prop · H60343 · 2019-02-13 00:00:00 — m)Det ska innehålla ett fullständigt register (nedan kallat verifieringskedja) över samtliga operationer som rör de lagrade uppgifterna för de användare som utför operationerna och över vilken typ av operationer det handlar om, däribland en åtkomsthistorik. Verifieringskedjan ska skapas när data laddas upp och, utan hinder av ytterligare nationella krav, sparas under framåt. 2.Data som lagras i databassystemet ska användas endast för de syften som avses i direktiv /40/EU och denna förordning. 1.Varje tillverkare och importör ska se till att en primär databas upprättas. I detta syfte ska varje tillverkare och importör sluta ett avtal med en oberoende tredjepartsleverantör i enlighet med de avtalskrav som anges i kommissionens delegerade förordning (EU) 2018/573 (1). Valet av oberoende tredjepartsleverantör ska ske i enlighet med förfarande reglerna i del A i bilaga I. 2.Varje primär databas ska bara innehålla uppgifter som rör tobaksvaror från den tillverkare eller importör som slutit avtalet om databasen. 3.När data tas emot av den primära databasen på grundval av en rapporteringsaktivitet eller på något annat tillåtet sätt ska de överföras till den sekundära databasen. 4.Vid överföring till den sekundära databasen av alla data som mottagits ska de primära databaserna använda det dataformat och de former för datautbyte som definieras av den sekundära databasen. 5.Primära databaser ska lagra data i enlighet med den gemensamma datakatalog som den sekundära databasen tillhandahåller. 6.Medlemsstaterna, kommissionen och de externa revisorer som godkänts av kommissionen ska kunna göra grundläggande sökningar rörande alla data som är lagrade i den primära databasen. (1) Kommissionens delegerade förordning (EU) 2018/573 av om centrala delar i de avtal om datalagring som ska ingås som en del i ett spårbarhetssystem för tobaksvaror (se side 1 i denne EUT). Europeiska unionens officiella tidning L 96/23 1.Det ska upprättas en enda sekundär databas som innehåller en kopia av alla data som lagrats i de primära databaserna. Operatören för den sekundära databasen ska utnämnas bland leverantörerna av de primära databaserna i enlighet med förfarandet i del B i bilaga I. 2.Den sekundära databasen ska tillhandahålla såväl grafiska som icke-grafiska användargränssnitt som gör det möjligt för medlemsstaterna och kommissionen att komma åt och göra sökningar i de data som lagrats i databassystemet och använda alla sökfunktioner som normalt är tillgängliga för databaser, särskilt genom att via fjärranslutning utföra följande operationer: a) Få tillgång till all information som rör en eller flera unika identitetsmärkningar, inklusive jämförelser och dubbelkontroll av flera unika identitetsmärkningar och den information som hör till, särskilt deras lokalisering b)Skapa listor och statistik, exempelvis över varulager och inflöde/utflöde, som rör en eller flera delar av den informationsrapportering som räknas upp som datafält i bilaga II. c)Identifiera alla tobaksvaror som en ekonomisk aktör har rapporterat till systemet, inbegripet de varor som rapporterats som återkallade, tillbakadragna, stulna, saknade eller avsedda för destruktion. 3.De användargränssnitt som avses i punkt 2 ska göra det möjligt för varje medlemsstat och för kommissionen att fastställa individuella bestämmelser för a)automatisk avisering grundad på undantag och specifika rapporteringshändelser, t.ex. vid plötsliga fluktuationer eller regelvidrig handel, försök att införa duplikat av unika identitetsmärkningar i systemet, avaktivering av de identitets märkningar som avses i artiklarna 15.4, 17.4 och 19.4, eller när en vara anges som stulen eller saknad av ekonomiska aktörer, och b)mottagande av periodiska rapporter grundade på en kombination av de delar av informationsrapporteringen som räknas upp som datafält i bilaga II. 4.De automatiska aviseringar och periodiska rapporter som avses i punkt 3 ska vidarebefordras till de mottagaradresser som angetts av medlemsstaterna och kommissionen, exempelvis individuella e-postadresser och/eller IP-adresser som tillhör externa system som används och förvaltas av nationella myndigheter eller av kommissionen. 