sou · H6B353 · 2018-06-20 00:00:00 — En omvandling kan ske manuellt med en tolkning av varje enskilt recept men är tidskrävande. För det fall omvandlingen av dosrecept till förskrivning av helförpackningar skulle automatiseras behöver det ske en tolkning av hur förskrivningen av helförpack- ningar ska göras som påverkas av •hur lång giltighetstid som är kvar på dosreceptet •hur stor mängd av läkemedlet som ska expedieras åt gången •vilka olika förpackningsstorlekar som finns för de olika läkemedlen. Receptet ska sedan tolkas tillbaka när produktionen hos dosapoteket har kommit igång igen. som patienten får tillgång till nya dosrullar kommer patienten förmodligen ha kvar olika läkemedel hemma i tidigare expedierade helförpackningar. Dessa läkemedel kan dessutom ha olika namn. ser därför stora patientsäkerhetsrisker med att omvandla dosrecept till recept på helförpackningar och tillbaka igen. Det gäller i synnerhet för dos- patienter, eftersom anledningen till att dessa patienter får sina läke- medel dosdispenserade redan från början är att de har svårt att han- tera sina läkemedel. Utredningen har övervägt om det finns skäl att ge E-hälsomyn- digheten i uppdrag att ta fram ett förslag till hur en enkel funk- tionalitet för omvandling från dosrecept till helförpackning kan utformas. För att bli ett effektivt verktyg i en krissituation krävs dock att en sådan funktion kan omvandla förskrivningarna för alla dosapotekets patienter på ett enkelt sätt. Under arbetets gång har det blivit tydligt vilka patientsäkerhetsrisker som kan uppstå vid om- vandling från dosrecept till hela förpackningar. Att ta fram en sådan funktionalitet enbart för krissituationer skulle vara förenat med stora kostnader. Utredningen vill framhålla att all teknisk utveckling som underlättar en sådan övergång från dosdispenserade läkemedel till helförpackningar minskar sårbarheten kring maskinellt dosdispen- Maskinell dosdispensering – överväganden och förslag serade läkemedel och är angelägen. bedömer utred- ningen att det inte finns anledning att lämna något uppdrag till att ta fram förslag på hur en sådan funktion skulle kunna utformas. Utredningen ser att det finns andra alter- sätt att omvandla recept som kan vara mer ändamålsenliga i en krissituation. Vissa landsting har som ett krav i sina upphandlingar att dosaktören vid produktionsavbrott ska ansvara för att omvandla dosrecept till helförpackningar. En sådan lösning medför att lands- tinget och dosaktören gemensamt får prioritera vilka patientgrupper som ska omvandlas först. Dospatienterna får ofta två veckors för- brukning av läkemedel per utlämningstillfälle, så alla dospatienter har inte behov av läkemedel direkt efter ett produktionsavbrott. De patienter som bor på särskilda boenden kan tas om hand på annat sätt. Utredningen bedömer att det kan vara ett av flera sätt för lands- tingen att hantera konsekvenserna för läkemedelsförsörjningen vid produktionsbortfall hos en dosaktör . 4.13.7Kontinuitetsplaner ingår som en del av upphandlingarna av maskinell dosdispensering Utredningens bedömning: ställer landstingen krav i sina upphandlingar på att dosaktörerna ska ha kontinuitetsplaner för sin verksamhet. Den som upphandlar maskinellt dosdispenserade läkemedel kan i samband med upphandlingen ställa sådana krav kopplat till kontinuitet och beredskap som den upphandlande enheten bedömer är motiverade. Det finns utrymme att utveckla och precisera sådana krav. Alla öppenvårdsapotek har enligt 2 kap. 6 § 3 lagen (2009:366) om handel med läkemedel en skyldighet att tillhandahålla samtliga för- ordnade läkemedel och samtliga förordnade varor som omfattas av lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. så snart det kan ske. Denna tillhandahållandeskyldighet gäller även dosapoteken. Därutöver får det i samband med upphandlingarna av maskinellt dosdispenserade läkemedel regleras i avtal vilka krav som ska ställas på dosaktören i kontinuitetshänseende. Ökade krav på dosapotekens Maskinell dosdispensering – överväganden och förslag ansvar vid produktionsbortfall kan riskera att medföra ökade kost- nader för den som upphandlar tjänsten. Det är också genom avtal med dosaktörerna som ansvar för kostnader som kan uppkomma i samband med stopp i produktionsanläggningarna kan regleras. Dosaktörernas skyldigheter enligt avtal med landstingen Det är vanligt att landsting i samband med upphandlingar av dos- tjänsten reglerar i avtalen med dosaktörerna att dosaktören ska pre- sentera en kontinuitetsplan som ska beskriva hur verksamheten, inklusive leveranser, kan upprätthållas i händelse av en krissituation. Kontinuitetsplanen ska fastställas gemensamt av landstingen och dosaktören. Vissa landsting har också preciserat i avtalet att dosaktören på begäran, till exempel vid en krissituation, ska förse med kontaktuppgifter till dospatienter och dosmottagande enheter, om- vandla förskrivningar av dosdispenserade läkemedel till helförpack- ningar i händelse av produktionsbortfall samt ha en hemsida med information där det bland annat ska finnas relevant information om aktuellt dossortiment.172 Det finns möjlighet att utveckla kontinuitetsaspekter kring maskinell dosdispensering i avtal Det skiljer sig i viss utsträckning mellan landstingen hur långtgående krav de har preciserat i upphandlingarna avseende dosaktörens ansvar vid produktionsbortfall. När utredningen deltog i gruppen för natio- nell dossamverkan framkom vid diskussionerna där att även dos- aktörerna sinsemellan har olika uppfattningar om hur långt deras ansvar generellt sträcker sig vid produktionsbortfall. Utredningen kan mot bakgrund av detta konstatera att det är viktigt att den som upphandlar maskinell dosdispensering funderar igenom vilka aspekter i kontinuitetshänseende som bör finnas med som krav i upphandlingen och säkerställer att dessa är förenliga med 172Upphandlingsklustret KKBÖJ, Uppdragsbeskrivning/Kravspecifikation upphandling av ma- skinell dosdispensering av läkemedel för öppen vård, , dnr. 160480-A108, Av- snitt 2.1 Allmänna kvalitetskrav, s. 7. Maskinell dosdispensering – överväganden och förslag aktörens övriga kontinuitets- och beredskapsplanering för läkemedels- försörjningen. I det sammanhanget kan det vara betydelsefullt att uppmärksamma innebörden av eventuella force majeur-bestämmel- ser i avtalet. Eftersom det vanligen finns en tydlig koppling mellan det ansvar som ställs på en tjänsteutförare och kostnaden för tjänsten kan det underlätta om det sker en viss samordning av nivån på kraven på kontinuitet och beredskap i upphandlingarna. Det finns formellt ingenting som hindrar att den upphandlande aktör som bedömer att sårbarheten är för stor om verksamheten endast bedrivs vid en enda produktionsanläggning ställer krav i sin upphandling på att produk- tionen måste ske vid minst två fysiskt skilda anläggningar. Ett sådant krav skulle naturligen vara förenat med mycket höga investerings- kostnader för dosaktörerna och skulle i så fall förutsätta att de upp- handlande aktörerna samordnar nivån på sina krav. Utredningen bedömer sammantaget att det är rimligt att konti- nuitetsaspekter hanteras i upphandlingarna eftersom det ger mark- naden möjlighet att anpassa sig efter utvecklingen. Olika landsting och kommuner kan göra olika prioriteringar kring hur de vill lösa läkemedelshanteringen till patienter vid produktionsbortfall beroende på hur deras demografi och geografiska förutsättningar ser ut. Avtal kring kontinuitetshantering gör att kostnaden för kontinuitets- hanteringen kan hamna på den aktör som tar störst ansvar. 