prop · H603106 · 2019-04-09 00:00:00 — LISTS OF DEROGATIONS AND NOTIFICATIONS TO THE COMMISSION Lists of derogations from bearing or not bearing the safety features 1.The list of medicinal products or product categories subject to prescription which shall not bear the safety features are set out in to this Regulation. 2.The list of medicinal products or product categories not subject to prescription which shall bear the safety features are set out in to this Regulation. Notifications to the Commission 1.National competent authorities shall notify the Commission of non-prescription medicinal products which they judge to be at risk of falsification as soon as they become aware of such risk. For that purpose, they shall use the form set out in to this Regulation. 2.National competent authorities may inform the Commission of medicinal products which they deem not to be at risk of falsification. For that purpose, they shall use the form set out in to this Regulation. 3.For the purposes of the notifications referred to in paragraphs 1 and 2, national competent authorities shall conduct an assessment of the risks of and arising from falsification of such products taking into account the criteria listed in Article 54a(2)(b) of Directive 2001/83/EC. 4.When submitting to the Commission the notification referred to in paragraph 1, national competent authorities shall provide the Commission with evidence and documentation supporting the presence of incidents of falsification. Evaluation of the notifications Where, following a notification as referred to in Article 46, the Commission or a considers, on the basis of casualties or hospitalisations of citizens of the Union due to exposure to falsified medicinal products, that rapid action is required to protect public health, the Commission shall asses the notification without delay and at the latest within 45 days. TRANSITIONAL MEASURES AND ENTRY INTO FORCE Medicinal products that have been released for sale or distribution without the safety features in a before the date in which this Regulation becomes applicable in that , and are not repackaged or relabelled thereafter, may be placed on the market, distributed and supplied to the public in that until their expiry date. L 32/23 Application in Member States with existing systems for the verification of the authenticity of medicinal products and for the identification of individual packs 1.Each of the Member States referred to in Article 2, paragraph 2, second subparagraph, point (b), second sentence, of Directive 2011/62/EU shall notify the Commission of the date from which Articles 1 to 48 of this Regulation apply in its territory in accordance with the third subparagraph of Article 50. The notification shall take place at the latest 6months before that application. 2.The Commission shall publish a notice of each of the dates notified to it in accordance with paragraph 1 in the . This Regulation shall enter into force on the twentieth day following that of its publication in the . It shall apply from 9 February 2019. However, the Member States referred to in Article 2, paragraph 2, second subparagraph, point (b), second sentence, of Directive 2011/62/EU shall apply Articles 1 to 48 of this Regulation at the latest from 9 February 2025. This Regulation shall be binding in its entirety and directly applicable in all Member States. Done at , 2 October 2015. L 32/24 List of medicinal products or product categories subject to prescription that shall not bear the safety features, referred to in Article 45(1) Name of substance or product category Advanced therapy medicinal products which contain or consist of tissues or cells Solutions for parenteral nutrition having an anatomical therapeutical chemical (‘ATC’) code beginning with B05BA Solutions affecting the electrolyte balance having an ATC code beginning with B05BB Solutions producing osmotic diuresis having an ATC code Intravenous solution additives having an ATC code begin Solvents and