prop · H603165 · 2019-09-09 00:00:00 — Eftersom en forskningshuvudman ansvarar för den del av projektet som utförs i forskningshuvudmannens regi, är det viktigt att alla forskningshuvudmän får information om vilken forskning som har godkänts och om eventuella villkor för godkännande som har ställt upp. Det bör därför anges i lagen att uppdraget till företrädaren även bör innefatta att informera de övriga forskningshuvudmännen om beslut. i påpekar att det vid en etikprövningsansökan kan vara svårt att bedöma huruvida det är fråga om en eller flera forskningshuvudmän, vilket talar för en förenkling på så sätt att det i varje forskningsprojekt endast ska förekomma en forskningshuvudman medan övriga medverkande huvudmän bör ges en annan beteckning. Eftersom alla medverkande forskningshuvudmän anges i ansökan och de ansvarar för sin del av forskningsprojektet anser regeringen dock att alla medverkande forskningshuvudmän även fortsättningsvis bör benämnas just så. Västra anser att sjukvårdshuvudmannen och i första hand vederbörande verksamhetschef bör vara ansvarig för att det görs en ansökan om etikprövning för all forskning som huvudsakligen äger rum inom sjukvården. Regeringen anser att det är upp till forskningshuvudmännen att avgöra vem av dem som ska lämna in ansökan för samtliga forskningshuvudmäns räkning och hur arbetsfördelningen i forskningsprojektet ska se ut i övrigt. Ett tydliggörande av att den forskningshuvudman som utses av de övriga forskningshuvudmännen för att göra en gemensam ansökan enbart agerar som företrädare för de övriga huvudmännen gör det vidare tydligt att tillsyn kan riktas mot samtliga huvudmän. Sammanfattningsvis föreslår således regeringen att det i etikprövningslagen ska regleras att när flera forskningshuvudmän medverkar i ett och samma forskningsprojekt ska de gemensamt uppdra åt en av dem att ansöka om etikprövning av forskningsprojektet för allas räkning och att informera de övriga om beslut. Vid utredningens möten med företrädare för forskning och hälso- och sjukvård har det framförts att det finns en brist på kunskap om etikprövningslagen inom hälso- och sjukvården och inom forskarvärlden, vilket leder till att ansvarsfördelningen i ett forskningsprojekt med flera huvudmän i vissa fall inte utreds tillräckligt innan projektet påbörjas. Här vill regeringen återigen anföra att en forskningshuvudman är ytterst ansvarig för den verksamhet som bedrivs inom den egna organisationen. I detta ansvar ingår att se till att verksamheten bedrivs i enlighet med gällande föreskrifter. Som redovisats ovan finns det för statliga universitet och högskolor ett krav i högskolelagen om att värna vetenskapens trovärdighet och god forskningssed i verksamheten (1 kap. 3 a §), vilket ställer krav på att forskningshuvudmännen ska vidta förebyggande åtgärder i form av utbildning och medvetandegörande om bl.a. etikprövningslagen, dels för studenter på grundläggande och avancerad nivå, dels för doktorander, forskare och andra som arbetar med forskning. reslår regeringen i propositionen Ny ordning för att främja god sed och Prop. 2018/19:165 hantera oredlighet i forskning (prop. 2018/19:58) att det i den föreslagna lagen om ansvar för god forskningssed och prövning av oredlighet i forskning ska anges dels att en forskare ansvarar för att följa god forskningssed i sin forskning, dels att en forskningshuvudman har det övergripande ansvaret för att forskningen utförs i enlighet med god forskningssed. I propositionen uppmärksammas särskilt vikten av att utbildning om god forskningssed sker både tidigt i forskarkarriären (under forskarutbildningen) och senare, särskilt i samband med att forskare får handledaransvar eller annat ansvar för forskning, och det betonas att universitets och högskolors arbete med att främja god forskningssed ska ske i nära anslutning till de enskilda forskarna och forskningsmiljöerna. God sed bör främjas i det kollegiala samtalet forskare emellan, men ansvar för att skapa goda forskningsmiljöer måste också tas på ledningsnivå, i synnerhet av prefekterna på institutionerna (s. 34). I god forskningssed ingår självfallet att känna till och följa aktuell lagstiftning på det forskningsetiska området. 