prop · H60358 · 2019-03-05 00:00:00 — granskning kan innebära att t.ex. förstöra eller inte överlämna material som granskaren behöver för att kunna verifiera påstådda resultat. vetenskaplig forskning är att den ska kunna reproduceras av andra för att Om data från en studie inte finns tillgängliga så kan hela Regeringen anser att allvarliga fall av försvårande av vetenskaplig granskning är närbesläktat med förfalskning och bristande dokumentation kan leda till allvarliga brister, men inte bedömas nå upp till kravet på oredlighet så som det utformats. det vore olyckligt om man skulle kunna undkomma att bli fälld för oredlighet i forskning genom att undanhålla nämnden relevant Detta talar för att den särskilda nämnden ska kunna konstatera oredlighet i forskning om en forskare försvårar den vetenskapliga granskningen genom att inte överlämna efterfrågat bak- innebär en definition av oredlighet som inne- håller begreppet försvårande av vetenskaplig granskning att även misstan- kar om detta som uppstår i andra delar av forskningsprocessen, t.ex. vid referentgranskning, ska kunna anmälas till nämnden. dagsläget inte överblicka vilka konsekvenser det skulle få för nämndens ärendemängd att inkludera försvårande av vetenskaplig granskning i definitionen av oredlighet i forskning. Eftersom det heller inte finns någon bred enighet om att försvårande av vetenskaplig granskning ska ingå i definitionen av oredlighet så avstår regeringen från att föreslå att det ska Det blir då i stället de berörda forskningshuvudmännen som får hantera dessa fall av avvikelser från god forskningssed. påpeka att arbetet med att främja öppen tillgång till forsknings- resultat kommer att göra det svårt att undanhålla bakgrundsmaterial från Regeringens målbild är att alla vetenskapliga publikationer som är resultatet av offentligt finansierad forskning bör bli öppet tillgängliga direkt då de publiceras. Likaså bör forskningsdata som ligger till grund för vetenskapliga publikationer bli öppet tillgängliga som den tillhörande publikationen (prop. 2016/17:50 s. 107). Detta gäller förstås så långt som är möjligt med hänsyn till bestämmelser om bl.a. sekretess. För att forskare ska kunna hantera, dokumentera, tillgängliggöra och återanvända forskningsdata pågår arbete både hos forskningshuvudmännen och bl.a. , som har regeringens uppdrag att samordna det nationella arbetet på detta område. , , , , , , dekanerna vid Medicinska fakulteter och i anser att frågor om avsaknad av etiktillstånd och andra avsteg från principer bör räknas som oredlighet i forskning. Dekanerna vid Medicinska fakulteter anför att för att säkra efterlevnaden av har man i lagstadgat om att all forskning på människor ska etikprövas innan den genomförs, men att ett problem med etikprövningslagen är att preskriptionstiden är kort, , och ett forskningsprojekt på patienter är en lång process. Dekanerna anför att ingen i lagförts för att bryta mot etikprövningslagen, men att det inte är ovanligt att forskare fälls för oredlighet när de inte följt etikprövningslagen och intentionerna i . Att bli fälld för oredlighet är allvarligt för en forskare och får ofta stor påverkan på karriären, och är alltså enligt dekanerna ett tydligt sätt för vetenskapssamhället att markera att ska följas för patienternas och vetenskapens bästa. antogs 1964 av och innehåller etiska principer rörande medicinsk forskning som involverar människor. Den är en av de mest välkända forskningsetiska kodexarna och har reviderats . Enligt deklarationen får forskningens syfte, att generera ny kunskap, aldrig ges företräde före forskningsdeltagarnas rättigheter och intressen (artikel 8). Vidare har läkare som är involverade i medicinsk forskning en plikt att skydda forskningsdeltagarens liv, hälsa, värdighet, integritet, självbestämmanderätt, privatliv och personuppgifter (artikel 9). Deklarationen innehåller också krav på att en forskningsetisk kommitté ska ha godkänt forskningen innan den utförs. Helsingsforsdeklarationen låg till grund