sou · H6B353 · 2018-06-20 00:00:00 — Modell B utgör en mycket genomgripande förändring på en begränsad dosmarknad och bör inte genomföras är det landstingen som upphandlar och finansierar dostjänsten. En tydlig fördel med modell B, där landstingen helt tar över ansvaret för försörjningen och finansieringen av dospatienters förskrivna läke- medel, är att landstingen får bättre generella förutsättningar att uti- från de egna behoven och prioriteringarna påverka inriktningen på maskinell dosdispensering och kostnaderna för dosläkemedel. Modell B utgör en mycket genomgripande förändring i förhållande till de förutsättningar som gäller för dosverksamhet och dosapoteken. Modellen skulle innebära att den totala apoteks- marknaden blir mindre, och att dosapotekens kundrelation visavi dospatienterna som den ser ut upphör.135 Om landstingen dess- utom skulle ges möjlighet att bedriva dispenseringen i egen regi finns det en betydande risk för att en eller flera av dosaktörerna upphör med dosverksamheten eftersom kunderlaget då helt eller delvis försvinner. Detta innebär i sådant fall att den upparbetade erfarenhet och kunskap om dosverksamhet som finns på marknaden genom dessa aktörer, riskerar att gå förlorad. Åtminstone i det kortare perspektivet skulle det sannolikt vara till nackdel för patienterna, kontinuiteten på dosområdet och den allmänna utvecklingen av dos- tjänsten. En begränsad dosmarknad riskerar därmed att bli än mer begränsad. En konsekvens av modell B är vidare att den innebär att de en- skilda landstingen, genom upphandlingen av även läkemedlen, över- tar ansvaret för läkemedelsförsörjningen för dospatienter. Det finns en risk för att detta leder till skillnader mellan olika landsting av- seende exempelvis utformningen av patientavgifter,136 i jämförelse med dagens nationella läkemedelsförmåner där högkostnadsskyddet och patienternas egenavgifter är desamma oavsett var de bor. Modell B innebär en mycket genomgripande förändring. Den kräver en god tidsmässig framförhållning och närmare analyser i detaljfrågor av såväl juridisk, teknisk som ekonomisk karaktär i enlighet vad utredningens beskrivit i avsnitt 4.10.2. Av ovan anförda skäl bedömer utredningen att modell B inte bör genomföras. 135År 2017 var försäljningen av förskrivna läkemedel till dospatienter drygt 2,7 miljarder kro- nor, varav dosapoteken stod för nästan . 136Se punkt e bland grundkomponenterna i avsnitt 4.10.2. Maskinell dosdispensering – överväganden och förslag Kvarstående problem och nya risker med modell C gör att den inte bör genomföras Modell C var Läkemedels- och apoteksutredningens huvudförslag till förändrad pris- och ersättningsmodell, men har inte genomförts. Den har även framhållits och förespråkats av vissa aktörer i Nya apoteksmarknadsutredningens arbete. Nya apoteksmarknadsutredningen bedömer att det finns flera för- delar med modell C. Bland annat upphör problemet med att dos- läkemedel, när dosapotek väljer förpackningsstorlek utifrån lönsam- het, blir onödigt dyra.137 Vidare bedöms modellen inte vara lika genomgripande och kräva samma tidsmässiga framförhållning som modell A och B. Utredningen konstaterar dock att det med modellen kvarstår eller uppstår andra risker och osäkerheter, till exempel när det gäller konsekvenserna för priserna på icke-dispenserade läke- medel inom utbytessystemet. Utredningen delar också den kritik som funnits mot att den till följd av förhandlingsmöjligheten inne- bär en generellt försämrad transparens i prissättningen. I sammanhanget bör vidare nämnas att pågående uppdrag innebär att analysera vilka konsekvenser apotekens förhandlingsrätt har på subventions- och prissättningssystemet, och vid behov föreslå åtgärder.138 Det innebär att frågan om förhandling om inköpspriser mellan apotek och läkemedelstillverkare är föremål för en större principiell översyn. Regeringen framhöll i lagrådsremissen Vissa läkemedels- och apoteksfrågor att takprismodellen (det vill säga modell C) inte bör genomföras, bland annat eftersom det innebär en mindre transparent prissättning.139 Av ovan anförda skäl bedömer utredningen att modell C inte bör genomföras. 