sou · H6B34 · 2018-01-29 00:00:00 — När det gäller att samla information om andra länders biobanksreglering har utredningen framför allt haft hjälp av erhållna svar på enkäter och frågor som skickats skriftligen till experter i dessa länder. 3.2Allmänt om regleringen i några olika länder Internationellt sett finns det inte någon gemensam definition av biobank. Vissa länder definierar en biobank som en anläggning som förvarar och hanterar humanbiologiskt material för hälso- och sjuk- vård, klinisk och vetenskaplig användning. Men i flera länder, exem- pelvis och , används termen biobank endast för forskningsanläggningar som innehar prov. Avsaknaden av en gemen- sam definition gör det komplicerat att göra jämförelser mellan olika länders regleringar. I regleras biobanker av behandlingsbiobankloven och i lov om medisinsk og helsefaglig forskning (helseforskningsloven). Behandlingsbiobankloven reglerar diagnostiska biobanker och be- handlingsbiobanker. Det handlar om samlingar av mänskligt bio- logiskt material som har lämnats för medicinsk undersökning, diagnostik och behandling. Helseforskningsloven gäller för forsk- ningsbiobanker dvs. för samlingar av humanbiologiskt material som används i forskningsprojekt eller som kommer att användas för forskning. I finns det inte någon särskild biobankslag, i stället regleras biobankerna av flera andra lagar, persondataloven, sundheds- loven samt lov om et videnskabsetisk komitésystem og behandling af biomedicinske forskningsprojekter (komitéloven). I görs en uppdelning mellan fyra olika typer av biobanker: kliniska biobanker, forskningsbiobanker, donationsbiobanker och biobanker för andra hälsoändamål. Kliniska biobanker är biobanker för medi- cinska ändamål såsom förebyggande, diagnos, behandling och om- vårdnad. I forskningsbiobanker sker insamlingen till vetenskaps- etiskt godkända forskningsprojekt. I donationsbiobanker är proverna insamlade av frivilliga och slutligen finns biobanker för alla övriga hälsoändamål, t.ex. stamcellsbiobanker eller produktions- biobanker i privat regi. Alla danska biobanker inom hälsoområdet omfattas av regleringen, oavsett om de har en offentlig eller privat huvudman. Den finska modellen skiljer på regleringen av biobanker som an- vänds i hälso- och sjukvårdssyfte som i första hand regleras i lagen om användning av mänskliga organ, vävnader och celler för medi- cinska ändamål och de biobanker som används för forskningsända- mål vilka regleras av biobankslagen. I finns inte någon specifik lagstiftning avseende biobanker eller mänskligt biologiskt material och insamling av prover. I stället är dessa frågor reglerade genom ett lapptäcke av lagar, etiska metoder, och andra etiska instrument, där särskild vikt läggs vid rätten till privatliv och självbestämmande. Ett förslag till en bio- bankslag var planerad att träda i kraft men denna lag- stiftning är ännu under behandling. Avsikten med den nya lagen är att den ska fokusera särskilt på och underlätta för individuellt själv- bestämmande, för forskningen och för användning av prover från biobanker i straffrättsliga processer. Enligt de nuvarande reglerna är nivån på skyddet för den personliga integriteten tydligt samman- kopplat med om och hur identifierbart materialet är dvs. om och hur provet kan kopplas samman med en enskild individ. I kompliceras överblicken och förståelsen av lagstiftningen av att endast delar av regleringen kring biobanker regleras på federal nivå. Ett stort utrymme finns alltså för särregleringar på delstatsnivå. Dessutom är den federala lagstiftning som finns utspridd i flera olika lagar. I regleras användning av humanbiologiska prover i första hand under The Human Tissue Act. Den fastställer en rättslig ram för lagring och användning av mänsklig vävnad. I denna reglering är samtycke den grundläggande principen för lagring och användning av humanbiologiskt material, kroppsdelar, organ och vävnader. EU:s medlemsstater är världsledande inom utvecklingen av bio- banker