sou · H7B345 · 2019-11-08 00:00:00 — Den grundläggande livsmedelslagen (food law, förordning 178/2002) innehåller allmänna bestämmelser och etablerar den Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (EFSA). Den kompletteras av ett antal förordningar och direktiv. Livsmedelslagen har som mål en hög skyddsnivå för människors liv och hälsa, skyddet av konsumenternas intressen, inbegripet god sed inom handeln med livsmedel, i förekommande fall med beaktande av skyddet av djurs hälsa och välbefinnande, växtskydd samt miljön. Det finns också en hänvisning till försiktighetsprincipen. Enligt artikel 14.4 gäller att: När man fastställer om ett livsmedel är skadligt för hälsan skall man ta hänsyn till […] tänkbara kumulativa toxiska effekter [...]. Det finns inte någon definition av vad som menas med kumulativa toxiska effekter och inte heller någon förklaring till varför bara hälsoeffekter nämns. 11Med metoder som QSAR, read-across etc. Främmande ämnen i livsmedel, material i kontakt med livsmedel och tillsatser till livsmedel/foder Livsmedel som innehåller vissa specificerade främmande ämnen (föroreningar) får inte säljas i EU. Reglerna finns i förordningen 315/93, som kompletteras av en lista med sex grupper av föroreningar i kommissionens förordning 1881/2006. Begränsningar avseende dioxiner och PCB som föroreningar i livsmedel (t.ex. fisk från ) baseras på en bedömning av blandningar där man grupperar congener (PCDDs, PCDFs, PCBs) och fastställer gränsvärden med hjälp av faktorer för toxikologisk ekvivalens (toxic equivalency factors, TEFs) som tagits fram av WHO. Material i kontakt med livsmedel måste följa EU-krav baserade på förordningen 1935/2004 för att skydda människors hälsa och säkerställa livsmedelskvalitet. Det finns ett antal förordningar som behandlar olika typer av material. Kombinationseffekter nämns inte i dessa (möjligen kan man vid tillämpningen hänvisa till den allmänna bestämmelse i EU:s livsmedelslag som redovisas ovan). För plaster finns migrationsgränsvärden för individuella tillsatser men också ett övergripande migrationsgränsvärde (OML) som begränsar den totala mängden additiv som får frigöras från materialet (förordning 10/2011). Detta kan kanske ses som en grupperingsstrategi men är en gräns för vad som kan uppnås vid tillverkningen (punkt 25 i förordningens ingress). Livsmedelstillsatser är ämnen som avsiktligt tillsätts livsmedel. De måste utvärderas (av EFSA) och tillståndsprövas (av kommissionen). Utvärderingen innefattar miljöeffekter när så är lämpligt (förordning 1333/2008, artikel 1). Bedömningen ska ske med hänsyn till sannolikt dagligt intag av den aktuella tillsatsen från alla källor (artikel 11.1 b) men verkar inte innefatta en bedömning av blandningar som inkluderar andra ämnen. Enligt vägledningsdokument är gruppering tillåten när teststrategier utformas. Sökanden bör utforma testningen on a case-by-case basis taking into account physicochemical data on the compound, toxicity data on structurally related compounds and available information on structure activity relationships. Gruppering är också möjlig för att erhålla kvantitativa toxikokinetiska och toxikodynamiska data för att beräkna ”Compound Specific Adjustment Factors, CSAFs” för blandningen: Toxicokinetic data can also be of value in developing adjustment factors for groups of related chemicals that share common physical or chemical characteristics or toxicokinetic or toxicodynamic pathways. (EFSA 2012) Det finns också en förordning 1831/2003 om livsmedelstillsatser. I kommissionens tillämpningsförordning avseende denna sägs att: Om en tillsats har flera beståndsdelar får dessa bedömas var och en för sig med avseende på konsumentsäkerhet och hänsyn sedan tas till den kumulativa effekten (om det går att visa att beståndsdelarna inte påverkar varandra). I annat fall ska tillsatsen bedömas i sin helhet. (förordning 429/2008, bilaga II, Allmänt) Växtskyddsmedel (Plant protection products, PPP) är bekämpningsmedel för