prop · H603106 · 2019-04-09 00:00:00 — 1.ha lokalen bemannad med en eller flera farmaceuter under öppet- hållandet, 2.bedriva verksamheten i lokaler som är lämpliga för sitt ändamål och säkerställa att de delar av lokalerna där information och rådgivning om läkemedel, utbyte av läkemedel, läkemedelsanvändning och egenvård lämnas är utformade så att konsumentens integritet skyddas, 3.tillhandahålla samtliga förordnade läkemedel, och samtliga förord- nade varor som omfattas av lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. så snart det kan ske, 4.ha en läkemedelsansvarig för som ska ha det inflytande över verksamheten som krävs för att han eller hon ska kunna fullgöra sina uppgifter, 5.vid expediering av en förskrivning lämna de uppgifter som anges i 8 § lagen (1996:1156) om receptregister till , 6.ha ett elektroniskt system som gör det möjligt att få direktåtkomst till uppgifter hos , 7.till lämna de uppgifter som är nödvändiga för att myndigheten ska kunna föra statistik över detaljhandeln, 8.utöva särskild kontroll (egenkontroll) över detaljhandeln och hante- ringen i övrigt och se till att det finns ett för verksamheten lämpligt egenkontrollprogram, 9.på begäran utfärda intyg enligt 3 a § lagen (1992:860) om kontroll av narkotika, 10.på begäran erbjuda konsumenter delbetalning av läkemedel och varor som omfattas av lagen om läkemedelsförmåner m.m., 11.tillhandahålla individuell och producentoberoende information och rådgivning om läkemedel, utbyte av läkemedel, läkemedelsanvändning och egenvård till konsumenter samt se till att informationen och råd- givningen endast lämnas av personal med tillräcklig kompetens för 12. ha ett för 12. ha ett för registrerat varumärke för öppen- registrerat varumärke för öppen- vårdsapotek väl synligt på , vårdsapotek väl synligt på , 1 Senaste lydelse prop.2017/18:157, lagförslag 2.2. 13.i de fall tillståndshavaren inte direkt kan tillhandahålla ett läke- medel eller en vara som avses i 3, informera konsumenten om på vilket eller vilka öppenvårdsapotek läkemedlet eller varan finns för försäljning, och 14.kontrollera sådana säker- hetsdetaljer som avses i 4 kap. 1 § andra stycket läkemedelslagen (2015:315) på de humanläkemedel som tillståndshavaren hanterar. 13.i de fall tillståndshavaren inte direkt kan tillhandahålla ett läke- medel eller en vara som avses i 3, informera konsumenten om på vilket eller vilka öppenvårdsapotek läkemedlet eller varan finns för försäljning. Förslag till lag om ändring i lagen (2018:000) om ändring i lagen (2009:366) om handel med läkemedel Härigenom föreskrivs att 2 kap. 6 § lagen om ändring i lagen (2018:000) om ändring i lagen (2009:366) om handel med läkemedel ska ha följande lydelse. Lydelse enligt lagförslag 2.4 i prop. Föreslagen lydelse 2017/18:223 Den som har tillstånd enligt 1 § att bedriva detaljhandel med läkemedel till konsument ska 1.ha lokalen bemannad med en eller flera farmaceuter under öppet- hållandet, 2.bedriva verksamheten i lokaler som är lämpliga för sitt ändamål och säkerställa att de delar av lokalerna där information och rådgivning om läkemedel, utbyte av läkemedel, läkemedelsanvändning och egenvård lämnas är utformade så att konsumentens integritet skyddas, 3.tillhandahålla samtliga förordnade läkemedel, och samtliga förord- nade varor som omfattas av lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. så snart det kan ske, 4.ha en läkemedelsansvarig för som ska