sou · H6B353 · 2018-06-20 00:00:00 — 117Se även avsnitt 7.12 i Läkemedels- och apoteksutredningens betänkande Läkemedel för djur, maskinell dos och sällsynta tillstånd – hantering och prissättning (SOU 2014:87). Maskinell dosdispensering – nulägesbeskrivning I finns privata enskilda apotek och antalet apotekstillstånd är reglerat. Det finns krav på att samtliga apotek måste tillhandahålla dosdispensering, men på samma sätt som i så är det enbart vissa apotek som kan utföra maskinell dosdispensering. Dessa apotek (så kallade pakkeapoteker) var 10 till antalet år 2011118, antalet har dock minskat till 2016.119 Dessa apotek har ett särskilt tillstånd för att få dosförpacka läkemedel. I fanns det drygt 61 000 patienter som fick sina läke- medel dosdispenserade år 2013.120 Det är fritt för patienter som önskar dosdispensering att kontakta sitt apotek och betala för tjänsten. Priset för tjänsten är inte fast- ställd men kostnaden ska motsvara det fastslagna priset som gäller om en läkare initierar dos. Det krävs inte något godkännande av en förskrivare i det fall en patient själv önskar betala för dosdispen- sering. Det förekommer även att samhället ersätter patienten för kost- naden för dispenseringen. För att detta ska ske måste en läkare ordinera dosdispensering. Det finns även krav på att patienten be- handlas med minst ett subventionerat läkemedel. Patienten får ingen ersättning om denne enbart betalar egenavgiften för läkemedel, det vill säga har låga läkemedelskostnader. Ersättningen stiger därefter med ökande läkemedelskostnader och följer subventionen av läke- medel. I finns det huvudsakligen privata enskilda apotek och antalet apotekstillstånd är reglerat. Det finns inget krav på att samtliga apoteksägare måste tillhandahålla maskinell dosdispensering. Det finns heller inget krav på att apoteken måste lämna ut dosläkemedel från andra apotek. Det finns, på samma sätt som i , särskilda 118Pharmakon, Et litteraturstudie over erfaringer med brug af dosispakket medicin i – Et delstudie til projektet ”Fra maskine til mund: Hvordan kan dosisdispensering føre til øget sikkerhed og øget effektivitet?” (). 119https://laegemiddelstyrelsen.dk/da/apoteker/apoteker/dosisdispensering/apoteker-der- pakker-dosisdispenserede-laegemidler/. 120Läkemedels- och apoteksutredningen, Läkemedel för djur, maskinell dos och sällsynta till- stånd – hantering och prissättning (SOU 2014:87), s. 358. Maskinell dosdispensering – nulägesbeskrivning aktörer som bedriver dosdispensering. Dosaktörer behöver apoteks- tillstånd för att få dosdispensera läkemedel. Vanliga apotek köper in dostjänsten från dessa aktörer och prissätter tjänsten självständigt. I fanns det runt 20 000 patienter som fick sina läkemedel dosdispenserade år 2013.121 Det är fritt för patienter som önskar dosdispensering att kontakta sitt apotek och betala för tjänsten. Det krävs inte något godkänn- ande av en förskrivare i detta fall. Det finns även möjlighet att samhället ersätter patientens dos- dispenseringsarvode (vilket motsvaras av dospeng i ) om vissa kriterier är uppfyllda. En patient som fyllt kan få ersättning för dosdispenseringsarvodet om denne, när dosdispenseringen inleds, använder minst sex subventionerade läkemedel som lämpar sig för dosdispensering. En läkare måste, för att patienten ska få ersättning, även ha kontrollerat att kunden inte använder onödiga eller över- lappande läkemedel eller läkemedel med oönskade interaktioner. Läkaren måste även ha bedömt att en övergång till dosdispensering är nödvändig och antecknat ”dosdispensering” i patientens recept. Om dessa kriterier är uppfyllda ersätter samhället av arvode för dosdispenseringen. Det maximala arvodet som ersättningen täcker är och ersätt- ningen går därför upp till maximalt för dessa patienter. I finns huvudsakligen stora apotekskedjor, men även små oberoende enskilda apotek. Det finns inget krav på att samtliga apotek måste tillhandahålla dosdispensering. Det finns heller inget krav på att apoteken måste lämna ut dosläkemedel från andra apotek. Det finns, på samma sätt som i , särskilda aktörer som bedriver dosdispensering. Maskinell dosdispensering är vanligast. Det krävs inget öppenvårdsapotekstillstånd för dosaktörerna för att dosdispensera eftersom de inte hanterar några recept. Öppenvårds- apoteken prissätter tjänsten självständigt. 