sou · H6B353 · 2018-06-20 00:00:00 — Detta skulle inne- bära att eller, den dosaktör som utför dispenseringen, avgör vilka läkemedel som kan dosdispenseras. I detta fall görs inte befintliga recept om till dosrecept i . Förskrivaren behöver inte heller kontaktas förutsatt att recepten är giltiga och i övrigt utfär- dade i enlighet med gällande receptföreskrifter. Detta bör kombi- neras med att apotekspersonalen gör en genomgång av patientens hela läkemedelsbehandling utifrån sin farmaceutiska kompetens och ansvar. Det kan bekostas av patienten eller . En sådan hantering kräver att receptföreskrifter ändras, eftersom det enligt nuvarande bestämmelse i 4 kap. 3 § receptföre- skrifterna krävs att det anges på receptet att läkemedlet ska dos- dispenseras. Med detta alternativ behöver inte recepten göras om till dosrecept, utan det finns recept på helförpackningar i receptregistret. 4.7.5Patienten bör själv kunna välja att köpa tjänsten egenfinansierad dos Utredningens bedömning: Patienter bör själva kunna välja att köpa tjänsten egenfinansierad dos. Det finns inget behov av ytterligare medicinsk bedömning av detta, än den som görs i samband med förskrivning. Maskinell dosdispensering – överväganden och förslag Inga allvarliga patientsäkerhetsrisker med maskinell dosdispensering Utifrån det material utredningen tagit del av har det inte framkom- mit några allvarliga patientsäkerhetsrisker med maskinell dosdispen- sering som inte också förekommer inom annan förskrivning.71 utvärdering av maskinell dosdispensering visade bland annat att patienternas följsamhet till givna ordinationer förbättras. Enligt patienterna innebär maskinell dos även att de känner en trygghet och att de har ett bra hjälpmedel. Läkemedels- verket bedömde sammantaget att dostjänsten har en positiv nytta/risk- balans om den används till rätt patienter. gör samma bedömning av detta . Inte heller har sett några patientsäkerhetsrisker kopplat till maskinell dosdispensering. Regeringen har i propositionen Nationell läkemedelslista konsta- terat att hanteringen av förskrivningar för patienter som får dos- dispenserade läkemedel är väl etablerad. Dostjänsten syftar till att förbättra följsamheten till läkemedelsbehandlingen och är en ange- lägen tjänst för framför allt äldre personer med omfattande medi- cinering. Tjänsten är också av stor betydelse för enskilda individer med stabil medicinering som själva hanterar sina läkemedel, men som kan ha praktiska eller kognitiva svårigheter med läkemedlen eller förpackningarna. Tjänsten får enligt regeringen anses bidra till en ökad patientsäkerhet för de patientgrupper som är i behov av att få sina läkemedel dosdispenserade.72 Utredningen ser sammantaget inte något tydligt motiv för att av patientsäkerhetsskäl förhindra eller förbjuda egenfinansierad dos. Rimligt ur ett integritets- och självbestämmandeperspektiv att patienter själva får avgöra om de vill ha egenfinansierad dos I patientlagen (2014:821) finns bestämmelser som syftar till att inom hälso- och sjukvårdsverksamhet stärka patientens ställning och främja patientens integritet, självbestämmande och delaktighet. Även i hälso- och sjukvårdslagen (2017:30) finns bestämmelser om att hälso- och sjukvårdsverksamhet ska bedrivas så att kraven på en god vård uppfylls. Det innebär att vården bland annat särskilt ska 71Se avsnitt 3.9. 72Nationell läkemedelslista (prop. 2017/18:223), s. 128. Maskinell dosdispensering – överväganden och förslag tillgodose patientens behov av trygghet, kontinuitet och säkerhet och bygga på respekt för patientens självbestämmande och integri- tet.73 Patienter som får läkemedel förskrivna på recept kan välja om de vill hämta ut sina läkemedel på ett fysiskt apotek eller beställa dem genom apotekens e-handel. Flera apotek erbjuder också bland annat läkemedelsabonnemang, det vill säga en slags prenu- meration på receptbelagda läkemedel. Detta främjar patientens integri- tet och självbestämmande. Möjligheten för patienten att själv