sou · H6B353 · 2018-06-20 00:00:00 — Bedömning av om en viss patient behöver dosläkemedel görs av förskrivaren vid förskriv- ningstillfället med stöd av riktlinjer som fastställts av . Maskinell dosdispensering har förekommit i , och bedrevs då och fram till omregleringen av apo- teksmarknaden av inom ramen för det statliga apoteksmonopolet. Sedan omregleringen är det möjligt för samtliga apoteksaktörer att, efter tillstånd från , bedriva maskinell dosdispensering. Apotek som fått tillstånd benämns ofta dosapotek. Det är det dosapotek som utför själva dispenseringen som också expedierar dosläkemedlen. Dosläkemedel används huvudsakligen inom öppenvården, men i liten och ökande utsträckning även inom slutenvården och kriminal- vården. Maskinell dosdispensering – nulägesbeskrivning I detta avsnitt beskrivs de, utifrån uppdraget, viktigaste regelverken som rör maskinell dosdispensering.1 Om inget annat anges gäller beskrivningarna för dosdispensering inom såväl öppenvården som slutenvården. 3.3.1Vad är maskinell dosdispensering? Dosdispensering är enligt lagen (2009:366) om handel med läkemedel färdigställande av läkemedel för enskilds behov genom uttag ur tillverkarens originalförpackning.2 Dosdispensering kan ske manuellt eller maskinellt. Enligt direktiven omfattar utredningens uppdrag endast maskinell dosdispensering. Enligt föreskrifter (LVFS 2010:9) om maski- nell dosverksamhet förstås vidare maskinell dosverksamhet som ett samlingsbegrepp för samtliga arbetsmoment som är att hänföra till hantering av läkemedel och dokumentation i samband med hantering av dosrecept samt dosdispensering och expedition av läkemedel från enhet för maskinell dosverksamhet.3 Med enhet för maskinell dosverksamhet avses enligt dessa föreskrifter enhet på apotek, sjukhusapotek eller hos sjukvårdshuvudman där maskinell dosverksamhet bedrivs. I föreskrifterna anges vidare att de termer och definitioner som används i lagen om handel med läkemedel har samma betydelse i dessa föreskrifter. Begreppet dostjänst är inte definierat i någon författning, men har använts av regeringen i bland annat direktiven till utredningen och i tidigare beslut om uppdrag till att utvärdera 1Avsnittet gör inte anspråk på att vara uttömmande i beskrivningen av gällande rätt. I övriga delar av kapitel 3 och i kapitel 4 ges kompletterande beskrivningar av relevanta regelverk som rör maskinell dosdispensering. Vidare hänvisas till Nya apoteksmarknadsutredningens del- betänkande Kvalitet och säkerhet på apoteksmarknaden (SOU 2017:15), för utförliga och för- djupande beskrivningar av de regelverk som styr och reglerar apoteksområdet. 21 kap. 4 § lagen (2009:366) om handel med läkemedel. 31 kap. 4 § föreskrifter (LVFS 2010:9) om maskinell dosverksamhet. Maskinell dosdispensering – nulägesbeskrivning I med redovis- ning av detta uppdrag användes begreppet dostjänst i betydelsen en tjänst som tillhandahåller maskinellt dosdispenserade läkemedel för öppen vård, med tillhörande system för ordination och dispensering av läkemedel i originalförpackningar. Maskinell dosdispensering innebär ompackning av läkemedel och utgör därmed tillverkning enligt läkemedelslagen (2015:315). Utred- ningens diskuterar detta vidare i avsnitt 4.2.1. Vid maskinell dosdispensering ompaketeras patienternas läkemedel till dospåsar Rent konkret och annorlunda uttryckt innebär maskinell dosdispen- sering att tabletter och kapslar tas ur läkemedlens olika original- förpackningar för att ompaketeras maskinellt till så kallade dospåsar. Dospåsar kan innehålla flera olika läkemedel avsedda för en enskild patient att tas . Utifrån förskrivarens ordination ska varje dospåse vara märkt med uppgifter om bland annat patientens namn, läkemedlens namn och dosering samt datum och tidpunkt för när tabletterna och kapslarna i dospåsarna ska tas. Patienter som använder läkemedel som har dosdispenserats maski- nellt benämner utredningen för enkelhetens skull dospatienter. 