sou · H6B34 · 2018-01-29 00:00:00 — Dödligt sjuka män- niskor skulle ställas inför valet att antingen avstå från sådan vård som kräver insamlande av prover, och som kanske hade kunnat rädda deras liv, eller acceptera att proverna efter den kanske nära förestående döden kan komma att användas till att fastställa, utesluta eller upp- häva ett föräldraskap, med alla konsekvenser det kan få för patien- tens eget och andra avlidnas eftermäle och för de närstående som är i livet. förde ett resonemang där det intrång i integriteten som användningen av ett biobanksprov i en föräldra- skapsutredning innebär jämfördes med det intrång som kan orsakas av en släktutredning.20 Om prover ur biobanker inte får användas i föräldraskapsutredningar, kan alternativet vara att provtagningar görs på provgivarens släktingar. Detta kunde, enligt Biobanksutred- ningens uppfattning, innebära ett allvarligare intrång i släktingarnas integritet än det intrång provgivaren skulle utsättas för genom användning av ett biobanksprov. verkar dock inte ha tagit någon hänsyn till det faktum att deltagandet i en släkt- utredning är frivilligt. Att ges en möjlighet att bidra till en utredning 20 En ny biobankslag, SOU 2010:81, s. 491 ff. kan, enligt vår uppfattning, i integritetshänseende inte jämföras med att behöva göra det mot sin vilja. Det kan finnas många olika skäl till att en provgivare inte vill delta i en föräldraskapsutredning. I vissa fall handlar det om att slå vakt om sina egna intressen – sin ekonomi eller sin relation till sin partner eller sina barn. Orsaken kan dock också vara omsorg om andra – om modern, barnet eller en annan person som tror att hen är barnets förälder. I diskussionen om föräldraskapsutredningar förutsätts ofta att det är den presumtive fadern som är ovillig att delta i utredningen. Så behöver dock inte vara fallet. Det kan också vara modern eller barnet själv som motsätter sig en föräldraskapsutredning. Kanske har moderns make ansetts vara barnets far, och modern eller barnet vill att detta förhållande består. En sådan vilja kan grunda sig på hänsyn till egna intressen, till sitt barn respektive sin mor, till den person som ansetts som förälder, eller till en utomstående man och hans familj. I vissa fall kan modern motsätta sig en utredning av rädsla för att den biologiske fadern är någon som allvarligt skulle kunna skada henne eller barnet om de, på grund av ett fastställt faderskap, måste behålla eller återuppta kontakten med honom. Hur berättigade dessa olika hänsyn kan vara, och hur tungt provgivarens bevekelsegrunder kan anses väga mot intresset av att de verkliga förhållandena blir kända, kan diskuteras. Man kan också diskutera vad ett föräldraskap egentligen är, hur betydelsefullt det genetiska släktskapet är jämfört med andra aspekter, och om det i alla situationer är i enlighet med barnets bästa att det biologiska föräldraskapet blir känt. Regleringen i FB och blodundersöknings- lagen ger en indikation om den avvägning lagstiftaren har gjort i dessa frågor. Intresset av att utreda föräldraskap erkänns av staten, men även andra hänsyn till integritet och självbestämmande har vägts in. Det senare visar sig bland annat i faderskapspresumtionen för gifta män och i det faktum att ett föräldraskap kan bekräftas utan att behöva styrkas genom ett genetiskt prov.21 Kärnfrågan här är dock inte om en provgivare som motsätter sig en föräldraskapsutredning handlar moraliskt rätt eller inte. Det vi kan konstatera är att för den enskilda provgivaren kan bevekelse- grunderna upplevas som mycket starka och ställningstagandet som 21 Utredningen om modernare regler om faderskap och föräldraskap håller på att se över frågan om presumtionen för föräldraskap ska utökas ytterligare, se dir. 2017:28. en viktig samvetsfråga. Fastställandet eller upphävandet av ett för- äldraskap kan få stor betydelse i både provgivarens eget och andra människors liv. Detta innebär att den inskränkning i provgivarens självbestämmande och integritet som en