sou · H6B353 · 2018-06-20 00:00:00 — Det innebär även en risk för att dospatienterna drabbas vid eventuella inkörningsproblem vid en ny direktupphandlad aktör. Utredningen analyserar dessa problem kopplat till upphandling av maskinell dosdispensering närmare i avsnitt 4.15. 3.12.5Icke ändamålsenlig fördelning av ansvar, nytta och kostnader mellan landsting och kommuner Som beskrivits är det landstingen som upphandlar och finansierar maskinell dosdispensering. är kommunerna, genom patienter på särskilda boenden och patienter i ordinärt boende med hemsjuk- vård, stora avnämare av dostjänsten. Att få dessa patienters läke- medel i dospåsar medför bland annat tidsvinster för kommunala sjuksköterskor. Detta innebär enligt utredningen att dagens fördel- ning av ansvar, kostnader och nytta mellan landsting och kommuner, inte kan hävdas vara helt ändamålsenlig när det gäller maskinell dos- dispensering. Utredningen analyserar nyttan med maskinell dosdispensering i avsnitt 4.4, och frågan om fördelningen av ansvar, nytta och kost- nader mellan landsting och kommuner i avsnitt 4.5. 3.12.6Behov av förtydliganden av reglerna om tillstånd till maskinell dosdispensering Både regeringen och Läkemedels- och apoteksutredningen har tidi- gare konstaterat att det ett finns behov av att förtydliga reglerna om tillstånd att bedriva maskinell dosdispensering i 6 kap. lagen (2009:366) om handel med läkemedel. Maskinell dosdispensering – nulägesbeskrivning Efter att lagrådet haft invändningar mot regeringens förslag till sådana förtydliganden i lagrådsremissen Vissa läkemedels- och apoteks- frågor, har det konstaterats att dessa frågor ryms inom de frågor i tilläggsdirektiven till Nya apoteksmarknadsutredningen som rör maskinell dosdispensering. Utredningen har därför i uppdrag att på nytt se över hur reglerna om tillstånd till maskinell dosdispensering kan förtydligas i lag. Vi analyserar detta närmare i avsnitt 4.12. – överväganden och förslag Med utgångspunkt från bland annat nulägesbeskrivningen i kapi- tel 3, redovisas i detta kapitel utredningens överväganden och förslag kring maskinell dosdispensering. I slutet på kapitlet redovisas konse- kvenserna av dessa förslag. Övergripande uppdrag att se över marknaden och regelverket för maskinell dosdispensering Utredningens övergripande uppdrag när det gäller maskinell dos- dispensering är att se över marknaden och regelverket för denna verksamhet. Syftet är att analysera om nuvarande funktion och struktur är ändamålsenlig för att säkerställa patientsäkerheten och ett effektivt utnyttjande av samhällets resurser. Vid behov ska utredningen lämna förslag om författningsändringar eller andra åt- gärder för att åstadkomma en effektiv marknad för maskinell dosdispensering som säkerställer god tillgänglighet, patientsäkerhet och bästa möjliga miljönytta till rimliga kostnader. Utredningen konstaterar att delar av de regler och krav som styr maskinell dosdispensering och som påverkar marknadens funk- tionssätt är ändamålensliga. finns det regler, krav och andra förutsättningar som vi bedömer bör och kan åtgärdas, antingen genom författningsändringar, andra åtgärder eller genom att berörda aktörer själva vidtar åtgärder inom ramen för befintliga strukturer och förutsättningar. Maskinell dosdispensering – överväganden och förslag 4.2Analys av Läkemedels- och apoteksutredningens bedömningar i vissa grundläggande frågor Läkemedels- och apoteksutredningen kom i sin analys fram till flera viktiga slutsatser i vissa grundläggande frågor som rör maskinell dos- dispensering. I detta avsnitt berörs ett antal sådana frågor där Nya apoteksmarknadsutredningen i huvudsak gör samma bedömning som Läkemedels- och apoteksutredningen 4.2.1Maskinell dosdispensering är tillverkning Utredningens bedömning: Maskinell dosdispensering är tillverk- ning enligt läkemedelslagen. Vid omregleringen av apoteksmarknaden infördes reglering av maskinell dosdispensensering i lagen (2009:366) om handel med