prop · H603165 · 2019-09-09 00:00:00 — Det är också vanligt att myndigheter samråder och lämnar varandra upplysningar eller bistår med särskild sakkunskap genom informella kontakter eller vid möten (prop. 2016/17:180, s. 71 och 293). Regeringen gör bedömningen att samverkan mellan myndigheterna genom samråd och remiss redan är möjlig med stöd av förvaltningslagens bestämmelser och att det inte finns behov av ytterligare reglering. Straffansvaret ska utökas och straffen för brott mot etikprövningslagen ska skärpas Regeringens förslag: Straffmaximum för den som med uppsåt bryter mot bestämmelserna om att forskning får utföras bara om den har god- känts vid en etikprövning, eller mot ett villkor som har meddelats med stöd av bestämmelsen om att ett godkännande får förenas med villkor, ska höjas från fängelse till fängelse . Den forskningshuvudman som med uppsåt låter bli att vidta de åtgär- der som skäligen kunnat krävas för att förebygga att forskning i den egna verksamheten utförs utan godkännande eller i strid med villkor som har meddelats i samband med godkännande, ska, om sådan forsk- ning utförs, dömas till böter eller fängelse i högst . Om någon av nämnda gärningar begås av grov oaktsamhet ska det dömas till böter eller fängelse . Straffbestämmelserna ska gälla även om gärningarna är straffbara en- ligt andra bestämmelser. Utredningens förslag: Överensstämmer delvis med regeringens för- Utredningen föreslår, när det gäller forskningshuvudmannen, att straffbestämmelsen ska avse den som bryter mot den av utredningen före- slagna bestämmelsen om att forskningshuvudmannen ansvarar för att forskning i forskningshuvudmannens verksamhet inte utförs i strid med bestämmelserna om godkännande och för att villkor som har meddelats i samband med godkännande vid etikprövning följs. Remissinstanserna: Majoriteten av de remissinstanser som har yttrat sig tillstyrker eller har inget att invända mot utredningens förslag. ler bl.a. , , Kungl. högskolan, , , lantbruksuni- versitet, , , tekniska hög- skola AB, Stiftelsen , Universitets- och högskoleförbund, de regionala etikprövningsnämnderna i och läns landsting, , Statens medicinsk-etiska råd, , och . i pekar på att den föreslagna straffskärpningen medför att även tiden för åtalspreskription förlängs, vilket enligt nämnden torde vara den mest betydelsefulla följden av förslaget till straffskärpning, då otillåten forskning kanske uppmärksammas först i samband med publicering av resultaten. Nätverk för Läkemedelskommittéer () vill betona att man måste väga in vilken typ av forskning som en patient deltagit i, t.ex. om forskningen innebär att utsätta patienter för riskfyllda ingrepp eller om det rör sig om att t.ex. besvara enkäter. anser också att förslaget om straffbestämmelser måste analyseras i förhållande till förslaget att allt projektarbete som bedrivs inom ramen för utbildning ska klassas som forskning. Även eventuella konsekvenser för hälso- och sjukvårdens nödvändiga och ökande behov, krav och ambitioner att följa och kvalitetssäkra sin verksamhet genom t.ex. olika kvalitetsregister bör enligt analyseras. De regionala etikprövningsnämnderna i , och har svårt att tänka sig situationer där det skulle vara ursäktligt att inte känna till kravet på etikprövning, särskilt med det krav på utbildning och riktlinjer som ligger med i utredningens åtgärdspaket. i anser att detta gäller medicinsk forskning och att det straffbara området inte är lika klart avgränsat när det rör sig om övrig forskning, vilket enligt nämnden är en allvarlig svaghet i systemet. anser att det är viktigt att lagen omfattar kunskapsbrist rörande etikprövningslagen hos såväl forskningshuvudmän som forskare och att ett bredare ansvar än uppsåtligt bör användas. Kommuner och Landsting (SKL) ser positivt på förslaget beträffande straffsatser och preskriptionstider men anser att det varit önskvärt med en fördjupad analys av var det straffrättsliga ansvaret ska läggas när det gäller forskningshuvudmannen. SKL anser