prop · H60385 · 2019-04-02 00:00:00 — Därmed får uppgifter om vävnadsprover som spårats och analyserats för de sjukdomar som regeringen eller den myndighet regeringen bestämt hanteras i PKU- registret. Vidare får man i registret även hantera uppgifter om PKU-prov från barn som inte lämnade sådana som nyfödda. Bestämmelsen har utformats i enlighet med Lagrådets förslag. Övervägandena finns i avsnitt 6.1 och 6.2. 6 § För varje provgivare får endast följande uppgifter registreras: – moderns namn, personnummer och hemort, – graviditetens längd, –provgivarens födelsetid, födelsevikt, kön och personnummer samt ordningstal vid flerbörd, –den enhet inom sjukvården som tagit provet, –analys- och undersökningsresultat, –uppgifter om behandling av diagnostiserade sjukdomar, –uppgifter som kan ha betydelse för tolkning och uppföljning av resultatet, och –uppgifter om information till och samtycke från provgivaren eller dennes vårdnadshavare. Paragrafen innehåller bestämmelser om de uppgifter som får registreras i . Bestämmelsen ändras så att ordet ”provgivare” ersätter ordet ”barnet”. Ändringen innebär ingen ändring i sak. Bestämmelsen ändras även så att ytterligare uppgifter får registreras i . De ytterligare uppgifter som får registreras är provgivarens födelsevikt och personnummer och därutöver analys- och undersökningsresultat och uppgifter som kan ha betydelse för tolkning och uppföljning av resultatet. Vidare får uppgifter om information till och samtycke från provgivaren eller dennes vårdnadshavare registreras. Övervägandena finns i avsnitt 6.3. 7 § En vårdgivare är skyldig att lämna uppgifter enligt 6 § till när vävnadsprov tagits på ett barn och barnets vårdnadshavare uttryckligen har samtyckt till överlämnandet. Innan vårdnadshavaren lämnar sitt samtycke ska han eller hon ha informerats om vilka uppgifter som registreras och om ändamålet med registreringen. Om barnet har uppnått en sådan ålder och mognad att han eller hon kan ta ställning till frågan, gäller det som sägs i första och andra styckena om vårdnadshavaren barnet självt. Bestämmelsen reglerar den skyldighet en vårdgivare har att lämna uppgifter till . En förutsättning för detta utlämnande till PKU- registret är att vårdnadshavaren har lämnat ett informerat samtycke. Ändringen i första stycket innebär att ordet nyfött tas bort och det är en följd av att bestämmelserna om PKU-screeningen inte endast avser nyfödda, jfr 1 §. Ändringen i andra stycket är språklig. I tredje stycket, som är nytt, införs en bestämmelse om att ett barn får lämna samtycke till uppgiftsöverföringen om barnet har uppnått tillräcklig ålder och mognad för att själv ta ställning till detta. Bestämmelsen har i utformats i enlighet med Lagrådets förslag. Övervägandena finns i avsnitt 6.3. 8 § Regeringen får meddela föreskrifter om kriterier som ska beaktas för att en sjukdom ska få spåras och diagnostiseras i enlighet med 2 § 1. Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om vilka medfödda sjukdomar som vävnadsproverna i PKU-biobanken får användas för i enlighet med 2 § 1. I paragrafen, som är ny, finns i första stycket ett bemyndigande om att regeringen får meddela föreskrifter om de kriterier som ska beaktas för att en sjukdom ska få omfattas av PKU-screeningen. således beaktas vid ställningstagandet av vilka sjukdomar som PKU- Prop. 2018/19:85 screeningen ska få omfatta. Föreskrifter om vilka medfödda sjukdomar som får spåras och diagnostiseras genom analyser och undersökningar av vävnadsproverna i PKU-biobanken får meddelas av regeringen, eller den myndighet som regeringen bestämmer, med stöd av bemyndigandet i andra stycket. PKU-screening görs för att upptäcka sjukdomar som nyfödda barn kan ha. Att screeningen avser nyfödda barn framgår av 1 § första meningen. Av andra stycket framgår det att screeningen ska avse medfödda sjukdomar. Enligt 1 § andra meningen får vävnadsprover från barn som inte lämnade sådana prover som nyfödda tas emot, samlas in, förvaras, registreras, analyseras och på annat sätt förfogas i PKU-biobanken. Att även vävnadsprover från äldre barn får hanteras i PKU-biobanken ändrar inte de bedömningar som ska göras innan nya sjukdomar föreslås ingå i PKU-screeningen. Det är således medfödda sjukdomar som nyfödda barn kan ha som PKU-screeningen ska avse. Bestämmelsen har i enlighet med Lagrådets förslag fått en annan placering än i lagrådsremissen. Övervägandena finns i avsnitt 6.1 och 6.2. 