prop · H603165 · 2019-09-09 00:00:00 — Regeringens proposition 2018/19:165 Etikprövning av forskning – tydligare regler Regeringen överlämnar denna proposition till . I propositionen föreslås ändringar i lagen om etikprövning av forskning som avser människor (etikprövningslagen). Det föreslås att lagens definition av forskning, utöver vetenskapligt experimentellt eller teoretiskt arbete, ska innefatta vetenskapliga studier genom observation. Det ska vidare regleras att en forskningshuvudman ska vidta åtgärder för att förebygga att forskning inom den egna verksamheten utförs utan ett godkännande vid en etikprövning eller i strid med villkor som har meddelats i samband med ett sådant godkännande. När flera forskningshuvudmän medverkar i ett och samma forskningsprojekt ska de gemensamt uppdra åt en av dem att ansöka om etikprövning av projektet för allas räkning och att informera de övriga om beslut. ha tillsyn över att lagen, föreskrifter som har meddelats med stöd av lagen och villkor som har meddelats i samband med ett etikgodkännande följs. Straffmaximum för den som uppsåtligen utför forskning utan ett etikgodkännande ska höjas från fängelse till fängelse . Samma straffskala ska införas för en forskningshuvudman som uppsåtligen låter bli att vidta förebyggande åtgärder, om forskning utförs utan ett etikgodkännande eller i strid med ett villkor som meddelats i samband med ett sådant godkännande. Straffansvar föreslås även för sådana brott mot etikprövningslagen som begås av grov oaktsamhet. Straffbestämmelserna ska gälla även om gärningen är straffbar enligt någon annan författning. Lagändringarna föreslås träda i kraft . Förslag till riksdagsbeslut ................................................................. Förslag till lag om ändring i lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor .............................. Ärendet och dess beredning .............................................................. Etikprövningslagen behöver förtydligas och skärpas........................ Etikprövningslagens syfte och tillämpningsområde........... 5.2Forskning som omfattas av etikprövningslagen måste ha godkänts innan den får utföras .......................... 5.3Det är forskningshuvudmannen som ska ansöka om etikprövning av forskning ................................................ 5.4Flera olika myndigheter utövar tillsyn över verksamhet där det bedrivs forskning............................... Att forska utan etikprövningstillstånd är straffbart........... Ett nytt regelverk om kliniska läkemedelsprövningar ...... 5.7Forskare är privilegierade när det gäller att få tillgång till sekretessbelagd information .......................... Definitionen av forskning ska förtydligas....................................... Definitionen av forskning ska innefatta vetenskapliga studier genom observation......................... Studentundantaget ska behållas........................................ 6.3Undantag från etikprövningslagen för forskning som inte innebär någon beaktansvärd risk ............................... Verksamhet i gränsområdet mellan klinisk forskning och Ny reglering ska införas om ansökan om etikprövning och Tillsynen över etikprövningslagen ska förtydligas ......................... Straffansvaret ska utökas och straffen för brott mot etikprövningslagen ska skärpas....................................................... Ikraftträdande- och övergångsbestämmelser................................... Övriga statliga myndigheter ............................ Konsekvenser för den kommunala självstyrelsen............. Utdrag ur sammanfattningen av betänkandet Etikprövning – en översyn av reglerna om forskning och hälso- och sjukvård (SOU 2017:104) ........................ Utdrag ur betänkandets lagförslag.................................... Förteckning över remissinstanserna ................................ Utdrag ur protokoll vid regeringssammanträde 2018/19:165 1 antar regeringens förslag till lag om ändring i lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor. 2 Förslag till lag om ändring i lagen Prop. 2018/19:165 (2003:460) om etikprövning av forskning Härigenom föreskrivs att 2, 6, 23, 34 och 38 §§ lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor ska ha följande lydelse. I denna lag avses med forskning: vetenskapligt experi- forskning: vetenskapligt experi- mentellt eller teoretiskt arbete för mentellt eller teoretiskt arbete eller att inhämta ny kunskap och ut- vetenskapliga studier genom obser- vation, om arbetet eller studierna grund, dock inte sådant arbete som görs för att hämta in ny kunskap, utförs inom ramen för högskoleut- och utvecklingsarbete på veten- bildning på grundnivå eller på skaplig grund, dock inte sådant ar- bete eller sådana studier som utförs endast inom ramen för högskoleut- bildning på grundnivå eller på avancerad nivå, forskningshuvudman: en statlig myndighet eller en fysisk eller juridisk person i vars verksamhet forskningen utförs, forskningsperson: en levande människa som forskningen avser, och behandling av personuppgifter: sådan behandling som anges i artikel 4.2 i och rådets förordning (EU) 2016/679 av om skydd för fysiska personer med avseende på behandling av personuppgifter och om det fria flödet av sådana uppgifter och om upphävande av direktiv /46/EG (allmän dataskyddsförordning), här benämnd EU:s dataskyddsförordning. Forskning som avses i 3–5 §§ får utföras bara om den har godkänts vid en etikprövning. Ett godkännande får förenas med villkor. Ett godkännande skall avse ett visst projekt eller en del av ett projekt eller en på något liknande sätt bestämd forskning. Forskningen får innefatta behandling av sådana personuppgifter som avses i 3 § bara om behandlingen har godkänts vid etikprövningen. Forskning som avses i 3–5 §§ får utföras bara om den har godkänts vid en etikprövning. Ett godkännande får förenas med villkor. Ett godkännande ska avse ett visst projekt eller en del av ett projekt eller en på något liknande sätt bestämd forskning. Forskningen får innefatta behandling av sådana personuppgifter som avses i 3 § bara om behandlingen har godkänts vid etikprövningen. 1 Senaste lydelse 2018:1999. En forskningshuvudman ska vidta åtgärder för att förebygga att forsk- ning i den egna verksamheten ut- förs i strid med första stycket eller i strid med ett villkor som har med- delats med stöd av första stycket. Ett godkännande upphör att gälla, om inte forskningen har börjat utföras senast efter det att beslutet om godkännande vann laga kraft. Ett godkännande enligt denna lag medför inte att forskningen får utföras, om den strider mot någon annan författning. Ansökan om etikprövning av forskning skall göras av forsknings- forskning ska göras av forsknings- medverkar i ett och samma forsk- uppdra åt en av dem att ansöka om etikprövning av projektet för allas räkning och att informera de övriga prövning har tillsyn över att denna prövning har tillsyn över att denna lag och föreskrifter som har medde- lag, föreskrifter som har meddelats lats med stöd av lagen följs. med stöd av lagen och villkor som gäller dock inte i den utsträckning har meddelats i samband med god- tillsynen faller inom någon annan kännande vid etikprövning följs. bestämma att ett tillsynsbeslut ska gälla . Den som uppsåtligen bryter mot 6 § första stycket eller mot ett villkor som har meddelats med stöd av 6 § första stycket skall dömas till böter eller fängelse . I ringa fall döms inte till ansvar. Till ansvar enligt första stycket döms inte om gärningen är belagd med straff enligt bestämmelse i någon annan författning. Den som med uppsåt bryter mot 6 § första stycket eller mot ett villkor som har meddelats med stöd av 6 § första stycket döms till böter eller fängelse i högst . Detsamma gäller den som med uppsåt låter bli att vidta de åtgärder som skäligen kunnat krävas enligt 6 § andra stycket, om forskning i den egna verksamheten utförs i strid med 6 § första stycket eller ett 2 Senaste lydelse 2018:147. villkor som har meddelats med stöd av 6 § första stycket. Om gärningen enligt första eller andra stycket begås av grov oaktsamhet döms till böter eller fängelse . I ringa fall döms det inte till ansvar. Den som har överträtt ett vitesföreläggande enligt 35 § får inte dömas till ansvar för en gärning som omfattas av föreläggandet. 