bet · H601SoU7 · 2019-02-27 00:00:00 — I verksamhetsplanen –2023 för för läkemedel i miljön (4.3.1-2018-044746) beskriver att det genomfört en intressentdialog, vilket resulterade i förslaget att verksamhet ska fokusera på följande verksamhetsområden. • samverkan och dialog Vidare föreslås följande fokusområden för . • stärka kunskapen om potentiellt miljöpåverkande läkemedelssubstanser • stärka kunskapen om hållbar tillverkning • verka för att kriterier för miljöhänsyn utvecklas och används. Betänkande om miljöpremie för periodens vara Läkemedels- och apoteksutredningen hade i uppdrag att analysera om TLV borde väga in miljöaspekter i sina förmånsbeslut. Utredningen konstaterade i delbetänkandet SOU 2013:23 att läkemedelsområdet, bortsett från detaljhandeln, är ett harmoniserat område. Med hänvisning till bedömdes det inte vara möjligt att väga in miljöaspekter på det sätt som avsågs i uppdraget. En alternativ väg var enligt utredningen att skapa incitament för miljöanpassning inom ramen för förmånssystemet genom frivillig miljöklassificering och en miljöpremie inom ramen för systemet med periodens vara. Utskottet konstaterar att läkemedelslagstiftningen i stor utsträckning är harmoniserad. Ur det perspektivet är det positivt att driver på inom EU och internationellt för ökad miljöhänsyn i läkemedelslagstiftningen i enlighet med det särskilda etappmålet till miljökvalitetsmålet Giftfri miljö. Utskottet utgår från att även fortsättningsvis kommer att driva dessa frågor inom det EU-rättsliga samarbetet och verka för en ambitiös strategi. Utskottet ser vidare positivt på de nationella insatser som inletts . Sammantaget anser utskottet att det nu inte finns skäl för att ta något initiativ på området. Motionerna 2018/19:2887 (M) yrkande 4, 2018/19:1662 (M) yrkandena 1 och 2, 2018/19:1288 (SD) yrkande 6, 2018/19:2038 (L) yrkande 14, 2018/19:2307 (MP) yrkande 2 och 2018/19:2942 (MP) avstyrks. Finansiering, subvention och prissättning av läkemedel Utskottets förslag i korthet avslår motionsyrkanden om en reformerad variant av läkemedelsförmånerna, likvärdig tillgång till läkemedel, ordnat införande av nya läkemedel, kostnadsfördelning för nya dyra läkemedel och en översyn av möjligheterna att reglera prissättningen av receptbelagda läkemedel utanför läkemedelsförmånerna. Jämför reservation 12 (SD) och 13 (L). I motion 2018/19:352 av och (båda SD) yrkande 1 begärs ett tillkännagivande om att utforma en reformerad variant av läkemedelsförmånen för att förhindra orimligt höga läkemedelspriser. I yrkande 2 begärs ett tillkännagivande om att regeringen ska införa märkning av de produkter som faller inom läkemedelsförmånen. I partimotion 2018/19:2989 av m.fl. (KD) yrkande 2 i denna del begärs ett tillkännagivande om likvärdig tillgång till läkemedel. Motionärerna anser att staten bör ta över huvudansvaret för hälso- och sjukvården, men i väntan på en sådan omorganisation krävs ett ökat nationellt ansvar för ökad och mer likvärdig tillgång till vård och läkemedel. Det bör utformas en nationell rekommendation baserad på etiska avvägningar för att vägleda huvudmännen under deras prioriteringsarbete när det gäller relationen mellan kostnaden för t.ex. särläkemedel och patientnyttan kopplad till behandlingen. I kommittémotion 2018/19:2038 av m.fl. (L) yrkande 3 begärs ett tillkännagivande om ordnat införande av nya läkemedel. Motionärerna anför att det har visat sig vara problematiskt för patienter med sällsynta diagnoser där nya läkemedel är mycket dyra. Dessa patienter kan nekas tillgång till godkända läkemedel i ett landsting medan de hade kunnat tillgång till dem om de bott i ett angränsande landsting. Det är en fråga som måste lösas i den pågående utredningen om finansiering, subvention och prissättning. I yrkande 4 begärs ett tillkännagivande om kostnadsfördelningen för nya dyra läkemedel. Motionärerna anför att patienter inte ska behöva ställas mot varandra på grund av behandlingskostnader. I motion 2018/19:2136 av (S) begärs ett