prop · H603165 · 2019-09-09 00:00:00 — lidariskt ansvar för flera för sponsorer enligt EU-förordningen om kliniska De regionala etikprövningsnämnderna i Stock- holm och anser att omsorgen om forskningspersonerna talar för ett gemensamt/solidariskt ansvar, liksom gäller för personuppgiftsansva- riga enligt EU:s dataskyddsförordning och sponsorer enligt EU-förord- ningen om kliniska läkemedelsprövningar för forskningshuvudmännen och de efterlyser ett utförligare resonemang när det gäller skälen för att dela upp ansvaret på det sätt som föreslås i utredningen. striföreningen anser att det vid forskningsprojekt som utförs hos flera hu- vudmän finns behov av ytterligare vägledning och möjlighet till rådgiv- ning, bland annat när det gäller tolkningen av huvudmannens ansvar i för- hållande till regelverket för kliniska läkemedelsprövningar. Skälen för regeringens förslag och bedömning Ansvar för att forskning inte utförs i strid med etikprövningslagen Enligt etikprövningslagen får forskning som faller inom lagens tillämp- ningsområde utföras bara om den har godkänts vid en etikprövning, och ett godkännande får förenas med villkor (6 § första stycket). I propositionen Etikprövning av forskning (prop. 2002/03:50) anges att eftersom forskningshuvudmannen ytterst är ansvarig för den verksamhet som bedrivs, ska forskningshuvudmannen också vara den som är skyldig att ansöka om etikprövning (s. 112). I propositionen konstateras vidare att för att ett system med obligatorisk etikprövning ska få genomslag i prak- tiken måste varje forskningshuvudman se till att det finns en intern orga- nisation för att bevaka att ansökningar om etikprövning ges in i den ut- sträckning som krävs samt att de godkännanden som lämnas också följs, inräknat de villkor som kan vara förenade med ett godkännande (s. 93). Bestämmelserna om att det är forskningshuvudmannen som ska ansöka om etikprövning och att forskningshuvudmannen på begäran ska ge Över- hjälp som nämnden behöver för att kunna utföra tillsyn, och att förelägganden och förbud kan riktas mot forskningshuvudmän (23, 34 och 35 §§ etikprövningslagen) pekar på att forskningshuvudmannen har ett ansvar för att forskning inom den egna organisationen inte utförs i strid med etikprövningslagen. finns det en straffbestämmelse i etikprövningslagen som tar sikte på ”den som” uppsåtligen bryter mot bestämmelsen om att forskning får utföras bara om den har godkänts vid en etikprövning eller mot ett vill- kor som har meddelats vid godkännande (38 §). Frågan om vem som kan fällas till ansvar eller vilka handlingar eller vilken underlåtenhet som kan föranleda straffansvar har inte behandlats närmare i förarbetena. redningens bedömning riktar sig bestämmelsen mot den som utför forsk- ningen, dvs. den som är involverad i det praktiska forskningsarbetet. fall en sådan person uppsåtligen utför forskning utan etikgodkännande när sådant godkännande krävs eller i strid med meddelade villkor kan straffan- svar enligt 38 § bli aktuellt. Regeringen delar utredningens uppfattning att straffbestämmelsen tar sikte på dem som utför forskningen, dvs. Eftersom forskningshuvudman i etikprövningslagen i dess nuvarande lydelse definieras som en statlig myndighet eller en fysisk eller juridisk person i vars verksamhet forskning utförs kan inte forsk- ningshuvudmannen sägas utföra forskning, och som konsekvens av detta inte heller uppsåtligen vara den som bryter mot bestämmelsen om att forskning bara får utföras om den har godkänts vid en etikprövning eller mot ett meddelat villkor. Forskningshuvudmannen är ytterst ansvarig för den verksamhet som be- drivs inom den egna organisationen. tar detta ansvar inte ifrån den enskilda forskaren hans eller hennes personliga ansvar för att inte ut- föra forskning i strid med etikprövningslagen. Både forskaren och forsk- ningshuvudmannen har alltså ett sådant ansvar. 