1.Denna lag träder i kraft . 2.Lagen tillämpas inte på forskning som har utförts före ikraftträdandet. 2018/19:165 3 Ärendet och dess beredning Regeringen beslutade att ge en särskild utredare i uppdrag att se över lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor (etikprövningslagen) och regleringen för verksamhet i gränsområdet mellan klinisk forskning och hälso- och sjukvård samt föreslå hur bestämmelsen i hälso- och sjukvårdslagen (1982:763) om etiska bedömningar vid introduktion av nya metoder kan förtydligas (dir. 2016:45). Syftet med uppdraget var att regelverket ska vara rättssäkert och ge ett tillfredställande skydd för personer som deltar i forskning eller får hälso- och sjukvård. Genom tilläggsdirektiv vidgades utredarens uppdrag till att göra en översyn av straffskalan för brott mot etikprövningslagen och att lämna förslag som innebär att Centrala etikprövningsnämndens ansvar för tillsyn över etikprövningslagen förtydligas (dir. 2017:52). Utredningen, som antog namnet Utredningen om översyn av etikprövningen (U 2016:02), överlämnade betänkandet Etikprövning – en översyn av reglerna om forskning och hälso- och sjukvård (SOU 2017:104). Betänkandet har remissbehandlats. I denna proposition behandlar regeringen alla utredningens lagförslag utom förslaget om lag om ändring i hälso- och sjukvårdslagen (2017:30). En sammanfattning av betänkandet och dess lagförslag, i nu relevanta delar, finns i bilaga 1 respektive bilaga 2. En förteckning över remissinstanserna finns i bilaga 3. Remissyttrandena finns tillgängliga i (U2017/05010/F). Under den fortsatta beredningen har , och tillfälle att yttra sig över ett utkast till lagrådsremiss. Yttranden över utkastet har inkommit från samtliga. Synpunkterna behandlas i avsnitt 6.1, 6.2 och 9. Inkomna yttranden finns tillgängliga i (U2017/05010/F). I lagrådsremissen, vars lagförslag finns i bilaga 4, har ett mindre tillägg i forskningsdefinitionen samt vissa språkliga och redaktionella ändringar gjorts i förhållande till utkastet. Regeringen beslutade att inhämta Lagrådets yttrande över lagförslaget i lagrådsremissen. Lagrådets yttrande finns i bilaga 5. Lagrådet har lämnat förslagen utan erinran. I förhållande till lagrådsremissens lagförslag har några språkliga ändringar gjorts. Målet för forskningspolitiken är att ska vara ett av världens främsta forsknings- och innovationsländer och en ledande kunskapsnation, där högkvalitativ forskning, högre utbildning och innovation leder till utveckling och välfärd och näringslivets konkurrenskraft. Svensk forskning och innovation ska svara mot de samhällsutmaningar vi Prop. 2018/19:165 står inför, både i och globalt (prop. 2016/17:50). Forskningen är fri i bemärkelsen att forskningsproblem får väljas fritt, att forskningsmetoder får utvecklas fritt och att forskningsresultat får publiceras fritt. är forskningen underställd en mängd etiska regler. Inom viss forskning finns risk för att verksamheten skadar människor, djur eller miljö. Då kan intresset av ny kunskap komma att stå i motsatsställning till intresset av att skydda forskningspersoner, försöksdjur eller miljön. Forskningsetiska överväganden handlar ofta om att finna avvägningar mellan intressen som alla är legitima men som ibland står i strid med varandra. Många forskningsetiska regler finns fastslagna i kodexar som inte har ställning som lag men som är moraliskt bindande. Andra är fastställda i lag. Etikprövningslagen syftar till att skydda den enskilda människan och respekten för människovärdet vid forskning. Lagen ställer krav på att viss