prop · H603106 · 2019-04-09 00:00:00 — Anpassningar av svensk lag med anledning av EU-förordningen om säkerhetsdetaljer på läkemedel Regeringens proposition 2018/19:106 Anpassningar av svensk lag med anledning av EU-förordningen om säkerhetsdetaljer på Regeringen överlämnar denna proposition till . Propositionen innehåller förslag till lagändringar som syftar till att anpassa svensk rätt till kommissionens delegerade förordning (EU) 2016/161 av om komplettering av och rådets direktiv /83/EG genom fastställande av närmare bestämmelser om de säkerhetsdetaljer som anges på förpackningar för humanläkemedel, i det följande förkortad EU-förordningen. I lagen (2009:366) om handel med läkemedel, lagen (2009:730) om handel med vissa receptfria läkemedel och läkemedelslagen (2015:315) föreslås ändringar som syftar till sådan anpassning av svensk rätt och även vissa följdändringar. Anpassningarna innebär bl.a. att svenska bestämmelser som motsvarar materiella bestämmelser i tas bort. EU-förordningens verkan utökas tillsynsansvar och kommuners ansvar för kontroll. Av samma skäl införs bestämmelser som innebär att tillstånd till partihandel och tillstånd till detaljhandel med läkemedel till konsument endast kan beviljas den som har förutsättningar att uppfylla de krav som följer av EU-förordningen samt att nämnda tillstånd och tillstånd till tillverkning ska kunna återkallas om tillstånds- havaren åsidosätter de krav som följer av EU-förordningen. regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer att meddela föreskrifter föreslås också ändras. Förslagen om ändringar i lagen om handel med läkemedel, lagen om handel med vissa receptfria läkemedel och läkemedelslagen föreslås träda Förslaget om ändring i lagen (2018:1215) om ändring i lagen om handel med läkemedel föreslås träda i kraft 2018/19:106 2020. Förslagen om ändring i lagen (2018:1272) om ändring i läkeme- delslagen och i lagen (2018:1275) om ändring i lagen om handel med läke- medel föreslås träda i kraft den dag som regeringen bestämmer. Förslag till riksdagsbeslut ................................................................ Förslag till lag om ändring i lagen (2009:366) om handel med läkemedel ....................................................... 2.2Förslag till lag om ändring i lagen (2009:730) om handel med vissa receptfria läkemedel ............................ 2.3Förslag till lag om ändring i läkemedelslagen (2015:315) ....................................................................... 2.4Förslag till lag om ändring i lagen (2018:1215) om ändring i lagen (2009:366) om handel med 2.5Förslag till lag om ändring i lagen (2018:1272) om ändring i läkemedelslagen (2015:315)............................. 2.6Förslag till lag om ändring i lagen (2018:1275) om ändring i lagen (2009:366) om handel med Ärendet och dess beredning ........................................................... Bakgrund och gällande rätt ............................................................ Regleringen av läkemedel ............................................... Principen om företräde .................................. EU-direktiv och EU-förordningar ................................... Allmänt om skyddet mot förfalskade läkemedel ............. Förordning (EU) 2016/161 .............................................. 4.6Genomförandet i svensk rätt av ändringsdirektiv 2011/62/EU ..................................................................... Nationell behörig myndighet ........................................... 5 Överväganden och förslag.............................................................. Märkning av läkemedel ................................................... Krav på kontroll av säkerhetsdetaljer .............................. 