sou · H6B34 · 2018-01-29 00:00:00 — I stället för att, som i den tidigare regleringen, i biobankslagen ange vilka bestämmelser i etikprövningslagen som ska gälla vid godkän- nandet, har etikprövningslagen, som är den lag som tilläm- pas av nämnderna och där frågor om godkännande i övrigt regleras, skrivits om så att det där framgår vilka bestämmelser som är tillämp- liga vid prövning av tillåten användning av en provsamling enligt biobankslagen. En motsvarande bestämmelse fanns i den tidigare lagen. Den nya skrivningen innebär dock att anmälan inte behöver innehålla upp- gifter om var biobanken ska förvaras och att beslut om att tillgänglig- göra prover för någon utomstående inte längre behöver anmälas. Bestämmelsen behandlas i kapitel 10. Bestämmelsen har förts över oförändrad från den tidigare biobanks- lagen. Bestämmelsen, som är ny, tydliggör ansvaret för att prover som inte längre får bevaras förstörs eller avidentifieras. Bestämmelsen behand- las i kapitel 11. En motsvarande bestämmelse fanns i den tidigare biobankslagen. Motiven finns i kapitel 12. Register över prover i biobanker 2–6 §§ Bestämmelserna är nya och innebär att det inrättas ett nationellt register över prover i biobanker. Bestämmelserna reglerar vilka upp- gifter som får och ska registreras, hur spårbarheten säkras för vissa uppgifter som inte registreras och frågor om information och sam- tycke till registrering. Bestämmelserna behandlas i kapitel 12. En delvis motsvarande bestämmelse fanns i den tidigare biobanks- lagen. I denna lag ställdes krav på informerat samtycke för insam- lande och bevarande av prover i en biobank. Genom att den tidigare lagen generellt var subsidiär i förhållande till annan lagstiftning, var det dock i många situationer oklart vilka regler som gällde eftersom biobankslagens mer specialiserade bestämmelser i de flesta fall skulle tillämpas parallellt med formellt överordnade och delvis motstridiga regler i annan lagstiftning. Bestämmelsen har skrivits om så att den i stället anger att prover inte utan stöd i lag får samlas in och bevaras i en biobank utan att provgivaren har samtyckt till det efter att ha fått viss information. Detta blir alltså den regel som gäller i de fall det inte finns en reglering i annan lagstiftning som tillåter att prover samlas in utan samtycke (exempelvis inom tvångsvård), efter andra former av samtycke, efter annan information eller efter sam- tycke av någon annan än provgivaren (exempelvis när det gäller barn eller beslutsoförmögna vuxna). I de flesta fall gäller bestämmelserna i patientlagen (2014:821, PatL) parallellt med biobankslagen när prover samlas in till och be- varas i biobanker. Att PatL är tillämplig i dessa situationer och att de krav på information som denna bestämmelse ställer upp då ska gälla har tydliggjorts genom ett tillägg i PatL. Bestämmelsen behandlas i kapitel 13. Det faktum att ordet ändamål i den tidigare gällande lagtexten användes för att beskriva vad provgivaren behövde informeras om och samtycka till har i vissa sammanhang tolkats som att prover ur biobanker fick användas även för andra syften, utan att information om detta behövde lämnas eller samtycke inhämtas, under förutsätt- ning att dessa andra syften inte definierades som ”ändamål” för bio- banken.1 Vår uppfattning är att det står klart att lagen inte var avsedd att förstås på det sättet. Vi anser inte heller att en sådan tolkning låg nära till hands utifrån lagtextens utformning. Det faktum att det har varit möjligt att tolka lagen på detta sätt ser vi dock som en 1 Se t.ex. En ny biobankslag, SOU 2010:81. brist i rättssäkerheten. Vi har därför gjort förtydligande omskriv- ningar på de ställen i lagen där ordet ändamål tidigare användes på ett sådant sätt att det kunde tolkas som ett snävare begrepp än syfte eller användningsområde. I stället för att, som den hitintills gällande bestämmelsen, ange att provgivaren ska informeras om det eller de ändamål för vilka biobanken får användas, anger bestämmel- sen därför