sou · H6B34 · 2018-01-29 00:00:00 — I har minderåriga patienter vissa rättigheter oberoende av sina vårdnadshavare under lagen om användning av mänskliga organ, vävnader och celler för medicinska ändamål. T.ex. ska enligt lagen en läkare alltid ta reda på den minderårigas åsikt i den mån det är möjligt med hänsyn till givarens ålder och utvecklingsnivå. Under den finska biobankslagen gällande forskningsbiobanker gäller samma regler för minderåriga som för myndiga personer, dvs. sam- tycke eller notifiering och opt-out. Detta regleras i biobankslagen på följande vis: ”Vårdnadshavaren ger samtycke för en minderårigs räk- ning. Om en person som uppnått myndighetsåldern inte på grund av sjukdom eller nedsatt psykisk funktionsförmåga eller av någon annan orsak har förutsättningar att bedöma samtyckets betydelse, kan samtycket för denna persons räkning ges av en nära anhörig eller annan närstående. Samtycket ska uttrycka den minderåriges eller handikappades förmodade vilja. Om en minderårig med hänsyn till sin ålder och utvecklingsnivå har förmåga att förstå biobanksforsk- ningens betydelse och natur, förutsätts dessutom hans eller hennes skriftliga samtycke”. 3.10Utlämnande av prover utomlands De amerikanska institutionerna använder så kallade materialöver- föringsavtal (eng. Material Transfer Agreement) när de skickar prover både inom landet och internationellt. Vid utlämnande krävs ett sär- skilt överlåtelseavtal för humanbiologiskt material och ett god- kännande av en granskningsnämnd “institutional review board” I kan prover skickas utomlands efter att samtycke har givits från provgivaren. För humanbiologiskt material som tagits för diagnos eller för vård- och behandlingsändamål kan undantag från samtyckeskravet göras om det bedöms vara till förmån för indivi- den och samhället. För att kunna utlämna biologiskt material från forskningsbiobanker är samtycke dock huvudregeln. I dessa fall krävs också ett godkännande från en etikprövningsnämnd, en så kallad REC, for medisinsk och helsefaglig forsknings- etikk. I finns det inte några särskilda restriktioner för att skicka prover avsedda för forskning eller diagnostiska ändamål utomlands. Detta oavsett om proven skickas inom eller utanför EU. Den reg- lering som finns gäller data, vilket innebär att för över- föring av personuppgifter utanför EU gäller om proverna eller de data som är kopplad till dem inte är avidentifierad. 3.11Undantag från biobankslagens tillämpningsområde för prover som inte sparas I kan prover tas i hälso- och sjukvård eller forskningssyfte för att senare avidentifieras och därmed lagras . I är varken lagen som reglerar biobanker för kliniska ändamål eller lagen som reglerar forskningsbiobanker tillämpliga på prover som sparas än . De finska lagarna om patienters ställning och rättigheter och Social- och hälsovårdsministeriets förordning om journalhandlingar gäller för alla prover som tagits i vård och behandlingssyfte och ska förvaras enligt i lagen angivna tider för lagring. Det finns bestäm- melser om olika lagringstider för olika typer av prover men de kan lagras om det bedöms som relevant för den veten- skapliga forskningen. 3.12Användning av biobanksprover för rättsmedicinska ändamål har en snabb utveckling skett av möjlig- heterna att använda sig av humanbiologiskt material för utredning av brott och DNA-bevis är allt oftare accepterade i domstolar. I har det skett en snabb expansion av biobanker skapade speciellt för rättsmedicinska ändamål. handlar det om biobanker som är helt och hållet inriktade på rättsmedicinsk användning. Det är dock inte bara dessa specialiserade biobanker som används för utre- dande av brott eller för rättsmedicinska ändamål.2 I , , och rapporteras om att biologiska prover insamlade för vetenskaplig forskning, medicinsk diagnostik och screening, och andra icke-rättsmedicinska ändamål också an- vänds för en rad rättsmedicinska ändamål, såsom brottsidentifiering, identifiering av katastrofoffer eller faderskapsidentifiering3. Ett