11.2Förslaget till lag om ändring i lagen (2006:351) om genetisk integritet m.m. 1 § En genetisk undersökning som utgör eller ingår som ett led i en allmän hälsoundersökning får utföras endast efter tillstånd av . En sådan undersökning får inte omfatta någon annan än den som lämnat skriftligt samtycke. För undersökningar i enlighet med 5 kap. 2 § lagen (2002:297) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m. tillämpas i stället bestämmelserna om samtycke i 3 kap. den lagen. Beträffande undersökningar av finns särskilda bestämmelser i 4 kap. Paragrafen innehåller ett krav på tillstånd från för att utföra en genetisk undersökning som utgör eller ingår som ett led i en allmän hälsoundersökning. I andra stycket finns ett krav på skriftligt samtycke från den som omfattas av en sådan undersökning. I det stycket görs ett tillägg om att för undersökningar i enlighet med 5 kap. 2 § lagen (2002:297) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m. ska bestämmelser om samtycke i 3 kap. den lagen i stället tillämpas. Det innebär att det inte krävs ett skriftligt samtycke för dessa undersökningar. De bestämmelser i 3 kap. som i dessa fall främst blir tillämpliga är 2, 6 och 7 §§. Övervägandena finns i avsnitt 7. Förslaget till lag om ändring i offentlighets- och sekretesslagen (2009:400) 15 § Sekretess gäller i verksamhet som avser hantering av vävnadsprover enligt de ändamål som anges i 5 kap. 2 § lagen (2002:297) om biobanker i hälso- och 2018/19:85 sjukvården m.m., och förande av eller uttag ur det register som förs i den verksamheten för uppgift om en enskilds hälsotillstånd eller andra personliga förhållanden, om det inte står klart att uppgiften kan röjas utan att den enskilde eller någon närstående till denne lider men. För uppgift i en allmän handling gäller sekretessen i högst . Paragrafen innebär att personuppgifter som hanteras i verksamheten vid PKU-biobanken och omfattas av ett sekretesskydd som motsvarar det som gäller för uppgifterna inom hälso- och sjukvården enligt 1 § offentlighets- och sekretesslagen (2009:400). Ändringen införs till följd av ändringarna i 5 kap. 1 och 2 §§ lagen (2002:297) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m. Övervägandena finns i avsnitt 8. Lagförslag i Framtidens biobanker i nu aktuellt hänseende (SOU 2018:4) Förslag till biobankslag (2018:000) Enligt beslut föreskrivs följande. 1 kap. Allmänna bestämmelser 1 § I denna lag regleras hur humanbiologiskt material, med respekt för den enskilda människans integritet, ska få samlas in, bevaras och användas för vissa ändamål. 2 § I denna lag används följande begrepp med nedan angiven betydelse. Åtgärd som medför att ett provs ursprung varken direkt eller in- direkt kan härledas till den män- niska eller det prover härrör En eller flera provsamlingar som innehas av samma huvudman. Huvudman för en biobank Juridisk person som innehar en Verksamhet som omfattas av hälso- och sjukvårdslagen (2017:30) eller tandvårdslagen (1985:125). Prov vars ursprung direkt eller indirekt kan härledas till den människa eller det provet Åtgärd som ersätter direkt iden- tifierande uppgifter med en kod så att ett provs ursprung endast indirekt kan härledas till den människa eller det provet Biologiskt material från en levande eller avliden människa eller ett Levande människa från vilken ett prov har tagits, eller 2. levande människa som bär eller har burit ett från vilket ett prov har tagits. Ett eller flera prover som bevaras i en biobank för ett visst ändamål. Behandling av personuppgifter på ett sätt som innebär Skickande