sou · H6B353 · 2018-06-20 00:00:00 — har bedömt att det blir svårt att genom- föra uppdraget främst mot bakgrund av resursbrist. Myndigheten har också pekat på att det krävs god kompetens om dosmarknaden för att genomföra uppdraget, och att ett specifikt uppdrag tar resurser från det prioriterade arbetet att arbeta brett. Utredningen har föreslagit att ska tilldelas särskilda medel för att genomföra uppdraget. Utredningen har också pekat på möjligheten att utföra uppdraget inom ramen för andra pågående eller kommande regeringsuppdrag, om så bedöms ändamålsenligt och underlättar genomförandet. har på fråga från utredningen upp- gett att den inte har möjlighet att göra en bedömning av budget och vad som sett till resurser krävs för ett uppdrag i enlighet med förslaget. 213Se avsnitt 4.9.2 för beskrivning av TLV:s pågående arbete. Maskinell dosdispensering – överväganden och förslag för ett pågående regeringsuppdrag om att förstärka kompetensen på området upphandling av livsmedel och måltidstjänster, har tilldelats särskilda medel. Utifrån detta bedömer utredningen att Upphand- lingsmyndigheten kan behöva tilldelas för att genomföra uppdraget.214 Förslag om förändrad pris- och ersättningsmodell vid maskinell dosdispensering Landstingen påverkas överlag inte av huvudförslaget som sådant att i särskild ordning ta fram konkreta förslag som innebär att en för- ändrad pris- och ersättningsmodell för maskinell dosdispensering i linje med modell A kan implementeras. Det kan dock inte uteslutas att landsting till viss del kan komma att involveras i detta arbete. När väl modell A har implementerats får den konsekvenser för landstingen. Modellen innebär att dosapotek inte erhåller den reglerade handelsmarginalen på maskinellt dosdispenserade läkemedel. Syftet med detta är att öka transparensen i kostnaderna för dostjänsten, och att minska risken för att dosläkemedel blir onödigt dyra när dosapotek använder förpackningar som genom handelsmarginalen ger störst intäkter i stället för förpackningar som ger lägst kostnader för patienterna och landstingen. Grundtanken med modell A är inte att dosapoteken ska få totalt sett lägre intäkter än för maskinell dosdispensering, utan att den uteblivna handelsmarginalen ska kompenseras med en högre fast ersättning från landstingen genom dospengen. Det innebär att lands- tingens kostnader för dosläkemedlen som sådana minskar, som deras kostnader i form av dospeng ökar i motsvarande grad. Det bör påpekas att detta gäller ”allt annat lika”, och att det därför finns en osäkerhet i huruvida så sker fullt ut. När ersättningen till dosapotek vid modell A endast sker genom en på förhand känd dospeng, i stället för indirekt genom handels- marginalen, ökar transparenseni landstingens kostnader för dos- 214För uppdraget att förstärka kompetensen på området upphandling av livsmedel och mål- tidstjänster avsatte regeringen för arbete , samt meddelade att den avser att avsätta högst samt . (Reger- ingsbeslut IV 2, , N2016/04785/JM.) Maskinell dosdispensering – överväganden och förslag Detta underlättar för landstingen att bedöma de kostnad- erna för dosläkemedel, samt att värdera nyttan av dostjänsten och relatera kostnaden för den till andra verksamheter. Det skapar också bättre förutsättningar för landsting och kommuner att samverka kring upphandling och finansiering av dostjänsten.215 I den utsträckning som modellen leder till ökad transparens och bättre förutsättningar för kostnadskontroll, kan också landstingens sammantagna kostnader (dospengen plus läkemedelskostnaderna) för dosläkemedel komma att minska. Utredningen vill understryka att det finns en betydande osäkerhet kring detta. Som beskrivits bedöms dospatienters egenavgifter inte påverkas om modell A genomförs med det fullständiga förfarandet. Dos- patienternas betalning för läkemedelskostnaderna blir därmed oförändrade, vilket innebär att landstingens bidrag till kostnaderna förblir desamma. Vid tillämpning av det