sou · H6B353 · 2018-06-20 00:00:00 — Den som är behörig att förordna läkemedel får, med den sök- begränsning som följer av 10 §, ha direktåtkomst till personuppgifter isådana ärenden om ansökan om licens hos som innehåller personuppgifter som han eller hon själv har lämnat till myndigheten. Patienten får ha direktåtkomst till personuppgifter om sig själv i ärenden om ansökan om licens hos . Denna lag träder i kraft . 1.7Förslag till förordning om ändring i förordningen (2009:659) om handel med läkemedel Härigenom föreskrivs att 5 och 14 §§ förordningen (2009:659) om handel med läkemedel ska ha följande lydelse. Den som ansöker om till- Den som ansöker om till- stånd att bedriva maskinell dos- stånd att bedriva maskinell dos- dispensering enligt 6 kap. 1 § 6 kap. 1 § lagen lagen (2009:366) om handel med (2009:366) om handel med läke- läkemedel ska betala ansöknings- medel ska betala ansökningsavgift avgift med per tillstånd. med per tillstånd. Den som innehar ett tillstånd som avses i första stycket ska betala årsavgift med per tillstånd. får meddela föreskrifter om 1.utformningen av sådana lokaler som avses i 2 kap. 6 § 2 och 3 kap. 3 § 1 lagen (2009:366) om handel med läkemedel samt om användningen av det varumärke som avses i 2 kap. 6 § 12 samma lag, 2.vilken kompetens och erfarenhet en läkemedelsansvarig som inte är apotekare ska ha, 3.egenkontroll enligt 2 kap. 6 § 8, 3 kap. 3 § 5 och 3 a kap. 2 § 3 lagen om handel med läkemedel, 4.vilken dokumentation som krävs enligt 3 kap. 3 § 3 och 3 a kap. 2 § 2 lagen om handel med läkemedel, 5.vilken kompetens och erfarenhet som den sakkunnige enligt 3 kap. 3 § 4 lagen om handel med läkemedel ska ha, 6.hur anmälningsskyldigheten enligt 3 a kap. 1 § och 5 kap. 2 och 3 §§ lagen om handel med läkemedel ska fullgöras, 7.god distributionssed i övrigt enligt 3 kap. 3 § 12 och 3 a kap. 2 § 5 lagen om handel med läkemedel, 8.utformning och kontroll av den EU-logotyp som avses i 2 kap. 10 a § 2 lagen om handel med läkemedel, och 11Senaste lydelse 2015:201. 9. handel med läkemedel som 9. tillstånd till maskinell dos- behövs för att skydda män- dispensering enligt 6 kap., niskors och djurs liv eller hälsa samt för miljön. 10. handel med läkemedel som behövs för att skydda män- niskors och djurs liv eller hälsa samt för miljön. Denna förordning träder i kraft . 2Utredningens uppdrag och arbete Utredningen, som antagit namnet Nya apoteksmarknadsutredningen, har haft i uppdrag att analysera och lämna förslag som rör extemporeläkemedel och lagerberedningar, maskinell dosdispensering, elektronisk kommunikationslösning för licensansökan samt distri- bution av prövningsläkemedel. Detta slutbetänkande utgör redovis- ning av dessa frågor. Ursprungliga direktiv och utredningens första delbetänkande Genom beslut om direktivet Ökat fokus på kvalitet och säkerhet på apoteksmarknaden (dir. 2015:118), tillkallade regeringen en särskild utredare med uppdrag att göra en översyn av apoteksmarknaden och vid behov lämna förslag på förändringar.1 Enligt direktiven skulle särskilt fokus läggas på åtgärder i syfte att höja kvaliteten och patientsäkerheten på apoteksmarknaden. Inriktningen skulle vara att åstadkomma en säker, effektiv och jämlik läkemedels- försörjning och en apoteksmarknad med god tillgänglighet och ser- vice. överlämnade utredningen delbetänkandet Kvalitet och säkerhet på apoteksmarknaden (SOU 2017:15). 1Se bilaga 1. Utredningens uppdrag och arbete Tilläggsdirektiv med utvidgning av uppdraget Genom tilläggsdirektiv beslutade regeringen om att utvidga Nya apoteksmarknadsutredningens uppdrag.2 Enligt detta tilläggsuppdrag ska utredningen bland annat a)analysera om apotekens handelsmarginal bör regleras för recept- belagda läkemedel utanför läkemedelsförmånerna b)se över marknaden och regelverket för extemporeläkemedel och lagerberedningar c)se över marknaden och regelverket för maskinell dosdispensering d)lägga fram förslag som möjliggör för sjukhusapotek att ansöka om licens för läkemedel via