bet · H601SoU7 · 2019-02-27 00:00:00 — En patient kan vid itererat uttag få olika förpackningar även om receptet förskrivits generiskt. Sammanfattningsvis rekommenderar LV att generisk förskrivning inte införs i . har ett uppdrag inom Nationella läkemedelsstrategin (se vidare nedan om strategin) som fokuserar på insatser för att förbättra patientsäkerheten vid det generiska utbytet. I en rapport (1.1‑2016-005861) föreslår flera insatser för att vidareutveckla och sprida den befintliga informationen om generiskt utbyte till olika målgrupper. I Ds 2016:44 Nationell läkemedelslista anges att frågan om generisk förskrivning inte har tagits upp särskilt i promemorian eftersom det inte är en förutsättning för en fungerande nationell läkemedelslista. Det konstateras dock att generisk förskrivning skulle kunna leda till bättre logik i ordinationsprocessen och sannolikt ytterligare bidra till att öka patientsäkerheten. Därför bör man undersöka om en rad system på vård- och apotekssidan kan anpassas på ett sådant sätt att tekniska förutsättningar finns på plats för att eventuellt längre fram i tiden kunna införa generisk förskrivning. I ett regeringsuppdrag till angående en fördjupad förstudie om Nationell läkemedelslista (S2018/05731/FS) angav regeringen att arbetet skulle utgå från skrivningar i Ds 2016:44. I uppdraget ingick att förbereda den nationella läkemedelslistan för generisk förskrivning. skriver i sin rapport (2017/04462) att myndigheten ser flera fördelar med att göra omvandlingen från produktnamn till substansnamn tidigare än vid expeditionstillfället på . Det möjliggör bl.a. att dagens kvalitetssäkring av förskrivningar som skickas in till kan bevaras. En annan fördel är att man undviker att ha två parallella hanteringar av förskrivningar i alla system – ett för generiska förskrivningar och ett för förskrivningar på förpackning. Förutom att lösningen blir mindre komplex anger att det även är en fördel att informationen är enhetlig när den ska presenteras för patienter i ett användargränssnitt. Myndigheten anger vidare att frågan är omfattande och inte har diskuterats ur alla olika perspektiv samt att det måste göras en separat utredning kring generisk förskrivning. Läkemedels- och apoteksutredningen konstaterade i sitt delbetänkande Ersättning vid läkemedelsskador och miljöhänsyn i läkemedelsförmånerna (SOU 2013:23) att läkemedelsförsäkringen vanligtvis är mer förmånlig för en enskild som drabbas av en läkemedelsskada om det aktuella läkemedelsföretaget omfattas av försäkringen. För att ett läkemedel ska omfattas av försäkringen krävs att läkemedelsföretaget är delägare i . Det är dock frivilligt för företag att vara anslutna till försäkringen, och alla företag som är verksamma i omfattas inte av läkemedelsförsäkringen. Läkemedel säljs således med olika skydd för patienterna. För den som drabbas av en läkemedelsskada vid användning av ett oförsäkrat läkemedel finns möjligheten att kräva ersättning enligt produktansvarslagen (1992:18) och skadeståndslagen (1972:207). Dessa bestämmelser är dock mindre förmånliga för den enskilde med andra regler för ersättningsprinciper, bevisfrågor, preskription, nämndprövning och domstolsprocess. I utredningen övervägdes ett antal åtgärder för att åstadkomma ett förbättrat skydd för den enskilde vid läkemedelsskador. Det konstaterades dock att inte kan kräva att läkemedelsföretagen eller läkemedel omfattas av en försäkring eller ett ersättningsskydd som är mer förmånligt för den enskilde än vad som krävs enligt det s.k. produktansvarsdirektivet (rådets direktiv /374/EEG av om tillnärmning av medlemsstaternas lagar och andra författningar om skadeståndsansvar för produkter med säkerhetsbrister). Det fastslogs vidare att TLV när det utser periodens vara inte kan kräva att läkemedlet omfattas av en försäkring eller ett ersättningsskydd som är mer förmånligt än direktivet. I utredningen föreslogs att regeringen på EU-nivå skulle arbeta för en förändring av produktansvarsdirektivet. Utredningen