forskning som avser människor måste ha godkänts vid en etikprövning innan den får utföras. Att forska på människor utan etikprövningstillstånd eller i strid med ett sådant tillstånd kan innefatta forskningsmetoder som medför risk för att en forskningsperson kommer till skada eller att någons personliga integritet kränks. Särskilt sårbara patienter kan utsättas för mycket stora hälsorisker. Sådana felaktigheter drabbar inte bara de personer som deltar i det aktuella forskningsprojektet, utan riskerar att allvarligt skada allmänhetens förtroende för all forskning. Det är alltså av yttersta vikt att regelverket för etikprövning följs. Det har dock kommit till regeringens kännedom att det finns vissa otydligheter i regelverket. Det uppfattas bl.a. inte som helt tydligt vilken forskning som omfattas av etikprövningslagen och vilket ansvar forskningshuvudmännen har när det gäller lagens efterlevnad. Flera olika myndigheter bedriver tillsyn över forskningsverksamhet och det förekommer att viss tillsyn hamnar mellan stolarna eftersom det är oklart vem som har ansvar för tillsynen över etikprövningslagen. Vidare kan brott mot etikprövningslagen i värsta fall få mycket allvarliga konsekvenser för människors liv och hälsa. Straffskalan för brott mot etikprövningslagen ger inte så stort utrymme för att på ett nyanserat sätt beakta allvaret i de mest klandervärda gärningarna. Förtydliganden och skärpningar på dessa områden föreslås därför i denna proposition. 5.1Etikprövningslagens syfte och tillämpningsområde Lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor (etikprövningslagen) innehåller bestämmelser om etikprövning av forskning som avser människor och biologiskt material från människor och om samtycke till sådan forskning. Syftet med lagen är att skydda den enskilda människan och respekten för människovärdet vid forskning. 2018/19:165 I etikprövningslagen definieras forskning som ”vetenskapligt experimentellt eller teoretiskt arbete för att inhämta ny kunskap och utvecklingsarbete på vetenskaplig grund, dock inte sådant arbete som utförs inom ramen för högskoleutbildning på grundnivå eller på avancerad nivå” (2 §). Lagen tillämpas på forskning som innefattar behandling av känsliga personuppgifter eller personuppgifter om lagöverträdelser som innefattar brott, domar i brottmål, straffprocessuella tvångsmedel eller administrativa frihetsberövanden. Lagen tillämpas också på forskning som innebär ett fysiskt ingrepp på en forskningsperson, utförs enligt en metod som syftar till att påverka forskningspersonen fysiskt eller psykiskt eller som innebär en uppenbar risk att skada forskningspersonen fysiskt eller psykiskt, avser studier på biologiskt material som har tagits från en levande människa och kan härledas till denna människa, innebär ett fysiskt ingrepp på en avliden människa eller avser studier på biologiskt material som har tagits för medicinskt ändamål från en avliden människa och kan härledas till denna människa. Lagen tillämpas på forskning som ska utföras i (1, 3, 4 och 5 §§). 5.2Forskning som omfattas av etikprövningslagen måste ha godkänts innan den får utföras Den forskning som lagen omfattar ska ha godkänts vid en etikprövning innan den får utföras. Ett godkännande får förenas med villkor. Även om forskningen har godkänts vid en etikprövning får forskningen inte utföras, om den strider mot någon annan författning (6 §). Ett godkännande vid etikprövning är alltså en nödvändig förutsättning men långt ifrån alltid en tillräcklig sådan. Det kan behövas ytterligare tillstånd från t.ex. innan forskning får utföras. Ansökningar om etikprövning av forskning prövas av avdelningar (24 och 25 §§). Om en avdelning är oenig om utgången av etikprövningen, ska myndigheten lämna över ärendet för avgörande av 29 §). överklaganden av beslut och ärenden som myndigheten har lämnat över (31 §). Etikprövning hanterades till utgången av i första hand av sex regionala etikprövningsnämnder. Dessa