sou · H6B353 · 2018-06-20 00:00:00 — Eftersom farmaceut på sjukhusapo- tek nu föreslås få ta del av uppgifter om licensansökningar i behöver också 25 kap. 17 c § OSL ändras på så sätt att det framgår att den sekretess som gäller hos inte hindrar att 48 kap. 1 § offentlighets- och sekretesslag (2009:400). 5E-hälsomyndigheten har också en skyldighet att lämna ut uppgifter till enligt 13 § lagen om behandling av personuppgifter i ärenden om licens för läkemedel. 62 kap. 4 § föreskrifter (LVFS 2008:1) om tillstånd till försäljning av icke godkänt läkemedel (licensföreskrifter). Kommunikationslösning för licensansökan – överväganden och förslag uppgift lämnas enligt lagen (2016:526) om behandling av personupp- gifter i ärenden om licens för läkemedel till sjukhusapotek. Ändrad uppgiftsskyldighet med anledning av den nationella läkemedelslistan I propositionen Nationell läkemedelslista (prop. 2017/18:223) före- slås att uppgiftsskyldighet i 25 kap. 17 c § OSL ändras med anledning av att det införs en ny lag om nationell läke- medelslista. I förslaget till ändrad uppgiftsskyldighet anges att sekretessen enligt 25 kap. 17 a och 17 b §§ OSL inte hindrar att uppgift i den nationella läkemedelslistan lämnas enligt lagen (2018:000) om natio- nell läkemedelslista till hälso- och sjukvårdspersonal som har behörighet att förskriva läkemedel eller andra varor, en sjuksköterska utan behörighet att förskriva läkemedel eller andra varor, en dietist, en farmaceut i hälso- och sjukvården eller till expedierande personal på öppenvårdsapotek. Den förändrade lydelsen av 25 kap. 17 c § OSL föreslås träda i kraft . Nya apoteksmarknadsutredningens förslag föreslås träda i kraft . Därför lämnar utredningen två olika lagförslag kopplat till ändringen av 25 kap. 17 c § OSL, ett utifrån nuvarande lydelse och ett annat utifrån lydelsen i prop. 2017/18:223. 10.4Direktåtkomst till uppgifter i Utredningens förslag: Farmaceut på sjukhusapotek ska få ha direktåtkomst till sådana personuppgifter i ärenden om ansökan om licens hos som farmaceuten i sin verk- samhet har behov av. Bestämmelser om direktåtkomst till uppgifter om licensansökningar i finns i 16 § lagen om behandling av personuppgifter i ären- den om licens för läkemedel. Där anges att expedierande personal på öppenvårdsapotek får ha direktåtkomst till sådana personuppgifter i ärenden om ansökan om licens hos som per- sonalen i sin verksamhet har behov av. Kommunikationslösning för licensansökan – överväganden och förslag De sjukhusapotek som drivs av öppenvårdsapotek har tillgång till uppgifter om patienternas licensansökningar i genom öppenvårdsapotekstillståndet. När även sjukhusapotek som drivs av landstingen i egen regi och av andra aktörer ska få tillgång till har utredningen övervägt om det finns skäl att begränsa vilka uppgifter sådana sjukhusapotek ska få ta del av i jämfört med de uppgifter som öppenvårdsapoteken får ta del av . En skillnad mellan licenser som beviljas öppenvårdsapotek i förhållande till licenser som beviljas ett sjukhusapotek är att det i 4 kap. 10 § läkemedelslagen (2015:315) anges att om Läkemedels- verket har beviljat en licens som avser försäljning från öppenvårds- apotek till konsument, får läkemedlet säljas av samtliga öppenvårds- apotek. Någon motsvarande bestämmelse finns inte för licenser som beviljas sjukhusapotek. Därför behöver ett sjukhusapotek alltid göra en ny licensansökan, även om det skulle finnas en enskild licens beviljad för ett öppenvårdsapotek avseende samma patient. Alla sjukhusapotek bör få tillgång till samma uppgifter Det har i utredningens arbete inte framkommit några skäl som talar för att begränsa tillgången till uppgifter för sjukhusapotek som drivs av landstingen i egen regi eller av andra aktörer än öppenvårds- apotek. Om sjukhusapotekens tillgång till uppgifter om licensansök- ningar ska begränsas bör det i så fall gälla alla sjukhusapotek, oavsett om verksamheten vid sjukhusapoteket bedrivs av ett öppenvårds- apotek, av ett