läkemedel. var denna verksamhet inte reglerad i någon större utsträckning. I samband med att reglerna för maskinell dos- dispensering infördes konstaterades att tillverkning enligt läkemedels- lagen avser bland annat ompackning av läkemedel och att maskinell dosdispensering avser bland annat ompackning av läkemedel. Därför bedömdes den del av maskinell dosdispensering som innebär om- packning av läkemedel utgöra tillverkning enligt läkemedelslagen.1 Läkemedels- och apoteksutredningen övervägde om maskinell dosdispensering skulle kunna betraktas som en tjänst i stället för tillverkning, men bedömde att maskinell dosdispensering även fort- satt bör anses utgöra tillverkning enligt läkemedelslagen.2 I läkemedelslagen (2015:315) definieras tillverkning som framställning, förpackning eller ompackning av läkemedel, mellanpro- dukter eller aktiva substanser.3 1Omreglering av apoteksmarknaden (prop. 2008/09:145), s. 163. 2Läkemedels- och apoteksutredningen, Läkemedel för djur, maskinell dos och sällsynta tillstånd – hantering och prissättning (SOU 2014:87), s. 383–386. 32 kap. 1 § läkemedelslagen (2015:315). Maskinell dosdispensering – överväganden och förslag Dosdispensering definieras i lagen (2009:366) om handel med läke- medel som färdigställande av läkemedel för enskilds behov genom uttag ur tillverkarens originalförpackning.4 Bedömningen att maskinell dosdispensering ska anses vara tillverk- ning enligt läkemedelslagen fick stöd av samtliga remissinstanser som yttrade sig i frågan.5 Nya apoteksmarknadsutredningen delar denna bedömning. Läkemedels- och apoteksutredningen bedömde också att de EU- rättsliga bestämmelserna i direktiv /83/EG om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel6 medför att det inte kan ställas krav på tillverkningstillstånd för den typen av tillverkning.7 Utred- ningen bedömde att maskinell dosdispensering är sådan ompackning av läkemedel som avses i artikel 40.2 i direktivet. Däremot krävs andra tillstånd från för att få bedriva maskinell dosdispensering. I lagen om handel med läkemedel framgår att det krävs tillstånd från för att få be- driva maskinell dosdispensering på öppenvårdsapotek.8 Av Läke- medelsverkets föreskrifter (LVFS 2010:9) om maskinell dosverk- samhet framgår att maskinell dosdispensering efter tillstånd från även får bedrivas på sjukhusapotek och sjukhus eller av sjukvårdshuvudman. Iavsnitt 4.12 behandlar Nya apoteksmarknadsutredningen för- slag kopplade till förtydliganden av bestämmelserna kring tillstånd att bedriva maskinell dosdispensering av läkemedel. 4.2.2Den aktör som bedriver den maskinella dosdispenseringen ska ha ansvar för expedieringen Utredningens bedömning: Den aktör som bedriver den maski- nella dosdispenseringen ska också ha ansvar för expedieringen av läkemedlen. 41 kap. 4 § lagen (2009:366) om handel med läkemedel. 5Lagrådsremiss av , Vissa läkemedels- och apoteksfrågor, avsnitt 4.6.2. 6Europaparlamentets och rådets direktiv /83/EG av om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel, EUT L 299, 27.10.2012, p. 1, Celex 32012L0026. 7Läkemedels- och apoteksutredningen, Läkemedel för djur, maskinell dos och sällsynta tillstånd – hantering och prissättning (SOU 2014:87), s. 385. 86 kap. 1 § lagen (2009:366) om handel med läkemedel. Maskinell dosdispensering – överväganden och förslag En fråga som diskuterades av Läkemedels- och apoteksutredningen är huruvida själva expedieringen av läkemedlen kan och bör separeras från dosdispenseringen som sådan, och om den kan delas upp i flera moment som utförs av olika aktörer. Den maskinella dosdispenseringen kan ses som en del av färdigställandet inför utlämnandet Läkemedels- och apoteksutredningen ansåg att den aktör som be- driver den maskinella dosdispenseringen även ska ha ansvar för expedieringen. Ett skäl för detta var att dosaktörerna bedriver distans- handel med läkemedel direkt till konsumenter och att det därför är viktigt att expedieringen, med de krav som finns enligt