prop · H60385 · 2019-04-02 00:00:00 — anför att det för många svåra sjukdomar som skulle kunna upptäckas på ett tidigt stadium fortfarande saknas möjligheter att ge god sjukvård. instämmer därmed i den synpunkt som Smer lämnat om att en avvägning behöver göras mellan samhällsintresset, barnets och de närståendes intresse av att upptäcka en sjukdom tidigt och individens integritet i en screeningprocess (Smers synpunkt diskuteras i avsnitt 6.1). Syftet med PKU-screeningen har inte ändrats. PKU-screening görs för att upptäcka sjukdomar som nyfödda barn kan ha. Att screeningen avser nyfödda barn framgår av 1 § första meningen i biobankslagen. Som föreslås i avsnitt 6.1 ska det därutöver framgå av lagtexten att screeningen ska avse medfödda sjukdomar. Om ytterligare sjukdomar ska ingå i screeningen, så är det medfödda sjukdomar som nyfödda barn kan ha som ska läggas till. Att även PKU-test från äldre barn får hanteras enligt bestämmelserna i 5 kap. biobankslagen ändrar inte de medicinska och etiska bedömningar som ska ligga till grund när nya sjukdomar föreslås ingå i PKU-screeningen. Rubriken till 5 kap. biobankslagen lyder ”Biobank med prover från nyfödda barn”. I enlighet med Lagrådets förslag bör ordet ”nyfödda” tas bort från rubriken eftersom bestämmelserna i kapitlet även gäller vävnadsprover från barn som inte är nyfödda. Även i 5 kap. 4 § biobankslagen bör en följdändring göras genom att ordet ”nyfödda” tas bort. Därmed kommer det att framgå att avser behandling av personuppgifter om barn, utan att det anges att dessa barn ska vara nyfödda. De föreslagna ändringarna innebär att PKU-biobanken ska få användas för att spåra och diagnostisera andra sjukdomar än enbart ämnesomsättnings- sjukdomar och att biobanken även ska få innehålla vävnadsprover från barn som inte lämnat PKU-prov som nyfödda. I detta sammanhang kan det noteras att den som uppsåtligen eller av oaktsamhet använder vävnads- prover i strid med de ändamål som anges i 5 kap. 2 § biobankslagen kan dömas till böter enligt 6 kap. 1 § samma lag. kan en vårdgivare dömas till böter om vårdgivaren, trots samtycke från provgivaren eller dennes vårdnadshavare, inte överlämnar vävnadsprov- erna till PKU-biobanken i enlighet med 5 kap. 3 § biobankslagen. 6.3 Ytterligare uppgifter i Regeringens förslag: I ska även uppgifter om provgivarens födelsevikt och personnummer, analys- och undersökningsresultat samt uppgifter som kan ha betydelse för tolkning och uppföljning av resultatet få registreras. Därutöver ska uppgifter om information till och samtycke från provgivaren och uppgifter om information till provgivarens vårdnadshavare få registreras. En bestämmelse ska införas om att samtycke till att en vårdgivare ska lämna uppgifter till ska ges av ett barn om denne uppnått en sådan ålder och mognad att han eller hon kan ta ställning till frågan. Utredningens förslag överensstämmer delvis med regeringens förslag. Utredningen föreslår inte att provgivarens personnummer eller uppgifter om information till och samtycke från provgivaren skulle få registreras i . Utredningen föreslår inte heller att samtycke till att en vårdgivare ska lämna uppgifter till ska få ges av ett barn som uppnått en sådan ålder och mognad att han eller hon kan ta ställning till frågan. Remissinstanserna: föreslår att barnets personnummer bör ingå i uppräkningen över de uppgifter som får registreras i . Datainspektionen avstyrker förslagen i betänkandet i sin helhet och anför att även om det i den föreslagna biobankslagen anges att lagens bestämmelser om behandling av personuppgifter kompletterar och rådets förordning (EU) 2016/679 av om skydd för fysiska personer med avseende på behandling av personuppgifter och om det fria flödet av sådana uppgifter och om upphävande av direktiv /46/EG (allmän dataskyddsförordning), nedan kallad dataskyddsförordningen, kan det inte, förutom i ett fåtal paragrafer, av den föreslagna lagtexten utläsas vilka delar som avser en reglering av biobanksverksamheten