sou · H6B34 · 2018-01-29 00:00:00 — Enligt utredningens direktiv ska utredaren se över hur användning av humanbiologiskt material i biobanker i kombination med olika registerdata, t.ex. befolkningsbaserade register, kan möjliggöras i syfte att stärka konkurrenskraft inom medicinsk högkvalitativ forskning, lifescience och innovation som skyddet för den personliga integriteten upprätthålls. En förutsättning för att kunna besvara många medicinska frågeställningar och utveckla nya behand- lingsmetoder är att få tillgång till adekvat information om personer som skulle kunna vara aktuella att ingå i forskningsstudier. Genom att använda information från befintliga register såsom kvalitets- register, eller andra register, i kombination med att få tillgång till befintliga prov på dessa personer skulle ge världsunika möjligheter att stärka sin ställning som forsk- ningsnation och bidra till en högkvalitativ hälso- och sjukvård. Det är önskvärt att sådan forskning, möjliggörs på ett sätt som inte är så resurskrävande att den i praktiken inte kan genomföras eller omöjliggörs. Det finns en mängd olika sätt att utforma forskningsstudier på för att koppla samman prov, tillhörande information om prov och information från register. Förutsättningarna för att sådana forsknings- studier ska kunna genomföras är att det finns prov som man kan jämföra resultat från eller mellan individer. exempelvis prov från individer som blev friska från en sjukdom med prov från individer som hade samma sjukdom men som inte blev friska. Kombinationen av stora biobankssamlingar, det unika svenska personnumret och de svenska registren skapar möjligheter att göra sådana jämförelser på sätt som är mycket svårt och i många fall omöjligt att uppnå i andra länder. Gällande lagstiftning och hantering av biobanker och andra re- gister för att forskning som grundar sig på koppling av provinforma- tion från biobanker och register är omöjlig eller mycket resurskrä- vande att genomföra. Orsakerna är både av teknisk och legal art beroende på vilket typ av koppling som planeras. I de fall uppgiften om prov ska kopplas med information i register är hindren både av teknisk och legal art då det ännu inte finns ett nationellt biobanks- register som skulle möjliggöra denna typ av koppling och eftersom identifierbara data inte kan skickas av registerhållande myndigheter till landsting eller region för att möjliggöra koppling av data från nationella register med uppgifter om prov i biobanker. I de fall det fysiska provet ska kopplas med nationella register är hindren av legal art som skulle kvarstå även efter ett inrättande av ett nationellt bio- banksregister med en myndighet som personuppgiftsansvarig. Detta eftersom landsting och regioner, som innehar merparten av prov och uppgifter om prov, inte omfattas av samma slags sekretessbestäm- melse som krävs för att direkt identifierbara data ska kunna skickas från registerhållande myndigheter till landsting eller region för att göra kopplingen. Exempel: En forskningsinstitution önskar studera orsak till upp- komst av en viss cancersjukdom. Från cancerregistret identifieras alla individer med viss diagnos, ålder och kön. Forskningsinstitutionen önskar identifiera de patienter som har ett prov bevarat i biobank som togs innan diagnosen registrerades i cancerregistret. Efter en koppling mellan register önskar forskaren tillgång till prov på de patienter som identifieras som lämpliga att ingå i en forsk- ningsstudie. Detta för att göra nya analyser eller undersökningar av dessa prov. Utan ett nationellt biobanksregister är denna typ av koppling komplicerad att genomföra. Både uppgifter och prov finns men inte de tekniska lösningarna och de legala förutsättningarna. Lands- tingets och regionens uppgifter om prov är lagrade i journalhandling () hos respektive vårdhuvudman. Tekniskt och juridiskt saknas möjlighet att från ett landsting eller en region skicka dessa uppgifter till en nationell myndighet för att göra kopplingar av information för aktuella individer. Ansvarig myndighet kan inte heller lämna ut personnummer till eller regionen för att de ska koppla uppgifter i ett nationellt register med uppgifter i biobankerna på grund av olika sekretessregler. Koppling av uppgifter skulle kunna lösas via ett nationellt biobanksregister med en myndighet som person- uppgiftsansvarig. Dock kvarstår steget med att plocka ut de fysiska proven. För att en biobank inom hälso- och sjukvården ska kunna plocka ut ett prov ur en provsamling behövs både provets identitets- beteckning samt aktuell individs personnummer. 