prop · H60385 · 2019-04-02 00:00:00 — Den vårdgivare regeringen bestämmer ska vara huvudman för biobanken. 2 § Prover får samlas in till och bevaras i PKU-biobanken endast för följande ändamål: 1.Analyser och andra undersökningar för att spåra och diagnostisera de sjukdomar som den genetiska undersökningen avsåg, Retrospektiv diagnostik av andra sjukdomar hos enskilda provgivare, 4.Uppföljning, utvärdering och kvalitetssäkring av verksamheten, och 5.Klinisk forskning och utveckling. 3 § Prover ur PKU-biobanken får endast användas för 1.de ändamål som anges i 2 §, 2.att identifiera personer som har avlidit, och 3.att utreda patientskador enligt patientskadelagen (1996:799). Skyldighet att lämna ut prover 4 § En vårdgivare ska, med beaktande av kraven på information och samtycke i 4 kap, lämna ut sådana prover som avses i 1 § för analys och förvaring i PKU-biobanken. 5 § Den vårdgivare som avses i 1 § får föra ett särskilt register över proverna i PKU-biobanken, här benämnt . Vårdgivaren är personuppgiftsansvarig för registret. 6 § får användas endast för de ändamål som anges i 2 och 3 §§ samt för framställning av statistik. 7 § För varje provgivare får endast följande uppgifter registreras i PKU- registret: 1.Moderns namn, personnummer och hemort, 3.Provgivarens födelsetid, födelsevikt och kön samt, vid flerbörd, ordningstal, 4.Vilken enhet inom sjukvården som tagit provet, 5.Analys- och undersökningsresultat, 7.Uppgifter om behandling av diagnostiserade sjukdomar, 8.Uppgifter som kan ha betydelse för tolkning och uppföljning av resultatet, och 9.Uppgifter om information till och samtycke från provgivarens vårdnadshavare. Inga uppgifter får registreras utan att provgivarens vårdnadshavare har informerats om ändamålet med registreringen och om vilka uppgifter som registreras och därefter samtyckt till registreringen. 8 § En vårdgivare ska på begäran de lämna de uppgifter som anges i 7 § första stycket till , om provgivarens vårdnadshavare har informerats och samtyckt till registreringen enligt 7 § andra stycket. Påföljder och skadestånd m.m. 1 § Till böter döms den som uppsåtligen eller av oaktsamhet 1. använder ett prov i strid med 2 kap. 6 eller 7 § eller 7 kap. 3 §, 2. förvarar ett prov i en biobank i strid med 2 kap. 9 §, 3. inrättar en biobank utan att göra en anmälan enligt 2 kap. 8 §, 4.inte ger information och inhämtar samtycke enligt 3 kap. 5 § eller 4 kap. 1, 3 eller 4 §, 5.inte förstör eller avidentifierar ett prov enligt 2 kap. 10 § eller 4 kap. 6.tillgängliggör ett prov ur en biobank i strid med 5 kap. 1 eller 5 §, 6 § första stycket, 9 § eller 11 § andra stycket, 7.överlåter en provsamling i strid med 5 kap. 13 §, eller 8.inte lämnar ut ett prov enligt 7 kap. 4 §. Bestämmelser om straff för handel med vissa typer av biologiskt material finns även i 8 kap. 6 § lagen (2006:351) om genetisk integritet m.m. 2 § Den som hanterar ett prov i strid med denna lag ska ersätta provgivaren för den skada eller kränkning av den personliga integriteten som hanteringen har orsakat henne eller honom. 3 § Bestämmelserna om administrativa sanktionsavgifter och skadestånd i lagen (2018:000) med kompletterande bestämmelser till EU:s dataskyddsförordning gäller vid behandling av personuppgifter enligt denna lag eller föreskrifter som har meddelats med stöd av lagen. Tillsyn och överklagande m.m. 1 § Inspektionen för vård och omsorg utövar tillsyn över att denna lag och föreskrifter som har meddelats med stöd av lagen följs. Den myndighet som är tillsynsmyndighet enligt EU:s dataskyddsförordning utövar dock tillsyn över den behandling av personuppgifter som regleras i lagen eller i föreskrifter som har meddelats med stöd av lagen. Vid utövandet av sin tillsyn har Inspektionen för vård och omsorg de befogenheter som anges i 7 kap. 20–22 §§ patientsäkerhetslagen (2010:659). 