prop · H603165 · 2019-09-09 00:00:00 — Regeringens förslag: I etikprövningslagen ska huvudregeln i definitionen av forskning vara att forskning definieras som vetenskapligt experimentellt eller teoretiskt arbete eller vetenskapliga studier genom observation, om arbetet eller studierna görs för att hämta in ny kunskap, och utvecklingsarbete på vetenskaplig grund. Utredningens förslag: Överensstämmer i huvudsak med regeringens förslag. Utredningen föreslår att ordet ”vetenskapligt” ska anges även framför teoretiskt arbete och att ordet ”sker” används i stället för ”görs”. Remissinstanserna: Majoriteten av de remissinstanser som har yttrat sig tillstyrker eller har inget att invända mot utredningens förslag om att lägga till observationsstudier i definitionen. universitet, , , Linnéuniversite- tet, , , Univer- , , Kungl. mien, de regionala etikprövningsnämnderna i , , och , , Verket för innovationssy- stem, , Datainspektionen, läns landsting, Sö- dermanlands läns landsting, , läns landsting, , , läns landsting, , , Gävle- borgs läns landsting, , , Läke- Sophiahemmet, och . hälsa, arbetsliv och välfärd påpekar att praxis redan är att observations- studier anses omfattas av etikprövningslagen. anser att den föreslagna formuleringen är otymplig eftersom ordet ”vetenskaplig” används fyra gånger, och bör kunna omfor- Verket för innovationssystem anser att förtydligande behöver ske avse- ende definition av observationsstudier samt empirisk forskning för att und- vika ytterligare gränsdragningsproblematik gällande forskningsbegreppet. anser att i det fall observationer och observationsstudier inkluderas i forskningsbegreppet är det av avse- värd vikt att man tydliggör i vilka sammanhang forskningsstudier på män- niskor genom observation kräver respektive inte kräver etikprövning. Även Myndigheten för vård- och omsorgsanalys anser att ytterligare tyd- ställer sig bakom den föreslagna definitionen men anser att definitionen, när det gäller det område där etik- prövningslagen ska vara tillämplig, skulle kunna förtydligas ytterligare ge- nom ett tillägg att arbetet ska ”direkt eller indirekt beröra en eller flera det av förarbetena tydligare framgår att de föreslagna ändringarna även omfattar övrig forskning. anser att eventuella skillnader i den etiska granskningen mellan observationsstudier som kan baseras på både prospektivt insamlade data, där man följer individer framåt i tiden, och redan registrerade uppgifter bör tydliggöras liksom gränsdragningen mel- lan etikprövning och EU:s dataskyddsförordning. och omsorgsanalys och påpekar att definitionen bör harmonisera med forskningsdefinitioner i annan lagstiftning. för hälsa, arbetsliv och välfärd anser att det föreslagna tillägget i lagtexten är onödigt och kan öppna för uppfattningen att statis- tiska sammanställningar är att betrakta som forskning. Rådet anser att ut- redningens syfte enklare skulle uppnås genom att ”experimentellt och teoretiskt” stryks i nuvarande lagtext, i stället för det föreslagna tillägget Stiftelsen anser att ”expe- rimentellt” bör bytas ut mot det mer heltäckande ”empiriskt”. universitet anser att det är oklart hur en större förekomst av i olika grad svårtolkade begrepp kan bidra till ökad tydlighet och föreslår att specifi- kationerna av olika typer av vetenskapligt arbete helt tas bort ur defini- föreslår att det i definitionen ska läggas till att arbetet eller studierna ”är hypotesdrivna” och sker för att hämta in ny kun- anser att det är mer adekvat att tala om att ”utveckla” ny kunskap än att ”hämta in” den. skola AB föreslår att formuleringen ”om arbetet eller studierna sker för att hämta in ny kunskap” stryks. föreslår att utredningens definition av forsk- ning kompletteras med en definition av klinisk forskning. tetet anser att det bör övervägas om inte konstnärlig forskning ska innefat- tas av lagen. Några remissinstanser, bl.a. , Region och , påpekar att det är svårt att dra gränsen mellan forskning och kvalitetsarbete, utvärdering