och infrastruktur för biobanker. Den europeiska visionen är att kunna koppla ihop de europeiska biobankerna och skapa en gemensam infrastruktur till stöd för medicinsk forskning och hälso- vård och därmed tillväxt och välfärd i EU. För att uppnå detta be- höver styrningen och satsningarna på biobanker stärkas. publicerade inom etiska och regula- toriska biobanksfrågor (on Dealing with Ethical and of en rapport där resultaten från en undersökning av 176 europeiska biobanker redovisades. Totalt inkom svar från 126 av dessa. Inga biobanker från läkemedelsföretag svarade på undersökningen. Resultatet av undersökningen visar att majoriteten av biobanker finns i och , följt av , och . av europeiska biobanker är offentliga och utgör här ett undantag då majoriteten tillhör universitet eller nationella forsk- ningsinstitutioner. Detta kan bland annat ha sin förklaring i att bio- bankslagen i innebär att alla prov tagna för ändamålet forsk- ning eller klinisk prövning behöver inrättas i en biobank oavsett om de kastas omgående efter analys eller inte. Därav finns många virtuella biobanker i för dessa ändamål. Enkätsvaren visade att prov- samlingarna i biobankerna till huvuddelen består av DNA, serum och helblod och i mindre utsträckning av vävnadsprover. Även här skiljer sig där de största mängderna av prov är vävnadsprov som finns sparade inom området klinisk patologi och cytologi. I enkätundersökningen rapporterade två tredjedelar att tillgång till informationen i biobankerna var fri och att detta främjade veten- skapliga samarbeten. rapporterade att instanser för etik- prövning ansvarade för tillstånd att nyttja information i biobankerna. 3.3Jämförelse av regleringen av biobanker mellan olika länder Enligt rapporten to Biobanks and Privacy finns det i frågan om biobanker för forskning en grundläggande politisk konflikt mellan att möjliggöra forskning och att skydda integritet och andra intressen hos provgivare. Å ena sidan bör stor- skalig prov- och datainsamling och delning över landsgränserna upp- muntras eftersom de ökar nyttan av biobanker för forskning. Å andra sidan är prover och informationen som kan kopplas till dem känslig information vars insamling och distribution noggrant bör granskas både för att skydda integriteten av de enskilda provgivarna, indivi- derna och data och för att respektera deras önskemål om huruvida deras prover ska ingå i en biobank för forskning eller inte. I artikeln görs en jämförelse mellan 20 olika länder som baseras på ett fråge- formulär som företrädare från dessa länder hade besvarat. Svaren grupperades inom följande sex huvudområden: förekomst av bio- banksreglering, tillsyn, brett samtycke, integritet och säkerhet, del- ning av data och regler för tillgängliggörande. Resultaten redovisas i tabell 1. Jämförelse av reglering av biobanker mellan olika länder På väg mot brett Generellt kodade data; om forskaren inte redan för biobanker, är sering om inte särskilt tillstånd har inhämtats, Ingen lag, bara Går mot brett samtycke Generellt kodad data; Tillåten; uppfyller EU- av data och prover och lagar och riktlinjer för forskning på human- Tillåter kodad, krypterad Tillåtet men med vissa data; kräver säkerhets- person som är ansvarig Kräver inte kodade eller Tillåtet om det finns givaren och från en nande och tillstånd från Tillåtet om finns med från forskaretik-, hälsa List, med uttryckligt uppfyllande av garantier i EU-direktiv Ingen särskild lag för biobanker, är integrerat går mot anonymiserad; Högre krav ställs för Ingen lag, riktlinjer Ingen särskild, riktlinjer Ingen lag, riktlinjer nande av MOH och NCHR; uppfyller EU- av data och prover Krav på kodad data så högre nivå för tillgång Ingen lag, riktlinjer Tillåtet om det är Krav på kodad eller Tillåtet om uppfyller EU- de av data och prov., Krav på kodad data Tillåtet om i enlighet (import) eller skydd av spansk rätt (export) Tillsyn via EGC och Ingen lag, riktlinjer Ingen lag, riktlinjer Ingen lag som förbjuder Vad gäller