sou · H6B34 · 2018-01-29 00:00:00 — Dessa bestämmelser berör utlämnande utomlands, utläm- nande i vinstsyfte och utlämnande av prover ur sekundära provsam- lingar. Regleringen gör i dessa situationer ingen åtskillnad mellan återlämnande av prover till provgivaren och utlämnande till någon annan. 2 Att IVO:s förordnande inte är bindande framgår inte klart av biobankslagen, en otydlighet som också flera remissinstanser noterade vid lagens tillkomst. 2001/02:44 s. 47 ff. Återlämnande av prover till provgivaren Grunden för biobanksutredningens förslag, som innebar att en prov- givare som huvudregel skulle ha rätt återfå insamlade biobanksprover, var respekten för provgivarens självbestämmande. Även vi anser att provgivarens självbestämmande och skyddet av detta är grundläg- gande i regleringen av biobanker. Enligt vårt synsätt är dock rätten till självbestämmande i princip en negativ rättighet. Självbestäm- mandet kommer i lagstiftningen till uttryck genom att prover inte får samlas in till biobanker mot provgivarens vilja, att insamlade prover inte får användas till ändamål som provgivaren inte har lämnat sitt informerade samtycke till och att identifierbara prover inte får fort- sätta att användas om provgivarens samtycke återkallas. Vi anser att respekten för självbestämmandet också kräver starka skäl för att användningsområdena för redan insamlade prover i efterhand, utan provgivarens informerade samtycke, ska kunna utvidgas i förhållan- de till vad som var tillåtet vid insamlandet. Däremot ger skyddet av självbestämmandet inte provgivaren någon rätt att kräva att ett prov ska samlas in till en biobank eller att ett insamlat prov ska användas på ett visst sätt. En provgivare kan till exempel aldrig begära att ett prov ska ingå i en viss forskningsstudie, och de ändamål som prover inte får användas till enligt biobanks- lagen är otillåtna oavsett om provgivaren önskar en sådan använd- ning eller inte. Vår utgångspunkt är alltså inte att den reglering vi föreslår ska ge provgivaren en rätt att aktivt styra över användningen av insam- lade prover, vare sig genom att ställa krav på att biobanken nyttjar eller tillgängliggör proverna för vissa ändamål eller genom att begära ut proverna för att själv kunna använda dem för de syften hen önskar. Däremot ska provgivaren kunna känna sig trygg i vetskapen om att inlämnade prover inte används till något annat än det som hen har fått information om och lämnat sitt samtycke till. Återlämnande av prover till provgivaren Något som i flera sammanhang har varit oklart i tillämpningen av den nu gällande biobankslagen är hur ändamålsbestämmelserna ska tolkas när det gäller prover som lämnats ut ur en biobank. Det har förekommit att biobankslagen har tolkats som att dess bestämmelser om samtycke, information och tillåtna ändamål enbart riktar sig till biobanker och alltså endast är tillämpliga på biobankernas egen han- tering av prover, inte på den hantering som sker efter att proverna tillgängliggjorts för någon annan. Detta har skapat osäkerhet om vad som gäller när det exempelvis handlar om möjligheterna för utom- stående myndigheter att använda biobanksprover i utredningar om brott eller föräldraskap. Vår uppfattning är att biobankslagens bestämmelser är tillämpliga både på biobankernas egen hantering av prover och på den hantering som sker av prover som tillgängliggjorts för en utomstående. Det är alltså förbjudet för en biobank att tillgängliggöra prover för att de ska användas för ett ändamål som biobankslagen inte tillåter, och det är förbjudet för utomstående att använda prover som de har fått till- gång till för sådana ändamål. Genom våra författningsförslag syftar vi till att tydliggöra detta. Våra förslag innebär att prover ur biobanker enbart ska få tillgängliggöras för juridiska personer. Syftet med detta är bland annat att säkerställa att prover inte efter ett tillgängliggörande används på ett sätt som lagen inte tillåter. De argument som talar mot att rent allmänt tillåta att biobanksprover görs tillgängliga för fysiska personer gör sig också gällande när det handlar om att åter- lämna ett biobanksprov till provgivaren eller till dennas anhöriga. 