5.3Återkallelse av tillstånd till tillverkning, partihandel Tillsyn och kontroll ......................................................... Sekretess och personuppgiftsbehandling......................... Ändrad hänvisning i läkemedelslagen............................. Ikraftträdande- och övergångsbestämmelser ................... Konsekvenser som följer direkt av EU-förordningen..... Behov av förslagen och alternativa lösningar.................. Övriga berörda aktörer.................................... Inskränkning i den kommunala självstyrelsen.................. Återkallelse av tillstånd .................................................... Förslaget till lag om ändring i lagen (2009:366) om handel med läkemedel ...................................................... Förslaget till lag om ändring i lagen (2009:730) om handel med vissa receptfria läkemedel............................. Förslaget till lag om ändring i läkemedelslagen (2015:315) ........................................................................ Förslaget till lag om ändring i lagen (2018:1215) om ändring i lagen (2009:366) om handel med Förslaget till lag om ändring i lagen (2018:1272) om ändring i läkemedelslagen (2015:315) ............................. Förslag till lag om ändring i lagen (2018:1275) om ändring i lagen (2009:366) om handel med Kommissionens delegerade förordning (EU) 2016/161, svensk språkversion......................................... Kommissionens delegerade förordning (EU) 2016/161, engelsk språkversion ..................................... Sammanfattning av promemorian Anpassningar av svensk lag med anledning av kommissionens delegerade förordning (EU) 2016/161 (Ds 2018:27)...... Förteckning över remissinstanserna ............................... Utdrag ur protokoll vid regeringssammanträde ......... 1.Riksdagen antar regeringens förslag till lag om ändring i lagen (2009:366) om handel med läkemedel. 2.Riksdagen antar regeringens förslag till lag om ändring i lagen (2009:730) om handel med vissa receptfria läkemedel. 3.Riksdagen antar regeringens förslag till lag om ändring i läkemedels- lagen (2015:315). 4.Riksdagen antar regeringens förslag till lag om ändring i lagen (2018:1215) om ändring i lagen (2009:366) om handel med läke- medel. 5.Riksdagen antar regeringens förslag till lag om ändring i lagen (2018:1272) om ändring i läkemedelslagen (2015:315). 6.Riksdagen antar regeringens förslag till lag om ändring i lagen (2018:1275) om ändring i lagen (2009:366) om handel med läke- medel. 2018/19:106 2 Regeringen har följande förslag till lagtext. 2.1Förslag till lag om ändring i lagen (2009:366) om handel med läkemedel Härigenom föreskrivs i fråga om lagen (2009:366) om handel med läke- medel1 dels att 3 kap. 3 a § ska upphöra att gälla, dels att nuvarande 3 kap. 3 b och 3 c §§ ska betecknas 3 kap. 3 a och 3 b §§, dels att 1 kap. 5 §, 2 kap. 6 §, 3 kap. 3 §, den nya 3 kap. 3 a §, 3 kap. 5 §, 4 kap. 2 § och 7 kap. 1 och 3 §§ ska ha följande lydelse. Bestämmelser om information, marknadsföring, förordnande och utlämnande av läkemedel finns i läkemedelslagen (2015:315). Vid detaljhandel med vissa receptfria läkemedel på andra för- säljningsställen än öppenvårds- apotek, gäller bestämmelserna i lagen (2009:730) om handel med vissa receptfria läkemedel. Bestämmelser om narkotiska läkemedel finns, förutom i denna lag, även i lagen (1992:860) om kontroll av narkotika. 1.information, marknadsföring, förordnande och utlämnande av läkemedel finns i läkemedelslagen (2015:315), 2.säkerhetsdetaljer finns i kom- missionens delegerade förordning (EU) 2016/161 av om komplettering av Europa- parlamentets och rådets direktiv /83/EG genom fastställande av närmare bestämmelser om de säkerhetsdetaljer som anges på för- packningar för humanläkemedel, 3.detaljhandel med vissa recept- fria läkemedel på andra försälj- ningsställen än öppenvårdsapotek finns i lagen (2009:730) om handel med vissa receptfria läkemedel, och 4.narkotiska läkemedel finns, förutom i denna lag, även i lagen (1992:860) om kontroll av narko- tika. 3 kap. 3 a § 2015:329 (jfr 2016:133) 3 kap. 3 c § 2013:519. 