prop · H603106 · 2019-04-09 00:00:00 — Om inte har fattat beslut från det att en fullständig ansökan kom in till verket, ska tillstånd anses beviljat i enlighet med ansökan. Tredje stycket gäller inte vid ansökan om tillstånd att genomföra en klinisk läkemedelsprövning som innefattar 1.vävnadstekniska produkter samt läkemedel för genterapi och soma- tisk cellterapi, inklusive xenogen cellterapi, 2.läkemedel som innehåller genetiskt modifierade organismer, 3. läkemedel som inte godkänts 3. läkemedel som inte godkänts för försäljning i enlighet med Euro- för försäljning i enlighet med Euro- paparlamentets och rådets direktiv paparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG, och som omfattas av 2001/83/EG, och som omfattas av och rådets förordning (EG) nr och rådets förordning (EG) nr 726/2004, i lydelsen enligt Europa- 726/2004, i lydelsen enligt Europa- parlamentets och rådets förordning parlamentets och rådets förordning (EG) nr 1394/2007, eller (EU) 2019/5, eller 4.läkemedel vars aktiva beståndsdel eller beståndsdelar är en biologisk produkt som härstammar från människa eller djur eller innehåller biologiska komponenter som härstammar från människa eller djur eller vars framställning kräver sådana komponenter. Den som har beviljats tillstånd enligt 2 § till tillverkning av human- läkemedel ska 1.vid tillverkningen använda endast aktiva substanser som tillverkats i enlighet med god tillverkningssed och distribuerats i enlighet med god distributionssed för aktiva substanser, 2.omedelbart underrätta och innehavaren av god- kännandet för försäljning av läkemedlet om tillståndshavaren får infor- mation om att ett läkemedel som omfattas av tillverkningstillståndet är, eller misstänks vara, ett förfalskat läkemedel, 3.kontrollera att de tillverkare, importörer eller distributörer från vilka tillståndshavaren skaffat de aktiva substanserna är anmälda hos Läke- medelsverket enligt 10 kap. 2 § eller hos behörig myndighet inom EES, 4. kontrollera de aktiva substans- 4. kontrollera de aktiva substans- ernas och hjälpämnenas äkthet och ernas och hjälpämnenas äkthet och 3Senaste lydelse 2015:316 (jfr 2016:132). 5.se till att hjälpämnena är lämp- liga för användning i läkemedel, tillämpa god tillverkningssed för hjälpämnen och dokumentera åt- gärderna, och 6.kontrollera säkerhetsdetaljer på de humanläkemedel som till- ståndshavaren hanterar. 5. se till att hjälpämnena är lämp- Prop. 2018/19:106 liga för användning i läkemedel, tillämpa god tillverkningssed för hjälpämnen och dokumentera åt- gärderna. Ett tillstånd enligt 4 kap. 10 §, 7 kap. 9 § första stycket, 8 kap. 2 § eller 9 kap. 1 § första stycket får återkallas om någon av de väsentliga för- utsättningar som var uppfyllda när tillståndet meddelades är uppfyllda eller om något krav som är av särskild betydelse för kvalitet och säkerhet inte har följts. Ett tillstånd som ska anses beviljat enligt 7 kap. 9 § tredje stycket får återkallas om villkoren i ansökan om tillstånd är uppfyllda eller om något krav som är av särskild betydelse för kvalitet och säkerhet inte har följts. Vad som anges i första stycket om att ett tillstånd enligt 8 kap. 2 § får återkallas om något krav som är av särskild betydelse för kvalitet och säkerhet inte har följts, gäller även de krav avseende säkerhetsdetaljer som följer av kommissionens dele- gerade förordning (EU) 2016/161. har tillsyn över efterlevnaden av 1.denna lag och föreskrifter och villkor som har meddelats med stöd av lagen, 2.Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 och föreskrifter och villkor som har meddelats med stöd av förordningen, förordning (EG) nr 1901/2006 av förordning (EG) nr 1901/2006 av del för pediatrisk användning och del för pediatrisk användning och om ändring av förordning (EEG) om ändring av förordning (EEG) nr nr 1768/92, direktiv /20/EG, 1768/92, direktiv /20/EG, direktiv /83/EG och förord- direktiv /83/EG och förord- ning (EG) nr 726/2004 samt före- ning (EG) nr 726/2004 samt före- skrifter och villkor som har med- skrifter och villkor som har med- delats med stöd av förordningen, delats med stöd av förordningen, förordning (EG) nr 1394/2007. förordning (EG) nr 1394/2007, och förordning (EU) 2016/161. Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om 1.att kravet på säkerhetsdetaljer i4 kap. 1 § andra stycket även ska gälla för vissa receptfria human- läkemedel, 2.undantag från kraven på full- ständig deklaration, tydlig märk- ning och säkerhetsdetaljer i 4 kap. 1 § andra stycket, 3.kontroll av säkerhetsdetaljer som avses i 4 kap. 1 § andra stycket, 4.erkännande av ett sådant god- kännande eller en sådan registre- ring för försäljning av ett läkemedel som har meddelats i ett annat EES- land, 5.ansökan, beredning, godkän- nande eller registrering som avses i 4 kap. 9 §, 6.tillstånd i sådana särskilda fall som avses i 4 kap. 10 §, och 7.förutsättningar för utbytbarhet av läkemedel. 1.undantag från kraven på full- ständig deklaration och tydlig märkning, 2.erkännande av ett sådant god- kännande eller en sådan registre- ring för försäljning av ett läkemedel som har meddelats i ett annat EES- land, 3.ansökan, beredning, godkän- nande eller registrering som avses i 4 kap. 9 §, 4.tillstånd i sådana särskilda fall som avses i 4 kap. 10 §, och 5.förutsättningar för utbytbarhet av läkemedel. Denna lag träder i kraft . 4 Senaste lydelse 2018:485. Förslag till lag om ändring i lagen (2018:1215) Prop. om ändring i lagen (2009:366) om handel med Härigenom föreskrivs att 2 kap. 6 § lagen (2009:366) om handel med läke- medel i stället för lydelsen enligt lagen (2018:1215) om ändring i den lagen ska ha följande lydelse. Lydelse enligt SFS 2018:1215 Den som har tillstånd enligt 1 § att bedriva detaljhandel med läkemedel till konsument ska 1.ha lokalen bemannad med en eller flera farmaceuter under öppet- hållandet, 2.bedriva verksamheten i lokaler som är lämpliga för sitt ändamål och säkerställa att de delar av lokalerna där information och rådgivning om läkemedel, utbyte av läkemedel, läkemedelsanvändning och egenvård lämnas är utformade så att konsumentens integritet skyddas, 3.tillhandahålla samtliga förordnade läkemedel, och samtliga förord- nade varor som omfattas av lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. så snart det kan ske, 4.ha en läkemedelsansvarig för som ska ha det inflytande över verksamheten som krävs för att han eller hon ska kunna fullgöra sina uppgifter, 5.vid expediering av en förskrivning lämna de uppgifter som anges i 3 kap. 8 § lagen (2018:1212) om nationell läkemedelslista till E-hälso- myndigheten, 6.ha ett elektroniskt system som gör det möjligt att få direktåtkomst till uppgifter hos , 7.till lämna de uppgifter som är nödvändiga för att myndigheten ska kunna föra statistik över detaljhandeln, 8.utöva särskild kontroll (egenkontroll) över detaljhandeln och hanter- ingen i övrigt och se till att det finns ett för verksamheten lämpligt egen- kontrollprogram, 9.på begäran utfärda intyg enligt 3 a § lagen (1992:860) om kontroll av narkotika, 10.på begäran erbjuda konsumenter delbetalning av läkemedel och varor som omfattas av lagen om läkemedelsförmåner m.m., 11.tillhandahålla individuell och producentoberoende information och rådgivning om läkemedel, utbyte av läkemedel, läkemedelsanvändning och egenvård till konsumenter samt se till att informationen och råd- givningen endast lämnas av personal med tillräcklig kompetens för upp- giften, 12.ha ett för registrerat varumärke för öppenvårds- apotek väl synligt på , 13.i de fall tillståndshavaren inte direkt kan tillhandahålla ett läkemedel eller en vara som avses i 3, informera konsumenten om på vilket eller vilka öppenvårdsapotek läkemedlet eller varan finns för försäljning, och hetsdetaljer som avses i 4 kap. 1 § (2015:315) på de humanläkemedel som tillståndshavaren hanterar. 