till skillnad från utredningen att forskningshuvudmannens ansvar inte ska kunna delegeras, däremot ska arbetsuppgifter givetvis kunna delegeras. I fall åsidosättandet av lagen är att hänföra till bristande rutiner eller oklara instruktioner i forskningshuvudmannens organisation, bör detta enligt SKL leda till ett straffrättsligt ansvar för personer i ledningen, när de har handlat med uppsåt eller av grov oaktsamhet. Enligt SKL ska straffansvar för forskningshuvudmannen inte utesluta att enskilda forskare och andra personer som utför forskning kan straffas, om dessa bryter mot etikprövningslagen. läns landsting, , , läns landsting, , , och Biobank anser att förslaget gällande delegation av straffansvar behöver utredas och förtydligas och ser komplikationer med att skapa en ordning för delegation av straffansvar. Oavsett vem som har straffansvaret ska dock enskilda forskare eller andra personer som utför forskning kunna straffas om de bryter mot etikprövningslagen. i anser att det är en brist att utredaren inte tar ställning till om preskription ska anses ske simultant eller successivt. Ett forskningsprojekt kan pågå och de för forskningspersonerna mest ingripande åtgärderna kan ligga tidigt under projektets förlopp. Detta talar enligt beräkning bör ske 2018/19:165 enligt den modell som benämns simultan. Hur preskriptionstiden ska beräknas i dessa avseenden bör klargöras i det fortsatta lagstiftningsarbetet. Detsamma gäller frågan om när preskriptionstiden ska börja löpa. anser att ökade straffsatser har ett viktigt signalvärde för betydelsen av en korrekt hantering av forskningsetiska frågor men anser att det är oklart huruvida det också fungerar avskräckande och ger en preventiv effekt. avvisar inte utredningens förslag men hävdar att en lika god effekt sannolikt kan uppnås med utbildning och information samt de övriga förslag som presenteras i betänkandet. Skälen för regeringens förslag Forskning får enligt 6 § första stycket etikprövningslagen utföras bara om den har godkänts vid en etikprövning och ett godkännande får enligt samma stycke förenas med villkor. Den som uppsåtligen bryter mot 6 § första stycket eller mot ett villkor som har meddelats med stöd av 6 § första stycket ska dömas till böter eller fängelse . I ringa fall döms inte till ansvar (38 § första stycket). I propositionen Etikprövning av forskning (prop. 2002/03:50) som föregick bestämmelsen anförs att tillsynsmyndigheternas åtgärder i många fall kommer att vara tillräckliga för att upprätthålla lagen, men att det kan finnas situationer då dessa åtgärder inte kan användas eller inte är tillräckliga. För dessa situationer borde det därför enligt propositionen införas en straffbestämmelse. Det som kriminaliserades är utförande av forskning utan godkännande eller utan iakttagande av de villkor som har ställts upp i ett beslut om godkännande. I propositionen anges att straffskalan bör ligga i paritet med bestämmelser inom näraliggande områden och det hänvisas till straffskalan i 36 § dåvarande djurskyddslagen (1988:534), vilken motsvaras av 10 kap. 1 § nya djurskyddslagen (2018:1192), som anger ett straffmaximum fängelse. Det som var straffbelagt enligt djurskyddslagen omfattade dock avsevärt mer än brott mot bestämmelser om etisk granskning av forskning på djur. Inom den straffskalan rymdes också bl.a. gärningar som såvitt avser människor är straffbelagda enligt bestämmelser i (t.ex. misshandel och olaga frihetsberövande). Det bedömdes därför tillräckligt att straffskalan vid brott mot etikprövningslagen skulle vara maximerad till fängelse (s. 169 f.). Straffbestämmelsen i etikprövningslagen är subsidiär i förhållande till andra straffbestämmelser. Det innebär att gärningar som är straffbara enligt eller någon annan författning inte ska straffas enligt etikprövningslagen. Skärpt straff för den som med uppsåt forskar utan godkännande Den grundläggande utgångspunkten för utformningen av straffskalor är brottets allvar. Straffet ska återspegla hur