2018/19:165 framgår inte tydligt i etikprövningslagen. Forskarens ansvar framgår indirekt genom straffbestämmelsen i 38 §. svar framgår delvis genom bestämmelserna om ansökan och tillsyn. Utredningen föreslår att det uttryckligen ska anges i etikprövningslagen att forskningshuvudmannen ansvarar för att forskning i huvudmannens verksamhet inte utförs utan nödvändiga etiktillstånd och att villkor som har meddelats i samband med ett godkännande vid etikprövning följs. redningen föreslår dessutom att den som bryter mot den bestämmelsen ska kunna dömas till böter eller fängelse i högst . Att, som utredningen föreslår, införa en bestämmelse om att forsknings- huvudmannen ansvarar för att forskning inte utförs i strid med lagens be- stämmelser om godkännande och för att villkor som har meddelats i sam- band med godkännande vid etikprövning följs skulle enligt regeringen kunna tolkas som ett slags principalansvar där forskningshuvudmannen ensam är ansvarig för detta. Det skulle då bli motsägelsefullt att den som utför forskning utan tillstånd kan straffas. Det kan vidare inte utläsas av betänkandet att utredningen avsett att forskarens eget ansvar ska avskaffas. Den föreslagna bestämmelsen behöver därför formuleras så att det tyd- ligare framgår vad forskningshuvudmannen ansvarar för och, i linje med synpunkter från läns landsting m.fl., så att detta ansvar inte med- för att de som utför forskning fråntas sitt ansvar. bakgrund av detta att den föreslagna bestämmelsen bör omformuleras som en skyldighet att vidta vissa åtgärder, så att det kan bestraffas att avsiktligt låta bli att vidta sådana åtgärder. I etikprövningslagen definieras forskningshuvudman som en statlig myndighet eller en fysisk eller juridisk person i vars verksamhet forsk- Regeringen anser att det av denna definition följer att forsk- ningshuvudmannen ansvarar för den del av projektet som utförs inom den Bland andra SBU och läns lands- ting anser att huvudmännens ansvar vid forskningssamarbeten måste för- tydligas, särskilt i forskning som utförs inom sjukvården. diskuteras om det borde råda ett solidariskt ansvar mellan forskningshu- vudmännen i ett forskningsprojekt, i betydelsen att de tillsammans är an- svariga för projektet i dess helhet. Utredningen förordar dock att varje forskningshuvudman liksom bara ska ha ansvar för den egna verk- De regionala etikprövningsnämnderna i och Upp- sala påpekar att ett solidariskt ansvar för de personuppgiftsansvariga gäller enligt EU:s dataskyddsförordning och för sponsorerna enligt EU-förord- ningen om kliniska läkemedelsprövningar. Nämnderna anför att med ett uppdelat ansvar för forskningshuvudmännen enligt etikprövningslagen be- höver man anlägga olika synsätt på vem som är ansvarig för överträdelser som har begåtts vid forskning som inbegriper personuppgiftsbehandling eller klinisk läkemedelsprövning. De anser att omsorgen om forsknings- personerna i sig talar för ett gemensamt eller solidariskt ansvar för forsk- ningshuvudmännen och de efterlyser ett utförligare resonemang när det gäller skälen för att dela upp ansvaret på det sätt som föreslås i utred- i anser att det hade fun- nits anledning att försöka få en närmare samordning med reglerna om so- lidariskt ansvar för flera sponsorer enligt EU-förordningen om kliniska lä- Nämnden påpekar att det torde vara nödvändigt för forskningshuvudmännen att träffa en överenskommelse om sina inbördes relationer även om man bortser från ansvaret gentemot forskningspersonerna. anser att det vid forskningsprojekt som utförs hos flera huvudmän finns behov av ytterligare vägledning och möjlighet till rådgivning, bland annat när det gäller tolkningen av huvudmannens ansvar i förhållande till regelverket för kliniska läkemedelsprövningar. I frågan om huruvida varje forskningshuvudman bör ha ansvar för sin egen del av forskningsprojektet eller huruvida forskningshuvudmännen gemensamt bör ha ansvar för hela forskningsprojektet vill regeringen anföra följande. Ett solidariskt eller gemensamt ansvar skulle visserligen kunna ge incitament åt de berörda huvudmännen att kontrollera att etikprövningslagen följs