4.14Frågor kopplat till register SOL (Sortiments- och leveransinformation) Utredningens bedömning: Det är en förutsättning för en fort- satt utveckling av registret med sortiments- och leveransinfor- mation för dosdispenserade läkemedel (SOL) att den långsiktiga finansieringen av registret tydliggörs. bör inom ramen för sitt löpande arbete se över om befintligt författningsstöd är tillräckligt för den kvali- tetssäkring av uppgifterna i SOL som myndigheten bedömer är nödvändig. Maskinell dosdispensering – överväganden och förslag Iavsnitt 4.13.5 har utredningen beskrivit arbete med att underlätta överflyttning av patienter i SOL från en dosaktör till en annan. Därutöver har utredningen uppmärksammat andra frågor som har samband med SOL och som har betydelse för kvaliteten och funktionaliteten i SOL. Det gäller den långsiktiga finansieringen av SOL och möjligheterna till kvalitetssäkring av upp- gifter i SOL. Dessa frågor beskrivs nedan. Finansieringen av SOL behöver tydliggöras Det har framförts till utredningen från deltagare i Gruppen för nationell dossamverkan att det är otydligt vem som har ansvaret för att utveckla och finansiera utvecklingen av SOL. E-hälsomyndig- heten har anordnat workshops för deltagarna i Gruppen för nationell dossamverkan där olika önskemål om utveckling av SOL gemensamt har diskuterats och prioriterats. Flera deltagare har upplevt att tveksamheter kring ansvaret för utvecklingen av SOL och kring om det är staten eller landstingen som ska ansvara för finansieringen av utvecklingskostnaderna har medfört att utvecklingen av registret inte har skett i önskvärd takt. har framfört att det inte finns någon tydlig kravställare för utvecklingen av SOL. Det har enligt myndigheten gjorts många förändringar i SOL som inte syns för användaren, men som är en förutsättning för att myndigheten ska kunna förvalta registret på ett effektivt sätt. har enligt sin instruktion ansvar för SOL- registret. får ersättning för kost- nader för drift och utveckling av SOL som den del av överens- kommelsen mellan staten och SKL om statens bidrag till landstingen för kostnader för läkemedelsförmånerna m.m. Landstingen bidrar till finansieringen genom att statens bidrag minskas i motsvarande mån. Enligt överenskommelsen får för drift och utveckling av SOL. I överens- kommelsen står också, beträffande inriktningen på kommande avtal 2018 och 2019, att parterna är överens om att ersättning till E-hälso- myndigheten för kostnader för drift och utveckling av befintliga system för SOL-tjänsterna ska hanteras via överenskommelserna . Maskinell dosdispensering – överväganden och förslag Utredningen har övervägt om det bör tydliggöras i E-hälsomyn- dighetens instruktion att ansvaret för registret även innebär ett ansvar för utveckling av systemet. I myndighetens instruktion uttrycks ansvaret för med samma formulering som ansvaret för flera andra register, där det inte råder någon tveksamhet kring att ansvarar även för utveckling av systemen. Ut- redningen bedömer därför att det inte finns något behov av att införa en särskild formulering kring ansvaret för . Däremot kan det finnas behov av att tydliggöra ansvaret för finan- sieringen av drift och utveckling av så att det skapas långsiktiga förutsättningar för myndigheten att arbeta med sådan utveckling av registret som bedöms relevant. Många andra register som används av öppenvårdsapoteken finan- sieras genom avgifter som öppenvårdsapoteken betalar till E-hälso- myndigheten. Bakgrunden till att finansieringen av SOL inte sker på samma sätt är bland annat att det bara är dosapoteken som använder SOL. De övriga öppenvårdsapoteken har inte tillgång till SOL och behöver inte heller ha det. Eftersom informationen i SOL är nödvändig för att det ska gå att expediera dosdispenserade läkemedel till patienter anser utredningen att det behöver finnas en långsiktig finansiering för E-hälsomyndig- hetens arbete med registret. När finansiering sker år för år mot- verkas långsiktigheten i planeringen av utveckling av registret. Även den omständigheten att kostnaderna för drift och utveck- ling av SOL finansieras genom det särskilda statsbidraget för för- månsläkemedel, talar för att det kan finnas anledning att överväga en annan finansieringsform för SOL.173 Kvalitetssäkring av uppgifter i SOL genom stödregister Det finns ingen särskild registerlag som reglerar behandlingen av personuppgifter i SOL. Därmed regleras uppgifterna i SOL av