allvarligt och klandervärt ett visst brott är. Syftet med etikprövningslagen är att skydda den enskilda människan och respekten för människovärdet vid forskning. Brott mot etikprövningslagen kan vara av varierande art och svårhetsgrad. Regeringen anser att vissa brott mot etikprövningslagen är så pass allvarliga att det nuvarande maximistraffet på sex månaders fängelse inte täcker allvar- Exempel på företeelser som skulle kunna ha ett högre straffvärde är att forskningen har utförts eller vid upprepade tillfällen utan etiktillstånd eller att ett stort antal forskningspersoner har varit inblandade. Andra omständigheter som kan höja straffvärdet är att forskning som har bedrivits utan etiktillstånd har medfört att forskningspersonerna utsatts för stora risker att skadas fysiskt, psykiskt eller integritetsmässigt. Ännu allvarligare är forskningsverksamhet som medför att forskningspersonerna utsätts för grova och långvariga kränkningar av den personliga integriteten eller som leder till skador, sjukdomar eller att forskningspersonen avlider. Särskilt allvarligt är det givetvis om överträdelser sker vid upprepade tillfällen. Med det nuvarande maximistraffet kan emellertid inte ens de allvarligaste brotten medföra fängelse . Mot bakgrund av detta anser regeringen att straffmaximum för utförande av forskning utan etikgodkännande eller utan iakttagande av de villkor som har ställts upp i ett beslut om godkännande ska höjas från fängelse till fängelse . De allra flesta remissinstanser som har yttrat sig tillstyrker eller har inget att invända mot en sådan höjning. anser att ökade straffsatser har ett viktigt signalvärde för betydelsen av en korrekt hantering av forskningsetiska frågor, men anser att det är oklart huruvida det också fungerar avskräckande och ger en preventiv effekt. avvisar inte utredningens förslag men anser att en lika god effekt sannolikt kan uppnås med utbildning och information samt de övriga förslag som presenteras i betänkandet. Regeringen anser att utbildning och information är viktiga åtgärder för att se till att etikprövningslagen följs, men att en förändring av straffskalan också är motiverad. Nätverk för Läkemedelskommittéer () anser att man måste väga in vilken typ av forskning som en patient deltagit i, t.ex. om forskningen innebär att utsätta patienter för riskfyllda ingrepp eller om det rör sig om att t.ex. besvara enkäter. Regeringen delar denna uppfattning. I varje enskilt fall kommer rättstillämparna att värdera straffvärdet av gärningarna. anser också att förslaget om straffbestämmelser måste analyseras i förhållande till förslaget att allt projektarbete som bedrivs inom ramen för utbildning ska klassas som forskning. Även eventuella konsekvenser för hälso- och sjukvårdens nödvändiga och ökande behov, krav och ambitioner att följa och kvalitetssäkra sin verksamhet genom t.ex. olika kvalitetsregister bör enligt analyseras. Här vill regeringen anföra att utredningens förslag om att studentarbeten ska ingå i etikprövningslagens definition av forskning inte genomförs och att något straffansvar för studenter därför inte blir aktuellt (se avsnitt 6.2). När det gäller verksamhet inom hälso- och sjukvården så är det enbart de projekt som faller inom forskningsdefinitionen som är tillståndspliktiga. Regeringen är dock medveten om att det inte alltid är enkelt att avgöra om en verksamhet ska räknas som forskning eller inte. Regeringen anser dock inte, till skillnad från i , att det är en allvarlig svaghet att det straffbara området inte är klart avgränsat för annan forskning än medicinsk. Alla forskningshuvudmän, inklusive sjukvårdshuvudmännen, har ansvar för att följa gällande regelverk och vid tveksamma fall bör de ansöka om etikprövning för att säkerställa att etikprövningslagen följs. Straffansvar bör införas för forskningshuvudmannen Som redovisats ovan (avsnitt 8) bedömer regeringen, liksom utredningen, att straffbestämmelsen i etikprövningslagen tar sikte på de personer som rent konkret utför