sou · H6B353 · 2018-06-20 00:00:00 — Utredningen föreslår att rubriken till 6 kap. lagen om handel med läkemedel som lyder ”Maskinell dosdispensering på öppen- vårdsapotek” ändras till ”Maskinell dosdispensering”, så att dagens begränsning till öppenvårdsapotek tas bort. Rubriken omfattar där- med all maskinell dosdispensering. Vidare föreslår utredningen att det i 6 kap. 1 § samma lag tydlig- görs att endast den som har fått tillstånd får be- driva maskinell dosdispensering. Det tydliggör att all maskinell dos- dispensering kräver tillstånd från . Maskinell dosdispensering – överväganden och förslag överväganden om vilka som ska kunna få tillstånd I samband med omregleringen av apoteksmarknaden konstaterade regeringen att maskinell dosdispensering utgör tillverkning enligt läkemedelslagen och att yrkesmässig tillverkning av läkemedel enligt läkemedelslagen endast får bedrivas av den som har Läkemedels- verkets tillstånd. Den som vill bedriva maskinell dosdispensering och som inte har eller har för avsikt att ansöka om tillstånd till detaljhandel med läkemedel måste således ansöka om tillverknings- tillstånd hos Läkemedelsverket.144 Den tidigare Läkemedels- och apoteksutredningen föreslog ett förtydligande av bestämmelserna kring vem som ska få tillstånd att bedriva maskinell dosdispensering. Läkemedels- och apoteksutred- ningen föreslog att sådant tillstånd endast skulle få beviljas den som har tillstånd enligt 2 kap. 1 § lagen om handel med läkemedel att bedriva öppenvårdsapotek eller är annan vårdgivare.145 Lagrådsremissen Vissa läkemedels- och apoteksfrågor Regeringen föreslog i lagrådsremissen Vissa läkemedels- och apoteks- frågor att bestämmelserna om vilka som kan beviljas tillstånd att bedriva maskinell dosdispensering skulle samlas på ett ställe i lagen om handel med läkemedel. Eftersom maskinell dosdispensering för den slutna vårdens behov kan bedrivas av såväl offentliga som privata aktörer ansåg regeringen att det är viktigt med en tydlig och enhetlig reglering på samma normnivå som för öppenvårdsapotek. När det gäller utformningen av bestämmelsen om vilka aktörer som, utöver öppenvårdsapotek, ska kunna få tillstånd att bedriva maskinell dosdispensering konstaterade regeringen att utredningens förslag om ”annan vårdgivare” hade avstyrkts av på grund av att myndigheten ansåg att det skulle förstöra syste- matiken i lagen om handel med läkemedel och få återverkningar som kunde strida mot den EU-rättsliga läkemedelsregleringen. 144Omreglering av apoteksmarknaden (prop. 2008/09:145), s. 164 och 426 f. 145Läkemedels- och apoteksutredningen, Läkemedel för djur, maskinell dos och sällsynta tillstånd (SOU 2014:87), avsnitt 8.6. Maskinell dosdispensering – överväganden och förslag delade bedömning att begreppet ”annan vårdgiv- are” inte skulle användas för att beskriva vilka andra aktörer än öppenvårdsapotek som kan få tillstånd. Regeringen föreslog i stället att utöver öppenvårdsapotek ska tillstånd även kunna beviljas sjuk- husapotek, sjukhus och sjukvårdshuvudmän. Det innebar att bestäm- melserna om tillstånd till maskinell dosdispensering som bedrivs av sjukhusapotek, sjukhus eller sjukvårdshuvudmän som finns i Läke- medelsverkets föreskrifter skulle föras över till lag.146 Vid Lagrådets granskning av lagförslagen i lagrådsremissen hade Lagrådet invändningar mot bestämmelsens utformning. Lagrådet konstaterade bland annat att ett sjukhus eller sjukhusapotek, som är operativa enheter under en enskild eller offentlig huvudman, inte är självständiga aktörer och inte självständigt kan ansöka om eller få tillstånd att bedriva maskinell dosdispensering. En sådan enhet torde inte heller kunna överklaga beslut i ett tillstånds- ärende. Lagrådet ansåg att oklarheterna i förslaget var så besvärande att Lagrådet avstyrkte att det läggs till grund för lagstiftning och hänvisade till att Nya apoteksmarknadsutredningen behandlar nära- liggande frågor och att ett bättre beredningsunderlag bör kunna avvaktas utan större olägenheter.147 Förslag om vilka aktörer som ska kunna få tillstånd Att den som har tillstånd att bedriva öppenvårdsapotek ska kunna få tillstånd att bedriva maskinell dosdispensering framgår av paragrafen och någon ändring i det avseendet är inte avsedd. Mot bakgrund av de tidigare förslag till formuleringar av 6 kap. 1 § lagen (2009:366) om handel med läkemedel som anger vilka aktörer som kan få tillstånd att bedriva maskinell dosdispensering för slutenvårdens behov har utredningen övervägt vilket begrepp som bör användas för de aktörer som kan få sådant tillstånd. 