14.uppfylla de krav avseende säkerhetsdetaljer som följer av kommissionens delegerade för- ordning (EU) 2016/161. Förslag till lag om ändring i lagen (2018:1272) Prop. om ändring i läkemedelslagen (2015:315) Härigenom föreskrivs att 11 kap. 2 § och 14 kap. 1 § läkemedelslagen (2015:315) i stället för lydelsen enligt lagen (2018:1272) om ändring i den lagen ska ha följande lydelse. Lydelse enligt SFS 2018:1272 Ett tillstånd enligt 4 kap. 10 §, 7 kap. 10 §, 8 kap. 2 §, 9 kap. 1 § första stycket eller ett sådant tillstånd som meddelats i enlighet med artikel 61 i och rådets förordning (EU) nr 536/2014 får återkallas om någon av de väsentliga förutsättningar som var uppfyllda när tillståndet meddelades är uppfyllda eller om något krav som är av särskild betydelse för kvalitet och säkerhet inte har följts. Vad som anges i första stycket om att ett tillstånd enligt 8 kap. 2 § får återkallas om något krav som är av särskild betydelse för kvalitet och säkerhet inte har följts, gäller även de krav avseende säkerhetsdetaljer som följer av kommissionens dele- gerade förordning (EU) 2016/161. har tillsyn över efterlevnaden av 1.denna lag och föreskrifter och villkor som har meddelats med stöd av lagen, 2.Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 och före- skrifter och villkor som har meddelats med stöd av förordningen, 3.Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1901/2006 av om läkemedel för pediatrisk användning och om änd- ring av förordning (EEG) nr 1768/92, direktiv /20/EG, direktiv /83/EG och förordning (EG) nr 726/2004 samt föreskrifter och villkor som har meddelats med stöd av förordningen, 4.Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1394/2007, 5.Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 536/2014 samt föreskrifter och villkor som har meddelats med stöd av förord- ningen, och 5.Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 536/2014 samt föreskrifter och villkor som har meddelats med stöd av förord- ningen, 6.kommissionens delegerade förordning (EU) 2016/161, och 2018/19:106 6. kommissionens delegerade förordning (EU) 2017/1569 samt föreskrifter och villkor som med- delats med stöd av förordningen. 7. kommissionens delegerade förordning (EU) 2017/1569 samt föreskrifter och villkor som har meddelats med stöd av förord- ningen. Förslag till lag om ändring i lagen (2018:1275) Prop. om ändring i lagen (2009:366) om handel med Härigenom föreskrivs att 3 kap. 3 § lagen (2009:366) om handel med läke- medel i stället för lydelsen enligt lagen (2018:1275) om ändring i den lagen ska ha följande lydelse. Lydelse enligt SFS 2018:1275 Den som bedriver partihandel med läkemedel enligt 1 § ska 1.bedriva verksamheten i lokaler som är lämpliga för sitt ändamål, 2.till lämna de uppgifter som är nödvändiga för att myndigheten ska kunna föra statistik över partihandeln, 3.dokumentera hanteringen av läkemedlen på sådant sätt att de kan spåras, 4.till sitt förfogande ha en sakkunnig som ska se till att kraven på läke- medlens säkerhet och kvalitet är uppfyllda, 5.utöva särskild kontroll (egenkontroll) över partihandeln och hante- ringen i övrigt och se till att det finns ett för verksamheten lämpligt egen- kontrollprogram, 6.till öppenvårdsapoteken leverera de läkemedel som omfattas av till- ståndet så snart det kan ske, 7.distribuera endast läkemedel som får säljas enligt 5 kap. 1 § läkeme- delslagen (2015:315) eller som utgör prövningsläkemedel för människor, prövningsläkemedel för djur eller tilläggsläkemedel, 8.anskaffa läkemedel endast från den som får bedriva partihandel med läkemedel och som bedriver sådan handel i enlighet med god distribu- tionssed, 9.anskaffa läkemedel från den som förmedlar humanläkemedel endast om förmedlingen sker i enlighet med 3 a kap., 10.leverera läkemedel endast till den som har tillstånd till partihandel eller detaljhandel med läkemedel eller har anmält detaljhandel med vissa receptfria läkemedel, 11.omedelbart underrätta och i förekommande fall innehavaren av godkännandet för försäljning av läkemedlet vid mottag- ande av eller erbjudande om humanläkemedel som tillståndshavaren bedömer är eller kan vara förfalskade, 12. från öppenvårdsapoteken ta emot läkemedel i retur enligt 3 b kap., och 13. även i övrigt följa god distri- butionssed. 