förenklade förfarandet där dospatienterna endast betalar AIP, bedöms landstingens kostnader för läkemedel att öka något. Det beror på att de av dospatienterna som inte når upp till frikortsnivån, kommer att betala något mindre i egenavgift än . Förslag om ändrade och nya bestämmelser som rör tillstånd att bedriva maskinell dosdispensering Förslagen om ändrade och nya bestämmelser som rör tillstånd att bedriva maskinell dosdispensering, bedöms inte påverka eller för- ändra vilka aktörer som kommer att kunna ges tillstånd att bedriva maskinell dosdispensering, jämfört med hur det är . Dessa förslag bedöms följaktligen i sig inte heller få några konsekvenser för landstingen när de upphandlar dostjänsten. I föreskrifter (LVFS 2010:9) om maskinell dosverksamhet anges att maskinell dosdispensering efter tillstånd av , får bedrivas på sjukhusapotek och sjukhus eller av sjukvårdshuvudman samt att sådan verksamhet bara får tillgodose behovet inom den egna verksamheten. Utredningen har föreslagit att det ska införas en motsvarande bestämmelse i lagen (2009:366) om handel med läkemedel. Det tydliggör att landsting inte i egen regi kan tillhandahålla dosdispensering till annan verksamhet än ren 215Se avsnitt 4.5 för diskussion om fördelningen av ansvar, nytta och kostnader mellan lands- ting och kommuner. Maskinell dosdispensering – överväganden och förslag Eftersom det finns bestämmelser om detta i förskrifter innebär det ingen förändring för landstingen. När landstingens maskinella dosdispensering omfattas av lagen om handel med läkemedel blir också bestämmelserna i denna lag om bland annat avgifter, återkallelse av tillstånd och straffansvar tillämp- liga på landstingen. Det innebär främst att de landsting som har tillstånd att bedriva maskinell dosdispensering kommer att behöva betala en årsavgift till som är per tillstånd. De landsting som framöver kommer att ansöka om sådant tillstånd behöver också betala en ansökningsavgift till myndigheten om per tillstånd. Förslaget om uppdrag till att vidareutveckla upphandlingen av maskinell dosdispensering Förslaget att ge i uppdrag att analysera och vidareutveckla upphandlingen av maskinell dosdispensering får vissa konsekvenser för landstingen. Uppdraget föreslås genomföras i nära samarbete med landstingen, vilket innebär att ett eller flera landsting kommer att behöva avsätta vissa mindre resurser för detta. Förslaget syftar ytterst till att stärka upphandlingskompetensen hos landsting och andra upphandlande myndigheter, bland annat genom att analysera hur kvalitativa krav kan ställas vid upphandling av dostjänsten samt hur konkurrensen och etableringen på dosmark- naden kan främjas vid upphandling. Detta gynnar i förlängningen landstingen och kvaliteten i dostjänsten. 4.17.5Konsekvenser för dosaktörer och dosmarknaden Modell A får en betydande påverkan på och flera konsekvenser för dosapotek när modellen implementeras. Dosapotek bedöms även involveras i vissa delar i förberedelsearbetet att i särskild ordning ta fram förslag som innebär att modell A kan implementeras, till exem- pel när det gäller it-utveckling. Utredningen har gjort en grov bedömning att det kan ta från det att arbetet initieras till att författningsändringarna som möjliggör modellen kan träda i kraft. Maskinell dosdispensering – överväganden och förslag Vid modell A försvinner en grundläggande intjäningsmöjlighet för dosapoteken Modell A innebär att dosapoteken inte erhåller den reglerade han- delsmarginalen på maskinellt dosdispenserade läkemedel, vilket får till konsekvens att denna grundläggande intjäningsmöjlighet helt försvinner för dosapoteken. Detta gäller oavsett om det rör sig om upphandlad offentligt finansierad dos, egenfinansierad dos eller om dostjänsten finansieras av privata vårdgivare. Dosapotekens intjäning på dosläkemedel kommer vid modell A att ske genom dospengen från landstingen (och eventuella andra aktörer som upphandlar tjänsten), eventuella tilläggstjänster till