prop · H603106 · 2019-04-09 00:00:00 — I paragrafen införs genom en ny punkt 6 ett bemyndigande som innebär att regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om säkerhetsdetaljer på läkemedel enligt förordning (EU) 2016/161. Bemyndigandet möjliggör sådana nödvändiga nationella an- passningar till särdragen i försörjningskedjan som föreskrivs i artiklar- na 23 och 26.3 i förordning (EU) 2016/161. Hänvisningen till EU-för- ordningen är dynamisk, dvs. den avser förordningen i den vid varje tid- punkt gällande lydelsen. Därutöver har paragrafens första stycke omarbe- tats redaktionellt. Övervägandena finns i avsnitt 5.5. 4 kap. 2 § I paragrafen anges vissa skyldigheter som åligger den som bedriver detaljhandel med läkemedel till hälso- och sjukvården. Paragrafen ändras i sak genom att punkten 2, som avser krav på kontroll av säkerhetsdetaljer, utgår ur lagen. Motsvarande krav finns i förordning (EU) 2016/161 som är bindande och direkt tillämplig i , varför regleringen inte fyller någon funktion vad gäller skyldigheten att utföra kontroll av säkerhetsdetaljer. Paragrafen har även omarbetats redaktio- nellt. Övervägandena finns i avsnitt 5.2. 7 kap. 1 § I paragrafen regleras tillsynsansvar. 2018/19:106 Paragrafen ändras i sak genom att tillsynsansvar utökas till att även omfatta bestämmelserna i förordning (EU) 2016/161. Hänvisningen till EU-förordningen är dynamisk, dvs. den avser förord- ningen i den gällande lydelsen. Övervägandena finns i avsnitt 5.4. 7 kap. 3 § Paragrafen innehåller bestämmelser om vissa särskilda befogenheter som har vid sin tillsyn. Med anledning av ändringen i 7 kap. 1 § ändras paragrafens första stycke i sak. Ändringen innebär att kan utnyttja de befo- genheter som anges i paragrafen även vid tillsyn över efterlevnaden av bestämmelserna i förordning (EU) 2016/161. Övervägandena finns i avsnitt 5.4. Bestämmelsen innebär att lagen ska träda i kraft . Övervägandena finns i avsnitt 5.10. 7.2Förslaget till lag om ändring i lagen (2009:730) om handel med vissa receptfria läkemedel Paragrafen, som är ny, innehåller en bestämmelse som upplyser om att bestämmelser om säkerhetsdetaljer finns i kommissionens delegerade förordning (EU) 2016/161 av om komplettering av och rådets direktiv /83/EG genom fastställande av närmare bestämmelser om de säkerhetsdetaljer som anges på förpack- ningar för humanläkemedel. Hänvisningen till EU-förordningen är dyna- misk, dvs. den avser förordningen i den gällande lydel- sen. Bestämmelsen har placerats i enlighet med Lagrådets förslag. Övervägandena finns i avsnitt 5.6. I paragrafen anges vissa krav som åligger den som bedriver detaljhandel med vissa receptfria läkemedel till konsument. Paragrafen ändras i sak genom att punkten 5, som avser krav på kontroll av säkerhetsdetaljer, utgår ur lagen. Motsvarande krav finns i förordning (EU) 2016/161 som är bindande och direkt tillämplig i , varför punkten 5 inte fyller någon funktion för skyldigheten att utföra kontroller av säkerhetsdetaljer. Paragrafen har även omarbetats redaktionellt. Övervägandena finns i avsnitt 5.2. I paragrafen regleras tillsynsansvar. Paragrafen ändras i sak genom att tillsynsansvar Prop. 2018/19:106 utökas till att även omfatta bestämmelserna i förordning (EU) 2016/161. Hänvisningen till EU-förordningen är dynamisk, dvs. den avser förord- ningen i den gällande lydelsen. Övervägandena finns i avsnitt 5.4. Paragrafen innehåller bestämmelser om vissa särskilda befogenheter som har vid sin tillsyn. Med anledning av ändringen i 17 § ändras första stycket i sak så att Läke- medelsverket kan utnyttja de befogenheter som anges i paragrafen även vid tillsyn över efterlevnaden av bestämmelserna i förordning (EU) 2016/161. Övervägandena finns i avsnitt 5.4. I paragrafen anges vilka föreskrifter som kommunerna ska kontrollera efterlevnaden av. Paragrafen ändras i sak genom att kommunerna även får ansvar för att kontrollera efterlevnaden av bestämmelserna i förordning (EU) 2016/161. Hänvisningen till EU-förordningen är dynamisk, dvs. den avser förord- ningen i den gällande lydelsen. Övervägandena finns i avsnitt 5.4. I paragrafen finns bestämmelser om särskilda befogenheter som en kom- mun har i sin kontrollverksamhet samt bestämmelser om vad en kommun ska rapportera till . Med anledning av ändringen i 20 § ändras tredje stycket i sak så att en kommun även blir skyldig att rapportera brister i efterlevnaden av bestämmelserna i förordning (EU) 2016/161. Övervägandena finns i avsnitt 5.4. Bestämmelsen innebär att lagen ska träda i kraft . Övervägandena finns i avsnitt 5.10. 