sou · H6B353 · 2018-06-20 00:00:00 — Det finns tre apoteksaktörer som efter upp- handlingar från landstingen helt eller delvis ansvarar för sjukhus- apotek. Dessa aktörer är , och och (). Dessa aktörer, samt privata vårdgivare och partihandlare, saknar tillgång till och får göra licensansökningar manuellt via fax till . För- slaget innebär att alla dessa aktörer i stället kan göra sina licens- ansökningar genom . Förslaget innebär kostnadsbesparingar för dessa aktörer eftersom de får en enklare hantering av licens- ansökningar och behöver lägga mindre arbetstid på hanteringen av licensansökningar. Beroende på hur sjukhusapotekens egna it-system är utformade kan kravet på säker inloggning i komma att medföra vissa mindre it-anpassningar från sjukhusapotek som saknar system för det . Eftersom it-systemen hos dessa aktörer varierar har utred- ningen inte kunnat uppskatta kostnaden för sådana it-anpassningar. 14Sveriges , Branschrapport , s. 15. 15Med omsättning avses här pris till slutkund exklusive moms. , Branschrapport , s. 16 och 21. 11Konsekvenser av utredningens förslag Detta kapitel med redovisning av konsekvenser av utredningens förslag i enlighet med kommittéförordningen (1998:1474), komplet- terar konsekvensanalyserna som finns i kapitel 4 (maskinell dos- dispensering), kapitel 6 (distribution av prövningsläkemedel), kapitel 8 (extemporeläkemedel och lagerberedningar) samt kapitel 10 (kommu- nikationslösning för licensansökan). I kapitel 12 redovisas om särskild hänsyn behöver tas till tid- punkten för ikraftträdande. Utredningens förslag som rör maskinell dosdisensering bedöms i sig inte få någon direkt påverkan på eller konsekvenser för miljön. Utredningens förslag till förenklade regler för distribution av prövningsläkemedel innebär att antalet transporter bedöms minska markant. Utvecklingen går mot allt fler små leveranser av prövnings- läkemedel till prövningsställen. Med dagens regelverk sker flera transporter mellan flera olika aktörer innan prövningsläkemedlen når fram till prövningsstället. Med utredningens förslag kan en distributör ansvara för transporten hela vägen fram till prövnings- stället. Med dagens regler ska prövningsläkemedlet packas upp och kon- trolleras efter varje transport fram till ett apotek. Sedan ska det packas om igen och skickas vidare till nästa mottagare. Med utred- ningens förslag kommer mängden förpackningsmaterial som behövs för varje leverans att minska när samma förpackning kan användas under hela transporten. Konsekvenser av utredningens förslag Vid varje ompackning som sker av prövningsläkemedlet ökar risken för att läkemedlet behöver kasseras på grund av felaktig hantering, exempelvis genom en bruten kylkedja. Risken för felaktig hantering ökar också när flera aktörer är involverade. Med utred- ningens förslag kan en och samma aktör ansvara för distributionen hela vägen från fabriken till prövningsstället vilket skapar förutsätt- ningar för minskad kassation vilket innebär en viss miljönytta. Utredningens förslag gällande extempore och lagerberedningar samt kommunikationslösningen för licensansökan bedöms inte leda till någon miljöpåverkan. 11.2Konsekvenser för en effektiv läkemedelsanvändning Om en patient ordineras rätt läkemedelsbehandling, påbörjar sin behandling och följer ordinationen på ett korrekt sätt är det en effektiv läkemedelsanvändning. Om detta inte uppfylls når behandlingen inte sin fulla potential, och nyttan och värdet av läkemedelsbehand- lingen för den enskilda patienten och samhället i stort blir mindre än vad det hade kunnat bli. Dagens distributionsregler för prövningsläkemedel förenklas med utredningens förslag. En risk med dagens system har varit att det kan ske en felaktig hantering vid ompackning av prövningsläke- medel. Detta kan leda till att prövningsläkemedel behöver kasseras. Eftersom kliniker har mindre prövningsläkemedel på lager finns risken att patienter står utan läkemedelsbehandling om läke- medel kasseras och kliniken inte hinner få nya