137Se avsnitt 4.10.3. 138Se avsnitt 2.3. 139Vissa läkemedels- och apoteksfrågor (lagrådsremiss, ), s. 41. Maskinell dosdispensering – överväganden och förslag Justeringar i dagens modell minskar problemen på marknaden men kommer inte tillrätta med dem fullt ut Utredningen bedömer att vissa förbättrande justeringar avseende maskinell dosdispensering kan göras inom ramen för dagens pris- och ersättningsmodell, till exempel att införa någon form av separat handelsmarginal för dosläkemedel eller att vidta åtgärder som inne- bär att justera och anpassa utbytesreglerna så att de bättre passar för maskinell dosdispensering. Utredningen bedömer att en periodens vara-lista för dosdispenserade läkemedel som utgår från utbytbarhets- grupper i stället för förpackningsstorleksgrupper, är ett exempel på en särskilt intressant justering som bör övervägas. Det skulle sanno- likt minska problemen kopplade till att kostnaden för läkemedel varierar utifrån förpackningsstorlek. Detta skulle medföra att den vara som har lägst försäljningspris per enhet i en utbytbarhetsgrupp utses till periodens vara. Eftersom sådana justeringar inte innebär några genomgripande förändringar, och bedöms kunna genomföras utan lagändringar, kan de implementeras betydligt snabbare än de andra modellerna. Utredningen bedömer att justeringar inom ramen för dagens pris- och ersättningsmodell kommer att minska identifierade pro- blem på dosmarknaden, men inte komma till rätta med dem fullt ut. Även vid en särskild periodens vara-lista för dosdispenserade läkemedel kommer dosapoteken att själva välja förpackningsstorlek på läkemedel utan generisk konkurrens, det vill säga läkemedel som inte omfattas av periodens vara-systemet. Vidare kvarstår det gene- rella problemet med bristande transparens avseende kostnaderna för dostjänsten, som uppstår när dosapoteken får sin huvudsakliga in- tjäning för att producera tjänsten genom handelsmarginalen. Dagens modell bör förändras i linje med modell A som ger bäst förutsättningar att komma tillrätta med problemen Med utgångspunkt från beskrivningarna av respektive modell i av- snitt 4.10.1–4.10.4 och diskussionen ovan bedömer utredningen sammantaget att modell A, som innebär att apoteken endast erhåller AIP och dospeng på dispenserade läkemedel, skapar bäst förutsättningar för att komma tillrätta med de risker och problem på Maskinell dosdispensering – överväganden och förslag dosmarknaden som dagens modell leder till. Utredningen anser där- för att pris- och ersättningsmodellen för maskinell dispensering bör förändras i linje med modell A. Det kan ske genom antingen det förenklade förfarandet eller det fullständiga förfarandet. Modell A innebär en genomgripande förändring som kräver lagändringar. Det finns flera grundläggande frågor som behö- ver åtgärdas innan den kan implementeras. Mer om det nedan. 4.11Förslag kring pris- och ersättningsmodell Som diskuterats i avsnitt 4.8 bedömer utredningen att dagens pris- och ersättningsmodell för maskinell dosdispensering behöver för- ändras. Utifrån analysen och bedömningarna i avsnitt 4.10 lämnar utredningen i detta avsnitt ett huvudförslag som rör pris- och ersätt- ningsmodell vid dosdispensering, samt ett alternativt förslag för det fall huvudförslaget inte genomförs. Utredningen vill understryka vikten av att det genomförs ändringar i dagens modell. Regeringen bör så snart det är möjligt klargöra om den avser att genomföra huvudförslaget, det alternativa förslaget eller eventuella andra åtgärder. Det är viktigt för både dosapotek och andra aktörer att det finns tydliga och långsiktiga förutsättningar för verksamheten. Utredningens huvudförslag: Det ska i särskild ordning tas fram konkreta förslag som innebär att en förändrad pris- och ersätt- ningsmodell för maskinell dosdispensering i linje