jordbruks- eller trädgårdsanvändning som ska begränsa skador på grödor, påverka tillväxt eller bevara grödor efter skörd. De måste tillståndsprövas före användning enligt förordning 1107/2009. Godkännande är en process i två steg, som startar med godkännande av det verksamma ämne som används i produkten. Detta innefattar farobedömning och en riskbedömning (hälsa och miljö) för det verksamma ämnet i minst en typisk användning. Särskilt godkännande krävs också för skyddsämnen och synergister i växtskyddsmedlet. Skyddsämnen är ämnen eller blandningar som tillsätts växtskyddsmedlet för att eliminera eller begränsa fytotoxiska effekter. Synergister är ämnen eller blandningar som, trots att de har obefintlig eller ringa verkan mot skadedjur, kan ge verksamma ämnen i ett växtskyddsmedel ökad verkan (förordningen artikel 2.1–2.3). Det färdiga växtskyddsmedlet kräver sedan ett separat godkännande i varje medlemsstat. Riskbedömningen avser både akuta och långsiktiga effekter och utgår ofta från hela blandningen (”wholemixture approach”). Kumulativa och synergistiska effekter från andra användningar av det verksamma ämnet eller metaboliter av det verksamma ämnet måste beaktas12. Godkännande av ett verksamt ämne är ett komplicerat förfarande som innefattar ett yttrande från EFSA. Myndigheten har också utvecklat särskild vägledning om bedömningen av kombinationseffek- 12Framgår av kommissionens genomförandeförordning 283/2013, bilagan del A punkt 6.9. Detta nämns också i bilagan till förordningen 284/2013. ter och synergistiska effekter från grupper av verksamma ämnen (se kap. 4.5). Godkännande av ett växtskyddsmedel innefattar ett krav att bedöma högsta tillåtna resthalter för det verksamma ämnet i livsmedel. Gränsvärden sätts av EFSA enligt förordningen 396/2005. När gränsvärden beslutas måste hänsyn tas till att människor exponeras för kombinationer av verksamma ämnen som har kumulativa och eventuellt sammanlagda och synergistiska effekter på människors hälsa. (ingressen punkt 6) Direktiv /2009 om en ram för gemenskapens åtgärder för att uppnå en hållbar användning av bekämpningsmedel innebär ett ramverk för att begränsa oönskade effekter av användning av växtskydsmedel. Direktivet genomförs på nationell nivå. Direktivet gör klart att att medlemsstaterna kan introducera villkor som begränsar användningen av medlen när detta är motiverat bl.a. av lokala egenskaper hos jordbruksmarken eller behovet att bevara skyddade områden. Förordningen om växtskyddsmedel är en av de lagstiftningar i EU där substitutionsprincipen har införts (se kap. 5). Ett verksamt ämne kan identifieras som en kandidat för substitution om vissa kriterier är uppfyllda. Ett medel som har en kandidat för substitution som verksamt ämne kan vägras godkännande om en jämförande bedömning visar att det finns säkrare alternativ (artikel 50 och bilaga IV i förordningen). Biocider är bekämpningsmedel för användning utanför jordbruket (desinfektionsmedel, konserveringsmedel, rodenticider osv.). De regleras i förordningen 528/2012 och kräver godkännande enligt ett förfarande som liknar det som tillämpas för växtskyddsmedel. Förordningen innehåller ett tydligt krav på att en riskbedömning av blandningar måste ske i vissa fall. Enligt artikel 19.1 får biocider inte i sig eller till följd av resthalter ha några omedelbara eller fördröjda oacceptabla effekter på människors hälsa eller miljön. Vid bedömningen måste hänsyn tas till kumulativa och synergistiska effekter. Enligt datakraven för produkter i bilaga III ska produktkombinationer bedömas i fråga om biocidprodukter som är avsedda att god- kännas för användning tillsammans med andra biocidprodukter (avdelning 1 punkt 8.5.4.). När riskbedömningar för biocidprodukter utvärderas ska bedömningsorganet sammanställa resultaten för det verksamma ämnet och resultaten för potentiellt skadliga ämnen för att få en samlad bedömning för hela biocidprodukten. Denna bedömning ska också ta hänsyn till de sannolika kumulativa eller synergistiska