sou · H6B34 · 2018-01-29 00:00:00 — När det gäller prov som tas för forskning innebär biobankslagen att vårdhuvudmannen där proven tas är huvudman för de prov som tas inom dennes verksamhet även om det är en annan huvudman, exempelvis en forskningsinstitution, ett annat landsting, region eller ett företag som har fattat beslut om insamlandet. Det innebär att avtal behöver upprättas mellan huvudmän för prov som tas på initia- tiv av annan huvudman än vårdgivaren och som inrättas i en bio- bank och därefter utlämnas från denna biobank. I praktiken skickas dock proven som tas för ändamålet forskning ofta direkt från prov- tagande klinik till en biobank hos forskningshuvudmannen eller företaget. Inrättandet av provsamlingen i en biobank hos vårdhuvud- mannen där prov togs innebär därmed extra administration för båda parter. Inrättande och huvudmannaskap för biobanker Biobankslagen och föreskrifter har skapat en tydlig- het och ett klargörande av ansvar som har haft en positiv effekt på administration, kvalitet, spårbarhet och säkerhet. Utredningen anser att det även fortsättningsvis behöver vara tydligt vem som är huvud- man för prov, vid en viss given tidpunkt och vad detta ansvar innebär. Vidare föreslår utredningen att denna ordning ska gälla alla bio- banker, även de som inte omfattas av biobankslagen (se kapi- tel 6). Utredningen förslår att en huvudman för en biobank ska definieras som en vårdgivare, forskningsinstitution eller annan juri- disk person som innehar en biobank. Huvudmannen är person- uppgiftsansvarig för behandling av personuppgifter i biobanken. När det gäller prov som ska bevaras för vård och behandling och föreslår utredningen att det ska finnas möjlighet för vårdhuvudmän- nen att genom avtal överenskomma vilken biobank som ska vara huvudman för det aktuella provet i de fall som olika vårdhuvudmän ansvarar för vård respektive utrednings eller analysverksamhet. Prover som tas enbart för forskning inom ramen för en huvud- mans verksamhet men samlas in till en biobank hos en annan huvud- man ska anses höra till biobanken hos den huvudman som ansvarar för forskningen. Exempelvis ska prover anses samlas in till företagets biobank och inte till hälso- och sjukvårdens biobank när prov samlas in i hälso- och sjukvårdens verksamhet men är avsedda för forsk- ning vid ett företag. En grundförutsättning är att biobanken finns i . Sammanfattningsvis föreslår utredningen att huvudmannen i första hand bör vara den verksamhet som beslutat om insamlingen av prover vilket i normalfallet är huvudmannen för den verksamhet där prov- erna ska används och inte den huvudman som enbart medverkar vid insamlandet av provet. Vi föreslår att när prover ska lämnas ut till en mottagare som saknar biobank ska den huvudman där proven togs och mottagaren kunna välja om det ska inrättas en ny biobank eller inte. Om proverna inte registreras vid en biobank hos mot- tagaren, kvarstår ansvaret för proverna hos huvudmannen för bio- banken där proven togs. Därmed kommer biobankerna kunna välja om prov ska tillhöra den huvudman där insamlingen sker eller den huvudmannen som insamlingen sker till. Prover som tas både för Inrättande och huvudmannaskap för biobanker vård och för forskning ska alltid tillhöra en biobank hos vård- huvudmannen. 10.5.2Inrättande, ansvar och anmälan till En grundförutsättning för att identifierbara prover i en biobank ska behandlas enligt biobankslagen är att alla biobanksprov inrättas i en biobank, att det finns ett tydligt ansvar och styrning av biobanken. För att detta ska bli effektivt måste det vara tydligt vem som har an- svaret och hur regleringen ska genomföras i alla nivåer i biobanks- organisationen. Utredningen anser, i likhet med biobankslagsutredningen, att den som är ansvarig för biobanken har en central roll och ska ha det övergripande ansvaret för biobanken. Huvudmannens ansvar är att tillse att det finns förutsättningar för att lagens krav ska kunna upp- fyllas