prop · H603165 · 2019-09-09 00:00:00 — När det gäller brott mot etikprövningslagen skulle en person som utför forskning och trodde att det fanns ett etikprövningstillstånd, men som inte kontrollerat detta, kunna räknas som grovt oaktsam. Enligt regeringens mening är det rimligt att straff ska kunna utdömas även i sådana fall. En forskare måste ta reda på om godkännande behövs och om så är fallet, kontrollera att godkännande finns innan forskningen utförs. Ett annat exempel skulle kunna vara en företrädare för forskningshuvudmannen som får en indikation på att vidtagna åtgärder i form av t.ex. information och kontroller inte är tillräckliga, men som inte följer upp om de verkligen uppfyller sitt syfte. Vad som ska anses utgöra grov oaktsamhet ska utgå från en helhetsbedömning och överlämnas i det enskilda fallet till rättstillämpningen. Faktorer såsom graden av avvikelse från godtagbart beteende (aktsamhetsstandard), riskernas karaktär och de hotade intressenas relativa värde kan beaktas i bedömningen. Avsikten är att ansvaret endast ska träffa sådana gärningar där gärningsmannens brist på handlande, trots frånvaron av uppsåt, är påtagligt straffvärt. Den närmare gränsen för vad som ska anses som grovt oaktsamt blir ytterst en fråga för rättstillämpningen att bedöma. Enligt de regionala etikprövningsnämnderna i , och samt Kungl. bör brist på kunskap om etikprövningslagen inte utesluta straffansvar. Här vill regeringen anföra att okunskap om att en gärning är straffrättsligt otillåten i allmänhet inte friar någon från ansvar. I undantagsfall kan det dock ske, men då krävs t.ex. att lagen har kungjorts felaktigt, att straffbudet är otydligt eller att det på annat sätt är uppenbart ursäktligt att man inte känner till en lags inne- 2018/19:165 håll. Men i normala fall har forskare och forskningshuvudmän ett eget ansvar för att hålla sig kunniga om lagens krav. När det gäller straffvärdet bör det beaktas att oaktsamma gärningar generellt sett är mindre straffvärda än gärningar som begås med uppsåt. Re- geringen föreslår därför, liksom utredningen, att straffet vid grov oaktsamhet ska vara böter eller fängelse . För de flesta brott gäller att en misstänkt person måste ha häktats eller åtalats inom efter det att brottet har begåtts för att han eller hon ska få dömas till påföljd. Denna s.k. preskriptionstid bestäms till olika antal år beroende på det straff som högst kan följa på brottet. I 35 kap. 1 § finns bestämmelser om preskriptionstid, vilka även gäller för brott mot etikprövningslagen. Förslaget om att höja straffmaximum från till innebär att preskriptionstiden förlängs från två till för de gärningar som begås med uppsåt. Det finns olika sätt att beräkna preskriptionstid. Huvudregeln är att preskriptionstiden räknas från den dag brottet begicks. Vissa, s.k. perdurerande brott fortsätter att begås . Då räknas preskriptionstiden från tiden när brottet avslutades. Utredningen konstaterar att det inte finns någon domstolspraxis när det gäller hur preskriptionstiden ska beräknas vid brott mot etikprövningslagen, men pekar på att rättspraxis på andra rättsområden än etikprövning av forskning talar för att utförande av forskning utan etikgodkännande eller i strid med ett godkännande skulle anses pågå så länge forskningen fortgår och att det därför är ett perdurerande brott. Brottet avslutas med den sista forskningsåtgärden i genomförandefasen. För perdurerande brott finns olika sätt att bestämma när brottet ska preskriberas. Vid s.k. simultan preskription räknas preskriptionstiden från den senaste dag då brottet begicks, vilket innebär att brottet i sin helhet antingen är preskriberat eller inte preskriberat. Om någon del av brottet ligger inom preskriptionstiden, ska domstolen döma för hela brottet. Vid s.k. successiv preskription preskriberas brottet i stället successivt det begås, så att gärningsmannen kan bli dömd endast för den del av brottet som ligger inom preskriptionstiden räknad tillbaka från häktning eller delgivning