sou · H6B353 · 2018-06-20 00:00:00 — Landstingen är överlag nöjda med kvaliteten i dostjänsten även om det fortfarande finns utmaningar att hantera, exempelvis vid byte av dosleverantör. Vidare har dosapotekens sammantagna ersättning i form av handels- marginal och dospeng sjunkit –2017. Utredningen bedömer emellertid att dagens pris- och ersättningsmodell inte är anpassad till maskinell dosdispensering och därför i flera viktiga avseenden får en negativ påverkan på hur dosmarknaden fungerar och utvecklas. Strukturella problem med dagens pris- och ersättningsmodell Utredningen menar att det finns tre olika, men sammanhängande, strukturella problem med dagens pris- och ersättningsmodell när det gäller maskinell dosdispensering. Ett sådant strukturellt problem är att utbytesreglerna enligt lagen om läkemedelsförmåner m.m. inte är anpassade till de särskilda pro- duktionsförutsättningar som gäller vid maskinell dispensering. Ett annat men närliggande strukturellt problem är att dagens pris- sättning på förskrivna läkemedel och apotekens ersättning för expe- diering sker utifrån hela förpackningar, trots att dosapoteken vid maskinell dosdispensering inte expedierar hela förpackningar till dos- patienterna utan lösa tabletter i dospåsar. Maskinell dosdispensering – överväganden och förslag När dospengen med dagens pris- och ersättningsmodell blir mycket låg eller noll leder den vidare till att den faktiska kostnaden för att producera dostjänsten flyttas över till läkemedlen och därför osyn- liggörs. Ett annat sätt att beskriva detta tredje strukturella problem är att modellen i dess praktiska utfall saknar transparens. Dessa tre strukturella problem leder i sin tur till flera risker och problem på dosmarknaden: •Risk för att dosläkemedel blir onödigt dyra •Praktiska tillämpningsproblem och vissa merkostnader i produk- tionen •Dospatienters kostnader för samma läkemedel kan variera •Risk för brist på små läkemedelsförpackningar •Svårt att värdera dostjänsten och att fördela kostnader mellan landsting och kommuner. I det följande diskuteras dessa risker och problem var för sig. Risk för att dosläkemedel blir onödigt dyra Som beskrivits i avsnitt 3.3.6 väljer dosapoteken själva förpacknings- storlek i en utbytbarhetsgrupp på de läkemedel som dispenseras, givet att förpackningen har brytningstillstånd. Dosapoteken kan välja de förpackningar som genom handelsmarginalen ger störst intäkter, i stället för de förpackningar som ger lägst kostnad per tablett för landstingen och patienterna. Till följd av att handelsmarginalen är konstruerad så att marginalen blir större om det expedieras fler mindre förpackningar i stället för få stora, så tenderar detta att leda till att mindre förpackningar används även när det finns tillgång till större. Annorlunda uttryckt överensstämmer inte nödvändigtvis dosapo- tekens incitament vid val av förpackningar för dosdispenseringen med vad som från kostnadssynpunkt är bäst för landstingen och Maskinell dosdispensering – överväganden och förslag patienterna.84 Utredningen har valt att beskriva detta som en risk för att dosläkemedel blir ”onödigt dyra”.85 Utredningen har inte haft möjlighet att närmare analysera hur stora konsekvenserna av detta blir totalt sett, men att dosapotek aktivt väljer förpackningsstorlek utifrån marginalens storlek har be- skrivits av dosaktörerna själva.86 Uppgifter från klustret Sjuklövern visar att valet av förpackningsstorlek bara på en enda produkt kan innebära ökade kostnader för detta kluster med , jämfört med om den större förpackningen hade använts.87 Vidare har flertalet av de landsting utredningen samtalat med fram- hållit den övergripande uppfattningen att kostnaden för ett och samma dosläkemedel ofta, och i vissa fall drastiskt, förändras vid byte av dosaktör. I Region nästan fördubblades den genomsnittliga kostnaden på två storsäljande dosdispenserade läkemedel, efter det att en ny dosaktör tagit över dispenseringen. Kostnaden var i princip oförändrad för samma läkemedel till patienter som inte ordinerats dosdispensering, det vill säga pati- enter med vanlig receptförskrivning.88 84Det bör framhållas att kostnaden per tablett för och patienten, inte per definition och i varje situation behöver bli högre när dosapoteken använder små förpackningar som genererar en högre handelsmarginal. Svag priskonkurrens och utebliven prispress på stora förpackningar, kan i vissa fall leda till att kostnaden per tablett för dessa läkemedel blir högre än för motsvarande läkemedel i små förpackningar. 