sou · H6B353 · 2018-06-20 00:00:00 — Även för det fall ett öppenvårdsapotek med tillstånd från Läke- medelsverket skulle ansvara för expedieringen skulle uppgifter om patientens läkemedel behöva föras över till ett annat land om de ska dosdispenseras maskinellt där. Uppgifterna i receptregistret och den kommande nationella läkemedelslistan är känsliga personuppgifter och det måste i så fall också säkerställas att det är förenligt med gällande bestämmelserna om behandling av personuppgifter att per- sonal i utlandet får ta del av sådana uppgifter. 203Nationell läkemedelslista (prop. 2017/18: 223), avsnitt 7.16. Maskinell dosdispensering – överväganden och förslag Grundläggande krav på dosdispenserade läkemedel måste uppfyllas Det är som huvudregel bara läkemedel som är godkända i som får säljas här. Därutöver finns undantag för licensläkemedel och extemporeläkemedel som får säljas utan godkännande.204 Läkemedel som ska dosdispenseras och tas ut ur sin originalförpackning ska också ha ett brytningstillstånd från . Det innebär att en utländsk aktör som vill sälja maskinellt dosdispenserade läke- medel till patienter i måste använda läkemedel som är god- kända på den svenska marknaden och har brytningstillstånd från . En del av de läkemedel som dosdispenseras maskinellt är narkotiska läkemedel. För läkemedel som innehåller narkotika finns särskilda bestämmelser i lagen (1992:860) om kontroll av narkotika som re- glerar under vilka förutsättningar som narkotiska får föras in till eller ut från landet. Det är som prövar frågor om till- stånd enligt lagen och har tillsyn över efterlevnaden av lagen och de förskrifter och villkor som har meddelats med stöd av lagen. Både för införsel och utförsel av narkotika krävs tillstånd från Läkemedels- verket i varje enskilt fall.205 Många av bestämmelserna om hantering av narkotika grundar sig på internationella konventioner.206 Enligt FN:s narkotikakonven- tion ska särskilda tillstånd krävas, för andra än statliga företag, för tillverkning och handel med narkotika. Det innebär att om ett svenskt öppenvårdsapotek skulle anlita en utländsk underleverantör för att utföra maskinell dosdispensering skulle det för varje beställ- ning av dosdispenserade läkemedel som innehåller narkotiska läke- medel behövas både ett införseltillstånd från och ett utförseltillstånd från den ansvariga myndigheten i det andra landet. Kostnaden för en ansökan om införseltillstånd till är . 2045 kap. 1 § läkemedelslagen (2015:315). 2053 § lagen om kontroll av narkotika och 4 § förordningen om kontroll av narkotika. 206De baseras bland annat på (SÖ 1964:59) och psyko- tropkonventionen (SÖ 1972:42). Maskinell dosdispensering – överväganden och förslag Hantering av läkemedelsförmånerna och utbytesregler De flesta patienter som får läkemedel förskrivna på recept i har rätt till läkemedelsförmåner, och omfattas av högkostnadsskyddet för läkemedel. Bestämmelser om läkemedelsförmånerna finns i lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. En aktör som expedierar dosdispenserade läkemedel behöver ha tillgång till högkostnadsdata- basen som förvaltas av där det framgår hur mycket patienten själv ska betala för läkemedlen beroende på var i högkostnadstrappan patienten befinner sig. Bestämmelser om utbyte av läkemedel finns också i lagen om läkemedelsförmåner m.m. och ska följas vid expedition av läkemedel till patienter i . De företag vars produkter utses till periodens vara en viss månad, som apoteken är skyldiga att byta ut ett för- skrivet läkemedel mot, åtar sig att leverera produkten till den svenska marknaden. Det är däremot inte säkert att produkten är tillgänglig i ett annat EU-land , vilket kan göra det svårt för en utländsk aktör att få tag på just den produkt som ska expedieras enligt det svenska regelverket. Apoteken har en tillhandahållandeskyldighet Alla öppenvårdsapotek inklusive de som bedriver maskinell dispen- sering, har en tillhandahållandeskyldighet som omfattar alla förord- nade läkemedel