och resultatuppföljning, i syn- nerhet inom vården. påpekar att hälso- och sjuk- vård visserligen bygger på ”vetenskap och beprövad erfarenhet”, vilket dock inte betyder att det arbete som utförs i vården är att betrakta som ”utvecklingsarbete på vetenskaplig grund” även om man i ett senare skede utvärderar utfall och resultat. Juridiska fakultetsstyrelsen vid vill betona betydelsen av att kravet på etikprövning nyanseras mer än i den nuvarande regleringen och anför att en reglering som tillåter användning av domar där uppgifter som direkt kan hänföras till en fysisk person har tagits bort eller maskerats exempelvis skulle vara betydligt mer ändamålsenlig. Som nämnts i avsnitt 3 har ett antal instanser getts tillfälle att yttra sig över ett utkast till lagrådsremiss. Utkastets förslag överensstämmer med förslaget i rutan ovan. framför, när det gäller studier som är sammanställningar av registeruppgifter, att formuleringen generera ny kunskap kanske är bättre än formuleringen inhämta ny kun- De två formuleringarna kan enligt myndigheten möjligen ha samma Det kan dock finnas anledning att överväga tydligare skrivningar i detta avseende. Skälen för regeringens förslag En godkänd etikprövning är en förutsättning för att den forskning som fal- ler inom etikprövningslagens tillämpningsområde ska få utföras. tillämpningsområde definieras i två steg. Först anges vad forskning är och sedan vilken typ av forskning som ska godkännas innan den får börja ut- Forskning definieras som ”vetenskapligt experimentellt eller teo- retiskt arbete för att inhämta ny kunskap och utvecklingsarbete på veten- skaplig grund, dock inte sådant arbete som utförs inom ramen för högsko- leutbildning på grundnivå eller på avancerad nivå” (2 § etikprövningsla- Denna definition föreslogs i propositionen Vissa etikprövningsfrågor m.m. (prop. 2007/08:44). I propositionen hänvisas till s.k. Frascatimanual och dess definition av forskningsbegreppet. 2018/19:165 alen delar upp forskning i tre huvudgrupper av forskningsrelaterat arbete: grundforskning, tillämpad forskning och experimentellt utvecklingsarbete. Att införa en sådan uppdelning av forskningsbegreppet ansågs inte relevant i etikprövningssammanhang. I stället krävdes en definition som tydligt fångade in all sådan forskningsverksamhet där det finns ett behov av etikprövning för att säkerställa skydd för de forskningspersoner som medverkar. Frascatimanualens beskrivning av forskning som ”experimentellt eller teoretiskt arbete” ansågs inbegripa såväl grundforskning som tillämpad forskning. I båda fallen ansågs syftet vara att inhämta ny kunskap (prop. 2007/08:44 s. 19 och 50). Etikprövningslagen tillämpas på forskning som innefattar behandling av känsliga personuppgifter eller personuppgifter om lagöverträdelser som innefattar brott, domar i brottmål, straffprocessuella tvångsmedel eller administrativa frihetsberövanden (3 § etikprövningslagen). Lagen tillämpas också på forskning som innebär ett fysiskt ingrepp på en forskningsperson, utförs enligt en metod som syftar till att påverka forskningspersonen fysiskt eller psykiskt eller som innebär en uppenbar risk att skada forskningspersonen fysiskt eller psykiskt, avser studier på biologiskt material som har tagits från en levande människa och kan härledas till denna människa, innebär ett fysiskt ingrepp på en avliden människa, eller avser studier på biologiskt material som har tagits för medicinskt ändamål från en avliden människa och kan härledas till denna människa (4 § etikprövningslagen). I detta avsnitt behandlas frågan om huruvida huvudregeln i etikprövninglagens definition av forskning ska utvidgas, dvs. om formuleringen ”vetenskapligt experimentellt eller teoretiskt arbete för att inhämta ny kunskap och utvecklingsarbete på vetenskaplig grund” bör kompletteras. Un- dantaget i definitionen för arbete som utförs inom ramen för högskoleutbildning på grundnivå eller på avancerad nivå, det s.k. studentundantaget, behandlas i avsnitt 