5.De användargränssnitt som avses i punkt 2 ska göra det möjligt för medlemsstaterna och kommissionen att fjärransluta till de data som lagrats i databassystemet med analysmjukvara efter eget val. 6.De användargränssnitt som avses i punkt 2 ska tillhandahållas på unionens officiella språk. 7.Databasens sammanlagda svarstid på en given sökning eller händelse som utlöser en avisering får, oavsett internet förbindelsens hastighet hos slutanvändaren, inte vara för data som har lagrats för mindre än och inte för data som har lagrats eller mer, för av de sökningar och automatiska aviseringar som föreskrivs i punkterna 2 och 3. 8.Den sammanlagda tiden från den tidpunkt då rapporteringsdata inkommer tills dess att de blir tillgängliga via grafiska och icke-grafiska användargränssnitt i de primära och sekundära databaserna får inte överstiga för av alla dataöverföringar. 9.Databasen ska medge mottagande, lagring och tillhandahållande av offline-flatfiler i syfte att uppdatera de kontrollverktyg som medlemsstater använder för offlineavkodning av unika identitetsmärkningar. 10.Leverantören av den sekundära databasen ska upprätta och förvalta ett register över den information som överförs till den databasen i enlighet med artikel 20.3. Ett arkiv över den information som är lagrad i registret ska hållas så länge spårbarhetssystemet är i bruk. 11.Medlemsstaterna och kommissionen ska behålla rätten att sluta kompletterande avtal om tjänster med leverantören av den sekundära databasen i syfte att utföra ytterligare tjänster som inte omfattas av denna förordning. Leverantören av den sekundära databasen får ta ut proportionella avgifter för att tillhandahålla dessa ytterligare tjänster. L 96/24 Europeiska unionens officiella tidning 12.De datalagringstjänster som tillhandahålls medlemstaterna och kommissionen enligt denna artikel ska vara förenliga med förordning (EU) nr 910/2014 och i synnerhet medge användning av de återanvändbara lösningar som tillhandahålls som byggstenar genom den del som rör telekommunikation i fonden för ett sammanlänkat . Samordningsuppgifter för leverantören av den sekundära databasen 1.Den leverantör som driver den sekundära databasen ska överlämna en förteckning över de specifikationer som krävs för datautbytet med den sekundära databasen och routern till de leverantörer som driver de primära databaserna, id-utfärdarna och de ekonomiska aktörerna. Alla specifikationer ska bygga på icke-företagsspecifika öppna standarder. Den förteckning som avses i första stycket ska överlämnas senast efter det datum då den leverantör som driver den sekundära databasen valdes ut. 2.På grundval av den information som anges i bilaga II ska den leverantör som driver den sekundära databasen upprätta en gemensam datakatalog. Den gemensamma datakatalogen ska referera till datafältetiketter i ett format som kan läsas av människor. Den gemensamma datakatalogen ska överlämnas till de leverantörer som driver de primära databaserna senast efter det datum då den leverantör som driver den sekundära databasen valdes ut. 3.Varje gång det behövs för att garantera en effektiv drift av databassystemet i enlighet med kraven i denna förordning ska den leverantör som driver den sekundära databasen uppdatera den förteckning som avses i punkt 1 och den gemensamma datakatalog som avses i punkt 2. De leverantörer som driver de primära databaserna ska informeras om varje sådan uppdatering senast före det datum då uppdateringen görs i systemet. 1.Leverantören av den sekundära databasen ska upprätta och förvalta en router. 2.Datautbytet mellan routern och de primära och sekundära databaserna ska ske i det dataformat och enligt de former för datautbyte som definieras av routern. 