sou · H6B353 · 2018-06-20 00:00:00 — 27Utöver dessa grundkriterier tas ett flertal ytterligare aspekter med i bedömningen av ut- bytbarheten, t.ex. produktens egenskaper och informationen i bipacksedeln. 28Detta kan till exempel bero på att det är olika smak hos läkemedel främst avsedda för barn. Dessa undergrupper benämns med ett tillägg, t.ex. grupp A, B eller C. Läkemedel i grupp A är utbytbara mot varandra, men inte mot läkemedel i grupp B. Maskinell dosdispensering – nulägesbeskrivning kan välja vilken förpackning i en utbytbarhetsgrupp de använder vid dosdispenseringen, givet att förpackningen har brytningstillstånd. Ett dosapotek följer utbytesreglerna om de expedierar en förpack- ning som utsetts till periodens vara i någon förpackningsstorleks- grupp och som har brytningstillstånd. I de fall det inte är möjligt att expediera en periodens vara, till exempel för att den saknar bryt- ningstillstånd, ska de enligt 21 § lagen om läkemedelsförmåner m.m. i stället välja den förpackning som har lägst pris och har bryt- ningstillstånd. Förutsättningarna för utbytet skiljer sig således i detta avseende vid maskinell dosdispensering jämfört med vanlig expedi- ering genom helförpackningar. Alla läkemedel kan eller får inte dosdispenseras. När dosapotek expedierar en helförpackning gäller samma förutsättningar för ut- bytet som för vanliga apotek, det vill säga att utifrån förskrivarens förskrivning av förpackning byta ut till periodens vara i en specifik förpackningsstorleksgrupp. Utredningen återkommer till dosapotekens utbyte och val av för- packning i avsnitt 3.4.3 om TLV:s tillsyn och i avsnitt 4.8–4.10 med översyn av pris- och ersättningsmodellen för dosdispensering. 3.4Tillsyn över maskinell dosdispensering Tillsynen över maskinell dosdispensering av läkemedel utförs av samma myndigheter som tillsynar vanliga öppenvårdsapotek. I detta avsnitt beskriver vi kortfattat tillsynsmyndigheternas olika uppdrag och redogör för deras tillsyn över just dosapotekens verksamhet. För en mer utförlig beskrivning av respektive myndighets tillsyn över apoteksmarknaden hänvisas till utredningens första delbetänk- ande.29 har tillsyn över efterlevnaden av läkemedelslagen (2015:315) och lagen (2009:366) om handel med läkemedel. Myn- digheten har normerings-, tillstånds- och tillsynsuppgifter på flera 29Nya apoteksmarknadsutredningen, Kvalitet och säkerhet på apoteksmarknaden (SOU 2017:15), kapitel 10. Maskinell dosdispensering – nulägesbeskrivning Ett viktigt exempel på detta är att granska och besluta om tillstånd att etablera apotek. Dosapotek behöver tre olika tillstånd Dosapoteken behöver ha tre olika tillstånd från för sin verksamhet: öppenvårdsapotekstillstånd, tillstånd för att bedriva maskinell dosdispensering samt tillstånd att hantera narko- tika. Tillstånd att hantera narkotika är tidsbegränsat medan de övriga tillstånden gäller tills vidare. konstaterar att dosapotekens verksamhet på flera sätt är betydligt mer komplex än verksamheten vid vanliga öppen- vårdsapotek. Fälttillsyn och administrativ tillsyn De tre tillstånden som ett dosapotek har hanteras av tre olika enheter på . Det innebär att vid tillsyn av dosapoteken utförs tillsynen gemensamt av representanter för de tre olika enheterna. bedriver två typer av tillsyn, fälttillsyn och administrativ tillsyn. Fälttillsyn innebär inspektioner på plats på apoteken av inspek- törer från . Inspektionerna tar oftast än för ett dosapotek. Apoteken informeras i normalfallet i förväg om att en inspektion kommer att ske, bland annat för att den läkemedelsansvarige ska vara på plats. Oanmälda inspektioner före- kommer, men det har inte genomförts oanmälda inspektioner på dosapotek. Vid inspektionen tillsynas verksamheten utifrån det regel- verk som ingår i tillsynsansvar. Hittar myndig- heten avvikelser så går inspektörerna igenom dessa med företrädare för . sammanställer därefter en rapport över avvikelserna. ska sedan lämna in en åtgärdsplan . kan bedöma att ytterligare inspektioner