sou · H6B34 · 2018-01-29 00:00:00 — However, the Authority, which is the regulatory authority under the Pro- tection Ordinance, supervises the processing of personal data. Corresponding rules contained in the Patient (2010: 659), Chapter 7. Section 20–23 for 's supervision of healthcare activities shall be entered in the biobanks for 's supervision of biobank operations in outside health care. The Inquiry pro- poses that the penalty of fines be imposed on the entity responsible for a biobank that intentionally or negligently. 1. uses a sample con- trary to the permitted purpose. 2. keep samples in a biobank so that they are at risk of being destroyed or unauthorized person gaining access to them. 3. establish a biobank without to make a notifica- tion to ; 4. not provide information and obtain consent in accordance with the Act; 5. do not destroy or anonymise a sample under the Act; 6. give access to samples of a biobank that is in viola- tion of the Act; 7. give access to samples in a biobank for profit ; 8. sends a samples without drawing up an agreement; 9. give access to a sample for the identification of deceased persons other than the authority or ; 10. does not release samples for analysis and storage in the PKU biobank. The legal entity who handles samples in violation of the biobanks shall replace an individual examiner for the damage and / or violation of the personal integrity that this handling has caused. It should not be possible to use biobank samples in criminal in- vestigations. This should be clarified by stating in the Code of Judicial Procedure that samples covered by the Biobanks Act may not be seized for a criminal investigation. Our view is that under the applicable law tissue samples from bio- banks may not be released for use in investigations of paternity or maternity. We are not proposing that any such possibility should be introduced either. biobankslag (2018:000) Enligt beslut föreskrivs följande. 1 kap. Allmänna bestämmelser 1 § I denna lag regleras hur humanbiologiskt material, med respekt för den enskilda människans integritet, ska få samlas in, bevaras och användas för vissa ändamål. 2 § I denna lag används följande begrepp med nedan angiven bety- delse. Åtgärd som medför att ett provs ursprung varken direkt eller in- direkt kan härledas till den män- niska eller det prover här- En eller flera provsamlingar som innehas av samma huvudman. Huvudman för en biobank Juridisk person som innehar en (1985:125). Prov vars ursprung direkt eller indirekt kan härledas till den människa eller det provet Åtgärd som ersätter direkt iden- tifierande uppgifter med en kod så att ett provs ursprung endast indirekt kan härledas till den människa eller det provet Biologiskt material från en levan- de eller avliden människa eller Levande människa från vilken ett prov har tagits, eller 2. levande människa som bär eller har burit ett från vilket ett prov har tagits. Ett eller flera prover som bevaras i en biobank för ett visst ändamål. Behandling av personuppgifter på ett sätt som innebär längre kan tillskrivas en spe- cifik registrerad utan att kom- 2. att dessa kompletterande upp- gifter förvaras separat och är föremål för tekniska och orga- nisatoriska åtgärder som säker- Skickande av ett prov för en viss åtgärd Tillgängliggörande av ett prov Utlämnande av ett prov Överlåtelse av en provsamling eller identifierbar fysisk per- son. Förfarande varigenom ett prov skickas från en biobank till en annan juridisk person för att en viss åtgärd ska utföras med prov- et, utan att detta ställs till den mottagande verksamhetens för- fogande. Förfarande varigenom ett prov görs tillgängligt för någon utan- för biobanken. Detta kan ske genom utlämnande av provet, skickande av provet för en viss åtgärd eller överlåtelse av en prov- samling. Förfarande varigenom ett prov överförs från en biobank till en annan biobank. Statlig myndighet, landsting, kommun, annan juridisk person eller enskild näringsidkare som bedriver hälso- och sjukvård. Förfarande varigenom en prov- samling ur en biobank överförs till en annan juridisk person. 