sou · H6B34 · 2018-01-29 00:00:00 — PuL gäller för sådan behandling av personuppgifter som är helt eller delvis automatiserad eller som syftar till att uppgifterna ska ingå i en strukturerad samling av personuppgifter som är till- gängliga för sökning eller sammanställning enligt särskilda kriterier. De grundläggande kraven på behandling av personuppgifter be- skrivs i 9 § PuL. Bland annat krävs ett specifikt, uttryckligt angivet och berättigat ändamål. Det är inte tillåtet att behandla fler person- uppgifter eller att behandla personuppgifter än vad som är nödvändigt med hänsyn till ändamålet. 24 Det har föreslagits att en bestämmelse om tystnadsplikt även ska införas i biobankslagen. Detta förslag har dock ännu inte lett till några lagändringar. Se Ds 2016:11 Anpassning av svensk rätt till EU-förordningen om kliniska läkemedelsprövningar. Bakgrund och gällande rätt Utgångspunkten i PuL är att personuppgifter enbart får behand- las med stöd av samtycke från den person de rör eller för att be- handlingen är nödvändig för något av de syften som räknas upp i 10 § i lagen. Alla uppgifter som rör en människas hälsa räknas dock till kategorin känsliga personuppgifter, och för dem gäller mer restrik- tiva bestämmelser. Huvudregeln är att känsliga personuppgifter inte får behandlas alls. Mot det förbudet finns dock ett antal undantag. Känsliga person- uppgifter får till exempel behandlas om den registrerade har lämnat sitt uttryckliga samtycke till det eller på ett tydligt sätt offentlig- gjort uppgifterna. Om den registrerade inte kan lämna samtycke får uppgifterna ändå behandlas om det är nödvändigt för att skydda dennas eller någon annans vitala intressen. För hälso- och sjukvårds- ändamål får känsliga personuppgifter enligt PuL behandlas om det är nödvändigt för förebyggande hälso- och sjukvård, medicinska diagnoser, vård och behandling eller administration av hälso- och sjukvård. Vårdgivares behandling av personuppgifter inom hälso- och sjukvården regleras närmare i PDL, som har företräde framför PuL. Uppgifter om hälsa får behandlas i en vårdgivares verksamhet för de ändamål som räknas upp i 2 kap. 4 § PDL. PDL innehåller också bestämmelser om behörighetsbegränsningar, behandling av person- uppgifter i kvalitetsregister och vårdgivares tillgängliggörande av patientuppgifter för andra vårdgivare. PuL tillåter också att känsliga personuppgifter behandlas för forsk- ningsändamål, under förutsättning att forskningen har godkänts av en etikprövningsnämnd. Under vissa förutsättningar får känsliga per- sonuppgifter även behandlas för statistikändamål. PuL och PDL innehåller också bestämmelser om hur och i vilken omfattning den vars personuppgifter behandlas ska informeras om detta. EU:s dataskyddsreglering håller på att reformeras. Det dataskydds- direktiv som har genomförts i svensk rätt bland annat genom PuL kommer att upphävas, och blir i stället EU:s nya data- skyddsförordning direkt tillämplig i medlemsstaterna. Bakgrunden till förordningen är den snabba tekniska utvecklingen och globa- liseringen, som har skapat nya utmaningar för skyddet av person- uppgifter. Förändringarna har bedömts kräva en starkare och mer sammanhängande ram för dataskyddet inom EU. Genom dataskydds- förordningen blir reglerna om behandling av personuppgifter moder- Bakgrund och gällande rätt nare och skillnaderna mellan medlemsstaterna minskar. Syftet är att enskilda ska få större kontroll över sina personuppgifter som företag bara ska behöva förhålla sig till ett regelverk när de verkar i flera EU-länder. Regeringen har tillsatt ett antal utredningar som har eller håller på att analysera vilka konsekvenser förordningen medför i fråga om personuppgiftsbehandling inom olika samhällsområden och som ska lämna förslag på anpassningar av den svenska lagstiftningen. Data- skyddsutredningens betänkande Ny dataskyddslag lämnades . Den nya dataskyddslagen kommer att ersätta PuL när EU för- ordningen träde i kraft. Den rättsliga grunden för laglig