146Vissa läkemedels- och apoteksfrågor (lagrådsremiss, ), avsnitt 4.6.2. 147Lagrådet, Utdrag ur protokoll vid sammanträde ., Yttrande över lagrådsremiss från . Maskinell dosdispensering – överväganden och förslag Öppenvårdsapotek och aktörer inom sluten vård får lämna ut och expediera läkemedel Enligt 1 kap. 4 § lagen om handel med läkemedel avses med dos- dispensering färdigställande av läkemedel för enskilds behov genom uttag ur tillverkarens originalförpackning. Eftersom dosdispensering innebär ett färdigställande av läkemedel krävs att den som utför dosdispenseringen har erforderliga tillstånd att han- tera läkemedel och även får lämna ut läkemedel till en patient. Det medför att det endast är öppenvårdsapotek och aktörer inom sluten- vård som har möjlighet att få sådana tillstånd.148 När det gäller vem som kan beviljas tillstånd till maskinell dos- dispensering för slutenvårdens behov har begreppen ”annan vårdgiv- are” och ”sjukhusapotek, sjukhus eller sjukvårdshuvudman” redan prövats och avfärdats. De aktörer som kan komma i fråga för sådant tillstånd är lands- ting/regioner som bedriver slutenvårdsdos i egen regi.149 Det är också tänkbart att privata aktörer som driver sjukhus vill ansöka om till- stånd att bedriva maskinell dosdispensering för sjukhusets eget behov. Begreppet sjukvårdshuvudman omfattar landsting och kommuner Begreppet ”sjukvårdshuvudman” används i 4 kap. 1 § lagen om handel med läkemedel, men definieras inte i lagen. I hälso- och sjuk- vårdslagen (2017:30) används begreppen landstingens och kommun- ernas ansvar som huvudmän för hälso- och sjukvård. Enligt hälso- och sjukvårdslagen bör därmed både landsting och kommuner kunna omfattas av begreppet ”sjukvårdshuvudman”. En privat aktör, som äger eller driver ett sjukhus, är inte en sjuk- vårdshuvudman i hälso- och sjukvårdslagens mening. Alla sådana aktörer bör dock, oavsett driftsform, enligt utredningen anses vara juridiska personer. 148I föreskrifter (HSLF-FS 2016:34) om förordnande och utlämnande av läkemedel och teknisk sprit framgår vilka som kan förordna och expediera läkemedel. 149När landsting upphandlar slutenvårdsdos från en utomstående aktör ska dessa ha öppen- vårdsapotekstillstånd, och omfattas därmed av den bestämmelsen. Maskinell dosdispensering – överväganden och förslag Begreppet vårdgivare har olika betydelse i olika lagar Begreppet ”vårdgivare” används i 5 kap. lagen om handel med läke- medel i bestämmelser om att vårdgivaren ska organisera läke- medelsförsörjningen till och inom sjukhus på ett rationellt sätt och att det för det ändamålet ska finnas sjukhusapotek. Det anges också att det är vårdgivaren som ska anmäla till hur läkemedelsförsörjningen till och inom sjukhus ska vara organiserad. Begreppet ”vårdgivare” definieras i 1 kap. 4 § lagen om handel med läkemedel som fysisk eller juridisk person som yrkesmässigt be- driver hälso- och sjukvård. Både landsting och kommuner är juridiska personer och kan därmed vara vårdgivare i lagens bemärkelse. Det kan även en juridisk person som äger eller driver ett sjukhus vara. Det är därför tänkbart att använda begreppet ”vårdgivare”, såsom det är definierat i lagen om handel med läkemedel, som samlingsbegrepp för de aktörer som kan få tillstånd att bedriva slutenvårdsdos. Utredningen bedömer dock att det finns skäl att undvika begrep- pet vårdgivare i detta sammanhang, eftersom begreppet har olika betydelse i hälso- och