forskning och att det är tveksamt om även en behörig företrädare för forskningshuvudmannen kan dömas till ansvar med stöd av straffbestämmelsen så som den nu är utformad. Eftersom forskningshuvudman i etikprövningslagen i dess nuvarande lydelse definieras som en statlig myndighet eller en fysisk eller juridisk person i vars verksamhet forskning utförs kan inte forskningshuvudmannen sägas utföra forskning, och som konsekvens av detta inte heller uppsåtligen vara den som bryter mot bestämmelsen om att forskning bara får utföras om den har godkänts vid en etikprövning eller mot ett meddelat villkor. De enda åtgärder som enligt den nuvarande regleringen kan vidtas mot forskningshuvudmannen om forskning utförs utan godkännande eller i strid mot villkor som har meddelats vid godkännande är att besluta om förelägganden och förbud i förening med vite enligt 35 § etikprövningslagen. Utredningen föreslår att det införs straffansvar för den som bryter mot den av utredningen föreslagna bestämmelsen om att forskningshuvudmannen ansvarar för att forskning inte utförs i strid med bestämmelserna om godkännande och för att villkor som har meddelats i samband med godkännande följs. Majoriteten av remissinstanserna tillstyrker eller har inget att invända mot förslaget om straff för forskningshuvudmännen. läns landsting, , , läns landsting, , , och Biobank anser dock att förslaget gällande delegation av straffansvar behöver utredas och förtydligas och ser komplikationer med att skapa en ordning för delegation av straffansvar. Här vill regeringen anföra följande. Regeringen delar utredningens och remissinstansernas uppfattning att ett åsidosättande av de krav som följer av etikprövningslagen bör kunna leda till straffansvar även för forskningshuvudmannen. Regeringen bedömer dock att straffbestämmelsen bör utformas på ett delvis annorlunda sätt än i utredningens förslag. I utredningens förslag tar straffbestämmelsen sikte på den som bryter mot den av utredningen föreslagna bestämmelsen om att forskningshuvudmannen ansvarar för att forskning inte utförs i strid med etikprövningslagens bestämmelser om godkännande och för att villkor som har meddelats i samband med godkännande vid etikprövning följs. Som redovisats i avsnitt 8 föreslår regeringen att ansvaret för forskningshuvudmannen i stället ska formuleras som en skyldighet att vidta åtgärder för att förebygga att forskning i den egna verksamheten utförs utan godkännande eller i strid med villkor som har meddelats i samband med godkännande. Om ett straffansvar kopplas till åsidosättande av den bestämmelsen blir det enligt regeringen tydligt vilken underlåtenhet som är straffbar. De förebyggande åtgärder som ska vidtas är t.ex. att se till att ha goda rutiner för information, uppföljning och kontroll när det gäller frågor om etikprövning inom organisationen. Forskningshuvudmannen har också ett ansvar för att se till att doktorander, forskare och andra som arbetar med forskning får nödvändig utbildning om etikprövningslagen. Det finns dock rimligen en gräns för hur många och hur ingripande dessa förebyggande åtgärder ska vara. Regeringen anser därmed att straffbestämmelsen ska utformas så att den träffar den som låter bli att vidta de förebyggande åtgärder som skäligen kunnat krävas. Vidare bör det tydliggöras att straffansvar för forskningshuvudmannen föreligger endast då forskning verkligen utförs eller har utförts i strid med kravet på godkännande eller villkor som har meddelats i samband med godkännande. Straff ska inte utdömas bara för att det t.ex. finns brister i huvudmannens organisation. Detta framgår av betänkandet men det framgår inte tydligt av den av utredningen föreslagna lagtexten. När det gäller frågan om straffskalan ska följande beaktas. Forskningshuvudmannen har ansvar för att ansöka om etikprövning och regeringen föreslår i denna proposition att det ska regleras att forskningshuvudmannen ska vidta åtgärder för att förebygga att forskning i den egna verksamheten utförs utan