behandling av personuppgifter är i stort sett oförändrad från direktiv /46/EG. En viktig förändring är att myndigheter måste kunna ange en laglig grund för sin behandling av personuppgifter. Inom hälso- och sjuk- vården i finns den lagliga grunden för behandling av person- uppgifter framför allt i Patientdatalagen (2008:355) (PDL). I artikel 5 i dataskyddsförordningen finns ett antal grundläggan- de principer för behandling av personuppgifter. Många av dessa prin- ciper gäller enligt PuL, men dataskyddsförordningen ställer högre krav på att den personuppgiftsansvariga ska kunna visa att de grundläggande principerna efterlevs. I artikel 6.1 anges på vilken rättslig grund personuppgifter gene- rellt får behandlas. Om behandlingen är nödvändig för att fullgöra en rättslig förpliktelse som åvilar den personuppgiftsansvariga (punkt 1 c) eller om behandlingen är nödvändig för att utföra en uppgift av allmänt intresse eller som ett led i den personuppgifts- ansvarigas myndighetsutövning (punkt 1 e) får personuppgifter be- handlas om kraven i artikel 6.3 är uppfyllda. Enligt artikel 6.3 ska grunden för behandlingen fastställas i enlighet med unionsrätten eller en medlemsstats nationella rätt som den personuppgiftsansvariga omfattas av. Syftet med behandlingen ska fastställas i den rättsliga grunden. I fråga om behandling enligt punkt 1 e ska behandlingen vara nödvändig för att utföra en uppgift av allmänt intresse eller som ett led i den personuppgiftsansvarigas myndighetsutövning. Den rättsliga grunden kan därutöver innehålla särskilda bestämmelser för att anpassa tillämpningen av bestämmelserna till dataskyddsför- ordningen. Huvudregeln enligt artikel 9.1 i dataskyddsförordningen är att det är förbjudet att behandla vissa kategorier av personuppgifter, Bakgrund och gällande rätt däribland uppgifter om hälsa och genetiska uppgifter. Undantag från förbudet finns i artikel 9.2. Undantag gäller bland annat för be- handling som är nödvändig av skäl som hör samman med till exem- pel förebyggande hälso- och sjukvård, medicinska diagnoser och till- handahållande av hälso- och sjukvård (punkt 2 h), behandling som är nödvändig av skäl av allmänt intresse på folkhälsoområdet, såsom behovet av att säkerställa höga kvalitets- och säkerhetsnormer för vård och läkemedel eller medicintekniska produkter (punkt 2 i) och behandling som är nödvändig för arkivändamål av allmänt intresse, vetenskapliga eller historiska forskningsändamål eller statistiska ända- mål (punkt 2 j). Samtliga undantag förutsätter viss nationell reglering för att undantaget ska vara tillämpligt. Etikprövningslagen har till syfte att skydda den enskilda människan och respekten för människovärdet vid forskning. Lagen är tillämp- lig på all forskning som innefattar behandling av känsliga person- uppgifter. Den gäller även vid all forskning som avser studier på biologiskt material som har tagits från en levande människa och kan härledas till denna människa eller som har tagits för medicinska ändamål från en avliden människa och kan härledas till denna män- niska. Lagen gäller också bland annat vid forskning som innebär ett fysiskt ingrepp på en levande eller avliden människa. Etikprövningslagen har utretts av Utredningen om översyn av etikprövningen som lämnade sitt betänkande Etikprövning – en översyn av reglerna om forskning och hälso- och sjukvård (2017:104). Förslaget omfattar bland annat definition av forskningsbegreppet, utökat tillämpningsområde, ett utökat ansvar för centrala etikprövningsnämndernas tillämpningsområde, en höj- ning av straffmaximum för uppsåtliga brott samt att det i vissa fall ska vara möjligt med etikprövning i efterhand exempelvis vid akuta situationer där omedelbara insatser för att rädda en persons liv. Bakgrund och gällande rätt Forskning som omfattas av etikprövningslagen får utföras bara om forskningen har godkänts vid en etisk prövning av en etikpröv- ningsnämnd. Godkännandet får förenas med villkor. Utgångspunkt- erna för