2 § Om Inspektionen för vård och omsorg får kännedom om att någon har brutit mot en bestämmelse som gäller verksamhet som står under inspektionens tillsyn enligt denna lag, ska inspektionen vidta åtgärder så att bestämmelsen följs och, om det behövs, göra anmälan till åtal. 3 § Följande beslut får överklagas till Inspektionen för vård och omsorg: 1.Beslut om insamlande eller bevarande av ett prov från ett barn utan vårdnadshavarens samtycke enligt 4 kap. 2 §, och 2.Beslut gällande skickande av ett prov för identifiering av en avliden person enligt 5 kap. 11 §. Inspektionen för vård och omsorgs beslut får överklagas till allmän förvaltningsdomstol. Prövningstillstånd krävs vid överklagande till kammarrätten. Beslut som Inspektionen för vård och omsorg eller allmän förvaltningsdomstol meddelar enligt denna lag gäller , om inte annat anges i beslutet. Bestämmelser om överklagande av myndigheters beslut om sådan behandling av personuppgifter som avses i artikel 2.1 i EU:s dataskyddsförordning finns i lagen (2018:000) med kompletterande bestämmelser till EU:s dataskyddsförordning. 4 § Regeringen eller den myndighet regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om 1.vilka myndigheter som får ha direktåtkomst till det register över biobanker som Inspektionen för vård och omsorg för, 2.tider för bevarande av prover i biobanker, och 3.kodning av prover i biobanker. Regeringen eller den myndighet regeringen bestämmer får även meddela närmare föreskrifter om 1.gallring av prover i biobanker, 2.ledningssystem för biobanker, 3.vilka uppgifter som ska överföras till det register över prover i biobanker som för, 4.nedläggning av biobanker, och 5.överlåtelse av provsamlingar. 1.Denna lag träder i kraft . 2.Genom lagen upphävs lagen (2002:297) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m. 3.Den nya lagen ska tillämpas för åtgärder som vidtas med prover efter lagens ikraftträdande oavsett när proverna samlades in till en biobank. Förteckning över remissinstanser avseende Framtidens biobanker (SOU 2018:4) Remissvar har lämnats av ombudsmän (), Hovrätten för , , , Kammarrätten i , Förvaltningsrätten i , Förvaltningsrätten i , Justitiekanslern, , , , , , Myndigheten för samhällsskydd och beredskap (MSB), , , , , , Inspektionen för vård och omsorg, , , , Myndigheten för familjerätt och föräldraskapsstöd (MFoF), , (), , , , , Medicinska fakulteten, , Medicinska fakulteten, , Medicinska fakulteten, , , , Medicinska fakulteten, , bioetik, , , , Medicinska fakulteten, , Medicinska fakulteten, , i , , , i , i , i , i , i , i , , (), Verket för innovationssystem (), (), , , , , , läns landsting, , , , landsting, läns landsting, , Västra , , läns landsting, , , , , , , Kommuner och Landsting (SKL), kommun, , Apotekarsocietet, Barncancerfonden, Funktionsrätt , , , Nationellt biobanksråd (NBR), PKU-biobanken vid , , Regionalt biobankscentrum i sjukvårdsregion, (Smer), , , , Swedish Medtech och . , Myndigheten för vård- och omsorgsanalys, social utvärdering (SBU), Region , , läns landsting, , kommun, kommun, kommun, kommun, , kommun, , , Hjo kommun, kommun, kommun, , kommun, kommun, kommun, kommun, , kommun, kommun, , kommun, , kommun, kommun, , , , BioBanking and Infrastructure of (BBMRI), (), Cancerfonden, Nätverket mot cancer, och biosimilarer (FGL), , , , (), , Regionalt biobankscentrum Norra, Regionalt biobankscentrum , Regionalt biobankscentrum Sydöstra, Regionalt biobankscentrum Södra, Regionalt biobankscentrum , Stiftelsen (), , , , Swedish Labtech, , Ung Cancer, och har avstått från att lämna synpunkter på förslagen i betänkandet eller har inte svarat på remissen. Synpunkter har även lämnats av , , och Klinisk medicin, i , Medicinska teknikbiobanken vid , Primär immunbristorganisationen () och (RfCF). Sammanfattning av utkast till lagrådsremiss I utkastet till lagrådsremiss föreslås det att de tester som görs på nyfödda