ha det inflytande över verksamheten som krävs för att han eller hon ska kunna fullgöra sina uppgifter, 5.vid expediering av en förskrivning lämna de uppgifter som anges i 3 kap. 8 § lagen (2018:000) om nationell läkemedelslista till E-hälso- myndigheten, 6.ha ett elektroniskt system som gör det möjligt att få direktåtkomst till uppgifter hos , 7.till lämna de uppgifter som är nödvändiga för att myndigheten ska kunna föra statistik över detaljhandeln, 8.utöva särskild kontroll (egenkontroll) över detaljhandeln och hanteringen i övrigt och se till att det finns ett för verksamheten lämpligt egenkontrollprogram, 9.på begäran utfärda intyg enligt 3 a § lagen (1992:860) om kontroll av narkotika, 10.på begäran erbjuda konsumenter delbetalning av läkemedel och varor som omfattas av lagen om läkemedelsförmåner m.m., 11.tillhandahålla individuell och producentoberoende information och rådgivning om läkemedel, utbyte av läkemedel, läkemedelsanvändning och egenvård till konsumenter samt se till att informationen och rådgivningen endast lämnas av personal med tillräcklig kompetens för uppgiften, 1 Senaste lydelse lagförslag 1.4 denna promemoria. 12.ha ett för registrerat varumärke för öppen- vårdsapotek väl synligt på , 13.i de fall tillståndshavaren inte direkt kan tillhandahålla ett läke- medel eller en vara som avses i 3, informera konsumenten om på vilket eller vilka öppenvårdsapotek läkemedlet eller varan finns för försäljning, och 14.kontrollera sådana säker- hetsdetaljer som avses i 4 kap. 1 § andra stycket läkemedelslagen (2015:315) på de humanläkemedel som tillståndshavaren hanterar. 12.ha ett för registrerat varumärke för öppen- vårdsapotek väl synligt på , och 13.i de fall tillståndshavaren inte direkt kan tillhandahålla ett läke- medel eller en vara som avses i 3, informera konsumenten om på vilket eller vilka öppenvårdsapotek läkemedlet eller varan finns för försäljning. Förslag till lag om ändring i lagen (2018:000) om ändring i läkemedelslagen (2015:315) Härigenom föreskrivs att 11 kap. 2 § och 14 kap. 1 § lagen (2018:000) om ändring i läkemedelslagen (2015:315) ska ha följande lydelse. Lydelse enligt lagförslag 2.1 i prop. Föreslagen lydelse 2017/18:196. Ett tillstånd enligt 4 kap. 10 §, 7 kap. 10 §, 8 kap. 2 §, 9 kap. 1 § första stycket eller ett sådant tillstånd som meddelats i enlighet med artikel 61 i och rådets förordning (EU) nr 536/2014 får återkallas om någon av de väsentliga förutsättningar som var uppfyllda när tillståndet meddelades är uppfyllda eller om något krav som är av särskild betydelse för kvalitet och säkerhet inte har följts. Ett tillstånd enligt 8 kap. 2 § får även återkallas om tillstånds- havaren i väsentlig grad åsido- sätter krav som följer av kommis- sionens delegerade förordning (EU) 2016/161. har tillsyn över efterlevnaden av 1.denna lag och föreskrifter och villkor som har meddelats med stöd av lagen, 2.Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 och föreskrifter och villkor som har meddelats med stöd av förordningen, 3.Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1901/2006 av om läkemedel för pediatrisk användning och om ändring av förordning (EEG) nr 1768/92, direktiv /20/EG, direktiv /83/EG och förordning (EG) nr 726/2004 samt föreskrifter och villkor som har meddelats med stöd av förordningen, 4.Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1394/2007, 5.Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 536/2014 samt föreskrifter och villkor som har meddelats med stöd av förord- ningen, och 6. kommissionens delegerade förordning (EU) 2017/1569 samt föreskrifter och villkor som med- delats med stöd av förordningen. 5.Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 536/2014 samt föreskrifter och villkor som har meddelats med stöd av förord- ningen, 6.kommissionens delegerade förordning (EU) 2016/161, och 7.kommissionens delegerade förordning (EU) 2017/1569 samt föreskrifter och villkor som med- delats med stöd av förordningen. Remissvar har lämnats av , Datainspektionen, Dom- stolsverket, , e-verifikation i (e-VIS), Folk- hälsomyndigheten, Försvarsmakten, , Förvaltnings- rätten i , Förvaltningsrätten i , , Göte- borgs kommun, , kommun, Inspektionen för vård och omsorg (), , kommun, läns landsting, Kammarrätten i , Kemikalieinspek- tionen, , , , (LIF), , kommun, Myndigheten för samhälls- skydd och beredskap (MSB), , läns landsting, , , Polis- myndigheten, , , , Statens veterinärmedicinska anstalt (SVA), , Svensk dagligvaruhandel, Svensk handel, , , Kommuner och Landsting (SKL), , , Tandvårds- och läke- medelsförmånsverket (TLV), kommun, läns landsting, Vårdföretagarna, , läns lands- ting, , , läns landsting, läns landsting. Apotekstjänst, kommun, landsting, läns landsting, kommun, kommun, kommun, och biosmilarer (FGL), kommun, , , Hjo kommun, ningen, Läkemedelsförsäkringen, kommun, kommun, kommun, , , , kommun, läns landsting, kommun, Stiftelsen (), , SwedenBIO, , , Farmaceuter, , oberoende apoteksaktörers förening (SOAF), , kommun, Tamro, , kommun, Unionen, Verket för innovations- system (), , , Vård- förbundet, , har inte svarat på remissen. Förslag till lag om ändring i lagen (2009:366) om handel med läkemedel Härigenom föreskrivs i fråga om lagen (2009:366) om handel med läkemedel1 dels att 3 kap. 3 a § ska upphöra att gälla, dels att nuvarande 3 kap. 3 b och 3 c §§ ska betecknas 3 kap. 3 a och 3 b §§, dels att 1 kap. 5 §, 2 kap. 6 §, 3 kap. 3, den nya 3 a och 5 §§, 4 kap. 2 § och 7 kap. 1 och 3 §§ ska ha följande lydelse. Bestämmelser om information, marknadsföring, förordnande och utlämnande av läkemedel finns i läkemedelslagen (2015:315). Vid detaljhandel med vissa receptfria läkemedel på andra för- säljningsställen än öppenvårds- apotek, gäller bestämmelserna i lagen (2009:730) om handel med vissa receptfria läkemedel. Bestämmelser om narkotiska läkemedel finns, förutom i denna lag, även i lagen (1992:860) om kontroll av narkotika. 1.information, marknadsföring, förordnande och utlämnande av läkemedel finns i läkemedelslagen (2015:315), 2.säkerhetsdetaljer finns i kom- missionens delegerade förordning (EU) 2016/161 av om komplettering av Europa- parlamentets och rådets direktiv /83/EG genom fastställande av närmare bestämmelser om de säkerhetsdetaljer som anges på förpackningar för humanläkeme- del, 3.detaljhandel med vissa recept- fria läkemedel på andra försälj- ningsställen än öppenvårdsapotek finns i lagen (2009:730) om handel med vissa receptfria läkemedel, och 4.narkotiska läkemedel finns, förutom i denna lag, även i lagen (1992:860) om kontroll av narko- tika. 3 kap. 3 a § 2015:329 (jfr 2016:133) 3 kap. 3 c § 2013:519. 