sou · H6B34 · 2018-01-29 00:00:00 — handling som patienten har rätt att motsätta sig ska särskild infor- mation om dessa rättigheter ges enligt patientdatalagen. I en patiens vård ingår i många fall provtagning och ibland även att dessa prov sparas i biobank för vård och behandling. På samma vis som bevarande av uppgifter i en journal är bevarande av prov i många fall en nödvändig del av patientens pågående och framtida vård och behövs som ett underlag för diagnostik och behandling. När provet används för individens egna direkta behov, som led i diagnostik, för vård och behandling av en pågående sjukdom, ses hotet mot integri- teten som relativt sett litet eftersom nyttan av användningen av provet är så tydlig och direkt. Exempelvis kan ett prov behöva undersökas igen om en behandling inte ger avsedd effekt, en säkrare diagnos kan ställas genom att jämföra nya prov med sparade prov eller prov kan i ett senare skede behöva skickas till annan specialist för be- dömning. Prov tagna för en patients vård och behandling kan också komma att användas till vård av andra, t.ex. genetiska släktingar, kvalitetssäkringsarbete, utvecklingsarbete och i utbildningssyfte. Med utbildningssyfte avses endast sådan utbildning som sker inom ramen för hälso- och sjukvården. Säker och god vård och behandling och utveckling av hälso- och sjukvårdens metoder och rutiner bygger på att verksamheten kvalitetssäkrar och utvecklar sitt arbetssätt samt utbildar sin personal. Kvalitetssäkring avser att prov används för att undersöka säkerheten i en metod. Utvecklingsarbete innebär att prov används för att etablera ny metodik eller att i ett begränsat omfång undersöka om resultaten av en ny analysmetod är adekvata för vårdens behov. Utbildning av befintlig eller framtida personal är förstås nöd- vändig för en säker diagnostik. I många, men inte i alla, fall kan syftet med dessa ändamål uppfyllas genom användandet av avidentifierade prov. Att diagnostik- och behandlingsmetoder kvalitetssäkras och utvecklas är något som den enskilde har uppenbar nytta av. Kvali- tetsarbete, utbildning och utvecklingsarbete är sådant som sker i vården och som i sig utgör en del av vården och behandlingen. Att kunna bedriva sådant utvecklingsarbete är mycket viktigt för en väl fungerande sjukvård. I en internationell jämförelse har såsom tolkningen av gällande rätt har sett ut tillämpat strängare regler kring samtycke för sparande av prover i en biobank i vård och behandlingssyfte än andra länder. I och tillämpas system med en rätt att motsätta sig hanteringen för hälso- och sjukvårdens biobanker. I används begreppet ”stilltiende samtykke” dvs. tyst sam- tycke. I har provgivarna möjlighet att säga ifrån (”sige fra”) om provernas användning. Ett system med rätten att motsätta sig bevarandet när det gäller att spara prover i biobank i vård och behand- lingssyfte efter det att patienten informerats kan anses bättre över- ensstämma med vad som i övrigt gällande åtgärder inom en behand- ling i hälso- och sjukvården. Dessutom, skulle det vara mer i linje med behandling av personuppgifter där patienter enligt patientdata- lagen har rätt att motsätta sig behandlingen, bland annat rätt att motsätta sig sammanhållen journalföring och rätt att motsätta sig registrering i kvalitetsregister. Samråd och avstämning med en mängd aktörer som på olika sätt arbetar med eller kommer i kontakt med biobanker inklusive Regio- nala biobankscentrum som för statistik på antal som ej givit sitt samtycke till bevarande sedan biobankslagen trädde i kraft, har visat att antalet personer som inte vill låta spara sina prov i vård- och behandlingssyfte är mycket få. Statistik från sjuk- vårdsregion sammanställt av dess Regionala biobankscentrum visar att mellan 130–250 nej-talonger gällande biobanksrov inkommer vilket i relation till de ca 450 000 som sparas i sjukvådsregionen/år som mest motsvarar är . Att, som kräva aktivt och specifikt samtycke för den del av hälso- och sjukvården som gäller insamlande och