bet · H601SoU7 · 2019-02-27 00:00:00 — har i en egen studie bekräftat att antalet förgiftningsfall ökat till en oacceptabelt hög nivå. Av studien framgår också tydligt att ökningen av förgiftningsfall sammanfaller med när produkterna gjordes tillgängliga utanför öppenvårdsapotek. Antalet biverkningsrapporter med förgiftningar av paracetamol kommer enligt uppgift från att följas fortsättningsvis. genomförde en vetenskaplig studie av den ökade tillgängligheten till paracetamol i med följande slutsatser: • En vändning av en nedåtgående trend i förekomsten av paracetamolförgiftning till en markant uppåtgående trend kan tidsmässigt kopplas till beslutet att tillåta försäljning av paracetamol på andra ställen än apotek. • Analysen visar också att det är osannolikt att trendbrottet kan förklaras av slumpen eller av trenden för den generella förekomsten av självmord, för den generella förekomsten av självskadebeteende som kräver sjukhusvård eller för den totala försäljningsvolymen av paracetamol. har i en rapport kartlagt hur antalet samtal till Giftinformationscentralen, egenvårdsförsäljning och receptförskrivning av paracetamol och andra smärtstillande substanser har utvecklats –2017. Kartläggningen visar att telefonsamtalen om förgiftningar med paracetamol till Giftinformationscentralen har fortsatt öka . I stort sett består ökningen av samtal om paracetamol med modifierad frisättning, som innebär att läkemedlet verkar . Denna typ av paracetamol har haft en markant försäljningsökning. Giftinformationscentralen har uppmärksammat att förgiftningar med paracetamol med modifierad frisättning är oförutsägbara och att befintliga behandlingsrutiner för behandling av överdoser inte är tillräckliga. Dessa oförutsägbara förgiftningar medförde att en säkerhetsutredning initierades på EU-nivå , och beslutade Europeiska kommissionen att produkten från inte får säljas inom EU på grund av svårigheterna med att hantera förgiftningar. anför i slutet av rapporten att avsikten med säljförbudet i dagligvaruhandel var att generellt begränsa tillgången av paracetamol i samhället, samt att försvåra s.k. impulsköp för förgiftning. Båda dessa begränsningar i tillgången på paracetamol skulle kunna minska förekomsten av förgiftningar. För att studera detta skulle det dock krävas fördjupade analyser av var, när och av vem den paracetamol som intagits i förgiftningssyfte införskaffats. Kartläggningen påvisar att försäljningen för egenvård har minskat . bedömer, trots att paracetamol med modifierad frisättning inte längre får säljas från , att förgiftningar med paracetamol kommer att fortsätta vara ett icke ovanligt tillstånd. Förgiftning med paracetamol är en allvarlig medicinsk risk som kommer att påverka akutsjukvården och psykiatrin . Indragningen av paracetamol med modifierad frisättning och förbudet att sälja paracetamol i tablettform i dagligvaruhandeln genomfördes för att ser allvarligt på paracetamolförgiftningar. kommer fortsätta följa utvecklingen av förgiftningar med paracetamol och andra läkemedel (dnr 1.1.2-2018-019569, s. 3 och 16–17). svarade statsrådet (S) på en skriftlig fråga om forskning om särläkemedel (2017/18:1474). Statsrådet svarade bl.a. enligt följande: har frågat mig om jag anser att ska säga nej till forskning om och prövning av nya behandlingsmetoder, däribland klinisk prövning av läkemedel för patienter med sällsynta livshotande diagnoser, på grund av att vi befarar att vi inte har råd med läkemedlen när de godkänts av därför att de visat sig effektiva och att biverkningarna inte står i missförhållande till effekten. Frågan som tar upp utgår från ett komplext landskap, där ansvaret delas av staten och den landstingsdrivna hälso- och sjukvården. berör såväl läkares ansvar för att patienter ska få den bästa behandlingen som behovet av att utveckla och pröva nya läkemedel och landstingens ekonomiska överväganden. Patienter med sjukdomar, där nya läkemedel finns i utvecklingsfaser, kan övervägas för deltagande i kliniska