sou · H6B353 · 2018-06-20 00:00:00 — instämmer Nya apoteksmarknadsutredningen i den be- dömning av takprismodellen som regeringen och flera remissinstanser gjort, att den till följd av möjligheten till förhandling (se punkt e ovan) innebär en mindre transparent prissättning. Osäkerhet om hur priserna på icke-dispenserade läkemedel inom utbytessystemet påverkas Det finns enligt Nya apoteksmarknadsutredningen vid modell C en betydande osäkerhet beträffande om och i vilken utsträckning pris- erna på icke-dispenserade läkemedel inom utbytessystemet påver- kas, när dosapotek är skyldiga att byta ut dosläkemedel och får förhandla om inköpspriset på dem. Det finns en risk för att utbytessystemet och dess besparingspotential delvis urholkas när en mindre volym läkemedel ingår i systemet. Även Läkemedels- och apoteksutredningen pekade på att det finns en sådan risk, om antalet dospatienter ökar markant vid införande av modellen.126 126Läkemedels- och apoteksutredningen, Läkemedel för djur, maskinell dos och sällsynta tillstånd – hantering och prissättning (SOU 2014:87), s. 422. Maskinell dosdispensering – överväganden och förslag 4.10.4Justeringar inom ramen för dagens modell (modell D) I modell D beskrivs de möjliga justeringar som utredningen bedö- mer kan göras inom ramen för dagens pris- och ersättningsmodell. I det följande beskrivs de olika komponenter som går att förändra utan att modellen som sådan förändras. Några av justeringarna analyserades av Läkemedels- och apoteksutredningen, vilket seder- mera ledde till att regeringen i lagrådsremissen Vissa läkemedels- och apoteksfrågor bedömde att vissa av dem skulle genomföras.127 TLV:s pågående arbete med att beskriva de nödvändiga anpass- ningar och konsekvenser som en särskild periodens vara-lista för maskinellt dosdispenserade läkemedel skulle medföra är, om det föreslås och genomförs, även det exempel på vad utredningen be- traktar som justeringar inom ramen för dagens modell. Mer om hur utredningen ser på TLV:s pågående arbete i avsnitt 4.11.3. Grundkomponenter i modell D Nedan återges de viktigaste grundkomponenterna och särdragen i dagens modell som i grunden kvarstår, men som kan justeras: a)Landstingen och/eller andra intressenter upphandlar tjänsten maski- nell dosdispensering – det vill säga att dispensera och expediera läkemedel till dospatienter – mot en dospeng. b)Dospatienters läkemedelsanvändning omfattas av högkostnads- skyddet enligt lagen om läkemedelsförmåner m.m. c)Dosapotekens ersättning/intäkter för maskinell dosdispensering utgörs av dospeng och handelsmarginal. d)Utbytesreglerna gäller även för läkemedel som dosdispenseras. Utredningen beskriver i det följande hur komponenterna c och d ovan, handelsmarginalen och utbytesreglerna, kan förändras. Det kan exem- pelvis ske genom att det införs en separat handelsmarginal för läke- 127Lagrådet avstyrkte att vissa delar av förslagen i lagrådsremissen skulle läggas till grund för lagstiftning, vilket ledde till att regeringen inte gick vidare med de förslag som rörde maskinell dosdispensering. Maskinell dosdispensering – överväganden och förslag medel som dosdispenseras och att utbytesreglerna anpassas till dos- dispensering för att öka utbytet av dosläkemedel. Inga av dessa förslag innebär någon större förändring för patienterna. En separat handelsmarginal för dosläkemedel En av möjliga justeringar är att TLV fastställer en separat, det vill säga annan, handelsmarginal för dosläkemedel. Handelsmarginalen är den ersättning som apotek får för att expediera läkemedel och andra läkemedel som ingår i läkemedelsförmånerna. TLV fastställer enligt lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m.inköpspris och försäljningspris som, med vissa angivna undan- tag, ska tillämpas av öppenvårdsapoteken. Handelsmarginalen utgör skillnaden mellan försäljningspris och inköpspris för läkemedel som ingår i läkemedelsförmånerna. Handelsmarginalen beräknas utifrån expedierade hela förpackningar oavsett om läkemedlet