prop · H603106 · 2019-04-09 00:00:00 — Om det vid en kontroll av en förpackning visar sig att identitetsbeteckningen inte finns i databasen, att beteckningen är av- aktiverad eller att läkemedelsförpackningen är bruten, ska den som utför kontrollen utreda om det finns skäl att misstänka förfalskning. Om det finns sådana skäl, ska aktören underrätta bl.a. behörig myndighet om den misstänkta förfalskningen och förpackningen får inte säljas vidare. När en obruten förpackning som är aktiverad ska lämnas ut till en enskild konsu- ment samt i vissa andra situationer, ska identitetsbeteckningen av- aktiveras. En förpackning som avaktiverats kan i princip inte återföras till systemet och en sådan förpackning kan då inte heller säljas igen till konsument eller till någon annan aktör. De uppgifter som är nödvändiga för kontrollen kommer således att föras in och hanteras i ett system av nationella databaser som ska vara tillgängligt för tillverkare, partihandlare, apotek och övriga aktörer som är en del av distributionskedjan. Nationella behöriga myndigheter, i är det , ska också ha tillgång till uppgifterna i systemet för bl.a. tillsynsändamål. Databassystemet kommer att bestå av en för gemensam databas och av nationella databaser. Den Europagemensamma databasen kommer att fungera som en router som möjliggör kommunikation av information till de olika nationella systemen. De olika databaserna ska inrättas och hanteras av en eller flera icke vinstdrivande juridiska personer som har etablerats i unionen av tillverkare och innehavare av godkännande för försäljning av läkemedel märkta med säkerhetsdetaljer. Den Europagemensamma databasen ska inrättas och drivas av en orga- nisation som heter (). I är det föreningen e-Verifikation i (e-VIS) som ansvarar för uppbyggnad och drift av den nationella databasen. Med- lemmar i nämnda förening är , och biosimilarer, Läkemedels- handlarna och . 4.5Förordning (EU) 2016/161 Enligt artikel 54a i direktiv /83/EG ska kommissionen anta ett antal åtgärder för att komplettera artikel 54 o i samma direktiv i syfte att fast- ställa närmare bestämmelser för de säkerhetsdetaljer som avses i artikel 54 o. Sådana åtgärder har beslutats genom förordning (EU) 2016/161. EU-förordningen är indelad i 11 kapitel med fyra tillhörande bilagor. Inledningsvis finns bestämmelser om förordningens syfte, tillämpnings- område och definitioner (kap. I). Därefter följer bestämmelser om den unika identitetsbeteckningens uppbyggnad och bärare, den tvådimen- sionella streckkodens tryckkvalitet och läsbarhet, ytterligare information i streckkoden samt om streckkoder på läkemedelsförpackningar (kap. II). 2018/19:106 Det finns också allmänna bestämmelser om kontroll av säkerhetsdetaljer (kap. III) och bestämmelser med särskilda villkor för kontroll av säker- hetsdetaljerna och avaktivering av den unika identitetsbeteckningen. De sistnämnda bestämmelserna är indelade i bestämmelser som gäller för tillverkare (kap. IV), partihandlare (kap. V) och personer som har tillstånd eller är behöriga att lämna ut läkemedel till allmänheten (kap. I EU-förordningen finns vidare bestämmelser om inrättande av data- bassystem och om tillgång till och hantering av detta system (kap. VII), om åtgärder som innehavare av godkännanden för försäljning, parallell- distributörer och parallellimportörer ska vidta avseende återkallade, in- dragna eller stulna läkemedel och om produkter som lämnas som gratis- prover (kap. VIII). Utöver detta innehåller EU-förordningen bestämmelser om nationella behöriga myndigheters skyldigheter (kap. IX), bestämmelser om förteck- ningar över undantag från krav på och förbud mot märkning med säker- hetsdetaljer (kap. X) och ikraftträdande- och övergångsbestämmelser (kap. XI). Som framgår av artikel 50 i EU-förordningen är förordningen till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater och den ska, i fråga om , tillämpas . Flertalet av de bestämmelser som finns i de 50 artiklarna i förordning (EU) 2016/161 kan tillämpas