3.3.2Vem får bedriva maskinell dosdispensering? bedrivs maskinell dosdispensering på öppenvårdsapotek samt i liten omfattning på sjukhusapotek och sjukhus. Maskinell dosdispensering på öppenvårdsapotek Enligt lagen om handel med läkemedel får endast den som har fått tillstånd bedriva maskinell dosdispensering på öppenvårdsapotek. Ett tillstånd ska avse ett visst öppenvårdsapotek och gälla tills vidare.4 Tillståndet att bedriva maskinell dosdispen- sering på öppenvårdsapotek får återkallas om tillståndshavaren inte 46 kap. 1–2 §§ lagen (2009:366) om handel med läkemedel. Vidare får ett tillstånd beviljas endast den som visar att den har förutsättningar att uppfylla kraven i 8 kap. 1 § första stycket läkemedelslagen (2015:315). Maskinell dosdispensering – nulägesbeskrivning uppfyller föreskrivna krav.5 I föreskrifterna (LVFS 2010:9) om maski- nell dosverksamhet finns närmare bestämmelser om själva ansökan om tillstånd.6 Aktörer som bedriver maskinell dosdispensering har således både ett vanligt öppenvårdsapotekstillstånd och ett särskilt tillstånd att bedriva maskinell dosdispensering. Därutöver krävs ytterligare ett tillstånd att hantera narkotikaklassade läkemedel. Enligt förordningen (2009:659) om handel med läkemedel, ska den som ansöker om tillstånd att bedriva maskinell dosdispensering på öppenvårdsapotek betala ansökningsavgift med per tillstånd. Den som innehar ett sådant tillstånd ska betala årsavgift med per tillstånd.7 I diskussioner kring maskinell dosdispensering används ofta be- greppet dosapotek. Även om begreppet inte är definierat i någon författning har utredningen valt att använda det i detta betänkande. Med dosapotek avser vi öppenvårdsapotek som fått tillstånd för och bedriver maskinell dosdispensering. Maskinell dosverksamhet som bedrivs på sjukhusapotek och sjukhus eller av sjukvårdshuvudman Enligt föreskrifterna (LVFS 2010:9) om maskinell dosverksamhet, får maskinell dosverksamhet bedrivas efter tillstånd av Läkemedels- verket på sjukhusapotek och sjukhus eller av sjukvårdshuvudman. Ett sådant tillstånd ska avse viss enhet för maskinell dosverksamhet och gälla tills vidare. Dosverksamhet vid sjukhusapotek och sjukhus eller som bedrivs av sjukvårdshuvudman, får bara tillgodose behovet av dosdispenserade läkemedel i slutenvård inom den egna verksam- heten.8 58 kap. 5 § lagen (2009:366) om handel med läkemedel. 62 kap. föreskrifter (LVFS 2010:9) om maskinell dosverksamhet. 75 § förordningen (2009:659) om handel med läkemedel. 81 kap. 2 § föreskrifter (LVFS 2010:9) om maskinell dosverksamhet. Maskinell dosdispensering – nulägesbeskrivning Behov av att förtydliga bestämmelserna om tillstånd till maskinell dosdispensering Läkemedels- och apoteksutredningen konstaterade att det bör för- tydligas i lag vem som kan få tillstånd att bedriva maskinell dos- dispensering. Utredningen föreslog att sådant tillstånd endast skulle få beviljas den som har tillstånd enligt lagen om handel med läke- medel att bedriva öppenvårdsapotek eller är annan vårdgivare.9 Som en följd av Läkemedels- och apoteksutredningens förslag föreslog regeringen i lagrådsremissen Vissa läkemedels- och apoteks- frågor att bestämmelserna om vem som kan beviljas tillstånd att bedriva maskinell dosdispensering skulle samlas på ett ställe i lagen om handel med läkemedel. Regeringen föreslog att utöver öppen- vårdsapotek ska tillstånd även kunna beviljas sjukhusapotek, sjukhus och sjukvårdshuvudmän. Det innebär att bestämmelserna om till- stånd till maskinell dosdispensering som bedrivs av sjukhusapotek, sjukhus eller sjukvårdshuvudmän som finns i föreskrifter, skulle föras över till lag.10 Vid sin granskning av lagförslagen hade Lagrådet invändningar mot bestämmelsens utformning. Lagrådet hänvisade till att Nya apo- teksmarknadsutredningen behandlar näraliggande frågor och att ett bättre beredningsunderlag därför bör kunna avvaktas utan större olägenheter.11 I avsnitt 4.12 analyserar Nya apoteksmarknadsutredningen därför frågan om förtydliganden av reglerna kring tillstånd att bedriva maski- nell dosdispensering. 