läkemedel. Detta riskerar att leda till att patienten tvingas avbryta sin behandling till dess nya läkemedel levererats. Utredningen lämnar vidare förslag som ger TLV möjligheten att besluta om tillfällig subvention för lagerberedningar som en ansökan om subvention prövas hos myndigheten. Patienterna kan med förslaget fortsättningsvis få läkemedlet inom förmånerna och riskerar inte att behöva avbryta sin läkemedelsbehandling på grund av ekonomiska skäl. Utredningens förslag gällande maskinell dosdispensering samt kommunikationslösningen för licensansökan bedöms inte innebära några konsekvenser för en effektiv läkemedelsanvändning. Konsekvenser av utredningens förslag Utredningen anser att dagens pris- och ersättningssystem för maski- nell dosdispensering riskerar att leda till att dosläkemedel blir onödigt dyra. väljer dosapoteken själva förpackningsstorleken på de läkemedel som de använder vid dispenseringen. Det medför att de kan välja den förpackningsstorlek som, med hänsyn till marginalens storlek, ger störst intäkter istället för lägst kostnad för landstingen och patienterna. Med utredningens huvudförslag genom modell A kommer dosaktörerna endast att få AIP samt dospeng. Detta be- döms leda till att läkemedelskostnaderna minskar och därmed även kostnaderna inom förmånerna. Utredningen lämnar förslag som ger TLV möjligheten att besluta om tillfällig subvention för lagerberedningar som en ansökan om subvention prövas hos myndigheten. Detta förslag kommer att leda till ökade kostnader inom läkemedelsförmånerna. Utredningen bedömer dock att kostnaderna för detta är låga. TLV har på sig att fatta ett beslut vilket leder till att det är som den tillfälliga subventionen avser. En tillfällig subvention gäller därtill endast för personer som redan behandlas med lagerberedningen. Det sker inte heller rutinmässigt att lager- beredningar får godkännande och därför skulle omfattas av den tillfälliga subventionen men detta kan öka som en följd av förslaget. Utredningens förslag gällande distribution av prövningsläkemedel samt kommunikationslösningen för licensansökan bedöms inte leda till större konsekvenser för förmånssystemet. 11.4Konsekvenser för partihandlare med läkemedel Utredningens förslag om att bestämmelser om distribution av prövningsläkemedel ska införas i läkemedelslagen (2015:315) ökar möjligheterna för partihandlare i andra EES-länder att bedriva verk- samhet i . Dessa aktörer kan distribuera pröv- ningsläkemedel till öppenvården, men inte till sjukhuskliniker. Utred- ningens förslag möjliggör bättre marknadsförutsättningar för sådana aktörer eftersom de kan avtala fritt med sponsorerna om ansvar för distributionen till alla prövningsställen i landet. Konsekvenser av utredningens förslag Svenska partihandlare och förmedlare av läkemedel kan komma att påverkas av ökad konkurrens från partihandlare och förmedlare i andra EES-länder avseende distributionen av prövningsläkemedel. Distributionen av prövningsläkemedel utgör dock en så liten del av den totala marknaden för partihandel med läkemedel att det inte bedöms få någon märkbar påverkan på distributörernas möjligheter att verka på marknaden. Genom att bestämmelserna om distribution av prövningsläke- medel förs in i läkemedelslagen omfattas partihandlare av straffbestäm- melserna i läkemedelslagen. Motsvarande straffansvar finns i lagen om handel med läkemedel för den som bedriver partihandel med läkemedel. Det innebär att straffansvar för den som bedriver distri- bution av prövningsläkemedel regleras särskilt, vid sidan av straff- ansvar för övrig distribution av läkemedel. Det medför dock inte något överlappande straffansvar. Alla som yrkesmässigt hanterar läkemedel omfattas av straffansvar enligt 10 kap. 1 § läke- medelslagen. Utredningen bedömer därför att det inte innebär något utökat straffansvar i praktiken. Utredningen bedömer att övriga förslag endast får marginella konsekvenser, eller inga konsekvenser alls, för partihandlare med läkemedel. 