sou · H6B353 · 2018-06-20 00:00:00 — Med egenfinansierad dos menar utredningen situationen där en patient själv fullt ut finansierar kostnaden för dostjänsten. Detta skulle kunna ske på initiativ av patienten själv, eller på initiativ av en Maskinell dosdispensering – överväganden och förslag dosaktör eller ett vanligt apotek som samarbetar med en sådan aktör. Även vid förekomst av egenfinansierad dos kan landstingen eller andra aktörer så som sker upphandla och finansiera dostjänsten till patienter som bedöms behöva den av medicinska eller andra skäl. Kraven och regelverken som ställs på dosdispenseringen som sådan är desamma oavsett om tjänsten finansieras av landstingen eller genom egenfinansierad dos. Egenfinansierad dos skulle kunna bli aktuellt för patienter som inte behöver dosdispenserade läkemedel av medicinska skäl, men som av andra skäl önskar få tjänsten och är beredda att själva betala för den. Frågan berördes av Läkemedels- och apoteksutredningen Läkemedels- och apoteksutredningen berörde egenfinansierad dos kortfattat i ett möjligt scenario kring den framtida regleringen av maskinell dosdispensering. Benämningen egenfinansierad dos användes dock inte av utredningen, och det beskrevs inte heller närmare vad som avsågs mer än att den enskilde ska kunna välja att få sina receptbelagda läkemedel dos- dispenserade även om inte förskrivaren har ordinerat dos. Läkemedels- och apoteksutredningen konstaterade att många av de myndigheter, organisationer och intressenter som utredningen sam- talat med, ansåg att egenfinansierad dos var bra då det kunde bidra till ökad tillgänglighet för patienten. De ifrågasatte hur stort behovet är och ansåg att det var viktigt med tydliga kriterier för när dos ska anses vara medicinskt motiverat. Även risken för cemen- tering av fler patienters läkemedelsbehandling påtalades.52 Utifrån de synpunkter som lämnades och de förändringar som skett på marknaden, kom utredningen fram till att inte utreda detta scenario närmare. 52Läkemedels- och apoteksutredningen, Läkemedel för djur, maskinell dos och sällsynta tillstånd –hantering och prissättning (SOU 2014:87) s. 378. Maskinell dosdispensering – överväganden och förslag I , och kan patienter själva ta initiativ till att få och betala för dostjänsten Som beskrivits i avsnitt 3.10 förekommer egenfinansierad dos i , och . Patienter som önskar maskinell dos- dispensering kan i dessa länder kontakta sitt apotek och själv betala för dostjänsten. Det krävs inte något godkännande av en förskrivare. Vid sidan av denna möjlighet finns det i dessa länder även olika former av offentlig subventionering av tjänsten. Intresse hos dosaktörerna för egenfinansierad dos Utifrån samtal med dosaktörerna bedömer utredningen att det finns ett intresse hos dem för att erbjuda dostjänsten direkt till patienter som betalar för tjänsten själva. Så vitt utredningen förstår pågår det ett internt arbete hos aktörerna där förutsättningarna för detta analyseras. meddelade att bolaget inleder en offensiv satsning för att fler människor ska få tillgång till företagets dostjänst. beskrev att allt för få som skulle kunna ha nytta av tjänsten får tillgång till den . Inte bara äldre utan även andra grupper som har många läkemedel skulle enligt bolaget gynnas av dosläkemedel. beskrev vidare att bolaget vill hitta nya sätt att nå fler människor med dostjänsten.53 påbörjade Apo- teket en pilotverksamhet i liten skala med, vad som enligt utred- ningen kan beskrivas som, egenfinansierad dos. Mot en avgift på kan patienter som deltar i pilotverksamheten få sina läkemedel dosdispenserade och hämta ut dosläkemedlen på tre apotek i , eller få dem hemlevererade.54 Olika uppfattningar om hur stor betalningsviljan är Bland dem utredningen samtalat med finns det olika uppfattningar om hur stor efterfrågan och betalningsviljan är på egenfinansierad dos. Dosaktörerna bedömer dock att det finns en betalningsvilja. En dosaktör har beskrivit att det eventuellt kan handla om ett tvåsiffrigt 53Apoteket , pressmeddelande . 