sou · H6B34 · 2018-01-29 00:00:00 — Bland annat är det tillåtet att, med provgivarens samtycke, lämna ut prover ur en primär eller sekundär biobank som är avsedd för vård- och behandlingsändamål till en annan vårdgivare inom eller utom landet för utlåtande eller analys. Våra förslag innebär att dessa regler kommer att ändras. Vi föreslår att ingen åtskillnad ska göras mellan primära och sekundära provsamlingar och mellan att skicka prover för åtgärder som utlåtande och analys inom eller utom . Under samma förutsättningar som det bör vara tillåtet att samla in och bevara ett prov från ett barn utan vårdnadshavarens samtycke, anser vi att det även bör vara tillåtet att skicka ett sådant prov till en annan vårdgivare för utlåtande eller analys även om vårdnadshavaren inte samtycker till detta. Detta behöver inte skrivas in i biobanks- lagen eftersom utlåtandet eller analysen utgör en del av barnets vård och behandling och vi inte föreslår någon separat reglering av samtycken vid skickande av prover för olika åtgärder. 14.4.3Vem som ska fatta beslutet Bedömningen av om det innebär en påtaglig risk för ett barns hälsa att ett prov inte samlas in eller bevaras måste göras av någon som har tillräcklig medicinsk kompetens. Det inledande beslutet att ta ett prov från ett barn fattas normalt av den behandlande läkaren i samråd med den biobanksansvariga. Vår bedömning är att den expertis som finns inom biobanken har bäst förutsättningar att sedan bedöma om barnets bästa kräver att provet sparas i biobanken. Därefter behöver en kontinuerlig bedöm- ning och omprövning göras, ofta över , av om det är nödvän- digt för barnets hälsa att fortsätta att bevara provet. Vår uppfatt- ning är att biobanken har bäst kompetens också för att ansvara för denna kontinuerliga bedömning, som naturligtvis vid behov bör göras i dialog med barnets behandlande läkare. Inom biobankerna och deras laboratorier finns de professioner som levererar diagnostik för terapibeslut till kliniker och behand- lande läkare. Det är inom laboratoriernas specialistföreningar som riktlinjer tas fram för såväl bevarandetider av prover för vårdändamål som hantering av prover för en säker diagnostik. För patientens be- handling finns ofta ett multidisciplinärt team där även kompetens från den biobank som förvarar prover från patienten ingår. Inom exempelvis cancerområdet, där de mest omfattande provsamlingar- na finns, ingår en patolog från biobanken i behandlingsteamet. Av rättssäkerhetsskäl (se avsnitt 14.4.4 nedan) anser vi att det bör vara biobankens huvudman, det vill säga den juridiska person som innehar biobanken, som ansvarar för beslutet att samla in eller bevara ett barns prov utan samtycke från vårdnadshavaren. En ansökan om att få tillgång till prover ur en biobank prövas av den som är ansvarig för biobanken. Denna får dock lämna över frågan till huvudmannen för avgörande. inte vem som beslutar om tillgängliggörande av prover när det inte sker efter ansökan. I de fall prover skickas till en annan vårdgivare för utlåtande eller analys utgör tillgängliggörandet en del i vården av patienten, och i praktiken fattas beslutet normalt av den som ansvarar för biobanken i samråd med den behandlande läkaren. Vi föreslår ingen särskild reglering av detta för de fall som gäller skick- ande av ett barns prover till en annan vårdgivare utan samtycke från vårdnadshavaren. 14.4.4Möjligheten att överklaga beslutet För att vårdnadshavaren ska få tillräcklig rättssäkerhet, måste inne- börden av ett beslut att spara prover mot dennas vilja vara tydlig och klar. Det innebär att ett skriftligt beslut måste upprättas och att de skäl som har varit avgörande för beslutet måste anges. Det behöver också, enligt vår uppfattning, finnas en möjlighet att få beslutet prövat av en oberoende instans. Att biobankens huvudman ska ansvara för beslutet att samla in eller bevara prover innebär att beslutet kommer att fattas av en myn- dighet eller av en privat vårdgivare. föreslog att ett beslut om att bevara