sjukvårdslagen (2017:30) respektive patient- säkerhetslagen (2010:659). Definitionerna av begreppet vårdgivare i 2 kap. 3 § hälso- och sjukvårdslagen respektive 1 kap. 3 § patient- säkerhetslagen är visserligen i stort sett lika, men eftersom begreppet hälso- och sjukvård definieras på olika sätt i de två lagarna får det till konsekvens att innebörden av definitionerna skiljer sig åt. Öppen- vårdsapotek är vårdgivare enligt patientsäkerhetslagen, men inte en- ligt hälso- och sjukvårdslagen. Eftersom lagen om handel med läke- medel därutöver har en ytterligare definition av begreppet vårdgivare, bedömer utredningen att det finns fördelar med att använda ett annat begrepp än vårdgivare för att eftersträva tydlighet. Tillstånd kan beviljas öppenvårdsapotek, sjukvårdshuvudman eller annan juridisk person som driver sjukhus Maskinell dosdispensering till öppenvården sker via öppenvårdsapo- tek som omfattas av tillståndsbestämmelsen i 6 kap 1 § lagen om handel med läkemedel . De överväganden som har gjorts ovan avser vilka som ska få bedriva maskinell dosdispensering till sluten vård. Maskinell dosdispensering – överväganden och förslag Utredningen föreslår att tillstånd till maskinell dosdispensering får beviljas, utöver till öppenvårdsapotek, även till sjukvårdshuvud- man eller annan juridisk person som driver sjukhus. Enligt ut- redningens bedömning täcker dessa begrepp in alla aktörer som kan bli aktuella för att bedriva slutenvårdsdos. Begreppet ”annan juridisk person som driver sjukhus” avser både en juridisk person som äger ett sjukhus och en juridisk person som genom avtal med ägaren av sjukhuset ansvarar för driften av sjukhuset. Uttrycket ”driver sjuk- hus” förekommer också i 8 kap. 2 § andra stycket lagen om handel med läkemedel, där begreppet ”driver sjukhusapotek” används. När dessa aktörer omfattas av bestämmelserna om tillstånd till maskinell dosdispensering i 6 kap. 1 § lagen om handel med läke- medel innebär att även dagens andra stycke i 6 kap. 1 § blir tillämp- ligt vid tillståndsprövningen. Där anges att tillstånd får beviljas endast den som visar att den har förutsättningar att uppfylla kraven i 8 kap. 1 § första stycket läkemedelslagen, vilket är krav för tillverk- ning. Motsvarande krav finns i föreskrifter (LVFS 2010:9) om maskinell dosverksamhet och i praktiken innebär lagändringen därför inget nytt krav för dosaktörer inom sluten- vården. Följdändringar i bestämmelser om handläggning, avgifter och återkallelse av tillstånd samt tillverkning När bestämmelserna om tillstånd att bedriva slutenvårdsdos flyttas från föreskrifter till 6 kap. lagen om handel med läkemedel, medför det att även sjukvårdshuvudmän och andra juri- diska personer som driver sjukhus omfattas av lagens bestämmelser om tillstånd till maskinell dosdispensering. Bestämmelserna i 8 kap. 1, 2 och 5 §§ lagen om handel med läke- medel, som rör handläggning, avgifter och återkallelse av tillstånd att bedriva maskinell dosdispensering, avser endast tillstånd på öppenvårdsapotek. Eftersom utredningen föreslår att fler aktörer ska omfattas av bestämmelsen i 6 kap. 1 § lagen om handel med läkemedel som rör tillstånd att bedriva maskinell dosdispensering krävs, följdändringar i 8 kap. 1, 2 och 5 §§ som innebär att begräns- ningen till maskinell dosdispensering på öppenvårdsapotek tas bort. En motsvarande ändring behöver görs i 5 § förordningen (2009:659) om handel med läkemedel. Maskinell dosdispensering – överväganden och förslag Även i 8 kap. 2 § andra stycket läkemedelslagen (2015:315), som reglerar tillstånd till yrkesmässig tillverkning av läkemedel, hänvisas till att bestämmelser om maskinell dosdispensensering på öppen- vårdsapotek finns i lagen om handel med läkemedel. Hänvisningen till ”på öppenvårdsapotek” ska därför strykas också i denna bestäm- melse. Förslaget innebär att samtliga beslut av om till- stånd att bedriva maskinell dosdispensering ska fattas inom den tid som regeringen föreskriver. Regeringen har i förordningen om han- del