12.6.8Sekretess – förslag till lösning Utgångspunkten enligt 8 kap. 1 § offentlighets- och sekretesslagen (2009:400), OSL är att en uppgift för vilken sekretess gäller enligt OSL inte får röjas för andra myndigheter, om inte annat anges i OSL eller i lag eller förordning som OSL hänvisar till. Uppgifterna i svenska nationella register såsom , socialtjänstregister och dödsorsaksregister skyddas av absolut sekretess enligt 24 kap. 8 § OSL, så kallad statistiksekretess. Statistiksekretessen är enligt sin huvudregel absolut. Det innebär att uppgifter som omfattas av huvudregeln inte får lämnas ut över huvud taget. Från denna huvudregel finns fyra undantag. I dessa undantagsfall får uppgifter lämnas ut, ”om det står klart att uppgiften kan röjas utan att den enskilde eller någon närstående till denne lider skada eller men”, dvs. en presumtion för sekretess (s.k. omvänt skaderekvisit). De uppgifter som kan lämnas ut efter en skadepröv- ning är bl.a. uppgifter som behövs för forskningsändamål eller stati- stikändamål. Ett tredje och ofta tillämpat undantag gäller uppgifter som inte genom namn, annan identitetsbeteckning eller likande är direkt hänförliga till en enskild. Ett fjärde undantag gäller uppgifter som avser avlidna och som rör dödsorsak eller dödsdatum, om uppgifterna behövs i ett nationellt eller regionalt kvalitetsregister enligt patientdatalagen (2008:355). Eftersom uppgifter som omfattas av statistiksekretess har ett så starkt skydd innebär ett utlämnande som medför att uppgifterna kommer att omfattas av ett svagare sekretesskydd i sig en risk för skada. Även om användningen av uppgifterna hos mottagaren inte medför någon skada skulle det svagare sekretesskyddet hos mot- tagaren kunna medföra att uppgifterna lämnas vidare på ett sätt som medför skada. När det gäller skadeprövningen i samband med utlämnande av uppgifter för forskningsändamål är det den myndighet som i sin forskningsverksamhet får en sekretessreglerad uppgift från en annan myndighet enligt 11 kap. 3 § OSL som ska tillämpa den sekretess- bestämmelse som gäller för uppgiften hos den utlämnande myndig- heten. Sekretesskyddet hos den mottagande myndigheten utgör i ett sådant fall inte någon skaderisk i sig. I vissa fall kan det dock finnas en primär sekretessbestämmelse som gäller före den överförda sekre- tessen hos den mottagande myndigheten, se 11 kap. 8 § OSL. Vid bedömning av en fråga om utlämnande av uppgifter som behövs för statistikändamål inverkar de sekretessbestämmelser som kommer att bli tillämpliga på uppgifterna efter ett utlämnande på skadeprövningen. Utlämnande av uppgifter till en annan myndighet som tillämpar statistiksekretess torde normalt kunna ske. Omvänt torde ett utlämnande som innebär att uppgifterna inte längre om- fattas av statistiksekretess ofta medföra en skaderisk. Utredningen föreslår att det införs en ny bestämmelse i bio- bankslagen som innebär att för uppgifter om biobanksprover som lämnas ut för forskningsändamål från ett nationellt biobankregister till en annan myndighet i syfte att koppla samman prov och data med tillhörande information om prov, ska den överförda absoluta statistiksekretessen enligt 24 kap. 8 § offentlighets- och sekretess- lagen (2009:400) gälla framför annan primär sekretessbestämmelse hos den mottagande myndigheten. Detta ger, enligt utredningen, möjligheten att lämna ut uppgifter och koppla uppgifter från ett nationellt biobanksregister