11.5Konsekvenser för små företag Utredningen ger förslag om att ska vidareutveckla upphandlingen av maskinell dosdispensering. Lands- tingen upphandlar maskinell dos i kluster men i Upphandlings- myndighetens föreslagna uppdrag ingår att analysera hur dagens stora leveransavtal kan delas upp i mindre men fler leveransavtal. Om detta kommer att ske som ett resultat av uppdraget kan det enligt utredningen möjliggöra för små företag att kunna komma in på marknaden. Utredningens förslag gällande distribution av prövningsläke- medel samt kommunikationslösningen för licensansökan bedöms inte leda till större konsekvenser för små företag. Konsekvenser av utredningens förslag Flertalet lagerberedningar tillverkas av det statligt ägda bolaget . Det finns ett fåtal privata företag som har extemporeapoteks- tillstånd och som tillverkar lagerberedningar. Dessa aktörer har dock ett begränsat antal lagerberedningar och kommer därför att påverkas i lägre grad än APL av förslaget. Ett tillståndsförfarande kommer att innebära vissa administrativa kostnader för dessa aktörer. Däremot tas bestämmelserna om rikslicens bort vilket medför att de inte kommer att behöva ta fram sådan mer omfattande dokumentation som krävs i samband med en ansökan om rikslicens. Utredningens förslag att undanta lagerberedningar med stöd av artikel 5.1 i läkemedelsdirektivet innebär att bestämmelserna om extemporeapotek finns kvar. Det medför att det även fortsättningsvis är möjligt för små företag att med tillstånd från tillverka extemporeläkemedel och lagerberedningar. Alternativet, att undanta lagerberedningar med stöd av artikel 3.2 i läkemedels- direktivet, skulle innebära att endast öppenvårdsapotek får tillverka extemporeläkemedel och lagerberedningar. Eftersom läkemedelstill- verkare inte kan få sådant tillstånd skulle det medföra att sådana aktörer skulle försvinna från marknaden. Utredningens förslag om att TLV ska kunna besluta om tillfällig subvention även för läkemedel som tidigare ingått i läkemedels- förmånerna som lagerberedningar kan öka incitamenten för små läkemedelstillverkare att ansöka om godkännande för en lagerbered- ning. Det kan vara svårt för en tillverkare att få försäljning för ett godkänt läkemedel som TLV prövar ansökan om sub- vention. Det kan påverka små företag i större utsträckning än stora. 11.6Konsekvenser för jämställdheten mellan kvinnor och män Kvinnor använder generellt sett mer läkemedel än män. Bland kvin- norna hade hämtat ut minst ett läkemedel medan motsvarande andel var bland männen. Kvinnor betalade under även en högre andel av den kostnaden för de receptbelagda läkemedel som inte omfattas av läkemedelsför- månerna. Vidare är sex av tio patienter som får maskinellt dos- dispenserade läkemedel () kvinnor. Utredningens förslag om maskinell dosdispensering kommer därmed i högre grad påverka Konsekvenser av utredningens förslag Förslagen om distribution av prövningsläkemedel, kom- munikationslösningen för licensansökningar samt extemporeläke- medel och lagerberedningar bedöms inte ha någon påverkan på jäm- ställdheten mellan kvinnor och män. Flera av utredningens förslag innebär förändringar i regelverk som kräver tillstånd från . Eftersom är placerat i är det sannolikt att de flesta mål om över- klaganden av sådana beslut kommer att handläggas av förvaltnings- rätten i . Utredningens förlag i kapitel 4 om förtydligade bestämmelser kring tillstånd för att bedriva maskinell dosdispensering innebär att alla bestämmelser om sådana tillstånd samlas i lagen (2009:366) om handel med läkemedel. finns vissa av bestämmelserna endast i föreskrifter (LVFS 2010:9) om maskinell dos- verksamhet. Förslagen innebär i huvudsak inga förändringar mot vad som redan gäller . Mot bakgrund av att det finns få aktörer i landet som bedriver maskinell dosdispensering och dessa redan har tillstånd från bedöms förslaget inte medföra någon ökning av antalet mål i förvaltningsdomstolarna. När det gäller förslagen i kapitel 6 om distributionen av pröv- ningsläkemedel bedöms