sou · H6B336 · 2018-06-05 00:00:00 — För det fall där statistiksekretessen inte finns reglerad hos mottagande myndighet anses sekretessen överföras enligt 11 kap. 3 § OSL. När forskningshuvudmän från olika länder inklusive en svensk forskningshuvudman tillsammans begär ut uppgifter brukar utläm- nande myndighet lämna ut uppgifterna till den svenska forsknings- huvudmannen. Den svenska parten får ta huvudansvaret för upp- gifterna och hantering av dessa. Detta är dock inte en tillfredsställande lösning eftersom en svensk forskningshuvudman inte deltar i alla forskningssamarbeten. Som tidigare angetts omfattas inte privata forskningshuvudmän utanför landets gränser av det svenska sekretesskyddet. Detta skapar problem eftersom en utlämnande myndighet i sådana fall anser sig Utlämnande av uppgifter till europeiska forskningsdatabaser vara förhindrad att lämnat ut uppgifter. Det finns heller inga sekre- tessbrytande bestämmelser som ger möjlighet att lämna ut uppgifter till privata forskningshuvudmän utomlands. Forskare hos svenska forskningshuvudmän deltar i många inter- nationella forskningssamarbeten som förutsätter behandling av personuppgifter i forskningsdatabaser, även i databaser i andra länder. För att möjliggöra forskningssamarbeten inom EU och för att upp- fylla syftet med dataskyddsförordningen anser vi att det vore önskvärt med en reglering i offentlighets- och sekretesslagen som möjliggör utlämnande av uppgifter till forskningshuvudmän som omfattas av dataskyddsförordningen. Vi föreslår således en sekretessbrytande bestämmelse liknande den som återfinns i 8 kap. 3 § OSL. Av bestämmelsen ska framgå att uppgift för vilken sekretess gäller enligt offentlighets- och sekretess- lagen inte skulle få röjas för en forskningshuvudman med verksam- hetsställe utanför som omfattas av EU:s dataskyddsförord- ning. Ett utlämnande skulle ändå vara tillåtet om uppgiften i mot- svarande fall skulle få lämnas ut till en svensk forskningshuvudman och den utländske forskningshuvudmannen omfattas av motsvarande skyddsregler som gäller enligt offentlighets- och sekretesslagen och den lag om forskningsdatabaser som vi föreslår. Av den anledningen ska den sekretessbrytande regeln formuleras så att den omfattar både privata forskningshuvudmän och forskningshuvudmän som är ut- ländska myndigheter. Regeln ska bara gälla utländska forsknings- huvudmän som omfattas av dataskyddsförordningen. Möjligheten att lämna ut uppgifter till utländska forskningshuvudmän utanför data- skyddsförordningens tillämpningsområde måste utredas utförligare än vad som är möjligt inom ramen för vår utredning. I ställer utlämnande myndigheter krav på att forsknings- huvudmannen ska ha ett etikgodkännande från en av landets etik- prövningsnämnder och ett erforderligt sekretesskydd för att få ut uppgifter till forskning. Vidare ställs krav på att forskningshuvud- mannen ska följa bestämmelserna i dataskyddsförordningen. Dessa krav träffar alla forskningshuvudmän, privata som offentliga. Med anledning av vår strävan att behandla alla forskningshuvudmän lika blir det därför rimligt att motsvarande krav även ska träffa forsk- ningshuvudmän utanför som också är skyldiga att uppfylla kraven i dataskyddsförordningen. Detta ger uppgifterna motsvarande Utlämnande av uppgifter till europeiska forskningsdatabaser skydd hos den mottagande parten även i fall där forskningshuvud- mannen inte är en myndighet eller mellanfolklig organisation. Av den sekretessbrytande bestämmelsen ska framgå att dessa krav ska vara uppfyllda för att sekretessen ska kunna brytas och uppgifter lämnas ut. Den sekretessbrytande bestämmelse som vi förslår ska således inte enbart vara tillämplig för utlämnande av uppgifter till , utan till alla forskningsdatabaser som drivs av forskningshuvudmän med verksam- hetsställen utanför som omfattas av dataskyddsförordningen. Vi anser att en sådan bestämmelse möjliggör önskvärda forsknings- samarbeten inom EU och innefattar ett gott skydd för den personliga