direkt i utan några anpassningar av svensk rätt. Några av EU-förordningens artiklar väcker dock frågor om behovet av sådana anpassningar. Det rör sig bl.a. om bestämmelser som för sin tillämpning förutsätter att det i varje medlemsstat finns en nationell behörig myndighet som exempelvis ska utöva tillsyn. Frågor om tillsyn och uppgiftslämnande med anledning av exempelvis artiklarna 43 och 44 i EU-förordningen väcker också frågor om anpassningar i svensk rätt. Vidare uppkommer frågor om skydd av information som är att betrakta som affärshemligheter och äganderätten av, och sekretess avseende, de uppgifter som uppkommer på grund av användningen av säkerhetsdetaljer. Utöver detta kan det framhållas att artiklarna 23 och 26.3 i EU-förord- ningen tillåter medlemsstaterna att göra vissa nödvändiga anpassningar till särdragen i försörjningskedjan på deras territorium. 4.6Genomförandet i svensk rätt av ändringsdirektiv /62/EU I propositionen Genomförande av ändringsdirektiv /62/EU – Skydd mot förfalskade läkemedel i den lagliga försörjningskedjan, lämnade rege- ringen bl.a. förslag till ändringar av läkemedelslagen (1992:859), lagen om handel med läkemedel och lagen om handel med vissa receptfria läkemedel. Förslagen syftade till att genomföra och rådets ändringsdirektiv /62/EU i svensk rätt. Arbetet med genom- förandet av sistnämnda direktiv ägde rum innan kommissionen antog förordning (EU) 2016/161 och detta medförde av naturliga skäl vissa komplikationer. Genomförandet av det aktuella direktivet resulterade även 2018/19:106 i särskilda bestämmelser om ikraftträdande av lagarna. Lagarna har när det gäller bestämmelserna om säkerhetsdetaljer trätt i kraft. Ett antal artiklar i förordning (EU) 2016/161 förutsätter för sin tillämpning att det finns en nationell behörig myndighet. Exempelvis ska vissa underrättelser lämnas till behöriga myndigheter (artiklarna 18, 24, 30 och 37 d i EU-förordningen) och när det nationella databassystemet inrättas ska den eller de juridiska personer som ska ansvara för detta samråda med bl.a. relevanta nationella behöriga myndigheter (artikel 31.2 Nationella behöriga myndigheter ska också utöva till- syn över driften av de databaser som är fysiskt belägna på deras terri- torium, för att vid behov genom inspektioner kunna kontrollera att data- basen och den juridiska person som ansvarar för inrättande och hantering av databasen uppfyller kraven i denna förordning (artiklarna 39 a och 44.1 Bestämmelserna i har endast föranlett införan- det av en bestämmelse i svensk rätt. Den aktuella bestämmelsen finns i 1 b § förordningen (2007:1205) med instruktion för . Av bestämmelsen följer att ska fullgöra de uppgifter som en behörig myndighet har enligt förordning (EU) 2016/161. Den redovisade bestämmelsen i förordningen med instruktion för Läke- medelsverket bedöms innebära att nödvändiga anpassningar av svensk rätt redan har genomförts med anledning av att behöver utse en nationell behörig myndighet. 5 Överväganden och förslag Regeringens förslag: Bestämmelsen i läkemedelslagen som anger att det i kravet på tydlig märkning i fråga om ett receptbelagt humanläke- medel ingår att det ska vara försett med säkerhetsdetaljer, ska tas bort. Regeringens bedömning: Det bör vara en uppgift för Läkemedels- verket att med stöd av ett befintligt bemyndigande i frågor som rör läke- medelslagen och som behövs för att skydda människors eller djurs hälsa eller miljön meddela föreskrifter om vad som ska gälla beträffande märkning av läkemedel med säkerhetsdetaljer. Den föreslagna ändringen behöver inte anmälas enligt direktiv (EU) 2015/1535 om tekniska föreskrifter eller enligt direktiv /123/EG om tjänsteverksamhet. Promemorians förslag och bedömning: Överensstämmer i huvudsak med regeringens förslag och bedömning. Regeringen gör även bedöm- ningen att förslaget inte är anmälningspliktigt enligt direktiv (EU) 2015/1535 eller direktiv /123/EG. Remissinstanserna: En majoritet av remissinstanserna tillstyrker eller har ingenting