prop · H603106 · 2019-04-09 00:00:00 — (18)De behöriga myndigheterna bör ha tillgång till information om ett läkemedels säkerhetsdetaljer medan läkemedlet befinner sig i försörjningskedjan eller efter att det har lämnats ut till allmänheten, återkallats eller dragits in från marknaden. Följaktligen bör tillverkarna lagra uppgifterna om varje operation de genomför med eller på ett visst läkemedels unika identitetsbeteckning efter att den har avaktiverats i databassystemet, efter läkemedlets utgångsdatum eller efter att förpackningen har släppts fri för försäljning eller distribution i enlighet med artikel 51.3 i direktiv /83/EG, varvid den längsta av dessa två tidsperioder ska väljas. (19)fall av förfalskning visar att vissa läkemedel löper högre risk att förfalskas, t.ex. läkemedel som returnerats av personer som har tillstånd eller är behöriga att lämna ut läkemedel till allmänheten eller av partihandlare, eller läkemedel som distribuerats av en person som varken är tillverkaren, den partihandlare som innehar godkännandet för försäljning eller en utsedd partihandlare. Därför bör partihandlarna genom hela försörjningskedjan kontrollera att dessa läkemedel är äkta för att minimera risken för att förfalskade läkemedel som kommer in i den lagliga försörjningskedjan cirkulerar fritt på unionens territorium ända fram till den kontroll som görs när de lämnas ut till allmänheten. (20)Partihandlarnas äkthetskontroll av läkemedel som löper högre risk att förfalskas är lika effektiv om den görs genom skanning av enskilda unika identitetsbeteckningar eller genom skanning av en aggregerad kod som möjliggör samtidig kontroll av flera unika identitetsbeteckningar. Dessutom skulle kontrollen kunna göras när som helst från det att läkemedlet togs emot av partihandlaren tills det distribueras vidare, med likvärdigt resultat. Därför bör partihandlarna få välja om de ska skanna enskilda unika identitetsbeteckningar eller aggregerade koder, i tillämpliga fall, eller när kontrollen ska göras, förutsatt att de i enlighet med kraven i denna förordning säkerställer kontroll av alla unika identitetsbeteckningar på de produkter i deras besittning som löper högre risk att förfalskas. (21)I den komplexa försörjningskedjan i unionen kan det hända att ett läkemedel byter ägare men är i samma partihandlares besittning eller att ett läkemedel distribueras på en medlemsstats territorium mellan två lager som tillhör samma partihandlare eller samma juridiska person utan att det sker någon försäljning. I de fallen bör partihandlarna inte behöva göra någon kontroll av den unika identitetsbeteckningen eftersom risken för förfalskning är försumbar. (22)I ett system med kontroll i hela kedjan bör avaktiveringen av den unika identitetsbeteckningen i databassystemet som allmän princip göras i slutet av försörjningskedjan när läkemedlet lämnas ut till allmänheten. Vissa förpackningar med läkemedel lämnas dock kanske inte ut till allmänheten, och därför måste det säkerställas att deras unika identitetsbeteckning avaktiveras i försörjningskedjan. Det är fallet för läkemedel som bl.a. ska distribueras utanför unionen, är avsedda för destruktion, har begärts som prov av behöriga myndigheter eller har returnerats och inte kan återföras till det säljbara lagret. (23)Utlämningen av läkemedel till allmänheten regleras fortfarande till största delen på nationell nivå, även om direktiv /62/EU har infört bestämmelser för att reglera distansförsäljning av läkemedel till allmänheten och gett kommissionen i uppdrag att fastställa villkoren för den kontroll av säkerhetsdetaljerna som görs av personer som har tillstånd eller är behöriga att lämna ut läkemedel till allmänheten. Slutet på försörjningskedjan kan L 32/4 Europeiska unionens officiella tidning organiseras på olika sätt i de olika medlemsstaterna med deltagande av särskild hälso- och sjukvårdpersonal. Medlemsstaterna bör få undanta specifika institutioner eller personer som har tillstånd eller är behöriga