diluting agents, including irrigating solutions, having an ATC code beginning with V07AB Contrast media having an ATC code beginning with V08 Tests for allergic diseases having an ATC code beginning Allergen extracts having an ATC code beginning with L 32/25 List of medicinal products or product categories not subject to prescription that shall bear the safety features, referred to in Article 45(2) Name of substance or product category L 32/26 Notification to Commission of medicinal products not subject to prescription judged to be at risk of falsification, pursuant to article 54a(4) of Directive 2001/83/EC Name of competent authority: (please provide evidence of one or more incidents of falsification in the legal supply (Common Name) cal (ATC) Code chain and specify the source of the Note: The number of entries is not binding. L 32/27 Notification to Commission of medicinal products judged not to be at risk of falsification, pursuant to article 54a(4) of Directive 2001/83/EC Name of competent authority: Comments/Complementary information (Common Name) cal (ATC) Code Note: The number of entries is not binding. Sammanfattning av promemorian Anpassningar av svensk lag med anledning av kommissionens delegerade förordning (EU) 2016/161 (Ds 2018:27) Promemorian innehåller förslag till lagändringar som syftar till att anpassa svensk rätt till kommissionens delegerade förordning (EU) nr 2016/161 av om komplettering av och rådets direktiv /83/EG genom fastställande av närmare bestämmelser om de säkerhetsdetaljer som anges på förpackningar för humanläkemedel. Utöver de lagförslag som syftar till sådan anpassning av svensk rätt lämnas även förslag till vissa följdändringar i lagar samt i lagar om ändring i vissa lagar. Lagförslagen avser lagen (2009:366) om handel med läkemedel, läkemedelslagen (2015:315) och lagen (2009:730) om handel med vissa receptfria läkemedel. Anpassningarna innebär bl.a. nationella bestämmelser som motsvarar materiella bestämmelser i tas bort. För att säkerställa EU-förordningens verkan utökas tillsynsansvar och kommuners ansvar för kontroll. Av samma skäl införs bestämmelser som innebär att tillstånd till tillverkning, tillstånd till partihandel och tillstånd till detaljhandel med läkemedel till konsument ska kunna återkallas om tillståndshavaren i väsentlig grad åsidosätter krav som följer av EU- förordningen. Rätten för regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer att meddela föreskrifter föreslås också ändras. Bestämmelserna om säkerhetsdetaljer i direktiv /83/EU och bestäm- melserna i förordning (EU) 2016/161 bedöms inte kräva någon annan anpassning av svensk lag än de lagförslag som lämnas i promemorian. EU-förordningen ska tillämpas . Lag- ändringarna föreslås träda i kraft . Ett av förslagen om ändring i lagen om ändring i lagen om handel med läkemedel träder i kraft och lagen om ändring i lagen om ändring i läkemedels- lagen träder i kraft den dag som regeringen bestämmer. Förslag till lag om ändring i lagen (2009:366) om handel med läkemedel Härigenom föreskrivs i fråga om lagen (2009:366) om handel med läke- medel dels att 3 kap. 3 a § ska upphöra att gälla, dels att 1 kap. 5 §, 3 kap. 5 §, 4 kap. 2 §, 7 kap. 1 och 3 §§ samt 8 kap. 3–4 §§, ska ha följande lydelse. Bestämmelser om information, marknadsföring, förordnande och utlämnande av läkemedel finns i läkemedelslagen (2015:315). Vid detaljhandel med vissa receptfria läkemedel på andra försäljnings- ställen än öppenvårdsapotek, gäller bestämmelserna i lagen (2009:730) om handel med vissa receptfria läkemedel. Bestämmelser om narkotiska läkemedel finns, förutom i denna lag, även i lagen (1992:860) om kontroll av narkotika. 1.information, marknadsföring, förordnande och utlämnande av läkemedel finns i läkemedelslagen (2015:315), 2.identifiering och äkthetspröv- ning av läkemedel genom kon- troller av säkerhetsdetaljer finns i kommissionens delegerade förord- ning (EU) 2016/161. 