sou · H6B34 · 2018-01-29 00:00:00 — För uppgifter om biobanksprover som lämnas ut för forsk- ningsändamål från ett nationellt register till en annan myndighet i syfte att koppla samman prov och data med tillhörande infor- mation om prov, ska den överförda absoluta statistiksekretessen enligt 24 kap. 8 § offentlighets- och sekretesslagen (2009:400) gälla framför annan primär sekretessbestämmelse hos den motta- gande myndigheten. Huvudmän för biobanker som bevarar provsamlingar utan att registrera dem i det nationella registret över prov, ansvarar för 1.att det vid biobanken förs ett register där uppgifter som är till- räckliga för att varje prov som registreras ska kunna spåras registreras, och 2.att uppgifter som är tillräckliga för att varje provsamling ska kunna identifieras registreras i en offentligt sökbar databas. Flera forskningshuvudmän får föra en gemensam offentlig data- bas över forskningsprovsamlingar. 12.2Bakgrunden till vårt uppdrag I utredningens direktiv understryks vikten av att kunna spåra prover som ingår i biobankernas verksamhet. Detta är av betydelse för att kunna hitta de prover som behövs för patientens fortsatta vård, för att kunna lokalisera prover i de fall ett samtycke återkallas samt för att möjliggöra forskning på prover. Det påpekas att det bör vara möjligt att med rimliga insatser spåra var prover befinner sig. Utred- ningen ska lämna förslag kring tillgängliggörande av prover och patientuppgifter för vård och forskning samt att komma med förslag gällande utlämnande av prover till en annan huvudman. Utredning- en ska även: 1. analysera och lämna förslag om hur ett krav på regi- strering i ett nationellt register bör utformas och för vilka verksam- heter som ett obligatorium bör införas med beaktande av den nya dataskyddsförordningen och 2. analysera om det ska finnas möjlighet att i ett nationellt register eller på annat sätt registrera och samman- ställa uppgifter om prover som tagits utanför hälso- och sjukvården, såsom vid forskningsinstitutioner, företag och myndigheter. Dess- utom ska utredaren även se över hur användning av biologiskt material i biobanker i kombination med olika registerdata, t.ex. befolknings- baserade register, kan möjliggöras i syfte att internationellt stärka konkurrenskraft inom medicinsk högkvalitativ forskning som skyddet för den personliga integriteten upprätthålls. Tillgängliggörande, utlämnande och spårbarhet av prover och patientuppgifter hänger samman och överlappar delvis varandra var- för denna fråga även belyses i andra kapitel i detta betänkande (kapi- tel 15 och 16). I detta kapitel behandlas hur spårbarhet ska kunna uppnås i förhållande till tillgängliggörande och utlämnande för olika ändamål. Utgångspunkten är att ett välfungerande, säkert nationellt biobanksregister skulle underlätta att spåra och hitta prov för vård, information om återtagande av samtycke och för forskning. Parallellt med utredningen pågår (U 2016:04) som ska föreslå en reglering av behandling av person- uppgifter för forskningsändamål. Även den utredningen har i upp- drag att utreda frågor gällande registrering i ett nationellt biobanks- register (Dir. 2016:65). I direktiven till forskningsdatautredningen ingår att göra en vidare beredning av förslagen i Registerforsknings- utredningens betänkande (Unik kunskap genom registerforskning, SOU 2014:45). I betänkande före- slogs att det system för spårbarhet som byggts upp inom landstingen och regionerna för att säkra spårbarhet av prov, kallat Svenska bio- banksregistret, ska göras till ett nationellt biobanksregister. Behovet av en vidare beredning av förslag motiveras både av de från remissinstanserna inkomna synpunkterna och av de anpassningar av förslaget som kommer behöva göras till följd av och rådets förordning (EU) 2016/679 av om skydd för fysiska personer med avseende på behandling av personuppgifter och om det fria flödet av sådana uppgifter och om upphävande av direktiv /46/EG (dataskydds- förordningen) som blir direkt tillämplig