för de forskningsetikkommittéer som inrättades vid de svenska medicinska fakulteterna i slutet av 1960- talet. regleras den forskningsetiska granskningen i etikprövningslagen. Enligt etikprövningslagen får forskning som bl.a. innebär ett fysiskt ingrepp på en forskningsperson bara utföras om den har godkänts vid en etikprövning. I lagen anges vilka principer som ska ligga till grund för etikprövningen, bl.a. att människors välfärd ska ges företräde framför samhällets och vetenskapens behov, och att forskning bara får godkännas om den kan utföras med respekt för människovärdet och om de risker den kan medföra för forskningspersoners hälsa, säkerhet och personliga integritet uppvägs av dess vetenskapliga värde. ansvarar för etikprövning av forskning som avser människor. tillsyn över efterlevnaden av etikprövningslagen. 2018/19:58 Utredningen har anfört några olika skäl mot att låta definitionen av oredlighet i forskning omfatta underlåtenhet att inhämta eller följa etiskt tillstånd, bl.a. att det redan finns en lagstiftning kring etikprövning av forskning enligt vilken det inom lagens tillämpningsområde också är straffbart att forska utan godkännande från en etikprövningsnämnd. I den etikprövning som enligt etikprövningslagen ska göras innan ett forskningsprojekt kan godkännas ingår att pröva om forskningen kommer att utföras i enlighet med de etiska principer som anges i lagen. Etikprövningslagens syfte är att skydda den enskilda människan och respekten för människovärdet vid forskning. En definition av oredlighet i forskning som inkluderar avsaknad av etiktillstånd och liknande avsteg från etiska principer skulle medföra att både nämnden som ska pröva oredlighet i forskning och hantera utredningar om att forskning bedrivs utan etikgodkännande. En sådan ordning vill regeringen undvika. Myndigheternas uppgifter på det forskningsetiska området bör komplettera varandra utan att överlappa varandra. Regeringen håller självfallet med remissinstanserna om att avsteg från etiska principer som syftar till att skydda forskningspersoner och som bl.a. uttrycks i är allvarliga förseelser. Regeringen har redan tidigare gett en särskild utredare i uppdrag att se över etikprövningslagen och regleringen för verksamhet i gränsområdet mellan klinisk forskning och hälso- och sjukvård, med målsättningen att regelverket ska vara rättssäkert och ge ett tillfredsställande skydd för personer som deltar i forskning eller får hälso- och sjukvård. Utredaren har bl.a. sett över såväl tillsynen över etikprövningslagen och straffskalan för brott mot lagen. I betänkandet Etikprövning – en översyn av reglerna om forskning och hälso- och sjukvård (SOU 2017:104) föreslår utredaren bl.a. att etikprövningslagens tillämpningsområde ska förtydligas, att straffet för brott mot etikprövningslagen ska skärpas och preskriptionstiden därmed förlängas, samt att tillsynsansvar ska utvidgas och förtydligas. Betänkandet har remissbehandlats och bereds inom . Regeringens avsikt är att företeelser som forskning utan erforderliga etiktillstånd och andra avsteg från principer som syftar till att skydda forskningspersoner ska tas omhand inom ramen för det lagstiftningsarbetet. Regeringen anser därför att nu nämnda avsteg från god forskningssed inte ska räknas in i definitionen av oredlighet i forskning. Om misstankar uppstår om att det saknas nödvändiga tillstånd från andra myndigheter, t.ex. , Datainspektionen eller regional djurförsöksetisk nämnd, bör på motsvarande sätt de ansvariga tillsynsmyndigheterna hantera misstankarna. Slutsatsen är att om en sluten definition ska väljas bör den omfatta fabricering, förfalskning och plagiering (FFP). Vilka delar av forskningsprocessen bör en sluten definition omfatta? Utredningen föreslår att definitionen ska peka ut i vilka delar av forskningsprocessen som oredlighet kan förekomma, genom att den anger att det är ”vid planering, genomförande eller rapportering av forskning”. Regeringen håller med utredningen om att fabricering, förfalskning