en underårigs prov mot vårdnadshavarens vilja skulle få överklagas till allmän förvaltningsdomstol om beslutet var fattat av en myndighet. Ett motsvarande beslut fattat av en enskild huvudman skulle där- emot inte få överklagas. Vi anser att vårdnadshavaren bör ha samma möjlighet att överklaga beslutet oavsett om den aktuella biobanken finns hos en myndighet eller hos en enskild vårdgivare. Vi föreslår därför att ett beslut att samla in prover mot vårdnadshavarens vilja, eller ett beslut att fortsätta att spara insamlade prover trots att vård- nadshavaren motsätter sig det, alltid ska kunna överklagas till . IVO:s beslut ska i sin tur kunna överklagas till allmän förvaltnings- domstol. Prövningstillstånd ska krävas vid överklagande till kammar- rätten. Detta medför ingen förändring jämfört med vad som gäller för överklagbara beslut enligt biobankslagen (se nu gällan- de 6 kap. 7 §). Vad gäller ett beslut om att ett barns prov ska skickas till en annan vårdgivare för utlåtande eller analys, finns ingen möjlighet att få beslutet prövat av domstol. Däremot framgår av 6 kap. 1 och 2 §§ biobankslagen att ett utlämnande av prover i strid med lagen kan leda till böter och skadestånd. Även våra förslag innebär att till- gängliggöranden av prover i strid med lagens bestämmelser kan leda till skadestånd och, i vissa fall, böter. I denna del föreslår vi ingen specialreglering när det gäller tillgängliggörande av ett barns prover utan vårdnadshavarens samtycke. Tillgängliggörandet utgör i dessa fall ett led i den pågående behandlingen av barnet. Vi anser att vård- nadshavarens rättssäkerhet får ett tillräckligt skydd genom de förut- sättningar och begränsningar vi föreslår ska gälla dels för tillgäng- liggörande av prover, dels för insamlande och bevarande av prover mot vårdnadshavarens vilja. 14.4.5Skyddet av provgivarens självbestämmande En förutsättning för att den föreslagna undantagsregeln ska bli tillämp- lig är att provgivaren själv inte har uppnått en sådan ålder och mognad att hen kan ta ställning till om ett prov bör samlas in eller bevaras. När barnet blir kapabelt att göra en egen bedömning, har hen rätt att ändra det beslut biobankens huvudman har fattat. Det kan innebära att det tidigare insamlade provet får användas för ytterligare ändamål, utöver provgivarens vård och behandling, men också att det inte längre får användas alls, utan ska förstöras eller avidentifieras. En rätt till information För att provgivaren ska kunna utöva sin rätt till självbestämmande krävs att hen känner till eller kan få information om vilka prover som finns bevarade. Redan vid provtagningstillfället ska barnet informeras om sitt hälsotillstånd och om möjliga behandlingsmetoder på ett sådant sätt hen i möjligaste mån förstår situationen. Dessa krav i PatL under- lättar för barnet att minnas vad som hänt och senare ta ställning till vad som bör göras. Rätten till information innebär dock inte att man kan förvänta sig att barnet själv som äldre ska känna till vilka prover som finns bevarade och var. Av föreskrifter och allmänna råd (SOSFS 2002:11) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m. framgår att en under- årig provgivare, när hen uppnår tillräcklig ålder och mognad, ska ”ges tillfälle” att ta ställning till om hens prov alltjämt ska bevaras. Detta krav uppfylls i den praktiska tillämpningen, inte genom att vårdgivaren eller biobanken aktivt informerar varje barn om vilka prover som finns bevarade, utan genom att barnet har en möjlighet att på eget initiativ ta reda på detta. Det finns dock inget centralt register eller liknande med information om samtliga sparade biobanksprover. För att få veta vilka prover som finns bevarade måste provgivaren kon- takta varje vårdgivare, för kontroll av patientjournalen, eller varje lokal biobankssamordnare. Det kan vara ganska besvärligt och tids- krävande att skaffa sig kännedom om alla sparade prover, särskilt för en patient som har vårdats i flera olika delar av landet. Det allra mest