sou · H6B353 · 2018-06-20 00:00:00 — Förslagen välkomnades av många remissinstanser, men flera ansåg att begränsningen av TLV:s uppdrag var olycklig då de menar att många av dagens problem skulle lösas om apotekens handelsmarginal reglerades. finns det hos ett särskilt elektroniskt system för ansökan och behandling av ärenden om licens för läkemedel, kommunikationslösningen för licensansökan (). trädde den nya lagen (2016:526) om be- handling av personuppgifter i ärenden om licens för läkemedel i kraft. Den omfattar och hantering av personuppgifter i ärenden som gäller ansökan om licens för läkemedel. Sjukhusapoteken kan enligt tolkning av regel- verket inte ansöka om licens via , vilket får till följd att de i stället är hänvisade till att faxa in ansökningar till . Det innebär att känsliga personuppgifter fortsätter att faxas till Läke- medelsverket, vilket är olämpligt ur ett integritetsperspektiv och medför svårigheter och merarbete hos vården och sjukhusapoteken. För uppstår ökade kostnader för att kunna hantera ansökningar som inkommer utanför . Sjukhusapoteken får kostnader på grund av ett manuellt och tidskrävande ansöknings- förfarande och inom hälso- och sjukvården måste förskrivarna moti- vera på olika sätt beroende på om det är ett sjukhusapotek eller ett öppenvårdsapotek som ska ansöka (med risk att motiveringen görs på fel sätt). Distribution av läkemedel för kliniska prövningar Prövningsläkemedel används vid kliniska läkemedelsprövningar. Enligt lagen (2009:366) om handel med läkemedel och Läkemedels- verkets föreskrifter (LVFS 2011:19) om kliniska läkemedelspröv- ningar på människor får dessa läkemedel distribueras genom sjuk- husapotek, öppenvårdsapotek och av den som har tillstånd att bedriva partihandel. Prövningsläkemedel till sjukhuskliniker får enligt Läke- medelsverkets föreskrifter distribueras av de funktioner eller aktivi- teter som utgör sjukhusapotek i lagens mening medan prövnings- läkemedel till primärvården får distribueras av apotek som har öppenvårdsapotekstillstånd, eller av den som har tillstånd att bedriva partihandel. Detta leder till att en sponsor kan behöva använda olika distributionsvägar vid kliniska läkemedelsprövningar som genom- förs vid prövningsställen som finns inom såväl som utanför sjukhus. Lagstiftningen om distributionen av prövningsläkemedel via apotek har även bedömts som oklar (jfr Vägledning till föreskrifter [LVFS 2011:19] om kliniska läkemedelsprövningar på människor). Översyn av marknaden för extemporeläkemedel m.m. Utredaren ska, givet den begränsade utvecklingen på marknaden för extemporeläkemedel och lagerberedningar, analysera om nuvarande struktur är den mest ändamålsenliga. Utredningen ska vidare analysera hur nuvarande system och regelverk för hanteringen av extemporeläkemedel, när det gäller ordination, tillverkning, försälj- ning och distribution till patienterna av dessa läkemedel, förhåller sig till det EU-rättsliga regelverket inklusive den tidigare nämnda domen från i målen C-544/13 och C-545/13 (se s. 5 i dessa tilläggsdirektiv). Eventuella konsekvenser av domen ska belysas. Utredningen ska bl.a. överväga om tolkning kan påverka möjligheterna att tillgodose hälso- och sjukvårdens behov av icke godkända läkemedel i akuta situationer. APL:s roll och upp- drag ska ses över. Om utredningens analys visar på behov av förändringar av det svenska systemet, ska utredningen lämna sådana förslag. Utredaren ska lämna förslag till förändringar på de områden där behov av för- bättringar identifierats. Sådana förändringsförslag kan t.ex. avse författningsregleringen av tillverkning och handel med dessa läke- medel eller vilken verksamhet som ska bedrivas av företag med statligt ägande. En utgångspunkt för utredaren ska vara att skapa en långsiktig och kostnadseffektiv struktur för att tillgodose samhällets behov av extemporeläkemedel. Utredaren ska vidare analysera de EU-rättsliga krav som ställs på detta segment och om detta anses behövligt föreslå ändringar av regleringen av extemporeapotek. Utredaren ska även analysera om APL i sin roll som statligt bolag kan medverka till att