bevarande av prov för vård och behandlingssyfte är tids- och kostnadskrävande och tillämpningen av lagen är inkon- sekvent och praktiseras inte enhetligt. Vad som också kommit fram vid våra samråd är att den springande punkten inte gäller provgivarnas specifika samtycke utan i stället utformningen, implementeringen och upprättandet av rutiner för informationsgivningen. Provgivaren bör därför få adekvat och tillräck- lig information om avsikten med biobanker, värdet av dessa och innebörden av biobankslagen, samt rätten till självbestämmande och möjlighet att motsätta sig insamling och bevarande av prover och rätten till att när som helst kunna begränsa och återta sitt samtycke. Att ha en särskild reglering inom hälso- och sjukvården gällande den del av en patients vård som rör provets bevarande är komplice- rad och svår att implementera i praktiken. Utredningen anser därmed att samtycke till vård och behandling också ska innebära samtycke till att spara prover i en biobank i vård och behandlingssyfte. 13.7.2Information till patienter och provgivare Det finns som nämnt flera krav på vilken som ska ges till patienter och provgivare inom hälso- och sjukvården. Utredningen föreslår att det i patientlagen ska det förtydligas att patienten även har rätt att få information i de fall prover för vård- och behandling ska insamlas och bevaras i en biobank. Patienten få information om 1. avsikten med att samla in och bevara provet, 2. provsamlingens ändamål och vad provet får användas till, 3. vilka ändamål som är tillåtna enligt biobankslagen, och 4. rätten att återkalla eller begränsa ett samtycke till insamlande, bevarande eller användning av ett prov i en biobank. En viktig del är hur informationen ska ges så att lagen blir fullt implementerad och jämlik. Inom ramen för landstingens och re- gionernas verksamhet har det Nationella biobanksrådet/Biobank inrättat en särskild informations- och samtyckesordning för biobankslagen. Detta på uppdrag av landsting- och regiondirektörer via Kommuner och Landsting framför allt med syftet att uppnå en enhetlig implementering av biobankslagen och så att patien- ter och provgivare möts av samma information och får stöd i frågan oavsett var de får sin vård. Nationella biobanksrådet/Biobank är ett samverkansorgan mellan landsting och regioner och universitet med medicinsk fakultet i samarbete med näringslivets bransch- organisationer, patientförening och med stöd av Kommuner och Landsting för biobanksfrågor och bland annat för gemensam tillämpning av biobankslagen med dess föreskrifter. Material som är framtaget av Nationella biobanksrådet/Biobank omfattar bland annat en informations och samtyckesordning (hur informa- tion och samtycke ha lämnas och hämtas), informationsmaterial riktat till provgivare och patienter om varför prov sparas och vilka rättig- heter denne har såsom att samtycket när som helst kan återkallas men även att ett beslut att inte låta spara ett prov inte går att ångra, nej-talonger för ändrat samtycke och tillhandahållande av en gemen- sam hemsida med bland annat informationsmaterialet och aktuella kontaktuppgifter. Utredningen föreslår att ska ges i uppdrag att se över befintliga föreskrifter alternativt ta fram helt nya föreskrifter om informationsgivningen, i enlighet med det utökande informa- tionskravet i patientlagen, samt att ta fram informationsmaterial för den. föreskrifter om biobanker i hälso- och sjuk- vården m.m. ska tillföras information om att prov kan komma att sparas i en biobank. Vidare är det viktigt att föreskrifterna pekar ut vilken information som ska ges och på vilket sätt den ska ges. Vår rekommendation är att föreskrifterna tas fram i nära samråd med Nationella biobanksrådet/Biobank . Vidare rekommenderar vi att föreskrifterna och informationsmaterialet tas fram i nära sam- råd med representanter för patientorganisationer. Den som samlar in ett prov till en biobank ska i enlighet med före- skrifter vara skyldig att informera provgivaren om rätten till