i alla delar av projektet, vilket skulle minska risken för att forskning utförs i strid med lagen. Regeringen anser dock att det inte är rimligt att en forskningshuvudman ges ett ansvar för att kontrollera verksamhet i en annan forskningshuvudmans regi. Med personuppgiftsansvarig avses i EU:s dataskyddsförordning en fysisk eller juridisk person, offentlig myndighet, institution eller annat organ som ensamt eller tillsammans med andra bestämmer ändamålen och medlen för behandlingen av personuppgifter (artikel 4.7). Enligt förordningen gäller att om två eller fler personuppgiftsansvariga gemensamt fastställer ändamålen med och medlen för behandlingen ska de vara gemensamt personuppgiftsansvariga. Gemensamt personuppgiftsansvariga ska under öppna former fastställa sitt respektive ansvar för att fullgöra skyldigheterna enligt förordningen, särskilt vad gäller utövandet av den registrerades rättigheter och sina respektive skyldigheter att tillhandahålla den information som avses i artiklarna 13 och 14 i förordningen, genom ett inbördes arrangemang. Detta gäller under förutsättning att de personuppgiftsansvarigas respektive skyldigheter inte fastställs genom unionsrätten eller en medlemsstats nationella rätt som de personuppgiftsansvariga omfattas av. Inom ramen för detta arrangemang får en gemensam kontaktpunkt för de personuppgiftsansvariga utses. Arrangemanget ska på lämpligt sätt återspegla de gemensamt personuppgiftsansvarigas respektive roller och förhållanden gentemot den registrerade. Det väsentliga innehållet i arrangemanget ska göras tillgängligt för den registrerade. Oavsett formerna för arrangemanget får den registrerade utöva sina rättigheter enligt förordningen med avseende på och emot var och en av de personuppgiftsansvariga (artikel 26). Förordningen innebär vidare att varje personuppgiftsansvarig (eller personuppgiftsbiträde) som har medverkat vid en behandling kan hållas ansvarig för hela skadan, dvs det råder ett solidariskt ansvar för skadestånd när det finns flera personuppgiftsansvariga (eller personuppgiftsbiträden) som är ansvariga för samma behandling (skäl 146, artikel 82). Att solidariskt ansvar råder för personuppgiftsansvariga för skadestånd enligt EU:s dataskyddsförordning är enligt regeringen inte ett tillräckligt skäl för att låta samma princip gälla i fråga om etikprövningslagens efterlevnad. Ifråga om solidariskt ansvar för flera sponsorer enligt EU-förordningen om kliniska läkemedelsprövningar så gäller att en sponsor bl.a. ska övervaka den kliniska prövningen på lämpligt sätt samt kontrollera att försökspersonernas rättigheter, säkerhet och välbefinnande skyddas och att den kliniska prövningen genomförs på ett sätt som uppfyller kraven i förord- 2018/19:165 ningen. En sponsor definieras som person, företag, institution eller organisation som ansvarar för att inleda, leda och ordna med finansieringen av en klinisk prövning Om den kliniska prövningen har fler än en sponsor, ska samtliga sponsorer omfattas av en sponsors ansvar, om de inte kommer överens om annat genom ett skriftligt avtal där deras respektive skyldig- Om det i avtalet inte särskilt anges vilken sponsor som har en viss skyldighet, ska den gälla samtliga sponsorer. För vissa uppgifter, t.ex. att ansöka om tillstånd, måste dock sponsorerna gemensamt utse en Enligt regeringen är det faktum att visst solidariskt an- svar råder för sponsorer enligt EU-förordningen om kliniska läkemedels- prövningar inte heller ett skäl för att låta samma princip gälla i fråga om efterlevnaden av etikprövningslagen. Som framgår av avsnitt 5 kommer, när EU-förordningen om kliniska läkemedelsprövningar börjar tillämpas, inte etikprövningslagen att gälla för den typen av forskning. därmed inte att råda olika regler för ansvar för överträdelser, utan EU-för- ordningens synsätt kommer att gälla. Det är inte känt när Rådgivning om det regelverket kommer att tillhandahållas av Lä- De regionala etikprövningsnämnderna i och före- slår att det ska tydliggöras