avgöra om hen vill köpa tjänsten egenfinansierad dos framstår därför enligt utredningen som rimlig ur ett integritets- och självbestämmande- perspektiv, så länge det inte medför patientsäkerhetsrisker. kan alla patienter eller deras närstående köpa dosetter och själva manuellt dela läkemedel hemma. Eftersom det generellt före- kommer betydligt färre fel i maskinellt dosdispenserade påsar än vid dosettdelning bedömer utredningen att det finns patient- säkerhetsmässiga fördelar med att läkemedlen dispenseras maski- nellt i stället för manuellt. Egenvård och egenfinansierad dos Att patienter får utföra hälso- och sjukvårdsåtgärder som egenvård i hemmet, själva eller med hjälp av någon annan, kan bidra till att patienten får större möjligheter att leva sitt liv på liknande villkor som andra personer utan täta kontakter med hälso- och sjukvården. Nedan beskrivs de regler om egenvård som finns i föreskrifter och hur bestämmelserna om egenvård förhåller sig till patientens möjlighet att välja att få sina läkemedel dosdispenserade. Regler om egenvård finns i föreskrifter (SOSFS 2009:6) om bedömningen av om en hälso- och sjukvårdsåtgärd kan utföras som egenvård. Enligt föreskrifterna är egenvård en hälso- och sjuk- vårdsåtgärd som legitimerad hälso- och sjukvårdspersonal bedömt 735 kap. 1 § hälso- och sjukvårdslag (2017:30). Maskinell dosdispensering – överväganden och förslag att en patient själv kan utföra. Egenvård är inte hälso- och sjukvård enligt hälso- och sjukvårdslagen.74 Syftet med egenvårdsföreskrift är att tydliggöra vilka krav som ställs på hälso- och sjukvården vid egenvårdsbedöm- ningar och att dessa ska utgå från vad som är patientsäkert i varje enskilt fall.75 Den förskrivare som ordinerar en läkemedelsbehandling måste alltid ta ställning till om patienten har möjlighet att själv ansvara för sin läkemedelsbehandling. Bedömningen ska göras i samråd med patienten och utifrån respekten för dennes självbestämmande och integritet samt behov av trygghet och säkerhet.76 En hälso- och sjukvårdsåtgärd kan bedömas som egenvård även om patienten inte kan utföra den aktuella åtgärden på egen hand. Förskrivaren ska därför i förekommande fall göra en utredning för att avgöra om patienten själv eller med hjälp av någon annan på ett säkert sätt kan utföra en hälso- och sjukvårdsåtgärd som egenvård.77 Om patienten behöver praktisk hjälp för att utföra egenvården ska förskrivaren samråda med den eller de närstående som ska hjälpa patienten, ansvarig nämnd inom , eller ansvarig befatt- ningshavare hos en annan aktör.78 När förskrivaren bedömer att patienten inte kan utföra en åtgärd som egenvård blir frågan om patienten i stället ska erbjudas åtgärden inom hälso- och sjukvården. Det kan innebära att personal i hälso- och sjukvården tar ansvaret för att iordningställa och administrera eller överlämna patientens läkemedel, ett så kallat läkemedelsöver- tag. Då blir föreskrifter och allmänna råd (HSLF- FS 2017:37) om ordination och hantering av läkemedel i hälso- och sjukvården tillämpliga. Den personal som tar över läkemedelshan- teringen kan finnas på exempelvis kommunernas särskilda boenden, hos privata aktörer som driver särskilda boenden eller i hemsjukvård. 742 kap. 1 § föreskrifter (SOSFS 2009:6) om bedömningen av om en hälso- och sjukvårdsåtgärd kan utföras som egenvård. 75Socialstyrelsen, Beskrivning och analys av hur regelverket för läkemedelsförsörjningen tillämpas utifrån dagens hälso- och sjukvård, s. 16. 764 kap. 3 § SOSFS 2009:6. 774 kap. 5 § SOSFS 2009:6. 