själv- bestämmande, om avsikten med att samla in och bevara prov samt om biobankens ändamål. Samtycke till tandvård är reglerat i Tandvårdslagen (1985:125). I tandvårdslagen står det bland annat att vården och behandlingen ska så långt som möjligt utformas och genomföras i samråd med patien- ten (3 a §) samt att om patienten är ett barn så ska barnets inställ- ning till den aktuella åtgärden så långt som möjligt klarläggas. Barnets inställning ska tillmätas betydelse i förhållande till hans eller hennes ålder och mognad. Utredningen föreslår att samtycke till tandvård och eventuellt bevarande av prov för syftet tandvård, ska ske enligt Tandvårdslag (1985:125). bedömning, i sitt delbetänkande, Per- sonuppgiftsbehandling för forskningsändamål (SOU 2017:50), är att det med utgångspunkt i artikel 9.2 a i dataskyddsförordningen är möjligt att behandla känsliga personuppgifter för forskningsändamål med samtycke som rättslig grund när samtycke föreligger tillsam- mans med godkännande efter etikprövning enligt etikprövnings- lagen. Dataskyddsförordningen innebär enligt utredningen inga be- tydande förändringar av ett samtyckes innebörd. Utredningen instäm- mer med detta samt, anser liksom , att det är rimligt att inhämtande av samtycke prövas i varje enskilt fall. I etikprövningslagen finns det särskilda bestämmelser om informa- tion och samtycke (16–22 §§) vilket innebär att en forskningsperson ska få specificerad information och därefter samtycke till forskningen. För att ett samtycke ska vara giltigt ska forskningspersonen först informeras om den övergripande planen för och syftet med forsk- ningen, de metoder som kommer att användas, de följder och risker som forskningen kan medföra, vem som är forskningshuvudman, att forskningen är frivilligt, och forskningspersonens rätt att när som helst avbryta sin medverkan. Samtycket ska vara frivilligt, uttryck- ligt och preciserat till viss forskning och ska dokumenteras. I etik- prövningslagen regleras även hur information och samtycke ska ges när forskningspersonen inte har fyllt (18 §) samt när forsk- ning får bedrivas utan samtycke (20–22 §§) samt när forskning ska ske på prov som har tagits från en levande människa (15 §). Samtyckesregler finns även gällande medverkan i klinisk prövning Läkemedelslag (2015:315) (läkemedelslagen) och den kommande förordningen och rådets förordning (EU) nr 536/2014 om kliniska prövningar av humanläkemedel (EU-förord- ning om kliniska läkemedelsprövningar). Utredningen anser att information ska ges och samtycke ska in- hämtas enligt etikprövningslagen. Som nämnt ovan föreslår vi att prover som har tagits och bevarats för vård och behandling ska kunna användas för forskning. Även prov som tidigare tagits och bevarats för ändamålet forskning kan bli aktuella i framtida forskningsprojekt. I båda ovanstående fall är det viktigt att provgivaren i samband med provtagning får infor- mation om att prov kan komma till nytta i framtida ännu ej planerad forskning. Provgivaren ska ha möjlighet att motsätta sig att provet får användas för dessa ändamål. Oavsett syftet med insamlingen så ska samtycke till att ett prov används för ett nytt ändamål som avser forskning inhämtas i den ordning och den utsträckning som anges i etikprövningslagen. Detta gäller även prov som tagits på levande människa som sedan avlidit (regleras i 15 § etikprövningslagen). 13.7.6Samtyckets bredd (skäl 33) Insamlande och bevarande av prov är mycket resurskrävande och det tar ofta att samla in prover. I vissa fall tas prov för ett specifikt forskningsprojekt, där vet man vid insamlandet vilken fråge- ställning som analyser med befintlig teknik av proven ska besvara. I många fall är det dock vid insamlingstillfället okänt vilka de framtida frågorna är eller med vilka nya tekniker frågeställningar kan besvaras. Detta gäller både prov som insamlats för vård och behandlingssyfte och prov som samlats in i exempelvis kohorter för forskning. Både ny kunskap och nya tekniker förbättrar sålunda