och plagiering kan förekomma i dessa moment i forskningsprocessen. Syftet med att ange dessa moment i definitionen är att det därmed tydliggörs att begreppet oredlighet i forskning avser avvikelser under hela forskningsprocessen. Vitterhets Historie och Antikvitets anser att detta bör strykas, eftersom det finns avvikelser från god forskningssed som faller utanför denna avgränsning. anser att definitionen även bör innefatta fusk med granskning, exempelvis av ansökningar inför fördelning av medel och av manuskript inför publicering. Även föreslår att granskning av forskning ska ingå. Regeringen är medveten om att det även under granskning av forskningsansökningar och manuskript kan förekomma fusk eller andra oegentligheter. Denna typ av oegentligheter begås inte, till skillnad från de andra företeelser som har diskuterats ovan, inom ramen för själva forskningen. Resultatet av fusk inom granskning av forskning resulterar inte i förvrängda forskningsresultat och det torde inte krävas en nämnd bestående av experter med vetenskaplig kompetens för att avgöra om fusk eller andra oegentligheter har förekommit i granskning av forskning. Om det förekommer oegentligheter i sådana granskningsprocesser anser regeringen att dessa bör tas om hand av berörda instanser. Regeringen anser även i övrigt att angivelsen ”vid planering, genomförande eller rapportering av forskning” är ett lämpligt sätt att definiera i vilka delar av forskningsprocessen som oredlighet kan förekomma, och därmed vad den särskilda nämnden ska granska. Med rapportering av forskning avses både publicering och andra typer av offentliggörande. En sluten definition är att föredra Den definition som utredningen föreslår är sluten i bemärkelsen att den räknar upp alla företeelser som utgör oredlighet. Motsatsen till en sluten definition är en öppen, som inte tydligt pekar ut vissa givna företeelser, utan t.ex. formuleras som ”allvarliga avvikelser från god forskningssed”. Den forskningsetiska kommittén som tillsattes 1997 och som hade i uppdrag att föreslå åtgärder för att uppnå en tillfredsställande hantering av etiska frågor i forskningen, föreslog i sitt betänkande God sed i forskningen (SOU 1999:4) följande: ”Med oredlighet i forskning menas att en forskare avsiktligt och på ett vilseledande sätt gör avsteg från de vetenskapliga kraven eller medvetet bryter mot allmänt accepterade etiska normer.”. Den är ett exempel på en öppen definition som med oredlighet avser i princip alla avsiktliga avsteg från god forskningssed. De främsta skälen för att ha en sluten definition är att den ska vara tydlig och lätt att tillämpa för den föreslagna nämnden och att den ska tydliggöra kompetensfördelningen mellan nämnden och andra myndigheter som har tillsyn över forskning samt forskningshuvudmännen. Flera remissinstanser, t.ex. , , , Kungl. Tekniska högskolan, , , , , och förordar en öppen definition genom att utredningens förslag kompletteras med tillägget ”och andra allvarliga avvikelser från god forskningssed”. Fördelarna med en sådan definition är att det skapas en enhetlig praxis kring fler 2018/19:58 företeelser och att ett större antal beslut kan överklagas. Man kan också hävda att en öppen definition bättre än en sluten definition passar den levande materia som oredlighet i forskning utgör. Om någon ny allvarlig företeelse uppstår så kan nämnden i så fall ta upp den till prövning utan att behöva invänta en eventuell lagändring. En nackdel med en öppen definition är att det överlämnas till den föreslagna nämnden att besluta om vilka avvikelser från god forskningssed som är tillräckligt allvarliga och att alla möjliga typer av avvikelser då skulle kunna komma i fråga, även sådana som av effektivitetsskäl lämpligen bör utredas av forskningshuvudmannen. Dessutom regleras vissa allvarliga avsteg från god forskningssed redan i t.ex. etikprövningslagen, vilket diskuterats ovan. En öppen definition skulle därmed ändå behöva avgränsas så att t.ex. inte både nämnden som ska pröva