av ett prov för en viss åtgärd Tillgängliggörande av ett prov Utlämnande av ett prov Överlåtelse av en provsamling 1.att personuppgifterna kan tillskrivas en specifik registrerad utan att kompletterande uppgifter används, och 2.att dessa kompletterande uppgifter förvaras separat och är föremål för tekniska och organisatoriska åtgärder som säkerställer att personuppgifterna inte tillskrivs en identifierad eller identifierbar fysisk Förfarande varigenom ett prov skickas från en biobank till en annan juridisk person för att en viss åtgärd ska utföras med provet, utan att detta ställs till den mottagande verksamhetens förfogande. Förfarande varigenom ett prov görs tillgängligt för någon utanför biobanken. Detta kan ske genom utlämnande av provet, skickande av provet för en viss åtgärd eller överlåtelse av en provsamling. Förfarande varigenom ett prov överförs från en biobank till en annan biobank. Statlig myndighet, landsting, kommun, annan juridisk person eller enskild näringsidkare som bedriver hälso- och sjukvård. Förfarande varigenom en provsamling ur en biobank överförs till en annan juridisk person. 3 § Denna lag är tillämplig på identifierbara prover som används för 1.vård och behandling eller andra medicinska ändamål, 4.klinisk prövning, eller 5. utbildning, kvalitetssäkring eller utvecklingsarbete inom vård, forsk- ning eller produktframställning. Lagen är dock inte tillämplig på prover som analyseras inom nio månader efter provtagningstillfället och förstörs efter 4 § Denna lag är inte tillämplig på prover som har blivit väsentligt modifierade inom ramen för forskning eller produktframställning, förut- satt att information om detta har lämnats och samtycke till användningen därefter har inhämtats enligt bestämmelserna i 4 kap. Förhållandet till annan lagstiftning 5 § Bestämmelserna i denna lag om behandling av personuppgifter kompletterar och rådets förordning (EU) 2016/679 av om skydd för fysiska personer med avseende på behandling av personuppgifter och om det fria flödet av sådana uppgifter och om upphävande av direktiv /46/EG (allmän dataskyddsförordning), här benämnd EU:s dataskyddsförordning. Denna lags bestämmelser om behandling av personuppgifter ska ha företräde framför bestämmelser om behandling av personuppgifter i annan 6 § Bestämmelsen i 4 kap. 2 § om insamlande och bevarande av prover från barn utan vårdnadshavarens samtycke ska ha företräde framför bestäm- melser i annan lag. Inrättande och villkor Inrättande 1 § En biobank inrättas genom beslut av biobankens huvudman. I samband med beslutet om inrättande ska huvudmannen för biobanken också besluta vem som ska vara ansvarig för biobanken och vilket eller vilka ändamål den ska få användas för. 2 § En provsamling inrättas genom beslut av den som är ansvarig för biobanken. I samband med beslutet om inrättande ska hon eller han också besluta vilket eller vilka ändamål provsamlingen ska få användas för. 3 § Huvudmannen för en biobank ansvarar för att det finns förutsättningar för att kraven i denna lag ska kunna uppfyllas i verksamheten. Huvudmannen är också ansvarig för den behandling av personuppgifter som utförs hos biobanken. 4 § Den som är ansvarig för en biobank ska leda verksamheten i enlighet med kraven i denna lag. 5 § Prover får samlas in till eller bevaras i en biobank endast för följande ändamål: 1.Vård, behandling och andra medicinska ändamål i en vårdgivares verksamhet, 5.Utbildning, kvalitetssäkring och utvecklingsarbete inom vård, forskning och produktframställning. 6 § Prover ur en biobank får endast användas för 1.de ändamål som anges i 5 §, 2.att identifiera personer som har avlidit, och 3.att utreda patientskador enligt patientskadelagen (1996:799). 7 § För att en provsamling ska få användas för forskning eller klinisk prövning krävs godkännande av en sådan nämnd som anges i lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor, här benämnd etikprövningslagen. Provsamlingen får sedan inte användas för någon annan forskning eller klinisk prövning än som tidigare beslutats utan att nämnden godkänt detta. 