17.4.2Återlämnande av prover medan provgivaren är i livet Det kan finnas olika skäl till att en provgivare vill att ett prov ur en biobank ska återlämnas. Den uppfattning vi har bildat oss, genom vår analys och de samråd vi har genomfört, är att dessa skäl relativt ofta är sådana att de inte bör ges stöd i lagen. Det kan handla om att provgivaren vill använda provet för ett ändamål som biobankslagen inte tillåter, till exempel en faderskaspsutredning, eller att hen vill sälja provet för pengar. Det kan också finnas önskemål om att ta Återlämnande av prover till provgivaren med provet utomlands för att använda det för ändamål som inte stöds av svensk lag, till exempel surrogatmödraskap. Förutom att ett återlämnande av prover till provgivaren skulle ge denna en möjlighet att kringgå lagens förbudsbestämmelser, finns vissa medicinska risker förbundna med att återlämna ett prov till en enskild patient. Om inte tillräckligt mycket av provet finns kvar hos vårdgivaren, kan patientens framtida vård och behandling hotas. Prov- er som har hanterats eller förvarats på fel sätt kan också ge miss- visande resultat, vilket kan utgöra en direkt fara för patienten om återlämnade prover senare ska användas i vård och behandling. Ett annat skäl till att en provgivare begär att ett prov återlämnas skulle kunna vara att hen inte längre vill att provet ska kunna an- vändas av biobanken. Syftet med att få provet återlämnat kan vara att provgivaren vill förstöra det. Det alternativ som lagen erbjuder, att återkalla allt samtycke till användning av provet, innebär inte med nödvändighet att provet kommer att förstöras. Biobanken kan välja att i stället avidentifiera provet och därmed ta ifrån prov- givaren bestämmanderätten över det. Det skulle därför kunna tänkas att en provgivare som vill förhindra att sjukvården eller forskningen fortsätter att använda sig av hens prov i avidentifierat skick kräver att provet i stället ska återlämnas. Vi anser, även om denna situation är ovanlig, att det är ett berättigat och skyddsvärt intresse hos prov- givaren att kunna förhindra fortsatt användning av ett prov efter att samtycket återkallats. Som framgår av kapitel 13, föreslår vi dock att biobankslagen ändras på denna punkt så att ett återkallat samtycke ska innebära att ett insamlat biobanksprov om möjligt ska förstöras. Därmed kommer det inte längre att finnas något be- hov av att kräva att ett prov återlämnas för att förhindra fortsatt användning. Av dessa skäl, och med hänsyn till de utgångspunkter vi har redo- gjort för i avsnitt 17.4.1, föreslår vi att det inte ska införas någon möjlighet för provgivaren att begära att ett insamlat biobanksprov återlämnas. Som framgår av kapitel 16, föreslår vi att det ska anges i biobankslagen att prover ur biobanker enbart ska få tillgängliggöras för juridiska personer. Genom att vi inte föreslår något undantag från denna regel för provgivaren själv, kommer bestämmelsen att innebära att det blir otillåtet att återlämna ett biobanksprov till en provgivare på samma sätt som det blir otillåtet att tillgängliggöra det för någon annan fysisk person. Återlämnande av prover till provgivaren Det förekommer att en patient vill att ett prov ska tas ut ur en vårdgivares biobank därför att hen vill ta med sig provet till en bio- bank hos en annan vårdgivare. Den andra vårdgivaren, som kan finnas i eller utomlands, kanske erbjuder en behandling som patienten inte har tillgång till hos den vårdgivare där provet finns. I dessa fall bör det även fortsättningsvis vara tillåtet för en biobank att skicka provet till den nya vårdgivaren. Vi anser dock att överläm- nandet av provet till den nya biobanken i regel bör skötas av den tidigare vårdgivaren, inte av provgivaren själv. Därigenom kan man säkerställa dels att provet förvaras och transporteras på ett sådant sätt att dess