sou · H6B34 · 2018-01-29 00:00:00 — Bestämmelser om överklagande av myndigheters beslut om sådan behandling av personuppgifter som avses i artikel 2.1 i EU:s data- skyddsförordning finns i lagen (2018:000) med kompletterande be- stämmelser till EU:s dataskyddsförordning. 4 § Regeringen eller den myndighet regeringen bestämmer får med- dela föreskrifter om 1.vilka myndigheter som får ha direktåtkomst till det register över biobanker som Inspektionen för vård och omsorg för, 2.tider för bevarande av prover i biobanker, och 3.kodning av prover i biobanker. Regeringen eller den myndighet regeringen bestämmer får även meddela närmare föreskrifter om 1.gallring av prover i biobanker, 2.ledningssystem för biobanker, 3.vilka uppgifter som ska överföras till det register över prover ibiobanker som för, 4.nedläggning av biobanker, och 5.överlåtelse av provsamlingar. 1.Denna lag träder i kraft . 2.Genom lagen upphävs lagen (2002:297) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m. 3.Den nya lagen ska tillämpas för åtgärder som vidtas med prover efter lagens ikraftträdande oavsett när proverna samlades in till en biobank. biobanksförordning (2018:000) Regeringen föreskriver följande. 1 § I denna förordning finns föreskrifter som ansluter till biobanks- lagen (2018:000). Biobank med prover från nyfödda barn 2 § Den vårdgivare som avses i 7 kap. 1 § biobankslagen (2018:000) ska vara . 3 § En anmälan enligt 2 kap. 8 § biobankslagen (2018:000) ska ut- över vad som anges i lagen innehålla kontaktuppgifter till biobanken. 4 § får ha direktåtkomst till uppgifterna i det register över biobanker som Inspektionen för vård och omsorg för enligt 3 kap. 1 § biobankslagen (2018:000) om uppgifterna behövs hos för 3.uppföljning eller utvärdering av det register över prover i bio- banker som för enligt 3 kap. 2 § biobankslagen. 5 § Inspektionen för vård och omsorg ska på begäran lämna ut uppgifter ur det register över biobanker som inspektionen för till för de ändamål som anges i 4 §. 6 § ska meddela föreskrifter om 1.hur information enligt 4 kap. biobankslagen (2018:000) ska ges och vad informationen ska innehålla, och 2.hur länge prover som används inom patologi och cytologi ska bevaras i biobanker. får även meddela föreskrifter om hur länge andra prover ska bevaras i biobanker. får meddela ytterligare föreskrifter om verkställig- heten av biobankslagen (2018:000) och föreskrifter om verkställig- heten av denna förordning. 7 § Inspektionen för vård och omsorg får meddela föreskrifter om förutsättningarna för nedläggning av en biobank. Inspektionen får även meddela ytterligare föreskrifter om 1.förfarandet vid anmälningar om inrättande av biobanker, och 2.förutsättningar för överlåtelse av en provsamling. 1.Denna förordning träder i kraft . 2.Genom förordningen upphävs förordning (2002:746) om bio- banker i hälso- och sjukvården m.m. lag om ändring i Enligt beslut föreskrivs att det i ska införas en ny paragraf, 27 kap. 2 a §, av följande lydelse. Prover som omfattas av bio- bankslagen (2018:000) får inte tas i beslag för utredning av brott. Denna lag träder i kraft . lag om ändring i lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor Enligt beslut föreskrivs i fråga om lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor dels att 24 och 31 §§ ska ha följande lydelse, dels att det ska införas en ny paragraf, 4 a §, av följande lydelse. Bestämmelserna i 7–11 §§ om en, bestämmelserna i 24–33 §§ om ning och godkännande och be- stämmelserna i 36 och 37 §§ om överklaganden ska även tillämpas vid prövning av om en prov- (2018:000) ska få användas för och vid prövning av tillgänglig- görande av ett prov ur en sådan forskning eller klinisk prövning. nämnder med uppgift att pröva nämnder med uppgift att pröva ansökningar som sägs i 23 §. ansökningar enligt 23 §. Nämnderna har också till upp- också att pröva vissa frågor i sam- gift att pröva vissa frågor i sam- band med inrättande av bio- band med inrättande av bio- om biobanker