enligt 2 kap. 6 § 3 lagen (2009:366) om handel med läkemedel. Enligt 9 § förordningen (2009:659) om handel med läke- medel ska läkemedlen tillhandahållas så snart det kan ske. I propositionen Kvalitet och säkerhet på apoteksmarknaden (prop. 2017/18:157) föreslås att det ska framgå redan av lagen om handel med läkemedel att läkemedlen ska tillhandahållas så snart det kan ske. Tillhandahållandeskyldigheten gäller bara för öppenvårds- apotek med tillstånd från . Tillhandahållandeskyldig- heten är viktig för att säkerställa patienternas tillgång till förskrivna läkemedel. Maskinell dosdispensering – överväganden och förslag Maskinell dosdispensering är en komplex verksamhet som ställer höga krav på att patientsäkerheten säkerställs i alla led. Läkemedels- verket har bara befogenhet att utöva tillsyn över verksamhet som bedrivs i . Utländska tillsynsmyndigheter saknar sannolikt lagstöd för att ingripa mot en aktör i deras länder som bryter mot det svenska regelverket. Om maskinell dosdispensering till patienter i skulle få bedrivas i andra länder skulle det medföra en risk för patientsäkerheten eftersom det inte finns någon tillsynsmyn- dighet som har befogenhet att utöva tillsyn över att det svenska regelverket kring maskinell dosdispensering följs. I läkemedelsdirektivet 2001/83/EG finns bestämmelser om till- verkning av läkemedel som ska gälla i alla medlemsstater, men som har nämnts tidigare i detta avsnitt bedömer utredningen att maski- nell dosdispensering inte kan jämställas med vanlig tillverkning av läkemedel. Det finns därför inte några EU-gemensamma regler kring maskinell dosdispensering som kan ligga till grund för att tillsyns- myndigheter i andra länder i sin tillsyn kan säkerställa att de svenska krav på maskinell dosdispensering av läkemedel som uppställs av patientsäkerhetsskäl uppfylls. Privatpersoner får föra in läkemedel för personligt bruk Det är i sammanhanget värt att notera att det finns en möjlighet för privatpersoner att i vissa fall föra in läkemedel till för per- sonligt bruk från länder inom EES utan särskilt tillstånd. Bestämmelser om det finns i föreskrifter (LVFS 1996:5) om rätt att för personligt bruk föra in läkemedel i . Där anges att olika mängd läkemedel får föras in av resande beroende på om inresan sker från ett land inom EES eller ett land utanför EES. Därutöver finns en möjlighet att under vissa förutsätt- ningar föra in läkemedel genom postförsändelser. Sådan införsel får ske från ett land inom EES om följande förutsättningar är uppfyllda: •Läkemedlet är för mottagarens personliga bruk. •Läkemedlet är godkänt i det andra EES-landet och har inför- skaffats på ett apotek eller motsvarande i det landet. Maskinell dosdispensering – överväganden och förslag •Läkemedlet är godkänt och receptfritt i eller i fråga om receptbelagda läkemedel, har förskrivits av en behörig förskrivare inom EES. •Varje sådan försändelse får innehålla en mängd läkemedel som motsvarar högst förbrukning. Denna bestämmelse möjliggör för privatpersoner att beställa sär- skilda läkemedel från andra EES-länder för personligt bruk. Apotek i andra EES-länder kommer dock inte att ha tillgång till uppgifter om patientens alla förskrivna läkemedel och inte någon möjlighet att tillhandahålla läkemedlen inom högkostnadsskyddet, vilket medför att det för många patienter sannolikt inte är en attraktiv lösning. Vidare kvarstår även i detta fall problemen med att föra in narkotiska läkemedel för patienter som behöver det. Utredningen bedömer att maskinell dosdispensering är en integrerad del av detaljhandel med läkemedel, vilket inte är harmoniserat inom EU. Bedömningen att den som dispenserar också ska ansvara för expeditionen av läkemedlen därför inte strider mot EUF-fördragets bestämmelser. Kravet gäller också lika för inhemska och utländska aktörer som vill bedriva verksamhet i . För det fall det ändå skulle anses vara indirekt diskriminerande, bedömer utredningen att kravet på att den maskinella dosdispen- seringen utförs av