prop · H603106 · 2019-04-09 00:00:00 — Den mest omfattande regleringen av sådan detaljhandel finns i artikel 85c.1 i direktivet. Av artikel 85c.1 framgår bl.a. att medlems- staterna ska, utan att det påverkar nationell lagstiftning som förbjuder distansförsäljning av receptbelagda läkemedel till allmänheten via informationssamhällets tjänster, se till att läkemedel erbjuds genom distansförsäljning till allmänheten via informationssamhällets tjänster under vissa i artikeln angivna villkor. Sådan distansförsäljning ska upp- fylla vissa villkor som framgår av artikeln. Ett av dessa villkor är att ”den fysiska eller juridiska person som tillhandahåller läkemedlen har behörig- het eller tillstånd att lämna ut läkemedel till allmänheten, även på distans, i enlighet med nationell lagstiftning i den medlemsstat där den personen är etablerad”. Det är inte givet vad som avses med uttrycket ”personer som har tillstånd eller är behöriga att lämna ut läkemedel till allmänheten” i direktiv /83/EG eller i förordning 2016/161 (se artiklarna 10–13, 25–32, 35– 36, 38, 43 och 48 i EU-förordningen). Uttrycket definieras varken i direk- tivet eller i EU-förordningen. Det är ytterst som ska tolka innebörden av uttrycket. Som utgångspunkt för den fortsatta framställ- ningen bedöms uttrycket omfatta såväl fysiska som juridiska personer som har behörighet eller tillstånd att lämna ut läkemedel till allmänheten. Denna utgångspunkt får anses ha stöd genom bl.a. artiklarna 1.17 (defini- tionen av partihandel) och 85 c i direktivet som innehåller bestämmelser om distanshandel till allmänheten. Ytterligare en utgångspunkt för bedömningarna nedan är att uttrycket ”allmänheten” i vart fall inrymmer konsumenter som köper läkemedel från en inrättning för detaljhandel med läkemedel som bedrivs med tillstånd enligt 2 kap. 1 § lagen om handel med läkemedel, dvs. öppenvårdsapotek, konsumenter som köper läkemedel från inrättningar som säljer läkemedel enligt lagen om handel med vissa receptfria läkemedel och patienter som får läkemedel från sjukvårdsaktörer. Mot ovanstående bakgrund görs bedömningen att de olika krav som anges i kap. VI i EU-förordningen kommer att omfatta bl.a. aktörer som bedriver detaljhandel med läkemedel. De villkor för kontroller som före- skrivs i kap. V i EU-förordningen bedöms omfatta dem som enligt svensk rätt bedriver partihandel med läkemedel. Det bör i detta sammanhang på- minnas om att enligt nationell rätt får den som har tillstånd att bedriva partihandel i vissa fall även bedriva detaljhandel. Det kan konstateras att direktiv /83/EG inte innehåller några bestämmelser som explicit medför skyldigheter för personer som har till- stånd eller är behöriga att lämna ut läkemedel till allmänheten att kon- trollera säkerhetsdetaljer även om det av direktivet indirekt framgår att de ska utföra sådana kontroller. Bestämmelser om kontroll av säkerhetsdetaljer som ska tas bort Förordning (EU) 2016/161 som är bindande och direkt tillämplig i innehåller i huvudsak allmänna och särskilda villkor om tillverkares, partihandlares och detaljhandlares kontroller av säkerhetsdetaljer. Undan- tag från detta är artiklarna 23 och 26.3 som medger att medlemsstaterna inför särregler i vissa fall (se avsnitt 5.5). Regeringen bedömer att det är EU-förordningen och inte direktiv /83/EG som ställer krav på dessa aktörers kontroll av säkerhetsdetaljer. EU-förordningen syftar till enhetlig tillämpning av i alla medlemsstater, och av de skäl som redovisas i avsnitt 4.3 bör det inte fin- nas nationella bestämmelser som motsvarar materiella direkt tillämpliga bestämmelser i . Bestämmelsen om kontroll av säkerhetsdetaljer vid detaljhandel med läkemedel till hälso- och sjukvården i 4 kap. 2 § lagen om handel med läkemedel utgör en dubbelreglering eftersom skyldigheten att utföra kon- trollen följer av EU-förordningen (se kap. III och VI i EU-förordningen). Detsamma gäller för bestämmelserna om kontroll av säkerhetsdetaljer vid detaljhandel i 16 § 5 lagen om handel