prop · H603106 · 2019-04-09 00:00:00 — När hubben övertar sökningen ska den på grundval av informationen i den identifiera alla nationella eller överstatliga databaser som används på den eller de medlemsstaters territorium där läkemedlet märkt med den unika identitetsbe teckningen var avsett att släppas ut på marknaden, och den ska överföra sökningen till dessa databaser. Hubben ska därefter överföra svaret från dessa databaser till den databas som initierade frågan. 3.Om en nationell eller överstatlig databas anmäler till hubben att en unik identitetsbeteckning har ändrat status ska hubben synkronisera den statusen mellan de nationella eller överstatliga databaser som används på den eller de medlemsstaters territorium där läkemedlet märkt med den unika identitetsbeteckningen var avsett att släppas ut på marknaden. 4.När hubben får den information som avses i artikel 35.4 ska den säkerställa att satsnumren före och efter ompackning eller ommärkning på elektronisk väg kopplas till den uppsättning unika identitetsbeteckningar som har avaktiverats och till den uppsättning likvärdiga unika identitetsbeteckningar som har placerats på läkemedelsför packningen. 1.Varje databas i databassystemet ska uppfylla samtliga följande villkor: a) Den ska vara fysiskt belägen i unionen. b)Den ska inrättas och hanteras av en icke vinstdrivande juridisk person som har etablerats i unionen av tillverkare och innehavare av godkännande för försäljning av läkemedel märkta med säkerhetsdetaljer och, om de har valt att delta, partihandlare och personer som har tillstånd eller är behöriga att lämna ut läkemedel till allmänheten. L 32/18 Europeiska unionens officiella tidning c)Den ska vara fullständigt driftskompatibel med de andra databaser som ingår i databassystemet; med driftskompatibel avses i detta kapitel fullständig funktionell integration av, och elektroniskt datautbyte mellan, databaser oberoende av tjänsteleverantör. d)Den ska göra det möjligt för tillverkare, partihandlare och personer som har tillstånd eller är behöriga att lämna ut läkemedel till allmänheten att göra en tillförlitlig elektronisk identifiering och äkthetsprövning av enskilda förpackningar med läkemedel, i enlighet med kraven i denna förordning. e)Den ska ha programmeringsgränssnitt (API) som kan överföra och utbyta data med den programvara som används av partihandlare och personer som har tillstånd eller är behöriga att lämna ut läkemedel till allmänheten samt i tillämpliga fall nationella behöriga myndigheter. f)När partihandlare och personer som har tillstånd eller är behöriga att lämna ut läkemedel till allmänheten söker i databasen för en äkthetskontroll och avaktivering av en unik identitetsbeteckning ska svarstiden, utan hänsyn till hastigheten på internetuppkopplingen, vara kortare än för av sökningarna. Databasens prestanda ska göra det möjligt för partihandlare och personer som har tillstånd eller är behöriga att lämna ut läkemedel till allmänheten att agera utan några betydande dröjsmål. g)Den ska innehålla ett fullständigt register (nedan kallat logg) över alla operationer avseende en unik identitetsbe teckning, de användare som gör dessa operationer och typen av operationer; loggen ska skapas när den unika identitetsbeteckningen laddas upp i databasen och sparas efter utgångsdatumet för ett läkemedel märkt med den unika identitetsbeteckningen eller efter att produkten har släppts fri för försäljning eller distribution, ienlighet med artikel 51.3 i direktiv /83/EG, varvid den längsta av dessa två tidsperioder ska väljas. h)I enlighet med artikel 38 ska databasen ha en struktur som garanterar skydd för personuppgifter och uppgifter som rör affärshemligheter samt rätt till och sekretess avseende de uppgifter som genereras när tillverkare, innehavare av godkännande för försäljning, partihandlare och personer som har tillstånd eller är behöriga att lämna ut läkemedel till allmänheten interagerar med databasen. i)Databasen ska innehålla grafiska användargränssnitt som ger följande användare direkt tillgång till den i enlighet med artikel 37 b: i)Partihandlare och personer som har tillstånd eller är behöriga att lämna ut läkemedel till allmänheten, för kontroll av den unika identitetsbeteckningens äkthet och avaktivering av den om det är fel på deras egen programvara. ii)Nationella behöriga myndigheter, för de ändamål som avses i artikel 39. 