784 kap. 6 § SOSFS 2009:6. Maskinell dosdispensering – överväganden och förslag Inom ramen för egenvården bör patienter kunna välja att få sina läkemedel dosdispenserade Patienter som kan bli aktuella för egenfinansierad dos kommer att vara patienter som själva ansvarar för sin läkemedelsbehandling. Det gäller även om vissa av dessa patienter kan behöva praktisk hjälp av en närstående eller annan för att hantera läkemedlen. De patienter som har ett eget ansvar för sin läkemedelsbehandling bör enligt utredningen, inom ramen för egenvården, själva kunna avgöra om de vill få sina läkemedel dispenserade, så länge det inte finns medicinska skäl som talar mot det. Patienter som inte får sina läkemedel dosdispenserade får de förskrivna läkemedel som denne ber om expedierade på öppenvårdsapoteket.79 Patienten kan välja att hämta ut alla förskrivna läkemedel eller bara vissa av dem. Om patienten i stället önskar få sina läkemedel dosdispenserade förändras inte läkemedelsbehandlingen i sig på annat sätt än att patienten får sina läkemedel expedierade i dospåsar. Det finns därför inte behov av någon ytterligare medicinsk bedömning utöver den som förskrivaren gjorde vid förskrivningstillfället. De skäl som har framförts för att en medicinsk bedömning av patientens alla förskrivna läkemedel är att det finns en risk att patientens läkemedelsbehandling inte är optimal. Utredningen bedömer att det problemet gäller generellt för patienter med många läkemedel och inte är specifikt relaterat till maskinell dosdispensering. Det bör enligt utredningen hanteras genom fler läkemedelsgenomgångar och andra motsvarande åtgärder i stället för att begränsa tillgängligheten till dostjänsten. 4.7.6En farmaceut kan bedöma om patientens läkemedelsanvändning är lämplig för dosdispensering Utredningens bedömning: En farmaceut kan bedöma om pati- entens läkemedelsanvändning är lämplig för maskinell dosdispen- sering. 79Förutsatt att det inte föreligger expeditionshinder. Maskinell dosdispensering – överväganden och förslag Farmaceuter kan bedöma om läkemedelsanvändningen är lämplig för maskinell dosdispensering får farmaceuter bedöma om det är möjligt att dispensera doser och dela läkemedel manuellt i till exempel dosett utifrån ett vanligt recept. Därmed bör farmaceuter även kunna bedöma om läkemedlen lämpar sig för maskinell dosdispensering utifrån ett vanligt recept. Uppgifter om patientens recept finns i receptregistret. Farma- ceuter får utan patientens samtycke åtkomst till uppgifter i recept- registret om det är nödvändigt för att kunna expediera ett läkemedel eller annan förskriven vara. Med patientens samtycke kan farma- ceuten också få tillgång till uppgifter om vilka läkemedel patienten har hämtat ut på apotek genom läkemedelsförteckningen. De anpassningar som farmaceuter kan behöva göra i samband med att en patient vill börja med egenfinansierad dos är att se över om de förskrivna läkemedlen finns i dosapotekens sortiment. För- skrivna läkemedel kan bara bytas ut på apotek under vissa förut- sättningar, utan kontakt med förskrivaren. Förutsättningarna för att byta ut ett förskrivet läkemedel som ingår i läkemedelsförmånerna framgår av lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. samt TLV:s föreskrifter (TLVFS 2009:4) om prissättning av utbytbara läkemedel och utbyte av läkemedel m.m. I föreskrifter (HSLF-FS 2016:34) om förordnande och utlämnande av läkemedel och teknisk sprit, framgår under vilka förutsättningar som farma- ceuten får göra ändringar i recept utan förskrivarens samtycke. För att anpassa förskrivningen till dosapotekets sortiment kan farma- ceuten därför i vissa fall behöva kontakta förskrivaren för att ändra förskrivningen till en produkt som ingår i dosapotekets sortiment. Farmaceuten behöver också ta ställning till vilka läkemedel som kan dosdispenseras och vilka som ska expedieras som helförpack- ning. Vid sidan av detta måste farmaceuten även uppfylla de steg som ingår i expedieringsprocessen.80 Expedieringsprocessen består av att identifiera vilka recept som ska expedieras, bedöma om läkemedlet får hämtas ut inom högkostnadsskyddet, genomföra en författ- ningsmässig, farmakologisk och teknisk kontroll, vidta åtgärder inför expediering samt färdigställa och ge råd. Den farmakologiska kontrollen innebär att avgöra om läkemedlet, styrkan och dosen är 80Kvalitet och säkerhet på apoteksmarknaden (prop. 2017/18:157), s. 37–40. Maskinell dosdispensering – överväganden och förslag rimlig med tanke på den patient som förskrivningen gäller samt den avsedda behandlingen. Även risken för interaktioner med andra läke- medel som patienten använder ingår samt en kontroll av dubbel- förskrivning. I detta ansvar ryms även de kontroller som farmaceuter behöver göra för att avgöra om en patientens läkemedelsanvändning passar för maskinell dosdispensering. När en förskrivare i samband med receptförskrivningen har bedömt att patienten själv kan ansvara för sin läkemedelsbehandling bör en farmaceut kunna göra bedöm- ningen av om patientens läkemedelsbehandling lämpar sig för dos- dispensering. 4.7.7Läkemedelsverket kan meddela föreskrifter om egenfinansierad dos Utredningens bedömning: befintliga bemyn- diganden i läkemedelsförordningen och förordningen om handel med läkemedel, i kombination med de utökade bemyndiganden som föreslås i propositionen Kvalitet och säkerhet på apoteks- marknaden (prop. 2017/18:157), är tillräckliga för att Läke- medelsverket ska kunna meddela föreskrifter även om egenfinan- sierad dos. har möjlighet att meddela föreskrifter både med stöd av läkemedelslagen (2015:315) och med stöd av lagen (2009:366) om handel med läkemedel. Nedan redogörs för omfattningen av dessa bemyndiganden. har med stöd av läkemedelsförordningen (2015:458) möjlighet att meddela föreskrifter om vad som ska gälla vid förordnande och utlämnande av ett läkemedel eller teknisk sprit.81 Därutöver har möjlighet att med stöd av läkemedelsförordningen meddela ytterligare föreskrifter i frågor som rör läkemedelslagen (2015:315) och som behövs för att skydda män- niskors eller djurs hälsa eller miljön.82 819 kap. 9 § 2 läkemedelsförordningen (2015:458). 829 kap. 11 § läkemedelsförordningen (2015:458). Maskinell dosdispensering – överväganden och förslag I lagen om handel med läkemedel finns bestämmelser om be- myndiganden kring öppenvårdsapotekens verksamhet i 2 kap. 11 §. Bemyndigandet till att meddela föreskrifter finns i 14 § förordningen (2009:659) om handel med läkemedel. Regeringen har i propositionen Kvalitet och säkerhet på apoteks- marknaden (prop. 2017/18:157) föreslagit att bemyndigandet i 2 kap. 11§ lagen om handel med läkemedel ska utökas till att också omfatta information, rådgivning och personalens kompetens enligt 2 kap. 6§ 11 samma lag, samt expediering av förskrivningar och undantag från kravet på farmaceutisk kompetens enligt 9 a § samma lag. Om dessa förslag beslutas kommer det medföra att bemyndigandet till i förordningen om handel med läkemedel utökas i motsvarande omfattning. Utredningen föreslår också i avsnitt 4.12.5 att får ett nytt bemyndigande att meddela föreskrifter om tillstånd till maskinell dosdispensering. Utredningen bedömer att sammantaget att bemyndiganden att meddela föreskrifter med stöd av läkemedels- förordningen och förordningen om handel med läkemedel, tillsam- mans med de utökade bemyndiganden som föreslås i propositionen Kvalitet och säkerhet på apoteksmarknaden, ger möjlighet att vid behov meddela föreskrifter även kring förskrivning och utlämnande av egenfinansierad dos samt information från öppen- vårdsapoteken i samband med det. Utredningen ser därmed inte behov av något särskilt bemyndigande för i sam- band med egenfinansierad dos. 4.7.8Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket bör följa utvecklingen av egenfinansierad dos Utredningens bedömning: TLV bör följa utvecklingen av egen- finansierad dos som en del i myndighetens arbete med att följa utvecklingen på apoteksmarknaden. Som beskrivits finns det ett intresse hos dosaktörerna av att erbjuda egenfinansierad dos. Så vitt utredningen förstår pågår det ett internt arbete hos aktörerna där förutsättningarna för detta analyseras när- Maskinell dosdispensering – överväganden och förslag Vidare pågår det hos en pilot- verksamhet i liten skala med, vad som enligt utredningen kan be- skrivas som, egenfinansierad dos. Utredningen har sammantaget bedömt att det inte finns några