med vissa receptfria läkemedel och vid tillverkning i 8 kap. 3 § 6 läkemedelslagen. (se kap III, IV och VI i EU-förordningen). Nämnda bestämmelser är inte heller kopplade till något tillståndsförfarande som skulle kunna motivera en nationell reglering. Regeringen instämmer i promemorians förslag om att bestämmelserna i 4 kap. 2 § lagen om handel med läkemedel, 16 § 5 lagen om handel med vissa receptfria läkemedel och 8 kap. 3 § 6 läkemedelslagen ska tas bort. I denna del görs således en annan bedömning än den som gjordes i prop. 2012/13:40 där det bedömdes finnas ett behov av att införa materiella bestämmelser om detta i svensk rätt. Bestämmelser om kontroll av säkerhetsdetaljer som inte ska tas bort Regeringen bedömer att det finns ett behov av att i nationell rätt reglera att tillstånd till partihandel eller detaljhandel endast kan ges om sökanden uppfyller de krav som följer av EU-förordningen. Vad gäller tillstånd till partihandel framgår det av artikel 79 c och 80 i direktiv /83/EG att en förutsättning för att få tillstånd till partihandel är att sökanden förbinder sig att iaktta de skyldigheter som åläggs denne vad gäller kontroll av säker- hetsdetaljer på läkemedel. Regeringen delar inte promemorians bedöm- ning att bestämmelserna om kontroll av säkerhetsdetaljer i 2 kap. 6 § 14 och 3 kap. 3 a § lagen om handel med läkemedel utgör dubbelregleringar som ska upphöra att gälla. Det finns bestämmelser i (artiklarna 20–30) som innehåller särskilda villkor om partihandlares och detaljhandlares kontroller av säkerhetsdetaljer, men EU-förordningen innehåller inga bestämmelser om att sökanden måste uppfylla de krav som följer av EU-förordningen för att tillstånd till partihandel eller detaljhandel ska kunna beviljas. Regeringen bedömer därför att nationella bestäm- melser behövs för att möjliggöra för att kunna avslå en ansökan om tillstånd till partihandel eller detaljhandel om sökanden inte kan visa att denne kan uppfylla de krav som följer av EU-förordningen. har anfört att i det fall det svenska systemet för e-verifikation, e-VIS, inte kan tillhandahålla systemet till apoteken eller om förutsättningar hos e-VIS gör att anslutning inte är möjlig så kan 2018/19:106 detta inte ligga till grund för att den sökande nekas tillstånd. Föreningen har även anfört att e-VIS gör en kontroll av att den aktör som ska ansluta till systemet har ett apotekstillstånd varför ett moment 22 kan inträffa om kräver att apoteken ska vara anslutet till e-VIS för att tillstånd ska kunna utfärdas. Regeringen föreslår att tillstånd till partihandel eller detaljhandel ska kunna nekas om sökanden inte har förutsättningar att uppfylla de krav som följer av EU-förordningen. Det är fråga om att sökanden ska ha förut- sättningar att t.ex. kunna vara ansluten till e-VIS, och denne behöver således inte redan vara ansluten. Vilken form av underlag som den sökande ska prestera för att detta krav ska anses uppfyllt ankommer på Läke- medelsverket att ta ställning till. Enligt uppgift har myndigheten inlett en dialog med e-VIS för att ta fram ett arbetssätt som fungerar för alla inblandade parter. Regeringen konstaterar därutöver att bestämmelsens utformning möjliggör för myndigheten att beakta om en bristande åtkomst till e-VIS skulle bero på omständigheter utanför den sökandes kontroll. är vidare tillsynsmyndighet även över e-VIS, vilket innebär att verket kan vidta åtgärder även gentemot denna aktör om det t.ex. framkommer att det finns brister i systemet. I sitt remissvar över promemorian har Västra efterfrågat ett förtydligande av att partihandel och öppenvårdsapotek ansvarar för utförandet av kontroll av säkerhetsdetaljer vid leverans av rekvisitionsläkemedel till vårdinrättningar utanför sjukhus och vid vac- cinförsörjning. Regeringen konstaterar att en beskrivning av vem som ansvarar för kontrollen av säkerhetsdetaljer i olika situationer finns i Läke- medelsverkets Vägledning om tillämpning av EU-förordning 2016/161 om säkerhetsdetaljer på