egenskaper inte förstörs, dels att det inte används för andra ändamål än det avsedda. I sällsynta undantagsfall kan det emel- lertid finnas skäl att låta en patient eller någon annan, till exempel en närstående, rent fysiskt själv få handha ett prov för att bära med sig det till en ny vårdgivare. Det kan handla om en svårt sjuk patient vars behandling brådskar och som själv kan ta med sig provet till den nya vårdgivaren snabbare än vad biobanken kan transportera det. Det kan också vara så att transporten av provet är så dyr i förhål- lande till den nytta den nya behandlingen kan förväntas medföra att vårdgivaren inte anser att kostnaden är motiverad, men patienten ändå vill prova behandlingen och är beredd att själv stå för transporten. Vi avser inte att införa ett förbud mot att låta en patient få handha sitt eget biobanksprov i dessa och liknande situationer. Vi anser dock inte att provet i juridisk mening ska återlämnas till eller tillgänglig- göras för patienten i ett sådant fall. I kapitel 16 redogör vi för vad vi anser att ett tillgängliggörande i biobankslagens mening ska innebära. I den situation som beskrivs ovan tillgängliggörs provet inte för provgivaren, utan för den mot- tagande vårdgivaren, som övertar ansvaret för provet. Provgivaren blir i detta fall att se som en mellanhand som bistår med transporten av provet. Den nya biobankslag vi föreslår förbjuder inte att en utom- stående aktör bistår med att transportera ett prov från en biobank till en annan. För att den utlämnande biobanken ska uppfylla sitt ansvar för provet, krävs dock att biobanken, exempelvis genom avtal med såväl provgivaren som den mottagande biobanken, säkerställer att provet hanteras och används i enlighet med lagen och att provgivaren alltså inte använder det till något annat än vad som överenskommits. Återlämnande av prover till provgivaren 17.4.3Återlämnande av prover efter provgivarens frånfälle Det händer att provgivare klargör att de önskar att insamlade bio- banksprover efter deras död ska återlämnas för att begravas tillsam- mans med deras kropp. Det förekommer också att efterlevande, även om provgivaren inte själv uttryckt något sådant önskemål, efter det att en provgivare avlidit begär att prover ska lämnas ut ur biobanker i syfte att begravas ihop med kvarlevorna. I de fall önskemålet kommer från provgivarens efterlevande, anser vi som huvudregel att ett prov inte ska kunna tas ut ur en biobank i syfte att begravas. Det kan naturligtvis vara en genuin önskan från de närstående att biobanksprovet ska få följa med provgivaren i graven. Våra erfarenheter och de samråd vi har haft tyder dock på att den verkliga avsikten ofta är en annan. Prover kan begäras ut i syfte att genomföra genetiska tester för att lösa arvstvister eller, tvärtom, i syfte att förhindra presumtiva syskon till arvtagarna från att genomföra sådana tester. Efterlevande har ingen möjlighet att begära att ett biobanksprov förstörs, och att i stället begära att provet lämnas ut för att begravas kan vara ett sätt att ändå nå samma resultat. Köns- celler och embryon kan också begäras ut i syfte att genom surrogat- mödraskap eller befruktning utanför kroppen avla ett barn efter den avlidna, vilket svensk rätt inte tillåter. Även i de fall de efterlevande verkligen har en önskan att begrava provet tillsammans med provgivarens kvarlevor, betyder inte det nöd- vändigtvis att detta även var provgivarens vilja. Tvärtom har ju prov- givaren en gång uttryckt som sin vilja att provet ska sparas i en biobank. Så länge denna viljeyttring inte har ändrats av provgivaren själv, anser vi att det ligger närmast till hands att anta att prov- givarens vilja att bevara provet i biobanken består. För provgivaren själv kan det ha varit av stor vikt att provet efter hens död skulle bevaras för att kunna användas för vård eller medicinsk forskning och därigenom kanske rädda andra människor. I de fall en provgivare däremot själv under sin livstid har uttryckt en önskan om att ett biobanksprov ska