prop · H603106 · 2019-04-09 00:00:00 — Vid bedömande av om brottet är grovt ska det särskilt beaktas om gärningen har orsakat allvarlig skada eller avsett ett stort antal uppgifter eller annars varit av särskilt farlig art. I lagen om företagshemligheter som gäller obehöriga angrepp på före- tagshemligheter straffbeläggs företagsspioneri (26 §) och olovlig befatt- ning med företagshemlighet (27 §). Vidare finns bestämmelser om skadestånd genom vilka bl.a. den som gör sig skyldig till brott enligt 26 eller 27 § ska ersätta den skada som uppkommer genom brottet eller genom att företagshemligheten obehörigen utnyttjas eller röjs. Det ska inte dömas till ansvar enligt dessa paragrafer om gärningen är belagd med strängare straff i . De bestämmelser som redogjorts för ovan bedöms sammantaget inne- bära att information som är att betrakta som affärshemligheter och ägan- derätten av, och sekretess avseende, de uppgifter som uppkommer på grund av användningen av säkerhetsdetaljer skyddas på ett sådant sätt som får anses kräva. Det finns därför inget behov av att införa särskilda bestämmelser om skydd av uppgifter hos e-VIS. skyldighet att lämna ut uppgifter är säkerställd är som nationell behörig myndighet skyldig att enligt artiklarna 43 och 44.4 i EU-förordningen lämna vissa uppgifter till andra aktörer, så som tillverkare, partihandlare och Europeiska läkemedels- myndigheten. Dessa uppgifter kan omfattas av sekretess enligt vad som redogjorts för i avsnittet ovan. Av 8 kap. 3 § OSL följer att en uppgift för vilken sekretess gäller enligt den lagen inte får röjas för en utländsk myndighet eller en mellanfolklig organisation, om inte utlämnande sker i enlighet med särskild föreskrift i lag eller förordning, eller uppgiften i motsvarande fall skulle få lämnas ut till en svensk myndighet och det enligt den utlämnande myndighetens prövning står klart att det är förenligt med svenska intressen att uppgiften lämnas till den utländska myndigheten eller den mellanfolkliga organisa- tionen. I 10 kap. 28 § OSL anges att sekretess inte hindrar att en uppgift lämnas till en annan myndighet, om uppgiftsskyldighet följer av lag eller Prop. 2018/19:106 förordning. Vidare anges att ytterligare sekretessbrytande bestämmelser och bestämmelser om undantag från sekretess finns i anslutning till berörda sekretessbestämmelser i avdelning IV–VI. Vid tillämpning av bl.a. de ovan nämnda paragraferna anses EU-förordningar likställda med svensk lag (se prop. 1998/99:18 s. 41 och 75 samt prop. s.160 och 283). Vad som ovan redovisats innebär att sekretess inte utgör hinder för att ska kunna fullgöra de skyldigheter att lämna uppgifter som nationella behöriga myndigheter har enligt artiklarna 43 och 44.4 i EU-förordningen. Det bedöms därför inte finnas behov av att anpassa svensk rätt med anledning av bestämmelserna i direktiv /83/EG eller i EU-förordningen. Regeringens förslag: Med anledning av förslagen till ändringar i lagen om handel med läkemedel och läkemedelslagen ska följdändringar genomföras i nämnda lagar samt lagar om ändring i lagen om handel med läkemedel och lagen om ändring i läkemedelslagen. Promemorians förslag: Överensstämmer delvis med regeringens för- slag. Promemorian föreslår ingen ändring i 3 kap. 3 § lagen (2018:1275) om ändring i lagen om handel med läkemedel. Remissinstanserna: En majoritet av remissinstanserna tillstyrker eller har inget att invända mot förslaget. Skälen för regeringens förslag: Till följd av de föreslagna ändringarna i 18 kap. 3 § läkemedelslagen måste de hänvisningar som görs till den bestämmelsen ändras. Sådana hänvisningar görs i 3 kap. 2 § första stycket, 3 kap. 3 § sista strecksatsen, 3 kap. 4 § sista strecksatsen och 3 kap. 5 § första stycket sista strecksatsen läkemedelslagen. Sådana följdändringar föreslås därför. Till följd av förslaget att 3 kap. 3 a § lagen om handel med läkemedel ska upphävas ska 3 kap. 3 b och 3 c §§ ändra beteckningar till 3 kap. 3 a § respektive 3 b §. Därutöver