att lämna ut läkemedel till allmänheten från skyldigheten att kontrollera säkerhetsdetaljerna, med hänsyn till särdragen i försörjningskedjan på deras territorium och för att säkerställa att kontrollåtgärdernas inverkan på dessa parter är proportionell. (24)Kontrollen av att den unika identitetsbeteckningen är äkta är inte bara av största vikt för äkthetsprövningen av läkemedel utan ger också den person som utför operationen information om huruvida läkemedlet är utgånget, återkallat, indraget eller angivet som stulet. Personer som har tillstånd eller är behöriga att lämna ut läkemedel till allmänheten bör kontrollera att den unika identitetsbeteckningen är äkta och avaktivera den då läkemedlet lämnas ut till allmänheten, för att få tillgång till den mest aktuella informationen om läkemedlet och för att förhindra att läkemedel som är utgångna, återkallade, indragna eller angivna som stulna lämnas ut till allmänheten. (25)För att vårdinrättningarnas dagliga drift inte ska påverkas i alltför hög grad bör medlemsstaterna kunna låta personer som har tillstånd eller är behöriga att lämna ut läkemedel till allmänheten och som är verksamma vid en vårdinrättning göra en äkthetskontroll och avaktivering av den unika identitetsbeteckningen innan läkemedlet lämnas ut till allmänheten, eller undanta dem från en sådan skyldighet, förutsatt att vissa villkor är uppfyllda. (26)I vissa medlemsstater får personer som har tillstånd eller är behöriga att lämna ut läkemedel till allmänheten öppna en förpackning med läkemedel för att lämna ut en del av den till allmänheten. Därför är det nödvändigt att reglera kontrollen av säkerhetsdetaljerna och avaktiveringen av den unika identitetsbeteckningen i den specifika situationen. (27)Hur effektivt ett system med kontroll i hela kedjan är för att förhindra att förfalskade läkemedel når allmänheten beror på om det görs en systematisk kontroll av att säkerhetsdetaljerna är äkta och därefter en avaktivering av den unika identitetsbeteckningen på varje utlämnad förpackning, så att den unika identitetsbeteckningen inte kan återanvändas av aktörer som bedriver olaglig handel med läkemedel. Om dessa operationer till följd av ett tekniskt problem inte utförs när läkemedlen lämnas ut till allmänheten är det viktigt att de utförs efter det. (28)Ett system med kontroll i hela kedjan kräver ett databassystem där bl.a. information om de legitima unika identitetsbeteckningarna lagras och där man kan söka för att kontrollera om en unik identitetsbeteckning är äkta och avaktivera den. Detta databassystem bör inrättas och hanteras av innehavarna av godkännande för försäljning, eftersom de ansvarar för att släppa ut läkemedlet på marknaden, och av tillverkarna av läkemedel märkta med säkerhetsdetaljer, eftersom kostnaderna bärs av dem i enlighet med artikel 54a.2 e i direktiv /83/EG. Partihandlare och personer som har tillstånd eller är behöriga att lämna ut läkemedel till allmänheten bör dock få delta i inrättandet och hanteringen av databassystemet om de så önskar, eftersom deras dagliga verksamhet kommer att vara beroende av att databassystemet fungerar som det ska. Dessutom bör de nationella behöriga myndigheterna rådfrågas i samband med att databassystemet inrättas, eftersom deras tillsynsarbete kommer att underlättas om de involveras i ett tidigt skede. (29)Man bör inte begränsa användningen av databassystemet för att få marknadsfördelar. Därför bör det inte krävas medlemskap i någon specifik organisation för att få använda databassystemet. (30)Databassystemets struktur bör möjliggöra kontroll av läkemedlen i hela unionen. Detta kan innebära att data och information om en unik identitetsbeteckning måste överföras mellan databaser inom systemet. För att minimera antalet nödvändiga anslutningar mellan databaserna och säkerställa att de är driftskompatibla bör varje nationell och överstatlig databas som ingår i databassystemet ansluta sig till och utbyta data via en central databas som fungerar