integriteten. Skyddet av uppgifterna måste uppfylla de krav på säker- het vid behandling av personuppgifter som ställs i dataskydds- förordningen. Under dessa förutsättningar kan även syftet med förordningen uppfyllas, nämligen att skydda fysiska personer med avseende på behandling av personuppgifter som det fria flödet av uppgifter inom unionen inte begränsas. Ett ytterligare skydd för uppgifterna finns genom tillämpning av bestämmelsen i 21 kap 7 § OSL. Enligt den nya lydelsen29 gäller sekretess ifall den utlämnande myndigheten har anledning att anta att uppgifterna efter utlämnandet kommer att behandlas i strid mot dataskyddsförordningen eller dataskyddslagen. Oaktat den bestäm- melse som vi föreslår skulle ett antagande om behandling i strid mot dataskyddsförordningen innebära ett hinder mot utlämnande. Det kommer att vara en ny och inte helt lätt uppgift för en svensk myndighet att avgöra om en forskningsdatabas inom EU uppfyller de villkor som krävs för att uppgifterna ska få röjas enligt vår föreslagna regel. Om det är möjligt ska myndigheten därefter tillämpa sin vanliga sekretessbestämmelse, t.ex. 24 kap. 8 § OSL, alltså göra en menpröv- ning. Om det finns anledning att anta att forskningshuvudmannen skulle behandla uppgifterna i strid mot dataskyddsförordningen eller dataskyddslagen, ska det dessutom göras en prövning enligt 21 kap. 7 § OSL. Det kommer därför att behövas information om hur den mottagande forskningsdatabasen behandlar personuppgifter och om vilka skyddsregler som tillämpas. Utredningen finner att det är lämp- ligt att en myndighet, t.ex. , får i uppdrag av reger- ingen att bistå myndigheterna med sådan information. Den myndig- het som får detta uppdrag bör samråda med Datainspektionen. 29Lag (2018:220). Utlämnande av uppgifter till europeiska forskningsdatabaser 11.3.2Alternativ lösning för utlämnande av uppgifter till Ett annat alternativ för att möjliggöra utlämnande av person- uppgifter till , som vi har övervägt, är om skulle kunna verka för att ska byta organisationsform, från den nuvarande stiftelseliknande organisationen till en s.k. (nedan kallad Eric- konsortium). Inom EU har man haft som mål att stödja och utveckla forskningsinfrastrukturer. Traditionellt sett har stödet för använd- ning och utveckling av europeiska forskningsinfrastrukturer före- trädesvis bestått av bidrag till redan etablerade forskningsinfra- strukturer. EU har detta till trots ansett att utvecklingen av nya forskningsinfrastrukturer måste stimuleras ytterligare. Som ett led i denna målsättning antog Europeiska unionens råd 2009 förordningen (EG) nr 723/2009 av om gemenskapens rättsliga ram för ett konsortium för europeisk forskningsinfrastruktur (Eric- förordningen). Syftet med förordningen är att det ska vara lättare att inrätta och driva europeiska forskningsinfrastrukturer på icke-ekono- miska grunder. Med forskningens infrastruktur avses t.ex. centrala forskningsanläggningar, databaser, biobanker eller storskaliga beräk- ningsresurser. Ett Eric-konsortium är en juridisk person inom EU med huvud- uppgift att utan vinstsyfte inrätta och driva en forskningsinfra- struktur. Enligt Eric-förordningen ska ett Eric-konsortium i varje medlemsstat ha den mest omfattande rättskapacitet som tillerkänns juridiska personer enligt den medlemsstatens nationella lagstiftning. Medlemmar i ett Eric-konsortium är minst en medlemsstat och två andra länder som antingen är medlemsstater eller anslutna länder. Ytterligare medlemsstater, anslutna länder, tredjeländer som inte är anslutna länder samt mellanstatliga organisationer kan också ansluta sig som medlemmar till ett Eric-konsortium under vissa förut- sättningar. Organisationen kring är baserad i men är ett vidare internationellt projekt. Forskare från var drivande i grundandet av och är den viktigaste finansiären. Vi bedömer att det inte är ett möjligt alternativ för att omorganiseras till en ERIC-konsortium. Vi lämnar således inte något sådant förslag. 