85Några landsting har uttryckt uppfattningen att patienternas läkemedelskostnader blir gene- rellt högre när läkemedlen dosdispenseras, i jämförelse med om de fått motsvarande läkemedel på vanligt sätt i helförpackning. Utredningen har inte funnit några tydliga stöd för detta, även om det inte kan uteslutas att så är fallet avseende enskilda läkemedel. Det bör påpekas att vi inte haft möjlighet att undersöka denna aspekt på ett systematiskt sätt. 86Bland annat genom skriftligt inspel från till Nya apoteksmarknadsutred- ningen . Liknande har framförts av Apotekstjänst i annat sammanhang, se dom från Förvaltningsrätten i , , mål nr. 238-15 E, s. 10. 87Exemplet avser Alvedon, där 100-förpackningen används där kostnaden är per tablett, i stället för 300-förpackningen som kostar per tablett. Uppgifterna till utredningen från Region . 88Jämförelsen gjordes mellan kostnaderna/DDD hos den ena aktören och kostnaderna/DDD hos den andra aktören , och avsåg de två produkterna filmdragerad tablett paracetamol samt tablett acetylsalicylsyra . Uppgifterna till utredningen från Region . Maskinell dosdispensering – överväganden och förslag Praktiska tillämpningsproblem och vissa merkostnader i produktionen Som beskrivits är dosapotekens följsamhet till utbytesreglerna god när det gäller helförpackningar och i princip densamma som för vanliga apotek, men generellt sett lägre när det gäller dosdispen- serade läkemedel. En delförklaring till detta är enligt utredningen att utbytesreglerna inte är anpassade till de särskilda produktionsförut- sättningar som gäller vid maskinell dispensering, till exempel kravet på månatliga ändringar i sortimentet i samband med ny periodens vara. Reglerna är praktiskt svåra att tillämpa för dosapoteken och skapar vissa merkostnader i produktionen i förhållande till krav på mindre frekvent utbyte. Detta konstaterades även av Läkemedels- och apo- teksutredningen.89 Utredningen beskrev bland annat att det är kost- samt att bygga om de så kallade doskassetterna för att genomföra byten. Det tar också tid att göra nödvändiga anpassningar, vilket gör det svårt att hinna med täta förändringar av periodens vara.90 Dospatienters kostnader för samma läkemedel kan variera Som beskrivits innebär pris- och ersättningsmodellen att dosaktörer själva väljer förpackningsstorlek på de läkemedel som ska som dis- penseras. Vid sidan av att detta riskerar leda till onödigt dyra dos- läkemedel innebär det också att kostnaden per tablett för ett och samma läkemedel kan variera mellan olika landsting beroende på vilken dosaktör som vunnit upphandlingen. Det finns flera indika- tioner på att så faktiskt är fallet, se ovan. TLV:s analyser visar vidare att de tre dosaktörerna använder olika förpackningar vid dosdispen- seringen. Om dospatienternas kostnader för likvärdiga läkemedel varierar i omotiverat hög grad beroende på vilken dosaktör som används där patienten bor, kan det hävdas strida mot principen om enhetliga priser i landet på läkemedel inom förmånerna.91 89Läkemedels- och apoteksutredningen, Läkemedel för djur, maskinell dos och sällsynta tillstånd –hantering och prissättning (SOU 2014:87) s. 24–25. Även i direktivet till utredningen angavs att det vid maskinell dispensering visat sig svårt att genomföra utbyten av läkemedel. 90Läkemedels- och apoteksutredningen, Läkemedel för djur, maskinell dos och sällsynta tillstånd –hantering och prissättning (SOU 2014:87), s. 410. 