2Senaste lydelse 2016:529. Den som har tillstånd enligt 1 § att bedriva detaljhandel med läkemedel till konsument ska 1.ha lokalen bemannad med en eller flera farmaceuter under öppet- hållandet, 2.bedriva verksamheten i lokaler som är lämpliga för sitt ändamål och säkerställa att de delar av lokalerna där information och rådgivning om läkemedel, utbyte av läkemedel, läkemedelsanvändning och egenvård lämnas är utformade så att konsumentens integritet skyddas, 3.tillhandahålla samtliga förordnade läkemedel, och samtliga förord- nade varor som omfattas av lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. så snart det kan ske, 4.ha en läkemedelsansvarig för som ska ha det inflytande över verksamheten som krävs för att han eller hon ska kunna fullgöra sina uppgifter, 5.vid expediering av en förskrivning lämna de uppgifter som anges i 8 § lagen (1996:1156) om receptregister till , 6.ha ett elektroniskt system som gör det möjligt att få direktåtkomst till uppgifter hos , 7.till lämna de uppgifter som är nödvändiga för att myndigheten ska kunna föra statistik över detaljhandeln, 8.utöva särskild kontroll (egenkontroll) över detaljhandeln och hante- ringen i övrigt och se till att det finns ett för verksamheten lämpligt egen- kontrollprogram, 9.på begäran utfärda intyg enligt 3 a § lagen (1992:860) om kontroll av narkotika, 10.på begäran erbjuda konsumenter delbetalning av läkemedel och varor som omfattas av lagen om läkemedelsförmåner m.m., 11.tillhandahålla individuell och producentoberoende information och rådgivning om läkemedel, utbyte av läkemedel, läkemedelsanvändning och egenvård till konsumenter samt se till att informationen och råd- givningen endast lämnas av personal med tillräcklig kompetens för upp- giften, 12.ha ett för registrerat varumärke för öppenvårds- apotek väl synligt på , 13.i de fall tillståndshavaren inte direkt kan tillhandahålla ett läkemedel eller en vara som avses i 3, informera konsumenten om på vilket eller vilka öppenvårdsapotek läkemedlet eller varan finns för försäljning, och 14. kontrollera sådana säker- 14. uppfylla de krav hetsdetaljer som avses i 4 kap. 1 § (2015:315) på de humanläkemedel ordning (EU) 2016/161. som tillståndshavaren hanterar. 3Senaste lydelse 2018:1107. Den som bedriver partihandel med läkemedel enligt 1 § ska 1.bedriva verksamheten i lokaler som är lämpliga för sitt ändamål, 2.till lämna de uppgifter som är nödvändiga för att myndigheten ska kunna föra statistik över partihandeln, 3.dokumentera hanteringen av läkemedlen på sådant sätt att de kan spåras, 4.till sitt förfogande ha en sakkunnig som ska se till att kraven på läke- medlens säkerhet och kvalitet är uppfyllda, 5.utöva särskild kontroll (egenkontroll) över partihandeln och hante- ringen i övrigt och se till att det finns ett för verksamheten lämpligt egen- kontrollprogram, 6.till öppenvårdsapoteken leverera de läkemedel som omfattas av till- ståndet så snart det kan ske, 7.distribuera endast läkemedel som får säljas enligt 5 kap. 1 § läke- medelslagen (2015:315) eller utgör prövningsläkemedel enligt 2 kap. 1 § samma lag, 8.anskaffa läkemedel endast från den som får bedriva partihandel med läkemedel och som bedriver sådan handel i enlighet med god distribu- tionssed, 9.anskaffa läkemedel från den som förmedlar humanläkemedel endast om förmedlingen sker i enlighet med 3 a kap., 10.leverera läkemedel endast till den som har tillstånd till partihandel eller detaljhandel med läkemedel eller har anmält detaljhandel med vissa receptfria läkemedel, 11.omedelbart underrätta och i förekommande fall innehavaren av godkännandet för försäljning av läkemedlet vid mot- tagande av eller erbjudande om humanläkemedel som tillståndshavaren bedömer är eller kan vara förfalskade, 12. från öppenvårdsapoteken ta 12. från öppenvårdsapoteken emot läkemedel i retur enligt 3 b kap., och 3 b kap., 13. uppfylla de ning (EU) 2016/161, och 13. även i övrigt följa god distri- 14. även i övrigt följa god distri- Vad som anges i 3 § 2, 7 och 10 Vad som anges i 3 § 2, 7 och 10 gäller inte vid partihandel med hu- gäller inte vid partihandel med hu- manläkemedel till en stat utanför manläkemedel till en stat utanför Vad som anges i 3 § 8 och i 3 § 8 4 Senaste lydelse 2018:1106. 