54Apoteket benämner denna tjänst Apodos Privat. Maskinell dosdispensering – överväganden och förslag belopp i månatlig avgift för patienterna. Andra vi samtalat med har uttryckt en skepsis beträffande betalningsviljan, och menar att intresset att betala detta själv kommer vara lågt när vetskapen finns om att vissa patienter får detta finansierat av landstingen. 4.7.2Exempel på möjliga fördelar och nackdelar med egenfinansierad dos Det finns enligt utredningen både tänkbara fördelar och nackdelar med egenfinansierad dos. Nedan beskrivs några exempel på detta. Det bör framhållas att utredningen inte gjort någon fördjupad analys av detta, eller bedömt de eventuella ekonomiska konsekvenserna egenfinansierad dos kan få för landstingen och andra aktörer. Fler patienter kan få sina läkemedel dosdispenserade Egenfinansierad dos skulle enligt utredningen kunna öka tillgänglig- heten till dosdispenserade läkemedel för patienter som själva vill ha det. Antalet patienter som regelbundet använder dosläkemedel har varit ungefär densamma trots en åldrande befolkning. får cirka 200 000 patienter dos. finns det cirka 250 000 personer som tar minst 10 läkemedel per dag.55 De som har ett medicinskt behov av att få hjälp med sin läke- medelshantering kan få det inom ramen för landstingens upphandlade och offentligt finansierade dostjänst, utifrån riktlinjer för detta. Därutöver kan det finnas patienter som av bekvämlighetsskäl eller av andra skäl ser fördelar med att få läkemedlen dosförpackade, till exempel för att de eller någon anhörig inte ska behöva ägna tid åt att dosettdela läkemedlen manuellt. Det kan också underlätta för per- soner med kroniska sjukdomar som lever aktiva liv, men måste ta sina läkemedel , att kunna ta med sig en dospåse till jobbet eller på aktiviteter. utvärdering av dostjänsten 2013 visade att följsamheten till ordinerad läkemedelsbehandling förbättrades med dosdispenserade läkemedel. Det innebär även en minskad risk för Maskinell dosdispensering – överväganden och förslag feldosering, till exempel oavsiktlig dubbelmedicinering eller förväx- ling av läkemedel, samt att fler patienter upplever en ökad trygghet.56 Felaktig läkemedelsanvändning är en av de vanligaste orsakerna till att patienter skadas i vården. Det handlar framför allt om biverkningar och interaktioner. Läkemedelsrelaterad sjuklighet orsakar vårdkost- nader på , och ungefär hälften av kostnaderna uppstår utanför sjukhusen.57 Kan bidra till att främja dosmarknaden Vidare skulle förekomsten av egenfinansierad dos enligt utredningen kunna bidra till att generellt främja den begränsade dosmark- naden. Patienter med egenfinansierad kan ge större volymer för dosaktörerna och bidra till att skapa en mer permanent löpande efterfrågan på tjänsten, till skillnad från landstingens upphandlade dostjänst där stora volymer av kunder snabbt vinns eller förloras. Detta kan bidra till att minska sårbarheten för dosaktörerna på mark- naden. Det kan också öppna upp för etablering av mindre dosaktörer på marknaden, som inte siktar på att försörja hela landsting med dosläkemedel, utan enbart till privatpersoner och privata vårdgivare. finns det en risk för att den omständigheten att fler patienter får sina läkemedel dosdispenserade, också innebär en ökad sårbarhet ur ett kontinuitets- och beredskapsperspektiv vid produk- tionsbortfall hos dosaktörer.58 Gränsen mellan egenfinansierad dos och upphandlad offentligt finansierad dos behöver vara tydlig I en situation där vissa patienter kan få upphandlad offentligt finansierad dos medan andra själva finansierar dostjänsten genom egenfinansierad dos, är det särskilt viktigt att landstingen har tydligt fastställda riktlinjer för vem som kan få tjänsten finansierad av lands- tinget. Det kan inte uteslutas att det uppstår gränsdragningsproblem och dragkamper mellan patienter och det offentliga om vem ska finansiera tjänsten. Det finns en risk för att vissa patienter som 56Se avsnitt 3.9.2. 