oredlighet i forskning och ärenden som gäller forskning som bedrivs utan etikprövningstillstånd. En öppen definition medför också att gränsen mellan forskningshuvudmännens och den särskilda nämndens kompetensområden blir mer oklar. Efter en sammanvägning av skälen för och emot en sluten respektive öppen definition finner regeringen att övervägande skäl talar för att den definition av oredlighet i forskning som ska anges i lagen om prövning av oredlighet i forskning ska vara sluten i bemärkelsen att den räknar upp de företeelser som utgör oredlighet. Definitionen ska innefatta ett krav på uppsåt eller oaktsamhet Utredningen föreslår att definitionen av oredlighet i forskning endast ska omfatta allvarliga avvikelser från god forskningssed i form av fabricering, förfalskning eller plagiering ”som begås uppsåtligen eller av grov oaktsamhet” vid planering, genomförande eller rapportering av forskning. Även regeringen anser att ett skuldkrav måste vara uppfyllt för att det ska kunna konstateras att en forskare har gjort sig skyldig till oredlighet. Inom straffrätten talar man om två skuldformer: uppsåt och oaktsamhet. Förenklat kan dessa två former förklaras som att en gärningsman ska ha förstått vad han eller hon har gjort (uppsåt) eller att han eller hon i vart fall borde ha förstått detta (oaktsamhet). Utan uppsåt eller oaktsamhet har en gärning och följderna av en gärning snarare inträffat i form av en olyckshändelse. Även om prövningen av oredlighet i forskning inte handlar om en straffrättslig bedömning, så har utredningen framfört att samma grundprinciper ändå bör beaktas, eftersom oredlighet i forskning inte ska kunna konstateras vid t.ex. olyckshändelser. En rimlig avvägning måste därför göras även när det gäller den subjektiva sidan av oredlighet i forskning. Enligt utredningen utgör ett subjektivt krav på uppsåt eller grov oaktsamhet ett lämpligt skuldkrav vid utformningen av en definition av oredlighet i forskning. Ingen remissinstans föreslår något annat skuldkrav, men anser att vad som sker av grov oaktsamhet i forskningssammanhang inte är självskrivet och påpekar att det vore önskvärt med ett förtydligande avseende vilken okunskap som otvivelaktigt ska tolkas som grov oaktsamhet. påpekar att det är viktigt att ”normala” missförstånd, feltolkningar, tankefel, registreringsfel och likande inte kommer att bedömas som grov oaktsamhet. ning och praxis i fråga om detta. Med grov oaktsamhet avses enligt utredningen att förfarandet, t.ex. en fabricering av forskningsmaterial, framstår som allvarligt, förslaget eller klandervärt och gränsar till uppsåt. Utredningen har dock inte kunnat finna några tydliga preciseringar kring hur gränsen mellan grov oaktsamhet och vanlig oaktsamhet bör bedömas vid prövningar av oredlighet i forskning. Regeringen håller med om att det ska krävas uppsåt eller grov oaktsamhet för att en forskare ska ha gjort sig skyldig till oredlighet i forskning. På så sätt görs en avgränsning mot vanlig oaktsamhet, som kan sägas omfatta förbiseenden, slarv eller missförstånd. Exakt hur gränsen mellan grov oaktsamhet och vanlig oaktsamhet bör bedömas vid prövningar av oredlighet i forskning blir en fråga för rättstillämpningen att avgöra. Det skulle kunna vara så att t.ex. brister i utbildning eller handledning är en delförklaring till att en forskare agerar oredligt. Likaså kan en orsak till ett felaktigt agerande vara brister i forskningshuvudmannens forskningsmiljö, med t.ex. press på att få fram vissa resultat eller en kultur som tillåter vissa avsteg från god forskningssed. Detta påpekas av . Sådana omständigheter diskuteras vidare i avsnitt 9.4. Vid en sammanvägning av för- och nackdelar med de olika definitioner av oredlighet i forskning som utredningen och remissinstanserna diskuterar framstår det enligt regeringen som mest lämpligt att definiera oredlighet i forskning som ”en allvarlig avvikelse från god forskningssed i form av fabricering, förfalskning eller plagiering som begås uppsåtligen eller av