendation 6.1. •Även om principen om att förorenaren betalar ska tillämpas, kan individuella aktörer på marknaden inte göras ansvariga för utsläpp som härrör från ämnen som släpps ut på marknaden av andra aktörer. Även för lagstiftningar där en individuell riskbedömning görs (t.ex. registrering i REACH) borde det dock vara möjligt att utveckla lagstiftningen. Ett sätt vore att kräva att redan känd information om andra källor till exponering ska beaktas när risken bedöms av en individuell aktör. Ett annat sätt vore att öka datakraven (farlighet och exponering/användning) när risker från oavsiktliga blandningar kan misstänkas. En del av dessa frågor kan behandlas i ett övergripande ramverk för kemikalie-förorening (rekommendation 6.2). I detta kapitel sammanfattas det vetenskapliga kunskapsläget om risker med blandningar och hur denna kunskap har implementerats i regulatorisk riskbedömning i EU-lagstiftningen. I avsnitten 4.1 till 4.3 beskrivs avgränsningar, de viktigaste publikationerna, och förklararingar till centrala begrepp och definitioner. I 4.4 och 4.5 sammanfattas forskningsläget och den regulatoriska implementeringen. Avsnitten 4.6 och 4.7 sammanfattar utvecklingen och slutsatser om vilka hinder som finns för vidare utveckling. genomfördes, på uppdrag av Europeiska Kommissionen, en omfattande översikt av forskningsläget för riskerna med kemikalieblandningar (Kortenkamp et al. Därefter kom ytterligare en rapport på samma tema från de vetenskapliga kommittéerna (EC 2011a). Baserat på dessa två publikationer färdigställde EU-kom- missionen sin Kommunikation om Kombinationseffekter av kemikalier – Kemiska blandningar (The combination effects of chemicals – Chemical mixtures) (EC 2012a) (se 3.4). I detta dokument presenterades bland annat förslag på olika åtgärder, såsom att utveckla vägledningsdokument för riskbedömning av blandningar, skapa en plattform för kemiska analysdata från monitoringprogram samt finansiera forskning om (i) kemikaliers verkningsmekanismer (modes-of-action), (ii)gruppering av ämnen, (iv) interaktionseffekter och (iv) vilka ämnen som bidrar mest till risken i olika blandningar, så kallade risk drivers. , efter den första stora publicerades, sammanfattar vi utvecklingen som skett , både på forsknings- fronten och i det regulatoriska systemet. Översikten är avgränsad till följande frågor: 1.Oavsiktligt uppkomna blandningar. Därmed inkluderas inte tekniska blandningar, såsom kemiska produkter, annat än som exempel när det gäller skadliga effekter. Forskning om önskade effekter av tekniska blandningar, till exempel terapeutiska effekter av mediciner eller effektiviteten av tankblandningar av olika bekämpningsmedel, ingår alltså inte heller. 2.Generiska metoder för att bedöma risker med blandningar och besluta om säkra exponeringsnivåer för människor eller miljön. Därmed inkluderas inte specifika metoder, till exempel den så kallade msPAF- metoden1 för miljöriskbedömning av blandningar för utvalda artgrupper. Specifika blandningar eller effekter används bara som exempel. 3.Tekniska regler och vägledningsdokument för implementering av EU-regler för riskbedömning av blandningar. Rättsliga principer och krav i lagstiftningen sammanfattas i kapitel 3. Regelverk i och andra länder eller regioner används endast i vissa fall för jämförelse. 4.Kapitlet handlar bara om risker med kemikalier. Därmed inkluderas inte forskning om kombinationer av kemiska och icke-kemiska riskfaktorer. Mycket har hänt inom området risker med blandningar . Olika organisationer och forskargrupper har sammanställt översikter och diskuterat frågan utifrån olika perspektiv. De viktigaste publikationerna listas nedan. Dessa dokument omfattar tillsammans flera tusen sidor text, som speglar den ackumulerade empiriska och teoretiska kunskapen från några tusen vetenskapliga orginalpublikationer på området. I detta kapitel ges en översikt av det viktigaste innehållet i detta omfattande material. 