prop · H60343 · 2019-02-13 00:00:00 — (9)För att se till att unika identitetsmärkningar på stycknivå kan uppfylla de krav som gäller det maximala antalet tillåtna alfanumeriska tecken bör de uppgifter som krävs enligt artikel 15.2 a–h i direktiv /40/EU översättas till kod. (10)För att medlemsstaternas behöriga myndigheter ska kunna avkoda de unika identitetsmärkningarna utan att ha tillgång till den information som lagrats i databassystemet bör id-utfärdarna skapa och underhålla flatfiler. Sådana flatfiler bör göra det möjligt att identifiera all information som kodats i de unika identifieringskoderna. Storleken på dessa flatfiler bör fastställas för att säkerställa att de kan laddas ner till de verktyg som medlemsstaterna använder när de läser av de unika identitetsmärkningarna offline (nedan kallade offline-flatfiler). (11)I direktiv /40/EU föreskrivs att de registreringsskyldigheter som fastställs i enlighet med artikel 15 får fullgöras genom märkning och registrering av aggregerade förpackningar, t.ex. limpor, kartonger med limpor eller lastpallar, under förutsättning att alla styckförpackningar fortfarande kan spåras. När ekonomiska aktörer väljer att utnyttja den möjligheten bör de vara skyldiga att se till att dessa förpackningar förses med en identitets märkning på aggregerad nivå som också är unik och som gör det möjligt att entydigt identifiera alla lägre aggregerade nivåer och de styckförpackningarna den innehåller. (12)För att se till att alla transporter av styckförpackningarna kan registreras och överföras bör tillverkare och importörer kontrollera de unika identitetsmärkningarna för att säkerställa att de är korrekt anbringade och läsbara. För att kontrollera denna viktiga process för unika identitetsmärkningar på stycknivå bör antimanipula tionsverktyg som tillhandahålls av en oberoende tredjepart installeras på de verktyg som används i kontrollsyfte. Vid fastställandet av regler för installation av sådana verktyg är det lämpligt att beakta skillnader mellan olika företag, särskilt deras storlek, tillverkningsvolym och typ av tillverkningsprocess, så att det säkerställs att det inte medför en alltför stor belastning att uppfylla dessa krav, i synnerhet för mindre aktörer, däribland små och medelstora företag. Eftersom antimanipulationsverktyg är särskilt relevanta vid automatiserad tillverkning av tobaksvaror, och för att se till att integriteten för de unika identitetsmärkningarna på stycknivå är tillräckligt skyddad, bör skyldigheten att installera sådana verktyg bara gälla andra aktörer än sådana som har helt tillverkningsprocesser. (13)För att minimera spårbarhetssystemets inverkan på tillverknings- och distributionssystemen bör de ekonomiska aktörerna få beställa partier av unika identitetsmärkningar i förväg. För att undvika för stora lager av unika identitetsmärkningar hos ekonomiska aktörer och för att kontrollera de enskilda beställningarnas omfattning bör det sättas en tidsgräns för anbringande av unika identitetsmärkningar som utfärdats för såväl styckförpackningar som för aggregerade förpackningar. Dessa åtgärder bör också minska risken att id-utfärdarnas generering och utfärdande av identitetsmärkningar påverkas i alltför hög grad. (14)För att spårbarhetssystemet ska fungera väl bör de ekonomiska aktörerna och aktörerna vid de första återförsälj ningsställena ansöka i förväg hos den relevanta id-utfärdaren om en identifieringskod för ekonomiska aktörer och om en identifieringskod för varje anläggning. Tilldelningen av identifieringskoder för ekonomiska aktörer och för anläggningar möjliggör en ändamålsenlig identifiering, i enlighet med artikel 15.2 i och j i direktiv /40/EU, av alla köpare och av den faktiska leveransvägen från tillverkning till det första återförsäljningsstället. Europeiska unionens officiella tidning L 96/9 (15)Tillverkare eller importörer bör dessutom ansöka om en identifieringskod för maskiner som används för att tillverka tobaksvaror. Skyldigheten att ansöka om