9Tillsynen över etikprövningslagen ska förtydligas Regeringens förslag: ha tillsyn över att etikprövningslagen, föreskrifter som har meddelats med stöd av lagen och villkor som har meddelats i samband med godkännande vid etikprövning följs. Bestämmelsen om att överklagandenämndens tillsynsansvar inte gäller i den mån tillsynen faller inom någon annan myndighets ansvarsområde ska tas bort. Utredningens förslag: Överensstämmer i huvudsak med utredningens förslag. Utredningen föreslår att det dessutom ska anges att överklagandenämnden ska ha tillsyn över att forskning inte bedrivs utan godkännande. Remissinstanserna: Majoriteten av de remissinstanser som har yttrat sig tillstyrker eller har inga invändningar mot utredningens förslag. Det gäller bl.a. ombudsmän (), , , , , , Stiftelsen , , , de regionala etikprövningsnämnderna i Gö- teborg, , och , Datainspektionen, , , , läns landsting, , , , Biobank , , och . Flera remissinstanser anser att förslagets genomförande kräver utökade resurser till . anser sig inte vara dimensionerad för att kunna utföra tillsynsuppgifter av den omfattning som förslagen kräver och anser att tillsynsuppgiften bör flyttas till den föreslagna nämnd som ska pröva frågor om oredlighet i forskning. anser att detta bör övervägas närmare. , läns landsting, läns landsting, läns landsting, , läns landsting, och Biobank anser att tillsynsansvaret rimligen framför allt bör riktas mot beslut som fattats av en etikprövningsnämnd och att det behövs ett förtydligande angående hur i praktiken ska utöva tillsyn över forsk- ning som inte har etikprövats. ser att det är rimligt och rätt att all forskning som faller under etikpröv- ningslagen faller under Centrala etikprövningsnämndens tillsynsansvar, men att efterlevnaden av lagen ska vara forskningshuvudmannens ansvar. vudmannen information om vilken forskning som faller under etikpröv- ningslagen som pågår och har trots till- synsansvar ingen möjlighet att hålla sig informerad om detta om inte etik- vill betona att uppdraget måste tydliggöras så att tillsynen gäller vad som regleras i etikprövningslagen och inte den aktuella forskningens vetenskapliga kvalitet. Verket för innovationssystem anser att det bör möjliggöras att två myn- digheter kan utöva tillsyn över samma projekt med utgångspunkt från olika lagstiftning. (JO) och läns landsting anför att och de andra myndigheter som har tillsyn över forskning bör samverka anser att det är viktigt att de olika myndigheternas tillsynsansvar är tydligt för att undvika situationer där hälso- och sjukvården ställs inför motstridiga beslut och rekommenda- Eftersom klinisk forskning är en betydande del av forskningen an- ser att det i nämnden ska finnas ledamöter som innehar kom- petens inom klinisk forskning. Vidare anser att uppgiften för bör förtydligas i tillämpning av god kli- bör utveckla system för att följa upp efterlevnaden av givna tillstånd liksom att tilläggsansökan görs vid avvikelse från den ursprungliga ansökan. föreslår att det förtydligas hur den föreslagna ord- ningen förhåller sig till förslaget att det är som ska ut- öva tillsyn över efterlevnaden av EU-förordningen om kliniska läkeme- delsprövningar och EU-förordningarna om medicintekniska produkter. anser att det är viktigt att den föreslagna ändringen inte skapar gränsdragningsproblem eller särkrav vid genomfö- randet av kliniska läkemedelsprövningar eftersom det kan minska läkeme- delsföretagens intresse för att förlägga sådan forskning i . Enligt Myndigheten för vård- och omsorgsanalys framstår det inte som helt tydligt i vilken mån den föreslagna lösningen kommer till rätta med det konstaterade problemet med otydlighet mellan Centrala etikprövnings- nämndens och Datainspektionens tillsyn. Som nämnts i avsnitt 3 har ett antal instanser getts tillfälle att yttra sig över ett utkast till lagrådsremiss. Utkastets förslag överensstämmer med förslaget i rutan ovan. delar fullt ut resone- i utkastet om hur bestämmelsen om tillsyn bör utformas, om hur tillsynsverksamheten behöver bedrivas och om att för etikprövning även fortsättningsvis bör ha ansvaret för denna uppgift. 