91Det bör i sammanhanget framhållas att priset i vissa fall kan variera något för ett och samma förmånsbaserade läkemedel, bland annat till följd av att utbytesreglerna möjliggör för patienter att motsätta sig generiskt utbyte och därmed betala ett något högre pris. Maskinell dosdispensering – överväganden och förslag Risk för brist på små läkemedelsförpackningar Vid förskrivning av läkemedel som inte ska dosdispenseras anger förskrivaren normalt vilken storlek på förpackningen som ska expediera till patienten. Det finns också bestämmelser om att en patient vanligen endast får hämta ut läkemedel för en period om , vilket påverkar valet av förpackningsstorlek. Dosapoteken har med nuvarande pris- och ersättningsmodell incitament att välja den förpackningsstorlek som är mest lönsam för dosapoteket, men inte nödvändigtvis leder till lägst kostnad för patienten. Till följd av att handelsmarginalen är konstruerad så att marginalen blir större om det expedieras fler mindre förpackningar i stället för få stora, så tenderar detta att leda till att mindre för- packningar används även när det finns tillgång till större. Detta innebär att det finns en risk för att det uppstår en bristsituation på små läkemedelsförpackningar. TLV har konstaterat att det förekommer att dosapoteken använder mindre förpackningar av ett läkemedel när det finns till- gängliga större förpackningar av samma läkemedel. Enligt en rapport från finns det situationer rapporterade, när det upp- stått en brist på läkemedel i mindre förpackningar på grund av att dosapotek har köpt upp oväntat stor del av lagret trots att förpack- ningar som tillhandahålls för apotekens dosdispensering har funnits tillgängliga.92 Detta problem har även () framfört till utredningen.93 Svårt att värdera dostjänsten och att fördela kostnader mellan landsting och kommuner Som beskrivits är landstingens kostnad för dostjänsten genom den så kallade dospengen överlag mycket liten, eller ingen alls när dospengen är noll. Dosapoteken får i stället sin huvudsakliga intjäning för att producera tjänsten genom handelsmarginalen. Detta innebär att de faktiska produktionskostnaderna för maskinell dosdispen- sering blir oklara för utomstående aktörer. 92Läkemedelsverket, Restnoteringar av läkemedel – fortsatt utredning () s. 23. 93Läkemedelsindustriföreningen, PM: Tilläggsdirektiv (Dir. 2016:105) till Nya apoteksmark- nadsutredningen (S 2015:06), s. 10. Maskinell dosdispensering – överväganden och förslag denna avsaknad av transparens är ett problem i sig med flera negativa konsekvenser. Rent generellt är det svårt för landsting och andra att värdera nyttan med dostjänsten, samt att relatera kostnaden för tjänsten till kostnaderna för eventuella andra verksamheter som kan främja och förbättra läkemedelsanvändningen. Många landsting har vid samtal med utredningen framhållit en frustration över detta, och gett ut- tryck för en allmän uppfattning om att känna sig ”lurade”. Lands- tingen betonar att de anser att dosdispensering är bra tjänst som tillför nytta och som de är beredda att betala för, givet att det är tydligt vad man betalar för. Att den faktiska kostnaden för dostjänsten är oklar gör det enligt utredningen också svårare för landstingen och kommunerna att sinsemellan diskutera och fördela kostnader för finansiering av tjänsten.94 Ett närliggande aspekt är vidare att det blir svårare för landstingen att generellt jämföra de olika dosaktörernas verksamheter, och själva effektiviteten i produktionen, om och när alla aktörer lämnar mycket låga anbud eller nollbud vid upphandlingarna. Det innebär en ut- maning inte minst vid själva genomförandet av upphandlingarna. Utredningen återkommer till detta i avsnitt 4.15 där flera aspekter analyseras kopplat till upphandlingen av maskinell dosdispensering. Pris- och ersättningsmodellen för maskinell dosdispensering behöver förändras Utredningen konstaterar sammantaget att dosverksamheten och funktionssättet på dosmarknaden i hög grad påverkas av hur själva pris- och ersättningsmodellen för maskinell dosdispensering är ut- formad. Med utgångspunkt från de problem och risker som disku- terats ovan bedömer utredningen att dagens modell inte är anpassad till maskinell dosdispensering, och att den får flera negativa konse- kvenser för hur dosmarknaden fungerar och utvecklas. Modellen behöver därför förändras. I avsnitt 4.9 och 4.10 beskrivs och analy- seras alternativ till dagens pris- och ersättningsmodell. 