Läke- medelsverkets receptföreskrifter på bland annat författningsmässig, farmakologiskt och teknisk kontroll, utförs innan dospåsarna når konsumenterna.9 Utredningen menade också att det är mer ända- målsenligt om kontrollen görs av den som packat varorna och inte av någon annan.10 Nya apoteksmarknadsutredningen anser, liksom Läkemedels- och apoteksutredningen, att den aktör som bedriver den maskinella dos- dispenseringen som sådan också ska ha ansvar för expedieringen av läkemedlen. Nedan utvecklas vidare på vilket sätt den maskinella dosdispenseringen är en integrerad del i färdigställandet inför ut- lämnande av läkemedel från öppenvårdsapotek genom exempel på vilka uppgifter som öppenvårdsapoteket ansvarar för vid receptexpe- dition. Enligt dagens regelverk ska farmaceuten vid färdigställandet av läke- medlet inför utlämnandet göra en författningsmässig, farmakologisk och teknisk kontroll av läkemedlen.11 Den författningsmässiga kontrollen innebär bland annat att kon- trollera att förskrivningen är korrekt utfärdad, att förskrivaren är behörig och att samtliga uppgifter som krävs finns med för att farmaceuten ska kunna göra en korrekt expedition av läkemedlen. 9Läkemedelsverkets föreskrifter (HSLF-FS 2016:34) om förordnande och utlämnande av läkemedel och teknisk sprit. 10Läkemedels- och apoteksutredningen, Läkemedel för djur, maskinell dos och sällsynta tillstånd – hantering och prissättning (SOU 2014:87), s. 399. 118 kap. föreskrifter (HSLS-FS 2016:34) om förordnande och utlämnande av läkemedel och teknisk sprit. Maskinell dosdispensering – överväganden och förslag Den farmakologiska kontrollen innebär att farmaceuten ska kon- trollera att läkemedlet, styrkan och dosen som förskrivits är rimlig till den aktuella patienten och den avsedda behandlingen. Det ingår också att göra en bedömning dubbelförskrivningar och av risken för interaktioner mellan patientens samtliga förskrivna läkemedel. Därefter ska det ske en teknisk kontroll som innebär att farma- ceuten ska kontrollera att läkemedlet inte är skadat och att läke- medlet har ett utgångsdatum som inte passeras under den förväntade användningstiden. Vidare ska farmaceuten säkerställa att märkningen som görs vid expeditionen är korrekt.12 Det är olämpligt att dela upp ansvaret för olika moment Utöver ovan beskrivna kontroller ska öppenvårdsapoteket också kontrollera om läkemedlen ska bytas ut enligt lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. och säkerställa att patienten får informa- tion och rådgivning som krävs för att kunna använda läkemedlet på rätt sätt.13De flesta av dessa kontroller görs innan den maskinella dosdispenseringen genomförs, men den tekniska kontrollen kan enligt utredningen anses genomföras i flera led. En del av den tekniska kontrollen kan anses ske när dosdispenseringsmaskinernas kassetter fylls med läkemedel som tas ut ur sina originalförpack- ningar, eller vid brickläggning när läkemedel tas ut ur originalför- packningar för att dispenseras av maskinen från en bricka. En annan del av den tekniska kontrollen kan anses ske i samband med att dospåsarna packas när det görs en maskinell kontroll av att rätt läkemedel finns i påsarna, samt kontroll av märkning. Om avvikelser noteras i den maskinella tekniska kontrollen görs en teknisk kontroll av farmaceut. I samband med expedieringen ska också patienten faktureras för läkemedlen utifrån den aktuella nivå pati- enten har nått upp till i högkostnadsskyddet. 12Läkemedelsverket, Vägledning till föreskrifter (HSLS-FS 2016:34) om förordnande och utlämnande av läkemedel och teknisk sprit (Version 4, ). 