i hälso- och sjuk- (2019:000). Det skall finnas en central Det ska finnas en central Den centrala nämnden skall pröva ärenden som en regional pröva ärenden som en regional nämnd har lämnat över enligt nämnd har lämnat över enligt 29 § och överklaganden enligt 29 § och överklaganden enligt 36 § av en regional nämnds be- 36 § av en regional nämnds be- Nämnden har till uppgift Nämnden har också till upp- också att pröva vissa frågor i sam- gift att pröva vissa frågor i sam- band med inrättande av bio- band med inrättande av bio- banker enligt lagen (2002:297) om biobanker i hälso- och sjuk- (2019:000). Nämnden skall också utöva tillsyn enligt 34 och 35 §§. tillsyn enligt 34 och 35 §§. Denna lag träder i kraft . lag om ändring i lagen (2006:351) om genetisk integritet m.m. Enligt beslut föreskrivs att 1 kap. 3 § lagen (2006:351) om genetisk integritet m.m. ska ha följande lydelse. Nuvarande lydelse Föreslagen lydelse I patientlagen (2014:821) och hälso- och sjukvårdslagen (2017:30) finns grundläggande bestämmelser om patientens självbestämmande och om respekt för människors lika värde inom hälso- och sjuk- vården och i patientsäkerhetslagen (2010:659) föreskrivs om skyldig- heter för hälso- och sjukvårdspersonal. I lagen (2002:297) om bio- banker i hälso- och sjukvården m.m. regleras hur humanbiolo- material, med respekt för den giskt material, med respekt för den enskilda människans inte- ska få samlas in, bevaras och gritet, ska få samlas in, förvaras användas för vissa ändamål. och användas för vissa ändamål. När det gäller att skydda den enskilda människan och respektera människovärdet vid forskning finns bestämmelser i lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor. Denna lag träder i kraft . 1 Senaste lydelse 2017:56. lag om ändring i patientdatalagen (2008:355) Enligt beslut föreskrivs att 6 kap. 6 § patientdata- lagen (2008:355) ska ha följande lydelse. Regeringen eller den myndig- Regeringen eller den myndig- het som regeringen bestämmer het som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om vem ska meddela föreskrifter om vem som ska ha personuppgiftsansvar som ska ha personuppgiftsansvar för övergripande frågor om tek- för övergripande frågor om tek- niska och organisatoriska säker- niska och organisatoriska säker- I 2 kap. 6 § finns allmänna bestämmelser om personuppgifts- ansvar. Denna lag träder i kraft . lag om ändring i patientlagen (2014:821) Enligt beslut föreskrivs att det i patientlagen (2014:821) ska införas en ny paragraf, 3 kap. 1 a §, av följande lydelse. Om vården av en patient innefattar insamlande och beva- rande av ett prov från patienten i en biobank enligt biobankslagen (2018:000), ska patienten få in- formation om 1.avsikten med att samla in och bevara provet, 2.provsamlingens ändamål och vad provet får användas till, 3.vilka ändamål som är tillåtna enligt biobankslagen, och 4.rätten att återkalla eller be- gränsa ett samtycke till insam- lande, bevarande eller använd- ning av ett prov i en biobank. Denna lag träder i kraft . 1 Uppdrag och arbetssätt beslutade regeringen om direktiv för den utredning som härmed presenterar sitt slutbetänkande. Syftet med utredningen är bl.a. att anpassa lagstiftningen så att den underlättar utvecklingen och förbättrar förutsättningarna för användning av prover och upp- gifter i svenska biobanker för patientens, hälso- och sjukvårdens och forskningens behov. I utredningsdirektiven framhålls att utre- daren ska: –Se över lagen och angränsande författningar –Lämna förslag på hantering av humanbiologiskt material –Säkerställa hantering utifrån integritet och självbestämmande –Lämna förslag på tillämpning för vävnadsprover som samlas in utanför hälso- och sjukvården –Lämna förslag på definition av gränsen mellan biobankslagen och lagstiftning för kliniska prövningar –Se över hur kombination med olika registerdata kan möjliggöras –Lämna förslag som möjliggör utbyte av material mellan olika länder –Lämna förslag som är enkla att tillämpa