som router. (31)Databassystemet bör omfatta nödvändiga gränssnitt som ger partihandlare, personer som har tillstånd eller är behöriga att lämna ut läkemedel till allmänheten samt nationella behöriga myndigheter tillgång till systemet, antingen direkt eller med användning av programvara, så att de kan fullgöra sina skyldigheter enligt denna förordning. Europeiska unionens officiella tidning L 32/5 (32)Med tanke på att information om de legitima unika identitetsbeteckningarna är känslig och att det kan få en negativ inverkan på folkhälsan om sådan information når aktörer som bedriver olaglig handel med läkemedel, bör ansvaret för att ladda upp sådan information i databassystemen åläggas innehavaren av godkännandet för försäljning eller den person som ansvarar för utsläppande på marknaden av ett läkemedel som är märkt med den unika identitetsbeteckningen. Informationen bör sparas för att man på lämpligt sätt ska kunna undersöka förfalskningsfall. (33)För att man ska kunna harmonisera dataformatet och datautbytet i databassystemet samt garantera att databaserna är driftskompatibla och att överförda data är läsbara och korrekta bör varje nationell och överstatlig databas utbyta information och data med användning av det dataformat och de specifikationer för datautbyte som anges av den centrala databasen. (34)För att säkerställa läkemedelskontrollen utan att hindra rörligheten för läkemedel på den inre marknaden bör partihandlare och personer som har tillstånd eller är behöriga att lämna ut läkemedel till allmänheten kunna kontrollera att den unika identitetsbeteckningen är äkta och avaktivera den i alla medlemsstater, oberoende av var i unionen läkemedlet märkt med den unika identitetsbeteckningen ursprungligen var avsett att släppas ut på marknaden. Därför bör en unik identitetsbetecknings status synkroniseras mellan databaserna, och vid behov bör sökningar som görs i kontrollsyfte omdirigeras av den centrala databasen till de databaser som används i de medlemsstater där läkemedlet var avsett att släppas ut på marknaden. (35)För att säkerställa att databassystemet stöder en äkthetskontroll av läkemedel i hela kedjan måste det fastställas vilka egenskaper databassystemet ska ha och hur det ska fungera. (36)Det skulle underlätta för undersökningen av misstänkta eller bekräftade fall av förfalskning om så mycket information som möjligt är känd om den produkt som undersöks. Därför bör register över alla operationer rörande en unik identitetsbeteckning, inklusive information om vilka användare som utför dessa operationer och vilken typ av operationer det rör sig om, lagras i databassystemet, vara åtkomliga för undersökning av händelser som flaggats som potentiella fall av förfalskning i databassystemet och på begäran göras tillgängliga för de behöriga myndigheterna. (37)Enligt artikel 54a.3 i direktiv /83/EG är det nödvändigt att säkerställa skyddet av personuppgifter i enlighet med unionslagstiftningen, legitima intressen av att skydda information som är att betrakta som affärshemligheter samt rätten till, och sekretess avseende, de uppgifter som uppkommer på grund av användningen av säkerhets detaljer. Därför bör tillverkare, innehavare av godkännande för försäljning, partihandlare och personer som har tillstånd eller är behöriga att lämna ut läkemedel till allmänheten endast ha rätt och tillgång till uppgifter som de genererar när de interagerar med databassystemet. Även om det i föreliggande genomförandeförordning inte ställs krav på att personuppgifter ska lagras i databassystemet bör skyddet av personuppgifter säkerställas i de fall databasernas användare använder databassystemet för syften som inte omfattas av förordningen. (38)Den information som avses i artikel 33.2 i denna förordning och informationen om den unika identitetsbe teckningens status bör vara åtkomlig för alla parter som måste göra en äkthetskontroll av läkemedel, eftersom sådan information behövs för att dessa kontroller ska kunna utföras