prop · H603106 · 2019-04-09 00:00:00 — Med farmakoepidemiologi avses vetenskap om vinster och risker med bruk av läkemedel i en population och analys av utfallet av läkemedelsbehandling. Farmakoepidemiologiska data kan erhållas från bl.a. epidemiologiska studier som genomförs för exempelvis påvisande och utvärdering av biverkningar, bedömning av förhållandet mellan risker och nytta vid läkemedelsbehandling och kostnadseffektivi- teten för specifika läkemedel. I propositionen Genomförande av ändringsdirektiv /62/EU – Skydd mot förfalskade läkemedel i den lagliga försörjningskedjan, saknas lag- förslag som tydligt syftar till att i svensk nationell rätt genomföra artikel 54a.5 första och andra styckena i direktiv /83/EG. Förklaringen till detta är inte tydligt angiven men kan vara att det redan ansågs finnas bemyndiganden i den dåvarande läkemedelslagen som kunde användas för att i svensk rätt besluta föreskrifter om utökat tillämpningsområde och användning av uppgifter på det sätt som föreskrivs i de nämnda direktivsbestämmelserna. Säkerhetsövervakning av läkemedel utförs för att förhindra, upptäcka och bedöma biverkningar av läkemedel, och det är ur ett folkhälsoper- spektiv viktigt att komplettera sådana uppgifter med tilläggsuppgifter om säkerheten och i vissa fall också om effekten av läkemedel som har god- känts. Det är av folkhälsoskäl viktigt att bl.a. data kan inhämtas för att påvisa och utvärdera biverkningar och bedöma förhållandet mellan risker och nytta vid läkemedelsbehandling och kostnadseffektiviteten för spe- cifika läkemedel. Det bedöms därför finnas behov av att säkerställa att det i svensk rätt är möjligt att införa bestämmelser om ett utökat tillämp- ningsområde för den unika identitetsbeteckningen för säkerhetsövervak- ning av läkemedel i enlighet med vad som föreskrivs i artikel 54a.5 första stycket i direktiv /83/EG. Behovet av bemyndiganden för utökat tillämpningsområde för den unika identitetsbeteckningen och utökad användning av uppgifter i databas- systemet I 6 kap. läkemedelslagen finns ett antal bestämmelser om säkerhets- övervakning, kontroll och återkallelse. Det kan konstateras att bemyn- digandet i 18 kap. 4 § 1 läkemedelslagen ger vissa möjligheter att meddela sådana föreskrifter om säkerhetsövervakning men att det endast gäller läkemedel som omfattas av sjukhusundantaget. I 18 kap. 12 § läkemedelslagen finns som tidigare redovisats ett be- myndigande för regeringen eller den myndighet som regeringen bestäm- mer att meddela ytterligare föreskrifter i frågor som rör lagen och som behövs för att skydda människors eller djurs hälsa eller miljön. Säkerhets- övervakning av läkemedel utgör ett sätt att skydda människors hälsa. Föreskrifter som utökar tillämpningsområdet för säkerhetsövervakning på det sätt som anges i artikel 54a.5 första stycket i direktiv /83/EG bedöms kunna beslutas med stöd av bemyndigandet i 18 kap. 12 § läke- medelslagen. Vad avser tillgång till sådana uppgifter som behövs för ändamålen säkerhetsövervakning och farmakoepidemiologi kan det konstateras att det av förordning (EU) 2016/161 bl.a. följer att nationella behöriga myndigheter, för de ändamål som avses i artikel 39, ska ha direkt tillgång till databasen (artikel 35.1 i). Vidare följer av artikel 39 i EU- förordningen bl.a. att en juridisk person som har inrättat och hanterar en databas som används för äkthetskontroll eller avaktivering av de unika identitetsbeteckningarna på läkemedel som släppts ut på marknaden i en medlemsstat ska ge de behöriga myndigheterna i den medlemsstaten till- gång till databasen och den information som finns i den för ändamål som kostnadsersättning, säkerhetsövervakning eller farmakoepidemiologi. Mot denna bakgrund bedöms det säkerställt att har tillgång till de uppgifter som behövs för säkerhetsövervakningsändamål och för farmakoepidemiologiska ändamål. Skäl för att införa bestämmelser i svensk rätt som möjliggör ett utökat tillämpningsområde av den unika