den elektroniska kommunikationslös- ningen för licensansökan e)lämna förslag till en effektiv och patientsäker distribution av pröv- ningsläkemedel till försökspersoner och prövningsställen. Punkt a ovan redovisades genom delbetänkandet Enhetliga priser på receptbelagda läkemedel (SOU 2017:76).3 Uppdragets övriga delar, punkterna b–e, ska redovisas senast den 15juni 2018.4 I kommande kapitel i föreliggande slutbetänkande be- skriver vi mer utförligt vad uppdraget innebär avseende dessa punkter. Avgränsning av uppdraget enligt direktiven I utredningens ursprungliga direktiv (dir. 2015:118) anges att utred- ningen i sina förslag ska beakta att nuvarande modell för generiskt utbyte inte ska förändras. Utredningen ska inte heller lämna förslag som innebär att handelsmarginalen utökas eller som netto medför utgiftsökningar för det offentliga. 2Tilläggsdirektiv till Nya apoteksmarknadsutredningen (S 2015:06) (dir. 2016:105), se bilaga 2. Genom detta tilläggsdirektiv beslutade regeringen också att tiden för redovisning av det ur- sprungliga uppdraget skulle förlängas till . 3Redovisningstidpunkten beslutades genom ett särskilt tilläggsdirektiv (dir. 2017:51) . 4Redovisningstidpunkten beslutades genom ett särskilt tilläggsdirektiv (dir. 2017:91) . Utredningens uppdrag och arbete I tilläggsdirektiven (dir. 2016:105) anges att de avgränsningar av uppdraget som angavs i ursprungsdirektiven (se föregående stycke), inte ska innebära hinder mot att utredningen lägger fram förslag som innebär förändringar av modellen för generiskt utbyte när det gäller maskinellt dosdispenserade läkemedel. Några av de frågor som ingår i Nya apoteksmarknadsutredningens uppdrag har till viss del utretts och analyserats tidigare. ana- lyser utgör i vissa delar en bakgrundsförklaring till vårt uppdrag. tillkallade den dåvarande regeringen en utredning – Läke- medels- och apoteksutredningen – med uppdrag att göra en översyn av vissa frågor som rör prissättning, tillgång och marknadsförutsätt- ningar på apoteks- och läkemedelsområdena.5 Läkemedels- och apo- teksutredningen lämnade totalt fyra betänkanden och avslutade arbetet . Utredningen hade bland annat i uppdrag att lämna förslag på hur prissättningen av extemporeläkemedel, lagerberedningar och riks- licenser ska utformas på den omreglerade apoteksmarknaden. Denna del av uppdraget redovisades genom delbetänkandet Läkemedel för särskilda behov (SOU 2014:20). Vidare hade Läkemedels- och apoteksutredningen i uppdrag att se över den rättsliga regleringen som gäller vid maskinell dosdispen- sering av läkemedel till patienter i öppenvården och slutenvården. Syftet med denna översyn var att utforma ett regelverk och andra åtgärder som åstadkommer •god tillgänglighet till dosdispenserade läkemedel •en säker och ändamålsenlig läkemedelsanvändning 5Vissa frågor om prissättning, tillgänglighet och marknadsförutsättningar inom apoteks- och läkemedelsområdet (dir. 2011:55), Tilläggsdirektiv till Utredningen om vissa frågor om prissätt- ning, tillgänglighet och marknadsförutsättningar inom läkemedels- och apoteksområdet (S 2011:07) (dir. 2011:82), Tilläggsdirektiv till Utredningen om vissa frågor om prissättning, tillgänglighet och marknadsförutsättningar inom läkemedels- och apoteksområdet (S 2011:07) (dir. 2012:66) samt Tilläggsdirektiv till Läkemedels- och apoteksutredningen (S 2011:07) (dir. 2013:26). Utredningens uppdrag och arbete •goda förutsättningar för en väl fungerande konkurrens på hela apoteksmarknaden •så långt det är möjligt goda förutsättningar för både små och stora aktörer att verka på likvärdiga villkor. Denna del av uppdraget redovisades genom slutbetänkandet Läke- medel för djur, maskinell dos och sällsynta tillstånd – hantering och prissättning (SOU 2014:87). Nya apoteksmarknadsutredningen refererar löpande till Läke- medels- och apoteksutredningens slutsatser och förslag, i synnerhet beträffande frågor som rör maskinell dosdispensering. Lagrådsremiss med förslag och bedömningar kring maskinell