prop · H603106 · 2019-04-09 00:00:00 — –11 kap. 1 § första stycket 11 och 2 § första stycket, om tidsfrister för beslut samt återkallelse av tillstånd, –12 kap. 1 §, om förbud mot marknadsföring, –13 kap. 1 § första stycket, om förordnande och utlämnande av läke- medel, – 14 kap., om tillsyn, –15 kap. 1, 3 och 4 §§, om avgifter, –16 kap. 1, 2 och 4 §§, om straff och förverkande, –17 kap., om överklagande, och – 18 kap. 3 § 1, 4 § och 8 § 2 – 18 kap. 4 § och 8 § 2 samt 10– samt 10–12 §§, med bemyndigan- 12 §§, med bemyndiganden. Det som föreskrivs i 6 kap. 1 § i fråga om läkemedel som godkänts för försäljning gäller också för ett läkemedel som omfattas av sjukhusun- dantag. De skyldigheter enligt 6 kap. 2 och 3 §§ som gäller för den som har fått ett läkemedel godkänt för försäljning gäller även för den som har tillstånd att tillverka ett läkemedel som omfattas av sjukhusundantag. Den myndighet som regeringen bestämmer får i enskilda fall besluta om undantag från dessa skyldigheter. Bestämmelser om säkerhetsde- taljer finns i kommissionens dele- gerade förordning (EU) 2016/161 av om kom- plettering av och rådets direktiv /83/EG genom fastställande av närmare bestämmelser om de säkerhets- detaljer som anges på förpack- ningar för humanläkemedel. Ett läkemedel ska vara av god kvalitet och ändamålsenligt. Läkemedlet är ändamålsenligt om det är verksamt för sitt ändamål och vid normal an- vändning inte har skadeverkningar som står i missförhållande till den av- sedda effekten. Ett läkemedel ska vara fullstän- digt deklarerat, ha godtagbar och särskiljande benämning samt vara försett med tydlig märkning. I kravet på tydlig märkning ingår i fråga om ett receptbelagt human- läkemedel att det ska vara försett med säkerhetsdetaljer. Ett läkemedel ska vara fullstän- digt deklarerat, ha godtagbar och särskiljande benämning samt vara försett med tydlig märkning. 2Senaste lydelse 2015:316 (jfr 2016:132). Den som har beviljats tillstånd enligt 2 § till tillverkning av human- läkemedel ska 1.vid tillverkningen använda endast aktiva substanser som tillverkats i enlighet med god tillverkningssed och distribuerats i enlighet med god distributionssed för aktiva substanser, 2.omedelbart underrätta och innehavaren av god- kännandet för försäljning av läkemedlet om tillståndshavaren får infor- mation om att ett läkemedel som omfattas av tillverkningstillståndet är, eller misstänks vara, ett förfalskat läkemedel, 3.kontrollera att de tillverkare, importörer eller distributörer från vilka tillståndshavaren skaffat de aktiva substanserna är anmälda hos Läke- medelsverket enligt 10 kap. 2 § eller hos behörig myndighet inom EES, 4.kontrollera de aktiva substans- ernas och hjälpämnenas äkthet och kvalitet, 5.se till att hjälpämnena är lämpliga för användning i läke- medel, tillämpa god tillverknings- sed för hjälpämnen och dokumen- tera åtgärderna, och 6.kontrollera säkerhetsdetaljer på de humanläkemedel som till- ståndshavaren hanterar. 4.kontrollera de aktiva substans- ernas och hjälpämnenas äkthet och kvalitet, och 5.se till att hjälpämnena är lämpliga för användning i läke- medel, tillämpa god tillverknings- sed för hjälpämnen och dokumen- tera åtgärderna. Ett tillstånd enligt 4 kap. 10 §, 7 kap. 9 § första stycket, 8 kap. 2 § eller 9 kap. 1 § första stycket får återkallas om någon av de väsentliga för- utsättningar som var uppfyllda när tillståndet meddelades är uppfyllda eller om något krav som är av särskild betydelse för kvalitet och säkerhet inte har följts. Ett tillstånd som ska anses beviljat enligt 7 kap. 9 § tredje stycket får återkallas om villkoren i ansökan om tillstånd är uppfyllda eller om något krav som är av särskild betydelse för kvalitet och säkerhet inte har följts. Ett tillstånd enligt 8 kap. 2 § får även återkallas om tillståndshava- ren åsidosätter de krav som följer av kommissionens delegerade förordning (EU) 2016/161. 