nu att provgivaren ska informeras om provsamlingens ändamål och vad provet får användas till. Ordet underårig, som användes i den tidigare gällande lagtexten, har genomgående bytts mot ordet barn. Denna justering medför ingen ändring i sak. Båda begreppen avser en person som inte har fyllt . Barn är dock det ord som används i den närliggande och delvis överlappande regleringen i hälso- och sjukvårdslagen och patientlagen. Det är också ett språkligt enklare begrepp. Vi tror att betydelsen av ordet barn är väl känd och etablerad bland dem som ska tillämpa lagen, medan några av de remissinstanser som tog ställning till förslag ansåg att det var oklart vad som menades med en underårig. Denna omskrivning medför ingen förändring i sak av gällande rätt. Genom bestämmelsen, som är ny, har det i första stycket införts en regel som innebär att prover från barn som inte har uppnått en sådan ålder och mognad att de själva kan ta ställning till frågan i vissa fall får samlas in och bevaras i en biobank utan vårdnadshavarens samtycke. I dessa fall får proverna enbart användas för barnets vård och behandling. Bestämmelsen behandlas i kapitel 14. I andra stycket regleras vem som kan fatta beslutet att samla in eller bevara prover mot vårdnadshavarens vilja. Övervägandena finns i kapitel 14. Bestämmelserna i 1 § och 2 § första stycket är formulerade så att de reglerar vad som krävs för att prover ska få ”samlas in till och bevaras i en biobank”. När det gäller 2 § andra stycket vill vi dock klargöra att det beslut som fattas inte behöver avse både insamlande och bevarande av prover. Det kan till exempel vara så att prover från ett barn först samlas in, med eller utan vårdnadshavarens samtycke, och vårdnadshavaren därefter, , kräver att prov- erna inte längre ska sparas i biobanken. Även ett beslut om att fortsätta att bevarande insamlade prover utan vårdnadshavarens sam- tycke omfattas av bestämmelsen och kan alltså fattas av biobankens huvudman under de förutsättningar som anges i första stycket. Bedömningen av om förutsättningar finns att bevara ett prov från ett barn utan vårdnadshavarens samtycke måste dessutom, oavsett om vårdnadshavaren kräver det, kontinuerligt omprövas. När det inte längre innebär en påtaglig risk för barnets hälsa att ett prov inte finns bevarat i en biobank, ska provet förstöras eller avidentifieras. Därför beskrivs huvudmannens beslut i andra stycket som ett beslut om insamlande eller bevarande av prover. Bestämmelsen, som är ny, gäller i de fall ett prov från ett barn har samlats in (med eller utan vårdnadshavarens samtycke) och provet med stöd av 2 § finns bevarat i en biobank utan vårdnadshavarens samtycke vid den tid när provgivaren själv tar över rätten att be- stämma över provet. Bestämmelsen ger provgivaren rätt att i dessa situationer få viss information om provet. Den anger även att det är huvudmannen för biobanken som ansvarar för att informationen ges. Skyldigheten att informera provgivaren inträder som huvudregel när provgivaren fyller . Om biobankens huvudman vid en tidi- gare tidpunkt har fått kännedom om att provgivaren har uppnått en sådan ålder och mognad att hen själv kan ta ställning till frågan, ska informationen dock lämnas . Av 8 kap. 1 § 4 framgår att den som uppsåtligen eller av oakt- samhet inte lämnar den information som föreskrivs ska dömas till böter. Av bestämmelsen framgår att de sparade proverna ska förstöras eller avidentifieras om provgivaren begär det. Med andra ord räcker det med ett passivt samtycke, det vill säga att provgivaren inte mot- sätter sig ett bevarande, för att proverna ska få fortsätta att sparas i biobanken. Detta är vad som även har gällt för alla provgivare som växer upp och tar över bestämmanderätten över sina prover. Bestämmelsen medför alltså ingen förändring i denna del, men uttrycker något som tidigare bara indirekt har framgått av lagtexten, nämligen att det i vissa fall inte krävs något aktivt samtycke för att prover som finns i en biobank ska få fortsätta