sou · H6B34 · 2018-01-29 00:00:00 — Om återkallelsen avser bevarandet eller all användning av provet, ansvarar den som är ansvarig för biobanken för att provet omedel- bart förstörs. Om det inte är möjligt att förstöra provet utan att andra prover förstörs, ansvarar den som är ansvarig för biobanken för att provet avidentifieras. Prov får inte avidentifieras för att användas för andra ända- mål än de som provgivaren samtyckt till. Information om att prov finns bevarat samt provgivarens ställ- ningstaganden avseende samtycke ska dokumenteras i journal- handling för prov bevarade för hälso- och sjukvård. Information om att prov finns bevarat samt samtycke ska dokumenteras i ett register hos biobanken för prov bevarade för forskning. I våra samråd har det framförts starka önskemål om att hitta ett sätt att reglera samtyckesfrågan så att alla parters intressen blir tillgodo- sedda. Utmaningen ligger i att balansera mellan å ena sidan hänsyn till integritet, självbestämmande och säkerhet för individen och å andra sidan patientnyttan och hälso- och sjukvårdens och forskning- ens möjligheter och behov. har i sin rapport ”följer upp tillämp- ningen av biobankslagen” (S2005/5527/HS) pekat ut brister i lag- stiftningen vad gäller bl.a. samtyckesreglerna. Kommuner och Landsting (SKL) framhöll i en skrivelse till regeringen (S2005/6856/HS) att flera förhållanden av vikt för biobankslagens tillämpning och funktion ägnades alltför liten uppmärksamhet i sam- band med lagens tillkomst. Det gäller bland annat samtyckesfrågan och frågan om huruvida samtycke till sparande av prover skulle komma att inkräkta som patienterna får hos vårdgivaren. SKL tycker i sin rapport att formerna för samtycke bör ses över. En central och svår fråga är i vilken omfattning individens integritet bör skyddas när ett sparat prov ska användas. Hur starkt skyddet behöver vara hänger förstås samman med det ändamål som provet ska användas för. När det avgörs hur starkt skyddet av integriteten bör vara måste också en bedömning göras av vilka värden som går förlorade om materialet i en biobank inte kan komma till använd- ning. Det handlar om en avvägning av olika intressen. 13.3Uppdraget enligt våra kommittédirektiv Enligt våra kommittédirektiv ska vi analysera och med beaktande av dataskyddsförordningen lämna förslag om: –i vilka situationer det krävs att provgivaren lämnar ett specifikt samtycke till att spara och hantera dennes prov och personupp- gifter, –huruvida en patients samtycke till vård och behandling kan anses inkludera även ett samtycke till att spara prover i vård- och be- handlingssyfte, –vilken information provgivaren ska ha rätt att få när frågan om att bevara och använda dennes prover och personuppgifter aktuali- seras, –hur detaljerat eller översiktligt ett ändamål ska vara specificerat när information ges till en berörd person, –på vilka sätt samtycke ska kunna lämnas och återkallas. Vidare ingår i uppdraget att analysera, beakta och föreslå hur krav på information och samtycke är utformade i hälso- och sjukvård, forsk- ning och klinisk prövning. Hur skyddet för den personliga integri- teten och bestämmanderätten över proverna ska vara utformat och i vilken utsträckning enskilda ska ha full bestämmanderätt över proverna bör variera beroende på vad proverna ska användas till och vilka värden som går förlorade om materialet inte kan användas, för exempelvis utveckling av innovativa metoder för att behandla all- varliga sjukdomar. blir och rådets förord- ning (EU) 2016/679 av om skydd för fysiska per- soner med avseende på behandling av personuppgifter och om det fria flödet av sådana personuppgifter och om upphävande av direk- tiv 95/46/EG (dataskyddsförordning) tillämplig. I de fall personupp- gifter ska lämnas med prover ska den nya dataskyddsförordningen beaktas i våra förslag. Dataskyddsförordningen förstärker den regi- strerades rättigheter, exempelvis betydelsen av den registrerades in- ställning till behandlingen av personuppgifter, rätt