138 kap. 26 § föreskrifter (HSLS-FS 2016:34) om förordnande och utläm- nande av läkemedel och teknisk sprit. I 9 a § föreskrifter (LVFS 2009:10) om distanshandel vid öppenvårdapotek anges att vid distanshandel ska apotekspersonalen säkerställa att kravet på information uppfylls i rimlig tid och på ett sätt som konsumenten eller dennes bud kan ta del av. Maskinell dosdispensering – överväganden och förslag Utredningen anser att det vore olämpligt att dela upp ansvaret för olika delmoment och kontroller mellan olika aktörer. Det öppen- vårdsapotek som ansvarar för expedieringen av dosläkemedlen bör också själv ansvara för den maskinella dosdispenseringen för att kunna ta ett helhetsansvar för färdigställandet av läkemedlet inför utlämnandet. Det gör att utredningen sammantaget delar Läkemedels- och apoteksutredningens bedömning att den aktör som utför den maskinella dosdispenseringen också ska ansvara för expedieringen av läkemedlen. De konsekvenser som denna bedömning får för vilka aktörer som kan få tillstånd att bedriva maskinell dosdispensering beskrivs i avsnitt 4.12, och hur det påverkar möjligheterna till gränsöverskrid- ande handel beskrivs i avsnitt 4.16 som behandlar EU-rättsliga aspek- ter. 4.2.3De operativa krav som ställs på dosapotek är överlag ändamålsenliga och bör behållas Utredningens bedömning: Nuvarande operativa krav och regler som ställs på dosapotek och som gäller vid maskinell dosdispen- sering är överlag ändamålsenliga och bör behållas. Som beskrivits i avsnitt 3.3.4 styrs dosapotekens operativa verksamhet av ett omfattande regelverk. De omfattas både av regler som gäller för öppenvårdsapotek och av regler kopplat till tillverk- ning av läkemedel. Utöver bestämmelserna i läkemedelslagen (2015:315) och lagen (2009:366) om handel med läkemedel finns kompletterande bestämmelser i flera olika föreskrifter från Läke- medelsverket som gäller för dosapoteken. Läkemedels- och apoteksutredningen bedömde att nuvarande krav i huvudsak bör fortsätta att gälla. I lagrådsremissen Vissa läke- medels- och apoteksfrågor ansåg även regeringen att nuvarande krav bör behållas.14 Utifrån Nya apoteksmarknadsutredningens samtal med dosaktörer, myndigheter, landsting och andra aktörer inom området, uppfattar viatt de operativa kraven som ställs vid maskinell dosdispensering överlag är ändamålsenliga. Utredningen har inte uppmärksammats 14Vissa läkemedels- och apoteksfrågor (lagrådsremiss, ) s. 31. Maskinell dosdispensering – överväganden och förslag på något behov av att förändra dessa krav. Nya apoteksmarknads- utredningen gör därför samma bedömning som Läkemedels- och apoteksutredningen och regeringen tidigare gjort i denna fråga, och bedömer att nuvarande operativa krav ska behållas. 4.2.4Ingen skyldighet för dosapotek att tillhandhålla läkemedel dosdispenserat Utredningens bedömning: Det ska inte införas en skyldighet för dosapotek att tillhandahålla läkemedel specifikt maskinellt dos- dispenserade. Dosapoteken ska liksom endast omfattas av öppenvårdsapotekens generella tillhandahållandeskyldighet enligt lagen om handel med läkemedel. I enlighet med lagen (2009:366) om handel med läkemedel är öppen- vårdsapotek skyldiga att tillhandahålla samtliga förordnade läke- medel och varor som omfattas av lagen (2002:16) om läkemedels- förmåner m.m.15 Denna tillhandahållandeskyldighet gäller samtliga öppenvårdsapotek inklusive dosapotek, men lagen anger inte att dosapotek ska tillhandahålla läkemedlen specifikt dosdispenserade. Läkemedels- och apoteksutredningen föreslog att det i förord- ningen (2009:659) om handel med läkemedel, ska anges att öppen- vårdsapotek som bedriver maskinell dosdispensering även ska till- handahålla förordnade maskinellt dosdispenserade läkemedel.16 Ut- redningen utvecklade inte närmare skälen för detta. Förslaget har inte genomförts. I lagrådsremissen Vissa läkemedels- och apoteksfrågor framhöll regeringen att en skyldighet för dos- apotek att utföra maskinell dosdispensering riskerar att bli alltför långtgående mot bakgrund av hur dagens marknad fungerar och hur dosverksamhet bedrivs. Regeringen uttryckte också att det inte utan ytterligare analys bör ske någon utvidgning eller ändring av till- handahållandeskyldigheten för dosapotek.17 Nya apoteksmarknadsutredningen bedömer att det inte ska in- föras en särskild skyldighet för dosapotek att tillhandahålla läkemedel specifikt dosdispenserade. Dosapoteken ska liksom endast 152 kap. 6 § första stycket 3 lag (2009:366) om handel med läkemedel. 