den omfattas av lagen om handel med läkemedel. Med utredningens förslag kommer särskilda bestäm- melser om distribution av prövningsläkemedel att införas i läke- medelslagen. Båda dessa lagstiftningar omfattas av läkemedels- verkets tillsyn och det föreslås inte att det ska krävas några ytterligare tillstånd för sådan distribution. Förslaget bedöms därför inte medföra några ytterligare mål i förvaltningsdomstolarna. Förslaget i kapitel 8 om ett licensförfarande för lagerberedningar kan komma att medföra att några ytterligare ärenden hos Läke- medelsverket överklagas till förvaltningsdomstol. När tillstånds- förfarande för lagerberedningar införs finns en möjlighet för Läke- medelsverket att avslå en sådan ansökan om tillstånd. tas rikslicensförfarandet bort, vilket medför att inte längre kommer att bevilja eller avslå sådana tillstånd. Beslut om rikslicenser är dock färre till antalet än de beslut gällande licenser för Konsekvenser av utredningens förslag lagerberedningar som kan bli aktuella med förslaget. Detta skulle kunna medföra att det totala antalet beslut från som överklagas till allmän förvaltningsdomstol kan öka något. En viss ökad arbetsbelastning för domstolarna kan därför inte uteslutas. Förslaget i kapitel 10 om att även sjukhusapotek ska få använda den elektroniska kommunikationslösningen för sina licens- ansökningar bedöms inte medföra några ytterligare mål i förvalt- ningsdomstolarna. Sammantaget bedömer utredningen att förslagen i betänkandet inte kommer att få några större effekter på antalet mål till förvalt- ningsdomstolarna. Utredningens förslag bedöms inte medföra några konsekvenser för det kommunala självstyret, brottsligheten eller det brottsföre- byggande arbetet, sysselsättningen eller tillgängligheten till offentlig service i olika delar av landet. Förslagen bedöms inte heller ha någon betydelse för möjligheterna att nå de integrationspolitiska målen. Utredningens förslag: Författningsförslagen ska träda i kraft , med undantag för författningsförslaget 1.4 som ska träda i kraft den dag regeringen bestämmer. Det ska införas en övergångsbestämmelse i lagen om handel med läkemedel som innebär att tillstånd till maskinell dos- dispensering som har beslutat enligt äldre föreskrifter gäller fortfarande. I författningsförslaget 1.4 föreslås en övergångsbestämmelse som anger att regeringen får meddela de övergångsbestämmelser som behövs. Innan de författningsändringar som förslås i detta betänkande kan träda i kraft måste förslaget remissbehandlas, bli föremål för Lag- rådets granskning samt slutligen läggas fram för . Det finns behov för berörda myndigheter, framför allt Läke- medelsverket som är den myndighet som främst berörs av utred- ningens förslag, att förbereda sin verksamhet utifrån förslagen. Förslagen om förtydligade regler kring tillstånd att bedriva maskinell dosdispensering medför att före- skrifter om maskinell dosverksamhet i vissa delar behöver revideras. Utredningen föreslår att det införs en övergångsbestämmelse som innebär att tillstånd till maskinell dosdispensering som Läkemedels- verket har beslutat enligt äldre föreskrifter gäller fortfarande. Det finns endast ett begränsat antal aktörer som bedriver maskinell dos- dispensering i och förslaget innebär därmed ingen förändring för dem. Deras tillstånd fortsätter att gälla oavsett om det har meddelats av med stöd av bestämmelserna i 6 kap. lagen om handel med läkemedel eller med stöd av Läke- medelsverkets föreskrifter om maskinell dosverksamhet. Förslaget om distribution av prövningsläkemedel medför att föreskrifter om kliniska prövningar behöver revideras. En sådan revidering är ändå nödvändig med anledning av att EU-förordningen (EU) 536/2014 om kliniska prövningar av humanläkemedel börjar tillämpas, men kan behöva ske vid två olika tillfällen beroende på när EU-förordningen om kliniska prövningar av humanläkemedel börjar tillämpas. Följdändringar behöver även göras i föreskrifter om sjukhusens läkemedels- försörjning. Författningsförslagen