sou · H7B328 · 2019-06-05 00:00:00 — Den omständigheten att gärningsmannen på grund av brist i utbildning och erfarenhet inte kunnat inse sjukdomens natur eller förutse skadan eller faran befriar inte honom eller henne från straffansvar enligt ovan. Förutom nämnda straffbestämmelse finns i 10 kap. 8 § patientsäkerhetslagen en bestämmelse som innebär att Inspektionen för vård och omsorg kan förbjuda den som gjort sig skyldig till ett sådant brott som anges i 6 § att eller för alltid utöva verksamhet som anges i 5 kap. Ett sådant förbud får förenas med vite. Den som överträtt ett sådant förbud får inte dömas till straff om gärningen omfattas av vitesförbudet. Utöver det som redovisats ovan finns bestämmelser i vissa andra lagar, främst lagar som har till syfte att skydda konsumenter, som har betydelse för den som utövar andra former av hälso- och sjukvård och för patienter. Ett exempel på en sådan lag utgör produktsäkerhetslagen (2004:451), som syftar till att säkerställa att varor och tjänster som tillhandahålls konsumenter inte orsakar skada på person. Lagen tillämpas för varor och tjänster som tillhandahålls i näringsverksamhet och i offentlig verksamhet. Ett annat exempel är marknadsföringslagen (2008:486), som tillämpas vid marknadsföring av tjänster och produkter. Marknadsföringslagen har till syfte att främja konsumenternas och näringslivets intressen i samband med marknadsföring av produkter och tjänster och att motverka marknadsföring som är otillbörlig mot konsumenter och näringsidkare. Förutsättningarna för valfrihet och patientsäkerhet Det är viktigt att från samhällets sida visa respekt för människors önskan att själva välja vårdgivare och behandlingsmetod. Som olika undersökningar visat söker många människor alternativ till den etablerade hälso- och sjukvården. Rätten att själv välja vilken vård och behandling man vill ha för sina besvär måste i största möjliga utsträckning respekteras. Friheten att välja behandlingsmetoder måste dock vägas mot intresset av att upprätthålla ett tillräckligt skydd för patientsäkerheten. En grundläggande förutsättning för patientsäkerheten är att vården utgår från vetenskap och beprövad erfarenhet. Patientens kunskaper om sitt eget hälsotillstånd är viktig för att han eller hon ska kunna förhålla sig till sin vårdsituation och formulera sina behov samt kunna ställa krav på hälso- och sjukvården. Med fördjupade kunskaper om olika behandlingsmetoder kan också patientens möjlighet att analysera och göra aktiva val mellan olika vårdinsatser och vårdgivare förbättras. Inom den etablerade hälso- och sjukvården har det länge bedrivits ett arbete för att öka patienters kunskap för att stärka deras makt och inflytande. Det finns också lagkrav om information till patienter. Motsvarande arbete har inte genomförts utanför den etablerade hälso- och sjukvården och särskilda lagkrav om information till patienter saknas. Skador, risker och riskbeteenden inom den etablerade sjukvården har bl.a. genom kraven på patientsäkerhetsarbete och genom anmälningsskyldigheten enligt den s.k. lex i viss mån blivit kända. Motsvarande kunskapsarbete och faktaunderlag finns inte när det gäller vård utanför hälso- och sjukvård. Inom den etablerade hälso- och sjukvården är tillsyn en viktig förutsättning för att kunna upprätthålla patientsäkerhet och för att säkerställa att patienter får den behandling och vård som har bäst förutsättningar att ge bot och lindring. För att kunna bedriva tillsyn krävs naturligtvis kännedom om vilka verksamheter som ska vara föremål för tillsyn. Som regel förutsätts registrering av tillsynsobjekten vilket i sin tur ofta kräver att den som ska vara föremål för tillsyn har en skyldighet att anmäla sin verksamhet till den som ska utöva tillsynen. Ett register över verksamhetsutövare på hälso- och sjukvårdens område kan också användas för information till patienter om hälso- och sjukvårdsutbudet i landet. Att hälso- och sjukvårdspersonalen ska utföra sitt arbete i