föreslog att förskrivaren och apotek skulle ges ett informationsansvar gentemot patienten som därmed skulle få makt och möjlighet att göra ett aktivt val. Utredningens bedömning var att alla utredningens förslag sammantaget skulle skapa incitament för företagen att tillhandahålla läkemedel som omfattas av ett mer förmånligt skydd vid läkemedelsskador än vad som följer av den nuvarande regleringen. svarade statsrådet (S) på en skriftlig fråga om oförsäkrade läkemedel (2017/18:1302). Statsrådet svarade bl.a. enligt följande: Precis som anför har hon, men också , ställt denna fråga till mig och min företrädare vid tidigare tillfällen. I de svar som då har lämnats (svar på riksdagsfrågorna 2016/17:824, 2017/18:47 och 2016/17:1130) har den komplexitet som präglar frågan lyfts fram. Denna komplexitet illustreras, som anförts, på ett bra sätt av det faktum att alliansen under sitt regeringsinnehav remitterade två helt olika förslag på lösning vilka båda blivit föremål för invändningar. Som också har anförts bereds de båda förslagen och det är min avsikt att återkomma i frågan så snart detta är möjligt. Jag vill även passa på att upplysa om att information huruvida ett läkemedel omfattas av läkemedelsförsäkringen, till skillnad från vad som anförs i frågan, faktiskt framgår av , dvs läkemedelsbranschens egen webbplats med läkemedelsinformation. Detta innebär emellertid inte att frågan fått en fullgod lösning. Jag är således helt ense med om att rådande situation inte är tillfredsställande. antog den s.k. Medicrimekonventionen, som är den första internationella överenskommelsen om förfalskade läkemedel som innebär hot mot folkhälsan. har ännu inte undertecknat konventionen. Enligt konventionens artikel 18.3 ska varje part vidta åtgärder som är nödvändiga för att bl.a. tillhandahålla utbildning för hälso- och sjukvårdspersonal och vårdgivare, polis- och tullmyndigheter samt relevanta tillsynsmyndigheter, stöd för informationskampanjer riktade till allmänheten med information om förfalskade medicinska produkter, förebyggande av olagligt tillhandahållande av förfalskade medicinska produkter, aktiva substanser, hjälpämnen, delar, material och tillbehör. Departementspromemorian tillträde till konvention om förfalskning av medicinska produkter och liknande brott som innebär ett hot mot folkhälsan (Ds 2014:41) innehåller en analys av konventionen och de åtgärder som krävs för att ska leva upp till de åtaganden som en anslutning medför. I promemorian konstateras att har den samlade kompetensen på området och svarar för information inom sitt ansvarsområde till andra myndigheter och enskilda. Vidare anges att i viss mån arbetar med dessa frågor, men att det inte är formaliserat och att det inte är någon specificerad uppgift för myndigheten. Informationskampanjer om förfalskade läkemedel riktade till allmänheten har, enligt promemorian, med ojämna mellanrum genomförts av . har det utförts till följd av ett enskilt uppdrag från regeringen. För att få en långsiktighet i effekterna av sådana kampanjer bör de vara en del av årliga och mer långsiktiga kommunikationsplaner som verket tar fram. har bevakning på olagliga internetsidor och arbetar förebyggande genom att informera såväl generellt som i specifika fall då läkemedel tillhandahålles olagligt. I promemorian görs bedömningen att ett svenskt tillträde till konventionen skulle kräva lagändringar i några avseenden. Vad gäller kravet på utbildning och information i artikel 18.3 bedöms det kunna tillgodoses genom att utse som ansvarig myndighet att svara för detta. Departementspromemorian har remissbehandlats. Enligt uppgift från pågår beredning av ärendet inom . Utveckling av apotekens tjänster Motionsyrkanden om utveckling av tjänster behandlades i betänkande /17:SoU6 Apoteks- och läkemedelsfrågor och senast i betänkande 2017/18:SoU16 Apoteks- och läkemedelsfrågor. biföll utskottets förslag till riksdagsbeslut (rskr. 2016/17:170 och prot. 2017/18:108). Motionsyrkanden om