och vilka delar som avser att reglera den behandling av personuppgifter som denna verksamhet innebär. Datainspektionen finner även att det i betänkandet saknas en genomgripande utredning av vilken behandling av personuppgifter som blir aktuell inom hela biobanksverksamheten samt hur den förhåller sig till kraven i dataskyddsförordningen. Förslaget i utkastet till lagrådsremiss överensstämmer i huvudsak med regeringens förslag. I utkastet förslås inte att uppgifter om information till och samtycke från provgivaren skulle få registreras i PKU-reg- istret. Remissinstanserna: En majoritet av remissinstanserna stöder eller har inga synpunkter på förslagen. , SKL och Biobank anser att det bör förtydligas vilka analys- och undersökningsresultat som ska få registreras i . Biobank föreslår att en hänvisning görs till 5 kap. 2 § lagen (2002:297) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m. (biobankslagen). Liknande synpunkter framför även , som föreslår att det i biobankslagen förtydligas att dessa uppgifter ska ha framkommit genom sådan användning av vävnadsproverna som anges i bestämmelsen om PKU-biobankens ändamål, 5 kap. 2 § biobankslagen, eventuellt med tillägget punkterna 1 och 2. anser att det bör övervägas om skrivningen om ”uppgifter som kan ha betydelse för tolkning och uppföljning av resultatet” ska preciseras i lagtexten, t.ex. genom att exemplifiera vilken typ av uppgifter som kan komma i fråga. anser att regeringen behöver ta ställning till hur t.ex. den nya dataskyddsförordningen ska hanteras på ett integritetsskyddande sätt av myndigheter som landstingen och universiteten när det gäller samtycke till bevarande av prover för framtida icke-specificerad forskning. anser att det inte anges närmare varför det är klart motiverat att provgivarens personnummer ska registreras i PKU-reg- istret. anser mot denna bakgrund att förslaget saknar tillräcklig motivering avseende skälen till att provgivarens personnummer ska registreras i och avstyrker därför förslaget i denna del. anser att det även borde vara möjligt att registrera uppgifter om information till och samtycke från provgivaren själv i PKU-reg- istret. ställer sig tveksamt till skrivningen att minderårigas ”mognadsgrad” ska kunna avgöra om de kan lämna prov. Förbundet anser att det verkar alltför godtyckligt och den genetiska integriteten måste skyddas. En provtagning innebär alltid ett provsvar som man har att ta ställning till, vilket en minderårig inte kan väntas fatta beslut om. Skälen för regeringens förslag I 5 kap. 6 § biobankslagen anges vilka uppgifter om provgivaren som ska registreras i . Utredningen har föreslagit att även uppgifter om provgivarens födelsevikt, analys- och undersökningsresultat, uppgifter som kan ha betydelse för tolkning och uppföljning av resultatet och uppgifter om information till provgivarens vårdnadshavare ska få registreras i det registret. Ingen remissinstans har yttrat sig särskilt över det förslaget. Datainspektionen avstyrker förslagen i betänkandet i deras helhet, men uttalar sig inte specifikt om de ytterligare uppgifter som föreslås få registreras i . Bakgrunden till varför de ytterligare uppgifterna behöver registreras i registret är följande. Uppgifter om födelsevikt behövs för att i kombination med analysvärden mer träffsäkert kunna bedöma om ett barn är sjukt eller 2018/19:85 friskt. Därmed undviks att i onödan kalla barn till vidare utredning som potentiellt sjuka. Detta innebär att onödig oro för familjen undviks och att resurser inte tas i anspråk i onödan inom vården. Analys- och undersökningsresultat från screeningen behöver sparas för att ta fram statistik, men även för att användas som underlag för metodutveckling samt vid nya frågeställningar för barn som insjuknar senare och där screeningresultaten är relevanta. Inom ramen för bedömningsmodell för screening finns det även krav på uppföljning av screeningprogrammet. Bland annat ska uppgifter lämnas om det antal barn som utreds och det antal barn