lagändring skulle medföra skulle bli betydande och att förtroendet för samhället och bio- bankerna skulle riskera att skadas av lagändringen. En god hälso- och sjukvård Liksom rätten att känna till sitt ursprung, är även rätten till hälso- och sjukvård en mänsklig rättighet. Rätten att få en god vård på lika villkor och att komma i åtnjutande av alla åtgärder som kan ge ett bättre hälsotillstånd skyddas bland annat av FN:s internationella konvention om ekonomiska, sociala och kulturella rättigheter och av Europeiska sociala stadgan. Barns rätt till sjukvård och rehabi- litering och till att uppnå bästa möjliga hälsa skyddas även av barn- konventionen. Hälsan är också ett sådant samhällsintresse som enligt artikel 8 i kan motivera en inskränk- ning i skyddet av privat- och familjelivet. I vissa fall kan en patient få bättre anpassad vård om hens bio- logiska ursprung är känt. Inom vården uppstår ibland situationer där man har nytta av att kunna fastställa om en patients förälder bär en mutation. Om man till exempel misstänker en ärftlig form av cancer, kan man med hjälp av en förälders prov utesluta risk eller fastställa att barnet har samma mutation som föräldern och därmed en hög risk för cancer. Om risken är hög finns särskilda program för att förebygga tumörer. Att det finns effektiva metoder att fastställa föräldraskap kan alltså ha betydelse inte bara för barnets privat- och familjeliv, utan även för barnets och hens släktingars fysiska hälsa. Hälsoskäl kan därför tala för att prover ur biobanker bör få användas för att ut- reda föräldraskap. En lagstiftning som tillät att prover ur biobanker användes i för- äldraskapsutredningar skulle dock även kunna få negativa konsekven- ser, både för utvecklingen av hälso- och sjukvården och den medi- cinska forskningen i stort och mer för den enskilda provgivarens hälsa. Hur omfattande de negativa effekterna skulle bli beror på i vilken utsträckning oviljan att delta i en föräldraskaps- utredning skulle vara så stark att den skulle leda till att personer inte samtyckte till att deras prover bevarades i biobanker. såg en risk för att vissa män skulle mot- sätta sig att lämna prover till biobanker om deras prover kunde komma att användas i faderskapsutredningar.22 Denna risk var dock inte så stor, resonerade , eftersom den ut- pekade mannen ändå kunde tvingas lämna prov med stöd av blod- undersökningslagen och undersökningen dessutom ofta kunde genomföras genom en släktutredning helt utan mannens medverkan. Bara i ett fåtal fall skulle det bli aktuellt att göra undersökningar på biobanksprover. Vår bedömning skiljer sig delvis från . Vi delar visserligen uppfattningen att en regel som tillät användning av biobanksprover i föräldraskapsutredningar bara skulle tillämpas i undantagsfall. En patients beslut att tillåta eller förbjuda insamlande av prover till biobanker grundar sig dock, tror vi, i allmänhet inte på en fullständig kunskap om rättsläget. De flesta provgivare är inte i detalj insatta i regelverket i FB och blodundersökningslagen och skulle inte kunna bedöma risken för att just bevarandet av deras prover i en biobank skulle kunna leda till fastställandet av ett föräldraskap. Någon sådan kunskap skulle inte heller kunna nås genom den be- gränsade informationsplikt som kan läggas på hälso- och sjukvården. En regel som tillät att biobanksprover användes i föräldraskaps- utredningar skulle bara i ett fåtal fall kunna leda till att ett föräldra- skap, som annars skulle förbli outrett, skulle kunna ut. Det innebär att en sådan regel bara i mycket liten utsträckning skulle stärka barnets rätt till kännedom om sitt ursprung. Möjligheten att regeln skulle leda till en förbättrad hälsa genom ökad kännedom om ärftliga sjukdomar är inte heller stor. När det däremot gäller benägenheten att tillåta bevarande av prover i biobanker, ser vi en risk att den nya regeln skulle leda till en betydligt starkare reaktion än vad som rent faktiskt, för den som har kunskap om regelns begrän- sade