returrätten behandlades senast i betänkande 2017/18:SoU24 Kvalitet och säkerhet på apoteksmarknaden. Utskottet föreslog ett tillkännagivande till regeringen om att returrätten även bör omfatta läkemedel som kräver kyl- eller frysförvaring. biföll utskottets förslag till riksdagsbeslut (rskr. 2017/18:353). Ett motionsyrkande om läkemedel till äldre behandlades senast i betänkande 2017/18:SoU16 Apoteks- och läkemedelsfrågor. biföll utskottets förslag till riksdagsbeslut (prot. 2017/18:108). Ett motionsyrkande om läkemedelsförsäkringen behandlades senast i betänkande 2017/18:SoU16 Apoteks- och läkemedelsfrågor. biföll utskottets förslag till riksdagsbeslut (prot. 2017/18:108). Ett motionsyrkande om olagliga läkemedel behandlades senast i betänkande 2016/17:SoU6 Apoteks- och läkemedelsfrågor. biföll utskottets förslag till riksdagsbeslut (rskr. 2016/17:170). Utskottet bedömer att den nationella läkemedelslistan kommer att bidra till förbättrad patientsäkerhet och ökad effektivitet i arbetet med förskrivning av läkemedel. Det är därmed viktigt att det inte dröjer längre än nödvändigt med införandet av sådan lista. Utskottet är medvetet om att ikraftträdandedatumen bestämdes för att säkerställa att den lösning som valts ska bli tekniskt och juridiskt hållbar samt genomtänkt ur informations- och cybersäkerhetssynvinkel. Det är emellertid mycket angeläget att lagen träder i kraft . Utskottet vill därför uppmana regeringen att överväga om det går att tidigarelägga ikraftträdandet av lagen om nationell läkemedelslista, både vad gäller de bestämmelser som träder i kraft och de som träder i kraft . Motionerna 2018/19:2989 (KD) yrkande 2 i denna del och 2018/19:2038 (L) bör därför delvis bifallas. Utskottet ställer sig inte bakom motion 2018/19:1242 (M) om gemen-samma läkemedelsrekommendationer. Apoteken har genom sin samlade farmaceutiska kompetens en särskild roll att spela för en förbättrad läkemedelsanvändning runt om i landet. Genom de lagändringar som beslutade om i bl.a. lagen om handel med läkemedel tydliggörs öppenvårdsapotekens grunduppdrag. Ändringarna innebar även bl.a. krav på farmaceutkompetens i samband med expedieringar av förskrivningar, förtydliganden av kraven på rådgivning och kontroll, krav på erfarenhet, kompetens och inflytande för läkemedelsansvariga och krav på utformningen av apotekens rådgivningsmiljö. När det gäller kravet på farmaceutkompetens för att expediera förskrivningar vidhåller utskottet den bedömning som utskottet gjorde i lagstiftningsärendet, nämligen att farmaceuternas roll vid receptexpediering bör stärkas och att det är rimligt att kräva att endast farmaceuter ska få utföra de uppgifter som har särskild betydelse för en säker hantering och användning av läkemedel och lämna information och ge råd. Utskottet ser positivt på det uppdrag som regeringen har gett till TLV om att analysera förutsättningarna för en försöksverksamhet med en farmaceutisk tjänst på öppenvårdsapotek. Mot denna bakgrund är utskottet inte berett att föreslå något initiativ med anledning av motionerna 2018/2019:1239 (M) och 2018/19:2989 (KD) yrkandena 93 och 94. Motionerna bör avstyrkas. Som framgår ovan gjorde ett tillkännagivande till regeringen om att returrätten även bör omfatta läkemedel som kräver kyl- eller frysförvaring. Någon anledning för utskottet att förslå ett nytt tillkännagivande finns inte. Motion 2018/19:2989 (KD) yrkande 95 avstyrks. Utskottet konstaterar att har tillbaka har ett uppdrag som gäller frågan om läkemedelsbehandling av barn. Vidare har publicerat reviderade nationella riktlinjer för vård vid depression och ångestsyndrom i vilka behandling av barn och unga återfinns i ett särskilt avsnitt. Någon anledning för att ta initiativ med anledning av motion 2018/19:542 (SD) finns därför inte. Utskottet konstaterar att ett antal initiativ har tagits för att förbättra arbetet med läkemedelsbehandling av äldre. Vidare torde den nationella läkemedelslistan kunna utgöra ett viktigt stöd för personal inom