3.3.3Vilka läkemedel får dosdispenseras maskinellt? Det är inte alla läkemedel som får eller kan dosdispenseras maski- nellt. I föreskrifter (LVFS 2010:9) om maskinell dosverksamhet beskrivs förutsättningarna för när läkemedel får dos- dispenseras. Läkemedel som av olika skäl inte får, kan eller ska dosdispenseras tillhandahålls genom originalförpackningar (helförpackningar). 9Läkemedels- och apoteksutredningen, Läkemedel för djur, maskinell dos och sällsynta tillstånd – hantering och prissättning (SOU 2014:87), avsnitt 8.6. 10Vissa läkemedels- och apoteksfrågor (lagrådsremiss, ), avsnitt 4.6.2. 11Lagrådet, Utdrag ur protokoll vid sammanträde ., Yttrande över lagrådsremiss från . Maskinell dosdispensering – nulägesbeskrivning Föreskrifterna om maskinell dosverksamhet anger att läkemedel i fasta beredningar får dosdispenseras om läkemedlet är avsett att sväljas helt och om läkemedlet i övrigt lämpar sig för dosdispen- sering. Det innebär bland annat att läkemedel i flytande form (till exempel ögondroppar) och sköra tabletter (till exempel brustabletter) inte får dosdispenseras. Läkemedlen ska också kunna förvaras utan- för originalförpackningen som dos- dispenseringen omfattar, det vill säga från det att förpackningen öppnas på dosapoteket till att patienten tar läkemedlet. Detta med- för att tabletter som är fukt- eller ljuskänsliga inte får dispenseras. Vissa andra läkemedel är olämpliga att dispensera på grund av kors- kontamination, exempelvis cytostatika och viss antibiotika.12 En förutsättning för att ett läkemedel ska kunna dosdispenseras är att tablettens eller kapselns form är sådan att den inte fastnar i maskinen eller lätt går sönder.13 Beträffande delning av tablett inför dosdispensering får det enligt föreskrifterna ske efter bedömning av en farmaceut och om tekniska förutsättningar finns. Det krävs ett särskilt brytningstillstånd för varje läkemedel som ska dosdispenseras maskinellt. I enlighet med föreskrifterna om maskinell dosverksamhet meddelas brytningstillstånd av Läkemedels- verket efter ansökan av den som ämnar dosdispensera eller av inne- havaren av försäljningstillståndet till läkemedlet. Tillstånd beviljas endast om innehavaren av försäljningstillståndet lämnar sitt medgiv- ande. Ett brytningstillstånd innebär att ett läkemedel får tas ur sin originalförpackning för att maskinellt dosdispenseras till en dospåse. Även narkotikaklassade läkemedel och licensläkemedel får dos- dispenseras om det finns brytningstillstånd.14 12Läkemedelsverket, Utvärdering av dostjänsten (), s. 12. 13Läkemedels- och apoteksutredningen, Läkemedel för djur, maskinell dos och sällsynta tillstånd –hantering och prissättning (SOU 2014:87), s. 319. 14Licensläkemedel dispenseras dock i en så kallad conveyor-bricka, i stället för genom den ordinarie produktionsprocessen med så kallade kassetter för dosdispensering. Maskinell dosdispensering – nulägesbeskrivning Läkemedel som dosdispenseras maskinellt benämner utredningen dosläkemedel Läkemedel som dosdispenseras maskinellt benämner utredningen för enkelhetens skull i bland dosläkemedel. Begreppet dosläkemedel är inte definierat i någon författning. Begreppet används inte för de läkemedel till dospatienter som tillhandahålls genom originalförpackningar (helförpackningar). 3.3.4Operativa krav på dosapotek och maskinell dosdispensering Öppenvårdsapotekens verksamhet styrs av flera olika regelverk. Dosapoteken, som både är öppenvårdapotek och anses bedriva en form av tillverkning av läkemedel, ska utöver de krav som gäller för öppenvårdsapotek även uppfylla krav kring tillverkning av läkemedel. I detta avsnitt beskrivs vissa relevanta grundläggande operativa krav på maskinell dosdispensering. Bestämmelser som rör informa- tion och rådgivning samt utbyte av läkemedel vid maskinell dos- dispensering, beskrivs separat i avsnitt 3.3.5 och 3.3.6. Bestämmelser om detaljhandel med läkemedel finns i lagen om handel med läkemedel. De gäller för alla öppenvårdsapotek. Där- utöver krävs ett