överensstämmelse med vetenskap och beprövad erfarenhet innebär att det endast finns ett ytterst begränsat utrymme för sådan personal att bedriva andra former av hälso- och sjukvård. Det får därför som regel förutsättas att det kan finnas olika medicinsk kunskapsnivå bland de aktörer som tillhandahåller vård utanför den etablerade hälso- och sjukvården. Till detta kommer, som tidigare redovisats, att det för vården utanför den etablerade hälso- och sjukvården saknas särskilda bestämmelser som säkerställer patientinformation. Någon tillsyn över denna vård finns i praktiken inte heller. Särskild lagstiftning som reglerar den vård som bedrivs utanför den etablerade hälso- och sjukvården finns i flera andra länder. I föreslog alternativmedicinkommittén en lag som skulle reglera alternativmedicinsk verksamhet. I förslaget ingick både bestämmelser om registrering, inskränkningar i verksamhet på hälso- och sjukvårdens område och om tillsyn. Kommitténs förslag ledde dock inte till lagstiftning. Psykiska sjukdomar och störningar Det har framförts i flera sammanhang att riskerna med att personer med psykisk sjukdom får behandling utanför den etablerade hälso- och sjukvården är ett allvarligt problem och frågan om att även låta psykiska sjukdomar omfattas av behandlingsförbud enligt 5 kap. 1 § patientsäkerhetslagen har utretts . fick i uppdrag att klargöra om det finns behov av att begränsa rätten för den som inte är hälso- och sjukvårdspersonal att behandla vissa allvarliga psykiska störningar eller använda vissa psykologiska metoder. konstaterade i sin rapport att det är svårt att formulera en entydig förbudsdefinition och att kunskaper om förekomst och art av hälsofarliga behandlingar är bristfällig. bedömning var därför att det inte fanns tillräckligt underlag för att föreslå ytterligare begränsning i rätten att vidta hälso- och sjukvårdande åtgärder. Även den statliga behörighetsutredningen (SOU 2010:65) utredde om det fanns behov av att göra en översyn av bestämmelserna i patientsäkerhetslagen om begränsningar i rätten att vidta vissa hälso- och Utredningen kom fram till att det inte framkommit att behandlingar vid psykisk sjukdom innebär särskilt påtagliga risker. Utredningen konstaterade också att det inte finns studier som visar vilka metoder som är skadliga eller vilka tillstånd som bör förbehållas hälso- och sjukvårdspersonal. Personer som lider av svår psykisk sjukdom är särskilt utsatta och det kan då vara särskilt svårt att förstå skillnaden mellan att vända sig till yrkesgrupper inom den etablerade hälso- och sjukvården och till någon som inte är det. Mot denna bakgrund är det, trots tidigare utredningar, mycket angeläget att försöka få till stånd bestämmelser som ger bättre patientsäkerhet för denna utsatta grupp och det är därför angeläget att frågan utreds på nytt. En särskild utredare ges i uppdrag att genomföra en kartläggning av aktuella forskningsresultat och vilken pågående forskning som bedrivs om behandlingsmetoder som används utanför den etablerade hälso- och sjukvården. Vidare ska det kartläggas vilka olika utvärderingsmetoder som används för sådana behandlingar. Utredaren ska också redovisa i vilken mån de alternativa metoderna genomgår klinisk prövning enligt gängse praxis samt vilka eventuella hinder som finns för sådan prövning. Utredaren ska vidare lämna förslag till en policy för utvärdering och reglering av behandlingsmetoder som inte tillhör den etablerade hälso- och sjukvården men som efter en utvärdering skulle kunna utgöra en värdefull del av denna vård. Utredaren ska också lämna förslag till ett system som säkerställer att patienter får sådan information som är nödvändig för att göra välövervägda vårdval och för att undvika oseriösa och farliga behandlingsalternativ. Utredaren ska även utreda om rätten att behandla vissa allvarliga psykiska sjukdomar och störningar bör begränsas för den som inte är hälso- och sjukvårdspersonal. Utredaren får lämna de andra förslag som är