2.Om status för en unik identitetsbeteckning på ett läkemedel som är avsett att släppas ut på marknaden i fler än en medlemsstat ändras i en nationell eller överstatlig databas ska den databasen anmäla statusändringen till hubben, utom om innehavarna av godkännandet för försäljning gör en avaktivering i enlighet med artikel 40 eller 41. 3.Nationella eller överstatliga databaser får inte tillåta uppladdning eller lagring av en unik identitetsbeteckning som innehåller samma produktkod och serienummer som en annan unik identitetsbeteckning som redan finns i databaserna. 4.För varje sats ompackade eller ommärkta förpackningar med läkemedel på vilka likvärdiga unika identitetsbe teckningar har placerats i överensstämmelse med artikel 47a i direktiv /83/EG ska den person som ansvarar för att läkemedlet släpps ut på marknaden informera hubben om satsnumret eller satsnumren på förpackningar som ska packas om eller märkas om och om de unika identitetsbeteckningarna på dessa förpackningar. Den personen ska också informera hubben om satsnumret som ompackningen eller ommärkningen har resulterat i och om de likvärdiga unika identitetsbeteckningarna i den satsen. Det ska gå att utföra minst följande operationer i databassystemet: a)Upprepade kontroller av en unik identitetsbetecknings äkthet i enlighet med artikel 11. b)Utlösande av varningar i systemet och i den terminal där kontrollen av den unika identitetsbeteckningens äkthet görs när det vid en sådan kontroll inte kan bekräftas att den unika identitetsbeteckningen är äkta i enlighet med artikel 11. En sådan händelse ska flaggas i systemet som en potentiell förfalskning, utom i de fall då systemet anger att produkten är återkallad, indragen eller avsedd för destruktion. Europeiska unionens officiella tidning L 32/19 c)Avaktivering av en unik identitetsbeteckning i enlighet med kraven i denna förordning. d)Kombinerad identifiering av en förpackning med läkemedel märkt med en unik identitetsbeteckning, äkthetskontroll och avaktivering av den unika identitetsbeteckningen. e)Identifiering av en förpackning med läkemedel märkt med en unik identitetsbeteckning och äkthetskontroll och avaktivering av den unika identitetsbeteckningen i en annan medlemsstat än den där läkemedlet märkt med den unika identitetsbeteckningen har släppts ut på marknaden. f)Avläsning av informationen i den tvådimensionella streckkod där den unika identitetsbeteckningen är kodad, identifiering av läkemedlet som är märkt med streckkoden och kontroll av den unika identitetsbeteckningens status, utan att utlösa den varning som avses i led b. g)Utan att det påverkar tillämpningen av artikel 35.1 h, verifierade partihandlares tillgång till den förteckning över partihandlare som avses i artikel 32.2 h för att avgöra om de måste kontrollera ett visst läkemedels unika identitets beteckning. h)Äkthetskontroll och avaktivering av en unik identitetsbeteckning genom sökningar i systemet med dataelementen i den unika identitetsbeteckningen. i)Omedelbar överföring av information om en viss unik identitetsbeckning till de nationella behöriga myndigheterna och Europeiska läkemedelsmyndigheten, om de begär det. j)Utarbetande av rapporter för att de behöriga myndigheterna ska kunna kontrollera om enskilda innehavare av godkännande för försäljning, tillverkare, partihandlare och personer som har tillstånd eller är behöriga att lämna ut läkemedel till allmänheten uppfyller kraven i denna förordning, eller för att de ska kunna undersöka potentiella förfalskningar. k)Återställande av en unik identitetsbetecknings status från avaktiverad