uttryckliga lagliga hinder mot egenfinansierad dos, men beroende på hur en sådan tjänst utformas kan den strida mot bestämmelsen i föreskrifter om att det måste anges på receptet att läkemedlet ska dosdispenseras. Det är huvudsakligen vissa prak- tiska omständigheter som har utgjort, och alltjämt utgör, hinder mot egenfinansierad dos. Det är enligt utredningens bedömning sannolikt att tjänsten egen- finansierad dos i någon form kommer att erbjudas på marknaden på reguljär basis och i större skala , av en eller flera aktörer. () följer löpande utvecklingen på apoteksmarknaden i syfte att säkerställa att förut- sättningarna finns för att nå de mål har beslutat om. Detta redovisas bland annat genom en årlig rapport som övergripande beskriver och analyserar utvecklingen på marknaden. I den senaste rapporten redovisade TLV en första överblick av dosmarknaden. I rapporten framhålls att ett fördjupningsområde som bedöms vara intressant att analysera mer utförligt framöver är marknaden för öppenvårdsdos. I detta ingår bland annat att följa utvecklingen av dosupphandlingar, dospeng, handelsmarginal och förpackningsval.83 Utredningen ser positivt på detta och vill peka på att utvecklingen av egenfinansierad dos är en aspekt som bör ingå i TLV:s fördjupning kring dosmarknaden. En fråga som aktualiseras med anledning av detta är vidare att det kan finnas ett behov hos TLV av vissa uppgifter från apotek som specifikt rör maskinell dosdispensering och egenfinansierad dos (till exempel uppgifter över om läkemedel har expedierats som dos eller i helförpackning), för att underlätta för myndigheten att följa och analysera dosmarknaden. Denna särskilda fråga kan TLV behöva analysera och eventuellt lämna förslag kring inom ramen för arbetet med att följa dosmarknaden. 83TLV, uppföljning av apoteksmarknadens utveckling (dnr. 286/2018, feb. 2018), s. 59. Maskinell dosdispensering – överväganden och förslag 4.8Översyn av dagens pris- och ersättningsmodell för maskinell dosdispensering Utredningens bedömning: Funktionssättet på dosmarknaden påverkas i hög grad av hur pris- och ersättningsmodellen för maski- nell dosdispensering är utformad. Pris- och ersättningsmodellen för läkemedel som dosdispen- seras är i grunden densamma som för läkemedel som inte dos- dispenseras (helförpackningar). Dagens modell är inte anpassad till maskinell dosdispensering, vilket får flera negativa konse- kvenser för hur dosmarknaden fungerar. Modellen behöver därför förändras. Inom ramen för översynen av marknaden och regelverket för maski- nell dosdispensering, analyserar utredningen i detta avsnitt själva pris- och ersättningsmodellen för denna verksamhet som den ser ut samt vilken påverkan den får på dosmarknaden. 4.8.1Dagens pris- och ersättningsmodell för maskinell dosdispensering Pris- och ersättningsmodellen för läkemedel som dosdispenseras är i grunden densamma som för läkemedel som inte dosdispenseras (helförpackningar). Detta kan annorlunda uttryckt beskrivas som att modellen i grunden är densamma för dosverksamhet som för vanlig apoteksverksamhet. I avsnitt 3.6 gavs en övergripande beskrivning av hur läkemedel prissätts, hur maskinell dosdispensering finansieras och hur dosapo- tek ersätts för dispenseringen. Som en utgångspunkt för den fort- satta och fördjupade analysen av pris- och ersättningsmodellen för maskinell dosdispensering, sammanställs här kort de viktigaste aspek- terna av dagens modell. Maskinell dosdispensering – överväganden och förslag Patienternas högkostnadsskydd och egenavgifter för läkemedel inom förmånerna är desamma oavsett om deras läkemedel dosdispenseras eller inte. Förmånsberättigade läkemedel prisregleras på samma sätt oavsett om de dosdispenseras eller inte. TLV beslutar om apotekens inköps- pris (AIP) och försäljningspris (AUP) på läkemedlen. Dosapotek omfattas formellt sett av samma utbytesregler som vanliga apotek. Detta gäller oavsett om läkemedlen dosdispenseras eller säljs som helförpackningar. Dosapotekens