sou · H6B336 · 2018-06-05 00:00:00 — Tandläkarförbunds uppfattning är att ändrings- förslagen bör underlätta för forskare att använda sig av register i sin forskning som den personliga integriteten skyddas. anser att förslagen om ökad tillgänglighet till vissa data, förlängd bevarandetid för kodnycklar och möjlighet att upprätta forskningsdatabaser förbättrar möjligheten till en mer syste- matisk uppföljning av resursanvändning och resultat i det svenska skolväsendet. På samma sätt som det i betänkandet föreslås att ställningen bör stärkas för personuppgiftsombud vid universitet och högskolor anser att det bör slås fast att det hos 32Utredningens om nationell samordning av kliniska studier betänkande Starka tillsammans (SOU 2013:87). skolhuvudmännen ska vara tydligt vem som tillser att uppgifter om elever, personal, kostnader, med mera redovisas på ett korrekt sätt. instämmer i utredningens förslag vad gäller etikprövningen, kodnyckelförfarandet, nya sekretessbestämmelser, forskningsdatabaser och nationellt biobanksregister. Apotekar- societeten anser att förslagen gör det lättare att utnyttja de omfattande data som finns i befintliga register samt gör det möjligt att skapa forskningsdatabaser. anför att såväl registren som baserna utgör värdefulla resurser vid läkemedelsutveckling och kan hjälpa att återta en tätposition inom området. instämmer i att det finns många viktiga frågor som kan besvaras med hjälp av register och datamaterial. delar utredarens förslag om att inrätta en funktion för att förbättra tillgängligheten för forskningsändamål. Dock vill framhålla att utöver forskning före- kommer det även att myndigheter kan ha till uppgift att göra utred- ningar och utvärderingar som kräver tillgång till mikrodata. Även myndigheters tillgång till mikrodata för sådana ändamål behöver enligt därför utredas närmare. 6.4.2Remissynpunkter på vissa delar av förslagen Vilka som ska ansvara för forskningsdatabaser, m.m. Det framförs kritik från remissinstanserna när det gäller förslaget att enbart statliga universitet och högskolor ska kunna vara huvudmän för forskningsdatabaser. Nästan alla landsting har uttryckt att även landsting bör kunna vara huvudmän för forskningsdatabaser. , såsom , , och Linnéuniversitetet anser att landsting bör inbegripas. Det förs, bland annat från landstingens sida, fram att det i utred- ningen saknas motiv till varför landstingen inte ges samma möjlig- heter som universiteten att bygga upp forskningsdatabaser eller att detta bör utredas vidare. Vidare anförs att landstingen har lång tradition, erfarenhet och kunskap om behandling av känsliga person- uppgifter som är omgärdade av sekretess genom sin dagliga verksam- het men även avseende forskning. Det påpekas vidare att man i landstingens verksamhet är van vid att tillämpa bestämmelserna i personuppgiftslagen och att en placering av vissa forskningsdatabaser hos landsting och regioner kan vara mer lämplig ur ett integritetsperspektiv. Det betonas också att flera av de forskningsdatabaser inom medicin som finns eller planeras har ett landsting eller ett sjukhus som huvudman och att dessa uppfyller betänkandets definition på forskningsdatabas. påpekar att sjukvårdshuvudmännens roll och ansvar för den kliniska medicinska forskningen i relation till registerforskning förbises. förklarar att registerforskning är ett centralt verksamhetsområde för eftersom också per definition är forskningshuvudman. poängterar att det finns lärosäten såsom Stiftelsen som med det aktuella förslaget inte tycks få samma möjligheter som de statliga universiteten och hög- skolorna i detta avseende. När det gäller förslaget att ska ha i uppgift att bereda frågan om vilka forskningsdatabaser som kan behövas i , poängterar flera remissinstanser att det är viktigt att det vetenskapliga behovet får styra antalet databaser. kritiserar förslaget på den grunden att det kan leda till toppstyrning, ökad byråkrati, brist på mångfald i forskningen. Det anförs att