2018/19:165 Myndigheten anser att föreslagna utvidgningar och klargöranden angå- ende tillsynen närmast är avgörande för att det ska finnas ett fullgott skydd för forskningspersoner i . Enligt för etikprövning är ansvarsfördelningen tydlig varför det enligt nämnden får anses som en oproportionerligt stor förändring att omfördela ansvaret såsom föreslås i lagrådsremissen. Skälen för regeringens förslag Nuvarande reglering av tillsynsansvaret Som nämnts i avsnitt 5 bytte namn till . Enligt etikprövningslagen har nämnden tillsyn över att den lagen och föreskrifter som har meddelats med stöd av lagen följs. Detta gäller dock inte i den utsträckning tillsynen faller inom någon annan myndighets ansvarsområde (34 §). I propositionen Etikprövning av forskning (prop. 2002/03:50) anförs att det behövs en fungerande tillsyn för att kravet på godkännande enligt etikprövningslagen ska kunna upprätthållas, inte minst för att förhindra att forskningspersoner riskerar att skadas. De människor som känner oro och vill aktualisera etiska aspekter på forskningens genomförande och konsekvenser ska kunna vända sig till en tillsynsmyndighet och initiera ett ärende, oavsett om personen är direkt berörd av den pågående forskningen eller inte. Den forskning som regeringen i propositionen bedömde behöva tillsyn enligt etikprövningslagen var den forskning som inte täcks av det tillsynsansvar som (numera Inspektionen för vård och omsorg, ), och Datainspektionen redan har (s. 163 f.). När propositionen skrevs hade tillsyn över hälso- och sjukvården och dess personal. tillsyn avsåg även den situationen att en anställd inom hälso- och sjukvården kan hållas ansvarig för att risk för skada kan uppkomma eller har uppkommit i samband med klinisk forskning. hade tillsyn över de kliniska prövningar som utförs inför verkets beslut att godkänna visst läkemedel för försäljning enligt den dåvarande läkemedelslagen (1992:859) samt de föreskrifter och villkor som har meddelats med stöd av den. Datainspektionen hade tillsyn över efterlevnaden av den numera upphävda personuppgiftslagen (1998:204), förkortad PUL, vilken i sin tur i 19 § hänvisade till etikprövningslagen. Den forskning som det för den dåvarande återstod att utöva tillsyn över var enligt propositionen bl.a. medicinsk och psykologisk grundforskning som bedrivs av en annan huvudman än vårdgivare inom hälso- och sjukvården, t.ex. i anslutning till lärosätenas medicinska institutioner (s. 164 och 206). Tillsynen bedömdes i propositionen bli aktuell i de fall det finns anledning att anta att forskning som omfattas av lagen bedrivs utan att ha godkänts vid etikprövning eller att forskning bedrivs i strid med villkor som meddelats i samband med godkännande vid etikprövning. Enligt propositionen bedömdes Centrala etikprövningsnämndens tillsyn, i förening med den tillsyn som utövas av , och Datainspektionen, på ett heltäckande sätt omfatta forskning som avses i etikprövningslagen (s. 164 f.). sens ansvar för tillsyn. IVO:s, och Datainspektionens tillsynsansvar beskrivs i avsnitt 5. utöva tillsyn över etikprövningslagen Bestämmelsen om att ska utöva tillsyn om tillsynen faller inom någon annan myndighets ansvarsområde, och resonemangen i propositionen Etikprövning av forskning, kan ge intryck av att andra tillsynsmyndigheter ska göra bedömningar med stöd av etikprövningslagen. Det är dock inte uttryckt i författning att , Lä- kemedelsverket eller Datainspektionen i sin tillsyn ska göra sådana bedömningar, även om de utövar tillsyn över forskningsverksamhet utifrån andra regelverk. Regeringen anser, liksom utredningen och majoriteten av de remissinstanser