dos- dispenseras eller säljs i hela förpackningar. Handelsmarginalen be- räknas utifrån förpackningens inköpspris och består av ett fast påslag samt ett procentuellt påslag.128 Varje dospatient får betala kostnaden för den andel av tabletterna ur en helförpackning som denne får i sin dosrulle. Det är TLV som beslutar om handelsmarginalens konstruktion och storlek för läkemedel inom läkemedelsförmånerna.129 Bestäm- melser om hur handelsmarginalen beräknas finns i TLV:s föreskrif- ter (TLVFS 2009:3) om handelsmarginal för läkemedel och andra varor som ingår i läkemedelsförmånerna.130 TLV har även ett uppdrag att löpande följa lönsamheten på apo- teksmarknaden, vilket ligger till grund för beslut om en eventuellt förändrad handelsmarginal. Beträffande TLV:s uppdrag beskrevs i propositionen Omreglering av apoteksmarknaden (prop. 2008/09:145), bland annat att vid fastställandet av handelsmarginalen bör det göras en bedömning av bland annat prisutveckling och apoteksbranschens lönsamhet och fortsatta produktivitetsutveckling. 128HSLF-FS 2015:32, Föreskrifter om ändring i Tandvårds- och läkemedelsförmånsverkets föreskrifter (TLVFS 2009:3) om handelsmarginal för läkemedel och andra varor som ingår i läkemedelsförmånerna 129Bemyndigande i 7 § andra stycket lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. i kombi- nation med 4 a § förordningen (2002:687) om läkemedelsförmåner m.m. 130Ändrad och omtryckt genom HSLF-FS 2015:32, därefter ändrad genom HSLF-FS 2017:30. Maskinell dosdispensering – överväganden och förslag behov och apoteksbranschens lönsamhet bör vägas mot varandra och handelsmarginalen därefter fastställs mot bakgrund av den sammanvägda bedömningen. Även öppenvårdsapotekens försäljning av läkemedel som inte omfattas av förmånerna samt försäljningen av handelsvaror bör beaktas.131 Utredningen har identifierat tre tänkbara varianter för hur en separat handelsmarginal för dosläkemedel skulle kunna konstrueras: •Handelsmarginalen på dosläkemedel ska rent storleksmässigt vara en annan (större eller lägre) än på vanliga läkemedel. •Handelsmarginalen på dosläkemedel beräknas utifrån en genom- snittlig schablon i en utbytbarhetsgrupp och blir en fast ersätt- ning per dosdispenserad tablett. •Handelsmarginalen på dosläkemedel beräknas utifrån en genom- snittlig schablon för samtliga dosläkemedel och blir en fast ersätt- ning per dosdispenserad tablett. En separat handelsmarginal för dosläkemedel kräver författningsändringar Om det införs en separat handelsmarginal för dosläkemedel så inne- bär det att TLV kommer att behöva fastställa två olika försäljnings- priser för ett och samma läkemedel. Alla läkemedel med brytnings- tillstånd kommer att ha ett försäljningspris som tillämpas när läke- medlet expedieras som helförpackning och ett annat försäljningspris som tillämpas när läkemedlet dosdispenseras. Det förutsätter att det görs en ändring i 7 § lagen om läke- medelsförmåner m.m., exempelvis som ett nytt andra stycke, där det anges att TLV ska fastställa ett särskilt försäljningspris som ska tillämpas av öppenvårdsapoteken vid maskinell dosdispensering. Där- utöver behöver TLV:s föreskrifter om handelsmarginal för läke- medel och andra varor som ingår i läkemedelsförmånerna ändras. 131Omreglering av apoteksmarknaden (prop. 2008/09:145), s. 269. Maskinell dosdispensering – överväganden och förslag Handelsmarginalen på dosläkemedel kan rent storleksmässigt vara en annan än på vanliga läkemedel En handelsmarginal som rent storleksmässigt är en annan för dos- läkemedel än för vanliga läkemedel, innebär att marginalen fort- farande beräknas per förpackning på samma sätt som . TLV gör beräkningar av vilken verksamhet som handels- marginalen för hela läkemedelsförpackningar är avsedd att bidra till. Det är därför tänkbart att myndigheten skulle kunna göra särskilda beräkningar för dosapotekens verksamhet, och utifrån det bedöma om det finns anledning att ha en högre eller lägre handelsmarginal på dosdispenserade läkemedel än på