sou · H6B34 · 2018-01-29 00:00:00 — tydlig och konkret för att vara begriplig för dem som ska tillämpa den och för att ge ett fullgott skydd av provgivarens rättigheter. 4.4.2Främjande av hälso- och sjukvården Hälsan är utan tvekan mycket betydelsefull för en människas livs- kvalitet. Att främja en god hälso- och sjukvård och därigenom en så bra hälsa som möjligt hos befolkningen ser vi därför som ett viktigt mål i vårt arbete. Biobankerna har stor betydelse för hälso- och sjukvården. Till- gången till högkvalitativa biobanker med många vävnadsprover kan vara helt avgörande för att bästa möjliga vård ska kunna ges. De största provsamlingarna finns inom hälso- och sjukvårdens verksam- het och har som sitt främsta ändamål att bidra till vård och behand- ling. Ett av syftena med vår utredning är också att förbättra förut- sättningarna för användning av vävnadsprover i hälso- och sjukvården. En god vård och en ökad livskvalitet ligger både i samhällets och den enskilda individens intresse. I de flesta fall finns ingen mot- sättning att ta hänsyn till när det gäller att underlätta användningen av biobanksprover för vård och behandling. Strävan att främja en god vård kan dock komma i konflikt med principerna om prov- givarens självbestämmande och integritet. Vårt intryck är att de meningsskiljaktigheter som uppstår i många fall handlar om brist- ande tillgång till fakta och bör kunna avhjälpas genom information. I de fall det finns en verklig motsättning i sak, måste skyddet av provgivarens grundläggande rättigheter, inklusive rätten att avstå från vård och behandling, komma i främsta rummet. I våra förslag strävar vi efter att med bibehållen respekt för provgivarens rättig- heter i möjligaste mån underlätta användningen av vävnadsprover i hälso- och sjukvården. 4.4.3Utveckling av den medicinska forskningen Medicinsk forskning kan, i bästa fall, tillföra kunskaper som leder till säkrare diagnostik och bättre behandling av sjukdomar och skador, till nya möjligheter att förebygga sjukdom och till en förbättrad rehabilitering. Forskningen kan medföra att sjuka människor till- frisknar eller får bättre förutsättningar att klara av sin situation och till att friska personer undviker framtida hälsoproblem. I likhet med hälso- och sjukvården kan alltså även den medicinska forskningen bidra till en ökad livskvalitet, vilket är ett av de grundläggande värden vi strävar efter. Att stärka konkurrenskraft inom medi- cinsk forskning är dessutom värdefullt ur ett samhällsekonomiskt perspektiv. Biobankerna har ett stort värde för forskningen. Möjligheten att använda biobanksprover bidrar till en medicinsk forskning av hög kvalitet och leder i många fall till mer tillförlitliga resultat än de som hade kunnat uppnås utan tillgång till biobankernas material. Även om det ingår i vårt uppdrag att underlätta för den medi- cinska forskningen, måste detta dock göras efter en noggrann av- vägning mot de andra värden vi har att ta hänsyn till. Erfarenheten visar att det finns en risk att forskningens intressen inte alltid i tillräckligt hög grad prövas, vägs och ifrågasätts. Människans driv- kraft att utvecklas är stark, och forskningsprojekt har även i nutid ibland genomförts med metoder och för syften som vi i efterhand kan se inte var etiskt godtagbara. Även om den forskning som utförs på vävnadsprover inte utsätter levande människor eller djur för direkta skador eller fysiskt lidande, involverar den en hantering av ett mycket integritetskänsligt material. Det är av största vikt att det finns ett regelverk som säkerställer att provgivarens förtroende för forskningen inte missbrukas. På samma sätt som inom hälso- och sjukvården är vår bedöm- ning att, med den reglering av forskningens förutsättningar som finns, individens och samhällets intressen i de flesta fall samman- faller när det gäller användningen av biobanksprover i forskning. I de fall intressena är motstridiga, måste även på detta område skyddet av provgivarens grundläggande rättigheter