3 Senaste lydelse 2015:316 (jfr 2016:132). har tillsyn över efterlevnaden av 1.denna lag och föreskrifter och villkor som har meddelats med stöd av lagen, 2.Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 och föreskrifter och villkor som har meddelats med stöd av förordningen, 3.Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1901/2006 av om läke- medel för pediatrisk användning och om ändring av förordning (EEG) nr 1768/92, direktiv /20/EG, direktiv /83/EG och förordning (EG) nr 726/2004 samt föreskrifter och villkor som har meddelats med stöd av förord- ningen, samt 4.Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1394/2007. 3.Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1901/2006 av om läke- medel för pediatrisk användning och om ändring av förordning (EEG) nr 1768/92, direktiv /20/EG, direktiv /83/EG och förordning (EG) nr 726/2004 samt föreskrifter och villkor som har meddelats med stöd av förord- ningen, 4.Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1394/2007, och 5.kommissionens delegerade förordning (EU) 2016/161. Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om 1.att kravet på säkerhetsdetaljer i4 kap. 1 § andra stycket även ska gälla för vissa receptfria human- läkemedel, 2.undantag från kraven på full- ständig deklaration, tydlig märk- ning och säkerhetsdetaljer i 4 kap. 1 § andra stycket, 3.kontroll av säkerhetsdetaljer som avses i 4 kap. 1 § andra stycket, 4.erkännande av ett sådant god- kännande eller en sådan registre- ring för försäljning av ett läkemedel som har meddelats i ett annat EES- land, 5.ansökan, beredning, godkän- nande eller registrering som avses i 4 kap. 9 §, 1.undantag från kraven på full- ständig deklaration och tydlig märkning, 2.erkännande av ett sådant god- kännande eller en sådan registre- ring för försäljning av ett läkemedel som har meddelats i ett annat EES- land, 3.ansökan, beredning, godkän- nande eller registrering som avses i 4 kap. 9 §, 4 Senaste lydelse 2018:485. 6. tillstånd i sådana särskilda fall 4. tillstånd i sådana särskilda fall som avses i 4 kap. 10 §, och som avses i 4 kap. 10 §, och 7. förutsättningar för utbytbarhet 5. förutsättningar för utbytbarhet Denna lag träder i kraft . Förslag till lag om ändring i lagen (2018:1215) om ändring i lagen (2009:366) om handel med läkemedel Härigenom föreskrivs att 2 kap. 6 § lagen (2009:366) om handel med läkemedel i stället för lydelsen enligt lagen (2018:1215) om ändring i den lagen ska ha följande lydelse. Lydelse enligt SFS 2018:1215 Den som har tillstånd enligt 1 § att bedriva detaljhandel med läkemedel till konsument ska 1.ha lokalen bemannad med en eller flera farmaceuter under öppet- hållandet, 2.bedriva verksamheten i lokaler som är lämpliga för sitt ändamål och säkerställa att de delar av lokalerna där information och rådgivning om läkemedel, utbyte av läkemedel, läkemedelsanvändning och egenvård lämnas är utformade så att konsumentens integritet skyddas, 3.tillhandahålla samtliga förordnade läkemedel, och samtliga förord- nade varor som omfattas av lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. så snart det kan ske, 4.ha en läkemedelsansvarig för som ska ha det inflytande över verksamheten som krävs för att han eller hon ska kunna fullgöra sina uppgifter, 5.vid expediering av en förskrivning lämna de uppgifter som anges i 3 kap. 8 § lagen (2018:1212) om nationell läkemedelslista till E-hälso- myndigheten, 6.ha ett elektroniskt system som gör det möjligt att få direktåtkomst till uppgifter hos , 7.till lämna de uppgifter som är nödvändiga för att myndigheten ska kunna föra statistik över detaljhandeln, 8.utöva särskild kontroll (egenkontroll) över detaljhandeln och hanter- ingen i övrigt och se till att det finns ett för verksamheten lämpligt egen- kontrollprogram, 9.på begäran utfärda intyg enligt 3 a § lagen (1992:860) om kontroll av narkotika, 10.på begäran erbjuda konsumenter delbetalning