prop · H603165 · 2019-09-09 00:00:00 — Ett annat alternativ kunde enligt förbundet vara att skicka alla studentarbeten direkt till nämnderna, men att som utredningen föreslagit, en differentiering mellan olika slags studier kunde införas, så att mer rutinmässiga studentarbeten som endast faller under lagen utifrån omständigheten att de behandlar känsliga personuppgifter kunde ges en snabbare bedömning. anser att studentundantaget inte under några omständigheter kan tas bort innan det införts antingen ett generellt undantag för forskning med låg eller obefintlig risk, eller ett avsevärt enklare och billigare, möjligen kostnadsfritt, prövningsförfarande för sådan forskning. Linnéuniversitetet påpekar att det ställs stora krav på dem som genomför vetenskapliga studier och då går det rimligtvis inte att förvänta sig att stu- denter på grundnivå och avancerad nivå (med ingen eller begränsad erfa- renhet) ska kunna genomföra t.ex. intervjustudier på ett etiskt riktigt sätt. är av uppfattningen att det är ytterst tveksamt om utredningens förslag alls kan genomföras. lan, , och förenade stu- dentkårer avstyrker utredningens förslag. Som nämnts i avsnitt 3 har ett antal instanser getts tillfälle att yttra sig över ett utkast till lagrådsremiss. I utkastet gjordes en bedömning och ett förslag som överensstämmer med förslaget i rutan ovan förutom att ordet ”endast” inte var med. att ”endast” läggs in i texten, i syfte att undvika att studenter används som bulvaner för att därigenom slippa krav på tillstånd. heten delar bedömningen att förslaget i betänkandet inte bör genomföras i av utredningen föreslagen utformning. Myndigheten vill dock med viss styrka framhålla behovet av fortsatta utrednings- och lagstiftningsåtgärder när det gäller etisk granskning av studentarbeten. Skälen för regeringens förslag Efter förslag i propositionen Etikprövning av forskning (prop. 2002/03:50) definierades forskning i etikprövningslagen ursprungligen som ”veten- skaplig forskning samt utvecklingsarbete på vetenskaplig grund”. sitionen gjordes bedömningen att studentarbeten under grundutbildning i normalfallet inte ska omfattas av lagen och att handledarna bör ha ett an- svar att tillse att studentarbeten i grundutbildningen etikprövas i de fall det Att studentarbeten under grundutbildning i övrigt bedrivs under etiskt godtagbara former är enligt propositionen ett ansvar för institutionen I propositionen Vissa etikprövningsfrågor m.m. (prop. 2007/08:44) an- såg regeringen att det fanns anledning att förtydliga vad som gäller för arbeten som utförs av studenter på högskoleutbildning på grundnivå och på avancerad nivå och föreslog att det skulle tydliggöras i etikprövnings- lagen att studentarbeten inte faller inom lagens tillämpningsområde. kommer till uttryck i 2 § etikprövningslagen där det framgår att sådant arbete som utförs inom ramen för högskoleutbildning på grundnivå eller på avancerad nivå inte omfattas av forskningsdefinitionen. förde som skäl att studenter inte bör åläggas det ansvar som det innebär att bedriva verksamhet där människor medverkar och där det finns risk att skada dessa människor fysiskt, psykiskt eller integritetsmässigt. propositionen ställer forskning, till skillnad från arbeten under utbild- ningen, krav på ingående kunskap om hur sekretess och personuppgifter Den som bedriver forskning har, under vissa förutsättningar, rätt att ta del av uppgifter som ska användas inom ramen för forsknings- Definitionen av forskningsbegreppet får därmed konsekvenser för vilka projekt som kan få del av integritetsmässigt käns- liga personuppgifter från myndigheter som har ett ansvar för att samla upp- gifter, t.ex. till grund för den nationella statistiken. För att hantera potenti- ellt integritetskänsliga uppgifter krävs enligt propositionen omdöme och insikt i vad det innebär att hantera uppgifterna, och det är inte rimligt att förvänta sig att studenter som genomgår utbildning på grundnivå eller på avancerad nivå med säkerhet