särskilt tillstånd för att bedriva maskinell dos- dispensering. Även det regleras i lagen om handel med läkemedel, men medför att dosapoteken också behöver uppfylla krav som ställs på läkemedelstillverkning enligt läkemedelslagen. Det gäller till exempel krav på att tillverkning ska ske i ändamålsenliga lokaler, utföras med hjälp av ändamålsenlig utrustning och även i övrigt ske i enlighet med god tillverkningssed.15 Bestämmelserna i lag kompletteras av flera olika förskrifter från , bland annat föreskrifter (LVFS 2009:8) om ansökan om tillstånd att bedriva öppenvårds- apotek, föreskrifter (LVFS 2009:9) om detalj- handel vid öppenvårdsapotek, föreskrifter (LVFS 2009:10) om distanshandel vid öppenvårdsapotek, Läke- 158 kap. 1 § läkemedelslagen (2015:315). Maskinell dosdispensering – nulägesbeskrivning medelsverkets föreskrifter (LVFS 2010:9) om maskinell dosverk- samhet samt föreskrifter (HSLS-FS 2016:34) om förskrivning och utlämnande av läkemedel och teknisk sprit. Nedan beskrivs närmare de föreskrifter från som utredningen bedömer i störst utsträckning reglerar den opera- tiva verksamheten vid maskinell dosdispensering. Krav enligt föreskrifter om maskinell dosverksamhet I föreskrifter (LVFS 2010:9) om maskinell dos- verksamhet finns operativa krav kring dosdispenseringen som sådan, samt krav som rör personal och organisation, lokaler, utrustning, egenkontroll, egenkontrollprogram, dokumentation, arkivering, dispens samt återkallelse, reklamation och indragning och annat återlämnande av läkemedel. Nedan beskrivs några viktiga exempel på dessa krav: •Maskinell dosdispensering ska bedrivas enligt god tillverknings- sed. •Före dosdispenseringen ska en rimlighetsbedömning av förord- nandet av ingående läkemedel göras av farmaceut. •Märkning av dosförpackning (dospåse) ska bland annat omfatta patientens namn och födelsedata, läkemedlets namn, styrka och dosering samt datum och tidpunkt för administreringstillfälle. ansvarar för de dosdispenserade läkemedlen tills de nått mottagaren. •Information och rådgivning om de dosdispenserade läkemedlen ska ges i enlighet med 13 kap. 1 § första stycket läkemedelslagen (2015:315), och föreskrifter (HSLF-FS 2016:34) om förordnande och utlämnande av läkemedel och teknisk sprit. Till de dosdispenserade läkemedlen ska även fogas erforderlig skriftlig patientinformation. Maskinell dosdispensering – nulägesbeskrivning •Tillståndsinnehavaren ska till sitt förfogande ha en sakkunnig som ska finnas tillgänglig i den omfattning verksamheten kräver. Den sakkunnige ska vara legitimerad farmaceut med dokumen- terad erfarenhet av dosverksamhet. •Utredningen återkommer till några av dessa punkter längre fram i betänkandet. Krav enligt föreskrifter om förordnande och utlämnande av läkemedel och teknisk sprit föreskrifter (HSLF-FS 2016:34) om förordnan- de och utlämnande av läkemedel och teknisk sprit (”receptföreskrif- terna”), gäller för öppenvårdsapotek, och därmed dosapotek, och i tillämpliga delar för maskinell dosdispensering på annan enhet för dosverksamhet. anger bland annat vad som gäller vid expe- dition av ett läkemedel på ett öppenvårdsapotek. Expedition defini- eras som färdigställande och utlämnande av ett läkemedel. Med färdigställande avses författningsmässig, farmakologisk och teknisk kontroll av läkemedlet inför utlämnande från öppenvårdsapotek.16 De aktörer som bedriver maskinell dosdispensering lämnar inte ut läkemedlen direkt till dospatienten. I stället skickas dosläkemedlen till patienterna, till exempel direkt till särskilda boenden där många dospatienter bor eller till ett vanligt apotek som i sin tur lämnar ut läkemedlet till patienten. Oavsett hur eller var dospatienterna får sina dosläkemedel är det dosapoteket som dispenserat läkemedlen som också ansvarar för expeditionen av dem. Utredningen disku- terar detta vidare i avsnitt 4.2.2. Vidare anger receptföreskrifterna att för patient med dosdispen- serade läkemedel ska expedierande farmaceut kontrollera receptet mot patientens samtliga recept i elektronisk form. Om receptet inte är ett elektroniskt recept ska farmaceuten föra över receptupp- gifterna från receptblanketten till elektronisk form innan expedition får ske.17 16Läs mer om expedition av läkemedel i Nya apoteksmarknadsutredningens delbetänkande Kvalitet och säkerhet på apoteksmarknaden (SOU 2017:15), avsnitt 4.2.6. 