tillfredsställande ur ett barnperspektiv skulle kanske vara att införa en skyldighet för biobankerna att kontakta alla barn vars prover finns bevarade när barnen har uppnått en viss ålder, så att provgivarna själva kan ta ställning till provernas fortsatta använd- ning. Detta skulle dock lägga en mycket tung administrativ börda på biobankerna. är vår bedömning att det knappast skulle vara genomförbart. I de fall hälso- och sjukvården har ingripit i familjens självbestäm- manderätt genom att samla in eller bevara prover utan vårdnads- havarens samtycke, anser vi dock att samhällets informationsansvar gentemot barnet är mer långtgående än annars. De fall där undantags- regeln tillämpas kommer dessutom att vara få, vilket innebär att det kommer att handla om ett mycket begränsat antal prover. Uppgifter om dessa prover, och om provgivarnas hälsotillstånd, kommer alltid att behöva hållas ordnade på ett sådant sätt att det går att konti- nuerligt bedöma om förutsättningarna för att bevara proverna mot vårdnadshavarens vilja är uppfyllda. Under dessa för- hållanden skulle det, enligt vår bedömning, inte krävas någon större ytterligare administrativ insats av biobankerna för att upprätta ett system för att kunna kontakta de berörda provgivarna när de har uppnått en viss ålder. Provgivarna kan då informeras om vilka prover från dem som finns bevarade mot deras vårdnadshavares vilja och om sin rätt att bestämma över provernas fortsatta användning. Vi anser att det formella ansvaret för att varje berörd provgivare får denna information bör ligga på biobankens huvudman, som ju också är den som har beslutat att provet ska bevaras. I nu gällande 7 kap. 1 § biobankslagen anges att den som uppsåt- ligen eller av oaktsamhet inte ger den information om insamlande och bevarande av prover till provgivaren eller hens vårdnadshavare som lagen kräver ska dömas till böter. Vi anser att även en under- låtenhet att uppfylla det nya informationskrav vi föreslår ska vara förenat med böter. Det mest ändamålsenliga skulle vara att provgivaren fick den föreskrivna informationen när hen övertar rätten att bestämma över sina prover. Detta sker när provgivaren uppnår en sådan ålder och mognad att hen kan ta ställning till frågan eller, om en sådan mognad inte uppnås , när provgivaren fyller och är ett barn. Vi anser dock inte att det är rimligt att lägga ett ansvar på biobankens huvudman att aktivt bevaka och hålla sig informerad om de berörda provgivarnas mognadsgrad. Särskilt med tanke på att en underlåtenhet att lämna information kan leda till en straffrättslig påföljd, behöver förutsättningarna för informationsskyldigheten vara tydligt definierade och det får inte vara oklart för den ansvariga när skyldigheten att lämna information in- träder. Vi föreslår därför att skyldigheten att informera provgivaren som huvudregel ska inträda först när provgivaren fyller . Om bio- bankens huvudman har fått kännedom om att provgivaren har uppnått en sådan ålder och mognad att hen själv kan ta ställning till frågan, ska informationen dock lämnas . En sådan kännedom kan huvudmannen till exempel få genom att provgivaren själv kontaktar biobanken med frågor eller synpunkter om hur provet bör användas. En tydligare reglering av provgivarens bestämmanderätt I provgivarens intresse anser vi att det behöver finnas en lagstift- ning som otvetydigt anger att det är provgivaren själv, inte vårdnads- havaren eller biobankens huvudman, som har rätt att bestämma över hanteringen av ett insamlat prov i de fall provgivaren efter det att provet samlades in har uppnått tillräcklig ålder och mognad för att kunna ta ställning till frågan. Den nuvarande regleringen i biobankslagen anger att det är den som har lämnat samtycke till insamlandet av ett prov som ska infor- meras om och samtycka till nya ändamål och att den som har lämnat samtycke till användning av ett prov när som helst får återkalla sitt samtycke. Biobankslagens bestämmelser kan alltså tolkas som att i de fall det är en vårdnadshavare