prop · H603106 · 2019-04-09 00:00:00 — är då viktigt att effektiv tillsyn genomförs av alla berörda instanser. Skälen för regeringens förslag Bestämmelser om tillsyn och kontroll i nationell rätt Av 14 kap. 1 § läkemedelslagen följer att har tillsyn över efterlevnaden av lagen och föreskrifter och villkor som har meddelats med stöd av lagen. Av samma bestämmelse framgår att också har tillsyn över efterlevnaden av och rådets förordning (EG) nr 726/2004 av om inrättande av gemenskapsförfaranden för godkännande av och tillsyn över humanläke- medel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet, i det följande förkortad förordning (EG) 2018/19:106 nr 726/2004, och föreskrifter och villkor som har meddelats med stöd av förordningen, och rådets förordning (EG) nr 1901/2006 av om läkemedel för pediatrisk använd- ning och om ändring av förordning (EEG) nr 1768/92, direktiv /20/EG, direktiv /83/EG och förordning (EG) nr 726/2004 samt föreskrifter och villkor som har meddelats med stöd av förordningen samt och rådets förordning (EG) nr 1394/2007. I 14 kap. 2 och 3 §§ läkemedelslagen regleras de närmare befogenheter som har i tillsynsarbetet, bl.a. befogenheten att begära in de upplysningar och handlingar som behövs för tillsynen. Vidare före- skrivs om rätt till tillträde till bl.a. vissa utrymmen, rätt att ta prover och få viss hjälp. får också meddela de förelägganden och förbud som behövs för att lagen eller föreskrifter som har meddelats med stöd av lagen ska efterlevas. Beslut om föreläggande eller förbud får förenas med vite. Vägras tillträde eller hjälp får Läke- medelsverket också förelägga vite. De ovan nämnda bestämmelserna i läkemedelslagen utgör en viktig del av genomförandet av , inte minst av ett stort antal bestämmelser om tillsyn och sanktioner i direktiv /83/EG (se avdelning XI i direktivet). Av 7 kap. 1 § lagen om handel med läkemedel följer att Läkemedels- verket har tillsyn över efterlevnaden av den lagen och av de föreskrifter som har meddelats i anslutning till lagen. I 7 kap. 2 och 3 §§ samma lag finns bestämmelser som ger befogenheter som mot- svarar befogenheterna i 14 kap. 2 och 3 §§ läkemedelslagen. I 17–19 §§ lagen om handel med vissa receptfria läkemedel finns bestämmelser om tillsyn som utformats på mot- svarande sätt som bestämmelserna i läkemedelslagen och i lagen om handel med läkemedel. befogenheter vid tillsynen motsvarar de befogenheter som har enligt läkemedels- lagen och lagen om handel med läkemedel. I 20 och 21 §§ lagen om handel med vissa receptfria läkemedel finns särskilda bestämmelser som innebär dels att den kommun där detalj- handeln bedrivs ska kontrollera efterlevnaden av lagen och föreskrifter som har meddelats i anslutning till lagen, dels att kommunen har befogenheter som, utom när det gäller beslut om föreläggande eller förbud som får förenas med vite, motsvarar de befogenheter som Läkemedels- verket har vid tillsyn. Det behövs bestämmelser för tillsyn och kommunernas kontroll Det kan konstateras att artikel 39 i förordning (EU) 2016/161 innehåller krav som innebär att en juridisk person som har inrättat och hanterar en databas som används för äkthetskontroll eller avaktivering av de unika identitetsbeteckningarna på läkemedel som släppts ut på marknaden i en medlemsstat ska ge de behöriga myndigheterna i den medlemsstaten tillgång till databasen och den information som finns i den för olika ändamål, bl.a. för tillsyn över databasernas drift och undersökning av potentiella förfalskningar. Av artikel 44 följer bl.a. att de nationella behöriga myndigheterna ska utöva tillsyn över driften av de databaser som är fysiskt belägna på deras territorium, för att vid behov genom inspektioner kunna kontrollera att databasen och den juridiska person som ansvarar för inrättande och hantering av databasen uppfyller kraven i förordningen. Några ytterligare bestämmelser om tillsyn finns inte i EU-förordningen. Det står klart att EU-förordningens verkan skulle