och ändamålsenliga för den praktiska hälso- och sjukvården. Utredning lämnade ett delbetänkande För dig och för alla (SOU 2017:40) som fokuserade på följande frågor: – Undantag från biobankslagens tillämpningsområde för rutinprover –Om samtycke till vård och behandling kan omfatta att spara vävnadsprover i vård- och behandlingssyfte –Utlämnande av prover utomlands –Användning av sparade vävnadsprover för identifiering av avlidna –Insamling och bevarande av vävnadsprover från underåriga. Utredningen har tagit sin utgångspunkt i den nu gällande lagen (2002:297) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m. (biobanks- lagen) som trädde i kraft och dess förarbeten. Utredningen har studerat betänkande (SOU 2010:81) som lämnades men som av olika skäl inte ledde till någon ny lag- stiftning. Utredningen har till sin hjälp i utredningsarbetet haft en expert- grupp med representanter från bland annat departement och myndig- heter. Expertgruppen har haft sammanlagt 13 sammanträden mellan . Utredningen har fått särskild juridisk sakkunnighjälp av , landstingsjurist vid Rätts- avdelningen, och , Biobanks- och vävnadssamordnare tillika chef för sydöstra sjukvårdsregionen. Därtill har utredningen fått hälsoekonomisk sakkunnighjälp av , professor i hälsoeokonomi och , doktorand, för Hälsa och Medicin, avdelningen för hälso- och sjuk- vårdsanalys, . Utredningen har, förutom att löpande och vid expertgrupps- möten stämma av och diskutera med expertgruppens ledamöter, haft omfattande kontakter med hälso- och sjukvårdspersonal, forskare, berörda myndigheter, branschorganisationer, patientföreträdare och samhällsaktörer. Utredningen har också medverkat vid sju konfe- renser som på olika sätt har behandlat frågor kring biobanker och regleringen av dessa. Detta innefattar konferenserna Nationell kon- om kliniska studier i 6–och Biobank 2017 i den 14–, 2017, Läkemedelskongressen i , Politics in biobanking i , samt utredningens slut- konferens som hölls i . Utredningen har haft ett 60-tal enskilda samråd och avstäm- ningar och bland annat träffat och samtalat med Datainspektionen, , , Myndigheten för familje- rätt och föräldraskapsstöd, , PKU-biobanken, biobank, Landstingens och regionernas biobankssamord- nare, Regionala biobankscentra, (), ansvariga för operativ biobanksservice vid universitetssjukhus och universitet, De forskande läkemedelsföretagen (Lif), Apotekar- societen, , , Swedish Medtech, Nationella biobanksrådet/Biobank , företrädare för de finska och danska biobankerna, nätverket för Snomed CT, nätverket för provhantering, , samordning av kliniska studier/Kliniska Studier , Program- rådet primärvård, nätverket för verksamhetschefer inom onkologi, rektor, chefen för i , regeringens Life science-samordnare, Socialdataskyddsutred- ningen och Utredningen om dataskydd vid rättsmedicinalverket, , Styrelseordförande för versitet, , , och Social- styrelsen. Därtill har utredningen gjort studiebesök vid biobanker i samt i och haft avstämningar gällande biobanker i och i . Uppskattningsvis har utredningen kommunicerat och samrått med totalt cirka 1 500 personer. 2 Bakgrund och gällande rätt 2.1Bakgrunden till vårt uppdrag Den nu gällande lagen (2002:297) om biobanker i hälso- och sjuk- vården m.m. (biobankslagen) trädde i kraft . var in- samlandet och bevarandet av biologiskt material från människor till stora delar oreglerat i . De regler som fanns var spridda i ett flertal olika författningar och svåra att överblicka. Bakgrunden till biobankslagens tillkomst var den snabba utveck- lingen av genetiken och den biomedicinska forskningen under 1990- talet. Förståelsen för människans arvsmassa gav ökad kunskap om bland annat orsaker till sjukdomar, vilket ledde till att intresset för att samla in, bevara och använda humanbiologiskt material ökade kraftigt . Det ledde i sin tur till en växande oro för missbruk och en intensifierad etisk diskussion. Det fanns farhågor om att människor skulle börja särbehandlas utifrån sina