12Skydd för uppgifter om avlidna i forskning I vårt uppdrag ingår att närmare undersöka om uppgifter om avlidna behöver ett särskilt skydd inom ramen för forensisk forskning. Vi ska dels kartlägga vilket skydd som finns för sådana uppgifter om avlidna som hanteras inom forensisk forskning, dels analysera och ta ställning till om det finns behov av att stärka skyddet för uppgifter om avlidna inom forensisk forskning, och vid behov föreslå de författnings- ändringar som behövs.1 Forensik innebär bl.a. att spår av brott på platser och personer samlas in och analyseras för att säkra teknisk bevisning som kan användas för att binda en misstänkt gärningsperson till ett brott eller för att avfärda brottsmisstankar.2 Med forensisk verksamhet avses främst kriminal- teknik, rättsmedicin, rättskemi, rättsgenetik och rättspsykiatri.3 Forensisk forskning är alltså sådant arbete som utförs för att inhämta ny kunskap inom dessa discipliner samt utvecklingsarbete inom forensisk verksamhet på vetenskaplig grund. I vår kartläggning och behovsbedömning kommer vi dock inte begränsa oss till enbart reglering som uttryckligen tar sikte på forensisk forskning. I stället gör vi en bredare kartläggning över 1Kommittédirektiv Personuppgiftsbehandling för forskningsändamål (dir. 2016:65), s. 18 f. 2Riksrevisionen, Från spår till bevis – Polisens forensiska organisation, RIR 2017:16, s. 5. 3RMV/delbetänkande . Ny myndighet för kriminalteknik, rättsmedicin och rättspsykiatri (SOU 2006:63), s. 17. Skydd för uppgifter om avlidna i forskning bestämmelser som kan ha inverkan på skyddet för uppgifter om avlidna när dessa behandlas för forskningsändamål i stort. Även vid bedömningen av vilket skydd som bör tillkomma uppgifter om avlidna betraktar vi skyddsintresset inom all forskning. Detta eftersom skyddsintresset för avlidna inte torde vara begränsat till just forensisk forskning. Frågan om ett starkare skydd för avlidna väcktes i Rättsmedicinal- verkets (RMV) rapport nytt författningsstöd för Rättsmedicinal- verkets behandling av personuppgifter, m.m. (Ju2013/08833/Å). I rapporten beskrevs RMV:s behov av tydligare reglering kring integritetsskydd för uppgifter om avlidna som RMV efter begäran lämnar ut till extern forskningshuvudman. Frågan bedömdes av RMV vara principiell och beröra fler samhällsaktörer utöver RMV, varför man rekommenderade att frågan övervägdes närmare i . Detta kapitel inleds med en beskrivning av vilken typ av uppgifter om avlidna som typiskt sett kan komma att användas inom forskning, och hur sådana uppgifter behandlas i vissa myndighetssammanhang (avsnitt 12.2). Vi gör sedan en mer detaljerad kartläggning över de rättsliga förutsättningarna och hur det lagreglerade skyddet för dessa uppgifter ser ut (avsnitt 12.3). Vi gör sedan en bedömning av om det finns ett behov av att stärka detta skydd (avsnitt 12.4). 12.2Uppgifter om avlidna som kan komma att användas inom forskning För en bättre förståelse av vilken typ av uppgifter om avlidna som kan behandlas i forsknings- och forensiska sammanhang inleder vi denna kartläggning med att undersöka hur sådana uppgifter kan användas i några centrala verksamheter. Skydd för uppgifter om avlidna i forskning 12.2.1Uppgifter om avlidna hos RMV Inom ramen för en rättsmedicinsk obduktion registrerar och hanterar RMV en rad uppgifter om den avlidna, t.ex. uppgifter om drogmiss- bruk, sjukdomstillstånd, skador och medicinska ingrepp.4 Digitala bilder på den avlidne registreras också. Om obduktionen är föranledd av misstanke om brott registrerar RMV även uppgifter om lagöver- trädelser m.m. Härtill kan även läggas den information om den avlidne som ligger latent i de vävnadsprover som bevaras vid myndigheten. Informationen kan utvinnas på olika sätt, t.ex. genom DNA-analys eller kemisk analys. Rättsmedicinska uppgifter är alltid individrelaterade och kan alltid hänföras till en enskild individ i de fall där identiteten är fastställd genom namn och personnummer. Uppgifter om drogmissbruk, sjuk- domstillstånd, medicinska