12. från öppenvårdsapoteken ta emot läkemedel i retur enligt 3 b kap., 13.uppfylla de krav avseende säkerhetsdetaljer som följer av kommissionens delegerade förord- ning (EU) 2016/161, och 14.även i övrigt följa god distri- butionssed. 2018/19:106 3 Ärendet och dess beredning har departementspromemorian Anpassningar av svensk lag med anledning av kommissionens delegerade förordning (EU) 2016/161 (Ds 2018:27) tagits fram. I promemorian föreslås lagändringar som syftar till att anpassa svensk rätt till kommissionens delegerade förordning (EU) 2016/161 av om komplettering av och rådets direktiv /83/EG genom fastställande av närmare bestämmelser om de säkerhetsdetaljer som anges på förpack- ningar för humanläkemedel, i det följande förkortad EU-förordningen eller förordning (EU) 2016/161. Utöver de lagförslag som syftar till sådan anpassning av svensk rätt lämnas förslag till vissa följdändringar i lagar. Lagförslagen avser lagen (2009:366) om handel med läkemedel, lagen (2009:730) om handel med vissa receptfria läkemedel och läkeme- delslagen (2015:315). Promemorians förslag behandlas i denna proposition. Förordning (EU) 2016/161 i svensk språkversion finns i bilaga 1. Förordning (EU) 2016/161 i engelsk språkversion finns i bilaga 2. En sammanfattning av promemorian finns i bilaga 3. Promemorians lagförslag finns i bilaga 4. Promemorian har remissbehandlats. En förteckning över remissinstans- erna finns i bilaga 5. Därutöver har ett kompletterande remissvar från skickats ut på remiss. Sammanställningar av remis- svaren finns tillgängliga hos (S2018/03520/FS och S2019/00158/FS). Regeringen beslutade att inhämta Lagrådets yttrande över de lagförslag som finns i bilaga 6. Lagrådets yttrande finns i bilaga 7. Regeringen har följt Lagrådets förslag och synpunkter. Lagrådets förslag och synpunkter kommenteras i avsnitt 5.3 och 5.6 och i författningskom- mentaren. I förhållande till lagrådsremissen tillkommer ett förslag till ändring i 7 kap. 9 § läkemedelslagen (2015:315). Det är av sådan karaktär att ett yttrande från Lagrådet normalt ska inhämtas. Förslaget är dock författ- ningstekniskt och även i övrigt av sådan beskaffenhet att Lagrådets hörande skulle sakna betydelse. Regeringen har därför inte inhämtat Lag- rådets yttrande över det förslaget. I förhållande till lagrådsremissen har också vissa språkliga ändringar gjorts. 4 Bakgrund och gällande rätt antogs och rådets direktiv 2011/62/EU om ändring av direktiv /83/EG om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel vad gäller att förhindra att för- falskade läkemedel kommer in i den lagliga försörjningskedjan, i det föl- jande benämnt ändringsdirektiv /62/EU. I propositionen Genomförande av ändringsdirektiv /62/EU – Skydd Prop. 2018/19:106 mot förfalskade läkemedel i den lagliga försörjningskedjan (prop. 2012/13:40), lämnade regeringen bl.a. lagförslag som syftade till att i svensk nationell rätt genomföra direktivet. Lagarna ska i fråga om bestäm- melserna om säkerhetsdetaljer börja tillämpas första gången efter det att förordning (EU) 2016/161 har publicerats i EUT, vilket innebär . Av artikel 54a i direktiv /83/EG om upprättande av gemenskaps- regler för humanläkemedel, i det följande benämnt direktiv /83/EG, följer bl.a. att kommissionen genom delegerade akter ska anta åtgärder för att komplettera artikel 54 o i nämnda direktiv. Syftet med detta är att fastställa närmare bestämmelser för sådana säkerhetsdetaljer som avses i artikel 54 o. En sådan delegerad akt har antagits genom förordning (EU) 2016/161. I denna proposition finns bedömningar och förslag som främst syftar till att anpassa svensk lagstiftning med anledning av förordning (EU) 2016/161. Vidare finns bedömningar och förslag som rör vissa bestäm- melser i svensk rätt om säkerhetsdetaljer på läkemedel som infördes