studier. , som ger etiska riktlinjer, säger att då en klinisk prövning inleds ska de patienter som kommer att behöva behandling efter prövningen garanteras tillgång till denna. När ett läkemedel väl är godkänt sätter företaget ett pris på produkten, som eventuellt blir förmånsberättigad, och landstingen är förbundna att ge läkemedlet till de patienter som ingått i en studie oberoende av pris. Flera åtgärder har redan vidtagits för att bidra till lägre kostnader för den här typen av läkemedel. På EU-nivå finns det t.ex. en förordning om särläkemedel som syftar till att stimulera utvecklingen av särläkemedel genom att minska kostnaderna för läkemedlen, t.ex. via möjligheten till förenklat godkännande och dataexklusivitet för kliniska data. Regeringen har även verkat för lägre kostnader för läkemedel på andra sätt. Vad gäller kostnadsaspekten för kliniska prövningar som sådana vill jag nämna att kliniska prövningar subventioneras genom att kan befria forskare från ansökningsavgiften för kliniska prövningar. Regeringen har också tillsatt en utredning med uppdraget att göra en översyn där hållbarhet, etik och samhällsekonomisk effektivitet i läkemedelsanvändningen genomlyses (2016:07). Utredningen ska även se över tillgång på nya läkemedel, prisreglering och förutsättningar för forskning och innovation. För att stärka området har regeringen etablerat ett life science-kontor inom . Life science-kontoret arbetar också med frågan om kliniska prövningar och för dialog med bl.a. berörda myndigheter och branschorganisationer. Regeringen har för övrigt gjort en rad satsningar för att få fler studier till och har förstärkt området Klinisk behandlingsforskning på och fortsatt stödet för uppbyggnad av Kliniska studier , en infrastruktur som stödjer och underlättar genomförandet av kliniska prövningar. Vidare har regeringen gjort en stor satsning på forskning för att utveckla biologiska läkemedel, en satsning på sammanlagt fördelade , som genomförs av och . Stödet för läkemedelsutveckling inom ramen för Science for Life Laboratory (SciLifeLab) kvarstår med goda resultat. Regeringen arbetar således för att främja fler kliniska prövningar och studier, och har vidtagit flera åtgärder för att stärka den medicinska forskningen, inte minst den kliniska forskningen. I slutbetänkande SOU 2018:89, som redogörs närmare för ovan, framgår att artikel 34 i första hand har tillkommit för att skydda patienter i låg- och medelinkomstländer. Med hänvisning till en artikel i tidningen anges att artikel 34 ändå har inneburit att det finns exempel på att sjukhus i har valt att inte delta i kliniska prövningar om de befarar att läkemedlen som forskas fram riskerar att bli mycket kostsamma och inte subventionerade (dvs. att de får avslag på förmånsansökan hos TLV). Även internationellt är detta en olöst fråga med i de flesta fall ingen eller otydlig reglering. I betänkandet anförs också följande. Vi kan konstatera att det är otydligt vad som gäller för tillhandahållande av läkemedel efter en prövning såväl fram till godkännandet, fram till TLV:s beslut/rekommendation och efter ett eventuellt negativt beslut av TLV eller en negativ rekommendation från . Ett grundkrav som alla intressenter borde kunna acceptera är att patienterna informeras om vad som kommer att hända efter prövningen, och även vad som gäller om läkemedlet inte subventioneras. Det har förts fram till utredningen att det borde finnas en särskild statlig finansieringspott för läkemedel efter kliniska prövningar. Det är emellertid inte säkert att det är lämpligt att ha en speciell lösning just för läkemedel som varit i kliniska prövningar. Vi noterar också att det finns viktiga invändningar mot att använda en riktad statlig finansiering i dessa problematiska situationer. En är att kostnaden inte skulle minska ur samhällets och skattebetalarnas perspektiv, bara flyttas. En annan att staten då rimligen skulle behöva ha större inflytande över vilka studier som får bedrivas och det framstår inte som