den som har tillstånd till detaljhandel med läke- medel från , eller är sjukvårdshuvudman eller annan juridisk person som driver sjukhus är nödvändigt för att skydda folkhälsan. Bestämmelserna är proportionella för att uppnå målet att säkerställa en säker och högkvalitativ läkemedelsförsörjning till de patienter som har behov av dosdispenserade läkemedel. Kravet är också proportionerligt eftersom det inte finns något hinder för ut- ländska aktörer att etablera sig som öppenvårdsapotek i och ansöka om tillstånd att bedriva maskinell dosdispensering. Maskinell dosdispensering – överväganden och förslag 4.16.3Anmälningsplikt för tekniska föreskrifter enligt direktiv (EU) 2015/1535 Medlemsstaterna är skyldiga att anmäla vissa förslag till tekniska före- skrifter till Europeiska kommissionen. Bestämmelser om det finns i och rådets direktiv (EU) 2015/1535 av om ett informationsförfarande beträffande tekniska föreskrifter och beträffande föreskrifter för informationssamhällets tjänster. Direktivet är i första hand tillämpligt på författningsförslag som ställer krav på utformningen av själva produkten. EU-domstol- en har ansett att krav på förhandstillstånd för att sälja produkter utgör tekniska föreskrifter i direktivets mening.207 har i sitt remissvar på Läkemedels- och apoteksutredningens betänkande SOU 2014:87 anfört att kravet på att dosdispensering ska utföras av öppenvårdsapotek i kan utgöra ett importförbud i anmälningsdirektivets mening. Kollegiet har vidare anfört att kravet på tillståndsplikt i vart fall kan utgöra ett så kallat annat krav och att det bör utredas om ett tillståndskrav – eller ytterligare krav – för maskinell dosdispensering väsentligen kan påverka saluföringen, naturen eller sammansättningen av läkemedels- doserna. Om så är fallet rekommenderar kollegiet att eventuella för- fattningsändringar anmäls till kommissionen enligt anmälningsdirek- tivet. Regeringen bedömde i lagrådsremissen Vissa läkemedels- och apoteksfrågor att det inte finnas något anmälningspliktigt import- förbud. När det gäller frågan om kravet på tillstånd för att få bedriva maskinell dosdispensering skulle kunna anses utgöra ett så kallat annat krav, bedömde regeringen att kravet på tillstånd för att få bedriva maskinell dosdispensering skulle kunna anses utgöra ett villkor för användningen av produkten läkemedel som dosdispenseras. Regeringen angav att en anmälan måste göras till kommissionen om kravet väsentligen kan påverka saluföringen, naturen eller sam- mansättningen i fråga om dessa läkemedel. I föreskrifter om maskinell dosverksamhet finns det bestämmelser om vilka läkemedel som får dosdispenseras. I föreskrifterna anges bland annat att endast läkemedel i fasta beredningar (tabletter och lik- nande) får dosdispenseras, om läkemedlet är avsett att sväljas helt 207Mål C-390/99, Canal Satélite Digital (2002), s. 46. Maskinell dosdispensering – överväganden och förslag och om läkemedlet i övrigt lämpar sig för dosdispensering. De dos- aktörer som har tillstånd att bedriva öppenvårdsapotek har dock enligt 2 kap. 6 § lagen om handel med läkemedel en skyldighet att tillhandahålla samtliga förordnade läkemedel. Förordnade läkemedel som av olika skäl inte kan dosdispenseras tillhandahålls därför i stället i ursprungsförpackning till patienten. Regeringen ansåg därför att kravet på tillstånd för att få bedriva maskinell dosdispensering inte är ett sådant krav som väsentligen påverkar saluföringen, naturen eller sammansättningen i fråga om några läkemedel. Det är därmed inte en sådan teknisk föreskrift som behöver anmälas enligt anmälningsdirektivet.208 Utredningen delar regeringens bedömning att kravet på tillstånd från för att bedriva maskinell dosdispensering inte kan anses innebära något importförbud i anmälningsdirektivets mening och inte heller är en sådan teknisk föreskrift som behöver anmälas enligt direktivet. Krav på anmälan av förslag som påverkar tjänsteutövare finns i och rådets direktiv /123/EG av den 12 de- cember 2006 om