7.3Förslaget till lag om ändring i läkemedelslagen (2015:315) 3 kap. 2 § I paragrafen anges vilka bestämmelser i lagen som inte ska tillämpas för läkemedel som omfattas av den s.k. centraliserade proceduren för god- kännande av läkemedel enligt och rådets förordning 2018/19:106 (EG) nr 726/2004 om inrättande av gemenskapsförfaranden för god- kännande av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet. Första stycket ändras i sak genom att de hänvisningar som finns till 18 kap. 3 § ändras. Ändringen är en följdändring med anledning av änd- ringen av 18 kap. 3 §. Övervägandena finns i avsnitt 5.8. 3 kap. 3 § I paragrafen anges vilka bestämmelser i lagen som inte ska tillämpas för ett homeopatiskt läkemedel. Sista strecksatsen ändras i sak genom att de hänvisningar som finns till 18 kap. 3 § ändras. Ändringen är en följdändring med anledning av änd- ringen av 18 kap. 3 §. Övervägandena finns i avsnitt 5.8. 3 kap. 4 § I paragrafen anges vilka bestämmelser i lagen som inte ska tillämpas för ett traditionellt växtbaserat humanläkemedel. Sista strecksatsen ändras i sak genom att de hänvisningar som finns till 18 kap. 3 § ändras. Ändringen är en följdändring med anledning av änd- ringen av 18 kap. 3 §. Övervägandena finns i avsnitt 5.8. 3 kap. 5 § I paragrafen anges vilka bestämmelser i lagen som i tillämpliga delar ska gälla för ett läkemedel som omfattas av sjukhusundantag. Första stycket sista strecksatsen i paragrafen ändras i sak genom att de hänvisningar som finns till 18 kap. 3 § ändras. Ändringen är en följd- ändring med anledning av ändringen av 18 kap. 3 §. Övervägandena finns i avsnitt 5.8. 3 kap. 8 § Paragrafen, som är ny, innehåller en bestämmelse som upplyser om att bestämmelser om säkerhetsdetaljer finns i kommissionens delegerade för- ordning (EU) 2016/161 av om komplettering av och rådets direktiv /83/EG genom fastställande av närmare bestämmelser om de säkerhetsdetaljer som anges på förpack- ningar för humanläkemedel. Hänvisningen till EU-förordningen är dyna- misk, dvs. den avser förordningen i den gällande lydelsen. Övervägandena finns i avsnitt 5.6. 4 kap. 1 § I paragrafen anges grundläggande krav på läkemedel. Paragrafen ändras i sak genom att andra stycket andra meningen utgår ur lagen. De specifika krav som enligt gäller för märkning av läkemedel är, med undantag för 4 kap. 1 § andra stycket andra meningen, införda i svensk rätt genom föreskrifter som meddelat med stöd av 18 kap. 12 §. Det allmänna kravet om tydlig märkning i 4 kap. 1 § andra stycket första meningen, som gäller såväl receptbelagda som receptfria läkemedel är, mot bakgrund av 18 kap. 12 §, i sig tillräckligt för att bestämmelser om märkning ska kunna genomföras i svensk får således även beträffande märkning med säker- hetsdetaljer i sina föreskrifter närmare ange vad som ska gälla beträffande Övervägandena finns i avsnitt 5.1. 7 kap. 9 § Paragrafen innehåller bestämmelser om klinisk läkemedelsprövning. Fjärde stycket punkten 3 i paragrafen ändras på så sätt att hänvisningen till bilagan till förordning (EU) nr 726/2004 ersätts med en hänvisning till bilaga I till den förordningen. Ändringen är av författningsteknisk karak- Innehållet i den aktuella bilagan har inte ändrats och någon ändring i sak är inte avsedd. Hänvisningen till EU-förordningen är, som tidigare, Övervägandena finns i avsnitt 5.9. 