landsting eller en annan aktör. Sjukhusapotek tillgodo- ser sjukhusens behov av läkemedel och utför samma arbetsuppgifter oavsett om har upphandlat driften av dem från ett öppenvårdsapotek, en annan aktör eller driver verksamheten själv i egen regi. Sjukhusapotek som bedrivs i landstingens regi eller av annan aktör har därför samma behov av att få tillgång till uppgift om det finns beviljade licensläkemedel för patienter inom slutenvården som ett sjukhusapotek som drivs av ett öppenvårdsapotek. Kommunikationslösning för licensansökan – överväganden och förslag Sjukhusapotekens behov av uppgifter om licenser Sjukhusapoteken ansöker oftast om generella licenser som tillgodo- ser behovet av läkemedel på en klinik. Generella licenser omfattas inte av lagen om behandling av personuppgifter i ärenden om licens för läkemedel. Däremot förekommer det också ansökningar från sjukhusapotek om enskilda licenser, särskilt avseende licensläke- medel som ska beredas på sjukhusapoteket, exempelvis cytostatika. I kan öppenvårdsapotek endast se licensansökningar samt licensmotiveringar tilldelade det egna . För att söka på en enskild humanlicens på annat öppenvårdsapotek än det egna måste patientens personnummer alltid anges. När sjukhusapoteken får tillgång till kan de därmed genom att ange patientens personnummer se om en patient har beviljats licens för ett läkemedel. Sjukhusapoteket kan då återanvända uppgifterna i den tidigare ansökan om licens och enkelt göra en ny licensansökan för samma läkemedel och samma patient. På det sättet underlättas arbetet för sjukhusapoteket och det går fortare för Läkemedels- verket att handlägga en licensansökan när den har beviljats tidigare för samma läkemedel och samma patient. Dessutom behandlas patienter i slutenvården ofta , varför det är viktigt att patienten kan få tillgång till sitt läkemedel snabbt. Det finns därför fördelar med att sjukhusapotek kan se uppgifter om licensansökningar och beviljade licenser för patienter som är under behandling inom slutenvården. Öppenvårdsapotekens direktåtkomst till uppgifter i ärenden om ansökan om licens är begränsad till sådana personuppgifter som expedierande personal har behov av i sin verksamhet. En motsvarande begränsning bör gälla för farmaceuter på sjukhusapotek. En sådan begränsning gäller generellt för hälso- och sjukvårdspersonal genom bestämmelser i patientdatalagen.7 Utredningen bedömer alla apotek, både öppenvårdsapotek och sjuk- husapotek som bedrivs av landstingen i egen regi eller av annan aktör, bör får tillgång till samma uppgifter i . Bestämmelsen i 16 § lagen om behandling av personuppgifter i ärenden om licens för 74 kap. 1 och 2 §§ patientdatalagen (2008:355). Kommunikationslösning för licensansökan – överväganden och förslag läkemedel ska därför kompletteras med uppgift om att även farmaceut på sjukhusapotek får ha direktåtkomst till sådana person- uppgifter i ärenden om ansökan om licens hos som denne i sin verksamhet har behov av. Lagen om behandling av personuppgifter i ärenden om licens för läkemedel reglerar bara licensansökningar för enskilda licenser (och i förekommande fall veterinära licenser) som är de som innehåller personuppgifter om patienter. kan dock användas för fler typer av licensansökningar än de som regleras av lagen om behandling av personuppgifter i ärenden om licens för läkemedel. Genom utred- ningens förslag kommer alla sjukhusapotek få tillgång till . Det innebär att sjukhusapoteken även kan använda för andra typer av licensansökningar som generella licenser (kliniklicenser). Det bidrar till en effektivare och mer patientsäker hantering av licens- ansökningar både hos sjukhusapoteken och hos . Utredningens bedömning: Förslagen är förenliga med gällande bestämmelser om behandling av personuppgifter. Det behövs ingen ytterligare reglering av personuppgiftsbehandlingen när sjukhusapotek får tillgång till . Förslaget att alla sjukhusapotek ska kunna använda kommunika- tionslösningen innebär enligt utredningens