dosdispensering Som en följd av Läkemedels- och apoteksutredningens förslag i slut- betänkandet beslutade regeringen om lagrådsremissen Vissa läkemedels- och apoteksfrågor. I lagrådsremissen lämnade reger- ingen bland annat förslag till ändrade bestämmelser kring tillstånd att bedriva maskinell dosdispensering. Regeringen redovisade också sin bedömning när det gäller prissättningen av dosdispenserade läkemedel som ingår i läkemedelsförmånerna. Regeringen bedömde att en separat lista över periodens vara bör tas fram för maskinellt dosdispenserade läkemedel och att detta bör regleras i myndighets- föreskrifter. Dessutom bedömde regeringen att apotekens handels- marginal för dessa läkemedel bör ses över. I sitt yttrande över lagrådsremissen avstyrkte Lagrådet att vissa delar av förslagen skulle läggas till grund för lagstiftning. Lagrådet framhöll att eftersom näraliggande frågor om maskinell dosdispensering behandlas av Nya apoteksmarknadsutredningen, bör ett bättre beredningsunderlag kunna avvaktas utan större olägen- heter. Det medförde att regeringen inte gick vidare med de förslag som berörde maskinell dosdispensering. Utredningens uppdrag och arbete 2.3Andra pågående utredningar och processer Parallellt med Nya apoteksmarknadsutredningen pågår flera andra utredningar och processer som har viss koppling till eller påverkan på de frågor utredningen analyserar. Nedan beskrivs dessa kortfattat. Vi återkommer till dem i betänkandet när det är relevant. tillkallade regeringen en utredning med uppdrag att göra en översyn av nuvarande system för finansiering, subvention och prissättning av läkemedel, för att förbättra möjligheterna att bedriva en modern hälso- och sjukvård. Utredningen har antagit namnet . uppdrag innebär bland annat att föreslå en förbättrad finansieringsmodell samt ett förbättrat subventions- och prissättningssystem.6 lämnade utredningen en delredovisning genom delbetänkandet Finansiering, subvention och prissättning av läkemedel –en balansakt (SOU 2017:87), med en övergripande problembeskriv- ning och beskrivning av det fortsatta arbetet. Uppdraget ska slutredovisas . Läke- medelsutredningen ska i arbetet samråda med bland andra Nya apoteks- marknadsutredningen. Förslag om nationell läkemedelslista I propositionen Nationell läkemedelslista (prop. 2017/18:223) har regeringen lämnat förslag till en nationell läkemedelslista. Förslaget innebär att det skapas ett nytt personregister – den nationella läke- medelslistan – som ska föras av . Det nya registret kommer att ersätta två de två befintliga registren receptregistret och läkemedelsförteckningen. Ett övergripande mål med den nationella läkemedelslistan är att skapa en samlad information om en patients förskrivna läkemedel och andra varor, som patientens behov av integritetsskydd tillgodoses. Den förväntas bidra till ökad patientsäkerhet och en 6Finansiering, subvention och prissättning av läkemedel (dir. 2016:95). Utredningens uppdrag och arbete effektivisering av arbetsmomenten vid ordination och förskrivning av läkemedel. Den nya lagen om nationell läkemedelslista föreslås träda i kraft . Proposition om anpassningar av svensk rätt till EU-förordningen om kliniska läkemedelsprövningar överlämnade regeringen propositionen Anpassningar av svensk rätt till EU-förordningen om kliniska läkemedelsprövningar (prop. 2017/18:196) till . Propositionen innehåller förslag som syftar till att anpassa svensk rätt till och rådets förordning (EU) nr 536/2014 av om kliniska prövningar av humanläkemedel och om upphävande av direk- tiv 2001/20/EG. Förordningen trädde i kraft , men datum när den börjar tillämpas fastställs först när förordningens portal och databas har nått full funktionalitet. De författningsändringar som föreslås i propositionen påverkar Nya apoteksmarknadsutredningens författningsförslag om distribu- tion av prövningsläkemedel i kapitel 6. Eftersom det inte är känt om EU-förordningen kommer att ha börjat tillämpas när utred- ningens författningsförslag föreslås träda i kraft, har utredningen valt att lämna författningsförslag både utifrån nuvarande lydelse i 7 kap. läkemedelslagen (2015:315) om kliniska läkemedelsprövningar och utifrån den lydelse som 7 kap. läkemedelslagen har enligt propo- sitionen 2017/18:196. 