sou · H6B34 · 2018-01-29 00:00:00 — Dataskyddsförordningen är direkt tillämplig i medlemsstaterna men förordningen både förutsätter och möjliggör kompletterande natio- nella bestämmelser av olika slag. Av artikel 6.2 framgår exempelvis att medlemsstaterna får behålla eller införa mer specifika bestämmelser för att anpassa tillämpningen av bestämmelserna i förordningen för sådan personuppgiftsbehandling som är nödvändig för att fullgöra en rättslig förpliktelse eller utföra en uppgift av allmänt intresse eller som ett led i den personuppgiftsansvariges myndighetsutövning. Medlemsstaterna får i fråga om sådan behandling närmare fastställa specifika krav och andra åtgärder för att säkerställa en laglig och rättvis behandling av uppgifterna. Enligt artikel 6.3 i förordningen ska i dessa fall grunden för behandlingen fastställas i enlighet med unionsrätten eller nationell rätt. Regeringen har tillsatt en utredning (dir. 2016:15) som ska föreslå de anpassningar och kompletterande författningsbestämmelser på generell nivå som dataskyddsförordningen ger anledning till. Därtill kommer ytterligare utredningar att göras inom sektorsspecifika regleringar för att anpassa dessa författningar till dataskyddsförord- ningen. förbereds kommittédirektiv för en sådan utredning rörande anpassningar av författningar inom Socialdeparte- mentets verksamhetsområde. Biobankslagen är en av de författningar som den utredningen i så fall ska titta på i det arbetet. En särskild utredare ska göra en översyn av den lagstiftning som reglerar hanteringen av humanbiologiskt material, s.k. vävnadsprover, och information om proverna i biobanker. Syftet med utredningen är bl.a. att anpassa lagstiftningen så att den underlättar utvecklingen och förbättrar förutsättningarna för användning av prover och uppgifter i svenska biobanker för patien- tens, hälso- och sjukvårdens och forskningens behov. I uppdraget ingår sammanfattningsvis att: –se över lagen (2002:297) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m. (biobankslagen) och andra angränsande författningar som har betydelse på området, –lämna förslag på hur humanbiologiskt material (vävnadsprover, inklusive existerande provsamlingskohorter) med tillhörande information (om material och provgivare, exempelvis person- uppgifter) får samlas in, bevaras, användas och lämnas ut för olika ändamål. –säkerställa att förslagen avseende hanteringen av vävnadsprover vid biobanker och information om dessa prover sker med respekt för den enskilda människans personliga integritet och självbe- stämmande, –lämna förslag på hur tillämplighetsområdet för biobanksregler- ingen kan utvidgas till att omfatta även vävnadsprover som samlas in utanför hälso- och sjukvården, –lämna förslag till hur gränsen mellan biobankslagen och den lagstiftning som rör hantering av vävnader och celler, organ och blod samt kliniska prövningar kan definieras, –se över hur användning av biologiskt material i biobanker i kom- bination med olika registerdata, t.ex. befolkningsbaserade register, kan möjliggöras i syfte att internationellt stärka kon- kurrenskraft inom högkvalitativ medicinsk forskning som skyddet för den personliga integriteten upprätthålls, –lämna förslag som i möjligaste mån möjliggör utbyte av bio- logiskt material mellan forskningsinstitutioner i och andra länder, utan att göra avkall på enskildas personliga integritet och självbestämmande, –analysera sekretesskyddet för uppgifter som bör kunna lämnas ut samt utrymmet för utlämnande av sekretesskyddande upp- gifter, –vid behov lämna förslag på författningsändringar och –lämna förslag som är enkla att tillämpa och ändamålsenliga för den praktiska hälso- och sjukvården. Förslagen ska vara anpassade till den dataskyddsförordning som och rådet antog . Översynen av biobankslagen behöver inte med nödvändighet resultera i en ny biobankslag som omfattar alla områden som regleras i lagen. Översynen kan resultera i att samtliga eller vissa bestämmelser som rör biobanker och biologiska