tillkännagivande om att se över möjligheterna att reglera apotekens marginaler och prissättning för receptbelagda läkemedel utanför läkemedelsförmånerna. Prissättningen av läkemedel som ingår i läkemedelsförmånerna regleras i lagen om läkemedelsförmåner m.m., förordningen (2002:687) om läkemedelsförmåner m.m. och TLV:s föreskrifter. Författningarna innehåller bestämmelser om läkemedelsförmåner, prisreglering av varor som ingår i förmånerna och andra relaterade frågor. Av 7 § lagen om läkemedelsförmåner m.m. framgår att TLV ska besluta om huruvida ett läkemedel eller en vara ska ingå i läkemedelsförmånerna och fastställa inköpspris och försäljningspris som ska tillämpas av öppenvårdsapoteken. Enligt 15 § lagen om läkemedelsförmåner m.m. ska ett receptbelagt läkemedel omfattas av läkemedelsförmånerna och ett inköpspris och försäljningspris fastställas under förutsättning att kostnaderna för användning av läkemedlet framstår som rimliga från medicinska, humanitära och samhällsekonomiska synpunkter och det inte finns andra tillgängliga läkemedel som är att bedöma som väsentligt mer ändamålsenliga. För läkemedel som inte omfattas av läkemedelsförmånerna råder fri prissättning. Apoteken kan i dessa fall således själva besluta om vilket försäljningspris som ska gälla på apotek (SOU 2017:87, s. 109 f.). Bakgrund och pågående arbete Regeringen tillsatte en utredning (S 2016:07, dir. 2016:95) med uppgift att göra en översyn av det nuvarande systemet för finansiering, subvention och prissättning av läkemedel. Enligt direktiven var översynens övergripande mål ett långsiktigt hållbart system som möjliggör en samhällsekonomiskt effektiv användning av läkemedel och följer den etiska plattform som gäller inom hälso- och sjukvården. Utredaren skulle föreslå ett subventions- och prissättningssystem som skapade en god och jämlik tillgång till och användning av effektiva läkemedel i som det inte skulle ge ökade kostnader jämfört med dagens system. I direktiven till utredningen framhölls att det var viktigt att hitta en finansierings- och prissättningslösning som kunde möjliggöra god tillgång till och användning av läkemedel även för sällsynta tillstånd och att kostnaderna för sådana läkemedel kunde hållas på en rimlig nivå. Delbetänkandet Finansiering, subvention och prissättning av läkemedel – en balansakt (SOU 2017:87) redovisades . Betänkandet innehåller en övergripande problembeskrivning av inriktningen för det fortsatta arbetet. Utredningen presenterade sitt slutbetänkande Tydligare ansvar och regler för läkemedel (SOU 2018:89) . I slutbetänkandet redogörs för den rådande finansieringsmodellen bl.a. enligt följande (s. 130). I samband med reformeringen av statens bidrag till kommunsektorn infördes också finansieringsprincipen. I de förarbeten som föregick införandet av finansieringsprincipen anges att kommuner och landsting inte bör åläggas nya uppgifter utan att de får möjlighet att finansiera dessa med annat än höjda skatter, dvs. i praktiken ofta genom statsbidrag. På s. 183 f. anges vidare följande. Kostnadsansvaret för läkemedel inom förmånerna fördes formellt över till landstingen . Det innebar att landstingen blev ålagda nya uppgifter av staten och finansieringsprincipen blev därför tillämplig. Efter överläggningar mellan staten och landstingen enades parterna i en överenskommelse om att landstingen skulle ersättas genom ett särskilt statsbidrag för kostnaderna för läkemedelsförmånen. På så sätt enades parterna då om tillämpningen av finansieringsprincipen. I betänkandet föreslås en ny ordning för statens bidrag för läkemedel. Statens nuvarande särskilda bidrag för läkemedel till landstingen inordnas i det generella statsbidraget. Det förslås vidare att det införs ett särskilt statligt stöd till landstingen för användning av nya läkemedel som innebär ökad nytta men också ökade kostnader inom hälso- och sjukvården. Landstingen står fortfarande för finansieringen av dessa läkemedel, och stödet innebär inte kostnadstäckning eller