sou · H6B353 · 2018-06-20 00:00:00 — Däremot får inte samma verksamhet bedrivas på olika ställen. Förslaget behandlas i avsnitt 14.12.2. I ett nytt andra stycke anges att tillstånd som beviljas sjukvårds- huvudman eller annan juridisk person som driver sjukhus endast får tillgodose behovet av maskinellt dosdispenserade läkemedel i sluten vård inom den egna verksamheten. Med sluten vård avses hälso- och sjukvård som ges till en patient som är intagen vid en vårdinrättning, se 2 kap. 4 § hälso- och sjukvårdslagen (2017:30). Det är därmed endast för den typen av egen verksamhet som maskinell dosdispense- ring enligt andra stycket får bedrivas. Förslaget innebär ingen skillnad i sak jämfört med vad som gäller enligt 2 § andra och tredje stycket föreskrifter (LVFS 2010:9) om maskinell dosverksamhet. Det innebär inte något hinder mot att en patient som skrivs ut från slutenvården kan få med sig en så kallad jour- dos, det vill säga läkemedel som tillgodoser patients behov av läkemedel till dess att patienten kan få sitt läkemedel via öppenvårdsapotek. I avsnitt 4.12.5 föreslår utredningen att får ett bemyndigande att meddela föreskrifter om tillstånd till maskinell dosdispensering. Med stöd av detta bemyndigande kan Läkemedels- verket föreskriva om vad som avses med att den maskinella dos- dispenseringen endast får tillgodose behovet av dosdispenserade läke- medel i sluten vård inom den egna verksamheten. Förslaget innebär inte heller någon ändring i sak för öppenvårds- apotek. Förslaget behandlas i avsnitt 4.12.3. Paragrafen är ny och ger en möjlighet för regeringen att bemyndiga att meddela föreskrifter om tillstånd till maskinell dosdispensering. Det ger uttryckligt stöd för att exempelvis föreskriva om vad det innebär att tillståndet ska avse en viss anläggning för maskinell dosdispensering. kan också med stöd av detta bemyndigande meddela föreskrifter om vad som avses med att tillstånd som beviljas sjukvårdshuvudman eller annan juridisk person som driver sjukhus bara får tillgodose behovet av dosdispenserade läkemedel i sluten vård inom den egna verksamheten. Förslaget behandlas i avsnitt 4.12.5. I paragrafen regleras vilka tillstånd som ska beslutas av Läkemedels- verket inom den tid som regeringen föreskriver. Punkten 3 ändras på så sätt att orden ”på öppenvårdsapotek” tas bort. Alla ansökningar om tillstånd att bedriva maskinell dosdispensering ska således meddelas inom den tid som regeringen föreskriver. Ändringen är en konsekvens av alla tillstånd till maskinell dosdispensering föreslås omfattas av 6 kap. 1 § lagen om handel med läkemedel, se författ- ningskommentaren till 6 kap. 1 § ovan. Bestämmelsen i 6 kap. 1 § är inte längre begränsad till öppenvårdsapotek. Förslaget behandlas i avsnitt 4.12.1. Paragrafen innehåller bestämmelser om att får ta ut ansökningsavgift och årsavgift av den som ansöker om och får olika tillstånd. Första stycket punkten 3 ändras på så sätt att orden ”på öppenvårdsapotek” tas bort. Ändringen är en konsekvens av att alla tillstånd att bedriva maskinell dosdispensering omfattas av 6 kap. 1 § lagen om handel med läkemedel. Avgifter får alltså tas ut av såväl öppenvårdsapotek som sjukvårdshuvudman eller annan juridisk person som driver sjukhus när dessa ansöker om tillstånd för att få bedriva maskinell dosdispensering och när de har beviljats tillstånd. Förslaget behandlas i avsnitt 4.12.1. Paragrafen innehåller bestämmelser om återkallelse av tillstånd att bedriva maskinell dosdispensering. Paragrafen ändras på så sätt att orden ”på öppenvårdsapotek” tas bort. Ändringen är en konsekvens av att alla tillstånd att bedriva maskinell dosdispensering omfattas av 6 kap. 1 § lagen om handel med läkemedel. Förslaget behandlas i avsnitt 4.12.1. I punkten 1 anges att lagen träder i kraft . I punkten 2 anges en övergångsbestämmelse som anger att till- stånd till maskinell dosdispensering som har beslutat enligt äldre föreskrifter gäller fortfarande. Det innebär att förslaget inte medför någon