8 kap. 3 § Paragrafen innehåller grundläggande krav för den som har beviljats till- stånd till tillverkning av humanläkemedel. Paragrafen ändras i sak genom att punkten 6, som avser krav på kontroll av säkerhetsdetaljer, utgår ur lagen. Motsvarande krav finns i förordning (EU) 2016/161 som är bindande och direkt tillämplig i , varför punkten 6 inte fyller någon funktion för skyldigheten att utföra kontroller Övervägandena finns i avsnitt 5.2. 11 kap. 2 § I paragrafen regleras grunderna för återkallelse av vissa tillstånd. Enligt vad som bl.a. framgår av paragrafens första stycke får ett tillstånd enligt 8 kap. 2 §, dvs. ett tillstånd till tillverkning av läkemedel, återkallas om någon av de väsentliga förutsättningar som var uppfyllda när tillståndet meddelades är uppfyllda eller om något krav som är av särskild betydelse för kvalitet och säkerhet inte har följts. har som medlemsstat i EU bl.a. en skyldighet att se till att förordning (EU) 2016/161 får ändamålsenlig verkan. Det införs därför i ett nytt tredje stycke en bestämmelse som knyter an till sista ledet i första stycket och innebär att ett tillstånd enligt 8 kap. 2 § även får återkallas om tillståndshavaren inte följer de krav avseende säkerhetsdetaljer som följer av förordning (EU) 2016/161. Inte varje åsidosättande av dessa krav bör kunna föranleda återkallelse av ett tillstånd. Ett åsidosättande av förord- ningens regler om säkerhetsdetaljer bör hanteras på samma sätt som ett åsidosättande av de övriga regler som tillståndshavaren har att följa. ska i varje enskilt fall göra en proportionalitetsbe- dömning och tillståndet bör som regel inte återkallas vid mindre förseelser 2018/19:106 (se prop. 2008/09:145 s. 171). Hänvisningen till EU-förordningen är dynamisk, dvs. den avser förordningen i den gällande lydelsen. Paragrafen har utformats i enlighet med Lagrådets synpunkter. Övervägandena finns i avsnitt 5.3. 14 kap. 1 § I paragrafen regleras tillsynsansvar. Paragrafen ändras i sak genom att det i en ny punkt 5 införs en bestäm- melse som innebär att tillsynsansvar utökas till att även omfatta bestämmelserna i förordning (EU) 2016/161. Hänvisningen till EU-förordningen är dynamisk, dvs. den avser förordningen i den gällande lydelsen. Övervägandena finns i avsnitt 5.4. 18 kap. 3 § I paragrafen finns normgivningsbemyndiganden som rör krav på och godkännande av läkemedel. I paragrafen utgår punkten 1 ur lagen och punkten 2 ändras på så sätt att hänvisningen till säkerhetsdetaljer i 4 kap. 1 § andra stycket tas bort. Detta eftersom det inte finns behov av bemyndigandena. I stället kan bemyndi- gandet i 18 kap. 12 § läkemedelslagen tillämpas för att meddela före- skrifter om utökat tillämpningsområde för dels den unika identitetsbeteck- ningen för säkerhetsövervakning av läkemedel, dels säkerhetsförsegling av patientsäkerhetsskäl i enlighet med vad som föreskrivs i artikel 54a.5 första och tredje styckena i och rådets direktiv /83/EG av om upprättande av gemenskaps- regler för humanläkemedel. Paragrafen ändras även genom att punkten 3 utgår ur lagen. Bemyn- digandet i punkten 3 ersätts av ett nytt bemyndigande i 3 kap. 5 § 6 lagen om handel med läkemedel som kan tillämpas för att meddela föreskrifter om säkerhetsdetaljer på läkemedel om det behövs för att tillgodose särdrag i läkemedelsförsörjning, enligt artiklarna 23 och 26.3 i förordning (EU) 2016/161. Med anledning av ovanstående ändringar omarbetas paragrafen även redaktionellt genom omnumrering av punkterna. Övervägandena finns i avsnitt 5.5. Bestämmelsen innebär att lagen ska träda i kraft . Övervägandena finns i avsnitt 5.10. 7.4 Förslaget till lag om ändring i lagenProp. 