1msPAF – multisubstance potentially affected fraction of species (de Zwart och Posthuma 2005). Under skrivandet av denna rapport (– ), publicerades åtta viktiga översikter och vägledningsdokument. Dessa skrevs eller sammanställdes av: () (Bopp et al. 2018, 2019), EFSA (2019), (2018), forskningsprojektet (et al ), ATSDR i (2018), Rider and Simmons (2018) från US NIEHS och US EPA, samt et al. (2019) från det danska livsmedelsinstitutet. , publicerades följande viktiga kunskapsöversikter, vägledningsdokument, konceptuella ramverk och diskussionsartiklar (sorterade efter publikationsår): Backhaus et al. (2010), (2010), Boobis et al. (2011), EC (2011a), ECETOC (2011a,b), Meek at al. (2011), (2011), Silins et al. (2011), van Gestel et al. (2011), Altenburger et al. (2012), Backhaus och (2012), ECETOC (2012), Kortenkamp et al. (2012), Price at al. (2012a,b), Sexton (2012), Altenburger et al. (2013), Backhaus et al. (2013), EFSA (2013a,b), MacDonell et al. (2013), Meek (2013), Altenburger et al. (2014), Bunke et al. (2014), Cedergreen (2014), EFSA (2014a), Frische et al. (2014), Kienzler et al. (2014), Solecki et al. (2014), et al. (2014), Bopp et al. (2015), EFSA (2015a), KEMI (2015b), et al. (2015), Rider och Simmons (2015), Bopp et al. (2016), et al. (2016), Kienzler et al. (2016), Lamon et al. (2016), Moretto et al. (2016), et al. (2016), US EPA (2016), Health (2017), van Broekhuizen et al. (2016), och WHO (2017a). Fem större EU-finansierade forskningsprojekt har arbetat med frågeställningar relaterat till blandningar som denna rapport skrevs: EDC-MixRisk2, EuroMix3, EUToxRisk4, HBM4EU5, och SOLUTIONS6. Det har även publicerats en översikt av dessa forskningsinitiativ (Bopp et al. Annan relevant information från dessa projekt har beaktats i detta kapitel i de fall då sådan funnits tillgängliga via projektens hemsidor. 2EDC-MixRisk – Integrating Epidemiology and Experimental Biology to Improve Risk Assessment of Exposure to Mixtures of Endocrine Disruptive Compounds. 3EuroMix – A tiered strategy for the risk assessment of mixtures of multiple chemicals. 4EUToxRisk – An integrated European ’flagship’ program driving mechanism-based toxicity testing and risk assessment for the 21st century. 5HBM4EU – Human Biomonitoring Initiative. 6SOLUTIONS – Solutions for Present and Future Emerging Pollutants in Land and . Så kallade policy briefs och liknande publikationer används regelbundet för att kortfattat sammanfatta och kommunicera forsknings- och åtgärdsförslag för att minska risker med blandningar. Under arbetet med denna rapport publicerades sådana sammanfattningar av EU-Kommissionens JRC (EC 2018c), Kortenkamp och (2018), et al. 2019, och Brack et al. (2019). Ytterligare policy briefs från de ovan nämnda EU-projekten är på väg att publiceras, men fanns inte tillgängliga för att inkluderas i denna rapport. 4.3Centrala ord och begrepp 4.3.1Skillnader och likheter mellan riskbedömningar av enskilda ämnen och blandningar Riskbedömning av blandningar används i denna rapport synonymt med ”riskbedömning av kemikalieblandningar” (se 2.2), och även med ”bedömning av riskerna med den sammantagna exponeringen för flera kemikalier” (se till exempel 2018, EFSA 2019). Generellt används samma begreppsapparat för enskilda ämnen som för blandningar, men med vissa modifieringar som förklaras nedan. EU-lagstiftningen innehåller regler för både prospektiva bedömningar, som görs innan en kemikalie sätts på marknaden, används eller släpps ut i miljön, och retrospektiva bedömningar som görs för kemikalier som redan används. Pro- och retrospektiva bedömningar skiljer sig åt i olika detaljer, men båda följer en generell struktur bestående av fyra steg: 3.farobedömning (steg 2 och 3 görs ofta ) För blandningar är dessa steg inte lika enkla att separera som de är för enskilda ämnen. När man bedömer blandningar behöver de olika stegen vanligtvis behöver organiseras mer integrerat och iterativt. För enskilda ämnen innebär problemformuleringen (steg 1) att definiera vilken kemikalie som ska bedömas. Hur detta ska göras styrs är vanligtvis av lagstiftningen och är helt oberoende av resultaten i kommande steg. Här skiljer sig processen för oavsiktligt uppkomna blandningar. Att definiera den blandning som ska bedömas kräver