sou · H6B353 · 2018-06-20 00:00:00 — Huvudsyftet med avgiften är att möjliggöra för att dospatienters egenfinansiering av läkemedel blir densamma som patienters egenavgift inom läkemedelsförmånerna, men de bidrar till viss del även till landstingens finansiering av kostnaderna för dospatienternas läkemedel och dispensering. Större möjligheter för landstingen att påverka kostnaderna för maskinell dosdispensering I modell B där landstingen tar över hela ansvaret för försörjningen och finansieringen av läkemedel till patienter som har dosläkemedel, upphör flera av de problem och risker som finns med dagens pris- och ersättningsmodell som beskrivits i avsnitt 4.8.2. Det gäller inte minst de strukturella problemen med att dosaktörer själva kan välja förpackningsstorlek på de läkemedel som dosdispenseras, att ut- bytesreglerna inte är anpassade till maskinell dosdispensering samt att de faktiska produktionskostnaderna för dostjänsten osynliggörs när dospengen är liten. Möjligheten som finns för dosapotek att själva styra och välja läkemedelsförpackningar som ger störst intäkter försvinner när landstingen väljer de läkemedel och förpackningsstorlekar som ska dispensereras. Även problemet med ett begränsat generiskt utbyte av dosläkemedel på dosapotek, bedömer utredningen kommer bli mindre relevant av samma skäl. Detta framhölls även av Läkemedels- och apoteksutredningen om dess liknande modell.113 Landstingen får på detta sätt bättre generella förutsättningar jämfört med , att utifrån de egna behoven och prioriteringarna själva styra och påverka inriktningen på maskinell dosdispensering 113Läkemedels- och apoteksutredningen, Läkemedel för djur, maskinell dos och sällsynta till- stånd – hantering och prissättning (SOU 2014:87), s. 418. Maskinell dosdispensering – överväganden och förslag och kostnaderna för dosläkemedel. När landstingen upphandlar dos- tjänsten mot endast fast avtalad ersättning får de också en bättre kunskap om de faktiska produktionskostnaderna för tjänsten. Även upphandlingen av läkemedlen kan innebära vissa fördelar Det är enligt utredningen svårt att på förhand säkert fastställa hur inköpspriserna för dospatienternas läkemedel generellt skulle för- ändras om landstingen upphandlade dem, jämfört med de inköps- priser TLV fastställer för läkemedel inom förmånssystemet. Det finns vissa tidigare analyser som indikerar att så eventuellt skulle kunna bli fallet (se nedan), men utredningen vill betona att det inte går att dra några säkra slutsatser av det. Det finns enligt utredningen också en risk för att utbytessystemet och dess besparingspotential delvis urholkas när en mindre volym läkemedel, till följd av lands- tingens upphandlingar, ingår i systemet. Enligt Läkemedels- och apoteksutredningen sänker landstingens upphandlingar totalkostnaden för slutenvårdsläkemedel med i stor- leksordningen 11–, jämfört med de priser som fastställts inom förmånerna av TLV.114 har framhållit att det är ganska vanligt att landstingen betalar ett lägre pris än listpriset genom att de erhåller rabatt, men att storleken på rabatterna vari- erar.115 I en undersökning som myndigheten gjort har uppgivit att de i genomsnitt får i rabatt. Att landstingen upphandlar läkemedlen som sådana torde också innebära bättre möjlighet för landstingen att styra användningen mot stora läkemedelsförpackningar i dosverksamheten, vilket minskar risken för brist på små förpackningar. Det bör dock i sammanhanget framhållas att landstingen kan påverka detta i viss utsträckning vid upphandlingarna genom sina kravspecifika- tioner. Som beskrivs närmare i avsnitt 4.15.3 har vidare flera domar från förvaltningsdomstolar visat att krav från lands- tingen i upphandlingar om att dosaktören ska använda den förpack- ning som har lägst styckpris per doseringsenhet, är proportionerligt och relevant för den upphandlade tjänsten. 114Läkemedels- och apoteksutredningen, , tillgång och service – fortsatt utveckling av läke- medels- och apoteksmarknaden (SOU 2012:75), s. 400. 