av de första allmänt kända fallen är en man i som dömdes för att omedvetet överföra HIV-viruset genom samlag. De vetenskapliga bevis som ledde till en fällande dom härleddes från ett tidigare biologiskt prov erhållet från forskarna genom en polis- order (Dyer 2001). I ett högprofilfall i tillhandahöll () 8350 avidentifierade NBS-prov till forskare, detta helt utan samtycke från provgivarna. I ett rättegångsförfarande mot DSHS 2009 framkom att DSHS lämnat ut 800 prover till DNA-identifikationslaboratoriet för väpna- de styrkor (AFDIL). Detta i syfte att bidra till skapandet av en nationell DNA-databas för användning vid rättsmedicinsk under- sökning av saknade personer och så kallade ”cold cases”. I ett väpnat rån i var den misstänkte gärningsmannen en cancerpatient. 2If you build it, they will come: unintended future uses of organised health data collections, 2016. 3Bowman och Studdert 2011; 2004; 2006; och 2006. Den misstänkte hade dött efter rånet, men vävnads- prover hade samlats i en sjukhusbiobank. Polis ville jämföra DNA som hittades på rånplatsen med den misstänktes DNA från bio- bankprovet men i detta fall nekade den norska polisen åtkomst till biobanksproverna. I får vävnadsprover enligt persondataloven användas i brottsutredningar antingen med stöd av provgivarens uttryckliga samtycke eller med stöd av beslut i domstol. Domstolens beslut ska grunda sig på en värdering av om användningen är nödvändig för att ett rättsligt krav ska kunna fastställas, göras gällande eller försvaras, eller att användningen är nödvändig med hänsyn till en offentlig myndighets tillvaratagande av sina brottsutredande upp- gifter. Enligt muntlig kommunikation som utredningen haft med företrädare för den danska biobanken så finns endast ett fåtal fall där biobanksprover har begärts ut brottsutredningar och det har en- dast skett för brottsoffrets räkning efter samtycke. Det finns ingen uppgift om det i förekommande fall har lett till att brott kunnat lösas med hjälp av biobanksprov från brottsoffret. Enligt rapporten “Forensic uses of research biobanks: should donors be informed?”4 är information om användningen av icke- rättsmedicinska biobanker för rättsmedicinska syften begränsad till rapporter om enskilda fall och det finns ingen systematisk informa- tion tillgänglig på frekvensen och typen av rättsmedicinsk informa- tion som används i olika länder. Det är inte heller känt om rättsmedi- cinsk tillgång till icke-rättsmedicinska samlingar blir mer utbredd över tiden. 4 Forensic uses of research biobanks: should donors be informed? Med Health Care and Philos (2016). De förslag vi lämnar i det här betänkandet baseras på en etisk analys. Vår målsättning är att med respekt för varje människas självbestämmande och personliga integritet ta fram en tydlig och funktionell reglering av biobanker som främjar en god hälso- och sjukvård och en högkvalitativ medicinsk forskning. En viktig del i arbetet med att ta fram en reglering av biobanker är att göra en avvägning mellan olika behov och rättigheter. Bestäm- melserna i lagen (2002:297) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m. (biobankslagen) syftar dels till att enskilda människors integri- tet och självbestämmande ska skyddas, dels till att humanbiologiskt material ska stå till förfogande på ett funktionellt sätt för forskning, utveckling, vård och behandling. Dessa intressen står inte alltid i strid med varandra. Tvärtom sammanfaller de ofta. Det vanligaste är att vävnadsprover samlas in till en biobank främst för provgivarens egen vård och behandling, ett ändamål som de flesta patienter stödjer. Även när prover samlas in för andra syften, till exempel forskning, har de potentiella provgivarna oftast en positiv inställning till in- samlandet. De flesta vill gärna bidra till forskningsresultat som kan leda till bättre behandling av skador och sjukdomar, för sin egen skull eller till förmån för andra. Det finns dock en inbyggd motsätt- ning mellan ett starkt integritetsskydd och