ska hänvisningen i den nya 3 kap. 3 a § samma lag ändras. Genom propositionen Nationell läkemedelslista (prop. 2017/18:223) beslutade om ändringar i 2 kap. 6 § lagen om handel med läke- medel (se lagförslag 2.4) som träder i kraft . Vidare beslutade genom propositionen Anpassningar av svensk rätt till EU-förordningen om kliniska läkemedelsprövningar (prop. 2017/18:196) om ändringar av 11 kap. 2 § och 14 kap. 1 § läkemedelslagen (se lagför- slag 2.5) och 3 kap. 3 § lagen om handel med läkemedel (se lagförslag 2.6) som träder i kraft den som dag regeringen bestämmer. Eftersom dessa lagförslag redan har antagits av behöver det göras ändringar i de antagna lagarna för att de motsvarande lagförslag som lämnas i denna proposition ska gälla även efter att de lagarna har trätt i kraft. Förslag till sådana ändringar lämnas därför. 2018/19:106 Några andra följdändringar än de som ovan redovisats bedöms inte krävas. 5.9Ändrad hänvisning i läkemedelslagen Regeringens förslag: I läkemedelslagen ska hänvisningen till bilagan till förordning (EG) nr 726/2004 ersättas med en hänvisning till bilaga I till den förordningen. Promemorians förslag: I promemorian finns inte något sådant förslag. Skälen för regeringens förslag: Genom och rådets förordning (EU) 2019/5 av om ändring av förord- ning (EG) nr 726/2004 om inrättande av gemenskapsförfaranden för godkännande av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedi- cinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndig- het, förordning (EG) nr 1901/2006 om läkemedel för pediatrisk använd- ning och direktiv /83/EG om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel har ytterligare en bilaga lagts till i förordning (EG) nr 726/2004. Det finns således två bilagor till förordning (EG) nr 726/2004, som benämns bilaga I respektive bilaga II. Det är endast namnet på bilagan som har ändrats från ”bilagan” till ”bilaga I”. Någon ändring av innehållet har inte skett. Hänvisningen till bilagan i 7 kap. 9 § fjärde stycket 3 läkemedelslagen ska därför ersättas med en hänvisning till bilaga I. Regeringens förslag om att ändra hänvisningen i läkemedelslagen har inte något samband med de övriga förslagen i denna proposition, utan är en författningsteknisk ändring med anledning av förordning (EU) 2019/5. Någon ändring i sak är inte avsedd. Regeringens förslag: De lagändringar som föreslås i avsnitten 2.1–2.3 ska träda i kraft , den lagändring som föreslås i avsnitt 2.4 ska träda i kraft och de lagändringar som föreslås i avsnitten 2.5 och 2.6 ska träda i kraft den dag som regeringen bestämmer. Regeringens bedömning: Det finns inte behov av några övergångs- bestämmelser. Promemorians förslag och bedömning: Överensstämmer delvis med regeringens förslag och bedömning. Enligt regeringens förslag kommer lagförslagen i avsnitten 2.1–2.3 att träda i kraft i stället för . Remissinstanserna: En majoritet av remissinstanserna tillstyrker eller har inget att invända mot förslaget eller bedömningen. Folkhälsomyndig- heten tillstyrker förslaget men anser att det vore önskvärt med en närmare motivering till varför förslaget till lag om ändring i lagen (2018:1215) om ändring i lagen om handel med läkemedel kommer att träda i kraft först Prop. 2018/19:106 . Myndigheten vill även kommentera att det hade varit önskvärt med en motivering till varför utredningen bedömt att det inte finns något behov av övergångsbestämmelser. Skälen för regeringens förslag och bedömning: Av artikel 50 i för- ordning (EU) 2016/161 följer att den ska tillämpas från och med den Lagförslagen bör således träda i kraft . Med hänsyn till den beredning som föregår lagändringar bedöms lagarna inte kunna träda i kraft förrän . För att möjliggöra för att meddela föreskrifter med anledning av EU-förordningen har regeringen med stöd av ett befintligt bemyndigande i 18 kap. 3 § 3 läkemedelslagen infört ett nytt bemyndigande i 9 kap. 3 § läkemedelsförordningen. Bemyndigandet i läkemedelslagen föreslås i denna proposition