sou · H6B353 · 2018-06-20 00:00:00 — Från apoteksbranschen har det efterlysts en möjlighet att omfördela lager mellan apotek inom samma kedja. finns en möjlighet att låta ett apotek fungera som avhämtningsställe åt ett annat apotek i enlighet med föreskrifter (LVFS 2009:10) om distanshandel vid öppenvårdsapotek. Utmärkande för en sådan situa- tion är att det apotek från vilket varan skickas säljer läkemedlet till en specifik kund som hämtar ut läkemedlet på ett annat apotek. Ett överförande av ett antal läkemedel från ett apotek till ett annat i syfte att omfördela apotekens lager väcker frågor om tillämpligheten av det nationella och EU-rättsliga regelverket kring partihandel med läkemedel. Det bör utredas om en omfördelning av lager mellan innehavare av tillstånd att bedriva detaljhandel med läkemedel är lämplig att införa och om en sådan möjlighet går att förena med EU- rätten. Behoven av ytterligare åtgärder avseende geografisk tillgänglighet bör ses över En fungerande läkemedelsförsörjning är avgörande för att en god nivå på tillgänglighet ska kunna upprätthållas över hela landet. I syfte att tillgodose behovet av apotekstäckning i hela landet infördes i samband med avyttringen av apotek från bestämmelser om täckningsgrad i de avtal som tecknades med de nya aktörerna på marknaden. Köparna åtog sig genom dessa avtal att driva vidare 110 apotek i glesbygd . Dessa avtal löpte ut . Avtalen förlängdes därefter inte, bl.a. på grund av att de inte ansågs förenliga med . Den dåvarande regeringen fattade mot denna bakgrund 2013 beslut om förordningen (2013:80) om bidrag till öppenvårdsapoteks- service av allmänt ekonomiskt intresse. Av förordningen framgår bland annat vilka krav som ställs för att öppenvårdsapotek ska vara berättigade till ett särskilt glesbygdsbidrag. Systemet har konstru- erats för att inte stå i strid med det EU-rättsliga regelverket om statsstöd. har vid två till- fällen fattat beslut enligt förordningen. Vid första beslutstillfället fick 31 av 38 sökande apotek dela på ca avseende . Vid det andra beslutstillfället fick 29 av 35 sökande apotek dela på ca av- seende . Av de apotek som inför omregleringen bedömdes ligga i glesbygd har tre stycken upphört med sin verksamhet efter att de särskilda avtalen om öppethållande som tecknades med staten löpt ut. till nedläggningarna har bl.a. varit att vårdscentralen på orten lagts ned eller svårigheter att bedriva säsongsapotek. I regleringsbrev för gavs myndigheten i uppdrag att följa upp och utvärdera det statsbidrag som betalas ut till vissa apotek. I uppdraget ingår även att kartlägga och analysera om syftet med statsbidraget kan uppnås på annat sätt och om formerna för statsbidraget är ändamålsenliga. Upp- draget ska slutredovisas till senast den 30 novem- ber 2015. Nuvarande ordning innebär att staten subventionerar de apotek som uppfyller kriterierna för stöd. System för stöd till apoteks- verksamhet i glesbygd förekommer även i bl.a. och . Gemensamt för de norska och danska systemen är att de bekostas av avgifter och inte direkt av staten. Av framgår att bolaget till och med ska behålla befintliga apoteksombud i den utsträck- ning som behövs för att upprätthålla en god läkemedelsförsörjning på den ort där ombudet är verksamt. har ca 700 ombud. finns ingen särskild reglering av verk- samhet med apoteksombud. redovisade Läkemedels- verket ett förslag på hur en konkurrensneutral reglering av apoteks- ombudsverksamhet skulle kunna åstadkommas. I samband med remissbehandlingen av förslaget framfördes det bland annat syn- punkter på reglerna om etableringsbegränsning, tillståndsförfarandet och kontrollansvaret för ombudsverksamheten. I betänkandet Service i glesbygd (SOU 2015:35) föreslås en ny form av stöd till kommersiell service i särskilt sårbara och utsatta glesbygdsområden som komplement till de befintliga stöden i nu- varande förordning (2000:284) om stöd till kommersiell service. Enligt förslaget ska stöd kunna betalas ut till försäljningsställen