finansiering av särskilt utvalda produkter. Staten ska också finansiellt stödja de landsting som har ovanligt stora kostnader för vissa läkemedel mot sällsynta sjukdomar, i de fall som läkemedlet har fått en positiv nationell rekommendation. Under Överväganden i kap. 5, En ny ordning för statens bidrag för läkemedel, anges bl.a. följande. Ett förslag är att staten tar över såväl finansierings- som kostnadsansvaret för en definierad grupp läkemedel. Läkemedelsgrupper där statlig finansiering har framhållits som särskilt motiverat är läkemedel som används enligt smittskyddslagen, cancerläkemedel, särläkemedel eller nyare patentskyddade läkemedel. Utredningen har övervägt fördelar och nackdelar med en riktad statlig finansiering av särskilda läkemedelsgrupper. De viktigaste fördelarna är att tillgången till vissa läkemedel sannolikt skulle öka och eventuellt skulle ojämlikheten i någon mån kunna minska. Det är också tänkbart att tiden från att läkemedel i de utvalda kategorierna godkänns till att de används i kan minska om staten står för kostnaden. Det finns stora problem. Ett är att det skulle uppstå gränsdragningsproblem där läkemedel till vissa patienter skulle hanteras annorlunda och mer generöst än till andra patienter. Det skulle bli svårare att hantera läkemedel som en del av sjukvården och såväl horisontella som vertikala prioriteringar skulle försvåras. En annan tydlig nackdel med detta alternativ är att staten då finansierar läkemedelsanvändningen, medan det är landstingen som styr den. Det leder till att användningen av de statligt finansierade läkemedlen sannolikt skulle öka kraftigt medan eventuellt likvärdiga landstingsfinansierade, äldre alternativ skulle användas mindre. Vi inser att syftet med en sådan finansieringsordning skulle vara just att öka användningen av nya läkemedel, så detta kan inte enbart bedömas som en oönskad sidoeffekt. Men skulle detta leda till kostnadsökningar som bara i en del fall skulle vara motiverade av ett bättre hälsoutfall. I direktiven till utredningen framgår att förslagen inte får leda till större kostnader än den nuvarande modellen. Vi lägger därför inga förslag där staten specifikt finansierar en särskild grupp läkemedel. Nya apoteksmarknadsutredningen hade enligt tilläggsdirektiv (dir. 2016:105) i uppdrag att överväga om en reglering av apotekens handelsmarginal för läkemedel utanför förmånerna är möjlig och lämplig för att åstadkomma en enhetlig prissättning på apotek. Utredningen har lämnat förslag om detta i delbetänkandet Enhetliga priser på receptbelagda läkemedel (SOU 2017:76). Utredningens förslag innebär att prissättningen på läkemedel utanför förmånerna även fortsättningsvis ska vara fri för läkemedelstillverkarna. Det föreslås dock att det i lagen om läkemedelsförmåner m.m. införs en skyldighet för läkemedelstillverkare att anmäla ett inköpspris till TLV för receptbelagda läkemedel utanför förmånerna. De läkemedel som omfattas av anmälningsskyldigheten är receptbelagda humanläkemedel, inklusive lagerberedningar, som marknadsförs i och som saknar fastställda priser inom förmånerna. Det pris som tillverkaren har anmält ska TLV fastställa som inköpspris för läkemedlet. På samma sätt som för läkemedel inom förmånerna fastställer sedan TLV, genom påslag av den reglerade handelsmarginalen, ett försäljningspris som apoteken ska tillämpa (a.a. s. 17). Betänkandet har remissbehandlats. Samverkansmodell för läkemedel – SKL Alla landsting och regioner har frivilligt anslutit sig till en samverkansmodell, där man arbetar gemensamt med prissättning, introduktion och uppföljning av läkemedel. Målsättningen är en jämlik och kostnadseffektiv läkemedels-användning för alla patienter i hela landet. Värdefulla läkemedel ska nå patienterna utan onödigt dröjsmål. Samverkansmodellen gör att sjukvårdshuvudmännen kan fatta välgrundade och snabba beslut om användning av nya och mer kostsamma läkemedel. Inom samverkansmodellen uppträder landstingen gemensamt som köpare och kravställare, vilket