i medlemsstaterna 2018. ska lämna in sitt slutbetänkande . Utredningen har lämnat något vidare förslag än vad som angavs vårt direktiv. Detta framför allt eftersom utredningen har lämnat ett annat förslag är gällande tillgänglig- görande av uppgifter om prov för vårdändamål (se kapitel 15). Något som får konsekvenser både för vilken information som föreslås ska överföras till ett nationellt biobanksregister samt för information och samtycke. Utredningen har dessutom identifierat att för att ett nationellt biobanksregister ska bli användbart för forskningsändamål behöver det finnas sekretessöverförande bestämmelser som medger att information från det kan kopplas sam- man med de fysiska proven i biobanker när de ska plockas fram, (för detta behöver biobankerna personnummer). Förslagen har stämts av med forskningsdatautredningen men kan komma att justeras utifrån vad forskningsdatautredningen kommer fram till. För att ett nationellt biobanksregister ska nyttjas optimalt så be- höver det finnas tydliga bestämmelser som möjliggör att samman- kopplingar mellan biobaksregistret och andra register kan göras innan inhämtande av samtycke. Detta eftersom sådana sammankopplingar ofta är nödvändiga för att identifiera vilka individer som kan bli aktuella att tillfråga för ett specifikt forskningsprojekt. Denna fråga ligger inte inom ramen för våra direktiv men behöver lösas . Det finns ett stort värde av ett nationellt biobanksregister även utan riktlinjer i denna fråga och frågan bör inte vara ett hinder för att en lag kring ett nationellt biobanksregister träder i kraft, men utred- ningen rekommenderar att frågan snarats utreds för registret ska kunna nyttjas optimalt. Det finns flera skäl till varför det är viktigt med möjligheten att kunna spåra ett tidigare taget prov som finns lagrat i en biobank, 1. Patient- nytta, 2. Provgivarens självbestämmande, och 3. Nytta för forsk- ningen. 1.Patientnytta: Att en vårdgivare för en patients vård och behand- ling ska kunna lokalisera tidigare tagna prov och tillhörande infor- mation och också kunna göra jämförelser med nya prov. Detta kan ha helt avgörande betydelse för en patients fortsatta vård och be- handling. En patient kan ha flera vårdgivare, till exempel på grund av flytt eller behov av sjukvård på annan ort. Därför behöver aktuell vårdgivare ibland kunna hitta prov och tillhörande information gällan- de exempelvis vilka analyser som utförts på provet samt provsvar hos en annan vårdgivare som tidigare diagnostiserat och behandlat en patient. 2.Provgivarens självbestämmande: Att kunna lokalisera sparade prov vid ändrat samtycke eller återkallande av samtycke från prov- givaren eller vårdnadshavaren. Lagen (2002:297) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m. (biobankslagen) trädde i kraft . Lagen tillkom för att, med respekt för den enskilda människans integritet, reglera hanteringen av humanbiologiskt material som tagits inom hälso- och sjukvården. Enligt biobankslagen ska den enskilde prov- givaren, ofta en patient, i samband med provtagningen ges möjlighet att samtycka eller inte samtycka till att 1. hens prover lagras i en biobank och 2. de ändamål provet får användas till. Biobankslagen, men även Lag (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor (Etikprövningslagen), innebär att en provgivare eller en forskningsperson i efterhand ska kunna ändra ett tidigare givet sam- tycke för ett, flera eller samtliga prover. Enligt 19 § i Etikprövnings- lagen får ett samtycke när som helst tas tillbaka med omedelbar verkan och enligt 28.3 i och rådets förordning (EU) nr 536/2014 om kliniska prövningar av humanläkemedel (EU-förord- ning om kliniska läkemedelsprövningar) får en försöksperson eller dennas lagligen utsedda ställföreträdare när som helst avsluta sitt deltagande i prövningen genom att återkalla sitt informerade sam- tycke. Detta innebär att huvudmännen för biobankerna måste kunna spåra samtliga biobanksprover tagna inom deras verksamhet oavsett om proven lagras