prop · H603165 · 2019-09-09 00:00:00 — maximistraffet för brott mot 6 § första stycket eller mot ett villkor som har meddelats med stöd av 6 § första stycket höjs från fängelse Detta för att straffskalan ska ge utrymme för en pro- portionerlig påföljd även vid allvarliga brott mot etikprövningslagen. ständigheter som höjer straffvärdet är t.ex. att forskning har utförts under eller vid upprepade tillfällen utan etiktillstånd eller att ett stort antal forskningspersoner har varit inblandade. Det kan också röra sig om forskning som har bedrivits utan etiktillstånd och som har medfört att forskningspersonerna utsatts för stora risker att skadas fysiskt, psykiskt Ännu allvarligare är om forskningsverksamheten har lett till skador, lett till att forskningspersonen avlidit eller medfört att forskningspersoner utsatts för grova och långvariga kränkningar av den Straffansvar för den som utfört den otillåtna forsk- 2018/19:165 ningen utesluter inte att även företrädare för forskningshuvudmannen kan straffas enligt andra stycket om han eller hon inte har vidtagit nödvändiga åtgärder för att förebygga att sådan otillåten forskning utförs. Bestämmelsen i paragrafens andra stycke är ny. Bestämmelsen innebär att om forskning utförs i strid med 6 § första stycket eller ett villkor som har meddelats med stöd av 6 § första stycket döms den forskningshuvudman som uppsåtligen låtit bli att vidta de åtgärder i den egna verksamheten som skäligen kunnat krävas för att förebygga att otillåten forskning utförs eller att villkor inte följs, till böter eller fängelse i högst . Såsom angetts i kommentaren till 6 § är de åtgärder som ska vidtas t.ex. att se till att ha goda rutiner för information, uppföljning och kontroll gällande frågor om etikprövning inom organisationen. Ytterligare en åtgärd är att se till att de som utför forskning får nödvändig utbildning om etikprövningslagen och vad som krävs enligt den lagen. För att straffansvar ska inträda för forskningshuvudmannen är det inte tillräckligt att det har uppkommit en fara för en negativ effekt, dvs. en fara för att otillåten forskning kan komma att utföras eller fara för att uppställda villkor inte kommer att följas. En forskningshuvudman som i största allmänhet har dåliga eller obefintliga rutiner för att förebygga otillåten forskning träffas inte av straffbestämmelsen. För ansvar krävs att otillåten forskning har utförts eller att villkor för forskningen inte har följts i den verksamhet som forskningshuvudmannen ansvarar för. Utgångspunkten är att det straffrättsliga ansvaret hos forskningshuvudmannen placeras hos den högsta ledningen. Forskningshuvudmannens uppgifter kan delegeras. För en giltig delegation krävs att det är tydligt vem som i olika avseenden bär ansvaret för att etikprövningslagens bestämmelser följs. Det krävs också att den till vilken delegation har skett har de befogenheter och den kompetens som behövs för att klara av uppgiften. Har tydlig delegation inte skett ligger ansvaret kvar på den närmast högre nivån. Straffansvar för forskningshuvudmannen utesluter inte att även den enskilde forskare som utför den otillåtna forskningen kan straffas enligt första stycket. I paragrafens tredje stycke, införs en ny bestämmelse som innebär att straffansvar gäller även vid grov oaktsamhet. Straffskalan är då böter eller fängelse . Straffansvar kan bli aktuellt vid grov nonchalans gentemot lagstiftningen. Exempelvis skulle en person som utför forskning och tror att det finns ett etikprövningstillstånd när ett sådant inte finns kunna räknas som grovt oaktsam om denne påbörjar forskningen utan att kontrollera saken. Ett annat exempel är en företrädare för forskningshuvudmannen som får en indikation på att vidtagna åtgärder i form av t.ex. information och kontroller inte är tillräckliga, men som inte följer upp om de verkligen uppfyller sitt syfte. I fjärde stycket finns en bestämmelse som tidigare fanns i första stycket andra meningen. Av den framgår att det inte döms till ansvar