178 kap. 7 § föreskrifter (HSLF-FS 2016:34) om förordnande och utläm- nande av läkemedel och teknisk sprit. Maskinell dosdispensering – nulägesbeskrivning innehåller även bestämmelser om informa- tion till patienten, mer om det nedan. Dosapotekens verksamhet utgör distanshandel vid öppenvårdsapotek Med distanshandel avses enligt föreskrifter (2009:10) om distanshandel vid öppenvårdsapotek ett öppenvårdsapoteks detaljhandel med läkemedel eller teknisk sprit som innefattar distribution från öppenvårdsapoteket till en konsument eller dennes bud, när denne inte får tillgång till varan i öppenvårds- lokaler.18 Av detta följer att dosapotekens verksamhet utgör distanshandel med läkemedel, och att de skyldiga att följa bestämmelserna i före- skrifterna om distanshandel vid öppenvårdsapotek. 3.3.5Information och rådgivning vid maskinell dosdispensering Som beskrivits anger föreskrifter (LVFS 2010:9) om maskinell dosverksamhet, att information och rådgivning om de dosdispenserade läkemedlen ska ges i enlighet med 13 kap. 1 § första stycket läkemedelslagen (2015:315). Denna bestämmelse i läke- medelslagen ställer krav på att den som förordnar eller lämnar ut läkemedel särskilt ska iaktta kraven på sakkunnig och omsorgsfull vård samt på upplysning till och samråd med patienten eller före- trädare för denna. Detta krav gäller för samtliga enheter för maskinell dosverk- samhet, det vill säga på öppenvårdsapotek, sjukhusapotek, sjukhus eller hos sjukvårdshuvudman där maskinell dosverksamhet bedrivs. Detsamma gäller kravet i föreskrifterna om maskinell dosverksam- het om att det till de dosdispenserade läkemedlen även ska fogas erforderlig skriftlig patientinformation. 184 § föreskrifter (2009:10) som distanshandel vid öppenvårdsapotek. Maskinell dosdispensering – nulägesbeskrivning Information och rådgivning vid dosapotek De krav som styr och reglerar öppenvårdsapotek gäller formellt även dosapotek, eftersom dosapotek är öppenvårdsapotek med särskilt tillstånd att bedriva maskinell dosdispensering. De krav på öppen- vårdsapotek som rör information och rådgivning gäller således även dosapotek. Av lagen om handel med läkemedel framgår att öppenvårdsapotek är skyldiga att tillhandahålla individuell och producentoberoende information och rådgivning om läkemedel, läkemedelsanvändning och egenvård till konsumenter samt se till att informationen och rådgivningen endast lämnas av personal med tillräcklig kompetens för uppgiften.19 Detta krav brukar ibland benämnas apotekens in- formations- och rådgivningsskyldighet.20 Kravet specificeras ytter- ligare i föreskrifter (LVFS 2009:9) om detaljhandel vid öppenvårdsapotek.21 Vidare anger föreskrifter (LVFS 2010:9) om maskinell dosverksamhet, att information och rådgivning om de dosdispenserade läkemedlen ska ges i enlighet med Läkemedels- verkets föreskrifter (HSLF-FS 2016:34) om förordnande och utläm- nande av läkemedel och teknisk sprit. Enligt föreskrifterna om för- ordnande och utlämnande av läkemedel och teknisk sprit, ska öppen- vårdsapotekens personal, genom att ge individuellt anpassad infor- mation, så långt det är möjligt förvissa sig om att patienten kan använda läkemedlet på rätt sätt.22 Utredningen diskuterar dosapotekens informations- och rådgiv- ningsskyldighet vidare i avsnitt 4.3. 192 kap. 6 § 11 lagen (2009:366) om handel med läkemedel. 20För en mer utförlig beskrivning om informations- och rådgivningsskyldigheten hänvisas till avsnitt 4.5 i Nya apoteksmarknadsutredningens delbetänkande Kvalitet och säkerhet på apo- teksmarknaden (SOU 2017:15). 2125–26 §§ föreskrifter (LVFS 2009:9) om detaljhandel vid öppenvårds- apotek. 