med läkemedel föreskrivit att sådant beslut ska fattas från det att en fullständig ansökan kom in till Läkemedels- verket.150 Förslaget innebär vidare att får ta ut ansöknings- avgift och årsavgift av samtliga aktörer som har tillstånd att bedriva maskinell dosdispensering. är det bara öppenvårdsapotek som betalar sådana avgifter. Förslaget innebär att även sjukvårds- huvudmän och andra juridiska personer som ansöker om tillstånd, eller har tillstånd att bedriva maskinell dosdispensering, ska betala avgifter till . Regeringen har i förordningen om handel med läkemedel föreskrivit att den som ansöker om tillstånd att bedriva maskinell dosdispensering på öppenvårdsapotek ska betala ansökningsavgift med per tillstånd. Den som innehar ett sådant tillstånd ska betala årsavgift med per tillstånd. Regeringen uttalade i lagrådsremissen Vissa läkemedels- och apoteksfrågor att regleringen om avgifter för tillstånd att bedriva maskinell dosdispensering bör vara konkurrensneutral och att lagens regler om avgifter bör gälla lika för alla aktörer som bedriver maski- nell dosdispensering.151 1502 § förordning (2009:659) om handel med läkemedel. 151Vissa läkemedels- och apoteksfrågor (lagrådsremiss, ), s. 30. Maskinell dosdispensering – överväganden och förslag Utredningen delar regeringens bedömning och föreslår att samma avgifter ska gälla för alla aktörer som ansöker om, eller har beviljats, tillstånd att bedriva maskinell dosdispensering. Utredningen bedö- mer att det visserligen i många fall kan vara så öppenvårdsapotek som bedriver maskinell dosdispensering har betydligt högre volymer än sjukvårdshuvudmän har i sin dosdispenseringsverksamhet. Men det är inte med nödvändighet så. Det är inte otänkbart att ett öppen- vårdsapotek skulle producera lägre volymer än en sjukvårdshuvud- man med en omfattande användning av slutenvårdsdos. Det är svårt att i samband med ansökningstillfället bedöma vilka volymer en aktör kommer att producera. Därför föreslår utredningen att avgifterna för tillstånd att bedriva maskinell dosdispensering ska vara lika för alla aktörer. Det medför att bestämmelsen om avgifter för tillstånd till maskinell dosdispensering och årsavgift för sådant tillstånd i 5 § förordningen om handel med läkemedel behöver ändras. Förslaget till ny lydelse av 8 kap. 5 § lagen om handel med läkemedel innebär att tillstånd att bedriva maskinell dosdipsensering får åter- kallas om tillståndshavarna inte uppfyller kraven på tillverkning eller om väsentliga ändringar i verksamheten inte har anmälts. har lagens bestämmelser om återkallelse av tillstånd bara omfattat öppen- vårdsapotekens tillstånd. Förslaget till ändring innebär att tillstånd kan återkallas även för sjukvårdshuvudmän och andra juridiska per- soner som driver sjukhus. I 8 kap. läkemedelslagen finns bestämmelser om tillverkning av läkemedel. I 8 kap. 2 § andra stycket läkemedelslagen som reglerar tillstånd till yrkesmässig tillverkning av läkemedel hänvisas till att bestämmelser om maskinell dosdispensensering på öppenvårdsapo- tek finns i lagen om handel med läkemedel. Hänvisningen till ”på öppenvårdsapotek” ska därför strykas också i denna bestämmelse när all maskinell dosdispensering regleras i lagen om handel med läke- medel. Maskinell dosdispensering – överväganden och förslag Utökat tillämpningsområde för överklagande- och straffbestämmelser Utredningens förslag till ändring i 6 kap. 1 § lagen om handel med läkemedel innebär att fler aktörer kommer att omfattas av bestäm- melserna i lagen om handel med läkemedel om överklagande av beslut om tillstånd till maskinell dosdispensering. Fler aktörer kommer också att omfattas av straffbestämmelsen för den som bedriver maskinell dosdispensering utan tillstånd. Det med- för att tillämpningsområdet för dessa bestämmelser utvidgas. I 9 kap. 4 § lagen om handel med läkemedel finns bestämmelser om överklagande av beslut gällande bland annat tillstånd till maskinell dosdispensering. Prövningstillstånd krävs vid överklagande