korrekt. (39)För att man ska undvika potentiella tvetydigheter samt fel vid äkthetsprövningen bör unika identitetsbeteckningar med samma produktkod och serienummer inte finnas i databassystemet . (40)Enligt artikel 54a.1 i direktiv /83/EG ska receptbelagda läkemedel vara märkta med säkerhetsdetaljer, medan receptfria läkemedel inte får vara märkta med säkerhetsdetaljer. Huruvida ett läkemedel är receptbelagt eller inte bestäms oftast på nationell nivå och kan variera mellan olika medlemsstater. Dessutom får medlemsstaterna utöka tillämpningsområdet för säkerhetsdetaljerna, i enlighet med artikel 54a.5 i direktiv /83/EG. Följaktligen kan det krävas att ett läkemedel är märkt med säkerhetsdetaljer i en medlemsstat men inte i en annan. För att säkerställa att denna förordning tillämpas korrekt bör de nationella behöriga myndigheterna på begäran ge innehavare av godkännande för försäljning, tillverkare, partihandlare och personer som har tillstånd eller är behöriga att lämna ut läkemedel till allmänheten tillgång till information om läkemedel som släppts ut på marknaden på deras territorium och som ska vara märkta med säkerhetsdetaljer, inklusive läkemedel för vilka tillämpningsområdet för den unika identitetsbeteckningen eller säkerhetsförseglingen har utökats i enlighet med artikel 54a.5 i direktiv /83/EG. L 32/6 Europeiska unionens officiella tidning (41)Eftersom en databas får använda servrar som är fysiskt belägna i olika medlemsstater, eller får vara fysiskt belägen i annan en medlemsstat än den medlemsstat där den används, bör nationella behöriga myndigheter på vissa villkor få genomföra eller övervaka inspektioner i andra medlemsstater. (42)Förteckningar över de läkemedel eller kategorier av läkemedel som, om det rör sig om receptbelagda läkemedel, inte får vara märkta med säkerhetsdetaljer och, om det rör sig om receptfria läkemedel, ska vara märkta med säkerhetsdetaljer, bör upprättas med tanke på risken för, och risken som följer av, förfalskning av läkemedel eller kategorier av läkemedel, enligt artikel 54a.2 b i direktiv /83/EG i dess ändrade lydelse. Dessa risker bör bedömas på grundval av de kriterier som avses i nämnda artikel. (43)För att det inte ska uppstå störningar i tillhandahållandet av läkemedel behövs det övergångsbestämmelser för läkemedel utan säkerhetsdetaljer som har släppts fria för försäljning eller distribution innan denna förordning börjar gälla i den eller de medlemsstater där läkemedlet släpps ut på marknaden. (44)då och rådets direktiv /62/EU trädde i kraft hade , och redan infört system för kontroll av att läkemedel är äkta och för identifiering av enskilda förpackningar. Genom direktiv /62/EU fick dessa medlemsstater en extra övergångsperiod för anpassning till det harmoniserade unionssystemet i fråga om säkerhetsdetaljer som införts genom det direktivet för samma ändamål, genom att de fick skjuta upp tillämpningen av direktivet i fråga om det systemet. För att säkerställa överensstämmelse mellan de nationella införlivandeåtgärder som antagits i enlighet med direktivet och reglerna i denna förordning bör dessa medlemsstater beviljas samma extra övergångsperiod för tillämpningen av de bestämmelser i denna förordning som rör det systemet. (45)För att skapa rättslig säkerhet och tydlighet i fråga om de tillämpliga reglerna i de medlemsstater som får en extra övergångsperiod i enlighet med denna förordning, bör var och en av de medlemsstaterna åläggas att anmäla till kommissionen från och med vilket datum de bestämmelser i denna förordning som omfattas av en extra övergångsperiod är tillämpliga på medlemsstatens territorium, så att kommissionen i tillräckligt god tid kan offentliggöra tillämpningsdatumet i den medlemsstaten i Europeiska unionens officiella tidning. HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE. I denna förordning fastställs följande: a)Egenskaper och tekniska specifikationer för den unika identitetsbeteckning som gör det möjligt att kontrollera läkemedlets