med modell A kan implementeras. Utredningen har bedömt att modell A, där apotek endast erhåller AIP och dospeng på dosdispenserade läkemedel, skapar bäst förutsättningar för att komma tillrätta med de risker och problem på dosmarknaden som dagens modell leder till. Utredningen anser där- för att pris- och ersättningsmodellen för maskinell dispensering bör förändras i linje med modell A. Modellen innebär en ge- nomgripande förändring. Det finns flera grundläggande frågor som behöver åtgärdas innan den kan implementeras. Maskinell dosdispensering – överväganden och förslag Det ska i särskild ordning tas fram konkreta förslag som innebär att modell A kan implementeras Utredningen föreslår att det i särskild ordning ska tas fram konkreta förslag som innebär att en förändrad pris- och ersättningsmodell för maskinell dosdispensering i linje med modell A kan implementeras. Detta arbete kan ske inom eller på annat sätt som regeringen finner lämpligt. Ett sådant arbete berör principiella och praktiska frågor av såväl juridisk, teknisk som ekonomisk karak- tär, och kommer att medföra lagändringar. Det talar enligt utred- ningen mot att arbetet i dess helhet utförs av en enskild statlig myndighet. TLV och är dock exempel på centrala aktörer som bör involveras och bidra i arbetet. Även andra aktörer bör sannolikt involveras, till exempel dosaktörer, landsting och even- tuella andra upphandlande myndigheter. Innan arbetet initieras kan regeringen ta ställning till huruvida modell A ska genomföras genom, det som i avsnitt 4.10.1 beskrivs som, det förenklade förfarandet eller det fullständiga förfarandet. Den närmare utformningen av arbetet kan i sådant fall utformas i enlighet med regeringens ställningstagande i denna fråga. Grundläggande frågor som behöver åtgärdas Utredningen har i avsnitt 4.10.1 förenklat och schematiskt beskrivit modell A. Ambitionen har varit att bland annat beskriva modellens särdrag, generella för- och nackdelar samt tydligaste konsekvenser om den genomförs. Nedan beskrivs kortfattat några grundläggande frågor som utredningen bedömer behöver åtgärdas innan modellen kan implementeras. Beskrivningen kan i någon mån betraktas som en övergripande vägledning för hur det fortsatta arbetet kan struk- tureras och genomföras. Den första grundläggande frågan – nöd- vändiga författningsändringar – är central och utgör till viss del sanno- likt en utgångspunkt för övriga frågor. Den kan därför ses som en första åtgärd i en kedja av åtgärder. Maskinell dosdispensering – överväganden och förslag En del är att identifiera och ta fram förslag till nödvändiga lag- ändringar och andra författningsändringar för att genomföra modell A. Detta gäller inte minst de författningsändringar som krävs för att uppnå den grundläggande principen att apotek inte ska erhålla den reglerade handelsmarginalen på maskinellt dosdispenserade läke- medel. En fråga som då eventuellt kan komma att aktualiseras är innebörden av handelsmarginalen och vad den avser att ersätta. anges i lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. att TLV fastställer inköpspris och försäljningspris för läkemedel som ska tillämpas av öppenvårdsapoteken. Det medför att mellanskill- naden, den reglerade handelsmarginalen, tillfaller öppenvårdsapo- teken. Utredningen bedömer att modell A kommer att kräva ändringar i lagen om läkemedelsförmåner m.m., förordningen (2002:687) om läkemedelsförmåner m.m. samt TLV:s föreskrifter. Sådana ändringar torde krävas oavsett om det är det förenklade eller fullständiga förfarandet som ska tillämpas. Utredningen bedömer att TLV kan vara en central aktör i denna del. Modell A kan även komma att kräva andra författningsändringar. Behovet av it-utveckling hos berörda aktörer En del är att identifiera det närmare behovet av it-utveckling för att genomföra modell A. En grundläggande fråga att hantera är vilken typ av it-utveckling som krävs så att apotek endast erhåller AIP på maskinellt dosdispenserade