lokalt, skickats för analys, har utlämnats eller om de delats upp och finns fördelade på inom flera verksamheter/prov- samlingar. och rådets förordning (EU) 2016/679 av om skydd för fysiska personer med avseende på behandling av personuppgifter och om det fria flödet av sådana upp- gifter och om upphävande av direktiv /46/EG (Dataskyddsförord- ningen) innebär ett stärkt skydd för individens rättigheter. Bland annat rätt till tillgång, till radering, till rättelse och till begränsning av personuppgifter. För att kunna leva upp till dessa krav måste huvud- männen kunna spåra prov som är direkt eller indirekt spårbara. Nytta för forskning: Förutsättningarna för forskning och klinisk prövning i skulle förbättras om prover kunde spåras i hela landet. Det skulle innebära ännu större möjligheter för forskningen om prover kan kopplas ihop med andra uppgifter. I forsknings- och utvecklingssammanhang är det ofta önskvärt, och när det gäller ovan- liga, sällan förekommande sjukdomar helt nödvändigt, att kunna använda prover från flera biobanker och som också kan finnas hos flera olika huvudmän. Ett nationellt register över sparade prov skulle alltså öka värdet av de provsamlingar som redan finns genom att de blir sökbara och kan hittas. Det skulle också öppna nya möjligheter för forskningen att kunna sammankoppla information om prov med eller andra informationskällor och genom detta exempelvis kunna hitta patienter som har sparade prov innan sjukdomsutbrottet och kunna följa dem . En sådan resurs skulle ge utökade, unika möjligheter att kunna studera orsaker till sjukdom och utveckla nya innovativa diagnostiska metoder och behandlingsmetoder. Biobankslagen ska också göra det möjligt att ställa biobanksprover med god kvalitet till förfogande för forskning och utvecklingsarbete. De krav som finns på att vårdgivare och forsk- ningshuvudmän ska kunna lokalisera prover från en patient och kunna hantera förändringar i samtyckesbeslut sammanfaller i väsentliga delar med de krav som ställs när en vårdgivare eller forskare för en patients vård, för forskning, klinisk prövning eller i kvalitetssäkring och ut- vecklingsarbete önskar kunna identifiera patienter för vilka det finns prover förvarade i biobanker. En grundförutsättning för att följa biobankslagens krav är att det finns information om varje enskild individ och var varje enskilt fysiskt prov förvaras. För att uppfylla kraven på spårbarhet för prover som finns lagrade i biobanker behöver vissa personuppgifter registreras. kan behandlingen av personuppgifter medföra vissa risker vad gäller provgivarnas integri- Det är därför av största vikt att reda ut vad som ska få registre- ras, var det ska registreras och för vilka ändamål. Spårbarhet för vård- ändamål då prov och tillhörande information finns lagrat i biobank hos en vårdhuvudman behandlats vidare i kapitel 15. Det förslaget lägger en grund som möjliggör spårbarhet också i andra syften. 12.4Tidigare förslag gällande nationellt register över prover i biobanker Två tidigare utredningar (och Registerforsk- ningsutredningen) har lämnat förslag till upprättandet av ett natio- nellt biobanksregister men ett sådant har ännu inte lagstadgats. Båda utredningarna föreslog att man skulle utgå från det spårbarhets- register som håller på att införas av landstingen och regionerna kallat . föreslog i sitt betänkande (En ny biobanks- lag, SOU 2010:81) att skulle lagregleras. Förslaget innebar kortfattat att: •Sjukvårdshuvudman som regeringen bestämmer ska föra det natio- nella biobanksregistret och vara personuppgiftsansvarig för de uppgifter som tillgängliggjorts i registret. •Det ska innehålla uppgifter tillräck- liga för att prover som hör eller hört till biobankerna ska kunna återfinnas samt ställningstagande till provernas bevarande och användning. •Vårdgivare är skyldiga att lämna ovanstående uppgifter till . •Biobanker som inte är vårdgivare är skyldiga att föra register med motsvarande uppgifter. •Registret får innehålla uppgifter om provgivares