sou · H6B34 · 2018-01-29 00:00:00 — I 6 kap. finns också bestämmelser om tillsyn och överklagande. Det är som ska utöva tillsyn över att biobankslagen följs. har rätt att begära ut upplysningar, prover, handlingar och annat mate- rial från biobanker och att göra undersökningar, ta prover och ut- föra inspektioner. Ett beslut från om utlämnande av biobanksprover får inte överklagas.17 Andra beslut som fattar enligt biobankslagen får överklagas till allmän förvaltningsdomstol. 16Åklagarens agerande kritiserades av , JO 2006/07 s. 54, dnr. JO gjorde dock ingen utredning om biobankslagens förhållande till reglerna om beslag i , som inte nämner biobanksprover och alltså varken förbjuder eller ut- tryckligen tillåter att de tas i beslag, utan förfarandet kritiserades på andra grunder. Agerandet resulterade också i att öppnade ett tillsynsärende och kritiserade företrädarna för biobanken för att ha tillmötesgått åklagarens önskemål utan att begära tingsrättens pröv- ning av frågan, se Tillhandahållande av vävnadsprover vid utredning av brott, , dnr 51-10082/2003. 17Ett sådant beslut är dock inte heller, som framgått ovan, bindande, utan det är biobanken och dess huvudman som beslutar om ett vävnadsprov ska lämnas ut i enlighet med en ansökan. Bakgrund och gällande rätt 2.3.2Svensk lagstiftning i övrigt Frivillig hälso- och sjukvård HSL innehåller bestämmelser om hur hälso- och sjukvårdsverk- samhet ska organiseras och bedrivas. Dessa kompletteras med mer preciserade regler i de andra lagar som reglerar olika frågor inom hälso- och sjukvård. I HSL definieras hälso- och sjukvård som sjuk- transporter, omhändertagande av avlidna och åtgärder för att medi- cinskt förebygga, utreda och behandla sjukdomar och skador, med undantag för tandvård, som inte omfattas av lagen. PatL tillkom i syfte att stärka och tydliggöra patientens ställning inom hälso- och sjukvården och främja patientens integritet, själv- bestämmande och delaktighet. PatL reglerar inte omhändertagande av avlidna men har i övrigt samma tillämpningsområde som HSL. Inom stora delar av den verksamhet som regleras i biobankslagen gäller alltså bestämmelserna i och PatL parallellt med bio- bankslagens krav. I förarbetena till biobankslagen anges att själva provtagningen utgör ett led i hälso- och sjukvården och omfattas av lagstiftningen på det området. Detsamma gäller användningen av de prover i en biobank som uteslutande samlats för vård- och behand- lingsändamål.18 Om reglerna skulle vara motstridiga är det HSL och PatL som har företräde, enligt den allmänna subsidiaritetsbestäm- melsen i biobankslagen. Principen om patientens självbestämmande är grundläggande i hälso- och sjukvården. I både HSL och PatL stadgas att hälso- och sjukvården ska bygga på respekt för patientens självbestämmande och integritet. PatL anger att hälso- och sjukvård så långt som möj- ligt ska utformas och genomföras i samråd med patienten. För den hälso- och sjukvård som bedrivs av landsting och kommuner gäller enligt HSL och PatL att om det finns flera behandlingsalternativ som överensstämmer med vetenskap och beprövad erfarenhet och som är befogade med hänsyn till kostnaden och den aktuella sjuk- domen eller skadan, ska patienten få välja och har rätt att få den be- handling hen föredrar. PatL reglerar också information och samtycke. Innehållet i och formerna för den information som ska ges till patienten preciseras. Bland annat har en patient rätt att få information om sitt hälso- 2001/02:44, s. 46. Bakgrund och gällande rätt tillstånd, de behandlingsmetoder som finns, möjligheten att välja behandlingsalternativ och möjligheten att få en ny medicinsk be- dömning. Informationen ska anpassas till patientens individuella förutsättningar, såsom ålder, mognad och språklig bakgrund. Först efter att information har lämnats kan patientens samtycke till en viss åtgärd inhämtas. Hälso- och sjukvård får inte ges utan patientens samtycke, om inte annat följer av en