äventyras om det inte också fanns tillsyn över att de övriga bestämmelserna i förordningen följs. För att bestämmelserna i förordningen ska få den verkan som avsetts krävs därför tillsyn över att exempelvis tillverkare, partihandlare och detalj- handlare fullgör skyldigheterna att kontrollera säkerhetsdetaljer och att aktivera och avaktivera säkerhetsdetaljer. Tillsynen bör avse alla bindande och direkt tillämpliga bestämmelser som finns i EU-förordningen. Det kan även krävas tillsyn över aktörer inom hälso- och sjukvården och vissa andra aktörer som är slutanvändare av läkemedel. Tillsynen inom hälso- och sjukvården är till stor del ett ansvar för Inspektionen för vård och omsorg. En fragmentisering av tillsynsansvaret torde i detta fall vara mindre lämplig. Det framstår också som att har bäst förutsättningar att kontrollera de bestämmelser som tillsynen ska avse och även ur ett effektivitetsperspektiv bedöms det som klart lämpligast om ensamt får svara för den tillsyn som EU-förordningen bedöms kräva. och i vissa fall kommuner har ansvar för tillsyn och kontroll över efterlevnaden av de bestämmelser som enligt förslagen i denna proposition ska tas bort (avsnitt 5.2). Ett borttagande av dessa bestämmelser som ålägger tillverkare, partihandlare och detaljhandlare att kontrollera säkerhetsdetaljer innebär således också att bestämmelserna om tillsyn och kontroll inte längre kommer att kunna tillämpas. är enligt vad som tidigare redovisats en sådan natio- nell behörig myndighet som avses i de ovan redovisade förordnings- artiklarna. Bestämmelserna i läkemedelslagen är dock inte utformade så att har tillsyn över efterlevnaden av förordning (EU) 2016/161. Inte heller är bestämmelserna om tillsyn i lagen om handel med läkemedel eller bestämmelserna om tillsyn och kontroll i lagen om handel med vissa receptfria läkemedel utformade så att de omfattar EU-förord- ningen. De tillsyns- och kontrollbefogenheter som följer av de nämnda lagarna kan således inte användas för tillsyn av att aktörer följer bestämmelserna om bl.a. kontroll av säkerhetsdetaljer som finns i EU- förordningen. För att och kommunerna ska kunna utöva tillsyn över de bindande och direkt tillämpliga bestämmelser som finns i EU-förord- ningen på ett effektivt sätt krävs att de i sitt arbete kan nyttja de befogen- heter som följer av 14 kap. 2 och 3 §§ läkemedelslagen, 7 kap. 2 och 3 §§ lagen om handel med läkemedel samt 19 och 21 §§ lagen om handel med vissa receptfria läkemedel. I viss utsträckning skulle dessa bestämmelser kunna anses ha karaktären av delegation, eftersom bestämmelserna i förordningen reglerar vad den behöriga nationella myndigheten ska göra. I ett sådant fall får det dock anses vara en godtagbar lösning att även reglera tillsynsansvaret i svensk rätt för att tillsynsmyndigheten därmed ska få tillgång till verkningsfulla åtgärder. Samma bedömningar har gjorts vid anpassning av svensk rätt till förordning (EG) nr 726/2004 (se prop. 2005/06:70 s. 155) och till och rådets förordning (EU) 2018/19:106 nr 536/2014 av om kliniska prövningar av humanläke- medel och om upphävande av direktiv /20/EG (se prop. 2017/18:196 s. 138). Mot ovanstående bakgrund föreslås att 7 kap. 1 § lagen om handel med läkemedel, 17 och 20 §§ lagen om handel med vissa receptfria läkemedel och 14 kap. 1 § läkemedelslagen ska ändras, så att det av dessa bestäm- melser framgår att har tillsyn över efterlevnaden av EU- förordningen och att kommunerna ska utöva kontroll över efterlevnaden av desamma. Vidare föreslås att 7 kap. 3 § lagen om handel med läke- medel och 19 § lagen om handel med vissa receptfria läkemedel ska ändras så att det framgår där att de befogenheter som följer av dessa bestämmelser också kan utnyttjas vid tillsyn eller kontroll. I lagen om handel med recept- fria läkemedel ska även 21 § tredje stycket ändras på så sätt att kom- munens rapporteringsskyldighet till även ska omfatta brister i efterlevnaden av EU-förordningen. I sitt remissvar har