sou · H6B353 · 2018-06-20 00:00:00 — Motiveringar som inte utmynnat i en ansökan gallras . E-hälsomyndig- heten får gallra ansökningarna 36 månader efter beslut i ärendet eftersom de diarieförs på . kan öppenvårdsapotek skapa en ny licensansökan utan ny motivering genom att hänvisa till tidigare beviljad licens.11 9.4Vad är ett sjukhusapotek? Sjukhusapotek tillgodoser läkemedelsförsörjningen till eller inom ett sjukhus. Ett sjukhusapotek kan antingen drivas av vårdgivaren själv, ett öppenvårdsapotek eller en partihandlare. Av 5 kap. 1 § lagen (2009:366) om handel med läkemedel, framgår att vårdgivaren ska organisera läkemedelsförsörjningen till och inom sjukhus på ett sådant sätt att den bedrivs rationellt och så att behovet av säkra och effektiva läkemedel tryggas. För detta ända- mål ska det finnas sjukhusapotek. Begreppet sjukhusapotek defi- nieras i 1 kap. 4 § lagen om handel med läkemedel som ”Den funktion eller de aktiviteter som tillgodoser läkemedelsförsörjningen till eller inom sjukhus”. Sjukhusapoteket är därmed en funktion som inte behöver vara knuten till en viss lokal.12 Vårdgivaren ska anmäla till hur denne organi- serar läkemedelsförsörjningen. Vårdgivaren är även skyldig att anmäla förändringar i organisationen av försörjningen och om allvarliga brister i försörjningen skulle uppstå. Bestämmelser om sjukhusapotek fanns tidigare i kungörelser från 1963 och 1970.13 I dessa angavs att det vid sjukvårdsinrättningar som är uppdelade på avdelningar ska finnas dels avdelningsförråd med läkemedel för den dagliga sjukvården inom avdelningen, dels sjukhusapotek för avdelningsförrådens gemensamma behov. 11E-hälsomyndigheten, Användarhandledning för förskrivare, version 2.0. 12Sjukhusens läkemedelsförsörjning (prop. 2007/08:142), s. 22. 13(Kungl. Maj:ts kungörelse [1963:440] angående läkemedelsförsörjning vid sjukhusinrätt- ningar och Kungl. Maj:ts kungörelse [1970:738] om läkemedelsförsörjningen vid sjukvårds- inrättningar]. Kommunikationslösning för licensansökan – nulägesbeskrivning fick endast eller vårdgivaren själv driva sjukhusapotek. I samband med omregleringen av apoteksmarknaden fick vårdgiv- arna större frihet att organisera sjukhusens läkemedelsförsörjning på olika sätt, till exempel genom möjligheten att uppdra åt andra aktö- rer än att sköta distributionen av läkemedlen.14 Antalet sjukhusapotek har minskat . fanns det 41 sjukhusapotek i Sverige.15 Det kan jämföras med att det fanns 76 sjukhusapotek 2008.16 Vid sjukhusapotek sker ingen service direkt gentemot allmän- heten. Den som ansvarar för verksamheten vid ett sjukhusapotek avropar läkemedel från landstingens upphandlingsavtal eller köper in läkemedel som inte omfattas av sådana avtal, samt lagerhåller läke- medel för sjukhusets behov. Läkemedlen distribueras ut till sjuk- husets avdelningar genom att avdelningarna beställer läkemedel via rekvisition. Personalen vid sjukhusapoteket registrerar beställning- arna och kontrollerar om beställningen är rimlig med hänsyn till verksamheten vid avdelningen, exempelvis att läkemedel som beställs till en avdelning där barn vårdas är avsedda för barn. De beställda läkemedlen plockas ihop och levereras efter en slutkontroll av en farmaceut (legitimerad apotekare eller legitimerad receptarie). På ungefär hälften av landets sjukhusapotek sker också tillverk- ning av läkemedel för ett visst tillfälle, så kallad extemporetillverk- ning. Merparten av denna tillverkning avser cytostatika för cancer- patienter. Det kan också gälla läkemedelsformer som på grund av kort hållbarhet behöver tillverkas nära patienten.17 9.5Närmare om behandling av personuppgifter vid användning av Som beskrivits är sjukhusapotek som bedrivs i landstingens egen regi inte öppenvårdsapotek enligt lagen om handel med läkemedel. De omfattas därmed inte av lagen om behandling av personuppgifter i ärenden om licens för läkemedel. 14Sjukhusens läkemedelsförsörjning (prop. 2007/08:142), s. 10 och 15 ff. samt , Beskrivning och analys av hur regelverket för läkemedelsförsörjningen tillämpas utifrån dagens hälso- och sjukvård, s. 13. 