lättillgängligt material. Det finns situationer då de berörda personernas inte samman- faller, och det är i dessa situationer som regleringen av biobanker får sin största betydelse. Den etiska analysen är ett redskap för att göra avvägningar i konfliktsituationer mellan olika intressen och uppfattningar. Genom analysen förtydligas värderingar som kanske annars är omedvetna, frågeställningar renodlas och åsiktsskillnader klargörs. En viktig del av en etisk analys är att klarlägga vilka konflikter som beror på att de berörda inte har samma bild av eller samma kunskap om de faktiska omständigheterna och vilka som verkligen har sin grund i en motsättning mellan olika värderingar. På så sätt skapas möjlig- heter att föra en diskussion utifrån rätt förutsättningar, och det blir lättare att se vilken typ av lösning som är mest ändamålsenlig. När det gäller biobanker kan det till exempel handla om att välja mellan att ta fram en förbudsbestämmelse mot viss användning av väv- nadsprover, ett krav på särskilt samtycke för vissa åtgärder eller en regel om hur information om olika typer av användning ska ges. Regleringen av biobanker berör områden där det har skett en snabb kunskapstillväxt . Med gentekniska och andra biomedicinska metoder har vi nu förutsättningar att vidta åtgärder med svåröverskådliga effekter. Detta ger stora möjligheter men kan också skapa oro och väcka en rädsla för att de tekniska förutsättningarna ska ta herraväldet över utvecklingen. Tekniken ger makt och därmed möjligheter till maktmissbruk, och kortsiktiga fördelar kan få negativa följder för framtida generationer. En viktig utgångspunkt för oss är att det faktum att man kan göra någonting inte innebär att man också bör göra det. Det är av grundläggande betydelse att alla våra förslag bygger på en medveten analys av vilka intressen, värden och rättigheter som står på spel och på en etiskt försvarbar avvägning mellan dem. Våra olika förslag analyseras var för sig i de kapitel där de be- handlas. I det här kapitlet beskriver vi förutsättningarna för den etiska analysen och redogör för de grundläggande värden och prin- ciper som samtliga våra förslag baseras på. Etik handlar om att systematiskt reflektera över sina värderingar, handlingar och motiv för att på det sättet försöka bestämma vilket handlingsalternativ som är det rätta. Det finns olika teorier om vad som avgör om en handling är rätt eller fel. Inom pliktetiken ligger fokus på själva handlingen och avsikten med den. Om det till exempel är rätt att hålla löften och att inte tillfoga någon annan smärta, så har man en plikt att i alla situa- tioner välja den handling som innebär att man håller sina löften och undviker att tillfoga någon smärta. Inom dygdetiken betonas dygder, det vill säga goda karaktärs- drag, och fokus ligger på sinnelaget snarare än på handlingen i sig. Om till exempel ärlighet är en dygd, så innebär det inte att det per automatik alltid är rätt att tala sanning, eftersom det också kan finnas ”odygdiga” skäl att säga sanningen. Däremot betyder det att en dygdig människa känner en motvilja mot lögner och därför i allmänhet inte ljuger. Inom konsekvensetiken är det i stället en handlings konsekven- ser som avgör vad som är rätt och fel. Det finns inga enkla hand- lingsregler, som till exempel att man alltid ska hålla sina löften, utan man både får och ska bryta ett löfte om detta leder till ett högre mått av lycka och välbefinnande än att hålla löftet. Rent teoretiskt är det alltså stor skillnad mellan pliktetik, dygd- etik och konsekvensetik. Det etiska resonemanget sker utifrån vitt skilda utgångspunkter. I den praktiska verkligheten är dock skill- naderna ofta inte avgörande. Till exempel kritiseras ibland konsekvensetiska teorier (främst utilitarismen, som är den mest kända inriktningen) för att inte er- känna grundläggande mänskliga rättigheter, som rätten till liv. Det har hävdats att man med ett konsekvensetiskt förhållningssätt kan rättfärdiga att en människa avrättas eller utnyttjas