prover med till- hörande personuppgifter regleras i annan lagstiftning. I kommittédirektiv (dir. 2008:71) om översyn av lagen (2002:297) om biobanker i hälso- och sjukvården beskrivs de brister som bio- bankslagen hade och de behov av förändringar som fanns då. Efter- som förslag inte har lett till ny lagstiftning kvarstår i stort sett samma problem som de som beskrevs i direktivet. Anpassningar till EU:s dataskyddsförordning Dataskyddsförordningen kommer att utgöra grunden för generell personuppgiftsbehandling inom EU. Detta innebär bland annat att personuppgiftslagen kommer att upphävas. Som ovan nämns har regeringen tillsatt en utredare som har fått i uppdrag att föreslå en nationell reglering som på ett generellt plan kompletterar dataskydds- förordningen (Ju 2016:04). Därutöver kommer ytterligare utred- ningar att lämna förslag till sektorsspecifika regleringar om behand- ling av personuppgifter. För att reglera biobanksverksamhet bör utredaren lämna förslag på hur humanbiologiskt material (vävnadsprover) med tillhörande information (om material och provgivare, exempelvis personupp- gifter) ska få samlas in, bevaras, användas och lämnas ut för olika ändamål. I dataskyddsförordningen anges villkor för när behandling av personuppgifter är laglig. Enligt artikel 6 är personuppgiftsbehand- ling laglig om den registrerade har lämnat sitt samtycke till att dennes personuppgifter behandlas för ett eller flera specifika ändamål eller om behandlingen är nödvändig av i artikeln angivna skäl. I detta avseende finns ett behov av att undersöka vilka anpassningar som är nödvändiga till följd av förordningens bestämmelser om laglig grund för behandling av personuppgifter i artikel 6. Av artikel 6.2 framgår exempelvis att medlemsstaterna får behålla eller införa mer specifika bestämmelser för att anpassa tillämpningen av bestämmel- serna i förordningen för sådan personuppgiftsbehandling som är nödvändig för att fullgöra en rättslig förpliktelse eller utföra en uppgift av allmänt intresse eller som ett led i den personuppgifts- ansvariges myndighetsutövning. Medlemsstaterna får i fråga om sådan behandling närmare fastställa specifika krav och andra åtgärder för att säkerställa en laglig och rättvis behandling av uppgifterna. Enligt artikel 6.3 i förordningen ska i dessa fall grunden för behandlingen fastställas i enlighet med unionsrätten eller nationell rätt. I likhet med dataskyddsdirektivet och personuppgiftslagen inne- håller dataskyddsförordningen ett principiellt förbud mot att be- handla vissa särskilda kategorier av personuppgifter. Behandling av personuppgifter som avslöjar exempelvis etniskt ursprung, behand- ling av genetiska uppgifter, biometriska uppgifter för att entydigt identifiera en fysisk person, uppgifter om hälsa eller uppgifter om en fysisk persons sexualliv eller sexuella läggning ska vara förbjuden (artikel 9.1). I dataskyddsförordningen finns också definitioner av vad som exempelvis avses med genetiska uppgifter, biometriska upp- gifter och uppgifter om hälsa (artikel 4). Av dessa kategorier är genetiska uppgifter, biometriska uppgifter och uppgifter om en per- sons sexuella läggning nya i förhållande till dataskyddsdirektivet. Från förbudet finns ett antal viktiga undantag i artikel 9.2–9.4. För att vissa av dessa undantag ska vara tillämpliga krävs att grun- den för sådana behandlingar på olika sätt kommer till uttryck i unionsrätten eller i nationell rätt. Utredaren bör analysera om sådana bestämmelser bör utformas i svensk rätt när det gäller verksam- heter vid biobanker. Utredaren ska i sina förslag överväga –överväga vilka anpassningar som krävs eller bör göras med anled- ning av den nya dataskyddsförordningen, och –lämna behövliga och lämpliga författningsförslag. I det inledande kapitlet av biobankslagen definieras ett antal ord som används i lagen, t.ex. biobank, provgivare och vårdgivare. De definitioner som anges har emellertid inte fått fullt genomslag bland dem som ska tillämpa lagen, trots