15Sveriges , Branschrapport , s. 15. 2007/08:142 Sjukhusens läkemedelsförsörjning anges att det då fanns 76 sjukhus- apotek i med sammanlagt omkring 1 080 anställda. 17Sjukhusens läkemedelsförsörjning (prop. 2007/08:142), s. 11. Kommunikationslösning för licensansökan – nulägesbeskrivning De sjukhusapotek som inte är öppenvårdapotek får därför faxa in licensansökningar till . Att känsliga personupp- gifter faxas till är olämpligt ur ett integritets- perspektiv och orsakar merarbete på sjukhusapoteken. För Läke- medelsverket uppstår merarbete och ökade kostnader för att, utöver att hantera licensansökningar via , även hantera licensansök- ningar som inkommer via fax. De aktörer som inte kan använda för licensansökningar är det statligt ägda bolaget () och ett antal landstingsdrivna sjukhusapotek. Enligt uppgifter från och E-hälso- myndigheten kommer fler sjukhusapotek tas över i landstingens egen regi . 9.5.1Vilka personuppgifter behandlas i samband med licensansökningar? Personuppgifter i ärenden om licensansökningar behandlas i sam- band med licensmotiveringen, licensansökan inklusive eventuella kompletteringar, och licensbeslutet. I den motivering till ansökan om enskild licens som förskrivaren gör finns exempelvis uppgifter om patientens namn och hälsotill- stånd. Det kan röra sig om information om att patienten på grund av biverkningar inte kan använda ett visst godkänt läkemedel och därför har behov av ett icke godkänt läkemedel. Som komplement till motiveringen kan förskrivaren även skicka med bilagor, både av- seende produkten och om patientens hälsotillstånd, i form av prov- svar och andra uppgifter från patientjournalen. Det är således känsliga personuppgifter som rör den enskildes hälsa samt namn och personnummer. Apotekspersonal har inte tillgång till uppgifter som rör den enskildes hälsa utan enbart till patientens namn och personnummer samt vilket läkemedel som licensansökan avser. Motiveringar i alla licensärenden innehåller också personupp- gifter om förskrivaren, till exempel namn, arbetsplats, telefonnum- mer och eventuell specialistkompetens. De personuppgifter som sparas i gällande farmaceuter som gör licensansökningar är legitimationskod samt farmaceutens för- och efternamn. Därutöver registreras också vilket apotek farmaceuten arbetar på och kontakt- uppgifter till . Personuppgifterna som behandlas i avser därmed både patienter, farmaceuter och förskrivare. Kommunikationslösning för licensansökan – nulägesbeskrivning innehåller även uppgifter om veterinära licenser. Uppgifter om djur är inte personuppgifter enligt dataskyddsförordningen. Däremot utgör information om en fysisk djurägare personuppgifter. Uppgifterna samlas in, organiseras, sparas och lämnas ut av såväl som till olika aktörer.18 Genom en ändring 2011 stärktes skyddet för den personliga integriteten. Det infördes en ny bestämmelse i 2 kap. 6 § regeringsformen som anger att var och en, utöver vad som i övrigt gäller enligt paragrafen, gentemot det allmänna är skyddad mot betydande intrång i den personliga integriteten, om det sker utan samtycke och innebär övervakning eller kartläggning av den enskildes personliga förhållanden. Inskränkningar i integritetsskyddet kan bara ske i lag. Det ställs också krav på att begränsningarna av skyddet ska vara nödvändiga för att tillgodose ett ändamål som är godtagbart i ett demokratiskt samhälle (2 kap. 20 och 21 §§ regeringsformen). trädde EU:s dataskyddsförordning i kraft. Den är direkt tillämplig och gäller som lag i . Dataskyddsförord- ningen har ersatt personuppgiftslagen och den kompletteras av lagen (2018:218) med kompletterande bestämmelser till EU:s dataskydds- förordning. Denna lag är subsidiär i förhållande till registerförfatt- ningar och är tillämplig i verksamheter som omfattas av en särskild registerförfattning endast om inget annat följer av registerförfatt- ningen eller föreskrifter som har meddelats med stöd av den. För den personuppgiftsbehandling som sker hos Läkemedels- verket, och på öppenvårdsapotek i samband med ansökan om licens finns en särskild registerförfattning, lagen (2016:526) om behandling av personuppgifter i ärenden om licens för läkemedel. För personuppgiftsbehandling som inte omfattas av denna lag gäller EU:s dataskyddsförordning och lagen (2018:218) med kompletterande bestämmelser till EU:s dataskyddsförordning. 