57Nya apoteksmarknadsutredningen, Kvalitet och säkerhet på apoteksmarknaden (SOU 2017:15), s. 45. 58Mer om kontinuitet och beredskap kopplat till maskinell dosdispensering i avsnitt 4.13. Maskinell dosdispensering – överväganden och förslag får dos betalt av kan ”tvingas” finansiera detta själv när möjligheten finns till egenfinansierad dos. Omvänt kan patienter som själva börjat med egenfinansierad dos ”begära” att betalar för detta trots att det inte finns medicinska skäl för det. Om fler patienter får dosdispenserade läkemedel kan det få effekter på kostnaderna för läkemedelsförmånerna Även tillämpningen av utbytesreglerna i lagen (2002:160) om läke- medelsförmåner m.m. kan få betydelse för vilken påverkan på mark- naden som egenfinansierad dos får. sker utbyte till periodens vara i lägre utsträckning för dosdispenserade läkemedel än för helförpackningar. Om många fler patienter får sina läkemedel dosdispenserade riskerar volymerna för försäljningen inom periodens vara-systemet att minska. Det skulle i sin tur kunna leda till en svagare prispress i generikasystemet. Det kan medföra högre läke- medelskostnader eftersom en ökad andel läkemedel säljs maskinellt dosdispenserade utan att utbyte sker till den produkt som har lägst pris. Hur stora konsekvenserna av detta blir beror bland annat på om det tas fram tydliga regler för hur utbytesreglerna inom läkemedels- förmånerna ska efterlevas vid maskinell dosdispensering. 4.7.3Inga uttryckliga hinder i lag mot egenfinansierad dos Utredningens bedömning: Det finns inga uttryckliga hinder i lag mot att enskilda patienter, eller privata vårdgivare, själva av- talar med och betalar ett öppenvårdsapotek eller en dosaktör för att få sina läkemedel maskinellt dosdispenserade. I avsnitt 3.3 har utredningen beskrivit gällande rätt kring maskinell dosdispensering. Nedan redogör utredningen för sin bedömning av hur egenfinansierad dos förhåller sig till regelverket. Maskinell dosdispensering – överväganden och förslag föreskrifter anger att det ska framgå av receptet om läkemedlet ska dosdispenseras Bestämmelser om förskrivning och utlämnande av läkemedel och teknisk sprit finns i 13 kap. läkemedelslagen (2015:315). I lagen an- ges att den som förordnar eller lämnar ut läkemedel särskilt ska iaktta kraven på sakkunnig och omsorgsfull vård samt på upplysning till och samråd med patienten eller företrädare för denne.59 Sådan information om ett läkemedel som har särskild betydelse för att förebygga skada eller för att främja en ändamålsenlig användning, ska lämnas skriftligen när läkemedlet tillhandahålls en användare. Därutöver finns bestämmelser i lagen (2009:366) om handel med läkemedel med krav på öppenvårdsapotek i samband med expedition av läkemedel. I föreskrifter (LVFS 2010:9) om maskinell dosverksamhet, anges att bestämmelser om förordnande av läke- medel m.m. för dosdispensering på öppenvårdsapotek finns i Läke- medelsverkets föreskrifter (HSLF-FS 2016:34) om förordnande och utlämnande av läkemedel och teknisk sprit (”receptföreskrifterna”). Motsvarande bestämmelser ska i tillämpliga delar gälla för maskinell dosdispensering på annan enhet för dosverksamhet.60 Enligt receptföreskrifter ska recept till patient med dosdispenserade läkemedel utfärdas i elektroniskt systemstöd avsett för detta.61 Om detta inte är möjligt ska förskrivningen göras på annat tillämpligt sätt i enlighet med vad som i övrigt anges i samma föreskrifter. Det ska enligt föreskrifterna framgå av receptet om läkemedlet ska dosdispenseras. En farmaceut ska göra en rimlighetsbedömning av förordnandet och kontrollera patienten samtliga recept Enligt föreskrifter (LVFS 2010:9) om maskinell dosverksamhet, ska en farmaceut före dosdispensering göra en rimlighetsbedömning av förordnandet av ingående läkemedel.62 Be- dömningen ska utgå från det underlag som finns tillgängligt på 5913 kap. 1 § läkemedelslagen (2015:315). 603 kap. 2 § föreskrifter (LVFS 2010:9) om maskinell dosverksamhet. 