behövs. Om däremot hittar så kallade kritiska avvikelser vid en inspektion stängs verksamheten ner till dess av- vikelsen är åtgärdad. Maskinell dosdispensering – nulägesbeskrivning Den administrativa tillsynen är till exempel hantering av anmäl- ningar av allvarliga avvikande händelser i verksamheten och klagomål från allmänheten. Vid administrativ tillsyn inhämtar Läkemedels- verket information skriftligt, via telefon eller vid möten med apo- teksaktören. Därefter bedömer myndigheten om en avvikelse före- ligger. tillgång till uppgifter för tillsyn har enligt 7 kap. 1 § lagen (2009:366) om handel med läkemedel tillsyn över efterlevnaden av lagen och av de före- skrifter och villkor som har meddelats i anslutning till lagen. Enligt 7 kap. 2 § samma lag har rätt att på begäran få de upplysningar och handlingar som behövs för tillsynen. Läkemedels- verket har också rätt till tillträde till områden, lokaler och andra utrymmen som används i samband med handel, tillverkning och hantering i övrigt av läkemedel och förpackningsmaterial till läke- medel. De sanktionsmöjligheter som har till sitt förfog- ande gentemot dosapoteken är beslut om förelägganden och förbud samt återkallelse av tillstånd. får med stöd av 7 kap. 3 § lagen om handel med läkemedel meddela de förelägganden och förbud som behövs för att lagen eller föreskrifter och villkor som har meddelats i anslutning till lagen ska efterlevas. Sådana beslut om föreläggande eller förbud får förenas med vite. har också under vissa förutsättningar möjlig- het att återkalla ett tillstånd att bedriva detaljhandel med läkemedel till konsument med stöd av 8 kap. 3 § lagen om handel med läke- medel. Enligt 8 kap. 5 § samma lag får under vissa förutsättningar återkalla ett tillstånd att bedriva maskinell dos- dispensering på öppenvårdsapotek. Ett sådant tillstånd får återkallas om tillståndshavaren inte uppfyller de krav som föreskrivs i 8 kap. 1 § första stycket läkemedelslagen (2015:315) eller inte anmäler Maskinell dosdispensering – nulägesbeskrivning väsentliga förändringar av verksamheten enligt 6 kap. 3 § lagen om handel med läkemedel. Bestämmelserna om återkallelse av tillstånd är fakultativa, vilket ger en möjlighet att återkalla tillstånden om myndigheten anser att det är lämpligt i det enskilda fallet. tillsyn är riskbaserad vilket innebär att myndig- heten fokuserar på områden där man bedömer att patientsäkerhets- risker är särskilt hög. Via inspektionerna och annan omvärlds- bevakning får uppgifter om hur apoteken arbetar med kvalitet. Denna information ligger till grund för myndighetens beslut om fokusområden för tillsynen kommande år. Fokusområden för tillsynen har tagits fram . fokus- områden har uttryckligen omfattat dosapotek 2013. Dosapoteken har indirekt varit berörda genom fokusområdet distanshandel med läkemedel 2012–2015. Olika förutsättningar för dosapotek och vanliga apotek Det finns flera praktiska förutsättningar som skiljer sig mellan dos- apotek och vanliga apotek. Ett dosapotek tillhandahåller läkemedel för flera tiotusentals patienter, vilket är betydligt fler än vanliga apotek. Även personal- styrkan på ett dosapotek är större, det kan vara mellan 80 och 100 personer som arbetar på ett sådant apotek. En annan om- ständighet som skiljer sig är att dosapoteken har en öppen läke- medelshantering. Det innebär att de bryter förpackningar vilket gör det mer komplicerat för dosapoteken till exempel i samband med inventering av narkotika. Dosapoteken har också extra regulatoriska krav på sig eftersom de ska följa GMP, god tillverkningssed, vilket gör verksamheten mer komplex och krävande än verksamheten på vanliga apotek. De risker för patientsäkerheten som eventuella fel i dosapotekens hantering kan medföra gör att regelbundet in- spekterar dosapotek ungefär vartannat eller . Maskinell dosdispensering – nulägesbeskrivning Även om dosapotekens verksamhet är mer komplex än verk- samheten på vanliga apotek, är tillsyn av dos- apoteken i grunden densamma som