grov oaktsamhet vid planering, genomförande eller rapportering av forskning”. De skäl som enligt regeringen väger tyngst och därför fäller avgörandet är dels att de olika lagarna på det forskningsetiska området och berörda myndigheters och forskningshuvudmäns uppgifter bör komplettera varandra utan att överlappa varandra, dels att oredlighet inte bör förstås som alla allvarliga avvikelser från god forskningssed, utan en delmängd av dessa, vilka lämpar sig för prövning av en nämnd som består av personer med vetenskaplig och juridisk expertkompetens. Definitionen ska dessutom vara tydlig och därmed lätt att förstå av forskarsamhället och lätt att tillämpa för den föreslagna särskilda nämnden. Här vill regeringen dock påpeka att en definition ändå lämnar utrymme för tolkningar av vad som ingår och inte. Lagstiftningen ger viss vägledning, men tillämparna kommer att behöva tolka ett flertal begrepp, t.ex. vad som ingår i fabricering, förfalskning och plagiering, vad som utgör uppsåt och grov oaktsamhet, och vad som ingår i begreppet forskning. Den föreslagna definitionen ska inte tolkas som att andra typer av avsteg från god forskningssed inte kan vara lika allvarliga eller klandervärda som fabricering, förfalskning och plagiering, tvärtom kan de t.o.m. vara straffbara (jfr t.ex. 38 § etikprövningslagen). bereds flera förslag som syftar till att etikprövningslagen och regleringen för verksamhet i gränsområdet mellan klinisk forskning och hälso- och sjukvård ska vara rättssäker och ge ett tillfredsställande skydd för personer som deltar i forskning eller får hälso- och sjukvård, genom att förtydliga regelverket, skärpa straffen och öka tillsynen. 2018/19:58 En konsekvens av den föreslagna definitionen är att vissa avvikelser från god forskningssed kommer att behöva hanteras av forskningshuvudmännen själva. Skogs- och Lantbruksakademien anser att det är angeläget att nämndens verksamhet utvärderas och omprövas , för att följa upp bl.a. om nämndens ansvarsområde ska vidgas och om samspelet mellan nämnden och forskningsutförarna fungerar väl. Regeringen delar Kungl. Skogs- och Lantbruksakademien åsikt och avser att noga följa utvecklingen och att vid behov föreslå förändringar i nämndens kompetensområde. 9Prövning av frågor om oredlighet i forskning 9.1Forskningshuvudmännen ska överlämna misstankar om oredlighet till den särskilda nämnden Regeringens förslag: Om det kan misstänkas att oredlighet i forskning har förekommit i en forskningshuvudmans verksamhet, ska forskningshuvudmannen överlämna handlingarna i ärendet till den särskilda nämnden. Utredningens förslag: Överensstämmer i huvudsak med regeringens förslag. Utredningen föreslår att forskningsutföraren ska överlämna ärendet om den genom en anmälan eller på annat sätt får kännedom om en misstanke om oredlighet i forskning. Remissinstanserna: En majoritet av de remissinstanser som har yttrat sig tillstyrker eller har inget att invända mot förslaget. för hälsa, arbetsliv och välfärd, Statskontoret, , , , , , , , , läns landsting, , och . anser att även statliga forskningsfinansiärer bör ha ansvar att anmäla misstänkt oredlighet. läns landsting tillstyrker att en nationell enhet tar emot anmälningar om misstänkt oredlighet i forskning utan föregående utredning hos forskningsutföraren och anför att det kommer att ge underlag för en nationell normdatabas och reducera risken för lokal filtrering av ärenden. anför att modeller där anmälningar först ska behandlas av forskningsutföraren inte är trovärdiga och har visat inte sig vara funktionella. Enligt Förvaltningsrätten i framstår den gränsdragning mellan oredlighet eller andra avvikelser från god forskningssed som ska göras som en grannlaga uppgift och det kan inte uteslutas att det, i vart fall inledningsvis, kommer att bli fråga om en hel del dubbelarbete hos forskningsutförare eller den särskilda nämnden, eller i värsta fall hos båda instanserna, särskilt som det anges att anmälningar till forskningsutförare som rubriceras som