effekterna. (bilaga VI punkt 53) Potentiellt skadliga ämnen är ämnen med kända farliga egenskaper (artikel 3 f). Av intresse är också hänvisningen till REACH i artikel 8.3: Om den utvärderande behöriga myndigheten anser att de kumulativa effekterna av användningen av biocidprodukter som innehåller samma eller andra verksamma ämnen inger betänkligheter avseende människors eller djurs hälsa eller miljön ska den dokumentera sina synpunkter i enlighet med kraven i de relevanta delarna av avsnitt II.3 i bilaga XV till förordning (EG) nr 1907/2006 och ta med denna dokumentation i sina slutsatser. En hänvisning görs alltså till bedömningen av ämnen och blandningar enligt REACH. Sammanfattningsvis gäller alltså, att riskbedömning av blandningar krävs enligt biocidförordningen, men bara för blandningar i den aktuella biocidprodukten eller för det fall flera biocidprodukter är avsedda att användas tillsammans. Det finns inget krav på att bedöma kombinationseffekter från ämnen som kommer från andra källor (oavsiktliga blandningar). Detta lämnas till REACH, i den mån sådana effekter faktiskt kan sägas hanteras av REACH. I fråga om grupperingar gäller enligt bilaga IV att om vissa kriterier är uppfyllda kan validerade QSAR-modeller användas för att indikera förekomsten, men inte frånvaron, av en viss farlig egenskap. Enligt bilaga IV gäller också att ämnen vars fysikalisk-kemiska, toxikologiska och ekotoxikologiska egenskaper är likartade, eller följer ett regelbundet mönster på grund av att ämnena liknar varandra i strukturellt hänseende får betraktas som en grupp med hjälp av ”read-across” i tillämpliga fall. Likheterna kan baseras på en gemensam funktionell grupp, gemensamma utgångsämnen eller en trend när det gäller förändringen av en egenskaps styrka inom kategorin. Riskhanteringen baseras också på grupper och på principen att verksamma ämnen med följande egenskaper i allmänhet inte ska god- kännas: CMR 1A och 1B, hormonstörande ämnen, PBT eller vPvB. (Artikel 5). Artikel 10 innehåller en lista över dessa ämnen och några andra som utgör kandidater för substitution som inte ska tillåtas i biocidprodukter om det finns säkrare alternativ. EU-lagstiftningen om läkemedel reglerar humanläkemedel (direktiv /83) och veterinärmedicinska läkemedel (direktiv /82). För humanläkemedel måste en analys av risk/nytta genomföras. Detta innefattar interaktioner med andra läkemedel och andra typer av interaktion (t.ex. med alkohol, tobak och livsmedel) som kan påverka läkemedlets effekt (direktiv /83 artikel 59.1 c). En miljöriskbedömning ska genomföras enligt artikel 8.3 ca) som ska innehålla: Bedömning av läkemedlets eventuella miljörisker. Denna miljöpåverkan ska studeras och särskilda åtgärder för att minska den ska tas fram i respektive fall. Diskussionen om påverkan från läkemedel i miljön har lett till en översyn av kommissionen under ramdirektivet för vatten. Kommissionen har publicerat ett meddelande (KOM [2019] 128 slutlig) som innehåller en genomgång av de frågor som diskuterats men inte många konkreta åtgärder. Det erkänns att ytterligare forskning behövs om Möjliga effekter på människan av (kronisk) exponering för låga nivåer av läkemedel via miljön, med hänsyn till eventuella kombinerade effekter från flera ämnen och utsatta delpopulationer. För veterinärmedicinska läkemedel måste en bedömning göras av riskerna för människors och djurs hälsa och för miljön. Kraven på miljöriskbedömningen är mer utvecklade än för humanmediciner (direktiv /82 bilaga I avdelning 1 del 3 kapitel 1 punkt 6). Hela blandningen måste bedömas (om läkemedlet är en blandning) men det sker inte någon utvärdering av effekter från kombinerad eller aggregerad exponering i miljön. Enligt EU-förordningen 1223/2009 om kosmetiska produkter ska det för varje kosmetisk produkt som släpps ut på marknaden finnas en säkerhetsrapport. Rapporten ska innehålla sammansättningen av produkten och den toxikologiska profilen tillsammans med en bedömning av säkerheten hos