läkemedelsförpackningar. Även i län har yttrat sig över promemorian. Land- stinget anser att skyldigheterna att kontrollera och avaktivera säkerhets- detaljer kommer att medföra tidskrävande arbete för landstingen. Rege- ringen har förståelse för det påståendet men konstaterar att det merarbete som kommer att uppstå hos berörda aktörer inom hälso- och sjukvården är en följd av det direktiv och den förordning som antagits på EU-nivå. Det aktuella regelverket är bindande för medlemsstaterna och således även för deras hälso- och sjukvårdsaktörer. Lydelsen av bestämmelserna om kontroll av säkerhetsdetaljer i lagen om handel med läkemedel I nuvarande 2 kap. 6 § 14 och 3 kap. 3 a § lagen om handel med läkemedel anges att tillståndsgivaren ska ”kontrollera sådana säkerhetsdetaljer som avses i 4 kap. 1 § andra stycket läkemedelslagen”. Regeringen föreslår att 4 kap. 1 § andra stycket läkemedelslagen ska tas bort, se avsnitt 5.1. Eftersom kraven på kontroll av säkerhetsdetaljer numera framgår direkt av EU-förordningen bedömer regeringen att nuvarande lydelser av 2 kap. 6 § 14 och 3 kap. 3 a § bör ändras till att tillståndshavaren ska ”uppfylla de krav avseende säkerhetsdetaljer som följer av kommissionens delege- rade förordning (EU) 2016/161”. Placeringen av bestämmelserna om kontroll av säkerhetsdetaljer i lagen om handel med läkemedel Skyldigheten att kontrollera säkerhetsdetaljer på läkemedel för den som bedriver detaljhandel med läkemedel till konsument framgår av 2 kap. 6 § 14 lagen om handel med läkemedel. I 2 kap. 6 § anges vissa krav som den som har tillstånd att bedriva detaljhandel ska uppfylla. Bestämmelsen utgör den så kallade kravkatalogen för tillståndet. Genom att skyldigheten att uppfylla de krav som framgår av EU-förordningen placeras i krav- katalogen möjliggörs för att vid tillståndsgivning kunna beakta om sökanden har förutsättningar att uppfylla de krav som följer av EU-förordningen (se 2 kap. 4 §). Skyldigheten att kontrollera säkerhetsdetaljer på läkemedel för den som bedriver partihandel med läkemedel finns i 3 kap. 3 a § lagen om handel med läkemedel. Skyldigheten omnämns inte i den så kallade kravkata- logen för partihandelshandelstillstånd, dvs. i 3 kap. 3 §. Regeringen före- slår att skyldigheten att kontrollera säkerhetsdetaljer vid partihandel på samma sätt som för detaljhandel ska vara placerad i kravkatalogen för tillståndet, i 3 kap. 3 § 13, för att möjliggöra för att vid tillståndsgivning kunna beakta om sökanden har förutsättningar att upp- fylla de krav som följer av EU-förordningen (se 3 kap. 1 §). har föreslagit att bestämmelserna om skyldigheten att uppfylla de krav som följer av EU-förordningen ska placeras i 2 kap. 4 § och 3 kap. 1 § lagen om handel med läkemedel. Av förarbetena till 2 kap. 4§ framgår att den prövning som ska ske med stöd av bestämmelsen syftar till att lämpligheten hos verksamhetsutövaren bedöms (prop. 2008/09:145, s. 107). De krav som ska ställas på verksamheten som bedrivs, dvs detalj- handel respektive partihandel med läkemedel, framgår i stället av 2 kap. 6§ respektive 3 kap. 3 § lagen om handel med läkemedel. Då kontrollen av säkerhetsdetaljer ska ske i den verksamhet som bedrivs bedömer regeringen att det är lämpligt att det kravet placeras i sistnämnda bestäm- melser. 5.3Återkallelse av tillstånd till tillverkning, partihandel och detaljhandel Regeringens förslag: I läkemedelslagen ska det införas en bestäm- melse som innebär att tillstånd till tillverkning av läkemedel ska kunna återkallas om tillståndshavaren inte följer de krav avseende säkerhets- detaljer som följer av förordning (EU) 2016/161. Regeringens bedömning: Det finns inte behov av att införa bestäm- melser om att tillstånd till detaljhandel med läkemedel till konsument eller tillstånd till partihandel med läkemedel ska kunna återkallas om tillståndshavaren åsidosätter de krav som följer av förordning (EU) 2016/161. Promemorians förslag: Överensstämmer delvis med regeringens för- slag och bedömning. I promemorian