samhällsekonomiskt motiverade för att öka patientsäkerheten i sådan hälso- och sjukvård som bedrivs utanför den etablerade hälso- och sjukvården. Uppdraget ska redovisas . Information för ökat patientinflytande och patientsäkerhet För att den som söker vård ska kunna göra ett välinformerat val av vårdgivare och behandlingsmetod måste det bl.a. vara möjligt att få information också om behandlingsformer som finns utanför den etablerade hälso- och sjukvården och i vilken grad metoderna har påvisats ha effekt. En förståelse för att det finns stora skillnaderna i den rättsliga regleringen är också av utomordentlig betydelse för att patienter ska kunna göra ett välgrundat val av vårdgivare och behandlingsmetod. Skillnaderna i den rättsliga regleringen Behandlingsmetoder utanför den etablerade hälso- och sjukvården innefattar liksom inom den etablerade vården åtgärder för att medicinskt förebygga, utreda och behandla sjukdomar och skador. Mot bakgrund av bl.a. den lagreglering som gäller för den etablerade hälso- och sjukvården och som i väsentliga delar vilar på definitionen av hälso- och sjukvård i HSL och i andra lagar, kan det dock för många vara svårt att förstå att helt olika regler kan gälla vid vård och behandling. Utredaren ska därför överväga om de nuvarande bestämmelserna som reglerar gränsdragningen mellan den etablerade hälso- och sjukvården och andra former av vård är tillräckligt tydliga och ändamålsenliga. För denna del av uppdraget gäller bl.a. att Högsta förvaltningsdomstolens praxis på området ska beaktas. Utredaren bör också lämna förslag som innebär att patienter får tillgång till information som gör det möjligt att värdera vilka konsekvenser den rättsliga regleringen kan medföra vid valet av vårdgivare. Avsikten är att patienterna t.ex. ska kunna bedöma om det finns patientförsäkring eller inte, vilken tillsyn som utövas och om det läkemedel man använder täcks av en försäkring. Utredaren ska vidare särskilt redovisa en bedömning av om den lagenliga skyldigheten för hälso- och sjukvårdspersonalen att utföra sitt arbete i överensstämmelse med vetenskap och beprövad erfarenhet innebär att det finns något utrymme för sådan personal att använda behandlingsmetoder enbart på den grunden att det är styrkt att metoderna i sig är oskadliga. System för information till vårdsökande Det bör skapas ett system genom vilket vårdsökande enkelt kan få del av information som har betydelse för patientsäkerheten och som innebär att de kan välja sådan vård som har bäst förutsättningar för att ge bot och lindring. Behandlingsmetoder utanför den etablerade vården Information om olika behandlingsmetoders verifierade effekt är av stor betydelse för att en vårdsökande ska kunna göra ett välövervägt vårdval. För den etablerade vården finns krav som säkerställer detta, men motsvarande krav finns inte för andra vårdformer. Utgångspunkten beträffande information om metoder som används utanför den etablerade hälso- och sjukvården bör vara att den som söker vård ska få vetskap om huruvida det saknas kunskap om metoden, huruvida det är säkerställt om metoden är oskadlig och om metoden eller behandlingen är den som sannolikt har den bästa förutsättningen att ge bot och lindring. Annan information för ökad patientsäkerhet Det är mycket viktigt att den som söker vård inte på grund av okunskap går miste om sådan vård som har bäst förutsättning att ge bot och lindring. Bestämmelserna i 5 kap. 1 § och 10 kap. 6 och 8 §§ patientsäkerhetslagen innehåller förbud för andra än hälso- och sjukvårdspersonal att behandla vissa sjukdomar. Det är viktigt att vårdsökande har kunskap om vilka behandlingar som är otillåtna. Ut- redaren ska därför lämna förslag som innebär att den som söker vård utanför den etablerade hälso- och sjukvården får information som minimerar risken för att de inte får nödvändig hälso- och sjukvård, liksom risken för felaktig behandling. Information till vårdsökande och register över utövare För att säkerställa att