har hunnit tillägna sig kunskaper och insikter i den omfattning som krävs för att säkerställa skydd för de personer som medverkar i forskning (s. 20). Regeringen förutsatte i den nämnda propositionen att arbeten som utförs av studenter inom ramen för högskoleutbildning på grundnivå eller på avancerad nivå bedrivs under etiskt säkerställda och trygga former och påpekade att detta ansvar ligger på utbildningsanordnaren. och högskolor tydliggörs detta i 1 kap. 3 a § högskolelagen (1992:1434), där det sägs att högskolorna i sin verksamhet ska värna vetenskapens trovärdighet och god forskningssed. Regeringen anförde vidare att den inte såg något hinder mot att man för arbeten som utförs av studenter inom ramen för högskoleutbildning på grundnivå eller på avancerad nivå begär ett rådgivande yttrande från en etikprövningsnämnd (s. 20 f.). får enligt 4 a § etikprövningsförordningen lämna rådgivande yttranden över arbeten som utförs inom ramen för högskoleutbildning på grundnivå eller på avancerad nivå. Utredningens uppdrag och förslag Det har tidigare kommit till regeringens kännedom att det förekommer studentarbeten på grundnivå och avancerad nivå som har ett tydligt vetenskapligt innehåll och som omfattar forskning som i normalfallet skulle innebära att en ansökan om etikprövning ska göras. Utöver detta finns studentarbeten som utgår från tidigare etikprövade projekt, men där en ändrad inriktning innebär att en ny prövning borde göras. Utredningen har därför haft i uppdrag att bedöma om etikprövningslagens forskningsdefinition även ska omfatta arbeten som utförs inom ramen för högskoleutbildning på grundnivå eller avancerad nivå. Utredningen föreslår att studentundantaget i forskningsdefinitionen ska tas bort och att sådana studentarbeten ska omfattas av forskningsdefinitionen och därmed av kravet på godkännande vid en etikprövning. Som skäl anför utredningen att syftet med etikprövningslagen är att skydda den enskilda människan och respekten för människovärdet vid forskning. Det avgörande bör inte vara vem som utför projektet utan vad det avser och huruvida det medför risker för forskningspersonerna. Etikprövning kan enligt utredningen också krävas för att t.ex. läkarstudenter ska få tillgång till patientdata som behövs i deras studentarbeten. Vidare kräver de flesta etablerade vetenskapliga tidskrifter att arbeten där forskningspersoner medverkat måste ha fått forskningsetiskt godkännande för att kunna publiceras. Det innebär enligt utredningen att etiskt godkännande bör sökas även för studentarbeten om resultaten avses publiceras i vetenskaplig tidskrift. Utredningen anför emellertid att utgångspunkten fortfarande ska vara att studenter som genomgår utbildning på grundnivå eller på avancerad nivå inte bör åläggas det ansvar som det innebär att bedriva forskningsverksamhet där människor medverkar och där det finns risk att skada dessa människor fysiskt, psykiskt eller integritetsmässigt eller där känsligt material som rör människor används. Utredningen antar att en följd av förslaget att undantaget för studentarbeten ska tas bort är att antalet ärenden hos etikprövningsnämnderna ökar 2018/19:165 markant, och konstaterar att det inte är möjligt att behandla frågan om studentundantaget utan att till viss del behandla frågan om hur det ökade antalet ärenden ska hanteras. Utredningen konstaterar att en kraftigt ökad måltillströmning kan nödvändiggöra en förändring av organisationen för etikprövning och att en ny eller kompletterande ordning för etikprövning behöver övervägas, men bedömer att det ligger utanför utredningens uppdrag att föreslå sådana åtgärder. För att möta de krav som förslaget ställer föreslår utredningen i stället att projekt som utförs enbart av studenter inom ramen för högskoleutbildning på grundnivå eller avancerad nivå, och som faller inom etikprövningslagens tillämpningsområde, ska bedömas av ett rådgivande organ inom lärosätet innan ansökan om etikprövning görs. Organet bör bedöma om det