lag. Samtycke kan lämnas skriftligen, munt- ligen eller genom att patienten på något annat sätt visar sin inställ- ning. Om en patiens vilja inte kan utredas, till exempel på grund av medvetslöshet, ska hen ändå få den hälso- och sjukvård som behövs för att avvärja en fara som akut och allvarligt hotar hens liv eller hälsa. När patienten är ett barn anger PatL att barnets inställning till vården eller behandlingen ska klarläggas så långt som möjligt och att inställningen ska tillmätas betydelse i förhållande till barnets ålder eller mognad. Till skillnad från biobankslagen innehåller PatL ingen bestämmelse som uttryckligen anger vem som ska besluta i fråga om samtycke om barnet inte är moget att själv fatta beslutet. Av den generella regeln i 6 kap. 11 § (FB) framgår dock att det är vårdnadshavaren, som har en allmän rätt och skyldighet att be- stämma i frågor som rör barnets personliga angelägenheter.19 Patientsäkerhetslagen (2010:659, PSL) innehåller bestämmelser som syftar till att främja en hög patientsäkerhet inom hälso- och sjukvård och närliggande områden. Lagen har alltså ett lite vidare tillämpningsområde än PatL och HSL. Bland annat omfattar den även tandvård. I PSL finns bestämmelser som anger vem som ansvarar för att olika krav på vården uppfylls, till exempel kraven på information till patienten och på patientens inflytande och självbestämmande. Lagen (1995:831) om transplantation m.m. (transplantationslagen) reglerar inte bara transplantationer, utan alla ingrepp som görs för att ta till vara organ eller annat biologiskt material från en levande eller avliden människa för medicinska ändamål. 19 Att det är vårdnadshavaren som har beslutanderätten inom hälso- och sjukvården bekräf- tas även av förarbetena till PatL, prop. 2013/14:106, s. 63. Bakgrund och gällande rätt att behandla en sjukdom eller kroppsskada hos en annan människa, är ingreppet en transplantation i lagens mening. Transplantationslagen innehåller också bestämmelser om använd- ning av vävnad från aborterade . Dessutom finns här förbuds- bestämmelser mot vissa förfaranden med biologiskt material. Eftersom de ingrepp som omfattas av transplantationslagen sker i vårdgivares hälso- och sjukvårdsverksamhet, gäller biobankslagens bestämmelser för det mänskliga material som samlas in.20 Transplan- tationslagens och biobankslagens regler gäller alltså parallellt. Om be- stämmelserna skulle vara motstridiga, är det transplantationslagen som har företräde. För biologiskt material från en avliden gäller i princip enligt transplantationslagen att materialet får tas om det inte finns skäl att anta att ingreppet skulle strida mot den avlidnas vilja och det inte heller är någon som har stått den avlidna nära som motsätter sig in- greppet. För att biologiskt material ska få tas från en levande män- niska krävs alltid samtycke. I vissa fall ska samtycket vara skriftligt. Det är den läkare som har rätt att besluta om ingreppet som ska ta emot samtycket. Innan samtycke lämnas ska läkaren upplysa givaren (och i förkommande fall vårdnadshavaren, den gode mannen eller för- valtaren) om ingreppet och om de risker som är förenade med det. Läkaren ansvarar också för att förvissa sig om att den som lämnar samtycke har förstått innebörden av upplysningarna. Biologiskt material får enligt transplantationslagen inte tas från en levande människa om ingreppet kan befaras medföra allvarlig fara för givarens liv eller hälsa. Biologiskt material som inte åter- bildas får som huvudregel bara tas för transplantation av en givare som står mottagaren särskilt nära. För material som tas för något annat medicinskt ändamål än transplantation gäller att det krävs tillstånd från eller godkännande enligt etikprövningslagen om materialet är sådant som inte återbildas eller om ingreppet på något annat sätt kan medföra en beaktansvärd skada eller olägenhet för givaren. 