till kammarrätten. Vidare anges att beslut som Läke- medelsverket eller allmän förvaltningsdomstol meddelar enligt denna lag gäller , om inte annat anges i beslutet. En konsekvens av utredningens förslag till ändring i 6 kap. 1 § lagen om handel med läkemedel är att fler aktörer än öppenvårds- apotek kommer att omfattas av överklagandebestämmelserna i lagen om handel med läkemedel. Det kan vara sjukvårdshuvudmän eller andra juridiska personer som driver sjukhus som får avslag på sin ansökan om tillstånd att bedriva maskinell dosdispensering. Det kan teoretiskt sett även vara andra aktörer som inte kan få tillstånd till maskinell dosdispensering enligt den föreslagna 6 kap. 1 § som ändå ansöker om sådant tillstånd och får avslag. Om skulle återkalla ett tillstånd för någon dosaktör skulle ett sådant beslut också kunna överklagas. Regeringen har tidigare i lagrådsremissen Vissa läkemedels- och apoteksfrågor redogjort för att avslagsbeslut som fattar med stöd av föreskrifter om maskinell dosverksamhet torde kunna överklagas med stöd av reglerna i förvaltningslagen (1986:223) och allmänna förvaltningsrättsliga prin- ciper. Samma förutsättningar för överklagande gäller således enligt regeringen för öppenvårdsapotek och sjukvårdshuvud- män även om regleringen finns i olika lagar. Visserligen finns det i förvaltningslagen inga bestämmelser om när ett beslut börjar gälla, Maskinell dosdispensering – överväganden och förslag men regeringen ansåg att det är uteslutet att be- slut om att avslå en ansökan om att få bedriva maskinell dos- dispensering inte skulle börja gälla . Det innebär därför inte någon saklig skillnad för aktörerna som vill bedriva maskinell dosdispensering inom slutenvården att de kommer att omfattas av överklagandebestämmelserna i lagen om handel med läkemedel.152 Utredningen delar regeringens bedömning och ser inte anledning att föreslå någon ändring av överklagandebestämmelserna i lagen om handel med läkemedel. Av 9 kap. 1 § första stycket 4 lagen (2009:366) om handel med läke- medel framgår att den som uppsåtligen eller av oaktsamhet utan tillstånd bedriver sådan maskinell dosdispensering som anges i 6 kap. 1 § döms till böter eller fängelse i högst , om gärningen inte är belagd med straff enligt . Eftersom 6 kap. 1 § lagen om handel med läkemedel bara omfattar maskinell dosdispen- sering på öppenvårdsapotek är det bara sådan dosdispensering som är straffbar. Maskinell dosdispensering som sker hos sjukvårds- huvudman eller annan juridisk person som driver sjukhus omfattas inte av straffbestämmelsen. Utredningens förslag till ändring av 6 kap. 1 § lagen om handel med läkemedel innebär att även sjukvårdshuvudman eller annan juri- disk person som driver sjukhus kommer att omfattas av tillstånds- bestämmelsen i 6 kap. 1 §, och därmed även den befintliga straff- bestämmelsen i 9 kap. 1 § lagen om handel med läkemedel. Regeringen konstaterade när den aktuella straffbestämmelsen infördes att syftet med tillståndskrav för maskinell dosdispensering är att kraven på säkerhet och kvalitet ska garanteras. Om maskinell dosdispensering bedrivs utan tillstånd innebär det att verksamheten inte har genom gått förhandsgranskning av eller inte har uppfyllt kraven för att få tillstånd. Dessutom saknar Läke- medelsverket möjlighet att utöva tillstånd över verksamheten. Det innebär att det inte finns någon oberoende kontroll över verksam- heten och att det finns en risk att människor kommer till skada. 