föreslås att tillstånd till tillverkning av läkemedel ska kunna återkallas om tillståndshavaren i väsentlig grad åsidosätter krav som följer av förordning (EU) 2016/161. Promemorian föreslår även att det ska införas bestämmelser om att tillstånd till detalj- handel med läkemedel till konsument och tillstånd till partihandel med läkemedel ska kunna återkallas om tillståndshavaren i väsentlig grad åsidosätter krav som följer av EU-förordningen. Remissinstanserna: En majoritet av remissinstanserna tillstyrker eller har ingenting att invända mot förslaget. Läkemedelshandlarna ser positivt på att tillstånd för tillverkning, partihandel eller apoteksverksamhet kan återkallas om kraven i regelverket väsentligt åsidosätts. Kammarrätten i tillstyrker förslaget men ställer sig därutöver något frågande till att ett tillstånd kan återkallas om en tillståndshavare ”i väsentlig grad åsidosätter” förordningens krav. Den valda formuleringen antyder att ett visst åsidosättande inte föranleder någon åtgärd och ger därför en märklig signal. konstaterar att när det kommer till övriga grunder för återkallelse av nu aktuella tillstånd krävs inte att tillstånds- havaren i väsentlig grad åsidosatt vad som krävs av denne. Inte heller i artikel 77.6 i direktiv /83/EG krävs ett väsentligt åsidosättande av kraven för att partihandelstillstånd ska återkallas. I förarbetena till lagen om handel med läkemedel (se prop. 2008/09:145 s. 171) framgår bl.a. att när överväger att återkalla ett tillstånd ska det göras en proportionalitetsbedömning och att tillståndet som regel inte bör återkallas vid mindre förseelser, t.ex. om tillhandahållandeskyldigheten brustit vid något enstaka tillfälle. förordar att rekvisitet ”i väsent- lig grad” stryks ur de föreslagna bestämmelserna om återkallelse. förordar att ”i väsentlig grad” kvarstår då regelverket är av sådan natur att flera delar av den praktiska regleringen påverkas av faktorer som varken apoteken eller har full möjlighet att påverka, t.ex. funktioner och rutiner hos det nationella eller europeiska systemet för e-verifikation. Interna förändringar inom dessa organisationer kan påverka apotekens möjlighet att följa förordningen och därför bör ”i väsentlig grad” kvarstå. Även Läkemedelsdistributionsföre- ningen anser att ”i väsentlig grad” ska kvarstå. Föreningen anför vidare att det bör tydliggöras att användare inte ska drabbas av sanktioner för brott mot tillämpningen av regelverket om den bristande tillämpningen är orsakad av tekniska, funktionella eller prestandarelaterade brister i it- systemet för e-verifikation. Skälen för regeringens förslag och bedömning En bestämmelse om återkallelse av tillstånd till tillverkning För tillstånd till tillverkning av läkemedel anges i direktiv /83/EG vissa minimikrav (se artiklarna 41 och 46), men någon explicit bestäm- melse om återkallelse av sådant tillstånd finns inte i direktivet. I EU- förordningen finns villkor för tillverkares kontroll av säkerhetsdetaljer främst i artiklarna 14–19, men någon bestämmelse om återkallelse av tillståndet finns inte heller i EU-förordningen. Av 11 kap. 2 § första stycket läkemedelslagen följer att ett tillstånd till tillverkning av läkemedel får återkallas om någon av de väsentliga förut- sättningar som var uppfyllda när tillståndet meddelades är uppfyllda eller om något krav som är av särskild betydelse för kvalitet och säkerhet inte har följts. Denna bestämmelse torde redan vara utformad så att den, även med beaktande av förslaget som lämnas i avsnitt 5.2 om att ta bort den bestämmelse som medför skyldighet att genomföra kontroller av säkerhetsdetaljer, möjliggör återkallelse av tillverkningstillstånd om kraven som följer av EU-förordningen inte följs. När det gäller en så in- gripande åtgärd som återkallelse av tillstånd, bör det dock tydligt anges i vilka situationer en sådan får ske. Det finns därför skäl att införa en bestämmelse i läkemedelslagen som innebär att tillstånd till tillverkning ska kunna återkallas om en tillstånds- havare