6.2. Vilken typ av forskning bör omfattas av huvudregeln i definitionen? Den nuvarande huvudregeln i definitionen specificerar genom begreppen ”experimentell och teoretisk” vilken typ av forskning som avses. Utredningen pekar på att begreppen ”experimentell” respektive ”teoretisk” inte är entydiga och att lagens tillämpningsområde därmed är oklart. I synnerhet har det uppstått en diskussion om huruvida forskning genom observationsstudier kan inrymmas i definitionen. Inom forskningen avses med experimentellt arbete vanligtvis studier som syftar till att påvisa effekten av en intervention och där undersökningsbetingelserna kontrolleras av forskaren. Med teoretisk forskning avses vanligtvis logiskt argumenterande arbete t.ex. forskning inom filosofi och matematik. Sådan forskning inkluderar bara undantagsvis forskningspersoner. Observationsstudier är studier där relationer mellan olika variabler studeras utan att forskaren påverkar förloppet. Sådan metod används i t.ex. epidemiologisk forskning och behandlingsforskning som genomförs med hjälp av register, intervjuer och enkäter. Detsamma gäller stora delar av beteendevetenskaplig och samhällsvetenskaplig forskning som avser människor. Denna typ av forskning är alltså inte experimentell, men den kan inte heller med den vanliga användningen av begreppet betecknas som teoretisk. dock i sin praxis ut- gått från att etikprövningslagens forskningsdefinition måste vara avsedd att inbegripa icke-experimentell observationsforskning av olika slag. Nämnden har följaktligen enligt egen utsago utgått från att empirisk forskning av observationstyp är avsedd att inrymmas under begreppet teoretiskt arbete, trots att detta inte överensstämmer med vare sig vedertagen användning av begreppet eller allmänt språkbruk (U2009/4528/F). Lagens definition bör självfallet vara en korrekt beskrivning av den verksamhet som avses falla inom lagens ram. Etikprövningslagens syfte är att skydda den enskilda människan och respekten för människovärdet vid forskning. Om det råder osäkerhet kring detta är det också osäkert om straffsanktionen i lagens 38 § och vitesföreläggande enligt 35 § kan användas avseende den typen av forskning. Regeringen delar utredningens uppfattning att forskningsdefinitionen bör förtydligas på denna punkt. Utredningen föreslår ett förtydligande genom följande formulering: ”vetenskapligt experimentellt eller vetenskapligt teoretiskt arbete och vetenskapliga studier genom observation, om arbetet eller studierna sker för att hämta in ny kunskap, samt utvecklingsarbete på vetenskaplig grund”. De flesta remissinstanser tillstyrker eller har inget att invända mot formuleringen. i och för hälsa, arbetsliv och välfärd påpekar att förslaget bara kodifierar det som redan är praxis. Flera remissinstanser önskar ytterligare förtydliganden av vad det föreslagna tillägget innebär och vilken forskning som omfattas av lagen. Verket för innovationssystem anser att förtydligande behöver ske avseende definition av observationsstudier samt empirisk forskning för att undvika ytterligare gränsdragningsproblematik gällande forskningsbegreppet. Re- gionala etikprövningsnämnden i önskar att det av förarbetena tydligare framgår att de föreslagna ändringarna även omfattar övrig forskning. anser att eventuella skillnader i den etiska granskningen mellan observationsstudier som kan baseras på både prospektivt insamlade data, där man följer individer framåt i tiden, och redan registrerade uppgifter bör tydliggöras. Som beskrivits ovan är observationsstudier studier där relationer mellan olika variabler studeras utan att forskaren påverkar förloppet. Sådan forskning kan utföras med olika typer av metoder, såsom observationer, intervjuer, enkäter eller sammanställningar av personuppgifter från olika register. Studier genom observation kan förekomma i både medicinsk och annan forskning. Regeringen anser att någon mer detaljerad definition av vad som menas med vetenskapliga studier genom observation