2018/19:106 (2018:1215) om ändring i lagen (2009:366) om handel med läkemedel 2 kap. 6 § I paragrafen föreskrivs vissa krav som gäller för den som har tillstånd att bedriva detaljhandel med läkemedel till konsument. Genom lagförslag 2.1 i denna proposition ändras paragrafen genom att en ny lydelse föreslås för punkten 14. Ändringen föreslås träda i kraft . Genom den av antagna propositionen Nationell läkemedelslista (prop. 2017/18:223), har beslutats om en ändring av denna paragraf som ska träda i kraft . För att inte den ändring som föreslås i lagförslag 2.1 ska falla bort när den tidigare beslutade ändringen av samma paragraf träder i kraft ändras även denna paragraf genom att punkten 14 får en ny lydelse. Se i övrigt kommentaren till 2 kap. 6 § lagen om handel med läkemedel i avsnitt 7.1. Övervägandena finns i avsnitt 5.2 och 5.8. 7.5Förslaget till lag om ändring i lagen (2018:1272) om ändring i läkemedelslagen (2015:315) 11 kap. 2 § I paragrafen regleras grunderna för återkallelse av vissa tillstånd. Genom lagförslag 2.3 i denna proposition ändras paragrafen genom att det i ett nytt tredje stycke införs en bestämmelse som innebär att ett till- stånd enligt 8 kap. 2 § även får återkallas om tillståndshavaren inte följer de krav avseende säkerhetsdetaljer som följer av förordning (EU) 2016/161. Ändringen föreslås träda i kraft . Genom den av antagna propositionen Anpassningar av svensk rätt till EU- förordningen om kliniska läkemedelsprövningar (prop. 2017/18:196), har beslutats om en ändring av denna paragraf som ska träda i kraft den dag som regeringen bestämmer. För att inte den ändring som föreslås i lag- förslag 2.3 ska falla bort när den tidigare beslutade ändringen av samma paragraf träder i kraft ändras även denna genom att det i ett nytt andra stycke införs en bestämmelse som motsvarar det ovan angivna tredje stycket. Paragrafen har utformats i enlighet med Lagrådets synpunkter. Se i övrigt kommentaren till 11 kap. 2 § läkemedelslagen i avsnitt 7.3. Övervägandena finns i avsnitt 5.3 och 5.8. 14 kap. 1 § I paragrafen regleras vad har tillsyn över. Genom lagförslag 2.3 i denna proposition ändras 14 kap. 1 § läkeme- delslagen genom att det i en ny punkt 5 införs en bestämmelse som innebär 2018/19:106 att tillsynsansvar utökas till att även omfatta bestäm- melserna i förordning (EU) 2016/161. Ändringen föreslås träda i kraft . För att inte den ändringen ska falla bort i samband med att en tidigare beslutad ändring av paragrafen träder i kraft (se kommentaren till 11 kap. 2 §) görs en ändring i ändringslagen genom att det förs in en ny punkt 6 som motsvarar den ovan angivna punkten 5. Denna ändring medför även redaktionella ändringar i form av omnumreringar. Se i övrigt kommentaren till 14 kap. 1 § läkemedelslagen i avsnitt 7.3. Övervägandena finns i avsnitt 5.4 och 5.8. 7.6Förslag till lag om ändring i lagen (2018:1275) om ändring i lagen (2009:366) om handel med läkemedel 3 kap. 3 § I paragrafen föreskrivs vissa krav som gäller för den som har tillstånd att bedriva partihandel med läkemedel. Genom lagförslag 2.1 i denna proposition ändras paragrafen genom att det i en ny punkt 13 införs en bestämmelse som innebär att tillstånds- havaren ska uppfylla de krav avseende säkerhetsdetaljer som följer av förordning (EU) 2016/161. Ändringen föreslås träda i kraft . Genom den av antagna propositionen Anpassningar av svensk rätt till EU-förordningen om kliniska läkemedelsprövningar (prop. 2017/18:196), har beslutats om en ändring av denna paragraf som ska träda i kraft den dag som regeringen bestämmer. För att inte den ändring som föreslås i lagförslag 2.1 ska falla bort när den tidigare beslutade ändringen av samma paragraf träder i kraft ändras även denna genom att det införs en ny punkt 13 med ovan angivna innebörd. Denna ändring medför även en redaktionell ändring i form av en omnumrering. Se i övrigt kommentaren till 3 kap. 3 § lagen om handel med läkemedel i avsnitt 7.1. Övervägandena finns i avsnitt 5.2 och 5.8. Europeiska unionens officiella tidning L 32/1 KOMMISSIONENS DELEGERADE FÖRORDNING (EU) 2016/161 om komplettering av och rådets direktiv /83/EG genom fastställande av närmare bestämmelser om de säkerhetsdetaljer som anges på förpackningar för humanläkemedel (Text av betydelse för EES) EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt, med