inte följer de krav som följer av förordning (EU) 2016/161. Avsikten är att frågan om återkallelse av tillstånd med anledning av att förordningens regler om säkerhetsdetaljer inte har följts ska hanteras på samma sätt som när tillståndshavaren inte följer något annat föreskrivet krav. Därför bör, som Lagrådet anfört, ordalydelsen i tredje stycket ändras så att den knyter an till sista ledet i 11 kap. 2 § första stycket läkemedels- lagen. Regeringen föreslår därmed att vad som anges i 11 kap. 2 § första stycket om att ett tillstånd enligt 8 kap. 2 § får återkallas om något krav som är av särskild betydelse för kvalitet och säkerhet inte har följts, ska gälla även de krav avseende säkerhetsdetaljer som följer av kommis- sionens delegerade förordning (EU) 2016/161. När återkallelse av tillstånd ska få ske Kammarrätten i har ifrågasatt promemorians förslag om att tillstånd enbart ska återkallas om en tillståndshavare ”i väsentlig grad åsidosätter” förordningens krav. Enligt domstolen ger det en märklig signal att visst åsidosättande tolereras. och förordar att ”i väsentlig grad” ska kvarstå och påpekar att berörda aktörers möjlighet att följa regelverket kan påverkas av faktorer som aktörerna inte har full möjlighet att påverka. har anfört att när det kommer till övriga grunder för återkallelse av nu aktuella tillstånd krävs inte att tillståndshavaren i väsentlig grad åsidosatt vad som krävs av denne. Inte heller i artikel 77.6 i direktiv /83/EG krävs ett väsentligt åsidosättande av kraven för att partihandelstillstånd ska återkallas. Verket har vidare hänvisat till för- arbetsuttalanden (prop. 2008/09:145 s. 171) om att när överväger att återkalla ett tillstånd ska det göras en proportionalitets- bedömning och att tillståndet som regel inte bör återkallas vid mindre förseelser. Verket bör i första hand utnyttja sina möjligheter att besluta om föreläggande eller förbud för att förmå tillståndshavaren att vidta rättelse. Först om dessa åtgärder inte har effekt och rättelse inte vidtas eller om bristerna i verksamheten är av mycket allvarligt slag bör möjligheten att återkalla ett tillstånd bli aktuell. I förarbetsuttalandena understryks att en så ingripande åtgärd som att återkalla ett tillstånd som regel bör komma i fråga när inga andra medel står till buds för att åstadkomma rättelse. Regeringen konstaterar att det enligt Sveriges Apoteksförenings senaste branschrapport expedierades 87,5 miljoner recept i . Varje recept består inte sällan av flera läkemedelsförpackningar som var och en har säkerhetsdetaljer som ska kontrolleras och avaktiveras. Givetvis förutsätts att samtliga förpackningar som enligt EU-förordningen ska kontrolleras och avaktiveras också blir 2018/19:106 föremål för dessa åtgärder. Mot bakgrund av det stora antalet förpack- ningar som hanteras av både partihandeln och apoteken bör inte varje åsidosättande av dessa krav kunna föranleda återkallelse av ett till- stånd, som ju är en mycket ingripande åtgärd. Ett åsidosättande av förord- ningens regler om säkerhetsdetaljer bör hanteras på samma sätt som ett åsidosättande av de övriga regler som tillståndshavaren ska följa. Läke- medelsverket ska i varje enskilt fall göra en proportionalitetsbedömning, och tillståndet bör som regel inte återkallas vid mindre förseelser (se prop. 2008/09:145 s. 171). Regeringen ser inget behov av att införa en särskild bestämmelse om att åsidosättandet av just kraven i EU-förordningen ska vara av väsentlig grad för att återkallelse ska få ske. Den ordning för återkallelse som gäller vid bristande följsamhet av föreskrivna krav ska gälla även de krav som följer av EU-förordningen. har anfört att det bör tydliggöras att användare inte ska drabbas av sanktioner om den bristande tillämpningen är orsakad av tekniska, funktionella eller prestandarelaterade brister i it- systemet för e-verifikation. Regeringen konstaterar att är tillsynsmyndighet även över det nationella systemet för e-verifikation, e-VIS, vilket innebär att verket