av åtalet. i anser att det i det fortsatta lagstiftningsarbetet bör klargöras hur preskriptionstiden för brott mot etikprövningslagen bör beräknas och förordar själv simultan preskription. Re- geringen delar synsättet att det brott som består i att utföra forskning utan godkännande vid en etikprövning eller i strid mot ett villkor som har meddelats vid en etikprövning är att betrakta som ett perdurerande brott och att det avslutas med den sista forskningsåtgärden i genomförandefasen. Målet för många forskningsprojekt är publikation av resultaten i en vetenskaplig tidskrift, men det är inte alltid ett projekt avslutas på det sättet. Publikation av rapporten kan vidare ske långt efter det att det konkreta forskningsarbetet avslutats. Publikationen bör därmed inte anses vara avslutningen på brottet. Regeringen anser att det är upp till rättstillämpningen att avgöra när preskriptionstiden börjar löpa och om preskriptionen ska ske simultant eller successivt. Straffbestämmelserna ska gälla även om gärningen är straffbar enligt En och samma gärning kan vara brottslig enligt flera olika straffbestämmelser . Den nuvarande straffbestämmelsen i etikprövningslagen är subsidiär i förhållande till andra straffbestämmelser, vilket innebär att gärningar som är straffbara enligt eller någon annan författning inte ska straffas enligt etikprövningslagen. Om en person döms för att ha utfört forskning och därigenom exempelvis tillfogat en annan person kroppsskada på ett sådant sätt att den döms för misshandel enligt 3 kap. 5§ , ska personen inte dömas för brott mot etikprövningslagen på grund av att godkännande vid en etikprövning inte har funnits för forskningen. Regeringen har övervägt om det är rimligt att ett sådant brott mot etikprövningslagen alltid ska konsumeras av annan brottslighet som begåtts genom samma gärning. Som beskrivits ovan föreslår regeringen att maximistraffet för den som med uppsåt bryter mot bestämmelserna i etikprövningslagen om att forskning får utföras bara om den har godkänts vid en etikprövning, eller mot ett villkor som har meddelats med stöd av bestämmelsen om att ett godkännande får förenas med villkor, ska höjas från sex månaders till fängelse. Avsikten är att betona att det finns anledning att se allvarligt på brott mot etikprövningslagen. Regeringen anser dessutom att brott mot etikprövningslagen och vissa brottsbalksbrott som kan bli aktuella har något olika skyddsintressen. Ett av etikprövningslagens syften är, i likhet med vad som gäller för många brottsbalksbrott, att skydda enskilda personers hälsa, säkerhet och integritet. Syftet med lagen är emellertid också att skydda respekten för människovärdet och synen på människan i stort vid forskning. Etikprövningslagen har således ett något bredare skyddsintresse än t.ex. de brottsbalksbrott som kan bli aktuella. Det finns ett särskilt värde i att just etikprövningslagen följs. Regeringen föreslår därför att bestämmelsen i 38 § andra stycket etikprövningslagen om att etikprövningslagens straffbestämmelse är subsidiär i förhållande till andra straffbestämmelser ska tas bort. En gärningsman som genom samma handlande överträder både en straffbestämmelse i etikprövningslagen och något annat straffbud kommer därmed att kunna dömas för båda brotten. Regeringens förslag: Ändringarna i etikprövningslagen ska träda i kraft . Ändringarna ska inte tillämpas på forskning som har utförts före ikraftträdandet. Utredningens förslag: Överensstämmer inte med regeringens förslag. Utredningen föreslår att ändringarna ska träda i kraft . Remissinstanserna: Majoriteten av de remissinstanser som har yttrat sig tillstyrker eller har inget att invända mot utredningens förslag. 