bestämmelserna i dataskyddsförordning. När en patient lämnar samtycke till att få dosdispenserade läke- medel läggs information upp både i receptdepån och i SOL. För att vården på ett korrekt sätt ska kunna göra beställningar och för att 173Detta statsbidrag ingår i pågående översyn. Se avsnitt 2.3. Maskinell dosdispensering – överväganden och förslag leveransen av dosdispenserade läkemedel ska bli riktig behöver E-hälso- myndigheten kunna kvalitetssäkra uppgifterna mellan dessa två regis- ter. kvalitetssäkrar uppgifter i bland annat recept- registret, och framöver även den nationella läkemedelslistan, med hjälp av flera stödregister. Det är exempelvis register med uppgifter om folkbokföring, arbetsplatskoder och förskrivarkoder. Dessa stödregister till receptregistret regleras utifrån lagen (1996:1156) om receptregister. Detta innebär att personuppgifter i stödregistren som huvudregel endast kan användas för de ändamål som finns uppräknade i 6 § receptregisterlagen. Det finns dock ett visst utrymme att använda uppgifterna i stödregistren även för andra ändamål om dessa ändamål inte är oförenliga med de ändamål för vilka uppgifterna samlades in, enligt den så kallade finalitetsprincipen som framgår av 7 § receptregisterlagen. Avsikten är att receptregisterlagen ska ersättas av lagen om natio- nell läkemedelslista. Finalitetsprincipen kommer att fortsätta gälla även vid personuppgiftsbehandling enligt lagen om nationell läke- medelslista. Eftersom de angivna ändamålen för behandling av person- uppgifter i den nationella läkemedelslistan är sådana som avses i arti- kel 6.1 c eller e i EU:s dataskyddsförordning får en sådan bestämmelse anses tillåten såsom en precisering enligt artikel 6.2 och 6.3 i förord- ningen Regeringen har bedömt att en sådan personuppgiftsbehand- ling som möjliggör felsökning samt validering och komplettering av uppgifter i den nationella läkemedelslistan, och som kräver tekniska kopplingar mellan den nationella läkemedelslistan och de stödregis- ter som förvaltar, inte är oförenlig med de ända- mål för vilket uppgifterna samlades in. Denna personuppgiftsbehand- ling ska dock endast vara tillåten om den bidrar till att annan person- uppgiftsbehandling som är nödvändig för de särskilda och uttryckliga ändamål som är angivna i lagen kan ske på ett mer korrekt och pati- entsäkert sätt.174 Utredningen har övervägt om det finns anledning att lämna för- slag till en särskild registerlag för SOL, som bland annat skulle möj- liggöra kvalitetssäkring av uppgifterna i SOL med hjälp av stödregis- ter. har dock framfört till utredningen att frågan om hur långt finalitetsprincipen kan användas för kvalitetssäkring av uppgifter i andra register än nationella läkemedelslistan med hjälp av 174Nationell läkemedelslista (prop. 2017/18:223), s. 85 f. Maskinell dosdispensering – överväganden och förslag stödregistren, aktualiseras för fler register som myndigheten förval- tar än bara för SOL. Frågan bör därför utredas av myndigheten samlat för alla register där det saknas uttryckligt författningsstöd för kvalitetssäkring genom stödregister. Utredningen bedömer att en sådan utredning bör kunna göras inom ramen för myndighetens löp- ande verksamhet och lämnar därför inget förslag i denna del. 4.15Upphandling av maskinell dosdispensering Utredningens bedömning: Att vinna eller förlora en upphand- ling av maskinell dosdispensering får långtgående konsekven- ser för dosaktörerna. Det finns en risk för att en aktör som för- lorar en upphandling, och till följd av detta helt förlorar sina kunder, slås ut från dosmarknaden permanent. Risken ökar ju färre leveransavtal det finns att konkurrera om. Landstingen och andra upphandlande myndigheter har ett gene- rellt ansvar för att vårda, och främja konkurrensen på, dosmark- naden. Landstingen upphandlar inom ramen för sex kluster vilket innebär att det är få och stora leveransavtal att konkurrera om. Det främjar inte en väl fungerande dosmarknad. Landstingen bör analysera hur dagens stora