för dagligvaror. Syftet med stödet är att skapa goda förutsättningar för att människor och företag i särskilt sårbara och utsatta områden får tillgång till en grundläggande nivå av kommersiell service. Med grund- läggande kommersiell service avses, förutom försäljning av daglig- varor och drivmedel och ombudsfunktioner för postservice, även bl.a. ombudsfunktioner för apoteksservice. Två typer av stöd före- slås i betänkandet. Den första typen av stöd ska kunna lämnas till fasta försäljningsställen som har ett mångsidigt utbud av dagligvaror. Den andra typen av stöd ska kunna lämnas till fasta försäljnings- ställen för dagligvaror som bedöms vara betydelsefulla för tillgäng- ligheten även till annan grundläggande kommersiell service än för- säljning av dagligvaror. Det senare stödet får lämnas med högst till samma försäljningsställe. Sammanfattningsvis har ett antal åtgärder antingen vidtagits eller utretts för att förbättra den geografiska tillgängligheten till apotek efter omregleringen. Någon samlad bedömning av hur dessa åtgärder på kan säkerställa tillgängligheten till apotek i glesbygd finns dock inte . Regleringen av och villkoren för apo- teksombuden behöver också ses över i syfte att skapa varaktigt hållbara förutsättningar. Enligt Sveriges Apoteksförenings senaste branschrapport har nät- handeln med läkemedel tagit fart . Förutom ett renodlat nätapotek finns nu ett antal apotekskedjor som erbjuder eller kommer att erbjuda försäljning av receptbelagda läkemedel över internet. Föreningens bedömning är att det är högst troligt att fenomenet kommer att växa i takt med att alternativen blir fler och kunderna upptäcker möjligheten. Någon samlad statistik över utvecklingen beträffande läkemedel som säljs via distanshandels- apotek finns inte. De i godkända apotek som bedriver handel med läke- medel över internet står under samma tillsyn som apotek som bedrivs i lokaler dit kunden har åtkomst. I till- synsplan beträffande öppenvårdsapotek konstaterar myn- digheten att eftersom distanshandel med läkemedel är ett växande område och nya krav har tillkommit är det ett viktigt område att följa upp i tillsynen för att säkerställa en god patientsäkerhet. Den som har tillstånd att bedriva detaljhandel med läkemedel ska tillhandahålla individuell och producentoberoende information och rådgivning om läkemedel, läkemedelsanvändning och egenvård till konsumenter samt se till att informationen och rådgivningen endast lämnas av personal med tillräcklig kompetens för uppgiften (se 2 kap. 6 § 11 lagen [2009:366] om handel med läkemedel). Det är upp till respektive apotek att själva avgöra hur informationen och rådgivningen ska utformas. Apoteken ska enligt 3 § Läkemedels- verkets föreskrifter (2009:9) om detaljhandel vid öppenvårdsapotek dokumentera all utbildning som varje anställd genomgår. I vägled- ningen till föreskrifterna anges att all personal kontinuerligt ska få tillgång till den fortbildning som arbetsuppgifterna kräver. Fort- bildningen bör därför anpassas efter de arbetsuppgifter varje person har och ställas i relation till den verksamhet som bedrivs. I före- skrifterna anges även att om farmaceutisk rådgivning står för en betydande del av verksamheten bör personalen fortlöpande få utbild- ning inriktad mot detta. Genomförd kompetensutveckling ska doku- menteras för varje medarbetare. Statskontorets enkät till apotekspersonal visar att mer än hälften upplever att förutsättningarna för att göra korrekta receptexpedier- ingar har försämrats efter omregleringen. Mer än hälften av de till- frågade upplever även att förutsättningarna för att ge information och rådgivning om läkemedel och egenvård har försämrats. Stats- kontorets enkät till apoteksanställda visar dessutom att sex av tio upplever att möjligheterna till kompetensutveckling inom bl.a. farmaci har försämrats efter omregleringen. Vidare visar apoteksinspektioner att en vanlig avvikelse är att det saknas doku- mentation av den genomförda kompetensutvecklingen. Statskonto- ret