som misstänks vara sjuka men som vid efterföljande undersökningar visat sig inte vara det. När det gäller ”uppgifter som kan ha betydelse för tolkning och uppföljning av resultat” används uppgift om graviditetslängd för att det ska gå att avgöra om vissa analysvärden är patologiska eller normala. Vilka andra specifika uppgifter som kan komma att behöva registreras beror på vilka nya metoder som utvecklas och vilka sjukdomar som läggs till i screeningprogrammet. , SKL och Biobank anser att det behövs ett förtydligande av vad som avses med ”analys- och undersökningsresultat” i 5 kap. 6 §. SKL konstaterar att 5 kap. 2 § anger vad vävnadsproverna i PKU-biobanken får användas för medan Biobank föreslår att en hänvisning görs till 5 kap. 2 § biobankslagen. En liknande synpunkt framför . Universitet anger att det man rimligtvis menar är sådana analys- och undersökningsresultat som framkommer genom sådan användning som anges i bestämmelsen om PKU- biobankens ändamål, 5 kap. 2 § biobankslagen. Dessa resultat har dock olika karaktär och man bör överväga om man verkligen menar att resultat som framkommer ur alla de fem typer av användning som nämns i 2 § ska registreras i . Universitet anser att det verkar klart att PKU- registret bör omfatta analys- och undersökningsresultat som framkommit ur 2 § 1 och 2, dvs. sådant som kommit ur de kliniska undersökningarna på patienten. Däremot är det möjligen lagtekniskt besvärligare med t.ex. forskningsdata. Således föreslår att man i 6 § specificerar att det gäller sådana analys- och undersökningsresultat som anges i 2 §, eventuellt med tillägget punkterna 1 och 2. Även har synpunkter på att uppgifter som kan ha betydelse för ”tolkning och uppföljning av resultatet” kan få behandlas i . Universitet finner att det kan komma att omfatta ett brett spektrum av uppgifter och menar därför att det bör övervägas om skrivningen ska preciseras i lagtexten, t.ex. genom att exemplifiera vilken typ av uppgifter som kan komma i fråga. Av 5 kap. 5 § biobankslagen framgår det att endast får användas för de ändamål som anges i 5 kap. 2 § samt för framställning av statistik. Frågan är om uppgifter om analys- och undersökningsresultat ska begränsas till att endast avse en diagnostisering av sjukdomar och retrospektiv diagnostik av andra sjukdomar hos enskilda barn. Regeringen anser att uppgifter om analys- och undersökningsresultat även kan behöva hanteras för epidemiologiska undersökningar, uppföljning, utvärdering och kvalitetssäkring av verksamheten, samt för klinisk forskning och utveckling. I vilken mån dessa verksamheter resulterar i att uppgifter om specifika barn behöver införas i är svårt att se, men sådana uppgifter kan få föras in för att uppfylla ändamålen i 5 kap. 2 § biobankslagen. noterar att det i utkastet till lagrådsremiss endast är uppgifter om information till och samtycke av vårdnadshavaren som ska registreras i . Som föreslår ska det av bestämmelsen i 5 kap. 6 § även framgå att uppgifter om information till och samtycke från provgivaren själv ska få registreras i . I utredningens förslag om ändringar i 5 kap. 6 § biobankslagen anges inte att barnets personnummer ska registreras i . anser att detta bör ingå i uppräkningen över de uppgifter som får registreras i . I utkastet till lagrådsremiss lämnades ett sådant förslag med motiveringen att det är av vikt att barnets identitet kan säkerställas och därför föreslås det att även barnets personnummer, i de fall barnet har fått ett sådant, ska få registreras i PKU- registret. påpekar att det av 3 kap. 10 § lagen (2018:218) med kompletterande bestämmelser till EU:s dataskyddsförordning (dataskyddslagen) framgår att personnummer får behandlas utan samtycke endast när det är klart motiverat med hänsyn till ändamålet med behandlingen, vikten av en säker identifiering eller något annat beaktansvärt skäl. Enligt samfundet anges det dock inte närmare i förslaget varför det är klart motiverat att personnummer registreras (i tillägg till de