rätt nivå att fatta dessa beslut. Det måste under alla omständigheter bli tydligare för alla inblandade hur en eventuell situation där läkemedlet inte subventioneras ska lösas. Vi anser mot bakgrund av att det finns olika tolkningar av det internationella regelverket och risken att försvåra möjligheterna att bedriva kliniska prövningar att vi inte bör föreslå om och hur det skulle regleras. Recepthantering för kroniskt sjuka Ett motionsyrkande om förenklad recepthantering för kroniskt sjuka behandlades i betänkande /17:SoU6 och senast i betänkande 2017/18:SoU16 Apoteks- och läkemedelsfrågor. biföll utskottets förslag till riksdagsbeslut (rskr. 2016/17:170 och prot. 2017/18:108). Ett motionsyrkande om paracetamol i dagligvaruhandeln behandlades i betänkande /17:SoU6 Apoteks- och läkemedelsfrågor. Utskottet uttalade att det är utomordentligt viktigt att effekterna av beslut om receptfria tabletter med paracetamol följs upp noggrant, med hänsyn till de konsekvenser som ett sådant beslut innebär för tillgängligheten till denna läkemedelsform. Utskottet såg därför positivt på att hade för avsikt att göra en samlad utvärdering . Utskottet uttalade att man avsåg att följa frågan noga. Ett motsvarande motionsyrkande behandlades förenklat i betänkande 2017/18:SoU16 Apoteks- och läkemedelsfrågor. biföll utskottets förslag till riksdagsbeslut (rskr. 2016/17:170 och prot. 2017/18:108). Ett motionsyrkande om hepatit C behandlades senast i betänkande 2014/15:SoU12 Folkhälsofrågor. biföll utskottets förslag till riksdagsbeslut (prot. 2014/15:86). Motionsyrkanden om utvecklad service på landsbygden behandlades senast i betänkande 2016/17:SoU6 Apoteks- och läkemedelsfrågor. biföll utskottets förslag till riksdagsbeslut (rskr. 2016/17:170). Utskottet anser att det är angeläget att underlätta för kroniskt sjuka i deras kontakter med hälsovården. Utskottet är dock inte berett att ställa sig bakom det förslag som lämnas i motion 2018/19:1720 (M). Utskottet konstaterar att beslut att receptfria tabletter med paracetamol inte får säljas på andra försäljningsställen än apotek nu har gällt . får inte heller paracetamol med s.k. modifierad frisättning säljas inom EU. Vidare noterar utskottet att i sin rapport anför att avsikten med säljförbudet i dagligvaruhandel var att generellt begränsa tillgången av paracetamol i samhället, samt att försvåra s.k. impulsköp för förgiftning. Verket anför vidare att båda dessa begränsningar i tillgången på paracetamol skulle kunna minska förekomsten av förgiftningar. För att studera detta skulle det dock krävas fördjupade analyser av var, när och av vem den paracetamol som intagits i förgiftningssyfte införskaffats. Kartläggningen påvisar att försäljningen för egenvård har minskat . Med hänsyn till de konsekvenser som beslut innebär för tillgängligheten till paracetamol vill utskottet peka på att det är utomordentligt viktigt att effekterna av beslutet följs upp noggrant. Även utskottet kommer att fortsätta att följa frågan noga. Med det anförda anser utskottet inte att det finns skäl för att nu ta något initiativ. Motion 2018/19:2008 (M) avstyrks. Utskottet konstaterar att kostnaderna för effektivare läkemedel mot hepatit C har sjunkit och att läkemedlen har blivit mer tillgängliga. Utskottet välkomnar det uppdrag som getts i frågan. Motion 2018/19:344 (SD) får därmed anses i viss mån tillgodosedd. Frågan om kostnadsansvaret vid kliniska prövningar i enlighet med artikel 34 i behandlades i slutbetänkande SOU 2018:89. Utredningen valde att inte lämna något förslag i denna del. Utskottet är inte berett att föreslå något initiativ med anledning av motion 2018/19: 2038 (L) yrkande 1. Utskottet är inte berett att ställa sig bakom vad som föreslås i motion 2018/19:1084 (S). Det är enligt utskottet önskvärt att underlätta för svenska medborgare att så enkelt och säkert som möjligt ha tillgång till nödvändiga läkemedel utomlands. Utskottet ser därför positivt på arbete i frågan. Motionen 2018/19:1085(S) avstyrks. Utskottets