identitetsbeteckningen av kostnadser- sättningsskäl har inte framkommit i samband med denna lagstiftnings- produkt. Det har inte heller framkommit att det finns behov av att använda uppgifterna i databassystemet med avseende på kostnadsersättning. Sammanfattningsvis konstaterar regeringen att det i samband med denna lagstiftningsprodukt inte har framkommit något behov av att anpassa svensk lag med anledning av vad som föreskrivs i artikel 54a.5 första och andra styckena i direktiv /83/EG. EU-förordningen bedöms inte heller innehålla några bestämmelser som med avseende på kostnadsersätt- ning, säkerhetsövervakning av läkemedel eller farmakoepidemiologi med- för behov av anpassningar av svensk lag. Möjligheten till anpassningar till särdragen i försörjningskedjan Som tidigare redovisats är huvuddelen av artiklarna 10–30 i EU-förord- ningen bindande och direkt tillämpliga i . När det gäller artiklarna 23 och 26 medger dessa att medlemsstaterna har bestämmelser som på vissa föreskrivna sätt avviker från EU-förordningen. Av artikel 23 i EU-förordningen följer att medlemsstaterna, om det är nödvändigt för att göra anpassningar till särdragen i försörjningskedjan på deras territorium, får kräva att partihandlarna kontrollerar säkerhets- detaljerna och avaktiverar läkemedlets unika identitetsbeteckning innan de lämnar ut läkemedlet till någon av följande personer eller institutioner: a) personer som har tillstånd eller är behöriga att lämna ut läkemedel till allmänheten och som inte är verksamma vid en vårdinrättning eller ett apotek, b) veterinärer och de som bedriver detaljhandel med veterinär- medicinska läkemedel, c) tandläkare, d) optiker, e) personer med para- medicinskt yrke och akutläkare, f) försvarsmakten, polisen och andra statliga institutioner som har lager av läkemedel för civilskydd och katastrofhantering, g) universitet och andra högre utbildningsanstalter som använder läkemedel i forsknings- och utbildningssyfte, med undantag för vårdinrättningar, h) kriminalvårdsanstalter, i) skolor, j) hospis och k) vårdhem. I artikel 26.3 i EU-förordningen anges att medlemsstaterna, om det är nödvändigt för att göra anpassningar till särdragen i försörjningskedjan på deras territorium, oaktat vad som anges i artikel 25, får undanta en person som har tillstånd eller är behörig att lämna ut läkemedel till allmänheten och som är verksam vid en vårdinrättning från skyldigheten att kontrollera och avaktivera den unika identitetsbeteckningen, förutsatt att följande villkor är uppfyllda: a) den person som har tillstånd eller är behörig att lämna ut läkemedel till allmänheten erhåller läkemedlet som är märkt med den unika identitetsbeteckningen av en partihandlare som tillhör samma juridiska person som vårdinrättningen, b) kontroll och avaktivering av den unika identitetsbeteckningen görs av den partihandlare som tillhandahåller produkten till vårdinrättningen, c) ingen försäljning av läkemedlet sker mellan den partihandlare som tillhandahåller produkten och vårdinrätt- ningen, och d) läkemedlet lämnas ut till allmänheten inom vårdinrätt- ningen. I är det såvitt känt endast vid Försvars- makten som en partihandlare skulle kunna anses tillhöra samma juridiska person som en vårdinrättning. Några särdrag i den svenska försörjningskedjan Det kan konstateras att behörighet att förskriva läkemedel i inte i sig medför någon rätt att sälja läkemedel. Förskrivare kan endast använda rekvirerade läkemedel för behandling av patienter eller djur. Av 9 kap. 1 § fängelselagen (2010:610) följer att en intagen som be- höver hälso- och sjukvård ska vårdas enligt de anvisningar som ges av läkare. Om den intagne inte kan undersökas eller behandlas på ett lämpligt sätt i anstalten, ska den allmänna sjukvården anlitas. Om det behövs, ska den intagne föras över till sjukhus. Försäljning av läkemedel för behand- ling av den som är intagen i en kriminalvårdsanstalt sker enligt dagens ordning genom öppenvårdsapotek. Läkemedlen säljs av öppenvårdsapotek