2.4Utredningens avgränsningar och tolkningar I det följande beskrivs utredningens närmare avgränsningar och tolk- ningar av uppdraget. Utredningens uppdrag och arbete 2.4.1Inte göra en generell beskrivning av apoteksmarknadens regelverk och funktionssätt Betänkandet innehåller inte någon allmän beskrivning av hur apoteks- och läkemedelsområdena fungerar och regleras. Däremot innehåller betänkandet utförliga nulägesbeskrivningar kring de områden och frågor som ingår i uppdraget. För en utförlig beskrivning av apoteksmarknadens regelverk och funktionssätt och utvecklingen på marknaden sedan omregler- ingen 2009, hänvisas till utredningens första delbetänkande Kvalitet och säkerhet på apoteksmarknaden (SOU 2017:15). 2.4.2Övergripande översyn av pris- och ersättningsmodell för maskinell dosdispensering Utredningen ska enligt direktiven se över marknaden och regel- verket för maskinell dosdispensering. I direktiven preciseras detta närmare, vilket vi återger i kapitel 3 och 4 som rör maskinell dos- dispensering. Enligt direktiven ska utredningen vid behov föreslå förändringar eller förtydliganden i form av författningsförslag eller andra åtgärder, för att åstadkomma en effektiv dosmarknad som säkerställer god tillgänglighet, patientsäkerhet och bästa möjliga miljö- nytta till rimliga kostnader. Direktiven beskriver vidare att det vid remissbehandlingen av Läkemedels- och apoteksutredningens slutbetänkande, som bland annat behandlade maskinell dosdispensering, lämnades synpunkter på framför allt det förslag som gällde prissättningen på dosdispenserade läkemedel. Som beskrevs ovan bedömde regeringen sedermera att en separat lista över periodens vara bör tas fram för maskinellt dos- dispenserade läkemedel i stället för Läkemedels- och apoteksutred- ningens förslag, och att TLV bör få i uppdrag att utforma och genomföra denna modell för prissättning och utbyte av läkemedel för maskinell dosdispensering. Ett sådant uppdrag har ännu inte lämnats till TLV. På TLV pågår dock ett egeninitierat arbete som är inriktat på att beskriva de nödvändiga anpassningar och konsekvenser som en särskild periodens vara-lista för dosdispenserade läkemedel skulle medföra. Arbetet förväntas preliminärt vara klart under sommaren 2018.7 7Mer om detta i avsnitt 4.9.2. Utredningens uppdrag och arbete Utredningen har i arbetet identifierat ett antal problem och risker på dosmarknaden som vi bedömer i hög grad följer av dagens pris- och ersättningsmodell för maskinell dosdispensering. Utöver att utreda de frågor som preciseras i direktivet har utredningen därför också valt att göra en övergripande översyn av möjliga alternativa pris- och ersättningsmodeller. Utredningen menar att det följer av uppgiften att se över marknaden och regelverket för maskinell dosdispensering, att kunna göra en sådan övergripande översyn. Beträffande TLV:s pågående arbete med en särskild periodens vara-lista för dosdispenserade läkemedel, har utredningen av natur- liga skäl haft att förhålla sig till begränsad information om vad TLV kommer att föreslå, om och när ett eventuellt förslag kan komma att börja gälla samt vilken effekt ett sådant förslag skulle få om det genomförs. Detta innebär att utredningens analys och bedömningar av dosmarknaden och dess funktionssätt, i grunden bygger på och med nödvändighet måste utgå från de förutsättningar som gäller . 