3 § Denna lag är tillämplig på identifierbara prover som används för 1.vård och behandling eller andra medicinska ändamål, 4.klinisk prövning, eller 5.utbildning, kvalitetssäkring eller utvecklingsarbete inom vård, forskning eller produktframställning. Lagen är dock inte tillämplig på prover som analyseras efter provtagningstillfället och förstörs efter analysen. 4 § Denna lag är inte tillämplig på prover som har blivit väsentligt modifierade inom ramen för forskning eller produktframställning, förutsatt att information om detta har lämnats och samtycke till användningen därefter har inhämtats enligt bestämmelserna i 4 kap. Förhållandet till annan lagstiftning 5 § Bestämmelserna i denna lag om behandling av personuppgifter kompletterar och rådets förordning (EU) 2016/679 av om skydd för fysiska personer med avseende på behandling av personuppgifter och om det fria flödet av sådana uppgifter och om upphävande av direktiv /46/EG (all- män dataskyddsförordning), här benämnd EU:s dataskyddsförord- ning. Denna lags bestämmelser om behandling av personuppgifter ska ha företräde framför bestämmelser om behandling av personupp- gifter i annan lag. 6 § Bestämmelsen i 4 kap. 2 § om insamlande och bevarande av prover från barn utan vårdnadshavarens samtycke ska ha företräde framför bestämmelser i annan lag. 1 § En biobank inrättas genom beslut av biobankens huvudman. I samband med beslutet om inrättande ska huvudmannen för bio- banken också besluta vem som ska vara ansvarig för biobanken och vilket eller vilka ändamål den ska få användas för. 2 § En provsamling inrättas genom beslut av den som är ansvarig för biobanken. I samband med beslutet om inrättande ska hon eller han också besluta vilket eller vilka ändamål provsamlingen ska få användas för. 3 § Huvudmannen för en biobank ansvarar för att det finns förut- sättningar för att kraven i denna lag ska kunna uppfyllas i verksam- heten. Huvudmannen är också ansvarig för den behandling av person- uppgifter som utförs hos biobanken. 4 § Den som är ansvarig för en biobank ska leda verksamheten i enlighet med kraven i denna lag. 5 § Prover får samlas in till eller bevaras i en biobank endast för följande ändamål: 1.Vård, behandling och andra medicinska ändamål i en vårdgivares verksamhet, 5.Utbildning, kvalitetssäkring och utvecklingsarbete inom vård, forskning och produktframställning. 6 § Prover ur en biobank får endast användas för 1.de ändamål som anges i 5 §, 2.att identifiera personer som har avlidit, och 3.att utreda patientskador enligt patientskadelagen (1996:799). 7 § För att en provsamling ska få användas för forskning eller klinisk prövning krävs godkännande av en sådan nämnd som anges i lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor, här benämnd etikprövningslagen. Provsamlingen får sedan inte användas för någon annan forskning eller klinisk prövning än som tidigare beslutats utan att nämnden godkänt detta. 8 § Huvudmannen för en biobank ansvarar för att beslutet om in- rättande av biobanken anmäls till Inspektionen för vård och omsorg. Anmälan ska innehålla uppgifter om 2.vem som är ansvarig för biobanken, och 3.vilken omfattning biobanken avses få. Anmälan ska göras inom en månad från beslutet att inrätta bio- banken. Om något förhållande som omfattas av en tidigare gjord anmälan ändras, ska detta anmälas till Inspektionen för vård och omsorg inom en månad från det att ändringen inträdde. 9 § Prover i en biobank ska förvaras på ett sådant sätt att de inte riskerar att förstöras och obehöriga inte får tillgång till dem. 10 § Om ett prov på grund av bestämmelser i lag eller annan för- fattning inte längre får bevaras i en biobank, ansvarar den som är ansvarig för biobanken för att provet förstörs eller avidentifieras. 