beaktande av och rådets direktiv /83/EG av om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel (1), särskilt artikel 54a.2, och av följande skäl: (1)Direktiv /83/EG i dess ändrade lydelse fastställer åtgärder för att förhindra att förfalskade läkemedel kommer in i den lagliga försörjningskedjan, genom krav på att säkerhetsdetaljer bestående av en unik identifieringsbe teckning och en säkerhetsförsegling ska placeras på vissa humanläkemedels förpackning, för att möjliggöra identifiering och äkthetsprövning av dem. (2)Förekomsten av olika system för äkthetsprövning av läkemedel som baseras på olika nationella eller regionala krav på spårbarhet kan begränsa läkemedels rörlighet inom unionen och leda till ökade kostnader för alla aktörer i försörjningskedjan. Därför behövs det unionsövergripande genomförandebestämmelser om säkerhetsdetaljer för humanläkemedel, med tonvikt på egenskaper och tekniska specifikationer för den unika identitetsbeteckningen, villkor för kontrollen av säkerhetsdetaljerna samt inrättande och hantering av det databassystem som innehåller uppgifter om säkerhetsdetaljer. (3)I enlighet med artikel 4 i och rådets direktiv /62/EU (2) och artikel 54a.2 och 54a.3 i direktiv /83/EG har kommissionen bedömt de olika alternativens fördelar, kostnader och kostnadseffektivitet när det gäller egenskaper och tekniska specifikationer för den unika identitetsbeteckningen, villkor för kontrollen av säkerhetsdetaljerna samt inrättande och hantering av databassystemet. De alternativ som identifierats som de mest kostnadseffektiva har införts som centrala delar av denna förordning. (4)I denna förordning fastställs ett system som garanterar identifiering och äkthetsprövning av läkemedel genom kontroll i hela kedjan av alla läkemedel som är märkta med säkerhetsdetaljer, kompletterat med partihandlarnas kontroll av vissa läkemedel som löper högre risk att förfalskas. I praktiken innebär det att man i samband med att (1) EGT L 311, 28.11.2001, s. 67. (2) och rådets direktiv /62/EU av om ändring av direktiv /83/EG om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel vad gäller att förhindra att förfalskade läkemedel kommer in i den lagliga försörjningskedjan (EUT L 174, , s. 74). L 32/2 Europeiska unionens officiella tidning läkemedlet lämnas ut till allmänheten bör kontrollera att de säkerhetsdetaljer som placerats på läkemedelsför packningen i början av försörjningskedjan är äkta och oskadade, även om vissa undantag får medges. Läkemedel som löper högre risk att förfalskas bör dock dessutom kontrolleras av partihandlarna genom hela försörjningskedjan, så att man minimerar risken för att förfalskade läkemedel är i omlopp utan att det upptäcks. Kontrollen av att den unika identitetsbeteckningen är äkta bör ske genom en jämförelse av den unika identitetsbeteckningen och de legitima unika identitetsbeteckningar som lagras i ett databassystem. När en förpackning lämnas ut till allmänheten eller distribueras utanför unionen, eller i vissa andra situationer, bör den unika identitetsbeteckningen på den förpackningen avaktiveras i databassystemet för att andra förpackningar med samma unika identitetsbeteckning inte ska klara en kontroll. (5)Det bör gå att identifiera och kontrollera äktheten för en enskild förpackning med läkemedel under hela den tid som läkemedlet finns på marknaden och den ytterligare tid som behövs för returnering och bortskaffande av förpackningen efter att utgångsdatumet har passerat. Därför bör den teckensekvens som en kombination av produktkoden och serienummersekvensen resulterat i vara unik för en viss förpackning med läkemedel efter den förpackningens utgångsdatum eller efter att produkten har släppts fri för försäljning eller distribution, i enlighet med artikel 51.3 i direktiv /83/EG, varvid den längsta av dessa två tidsperioder ska väljas. (6)Införandet av produktkod, nationellt kostnadsersättningsnummer och identifiering, satsnummer och utgångsdatum i den unika