tillämplighet, kan synas motiverat. Risken att insamlade prover kan komma att användas i föräldraskapsutredningar, utan att prov- givaren tillfrågas eller har kontroll över användningen, skulle kunna 22 En ny biobankslag, SOU 2010:81, s. 492. få till följd att människor i betydligt mindre utsträckning än skulle tillåta bevarande av prover i biobanker.23 Anledningen till att prover samlas in inom hälso- och sjuk- vården är normalt att de behövs för patientens vård. En lagändring skulle alltså innebära att människor skulle försättas i situationer där de tvingades välja mellan att antingen få tillgång till bästa möjliga hälso- och sjukvård eller förhindra att deras prover användes i för- äldraskapsutredningar. Även om de flesta patienter skulle välja att tillåta insamlande av prover, anser vi att bara det faktum att de skulle ställas inför detta val skulle innebära en allvarlig inskränkning i rätten till vård. Patienten skulle i dessa fall, för att få vården, i utbyte tvingas till en motprestation och dessutom försättas i en valsituation som i sig kan orsaka stark olust och oro. Det är inte bara vuxna patienter som skulle drabbas. Även barns möjligheter att få tillgång till bästa möjliga vård skulle kunna begränsas av deras egen eller deras vårdnadshavares rädsla för att barnens prover skulle användas i en föräldraskapsutredning. Vi ser en risk att vissa mödrar till exempel inte skulle tillåta att blodprover från deras nyfödda barn samlades in till PKU-biobanken om detta skulle innebära att proverna skulle kunna användas för att utreda föräldraskapet till barnet. Resultatet skulle bli att barn skulle riskera att drabbas av allvarliga funktionsnedsättningar som hade kunnat undvikas om en insamling av prover hade tillåtits. Vår bedömning är alltså att rätten till en god hälso- och sjukvård är ett tungt vägande argument mot att tillåta användning av bio- banksprover i föräldraskapsutredningar. Om en möjlighet till sådan användning av biobanksprover infördes, skulle det innebära att till- gången till vård på ett oacceptabelt sätt villkorades av en motpresta- tion. Vi anser inte att det är vare sig etiskt eller juridiskt försvarbart att ställa en sjuk människa inför de slags val och dilemman som vi har beskrivit ovan, eller att riskera att barns hälsa skadas genom att deras vårdnadshavare ställs inför sådana val. 23 Se t.ex. och , Factors affecting patient participation in clinical trials in : A narrative review, 3(2016) 23–31, , och , Forensic uses of research biobanks: should donors be informed?, Med Health Care and Philos (2016) 19:141–146, och . O’Doherty, , , , Wylie , , . Koenig och . Willison, If you build it, they will come: unintended future uses of organised health data collections, Ethics (2016) 17:54. Att få kännedom om sitt ursprung De samråd vi har haft har tytt på att det i de flesta fall är arvstvister, snarare än en vilja att få kännedom om sin identitet, som ligger till grund för förfrågningar om att använda prover ur biobanker för föräldraskapsutredningar. Detta hindrar dock inte att det också förekommer situationer där en person har en genuin önskan att få vetskap om sitt biologiska ursprung och kanske lider av ovissheten om det. Rätten att få kännedom om sin biologiska identitet är, som framgått, en mänsklig rättighet som skyddas av Europakonven- tionen och . Den skyddas också genom reglerna om föräldraskapsutredningar i FB och blodundersökningslagen. Även lagen (2006:351) om genetisk integritet m.m., som ger perso- ner som avlats av en spermie- eller äggivare rätt till information om denna, och lagen (1997:192) om internationell adoptionsförmedling, som ger adoptivbarn vissa rättigheter att få del av information om sina biologiska föräldrar om inte någon annan lider men av det, ger uttryck för att detta är ett intresse som skyddas av staten. Rätten att få kännedom om sitt ursprung är dock inte absolut utan måste vägas mot andra intressen och rättigheter. har ett prov lämnats ut från en biobank för att