för att identifiera allvarliga medfödda sjukdomar (s.k. PKU-screening) även ska kunna omfatta andra sjukdomar än ämnesomsättningssjukdomar. Vidare ska bestämmelserna om PKU-biobanken och även gälla för PKU-prover från barn som inte har lämnat sådana prov som nyfödda, exempelvis barn som fötts i ett annat land. Därtill ska uppgifter om bland annat provgivarens personnummer och födelsevikt samt analys- och undersökningsresultat få sparas i . En bestämmelse införs i lagen (2006:351) om genetisk integritet m.m. som anger att för undersökningar i enlighet med 5 kap. lagen (2002:297) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m. ska bestämmelserna om samtycke i 3 kap. den lagen tillämpas. Vidare föreslås en följdändring i offentlighets- och sekretesslagen (2009:400). Ändringarna föreslås träda i kraft . Lagförslag i utkast till lagrådsremiss 1Förslag till lag om ändring i lagen (2002:297) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m. Härigenom föreskrivs i fråga om lagen (2002:297) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m. dels att 5 kap. 1, 2, 4, 6 och 7 §§ ska ha följande lydelse, dels att det ska införas en ny paragraf, 5 kap. 2 a §, av följande lydelse. Vårdgivare som regeringen bestämmer får för de ändamål som anges i 2 § ta emot, samla in, förvara, registrera, analysera och på annat sätt förfoga över vävnadsprover från nyfödda barn i en särskild biobank (PKU-biobanken). Vårdgivare som regeringen bestämmer får för de ändamål som anges i 2 § ta emot, samla in, förvara, registrera, analysera och på annat sätt förfoga över vävnadsprover från nyfödda barn i en särskild biobank (PKU-biobanken). Detsamma gäller för vävnadsprover från barn som inte lämnat sådana prover som nyfödda. Vävnadsproverna i PKU-biobanken får användas endast för –analyser och andra undersökningar för att spåra och diagnostisera ämnesomsättningssjukdomar, –retrospektiv diagnostik av andra sjukdomar hos enskilda barn, 1.analyser och andra undersökningar för att spåra och diagnostisera sådana sjukdomar som avses i 2 a §, 2.retrospektiv diagnostik av andra sjukdomar hos enskilda barn, 3. epidemiologiska undersök- –uppföljning, utvärdering och kvalitetssäkring av verksamheten, samt –klinisk forskning och utveck- 4.uppföljning, utvärdering och kvalitetssäkring av verksamheten, samt 5.klinisk forskning och utveck- Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om vilka sjukdomar som vävnadsproverna i PKU-biobanken får användas för i enlighet med 2 § 1. Vårdgivare som avses i 1 § får Vårdgivare som avses i 1 § får med hjälp av automatiserad be- med hjälp av automatiserad be- handling eller annan behandling av handling eller annan behandling av personuppgifter föra ett särskilt register för screening av prover från register för screening av prover från nyfödda barn för vissa ämnes- barn för sådana sjukdomar som avses i 2 a § (). Vårdgivaren är personuppgiftsansvarig för registret. För varje provgivare får endast följande uppgifter registreras: –moderns namn, personnummer och hemort, –graviditetens längd, –barnets födelsetid och kön samt vid flerbörd, ordningstal, –provgivarens födelsetid, födelsevikt, kön och vid flerbörd, ordningstal, samt personnummer, –den enhet inom sjukvården som tagit provet, –analys- och undersökningsresultat, – uppgifter om behandling av – uppgifter om behandling av diagnostiserade sjukdomar, och – uppgifter som kan ha betydelse för tolkning och uppföljning av – samtycke från barnets vård- – uppgifter om information till och samtycke från provgivarens En vårdgivare är skyldig att En vårdgivare är skyldig att lämna uppgifter enligt 6 § till PKU- lämna uppgifter enligt 6 § till PKU- registret när vävnadsprov tagits på registret när vävnadsprov tagits på ett nyfött barn och barnets vård- ett barn och barnets vårdnads- nadshavare uttryckligen har sam- tyckt till överlämnandet. sitt samtycke skall han eller hon ha sitt samtycke ska han eller hon ha informerats om vilka uppgifter som informerats om vilka uppgifter som registreras och om ändamålet med registreras och om ändamålet med Om barnet har uppnått en sådan ålder och mognad att han eller hon kan ta ställning till frågan, gäller det som sägs i första och andra styckena den underårige själv. Denna lag träder i kraft . 