5 Senaste lydelse av tidigare 3 b § 2013:39 (jfr 2016:133). 3 a § gäller inte när ett human- gäller inte när ett humanläkemedel Prop. läkemedel tas emot direkt, utan att tas emot direkt, utan att importeras, importeras, från samma område. från samma område. Vad som anges i 3 § 6 gäller utöver ges i 3 § 6 gäller utöver den som har den som har beviljats tillstånd att beviljats tillstånd att bedriva parti- bedriva partihandel endast den till- handel endast den tillverkare som verkare som också är innehavare av också är innehavare av godkännan- godkännandet för försäljning för de det för försäljning för de läkemedel läkemedel som partihandeln avser. som partihandeln avser. Vad som anges i 3 § gäller inte vid partihandel med veterinärmedicinska läkemedel till en stat utanför Europeiska ekonomiska samarbetsområdet eller när ett veterinärmedicinskt läkemedel tas emot direkt, utan att impor- teras, från samma område. Regeringen, eller den myndighet Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer, får som regeringen bestämmer får 1.utformning av sådana lokaler som avses i 3 § 1, 2.vilken dokumentation som krävs enligt 3 § 3, 3.vilken kompetens och erfarenhet som den sakkunnige enligt 3 § 4 ska 4.egenkontroll enligt 3 § 5, och 5.inom vilken tid leverans enligt 3 § 6 ska ske. 4.egenkontroll enligt 3 § 5, 5.inom vilken tid leverans enligt 3 § 6 ska ske, och 6.säkerhetsdetaljer enligt arti- klarna 23 och 26.3 i kommissionens delegerade förordning (EU) 2016/161. Den som bedriver detaljhandel enligt 1 § ska 1.till lämna de uppgifter som är nödvändiga för att myndigheten ska kunna föra statistik över detaljhandeln, och 2.kontrollera sådana säkerhets- detaljer som avses i 4 kap. 1 § andra stycket läkemedelslagen (2015:315) på de humanläkemedel som tillståndshavaren hanterar. Den som bedriver detaljhandel enligt 1 § ska till E-hälsomyndig- heten lämna de uppgifter som är nödvändiga för att myndigheten ska kunna föra statistik över detaljhan- deln. över efterlevnaden av denna lag, 6 Senaste lydelse 2015:332 (jfr 2016:133). får meddela de förelägganden och förbud som behövs för att denna lag eller före- skrifter och villkor som har med- delats i anslutning till lagen ska efterlevas. 2018/19:106 och av de föreskrifter och villkor som har meddelats i anslutning till lagen. kommissionens delegerade förord- ning (EU) 2016/161 och de före- skrifter och villkor som har med- delats i anslutning till lagen. får meddela de förelägganden och förbud som behövs för att denna lag, kommis- sionens delegerade förordning (EU) 2016/161 och föreskrifter och villkor som har meddelats i an- slutning till lagen ska efterlevas. Beslut om föreläggande eller förbud får förenas med vite. Denna lag träder i kraft . Förslag till lag om ändring i lagen (2009:730) om handel med vissa receptfria läkemedel Härigenom föreskrivs i fråga om lagen (2009:730) om handel med vissa receptfria läkemedel dels att 16, 17 och 19–21 §§ ska ha följande lydelse, dels att det ska införas en ny paragraf, 3 a §, av följande lydelse. taljer finns i kommissionens dele- gerade förordning (EU) 2016/161 2001/83/EG bestämmelser om de säkerhetsde- taljer som anges på förpackningar för humanläkemedel. Den som bedriver detaljhandel ska 1.utöva särskild kontroll (egenkontroll) över detaljhandeln och han- teringen i övrigt av läkemedel och se till att det finns ett för verksamheten lämpligt egenkontrollprogram, 2.bedriva verksamheten i lokaler som är lämpliga för sitt ändamål, 3.tillhandahålla läkemedlen på lämpligt sätt, 4.till lämna de uppgifter som är nödvändiga för att myndigheten ska kunna föra statistik över detaljhandeln, och 5.kontrollera sådana säkerhets- detaljer som avses i 4 kap. 1 § andra stycket läkemedelslagen (2015:315) på de läkemedel som verksamhetsutövaren hanterar. 