tillsynen över vanliga apotek. följer upp de tillsynsärenden som har initierats till dess att de anser att verksamheten har gjort de förändringar som krävs för att den ska uppfylla de krav som ställs. bedömningsgrunder påverkas dock av att dosapoteken tillhandahåller läkemedel för så många patienter. Det stora antalet patienter som drabbas om stänger ner ett dosapotek och de patientsäkerhetsrisker en nedstängning i sig medför måste beaktas. bedömer att dosapotekens verksamhet generellt sett fungerar bra genomförde 55 fullskaliga inspek- tioner i form av fälttillsyn på öppenvårdsapoteken runt om i landet. Bland dessa fanns även ett par dosapotek. Vid de 55 inspektionerna identifierade totalt 532 avvikelser. Myndigheten klassificerade 38 av dessa som större avvikelser. följer upp tillsynsärenden till dess myndig- heten är nöjd med resultaten av de åtgärder som det tillsynade har vidtagit. Det innebär att ett tillsynsärende kan vara öppet hos myndigheten. bedömer att verksamheten på dosapoteken generellt sett fungerar bra. Myndigheten anser vidare att de tre dos- aktörerna som är verksamma på marknaden, är likvärdiga gällande hur verksamheterna sköts samt hur de uppfyller kvalitets- kraven. I samband med tillsyn upplever att dos- aktörerna har en ambition att uppfylla de krav som ställs. Uppgifter från dosaktörerna kan enligt utredningen hävdas gå i linje med bedömning. När det gäller kvalitetsaspekter av dosexpeditionen uppger en dosaktör att andelen dosexpeditioner som genomförs korrekt är 99,99–100 procent.30 30Uppgifterna avser antalet rättexpeditioner för två av avtalskunder som redovisas månatligen till dessa kunder. Maskinell dosdispensering – nulägesbeskrivning 3.4.2Inspektionen för vård och omsorg Inspektionen för vård och omsorg () utövar tillsyn över hälso- och sjukvården och dess personal.31 Tillsynen av hälso- och sjukvård omfattar både tillsyn av verksamhet och av den legitimerade perso- nalen. Enligt patientsäkerhetslagens definition är apoteken en del av hälso- och sjukvården och den som bedriver apoteksverksamhet är vårdgivare.32 I rollen som vårdgivare står dosapoteksaktörerna under IVO:s tillsynsansvar. IVO:s tillsyn omfattar både personal som har legitimation för yrke inom hälso- och sjukvården (exempelvis legitimerade apotekare och receptarier) och annan apotekspersonal som tillverkar eller expe- dierar läkemedel eller lämnar råd och upplysningar.33 Dosapotek och dess personal omfattas därmed av IVO:s tillsynsansvar. ska som en del av tillsynen pröva klagomål mot hälso- och sjukvården och dess personal enligt bestämmelserna i patientsäker- hetslagen (2010:659). Syftet med tillsynen är att granska att befolk- ningen får vård och omsorg som är säker, har god kvalitet och bedrivs i enlighet med lagar och andra föreskrifter. Anmälan till vårdgivarregistret och patientsäkerhetsberättelser är en del av myndighetens tillsynsarbete Aktörer som ska bedriva hälso- och sjukvårdsverksamhet, det vill säga även dosaktörerna, är skyldiga att anmäla detta till vårdgivar- registret som förvaltas av . 34 Anmälningsplikten har tillkommit för att ska få kännedom om de verksamheter som de har tillsynsansvar för. Samtliga dosaktörer är anmälda till registret. Som vårdgivare har dosapoteken även en skyldighet enligt patient- säkerhetslagen att upprätta en så kallad patientsäkerhets- berättelse. I patientsäkerhetsberättelsen ska vårdgivaren informera om hur patientsäkerhetsarbetet har bedrivits. Syftet är framför allt att ge vårdgivaren en förstärkt kontroll över patientsäkerhetsarbetet i verksamheten, men också att underlätta IVO:s tillsyn. 317 kap. 1 § patientsäkerhetslagen (2010:659). 321 kap. 2 § patientsäkerhetslagen (2010:659). 331 kap. 4 § patientsäkerhetslagen (2010:659). 