i verksamheten. Detta innebär att huvudmannen ska tillse att det finns tillräckliga resurser avsatta för detta arbete, att det ska upprätthållas en tillräcklig organisation för arbetet, att de som ska utföra arbetet, främst den biobanksansvarige, ges tillräckliga befogen- heter för detta och att det finns en uppföljning av vem som har dessa befogenheter. Ansvaret för att leda verksamheten så att den följer biobankslagens krav ska ligga på den biobanksansvarige på så vis att hen har till uppgift att se till att detta arbete utförs. Vidare är det viktigt att biobanksalsvarige även tillser att det finns en fortlöpande kontroll av att lagen följs i verksamheten. Detta sista föreslår utred- ningen bör regleras i föreskrifter liksom . Utredningen föreslår att regeringen eller den myndighet regeringen som regeringen utser ska bemyndigas att meddela närmare föreskrifter om lednings- system i biobanker. När det gäller anmälan av biobanker till innebär det fördelar genom att huvudmän uppmärksammas på biobankslagen och de krav som följer av denna, att det genom IVO:s register skapas en nationell överblick över biobanker, att spårbarheten underlättas då till- delar biobankerna unika nummer, och att registret över biobanker blir ett viktigt verktyg för säker tillsyn. För att erhålla komplett information om biobanker behövs förutom anmälan om inrättan- det av biobanken även, anmälan om eventuella ändringar av tidigare angivna uppgifter samt anmälan om biobanken överlåts eller läggs Inrättande och huvudmannaskap för biobanker Överlåtelse och nedläggning av en biobank behandlas i kapitel 16 och 20. Vidare behövs det en kontrollfunktion vid anmälan av biobanker till . Enligt biobankslagen tar enbart emot en anmälan av biobanken och registrerar uppgifterna. Detta förfarande medför en viss risk då felaktiga ansökningar kan registreras. ska därmed beredas en möjlighet att kontrollera med huvudmannen att anmälan är korrekt innan den registreras. De uppgifter som ska anmälas är ändamålet med biobanken, vem som ska ansvara för bio- banken samt vilken omfattning biobanken avses få. Därutöver be- höver information registreras om huvudman, huvudmannens kontakt- uppgifter och biobankens namn. Beslut om inrättande av en biobank ska anmälas av huvudmannen för biobanken till inom en månad från beslutet om att inrätta biobanken. Om en tidigare uppgiven uppgift om biobanken ändras ska huvudmannen inom en månad från det att ändringen inträdde göra en anmälan till . Vi föreslår att nuvarande krav i biobankslagen gällande anmälan om var biobanken ska förvaras tas bort. Vidare föreslår vi att kravet på anmälan inom en månad från beslutet om prover som bevaras i en biobank ska ställas till förfogande för någon annan än huvudmannen ska tas bort. Det behövs kvalitetsarbete och en lämplig säkerhet kring prov och tillhörande information. Detta för att proverna ska kunna användas för patientens nytta och för de ändamål för vilka de insamlades, för en god vård och diagnostik och för att trygga provgivarnas intresse av skydd för sin integritet och att prov inte används på ett sätt som faller utanför lagen eller deras samtycke. Det finns regleringar kring säkerhet gällande vård och behandling och personuppgifter både inom lagar för hälso- och sjukvården och dataskyddsförordningen. Biobankernas verksamhet inom hälso- och sjukvården berörs exem- pelvis i flera avseenden regelverken i HSL, dataskyddsförordningen och föreskrifter och allmänna råd (SOSFS 2011:9) om ledningssystem för systematiskt kvalitetsarbete. Utredningen anser dock att dessa regleringar inte fullt ut täcker biobanksområdet och att det liksom behövs särskild reglering i biobankslagen eller dess föreskrifter gällande detta. Detta bland annat för att tillse att proven inte skadas eller felaktigt förstörs och att de enbart Inrättande och huvudmannaskap för biobanker behandlas av dem som är behöriga. Prov som bevaras i biobanker är underlag för diagnostik och en god