sou · H6B336 · 2018-06-05 00:00:00 — LNU används av flera forskningsprojekt och har kommit att utgöra ett viktigt bidrag till såväl den svenska som internationella socialvetenskapen. Urvals- ramen utgörs av vuxna personer bosatta i i yrkesaktiv ålder. Uppgifterna har i begränsad omfattning kompletterats med uppgifter från myndigheter, exempelvis med avseende på inkomster från självdeklarationer och dödsfall i urvalet, och har utökats med upp- gifter om samboende, barn och äldre. I finns en motsvarande frågeundersökning, General (GSS).35 Den initierades och genomförs av () vid inom ramen för ”Program for the Social Sciences”. Pro- grammet syftar såväl till att genomföra social forskning som att tillhandahålla anonymiserade data till samhällsvetare och andra intresserade.36 På hemsidan finns möjlighet att söka data och analysera uppgifter online. Inom SCB skapades , delvis också med bakgrund i Låg- inkomstutredningen, parallellt med LNU årsvisa undersökningar av levnadsförhållanden (). Intervjuer genomförs som återkom- mande tvärsnittsundersökningar, men en mindre del av urvalet har behållits och återintervjuats med jämna mellanrum. Undersökningen syftar till att ”belysa välfärdens fördelning mellan olika grupper i befolkningen”. Den kan anses ingå i myndighetens statistikuppgift, men har använts mycket flitigt av välfärdsforskare . samordnades med den europeiska under- sökningen Survey of Income and Living Conditions (SILC) genomförd av de nationella statistikmyndigheterna inom EU på uppdrag av . SILC:s ”mikrodata” är tillgängliga för forskare 34http:///forskning/tre-forskningsavdelningar/lnu 35http://gss.norc.org/ 37Undersökningarna av levnadsförhållanden (/SILC) 2012, SCB DOK .32 s. 3. och direkt identifierade personuppgifter kan analyseras på plats hos i Luxemburg.38 Inom ramen för de europeiska forskningsinfrastrukturerna (ESFRI)39 genomförs en undersökning av åldrande, hälsa och pensione- ring (Survey of Health, Ageing and Retirement, ) där personer följs för forskningsändamål. Tillgång till anonymi- serade data från SHARE erbjuds fritt till forskare över hela världen.40 En parallell undersökning till den nordamerikanska GSS är European Social Survey () som genomförs 2002. datainsamling deltog 18 länder. Den utgör en europeisk forskningsinfrastruktur med samma policy för forskar- tillgång som SHARE (fri tillgång till anonymiserade uppgifter).41 ESFRI-programmet har medfört utveckling av en europeisk organisationsform reglerad i , så kallade konsortier för europeisk forskningsinfrastruktur (ERIC-konsortier).42 Varje har en värdmedlemsstat i vilken organisationen erkänns status som internationell organisation. Medlemsländer kan välja att delta och för- binder sig då att stödja och lämna resurser till verksamheten i enlighet med ett avtal. bereder ärenden för del och beslutar om svenskt deltagande. I de ovan beskrivna fallen (och ) innebär stödet att medlemslandet samlar in och tillhandahåller uppgifter i enlighet med ett överens- kommet protokoll. För innebär samarbetet att man förbinder sig att finansiera och stödja datautbyte genom det euro- peiska databiblioteket i Bergen (se Utveckling av databibliotek ovan). De ovanstående exemplen illustrerar att datainsamling avsedd för breda forskningsområden och fler forskargrupper har pågått . Behoven ökar alltjämt, har internationaliserats, och har givits en fastare gemensam reglering genom tillkomsten av ERIC-systemet. De beskrivna datamängderna samlas in för brett definierade ändamål och uppdateras för samma eller nya intervjupersoner . De kompletteras dock i regel inte, eller i mycket begränsad omfattning, med uppgifter om samma personer från andra undersökningar med olika innehåll, från hälsodataregister eller administrativa register. 38Regulation (EC) No 223/2009, art. 26. 39Strategy Report on Research Infrastructures. Roadmap 2016, for Research Infrastructure, s. 85. 