som har yttrat sig, att det ska finnas en fungerande tillsyn över att etikprövningslagen följs. Utredningen föreslår att , dvs. den nuvarande , ska ha all sådan tillsyn. De flesta remissinstanser som har uttalat sig tillstyrker eller har inget att invända mot förslaget. I sitt yttrande över utkastet till lagrådsremiss anför ansvarsfördelningen är tydlig varför det enligt nämnden får anses som en oproportionerligt stor förändring att omfördela ansvaret på det sätt som föreslås i utkastet till lagrådsremiss. Om förslaget ändå genomförs anser nämnden att tillsynsuppgiften ligger nära ansvarsområdet för den nämnd som ska pröva frågor om oredlighet i forskning och att uppgiften därför bör flyttas till den nämnden. Även i anser att en sådan flytt bör övervägas närmare. Som regeringen återkommer till nedan finns det en otydlighet som medför att varken Datainspektionen i vissa ärenden har ansett sig ha tillsynsansvar. Regeringen anser att bäst lämpad att avgöra om en verksamhet är att bedöma som forskning i enlighet med etikprövningslagens definition och om villkoren i lagen är uppfyllda. Regeringen föreslår därför att bestämmelsen om att tillsynsansvar inte gäller i den mån tillsynen faller inom någon annan myndighets ansvarsområde tas bort. På så sätt förtydligas tillsynsansvaret över etikprövningslagen. I sitt yttrande över utkastet till lagrådsremiss anför att föreslagna utvidgningar och klargöranden angående tillsynen är närmast avgörande för att det ska finnas ett fullgott skydd för forskningspersoner i . Förslagets ekonomiska konsekvenser behandlas i avsnitt 12. Etikprövningslagens bestämmelse om tillsyn är formulerad så att tillsyn över efterlevnaden av etikprövningslagen och föreskrifter som har meddelats med stöd av den. Tillsynen bedömdes i propositionen Etikprövning av forskning bli aktuell i de fall det finns anledning att anta att forskning som omfattas av lagen bedrivs utan att ha godkänts vid etikprövning eller att forskning bedrivs i strid med villkor som meddelats i samband med godkännande vid etikprövning. Ut- redningen föreslår att tillsynsansvaret ska uttryckas så att nämnden har till- syn över att forskning som anges i 3–5 §§ inte bedrivs utan godkännande, samt att etikprövningslagen, föreskrifter som har meddelats med stöd av lagen eller villkor som har meddelats i samband med etikgodkännande följs. Regeringen anser att skrivningen kan förenklas utan att innehållet förändras. I ”tillsyn över att etikprövningslagen följs” ingår ”tillsyn över att forskning som anges i 3–5 §§ inte bedrivs utan godkännande”, liksom tillsyn över att övriga bestämmelser i lagen följs, t.ex. att forskning inte utförs utan forskningspersonens samtycke. Tillsyn över att forskning som anges i 3–5 §§ inte bedrivs utan godkännande behöver därmed inte anges särskilt i bestämmelsen. Däremot anser regeringen, liksom utredningen, att det ska förtydligas att tillsynen även omfattar att villkor som har meddelats i samband med godkännande vid etikprövning följs. Regeringen föreslår därför att bestämmelsen formuleras ”ha tillsyn över att etikprövningslagen, föreskrifter som har meddelats med stöd av lagen och villkor som har meddelats i samband med godkännande vid etikprövning följs.”. Att kontrollera forskningens kvalitet ingår inte i tillsynsuppdraget. m.fl. anser att tillsynsansvaret rimligen framför allt bör riktas mot beslut som fattats av etikprövningsnämnd och att det behövs ett förtydligande angående hur i praktiken ska utöva tillsyn över forskning som inte har etikprövats. anser att det är rimligt och rätt att all forskning som faller under etikprövningslagen faller under Centrala etikprövningsnämndens tillsynsansvar, men att efterlevnaden av lagen ska vara forskningshuvudmannens ansvar. Enligt har dock endast forskningshuvudmannen information om vilken forskning som pågår och har trots tillsynsansvar ingen möjlighet att hålla sig informerad om detta om inte etikprövning gjorts. anser att uppgiften för bör förtydligas i