bedömning att integritetsskyddet för känsliga personuppgifter om patientens hälsa stärks, men även att skyddet vid behandling av personuppgifter som avser förskrivare och apotekspersonal stärks. Risken för att person- uppgifter kommer obehöriga till del minskar när licensansökningarna inte längre behöver faxas mellan och sjukhus- apoteken. I lagen om behandling av personuppgifter i ärenden om licens för läkemedel anges att lagen kompletterar EU:s dataskyddsförordning. Det framgår också av lagen att vid behandling av personuppgifter Kommunikationslösning för licensansökan – överväganden och förslag enligt denna lag gäller lagen (2018:218) med kompletterande be- stämmelser till EU:s dataskyddsförordning om inte annat följer av lagen eller föreskrifter som har meddelats med stöd av lagen.8 och är personuppgiftsansva- riga för den personuppgiftsbehandling i ärenden om ansökan om licens som respektive myndighet utför.9 Utöver detta bedömde regeringen när lagen om behandling av personuppgifter i ärenden om licens för läkemedel infördes att personuppgiftsansvaret för den behandling av personuppgifter som sker i samband med licensansökningar inte behövde regleras särskilt eftersom den redan finns reglerad i andra lagar. Den personuppgifts- behandling som sker på öppenvårdsapoteken vid direktåtkomst till uppgifter hos i licensärenden omfattas av apoteksdatalagen (2009:367). Där finns bland annat bestämmelser om behörighetstilldelning och åtkomstkontroll. Regeringen ansåg att det inte var nödvändigt att därutöver reglera personuppgiftsansvaret även i lagen om behandling av personuppgifter i ärenden om licens för läkemedel. En sådan reglering skulle även kunna riskera att leda till otydligheter.10 När ytterligare aktörer får tillgång till uppgifter om licensansök- ningar anser utredningen att denna fråga bör övervägas på nytt. Personuppgiftsbehandling hos landsting och privata vårdgivare Bestämmelser om vårdgivares behandling av personuppgifter inom hälso- och sjukvården finns i patientdatalagen (2008:355). Enligt 2 kap. 6 § patientdatalagen är en vårdgivare personuppgiftsansvarig för den behandling av personuppgifter som vårdgivaren utför. I landsting och kommuner är varje myndighet som bedriver hälso- och sjukvård personuppgiftsansvarig för den behandling av person- uppgifter som myndigheten utför. Det finns därför en reglering av 84 § lagen (2016:526) om behandling av personuppgifter i ärenden om licens för läkemedel. 97 § lagen (2016:526) om behandling om personuppgifter i ärenden om licens för läkemedel. 10Läkemedel för särskilda behov (prop. 2015/16:143), s. 68. Kommunikationslösning för licensansökan – överväganden och förslag personuppgiftsansvaret för landsting och privata vårdgivare som driver sjukhusapotek i egen regi. Enligt 9 a § i lagen om behandling av personuppgifter i ärenden om licens för läkemedel får känsliga personuppgifter bara behandlas om kravet på tystnadsplikt i artikel 9.3 i dataskyddsförordningen är uppfyllt. För landstingen finns bestämmelser om sekretess inom den allmänna hälso- och sjukvården finns i 25 kap. 1 § OSL. Där anges som huvudregel att sekretess gäller inom hälso- och sjukvården för uppgift om en enskilds hälsotillstånd eller andra personliga för- hållanden. För privata vårdgivare finns bestämmelser om tystnads- plikt i 6 kap. 12 § patientsäkerhetslagen (2010:659). Det behövs därför ingen ytterligare reglering av personuppgiftsbehandlingen hos landsting och privata vårdgivare när de, inom ramen för sjukhus- verksamhet, får tillgång till . Personuppgiftsbehandling hos extemporeapotek och partihandlare För personuppgiftsbehandling som sker hos extemporeapotek och partihandlare, som genom avtal med landstingen ansvarar för delar av sjukhusapoteksfunktionen, saknas särskilda bestämmelser om sådan personuppgiftsbehandling som är i fråga. Då blir EU:s dataskyddsförordning och lagen (2018:218) med kompletterande bestämmelser till EU:s dataskyddsförordning tillämpliga. Aktörerna är själva