3.Dataöverföring mellan routern och id-utfärdaren ska ske i det dataformat och enligt de former för datautbyte som definieras av routern. 4.Ekonomiska aktörer som inte är tillverkare eller importörer ska sända de uppgifter som registrerats i enlighet med artikel 15 i direktiv /40/EU och denna förordning till routern, varifrån uppgifterna ska överföras till den primära databas som används av den tillverkare eller importör vars tobaksvaror berörs. En kopia av dessa uppgifter ska överföras till det sekundära databassystemet. 1.Alla kostnader som rör det databassystem som avses i artikel 24.1, inbegripet de kostnader som uppstår vid systemets upprättande, drift och underhåll, ska bäras av tillverkare och importörer av tobaksvaror. Dessa kostnader ska vara skäliga, rimliga och proportionella för a)de tjänster som tillhandahålls, och b)det antal unika identitetsmärkningar på stycknivå som begärs . 2.De kostnader som i förekommande fall uppstår för upprättande, drift och underhåll av den sekundära databasen och routern ska överföras till tillverkare och importörer av tobaksvaror genom de kostnader som leverantörerna av de primära databaserna tar ut av dem. Europeiska unionens officiella tidning L 96/25 Tidsfrist för upprättande av databassystemet Databassystemet ska vara upprättat och funktionellt för teständamål . Registrering och överföring av information om förflyttningar av varor 1.För att göra det möjligt att fastställa den faktiska leveransvägen för styckförpackningar som tillverkats i eller importerats till unionen ska de ekonomiska aktörerna registrera följande händelser: a)Anbringande av unika identitetsmärkningar på stycknivå på styckförpackningar. b)Anbringande av unika identitetsmärkningar på aggregerad nivå på aggregerade förpackningar. c)Avsändande av tobaksvaror från en anläggning. d)Ankomst av tobaksvaror till en anläggning. e)Omlastning. Tillverkare och importörer ska överföra den information som anges i kapitel II avsnitt 3 punkterna 3.1–3.5 i bilaga II i det format som anges där till den primära databas som de har slutit avtal om. Alla andra ekonomiska aktörer ska överföra den information som anges i kapitel II avsnitt 3 punkterna 3.1–3.5 i bilaga II i det format som anges där via routern. 3.När aggregerade förpackningar som märkts enligt artikel 10.4 delas upp och en ekonomisk aktör avser att återanvända en unik identitetsmärkning på aggregerad nivå för framtida bruk ska tillverkarna och importörerna överföra den information som anges i kapitel II avsnitt 3 punkt 3.6 i bilaga II i det format som anges där till den primära databas som de har slutit avtal om. Alla andra ekonomiska aktörer ska överföra den information som anges i kapitel II avsnitt 3 punkt 3.6 i bilaga II i det format som anges där via routern. 4.Vid leverans till flera första återförsäljningsställen med en varubil ska tillverkare och importörer överföra den information som anges i kapitel II avsnitt 3 punkt 3.7 i bilaga II i det format som anges där till den primära databas som de har slutit avtal om. Alla andra ekonomiska aktörer ska överföra den information som anges i kapitel II avsnitt 3 punkt 3.7 i bilaga II i det format som anges där via routern. 5.I fråga om avsändande och omlastning av styckförpackningar eller aggregerade förpackningar av tobaksvaror med en lägre sammanlagd vikt än som är avsedda för marknader utanför unionen får de medlemsstaterna där avsändningsanläggningen är belägen tillåta att den registreringsskyldighet som avses i punkt 1 c–e fullgörs genom att tillgång ges till uppgifter i logistik- eller postoperatörens eget spårningssystem. 