20 Vad gäller material som samlas in för transplantationsändamål, står det särskilt angivet i biobankslagen att den gäller för materialet. Vår bedömning är dock att biobankslagen om- fattar även material som samlas in vid andra ingrepp enligt transplantationslagen. Från föreskrifter till biobankslagen görs undantag för organ som har tagits med stöd av transplantationslagen, om de bara sparas i en biobank inför använd- ningen (1 kap. 2 § SOSFS 2001:11), det vill säga ett undantag motsvarande det som enligt biobankslagen gäller för prover som tas rutinmässigt inom vården. Bakgrund och gällande rätt Det finns särskilda, mer restriktiva regler för när biologiskt mate- rial får tas för transplantationsändamål från en person som är under- årig eller som på grund av en psykisk störning saknar förmåga att lämna samtycke. Bland annat krävs att det inte är möjligt att ta ett medicinskt lämpligt material från någon annan, att den ansvariga läkaren har tillstyrkt ingreppet, att har gett tillstånd till det och att samtycke har lämnats av vårdnadshavare, god man eller förvaltare. Ingreppet får inte i något fall ske mot givarens vilja. Däremot innehåller transplantationslagen inga speciella regler för vuxna personer som av någon annan orsak än psykisk störning saknar förmåga att lämna samtycke. Det finns inte heller några särskilda bestämmelser som reglerar förutsättningarna för att ta biologiskt material från barn eller från vuxna som är oförmögna att ta ställning till frågan för något annat medicinskt ändamål än transplantation, utom i de fall materialet är sådant som inte återbildas eller in- greppet på något annat sätt kan medföra beaktansvärd skada eller olägenhet för givaren. Om så är fallet, får ingreppet inte göras på någon som är underårig eller som på grund av psykisk störning saknar förmåga att lämna samtycke. I den verksamhet som omfattas av transplantationslagen är dock normalt också PatL tillämplig. Där finns samtyckesbestämmelser som gäller även i de situationer där transplantationslagen saknar en egen reglering. Särskilda, mer restriktiva regler gäller också för möjligheterna att använda vävnad från ett aborterat . Obduktionslagen innehåller bestämmelser om obduktioner och rätts- medicinska likbesiktningar. Med obduktion menas, enligt obduk- tionslagens definition, att kroppen efter en avliden öppnas och under- söks invändigt. En obduktion kan innebära att biologiskt material tas ur kroppen. Normalt ska det läggas tillbaka när obduktionen har slutförts, men om materialet behöver tas tillvara för att undersökas får det sparas. Biobankslagens bestämmelser blir då tillämpliga. I de fall lagarna gäller parallellt, är det obduktions- lagens bestämmelser som har företräde. Vad gäller samtycke och Bakgrund och gällande rätt information innehåller biobankslagen dock ingen parallell reglering, utan hänvisar till transplantationslagen och obduktionslagen. Obduktionslagen skiljer mellan kliniska obduktioner och rätts- medicinska obduktioner. En klinisk obduktion är en obduktion som genomförs för att fastställa dödsorsaken, få kunskap om sjukdomar som den avlidna haft eller om verkan av behandlingar eller undersöka skador eller sjukliga förändringar i den avlidnas kropp. En klinisk obduktion får, som huvudregel, utföras om det finns anledning att anta att det skulle stå i överensstämmelse med den av- lidnas inställning. I vissa fall får den också utföras om det är oklart vilken inställning den avlidna haft och ingen närstående motsätter sig det. Om obduktionen genomförs för att fastställa dödsorsaken och det är av särskild betydelse att den fastställs, får obduktionen genomföras även om åtgärden strider mot den avlidnas eller de när- ståendes inställning. En rättsmedicinsk obduktion eller rättsmedicinsk likbesiktning får bland annat genomföras om det finns en möjlighet att dödsfallet har samband med ett brott eller annan yttre påverkan eller om det kan misstänkas ha förekommit fel eller försummelse inom hälso- och sjukvården. Rättsmedicinska obduktioner och rättsmedicinska likbesiktningar