anfört att det på samma sätt som i 14 kap. 1 § 5 och 6 läkemedelslagen bör läggas till att verket även ska ha tillsyn över föreskrifter och villkor som har meddelats med stöd av EU- förordningen och inte bara lagen. Verket föreslår samma tillägg även i 14 kap. 1 § 5 läkemedelslagen och i 17 och 20 §§ lagen om handel med vissa läkemedel. har även anfört att verket har för avsikt att meddela föreskrifter som har sin grund i artiklarna 8 och 23 i EU- förordningen. Regeringen bedömer emellertid att de föreskrifter som meddelas måste ha stöd i lag och förordning i den nationella rätten även om de har sin grund i EU-förordningen. Det kommer således inte att vara fråga om tillsyn över nationella föreskrifter som har meddelats med stöd av enbart EU-förordningen utan om tillsyn över EU-förordningen samt av aktuella nationella lagar och andra föreskrifter som har meddelats i anslutning till dessa. har i sitt remissvar anfört att det saknas en beskrivning av vilka konsekvenserna blir för vårdgivare som har ansvar för att säkerställa att kontroller genomförs enligt förordningen, om de inte tar det ansvaret. I Vägledning om tillämpning av EU- förordning 2016/161 om säkerhetsdetaljer på läkemedelsförpackningar framgår att sjukhusen själva eller den verksamhet som benämns som sjukhusapotek kan utföra kontroll och avaktivering enligt EU-förord- ningen. Av 5 kap. 2 § lagen om handel med läkemedel framgår att vård- givaren ska anmäla till hur läkemedelsförsörjningen till och inom sjukhus ska vara organiserad. Något tillstånd krävs inte för den aktuella verksamheten. Således finns inget tillstånd att återkalla. I de fall myndigheten bedömer att vårdgivaren inte tar det ansvar som åligger vårdgivaren enligt regelverket, får myndigheten i stället använda sig av möjligheten att meddela förelägganden och förbud. När det gäller andra vårdinrättningar framgår det av vägledning att öppen- vårdsapotek och partihandlare under vissa förutsättningar kan sköta kontroll och avaktivering åt dessa. Det är även möjligt för dessa vård- inrättningar att sköta uppgifterna själva. Även i sådana fall finns det en möjlighet för att, vid behov, ingripa med de tillsyns- verktyg som myndigheten har. Regeringens förslag: Bemyndigandena i läkemedelslagen om att regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om att kravet på säkerhetsdetaljer även ska gälla vissa receptfria humanläkemedel, om undantag från kravet på säkerhets- detaljer och om kontroll av säkerhetsdetaljer, ska tas bort. I lagen om handel med läkemedel ska det införas ett nytt bemyn- digande om att regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om säkerhetsdetaljer på läkemedel om det behövs för att tillgodose särdrag i läkemedelsför- sörjning, enligt artiklarna 23 och 26.3 förordning (EU) 2016/161. Regeringens bedömning: Det befintliga bemyndigandet i läkeme- delslagen om att regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter i frågor som rör läkemedelslagen och som behövs för att skydda människors eller djurs hälsa eller miljön möjliggör för regeringen att införa bestämmelser om utökat tillämp- ningsområde för dels den unika identitetsbeteckningen för säkerhets- övervakning av läkemedel, dels säkerhetsförsegling av patientsäker- hetsskäl i enlighet med vad som föreskrivs i artikel 54a.5 första och tredje styckena i direktiv /83/EG. Det finns inte behov av bestämmelser i svensk rätt som möjliggör ett utökat tillämpningsområde av den unika identitets- beteckningen av kostnadsersättningsskäl eller att uppgifterna i det databassystem som inrättas genom förordning (EU) 2016/161 används med avseende på kostnadsersättning, säkerhetsövervakning eller far- makoepidemiologi. Promemorians förslag och bedömning: Överensstämmer i huvudsak med regeringens förslag och bedömning. I promemorian föreslogs att det nya bemyndigandet i 3 kap. 5 § lagen om handel med läkemedel skulle vara begränsat till försvars- och beredskapsskäl. Remissinstanserna: En majoritet av