6.Om tobaksvaror förstörs eller blir stulna efter att den unika identitetsmärkning har anbringats ska de ekonomiska aktörerna utan dröjsmål sända en begäran om avaktivering i enlighet med de specifikationer och det format som anges ikapitel II avsnitt 2 punkt 2.3 i bilaga II. 7.Information som rör händelsen ska anses vara korrekt överförd så snart den primära databasen eller routern ger en positiv bekräftelse. Bekräftelsen ska innehålla en kod för återkallelse av meddelandet som den ekonomiska aktören ska använda om det ursprungliga meddelandet måste återkallas. Registrering och överföring av information om transaktioner 1.För att göra det möjligt att fastställa den information om transaktioner som avses i artikel 15.2 j–k i direktiv /40/EU ska de ekonomiska aktörerna registrera följande händelser: a)Utfärdande av beställningsnummer. b)Utfärdande av faktura. c)Mottagande av betalning. L 96/26 Europeiska unionens officiella tidning 2.Tillverkare och importörer ska överföra den information som anges i kapitel II avsnitt 4 i bilaga II i det format som anges där till den primära databas som de har slutit avtal om. Alla andra ekonomiska aktörer ska överföra den information som anges i kapitel II avsnitt 4 i bilaga II i det format som anges där via routern. 3.Ansvaret för registrering och överföring av den information som avses i punkt 2 ska ligga hos försäljaren. 4.Den information som avses i punkt 2 ska anses vara korrekt överförd så snart de primära databaserna eller routern ger en positiv bekräftelse. Bekräftelsen ska innehålla en kod för återkallelse av meddelandet som den ekonomiska aktören ska använda om det ursprungliga meddelandet måste återkallas. Tidsram för överföring av den information som krävs 1.Ekonomiska aktörer ska överföra den information som avses i artikel 32.1 a, b och d, artikel 32.3 och 32.4 och artikel 33.1 efter att händelsen inträffat. Den information som avses i artikel 32 ska överföras i den ordning som händelserna inträffar. 2.Vid tillämpning av punkt 1 ska de händelser som avses i artikel 33 anses inträffa då de kan knytas till de relevanta styckförpackningarna. 3.Ekonomiska aktörer ska överföra den information om avsändande av tobaksvaror från en anläggning och om omlastning som avses i artikel 32.1 c och e innan händelsen inträffar. 4.Genom undantag från punkt 1 får ekonomiska aktörer överföra den information som avses i artikel 32.1 a, b och d, artikel 32.3 och 32.4 och artikel 33.1 efter att händelsen inträffat, om de uppfyller något av följande krav: a)De, eller i tillämpliga fall den företagsgrupp de tillhör, hanterade på unionsnivå färre än 120 miljoner unika identitets märkningar på stycknivå under det föregående kalenderåret. b)De är små och medelstora företag i den mening som avses i kommissionens rekommendation 2003/361/EG. 5.Punkt 1 ska gälla . Fram får alla ekonomiska aktörer överföra den information som avses i punkt 1 efter att händelsen inträffat. 1.Id-utfärdare, leverantörer av datalagringstjänster och antimanipulationsverktyg och i tillämpliga fall deras underleve rantörer ska vara oberoende och utföra sina uppgifter på ett opartiskt sätt. 2.Vid tillämpning av punkt 1 ska följande kriterier användas för att bedöma oberoendet: a)Oberoende i förhållande till tobaksindustrin när det gäller rättslig form, organisation och beslutsfattande. Framför allt ska det göras en bedömning av huruvida företaget eller företagsgruppen lyder under tobaksindustrins direkta eller indirekta kontroll, t.ex. som en minoritetsaktieägare. b)Oberoende i förhållande till tobaksindustrin när det gäller ekonomiska villkor; villkoret anses vara uppfyllt om företaget eller företagsgruppen innan de börjar leverera tjänsterna fick av sin årliga, globala omsättning, exklusive moms och övriga indirekta skatter, från varor och tjänster som tillhandahållits tobakssektorn under de föregående två kalenderåren, vilket kan avgöras på grundval av de senaste godkända räkenskaperna. För varje därpå följande kalenderår får den årliga, globala omsättningen, exklusive moms och övriga indirekta skatter, från varor och tjänster som tillhandahållits tobakssektorn inte överstiga . Europeiska unionens officiella tidning L 96/27 c)Avsaknad av intressekonflikter med tobaksindustrin när det gäller de personer som ansvarar för företagets eller företagsgruppens förvaltning, inklusive styrelseledamöter eller medlemmar av andra styrelseorgan. 