bet · H601SoU22 · 2019-05-10 00:00:00 — Upplysningsbestämmelserna bör enligt regeringen placeras enligt följande: I lagen om handel med läkemedel bör upplysningsbestämmelsen placeras i 1 kap. 5 §, i lagen om handel med vissa receptfria läkemedel bör upplysningen införas i en ny 3 a §, i läkemedelslagen bedöms det lämpligt att placera en upplysningsbestämmelse i kap. 3 i en ny 8 § som upplyser om EU-förordningen och att rubriken närmast före den nya paragrafen ska lyda ”Säkerhetsdetaljer för humanläkemedel”. Regeringen föreslår även att hänvisningarna till förordning (EU) 2016/161 ska vara dynamiska. Hänvisningar i en svensk författningstext till en EU-rättsakt är antingen dynamiska eller statiska. En dynamisk hänvisning till en bestämmelse avser inte enbart den lydelse bestämmelsen hade då hänvisningen infördes, utan även bestämmelsens framtida lydelser. Innehållet i den bestämmelse till vilken en dynamisk hänvisning görs ligger således inte fast, utan varierar i enlighet med eventuella senare ändringar av den bestämmelse hänvisningen avser. Hänvisningar som görs i EU-rättsakters normativa delar är som regel dynamiska. När det gäller sekretess och personuppgiftsbehandling bedömer regeringen att det inte finns behov av att anpassa svensk rätt med anledning av bestämmelserna i direktiv /83/EG och i förordning (EU) 2016/161 om affärshemligheter och äganderätten av, och sekretess kring, de uppgifter som uppkommer på grund av användningen av säkerhetsdetaljer. Regeringen bedömer även att det inte finns behov av att införa bestämmelser som reglerar den personuppgiftsbehandling som kan komma att ske med anledning av förordning (EU) 2016/161. Det finns inte heller behov av att införa bestämmelser som reglerar skyldighet att lämna ut uppgifter enligt samma förordning, bedömer regeringen. Regeringen föreslår med anledning av förslagen till ändringar i lagen om handel med läkemedel och läkemedelslagen att följdändringar ska genomföras i nämnda lagar samt lagar om ändring i lagen om handel med läkemedel och lagen om ändring i läkemedelslagen. Till följd av de föreslagna ändringarna i 18 kap. 3 § läkemedelslagen måste de hänvisningar som görs till bestämmelsen ändras. Sådana hänvisningar görs i 3 kap. 2 § första stycket, 3 kap. 3 § sista strecksatsen, 3 kap. 4 § sista strecksatsen och 3 kap. 5 § första stycket sista strecksatsen läkemedelslagen. Till följd av förslaget att 3 kap. 3 a § lagen om handel med läkemedel ska upphävas ska 3 kap. 3 b och 3 c §§ ändra beteckningar till 3 kap. 3 a § respektive 3 b §. Därutöver ska hänvisningen i den nya 3 kap. 3 a § samma lag ändras. har genom proposition 2017/18:223 Nationell läkemedelslista (bet. 2017/18:SoU35, rskr. 2017/18:369) beslutat om ändringar i 2 kap. 6 § lagen om handel med läkemedel som träder i kraft . Vidare har genom proposition 2017/18:196 Anpassningar av svensk rätt till EU-förordningen om kliniska läkemedelsprövningar (bet. 2017/18:SoU29, rskr. 2017/18:417) beslutat om ändringar av 11 kap. 2 § och 14 kap. 1 § läkemedelslagen och 3 kap. 3 § lagen om handel med läkemedel, vilka träder i kraft den som dag regeringen bestämmer. Eftersom dessa lagförslag redan har antagits av behöver det göras ändringar i de antagna lagarna för att de motsvarande lagförslag som lämnas i denna proposition ska gälla även efter att de lagarna har trätt i kraft. Ändrad hänvisning i läkemedelslagen Regeringen föreslår att hänvisningen i läkemedelslagen till bilagan till förordning (EG) nr 726/2004 ska ersättas med en hänvisning till bilaga I till den förordningen. Förslaget har inte något samband med övriga förslag i propositionen utan är en författningsteknisk ändring med anledning av förordning (EU) 2019/5. Någon ändring i sak är inte avsedd. Regeringen föreslår att de lagändringar som föreslås i lagen om handel med läkemedel, lagen om handel med vissa receptfria läkemedel och läkemedelslagen ska träda i kraft . Förslaget om ändring i lagen (2018:1215) om ändring i lagen om handel med läkemedel innebär en ändring av en redan beslutad lagändring och ska träda i kraft som den redan beslutade lagändringen, dvs. Förslagen om ändring i lagen (2018:1272) om ändring i läkemedelslagen och i lagen (2018:1275) om ändring i lagen om handel med läkemedel innebär också ändringar av redan beslutade lagar och ska även de träda i kraft som de redan beslutade lagarna, vilket är den dag som regeringen bestämmer. Regeringen bedömer att det inte finns behov av några övergångsbestämmelser. Det har inte väckts någon motion med anledning av propositionen. Utskottet anser att av de skäl som anförs i propositionen bör anta regeringens lagförslag. Förteckning över behandlade förslag Proposition 2018/19:106 Anpassningar av svensk lag med anledning av EU-förordningen om säkerhetsdetaljer på läkemedel: 1.Riksdagen antar regeringens förslag till lag om ändring i lagen (2009:366) om handel med läkemedel. 2.Riksdagen antar regeringens förslag till lag om ändring i lagen (2009:730) om handel med vissa receptfria läkemedel. 3.Riksdagen antar regeringens förslag till lag om ändring i läkemedelslagen (2015:315). 4.Riksdagen antar regeringens förslag till lag om ändring i lagen (2018:1215) om ändring i lagen (2009:366) om handel med läkemedel. 5.Riksdagen antar regeringens förslag till lag om ändring i lagen (2018:1272) om ändring i läkemedelslagen (2015:315). 6.Riksdagen antar regeringens förslag till lag om ändring i lagen (2018:1275) om ändring i lagen (2009:366) om handel med läkemedel.