får genomföras även om det strider mot den avlidnas eller de när- ståendes inställning. Det finns ett antal lagar och förordningar och omfattande myndig- hetsföreskrifter som reglerar hanteringen av blod och andra vävnader. Lagen (2006:496) om blodsäkerhet (blodsäkerhetslagen) är tillämp- lig på insamling, framställning, kontroll, förvaring och distribution av blod eller blodkomponenter avsedda att användas vid transfusion. Vid hanteringen av blod och blodkomponenter som är avsedda att användas som råvara vid tillverkning av läkemedel eller medicin- tekniska produkter gäller i stället lagen (1993:584) om medicintek- niska produkter respektive läkemedelslagen (2015:315). Vid hantering av mänskliga vävnader och celler för användning på människor eller för tillverkning av läkemedel för människor gäller lagen (2008:286) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av Bakgrund och gällande rätt mänskliga vävnader och celler. Med celler menas enligt denna lag en- skilda mänskliga celler eller en grupp av mänskliga celler som inte är förenade av bindväv. Om cellerna är förenade av bindväv, definieras de som vävnad. Enligt definitionerna omfattar lagen alltså alla beståndsdelar av människokroppen, eftersom allt i kroppen ju består av celler. Lagen gäller dock inte när blodsäkerhetslagen eller läkemedelslagen är till- ämplig. De fyra ovan nämnda lagarna syftar främst till att skydda liv och hälsa. De innehåller bland annat säkerhetsregler. Frågor som fri- villighet och samtycke regleras inte i lagarna, men den verksamhet som omfattas täcks även av transplantationslagens bestämmelser. För tappning av blod från en blodgivare eller insamling av vävnader eller celler från en människa krävs alltså informerat samtycke enligt transplantationslagens regler. Vid sidan av detta kan även biobanks- lagen bli tillämplig, beroende på i vilken verksamhet och under vilka förhållanden blodet, blodkomponenterna, vävnaden eller cellerna samlas in och bevaras. Om reglerna i de olika lagarna skulle vara motstridiga, har de andra lagarna företräde framför biobankslagen. Lagen (2006:351) om genetisk integritet har till syfte att värna den enskilda människans integritet. Här finns bestämmelser om an- vändning av en del bioteknik som har utvecklats för medicinska ända- mål. Lagen reglerar användning av genetiska undersökningar, genetisk information och genterapi, fosterdiagnostik och preimplantatorisk genetisk diagnostik, åtgärder i forsknings- eller behandlingssyfte med ägg från människor, insemination och befruktning utanför kroppen. Lagen innehåller också ett förbud mot handel med de flesta slag av humanbiologiskt material. Vissa av de åtgärder som regleras i lagen om genetisk integritet täcks alltså även av biobankslagen. Om reglerna skulle stå i strid mot varandra är det lagen om genetisk identitet som ska tillämpas. Vid hanteringen av befruktade mänskliga ägg är det inte helt klart i vilken utsträckning biobankslagen är tillämplig. har tolkat begreppet vävnadsprov i biobankslagen som att det omfattar befruktade ägg (se t.ex. 5 kap. 5 § SOSFS 2002:11) men däremot inte Bakgrund och gällande rätt ”resultatet av en åtgärd med ett vävnadsprov” (1 kap. 1 § SOSFS 2002:11). Det har anförts att ett mänskligt ägg som har påbörjat en fosterutveckling måste anses utgöra resultatet av en åtgärd med ett vävnadsprov, eftersom det består av celler från två olika människor som har påbörjat en celldelningsprocess.21 Det kan förekomma att vävnadsprover samlas in och bevaras i biobanker genom åtgärder som vidtas under tvång. Det finns, som framgått ovan, inga undantagsbestämmelser i biobankslagen som ger möjlighet att samla in och spara vävnadsprover utan samtycke. Eftersom biobankslagen är subsidiär i förhållande till annan lag- stiftning, hindrar det dock inte att vävnadsprover hanteras utan att samtycke finns. Biobankslagens bestämmelser innebär däremot att en sådan hantering alltid måste ha stöd i lag. I smittskyddslagen (2004:168) finns bestämmelser om tvångsåtgärd- er mot personer som med fog kan misstänkas bära på en allmän- farlig sjukdom och som inte frivilligt underkastar sig den undersök- ning eller de övriga åtgärder som krävs för att förebygga eller minska risken för smittspridning. Sådana tvångsåtgärder kan innefatta in- samlande och bevarande av vävnadsprover. Psykiatrisk tvångsvård får enligt lagen (1991:1128) om psykiatrisk tvångsvård beslutas för den som lider av en allvarlig psykisk stör- ning och som antingen på grund av sitt psykiska tillstånd har ett oundgängligt behov av psykiatrisk vård som inte kan tillgodoses på något annat sätt än genom intagning på en inrättning med kvali- ficerad psykiatrisk dygnetruntvård, eller behöver iaktta särskilda 21 , Offentligrättslig reglering av biobankerna – en utmaning för lagstiftaren, i , Biobanksrätt, , s. 73. Bakgrund och gällande rätt villkor för att kunna ges nödvändig psykiatrisk vård. Förutsättningen för tvångsåtgärder är att patienten motsätter sig den vård som krävs eller att det till följd av patientens psykiska tillstånd finns grundad anledning att anta att vården inte kan ges med hens samtycke. Psykiatrisk tvångsvård kan innefatta insamlande och bevarande av vävnadsprover under tvång. Förutsättningarna för rättspsykiatrisk vård regleras i . Rättspsykiatrisk vård beslutas huvudsakligen för den som har begått ett brott för vilket påföljden inte bedöms kunna stanna vid böter och som lider av en allvarlig psykisk störning. Det krävs också att det med hänsyn till den dömdes psykiska tillstånd och personliga förhållanden i övrigt är påkallat att hen är intagen på en sjukvårds- inrättning för psykiatrisk vård som är förenad med frihetsberövande och annat tvång. Den rättspsykiatriska vården bedrivs enligt be- stämmelser i lagen (1991:1129) om rättspsykiatrisk vård. Även rättspsykiatrisk vård kan innefatta ett insamlande och be- varande av vävnadsprover som sker under tvång. Lagen (1988:870) om vård av missbrukare i vissa fall (LVM) och lagen (1990:52) med särskilda bestämmelser om vård av unga (LVU) reglerar förutsättningarna för beslut om tvångsvård av missbrukare respektive av unga som riskerar att fara illa. Den som är intagen på ett LVM-hem är som huvudregel skyldig att efter uppmaning lämna blod-, urin- och utandningsprov om det kan misstänkas att hen är påverkad av narkotika, alkoholhaltiga drycker eller vissa andra medel. En motsvarande regel finns i LVU för unga som vistas i hem för särskilt noggrann tillsyn. Bakgrund och gällande rätt Hos offentliga vårdgivare och forskningsinstitutioner gäller offent- lighetsprincipen. Det innebär att i princip alla texter, bilder och elektroniska material med information om provgivare som förvaras där och som är inkomna dit eller upprättade där är allmänna hand- lingar. Vävnadsprover i sig har däremot i rättspraxis bedömts inte utgöra handlingar.22 I förarbetena till biobankslagen understryks också att vävnadsprover hos offentliga vårdgivare inte ska ses som all- männa handlingar.23 Huvudregeln är att allmänna handlingar ska göras tillgängliga för alla som vill ta del av dem. Detta gäller dock inte de handlingar eller delar av handlingar som är sekretessbelagda enligt någon bestämmelse i offentlighets- och sekretesslagen (2009:400, OSL). Sådana hand- lingar får inte lämnas ut, och innehållet i dem omfattas av tystnads- plikt. Inom hälso- och sjukvården gäller sekretess enligt 25 kap. 1 § OSL för uppgifter om en enskilds hälsotillstånd eller andra personliga för- hållanden, om det inte står klart att uppgifterna kan röjas utan att den enskilda eller någon närstående till denna lider men. Samma sekretess gäller också i viss angränsande verksamhet, till exempel rättsmedicinsk och rättspsykiatrisk undersökning. För uppgifter i allmänna handlingar gäller sekretessen i högst . För verksamheten vid PKU-laboratoriet och gäller sekretess enligt samma förutsättningar som för hälso- och sjuk- vården (25 kap. 15 § OSL). Motsvarande sekretess gäller även för (26 kap. 1 §). I socialtjänst innefattas verksamhet enligt lagstiftningen om vård av unga och av missbrukare utan samtycke. För en del forskning gäller sekretess enligt 24 kap. 8 § OSL och 7 § offentlighets- och sekretessförordningen (2009:641). Bestämmel- serna omfattar bland annat uppgifter om enskildas personliga för- 22RÅ 1994 not 465. 