användas i en faderskapsutredning efter att en tingsrätt och ansåg att det krävdes på grund av åtaganden under Europa- konventionen.24 Vi delar dock inte tingsrättens och IVO:s bedöm- ning. I de rättsfall från som tingsrätten och hänvisar till hade de presumtiva fäderna lyckats förhala faderskapsutredningarna genom att helt enkelt välja att inte delta i några provtagningar. De nationella myndigheterna hade satt upp tider och kallat männen till provtagning men hade inga möjlig- heter att tvinga dem att komma. slog i dessa mål fast att en stat har vissa skyldigheter att se till att det finns effektiva medel för att genomföra provtagningar mot en persons vilja. Detta krav bedömer vi uppfylls i genom blodundersökningslagens möjligheter till vitesförelägganden och biträde av . 24 Beslut av , mål nr T 4087-12, och beslut av , dnr. 43797/2013. I fallet Jäggi mot hade den presumtive fadern hunnit avlida utan att staten ännu lyckats genomföra någon provtagning på honom, och frågan handlade nu om att ta ett dna-prov på kvarlevor- na på hans gravplats. Det fanns ett antal omständigheter som gjorde att i just det här fallet ansåg att detta var moti- verat. Sökanden hade i hela sitt liv försökt få klarhet i sitt ursprung och led av att inte känna till det, inga tungt vägande motstående in- tressen fanns hos andra efterlevande, och eftersom den presumtive fadern var avliden inskränktes inte hans rätt till privatliv genom provtagningen. Flera av de omständigheter som var avgörande i fallet Jäggi mot skulle också kunna föreligga om frågan i stället gällde till- gängliggörande av ett prov ur en biobank. I ett mål om tillgänglig- görande av ett biobanksprov skulle dock även andra omständig- heter behöva vägas in i bedömningen. har inte i något fall tagit ställning till en situation där samhället har samlat in prover under löfte till provgivaren att denna ska ha rätt att bestämma över provernas användning och en förfrågan därefter har kommit om att proverna ska användas på ett sätt som provgivaren inte har samtyckt till. Det faktum att en avliden person inte lider av att ett prov tas på hens kropp innebär inte att ett löfte till en levande män- niska är bindande efter hennes död. Frågan om förtro- endet för samhället och hur det förvaltas var inte aktuell i fallet Jäggi mot . I detta avseende är målet Odièvre mot mer relevant. Modern hade i det fallet garanterats konfidentialitet av den franska staten när hon födde sitt barn och lämnade bort det för adoption. Staten höll sitt löfte och bevarade hennes anonymitet, vilket ansåg berättigat trots att det innebar att dottern aldrig kunde få kännedom om vem som var hennes biologiska mor. har aldrig heller tagit ställning till något fall där det har funnits en motsättning mellan en individs rätt att känna till sitt ursprung och rätten att få tillgång till bästa möjliga hälso- och sjukvård. Det finns ingenting i domstolens praxis som tyder på att staten skulle ha en förpliktelse att tillåta en sådan användning av hälso- och sjukvårdens prover som innebär att sjuka människors rätt till vård villkoras och patienter ställs inför den typ av val och dilem- man som vi har beskrivit i det här kapitlet. Efter att ha gjort en avvägning mellan de olika intressen och rättig- heter som berörs har vi, sammanfattningsvis, kommit fram till att övervägande skäl talar för att prover ur biobanker inte ska få använ- das i utredningar av föräldraskap. Vi anser, som framgått, att det inte är tillåtet att använda prover ur biobanker till att utreda föräldraskap. Det råder dock en viss osäkerhet i den frågan. Det har förekommit att prover har använts för fastställande av föräldraskap trots att det rättsliga stödet för detta har varit oklart. En sådan brist i rättssäkerheten är förstås ett problem och kan i sig skapa en viss oro. Även om vi inte förslår någon för- ändring av gällande rätt, finns det alltså anledning att fundera över om rättsläget på något sätt bör tydliggöras. Vår uppfattning är att inte kräver att