leveransavtal kan delas upp i mindre men fler avtal. Det finns möjligheter, inom ramen för upphandlingsreglerna, att utveckla upphandlingarna av maskinell dosdispensering. Utredningens förslag: ska ges i upp- drag av regeringen att analysera och lämna konkreta förslag till hur upphandlande myndigheter kan vidareutveckla upphandling av maskinell dosdispensering. Uppdraget ska finansieras genom att myndigheten tilldelas särskilda medel för detta. Uppdraget ska genomföras i nära samarbete med landsting och andra relevanta aktörer. Redovisningen av uppdraget ska vara utformat så att den kan fungera som en vägledning och ett metod- stöd och för upphandlande myndigheter. Om det är ändamålsenligt och underlättar genomförandet, kan uppdraget utföras inom ramen för andra uppdrag till Upp- handlingsmyndigheten. Maskinell dosdispensering – överväganden och förslag Utredningen ska enligt direktiven analysera om nuvarande konstruk- tion med landsting som upphandlar dostjänsten i kluster främjar en väl fungerande dosmarknad och en effektiv vård. I detta avsnitt ana- lyserar utredningen denna fråga och ett antal andra frågor och aspek- ter som på olika sätt kopplar till själva upphandlingen av maskinell dosdispensering. 4.15.1Problem och utmaningar kopplat till upphandlingen av maskinell dosdispensering Stora upphandlingskluster innebär färre avtal att konkurrera om Som beskrivits i avsnitt 3.7 har landstingen gått samman i sex olika upphandlingskluster för att upphandla maskinell dosdispensering, i stället för att varje landsting gör det var för sig. Detta medför att det endast finns sex beställare för dosaktörerna att leverera till, vid sidan av Kriminalvårdens upphandling av läkemedelsförsörjningen till ett litet antal intagna. Antalet dospatienter inom ramen för lands- tingens kluster varierar från cirka 20 000 patienter till runt 45 000 pati- enter. Kriminalvårdens upphandling avser läkemedel till 5 400 perso- ner, varav 3 800 får sina läkemedel dosdispenserade. Landstingens samverkan i kluster innebär att varje avtal avser relativt stora volymer. Det medför att konsekvenserna blir stora för en dosaktör när de vinner eller förlorar ett avtal. Den aktör som vinner ett avtal kan behöva öka sin produktionskapacitet kraftigt och nyrekrytera personal, medan den aktör som förlorar ett avtal tvingas minska sin produktionskapacitet och kan behöva säga upp personal. Detta skapar en sårbarhet och innebär enligt utredningen att mark- naden får karaktären av en ”vinna eller försvinna”-marknad. Rutinmässiga överprövningar av tilldelningsbeslut Erfarenheterna visar att i stort sett alla tilldelningsbeslut avseende maskinell dosdispensering har överprövats. Det förekommer också stämningar med skadeståndsanspråk vid dessa upphandlingar. Enligt en kartläggning som genomfört har området ”Medicinsk utrustning, läkemedel och hygienartiklar”, inom vilket dostjänsten utgör en viss men liten delmängd, en hög Maskinell dosdispensering – överväganden och förslag andel överprövningar jämfört med andra områden och branscher. Området har den femte högsta andelen överprövningar bland 45 jäm- förda områden.175 Överprövningar av tilldelningsbeslut medför enligt de landsting utredningen samtalat med ofta att upphandlingen blir försenad eller behöver göras om. Detta leder till att landstingen behöver direkt- upphandla dostjänsten till dess att en ny upphandling har genomförts. Det medför också ofta dyrare leve- ransavtal för dostjänsten , kostnader för rättsprocesser hos dosaktörerna, landstingen och rättssystemet i stort, samt innebär en risk för att dospatienterna drabbas av inkörnings- problem i händelse av en ny direktupphandlad aktör. Det finns en rad faktorer som kan påverka överprövningsbenägen- heten i en bransch. Betydelsen av dessa faktorer kan vara mer eller mindre framträdande i olika branscher och variera . Även en- skilda händelser kan sätta igång överprövningar. Det kan till exempel vara en ny aktör som påverkar hur marknadsdynamiken ser ut för tillfället, eller