i medicinska experiment om hon är till så liten ”nytta” för samhället att lyckan kan bli större för fler individer genom att hon offras. I praktiken skulle dock en konsekvensetisk analys knappast kunna leda till så- dana handlingar, eftersom inte bara de uppenbara direkta konse- kvenserna ska vägas in i analysen. Man måste även ta hänsyn till vad en sådan behandling av människor i förlängningen skulle innebära för samhället i form av till exempel olust och skuldkänslor, rädsla för att själv drabbas, förhärdande och avtrubbning av den empatiska för- mågan. Det finns också stora skillnader i synen på hur de olika filoso- fiska teorierna ska tillämpas. I många fall kan sådana skillnader vara mer avgörande för resultatet än den teoretiska utgångspunkten. exempel finns det ingen enighet i fråga om vilka som innehar sådana rättigheter som ska respekteras inom pliktetiken eller vilka indi- viders lycka som ska vägas samman inom konsekvensetiken. Upp- fattningen om i vilken grad djur eller mänskliga omfattas skiljer sig mycket mellan olika filosofer. Alla de filosofiska teorierna har sina svagheter. Konsekvensetiken ger visserligen ett redskap för att analysera och hantera värdekon- flikter, men i verkligheten är det ofta svårt att förutse och bedöma konsekvenserna av olika handlingsalternativ. Med pliktetiken undgår man kalkyleringsproblem och kan i stället agera utifrån fasta regler och normer, men man har svårt att hantera avvägningar mellan olika krav och avgränsningar av olika rättigheter som står i konflikt med varandra. Även inom dygdetiken kan avvägningar och avgränsningar vara svåra, och där finns inte heller några enkla handlingsregler att förhålla sig till. Insikten om de olika teoriernas svagheter har gjort att kon- sekvensetiken och pliktetiken i en del modernare filosofiska teorier har börjat användas parallellt. Rent intuitivt använder människor ofta regler och principer av pliktetiskt slag. På det sättet kan vi fatta snabba beslut med ofullständigt underlag. I situationer där man måste göra en svår avvägning och kanske befinner sig i en intressekonflikt mellan två goda eller två onda värden, behövs dock en mer medveten analys av situationen. Då kan de olika alternativens konsekvenser bli den viktigaste faktorn att bedöma. De etiska analyser vi gör i den här utredningen genomförs inte förutsättningslöst, utan inom ramen för de grundläggande regler och principer som bygger upp vårt nuvarande rättssystem. Skyddet av de mänskliga rättigheterna sätter till exempel upp en gräns för hur långt konsekvensetiken kan drivas. I våra analyser strävar vi alltså efter att uppnå de bästa möjliga konsekvenserna med bibehållen respekt för vissa grundläggande normer, värden och rättigheter. 4.4Viktiga principer och värden För att en etisk analys ska kunna göras, behövs inte bara en metod att använda utan också ett värdeinnehåll att fylla den med. Man måste ha klart för sig vad man betraktar som gott och eftersträvansvärt, det vill säga vilka resultat man vill uppnå och vilka värderingar man vill upprätthålla på vägen dit. Det går aldrig att besluta hur man ska handla bara med utgångspunkt i fakta. Om ett val verkar självklart enbart utifrån fakta, beror det på att man underförstått förutsätter att vissa värderingar eller handlingsregler gäller. Vi tror att dessa behöver göras synliga. På det sättet kan man klara ut vilka oenig- heter som beror på hur olika personer tolkar fakta och vilka som verkligen beror på skillnader i etiska ståndpunkter och värderingar. I det här avsnittet redogör vi därför för de grundläggande prin- ciper och värden vi vill upprätthålla i våra överväganden och de mål vi strävar efter att uppfylla med våra förslag. 