genetiska förutsättningar, och det faktum att miljontals vävnadsprover be- varades i utan att provgivarna hade informerats om det eller fått ta ställning till ändamålen med bevarandet väckte kritik. pågick också det s.k. ,1 ett internationellt projekt där hela människans arvsmassa kartlades för att kunna användas i framtida forskning. gav upp- hov till en livlig internationell debatt om etiken i genetisk forskning. I ledde debatten till att 1999 fick i uppdrag att ta fram ett förslag till särskild lagstiftning. överlämnade i hälso- och sjukvården m.m. till regeringen.2 Rapporten blev utgångspunkten för arbetet med bio- bankslagen. 1HUGO står för och utfördes av . 2Socialstyrelsen, artikel nr. En sammanfattning av rapporten finns i prop. 2001/02:44 bil. 1 och dess lagförslag finns i bil. Bakgrund och gällande rätt Biobankslagen tillkom för att, med respekt för den enskilda män- niskans integritet, reglera hanteringen av det humanbiologiska mate- rial som samlas in främst från patienter inom hälso- och sjukvården. Genom lagen stärktes provgivarnas integritetsskydd. Det infördes krav på samtycke från patienten för att biologiskt material från denna skulle få sparas i en biobank, och lagen begränsade och preciserade de ändamål för vilka material från människor fick samlas in och bevaras. Principer om frivillighet och självbestämmande inom hälso- och sjuk- vården fanns redan tidigare i svensk rätt, men biobankslagen utvid- gade principernas tillämplighet. Lagen omfattar inte bara själva vård- kontakten utan också vissa andra åtgärder, som patienterna tidigare inte hade haft samma insyn i. Biobankslagen har fått positiv respons ur flera aspekter. De diskus- sioner lagen väckte och de utbildningsinsatser som genomfördes i samband med dess införande gjorde att frågor om integritet och själv- bestämmande fick större uppmärksamhet, inte bara i de verksamheter som hanterade biobanker utan även inom hälso- och sjukvården i stort. Lagen hade också stor betydelse för forskningen. Den ledde till en förnyad diskussion och en delvis förändrad syn på hur principen om informerat samtycke ska tillämpas inom forskning som använder sig av biobanker, vilket många uppfattade som positivt. Biobanks- lagen har dock också fått mycket kritik. Bestämmelserna i biobankslagen syftar dels till att enskilda män- niskors integritet ska skyddas, dels till att humanbiologiskt material ska stå till förfogande på ett funktionellt sätt för forskning, utveck- ling, vård och behandling. Eftersom det finns en motsättning mellan ett starkt integritetsskydd och lättillgängligt material, handlar diskus- sionen om biobankslagen mycket om avvägningen mellan olika behov och rättigheter. Den enskilda individen har en rätt att själv bestämma över sin kropp och dess beståndsdelar, medan samhället har ett intresse av att främja en god folkhälsa, medicinska framsteg och en positiv ekonomisk utveckling. har även individen ett intresse av att få tillgång till bästa möjliga hälso- och sjukvård, och den enskilda patienten är beroende av framstegen i den medi- cinska forskningen. Samhället å sin sida har också ett intresse av att enskilda människors förtroende för forskningen och hälso- och sjukvården bibehålls. Det finns alltså ett allmänintresse i att respek- tera den personliga integriteten. Det allmänna har även ett intresse av att bevara respekten för människovärdet i sig, vilket förutsätter Bakgrund och gällande rätt att det sätts gränser för hur biologiskt material från människor får användas. Biobankslagen har kritiserats både för att lägga för stor tonvikt på integritet och självbestämmande, på bekostnad av patientsäkerheten och forskningens behov, och för att inte ge ett tillräckligt skydd för den personliga integriteten. Det har också framförts kritik på grund av att lagen har ansetts krånglig, oklar och svår att tillämpa. Den har, menar kritikerna, lett till ökad administration och ökade kostnader inom hälso- och sjukvård och forskning och ställer upp krav vars