identifieringskoder för maskiner möjliggör en ändamålsenlig identifiering, i enlighet med artikel 15.2 c i direktiv /40/EU, av den maskin som har använts för tillverkningen av tobaksvarorna. (16)För att se till att informationen i den unika identifieringsmärkningen kan registreras och överföras av alla relevanta ekonomiska aktörer samt garantera att den unika identifieringsmärkningen är kompatibel med externa komponenter som exempelvis skannrar, bör det anges vilka typer av databärare som är tillåtna. (17)För att syftet med spårbarhetssystemet ska uppnås måste systemet medge en enkel överföring av alla relevanta data samt möjliggöra en säker datalagring och garantera full tillgång till dessa data för kommissionen, medlemsstaternas behöriga myndigheter och den externa revisorn. Lagringsstrukturen bör dessutom medge att tillverkare och importörer, i enlighet med vad som föreskrivs i artikel 15.8 i direktiv /40/EU, kan välja ut oberoende tredjepartsleverantörer med vilka avtal om datalagring ska slutas och vilka ska vara värdar för datalagring uteslutande för tillverkarnas och importörernas tobaksvaror (nedan kallade primära databaser), som det säkerställs att myndigheter ges full tillgång till alla lagrade data i syfte att utföra sin övervakning och tillsyn. För att denna övervakning och tillsyn ska vara effektiv måste det finnas ett enda databassystem på sekundär nivå (nedan kallat sekundär databas), som innehåller en kopia av alla data som finns lagrade i de primära databaserna och som ger myndigheterna en allmän översikt över spårbarhetssystemets funktion. Det bör upprättas ett routingsystem som drivs av leverantören av den sekundära databasen för att ge andra ekonomiska aktörer än tillverkare och importörer en enda ingång för överföring av de data de har registrerat i spårbarhetssystemet och därmed underlätta dataöverföringen. Routerfunktionen bör säkerställa att data överförs till rätt primär databas. (18)För att garantera full tillgång för berörda myndigheter och för att bidra till ett effektivt fungerande spårbarhets systemet bör leverantören av den sekundära databasen utforma användargränssnitt som gör det möjligt att visa och göra sökningar i lagrade data. De relevanta myndigheterna bör vid åtkomst till databassystemet kunna förlita sig på de eIDAS (1)-baserade återanvändbara lösningar som tillhandahålls som byggstenar genom den del som rör telekommunikation i fonden för ett sammanlänkat . För att underlätta en effektiv övervakning och tillsyn bör användargränssnittet också göra det möjligt att ställa in individuella automatiska aviseringar baserade på specifika rapporteringshändelser. (19)För att garantera driftskompatibilitet mellan komponenterna i databassystemet bör det fastställas tekniska specifikationer som bygger på icke upphovsrättsligt skyddade öppna standarder för datautbytet mellan de primära databaserna, den sekundära databasen och routersystemet. (20)För att se till att alla ekonomiska aktörer registrerar och överför den föreskrivna informationen och på ett enhetligt sätt bör det fastställas en exakt förteckning över de händelser i leveranskedjan och transaktionshändelser som måste registreras enligt artikel 15.2 i, j och k i direktiv /40/EU, samt över innehållet i de informations meddelanden som ska överföras. (21)Eftersom syftet med ett spårbarhetssystem är att ge medlemsstaterna och kommissionen ett effektivt verktyg för att bekämpa olaglig handel med tobaksvaror måste data om händelser i leveranskedjan och om transaktions händelser vara tillgängliga för undersöknings- och tillsynsändamål. Den maximala tid som får förflyta mellan den tidpunkt då en relevant händelse i leveranskedja eller en relevant transaktionshändelse inträffar och den tidpunkt då den information som hänger samman med händelsen överförs till det relevanta datalagringssystemet bör därför fastställas. Vid fastställandet av dessa tidsfrister är det lämpligt att beakta skillnader mellan olika företag, särskilt deras storlek och