tas bort och ett nytt bemyndigande i 3 kap. 5 § lagen om handel med läkemedel före- slås införas, se avsnitt 5.5. När bemyndigandet i lagen om handel med läkemedel har trätt i kraft avser regeringen att ta bort bemyndigandet i läkemedelsförordningen och i stället införa ett motsvarande bemyndi- gande i förordningen (2009:659) om handel med läkemedel. Lagförslaget i avsnitt 2.4, som innebär en ändring av en redan beslutad lagändring, ska träda i kraft som den redan beslutade lag- ändringen, det vill säga . Lagförslagen i avsnitten 2.5 och 2.6, som också innebär ändringar av redan beslutade lagar, ska också träda i kraft som de redan beslutade lagarna, vilket är den dag som regeringen bestämmer. Det bedöms inte finnas behov av några övergångsbestämmelser. Skälet till det är att den ordning som ska gälla följer av allmänna principer som innebär att bestämmelserna ska tillämpas endast för åtgärder som har vidtagits eller underlåtits att vidtas efter ikraftträdandet. Konsekvenser som följer direkt av I propositionen Genomförande av ändringsdirektiv /62/EU – Skydd mot förfalskade läkemedel i den lagliga försörjningskedjan (prop. 2012/13:40), lämnade regeringen bl.a. lagförslag som syftade till att genomföra direktiv /83/EG i fråga om bl.a. säkerhetsdetaljer. positionen gjordes vissa bedömningar i fråga om konsekvenserna av genomförandet av direktivet (se prop. 2012/13:40 s. 81 f.). anges att delegerade akter i syfte att fastställa närmare bestämmelser om säkerhetsdetaljer ska antas av kommissionen. En sådan delegerad akt är förordning (EU) 2016/161. De bindande och direkt tillämpliga bestämmelserna i har, av skäl som hänför sig till hur EU-rätt ska hanteras i de nationella rättsordningarna, inte föranlett några lagförslag i denna proposition. Konsekvenserna av sådana EU-bestämmelser är således inte föremål för 2018/19:106 denna konsekvensbedömning. EU-bestämmelserna har analyserats på EU- nivå inom ramen för kommissionens konsekvensbedömning och återfinns iett följedokument till EU-förordningen, (SWD(2015)188/F1). Enligt den konsekvensbedömningen bedöms de totala kostnaderna för läkemedels- sektorn bli 205–. I sitt remissvar har läns landsting anfört att kostnader för tillverkare och apotek kommer att öka vilket kan påverka läkemedelspriset och att det är en konsekvens av kommissionens tidigare beslut. Regeringen konstaterar att den aktör som ansvarar för kontroller och avregistreringar kommer att få bära kostnaderna för detta. Kostnaderna för den tekniska utrustning som är nödvändig för skanning och de personal- kostnader som är förbundna med kontrollen är dock inte en konsekvens av några förslag som lämnas i denna proposition utan av tidigare beslutade bestämmelser i . Konsekvenserna för e-VIS gällande den tillsyn som EU-förordningens bestämmelser medför, bl.a. krav på olika rapporter till och annan medverkan, utgör inte heller dessa konsekvenser av förslag som lämnas i denna proposition. 6.2 Behov av förslagen och alternativa lösningar Regeringen bedömer att ett antal bestämmelser i läkemedelslagen (2015:315), lagen (2009:366) om handel med läkemedel och lagen (2009:730) om handel med vissa receptfria läkemedel bör ändras alterna- tivt utgå. Vad gäller förslaget som innebär ett nytt bemyndigande i 3 kap. 5 § lagen om handel med läkemedel är det nödvändigt för att tydliggöra förut- sättningarna för att besluta om vissa föreskrifter och torde inte medföra några negativa konsekvenser. Förslagen om upplysningsbestämmelser i de ovan nämnda lagarna är nödvändiga för ökad tydlighet och torde inte innebära några negativa konsekvenser. Övriga förslag bedöms utgöra nödvändiga anpassningar av svensk rätt med anledning av EU-förord- ningen och det bedöms således inte finnas några alternativ till förslagen. De som berörs av förslagen i denna proposition är tillverkare, öppen- vårdsapotek, vårdgivare och partihandlare. Därtill är berörda aktörer Läke- medelsverket, kommuner och e-VIS. Förslaget om att ska ha tillsyn