18Läkemedel för särskilda behov (prop. 2015/16:143), s. 58. Kommunikationslösning för licensansökan – nulägesbeskrivning Nya krav med EU:s dataskyddsförordning Med dataskyddsförordningen har det tillkommit vissa nya krav på de rättsliga grunderna för behandling av personuppgifter. När det gäller behandling som är nödvändig för att den personuppgifts- ansvarige ska kunna uppfylla en rättslig förpliktelse eller utföra en arbetsuppgift av allmänt intresse eller som ett led i myndighets- utövning måste grunden fastställas i nationell rätt eller EU-rätt. Vidare måste syftet med behandlingen fastställas i den rättsliga grunden. I fråga om behandling för att utföra en arbetsuppgift av allmänt intresse eller som ett led i myndighetsutövning gäller i stället att syftet med behandlingen ska vara nödvändigt för ändamålet. Den författning eller det beslut som utgör den rättsliga grunden för behandling av personuppgifter måste också uppfylla ett mål av all- mänt intresse och vara proportionell mot det mål som eftersträvas.19 Behandling av känsliga personuppgifter, som bland annat upp- gifter om en persons hälsotillstånd, regleras i artikel 9 i dataskydds- förordningen. Huvudregeln är enligt artikel 9.1 att det är förbjudet att behandla känsliga personuppgifter, om inte något av undantagen i artikel 9.2 är tillämpliga. Lagen om behandling av personuppgifter i ärenden om licens för läkemedel har anpassats till dataskyddsförordningen Lagen om behandling av personuppgifter i ärenden om licens för läkemedel innehåller bestämmelser om att och är personuppgiftsansvariga för myndigheternas respektive personuppgiftsbehandling i ärenden om ansökan om licens. Lagen innehåller också en skyldighet för och att lämna ut uppgifter i ärenden om licens till varandra. Vidare finns en skyldighet för att lämna ut uppgifter i sådana ärenden till expedierande personal på öppenvårdsapotek och till förskrivare som i sin verksamhet har be- hov av sådana uppgifter.20 19Socialdataskyddsutredningen, Dataskydd inom verksamhetsområde – en anpassning till EU:s dataskyddsförordning (SOU 2017:66), s. 30 f. 2012–15 §§ lagen (2016:526) om behandling av personuppgifter i ärenden om licens för läke- medel. Kommunikationslösning för licensansökan – nulägesbeskrivning Genom propositionen Dataskydd inom verk- samhetsområde – en anpassning till EU:s dataskyddsförordning (prop. 2017/18:171) lagarna inom område anpassats till den nya dataskyddsförordningen. I lagen (2016:526) om behandling av personuppgifter i ärenden om licens för läkemedel har 4 § ändrats så att det framgår att lagen kompletterar EU:s dataskyddsförordning och att lagen med kom- pletterande bestämmelser till EU:s dataskyddsförordning gäller om inte annat följer av denna lag eller föreskrifter som har meddelats med stöd av lagen. 9 § har ändrats så att det framgår att personuppgifter får be- handlas även för andra ändamål än de som anges i lagen under förut- sättning att uppgifterna inte behandlas på ett sätt som är oförenligt med det ändamål för vilket uppgifterna samlades in. Regeringen har bedömt att behandling av känsliga personupp- gifter kan ske med stöd av bestämmelserna i lagen om behandling av personuppgifter i ärenden om licens för läkemedel och att den verksamhet som lagen omfattar ryms inom undantaget för hälso- och sjukvård i artikel 9.2 h i dataskyddsförordningen.21 Därför har det införts en ny bestämmelse i lagen som anger att känsliga per- sonuppgifter får behandlas med stöd av artikel 9.2 h i dataskydds- förordningen under förutsättning att kravet på tystnadsplikt i artikel 9.3 i dataskyddsförordningen är uppfyllt. 