tillverkningsvolym, så att det säkerställs att det inte medför en alltför stor belastning att fullgöra rapporteringsskyldigheterna, i synnerhet för mindre aktörer, däribland små och medelstora företag. (22)Medlemsstaternas behöriga myndigheter och kommissionen måste för undersöknings- och tillämpningsändamål ha tillgång till ett register över alla ekonomiska aktörer och aktörer vid de första återförsäljningsställen som är inblandade i handeln med tobaksvaror, samt över de anläggningar och maskiner som de använder för att tillverka, lagra och bearbeta sina varor. Varje id-utfärdare bör därför upprätta och förvalta ett register över de (1) och rådets förordning (EU) nr 910/2014 av om elektronisk identifiering och betrodda tjänster för elektroniska transaktioner på den inre marknaden och om upphävande av direktiv /93/EG (EUT L 257, 28.8.2014, s. 73). L 96/10 Europeiska unionens officiella tidning identifieringskoder för ekonomiska aktörer, aktörer vid första återförsäljningsställen, maskiner och anläggningar som avses ovan. En aktuell kopia av dessa register, tillsammans med informationen kopplad till dessa, bör överföras elektroniskt via routern till den sekundära databasen och sammanställas i ett EU-omfattande register. (23)Eftersom spårbarhetssystemet ska vara oberoende av tillverkare och importörer av tobaksvaror och stå under medlemsstaternas kontroll, i enlighet med artikel 8 i WHO:s FCTC-protokoll, bör det fastställas gemensamma kriterier för bedömning av oberoendet hos alla tredjeparter som medverkar i spårbarhetssystemet (id-utfärdare, leverantörer av datalagringstjänster och antimanipulationsverktyg). För att säkerställa det fortlöpande iakttagande av kravet på oberoende som är av största vikt för att garantera och upprätthålla spårbarhetssystemets integritet, bör de förfaranden för utnämning av id-utfärdare och andra oberoende leverantörer och övervakningen av huruvida de uppfyller kriterierna för oberoende i denna förordning bli föremål för en periodisk översyn av kommissionen. Slutsatserna av översynen bör offentliggöras av kommissionen och ingå i den rapport om tillämpningen av direktiv /40/EU som föreskrivs i artikel 28 i det direktivet. (24)De personuppgifter som behandlas i samband med spårbarhetssystemet bör skyddas i enlighet med Europapar lamentets och rådets direktiv /46/EG (1). Det bör vara möjligt att följa internationella standarder i syfte att visa att vissa tekniska krav som fastställs i denna förordning är uppfyllda. Om det inte går att påvisa överensstämmelse med internationella standarder bör de personer som har ålagts skyldigheterna ansvara för att på ett kontrollerbart sätt bevisa att de uppfyller dessa De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från den kommitté i artikel 25 i direktiv /40/EU. HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE. I denna förordning fastställs tekniska standarder för inrättande och drift av det spårbarhetssystem som i artikel 15 i direktiv /40/EU. Utöver de definitioner som anges i artikel 2 i direktiv /40/EU gäller i denna förordning följande definitioner: (1)unik identitetsmärkning: den alfanumeriska kod som möjliggör identifiering av en styckförpackning eller en aggregerad förpackning av tobaksvaror. (2)ekonomisk aktör: varje fysisk eller juridisk person som är inblandad i handel med tobaksvaror, även för export, från tillverkaren till den sista ekonomiska aktören före det första återförsäljningsstället. (3)första återförsäljningsställe: varje anläggning där tobaksvaror släpps ut på marknaden , även varuautomater för försäljning av tobaksvaror. (1) och rådets direktiv /46/EG av om skydd för enskilda personer med avseende på behandling av personuppgifter och om det fria flödet av sådana uppgifter (EGT L 281, 23.11.1995, s. 31). Europeiska unionens officiella tidning L 96/11 (4)export: avsändande från unionen till ett tredjeland. (5)aggregerad förpackning: varje förpackning som innehåller mer än en styckförpackning av tobaksvaror. (6)anläggning: varje plats, byggnad eller varuautomat där tobaksvaror tillverkas, lagras eller släpps ut på marknaden. (7)antimanipulationsverktyg: ett system som gör det möjligt att efter att varje styckförpackning försetts med en unik identitetsmärkning, registrera kontrollprocessen genom en video eller loggfil som efter registreringen inte kan ändras av någon ekonomisk aktör. (8) offline-flatfiler: elektroniska filer som skapas och underhålls av varje id-utfärdare och som innehåller data i oformaterat textformat, vilket gör det möjligt att utan tillgång till databassystemet hämta den information som är registrerad i de unika identitetsmärkningar (utom tidsstämpeln) som använts för styckförpackningar eller aggregerade förpackningar. (9)register: det register som varje id-utfärdare upprättar och förvaltar och som innehåller alla identifieringskoder som genererats för ekonomiska aktörer, aktörer vid första återförsäljningsställen, anläggningar och maskiner samt den information som är kopplad till dessa. (10)databärare: en bärare där data lagras i en form som är läsbar med hjälp av en enhet. (11)maskin: den utrustning som använts för att tillverka tobaksvarorna och som är en integrerad del av tillverknings processen. (12)tidsstämpel: angivande av datum och tid i UTC (koordinerad universell tid) för en viss händelse i ett föreskrivet format. (13)primär databas: en databas för lagring av spårbarhetsuppgifter som gäller uteslutande för produkterna från en viss tillverkare eller importör. (14)sekundär databas: en databas som innehåller en kopia av alla spårbarhetsuppgifter som lagrats i de primära databaserna. (15)router: en enhet i den sekundära databasen som förmedlar data mellan olika delar av databassystemet. (16)databassystem: det system som utgörs av de primära databaserna, den sekundära databasen och routern. (17)gemensam datakatalog: en samling information som beskriver innehåll, format och struktur i en databas och den inbördes relationen mellan databasens olika delar i syfte att styra tillgång till och manipulation av de databaser som är gemensamma för alla primära och sekundära databaser. (18)arbetsdag: varje arbetsdag i den medlemsstat som id-utfärdaren är behörig för. (19)omlastning: varje omlastning av tobaksvaror från ett fordon till ett annat utan att tobaksvarorna tas in på eller lämnar en anläggning. (20)varubil: ett fordon som används för leverans av tobaksvaror till flera återförsäljningsställen i kvantiteter som inte har fastställts före leveransen. TEKNISKA SPECIFIKATIONER FÖR DEN UNIKA IDENTITETSMÄRKNINGEN 1.Varje medlemsstat ska senast efter ikraftträdandet av denna genomförandeförordning utnämna en enhet (nedan kallad id-utfärdare) med ansvar för att generera och utfärda unika identitetsmärkningar i enlighet med artiklarna 8, 9, 11 och 13. L 96/12 Europeiska unionens officiella tidning 2.Medlemsstaterna ska se till att en id-utfärdare som avser att anlita underleverantörer för att utföra sina uppgifter endast kan utnämnas om medlemsstaterna har informerats om de föreslagna underleverantörernas identitet. 3.Id-utfärdaren ska vara oberoende och ska uppfylla de kriterier som anges i artikel 35. 4.Varje id-utfärdare ska förses med en unik identifieringskod. Koden ska bestå av alfanumeriska tecken och ska uppfylla standard 15459–2:2015 enligt Internationella standardiseringsorganisationen/Internationella elektrotekniska kommissionen (nedan kallad ISO/IEC). 5.Om samma id-utfärdare utnämns i flera medlemsstater ska id-utfärdaren kunna identifieras med samma kod. 6.Medlemsstaterna ska underrätta kommissionen om utnämningen av id-utfärdaren och om dess identifieringskod senast efter utnämningen. 7.Medlemsstaterna ska se till att uppgifterna om den utnämnda id-utfärdarens identitet och dess identifieringskod offentliggörs och är tillgängliga online. 