förändring för de aktörer som redan har tillstånd att bedriva maskinell dosdispensering. Förslaget behandlas i avsnitt 4.12.1 13.2Förslaget till lag om ändring i offentlighets- och sekretesslagen (2009:400) Detta lagförslag utgår från paragrafens nuvarande lydelse i offentlig- hets- och sekretesslagen. I bestämmelsen lämnas förslag till utökad uppgiftsskyldighet för E- hälsomyndigheten. I andra stycket görs ett tillägg som medför att sekretessen enligt 25 kap. 17 a och 17 b §§ offentlighets och sekretess- lagen inte hindrar att uppgift lämnas enligt lagen (2016:526) om behandling av personuppgifter i ärenden om licens för läkemedel till sjukhusapotek. Eftersom utredningen föreslår att författningsförslaget ska träda i kraft lämnas förslaget utifrån nuvarande lydelse i offentlighets- och sekretesslagen. Se författningsförslaget i 13.3 nedan för beskrivning av författningsförslaget i förhållande till den ändring av paragrafen som föreslås i prop. 2017/18:223 Nationell läkemedelslista. Förslaget behandlas i avsnitt 10.3. 13.3Förslaget till lag om ändring i lag (2018:000) om ändring i offentlighets- och sekretesslagen (2009:400) Detta lagförslag utgår från paragrafens lydelse enligt prop. 2017/18:223. I bestämmelsen lämnas förslag till ändring av 25 kap. 17 c § i för- hållande till lydelsen enligt lagförslag 2.5 i propositionen Nationell läkemedelslista (prop. 2017/18:223), som föreslås träda i kraft den . Förslaget innebär att det i andra stycket görs ett tillägg som medför att sekretessen enligt 25 kap. 17 a och 17 b §§ offentlighets och sekretesslagen inte hindrar att uppgift lämnas enligt lagen (2016:526) om behandling av personuppgifter i ärenden om licens för läkemedel till sjukhusapotek. Förslaget behandlas i avsnitt 10.3. 13.4Förslaget till lag om ändring i läkemedelslagen (2015:315) Detta lagförslag utgår från nuvarande lydelse av läkemedelslagen. Det införs två nya definitioner i läkemedelslagen. Det avser definitioner av begreppen lagerberedningar och licensläkemedel. Lagerberedningar definieras på samma sätt som i föreskrifter (LVFS 2008:1) om tillstånd till försäljning av icke godkänt läkemedel (licensföreskrifter). Licensläkemedel finns inte definierat i dessa föreskrifter. Däremot finns det definierat i Tandvårds- och läkemedelsförmånsverkets föreskrifter (HSLF-FS 2017:29) om licensläkemedel, extemporeläkemedel, lagerberedningar och tillfällig Utredningen föreslår att licensläkemedel definieras i läkemedelslagen på ett liknande sätt som i TLV:s förskrifter med tillägget att det avser icke godkända läkemedel som beviljat annan licens för än licens för lagerberedning. Förslaget behandlas i avsnitt 8.8. Efter första meningen införs det en ny andra mening som anger att sådant tillstånd kan avse licensläkemedel eller lagerberedningar. Syftet med denna komplettering är att tydliggöra att även tillstånd till försäljning av lagerberedningar kan beslutas med stöd av denna bestämmelse. Den nuvarande lydelsen i 4 kap. 10 § läkemedelslagen är så allmän att den skulle kunna anses omfatta även sådana nya tillstånd till försäljning av lagerberedningar som utredningen före- slår. Utredningen har ändå bedömt att det finns fördelar med att göra ett tillägg i 4 kap. 10 § läkemedelslagen för att markera att bestämmelsen får ett utvidgat tillämpningsområde. Förslaget behandlas i avsnitt 8.8. Det införs en ny rubrik före den nya 7 kap. 10 § läkemedelslagen. Rubriken syftar till att tydliggöra att det införs tre nya paragrafer i 7 kap. om distributionen av prövningsläkemedel, 10, 11 och 12 §§. Vad som avses med prövningsläkemedel framgår av definitionen i 2 kap. 1 § läkemedelslagen. Den nuvarande definitionen av prövnings- läkemedel gör ingen skillnad på prövningsläkemedel till människor och djur. Det behöver därför inte anges särskilt att samma bestäm- melser gäller för prövningsläkemedel för människor och djur. Paragrafen är ny och anger vem som får distribuera prövningsläke- medel. Prövningsläkemedel får endast distribueras