förslag i korthet avslår motionsyrkanden om minskat användande av tunga mediciner, översyn av recept på mediciner, ökad kontroll av förskrivning, och narkotiska läkemedel. I motion 2018/19:352 av och (båda SD) yrkande 3 begärs ett tillkännagivande om att regeringen ska återkomma med förslag som syftar till ett minskat användande av tunga mediciner. I yrkande 4 begärs ett tillkännagivande om en översyn av systemet för recept på mediciner. I yrkande 5 begärs ett tillkännagivande om förslag för en ökad kontroll av läkares förskrivning av tunga preparat. I motion 2018/19:2799 av m.fl. (SD) yrkande 1 begärs ett tillkännagivande om att inte bestraffa personer som på ett fördelaktigt sätt använt sig av cannabis- och hampapreparat för att lindra en svår sjukdom. I yrkande 2 begärs ett tillkännagivande om att utöka möjligheten för behövande patienter att få tillgång till medicinsk marijuana. I yrkande 3 begärs ett tillkännagivande om att utreda konsekvenserna av receptbelagt cannabis- och hampapreparat som medicin. Enligt 6 § första stycket lagen (1992:860) om kontroll av narkotika får narkotiska läkemedel lämnas ut endast efter förordnande av en läkare, tandläkare eller veterinär. Ett sådant förordnande ska ske med största försiktighet. I andra stycket anges att om har dragit in eller begränsat en läkares behörighet att förskriva narkotiska läkemedel enligt bestämmelser i patientsäkerhetslagen (2010:659) får ett sådant läkemedel inte lämnas ut på ordination av den läkaren. Enligt 11 § tredje stycket förordningen om läkemedelsförmåner m.m. ska det upprättas en verifikation över utlämnandet vid expedition av en förskrivning. Verifikationen ska innehålla uppgifter om vad som har förskrivits och lämnats ut. Öppenvårdsapoteket får enligt bestämmelsen behålla förskrivningen. Narkotikaklassade läkemedel för opiatberoende Bestämmelser om förordnande och utlämnande av narkotikaklassade läkemedel för opiatberoende finns i föreskrifter (LVFS 2004:15). Av 1 § framgår att ett läkemedel som är narkotika enligt föreskrifter (LVFS 2011:10) om förteckningar över narkotika som godkänts för behandling av opioidberoende får utlämnas från apotek endast om det förordnats av en läkare med specialistkompetens i psykiatri eller beroendemedicin och som är verksam vid en vårdgivare som bedriver sådan verksamhet som erbjuder läkemedelsassisterad behandling vid opioidberoende. I föreskrifter och allmänna råd (HSLF 2016:1) om läkemedelsassisterad behandling vid opioidberoende (LARO) finns bestämmelser om läkemedelsassisterad behandling vid opioidberoende. Av regleringsbrev framgår det att myndigheten ska följa upp effekterna av de ändringar i föreskrifterna som beslutades . Ändringarna innebär bl.a. att personer som blivit beroende av opioider vid användning av smärtstillande läkemedel kan ordineras behandlingen. var det endast personer med beroende orsakat av opiater (främst heroin och morfin) som kunde få LARO. Uppdraget redovisades och resultaten av uppföljningen tyder enligt på att antalet patienter i LARO ökar. Resultaten visar även att antalet personer med långvariga smärttillstånd i högre grad fick behandling med LARO-preparat (1,) efter föreskriftsförändringen än vad som var fallet innan ändringen trädde i kraft. Sistnämnda resultat tyder på en förändring i patientsammansättningen som erhåller LARO. har vidare fått i uppdrag av regeringen att ta fram ett kunskapsstöd om läkemedelsbehandlingen vid opioidberoende som ska riktas till professionen. Syftet är att ett sådant kunskapsstöd ska öka för-utsättningarna för att patienter ska få en god och likvärdig vård och omsorg. Tillstånd till försäljning av icke godkända läkemedel Enligt 4 kap. 2 § läkemedelslagen ska ett läkemedel godkännas för försäljning om det uppfyller kraven enligt 1 §. Enligt denna bestämmelse ska ett läkemedel vara av god kvalitet och ändamålsenligt. Läkemedlet är ändamålsenligt om det är verksamt för sitt ändamål och vid normal användning inte har skadeverkningar som står