94Se avsnitt 4.5 för en närmare diskussion om fördelningen av ansvar, nytta och kostnader mellan landsting och kommuner. Maskinell dosdispensering – överväganden och förslag Dosapotekens minskade intäkter för maskinell dosdispensering förklaras av konkurrensen Som beskrivits tidigare bedöms dosapotekens totala intäkter genom dospengen ha minskat –2017, som de totala intäkterna genom handelsmarginalen har ökat. har dosapotekens sammanlagda intäkter från dospengen och handelsmarginalen minskat med över 200 miljoner kronor.95 Mot bakgrund av detta kan frågan ställas om dagens pris- och ersättnings- modell ändå bör behållas. Huvudförklaringen till dosapotekens minskade intäkter är enligt utredningens bedömning inte modellens konstruktion, utan att dos- tjänsten efter omregleringen upphandlas i konkurrens. Detta har bland annat lett till effektiviseringar i dosproduktionen där det totala antalet dosapotek sedan omregleringen minskat från 10 till 3, samt sannolikt lägre vinstmarginal i dosverksamheten jämfört med hur det var före omregleringen. Det bör också framhållas att landstingen inte i första hand kritiserat att de totala kostnaderna för maskinell dosdispensering generellt sett skulle vara för höga. Landstingen an- ser att dostjänsten tillför en tydlig nytta som de är beredda att betala för. Landstingens kritik har i stället huvudsakligen riktats mot att modellen leder till bristande transparens avseende kostnaderna samt att läkemedlen riskerar att bli, vad utredningen beskriver som, onödigt dyra. 4.9Tidigare förslag till förändrad pris- och ersättningsmodell för maskinell dosdispensering I detta avsnitt beskrivs Läkemedels- och apoteksutredningens tidigare föreslagna alternativ till dagens pris- och ersättningsmodell för maskinell dosdispensering, samt ett pågående arbete hos TLV. I avsnitt 4.10 gör sedan Nya apoteksmarknadsutredningen en mer fördjupad analys av fyra principiellt olika tänkbara pris- och ersätt- ningsmodeller kring maskinell dosdispensering. 95Se avsnitt 3.7.3. Maskinell dosdispensering – överväganden och förslag 4.9.1Förslag från Läkemedels- och apoteksutredningen Läkemedels- och apoteksutredningen lämnade flera alternativa för- slag till förändring av prissättningen av maskinellt dosdispenserade läkemedel i öppen vård. Huvudförslaget innebar en relativt stor för- ändring av pris- och ersättningsmodellen. Vare sig huvudförslaget eller något av alternativen har ännu genomförts. Läkemedels- och apoteksutredningen menade att det är en ologisk konstruktion att handelsmarginalen för maskinellt dosdispenserade läkemedel beräknas utifrån antalet använda ursprungsförpackningar när dosläkemedel inte expedieras i ursprungsförpackningar. Utred- ningen ansåg därför att handelsmarginalen för dosläkemedel måste ses över. Den beskrev också ett antal problem som leder till att generiskt utbyte sker i begränsad utsträckning på dosapoteken, bland annat att det är kostsamt att bygga om de så kallade doskassetterna för att genomföra utbyte på dosapoteken.96 Utredningen övervägde och beskrev flera alternativa regleringar kring dosläkemedel för att uppnå en ändamålsenlig prissättning: 1.En ny takprismodell och slopat krav på utbyte. (Se närmare beskriv- ning nedan.) 2.Periodens vara delas upp på två separata listor: nuvarande periodens vara-lista och en lista för maskinellt dosdispenserade läkemedel. 3.Längre perioder: förlängda tidsperioder för periodens vara för dos. 4.Dosapoteken står för kostnaderna för den uteblivna besparingen för samhället när utbyte inte sker. 5.Landstingen tar över ansvaret. Maskinellt dosdispenserade läke- medel omfattas inte av läkemedelsförmånssystemet och landstingen står för kostnaderna. 