kan leda till bättre läkemedelspriser och därmed mer kostnadseffektiv läkemedels-användning. Nationella Funktionen Sällsynta Diagnoser Nationella Funktionen Sällsynta Diagnoser (NFSD) arbetar , på uppdrag av , med att samordna, koordinera och sprida information inom området sällsynta diagnoser. NFSD bidrar t.ex. i arbetet med att skapa centrum för sällsynta diagnoser (CSD) i landets sex sjukvårdsregioner. CSD arbetar bl.a. med att öka kunskapen om och förbättra omhändertagandet av patienter med sällsynta diagnoser. finns ett CSD inom fem av landets sex sjukvårdsregioner. tecknade SKL och regeringen en överenskommelse om att landstingen skulle arbeta för att ta över ansvaret för uppdraget från . Det arbetet har genomförts genom att ett s.k. nationellt programområde (NPO) har startats upp och därtill ett nationellt gemensamt arbete. NPO har i sin verksamhetsplan angett att man avser att inrätta flera nationella arbetsgrupper. Motionsyrkanden om läkemedelsförmånen, läkemedelspriser samt nya dyra läkemedel och särläkemedel behandlades i betänkande /17:SoU6 Apoteks- och läkemedelsfrågor och senast i betänkande 2017/18:SoU16 Apoteks- och läkemedelsfrågor. biföll utskottets förslag till riksdagsbeslut (rskr. 2016/17:170 och prot. 2017/18:108). När det gäller nya dyra läkemedel och särläkemedel anser utskottet att det är viktigt med en finansierings- och prissättningslösning som kan möjliggöra god tillgång till och användning av läkemedel även för sällsynta tillstånd och att kostnaderna för sådana läkemedel kan hållas på en rimlig nivå. Utskottet konstaterar att dessa frågor behandlas i betänkanden SOU 2017:87 och 2018:89 och i Nya apoteksmarknadsutredningens betänkande SOU 2017:76. Betänkandena bereds i . Denna beredning bör inte föregripas. Motionerna 2018/19:352 (SD) yrkandena 1 och 2, 2018/19:2989 (KD) yrkande 2 i denna del, 2018/19:2038 (L) yrkande 3 och 4 samt 2018/19:2136 (S) avstyrks. Utskottets förslag i korthet avslår motionsyrkanden om recepthantering för kroniskt sjuka, paracetamol, hepatit C, kliniska prövningar, garanterad servicenivå och e-recept. Jämför reservation 14 (SD) och 15 (C, L). Recepthantering för kroniskt sjuka I motion 2018/19:1720 av (M) begärs ett tillkännagivande om hur man ytterligare kan förenkla recepthanteringen för kroniskt sjuka. Motionären föreslår att en medicinlista upprättas till patienter med kroniska sjukdomar som då inte behöver förnya sina recept för att hämta ut medicin. I motion 2018/19:2008 av (M) begärs ett tillkännagivande om att se över möjligheterna till försäljning av paracetamol i dagligvaruhandeln. I motion 2018/19:344 av och (båda SD) yrkande 3 begärs ett tillkännagivande om att erbjuda de som drabbats av hepatit C en väl fungerande behandling på lika villkor. I kommittémotion 2018/19:2038 av m.fl. (L) yrkande 1 begärs ett tillkännagivande om nationellt ansvar för kliniska prövningar av särläkemedel. Motionärerna anför att reglerna för kliniska prövningar för särläkemedel är utformade på ett sådant sätt att de avskräcker klinker från att delta i prövningar av sådana läkemedel. Ett hinder har visat sig vara att patienter som deltagit i en studie enligt ska erbjudas tillgång till den behandling som visat sig vara bäst, vilket kan bli mycket dyrt för den ansvariga kliniken. Det måste därför tas ett nationellt ansvar för dessa prövningar. I motion 2018/19:1084 av m.fl. (S) begärs ett tillkännagivande om att se över om det bör införas en minsta garanterad servicenivå när det gäller lagerhållningen av mediciner. I motion 2018/19:1085 av m.fl. (S) begärs ett tillkännagivande om att se över möjligheten till ett transparent system inom med uttag på e-recept. Motionärerna anför att det borde införas en möjlighet att hämta ut medicin med hjälp av e-legitimation inom . Genom förordningen (2013:80) om bidrag till öppenvårdsapoteksservice av allmänt ekonomiskt intresse infördes bestämmelser om ett särskilt statsstöd för glesbygdsapotek. Syftet med stödet är att upprätthålla en