att göra invänd- ningar och vilken information som den registrerade ska få. Om be- handlingen grundar sig på samtycke, ska den personuppgiftsansvarige kunna visa att den registrerade har samtyckt till behandlingen av sina personuppgifter. I dataskyddsförordningen artikel 4 (11) definieras samtycke för behandling av personuppgifter som varje slag av fri- villig, specifik informerad och otvetydig viljeyttring, genom vilken den registrerade, antingen genom ett uttalande eller genom en en- tydig bekräftande handling, godtar behandling av personuppgifter som rör honom eller henne. Av skäl 43 till dataskyddsförordningen framgår dock att samtycke inte bör utgöra giltig rättslig grund där det råder betydande ojämlikhet mellan den registrerade och den per- sonuppgiftsansvarige, särskilt om den personuppgiftsansvarige är en offentlig myndighet och det därför är osannolikt att samtycket har lämnats frivilligt när det gäller alla förhållanden som denna särskilda situation omfattar. Enligt artikel 7 punkt 1 står att om behandling- en grundar sig på samtycke, ska den personuppgiftsansvarige kunna visa att den registrerade har samtyckt till behandling av sina person- Vidare stadgar dataskyddsförordningen artikel 7 punkt 3 att de registrerade ska ha rätt att när som helst återkalla sitt samtycke samt att det ska vara lika lätt att återkalla som att ge sitt samtycke. Dataskyddsförordningen ställer även krav, i artikel 13 och 14, på information till den registrerade. Informationen måste vara måste vara transparent, begriplig och lättillgänglig. Den rättsliga grunden för laglig behandling av personuppgifter är i stort sett oförändrad från dataskyddsdirektivet 95/46/EG. En viktig förändring är att myndigheter, vilket omfattar vårdgivare, måste kunna ange en laglig grund för sin behandling av personuppgifter. I finns den lagliga grunden för behandling av personupp- gifter inom hälso- och sjukvården framför allt i Patientdatalagen (2008:355) (patientdatalagen). Andra lagliga grunder för att behand- la personuppgifter i enligt dataskyddsförordningen artikel 6 är att a) den registrerade har gett sitt medgivande, b) behandlingen är nöd- vändig för att fullgöra ett avtal i vilket den registrerade är part, c) behandlingen är nödvändig för att fullgöra en rättslig förpliktelse som åvilar den registeransvarige, d) behandlingen är nödvändig för att skydda vitala intressen för den registrerade eller en annan fysisk person e) behandlingen är nödvändig för att utföra en uppgift av all- mänt intresse eller som ett led i den personuppgiftsansvariges myn- dighetsutövning, f) behandlingen är nödvändig för ändamål som rör den personuppgiftsansvariges intressen eller grundläggande rättig- heter och friheter och väger tyngre och kräver skydd av personupp- gifter. För behandling av känsliga uppgifter (såsom uppgifter såsom hälsouppgifter), måste den registrerade enligt artikel 9, ge sitt ut- tryckliga medgivande utom för vissa undantag. För hälso- och sjuk- vården är de viktigaste undantagen a) uttryckligt samtycke, c) för att skydda vitala intressen individen är fysiskt förhindrad att ge sitt samtycke, g) viktigt allmänt intresse, h) förebyggande yrkesmedicin, medicinska diagnoser, tillhandahållande av vård och omsorg eller be- handling eller administration av hälso- eller omsorg och systemen som bygger på nationell lagstiftning eller EU-lagstiftning, i) allmänt intresse när det gäller folkhälsan, j) arkivering av allmänt intresse, vetenskaplig och historisk forskning, statistiska ändamål (med förbe- håll för artikel 89 och nationell eller EU-lag). I regleras in- formation och behandling av patientuppgifter i patientjournal, bland annat sammanhållen journalföring, i patientdatalagen. Information till vård regleras framför allt i Patientlagen (2014:821). För forskningsändamål är det enligt (SOU 2017:50) framför allt samtycke enligt artikel 6.1 a, nödvändig behandling för att utföra en uppgift av allmänt intresse enligt arti- kel 6.1 e och (för privata