2Förslag till lag om ändring i lagen (2006:351) om genetisk integritet m.m. Härigenom föreskrivs att 3 kap. 1 § lagen (2006:351) om genetisk integritet m.m. ska ha följande lydelse. En genetisk undersökning som utgör eller ingår som ett led i en allmän hälsoundersökning får utföras endast efter tillstånd av . En sådan undersökning får inte En sådan undersökning får inte omfatta annan än den som lämnat omfatta någon annan än den som biobanker i hälso- och sjukvården m.m.tillämpas i stället bestämmelserna om samtycke i 3 kap. den lagen. Beträffande undersökningar av finns särskilda bestämmelser i Denna lag träder i kraft . 3Förslag till lag om ändring i offentlighets- och sekretesslagen (2009:400) Härigenom föreskrivs att 25 kap. 15 § offentlighets- och sekretesslagen (2009:400) ska ha följande lydelse. Sekretess gäller i verksamhet som avser screening av prover från som avser hantering av vävnads- nyfödda barn för vissa ämnes- prover enligt de ändamål som an- omsättningssjukdomar (PKU) och ges i 5 kap. 2 § lagen (2002:297) förande av eller uttag ur det register om biobanker i hälso- och sjuk- som förs i denna verksamhet enligt vården m.m., och förande av eller lagen (2002:297) om biobanker i uttag ur det register som förs i den hälso- och sjukvården m.m. för verksamheten för uppgift om en uppgift om en enskilds hälsotill- stånd eller andra personliga för- förhållanden, om det hållanden, om det inte står klart att inte står klart att uppgiften kan uppgiften kan röjas utan att den röjas utan att den enskilde eller enskilde eller någon närstående till någon närstående till denne lider denne lider men. För uppgift i en allmän handling gäller sekretessen i högst . Denna lag träder i kraft . Förteckning över remissinstanser avseende utkast till lagrådsremiss Remissvar har lämnats av (), Biobank , , , , Förvaltningsrätten i , , (Region ), , Medicinska fakulteten, (Region ), Hovrätten för , Inspektionen för vård och omsorg (), Justitiekanslern (), (Region ), (Region ), Kammarrätten i , (), , Medicinska fakulteten, , Medicinska fakulteten, Nationella funktionen sällsynta diagnoser, (Region ), PKU-bio- banken vid , Primär immunbristorganisationen (), , , , (Smer), , , , , Kommuner och Landsting (SKL), , , , Medicinska fakulteten, läns landsting, , bioetik, , , , Medicinska fakulteten, , , (Region ), läns landsting (Region län), , Medicinska fakulteten, (Region ) landsting, Funktionsrätt , läns landsting, (Region ), ombudsmän (), läns landsting (), , , , och Västra () har avstått från att lämna synpunkter på förslagen i utkastet eller har inte svarat på remissen. Förslag till lag om ändring i lagen (2002:297) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m. Härigenom föreskrivs i fråga om lagen (2002:297) om biobanker i hälso- dels att 5 kap. 1, 2, 4, 6 och 7 §§ ska ha följande lydelse, dels att det ska införas en ny paragraf, 5 kap. 2 a §, av följande lydelse. Vårdgivare som regeringen bestämmer får för de ändamål som anges i 2 § ta emot, samla in, förvara, registrera, analysera och på annat sätt förfoga över vävnadsprover från nyfödda barn i en särskild biobank (PKU-biobanken). Vårdgivare som regeringen bestämmer får för de ändamål som anges i 2 § ta emot, samla in, förvara, registrera, analysera och på annat sätt förfoga över vävnadsprover från nyfödda barn i en särskild biobank (PKU-biobanken). Detsamma gäller för vävnadsprover från barn som inte lämnat sådana prover som nyfödda. Vävnadsproverna i