komma i främsta rummet. Med respekt för dem vill vi så långt möjligt underlätta använd- ningen av vävnadsprover i forskningen. En av de principer som används i etiska analyser är kostnadseffekti- vitetsprincipen. Den innebär att man i avvägningssituationer strävar efter en rimlig relation mellan kostnader och effekt. Inom vården kan effekten bestå i förbättrad hälsa och förhöjd livskvalitet, inom forskningen i kunskapsvinster, som i sin tur också kan bidra till en högre livskvalitet. Det allmännas resurser är begränsade, och vår utgångspunkt är att de bör utnyttjas så att bästa möjliga resultat kan uppnås. Målsätt- ningen är att de resurser som är avsatta för biobankernas verksam- het i stor utsträckning ska kunna användas till att främja angelägna intressen, som hälso- och sjukvård och forskning. Naturligtvis måste administrationen av verksamheten också få ta resurser i anspråk, inte minst med tanke på att även de regler som skapar en betungande administration syftar till att skydda viktiga intressen, till exempel provgivarnas självbestämmande och integritet. Onödigt komplice- rade eller oklara regler kan dock leda till att administrationen blir mer kostnadskrävande än vad som är motiverat och förbrukar re- surser som skulle komma till bättre användning i forskning, vård och behandling. Det har från flera håll påtalats att biobankslagen är svårläst och svårtillämpad och att den ökade administration som lagen har med- fört har lett till ett bortfall av personaltid för vård- och forsknings- arbete och inkräktat hos vårdgivaren. I våra direktiv anges att de förslag vi lämnar ska vara enkla att tillämpa och ändamålsenliga för den praktiska hälso- och sjukvård- en. Vår målsättning är att de regler vi föreslår ska leda till att resurser inte trängs undan från forskningen och hälso- och sjukvården i samma utsträckning som med den nu gällande biobankslagen. Vi strävar också efter att regelverket i högre grad än ska under- lätta samarbete, även internationellt sådant, bland annat eftersom samarbete möjliggör ett mer effektivt utnyttjande av de resurser som finns. måste lagstiftningen även i fortsättningen säkra den enskilda provgivarens rätt att bestämma över användningen av proverna. Förtroendet för biobankerna och för samhället i stort är, enligt vår bedömning, en kärnfråga för vår utredning. Vårt uppdrag innebär att vi ska göra en avvägning mellan behov och rättigheter som i vissa fall står i motsättning till varandra, men som i de allra flesta situa- tioner sammanfaller. Både samhället och varje enskild individ har ett intresse av att främja en god hälsa, medicinska framsteg och en positiv ekonomisk utveckling, och även av att bevara respekten för människovärdet och den personliga integriteten. De intressekon- flikter som finns bottnar i regel inte i att en provgivare inte vill stödja dessa värden, utan snarare i en bristande tilltro till att samhällets hantering av biobanksprover innebär att just de värdena främjas. Förtroendekriser har uppstått vid de tillfällen då provgivare har upp- levt att samhället inte har stått för sitt ord, till exempel när prover har lämnats ut från biobanker för ändamål för vilka samtycke inte har funnits eller när användningsområdena för redan insamlade prover har utvidgats utan att provgivarna har tillfrågats. Svårbegrip- lig information och ett komplicerat regelverk kan leda till en känsla av bristande kontroll som ytterligare ökar misstron. Den nu gällande biobankslagen är i vissa delar svårläst och otyd- lig. För den praktiska tillämpningen har den fått fyllas ut, inte bara med en förordning och myndighetsföreskrifter utan även med omfattande rekommendationer och tolkningsmaterial framtagna av biobankerna själva. I vissa delar har lagen uppfattats som praktiskt ogenomförbar, vilket har lett till en tillämpning som inte överens- stämmer med den bild lagtexten ger av verksamheten. Att öka rättssäkerheten i regleringen av biobankerna ser vi som en av våra viktigaste uppgifter. Vår utgångspunkt