3.narkotiska läkemedel finns, förutom i denna lag, även i lagen (1992:860) om kontroll av nar- kotika. Regeringen, eller den myndighet som regeringen bestämmer, får meddela föreskrifter om 1. skyldighet för den som innehar tillstånd enligt 1 § att kontrollera och avaktivera säkerhetsdetaljer på läkemedel om det behövs av för- svars- eller beredskapsskäl och det är förenligt med artiklarna 23 och 1 Senaste lydelse 2016:529. 26.3 i kommissionens delegerade förordning (EU) 2016/161, 1. utformning av sådana lokaler 2. utformning av sådana lokaler som avses i 3 § 1, som avses i 3 § 1, 2. vilken dokumentation som 3. vilken dokumentation som krävs enligt 3 § 3, krävs enligt 3 § 3, 3. vilken kompetens och erfaren- 4. vilken kompetens och erfaren- het som den sakkunnige enligt 3 § 4 het som den sakkunnige enligt 3 § 4 ska ha, och 4. egenkontroll enligt 3 § 5, och 5. egenkontroll enligt 3 § 5, 5. inom vilken tid leverans enligt 6. inom vilken tid leverans enligt 3 § 6 ska ske. 3 § 6 ska ske. Den som bedriver detaljhandel enligt 1 § ska 1. till lämna de uppgifter som är nödvändiga för att myndigheten ska kunna föra statistik över detaljhandeln, och 2.kontrollera sådana säkerhets- detaljer som avses i 4 kap. 1 § andra stycket läkemedelslagen (2015:315) på de humanläkemedel som tillståndshavaren hanterar. Den som bedriver detaljhandel enligt 1 § ska till E-hälsomyndig- heten lämna de uppgifter som är nödvändiga för att myndigheten ska kunna föra statistik över detalj- handeln. har tillsyn över efterlevnaden av denna lag och av de föreskrifter och villkor som har meddelats i anslutning till lagen. får meddela de förelägganden och förbud som behövs för att denna lag eller föreskrifter och villkor som har meddelats i anslutning till lagen ska efterlevas. Beslut om före- läggande eller förbud får förenas med vite. har tillsyn över efterlevnaden av föreskrif- terna i denna lag och i kommis- sionens delegerade förordning (EU) 2016/161 samt av föreskrifter och villkor som har meddelats i anslutning till lagen. får meddela de förelägganden och förbud som behövs för att sådana föreskrifter och villkor som anges i 1 § ska efterlevas. Beslut om föreläggande eller för- bud får förenas med vite. 2 Senaste lydelse 2015:332. Ett tillstånd att bedriva detaljhandel med läkemedel till konsument enligt 2 kap. 1 § får återkallas om 1. kraven på lämplighet i 2 kap. 4 § inte är uppfyllda, 2. tillståndshavaren inte uppfyller de krav som föreskrivs i 2 kap. 6 §, 3. förhållandena är sådana 3. förhållandena är tillstånd inte skulle ha beviljats på tillstånd inte skulle ha beviljats på grund av bestämmelserna i 2 kap. grund av bestämmelserna i 2 kap. 5 § om förbud mot att bevilja till- 5 § om förbud mot att bevilja till- 4. tillståndshavaren inte anmäler 4. tillståndshavaren inte anmäler väsentliga förändringar av verk- väsentliga förändringar av verk- samheten enligt 2 kap. 10 §. samheten enligt 2 kap. 10 §, eller grad åsidosätter krav som följer av ning (EU) 2016/161. Ett tillstånd att bedriva partihandel Ett tillstånd att bedriva partihandel med läkemedel enligt 3 kap. 1 § får med läkemedel enligt 3 kap. 1 § får återkallas om tillståndshavaren inte 1. uppfyller de krav som före- skrivs i 3 kap. 3 §, eller föreskrivs i 3 kap. 3 §, 3 kap. 4 §. 3 kap. 4 §, eller 3. i väsentlig grad åsidosätter krav som följer av kommissionens 2016/161. Denna lag träder i kraft . Förslag till lag om ändring i lagen (2009:730) om handel med vissa receptfria läkemedel Härigenom föreskrivs att 3 §, 16–17 §§ och 19–21 §§ lagen (2009:730) om handel med vissa receptfria läkemedel ska ha följande lydelse. Bestämmelser om öppenvårdsapotekens detaljhandel finns i lagen (2009:366) om handel med läkemedel. Bestämmelser identifiering och äkthetsprövning av läkemedel ge- nom kontroller av säkerhetsdetaljer finns i kommissionens delegerade förordning (EU) 2016/161. Den som bedriver detaljhandel ska 1.utöva särskild kontroll (egenkontroll) över detaljhandeln och hanteringen i övrigt av läkemedel och se till att det finns ett för verksamheten lämpligt egenkontrollprogram, 2.bedriva verksamheten i lokaler som är lämpliga för sitt ändamål, 3.tillhandahålla läkemedlen på lämpligt sätt, 4.till lämna de uppgifter som är nödvändiga för att myndigheten ska kunna föra statistik över detaljhandeln, och 5.kontrollera sådana säker- hetsdetaljer som avses i 4 kap. 1 § andra stycket läkemedelslagen (2015:315) på de läkemedel som verksamhetsutövaren hanterar. 