ingrepp samt lagöverträdelser m.m. utgör typexempel på uppgifter som i dataskyddsförordningens5 mening hade varit att anse som känsliga personuppgifter om personen hade varit i livet (se vidare avsnitt 12.3). I dödsfallsutredningar är det inte ovanligt att det förekommer upp- gifter om anhöriga till den avlidne, t.ex. namn, personnummer och adressuppgifter. I dödsfallsutredningar som har ett samband med brott kan polismyndighetens handlingar innehålla uppgifter om anhöriga och eventuella vittnen. Vid omhändertagande av vävnad för transplantationsändamål inhämtas ett samtycke till donation från närstående eller anhöriga om den avlidnes inställning i donations- frågan är oklar, vilket resulterar i en dokumentation av närståendes och anhörigas inställning. Mot bakgrund av personuppgifternas känsliga karaktär, respekten för de avlidna och de anhörigas intressen hanteras i stor utsträckning registrerade uppgifter om avlidna som om de vore person- uppgifter i personuppgiftslagens (1998:204) och dataskydds- förordningens mening, eftersom det inte kan uteslutas att det kan skada den avlidnes intressen om de röjs (se avsnitt 12.4.1 angående 4För uppgifter om RMV:s verksamhet har utredningens experter bidragit med erfarenhets- baserad kunskap om myndigheten. Se vidare kapitel 2 om hur utredningen biståtts med särskilt underlag om RMV:s verksamhet. 5Europaparlamentet och rådets förordning (EU) 2016/679 av om skydd för fysiska personer med avseende på behandling av personuppgifter och om det fria flödet av sådana uppgifter och om upphävande av direktiv /46/EG (allmän dataskyddsförordning). Skydd för uppgifter om avlidna i forskning skyddsintresset för den avlidnes uppgifter). Det kan inte heller uteslutas att uppgifterna kan betraktas som indirekta personuppgifter om den avlidnes anhöriga och då även utgöra känsliga personuppgifter om de anhöriga. Hantering av vävnad från avliden Inom den rättsmedicinska verksamheten har RMV meddelat riktlinjer dels för hantering av humanbiologiskt material tillvarataget enligt lagen (1995:832) om obduktion m.m. (obduktionslagen), dels för användande av biologiskt material från rättsmedicinska under- sökningar för forskning, kvalitetssäkring och kvalitetsutveckling. Av riktlinjerna om kvalitetssäkring m.m. framgår bl.a. att human- biologiskt material får tillvaratas vid en rättsmedicinsk undersökning för forskningsändamål om den avlidne under sin levnad lämnat sitt samtycke enligt lagen (1995:831) om transplantation m.m. (trans- plantationslagen).6 Enligt 3 § transplantationslagen får biologiskt material användas för transplantation eller annat medicinskt ändamål. Med annat medicinskt ändamål avses främst läkemedelsfram- ställning.7 Som exempel på andra medicinska ändamål nämner för- arbetena till bestämmelsen forskning i syfte att förbättra trans- plantationstekniken eller medicinsk undervisning. Förarbetena nämner inte rättsmedicinsk eller annan forskning. Biologiskt material som tillvaratagits för att tillgodose den rätts- medicinska obduktionens syften får däremot, enligt RMV:s riktlinjer, användas utan medgivande från den avlidne för kvalitetssäkring och kvalitetsutveckling av de metoder som används vid rättsmedicinska undersökningar. Enligt riktlinjerna ska sådant material avidentifieras och på så sätt att materialet kan knytas till provgivaren av någon part. Enligt riktlinjerna för hantering av biologiskt material får vid rättsmedicinska undersökningar vävnader tas tillvara för bl.a. mikro- skopisk undersökning.8 Det rör sig om mindre bitar av organ som 6Interna riktlinjer och föreskrifter nr 2001–05. 7Regeringens proposition Transplantationer och obduktioner m.m. (prop. 1994/95:148), s. 73. 