tjänster på den inre marknaden (tjänstedirektivet). Förslagen behöver inte anmälas enligt tjänstedirektivet eftersom verksamheten bedöms falla under undantaget för hälso- och sjuk- vårdstjänster enligt artikel 2.2. Tjänstedirektivet är därför inte är tillämpligt och någon anmälan enligt direktivet behöver inte göras. Utredningen har löpande redovisat och beskrivit problem och risker kring maskinell dosdispensering, vad utredningens förslag innebär och är tänkta att uppnå, alternativa lösningar samt vilka effekterna blir om förslagen inte genomförs. Vid sidan av förslagen har utred- ningen också gjort flera viktiga bedömningar och redovisat skälen för dem. 208Vissa läkemedels- och apoteksfrågor (lagrådsremiss, ), s. 62 f. Maskinell dosdispensering – överväganden och förslag I detta avsnitt redovisas själva kostnadsberäkningarna och andra konsekvensanalyser av utredningens förslag. Av praktiska skäl redo- visas vissa konsekvenser enbart i kapitel 11. I kapitel 12 redovisas om särskild hänsyn behöver tas till tid- punkten för ikraftträdandet. 4.17.1Förslagen och syftet med dem i korthet Utredningens förslag kring maskinell dosdispensering syftar ytterst till att åstadkomma en ändamålsenlig funktion och struktur för maskinell dosdispensering, för att säkerställa patientsäkerheten och ett effektivt utnyttjande av samhällets resurser. Förslag om förändrad pris- och ersättningsmodell vid maskinell dosdispensering Utredningen har i avsnitt 4.11.1 lämnat ett huvudförslag om att det i särskild ordning ska tas fram konkreta förslag som innebär att en förändrad pris- och ersättningsmodell för maskinell dosdispensering i linje med modell A kan implementeras. Modell A innebär att dosapotek inte erhåller den reglerade handelsmarginalen på dosläke- medel. Modellen kan tillämpas genom ett fullständigt eller ett för- enklat förfarande. Modell A har beskrivits i avsnitt 4.10.1. Huvudförslaget syftar till att implementera modell A och genom detta komma tillrätta med förekommande problem och risker på dosmarknaden. Ett av problemen är risken för att dosläkemedel blir onödigt dyra när dosapotek använder förpackningar som genom handelsmarginalen ger störst intäkter, istället för förpackningar som ger lägst kostnader för patienterna och landstingen.209 För det fall huvudförslaget inte genomförs, har utredningen i avsnitt 4.11.2 lämnat ett alternativt förslag om att göra justeringar inom ramen för dagens pris- och ersättningsmodell. En särskild periodens vara-lista för dosdispenserade läkemedel som utgår från utbytbarhetsgrupper i stället för förpackningsstorleksgrupper, är ett exempel på särskilt intressant justering som då bör övervägas. 209Se avsnitt 4.8.2 för fullständig beskrivning av problemen och riskerna. Maskinell dosdispensering – överväganden och förslag Förslag om ändrade och nya bestämmelser som rör tillstånd att bedriva maskinell dosdispensering Utredningen har i avsnitt 4.12 lämnat flera förslag om ändrade och nya bestämmelser i lagen (2009:366) om handel med läkemedel, som rör tillstånd att bedriva maskinell dosdispensering inom öppen- vården och slutenvården. Förslagen syftar till att förtydliga bestäm- melserna som rör tillstånd och samla dem på samma författningsnivå. Vidare har utredningen i kapitel 12 lämnat ett förslag om över- gångsbestämmelse i lagen om handel med läkemedel, som innebär att tillstånd till maskinell dosdispensering som har meddelats enligt äldre föreskrifter fortfarande ska gälla. Förslag om uppdrag till att vidareutveckla upphandlingen av maskinell dosdispensering Utredningen har i avsnitt 4.15 lämnat förslag om att ge Upphand- lingsmyndigheten i uppdrag att analysera och lämna förslag till hur upphandlande myndigheter kan vidareutveckla upphandlingen av maskinell dosdispensering. Förslaget syftar till att förstärka upp- handlingskompetensen beträffande bland annat hur kvalitativa krav kan ställas vid upphandlingarna och hur inköpen kan fördelas på fler och mindre leveransavtal. Förslag om förändrad