40http:///data-access.html 41http:// 42Rådets förordning (EG) nr 723/2009 av om gemenskapens rättsliga ram för ett konsortium för europeisk forskningsinfrastruktur (Eric-konsortium). Utveckling av samarbete mellan forskargrupper kräver gemensam information.43 Till att börja med dokumenterades gemensamma forskningsdatabaser av den typ som beskrivs i föregående avsnitt i s.k. ”kodböcker” tillsammans med tekniska rapporter som beskrev hur datainsamlingen gått till. Kodböcker innehöll metainformation med vars hjälp detaljerade beställningar av uppgiftssamlingar kunde göras.44 Förteckningar över innehållet i databibliotek publicerades periodiskt i böcker eller rapporter.45 Såväl dokumentation som data överfördes från gemensamma databibliotek, s.k. datarepositorier, till forskare med traditionell postgång. Den tekniska utvecklingen ökade snabbt möjligheterna till informationsutbyte mellan datorer. Kontakt mellan fysiskt åtskilda datorer utvecklades genom tillkomsten av kom- munikationsverktyg som TCP/IP, NNTP och Bitnet.46 Från och med 1980-talets början kunde de då utvecklade persondatorerna sammankopplas i lokala nätverk, s.k. ”” (). utvecklade det amerikanska () ett akademiskt kontrollerat internet- system, det s.k. NSFNET, som sedermera kommersialiserades och blev World (”www”). Utvecklingen av stationära och sedermera portabla persondatorer innebar således en snabb decentra- lisering av forskares digitaliserade verktyg som möjligheten att nå gemensamma informationskällor på distans utvecklades. Detta har lett till att forskare kan nå gemensamma resurser utan att behöva befinna sig på samma fysiska plats. Den fortsatta utvecklingen av datorer och nätverksteknik har medfört att dokumentation av data huvudsakligen erbjuds genom fjärråtkomst. De tekniska möjligheterna har inneburit ökade möjligheter att utveckla dokumentation enligt gemensamma standarder och på platt- formar som är tillgängliga för många forskare. Dokumentation såsom ”kodböcker” kan göras tillgänglig på nätet via PDF eller andra digitala 43Den information som här avses innefattar beskrivningar av uppgiftssamlingarna och inte själva uppgifterna. 44Se t.ex. The 1972-73 Quality of Employment Survey, , , , , . 45Katalogen Guide to Resources and Service gavs till en början ut årsvis i bokform, men har ersatts av online-dokumentation. 46Transmission Control Protocol/Internet Protocol (TCP/IP), Transfer Protocol (NNTP) och ”Because It’s Time”-Net (BITNET). Dokumentationen kan också samordnas i digitaliserade infor- mationsdatabaser för forskning som använder gemensam semantik och är sökbara. En metadokumentation kan innefatta uppgifter om insamlingskontext, insamlingsmetoder, klassifikationer, årgångar, variabler och värdemängder. Informationsdatabaser som är till- gängliga online omfattar dock vanligen inte personuppgifter. De kan därför skapas utan att begränsas av de regler som har till syfte att skydda personers integritet. Utvecklingen av gemensam information för fysiskt utspridda användare via centraliserade informationsdatabaser har blivit ett allt viktigare instrument i forskningen. Vid pågår uppbyggnad av ett gemen- samt dokumentationsverktyg, () som är avsett att med gemensam semantik dokumentera databaser vid myndigheter och hos forskargrupper. innehåller detaljerad infor- mation om variabler och värdemängder i databaserna och myndigheten rekommenderar att dokumentationsverktyget används av de data- basinfrastrukturer som får stöd av . Tillsammans med detta utvecklas stöd för att utforma ansökningar om etikprövning och utlämnande av uppgifter från registerhållare. Allt detta underlättar planering av forskning med utnyttjande av befintliga gemensamma databaser. Mot bakgrund av ovanstående är det utredningens uppfattning att det har gjorts viktiga framsteg på dokumentations- området. Därmed har möjligheterna till samordning av forskning mellan forskargrupper stärkts. Möjligheterna till uppbyggnad av forskningsdatabaser har också ökat. Det är vår bedömning att önske- målen om att bygga upp sådana strukturer har ökat