helförpackningar. En sådan beräk- ning skulle exempelvis kunna beakta aspekter som att dosapoteken kan ha sin verksamhet samlad på ett enda ställe, att de har begränsad kundkontakt, att de har investerat i dyr utrustning för maskinell dosdispensering samt att dosdispenseringen i vissa avseenden kan vara en mer komplex verksamhet än den som bedrivs på vanliga öppenvårdsapotek. Handelsmarginalen på dosläkemedel beräknas utifrån en genomsnittlig schablon för en utbytbarhetsgrupp Handelsmarginalen på dosläkemedel skulle också kunna beräknas utifrån en genomsnittlig schablon för en utbytbarhetsgrupp.132 Det skulle innebära att TLV exempelvis utifrån de fastställda priserna för samtliga förpackningsstorlekar med samma substans och styrka i en utbytbarhetsgrupp, skulle kunna beräkna en genomsnittlig handels- marginal per tablett. Det skulle bli en schablon som gäller för hela utbytbarhetsgruppen. En handelsmarginal på dosläkemedel utifrån en genomsnittlig schablon i en utbytbarhetsgrupp, innebär att dosapo- teken får en fast genomsnittlig schablonersättning per dosdispen- serad tablett för läkemedel i samma utbytbarhetsgrupp. Det skulle kunna medföra att incitamenten att välja en viss för- packningsstorlek som har högre handelsmarginal per tablett försvinner. 132Läkemedelsverket beslutar på produktnivå vilka läkemedel som är utbytbara och publicerar en gång en lista över grupper av utbytbara läkemedel. Maskinell dosdispensering – överväganden och förslag Handelsmarginalen på dosläkemedel beräknas utifrån en genomsnittlig schablon för samtliga dosläkemedel Handelsmarginalen på dosläkemedel skulle precis som beskrivs ovan kunna beräknas utifrån en genomsnittlig schablon, men i stället för att räknas ut för en utbytbarhetsgrupp kan den räknas ut utifrån en schablon för samtliga läkemedel som dosdispenseras. Det skulle innebära att dosapoteken får en fast schablonersättning som handels- marginal per dosdispenserad tablett, oavsett vilket läkemedel det är som dosdispenseras. Schablonersättningen skulle då, på en aggregerad nivå, vara den samma som handelsmarginalen för läkemedel som inte dosdispenseras. Schablonersättningen utgår i detta fall alltså varken från förpack- ningsstorleksgrupper eller utbytbarhetsgrupper. I stället skulle ersätt- ningen räknas fram utifrån den faktiska handelsmarginalen i det segment av läkemedel som TLV finner likvärdigt dosdispenserings- segmentet. TLV har till exempel visat att dosapoteken nästan ute- slutande expedierar läkemedel med inköpspris . TLV har också konstaterat att den genomsnittliga handelsmargi- nalen per förpackning var något högre för dosapotek än för vanliga öppenvårdsapotek.133 Eftersom det segment av läkemedel som dos- apoteken expedierar i viss utsträckning skiljer sig från det som vanliga öppenvårdsapotek expedierar bör schablonersättningen av- spegla denna skillnad. Justeringar som medför ökat utbyte av dosläkemedel TLV har konstaterat att utbyte av läkemedel som dosdispenseras inte sker i samma utsträckning som utbyte av helförpackningar på vanliga apotek. När det gäller expediering av helförpackningar följer dock dosapoteken utbytesreglerna i samma utsträckning som vanliga apotek. TLV utser en så kallad periodens vara i varje för- packningsstorleksgrupp som apoteken är skyldiga att byta till. Till periodens vara utses den vara som har lägst försäljningspris per enhet (till exempel lägst pris per tablett) och som kan tillhandahållas till 133TLV, uppföljning av apoteksmarknadens utveckling, s. 43. Där framgår att den genom- snittliga handelsmarginalen per förpackning var för dosapotek jämfört med 50 kro- nor för fysiska öppenvårdsapotek. Distansapoteken hade högst genomsnittlig handelsmargi- nal med per förpackning. Maskinell dosdispensering – överväganden och förslag hela marknaden med tillräcklig hållbarhet. Även om dosapoteken följer utbytesreglerna kan de själva välja vilken förpackningsstorlek av periodens vara som de vill dispensera i en utbytbarhetsgrupp, givet att förpackningen