identitet, provers identitet, karaktär och hantering, vem som behandlar uppgifter eller prover, och till vem prover utlämnas, överlåts eller upplåts. Med provernas karaktär avses inte sådan information om prov- givarna som kan härledas ur studier av proverna, såsom analys- resultat, diagnoser eller liknande. •Det ska vara möjligt för den registrerade individen att motsätta sig att uppgifterna om ett prov registreras i det nationella registret. föreslog i sitt betänkande (Unik kun- skap genom registerforskning, SOU 2014:45) att Svenska biobanks- registret skulle göras om till ett Nationellt biobanksregister. För- slaget innebar kortfattat att: •Socialstyrelsen ska vara personuppgiftsansvarig för . •Att det ska vara frivilligt för vårdgivare att lämna uppgifter till registret, men ett krav på registrering bör införas . •Att det behöver utredas närmare hur och om uppgifter om prov tagna inom hälso- och sjukvården för ändamålet kliniska pröv- ningar samt om uppgifter om prover tagna utanför hälso- och sjukvården ska registreras i registret. •Registret ska innehålla uppgifter tillräckliga för att prover som hör eller har hört till biobankerna ska kunna återfinnas. De upp- gifter som får registreras avser i första hand provgivarens identitet, provgivarens ställningstagande till hanteringen av proverna (sam- tycke), provernas karaktär, i vilken biobank de finns och uppgifter om diagnos och analysresultat. •Absolut sekretess ska gälla, men med möjlighet att, som , lämna ut uppgifter för vård och behandling eller efter etikpröv- ning för forskningsändamål. •Prover tagna efter lagens ikraftträdande får inte registreras i utan samtycke av den enskilde. Prover tagna innan lagens ikraftträdande får registreras utan samtycke men information till allmänhet ska utformas och spridas på lämp- ligt vis. Alla provgivare med uppgifter i registret har rätt att på begäran få uppgifterna borttagna från registret. 12.5Sparade prover i biobanker Av de ca 450 biobanker som finns registrerade i Inspektionen för vård och omsorgs (IVO:s) register hanteras ca 200 stycken av lands- tingen och regionerna. Landstingens och regionernas biobanker inne- fattar också de största provmängderna (över 150 miljoner prov) och omfattar uppskattningsvis av alla sparade prov. Det finns också biobanker i privat regi (ca 200) och vid forskningsinstitutioner (ca 60). Av dessa utgörs den dominerande delen av prov från enskil- da forskningsstudier eller virtuella biobanker skapade för kliniska prövningar där proven antingen kastas efter analys eller skickas vidare för analys. Enstaka biobanker finns vid statliga myndigheter, t.ex. och . Av de prover som sparas i landstingen och regionerna är ända- målet för sparande vård och behandling för den övervägande andelen () och enbart omkring 3–är tagna och lagrade i forsk- ningssyfte och än mindre del enbart för ändamålen kvalitetssäkring, utbildning och utveckling. Prover för vård och behandling har regi- strerats , men forskningsprover härrör från senare år. Inom vårdgivarens verksamhet tas flera hundra tusen prov för provgivarens vård och behandling. Vissa av dessa prov sparas för patientens fortsatta vård i vårdgivarens biobank. Sådana prover är också en nödvändig resurs i forskning och kan, beroende på patien- tens samtycke, efter etikgodkännande och beslut av en biobanks- ansvarig, tillgängliggöras för forskning. Prover tas även inom vårdgivarens verksamhet för ändamålet forskning som initierats av en forskningsinstitution, ett företag eller en annan vårdhuvudman. För att ett prov ska få tas för dessa ända- mål krävs samtycke från provgivaren, ett etikgodkännande och vid kliniska prövningar även ett godkännande från läkemedelsverket. Många av dessa prover kastas efter analys medan vissa av proverna behöver sparas beroende på forskningens syfte. Det finns ett väl etablerat samarbete mellan landsting eller regioner och universitet med medicinsk fakultet gällande biobanksverksamhet och biobanksinfrastruktur. Detta innebär att