att termerna har central betydelse för lagens tillämpningsområde. I biobankslagen definieras ”biobank” som biologiskt material från en eller flera människor som samlas och bevaras tills vidare eller för bestämd tid och vars ursprung kan härledas till den eller de människor från vilket materialet tillhör. Men biobankslagen regle- rar i stor utsträckning de förutsättningar som gäller för den organi- sation som hanterar vävnadsproverna och i praktiken används termen ”biobank” ofta för den organisatoriska enhet som bevarar och ansvarar för prover. En biobank innehåller i praktiken prov- samlingar med humanbiologiskt material från en eller flera män- niskor. En biobank kan även innehålla virtuella provsamlingar (register) som enbart är till för att kunna spåra prover och ha kon- troll över prover som skickats för analys eller utlämnats. föreslog i sitt betänkande att begreppet ”biobank” skulle utvidgas till att vara en samling bevarade vävnads- prover och den organisation som hanterar dessa. De remissinstan- ser som hade synpunkter på förslaget påtalade att det var olyckligt att begreppet skulle få flera betydelser. Vid en närmare analys inne- bär denna definition att författningsförslag framstår som otydligt och svårt att tillämpa. En annan term som används i biobankslagen är ”vävnadsprov”. Det definieras som biologiskt material från människa. Biobanks- utredningen föreslog att ”vävnadsprov” skulle behållas men att inne- börden skulle vara biologiskt material från en levande eller avliden människa eller från ett , oavsett om materialet består av vävnad, celler eller beståndsdelar av vävnad eller celler. Flera remissinstanser ansåg att definitionen var otydlig. Med beaktande av att en del termer i biobankslagen har betydelse för lagens tillämpningsområde är det av vikt att de är väldefinierade och kan användas på ett ändamålsenligt och enhetligt sätt i hälso- och sjukvården, av forskare, i läkemedelsindustrin och av provgivare. Utredaren ska analysera och lämna förslag om vilka begrepp som ska definieras i biobankslagen, däribland ordet ”biobank” och se till att ord och uttryck som förekommer i flera författningar – så långt det är möjligt – får samma definition. Nuvarande biobankslag är tillämplig på biobanker som inrättats i i hälso- och sjukvårdsverksamhet och vävnadsprover från en sådan biobank som lämnats ut för att förvaras och användas hos en annan vårdgivare, en enhet för forskning eller diagnostik, en offentlig forskningsinstitution, ett läkemedelsbolag eller en annan juridisk person. Detta gäller om det även efter utlämnandet går att härleda proverna till den eller de människor som de kommer ifrån. Lagen gäller i tillämpliga delar även för vävnadsprover som tas och samlas in för transplantationsändamål enligt lagen (1995:831) om transplantation m.m. Vävnadsprover som samlas in vid exempelvis ett läkemedels- bolag eller en forskningsinstitution som inte är vårdgivare omfattas inte av den nuvarande lagstiftningen. Detta medför bl.a. att inte alla provgivare omfattas av samma skydd eller rättigheter att få prover förstörda eller avidentifierade. Regleringen innebär även att det blir komplicerat att bedriva läkemedelsprövningar som omfattar prover som tagits inom och utom en vårdgivares hälso- och sjukvårds- verksamhet Frågan utreddes av och förslag lämnades i betänkandet En ny biobankslag (SOU 2010:81). Ett utvidgat tillämp- ningsområde föreslogs med innebörden att lagen även skulle vara tillämplig på biobanker för identifierbara vävnadsprover i forskning, utbildning, vid framställning av läkemedel och medicintekniska pro- dukter och annan jämförlig verksamhet. Remissutfallet var i stora delar positivt. Flera instanser framhöll emellertid att det var oklart vad som avsågs med ”annan jämförlig verksamhet”. Även andra syn- punkter framkom vid remitteringen. Utredaren ska analysera och lämna förslag som innebär att bio- bankslagens tillämpningsområde – eller den nya lagstiftningen – även omfattar vävnadsprover som