115Konkurrensverket, Olika pris för samma läkemedel – En kartläggning av landstingens priser vid upphandlingar av rekvisitionsläkemedel (Rapport 2016:5), s. 17 och 32. Maskinell dosdispensering – överväganden och förslag Målet om vård på lika villkor hanteras genom särskilda avgifter Modell B där landstingen tar över försörjningen och finansieringen av dospatienters läkemedel innebär vidare att patienterna inte längre omfattas av läkemedelsförmånerna i enlighet med lagen om läke- medelsförmåner m.m. Detta innebär att dospatienter inte betalar någon egenavgift, till skillnad från de patienter som inte använder dosläkemedel. Vid sidan av att uteblivna egenavgifter innebär ökade kostnader för landstingen, kan det även anses strida mot hälso- och sjuk- vårdslagens mål om en god hälsa och en vård på lika villkor för hela befolkningen. Landstingen bör därför ges en möjlighet att ta ut sär- skilda avgifter från dospatienter som gör det möjligt att leva upp till jämlikhetsaspekten där egenfinansieringen blir densamma för alla patienter, oberoende av om de är dospatienter eller patienter med läkemedel inom förmånssystemet. Avgifterna kommer också till viss del att bidra till landstingens finansiering av patienternas läkemedel och dispensering. Utan möjlighet att ta ut sådana avgifter finns det en betydande risk för att det uppstår en dragkamp mellan patienter, förskrivare, landsting och kommuner om vilka personer som under vilka förut- sättningar ska få sina läkemedel dosdispenserade. Om personen räk- nas som ”dospatient” eller inte får avgörande och långtgående konse- kvenser för både landstingen och de enskilda patienterna. Landstingen måste även ombesörja expediering och distribution av läkemedlen till patienterna En grundläggande fråga för landstingen att hantera vid modell B är hur läkemedlen ska expedieras och distribueras till patienterna för att leva upp till bland annat kraven på patientsäkerhet och god till- gänglighet, när landstingen genom upphandling av läkemedlen tar över ansvaret för försörjningen. Även om det svårt att närmare förutse hur detta skulle komma att hanteras bedömer utredningen att det rimligen bör ske genom att landstingen nyttjar befintliga dosapotek och/eller vanliga apotek. Som beskrivits i punkterna c och d ovan kan det hanteras genom att landstingen upphandlar tjänsterna ”maskinell dosdispensering” och Maskinell dosdispensering – överväganden och förslag ”expediera dospatienters icke-dispenserade läkemedel”. Utifrån pati- entens perspektiv skulle det i sådant fall ombesörjas ungefär som , det vill säga att patienten besöker en förskrivare som utfärdar ett recept och där patienten hämtar ut och får läkemedlet expedierat på ett apotek. Om landstingen vid modell B skulle ges möjlighet att bedriva dos- dispenseringen i egen regi (se nedan) kan expedieringen och distri- butionen av dospatienters läkemedel komma att hanteras på ett del- vis annat sätt av landstingen, till exempel genom distanshandel med läkemedel från ett eget distansapotek. I ett sådant scenario kan apo- teken, mot en ersättning, komma att utgöra utlämningsställen åt landstingen. Varianter av modell B Utredningen har i denna schematiska beskrivning av modell B utgått från grundkomponenterna att landstingen •tar över ansvaret för dospatienters samtliga läkemedel, det vill säga både deras dosdispenserade och icke dosdispenserade läke- medel (se punkt a ovan) •upphandlar tjänsten maskinell dosdispenseringen i stället för att bedriva dosdispensering som sådan i egen regi (se punkt c ovan). En variant av modellen är att landstingen tar över ansvaret endast för dospatienters dosdispenserade läkemedel, medan icke-dispenserade läkemedel fortsatt finansieras och hanteras som . Det skulle inne- bära att dospatienter får sina dosdispenserade läkemedel kostnads- fritt från , medan de betalar sina övriga läkemedel som vanligt inom ramen för högkostnadsskyddet. Utredningen bedömer dock att hanteringen av