biobanks- prover ska kunna göras tillgängliga för föräldraskapsutredningar. Eftersom konventionen har tolkats annorlunda, skulle ett ytterligare tydliggörande av detta vara önskvärt. Ett sådant tydliggörande går dock inte att åstadkomma genom ändringar i svensk lag. Vi anser inte att blodundersökningslagen kräver att prover ur bio- banker ska få användas i faderskapsutredningar. Det finns inte heller, så vitt vi har kunnat utröna, något prejudicerande fall där ett för- ordnande om en undersökning på ett biobanksprov har utfärdats. En tingsrätt har utfärdat ett sådant förordnande, men rätten ansåg sig inte behörig att pröva frågan om utlämnande av provet ur biobanken. Denna fråga prövades enligt biobankslagens regler. Även om blodundersökningslagen ger en domstol möjlighet att förordna att ett prov, om och när det finns tillgängligt på labora- , ska undersökas i syfte att fastställa ett faderskap, har det alltså inte ansetts vara blodundersökningslagen utan biobankslagen som reglerar förutsättningarna för att provet ska lämnas ut från bio- banken. Med andra ord är det, enligt vår tolkning av lagen och enligt den bristfälliga rättspraxis som finns, informations-, samtyckes- och ändamålsbestämmelserna i biobankslagen som avgör i vilken ut- sträckning prover kan göras tillgängliga för faderskapsundersök- ningar. De förslag vi lämnar i detta betänkande innebär att biobankslagen fortsättningsvis inte kommer att vara subsidiär i förhållande till blod- undersökningslagen. Därmed kommer det att bli tydligare att de spe- cifika och uttryckliga förbudsbestämmelserna i biobankslagen har företräde framför blodundersökningslagens mer generella reglering. En utredning håller just nu på att se över blodundersökningslagen, vilket också kan leda till att bestämmelserna i denna lag uppdateras och avpassas efter nutida förhållanden och därmed blir mer tydliga.25 Under dessa förhållanden bedömer vi inte att en ändring i blod- undersökningslagen skulle vara ändamålsenlig. Genom en ändring i denna lag skulle vi kunna slå fast att prover ur sådana bio- banker som omfattas av biobankslagen inte får undersökas i syfte att fastställa faderskap. Eftersom det redan finns bestämmelser i biobankslagen som förbjuder användning av prover för sådana ända- mål, eftersom dessa bestämmelser är mer specialiserade än blodunder- sökningslagens regler och eftersom de enligt våra förslag inte ska vara underordnade annan lagstiftning, är vår bedömning att rättsläget ändå kommer att vara tydligt. Risken är att en sådan dubbelreg- lering eller hänvisningsbestämmelse som det skulle bli fråga om i stället skulle skapa förvirring och öka osäkerheten om hur ända- målsbestämmelserna i biobankslagen ska tolkas i andra sammanhang, där det inte finns någon uttrycklig regel i annan lagstiftning som anger att biobankslagens bestämmelser gäller. 25 Utredningen om modernare regler om faderskap och föräldraskap, dir. 2017:28. Vi anser att biobankslagen tydligt stadgar att sådana prover som omfattas av lagen inte får användas för något annat än de ändamål som tillåts i 2 kap. 2 § och, avseende PKU-biobanken, 5 kap. 2 §. Trots denna tydliga reglering har det dock uppstått en viss osäkerhet om lagens tolkning och om huruvida den tillåter utlämnande av prover även för andra ändamål än de som anges. Som framgår av kapitel 18 och 19 kommer vi att föreslå vissa ändringar i biobankslagen för att möjliggöra användning av prover i syfte att identifiera avlidna personer och att utreda patientskador enlig patientskadelagen (1996:799). Genom att biobankslagen uttryck- ligen ska ange att en användning för dessa ändamål kan vara tillåten, trots att prover inte får samlas in till eller bevaras i biobanker särskilt för sådana syften, kommer det att framstå som tydligare att använd- ning av prover i andra syften inte får ske, om inte dessa syften är tillåtna ändamål för biobanker. Av bestämmelserna i 3 kap. biobankslagen framgår att prover inte får samlas in och bevaras i en biobank utan att provgivaren, eller