prövningen regleras i lagen, som bland annat anger att bara sådan forskning som kan utföras med respekt för människovärdet får godkännas. Mänskliga rättigheter och grundläggande friheter ska alltid beaktas vid etikprövningen, som hänsyn ska tas till intresset av att ny kunskap kan utvecklas genom forskning. Män- niskors välfärd ska ges företräde framför samhällets och vetenskap- ens behov. För att forskning ska få godkännas krävs att de risker den kan medföra för forskningspersonernas hälsa, säkerhet och per- sonliga integritet uppvägs av dess vetenskapliga värde och att det förväntade resultatet inte kan uppnås på ett annat sätt som innebär mindre sådana risker. För forskning som utförs på levande människor eller på biologiskt material som har tagits från levande människor krävs informerat samtycke. Etikprövningslagen preciserar vad informationen ska inne- hålla och kräver att samtycket, för att vara giltigt, ska vara frivilligt, uttryckligt och preciserat till viss forskning och lämnas först efter att forskningspersonen har fått den information som lagen föreskriver. Det finns särskilda regler om information och samtycke när forsk- ningspersonen är ett ogift barn eller när forsknings- personens mening inte kan inhämtas. För barn som är och är ogifta gäller samma princip som för underåriga enligt biobankslagen, det vill säga att information ska lämnas till och samtycke inhämtas från barnet själv, om hen inser vad forskningen innebär för hens del. Om barnet inte har den insikten är det i stället vårdnadshavaren som ska informeras om och kan samtycka till forskningen. För barn som är gäller däremot att det alltid är vårdnadshavaren som ska infor- meras och kan lämna samtycke till forskning, oavsett hur moget barnet är. Forskningen får dock inte utföras om barnet inser vad den innebär och motsätter sig den. Bakgrund och gällande rätt Om en forskningspersons mening inte kan inhämtas på grund av sjukdom, psykisk störning, försvagat hälsotillstånd eller något lik- nande förhållande, får forskning i vissa fall utföras ändå, beroende på vilken nytta forskningen gör, vilket obehag eller vilken risk den kan innebära och, i förekommande fall, inställningen hos de närmaste anhöriga, den gode mannen eller förvaltaren. Etikprövningslagens bestämmelser skiljer sig alltså på vissa punkter från biobankslagens. I de fall forskningen inte utförs på levande människor utan på biologiskt material som har tagits från levande människor, anger etikprövningslagen att om det finns särskilda före- skrifter om information och samtycke i någon annan författning, ska de föreskrifterna gälla i stället för bestämmelserna i etikpröv- ningslagen. Eftersom även biobankslagens bestämmelser på området är subsidiära till annan lagstiftning, är det inte helt tydligt hur de båda lagarna förhåller sig till varandra i de fall de båda är tillämpliga. Normalt är det i sådana situationer den mer specialiserade lagen som har företräde. I det här fallet är biobankslagen mer specialiserad genom att den enbart reglerar informerat samtycke till användning av vävnadsprover i vissa provsamlingar, medan etikprövningslagen är mer specialiserad på det sättet att den enbart reglerar informerat samtycke till forskning, inte till exempelvis hälso- och sjukvård. I de fall vävnadsproverna redan från början har samlats in för forsk- ningsändamål är dock biobankslagens regler om information och samtycke tvingande, medan det i etikprövningslagen stadgas att vid forskning som avser studier på biologiskt material som har tagits från levande människor, ska den forskningsetiska nämnden vid god- kännandet av forskningen bestämma vilka krav som ska gälla i fråga om information och samtycke. I dessa fall har nämnden alltså, även om det inte är helt tydligt uttryckt, möjlighet att avvika från etik- prövningslagens, men inte biobankslagens, krav. Därigenom blir det bestämmelserna om information och samtycke i biobankslagen som får företräde. I de fall det ursprungliga samtycket