2018/19:165 vill dock se ett senare ikraftträdande eftersom vissa av förslagen kräver förberedelsearbete. Skälen för regeringens förslag: Förslagen bör träda i kraft . De av utredningens förslag som remissinstanserna bedömer skulle behöva längre förberedelsetid genomförs inte. Med hänsyn till den tid som lagstiftningsprocessen tar föreslås det att ändringarna ska träda i kraft . Ändringarna ska med hänsyn till det straffrättsliga retroaktivitetsförbudet inte tillämpas på forskning som har utförts före ikraftträdandet. Förslaget om att etikprövningslagens forskningsdefinition ska omfatta vetenskapliga studier genom observation (avsnitt 6.1) bedöms inte få några ekonomiska konsekvenser för forskningshuvudmännen eftersom ändringen är en kodifiering av nuvarande praxis. Vidare bedöms förslaget att forskningshuvudmän som medverkar i ett och samma forskningsprojekt gemensamt ska uppdra åt en forskningshuvudman att ansöka om etikprövning av projektet för samtligas räkning (avsnitt 8) få högst marginella ekonomiska konsekvenser för forskningshuvudmännen eftersom ett liknande regelverk redan finns på förordningsnivå. Förslaget att det ska regleras i etikprövningslagen att en forskningshuvudman ska vidta åtgärder för att förebygga att forskning i den egna verksamheten utförs utan godkännande eller i strid med villkor som har meddelats i samband med godkännande (avsnitt 8) och förslaget om straffansvar för den som låter bli att vidta sådana åtgärder som skäligen kunnat krävas (avsnitt 10), innebär att forskningshuvudmännen måste ha goda rutiner för information, uppföljning och kontroll när det gäller frågor om etikprövning inom organisationen. Att vara forskningshuvudman innebär dock ett ansvar att vidta lämpliga åtgärder för att forskning i den egna organisationen inte utförs utan etikgodkännande eller i strid med villkor som har meddelats i samband med godkännande, även om detta inte tidigare uttryckligen framgått i lagtext. Regeringen gör därför bedömningen att förslagen inte innebär några ytterligare ekonomiska konsekvenser för forskningshuvudmännen. Om en forskningshuvudman med anledning av förslagen ser behov av att skärpa sin uppföljning och kontroll av den egna verksamheten, så bör eventuella ekonomiska konsekvenser av detta bäras av forskningshuvudmannen eftersom en sådan uppföljning och kontroll kan anses krävas . 12.1.2 Övriga statliga myndigheter I avsnitt 9 föreslås att få ett förtydligat tillsynsansvar. Regeringen har i propositionen Ny ordning för att främja god sed och hantera oredlighet i forskning (prop. 2018/19:58) gjort bedömningen att expertgruppen för oredlighet i forskning vid läggas ner i samband med att en ny myndighet för prövning av oredlighet i forskning inrättas . Till följd av det kommer ett ekonomiskt utrymme för ökad tillsyn att skapas vid överklagandenämnden. Några ytterligare medel bedöms inte behöva tillföras för att nämnden ska kunna fullgöra tillsynsansvaret. Förslagen om höjt straffmaximum, att straff kan utdömas även för representanter för forskningshuvudmännen och att gärningar som begås av grov oaktsamhet är straffbara (avsnitt 10) medför att potentiellt fler brottsmisstankar kan behöva utredas, att fler ärenden kan komma att behandlas av åklagare och domstolar och att personer kan komma att dömas till längre fängelsestraff. Regeringen bedömer att det kommer att röra sig om väldigt få eller inga fall och att kostnaderna därmed ryms inom rättsväsendets befintliga ekonomiska ramar. 12.2Konsekvenser för den kommunala självstyrelsen Kommuner och landsting som bedriver forskning omfattas av förslagen i propositionen. Förslaget om att det ska regleras i etikprövningslagen att en forskningshuvudman ska vidta åtgärder för att förebygga att forskning i den egna verksamheten utförs utan godkännande eller i strid med villkor som har meddelats i samband med godkännande bedöms inte utgöra någon inskränkning i självstyrelsen eftersom det endast utgör ett förtydligande av vad som redan gäller . Förslagen om utökad tillsyn, om att forskningshuvudmän som medverkar i ett och samma forskningsprojekt gemensamt ska uppdra åt en av dem att ansöka om etikprövning av projektet för allas räkning och om straffrättsligt ansvar för representanter för forskningshuvudmännen är i någon mån inskränkningar i den kommunala