möjligheter att be- svara frågor som det inte fanns möjlighet till vid insamlandet. Detta i sig innebär att bevarade prov är en nödvändig resurs för att kunna bevara nya framtida frågor, frågor som är okända vid insamlandet. Som ett komplement till samtyckesreglerna ovan anser utred- ningen att provgivare även bör kunna ge aktivt samtycke till ännu ej specificerad forskning. Det kan exempelvis finnas provgivare som önskar bidra till forskning inom ett specifikt forsknings- eller diagnos- område till nytta för andra eller önskar samtycka till screening inför eventuell medverkan till kliniska prövningar studier om dennes sjukdom. Enligt dataskyddsförordningen, skäl 33, är det ofta inte möjligt att fullt ut identifiera syftet med en behandling av personuppgifter för vetenskapliga forskningsändamål i samband med insamlingen av uppgifter. Därför bör registrerade, enligt detta skäl, kunna ge sitt samtycke till vissa områden för vetenskaplig forskning, när veder- tagna etiska standarder för vetenskaplig forskning iakttas. Registre- rade bör ha möjlighet att endast lämna sitt samtycke till vissa forsk- ningsområden eller delar av forskningsprojekt i den utsträckning det avsedda syftet medger detta. Utredningen anser dock, liksom , att man bör tillämpa re- kommendation att inte behandla sådana uppgifter för ändamål som på ett avgörande sätt skiljer sig från det ursprungliga ändamålet utan att ett nytt samtycke inhämtats där detta är lämpligt och praktiskt möjligt. Utredningen anser att provgivare bör kunna ge samtycke till be- varande prov för framtida ej ännu specificerad forskning enligt Dat- askyddsförordningen skäl 33. Utredningen föreslår att regeringen utreder frågan om en nationell samtyckestjänst (se även avsnitt 15.6 i kapitel 15). Utredningen föreslår att samtycke för bevarande av prov från under- åriga för syftet vård och behandling inom hälso- och sjukvård och tandvård ska regleras av patientlagen respektive tandvårdslagen och för forskning ska samtycke regleras enligt etikprövningslagen. Detta förslag behandlas i ett eget kapitel i utredningen (se kapitel 14). Utredningen anser att det är viktigt att lägga förslag som innebär att inte beslutsoförmögna personer inte, så långs som det är möjligt, går miste om större värden såsom rätt vård och omsorg och delak- tighet i beslut som rör den egna individen. Vidare anser utredningen det är grundläggande att beslutsoförmögna har samma rätt till nya rön kring sina sjukdomar som andra medborgare i samhället. Därför är det även mycket viktigt att forskning möjliggörs med hänsyn till individens integritet. Enligt artikel 6 d) i dataskyddsförordningen ska behandling av personuppgifter kunna ske om en är nödvändig för att skydda intressen som är av grundläggande betydelse för den registrerade. Detta handlar bland annat om den personuppgifts- behandling som är nödvändig för livsavgörande vård då patienten inte kan lämna sitt samtycke. Patientlagen regleras patientlagen hälso- och sjukvård för akut sjuka patienter var samtycke exempelvis inte kan inhämtas på grund av medvetslöshet. Reglering av hälso- och sjukvård för andra vuxna personer som saknar beslutsförmåga saknas. Av förarbetena till patientlagen (prop. 2013/14:106, s. 59) kan utläsas att regeringens bedömning var att ytterligare bestämmelser om hälso- och sjukvård till vuxna personer som saknar beslutsförmåga skulle avvaktas för- slaget från Utredningen om beslutsoförmögna personers ställning i hälso- och sjukvård, tandvård, socialtjänst och forskning (S 2012:06). Utredningen om beslutsoförmögna personers ställning i hälso- och sjukvård, tandvård, socialtjänst och forskning lämnade sitt be- tänkande Stöd och hjälp till vuxna vid ställningstaganden till vård, omsorg och forskning (SOU 2015:81) . Utredningens uppdrag var att lämna förslag till en enkel och ändamålsenlig reglering avse- ende vuxna som, p.g.a. att de helt eller delvis inte kan fatta egna beslut, saknar möjlighet att fullt ut vara delaktiga eller på annat sätt utöva