8.Varje medlemsstat ska vidta lämpliga åtgärder för att säkerställa att a)den id-utfärdare som medlemsstaten har utnämnt fortsätter att uppfylla kraven på oberoende i enlighet med artikel 35, och att b)tjänsterna tillhandahålls fortlöpande av efterföljande id-utfärdare när en ny id-utfärdare utnämns för att fortsätta att tillhandahålla tjänsterna efter den tidigare id-utfärdaren. I detta syfte ska medlemsstaterna kräva att id-utfärdaren utarbetar en avvecklingsplan som anger det förfarande som ska tillämpas för att garantera verksamhetens kontinuitet tills den nya id-utfärdaren har utnämnts. 9.Id-utfärdaren får fastställa och ta ut avgifter av ekonomiska aktörer enbart för att generera och utfärda unika identitetsmärkningar. Avgifterna ska vara icke-diskriminerande och proportionerliga mot antalet unika identitets märkningar som genereras och utfärdas för ekonomiska aktörer, med hänsyn tagen till leveranssättet. Behöriga id-utfärdare för generering och utfärdande av unika identitetsmärkningar 1.För tobaksvaror som tillverkats i unionen ska den behöriga id-utfärdaren vara den enhet som har utnämnts för den medlemsstat där varorna tillverkas. Genom undantag från första stycket ska den behöriga id-utfärdaren vara den enhet som har utnämnts för den medlemsstat på vars marknad varorna släpps ut, om den medlemsstaten ställer ett sådant krav. 2.För tobaksvaror som importerats till unionen ska den behöriga id-utfärdaren vara den enhet som har utnämnts för den medlemsstat där varorna släpps ut på marknaden. 3.För tobaksvaror som aggregerats i unionen ska den behöriga id-utfärdaren vara den enhet som har utnämnts för den medlemsstat där varorna aggregeras. 4.För tobaksvaror avsedda för export ska den behöriga id-utfärdaren vara den enhet som har utnämnts för den medlemsstat där varorna tillverkas. 5.Om en behörig id-utfärdare tillfälligt saknas får kommissionen ge ekonomiska aktörer tillstånd att använda någon annan id-utfärdare som har utnämnts i enlighet med artikel 3. Europeiska unionens officiella tidning L 96/13 Unika identitetsmärkningars giltighet och avaktivering 1.Unika identitetsmärkningar som generats av id-utfärdare får användas för att märka styckförpackningar eller aggregerade förpackningar i enlighet med artiklarna 6 och 10 från den dag då den ekonomiska aktören mottog de unika identitetsmärkningarna. Därefter blir de ogiltiga och de ekonomiska aktörerna ska se till att de inte används för att märka styckförpackningar eller aggregerade förpackningar. 2.Databassystemet ska garantera att de unika identitetsmärkningarna avaktiveras automatiskt om de inte har använts inom den sexmånadersperiod som avses i punkt 1. 3.Tillverkare och importörer får när som helst avaktivera unika identitetsmärkningar genom att sända en begäran om avaktivering till relevant primär databas. Andra ekonomiska aktörer får avaktivera unika identitetsmärkningar genom att sända en begäran om avaktivering via routern. Begäran om avaktivering ska lämnas in elektroniskt i enlighet med artikel 36 och ska innehålla de uppgifter som anges i kapitel II avsnitt 2 punkt 2.3 i bilaga II i det format som anges där. Avaktiveringen ska inte påverka integriteten hos de uppgifter rörande den unika identitetsmärkningen som redan finns lagrade. Unika identitetsmärkningar på styckförpackningsnivå Märkning med unika identitetsmärkningar på stycknivå 1.Tillverkare och importörer ska förse varje styckförpackning som tillverkats i eller importerats till unionen med en unik identitetsmärkning (nedan kallad unik identitetsmärkning på stycknivå) i enlighet med artikel 8. 2.När det gäller tobaksvaror som har tillverkats utanför unionen ska den unika identitetsmärkningen på stycknivå anbringas på styckförpackningen innan tobaksvaran importeras till unionen. Kontroll av unika identitetsmärkningar på stycknivå 1.Tillverkare och importörer ska se till att unika identitetsmärkningar på stycknivå kontrolleras direkt efter det att de har anbringats så att de har anbringats korrekt och är läsbara. 