som ursprungligen har samtyckt till att prover från ett barn får samlas in och bevaras, är det också vård- nadshavaren som senare kan ta ställning till nya ändamål eller besluta att samtycket ska återkallas, även om barnet har hunnit uppnå en sådan ålder och mognad att hen själv skulle kunna ta ställning till frågan. Av förarbetena kan man utläsa att detta inte är lagstiftarens avsikt. Där anges att ett tidigare samtycke från en vårdnadshavare inte ska få användas som stöd för åtgärder som ut- förs , när den underårigas egna synpunkter ska beaktas.8 Vi anser dock att detta bör framgå direkt av lagtexten och föreslår därför en klargörande omskrivning av de aktuella bestäm- melserna. 14.4.6Förhållandet till annan lagstiftning Av 1 kap. 4 § biobankslagen framgår att lagen, med undantag för bestämmelserna om , är subsidiär i förhållande till annan lagstiftning. Våra förslag innebär att denna bestämmelse kommer att upphävas. Biobankslagen kommer, enligt de förslag vi lämnar, att få samma status som övrig lagstiftning. För att säkerställa att tillämp- ningen av den föreslagna undantagsregeln, som ju ska gälla specifikt för biobanker, inte ska begränsas på grund av avvikande bestäm- melser i andra lagar, föreslår vi att det uttryckligen ska anges att denna regel ska ha företräde framför bestämmelser i annan lag. Regler om samtycke till hälso- och sjukvård finns, som framgått, även i PatL. PatL innehåller dock ingen bestämmelse om vem som kan lämna samtycke för ett barns räkning om eller i den utsträck- ning barnet själv inte har uppnått tillräcklig ålder och mognad för att ta ställning till frågan. En undantagsregel som i vissa fall fråntar vårdnadshavaren beslutanderätten i dessa situationer strider alltså inte mot PatL. I 6 kap. 11 § första stycket FB fastslås, rent generellt, att vård- nadshavaren har rätt och skyldighet att bestämma i frågor som rör 2001/02:44, s. 41. barnets personliga angelägenheter. Man skulle kunna hävda att både den undantagsregel vi föreslår och den redan gällande regleringen på hälso- och sjukvårdsområdet, som ju ger barn som har uppnått tillräcklig ålder och mognad en egen beslutanderätt, strider mot denna bestämmelse. Vad gäller redan existerande regler om barnets egen bestämmanderätt, är det dock en allmän princip i svensk rätt att barn som har uppnått tillräcklig ålder och mognad beslutar själva i vissa personliga frågor. I en del fall framgår det av uttryckliga bestäm- melser. I andra fall anses barn, trots skrivningen i 6 kap. 11 § FB, ha rätt att bestämma själva utan att det finns någon regel om det.9 Den nya regel vi föreslår ger dock inte en beslutanderätt till barnet själv, utan till biobankens huvudman. Vår bedömning är att bestämmelsen i 6 kap. 11 § FB är av så generell karaktär att den måste ses som ett principstadgande. Det innebär att den, enligt vår uppfattning, inte ska förstås som en regel om att vårdnadshavaren har rätt att bestämma i alla frågor som rör barnets personliga angelägenheter, utan uttrycker en generell prin- cip som förverkligas genom annan lagstiftning. Det finns också ett stort antal bestämmelser både i FB och i andra lagar, till exempel LVU, som ger samhället rätt att agera mot vårdnadshavarens vilja i frågor som rör barn. Biobankslagen skiljer sig dock från dessa lagar genom att den innehåller en bestämmelse som uttryckligen anger att den är subsidiär i förhållande till annan lagreglering. Eftersom vi anser att bestämmelsen i 6 kap. 11 § FB ska ses som ett principstadgande, är vår bedömning i och för sig att denna be- stämmelse inte skulle begränsa tillämpningen av den föreslagna undantagsregeln även om subsidiaritetsbestämmelsen i 1 kap. 4 § biobankslagen skulle stå kvar oförändrad. Om subsidiaritetsbestäm- melsen upphävs blir detta, genom biobankslagens högre specialise- ringsgrad, tydligt. I vår analys bör vi dock inte bara beakta redan existerande be- stämmelser i andra lagar, utan även ta ställning till hur undantags- regeln ska förhålla sig till eventuella framtida avvikande regleringar med överlappande tillämpningsområden. Eftersom den regel vi före- slår är specifik och speciellt framtagen för biobanker, bör den tilläm- pas utan hinder av andra, mer generella bestämmelser. Detta är också vad som gäller enligt stadgade tolkningsprinciper. 