begravas med hens kropp, anser vi att denna önskan normalt ska respekteras. Det kan också finnas skäl att på de närståendes begäran lämna ut ett biobanksprov i begravningssyfte om provgivaren var ett barn eller av något annat skäl inte hade förmåga att själv ta ställning till frågan. Vi föreslår dock inte att det införs något krav på att biobanksprover alltid ska Återlämnande av prover till provgivaren lämnas ut i dessa fall. Det finns situationer när det är motiverat att inte göra det, till exempel för att provet har bearbetats på ett sådant sätt att det inte är möjligt att lämna ut det utan att andra prover för- störs, eller utan stora kostnader eller avbrytande av långt framskrid- na forskningsprojekt. Det kan också vara så att provgivarens önskan inte är entydig. Hen kan vid olika tillfällen ha uttalat sig på olika sätt. Den som är ansvarig för biobanken får, precis som vid andra frågor om tillgängliggöranden av prover, göra en avvägning och fatta ett beslut, som på begäran kan omprövas av biobankens huvudman. Vi föreslår inte något undantag från regeln att biobanksprover enbart ska kunna tillgängliggöras för juridiska personer. Denna regel ska alltså gälla oavsett om provgivaren är i livet eller inte. Ett bio- banksprov som ska begravas tillsammans med provgivarens kropp ska följaktligen inte få lämnas ut till de efterlevande, utan till exem- pelvis en begravningsbyrå eller den institution där kvarlevorna för- varas. 18Användning av prover för utredning av patientskada 18.1Sammanfattning av vårt förslag Utredningen föreslår att det tydliggörs i biobankslagen att det är tillåtet att tillgängliggöra biobanksprover med tillhörande person- uppgifter för att utredning av patientskada enligt patientskade- lagen (1996:799). Den som utreder patientskadan ansvarar för att resultat av undersökningen av prov som tillgängliggjorts för utredning av patientskada ska meddelas ansvarig för biobanken som skickat dessa. I utredningens direktiv beskrivs hur biobanker i olika sammanhang har tillfrågats om utlämnande av vävnadsprover för försäkrings- medicinsk användning. Det har t.ex. gällt fall där patienter anmält en skada som uppkommit inom hälso- och sjukvården och ett prov med samtycke från patienten begärs ut av ett försäkringsbolag, såsom (), för att utreda anmälan. Försäkringsmedicinsk användning av prover i biobanker är emellertid inte ett tillåtet ändamål, enligt biobankslagen. För när- varande pågår ett arbete inom som syftar till att ta fram en rekommendation för hur hälsodata och genetisk information får hanteras i försäkringssammanhang. Med anledning av detta ska utredaren enligt direktivet analysera och – om det finns skäl – lämna förslag om huruvida det ska vara Användning av prov för utredning av patientskada tillåtet att lämna ut biobanksprover med tillhörande personupp- gifter för försäkringsmedicinsk användning. Frågan som ska utredas gäller inte möjligheten att begära ut prov för att få teckna en försäkring utan endast möjligheten att få ut prov som kan användas när det inom vården behöver redas ut om det före- ligger en skada eller inte. Försäkringsmedicin kan delas in i (enl. vårdguiden) allmänna försäk- ringar vilka är statligt reglerade försäkringar som ger ersättning vid sjukdom och skada. I lag (1962:381) om allmän försäkring anges bestämmelser om sjukförsäkring. Det finns även andra försäkringar såsom privat tecknade försäkringar som ger ersättning vid sjukdom, skada eller dödsfall. Slutligen finns det försäkringar som skyddar mot skadeståndsanspråk vid skada eller sjukdom, såsom patientförsäkring- en, läkemedelsförsäkringen och läkares ansvarsförsäkring. Alla vårdgivare har enligt Patientskadelag (1996:799) en lagstad- gad skyldighet ha en patientförsäkring. En patientförsäkring innebär att om en patient skadas inom vården kan hen få ersättning för sveda och värk , för inkomstbortfall och för invaliditet om skadan innebär en bestående funktionsnedsättning. Landstingen och regionerna har sin patientförsäkring via