upphandlande kunder, eventuella avgifter från egenfinansierad dos och privata vårdgivare som köper tjänsten, handelsmarginalen på dospatienters ej dosdispenserade läkemedel samt intäkter från kunder där läkemedel rekvireras.216 Det bör påpekas att dosapoteken även vid modell A kommer att ha kvar själva sälj- och kundrelationen till dospatienterna, vilket ger en möjlighet till försäljning av receptfria läkemedel och handelsvaror till dessa patienter. Dosapotekens intäkter genom handelsmarginalen på dosläkemedel är var storleken på dosapotekens intjänade handelsmarginal totalt , varav på dosdispenserade läkemedel. Modell A innebär följaktligen att dos- apoteken genom den uteblivna handelsmarginalen förlorar intäkter på , utifrån uppgifter. Som beskrivits är grundtanken med modellen att detta i motsvarande grad ska kom- penseras med en högre fast ersättning genom dospeng. Landstingen anser att dostjänsten tillför en tydlig nytta som de är beredda att betala. Behovet av och efterfrågan på dostjänsten upphör inte när pris- och ersättningsmodellen ändras.217 Det bör påpekas att det inte finns någon automatik i, eller reglering av, att den uteblivna handelsmarginalen i motsvarande grad ersätts med en högre dospeng. På samma sätt som är det upp 216Modell A gäller inte när läkemedel rekvireras eftersom läkemedelsförmånerna inte tillämpas vid rekvisition. Detta betyder att modellen inte omfattar Kriminalvårdens upphandling av dostjänsten. Se avsnitt 3.5.1 om läkemedelsförsörjningen till intagna. 217Se avsnitt 4.4 och 4.8.3. Maskinell dosdispensering – överväganden och förslag till dosaktörerna att vid landstingens upphandlingar lämna anbud som täcker kostnaderna och avkastningskrav för verksamheten. Det är därför svårt att på förhand fastställa nettoeffekten för dosapotekens totala intjäning, av en högre dospeng och utebliven handelsmarginal. I teorin avses detta leda till en oförändrad in- tjäning. Utredningen bedömer dock att det finns skäl som talar för att nettoeffekten ändå kan bli en något lägre intjäning för dosapoteken totalt sett jämfört med . Det huvudsakliga skälet för denna bedömning är att transparensen ökar med modellen, vilket ger landstingen bättre verktyg att värdera och jämföra dostjänsten och att analysera kostnaderna för tjänsten. Utredningen menar att ett sådant verktyg för kostnadskontroll i förlängningen kan få en viss faktisk påverkan på dosapoteken intjäning. Konkurrensen på dosmarknaden vid modell A väljer dosapoteken själva vilken förpackningsstorlek på läke- medlen de ska använda vid maskinell dosdispensering. Som beskrivits visar en analys som TLV gjort att det skiljer sig mellan de tre dosaktörerna i vilka förpackningsstorlekar de använder. Vid modell A erhåller dosapoteken inte längre handelsmarginalen vilket innebär att deras förpackningsval inte styrs av vilken förpackning som ger störst intäkter genom marginalen. På detta sätt kommer valet i högre grad att styras mot större förpackningar, som generellt sett är effektivare att använda rent produktionsmässigt. Utredningen bedömer att dosaktörernas val av förpackning till följd av detta sannolikt blir mer lika varandra jämfört med . Det innebär även att konkurrensförutsättningarna i praktiken blir mer lika på dosmarknaden, vilket skärper konkurrensen på marknaden. Det betyder sannolikt också att dosaktörerna kommer att påverkas olika mycket av modell A. En aktör som i hög grad väljer för- packningar som ger störst intäkter genom handelsmarginalen, kom- mer att förlora mer intäkter än en aktör som gör det i låg grad. Konkurrensen på den vanliga öppenvårdsapoteksmarknaden be- döms inte påverkas av utredningens förslag. Maskinell dosdispensering – överväganden och förslag Alternativa förslaget att göra justeringar inom ramen för dagens pris- och ersättningsmodell För det fall huvudförslaget inte genomförs har utredningen lämnat ett alternativt förslag om att göra justeringar inom ramen för dagens pris- och ersättningsmodell. Sådana