8Interna riktlinjer och föreskrifter nr 2001–09. Skydd för uppgifter om avlidna i forskning bäddas in i paraffin och snittas för mikroskopisk undersökning (så kallade histologiska undersökningar).9 Av 5 § obduktionslagen framgår att humanbiologiskt material ska läggas tillbaka i kroppen när obduktionen har slutförts, om inte syftet med obduktionen kräver att materialet tas till vara för undersökning . I propositionen till obduktionslagen nämner regeringen som exempel på sådana situationer laboratoriemässiga undersökningar. Förvisso får enligt samma bestämmelse organ och annat material tas ut ur kroppen för en undersökning, men enbart om det behövs för att syftet med obduktionen ska kunna tillgodoses. Att sådant material ska återföras till kroppen framgår även av de nämnda riktlinjerna. Utredningen om dataskydd vid har föreslagit en ny lag om hantering av humanbiologiskt material vid . Utredningen föreslår bl.a. att RMV ska få bevara, undersöka och analysera prover av humanbiologiskt material för systematisk utvärdering, utveckling och säkring av kvaliteten, utbildning i undersökningsverksamheten samt forskning inom RMV under förutsättning att forskningen har prövats och godkänts av en etikprövningsnämnd enligt lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor (etikprövningslagen). Prover ska dessutom få lämnas ut av RMV för forskning som har prövats och godkänts av en etikprövningsnämnd enligt etikprövningslagen.10 Den rättsmedicinska vetenskapen är det fundament som den tilläm- pade rättsmedicinens kvalitet och anseende vilar på. Forskning och utveckling är således en nödvändig verksamhet inom det rätts- medicinska området. Enligt 2 § förordningen (2007:976) med instruk- tion för RMV ska myndigheten särskilt svara för utvecklingsarbete och stöd åt forskning av betydelse för verksamheten. RMV bedriver en omfattande operativ verksamhet som är både kunskapsintensiv och starkt inriktad på ett vetenskapligt arbetssätt. 9Histologi är läran om biologisk vävnad. Genom att studera vävnader kan man upptäcka olika sjukdomar eller förgiftningar. Förberedelserna innefattar fixering, dehydrering, inbäddning (i paraffin), snittning och infärgning. 10Utredningen om dataskydd vid betänkande Stärkt integritet i Rätts- medicinalverkets verksamhet (SOU 2017:80), s. 225 f. Skydd för uppgifter om avlidna i forskning Forskning och utveckling anses inom myndigheten vara av avgörande betydelse för att bibehålla och utveckla kvaliteten i verksamheten och för att säkerställa en hög kompetens. Målet är att göra forsknings- och utvecklingsarbetet till en naturlig och integrerad del av myndighetens verksamhet på samtliga avdelningar samt att låta resultaten av arbetet komma verksamheten till godo. Forsknings- och utvecklingsarbetet ska också utnyttja de möjligheter till samarbete mellan avdelningarna som organisationen skapar. RMV:s insatser på forskningsområdet bygger på samverkan mellan olika personalkategorier samt samarbete med universitet, både natio- nella och utländska, och andra myndigheter. Inom samtliga verk- samhetsområden stödjer myndigheten den akademiska anknytningen genom finansiering av flera tjänster vid universiteten som adjunge- rande professorer och lektorer. Till detta kommer examensarbeten och andra fördjupningsarbeten genomförda av studenter. Det finns mot denna bakgrund en konsensus inom myndigheten om att de uppgifter som myndigheten förvaltar ska ställas till både forskningens och andra samhällsfunktioners förfogande i den utsträckning det är praktiskt och vetenskapligt möjligt. Verksamheten sprider dessutom kunskap om sitt forsknings- och utvecklingsarbete genom publikationer och studiebesök. Studier på biologiskt material från avliden Humanbiologiskt material som ursprungligen omhändertagits inom ramen för en rättsmedicinsk undersökning kan utgöra underlag för studier inom den rättsmedicinska forsknings- och utvecklingsverk- samheten. Det förekommer emellertid att biologiskt material från avliden omhändertas specifikt för en forskningsstudie i samband med en rättsmedicinsk dödsfallsutredning. Forskning på biologiskt material från avliden kan söka svar på ett flertal olika frågeställningar. En stor del av de rättsmedicinskt utredda dödsfallen kan direkt eller indirekt härledas till missbruk