2Senaste lydelse 2016:529. Den som har tillstånd enligt 1 § att bedriva detaljhandel med läkemedel till konsument ska 1.ha lokalen bemannad med en eller flera farmaceuter under öppet- hållandet, 2.bedriva verksamheten i lokaler som är lämpliga för sitt ändamål och säkerställa att de delar av lokalerna där information och rådgivning om läkemedel, utbyte av läkemedel, läkemedelsanvändning och egenvård lämnas är utformade så att konsumentens integritet skyddas, 3.tillhandahålla samtliga förordnade läkemedel, och samtliga förord- nade varor som omfattas av lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. så snart det kan ske, 4.ha en läkemedelsansvarig för som ska ha det inflytande över verksamheten som krävs för att han eller hon ska kunna fullgöra sina uppgifter, 5.vid expediering av en förskrivning lämna de uppgifter som anges i 8 § lagen (1996:1156) om receptregister till , 6.ha ett elektroniskt system som gör det möjligt att få direktåtkomst till uppgifter hos , 7.till lämna de uppgifter som är nödvändiga för att myndigheten ska kunna föra statistik över detaljhandeln, 8.utöva särskild kontroll (egenkontroll) över detaljhandeln och hante- ringen i övrigt och se till att det finns ett för verksamheten lämpligt egen- kontrollprogram, 9.på begäran utfärda intyg enligt 3 a § lagen (1992:860) om kontroll av narkotika, 10.på begäran erbjuda konsumenter delbetalning av läkemedel och varor som omfattas av lagen om läkemedelsförmåner m.m., 11.tillhandahålla individuell och producentoberoende information och rådgivning om läkemedel, utbyte av läkemedel, läkemedelsanvändning och egenvård till konsumenter samt se till att informationen och råd- givningen endast lämnas av personal med tillräcklig kompetens för upp- giften, 12.ha ett för registrerat varumärke för öppenvårds- apotek väl synligt på , 13.i de fall tillståndshavaren inte direkt kan tillhandahålla ett läkemedel eller en vara som avses i 3, informera konsumenten om på vilket eller vilka öppenvårdsapotek läkemedlet eller varan finns för försäljning, och 14. kontrollera sådana säker- 14. uppfylla de krav som följer av hetsdetaljer som avses i 4 kap. 1 § ordning (EU) 2016/161. (2015:315) på de humanläkemedel som tillståndshavaren hanterar. 3 Senaste lydelse 2018:1107. Den som bedriver partihandel med läkemedel enligt 1 § ska 1.bedriva verksamheten i lokaler som är lämpliga för sitt ändamål, 2.till lämna de uppgifter som är nödvändiga för att myndigheten ska kunna föra statistik över partihandeln, 3.dokumentera hanteringen av läkemedlen på sådant sätt att de kan spåras, 4.till sitt förfogande ha en sakkunnig som ska se till att kraven på läke- medlens säkerhet och kvalitet är uppfyllda, 5.utöva särskild kontroll (egenkontroll) över partihandeln och hante- ringen i övrigt och se till att det finns ett för verksamheten lämpligt egen- kontrollprogram, 6.till öppenvårdsapoteken leverera de läkemedel som omfattas av till- ståndet så snart det kan ske, 7.distribuera endast läkemedel som får säljas enligt 5 kap. 1 § läke- medelslagen (2015:315) eller utgör prövningsläkemedel enligt 2 kap. 1 § samma lag, 8.anskaffa läkemedel endast från den som får bedriva partihandel med läkemedel och som bedriver sådan handel i enlighet med god distribu- tionssed, 9.anskaffa läkemedel från den som förmedlar humanläkemedel endast om förmedlingen sker i enlighet med 3 a kap., 10.leverera läkemedel endast till den som har tillstånd till partihandel eller detaljhandel med läkemedel eller har anmält detaljhandel med vissa receptfria läkemedel, 11.omedelbart underrätta och i förekommande fall innehavaren av godkännandet för försäljning av läkemedlet vid mot- tagande