3.tillhandahålla läkemedlen på lämpligt sätt, och 4.till lämna de uppgifter som är nödvändiga för att myndigheten ska kunna föra statistik över detaljhandeln. har tillsyn över efterlevnaden av denna lag och av de föreskrifter som har med- delats i anslutning till lagen. har tillsyn över efterlevnaden av denna lag, kommissionens delegerade förord- ning (EU) 2016/161 och de före- skrifter som har meddelats i anslut- ning till lagen. 1 Senaste lydelse 2015:333 (jfr 2016:134). de förelägganden och förbud som de förelägganden och förbud som behövs för att denna lag eller före- behövs för att denna lag, kommis- skrifter som har meddelats i anslut- ning till lagen ska efterlevas. (EU) 2016/161 och som har meddelats i anslutning till lagen ska efterlevas. Beslut om föreläggande eller förbud får förenas med vite. Den kommun där detaljhandeln bedrivs ska kontrollera efterlev- naden av denna lag och av de före- skrifter som har meddelats i an- slutning till lagen. Den kommun där detaljhandeln bedrivs ska kontrollera efterlev- naden av denna lag, kommissionens delegerade förordning (EU) 2016/161 och de föreskrifter som har meddelats i anslutning till lagen. Kommunen har rätt att på begäran få de upplysningar och handlingar som behövs för kontrollen. För att utföra sina uppgifter har kommunen rätt till tillträde till områden, lokaler och andra utrymmen som används i samband med detaljhandeln och hanteringen i övrigt av läkemedel. Kommunen har inte med stöd av denna lag rätt till tillträde till bostäder. Kommunen ska till Läkemedels- Kommunen ska till Läkemedels- verket rapportera brister i efterlev- verket rapportera brister i efterlev- naden av denna lag och av de före- naden av denna lag, kommissionens skrifter som har meddelats i an- slutning till lagen. 2016/161 och de föreskrifter som har meddelats i anslutning till Denna lag träder i kraft . Förslag till lag om ändring i läkemedelslagen Härigenom föreskrivs i fråga om läkemedelslagen (2015:315) dels att 3 kap. 2–5 §§, 4 kap. 1 §, 7 kap. 9 §, 8 kap. 3 §, 11 kap. 2 §, 14 kap. 1 § och 18 kap. 3 § ska ha följande lydelse, dels att det ska införas en ny paragraf, 3 kap. 8 §, och närmast före 3 kap. 8 § en ny rubrik av följande lydelse. I fråga om läkemedel för vilka I fråga om läkemedel för vilka ansökan om godkännande för för- ansökan om godkännande för för- säljning prövas eller har prövats en- säljning prövas eller har prövats en- förordning (EG) nr 726/2004 av förordning (EG) nr 726/2004 av kännande av och tillsyn över hu- kännande av och tillsyn över hu- cinska läkemedel samt om inrätt- cinska läkemedel samt om inrätt- ande av en europeisk läkemedels- ande av en europeisk läkemedels- myndighet, gäller inte bestämmel- myndighet, gäller inte bestämmel- serna i 4 kap. 2 och 6–9 §§ och 11– serna i 4 kap. 2 och 6–9 §§ och 11– 21 §§, 5 kap. 1 § första 21 §§, 5 kap. 1 § första och 2 samt andra stycket, 6 kap. och 2 samt andra stycket, 6 kap. samt 18 kap. 3 § 2–4. samt 18 kap. 3 § 1 och 2. I fråga om läkemedel för vilka godkännande för försäljning har beviljats enligt den förordningen, gäller inte bestämmelserna i 4 kap. 10 § och 5 kap. 1 § första stycket 3. För ett homeopatiskt läkemedel som kan registreras enligt denna lag ska följande bestämmelser inte gälla: –3 kap. 2 §, om läkemedel för vilka ansökan om godkännande för för- säljning prövas eller har prövats enligt och rådets förordning (EG) nr 726/2004, –3 kap. 4 §, om traditionella växtbaserade humanläkemedel, –4 kap. 1 §, om krav på läkemedel, –4 kap. 2 § första, tredje och fjärde styckena, om godkännande för försäljning av läkemedel, –4 kap. 5 §, om registrering för försäljning av traditionella växtbaserade humanläkemedel, –4 kap. 6 § andra stycket, om erkännande av traditionella växtbaserade humanläkemedel, –4 kap. 7 § andra stycket, om vissa immunologiska läkemedel, 1 Senaste lydelse 2018:485. 