av den som har tillstånd att bedriva partihandel enligt 3 kap. 1 § första stycket lagen (2009:366) om handel med läkemedel. Det innebär att distribution av prövningsläkemedel endast får endast utföras av den som har tillstånd till partihandel eller tillverkning i en stat inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet. En tillverkare får endast distribuera sådana prövningsläkemedel som omfattas av tillverkningstillståndet. Eftersom distribution av prövningsläkemedel med utredningens förslag regleras i läkemedelslagen blir inte bestämmelserna i 4 kap. lagen (200:366) om handel med läkemedel om detaljhandel med läkemedel till hälso- och sjukvården tillämpliga. Bestämmelsen i den nya 7 kap. 10 § läkemedelslagen innebär att det blir möjligt för en aktör med ett partihandelstillstånd i ett annat EES-land att leverera prövningsläkemedel direkt till prövningsställen i . Prövnings- läkemedel behöver därmed inte längre passera ett öppenvårdsapotek eller sjukhusapotek innan det når prövningsstället. Förslaget behandlas i avsnitt 6.4. Paragrafen, som är ny, anger att distribution av prövningsläkemedel ska ske i enlighet med god distributionssed. Vad som utgör god distributionssed är beslutat inom EU och anges i riktlinjer som beslutades av Kommissionen för god distri- butionssed för humanläkemedel, kompletterat av riktlinjer beslutade av Kommissionen om god distributionssed för aktiva substanser i humanläkemedel. Det regelverk för god distributionssed som gäller inom EU omfattar inte per definition prövningsläkemedel, men bör tillämpas även vid distribution av prövningsläkemedel. Det bör därför genom en ny bestämmelse i läkemedelslagen anges att god distributionssed ska tillämpas även vid distribution av prövningsläkemedel, så att dessa bestämmelser kan ligga till grund för till- syn av distributionen. Kravet på att följa god distributionssed gäller enligt 3 kap. 3 § 12 lagen (2009:366) om handel med läke- medel för den som bedriver partihandel med läkemedel. Det innebär därför i praktiken inga nya krav på den som bedriver partihandel. Eftersom EU:s riktlinjer för god distributionssed bara gäller för humanläkemedel anges det i paragrafen att den som distribuerar prövningsläkemedel för människor ska följa god distributionssed. Förslaget behandlas i avsnitt 6.5. I paragrafen, som är ny, anges vem som får förvara prövningsläke- medel. Med förvaring avses både kortare förvaring i distributions- ledet och lagerhållning av prövningsläkemedel. Prövningsläkemedel får endast förvaras av den som har beviljats tillstånd att bedriva partihandel eller tillverkning i en stat inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet, av den som har tillstånd att bedriva detaljhandel med läkemedel enligt 2 kap. 1 § lagen (2009:366) om handel med läkemedel, det vill säga öppenvårdsapotek, eller av ett sjukhusapotek som avses i 5 kap. 1 § samma lag. Sjukhusapotek är visserligen ingen egen juridisk person utan ansvaret för sjukhusapoteksfunktionen kan ligga hos vårdgivaren själv eller genom avtal ha överlåtits till ett öppenvårdsapotek eller en parti- handlare. Det är dock inom ramen för sjukhusapoteksfunktionen som förvaring av prövningsläkemedel kan bli aktuell. Begreppet förvaring förekommer exempelvis i föreskrifter (2012:8) om sjukhusens läkemedelsförsörjning och i föreskrifter (2009:9) om detaljhandel vid öppen- vårdsapotek. Utredningen bedömer att det är ett mer vedertaget begrepp än lagerhållning av läkemedel Förslaget behandlas i avsnitt 6.6. I paragrafen finns bestämmelser om krav på tillstånd för tillverkning av läkemedel. I andra stycket finns en upplysning om att det i lagen (2009:366) om handel med läkemedel finns bestämmelser om krav på tillstånd för maskinell dosdispensering på öppenvårdsapotek. Som en konsekvens av ändringen i 6 kap. 1 § lagen om handel med läkemedel tas orden ”på öppenvårdsapotek” bort. Se även författ- ningskommentaren till 6 kap. 1 § lagen om handel med läkemedel. Förslaget behandlas i avsnitt 