2001/02:44, s. 48. Bakgrund och gällande rätt hållanden i medicinska studier som bedrivs vid sjukvårdsinrättningar, utbildningsanstalter och forskningsinrättningar. Om sådana uppgifter är direkt hänförliga till en enskild person gäller absolut sekretess. Det vill säga, det görs ingen riskbedömning i varje enskilt fall, utan upp- gifterna är alltid sekretessbelagda. Även denna sekretess gäller dock bara , om uppgifterna finns i allmänna handlingar. Det finns också en allmän bestämmelse i 21 kap. 1 § OSL om sekretess hos nästan alla myndigheter för uppgifter som rör en en- skilds hälsa eller sexualliv. Den bestämmelsen ger dock ett svagare sekretesskydd. Sekretess gäller bara om det måste antas att den en- skilda eller någon närstående till denna kommer att lida betydande men om uppgifterna röjs. Sekretessbrytande bestämmelser och meddelarfrihet I 10 kap. OSL regleras ett antal situationer när sekretessen kan brytas. Sekretess hindrar till exempel aldrig att uppgifter lämnas ut om det är nödvändigt för att den utlämnande myndigheten ska kunna fullgöra sin verksamhet. Inte heller är sekretess något hinder mot att upp- gifter lämnas ut till en myndighet om det finns en skyldighet enligt lag eller förordning att lämna ut uppgifterna. Som huvudregel hindrar sekretess inte heller att uppgifter som rör misstankar om allvarliga brott lämnas till åklagare eller polis. På hälso- och sjukvårdens område finns en specialregel i 25 kap. 12 § OSL som ger möjlighet att lämna ut sekretessbelagda uppgifter om en underårig, en drogmissbrukare eller en person som får psykia- trisk vård. Uppgifterna får bara lämnas till en myndighet inom hälso- och sjukvården eller och bara om det behövs för att ge personen nödvändig vård, behandling eller annat stöd. Under samma förutsättningar får också uppgifter om en gravid kvinna eller hennes närstående lämnas ut om det behövs för att skydda det väntade barnet. I 25 kap. 13 § OSL finns en bestämmelse som ger vårdgivare möjlighet att lämna ut vissa sekretessbelagda uppgifter till andra vård- givare eller till verksamheter inom , om uppgifterna rör en person som på grund av sitt hälsotillstånd eller av andra skäl inte kan samtycka till att uppgifter lämnas ut och uppgiften behöver lämnas för att personen ska få nödvändig vård eller annat nödvändigt stöd. Bakgrund och gällande rätt Meddelarfriheten bryter tystnadsplikten i OSL och innebär att det, med få undantag, är tillåtet att berätta om innehållet i sekretess- belagda handlingar om syftet är att informationen ska offentliggöras enligt tryckfrihetsförordningen eller yttrandefrihetsgrundlagen. Inom den enskilda hälso- och sjukvården och forskningen gäller inte offentlighetsprincipen och alltså inte heller reglerna om sekretess i OSL. För den enskilda hälso- och sjukvården finns i stället bestäm- melser om tystnadsplikt i PSL. Bestämmelserna är avsedda att ge samma skydd för den enskildas integritet som OSL ger.24 För den forskning som sker i privat verksamhet finns ingen lag- stadgad tystnadsplikt. Detta får i stället regleras genom avtal. Enligt gällande rutiner ska varje ansökan till en etikprövningsnämnd inne- hålla information om vilket sekretesskydd som finns i forsknings- projektet. Syftet med PuL är att skydda människor mot att deras personliga integritet kränks genom behandling av personuppgifter. Med person- uppgifter menas i PuL all slags information som direkt eller indirekt kan hänföras till en fysisk person som är i livet. Även kodade per- sonuppgifter omfattas alltså av lagen, om det är möjligt att dekryptera uppgifterna.