sitt självbestämmande i situationer då detta förutsätt inom hälso- och sjukvård, tandvård eller forskning. Ännu har förslaget inte lett till någon proposition. Dock, eftersom bestämmelserna om besluts- oförmögna i en biobankslag bör följa övrig reglering på området, anser Utredningen att resultaten av utredningen om beslutsoförmög- nas betänkande bör inväntas. Utredningens förslag är därmed att prov får samlas in och bevaras i en biobank även om provgivaren på grund av sjukdom, psykisk störning, försvagat hälsotillstånd eller något annat liknande förhål- lande inte kan ta ställning till frågan. Provet får användas endast för de enligt biobankslagen tillåtna ändamålen. Sådana prover också få bevaras för framtida forskning, eftersom forskning som gäller t.ex. personer med demenssjukdomar annars skulle avsevärt försvåras. Utredningen föreslår att samtycke för bevarande av prov från be- slutsoförmögna för syftet vård och behandling inom hälso- och sjuk- vård och tandvård ska regleras av patientlagen respektive tandvårds- lagen (se 13.7.1 och 13.7.3). Utredningen föreslår att samtycke för bevarande eller användande av prov från beslutsoförmögna för forsk- ning ska enligt etikprövningslagen (se 13.7.2). Eftersom utredningen föreslår en definition som innebär att en prov- givare är en levande människa från vilken ett prov har tagits, eller levande människa som bär eller har burit ett från vilket ett prov har tagits behövs inte någon särskild reglering gällande prov från . För prov som tas på levande personer som sedan avlidit gäller sam- tyckesreglerna enligt ovan. Krav på information och samtycke när ett prov tagit på en levande människa som senare avlidit får används för ett nytt ändamål som avser forskning är reglerat i etikprövnings- lagen. När prov tas på avliden person gäller ej samtyckesreglerna i bio- bankslagen. Ett prov från en avliden får samlas in och bevaras i en biobank endast under de förutsättningar som anges i 3 och 4 §§ lagen (1995:831) om transplantation m.m. och i lagen (1995:832) om obduktion m.m. 13.7.11 Begränsning och återtagande av samtycke Utredningen föreslår att ett prov som omfattas av biobankslagen inte får bevaras mot provgivarens vilja eller på ett sätt som provgivaren motsätter sig. En provgivare ska därmed när som helst kunna anmäla att ett bevarat prov inte får användas för ett eller flera av de tillåtna ändamålen. Ett samtycke till användning eller bevarande av ett prov får när som helst återkallas. Om återkallelsen avser bevarandet eller all an- vändning av provet, ansvarar den som är ansvarig för biobanken för att provet förstörs. I vissa fall beroende på hur prov är lagrade är det ej möjligt att förstöra ett prov utan att andra prov också riskerar att förstöras. Om det inte är möjligt att förstöra provet utan att andra prover förstörs, ansvarar den som är ansvarig för bio- banken för att provet avidentifieras. Prov inom biobanker kan användas i till exempelvis kvalitetssäkring eller utbildning av ny personal. I dessa fall är det vanligt att prov eller del av prov med rätt förutsättningar för det specifika ändamålet av- identifieras. Syftet med avidentifieringen är att integritetsskydd av provgivaren. Identiteten på provgivaren är inte viktig i sammanhanget utan det som är viktigt är att hitta ett prov med specifika egenskaper. Avidentifiering är sålunda en del i integritetsskyddet av provgivare. Utredningen anser dock att det är viktigt att prov inte avidenti- fieras för att användas till ändamål som en provgivare har motsatt sig. Utredningens förslag är därmed att prov inte får aviden- tifieras för att användas för andra ändamål än de som provgivaren samtyckt till. Utredningens sammantagna analys gör gällande att det inte finns behov av särskilda samtyckeskrav för sparande av prov i biobanker i vård- och behandlingssyfte. Vad som gäller om information och sam- tycke inom hälso- och sjukvården regleras både i patientlagen och i tandvårdslagen Detta innebär att prover ska kunna samlas in och