dospatienternas egenfinansiering skulle bli än mer komplicerad med en sådan konstruktion, eftersom det skulle innebära att finansieringsmodellen skiljer sig mellan dospatientens dispenserade respektive icke-dispenserade läkemedel. En möjlig för- del skulle dock vara ett förändringen av pris- och ersättnings- modellen inte skulle bli fullt lika genomgripande. Vidare är det enligt utredningen, åtminstone teoretiskt sett, möj- ligt att vid modell B låta landstingen välja om de ska upphandla tjänsten maskinell dosdispensering eller bedriva verksamheten i egen Maskinell dosdispensering – överväganden och förslag Utredningen bedömer dock att de utmaningar och risker som följer av modellen (se nedan), skulle blir än större om landstingen bedriver dispenseringen i egen regi. Av ovan anförda skäl har utredningen valt att inte närmare ana- lysera dessa två aspekter och tänkbara varianter av modell B. Utred- ningen utesluter emellertid inte att de skulle kunna tillämpas i mo- dellen. Modellen innebär en mycket genomgripande förändring av strukturell karaktär Som beskrivits finns det flera fördelar med modell B, där landstingen tar över hela ansvaret för försörjningen och finansieringen av samt- liga läkemedel till dospatienter, jämfört med dagens pris- och ersätt- ningsmodell. Fördelarna består bland annat i att landstingen själva kan säkerställa att de läkemedel och förpackningsstorlekar som är mest ekonomiskt fördelaktiga används vid dosdispenseringen och att de faktiska produktionskostnaderna för tjänsten synliggörs. Utredningen konstaterar att modellen inte bara innebär att pris- och ersättningen som sådan förändras. Den medför en mycket genomgripande förändring av strukturell karaktär, där landstingen går från att försörja slutenvårdens läkemedelsbehov till att även få ett ansvar för en del av det som utgör försörjning av läkemedel inom öppenvården. Detta innebär sannolikt att lagändringar behöver göras i hälso- och sjukvårdslagen och lagen om läkemedelsförmåner m.m., men det får också konsekvenser för apoteksmarknaden som sådan. Modell B innebär att delar av den verksamhet och försäljning som historiskt varit förbehållet öppenvårdsapoteken skulle försvinna från apoteken. Ett annat sätt att beskriva detta är att storleken och omsättningen på öppenvårdsapoteksmarknaden blir mindre. var försäljningen av förskrivna dosdispenserade och icke dispenserade läkemedel till dospatienter räknat i AUP. Av denna försäljning stod dosapoteken för nästan Maskinell dosdispensering – överväganden och förslag och de vanliga apoteken för runt 950 miljo- ner kronor.116 Dosapotekens reglerade handelsmarginal var detta år , avseende dispenserade och icke dispen- serade läkemedel.117 Utredningen konstaterar att försäljningen på utgör en icke försumbar del av försäljningen och intäktsmöjligheterna på apoteksmarknaden. Omsättningen på den totala öppenvårdsapoteksmarknaden var 2017 cirka 43,7 mil- jarder kronor, där omsättningen av förskrivna läkemedel och varor var 30,7 miljarder.118 Räknat i AUP innebär det att av apotekens försäljning av förskrivna läkemedel och varor försvinner vid modell B. Att landstingen helt tar över ansvaret för dospatienter innebär inte bara en minskad omsättning och volym för apoteken rent för- säljningsmässigt, utan även att själva ”affären” helt eller delvis upp- hör visavi dagens 200 000 dospatienter. Det påverkar apotekens möj- lighet att utveckla kundrelationen med dessa patienter. Minskad försäljning för dosapotek och vanliga apotek och sämre generella förutsättningar för apoteken att utveckla kundrelationen med ett stort antal patienter, innebär en påverkan på såväl dosmark- naden som öppenvårdsapoteksmarknaden i stort. Om landstingen vid modell B dessutom skulle ges möjlighet att bedriva dispenseringen i egen regi finns det en överhängande risk för att kundunderlaget för dagens dosapotek försvinner helt eller delvis, med konsekvensen att en eller flera av de tre befintliga dosaktörerna helt upphör med