främja den svenska Life science-branschen i enlighet med regeringens ambitioner på området. Vid behov ska utredaren lämna förslag på justeringar i bolagets uppdrag. Översyn av marknaden för dosdispenserade läkemedel Utredaren ska belysa och analysera om nuvarande funktion och struktur är ändamålsenlig för att säkerställa patientsäkerheten och ett effektivt utnyttjande av samhällets resurser. I den utsträckning utredaren bedömer det lämpligt kan beskrivningarna och analyserna i Läkemedels- och apoteksutredningens slutbetänkande (SOU 2014:87) samt de synpunkter som framkommit vid remissbehandlingen an- vändas som underlag. Utredningen ska dock även belysa den senaste utvecklingen på detta område. I uppdraget ingår att se över de risker för störningar i verksam- heten som kan uppkomma och vid behov lämna förslag till förtyd- liganden av ansvaret för kontinuitetsplaneringen för verksamheten. Vidare ingår i uppdraget att analysera om nuvarande konstruk- tion med landsting som upphandlar dostjänsten i kluster främjar en väl fungerande marknad och en effektiv vård. Fördelningen av ansvar, nytta och kostnader mellan landsting och kommuner ska analyseras och även inbegripa miljö- och klimathänsyn. Utredaren ska här beakta uppdrag (Fi 2015:09) att föreslå en ny regional indelning som innebär att delas in i väsentligt färre län och landsting. Vid behov ska utredningen föreslå förändringar eller förtyd- liganden i form av författningsändringar eller andra åtgärder för att åstadkomma en effektiv marknad för maskinell dosdispensering som säkerställer god tillgänglighet, patientsäkerhet och bästa möjliga miljö- nytta till rimliga kostnader. I uppdraget ingår även att analysera de EU-rättsliga krav som ställs på detta segment. Om detta anses behövligt ska utredningen lämna förslag till ändringar av regleringen av dosverksamhet. Hantering av receptbelagda läkemedel utanför förmånerna Utredningen ska överväga om en reglering av apotekens handels- marginal för läkemedel utanför förmånerna skulle vara möjlig och lämplig för att åstadkomma en enhetlig prissättning på apotek. Detta omfattar prissättningen både gentemot patienterna, när dessa betalar för läkemedlen, och gentemot landstingen för de läkemedel utanför förmånerna som landstingen finansierar. Utredningen ska bl.a. ana- lysera hur en sådan reglering påverkar förmånssystemet, apoteks- marknaden, läkemedelskostnaderna för patienterna och det offent- liga samt förutsättningarna för en effektiv läkemedelsanvändning och god tillgänglighet till läkemedel. Om utredaren bedömer det lämpligt ska även förslag till en sådan reglering lämnas. Även sjukhusapotek bör kunna ansöka om licens för läkemedel i kommunikationslösning för licensansökan, , av både integritetsskäl och praktiska skäl. Utredningen ska se över vilka ändringar som krävs i lagen (2016:526) om behandling av personuppgifter i ärenden om licens för läkemedel för att denna lag ska kunna omfatta även sådana ärenden. pågår en översyn av bland annat denna lag genom Socialdataskyddsutred- ningens (S 2016:05) uppdrag att anpassa författningar som rör per- sonuppgiftsbehandling inom verksamhetsområde till EU:s dataskyddsförordning. Utredningen ska även bedöma om det finns behov av andra författningsändringar och i så fall lägga fram förslag om detta. Utredningen ska också analysera de praktiska förutsättningarna för att göra de ändringar i som krävs för att genomföra eventuella lagändringar. Utredningen ska lämna förslag till en effektiv och patientsäker distri- bution av prövningsläkemedel till försökspersoner och prövnings- ställen och lämna förslag på författningsändringar för att reglera denna hantering. I detta sammanhang behöver bl.a. EU-rättsliga aspekter beaktas. De avgränsningar av uppdraget som anges i direktiven 2015:118 ska inte innebära hinder mot att utredningen lägger fram förslag som påverkar handelsmarginalen för läkemedel utanför förmånerna eller innebär förändringar av modellen för generiskt utbyte när det gäller maskinellt dosdispenserade läkemedel. Uppdraget i direktiven 2015:118 ska redovisas i ett delbetänkande . Ett delbetänkande