upp- fyllande tar alltför mycket tid från sjukvårdsarbetet. Redan vid behandlingen av lagrådsremissen som föregick proposi- tionen till biobankslagen framhöll Lagrådet att lagförslaget skulle ha behövt bearbetas mer och att de lagtekniska lösningar som valts inte var helt tillfredsställande. Lagrådet ansåg att flera bestämmelser var otydliga och att förhållandet till annan lagstiftning ibland var oklart.3 Vid utskottsbehandlingen av propositionen anförde socialutskottet att det var olyckligt att lagförslaget enbart avsåg biobanker inom hälso- och sjukvården. Utskottet utgick från att regeringen skulle återkomma med förslag till lagreglering av prover som samlats in utanför hälso- och sjukvården.4 I propositionen till biobankslagen framhöll regeringen att tillämp- ningen av lagen fortlöpande borde följas upp. fick Social- styrelsen i uppdrag att göra en sådan uppföljning och tog fram en rapport som visade på en rad brister i lagstiftningen.5 Bland annat konstaterade att biobankslagen var svår att tillämpa och hade lett till ökad administration inom hälso- och sjukvården. I rapporten förordades en genomgripande översyn av lagen. Även Kommuner och Landsting, och har i olika skrivelser påtalat att bio- bankslagen har medfört problem i form av bland annat byråkrati- sering och kostnadsökningar. tillsatte regeringen en utredning för att se över biobanks- lagen. Utredningen, som tog namnet , föreslog i sitt betänkande flera förändringar av den gällande lagstiftningen.6 Bland annat föreslogs att biobankslagens tillämpningsområde skulle 3Yttrande , Prop. 2001/02:44 bil. 2001/02:SoU9. 5Socialstyrelsen följer upp tillämpningen av biobankslagen, S2005/5527/HS. Bakgrund och gällande rätt utvidgas, så att också prover från andra verksamheter än hälso- och sjukvård skulle omfattas av lagens krav. Utredningen förslog också att vävnadsprover skulle få samlas in och bevaras för provgivarens vård och behandling även om provgivaren inte, som den gällande lagen kräver, uttryckligen hade samtyckt till det. Kravet skulle i stället vara att provgivaren inte hade motsatt sig hanteringen. Dessutom lämnade utredningen förslag om krav på spårbarhet för vävnadsprover, en reg- lering av biobankernas personuppgiftsbehandling och tydligare regler för utlämnande av prover för olika ändamål. Vävnadsprover från bio- banker skulle under vissa omständigheter få lämnas ut för identi- fiering av avlidna och för utredning av faderskap, medan utlämnande av prover för brottsutredning uttryckligen skulle förbjudas. Många av förslag välkomnades av remiss- instanserna, men det framfördes också kritiska synpunkter på centrala delar av betänkandet. Kritiken gällde bland annat brister i analysen av förslagens konsekvenser, att integritetsaspekterna inte hade beaktats i tillräcklig omfattning och att utredningen inte hade tagit tillräcklig hänsyn till forskningens villkor. Flera remissinstanser ansåg också att författningsförslagen var komplicerade och svårlästa och innehöll en del oklarheter. förslag ledde inte till någon ny lagstift- ning, och med vissa justeringar är det fortfarande biobanks- lag som gäller. Däremot har stora förändringar genom- förts i andra författningar som också påverkar hanteringen av bio- logiskt material från människor. Detta har i vissa avseenden lett till en större tydlighet i fråga om vad som gäller för biobanker, men i andra avseenden ökat oklarheten om hur biobankslagen ska tolkas och tillämpas och hur regelverken förhåller sig till varandra. Sedan förslag presenterades har regeringen uppvaktats av eller tagit emot skrivelser från Kommuner och Landsting, och Nationella biobanks- rådet, som alla har pekat på behovet av en ny biobanksreglering an- passad till dagens behov i hälso- och sjukvård, forskning och läke- medelsutveckling. Bakgrund och gällande rätt finns det cirka 450 biobanker förtecknade i Inspektionen för Vård och Omsorgs (IVO:s) register över biobanker. För närmare 200 av dessa är landstingen och regionerna huvudman