inom flertalet vetenskapsområden som använder personuppgifter. Detta har vi också erfarit i samband med en rad besök på olika lärosäten. Begreppet forskningsdatabas används i denna utredning såsom det definierats i , men med viss modi- fiering (se avsnitt 3.3.3). Forskningsdatabasen är en samordnad upp- giftssamling, som tillhandahåller uppgifter för flera forskningsprojekt och/eller forskargrupper. Forskningsdatabasen innehåller såväl meta- data som personuppgifter. I praktiken utvecklas enhetlig semantik och dokumentation ofta parallellt med att behandling av person- uppgifter från olika källor samordnas i en forskningsdatabas. En forskningsdatabas kan utgöras av en enskild insamling av uppgifter som från början är samordnad inom ett projekt, men som är avsedd att betjäna flera forskargrupper . Upp- gifterna uppdateras och kompletteras med ny insamling under forskningsdatabasens livscykel. Beskrivningen i föregående avsnitt av de nationella välfärdsundersökningarna LNU och är exempel på detta. Forskningsdatabaser kan också bestå av en sammanläggning av observationer som samlats in i flera olika projekt i enlighet med samma eller i stort sett liknande undersökningsprotokoll. En internationellt samordnad surveyundersökning utförd enligt samma protokoll i flera länder kan utgöra en forskningsdatabas. Den i kapitel 11 behandlade Income Study innebär insamling av inkomstuppgifter från deklarationer för gemensam jämförande analys i en europeisk forskningsdatabas. Så kallad ”pooling” innebär att man samlar uppgifter från många olika källor i en forskningsdatabas. Detta genomförs ofta för att uppnå tillräckligt antal observationer för forskning. Den forskning som rör sällsynta sjukdomar hos barn baseras på uppgifter från många olika länder som läggs samman i en databas.48 Ett tredje exempel är genomdatabanker där hela eller delar av individers genetiska kod samlas och görs tillgängliga för olika forsk- ningsprojekt.49 Forskningsdatabaser kan således skapas genom att observationer av samma karaktär samlas från olika håll för att åstadkomma en stor- skalig dataresurs för forskningssamarbete. I detta fall sammanförs likadana uppgifter om olika personer i en större uppgiftssamling. Forskningsdatabaser kan också bestå av sammanläggning av uppgifter som samlats in från olika håll och som rör olika personer. Forskningsdatabasen kommer då att innehålla kopior av uppgifter från olika originalkällor. Källorna kan vara statistikmyndigheter, 48Se t.ex. . et. al., PhenoDis: a comprehensive database for phenotypic characterization of rare cardiac diseases, Orphanet J Rare 2018 25:13(1), s. 22. 49Fusi F et. al., Global Genomics Initiatives and Sharing: Insights from Multiple Case Studies, OMICS 2018 . doi:10 1089/omi.2017.02.14, (E-publikation innan tryckning). andra myndigheter eller organisationer som inte är forskningsorgani- sationer, eller forskningsmaterial som återanvänds och kombineras med andra uppgifter. Resultat av analyser av prover från hälso- och sjukvårdens regionala biobanker sambearbetade med hälsodata- register och/eller uppgifter om de registrerades exponering för risker, upprättade för samarbete kring ett forskningsområde, kan utgöra exempel på en sådan forskningsdatabas. föreslår att ett nationellt spårbarhetsregister för forskningsändamål upprättas vid som kan använ- das på detta sätt.50 Enligt en debattartikel författad av tre ministrar i samband med presentationen av regeringens Life Science-kontor är det först när dessa (biobanker och register) sam- utnyttjas som industrin och den akademiska forskningen kan utnyttja sina fulla potentialer. De forskningsdatabaser som beskrevs av Registerforsknings- utredningen bestod huvudsakligen av sambearbetningar av myndig- hetsuppgifter som i begränsad omfattning är föremål för förändringar. Innehållet behöver dock med jämna mellanrum uppdateras och kompletteras, exempelvis i samband med att nya årgångar av register- material från SCB och blir tillgängliga. skapades