såväl hälso- och sjukvården som vid expediering. Utskottet anser därför att något initiativ från sida inte bör tas. Motion 2018/19:2038 (L) yrkandena 6, 8 och 9 avstyrks. Utskottet är inte berett att ställa sig bakom det som anförs om generisk förskrivning i motion 2018/19:2038 (L) yrkande 10. Vad gäller läkemedelsförsäkring konstaterar utskottet att det är ett frivilligt åtagande från läkemedelsbolagens sida och att ett mer långtgående krav från statens sida har bedömts kunna stå i strid med . Utskottet utgår från att regeringen fortsätter arbetet med att hitta en lösning på frågan. Detta arbete bör avvaktas. Motion 2018/19:2038 (L) yrkande 11 avstyrks. När det gäller frågan om information om riskerna med olagliga läkemedel konstaterar utskottet att ansvaret för det åligger . Utskottet noterar i sammanhanget det arbete som pågår i frågan om tillträde till Medicrimekonventionen. Sammanfattningsvis anser utskottet inte att bör ta något initiativ. Motion 2018/19:2038 (L) yrkande 13 avstyrks. Utskottets förslag i korthet avslår motionsyrkanden om miljömärkning och miljöprövning av läkemedel, miljöpåverkan vid läkemedelsframställning, miljöhänsyn vid produktion och användning av läkemedel, miljöpremie och om att väga in miljörisker bland grunderna för att receptbelägga läkemedel. Jämför reservation 10 (M, C, KD) och 11 (L). I kommittémotion 2018/19:2887 av m.fl. (M) yrkande 4 begärs ett tillkännagivande om att se över möjligheten att miljömärka läkemedel. I motion 2018/19:1662 av (M) yrkande 1 begärs ett tillkännagivande om miljöpåverkan vid framställning av generika. I yrkande 2 begärs ett tillkännagivande om att globalt ska arbeta för att minska miljöpåverkan vid framställning av generika. Motionären anför att miljöhänsynen vid framställning av kopior på läkemedel, s.k. generika, är sämre än vid framställning av originalmedicin och att det vore rimligt att ställa krav på miljöhänsyn på de generikaprodukter som köps inom EU. I motion 2018/19:1288 av m.fl. (SD) yrkande 6 begärs ett tillkännagivande om att läkemedel ska miljöprövas. Motionärerna anför att läkemedel leder till utsläpp och miljörisker, varför det bör övervägas om en miljöprövning ska införas som en del i godkännandeprocessen för läkemedel. I kommittémotion 2018/19:2038 av m.fl. (L) yrkande 14 begärs ett tillkännagivande om miljöhänsyn i alla led av produktionen och användningen av läkemedel. Motionärerna anför att läkemedel påverkar miljön och att hänsyn till miljön ska tas i all delar samt att det internationella arbetet för att för humanläkemedel ska möjliggöra miljöhänsyn vid tillståndsgivning. Motionärerna anser att vissa toxiska veterinärmedicinska läkemedel bör kunna nekas godkännande. I motion 2018/19:2307 av och (båda MP) yrkande 2 begärs ett tillkännagivande om att läkemedel som tillverkats på ett miljösmart sätt ska få en miljöpremie. Motionärerna anför att läkemedelsproduktion är förenad med utsläpp och föroreningar. Åtgärder för att minska utsläppen är förenade med kostnader. Motionärerna anser därför att de företag som vidtar sådana åtgärder bör erhålla en premie för att jämna ut prisskillnaden som annars kan uppstå. I motion 2018/19:2942 av m.fl. (MP) begärs ett tillkännagivande om att väga in miljörisker bland grunderna för receptbeläggning av läkemedel. Enligt 1 kap. 1 § läkemedelslagen är syftet med lagen främst att skydda människors och djurs liv, hälsa och välbefinnande samt att värna om folkhälsan och skydda miljön utan att detta i högre grad än vad som är nödvändigt hindrar utvecklingen av läkemedel eller handeln med läkemedel i och inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (EES). Enligt 10 kap. 1 § gäller att den som yrkesmässigt tillverkar, importerar, säljer, transporterar, förvarar eller på annat sätt yrkesmässigt hanterar läkemedel ska vidta de åtgärder och i övrigt iaktta sådan försiktighet som behövs för att hindra att läkemedlen skadar människor, egendom eller miljön samt se till att läkemedlens kvalitet inte försämras. Den