är lämpligt att en student utför den forskning som ansökan avser, och bör då ha en återhållande funktion för att förhindra att studenter åläggs forskningsuppgifter som medför risk för att enskilda kan komma till skada. I vissa fall kan det enligt utredningen vara mer lämpligt att vissa delar av projektet tas bort eller utförs på ett annat sätt så att arbetet är av sådan karaktär att etikprövning krävs. Ett ytterligare alternativ är att forskningen kopplas till ett större projekt, där studenten kan ingå tillsammans med andra än studenter. Många remissinstanser tillstyrker förslaget om att ta bort studentundantaget med hänvisning till att skyddet för forskningspersonerna bör upprätthållas oavsett vem som utför arbetet. pekar flera av dessa remissinstanser på att ett borttagande kan få negativa konsekvenser. De invändningar som framförs är bl.a. att förslagen kan komma att innebära en ökad ärendemängd till och att hanteringen även får betydande ekonomiska konsekvenser för lärosätena och landstingen. En annan konsekvens är att studenter skulle behöva planera sitt arbete långt före examenskursens start för att prövning i både lärosätets organ och skulle hinnas med och att studenter i stället kommer att välja, eller lärosätena uppmuntra, enklare och möjligen ytligare frågeställningar för att undvika en lång prövningsprocess. Studenter skulle också få betala ansökningsavgift till om inte avgiftssystemet ändras. Vissa remissinstanser påpekar att betänkandet har lämnat obesvarade frågor om de föreslagna organens uppbyggnad, uppdrag och relation till . De påpekar att det finns risk för att lärosäten utvecklar olika praxis för bedömning av studentarbeten, och att det är otydligt vilka konsekvenser det skulle innebära om det lokala organet vid ett lärosäte bryter mot etikprövningslagen, genom att undanta studentarbeten som borde ha etikprövats från etikprövning. Andra remissinstanser påtalar samma konsekvenser och anser att förslagen på grund av konsekvenserna inte bör genomföras alls eller åtminstone inte innan en tydligare konsekvensutredning är genomförd. Några remissinstanser anför att studenter inte alls bör bedriva verksamhet där det finns risk att skada medverkande människor, eftersom de inte bör åläggas det ansvar som detta innebär. Konsekvenser av att ta bort respektive behålla studentundantaget Inom forskningen uppstår ibland risker för att människor skadas fysiskt, psykiskt eller integritetsmässigt. Etikprövningslagens syfte är att skydda den enskilda människan och respekten för människovärdet vid forskning. Det skydd som lagen ger gäller inom den verksamhet som i lagen definieras som forskning. Undantaget från krav på etikprövning av studentarbeten bör självfallet inte tolkas som att det därmed är fritt fram för studenter att utsätta forskningspersoner för risker. Om människor i annan verksamhet än forskning utsätts för motsvarande risk att skadas fysiskt, psykiskt eller integritetsmässigt eller om känsligt material som rör människor används så bör motsvarande skydd av de enskilda människorna ges även där. Frågan är således om det finns en lucka i regelverket som gör att studenter inom ramen för sina arbeten på grundnivå och avancerad nivå inom högskolan, i en verksamhet som skulle fallit under huvudregeln i etikprövningslagens forskningsdefinition om studentundantaget inte fanns, utsätter människor för risker att skadas fysiskt, psykiskt eller integritetsmässigt utan skydd eller kontroll. förarbeten till etikprövningslagen ger uttryck för synen att studenter inte kan förväntas ta det fulla ansvaret för studier som innebär risker för forskningspersoner och att de därmed inte ska genomföra sådana studier. Om det emellertid stod helt klart att studenter inte får genomföra sådana studier, skulle det kunna hävdas att studentundantaget inte behövs eftersom inga studentarbeten då skulle utföras på ett sådant sätt att de faller in under huvudregeln i etikprövningslagens forskningsdefinition. Den forskningsdefinition