vård. Detta ställer krav på att prov som ska bevaras, har bevarats på ett sådant vis att det kan an- vändas för de ändamål för vilka det insamlades. Detta innebär bland annat att proven bibehåller rätt kvalitet, att prov från olika patienter inte sammanblandas eller skadas. Vidare är det viktigt att patienter- na kan känna sig trygga med att proven eller information om dem inte kan kommas åt av obehöriga. Eftersom proven är viktiga för patientens vård behöver de känna sig trygga med hanteringen. Vidare bör prover som förvaras i en biobank i normalfallet inte märkas med direkt identifierade uppgifter. Undantag kan dock behöva göras av biobanksansvarig om det finns särskilda skäl exempelvis patient- säkerhetsskäl. Utredningen föreslår att prover som hör till en biobank ska för- varas på ett sådant sätt att de inte riskerar att skadas, förstöras eller att obehöriga får tillgång till dem. Utredningen föreslår att regering- en eller den myndighet regeringen som regeringen utser ska bemyn- digas att meddela närmare föreskrifter om kodning av prov i bio- banker. 10.6Sammanfattning av våra förslag Utredningen förslår att en huvudman för en biobank definieras som en vårdgivare, forskningsinstitution eller annan juridisk person som innehar en biobank. I samband med beslutet om inrättande sak huvudmannen för biobanken också besluta vem som ska vara ansvarig för biobanken och vilket eller vilka ändamål den ska få användas för. Huvudmannen för en biobank ansvarar för att det finns förutsätt- ningar för att kraven i biobankslagen ska kunna uppfyllas i verksam- heten. Huvudmannen är också ansvarig för den behandling av per- sonuppgifter som biobanken utför. Den som är ansvarig för en biobank ska leda verksamheten i enlighet med lagens krav. Utredningen föreslår att huvudman för prov i första hand bör vara den verksamhet som beslutat om insamlingen av prov vilket i normalfallet bör vara den verksamhet där proverna ska användas och inte den vårdgivare som enbart medverkar vid insamlandet av provet. Vi föreslår dock att när prover ska lämnas ut till en mottagare som Inrättande och huvudmannaskap för biobanker ej innehar en biobank ska den huvudman där proven togs och mot- tagaren kunna välja om det ska inrättas en ny biobank eller inte. Det ska inte heller finnas några hinder för vårdhuvudmännen att överenskomma om vem som ska vara huvudman för en biobank i de fall olika vårdhuvudmän ansvarar för vård respektive analysverk- samhet. Huvudmannen för en biobank ansvarar för att beslutet om inrättande av biobanken anmäls till inom en månad från be- slutet om att inrätta biobanken. Anmälan ska innehålla uppgifter om biobankens ändamål, vem som är ansvarig för biobanken och vilken omfattning biobanken avses få. Om ändring sker av något förhållan- de som omfattas av en tidigare gjord anmälan, ska detta anmälas till Inspektionen för vård och omsorg inom en månad från det att ändringen inträdde. Utredningen föreslår att prover som hör till en biobank ska för- varas på ett sådant sätt att de inte riskerar att förstöras eller att obehöriga får tillgång till dem. Utredningen föreslår att regeringen eller den myndighet som regeringen utser får meddela närmare föreskrifter om lednings- system och kodning av prov. 11 Regler om bevarandetider 11.1Sammanfattning av vårt förslag eller den myndighet som regeringen utser ska bemyndigas att utfärda föreskrifter om bevarandetider gällande prover som ska bevaras inom klinisk patologi och cytologi Om ett prov på grund av bestämmelser i lag eller annan för- fattning inte längre får bevaras i en biobank, ansvarar den som är ansvarig för biobanken för att provet förstörs eller avidentifieras. Regeringen eller den myndighet som regeringen utser får be- myndigas att meddela närmare föreskrifter om bevarandetider gällande prov bevarade inom andra medicinska discipliner samt om gallring av prov i biobanker. Enligt våra direktiv ska vi överväga om det finns skäl att reglera