9.6Problem med dagens regelverk Av beskrivningen i kapitel 9 ovan framgår att på det sätt som lagen (2016:526) om behandling av personuppgifter i ärenden om licens för läkemedel är utformad omfattar den bara personuppgiftshantering mellan öppenvårdsapoteken, och E-hälsomyndig- heten. De sjukhusapotek som drivs av andra aktörer än öppenvårds- apotek, exempelvis landsting, privata vårdgivare, eller parti- handlare omfattas inte av lagen och kan därför inte få tillgång till . Dessa aktörer är hänvisade till att faxa sina licensansökningar till och få svar tillbaka via fax. Det skapar mer- arbete för både sjukhusapoteken och för och 21Dataskydd inom verksamhetsområde – en anpassning till EU:s dataskydds- förordning (prop. 2017/18:171), s. 178–180. Kommunikationslösning för licensansökan – nulägesbeskrivning innebär inte någon säker behandling av sådana känsliga personupp- gifter. – överväganden och förslag Med utgångspunkt från bland annat nulägesbeskrivningen i kapi- tel 9, redovisas i detta kapitel utredningens överväganden och förslag kring den elektroniska kommunikationslösningen för licensansökan (). I slutet på kapitlet redovisas även konsekvenser av dessa förslag. Av nulägesbeskrivningen i kapitel 9 framgår att som lagen (2016:526) om behandling av personuppgifter i ärenden om licens för läkemedel är utformad omfattar den bara personuppgiftshantering mellan öppen- vårdsapoteken, och . De sjuk- husapotek som inte är öppenvårdsapotek, det vill säga de sjukhus- apotek som landstingen bedriver i egen regi, privata sjukhus eller där andra aktörer ansvar för delar av läkemedelsförsörjningen, omfattas inte av lagen. Dessa aktörer kan därför inte få tillgång till och får i stället göra sina licensansökningar via fax till . omfattas inte av lagen och kan därför inte få tillgång till . Utredningen har i uppdrag att se över vilka ändringar som krävs i lagen (2016:526) om behandling av personuppgifter i ärenden om licens för läkemedel för att denna lag ska kunna omfatta även licens- ansökningar från sjukhusapotek som bedrivs i landstingens egen regi. Utredningen ska även bedöma om det finns behov av andra författningsändringar och i så fall lägga fram förslag om detta. Utredningen ska också analysera de praktiska förutsättningarna för Kommunikationslösning för licensansökan – överväganden och förslag att göra de ändringar i som krävs för att genomföra eventuella lagändringar. 10.2Alla sjukhusapotek ska kunna ansöka om licens genom Utredningens förslag: Alla sjukhusapotek ska kunna ansöka om licens för läkemedel genom den elektroniska kommunikations- lösningen . I lagen om behandling av personuppgifter i ärenden om licens för läkemedel görs ett tillägg som anger att med licens enligt denna lag avses även tillstånd för sjukhusapotek att lämna ut läke- medel. I samma lag införs också en definition av begreppet sjuk- husapotek som anger att det avser den funktion eller de aktiviteter som tillgodoser läkemedelsförsörjningen till eller inom sjukhus. När togs fram var syftet med systemet att tillgodose kraven på en säker hantering av personuppgifter vid ansökan om licens. Den nuvarande ordningen där vissa sjukhusapotek inte får möjlighet att använda sig av den säkra kommunikationslösningen, utan i stället måste faxa licensansökningar med känsliga personuppgifter, är inte ändamålsenlig. Lagen (2016:526) om behandling av personuppgifter i ärenden om licens för läkemedel, behöver därför ändras så att den möjliggör för alla som driver sjukhusapotek att ansöka om licens för läkemedel genom . Vilka aktörer behöver få tillgång till ? I 5 kap. 1 § lagen (2009:366) om handel med läkemedel finns ett krav på att vårdgivaren ska organisera läkemedelsförsörjningen till och inom sjukhus på ett sådant sätt att den bedrivs rationell och så att behovet av säkra och effektiva läkemedel tryggas. För detta ändamål ska det finnas sjukhusapotek, som ska vara bemannat med en eller flera farmaceuter. En vårdgivare kan helt