förekomst av särskild biobanksreglering har de flesta länderna i undersökningen inte någon sådan. Fler länder har där- emot någon form av riktlinjer eller instruktioner. Samtliga länder har någon form av struktur för tillsyn. De flesta via reglering kring forskning och/eller sekretessreglering. Ett antal har också tillsyn via lagar eller regler kring dataskydd. samtycke i undersökningen definieras som ”en persons breda tillstånd att samtycka till att delta i framtida forskning”. Med det avses att ett generellt samtycke för framtida forskning har givits . En klar majoritet av länderna i undersökningen tilläm- par brett samtycke. I detta avseende avviker sålunda tillsam- mans med och , som inte tillämpar detta i dags- läget men som diskuterar att eventuellt införa detta i lämplig form. När det gäller frågan om integritet och säkerhet utläses av tabel- len att samtliga länder tillämpar någon form av sekretess genom kodning, kryptering eller anonymiserade data. Det finns fortfarande några länder där delning av data och prover utomlands är förbjuden eller kräver särskilda tillstånd, detta är: , , , och . De flesta euro- peiska länder tillämpar principen att prover eller data endast kan skickas om lagar eller riktlinjer i mottagarlandet erbjuder skydd som anses vara ”adekvat”. Mellan och har ett avtal för skickande av data och prover tagits i form av en ”safe harbour”- överenskommelse som var aktuell när denna enkät gjordes. ogiltigförklarades ”safe harbour”-överenskommelsen och fattade Europeiska (EU) kommissionen beslut om adekvat skyddsnivå för vissa mottagare i som omfattas av det som kallas ”Privacy Shield”. Överenskommelsen har tagits fram av handelsmini- steriet i och och ger möjlighet till utbyte av prover av data förutsatt att företaget i anslutit sig till ”Privacy Shield” och anmält detta till handelsministeriet. Enbart de som finns med på handelsministeriets lista omfattas av EU-kom- missionens beslut om adekvat skyddsnivå. Undersökningen visade avslutningsvis att alla länder tillämpar något slags säkerhets och kontrollsystem för åtkomst av identifier- bara vanligtvis kodade data och prover. Vanligast via någon form för etikprövning. 3.4Sammanställning av frågeformulär om mänskliga vävnadsprover samlade och lagrade hos patologiavdelningar för hälsovård i Utredningen tog initiativ att genomföra en enkätundersökning bland aktörer i med syfte till att ge en allmän översikt över den aktu- ella situationen vad gäller insamling och lagring av prover som tas för hälso- och sjukvård gällande regler för samtycke när prov används för olika ändamål. Enkätundersökningen utfördes med hjälp av ord- förande för . skickades ett frågeformulär med 13 frågor till 31 länder inklusive . En sammanställning av svaren redovisas nedan. Observera att , och har svarat att de repre- senteras av två och två olika svar från dessa länder kan därmed före- komma. , , , , , , , , , , , , , , , , , , , Den som besvarade enkäten representerar: för patologi: , , , , , , , , , , , , , , , Annan organisation: , , , och . Var de som svarat på enkäten arbetar: Akademisk institution samt inom sjukvården: , , , , , , Akademisk institution samt privata sektorn: Akademisk institution: , , , , , , , Inom sjukvården: , , , , Privata sektorn: , IFrågor gällande bevarade eller arkiverade prover för hälso- och sjukvård: Behövs ett specifikt samtycke från en patient för prov som tas i hälso- och sjukvårdssyfte? Nej, samtycke är inkluderat i det samtycket för hälso- och sjuk- vård: , , , , , , , , , , , , , Nej: , , , . Vilken är den juridiska enheten (till exempel vårdgivaren) som ansvarar för prov som samlas in och sparas för sjukvård? I alla länder utom , och (där det är en det privat vårdgivare) är det en offentlig vårdgivare som är den an- svariga juridiska enheten. Finns det några regler eller riktlinjer angående minimum/ maximum tid för att spara prov? Ja, i lagstiftning: , , , Ja, riktlinjer eller rekommendationer från nationell förening för patologi: , , , , och Ja, riktlinjer eller rekommendationer från en annan organisation: Nej, riktlinjer eller rekommendationer saknas om lagringstid: , , , och Vad är huvudsyftet med lagring av prov Alla länder utom , och angav att huvud- syftena för lagring är klinisk användning samt forskningsändamål. och angav att de endast sparar prover för klinisk an- vändning, och angav att de sparar prov för annat ändamål. Rekommenderad tid för lagring av prov som samlats in för sjukvård (anges i månader)? II Frågor om tillgängliggörande/utlämnande av prover Finns det några regler / hinder när för att skicka prover för medicinsk vårdrelaterad analys till andra länder? Ja: , , , , , , och Nej: , , , , , , , , , , och Kan ett prov överlämnas direkt till en patient/provgivare? Till exempel när en patient på eget initiativ söker hälso- och sjukvård eller deltar i ett forskningsprojekt i ett annat land inom eller utanför EU? Ja, för sjukvård och för forskning/kliniska prövningar:, , , , , , , , och Ja för sjukvård: , , , , , , , och Nej, proverna kan inte ges direkt till provgivaren: , och Finns det föreskrifter eller riktlinjer för hur mycket av ett prov som samlas in och bevaras för sjukvård som får användas för forskning? Till exempel får man uttömma materialet i vävnadsblocken eller be- höver representativt material av en tumör kvarstå för patientens fram- tida vård. Ja, det finns gränser för hur mycket av ett prov som kan lämnas ut: , , , , , , , , , och Nej, hela provet kan lämnas ut för forskning: , , , , , , och Minimikrav för utlämnande av ett förvarat prov för forskning? Finns det ytterligare krav som forskaren måste uppfylla efter att han/hon har erhållit det av hälso- och sjukvården bevarade provet? Ja, biobanken som Ja, biobanken som Ja, forskaren måste som inte används för ha erkänts i en som har hänt med 3.5Slutsatser från resultatet av enkäten Enligt de svar som inkommit är det enbart och som har en reglering som innebär att specifikt samtycke behövs från en patient gällande bevarande av prov för vårdändamål. I övriga fall finns det större likheter mellan och övriga länder. Exempelvis är det oftast en offentlig vårdgivare som ansvarar för prov bevarade inom hälso- och sjukvården inom den medicinska disciplinen patologi, de flesta länder har lagreglering, riktlinjer eller rekommendationer kring bevarandetider liksom att de främsta syftena med lagring är vårdändamål och forskning. När det gäller bevarandetider bevarar de flesta flytande prover eller inte alls. Andra typer av humanbiologiskt material har större variation gällande bevarande- tider i olika länder. Längst bevarandetider gällande fryst vävnad och paraffinblock har , , , , , , och , gällande histologiska glas , , , och och gällande cytologiska prov, , , , , och . I 12 av de 20 länderna, inklusive , finns inte några hinder för att skicka prov utomlands för en medicinsk åtgärd. Det är en- bart i tre länder, inklusive , som prov inte kan utlämnas till provgivaren så att denne kan ta med provet till en annan vårdgivare för en medicinsk åtgärd eller för forskning/klinisk prövning. När det gäller tillgång till vårdprov för forskning svarar 11 av länderna att det finns riktlinjer för hur mycket material som måste finnas kvar för att säkra patientens vårdbehov, är inte in- kluderat bland dessa 11. I 11 av länderna krävs alltid ett samtycke från provgivaren och ett godkännande från biobanksansvarig för att ett prov ska få utlämnas för forskning och i 18 av länderna (inklusive ) krävs ett godkännande från en etikprövningsnämnd. Flera av länderna har även ytterligare villkor för utlämnade för forskning: att biobanken som utlämnar prov informeras om vilka analyser som gjorts på provet (7 länder), att biobanken måste ha erkännande i en publikation (5 länder) eller att forskaren måste returnera allt kvar- varande material till biobanken varifrån provet skickats (14 länder). I är det praxis att spara prover, avidentifiera dem och sedan använda dem i forskningssyfte. För detta