i ringa fall. Bestämmelsen tar nu sikte på både uppsåtliga brott och brott som begås av grov oaktsamhet. Bestämmelsen i det tidigare andra stycket tas bort. Det innebär att det inte längre föreskrivs att straffbestämmelsen är subsidiär i förhållande till straffbestämmelser i annan författning. Det innebär att straffansvar enligt etikprövningslagen kan dömas ut även när en handling helt eller delvis uppfyller rekvisiten för ett annat brott. Bestämmelsen i paragrafens femte stycke, som tidigare fanns i paragrafens tredje stycke, är oförändrad. Övervägandena finns i avsnitt 10. Utdrag ur sammanfattningen av betänkandet Etikprövning – en översyn av reglerna om forskning och hälso- och sjukvård (SOU 2017:104) Med forskning avses i etikprövningslagen vetenskapligt experimentellt eller teoretiskt arbete för att inhämta ny kunskap och utvecklingsarbete på vetenskaplig grund, dock inte sådant arbete som utförs inom ramen för högskoleutbildning på grundnivå eller på avancerad nivå. Utredningen har haft i uppdrag att se över definitionen av forskning och att bedöma om etikprövningslagens tillämpningsområde är tillräckligt entydigt och heltäckande för att uppnå ett tillfredsställande skydd för personer som deltar i forskning. I utredningens uppdrag har ingått att föreslå hur det kan säkerställas att forskning som har sitt ursprung i hälso- och sjukvårdsverksamhet men som senare ligger till grund för vetenskapliga arbeten genomgår etikprövning innan dessa studier påbörjas. Utredningen har också haft i uppgift att bedöma om definitionen av begreppet forskning i etikprövningslagen bör utvidgas till att även omfatta arbeten som utförs inom ramen för högskoleutbildning på grundnivå eller avancerad nivå. Med forskning ska avses vetenskapligt experimentellt eller vetenskapligt teoretiskt arbete och vetenskapliga studier genom observation, om arbetet eller studierna sker för att hämta in ny kunskap, samt utvecklingsarbete på vetenskaplig grund. På detta sätt förtydligas att etikprövningslagen inte gäller enbart vid forskning som innefattar experiment. Även observationsstudier av olika slag bör falla inom lagens tillämpningsområde. Med observationsstudier avses här studier där relationer mellan olika variabler studeras utan att forskaren påverkar förloppet. Sådan forskning kan utföras med olika typer av metoder, såsom observation, intervjuer, enkäter eller sammanställning av personuppgifter från olika register. Enligt nuvarande reglering är etikprövningslagen inte tillämplig på arbeten som utförs inom ramen för högskoleutbildning på grundnivå eller på avancerad nivå (studentundantaget). Utredningen konstaterar att studentarbeten ibland kan uppfylla de rekvisit som anges i etikprövningslagen och skulle, om de utförts i annat sammanhang, krävt godkänd etikprövning för att få utföras. Utgångspunkten bör vara att upprätthålla skyddet för forskningspersonerna, oavsett vem som utför arbetet. Utredningen gör därför bedömningen att undantaget för arbeten som utförs inom ramen för högskoleutbildning på grundnivå eller på avancerad nivå bör tas bort. Förslaget innebär att studentarbeten som utgör forskning och faller inom lagens tillämpningsområde ska etikprövas. Enligt utredningens bedömning kan en sådan ordning innebära ett ökat antal ärenden till de regionala nämnderna och att studentprojekten kan komma att ”tränga undan” andra forskningsprojekt. Utredningen föreslår därför att i de fall då forskning ska bedrivas enbart av en eller flera studenter inom ramen för högskoleutbildning på grundnivå eller på avancerad nivå, och arbetet ska utföras vid statliga universitet eller högskolor, ska arbetet bedömas ur ett forskningsetiskt perspektiv av ett särskilt organ hos lärosätet innan etikprövning söks. ganets bedömning ska inte ersätta prövningen av en regional etikpröv- ningsnämnd, utan ska bidra till att det bara är forskningsprojekt som lämp- ligen kan utföras enbart av studenter som förs vidare till en formenlig pröv- ning enligt