121Sinnemäki et al. Automated dose dispensing service for primary health care patients: a systematic review, Systematic Reviews 2013, Vol 36, Issue 2, s. 345–351. Maskinell dosdispensering – nulägesbeskrivning I fanns det cirka 45 000 patienter som fick sina läkemedel dosdispenserade år 2013.122 Det är fritt för patienter som önskar dosdispensering att kontakta sitt apotek och betala för tjänsten. Det krävs inte något godkänn- ande av en förskrivare i detta fall. Dostjänster för patienter som är i särskilda boenden upphandlas av kommunerna. Det är i dessa fall vanligen personalen på vårdhem- met eller så är det hemsjukvården som initierar maskinell dos- dispensering i . Endast i undantagsfall ordineras maskinell dosdispensering av en läkare. Helsestyrelsemakterne vill i öka användningen av dos- dispensering eftersom de anser att det leder till bättre efterlevnad av regelverk och bättre läkemedelsanvändning.123 De anser vidare att dosdispensering leder till färre sjukhusinläggningar till följd av fel- medicinering samt att det minskar kassationen av läkemedel. Kom- munerna får därför en ersättning för de patienter som kommunerna ger dosdispenserade läkemedel i den kommunala . I finns både oberoende enskilda apotek samt stora apotekskedjor. Dosaktörer behöver apotekstillstånd för att få dos- dispensera läkemedel. I använder cirka 360 000 pati- enter maskinell dosdispensering år 2011.124 Patienter får sina läkemedel dosdispenserade i äldreboenden och vårdhem, men även patienter som bor hemma kan få dosdispen- sering. Bedömningen om huruvida en patient är lämplig för att få sina läkemedel dosdispenserade görs i huvudsakligen av allmänläkare eller farmaceut. Det är även dessa yrkeskategorier, tillsammans med patientens familj, som initierar maskinell dos- dispensering till patienter i ordinärt boende. 122Läkemedels- och apoteksutredningen, Läkemedel för djur, maskinell dos och sällsynta till- stånd – hantering och prissättning (SOU 2014:87), s. 358. 123https://helfo.no/helseaktor/kommuner-og-fylkeskommuner/kommunen-og- multidoseordningen/regelverk-og-refusjonar-ved-tilskot-til-multidose#vilkår-for-refusjon. 124Kwint et al, Medication adherence and knowledge of older patients with and without multi- dose drug dispensing, and ageing, 2013, Vol 42, Issue 5, s. 620–626. Maskinell dosdispensering – nulägesbeskrivning Det är öppenvårdsapoteken som tillhandahåller läkemedelslistor för patienter som får sina läkemedel dosdispenserade. Dessa listor godkänns sedan manuellt av förskrivare. Dosdispenseringen beställs därefter från dosaktören via ett öppenvårdsapotek. Dosaktören returnerar de färdigt dosdispenserade läkemedlen till som sedan expedierar dessa till patienten.125 I finns det privata enskilda apotek och antalet apoteks- tillstånd är reglerat. Det finns två olika typer av dosaktörer, enskilda apotek och blisterproducenter. I det första fallet krävs ett apoteks- tillstånd. Apotek kan även utlokalisera dosdispenseringen till så kallade blisterproducenter som följer ett annat regelverk än vanliga apotek. Blisterproducenter kan vara fristående aktörer men kan även ägas av läkemedelsgrossister. De får inte inneha apotekstillstånd. I uppskattas av alla potentiella dos- patienter ha dosdispensering.126 Det är främst patienter i vårdhem som får sina läkemedel dos- dispenserade men det förekommer även att patienter som bor hemma med hemsjukvård kan få dosdispensering. Apoteken i erbjuder dostjänsten gratis till vårdhem och patienter och tjänsten finansieras genom apotekens ordinarie marginaler. I tjänsten ingår att apoteken eller blisterproducenter ompackar läkemedel utifrån ordinarie recept. Doskort används inte och e-recept finns inte. Van- ligen dosdispenseras läkemedel för . 