med anledning av genomförandet av ändringsdirektiv /62/EU. De nationella bestämmelserna om läkemedel vilar till stora delar på bestämmelser i olika EU-direktiv. Genom direktiv /83/EG kodifi- erades och sammanställdes de texter i gemenskapslagstiftningen som avsåg humanläkemedel. Det främsta syftet med nämnda direktiv är att värna folkhälsan som kraven i direktivet inte får medföra att handeln med läkemedel försvåras mer än nödvändigt. Skyldigheten att korrekt genomföra den EU-rättsliga regleringen medför att den termi- nologi och andra uttryck som finns i olika EU-direktiv i stor utsträckning måste eller bör återges även i de svenska nationella reglerna. Läkemedelslagen (2015:315) innehåller de grundläggande svenska be- stämmelserna om läkemedel. Lagen omfattar både läkemedel avsedda för människor (humanläkemedel) och läkemedel avsedda för djur (veterinär- läkemedel). Bestämmelser om läkemedel finns också i bl.a. lagen (2009:366) om handel med läkemedel och i lagen (2009:730) om handel med vissa receptfria läkemedel. Föreskrifter om läkemedel finns även i bl.a. läkemedelsförordningen (2015:458), förordningen (2009:659) om handel med läkemedel, förordningen (2009:929) om handel med vissa receptfria läkemedel och i (HSLF- FS tidigare LVFS). Lagen om handel med läkemedel och lagen om handel med vissa receptfria läkemedel är i huvudsak regleringar som har sin grund i natio- nell rätt, eftersom detaljhandel med läkemedel endast i liten utsträckning varit föremål för harmonisering genom . Lagarna innehåller dock vissa bestämmelser som har sin grund i , exempelvis bestämmelserna om partihandel i lagen om handel med läkemedel. 2018/19:106 4.2 skapar inte bara skyldigheter för medlemsstaterna utan också rättigheter för enskilda. tillämpbarhet och effektivitet garan- teras bl.a. genom två grundprinciper: principen om företräde framför medlemsstaternas nationella rätt och principen om direkta effekt. Principen om företräde framför medlemsstaternas nationella rätt innebär bl.a. att medlemsstaterna inte får tillämpa en nationell be- stämmelse så att den strider mot . Medlemsstaternas domstolar och myndigheter ska vid tillämpning av nationell rätt som genomför exempelvis ett EU-direktiv tolka den nationella rätten mot bakgrund av direktivets ordalydelse och syfte. Bestämmelserna i ett EU-direktiv eller en EU-förordning ska i sin tur tolkas mot bakgrund av bestämmelserna i de olika . Det är ytterst som ska avgöra hur ska tolkas. har bl.a. behörighet att meddela förhandsavgöranden avseende tolkningen av de rättsakter som beslutats av unionens institutioner. Det ordinarie lagstiftningsförfarandet består i att och rådet på förslag av kommissionen gemensamt antar en förordning, ett direktiv eller ett beslut. Detta förfarande definieras i artikel 294 i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt (EUF-fördraget). De rättsakter som antas i enlighet med ett lagstiftningsförfarande utgör lagstiftningsakter. Genom en lagstiftningsakt kan en befogenhet att anta akter med allmän räckvidd som inte är lagstiftningsakter och som kompletterar eller ändrar vissa icke väsentliga delar av lagstiftningsakten delegeras till kommis- sionen. Av artikel 288 i EUF-fördraget följer att direktiv ska vara bindande för varje medlemsstat med avseende på det resultat som ska uppnås, men ska överlåta åt de nationella myndigheterna att bestämma form och tillväga- gångssätt för genomförandet. Av samma artikel följer att en EU-förord- ning ska ha allmän giltighet och att den till alla delar ska vara bindande och direkt tillämplig i varje medlemsstat. har också klar- gjort att EU-förordningar har fullständig direkt effekt. En EU-förordning får inte införlivas i eller transformeras till nationell rätt eftersom det kan skapa tvivel om reglernas ursprung och effekt. Existensen av en EU-förordning inom ett visst område markerar vanligen att medlemsstaterna ska undvika egen lagstiftning inom området med hän- syn till principen om unionsrättens företräde. Medlemsstaterna är skyldiga att ge EU-förordningar ändamålsenlig verkan vilket följer av principen om effektivitet och lojalitetsprincipen. Det bör således inte finnas bestämmelser i svensk nationell rätt som överför en EU-förordnings bestämmelser. I vissa fall kan en EU-förord- ning medge att medlemsstaterna inför särskilda bestämmelser, och det kan också krävas att en medlemsstat anpassar nationell rätt så att den inte strider eller utgör ett hinder mot en korrekt tillämpning av EU-förord- Prop. 2018/19:106 ningen. 