etikprövningslagen. Samma sekretess bör gälla för uppgift om en enskilds personliga och ekonomiska förhållanden hos det särskilda organet, som i verksamhet som består i etikprövning och tillsyn enligt etikprövningslagen. föreslår att 24 kap. 3 § offentlighets- och sekretesslagen (2009:400) ändras så att sekretessen gäller även vid bedömning enligt etikprövningslagen. Vid utredningens kontakter med företrädare för hälso- och sjukvården och forskningen har det framförts att den osäkerhet som i vissa fall finns avseende etikprövningslagens forskningsdefinition och gränsdragningen mellan forskning och närliggande verksamhet i många fall inte beror på otydligheter i lagen. Svårigheten att avgöra vilken forskning som kräver godkännande beror i stället på att kunskapen om etikprövningslagen gene- rellt är för låg eller att frågor om etikprövning inte ges tillräcklig uppmärk- Mot denna bakgrund gör utredningen bedömningen att den all- männa medvetenheten om etikprövningslagen och kunskapen om när den ska tillämpas bör höjas. Utredningen föreslår därför att det i examensbe- skrivningen för doktorsexamen tas in ett krav på att doktoranden ska visa kunskap om relevanta författningar avseende etikprövning av forskning som avser människor. Ansökan om etikprövning av forskning ska göras av forskningshuvudmannen. Med forskningshuvudman avses enligt etikprövningslagen en statlig myndighet eller en fysisk eller juridisk person i vars verksamhet forskningen utförs (2 och 23 §§). Enligt utredningens direktiv kan det i enskilda fall råda oklarhet om vem som har ansvaret som forskningshuvudman. När forskning utförs av personer som är anställda hos flera huvudmän kan det t.ex. vara otydligt i vilken verksamhet som forskningen utförs och vem som därmed är forskningshuvudman. I utredningens uppdrag ingår det att se över definitionen av forskningshuvudman i etikprövningslagen. Utredningen bedömer att utgångspunkten även fortsättningsvis ska vara att forskningshuvudman är den inom vars verksamhet forskningen utförs. Om ett och samma forskningsprojekt utförs hos flera huvudmän, ansvarar var och en av dem för den del av forskningen (de forskningsåtgärder) som utförs inom den egna verksamheten. Definitionen av forskningshuvudman föreslås ändrad på så sätt att med forskningshuvudman avses en eller flera statliga myndigheter eller fysiska eller juridiska personer i vars verksamhet forskningen utförs. På det sättet betonas att forskning ofta bedrivs i samarbete mellan flera huvudmän. Utredningen föreslår vidare att forskningshuvudmannens ansvar anges uttryckligen i två bestämmelser i etikprövningslagen. I den första bestämmelsen anges att forskningshuvudmannen ansvarar för att forskning som anges i 3–5 §§ i forskningshuvudmannens verksamhet inte utförs i strid med bestämmelserna om godkännande enligt 6 § och för att villkor som har meddelats i samband med godkännande vid etikprövning följs. Utredningens förslag innebär att företrädare för forskningshuvudmannen som åsidosätter detta ansvar kan åläggas straffansvar enligt 38 § etikprövningslagen. Ansvaret ligger i första hand hos ledningen av den juridiska personen, men kan delegeras. För en giltig delegering krävs att det är tydligt vem som i olika avseenden bär ansvaret för att etikprövningslagens bestämmelser följs. Det krävs också att den till vilken delegering har skett har de befogenheter som behövs för att klara av uppgiften. Har tydlig delegation inte skett ligger ansvaret kvar på den närmast högre nivån. I den andra bestämmelsen anges att forskningshuvudmannen ansvarar för att det görs en ansökan om etikprövning av forskning som utförs i huvudmannens verksamhet. I bestämmelsen regleras också ansvarsfördelningen när flera forskningshuvudmän medverkar i ett och samma forskningsprojekt. I sådana fall ska forskningshuvudmännen gemensamt utse en huvudansvarig forskningshuvudman för projektet. Den huvudansvarige forskningshuvudmannen ansvarar för att det görs en samlad ansökan om etikprövning av