intäkter från dosdispenserade läkemedel Vid sidan av att dosapoteken ersätts för inköpspriset (AIP) på de dosläkemedel de expedierar till dospatienterna så erhåller de •handelsmarginalen på dessa läkemedel, det vill säga mellanskill- naden mellan AUP och AIP, på samma sätt som vanliga apotek avseende läkemedel som inte dosdispenseras •en genom upphandling avtalad fast ersättning per patient och dygn – den så kallade dospengen. Förenklat beskrivet är konstruktionen på handelsmarginalen utfor- mad så att marginalen, och i normalfallet även kostnaden per tablett räknat i AUP, blir större om det expedieras fler mindre förpack- ningar i stället för få stora. Kostnaden för läkemedel som dosdispenseras beräknas utifrån använda ursprungsförpackningar, på samma sätt som läkemedel som inte dosdispenseras. Faktureringen till den enskilde dospatienten utgår dock från faktiskt antal dispenserade tabletter till denne patient. Om exempelvis 21 tabletter dispenseras ur en 100-förpackning för en tvåveckorsperiod, blir kostnaden för patienten tjugoen hundra- delar av denna förpacknings försäljningspris (AUP) . Dosapotekets intäkter för detta blir tjugoen hundradelar av förpack- ningens handelsmarginal, vid sidan av ersättningens för inköpspriset för de 21 tabletterna. Därutöver får dosapoteket dospengen för 14 da- gar som landstingen betalar. Maskinell dosdispensering – överväganden och förslag Vid sidan av att dosapoteken erhåller AIP och handelsmarginalen för dosdispenserade läkemedel samt en fast dospeng per patient och dygn, har de även intäkter genom •AIP och handelsmarginalen på dospatienternas förskrivna läke- medel som inte dosdispenseras (helförpackningar) •vissa tilläggstjänster kopplat till dosdispenserade läkemedel, till exempel direktleverans av läkemedlen till särskilda boenden •försäljning av receptfria läkemedel och handelsvaror till dospati- enter •i förekommande fall faktureringsavgifter till dospatienterna. Pris- och ersättningsmodellen för dosverksamhet är i grunden densamma som för vanlig apoteksverksamhet Det kan således konstateras att det regelverk som ligger till grund för pris- och ersättningsmodellen för dosverksamhet i grunden är densamma som för vanlig apoteksverksamhet. Detta gäller såväl pris- regleringen på läkemedlen som hur apoteken får sina intäkter. Att dosapotek erhåller en ersättning för dosdispensering genom en dospeng förändrar inte denna slutsats. Även vanliga apotek kan ha intäkter från annan försäljning och från olika typer av kringtjänster, till både upphandlade avtalskunder och andra kunder. I sammanhanget bör även nämnas att en förutsättning för att få dosdispensera läkemedel är att de har brytningstillstånd. Läkemedel som saknar sådant tillstånd får inte dispenseras utan enbart säljas i helförpackning. Att vissa läkemedel saknar brytningstillstånd påverkar priskonkurrensen på läkemedel som dispenseras, och får i förläng- ningen sannolikt en negativ påverkan på kostnadsutvecklingen för dessa läkemedel. Inte heller denna skillnad i förutsättningarna för dosapotek och vanliga apotek förändrar dock slutsatsen att pris- och ersättningsmodellen som sådan i grunden är densamma för dosverk- samhet som för vanlig apoteksverksamhet. Maskinell dosdispensering – överväganden och förslag 4.8.2Pris- och ersättningsmodellens påverkan på dosmarknaden Dagens pris- och ersättningsmodell är i hög grad ett resultat av historiska omständigheter och hur detta hanterades innan omregler- ingen av apoteksmarknaden. Det gjordes i samband med omregler- ingen ingen närmare analys av mest lämpliga modell för maskinell dosdispensering, baserad på de särskilda förutsättningar som gäller för dosverksamhet. Detta trots att funktionssättet hos dosmarkna- den och den vanliga apoteksmarknaden, och de operativa verksamhet- erna som sådana, skiljer sig i flera avseenden. Modellen är inte anpassad för maskinell dosdispensering Som beskrivits i avsnitt 3.4.1 bedömer att dos- apotekens verksamhet generellt sett fungerar bra.