96Läkemedels- och apoteksutredningen, Läkemedel för djur, maskinell dos och sällsynta tillstånd –hantering och prissättning (SOU 2014:87), s. 409–411. Maskinell dosdispensering – överväganden och förslag Läkemedels- och apoteksutredningen lämnade modell 1 som sitt huvudförslag, med modell 2 som ett alternativ om huvudförslaget inte skulle anses möjligt att genomföra. Beträffande de tre övriga modellerna bedömdes fördelarna inte överväga nackdelarna.97 Utred- ningen ansåg att handelsmarginalen bör ses över i samtliga modeller utom det femte (eftersom läkemedlen i det alternativet inte omfattas av förmånssystemet). Utredningen pekade även på att ytterligare ett alternativ skulle kunna vara att enbart se över och anpassa handelsmarginalen till dos- läkemedel, men att i grunden behålla dagens modell. Detta föreslogs dock inte som ett separat alternativ då det inte ansågs utgöra en till- räcklig förbättring.98 Huvudförslaget med takprismodell och slopat krav på utbyte Läkemedels- och apoteksutredningens huvudförslag innebar att för- månssystemet fortsatt ska gälla för maskinellt dosdispenserade läkemedel, men att regelverket för utbyte av dosläkemedel ska an- passas. Apotek som bedriver maskinell dosdispensering (dosapotek) ska inte längre vara skyldiga att byta ut maskinellt dosdispenserade läkemedel, men de får göra det om de så önskar. I syfte att uppnå prispress föreslogs vidare att ett särskilt pris – ett takpris – enligt en ny anpassad takprismodell ska kunna tas ut för maskinellt dosdispenserade läkemedel i det utbytbara sortimentet. Detta takpris ska beslutas av TLV och baseras på det pris som finns på periodens vara, men sättas per tablett eller motsvarande i stället för per ursprungsförpackning. Utgångspunkten vid beräkning av takpriset föreslogs vara det lägsta priset för styrka och tablett eller motsvarande i utbytbarhetsgruppen. Takpriset skulle enligt förslaget sättas som apotekens inköpspris (AIP), vilket innebär att takpriset inte ändras om handelsmarginalen skulle ändras. Utredningens huvudförslag innebar även att dosapoteken, genom en ny bestämmelse i lagen om läkemedelsförmåner m.m., ska få för- handla med tillverkarna om lägre inköpspris på dosläkemedel än de som TLV beslutat om. 97Läkemedels- och apoteksutredningen, Läkemedel för djur, maskinell dos och sällsynta tillstånd –hantering och prissättning (SOU 2014:87), s. 26. 98Läkemedels- och apoteksutredningen, Läkemedel för djur, maskinell dos och sällsynta tillstånd –hantering och prissättning (SOU 2014:87), s. 413. Maskinell dosdispensering – överväganden och förslag I avsnitt 4.10.3 beskrivs och analyseras takprismodellen närmare. I lagrådsremissen Vissa läkemedels- och apoteksfrågor pekade reger- ingen på att många remissinstanser var kritiska till Läkemedels- och apoteksutredningens huvudförslag. De framförde bland annat att förslaget inte främjar transparens eller lika konkurrensvillkor samt att effektiviteten med alternativet kan vara svår att förutse. Reger- ingen framhöll att den delar den bedömning som många remiss- instanser gjort att huvudförslaget inte bör genomföras, bland annat eftersom det innebär en mindre transparent prissättning och att det finns en risk för att åsyftade besparingar inte uppnås.99 Regeringen bedömde i stället att en separat lista över periodens vara bör tas fram för maskinellt dosdispenserade läkemedel och att detta bör regleras i myndighetsföreskrifter (det vill säga modell 2), samt att TLV bör få i uppdrag att utforma och genomföra den nya modellen för prissättning och utbyte av läkemedel för maskinell dosdispensering. Regeringen bedömde även att TLV bör få i uppdrag att se över handelsmarginalen för dosdispenserade läkemedel.100 Lagrådet avstyrkte att vissa delar av förslagen i lagrådsremissen skulle läggas till grund för lagstiftning, vilket ledde till att regeringen inte gick vidare med förslagen kring maskinell dosdispensering. Det bör framhållas att Lagrådet inte hade några synpunkter på reger- ingens bedömning att en separat lista över periodens vara bör tas fram i stället för huvudförslaget. 