bevaras för provgivarens vård och behandling så länge provgivaren inte motsätter sig det. Proven ska även kunna användas för de tillåtna ändamålen kvalitetssäkring och utvecklingsarbete inom ramen för hälso- och sjukvårdsverksamhet samt för utbildning som bedrivs i anslutning till hälso- och sjukvård. Dessa prover ska också kunna bevaras för att senare kunna användas för forskning. Provgivaren ska ha möjlighet att motsätta sig att provet bevaras för dessa ända- mål. För att bevarade prov ska få användas i forskning ska samtycke inhämtas i den ordning och den utsträckning som anges i etikpröv- ningslagen. I samband med provtagning ska den enskilde provgivaren även få information om att prov kan komma till nytta i forskning. Provgivaren ska få den kunskap som behövs för att kunna ta ställ- ning till om han eller hon vill acceptera eller motsätta sig att provet samlas in och bevaras i biobanken. Provgivaren måste informeras och ha kvar sin rätt till självbestämmande och möjlighet att motsätta sig hanteringen . Utredningen föreslår att det ska förtydligas i patientlagen att om vården av en patient innefattar in- samlande och bevarande av ett prov i en biobank, ska patienten få information om avsikten med att samla in och bevara provet, prov- samlingens ändamål och vad provet får användas till, vilka ändamål som är tillåtna enligt biobankslagen, och rätten att återkalla eller be- gränsa ett samtycke till insamlande, bevarande eller användning av ett prov i en biobank. Utredningen föreslår att ska ges i uppdrag att se över befintliga föreskrifter alternativt ta fram helt nya föreskrifter om informationsgivningen, i enlighet med patientlagen, samt att ta fram informationsmaterial för den. Social- styrelsens föreskrifter om biobanker i hälso- och sjukvården m.m. ska tillföras information om att prov kan komma att sparas i en bio- bank. Vidare är det viktigt att föreskrifterna pekar ut vilken informa- tion som ska ges och på vilket sätt den ska ges. Vår rekommendation är att föreskrifterna tas fram i nära samråd med Nationella biobanks- rådet/Biobank . Vidare rekommenderar vi att föreskrifterna och informationsmaterialet tas fram i nära samråd med representan- ter för patientorganisationer. Den som samlar in ett prov till en bio- bank ska i enlighet med föreskrifter vara skyldig att informera provgivaren om rätten till självbestämmande, om avsikten med att samla in och bevara prov samt om biobankens ändamål. Dokumentation om att prov finns bevarat samt provgivarens eventuella ställningstaganden avseende samtycke ska bevaras i journal- handling för prov bevarade för hälso- och sjukvård. Dokumentation om att prov finns bevarat i biobanken samt samtycke ska också upp- rättas för prov bevarade för forskning. 14 Prover från barn 14.1Sammanfattning av vårt förslag Ett prov från ett barn som inte har uppnått en sådan ålder och mognad att hen själv kan ta ställning till frågan ska få samlas in och bevaras i en biobank även utan vårdnadshavarens samtycke, om det annars uppkommer en påtaglig risk för att barnets hälsa skadas. I dessa fall ska provet bara få användas för barnets vård och behandling. Beslut om insamlande eller bevarande av prover mot vårdnads- havarens vilja ska fattas av huvudmannen för biobanken. Huvud- mannens beslut ska få överklagas till Inspektionen för vård och omsorg (). Inspektionens beslut ska få överklagas till allmän förvaltningsdomstol. När provgivaren fyller eller uppnår en sådan ålder och mognad att hen själv kan ta ställning till hur hens biobanksprover ska användas, ska hen informeras om att ett prov finns bevarat mot vårdnadshavarens vilja och om sin rätt att besluta om den fort- satta hanteringen av provet. Huvudmannen för biobanken ska an- svara för att denna information ges. Lagen ska formuleras så att det framgår att det är provgivaren själv som beslutar om hanter- ingen av tidigare insamlade prover, om hen efter insamlandet har uppnått tillräcklig ålder och mognad för att kunna ta ställning till frågan.