av läkemedel och varor som omfattas av lagen om läkemedelsförmåner m.m., 11.tillhandahålla individuell och producentoberoende information och rådgivning om läkemedel, utbyte av läkemedel, läkemedelsanvändning och egenvård till konsumenter samt se till att informationen och råd- givningen endast lämnas av personal med tillräcklig kompetens för upp- giften, 12.ha ett för registrerat varumärke för öppenvårds- apotek väl synligt på , 13.i de fall tillståndshavaren inte direkt kan tillhandahålla ett läkemedel eller en vara som avses i 3, informera konsumenten om på vilket eller vilka öppenvårdsapotek läkemedlet eller varan finns för försäljning, och 14.kontrollera sådana säker- hetsdetaljer som avses i 4 kap. 1 § andra stycket läkemedelslagen (2015:315) på de humanläkemedel som tillståndshavaren hanterar. 14.uppfylla de krav som följer av kommissionens delegerade för- ordning (EU) 2016/161. Förslag till lag om ändring i lagen (2018:1272) om ändring i läkemedelslagen (2015:315) Härigenom föreskrivs att 11 kap. 2 § och 14 kap. 1 § läkemedelslagen (2015:315) i stället för lydelsen enligt lagen (2018:1272) om ändring i den lagen ska ha följande lydelse. Lydelse enligt SFS 2018:1272 Ett tillstånd enligt 4 kap. 10 §, 7 kap. 10 §, 8 kap. 2 §, 9 kap. 1 § första stycket eller ett sådant tillstånd som meddelats i enlighet med artikel 61 i och rådets förordning (EU) nr 536/2014 får återkallas om någon av de väsentliga förutsättningar som var uppfyllda när tillståndet meddelades är uppfyllda eller om något krav som är av särskild betydelse för kvalitet och säkerhet inte har följts. Ett tillstånd enligt 8 kap. 2 § får även återkallas om tillståndshava- ren åsidosätter de krav som följer av kommissionens delegerade för- ordning (EU) 2016/161. har tillsyn över efterlevnaden av 1.denna lag och föreskrifter och villkor som har meddelats med stöd av lagen, 2.Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 och föreskrifter och villkor som har meddelats med stöd av förordningen, 3.Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1901/2006 av om läkemedel för pediatrisk användning och om änd- ring av förordning (EEG) nr 1768/92, direktiv /20/EG, direktiv /83/EG och förordning (EG) nr 726/2004 samt föreskrifter och villkor som har meddelats med stöd av förordningen, 4.Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1394/2007, förordning (EU) nr 536/2014 samt förordning (EU) nr 536/2014 samt föreskrifter och villkor som har föreskrifter och villkor som har meddelats med stöd av förord- meddelats med stöd av förord- förordning (EU) 2016/161, och förordning (EU) 2017/1569 samt förordning (EU) 2017/1569 samt föreskrifter och villkor som med- föreskrifter och villkor som har delats med stöd av förordningen. meddelats med stöd av förord- Förslag till lag om ändring i lagen (2018:1275) om ändring i lagen (2009:366) om handel med läkemedel Härigenom föreskrivs att 3 kap. 3 § lagen (2009:366) om handel med läkemedel i stället för lydelsen enligt lagen (2018:1275) om ändring i den lagen ska ha följande lydelse. Lydelse enligt SFS 2018:1275 Den som bedriver partihandel med läkemedel enligt 1 § ska 1.bedriva verksamheten i lokaler som är lämpliga för sitt ändamål, 2.till lämna de uppgifter som är nödvändiga för att myndigheten ska kunna föra statistik över partihandeln, 3.dokumentera hanteringen av läkemedlen på sådant sätt att de kan spåras, 4.till sitt förfogande ha en sakkunnig som ska se till att kraven på läke- medlens säkerhet och kvalitet är uppfyllda, 5.utöva särskild kontroll (egenkontroll) över partihandeln och hante- ringen i övrigt och se till att det finns ett för verksamheten lämpligt egen- kontrollprogram, 6.till öppenvårdsapoteken leverera de läkemedel som omfattas av till- ståndet så snart det kan ske, 7.distribuera endast läkemedel som får säljas enligt 5 kap. 1 § läkeme- delslagen (2015:315) eller som utgör prövningsläkemedel för