1.får de inte ha deltagit i företagsstrukturer inom tobaksindustrin , 2.ska de agera oberoende av ekonomiska eller icke-ekonomiska intressen som hänger samman med tobaksindustrin, inklusive aktieägande, deltagande i privata pensionsprogram eller intressen som deras partner, äkta make/maka eller nära släktingar i rakt upp- eller nedstigande led har. 3.När id-utfärdare, leverantörer av datalagringstjänster och leverantörer av antimanipulationsverktyg anlitar underleverantörer är de fortfarande ansvariga för att se till att dessa underleverantörer uppfyller de kriterier för oberoende som anges i punkt 2. 4.För att fullgöra sina skyldigheter enligt artikel 3.8 a får medlemsstaterna, och även kommissionen, kräva att id- utfärdare, leverantörer av datalagringstjänster och leverantörer av antimanipulationsverktyg, och i tillämpliga fall deras underleverantörer, ska tillhandahålla de dokument som krävs för att bedöma om de uppfyller kriterierna i punkt 2. Bland dessa dokument kan det ingå årliga försäkringar om uppfyllande av de kriterier för oberoende som anges i punkt 2. Medlemsstaterna och kommissionen får kräva att den årlig försäkran innehåller en komplett förteckning över de tjänster som har levererats till tobaksindustrin under det senaste kalenderåret och en individuell försäkran från varje person i företagsledningen om ekonomiskt oberoende från tobaksindustrin. 5.Varje förändad omständighet rörande kriterierna i punkt 2 som kan påverka oberoendet för id-utfärdare, i tillämpliga fall) och som består följande kalenderår ska utan medlemsstaten och kommissionen. 6.Om information som mottagits i enlighet med punkt 4 eller det meddelande som avses i punkt 5 visar att leverantörer av datalagringstjänster och leverantörer av antimanipulationsverktyg (inklusive deras underleverantörer i tillämpliga fall) inte längre uppfyller kraven i punkt 2 ska medlemsstaterna och, när det gäller leverantören av den sekundära databasen, kommissionen inom en rimlig tidsrymd, dock senast vid utgången av det kalenderår som följer på det kalenderår då informationen eller meddelandet mottogs, vidta alla åtgärder som krävs för att se till att kriterierna i punkt 2 uppfylls. 7.Id-utfärdare, leverantörer av datalagringstjänster och leverantörer av antimanipulationsverktyg ska utan dröjsmål underrätta de relevanta medlemsstaterna och kommissionen om varje hot eller andra försök att utöva otillbörlig påverkan som faktiskt eller potentiellt kan undergräva deras oberoende. 8.Offentliga myndigheter eller företag som lyder under offentlig rätt samt deras underleverantörer ska anses vara oberoende i förhållande till tobaksindustrin. 9.Förfarandena för utnämning av id-utfärdare, leverantörer av datalagringstjänster och leverantörer av antimanipula tionsverktyg samt övervakningen av huruvida de uppfyller kriterierna för oberoende i punkt 2 ska vara föremål för en periodisk översyn av kommissionen i syfte att bedöma deras förenlighet med kraven i artikel 15 i direktiv /40/EU och i denna förordning. Slutsatserna av översynen ska offentliggöras och ingå i den rapport om tillämpningen av direktiv /40/EU som föreskrivs i artikel 28 i det direktivet. Säkerhet och interoperabilitet för kommunikation och data 1.All elektronisk kommunikation som föreskrivs i denna förordning ska ske med hjälp av säkra system. De tillämpliga säkerhetsprotokollen och reglerna för anslutbarhet ska bygga på icke-företagsspecifika öppna standarder. De ska fastställas av a)id-utfärdaren, när det gäller kommunikation mellan id-utfärdaren och de ekonomiska aktörer som registerar sig hos id-utfärdaren eller ansöker om unika identitetsmärkningar, b)leverantörerna av de primära databaserna, när det gäller kommunikation mellan de primära databaserna och tillverkarna eller importörerna, L 96/28 Europeiska unionens officiella tidning c)leverantören av den sekundära databasen, när det gäller kommunikation mellan den sekundära databasen och routern och ii.de primära databaserna, och iii.de ekonomiska aktörer som använder routern, dvs. andra ekonomiska aktörer än tillverkare eller importörer. 