personuppgiftsansvariga för den personupp- giftsbehandling som de utför. Rättslig grund för personuppgifts- behandlingen i samband med licensansökningar hos dessa aktörer finns i lagen om behandling av personuppgifter i ärenden om licens för läkemedel. Bestämmelsen i 9 a § samma lag om att känsliga personuppgifter bara får behandlas om kravet på tystnadsplikt är uppfyllt gäller även här. Bestämmelser om tystnadsplikt för hälso- och sjukvårdspersonal inom den enskilda hälso- och sjukvården finns i 6 kap. 12 § patientsäkerhetslagen (2010:659). Patientsäker- hetslagen har en bred definition av begreppet hälso- och sjukvårds- personal som på flera punkter omfattar personal hos både parti- handlare och extemporeapotek som kan behöva ansöka om licens. Med hälso- och sjukvårdspersonal avses exempelvis både personal som är verksam vid sjukhus och andra vårdinrättningar och som Kommunikationslösning för licensansökan – överväganden och förslag medverkar i hälso- och sjukvård av patienter, (till exempel partihand- lare som sköter delar av sjukhusapoteket), den som har legitimation inom hälso- och sjukvården (legitimerad apotekare eller legitimerad receptarie) och apotekspersonal som tillverkar eller expedierar läke- medel.11 Kravet på lagstadgad tystnadsplikt är därmed uppfyllt även för dessa aktörer. Det behövs därför ingen ytterligare reglering av personuppgiftsbehandlingen när dessa aktörer, inom ramen för sjuk- husapotekets verksamhet, får tillgång till . 10.6Praktiska förutsättningar för att genomföra förslaget Eftersom är en redan befintlig webbaserad tjänst kan sjuk- husapoteken använda den utan några större it-anpassningar i sina system. Nedan beskrivs vilka praktiska åtgärder som behöver genom- föras för att sjukhusapoteken ska kunna använda för sina licensansökningar. Praktisk hantering för att ansluta sjukhusapoteken till Det krävs endast en enklare administrativ hantering hos E-hälso- myndigheten för att ge landstingsdrivna sjukhusapotek, eller sjuk- husapotek som drivs av andra aktörer, tillgång till . För att sjukhusapoteken ska få tillgång till behöver de fylla i en blankett med uppgifter om sitt it-system för att sedan få anslutning. behöver sedan göra en så kallad ”portöppning” i sitt webbgränssnitt. Sjukhusapoteken ska precis som öppenvårdsapoteken ha både läsrättigheter och skrivrättigheter, så det krävs inga begränsningar i system för att de nya apoteken ska kunna få tillgång till systemet. Den avräknings- funktion som finns i kan tillämpas även för sjukhusapoteken utan någon anpassning. 111 kap. 4 § patientsäkerhetslagen (2010:659). Kommunikationslösning för licensansökan – överväganden och förslag En förutsättning för tillgång till är att farmaceuterna på sjukhusapoteken kan identifieras med säker inloggning. De sjukhus- apotek som är öppenvårdsapotek har normalt expeditionsstöd med säker inloggning. Från den kan system hämta information bland annat om att farmaceuten är legitimerad och identifiera det aktuella . Sjukhusapotek som drivs av lands- ting eller andra aktörer behöver ha någon form av motsvarighet till öppenvårdsapotekens expeditionsstöd för sin verksamhet . Om funktionaliteten för säker inloggning i aktörernas befint- liga system är tillräckligt för att kunna användas vid inloggning i får i varje enskilt fall utredas i dialog mellan E-hälsomyndig- heten och dessa aktörer. har tagit fram en som riktar sig till apoteksaktörer där myndig- heten beskriver vilka tekniska specifikationer som krävs för anslut- ning till . och BankId kan inte användas Hälso- och sjukvårdspersonal i landstingen använder så kallade för säker inloggning i sina system. Det gränssnitt i som förskrivarna använder är anpassat till användning av och förskrivare loggar in i med ett sådant kort. Däremot är gränssnittet som apoteken använder inte anpassat till . Det innebär att sådana kort inte kan användas av farmaceuter på sjukhusapoteken för att logga in i . Det krävs därmed att sjukhusapoteken använder någon annan säker