bedömer att de observerade bristerna på kan medföra en sänkt kompetens- och säkerhetsnivå vid apoteken om de inte åtgärdas. I Tandvårds- och läkemedelsverkets (TLV) rapport om apotekens handelsmarginal gör myndigheten en sammantagen bedömning baserad på olika rapporter och undersökningar kopplade till det offentligas behov av apoteksservice utifrån lagstadgade krav och för- väntningar på marknaden. Farmaceuterna behöver enligt myndig- heten balansera flera, ibland motstridiga, intressen såsom att agera professionellt som legitimerad hälso- och sjukvårdspersonal sam- tidigt som de måste tillgodose ägarnas kommersiella intressen. TLV bedömer att uppföljningen av apotekens arbete i mötet med apoteks- kunderna behöver utformas så att ändamålsenliga åtgärder kan vidtas för att säkerställa att apoteken lever upp till det offentligas krav och förväntningar. Enligt regeringens bedömning finns det skäl att se över de bakomliggande faktorerna till dessa brister. Apotekens roll när det gäller bättre läkemedelsanvändning Ett antal apotek erbjuder olika typer av tjänster. Vissa av dessa tjänster har koppling till apotekens försäljning av läkemedel och förutsätter farmaceutisk utbildning medan andra tjänster inte är av sådant slag. Exempel på en sådan tjänst som kräver särskilda farmaceutiska kunskaper är personlig läkemedelsrådgivning. Exempel på tjänster som lika väl kan utföras av annan hälso- och sjukvårds- personal är rökavvänjningsprogram, stöd till personer med diabetes, blodtrycksmätningar och medicinska tester. Tjänsterna erbjuds i de flesta fall mot betalning. Apoteksaktörerna har länge efterfrågat utökad statlig ersättning för de farmaceutiska tjänster som apoteken tillhandahåller. Av TLV:s delrapport om det offentligas behov av läkemedel och service på apotek framgår det att tidsbokad personlig läke- medelsrådgivning erbjuds på cirka 900 av landets drygt 1 300 apotek. Tjänsten innebär att kunden får svar på sina frågor om medicinering och att farmaceuten ger förslag på egenvård och andra åtgärder för att förebygga kundens besvär. Efterfrågan på tjänsten har varierat . Uppskattningsvis omfattar den cirka 12 000 personer 2014, vilket är en viss minskning . Regelverket beträffade läkemedelsgenomgångar finns i föreskrifter om sjukvårdens läkemedelshantering. Av dessa framgår att en läkare ska ansvara för läkemedelsgenomgångar. Bland annat ska en enkel läkemedelsgenomgång erbjudas de patienter som är eller äldre och som är ordinerade minst fem läkemedel. fick 2013 i uppdrag att initiera och utvärdera en försöksverksamhet med strukturerade läkemedelssamtal på apotek. Försöksverksamheten skulle utformas för en avgränsad patientgrupp och syfta till att uppnå ökad följsamhet till ordinerad behandling. lämnade sin slutrapport . Enligt rap- porten bedömde såväl deltagande patienter som farmaceuter att patienterna hade nytta av samtalen. Därutöver framgår av rapporten att det vid samråd mellan och berörda aktörer framkom tveksamheter i fråga om dels att hälso- och sjukvårdslag- stiftningen skulle omfatta de strukturerade samtalen, dels den nytta dessa samtal skulle ha. Det finns ingen enskild tjänst på svenska apotek där dokumentering av tjänstens innehåll, effekt och uppfölj- ning eller återkoppling av information till läkare ingår. I samband med omregleringen uttalade den tidigare regeringen att frågan om att särskilt ersätta så kallade farmaceutiska tjänster var angelägen och att det borde ingå i TLV:s roll att utreda de närmare förutsättningarna för detta (prop. 2008/09:145, s. 242). Något sådant uppdrag har dock inte lämnats. Landstingen ska enligt hälso- och sjukvårdslagen (1982:763) er- bjuda en god hälso- och sjukvård åt dem som är bosatta inom lands- tinget. Om landstingen anser att vissa enklare uppgifter med fördel kan utföras på apotek i stället för inom hälso- och sjukvården och således vill betala apoteken för dessa tjänster, står det dem fritt att göra det. Apoteken har genom sin samlade