föreslås träda i kraft , med undantag för författningsförslaget i 1.5, som avser ändringar i läkemedelslagen som förutsätter att EU-förordningen om kliniska prövningar av humanläkemedel har börjat tillämpas. Eftersom det ännu inte är känt när denna EU-förordning ska börja tillämpas har regeringen i propositionen Anpassningar av svensk rätt till EU-förord- ningen om kliniska läkemedelsprövningar (prop. 2017/18:196) före- slagit att de författningsförslag som EU-förordningen föranleder ska träda i kraft den dag som regeringen bestämmer och att regeringen får meddela de övergångsbestämmelser som behövs. Motsvarande bestämmelser föreslås även för de författningsförslag som utredningen lämnar som utgår från att EU-förordningen har börjat tillämpas. 13.1Förslaget till lag om ändring i lagen (2009:366) om handel med läkemedel I paragrafen anges bland annat att lagen innehåller bestämmelser om maskinell dosdispensering på öppenvårdsapotek. Förslag till ny lydelse av denna paragraf har lämnats i propositionen Kvalitet och säkerhet på apoteksmarknaden (prop. 2017/18:157). Förslaget lämnas därför i förhållande till lydelsen i lagförslag 2.3 i prop. 2017/18:157. Förslaget innebär att åttonde strecksatsen ändras på så sätt att orden ”på öppenvårdsapotek” tas bort. Ändringen är en konsekvens av att bestämmelserna i 6 kap. föreslås gälla för all maskinell dos- dispensering. Förslaget behandlas i avsnitt 4.12.1. Rubriken till 6 kap. Rubriken ändras så att den lyder ”maskinell dosdispensering” eftersom bestämmelserna i 6 kap. förslås omfatta all maskinell dos- dispensering. Den tidigare begränsningen till maskinell dosdispen- sering på öppenvårdsapotek tas bort. Förslaget behandlas i avsnitt 4.12.1. Första stycket ändras på så sätt att bestämmelsen om tillstånd till maskinell dosdispensering är begränsad till öppenvårds- apotek. Det blir därmed tydligt att all maskinell dosdispensering kräver tillstånd från , oavsett var den bedrivs. Med dosdispensering avses enligt 1 kap. 4 § lagen om handel med läke- medel färdigställande av läkemedel för enskilds behov genom uttag ur tillverkarens originalförpackning. Begreppet maskinell dosdispensering är inte definierat i lag. Däremot är begreppet maskinell dosverksamhet definierat i 1 kap. 4 § föreskrifter (LVFS 2010:9) om maskinell dosverksamhet. Där anges att maskinell dosverksamhet är ett samlingsbegrepp för samtliga arbets- moment som är att hänföra till hantering av läkemedel och doku- mentation i samband med hantering av dosrecept samt dosdispensering och expedition av läkemedel från enhet för maskinell dosverksamhet. Utredningen föreslår ingen ändring i innebörden av begreppet maski- nell dosdispensering eller maskinell dosverksamhet, utan konsta- terar att med den definition av dosdispensering som finns i lagen om handel med läkemedel får maskinell dosdispensering anses innebära färdigställande av läkemedel för enskilds behov genom uttag ur tillverkarens originalförpackning som sker maskinellt. Det införs ett nytt andra stycke där det anges vilka aktörer som kan få tillstånd att bedriva maskinell dosdispensering. Enligt den första punkten får tillstånd beviljas den som har tillstånd från Läke- medelsverket att bedriva öppenvårdsapotek. I 1 kap. 4 § lagen om handel med läkemedel framgår att med öppenvårdsapotek avses en inrättning för detaljhandel med läkemedel som bedrivs med tillstånd enligt 2 kap. 1 § samma lag. Dessa aktörer omfattas av lagens bestämmelser om maskinell dosdispensering . Enligt den andra punkten får tillstånd beviljas sjukvårdshuvudman eller annan juridisk person som driver sjukhus. Tillstånd för dessa aktörer beviljas med stöd av föreskrifter om maskinell dosdispensering. Förslaget innebär att bestämmelser om dessa aktörers tillstånd i stället införs i lag. Samma aktörer som kan få tillstånd till maskinell dosdispensering enligt Läkemedels- verkets föreskrifter kan få det med den nya bestämmelsen i lag, även om bestämmelsen är formulerad på ett annat sätt. Det är inte