bevarandetider för prover som förvaras i biobanker. I finns ca 450 biobanker omfattande över 150 miljoner prov hos framför allt landsting och regioner, privata vårdgivare, universitet eller företag. De allra största biobankerna och provsamlingarna finns inom lands- tingen och regionerna som innehåller uppskattningsvis av alla sparade prov för både vård och forskning. tas flera hundratusen prov inom vården för framför allt vård, behandling och diagnostik och sparas över en halv miljon prov i sjukvårds- regionens biobanker inom framför allt klinisk patologi och cytologi samt inom klinisk mikrobiologi. De allra största provsamlingarna finns inom patologi och cytologi, som uppskattningsvis utgör av de prov som sparas inom landstingen och regionerna. Bevarande av prov inom olika medicinska discipliner/verksam- hetsområden är viktigt av flera skäl, framför allt för patientens vård och diagnostik men även för kvalitetssäkring (såsom kvalitetskontroll, kvalitetsgranskning) och utveckling, utbildning och forskning. Detta är av särskild vikt inom områden som patologi, cytologi och mikro- biologi där prover ofta behöver bevaras än vid andra verksamheter. Inom dessa områden hanteras framför allt tumör-, cancer-, inflammation- och infektionssjukdomar. Prover sparas i patientens vård för framtida diagnostik, behandling, eftergranskning, och uppföljning. Detta för att kunna jämföra aktuella prover med tidigare för att följa ett sjukdomsförlopp, kunna avgöra om rätt diagnos har ställts, undersöka varför en behandling inte ger avsett resultat och vid utredningsärenden såsom vid ansvarsärenden och patientskadeärenden. Exempelvis är det av stort värde för en patient som tidigare diagnosticerats med en sjukdom där ett sparat prov är av stor vikt för att ställa rätt diagnos och kunna erhålla behandling om samma patient antingen får en ny sjukdom eller återfall i tidigare sjukdom. Vidare kan det vid ärftliga sjukdomar vara viktigt att ha sparade prover från släktingar för att kunna bekräfta en diagnos som sedan kan användas till förebyggande åtgärder för dennes släktingar och för familjeplanering. För forskning om orsaker till sjukdom, nya diagnostiska metoder och diagnosklassifikationer och nya, förbätt- rade eller individanpassade behandlingar, är sparade prover ofta en förutsättning för att forskningen skall kunna genomföras. 11.3Gällande rätt – bevarandetider inom patologi Enligt föreskrifter och allmänna råd (SOSFS 2002:11) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m. ska huvudmannen för en biobank besluta om vilken tid proverna i en biobank ska bevaras. Det ska ske i samband med inrättandet av en biobank. har i allmänna råd (SOSFS 1995:9) om rutiner för beva- rande av provmaterial vid patologavdelningar m.m. angett tidsgränser. Som exempel rekommenderades att prover som sparas i s.k. histologi- glas skulle bevaras och att provmaterial inbäddat i paraffin – s.k. klossar, skulle bevaras tills vidare. Dessa allmänna råd (SOSFS 1995:9) upphörde att gälla i och med att biobankslagen trädde i kraft och ersattes med SOSFS 2002:11. Med stöd av ett särskilt bemyndigande i 6 kap. 8 § biobanks- lagen har beslutat om bevarandetider för prover som hör till biobanker. Av 5 kap. 5 § SOSFS 2002:11 framgår att beva- randetiden för prover ska bestämmas utifrån provernas hållbarhet och användbarhet för det eller de ändamål som biobanken har in- rättats för, om inte särskilda bestämmelser gäller, såsom för frysta befruktade ägg. Bevarandetiden för de olika typer av prover som förvaras i en biobank ska enligt föreskriften anges i den lokala in- struktionen (se 2 kap. 3 § SOSFS 2002:11). Vidare finns det i 5 kap. 6 § SOSFS 2002:11 en föreskrift om gallring av provsamlingar. Där anges att ett prov ska förstöras eller avidentifieras om provet är användbart, om samtycket till användning av provet har återkallats i sin helhet, eller om provet på grund av bestäm- melser i lag inte längre får förvaras i en biobank. 