3.tillhandahålla läkemedlen på lämpligt sätt, och 4.till lämna de uppgifter som är nödvändiga för att myndigheten ska kunna föra statistik över detaljhandeln. har tillsyn över efterlevnaden av denna lag och av de föreskrifter som har med- delats i anslutning till lagen. har tillsyn över efterlevnaden av föreskrif- terna i denna lag och i kommis- sionens delegerade förordning (EU) 2016/161 samt av föreskrifter som har meddelats i anslutning till lagen. de förelägganden och förbud som de förelägganden och förbud som 1 Senaste lydelse 2015:333. behövs för att denna lag eller före- behövs för att sådana föreskrifter skrifter som har meddelats i som anges i 17 § ska efterlevas. anslutning till lagen ska efterlevas. Beslut om föreläggande eller förbud får förenas med vite. Den kommun där detaljhandeln bedrivs ska kontrollera efterlev- naden av denna lag och av de före- skrifter som har meddelats i an- slutning till lagen. Den kommun där detaljhandeln bedrivs ska kontrollera efterlev- naden av föreskrifterna i denna lag och i kommissionens delegerade förordning (EU) 2016/161 samt av föreskrifter som har meddelats i anslutning till lagen. Kommunen har rätt att på begäran få de upplysningar och handlingar som behövs för kontrollen. För att utföra sina uppgifter har kommunen rätt till tillträde till områden, lokaler och andra utrymmen som används i samband med detaljhandeln och hanteringen i övrigt av läkemedel. Kommunen har inte med stöd av denna lag rätt till tillträde till bostäder. Kommunen ska till Läkemedels- Kommunen ska till Läkemedels- verket rapportera brister i efter- verket rapportera brister i efter- levnaden av denna lag och av de levnaden av sådana föreskrifter föreskrifter som har meddelats i som anges i 20 §. anslutning till lagen. Denna lag träder i kraft . Förslag till lag om ändring i läkemedelslagen (2015:315) Härigenom föreskrivs i fråga om läkemedelslagen (2015) dels att 3 kap. 2–5 §§, 4 kap. 1 §, 8 kap. 3 §, 11 kap. 2 §, 14 kap. 1 § och 18 kap. 3 § ska ha följande lydelse, dels att det i 3 kap. ska införas en ny paragraf, 8 §, av följande lydelse. I fråga om läkemedel för vilka I fråga om läkemedel för vilka ansökan om godkännande för för- ansökan om godkännande för för- säljning prövas eller har prövats säljning prövas eller har prövats rådets förordning (EG) nr 726/2004 rådets förordning (EG) nr 726/2004 av gemenskapsförfaranden för god- av gemenskapsförfaranden för god- kännande av och tillsyn över kännande av och tillsyn över inrättande av en europeisk läke- inrättande av en europeisk läke- bestämmelserna i 4 kap. 2 och 6– bestämmelserna i 4 kap. 2 och 6– 9 §§ och 11–21 §§, 5 kap. 1 § första 9 §§ och 11–21 §§, 5 kap. 1 § första stycket 1 och 2 samt andra stycket, stycket 1 och 2 samt andra stycket, 6 kap. samt 18 kap. 3 § 2–4. 6 kap. samt 18 kap. 3 § 1–2. I fråga om läkemedel för vilka godkännande för försäljning har beviljats enligt den förordningen, gäller inte bestämmelserna i 4 kap. 10 § och 5 kap. 1 § första stycket 3. För ett homeopatiskt läkemedel som kan registreras enligt denna lag ska följande bestämmelser inte gälla: –3 kap. 2 §, om läkemedel för vilka ansökan om godkännande för försäljning prövas eller har prövats enligt och rådets förordning (EG) nr 726/2004, –3 kap. 4 §, om traditionella växtbaserade humanläkemedel, –4 kap. 1 §, om krav på läkemedel, –4 kap. 2 § första, tredje och fjärde styckena, om godkännande för försäljning av läkemedel, –4 kap. 5 §, om registrering för försäljning av traditionella växtbaserade humanläkemedel, –4 kap. 6 § andra stycket, om erkännande av traditionella