2018/19:106 – 4 kap. 12–16 §§, om vissa frågor gällande godkännande för försäljning av läkemedel och uppgiftsskydd, –4 kap. 18 § första stycket 2 och 19 §, om informationsskyldighet, –4 kap. 20–22 §§, om klassificering, uppgiftsskydd och utbytbarhet, –6 kap. 1–4 och 8 §§, om säkerhetsövervakning och kontroll, –7 kap., om klinisk läkemedelsprövning, –12 kap. 1 § första och tredje styckena, om förbud mot marknadsföring, –12 kap. 3 §, om informationsfunktion, –13 kap. 1 § första stycket, om förordnande och utlämnande av läke- medel och teknisk sprit, och – 18 kap. 2 §, 3 § 1 och 4, med – 18 kap. 2 § och 3 § 2, med be- För ett traditionellt växtbaserat humanläkemedel som kan registreras enligt denna lag ska följande bestämmelser inte gälla: –3 kap. 2 §, om läkemedel för vilka ansökan om godkännande för för- säljning prövas eller har prövats enligt och rådets förordning (EG) nr 726/2004, –3 kap. 3 §, om homeopatiska läkemedel, –4 kap. 2 § andra–fjärde styckena, om godkännande för försäljning av läkemedel, –4 kap. 4 §, om registrering för försäljning av homeopatiska läkemedel, –4 kap. 7 §, om erkännande av godkännande för försäljning av veteri- närmedicinska läkemedel, –4 kap. 13–15 §§, om rätt att åberopa dokumentation och om uppgifts- skydd, –4 kap. 18 § första stycket, om informationsskyldighet, –4 kap. 22 §, om utbytbarhet, –6 kap. 6 och 7 §§, om tillstånd till icke-interventionsstudie avseende säkerhet, –7 kap., om klinisk läkemedelsprövning, –9 kap. 4 §, om införsel, –12 kap. 1 § första och tredje styckena, om förbud mot marknadsföring, – 18 kap. 1 och 2 §§ samt 3 § 4, – 18 kap. 1 och 2 §§ samt 3 § 2, För ett läkemedel som omfattas av sjukhusundantag ska följande be- stämmelser gälla i tillämpliga delar: –2 kap. 1 §, om uttryck i lagen, –4 kap. 1 och 3 §§, om krav på läkemedel, –8 kap. 1 och 2 §§, om tillverkning, –10 kap. 1 § första och tredje styckena, om försiktighetskrav, –11 kap. 1 § första stycket 11 och 2 § första stycket, om tidsfrister för beslut samt återkallelse av tillstånd, –12 kap. 1 §, om förbud mot marknadsföring, – 13 kap. 1 § första stycket, om förordnande och utlämnande av läke- Prop. 2018/19:106 medel, –14 kap., om tillsyn, –15 kap. 1, 3 och 4 §§, om avgifter, –16 kap. 1, 2 och 4 §§, om straff och förverkande, –17 kap., om överklagande, och – 18 kap. 3 § 1, 4 § och 8 § 2 – 18 kap. 4 § och 8 § 2 samt 10– samt 10–12 §§, med bemyndigan- 12 §§, med bemyndiganden. Det som föreskrivs i 6 kap. 1 § i fråga om läkemedel som godkänts för försäljning gäller också för ett läkemedel som omfattas av sjukhusun- dantag. De skyldigheter enligt 6 kap. 2 och 3 §§ som gäller för den som har fått ett läkemedel godkänt för försäljning gäller även för den som har tillstånd att tillverka ett läkemedel som omfattas av sjukhusundantag. Den myndig- het som regeringen bestämmer får i enskilda fall besluta om undantag från dessa skyldigheter. Bestämmelser om säkerhetsde- taljer finns i kommissionens dele- gerade förordning (EU) 2016/161 av om kom- plettering av och rådets direktiv /83/EG genom fastställande av närmare bestämmelser om de säkerhetsde- taljer som anges på förpackningar för humanläkemedel. Ett läkemedel ska vara av god kvalitet och ändamålsenligt. Läkemedlet är ändamålsenligt om det är verksamt för sitt ändamål och vid normal an- vändning inte har skadeverkningar som står i missförhållande till den av- sedda effekten. Ett läkemedel ska vara fullstän- digt deklarerat, ha godtagbar och särskiljande benämning samt vara försett med tydlig märkning. I kravet på tydlig märkning ingår i fråga om ett receptbelagt human- läkemedel att det ska vara försett med säkerhetsdetaljer. Ett läkemedel ska vara fullstän- digt deklarerat, ha godtagbar och särskiljande benämning samt vara försett med tydlig märkning. 2 Senaste lydelse 2015:316 (jfr 2016:132). En klinisk läkemedelsprövning får endast genomföras sedan tillstånd till prövning har meddelats eller anses beviljat enligt tredje stycket. Frågor om tillstånd prövas av . Om finner att tillstånd inte kan beviljas, ska sökanden underrättas om detta. Sökanden får vid endast ett tillfälle ändra innehållet i ansökan för att avhjälpa de brister som funnit. Om ansökan inte ändras ska den avslås.