342 kap. patientsäkerhetslagen (2010:659). Maskinell dosdispensering – nulägesbeskrivning till utredningen att den inte haft anledning att ta del av apo- teksaktörernas patientsäkerhetsberättelser. Antalet tillsynsärenden för dosapotek skiljer sig inte från vanliga apotek IVO:s tillsynsärenden kan initieras av anmälningar från vårdgivare själva eller från patienter eller andra berörda. kan också på eget initiativ öppna tillsynsärenden. Nedan beskrivs de delar av IVO:s tillsynsverksamhet som berör dosapoteken och antal ärenden i respektive kategori . Vårdgivare ska anmäla händelser till som har medfört eller hade kunnat medföra en allvarlig vårdskada, så kallad lex Maria-anmälan. Det är vårdgivaren som utreder händelsen för att så långt som möjligt klarlägga händelseförloppet och vilka faktorer som påverkat det. Vårdgivarens utredning ska ge underlag för beslut om åtgärder med syfte att hindra att liknande händelser inträffar på nytt. Om en sådan händelse inte helt går att förhindra ska åtgärder vidtas för att begränsa effekterna av sådana händelser. När en lex Maria-anmälan kommer in till ska myndigheten säkerställa att händelsen utretts i tillräcklig omfattning samt att vårdgivaren har vidtagit nödvändiga åtgärder för att säkerställa en hög patientsäkerhet. I tabell 3.1 redovisas antalet lex Maria-anmäl- ningar som har inkommit till från öppenvårdsapotek –2017, samt hur många av dessa anmälningar som har kommit från dosapotek. Av tabellen framgår, med undantag för de problem som uppkom initialt vid omregleringen av dosmarknaden, att dosapoteken inte avviker från vanliga apotek i antalet lex Maria- anmälningar. Både vanliga apotek och dosapotek har hållit sig på en stabil nivå avseende antalet lex Maria-anmälningar –2017. Maskinell dosdispensering – nulägesbeskrivning Generellt skiljer sig antalet lex Maria-anmälningar åt mellan apo- teksaktörerna. Det kan bero på att apoteken gör olika bedömningar av vilka händelser som ska anmälas. Vissa aktörer gör en snävare tolkning, medan andra hellre anmäler en gång för mycket.35 för öppenvårdsapotek 2013–2017 Varav anmälningar som avser Statistikuppgifterna för inkomna ärenden är preliminära på grund av viss fördröjning i IVO:s interna registrering av uppgifter. tar också emot anmälningar och prövar klagomål mot hälso- och sjukvården och dess personal.36 När får in ett klagomål gör myndigheten en prövning med utgångspunkt i patientsäkerhets- lagens bestämmelser. I tabell 3.2 redovisas antalet klagomål som har inkommit till avseende öppenvårdsapotek och hur många av dessa som avsåg dosapotek. Av tabellen framgår, med undantag för de problem som uppkom initialt vid omregleringen av dosmarknaden, att dosapo- teken inte avviker från vanliga apotek i antalet klagomål. Både vanliga apotek och dosapotek har hållit sig på en stabil nivå avseende antalet klagomål –2017. 35Nya apoteksmarknadsutredningen, Kvalitet och säkerhet på apoteksmarknaden (SOU 2017:15), s. 576. 367 kap. 10 § patientsäkerhetslagen (2010:659). Maskinell dosdispensering – nulägesbeskrivningSOU 2018:53 Klagomål avseende öppenvårdsapotek 2013–2017 Varav klagomål som avser Källa: Statistikuppgifterna för inkomna ärenden är preliminära på grund av viss fördröjning i IVO:s interna registrering av uppgifter kan på eget initiativ starta tillsynsärenden.37 Den egeninitierade tillsynen ska vara riskbaserad och inriktas mot de verksamheter som myndigheten anser är mest angelägna att granska. I tabell 3.3 redovisas antalet tillsynsärenden som initierade gällande öppenvårdsapotek och hur många av dessa som utgjordes av dosapotek. Av tabellen framgår att i samband med omregler- ingen av dosmarknaden öppnade flera tillsynsärenden mot just dos- apotek eller landsting som upphandlat dostjänsten. Därefter har myndigheten inte funnit anledning att starta några särskilda tillsyns- insatser mot dosapotek. 