slutprodukten (förordningen bilaga I). Tänkbara interaktioner mellan ämnen i den kosmetiska produkten ska bedömas. Detta nämns också i kommissionens beslut om riktlinjer för tillämpning av bilaga I (beslut /674) och i vägledning från den vetenskapliga kommittén (SCCS 2018). I ingressen till förordningen understryks att Vid säkerhetsbedömningar av ämnen, särskilt de som klassificerats som CMR-ämnen i kategori 1A eller 1B, bör hänsyn tas till den generella exponeringen för sådana ämnen från alla källor. (punkt 33) Detta återspeglas i artikel 15 2d i lagtexten. Behovet av samarbete och utbyte av data mellan de berörda myndigheterna (SCCS, ECHA, EFSA och ) när den totala exponeringen ska bedömas för sådana ämnen understryks i vägledningen (appendix 5). Att identifiera och farobedöma en del ämnen som ingår i kosmetiska produkter (t.ex. naturliga oljor) kan vara problematiskt av samma skäl som gäller för UVCB-ämnen i REACH. Detta diskuteras också i vägledningen. Vad gäller gruppering tillåter förordningen om kosmetiska produkter ”read-across” som utgår från den kemiska strukturen och egenskaper hos relaterade ämnen i samband med riskvärdering av både ingredienser (bilaga I punkt 8 samt vägledningen) och den färdiga produkten (punkt 41 i ingressen till förordningen). Gruppering av ämnen och utnyttjande av data från QSAR-modeller är tillåtet enligt kommissionens beslut om riktlinjer. Förordningen innehåller positivlistor över ämnen som får användas för särskilda ändamål (färgämnen, konserverande ämnen, UV-filter). Mer än tusen ämnen är förbjudna för användning i kosmetiska produkter eller föremål för restriktioner. Vilka de är framgår av listor i bilagorna till förordningen. Bedömningen av en ingrediens i kosmetiska produkter för säkerhetsrapporten ska ta hänsyn till aggregerad exponering av ingrediensen från olika typer av kosmetiska produkter (SCCS 2018). Förordningen om kosmetiska produkter reglerar inte ekotoxikologiska risker med produkterna. REACH är tillämplig för sådana risker, men det bör då påpekas att REACH generellt inte hanterar aggregerad exponering från olika produkter. Särskilda produkter och varor Det finns ett antal olika produkter och varor som är reglerade med avseende på innehållet av farliga kemikalier (ofta CMR-ämnen och SVHC-ämnen). Dessa regler avser i allmänhet särskilda exponeringssituationer och innehåller inte förfaranden för riskbedömning. Produkter och varor kan också regleras med stöd av avdelning VIII i REACH (begränsningar). Exempel på sådan lagstiftning är: •Leksaker (direktiv /48), •Medicintekniska produkter (förordningar 2017/745 och 2017/746), •Elektroniska produkter (Rohs, direktiv /65), •Uttjänta fordon (direktiv /53) •VOC i färger (directiv 2004/42) •Tvättmedel (förordning 648/2004). Ett antal direktiv hanterar storskaliga aktiviteter som kan åstadkomma förorening i olika delar av miljön. Sådan lagstiftning har traditionellt reglerat effekter i olika miljötyper (luft, vatten osv. ), men detta har i fråga om industriutsläpp ersatts av ett integrerat angreppssätt. Direktivet 2010/75 om industriutsläpp är det huvudsakliga instrumentet inom EU som reglerar utsläpp från industrianläggningar. Direktivet ersätter det tidigare IPPC-direktivet (direktiv /1) men har ett vidare tillämpningsområde och har inkorporerat ett antal rättsakter som tidigare reglerade särskilda industriaktiviteter. Enligt direktivet om industriutsläpp ska omkring 50 000 industrianläggningar uppfylla krav i tillstånd som ges av myndigheterna i medlemsstaterna. Tillstånden innehåller villkor som gäller alla miljöaspekter på verksamheten, som utsläpp till luft, vatten, mark, generering av avfall, råvaruanvändning, energieffektivitet, buller, skydd mot olyckor och återställning av området när verksamheten avslutats. Tillstånden innehåller gränsvärden för utsläpp som baseras på bästa tillgängliga teknik (BAT), vilken beskrivs i BREF-dokument (Best available techniques REFerence documents) som publicerats av kommissionen för