att bevaras. Bestämmelsen behandlas i kapitel 14. I sin tidigare utformning angav bestämmelsen i första stycket att prover i biobanker inte fick användas för något annat ändamål än de som omfattades av tidigare lämnad information och avgivet sam- tycke, om inte den som hade lämnat samtycket informerades om och samtyckte till det nya ändamålet. Om ett prov har samlats in från ett barn med vårdnadshavarens samtycke, skulle det alltså, enligt lagens tidigare ordalydelse, vara vårdnadshavaren och inte provgivaren själv som senare skulle be- stämma om provet skulle få användas till ytterligare ändamål, även om provgivaren hade hunnit bli vuxen. Att lagen inte är avsedd att tolkas på det sättet kan läsas ut ur förarbetena. Vi anser dock att det redan av lagtexten bör framgå att det är den som vid den aktuella tidpunkten har rätt att bestämma över provet som ska informeras om och samtycka till det nya ändamålet. Bestämmelsen har därför formulerats om så att detta klargörs. Justeringen, som inte innebär någon ändring i sak, behandlas i kapitel 14. Även i denna bestämmelse anges att kravet på ett nytt infor- merat samtycke bara gäller om det inte i lag finns stöd för något annat. Detta ger, enligt vår bedömning, en tydligare reglering än den generella subsidiaritetsbestämmelse som tidigare gällde. Ett exempel på när nytt samtycke inte alltid krävs är när den nya användningen avser forskning eller klinisk prövning. En nämnd för forskningsetik kan i dessa situationer, enligt bestämmelserna i etikprövningslagen, besluta att inget nytt samtycke ska krävas. Bestämmelsen behandlas i kapitel 13. Återkallelse och begränsning av samtycke En delvis motsvarande bestämmelse fanns i den tidigare lagen. Prov- givarens rätt till självbestämmande har dock stärkts genom att ett återkallat samtycke till bevarande eller till all användning av ett prov som huvudregel medför en skyldighet för biobanken att förstöra provet. Biobanken kan alltså inte, vilket tidigare var fallet, välja att i stället avidentifiera provet och därefter fortsätta att använda det utan krav på samtycke från provgivaren. Bestämmelsen behandlas i kapitel 13. I sin tidigare lydelse angav bestämmelsen att den som lämnat sam- tycke till användning av ett vävnadsprov när som helst fick återkalla sitt samtycke och att en återkallelse som avsåg all användning inne- bar att provet skulle förstöras eller avidentifieras. Vi anser att denna skrivning var missvisande, eftersom den som en gång har lämnat ett samtycke inte nödvändigtvis är den som har rätt att bestämma över användningen av ett prov. En bokstavlig tolkning av den hitintills gällande lagtexten skulle ge en tidigare vård- nadshavare, som har samtyckt till användning av ett barns prov, rätt att senare kräva att provet förstörs eller avidentifieras, även om barnet har blivit vuxen eller bytt vårdnadshavare. Be- stämmelsen har därför formulerats om så att den i stället anger att ett samtycke till användning eller bevarande av ett prov när som helst får återkallas. Omskrivningen syftar alltså till att tydliggöra att en provgivares vårdnadshavares rätt att kräva att ett prov förstörs eller avidentifieras upphör när provgivaren uppnår tillräcklig ålder och mognad för att själv kunna ta ställning till frågan. Omformuleringen påverkar där- emot inte anhörigas rätt att bestämma över prover som har samlats in från en provgivare som därefter avlidit. Det är bara sitt eget samtycke man kan återkalla denna bestämmelse, inte ett samtycke som har läm- nats av någon annan, exempelvis provgivaren medan denna var i livet. Justeringen, som inte medför någon ändring i sak, behandlas i kapitel 14. Bestämmelsen, som är ny, klargör att en provgivare har rätt att be- gränsa eller delvis återkalla sitt samtycke med utgångspunkt i vilka ändamål hen vill att ett prov ska användas till. Här finns också krav på dokumentation av dessa ställningstaganden. Bestämmelsen behand- las i kapitel 13. Undantag från kravet på samtycke Av bestämmelsen, som är ny, framgår att inget samtycke krävs för att prover ur biobanker ska få användas för att identifiera personer som har avlidit. Däremot görs inget undantag från kravet på infor- mation. Den information som ska lämnas enligt kapitlets övriga bestämmelser ska alltså inkludera en upplysning om att prover ur biobanker under vissa förhållanden får användas till att identifiera avlidna personer. Bestämmelsen behandlas i kapitel 19. 