prop · H603165 · 2019-09-09 00:00:00 — I 13–22 §§ etikprövningslagen finns särskilda bestämmelser om information till och samtycke från forskningspersonen. Bestämmelserna ska gälla även vid forskning som etikprövas i efterhand, om det inte på grund av åtgärdens akuta karaktär eller av något annat skäl finns hinder mot det. Möjligheten till efterhandsprövning ska inte gälla vid klinisk läkemedelsprövning. Att utföra forskning i samband med hälso- och sjukvård för att avvärja fara som akut och allvarligt hotar en persons liv eller hälsa bör enligt utredningens bedömning inte kunna leda till straffansvar enligt etikprövningslagen. Även en felaktig bedömning av hur akut en situation är bör i de allra flesta fall falla utanför det straffbara området. Ändringarna föreslås träda i kraft . Ändringarna i etikprövningslagen ska dock inte tillämpas på forskning som har börjat utföras före ikraftträdandet. Utdrag ur betänkandets lagförslag Förslag till lag om ändring i lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor Härigenom föreskrivs i fråga om lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor dels att 2, 6, 23, 34 och 38 §§ ska ha följande lydelse, dels att rubriken före 23 § ska ha följande lydelse, dels att det ska införas tre nya paragrafer, 6 a, 23 a och 23 b §§, och närmast före 23 b § en ny rubrik av följande lydelse. I denna lag avses med forskning: vetenskapligt experi- forskning: vetenskapligt experi- mentellt eller teoretiskt arbete för mentellt eller vetenskapligt teore- att inhämta ny kunskap och ut- tiskt arbete och vetenskapliga stu- dier genom observation, om arbetet grund, dock inte sådant arbete som eller studierna sker för att hämta in utförs inom ramen för högskoleut- ny kunskap, samt utvecklingsarbete bildning på grundnivå eller på på vetenskaplig grund, forskningshuvudman: en statlig forskningshuvudman: en eller myndighet eller en fysisk eller juri- flera statliga myndigheter eller fy- disk person i vars verksamhet siska eller juridiska personer i vars verksamhet forskningen utförs, forskningsperson: en levande människa som forskningen avser, och behandling av personuppgifter: sådan behandling som anges i 3 § personuppgiftslagen (1998:204). Forskning som avses i 3–5 §§ får utföras bara om den har godkänts vid en etikprövning. Ett godkännande får förenas med villkor. Ett godkännande skall avse ett visst projekt eller en del av ett projekt eller en på något liknande sätt bestämd forskning. Forskningen får innefatta behandling av sådana personuppgifter som avses i 3 § bara om behandlingen har godkänts vid etikprövningen. Forskning som avses i 3–5 §§ får, utom i fall som anges i 6 a §, utföras bara om den har godkänts vid en etikprövning. Ett godkännande får förenas med villkor. Ett godkännande ska avse ett visst projekt eller en del av ett projekt eller en på något liknande sätt bestämd forskning. Forskningen får innefatta behandling av sådana personuppgifter som avses i 3 § bara om behandlingen har godkänts vid etikprövningen. 1 Senaste lydelse 2008:192. Ett godkännande upphör att gälla, om inte forskningen har börjat utföras senast efter det att beslutet om godkännande vann laga kraft. Ett godkännande enligt denna lag medför inte att forskningen får utföras, om den strider mot någon annan författning. En forskningsåtgärd som avses i 3–5 §§ får utföras trots att den inte har etikprövats, om den har samband med hälso- och sjukvård och om det skulle allvarligt hota patientens liv eller hälsa att avvakta en etikprövning. I sådana fall ska etikprövning ske i efterhand. Om etikprövning inte redan har sökts, ska det ske skyndsamt efter det att forskningsåtgärden har vidtagits. Bestämmelserna i 13–22 §§ ska gälla även vid forskningsåtgärder som etikprövas i efterhand enligt första stycket, om det inte på grund av åtgärdens akuta karaktär eller av något annat skäl finns hinder Vad som sägs i första och andra styckena gäller inte klinisk läkeme- Ansökan om etikprövning av forskning skall göras av forskningshuvudmannen. Forskningshuvudmannen ansvarar för att forskning som anges i 3– 5 §§ i forskningshuvudmannens verksamhet inte utförs i strid med bestämmelserna om godkännande enligt 6 § och för att villkor som har meddelats i samband med godkännande vid etikprövning följs. Forskningshuvudmannen ansvarar för att det görs en ansökan om etikprövning enligt 6 eller 6 a §§ av forskning som utförs i huvudmannens verksamhet. När flera forskningshuvudmän medverkar i ett och samma forskningsprojekt ska de gemensamt utse en huvudansvarig forsknings- huvudman för projektet. mannen ansvarar för att det görs en av forskningsprojektet i dess helhet och för att informera övriga forskningshuvudmän om etikprövningsnämndens beslut. Bedömning av forskning inom ramen för högskoleutbildning på grundnivå eller på