som skyddas av statistiksekretessen med information ett landstings eller en regions biobank för att kunna koppla data och det fysiska provet för att kunna bidra till att besvara en forskningsförfråga. Detta skulle också innebära större möjlig- heter att lämna ut pseudonymiserade data och prov till forskare. Sammankopplingar av uppgifter innan samtycke För att ett nationellt biobanksregister ska nyttjas optimalt behöver det finnas tydliga bestämmelser som möjliggör att sammankopp- lingar mellan biobaksregistret och andra register kan göras innan inhämtande av samtycke. Denna fråga ligger inte inom ramen för våra direktiv men behöver lösas . Som i exemplet ovan är kopp- ling mellan register i många fall nödvändigt för att identifiera vilka individer som kan bli aktuella att tillfråga för ett specifikt forsknings- Det innebär att samtycke i dessa fall enbart kan inhämtas efter att kopplingen av data är utförd eftersom det först då står klart vilka individer som kan bli aktuella. En möjlig lösning är att den överförda absoluta statistiksekretessen ska gälla framför annan primär sekretessbestämmelse hos den mottagande myndigheten vid utläm- nande av identifierbara personuppgifter från nationellt biobanks- register till forskningshuvudmannen i syfte att tillfråga om samtycke samt att utlämnande för detta syfte ska föregås av etikprövnings- nämndens godkännande. Som nämnt har Utredningen inte lämnat ett författningsförslag gällande denna fråga. Det finns ett stort värde av ett nationellt biobanksregister även utan riktlinjer i denna fråga och vi ser inte något hinder till att lagstadga om att införa ett natio- nellt biobaksregister utifrån de förslag som givits i detta betänkande. Dock rekommenderar vi att frågan snarats utreds för registret ska kunna nyttjas optimalt. 12.7Spårbarhet i forskning och klinisk prövning I kliniska prövningar som initieras av företag (så kallade sponsor- initierade prövningar) sparas information om provgivares identitet samt kodnyckel hos prövaren på kliniken i en prövarpärm och viss information sparas även i patientens journal. ingick i Läke- medelsverkets föreskrifter och allmänna råd om klinisk prövning av läkemedel för humant bruk att (version 2003:6) att patientens kod- nummer i prövningen (om sådant finns) bör anges i journalen för att, om så krävs, koden snabbt ska kunna brytas utan tillgång till kodlistan. Även uppgift om var kodkuverten förvaras bör finnas i patientens journal. Dessa allmänna råd ingår inte i uppdateringen av föreskrifterna 2012 (2011:19) utan Patientdatalagens reglering ska följas. Man särskiljer inte vilka uppgifter som ska föras i en patient- journal för medverkan i kliniska prövningar. Enligt 3 kap. 6 § ska en patientjournal ska innehålla de uppgifter som behövs för en god och säker vård av patienten. Om uppgifterna finns tillgängliga, ska en patientjournal alltid innehålla, 1. uppgift om patientens identitet, 2. väsentliga uppgifter om bakgrunden till vården, 3. uppgift om ställd diagnos och anledning till mera betydande åtgärder, 4. väsentliga uppgifter om vidtagna och planerade åtgärder, 5. uppgift om den information som lämnats till patienten, dennes vårdnadshavare och övriga närstående och om de ställningstaganden som gjorts i fråga om val av behandlingsalternativ och om möjligheten till en ny medi- cinsk bedömning, samt 6. uppgift om att en patient har beslutat att avstå från viss vård eller behandling. Detta innebär att om en patient medverkar i en klinisk prövning ska detta framgå, samt vad pröv- ningen innebär i form av behandling av patienten, och att patienten informerats och gett sitt samtycke till att delta i studien. Enligt 10 kap. 3 § i föreskrifter om kliniska läkemedelsprövningar på människor (LVFS 2011:19) ska de hand- lingar som prövaren och sponsorn är skyldiga att upprätta och för- vara (för att de förhållanden och de uppgifter som registrerats i samband med prövningen ska kunna verifieras) arkiveras efter det att prövningen avslutats och slutrapport