godkännande eller i strid med villkor som har meddelats i samband med godkännande. Forskningshuvudmannen är ansvarig för kultur och normer inom sin organisation och måste verka för att lagar och regler för verksamheten följs. Om så inte sker kan människor utsättas för risk att skadas fysiskt, psykiskt eller integritetsmässigt, eller för kränkningar av den personliga integriteten. I värsta fall kan forskningspersoner råka ut för allvarliga sådana skador eller avlida. Regeringen delar därmed även utredningens uppfattning att straffskalan för brott mot etikprövningslagen som begås av en forskningshuvudman ska vara densamma som för den som bryter mot bestämmelserna om att forskning får utföras bara om den har godkänts vid en etikprövning eller mot ett villkor som har meddelats med stöd av bestämmelsen om att ett godkännande får förenas med villkor. På så sätt inskärps betydelsen av att etikprövningslagens krav på etikprövning upprätthålls och att meddelade etiktillstånd följs. Detta är också mycket viktigt för att skapa och bibehålla förtroende för svensk forskning både nationellt och internationellt. Forskningshuvudmannen är ofta en juridisk person. För straffansvar krävs det att en fysisk person kan ställas till ansvar för att ansökan om etikprövning inte gjorts eller för att forskning bedrivs eller har bedrivits i strid med gällande etiktillstånd. De som kan komma i fråga är i första hand de högsta representanterna för verksamheten, dvs. generaldirektör, verkställande direktör, styrelseledamöter m.fl. Dessa kan dock delegera arbetsuppgifter, såsom kontroll av att etikprövningstillstånd finns och följs, till andra personer inom verksamheten. Om delegation har skett på ett korrekt sätt, är det i stället den person som fått i uppgift enligt delegationsordningen att se till att nödvändigt tillstånd finns och följs som har ansvar och som kan straffas. För att en delegation ska få betydelse i straffrättsligt hänseende krävs vanligen att det finns ett klart behov av en delegation, att den som ansvaret delegeras till är tillräckligt kompetent för uppgiften och har tillräckliga beslutsbefogenheter samt att det klart framgår vem och vad delegationen avser. Det är inte straffansvaret som delegeras, utan uppgiften. I detta sammanhang bör bestämmelserna i högskolelagen om de statliga högskolornas organisation nämnas. En högskola beslutar om sin interna organisation, utöver styrelse och rektor, om inte något annat är föreskrivet. När högskolan beslutar om sin organisation ska enligt 2 kap. 5 och 6 §§ bl.a. följande gälla. Beslut ska fattas av personer med vetenskaplig eller konstnärlig kompetens, om besluten kräver en bedömning av organisation av eller kvalitet i forskningen. Av propositionen En akademi i tiden (prop. 2018/19:165 2009/10:149), som ligger till grund för bestämmelserna, framgår att den sistnämnda bestämmelsen syftar på beslut om exempelvis forskningens närmare inriktning och om planering, samordning och uppföljning av forskning (s. 35 f.). Regeringen uttalar i propositionen att det måste ankomma på varje universitet och högskola att inom den ram som anges i den föreslagna bestämmelsen närmare definiera vilka beslut som kräver vetenskaplig eller konstnärlig kompetens (s. 36). Det framgår vidare av 2 § 8 högskoleförordningen (1993:100) att styrelsen för en högskola själv ska besluta om en arbetsordning med viktigare föreskrifter om högskolans övergripande organisation, delegering av beslutanderätt, handläggning av ärenden och formerna i övrigt för verksamheten, om inte annat är föreskrivet i lag eller förordning. Det är alltså upp till högskolan att besluta om var i organisationen och vem eller vilka som genom delegation ansvarar för att t.ex. skapa goda rutiner för information, uppföljning och kontroll när det gäller frågor om etikprövning inom högskolan. SKL anser till skillnad från utredningen att forskningshuvudmannens ansvar inte ska kunna delegeras, även om arbetsuppgifter delegeras. Om åsidosättandet av lagen