ersattes dock av den ovan nämnda , som är indelad i sex verksamhetsregioner och tio avdelningar. bytte namn till . I denna proposition använder regeringen de nu gällande myndighetsnamnen. Utredningen och remissinstanserna har dock använt de tidigare namnen. När regeringen i propositionen redogör för utredningens förslag och remissinstansernas yttranden kan de tidigare namnen därför förekomma. Etikprövningslagen anger allmänna utgångspunkter för etikprövningen. Forskning får godkännas endast om den kan utföras med respekt för människovärdet. Mänskliga rättigheter och grundläggande friheter ska alltid beaktas vid etikprövningen samtidigt som hänsyn ska tas till intresset av att ny kunskap kan utvecklas genom forskning. välfärd ges företräde framför samhällets och vetenskapens behov. 2018/19:165 ning får godkännas bara om de risker som den kan medföra för forsknings- personers hälsa, säkerhet och personliga integritet uppvägs av dess vetenskapliga värde. Forskning får däremot inte godkännas, om det förväntade resultatet kan uppnås på ett annat sätt som innebär mindre risker för forskningspersoners hälsa, säkerhet och personliga integritet. Vidare får forskning bara godkännas om den ska utföras av eller under överinseende av en forskare som har den vetenskapliga kompetens som behövs (7–11 §§). Forskning som bl.a. innebär ett fysiskt ingrepp på en forskningsperson och forskning som bedrivs enligt en metod som syftar till fysisk eller psykisk påverkan av en forskningsperson får godkännas bara om det kan förutsättas att tillämpliga bestämmelser om information och samtycke kommer att följas eller om särskilda förutsättningar för forskning utan samtycke är uppfyllda (14 §). får lämna rådgivande yttranden över forskning som avser människor i de fall forskningen inte omfattas av etikprövningslagen. Myndigheten får även lämna rådgivande yttranden över arbeten som utförs inom ramen för högskoleutbildning på grundnivå eller på avancerad nivå. En begäran om ett rådgivande yttrande ska lämnas till (4 a och 4 b §§ förordningen [2003:615] om etikprövning av forskning som avser människor, kallad etikprövningsförordningen). 5.3Det är forskningshuvudmannen som ska ansöka om etikprövning av forskning Ansökan om etikprövning av forskning ska göras av forskningshuvudmannen. Med forskningshuvudman avses i etikprövningslagen en statlig myndighet eller en fysisk eller juridisk person i vars verksamhet forskningen utförs (2 och 23 §§). När flera forskningshuvudmän medverkar i ett och samma forskningsprojekt ska endast en forskningshuvudman ansöka om etikprövning. An- sökan ska lämnas in av den forskningshuvudman som är huvudansvarig för forskningsprojektet (2 § etikprövningsförordningen). Flera olika myndigheter utövar tillsyn över verksamhet där det bedrivs forskning tillsyn över att etikprövnings- lagen och föreskrifter som har meddelats med stöd av lagen följs. gäller dock inte i den utsträckning tillsynen faller inom någon annan myn- dighets ansvarsområde (34 § etikprövningslagen). Viss forskning utförs på patienter inom ramen för hälso- och sjukvård. Inspektionen för vård och omsorg () har enligt 7 kap. patientsäkerhets- lagen (2010:659) tillsyn över hälso- och sjukvården och dess personal. har även tillsyn över den som, utan att bedriva hälso- och sjukvård, tar emot uppdrag från hälso- och sjukvården som avser provtagning, ana- lys eller annan utredning och säkerheten vid sjukvårdsinrättningar där det 2018/19:165 får ges vård enligt lagen (1991:1128) om psykiatrisk tvångsvård och lagen (1991:1129) om rättspsykiatrisk vård. IVO:s tillsyn enligt 7 kap. patientsäkerhetslagen innebär granskning av att verksamheten och personalen uppfyller krav och mål enligt lagar och andra föreskrifter samt beslut som har meddelats med stöd av sådana föreskrifter. Tillsynen ska främst inriktas på granskning av att vårdgivaren fullgör sina skyldigheter att bedriva ett systematiskt patientsäkerhetsarbete. Det kan inte anses tydligt