11.3.1Nuvarande rekommendationer gällande bevarandetider inom klinisk patologi och cytologi I avsaknad av föreskrifter gällande bevarandetider har utarbetat egna riktlinjer för prov som sparas inom patologi- och cytologiverksamheter. Nuvarande rekommendationer, som antogs av styrelsen för 2006, är att färgade vävnadssnitt ska bevaras , cytologiglas ska bevaras tillsvidare och att paraffininbäddat vävnadsmaterial ska be- varas tillsvidare. Det huvudsakliga syftet med rekommendationerna inom klinisk patologi och cytologi är att säkra att prov sparas tillräcklig tid för patientens vård och behandling, eftergranskning och ansvarsärenden. Proven är ofta även en förutsättning för att en patient ska kunna inkluderas i forskningsstudier inklusive kliniska prövningar. Vidare, ju längre prov sparas desto större värde får proven även för patien- ters släktingar. Det finns exempelvis ett stort behov vid familje- utredningar inom klinisk genetik att kunna använda sparade prover för att kunna fastställa vilka förändringar på arvsanlagen (mutation) en släkting – som i vissa fall inte lever – hade. mer omfattande provsamlingarna blir desto högre blir värdet för forskningen exempelvis om sjukdomars orsaker och utbredning i samhället. Om rekommendationerna inte följs och provet förstörs kan det sålunda innebära en uppenbar nackdel för patienten. Underlaget för diagnosen är därmed borta och det går inte att följa ett sjukdoms- förlopp eller eventuella felbehandlingar. Det kan även vara en nackdel för patientens släktingar vid utredningar om behandling av ärftliga sjukdomar. Vidare får det negativa konsekvenser för forskningen och därmed utvecklingen av vården. Sammantaget är vår bedömning att konsekvenserna för en en- skild patient eller dess genetiska släktingar kan bli allvarliga samt att det även skulle innebära negativa konsekvenser för forskningen om rekommenderade bevarandetider inte följs. 11.4Bevarandetider inom andra discipliner Prov sparas även inom andra medicinska discipliner, såsom klinisk mikrobiologi, klinisk immunologi, klinisk genetik eller klinisk kemi. Det kan heller inte uteslutas att det inte inom någon annan disciplin kan finnas behov av särskilda riktlinjer för en specifik diagnos. Det finns dock inte rekommendationer gällande bevarandetider inom andra discipliner 11.5Bestämmelser i annan lag Eftersom utredningen föreslår att andra lagar inte generellt ha före- träde före biobankslagen bör det anges i biobankslagen att om ett prov på grund av bestämmelser i lag eller annan författning inte längre får bevaras i en biobank så ska biobanksansvarige tillse att provet förstörs eller avidentifieras. Detta förslag är inte en ändring av gällan- de rätt eftersom detta regleras i 5 kap. 6 § i SOSFS 2002:11. Det bör vara den medicinska disciplin som har bäst kunskap om proven, dess kvalitet, bevarandeformer och som använder proven i praktiken som också är den som rekommenderar bevarandetider för proverna. Rekommendationer är dock inte tvingande. Det innebär att huvudmän för biobanker, offentliga eller privata, inte behöver följa dessa rekommendationer. Utredningens bedömning är därmed att det inom klinisk patologi och cytologi är aktuellt med föreskrifter gällande bevarandetider av prov. Därmed föreslår utredningen att eller den myn- dighet som regeringen bemyndigar ska få i uppdrag att utfärda före- skrifter om bevarandetider inom klinisk patologi och cytologi. Ut- redningen rekommenderar att den myndighet som regeringen bemyndigar tar fram dessa föreskrifter i samråd med , för klinisk cytologi och att föreskrifterna även stäms av med för medi- cinsk genetik. I övrigt ska den medicinska disciplin som har bäst kun- skap om proven, dess kvalitet, bevarandeformer och som använder proven i praktiken vara den som ska rekommendera bevarandetider för prover. Vidare om ett prov på grund av bestämmelser i lag eller annan författning inte längre får bevaras i en biobank ska den som är biobanksansvarig ansvara den för att provet förstörs eller aviden- tifieras. När det gäller bevarandetider av prov inom andra medicinska discipliner och gallringsrutiner föreslår utredningen att regeringen eller den myndighet som regeringen utser ska bemyndigas att med- dela närmare föreskrifter om detta. 