att invända mot promemorians förslag eller bedömning. bedömer att de föreslagna ändringarna inte omfattas av anmälningsskyldighet enligt direktiv (EU) 2015/1535. Kollegiet vill dock uppmärksamma att detta inte utesluter att framtida författningsför- slag från beträffande märkningen av läkemedel med säkerhetsdetaljer kan innehålla anmälningspliktiga tekniska föreskrifter. Kollegiet bedömer vidare att förslaget inte behöver anmälas enligt direktiv /123/EG (tjänstedirektivet), då det inte innebär några nya eller föränd- rade krav på tjänsteverksamhet. Västra har an- fört att man ser positivt på ändringen i 4 kap. 1 § läkemedelslagen (2015:315), då det blir enklare och tydligare för dem som berörs om Läke- medelsverket i sina föreskrifter anger vad som gäller beträffande märkning av läkemedel med säkerhetsdetaljer. Skälen för regeringens förslag och bedömning: Huvuddelen av alla humanläkemedel som är receptbelagda ska enligt artikel 54a.1 i direktiv /83/EG märkas med säkerhetsdetaljer för ändamålen kontroll av läkemedlets äkthet och identifikation av enskilda förpackningar. En för- teckning över de receptbelagda läkemedel som inte får vara märkta med säkerhetsdetaljer finns i bilaga I till EU-förordningen. Läkemedel som inte är receptbelagda får inte vara märkta med säkerhetsdetaljer om de inte har upptagits i förteckningen över receptfria läkemedel som ska vara märkta med säkerhetsdetaljer (se bilaga II till EU-förordningen). I 4 kap. 1 § andra stycket första meningen läkemedelslagen anges att ett läkemedel ska vara fullständigt deklarerat, ha godtagbar och särskiljande benämning samt vara försett med tydlig märkning. I andra stycket andra meningen i paragrafen anges att det i kravet på tydlig märkning ingår i fråga om ett receptbelagt humanläkemedel att det ska vara försett med säkerhetsdetaljer. Direktiv /83/EG innehåller flera olika krav på märkning av läke- medel (se avdelning V). De specifika krav som gäller för märkning av läkemedel är, med undantag för vad som anges i 4 kap. 1 § andra stycket andra meningen läkemedelslagen, införda i svensk rätt genom föreskrifter som har meddelat med stöd av bemyndigandet i 18 kap. 12 § läkemedelslagen. Enligt bemyndigandet får regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer meddela ytterligare föreskrifter i frågor som rör läkemedelslagen och som behövs för att skydda människors eller djurs hälsa eller miljön. Regeringen har med stöd av 9 kap. 11 § läkemedelsförordningen (2015:458) bemyndigat att meddela sådana ytterligare föreskrifter. Det som anges i 4 kap. 1 § andra stycket andra meningen läkemedels- lagen utgör en del av genomförandet i svensk rätt av artikel 54 o i direktiv /83/EG (se propositionen Genomförande av ändringsdirektiv /62/EU – Skydd mot förfalskade läkemedel i den lagliga försörjnings- kedjan [prop. 2012/13:40 s. 42 f. och s. 89 f.]). Av nämnda förarbeten framgår att skälet för att införa denna typ av krav på tydlig märkning med 2018/19:106 säkerhetsdetaljer genom en bestämmelse i lag var att den bedömdes ingrip- ande för enskilda och extra viktig då dess syfte är att hindra att förfalskade läkemedel kommer in i den lagliga försörjningskedjan. Bestämmelsen uppges vara ett förtydligande av att säkerhetsdetaljer är en del av kravet på tydlig märkning. Det kan konstateras att det som anges i 4 kap. 1 § andra stycket andra meningen läkemedelslagen endast utgör huvudregeln för ett av de många märkningskrav som gäller för receptbelagda humanläkemedel. Detta fram- går emellertid inte av regleringen, varför den får anses missvisande. Nu- varande ordning kan inte heller anses påkallad av andra skäl. Det råder inte någon tvekan om att märkning av läkemedel med bl.a. säkerhetsdetaljer bidrar till att skydda folkhälsan. Det allmänna kravet på tydlig märkning i 4 kap. 1 § andra stycket första meningen läkemedels- lagen, som gäller för såväl receptbelagda som receptfria läkemedel, be- döms vara tillräckligt för att bestämmelser om märkning ska kunna genomföras i svensk