behövs inte samtycke in- hämtas. Under lagen the Federal Policy for the protection of Subjects är det möjligt att använda avidentifierade prover. Vid de flesta amerikanska sjukhus är det dock praxis att tillfråga patienter om att skriva under ett dokument för att kunna använda avidentifierat och överblivet vävnadsmaterial till för forskning och Det finns inte någon federal lag som reglerar frågan om samtycke gällande prover som inte är avidentifierade. I grundas insamling av humanbiologiskt material normalt sett på frivilligt deltagande och samtycke. När en patient samtycker till sjukvård är detta samtycke också betraktat som ett medgivande till insamling, lagring och bearbetning av prover för det ändamål för vilket patienten vårdas. Det gäller även för användning av materialet till kvalitetskontroll och metodutveckling. Följaktligen är patient- ens tysta medgivande till medicinsk vård tillräckligt. Insamling och lagring av biologiskt material betraktas sålunda som en integrerad del av hälso- och sjukvården och kräver inte separata eller särskilda rättsliga grunder (dvs. inte specifikt informerande och skriftligt samtycke). Denna bestämmelse gällande prover tagna för vård inne- bär ett betydligt enklare förfarande jämfört med det som gäller för forskningsbiobanker där det enligt lov om medisinsk och helsefaglig forskning krävs ett samtycke som ska vara informerat, frivilligt, ut- tryckligt och dokumenterat. I finns tre typer av biobanker som alla regleras olika: –Diagnostiska samlingar – t.ex. patologiarkiv för biopsier, tumörer eller annat vävnadsprov taget i syfte att ställa diagnos. –Vävnadsbanker – prover samlade för kliniska ändamål, stamceller, transplantationer, blodbanker m.m. –Forskningsbiobanker – det är endast dessa som kallas ”bio- banker” och som den finska biobankslagen är tillämplig på. För prover som tas i hälso- och sjukvårdssyfte eller som sparas i diagnostiska samlingar behövs inget särskilt samtycke. Prover som samlas in i vård-, behandling- eller diagnostiska syften kan komma att användas för vissa andra ändamål, som till exempel vetenskaplig forskning. Detta kan ske genom tre olika alternativ: Patientens sam- tycke (1), genom godkännande av en lagstadgad etisk kommitté samt ett tillstånd från tillsynsverket (2) eller, om patienten är av- liden genom godkännande av den lagstadgade etiska kommittén (3). I skiljer sig reglerna åt beroende på vilken typ av bio- bank som är i fråga. För kliniska biobanker har provgivaren tre sär- skilda rättigheter. För det första kan provgivaren besluta att det lämnade materialet endast får användas för hans eller hennes egen behandling och till ändamål som har direkt anknytning därtill. givaren kan alltså ”säga ifrån” och säkerställa att vävnadsprover inte används för andra ändamål. Provgivaren anmäler sitt beslut till det s.k. vævsanvendelsesregisteret vid centrala hälsomyndig- het . Det ankommer på den biobanksansvarige att undersöka via registret om en person har ”sagt ifrån” i förhållande till sådan användning, innan prover från den personen lämnas ut till ett forskningsprojekt. Detta framgår av sundhedsloven. För det andra kan provgivaren begära att vävnadsprovet förstörs. En sådan begäran kan avslås i undantagsfall. För det tredje kan provgivaren begära att ett vävnadsprov som han eller hon har lämnat ska ut- lämnas till honom eller henne. För detta krävs dock att provgivaren kan visa att han eller hon har ett särskilt intresse av detta. När det gäller forskning skyddas medborgarnas självbestämmande i via lagreglerade möjligheter att återkalla sitt samtycke från forskning (opt out) eller genom rätten att få ut uppgifter för justerade eller lagrade vävnader. För att inte begränsa forskning otill- börligt har medborgarnas självbestämmande anpassats regelbundet i relation till skyddsbehovet. Informerat samtycke blev ett lagstadgat krav 1992. Vissa undantag har genomförts inom ett antal områden. Ett undantag från informerat samtycke i biobankforsk- ning