4.12.1. I 16 kap. läkemedelslagen finns bestämmelser om straffansvar för den som bryter mot särskilt angivna bestämmelser i lagen. Utredningen föreslår att särskilda bestämmelserna om distribution av prövningsläkemedel införs i läkemedelslagen, istället för att sådan distribution anses omfattas av bestämmelserna i lagen om handel med läkemedel. Det medför att straffbestämmelsen i 16 kap. 1 § behöver kompletteras med en hänvisning till att straffansvaret även omfattar den som bryter mot den föreslagna 7 kap. 10 §, som anger vem som får distribuera prövningsläkemedel, och 7 kap. 12 § som anger vem som får förvara prövningsläkemedel. Motsvarande straffansvar finns i nu gällande regelverk i 9 kap. 1 § lagen om handel med läkemedel för den som uppsåtligen eller av oaktsamhet utan tillstånd bland annat bedriver partihandel med läkemedel eller detaljhandel med läkemedel till konsument eller till hälso- och sjukvården. Straffskalan är densamma i lagen om handel med läkemedel och läkemedelslagen. Det innebär därmed inte någon utökning av det straffbelagda området för den som bedriver parti- handel med läkemedel eller detaljhandel med läkemedel till hälso- och sjukvården att verksamheten omfattas av motsvarande straff- bestämmelse i läkemedelslagen. Förslaget behandlas i avsnitt 6.9. I 18 kap. läkemedelslagen finns bemyndiganden för regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer att meddela föreskrifter till lagen. Utredningen föreslår att ska få bemyn- digande att meddela föreskrifter om distribution och förvaring av prövningsläkemedel. Sådana föreskrifter skulle exempelvis kunna avse krav på mottagningskontroll på prövningsställen. Läkemedels- verket har , utöver en rad specifika bemyndiganden i 18 kap. läkemedelslagen, även ett generellt bemyndigande i 18 kap. 12 § att meddela ytterligare föreskrifter i frågor som rör läkemedelslagen och som behövs för att skydda människors eller djurs hälsa eller miljön. Utredningen bedömer att visserligen skulle kunna meddela föreskrifter om distribution och förvaring av pröv- ningsläkemedel med stöd av det generella bemyndigandet i 18 kap. 12 §, men att det är mer lämpligt med ett specifikt bemyndigande avseende distribution och förvaring av prövningsläkemedel eftersom det saknas närmare bestämmelser om detta i lag. Förslaget behandlas i kapitel 6.7. 13.5Förslaget till lag om ändring i lagen (2015:000) om ändring i läkemedelslagen (2015:315) Detta lagförslag utgår från lydelsen av de ändringar i läkemedels- lagen som föreslås i propositionen Anpassningar av svensk rätt till EU- förordningen om kliniska läkemedelsprövningar (prop. 2017/18:196). Propositionens lagförslag träder i kraft den dag regeringen bestämmer. Det införs två nya definitioner i läkemedelslagen. Det avser defini- tioner av begreppen lagerberedningar och licensläkemedel. Lager- beredningar definieras på samma sätt som i föreskrifter (LVFS 2008:1) om tillstånd till försäljning av icke god- känt läkemedel (licensföreskrifter). Licensläkemedel finns inte defini- erat i dessa föreskrifter. Däremot finns det definierat i Tandvårds- och läkemedelsförmånsverkets föreskrifter (HSLF-FS 2017:29) om licensläkemedel, extemporeläkemedel, lagerberedningar och tillfällig subvention. Utredningen föreslår att licensläkemedel definieras i läkemedelslagen på ett liknande sätt som i TLV:s förskrifter med tillägget att det avser icke godkända läkemedel som Läkemedels- verket beviljat annan licens för än licens för lagerberedning. Förslaget behandlas i avsnitt 8.8. Efter första meningen införs det en ny andra mening som anger att sådant tillstånd kan avse licensläkemedel eller lagerberedningar. Syftet med denna komplettering är att tydliggöra att även tillstånd till försäljning av lagerberedningar kan beslutas med stöd av denna bestämmelse. Den nuvarande lydelsen i 4 kap. 10 § läkemedelslagen är så allmän att den skulle kunna anses omfatta även sådana nya tillstånd till försäljning av lagerberedningar som utredningen