2.5Definitioner och benämningar i betänkandet I det följande beskrivs utredningens definitioner och tillämpning av några av de benämningar och uttryck som återkommande används i betänkandet. Öppenvårdsapotek som har tillstånd för och bedriver maskinell dos- dispensering benämns i betänkandet av praktiska skäl vanligtvis ”dosapotek”. Begreppet förekommer inte i någon författningstext. Läkemedel som dosdispenseras maskinellt benämner utredningen i vissa diskussioner ”dosläkemedel”. Begreppet förekommer inte i någon författningstext. Hela läkemedelsförpackningar som säljs till patienter som använder dosdispenserade läkemedel, benämns inte dosläkemedel. Utredningens uppdrag och arbete Patienter som använder maskinellt dosdispenserade läkemedel be- nämner utredningen ”dospatient”. Begreppet förekommer inte i någon författningstext. Utredningen använder begreppet ”dostjänst” i betydelsen en tjänst som tillhandahåller maskinellt dosdispenserade läkemedel för öppen vård, med tillhörande system för ordination och dispensering av läkemedel i originalförpackningar. Begreppet förekommer inte i någon författningstext, men har använts av både och regeringen. Den avtalade fasta ersättning per patient och dygn som landstingen och Kriminalvården efter genomförd upphandling betalar till dos- apotek som ersättning för dostjänsten, benämner utredningen ”dos- peng”. Begreppet förekommer inte i någon författningstext, men är vedertaget i diskussioner om maskinell dosdispensering. Begreppet ”dosrecept” förekommer i lagen (1996:1156) om recept- register. Med dosrecept menas recept som används vid förskrivning av läkemedel till patient som får dosdispenserade läkemedel. lagras alla patientens recept elektroniskt hos . Det finns därmed inga särskilda dosrecept. I den föreslagna nya lagen om nationell läkemedelslista, som är avsedd att ersätta lagen om receptregister, tas begreppet dosrecept bort och ersätts av begreppet ”recept till patient med dosdispenserade läkemedel”. Av pedagogiska skäl väljer utredningen dock att använda begreppet dosrecept. Utredningens uppdrag och arbete Med begreppet ”egenfinansierad dos” avser utredningen situationen där en patient själv fullt ut finansierar kostnaden för dostjänsten, till skillnad från dagens upphandlade offentligt finansierade dos. Med begreppet ”dosmarknaden” menar utredningen den del av öppen- vårdsapoteksmarknaden som avser försäljning från dosapotek av dos- dispenserade läkemedel och hela läkemedelsförpackningar till dos- patienter. I betänkandet använder utredningen begreppet ”landsting” som en samlingsbeteckning över landets 21 landsting, regioner och den lands- tingsfria kommunen . Utredningen har bedrivit ett utåtriktat arbete med många möten med intressenter och aktörer på apoteks- och läkemedelsområdena, däribland statliga myndigheter, landsting, professionsorganisationer, patientorganisationer, branschorganisationer och apoteksaktörer. Dessa möten har skett på initiativ av både utredningen och berörda organisationer. Utredningen har haft en expertgrupp och en referensgrupp för diskussion och stöd i arbetet. Expertgruppen har bestått av repre- sentanter från bland annat statliga myndigheter och . Expertgruppen har diskuterat de frågor som berörs i detta betänk- ande vid fem sammanträden. Utredningen har också haft informella kontakter med olika experter . Referensgruppen har bestått av representanter från femton olika organisationer med någon form av direkt eller indirekt koppling till hälso- och sjukvårdsområdena, se bilaga 5 för en redovisning av del- tagande personer och organisationer. Referensgruppen har diskuterat de frågor som berörs i detta betänkande . Utredningens uppdrag och arbete Vidare har utredningen i arbetet studerat och analyserat ett om- fattande skriftligt material och dokumentation. Utredningen har också utgått från tidigare statliga utredningar, främst Läkemedels- och apoteksutredningens betänkanden. Utredningen har även samrått med där många olika frågor berördes kring de båda utredningarnas uppdrag. I enlighet med direktiven har utredningen samrått med . I detta kapitel ges en huvudsakligen deskriptiv nulägesbeskrivning av marknaden och regelverket för maskinell dosdispensering. I kapi- tel 4 redovisas utredningens överväganden och förslag kring detta, med utgångspunkt från bland annat nulägesbeskrivningen. 