4.9.2Pågående arbete hos TLV om möjliga åtgärder för att uppnå en lägre kostnad på dosdispenserade läkemedel På TLV pågår tillbaka ett egeninitierat arbete som syftar till att utreda och beskriva olika åtgärder som bör vidtas för att upp- nå en så låg kostnad per dosdispenserad enhet av ett läkemedel som möjligt. TLV bedömer att sådana åtgärder bör ligga inom ramen för nuvarande lagstiftning för att kunna implementeras inom rimlig tid. Ett ytterligare syfte är enligt TLV att öka tydligheten, transparensen 99Vissa läkemedels- och apoteksfrågor (lagrådsremiss, ), s. 41. 100Vissa läkemedels- och apoteksfrågor (lagrådsremiss, ), s. 36. Maskinell dosdispensering – överväganden och förslag och förutsägbarheten på dosmarknaden och uppnå lika konkurrens- villkor för samtliga aktörer på marknaden för öppenvårdsapotek. TLV:s arbete är inriktat på att beskriva de nödvändiga anpassningar och konsekvenser som en särskild periodens vara-lista för dosapotek skulle medföra. Arbetet förväntas preliminärt vara klart under som- maren 2018. TLV har för utredningen beskrivit att bakgrunden till detta arbete är att dosapotek följer reglerna om att byta ut förskrivet läkemedel till periodens vara i endast av expeditionerna som gäller dosdispenserade läkemedel. På fysiska öppenvårdsapotek följs reglerna i av expeditionerna. Utbytesreglerna är dock inte anpassade för dosdispensering, vilket har inneburit att dosapo- tek inte har dimensionerat sin verksamhet till de månadsvisa utbyten som krävs. Det innebär att patienter och det offentliga betalar onö- digt mycket för dosdispenserade läkemedel. TLV har beräknat att det finns en besparingspotential på om dosapoteken alltid skulle expediera den vara i varje utbytesgrupp som har lägst pris per enhet.101 4.10Översyn av alternativa pris- och ersättningsmodeller för maskinell dosdispensering Utredningens bedömning: Det finns flera principiellt olika tänkbara alternativ till dagens pris- och ersättningsmodell för maskinell dosdispensering. Alternativen har både fördelar och nackdelar i förhållande till varandra och i jämförelse med dagens modell. Modell A, som innebär att apoteken endast erhåller AIP och dospeng på maskinellt dosdispenserade läkemedel, skapar bäst förutsättningar för att komma tillrätta med de risker och problem på dosmarknaden som dagens modell leder till. Pris- och ersättningsmodellen för maskinell dispensering bör därför för- ändras i linje med modell A. Modell A innebär en genomgripande förändring som kräver lagändringar. Det finns flera grundläggande frågor som be- höver åtgärdas innan modellen kan implementeras. 101Denna beräkning baseras på försäljningsuppgifter . Maskinell dosdispensering – överväganden och förslag Översyn av tänkbara pris- och ersättningsmodeller Utredningen har i avsnitt 4.8 bedömt att dagens pris- och ersätt- ningsmodell för maskinell dosdispensering behöver förändras. I detta avsnitt beskriver och analyserar utredningen fyra principiellt olika tänkbara pris- och ersättningsmodeller för maskinell dosdispen- sering – modell A, B, C och D. Med pris- och ersättningsmodell avser vi själva prisregleringen på maskinellt dosdispenserade läkemedel samt dosapotekens ersättning och intäkter från dosdispenseringen som sådan. Modell B innebär dock inte enbart en förändrad pris- och ersättningsmodell, utan mer långtgående förändringar av strukturell karaktär. Modell D innebär att göra vissa justeringar inom ramen för dagens modell, men där konstruktionen i grunden förblir densamma. Modellerna kan i korthet beskrivas enligt följande: •Dosapotek erhåller endast AIP och dospeng för dosläkemedel (modell A) •Landstingen tar över hela ansvaret för läkemedelsförsörjningen till dospatienter (modell B) •Takprismodell och slopat krav på utbyte (modell C) •Justeringar inom ramen för dagens modell (modell D).