PKU-biobanken får användas endast för – analyser och andra undersök- 1. analyser och andra undersök- ningar för att spåra och diagnosti- ningar för att spåra och diagnosti- sera sådana sjukdomar som avses i 2 a §, andra sjukdomar hos enskilda barn, andra sjukdomar hos enskilda barn, 4. uppföljning, – klinisk forskning och utveck- 5. klinisk forskning och utveck- Regeringen får meddela före- skrifter om kriterier som ska be- aktas för att en sjukdom ska få spåras och diagnostiseras i enlig- het med 2 § 1. Regeringen eller den myndighet meddela föreskrifter om vilka med- födda sjukdomar som vävnadsprov- erna i PKU-biobanken får använd- as för i enlighet med 2 § 1. Vårdgivare som avses i 1 § får Vårdgivare som avses i 1 § får med hjälp av automatiserad be- med hjälp av automatiserad be- handling eller annan behandling av handling eller annan behandling av personuppgifter föra ett särskilt re- gister för screening av prover från register för screening av prover från nyfödda barn för vissa ämnesom- barn för sådana sjukdomar som avses i 2 a § (). Vårdgivaren är personuppgiftsansvarig för registret. För varje provgivare får endast följande uppgifter registreras: –moderns namn, personnummer och hemort, –graviditetens längd, – barnets födelsetid och kön – provgivarens födelsetid, födel- samt vid flerbörd, ordningstal, sevikt, kön och personnummer samt ordningstal vid flerbörd, –den enhet inom sjukvården som tagit provet, –analys- och undersökningsresultat, diagnostiserade sjukdomar, och – uppgifter som kan ha betydelse för tolkning och uppföljning av re- och samtycke från provgivaren eller dennes vårdnadshavare. En vårdgivare är skyldig att En vårdgivare är skyldig att lämna uppgifter enligt 6 § till PKU- lämna uppgifter enligt 6 § till PKU- 1Tidigare 2 a § upphävd genom 2005:1. registret när vävnadsprov tagits på ett nyfött barn och barnets vårdnadshavare uttryckligen har samtyckt till överlämnandet. Innan vårdnadshavaren lämnar sitt samtycke skall han eller hon ha informerats om vilka uppgifter som registreras och om ändamålet med registreringen. registret när vävnadsprov tagits på ett barn och barnets vårdnadshavare uttryckligen har samtyckt till överlämnandet. Innan vårdnadshavaren lämnar sitt samtycke ska han eller hon ha informerats om vilka uppgifter som registreras och om ändamålet med registreringen. Om barnet har uppnått en sådan ålder och mognad att han eller hon kan ta ställning till frågan, gäller det som sägs i första och andra styckena barnet själv. Denna lag träder i kraft . 2Förslag till lag om ändring i lagen (2006:351) om genetisk integritet m.m. Härigenom föreskrivs att 3 kap. 1 § lagen (2006:351) om genetisk integritet m.m. ska ha följande lydelse. En genetisk undersökning som utgör eller ingår som ett led i en allmän hälsoundersökning får utföras endast efter tillstånd av . En sådan undersökning får inte En sådan undersökning får inte omfatta annan än den som lämnat omfatta någon annan än den som biobanker i hälso- och sjukvården m.m.tillämpas i stället bestämmelserna om samtycke i 3 kap. den lagen. Beträffande undersökningar av finns särskilda bestämmelser i Denna lag träder i kraft . 3Förslag till lag om ändring i offentlighets- och sekretesslagen (2009:400) Härigenom föreskrivs att 25 kap. 15 § offentlighets- och sekretesslagen (2009:400) ska ha följande lydelse. Sekretess gäller i verksamhet Sekretess gäller i verksamhet som avser screening av prover från som avser hantering av vävnads- nyfödda barn för vissa ämnes- prover enligt de ändamål som an- omsättningssjukdomar (PKU) och ges i 5 kap. 2 § lagen (2002:297) förande av eller uttag ur det register om biobanker i hälso- och sjuk- som förs i denna verksamhet enligt vården m.m., och förande av eller lagen (2002:297) om biobanker i uttag ur det register som förs i den hälso- och sjukvården m.m. för verksamheten för uppgift