av eller erbjudande om humanläkemedel som tillståndshavaren bedömer är eller kan vara förfalskade, 12. från öppenvårdsapoteken ta emot läkemedel i retur enligt 3 b kap., och 13. även i övrigt följa god distri- butionssed. Vad som anges i 3 § 2, 7 och 10 gäller inte vid partihandel med hu- manläkemedel till en stat utanför Europeiska ekonomiska samarbets- området. Vad som anges i 3 § 8 och 3 a § gäller inte när ett human- läkemedel tas emot direkt, utan att 12. från öppenvårdsapoteken ta emot läkemedel i retur enligt 3 b kap., 13 uppfylla de krav som följer av kommissionens delegerade förord- ning (EU) 2016/161, och 14. även i övrigt följa god distri- butionssed. Vad som anges i 3 § 2, 7 och 10 gäller inte vid partihandel med hu- manläkemedel till en stat utanför Europeiska ekonomiska samarbets- området. Vad som anges i 3 § 8 gäller inte när ett humanläkemedel tas emot direkt, utan att importeras, Senaste lydelse 2018:1106. Senaste lydelse av tidigare 3 b § 2013:39 (jfr 2016:133). importeras, från samma område. från samma område. Vad som anges i 3 § 6 gäller utöver ges i 3 § 6 gäller utöver den som har den som har beviljats tillstånd att tillverkare som också är innehavare som också är innehavare av god- av godkännandet för försäljning för kännandet för försäljning för de läkemedel som partihandeln avser. Vad som anges i 3 § gäller inte vid partihandel med veterinärmedicinska läkemedel till en stat utanför Europeiska ekonomiska samarbetsområdet eller när ett veterinärmedicinskt läkemedel tas emot direkt, utan att importeras, från samma område. Regeringen, eller den myndighet Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer, får som regeringen bestämmer får 1.utformning av sådana lokaler som avses i 3 § 1, 2.vilken dokumentation som krävs enligt 3 § 3, 3.vilken kompetens och erfarenhet som den sakkunnige enligt 3 § 4 ska 4.egenkontroll enligt 3 § 5, och 5.inom vilken tid leverans enligt 3 § 6 ska ske. 4.egenkontroll enligt 3 § 5, 5.inom vilken tid leverans enligt 3 § 6 ska ske, och 6.säkerhetsdetaljer enligt arti- klarna 23 och 26.3 i kommissionens delegerade förordning (EU) 2016/161. Den som bedriver detaljhandel enligt 1 § ska 1.till lämna de uppgifter som är nödvändiga för att myndigheten ska kunna föra statistik över detaljhandeln, och 2.kontrollera sådana säkerhets- detaljer som avses i 4 kap. 1 § andra stycket läkemedelslagen (2015:315) på de humanläkemedel som tillståndshavaren hanterar. Den som bedriver detaljhandel enligt 1 § ska till E-hälsomyndig- heten lämna de uppgifter som är nödvändiga för att myndigheten ska kunna föra statistik över detalj- handeln. 6 Senaste lydelse 2015:332 (jfr 2016:133). får meddela de förelägganden och förbud som behövs för att denna lag eller före- skrifter och villkor som har med- delats i anslutning till lagen ska efterlevas. har tillsyn över efterlevnaden av denna lag och av de föreskrifter och villkor som har meddelats i anslutning till lagen. har tillsyn över efterlevnaden av denna lag, kommissionens delegerade förord- ning (EU) 2016/161 och av de föreskrifter och villkor som har meddelats i anslutning till lagen. får meddela de förelägganden och förbud som behövs för att denna lag, kommis- sionens delegerade förordning (EU) 2016/161 och föreskrifter och villkor som har meddelats i anslutning till lagen ska efterlevas. Beslut om föreläggande eller förbud får förenas med vite. Denna lag träder i kraft . Förslag