äkthet och identifiera enskilda förpackningar. b)Villkor för kontrollen av säkerhetsdetaljerna. c)Bestämmelser om inrättande och hantering av samt tillgång till det databassystem där information om säkerhets detaljer ska förvaras. d)En förteckning över receptbelagda läkemedel och läkemedelskategorier som inte får vara märkta med säkerhets detaljer. e)En förteckning över receptfria läkemedel och läkemedelskategorier som ska vara märkta med säkerhetsdetaljer. f)Förfaranden för de nationella behöriga myndigheternas anmälningar till kommissionen av receptfria läkemedel som bedöms löpa risk att förfalskas och av receptbelagda läkemedel som inte bedöms löpa risk att förfalskas, i enlighet med kriterierna i artikel 54a.2 b i direktiv /83/EG. g)Förfaranden för snabb utvärdering av och snabbt beslut om sådana anmälningar som avses i led f i denna artikel. Europeiska unionens officiella tidning L 32/7 1.Denna förordning är tillämplig på följande: a)Receptbelagda läkemedel som ska vara märkta med säkerhetsdetaljer på förpackningen i enlighet med artikel 54a.1 i direktiv /83/EG, om de inte förtecknas i bilaga I till denna förordning. b)Receptfria läkemedel som förtecknas i bilaga II till denna förordning. c)Läkemedel för vilka medlemsstaterna har utökat tillämpningsområdet för den unika identitetsbeteckningen eller säkerhetsförseglingen, i enlighet med artikel 54a.5 i direktiv /83/EG. 2.Om det i en bestämmelse i denna förordning hänvisas till förpackningen gäller bestämmelsen den yttre förpackningen, eller läkemedelsbehållaren om läkemedlet saknar yttre förpackning. 1.I denna förordning ska definitionerna i artikel 1 i direktiv /83/EG gälla. 2.I denna förordning avses med a)unik identitetsbeteckning: säkerhetsdetalj som gör det möjligt att kontrollera ett läkemedels äkthet och identifiera en enskild förpackning med läkemedel, b)säkerhetsförsegling: säkerhetsdetalj som gör det möjligt att kontrollera om en läkemedelsförpackning har brutits, c)avaktivering av en unik identitetsbeteckning: process som ändrar status för en unik identitetsbeteckning som lagras i det databassystem som avses i artikel 31 i denna förordning, från aktiv status till status som gör det omöjligt att fortsätt ningsvis kontrollera den unika identitetsbeteckningens äkthet, d)aktiv unik identitetsbeteckning: unik identitetsbeteckning som inte har avaktiverats eller som är avaktiverad, e)aktiv status: status för en aktiv unik identitetsbeteckning som lagras i det databassystem som avses i artikel 31, f)vårdinrättning: sjukhus eller sluten- eller öppenvårdsmottagning. TEKNISKA SPECIFIKATIONER FÖR DEN UNIKA IDENTITETSBETECKNINGEN Den unika identitetsbeteckningens uppbyggnad Tillverkaren ska på läkemedelsförpackningen placera en unik identitetsbeteckning som överensstämmer med följande tekniska specifikationer: a)Den unika identitetsbeteckningen ska vara en sekvens av numeriska eller alfanumeriska tecken som är unik för en viss förpackning med läkemedel. b)Den unika identitetsbeteckningen ska bestå av följande dataelement: i)En kod som möjliggör identifiering av åtminstone namn, gängse benämning, läkemedelsform, styrka samt förpackningsstorlek och förpackningstyp för det läkemedel som är märkt med den unika identitetsbeteckningen (nedan kallad produktkod). ii)En numerisk eller alfanumerisk sekvens om högst 20 tecken, genererad genom en deterministisk eller icke- deterministisk slumpalgoritm (nedan kallad serienummer). iii)Ett nationellt kostnadsersättningsnummer eller ett annat nationellt nummer som gör det möjligt att identifiera läkemedlet, om det krävs av den medlemsstat där läkemedlet är avsett att släppas ut på marknaden. L 32/8 Europeiska unionens officiella tidning iv)Satsnummer. v)Utgångsdatum. c)Sannolikheten för att man kan gissa sig till serienumret ska vara försumbar och i vart fall lägre än en på tiotusen. d)Teckensekvensen som är resultatet av kombinationen av produktkoden och serienumret ska vara unik för varje enskild förpackning med läkemedel efter förpackningens utgångsdatum eller efter att förpackningen har släppts fri för försäljning eller distribution, i enlighet med artikel 51.3 i direktiv /83/EG, varvid den längsta av dessa två tidsperioder ska väljas. e)Om det nationella kostnadsersättningsnumret eller ett annat nationellt nummer som gör det möjligt att identifiera läkemedlet ingår i produktkoden behöver det inte upprepas i den unika identitetsbeteckningen. Den unika identitetsbeteckningens bärare 1.Tillverkarna ska koda den unika identitetsbeteckningen i en tvådimensionell streckkod. 