allt fler uppgiftssamlingar med uppgifter från SCB och som huvudsaklig bas, men där uppgifter från andra registerförande myndigheter också kan ha ingått. har utvecklingen främst inom det medicinska området lett till behov av att samordna alltmer omfattande och snabbt föränderliga dynamiska uppgiftssamlingar från olika håll. Tillgången till biologiskt material kan innebära att forskningsdatabaser löpande behöver tillföras data från förnyade analyser av vävnadsprover. Även uppgifter från vårdregister och läkemedelsregister behöver uppdateras med korta mellanrum. Regeringens satsningar på livsvetenskaperna innebär att det behövs ett ökat samarbete mellan hälso- och sjuk- vården, industrin och forskningen. Uppgiftssamlingarna behöver kunna kombineras med personuppgifter från , SCB och andra myndigheter. 50SOU 2018:4, s. 59. 51Damberg M, , Strandhäll A, Regeringen tar ett helhetsgrepp om life science, . Den tekniska utvecklingen har inneburit att det är möjligt att samköra stora datamängder i centraliserade forskningsdatabaser. De kan med dagens teknik nås med fjärråtkomst av många användare. Säkra tunneluppkopplingar med krypterad information och system för säker behörighetskontroll har utvecklats.52 Den decentralisering av datafiler och programvara som kännetecknade den inledande ut- vecklingen av persondatorer har därmed kompletterats av tjänster som radikalt har förbättrat möjlig- heten att utnyttja centraliserade resurser med hjälp av fjärråtkomst. Vissa resurser har därmed decentraliserats medan andra har centrali- serats. Behoven av samordning har därmed medfört ökad centrali- sering som inbegriper såväl programvara som fjärråtkomst till data. Det kan konstateras att •behovet av att samordna och anpassa uppgifter från statliga myndigheter för forskningsändamål kvarstår, •antalet potentiella användare ökar, •behovet att använda generellt syftande surveyundersökningar kvarstår, •forskargrupper verksamma inom samma fält har i ökande utsträck- ning uttryckt behov av att samverka kring gemensamma databaser, •forskningen använder i högre grad uppgifter från hälso- och sjuk- vård för forskningsändamål, och •nationell samordning av biobanker möjliggör uppbyggnad av forskningsdatabaser där biologiska uppgifter kan användas tillsam- mans med undersökningar om levnadsvanor och de statliga myndigheternas uppgifter om hälsa och välfärd. De tekniska möjligheterna att med fjärråtkomst använda centra- liserade tjänster som betjänar många har förbättrats. Detta gäller såväl informationstjänster som uppgiftssamlingar. Det är utredningens bedömning att behovet av att skapa säkra centraliserade forsknings- databaser som verktyg för samarbete mellan forskningsprojekt har ökat. 52Point-to-point tunneling (PPTP) och IPSec är två säkra system för skydd av de uppgifter som skickas. Det traditionella systemet med mindre uppgiftssamlingar avsedda för enskilda projekt har inneburit att ett stort antal kopior på uppgifter från den ursprungliga källan har lämnats ut till olika forsknings- projekt. Varje sådan uppgiftssamling har dock haft begränsad sprid- ning. Detta återspeglas i den tolkning av ändamålsbegränsningen som råder. Ett system med centraliserade53 forskningsdatabaser av det slag som vi föreslår och som kan nås med fjärråtkomst medför att antalet kopior på uppgiftssamlingarna kan reduceras. Detta är i sig en säker- hetshöjande åtgärd. Eftersom uppgifterna kommer att användas för flera ändamål uppstår dock ett behov av att uppdatera och revidera forskningsdatabaserna med jämna mellanrum som inte förelåg i samma utsträckning i det traditionella systemet där uppgiftssamlingar var fokuserade på mer begränsade användnings- områden. Ett alternativ till centraliserade databaser är ett system med distri- buerade databaser.54 Som användare kan man i ett distribuerat system nå uppgifter genom samtidig fjärråtkomst till fler källor. Distri- buerade databaser kan vara fysiskt utspridda men organiseras så att deltagandet