8 § Huvudmannen för en biobank ansvarar för att beslutet om inrättande av biobanken anmäls till Inspektionen för vård och omsorg. Anmälan ska innehålla uppgifter om 2.vem som är ansvarig för biobanken, och 3.vilken omfattning biobanken avses få. Anmälan ska göras inom en månad från beslutet att inrätta biobanken. Om något förhållande som omfattas av en tidigare gjord anmälan ändras, ska detta anmälas till Inspektionen för vård och omsorg inom en månad från det att ändringen inträdde. 9 § Prover i en biobank ska förvaras på ett sådant sätt att de inte riskerar att förstöras och obehöriga inte får tillgång till dem. 10 § Om ett prov på grund av bestämmelser i lag eller annan författning inte längre får bevaras i en biobank, ansvarar den som är ansvarig för biobanken för att provet förstörs eller avidentifieras. 1 § Inspektionen för vård och omsorg ska föra ett register över samtliga biobanker. Registret får användas för tillsyn, forskning, kunskapsutveckling, framställning av statistik samt uppföljning och utvärdering av det register över prover i biobanker som för. Registret ska innehålla de uppgifter som ska anmälas till inspektionen enligt 2 kap. 8 §. Det får inte innehålla uppgifter om enskilda provgivare. Inspektionen för vård och omsorg är personuppgiftsansvarig för registret. Register över prover i biobanker 2 § ska föra ett register över prover som bevaras i biobanker. I registret ska, med beaktande av kraven i 5 §, införas uppgifter som är tillräckliga för att varje prov som registreras ska kunna spåras. Registret får endast innehålla uppgifter om 2.vem som tagit ställning till provets insamlande, bevarande eller användning, 3.lämnade samtycken samt återkallelser och begränsningar av samtycken, 4.datum för provtagning, 5.datum för insamlande av provet, 6.provets identitet, karaktär och hantering, och 7.tillgängliggöranden av provet. Registret får användas endast för forskning, kvalitetssäkring och framställning av statistik. 3 § Huvudmannen för en biobank får, med beaktande av kraven i 5 §, lämna de uppgifter om biobankens prover som anges i 2 § andra stycket till för registrering. Om uppgifterna rör ett prov som får användas för medicinska ändamål, ska huvudmannen, med beaktande av kraven i 5 §, på begäran lämna uppgifterna till . 4 § Om ett prov inte får användas för medicinska ändamål och biobankens huvudman inte lämnar sådana uppgifter om provet till som är tillräckliga för att provet ska kunna spåras, ansvarar huvudmannen för att det vid biobanken förs ett register där dessa uppgifter registreras. Om en provsamling inte får användas för medicinska ändamål och biobankens huvudman inte lämnar sådana uppgifter till som är tillräckliga för att provsamlingen ska kunna identifieras, ansvarar huvudmannen för att dessa uppgifter registreras i en offentligt sökbar databas. 5 § Provgivaren, eller den som enligt lag eller annan författning kan ta ställning för provgivarens räkning, ska informeras om 1.vilka uppgifter som registreras i , 2.ändamålet med registreringen, och 3.att hon eller han har rätt att motsätta sig registrering. Inga uppgifter om prover får registreras i om provgivaren, eller den som kan ta ställning för provgivarens räkning, efter att ha fått information enligt första stycket motsätter sig att uppgifterna registreras. Bilaga 1 6 § Inspektionen för vård och omsorg ska lämna information till om existerande biobanker. 1 § Ett prov får inte utan stöd i lag samlas in till och bevaras i en biobank utan att provgivaren, eller den som enligt lag eller annan författning kan ta ställning för provgivarens räkning, har lämnat sitt samtycke till det efter att först ha informerats om 1.avsikten med att samla in och bevara provet, 2.provsamlingens ändamål och vad provet får användas till, 3.vilka ändamål som är tillåtna enligt denna lag, och 4.rätten att återkalla eller begränsa ett samtycke till insamlande, bevarande eller användning av ett prov i en biobank. 