i egen regi eller genom avtal låta andra aktörer utföra alla eller vissa aktiviteter inom sjukhus- . Alla enheter inom vårdgivarens egna organisation samt Kommunikationslösning för licensansökan – överväganden och förslag aktörer som vårdgivaren har avtal med utgör gemensamt sjukhus- apoteket.1 De aktörer som kan driva sjukhusapotek är öppenvårdsapotek, landsting, privata vårdgivare som driver sjukhus och partihandlare. Det statligt ägda bolaget (), som är ett extemporeapotek, kan också genom avtal med lands- ting ansvara för delar av sjukhusapotekets verksamhet.2 Alla dessa aktörer bör, under förutsättning att de driver sjukhusapotek, kunna få tillgång till och därmed kunna göra licensansökningarna elektroniskt. Sjukhusapoteksfunktionen ska få använda Eftersom det bara är i egenskap av sjukhusapotek som landsting, andra juridiska personer som driver sjukhus, extemporeapotek och partihandlare behöver göra licensansökningar, bör det i lagen framgå att det är just sjukhusapoteksfunktionen som får använda . Utredningen har övervägt om användningen av skulle knytas till en juridisk person, snarare än till sjukhusapoteksfunk- tionen. har dock alla öppenvårdsapotek tillgång till trots att var och en av dem inte är separata juridiska personer. Däremot har varje öppenvårdsapotek ett separat tillstånd att bedriva detalj- handel med läkemedel. Vid ansökan om anslutning till begär enligt nuvarande rutiner in en kopia på öppen- vårdsapotekstillståndet. När en vårdgivare har valt att genom avtal med andra, helt eller delvis, lämna över ansvaret för läkemedelsförsörjningen ska detta, och uppgifter om de aktörer som vårdgivaren har avtal med, framgå av den anmälan som vårdgivaren ska göra till enligt 5 kap. 2 § lagen om handel med läkemedel.3 E-hälsomyndig- heten har därmed möjlighet att innan ett sjukhusapotek får tillgång till begära en kopia av antingen anmälan till om att denna aktör har ansvar för läkemedelsförsörjningen hos den 1Läkemedelsverket, Sjukhusens läkemedelsförsörjning, Vägledning till föreskrifter (LVFS 2012:8) om sjukhusens läkemedelsförsörjning (Version 1, ). 2APL:s uppdrag beskrivs i avsnitt 7.6.1. Enligt ägaranvisningen ska APL bland annat erbjuda extemporeläkemedel och lagerberedningar på likvärdiga och icke-diskriminerande villkor till samtliga aktörer som ansvarar för läkemedelsförsörjning till öppen- och slutenvården. 3Sjukhusens läkemedelsförsörjning, Vägledning till föreskrifter (LVFS 2012:8) om sjukhusens läkemedelsförsörjning (Version 1, ). Kommunikationslösning för licensansökan – överväganden och förslag berörda vårdgivaren, eller en kopia av avtalet om ansvaret för läke- medelsförsörjningen. Utredningen ser därför inte några hinder mot att utforma lagtexten så att det är sjukhusapoteksfunktionen som får tillgång till . Det införs därför en definition av begreppet sjukhusapotek i lagen om behandling av personuppgifter i ärenden om licens för läkemedel som hänvisar till den funktion som anges i 5 kap. 1 § lagen om handel med läkemedel. Licens för läkemedel i slutenvården är ett tillstånd att lämna ut läkemedlet I 4 kap. 10 § läkemedelslagen (2015:315) finns en möjlighet för att, om det finns särskilda skäl, besluta om tillstånd till försäljning av ett läkemedel som inte är godkänt för försäljning i . Ett sådant tillstånd till försäljning av ett icke godkänt läke- medel är en licens för läkemedel. Närmare bestämmelser om licenser för läkemedel finns i föreskrifter (LVFS 2008:1) om tillstånd till försäljning av icke godkänt läkemedel (licensföre- skrifter). Vårdgivare, eller annan aktör som bedriver verksamhet inom ramen för sjukhusapoteksfunktionen, kan ansöka om licens för läkemedel. Eftersom det inte sker någon försäljning av läkemedel till patienter i slutenvården innebär licensen i dessa fall inte ett tillstånd till försäljning utan snarare ett tillstånd till utlämnande av läkemedel. Utredningen föreslår därför att det anges i lagen om behandling av personuppgifter i ärenden om licens för läkemedel att