4.4.1Respekt för de mänskliga rättigheterna De förslag vi lämnar ska ligga inom ramen för de principer om grund- läggande fri- och rättigheter som kommer till uttryck bland annat i de svenska grundlagarna och i de internationella konventioner har ratificerat. Detta innebär bland annat att den reglering vi före- slår ska gälla lika för alla, oavsett sådana faktorer som politisk in- riktning, livsåskådning, kön, ålder eller samhällsställning. Det innebär också att vi inte kommer att lämna förslag som inskränker åsikts-, informations- eller yttrandefriheten i biobankernas verksamhet eller i den allmänna samhällsdebatten. De mänskliga rättigheter som ligger mest i fokus för vårt arbete är dock rätten till självbestämmande och rätten till skydd av den personliga integriteten. Självbestämmande och integritet är två begrepp som ofta blandas ihop eller används som synonymer. Vår utgångspunkt är att själv- bestämmande är rätten att bestämma över sitt eget liv och sina egna handlingar, att göra vad man vill så länge det inte skadar någon annan. Personlig integritet tolkar vi som rätten att inte bli kränkt som person, en rätt till respekt för sitt människovärde och en rätt att skyddas från oönskade intrång i den personliga sfären. Rätten till självbestämmande ger varje individ rätt att göra sina egna val och ställningstaganden. Det kan innebära att en person väljer att prioritera sina egna intressen framför samhällets bästa, till exempel att inte bidra till forskningens utveckling genom att ställa sina väv- nadsprover till förfogande. Det kan också innebära att en person med risk för sin egen hälsa väljer att avstå från att ta emot den sjuk- vård samhället erbjuder. Individens rätt att fatta den här sortens beslut är väl förankrad både i den svenska rättsordningen och i internationella dokument. Grundlagens skydd mot påtvingade kroppsliga ingrepp (2 kap. 6 § regeringsformen, RF) och reglerna om informerat samtycke inom forskning och hälso- och sjukvård är uttryck för individens själv- bestämmande. Principen om informerat samtycke inom den medicinska forsk- ningen, bland annat rätten att när som helst avbryta sitt deltagande, har vuxit fram ur erfarenheter av tidigare forskning som bedrevs utan samtycke från forskningspersonerna. Principen är, tillsammans med bland annat etikprövningen av forskning, ett skydd mot sådana över- grepp som annars kan ske i vetenskapens namn, när de allmänna intressen som står på spel bedöms vara så starka att det är moti- verat att främja dem på en enskild individs bekostnad. Inom hälso- och sjukvården har utvecklingen allt mer gått mot ett patientperspektiv. Utrymmet för att ge vård under tvång har blivit allt mindre, och även i de situationer där tvångsbe- stämmelser gäller finns regler om att patientens rätt till självbestäm- mande så långt som möjligt ska respekteras. Patientlagen (2014:821, PatL) tillkom bland annat i syfte att stärka och tydliggöra patien- tens självbestämmande. I våra direktiv framhålls att våra förslag ska säkerställa att han- teringen av vävnadsprover sker med respekt för den enskilda män- niskans självbestämmande. Som vi ser det, innebär det att rätten till självbestämmande, i regleringen av biobanker, måste ges företräde framför samhällets behov. Vår utgångspunkt är att prover i biobanker tillhör provgivaren. Även om de fysiskt har avskilts från människan, är de fortfarande en del av hennes kropp.1 De regler vi föreslår ska underlätta användningen av vävnadsprover i forskningen och hälso- och sjukvården, men det ska ske med bibehållen respekt för den enskilda provgivarens självbestämmanderätt. 1 För en djupare analys av denna fråga, se t.ex. , Vem äger dina celler?, i , Biobanksrätt, . Rätten till personlig integritet kan beskrivas som varje människas skydd för sin värdighet, ett skydd grundat på principen om alla människors lika värde och rättigheter. Integritetsskyddet är ett skydd mot oönskade intrång i den personliga sfären. Det kan handla om den kroppsliga sfären, men integriteten skyddas också genom regleringen av frågor som tystnadsplikt och sekretess för känsliga uppgifter. Även den som inte kan utöva sin rätt till självbestämmande, som inte har möjlighet att fatta egna beslut eller att klargöra var gräns- erna för den personliga sfären går, har en rätt till respekt