läkemedel. I denna del ingår att närmare identifiera vilka olika it-system som behöver utvecklas och vilka aktörer som berörs av detta. Utredningen bedömer att det rör sig om it-system hos dosaktörer, landstingen, och . Det finns ett behov av it-utveckling både vid ett förenklat och fullständigt förfarande, men behovet bedöms vara mindre med det förenklade förfarandet. Vidare ingår det att bedöma hur stora kost- naderna blir för att genomföra nödvändig it-utveckling hos berörda aktörer. Utredningen bedömer att kan vara en central aktör i denna del. Maskinell dosdispensering – överväganden och förslag Icke identifierade konsekvenser och finansiering Utredningen har i avsnitt 4.10.1 och 4.17 bedömt och beskrivit konsekvenserna av modell A för till exempel patienter, landsting, dosaktörer och statliga myndigheter. Det finns dock en osäkerhet i delar av detta, bland annat beroende på att det är mycket svårt att på förhand bedöma kostnaderna för it-utveckling hos berörda aktörer. Som beskrivits bör denna aspekt därför utgöra en del av analysen av behovet av it-utveckling. Det kan inte heller uteslutas att modell A kan medföra andra kostnader och konsekvenser som inte identi- fierats av utredningen. En del i arbetet bör därför vara att identifiera eventuella kostnader av modellen som inte identifierats tidigare, samt att överväga hur dessa kostnader i sådant fall ska finansieras. Tänkbara verktyg för detta kan, beroende på vilken aktör som påverkas av kostnaderna, exempelvis vara öppenvårdsapotekens av- gifter till berörda statliga myndigheter, anslagsfinansiering till be- rörda statliga myndigheter eller den reglerade handelsmarginalen.140 Övergripande tid- och genomförandeplan En del är att ta fram en övergripande tid- och genomförandeplan för de åtgärder som krävs för att genomföra modell A, inklusive att fast- ställa ikraftträdande av nödvändiga författningsändringar. Tidpunkten för ikraftträdandet behöver anpassas för att skapa tid för anpassning för bland annat upphandlande myndigheter, dosaktörer och berörda statliga myndigheter. Tid- och genomförandeplanen kan komma att preciseras mer utförligt vartefter åtgärder kopplade till ovan beskrivna grundläggande frågor har genomförts. Reglering vid egenfinansierad dos Utredningen har bedömt att modell A alltid bör tillämpas för maski- nellt dosdispenserade läkemedel, det vill säga oberoende av om det rör sig om upphandlad offentligt finansierad dos, egenfinansierad dos eller om tjänsten finansieras av privata vårdgivare.141 Det kan 140Det bör beträffande den reglerade handelsmarginalen påpekas att dosapotek även vid mo- dell A erhåller handelsmarginalen på helförpackningar. 141Modell A gäller dock inte när läkemedel rekvireras eftersom läkemedelsförmånerna inte tillämpas vid rekvisition. Se avsnitt 4.10.1. Maskinell dosdispensering – överväganden och förslag dock enligt utredningen inte uteslutas att den kommande utveck- lingen avseende egenfinansierad dos, motiverar att en del i arbetet är att analysera för- och nackdelarna med att tillämpa modell A även vid egenfinansierad dos och när privata vårdgivare köper tjänsten. Om nackdelarna med detta tydligt skulle överväga fördelarna kan det övervägas att endast tillämpa modell A vid upphandlad offentligt finansierad dos, och en annan modell vid egenfinansierad dos och när privata vårdgivare köper tjänsten. Utredningens alternativa förslag: Det ska göras justeringar inom ramen för dagens pris- och ersättningsmodell för maskinell dos- dispensering. Utredningens bedömning: En särskild periodens vara-lista för dosdispenserade läkemedel som utgår från utbytbarhetsgrupper i stället för förpackningsstorleksgrupper, är ett exempel på en särskilt intressant justering som bör övervägas. Det är viktigt att TLV tydliggör hur reglerna kring utbyte av läkemedel ska tillämpas vid maskinell dosdispensering. Som beskrivits i avsnitt 4.9.1 bedömde regeringen i lagrådsremissen Vissa läkemedels- och apoteksfrågor att en