är de personer som har visat samhället sitt förtroende genom att låta prover bevaras i biobanker ska känna att detta förtroende förvaltas väl. Det innebär att det regelverk vi tar fram ska vara tydligt, begripligt och tillämp- bart och effektivt skydda provgivarna och deras släktingar mot missbruk av genetisk information. Lagstiftningen kan inte, i samma utsträckning som , vara utformad på ett sådant sätt att skyddet för den enskilda människan är beroende av det goda omdömet hos de personer som ska tillämpa reglerna. I vårt uppdrag ingår att, i några olika avseenden, analysera om användningsområdena för biobankernas redan insamlade prover bör utökas i förhållande till vad som är tillåtet . Vår utgångspunkt är att om förtroendet för biobankerna ska bevaras, måste staten visa respekt för den vilja provgivarna har uttryckt vid lämnandet av proverna. Att i efterhand besluta att biobanksprover ska få använ- das för andra ändamål än de som provgivaren har förklarat sig villig att stödja kräver, enligt vår mening, mycket starka skäl. Sådana lagändringar kräver också att en grundlig analys görs av vilka kon- sekvenser vårt agerande kan få för det förtroende vi strävar efter att stärka. 5Biobankslagens begrepp och definitioner 5.1Sammanfattning av vårt förslag Vissa förändringar ska göras i definitionerna av de begrepp som används i biobankslagen. I det första kapitlet i lagen (2002:297) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m. (biobankslagen) definieras ett antal ord som an- vänds i lagen. Dessa definitioner har inte alltid ansetts ändamåls- enliga och har därför inte fått fullt genomslag bland dem som ska tillämpa lagen. Bland annat har Nationella biobanksrådet (NBR) för den praktiska tillämpningen sammanställt en egen ordlista med defi- nitioner som delvis skiljer sig från lagens. föreslog ändrade betydelser av vissa termer i biobankslagen.1 Flera remissinstanser ansåg dock att de föreslagna nya definitionerna var otydliga och att författningsförslaget skulle bli svårt att tillämpa. Förslagen genomfördes inte. I vårt uppdrag ingår att analysera och lämna förslag om vilka be- grepp som ska definieras i biobankslagen, däribland ordet ”biobank”, och se till att ord och uttryck som förekommer i flera författningar så långt det är möjligt får samma definition. 1 Se SOU 2010:81. Biobankslagens begrepp och definitioner Att de begrepp som används i biobankslagen är klart och tydligt de- finierade är av grundläggande betydelse för en förutsägbar och en- hetlig tolkning och tillämpning av lagen. Vår målsättning är att de termer och definitioner som används i möjligaste mån ska bidra till att dels förenkla och underlätta arbetet för dem som ska tillämpa biobankslagen, dels stärka de enskilda provgivarnas rättssäkerhet. För att bedöma vilka begrepp och definitioner som är mest ända- målsenliga i den praktiska tillämpningen har vi tagit visst stöd av den ordlista NBR har tagit fram. Denna ordlista är väl inarbetad hos dem som tillämpar lagen, och de samråd vi har haft tyder på att den upp- fattas som klar och ändamålsenlig. Ordlistan är dock konstruerad på ett sätt som gör att den inte är direkt överförbar till lagtext. Defi- nitionerna står inte för sig själva utan åtföljs av längre anmärkningar, som i många fall är nödvändiga för definitionernas begriplighet. Ordlistan gäller inte heller bara för sådana provsamlingar som om- fattas av biobankslagen. Den har alltså ett delvis annat tillämpnings- område än lagtextens definitioner. Detta kommer att vara fallet även om biobankslagens tillämpningsområde utvidgas enligt de förslag vi lämnar i detta betänkande. Utöver hänsynen till vad som är inarbetat och anses fungera väl i praktiken, har vi strävat efter att de termer som används ska vara så korta och enkla som möjligt, att definitionerna ska överensstämma väl med ordens allmänspråkliga betydelse och att det i möjligaste mån ska finnas en enhetlighet mellan olika författningar där samma ord eller uttryck förekommer. 