2.Den process som avses i punkt 1 ska skyddas med ett antimanipulationsverktyg som tillhandahållits och installerats av en oberoende tredjepart, som ska lämna ett intyg till de berörda medlemsstaterna och till kommissionen om att det installerade verktyget uppfyller kraven i denna förordning. 3.Om den process som avses i punkt 1 inte kan bekräfta att den unika identitetsmärkningen på stycknivå har anbringats korrekt och är fullt läsbar ska tillverkarna och importörerna anbringa den unika identitetsmärkningen på nytt. 4.Tillverkare och importörer ska se till att de uppgifter som registrerats med hjälp av antimanipulationsverktyget förblir tillgängliga efter registreringen. 5.Tillverkare och importörer ska på medlemstaternas begäran ge oinskränkt tillgång till de lagrade uppgifter om kontrollprocessen som registrerats med antimanipulationsverktyget. 6.Genom undantag från punkterna 2, 4 och 5 ska skyldigheten att installera ett antimanipulationsverktyg inte gälla i följande fall: a)Fram till för tillverkningsprocesser som drivs av ekonomiska aktörer, eller i tillämpliga fall den företagsgrupp de tillhör, som under på unionsnivå hanterade färre än 120 miljoner unika identitetsmärkningar på stycknivå. L 96/14 Europeiska unionens officiella tidning b)Fram till för tillverkningsprocesser som drivs av ekonomiska aktörer som definieras som små och medelstora företag enligt kommissionens rekommendation 2003/361/EG (1). c)För helt tillverkningsprocesser. Struktur för unika identitetsmärkningar på stycknivå 1.Varje styckförpackning med tobaksvaror ska förses med en unik identitetsmärkning på stycknivå. Märkningen ska bestå av en så kort sekvens av alfanumeriska tecken som möjligt och får inte överskrida 50 tecken. Sekvensen ska vara unik för en viss styckförpackning och ska bestå av följande dataelement: a)På första position ska finnas de alfanumeriska tecken som utgör den identifieringskod som tilldelats id-utfärdaren ienlighet med artikel 3.4. b)En alfanumerisk sekvens för vilken sannolikheten att man kan gissa sig till den är försumbar och i varje fall lägre än en på tiotusen (nedan kallat serienummer). c)En kod (nedan kallad produktkod) som gör det möjligt att fastställa följande: i.Plats för tillverkningen. ii.Den tillverkningsanläggning som avses i artikel 16. iii.Den maskin som har använts för tillverkningen av tobaksvarorna och som avses i artikel 18. v.Den avsedda återförsäljningsmarknaden. vi.Den avsedda leveransvägen. vii.I tillämpliga fall importören till unionen. d)På sista position ska det finnas en tidsstämpel i form av en numerisk sekvens med åtta tecken i formatet ÅÅMMDDhh som anger dag och tid för tillverkningen. 2.Id-utfärdarna ska ansvara för genereringen av en kod som består av de delar som anges i punkt 1 a, b och c. 3.Tillverkare eller importörer ska lägga till den tidsstämpel som avses i punkt 1 d till den kod som genereras av id- utfärdaren i enlighet med punkt 2. 4.Unika identitetsmärkningar på stycknivå får inte innehålla några andra dataelement än de som anges i punkt 1. Om id-utfärdarna använder kryptering eller komprimering för att generera unika identitetsmärkningar på stycknivå ska de informera medlemsstaternas behöriga myndigheter och kommissionen om vilka algoritmer som används för krypteringen och komprimeringen. Unika identitetsmärkningar på stycknivå får inte återanvändas. Ansökan om och utfärdande av unika identitetsmärkningar på stycknivå 1.Tillverkare och importörer ska ansöka om sådana unika identitetsmärkningar på stycknivå som avses i artikel 8 hos den behöriga id-utfärdaren. Ansökningarna ska lämnas in elektroniskt i enlighet med artikel 36. 2.Tillverkare och importörer som lämnar in en sådan ansökan ska tillhandahålla de uppgifter som anges i kapitel II avsnitt 2 punkt 2.1 i bilaga II i det format som anges där. (1) Kommissionens rekommendation av om definitionen av mikroföretag samt små och medelstora företag (EUT L 124, 20.5.2003, s. 36). Europeiska unionens officiella tidning L 96/15 3.Id-utfärdaren ska senast från mottagandet av ansökan göra följande i nedan angivna ordning: a) Generera de koder som avses i artikel 8.2.