efter rekvisitioner som avser enskilda namngivna patienter. Det före- kommer således inte att fängelserna säljer läkemedel till de intagna. I förekommer också att föreståndare för vetenskapliga institutioner, universitet, högskolor, undersökningslaboratorier eller forskningsinstitut rekvirerar läkemedel från öppenvårdsapotek för andra ändamål än vård, exempelvis forskning. I dessa situationer förekommer av naturliga skäl 2018/19:106 inte någon vidareförsäljning. Försäljningen motsvarar således i princip den normala gången för öppenvårdsapotekens försäljning till konsumenter. Det finns därför inget behov av särlösning i den nationella rätten. Som framgår av 2 kap. 28 § skollagen (2010:800) kan många elever vid behov anlita elevhälsan för enkla sjukvårdsinsatser. Sådana enkla sjuk- vårdsinsatser torde bl.a. kunna omfatta behandling med vissa läkemedel. Vid vård som ges inom elevhälsan köps läkemedel in för behandling av vårdtagare, men det sker ingen vidareförsäljning av läkemedlen. Någon försäljning till patienter förekommer således inte heller inom sådan verksamhet. I detta avseende förhåller det sig således på samma sätt som vid andra mottagningar för öppen och sluten vård i . Det finns där- för inget behov av särlösning i den nationella rätten. Behov av särlösning av försvars- och beredskapsskäl Med anledning av artikel 23 f i EU-förordningen finns utifrån svenska förhållanden skäl att framhålla att Försvarsmedicincentrum har till uppgift att säkerställa en väl fungerande hälso- och sjukvård inom Försvarsmakten i fredstid, vid internationella insatser, i händelse av kris och katastrof samt under väpnad konflikt. Verksamheten innefattar allt från friskvård för medarbetare i fredstid till akutsjukvård av skador under strid. Till verk- samheten hör bl.a. två sjukhuskompanier och ca 2 000 hemvärnssoldater som verkar i och . Försvarsmakten köper läke- medel från öppenvårdsapotek och från partihandlare. Försvarsmakten innehar partihandelstillstånd. Det kan vidare konstateras att det för olika former av krishantering kan finnas behov av beredskap i form av bl.a. läkemedelslager. och ansvarar för beredskapslager av vissa läkemedel som kan användas för att säkerställa bl.a. civilskydd och hantering av katastrofer. Även dessa myndigheter har partihandelstillstånd. Polisen har inte något ansvar för att beredskapslagra läkemedel. Försvarsmakten samt sådana myndigheter och andra institutioner i som ansvarar för eller kan komma att ansvara för beredskapslager kommer att köpa sådana läkemedel som är märkta med säkerhetsdetaljer. Regeringen bedömer att det finns behov av att införa bestäm- melser i svensk rätt som ålägger partihandlare att kontrollera säkerhets- detaljerna och avaktivera läkemedlets unika identitetsbeteckning på det sätt som är möjligt enlig artikel 23 f i EU-förordningen, dvs. av försvars- och beredskapsskäl. Beträffande Försvarsmakten kan det även av samma skäl finnas behov av bestämmelser i svensk rätt som möjliggör undantag i enlighet med vad som föreskrivs i artikel 26.3 i EU-förordningen. Det bör således säkerställas att det i svensk rätt finns bestämmelser som möjliggör införandet av en skyldighet för partihandlare att kontrollera säkerhets- detaljer och avaktivera ett läkemedels unika identitetsbeteckning vid för- säljning av läkemedel till Försvarsmakten och till myndigheter eller andra aktörer som har i uppdrag att beredskapslagra läkemedel. När det gäller de andra situationer som anges i artiklarna 23 a–e och g– k i EU-förordningen har det inte identifierats något behov av särlösningar för svenskt vidkommande. Regeringen bedömer emellertid att regelverket bör utformas på ett flexibelt sätt då förutsättningarna för detta kan ändras med relativt kort varsel. Regeringen gör därför en delvis annan bedömning än promemorians när det gäller utformningen av det bemyndigande som ska reglera detta. Bemyndigandet i lag bör enligt regeringens mening inte vara begränsat till att enbart avse