125Kwint et al, Medication adherence and knowledge of older patients with and without multi- dose drug dispensing, and ageing, 2013, Vol 42, Issue 5, s. 620–626. 126Läkemedels- och apoteksutredningen, Läkemedel för djur, maskinell dos och sällsynta till- stånd – hantering och prissättning (SOU 2014:87), s. 358. Maskinell dosdispensering – nulägesbeskrivning I detta avsnitt beskrivs den IT-infrastruktur som finns på dos- området samt hur dess olika delar samverkar med varandra. 3.11.1Flera grundläggande register används vid dosdispensering Det finns flera grundläggande register som används vid maskinell dosdispensering. Dessa förvaltas av . Alla elek- troniska recept lagras i Receptdepå human eller Receptdepå djur. Nedan använder utredningen begreppet ”receptdepån” som ett samlingsbegrepp för Receptdepå human och Receptdepå djur. I receptdepån finns även recepten för dospatienter lagrade. I SOL (register över sortiments- och leveransinformation) finns andra uppgifter än receptinformation. Där finns bland annat uppgift om dosapotekens dispenserbara sortiment, leveransadresser till patienter, produktionsinformation och beställningar. Därutöver behöver kvalitetssäkring ske genom information från flera andra stödregister hos . Registren ARKO och innehåller arbetsplatskoder respektive förskrivarkoder. Registret EXPO innehåller apoteksinformation och alla leverans- adresser som är kopplade till respektive dosapotek. Det är apoteken själva som administrerar sin information i EXPO och det är bara dosapoteken som kan ändra på leveransadresserna. Registret FOLK innehåller till exempel information om vilket landsting patienten hör till samt om patienten är avliden. Utöver de register som förvaltar används även it-verktyg som , dosapotekens system och vårdens jour- nalsystem för att kunna förskriva och expediera läkemedel som ska dosdispenseras. I figur 3.10 visas informationsflödet inom dosområdet översikt- ligt. Maskinell dosdispensering – nulägesbeskrivningSOU 2018:53 Figur 3.10 Informationsflödet inom dosområdet När ett e-recept skickas från en förskrivare kommer receptet till receptdepån. Även de recept (papper/e-recept) som kunden har valt att spara elektroniskt på apotek lagras i receptdepån. Receptdepån inne- håller uppgifter om läkemedel, förmånsberättigade förbrukningsartik- lar och livsmedel som skrivits ut på recept. För dospatienter finns även information om vilket dosapotek patienten är kund hos. Informationen i receptdepån sparas . Öppenvårdsapoteken har direktåtkomst till uppgifter i receptdepån via apotekens expeditionsstöd. Förskrivare har direktåtkomst till receptdepån endast för de receptuppgifter som gäller dospatienter. Förskrivarens direktåtkomst sker via ordinationsverktyget eller via de vårdsystem som byggt funktionalitet för direktåtkomst via tjänster. Eftersom all information om recept till dospatienter finns i recept- depån har alla apotek i tillgång till dospatienternas recept. Maskinell dosdispensering – nulägesbeskrivning 3.11.3Sortiment- och leveransregistret (SOL) Det nationella sortiment- och leveransregistret för dos (SOL) är ett komplement till receptdepån och innehåller den information som behövs för att tillhandahålla dostjänsten utöver receptinforma- tionen. I SOL finns information om till exempel dospatienter, vilket produktsortiment som finns i det aktuella , det vill säga dos- apotekens dispenserbara sortiment, leveransadresser till patienter, produktionsinformation och beställningar. SOL förvaltas av E-hälso- myndigheten som också är personuppgiftsansvarig för registret. Det finns ingen särskild registerlag för SOL. Den regleras därför av be- stämmelserna i EU:S dataskyddsförordning. Informationen i SOL kontrolleras inte mot de stödregister som har för att validera, det vill säga kvalitets- säkra, uppgifterna i receptregistret. Stöd för att samköra dessa register med receptregistret finns i lagen (1996:1156) om