är att hänföra till bristande rutiner eller oklara instruktioner i forskningshuvudmannens organisation, bör detta enligt SKL leda till ett straffrättsligt ansvar för personer i ledningen, när de har handlat med uppsåt eller av grov oaktsamhet. Här vill regeringen anföra att möjlighet till delegation av ansvar för uppgifter som det är straffbart att låta bli att utföra finns på flera områden, t.ex. inom arbetsmiljöområdet. Om en tydlig delegering har skett och medfört de befogenheter som krävs för att klara uppgiften, kan straffansvar utkrävas av den som har trätt i forskningshuvudmannens ställe. Regeringen anser att det är en lämplig ordning och ser, till skillnad från läns landsting m.fl., inget behov av att utreda eller förtydliga förslaget ytterligare. Regeringen föreslår således att den forskningshuvudman som med uppsåt låter bli att vidta de åtgärder som skäligen kunnat krävas för att förebygga att forskning i den egna verksamheten utförs utan godkännande eller i strid med villkor som har meddelats i samband med godkännande, och sådan forskning utförs, ska dömas till böter eller fängelse i högst . Som påpekas i avsnitt 8 är forskningshuvudmannen ytterst ansvarig för den verksamhet som bedrivs inom den egna organisationen. tar detta ansvar inte ifrån den enskilda forskaren hans eller hennes personliga ansvar för att inte utföra forskning i strid med etikprövningslagen. Som flera landsting har framfört ska alltså det straffrättsliga ansvaret för forskningshuvudmannen inte gälla i stället för forskarens nuvarande ansvar utan såväl huvudmannen som forskaren ska ha ett eget ansvar. Även grov oaktsamhet ska straffas I svensk rätt gäller att alla brott förutsätter att gärningsmannen i något avseende har uppvisat skuld. Varje straffstadgande specificerar vilken typ av skuld som krävs. Det finns två olika grader av skuld, uppsåt och oaktsamhet, där uppsåt är mer klandervärt än oaktsamhet. Uppsåt och oaktsamhet är inte definierade i lag, men i praxis och doktrin har betydelsen av begreppen utmejslats. I etikprövningslagens straffbestämmelse föreskrivs att brottet måste ha begåtts med uppsåt. Typfallen av uppsåt är att gärningsmannen har orsakat en följd avsiktligt eller med full vetskap om konsekvenserna och alla relevanta omständigheter som omger gärningen. En form av brott mot etikprövningslagen är att någon utför forskning utan att det finns etikgodkännande eller i strid mot ett villkor som uppställts vid etikprövning. Det skulle därmed kunna vara uppsåt om personen utför forskningen med full vetskap om att den inte har godkänts vid en etikprövning. Enligt allmän straffrättslig rättspraxis finns det även gärningar som ska räknas som uppsåtliga trots att gärningsmannen inte har agerat med avsikt eller full vetskap. Den nedre gränsen för vad som räknas som uppsåt är att gärningsmannen har åtminstone en misstanke om att gärningen kan få en viss effekt eller att en viss omständighet föreligger, och är likgiltig inför relevanta följder och omständigheter. Om detta är fallet finns ett s.k. likgiltighetsuppsåt. Ett exempel är att det krävs tillstånd för viss forskning, att en forskare har misstänkt det och vetat om att ett sådant tillstånd inte finns, men inte sett det som ett skäl för att avstå från att utföra forskningen. För en forskningshuvudman kan underlåtenhet att se till att det finns klara rutiner och instruktioner eller underlåtenhet att utföra kontroller av verksamheten i syfte att förebygga att forskning utförs utan att ha godkänts vid en etikprövning anses vara uppsåtliga brott. Utredningen anser att ett stärkt skydd för de personer som deltar i forskning utgör ett skäl för att även oaktsamma gärningar bör straffas, dock att det straffbara området begränsas till vad som i straffrättslig mening utgör grov oaktsamhet. Regeringen delar den uppfattningen. Med denna nivå på oaktsamheten kommer ansvaret att träffa påtagligt straffvärda handlingar. Gränsen mellan uppsåt och grov oaktsamhet är inte alltid enkel att dra.