att flera upphandlande myndigheter beslutar sig för att göra en samordnad upphandling som därmed blir viktigare för leve- rantörerna att vinna.176 Kort avtalstid innebär frekventa upphandlingar Maskinell dosdispensering är en komplex tjänst som involverar många moment och aktörer från förskrivning till patientens användning av läkemedlen. Detta innebär en utmaning för landstingen, dosaktör- erna och kommunala boenden varje gång det sker ett byte av dos- leverantör, som kräver en tidsmässig framförhållning. Många lands- ting har beskrivit att det alltid tar innan alla berörda aktörer har hittat formerna för samverkan i alla enskilda delar. 175Upphandlingsmyndigheten, Kartläggning och analys av mål om överprövning (2017:7), s. 95. Mer om kartläggning i avsnitt 4.15.2. Områdena i kartläggningen är kategoriserade utifrån så kallade CPV-koder som fastställts av Europeiska kommissionen. Alla varor, tjänster och byggentreprenader som upphandlas har en egen sådan kod. En upp- handlingsannons ska alltid innehålla minst en CPV-kod som beskriver vad upphandlingen avser. CPV-koderna kan i sin tur kategoriseras inom ett mindre antal så kallade CPV-huvud- grupper. Området ”Medicinsk utrustning, läkemedel och hygienartiklar” utgör CPV-huvud- grupp nummer 33. 176Upphandlingsmyndigheten, Kartläggning och analys av mål om överprövning (2017:7), 100–101. Maskinell dosdispensering – överväganden och förslag är flertalet av landstingens avtal på tre eller , vilket innebär att arbetet med en ny upphandling i bland måste påbörjas redan efter från det att avtalet börjat gälla, för att avsätta tid för eventuell överprövning av tilldelningsbeslutet. Det har prövats i domstol att upphandlingarna av maskinell dosdispensering är ram- avtal och att sådana avtal enligt lagen om offentlig upphandling inte får vara längre än . Mer om vägledande domar kring upp- handling av dostjänsten i avsnitt 4.15.3. Svårt att utvärdera anbud Som beskrivits är dospengen i många fall mycket låg eller noll. Dosapotekens huvudsakliga intäkter för maskinell dosdispensering erhålls i stället genom handelsmarginalen på dessa läkemedel. Den faktiska kostnaden för dostjänsten blir på detta sätt inte synlig vid upphandlingarna. Vid förekomsten av anbud där dospengen hos flera anbudsgivare är mycket låg eller noll försvåras landstingens bedömning och ut- värdering av anbuden. Detta försvåras ytterligare av att dagens tre dosaktörer använder olika förpackningar vid dosdispenseringen.177 När aktörerna själva väljer förpackning på de läkemedel de dispen- serar, och detta val varierar mellan dem, blir det också svårare för landstingen att i samband med utvärderingen bedöma hur stora kostnaderna för dosläkemedel kommer att bli. 4.15.2Utredningens överväganden kring identifierade problem och utmaningar Utredningens överväganden bygger bland annat på samtal med och erfarenheter från . På uppdrag av reger- ingen har bland annat kartlagt och analyserat mål om offentlig upphandling. I uppdraget ingick att kartlägga fördelningen av överprövningar mellan olika branscher, samt att undersöka vilka överväganden som görs inför en överpröv- ning av tilldelningsbeslut.178 177Se avsnitt 3.4.3. 178Uppdraget redovisades genom rapporten och analys av mål om överprövning (2017:7). Kartläggningen omfattade 1 000 överprövade upphandlingar i ett stort antal branscher indelade i 45 olika så kallade CPV-huvudgrupper. Maskinell dosdispensering – överväganden och förslag Vissa förutsättningar på dosmarknaden ökar risken för överprövning kartläggning visar att det finns tydliga skillnader i andelen överprövningar mellan olika branscher, även om skillnaderna inte är konstanta utan kan variera . Exempel på faktorer och aspekter som typiskt sett ökar andelen överprövningar på en marknad är a)konkurrenssituationen på marknaden (ju hårdare konkurrens desto större andel överprövningar) b)branschens mognad (ju mer omogen bransch/ny marknad desto större andel överprövningar) c)om offentlig sektor är den enda köparen