cirka 30 olika sektorer och som regelbundet uppdateras. Tillstånden ska innehålla gränsvärden för utsläpp av förorenande ämnen som förtecknas i bilaga 2 och för andra föroreningar ”som den berörda anläggningen kan antas släppa ut i betydande mängder, med beaktande av ämnenas beskaffenhet och förmåga att överföra föroreningar från ett medium till ett annat” (artikel 14.1 a). Listan i bilaga II innehåller breda kategorier och grupper (metaller och metallföreningar, suspenderade material, bekämpningsmedel osv. Mer detaljerade gränsvärden kan anges i BREF-dokumenten. Det finns inte några detaljerade bestämmelser om hur riskbedömningen av kemikalieföroreningar ska gå till. Detta kan baseras på kunskap som genererats i andra sammanhang (REACH t.ex.) och kan i gränsvärdena inkludera grupper och koncept från toxikologin för blandningar, som t.ex. toxiska ekvivalensfaktorer (TEF) för dioxiner. Direktiv /271 om rening av avloppsvatten från tätbebyggelse uppställer minimikrav på rening av avloppsvatten från tätorter av viss storlek och från vissa industriella verksamheter. Kraven innebär att standarden för vattenrening ska uppnå en viss nivå (primär och sekundär rening av specificerad kvalitet) och reglerar inte enskilda kemikalier. Krav på vattenrening kan ställas högre beroende på behov som följer av lokala miljöfaktorer (såsom biologisk rening). Det finns naturligtvis ett nära samband med den miljökvalitet som ska uppnås enligt ramdirektivet för vatten (se nedan). Större projekt som kan ha en betydande påverkan på miljön måste bedömas i en miljökonsekvensbeskrivning (MKB). Detta följer av MKB-direktivet 2011/92. Beskrivningen ska tas fram av den projektansvarige och kommer att ingå i processen i en medlemsstat för att bedöma och ge tillstånd till projektet. En MKB ska identifiera direkta och indirekta effekter på hälsa och miljö som träffar människor, fauna och flora, mark, vatten, luft, klimat och landskap liksom materiella tillgångar och kulturarv. Interaktionen mellan dessa faktorer måste ingå i beskrivningen. En MKB ska i princip indentifiera all påverkan av projektet, inklusive påverkan från kemikalier. Detta ska teoretiskt innefatta effekter av blandningar, även oavsiktliga blandningar13. Ambitionsnivån är mycket hög enligt bilaga IV punkt 5. Beskrivningen ”bör innefatta den direkta inverkan, liksom varje indirekt, sekundär, kumulativ, gränsöverskridande, kort-, medellång- eller långsiktig, bestående eller tillfällig, positiv eller negativ inverkan av projektet.” Direktivet reglerar dock inte på något sätt hur inverkan av kemikalier ska bedömas. Information om detta får hämtas från andra källor. Den tredje typen av EU-lagstiftning är den som fokuserar på särskilda miljösektorer som recipienter för kemisk förorening. Vi har inkluderat arbetarskyddslagstiftning under denna rubrik eftersom den innehåller ett allmänt övergripande mål – att tillhandahålla en säker och hälsosam arbetsmiljö. I fråga kemikalier har arbetarskyddsreglerna i övrigt många likheter med ämnesrelaterad lagstiftning som REACH. Ramdirektivet för vatten (2000/60) är en lagstiftning med brett tilllämpningsområde som syftar till att etablera en god status för allt ytvatten och för grundvatten. Detta innefattar åtgärder mot förorening av prioriterade ämnen, dvs. sådana som valts ut från ämnen 13Se bilaga III och IV i direktivet. som innebär påtaglig risk för eller via vattenmiljön, inklusive risker för vatten som används för uttag av dricksvatten. För sådana föroreningar ska åtgärder vidtas för att begränsa och, för prioriterade farliga ämnen, säkerställa att utsläpp och spill upphör (artikel 16.1). Direktiv /105, uppdaterat enligt direktiv /39, grundas på ramdirektivet för vatten och etablerar högsta godtagbara koncentrationer, s.k. miljökvalitetsnormer, för 45 föroreningar (i vissa fall grupper av relaterade föroreningar) som årsmedelvärden eller maximivärden. Medlemsstaterna måste vidta åtgärder för att uppnå dessa standarder och för att övervaka