5.3.2Begreppen biobank och provsamling I biobankslagen definieras biobank som material från en eller flera människor som samlas och bevaras tills vidare eller för en bestämd tid och vars ursprung kan härledas till den eller de människor från vilka materialet härrör. Människa definieras i sin tur som levande eller av- liden person eller . används inte i lagen. Biobankslagens definition av termen biobank har inte fått fullt genomslag i praktiken. I NBR:s ordlista definieras en biobank som Biobankslagens begrepp och definitioner en ”samling humanbiologiskt material, förvarat för ett eller flera ändamål samt information om detta material”. I anmärkningen till definitionen anges att en biobank kan bestå av provsamlingar. En provsamling definieras som en ”samling prov som har minst en gemen- sam egenskap”. Ordlistan skiljer på primära provsamlingar, det vill säga provsamlingar som ingår i en biobank som inrättats i i en vårdgivares hälso- och sjukvårdsverksamhet, bevaras tills vidare eller för en bestämd tid och vars ursprung kan härledas till den eller de provgivare från vilka materialet härrör, och sekundära provsam- lingar, som definieras som provsamlingar som lämnats ut från den biobank som ansvarar för den primära provsamlingen och vars ur- sprung även efter utlämnandet kan härledas till den eller de prov- givare från vilka materialet härrör. föreslog att begreppet biobank skulle ha två betydelser. Dels skulle det avse ”en samling bevarade vävnads- prover”, dels ”den organisation som hanterar dessa”. Utredningen ansåg att begreppet biobank inte används konsekvent i den gällande lagtexten.2 Biobankslagen reglerar i stor utsträckning de förutsätt- ningar som gäller för den organisation som hanterar det humanbio- logiska materialet, och när ordet biobank används i lagen åsyftas, enligt tolkning, ibland själva provsamlingen, ibland den organisatoriska enhet som bevarar och ansvarar för proverna. Genom den nya definitionen ville utredningen täcka in båda dessa innebörder. Att ge ett och samma begrepp två olika be- tydelser skulle dock, enligt vår uppfattning, leda till otydlighet och skapa en svårtillgänglig författningstext. Flera remissinstanser på- talade också problemen med detta. Vi anser inte att biobankslagen är så inkonsekvent som Biobanks- utredningen hävdade. Vår uppfattning är att ordet biobank genom- gående används på ett sådant sätt att det åsyftar själva samlingen av humanbiologiskt material, inte den organisation som hanterar det. Detta hindrar inte att lagens krav på hur biobanker hanteras, exem- pelvis kraven på anmälan av biobanker och inhämtande av samtycke för användning av vävnadsprover, innebär att förpliktelser läggs på en person eller en organisatorisk enhet. Däremot anser vi att det i viss mån är missvisande att lagen inte skiljer på provsamlingar och biobanker. I den praktiska tillämpningen 2 SOU 2010:81, s. 164. Biobankslagens begrepp och definitioner anses varje huvudman som innehar provsamlingar normalt inneha en biobank. Biobanken består i sin tur av prover som kan ha orga- niserats som en eller flera samlingar. Utmärkande för en provsam- ling är, vilket återspeglas i NBR:s definition, att proverna i den har någonting gemensamt. Det kan handla om att de har samlats in för ett visst ändamål, att de används i ett visst forskningsprojekt eller att de har samma fysiska förvaringsplats. Det faktum att lagen inte använder begreppet provsamling, och alltså inte gör någon åtskillnad mellan provsamlingar och biobanker, kan ge intrycket att de krav lagen ställer upp för hanteringen av biobanker (exempelvis kraven på anmälan och på att utse en biobanksansvarig) måste uppfyllas för varje enskild samling av prover som en huvudman innehar. Ett sådant synsätt skulle i praktiken leda till en mycket betungande administration. När det gäller lagens krav på informerat samtycke för att prover ska få samlas in till eller bevaras i en biobank, liksom kravet på att huvudmannen ska besluta vilka ändamål en biobank ska användas