har brytningstillstånd. Det riskerar att leda till en risk för att dosläkemedel blir onödigt dyra. Dosapoteken ska följa utbytesreglerna i lagen om läkemedels- förmåner m.m. och TLV:s föreskrifter på samma sätt som andra öppenvårdsapotek. Bestämmelserna om utbyte är dock inte anpassade till dosapotekens verksamhet där förutsättningarna för utbyte skiljer sig från övriga apotek. Utbyte av läkemedel på dosapoteken kräver att kassetterna för läkemedlen kalibreras till varje läkemedel som ska dosdispenseras. Det är förenat med kostnader och viss tidsåtgång att genomföra en sådan anpassning inför varje byte av produkt. Den periodens vara-lista som styr utbyte av läkemedel på vanliga öppen- vårdsapotek kan inte heller alltid tillämpas för maskinell dos- dispensering. En förutsättning för att läkemedel ska kunna användas vid maskinell dosdispensering är att förpackningen har brytnings- tillstånd från . Alla läkemedel har inte sådant brytningstillstånd. TLV har inte tydliggjort för dosaktörerna hur utbytesreglerna ska tillämpas vid maskinell dosdispensering. Eftersom det nu pågår ett arbete inom TLV med att ta fram förslag till hur en periodens vara-lista för dosdispenserade läkemedel kan utformas, har utredningen inte gjort någon egen fördjupad analys av detta. Utredningen vill ändå framhålla att eftersom vissa av problemen med dagens pris- och ersättningsmodell har samband med det faktum att dosapoteken själva väljer förpackningsstorlek, är det önskvärt att utbytet av dosdispenserade läkemedel inte utgår från förpackningsstorleksgrupper. Förpackningsstorlekar är inte en rele- vant utgångspunkt vid maskinell dosdispensering. Utredningen anser att det är intressant att överväga en särskild periodens vara-lista för dosläkemedel som utgår från utbytbarhetsgrupper i stället för förpack- ningsstorleksgrupper. Maskinell dosdispensering – överväganden och förslag Några av dagens problem minskar genom att göra justeringar inom ramen för dagens modell Utredningen bedömer att några av de risker och problem som be- skrivits i avsnitt 4.8.2 kan minska om det införs en separat handels- marginal för dosläkemedel och/eller om det görs justeringar som medför ett ökat utbyte av dosläkemedel. Riskerna minskar för onödigt dyra dosläkemedel, brist på små förpackningar samt varierande kostnader för samma läkemedel Utredningen anser att handelsmarginalen skulle kunna förändras på något av de ovan beskrivna sätten så att dosaktörerna har mindre incitament eller möjlighet att välja förpackningsstorlekar med hög handelsmarginal. Om incitamenten minskar att välja små förpackningsstorlekar minskar även risken för att det uppstår en bristsituation för små läkemedelsförpackningar. Om det sker ett ökat utbyte kommer risken för att dosläkemedel blir onödigt dyra att minska. Det generiska utbytet kan komma att bli ännu mer effektivt om peri- odens varor får ännu större försäljning än . Detta leder i sin tur till en ökad prispress och minskande kostnader för samhället. Beroende på hur en periodens vara-lista för dos utformas kan det påverka dosaktörernas möjlighet att välja den förpackningsstorlek som ger bäst lönsamhet. Ett exempel kan enligt utredningen vara att periodens vara-listan utformas på sådant sätt att det generiska ut- bytet sker på utbytbarhetsgruppsnivå i stället för som på för- packningsstorleksgruppsnivå. Till periodens vara utses då den vara som har lägst försäljningspris per enhet (till exempel lägst pris per tablett) i utbytbarhetsgruppen och som kan tillhandahållas till hela marknaden med tillräcklig hållbarhet. Om incitamenten att använda små förpackningar försvinner kan det skapa ökad prispress på större förpackningar som är avsedda för maskinell dosdispensering, där det förekommer att priserna är relativt höga på grund av bristande konkurrens inom förpackningsstorleksgruppen. Det saknas motsvarande mekanismer för prispress för läkemedel utan konkurrens. Om ett läkemedel inte ingår i periodens vara- systemet ska det läkemedel som läkaren