tillämpning av god klinisk sed och att nämnden bör utveckla system för att följa upp efterlevnaden av givna tillstånd liksom att tilläggsansökan görs vid avvikelse från den ursprungliga ansökan. Regeringen har inte för avsikt att i lag specificera på vilket sätt utöva tillsynen. Rimligen bör dock tillsynen dels omfatta forskning som har fått godkännande vid en etikprövning, dels riktas mot att upptäcka om det bedrivs forskning som utförs utan sådant godkännande. Det är därmed inte sagt att nämnden ska utöva egeninitierad tillsyn över all forskningsverksamhet som omfattas av lagen i . Tillsyn kan utövas både efter anmälan och på initiativ av nämnden. Flera myndigheter kan utöva tillsyn över verksamhet där forskning bedrivs Förslaget att ha tillsyn över efterlevnaden av etikprövningslagen för all forskning som omfattas av lagen innebär att det för viss forskningsverksamhet kommer att finnas flera tillsynsmyndigheter. Det är dock olika aspekter av en och samma verksamhet som kan komma att granskas av en eller flera andra tillsynsmyndigheter, med utgångspunkt i de olika myndigheternas tillsynsansvar. Tillsynsansvaret framgår av de be- stämmelser som reglerar respektive myndighets ansvarsområde. nämnts i avsnitt 5 har tillsyn enligt patientsäkerhetslagen, Läkeme- delsverket enligt läkemedelslagen och Datainspektionen enligt sin in- Det är alltså inte fråga om överlappande ansvarsområden eller Regeringen anser att den föreslagna ordningen är tydlig på det sätt som efterlyser. föreslår att det förtydligas hur den föreslagna ord- ningen förhåller sig till att det är som ska utöva tillsyn över efterlevnaden av EU-förordningen om kliniska läkemedelspröv- ningar och EU-förordningarna om medicintekniska produkter. seende vill regeringen anföra följande. För forskning som består i klinisk läkemedelsprövning kommer, som nämnts i avsnitt 5.6, ett nytt nationellt regelverk att komplettera förordning (EU) nr 536/2014 om kliniska prövningar av humanläkemedel och om upphävande av direktiv 2001/20/EG (prop. 2017/18:193, bet. 2017/18:UbU26, rskr. 2017/18:196, bet. 2017/18:SoU29, rskr. 2017/18:417). närvarande inte känt när EU-förordningen om kliniska läkemedels- prövningar ska börja tillämpas. De nationella bestämmelser som komplet- terar EU-regleringen kommer att träda i kraft den dag regeringen be- Enligt den särskilda lag som har beslutats för granskning av forskning som avser just kliniska läkemedelsprövningar, lagen (2018:1091) med kompletterande bestämmelser om etisk granskning till EU:s förordning om kliniska prövningar av humanläkemedel, ska Etik- prövningsmyndigheten göra en etisk granskning av en ansökan om klinisk läkemedelsprövning och redovisa resultatet i ett yttrande till Läkemedels- Yttrandet ska innehålla en bedömning av om en ansökan om tillstånd att utföra klinisk läkemedelsprövning ska beviljas, beviljas på vissa villkor eller avslås. Vad som anges i 7–11 §§ etikprövningslagen ska ligga till grund för bedömningen. Om en ansökan avser användning av biologiska prover från försökspersoner, ska i sitt yttrande föreslå vilka krav som ska gälla i fråga om information och samtycke för användning av proverna (3 § lagen med kompletterande bestämmelser om etisk granskning till EU:s förordning om kliniska prövningar av humanläkemedel). Det kommer att vara som fattar beslut i frågor om tillstånd att genomföra kliniska läkemedels- prövningar (7 kap. 7 § läkemedelslagen). Det kommer således inte att vara etikprövningslagen som ska tillämpas på granskning av ansökningar om forskning som består i klinisk läkemedelsprövning, utan den nya lagen med kompletterande bestämmelser om etisk granskning till EU:s förordning om kliniska prövningar av humanläkemedel. I den nya lagen finns inga bestämmelser om tillsyn av sådan forskning. därmed inte att utöva tillsyn över den kommer att utöva tillsyn över kliniska läkemedels- prövningar enligt EU-förordningen och läkemedelslagen (14 kap. 1 § lä- kommer att kunna återkalla tillstånd, utfärda