i de fall prover ska sparas i forskningsstudier och är tagna för forskningsändamål som bedrivs vid ett svenskt medicinskt universitet är det vanliga att proven sparas i en biobank där ingående provsamlingar fysiskt finns hos ett eller flera landsting eller regioner. Biobanksansvarig för provsamlingen blir biobanksansvarig för vårdhuvudmannens biobank och aktuell forskare blir provsam- lingsansvarig för proven. I de fall prov ska sparas för forskning som bedrivs av ett företag är det vanligare att proven fysiskt lagras i företagets egen biobank eller i en av företaget anlitad biobank eller analysverksamhet inom eller utom . 12.5.1Information om sparade prov i biobanker Informationen om proven i biobankerna lagras på olika vis och i olika system. Information om prov tagna inom hälso- och sjukvården för vårdändamål lagras i biobankens datoriserade laboratorieinforma- tionssystem () som tillhör patientens utvidgade journal. Olika typer av vårddiscipliner har olika och samma discipliner har ofta olika leverantörer eller olika versioner. I finns det sålunda en mängd olika som håller reda på delmängder av landstingens och regionernas totala biobanksinformation. Dessa olika kan, , inte kommunicera med varandra. är nödvändigt för att kunna följa upp en patients behandling, för eftergranskning av prover och ett nödvändigt verktyg för framtagande av statistik både för verksamhetsplanering (produktionsstatistik) och för kvalitets- säkring och uppföljning. Innehåll i kan skilja sig beroende på typ av system och disciplin. Den information som finns registrerad kan innefatta infor- mation om provgivarens identitet, uppgift om samtycke, provtag- ningsdatum, när provet inkom till laboratoriet, klinik där prov är taget, klinik dit svar ska skickas, typ och mängd av provmaterial, vilka undersökningar och analyser som gjorts på provet, vem som gjort vad med provet och vem som sökt på provet i IT-systemet, diagnos, vem som ansvarar för diagnossättning, om prov är skickat för kon- sultation, eftergranskning, forskning eller information om avvikelse- hantering. Den sammanfattande diagnosen och analyssvaret samt eventuella kompletterande utlåtanden skickas i de flesta fall från till patien- tens huvudjournal. Alternativt så lagras den i en särskild svarsdata- bas (system för remiss- och svarshantering, , inom vården). Information om prov tagna för forskning som initierats från en forskningsinstitution eller en vårdgivare kan sparas i laboratorie- informationssystem för forskning (kallat LIMS) men lagras ofta i kontorsprogram. LIMS finns vid nästan alla universitetssjukhus och i några sjukvårdsregioner. Huvudman för LIMS är antingen ett lands- ting eller region eller/och ett universitet med medicinsk fakultet. I LIMS registreras framför allt uppgifter om provets hantering från provtagningstillfället fram till förvaring Det finns inte några upp- gifter om analysresultat eller diagnos i LIMS. Prov tagna i hälso- och sjukvården för kliniska prövningar initie- rade av företag registreras i regel inte i ett eller i ett LIMS hos vårdgivaren där prov tas. Prover i studier för direktanalys sparas i regel inte efter analys men det finns undantag (t.ex. om ett screening- prov för inklusion i studier gällande HIV eller hepatit C visar ett positivt svar). Dessa prover och tillhörande information samt analys- svar följer det vanliga flödet inom hälso- och sjukvården och om provet sparas skulle det sålunda registrets i ett hos vårdgivaren där provet togs. Prover som ska sparas i studien regi- streras dock i regel varken i ett eller i ett LIMS hos vårdgivaren (offentlig eller privat) där prov tas och det finns inte heller något system för överföring av information från klinikerna till ett eller LIMS för dessa studier. Dessa prover skickas efter prov- tagning till företagets biobank eller till ett laboratorium inom eller utom med vilket företaget har ett avtal. Information om provgivares identitet samt kodnyckel registreras enligt särskilda doku- mentationsriktlinjer