i etikprövningslagen att en forskningshuvud- man endast ska ansvara för den del av forskningen som sker inom den egna verksamheten, även när flera forskningshuvudmän medverkar. nisk forskning som omfattar läkemedel måste det enligt Läkemedelsindu- striföreningen vara tydligt vem som bär det yttersta ansvaret för patientens Vid forskningsprojekt där vissa delar av forskningen utförs på patienter inom sjukvården är vårdgivaren forskningshuvudman för den delen av Vårdgivaren har därmed ansvar för att etikprövnings- lagens regler följs i forskningen, som den har ansvar för patien- ternas ordinarie vård. Andra forskningshuvudmän är ansvariga för de mo- ment av forskningsprojektet som utförs i deras regi. Akutsjukvård förordar att det vid forskning med flera deltagande huvud- män också tydligt ska framkomma vilka som är huvudansvariga forskare. Principer om vem som ska vara huvudansvarig forskare bör enligt rege- ringen inte regleras i lag, utan det blir upp till forskningshuvudmännen att besluta om samarbetsformer och ansvar för dem som ska utföra forsk- Mot bakgrund av ovanstående föreslår regeringen att det i etikpröv- ningslagen ska anges att en forskningshuvudman ska vidta åtgärder för att förebygga att forskning i den egna verksamheten utförs utan godkännande eller i strid med villkor som har meddelats i samband med godkännande. De åtgärder som ska vidtas är t.ex. att se till att ha goda rutiner för informa- tion, uppföljning och kontroll när det gäller frågor om etikprövning inom Ytterligare en åtgärd är att se till att doktorander, forskare och andra som arbetar med forskning får nödvändig utbildning om etikprövningslagen (se vidare nedan). ansvar för denna typ av åtgärder fråntar inte forskaren ansvar för att inte utföra forskning utan ett godkännande vid etikprövning eller i strid med ett villkor som meddelats i samband med ett sådant godkännande. föreslagna bestämmelsen innebär ett förtydligande av det ansvar som Omformuleringen får anses mot- svara syftet med utredningens förslag. I den föreslagna bestämmelsen tydliggörs att forskningshuvudmannens ansvar enligt etikprövningslagen gäller den egna verksamheten. För statliga universitet och högskolor finns ett krav i högskolelagen om att värna vetenskapens trovärdighet och god forskningssed i verksamheten (1 kap. 3 a §). I god forskningssed ingår att följa gällande forskningsetisk lagstiftning. De förebyggande åtgärder i form av utbildning och medvetandegörande som beskrivs i propositionen Forskning och förnyelse (prop. 2000/01:3 s. 88 f.) får anses avse utbildning i forskningsetiska frågor, inklusive om etikprövningslagen, dels för studenter på grundläggande och avancerad nivå, dels för doktorander, forskare och andra som arbetar med forskning (prop. 2018/19:58 s. 35). Dessutom föreslår regeringen i propositionen Ny ordning för att främja god sed och hantera oredlighet i forskning (prop. 2018/19:58) att det i den föreslagna lagen om ansvar för god forskningssed och prövning av oredlighet i forskning ska anges att en forskningshuvudman har det övergripande ansvaret för att forskningen utförs i enlighet med god forskningssed. Bestämmelsen föreslås gälla forskning som utförs av statliga universitet och högskolor, andra statliga myndigheter, bolag och stiftelser, kommuner och landsting, kommunala bolag, ekonomiska föreningar och stiftelser samt enskilda utbildningsanordnare som omfattas av lagen (1993:792) om tillstånd att utfärda vissa examina. I det övergripande ansvaret ingår bl.a. att se till att det finns system för att upptäcka och hantera avvikelser från god forskningssed (prop. 2018/19:58 s. 102). Den bestämmelse om forskningshuvudmännens skyldighet att vidta de åtgärder som behövs för att förebygga att forskning inom den egna verksamheten utförs utan godkännande eller i strid med villkor som har meddelats i samband med godkännande som föreslås införas i etikprövningslagen står i samklang med det ansvar som uttrycks i högskolelagen och den föreslagna lagen