dosverksamheten. Intäkterna från landstingens upphandlingar bedöms inte motsvara apotekens förlorade försäljning Det bör framhållas att grundtanken med modell B är att apoteken, åtminstone i teorin, ska ersättas för den förlorade försäljningen genom landstingens betalning för de upphandlade tjänsterna ”maski- nell dosdispensering” och ”expediera dospatienters icke-dispenserade läkemedel”. Det är emellertid enligt utredningen osannolikt att 116Dosapotekens försäljning avser dospatienters dosdispenserade läkemedel och icke dispen- serade läkemedel, som säljs av dosapotek och skickas i försändelse till dospatienten. De vanliga apotekens försäljning avser dospatienters icke dosdispenserade läkemedel, som säljs av och hämtas ut på det vanliga 117Alla uppgifterna om försäljning och reglerad handelsmarginal från TLV. 118Sveriges , Branschrapport , s. 13. Maskinell dosdispensering – överväganden och förslag ersättningen för tjänsterna motsvarar den förlorade försäljningen på (räknat i AUP) och förlorad handelsmarginal på , både räknat rena i rena intäkter och i termer av verksamhetsvolym på apoteksgolvet. Det är förenligt med landstingens uppdrag enligt hälso- och sjukvårdslagen att tillhandahålla läkemedel till dospatienter har enligt hälso- och sjukvårdslagen ansvar för att er- bjuda en god hälso- och sjukvård åt den som är bosatt i och åt vissa andra kategorier av personer.119 Med hälso- och sjukvård avses i lagen bland annat åtgärder för att medicinskt förebygga och behandla sjukdomar,120 vilket får anses omfatta läkemedelsbehand- ling. Det är därmed enligt utredningens bedömning förenligt med landstingens uppdrag enligt hälso- och sjukvårdslagen att i enlighet med modell B helt ta över ansvaret för att tillhandahålla samtliga läkemedel till dospatienter. Det är också landstingen som har kost- nadsansvar för läkemedel. Landsting får inte bedriva detaljhandel med läkemedel till konsument Landsting får enligt lagen om handel med läkemedel inte be- driva detaljhandel med läkemedel till konsument.121 En central fråga är då om modell B skulle medföra att landstingen anses bedriva de- taljhandel med läkemedel till konsument när de tillhandahåller läke- medlen till dospatienter utan kostnad, men mot en särskild avgift som motsvarar egenavgiften inom högkostnadsskyddet. 1198 kap. 1–2 §§ hälso- och sjukvårdslagen (2017:30). 1202 kap. 1 § hälso- och sjukvårdslagen (2017:30). 121I samband med omregleringen av apoteksmarknaden bedömde regeringen att landsting inte skulle få bedriva detaljhandel med läkemedel till konsument. Regeringen resonerade utifrån kommunallagens bestämmelser om landstingens kompetens och befogenheter att bedriva näringsverksamhet, och bedömde då att detaljhandel med läkemedel inte uppvisar några av de egenskaper som karaktäriserar sedvanlig verksamhet och att det inte förelåg skäl för att till exempel genom en ny lag frångå principerna i kommunallagen för att möjliggöra för landstingen att konkurrera med privata aktörer på apoteksmarknaden. Maskinell dosdispensering – överväganden och förslag Enligt definitionen av detaljhandel med läkemedel i lagen om handel med läkemedel avser det bland annat försäljning av läkemedel till konsument.122 Om tillhandahållandet av läkemedel skulle ske helt utan egenfinansiering från patienterna, skulle det enligt utredningen sannolikt inte betraktas som försäljning till konsument. Om däremot landstingen tar ut särskilda avgifter från patienterna som motsvarar egenavgiften inom högkostnadsskyddet, innebär det att landstingen kräver en viss ekonomisk motprestation från pati- enterna. Det skulle kunna medföra att hanteringen kan jämställas med försäljning, och därmed att landstingen anses bedriva detalj- handel med läkemedel till konsument. De omständigheter som talar mot att det skulle ses som försäljning är att landstingen inte har något intresse av att tjäna pengar på tillhandahållandet av läkemedel till dospatienter, och att landstingen i de allra flesta fall inte får