uppgifter som registreras och behandlas i , t.ex. moderns personnummer och barnets födelsetid) för att möjliggöra säkerställande av barnets identitet. anser mot denna bakgrund att förslaget saknar tillräcklig motivering avseende skälen till att provgivarens personnummer ska registreras i och avstyrker därför förslaget i denna del. pekar på så avser 3 kap. 10 § dataskyddslagen behandling av personnummer utan samtycke. Regeringen noterar att uppgifter överlämnas till först sedan informerat samtycke lämnats. För att säkerställa en god och säker vård är det av yttersta vikt att exempelvis prover och analysresultat av sådana prover härleds till rätt person. Inom hälso- och sjukvården måste man därför kunna identifiera de prover som tagits och som förvaras. Personer som deltar i screening gör det för att på ett tidigt stadium få reda på om de, eller i nu aktuella fall om deras barn, har en viss eller vissa sjukdomar, så att de kan få den vård de behöver. Därmed är det viktigt att man kan identifiera ett prov med rätt individ, och användning och registrering av personnummer ger en sådan möjlighet. För att säkerställa god och säker vård är det av största vikt att identifieringen är säker och det får anses vara klart motiverat att även provgivarens personnummer ska få registreras i PKU- registret. Det kan också nämnas att PKU-prover även får användas för retrospektiv diagnostik av andra sjukdomar hos enskilda barn (5 kap. 2 § Vävnadsprovet kan också användas vid nya frågeställningar för barn som insjuknar senare och där screeningresultaten är relevanta. Även i dessa fall är det klart motiverat att kunna identifiera proven. Regeringen anser därför att kravet i 3 kap. 10 § dataskyddslagen 2018/19:85 är uppfyllt och att det bör införas en bestämmelse om att även provgivarens personnummer ska få registreras i . Behandlingen av ovan nämnda personuppgifter för de ändamål som anges i 5 kap. 2 § får anses nödvändig för att utföra en arbetsuppgift av allmänt intresse och har därmed stöd i artikel 6.1 e i dataskyddsförordningen. Denna behandling får även anses uppfylla kraven i artikel i dataskyddsförordningen. Av den bestämmelsen framgår att känsliga personuppgifter får behandlas om behandlingen är nödvändig av hänsyn till ett viktigt allmänt intresse. Därutöver får en vårdgivare endast lämna ut uppgifter till om informerat samtycke lämnats. Det samtycket ska lämnas enligt 5 kap. 7 § biobankslagen och är att anse som en integritetshöjande åtgärd som ger en positiv effekt för enskildas integritetsskydd. Det är alltså inte fråga om ett samtycke med stöd i artikel 6.1 a i dataskyddsförordningen. I detta sammanhang kan det även noteras att uppgifterna i registret omfattas av sekretess enligt 25 kap. 1 och 15 §§ offentlighets- och sekretesslagen (2009:400). Ytterligare överväganden om bestämmelsen i 5 kap. 7 § finns nedan. Datainspektionen välkomnar förtydligandet av tillämplig rättslig grund och betydelsen av det i biobankslagen reglerade samtycket. Av regleringen i nu gällande biobankslag är det, enligt Datainspektionen, emellertid inte möjligt att utläsa hur detta krav på informerat samtycke förhåller sig till kraven på rättslig grund i artikel 6 i dataskyddsförordningen. Utformningen av denna reglering riskerar enligt Datainspektionen att leda till förvirring hos såväl personuppgiftsansvariga som registrerade i fråga om tillämplig rättslig grund för behandlingen i . En möjlig åtgärd för att undvika en sådan risk vore enligt Datainspektionens mening att vårdgivaren vid inhämtandet av det integritetshöjande samtycket även ska informera om tillämplig rättslig grund för behandlingen av personuppgifter i . Regeringen noterar att skyldigheten för en personuppgiftsansvarig att informera provgivaren om ändamålen med den behandling för vilken personuppgifterna är avsedda samt den rättsliga grunden för behandlingen framgår av artikel 13.1 c i dataskyddsförordningen. Det är således av vikt att, såsom Datainspektionen påpekar, även denna information