justeringar får betydligt mindre påverkan på och konsekvenser för dosapoteken än modell A. Utredningen bedömer att en särskild periodens vara-lista för dosdispenserade läkemedel som utgår från utbytbarhetsgrupper i stället för förpackningsstorleksgrupper, är ett exempel på särskilt intressant justering som då bör övervägas. Som beskrivits bedöms en sådan justering kunna genomföras utan lagändringar och därmed kunna implementeras relativt snabbt. En justering som innebär att det tas fram en särskild periodens vara-lista för dosläkemedel som utgår från utbytbarhetsgrupper, skulle medföra att den vara som har lägst försäljningspris per enhet i en utbytbarhetsgrupp utses till periodens vara. Därmed begränsas dosapotekens möjlighet att välja den förpackning som ger störst handelsmarginal, vilket i sin tur minskar deras intäkter på utbytbara läkemedel jämfört med . Det är svårt att bedöma hur mycket intäkterna minskar då det bland annat beror på hur denna justering närmare utformas samt hur effektiv TLV:s tillsyn är. Oaktat detta kan dosaktörer alltid ”kompensera” för de minskade intäkterna genom att vid landstingens upphandlingar av dostjänsten lämna an- bud med en högre dospeng. Modell A bedöms medföra krav på it-utveckling som berör bland annat dosapotekens receptexpeditionssystem, för att hantera dospati- enternas egenavgifter och att dosapotek inte erhåller handelsmargi- nalen på dosläkemedel. Detta gäller sannolikt oavsett om modellen tillämpas med ett fullständigt eller förenklat förfarande,218 även om ett förenklat förfarande där dospatienterna endast betalar AIP bedöms kräva mindre omfattande it-utveckling. 218Se avsnitt 4.10.1 för närmare beskrivning av detta. Maskinell dosdispensering – överväganden och förslag Som beskrivits i avsnitt 4.11.1 är en del i arbetet att i särskild ordning ta fram förslag som gör att modell A kan implementeras, att identifiera det närmare behovet av it-utveckling samt att bedöma kostnaderna för att genomföra it-utvecklingen hos berörda aktörer. Det alternativa förslaget med en särskild periodens vara-lista för dosläkemedel som utgår från utbytbarhetsgrupper i stället för för- packningsstorleksgrupper, bedöms inte medföra några betydande merkostnader för it-utveckling hos dosapotek. Förslag om ändrade och nya bestämmelser som rör tillstånd att bedriva maskinell dosdispensering Förslagen om ändrade och nya bestämmelser som rör tillstånd att bedriva maskinell dosdispensering, bedöms inte påverka eller för- ändra vilka aktörer som kommer att kunna ges tillstånd att bedriva maskinell dosdispensering, jämfört med hur det är . Dessa för- slag bedöms följaktligen inte heller få några konsekvenser för befintliga eller potentiella dosapotek. Eftersom dosapoteken är öppenvårds- apotek omfattas de av bestämmelserna i lagen om handel med läkemedel om avgifter, återkallelse av tillstånd och straffansvar. Förslagen innebär därför inte någon förändring för dosapoteken i det avseendet. Förslaget om en övergångsbestämmelse som innebär att tillstånd som har beslutats enligt äldre föreskrifter fortfarande gäller, innebär att befintliga dosapotek inte behöver lämna in nya tillståndsansök- ningar till . Förslaget om uppdrag till att vidareutveckla upphandlingen av maskinell dosdispensering Förslaget att ge i uppdrag att vidare- utveckla upphandlingen av maskinell dosdispensering syftar till att stärka upphandlingskompetensen hos landsting och andra upphand- lande myndigheter, bland annat avseende hur upphandling av dos- tjänsten kan fördelas på fler och mindre leveransavtal samt hur etableringen på dosmarknaden generellt kan främjas. Detta gynnar även dosapoteken. En stärkt upphandlingskompetens kring dessa Maskinell dosdispensering – överväganden och förslag och andra aspekter kan i förlängningen leda till att etableringen på marknaden underlättas och att antalet överprövningar minskar. Utredningens förslag bedöms inte få några direkta konsekvenser för