farmaceutiska kompetens en särskild roll att spela för en förbättrad läkemedelsanvändning runt om i landet. Särskilt angeläget är det att analysera hur tjänster som kräver farmaceutisk utbildning skulle kunna integreras i vårdkedjan för äldre och multisjuka och därmed bidra till en bättre läkemedels- användning för dessa grupper. En sådan utveckling förutsätter dock att en lång rad frågor analy- seras ytterligare, bl.a. apotekens roll i förhållande till vårdkedjan i övrigt vad gäller krav på remittering, journalföring och återkoppling till vården. Utredningen bör därför analysera vilka krav som ska ställas för det fall apotek väljer att erbjuda tjänster som kräver farmaceutisk utbildning och vilka förutsättningar som ska vara upp- fyllda för att dessa tjänster ska kunna erbjudas av apoteken. har tillsyn över efterlevnaden av lagen (2009:366) om handel med läkemedel. Till en början var denna verksamhet inriktad på handläggning av ärenden om tillstånd för öppenvårds- apotek samt meddelande av föreskrifter i anslutning till lagen. har myndigheten bedrivit tillsyn både i form av fysiska inspektioner på apotek och genom att hantera anmälningar om dels avvikelser från regelverket, dels förändringar av apotekens verksamhet. Av vägledningen till apoteksföre- skrifter framgår att den läkemedelsansvarige ska anmäla avvikelser och brister som har inneburit allvarlig skada eller risk för allvarlig skada samt avvikelser och brister som riskerar att skada många. avsåg hälften av de inkomna anmälningarna om allvarlig avvikande händelse felexpeditioner. Vid en analys av vilka apoteks- aktörer som inkommit med anmälningarna har funnit att fördelningen av dessa inte står i proportion till omfatt- ningen av respektive aktörs verksamhet. Det kan mot bakgrund härav inte uteslutas att viss underrapportering föreligger i fråga om apotekens anmälningar av allvarliga avvikande händelser till Läke- medelsverket. () bedriver tillsyn enligt lag (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. Inom ramen för detta arbete kontrollerar myndigheten bl.a. att apoteken inte bryter mot regelverket kring utbyte samt att de företag vars produkter utses till periodens vara också levererar dessa produkter. ansvarar Inspektionen för vård och omsorg () för den tillsyn av apoteken som görs med stöd av patientsäkerhetslagen (2010:659). Den centrala delen av IVO:s tillsynsarbete består i att handlägga lex Maria-ärenden, dvs. de fall då vårdgivare anmäler händelser som har medfört eller hade kunnat medföra en allvarlig vårdskada. Öppenvårdsapotek är att betrakta som vårdgivare enligt patientsäkerhetslagen. presenterade en analys av sitt arbete med lex Maria-ärenden. Enligt analysen lämnar vårdgivarna väl genomförda utredningar. Ett problem är dock att omkring häften av anmälningarna inkommer efter inträffad händelse. Därutöver finns det enligt myndigheten indikationer om underrapportering. Iakttagelser som tyder på detta är dels den variation av antalet anmälningar som finns mellan apoteken, dels att en stor andel av händelserna som mynnar ut i en lex Maria-anmälan upptäcks av någon annan än apoteken eller patienten. I sin rapport konstaterar myn- digheten även att det kan vara svårt för allmänheten att orientera sig i fråga om vilket ansvar respektive tillsynsmyndighet har på apo- teksområdet. Före bildandet av skötte tillsynen över apoteken enligt patientsäkerhetslagen och den numera upphävda lagen (1998:531) om yrkesverksamhet på hälso- och sjukvårdens område. Åren före omregleringen gjorde denna myndighet ca 18 egeniniti- erade apoteksbesök . Efter omregleringen redovisade myn- digheten resultaten av 11 egeninitierade apoteksbesök I Statskontorets uppföljning av apoteksomregle- ringen konstateras att och sedermera IVO:s apo- tekstillsyn därefter har dominerats av lex Maria-anmälningar och klagomål från enskilda. Enligt Statskontorets bedömning bör genomföra ett visst antal årliga inspektioner för att få ett större underlag för sin bedömning av hur väl