om ansvar för god forskningssed och prövning av oredlighet i forskning. I etikprövningslagen är det dock nödvändigt att precisera ansvaret eftersom det föreslås vara straffsanktionerat. Frågan om straffansvar och straffbestämmelsens utformning behandlas i avsnitt 10. Etikprövningslagens definition av forskningshuvudman bör inte ändras En forskningshuvudman definieras i etikprövningslagen som ”en statlig myndighet eller en fysisk eller juridisk person i vars verksamhet forskningen utförs”. Begreppet forskningshuvudman definieras eftersom forskningshuvudmännen genom lagen tilldelas vissa rättigheter och skyldigheter. I propositionen Etikprövning av forskning (prop. 2002/03:50) konstateras att forskning bedrivs av forskare anställda vid lärosäten, statliga myndigheter, kommuner, landsting, läkemedelsföretag, forskningsstiftelser m.m. Det är dessa arbetsgivare (juridiska personer) som är huvudmän och i den meningen ansvariga för den forskning som utförs i deras respektive verksamhet. I den mån en privatperson (fysisk person) ägnar sig åt forskning som omfattas av etikprövning, är denne huvudman för forskningen. Utredningen har haft i uppdrag att se över definitionen av begreppet forskningshuvudman i etikprövningslagen. Utredningen bedömer att utgångspunkten även fortsättningsvis ska vara att forskningshuvudman är den inom vars verksamhet forskningen utförs. Utredningen anser dock att 2018/19:165 definitionen kan vara missvisande i de fall ett forskningsprojekt utförs av flera huvudmän och föreslår att en forskningshuvudman i stället ska definieras som ”en eller flera statliga myndigheter eller fysiska eller juridiska personer i vars verksamhet forskningen utförs”. anser att den föreslagna definitionen lämnar utrymme för missförstånd. En- ligt är utredarens avsikt med ändringen av definitionen att tydliggöra att ett forskningsprojekt kan utföras av fler än en huvudman, men den föreslagna definitionen kan tolkas som att en enda forskningshuvudman kan utgöras av flera myndigheter eller personer. Även Linnéuniversitetet påpekar att en definition av forskningshuvudman som omfattar flera juridiska personer kan skapa otydlighet då begreppet syftar på en juridisk person i andra bestämmelser. Regeringen håller med om att utvidgningen till ”en eller flera statliga myndigheter eller fysiska eller juridiska personer” inte är adekvat, och föreslår att den nuvarande definitionen behålls i denna del. Flera remissinstanser, däribland SKL och ett antal landsting, anser att formuleringen ”statliga myndigheter” bör ersättas med ”myndigheter” eftersom kommuner och regioner/landsting är myndigheter som också är forskningshuvudmän. Här vill regeringen anföra följande. Kommuner och landsting är juridiska personer. Kommunala nämnder utgör inte egna juridiska personer utan har exempelvis samma organisationsnummer som kommunen som helhet. Varje nämnd betraktas ändå som en egen myndighet i vissa hänseenden. När man talar om kommunala myndigheter menar man därför vanligtvis kommunala nämnder. Trots att kommunen räknas som en juridisk person i sin helhet utgör däremot kommunala eller landstingsägda bolag egna juridiska personer. Samma sak gäller för kommunalförbund men inte för gemensamma nämnder. När en nämnd agerar så gör den alltid det för kommunens räkning. Kommunfullmäktige och är skyldiga att besluta om ett reglemente där man anger de olika nämndernas ansvarsområden. Om fullmäktige har lämnat över ansvaret för en typ av frågor till en viss nämnd, så är den nämnden behörig att agera inom ramen för ansvaret. Nämnden ingår alltså i den juridiska personen kommunen eller , och kommunen eller kan ställas till svars för nämndens handlande (eller brist på handlande). Såsom SKL påpekat är kommuner och regioner/landsting myndigheter. Nämnderna är också kommunala förvaltningsmyndigheter. Detta gäller även för nämnder i kommuner på regional nivå, dvs. Om formuleringen ”statliga myndigheter” ersätts med ”myndigheter” skulle det innebära att den ansvariga