kan vidta åtgärder även gentemot denna aktör om det framkommer att det finns brister i systemet. Regeringen delar således inte promemorians bedömning i denna del och anser att det inte finns något behov av att införa en bestämmelse om att tillstånd enbart ska återkallas om en tillståndshavare ”i väsentlig grad åsidosätter” EU-förordningens krav. Inget behov av bestämmelser om återkallelse av tillstånd till detaljhandel eller partihandel Enligt 8 kap. 3 § 2 lagen om handel med läkemedel kan ett detaljhandels- tillstånd återkallas om tillståndshavaren inte uppfyller de krav som före- skrivs i 2 kap. 6 § samma lag. Av 2 kap. 6 § 14 lagen om handel med läke- medel följer att öppenvårdsapoteken ska kontrollera säkerhetsdetaljer på de humanläkemedel som de hanterar. I avsnitt 5.2 föreslås att lydelsen av 2 kap. 6 § 14 lagen om handel med läkemedel ska ändras till att tillstånds- havaren ska uppfylla de krav som följer av EU-förordningen. Det kommer således att vara möjligt att återkalla ett tillstånd till detaljhandel om tillståndshavaren åsidosätter de krav som följer av EU-förordningen. Det finns därmed inte behov av att införa en bestämmelse om att tillstånd till detaljhandel med läkemedel till konsument ska kunna återkallas om tillståndshavaren åsidosätter de krav som följer av EU-förordningen. Enligt 8 kap. 4 § lagen om handel med läkemedel får ett tillstånd att bedriva partihandel med läkemedel återkallas bl.a. om tillståndshavaren inte uppfyller de krav som föreskrivs i 3 kap. 3 § samma lag. Parti- handlares skyldighet att granska säkerhetsdetaljer regleras i 3 kap. 3 a § lagen om handel med läkemedel. Genom det förslag som lämnas i av- snitt 5.2 om att bestämmelsen om kontroll av säkerhetsdetaljer ska place- ras i en ny punkt 13 i 3 kap. 3 § kommer det att vara möjligt att återkalla ett tillstånd till partihandel om tillståndshavaren åsidosätter de krav som följer av EU-förordningen. Det finns därmed inte behov av att införa en bestämmelse om att tillstånd till partihandel med läkemedel ska kunna återkallas om tillståndshavaren åsidosätter de krav som följer av EU- Prop. 2018/19:106 förordningen. Regeringens förslag: I lagen om handel med läkemedel och i lagen om handel med vissa receptfria läkemedel ska det införas bestämmelser om att har tillsyn över efterlevnaden av förordning (EU) 2016/161. I lagen om handel med vissa receptfria läkemedel ska det även införas en bestämmelse om att kommunerna ska kontrollera efterlevnaden av EU-förordningen. Lagen om handel med läkemedel och lagen om handel med vissa receptfria läkemedel ska ändras så att de befogenheter som Läke- medelsverket och kommuner har för sin tillsyn respektive kontroll också kan utnyttjas vid tillsyn eller kontroll som avser förordning (EU) 2016/161. Lagen om handel med vissa receptfria läkemedel ska även ändras på så sätt att kommunen till ska rapportera brister i efterlevnaden av förordning (EU) 2016/161. I läkemedelslagen ska det införas en bestämmelse om att Läke- medelsverket har tillsyn över efterlevnaden av förordning (EU) 2016/161. Promemorians förslag: Överensstämmer med regeringens förslag. Remissinstanserna: En majoritet av remissinstanserna tillstyrker eller har ingenting att invända mot förslagen. det bör läggas till att verket även ska ha tillsyn över föreskrifter och villkor som har meddelats med stöd av EU-förordningen och inte bara lagen (se lagen [2018:1272] om ändring i läkemedelslagen [2015:315]). tillägg föreslår verket även i 14 kap. 1 § 5 läkemedelslagen och i 17 och 20 §§ lagen om handel med vissa receptfria läkemedel. förening tillstyrker förslaget och vill tillägga att förordningen även gäller andra vårdgivare, som har ett stort ansvar för att säkerställa att kontroller genomförs enligt förordningen. Dock saknar promemorian någon be- skrivning av vilka konsekvenser detta ger om dessa inte följer EU-för- För att regleringen ska få bästa effekt måste alla delar i läkemedelskedjan genomföra de kontroller som regelverket kräver och det