inloggning Enligt är det inte lämpligt att utveckla så att kan användas i gränssnittet mot apoteken eftersom det kortet inte har den funktionalitet som behövs för apotekens verksamhet. Inte heller BankId har den funktionalitet som behövs för identifikation i . Kommunikationslösning för licensansökan – överväganden och förslag Utredningens bedömning: Förslaget är förenligt med . Förslaget behöver inte anmälas enligt och rådets direktiv (EU) 2015/1535 av om ett informationsförfarande beträffande tekniska föreskrifter och be- träffande föreskrifter för informationssamhällets tjänster. Förslaget omfattas inte av tillämpningsområdet för Europa- parlamentets och rådets direktiv /123/EG av om tjänster på den inre marknaden (tjänstedirektivet). Regeringen har i propositionen Dataskydd inom Social- departementets verksamhetsområde – en anpassning till EU:s data- skyddsförordning (prop. 2017/18:171) bedömt att bestämmelserna i lagen (2016:526) om behandling av personuppgifter i ärenden om licens för läkemedel, efter några mindre justeringar, är förenliga med EU:s dataskyddsförordning.12 Utredningens förslag innebär att alla licensansökningar som görs av sjukhusapotek kommer att kunna göras i den elektroniska kom- munikationslösningen . Det innebär att skyddet för sådana känsliga personuppgifter som kan finnas i licensansökningar stärks, jämfört med dagens system där licensansökningar faxas mellan sjukhusapoteken och . Utredningen har i avsnitt 10.5 bedömt att förslaget är förenligt med gällande regler kring behand- ling av personuppgifter, bland annat EU:s dataskyddsförordning. När skapades var avsikten att alla licensansökningar skulle kunna göras via den elektroniska kommunikationslösningen. Det var enbart beredningstekniska skäl som gjorde att inte landstings- drivna sjukhusapotek omfattades av lagen om behandling av person- uppgifter i ärenden om licens för läkemedel redan från början. Förslaget möjliggör för alla aktörer som ansvarar för någon del av sjukhusapotekens verksamhet att göra sina licensansökningar i . Det gäller lika för alla aktörer. Föreslaget är därmed förenligt med . 12Dataskydd inom verksamhetsområde – en anpassning till EU:s data- skyddsförordning (prop. 2017/18:171), s. 178–180. Kommunikationslösning för licensansökan – överväganden och förslag Enligt och rådets direktiv (EU) 2015/1535 av om ett informationsförfarande beträffande tekniska föreskrifter och beträffande föreskrifter för informations- samhällets tjänster ska vissa förslag till tekniska föreskrifter anmälas till Europeiska kommissionen. Utredningens förslag innebär inga krav på utförandet av tjänster, utan öppnar upp en möjlighet för fler aktörer att kunna använda den elektroniska kommunikationslös- ningen för licensansökningar i stället för att hantera ansökningarna manuellt via fax. Förlaget behöver därför inte anmälas enligt direktiv (EU) 2015/1535. och rådets direktiv /123/EG av om tjänster på den inre marknaden (tjänste- direktivet) ställer krav på anmälan i vissa fall. Tjänstedirektivet är genomfört i genom lagen (2009:1079) om tjänster på den inre marknaden och förordningen (2009:1078) om tjänster på den inre marknaden, samt även genom sektorslagstiftning. Vissa verk- samheter är enligt artikel 2.2 i tjänstedirektivet undantagna från direktivets tillämpningsområde. Bland dessa undantag finns hälso- och sjukvårdstjänster, oavsett om de tillhandahålls via sjukvårds- inrättningar eller hur de är organiserade och finansierade. I ingressen till direktivet (skäl 22) anges att detta undantag bör omfatta sådana tjänster inom hälso- och sjukvård och läkemedelstjänster som utförs av yrkesverksamma inom hälso- och sjukvården för att bedöma, bibehålla eller återställa patienters hälsotillstånd, där dessa verksam- heter är förbehållna ett reglerat vårdyrke i den medlemsstat där tjänsterna tillhandahålls. Utredningen bedömer att sjukhusapo- tekens verksamhet får anses omfattas av undantaget för hälso- och sjukvårdstjänster och att förslaget