614 kap. 3 § föreskrifter (HSLF-FS 2016:34) om förordnande och utläm- nande av läkemedel och teknisk sprit. 623 kap. 3 § föreskrifter (LVFS 2010:9) om maskinell dosverksamhet. Maskinell dosdispensering – överväganden och förslag enheten för dosverksamhet. Av underlaget ska framgå om förord- nandet utgörs av dosrecept eller av annan ordinationshandling. I receptföreskrifter finns bestämmelser om att för patient med dosdispenserade läkemedel ska expedierande farmaceut kontrollera receptet mot patientens samtliga recept i elek- tronisk form. Om receptet inte är ett elektroniskt recept ska farma- ceuten föra över receptuppgifterna från receptblanketten till elek- tronisk form innan expeditionen får ske.63 Kravet om att det ska framgå av receptet om det ska dosdispenseras kan behöva ses över Som nämnts anges i receptföreskrifter att ett recept till patient med dosdispenserade läkemedel ska utfärdas i elektroniskt systemstöd avsett för detta. Om förskrivning i sådant särskilt systemstöd inte är möjlig ska förskrivningen göras på annat tillämpligt sätt i enlighet med vad som i övrigt anges i recept- föreskrifterna. Det ska framgå av receptet om läkemedlet ska dos- dispenseras.64 har för utredningen påpekat att eftersom farma- ceuter inte har förskrivningsrätt, innebär utformningen av denna bestämmelse att ett apotek inte kan erbjuda dosdispensering till en patient eftersom det krävs att det anges på receptet om läkemedlet ska dosdispenseras. Det krävs alltså enligt tolk- ning att en behörig förskrivare utfärdar ett recept på dosdispensering i det elektroniska systemstödet. Öppenvårdsapotek som inte är dosapotek har däremot en- ligt receptföreskrifterna möjlighet att bryta originalförpackningar och expediera delmängder av en förpackning. Utgångspunkten är att ett godkänt läkemedel ska lämnas ut i sin originalförpackning på öppenvårdsapotek. Förpackningen får dock utan särskilt tillstånd brytas för att i förekommande fall färdigställa patients doser för kortare tid.65 638 kap. 7 § föreskrifter (HSLF-FS 2016:34) om förordnande och utläm- nande av läkemedel och teknisk sprit. 644 kap. 3 § föreskrifter (HSLF-FS 2016:34) om förordnande och utläm- nande av läkemedel och teknisk sprit. 658 kap. 24 § föreskrifter (HSLF-FS 2016:34) om förordnande och utläm- nande av läkemedel och teknisk sprit. Maskinell dosdispensering – överväganden och förslag Öppenvårdsapotek har alltså möjlighet att bryta förpack- ningar som har utfärdats på annat sätt än i elektroniskt systemstöd avsett för dosdispensering, om öppenvårdsapoteket ska färdigställa doser . Utredningen bedömer att om legitimerad apotekspersonal får avgöra om det är möjligt att dispensera doser och dela i till exem- pel dosett utifrån ett vanligt recept, så är det logiskt att legitimerad apotekspersonal även skulle kunna avgöra om det kan ske maskinell dosdispensering utifrån ett vanligt recept förutsatt att läkemedlet har brytningstillstånd. Det kan därför finnas anledning för Läke- medelsverket att se över sina föreskrifter i detta avseende för att möjliggöra egenfinansierad dos. har i kontakter med utredningen framhållit att de bestämmelser som finns kring maskinell dosdispensering utgår från att förskrivaren har bedömt att det är lämpligt att pati- enten får sina läkemedel dosdispenserade. Om det framöver ska anses tillräckligt att en farmaceut gör en sådan bedömning kan det finnas anledning för att se över fler bestämmelser i sina förskrifter kopplade till maskinellt dosdispenserade läkemedel. Samtycke krävs för behandling av personuppgifter Vid maskinell dosdispensering expedieras flera av patientens förskrivna läkemedel vid samma tillfälle. Alla förskrivningar behöver finnas samlade, även sådana förskrivningar som avser hela förpackningar av läkemedel som inte ska dosdispenseras. I recept- föreskrifter anges att vid expediering av läkemedel till en patient som får dosdispenserade läkemedel ska farmaceuten alltid kontrollera patientens samtliga elektroniska recept.66 I samband med att en patient