152Vissa läkemedels- och apoteksfrågor (lagrådsremiss, ) s. 30 f. Maskinell dosdispensering – överväganden och förslag Regeringen ansåg att det därför är befogat med straffbestämmelser för en sådan situation.153 Utredningen bedömer att samma skäl som motiverar straff- bestämmelsen när öppenvårdsapotek bedriver maskinell dosdispen- sering utan tillstånd, gäller även när andra aktörer bedriver sådan verksamhet utan tillstånd. Eftersom utredningen föreslår att det i 6 kap. 1 § lagen om handel med läkemedel tydligt ska anges att det krävs tillstånd från för att bedriva maskinell dos- dispensering kommer straffbestämmelsen att omfatta alla aktörer som bedriver maskinell dosdispensering utan tillstånd. Mot bakgrund av de skäl som regeringen anförde till stöd för straffbestämmelsen i samband med att den infördes bedömer utredningen att det är rimligt att straffbestämmelsen omfattar all maskinell dosdispensering som sker utan tillstånd. Utredningen föreslår därför ingen ändring av straffbestämmelsen i 9 kap. 1 § lagen om handel med läkemedel. Eftersom den hänvisar till 6 kap. 1 § innebär det att tillämpningsområdet för straffbestäm- melsen utökas. 4.12.2Tillstånd till maskinell dosdispensering ska avse en viss anläggning Utredningens förslag: Det ska anges i lagen om handel med läke- medel att ett tillstånd till maskinell dosdispensering ska avse en viss anläggning. I 6 kap. 2 § lagen (2009:366) om handel med läkemedel anges att ett tillstånd till maskinell dosdispensering ska avse ett visst öppenvårds- apotek. I 1 kap. 2 § föreskrifter (LVFS 2010:9) om maskinell dosverksamhet anges att tillstånd till maskinell dos- dispensering som bedrivs på sjukhusapotek och sjukhus eller av sjuk- vårdshuvudman ska avse viss enhet för maskinell dosverksamhet. I föreskrifterna anges vidare att med enhet för maskinell dosverk- samhet avses enhet på apotek, sjukhusapotek, sjukhus eller hos sjuk- vårdshuvudman där maskinell dosverksamhet bedrivs. 153Omreglering av apoteksmarknaden (prop. 2008/09:145), s. 173. Maskinell dosdispensering – överväganden och förslag I lagrådsremissen Vissa läkemedels- och apoteksfrågor, där reger- ingen lämnade förslag till ändringar av tillståndsbestämmelserna för maskinell dosdispensering, föreslogs att ett tillstånd som beviljas den som får bedriva öppenvårdsapotek ska avse ett visst öppenvårds- apotek. Tillstånd som beviljas ett sjukhusapotek, ett sjukhus eller en sjukvårdshuvudman skulle avse en viss enhet för maskinell dos- dispensering. Regeringen konstaterade att beroende på dosverksam- hetens omfattning och dess fysiska placering, till exempel om dos- verksamhet bedrivs på olika platser eller orter inom ett landsting, kan därför ett sjukhus, sjukhusapotek eller en sjukvårdshuvudman behöva flera tillstånd.154 Lagrådet kommenterade i sin granskning av lagförslagen att det inte framgår varför bestämmelserna för öppenvårdsapotek å ena sidan och sjukhusapotek, sjukhus och sjukvårdshuvudmän å andra sidan har utformats olika i denna del. Lagrådet ansåg också att det var oklart hur begränsningen till ”en viss enhet för maskinell dos- dispensering” förhåller sig till att ett tillstånd för den som får bedriva öppenvårdsapotek ska avse ett visst sådant apotek.155 Utredningen anser att det finns fördelar med att tillstånden till maskinell dosdispensering utformas på likartat sätt oavsett vilken aktör som beviljas tillstånden. När bestämmelserna om tillstånd till maskinell dosdispensering på öppenvårdsapotek infördes i samband med omregleringen av apoteksmarknaden ansåg regeringen att ett tillstånd ska avse dos- dispensering vid ett öppenvårdsapotek och om tillståndshavaren vill bedriva maskinell dosdispensering vid flera apotek krävs således flera tillstånd.156 Regeringen motiverade inte skälen till detta. Däremot angav regeringen som skäl för att öppenvårdsapotekstillstånden skulle vara begränsade till ett visst öppenvårdsapotek att om tillstånd krävs för varje enskilt apotek kommer att inför öpp- nandet av ett nytt apotek göra en prövning av om har förut- sättningar att uppfylla de krav som ställs, innan verksamheten har påbörjats. Det möjliggör också för att återkalla tillståndet för det enskilda där misskötsamhet påvisats, 154Vissa läkemedels- och apoteksfrågor (lagrådsremiss, ), avsnitt 4.6.2. 155Lagrådets yttrande , Vissa läkemedels- och apoteksfrågor. 156Omreglering av apoteksmarknaden (prop. 2008/09:145), s. 165. Maskinell dosdispensering – överväganden och förslag utan att behöva återkalla ett tillstånd för en hel apotekskedja.