lärosätena och aktiva forskare måste få ha inflytande och delaktighet i beredningen. anser att forskare vid andra organisationer än universiteten bör få inflytande över innehåll och uppläggning av databaserna och påtalar att den föreslagna strukturen med Veten- skapsrådet som beredningsorgan riskerar att förbise behovet av forskningsdatabaser vid forskande myndigheter. Kammarrätten i anser att det kan vara obligatoriskt för att vid beredningen av nya databasförordningar inhämta synpunkter från t.ex. , Data- inspektionen och SCB. anser att ändamålet med den regelbundna ut- värdering som utredaren föreslår att ska göra behöver förtydligas och det bör enligt dessutom utredas vilken myndighet som är bäst lämpad att utföra sådan utvärdering. lämnar synpunkter angående antalet forsknings- databaser, exempelvis följande. Det finns flera forskningsfält som bör kunna rymma flera forskningsdatabaser, också spridda på flera Enskilda projekt samt lokala och regionala forsknings- databaser kan utvecklas till att bli rikstäckande vilket skapar bättre förutsättningar för framtida registerforskning. Forsknings- databaserna bör inte enbart definieras utifrån enskilda forskningsfält utan även det tvärvetenskapliga perspektivet ska beaktas. Försvarsmakten påtalar att uppgifter som omfattas av försvars- sekretess, skydd för rikets säkerhet, som hanteras av försvarsmakten endast i särskilda undantagsfall bör föras vidare till annan myndighet eller forskningsansvarig. Försvarsmakten anser att den föreslagna uppgiftsskyldigheten kontra bestämmelserna om menprövning i OSL behöver tydliggöras. pekar på att det förefaller som om det vid en jämförelse av OSL och den föreslagna lagen är oklart om uppgifts- skyldighet beslutade av regeringen får fullgöras eller inte (10 kap. 28 § OSL och 7 § i förslaget). Flera remissinstanser påtalar att det är angeläget att forskningsdata- basernas ändamålsbeskrivningar är tillräckligt preciserade så att den enskilde kan lämna ett informerat samtycke. Av vissa förs fram att det bör utredas hur de närmare ändamålsbestämningarna kan se ut. Många remissinstanser ställer sig positiva till att uppgifter endast ska kunna lämnas ut till projekt som godkänts enligt etikprövningslagen oavsett om behandlingen innefattar känsliga personuppgifter eller inte. Argument såväl för som emot att skapandet av forskningsdata- baser i sig borde genomgå en oberoende granskning av etikpröv- ningsnämnderna framförs. Utlämnade av uppgifter till en forskningsdatabas delar utredarens uppfattning att insamling av uppgifter till en forskningsdatabas inte är forskning. Därför menar att det är tveksamt om kan bemöta en för- frågan om utlämnande av uppgifter utifrån de förordningar som styr hanteringen av . påtalar att det i förslaget till 7 § anges att personuppgifter får lämnas ut på grund av uppgiftsskyldighet i lag men att förslaget verkar förutsätta att uppgiftsskyldighet ska kunna stadgas i förordning och att sådan uppgiftsskyldighet inte skulle kunna leda till utlämnande enligt 7 §. SCB gör bedömningen att det kommer att vara svårt att kunna lämna ut uppgifter till en forskningsdatabas som regleras med stöd av den föreslagna lagen eftersom uppgifterna i forskningsdatabaserna ska kunna användas för utlämnandet okända forsk- ningsprojekt och det för den utlämnande myndighetens sekre- tessprövning krävs kännedom om vad begärda uppgifter ska användas till och av vem. SCB anser dessutom att det är tveksamt om de undantag som finns enligt 24 kap. 8 § OSL från den absoluta sekre- tessen blir tillämpliga vid ett utlämnande till en forskningsdatabas som innehåller identiteter. Det är enligt SCB oklart om ett utlämnande till en forskningsdatabas med uppgift att tillgängliggöra data är ett utlämnande för forskningsändamål. Vidare finns enligt SCB anledning att överväga om undantaget för att kunna lämna ut inte direkt identifierbara uppgifter blir tillämpligt i den aktuella situationen. När det gäller frågan om utlämning från en