som behandlar frågan om en reglering av apotekens handelsmarginal för läkemedel utanför läkemedelsförmånerna ska redovisas . Upp- draget i övrigt ska redovisas . Nya apoteksmarknadsutredningen (S 2015:06) Förlängd tid för delredovisning av uppdraget Regeringen beslutade kommittédirektiv till en utredning om ökat fokus på kvalitet och säkerhet på apoteks- marknaden (dir. 2015:118). Enligt direktiven skulle uppdraget redo- visas . Genom tilläggsdirektiv som beslutades förlängdes tiden som upp- draget utvidgades (dir. 2016:105). Det ursprungliga uppdraget i dir. 2015:118 skulle enligt tilläggsdirektiven redovisas i ett delbetänk- ande . Ett delbetänkande som behandlar frågan om en reglering av apotekens handelsmarginal för läkemedel utanför läkemedelsförmånerna ska redovisas medan uppdraget i övrigt ska redovisas . Utredningen har redovisat det ursprungliga uppdraget enligt dir. 2015:118 i delbetänkandet Kvalitet och säkerhet på apoteks- marknaden (SOU 2017:15), som överlämnades till regeringen . Utredningstiden förlängs nu för den del av uppdraget som gäller frågan om reglering av handelsmarginalen för läkemedel utanför läke- medelsförmånerna. Delbetänkandet om detta ska lämnas . Nya apoteksmarknadsutredningen (S 2015:06) Förlängd tid för uppdraget Regeringen beslutade kommittédirektiv till en utredning om ökat fokus på kvalitet och säkerhet på apoteks- marknaden (dir. 2015:118). Genom tilläggsdirektiv som beslutades förlängdes tiden som uppdraget ut- vidgades (dir. 2016:105). Av tilläggsdirektiven framgår att uppdraget ska redovisas , förutom frågan om en reglering av apotekens handelsmarginal för läkemedel utanför läke- medelsförmånerna, som skulle redovisas i ett delbetänkande . Utredningen redovisade det ursprungliga upp- draget enligt dir. 2015:118 i delbetänkandet Kvalitet och säkerhet på apoteksmarknaden (SOU 2017:15). Genom tilläggsdirektiv som beslutades (dir. 2017:51) förlängdes utredningstiden för den del av uppdraget som gäller frågan om reglering av handelsmarginalen för läkemedel utanför läkemedelsförmånerna. Delbetänkandet om detta ska lämnas . Utredningstiden förlängs nu även för övriga delar av uppdraget, som i stället ska redovisas . och Biosimilarer (FGL) () 1.Ett reklamlandskap i förändring –konsumentskydd och tillsyn i en digitaliserad värld. för blåljusverksamhet och andra samhällsnyttiga funktioner. 5.Vissa processuella frågor på socialförsäkringsområdet. 6.Grovt upphovsrättsbrott och grovt varumärkesbrott. 7.Försvarsmaktens långsiktiga materielbehov. 8.Kunskapsläget på kärnavfallsområdet 2018. Beslut under osäkerhet. 9.Ökad trygghet för studerande som blir sjuka. 10.Myndighetsgemensam indelning – samverkan på regional nivå. Myndighetsgemensam indelning – författningsändringar till följd av ny landstingsbeteckning. –för unga som varken arbetar eller studerar. 12.Uppdrag: Samverkan 2018. Många utmaningar återstår. 13.Finansiering av infrastruktur med skatt eller avgift? 14.Bidragsbrott och underrättelseskyl- dighet vid felaktiga utbetalningar från välfärdssystemen – en utvärdering. 15.Mindre aktörer i energilandskapet –genomgång av nuläget. 16.Vägen till självkörande fordon – introduktion. Del 1 + 2. icentrum – ett ramverk för lärares och rektorers professionella utveckling. 18.Statens stöd till trossamfund i ett mångreligiöst . 19.Forska tillsammans – samverkan för lärande och förbättring. 22.Ett ordnat mottagande – gemensamt ansvar för snabb etablering eller återvändande. 23.Konstnär – oavsett villkor? 24.Tid för utveckling. 25.Juridik som stöd för förvaltningens digitalisering. 26.Några frågor i skyddslagstiftningen. 27.Ekonomiska sanktioner mot terrorism. –för snabba, säkra och effektiva hjälpinsatser. 29.Validering i högskolan – för tillgodoräknande och livslångt lärande. 30.Förenklat förfarande vid vissa beslut om hemlig avlyssning. 31.En lag om operativt militärt stöd mellan och . 32.Ju förr desto bättre – vägar till en förebyggande socialtjänst. 34.Vägar till hållbara vattentjänster. 35.Ett gemensamt bostadsförsörjningsansvar. 36.Rätt att forska. Långsiktig reglering av forskningsdatabaser. 