rätt. Mot bakgrund av de många olika krav på märkning som finns i direktiv /83/EG bedöms regleringen bli mest ändamålsenlig om dessa krav, i mån av behov, regleras på lägre normnivå än lag med stöd av bemyndigandet i 18 kap. 12 § läkemedelslagen. Det bedöms således lämpligare att i sina föreskrifter närmare anger vad som ska gälla beträffande märkning med säkerhets- detaljer. Regeringen föreslår därför att 4 kap. 1 § andra stycket andra meningen läkemedelslagen tas bort. Liksom gör regeringen bedömningen att den före- slagna ändringen inte kan anses innehålla sådana tekniska föreskrifter som är anmälningspliktiga enligt direktiv (EU) 2015/1535 om tekniska före- skrifter. Regeringen vill emellertid understryka att det är upp till Läke- medelsverket att bedöma om de föreskrifter som verket kan komma att meddela om märkning av läkemedel med säkerhetsdetaljer kan innehålla anmälningspliktiga tekniska föreskrifter. Regeringen delar även kollegiets bedömning när det gäller att den föreslagna ändringen inte behöver anmälas enligt direktiv /123/EG om tjänsteverksamhet, eftersom förslaget inte innebär några nya eller förändrade krav på tjänsteverk- samhet. 5.2Krav på kontroll av säkerhetsdetaljer Regeringens förslag: Bestämmelserna om kontroll av säkerhetsde- taljer vid detaljhandel i lagen om handel med vissa receptfria läkemedel och vid tillverkning i läkemedelslagen ska tas bort. Bestämmelsen om kontroll av säkerhetsdetaljer vid detaljhandel till hälso- och sjukvården i lagen om handel med läkemedel ska tas bort. Bestämmelserna om kontroll av säkerhetsdetaljer vid detaljhandel och partihandel i samma lag ska ändras till att tillståndshavaren ska uppfylla de krav avseende säkerhetsdetaljer som följer av förordning (EU) 2016/161. Tillstånd till partihandel enligt lagen om handel med läkemedel ska endast få beviljas den som har förutsättningar att uppfylla de krav av- seende säkerhetsdetaljer som följer av förordning (EU) 2016/161. Promemorians förslag: Överensstämmer delvis med regeringens för- slag. Promemorian föreslår att samtliga bestämmelser om krav på kontroll av säkerhetsdetaljer i lagen (2009:366) om handel med läkemedel, lagen (2009:730) om handel med vissa receptfria läkemedel och läkemedels- lagen ska tas bort. Remissinstanserna: En majoritet av remissinstanserna tillstyrker eller har ingenting att invända mot förslaget. Västra tillstyrker förslaget men efterfrågar ett förtydligande av att partihandel och öppenvårdsapotek ansvarar för utförandet av kontroll av säkerhetsdetaljer vid leverans av rekvisitionsläkemedel till vårdinrättningar utanför sjukhus och vid vaccinförsörjning. i län anför att de kontroller som måste göras kommer att medföra tidskrävande arbete för landstingen. Kammarrätten i ser positivt på utredningens förslag att dubbla regleringar tas bort. anför att i och med att kravet på kontroll och av- aktivering av säkerhetsdetaljer föreslås tas bort ur kravkatalogen i 2 kap 6 § lagen om handel med läkemedel kommer det inte längre att finnas en uttrycklig bestämmelse att hänvisa till om det skulle visa sig att en sökande inte har förutsättningar att uppfylla kravet i förordning (EU) 2016/161. Det befintliga kravet på partihandlare att kontrollera säkerhetsdetaljer, som alltså avses upphävas, återfinns i 3 kap. 3 a § lagen om handel med läke- medel. Alldeles oavsett upphävandet av 3 kap. 3 a § skulle verket sanno- likt ha svårt att motivera ett avslag på ansökan om partihandelstillstånd endast på den grunden att den sökande inte har förutsättningar att uppfylla kravet i förordning (EU) 2016/161. Verket anför att en avsaknad av möj- lighet att neka tillstånd till detaljhandel eller partihandel skulle kunna ge negativa konsekvenser i form av att verket tvingas bevilja en ansökan om tillstånd ena dagen, för att vara tvungen att besluta om att tillståndet ska återkallas. För tillstånd till tillverkning finns ingen bestäm- melse som anger vilka kriterier som verket ska utgå från vid tillstånds- givning. Avseende ansökan