och där finns också de största provmängderna (uppskattningsvis 90 pro- cent av alla sparade prover). I finns 21 landsting och regioner inkluderande som är en landstingsfri kommun med ansvar för hälso- och sjukvård. Biobanker finns även hos universitet, några myndigheter, privata vårdgivare och privata laboratorier och läke- medels- och medicinsktekniska företag. Flera av biobankerna utanför hälso- och sjukvården är s.k. virtuella biobanker, det vill säga de inne- håller inte några prover utan enbart uppgifter om prover. De är in- rättade för att kunna användas i kliniska läkemedelsprövningar. Inom hälso- och sjukvården tas flera hundra tusen prover framför allt i vård- och behandlingssyfte. Vissa av dessa prover, i dag- ligt tal benämnda biobanksprover då de omfattas av biobankslagen, sparas i en biobank inom hälso- och sjukvården. Exempel på prover som kan sparas av medicinska skäl är tumörvävnad, cytologiprover, benmärgsutstryk, serumprover för utredning av infektioner, immun- brist- och immunologiska sjukdomar samt prover för genetiska analy- ser och narkotikaanalyser. finns över 150 miljoner prover sparade inom hälso- och sjukvården och tillförs biobankerna cirka 3–4 miljoner bio- banksprover. Den dominerande delen utgörs av sjukvårdsprover för diagnos och behandling (), men tusentals prover tas även i vården för forskning. De senare tas först efter godkännande från en etikprövningsnämnd och efter att patienten har lämnat sam- tycke. De tas för exempelvis registerstudier, akademiska studier och kliniska prövningar. Sjukvården och universiteten samarbetar ofta gällande biobanker för forskning, till exempel genom att provsam- lingar avsedda för forskning inrättas i sjukvårdens biobank . Prover som ska användas i kliniska prövningar ut- lämnas däremot ofta från vårdgivarens biobank exempelvis till före- tagets biobank eller till en biobank med vilket företaget har ett avtal. De största biobankerna inom hälso- och sjukvården finns inom patologi/cytologi (), följt av mikrobiologi, PKU-bio- banken och forskning (totalt). Bakgrund och gällande rätt inom klinisk genetik, immunologi, transfusion, transplantation, klinisk kemi, och gynekologi/obstetrik (totalt). Information om biobanksprover tagna för vård och behandling lagras i landstingens och regionernas laboratorieinformationssystem (). Informationen i dessa är en del av patientens journal. Det så kallade (SBR) är landstingens/regionernas spårbarhetsregister över de prover som finns sparade i deras biobank- er. Till SBR, som är under uppbyggnad, överförs viss informa- tion från gällande individ, prov-id, provtyp, samtycke kopplat till provet, provtagningsdatum och i vilken biobank provet finns lagrat på individnivå. SBR hanteras av de sex sjukvårdsregionernas Regionala biobankscentrum (RBC) och förvaltas av som ägs av och Landsting samt landsting, regioner och kommuner. Några exempel på ändamål för vilka prover sparas i biobanker är: •Vid histopatologisk och cytologisk diagnostik av tumörsjuk- domar och inflammatoriska sjukdomar behöver prover sparas för eftergranskning och uppföljning. Detta för att avgöra om rätt diagnos har ställts, undersöka varför en behandling inte ger avsett resultat och använda vid ansvarsärenden. Ofta behöver man också jämföra aktuella prover med tidigare för att följa ett sjukdoms- förlopp. Vid cancer kan exempelvis ett sparat prov vara mycket viktigt för diagnos och behandling om individen antingen får en ny tumör eller recidiv av en tidigare tumör. •För att kunna skilja på aktuella och tidigare genomgångna infek- tioner sparas prover för kartläggning av smittsamma sjukdomar och för att förhindra att dessa sprids. •Vid ärftliga sjukdomar kan det vara viktigt att ha sparade prover från släktingar för att kunna bekräfta en diagnos, för att använda till förebyggande åtgärder och för familjeplanering. •För undervisning är sparade prover kopplade till diagnoser värde- fulla, särskilt för avancerade diagnoser. Bakgrund och gällande rätt