inte behövs i lagtexten. Att studierna ska vara vetenskapliga markerar en avgränsning mot t.ex. rent statistiska sammanställningar. anser att i det fall observationer och observationsstudier inkluderas i forskningsbegreppet är det av avsevärd vikt att man tydliggör i vilka sammanhang forskningsstudier på människa genom observation kräver respektive inte kräver etikprövning. Även Myndigheten för vård- och omsorgsanalys anser att ytterligare tydlighet behövs. ställer sig bakom den föreslagna definitionen men anser att definitionen, när det gäller det område där etikprövningslagen ska vara tillämplig, skulle kunna förtydligas ytterligare genom ett tillägg att arbetet ska ”direkt eller indirekt beröra en eller flera forskningspersoner”. Här vill regeringen påminna om att etikprövningslagens 2018/19:165 tillämpningsområde ytterligare avgränsas genom 3 och 4 §§ som handlar om vilken forskning som omfattas av lagen. Där framgår att lagen bl.a. ska tillämpas på forskning som innebär ett fysiskt ingrepp på en forskningsperson eller som utförs enligt en metod som syftar till att påverka forskningspersonen fysiskt eller psykiskt eller som innebär en uppenbar risk att skada forskningspersonen fysiskt eller psykiskt. En särskild definition av klinisk forskning i etikprövningslagen, som föreslås av , anser regeringen inte skulle tillföra något. Några remissinstanser har invändningar mot antingen det föreslagna tilllägget eller de redan existerande delarna av definitionen. Regeringen har övervägt att ändra något av begreppen ”experimentell” och ”teoretisk” eller att, i enlighet med för hälsa, arbetsliv och välfärds och universitets påpekande, stryka dem helt. En så stor förändring skulle dock, liksom utredningen påpekar, medföra frågor om hur redan etablerad praxis förhåller sig till den nya definitionen. Om definitionen skulle ändras på ett mer genomgripande sätt, bör kravet vara att definitionen är väsentligt bättre på för att uppväga de övergångsproblem som kan uppstå. Någon sådan vinst av att förändra den delen av definitionen har regeringen inte funnit. Regeringen bedömer också att det inte finns tillräckligt beredningsunderlag för att inkludera konstnärlig forskning, som skiljer sig från vetenskaplig forskning genom att den utgår från konstnärlig praktik. Regeringen delar dock universitets uppfattning att den av utredningen föreslagna formuleringen är otymplig eftersom ordet ”vetenskaplig” används fyra gånger. Regeringen anser också att det är mer språkligt korrekt att i definitionen ange att arbetet och studierna ”görs” i stället för ”sker” för att hämta in ny kunskap. Med anledning av synpunkt vill regeringen framhålla att uttrycket ”hämta in” ny kunskap är avsett att omfatta även det kunskapsinhämtande som görs genom studier i form av sammanställningar av registeruppgifter. och Juridiska fakultetsstyrelsen vid förordar att kravet på etikprövning nyanseras mer än i den nuvarande regleringen när det gäller domar där uppgifter som direkt kan hänföras till en fysisk person har tagits bort eller maskerats. Frågan behandlas i avsnitt 6.2 och 6.3 nedan. Förhållande till annan lagstiftning Myndigheten för vård- och omsorgsanalys anser att definitionen bör harmonisera med forskningsdefinitioner i annan lagstiftning, t.ex. OSL, lagen (2016:1145) om offentlig upphandling (förkortad ) och personuppgiftslagstiftningen. anser att det är viktigt att etikprövningslagens definition av forskning inte leder till ett snävare forskningsbegrepp än det som följer av EU:s dataskyddsförordning. Ett begrepp som förekommer i allmänt språkbruk kan ges en specifik innebörd i en viss lag, medan det förekommer utan närmare definition i andra lagar. Forskning är ett sådant begrepp. I t.ex. OSL och förekommer begreppen forskning och forskningsändamål men de är inte närmare definierade. Det är upp till rättstillämpningen att i varje enskilt fall pröva vad som utgör forskning i dessa lagars bemärkelse. Inte heller i EU:s dataskyddsförordning