till aktiv, på de villkor som anges i artikel 13. l)Angivelse av att den unika identitetsbeteckningen har avaktiverats. m)Angivelse av att ett läkemedel har återkallats, dragits in, stulits, exporterats, begärts som prov av nationella behöriga myndigheter, angetts som gratisprov av innehavaren av godkännandet för försäljning eller att det är avsett för destruktion. n)Länkning, per läkemedelssats, av informationen i unika identitetsbeteckningar som avlägsnats eller övertäckts till informationen i likvärdiga unika identitetsbeteckningar som placerats på dessa läkemedel i överensstämmelse med artikel 47a i direktiv /83/EG. o)Synkronisering av en unik identitetsbetecknings status mellan de nationella eller överstatliga databaser som används på de medlemsstaters territorium där läkemedlet är avsett att släppas ut på marknaden. Skyldigheter för de juridiska personer som inrättar och hanterar en databas som ingår i Alla juridiska personer som inrättar och hanterar en databas som ingår i databassystemet ska vidta följande åtgärder: a)Informera de berörda nationella behöriga myndigheterna om sin avsikt att fysiskt placera databasen eller en del av den på deras territorium och underrätta dem så snart som databasen tas i drift. b)Införa säkerhetsrutiner som garanterar att endast användare vars identitet, roll och legitimitet har kontrollerats kan få tillgång till databasen eller ladda upp den information som avses i artikel 33.2. c)Fortlöpande övervaka databasen med avseende på händelser som kan tyda på potentiella förfalskningar i enlighet med artikel 36 b. d)Ombesörja omedelbar undersökning av alla potentiella förfalskningar som flaggats i systemet i enlighet med artikel 36 b och underrätta de nationella behöriga myndigheterna, Europeiska läkemedelsmyndigheten och kommissionen om förfalskningen bekräftas. L 32/20 Europeiska unionens officiella tidning e)Regelbundet granska databasen för att kontrollera om kraven i denna förordning är uppfyllda. Granskningarna ska göras minst efter att denna förordning har blivit tillämplig i den medlemsstat där databasen fysiskt är belägen, och minst därefter. Resultatet av dessa granskningar ska på begäran lämnas till de behöriga myndigheterna. f)Göra den logg som avses i artikel tillgänglig för de behöriga myndigheterna, om de begär det. g)Göra de rapporter som avses i artikel 36 j tillgängliga för de behöriga myndigheterna, om de begär det. Uppgiftsskydd och immateriella rättigheter 1.Tillverkare, innehavare av godkännande för försäljning, partihandlare och personer som har tillstånd eller är behöriga att lämna ut läkemedel till allmänheten ska ansvara för alla uppgifter som genereras när de interagerar med databassystemet och som lagras i loggen. De ska endast ha rätt och tillgång till dessa uppgifter, med undantag för den information som avses i artikel 33.2 och informationen om den unika identitetsbeteckningens status. 2.Den juridiska person som hanterar den databas där loggen är lagrad får inte ha tillgång till loggen och de uppgifter som finns där utan skriftligt medgivande från dem som har legitim rätt till uppgifterna, utom för att undersöka potentiella förfalskningar som flaggats i systemet i enlighet med artikel 36 b. Nationella behöriga myndigheters tillgång En juridisk person som har inrättat och hanterar en databas som används för äkthetskontroll eller avaktivering av de unika identitetsbeteckningarna på läkemedel som släppts ut på marknaden i en medlemsstat ska ge de behöriga myndigheterna i den medlemsstaten tillgång till databasen och den information som finns i den för följande ändamål: a)Tillsyn över databasernas drift och undersökning av potentiella förfalskningar. b)Kostnadsersättning. c)Säkerhetsövervakning eller farmakoepidemiologi. SKYLDIGHETER FÖR INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING, PARALLELLIMPORTÖRER Återkallade, indragna eller stulna läkemedel Innehavaren av godkännandet för försäljning eller, vid parallellimport eller parallelldistribution