9 Zeteo, kommentar till FB 6 kap. 11 §. Se äv. prop. 2001/02:44, s. 41. skull anser vi dock att biobankslagen bör formuleras så att det klargörs. Vi föreslår alltså att det ska anges i biobankslagen att undantags- regeln om insamlande och bevarande av prover från barn utan vård- nadshavarens samtycke ska ha företräde framför bestämmelser i annan lag. 15Tillgång till prover och uppgifter för forskning 15.1Sammanfattning av vårt förslag Utredningen föreslår att uppgifter om prover som tagits i sam- band med vård och behandling och lagrats i laboratorieinforma- tionssystem ska göras tillgängliga för vårdgivare och nås genom direktåtkomst i system för sammanhållen journalföring enligt 6 kap. Patientdatalagen (208:355), PDL, för de ändamål som anges av 2 kap. 4 § första stycket 1–3 PDL. Vidare föreslås uppgifterna tillgängliggöras för patienter i enlighet med vad som gäller i 5 kap. 5 § PDL. Den myndighet regeringen bestämmer ska utse en person- uppgiftsansvarig för övergripande frågor om tekniska och orga- nisatoriska säkerhetsåtgärder vid sammanhållen journalföring av uppgifter om prov, enligt 6 kap. 6 § PDL. För forskning krävs en etikprövning enligt Lag (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor (etikprövnings- lagen). Prover får endast samlas in och bevaras i en biobank för ändamål som avser forskning om insamlingen och bevarandet av prover och känsliga personuppgifter har prövats och godkänts av en etikprövningsnämnd enligt etikprövningslagen. Samma regler gäller för redan insamlade prover om ändamålet ändras. Inom hälso- och sjukvården möter en patient ofta flera olika vård- givare som samarbetar i vårdprocesser, dvs. från symptom, diagnos, behandling till uppföljning. En förutsättning för en god vård är att Tillgång till prover och uppgifter för forskning hälso- och sjukvården har tillgång till all den information som be- hövs för en patientsäker vård. Det är därför viktigt att möjligheten att tillgängliggöra uppgifter mellan vårdgivare är god. Det är sam- tidigt viktigt att ta hänsyn till den enskildas rätt till skydd av den personliga integriteten och självbestämmande. Vården behöver kontinuerligt utvecklas och förbättras för att möta patienternas och allmänhetens behov. För att uppnå detta behövs forskning och innovation inom hälsa och lifescience. En förutsätt- ning för att kunna bedriva forskning och innovation är tillgång till prover i kombination med olika registerdata, t.ex. befolkningsbase- rade register. harvärldsunika möjligheter till forskning på bio- banker och registerdata som i sin tur kan stärka konkurrens- kraft internationellt. Därför är det viktigt att möjliggöra tillgång till prover för forskning och innovation som skyddet för den personliga integriteten och självbestämmandet säkras. I vårt uppdrag ska vi undersöka och med beaktande av data- skyddsförordningen föreslå: 1.Hur uppgifter om biobanksprover, inklusive tillhörande person- uppgifter, kan göras tillgängliga för vårdgivare genom direktåt- komst för de ändamål som anges av 2 kap. 4 § första stycket 1–3 patientdatalagen som bland annat handlar om upprättande av dokumentation som behövs i och för vården av patienter m.m. eller genom s.k. sammanhållen journalföring enligt 6 kap. patient- datalagen, 2.Hur uppgifter kan göras tillgängliga för berörda myndigheter, t.ex. när uppgifter behövs för att säkerställa spårbarhet, och 3.Hur bestämmelserna i biobankslagen eller den nya lagstiftning som utredningen föreslår kan stödja och underlätta samarbetet mellan olika vårdgivare i vården av enskilda, men även underlätta använd- ningen av prover med tillhörande personuppgifter i forskningen. 