aktörer) intresseavvägning enligt artikel 6.1 f som kan utgöra rättslig grund för behandling av personuppgifter. Vidare är bedömningen av med utgångs- punkt i artikel 9.2 a i dataskyddsförordningen att det är möjligt att behandla känsliga personuppgifter för forskningsändamål med sam- tycke som rättslig grund när samtycke föreligger tillsammans med godkännande efter etikprövning enligt etikprövningslagen. Vidare, enligt dataskyddsförordningen behöver inte ett nytt sam- tycke inhämtas från de personer det finns uppgifter om, om det tidi- gare inhämtade samtycket lever upp till kraven i dataskyddsförord- ningen. För redan insamlade personuppgifter som samlats med stöd av samtycke och samtycket har inhämtats på det sätt som förord- ningen anger, behöver dock inte ett nytt samtycke inhämtas när dataskyddsförordningen börjar tillämpas. Dataskyddsförordningen innehåller en del skärpta krav på ett samtycke jämfört med Person- uppgiftslag (1998:204). Till exempel måste den personuppgiftsan- svarige dokumentera att denne har fått den registrerades samtycke. Ett annat krav i dataskyddsförordningen är kravet på information om att den registrerade när som helst ska kunna återkalla sitt samtycke och kravet på samtycke från vårdnadshavare när det gäller person- uppgifter som rör barn. Under vissa förhållanden ges medlemsstater- na möjlighet att i nationell rätt införa lagstiftning som begränsar tillämpningsområdet för vissa rättigheter och skyldigheter som stad- gas i förordningen, t.ex. information till den registrerade och dennes rätt till rättelser och radering. Det övergripande syftet med Lag (2002:297) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m. (biobankslagen) är att tillgodose att human- biologiskt material, s.k. prover, kan förvaras och användas för tillåtna ändamål med respekt för den enskildes integritet. Enligt biobankslagen ska varje patient uttryckligen ta ställning till för vilka ändamål varje biologiskt prov får sparas och användas. Ställningstagandet ska ske på grundval av så kallat informerat sam- tycke och det ska kunna ändras i efterhand för varje prov, också om patienten flyttat till annan ort och därmed tillhör ett annat landsting eller region. Ett uttryckligt samtycke ska alltså finnas för att prover ska kunna sparas. Provgivaren ska få information om för vilka ändamål de sparade proverna får användas, dvs. vård och behandling och andra medicinska ändamål i en vårdgivares verksamhet, kvalitetssäkring, utbildning, utvecklingsarbete, forskning, klinisk prövning och annan därmed jämförlig verksamhet och därefter ta ställning till bevaran- det. Informationen och samtycket ska enligt 3 kap. 7 § biobanks- lagen dokumenteras i patientjournalen. Vävnadsprovet får även användas för forskning om inte prov- givaren motsatt sig det ändamålet och samtycke för det specifika projektet ska i dessa fall inhämtas enligt etikprövningslagen. Prov- givaren ska informeras om avsikten med att samla in provet, och om rätten att bestämma över provets användning samt möjligheten att begränsa vilka ändamål provet får användas till. Biobankslagens krav på information och samtycke är generellt mer restriktiv än de regler som finns inom hälso- och sjukvården i övrigt. Samtyckesreglerna i biobankslagen avser att en person ska kunna samtycka till användning av proverna för såväl vård och be- handling som för forskning. Enligt 4 kap. 2 och 4 §§ föreskrifter (SOSFS 2002:11) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m. är den läkare som har ansvaret för vården av en patient och provgivare skyldig att se till att information lämnas om varför och för vilket ändamål väv- nadsprovet bör sparas. Om det behövs ska informationen vara indi- viduellt avpassad. Den som ger informationen ska förvissa sig om att den som ska lämna samtycke har förstått innebörden av infor- mationen och kan ta ställning till frågan om huruvida vävnadsprovet får samlas in och bevaras i biobanken. Vidare uppges i föreskrifter att det är vårdgivarens ansvar