med licens avses i denna lag även tillstånd för sjukhusapotek att lämna ut läkemedel. Utredningens förslag: Farmaceuter på sjukhusapotek ska få tillgång till uppgifter om licensansökningar i . E-hälso- myndighetens uppgiftsskyldighet enligt 14 § lagen om behandling av personuppgifter i ärenden om licens för läkemedel utökas så Kommunikationslösning för licensansökan – överväganden och förslag att även ska lämna ut uppgifter om licens- ansökningar till farmaceut på sjukhusapotek som i sin verksam- het har behov av sådana uppgifter. En följdändring behöver göras i 25 kap. 17 c § offentlighets- och sekretesslagen. För att personal på sjukhusapotek ska få tillgång till uppgifter om licensansökningar i krävs att har rätt att lämna ut uppgifterna till sådan personal. I 14 § lagen om behandling av personuppgifter i ärenden om licens för läkemedel finns en skyldighet för att lämna ut uppgifter i ärenden om ansökan om licens för läkemedel till expedierande personal på öppenvårdsapotek som i sin verksamhet har behov av sådana upp- gifter. Nedan beskrivs varför det behövs en utökad uppgiftsskyl- dighet och utredningens förslag till en sådan. elektroniska system hos och Läkemedels- verket som används för hantering av ärenden om ansökan om licens, förekommer uppgifter om enskildas hälsotillstånd och eventuellt även andra personliga förhållanden. Dessa uppgifter är sekretess- belagda hos myndigheterna. För regleras det i 25 kap. 1 § offentlighets- och sekretesslagen (OSL). För E-hälso- myndigheten regleras det i 25 kap. 17 a § OSL. Uppgifterna får inte lämnas ut om det inte står klart att uppgiften kan röjas utan att den enskilde eller någon närstående till denne lider men. Hos gäller enligt 25 kap. 17 b § OSL också sekretess för uppgift om en enskilds affärs- eller driftsförhållanden, om det kan antas att den enskilde lider skada om uppgiften röjs. Om någon begär att få ut uppgifter som omfattas av sekretess, ska den myndighet som förvarar uppgifterna göra en sekretessprövning och bedöma om uppgifterna får lämnas ut. Bedömningen ska ske i varje enskilt fall. Förslaget om att alla sjukhusapotek ska kunna ansökan om licens via förutsätter att kan lämna ut upp- gifter om enskilda till sjukhusapoteken. En uppgift som är sekretess- belagd får inte röjas för enskilda eller för andra myndigheter om det Kommunikationslösning för licensansökan – överväganden och förslag inte finns stöd för det i lag eller förordning.4 Eftersom sekretessbelagd information förmedlas i mellan de olika aktörer som har till- gång till systemet, så finns en uppgiftsskyldighet för E-hälsomyndig- heten gentemot förskrivare och expedierande personal på öppenvårds- apotek.5 Uppgiftsskyldigheten ska även omfatta farmaceut på sjukhusapotek För att sjukhusapoteken ska kunna ta del av uppgifter i behöver uppgiftsskyldighet utökas, så att den även omfattar utlämnande av uppgifter till personal på sjukhusapotek. Enligt föreskrifter ska en legitimerad apotekare eller legitimerad receptarie, det vill säga en farmaceut, ansvara för ansökan om licens.6 Utredningen föreslår därför att uppgiftsskyldighet ska utökas till att omfatta farmaceut på sjukhus- apotek. Av integritetsskyddsskäl är uppgiftsskyldigheten gentemot expedierande personal på öppenvårdsapotek begränsad till personal som behöver uppgifterna i sin verksamhet. Motsvarande begränsning bör gälla för de farmaceuter på sjukhusapotek som får ta del av uppgifter från . Detta innebär att får lämna ut uppgifter i ärenden om ansökan om licens till farmaceut på sjukhusapotek som i sin verksamhet har behov av sådana uppgifter. Även offentlighets- och sekretesslagen behöver ändras I 25 kap. 17 c § andra stycket OSL finns en sekretessbrytande bestämmelse som bland annat anger att sekretessen enligt 25 kap. 17 a och 17 b §§ OSL inte hindrar att uppgift lämnas enligt lagen om behandling av personuppgifter i ärenden om licens för läkemedel till öppenvårdsapotek, hälso- och sjukvårdspersonal eller den som är behörig att förordna läkemedel.