som föreslås i avsnitt 6.1 innebär att vetenskapligt experimentellt eller teoretiskt arbete eller vetenskapliga studier genom observation, som sker för att hämta in ny kunskap, och utvecklingsarbete på vetenskaplig grund, måste godkännas vid en etikprövning, om arbetet eller studierna även i övrigt faller inom lagens tillämpningsområde enligt 3 och 4 §§. Undantaget från kravet på godkännande vid en etikprövning för sådant arbete som utförs inom ramen för högskoleutbildning på grundnivå eller på avancerad nivå ger dock vid handen att åtminstone vissa studentarbeten har ett innehåll som gör att de faller in under forskningsdefinitionens krav på vetenskaplighet och inhämtande av ny kunskap. Att sådana studentarbeten utförs bekräftas också av utredningen och remissinstanserna. För att upprätthålla skyddet för de enskilda människorna och människovärdet måste ställning först tas till om det överhuvudtaget är lämpligt att studenter genomför arbete med sådant innehåll inom ramen för utbildning på grundnivå och avancerad nivå. Om det uppfattas som lämpligt så måste ställning tas till hur skyddet för de enskilda människorna och människovärdet ska upprätthållas inom ramen för den verksamheten. Regeringen anser, i likhet med tidigare regeringar, att studenter som genomgår utbildning på grundnivå eller på avancerad nivå som huvudregel inte bör åläggas det ansvar som det innebär att bedriva forskningsverksamhet där människor medverkar och där det finns risk att skada dessa människor fysiskt, psykiskt eller integritetsmässigt, eller där känsligt material som rör människor används. En proportionalitetsbedömning bör alltid göras vid lärosätet där man avväger om utbildningens mål kan nås utan att studentarbetet innebär någon risk att skada försökspersoner. Om det finns alternativa sätt att uppnå samma mål för utbildningen som innebär mindre eller inga risker för skada, ska dessa användas i stället. vill regeringen inte att regelverket ska hindra studenter från att inom ramen för sin utbildning på grundnivå och avancerad nivå genomföra arbeten som inbegriper t.ex. biologiskt material från människor eller som behandlar 2018/19:165 känsliga personuppgifter eller uppgifter om lagöverträdelser, t.ex. i offentliga domar, om det kan säkerställas att projektet genomförs under etiskt Sådant innehåll är viktigt eller t.o.m. nödvändigt inom Det bör därmed enligt regeringen även fortsättningsvis finnas utrymme för studenter att inom ramen för sin utbildning på grund- nivå och avancerad nivå utföra projekt som, om studentundantaget inte fanns, skulle ha krävt etikprövning. Om studentundantaget tas bort skulle visserligen skyddet för forsknings- personerna säkerställas genom en sådan etikprövning, och även lagens öv- riga krav på t.ex. information och samtycke gälla, men skulle det få ett antal ekonomiska och organisatoriska konsekvenser för lärosäten, studenter och som enligt flera remissinstansers uppfattning inte är tillräckligt genomlysta i utredningen. stanser hävdar att antalet studentarbeten som skulle komma i fråga för etikprövning om undantaget tas bort skulle bli väldigt stort. universitet, , Juridiska fakultetsstyrelsen vid Lunds universitet och gör bedömningen att de flesta examens- arbeten på juristprogrammen skulle omfattas. Även arbeten inom vårdut- bildningar, farmaci och biomedicin nämns i remissvaren. det sig om tusentals arbeten . Det har inte blivit utrett hur hårt belas- tad skulle bli, vilka förutsättningar lärosätena skulle ha att bekosta ansökningar om etikprövning av studentarbeten eller vilka förutsättningar det finns att få godkännande inom den tidsram stu- denterna har på sig för att genomföra sitt arbete. Regeringen delar uppfattningen att en utvidgning av kravet på etikpröv- ning skulle medföra betydande praktiska problem, vilka även utredningen Påpekandet att examensarbeten på juristprogrammen skulle om- fattas av etikprövningslagen om studentundantaget tas bort behandlas vi- dare i avsnitt 6.3. En annan