3.1Utredningens uppdrag avseende maskinell dosdispensering Se över marknaden och regelverket för maskinell dosdispensering Nya apoteksmarknadsutredningen ska enligt direktiven se över marknaden och regelverket för maskinell dosdispensering. I översynen ska utredningen belysa och analysera om nuvarande funktion och struktur är ändamålsenlig för att säkerställa patient- säkerheten och ett effektivt utnyttjande av samhällets resurser. I uppdraget ingår att se över de risker för störningar i verksamheten som kan uppkomma. Vidare ingår att analysera om nuvarande konstruktion med lands- ting som upphandlar dostjänsten i kluster främjar en väl fungerande marknad och en effektiv vård. Fördelningen av ansvar, nytta och kostnader mellan landsting och kommuner ska analyseras och även inbegripa miljö- och klimathänsyn. Vid behov ska utredningen föreslå förändringar eller förtydlig- anden i form av författningsändringar eller andra åtgärder för att åstadkomma en effektiv marknad för maskinell dosdispensering som säkerställer god tillgänglighet, patientsäkerhet och bästa möjliga miljö- nytta till rimliga kostnader. Maskinell dosdispensering – nulägesbeskrivning I uppdraget ingår även att analysera de EU-rättsliga krav som ställs på detta segment. Läkemedels- och apoteksutredningens uppdrag avseende maskinell dosdispensering Den tidigare Läkemedels- och apoteksutredningen hade i uppdrag att bland annat se över den rättsliga reglering som gäller vid maski- nell dosdispensering samt lämna förslag som skulle leda till goda förutsättningar för en väl fungerande konkurrens och en god till- gänglighet på detta område. Utredningen redovisade denna del av uppdraget genom slutbetänkandet Läkemedel för djur, maskinell dos och sällsynta tillstånd – hantering och prissättning (SOU 2014:87). I betänkandet anförde Läkemedels- och apoteksutredningen att eftersom marknaden vid tillfället för uppdraget var förhållandevis ny, ville den förhålla sig något försiktigt och låta de aktörer som etablerat sig på marknaden ges förutsättningar att få fortsätta att bedriva och utveckla sin verksamhet. De förslag som utredningen lämnade innebar i huvudsak inga stora förändringar för patienterna, landstingen och dosleverantörerna. Utredningen föreslog bland annat en ny prissättningsmodell samt en möjlighet för dosleverantörerna att förhandla inköpspriset på de läkemedel som ska användas för maskinell dosdispensering. Enligt förslaget skulle apotekens skyl- dighet att byta ut läkemedel som dispenseras tas bort. Vid remissbehandlingen lämnades framför allt synpunkter på det förslag som gällde prissättningen av dosdispenserade läkemedel. Läkemedels- och apoteksutredningens beskrivningar I direktiven till Nya apoteksmarknadsutredningen anges att beskriv- ningarna och analyserna i Läkemedels- och apoteksutredningens slutbetänkande, och de synpunkter som framkommit vid remiss- behandlingen, kan användas som underlag för Nya apoteksmark- nadsutredningen. Vi bedömer att delar av dessa beskrivningar fort- farande är relevanta, och de har därför använts som underlag i nu- lägesbeskrivningen. Där det bedömts nödvändigt har vi uppdaterat Maskinell dosdispensering – nulägesbeskrivning beskrivningarna för att belysa den senaste utvecklingen kring maski- nell dosdispensering. I vissa delar bygger även Nya apoteksmarknadsutredningens ana- lyser samt överväganden och förslag, på tidigare analyser. 3.2Maskinell dosdispensering – en kort introduktion Maskinell dosdispensering innebär att tabletter och kapslar tas ur läkemedlens originalförpackningar och ompaketeras maskinellt till så kallade dospåsar för enskilda patienter. Varje dospåse innehåller de läkemedel som en patient ska ta vid ett visst tillfälle. Läkemedel som dispenseras maskinellt kan förenklat benämnas dosläkemedel. Det finns cirka 200 000 patienter i landet som använder dosläkemedel. Syftet med dosläkemedel inom öppenvården är att underlätta läkemedelshanteringen för patienterna eller den vårdper- sonal som hanterar patienternas läkemedel.