relevant patientinformation som inkluderar bedömning av behandlingars effekt lämnas till den som överväger behandling som utförs utanför den etablerade hälso- och sjukvården, behövs ett system som gör att patienterna får del av den. Det finns dock inte någon myndighet eller annan aktör som har ansvar för information om behandlingsformer utanför den etablerade vården. Några landsting har dock viss sådan information på sina hemsidor. En förutsättning för det system för information som utredaren ska lämna förslag till är att det finns kännedom om vilka vårdgivare och behandlingsmetoder som finns utanför den etablerade vården. Det bedöms nödvändigt att skapa ett register för registrering av dessa uppgifter. På samma sätt som inom den etablerade hälso- och sjukvården bör registreringen grunda sig på en skyldighet för vårdgivaren att anmäla sin verksamhet för registrering (s.k. anmälningsskyldighet). För att registret ska fylla sin funktion bör utredaren bl.a. överväga vad underlåtelser att fullgöra anmälningsskyldighet bör medföra för konsekvenser. Vidare ska utredaren med patientsäkerheten som utgångspunkt överväga vilka övriga uppgifter som bör finnas i registret och i vilka fall det kan finnas skäl att avregistrera vårdgivare och vad en sådan avregistrering ska medföra för konsekvenser. Vid sina överväganden avseenden utformningen av registret ska utredaren särskilt beakta relevanta bestämmelser i 5 kap. och 10 kap. patientsäkerhetslagen. Utredaren ska lämna förslag till författningsreglering av ett sådant register samt vilken aktör som ska ansvara för att registret förs och för de olika registreringsbeslut och andra uppgifter som är nödvändiga med anledning av registret, exempelvis sammanställning och uppdatering av informationen i registret. Den tidigare utredningens betänkande Ett nationellt register över yrkesutövare av alternativ- och komplementärmedicin (SOU 2004:123), som föreslog att ett register skulle inrättas, bör också beaktas av utredaren. Andra förslag för ökad patientsäkerhet Utredaren får även lämna andra förslag, som är motiverade och samhällsekonomiskt effektiva, för att öka patientsäkerheten i sådan vård som bedrivs utanför den etablerade hälso- och sjukvården. I finns det inte tillräcklig kunskap om aktuella forskningsresultat och om vilken pågående forskning som bedrivs om behandlingsmetoder som används utanför den etablerade hälso- och sjukvården och det finns inte heller kunskap om vilka olika metoder som används vid utvärdering av sådana behandlingsmetoder. Utredaren ska därför genomföra en sådan kartläggning. Vidare ska det kartläggas i vilken mån de alternativa metoderna genomgått klinisk prövning enligt gängse praxis samt vilka eventuella hinder som finns för sådan prövning. Kartläggningen ska omfatta relevant internationell forskning i jämförbara länder och beskriva hur forsknings- och finansieringsstrukturer avseende integrativ medicin ser ut i dessa länder. Utredaren ska även kartlägga i vilken utsträckning forskningsresultat används i och vilka metoder som används inom eller i kombination med etablerad hälso- och sjukvård . Bättre förutsättningar för utvärdering av behandlingsmetoder För att en behandlingsmetod ska kunna prövas krävs metodkunskap och forskningskompetens. Många aktörer som utövar andra former av vård kan också behöva hjälp med att genomföra sådana utvärderingar. Särskilt inom den etablerade hälso- och sjukvården finns forskningskompetens och forskare för att ge råd kring genomförandet av olika utvärderingar. Det är av patientsäkerhetsskäl angeläget att det skapas bättre förutsättningar för kontakter och erfarenhetsutbyten mellan personer som är verksamma i och utanför den etablerade hälso- och sjukvården. Men det finns också andra skäl till att skapa en sådan ordning. Det finns olika exempel på behandlingsformer som tidigare tillhörde den oetablerade vården, men som kommit att bli en del av den etablerade hälso- och sjukvården. Akupunktur, naprapati och