receptregister. Något sådant uttryckligt lagstöd för att samköra stödregistren även med uppgifter i SOL finns inte. Avsaknad av lagstöd för att samköra stödregistren kan leda till att informationsinnehållet kan skilja sig åt mellan SOL och recept- registret. Det finns till exempel inte någon kontroll av att en patient är registrerad som dospatient i både SOL och receptregistret, vilket landsting patienten hör till (FOLK), att patienten är kopplad till rätt dosapotek (EXPO), om patienten är avliden (FOLK), och inte heller någon kontroll av förskrivarens arbetsplatskod (ARKO) och förskrivarkod (). När landsting efter upphandling ska byta dosleverantör behöver uppgifter om patienterna i flyttas från en dosaktör till en annan i SOL. behöver då ta fram ett underlag med infor- mation om alla dospatienter i . Dessa uppgifter får lands- tinget begära ut från som en allmän handling. behöver minst fyra månaders framförhållning inför en flytt av patienter i SOL.127 har fått särskild finansiering för för- valtning och utveckling av SOL i taget. Det är landstingen som finansierar SOL som en del av överenskommelsen mellan staten och Kommuner och Landsting (SKL) om ersättning för 127E-hälsomyndigheten, Rekommendation i anslutning till byte av dosleverantör (dnr 2016/05142). Maskinell dosdispensering – nulägesbeskrivning kostnader för läkemedel. har fått cirka 10,5 mil- joner kronor från staten för SOL, vilket har motsvarats av att en lika stor minskning av statsbidraget till landstingen. är ett webbaserat verktyg för förskrivning till och admini- strering av dospatienter. Förskrivning av läkemedel till dospatienter sker i normalfallet i . Förskrivning av läkemedel kan dock även ske via vanligt e-recept. är inte ett journalsystem och alla förskrivningar ska därför också journalföras. ägs och förvaltas av som ägs av och Landsting (SKL). Registrering av patient i All personal som har , även icke-legitimerad personal, kan förbereda och registrera uppgifter om dospatienten i , det vill säga att ”lägga upp” en ny dospatient. För att få tillgång till uppgifter i om en enskild individ krävs dock att det finns en vårdrelation mellan den arbetsplats som registrerar patienten och patienten.128 Att det finns en vårdrelation registreras i . Krav på samtycke och slutförande av registrering En patient som ska börja få sina läkemedel dosdispenserade måste lämna samtycke till behandling av personuppgifter, se vidare av- snitt 4.7.3. Det är endast en läkare med personlig förskrivarkod och arbetsplatskod som kan registrera att samtycke till behandling av personuppgifter har inhämtats. Att samtycke inhämtats ska även journalföras. 129 Det krävs även en förskrivare med förskrivarkod och arbetsplatskod för att slutföra registreringen så att förskrivning av läkemedel i blir möjlig. När en behörig förskrivare har regi- strerat en ny patient i kommer samtliga patientens e-recept (upp till gamla) att bli synliga i . 128Legitimerad sjuksköterska och legitimerad läkare får ta del av informationen i receptdepå human. För den information som finns i SOL kan även icke-legitimerad personal ta del av. 1295 kap. 5 § föreskrifter och allmänna råd (HSLF-FS 2016:40) om journal- föring och behandling av personuppgifter i hälso- och sjukvården Maskinell dosdispensering – nulägesbeskrivning I 2 kap. föreskrifter (HSLF-FS 2016:34) om för- ordnande och utlämnande av läkemedel och teknisk sprit framgår vilka som har behörighet att förordna läkemedel. Förskrivare som loggar in i efter att registreringen är slutförd kan se patientens hela läkemedelslista och göra en förskriv- ning, förskrivningsändring eller utsättning av ett läkemedel. Andra sätt att ordinera läkemedel ska endast användas när det inte är möj- ligt att ordinera via . kan även användas enbart för att få tillgång till en fullständig läkemedelslista. Skickar förskrivare e- recept till patienter som är anslutna till dostjänsten visas dessa förskrivningar i som stående helförpackningar och ibland som VB (vid behov). Förskrivningar som har sitt ursprung i ett e-recept är markerade med en symbol i . 