avancerad nivå Om forskning som avses i 3–5 §§ ska bedrivas enbart av student inom ramen för högskoleutbildning på grundnivå eller på avancerad nivå och arbetet eller studien ska utföras vid ett universitet eller en högskola som avses i 1 kap. 1 § högskolelagen (1992:1434), ska arbetet eller studien bedömas ur ett forskningsetiskt perspektiv av ett särskilt organ hos lärosätet innan etikprövning söks enligt denna lag. Den centrala nämnden har tillsyn över efterlevnaden av denna lag och föreskrifter som har meddelats med stöd av lagen. Detta gäller dock inte i den mån tillsynen faller inom någon annan myndighets ansvarsområde. Den centrala nämnden får bestämma att ett tillsynsbeslut skall gälla . Den centrala nämnden har tillsyn över att forskning som anges i 3–5 §§inte bedrivs utan godkännande enligt 6 eller 6 a §§ samt att denna lag, föreskrifter som har meddelats med stöd av lagen och villkor som har meddelats i samband med godkännande vid etikprövning följs. Den centrala nämnden får bestämma att ett tillsynsbeslut ska gälla . Den som uppsåtligen bryter mot 6 §första stycket eller mot ett villkor som har meddelats med stöd av 6 § första stycket skall dömas till böter eller fängelse . I ringa fall döms inte till ansvar. Till ansvar enligt första stycket döms inte om gärningen är belagd Den som uppsåtligen bryter mot 6 §första stycket eller mot ett villkor som har meddelats med stöd av 6 § första stycket eller mot 23 § ska dömas till böter eller fängelse i högst . Om gärningen begås av grov oaktsamhet döms till böter eller fängelse . med straff enligt bestämmelse i nå- I ringa fall döms inte till ansvar gon annan författning. enligt första stycket. Den som har överträtt ett vitesföreläggande enligt 35 § får inte dömas till ansvar för en gärning som omfattas av föreläggandet. Denna lag träder i kraft . Lagen ska dock inte tillämpas på forskning som börjat utföras före ikraftträdandet. Förslag till lag om ändring i högskolelagen (1992:1434) Härigenom föreskrivs att det i högskolelagen (1992:1434) ska införas en ny paragraf, 2 kap. 10 §, av följande lydelse. I lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor finns bestämmelser om att det vid högskolorna ska finnas särskilda organ för forskningsetisk bedömning av forskning som ska utföras enbart av student på grundnivå eller avancerad nivå. Denna lag träder i kraft . Förslag till lag om ändring i offentlighets- och sekretesslagen (2009:400) Härigenom föreskrivs att 24 kap. 3 § offentlighets- och sekretesslagen (2009:400) ska ha följande lydelse. Sekretess gäller i verksamhet som består i etikprövning och till- som består i etikprövning, bedöm- syn enligt lagen (2003:460) om ning och tillsyn enligt lagen etikprövning av forskning som av- forskning som avser människor 1.för uppgift om en enskilds personliga förhållanden, om det inte står klart att uppgiften kan röjas utan att den enskilde eller någon närstående till denne lider men, och 2.för uppgift om en enskilds ekonomiska förhållanden, om det kan antas att den enskilde lider skada om uppgiften röjs. Sekretessen gäller inte beslut i ärende. För uppgift i en allmän handling gäller sekretessen enligt första stycket 1i högst och enligt första stycket 2 i högst . Denna lag träder i kraft . Remissvar har lämnats av ombudsmän (), , Gö- teborgs tingsrätt, Kammarrätten i , Förvaltningsrätten i , Justitiekanslern (), , , , , , Inspektionen för vård och omsorg, , , Myndigheten för vård- och omsorgsanalys, social utvärdering, Myndigheten för delaktighet, för hälsa, arbetsliv och välfärd, , , Statskontoret, Gymnastik- och , , , , , , , Kungl. Tekniska högskolan, , , , , , , , , , , , , i , i , i , i , i , i , , Verket för innovationssystem, , Kommuner och Landsting, , läns landsting, , , , läns landsting, landsting, läns landsting, , Västra , , läns landsting, , , , , , , , , Biobank , Cancerfonden – mot Cancer, , , Kungl. , , , , , , Stiftelsen , , medlemsförbund inom akademikers centralorganisation samt underavdelningar till dessa (Farmaceuter, , för Akutsjukvård, och universitetslärare och forskare [SULF]), , och . Följande remissinstanser har avstått från att yttra sig eller inte svarat på remissen: , , , , , , Famna, Forska!Sverige, Funktionsrätt , Hjärt-Lungfonden, , i , Lika unika, , , Stiftelsen , , akademikers centralorganisation, och Vårdföretagarna. Synpunkter har därutöver lämnats av universitets studentkårer, Nätverk för Läkemedelskommittéer () och Tuberös Skleros Complex. I denna lag avses medforskning: vetenskapligt experimentellt eller teoretiskt arbete för att inhämta ny kunskap och utvecklingsarbete på vetenskaplig grund, dock inte sådant arbete som utförs inom ramen för högskoleutbildning på grundnivå eller på avancerad nivå, Förslag till lag om ändring i lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor Härigenom föreskrivs att 2, 6, 23, 34 och 38 §§ lagen (2003:460) om etik- prövning av forskning som avser människor ska ha följande lydelse. forskning: vetenskapligt experimentellt eller teoretiskt arbete eller vetenskapliga studier genom obser- vation, om arbetet eller studierna görs för att hämta in ny kunskap, och utvecklingsarbete på vetenskaplig grund, dock inte sådant arbete eller sådana studier som utförs endast inom ramen för högskoleutbildning på grundnivå eller på avancerad nivå, forskningshuvudman: en statlig myndighet eller en fysisk eller juridisk person i vars verksamhet forskningen utförs, forskningsperson: en levande människa som forskningen avser, och behandling av personuppgifter: sådan behandling som anges i artikel 4.2 i och rådets förordning (EU) 2016/679 av om skydd för fysiska personer med avseende på behandling av personuppgifter och om det fria flödet av sådana uppgifter och om upphävande av direktiv /46/EG (allmän dataskyddsförordning), här benämnd EU:s dataskyddsförordning. Forskning som avses i 3–5 §§ får utföras bara om den har godkänts vid en etikprövning. Ett godkännande får förenas med villkor. Ett godkännande skall avse ett visst projekt eller en del av ett projekt eller en på något liknande sätt bestämd forskning. Forskningen får innefatta behandling av sådana personuppgifter som avses i 3 § bara om behandlingen har godkänts vid etikprövningen. Forskning som avses i 3–5 §§ får utföras bara om den har godkänts vid en etikprövning. Ett godkännande får förenas med villkor. Ett godkännande ska avse ett visst projekt eller en del av ett projekt eller en på något liknande sätt bestämd forskning. Forskningen får innefatta behandling av sådana personuppgifter som avses i 3 § bara om behandlingen har godkänts vid etikprövningen. 1 Senaste lydelse 2018:1999. En forskningshuvudman ska vidta åtgärder för att förebygga att forskning i den egna verksamheten utförs i strid med första stycket. Ett godkännande upphör att gälla, om inte forskningen har börjat utföras senast efter det att beslutet om godkännande vann laga kraft. Ett godkännande enligt denna lag medför inte att forskningen får utföras, om den strider mot någon annan författning. Ansökan om etikprövning av forskning skall göras av forskningshuvudmannen. Ansökan om etikprövning av forskning ska göras av forskningshuvudmannen. När flera forskningshuvudmän medverkar i ett och samma forskningsprojekt ska de gemensamt uppdra åt en av dem att ansöka om etikprövning av projektet för allas räkning och informera de övriga om beslut. prövning har tillsyn över att denna prövning har tillsyn över att denna lag och föreskrifter som har medde- lag, föreskrifter som har meddelats lats med stöd av lagen följs. med stöd av lagen och villkor som gäller dock inte i den utsträckning har meddelats i samband med god- tillsynen faller inom någon annan kännande vid etikprövning följs. bestämma att ett tillsynsbeslut ska gälla . Den som uppsåtligen bryter mot 6 § första stycket eller mot ett villkor som har meddelats med stöd av 6 § första stycket skall dömas till böter eller fängelse . I ringa fall döms inte till ansvar. Till ansvar enligt första stycket döms inte om gärningen är belagd med straff enligt bestämmelse i någon annan författning. Den som med uppsåt bryter mot 6 § första stycket eller mot ett villkor som har meddelats med stöd av 6 § första stycket döms till böter eller fängelse i högst . Detsamma ska gälla den som med uppsåt låter bli att vidta de åtgärder som skäligen kunnat krävas enligt 6 § andra stycket, om forskning i den egna verksamheten utförs i strid med 6 § första stycket eller ett villkor som har meddelats med stöd av 6 § första stycket. 2 Senaste lydelse 2018:147. Om gärningen enligt första eller andra stycket begås av grov oaktsamhet döms till böter eller fängelse . I ringa fall döms det inte till ansvar. Den som har överträtt ett vitesföreläggande enligt 35 § får inte dömas till ansvar för en gärning som omfattas av föreläggandet. 1.Denna lag träder i kraft . 2.Lagen tillämpas inte på forskning som har utförts före ikraftträdandet. Utdrag ur protokoll vid sammanträde Närvarande: F.d. justitierådet samt justitieråden och Etikprövning av forskning - tydligare regler och skärpta straff Enligt en lagrådsremiss har regeringen () beslutat inhämta Lagrådets yttrande över förslag till lag om ändring i lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor. Förslaget har inför Lagrådet föredragits av ämnesrådet , biträdd av ämnesrådet . Lagrådet lämnar förslaget utan erinran. Utdrag ur protokoll vid regeringssammanträde Närvarande: statsminister , ordförande, och statsråden , Y , M , , , , , , , Shekarabi, Ygeman, , , , , , , Regeringen beslutar proposition Etikprövning av forskning – tydligare regler och skärpta straff