människor, prövningsläkemedel för djur eller tilläggsläkemedel, 8.anskaffa läkemedel endast från den som får bedriva partihandel med läkemedel och som bedriver sådan handel i enlighet med god distribu- tionssed, 9.anskaffa läkemedel från den som förmedlar humanläkemedel endast om förmedlingen sker i enlighet med 3 a kap., 10.leverera läkemedel endast till den som har tillstånd till partihandel eller detaljhandel med läkemedel eller har anmält detaljhandel med vissa receptfria läkemedel, 11.omedelbart underrätta och i förekommande fall innehavaren av godkännandet för försäljning av läkemedlet vid mottag- ande av eller erbjudande om humanläkemedel som tillståndshavaren bedömer är eller kan vara förfalskade, 12. från öppenvårdsapoteken ta emot läkemedel i retur enligt 3 b kap., och 13. även i övrigt följa god distri- butionssed. 12. från öppenvårdsapoteken ta emot läkemedel i retur enligt 3 b kap., 13.uppfylla de krav som följer av kommissionens delegerade för- ordning (EU) 2016/161, och 14.även i övrigt följa god distri- butionssed. Utdrag ur protokoll vid sammanträde Närvarande: F.d. Anpassningar av svensk lag med anledning av EU-förordningen om Enligt en lagrådsremiss har regeringen (Socialdeparte- mentet) beslutat inhämta Lagrådets yttrande över förslag till lag om ändring i lagen (2009:366) om handel med läkemedel, lag om ändring i lagen (2009:730) om handel med vissa receptfria lag om ändring i läkemedelslagen (2015:315), lag om ändring i lagen (2018:1215) om ändring i lagen (2009:366) om handel med läkemedel, lag om ändring i lagen (2018:1272) om ändring i läkemedelslagen (2015:315), lag om ändring i lagen (2018:1275) om ändring i lagen (2009:366) om handel med läkemedel. Förslagen har inför Lagrådet föredragits av departementssekreteraren Förslagen föranleder följande yttrande av Lagrådet: Förslaget till lag om ändring i lagen om handel med vissa receptfria läkemedel Bestämmelsen i det nya andra stycket, som upplyser om att bestämmelser om säkerhetsdetaljer finns i kommissionens delegerade förordning, saknar sakligt samband med innehållet i paragrafens första stycke. Lagrådet före- slår att bestämmelsen i stället placeras i en egen paragraf, 3 a §. Förslaget till lag om ändring i läkemedelslagen 3 kap. 8 § Paragrafen upplyser om att bestämmelser om säkerhetsdetaljer finns i kommissionens delegerade förordning. Eftersom säkerhetsdetaljerna endast avser humanläkemedel medan lagen även omfattar vissa veterinär- medicinska läkemedel och teknisk sprit (3 kap. 1 §) bör denna begränsning framgå av rubriken före paragrafen och lyda ”Säkerhetsdetaljer för human- läkemedel”. 11 kap. 2 § Enligt det nya tredje stycket kan ett tillstånd enligt 8 kap. 2 § även åter- kallas om tillståndshavaren åsidosätter de krav som följer av kom- missionens delegerade förordning. Förutsättningarna för återkallelse i denna situation synes därmed vara andra än vad som enligt första stycket gäller vid återkallelse av tillstånd enligt 8 kap. 2 §. Enligt sista ledet i första stycket är det endast krav som är av särskild betydelse som kan leda till återkallelse som det är tillräckligt att dessa krav inte följs. Om avsikten är att frågan om åter- kallelse av tillstånd med stöd av tredje stycket ska bedömas på samma sätt som vid återkallelse av tillstånd med stöd av första stycket (jfr författ- ningskommentaren) bör ordalydelsen i tredje stycket ändras så att den knyter an till sista ledet i första stycket. Förslaget till lag om ändring i lagen (2018:1272) om ändring i läkemedelslagen 11 kap. 2 § Se Lagrådets synpunkter vid samma paragraf i lagförslag 3. Lagrådet lämnar förslagen utan erinran. Utdrag ur protokoll vid regeringssammanträde Närvarande: statsminister , ordförande, och statsråden , , M , , , , , , , , , , , , , , , Regeringen beslutar proposition 2018/19:106 Anpassningar av svensk lag med anledning av EU-förordningen om säkerhetsdetaljer på läkemedel