4.4Allmänt om skyddet mot förfalskade läkemedel Förfalskade läkemedel är inte sällan undermåliga eftersom de kan inne- hålla förfalskade beståndsdelar eller beståndsdelar i fel dos och därmed utgör ett betydande hot mot folkhälsan. Förfalskade läkemedel når patienterna inte enbart på olaglig väg, utan även via den lagliga försörjningskedjan, och det är just detta som de bestämmelser som genom ändringsdirektiv /62/EU har införts i direktiv /83/EG och bestämmelserna i förordning (EU) 2016/161 syftar till att förhindra. Genom bestämmelserna i de ovan nämnda EU- rättsakterna skapas ett system som vilar på att sådana läkemedel som ris- kerar att förfalskas ska märkas med säkerhetsdetaljer och att dessa säker- hetsdetaljer sedan systematiskt ska kontrolleras. Bestämmelserna i de två EU-rättsakterna är relativt tekniska och måste analyseras tillsammans med bestämmelser i svensk rätt. Detta innebär att regleringen är relativt svårtillgänglig. För att i viss mån underlätta den fortsatta framställningen finns därför skäl att lämna en övergripande och förenklad beskrivning av kontrollsystemet. Med ett läkemedels märkning avses enligt definitionen i artikel 1.25 i direktiv /83/EG informationen på läkemedelsbehållaren eller på den yttre förpackningen. Säkerhetsdetaljer på läkemedel är en form av märk- ning som ska göra det möjligt att kontrollera ett läkemedels äkthet och identifiera enskilda förpackningar. Enligt artikel 54a.1 i direktivet ska receptbelagda läkemedel som huvudregel vara märkta med säkerhets- detaljer. För läkemedel som inte är receptbelagda, dvs. receptfria läke- medel, är huvudregeln att de inte får vara märkta med säkerhetsdetaljer. I båda fallen förekommer således undantag och vilka läkemedel som omfattas av dessa undantag anges i särskilda förteckningar som finns i bilagor till förordning (EU) 2016/161. Medlemsstaterna får av vissa skäl utöka tillämpningsområdet för säkerhetsdetaljerna i enlighet med artikel 54a.5 i direktiv /83/EG och göra vissa undantag från EU-förord- ningen utifrån medlemsstatens särdrag, se avsnitt 5.5. Säkerhetsdetaljerna består, enligt vad som framgår av definitionerna i artikel 3 i förordning (EU) 2016/161, av dels en unik identitetsbeteckning, dels en säkerhetsförsegling. Den unika identitetsbeteckningen består av en sekvens av numeriska eller alfanumeriska tecken som kodas till en två- dimensionell streckkod som kan avläsas av vanliga streckkodsläsare och är enligt definitionen ”en säkerhetsdetalj som gör det möjligt att kon- trollera ett läkemedels äkthet och identifiera en enskild förpackning med läkemedel” (se artikel 3.2 a). Med säkerhetsförsegling avses en säker- hetsdetalj som gör det möjligt att kontrollera om en läkemedelsförpack- ning har brutits (se artikel 3.2 b). Enligt EU-förordningen ska tillverkare av läkemedel placera unika identitetsbeteckningar på varje läkemedelsförpackning och föra in upp- gifter om dessa beteckningar i en databas när läkemedlet ska släppas fritt för försäljning eller distribution. Identitetsbeteckningen blir genom detta 2018/19:106 införande aktiverad. När så skett ska säkerhetsdetaljerna på läkemedlen kontrolleras i alla led av distributionskedjan. De aktörer som ska utföra kontrollerna ska bl.a. läsa av streckkoden på varje läkemedelsförpackning med en skanner och på elektronisk väg kontrollera streckkoden mot de uppgifter som lagrats i databasen för att säkerställa att läkemedlet finns registrerat i databasen.