över efterlevnaden av förordning (EU) 2016/161 och att kommunerna motsvarande ska utöva kontroll över de aktörer som bedriver handel med vissa receptfria läke- medel till konsument bedöms få konsekvenser för och för kommuner eftersom tillsyns- och kontrollansvaret utvidgas något. Av Vägledning om tillämpning av förordning (EU) 2016/161 om säkerhetsdetaljer på läkemedelsförpackningar, som publi- cerades , (dnr: 3.2-2018-019782) framgår att sådan kon- troll och avaktivering av läkemedel försedda med säkerhetsdetaljer som krävs av aktörer som har tillstånd eller är behöriga att lämna ut läkemedel till allmänheten (se artikel 25–30 i EU-förordningen) kommer att kunna utföras av öppenvårdsapoteken efter uppdrag. Vad gäller tillsynen fram- står det som troligt att aktörer inom bl.a. den öppna hälso- och sjukvården kommer att anlita öppenvårdsapotek för kontroller och avaktiveringar av läkemedel med säkerhetsdetaljer eftersom den lösningen framstår som mest kostnadseffektiv. I sitt remissvar har e-VIS anfört att tillsyn kan komma att bli omfattande. Vidare har anfört att det är viktigt att utforma en bra kontroll utan onödigt tung administration för tand-, hälso- och sjukvården. När det gäller arbete med tillsyn kan konstateras att en del av detta arbete kommer att kunna ske med hjälp av bl.a. den databas som e-VIS ansvarar för. Såvitt avser tillsyn och kommunernas kontroll av aktörer som bedriver detaljhandel med vissa receptfria läkemedel till konsument, kan noteras att förslagen i denna promemoria inte kommer att påverka antalet tillsynsobjekt som är föremål för tillsyn respek- tive kontroll. Vad gäller denna tillsyn och kontroll, kan vidare konstateras att den begränsas av att den endast avser ett mycket litet antal produkter; receptfria läkemedel får som utgångspunkt inte märkas med säkerhets- detaljer. För underlättas arbetet också av tillgången till den tidigare nämnda databasen. Det kan också framhållas att det redan av gällande rätt följer att det ska bedrivas tillsyn och kontroll av efterlevnaden av de föreskrifter om skyl- dighet att kontrollera läkemedelsförpackningar, bl.a. kontroll av att de är obrutna (se 1 kap. 7 §, 8 kap. 21 och 24 §§ och 9 kap. 1 och 2 §§ Läke- medelsverkets föreskrifter [HSLF-FS 2016:34] om förordnande och utlämnande av läkemedel och teknisk sprit och 10 och 11 §§ Läke- medelsverkets föreskrifter [LVFS 2009:20] om handel med vissa recept- fria läkemedel). Det är svårt att uppskatta storleken på och kom- munernas kostnader eftersom dessa till stor del beror på hur frekvent tillsyn och kontroll kommer att ske och om den kommer att samordnas med sådan tillsyn och kontroll som redan sker över andra närliggande regler. I normalfallet bör den tillsyn som blir aktuell att genomföra i syfte att utröna om aktörerna efterlever regelverket runt säkerhetsdetaljer kunna utföras i samband med den tillsyn som bedriver med stöd av andra bestämmelser. Den extra arbetsinsats som kommer att behövas för specifik tillsyn av regelverket kring kontroll och avaktivering av säkerhetsdetaljer bedöms bli begränsad. I sitt remissvar har anfört att om tillämpnings- området ökas för de receptfria läkemedlen kan det komma att påverka kommunen. Vad gäller den tillsyn och kontroll som avser handel med vissa receptfria läkemedel bedöms kostnaderna de facto kunna öka mycket 2018/19:106 marginellt, om än alls. Som anförts ovan ska receptfria läkemedel enligt huvudregeln inte ha säkerhetsdetaljer. I den förteckning över receptfria läkemedel som ska vara märkta med säkerhetsdetaljer anges en enda substans, låt vara i två olika styrkor. finns inte heller något receptfritt läkemedel med krav på säkerhetsdetaljer på listan över läke- medel som får säljas på andra försäljningsställen än apotek. kontroll som utförs med stöd av lagen om handel med vissa receptfria läkemedel aktualiseras men det bedöms inte uppstå behov av omfattande kontroller eftersom endast ett mindre antal receptfria läkemedel bedöms komma att behöva