till lag om ändring i lagen (2009:730) om handel med vissa receptfria läkemedel Härigenom föreskrivs att 3, 16, 17 och 19–21 §§ lagen (2009:730) om handel med vissa receptfria läkemedel ska ha följande lydelse. Bestämmelser om öppenvårdsapotekens detaljhandel finns i lagen (2009:366) om handel med läkemedel. Bestämmelser om säkerhetsde- taljer finns i kommissionens dele- gerade förordning (EU) 2016/161 av om komp- lettering av och rådets direktiv /83/EG genom fastställande av närmare bestämmelser om de säkerhetsde- taljer som anges på förpackningar för humanläkemedel. Den som bedriver detaljhandel ska 1.utöva särskild kontroll (egenkontroll) över detaljhandeln och han- teringen i övrigt av läkemedel och se till att det finns ett för verksamheten lämpligt egenkontrollprogram, 2.bedriva verksamheten i lokaler som är lämpliga för sitt ändamål, 3.tillhandahålla läkemedlen på lämpligt sätt, 4.till lämna de uppgifter som är nödvändiga för att myndigheten ska kunna föra statistik över detaljhandeln, och 5.kontrollera sådana säkerhets- detaljer som avses i 4 kap. 1 § andra stycket läkemedelslagen (2015:315) på de läkemedel som verksamhetsutövaren hanterar. 3.tillhandahålla läkemedlen på lämpligt sätt, och 4.till lämna de uppgifter som är nödvändiga för att myndigheten ska kunna föra statistik över detaljhandeln. har tillsyn över efterlevnaden av denna lag och av de föreskrifter som har meddelats i anslutning till lagen. har tillsyn över efterlevnaden av denna lag, kommissionens delegerade förord- ning (EU) 2016/161 och av de föreskrifter som har meddelats i anslutning till lagen. 1 Senaste lydelse 2015:333 (jr 2016:134). de förelägganden och förbud som de förelägganden och förbud som behövs för att denna lag eller behövs för att denna lag, kommis- föreskrifter som har meddelats i anslutning till lagen ska efterlevas. (EU) 2016/161 och som har meddelats i anslutning till lagen ska efterlevas. Beslut om föreläggande eller förbud får förenas med vite. Den kommun där detaljhandeln Den kommun där detaljhandeln bedrivs ska kontrollera efterlev- bedrivs ska kontrollera efterlev- naden av denna lag och av de före- naden av denna lag, kommissionens skrifter som har meddelats i an- slutning till lagen. 2016/161 och av de föreskrifter som har meddelats i anslutning till Kommunen har rätt att på begäran få de upplysningar och handlingar som behövs för kontrollen. För att utföra sina uppgifter har kommunen rätt till tillträde till områden, lokaler och andra utrymmen som används i samband med detaljhandeln och hanteringen i övrigt av läkemedel. Kommunen har inte med stöd av denna lag rätt till tillträde till bostäder. Kommunen ska till Läkemedels- verket rapportera brister i efterlev- naden av denna lag och av de före- skrifter som har meddelats i an- slutning till lagen. Kommunen ska till Läkemedels- verket rapportera brister i efterlev- naden av denna lag, kommissionens delegerade förordning (EU) 2016/161 och av de föreskrifter som har meddelats i anslutning till lagen. Denna lag träder i kraft . Förslag till lag om ändring i läkemedelslagen (2015:315) Härigenom föreskrivs i fråga om läkemedelslagen (2015:315) dels att 3 kap. 2–5 §§, 4 kap. 1 §, 8 kap. 3 §, 11 kap. 2 §, 14 kap. 1 § och 18 kap. 3 § ska ha följande lydelse, dels att det ska införas en ny paragraf, 3 kap. 8 §, och närmast före 3 kap. 8 § en ny rubrik av följande lydelse. I fråga om läkemedel för vilka I fråga om läkemedel