upprättats. Prov kan dock behöva bevaras efter att prövningen är avslutat exempelvis med anledning av säkerhetsanalyser. EU-förordningen om kliniska läkemedelsprövningar förlänger kravet på arkivering av prövarpärmen. Prövarpärmen ska, enligt Artikel 57 i förordningen, innehålla de viktiga dokument som rör den kliniska prövningen och som gör det möjligt att kontrollera genomförandet av den kliniska prövningen och kvaliteten på de data som genereras, med beaktande av den kliniska prövningens karakteristika. Enligt Artikel 58 i för- ordningen ska sponsorn och prövaren arkivera innehållet i pröv- ningspärmen efter den kliniska prövningens slut, arki- veringen ska ske på ett sådant sätt att uppgifterna lätt kan tillhanda- hållas och tillgängliggöras på begäran av behöriga myndigheter och arkiveringen ska ske på ett sådant medium att det är fullständigt och läsbart . Information om prover som tas inom hälso- och sjukvård och sparas för annan forskning än klinisk prövning kan lagras på olika vis anpassat efter den specifika studien. Informationen kan lagras i ett eller flera eller LIMS, mini-LIMS, i kontorsprogram eller stati- stikprogram. Vissa prov för forskning sparas inte utan går åt vid analys eller kastas efter analys, medan andra prov sparas längre t.ex. i de större forskningskohorterna. Vidare kan prov för forskning tas utanför hälso- och sjukvården exempelvis på friska frivilliga där prov tas vid en prövningsenhet eller en forskningsinsti- tution som inte är vårdgivare. Information om dessa prov lagras ofta i ett IT-system eller ett kontorsprogram. Nationella biobanksrådet har i en konsekvensanalys av biobanks- utredningens förslag uppmärksammat att det skulle bli väldigt resurs- krävande att överföra information till ett nationellt biobanksregister från vårdgivare som tar prov för forskning inklusive kliniska pröv- ningar. Detta mot bakgrund att dessa olika aktörer inte alltid har etablerade IT-system liknande dem som finns inom vården och om det finns system har de oftast inte tillgång till personnummer utan enbart en kod. Möjligheten för spårbarheten vid forskningsstudier säkras genom att information finns i patientens journal och stärks ytterligare via de i de föreslagna avtalsvillkoren när prov skickas för analys (se kapitel 16). Sammanfattningsvis anser utredning att kostnaden för registrering av prov tagna inom hälso- och sjukvården för klinisk läkemedels- prövning eller forskning i ett nationellt biobanksregister inte står i proportion till den eventuella nytta det skulle kunna innebära. Det- samma gäller prov tagna utanför hälso- och sjukvården. Det ska dock inte finnas något hinder att lämna uppgifter om prov tagna för forsk- ning eller klinisk prövning till ett nationellt register. Vidare ska de bio- banker som samlar in prover utan att registrera dem i ett nationellt register vara skyldiga att föra ett eget register med motsvarande uppgifter som anges i . När det gäller sponsorinitierade kliniska prövningar finns spårbarhet via patientens journal och via prövarpärmen som kommer att för- stärkas med EU-förordningen om kliniska prövningar. Möjligheten att via journal, enligt förslaget i Anpassningar av svensk rätt till EU-förordningen om kliniska läkemedelsprövningar (Ds 2016:11), och via prövarpärmen kunna spåra prov som ska sparas efter det att den primära studien är avslutat stärks med imple- menteringen av EU-förordningen om kliniska läkemedelsprövningar som förlänger kravet på arkivering till . Prövarpärmen är en allmän handling och får därmed inte utlämnas i original, utan ska förvaras hos myndigheten enligt för var tid gällande arkivbestäm- melser. 