märkas med säkerhetsdetaljer. Som framgår av lagen om handel med vissa receptfria läkemedel ska den som bedriver sådan detaljhandel betala en årsavgift till för verkets tillsyn. Regeringen får meddela föreskrifter om avgiftens storlek (22 §). En kom- mun får för sin kontroll ta ut avgift av den som bedriver detaljhandel (23 §). Tillsyn och kontroll av säkerhetsdetaljer medför positiva effekter för patienter och andra användare av läkemedel eftersom det motverkar att förfalskade läkemedel kommer in i den lagliga försörjningskedjan och säkerställer att EU-förordningens bestämmelser följs. De ekonomiska konsekvenserna för de aktörer som är föremål för tillsyn och kontroll torde bli begränsade. har önskat ett förtydligande vad gäller de ekonomiska konsekvenserna samt vilka avgifter som avses i promemorian och vad som betraktas som begränsade avgiftshöjningar. De avgifter som bekostar tillsyn regleras i två förordningar. I förordningen (2009:659) om handel med läkemedel finns bestämmelser om de årsavgifter som ska erläggas av den som innehar öppenvårdsapotekstillstånd, partihandelstillstånd och den som bedriver sjukhusapotek. I förordningen (2010:1167) om avgifter för den statliga kontrollen av läkemedel finns bestämmelser både om de årsavgifter som ska betalas av de aktörer som innehar godkännande av läkemedel som säljs i och årsavgifter som ska betalas av extemporeapotek. Det kan noteras att de aktuella avgifternas storlek bestäms av regeringen vid sidan av detta lagstiftningsärende. Den utökade tillsyn som föreslås bedöms i de flesta fallen endast med- föra ett mindre merarbete vad gäller tillsynsobjektens medverkan. har anfört att det förefaller enklare att inte för upp receptfria läkemedel som måste ha säkerhetsdetaljer på listan över läkemedel som får säljas utanför apotek eftersom det får ses som otroligt att försäljningsställen utanför apotek kommer att investera i den utrustning som behövs för att sälja receptfria läkemedel med fullständiga säkerhetsdetaljer. Regeringen kan med anled- ning av detta konstatera att av 6 § lagen om handel med vissa receptfria läkemedel följer att detaljhandel på andra försäljningsställen än öppen- Prop. 2018/19:106 vårdsapotek får bedrivas med andra receptfria läkemedel som inte har förskrivits än nikotinläkemedel om läkemedlet är lämpligt för egenvård, allvarliga biverkningar är sällsynta vid användning av läkemedlet, och det är lämpligt med hänsyn till patientsäkerheten och skyddet för folkhälsan. Av 7 § samma lag följer att det är som ska besluta vilka läkemedel som uppfyller dessa krav. 6.5Inskränkning i den kommunala självstyrelsen Förslaget om att kommuner har ansvar för kontroller av den som bedriver handel med vissa receptfria läkemedel såvitt gäller säkerhetsdetaljer medför en viss ytterligare inskränkning i den kommunala självstyrelsen. Som redovisats i avsnittet ovan finns det ingen anledning för kommunerna att bedriva kontroll med inriktning på regelverket kring säkerhetsdetaljer. Detta eftersom det inom detaljhandeln inte får säljas sådana receptfria läkemedel som ska ha säkerhetsdetaljer. Inte heller framöver bedöms det komma att uppstå behov av några om- fattande kontroller eftersom endast ett mindre antal receptfria läkemedel bedöms behöva vara märkta med säkerhetsdetaljer. Den lilla inskränkning i den kommunala självstyrelsen som förslaget ändå innebär bedöms nödvändig för att säkerställa EU-förordningens verkan. Detta ändamål bedöms inte kunna uppnås genom ett mindre ingripande alternativ och inskränkningen är därför godtagbar. Förslagen om att det i läkemedelslagen och i lagen om handel med läke- medel ska införas bestämmelser som innebär att tillstånd till tillverkning och tillstånd till partihandel ska på samma sätt som tillstånd till detalj- handel kunna återkallas om tillståndshavaren åsidosätter krav som följer av förordning (EU) 2016/161, kommer att medföra konsekvenser om en aktör får sitt tillstånd återkallat. I sitt remissvar har anfört att