samlas in utanför hälso- och sjukvården, exempelvis i forskningsverksamhet, så att alla provgivare får samma fullgoda skydd avseende den personliga integriteten. Undantag från biobankslagens tillämpningsområde för rutinprover Biobankslagen är inte tillämplig på prover som rutinmässigt tas i hälso- och sjukvården för analys och som uteslutande är avsedda att användas som underlag för diagnos och löpande vård och behand- ling av provgivaren och som inte sparas . I biobankslagen anges inte inom vilken tidsram som proverna måste vara kasserade för att inte omfattas av lagens tillämpnings- område. Däremot framgår det av föreskrifter och allmänna råd (SOSFS 2002:11) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m. I dessa kan man läsa att vävnadsprover som rutinmässigt tas för analys i samband med vård och behandling av provgivaren inte om- fattas av föreskrifterna och de allmänna råden, om de sparas efter utförd primär analys. Som regel är det . Vidare framgår det att en vårdgivare i undantagsfall, om det behövs för att säkerställa diagnos, vård och behandling av provgivaren, får fastställa för bevarande av prover som inte ska sparas i en biobank. hade i uppdrag att analysera frågan om vilka tidsgränser som skulle gälla för att prover skulle omfattas av biobankslagens tillämpningsområde. Utredningen föreslog att tids- gränsen skulle ändras efter provtagningstillfället. En majoritet av de remissinstanser som tog ställning till förslaget var positiva, men några menade att tidsgränsen kunde vara längre eller flexiblare. Biobankslagen är tillämplig på vävnadsprover som rutinmässigt tas inom hälso- och sjukvården i forskningssyfte, dvs. även om de inte sparas . Följden av detta är att vårdgivare måste ha spårbarhet på dessa prover, trots att de inte längre finns kvar. Det här leder till onödig administration för hälso- och sjukvården. Frågan om att göra undantag även för rutinprover som tas i forsk- ningssyfte hanteras f.n. i samband med det lagstiftningsarbete som pågår kring förordning (EU) nr 536/2014 om kliniska prövningar av humanläkemedel och om upphävande av direktiv /20/EG. Utredaren ska överväga och lämna förslag om biobanksregleringen ska vara tillämplig endast på vävnadsprover som bevaras än från det att de togs eller om en annan tidsgräns ska gälla. Förslaget ska omfatta vävnadsprover som tas som underlag för diagnos, löpande vård och behandling av provgivare, för kvalitets- säkring, utbildning, forskning, klinisk prövning, utvecklingsarbete eller annan jämförlig verksamhet. Biobankslagen har bestämmelser som på olika sätt kompletteras av regler i andra lagar. Sedan biobankslagen trädde i kraft har andra författningar tillkommit som på ett eller annat sätt har kopp- ling till den reglering som finns i biobankslagen. Det gäller exem- pelvis patientdatalagen och patientlagen. Detta medför att framför allt hälso- och sjukvårdspersonalen måste tillämpa olika lagstiftning i en och samma vårdsituation. Ett exempel på detta förhållande är de krav som ställs på hälso- och sjukvården att informera och inhämta samtycke från enskilda personer till olika åtgärder. Av patientlagen framgår att hälso- och sjukvård inte får ges utan patientens samtycke, om inte annat följer av den lagen eller någon annan lag. Innan samtycke inhämtas ska patienten få information om t.ex. sitt hälsotillstånd, de metoder som finns för undersökning, vård och behandling samt väsentliga risker för komplikationer och biverkningar. Patienten får när som helst ta tillbaka sitt samtycke. Av biobankslagen framgår att vävnadsprover inte får samlas in och bevaras i en biobank utan att provgivaren informerats om av- sikten och om det eller de ändamål för vilka biobanken får an- vändas och därefter lämnat sitt samtycke. Den som lämnat sam- tycke till användning av ett vävnadsprov får när som helst återkalla sitt samtycke. Bestämmelser om samtycke till barns och ungas vård och be- handling respektive samtycke till att bevara vävnadsprover från barn och unga skiljer