separat lista över periodens vara bör tas fram för maskinellt dosdispenserade läkemedel, och att TLV bör få i uppdrag att utforma och genomföra denna modell. Regeringen bedömde även att TLV bör få i uppdrag att se över handelsmarginalen för dosdispenserade läkemedel.142 Utredningen konstaterar emellertid att något sådant uppdrag ännu inte har lämnats. Det pågår dock ett egeninitierat arbete kring detta på TLV, mer om det nedan. Som framhållits bedömer utredningen att problemen med dagens pris- och ersättningsmodell för maskinell dosdispensering är så stora att den behöver förändras. Utredningen lämnar därför ett alternativt förslag för det fall huvudförslaget inte genomförs. 142Vissa läkemedels- och apoteksfrågor (lagrådsremiss, ), s. 36. Maskinell dosdispensering – överväganden och förslag Utredningens alternativa förslag är att det görs justeringar inom ramen för dagens pris- och ersättningsmodell. Sådana mindre långt- gående förändringar innebär att apoteken (till skillnad från i modell A) även fortsatt erhåller handelsmarginalen på dosläkemedel. Utred- ningen har i avsnitt 4.10.4 beskrivit några olika tänkbara justeringar. Vi bedömer att en särskild periodens vara-lista för dosdispenserade läkemedel som utgår från utbytbarhetsgrupper i stället för förpack- ningsstorleksgrupper, är ett exempel på en särskilt intressant justering som bör övervägas. Det skulle minska problemen kopplade till att kostnaden för läkemedel varierar utifrån förpackningsstorlek. Utredningen vill med detta alternativa förslag peka på att det är både angeläget och möjligt att göra förbättrande justeringar i dagens pris- och ersättningsmodell, om inte huvudförslaget genomförs. Oavsett på vilket sätt dessa justeringar görs är det vidare viktigt att TLV tydliggör hur reglerna kring utbyte av läkemedel ska tillämpas vid maskinell dosdispensering. Därefter bör TLV utöva en mer aktiv tillsyn över följsamheten till utbytesreglerna vid maskinell dos- dispensering, på liknande sätt som myndigheten tillsynar för- säljningen av helförpackningar inom läkemedelsförmånerna. 4.11.3TLV bör fullfölja arbetet kring särskild periodens vara-lista för dos Utredningens bedömning: TLV bör fullfölja det arbete som pågår kring en särskild periodens vara-lista för maskinellt dos- dispenserade läkemedel. Det finns ingen motsättning mellan att införa en särskild periodens vara-lista för dosdispenserade läke- medel, som relativt snabbt kan genomföras inom ramen för nu- varande lagstiftning, och att i särskild ordning initiera en mer långsiktig process för att implementera modell A. Ett even- tuellt förslag från TLV om särskild periodens vara-lista kan därför införas redan innan modell A träder i kraft. En periodens vara- lista för dosdispenserade läkemedel kan bidra till prispress på läkemedel även vid modell A. Maskinell dosdispensering – överväganden och förslag Som beskrivits i avsnitt 4.9.2 pågår på TLV tillbaka ett egeninitierat arbete som syftar till att utreda och beskriva olika åt- gärder som bör vidtas för att uppnå en så låg kostnad per dos- dispenserad enhet av ett läkemedel som möjligt. TLV bedömer att sådana åtgärder bör ligga inom nuvarande lagstiftning för att kunna implementeras inom rimlig tid. TLV:s arbete är inriktat på att be- skriva de nödvändiga anpassningar och konsekvenser som en sär- skild periodens vara-lista för maskinellt dosdispenserade läkemedel skulle medföra. Arbetet förväntas preliminärt vara klart under som- maren 2018. Utöver detta har utredningen ingen information om vad TLV kan komma att föreslå, om och när ett eventuellt förslag kan komma att börja gälla samt vilken effekt ett sådant förslag skulle få om det genomförs. Oaktat detta anser utredningen att TLV bör fullfölja det arbete som pågår kring en särskild periodens vara-lista för dos- dispenserade läkemedel. Det finns enligt utredningen ingen motsätt- ning mellan att införa en särskild periodens vara-lista för dos- dispenserade läkemedel, som relativt snabbt