den som kan ta ställning för provgivarens räkning, har infor- merats om de ändamål biobanken får användas för och därefter lämnat sitt samtycke. Här stadgas också att prover som bevaras i en biobank inte får användas för något annat ändamål än som omfattas av tidigare information och samtycke, om inte den som lämnat sam- tycket informerats om och samtyckt till det nya ändamålet. Bio- banksutredningen gjorde en utpräglad bokstavstolkning av dessa bestämmelser. Enligt utredningens resonemang fick prover användas även för andra syften än de provgivaren informerats om och sam- tyckt till, under förutsättning att dessa syften inte definierades som ”ändamål” för biobanken.26 Vår uppfattning är att det står klart att lagen inte är avsedd att förstås på det sättet. Vi anser inte heller att en sådan tolkning ligger nära till hands utifrån lagtextens utform- ning. Det faktum att det är möjligt att tolka lagen på detta sätt ser vi dock som en brist i rättssäkerheten. Vi kan se spår av utredning- ens resonemang i de beslut av och som vi har redogjort för i det här kapitlet. Det är möjligt att denna tolkning 26 En ny biobankslag, SOU 2010:81, s. 490 ff. I det här avseendet skilde sig inte den nya biobankslag som utredningen föreslog på något avgörande sätt från den nu gällande lagen. Utredningens resonemang är alltså tillämpligt både på den gällande och den föreslagna lagen. av lagen har bidragit till den osäkerhet som råder om vilka be- gränsningar informations-, samtyckes- och ändamålsbestämmelserna i biobankslagen innebär. Därför använder vi oss i vårt förslag till ny biobankslag av andra formuleringar. Dessa ändringar, som även be- handlas i kapitel 19, syftar till att klargöra att biobanksprover inte får användas för något annat än det provgivaren eller dennas före- trädare har informerats om och inte, utom när det gäller identifie- ring av avlidna, för något annat än det provgivaren eller företrä- daren har samtyckt till, oavsett om denna andra användning kallas för ett ”ändamål” eller inte. Även dessa omskrivningar tror vi kan leda till en större klarhet om vad som gäller också när det handlar om att använda prover i föräldraskapsutredningar. 25 Konsekvenser av förslagen Enligt kommittéförordningen 14–15 a §§ (1998:1474) ska statliga ut- redningar analysera konsekvenserna av sina förslag. Om förslagen i ett betänkande påverkar kostnaderna eller intäkterna för staten, kom- muner, landsting, företag eller andra enskilda, ska en beräkning av dessa konsekvenser redovisas i betänkandet. Utredningen ska redovisa de ekonomiska, verksamhetsmässiga och personella konsekvenserna av sina förslag samt förslagens kon- sekvenser för den personliga integriteten. I våra direktiv ingår att lämna de konsekvensbedömningar som behövs och redovisa de eko- nomiska, verksamhetsmässiga och personella konsekvenserna av för- slagen samt konsekvenser för den personliga integriteten. I kapitel 4 beskriver vi de utgångspunkter och perspektiv som har genomsyrat vårt arbete. Vi har vid utarbetandet av de olika för- slagen särskilt beaktat följande principer och värden: respekt för de mänskliga rättigheterna, rätten till självbestämmande, integritets- aspekter, främjande av hälso- och sjukvården, utvecklingen av den medicinska forskningen, kostnadseffektivitet samt ett gott förtro- ende för samhället. Konsekvensanalysen syftar till att identifiera och kostnadsberäk- na de förändringar som uppstår i samhället som konsekvens av de föreslagna förändringarna i biobankslagen. Med anledning av den komplexitet som finns i den sammansättning av verksamheter som regleras av biobankslagen är beräkningarna till stora delar grundad på antaganden och uppskattningar. Beräkningarna är gjorda på natio- nell nivå för att få en övergripande uppfattning om vad utredning- ens förändringsförslag kommer få för kostnadskonsekvenser. I de fall förändringsförslagen förväntas få betydande konsekvenser har kostnadsuppskattningar gjorts, i övriga fall, när utredningens föränd-