förskrivit eller ett annat utbytbart läkemedel med lägre fastställt försäljningspris expedieras. Maskinell dosdispensering – överväganden och förslag Dessa läkemedel påverkas dock av om en separat handelsmarginal för dosläkemedel införs. Värdet av dostjänsten tydliggörs till viss del Om handelsmarginalens storlek förändras genom att en schablon- ersättning införs minskar dosaktörernas incitament att välja förpack- ningsstorlekar med hög handelsmarginal eftersom de då skulle få samma handelsmarginal oavsett förpackning. Justeringar som medför ökat utbyte av dosläkemedel skapar bättre förutsättningar för prispress på dosläkemedel, och därmed lägre in- täkter för dosapoteken via handelsmarginalen. Följsamhet till peri- odens vara-systemet och TLV:s tillsyn kommer att påverka hur stora effekterna av detta blir. Om dosapotekens intjäning till följd av detta minskar skulle det kunna få till effekt att dospengen ökar vid framtida upphandlingar. Detta innebär en viss ökad transparens jämfört med dagens situation där dosapotekens intjäning i hög grad sker indirekt via handelsmar- ginalen. Dospatienternas och landstingens kostnader minskar Som beskrivits ovan innebär inte justeringar inom ramen för dagens modell i praktiken några större förändringar för dospatienterna, bland annat eftersom patienternas högkostnadsskydd förblir oförändrat. Om en separat handelsmarginal för dosläkemedel införs som skiljer sig markant från den handelsmarginal som gäller för läkemedel som inte dispenseras, kan det dock leda till att dospatienters kostnader och egenavgifter för läkemedel skiljer sig från de som gäller för pati- enter som inte får sina läkemedel dosdispenserade. Vidare innebär justeringar som medför ökat utbyte att priset på dosläkemedel som byts ut kan komma att bli lägre. Denna effekt bedöms dock i liten grad påverka de enskilda dospatienterna efter- som av dem når upp till frikortsnivån. Även lands- tingens kostnader för dosläkemedel kommer att minska. Hur stor minskningen blir beror på hur effektivt utbytet blir. Maskinell dosdispensering – överväganden och förslag Ett ökat utbyte kan också skapa en ökad prispress på läkemedel med brytningstillstånd. Om det generiska utbytet till exempel sker på utbytbarhetsgruppsnivå kommer samtliga tillverkare som tillhanda- håller läkemedel med samma verksamma ämne, samma styrka och beredningsform att konkurrera om att bli periodens vara. Justeringar inom dagens modell som innebär ett ökat utbyte av dosdispenserade läkemedel kan genomföras utan lagändringar I 7 § lagen om läkemedelsförmåner m.m., finns bestämmelser om att TLV fastställer inköpspris och försäljningspris för läkemedel inom förmånerna som ska tillämpas av öppenvårdsapoteken. I 21 § i samma lag finns bestämmelser om utbyte av läkemedel. Utifrån dessa grund- läggande bestämmelser har TLV beslutat föreskrifter om handels- marginalens konstruktion och förskrifter om utbyte av läkemedel, bland annat avseende periodens vara-systemet.134 När det gäller bestämmelser om en särskild periodens vara-lista för dosdispenserade läkemedel kan de införas genom ändringar i TLV:s föreskrifter med stöd av de befintliga bestämmelserna i 21 och 21 a §§ lagen om läkemedelsförmåner m.m. Detta innebär följakt- ligen att det inte behövs några lagändringar för att införa en sådan periodens vara-lista. Som beskrivits kräver en separat handelsmarginal för dosläke- medel att det görs tillägg i 7 § lagen om läkemedelsförmåner m.m., som anger att TLV ska besluta ett särskilt försäljningspris för läke- medlet som ska tillämpas av öppenvårdsapoteken vid maskinell dosdispensering. Alla detaljer kring utformningen av handelsmargi- nalen regleras däremot på föreskriftsnivå. Det innebär att bestämmelser om handelsmarginalens utformning vid maskinell dosdispensering kan införas genom ändringar i TLV:s föreskrifter. 