framgå att ska utöva tillsyn över forskning, varken av patientsäkerhetslagen eller av någon annan lag. utövar tillsyn över läkemedelslagen (2015:315) och i det avseendet den forskning som består i kliniska läkemedelsprövningar (14 kap. 1 § läkemedelslagen). En klinisk läkemedelsprövning är en klinisk undersökning på människor eller djur av ett läkemedels egenskaper. Datainspektionen är enligt förordningen (2007:975) med instruktion för Datainspektionen tillsynsmyndighet för bl.a. EU:s dataskyddsförordning (förordning EU nr 2016/679) och lagen (2018:218) med kompletterande bestämmelser till EU:s dataskyddsförordning och andra föreskrifter som kompletterar och rådets förordning (EU) 2016/679 (dataskyddslagen). Datainspektionen har således tillsyn över att bestämmelserna i dataskyddsförordning följs vid behandling av personuppgifter inom forskning. 5.5Att forska utan etikprövningstillstånd är straffbart Den som uppsåtligen utan godkännande utför forskning som ska ha godkänts enligt etikprövningslagen eller bryter mot ett villkor som har meddelats med stöd av 6 § ska dömas till böter eller fängelse . I ringa fall döms dock inte till ansvar. Till ansvar döms inte heller om gärningen är belagd med straff enligt bestämmelse i någon annan författning (38 §). Ett nytt regelverk om kliniska För forskning som består i klinisk läkemedelsprövning på människor kom- mer ett nytt regelverk att börja gälla, bl.a. och rådets förordning (EU) nr 536/2014 av om kliniska prövningar av humanläkemedel och om upphävande av direktiv /20/EG, se vi- 2017/18:193, bet. 2017/18:UbU26, rskr. 2017/18:332 och prop. 2017/18:196, bet. 2017/18:SoU29, rskr. 2017/18:417. sådan forskning måste ha såväl tillstånd från som god- kännande av för att den ska få utföras. det nya regelverket ska en sponsor för en klinisk läkemedelsprövning lämna in ansökan till en särskild webbportal på EU-nivå. (2018:1091) med kompletterande bestämmelser om etisk granskning till EU:s förordning om kliniska prövningar av humanläkemedel ska Etik- prövningsmyndigheten göra en etisk granskning av en sådan ansökan och redovisa resultatet i ett yttrande till , som fattar beslut Prop. 2018/19:165 om tillstånd enligt läkemedelslagen. ska också, enligt läkemedelslagen, utöva tillsyn över kliniska läkemedelsprövningar. det nya regelverket träder i kraft kommer etikprövningslagen inte att tillämpas på klinisk läkemedelsprövning, och inte att utöva tillsyn över sådan forskning. EU- förordningen om kliniska läkemedelsprövningar, lagen om med kompletterande bestämmelser om etisk granskning till EU:s förordning om kliniska prövningar av humanläkemedel och ändringarna i läkemedelslagen ska börja tillämpas efter det att webbportalen och en vidhängande databas är fullt funktionsdugliga. Det är inte känt när det blir. 5.7Forskare är privilegierade när det gäller att få tillgång till sekretessbelagd information Regleringen i offentlighets- och sekretesslagen (2009:400), förkortad OSL, innebär att uppgifter som omfattas av sekretess i vissa fall lämnas ut för forskningsändamål i större utsträckning än för andra syften (se t.ex. 24 kap. 8 §). Uppgifter kan också lämnas ut med stöd av vissa sekretessbrytande bestämmelser som den s.k. generalklausulen i 10 kap. 27 §. Med sekretessbrytande bestämmelse menas en bestämmelse som innebär att en sekretessbelagd uppgift får lämnas ut under vissa förutsättningar (3 kap. 1 §). Det finns vidare bestämmelser om överföring av sekretess, såsom 11 kap. 3 § första stycket som anger att om en myndighet i sin forskningsverksamhet från en annan myndighet får en sekretessreglerad uppgift, blir sekretessbestämmelsen tillämplig på uppgiften även hos den mottagande myndigheten. Nämnda bestämmelser gäller inte bara sådan forskning som omfattas av etikprövningslagens tillämpningsområde utan alla former av forskning. 6 Definitionen av forskning ska förtydligas 6.1Definitionen av forskning ska innefatta vetenskapliga studier genom observation