konsekvens av att studentarbeten skulle omfattas av etikpröv- ningslagen är att studenter som inom ramen för sin utbildning genomför ett arbete som faller in under forskningsdefinitionens krav på vetenskap- lighet och inhämtande av ny kunskap men som inte har ansökt om och fått godkännande vid en etikprövning skulle bli straffansvariga enligt 38 § Det är enligt regeringen en konsekvens av ett bortta- gande av studentundantaget som skulle behöva övervägas ytterligare. terligare en konsekvens är att tillsynsansvaret för för etikprövning skulle utsträckas till att omfatta även studentarbeten på grundnivå och avancerad nivå. Om studentundantaget behålls måste formerna för studentarbetena på grundnivå och avancerad nivå fortsatt övervägas noga på varje lärosäte så att skyddet för de personer som deltar upprätthålls. Det är lärosätets ansvar att se till att arbetena bedrivs under etiskt säkerställda och trygga former. I de fall det anses lämpligt för en student att genomföra ett arbete där t.ex. känsliga personuppgifter eller biologiska material från människor används finns, som påpekar, möjlighet att låta studenten i fråga utföra en del av ett etikgodkänt forskningsprojekt som leds av en Ett sådant upplägg är också möjligt för nya projekt. andra fall finns det möjlighet att begära ett rådgivande yttrande från Etik- prövning kan vara en motsvarande prövning inom lärosätet. ten har etablerade ordningar för att granska studentarbeten ur ett etiskt per- Prop. 2018/19:165 spektiv. De ovan diskuterade problemen och konsekvenserna är enligt regeringen inte tillräckligt utredda för att studentundantaget ska kunna tas bort. Regeringen gör därför bedömningen att studentundantaget bör behållas. Då det i avsnitt 6.1 föreslås att vetenskapliga studier genom observation ska läggas till huvudregeln i forskningsdefinitionen föreslår regeringen att undantaget ska formuleras så att det gäller sådant arbete eller sådana studier som utförs inom ramen för högskoleutbildning på grundnivå eller på avancerad nivå. Lagtexten bör även kompletteras med anledning av den synpunkt som framförs av i yttrandet över utkastet till lagrådsremiss. Nämnden anför där att man bör undvika en reglering som öppnar för att studenter används som bulvaner för att därigenom slippa krav på tillstånd. Nämnden förordar därför att ordet endast infogas i lagtexten, så att det där förtydligas att det är arbeten och studier som utförs endast inom ramen för högskoleutbildning på grundnivå eller på avancerad nivå som ska undantas. Regeringen föreslår att lagtexten kompletteras i enlighet med nämndens förslag. 6.3Undantag från etikprövningslagen för forskning som inte innebär någon beaktansvärd risk Juridiska fakultetsstyrelsen vid betonar betydelsen av att kravet på etikprövning nyanseras mer än i den nuvarande regleringen och anför att en reglering som tillåter användning av offentliga domar där upp- gifter som direkt kan hänföras till en fysisk person har tagits bort eller maskerats skulle vara betydligt mer ändamålsenlig. framförs av , som i fråga om studentundantaget an- för att konsekvensen av att ta bort undantaget skulle bli att studentarbeten som innebär en låg eller obefintlig risk skulle komma att omfattas av kra- vet på etikprövning, i likhet med motsvarande typ av forskningsåtgärder som redan omfattas av kravet. grund av detta att ett bättre alternativ skulle vara att ersätta studentundan- taget med ett generellt undantag för forskning som är sådan att det inte finns någon egentlig risk för skada för medverkande människor. kunna röra sig om forskning inom både juridik, humaniora och samhälls- Det som framför allt bör omfattas av ett sådant undantag är enligt forskningsåtgärder som omfattas av kravet på etikprövning enbart på grund av att vissa kategorier av personuppgifter Liknande synpunkter har framförts i andra remissvar, veten- skapliga artiklar och skrivelser till . Regeringen delar synen att det finns viss forskning som omfattas av kravet på