enligt biobankslagen har läm- nats för något annat ändamål än forskning, har den forskningsetiska nämnden däremot möjlighet att avvika även från biobankslagens bestämmelser när den beslutar vilka krav som ska gälla i fråga om information och samtycke för det nya ändamålet. I den praktiska tillämpningen har bestämmelserna i etikprövningslagen i dessa fall getts företräde framför biobankslagens regler, eftersom etikpröv- Bakgrund och gällande rätt ningslagen är något nyare och principen är att ny lagstiftning har företräde framför äldre. Vid forskning som utförs på avlidna människor eller på material som har tagits från avlidna människor är det bestämmelserna om information och samtycke i transplantationslagen respektive obduk- tionslagen som ska tillämpas. Enligt det svenska sättet att se på internationella bestämmelser är de, som huvudregel, inte direkt bindande inom landet. En konven- tion som ratificerar binder bara som stat. Genom att ratificera konventionen åtar sig staten att anpassa svensk rätt så att den lever upp till konventionens krav. Det är sedan den svenska regleringen, inte konventionen i sig, som är bindande för myndig- heter och enskilda i . har en särställning genom att ofta inte bara binder som stat utan även är direkt bindande inom landet. Det vill säga, de har direkt effekt. Om nationella bestämmelser och EU-regler med direkt effekt står i strid mot varandra, är det EU- reglerna som har företräde. Biobankslagen är i sig inte baserad på några EU-regler, utan är ett svenskt initiativ. Det finns dock ett stort antal EU-direktiv som ur olika aspekter är relevanta för regleringen av biobanker. Europeiska unionens stadga om de grundläggande rättigheterna (2010/C 83/02) innehåller bland annat artiklar som skyddar män- niskans värdighet och integritet, tankefriheten, samvetsfriheten och religionsfriheten och rätten till respekt för privat- och familjelivet. Stadgan slår dessutom fast att var och en har rätt till skydd av de personuppgifter som rör hen. Personuppgifter ska behandlas lag- enligt för bestämda ändamål och på grundval av den berörda per- sonens samtycke eller någon annan legitim och lagenlig grund. Var och en har rätt att få tillgång till insamlade uppgifter som rör hen och att få rättelse av dem. Bakgrund och gällande rätt SOU 2018:4 och rådets direktiv /98/EG av om fastställande av kvalitets- och säkerhetsnormer för insamling, kontroll, framställning, förvaring och distribution av humanblod och blodkomponenter och om ändring av direktiv /83/EG (bloddirektivet), och rådets direk- tiv 2004/23/EG av om fastställande av kvalitets- och säkerhetsnormer för donation, tillvaratagande, kontroll, bearbet- ning, konservering, förvaring och distribution av mänskliga vävnader och celler (vävnadsdirektivet) och och rådets direktiv /45/EU av om kvalitets- och säkerhets- normer för mänskliga organ avsedda för transplantation (organ- direktivet) har alla genomförts i svensk rätt genom lagstiftningen om blod, vävnader och celler och transplantation och genom förordningar och myndighetsföreskrifter i anslutning till lagarna. När det gäller läkemedel finns de grundläggande gemenskaps- rättsliga bestämmelserna i och rådets direk- tiv 2001/83/EG av om upprättande av gemen- skapsregler för humanläkemedel (läkemedelsdirektivet). och rådets direktiv /20/EG av om tillnärmning av medlemsstaternas lagar och andra författ- ningar rörande tillämpning av god klinisk sed vid kliniska prövningar av humanläkemedel har föranlett vissa ändringar av läkemedelslagen. Det har också beaktats i förarbetena till etikprövningslagen. Direk- tivet kommer att ersättas av en ny förordning om kliniska läke- medelsprövningar.25 Det är dock ännu inte klart när förordningen ska börja tillämpas. Några ändringar i biobankslagen har föreslagits med anledning av förordningen. Förslagen innebär en utvidgning av det undantag från lagen som gäller för vissa prover som tas rutin- mässigt inom vården, en bestämmelse om tystnadsplikt vid