avsett att utgöra någon skillnad i sak, utan tar sikte på vilka juridiska personer som kan få sådana tillstånd. Utredningens överväganden kring hur dessa aktörer ska benämnas finns i avsnitt 4.12.1. När det gäller begreppet sjukhus är det inte definierat i lagen om handel med läkemedel men enligt förarbeten avses med sjukhus en inrättning som ska finnas för att erbjuda vård som kräver inläggning, normalt (sluten vård), men där det också kan bedrivas vård som inte kräver inläggning (öppen vård).1 Med uttrycket ”annan juridisk person som driver sjukhus” avses både en juridisk person som äger ett sjukhus och en juridisk person som genom avtal med ägaren av sjukhuset ansvarar för driften av sjukhuset. Uttrycket ”driver sjuk- hus” är utformat i enlighet med den formulering som finns i 8 kap. 2 § andra stycket lagen om handel med läkemedel där begreppet ”driver sjukhusapotek” används. Detta nya andra stycke innebär att paragrafen uttömmande reglerar vilka som kan få tillstånd att bedriva maskinell dosdispensering av läkemedel. Det nuvarande andra stycket flyttas till ett nytt tredje stycke. Den som ansöker om tillstånd ska kunna visa att den har förutsättningar att uppfylla kraven i 8 kap. 1 § första stycket läkemedelslagen (2015:315), det vill säga kraven som ställs på tillverkning. Ändringen innebär att utöver öppenvårdsapotek så kommer även sjukvårds- huvudman eller annan juridisk person som driver sjukhus att om- fattas av detta krav. Motsvarande krav finns i Läkemedels- verkets föreskrifter (LVFS 2010:9) om maskinell dosverksamhet och i praktiken innebär lagändringen inget nytt krav för dosaktörer inom slutenvården. Förslaget innebär ingen ändring för öppenvårds- apotek. Förslaget behandlas i avsnitt 4.12.1. Paragrafen innehåller närmare bestämmelser om tillstånd som beviljas enligt 6 kap. 1 §. 1Läkemedelsverket, Vägledning till förskrifter (LVFS 2011:19) om kliniska läkemedelsprövningar på människor (Version 2, ), s. 12. I första stycket föreslås att tillstånd till maskinell dosdispensering ska avse en viss anläggning för maskinell dosdispensering. Det innebär formellt att kravet på att tillståndet ska avse ett visst öppen- vårdsapotek tas bort och istället knyts tillståndet till en viss anlägg- ning för maskinell dosdispensering. I praktiken medför det ingen skillnad för öppenvårdsapoteken eftersom varje anläggning för maskinell dosdispensering finns på ett visst öppenvårdsapotek. Skälet till att tillståndet inte längre knyts till ett visst öppenvårdsapotek är att tillstånd till maskinell dosdispensering bör vara utformade på samma sätt oavsett vilken aktör som får tillståndet. I nuvarande bestämmelser i föreskrifter om maskinell dosverksamhet ska tillstånd till maskinell dosdispensering på sjukhus, sjukhusapotek eller som bedrivs av sjukvårdshuvudman avse en viss enhet för maskinell dosdispensering. För att använda samma utformning för tillstånden både för öppenvårdsapotek och för sjukvårdshuvudmän eller andra juridiska personer som driver sjukhus föreslår utredningen att tillstånden avser en viss anläggning för maskinell dosdispensering. Det är inte avsett att innebära någon materiell skillnad jämfört med vad som gäller för öppenvårdsapotek enligt 6 kap. 2 § lagen om handel med läkemedel, eller vad som gäller för enheter för maskinell dosdispensering enligt föreskrifter om maskinell dosverksamhet. Tillståndet har i det avseendet samma omfattning oavsett vilken aktör som beviljas tillståndet men kommer med utredningens förslag att omfattas av samma begrepp. Som beskrivs i avsnitt 4.12.5 föreslår utredningen att Läkemedels- verket får ett uttryckligt bemyndigande att meddela föreskrifter om tillstånd till maskinell dosdispensering. Med stöd av ett sådant bemyndigande kan i föreskrifter definiera vad som ska avses med en viss anläggning för maskinell dosdispensering. När det gäller öppenvårdsapotekstillstånden har exempelvis bedömt att olika delar av en verksamhet, inom ramen för samma tillstånd, kan bedrivas i olika lokaler.