5 kap. Tillgängliggörande av prover och uppgifter I detta kapitel klargörs, till skillnad från i den tidigare lagen, på vilka olika sätt prover ur biobanker, och i vissa fall även personuppgifter kopplade till proverna, kan tillgängliggöras för utomstående samt vilka förutsättningar som gäller och vilka rättsliga verkningar och konsekvenser olika former av tillgängliggörande har. Bestämmel- serna behandlas huvudsakligen i kapitel 16. Bestämmelsen, som är ny, behandlas i kapitel 16. En delvis motsvarande bestämmelse fanns i den tidigare lagen. Änd- ringarna innebär att det nu görs en åtskillnad mellan vilka situa- tioner som normalt kräver pseudonymisering och i vilka situationer det normalt räcker med kodning. Vidare klargörs under vilka förut- sättningar en biobank får besluta att göra avsteg från huvudregeln att prover som tillgängliggörs för en utomstående ska vara kodade eller pseudonymiserade. Av den tidigare lagen framgick bara att prover som lämnades ut skulle vara avidentifierade eller kodade om inte annat särskilt beslutades. Att reglera tillgängliggörande av avidentifierade prover bedömer vi inte är nödvändigt eftersom sådan prover inte omfattas av bio- bankslagen. Bestämmelsen behandlas i kapitel 16. 3–5 §§ Motsvarande bestämmelser fanns även i den tidigare lagen. Bestämmelsen, som är ny, behandlas i kapitel 16. Bestämmelsen anknyter till de nya bestämmelserna om det natio- nella registret över prover i biobanker. Om uppgifter relaterade till biobanksprover lämnas ut från det nationella registret hos till en annan myndighet i syfte att koppla samman prover med tillhörande information för forskningsändamål, ska den överförda absoluta statistiksekretessen enligt 24 kap. 8 § offentlighets- och sekretesslagen (2009:400) gälla framför annan primär sekretessbestämmelse hos den mottagande myndigheten. Bestämmelsen behandlas i kapitel 12. Skickande för en viss åtgärd 8–10 §§ Bestämmelserna, som är nya, klargör förutsättningarna för och rättsverkningarna av att prover skickas till en juridisk person för att en viss åtgärd ska utföras med dem. Motiven finns i kapitel 16. Bestämmelsen, som är ny, anknyter till de nya bestämmelser i 2 kap. 6 § 2 och 7 kap. 3 § 2 som gör det tillåtet att använda prover ur bio- banker till att identifiera avlidna personer. Här regleras, i första stycket, förutsättningarna för en sådan användning. Av andra stycket fram- går att prover inte i andra fall än de som anges i första stycket får användas för att identifiera personer som har avlidit. Vi använder ordet användas, inte skickas, i andra stycket för att klargöra att prover inte av någon, inte heller av personal på biobanken där de förvaras, får användas till att identifiera personer som har av- lidit om inte förutsättningarna i första stycket är uppfyllda. Formellt gäller denna regel alltså inte bara vid tillgängliggörande av prover för utomstående. Vi har ändå valt att placera regeln bland bestäm- melserna om tillgängliggörande dels på grund av det nära sambandet med första stycket, dels eftersom det, även om detta förbud inte hade funnits, i praktiken normalt bara skulle vara efter ett tillgänglig- görande som det skulle kunna bli aktuellt att använda ett biobanks- prov för identifiering av avlidna. Sådana uppgifter ingår inte i bio- bankernas verksamhet. Bestämmelsen behandlas i kapitel 19. Bestämmelsen, som är ny, anknyter till de nya bestämmelser i 2 kap 6 § 3 och 7 kap. 3 § 3 som uttryckligen gör det tillåtet att använda prover ur biobanker till att utreda patientskador enligt patientskade- lagen (1996:799). Bestämmelsen