etikprövning enligt etikprövningslagen men som inte innebär någon beaktansvärd risk för enskilds hälsa eller säkerhet eller för intrång i enskilds personliga integritet. Enligt 40 § etikprövningslagen får rege- 2018/19:165 ringen eller den myndighet som regeringen bestämmer föreskriva om undantag från kravet på godkännande vid etikprövning för forskning eller av behandling av personuppgifter, där det står klart att forskningen inte innebär någon sådan risk. Enligt 12 § etikprövningsförordningen får meddela sådana föreskrifter. Bemyndigandet har dock inte utnyttjats. Regeringen avser att se över hur föreskriftsrätten skulle kunna användas för att göra ett undantag från kravet på godkännande vid etikprövning för viss forskning. Det är i första hand företrädare för rättsvetenskaplig forskning som har framfört kritik mot kravet på godkännande vid etikprövning för den egna forskningen. Kritiken har, i likhet med vad som anförs av ovan nämnda remissinstanser, avsett kravet på tillstånd för forskning som avser offentliga domar, dvs. domar som inte innehåller sekretessbelagda uppgifter utan är tillgängliga för alla. Regeringen noterar att det är praxis att i t.ex. rättsfallssamlingar och andra juridiska framställningar avidentifiera namnen på parter och andra enskilda som förekommer i domar. Re- geringen avser att se över om det bör införas undantag med stöd av bemyndigandet, med hänsyn tagen till bl.a. EU:s dataskyddsförordning. 7Verksamhet i gränsområdet mellan klinisk forskning och hälso- och sjukvård Regeringens bedömning: Utredningens förslag om att brådskande forskningsåtgärder i samband med hälso- och sjukvård undantas från kravet på etikgodkännande i förväg och från straffansvar enligt etikprövningslagen bör inte genomföras. Utredningens förslag: Överensstämmer inte med regeringens bedömning. Utredningen bedömer att användandet av en obeprövad metod inom hälso- och sjukvården ska ske inom ramen för ett forskningsprojekt som ska etikprövas innan det påbörjas. Utredningen föreslår att en forskningsåtgärd enligt etikprövningslagen får utföras trots att den inte har etikprövats, om den har samband med hälso- och sjukvård och om det skulle allvarligt hota patientens liv eller hälsa att avvakta en etikprövning. I sådana fall ska etikprövning ske i efterhand och etikprövningslagens bestämmelser om information och samtycke behöver inte följas om det på grund av åtgärdens akuta karaktär eller av något annat skäl finns hinder mot det. Om etikprövning inte redan har sökts, ska det ske skyndsamt efter det att åtgärden har vidtagits. Utredningen föreslår också att brådskande forskningsåtgärder i samband med hälso- och sjukvård undantas från kravet på etikgodkännande i förväg och från straffansvar enligt etikprövningslagen. Remissinstanserna: En handfull remissinstanser, bl.a. , Verket för innovationssystem, och tillstyrker utredningens förslag. Ungefär hälften av de remissinstanser som har yttrat sig avstyrker eller ser stora problem med förslaget. Detta gäller bl.a. ombudsmän (), , , Universitets- och högskoleförbund, de regionala etikprövningsnämnderna i , , och , , Kungl. , , läns landsting, , , läns landsting, , , , Biobank och . JO delar utredningens uppfattning att all vård och behandling inom hälso- och sjukvården enligt huvudregeln ska vara förenlig med vetenskap och beprövad erfarenhet och att obeprövade metoder inte uppfyller detta krav. JO håller emellertid inte med om att varje användning av en obeprövad metod i vården av en patient, eller varje åtgärd utanför området för vetenskap och beprövad erfarenhet, därmed också bör betraktas som forskning. Inte heller social utvärdering (SBU), eller anser att akuta vårdinsatser som går bortom gränserna för vedertagen metodik per automatik blir till forskning. Andra remissinstanser, t.ex. och flera landsting, hävdar att gränsen mellan sjukvård och forskning inte alls är så skarp som utredningen vill göra gällande, eftersom begreppet ”beprövad erfarenhet” inte är definierat.