2.Streckkoden ska vara en maskinläsbar Data Matrix och ha en feldetektion och felkorrigering som är minst lika bra som för Data Matrix ECC200. Streckkoder som överensstämmer med ISO:s och IEC:s standard ISO/IEC 16022:2006 ska anses uppfylla kraven i denna punkt. 3.Tillverkarna ska trycka streckkoden på förpackningen på en slät, enhetlig och lågreflekterande yta. 4.När den unika identitetsbeteckningen har kodats i en Data Matrix ska dess struktur följa en internationellt erkänd och standardiserad datasyntax och datasemantik (nedan kallat kodningsschema) som möjliggör identifiering och korrekt avkodning av varje dataelement som den unika identitetsbeteckningen består av, med hjälp av vanlig skanningutrustning. Kodningsschemat ska innehålla dataidentifierare, applikationsidentifierare eller andra teckensekvenser som identifierar början och slut på sekvensen för varje enskilt dataelement i den unika identitetsbeteckningen och definierar informationen i dessa dataelement. Unika identitetsbeteckningar med ett kodningsschema som överensstämmer med ISO/IEC 15418:2009 ska anses uppfylla kraven i denna punkt. 5.När en unik identitetsbetecknings dataelement har kodats i en Data Matrix ska produktkoden följa ett kodningsschema och inledas med tecken som är specifika för det kodningsschema som används. Den ska också innehålla tecken eller teckensekvenser som identifierar produkten som ett läkemedel. Koden ska bestå av mindre än 50tecken och vara globalt unik. Produktkoder som överensstämmer med ISO/IEC 15459-3:2014 och ISO/IEC 15459-4:2014 ska anses uppfylla kraven i denna punkt. 6.Vid behov får olika kodningsscheman användas i samma unika identitetsbeteckning, förutsatt att avkodningen av den unika identitetsbeteckningen inte förhindras. Om så är fallet ska den unika identitetsbeteckningen innehålla standardiserade tecken som gör det möjligt att identifiera den unika identitetsbeteckningens och varje kodningsschemas början och slut. Unika identitetsbeteckningar som innehåller flera kodningsscheman och som överensstämmer med ISO/IEC 15434:2006 ska anses uppfylla kraven i denna punkt. Den tvådimensionella streckkodens tryckkvalitet 1.Tillverkarna ska utvärdera tryckkvaliteten för Data Matrix genom bedömning av minst följande Data Matrix- parametrar: a)Kontrast mellan ljusa och mörka delar. b)Enhetlighet i reflektion från de ljusa och mörka delarna. c)Axial ojämnhet. Europeiska unionens officiella tidning L 32/9 d)Ojämnhet i rutmönstret. e)Oanvänd felkorrigering. f)Skador i det fasta mönstret. g)Referensavkodningsalgoritmens kapacitet att avkoda Data Matrix. 2.Tillverkarna ska ange den lägsta tryckkvalitet som garanterar korrekt läsbarhet för Data Matrix genom hela försörjningskedjan efter förpackningens utgångsdatum eller efter att förpackningen har släppts fri för försäljning eller distribution, i enlighet med artikel 51.3 i direktiv /83/EG, varvid den längsta av dessa två tidsperioder ska väljas. 3.När tillverkarna trycker Data Matrix får de inte använda en tryckkvalitet som är lägre än den lägsta tryckkvalitet som avses i punkt 2. 4.En tryckkvalitet som värderas till minst 1,5 i enlighet med ISO/IEC 15415:2011 ska anses uppfylla kraven i denna punkt. Format som är läsbart för det mänskliga ögat 1.Tillverkarna ska trycka följande av den unika identitetsbeteckningens datalement på förpackningen i ett format som är läsbart för det mänskliga ögat: b)Serienumret.