oredlighet ska överlämnas till nämnden. Förvaltningsrätten önskar att det i det fortsatta arbetet lyfts fram exempel på vad som typiskt sett kan utgöra allvarliga avvikelser och oredlighet i forskning. delar uppfattningen att inte alla ärenden ska prövas av den föreslagna myndigheten. Hur denna avgränsning ska gå till i praktiken och utifrån vilka bedömningskriterier, förutsätter dock enligt klara besked på förhand hur det ska gå till. Enligt är det enda rimliga att vid oklara avvägningar om det rör sig om ett fall av misstänkt oredlighet i forskning eller avvikelse från god forskningssed i övrigt, bör ärendet skickas till den föreslagna nämnden. bedömer att en praxis beträffande gränsdragning för överlämnande till nämnden riskerar att ta att utveckla och att lokal handläggning därför även fortsättningsvis kan skapa problem i form av bristande likvärdighet exempelvis mellan lärosäten, eller mellan lärosäten och andra forskningsutförare. Den inledande undersökningen hos forskningsutföraren måste därför ha en låg tröskel för vidarebefordran så att alla ärenden som skulle kunna vara oredlighet kommer att utredas av nämnden. Angående förfarandet för dessa inledande undersökningar och bedömningar hos forskningsutföraren anser att det behövs tydliga regler på nationell nivå för att säkerställa likvärdighet. anser att det måste vara hela innehållet i anmälan, inte rubriken, som avgör om den ska hanteras av forskningsutföraren eller av nämnden (och när det inte säkert går att avgöra, skickas till nämnden). påpekar att det finns en risk att förutredningen vid lärosätena innan ärenden skickas till nämnden kan innebära att praxis mellan lärosäten kan komma att skilja sig åt även i ett nytt system. För att systemet ska bli så rättssäkert, konsekvent och trovärdigt som möjligt bör den nya nämndmyndigheten, enligt mening, göra samtliga bedömningar som gäller frågor om oredlighet i forskning. anser att de skäl som utredningen presenterar mot en sådan lösning, dvs. att det troligen kommer att initieras många ärenden om misstänkta avvikelser från god forskningssed som ligger långt från oredlighet i forskning och att sådana anmälningar inte onödigt bör tynga nämnden, inte väger tillräckligt tungt. Linnéuniversitetet avstyrker hela förslaget och förordar i stället att forskningsutövarna själva utreder och att beslut är möjliga att överklaga hos nämnden efter särskild prövning. Skälen för regeringens förslag: I avsnitt 6.1 och 6.3 föreslås att frågor om oredlighet i forskning ska prövas av en särskild nämnd och att den nya lagen om ansvar för god forskningssed och prövning av oredlighet i forskning ska tillämpas på statliga universitet och högskolor, övriga statliga myndigheter, statliga bolag och stiftelser, kommuner och landsting, kommunala bolag, ekonomiska föreningar och stiftelser samt enskilda utbildningsanordnare som omfattas av lagen om tillstånd till vissa examina. En förutsättning för att ett sådant system ska fungera tillfredsställande är att forskningshuvudmännen överlämnar misstankar om oredlighet i forskning inom den egna forskningsverksamheten till den särskilda nämnden. 2018/19:58 uppgift kan sägas ingå i forskningshuvudmannens ansvar för god forskningssed. Utredningen har övervägt om varje misstanke om avvikelser från god forskningssed ska lämnas till nämnden, som då får ta ställning till vad ärendena handlar om och sedan behålla de som avser oredlighet och överlämna de som avser andra avvikelser från god forskningssed till berörda forskningsutförare. Det skulle kunna vara en fördel för nämndens praxisbildning att den får se alla fall av misstänkta avsteg från god forskningssed. Utredningen bedömer dock att en hantering av detta slag skulle vara onödigt betungande för nämnden och föreslår därför att endast misstankar om oredlighet i forskning ska överlämnas till den. Forskningshuvudmännen kan få kännedom om misstankar genom t.ex. en intern eller extern anmälan eller genom att någon i ledande funktion själv fattar en sådan misstanke.