forskningsdatabas anför följande. Det framstår som oklart om upp- gifter kommer att kunna lämnas ut från forskningsdatabaser som finns hos statliga universitet och högskolor till forskningshuvudmän som inte har att tillämpa OSL.33 Kravet på reglering i lag enligt regeringsformen menar att det eventuellt kan ifrågasättas om syste- met med en stor del av regleringen i förordningsform är förenligt med regeringsformens krav enligt 2 kap. 6 § andra stycket på att bestämmelser med detta innehåll ska regleras i lag. 33Vetenskapsrådet hänvisar till JO:s beslut från . SCB anser att det är svårbedömt när det gäller förslagets förenlig- het med reglerna i dataskyddsdirektivet och i förhållande till 2 kap. 6 § andra stycket RF eftersom förenligheten med dessa regelverk i stor utsträckning blir beroende av hur de enskilda förordningarna som skapas med stöd av lagen kommer att utformas. Datainspektionen avstyrker förslaget på den grunden att förslaget inte är förenligt med 2 kap. 6 § andra stycket RF. Datainspektionen anser att förslaget riskerar att leda till betydande integritetsintrång genom att tillåta omfattande insamling av personuppgifter utan att ändamålen är tillräckligt specificerade och utan att kräva integritets- skyddade åtgärder som uppväger integritetsintrånget. anser att det bör införas en definition av begreppen personuppgifter och forskningshuvudman. Vidare anser Läkemedels- verket att definitionen av forskningsdatabas skulle bli tydligare om begreppet ”nationell infrastruktur” ersätts med den tydligare beskriv- ningen i författningskommentaren: ”som är avsedd att utgöra en nationell resurs för forskning och vara utformad så att den kan utgöra en tillgång för forskare i hela landet”. anser att begreppet forskningsdatabas kan behöva förtydligas, t.ex. framgår det enligt inte om en forskningsdatabas innefattar enbart forskningsregister, dvs. data insamlat från forskare, eller om kombinationen av register med regelbunden uppdatering också ingår och huruvida uppgifterna i en databas kan vara identifierbara (med personnummer). i anser att den föreslagna definitionen av forskningsdatabas kan tolkas olika och kan behöva preciseras. Ekonomihögskolan vid tycker att det är ett utmärkt förslag att forskningsdatabaserna ska administreras av en avgränsad enhet inom . anför att det redan finns en behörighets- administration som har sin bäring i personuppgiftslagens regler om säkerhet vid behandling av personuppgifter. Hänvisning till detta redan kända regelverk bör enligt vara tillfyllest. Vidare anser att relationen mellan och lärosätet bör förtydligas så att det framgår vem som ansvarar för vad. vill öppna för möjligheten att administra- tionen kring forskningsdatabaserna läggs på Svensk Nationell Datatjänst (SND). När det gäller kravet på att forskningsdatabasen ska administreras i en särskild avgränsad enhet hos lärosätet menar att en forskningsdatabas torde få sin hemvist vid en institution vid lärosätet och att någon annan självklar organisatorisk enhet inte finns . anser att förslaget att forskningsdatabasen ska administreras i en särskild avgränsad enhet kommer att bli resurs- krävande för berörda lärosäten och bör således beaktas vid regeringens resursfördelning. Datainspektionen ifrågasätter utredningens uppfattning att uppgifter som lämnas ut med förbehåll till privata aktörer åtnjuter samma skyddsnivå som uppgifter som lämnats ut till en aktör som omfattas av bestämmelserna i . Enligt Datainspektionen behövs det därför göras en djupare analys av hur uppgifterna ska bibehålla samma skydd hos de privata aktörerna. I detta kapitel har vi gått igenom förslag och vissa synpunkter från remissinstanserna. Registerforsk- ningsutredningens förslag och reaktionerna på detta har utgjort ett viktigt kunskapsunderlag för vår utredning. Vi har formulerat några ansatser som vi har utgått från när vi, utifrån bl.a. detta underlag, har formulerat våra förslag. Dessa utgångspunkter redovisar vi i nästa kapitel (kap. 7). I detta kapitel går vi igenom de principiella utgångspunkter som ligger till grund för våra bedömningar och förslag. Dessa bygger på våra direktiv och bakgrunden till dem samt de beskrivningar av forsknings- verksamheten som vi fått under utredningens gång, t.ex. vid kontakter med lärosäten och myndigheter. Kapitlet är disponerat på det sättet att vi inledningsvis i avsnitt 7.2 kort redovisar allmänna utgångspunkter, därefter de utgångspunkter vihar identifierat att forskarsamhället har, för att därefter gå igenom de politiska utgångspunkter som vi har kunnat utläsa. Mot bakgrund av detta och de redogörelser som vi har fått del av i våra kontakter med forskare och ansvariga för databaser har vi funnit det ändamålsenligt att inta den utgångspunkten att forskningsdata- baser kan beskrivas ur ett livscykelperspektiv. Denna tänkta livscykel kan betraktas som en del av vår ansats och redovisas i avsnitt 7.3. I avsnitt 7.4 beskriver vi ett antal modeller för forskningsdatabaser. Vi går också igenom olika typer av forskningsdatabaser inom medicin och samhällsvetenskap, också med livscykeln som utgångspunkt. Det är nödvändigt för vårt samhälle att forskning bedrivs som ger upphov till ny kunskap. Registerbaserad forskning är en effektiv metod. Teknikutvecklingen har förenklat möjligheterna att sam- bearbeta och analysera uppgifter från olika källor och dra slutsatser från stora mängder data. Om forskningen använder sig av sådana analysverktyg, ökar möjligheterna till resultat som leder till nytta för det gemensamma. Våra direktiv utgår från att registerbaserad forskning är värdefull för vårt samhälle och måste kunna bedrivas på ett säkert och etiskt korrekt sätt. När det är fråga om forskning som förutsätter tillgång till personuppgifter finns ett starkt intresse av att skydda den enskilda individens personliga integritet. Det är självklart att regelverket måste utformas på det sättet att det tillgodoser den enskilda individens integritetsskydd så att allmänhetens förtroende för forskningen upprätthålls. Vi anser att det är både nödvändigt och möjligt att utforma en funktionell reglering av forskningsdatabaser som både uppfyller forskningens behov och innefattar ett gott skydd för den personliga integriteten (se avsnitt 7.2.4). De lösningar vi föreslår när det gäller reglering av forskningsdatabaser ska alltså möjliggöra en ändamåls- enlig och säker behandling av personuppgifter för forskningsändamål som det finns ett skydd för den enskildes fri- och rättig- heter. Vi ska enligt våra direktiv föreslå de författningsförslag som behövs för en långsiktig reglering av forskningsdatabaser. För att upprätthålla allmänhetens förtroende för forskningen är det viktigt att ett sådant regelverk tillgodoser den enskilda individens integritets- skydd. Vi anser därför att vårt förslag till lösning måste omfatta bestämmelser om sekretess och tystnadsplikt. Ett enhetligt sekre- tesskydd i forskningsverksamhet skulle underlätta såväl utlämnande av uppgifter till forskningsdatabasen som utlämnande från databasen till olika forskningsprojekt. Vid våra möten med offentliga och privata lärosäten har det fram- kommit att det inom forskningen finns behov av uppgifter som samlats in såväl från enskilda individer som från andra källor. Andra källor kan vara registerförande myndigheter (t.ex. och ) eller privata organisationer, t.ex. företag som samlar in uppgifter om läkemedelsanvändning eller om bilägares körning. Vidare har vi kunnat konstatera att det inom forskningen finns ett behov av att bygga upp och använda större forskningsdatabaser som kan delas av flera, även framtida, forskningsprogram eller projekt. Dessutom har representanter från forskarsamhället samstämt uttryckt att det finns ett behov av en reglering som möjliggör ändamålsenlig behandling av personuppgifter för forskningsändamål. Därvid har påtalats att det i forskningsverksamhet finns en stor osäkerhet när det gäller hur data- skyddsförordningen och sekretesslagstiftningen ska tillämpas. Från forskarrepresentanter har också följande framförts. Forsk- ningshuvudmännen lägger avsevärda resurser på insamling och bearbetning av uppgifter för forskningsändamål. Det är resursslöseri att inte återanvända uppgifterna som har samlats in och iordnings- ställts. Ofta finns en fortsättning på ett projekt, eller så startas nya projekt som kan använda samma uppgifter. I forskarsamhället är frågor som handlar om Open Access och högaktuella. Enligt ska forskning finan- sierad av rådet publiceras med Open Access, vilket innebär att forsk- ningsresultaten blir fria att läsa och ladda ned från internet. Utöver att publicera resultat så brett som möjligt för att inspirera ny forskning handlar det om att öka möjligheten att återanvända uppgifter i olika databaser och utvinna ny kunskap. Dessutom krävs tydlig dokumen- tation av den forskning som är publicerad för att motverka forsk- ningsfusk och för att göra forskningen reproducerbar. Modern forskning innebär ofta samarbete mellan offentliga och privata aktörer samt över nationsgränser, vilket också kräver öppenhet. Vi har i kapitel 4 beskrivit forskningens behov av forskningsdata- baser och ekonomiska satsningar på sådana. Det finns en politisk vilja att möjliggöra forskningsdatabaser med uppgifter som samlats in från enskilda individer eller från myndighets- register som kan delas av flera forskningsprogram eller projekt. Denna vilja överensstämmer med de ovan beskrivna behoven. Regeringen har länge framhållit att de svenska registren med personuppgifter utgör en potential för världsledande forskning.1 1Se nedan angivna propositioner. betonade regeringen i forskningspropositionen Ett lyft för forskning och innovation bland annat följande. Möjligheter till världs- ledande forskning i är på grund av unika individbaserade register mycket stor. Landet har en världsledande ställning vad gäller statistik om levnadsförhållanden och hälsa. unika tillgång till register och databaser är en förklaring till denna framstående position och är något som behöver främjas . Detta gör vårt land till en attraktiv forskningssamarbetspartner för andra länder. För att fullt ut kunna dra nytta av våra unika förutsättningar behövs en effektivare användning av befintliga register och databaser. Att bättre utnyttja dessa är viktigt, inte bara för forskning på området utan även för en framgångsrik och kunskapsbaserad utveckling av berörda verksam- heter inom hälso- och sjukvård. Lagstiftning för samutnyttjande av registerdata och andra data kan behöva granskas och anpassas till nya organisatoriska och tekniska förutsättningar.2 framhöll regeringen i forskningspropositionen Forskning och innovation bland annat följande. För att kunna utnyttja den fulla potentialen av registeruppgifter vid forskning uppkommer ofta behov av sambearbetning av data från olika register. Sambearbetning av registeruppgifter kan underlättas genom att det upprättas nya data- basinfrastrukturer för bestämda, men relativt allmänt hållna forsk- ningsändamål. Det finns t.ex. behov av att kunna sambearbeta person- uppgifter från olika myndigheters register och att kunna skapa register för bestämda men relativt allmänt hållna forskningsändamål, dvs. register som är uppbyggda i syfte att insamlade personuppgifter ska kunna användas av forskare i flera olika forskningsprojekt inom ramen för det angivna ändamålet. underströk regeringen i forskningspropositionen Kunskap i samverkan – för samhällets utmaningar och stärkt konkurrenskraft4 bland annat följande. Det finns en stor potential för framgångsrik forskning i sjukvårdssystem, biobanker och personuppgifts- register. För att bättre kunna ta till vara denna potential behövs strate- giska satsningar med långsiktiga perspektiv och stöd till nationella forskningsinfrastrukturer. Inom allt fler vetenskapsområden är 2Regeringens proposition Ett lyft för forskning och innovation (prop. 2008/09:50), bl.a. s. 190 f. 3Regeringens proposition Forskning och innovation (prop. 2012/13:30), s. 149. 4Regeringens proposition Kunskap i samverkan – för samhällets utmaningar och stärkt kon- kurrenskraft (prop. 2016/17:50), kapitel 9 och 10. tillgång till ändamålsenlig och högkvalitativ forskningsinfrastruktur en förutsättning för att bedriva forskning av högsta vetenskapliga kvalitet. Området är därför av stor strategisk betydelse. Fortsatta investeringar i forskningsinfrastruktur är nödvändiga för att ska behålla sin position som ett framstående forsknings- och inno- vationsland. Vidare hänvisade regeringen tillbaka till propositionen Ett lyft för forskning och innovation där det aviserades att universiteten och högskolorna har fullt ansvar för infrastruktur och utrustning som används lokalt på lärosätet och anförde följande. Sådana utrustningar har i många fall potential att göras tillgängliga för fler aktörer än det egna lärosätet, exempelvis företag och andra forskargrupper. Regeringen hänvisade också till att har i uppgift att finansiera forskningsinfrastruktur av nationellt intresse samt svenskt medlemskap i internationella forskningsinfrastrukturer inom alla vetenskapliga discipliner och betonar härvid att forskningsinfra- struktur av nationellt intresse kan vara såväl nationella som inter- nationella forskningsinfrastrukturer.5 Regeringen hänvisade även till att den förstärkning av anslagen för forskning och utbildning på forskarnivå som regeringen beräknat i budgetpropositionen bl.a. syftar till att stärka lärosätenas förutsättningar att göra strategiska prioriteringar och satsningar för forskningsinfrastrukturen på lång sikt och anförde följande. Tillförseln av forskningsmedel har dessutom varit omfattande, särskilt för de äldre universiteten. Därför borde lärosätena ha förutsättningar att göra sådana priori- teringar och satsningar. –2020 kommer flera stora internationella forskningsinfrastrukturer att färdigställas och uppgraderas. Återkommande utvärderingar och prioriteringar av såväl nya som befintliga svenska åtaganden blir därför viktiga för att hitta en balans mellan svensk medverkan i internationell forskningsinfra- struktur och satsningar på nationell infrastruktur.6 Vidare angavs bland annat att regeringen ser positivt på Veten- skapsrådets pågående arbete med att skapa processer för att lång- siktigt prioritera infrastruktursatsningar. Det är en generell trend inom nästan alla vetenskapsområden att forskare både producerar och analyserar allt större datamängder. Genom att möjliggöra och stödja 2016/17:50 kapitel 9 och 10. 2016/17:50 kapitel 9 och 10. forskning av hög vetenskaplig kvalitet bidrar forskningsinfrastruk- turer till målsättningen att ska vara ett av världens främsta forskningsländer och en ledande kunskapsnation, där högkvalitativ forskning, högre utbildning och innovation leder till samhällets utveckling och välfärd, näringslivets konkurrenskraft och svarar mot samhällsutmaningarna vi står inför, både i och globalt. Näringslivets medverkan i utveckling och konstruktion av forsk- ningsinfrastrukturer bör bygga på den styrka som samverkan med universitet, högskolor och forskningsinstitut innebär. Det är viktigt att rådande styrdokument för forskningsinfrastrukturer inte utesluter forskare verksamma utanför universitet och högskolor. För att kunna möta samhällsutmaningarna måste styrdokumenten överensstämma med regeringens övergripande ambition om ökad tillgänglighet till forskningsinfrastrukturer I budgetpropositionen för , Utgiftsområde 16 Utbildning och universitetsforskning, framgår att regeringen ger anslag till bland annat registerbaserad forskning. I budgetpropositionen framhåller reger- ingen att har unika samlingar av biologiskt material i olika biobanker som tillsammans med välutvecklade persondataregister utgör en stor potential för forskning och innovation. Regeringen före- slår en satsning på en nationell forskningsinfrastruktur för insamlande och bevarande av biologiskt material från människor i biobanker.