i missförhållande till den avsedda effekten. Enligt 4 kap. 10 § andra stycket läkemedelslagen får tillstånd till försäljning av ett läkemedel lämnas även i andra fall än de som avses i 2, 4–7 och 9 §§ i samma kapitel om det finns särskilda skäl. Av 2 kap. 17 § läkemedelsförordningen (2015:458) får ett sådant tillstånd ges för att tillgodose särskilda behov av läkemedel i hälso- och sjukvården. Frågor om sådana tillstånd prövas av . I föreskrifter (LVFS 2008:1) om tillstånd till försäljning av icke godkänt läkemedel (licensföreskrifter) finns bestämmelser om tillstånd till försäljning av icke godkända läkemedel. Licenser medges enligt 2 kap. 1 § i form av bl.a. enskilda licenser och generella licenser, om behovet av läkemedel inte kan tillgodoses genom ett läkemedel som är godkänt i . Ansökan om licens ska göras av apotek, och ansökan ska åtföljas av en motivering från förskrivaren som styrker behovet av läkemedlet (2 kap. 4 §). har på uppdrag av regeringen analyserat de situationer där pappersrecept används och hur förskrivningen skulle kunna göras säkrare och enklare genom elektronisk förskrivning (dnr 1.1.2-2016-082525). har vidare analyserat behoven för att kunna automatisera och digitalisera hanteringen av dispenser att förskriva läkemedel samt delegeringar om förordnande och utlämnande av narkotikaklassade läkemedel för behandling av opiatberoende (dnr 1.1.2-2017-004190). Båda rapporterna redovisades 2017. föreslår bl.a. att receptförskrivning som huvudregel ska göras elektroniskt och att faxrecept tas bort. När det gäller minskat utrymme för manipulering av recept och oegentlig förskrivning anförde regeringen i budgetpropositionen (prop. 2016/17:1 utg.omr. 9) att problematiken med manipulering av recept och oegentlig förskrivning av narkotiska läkemedel ofta är kopplad till användningen av pappersrecept. Regeringen hänvisade i detta sammanhang till den ändring som gjorts i förordningen om läkemedelsförmåner m.m. med anledning av och förslag i rapporten användning av särskilda receptblanketter. Motionsyrkanden om narkotiska läkemedel behandlades i betänkande /17:SoU6 Apoteks- och läkemedelsfrågor och senast i betänkande 2017/18:SoU16 Apoteks- och läkemedelsfrågor. biföll utskottets förslag till riksdagsbeslut (rskr. 2016/17:170 och prot. 2017/18:108). Utskottet konstaterar att vissa regelförändringar gjorts för att åstadkomma säkrare förskrivningar. Utskottet ser positivt på detta. Motionerna 2018/19:352 (SD) yrkandena 3–5 och 2018/19:2799 (SD) yrkandena 1–3 avstyrks. Utveckling av apotekens tjänster, punkt 3 (SD, KD) av Acko Ankarberg (KD), Per Ramhorn (SD), (SD), (SD) och (KD). Vi anser att förslaget till riksdagsbeslut under punkt 3 borde ha följande lydelse: ställer sig bakom det som anförs i reservationen och tillkännager detta för regeringen. 2018/19:2989 av m.fl. (KD) yrkande 93 och 2018/19:1239 av och (båda M). I jämförelse med många andra europeiska länder har svenska apotek en mycket begränsad roll i vårdkedjan. Vi anser att apotekens roll bör utökas i denna del för att främja egenvård och förebyggande insatser. Vi anser att regeringen bör se över frågan om att utöka apotekens roll på detta sätt. Farmaceutsortiment och förskrivning i vissa fall, punkt 4 (KD) av Acko Ankarberg (KD) och (KD). Vi anser att förslaget till riksdagsbeslut under punkt 4 borde ha följande lydelse: ställer sig bakom det som anförs i reservationen och tillkännager detta för regeringen. 