att se till att det finns ända- målsenliga rutiner som tillgodoser kraven på information och sam- tycke för att få samla in och bevara prover i en biobank. I Social- styrelsens föreskrifter anges att samtycket till att ett vävnadsprov får samlas in och bevaras i en biobank om möjligt bör begäras i sam- band med att information ges om biobanken1. Enligt de allmänna råden får vävnadsprov inte användas för annat ändamål än det som avsågs från början utan att ett nytt informerat samtycke lämnas. Informationen som ges ska dessutom innefatta att samtycket när som helst kan återkallas och att vävnadsprovet då ska förstöras eller avidentifieras om återkallelsen avser all användning av provet. Ett vävnadsprov får enligt 4 kap. 4 § SOSFS 2002:11 sparas om ett lämnat samtycke innefattar ett medgivande till att prover som tas får samlas in och bevaras i en biobank. I 4 kap. 8 § SOSFS 2002:11 anges att det av dokumentationen enligt 3 kap. 7 § biobankslagen ska framgå vilket eller vilka ändamål som ett sam- tycke avser och om det även gäller för prover som tas . 13.5.2Regleringen för hälso- och sjukvården Enligt 3 a § hälso- och sjukvårdslagen (2017:30, HSL) ska vården ges med respekt för alla människors lika och för den enskilda människans värdighet. Vården ska också bygga på respekt för patien- tens självbestämmande och integritet (5 kap. 1 §). I förarbetena (prop. 2016/17:43) framhålls att det vara patientlagen, som trädde i kraft , bestämmelser om information, samtycke och delaktighet som gäller och att detta inte ska dubbelregleras i HSL. I patientlagen förarbeten (prop. 2013/14:106) betonas vikten av patienten delaktighet och att den som bedriver hälso- och sjuk- vård bör försöka uppnå bästa möjliga samförstånd med patienten kring viktiga frågor om vård och behandling. En förutsättning för att det ska vara möjligt är att patienten är välinformerad om sitt hälso- tillstånd och de olika behandlingsalternativ som kan stå till buds utifrån patientens livssituation och personliga förhållande. Däremot har en patient i princip en obegränsad rätt att säga nej till behand- ling. Av 2 kap. 6 § regeringsformen följer att en person (som inte vårdas enligt särskild tvångslagstiftning) alltid har rätt att vägra att underkasta sig den föreslagna vården eller behandlingen men inte automatiskt rätt att kräva en viss utredning eller behandling. Om sjukvårdspersonal inte respekterar en beslutsförmögen patients rätt 1 Allmänna råd till 4 kap. 5 § SOSFS 2002:11. att tacka nej till erbjuden behandling eller önskemål om avbrytande av en redan inledd behandling, har patientens rätt till självbestäm- mande inte iakttagits. Patientlagen syftar till att inom hälso- och sjukvårdsverksamhet stärka och tydliggöra patientens ställning samt till att främja patien- tens integritet, självbestämmande och delaktighet. Patientlagen inne- håller bestämmelser om vilken information som ska ges och hur sam- tycke ska lämnas. På samma vis som i biobankslagen anger 4 kap. 2 § patientlagen att hälso- och sjukvård inte får ges utan patientens samtycke om inte annat följer av någon annan lag. Enligt 3 kap. ska patienten få information innan samtycke inhämtas. Bestämmelserna i patientlagen om information och samtycke inom hälso- och sjuk- vården har i dessa fall företräde framför biobankslagens bestämmel- ser då biobankslagen är subsidiär till patientlagen. Enligt patientlagen 3 kap. 1 § ska patienten få information om sitt hälsotillstånd, de hjälpmedel som finns för personer med funktionsnedsättning, han eller hon kan förvänta sig att få vård, det för- väntade vård- och behandlingsförloppet, väsentliga risker för kompli- kationer och biverkningar, eftervård, och metoder för att förebygga sjukdom eller skada. Vidare ska patienten enligt 3 kap. 2 § även få information om möjligheten att välja behandlingsalternativ, fast läkarkontakt samt vårdgivare och utförare av offentligt finansierad hälso- och sjukvård, möjligheten att få en ny medicinsk bedömning och en fast