växtbaserade humanläkemedel, –4 kap. 7 § andra stycket, om vissa immunologiska läkemedel, 1 Senaste lydelse 2018:485. –4 kap. 12–16 §§, om vissa frågor gällande godkännande för försäljning av läkemedel och uppgiftsskydd, –4 kap. 18 § första stycket 2 och 19 §, om informationsskyldighet, –4 kap. 20–22 §§, om klassificering, uppgiftsskydd och utbytbarhet, –6 kap. 1–4 och 8 §§, om säkerhetsövervakning och kontroll, –7 kap., om klinisk läkemedelsprövning, –12 kap. 1 § första och tredje styckena, om förbud mot marknadsföring, –12 kap. 3 §, om informationsfunktion, –13 kap. 1 § första stycket, om förordnande och utlämnande av läke- medel och teknisk sprit, och – 18 kap. 2 §, 3 § 1 och 4, med – 18 kap. 2 §, 3 § 2, med be- För ett traditionellt växtbaserat humanläkemedel som kan registreras enligt denna lag ska följande bestämmelser inte gälla: –3 kap. 2 §, om läkemedel för vilka ansökan om godkännande för försäljning prövas eller har prövats enligt och rådets förordning (EG) nr 726/2004, –3 kap. 3 §, om homeopatiska läkemedel, –4 kap. 2 § andra–fjärde styckena, om godkännande för försäljning av läkemedel, –4 kap. 4 §, om registrering för försäljning av homeopatiska läkemedel, –4 kap. 7 §, om erkännande av godkännande för försäljning av veterinärmedicinska läkemedel, –4 kap. 13–15 §§, om rätt att åberopa dokumentation och om uppgifts- skydd, –4 kap. 18 § första stycket, om informationsskyldighet, –4 kap. 22 §, om utbytbarhet, –6 kap. 6 och 7 §§, om tillstånd till icke-interventionsstudie avseende säkerhet, –7 kap., om klinisk läkemedelsprövning, –9 kap. 4 §, om införsel, –12 kap. 1 § första och tredje styckena, om förbud mot marknadsföring, – 18 kap. 1 och 2 §§ samt 3 § 4, – 18 kap. 1 och 2 §§ samt 3 § 2, För ett läkemedel som omfattas av sjukhusundantag ska följande bestäm- melser gälla i tillämpliga delar: –2 kap. 1 §, om uttryck i lagen, –4 kap. 1 och 3 §§, om krav på läkemedel, –8 kap. 1 och 2 §§, om tillverkning, –10 kap. 1 § första och tredje styckena, om försiktighetskrav, –11 kap. 1 § första stycket 11 och 2 § första stycket, om tidsfrister för beslut samt återkallelse av tillstånd, –12 kap. 1 §, om förbud mot marknadsföring, – 13 kap. 1 § första stycket, om förordnande och utlämnande av läke- Prop. – 14 kap., om tillsyn, – 15 kap. 1, 3 och 4 §§, om avgifter, – 16 kap. 1, 2 och 4 §§, om straff och förverkande, – 17 kap., om överklagande, och – 18 kap. 3 § 1, och 8 § 2 – 18 kap. 4 § och 8 § 2 samt 10– samt 10–12 §§, 12 §§, med bemyndiganden. Det som föreskrivs i 6 kap. 1 § i fråga om läkemedel som godkänts för försäljning gäller också för ett läkemedel som omfattas av sjukhus- undantag. De skyldigheter enligt 6 kap. 2 och 3 §§ som gäller för den som har fått ett läkemedel godkänt för försäljning gäller även för den som har tillstånd att tillverka ett läkemedel som omfattas av sjukhusundantag. Den myndig- het som regeringen bestämmer får i enskilda fall besluta om undantag från dessa skyldigheter. Bestämmelser om identifiering och äkthetsprövning av läkemedel genom kontroller av säkerhets- detaljer finns i kommissionens delegerade förordning (EU) 2016/161. Ett läkemedel ska vara av god kvalitet och ändamålsenligt. Läkemedlet är ändamålsenligt om det är verksamt för sitt ändamål och vid normal användning inte har skadeverkningar som står i missförhållande till den avsedda effekten. Ett läkemedel ska vara full- ständigt deklarerat, ha godtagbar och särskiljande benämning samt vara försett med tydlig märkning. I kravet på tydlig märkning ingår i fråga om ett receptbelagt human- läkemedel att det ska vara försett med säkerhetsdetaljer. Ett läkemedel ska vara full- ständigt deklarerat, ha godtagbar och särskiljande benämning samt vara försett med tydlig märkning. 