kommunala/landstingskommunala nämnden blir att anse som forskningshuvudman i stället för, som , kommunen eller . En sådan förändring är en förändring i sak och något sådant förslag har inte remitterats. Inte heller finns någon konsekvensutredning av vad ett genomförande av ett sådant förslag skulle innebära. Regeringen har därför inte möjlighet att inom detta lagstiftningsärende ändra definitionen av forskningshuvudman på det av SKL m.fl. föreslagna sättet. Ansvar för ansökan om etikprövning när flera forskningshuvudmän deltar i ett forskningsprojekt Enligt etikprövningslagen ska ansökan om etikprövning av forskning göras av forskningshuvudmannen (23 §). Utredningen föreslår en annan ordalydelse av bestämmelsen men i övrigt har inga invändningar rests i utredningen eller bland remissinstanserna mot att behålla ordningen att ansökan är forskningshuvudmannens ansvar. Enligt etikprövningsförordningen ska endast en forskningshuvudman ansöka om etikprövning när flera forskningshuvudmän medverkar i ett och samma forskningsprojekt. Ansökan ska lämnas in av den forskningshuvudman som är huvudansvarig för forskningsprojektet. Vem som faktiskt godkänner ansökan på huvudmannens vägnar avgörs av vilken delegationsordning och arbetsfördelning som gäller i huvudmannens verksamhet. Närmare föreskrifter om hur ansökan ska göras har meddelats av . Utredningen föreslår att det ska regleras i etikprövningslagen att när flera forskningshuvudmän medverkar i ett och samma forskningsprojekt ska de gemensamt utse en huvudansvarig forskningshuvudman för projektet. Den huvudansvariga forskningshuvudmannen ska ansvara för att det görs en samlad ansökan om etikprövning av forskningsprojektet i dess helhet och för att informera övriga forskningshuvudmän om beslut. Regeringen anser att det är en lämplig princip att endast en ansökan ska göras när flera forskningshuvudmän medverkar i ett och samma forskningsprojekt. Ett förfaringssätt där varje forskningshuvudman ansöker om etikprövning för den del av projektet som ska utföras inom den egna verksamheten framstår som ineffektivt och kan ge sämre överblick av projektet som helhet. Det finns också risk för att bedömningen kommer att skilja sig mellan de olika ärendena, om varje huvudman ska ansöka om etiktillstånd för sin del av projektet. För en korrekt bedömning av ett forskningsprojekt är det mest lämpligt att hela projektet prövas samlat. Enligt 6 § etikprövningslagen ska ett godkännande avse ett visst projekt eller en del av ett projekt eller en på något liknande sätt bestämd forskning. Enligt propositionen Etikprövning av forskning (prop. 2002/03:50) är bakgrunden till den bestämmelsen att ett forskningsprojekt ofta består av flera delar och att etikprövning endast ska göras av den del av projektet som omfattas av kravet på godkännande vid etikprövning. Ansökningarna bör enligt propositionen ändå vara utformade på ett sådant sätt att hela projektet och dess förväntade resultat m.m. beskrivs så att etikprövningsnämnden kan se den del som ska etikprövas i sitt större sammanhang (s. 114). Regeringen finner det rimligt att forskningshuvudmännen, så som utredningen föreslår, utser en forskningshuvudman bland sig som gör ansökan om etikprövning och blir mottagare av beslut. Regeringen anser dock att termen huvudansvarig forskningshuvudman inte bör införas mot bakgrund av att den möjligen skulle kunna förstås som att den som är huvudansvarig för ansökan också har ett huvudansvar för forskningen. Som betonats ovan är varje forskningshuvudman ansvarig för den del av forskningsprojektet som utförs i den egna verksamheten. Att ansökan görs av en av forskningshuvudmännen förutsätter att den forskningshuvudmannen får ett uppdrag från var och en av de övriga huvudmännen att ansöka om etikprövning. Ett sådant uppdrag kan ges på det sätt 2018/19:165 som huvudmännen finner lämpligt. Den forskningshuvudman som får uppdraget att ansöka blir således de andra forskningshuvudmännens företrädare när det gäller ansökan.