pris- och ersättningsmodell vid maskinell dosdispensering Patienterna påverkas inte av huvudförslaget som sådant att i särskild ordning ta fram konkreta förslag som innebär att en förändrad pris- och ersättningsmodell för maskinell dosdispensering i linje med modell A kan implementeras. När väl modell A har implementerats kan det, beroende på vilket förfarande som tillämpas, för ett litet antal dospatienter få en viss påverkan på storleken på egenavgifterna. Denna förändring är dock liten. Eftersom patienternas högkostnadsskydd förblir detsamma som , kommer ingen patient betala mer än dagens maximala egenavgift på . Maskinell dosdispensering – överväganden och förslag Storleken på dospatienters egenavgifter påverkas inte om modell A tillämpas med det fullständiga förfarandet. Vid tillämpning av det förenklade förfarandet kommer, beroende på hur det närmare utformas, av dospatienterna att betala antingen något mer eller något mindre i egenavgift än vid det fullständiga förfarandet och jämfört med , men aldrig mer än den maximala avgiften på 2 250 kronor.210 Det kan vid modell A uppstå en viss indirekt effekt med lägre kostnader för dosläkemedel när dosapotekens förpackningsval inte längre styrs av den förpackning som ger störst intäkter. I den mån detta sker bedöms effekten dock bli mycket liten för de flesta dospatienter då dem når upp till frikortsnivån. Vid det alternativa förslaget att göra justeringar inom ramen för dagens pris- och ersättningsmodell, bedöms egenavgiften för den enskilda dospatienten påverkas i mycket liten utsträckning.211 Förslag om ändrade och nya bestämmelser som rör tillstånd att bedriva maskinell dosdispensering Förslagen om ändrade och nya bestämmelser som rör tillstånd att bedriva maskinell dosdispensering bedöms inte påverka eller för- ändra vilka aktörer som kommer att kunna ges tillstånd att bedriva maskinell dosdispensering, jämfört med hur det är . Dessa för- slag bedöms följaktligen i sig inte heller få några konsekvenser för patienterna. Förslaget om uppdrag till att vidareutveckla upphandlingen av maskinell dosdispensering Förslaget att ge i uppdrag att analysera och vidareutveckla upphandlingen av maskinell dosdispensering be- döms inte få några direkta konsekvenser för patienterna. Om för- slaget i förlängningen leder till utvecklade kvalitativa krav vid fram- tida upphandlingar av dostjänsten, beträffande exempelvis information 210Detta är en förenklad beskrivning. Se avsnitt 4.10.1 för en mer utförlig beskrivning av detta. 211Denna bedömning avser framtagandet av en särskild periodens vara-lista för dosläkemedel som utgår från utbytbarhetsgrupper, som utredningen pekat på som en särskilt intressant justering som bör övervägas vid det alternativa förslaget. Maskinell dosdispensering – överväganden och förslag och rådgivning till dospatienter, får det indirekt positiva konsekven- ser för patienterna. 4.17.3Konsekvenser för staten och statliga myndigheter Huvudförslaget att i särskild ordning ta fram konkreta förslag till hur modell A kan implementeras De närmare konsekvenserna för staten och statliga myndigheter av huvudförslaget som sådant – att i särskild ordning ta fram konkreta förslag som innebär att modell A kan implementeras – är svåra att bedöma då det är flera grundläggande frågor av juridisk, teknisk och ekonomisk karaktär som behöver åtgärdas. Dessa frågor har be- skrivits i avsnitt 4.11.1. De närmare konsekvenserna påverkas även av hur arbetet bedrivs, inom eller på annat sätt, samt om modell A ska genomföras genom det fullständiga eller förenklade förfarandet. Utredningen bedömer att arbetet i dess hel- het inte kan utföras av en enskild statlig myndighet. Av ovan beskrivna skäl är det även svårt att bedöma hur långt tid det tar att implementera modell A. Utredningen gör en grov be- dömning att det kan ta från det att arbetet initieras till det att författningsändringarna som möjliggör modellen kan träda i kraft. Tidpunkten för ikraftträdandet behöver anpassas för att ge tid för anpassning för bland annat upphandlande myndigheter, dosaktörer och berörda statliga myndigheter. Utredningen bedömer att konsekvenserna för involverade stat- liga myndigheter i arbetet med av att ta fram konkreta förslag till hur modell A kan implementeras i huvudsak är av engångskaraktär. När modellen har implementerats bedöms den inte medföra några betydande merkostnader för myndigheterna. Utredningen bedömer att TLV kan vara en central aktör i den del i arbetet som innebär att identifiera och ta fram förslag till nöd- vändiga lagändringar och andra författningsändringar. Detta bedöms utgöra en relativt stor arbetsinsats för TLV, och det bör därför över- Maskinell dosdispensering – överväganden och förslag vägas att tilldela myndigheten särskilda medel för arbetet. Utred- ningen gör en grov bedömning att TLV kan behöva tilldelas 2 mil- joner kronor för att genomföra detta arbete.212 Vidare bedöms vara en central aktör i den del i arbetet som innebär att identifiera det närmare behovet av it- utveckling. Arbetet bedöms innebära en relativt stor arbetsinsats för , och det bör därför övervägas att tilldela myn- digheten särskilda medel för detta. Det kan inte uteslutas att till viss del kan komma att behöva involveras i arbetet. Det bedöms kunna ske inom ramen för myndighetens ordinarie verksamhet och befintliga förvaltnings- anslag. Alternativa förslaget att göra justeringar inom ramen för dagens pris- och ersättningsmodell För det fall huvudförslaget inte genomförs har utredningen före- slagit att det görs justeringar inom ramen för dagens pris- och ersättningsmodell. I avsnitt 4.10.4 har vi beskrivit olika tänkbara sådana justeringar. Utredningen bedömer att en särskild periodens vara-lista för dosdispenserade läkemedel som utgår från utbytbar- hetsgrupper i stället för förpackningsstorleksgrupper, är ett exempel på särskilt intressant justering som då bör övervägas. En sådan justering bedöms kunna genomföras relativt snabbt då den inte kräver några lagändringar. Denna justering kräver ett arbete hos TLV för att göra nödvän- diga ändringar i myndighetens föreskrifter och för eventuella infor- mationsinsatser till bland annat dosapotek. Detta bedöms kunna ske inom ramen för TLV:s ordinarie verksamhet och befintliga för- valtningsanslag. Det bör också framhållas att TLV:s pågående arbete kring en särskild periodens vara-lista för dosläkemedel, beroende på 212Denna grova bedömning bygger på en jämförelse med tidigare regeringsuppdrag till TLV, och hur mycket medel myndigheten då tilldelats. I t.ex. ett uppdrag att göra hälso- ekonomiska bedömningar av medicintekniska produkter tilldelades TLV . Det uppdraget bedöms ha varit betydligt mer omfattande än det nu aktuella arbetet, då det bland annat innebar att ta fram kunskapsunderlag i form av hälsoekonomiska bedömningar och att genomföra en försöksverksamhet. (Regeringsbeslut I:3, , S2012/2788/FS (delvis)). Maskinell dosdispensering – överväganden och förslag vad arbetet leder till, mycket väl kan komma att bilda utgångs- punkten för utredningens alternativa förslag att göra justera inom ramen för dagens modell.213 Förslag om ändrade och nya bestämmelser som rör tillstånd att bedriva maskinell dosdispensering Förslaget om ändrade och nya bestämmelser i lagen om handel med läkemedel som rör tillstånd att bedriva maskinell dosdispensering, får vissa konsekvenser för . Det kräver ett visst arbete för myndigheten att som en följd av detta se över och anpassa föreskrifterna (LVFS 2010:9) om maskinell dosverksamhet, samt för att göra följdändringar i andra föreskrifter. Detta bedöms kunna ske inom ramen för myndighetens ordinarie verksamhet och befintliga förvaltningsanslag. Förslaget om en övergångsbestämmelse som innebär att tillstånd som har beslutats enligt äldre föreskrifter fortfarande gäller, innebär att inte behöver göra förnyade tillståndspröv- ningar för befintliga dosaktörer. Förslaget om uppdrag till att vidareutveckla upphandlingen av maskinell dosdispensering