ersättning för sina kostnader för läkemedel från patienterna. Att landstingen tillhandahåller läkemedel till dospatienter mot en viss avgift kan enligt utredningen snarare jämföras med situationen att landstingen upphandlar läkemedel till slutenvården och lämnar ut dem till patienter mot en allmän vårdavgift. Modell B medför att definitionen av detaljhandel med läkemedel behöver ändras Om dosapoteken inte längre själva har någon försäljning av läke- medel, omfattas inte heller deras verksamhet av dagens definition av detaljhandel med läkemedel. Då blir inte heller övriga bestämmelser i lagen om handel med läkemedel som avser detaljhandel med läke- medel tillämpliga på deras verksamhet. Eftersom dosapoteken i en sådan modell, utöver den maskinella dosdispenseringen, även skulle utföra expediering av läkemedel och ansvara för information och rådgivning till dospatienterna, bör det fortfarande betraktas som detaljhandel med läkemedel. Lagen om handel med läkemedel skulle därmed behöva ändras så att defini- tionen av detaljhandel med läkemedel kompletteras med att det även avser maskinell dosdispensering av läkemedel. 1221 kap. 4 § lagen (2009:366) om handel med läkemedel. Maskinell dosdispensering – överväganden och förslag Osäkerhetsfaktorer som behöver analyseras närmare En betydande osäkerhetsfaktor vid modell B som behöver analyseras närmare är vidare om och hur priserna på läkemedel inom utbytes- systemet påverkas. Det finns enligt utredningen en risk för att utbytessystemet och dess besparingspotential delvis urholkas när en mindre volym läkemedel, till följd av landstingens upphandling, ingår i systemet. Ytterligare exempel på osäkerhetsfaktorer är •om och hur läkemedelstillverkarnas prissättning på läkemedel inom förmånerna påverkas när landstingen upphandlar dospati- enternas läkemedel •risken för minskad sortimentsbredd samt varierad tillgång till dyra och/eller nya läkemedel mellan landsting, när landstingen upp- handlar läkemedlen •risken för att landstingens olika avgifter sätts så att dospatienters egenfinansiering varierar orimligt mycket mellan landsting och i förhållande till egenavgifterna inom läkemedelsförmånerna •vad modellen innebär för relationen mellan staten och lands- tingen och dagens statsbidrag för kostnader för läkemedel inom läkemedelsförmånerna.123 Dessa osäkerhetsfaktorer är särskilt relevanta att analysera närmare mot bakgrund av att dospatienter vanligtvis är äldre patienter med många läkemedel, och som ofta har begränsade ekonomiska resurser. 4.10.3Takprismodell och slopat krav på utbyte (modell C) Modell C innebär att dosapotek inte längre ska vara skyldiga att byta ut dosläkemedel samt att ett särskilt pris – ett takpris – ska kunna tas ut för dosdispenserade läkemedel i det utbytbara sortimentet. Modellen var Läkemedels- och apoteksutredningens huvudförslag till förändrad prissättning av dosläkemedel. Förslaget har inte genom- 123Modell B innebär att dospatienters läkemedel inte omfattas av nuvarande system där staten genom ett statsbidrag ersätter landstingen för kostnader för läkemedel inom läkemedelsför- månerna. Maskinell dosdispensering – överväganden och förslag I behandlingen av förslaget uttryckte regeringen att det inne- bär en mindre transparent prissättning och att det finns en risk för att de åsyftade besparingarna inte uppnås.124 I syfte att ge en allsidig beskrivning och analys av flera principiellt olika alternativ, har dock Nya apoteksmarknadsutredningen valt att inkludera även takprismodellen i översynen. Modellen har också förordats av några av de intressenter och aktörer vi samtalat med. Grundkomponenter i modell C De viktigaste grundkomponenterna och särdragen i modellen är: a)Landstingen och/eller andra intressenter upphandlar tjänsten maski- nell dosdispensering – det vill säga att dispensera och expediera läkemedel till dospatienter – mot en dospeng. b)Dospatienters läkemedelsanvändning omfattas liksom av hög- kostnadsskyddet enligt lagen om