försvars- och beredskapsskäl utan bör vara öppet för alla de situationer som anges i artikel 23 i EU-förordningen. Behovet av bemyndiganden för anpassningar till särdragen i försörjningskedjan I 18 kap. 3 § 3 läkemedelslagen finns ett bemyndigande enligt vilket regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om kontroll av säkerhetsdetaljer som avses i 4 kap. 1 § andra stycket. Bemyndigandet motsvarar materiellt vad som vid tiden för genomförandet av ändringsdirektiv /62/EU föreskrevs i 4 a § andra stycket 1 lagen om ändring i läkemedelslagen (1992:859). Enligt författ- ningskommentaren till bestämmelsen avser bemyndigandet föreskrifter om hur kontrollen ska ske av de aktörer som ska kontrollera säkerhets- detaljer (se prop. 2012/13:40 s. 89). Som också framgår av förarbetena avses de föreskrifter som meddelas med stöd av detta bemyndigande i läkemedelslagen omfatta alla de tillverkare, detaljhandlare och parti- handlare som ska kontrollera säkerhetsdetaljerna (se prop. En bestämmelse som innebär åligganden för partihandlare kräver lag- stöd men kan efter bemyndigande införas genom föreskrifter på lägre normnivå än lag (jfr 8 kap. 2, 3 och 10 §§ regeringsformen). Det finns vissa uttalanden i de tidigare nämnda förarbetena till bemyndigandet i 18 kap. 3 § 3 läkemedelslagen som kan tolkas så att det även avsågs möjliggöra bestämmelser om kontroll i svensk rätt utifrån hur de preci- serade bestämmelserna i den delegerade akten om säkerhetsdetaljer, dvs. EU-förordningen, utformades (se prop. 2012/13:40 s. 43 f.). Det är möjligt att det nämnda bemyndigandet avsetts kunna utnyttjas för att införa bestämmelser som medför skyldighet för partihandlare att kontrollera säkerhetsdetaljerna och avaktivera läkemedlets unika identitetsbeteckning i tidigare nämnda situationer. För att undanröja eventuella tveksamheter kring detta framstår det dock som lämpligare om bemyndigandet ersätts med ett nytt bemyndigande. Det nya bemyndigandet bör lämpligen föras in i lagen om handel med läkemedel eftersom den lagen mer specifikt reglerar partihandlarnas skyldigheter. Mot ovanstående bakgrund föreslås att bemyndigandet i 18 kap. 3 § 3 läkemedelslagen ska utgå ur lagen. Vidare föreslås att det i 3 kap. 5 § 6 lagen om handel med läkemedel införs ett nytt bemyndigande som ger regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer rätt att med- dela föreskrifter om säkerhetsdetaljer enligt artiklarna 23 och 26.3 i förord- ning (EU) 2016/161. Det bedöms tillräckligt precist att ange ”säker- hetsdetaljer” eftersom säkerhetsdetaljer är ett samlingsbegrepp för den unika identitetsbeteckningen och säkerhetsförseglingar. I bemyndigandet behöver det inte heller anges att det är fråga om kontroll av säkerhets- detaljer och avaktivering av den unika identitetsbeteckningen då detta framgår av nämnda artiklar. Lydelsen skiljer sig därmed något från den i promemorian föreslagna men ingen ändring i sak är avsedd. I detta lagstiftningsärende har det endast framkommit att det finns behov av att meddela föreskrifter om partihandlares skyldigheter att kontrollera 2018/19:106 och avaktivera säkerhetsdetaljer på läkemedel om det behövs av försvars- eller beredskapsskäl. Regeringen vill emellertid inte utesluta att bemyn- digandena framöver kan användas i förhållande till någon av de andra situationer som anges i artikel 23 i EU-förordningen. Regeringens förslag: Det ska i lagen om handel med läkemedel, lagen om handel med vissa receptfria läkemedel och i läkemedelslagen införas bestämmelser som upplyser om att bestämmelser om säkerhets- detaljer finns i förordning (EU) 2016/161. Hänvisningarna till förordning (EU) 2016/161 ska vara dynamiska. Promemorians förslag: Överensstämmer i sak med regeringens för- Remissinstanser: En majoritet av remissinstanserna tillstyrker eller har inga invändningar mot förslaget. Kammarrätten i ser positivt på utredningens förslag att s.k. dynamiska upplysningsbestämmelser bör införas i det aktuella