av alkohol och droger. Den rättsmedicinska forskningen söker bl.a. svar på hur olika drogers effekter kan kopplas till för tidig död eller vilken betydelse användande av olika droger och drogkombinationer har för Skydd för uppgifter om avlidna i forskning uppkomsten av våldsbrott och dessas karaktär, t.ex. graden av utövat våld. Den rättskemiska verksamheten genomför även studier samt utvecklingsarbete på biologiskt material från avliden med toxiko- logiska, farmakogenetiska och populationsgenetiska frågeställningar. Flertalet av dessa metodutvecklingsprojekt innefattar nyttjande av biologiskt material från avliden. Studier på humanbiologiskt material inom den rättsmedicinska verksamheten görs även för att besvara andra frågeställningar. Det förekommer att genetiska studier utförs på humanbiologiskt material som har omhändertagits för att slutföra en rättsmedicinsk under- sökning, t.ex. avseende genetiska risker för suicid vid schizofreni. I den rättsmedicinska forsknings- och utvecklingsverksamheten studeras data både från den rättsmedicinska undersökningsverk- samhetens egna system och från andra informationskällor, t.ex. och patientregister. Merparten av den rättsmedicinska forsknings- och utvecklingsverksamhetens registerstudier får betraktas som naturliga led i det löpande och syste- matiska utvärderings- och uppföljningsarbetet med syfte att dra nytta av informationen för nya diagnostiska metoder i bl.a. dödsfalls- utredningar. I den rättskemiska verksamheten genomförs också register- baserade studier på bl.a. data från avliden inom den rättsmedicinska verksamheten. Dessa studier fokuserar på koncentration av droger i blodet hos avlidna. Studierna syftar till att ta fram s.k. gränsvärden för toxiska nivåer eller till att förbättra diagnostiska metoder och tolkning av rättskemiska analysresultat. Skydd för uppgifter om avlidna i forskning 12.2.2Forskning och utvecklingsarbete inom hälso- och sjukvården Med hälso- och sjukvård avses enligt 2 kap. 1 § hälso- och sjukvårds- lagen (2017:30) åtgärder för att medicinskt förebygga, utreda och behandla sjukdomar och skador. Till hälso- och sjukvården hör även sjuktransporter samt att ta hand om avlidna. Inom begreppet ryms också exempelvis åtgärder med anledning av barnsbörd och abort.11 Hälso- och sjukvård ska bedrivas så att den uppfyller kraven på god vård. Det innebär bland annat att hälso- och sjukvården ska vara av god kvalitet och tillgodose patientens behov av trygghet i vården och behandlingen (5 kap. 1 § samma lag). Var och en som söker hälso- och sjukvård ska behandlas av den personal och på det sätt som varje enskilt fall fordrar. All vård, behandling och rådgivning ska utföras i enlighet med vetenskap och beprövad erfarenhet.12 Samma krav ställs på hälso- och sjukvårdspersonal när de ska utföra sitt arbete enligt 6 kap. 1 § patientsäkerhetslagen (2010:659). En patient ska ges sakkunnig och omsorgsfull hälso- och sjukvård som uppfyller dessa krav. Samma krav framgår även av patientlagen (2014:821). Landstingen och kommunerna ska enligt 18 kap. 2 § hälso- och sjuk- vårdslagen medverka vid finansiering, planering och genomförande av kliniskt forskningsarbete på hälso- och sjukvårdens område. Lands- tingen och kommunerna ska i dessa frågor, i den omfattning som behövs, samverka med varandra samt med berörda universitet och högskolor. Det finns ingen författningsreglerad definition av begreppet klinisk forskning och en entydig beskrivning av begreppet saknas. Enligt Utredningen av den kliniska forskningen (U 2007:04) kan klinisk forskning definieras som forskning som förutsätter vårdens strukturer och resurser och som har som mål att lösa ett ohälso- problem eller att identifiera faktorer som leder till ökad hälsa. 11Regeringens proposition om hälso- och sjukvårdslag, m.m. (prop. 1981/82:97), s. 40 och 44. 1981/82:97, s. 116. SOU 2018:36Skydd för uppgifter om avlidna i forskning definition har ett brett stöd bland landstings- och universitets företrädare.13