Landstingens Ömse- sidiga (LÖF). LÖF ägs och finansieras av landsting och regioner. För att en patient ska kunna få ersättning genom landstingens och regionernas patientförsäkring måste en even- tuell skada, som uppkommit hos en vårdgivare som är ett landsting eller en region, anmälas av patienten till LÖF. LÖF utreder sedan skadan och fattar beslut om och lämnar ersättning. Även privata vårdgivare har patientförsäkringar men de är vanligen tecknade hos andra försäkringsbolag. I lagen (2002:297) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m. (bio- bankslagen) är användning av prover för utredning av patientskada inte ett tillåtet ändamål. Användning av prov för utredning av patientskada Från () skickas ibland, vid patientskadeärenden, ut förfrågan till landstingens eller regionens biobank gällande tillgång till prov som ligger till grund för en utredning som genförts på en patient. För att frågan ska kunna utredas för patientens räkning behöver aktuellt prov skickas från det tillfrågade eller regionens biobank till LÖF som i sin tur skickar vidare resultat samt prov till en kontrakterad specialist inom relevant medicinsk disciplin för ett utlåtande. Utlåtandet, som är en journaluppgift, lämnas till LÖF om LÖF har fått patientens med- givande att inhämta journaluppgifter för att hantera försäkrings- ärendet. På grund av att utredning av patientskada inte omfattas av biobankslagen finns inte möjlighet att skicka själva provet till LÖF. Vilket inte gör det möjligt för patienten att få en fullgod be- dömning. I vissa fall lämnas istället prov ut direkt från den klinik som har prov bevarat i en provsamling, på grundval att kliniken bedömer att eftergranskningen ligger i deras intresse och därav definierar det som ett led i kvalitetssäkringen på den utförda analysen. Kvalitetssäkring är ett godkänt ändamål enligt biobanks- lagen och om det skulle visa sig att jämförelse mellan prov skiljer sig är detta mycket viktigt att få veta ur kvalitetssäkringssynvinkel. För att det ska bli en korrekt hantering enligt biobankslagen behöver kliniken skicka provet för analys till LÖF:s medicinska expert. Resul- tatet skickas därefter tillbaka till kliniken som lämnar ut uppgiften till LÖF. När det gäller privata vårdgivare bör samma regler gälla som för offentligt vårdgivare. Utredningen anser att dagens regelverk är otydligt och svårt att följa i praktiken liksom att det begränsar patienters självbestäm- mande. Om prov som omfattas av biobanklsagen ska kunna användas i utredning av patientskada bör detta också vara ett tillåtet ändamål enligt biobankslagen. 18.6Risker med utlämnade av prover En potentiell risk med att tillåta tillgängliggörande av prov som ska användas för att utreda patientskada inom vården är att detta an- vänds för ändamål som inte än de som regleras i biobankslagen. Användning av prov för utredning av patientskada Utredningen föreslår därmed att det ska preciseras att enbart den försäkringsmedicinsk användning som avser att utreda uppkomna patientskador i vården ska tillåtas. Vidare ska prov enbart får skickas för den specifika åtgärden och inte utlämnas till den som utreder patientskadan. 18.7Exempel på förfrågningar från LÖF På avdelningen för klinisk patologi i inkommer 5–6 för- frågningar från LÖF . Nedan följer några typexempel från två olika avdelningar för klinisk patologi i . Typfall 1: En patient anser att en fördröjd korrekt cancerdiagnos medförde ytterligare onödiga komplikationer, biverkningar eller symptom vilka hade kunnat undvikas om denne fått korrekt behand- ling . För att kunna göra en bedömning önskar LÖF tillgång till samtliga prov från det tillfälle som berör den aktuella diagnosen inklusive tillhörande analyssvar. Typfall 2: En patient misstänker felbedömning av sitt sjukdoms- tillstånd och att det lett till onödiga medicinska åtgärder och behand- lingar. För att kunna göra en bedömning önskar LÖF tillgång till prover för patientens räkning. Typfall 3: Ett dödsbo anser att patienten utsatts för onödigt