därför inte omfattas av tjänste- direktivets tillämpningsområde. Utredningen har löpande redovisat och beskrivit problemen med att sjukhusapoteken inte kan göra licensansökningar i , vad utred- ningens förslag innebär och är tänkt att uppnå samt vilka effekterna blir om förslaget inte genomförs. Kommunikationslösning för licensansökan – överväganden och förslag I detta avsnitt redovisas konsekvensanalyser av utredningens förslag. Av praktiska skäl redovisas vissa konsekvenser enbart i kapitel 11. I kapitel 12 redovisas om särskild hänsyn behöver tas till tidpunkten för ikraftträdandet. Patienterna kommer inte att märka av någon förändring med för- slaget. Däremot kommer förslaget att medföra en säkrare hantering av patienternas känsliga personuppgifter genom att de hanteras i i stället för att faxas mellan sjukhusapoteken och Läkemedels- verket. Det var själva syftet med att skapa . Patienten får enligt 16 § tredje stycket lagen om behandling av personuppgifter i ärenden om licens för läkemedel ha rätt till direkt- åtkomst till personuppgifter om sig själv i ärenden om ansökan om licens hos . Patienten har dock inte någon sådan direktåtkomst till uppgifter om sig själv i . 10.8.2Konsekvenser för staten och statliga myndigheter Förslaget innebär att inte längre behöver hantera licensansökningar från sjukhusapotek via fax. fick totalt in 51 266 licensansökningar.13 Av dessa hanterades 500–600 ansökningar manuellt via fax. Utredningens förlag innebär mindre administration, minskade administrativa kostnader och säkrare hantering av personuppgifter eftersom ärendena automatiskt kommer in i ärendehanteringssystem. Myndig- heten slipper också hantering av känsliga personuppgifter. Förslaget föranleder inga kostnader för , utan väntas i stället medföra vissa kostnadsbesparingar. 13Läkemedelsverkets årsredovisning 2017, s. 35. Kommunikationslösning för licensansökan – överväganden och förslag Förslaget medför inte något behov av att utvecklar eller anpassar . Berörda sjukhusapotek fyller i en blankett med uppgifter om sina system och sedan får de anslutning till genom att gör en så kallad ”portöpp- ning” i sitt webbgränssnitt. Farmaceuter på sjukhusapoteken behöver använda säker inloggning i . har tagit fram en som riktar sig till apoteksaktörerna där de tekniska specifikationerna för att använda framgår. kan därutöver i viss mån behöva bistå sjukhus- apoteken med information om vilka anpassningar som krävs av deras it-system för att de ska kunna anslutas till . E-hälsomyndig- heten kan också med anledning av förslaget behöva se över de användarhandledningar som myndigheten tillhandahåller för . Förslaget medför inga ytterligare kostnader för E-hälsomyndig- heten. De landsting som driver sjukhusapotek i egen regi får med förslaget möjlighet att göra licensansökningar i . Det är åtminstone tre landsting som driver sjukhusapotek i egen regi och antalet landsting som väljer att själva ansvara för sjukhusapoteken väntas öka. För landstingen innebär det en enklare och mer patientsäker hantering av licensansökningar när de kan använda . Dessutom minskar kostnaderna för den administrativa hanteringen av licens- ansökningar. Beroende på hur it-stöden för sjukhusapoteken är utformade i respektive landsting kan kraven på säker inloggning i kräva vissa anpassningar av it-systemen. Utöver de kostnader som kan vara förenade med sådan anpassning av it-systemen medför förslaget kostnadsbesparingar för landstingen genom minskad admi- nistration. Kommunikationslösning för licensansökan – överväganden och förslag 10.8.4Konsekvenser för sjukhusapoteken och slutenvårdsmarknaden fanns det 41 sjukhusapotek i Sverige.14 Omsättningen på slutenvårdsmarknaden var , vilket var en ökning jämfört med . Av detta utgjorde omsättningen av läkemedel på slutenvårdsmarknaden 7,6 miljar- der kronor 2016. Om man till det lägger värdet av de tjänster som vissa aktörer efter upphandling tillhandahåller landstingen, blir det ytterligare 0,6 miljarder kronor.15