är att etikkommittéerna har tillåtits bevilja undan- tag från det lagstadgade kravet på informerat samtycke i biobank- forskningen. har det blivit vanligt att undantag från lagstadgat samtycke beviljas. Ett annat undantag är anonym biobankforskning och registerforskning som är befriad från forskningsetik gransk- ning och även från samtyckeskrav. Forskning är alltså oftast befriad från samtyckes krav och anmälan till etikkommittéerna när det är frågan om anonyma humanbiologiska material eller hälsodata.1 3.7Användning av sparade prover i föräldraskapsutredningar I är det rutin för domstolar att begära ut prover för faderskaps- test och det finns inte någon reglering som hindrar detta. Det är van- ligt med delstatslagar som begränsar användningen och utlämnandet av vårdinformation inklusive prover, men vanligtvis är undantag gjorda för att möjliggöra faderskapsidentifiering, för utlämnande till och användning av brottsbekämpande myndigheter och till forskare för olika forskningssyften. När det gäller prover tagna för forsk- ningsändamål finns det en striktare reglering i vissa fall. I de flesta delstater gäller att om en forskare har gett intyg om sekretess för sina forskningsdeltagare kan proverna inte användas i faderskaps- utredningar eller i brottsbekämpande syfte. I gäller som allmän regel att det inte är tillåtet att lämna ut biologiskt material från varken vårdbiobanker eller från forsk- ningsbiobanker för användning i faderskapsutredningar om inte prov- givaren har samtyckt till det. Det finns dock en dom från som tillät att använda DNA från en vårdbiobank. Fallet betraktas som ett särskilt undantagsfall, men det visar att det finns ett visst, om än begränsat, utrymme för tolkning. I kan prover som lagrats för behandling eller diagnosti- sering av sjukdom, utredande av dödsorsak eller medicinsk forsk- ning överlåtas till ett forskningsinstitut som förordnats av en dom- stol eller någon annan myndighet för föräldraskapsutredningar. Detta regleras dock inte av biobankslagen utan av lagen om använd- ning av Mänskliga organ, Vävnader och Celler. 3.8Användning av sparade prover för identifiering av avlidna I är det rutin för brottsbekämpande myndigheter och för läkare eller annan vårdpersonal att begära ut prover, t.ex. överblivet material från DNA-biopsier, för identifiering av avlidna. Normalt görs identifiering av avlidna vid extrema händelser, såsom World Trade Center-attacken eller när orkanen hade dragit fram, med stöd och hjälp av anhöriga. I annat fall är det endast om syftet är att göra en brottsbekämpande insats som prover kan begäras ut. I forskningsstudier är ofta de prover som har samlats in skyddade av sekretess som förhindrar användning av dessa prover till att identifiera avlidna. Enligt den nuvarande norska regleringen får prover som sparats i biobanker för hälso- och sjukvård eller forskningsändamål inte användas för identifiering av avlidna. I kan prover som lagrats för behandling eller diagnosti- sering av sjukdom, utredande av dödsorsak eller medicinsk forsk- ning överlåtas till en polismyndighet för identifiering av en avliden under lagen om användning av mänskliga organ, vävnader och celler för medicinska ändamål. 3.9Insamling och bevarande av prover från underåriga I finns det ett särskilt skydd för barn som deltar i forsknings- projekt och som bland annat kan innebära lagring av prover i en biobank. Särskilda prövningsnämnder kontrollerar att det finns möjlighet för barnet att ge sitt samtycke när barnet har uppnått en sådan mognad och att tillstånd har lämnats av en vårdnadshavare till barnet. Det är praxis att försöka få samtycke från den tidigare minderåriga när den når myndig ålder. Däremot kan avidentifierade prover från minderåriga, liksom för vuxna, användas till forskning utan särskilda tillstånd. I får prover inte samlas in och lagras av minderåriga utan vårdnadshavarnas samtycke. För äldre barn ska också barnet ifråga tillfrågas och samtycka innan prover kan tas och förvaras.