3.12Identifierade problem, risker och utmaningar kring maskinell dosdispensering Dosmarknaden är mycket komplex Dosmarknaden skiljer sig i flera grundläggande avseenden från den vanliga apoteksmarknaden. Det gjordes ingen genomgripande över- syn av regelverket för maskinell dosdispensering i samband med omregleringen av apoteksmarknaden . Vidare förhöll sig Läke- medels- och apoteksutredningen generellt sett försiktig i sin rättsliga översyn av dosverksamheten, där de förslag som lämnades inte inne- bar några stora förändringar. Som framhållits av många intressenter och aktörer på apoteks- och läkemedelsområdena så konstaterar utredningen att de regelverk och andra förutsättningar som gäller för maskinell dosdispensering gör dosmarknaden mycket komplex. Med utgångspunkt från direktiven, nulägesbeskrivningen samt utredningens avgränsningar och prioriteringar, sammanställs i detta avsnitt ett antal identifierade problem, risker och utmaningar när det gäller marknaden och regelverket för maskinell dosdispensering. Problembeskrivningen är övergripande och ligger till grund för de frågor utredningen analyserar närmare och lämnar förslag kring i Maskinell dosdispensering – nulägesbeskrivning Problemen, riskerna och utmaningarna är sammanfatt- ningsvis: •Otydliga kostnader för maskinell dosdispensering. •Risker kopplat till kontinuitet och beredskap. •Problem kopplat till upphandling av maskinell dosdispensering. •Icke ändamålsenlig fördelning av ansvar, nytta och kostnader mellan landsting och kommuner. Behov av förtydliganden av reglerna om tillstånd till maskinell dos- dispensering. och alltsedan maskinell dosdispensering började upphandlas i konkurrens efter apoteksomregleringen, finns det på dosmarknaden endast de tre aktörerna , Apotekstjänst och Svensk . Till skillnad från vad som skett på den vanliga apoteksmark- naden har inga nya aktörer etablerats under senare år.130 Utredningen bedömer att det finns flera orsaker till denna begränsade marknads- utveckling. Inträdeshindren på marknaden i form av investeringar i fysisk infrastruktur (till exempel maskiner och lokaler), personal och it- system är betydande och väsentligt högre än för vanlig apoteks- verksamhet. Den kan handla om investeringar på över 100 miljo- ner kronor.131 Detta hinder förstärks av att dosmarknaden är en renodlad upphandlingsmarknad. En aktör som vill etablera sig på och investera i marknaden vet inte med säkerhet på förhand huruvida den överhuvudtaget kommer att ha några köpare av tjänsten efter- som det inte finns en permanent löpande efterfrågan att konkurrera om. Dessa omständigheter försvårar för såväl potentiella som befint- liga aktörer att långsiktigt planera och investera i dosverksamheten. En närliggande orsak till den uteblivna nyetableringen på mark- naden, är sannolikt även att det totala antal patienter som får 130Om man bortser från att Svensk 2015 fick en ny ägare. 131Skrivelse från Apotekstjänst till , s. 12. Maskinell dosdispensering – nulägesbeskrivning dosläkemedel inte har förändrats utan varit ungefär desamma trots en åldrande befolkning. Vidare delar utredningen regeringens bedömning i direktiven att utrymmet för en mångfald av aktörer på marknaden blir begränsat när landstingen går samman och upphandlar dostjänsten i kluster. Upphandling genom ett litet antal kluster medför att konsekvenserna för en dosaktör av att vinna eller förlora en upphandling blir stora, då det bara finns ett litet antal avtal att konkurrera om. Detta gör också att det finns endast ett fåtal tillfällen för en ny aktör att för- söka etablera sig på marknaden. Även om dagens tre aktörer funnits på marknaden sedan omregleringen, får den till följd av detta karak- tären av en ”vinna eller försvinna”-marknad. Utredningen återkommer längre fram i betänkandet till problemet med dosmarknadens begränsade utveckling och de bakomliggande orsakerna till detta. 