sig i viss mån mellan biobankslagen och patientlagen. Enligt biobankslagen får vävnadsprover från underårig inte samlas in och bevaras i en biobank utan att den underåriges vårdnadshavare informerats om avsikten och om det eller de ändamål för vilka biobanken får användas och därefter lämnat sitt samtycke. Om den underårige uppnått en sådan ålder och mognad att han eller hon kan ta ställning till frågan gäller vad som sagts den underårige själv. I patientlagen anges att när patienten är ett barn ska barnets inställning till den aktuella vården eller behandlingen så långt som Barnets inställning ska tillmätas betydelse i för- hållande till hans eller hennes ålder och mognad. Biobankslagen skiljer sig även från etikprövningslagens bestäm- melser när det gäller inhämtande av samtycke från en forskningsper- son under . Enligt etikprövningslagen ska forskningspersoner som har fyllt men inte , och som inser vad forskningen innebär för hans eller hennes del, själv informeras om och samtycka till forskningen. I andra fall när forskningspersonen inte har fyllt , ska vårdnadshavarna informeras om och samtycka till forsk- ningen. Trots vårdnadshavarnas samtycke får forskningen inte ut- föras om en forskningsperson som är inser vad den inne- bär för hans eller hennes del och motsätter sig att den utförs. I fråga om personuppgifter om provgivarna som finns i register eller i annan form i anslutning till en biobank så ingår de enligt bio- bankslagen inte i biobanken. Hur dessa uppgifter ska hanteras regleras framför allt av i personuppgiftslagen och patientdatalagen. I biobankslagen finns emellertid några få bestämmelser om behand- ling av personuppgifter, bl.a. avseende som innehåller uppgifter om nyfödda barns ämnesomsättningssjukdomar. Bestäm- melser om vårdgivares behandling av personuppgifter inom hälso- och sjukvården finns i patientdatalagen. När det gäller forskning och studier på biologiskt material finns regler om behandling av personuppgifter i biobankslagen, etikpröv- ningslagen och personuppgiftslagen. Utredaren ska, med beaktande av den nya dataskyddsförord- ningen, analysera och lämna förslag om det finns situationer som kräver en särreglering för att uppnå en funktionell reglering för hälso- och sjukvården när det gäller hantering av biobanksprover och personuppgifter kopplade till dessa prover. Biobankslagens förhållande till andra lagar Av 1 kap 4 § biobankslagen framgår att biobankslagens bestämmel- ser, med undantag för 5 kap om , är subsidiära i för- hållande till annan lagstiftning. föreslog att bestämmelsen i 1 kap 4 § bio- bankslagen skulle tas bort, utan att närmare beskriva förutsätt- ningarna för detta. –analysera vilket förhållande en eventuell biobankslag ska ha till andra lagar och ta ställning till om en eventuell biobankslag i huvudsak ska vara subsidiär i förhållande till andra lagar, –lämna förslag om hur annan medicinsk verksamhet som hanterar vävnader, men som inte utgör hälso- och sjukvård och som inte omfattas av hälso- och sjukvårdslagen (exempelvis omskärelse av religiösa, estetiska eller kulturella skäl, sterilisering utan medicinsk grund och skönhetsoperationer), ska betraktas i förhållande till regleringen på biobanksområdet, och –definiera gränsen mellan en eventuell biobankslag och den lag- stiftning som rör hantering av vävnader och celler, organ och blod samt kliniska prövningar. Registrering i ett nationellt biobanksregister I biobankernas verksamhet är spårbarheten viktig för att hitta de prover som behövs för patientens fortsatta vård och för att kunna lokalisera vävnadsprover i de fall ett samtycke återkallas. Spårbarhet behövs även för att möjliggöra forskning på vävnadsprover. Det bör vara möjligt att med rimliga insatser spåra upp var prover befinner sig. Som angavs i direktiven till krävs en annan typ av registerbestämmelser än de som finns och utredningen fick därför i uppdrag att lämna förslag om hur kravet på spårbarhet kan uppfyllas. föreslog bland annat att vårdgivarna