förbud att fortsätta prövningen eller kräva att sponsorn ändrar nå- gon aspekt av den kliniska prövningen om myndigheten på motiverade grunder anser att kraven i förordningen inte längre uppfylls. kommer bl.a. att bedöma om eventuella villkor i till- ståndet är uppfyllda. Som framgår ovan kan ett sådant villkor ha beslutats efter förslag från . Av 26 § förvaltningslagen (2017:900) framgår att en myndighet inom ramen för sitt utredningsansvar kan begära ett yttrande från en annan myndighet eller från någon enskild. Vidare framgår av 8 § samma lag att en myndighet inom sitt verksamhetsområde ska samverka med andra myndigheter. Det innebär att vid sin tillsyn av om villkor i ett tillstånd är uppfyllda kan begära in synpunkter från t.ex. eller . När det gäller och rådets förordning (EU) nr 2017/745 av om medicintekniska produkter, om ändring av direktiv /83/EG, förordning (EG) nr 178/2002 och förordning (EG) nr 1223/2009 och om upphävande av rådets direktiv /385/EEG och 93/42/EEG och och rådets förordning (EU) nr 2017/746 av om medicintekniska produkter för in vitrodiagnostik och om upphävande av direktiv /79/EG och kommissionens beslut /227/EU är anpassningar av svensk rätt till förordningarna under beredning i . Hur ansvaret för tillsyn över forskning som består i kliniska prövningar av medicintekniska produkter och prestandastudier av medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik ska regleras under det nya regelverket är ännu inte beslutat. Även frågan om tillsyn av etiska frågor i kliniska läkemedelsprövningar bör analyseras noggrannare. Det finns emellertid inte tillräckligt underlag för att göra en sådan analys inom ramen för detta lagstiftningsärende. Regeringen avser därför att återkomma även i denna fråga. Enligt Myndigheten för vård- och omsorgsanalys framstår det inte som helt tydligt i vilken mån den föreslagna lösningen innebär en lösning på det konstaterade problemet med otydlighet mellan Centrala etikprövningsnämndens och Datainspektionens tillsyn. Den otydlighet som har påtalats har lett till att varken eller Datainspektionen i vissa ärenden har ansett sig ha tillsynsansvar. Här vill regeringen anföra följande. Förslagen i denna proposition medför att tillsynsansvaret för . Nämnden kommer att utöva tillsyn över att etikprövningslagen, föreskrifter som har meddelats med stöd av lagen och villkor som har meddelats i samband med godkännande vid etikprövning följs för all forskningsverksamhet som omfattas av lagen (se ovan). Detta innebär att nämnden kan komma att behöva ta ställning till om verksamheten innefattar behandling av känsliga personuppgifter eller personuppgifter om lagöverträdelser, och om den har bedrivits i strid med etikprövningslagens bestämmelser om t.ex. godkännande eller samtycke. Ett godkännande enligt etikprövningslagen medför dock inte att forskningen får utföras, om den strider mot någon annan författning. Ett godkännande vid en etikprövning är alltså en nödvändig men inte alltid tillräcklig förutsättning för behandling av personuppgifter. Så- dan behandling av personuppgifter är kringgärdad av många andra bestämmelser i t.ex. EU:s dataskyddsförordning och dataskyddslagen. Datainspektionen har tillsyn över att dessa och andra bestämmelser om dataskydd följs vid behandling av personuppgifter inom forskning. Regeringen bedömer att tillsynsansvaret är tydligt för de båda myndigheterna och att ärenden inte riskerar att hamna mellan stolarna. , ombudsmän () och läns landsting påpekar att de 2018/19:165 andra myndigheter som har tillsyn över forskning bör samverka eller samråda, t.ex. i syfte att få till stånd en enhetlig praxis avseende tolkningen och tillämpningen av centrala begrepp i de berörda regelverken. Enligt 8 § förvaltningslagen ska en myndighet inom sitt verksamhetsområde samverka med andra myndigheter. Formerna för samverkan kan vara av många olika slag och variera med hänsyn till ändamålet. begärs ett yttrande i form av en remiss från en annan myndighet.