som i andra fall än yrkesmässigt hanterar läkemedel ska vidta de åtgärder och iaktta de försiktighetsmått i övrigt som behövs för att hindra att läkemedlen skadar människor, egendom eller miljön. Bakgrund och pågående arbete Tillsammans med en rad aktörer på läkemedelsområdet tog den dåvarande regeringen och Kommuner och Landsting (SKL) 2011 fram en nationell läkemedelsstrategi (NLS). Arbetet med strategin leds av en högnivågrupp med som ordförande och med representanter för SKL, , , , , Inspektionen för vård och omsorg, landsting och regioner, , , social utvärdering, , samt . Högnivågruppen beslutar om en uppdaterad handlingsplan. Den dåvarande regeringen och SKL enades, tillsammans med en bred uppslutning av läkemedelsaktörer, om att bygga vidare på och utveckla strategin, som har sträckt sig över åren 2016–2018. Visionen för strategin är Rätt läkemedelsanvändning till nytta för patient och samhälle. Till visionen knyts tre långsiktiga mål: effektiv och säker läkemedelsanvändning tillgängliga läkemedel och jämlik användning samhällsekonomiskt och miljömässigt hållbar läkemedelsanvändning. I handlingsplanen framgår att det till visionen om rätt läkemedelsanvändning till nytta för patient och samhälle knyts bl.a. ett långsiktigt mål 3. Under målområdet fanns följande aktiviteter 2018: • 3.1 utvärdering av befintliga antibiotika för bästa möjliga användning • 3.2 modeller för tillgänglighet och ansvarsfull användning av både nya och gamla antibiotika av särskilt värde • 3.3 verka för möjliggörande av miljöhänsyn vid produktion och användning av läkemedel • 3.4 miljöbedömning av receptfria läkemedel • 3.5 hantering av öppenvårdsläkemedel som inte ingår i läkemedelsförmånerna. Aktiviteterna inom detta målområde förväntas bidra till en läkemedels-användning som bl.a. är miljömässigt hållbar, dvs. medför begränsad miljöpåverkan. När det gäller aktiviteten 3.3 anges följande handlingsplan. Regeringen fattade beslut om ett nytt etappmål till miljökvalitetsmålet Giftfri miljö om ökad miljöhänsyn i läkemedelslagstiftningen, baserat på Miljömålsberedningens förslag om en strategi för arbete för en Giftfri miljö. Etappmålet om ökad miljöhänsyn i EU:s läkemedelslagstiftning och internationellt innebär att har beslut fattats inom Europeiska unionen eller internationellt som innebär att befintliga och eventuella nya regelverk för human- och veterinärmedicinska läkemedel i ökad utsträckning väger in miljö-aspekter. Vidare har regeringen i proposition 2013/14:39, Väg mot en giftfri vardag – plattform för kemikaliepolitiken, redovisat sin bedömning av insatser för att nå etappmålet. Testkraven för läkemedel bör skärpas och de miljöriskbedömningar som görs i samband med en ansökan om godkännande av läkemedel bör förbättras. För att samla och tillgängliggöra miljödata om aktiva läkemedelssubstanser bör en databas vid skapas. Miljöaspekter bör föras in vid bedömningen av nyttan och riskerna med läkemedel. har gjort en fördjupad analys av olika handlingsalternativ för att uppnå etappmålet. I sin analys har identifierat insatser för att minska miljöpåverkan av läkemedel både vid produktion och vid användning. Dessa kan ligga till grund för hur aktivt kan verka för att tar steg för att miljöhänsyn beaktas i utformningen av ny EU-lagstiftning på läkemedelsområdet. Huvudmålet med aktiviteten är enligt handlingsplanen att få till stånd en ändring av EU:s harmoniserade läkemedelslagstiftning. Aktiviteten ska riktas i form av påverkansarbete gentemot kommissionen och parlamentariker vid . fick 2017 ett särskilt uppdrag att bistå i arbetet med att verka för ökad miljöhänsyn i Europeiska unionens läkemedelslagstiftning och internationellt. Europeiska kommissionen har för avsikt att ta fram en strategi om läkemedel i miljön till (se dock vidare nedan). I handlingsplanen anges att fortsätter att aktivt verka för en ambitiös strategi. Regeringen beslutade att ge i uppdrag att inrätta och ansvara för ett för läkemedel i miljön. Kunskapscentrumet