12 Spårbarhet av prover 12.1Sammanfattning av vårt förslag Utredningen föreslår inrättandet av ett nationellt register över prov () till vilket det är obligatoriskt för alla vårdgivare att lämna uppgifter om prov tagna för hälso- och sjukvård och som omfattas av biobankslagen. Skyldigheten ska inte gälla när vårdgivare samlar in prov för forskning eller klinisk prövning eller för prov som är tagna utanför hälso- och sjukvården. Det ska innehålla uppgifter som är tillräckliga för att varje prov som registreras ska kunna spåras. Registret får endast innehålla uppgifter om 2.vem som tagit ställning till provets insamlande, bevarande eller användning om det inte är provgivaren själv, 3.lämnade samtycken samt återkallelser och begränsningar av samtycken, 4.datum för provtagning, 5.datum för insamlande av provet 6.provets identitet, karaktär och hantering, och 7.tillgängliggöranden av provet. Regeringen eller den myndighet som regeringen bemyndigar ska bestämma om ytterligare uppgifter ska överföras till det nationella registret. Regeringen eller myndighet som regeringen bemyndigar får utfärda verkställighetsföreskrifter gällande hur information ska lämnas till . ska vara personuppgiftsansvarig myndighet för det . Patienter eller provgivare ska ha rätt att motsätta sig att upp- gifter om ett prov tagna för hälso- och sjukvård registreras i natio- nella biobanksregistret. Om en patient eller provgivare motsätter sig behandlingen ska uppgifterna spärras av den per- sonuppgiftsansvariga för registret. Den vårdgivare som samlar in prover till en biobank och över- för uppgifter till det är skyldig att i samband med insamlandet av prov informera provgivaren, eller den som kan ta ställning för provgivaren räkning, 1.vilka uppgifter som registreras, 2.ändamålet med registreringen, och 3.sin rätt att motsätta sig registrering. Dessutom ska information ges enligt krav i dataskyddsförord- ning samt förslaget till uppdaterad . Inga uppgifter om prover får registreras i om provgivaren, eller den som kan ta ställning för provgivarens räkning, efter att ha fått information enligt första stycket motsätter sig att upp- gifterna registreras Regeringen eller myndighet som regeringen bemyndigar ska ges i uppdrag av regeringen att utforma och genomföra en infor- mationsinsats för att så långt som möjligt tillse att de provgivare som redan har prover bevarade i biobanker får kännedom om denna överföring av information, syftena med överföringen och rätten att motsätta sig registrering. Om uppgifter om prov i forskningsprovsamlingar ska registre- ras i ska samtycke till denna re- gistrering inhämtas i samband med insamlandet av dessa prov. Personuppgifter i föreslås få be- handlas för i syftena forskning, kvalitetssäkring eller framställ- ning av statistik. Uppgifterna ska omfattas av statistiksekretessen 24 kap. 8 § offentlighets- och sekretesslagen (2009:400), OSL. De uppgifter som ingår i registret ska få användas som sök- begrepp. Identifierbara uppgifter i föreslås få utlämnas till annan myndighet eller forskningshuvudman om det står klart att uppgiften kan röjas utan att den enskilde eller någon närstående till denne lider men. För uppgift i allmän hand- ling ska sekretessen gälla i högst . Den tystnadsplikt som följer av sekretessbestämmelsen ska således inskränka den grundlagsfästa rätten att meddela och offentliggöra uppgifter. Direktåtkomst till uppgifter i registret ska inte vara tillåtet. ska begränsa sina anställdas och uppdragstagares elektroniska åtkomst till vad var och en behöver för att fullgöra sina arbetsuppgifter. Gallring av uppgifter i registret ska ske i en- lighet med Dataskyddsförordningen bestämmelser.