kiropraktik är några exempel. Metoder som hör till den vård som ges utanför den etablerade hälso- och sjukvården kan troligen således , efter forskning och utvärdering, bli en värdefull del av den etablerade vården i de fall de påvisats ha medicinsk effekt. Utredaren ges därför i uppdrag att lämna förslag till en policy för utvärdering och reglering av behandlingsmetoder som inte till- hör den etablerade hälso- och sjukvården, men som efter en utvärdering skulle kunna utgöra en värdefull del av denna vård. Som en del av underlaget för dessa förslag ska utredaren inhämta erfarenheter från andra länder, i synnerhet från länder vars hälso- och sjukvårdssystem är jämförbara med . Vidare ska förslagen utformas med beaktande av om traditionell och komplementär medicin. Allvarliga psykiska sjukdomar och störningar Psykiska sjukdomar och psykiska störningar kan vara minst lika allvarliga som fysiska sjukdomar. Det är särskilt angeläget att skyddet mot behandlingsmetoder som kan innebära risker för patienterna är högt för patienter med psykiska problem. Personer som lider av svår psykisk sjukdom är särskilt utsatta och det kan då vara svårt att förstå skillnaden mellan att vända sig till yrkesgrupper inom den etablerade hälso- och sjukvården och till någon som inte är det. Så som 5 kap. 1 § patientsäkerhetslagen är utformad inryms inte psykiska sjukdomar i den uppräkning av diagnoser som reglerar vad man inte får behandla om man inte tillhör hälso- och sjukvårdspersonal. Det har gått sedan detta utreddes och det är mycket angeläget att försöka få till stånd bestämmelser som ger bättre patientsäkerhet för denna utsatta grupp. Det är därför angeläget att utreda om rätten att behandla vissa allvarliga psykiska sjukdomar och störningar för den som inte är hälso- och sjukvårdspersonal bör begränsas. Utredaren ska redovisa förslagens konsekvenser i enlighet med kommittéförordningen (1998:1474). Utredaren ska i förekommande fall särskilt beräkna och redovisa kostnader för landsting och andra aktörer inom och utanför den etablerade hälso- och sjukvården på lång och på kort sikt samt vilka andra konsekvenser förslagen får för sjukvårdshuvudmännen och de berörda myndigheterna. För de förslag som innebär kostnadsökningar eller intäktsminskningar för det offentliga ska utredaren föreslå en finansiering inom befintliga ramar. Utredaren ska även säkerställa att förslagen överensstämmer med . Samverkan och redovisning av uppdraget Utredaren ska sträva efter ett brett samråd med berörda aktörer inom och utanför den etablerade hälso- och sjukvården i syfte att öka patientsäkerheten. Utredaren ska utse en expertkommitté med företrädare som har sakkunskap inom integrativ medicin, inklusive den internationella utvecklingen inom denna samt företrädare för forskare och utövare inom den etablerade hälso- och sjukvården. Dessutom ska utredaren samråda med Kommuner och Landsting (SKL), företrädare för ett antal landsting, berörda myndigheter och övriga aktörer inom området. I sitt arbete ska utredaren beakta andra pågående arbeten som är relevanta för de frågeställningar som angetts i uppdraget. Utredaren ska fortlöpande informera () om arbetet. Uppdraget ska redovisas . Tilläggsdirektiv till (S 2017:05) Regeringen beslutade kommittédirektiv om ökat patientinflytande och patientsäkerhet inom annan vård och behandling än den som bedrivs inom den etablerade vården (dir. 2017:43). Utredningen har antagit namnet . I uppdraget ingår enligt direktiven bl.a. att överväga om rätten att behandla vissa allvarliga psykiska sjukdomar och störningar för den som inte är hälso- och sjukvårdspersonal bör begränsas och omfattas av behandlingsförbud. I uppdraget ingår även att överväga om de nuvarande bestämmelser som reglerar gränsdragningen mellan den etablerade hälso- och sjukvården och andra former av vård är tillräckligt tydliga och ändamålsenliga. Till de bestämmelser som omfattas av uppdraget hör bl.a. bestämmelser i patientsäkerhetslagen (2010:659) som reglerar dels begränsningar i rätten för andra än hälso- och sjukvårdspersonal att vidta vissa hälso- och sjukvårdande åtgärder (se 5 kap.), dels straffbestämmelser och bestämmelser om överklagande m.m. (se 10 kap.). Bestämmelser av i stort sett samma innebörd som de redovisade har funnits i svensk rätt (se lagen [1960:409] om förbud i vissa fall mot verksamhet på hälso- och sjukvårdens område och 4 kap. lagen [1998:531] om yrkesverksamhet på hälso- och sjukvårdens område). Regeringen bedömer att de ovan nämnda bestämmelserna i patientsäkerhetslagen är i behov av en översyn, bl.a. vad gäller tillämpbarhet och systematik. Behovet av en sådan översyn har också påpekats av tidigare utredningar inom området samt av vissa remissinstanser. Utredaren får i uppdrag att göra en översyn av bestämmelserna i 5 och 10 kap. patientsäkerhetslagen och annan för uppdraget relevant lagstiftning i de avseenden som angetts ovan. Utredaren ska även lämna nödvändiga författningsförslag. Vid utförandet av detta uppdrag ska utredaren samråda med andra myndigheter och utredningar inom området. Tilläggsdirektiv till (S 2017:05) Förlängd tid för uppdraget Regeringen beslutade kommittédirektiv om ökat patientinflytande och patientsäkerhet inom annan vård och behandling än den som bedrivs inom den etablerade vården (se dir. 2017:43). Utredningen har antagit namnet . fick utredningen tilläggsdirektiv om att bl.a. göra en översyn av bestämmelserna i 5 och 10 kap. patientsäkerhetslagen (2010:659) och annan för uppdraget relevant lagstiftning (dir. 2018:63). Enligt direktiven skulle utredaren slutredovisa uppdraget . Utredningstiden förlängs när det gäller uppdraget enligt tilläggsdirektiven. Det uppdraget ska i stället redovisas . Uppdraget enligt ursprungsdirektiven ska fortfarande redovisas . Exempel på allvarliga sjukdomar Svår HIV/AIDS Svår skada av centrala eller perifera nerv- systemet orsakad av syrebrist, blödning, infektioner, förgiftningar, trauma, läke- medel och andra behandlingar (här ingår svår hjärnskada efter stroke samt svår traumatisk hjärn- eller ryggmärgsskada) Svår Parkinsons sjukdom eller andra degenerativa sjukdomar i centrala Svår sjukdom i perifera nerver eller eller andra svåra neuromuskulära Epilepsi med dålig anfallskontroll MS eller andra svåra demyeliniserande sjukdomar (sjukdomar med nedbrytning av nervtrådarnas isolerande höljen) Synförlust/mycket svår synskada Schizofreni eller andra långvariga Svår bipolär sjukdom eller svår depression (ett alternativt uttryck är svårbehand- lad/komplicerad depression) (blodtrycksstegring i lungkretsloppet) Vissa former av återkommande tarmvred Svår medsättning av tarmrörligheten Svår inflammatorisk tarmsjukdom med Svåra reumatiska sjukdomar med leddestruktion och med allvarlig eller Kronisk njursvikt med dialysbehov Svåra och/eller multipla skador – brott eller amputation - av skelett, bäcken, leder och mjukdelar med långvarig behandling som följd Begreppet allvarlig sjukdom eller skada i ett försäkringsmedicinskt sammanhang. /SiteCollectionDocuments/allvarlig- sjukdom-2014.pdf Sammanfattning av delbetänkande (SOU 2019:15) Några av utredningens förslag i korthet: •Gemensamt för flera av utredningens förslag är att de ska ge medborgarna bättre underlag för välinformerade val om de överväger att anlita komplementär och alternativ vård. Flera av förslagen rör också utredningens uppdrag att tillgodose säkerheten vid användning av komplementär och alternativ vård. •En policy för att införa nya behandlingsmetoder i hälso- och sjukvården bör vara ursprungsneutral, dvs. komplementära metoder bör tas upp i hälso- och sjukvården på samma villkor som andra metoder. Vi föreslår att SBU får ett regeringsuppdrag att utvärdera de komplementära metoder som skulle kunna vara aktuella. •För att förbättra hälso- och sjukvårdens insikter i komplementär och alternativ medicin (), föreslår vi att utbildning om motsvarande cirka 1–2 högskolepoäng införs på vissa vårdutbildningar.