om en en- uppgift om en enskilds hälsotill- skilds hälsotillstånd eller andra per- stånd eller andra personliga förhåll- sonliga förhållanden, om det inte anden, om det inte står klart att upp- står klart att uppgiften kan röjas giften kan röjas utan att den enskil- utan att den enskilde eller någon de eller någon närstående till denne närstående till denne lider men. För uppgift i en allmän handling gäller sekretessen i högst . Denna lag träder i kraft . Utdrag ur protokoll vid sammanträde Närvarande: F.d. justitierådet samt justitieråden Vissa ändringar som gäller PKU-biobanken Enligt en lagrådsremiss har regeringen (Social- departementet) beslutat inhämta Lagrådets yttrande över förslag till 1.lag om ändring i lagen (2002:297) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m., 2.lag om ändring i lagen (2006:351) om genetisk integritet m.m., 3.lag om ändring i offentlighets- och sekretesslagen (2009:400). Förslagen har inför Lagrådet föredragits av kanslirådet , biträdd av kanslirådet . Förslagen föranleder följande yttrande av Lagrådet: Förslaget till lag om ändring i lagen om biobanker i hälso- och sjukvården m.m. Rubriken till 5 kap. Rubriken till 5 kap. lyder ”Biobank med prover från nyfödda barn”. Ordet ”nyfödda” bör utgå eftersom bestämmelserna i kapitlet gäller även vävnadsprover från barn som inte är nyfödda. 5 kap. 2 § och 2 a § I 2 § 1 anges att vävnadsproverna i PKU-biobanken får användas endast för analyser och andra undersökningar för att spåra och diagnostisera sådana sjukdomar som avses i 2 a §. I 2 a § andra stycket anges att regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om vilka medfödda sjukdomar som vävnadsproverna i PKU-biobanken får användas för i enlighet med 2 § 1. För att tydliggöra att de sjukdomar som omfattas av bestämmelsen i 2 § 1 kommer att meddelas i föreskrifter, bör i den bestämmelsen uttrycket ”avses i” ersättas med ”anges i föreskrifter meddelade enligt”. 2 a § innehåller bemyndiganden. I regel placeras bemyndiganden i slutet av en lag eller i slutet av ett kapitel i en lag. Det finns i detta fall inte anledning att göra undantag från vad som är brukligt. Lagrådet föreslår därför att bestämmelserna i 2 a § tas in i en ny 8 § och att hänvisningen i 2 § 1 ändras från 2 a § till 8 § andra stycket. Vidare föreslås att det före 8 § tas in en ny rubrik som ska lyda ”Bemyndiganden”. 5 kap. 4 § Hänvisningen till ”sådana sjukdomar som avses i 2 a §” bör ändras i enlighet med Lagrådets förslag beträffande motsvarande hänvisning i 2 § 1. 5 kap. 7 § I tredje stycket anges att om barnet har uppnått en sådan ålder och mognad att han eller hon kan ta ställning till frågan, gäller det som sägs i första och andra styckena barnet själv. Det som bestämmelsen syftar på i de två första styckena är barnets vårdnadshavare, vilket med fördel kan tydliggöras. Tredje stycket bör därför få följande lydelse. …gäller det som sägs i första och andra styckena om vårdnadshavaren barnet självt. Förslaget till lag om ändring i lagen om genetisk integritet m.m. 3 kap. 1 § Av paragrafen framgår att en genetisk undersökning som utgör eller ingår som ett led i en allmän hälsoundersökning får inte omfatta någon annan än den som lämnat skriftligt samtycke. Vidare anges att för undersökningar i enlighet med 5 kap. 2 § lagen om biobanker i hälso- och sjukvården m.m. tillämpas i stället bestämmelserna om samtycke i 3 kap. den lagen. Vilka paragrafer som avses i det 3 kap. som paragrafen hänvisar till bör tydliggöras i författningskommentaren. Förslaget till lag om ändring i offentlighets- och sekretesslagen Lagrådet lämnar förslaget utan erinran. Utdrag ur protokoll vid regeringssammanträde Närvarande: statsminister , ordförande, och statsråden , Y , M , , , , , Strandhäll, Shekarabi, , , , , , , , Regeringen beslutar proposition 2018/19:85 Vissa ändringar som gäller PKU-biobanken