läkemedelstillverkarna. Förändringar i pris- och ersättningsmodellen vid maskinell dos- dispensering i enlighet med huvudförslaget eller det alternativa för- slaget, kan i viss utsträckning komma att påverka vilka läkemedel och förpackningsstorlekar dosapoteken efterfrågar. Detta kan i sin tur i förlängningen innebära att tillverkarna ser över eller förändrar pris- sättningen på vissa läkemedel eller förpackningsstorlekar. I detta kapitel ges en nulägesbeskrivning av vad prövningsläkemedel är, regelverket kring distributionen av dem samt vilka problem som finns med dagens regelverk. I kapitel 6 redovisas utredningens över- väganden och förslag kring detta, med utgångspunkt från bland annat nulägesbeskrivningen. 5.1Utredningens uppdrag avseende distribution av prövningsläkemedel Prövningsläkemedel är läkemedel som används vid kliniska läke- medelsprövningar. Enligt lagen (2009:366) om handel med läke- medel och föreskrifter (LVFS 2011:19) om kli- niska läkemedelsprövningar på människor, får dessa läkemedel distribueras genom sjukhusapotek, öppenvårdsapotek och av den som har tillstånd att bedriva partihandel. Prövningsläkemedel till sjukhuskliniker får enligt föreskrifter bara distri- bueras av de funktioner eller aktiviteter som utgör sjukhusapotek i lagens mening, medan prövningsläkemedel till primärvården får distri- bueras av öppenvårdsapotek eller av den som har tillstånd att bedriva partihandel. Detta leder till att den som ansvarar för en läkemedels- prövning kan behöva använda olika distributionsvägar om kliniska läkemedelsprövningar genomförs både vid prövningsställen på sjuk- hus och inom öppenvården. Av utredningens direktiv framgår att lagstiftningen om distri- butionen av prövningsläkemedel via apotek har bedömts som oklar. Distribution av prövningsläkemedel – nulägesbeskrivning Utredningen har i uppdrag att lämna förslag till en effektiv och patientsäker distribution av prövningsläkemedel till försökspersoner och prövningsställen och lämna förslag på författningsändringar för att reglera denna hantering. I detta sammanhang behöver bland annat EU-rättsliga aspekter beaktas. 5.2.1Vad är en klinisk läkemedelsprövning? En klinisk läkemedelsprövning är enligt läkemedelslagen en klinisk undersökning på människor eller djur av ett läkemedels egenskaper.1 Läkemedel som håller på att prövas, eller som används som refe- rens i en klinisk prövning, kallas för prövningsläkemedel. prövningsläkemedel definieras i läkemedelslagen som en farmaceutisk beredning av en eller flera aktiva substanser eller placebo som prövas eller används som referens vid en klinisk läkemedelspröv- ning. Uttrycket innefattar även produkter som redan har godkänts för försäljning men som används eller tillverkas på annat sätt än det god- kända, används för en icke godkänd indikation, eller används för att få ytterligare information om en redan godkänd användning.2 Begreppet prövningsläkemedel omfattar därmed både läkemedel som innehåller en aktiv substans, det vill säga det läkemedel som studeras, och placebo. Placebo är ett läkemedel som saknar den aktiva substansen som studeras i den kliniska studien och är därför verkningslöst. Läkemedel som ska jämföras i en klinisk läkemedelsprövning bör i de flesta fall vara identiska till utseende, lukt, smak och förpackning.3 Innan en klinisk prövning påbörjas väljs patienterna ofta slumpvis ut till att få ett av de läkemedel som ingår i prövningen (så kallad randomisering). Läkare och övrig hälso- och sjukvårdspersonal som behandlar patienten känner vanligtvis inte till vilken behandling en enskild patient fått förrän den kliniska prövningen är slutförd. 12 kap. 1 § läkemedelslagen (2015:315). 22 kap. 1 § läkemedelslagen (2015:315). 3Det gäller läkemedel som prövas under så kallade ”blindade förhållanden”. Ofta är kliniska läkemedelsprövningar ”dubbelblindade”, vilket innebär att varken prövaren eller patienterna vet om behandling sker med aktiv substans eller placebo. Distribution av prövningsläkemedel – nulägesbeskrivning I bedrivs klinisk forskning både av akademin, hälso- och sjukvården och industrin. I många fall genomförs kliniska läke- medelsprövningar vid flera kliniker i olika länder, så kallade multi- centerstudier. 