om tillverkningstillstånd är det alltså mindre som talar för att verket skulle vara förhindrat att neka en sådan ansökan på den grunden att sökanden inte har förutsättningar att uppfylla kravet i förordning (EU) 2016/161. delar syn att myndigheten vid beslut om apoteks- eller partihandelstillstånd bör kunna ta hänsyn till om sökanden har möjlighet att följa de krav som följer av EU-förord- ningen. Föreningen anför dock att om det svenska systemet för e-veri- fikation, e-VIS, inte kan tillhandahålla systemet till apoteken eller om förutsättningar hos e-VIS gör att anslutning inte är möjlig så kan detta inte ligga till grund för att den sökande nekas tillstånd. Föreningen anför vidare att e-VIS gör en kontroll av att den aktör som ska ansluta till systemet har ett apotekstillstånd, varför ett moment 22 kan inträffa om Läkeme- delsverket kräver att apoteken ska vara anslutna till e-VIS för att tillstånd ska kunna utfärdas. Skälen för regeringens förslag Nationella bestämmelser om kontroll av säkerhetsdetaljer Av 8 kap. 2 § läkemedelslagen följer att yrkesmässig tillverkning av bl.a. läkemedel får bedrivas endast av den som har tillstånd. I 8 kap. 3 § 6 läkemedelslagen föreskrivs att den som har beviljats tillstånd till tillverkning av humanläkemedel ska kontrollera säkerhetsdetaljer på de humanläkemedel som tillståndshavaren hanterar. Av 11 kap. 2 § läkeme- delslagen följer bl.a. att ett tillstånd till tillverkning av läkemedel kan åter- kallas om någon av de väsentliga förutsättningar som var uppfyllda när tillståndet meddelades är uppfyllda eller om något krav som är av särskild betydelse för kvalitet och säkerhet inte har följts. Enligt vad som framgår av förarbetena till 8 kap. 3 § 6 läkemedelslagen infördes detta krav i svensk rätt eftersom direktiv /62/EU ansågs föreskriva indi- rekta krav om bl.a. tillverkares kontroll av säkerhetsdetaljer (se prop. 2012/13:40 s. 49). Bestämmelser om detaljhandlares och partihandlares kontroller av säkerhetsdetaljer finns i 2 kap. 6 § 14, 3 kap. 3 a § och 4 kap. 2 § 2 lagen om handel med läkemedel och 16 § 5 lagen om handel med vissa receptfria läkemedel. I lagen om handel med läkemedel finns bestämmelser om detaljhandel med läkemedel till konsument (2 kap.) och till hälso- och sjukvården (4 kap.). Där finns även bestämmelser om partihandel med läkemedel (3 kap.). Med detaljhandel avses försäljning av läkemedel till konsument, sjukvårdshuvudman, sjukhus eller annan sjukvårdsinrättning eller till den som är behörig att förordna läkemedel. Med partihandel avses verksamhet som innefattar anskaffning, innehav, export, leverans eller sådan försälj- ning av läkemedel som inte är att anse som detaljhandel (se 1 kap. 4 § lagen om handel med läkemedel). Av 2 kap. 1 § lagen om handel med läkemedel följer bl.a. att det krävs tillstånd för att bedriva detaljhandel med läkemedel till konsument. Enligt 2 kap. 4 § samma lag får ett tillstånd beviljas endast om sökanden har förutsättningar att uppfylla kraven i 2 kap. 6 §. Av 2 kap. 6 § 14 följer att den som har tillstånd att bedriva detaljhandel med läkemedel till konsu- ment ska kontrollera säkerhetsdetaljer på de humanläkemedel som till- ståndshavaren hanterar. Om sistnämnda krav inte följs kan detaljhandels- tillståndet återkallas (se 8 kap. 3 § 2 lagen om handel med läkemedel). Vad gäller partihandel med läkemedel följer det av 3 kap. 1 § lagen om handel med läkemedel att sådan handel kräver tillstånd och att tillstånd får beviljas endast till den som visar att den har förutsättningar att uppfylla kraven i 3 kap. 3 §. Enligt 3 kap. 3 a § samma lag ska den som har tillstånd till partihandel kontrollera säkerhetsdetaljer på sådana humanläkemedel som tillståndshavaren hanterar. Av 8 kap. 4 § samma lag framgår i vilka fall ett partihandelstillstånd kan återkallas. Av 4 kap. 1 § lagen om handel med läkemedel framgår att detaljhandel med läkemedel till hälso- och sjukvården omfattar öppenvårdsapotekens handel med läkemedel till sjukvårdshuvudman, sjukhus