377 kap. 19 § patientsäkerhetslagen. SOU 2018:53Maskinell dosdispensering – nulägesbeskrivning IVO:s egeninitierade tillsyn av öppenvårdsapotek 2013–2017 Varav ärenden som avser Statistikuppgifterna för inkomna ärenden är preliminära på grund av viss fördröjning i IVO:s interna registrering av uppgifter. IVO:s tillsyn i samband med omregleringen av dosmarknaden I samband med att dosmarknaden öppnades upp för konkurrens och nya aktörer skulle börja leverera maskinellt dosdispenserade läkemedel till landstingen uppstod en del problem. Efter rapporter om ute- blivna leveranser och felaktigheter i dosrullarna beslutade 2013 att genomföra tillsyn av två dosleverantörer och 10 landsting/regio- ner. fokuserade granskningen på om landsting/regioner och dosapoteken i egenskap av vårdgivare hade säkerställt att tjänsten maskinell dosdispensering utfördes på ett patientsäkert sätt. konstaterade i sina beslut bland annat att dosaktörerna i egenskap av vårdgivare har en lagstadgad skyldighet att upprätta ett ledningssystem för det systematiska kvalitetsarbetet gällande en patientsäker dosverksamhet. De krav som finns på vårdgivare att bedriva ett systematiskt patientsäkerhetsarbete kan inte negligeras med motiveringen att det inte reglerats i avtal, eller att vårdgivaren inte anser att ersättningen är tillräcklig för att hantera vissa upp- gifter. konstaterade också att landstingens ansvar att erbjuda en god hälso- och sjukvård för befolkningen inom geo- grafiska område gäller även om genom avtal överlämnar vissa sjukvårdsuppgifter till en annan utförare. Att dostjänsten har överlämnats till en annan utförare fritar inte från ansva- ret att försäkra sig om att tjänsten fullgörs på ett sådant sätt att en god och säker vård kan upprätthållas. Det medför ett ansvar att inom system för egenkontroll följa upp att identifierade brister Maskinell dosdispensering – nulägesbeskrivning tas om hand. har därmed det yttersta ansvaret för att uppmärksammade patientsäkerhetsrisker hanteras.38 () har tillsyn över efterlevnaden av lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m., samt föreskrifter som har meddelats i anslutning till lagen. Dessa reglerar bland annat läkemedelspriser inom högkostnadsskyddet och apotekens skyldighet att byta till läkemedel med lägst pris. I tillsynsarbetet får TLV bland annat uppgifter om hur apoteken följer utbytesreglerna och hur farmaceuter, förskrivare och patienter använder möjligheten att förhindra utbyte av läkemedel. TLV får försäljningsstatistik från och utifrån den granskar TLV kontinuerligt apotekens försäljning av förmånsberättigade läke- medel. Tillsynsprocessen består av tre delar Den tillsyn tom TLV bedriver kan delas upp i de tre delarna •kontrollera att regler följs •följa upp tillsynsbeslut. TLV kontrollerar att regler följs genom att få information via anmäl- ningar från allmänhet eller apoteksaktörer och via läkemedelsförsälj- ningsstatistik från . Efter att myndigheten har utrett frågan kan myndigheten till exempel driva ett tillsynsärende eller annan lämplig åtgärd som till exempel informations- och utbildningsinsatser. Om myndigheten fattar ett beslut om att starta 38 IVO:s beslut mot (dnr 8.5-37445/2013), beslut mot Region (dnr 8.5-37443/2013), beslut mot i (dnr 8.5-37433/2013), beslut mot läns landsting (dnr 8.5- 37426/2013), beslut mot (dnr 8.5-37429/2013), beslut mot (dnr 8.5-37434/2013), (dnr 8.5-37432/2013), beslut mot (dnr 8.5-37374/2013), iUppsala län (dnr 8.5-37428/2013), beslut mot (dnr 8.5-37430/2013), beslut mot (dnr 8.5-37446/2013) samt beslut mot (dnr 8.5-37377/2013). Maskinell dosdispensering – nulägesbeskrivning ett tillsynsärende får tillsynsobjektet möjlighet att yttra sig innan myndigheten fattar ett beslut. Som en sista del följer TLV även upp tillsynsbeslut. Myndigheten kontrollerar i detta fall om tillsyns- objektet följer tillsynsbeslutet. Om detta inte har skett kan myndig- heten ansöka om att vite ska utdömas. TLV:s tillsyn av dosapoteken Som beskrivits omfattas dosapotek av bestämmelserna om utbyte av läkemedel i lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. Dosapo- teken omfattas därmed även av TLV:s tillsyn över utbytesreglerna. Utbytesreglerna innebär att dosaktörerna ska byta förskrivet utbytbart läkemedel till det likvärdiga alternativ som har lägst pris, det vill säga periodens vara. Detta gäller oavsett om läkemedlen