läkemedelsförmåner m.m. c)Dosapotek får, men ska inte längre vara skyldiga att, byta ut maskinellt dosdispenserade läkemedel i enlighet med bestämmel- serna i lagen om läkemedelsförmåner m.m. d)Ett särskilt pris – ett takpris – ska tas ut för dosdispenserade läke- medel i det utbytbara sortimentet. Takpriset ska beslutas av TLV och baseras på det lägsta pris per styrka och tablett som finns på periodens vara i en utbytbarhetsgrupp. Det beslutas således per tablett i stället för per förpackning. Takpriset sätts som AIP. e)Dosapoteken får förhandla med läkemedelstillverkarna om lägre inköpspris på dosläkemedel än de takpriser TLV beslutat om. f)Handelsmarginalens storlek för dosläkemedel ses över så att den blir anpassad till tabletter i stället för ursprungsförpackningar. 124Regeringen ansåg i stället att en separat lista över periodens vara bör tas fram för dosläke- medel och att handelsmarginalens för dosläkemedel bör ses över. Se avsnitt 4.6.4 i lagråds- remissen Vissa läkemedels- och apoteksfrågor (). Maskinell dosdispensering – överväganden och förslag Några av dagens problem minskar eller upphör Utredningen bedömer att några av de risker och problem som be- skrivits i avsnitt 4.8.2 minskar eller upphör, när dosapotek i enlighet med modell C inte är skyldiga att byta ut dosdispenserade läkemedel och ett takpris per tablett ska tillämpas baserat på periodens vara i en utbytbarhetsgrupp. När dosapotek inte längre måste byta ut dosläkemedel upphör, närmast per definition, problemet att dosapotek själva aktivt kan välja förpackningsstorlek som ger bäst lönsamhet för dosapoteket i stället för lägst kostnad för patienterna. Ersättningen till dosapotek blir densamma oavsett vilken förpackning de väljer. När utbyte inte måste ske minskar även de rent produktionsmässiga utmaningar som kan finnas för dosapotek vid utbyte av dosläkemedel, till exempel att kalibrera om de så kallade doskanistrarna vid byte till nytt läkemedel. I modell C begränsas dosapotekens inköpspris av takpriset, och därmed även handelsmarginalen och försäljningspriset. Läkemedels- och apoteksutredningen bedömde att detta skapar bättre förutsätt- ningar för prispress, och pekade på att om utbyte skett till periodens vara i optimal utsträckning på dosmarknaden så skulle det innebära en besparing på . Utredningen beskrev att takprismodellen syftar till att vinna lika mycket som om optimalt utbyte skett, men framhöll att det inte är säkert att så stora besparingar går att göra.125 Nya apoteksmarknadsutredningen bedömer att problemet med att dospatienters kostnader för samma läkemedel kan variera bero- ende på vilken dosaktör som bedriver dispenseringen där patienten bor, sannolikt blir mindre vid modell C. Detta beror på att takpriset ska tillämpas lika av alla dosaktörer, och att det är möjligt för aktörerna att själva välja förpackningsstorlekar som kan leda till varierande kostnader beroende på var patienterna bor. 125Läkemedels- och apoteksutredningen, Läkemedel för djur, maskinell dos och sällsynta tillstånd – hantering och prissättning (SOU 2014:87), s. 422. Maskinell dosdispensering – överväganden och förslag Mekanismer för både en förbättrad och försämrad transparens Utredningen bedömer att det finns mekanismer i modell C som talar för både en generellt sett förbättrad och försämrad transparens i pris- och ersättningen kring maskinell dosdispensering, jämfört med dagens modell. Läkemedels- och apoteksutredningen bedömde att modell C skapar bättre förutsättningar för prispress på dosläkemedel, och därmed lägre intäkter för dosapoteken via handelsmarginalen. Om detta blir fallet skulle det kunna få till effekt att dospengen ökar vid framtida upphandlingar när dosapoteken måste kompensera för en lägre han- delsmarginal. Som beskrivits i avsnitt 4.10.1 bidrar en högre dospeng till en generellt större transparens kring kostnaderna för dostjänsten, jämfört med dagens situation där dosapotekens intjäning i hög grad sker indirekt via handelsmarginalen.