av läkemedel märkta med en likvärdig unik identitetsbeteckning i överensstämmelse med artikel 47a.1 b i direktiv /83/EG, den person som ansvarar för att dessa läkemedel släpps ut på marknaden ska utan dröjsmål vidta samtliga följande åtgärder. a)Se till att den unika identitetsbeteckningen på ett läkemedel som ska återkallas eller dras in är avaktiverad i varje nationell eller överstatlig databas som används på den eller de medlemsstaters territorium där återkallandet eller indragningen ska göras. b)Se till att den unika identitetsbeteckningen, om den är känd, avaktiveras för ett läkemedel som har stulits, i alla nationella och överstatliga databaser där information om den produkten lagras. c)Ange i tillämpliga fall i de databaser som avses i leden a och b att produkten har återkallats, dragits in eller stulits. Europeiska unionens officiella tidning L 32/21 Produkter som ska lämnas som gratisprover En innehavare av godkännande för försäljning som avser att lämna ut något av sina läkemedel som gratisprov i enlighet med artikel 96 i direktiv /83/EG ska, om produkten är märkt med säkerhetsdetaljer, ange i databassystemet att det är ett gratisprov och se till att den unika identitetsbeteckningen avaktiveras innan läkemedlet lämnas ut till de personer som är behöriga att förskriva det. Avlägsnande av unika identitetsbeteckningar från databassystemet Innehavaren av godkännandet för försäljning eller, vid parallellimport eller parallelldistribution av läkemedel märkta med en likvärdig unik identitetsbeteckning i överensstämmelse med artikel 47a.1 b i direktiv /83/EG, den person som ansvarar för att dessa läkemedel släpps ut på marknaden får inte ladda upp unika identitetsbeteckningar i databassystemet innan vederbörande i förekommande fall har avlägsnat äldre unika identitetsbeteckningar som innehåller samma produktkod och serienummer som de unika identitetsbeteckningar som laddas upp. NATIONELLA BEHÖRIGA MYNDIGHETERS SKYLDIGHETER Information som ska lämnas av de nationella behöriga myndigheterna Nationella behöriga myndigheter ska på begäran ge innehavare av godkännande för försäljning, tillverkare, partihandlare och personer som har tillstånd eller är behöriga att lämna ut läkemedel till allmänheten tillgång till information om följande: a)Läkemedel som släppts ut på marknaden på deras territorium och som ska vara märkta med säkerhetsdetaljer i enlighet med artikel 54 o i direktiv /83/EG och denna förordning. b)Receptbelagda läkemedel eller läkemedel som omfattas av kostnadsersättning och för vilka tillämpningsområdet för den unika identitetsbeteckningen har utökats med avseende på kostnadsersättning eller säkerhetsövervakning av läkemedel, i enlighet med artikel 54a.5 i direktiv /83/EG. c)Läkemedel för vilka tillämpningsområdet för säkerhetsförseglingen har utökats med tanke på patientsäkerheten, i enlighet med artikel 54a.5 i direktiv /83/EG. 1.Nationella behöriga myndigheter ska utöva tillsyn över driften av de databaser som är fysiskt belägna på deras territorium, för att, vid behov genom inspektioner, kunna kontrollera att databasen och den juridiska person som ansvarar för inrättande och hantering av databasen uppfyller kraven i denna förordning. 2.En nationell behörig myndighet får genom skriftligt avtal delegera sina skyldigheter enligt denna artikel till den behöriga myndigheten i en annan medlemsstat eller till en tredje part. 3.Om en databas som inte är fysiskt belägen på en medlemsstats territorium används för kontroll av att det läkemedel som släppts ut på marknaden i den medlemsstaten är äkta, får den medlemsstatens behöriga myndighet övervaka en inspektion av databasen eller göra en oberoende inspektion, förutsatt att den medlemsstat där databasen är fysiskt belägen medger det. 4.En nationell behörig myndighet ska översända rapporter om tillsynen till Europeiska läkemedelsmyndigheten, som isin tur ska göra dem tillgängliga för de andra nationella behöriga myndigheterna och kommissionen. L 32/22 