remissinstanserna tillstyrker eller har inga invändningar mot förslagen och bedömningarna. Försvarsmakten välkomnar förslaget om bemyndigande i 3 kap. 5 § lagen om handel med läkemedel. Det är av stor vikt för myndigheten, utifrån försvars- och beredskapsskäl, att det finns bestämmelser i svensk rätt som möjliggör undantag i enlighet med vad som föreskrivs i artiklarna 23 f och 26.3 i EU- förordningen. Läkemedelshandlarna vill särskilt påpeka vikten av att förordning gällande märkning av läkemedel harmo- niseras med övriga europeiska myndigheter så att denna inte blir ett hinder för den fria rörligheten av varor inom Europeiska unionen. anser att de anpassningar av nationell rätt som föreslås håller sig inom ramen för vad EU-förordningen och det underliggande direktivet 2001/83/EG tillåter. Skälen för regeringens förslag och bedömning Möjlighet till utökat tillämpningsområde för säkerhetsförseglingar av patientsäkerhetsskäl Receptbelagda läkemedel ska vara märkta med de säkerhetsdetaljer som avses i artikel 54 o i direktiv /83/EG, om de inte har upptagits i för- teckningen i bilaga I till förordning (EU) 2016/161. Läkemedel som inte är receptbelagda får inte vara märkta med de säkerhetsdetaljer som avses i artikel 54 o, om de inte har upptagits i förteckningen i bilaga II till EU- förordningen. En form av sådan märkning är säkerhetsförseglingar. Från dessa huvudregler om vilka läkemedel som ska respektive inte får vara märkta med säkerhetsdetaljer får medlemsstaterna göra undantag av vissa i direktivet angivna skäl. De nya EU-bestämmelserna om säkerhetsförsegling innebär således som utgångspunkt att tillverkare inte längre ska få försegla vissa läkemedel (artikel 54 a 2 b i direktiv /83/EG samt artikel 45 i förordning [EU] 2016/161). Med säkerhetsförsegling avses en ”säkerhetsdetalj som gör det möjligt att kontrollera om en läkemedelsförpackning har brutits” (artikel 3.2 b i förordning [EU] 2016/161). Det kan därmed inte uteslutas att varje för- packning som konstruerats på ett sådant sätt att det är möjligt att kon- trollera om den har brutits ska anses vara säkerhetsförseglad. EU-bestämmelserna innebär att existerande säkerhetsförseglingar kan behöva avlägsnas. Avlägsnande av säkerhetsförseglingar kommer att med- föra kostnader för de företag som måste förändra sina förpackningar och därmed sina produktionslinjer. EU-bestämmelserna innebär också att vissa läkemedel inte kommer att påföras säkerhetsförseglingar. Avsaknad av säkerhetsförseglingar för läkemedel som används på sjukhus kan leda till att det blir svårare att avgöra om en förpackning innehåller det läkemedel som förpackningen anger och om det är kontaminerat. Det torde också medföra en viss ökad stöldrisk genom att exempelvis s.k. blisterkartor plockas ur en yttre förpackning. Från denna huvudregel medger vissa undantag. Artikel 54a.5 tredje stycket i direktiv /83/EG innebär att medlemsstaterna, med tanke på patientsäkerheten, får utöka tillämpningsområdet för säkerhets- förseglingar för att förhindra manipulering till att omfatta alla läkemedel. Denna möjlighet för medlemsstaterna kan enligt regeringen inte anses innebära att tillämpningsområdet måste utökas till att avse samtliga läke- medel, utan det bedöms möjligt att utöka tillämpningsområdet så att endast vissa läkemedel berörs. Bestämmelsen torde inte heller förutsätta att den medlemsstat som vill utöka tillämpningsområdet för säkerhetsförseglingar är tvungen att påbjuda försegling, utan det bedöms möjligt att formulera bestämmelser som tillåter t.ex. tillverkare att använda försegling om det sker av hänsyn till patientsäkerheten. Det får utifrån bl.a. ett patientsäkerhetsperspektiv förutsättas att läke- medelsförpackningar som möjliggör kontroll av om de har brutits i de allra flesta fall är att föredra framför förpackningar där en sådan kontroll inte är möjlig. Det kan inte helt uteslutas att det finns eller kommer att finnas läkemedel där en säkerhetsförsegling endast mycket