2018/19:2989 av m.fl. (KD) yrkande 94. Vi anser att fördelarna med ett farmaceutsortiment bör utredas. Med detta menas att utvalda läkemedel som är receptbelagda blir receptfria under förutsättning att de säljs bakom disk på apotek och tillsammans med rådgivning av farmaceut. Dessutom bör på farmaceutförskrivning utredas på motsvarande vis. Farmaceutförskrivning innebär att farmaceuter under strikta former och efter särskild utbildning kan förlänga vissa recept. Exempel på sådana läkemedel som kan ingå är p-piller, insulin, behandling av KOL och läkemedel mot högt blodtryck. Vi anser således att regeringen bör utreda möjligheten att införa ett farmaceutsortiment och farmaceutförskrivning. Farmaceutsortiment och förskrivning i vissa fall, punkt 4 (L) av (L). Jag anser att förslaget till riksdagsbeslut under punkt 4 borde ha följande lydelse: ställer sig bakom det som anförs i reservationen och tillkännager detta för regeringen. Därmed bifaller delvis motion 2018/19:2989 av m.fl. (KD) yrkande 94. Vi anser att fördelarna med ett farmaceutsortiment bör utredas. Med detta menas att utvalda läkemedel som är receptbelagda blir receptfria under förutsättning att de säljs bakom disk på apotek och tillsammans med rådgivning av farmaceut. Vi anser således att regeringen bör utreda möjligheten införa ett farmaceutsortiment. Returrätten, punkt 5 (M, SD, KD) av Acko Ankarberg (KD), (M), Per Ramhorn (SD), (M), (SD), (M), (SD) och (KD). Vi anser att förslaget till riksdagsbeslut under punkt 5 borde ha följande lydelse: ställer sig bakom det som anförs i reservationen och tillkännager detta för regeringen. 2018/19:2989 av m.fl. (KD) yrkande 95. Öppenvårdsapotekens möjligheter att returnera läkemedel som inte blivit sålda har betydelse för apotekens beslut att köpa in och lagerhålla varor och beställa varor som inte finns i lager när de efterfrågas av kunderna. Det är problematiskt att regeringen i sitt förslag om returrätt inte inkluderar kylvaror. Detta påverkar apotekens förmåga att beställa hem särskilt dyra läkemedel, och det gäller inte minst för mindre apotek och apotek i glesbygden. Vi anser att det finns anledning att upprepa det tillkännagivande som gjorde . Regeringen bör således återkomma med förslag till om att även läkemedel som kräver kyl- eller frysförvaring bör omfattas av returrätten. Läkemedel till unga, punkt 6 (SD) av Per Ramhorn (SD), (SD) och (SD). Vi anser att förslaget till riksdagsbeslut under punkt 6 borde ha följande lydelse: ställer sig bakom det som anförs i reservationen och tillkännager detta för regeringen. 2018/19:542 av (SD). I takt med att den psykiska ohälsan hos barn och unga ökar har förskrivningen av psykofarmaka trappats upp. Med anledning av den växande problematiken hos den aktuella målgruppen, barn och unga med psykisk ohälsa, kan vi förvänta oss en fortsatt utveckling i den här riktningen. Det krävs således en tydlig strategi för att hantera utvecklingen och verka för att minska den ökade förskrivningen av psykofarmaka. Vi anser att regeringen bör se över frågan om att ta fram en strategi för att hantera ökad förskrivning av psykofarmaka till barn och unga. Läkemedel till äldre, punkt 7 (C, L) av (C) och (L). Vi anser att förslaget till riksdagsbeslut under punkt 7 borde ha följande lydelse: ställer sig bakom det som anförs i reservationen och tillkännager detta för regeringen. 2018/19:2038 av m.fl. (L) yrkandena 6 och 9 samt 2018/19:2038 av m.fl. (L) yrkande 8. Många av de läkemedel som förskrivs till årsrika patienter, inte minst till multisjuka, är inte utprövade på denna åldersgrupp och inte heller i kombination med de andra läkemedel som ofta ordineras patienten. Vi anser att det behövs mer forskning om de aktuella läkemedlens nytta för den här patientgruppen. Det behövs också utvärdering av vilken nytta läkemedlen medför vid behandling av dessa sköra patienter. Högst prioritet för utvärdering bör vara de läkemedel som oftast förskrivs och oftast förorsakar allvarliga komplikationer. Vidare är den information som patienter får om sina läkemedel från professionella aktörer är ofta bristfällig. Den läkemedelsutbildning som de stora pensionärsorganisationerna erbjuder sina medlemmar fungerar så bra att den bör införas mer permanent och erbjudas av hälso- och sjukvården samt omsorgerna. Den bör också göras tillgänglig för patientorganisationerna. Regeringen bör se över möjligheten att införa en sådan ordning. Generisk förskrivning, punkt 8 (L) av (L). Jag anser att förslaget till riksdagsbeslut under punkt 8 borde ha följande lydelse: