sou · H6B34 · 2018-01-29 00:00:00 — I våra direktiv anges att det i framtida katastrofer liknande tsuna- min på nytt kan uppstå ett behov av att använda prover från PKU- biobanken eller andra biobanker för identifiering av avlidna. I syfte att undvika akuta lagstiftningsåtgärder ska vi därför föreslå en reg- lering som gör det möjligt att använda prover för identifiering av av- lidna vid större katastrofer. Vi ska också överväga och lämna förslag på om prover från en biobank ska kunna tillgängliggöras för identi- fiering av avlidna när det handlar om enstaka dödsfall. 2För det följande, se En ny biobankslag, SOU 2010:81. Identifiering av avlidna personer 19.2.2Den tillfälliga bestämmelsen i biobankslagen drabbades flera länder kring av en , en flodvåg som sköljde in över kusterna. Ett stort antal människor, bland dem många svenskar, dödades av det inström- mande vattnet. De flesta av svenskarna befann sig i . Det finns en särskild expertgrupp för identifiering av avlidna vid katastrofer, , som styrs av och som kan sändas ut till katastrofområden både i och utomlands. En del av det identifieringsunderlag som kommissionen behöver i sitt arbete utomlands samlas in i av . Det kan vara signalement som hårfärg, längd, födelsemärken, ärr och tatu- eringar, dna-uppgifter och data från tandläkarjournaler. Dessa upp- gifter matchas mot uppgifter som samlas in på plats av ID-kommis- sionen. Sådana uppgifter kan vara resultat från dna-analyser, yttre kännetecken på den döda kroppen, fingeravtryck eller tanduppgifter. reste till för att försöka identifiera de avlidna. Det var en svår uppgift. Dels hand- lade det om så många personer, dels var klimatet varmt och det fanns oftast ingen möjlighet att kylförvara kropparna. be- slutades, efter överläggningar mellan partiledarna, att PKU-biobanken skulle få användas för att identifiera de avlidna. Den tillfälliga ändring av biobankslagen som gjorde detta möjligt beslutades och trädde i kraft . Medan den tillfälliga bestämmelsen gällde inträffade ytterligare en katastrof, en jordbävning i . Även där användes prover från PKU-biobanken för att identifiera avlidna. Det rörde sig då om ett mindre antal personer. Den tillfälliga lagregeln tillkom under stor tidspress. Lagrådet an- märkte på det otillfredsställande beredningsunderlaget i ärendet och ansåg bland annat att det inte var kartlagt i vilken omfattning under- lag för dna-jämförelser gick att skaffa fram på andra sätt.3 Social- utskottet framhöll att bioankslagens principer, till exempel kravet på informerat samtycke och begränsningarna av vad prover får an- vändas till, borde vara vägledande även . hade dock, menade utskottet, visat på behovet av specialregler för att vid mycket svåra olyckor med många avlidna snabbt kunna identifiera 3 Lagrådet, protokoll vid sammanträde . Identifiering av avlidna personer de förolyckade.4 Lagrådet påpekade å andra sidan att det kan hävdas att det är lika angeläget att kunna identifiera en enskild saknad person som att kunna identifiera många saknade enskilda personer. tillsattes en kommission i syfte att bland annat ut- värdera samhällets förmåga att hantera . I sitt betänkande redogjorde kommissionen för sin syn på den tillfälliga ändringen av biobankslagen.5 Kommissionen bedömde visserligen att proverna från PKU-biobanken var av stort värde i identifieringsarbetet, men såg ett problem i att proverna hade samlats in för helt andra ända- mål och att den nya användningen av dem bröt mot andemeningen i biobankslagen. Kommissionen ansåg att lagstiftningen borde ses över. Förutsättningarna för icke-medicinsk användning av prover borde klargöras så att akuta lagstiftningsåtgärder skulle kunna und- vikas . Alltför snabba beslut om utlämnande av prover i enskilda fall kunde, anförde kommissionen, i förlängningen påverka allmänhetens förtroende för biobankerna. Regler för hur avlidna personer identifieras finns bland annat i be- gravningslagen (1990:1144) och lagen (1987:269) om kriterier för bestämmande av människans död. Vid dödsfall som inträffar i ska en läkare fastställa att döden har inträtt och utfärda bevis om dödsfallet och intyg om dödsorsaken. Inom den slutna hälso- och sjukvården används identitetsband på patienter. Om den avlidna inte har något identitetsband och inte är känd av läkaren, kan hen identi- fieras på något annat sätt, till exempel av en annan person. Bestäm- melser om detta finns i föreskrifter och allmänna råd från Social- styrelsen. Om läkaren inte kan identifiera den döda personen, ska hen an- mäla dödsfallet till så att en rättsmedicinsk under- sökning kan utföras enligt lagen (1995:832) om obduktion m.m. Det hör också till uppgifter att identifiera personer som omkommer till följd av yttre våld, till exempel vid naturkata- 2004/05:SoU14, s. 8. 5För det följande, se och – granskning och förslag, SOU 2005:104. Identifiering av avlidna personer strofer och andra olyckshändelser. Det gäller både händelser av stor omfattning och olyckor där en eller ett fåtal människor dör. Polisen ska även utreda dödsfall som kan bero på brott eller självmord. Arbe- tet regleras i föreskrifter från den tidigare . Av lagen (2003:778) om skydd mot olyckor och förordningen (2003:789) om skydd mot olyckor framgår att det också är polisens ansvar att efterforska personer som har försvunnit under sådana omständig- heter att det kan befaras att det föreligger fara för deras liv eller all- varlig risk för deras hälsa. Även under sådana efterforskningar kan utredningar behöva göras för att identifiera avlidna. I de fall den avlidnas identitet inte är känd, är det alltså normalt som ansvarar för att utreda frågan. RMV kan i vissa fall också ansvara för utredningen och bistår annars i arbetet genom att producera kvalitetssäkrade analyser och bedömningar. Att ta hand om avlidna ingår i begreppet hälso- och sjukvård enligt hälso- och sjukvårdslagen (2017:30, HLS). En läkares arbete med att ta hand om en avliden människas kropp är alltså hälso- och sjuk- vård. När läkaren i samband med det arbetet fastställer den avlidnas identitet, utgör det vård i en vårdgivares verksamhet. Detta är i och för sig är ett tillåtet ändamål för biobanker, med undantag för PKU- biobanken. Det ingår dock inte i en läkares uppgifter att identifiera en avliden person med hjälp av biobanksprover. I de fall identiteten är okänd, ska dödsfallet anmälas till . utredningar av dödsfall och sådana rätts- medicinska undersökningar som RMV genomför för att fastställa avlidnas identitet ingår inte bland de ändamål som är tillåtna vare sig för PKU-biobanken och eller för andra biobanker enligt biobankslagen. I dessa fall är det alltså inte tillåtet att använda prover ur biobanker vid identifieringen. Identifiering av avlidna personer 19.4.1Behovet av en lagändring Som framgått i de föregående avsnitten, kan avlidna personer i de flesta fall identifieras utan att prover från biobanker behöver använ- das. Det har dock uppstått, och kommer sannolikt även att uppstå, situationer där det finns ett behov av att kunna använda biobanksprover för att identifiera människor som har avlidit. Hur stor betydelse prover har för identifieringen av avlidna varierar beroende på förutsättningarna. Vid i identifierades av de förolyckade svenskarna med hjälp av tandstatus och med hjälp av dna. Förhållandena på platsen var sådana att dna-proverna bröts ner av värme, fukt och solljus och i många fall gav osäkra resultat på grund av bristande rengörings- rutiner vid provtagningen. Möjligheten att använda prover blev dock viktig i de fall där tandkort saknades, framför allt vid identifier- ingen av små barn, och i de fall det inte gick att hitta tillräckligt nära släktingar som kunde ge referensmaterial för identifieringen. För av de svenskar som identifierades med hjälp av dna var prover från PKU-biobanken till hjälp.6 Att veta vilka människor som lever i landet och vilka som har avlidit är ett allmänt behov hos samhället. Framför allt är det dock ett behov hos de människor som har stått någon nära att få känne- dom om hens bortgång. I de flesta fall är det mycket angeläget för de närstående att få kunskap om dödsfallet. Då kan den avlidnas kropp omhändertas på ett värdigt sätt och i enlighet med hens önskemål, och de efterlevande får ta avsked från kroppen och kan upprätta en grav eller annan plats för att minnas den avlidna. Vetskapen är dessutom viktig för att praktiska och ekonomiska frågor kopplade till döds- fallet ska kunna lösas. Att en kropp kan identifieras är normalt också i överensstämmelse med den avlidnas egen vilja och med respekten för hens minne. För samhället kan behovet av att använda biobanksprover för att identifiera avlidna vara extra stort i samband med katastrofer där ett stort antal människor har förolyckats. Behovet kan dock även uppstå i situationer där kvarlevorna efter en enskild eller några få 6 Enligt , SOU 2010:81 s. 469 f. Identifiering av avlidna personer människor påträffas, till exempel efter en brand eller en trafik- olycka. För de närstående och för den avlidna själv bedömer vi att förlusten är lika omfattande och behovet lika angeläget oavsett om döden har inträffat i en stor katastrof eller i en olycka där ingen annan har omkommit. Sammanfattningsvis ser vi ett behov av att skapa en reglering som gör det möjligt att i vissa fall använda prover ur biobanker till att identifiera avlidna personer. 19.4.2Provgivarens integritet och självbestämmande Vi tror att det är i enlighet med de allra flesta människors vilja att kunna bli identifierade efter sin död. Det är inte många som vill för- svinna spårlöst och lämna det minnet efter sig att deras kvarlevor aldrig kunde hittas. kan vi inte utesluta att det kan finnas ett litet antal människor som vill göra just det. För dessa människor innebär det en inskränkning i integriteten och rätten till självbestäm- mande om deras prover, i strid med deras önskemål, kan användas till att identifiera dem efter att de avlidit. Det kan också finnas människor som i och för sig vill kunna bli identifierade efter sin död men som, om de hade kunnat välja, ändå hade prioriterat en annan användning av sitt biobanksprov. I vissa fall medför ett tillgängliggörande för utomstående att provet kan användas för det ändamål som det samlades in för. Att ett prov tillgängliggörs för identifiering av en avliden person kan alltså inne- bära att provet inte kan användas till donation eller till framtida medicinsk forskning, vilka är ändamål som provgivaren kan ha varit mycket angelägen om att stödja. Även i dessa fall innebär ett till- gängliggörande för identifiering av en avliden utan provgivarens sam- tycke en inskränkning i dennas integritet och rätt till självbestäm- mande. Inskränkningen i integriteten och bestämmanderätten blir extra allvarlig eftersom identifiering av provgivaren efter hens död är ett helt annat ändamål än det proverna samlades in för. Att det är ett ändamål som de flesta människor bedömer som angeläget, att möjlig- heten kanske till och med skulle öka allmänhetens förtroende för bio- bankerna och benägenheten att låta prover bevaras där, ändrar inte detta faktum. De avlidna som inte hade velat bli identifierade har en Identifiering av avlidna personer gång lämnat sina prover i biobanken mot löfte om att de inte skulle användas för något annat ändamål än de som provgivaren infor- merades om och samtyckte till. Enligt vår uppfattning är det inte oproblematiskt att bryta detta löfte. Problemet skulle kunna lösas genom en regel som tillät att prover användes för identifiering av avlidna bara under förutsättning att provgivaren hade gett sitt informerade samtycke till detta. Att hantera en sådan lagändring skulle dock bli mycket resurskrävande för bio- bankerna. Det finns omkring 150 miljoner sparade prover i svenska bio- banker. Den årliga tillväxten är cirka 3–4 miljoner prover. Information om proverna lagras i biobankernas laboratorieinformationssystem (). Det finns många olika LIS-system. Varje disciplin har anpas- sade system, och det finns dessutom flera olika LIS-leverantörer per disciplin. Införda system är också uppgraderade i olika versioner. Samtycken, kopplade till varje prov, finns lagrade i dessa system. Det innebär att om man skulle införa en möjlighet för en provgivare att samtycka till eller motsätta sig att prover användes för identi- fiering av avlidna personer, skulle detta behöva registreras på prov- nivå. It-systemen skulle då behöva anpassas genom att en kryssruta lades till i alla olika system för de 3–4 miljoner prover som lagras i biobanker. Att införa en ytterligare samtyckeshantering är alltså en mycket omfattande och tidskrävande process, på grund av det komplicerade området med flera involverade verksamheter och många olika it- system. En samtyckeshantering avseende identifiering av avlidna skulle dessutom innebära att stora resurser inom hälso- och sjuk- vården skulle behöva läggas på en verksamhet som inte är kopplad till hälso- och sjukvård. Sannolikt är det bara ett mycket litet antal provgivare som skulle motsätta sig att deras prover användes för identifiering efter deras död. Ytterst få människor vill försvinna spårlöst, och i de allra flesta fall hindrar inte skickandet av ett prov för identifiering att provet även används för det tilltänkta ändamålet. räcker det att skicka bara en mindre del av ett prov, så att det som återstår kan användas för andra ändamål. är det också möjligt att återlämna ett skickat prov i ett sådant skick att det fortfarande kan användas för det tilltänkta syftet. Identifiering av avlidna personer Vår bedömning är därför att kostnaderna för att införa en ytter- ligare samtyckeshantering för identifiering av avlidna inte är rimlig i förhållande till nyttan. Att informera alla provgivare om att deras prover kan komma att användas för identifiering efter ett dödsfall anser vi däremot är något som måste göras, främst med hänsyn till de krav på information till levande registrerade personer som finns i personuppgiftslagen (1998:204, PuL), patientdatalagen (2008:355, PDL) och den kom- mande dataskyddsförordningen.7 Kraven på information i dessa för- fattningar gäller även om det redan skulle vara fastställt att prov- givaren är avliden vid den tid när provet skickas för identifiering. Informationskravet gäller alla provgivare som lever vid tiden för insamlandet av personuppgifterna. Att informera varje provgivare om möjligheten att använda prover för identifiering av avlidna skulle kräva betydligt mindre resurser än en samtyckeshantering. Informationen skulle kunna lämnas skriftligt genom en justering av redan existerande informationsmaterial. Genom en extra informationsinsats skulle man även kunna nå de provgivare som redan har prover bevarade i biobanker. Om en provgivare informeras om att hens prover kan komma att användas till att identifiera provgivaren efter ett dödsfall, har hen en valmöjlighet. En människa som vill försvinna spårlöst kan, före sitt försvinnande, begära att samtliga bevarade prover förstörs eller av- identifieras. Även om samtycket inte från början kan begränsas så att identifiering av provgivaren inte är tillåten, kan provgivaren alltså senare förhindra en sådan användning av proverna. Att proverna då normalt inte längre kommer att kunna användas för forskning eller hälso- och sjukvård är i och för sig en förlust för samhället. Den person som vill försvinna har dock normalt inte längre någon önskan att nyttja samhällets vårdinsatser. Den enskilda provgivaren försätts alltså inte i en situation där hen tvingas välja mellan att inte kunna identifieras och att få adekvat vård. Vi ser ingen reell risk för att en människa som vill fortsätta att åtnjuta sådan hälso- och sjukvård som kräver bevarande av prover skulle känna en tveksamhet inför 7 och rådets förordning (EU) 2016/679 av om skydd för fysiska personer med avseende på behandling av personuppgifter och om det fria flödet av sådana uppgifter och om upphävande av direktiv /46/EG (allmän dataskyddsförord- ning), EUT L 119, , s. 1. Identifiering av avlidna personer att låta prover bevaras i biobanker av den anledningen att proverna kan komma att användas för identifiering om personen avlider. Sammanfattningsvis anser vi att det bör finnas en möjlighet att använda prover ur biobanker för identifiering av avlidna. En förut- sättning ska dock vara att provgivaren, innan proverna samlas in, informeras om denna möjlighet och om sin rätt att begära att hens prover förstörs eller avidentifieras. Även prover som redan finns be- varade i biobanker bör kunna användas till att identifiera avlidna personer. bör ges i uppdrag av regeringen att utforma och genomföra en informationsinsats för att säkerställa att de prov- givare som redan har prover bevarade i biobanker får kännedom om detta nya användningsområde. En sådan informationsinsats bör lämp- ligen utformas och genomföras i samarbete med Nationella bio- banksrådet och RMV. 19.4.3När prover ska få användas Att analysera prover ur biobanker bör inte vara den primära metoden för att identifiera avlidna. Vår uppfattning är att biobanksprover i princip bara ska få användas om andra tillräckligt säkra metoder inte finns att tillgå inom rimlig tid och till en rimlig kostnad. Den tillfälliga bestämmelsen i biobankslagen var begränsad till händelser där ett stort antal människor avlidit. föreslog i stället att möjligheten att använda prover ur biobanker skulle begränsas till situationer där den avlidna var preliminärt iden- tifierad. Vi anser att frågan om det är motiverat att använda prover ur biobanker måste bedömas från fall till fall. Om identifieringen efter en katastrof med ett stort antal dödsoffer medför svåra påfrest- ningar på statens resurser, kan detta vara en faktor som påverkar bedömningen. Det utesluter dock inte att det kan vara motiverat att använda biobanksprover även vid andra tillfällen. Liksom anser vi också att antalet prover som behöver tillgängliggöras i förhållande till antalet personer som ska identifieras är en relevant faktor att väga in. Om gruppen tänkbara personer är alltför stor jämfört med gruppen påträffade avlidna, kan det innebära att det inte är försvarbart att använda prover från en biobank för identifieringen. Vi anser dock inte att en förutsättning för att använda prover ska vara att den avlidna är preliminärt identi- Identifiering av avlidna personer Det kan finnas situationer när det är motiverat att använda ett prov trots att den avlidna är en av tre eller fyra tänkbara per- soner. innebär ett tillgängliggörande att provet inte kommer att kunna användas till det ändamål det bevaras i biobanken för. Detta är fallet om inget eller en alltför liten del av provet kommer att finnas kvar i biobanken efter tillgängliggörandet och det material som tillgängliggöras inte kommer att kunna återlämnas i ett sådant skick att det kan användas för det tilltänkta ändamålet. Som vi har be- skrivit i avsnitt 19.4.2, kan detta i vissa fall innebära att ett prov inte kommer att kunna användas för ett ändamål som för provgivaren var mer angeläget än att kunna identifieras efter sin död. Ett sådant ändamål kan exempelvis vara transplantation eller medicinsk forsk- ning. Det kan också vara så att ett skickande av provet för identi- fiering innebär att provet inte längre kommer att kunna användas för provgivarens vård och behandling, vilket kan innebära en all- varlig hälsorisk för provgivaren i de fall denna är i livet. Eftersom vi inte föreslår något samtyckeskrav när det gäller användning av prover för identifiering av avlidna personer, kommer provgivarens egen vilja i princip inte att kunna beaktas. Den hälso- risk det kan innebära för provgivaren att ett prov används för identi- fiering, om det senare skulle visa sig att hen inte har avlidit, är dock en faktor som bör vägas in i bedömningen. Om det medför en risk för provgivarens hälsa att ett visst prov skickas från biobanken för