1 § Inspektionen för vård och omsorg ska föra ett register över samtliga biobanker. Registret får användas för tillsyn, forskning, kun- skapsutveckling, framställning av statistik samt uppföljning och ut- värdering av det register över prover i biobanker som för. Registret ska innehålla de uppgifter som ska anmälas till inspek- tionen enligt 2 kap. 8 §. Det får inte innehålla uppgifter om enskilda provgivare. Inspektionen för vård och omsorg är personuppgiftsansvarig för registret. Register över prover i biobanker 2 § ska föra ett register över prover som bevaras i bio- banker. I registret ska, med beaktande av kraven i 5 §, införas upp- gifter som är tillräckliga för att varje prov som registreras ska kunna spåras. Registret får endast innehålla uppgifter om 2.vem som tagit ställning till provets insamlande, bevarande eller användning, 3.lämnade samtycken samt återkallelser och begränsningar av samtycken, 4.datum för provtagning, 5.datum för insamlande av provet, 6.provets identitet, karaktär och hantering, och 7.tillgängliggöranden av provet. Registret får användas endast för forskning, kvalitetssäkring och framställning av statistik. 3 § Huvudmannen för en biobank får, med beaktande av kraven i 5 §, lämna de uppgifter om biobankens prover som anges i 2 § andra stycket till för registrering. Om uppgifterna rör ett prov som får användas för medicinska ändamål, ska huvudmannen, med beaktande av kraven i 5 §, på begäran lämna uppgifterna till . 4 § Om ett prov inte får användas för medicinska ändamål och bio- bankens huvudman inte lämnar sådana uppgifter om provet till Social- styrelsens register som är tillräckliga för att provet ska kunna spåras, ansvarar huvudmannen för att det vid biobanken förs ett register där dessa uppgifter registreras. Om en provsamling inte får användas för medicinska ändamål och biobankens huvudman inte lämnar sådana uppgifter till Social- styrelsens register som är tillräckliga för att provsamlingen ska kunna identifieras, ansvarar huvudmannen för att dessa uppgifter registreras i en offentligt sökbar databas. 5 § Provgivaren, eller den som enligt lag eller annan författning kan ta ställning för provgivarens räkning, ska informeras om 1.vilka uppgifter som registreras i , 2.ändamålet med registreringen, och 3.att hon eller han har rätt att motsätta sig registrering. Inga uppgifter om prover får registreras i om provgivaren, eller den som kan ta ställning för provgivarens räk- ning, efter att ha fått information enligt första stycket motsätter sig att uppgifterna registreras. 6 § Inspektionen för vård och omsorg ska lämna information till om existerande biobanker. 1 § Ett prov får inte utan stöd i lag samlas in till och bevaras i en biobank utan att provgivaren, eller den som enligt lag eller annan för- fattning kan ta ställning för provgivarens räkning, har lämnat sitt samtycke till det efter att först ha informerats om 1.avsikten med att samla in och bevara provet, 2.provsamlingens ändamål och vad provet får användas till, 3.vilka ändamål som är tillåtna enligt denna lag, och 4.rätten att återkalla eller begränsa ett samtycke till insamlande, bevarande eller användning av ett prov i en biobank. 2 § Ett prov från ett barn som inte har uppnått en sådan ålder och mognad att hon eller han själv kan ta ställning till frågan får samlas in till och bevaras i en biobank även om barnets vårdnadshavare inte samtycker till det, om det annars finns en påtaglig risk för att barnets hälsa skadas. Ett sådant prov får endast användas för barnets vård och behandling. Beslut om insamlande eller bevarande av prover från ett barn utan vårdnadshavarens samtycke fattas av huvudmannen för bio- banken. 3 § Om ett prov från ett barn som inte själv kunnat ta ställning till frågan finns bevarat i en biobank utan vårdnadshavarens samtycke när provgivaren fyller , ansvarar huvudmannen för biobanken för att provgivaren informeras om 1.att provet finns bevarat i biobanken utan vårdnadshavarens samtycke, 2.vad provet får användas till, 3.att provgivaren beslutar vad provet i fortsättningen får använ- das till, och 4.att provgivaren kan besluta att provet ska förstöras eller av- identifieras. Om huvudmannen för biobanken innan prov- givaren fyller får kännedom om att provgivaren har uppnått en sådan ålder och mognad att hon eller han själv kan ta ställning till frågan, ska den information som anges i första stycket i stället lämnas . 