apoteken följer reglerna. Apoteken utför i vissa fall tjänster som innebär provtagning och analys. I dessa fall är apoteken skyldiga att föra patientjournaler. Statskontoret bedömer att tillsynen av apotekens skyldighet att föra patientjournaler behöver utvecklas. Sammanfattningsvis finns det behov av att se över tillsynen av apoteksmarknaden och hur den bidrar både till ökad patients- säkerhet och till marknadens funktionssätt. I vissa delar har åtgärder redan vidtagits. Dessutom har regeringen beslutat att ge Läkemedels- verket i uppdrag att se över sin tillsyn i syfte att öka antalet besök hos apotek samt inrikta tillsynen mot frågor om tillgänglighet av läkemedel och rådgivning vid receptexpediering. Regeringen bedömer dock att det, utöver uppdraget till , även finns ett behov av en mer genomgripande översyn av inriktningen, omfatt- ningen och dimensioneringen av tillsynen samt de verktyg och metoder med vilka tillsynen bedrivs. Kontroll av försäljningen av receptfria läkemedel utanför apotek Enligt lagen (2009:730) om handel med vissa receptfria läkemedel kan försäljning av receptfria läkemedel utanför apotek göras efter anmälan till . Den aktuella verksamheten är så- ledes inte tillståndspliktig. Antalet anmälda försäljningsställen är ca 5 650. Försäljningen inom detta segment har ökat kraftigt sedan reformen och omsatte . Av nämnda lag och föreskrifter om handel med vissa receptfria läkemedel (LVFS 2009:20) framgår att ett antal villkor ska vara uppfyllda vid försäljning av receptfria läkemedel utanför apotek. Det rör sig bl.a. om regler kring exponering och förvaring av de aktuella läkemedlen. Därtill får näringsidkare inte bedriva detaljhandel med vissa receptfria läkemedel utan att först ha anmält handeln till . Ansvaret för att övervaka att regelverket följs är uppdelat mellan och den kommun där detaljhandeln bedrivs. Det är kommunen som ska kontrollera att lagen efterlevs. För att genom- föra denna kontroll har kommunen rätt att på begäran få de upp- lysningar och handlingar som behövs för kontrollen. Därutöver har kommunen rätt till tillträde till områden, lokaler och andra utrymmen som används i samband med detaljhandeln och hanteringen i övrigt av läkemedel. infördes en möjlighet för kommunen att genom- föra kontrollköp av bl.a. receptfria läkemedel. Kontrollköp får genom- föras i syfte att ge underlag för en dialog mellan kommunen och den som säljer receptfria läkemedel om säljarens skyldighet att förvissa sig om att köparen har fyllt . Någon möjlighet att, såsom är fallet enligt tobakslagen (1993:581) och alkohollagen (2010:1622), träffa avtal med en annan kommun om fullgörandet av tillsynsuppgifter finns inte. utövar tillsyn och kan meddela de föreläg- ganden och förbud som behövs för att lagen eller de föreskrifter som har meddelats i anslutning till lagen efterlevs. Av lagen följer att kommunerna till ska rapportera brister i efter- levnaden av lagen och de föreskrifter som meddelats i anslutning till lagen. Någon möjlighet för att, såsom i t.ex. livsmedelslagen (2006:804) förelägga de kommuner som inte utför någon kontroll enligt lagen finns inte. För att underlätta för den kommunala kontrollen erbjuder Läke- medelsverket utbildningar för kommunernas handläggare samt s.k. aktualitetsdagar med erfarenhetsutbyte för de kommuner som kommit igång med sin kontroll. Därutöver bjuder in till regelbundna samrådsmöten med representanter från Kommuner och Landsting (SKL) och de kommuner som är aktiva inom läkemedelskontrollen. Myndigheten tillhandahåller även checklistor som kommunala kontrollanter kan använda sig av vid kontrolbesök. rapporterade av landets kommuner in brister till . Antalet rapporter som visade på brister var 97 och av dessa avsåg 44 rapporter oanmäld butik. Läkemedels- verket har ingen entydig förklaring till den låga rapporteringsfre- kvensen. I detta sammanhang kan det noteras att försäljning av läke- medel utan anmälan är straffbart. emellertid bedömt att den oanmälda handeln har