2.Leverantörerna av de primära och sekundära databaserna ska ansvara för de lagrade uppgifternas säkerhet och integritet. Dataportabiliteten ska säkras i enlighet med den gemensamma datakatalog som avses i artikel 28. 3.I fråga om dataöverföring är det alltid den sändande parten som ansvarar för att överförda data är fullständiga. För att den sändande parten ska kunna fullgöra denna skyldighet ska den mottagande parten ge kvittens på att överförda data har mottagits, inklusive en kontrollsumma för hur mycket data som faktiskt har överförts eller någon alternativ mekanism som gör det möjligt att värdera överföringens integritet, i synnerhet hur komplett den är. 1.Cigaretter och rulltobak som tillverkats i unionen eller importerats till unionen före och som inte är försedda med unika identitetsmärkningar på stycknivå i enlighet med artikel 6 får fortsätta att omsättas fritt fram till . De skyldigheter som avses i kapitel VI gäller inte dessa tobaksvaror, som får fortsätta att omsättas fritt utan att vara försedda med en unik identitetsmärkning på stycknivå. 2.Andra tobaksvaror än cigaretter och rulltobak som tillverkats i unionen eller importerats till unionen före den 20maj 2024 och som inte är försedda med unika identitetsmärkningar på stycknivå i enlighet artikel 6 får fortsätta att omsättas fritt fram till . De skyldigheter som avses i kapitel VI gäller inte dessa tobaksvaror, som får fortsätta att omsättas fritt utan att vara försedda med en unik identitetsmärkning på stycknivå. Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning. Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater. Europeiska unionens officiella tidning L 96/29 URVALSFÖRFARANDE FÖR OBEROENDE TREDJEPARTSLEVERANTÖRER AV DATABASSYSTEM Följande förfaranden ska tillämpas vid valet av en oberoende tredjepartsleverantör som driver en primär databas: 1.Varje tillverkare och importör av cigaretter och rulltobak ska senast efter ikraftträdandet av delegerade förordning (EU) 2018/573 lämna in en anmälan till kommissionen som omfattar a)identiteten hos den tredje part som tillverkaren eller importören föreslår att utse för driften av en primär databas (nedan kallad den föreslagna leverantören), och b)ett utkast till avtal om datalagring som ska godkännas av kommissionen och som innehåller de centrala delar som fastställs i den delegerade förordningen. 2.Anmälan ska åtföljas av a)den skriftliga försäkran om teknisk och operativ sakkunskap som avses i artikel 4 i delegerad förordning (EU) 2018/573, b)den skriftliga försäkran om rättsligt och ekonomiskt oberoende som avses i artikel 8 i delegerad förordning (EU) 2018/573, och c)en tabell som fastställer överensstämmelsen mellan avtalsklausulerna och de krav som föreskrivs i delegerad förordning(EU) 2018/573. 3.Kommissionen ska, från det datum då anmälan togs emot och på grundval av en granskning av den föreslagna leverantörens lämplighet, särskilt dennes oberoende och tekniska kapacitet enligt artikel 15.8 i direktiv /40/EU, godkänna eller förkasta den föreslagna leverantören och utkastet till avtal. Om kommissionen inte svarar inom den tidsfristen ska leverantören och utkastet till avtal anses vara godkända. 4.Om kommissionen inte godkänner den föreslagna leverantören eller utkastet till avtal, eller om den anser att avtalet inte innehåller de centrala delar som föreskrivs i delegerad förordning (EU) 2018/573, ska den berörda tillverkaren eller importören, inom efter underrättelsen från kommissionen, föreslå en alternativ leverantör och/eller göra nödvändiga ändringar av utkastet till avtal som kommissionen därefter ska ta ställning till. 5.När den föreslagna leverantören och utkastet till avtal har godkänts ska tillverkarna och importörerna, efter godkännandet, i elektroniskt format tillhandahålla a)en kopia av avtalet som undertecknats av båda parter, och