skulle vara skyldiga att lämna uppgifter för spårbarhet till Svenska bio- banksregistret. Övriga aktörer skulle registrera uppgifter i nämnda register eller i ett eget register. Vidare föreslogs att de vårdgivare som samlar in prover för någon annans räkning skulle registrera uppgifterna i . (SOU 2014:45) hade i uppdrag att undersöka förutsättningar för att bedriva s.k. registerbaserad forskning. Utredaren har bl.a. utifrån för- slag avseende spårbarhet av vävnadsprover föreslagit en ny lag om . föreslog att skulle få utföra helt eller delvis automatiserad behandling av uppgifter i ett nationellt biobanksregister. Socialstyrel- sen föreslogs bli personuppgiftsansvarig för behandlingen av person- uppgifterna i registret. I betänkandet finns vidare förslag om bl.a. betydelsen av den registrerades inställning till personuppgiftsbehand- lingen, underårigas samtycke till personuppgiftsbehandlingen, för vilka ändamål uppgifterna i registret får behandlas, vilka uppgifter som registret får innehålla och vilken information som ska ges innan ett samtycke till registrering inhämtas. Utredningen anförde att för att registret ska bli användbart är det viktigt att vårdgivarna lämnar uppgifter om prover till registret. Ett sätt att uppnå det är att, såsom föreslog, uppgiftslämnandet till registret skulle vara obligatoriskt. Till skillnad från ansåg att det bör vara frivilligt för vårdgivare att lämna uppgifter till det . bör dock ett krav på uppgiftslämnande för vårdgivare införas, enligt utredningen. Förslaget var att det även borde finnas en möjlighet för andra biobanker än de som omfattas av nuvarande biobank- slagens tillämpningsområde att registrera sina uppgifter i det natio- nella registret. Utredningen bedömde dock att frågan om hur ett krav på uppgiftslämnande för vårdgivare skulle utformas behövde utredas närmare. Det bedömdes även att de närmare förutsättningarna för att andra biobanker ska kunna registrera uppgifter i registret behövde utredas närmare. Förslaget har remitterats och bereds inom . Utredaren ska, med beaktande av den nya dataskyddsförord- ningen: –analysera och lämna förslag om hur ett krav på registrering i ett nationellt register bör utformas och för vilka verksamheter som ett obligatorium bör genomföras, och –analysera om det ska finnas möjlighet att i ett nationellt register eller på annat sätt registrera och sammanställa uppgifter om prover som tagits utanför hälso- och sjukvården, såsom vid universitet, företag och myndigheter. Samtycke till för vilka ändamål ett vävnadsprov får användas Biobankslagens regler om samtycke innebär bland annat att väv- nadsprover inte får samlas in och bevaras i en biobank utan att provgivaren har informerats om avsikten och ändamålen för vilka biobanken får användas och därefter lämnat sitt samtycke. När det gäller underåriga är det vårdnadshavaren som ska få informationen och därefter lämna sitt samtycke i barnets ställe. Proverna i en biobank får inte användas för annat ändamål än det som provgivaren fått information om och samtyckt till. Om proverna ska sparas och användas för ett nytt ändamål, ska prov- givaren få information om det nya ändamålet och lämna sitt samtycke. Avser det nya ändamålet forskning eller klinisk prövning ska en etikprövningsnämnd godkänna det nya ändamålet och be- sluta om vilka krav som ska gälla i fråga om information till prov- givaren och samtycke. Provgivaren har alltid möjlighet att återkalla sitt samtycke. föreslog att vävnadsprover för vård och behandling och vissa angränsade ändamål ska få bevaras i en bio- bank om provgivaren inte motsätter sig det, dock efter att viss angiven information lämnats. En majoritet av de remissinstanser som yttrade sig var positiva till förslaget, men många efterlyste större klarhet i vad informationsansvaret bestod av. När det humanbiologiska materialet bearbetats och förädlats når man i vissa fall en punkt där materialet kan betraktas som ett vävnadsprov, utan som ett forskningsresultat eller en produkt.