självstyrelsen. Regeringen bedömer att inskränkningarna är förhållandevis små och vägs upp av förslagens syfte, vilket är att skydda den enskilda människan och respekten för människovärdet vid forskning. Vid en proportionalitetsbedömning enligt 14 kap. 3 § regeringsformen bedömer regeringen därmed att förslagen inte går utöver vad som är nödvändigt med hänsyn till ändamålet. Förslagen bör bidra till att ett starkt förtroende för svensk forskning upp- rätthålls, vilket på lång sikt kan antas ha positiva samhällsekonomiska 2018/19:165 konsekvenser. Brott mot etikprövningslagen är mycket sällsynta så förslagen om höjt straffmaximum, att straff kan utdömas även för representanter för forskningshuvudmännen och att gärningar som begås av grov oaktsamhet är straffbara bedöms ha enbart marginella konsekvenser för brottsligheten. Förslaget om att det ska framgå av etikprövningslagen att en forskningshuvudman ska vidta åtgärder för att förebygga att forskning i den egna verksamheten utförs utan godkännande eller i strid med villkor som har meddelats i samband med godkännande är i någon mån en förstärkning av det brottsförebyggande arbetet. Förslagen i propositionen har inga konsekvenser för sysselsättning eller offentlig service i olika delar av landet, för små företags arbetsförutsättningar, konkurrensförmåga eller villkor i övrigt i förhållande till större företags eller för möjligheterna att nå de integrationspolitiska målen. Förslagen påverkar de män och kvinnor som är forskare. Något fler män än kvinnor är forskare men skyldigheten att inte forska utan att ha fått godkännande vid en etikprövning är lika för alla och väldigt få individer bryter mot bestämmelserna. Propositionen bedöms inte ha någon påverkan på de jämställdhetspolitiska målen. Förslagen berör inte frågor som är reglerade i . 2 § I denna lag avses med forskning: vetenskapligt experimentellt eller teoretiskt arbete eller vetenskapliga studier genom observation, om arbetet eller studierna görs för att hämta in ny kunskap, och utvecklingsarbete på vetenskaplig grund, dock inte sådant arbete eller sådana studier som utförs endast inom ramen för högskoleutbildning på grundnivå eller på avancerad nivå, forskningshuvudman: en statlig myndighet eller en fysisk eller juridisk person i vars verksamhet forskningen utförs, forskningsperson: en levande människa som forskningen avser, och behandling av personuppgifter: sådan behandling som anges i artikel 4.2 i och rådets förordning (EU) 2016/679 av om skydd för fysiska personer med avseende på behandling av personuppgifter och om det fria flödet av sådana uppgifter och om upphävande av direktiv /46/EG (allmän dataskyddsförordning), här benämnd EU:s dataskyddsförordning. I paragrafen definieras vissa grundläggande begrepp som används i lagen. Definitionen av forskning kompletteras genom att vetenskapliga studier genom observation, om studierna görs för att hämta in ny kunskap, läggs till. Genom tillägget förtydligas att även observationsstudier av olika slag faller inom lagens definition av forskning. Med observationsstudier avses studier där relationer mellan olika variabler studeras utan att forskaren påverkar förloppet. Sådan forskning kan utföras med olika typer av metoder, t.ex. genom observation, intervjuer, enkäter eller sammanställning av personuppgifter från olika register. I uttrycket hämta in ny kunskap innefattas även forskning som med ett vetenskapligt angreppssätt utförs i syfte att upprepa redan genomförda arbeten för att stärka eller ifrågasätta vunna resultat och påståenden. I vilken utsträckning ett arbete eller en studie ska räknas som vetenskaplig får i övrigt tolkas mot bakgrund av vad som är Prop. 2018/19:165 vedertaget inom respektive område. Detsamma gäller synen på vad som utgör ny kunskap. Varje form av sammanställning av redan kända förhållanden eller varje ny bearbetning eller presentation kan typiskt sett inte räknas som forskning även om det skulle innebära att kända förhållanden eller tidigare forskningsrön eller uppgifter sätts in i ett nytt sammanhang. Eftersom vetenskapliga studier genom observation ingår i definitionen av forskning justeras undantaget för studenter till att omfatta även sådana Slutligen förtydligas studentundantaget i slutet av meningen ge- nom att ordet endast infogas, så att det tydliggörs att undantaget gäller stu- dentarbeten som utförs endast inom ramen för högskoleutbildning på grundnivå eller på avancerad nivå. Övervägandena finns i avsnitt 6.1 och avsnitt 6.2. 