enskilda biobanker och ändrade regler om tillstånd till kliniska läkemedels- prövningar.26 För behandling av personuppgifter gäller och rådets direktiv /46/EG av om skydd för enskilda personer med avseende på behandling av personuppgifter och om det fria flödet av sådana uppgifter (dataskyddsdirektivet), 25Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 536/2014 av om kliniska prövningar av humanläkemedel och om upphävande av direktiv /20/EG (EUT L 158, 27.5.2014, s. 1, Celex 32014R0536). Bakgrund och gällande rätt som har införlivats i svensk rätt bland annat genom PuL. Dataskydds- direktivet kommer att upphävas, och kommer i stället den nya dataskyddsförordningen att bli direkt tillämplig i EU:s med- lemsstater och införlivats i svensk rätt bland annat genom data- skyddslagen. Förordningen syftar till att förstärka den enskildas rättigheter genom att reglera skydd för fysiska personers grundläg- gande rättigheter och friheter med avseende på behandling av per- sonuppgifter, samt harmonisera lagstiftningen i SU för att möjlig- göra det fria flödet av personuppgifter. Europeiska konventionen om skydd för de mänskliga rättigheterna och de grundläggande friheterna () har, liksom , en särställning jämfört med andra internationella regel- verk. Dels har konventionen införts i svensk rätt i lagform och gäller alltså som lag inom . Dels ger den enskilda personer en möjlighet att klaga inför konventionens domstol, Europadom- stolen, och att få skadestånd om inte uppfyller konvention- ens bestämmelser. De artiklar i som har betydelse för bio- banker är främst artikel 6, 8 och 9. Artikel 6 skyddar rätten till en rättvis rättegång. I denna rättig- het ingår att beslut som rör så kallade civila rättigheter ska kunna prövas i domstol. Artikel 8 ger ett skydd för privat- och familjeliv, hem och korre- spondens, vilket inkluderar både varje individs personliga integritet och varje familjs rätt till självbestämmande. Exempelvis skyddas vård- nadshavares rätt att bestämma i frågor som rör de barn de vårdar av artikel 8. Artikel 9 skyddar tankefrihet, samvetsfrihet och religionsfrihet. Biomedicinkonventionen och kompletterande rekommendationer konvention om de mänskliga rättigheterna och bio- medicin (biomedicinkonventionen) är ett dokument som har stor betydelse för biobanker. har inte ratificerat konventionen. Bakgrund och gällande rätt Den är alltså inte bindande för , men den har ändå påverkat utformningen av den svenska lagstiftningen på området. Biomedicinkonventionens syfte är att skydda människors in- tegritet och andra fri- och rättigheter vid tillämpningen av biologi och medicin. Konventionen omfattar dels åtgärder inom hälso- och sjukvårdsområdet, dels forskning på människor. Däremot innehåller den inga regler om forskning på biologiskt material som har tagits från människor. Biomedicinkonventionen föreskriver bland annat att biologiskt material som har avlägsnats från en människas kropp i samband med en medicinsk åtgärd inte får bevaras eller användas för andra ända- mål än det för vilket materialet avlägsnades, om inte erforderliga procedurer för information och samtycke iakttas. Konventionen innehåller detaljerade regler om samtycke. Inom hälsoområdet får inga åtgärder vidtas om inte den berörda har gett sitt fria och informerade samtycke och samtycket när som helst får återkallas. Det finns särskilda regler om underåriga och om personer som inte har förmåga att lämna samtycke. Vid transplantation av organ eller vävnad från levande kräver biomedicinkonventionen uttryckligt och särskilt samtycke, som ska ha avgivits skriftligt eller inför en offentlig instans. Under- förstått samtycke är alltså inte tillräckligt i dessa fall. Som huvud- regel får transplantation inte ske från personer som saknar förmåga att lämna samtycke. Till konventionen finns fyra tilläggsprotokoll. Det första förbjuder kloning av människor. Det andra behandlar transplantation. I det tredje, som handlar om biomedicinsk forskning som medför