för, anser vi däremot att det är rimligt att dessa krav ska gälla den aktuella provsamlingen, inte samtliga de provsamlingar som tillsammans utgör huvudmannens biobank. En provgivare bör alltså, innan hen lämnar sitt samtycke till insamlande av prover, informeras om till exempel vilket forskningsprojekt proverna i just den aktuella provsamlingen ska användas till, inte om vilka ändamålen är för huvudmannens totala innehav av provsamlingar. Detta görs också i praktiken. För att dessa krav även ska framgå otvetydigt av lag- texten behöver även begreppet provsamling definieras i lagen. NBR:s definition av en provsamling, en samling prover som har ”minst en gemensam egenskap”, bedömer vi är för svårtolkad och inte helt ändamålsenlig i detta sammanhang. Det avgörande bör vara att proverna bevaras för samma ändamål. Ett ändamål kan till exem- pel vara vård och behandling av provgivarna eller användning i ett visst forskningsprojekt. Det är bevarandet för detta ändamål som provgivaren bör informeras om och samtycka till, och det är detta ändamål som biobankens huvudman bör besluta om för varje enskild provsamling. Eftersom vi inte föreslår att den fysiska förvaringsplatsen ska vara avgörande, kommer det inte att finnas något hinder mot att ett prov i en biobank kan tillhöra flera olika provsamlingar. Provet kan vara insamlat och bevaras för mer än ett ändamål. Även anses ett prov, i den praktiska tillämpningen, kunna ingå i mer Biobankslagens begrepp och definitioner än en provsamling. Genom de förslagna nya definitionerna kommer dock förutsättningarna för detta att tydliggöras. Genom att det är ändamålet med bevarandet , inte det ursprungliga ändamålet med insamlandet, som är avgörande, kan ett provs till- hörighet till en viss provsamling också, med provgivarens informe- rade samtycke, ändras . Vi föreslår sammanfattningsvis att en provsamling ska definieras som ett eller flera prover som bevaras i en biobank för ett visst ända- mål. En biobank ska definieras som en eller flera provsamlingar som innehas av samma huvudman. Ett vävnadsprov definieras i biobankslagen som biologiskt material från människa. Ett vävnadsprov enligt lagen kan alltså utgöras av vilken typ av material som helst från människokroppen. Detta kan lätt leda till förvirring, eftersom både annan lagstiftning och språk- bruket i den praktiska tillämpningen ser vävnad som ett snävare be- grepp, som inte omfattar alla typer av humanbiologiskt material. I lagen (2008:286) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler definieras vävnad som celler eller grupper av celler som är förenade av bindväv. Blod och blodkompo- nenter utgör dock inte vävnad enligt lagen. I NBR:s ordlista används ordet prov för att beskriva humanbiologiskt material som tagits från en levande eller avliden person eller ett i syfte att erhålla in- formation om den som provet härrör från. I särskilda anmärkningar förklaras att biobanker även kan innehålla annat material än prover, exempelvis blod för transfusion, och att biobankslagen använder begreppet vävnadsprov och i det inkluderar alla typer av humanbio- logiskt material. ansåg att övervägande skäl talade för att även i fortsättningen använda begreppet vävnadsprov i lagstiftningen men föreslog en ändring av definitionen. Ett vävnadsprov skulle, enligt utredningens förslag, definieras som biologiskt material från en levande eller avliden människa eller från ett , oavsett om materialet består av vävnad, celler eller beståndsdelar av vävnad eller celler. Biobankslagens begrepp och definitioner Den fortsatta användningen av begreppet vävnadsprov skulle alltså kräva en ganska lång förklaring i syfte att undvika missförstånd. Vi anser att lagen skulle bli mer lättläst om ordet i stället byttes mot ett begrepp som naturligt uppfattas som inkluderande alla former av humanbiologiskt material. Termen vävnadsprov kan inte heller anses etablerad, den har inte fått genomslag i den praktiska tillämp- ningen och kan leda till tolkningssvårigheter