Europeiska unionens officiella tidning 5.Nationella behöriga myndigheter får bidra till hanteringen av databaser som används för att identifiera läkemedel och för äkthetskontroll och avaktivering av den unika identitetsbeteckningen på läkemedel som släppts ut på marknaden på deras medlemsstats territorium. Nationella behöriga myndigheter får delta i styrelsen för de juridiska personer som hanterar dessa databaser och får utgöra högst en tredjedel av styrelsemedlemmarna. FÖRTECKNING ÖVER UNDANTAG OCH ANMÄLNINGAR TILL KOMMISSIONEN Förteckningar över undantag från krav på och förbud mot märkning med säkerhetsdetaljer 1.Förteckningen över receptbelagda läkemedel eller läkemedelskategorier som inte får vara märkta med säkerhets detaljer finns i bilaga I till denna förordning. 2.Förteckningen över receptfria läkemedel eller läkemedelskategorier som ska vara märkta med säkerhetsdetaljer finns i bilaga II till denna förordning. 1.De behöriga nationella myndigheterna ska till kommissionen anmäla receptfria läkemedel som enligt deras bedömning löper risk att förfalskas så snart som de får kännedom om en sådan risk. För detta ska de använda blanketten i bilaga III till denna förordning. 2.De behöriga nationella myndigheterna får till kommissionen anmäla läkemedel som enligt deras bedömning inte löper risk att förfalskas. För detta ska de använda blanketten i bilaga IV till denna förordning. 3.I samband med de anmälningar som avses i punkterna 1 och 2 ska de nationella behöriga myndigheterna göra en bedömning av riskerna för, och riskerna som följer av, förfalskning av dessa produkter med beaktande av kriterierna i artikel 54a.2 b i direktiv /83/EG. 4.När den nationella behöriga myndigheten gör en anmälan enligt punkt 1 till kommissionen ska bevis och dokumentation som styrker att det rör sig om fall av förfalskning lämnas. Om kommissionen eller en medlemsstat, efter en anmälan i enlighet med artikel 46, på grund av att invånare i unionen avlidit eller vårdats på sjukhus efter exponering för förfalskade läkemedel, anser att det krävs skyndsamma åtgärder för att skydda folkhälsan ska kommissionen utvärdera anmälan utan dröjsmål och senast . Läkemedel utan säkerhetsdetaljer som har frisläppts för försäljning eller distribution i en medlemsstat innan denna förordning blir tillämplig i den medlemsstaten och som därefter inte har packats om eller märkts om får släppas ut på marknaden, distribueras och lämnas ut till allmänheten i den medlemsstaten fram till läkemedlens utgångsdatum. Europeiska unionens officiella tidning L 32/23 Tillämpning i medlemsstater med befintliga system för äkthetskontroll av läkemedel och identifiering av enskilda förpackningar med läkemedel 1.Var och en av de medlemsstater som avses i artikel 2.2 andra stycket led b andra meningen i direktiv /62/EU ska anmäla till kommissionen från och med vilket datum artiklarna 1–48 i denna förordning ska tillämpas på deras territorium i enlighet med artikel 50 tredje stycket. Anmälan ska göras senast före tillämpningen. 2.Kommissionen ska offentliggöra ett meddelande i Europeiska unionens officiella tidning om alla datum som har anmälts till den i enlighet med punkt 1. Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning. Den ska tillämpas . De medlemsstater som avses i artikel 2.2 andra stycket led b andra meningen i direktiv /62/EU ska dock tillämpa artiklarna 1–48 i denna förordning . Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater. L 32/24 Europeiska unionens officiella tidning Förteckning över receptbelagda läkemedel eller läkemedelskategorier som inte får vara märkta med säkerhetsdetaljer, enligt artikel 45.1 Den aktiva substansens eller produktkategorins namn Läkemedel för avancerad terapi som innehåller eller består av vävnader eller celler Lösningar för parenteral nutrition med en ATC-kod som Lösningar som påverkar elektrolytbalansen med en ATC- kod som börjar med B05BB Lösningar som framkallar osmotisk diures med en ATC- kod som börjar med B05BC Infusionskoncentrat med en ATC-kod som börjar med Lösningar, spädningsvätskor och spolvätskor med en ATC- kod som börjar med V07AB Kontrastmedel med en ATC-kod som börjar med V08 Allergitest med en ATC-kod som börjar med V04CL Allergenextrakt med en ATC-kod som börjar med V01AA Europeiska unionens officiella tidning L 32/25 Förteckning över receptfria läkemedel eller läkemedelskategorier som ska vara märkta med säkerhetsdetaljer, enligt artikel 45.2 Den aktiva substansens eller produktkategorins L 32/26 Europeiska unionens officiella tidning Anmälan till Europeiska kommissionen av receptfria läkemedel som bedöms löpa risk att förfalskas, i enlighet med ar tikel 54a.4 i direktiv /83/EG Den behöriga myndighetens namn: (lämna belägg för ett eller flera fall av för (gängse benämning) falskning i den lagliga försörjningskedjan och ange källan till informationen) Anm.: Antalet poster är inte bindande. Europeiska unionens officiella tidning L 32/27 Anmälan till Europeiska kommissionen av läkemedel som bedöms inte löpa risk att förfalskas, i enlighet med arti kel 54a.4 i direktiv /83/EG Den behöriga myndighetens namn: Kommentarer eller kompletterande infor (gängse benämning) Anm.: Antalet poster är inte bindande. L 32/1 (Non-legislative acts) COMMISSION DELEGATED REGULATION (EU) 2016/161 of 2 October 2015 supplementing Directive 2001/83/EC of Parliament and of the Council by laying down detailed rules for the safety features appearing on the packaging of medicinal products for human use (Text with EEA relevance) Having regard to the Treaty on the Functioning of Union, Having regard to Directive 2001/83/EC of Parliament and of the Council of on the Community code relating to medicinal products for human use (1), and in particular Article 54a(2) thereof, (1)Directive 2001/83/EC, as amended, provides for measures to prevent the entry into the legal supply chain of falsified medicinal products by requiring the placing of safety features consisting of a unique identifier and an anti-tampering device on the packaging of certain medicinal products for human use for the purposes of allowing their identification and authentication. (2)Diverging authentication mechanisms for medicinal products based on different national or regional traceability requirements may limit the circulation of medicinal products across the Union and increase costs for all players in the supply chain. It is therefore necessary to establish Union-wide rules for the implementation of the safety features for medicinal products for human use, with particular regard to the characteristics and technical specifi cations of the unique identifier, the modalities for the verification of the safety features, and the and management of the repository system containing information on the safety features. (3)In accordance with Article 4 of Directive 2011/62/EU of Parliament and of the Council (2) and Article 54a(2) and (3) of Directive 2001/83/EC, the Commission has assessed the benefits, costs and cost- effectiveness of different policy options for the characteristics and technical specifications of the unique identifier, the modalities for the verification of the safety features and the and management of the repository system. The policy options identified as the most cost-effective have been introduced as core elements of this Regulation. (4)This Regulation sets out a system where the identification and the authentication of medicinal products is guaranteed by an end-to-end verification of all medicinal products bearing the safety features, supplemented by the verification by wholesalers of certain medicinal products at higher risk of falsification. In practice, the (1) OJ L 311, 28.11.2001, p. (2) Directive 2011/62/EU of Parliament and of 2011 amending Directive 2001/83/EC on the Community code relating to medicinal products for human use, as regards the prevention of the entry into the legal supply chain of falsified medicinal products (OJ L 174, , p. L 32/2