i en så kallad prövarpärm vid kliniken där proven togs och viss information registreras även i patientens journal. En- ligt Patientdatalagen (2008:355) ska journalen innehålla de uppgifter som behövs för en god och säker vård av patienten. Detta innebär att det av det av journalen ska framgå att patienten deltar i en klinisk prövning, vad prövningen innebär i form av behandling, dosering och behandlingstider samt att det ska redovisas undersökningar med betydelse för vården av patienten. Det är sålunda inte reglerat i föreskrifter och allmänna råd om klinisk pröv- ning av läkemedel för humant bruk (LVFS 2011:19) att patientens kodnummer (om patienten tilldelas ett kodnummer i prövningen) samt uppgift om var kodkuverten förvaras, ska anges i journalen så- som det var tidigare. Dock behöver studieprotokollet (i enlighet med god klinisk sed, ICH GCP kap. 6) för studien innehålla en beskriv- ning på hur prövare vid akuta situationer ska kunna bryta en kod. Företagen har egna IT-system för lagring av information men de har som regel inte tillgång till personnummer på de i studien ingående individerna. Information om prov som tas på provgivare, exempelvis friska frivilliga, för forskningsprojekt utanför en vårdgivares verk- samhet lagras på individnivå i ett IT-system hos forskningsinstitu- tion eller ett företag. Sammanfattningsvis finns det information om sparade prov och en möjlighet att söka och hitta prov i det system där provet är taget eller där det sparas. Det finns dock inte något sammanhållet system för att söka och hitta prov och information om prov ligger också lagrat på olika vis beroende på om det är prov tagna för vårdända- mål eller för forskning eller klinisk prövning. 12.6Spårbarhet av prover sparade för vård och behandling För att förenkla den fysiska spårbarheten av biobanksprov som finns sparade inom hälso- och sjukvården uppdrog landstingen åt Kommuner och Landsting (SKL) att anskaffa ett nationellt samordnat IT-system, kallat . IT- systemet ägs gemensamt av landstingen och regionerna och hanteras av Regionala biobankscentrum (RBC). Det finns sex RBC i , ett i varje sjukvårdsregion. Uppdragsgivare till RBC är sjukvårds- regionerna, dvs. sammanslutningar av de offentligfinansierade sjuk- vårdshuvudmännen landstingen och regionerna. RBC är ett admini- strativt och regulatoriskt service- och och ett stöd till respektive landstings och regions biobanksorganisation via dess biobankssamordnare, samt är ett stöd för vårdgivare, forskare, företag och allmänhet i frågor som rör biobankslagen. RBC har ingen lagreglerad funktion utöver vad som regleras genom avtal. Respek- tive biobankshuvudman är personuppgiftsansvarig för de uppgifter som finns lagrade i biobankerna och som överförs till Svenska bio- banksregistret. Detta medför en komplicerad administration vid per- sonuppgiftsbehandling för vissa ändamål, såsom spårning av prov vid ändrat samtycke eller utsökning eller utlämnande av uppgifter om prover för forskningsändamål. IT-systemet för är i en uppbyggnadsfas. Syftet med IT-systemet är att skapa ett IT-stöd för att: •Upprätthålla och underlätta den administration som biobanks- lagen ger upphov till. •Underlätta sökandet efter tidigare tagna prov från samma patient för patientens egen vård och behandling eller prov i familje- utredningar av cancer. •Göra det enklare att genomföra medborgares samtyckesbegräns- ningar. •Kunna hitta prov för specifika etikgodkända forskningsprojekt. Införandet av pågår och är frivilligt för landstingen och regionerna. Landstingen och regionerna har kom- mit långt i införande av information från disciplinerna klinisk pato- logi och cytologi som har de största provsamlingarna (av sparade prover inom landstingen och regionerna). överför 16 av 24 patologlaboratorier översiktlig information till Svenska bio- banksregistret. Överföring har också påbörjats från disciplinen klinisk mikrobiologi som har de näst största provsamlingarna (av alla sparade prover inom landstingen och regionerna).