före- slår. Utredningen har ändå bedömt att det finns fördelar med att göra ett tillägg i 4 kap. 10 § läkemedelslagen för att markera att bestämmelsen får ett utvidgat tillämpningsområde. Förslaget behandlas i avsnitt 8.8. Paragrafens andra stycke ändras så att det framgår att även de nya paragraferna i 7 kap. 11–13 §§ kompletterar och rådets förordning (EU) nr 536/2014 samt lagen (2018:00) med kompletterande bestämmelser till EU:s förordning om kliniska pröv- ningar av humanläkemedel. Förslaget behandlas i avsnitt 6.3.2. Distribution av prövningsläkemedel för människor och djur Det införs en ny rubrik före 7 kap. 11 § läkemedelslagen. Den syftar till att tydliggöra att det införs tre nya paragrafer i 7 kap. om distribu- tionen av prövningsläkemedel, 11, 12 och 13 §§. I rubriken tydliggörs också att samma bestämmelser gäller för distribution av prövnings- läkemedel för människor och prövningsläkemedel för djur. EU-förordningen om kliniska prövningar av humanläkemedel omfattar endast kliniska prövningar för människor. När EU-förord- ningen börjar tillämpas införs det två olika definitioner av begreppet prövningsläkemedel i läkemedelslagen, prövningsläkemedel för människor och prövningsläkemedel för djur. När EU-förordningen börjar tillämpas behöver det därmed tydliggöras i lagtexten att bestämmelserna om distribution av prövningsläkemedel gäller både för prövningsläkemedel för människor och prövningsläkemedel för djur. Förslaget behandlas i avsnitt 6.3.2. Paragrafen är ny och anger vem som får distribuera prövningsläke- medel för människor, prövningsläkemedel för djur och tilläggsläke- medel. Sådana läkemedel får endast distribueras av –den som har tillstånd att bedriva partihandel enligt 3 kap. 1 § första stycket lagen (2009:366) om handel med läkemedel, eller –den som har beviljats tillstånd till tillverkning av prövningsläke- medel för människor enligt artikel 61.1 i och rådets förordning (EU) nr 536/2014. Det innebär att distribution av prövningsläkemedel endast får utföras av den som har tillstånd till partihandel eller tillverkning i en stat inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet. En tillverkare får endast distribuera sådana prövningsläkemedel som omfattas av tillverkningstillståndet. De läkemedelstillverkare som enligt andra strecksatsen beviljats tillstånd till tillverkning av prövningsläke- medel enligt artikel 61.1 i EU-förordningen kommer i praktiken i många fall även uppfylla kriteriet i första strecksatsen att ha tillstånd att bedriva partihandel enligt 3 kap. 1 § första stycket lagen om handel med läkemedel. Det kan dock förekomma aktörer som är sponsorer för en klinisk prövning som inte får bedriva partihandel enligt lagen om handel med läkemedel. Sådana aktörer bör också ges möjlighet att distribuera sådana prövningsläkemedel som omfattas av tillverkningstillståndet. Eftersom EU-förordningen bara gäller kliniska prövningar av humanläkemedel ändras definitionen av prövningsläkemedel i läke- medelslagen så att det blir olika definitioner för prövningsläkemedel för människor och djur och dessutom tillkommer en ny definition av begreppet tilläggsläkemedel. Det behöver därför anges uttryckligen i bestämmelsen att den avser distribution av prövningsläkemedel för människor, prövningsläkemedel för djur och tilläggsläkemedel. Eftersom distribution av prövningsläkemedel regleras i läke- medelslagen blir inte bestämmelserna i 4 kap. lagen (200:366) om handel med läkemedel om detaljhandel med läkemedel till hälso- och sjukvården tillämpliga. Bestämmelsen i den nya 7 kap. 11 § innebär att det blir möjligt för en aktör med ett partihandelstillstånd i ett annat EES-land att leverera prövningsläkemedel direkt till prövnings- ställen i , både till sjukhuskliniker och till primärvården. Pröv- ningsläkemedel behöver därmed inte längre passera ett öppenvårds- apotek eller sjukhusapotek innan det når prövningsstället. Förslaget behandlas i avsnitt 6.4. Paragrafen, som är ny, anger att distribution av