regelverket. Detta kommer att bidra till överskådlig- heten på området. Skälen för regeringens förslag Det torde i svensk rätt inte finnas en fullt ut konsekvent hållning vad gäller upplysningar om innehållet i sådan EU-rätt som har fullständig direkt effekt och som har mycket nära samband med de materiella bestämmelser som finns i en svensk författning. På vissa områden, såsom exempelvis på läkemedelsområdet, är regleringen svåröverskådlig. En förklaring till detta är att bestämmelser om läkemedel finns i många olika EU-rättsakter och i föreskrifter på olika nivåer i nationell rätt. Den rättsliga regleringen är omfattande och komplex. Den reglering avseende säkerhetsdetaljer på läkemedel som finns i förordning (EU) 2016/161 kommer att vara central för aktörer som ska hantera frågor kring säkerhetsdetaljer. Mot ovanstående bakgrund föreslås att det i lagen om handel med läke- medel, lagen om handel med vissa receptfria läkemedel och läkemedels- lagen införs bestämmelser som upplyser om bestämmelserna i förordning (EU) 2016/161. Upplysningsbestämmelsernas lydelse och placering Regeringen föreslår en lydelse för upplysningsbestämmelserna som skiljer sig något från den i promemorian föreslagna. Ingen ändring i sak är dock I stället för att hänvisa till ”bestämmelser om identifiering och äkthetsprövning av läkemedel genom kontroller av säkerhetsdetaljer” som finns i EU-förordningen anser regeringen att det är tillräckligt med en hänvisning till ”bestämmelser om säkerhetsdetaljer” som finns i EU- Vad gäller upplysningsbestämmelsernas placering i de aktuella lagarna görs följande överväganden. I lagen om handel med läkemedel bedöms det naturligt att placera upplysningsbestämmelsen i 1 kap. 5 § eftersom det där görs andra hänvisningar till bestämmelser i andra rättsakter. I lagen om handel med vissa receptfria läkemedel bör upplysningen enligt Lagrådets förslag införas i en ny 3 a §, strax efter 3 § som innehåller en hänvisning till bestämmelserna om försäljning av läkemedel vid öppenvårdsapotek i lagen om handel med läkemedel. I läkemedelslagen bedöms det lämpligt att placera en upplysningsbestämmelse i det kapitel som innehåller bestämmelser om lagens tillämpningsområde (3 kap.). Andra alternativ i fråga om läkemedelslagen bedöms innebära behov av fler upplysningar i den lagen, t.ex. bestämmelser i såväl 4 kap. och 8 kap. och möjligen även i 18 kap. Dessutom finns redan en upplysningsbestämmelse i lagen som avser produktsäkerhetslagen i 3 kap. 7 §. Det föreslås därför att det i 3 kap. läkemedelslagen ska införas en ny 8 § som upplyser om EU-förordningen. Regeringen instämmer i Lagrådets förslag om att rubriken närmast före den nya paragrafen ska lyda ”Säkerhetsdetaljer för humanläkemedel”, eftersom bestämmelserna om säkerhetsdetaljer endast gäller humanläke- medel medan läkemedelslagen innehåller bestämmelser som även gäller vissa veterinärmedicinska läkemedel och teknisk sprit. När det gäller hänvisningar i en svensk författningstext till en EU-rättsakt måste det övervägas om hänvisningarna ska vara dynamiska eller statiska. Lagrådet har uttalat att en konsekvensanalys bör göras vid valet av hänvis- ningsteknik och redovisas för var och en av de hänvisningar som görs (se prop. 2015/16:256 s. 34). I EU-rättsakter förekommer, liksom i svensk nationell rätt, olika former av hänvisningar till andra bestämmelser. Det förekommer både hänvis- ningar till en annan bestämmelse i samma rättsakt (s.k. intern hänvisning) och hänvisningar till en annan rättsakt (s.k. extern hänvisning), antingen i gemenskapslagstiftningen eller i en annan rättskälla. En hänvisning kan vara statisk eller dynamisk. En statisk hänvisning är en hänvisning som görs till en viss bestämmelse eller text med det innehåll den har vid ett visst datum. Exempel: ”artiklarna XX i förordning YY, i lydelsen enligt förordning ZZ”. En dynamisk hänvisning till en bestämmelse avser inte enbart den lydelse bestämmelsen hade då hänvisningen infördes, utan