behandlas i kapitel 18. Delvis motsvarande bestämmelser fanns i den tidigare lagen. Änd- ringarna beskrivs och motiveras i kapitel 16. Bestämmelsen, som är ny, tydliggör vad som redan tidigare ansetts gälla i den praktiska tillämpningen och är avsedd att säkra skyddet av provgivarens självbestämmande och integritet. Motiven finns i kapitel 16. Prövning av frågor om tillgängliggörande Bestämmelsen innebär ett tydliggörande av vad som gäller och en förenkling jämfört med den tidigare lagen, där regleringen på ett svår- begripligt sätt skiljde på olika biobanker. Ändringen innebär även att huvudmannens beslut om tillgängliggörande av prover ur bio- banken inte kan överprövas. Bestämmelsen behandlas i kapitel 16. Bestämmelsen har förts över i sak oförändrad från den tidigare gäll- ande lagen. Nedläggning av biobanker och provsamlingar Bestämmelsen klargör vem som beslutar om nedläggning av en provsamling eller biobank och innebär att det inte längre ska krävas tillstånd av Inspektionen för vård och omsorg för att en biobank ska få läggas ned. Däremot ska nedläggningen anmälas till inspektionen och det ska anges vad som har skett med proverna i biobanken. Bestämmelsen innebär en förenkling jämfört med den tidigare lagen även i det avseendet att regleringen där skiljde mellan olika bio- banker. Övervägandena finns i kapitel 20. 7 kap. Biobank med prover från nyfödda barn 1–3 §§ De tillåtna ändamålen för PKU-biobanken har utvidgats jämfört med tidigare rätt genom att fler sjukdomar än tidigare får spåras och diagnostiseras. Denna förändring beskrivs och motiveras i kapitel 21. Se i övrigt kommentaren till 2 kap. 6 §. Även prover ur PKU- biobanken, liksom prover ur andra biobanker, får användas till att identifiera avlidna personer och till att utreda patientskador enligt patientskadelagen, men får däremot inte samlas in till eller bevaras i biobanken särskilt för detta ändamål. Därför har lagtexten skrivits om så att den gör en åtskillnad mellan vad insamlade prover får an- vändas till och vilka syften prover får samlas in eller bevaras för. Övervägandena finns i kapitel 18 och 19. I sin tidigare utformning uttryckte bestämmelserna på ett mer utförligt sätt än för andra biobanker vad som görs med prover i en biobank. Medan prover i andra biobanker, enligt tidigare gällande 2 kap. 2 §, används för vissa ändamål, blev proverna i PKU-bio- banken enligt den tidigare gällande 5 kap. 1 § emottagna, insamlade, förvarade, registrerade, analyserade och på annat sätt förfogade över för de angivna ändamålen. Vi ser ingen skillnad i sak mellan de olika uttryckssätten och anser att regleringen blir enklare och tydligare med ett mer enhetligt språk. Därför anges , även gällande PKU- biobanken, att proverna får samlas in och bevaras för vissa ändamål och därutöver även får användas till att identifiera avlidna personer och att utreda patientskador. Skyldighet att lämna ut prover Bestämmelsen har förts över i sak oförändrad från den tidigare gäll- ande lagen. Bestämmelsen har förts över i stort sett oförändrad från den tidi- gare gällande lagen. Motiven finns i kapitel 21. Bestämmelsen har förts över i stort sett oförändrad från den tidigare gällande lagen. Hänvisningen till den nya 3 § innebär dock att PKU- registret, utöver de tidigare tillåtna ändamålen, även får användas till att identifiera avlidna personer och till att utreda patientskador enligt patientskadelagen. Listan på uppgifter som får registreras i har utvidgats något jämfört med tidigare gällande rätt. Motiven till detta finns i kapitel 21. Bestämmelsen har förts över i sak oförändrad från den tidigare gäll- ande lagen. En motsvarande bestämmelse fanns även i den tidigare gällande lagen. Ändringarna innebär att även de nya bestämmelserna i 4 kap. 3 §, 5 kap. 1 §, 6 § första stycket, 9 §, 11 § andra stycket och 13 § samt den redan tidigare gällande regel som återfinns i 5 kap. 5 § omfattas av bestämmelsen. Det är alltså förenat med böter att uppsåtligen eller av oaktsamhet inte lämna