12.7.2Spårbarhet via register över provsamlingar Prov som tas i forskningsstudier behöver kunna spåras liksom att de också kan vara av stort värde för att främja nationella och inter- nationella samarbeten på ett enklare och snabbare sätt. Detta ökar i sin tur värdet för provgivarna då deras prov kan användas för forsk- ning som snabbare kan leda till resultat som gagnar deras vård och behandling. Utredningen föreslår att spårbarhet för de provsamlingar som inte registreras i det nationella registret över prov ska säkras genom att huvudmännen för biobanken med provsamlingen ansvarar för att det vid biobanken förs ett register där uppgifter som är tillräck- liga för att varje prov som registreras i provsamlingen ska kunna spåras, samt att de inrättar en sökbar offentlig databas med infor- mation tillräcklig för att varje provsamling ska kunna identifieras. Flera huvudmän kan föra en gemensam offentlig databas över prov- samlingar. Exempel på uppgifter som kan registreras i offentligt för att kunna identifiera provsamlingar är: 1. om prov i forskningsprovsamlingen finns registrerade i det , 2. Forsknings- huvudman, 3. huvudman för biobanken där provsamlingen är inrättad, 4. biobankens namn eller IVOs registreringsnummer, 5. Provsam- lingens namn, 6. forskningsstudiens namn, 7. dnr för etikgodkän- nande, 8. om tillämpligt registreringsnummer enligt EU Clinical Trials Register, 9. provinsamlingsperiod 10. provinsamlingsplatser, 11. hur länge provsamlingen ska sparas, 12. om prov utlämnats från provsamlingen, till vilken huvudman. Det finns flera sätt genom vilken spårbarhet av bevarade prov kan uppnås. För patientnytta kan det uppnås genom att uppgifter för vård och behandling tillgängliggörs via sammanhållen journalföring (kapitel 15), för självbestämmande via nationellt biobanksregister, via journal och prövarpärm vid kliniska prövningar och via databas över forskningsprovsamlingar, för forskning via ett nationellt bio- banksregister samt databas över forskningsprovsamlingar. Samman- fattningsvis ser utredningen att medlen för att nå spårbarhet behöver anpassas till ändamålet till varför uppgiften behövs, varför provet insamlades och hur informationen därmed är lagrad. Utredningen föreslår att spårbarhet av prov sparade för vård- ändamål ska uppnås för ändamålen självbestämmande och forskning genom krav på obligatorisk registrering för vårdgivare av sådana prov i ett nationellt biobanksregister. Utredningen anser att fördelarna med obligatorisk registrering överväger när prov har samlats in för vårdsändamål. Däremot överväger nackdelarna när prov insamlats för forskning eller klinisk prövning eller när prov är tagna utanför hälso- och sjukvården. Spårbarhet för prov tagna i klinisk prövning uppnås via registrering av uppgifter i patientens journal och prövar- pärm. Genom lagändring innebärande att ett nationellt biobanks- register omfattas av patientdatalagens regler om sammanhållen jour- nalföring och patientens direktåtkomst till egna uppgifter möjliggörs spårbarhet och sökbarhet vid vård av patienten. Vidare uppnås spårbarhet av prov tagna för forskning genom att dessa registreras i en offentlig databas på metanivå över provsamlingar för forskning. Det ska dock inte finnas något hinder att forskningsprovsamlingar eller kohorter överför information till det nationella biobanks- registret. Utredningen föreslår att ska vara personuppgifts- ansvarig myndighet för det . Patienter eller provgivare ska ha rätt att motsätta sig att uppgifter om ett prov tagna för hälso- och sjukvård registreras i nationella biobanksregist- ret och därmed görs tillgängliga för andra än den vårdgivare eller verksamhet där provet togs. Om en patient eller provgivare mot- sätter sig behandlingen ska uppgifterna spärras av den personuppgiftsansvariga för registret. Den vårdgivare som samlar in prover till en biobank och överför uppgifter till det är skyldig att i samband med insamlandet av prov informera provgivaren, eller den som kan ta ställning för provgivaren räkning, 1) vilka uppgifter som registreras, 2) ändamålet med regi- streringen, och 3) sin rätt att motsätta sig registrering. Dessutom ska information ges enligt krav i dataskyddsförordning och patient- datalag, bland annat de sekretess- och säkerhetsbestämmelser som gäller för registret, vem som är personuppgiftsansvarig, hur länge uppgifterna kan