4 § Prover som bevaras i en biobank får inte utan stöd i lag använ- das för något annat än de ändamål som omfattas av tidigare infor- mation och samtycke utan att provgivaren, eller den som enligt lag eller annan författning kan ta ställning för provgivarens räkning, har informerats om och samtyckt till det nya ändamålet. Återkallelse och begränsning av samtycke 5 § Ett samtycke till användning eller bevarande av ett prov får när som helst återkallas. Om återkallelsen avser bevarandet eller all användning av provet, ansvarar den som är ansvarig för biobanken för att provet förstörs. Om det inte är möjligt att för- störa provet utan att betydande värden går förlorade, ansvarar den som är ansvarig för biobanken för att provet aviden- tifieras. 6 § En provgivare, eller den som enligt lag eller annan författning kan ta ställning för provgivarens räkning, kan när som helst anmäla att ett prov inte får användas till ett eller flera av de ändamål som är tillåtna enligt denna lag. En sådan anmälan ska dokumenteras i prov- givarens patientjournal, i ett annat register hos biobanken eller i det register över prover i biobanker som för. Undantag från kravet på samtycke 7 § Inget samtycke krävs för att ett prov ur en biobank ska få an- vändas till att identifiera en avliden person. 5 kap. Tillgängliggörande av prover och uppgifter 1 § Ett prov ur en biobank får, under de förutsättningar som anges i detta kapitel, tillgängliggöras för någon utanför biobanken genom att lämnas ut eller skickas för en viss åtgärd eller genom att den prov- samling provet ingår i överlåts. Prover ur biobanker får endast tillgängliggöras för juridiska per- soner. 2 § Prover som lämnas ut eller skickas för en åtgärd som utgör forskning eller klinisk prövning ska vara pseudonymiserade, om inte detta hindrar att ändamålet med tillgängliggörandet uppfylls. Prover i en provsamling som överlåts och prover som skickas för en annan åtgärd än forskning eller klinisk prövning ska vara kodade, om inte detta hindrar att ändamålet med tillgängliggörandet uppfylls. 3 § Om en provgivares personuppgifter tillgängliggörs som ett kodat eller pseudonymiserat prov från denna, ska personupp- gifterna tillgängliggöras på ett sådant sätt att de inte kan kopplas samman med provet. 4 § Om patienten, eller den som kan ta ställning för patientens räk- ning, samtycker till det, ska en journalhandling inom enskild hälso- och sjukvård som rör en viss patient tillgängliggöras för den som fått tillgång till ett kodat eller pseudonymiserat prov från patienten. 5 § Prover ur en biobank får inte tillgängliggöras i vinstsyfte. 6 § Ett utlämnande av ett prov får endast ske till en svensk juridisk person. Utlämnandet får endast ske på begäran av mottagaren. Prover som lämnas ut upphör därmed att vara en del av den bio- bank de lämnas ut från. Prover som bevaras efter utlämnandet bildar en ny biobank eller blir en del av en befintlig biobank hos mot- tagaren. 7 § Uppgifter ur det register över prover i biobanker som Social- styrelsen för får lämnas ut till en annan myndighet för att kopplas samman med de prover uppgifterna hör till, om syftet med samman- kopplingen är att proverna och uppgifterna ska användas för forsk- ning eller framställning av statistik. Den sekretess som enligt 24 kap. 8 § offentlighets- och sekretess- lagen (2009:400) gäller för uppgifterna hos ska gälla framför annan sekretess som gäller hos den mottagande myndig- heten. Den myndighet som har tagit emot uppgifterna får endast lämna ut dem för användning i forskning eller framställning av statistik och endast på ett sådant sätt att prover