ska bidra till att samla svenska aktörer och utgöra en plattform för dialog och samarbete. Centrumets verksamhet ska förstärka och vara i enlighet med instruktionsenliga uppdrag att inom sitt verksamhetsområde verka för att det generationsmål för miljöarbetet och de miljökvalitetsmål som har fastställt nås och vid behov föreslå åtgärder för miljöarbetets utveckling. Arbetet ska även ta sin utgångspunkt i etappmålet om ökad miljöhänsyn i Europeiska unionens läkemedelslagstiftning och internationellt, som beskrivs i propositionen På väg mot en giftfri vardag – plattform för kemikaliepolitiken (prop. 2013/14:39). Av regleringsbrev framgår att myndigheten ska ta fram och arbeta enligt en verksamhetsplan för att främja myndighetens arbete med läkemedel i miljön. Uppdraget slutredovisades (dnr 4.3.1-2018-048910). I sammanfattningen anger bl.a. följande. Föreliggande rapport redovisar aktuella utvecklingar nationellt och internationellt, samt möjligheter att ytterligare utveckla verksamheten. På den nationella arenan är en positiv förändring att regeringen inrättar ett för läkemedel i miljön vid . Fokus för detta kommer att vara samverkan, dialog och kunskapsspridning, något som kommer att förstärka möjligheter inom området. Vad denna förstärkning innebär är dock för tidigt att förutspå. Sannolikt kommer kunskapscentrumet öppna för möjligheter som inte förutser. En grov arbetsfördelning är att kommer att fokusera på samverkan mellan svenska aktörer medan ordinarie verksamhet kommer att ha fortsatt fokus på regulatorisk utveckling. På den nationella arenan arbetar nationella aktörer inom hälso- och sjukvård, apotek och vattenorganisationer allt mer aktivt med att försöka minska påverkan av läkemedel. Även internationellt syns en större medvetenhet om läkemedel i miljö. Fler ser behov av reglering av utsläppsbegränsningar av aktiv substans vid läkemedelstillverkning. Det ”svenska förslaget” om utsläppsbegränsningar av aktiv substans som verkställs via GMP [Practice] tas upp på internationella konferenser och allt oftare. Kunskapen om förslaget är dock väldigt varierad och flera missuppfattningar sprids. Medvetenheten om att föroreningar, bland annat läkemedelsrester, i miljön kan öka spridning och utveckling av antimikrobiell resistens uppmärksammades av FN . får allt mer gehör för denna fråga och detta har blivit uppmärksammat och drivs nu bland annat i för AMR [antimikrobiell resistens]. har och flera andra svenska myndigheter drivit förslag på ökad miljöhänsyn i den nya veterinärförordningen. De svenska miljöförslagen har fått gehör i form av att de ingår i preambeln, där det anges att kommissionen ska utreda detta vidare. Nedan sammanfattas några åtgärder som anser har stor betydelse för att utökad miljöhänsyn ska kunna förverkligas för läkemedel. att etappmålet förlängs till 2030 för att verka för att miljöhänsyn införs i humanlagstiftningen, internationellt förankra behov av revidering av humanlagstiftningen för att införa miljöhänsyn, delta i utvecklingen av förslag på ökad miljöhänsyn som införts i veterinärmedicinska förordningen, samt internationellt utveckla förslaget om utsläppsbegränsningar. I handlingsplanen inom ramen för NLS angavs att Europeiska kommissionen hade för avsikt att ta fram en strategi om läkemedel i miljön till . I Läkemedelsverkets ovannämnda slutrapport, under , anges dock att strategin, som ska innehålla förslag till åtgärder som ska vidtas av EU och/eller på nationell nivå för att minska miljöpåverkan av läkemedel, är fördröjd. har fått uppgifter om att beslut kan väntas före valet . Under samma rubrik framgår att lagstiftningen inte kommer att revideras , och att det pågår en EU-gemensam översyn av de miljöriskbedömningar som görs för humanläkemedel med syftet att få fram bättre miljöinformation om de aktiva substanserna, även om eventuella miljörisker inte beaktas vid själva bedömningen av ett humanläkemedels godkännande. En arbetsgrupp har presenterat ett första utkast för internt bruk.