komma att sparas, rätten till rättelse av uppgifterna och till registerutdrag, rätten till skadestånd. Även prover som redan finns bevarade i biobanker ska kunna överföras till nationella bio- Den myndighet som regeringen utser ska ges i upp- drag av regeringen att utforma och genomföra en informationsinsats för att så långt som möjligt tillse att de provgivare som redan har prover bevarade i biobanker får kännedom om denna överföring av information, syftena med överföringen och rätten att motsätta sig registrering. För att kunna koppla data från med och prov i biobanker föreslår utredningen att det införs en ny be- stämmelse i biobankslagen som innebär att för uppgifter om bio- banksprover som lämnas ut för forskningsändamål från ett nationellt biobanksregister till en annan myndighet i syfte att koppla samman prov och data med tillhörande information om prov, ska den över- förda absoluta statistiksekretessen enligt 24 kap. 8 § offentlighets- och sekretesslagen (2009:400) gälla framför annan primär sekretess- bestämmelse hos den mottagande myndigheten. Enligt utredningen ger detta möjligheten att bidra till att besvara en forskningsförfråga genom att uppgifter kan lämnas ut från ett nationellt biobanksregister, som skyddas av statistiksekretessen, och samköras med information från ett landstings eller en regions biobank. 13 Samtycke och information 13.1Sammanfattning av vårt förslag Slutsatsen av utredningens analys är att det inte krävs en särskild reglering i biobankslagen av samtycke för sparande av prover i en biobank i vård- och behandlingssyfte eller för att bevara prov för forskning. Vad som gäller om information och samtycke inom hälso- och sjukvården regleras både i Patientlagen (2014:821) och i Tandvårdslagen (1985:125). Enligt Patientlagen omfattar en patients samtycke till vård och behandling också ett samtycke till att spara prover i en biobank i vård- och behandlingssyfte under förutsättning att den enskilde provgivaren får och har tillgång till tillräcklig information. I begreppet vård och behandlingssyfte in- kluderas även ändamålen kvalitetssäkring och utvecklingsarbete inom ramen för hälso- och sjukvårdsverksamhet samt för utbild- ning som bedrivs i anslutning till hälso- och sjukvård. Sådana prover ska även kunna användas i forskning med godkännande efter etikprövning. I Lagen (2003:460) om etikprövning av forsk- ning som avser människor (etikprövningslagen) finns samtyckes- regler för prov som insamlas för eller ska användas i forskning, sålunda krävs inte någon särskild reglering i biobankslagen för detta. I patientlagen ska det förtydligas att patienten har rätt att få information, om prover för vård- och behandling ska insamlas och bevaras i en biobank. Patienten få information om 1.avsikten med att samla in och bevara provet, 2.provsamlingens ändamål och vad provet får användas till, 3.vilka ändamål som är tillåtna enligt biobankslagen, och 4.rätten att återkalla eller begränsa ett samtycke till insamlande, bevarande eller användning av ett prov i en biobank. Utredningen föreslår att ska ta fram föreskrifter om informationsgivningen samt utforma informationsmaterial gällande prov som sparas i vård- och behandlingssyfte. Utredningen föreslår att prover som bevaras i en biobank inte får användas för något annat ändamål än vad som omfattas av tidi- gare given information och samtycke utan att provgivaren, eller den som kan ta ställning för provgivarens räkning, har informerats om och samtyckt till det nya ändamålet. Om det nya ändamålet är forskning eller klinisk prövning, gäller kravet på information och samtycke i enlighet med 15 § etik- prövningslagen. Provgivare bör kunna ge samtycke till bevarande prov för fram- tida ej ännu specificerad forskning enligt Dataskyddsförordning- ens skäl 33. Utredningen föreslår att regeringen utreder frågan om en nationell samtyckestjänst. En provgivare kan när som helst anmäla att ett bevarat prov inte får användas för ett, flera eller alla av de tillåtna ändamålen.