identifiering, bör detta prov normalt inte få skickas. Den avvägning vi har gjort kan i lagtexten uttryckas så att prover ur biobanker ska tillgängliggöras för att identifiera avlidna personer, om det finns särskilda skäl. Proverna bör bara kunna skickas för denna åtgärd till RMV eller och bara efter en begäran från någon av dessa myndigheter. Av kapitel 14 framgår att vi föreslår att prover från ett barn under vissa förutsättningar ska få samlas in och bevaras i en biobank även om barnets vårdnadshavare inte samtycker till det. Dessa prover ska, enligt vårt förslag, inte få användas för något annat ändamål än barnets vård och behandling. Sådana prover ska alltså inte heller få tillgängliggöras för någon utomstående i syfte att identifiera avlidna personer. En vårdnadshavare som vid ett dödsfall vill att ett sparat prov ska kunna användas till att identifiera ett barn kan dock, även Identifiering av avlidna personer om hen ursprungligen motsatte sig att provet bevarades, samtycka till ett fortsatt bevarande av provet och därigenom möjliggöra detta. Av 6 kap. 1 § i den nuvarande biobankslagen framgår att den som uppsåtligen eller av oaktsamhet lämnar ut prover i strid med de be- stämmelser i lagen som reglerar utlämnanden ska dömas till böter. Vårt förslag innebär att även den nya bestämmelse som under vissa förutsättningar ska tillåta ett tillgängliggörande i syfte att identi- fiera avlidna ska omfattas av en sådan påföljdsbestämmelse. Det ska alltså vara förenat med böter att uppsåtligen eller av oaktsamhet antingen skicka ett prov för identifiering av en avliden person till någon annan än RMV eller , skicka provet trots att det inte har begärts av mottagaren eller skicka provet trots att det inte finns särskilda skäl för det. Vem ett prov skickas till står normalt klart för biobanken. Huru- vida det har inkommit en begäran om att provet ska skickas är i regel också tydligt. Frågan om särskilda skäl föreligger kan däremot vara svårare att avgöra. Detta, tillsammans med de rättssäkerhets- principer som generellt gäller inom straffrätten, måste naturligtvis påverka bedömningen av vad som kan anses oaktsamt. 19.4.4Prövningen av om prover ska tillgängliggöras föreslog att lagen skulle föreskriva dels att tillgängliggöranden för identifiering av avlidna bara fick ske om de avlidnas identitet var preliminärt fastställd, dels att tillgängliggöran- den skulle ske i enlighet med begäran. En sådan bestämmelse skapar en viss osäkerhet för biobankerna i och med att den dels föreskriver att biobanken ska göra en egen prövning av om en identitet är preli- minärt fastställd, dels att biobanken inte ska göra någon egen pröv- ning utan tillgängliggöra prover om detta begärs. Vi anser att bedömningen av om det finns särskilda skäl att an- vända ett biobanksprov för att identifiera en avliden i första hand bör göras dels av den som beslutar att begära ut provet (RMV eller ), dels av biobanken, som beslutar om provet ska skickas i enlighet med begäran. Om uppfattningarna skiljer sig åt bör frågan kunna prövas av en oberoende instans. Vårt förslag innebär alltså att biobanken, med hänsyn till bland annat provgivarens integritet och hälsa, ska göra en egen prövning Identifiering av avlidna personer av om prover ska tillgängliggöras i enlighet med en begäran från RMV eller . Prövningen bör ske i den ordning vi föreslår ska gälla för övriga tillgängliggöranden enligt biobanks- lagen. Denna ordning innebär att frågan i första hand ska prövas av den som är ansvarig för biobanken och att dennas beslut på sökan- dens begäran ska omprövas av biobankens huvudman. Enligt gällande rätt kan alla beslut om tillgängliggöranden av bio- banksprover överklagas till . Vid tillgängliggöranden för andra ändamål än identifiering av avlidna finns dock ingen skyldighet för en biobank att följa IVO:s beslut. Beslutet är enbart rådgivande. Våra förslag innebär att sådana beslut om tillgängliggörande inte längre ska kunna överklagas (se kapitel 16).