i systemet kontinuerligt kontrolleras av varje register- hållare. Detta utgör i så fall en s.k. federerad databas55 där fler huvud- män och/eller registerhållare är involverade i ett ömsesidigt sam- arbete. De olika registerhållarna behåller kontrollen över de egna upp- gifterna och deras tillgänglighet eftersom alla uppgifter ligger kvar hos den ursprungliga registerhållaren. En viss vidareutveckling har skett av federerade system för ”pooling” (se föregående avsnitt), dvs. sam- bearbetning av likadana uppgifter för olika personer från olika datakällor.56 känner däremot inte till något funge- rande federerat system för den tekniskt mer komplicerade ut- maningen att i realtid analysera stora mängder av uppgifter från olika källor för samma personer. I ett sådant system förekommer 53I avsnitt 3.3.10 finns en genomgång av hur begreppen centraliserad och decentraliserad används i detta betänkande. 54Begreppet används här i motsats till centraliserade databaser och avser den fysiska hante- ringen av uppgifter. Se vidare avsnitt 3.3.10 för begreppsdefinitioner. 55En federerad databas har således en utspridd fysisk hantering av uppgifter med att också ha en decentraliserad kontroll över hur uppgifterna behandlas. 56Carter KW et al. (2016), ViPAR: a software platform for the Vitual Pooling and Analysis of , Int J Epidemiolog, 45:2, s. 408–416. med nödvändighet kopiering av samma uppgifter från originalkällan till forskningsdatabasen. I en federerad databas existerar dock dessa kopior endast under korta sekvenser när uppgifterna analyseras till- sammans. Utöver det ökade integritetsskydd detta kan innebära har systemet fördelen att de uppgifter som analyseras kommer att vara identiska med originaldata. Det finns således inget behov av uppdatering av uppgifter i den distribuerade databasen utöver de som görs i originalregistren. Det kan synas tveksamt att personuppgifter från olika källor ska kopieras till centraliserade forskningsdatabaser som fortlever och görs tillgängliga för många forskare. SCB anser i sitt remissvar på betänkande att det inte finns behov av att bygga upp forskningsdatabaser för befintliga register eftersom uppgifterna redan är tillgängliga för forskning enligt dagens regelverk.57 Det skulle av integritetsskäl kunna vara en fördel om de centra- liserade databaserna kunde ersättas med distribuerade databaser där uppgifterna kan nås direkt från källan. Om källorna är av varandra oberoende huvudmän som ansvarar för sina egna beslut om ut- lämnande av uppgifter till forskning så krävs att databaserna är federerade. Visst försöksarbete med federerade databaser har bedrivits och bedrivs med finansiering av , bland annat genom ett pågående försöksprojekt vid universitet58 och ett tidigare projekt vid Institutet.59 konstaterar i sitt slutbetänkande att omfattande och tekniskt avancerat utvecklingsarbete krävs för att ett federerat system ska kunna bli användbart i stor skala.60 Den tekniska utvecklingen har gått snabbt framåt. Regeringen har ambitioner att satsa på denna utveckling inom ramen för digitali- seringspolitiken (se avsnitt 7.2.3). bedömning är att det trots detta inte har tagits några initiativ som möjliggör federerade system av den storleksordning och komplexitet som skulle krävas för att ersätta behovet av att sambearbeta uppgifter och spara dem på samma ställe i centraliserade forskningsdatabaser 57Statistiska Centralbyråns remissvar på betänkandet Unik kunskap genom registerforskning (SOU 2014:45), dnr 2014/1519, s. 6. 58https:///nyheter/federerade-databaser-ska-ge-sakrare-personuppgifter. 59Fomkin R, , Litton J. (2009) Federated databases as a basis for infrastructure supporting epidemiological research, Conference Proceedings 20th and Application. 60SOU 2014:45 s. 364. som innehåller kopior på originaldata. Situationen vad avser möjlig- heter att använda distribuerade databaslösningar som en integritets- höjande åtgärd har således inte förändrats sedan Registerforsknings- utredningens slutbetänkande. 