prövningsläkemedel ska ske i enlighet med god distributionssed. Vad som utgör god distributionssed är beslutat inom EU och anges i riktlinjer som beslutades av Kommissionen för god distribu- tionssed för humanläkemedel, kompletterat av riktlinjer beslutade av Kommissionen om god distributionssed för aktiva substanser i humanläkemedel. Det regelverk för god distributionssed som gäller inom EU omfattar inte per definition prövningsläkemedel, men bör tillämpas även vid distribution av prövningsläkemedel. Det bör därför genom en ny bestämmelse i läkemedelslagen anges att god distributionssed ska tillämpas även vid distribution av prövningsläkemedel, så att dessa bestämmelser kan ligga till grund för tillsyn av distributionen. Kravet på att följa god distributionssed gäller enligt 3 kap. 3 § 12 lagen (2009:366) om handel med läkemedel för den som bedriver partihandel med läkemedel. Det innebär därför i praktiken inga nya krav på den som bedriver partihandel och innebär ingen särreglering i förhållande till vad som gäller i andra länder eftersom bestämmelserna om god distributionssed gäller i alla EU- länder. Eftersom EU:s riktlinjer för god distributionssed bara gäller för humanläkemedel anges det i paragrafen att den som distribuerar prövningsläkemedel för människor ska följa god distributionssed. Förslaget behandlas i avsnitt 6.5. I paragrafen, som är ny, anges vem som får förvara prövningsläke- medel. Med förvaring avses både kortare förvaring i distributions- ledet och lagerhållning av prövningsläkemedel. Prövningsläkemedel för människor, prövningsläkemedel för djur och tilläggsläkemedel får förvaras av den som har beviljats tillstånd att bedriva partihandel eller tillverkning i en stat inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet, av den som har tillstånd att bedriva detaljhandel med läkemedel enligt 2 kap. 1 § lagen (2009:366) om handel med läkemedel, det vill säga öppenvårdsapotek, eller av ett sjukhusapotek som avses i 5 kap. 1 § samma lag. Sjukhusapotek är visserligen ingen egen juridisk person utan ansvaret för sjukhusapoteksfunktionen kan ligga hos vårdgivaren själv eller genom avtal ha överlåtits till ett öppenvårdsapotek eller en parti- handlare. Det är dock inom ramen för sjukhusapoteksfunktionen som förvaring av prövningsläkemedel kan bli aktuell. Begreppet förvaring förekommer exempelvis i föreskrifter (2012:8) om sjukhusens läkemedelsförsörjning och i före- skrifter (2009:9) om detaljhandel vid öppenvårdsapotek. Utredningen bedömer att det är ett mer vedertaget begrepp än lagerhållning av läke- medel. Förslaget behandlas i avsnitt 6.6. I paragrafen finns bestämmelser om krav på tillstånd för tillverkning av läkemedel. I andra stycket finns en upplysning om att det i lagen (2009:366) om handel med läkemedel finns bestämmelser om krav på tillstånd för maskinell dosdispensering på öppenvårdsapotek. Som en konsekvens av ändringen i 6 kap. 1 § lagen om handel med läkemedel tas orden ”på öppenvårdsapotek” bort. Se även författ- ningskommentaren till 6 kap. 1 § lagen om handel med läkemedel. Förslaget behandlas i avsnitt 4.12.1. I 16 kap. läkemedelslagen finns bestämmelser om straffansvar för den som bryter mot särskilt angivna bestämmelser i lagen. När bestämmelserna om distribution av prövningsläkemedel flyttas till läkemedelslagen från lagen om handel med läkemedel behöver straffbestämmelsen i 16 kap. 1 § kompletteras med en hän- visning till att straffansvaret även omfattar den som bryter mot den föreslagna 7 kap. 11 §, som anger vem som får distribuera prövnings- läkemedel, och 7 kap. 13 § som anger vem som får förvara pröv- ningsläkemedel. Motsvarande straffansvar finns i nu gällande regelverk i 9 kap. 1 § lagen om handel med läkemedel för den som uppsåtligen eller av oaktsamhet utan tillstånd bland annat bedriver partihandel med läkemedel eller detaljhandel med läkemedel till konsument eller till hälso- och sjukvården. Straffskalan är densamma i lagen om handel med läkemedel och läkemedelslagen.