god läkemedelsförsörjning i hela landet. Bestämmelser om recepthantering finns bl.a. i föreskrifter (HSLF-FS 2016:34) om förordnande och utlämnande av läkemedel och teknisk sprit. Patientrörlighetsdirektivet innehåller bestämmelser om erkännande av recept avseende såväl läkemedel som medicintekniska produkter som utfärdas i en annan medlemsstat. Av artikel 11.1 i följer att medlemsstaterna ska se till att läkemedel som har förordnats på recept i en annan medlemsstat kan expedieras i den egna medlemsstaten under vissa förutsättningar. Artikeln motsvaras i av 4 kap. 8 § och 5 kap. 2 § i föreskrifter om förordnande och utlämnande av läkemedel och teknisk sprit. Av bestämmelserna framgår att ett recept som ska expedieras i ett annat EES-land ska förskrivas på en viss blankett och att elektronisk förskrivning är möjlig. I lagen (2009:730) om handel med vissa receptfria läkemedel finns bestämmelser om detaljhandel med vissa receptfria läkemedel på andra försäljningsställen än öppenvårdsapotek. Enligt 6 § samma lag får detaljhandel på andra försäljningsställen än öppenvårdsapotek bedrivas med andra receptfria humanläkemedel som inte har förskrivits om a) läkemedlet är lämpligt för egenvård b) allvarliga biverkningar är sällsynta vid användning av läkemedlet och c) det är lämpligt med hänsyn till patientsäkerheten och skyddet för folkhälsan. Enligt 7 § samma lag ska besluta vilka läkemedel, utöver nikotinläkemedel, som ska få säljas på andra försäljningsställen än apotek. Om ett läkemedel inte längre uppfyller kraven i 6 § 2, får enligt 8 § besluta att detaljhandel med läkemedlet endast får bedrivas på öppenvårdsapotek. Bestämmelserna i lagen kompletteras av förordningen (2009:929) om handel med vissa receptfria läkemedel. Därutöver har beslutat om föreskrifter (LVFS 2009:20) om handel med vissa receptfria läkemedel. Till föreskrifterna har också tagit fram två olika vägledningar, en vägledning för verksamhetsutövare och en för kommunernas kontroll. Bestämmelser om kliniska prövningar på människor finns bl.a. i läkemedelslagen och lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor. Bestämmelserna bygger på och rådets direktiv /20/EG av om tillnärmning av medlemsstaternas lagar och andra författningar rörande tillämpning av god klinisk sed vid kliniska prövningar av humanläkemedel. Direktivets syfte är att förenkla och harmonisera de administrativa bestämmelserna om kliniska prövningar i Europeiska unionen. Det har dock visat sig att regelverket endast delvis har harmoniserats, vilket särskilt försvårar genomförandet av en viss klinisk prövning i flera medlemsstater. För att ytterligare harmonisera reglerna om genomförande av kliniska prövningar inom unionen och därmed förenkla förfarandet, antog och rådet förordning (EU) nr 536/2014 om kliniska prövningar av humanläkemedel och om upphävande av direktiv /20/EG. Eftersom EU-förordningen om kliniska prövningar är direkt tillämplig i kommer de bestämmelser i svensk författning som upprepar innehållet i förordningen eller som strider mot innehållet i den behöva upphävas eller ändras (jfr bet. 2017/18:SoU29). Mer detaljerade bestämmelser om kliniska prövningar finns i , bl.a. i LVFS 2011:19. Av 3 kap. 1 § framgår att den senaste versionen av om etiska principer för medicinsk humanforskning, fastställd av , ska tillämpas vid kliniska prövningar. Artikel 34 i konventionen lyder i svensk översättning enligt följande. Före en klinisk prövning ska sponsorer, forskare och värdländerna klargöra arrangemang för tillgång till fortsatta åtgärder efter studiens slut för alla deltagare som är i behov av behandling som prövningen visat vara gynnsam. Information om detta måste också lämnas till forskningsdeltagarna i samband med att informerat samtycke inhämtas från dem. Bakgrund och pågående arbete Efter beslut av TLV ingår läkemedel mot hepatit C /18 i högkostnadsskyddet för alla patientgrupper. Kostnaderna för att behandla med de nya effektiva läkemedlen har också sjunkit väsentligt