sou · H6B34 · 2018-01-29 00:00:00 — •Vid kvalitetskontroll och metodutveckling behövs sparade prov- er för att kontrollera att gamla och nya laboratoriemetoder ger jämförbara resultat. •För forskning, till exempel cancerforskning och kliniska läke- medelsprövningar, gällande orsaker till sjukdomar, nya diagnos- tiska metoder och diagnosklassifikationer, och nya, förbättrade eller anpassade behandlingar och läkemedel, och vaccin, är sparade prover ofta en förutsättning för att forskningen ska kunna genom- föras på ett värdefullt sätt. Med hjälp av insamlade prover, inklu- sive information om dessa i kombination med data från olika register, har vården för patienter kunnat förbättras och utveck- las. För att få forska på sparade prover måste alltid forsknings- projektet godkännas av en etikprövningsnämnd. kom biobankslagen med krav som gjorde att en rad nya eller förändrade rutiner behövde skapas inom hälso- och sjukvården för de verksamheter som hanterade biobanks-prover. Detta i sin tur skapade behov av nationell samordning och framtagande av gemen- samma rutiner och principer. Det ledde till att dåvarande initierade det s.k. Landstingens biobanksprojekt. Projektet avslutades och lämnade över ansvaret för vidmakt- hållande och utveckling av gemensamma rutiner, policy, principer, stöd vid tolkning och tillämpning av biobankslagen och dokumenta- tion till Nationella biobanksrådet, benämnt Biobank . I och med införandet av biobankslagen och en utvecklad service gentemot allmänhet, vård och forskning skapades flera nya roller och funktioner: Landstingens och regionens biobankssamordnare är landstingens och regionernas ingång i biobanksfrågor. Samordnarna samordnar sina huvudmäns biobanker och är kunskapsresurs inom området. De är nyckelpersoner för upprätthållandet av biobankslagen och för in- förande av nationellt gemensamma och standardiserade rutiner kring biobankning. Biobankssamordnaren anmäler nya biobanker till , är eller regionens kontaktperson och stöd vid imple- mentering av SBR, ger administrativ och regulatorisk rådgivning till personal, studenter och allmänhet gällande biobankslagen, och är Bakgrund och gällande rätt eller regionens kontaktperson angående gemensam svensk biobanksinfrastruktur för forskning. Biobankssamordnare kan också finnas vid universiteten. För varje biobank finns en av huvudmannen utsedd biobanks- ansvarig med operativt ansvar för biobanken. Den biobanksansvariga har till uppdrag bland annat att fastställa ändamålsenliga rutiner och en ansvarsfördelning för verksamheten, fortlöpande följa uppverk- samheten och säkerställa att rutinerna och ansvarsfördelningen till- godoser kraven på kvalitet och säkerhet och upprätthålla system för avvikelsehantering. Hen ansvarar också för att rutiner finns hur sam- tycke ska dokumenteras samt att det finns rutiner så att prover utan dröjsmål destrueras eller avidentifieras när så ska ske. Den är även den biobanksansvariga som prövar ansökningar om tillgång till prover för forskning, i första hand beslutar om utlämnande av prover, ansvarar för att biobankslagens krav följs när prover skickas för analys, samt tecknar biobanksavtal för provsamlingar. Operativ biobanksservice för forskning finns i alla landsting och regioner. Utökad biobanksservice finns vid universitetssjukhus och universitet. Den operativa biobanksservicen omfattar stöd vid praktisk insamling och hantering av prover, IT-stöd samt förvaring och stöd i studieplanering, till exempel så att insamlade prover passar studiens krav. Det finns sex Regionala biobankscentrum (RBC) i , ett i varje sjukvårdsregion. Ett RBC kan beskrivas som ett sjukvåds- regionalt service- och som ger stöd till lands- tingets och regionens biobanker och biobankssamordnare, vård- givare, forskare, läkemedelsföretag och allmänhet i frågor som rör biobankslagen. RBC ansvarar även för den sjukvårdsregionala delen av SBR, har kontakt med andra sjukvårdsregionala funktioner och genomför flera av de gemensamma åtgärderna beslutade i Natio- nella biobanksrådet/Biobank . Till exempel sköter de en av huvudmännen gemensam hemsida, förvaltande av dokument och framtagande av nya principer, är en kompetensresurs i tolkning och tillämpning av biobankslagen och svarar på frågor från allmänhet, patienter, sjukvårdspersonal och forskare. Nationella Biobanksrådet inrättades 2006 av region- och lands- tingsdirektörer via Kommuner och Landsting. NBR är ett samverkansorgan för biobanksfrågor och för en enhetlig tillämpning av biobankslagen. stärktes samarbetet mellan landsting, Bakgrund och gällande rätt regioner, akademi och näringsliv. I samband med detta antog Nationella biobanksrådet namnet Biobank . Biobank (f.d. Nationella biobanksrådet samt ) är ett samarbetsorgan för landstingen och regionerna och universitet med medicinsk fakul- tet beträffande biobankfrågor. I Biobank ingår även repre- sentanter från branschorganisationer från näringslivet samt från patientorganisation. Liksom har Biobank stöd av Kommuner och Landsting. Biobank roll är bl.a. att vidareutveckla en gemensam, förbättrad och långsiktigt hållbar nationell biobanksinfrastruktur för hälso- och sjukvård, akademi och näringsliv med de bästa förutsättningar för både nationellt och internationellt samarbete. Biobank arbetar även för att under- lätta tillämpningen av biobankslagen. I biobankslagen finns de grundläggande bestämmelserna om hur bio- logiskt material från människor får samlas in inom hälso- och sjuk- vården, förvaras och användas för olika ändamål. I biobankslagens 1 kap. finns allmänna bestämmelser bland annat om lagens tillämpningsområde. Där framgår att biobankslagen är tillämp- lig på biobanker som inrättas i en vårdgivares hälso- och sjukvårdsverk- samhet. I den praktiska tillämpningen har Nationella biobanksrådet tolkat lagen så att en biobank ”inrättas” genom att vävnadsprover tas från människor. Biobanken inrättas alltså hos den vårdgivare som tar proverna. Biobankslagen är sedan tillämplig på biobanken oavsett var materialet förvaras. Det kan vara så att en vårdgivare är den som formellt inrättar en biobank, det vill säga den som tar prov- erna, men det biologiska materialet aldrig sparas hos vårdgivaren utan redan från början fysiskt förvaras någon annanstans, till exem- pel på en forskningsinstitution. Biobankslagen är då ändå tillämplig på materialet, och det är vårdgivaren som ansvarar för biobanken. Bakgrund och gällande rätt Material från en biobank kan också lämnas ut från sin ursprungliga förvaringsplats för att förvaras hos en annan juridisk person. I dessa fall fortsätter biobankslagen att gälla för materialet. Även det material som samlas hos den mottagande juridiska personen blir alltså en bio- bank enligt lagens definition, oavsett om mottagaren är en vårdgivare eller inte. I detta fall är det den mottagande juridiska personen som blir ansvarig för den nya biobanken. En provsamling som varken har inrättats i en vårdgivares hälso- och sjukvårdsverksamhet eller består av material som har lämnats ut från en biobank inrättad i en sådan verksamhet är däremot inte en biobank enligt biobankslagen. Sådana provsamlingar omfattas alltså inte av lagens bestämmelser. Det kan till exempel gälla prover som polisen tar i brottsutredande syfte eller prover som tas på försöks- personer på en forskningsinstitution. Vävnadsprover som förvaras på sitt ursprungliga förvaringsställe kallas i den praktiska tillämpningen en primär provsamling. Vävnads- prover som har lämnats ut för att förvaras någon annanstans blir sekundära provsamlingar hos den juridiska person som förvarar dem. För att en provsamling ska vara en biobank enligt biobankslagen krävs att den innehåller biologiskt material från en eller flera levande eller avlidna människor eller mänskliga . Sådant material kallas i biobankslagen vävnadsprover. För att lagen ska vara tillämplig krävs också att materialets ursprung kan härledas till den eller de personer det kommer från. Detta gäller även för material som har lämnats ut från en biobank. Om det kan härledas till den person det togs ifrån, omfattas det inte av lagen. Biobankslagen är inte tillämplig på vävnadsprover som rutin- mässigt tas i vården för analys, förutsatt att de uteslutande är avsedda som underlag för diagnos och löpande vård och behandling av prov- givaren och att de inte sparas en längre tid.7 7 Det har föreslagits att även prover som tas rutinmässigt för forskningsändamål ska vara undantagna från biobankslagens tillämpningsområde. Förslaget har dock ännu inte lett till någon lagändring. Se Ds 2016:11. Bakgrund och gällande rätt Förhållandet till annan lagstiftning Av 1 kap. 4 § biobankslagen framgår att om det finns bestämmelser i någon annan lag som avviker från bestämmelserna i biobankslagen, är det den andra lagen som ska tillämpas. Biobankslagen är alltså sub- sidiär i förhållande till annan lagstiftning. Detta gäller dock med undantag för biobankslagens reglering av det så kallade . är ett register kopplat till PKU-biobanken, som är en biobank med prover från nyfödda barn. Biobankslagens bestämmelser om har företräde framför bestämmelser i andra lagar. Av förarbetena till biobankslagen framgår att lagstiftaren gjorde be- dömningen att de vävnadsprover från levande personer som förvaras i biobanker är personuppgifter i personuppgiftslagens (1998:204, PuL) mening. Man bedömde dock att bevarandet av prover i biobanker inte utgjorde en sådan helt eller delvis automatiserad behandling av personuppgifter att PuL skulle bli tillämplig på hanteringen av väv- nadsprover.8 Detta synsätt kom inte till uttryck i formuleringen av lagtexten. Biobankslagen skiljer mellan å ena sidan vävnadsprover, å andra sidan personuppgifter kopplade till proverna. I den praktiska tillämpningen har Nationella biobanksrådet inte heller ansett att vävnadsprover är personuppgifter, utan har tolkat lagen utifrån dess ordalydelse. Den så kallade Artikel 29-gruppen, som har bildats i syfte att skapa en enhetlig tillämpning av EU:s reglering av personuppgifter i medlemsstaterna, har i ett rådgivande yttrande 2007 tagit ställning till frågan. Artikel 29-gruppens bedömning är att prover inte i sig är personuppgifter, utan att de är källor som personuppgifter kan ut- vinnas ur.9 I de register som är kopplade till proverna i biobanker finns däremot personuppgifter som behandlas på ett sådant sätt att PuL gäller. Dessa uppgifter om provgivarna ses dock inte som en del av biobanken, och behandlingen av dem regleras inte av biobankslagen. Undantaget är , det vill säga det register som är kopp- 2001/02:44, s. 31 f. 9Yttrande 4/2007, s. 8 f. Bakgrund och gällande rätt lat till vävnadsproverna i PKU-biobanken. Den personuppgifts- behandling som sker där regleras i biobankslagen. Det finns också vissa bestämmelser i lagen som berör utlämnande av personupp- gifter ur register när vävnadsprover lämnas ut och när biobanker överlåts. Biobankslagen innehåller även en bestämmelse om person- uppgiftsansvar för det register över biobanker som Inspektionen för vård och omsorg () för. I övrigt regleras behandlingen av personuppgifter kopplade till biobanker främst i PuL och patient- datalagen (2008:355, PDL). I föreskrifter och all- männa råd (SOSFS 2002:11) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m. finns vissa regler om hur prover ska betecknas och under vilka förutsättningar de får märkas med identifierande personupp- gifter. kommer den nu gällande regleringen av behandlingen av personuppgifter att ersättas av en ny EU-förordning, dataskydds- förordningen,10 som kommer att bli direkt tillämplig i medlems- staterna. Vilka konsekvenser detta får för den svenska lagstiftningen har analyserats i ett antal olika utredningar varav flera lämnat sina betänkanden, bland annat be- tänkande Ny dataskyddslag. Kompletterande bestämmelser till EU:s dataskyddsförordning (2017:39), be- tänkande Dataskydd inom verksamhetsområde – en anpassning till EU:s dataskyddsförordning (SOU 2017:66), och delbetänkande Personuppgifts- behandling för forskningsändamål (SOU 2017:50). Biobankslagens 2 kap. innehåller villkor för upprättande av sådana biobanker som omfattas av lagen och bestämmelser om hur bio- bankerna får användas. En biobank enligt biobankslagen inrättas genom ett beslut anting- en av en vårdgivare som börjar samla in vävnadsprover eller av någon annan som tar emot prover från en vårdgivares biobank. 10 och rådets förordning (EU) 2016/679 av om skydd för fysiska personer med avseende på behandling av personuppgifter och om det fria flödet av sådana uppgifter och om upphävande av direktiv /46/EG (allmän dataskyddsförord- ning), EUT L 119, , s. 1. Bakgrund och gällande rätt som beslutar att inrätta en biobank ska i samband med det också besluta vem som ska vara ansvarig för biobanken och vilka ändamål biobanken ska användas för. De ändamål som är tillåtna för en bio- bank enligt lagen är dels vård och behandling och andra medicinska ändamål i en vårdgivares verksamhet, dels kvalitetssäkring, utbild- ning, forskning, klinisk prövning, utvecklingsarbete och annan där- med jämförlig verksamhet. För att en biobank ska få användas för forskning eller klinisk prövning krävs en prövning enligt lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor (etik- prövningslagen).11 En biobank ska förvaras på ett sådant sätt att vävnadsproverna inte riskerar att förstöras och obehöriga inte kan få tillgång till dem. En i biobankslagen är principen om informerat samtycke, som regleras i 3 kap. Prover får aldrig, enligt biobankslagen, samlas in och bevaras i en biobank utan informerat samtycke.12 Huvudregeln är att det är provgivaren, det vill säga den person som vävnadsprovet tas ifrån, som ska informeras om avsikten och om det eller de ändamål för vilka biobanken får användas och därefter lämna sitt samtycke. För att vävnadsproverna ska få användas för något annat ändamål än de som omfattas av tidigare information och samtycke, krävs att den person som har lämnat samtycket informeras om och samtycker till det nya ändamålet. Den som har lämnat samtycke till användning av ett vävnadsprov får när som helst återkalla sitt samtycke. Om åter- kallelsen avser all användning ska vävnadsprovet för- störas eller avidentifieras. Provgivaren har alltså ingen möjlighet att kräva att ett sparat prov ska förstöras. Om hen inte samtycker till någon ytterligare användning, kan biobanken välja att i stället avidentifiera provet. Ett avidentifierat prov täcks inte av biobankslagens bestämmelser, där kravet på samtycke finns, och kan alltså fortsätta att användas 11Det har föreslagits att frågan om användning av vävnadsprover för klinisk prövning i fram- tiden inte ska prövas enligt etikprövningslagen utan enligt en ny lag, se Ds 2016:11. 12Det finns dock bestämmelser i andra lagar som kan innebära att vävnadsprover i vissa verksamheter kan samlas in under tvång, se avsnittet om tvångsåtgärder nedan. Bakgrund och gällande rätt även om samtycket återkallats. Inte heller i andra fall kan en prov- givare förbjuda att hens prov avidentifieras, till exempel för att be- hålla kontrollen över vilka ändamål provet ska få användas till. Det finns alltså ingen garanti för att ett prov som har lämnats till en biobank inte används för andra ändamål än de provgivaren har samtyckt till eller, för den delen, andra ändamål än de som tillåts av biobankslagen. Prover som används på sådana sätt får dock inte gå att koppla till den enskilda provgivaren. Det finns särskilda bestämmelser om information och samtycke när det gäller vävnadsprover från underåriga, och avlidna. För underåriga, det vill säga personer , gäller att det är vårdnadshavaren som ska informeras och kan samtycka till att ett vävnadsprov samlas in och bevaras i en biobank, i de fall den underårige inte har uppnått en sådan ålder och mognad att hen själv kan ta ställning till frågan. När det handlar om vävnadsprover från ett ska information- en ges till och samtycket sökas från den kvinna som bär eller har burit fostret eller, om hon är avliden, hennes närmaste anhöriga. Om ett vävnadsprov tas från en avliden är det bestämmelserna i transplantationslagen och lagen (1995:832) om obduktion m.m. (obduktionslagen) som reglerar om proverna får samlas in och be- varas, vilket i regel innebär att det avgörande är den avlidnas och dennas närståendes inställning. Biobankslagen innehåller däremot ingen specialbestämmelse om insamlande och bevarande av vävnadsprover från vuxna människor som inte har förmåga att ta ställning i frågan, till exempel på grund av sjukdom eller psykisk störning. Om provet samlas in för att använ- das i vården av provgivaren, är dock, enligt vår uppfattning, i normal- fallet även hälso- och sjukvårdslagen (2017:30, HSL) och patient- lagen (2014:821, PatL) tillämpliga. Patientlagen föreskriver att om en patients vilja inte kan utredas, till exempel på grund av medvets- löshet, ska patienten ändå få den hälso- och sjukvård som behövs för att avvärja en fara som akut och allvarligt hotar hens liv eller hälsa. Om det gäller tandvård, som inte omfattas av HSL och PatL utan regleras i tandvårdslagen (1985:125), finns däremot ingen motsvar- ande bestämmelse, förutom att det anges att vården och behand- lingen så långt som möjligt ska utformas och genomföras i samråd med patienten. Gällande tandvård är det huvudregeln i biobankslagen, med krav på samtycke från provgivaren själv, som gäller. Bakgrund och gällande rätt styrelsen har dock trots detta utfärdat föreskrifter som tillåter att prover från en patient som saknar förmåga att ta ställning i frågan samlas in och bevaras för vård och behandling av patienten, om det är nödvändigt med hänsyn till dennas säkerhet (4 kap. 4 § SOSFS 2002:11). I betänkandet Stöd och hjälp till vuxna vid ställningstaganden till vård, omsorg och forskning,13 som lämnades , före- slås olika lösningar för personer som inte själva kan ta ställning i fråga om att lämna samtycke. Utredningen föreslår bland annat ändringar i biobankslagen. Dessa förslag har dock ännu inte lett till någon ny lagstiftning. Några närmare bestämmelser om information (mer exakt vilken information som ska lämnas, när och på vilket sätt) finns inte i bio- bankslagen. I förarbetena anges att formerna för hur informationen lämnas kan variera beroende på ändamålen.14 Informationen och samtycket ska dokumenteras i patientjour- nalen. Utlämnande och överlåtelse av prover och nedläggning av biobanker I 4 kap. biobankslagen finns bestämmelser om utlämnande och över- låtelse av vävnadsprover och om nedläggning av biobanker. Det finns ingen generell regel som slår fast att vävnadsprover under vissa förutsättningar ska eller ens får lämnas ut, vare sig i biobanks- lagen eller i några kompletterande bestämmelser. Trots detta kan en vårdgivares vägran att lämna ut prover överprövas hos . Efter- som det inte finns någon bestämmelse om en skyldighet för vård- givare att lämna ut vävnadsprover, behöver en vårdgivare dock inte följa ett förordnande från om att lämna ut ett vävnadsprov.15 2001/02:44, s. 38. 15Att IVO:s förordnande inte är bindande framgår inte klart av biobankslagen, en otydlighet som också flera remissinstanser noterade. 2001/02:44, s. 47 ff. Bakgrund och gällande rätt Biobankslagen innehåller däremot tre bestämmelser om när väv- nadsprover inte får lämnas ut. För det första får vävnadsprover eller delar av vävnadsprover ur en biobank inte lämnas ut i vinstsyfte. Från denna regel finns inga undantag. För det andra är huvudregeln att vävnadsprover som förvaras i en annan biobank än sin ursprungliga, det vill säga i en sekundär provsamling, inte får lämnas vidare till någon annan. Vävnadsprover får alltså bara lämnas ut i ett steg. För det tredje får vävnadsprover som huvudregel inte skickas utomlands utom för forskningsändamål, och då bara under förutsätt- ning att en svensk forskningsinstitution har ansökt om utlämnande och att proverna återlämnas eller förstörs när de inte längre behövs för det ändamål de lämnades ut för. Från båda de senare förbuden finns det vissa möjligheter att göra undantag och, med provgivarnas samtycke, lämna ut prover både inom och utom landet för utlåtande eller analys av en vårdgivare, för forskning eller för analys inom klinisk prövning. Huvudregeln är att vävnadsprover som lämnas ut ska vara av- identifierade eller kodade. För att en biobank eller delar av en biobank ska få överlåtas till någon annan krävs tillstånd från . Tillstånd får bara ges om det finns särskilda skäl. En överlåtelse får aldrig ske i vinstsyfte. Inte heller får en biobank, eller delar av den, överlåtas till en mottagare i ett annat land. Reglerna för överlåtelse skiljer sig inte mellan primära och sekun- dära provsamlingar. Medan ett utlämnande medför att en sekundär biobank skapas hos mottagaren, tyder lagtexten närmast på att en överlåten provsamling alltid bildar en ny primär provsamling hos den som tar emot den. Lagen ger i så fall en möjlighet att lämna ut prover ur biobanken i ännu ett steg, det vill säga att lämna ut prover från den nya primära biobanken även om proverna tidigare utgjorde en sekundär provsamling. Detta är dock inte den tolkning av lagen som Nationella biobanksrådet har gjort. I den praktiska tillämp- ningen anses proverna efter en överlåtelse bilda en ny biobank hos Bakgrund och gällande rätt mottagaren av samma slag som hos överlåtaren. En primär provsamling som överlåts ses alltså som en primär provsamling även hos mot- tagaren, medan en sekundär provsamling som överlåts blir en ny sekundär provsamling. Om en primär biobank överlåts och mottagaren inte är en sjuk- vårdshuvudman som inrättar den nya biobanken i sin hälso- och sjukvårdsverksamhet, bildas alltså en ny primär provsamling som inte täcks av biobankslagens reglering (enligt 1 kap. 3 §). Provgivarna förlorar då sin bestämmanderätt över proverna. Trots detta finns inga krav på information till eller samtycke från berörda provgivare för att en sådan överlåtelse ska få genomföras. En sekundär biobank får läggas ner efter beslut av biobankens huvudman när proverna inte längre behövs för det ändamål de läm- nades ut för. Proverna ska då förstöras eller återlämnas till vård- givaren som lämnade ut dem. För att en primär provsamling ska få läggas ned och proverna förstöras krävs att proverna inte längre har betydelse för de av biobankslagen tillåtna ändamålen och att det inte heller från allmän synpunkt finns skäl att bevara proverna. Beslut om nedläggning av en primär biobank fattas av efter anmälan från vårdgivaren eller huvudmannen. I 5 kap. biobankslagen finns särskilda bestämmelser som reglerar PKU-biobanken och . PKU-biobanken och dess regis- ter skiljer sig från andra biobanker och biobanksregister genom att de har ett så omfattande innehåll. I dem finns blodprover från och till- hörande personuppgifter om nästan alla barn som fötts i . Vävnadsproverna i PKU-biobanken får bara användas för vissa åtgärder inom vården och för klinisk forskning och utveckling. får användas för samma åtgärder som PKU-bio- banken och därutöver för framställning av statistik. Biobankslagen reglerar också vilka uppgifter som får föras in i registret. Bakgrund och gällande rätt SOU 2018:4 Trots att biobankslagen uttryckligen föreskriver att proverna i PKU-biobanken och uppgifterna i endast får använ- das för de ändamål som anges i lagen och trots att bestämmelserna om har företräde framför bestämmelser i annan lag, har polis och åklagare tagit ett vävnadsprov från PKU- biobanken i beslag för användning i en brottsutredning. Beslaget blev mycket omdiskuterat och kritiserat. Det fick aldrig någon rättslig prövning.16 Påföljder, tillsyn och överklagande Av 6 kap. biobankslagen framgår att brott mot lagens bestämmelser i många fall leder till böter. Om vävnadsprover hanteras i strid med lagen ska dessutom huvudmannen för biobanken ersätta provgivaren för den skada eller kränkning av den personliga integriteten som det har orsakat. Skadeståndsskyldigheten kan jämkas om huvudmannen visar att felet inte berodde på hen.