5.2.2Bestämmelser om kliniska prövningar Bestämmelser om kliniska prövningar finns både i läkemedelslagen, läkemedelsförordningen och i föreskrifter. En klinisk läkemedelsprövning får bara genomföras efter att den har godkänts enligt lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor (etikprövningslagen), samt efter att Läkemedels- verket har lämnat tillstånd till prövningen. Ett godkännande enligt etikprövningslagen lämnas av de regionala etikprövningsnämnderna. De är fristående myndigheter som utifrån etikprövningslagen och tillhörande författningar prövar ansökningar om godkännande av kliniska läkemedelsprövningar oberoende av tillståndsgivning.4 De regionala nämndernas beslut kan överklagas till en central av forskning. kommer all etikprövning att samlas inom en myndighet, Etikpröv- ningsmyndigheten. De regionala nämnderna kommer då att läggas ner.5 Den nya myndigheten kommer att vara indelad i avdelningar med samma sammansättning som avdelningar i dagens nämnder. Bestämmelser om kliniska läkemedelsprövningar finns i 7 kap. läke- medelslagen (2015:315). Där anges bland annat att det krävs tillstånd för att få utföra en klinisk läkemedelsprövning och att det är Läke- medelsverket som beslutar om sådana tillstånd. 4Läkemedelsverkets vägledning till föreskrifter (LVFS 2011:19) om kliniska läkemedelsprövningar på människor, version 2 , s. 7. 5En ny organisation för etikprövning av forskning som avser människor (prop. 2017/18:45, bet. 2017/18:UbU12, rskr. 2017/18:173). kommer den centrala nämnden att byta namn till . roll eller organisation förändras dock inte. Distribution av prövningsläkemedel – nulägesbeskrivning under vilka förutsättningar kliniska läkemedelsprövningar får ut- föras. En klinisk läkemedelsprövning får utföras för att utreda i vad mån ett läkemedel är ändamålsenligt. Den kliniska läkemedelspröv- ningen får utföras i samband med sjukdomsbehandling eller utan sådant samband. En klinisk läkemedelsprövning får utföras på män- niskor endast av en legitimerad läkare eller legitimerad tandläkare och på djur endast av en legitimerad veterinär. Den som utför pröv- ningen ska ha tillräcklig kompetens på det område som prövningen avser. De patienter eller försökspersoner som deltar i en klinisk läke- medelsprövning ska få sådan information om prövningen att de kan ta ställning till om de vill delta i den. De ska också informeras om sin rätt att när som helst avbryta sin medverkan. Det finns också reglerat att samtycke till deltagande i en prövning alltid ska inhämtas. I 4 kap. läkemedelsförordningen (2015:458) finns ytterligare bestäm- melser om kliniska läkemedelsprövningar. Där anges bland annat vem som kan ansöka om tillstånd till en klinisk läkemedelsprövning, vilka åtgärder kan vidta vid brister i samband med en klinisk läkemedelsprövning och bestämmelser om uppgifter i den europeiska databasen för kliniska läkemedelsprövningar, Eudract. föreskrifter om kliniska läkemedelsprövningar på människor Bestämmelserna i läkemedelslagen och läkemedelsförordningen kompletteras av föreskrifter (LVFS 2011:19) om kliniska läkemedelsprövningar. Föreskrifterna beskriver bland annat vilka allmänna krav som ska uppfyllas för att få genomföra en klinisk läkemedelsprövning och vilka dokument en ansökan om tillstånd att genomföra en klinisk prövning ska innehålla. Vidare finns bestäm- melser om hantering och märkning av prövningsläkemedel. Distribution av prövningsläkemedel – nulägesbeskrivning har också tagit fram en vägledning till före- skrifterna om kliniska läkemedelsprövningar på människor där det ges ytterligare information och klargöranden om hur Läkemedels- verket anser att regelverket ska tolkas.6 5.2.3Kliniska läkemedelsprövningar regleras av