15.2Tillgång till prover och patientuppgifter för vårdgivare Prov som tas i vården utgör underlag för diagnos, vård och behand- ling samt uppföljning. Vissa av dessa prov sparas i en biobank hos vårdgivaren. Av de prov som sparas i landstingen och regionerna Tillgång till prover och uppgifter för forskning sparas merparten för ändamålet vård och behandling (). Vid vård av patienter finns det en lagstadgad skyldighet att föra journal.1 Information om prover som tas i samband med patienters vård och behandling utgör därför integrerade delar av patientjournaler. En patientjournal definieras som en eller flera journalhandlingar som rör en och samma patient.2 Information om prover, utförda analyser, analyssvar och diagnos lagras i biobankens laboratorieinformations- system (). Uppgifterna i är en journalhandling och ingår i patientjournalen. Mot bakgrund av ökad patientrörlighet, ökad samverkan och spe- cialisering inom sjukvården samt möjligheter för patienter att fritt välja offentligt finansierad vård, blir journalinformation alltmer frag- mentiserad. Behandlande vårdpersonal som söker information om enskilda patienters tidigare prover, analyssvar och diagnos har svårigheter att hitta samlad information om enskilda patienter. Att kunna hitta tidigare prov och information om utförda analyser, analys- svar samt diagnos kan ha stor betydelse i ett vårdsammanhang av en enskild individ eller dess familjemedlemmar. Exempelvis om det upp- står en fråga om huruvida en återkommande sjukdomsbild utgörs av samma tillstånd som i den primära fasen eller om det är en ny lik- nande sjukdom. Denna information är av stort värde vid många sjuk- domar – såväl vid akuta som kroniska tillstånd som vid ärftliga sjuk- domar. Detta gäller exempelvis hjärt-kärlsjukdomar, lungsjukdomar, diabetes, cancersjukdomar, rörelseorganens sjukdomar, immunbrist- sjukdomar och infektionssjukdomar. Tillgång till provsvar inklusive genetiska avvikelser möjliggör jämförelser mellan provtagningar och att patienterna får tillgång till aktuella individanpassade behandlings- metoder som ständigt utvecklas. I de fall patienten vårdats hos samma vårdgivare går det snabbt och är relativt okomplicerat att via lokala journalsystem (inkluderande ) kunna söka fram de uppgifter som behövs för fortsatt utredning. Här följer några exempel på konsekven- ser när prov inte går att spåra på ett ändamålsenligt sätt: 1) En pato- log inom ett landsting ska ställa diagnos på en nyinkommen lymf- körteltumör och på remissen står det att patienten tidigare är behand- lad för cancer i urinblåsan. I den aktuella vårdgivarens datasystem finns det inte någon tidigare tumör registrerad och remitterande 13 kap. 1 § . 21 kap. 3 § . Tillgång till prover och uppgifter för forskning läkare har inte angett om vad det var för slags tumör eller var den behandlades. 2) Ett nytt prov kommer från patient som har miss- tänkt återfall av tjocktarmscancer. Den behandling som tidigare fått genomfördes på ett annat sjukhus och gav god effekt. Ny behand- ling kommer att ges med ett läkemedel som endast har effekt man kan påvisa att en specifik gen på tumören har en avvikelse. Det nya provet är för litet och bevarat med en metod som gör att det inte går att göra den genetiska analysen. Tillgång till fryst ursprungsmaterial är därför nödvändigt och kan finnas hos en annan huvudman i . 3) Patient överförs till sjukhus för vidare handläggning och behandling av cancer som kräver specifik expertis. För att kunna be- sluta om behandling i samråd mellan flera discipliner behöver man veta hur provet beretts vid sjukhuset som ställt den initiala diagnos- en för att patienten ska få rätt utredning och behandling. Sammanfattningsvis ser utredningen att det finns det ett stort värde i att vårdgivare ska kunna lokalisera sparade prov hos andra vårdgivare och att dagens system är alltför komplicerat och har nega- tiva konsekvenser för patienter som behandlas hos flera vårdgivare. Det är angeläget att kunna spåra tidigare prov så det kommer till nytta för patienten och även för att undvika onödiga provtagningar.