marginellt påverkar I sistnämnda fall vore det omotiverat att kräva en säker- hetsförsegling eftersom ett sådant krav medför ökade kostnader, vilket i sin tur får förväntas leda till en prisökning på läkemedlet i fråga. En ordning där det utan bärande skäl skulle vara otillåtet för vissa till- verkare av läkemedel att ha säkerhetsförseglingar framstår inte som lämp- lig. För att så långt det är möjligt undvika sådana olägenheter som redo- visats ovan, bör det därför säkerställas att det i svensk rätt går att införa bestämmelser som möjliggör ett utökat tillämpningsområde för säkerhets- förseglingar på ett sätt som följer av 54a.5 tredje stycket i direktiv /83/EG. Sådana föreskrifter bör införas på lägre normnivå än lag, varför regeringens förslag inskränker sig till att säkerställa att tillämpliga bemyndiganden finns. Behovet av bemyndiganden för utökat tillämpningsområde för säkerhets- förseglingar av patientsäkerhetsskäl Möjligheten att nationellt kunna utöka tillämpningsområdet för säker- hetsförseglingar enligt artikel 54a.5 tredje stycket i direktiv /83/EG om det behövs för patientsäkerheten, bör analyseras i förhållande till de befintliga bemyndigandena i läkemedelslagen. I 18 kap. 3 § 1 läkemedelslagen finns ett bemyndigande som innebär att regeringen eller den myndighet regeringen bestämmer får meddela före- skrifter om att kravet på säkerhetsdetaljer i 4 kap. 1 § andra stycket även ska gälla för vissa receptfria humanläkemedel. Bemyndigandet motsvarar materiellt vad som vid tiden för genomförandet av ändringsdirektiv /62/EU föreskrevs i 4 a § andra stycket 3 lagen om ändring i läke- medelslagen (1992:859). Av förarbetena till bemyndigandet framgår att det infördes för att kunna genomföra de förteckningar som kommissionen enligt artiklarna 54a.1 och 54a.2 b i direktiv /83/EG ska föreskriva genom delegerade akter (se prop. 2012/13:40 s. 44). I 18 kap. 3 § 2 läkemedelslagen finns ett bemyndigande som innebär att regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om undantag från kraven på fullständig deklaration, tydlig märkning och säkerhetsdetaljer i 4 kap. 1 § andra stycket. I det aktuella fallet avser bemyndigandet således föreskrifter om undantag från kravet på säkerhetsdetaljer, och det motsvarar materiellt vad som vid tiden för genomförandet av ändringsdirektiv /62/EU föreskrevs i 4 a § andra stycket 2 lagen om ändring i läkemedelslagen (1992:859). I förarbetena till bestämmelsen anges att bemyndigandet avser undantag från kravet på att receptbelagda humanläkemedel ska förses med säkerhetsdetaljer, och att det endast är sådana läkemedel som finns upptagna på en förteckning i en delegerad EU-rättsakt som bör undantas (se prop. 2012/13:40 s. 89). I förarbetena till 18 kap. 3 § 1 och 2 läkemedelslagen anges även att bemyndigandena avser att omfatta de situationer som avses i 54a.5 tredje stycket i direktiv /83/EG för det fall behov skulle uppstå, dvs. att medlemsstaterna kan utöka tillämpningsområdet för säkerhetsdetaljer till andra receptbelagda och receptfria humanläkemedel med avseende på kostnadsersättning eller säkerhetsövervakning och om det behövs för patientsäkerheten. En sådan utökning av tillämpningsområdet ansågs vara möjlig med stöd av bemyndigandena även om läkemedlen inte ska 2018/19:106 omfattas av kravet på säkerhetsdetaljer enligt den delegerade akten om säkerhetsdetaljer (se prop. 2012/13:40 s. 44, 89 och 90). När det gäller receptbelagda läkemedel bör en utökning av tillämp- ningsområdet för de medel för att förhindra manipulering, i detta fall säkerhetsförsegling, som avses i artikel 54 o i direktivet förstås som att fler läkemedel än vad anger ska eller får vara förseglade. gandet i 18 kap. 3 § 2 läkemedelslagen, som enligt sin ordalydelse om- fattar undantag från kraven på säkerhetsdetaljer, bedöms oavsett vad som anges i förarbetena inte inrymma ett sådant undantag. denna del tycks i stället ta sikte på att undanta receptbelagda läkemedel från skyldigheten att vara