en hypotes om en förväntad exponeringssituation eller (preliminär) kunskap om ett faktiskt existerande exponeringsscenario (steg 2). Dessutom kan kunskaper om vilka effekter som kemikalierna i blandningen kan tänkas ha (steg 3) spela en viktig roll för problemformuleringen (steg 1). Bedömning av blandexponering används i denna rapport som synonymt med exponeringsbedömning för kemiska blandningar och bedömning av samexponering. Exponeringen för enskilda ämnen anges olika beroende på kontexten: •koncentrationer i olika media i miljön (såsom luft, vatten, jord,) •koncentrationer i mat, foder, organismer eller i mänsklig vävnad •den dos som tas upp av en organism per tidsenhet och/eller per kilo kroppsvikt. Översätter man detta till blandningar betyder det att följande behöver definieras: (i) hur många, och vilka ämnen ingår i blandningen, (ii)koncentrationer eller blandningsproportioner för alla ingående ämnen, och (iii) den totala koncentrationen eller dosen av hela den aktuella blandningen. För de generella resonemangen i detta kapitel, spelar dosangivelsen ingen roll, och därför används begreppen koncentration och dos synonymt om inte annat specifikt anges. Detsamma gäller sammansatta begrepp såsom effektkoncentration (eller dos), koncentration- (eller dos) responssamband, och koncentration- (eller dos) addition. Bedömning av blandningars toxicitet och farobedömning av blandningar används synonymt i denna rapport för att benämna processen med att bedöma de inneboende egenskaper hos en blandning som kan orsaka skada i biologiska system. Precis som för enskilda ämnen, består farobedömningen (steg 3) av blandningar av fyra delar: (3a) identifiering av möjliga skadliga effekter, (3b) identifiering av dos- eller koncentrationresponssamband, (3c) statistisk uppskattning av en så kallad point of departure, till exempel den högsta dos som inte orsakar skadliga effekter jämfört med den oexponerade kontrollgruppen (no-observed adverse effect level, NOAEL) och (3d) framtagande av en acceptabel exponering eller ett regulatoriskt gränsvärde, såsom en predicted no effect concentration (PNEC) i miljön, eller ett acceptablet dagligt intag för människor (), eller andra liknande mått på giftighet (till exempel environmental quality standards, EQS, derived no effect level, DNEL, och, tolerabelt dagligt intag, TDI, acute reference dose, ArfD, acceptable occupational exposure level AOEL, med flera). För enskilda ämnen utgörs del 3c (identifiering av dos-respons- samband) av en statistisk analys av en tvådimensionell dos-respons- kurva. För blandningar innebär motsvarande process en analys av en tredimensionell ”dos-respons-yta” om blandningar innehåller två olika kemikalier. För en blandning med flera kemikalier blir sambandet en yta med (n+1) dimensioner där n är antalet komponenter i blandningen. Detta kan dock förenklas genom att från början bestämma blandningsproportionerna för alla ingående ämnen (det vill säga de relativa koncentrationerna av de enskilda ämnena i blandningen). För blandningar gäller därför att resultatet av dos-respons- analysen, det vill säga en point-of-departure eller ett gränsvärde, gäller bara för just den specifika blandningen av ämnen i bestämda blandningsproportioner. Det betyder dock inte att blandningens sammansättning måste vara känd från början. Toxicitetstestning kan även göras med blandningar vars innehåll är okänt och där identifieringen av vilka kemikalier som ingår i blandningen görs först i ett nästa steg, utifall det visar sig att blandningen orsakar skadliga effekter. Utöver likheterna med bedömningen av enskilda ämnen, så bedöms giftigheten hos blandningar även ofta i relation till en predicerad effekt av blandningen. Det vill säga om blandningens faktiska toxicitet är högre, lägre eller lika stor som prediktionen. Prediktionen i sin tur, baseras på toxicitetsdata för de enskilda ämnena och modeller för hur de samverkar. Till exempel koncentrationsaddition (concentration addition, CA) eller oberoende verkan (independent action, IA). Dessa två standardmodeller presenteras i mer detalj i avsnitt 4.4.1 nedan.