16Läkemedels- och apoteksutredningen, Läkemedel för djur, maskinell dos och sällsynta tillstånd –hantering och prissättning (SOU 2014:87), s. 63. 17Vissa läkemedels- och apoteksfrågor (lagrådsremiss, ), s. 34–35. Maskinell dosdispensering – överväganden och förslag omfattas av öppenvårdsapotekens generella tillhandahållandeskyl- dighet enligt lagen om handel med läkemedel. Utredningen delar regeringens bedömning att en särskild till- handahållandeskyldighet för dosapotek riskerar att bli alltför långt- gående. Det innebär ytterligare ett krav på dosverksamheten som riskerar att minska etableringsviljan på dosmarknaden och öka kost- naderna för verksamheten för att i varje situation kunna leva upp till kravet. Utredningen har också svårt att se hur det ska tolkas och tillämpas, bland annat eftersom många läkemedel inte kan eller får dosdispenseras. Vidare bör det framhållas att landstingen vid upp- handlingen av maskinell dosdispensering kan ställa specifika krav kring tillhandahållandet av och tillgängligheten till dosläkemedlen. I avsnitt 4.6.1 diskuterar utredningen huruvida det ska införas en generell skyldighet för öppenvårdsapotek att bedriva dosverksamhet eller tillhandahålla tjänsten maskinell dosdispensering. 4.3Dosapotekens informations- och rådgivningsskyldighet Utredningens bedömning: Det finns inget behov av att införa särskilda bestämmelser i lag eller förordning om dosapotekens information och rådgivning. Som beskrivits i avsnitt 3.3.5 är apotekens informations- och rådgiv- ningsskyldighet reglerad i lag och preciseras genom Läkemedels- verkets föreskrifter och vägledning. Öppenvårdsapotek är enligt lagen (2009:366) om handel med läkemedel skyldiga att tillhanda- hålla individuell och producentoberoende information och rådgiv- ning om läkemedel, läkemedelsanvändning och egenvård till konsu- menter samt se till att informationen och rådgivningen endast lämnas av personal med tillräcklig kompetens för uppgiften. Det finns därutöver ytterligare regler och krav som rör information och rådgivning vid maskinell dosdispensering. Maskinell dosdispensering – överväganden och förslag Skärpta krav på öppenvårdsapotekens information och rådgivning Regeringen har i propositionen Kvalitet och säkerhet på apoteksmark- naden (prop. 2017/18:157) föreslagit att det införs skärpta krav på öppenvårdsapotekens information och rådgivning. Det föreslås att apotekens grunduppdrag ska förtydligas i en ny bestämmelse i lagen om handel med läkemedel. Av bestämmelsen ska det framgå att det i öppenvårdsapotekens grunduppdrag ingår att bland annat verka för en god och säker läkemedelsanvändning genom att ge sakkunnig och individuellt anpassad information och rådgivning och upplysa om utbyte av läkemedel. Farmaceutens skyldighet att så långt det är möjligt säkerställa att konsumenten kan använda läkemedlet på rätt sätt ska regleras i lagen om handel med läkemedel. får enligt samma pro- position meddela föreskrifter om information och rådgivning och om kravet på farmaceuten att så långt det är möjligt säkerställa att läkemedlet kan användas på rätt sätt. Regeringen framhåller i den angivna propositionen att den information och rådgivning som läm- nas i samband med receptexpedition har stor betydelse för en god läkemedelsanvändning och god patientsäkerhet samt att det är vik- tigt att säkerställa att den prioriteras av apoteken. I vissa situationer är förutsättningarna annorlunda, framför allt vid maskinell dos- dispensering och e-handel då konsumenten inte besöker ett fysiskt apotek. Regeringen anger ändå att samma grundkrav bör gälla vid all receptexpediering vid öppenvårdsapotek, oavsett hur läkemedlen distribueras till konsumenten. föreskrifter bör dock utformas med hänsyn till de varierande förutsättningarna och till att detaljkraven därmed kan behöva skilja sig åt.18 En fråga som har kommit upp under utredningens arbete är huru- vida dosapoteken uppfyller de krav kring information och rådgiv- ning som finns i lagar och föreskrifter. 