förseglade, vilket enligt vad som framkommit i samband med denna lagstiftningsprodukt inte är eftersträvansvärt och inte heller bedöms inrymmas i vad som avses med de undantag som kan medges med stöd av 54a.5 tredje stycket i direktiv /83/EG. bemyndigande bedöms således inte vara användbart i syfte att införa bestämmelser som möjliggör att även de receptbelagda läkemedel som finns upptagna på förteckningen i bilaga I får vara förseglade. När det gäller receptfria läkemedel bör en utökning av tillämpnings- området för de medel för att förhindra manipulering, i detta fall säker- hetsförsegling, som avses i artikel 54 o i direktivet också förstås som att fler läkemedel än vad anger ska eller får vara förseglade. Bemyndigandet i 18 kap. 3 § 1 läkemedelslagen reglerar visserligen att krav på säkerhetsdetaljer ska gälla för vissa receptfria läkemedel. arbetena till lagen utesluter inte en tillämpning som innebär att även andra läkemedel än de som anges i förteckningen i bilaga II till EU-förordningen Emellertid bedöms bemyndigandet inte kunna användas i syfte att införa bestämmelser som innebär att fler receptfria läkemedel får vara försedda med säkerhetsförsegling, eftersom det i punkten talas om krav på Inte heller detta bemyndigande bedöms i sin nuvarande form vara möjligt att använda i syfte att införa föreskrifter som medger att tillverkare får förse fler receptfria läkemedel med säkerhetsdetaljer. Bemyndigandet inskränker sig heller inte till patientsäkerhetsskäl, varför det inte heller i detta avseendet är optimalt. I 18 kap. 12 § läkemedelslagen finns ett bemyndigande som innebär att regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela ytterligare föreskrifter i frågor som rör läkemedelslagen och som behövs för att skydda människors eller djurs hälsa eller miljön. med stöd av 9 kap. 11 § läkemedelsförordningen bemyndigat Läke- medelsverket att meddela sådana ytterligare föreskrifter. 18 kap. 12 § läkemedelslagen bedöms kunna användas för att meddela föreskrifter som innebär att tillämpningsområdet för säkerhetsförsegling, som är en form av märkning och således härrör från kravet i 4 kap. 1 § andra stycket läkemedelslagen, utökas av patientsäkerhetsskäl. 12 § läkemedelslagen bedöms således täcka in de situationer som avses i 54a.5 tredje stycket i direktiv /83/EG. Mot denna bakgrund och med hänsyn till det förslag avseende bemyn- digandet i 18 kap. 3 § 3 läkemedelslagen som lämnas under rubriken hov av särlösning av försvars- och beredskapsskäl, föreslås dels att 18 kap. 3 § 1 läkemedelslagen ska utgå ur lagen, dels att 18 kap. 3 § 2 samma lag ska ändras så att bemyndigandet endast avser undantag från kraven på fullständig deklaration och tydlig märkning. Möjlighet till utökat tillämpningsområde för den unika identitets- beteckningen och utökad användning av uppgifter i databassystemet Artikel 54a.5 första stycket i direktiv /83/EG möjliggör som tidigare redovisats svenska bestämmelser som utökar tillämpningsområdet för den unika identitetsbeteckningen av skäl som hänför sig till kostnadsersättning eller säkerhetsövervakning. Av artikel 54a.5 andra stycket i samma direk- tiv följer att medlemsstaterna, med avseende på kostnadsersättning eller säkerhetsövervakning av läkemedel eller farmakoepidemiologi, får använda uppgifterna i det databassystem som avses i punkt 2 e i samma artikel. Med säkerhetsövervakning av läkemedel avses vetenskap och verk- samhet som är inriktad på upptäckt, bedömning, förståelse och före- byggande av läkemedelsbiverkningar. Vissa biverkningar upptäcks först efter det att ett läkemedel har godkänts, och ett läkemedels säkerhetsprofil är inte helt känd förrän produkterna har kommit ut på marknaden och börjat användas. Gemensamma EU-bestämmelser om säkerhetsövervak- ning av humanläkemedel infördes genom och rådets direktiv /84/EU om ändring, när det gäller säkerhetsövervakning av läkemedel, av direktiv /83/EG om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel.