sou · H6B353 · 2018-06-20 00:00:00 — Det finns tre aktörer på dosmarknaden som bedriver maski- nell dosdispensering inom öppenvården, med ett dosapotek var. Dosmarknaden är en upphandlingsmarknad där köparna utgörs av framför allt landstingen som upphandlar och finansierar dostjänsten till de patienter som förskrivarna bedömt ska få sina läkemedel dos- dispenserade. Maskinell dosdispensering tillför nytta utifrån flera olika perspektiv och efterfrågan på dostjänsten bedöms öka Maskinell dosdispensering tillför nytta utifrån såväl ett patient-, resurs- som miljöperspektiv, och efterfrågas av flera olika intressenter. Nyttan består bland annat i att det underlättar för patienterna att ta sina läkemedel och följa ordinerad läkemedelsbehandling, men också i att de skapar tidsvinster för vårdpersonal och leder till minskad kassation av läkemedel. Utredningen bedömer att det finns ett behov av, och efterfrågan på, maskinellt dosdispenserade läkemedel och och att behovet och efterfrågan kommer att öka. är det landstingen som upphandlar och finansierar maskinell dosdispensering, trots att både landsting och kommuner drar nytta av och kan anses ha ett ansvar för tjänsten. Utredningen anser att dagens fördelning av kostnader mellan landsting och kommuner för finansiering av dostjänsten, inte speglar nyttan och ansvaret. Problem, risker och utmaningar när det gäller marknaden och regelverket för maskinell dosdispensering De regelverk och andra förutsättningar som gäller för maskinell dosdispensering gör dosverksamheten och dosmarknaden komplex. Exempel på problem och risker på dosmarknaden som utredningen identifierat är: •Otydliga kostnader för maskinell dosdispensering. •Risker kopplat till kontinuitet och beredskap. •Problem kopplat till upphandling av maskinell dosdispensering. I betänkandet analyserar utredningen bland annat dessa frågor, samt lämnar förslag och gör ett antal bedömningar av betydelse för mark- naden och regelverket för maskinell dosdispensering. Dagens pris- och ersättningsmodell för maskinell dosdispensering behöver förändras Dagens pris- och ersättningsmodell är i grunden densamma för läke- medel som dosdispenseras maskinellt som för läkemedel som inte dosdispenseras (helförpackningar). Modellen är emellertid inte an- passad till förutsättningarna vid dosdispensering, vilket leder till flera problem och risker på dosmarknaden. Ett exempel på detta är att dosapotek kan välja den läkemedelsförpackning som genom handelsmarginalen ger störst intäkter, i stället för den förpackning som innebär lägst kostnad för landsting och patienter. Detta medför en risk för att dosläkemedel blir onödigt dyra. Utredningen bedömer därför att dagens pris- och ersättnings- modell för maskinell dosdispensering behöver förändras. Utöver att utreda de frågor som explicit anges i direktiven, har utredningen till följd av detta valt att göra en översyn av fyra tänkbara alternativa modeller. De kan i korthet beskrivas enligt följande: •Dosapotek erhåller endast AIP och dospeng för dosläkemedel (modell A). •Landstingen tar över hela ansvaret för läkemedelsförsörjningen till dospatienter (modell B). •Takprismodell och slopat krav på utbyte (modell C). •Justeringar inom ramen för dagens modell (modell D). Modell A skapar bäst förutsättningar att komma tillrätta med de problem dagens modell leder till Utredningen bedömer att modell A skapar bäst förutsätt- ningar att komma tillrätta med de problem dagens modell leder till. Utredningen anser därför att pris- och ersättningsmodellen för maski- nell dosdispensering bör förändras i linje med modell A. Modellen innebär att dosapotek inte erhåller den reglerade handelsmarginalen på dosläkemedel utan endast ersättning för inköpspriset (AIP) och den avtalade fasta ersättningen, den så kallade dospengen. Modell A medför bland annat att dosapotekens förpackningsval inte längre styrs av vilken förpackning som ger störst intäkter genom handels- marginalen. Utredningen lämnar ett huvudförslag och ett alternativt förslag Utredningen lämnar ett huvudförslag om förändrad pris- och ersätt- ningsmodell och ett alternativt förslag om huvudförslaget inte genom- förs. Utredningen vill understryka vikten av att det görs ändringar i dagens modell. Regeringen bör så snart det är möjligt klargöra om den avser att genomföra huvudförslaget, det alternativa förslaget eller eventuella andra åtgärder. Utredningens huvudförslag är att det i särskild ordning ska tas fram konkreta förslag som innebär att en förändrad pris- och ersätt- ningsmodell för maskinell dosdispensering i linje med modell A kan implementeras. Utredningen gör en grov bedömning att det kan ta från det att arbetet initieras till det att författningsändringarna som möjliggör modellen kan träda i kraft. Utredningens alternativa förslag är att göra justeringar inom ramen för dagens pris- och ersättningsmodell. En särskild periodens vara-lista för dosdispenserade läkemedel som utgår från utbytbar- hetsgrupper i stället för förpackningsstorleksgrupper, är ett exempel på en särskilt intressant justering som bör övervägas. Utredningen anser att () bör fullfölja det arbete som pågår på myndigheten kring en särskild periodens vara-lista för dosläkemedel. Förslag om ändrade och nya bestämmelser som rör tillstånd att bedriva maskinell dosdispensering Utredningen lämnar flera förslag om ändrade och nya bestämmelser i lagen (2009:366) om handel med läkemedel, som rör tillstånd att bedriva maskinell dosdispensering inom öppenvården och sluten- vården. Förslagen syftar till att förtydliga bestämmelserna som rör tillstånd och samla dem på samma författningsnivå. Förslag om uppdrag till att vidareutveckla upphandlingen av maskinell dosdispensering Utredningen har analyserat flera frågor kopplade till landstingens upphandlingar av maskinell dosdispensering. Att vinna eller förlora en upphandling får långtgående konsekvenser för dosaktörerna. Det finns en risk för att en aktör som förlorar en upphandling slås ut från dosmarknaden permanent. Risken ökar ju färre leveransavtal det finns att konkurrera om. Landstingen har i egenskap av upphand- lande myndigheter ett generellt ansvar för att vårda dosmarknaden, och bör därför bland annat analysera hur dagens stora leveransavtal kan delas upp i mindre men fler avtal. Utredningen föreslår att ska ges i upp- drag att lämna förslag till hur upphandlingarna av maskinell dos- dispensering kan vidareutvecklas. Förslaget syftar till att förstärka upphandlingskompetensen beträffande bland annat hur kvalitativa krav kan ställas vid upphandlingarna och hur inköpen kan fördelas på fler och mindre leveransavtal. Utredningen har analyserat kontinuitetsfrågor knutna till maskinell dosdispensering. Utredningen bedömer att den generella förmågan att hantera störningar i läkemedelsförsörjningen behöver stärkas och att ambitionen för kontinuitetsplanering behöver höjas. Det gäller för läkemedelsförsörjningen generellt, men också för maskinell dos- dispensering specifikt. Utredningen bedömer att det inte finns skäl att ge någon aktör ett särskilt uppdrag att på nationell nivå ansvara för alla kontinuitetsfrågor kopplat till maskinellt dosdispenserade läkemedel. Det ansvar som landsting, kommuner och ansvariga myn- digheter har för läkemedelsförsörjningen omfattar även sårbarhets- aspekter kring maskinellt dosdispenserade läkemedel. Det är förskrivaren som vid förskrivningstillfället bedömer om en patient behöver få sina läkemedel maskinellt dosdispenserade. Dostjänsten finansieras av landstingen. I betänkandet analyseras vad utredningen benämner egenfinansierad dos. Med egenfinansierad dos avses situationen där en patient själv fullt ut finansierar kost- naden för dostjänsten. Egenfinansierad dos kan bli aktuellt för pati- enter som inte behöver dosdispenserade läkemedel av medicinska skäl, men som av andra skäl önskar få tjänsten och är beredda att själva betala för den. Detta förekommer inte , vid sidan av en pilotverksamhet i liten skala, men det finns ett tydligt intresse hos dosaktörerna för det. Egenfinansierad dos kan komma att utgöra ett komplement till dagens upphandlade offentligt finansierade dos. Utredningen bedö- mer att det finns både fördelar och nackdelar med detta. En möjlig fördel med egenfinansierad dos är att det kan bidra till att generellt främja dosmarknaden. Det är enligt utredningen sannolikt att egen- finansierad dos kommer att erbjudas på marknaden i större skala , av en eller flera dosaktörer. Dagens distributionsregler är inte anpassade för prövningsläkemedel Läkemedel som används vid kliniska prövningar benämns pröv- ningsläkemedel. Enligt tolkning av dagens lag- stiftning omfattas distribution av prövningsläkemedel av lagen (2009:366) om handel med läkemedel. Det får till konsekvens att prövningsläkemedel ska distribueras genom sjukhusapotek om det gäller distribution av prövningsläkemedel till sjukhuskliniker. Om det gäller distribution av prövningsläkemedel till primärvården ska prövningsläkemedel distribueras via öppenvårdsapotek eller av den som har tillstånd från att bedriva partihandel. Med nuvarande tolkning gäller således olika regler för distribution av prövningsläkemedel till sjukhusklinik och primärvård. Vidare bedrivs kliniska prövningar ofta på flera ställen i landet . När prövningsläkemedel ska distribueras till sjukhus- kliniker i olika landsting är det ofta olika aktörer som ansvarar för driften av sjukhusapoteken. Detta medför att den som ansvarar för en klinisk prövning inte kan använda samma aktör för all distribu- tion av prövningsläkemedlet utan måste avtala med många olika aktö- rer. Bestämmelser om distribution av prövningsläkemedel införs i läkemedelslagen Distributionen av prövningsläkemedel skiljer sig på flera punkter från sådan distribution som sker i samband med försäljning av läkemedel och som regleras i lagen om handel med läkemedel. Därför föreslår utredningen att det ska införas särskilda bestämmelser i läkemedelslagen (2015:315) om distribution av prövningsläkemedel. Dessa bör samlas tillsammans med övriga bestämmelser om kliniska prövningar. Det innebär att bestämmelserna i lagen om handel med läkemedel som rör detaljhandel med läkemedel till hälso- och sjuk- vården och sjukhusens läkemedelsförsörjning inte längre blir tillämp- liga på distributionen av prövningsläkemedel. Förslaget innebär att prövningsläkemedel ska få distribueras av den som har beviljats till- stånd till partihandel eller tillverkning i en stat inom EES. Pröv- ningsläkemedel kan därmed distribueras till alla prövningsställen av en och samma aktör, både direkt till sjukhuskliniker och till pri- märvården. Utredningen föreslår också att prövningsläkemedel ska få för- varas av den som har beviljats tillstånd till partihandel eller tillverk- ning i en stat inom EES, ett öppenvårdsapotek eller ett sjukhusapo- tek. Den som ansvarar för en klinisk prövning får genom förslaget möjlighet att fritt välja vilken aktör som ska anlitas för distribution och förvaring av prövningsläkemedel. Utredningen lämnar ett alternativt lagförslag eftersom EU-förordningen om kliniska prövningar inte har börjat tillämpas En särskild aspekt som utredningen har behövt förhålla sig till är att EU-förordningen nr 536/2014 om kliniska prövningar av human- läkemedel är beslutad och har trätt i kraft. Däremot är det ännu inte bestämt när den ska börja tillämpas. Regeringen har i propositionen Anpassningar av svensk rätt till EU- förordningen om kliniska läkemedelsprövningar (prop. 2017/18:196) lämnat förslag till ändringar i läkemedelslagen som ska träda i kraft den dag regeringen bestämmer. Utredningen har därför valt att både lämna förslag till ändringar i förhållande till dagens reglering och i förhållande till den reglering som kommer att gälla när EU-förord- ningen börjar tillämpas. Detta för att förändrade regler kring distri- bution av prövningsläkemedel ska kunna införas även om tillämp- ningen av EU-förordningen om kliniska prövningar skulle dröja. Extemporeläkemedel och lagerberedningar behövs inom hälso- och sjukvården Enligt läkemedelslagen får läkemedel som utgångspunkt bara säljas om de har godkänts. Extemporeläkemedel som tillverkas på apotek för en viss patient, ett visst djur eller en viss djurbesättning får dock säljas utan godkännande. som serietillverkas på apotek. Både extemporeläkemedel och lager- beredningar behövs i hälso- och sjukvården eftersom de fyller en viktig medicinsk funktion när det saknas likvärdiga godkända läke- medel. För att säkerställa tillgängligheten till extemporeläkemedel och lagerberedningar har det statligt ägda bolaget tion och () ett samhällsuppdrag som bland annat innebär att utveckla, tillverka och tillhandahålla extempore- läkemedel och lagerberedningar. Marknaden för extemporeläkemedel och lagerberedningar är konkurrensutsatt , men det har endast uppkommit viss konkurrens beträffande lagerberedningar. APL:s samhällsuppdrag fungerar väl men de ekonomiska förutsättningarna behöver ses över Utredningen bedömer att den nuvarande grundläggande strukturen för att tillgodose behovet av extemporeläkemedel och lagerbered- ningar är ändamålsenlig. APL:s verksamhet som rör samhällsuppdraget fungerar överlag väl. Ersättningen för tillverkning av extemporeläkemedel och lager- beredningar inom läkemedelsförmånerna sker utifrån en taxa som beslutas av TLV baserat på en självkostnadsprincip. Utredningen bedömer att APL:s ekonomiska mål bör ses över för att säkerställa att de är satta med hänsyn tagen till kostnaden för det särskilt be- slutade samhällsuppdraget. Det bör även övervägas om det finns ett behov av visst ägartillskott till APL för att kunna göra nödvändiga investeringar kopplat till samhällsuppdraget. Det finns också ett behov av uppdragsmål kring APL:s samhälls- uppdrag, bland annat för att tydliggöra kostnaden för utförandet av samhällsuppdraget och för att klargöra förutsättningarna för bola- gets ekonomiska mål. Inom ramen för det generella arbetet med att stärka samhällets förmåga att hantera störningar i läkemedelsförsörjningen, bedömer utredningen att det bör övervägas om det finns skäl att ge APL ett utökat samhällsuppdrag att säkerställa viss läkemedelsförsörjning i krissituationer. Krav på en licens för lagerberedningar införs Efter dom i målen C-544/13 och C-545/13 behöver det svenska regelverket för lagerberedningar ses över så att det blir förenligt med direktiv /83/EG om upprättande av gemenskaps- regler för humanläkemedel (läkemedelsdirektivet). Utredningen bedömer att tillverkningen av lagerberedningar kan undantas från läkemedelsdirektivets krav på godkännande med stöd av artikel 5.1 i läkemedelsdirektivet. Det medför dock att det behö- ver införas krav på tillstånd till försäljning av lagerberedningar, det vill säga en licens för lagerberedningar. En sådan licens kan beviljas om det medicinska behovet inte kan tillgodoses med andra godkända läkemedel som finns tillgängliga på marknaden. Det innebär att dagens anmälningsförfarande för lagerberedningar ersätts av ett till- ståndsförfarande. Som en följd av att det krävs tillstånd till försäljning av lager- beredningar redan från det att tillverkningen påbörjas tas bestäm- melserna om rikslicenser bort. Det ska precis som vara öppen- vårdsapotek, sjukhusapotek och extemporeapotek som kan få licens för lagerberedningar. TLV får möjlighet att besluta om tillfällig subvention för lagerberedningar TLV kan under vissa förutsättningar besluta om tillfällig subvention för ett godkänt läkemedel som ansökan om subvention prövas hos myndigheten. En förutsättning för att TLV ska kunna besluta om tillfällig subvention är att läkemedlet kan ersätta ett läke- medel som har fått säljas som licensläkemedel och har ingått i läkemedelsförmånerna. Ett beslut om tillfällig subvention gäller till dess ansökan om subvention för läkemedlet har prövats eller TLV beslutar annat. TLV föreslås få möjlighet att besluta om tillfällig subvention även för läkemedel som ersätter en lagerberedning inom läkemedelsförmånerna. kan öppenvårdsapotek ansöka om licens i förvaltar ett elektroniskt system för ansökan om licens för läkemedel, ofta benämnt kommunikationslösningen för licensansökningar eller endast . Bestämmelserna om tillgång till finns i lagen (2016:526) om behandling av personuppgifter i ärenden om licens för läke- medel. Denna lag är utformad så att den bara omfattar personupp- giftshantering mellan , och öppenvårdsapoteken. Öppenvårdsapoteken använder för alla sina licensansökningar. Sjukhusens läkemedelsförsörjning hanteras via så kallade sjuk- husapotek. Sjukhusapoteken omfattas inte av lagen om behandling av personuppgifter i ärenden om licens för läkemedel och kan där- med inte använda . De måste därför göra sina licensansök- ningar via fax till . Att känsliga personuppgifter faxas är olämpligt ur ett integritetsperspektiv och orsakar merarbete på sjukhusapoteken samt hos . En säkrare han- tering av personuppgifter behöver därför åstadkommas. Sjukhusapoteken ska få använda för licensansökningar Utredningen föreslår att även sjukhusapotek ska kunna ansöka om licens för läkemedel genom den elektroniska kommunikations- lösningen . Farmaceut på sjukhusapotek föreslås få tillgång till sådana uppgifter i ärenden om ansökan om licens som denna har behov av i sin verksamhet. Förslaget genomförs genom ändringar i lagen om behandling av personuppgifter i ärenden om licens för läkemedel samt genom en följdändring i offentlighets- och sekretess- lagen. Författningsförslagen föreslås träda i kraft . Det gäller alla författningsförslag utom det förslag till ändringar iläkemedelslagen som förutsätter att EU-förordningen om kliniska prövningar av humanläkemedel har börjat tillämpas. De författ- ningsändringar i läkemedelslagen som regeringen har föreslagit med anledning av EU-förordningen om kliniska prövningar av human- läkemedel ska börja tillämpas den dag regeringen bestämmer. Därför föreslås även utredningens förslag till ändringar i läkemedelslagen som förutsätter att den aktuella EU-förordningen har börjat tillämpas träda i kraft den dag regeringen bestämmer. Regeringen föreslås i samband med det få meddela de övergångsbestämmelser som be- hövs. Det föreslås också en övergångsbestämmelse som innebär att tillstånd till maskinell dosdispensering som har beslutats enligt äldre föreskrifter gäller fortfarande. 1.1Förslag till lag om ändring i lagen (2009:366) om handel med läkemedel Härigenom föreskrivs i fråga om lagen (2009:366) om handel med läkemedel dels att 1 kap. 1 §, 6 kap. 1 och 2 §§, 8 kap. 1, 2 och 5 §§ samt rub- riken till 6 kap. ska ha följande lydelse, dels att det ska införas en ny paragraf, 6 kap. 4 §, av följande lydelse. Lydelse enligt lagförslag 2.3 I denna lag finns bestämmelser om –detaljhandel med läkemedel till konsument (2 kap.), –apoteksombud (2 a kap.) –partihandel med läkemedel (3 kap.), –förmedling av humanläkemedel (3 a kap.), –retur av läkemedel från öppenvårdsapotek (3 b kap.) –detaljhandel med läkemedel till hälso- och sjukvården (4 kap.), –sjukhusens läkemedelsförsörjning (5 kap.), – maskinell dosdispensering på öppenvårdsapotek (6 kap.), (6 kap.), – tillsyn (7 kap.), – handläggning, avgifter och återkallelse av tillstånd (8 kap.), och – ansvar, förverkande, överklagande och ytterligare bemyndigande (9 kap.). 1 Senaste lydelse 2018:000. Ett tillstånd enligt 1 § ska avse en viss anläggning för maskinell dosdispensering och gälla tills vi- dare.Tillstånd som beviljas enligt 6 kap. 1 § andra stycket 2 får endast tillgodose behovet av maskinellt dosdispenserade läkemedel i sluten vård inom den egna verksamheten.4 §Regeringen, eller den myndig- het som regeringen bestämmer, får meddela föreskrifter om tillstånd till maskinell dosdispensering. Endast den som har fått Läke- Endast den som har fått Läke- medelsverkets tillstånd får be- medelsverkets tillstånd får be- driva maskinell dosdispensering. 1. den som har tillstånd att be- driva öppenvårdsapotek, och annan juridisk person som driver Ett tillstånd får beviljas endast den som visar att den har förut- sättningar att uppfylla kraven i 8 kap. 1 § första stycket läkemedels- lagen (2015:315). Ett tillstånd enligt 1 § ska avse ett visst öppenvårdsapotek och gälla tills vidare. 2Senaste lydelse 2015:323. Beslut av om tillstånd att bedriva 1.detaljhandel med läkemedel till konsument enligt 2 kap. 1 §, 2.partihandel med läkemedel enligt 3 kap. 1 §, och 3. maskinell dosdispensering 3. maskinell dosdispensering på öppenvårdsapotek enligt 6 kap. enligt 6 kap. 1 § ska fattas inom den tid som regeringen föreskriver. får ta ut en ansökningsavgift av den som an- söker om tillstånd att bedriva 1.detaljhandel med läkemedel till konsument enligt 2 kap. 1 §, 2.partihandel med läkemedel enligt 3 kap. 1 §, eller 3. maskinell dosdispensering 3. maskinell dosdispensering på öppenvårdsapotek enligt 6 kap. enligt 6 kap. 1 §. Så länge tillståndet gäller får ta ut en årsavgift av tillståndshavaren. får vidare ta ut en årsavgift av den som bedriver detaljhandel med läkemedel enligt 4 kap. 1 § eller driver sjukhusapotek enligt 5 kap. 1 §. Regeringen får meddela föreskrifter om avgifternas storlek. Ett tillstånd att bedriva maski- Ett tillstånd att bedriva maski- nell dosdispensering på öppen- nell dosdispensering enligt 6 kap. vårdsapotek enligt 6 kap. 1 § får 1 § får återkallas om tillstånds- 1.uppfyller de krav som föreskrivs i 8 kap. 1 § första stycket läke- medelslagen (2015:315), eller 2.anmäler väsentliga förändringar av verksamheten enligt 6 kap. 3 §. 1.Denna lag träder i kraft . 2.Tillstånd att bedriva maskinell dosdispensering som Läkemedels- verket har beslutat enligt äldre föreskrifter gäller fortfarande. 3Senaste lydelse 2013:623. 4Senaste lydelse 2015:323. 1.2Förslag till lag om ändring i offentlighets- och sekretesslagen (2009:400) Härigenom föreskrivs att 25 kap. 17 c § offentlighets- och sekretess- lagen ska ha följande lydelse. Sekretessen enligt 17 a § hindrar inte att uppgift i läkemedels- förteckningen lämnas enligt lagen (2005:258) om läkemedelsför- teckning till en förskrivare av läkemedel eller till en legitimerad sjuk- sköterska utan behörighet att förskriva läkemedel. 17 b §§ hindrar inte att uppgift 17 b §§ hindrar inte att uppgift lämnas enligt lagen (1996:1156) lämnas enligt lagen (1996:1156) (2016:526) om (2016:526) om licens för läkemedel till öppen- licens för läkemedel till öppen- vårdsapotek, hälso- och sjuk- vårdsapotek, sjukhusapotek, hälso- vårdspersonal eller den som är behörig att förordna läkemedel.5 som är behörig att förordna läke- Denna lag träder i kraft . 5Senaste lydelse 2016:52. 1.3Förslag till lag om ändring i lag (2018:000) om ändring i offentlighets- och sekretesslagen (2009:400) Härigenom föreskrivs att 25 kap. 17 c § offentlighets- och sekretess- lagen ska ha följande lydelse. Lydelse enligt prop. 2017/18:223 Föreslagen lydelse enligt 17 a och enligt 17 a och 17 b §§ hindrar inte att uppgift i 17 b §§ hindrar inte att uppgift i lagen (2018:000) lagen (2018:000) om nationell läkemedelslista till om nationell läkemedelslista till som har behörighet att förskriva som har behörighet att förskriva läkemedel eller andra varor, en läkemedel eller andra varor, en dietist, en farmaceut i hälso- och dietist, en farmaceut i hälso- och sjukvården eller till expedierande sjukvården eller till expedierande personal på öppenvårdsapotek. personal på öppenvårdsapotek. enligt 17 a och enligt 17 a och 17 b §§ hindrar inte att uppgift 17 b §§ hindrar inte att uppgift lagen (2016:526) lagen (2016:526) om behandling av personupp- om behandling av personupp- gifter i ärenden om licens för gifter i ärenden om licens för läkemedel till öppenvårdsapotek, eller den som är behörig att för- sjukhusapotek eller den som är behörig att förordna läkemedel. Denna lag träder i kraft . 6Senaste lydelse 2018:000. 1.4Förslag till lag om ändring i läkemedelslagen (2015:315) Härigenom föreskrivs i fråga om läkemedelslagen (2015:315) dels att 2 kap. 1 §, 4 kap. 10 §, 8 kap. 2 § och 16 kap. 1 § ska ha följande lydelse,