18Kvalitet och säkerhet på apoteksmarknaden (prop. 2017/18:157), s. 66 f. Maskinell dosdispensering – överväganden och förslag Information och rådgivning sker huvudsakligen genom att dosapoteken bifogar bipacksedlar med dosrullarna Dosapoteken är formellt sett vanliga öppenvårdsapotek och ska leva upp till samma krav som andra öppenvårdapotek när det gäller infor- mation och rådgivning. Dosapoteken har dock särskilda utmaningar avseende detta eftersom de inte fysiskt möter patienterna. Patienter som får dos är ofta äldre multisjuka och kan ha svårt att ta till sig information. Behovet av information och rådgivning kan även skilja sig mellan olika dospatienter. För en stor andel av patienterna som får sina läkemedel dosdispenserade har hälso- och sjukvården bedömt att de inte klarar av sin läkemedelsbehandling på egen hand. Om dos- rullarna skickas till ett särskilt boende finns det medicinsk kunnig personal på plats, vilket kan minska behovet av direkt information till patienten. Dospatienter som själva administrerar sina dosläke- medel kan däremot ha ett större behov av direkt information och rådgivning från dosapoteket. Information och rådgivning från dosapoteken sker dock till största delen skriftligt genom att dosapoteken bifogar bipacksedlar med dosrullarna och kopia av dosreceptet vid ordinationsföränd- ringar. Patienterna har därutöver möjlighet att kontakta farmaceuter via telefon. tillsyn över dosapotekens informations- och rådgivningsskyldighet är den myndighet som har tillsyn över efterlevna- den av lagen (2009:366) om handel med läkemedel och de föreskrif- ter och villkor som meddelats i anslutning till lagen. arbetar med tillsyn för dosapotek på samma sätt som med övriga öppenvårdsapotek, även om omständigheterna till viss del är annorlunda för dosapoteken. Myndigheten anser att det överlag är svårt att på ett alltför icke-ingripande sätt kontrollera huruvida informations- och rådgivningsskyldigheten uppfylls.19 19Nya apoteksmarknadsutredningen, Kvalitet och säkerhet på apoteksmarknaden (SOU 2017:15), s. 273. Maskinell dosdispensering – överväganden och förslag bedriver sin tillsyn utifrån ett riskbaserat urval. Dosapoteken tillsynas därför mer frekvent än andra apotek eftersom verksamheten i sig innebär fler risker än för andra apotek.20 följer upp öppnade tillsynsärenden till dess att apoteksaktören har uppfyllt de krav som ställer. Detta leder till att ett tillsynsärende kan vara öppet . Av föreskrifter (2009:10) som distanshandel vid öppenvårdsapotek, följer att dosapotekens verksamhet utgör distanshandel med läkemedel.21 har genomfört en så kallad tematisk insats gällande distanshandel med läke- medel utifrån information och rådgivning. Tillsynen har fokuserat på att säkerställa att patienter erhåller den information och rådgiv- ning som är nödvändig för att kunna använda sitt läkemedel. Läke- medelsverket har publicerat ett förtydligande på sin webbplats av hur kraven på information och rådgivning kan tillämpas vid distans- handel med läkemedel. anser att informations- insatsen tillsammans tillsynen har lett till att större delen av alla apotek som bedriver distanshandel med läkemedel har rutiner för att hantera information och rådgivning. Utredningen bedömer därför att det inte behövs ytterligare åtgärder. Information om utbyte av läkemedel Maskinellt dosdispenserade läkemedel omfattas av läkemedelsför- månerna på samma sätt som läkemedel som säljs i hela förpack- ningar. Dosapoteken har därför, på samma sätt som övriga öppen- vårdsapotek, en skyldighet enligt 21 § fjärde stycket lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. att upplysa patienten om att utbyte kommer att ske och om patientens rätt att mot betalning få det förskrivna läkemedlet eller något annat utbytbart läkemedel.