lidande och dödsfall med anledning av fördröjd diagnos och som lett till fördröjning i diagnossättning och felaktigt behandling. För att kunna göra en bedömning önskar LÖF tillgång till samtliga prover samt tillhörande analyssvar. Utredningen föreslår att det ska tydliggöras i biobankslagen att det är tillåtet att tillgängliggöra biobanksprover med tillhörande person- uppgifter för försäkringsmedicinsk användning som avser att utreda uppkomna patientskador som uppkommit i vården med patientens samtycke. Det är endast för detta försäkringsmedicinska ändamål som proven får tillgängliggöras. Prov utlämnas inte för ändamålet utan skickas av vårdhuvudmannen för den specifika åtgärden. Den som ut- reder patientskadan ansvarar för att resultat av undersökningen meddelas ansvarig för biobanken. Detta för att ett eventuellt av- Användning av prov för utredning av patientskada vikande svar kan återföras till vårdgivaren och användas i kvalitets- säkringssyfte. 19 Identifiering av avlidna personer 19.1Sammanfattning av vårt förslag Om det finns särskilda skäl, ska prover ur biobanker och de till- hörande personuppgifter som behövs på mottagarens begäran skickas till () eller för att användas för identifiering av avlidna personer. En biobanks beslut att skicka eller inte skicka ett prov i en- lighet med en begäran ska kunna överklagas till Inspektionen för vård och omsorg (). Inspektionens beslut ska kunna över- klagas till allmän förvaltningsdomstol. Tillgängliggöranden av prover i syfte att identifiera avlidna personer ska kunna ske utan samtycke av provgivaren eller någon annan. Provgivaren, eller den som kan ta emot information i prov- givarens ställe, ska dock informeras om att prover ur biobanker får användas i detta syfte. Även prover som redan finns bevarade i biobanker ska kunna användas till att identifiera avlidna personer. ska ges i uppdrag av regeringen att utforma och genomföra en infor- mationsinsats för att säkerställa att de provgivare som redan har prover bevarade i biobanker får kännedom om detta nya använd- ningsområde. 19.2.1Bakgrunden till vårt uppdrag Att identifiera personer som har avlidit är inte ett sådant ändamål som prover ur biobanker får användas till enligt lagen (2002:297) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m. (biobankslagen). Identifiering av avlidna personer i genomfördes dock en tillfällig lag- ändring som innebar att det var tillåtet att använda prover ur PKU-biobanken för att identifiera avlidna personer. En sådan användning av prover fick bara ske på begäran av Rikspolis- styrelsen eller RMV och bara vid händelser där ett stort antal per- soner avlidit. Inget samtycke krävdes för användningen. Bestämmel- sen trädde i kraft och upphörde att gälla . I uppdrag ingick att se över frågan om att använda PKU-biobankens prover för identifiering av avlidna och ta fram en långsiktigt hållbar reglering.1 Utredningen kom fram till att inte bara PKU-biobankens utan även andra biobankers prover borde få användas till att identifiera personer som avlidit.2 En biobank skulle, enligt utredningens förslag, vara skyldig att lämna ut prover och de därtill hörande personuppgifter som behövdes för en sådan användning om en polismyndighet eller RMV begärde det. Prover och uppgifter skulle dock bara få lämnas ut om den avlidnas iden- titet var preliminärt fastställd. Identifiering av avlidna skulle, enligt för- slag, inte vara ett ändamål för biobankerna. Det innebar att prover inte skulle få samlas in särskilt för en sådan användning. Som Bio- banksutredningen avsåg att lagen skulle tolkas, skulle det också inne- bära att provgivaren inte skulle ha möjlighet att särskilt ta ställning till den användningen. Provgivaren (eller dennas företrädare) skulle alltså inte behöva informeras om att provet skulle kunna komma att användas till identifiering vid dödsfall och skulle inte ha möjlighet att samtycka till eller förbjuda en sådan användning. Förslaget bemöttes positivt av remissinstanserna men genom- fördes inte.