ska börja få sina läkemedel maskinellt dosdispenserade ska patienten samtycka till den personuppgiftsbehandling som sker i samband med detta. Patienten behöver i praktiken lämna tre olika samtycken. Det första är ett samtycke till att uppgifterna om patientens recept får registreras och lagras elektroniskt i receptregistret (ett så kallat ”receptregistersamtycke”). Enligt 6 § första stycket lagen 668 kap. 7 § föreskrifter (HSLF-FS 2016:34) om förordnande och utläm- nande av läkemedel och teknisk sprit. Maskinell dosdispensering – överväganden och förslag (1996:1156) om receptregister får personuppgifter behandlas bland annat för ändamålet registrering av recept som används för flera ut- tag, registrering av dosrecept och elektroniska recept. Det andra är ett samtycke till registrering av uppgifter för tillämp- ning av bestämmelserna om läkemedelsförmåner vid köp av läke- medel m.m., i den så kallade högkostnadsdatabasen. Enligt 6 § andra stycket lagen om receptregister krävs patientens samtycke både för registrering av dosrecept och recept som används för flera uttag, samt för registrering av uppgifter i högkostnadsdatabasen. När be- stämmelsen om samtycke för personuppgiftsbehandling för regi- strering av dosrecept infördes, motiverades det med att det rör sig om en service som apoteken tillhandahåller som inte är nödvändig för läkemedelshanteringen.67 Om patienten har lämnat ett samtycke till öppenvårdsapoteket för registrering i högkostnadsdatabasen och receptregistret gäller dessa samtycken både för registrering av vanliga recept som används för flera uttag och för registrering av dosrecept. Många patienter har därför i praktiken redan lämnat samtycke till öppenvårdsapoteket innan de blir aktuella för att bli dospatienter och behöver då inte lämna något ytterligare samtycke till öppen- vårdsapoteken när de blir dospatienter. Det tredje samtycket är ett så kallat ”dossamtycke” som pati- enten lämnar till förskrivaren. Dossamtycket innebär att patienten samtycker till att få sina läkemedel maskinellt dosdispenserade. Samtycket innebär också att legitimerad hälso- och sjukvårdsperso- nal får direktåtkomst till uppgifter om patientens recept. Det är förskrivaren som registrerar dossamtycket i förskrivningsverktyget . Med stöd av dossamtycket sker därefter personuppgifts- behandling i bland annat receptregistret, och registret (Sortiments- och leveransinformation). En patient kan när som helst återkalla sitt dossamtycke och återgår då till att få sina läkemedel förskrivna som hela förpackningar. I propositionen med förslag till lag om nationell läkemedelslista (prop. 2017/18:223) föreslås att patienter inte längre ska lämna sam- tycke till att lagra sina recept. Registrering av recepten kommer i stället att bli obligatoriskt i den nationella läkemedelslistan. Däremot föreslås att det även framöver ska krävas ett särskilt dos- samtycke. Enligt regeringens förslag bör dossamtycket lämnas i dia- log med berörd hälso- och sjukvårdspersonal. 67Omreglering av apoteksmarknaden (prop. 2008/09:145), s. 313. Maskinell dosdispensering – överväganden och förslag Utredningen konstaterar att det inte i lag eller förordning finns några bestämmelser som utgör hinder mot att en patient själv kan välja att få sina läkemedel dosdispenserade. Hur en sådan tjänst ut- formas påverkar huruvida den är förenlig med bestämmelsen i receptföreskrifter där det anges att det ska fram- gå av receptet om läkemedlet ska dosdispenseras.68 Om en förskrivare även fortsatt godkänner dosdispenseringen kommer det sannolikt att vara förenligt med föreskrifterna. Om det är så att farmaceuter på apotek kommer att göra bedömningen av om det är lämpligt att dosdispensera läkemedlen kan det ifrågasättas om det är förenligt med receptföreskrifter. Mot bakgrund av utredningens bedömningar, se nedan, anser vi att kravet i 4 kap. 3 § receptföreskrifter om att det ska anges på receptet om läkemedlet ska dosdispenseras bör ses över. Enligt nuvarande bestämmelser i lagen