och personuppgifter, i enlighet med 3 §, inte kan kopplas samman. Skickande för en viss åtgärd 8 § Prover som skickas till en annan juridisk person för att en viss åtgärd ska utföras med dem upphör inte därmed att ingå i den biobank som de skickades från. 9 § När ett prov skickas för en viss åtgärd, ansvarar den som är ansvarig för den biobank från vilken provet skickas för att 1.upprätta ett avtal med mottagaren om vad som ska ske med provet efter att åtgärden har utförts, och 2.ställa som villkor för tillgängliggörandet – att ett prov som finns bevarat hos mottagaren ska återlämnas om den biobanksansvariga begär det och ska förstöras eller, om det inte är möjligt att förstöra det utan att betydande värden går förlorade, avidentifieras om den biobanksansvariga begär det, och – att mottagaren inte använder provet för något annat än det som var ändamålet med tillgängliggörandet. 10 § Prover får skickas för en åtgärd som utgör forskning eller klinisk prövning endast om denna användning av proverna har godkänts av en etikprövningsnämnd enligt etikprövningslagen. 11 § Om det finns särskilda skäl, ska ett prov ur en biobank och de tillhörande personuppgifter som behövs på mottagarens begäran skickas till eller för identi- fiering av en avliden person. I andra fall får prover ur biobanker inte användas till att identi- fiera avlidna personer. 12 § När ett prov ur en biobank har skickats för utredning av en patientskada enligt patientskadelagen (1996:799), ska den som ut- reder patientskadan underrätta den som är ansvarig för biobanken om resultatet av de analyser som genomförs på provet. 13 § En överlåtelse av en provsamling får endast ske till en svensk juridisk person. En provsamling får överlåtas endast om det finns särskilda skäl för det och överlåtelsen har godkänts av Inspektionen för vård och omsorg. 14 § Ändamålet för en provsamling ändras inte i och med att prov- samlingen överlåts. Prövning av frågor om tillgängliggörande 15 § Den som är ansvarig för en biobank ska pröva ansökningar om tillgängliggörande av prover ur biobanken. På sökandens begäran ska beslutet omprövas av huvudmannen för biobanken. Sökanden ska underrättas om sin rätt att begära omprövning. 16 § Frågor om utlämnande av en journalhandling enligt 4 § prövas av den som är ansvarig för patientjournalen. Anser den ansvariga att journalhandlingen eller någon del av den inte bör lämnas ut, ska hon eller han genast med ett eget yttrande överlämna frågan till In- spektionen för vård och omsorg för prövning. I fråga om överklagande av Inspektionen för vård och omsorgs beslut enligt första stycket gäller i tillämpliga delar 6 kap. 7–11 §§ offentlighets- och sekretesslagen (2009:400). Nedläggning av biobanker och provsamlingar 1 § En biobank eller provsamling läggs ned genom beslut av huvudmannen för biobanken. Om en biobank läggs ned, ansvarar biobankens huvudman för att beslutet om nedläggning anmäls till Inspektionen för vård och omsorg. I anmälan ska anges vad som har skett med proverna i bio- banken. 7 kap. Biobank med prover från nyfödda barn 1 § Prover som samlats in från nyfödda barn i en genetisk under- sökning enligt 3 kap. 1 § lagen (2006:351) om genetisk integritet m.m. ska bevara i en särskild biobank, här benämnd PKU-biobanken. Den vårdgivare regeringen bestämmer ska vara huvudman för biobanken. 2 § Prover får samlas in till och bevaras i PKU-biobanken endast för följande ändamål: 1.Analyser och andra undersökningar för att spåra och diagnosti- sera de sjukdomar som den genetiska undersökningen avsåg, 2.Retrospektiv diagnostik av andra sjukdomar hos enskilda prov- givare, 4.Uppföljning, utvärdering och kvalitetssäkring av verksamheten, 5.Klinisk forskning och utveckling. 3 § Prover ur PKU-biobanken får endast användas för 1.de ändamål som anges i 2 §, 2.att identifiera personer som har avlidit, och 3.att utreda patientskador enligt patientskadelagen (1996:799). Skyldighet att lämna ut prover 4 § En vårdgivare ska, med beaktande av kraven på information och samtycke i 4 kap, lämna ut sådana prover som avses i 1 § för analys och förvaring i PKU-biobanken. 