2 § Ett prov från ett barn som inte har uppnått en sådan ålder och mognad att hon eller han själv kan ta ställning till frågan får samlas in till och bevaras i en biobank även om barnets vårdnadshavare inte samtycker till det, om det annars finns en påtaglig risk för att barnets hälsa skadas. Ett sådant prov får endast användas för barnets vård och behandling. Beslut om insamlande eller bevarande av prover från ett barn utan vårdnadshavarens samtycke fattas av huvudmannen för biobanken. 3 § Om ett prov från ett barn som inte själv kunnat ta ställning till frågan finns bevarat i en biobank utan vårdnadshavarens samtycke när provgivaren fyller , ansvarar huvudmannen för biobanken för att provgivaren informeras om 1.att provet finns bevarat i biobanken utan vårdnadshavarens samtycke, 2.vad provet får användas till, 3.att provgivaren beslutar vad provet i fortsättningen får användas till, 4.att provgivaren kan besluta att provet ska förstöras eller avidentifieras. Om huvudmannen för biobanken innan provgivaren fyller får kännedom om att provgivaren har uppnått en sådan ålder och mognad att hon eller han själv kan ta ställning till frågan, ska den information som anges i första stycket i stället lämnas . 4 § Prover som bevaras i en biobank får inte utan stöd i lag användas för något annat än de ändamål som omfattas av tidigare information och samtycke utan att provgivaren, eller den som enligt lag eller annan författning kan ta ställning för provgivarens räkning, har informerats om och samtyckt till det nya ändamålet. Återkallelse och begränsning av samtycke 5 § Ett samtycke till användning eller bevarande av ett prov får när som helst återkallas. Om återkallelsen avser bevarandet eller all användning av provet, ansvarar den som är ansvarig för biobanken för att provet förstörs. Om det inte är möjligt att förstöra provet utan att betydande värden går förlorade, ansvarar den som är ansvarig för biobanken för att provet avidentifieras. 6 § En provgivare, eller den som enligt lag eller annan författning kan ta ställning för provgivarens räkning, kan när som helst anmäla att ett prov inte får användas till ett eller flera av de ändamål som är tillåtna enligt denna lag. En sådan anmälan ska dokumenteras i provgivarens patientjournal, i ett annat register hos biobanken eller i det register över prover i biobanker som för. Undantag från kravet på samtyck 7 § Inget samtycke krävs för att ett prov ur en biobank ska få användas till att identifiera en avliden person. 5 kap. Tillgängliggörande av prover och uppgifter 1 § Ett prov ur en biobank får, under de förutsättningar som anges i detta kapitel, tillgängliggöras för någon utanför biobanken genom att lämnas ut eller skickas för en viss åtgärd eller genom att den provsamling provet ingår i överlåts. Prover ur biobanker får endast tillgängliggöras för juridiska personer. 2 § Prover som lämnas ut eller skickas för en åtgärd som utgör forskning eller klinisk prövning ska vara pseudonymiserade, om inte detta hindrar att ändamålet med tillgängliggörandet uppfylls. Prover i en provsamling som överlåts och prover som skickas för en annan åtgärd än forskning eller klinisk prövning ska vara kodade, om inte detta hindrar att ändamålet med tillgängliggörandet uppfylls. 3 § Om en provgivares personuppgifter tillgängliggörs som ett kodat eller pseudonymiserat prov från denna, ska personuppgifterna tillgängliggöras på ett sådant sätt att de inte kan kopplas samman med provet. 4 § Om patienten, eller den som kan ta ställning för patientens räkning, samtycker till det, ska en journalhandling inom enskild hälso- och sjukvård som rör en viss patient tillgängliggöras för den som fått tillgång till ett kodat eller pseudonymiserat prov från patienten. 5 § Prover ur en biobank får inte tillgängliggöras i vinstsyfte. 6 § Ett utlämnande av ett prov får endast ske till en svensk juridisk person. Utlämnandet får endast ske på begäran av mottagaren. Prover som lämnas ut upphör därmed att vara en del av den biobank de lämnas ut från. Prover som bevaras efter utlämnandet bildar en ny biobank eller blir en del av en befintlig biobank hos mottagaren. 