om receptregister ska pati- enten lämna samtycke till personal på öppenvårdsapotek för regi- strering och lagring av recept som används för flera uttag, dosrecept och registrering i högkostnadsdatabasen. Apotekspersonal tar enligt gällande regler emot flera olika samtycken till behandling av känsliga personuppgifter. Utöver receptregistersamtycket tar apo- tekspersonal exempelvis också emot samtycke från patienter inför användning av det elektroniska expertstödet EES. Det finns därför enligt utredningen inget hinder mot att apotekspersonal även skulle kunna ta emot ett dossamtycke. Enligt förslaget till nationell läkemedelslista ska det även fort- sättningsvis krävas samtycke från patienten för att få registrera dosrecept. Sådant samtycke ska lämnas i dialog med berörd hälso- och sjukvårdspersonal.69 I propositionen om nationell läkemedels- lista definieras inte vilken hälso- och sjukvårdspersonal som får ta emot ett sådant dossamtycke. Utredningen konstaterar att enligt definitionen av hälso- och sjukvårdspersonal i patientsäkerhetslagen (2010:659), är bland annat den som har legitimation för ett yrke inom hälso- och sjukvården och apotekspersonal som tillverkar eller 684 kap. 3 § föreskrifter (HSLF-FS 2016:34) om förordnande och utläm- nande av läkemedel och teknisk sprit. 69Nationell läkemedelslista (prop. 2017/18:223), s. 128 f. Maskinell dosdispensering – överväganden och förslag expedierar läkemedel eller lämnar råd och upplysningar hälso- och sjukvårdspersonal.70 Det innebär enligt utredningen att det inte bör finnas några legala hinder mot att till exempel legitimerade apotekare och legitimerade receptarier kan ta emot ett samtycke till registrering av dosrecept. Däremot finns det vissa praktiska hinder för detta då det saknas en teknisk lösning för att registrera ett sådant samtycke utanför ordinationsverktyget . Men som regeringen skriver i förslaget till nationell läkemedelslista kan information om sådant samtycke ske till genom en teknisk lösning, vilken inte nödvändigtvis måste vara . Utredningen bedömer därför sammantaget att det inte finns några uttryckliga lagliga hinder mot egenfinansierad dos. Beroende på hur en sådan tjänst utformas kan den dock strida mot bestämmelsen i föreskrifter om att det måste anges på receptet att läkemedlet ska dosdispenseras. 4.7.4Tänkbara tillvägagångssätt för att komma tillrätta med befintliga praktiska hinder för egenfinansierad dos Att apotekspersonal inte har tillgång till är ett hinder Som beskrivits hanteras patienter som ska bli dospatienter i förskrivningsverktyget och det krävs att en förskrivare gör delar av registreringen av patienten, bland annat registrering av samtycket. Apotekspersonal har inte tillgång till . Detta innebär att apotekspersonal inte kan registrera patienter, ta emot samtycke eller annat som behövs för att patienten ska kunna få dosdispensering via . Dessa praktiska omständigheter har hit- tills i praktiken hindrat egenfinansierad dos. Det finns enligt utred- ningen olika tänkbara tillvägagångssätt för öppenvårdsapotek och dosaktörer att komma tillrätta med detta. I det följande beskrivs två exempel på tänkbara tillvägagångsätt. 701 kap. 4 § patientsäkerhetslagen (2010:659). Maskinell dosdispensering – överväganden och förslag Två olika tänkbara tillvägagångssätt Ett tillvägagångssätt innebär att patienten, antingen själv eller via ett apotek eller en dosaktör, får kontakt med en förskrivare som kan göra om befintliga recept till dosrecept i . Många apoteks- aktörer har samarbeten med vårdföretag, vilket underlättar sådana kontakter. Detta kan kombineras med att förskrivaren sam- tidigt gör en genomgång av patientens hela läkemedelsbehandling. Vid en sådan hantering behöver det säkerställas att landstingen inte behöver betala en eventuell dospeng för dessa patienter. Ett annat tillvägagångssätt är att öppenvårdsapotek erbjuder pati- enten att delexpediera befintliga e-recept (eller den tid som brytningstillståndet tillåter) mot en avgift.