definieras begreppet forskning. I förordningen används beteckningen ”vetenskapliga och historiska forskningsändamål”. Till ledning för tolkningen av detta begrepp anges det i skäl 159 i förordningen att begreppet vetenskapliga forskningsändamål bör ges en vid tolkning och omfatta t.ex. teknisk utveckling och demonstration, grundforskning, tillämpad forskning och privatfinansierad forskning. Även studier som utförs av ett allmänt intresse inom folkhälsoområdet bör omfattas av begreppet. Enligt skäl 160 omfattar historiska forskningsändamål historiska och genealogiska ändamål. Regeringen gör bedömningen att forskning enligt etikprövningslagen omfattas av dataskyddsförordningens begrepp forskningsändamål. Detta gäller även med den utvidgning av etikprövningslagens forskningsdefinition som föreslås i detta avsnitt. Avgränsningar av forskning mot liknande verksamheter En definition avgränsar ett begrepp mot närliggande begrepp. Flera remissinstanser, bl.a. , Region och , påpekar att det är svårt att dra gränsen mellan forskning och kvalitetsarbete, utvärdering och resultatuppföljning, i synnerhet inom vården. Eftersom forskningsdefinitionen omfattar utvecklingsarbete på vetenskaplig grund reses frågor kring vad som är att betrakta som forskning respektive uppföljning och utveckling av hälso- och sjukvård. Denna typ av gränsdragningsfrågor har behandlats i tidigare förarbeten till etikprövningslagen. I propositionen Etikprövning av forskning (prop. 2002/03:50) anges att utveckling och kvalitetssäkring av hälso- och sjukvården i enlighet med den tidigare 31 § hälso- och sjukvårdslagen (1982:763), vilken motsvarar 5 kap. 4 § nuvarande hälso- och sjukvårdslagen (2017:30) och liknande typer av verksamheter, inte omfattas av kravet på etikprövning. I propositionen anges också att vetenskapligt utvecklingsarbete ibland ingår i myndigheternas arbete med uppföljning osv. Om syftet med det vetenskapliga utvecklingsarbetet är myndighetsinternt utvärderingsarbete, bör sådant utvecklingsarbete inte omfattas av kravet på etikprövning enligt etikprövningslagen. Avgörandet av vilken karaktär ett projekt har måste enligt propositionen ske från fall till fall (s. 91). Enligt propositionen Vissa etikprövningsfrågor m.m. (prop. 2007/08:44) särskiljer sig forskning från andra, närliggande aktiviteter genom att forskningsverksamhet bedrivs utifrån ett vetenskapligt förhållningssätt. Med vetenskap avses en process där kunskap systematiseras och struktureras genom teoriutveckling och tillämpning av metodiska arbetsredskap. Genom att betona det vetenskapliga förhållningssättet såväl i inhämtande av ny kunskap som i utvecklingsarbete särskiljs forskning från annan verksamhet som kan ha liknande karaktär, såsom kvalitetssäkring, resultatuppföljning eller journalistiskt arbete (s. 19 och 50). Regeringen delar Svenska uppfattning att den uppföljning och kvalitetskontroll som utförs för att vidmakthålla och öka kvalitet och effektivitet i hälso- och sjukvården inte ska betraktas som forskning som ska etikprövas. Enligt regeringens mening är det viktigt med en klar och tydlig definition, men oavsett hur definitionen formuleras kommer det, som påpekats ovan, alltid krävas någon form av bedömning och egna avväganden av den 2018/19:165 som ska tillämpa lagen. En bedömning i det enskilda fallet av t.ex. avgränsningen mot liknande begrepp kommer alltid att behöva göras. Gränsområdet mellan klinisk forskning och hälso- och sjukvård behandlas särskilt i avsnitt 7. Mot bakgrund av ovanstående föreslår regeringen att forskning i etikprövningslagen ska definieras som vetenskapligt experimentellt eller teoretiskt arbete eller vetenskapliga studier genom observation, om arbetet eller studierna görs för att hämta in ny kunskap, och utvecklingsarbete på vetenskaplig grund. Regeringen bedömer att förslaget inte innebär några nya avgörande gränsdragningsproblem då det, som bl.a. i och för hälsa, arbetsliv och välfärd har påpekat, är fråga om ett