228 kap. 26 § föreskrifter (HSLF-FS 2016:34) om förordnande och utläm- nande av läkemedel och teknisk sprit. Maskinell dosdispensering – nulägesbeskrivning 3.3.6Utbytesreglerna vid maskinell dosdispensering Dosapotek omfattas av utbytesreglerna Eftersom dosapotek är öppenvårdsapotek omfattas de av bestäm- melserna om utbyte av läkemedel i lagen (2002:160) om läke- medelsförmåner m.m. Kravet på utbyte gäller inte för sjukhusapotek och sjukhus eller för sjukvårdshuvudman som bedriver maskinell dosdispensering inom slutenvården, eftersom lagen om läkemedels- förmåner m.m. endast gäller vid öppenvårdsapotekens detaljhandel med läkemedel till konsument. I lagen om läkemedelsförmåner m.m. finns bestämmelser om att ett öppenvårdsapotek ska byta ut ett läkemedel som har förskrivits inom läkemedelsförmånerna mot det tillgängliga läkemedel inom förmånerna som det är utbytbart mot och som har lägst fastställt försäljningspris (”periodens vara”, se nedan).23 Vad som avses med tillgängliga läkemedel definieras i TLV:s föreskrifter och allmänna råd (TLVFS 2009:4) om prissättning av utbytbara läkemedel och utbyte av läkemedel m.m.24 I lagen om läkemedelsförmåner m.m. finns även krav på utbyte när det enbart finns utbytbarhet mellan det förskrivna läkemedlet och ett eller flera av dess parallellimporterade läkemedel. Öppen- vårdsapoteket är då skyldigt att byta ut det förskrivna läkemedlet mot något läkemedel som har ett lägre fastställt försäljningspris.25 Det finns även bestämmelser om när ett läkemedel inte får bytas ut, exempelvis om förskrivaren eller farmaceuten motsätter sig utbyte.26 Patienten själv kan också motsätta sig utbyte, men får då betala mellanskillnaden själv. () har tillsyn över efterlevnaden av lagen om läkemedelsförmåner m.m. och före- skrifter och villkor som har meddelats i anslutning till lagen. 2321 § första stycket lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. 24Ändrad och omtryckt genom HSLF-FS 2017:63. 2521 § andra stycket lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. 2621 § tredje stycket lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. Maskinell dosdispensering – nulägesbeskrivning Utbytbarhetsgrupper, förpackningsstorleksgrupper och periodens vara beslutar om vilka läkemedel som är utbytbara. Läkemedel som är utbytbara mot varandra innehåller samma verk- samma ämne, har samma styrka och beredningsform, samt har av bedömts vara medicinskt likvärdiga. För att be- aktas som likvärdiga vägs effekt och säkerhet samman för varje produkt.27 När fastställer vilka läkemedel som är utbytbara mot varandra tar myndigheten ingen hänsyn till läke- medlets förmånsstatus i enlighet med bestämmelserna i lagen om läkemedelsförmåner m.m. sammanställer en sär- skild lista över utbytbara läkemedel. Listan uppdateras cirka med nya läkemedel som bedöms som utbytbara. Läkemedel som är utbytbara mot varandra ingår i samma så kallade utbytbarhetsgrupp. Det kan även förekomma undergrupper till utbyt- barhetsgrupper.28 Vid indelning i utbytbarhetsgrupper beaktas inte vilka förpackningsstorlekar som finns på läkemedlen. Detta är dock nödvändigt för det generiska utbytet. TLV delar därför upp utbytbarhetsgrupperna i olika så kallade förpackningsstorleksgrupper. Förpackningsstorleksgrupperna delas in utifrån till exempel antal tabletter, volym eller vikt. TLV utser en så kallad peri- odens vara i varje förpackningsstorleksgrupp som apoteken är skyl- diga att byta till. Till periodens vara utses den vara som har lägst försäljningspris per enhet (till exempel per tablett) och som kan tillhandahållas till hela marknaden med tillräcklig hållbarhet. Förutsättningarna för utbytet skiljer sig vid dosdispensering När apoteken expedierar periodens vara till patienter som inte använder dosläkemedel säljer de hela läkemedelsförpackningar. Vid maskinell dosdispensering expedierar emellertid inte dosapoteken hela förpackningar till patienterna, utan lösa tabletter i dospåsar. Detta medför att dosapoteken, till skillnad från vanliga apotek, själva