för vilka ansökan om godkännande för för- ansökan om godkännande för för- säljning prövas eller har prövats säljning prövas eller har prövats rådets förordning (EG) nr 726/2004 rådets förordning (EG) nr 726/2004 godkännande av och tillsyn över godkännande av och tillsyn över inrättande av en europeisk läke- inrättande av en europeisk läke- medelsmyndighet, gäller inte be- medelsmyndighet, gäller inte be- stämmelserna i 4 kap. 2 och 6–9 §§ stämmelserna i 4 kap. 2 och 6–9 §§ och 11–21 §§, 5 kap. 11–21 §§, 5 kap. stycket 1 och 2 samt andra stycket, stycket 1 och 2 samt andra stycket, 6 kap. samt 18 kap. 3 § 2–4. 6 kap. samt 18 kap. 3 § 1 och 2. I fråga om läkemedel för vilka godkännande för försäljning har beviljats enligt den förordningen, gäller inte bestämmelserna i 4 kap. 10 § och 5 kap. 1 § första stycket 3. För ett homeopatiskt läkemedel som kan registreras enligt denna lag ska följande bestämmelser inte gälla: –3 kap. 2 §, om läkemedel för vilka ansökan om godkännande för för- säljning prövas eller har prövats enligt och rådets förordning (EG) nr 726/2004, –3 kap. 4 §, om traditionella växtbaserade humanläkemedel, –4 kap. 1 §, om krav på läkemedel, –4 kap. 2 § första, tredje och fjärde styckena, om godkännande för försäljning av läkemedel, –4 kap. 5 §, om registrering för försäljning av traditionella växtbaserade humanläkemedel, –4 kap. 6 § andra stycket, om erkännande av traditionella växtbaserade humanläkemedel, –4 kap. 7 § andra stycket, om vissa immunologiska läkemedel, 1 Senaste lydelse 2018:485. – 4 kap. 12–16 §§, om vissa frågor gällande godkännande för försäljning av läkemedel och uppgiftsskydd, –4 kap. 18 § första stycket 2 och 19 §, om informationsskyldighet, –4 kap. 20–22 §§, om klassificering, uppgiftsskydd och utbytbarhet, –6 kap. 1–4 och 8 §§, om säkerhetsövervakning och kontroll, –7 kap., om klinisk läkemedelsprövning, –12 kap. 1 § första och tredje styckena, om förbud mot marknadsföring, –12 kap. 3 §, om informationsfunktion, –13 kap. 1 § första stycket, om förordnande och utlämnande av läke- medel och teknisk sprit, och – 18 kap. 2 §, 3 § 1 och 4, med – 18 kap. 2 § och 3 § 2, med För ett traditionellt växtbaserat humanläkemedel som kan registreras enligt denna lag ska följande bestämmelser inte gälla: –3 kap. 2 §, om läkemedel för vilka ansökan om godkännande för för- säljning prövas eller har prövats enligt och rådets förordning (EG) nr 726/2004, –3 kap. 3 §, om homeopatiska läkemedel, –4 kap. 2 § andra–fjärde styckena, om godkännande för försäljning av läkemedel, –4 kap. 4 §, om registrering för försäljning av homeopatiska läkemedel, –4 kap. 7 §, om erkännande av godkännande för försäljning av veteri- närmedicinska läkemedel, –4 kap. 13–15 §§, om rätt att åberopa dokumentation och om uppgifts- skydd, –4 kap. 18 § första stycket, om informationsskyldighet, –4 kap. 22 §, om utbytbarhet, –6 kap. 6 och 7 §§, om tillstånd till icke-interventionsstudie avseende säkerhet, –7 kap., om klinisk läkemedelsprövning, –9 kap. 4 §, om införsel, –12 kap. 1 § första och tredje styckena, om förbud mot marknadsföring, – 18 kap. 1 och 2 §§ samt 3 § 4, – 18 kap. 1 och 2 §§ samt 3 § 2, För ett läkemedel som omfattas av sjukhusundantag ska följande be- stämmelser gälla i tillämpliga delar: –2 kap. 1 §, om uttryck i lagen, –4 kap. 1 och 3 §§, om krav på läkemedel, –8 kap. 1 och 2 §§, om tillverkning, –10 kap. 1 § första och tredje styckena, om försiktighetskrav,