jämfört med då de introducerades . I ett pressmeddelande från anger regeringen att det trots detta finns svårigheter när det gäller att nå ut med behandling. Det finns också ett mörkertal kring antalet smittade. har därför fått i uppdrag att analysera hur arbetet med att behandla, förebygga och förhindra smittspridning av hepatit C kan förbättras. Underlaget ska bidra till att nå WHO:s mål om eliminering av viral hepatit. • se över hur systemet för testning, behandling och övervakning av hepatit C bör utvecklas. • bedöma lämpliga metoder för screening och upptäckt av smittade. I detta ingår att kartlägga och göra en bedömning av det totala antalet smittade, att göra en bedömning av vilka metoder för screening som är mest effektiva samt att föreslå arbetssätt för att återfå kontakt med diagnosticerade patienter som tappat kontakten med sjukvården. • kartlägga och göra en bedömning av hur landstingen i högre utsträckning kan erbjuda provtagning, behandling och/eller vaccination inom exempelvis sprututbytesverksamheterna, kriminalvården och psykiatrin. I TLV:s uppföljning av apoteksmarknadens utveckling (dnr 2816/2018) anges följande. Apotek i glesbygd fick totalt i bidrag för , vilket var mer än föregående år. Av de 37 ansökande apoteken beviljades 35 bidrag, vilket resulterade i att 16 av de 20 apotek som redovisade negativt rörelseresultat före bidrag nådde ett positivt resultat. Apotekens e-handel fortsätter att växa. Samtliga apotekskedjor är etablerade på marknaden och nya rena e-handelsaktörer är på väg in, vilket ökar konkurrensen. Receptförskrivna läkemedel stod för av e-handelns försäljning. Den stora tillväxten har tidigare i huvudsak varit för handelsvaror och receptfria varor, men mönstret förändras och även receptförskrivna varor ökar hos aktörer som inte har fysiska apotek. För de kedjor som driver både fysiska apotek och e-handel fungerar de fysiska apoteken som utlämningsställen för temperaturkänsliga och narkotikaklassade läkemedel. E-handelns geografiska spridning är god. 1 731 av totalt 1 743 postorter i hela landet har haft försäljning via e-handel , enligt försäljningsstatistik från fyra stora apoteksaktörer. av 10 369 postnummerområden har apoteksförsäljning av minst två apotekskedjor. Den analys TLV gjort visar att det finns ett samband att mindre orter har högre andel e-handel och också att lägre apotekstäthet innebär högre e-handel. Regeringen har utsett att vara nationell kontaktpunkt för e-hälsa utifrån det arbete som görs på EU-nivå genom bl.a. patientrörlighetsdirektivet. har i återrapporteringen av regleringsbrev redogjort för sitt arbete i frågan. I rapporten anges att e‑hälsoarbetet är prioriterat av och att inom ramen för ett EU-samarbete arbetar för att kunna förmedla svenska e‑recept utomlands och att svenska apotek ska kunna expediera e‑recept från utlandet. Patientrörlighetsdirektivet innehåller bestämmelser om erkännande av recept avseende såväl läkemedel som medicintekniska produkter som utfärdas i en annan medlemsstat. Av artikel 11.1 i direktivet följer att medlemsstaterna ska se till att läkemedel som har förordnats på recept i en annan medlemsstat under vissa förutsättningar kan expedieras i den egna medlemsstaten. Artikeln motsvaras i av 4 kap. 8 § och 5 kap. 2 § i föreskrifter om förordnande och utlämnande av läkemedel och teknisk sprit. Av bestämmelserna framgår att ett recept som ska expedieras i ett annat EES-land ska förskrivas på en viss blankett och att elektronisk förskrivning är möjlig. Av Information från (nr 3 2016) framgår att receptfria tabletter med paracetamol inte längre får säljas på andra försäljningsställen än apotek. Beslutet gäller från och berör enbart tabletter som är avsedda att sväljas hela. Paracetamol i t.ex. flytande form och som brustabletter berörs inte. Bakgrunden till beslutet var en ökning av antalet samtal till Giftinformationscentralen om förgiftningar, där tillgänglighet till paracetamoltabletter som kan sväljas hela bedömdes vara en riskfaktor.