dos- dispenseras eller inte. Följsamhet till utbytesreglerna är god när det gäller helförpackningar TLV har i sin tillsyn av dosapotekens försäljning kunnat se att dos- aktörernas följsamhet till utbytesreglerna är god när det gäller för- säljningen av hela förpackningar till dospatienter. Dosapoteken följer utbytesreglerna för hela förpackningar i samma utsträckning som övriga öppenvårdsapotek. I figur 3.1 redovisas felförsäljning av hela förpackningar enligt uppgifter från TLV. Felförsäljning av hela förpackningar inom peri- odens vara systemet definieras som att har expedierat en annan förpackning än periodens vara i den förpackningsstorleks- grupp som motsvarar mängden på receptet. Om en patient valt att motsätta sig utbyte, eller om utbytet förhindrats av medicinska skäl, anses expeditionen vara korrekt och är därmed inte felförsäljning. Inte heller slutförsäljning av föregående månads vara är felförsälj- ning. Maskinell dosdispensering – nulägesbeskrivning Figur 3.1 Expedition av helförpackningar per apotekstyp Uppgifterna avser läkemedel som expedierats inom förmånerna Källa: TLV. Följsamheten till utbytesreglerna är lägre för dosdispenserade läkemedel När det gäller de läkemedel som dosdispenseras är dosapotekens följsamhet till utbytesreglerna betydligt lägre än vid försäljning av helförpackningar. Till följd av de särskilda omständigheter som är förenade med byte av läkemedel i dosmaskinerna (särskild kalibrering av kassetter, tester i maskinerna samt att det krävs brytningstillstånd för att få dosdispensera ett läkemedel) har TLV i sin tillsyn inte ingripit mot att dosapoteken inte fullt ut följer ut- bytesreglerna. TLV har inte heller tydliggjort för dosapoteken vilken följsamhet till utbytesreglerna som myndigheten förväntar sig. I figur 3.2 redovisas felförsäljningen hos dosapotek avseende dosdispenserade läkemedel enligt uppgifter från TLV. Felförsäljning sker i av expeditionerna som gäller dosdispenserade läkemedel. På vanliga apotek är motsvarande felförsäljning två pro- cent av expeditionerna. En dosaktör kan dosdispensera periodens vara i samtliga förpackningsstorlekskluster i en utbytbarhetsgrupp utan att det definieras som en felförsäljning. Slutförsäljning av föregående månads vara är inte heller felförsäljning. Felförsäljning av dosdispenserade läkemedel definieras som att ett dosapotek har expedierat en vara utan brytningstillstånd. Felförsäljning är även när en vara med ett högre pris expedieras även om det finns en vara med lägre pris som har brytningstillstånd, ett exempel på detta är när det Maskinell dosdispensering – nulägesbeskrivning läkemedel som är reserv 2 i periodens vara systemet expedieras trots att reserv 1 finns tillgänglig i samma utbytbarhetsgrupp. TLV har beräknat att det finns en besparingspotential på om dosapoteken alltid skulle expediera den vara i varje utbytesgrupp som har lägst pris per enhet.39 Figur 3.2 Felförsäljning av dosdispenserade läkemedel Uppgifterna avser läkemedel som expedierats inom förmånerna Källa: TLV. Vidare visar en analys som TLV har gjort att de tre dosaktörerna använder olika förpackningar vid dosdispensering av läkemedel som omfattas av regelverket för utbyte enligt periodens vara. Detta indi- kerar enligt utredningen att det skiljer sig mellan hur aktörerna tillämpar regelverket. EU:s dataskyddsförordning innehåller regler om hur man får be- handla personuppgifter. Förordningen började gälla och ersätter personuppgiftslagen. EU:s dataskyddsförordning både medger och förutsätter att antar eller anpassar befintliga nationella regler som gäller personuppgiftsbehandling. Det har bland annat skett genom propositionen Dataskydd inom Socialdeparte- mentets verksamhetsområde – en anpassning till EU:s dataskyddsför- 39Denna beräkning baseras på försäljningsuppgifter . Maskinell dosdispensering – nulägesbeskrivning ordning (prop. 2017/18:171). EU:s dataskyddsförordning komplet- teras av lagen (2018:218) med kompletterande bestämmelser till EU:s dataskyddsförordning.