berott på okunskap och näringsidkarna har i de allra flesta fall avslutat eller anmält sin läkemedelsförsäljning så snart tagit kontakt med dem. Av Statskontorets rapport om apoteksmarknaden framgår att och Kommuner och Landsting genomförde en enkät riktad till samtliga 290 kommuner i syfte att följa upp deras arbete med att kontrollera försäljningen av receptfria läkemedel. Enkäten visade att kommunerna hade kommit olika långt i sitt kontrollarbete och att många inte var aktiva. gjorde en uppföljande enkät. Av resultatet från denna framgår att den kommunala kontrollen fortsatt sker i olika ut- sträckning, med olika frekvens och varierande resurser. Mot bakgrund av det anförda bör kontrollen och tillsynen över de läkemedel som säljs utanför apotek stärkas. En särskild utredare tillkallas med uppdrag att göra en översyn av apoteksmarknaden och vid behov föreslå förändringar. Översynen ska utgå ifrån de uppföljningar och utvärderingar som gjorts av den omreglerade apoteksmarknaden. Särskilt fokus bör läggas på åtgärder som syftar till att höja kvaliteten och patientsäkerheten på apoteks- marknaden. Inriktningen bör vara att säkerställa en säker, effektiv och jämlik läkemedelsförsörjning och en apoteksmarknad med god tillgänglighet och service. Utredaren ska analysera utvecklingen på apoteksmarknaden sedan omregleringen. I detta ligger att göra en bedömning av pågående trender, t.ex. den ökade branschglidningen, och vilken påverkan ökad distanshandel kan komma att få på marknaden . Utred- ningen ska även kartlägga och analysera förekomsten av tjänster som underlättar för apotekskunder att få sina läkemedel respektive tjänster och kundkoncept som leder till en bättre läkemedelsanvändning och ökad patientsäkerhet. I detta arbete ska utredningen särskilt analysera om omregleringen medfört en utveckling där drivkraften för apoteksmarknadens aktörer att tillhandahålla vissa tjänster förändrats. Utredningen ska särskilt beakta de förutsättningar som gäller för de mindre aktörerna på denna marknad. I uppdraget ligger att göra en bedömning av hur pågående trender kan komma att påverka marknaden och vid behov lämna förslag på justeringar av befintligt regelverk. Ökat fokus på kvalitet och säkerhet Utredaren ska analysera och lämna förslag på olika åtgärder för att förbättra kvaliteten och säkerheten på apotek. I detta ingår bl.a. att mot bakgrund av de utvärderingar som har gjorts av apoteksom- regleringen göra en översyn av nuvarande krav på tillstånd för öppen- vårdsapotek. Utredaren ska vidare analysera orsakerna till de brister som rap- porterats vad gäller rådgivning vid apotek. Särskilt fokus bör läggas på rådgivning i samband med expediering av receptbelagda läkemedel, men utredaren ska även belysa om rådgivningen om receptfria läke- medel kan förbättras. Utredaren ska även särskilt uppmärksamma rådgivningen i samband med distanshandel av läkemedel. Utredaren ska vidare bl.a. belysa organisatoriska frågor och frågor som rör kompetensutveckling vid apotek samt överväga hur ökad följsamhet till nuvarande regelverk kan uppnås. Utredaren ska vid behov föreslå nödvändiga författningsändringar. Leverens- och tillhandahållandeskyldigheten för läkemedel m.m. Utredaren ska utvärdera om de gjorda insatserna för att öka graden av tillgänglighet av läkemedel på apotek är tillräckliga. Sär- skilt efterlevnaden av 24-timmarsregeln bör här bedömas. Utredaren ska i första hand analysera om det finns behov av ytterligare åtgärder för att säkerställa att leverans- och tillhandahållandeskyldigheten för läkemedel efterlevs, inklusive efterlevnaden av 24-timmarsregeln. Utredaren ska även analysera om det finns behov av ytterligare åtgärder för att främja en hög grad av direktexpediering respektive förbättra den service som ges när expediering inte kan ske. I detta arbete ska utredaren analysera om apotekskundernas rätt till information beträffande apotekens skyldigheter bör stärkas. behov ska utredaren lämna förslag på lämpliga åtgärder.