134Tandvårds- och läkemedelsförmånsverkets föreskrifter (TLVFS 2009:3) om handelsmargi- nal för läkemedel och andra varor som ingår i läkemedelsförmånerna (ändrad och omtryckt genom HSLF-FS 2015:32, därefter ändrad genom HSLF-FS 2017:30)), samt Tandvårds- och läkemedelsförmånsverkets föreskrifter och allmänna råd (TLVFS 2009:4) om prissättning av utbytbara läkemedel och utbyte av läkemedel m.m. (ändrad och omtryckt genom HSLF- FS 2017:63). Maskinell dosdispensering – överväganden och förslag En separat handelsmarginal kräver viss IT-utveckling En separat handelsmarginal för dosläkemedel innebär att TLV be- höver fastställa två olika AUP för ett och samma läkemedel som har brytningstillstånd. Dagens it-system hos TLV, och apoteksaktörerna kommer att behöva anpassas för att kunna hantera två olika priser. 4.10.5Utredningens sammanvägda bedömning av alternativa pris- och ersättningsmodeller Som beskrivits i avsnitt 4.8 bedömer utredningen att dagens pris- och ersättningsmodell inte är anpassad till maskinell dosdispensering, och att den får flera negativa konsekvenser för hur dosmarknaden fungerar och utvecklas. Modellen behöver därför förändras. I föreliggande avsnitt har utredningen därför beskrivit och ana- lyserat fyra principiellt olika tänkbara modeller för att komma till- rätta med de risker och problem som dagens pris- och ersättnings- modell medför på dosmarknaden. Modellerna har sinsemellan olika fördelar och nackdelar. De analyserade pris- och ersättningsmodel- lerna är: •Dosapotek erhåller endast AIP och dospeng för dosläkemedel (modell A) •Landstingen tar över hela ansvaret för läkemedelsförsörjningen till dospatienter (modell B) •Takprismodell och slopat krav på utbyte (modell C) •Justeringar inom ramen för dagens modell (modell D). En bedömning av pris- och ersättningsmodell bör beakta flera olika aspekter och förutsättningar En analys av frågan om, och i sådant fall hur, dagens pris- och ersättningsmodell ska förändras påverkas åtminstone delvis av vilka utgångpunkter och prioriteringar som görs mellan aspekterna enkel- het/komplexitet samt lång sikt/kort sikt. Den modell som bedöms mest lämplig genom att i sin konstruktion skapa bäst förutsättningar Maskinell dosdispensering – överväganden och förslag att komma tillrätta med identifierade problem, kan i sig vara komplicerad och förutsätta lagändringar vilket gör att den tar att implementera. Omvänt kan en annan modell bedömas vara mindre komplicerad och kunna implementeras snabbare, men inte fullt ut komma tillrätta med identifierade problem. Modell A ökar transparensen vid dosdispensering och innebär att dosapoteken behåller kundrelationen med patienterna Det finns enligt utredningen flera tydliga fördelar med modell A, där dosapotek inte längre får handelsmarginalen på dosdispenserade läkemedel, i förhållande till de problem och risker på dosmarknaden som utredningen beskrivit i avsnitt 4.8.2. Detta gäller inte minst att incitamenten försvinner för dosapotek att använda dyra läkemedels- förpackningar, och att pris- och ersättningsmodellen generellt sett blir mer transparent när den faktiska kostnaden för dostjänsten i högre grad kommer att speglas i dospengen. Bristen i dessa avseen- den är den oftast förekommande kritiken mot dagens modell. Modell A utgör en genomgripande förändring i förhåll- ande till de förutsättningar som gäller för dosverksamhet och dosapotek. Den grundläggande intjäningsmöjligheten, genom handels- marginalen på dosdispenserade läkemedel, försvinner och kompen- seras med en högre dospeng. Dosapoteken erhåller dock marginalen på dospatienternas helförpackningar, på samma sätt som . Även om dosapoteken inte erhåller handelsmarginalen på dosdispenserade läkemedel kommer de vidare fortfarande ha kvar själva sälj- och kundrelationen till patienterna, till skillnad från vad som gäller i modell B (se nedan). Modell A innebär en genomgripande förändring. Det gäller oav- sett om den utformas enligt, det som i avsnitt 4.10.1 benämns, det förenklade förfarandet eller fullständiga förfarandet. Modellen kräver därför en god tidsmässig framförhållning. Maskinell dosdispensering – överväganden och förslag