och annan sjuk- vårdsinrättning samt till den som är behörig att förordna läkemedel. Den som har tillstånd enligt 3 kap. 1 § andra stycket, dvs. tillstånd att bedriva partihandel, får bedriva detaljhandel med läkemedel till sjukvårdshuvud- man och sjukhus samt sälja vacciner och serum till andra sjukvårdsinrätt- ningar, läkare och veterinärer. Av 4 kap 2 § 2 lagen om handel med läke- medel följer att den som bedriver detaljhandel med läkemedel till hälso- och sjukvården ska kontrollera säkerhetsdetaljer. I lagen om handel med vissa receptfria läkemedel finns bestämmelser om detaljhandel med sådana läkemedel till konsument. Av 16 § 5 sist- nämnda lag följer att den som bedriver sådan handel ska kontrollera säkerhetsdetaljer. Av förarbetena till nämnda bestämmelser om kontroll av säkerhets- detaljer i lagen om handel med läkemedel och lagen om handel med vissa receptfria läkemedel framgår att dessa utgör en del av genomförandet av ändringsdirektiv /62/EU. Regeringen uttalade i fråga om de krav på kontroll av säkerhetsdetaljer som gäller för detaljhandel med läkemedel bl.a. att 2 kap. 6 § 14, 4 kap. 2 § 2 lagen om handel med läkemedel och 16 § 5 lagen om handel med vissa receptfria läkemedel föreföll vara nöd- vändiga för att kunna uppnå direktivets mål och syfte (se prop. 2012/13:40 s. 55 f.). Av förarbetena till 3 kap. 3 a § lagen om handel med läkemedel, som reglerar skyldigheten för partihandlare att kontrollera säkerhets- detaljer, framgår bl.a. att bestämmelsen utgör ett genomförande av det som anges i artikel 80 ca i direktiv /83/EG (se prop. 2012/13:40 s. 66). Bestämmelser om kontroll av säkerhetsdetaljer i Av kap. III i förordning (EU) 2016/161 följer att när tillverkare, parti- handlare och personer som har tillstånd eller är behöriga att lämna ut läkemedel till allmänheten kontrollerar säkerhetsdetaljerna ska de kon- trollera att den unika identitetsbeteckningen är äkta och att säkerhets- förseglingen är oskadad. I artikel 47a.1 i direktiv /83/EG finns en skyldighet för tillverkare att kontrollera säkerhetsdetaljer, men denna skyldighet omfattar endast säkerhetsdetaljer som ska bytas ut. Detta kontrollkrav aktualiseras således endast i samband med handel med parallellimporterade och parallelldistri- buerade läkemedel. Av artikel 16.1 i EU-förordningen följer att innan tillverkare helt eller delvis avlägsnar eller täcker över säkerhetsdetaljerna i enlighet med artikel 47a i direktiv /83/EG, ska de kontrollera att säkerhetsförseglingen är oskadad, att den unika identitetsbeteckningen är äkta och avaktivera den om den har bytts ut. Villkor för tillverkares kon- troll av säkerhetsdetaljer och avaktivering av den unika identitetsbeteck- ningen finns även i EU-förordningen, främst i kap. Av artikel 80 i direktiv /83/EG framgår att de som har tillstånd att bedriva partihandel bl.a. ska uppfylla ett minimikrav som består i att de måste kontrollera att de läkemedel som erhållits inte är förfalskade, genom att granska säkerhetsdetaljerna på den yttre förpackningen i enlighet med kraven i de delegerade akter som avses i artikel 54a.2 (artikel 80 ca). Ett ytterligare minimikrav som åligger partihandlare enligt artikel 80 är att underrätta den behöriga myndigheten och, i förekommande fall, innehavaren av godkännandet för försäljning om de läkemedel som de tar emot eller erbjuds och som de fastställer, eller misstänker, är förfalskade (artikel 80 i). Av artikel 79 c framgår att en förutsättning för att få tillstånd till partihandel är att sökanden förbinder sig att iaktta de skyldigheter som åläggs denne enligt artikel 80. 2018/19:106 villkor för partihandlares kontroll av säkerhetsdetaljer och avaktivering av den unika identitetsbeteckningen, främst i kap. V. Till skillnad från partihandeln med läkemedel är detaljhandeln med läkemedel endast i mindre utsträckning harmoniserad genom . Det finns t.ex. ingen definition i av vad som avses med detalj- handel. Detaljhandeln med läkemedel regleras endast sporadiskt i direktiv /83/EG.