kan genomföras inom ramen för nuvarande lagstiftning, och att i särskild ordning initiera en mer långsiktig process för att implementera modell A. Ett eventuellt förslag från TLV om särskild periodens vara-lista kan därför enligt utredningen införas redan innan modell A träder i kraft. Utredningen bedömer att en särskild periodens vara-lista för dos- dispenserade läkemedel kan bidra till prispress på läkemedel även vid modell A. För det fall modell A inte genomförs har utredningen i avsnitt 4.11.2 föreslagit att det görs justeringar inom ramen för dagens pris- och ersättningsmodell för maskinell dosdispensering. Utredningen vill framhålla att TLV:s pågående arbete och eventuella förslag, beroende på vad det närmare innebär, mycket väl kan bilda utgångspunkten för att göra justeringar i dagens modell. Maskinell dosdispensering – överväganden och förslag 4.12Förslag om regler för tillstånd att bedriva maskinell dosdispensering Läkemedels- och apoteksutredningen lämnade förslag till ändringar av reglerna kring tillstånd för att bedriva maskinell dosdispen- sering.143 Som en följd av detta lämnade regeringen i lagrådsremissen Vissa läkemedels- och apoteksfrågor vissa förslag till ändringar avse- ende detta. De förslagen har dock inte genomförts på grund av invänd- ningar från Lagrådet. Utredningen lämnar därför i detta avsnitt nya förslag till ändrade bestämmelser för tillstånd att bedriva maskinell dosdispensering. 4.12.1Bestämmelserna förtydligas om tillstånd till maskinell dosdispensering och vilka som kan få sådant tillstånd Utredningens förslag: All maskinell dosdispensering ska omfattas av bestämmelserna i 6 kap. lagen om handel med läkemedel. Det ska förtydligas att det krävs tillstånd från för att få bedriva maskinell dosdispensering. Det ska införas bestämmelser om vilka aktörer som kan få sådant tillstånd. Tillstånd att bedriva maskinell dosdispensering kan beviljas den som har tillstånd att bedriva öppenvårdsapotek samt sjukvårdshuvudman eller annan juridisk person som driver sjukhus. Förslaget innebär att följdändringar föreslås i 8 kap. 1, 2 och 5 §§ lagen om handel med läkemedel och i 8 kap. 2 § läkemedels- lagen. Därutöver utökas tillämpningsområdet för straffbestäm- melsen i 9 kap. 1 § och överklagandebestämmelsen i 9 kap. 4 § lagen om handel med läkemedel. 143Läkemedels- och apoteksutredningen, Läkemedel för djur, maskinell dos och sällsynta tillstånd – hantering och prissättning (SOU 2014:87), avsnitt 8.6. Maskinell dosdispensering – överväganden och förslag Tillstånd till maskinell dosdispensering för vissa aktörer regeras i lag medan det för andra regleras i föreskrifter I lagen (2009:366) om handel med läkemedel finns bestämmelser om maskinell dosdispensering på öppenvårdsapotek. Av lagens bestäm- melser framgår inte vad som gäller för maskinell dosdispensering på andra ställen än på öppenvårdsapotek. I föreskrifter (LVFS 2010:9) om maskinell dosverksamhet, anges däremot att maskinell dosverksamhet får be- drivas på sjukhusapotek och sjukhus, eller av sjukvårdshuvudman. Vidare framgår i föreskrifterna att sådan maskinell dosverksamhet bara får tillgodose behovet av dosdispenserade läkemedel i sluten- vård inom den egna verksamheten. Utredningen föreslår att bestämmelser om vem som får bedriva maskinell dosdispensering och att det krävs tillstånd från Läke- medelsverket för sådan verksamhet samlas i lag. Det är inte ända- målsenligt att maskinell dosdispensering på öppenvårdsapotek regleras i lagen om handel med läkemedel medan maskinell dosdispensering som bedrivs på sjukhusapotek och sjukhus eller av sjukvårdshuvud- man enbart regleras på föreskriftsnivå. Det finns därför ett behov av att komplettera 6 kap. lagen om handel med läkemedel med bestäm- melser om att all maskinell dosdispensering kräver tillstånd från . Det ska också anges i lagen vilka aktörer som kan få sådant tillstånd. Förslag om att tydliggöra att det krävs tillstånd för att bedriva maskinell dosdispensering