för sin integritet. Samhället har i dessa fall ett ansvar att säkerställa att re- spekten upprätthålls genom att någon annan, till exempel en läkare, en anhörig eller en god man, fattar de beslut som krävs för att den enskildas integritet ska få ett tillräckligt skydd. Grundläggande bestämmelser till skydd för den personliga integ- riteten finns i Europeiska konventionen om skydd för de mänskliga rättigheterna och de grundläggande friheterna (), i Europeiska unionens stadga om de grundläggande rättigheterna (2010/C 83/02) och i den svenska grundlagen. Artikel 8 i Europa- konventionen slår fast att var och en har rätt till skydd för sitt privat- och familjeliv, sitt hem och sin korrespondens. RF ger bland annat ett skydd mot påtvingade kroppsliga ingrepp, kroppsvisitation, hus- rannsakan, undersökningar av brev och andra förtroliga försändel- ser och hemliga avlyssningar. RF föreskriver också att varje medborgare i den utsträckning som anges i lag ska skyddas mot att hens personliga integritet kränks genom registrering av uppgifter med hjälp av automatisk databehand- ling. En närmare reglering av detta skydd finns bland annat i per- sonuppgiftslagen (1998:204), patientdatalagen (2008:355) och om dataskydd. Hälso- och sjukvård ska alltid ges med respekt för patientens vär- dighet och integritet. Denna princip gällde redan tidigare men stärktes och tydliggjordes i och med PatL:s tillkomst. Även vid åtgärder som sker under tvång, till exempel inom psykiatrisk tvångsvård och smitt- skydd, finns regler som syftar till att säkerställa att respekten för patientens integritet så långt som möjligt genomsyrar verksamheten. Bestämmelserna om sekretess i offentlighets- och sekretesslagen (2009:400), om tystnadsplikt i patientsäkerhetslagen (2010:659) och om användning av genetisk information i lagen (2006:351) om gene- tisk integritet m.m. ger också ett skydd för den personliga integri- teten. Principen om personlig integritet är mycket central för regler- ingen av biobanker. Det främsta skälet till att biobankslagen till- kom var att den skulle ge ett skydd för provgivarens och dennas genetiska släktingars integritet.2 I våra direktiv framhålls att detta skydd ska bibehållas. Ett biobanksprov innehåller ofta stora mängder information av personlig och känslig natur. Integritetsskyddet är ett skydd mot missbruk av den informationen och av information som kan finnas i uppgifter kopplade till provet. Den information som kan utvinnas ur ett biobanksprov är speciell på flera sätt. För det första säger den inte bara något om hurdan provgivaren är när provet tas, utan kan också ge en bild av hur hen kan komma att utvecklas. För det andra avser den ofta inte bara provgivaren själv utan berättar även mycket om dennas genetiska släktingar, inklusive kommande generationer. Integriteten hos barn som ännu inte har fötts berörs av att prover sparas i biobanker. För det tredje utökas informationen . Hur mycket som kan utläsas ur ett biobanksprov och hur uppgifterna kan användas är i hög grad beroende av den tekniska och medicinska utvecklingen. För oss innebär det att vi i vårt arbete inte bara måste ta hänsyn till hur situationen ser ut utan också till hur den kan komma att förändras. Det är omöjligt att förutse vilka forskningsframsteg inom gen- teknik och datateknik som kommer att göras på . Ingen kan veta vilken information som kommer att kunna läsas ut ur ett biobanksprov eller hur enkelt det kommer att vara att koppla denna information till andra uppgifter om provgivaren eller dennas släktingar. Regleringen av biobanker behöver alltså konti- nuerligt ses över, och diskussionen om etiska och juridiska frågor kring genetisk integritet behöver föras. I våra förslag strävar vi efter att hitta en balans mellan flexibilitetens och rätts- säkerhetens krav. Målsättningen är att den reglering vi tar fram ska vara tillräckligt generell för att fungera ändamålsenligt även under delvis ändrade tekniska förutsättningar, men tillräckligt 2001/02:44 s. 18 ff.