7 § Uppgifter ur det register över prover i biobanker som för får lämnas ut till en annan myndighet för att kopplas samman med de prover uppgifterna hör till, om syftet med sammankopplingen är att proverna och uppgifterna ska användas för forskning eller framställning av statistik. Den sekretess som enligt 24 kap. 8 § offentlighets- och sekretesslagen (2009:400) gäller för uppgifterna hos ska gälla framför annan sekretess som gäller hos den mottagande myndigheten. Den myndighet som har tagit emot uppgifterna får endast lämna ut dem för användning i forskning eller framställning av statistik och endast på ett sådant sätt att prover och personuppgifter, i enlighet med 3 §, inte kan kopplas samman. Skickande för en viss åtgärd 8 § Prover som skickas till en annan juridisk person för att en viss åtgärd ska utföras med dem upphör inte därmed att ingå i den biobank som de skickades från. 9 § När ett prov skickas för en viss åtgärd, ansvarar den som är ansvarig för den biobank från vilken provet skickas för att 1.upprätta ett avtal med mottagaren om vad som ska ske med provet efter att åtgärden har utförts, och 2.ställa som villkor för tillgängliggörandet –att ett prov som finns bevarat hos mottagaren ska återlämnas om den biobanksansvariga begär det och ska förstöras eller, om det inte är möjligt att förstöra det utan att betydande värden går förlorade, avidentifieras om den biobanksansvariga begär det, och –att mottagaren inte använder provet för något annat än det som var ändamålet med tillgängliggörandet. 10 § Prover får skickas för en åtgärd som utgör forskning eller klinisk prövning endast om denna användning av proverna har godkänts av en etikprövningsnämnd enligt etikprövningslagen. 11 § Om det finns särskilda skäl, ska ett prov ur en biobank och de tillhörande personuppgifter som behövs på mottagarens begäran skickas till eller för identifiering av en avliden person. I andra fall får prover ur biobanker inte användas till att identifiera avlidna personer. 12 § När ett prov ur en biobank har skickats för utredning av en patientskada enligt patientskadelagen (1996:799), ska den som utreder patientskadan underrätta den som är ansvarig för biobanken om resultatet av de analyser som genomförs på provet. En överlåtelse av en provsamling får endast ske till en svensk En provsamling får överlåtas endast om det finns särskilda skäl för det och överlåtelsen har godkänts av Inspektionen för vård och omsorg. Ändamålet för en provsamling ändras inte i och med att prov- Prövning av frågor om tillgängliggörande 15 § Den som är ansvarig för en biobank ska pröva ansökningar om tillgängliggörande av prover ur biobanken. På sökandens begäran ska beslutet omprövas av huvudmannen för biobanken. Sökanden ska underrättas om sin rätt att begära omprövning. 16 § Frågor om utlämnande av en journalhandling enligt 4 § prövas av den som är ansvarig för patientjournalen. Anser den ansvariga att journalhandlingen eller någon del av den inte bör lämnas ut, ska hon eller han genast med ett eget yttrande överlämna frågan till Inspektionen för vård och omsorg för prövning. I fråga om överklagande av Inspektionen för vård och omsorgs beslut enligt första stycket gäller i tillämpliga delar 6 kap. 7–11 §§ offentlighets- och sekretesslagen (2009:400). Nedläggning av biobanker och provsamlingar 1 § En biobank eller provsamling läggs ned genom beslut av huvudmannen för biobanken. Om en biobank läggs ned, ansvarar biobankens huvudman för att beslutet om nedläggning anmäls till Inspektionen för vård och omsorg. I anmälan ska anges vad som har skett med proverna i biobanken. 7 kap. Biobank med prover från nyfödda barn 1 § Prover som samlats in från nyfödda barn i en genetisk undersökning enligt 3 kap. 1 § lagen (2006:351) om genetisk integritet m.m. ska bevara i en särskild biobank, här benämnd PKU-biobanken.