föreskriven information till en provgivare vars prov finns bevarat utan samtycke från provgivarens vårdnadshavare enligt 4 kap. 3 §. Regeln behandlas i kapitel 14. Det är också förenat med böter att uppsåtligen eller av oaktsamhet tillgängliggöra prover i strid med någon av de angivna nya bestäm- melserna i 5 kap. Dessa regler behandlas i kapitel 16 respektive, avse- ende identifiering av avlidna, kapitel 19. Att 5 kap. 5 § omfattas av bestämmelsen, till skillnad från i tidigare lag, där en hänvisning i stället gjordes till 8 kap. 6 § lagen (2006:351) om genetisk integritet, innebär att allt tillgängliggörande av prover ur biobanker i vinstsyfte som sker uppsåtligen eller av oaktsamhet nu är straffbelagt. Detta var inte tidigare fallet, eftersom bestämmelsen i lagen om genetisk integritet, till skillnad från förbudsbestämmelsen i biobankslagen, inte omfattar alla typer av humanbiologiskt material. Att brott mot 5 kap. 5 § nu omfattas av påföljdsbestämmelsen hindrar inte att även lagen om genetisk integritet kan vara tillämp- lig på förfaranden i verksamheter som också regleras av biobanks- lagen. Också bestämmelsen i 8 kap. 6 § lagen om genetisk integritet, som skiljer sig från biobankslagens bestämmelse genom att den även har fängelse i straffskalan, kan alltså tillämpas vid ett tagande, ett överlämnande, ett mottagande eller en förmedling i vinstsyfte av många typer av biobanksprover. För tydlighetens skull finns därför även i den nya biobankslagen en upplysning om detta. En delvis motsvarande bestämmelse fanns i den tidigare gällande lagen. Där lades dock skadeståndsansvaret på huvudmannen för ”biobanken”. Ersättningsskyldigheten kunde jämkas om huvudman- nen visade att felet inte berodde på denna. Enligt tidigare rätt kunde det alltså dels vara oklart vilken bio- bankshuvudman som hade ansvaret (om ett prov exempelvis tillhörde en biobank men förvarades i en annan), dels fanns en presumtion för skadeståndsansvar oavsett om det var huvudmannen som hade hanterat proverna i strid med lagen. Bestämmelsen gav inte heller möjlighet till ersättning av någon annan än huvudmannen, om ett prov hade behandlats i strid med lagen men huvudmannen kunde visa att det inte berodde på denna. I den nya bestämmelsen anges i stället att det är den som hanterar prover i strid med lagen som ska ersätta provgivaren. Bestämmelsen behandlas i kapitel 22. En motsvarande bestämmelse fanns i den tidigare gällande lagen. Den har här uppdaterats med hänsyn till den nya dataskyddsregler- ingen. 1 och 2 §§ Bestämmelserna har uppdaterats med hänsyn till den nya data- skyddsregleringen. I övrigt är de i sak oförändrade jämfört med den tidigare gällande lagen. Vi anser dock att regleringen blir enklare genom att det här hänvisas till 7 kap. 20–22 §§ patientsäkerhets- lagen (2010:659) i stället för att dessa bestämmelser, som i tidigare gällande lag, i sin helhet kopieras i biobankslagen. Lagens utökade tillämpningsområde innebär att Inspektionen för vård och omsorg i högre grad än tidigare kommer att få ett till- synsansvar över verksamhet som inte utgör vård eller omsorg. Över- vägandena finns i kapitel 22. Den nya bestämmelsen i första stycket 1 innebär att ett beslut av en biobanks huvudman om att samla in eller bevara ett prov från ett barn utan vårdnadshavarens samtycke får överklagas till Inspektionen för vård och omsorg. Av andra stycket framgår att inspektionens beslut får överklagas till allmän förvaltningsdomstol. Övervägan- dena finns i kapitel 14. Den ändrade regeln i första stycket 2 innebär att bara sådana frågor om tillgängliggöranden av prover där det kan finnas en skyldighet för biobanken att tillgängliggöra provet, det vill säga när det gäller identi- fiering av avlidna, numera kan överklagas till Inspektionen för vård och omsorg. Regeln behandlas i kapitel 16 och 19. Andra och tredje styckena har i sak oförändrade förts över från den tidigare gällande lagen. Fjärde stycket har uppdaterats med hän- syn till den nya dataskyddsregleringen.