föroreningarna i vatten (i vissa fall i fisk). Många av föroreningarna är bekämpningsmedel. Dessutom har åtta ämnen placerats på en bevakningslista. Ämnena ska övervakas i syfte att bidra med underlag för framtida prioriteringsåtgärder (kommissionens beslut /840). Det finns ett stort antal vägledningsdokument för tillämpningen av ramdirektivet. Vägledningsdokumentet om prioriterade ämnen (EC 2011b) innehåller ett kapitel om toxicitet hos blandningar för grupper av ämnen med tillämpning av metodiken för giftenheter (toxic unit, TU). Enligt vägledningen ska miljökvalitetsnormerna säkerställa att all direct and indirect exposure routes in aquatic systems i.e. exposure in the waterbody via water and sediment or via bioaccumulation, as well as possible exposure via drinking water uptake, are accounted for. Utöver denna hänvisning till aggregerad exponering och gruppering av ämnen för beräkningen av miljökvalitetsnormer finns det inga regler om kombinationseffekter i ramdirektivet, men det finns nära kopplingar till regler om bekämpningsmedel och till REACH. Grundvattendirektivet 2006/118 etablerar gränsvärden för god grundvattenkvalitet avseende nitrater och verksamma ämnen i bekämpningsmedel (0,/l per aktivt ämne, /l totalt). Direktivet innehåller också vägledning för utvecklingen av andra riktvärden i medlemsstaterna vid behov. Dricksvattendirektivet 98/33 innehåller en lista över gränsvärden för kemikalier i dricksvatten som innefattar värdena i grundvattendirektivet men är mer omfattande. förekomsten av dessa kemikalier och vidta åtgärder om gränsvärdena överskrids. Ramdirektivet om en marin strategi 2008/56 har en inriktning som liknar den för ramdirektivet för vatten. Direktivets målsättning är att uppnå god miljökvalitet för vatten14 . God miljökvalitet betyder bl.a. att Koncentrationer av främmande ämnen håller sig på nivåer som inte ger upphov till föroreningseffekter. (bilaga I) Vad som menas med ”föroreningseffekter” är inte definierat, men en hänvisning finns till de prioriterade ämnena enligt ramdirektivet för vatten (bilaga III tabell 2). Större ändringar i ramdirektivet när det gäller riskbedömning av blandningar och gruppering kan därför få konsekvenser för tillämpningen av direktivet om en marin strategi. Medlemsstaterna ska utveckla strategier för att uppnå god miljöstatus. Dessa strategier ska uppdateras . De ska innehålla en bedömning av vattenstatus och mål för god miljöstatus baserat på ett övervakningsprogram. Ett åtgärdsprogram ska sedan tas fram med syftet att uppnå god miljöstatus. Genomförandet av direktivet har naturliga kopplingar till de existerande internationella avtalen på regional nivå om vattenkvalitet, som OSPAR för Nordostatlanten och HELCOM för . EU:s luftkvalitetsdirektiv /50 och 2004/107 reglerar de viktigaste föroreningarna som härrör från industriella verksamheter, förbränningsanläggningar, trafik osv.15 Ett syfte är att definiera mål för luftkvaliteten, så att skadliga effekter på människors hälsa och på miljön som helhet kan undvikas, förebyggas eller minskas. 14Vatten utanför territorialgränsen och vissa kustvatten som inte regleras av ramdirektivet för vatten. 15Svaveldioxid, kväveoxid och andra kväveoxider, partiklar (PM 10 och PM 2,5), bly, bensen och kolmonoxid täcks av direktiv /50, medan arsenik, kadmium, nickel och PAH behandlas i direktiv /107. ställer målvärden för föroreningarna som ska uppnås liksom hälsorelaterade gränsvärden och kritiska nivåer för miljön. Miljöövervakning och information till allmänheten behandlas också. Direktiven behandlar inte kombinationseffekter och grupperingar som sådana, men polyaromatiska kolväten (PAH) regleras som en grupp där benzo(a)pyren behandlas som en markör för cancerrisk för hela gruppen. Det finns inte någon särskild EU-lagstiftning som avser skyddet av mark från förorening av kemikalier. Ett försök att införa ett direktiv om markförorening röstades ned 2006. En kort rapport från kommissionen om ämnet publicerades (COM/2012/046 final).