3.12.2Otydliga kostnader för maskinell dosdispensering Samtliga landsting utredningen samtalat med i arbetet har beskrivit att maskinell dosdispensering är en tjänst som tillför nytta för patienterna och som landstingen är beredda att betala för.132 Många landsting har dock framhållit uppfattningen att den faktiska kostnaden för landstingen för dostjänsten av olika skäl är otydlig och svår att förutse. Utredningen gör en liknande bedömning i denna fråga. En aspekt av detta är att prissättningen på förskrivna läkemedel och apotekens ersättning för expediering, sker utifrån helförpackningar trots att dosapoteken vid dosdispenseringen inte säljer hela förpackningar till patienterna utan lösa tabletter i dospåsar. Det riskerar leda till att dosläkemedel blir onödigt dyra. En annan aspekt är att dospengen är mycket låg eller noll vilket leder till att kostnaden för att producera dostjänsten i stället flyttas över till kostnaden för själva läkemedlen. Ett annat sätt att beskriva detta är att dospengen inte motsvarar de faktiska kostnaderna för tjänsten. I avsnitt 4.8–4.10 berör utredningens dessa aspekter närmare i en fördjupad analys av pris- och ersättningsmodellen vid maskinell dos- dispensering. 132Mer om nyttan med maskinell dosdispensering i avsnitt 4.4 och 4.5. Maskinell dosdispensering – nulägesbeskrivning 3.12.3Risker kopplat till kontinuitet och beredskap Som beskrivits finns det flera omständigheter som gör samhällets läkemedelsförsörjning som sådan sårbar i kontinuitetshänseende. Vidare finns det vissa risker som är specifikt kopplade till maskinell dosdispensering av läkemedel. Det finns endast tre aktörer på den svenska marknaden som bedriver maskinell dosdispensering. Varje aktör har sin verksamhet koncentrerad till en produktionsanläggning (dosapotek). Det inne- bär att konsekvenserna blir stora om en anläggning sätts ur funktion genom exempelvis brand eller om aktören går i konkurs. Eftersom varje aktör försörjer flera tiotusentals patienter med dosläkemedel, kan det medföra stora patientsäkerhetsrisker om dessa patienter inte får tillgång till sina läkemedel. Det saknas ett övergripande ansvar för att säkerställa nödvändig kontinuitet i dosproduktionen vid sådana händelser och det är i vissa fall otydligt hur långt dos- aktörernas ansvar sträcker sig i avtalen med landstingen. Utredningen analyserar dessa problem kopplat till kontinuitet och beredskap närmare i avsnitt 4.13 och 4.14. 3.12.4Problem kopplat till upphandling av maskinell dosdispensering Som beskrivits är dosmarknaden en renodlad upphandlingsmarknad. Utredningen har identifierat flera problem som på olika sätt är kopp- lade till upphandlingen som sådan av dostjänsten. Landstingens samverkan vid upphandlingarna i sex kluster med- för att det endast finns ett litet antal avtal för dosaktörerna att konkurrera om. Varje avtal avser stora relativt volymer av patienter, antalet patienter i klustren varierar från cirka 20 000 till runt 45 000. Detta medför att konsekvenserna blir stora för en dosaktör när de vinner eller förlorar ett avtal. Dosapoteken får inte sina huvudsakliga intäkter för dos- tjänsten från dospengen utan från handelsmarginalen. När dospengen som beskrivits är mycket låg eller noll, blir konsekvensen att den faktiska kostnaden för tjänsten inte är transparent i samband med upphandlingarna vilket gör det svårare för landstingen att utvärdera anbuden. Maskinell dosdispensering – nulägesbeskrivning Erfarenheten visar att i stort sett alla tilldelningsbeslut avseende maskinell dispensering överprövas. Överprövningar medför inte sällan att upphandlingen blir försenad eller behöver göras om. Det medför att landstingen vid sidan av en eventuell nya upphandling, ofta behöver direktupphandla dostjänsten till dess att en ny upphandling har genomförts. Detta skapar ofrån- komligen administrativa merkostnader för landstingen. Det medför också ofta dyrare leveransavtal samt kost- nader för rättsprocesser för dosaktörer, landsting och rättssystemet i stort.