6 § Forskning som avses i 3–5 §§ får utföras bara om den har godkänts vid en Ett godkännande får förenas med villkor. Ett godkännande ska avse ett visst projekt eller en del av ett projekt eller en på något liknande sätt bestämd Forskningen får innefatta behandling av sådana personuppgifter som avses i 3 § bara om behandlingen har godkänts vid etikprövningen. En forskningshuvudman ska vidta åtgärder för att förebygga att forskning i den egna verksamheten utförs i strid med första stycket eller i strid med ett villkor som har meddelats med stöd av första stycket. Ett godkännande upphör att gälla, om inte forskningen har börjat utföras senast efter det att beslutet om godkännande vann laga kraft. Ett godkännande enligt denna lag medför inte att forskningen får utföras, om den strider mot någon annan författning. Paragrafen innehåller bestämmelser om godkännande av forskning vid etikprövning och om forskningshuvudmannens ansvar för att förebygga att forskning utförs utan sådant godkännande eller i strid med villkor som har meddelats i samband med godkännande. I paragrafens första stycke görs en språklig justering. forskning avses, liksom tidigare, själva genomförandefasen, dvs. ningspersoner rekryteras och inhämtande av underlag påbörjas, försök ge- nomförs samt att inhämtat underlag analyseras och bearbetas. forskning utförs avses i detta sammanhang inte rent inledande planerings- arbete eller ordnande av finansiering (prop. 2002/03:50 s. 114 och 195). Av paragrafens andra stycke, som är nytt, framgår att forskningshuvud- mannen ska vidta åtgärder för att förebygga att sådan forskning som omfattas av lagen utförs utan godkännande eller i strid med villkor som har meddelats i samband med godkännande. Det som avses är ett organisatoriskt ansvar att vidta åtgärder inom den egna verksamheten. åtgärder som ska vidtas är t.ex. att se till att ha goda rutiner för information, uppföljning och kontroll gällande frågor om etikprövning inom organisa- Ytterligare en åtgärd är att se till att de som arbetar med forskning får nödvändig utbildning om etikprövningslagen och vad som krävs enligt Forskningshuvudmannen kan i enlighet med definitionen i 2 § vara en fysisk person, men det vanligaste är att forskningshuvudmannen är en ju- ridisk person eller en myndighet, t.ex. ett lärosäte, ett landsting, ett företag eller en forskningsstiftelse. Med forskningshuvudman avses då högsta led- ningen i den juridiska personen eller myndigheten. Ofta kan behov finnas 2018/19:165 av att kunna delegera ansvaret för att utföra de förebyggande åtgärderna, t.ex. när forskningshuvudmannen är en stor organisation såsom ett landsting eller ett universitet. Ledningen kan då inte behärska alla detaljer i verksamheten. Liksom tidigare gäller att varje forskningshuvudman då ska se till att det finns en intern organisation för att bevaka att ansökningar om etikprövning ges in i den utsträckning som krävs samt att de godkännanden som lämnas också följs (prop. 2002/03:50 s. 92–94 och 192). Forskningshuvudmännen bestämmer själva hur arbetsuppgifterna ska delegeras inom sina organisationer. Om en forskningshuvudman emellertid inte ser till att det exempelvis finns dokumenterade delegeringsbeslut för de förebyggande åtgärderna kommer ansvar för hanteringen av dessa frågor att kunna utkrävas direkt av den eller de som utgör ledningen för forskningshuvudmannen. Om delegation av forskningshuvudmannens uppgifter, se också kommentaren till 38 §. deltar flera forskningshuvudmän i ett projekt. Ett exempel är multicenterstudier, det vill säga forskningsprojekt som utförs som ett samarbetsprojekt mellan flera medicinska centra, t.ex. sjukhus eller vårdcentraler. Ett annat exempel är samarbete mellan ett universitet och ett landsting. I dessa fall ansvarar varje huvudman i egenskap av forskningshuvudman för att se till att adekvata förebyggande åtgärder blir vidtagna inom ramen för den egna verksamheten. Övervägandena finns i avsnitt 8. 23 § Ansökan om etikprövning av forskning ska göras av forskningshuvudman- När flera forskningshuvudmän medverkar i ett och samma forskningsprojekt ska de gemensamt uppdra åt en av dem att ansöka om etikprövning av projektet för allas räkning och att informera de övriga om beslut. Paragrafen innehåller bestämmelser om vem som ska ansöka om etikpröv- I paragrafens första stycke görs en språklig justering. I paragrafens andra stycke, som är nytt, anges vem som ska ansöka om etikprövning när flera forskningshuvudmän medverkar i ett och samma Då ska forskningshuvudmännen gemensamt uppdra åt en av forskningshuvudmännen att göra en samlad ansökan för allas räk- ning för projektet i dess helhet. Ett sådant uppdrag kan ges på det sätt som huvudmännen finner lämpligt. Uppdraget ska innefatta att den forsknings- huvudman som ombesörjt ansökan ska informera övriga forskningshuvud- män om beslut. Övervägandena finns i avsnitt 8. 34 § tillsyn över att denna lag, fö- reskrifter som har meddelats med stöd av lagen och villkor som har meddelats i samband med godkännande vid etikprövning följs. bestämma att ett tillsynsbeslut ska Paragrafen innehåller bestämmelser om vilken myndighet som har till- synsansvar enligt lagen och vad tillsynsansvaret innefattar. I första stycket anges att till- syn över att lagen, föreskrifter som har meddelats med stöd av lagen samt villkor som har meddelats i samband med godkännande vid etikprövning Ändringen innebär att det inte längre föreskrivs att Överklagande- tillsyn endast i den mån tillsynen inte faller inom någon annan myndighets ansvarsområde. den av etikprövningslagen och föreskrifter som har meddelats med stöd av lagen ska utföras av nämnden, oavsett var och av vem den granskade verk- Nämndens tillsyn ska dock bara avse vad som följer av de angivna författningarna. Skulle det beträffande ett och samma projekt uppstå frågor om verksamheten är förenlig med andra författningar kom- mer den aspekten att falla under någon annans tillsyn. För viss forskning kommer det att finnas olika tillsynsmyndigheter. är då olika aspekter av ett och samma skeende som kan komma att grans- kas av en eller flera andra till- synsmyndigheter med utgångspunkt i de olika myndigheternas tillsynsan- Exempelvis är Datainspektionen enligt förordningen (2007:975) med instruktion för Datainspektionen tillsynsmyndighet för bl.a. EU:s data- skyddsförordning och lagen (2018:218) med kompletterande bestämmel- ser till EU:s dataskyddsförordning och andra föreskrifter som kompletterar Datainspektionen har således tillsyn över att bestämmel- serna i nu nämnda regelverk följs vid behandling av personuppgifter inom Övervägandena finns i avsnitt 9. 38 § Den som med uppsåt bryter mot 6 § första stycket eller mot ett villkor som har meddelats med stöd av 6 § första stycket döms till böter eller fängelse i högst Detsamma gäller den som med uppsåt låter bli att vidta de åtgärder som skäligen kunnat krävas enligt 6 § andra stycket, om forskning i den egna verksam- heten utförs i strid med 6 § första stycket eller ett villkor som har meddelats med stöd av 6 § första stycket. Om gärningen enligt första eller andra stycket begås av grov oaktsamhet döms till böter eller fängelse . I ringa fall döms det inte till ansvar. Den som har överträtt ett vitesföreläggande enligt 35 § får inte dömas till ansvar för en gärning som omfattas av föreläggandet. Paragrafen innehåller bestämmelser om straff vid brott mot etikprövnings- Förutom två språkliga justeringar ändras första stycket på så sätt att