forskningsprojektet i dess helhet och för att informera övriga forskningshuvudmän om etikprövningsnämndens beslut. har tillsyn över efterlevnaden av etikprövningslagen och föreskrifter som har meddelats med stöd av lagen. Detta gäller dock inte i den mån tillsynen faller inom någon annan myndighets ansvarsområde (34 § etikprövningslagen). I förarbetena till etikprövningslagen anges att den forskning som behöver tillsyn enligt lagen är den forskning som inte täcks av det tillsynsansvar som (numera) Inspektionen för vård och omsorg (), och Datainspektionen redan har. Den forskning som bl.a. blir kvar att utöva tillsyn över är medicinsk och psykologisk grundforskning som bedrivs av annan huvudman än vårdgivare inom hälso- och sjukvården, t.ex. i anslutning till lärosätenas medicinska institutioner (prop. 2002/03: 50 s. 164 och 206). Detta innebär att det är ett mindre område som det återstår att utöva tillsyn över. Det framförs i utredningens direktiv att den begränsning av Centrala etikprövningsnämndens tillsynsansvar som beskrivs i förarbetena till etikprövningslagen har inneburit att tillsyn över forskning som bedrivs inom ramen för t.ex. hälso- och sjukvård förutsätts utföras av andra myndigheter än nämnden. Nämnden har utvecklat en praxis som medför att vissa tillsynsärenden överlämnas till andra myndigheter. Vidare konstaterar om tillsynen över den personliga integriteten (SOU 2016:65) att gränsdragningen mellan Datainspektionens och Centrala etikprövningsnämndens tillsyn i viss mån har uppfattats som oklar och att det i några fall har inneburit att ingen av myndigheterna har ansett sig kunna utföra tillsyn (a. bet. s. 194 och 195). Utredningen har haft i uppdrag att lämna förslag som innebär att Centrala etikprövningsnämndens ansvar för tillsyn förtydligas. Även denna utrednings kartläggning visar att och Datainspektionen inte är överens om var gränsen mellan de båda myndigheter- nas tillsynsansvar går vid forskning som innefattar behandling av person- Det har inte framkommit att det finns gränsdragningsproblem avseende Centrala etikprövningsnämndens tillsynsansvar i förhållande till Utredningen bedömer att ska utöva till- syn över etikprövningslagen och föreskrifter som har meddelats med stöd av lagen, oavsett vilken verksamhet som ska granskas. mest effektivt om alla frågor som rör tolkning och tillämpning av etikpröv- ningslagen samlas hos en och samma myndighet. Det innebär också en tydlig ansvarsfördelning om all tillsyn över efterlevnaden av etikpröv- ningslagen och föreskrifter som har meddelats med stöd av lagen sker av Den grundläggande frågeställningen för Centrala etikprövningsnämn- den ska vara om verksamheten utgör forskning enligt etikprövningslagen och om forskningen i så fall är sådan som omfattas av lagens krav på etik- Är svaret på dessa frågor jakande faller verksamheten under Att verksamheten även faller under en annan till- synsmyndighets ansvar hindrar inte att granskar en verksamhet med utgångspunkt i etikprövningslagens bestäm- Utredningen föreslår att omfattningen av Centrala etikprövningsnämn- dens tillsynsansvar anges uttryckligen i 34 § etikprövningslagen. melsen anges att har tillsyn över att den forskning som anges i 3–5 §§ etikprövningslagen inte bedrivs utan god- kännande enligt 6 eller 6 a § samt att etikprövningslagen, föreskrifter som har meddelats med stöd av lagen och villkor som har meddelats i samband med godkännande vid etikprövning efterlevs. att bestämmelsen om att inte har tillsyn i den mån tillsynen faller inom någon annan myndighets ansvarsområde tas Vid Centrala etikprövningsnämndens tillsyn kan det uppkomma frågor som faller inom någon annan myndighets ansvarsområde. då ha behov av att samråda med eller att lämna frågor på remiss till en Utredningen bedömer att samverkan mellan myndig- heterna genom samråd och remiss redan är möjlig med stöd av förvalt- ningslagens bestämmelser och att det inte finns behov av ytterligare regle- ring i detta avseende. En översyn av