5 § Den vårdgivare som avses i 1 § får föra ett särskilt register över proverna i PKU-biobanken, här benämnt . Vårdgivaren är personuppgiftsansvarig för registret. 6 § får användas endast för de ändamål som anges i 2 och 3 §§ samt för framställning av statistik. 7 § För varje provgivare får endast följande uppgifter registreras 1.Moderns namn, personnummer och hemort, 3.Provgivarens födelsetid, födelsevikt och kön samt, vid fler- börd, ordningstal, 4.Vilken enhet inom sjukvården som tagit provet, 5.Analys- och undersökningsresultat, 7.Uppgifter om behandling av diagnostiserade sjukdomar, 8.Uppgifter som kan ha betydelse för tolkning och uppföljning av resultatet, och 9.Uppgifter om information till och samtycke från provgivar- ens vårdnadshavare. Inga uppgifter får registreras utan att provgivarens vårdnadshava- re har informerats om ändamålet med registreringen och om vilka uppgifter som registreras och därefter samtyckt till registreringen. 8 § En vårdgivare ska på begäran de lämna de uppgifter som anges i 7 § första stycket till , om provgivarens vårdnads- havare har informerats och samtyckt till registreringen enligt 7 § andra stycket. Påföljder och skadestånd m.m. 1 § Till böter döms den som uppsåtligen eller av oaktsamhet 1.använder ett prov i strid med 2 kap. 6 eller 7 § eller 7 kap. 3 §, 2.förvarar ett prov i en biobank i strid med 2 kap. 9 §, 3.inrättar en biobank utan att göra en anmälan enligt 2 kap. 8 §, 4.inte ger information och inhämtar samtycke enligt 3 kap. 5 § eller 4 kap. 1, 3 eller 4 §, 5.inte förstör eller avidentifierar ett prov enligt 2 kap. 10 § eller 4 kap. 5 §, 6.tillgängliggör ett prov ur en biobank i strid med 5 kap. 1 eller 5 §, 6 § första stycket, 9 § eller 11 § andra stycket, 7.överlåter en provsamling i strid med 5 kap. 13 §, eller 8.inte lämnar ut ett prov enligt 7 kap. 4 §. Bestämmelser om straff för handel med vissa typer av biologiskt material finns även i 8 kap. 6 § lagen (2006:351) om genetisk inte- gritet m.m. 2 § Den som hanterar ett prov i strid med denna lag ska ersätta prov- givaren för den skada eller kränkning av den personliga integriteten som hanteringen har orsakat henne eller honom. 3 § Bestämmelserna om administrativa sanktionsavgifter och skade- stånd i lagen (2018:000) med kompletterande bestämmelser till EU:s dataskyddsförordning gäller vid behandling av personuppgifter enligt denna lag eller föreskrifter som har meddelats med stöd av lagen. Tillsyn och överklagande m.m. 1 § Inspektionen för vård och omsorg utövar tillsyn över att denna lag och föreskrifter som har meddelats med stöd av lagen följs. Den myndighet som är tillsynsmyndighet enligt EU:s dataskyddsför- ordning utövar dock tillsyn över den behandling av personuppgifter som regleras i lagen eller i föreskrifter som har meddelats med stöd av lagen. Vid utövandet av sin tillsyn har Inspektionen för vård och om- sorg de befogenheter som anges i 7 kap. 20–22 §§ patientsäkerhets- lagen (2010:659). 2 § Om Inspektionen för vård och omsorg får kännedom om att någon har brutit mot en bestämmelse som gäller verksamhet som står under inspektionens tillsyn enligt denna lag, ska inspektionen vidta åtgärder så att bestämmelsen följs och, om det behövs, göra anmälan till åtal. 3 § Följande beslut får överklagas till Inspektionen för vård och omsorg: 1.Beslut om insamlande eller bevarande av ett prov från ett barn utan vårdnadshavarens samtycke enligt 4 kap. 2 §, och 2.Beslut gällande skickande av ett prov för identifiering av en avliden person enligt 5 kap. 11 §. Inspektionen för vård och omsorgs beslut får överklagas till all- män förvaltningsdomstol. Prövningstillstånd krävs vid överklagande till kammarrätten. Beslut som Inspektionen för vård och omsorg eller allmän för- valtningsdomstol meddelar enligt denna lag gäller , om inte annat anges i beslutet.