2Senaste lydelse 2015:316. Den som har beviljats tillstånd enligt 2 § till tillverkning av human- 1. vid tillverkningen använda endast aktiva substanser som tillverkats i enlighet med god tillverkningssed och distribuerats i enlighet med god distributionssed för aktiva substanser, 2. underrätta och innehavaren av god- kännandet för försäljning av läkemedlet om tillståndshavaren får information om att ett läkemedel som omfattas av tillverkningstillståndet är, eller misstänks vara, ett förfalskat läkemedel, 3. kontrollera att de tillverkare, importörer eller distributörer från vilka tillståndshavaren skaffat de aktiva substanserna är anmälda hos Läke- medelsverket enligt 10 kap. 2 § eller hos behörig myndighet inom EES, 4. kontrollera de aktiva substans- 4. kontrollera de aktiva substans- ernas och hjälpämnenas äkthet och ernas och hjälpämnenas äkthet och 5. se till att hjälpämnena är 5. se till att hjälpämnena är lämpliga för användning i läke- lämpliga för användning i läke- medel, tillämpa god tillverknings- medel, tillämpa god tillverknings- sed för hjälpämnen och dokumen- sed för hjälpämnen och dokumen- tera åtgärderna, och 6.kontrollera säkerhetsdetaljer på de humanläkemedel som till- ståndshavaren hanterar. Ett tillstånd enligt 4 kap. 10 §, 7 kap. 9 § första stycket, 8 kap. 2 § eller 9 kap. 1 § första stycket får återkallas om någon av de väsentliga förutsättningar som var uppfyllda när tillståndet meddelades är uppfyllda eller om något krav som är av särskild betydelse för kvalitet och säkerhet inte har följts. Ett tillstånd som ska anses beviljat enligt 7 kap. 9 § tredje stycket får återkallas om villkoren i ansökan om tillstånd är uppfyllda eller om något krav som är av särskild betydelse för kvalitet och säkerhet inte har följts. Ett tillstånd enligt 8 kap. 2 § får även återkallas om tillstånds- havaren i väsentlig grad åsido- sätter krav som följer av kommis- sionens delegerade förordning (EU) 2016/161. 3 Senaste lydelse 2015:316. har tillsyn över efterlevnaden av 1.denna lag och föreskrifter och villkor som har meddelats med stöd av lagen, 2.Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 och föreskrifter och villkor som har meddelats med stöd av förordningen, förordning (EG) nr 1901/2006 av förordning (EG) nr 1901/2006 av och om ändring av förordning och om ändring av förordning 1768/92, direktiv 1768/92, 2001/20/EG, direktiv /83/EG 2001/20/EG, direktiv /83/EG och förordning (EG) nr 726/2004 och förordning (EG) nr 726/2004 samt föreskrifter och villkor som samt föreskrifter och villkor som har meddelats med stöd av förord- har meddelats med stöd av förord- förordning (EG) nr 1394/2007. förordning (EG) nr 1394/2007, och förordning (EU) 2016/161. Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om 1.att kravet på säkerhetsdetaljer i4 kap. 1 § andra stycket även ska gälla för vissa receptfria human- läkemedel, 2.undantag från kraven på full- ständig deklaration, tydlig märk- ning och säkerhetsdetaljer i 4 kap. 1 § andra stycket, 3.kontroll av säkerhetsdetaljer som avses i 4 kap. 1 § andra stycket, 4.erkännande av ett sådant god- kännande eller en sådan registre- ring för försäljning av ett läkemedel som har meddelats i ett annat EES- land, 5.ansökan, beredning, god- kännande eller registrering som av- ses i 4 kap. 9 §, 1.undantag från kraven på full- ständig deklaration och tydlig märkning, 2.erkännande av ett sådant god- kännande eller en sådan registre- ring för försäljning av ett läkemedel som har meddelats i ett annat EES- land, 3.ansökan, beredning, god- kännande eller registrering som av- ses i 4 kap. 9 §, 4 Senaste lydelse 2018:485. 6. tillstånd i sådana särskilda fall 4. tillstånd i sådana särskilda fall som avses i 4 kap. 10 §, och som avses i 4 kap. 10 §, och 7. förutsättningar för utbytbarhet 5. förutsättningar för utbytbarhet Denna lag träder i kraft . Förslag till lag om ändring i lagen (2018:000) om ändring i lagen (2009:366) om handel med läkemedel Härigenom föreskrivs att 2 kap. 6 § lagen om ändring i lagen (2018:000) om ändring i lagen (2009:366) om handel med läkemedel ska ha följande lydelse. Lydelse enligt lagförslag 2.3 i prop. Föreslagen lydelse 2017/18:157 Den som har tillstånd enligt 1 § att bedriva detaljhandel med läkemedel till konsument ska