vårdkontakt, vårdgarantin, och möjligheten att hos få upplysningar om vård i ett annat land inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet eller i . Därefter kan patienten, om inte annat särskilt följer av lag, lämna sitt samtycke skriftligen, munt- ligen eller genom att på annat sätt visa att han eller hon samtycker till den aktuella åtgärden. Patienten har rätt att när som helst ta till- baka sitt samtycke och patienten ska i dessa fall få information om vilka konsekvenser detta kan medföra. Patientlagen stärker även barns rätt genom 4 kap. 3 § som innebär att om patienten är ett barn ska barnets inställning till den aktuella vården eller behandlingen så långt som möjligt klarläggas. Barnets inställning ska tillmätas bety- delse i förhållande till hans eller hennes ålder och mognad. Vidare ska informationen som ges enligt 3 kap. anpassas till mottagarens ålder, mognad, erfarenhet, språkliga bakgrund och andra individuella förutsättningar (6 §). Om patienten är beslutsoförmögen medger patientlagen att patienten ska få den hälso- och sjukvård som behövs för att avvärja fara som akut och allvarligt hotar patientens liv eller hälsa (4 kap. 4 §). Vidare, om informationen enligt 3 kap. inte kan lämnas till patienten, ska den i stället såvitt möjligt lämnas till en närstående till honom eller henne (4 kap. 4 §). Inkluderat i en viss behandlingsåtgärd ingår flera sidoåtgärder, såsom provtagning, radio- logi, eller undersökningar av olika slag. I Patientdatalagen, som reglerar personuppgiftsbehandling inom hälso- och sjukvården, finns krav på journalföring av vissa uppgifter. Till skillnad från självbestämmandet gällande prov som bevaras för vård och behandling får behandlingen av de personuppgifter som är tillåten enligt patientdatalagen utföras även om den enskilde mot- sätter sig den (2 kap. 2 §). Undantag är vissa bestämmelser som ger den registrerade en rätt att få information och motsätta sig viss åtkomst av uppgifter vid bland annat sammanhållen journalföring och kvalitetsregister. Sådana bestämmelser finns i 4 kap. 4 §, 6 kap. 2 § och 7 kap. 2 § patientdatalagen. (SOU 2010:81) föreslog att: ”Ett vävnadsprov som lämnas för provgivarens vård eller behandling får samlas in och bevaras i en biobank endast om provgivaren inte motsätter sig det. Samt att ”Ett sådant vävnadsprov får användas även för kvalitets- säkring och utvecklingsarbete inom ramen för hälso- och sjukvårds- verksamhet samt för utbildning som bedrivs i anslutning till hälso- och sjukvård. Vidare får vävnadsprovet bevaras för att senare kunna användas för forskning” men att samtycke då ska inhämtas i den ordning och den utsträckning som anges i etikprövningslagen och läkemedelslagen (1992:859, numera 2015:315). Provgivaren ska dock ha möjlighet att särskilt motsätta sig att provet bevaras för dessa ändamål. Något krav på uttryckligt samtycke skulle inte behövas enligt förslaget. Vidare föreslog utredningen att: ”Den som samlar in ett vävnadsprov till en biobank ska vara skyldig att informera prov- givaren om rätten till självbestämmande, om avsikten med att samla in och bevara vävnadsprovet samt om biobankens ändamål”2. Bio- banksutredningens förslag gällande prov insamlade för vårdändamål 2 SOU 2010:81 s. 257. var alltså en så kallad opt-out-lösning som innebär att provgivaren själv aktivt måste motsätta sig att provet ska sparas. Utredningen menade att provgivarna skulle ha rätt att motsätta sig ett sparande av proverna. En majoritet av de remissinstanser som tog ställning till Biobanks- utredningens förslag var positiva. Flera remissinstanser framhöll det som avgörande att tillräcklig information ges till provgivarna där all- mänhet och patienter informeras om avsikten med biobanker, inne- börden av lagen, värdet av biobanker och rätten till självbestämman- de. Flera remissinstanser föreslog att , eller Social- styrelsen i samarbete med Nationella Biobanksrådet, skulle ta fram riktlinjer och informationsmaterial för ändamålet. Vidare ansåg