lämnas till provgivaren. Av 5 kap. 2 § biobankslagen framgår att PKU-prover även får användas i klinisk forskning och utveckling. När provet tas är det inte känt vilken framtida forskning som kan komma att ske. anser att regeringen behöver ta ställning till hur t.ex. den nya dataskyddsförordningen ska hanteras på ett integritetsskyddande sätt av myndigheter som landstingen och universiteten när det kommer till provgivares samtycke till sådan framtida icke specificerad forskning. Regleringen av personuppgiftsbehandling vid forskning finns i dataskyddsförordningen samt i lagen (2018:218) med kompletterande bestämmelser till EU:s dataskyddsförordning. Tillämpningen av dessa rättsakter lämnas till berörda myndigheter och aktörer. I 5 kap. 7 § biobankslagen anges att en vårdgivare är skyldig att lämna uppgifter till när vävnadsprov tagits på ett nyfött barn och barnets vårdnadshavare uttryckligen har samtyckt till överlämnandet. Vidare anges det i bestämmelsen att innan vårdnadshavaren lämnar sitt samtycke ska han eller hon ha informerats om vilka uppgifter som registreras och om ändamålet med registreringen. Bestämmelsen är utformad med tanke på att provgivaren är nyfödd och att det därmed är vårdnadshavaren som får lämna samtycke för barnets räkning. När nu PKU-biobanken och inte endast ska få omfatta nyfödda barn utan även barn bör man beakta den allmänna principen i svensk rätt om att barn som har nått tillräcklig ålder och mognad har en självbestämmanderätt i vissa personliga frågor. Det finns i 3 kap. 2 § biobankslagen en bestämmelse som innebär att om den underårige har uppnått en sådan ålder och mognad att han eller hon kan ta ställning till frågan om att hans eller hennes vävnadsprover ska samlas in och förvaras i en biobank så är det den underårige som själv lämnar samtycke till det. I avsnitt 7 föreslås det att det i 3 kap. 1 § lagen (2006:351) om genetisk integritet m.m. anges att bestämmelserna om samtycke i 3 kap. biobankslagen ska tillämpas vid PKU-screening. Därmed får den underårige under vissa förhållanden själv lämna sitt samtycke till att vävnadsprover samlas in och förvaras. Det är följdenligt att den underårige också ska kunna samtycka till att uppgifter enligt 5 kap. 6 § får lämnas till . ställer sig tveksamt till att minderårigas ”mognadsgrad” ska kunna avgöra om unga kan lämna prov. Förbundet anser att det verkar alltför godtyckligt och att den genetiska integriteten måste skyddas. anför att en provtagning alltid innebär ett provsvar som man har att ta ställning till, vilket en minderårig inte kan väntas fatta beslut om. Som ovan nämns är underårigas självbestämmande en allmän princip i svensk rätt. Om den underårige kan samtycka till att lämna PKU-prov, bör denne även kunna samtycka till att uppgifter om provet lämnas till PKU- biobanken. I det fall en underårig inte kan anses tillräckligt mogen att ta ställning till om PKU-prov ska lämnas eller att uppgifter om provet ska skickas till PKU-biobanken så får vårdnadshavaren i stället lämna samtycke. Bestämmelsen i 5 kap. 7 § bör ändras så att underårigas självbestämmande framgår. I 5 kap. biobankslagen används emellertid inte ordet ”underårig” utan ordet ”barn”. Av bestämmelsen ska det således framgå att om ett barn har uppnått en sådan ålder och mognad att han eller hon kan ta ställning till frågan så får samtycke till att en vårdgivare ska lämna uppgifter till lämnas av barnet självt. Som nämns i avsnittet ovan under rubriken så bör detta samtycke anses vara en integritetshöjande åtgärd som ger en positiv effekt för enskildas integritetsskydd. Ändrade bestämmelser i lagen om Regeringens förslag: En bestämmelse ska införas i lagen om genetisk integritet m.m. om att bestämmelserna om samtycke i 3 kap. lagen om biobanker i hälso- och sjukvården m.m. ska tillämpas för sådana undersökningar som får göras enligt bestämmelsen om användning av vävnadsprover i PKU-biobanken. Utredningens förslag: Utredningen lämnar inget sådant förslag. Remissinstanserna: anför att lagen (2006:351) om genetisk integritet m.m. inte bör omfatta nyföddhetsscreen- ing med PKU-prov. Krav på skriftligt samtycke är orimligt då det skulle innebära betydande bortfall och missade fall av svåra behandlingsbara Som anges i avsnitt 6.1 anför Primär immunbristorganisation- en () att PKU-analysen inte är ett genetiskt test, varken för SCID (svår kombinerad immunbrist) eller någon av de 24 sjukdomar som ingår (Smer) anför att det är oklart om PKU-testet verkligen kan eller bör betraktas som en ”genetisk under- Smer anser att hur bestämmelserna i lagen om genetisk integritet m.m. ska tolkas i förhållande till PKU-testet behöver utredas närmare. Förslaget i utkastet till lagrådsremiss överensstämmer med regering- Remissinstanserna: En majoritet av remissinstanserna stöder eller har inga synpunkter på förslaget. Flera remissinstanser, bland annat Gävle- borgs läns landsting, och anger att de ser de nu föreslagna samtyckesreglerna som en tillfällig lös- ning tills de ändringar i samtyckesregler som föreslogs i betänkandet Framtidens biobanker kan träda i kraft. borgs universitet anser att samtycke inte ska inhämtas enligt lagen om genetisk integritet m.m. anför att vid SCID-testet analyseras inga gener, utan enbart påvisande av DNA-resten. anför att uppgiftsbehandling enligt förordning (EU) 2016/679 om skydd för fysiska personer med avseende på behandling av personuppgifter och om det fria flödet av sådana uppgifter, nedan kallad dataskyddsförordningen, ska präglas av öppenhet och att ett skriftligt sam- tycke därför bäst torde motsvara principen om öppenhet. anför att ett flertal av remissinstanserna till betänkandet Framtidens biobanker (SOU 2018:4) har uttryckt synpunkter i fråga om kopplingen mellan lagen om genetisk integritet m.m. och bio- bankslagen, bl.a. avseende den föreslagna regleringen om samtycke för hantering av vävnadsprover i PKU-biobanken för sådana ändamål som omfattas av lagen om genetisk integritet m.m. Mot denna bakgrund, och då beredning av förslagen fortfarande pågår avstyrker att den föreslagna ändringen i lagen om genetisk integritet m.m. införs. anser att det måste räcka med samtycke från en av föräldrarna för att prov för s.k. PKU-screening ska få tas. en förutsätter att det är detta som avses med begreppet vårdnadshavare i 5 kap. 6 och 7 §§ lagen (2002:297) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m. (biobankslagen). Skälen för regeringens förslag Under de som PKU-prov har tagits har vårdnadshavarnas samtycke inte lämnats skriftligen. anför att lagen om genetisk integritet m.m. uppställer krav på skriftligt samtycke och att ett sådant krav är orimligt då det skulle innebära betydande bortfall och missade fall av svåra behandlingsbara sjukdomar. I en skrivelse till (dnr S2018/02338/FS) har anfört att när lagen om genetisk integritet m.m. tillkom så gjordes ingen konsekvensanalys av screeningprogrammet och PKU-laboratoriet var inte heller involverat vid lagens tillkomst. Att tolka lagstiftningen så att skriftligt samtycke krävs är inte i enlighet med lagstiftningens syften och därtill mycket olyckligt då krav på skriftligt samtycke riskerar att medföra betydande bortfall. anför vidare att många barn då inte längre skulle bli provtagna och att en del av dessa följaktligen skulle skadas eller dö i onödan. Det är enligt remissinstansen även en fråga om jämlik vård då barn i särskilt utsatta grupper löper högre risk att inte screenas. Att riskera barns liv och hälsa, vilket vore en direkt konsekvens av den ovan kritiserade tolkningen, strider enligt remissinstansen mot FN:s konvention om barnets rättigheter. anger vidare att inga andra nordiska länder har krav på skriftligt samtycke för screening med PKU- prov. Biobankslagen tillkom efter förslag i propositionen Biobanker inom hälso- och sjukvården m.m. (prop. 2001/02:44). I 5 kap. 1–3 §§ anges PKU-bio- bankens tillämpningsområde, ändamål och skyldighet för vårdgivare att lämna ut prover till PKU-biobanken.