37.Att bryta ett våldsamt beteende för män som utsätter närstående för våld. 38.Styra och leda med tillit. Forskning och praktik. 39.God och nära vård. –för elever och barn i en bättre skola. 42.Tryggad tillgång till kontanter. –mer service på fler platser. 44.Möjligt, tillåtet och tillgängligt –förslag till enklare och flexiblare upphandlingsregler och vissa regler om överprövningsmål. 45.Behandling av personuppgifter vid Myndigheten för arbetsmiljökunskap. 46.En utvecklad översiktsplanering. Del 1: Att underlätta efterföljande planering. Del 2: reglering av upplåtelseformen. 47.Med tillit växer handlingsutrymmet. –tillitsbaserad styrning och ledning av välfärdssektorn. 48.En lärande tillsyn. Statlig granskning som bidrar till verksamhetsutveckling i vård, skola och omsorg. –några särskilt utpekade frågor. 50.Ett oberoende public service för alla –nya möjligheter och ökat ansvar. 51.Resurseffektiv användning av byggmaterial. 52.Behandling av personuppgifter vid Myndigheten för vård- och omsorgsanalys. 53.Översyn av maskinell dos, extempore, prövningsläkemedel m.m. S. 54.En effektivare räddnings- tjänst. Uppdrag: Samverkan 2018. Många utmaningar återstår. [12] Flexibel rehabilitering. Ett ordnat mottagande – gemensamt ansvar för snabb etablering eller återvändande. Tid för utveckling. [24] Vissa fredspliktsfrågor. Behandling av personuppgifter vid Myndigheten för arbetsmiljökunskap. Ett reklamlandskap i förändring –konsumentskydd och tillsyn i en digitaliserad värld. Myndighetsgemensam indelning – sam- verkan på regional nivå. Myndighetsgemensam indelning – författningsändringar till följd av ny landstingsbeteckning. Finansiering av infrastruktur med skatt eller avgift? Bidragsbrott och underrättelseskyldig- het vid felaktiga utbetalningar från välfärdssystemen – en utvärdering. Juridik som stöd för förvaltningens digitalisering. Styra och leda med tillit. Forskning och praktik. Tryggad tillgång till kontanter. – mer service på fler platser. [43] Möjligt, tillåtet och tillgängligt –förslag till enklare och flexiblare upphandlingsregler och vissa regler om överprövningsmål. Med tillit växer handlingsutrymmet. –tillitsbaserad styrning och ledning av välfärdssektorn. En lärande tillsyn. Statlig granskning som bidrar till verksamhetsutveckling i vård, skola och omsorg. – några särskilt utpekade frågor. Försvarsmaktens långsiktiga materielbehov. Några frågor i skyddslagstiftningen. En lag om operativt militärt stöd mellan och . för blåljusverksamhet och andra samhällsnyttiga funktioner. Grovt upphovsrättsbrott och grovt varumärkesbrott. –för snabba, säkra och effektiva hjälpinsatser. Förenklat förfarande vid vissa beslut om hemlig avlyssning. Aggressionsbrottet och ändringar i Romstadgan. Statens stöd till trossamfund i ett mångreligiöst . Konstnär – oavsett villkor? [23] Ett oberoende public service för alla –nya möjligheter och ökat ansvar. Kunskapsläget på kärnavfallsområdet 2018. Beslut under osäkerhet. Mindre aktörer i energilandskapet –genomgång av nuläget. [15] Vägar till hållbara vattentjänster. Vägen till självkörande fordon – introduktion. Del 1 + 2. Ett gemensamt bostadsförsörjningsansvar. En utvecklad översiktsplanering. Del 1: Att underlätta efterföljande Del 2: reglering av upplåtelseformen. Resurseffektiv användning av byggmaterial. Vissa processuella frågor på social- försäkringsområdet. Ju förr desto bättre – vägar till en förebyggande socialtjänst. [32] Att bryta ett våldsamt beteende –återfallsförebyggande insatser för män som utsätter närstående för våld. God och nära vård. Behandling av personuppgifter vid Myndigheten för vård- och omsorgsanalys. Översyn av maskinell dos, extempore, prövningsläkemedel m.m. [53] Ökad trygghet för studerande som blir sjuka. –för unga som varken arbetar eller studerar. i centrum – ett ramverk för lärares och rektorers professionella utveckling. Forska tillsammans – samverkan för lärande och förbättring. Validering i högskolan – för tillgodo- räknande och livslångt lärande. Rätt att forska. Långsiktig reglering av forskningsdatabaser. –för elever och barn i en bättre skola. Ekonomiska sanktioner mot terrorism.