förtydligande av den praxis som redan finns. Regeringens förslag: Arbete och studier som utförs endast inom ramen för högskoleutbildning på grundnivå eller på avancerad nivå ska inte utgöra forskning enligt etikprövningslagens forskningsdefinition. Utredningens förslag: Överensstämmer inte med regeringens förslag. Utredningen föreslår att gällande undantag för arbete som utförs inom ramen för högskoleutbildning på grundnivå eller på avancerad nivå tas bort och att sådant arbete ska bedömas ur ett forskningsetiskt perspektiv av ett särskilt organ hos lärosätet innan etikprövning söks. Remissinstanserna: Majoriteten av de remissinstanser som har yttrat sig tillstyrker eller har inget att invända mot utredningens förslag om att ta bort studentundantaget, bl.a. , , , , , , de regionala etikprövningsnämnderna i , och , , , , landsting, läns landsting, , Kungl. Ve- tenskapsakademien, Stiftelsen , och universitetslärare och forskare (). anser att förslaget endast ska omfatta uppsatser på avancerad nivå. Många av de remissinstanser som tillstyrker att utgångspunkten bör vara att upprätthålla skyddet för forskningspersonerna, oavsett vem som utför arbetet, pekar på negativa konsekvenser av att ta bort studentundantaget. Ytterligare diskussion eller utredning av konsekvenserna efterlyses av bl.a. , , läns landsting, , , läns landsting, , , , Biobank och . Bland andra , de regionala etikprövningsnämnderna i och och tillstyrker att student- undantaget tas bort men är tveksamma till inrättandet av särskilda organ vid lärosätena. De konsekvenser som flera olika remissinstanser pekar på är bl.a. att förslagen kan komma att innebära en ökad ärendemängd till de regionala etikprövningsnämnderna och att hanteringen får betydande ekonomiska konsekvenser för dessa och lärosätena och landstingen. En annan konsekvens som framhålls är att studenter skulle behöva planera sitt arbete långt före examenskursens start för att prövning i både lärosätets organ och etikprövningsnämnd skulle hinnas med och att studenter i stället kommer att välja, eller lärosätena uppmuntra, enklare och möjligen ytligare frågeställningar för att undvika en lång prövningsprocess. Studenter skulle också få betala ansökningsavgift till om inte avgiftssystemet ändras. Några remissinstanser, t.ex. , och , påpekar att betänkandet har lämnat obesvarade frågor gällande de föreslagna organens uppbyggnad, uppdrag och relation till den regionala etikprövningsnämnden. De påpekar att det finns risk för att lärosäten utvecklar olika praxis för bedömning av studentarbeten, och att det är otydligt vilka konsekvenser det skulle innebära om det lokala organet vid ett lärosäte bryter mot lagen om etikprövning, genom att undanta studentarbeten som borde ha etikprövats från etikprövning. ombudsmän () och påpekar att förslaget måste vara förenligt med 11 § etikprövningslagen, där det stadgas att forskning får godkännas bara om den ska utföras av eller under överinseende av en forskare som har den vetenskapliga kompetens som behövs. saknar en avvägning mellan nyttan med att tilllåta projekt som inte har stöd att behandla uppgifter för forskningsändamål och det ökade integritetsintrånget. anser att det är oklart om utredningen avser att studentarbeten som utgör kvalitetsarbeten inom hälso- och sjukvården och som inte avses att publiceras i vetenskapliga forum ska bedömas som forskning eller som icke tillståndspliktigt myndighetsinternt kvalitetsarbete. läns landsting delar utredarens slutsats att studenters vetenskapliga arbeten ska granskas ur ett etiskt perspektiv men delar inte slutsatsen att denna prövning nödvändigtvis måste ske via etikprövningsnämnderna. anser att det kan finnas fog att överväga ett annat system, exempelvis inrättandet av s.k. institutional review boards vid lärosätena med uppgift att pröva studentarbeten. En sådan ordning skulle vara mer ändamålsenlig och inte medföra ett tids- och kostnadskrävande system med två skilda organ som båda ska utföra prövning.