4.3Utveckling av gemensamma resurser vid myndigheter I de följande fyra avsnitten redogörs för sådan utveckling vid statliga och kommunala myndigheter som har inneburit uppbyggnad av databaser för analysändamål, och som har betydelse för forskningens användning av gemensamma forskningsdatabaser, eller på annat sätt kan underlätta arbetet för forskare som använder personuppgifter. 4.3.1Satsningen på hälso- och sjukvårdens kvalitetsregister Med ett kvalitetsregister avses, enligt 7 kap. 1 § patientdatalagen (2008:355) en automatiserad och strukturerad samling av person- uppgifter som inrättats särskilt för ändamålet att systematiskt och fortlöpande utveckla och säkra vårdens kvalitet. För att säkra och utveckla kvaliteten i hälso- och sjukvården och därigenom bidra till bättre resultat för patienterna, används omkring 100 . Med ett nationellt eller regionalt kvalitetsregister avses ett register i vilket personuppgifter samlas in från flera olika vårdgivare. I ett nationellt eller regionalt kvalitetsregister samlas personuppgifter från hälso- och sjukvård, sjukhus, vårdcentraler m.fl. för att möjliggöra kvalitets- säkring och jämförelser inom hälso- och sjukvården på nationell eller regional nivå. Kvalitetsregistren används både för systematisk uppföljning och jämförelse på nationell nivå, men även på ett lokalt plan där registrerande enheter med allt tätare intervall följer sina resultat och lägger dem till grund för ett verksamhetsnära för- bättringsarbete. Det gör bl.a. att patienter som deltar i kvalitets- register i större utsträckning än tidigare själva är med och drar nytta av sin egen medverkan. Uppgifter som behövs och som behandlas för kvalitetssäkring i ett nationellt eller regionalt kvalitetsregister får även behandlas för statistikframställning och forskning. All forskning som har för avsikt att utföras med hjälp av känsliga personuppgifter i nationella kvalitets- register måste underställas etikprövningsnämndens bedömning. Utlämnandet av uppgifter måste också alltid föregås av en prövning om uppgifterna får lämnas ut med hänsyn till hälso- och sjukvårds- sekretessen.61 Sekretessprövningen görs av den huvudman som förvaltar uppgifterna. Varje vårdgivare med ansvar för ett nationellt register har en registerstyrgrupp. Den agerar, utöver det personuppgiftsansvar som ligger på varje vårdgivare, som centralt personuppgiftsansvarig för alla uppgifter i det nationella registret oavsett var uppgifterna förvaras. Det finns en nationell styrgrupp för satsningen som har stöd av ett kansli placerat vid kommuner och landsting (SKL). Sats- ningen har också lett till uppbyggnad av ett s.k. registercentrum i var och en av de sex sjukvårdsregionerna. har dessutom byggt upp en enhet för registerservice som har till uppgift att stödja kvalitetsregisterhållare med förbättring av datakvaliteten och forskare med information och dokumentation. Myndighetens för vårdanalys utvärdering och förslag till fortsatt verksamhet Myndigheten för vård och omsorgsanalys (Vårdanalys) utvärderade satsningen på kvalitetsregister genom en delrapport och en PM år 201462 och en slutrapport år 201763. Den slutliga utvärderingen är kritisk och anger att satsningen trots att den inneburit förbättringar inte uppnått något av dess effektmål. Utvärderingen visar också att såväl vårdens professioner som forskare, patienter, företag och myndigheter upplever att de inte har tillräcklig tillgång till infor- mation om vårdens kvalitet. En stor mängd data samlas in men informationen är inte tillgänglig för den som behöver den. Myndig- heten rekommenderar därför att man överger de separata nationella kvalitetsregistren till förmån för en mer samlad informationsstruktur, men anser att tills dess dessa förändringar genomförts bör de befintliga registren behållas ”på nuvarande nivå”.64 6125 kap. 1 § offentlighets- och sekretesslagen (2009:400). 64Det vill säga i förhållande till 2012–2016 reducerade finansieringsnivå.