i förhållande till annan lagstiftning. Ett alternativ skulle kunna vara att i stället för ”vävnadsprov” använda termen ”humanbiologiskt material”. Detta begrepp är dock för långt för att fungera väl i flytande text. Andra möjligheter är att använda ordet ”biobanksprov” eller helt enkelt ”prov”. Prov är visser- ligen ett väldigt generellt begrepp, men i biobankslagens sammanhang ser vi inte någon risk för att detta skulle leda till att ordet tolkades som omfattande andra typer av prover än sådana som sparas i bio- banker. Ordet används dessutom redan nu på åtskilliga ställen i lag- texten som en förkortning av begreppet vävnadsprov. Prov är också det ord NBR har valt att använda i sin ordlista. Ordet prov är alltså redan ett etablerat begrepp i biobankssammanhang, både i författ- ningstexten och i tillämpningen. Det är dessutom kort och enkelt, vilket bidrar till en lättillgänglig lagstiftning. Vi föreslår därför att begreppet vävnadsprov ersätts av begreppet prov. Ett prov bör definieras som biologiskt material från en levande eller avliden människa eller ett . Genom denna definition kan definitionen av begreppet människa, som inte fyller något annat syfte än att förklara definitionerna av begreppen biobank och väv- nadsprov, tas bort ur lagen. 5.3.4Begreppen avidentifiering, kodning, pseudonymisering och identifierbar Begreppen avidentifiering och kodning används i biobankslagen utan att definieras, vilket enligt vår uppfattning är en brist. Det är inte självklart vad som menas med dessa termer. föreslog att avidentifiering skulle definieras som en åtgärd som medför att ett vävnadsprov är identifier- bart, medan kodning skulle innebära en åtgärd vid hanteringen av ett vävnadsprov som ersätter direkt identifierande personuppgifter med en kod som inte är direkt identifierande. Biobankslagens begrepp och definitioner I NBR:s ordlista definieras avidentifiering som avlägsnande av koppling mellan prov eller personuppgift och provgivare. Kodning definieras som operation vid vilken data överförs från en form till en annan och pseudonymisering definieras som identitetsbeteckning som skiljer sig från det som vanligen används för att identifiera ett objekt eller en person och som endast med speciella procedurer som inte är allmänt tillgängliga kan kopplas till den ursprungliga identitetsbeteck- ningen. I sak är skillnaden mellan kodning och avidentifiering att ett avidentifierat prov varken direkt eller indirekt kan härledas till den person provet togs från, medan ett kodat prov indirekt kan härledas till denna person, genom att de direkt identifierande uppgifterna ersatts av en kod. Vi anser att definitionerna av begreppen bör foku- sera på denna skillnad och i övrigt utformas så enhetligt som möjligt. Vårt förslag är därför att avidentifiering ska definieras som en åtgärd som medför att ett provs ursprung varken direkt eller indirekt kan härledas till den människa eller det provet härrör från. Kodning ska definieras som en åtgärd som ersätter direkt identifierande upp- gifter med en kod så att ett provs ursprung endast indirekt kan här- ledas till den människa eller det provet härrör från. I EU:s dataskyddsförordning3 används begreppet pseudonymi- sering. Detta begrepp definieras i förordningen som ”behandling av personuppgifter på ett sätt som innebär att personuppgifterna kan tillskrivas en specifik registrerad utan att kompletterande uppgifter används, under förutsättning att dessa kompletterande upp- gifter förvaras separat och är föremål för tekniska och organisato- riska åtgärder som säkerställer att personuppgifterna inte tillskrivs en identifierad eller identifierbar fysisk person”. Pseudonymisering är alltså, i likhet med kodning, en åtgärd som innebär att direkt identifierande uppgifter ersätts med indirekt iden- tifierande sådana. För att uppgifter ska anses vara pseudonymiserade krävs dock att återidentifiering endast ska vara möjlig med hjälp av vissa specifika kompletterande uppgifter, som ska förvaras separat.