straffbestämmelserna i etikprövningslagen Den som uppsåtligen bryter mot bestämmelserna i 6 § etikprövningslagen om att forskning bara får utföras om den har godkänts vid en etikprövning, eller mot ett villkor som har meddelats med stöd av ett godkännande, ska dömas till böter eller fängelse . I ringa fall döms inte till ansvar. Om gärningen är belagd med straff enligt en bestämmelse i någon annan författning döms inte heller till ansvar (38 §). I utredningens direktiv anges att forskning som utförs utan godkännande kan innefatta forskningsmetoder som medför risk för att en forskningsper- son kommer till skada eller att någons personliga integritet kränks. Särskilt sårbara patienter kan utsättas för mycket stora hälsorisker genom att forskning utförs utan godkännande. Det kan därför ifrågasättas om straffskalan för brott mot etikprövningslagen ger tillräckligt utrymme för att på ett nyanserat sätt beakta allvaret i de mest klandervärda gärningarna. I utredningens uppdrag har ingått att göra en översyn av straffskalan för brott mot etikprövningslagen. Enligt nuvarande reglering föreligger ett straffrättsligt ansvar för den som bryter mot 6 § eller med andra ord den som utför själva forskningen (det praktiska forskningsarbetet) utan godkännande i förväg. Utredningen föreslår, som beskrivs i det föregående, att även företrädare för forskningshuvudmannen som åsidosätter sitt ansvar enligt 23 § kan åläggas straffansvar enligt 38 § etikprövningslagen. Straffansvar för forskningshuvudmannen utesluter inte att även den enskilde forskare som utför forskningen kan straffas, t.ex. om forskaren bryter mot forskningshuvudmannens instruktioner eller om forskaren annars uppsåtligen eller av grov oaktsamhet utför forskning i strid med etikprövningslagen. Utredningen konstaterar att brott mot etikprövningslagen kan se mycket olika ut och att straffvärdet kan variera i stor utsträckning. Den nuvarande strafflatituden speglar inte de skillnader som finns och täcker inte de mer allvarliga fallen. Utredningen föreslår att maximistraffet för uppsåtligt brott höjs till fängelse. Detta för att straffskalan ska ge utrymme för en proportionerlig påföljd även vid allvarliga brott mot etikprövningslagen. Omständigheter som höjer straffvärdet är t.ex. att forskning har utförts eller vid upprepade tillfällen utan etiktillstånd eller att ett stort antal forskningspersoner har varit inblandade. Det kan också röra sig om forskning som har bedrivits utan etiktillstånd och har medfört att forskningspersonerna utsatts för stora risker att skadas fysiskt, psykiskt eller integritetsmässigt. Utredningen föreslår att straffansvar införs även för grov oaktsamhet. Straffskalan är då böter eller fängelse . Straffansvar kan bli aktuellt vid grov nonchalans gentemot lagstiftningen, exempelvis om en företrädare för forskningshuvudmannen helt underlåter att skaffa sig kontroll över vad som händer på en arbetsplats eller på ett allvarligt sätt slarvar med tillsynen över organisationen. I ringa fall döms, liksom , inte till ansvar. Utredningen föreslår att straffbestämmelsen i etikprövningslagen inte längre ska vara subsidiär i förhållande till straffbestämmelser i andra författningar. Det innebär att straffansvar enligt etikprövningslagen kan dömas ut när en handling helt eller delvis uppfyller rekvisiten även för ett annat brott. Verksamhet i gränsområdet mellan klinisk forskning och hälso- och sjukvård Med hälso- och sjukvård avses i hälso- och sjukvårdslagen (2017:30) åtgärder för att medicinskt förebygga, utreda och behandla sjukdomar och skador. Hälso- och sjukvården ska bedrivas så att den uppfyller kraven på en god vård. Enligt patientsäkerhetslagen (2010:659) ska hälso- och sjuk- vårdspersonalen utföra sitt arbete i överensstämmelse med vetenskap och beprövad erfarenhet. En patient ska ges sakkunnig och omsorgsfull hälso- och sjukvård som uppfyller dessa krav. Även av patientlagen (2014:821) framgår att patienten ska få sakkunnig och omsorgsfull hälso- och sjukvård