remissinstanserna att det är av största vikt att den som ger informa- tionen försäkrar sig om att den enskilde provgivaren har förstått den och att det dokumenteras att informationen har lämnats. Några remissinstanser uttryckte en oro kring svårigheten i att vid insamlingstillfället informera om eventuellt flera olika ändamål som proverna insamlas för. Detta eftersom det då kan uppstå en situation där det för ett visst ändamål (t.ex. forskning) krävs uttryck- ligt samtycke, medan det för annat inte gör det men likväl innebär att provgivaren senare kan motsätta sig sparandet av prover. Kritik riktades mot att utredningen inte föreslog en särskild be- stämmelse om information till provgivarna i fråga om personupp- giftsbehandling. resonerade i sitt betänkande att det bör gälla olika krav för samtycke beroende på ändamålet för insamlandet och bevarandet av ett visst prov. Medan prover för vård och behandling och vissa angränsade ändamål ska få bevaras i en biobank om provgivaren inte motsätter sig det föreslog de att det för andra ändamål skulle krävas uttryckligt samtycke. Detta framför allt när prover samlas in för forskning och klinisk prövning. I de fallet ska bestämmelserna i etikprövningslagen respektive läkemedelslagen. Vidare föreslog biobanksutredningen att i de fall prover bevaras för att senare kunna användas för forskning ska en etikprövnings- nämnd bestämma vilka krav som ska gälla i fråga om information och samtycke när proverna ska användas. föreslog också att ett prov ska få samlas in och bevaras i en biobank även om provgivaren på grund av sjukdom, psykisk störning, försvagat hälsotillstånd eller något annat liknande förhållande inte kan ta ställning till frågan (är beslutsoförmögen). Men att ett sådant prov enbart ska få användas för de ändamål som inte kräver uttryckligt samtycke från provgivaren. Detta med an- ledning av att det som är beslutsoförmögna måste kunna få tillgång till god vård på samma villkor som alla andra. Biobanksutrednigen föreslog även att provgivaren när som helst ska få anmäla att ett insamlat prov ska förstöras eller endast användas för vissa ändamål och att det då ska det ske så snart det är möjligt efter anmälan. 13.7.1Samtycke för vård och behandlingsändamål Enligt patientlagen ska patienten få information om och därefter samtycka till vård. Patientlagen fanns inte när biobankslagen trädde i kraft och ingen justering av biobankslagen gjordes i samband med ikraftträdandet vilket innebär att det råder en dubbelreglering av information och samtyckeskrav gällande bevarande av prov för vård och behandling. I patientlagen stärks patienters rättigheter till information och patientlagen är på många vis är mer specifik i sina krav än biobankslagen. Patientlagen innebär bland annat att infor- mationsplikten gentemot patienten utvidgas och förtydligas och ett klargörande av att hälso- och sjukvård som huvudregel inte får ges utan patientens samtycke. Patienten ska dock få den vård som be- hövs för att avvärja fara som akut och allvarligt hotar patientens liv eller hälsa, även om hans eller hennes vilja inte kan utredas. Infor- mationen ska anpassas efter vad som är relevant i det enskilda fallet och ska kunna lämnas skriftligen om det behövs med hänsyn till mot- tagarens individuella förutsättningar eller om personen ber om det. Barn har rätt till samma information som vuxna, men informationen ska anpassas efter barnets mognad. Därefter kan patienten, om inte annat särskilt följer av lag, lämna sitt samtycke skriftligen, munt- ligen eller genom att på annat sätt visa att han eller hon samtycker till den aktuella åtgärden. Det sista brukar kallas konkludent sam- tycke. Det innebär att patienten efter att denne har fått och tillgodo- gjort sig information om en medicinsk åtgärd med sitt agerande visar att hen samtycker till åtgärden, exempelvis genom att komma till en specifik undersökning eller stäcka fram armen vid blodprovs- tagning. När det gäller den information om den personuppgiftbe-