man saknar en konse- kvensbeskrivning för domstolarnas del, men gör utifrån tillgängligt underlag bedömningen att en eventuell ökad måltillströmning till de all- männa förvaltningsdomstolarna kan hanteras inom befintliga ekonomiska ramar. Regeringen instämmer i denna bedömning. Återkallelse av sådana tillstånd som är aktuella i förevarande sammanhang har historiskt sett skett mycket sällan. Ett återkallat tillstånd kan medföra konsekvenser för läkemedelsförsörjningen, vilket beaktas vid bedömningen av om ett tillstånd ska återkallas. Ett tillstånd återkallas inte i första hand om en sådan åtgärd skulle medföra allvarliga konsekvenser för läkemedels- försörjningen. Tillsynsbeslut i form av förelägganden och förbud som överklagas är något mer frekvent men dessa förslag kan inte förväntas leda till någon större måltillströmning. 2018/19:106 6.7 Förslagen bedöms inte medföra konsekvenser för miljön eller jämställd- heten. 7.1Förslaget till lag om ändring i lagen (2009:366) om handel med läkemedel 1 kap. 5 § Paragrafen innehåller vissa upplysningsbestämmelser. Paragrafen har omarbetats redaktionellt genom att den endast består av ett stycke med punkter. Det tidigare första stycket finns i nya punkten 1. Det tidigare andra stycket återfinns i punkten 3. Det tidigare tredje stycket finns i punkten 4. Några ändringar i sak är inte avsedda avseende den redaktionella omarbetningen av paragrafen. Därutöver har paragrafen ändrats i sak genom att det lagts till en punkt 2 som upplyser om att bestämmelser om säkerhetsdetaljer finns i kommis- sionens delegerade förordning (EU) 2016/161 av om komplettering av och rådets direktiv /83/EG genom fastställande av närmare bestämmelser om de säkerhetsdetaljer som anges på förpackningar för humanläkemedel. Det stora flertalet bestämmelser i förordningen är bindande och direkt tillämpliga i . Ett fåtal bestämmelser har inte den karaktären utan medger att vissa natio- nella bestämmelser införs. Hänvisningen till EU-förordningen är dyna- misk, dvs. den avser förordningen i den gällande lydel- sen. Övervägandena finns i avsnitt 5.6. 2 kap. 6 § I paragrafen föreskrivs vissa krav som gäller för den som har tillstånd att bedriva detaljhandel med läkemedel till konsument. Punkten 14 som avser skyldigheten att utföra kontroller av säkerhets- detaljer ändrar lydelse till att tillståndshavaren ska uppfylla de krav avseende säkerhetsdetaljer som följer av förordning (EU) 2016/161. Lydelsen ändras med anledning av att kraven på kontroll av säkerhets- detaljer numera finns i EU-förordningen som ska tillämpas . Hänvisningen till EU-förordningen är dynamisk, dvs. den avser förordningen i den gällande lydelsen. Övervägandena finns i avsnitt 5.2. 3 kap. 3 § I paragrafen föreskrivs vissa krav som gäller för den som har tillstånd att bedriva partihandel med läkemedel. Paragrafen ändras genom att det införs en ny punkt 13 som innebär att Prop. 2018/19:106 tillståndshavaren ska uppfylla de krav avseende säkerhetsdetaljer som följer av förordning (EU) 2016/161. Ändringen medför även en redaktio- nell ändring i form av att nuvarande punkten 13 omnumreras till punkten 14. Den nya bestämmelsen ersätter 3 kap. 3 a § i samma lag som upphör att gälla. I förhållande till den upphävda bestämmelsen har den nya bestämmelsen en ändrad lydelse med anledning av att kraven på kontroll av säkerhetsdetaljer numera finns i förordning (EU) 2016/161 som ska tillämpas . Hänvisningen till EU-för- ordningen är dynamisk, dvs. den avser förordningen i den vid varje tid- punkt gällande lydelsen. Övervägandena finns i avsnitt 5.2. 3 kap. 3 a § Paragrafen i dess tidigare lydelse har upphört att gälla. Paragrafen motsvarar nu den tidigare 3 kap. 3 b §, med den ändringen att hänvisningen till 3 a § tas bort eftersom den bestämmelsen har upphört att gälla. Övervägandena finns i avsnitt 5.8. 3 kap. 5 § I paragrafen finns bemyndiganden för regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer att meddela vissa föreskrifter.