som är av god kvalitet och som står i överenstämmelse med vetenskap och beprövad erfarenhet. Enligt utredningens direktiv utesluter inte kravet på att vårdinsatserna ska vara baserade på vetenskap och beprövad erfarenhet tillämpningen av en viss klinisk utvecklingsverksamhet inom vården. Det anges att det inte alltid är helt tydligt hur det befintliga regelverket ska tillämpas på verksamhet i gränsområdet mellan hälso- och sjukvård och klinisk forskning. Utredningen ska klargöra vilken reglering som gäller och bör gälla för den kliniska utveckling som sker i gränsområdet mellan hälso- och sjukvård och klinisk forskning. Utredningen ska också föreslå hur ett närmare samarbete kan uppnås mellan de myndigheter som verkar inom områdena hälso- och sjukvård och klinisk forskning och de myndigheter som har tillsyn över verksamheten. Utredningen konstaterar att huvudregeln, enkelt uttryckt, är att hälso- och sjukvård ska bedrivas i enlighet med vetenskap och beprövad erfarenhet och att det enda lagstadgade undantaget från denna princip är nödrätten som kommer till uttryck i . Det är emellertid oklart i vilken utsträckning den är tillämplig på hälso- och sjukvårdens område. Principen om att verksamheten ska bedrivas med stöd av vetenskap och beprövad erfarenhet gäller inte för klinisk forskning. Sådan forskning får utföras endast om den har godkänts vid en etikprövning. Det kan således konstateras att det i strikt juridisk bemärkelse inte finns någon ”gråzon” mellan hälso- och sjukvård och klinisk forskning. I de fall en behandling, metod eller annan åtgärd som inte har stöd i vetenskap eller beprövad erfarenhet utförs eller vidtas inom hälso- och sjukvården kan det, om verksamheten uppfyller de krav som anges i etikprövningslagen, utgöra forskning i den lagens bemärkelse. För sådan verksamhet behövs i så fall bland annat godkännande av en etikprövningsnämnd innan verksamheten påbörjas. Det hindrar inte i och för sig att det kan vara fråga också om hälso- och sjukvård. Så fort man vidtar en åtgärd som inte har stöd i vetenskap och beprövad erfarenhet ska den bedömas som forskning, och etikprövningslagens bestämmelser blir tillämpliga. På detta sätt garanteras den enskildes hälsa och integritet på bästa sätt. Forskning får enligt etikprövningslagen godkännas endast om de risker som den kan medföra för forskningspersoners hälsa, säkerhet och personliga integritet uppvägs av dess vetenskapliga värde. Människors välfärd ska ges företräde framför samhällets och vetenskapens behov. Utredningen bedömer att tillämpningen av en obeprövad metod inom hälso- och sjukvården ska ske inom ramen för ett forskningsprojekt som ska etikprövas innan det påbörjas. Inom hälso- och sjukvård kan det uppstå situationer där det inte finns någon etablerad metod, men åtgärder ändå måste vidtas eller relativt omgående. Det finns inte alltid utrymme för att formulera ett forskningsprojekt och ansöka om etikprövning. För sådana situationer bör det finnas utrymme för att etikprövning i stället sker i efterhand. På så sätt blir det möjligt att vidta akuta eller brådskande åtgärder utan att kravet på etikprövning eftersätts. Om situationen är så akut att en åtgärd måste vidtas bör utgångspunkten vara att ansökan om etikprövning ska upprättas och lämnas in efter det att åtgärden vidtagits. I de situationer det finns tillräckligt med tid att lämna in en ansökan men inte vänta på ett beslut från etikprövningsnämnden bör den brådskande åtgärden kunna vidtas innan beslut i etikprövningsfrågan har fattats. Utredningen föreslår att det i etikprövningslagen införs en bestämmelse som anger att en forskningsåtgärd som avses i etikprövningslagen får utföras trots att den inte har etikprövats, om den har samband med hälso- och sjukvård och om det skulle allvarligt hota patientens liv eller hälsa att avvakta en etikprövning. I sådana fall ska etikprövning ske i efterhand. Om etikprövning inte redan har sökts, ska det ske skyndsamt efter det att åtgärden har vidtagits.