även framtida lydelser av bestämmelsen. Innehållet i den bestämmelse till vilken en dynamisk hänvisning görs ligger således inte fast, utan varierar i enlighet med eventuella senare ändringar av den bestämmelse hänvisningen avser. Hänvisningar som görs i EU-rättsakters normativa delar är som regel dynamiska. För det fall det i en svensk lag görs en statisk hänvisning till en bestämmelse i en EU-rättsakt som i sin tur innehåller en dynamisk hänvisning till en annan bestämmelse, kan det materiella innehållet i den EU-bestämmelse till vilken den svenska lagen hänvisar komma att ändras utan att bestämmelsen i sig ändras. Syftet med den statiska hänvisningen riskerar då att gå om intet. I förordning (EU) 2016/161 hänvisas i tjugotvå av artiklarna till bestäm- melser i direktiv /83/EG. Det förekommer även hänvisningar till andra EU-förordningar. Till detta kommer att EU-förordningen är bind- ande och direkt tillämplig i medlemsstaterna. 2018/19:106 Mot den ovanstående bakgrunden föreslås att samtliga hänvisningar till förordning (EU) 2016/161 som görs i de lagförslag som lämnas ska vara dynamiska. Regeringens bedömning: Det finns inte behov av att anpassa svensk rätt med anledning av bestämmelserna i direktiv /83/EG och i för- ordning (EU) 2016/161 om affärshemligheter och äganderätten av, och sekretess avseende, de uppgifter som uppkommer på grund av använd- ningen av säkerhetsdetaljer. Det finns inte behov av att införa bestämmelser som reglerar den personuppgiftsbehandling som kan komma att ske med anledning av förordning (EU) 2016/161. Det finns inte heller behov av att införa bestämmelser som reglerar skyldighet att lämna ut uppgifter enligt samma Promemorians bedömning: Överensstämmer med regeringens bedöm- Remissinstanserna: En majoritet av remissinstanserna tillstyrker eller har inget att invända mot bedömningarna. slutsats att det inte finns något behov av att anpassa svensk rätt med anledning av bestämmelserna i direktiv /83/EG och förordning (EU) 2016/161 om affärshemligheter och äganderätten av, och sekretess avseende, de uppgifter som uppkommer på grund av användningen av I promemorian redovisas, enligt e-VIS mening, en noggrann genomgång av bland annat sekretessgrunder i offentlighets- och sekretesslagen (2009:400), förkortad OSL, till stöd för denna slutsats. Försvarsmakten anser att det är svårt att utifrån föreliggande underlag skapa sig en tydlig och rättvisande bild av hur databaserna är tänkta att Det är inte tydligt vilka uppgifter som berör Försvarsmakten som faktiskt kommer att finnas i databaserna, hur uppgifterna kommer att hanteras och av vilka. Det är därför svårt att uttala sig om frågor kopplade bl.a. till sekretess och uppgiftslämnande. Det kan däremot inte uteslutas att det kan finnas uppgifter som omfattas av försvarssekretess enligt 15 kap. 2 § OSL. Försvarsmakten vill framhålla att sådana uppgifter ställer vissa krav på säkerhetsskydd, vilket måste omhändertas i arbetet med framtagandet av databasen. Datainspektionen avstyrker lagförslagen i deras nuvarande form efter- som konsekvenserna för enskildas grundläggande fri- och rättigheter inte tillräckligt belysts i promemorian. att inte införa nya bestämmelser som reglerar personuppgiftsbehandling och menar att det är nödvändigt att undersöka om behandlingen är tillåten med direkt tillämpning av och rådets förordning (EU) 2016/679 av om skydd för fysiska personer med avseende på behandling av personuppgifter och om det fria flödet av sådana uppgifter och om upphävande av direktiv /46/EG, i det följande förkortad dataskyddsförordningen, om det enligt förordningen finns krav på nationell reglering för att en viss behandling ska vara tillåten och om Prop. 2018/19:106 det är tillåtet med kompletterande nationell reglering enligt dataskydds- När det gäller skäl 37 i förordning (EU) 2016/161 bör skyddet av personuppgifter säkerställas i de fall databasernas användare använder systemet för syften som inte omfattas av förordningen.