identitetsbeteckningen bidrar till patientsäkerheten genom att det underlättar återkallande, indragning och retur samt säkerhetsövervakning av läkemedel. (7)För att sannolikheten för att förfalskarna kan gissa sig till serienumret ska vara försumbar bör serienumret genereras i enlighet med specifika regler för randomisering. (8)Överensstämmelse med vissa internationella standarder kan, även om det inte är obligatoriskt, användas som belägg för att vissa krav i denna förordning är uppfyllda. Om det inte går att påvisa överensstämmelse med internationella standarder bör de personer som ålagts skyldigheterna på ett kontrollerbart sätt bevisa att de uppfyller dessa krav. (9)Den unika identitetsbeteckningen bör kodas med hjälp av en standardiserad datastruktur och datasyntax så att den korrekt kan kännas igen och avkodas i hela unionen med vanlig skanningutrustning. (10)En globalt unik produktkod bidrar inte bara till att den unika identitetsbeteckningen blir entydig utan underlättar också avaktivering av en unik identitetsbeteckning i en annan medlemsstat än den medlemsstat där läkemedlet ursprungligen var avsett att släppas ut på marknaden. En produktkod som överensstämmer med vissa internationella standarder bör anses vara globalt unik. (11)För att partihandlare och personer som har tillstånd eller är behöriga att lämna ut läkemedel till allmänheten lättare ska kunna göra en äkthetskontroll och avaktivering av en unik identitetsbeteckning måste det säkerställas att den tvådimensionella streckkod där den unika identitetsbeteckningen är kodad har en struktur och tryckkvalitet som möjliggör höghastighetsläsning och minimering av läsfel. (12)Den unika identitetsbeteckningens dataelement bör vara tryckta på förpackningen i människoläsbart format, så att man kan kontrollera den unika identitetsbeteckningens äkthet och avaktivera den om den tvådimensionella streckkoden är oläslig. (13)En tvådimensionell streckkod kan lagra mer information än den unika identitetsbeteckningens dataelement. Det bör vara möjligt att använda den återstående lagringskapaciteten till att lägga in mer information så att fler streckkoder inte behöver placeras på förpackningen. (14)Om det finns flera tvådimensionella streckkoder på förpackningen kan det skapa oklarhet om vilken streckkod som bör avläsas vid äkthetskontroll och identifiering av ett läkemedel. Detta kan leda till fel i äkthetskontrollen av läkemedel och till att förfalskade läkemedel oavsiktligt lämnas ut till allmänheten. För att möjliggöra identifiering och äkthetskontroll bör det av den anledningen inte finnas flera tvådimensionella streckkoder på en läkemedels förpackning. Europeiska unionens officiella tidning L 32/3 (15)Båda säkerhetsdetaljerna måste kontrolleras för att man ska kunna säkerställa att ett läkemedel är äkta i ett system med kontroll i hela kedjan. Äkthetskontrollen av en unik identitetsbeteckning görs för att säkerställa att läkemedlet kommer från den legitima tillverkaren. Kontrollen av att säkerhetsförseglingen är oskadad visar om förpackningen har öppnats eller ändrats sedan den lämnat tillverkaren, och säkerställer därmed att förpackningens innehåll är äkta. (16)Kontrollen av att en unik identitetsbeteckning är äkta är mycket viktig för att säkerställa att läkemedlet som är märkt med identitetsbeteckningen är äkta, och den bör enbart baseras på en jämförelse med tillförlitlig information om de legitima unika identitetsbeteckningar som laddats upp i ett säkert databassystem av autentiserade användare. (17)Det bör vara möjligt att återställa status för en unik identitetsbeteckning som har avaktiverats, så att man undviker onödigt läkemedelsavfall. Återställandet av status måste dock underställas stränga villkor för att minimera det hot mot databassystemens säkerhet som en sådan operation skulle kunna innebära om den missbrukas av förfalskare. Dessa villkor bör gälla oberoende av om avaktiveringen gjordes vid tiden för utlämnande till allmänheten eller tidigare.