åtgärder på människor, finns bland annat regler om etikprövning och närmare bestämmelser om informerat samtycke. I likhet med huvudkonven- tionen omfattar tilläggsprotokollet bara forskning på människor, inte på biologiskt material som har tagits från människor. Det fjärde tilläggsprotokollet rör genetiska tester för sjukvårdsändamål. Biomedicinkonventionen kompletteras av rekom- mendation om forskning på biologiskt material av mänskligt ursprung (Recommendation on research on biological materials of human origin Rec. [2016]6), som beslutades . Rekommendation- en innehåller principer för hur vävnadsprover får samlas in och be- varas för forskningsändamål och hur humanbiologiskt material som har samlats in eller bevarats för något annat ändamål får användas i Bakgrund och gällande rätt Här finns bland annat rekommendationer om konfiden- tialitet, informerat samtycke, strukturerad förvaring av vävnads- prover och forskningspersoners rätt att informeras om forsknings- resultat som kan vara relevanta för deras hälsa. har utarbetats av den internationella läkar- organisation . Den är alltså inte en kon- vention mellan stater och deklarationen är inget juridiskt bindande dokument, men den har haft en stor praktisk betydelse för utveck- landet av etiska principer inom medicinsk forskning. är tillämplig på forskning som avser människor. Den innehåller också riktlinjer om forskning där person- uppgifter eller identifierbara vävnadsprover från människor används. I deklarationen anges bland annat att om identifierbara vävnads- prover eller personuppgifter ska få användas i forskning, måste sam- tycke normalt inhämtas för att samla in, analysera, bevara och använda proverna. Om det är ogenomförbart att inhämta samtycke, kan forsk- ningsprojektet i stället genomföras med stöd av godkännande från en etikprövningsnämnd. Deklarationen innehåller också principer som gäller forsknings- personer som är oförmögna att lämna giltigt samtycke och särskilda riktlinjer för forskning som kombineras med sjukvård. FN:s konvention om barnets rättigheter () har ratificerats av men inte gjorts till svensk lag. Barnkonven- tionen är alltså inte direkt tillämplig i , men den svenska staten har åtagit sig att utforma svensk lagstiftning så att den uppfyller konventionens krav.27 stadgar bland annat att barnets bästa ska komma i främsta rummet vid alla åtgärder som rör barn. 27 Regeringen har föreslagit att ska bli svensk lag , se lagrådsremiss , Inkorporering av FN:s konvention om barnets rättigheter. Bakgrund och gällande rätt tionsstaterna åtar sig att till det yttersta av sin förmåga säkerställa barnets överlevnad och utveckling, erkänner barnets rätt att åtnjuta bästa uppnåeliga hälsa och rätt till sjukvård och rehabilitering och förpliktar sig att skydda barnet mot alla former av övergrepp, van- vård och försumlig behandling. Konventionsstaterna ska också tillförsäkra de barn som är i stånd att bilda egna åsikter rätten att fritt uttrycka dessa i alla frågor som rör barnet. Barnets åsikter ska tillmätas betydelse i förhållande till barnets ålder och mognad. Genom tillerkänns varje barn också en rätt att så långt det är möjligt få vetskap om sina föräldrar. I kommittédirektiven för detta uppdrag anges att utredaren ska göra jämförelser med andra länders biobanksreglering och att det gäller såväl de nordiska ländernas som andra länders regleringar. Vidare ska utredaren beakta för- och nackdelar med andra länders biobanksregleringar vid utarbetandet av förslagen. Utredningen har därmed tittat på regleringar i länder inom , inom EU och länder utanför EU. För att en jämförelse ska ge ett någorlunda säkert resultat krävs att rättssystemen i de jämförda länderna är relativt lik- artade. Detta gäller för de nordiska länderna som har både ett juri- diskt system och en hälso- och sjukvård som i sina grunddrag liknar den/det svenska. När det gäller , och har utredningen haft kontakt direkt med ansvariga myndigheter och departementsföreträdare.