sou · H6B34 · 2018-01-29 00:00:00 — De insamlade proverna får sedan inte användas för något annat ändamål än det som omfattas av det informerade samtycket, om inte den som lämnat samtycke har informerats om det nya ändamålet och samtyckt även till detta. Om den som lämnat samtycke har avlidit, gäller i stället att den avlidnas närmaste anhöriga ska ha informerats om det nya ändamålet och efter skälig betänketid inte ha motsatt sig det. Det finns ingen regel i biobankslagen som slår fast att prover under vissa förutsättningar ska eller ens får lämnas ut från en bio- bank. Däremot innehåller lagen några bestämmelser som förbjuder utlämnande i vissa situationer. Prover får aldrig lämnas ut i vinstsyfte, och det finns begränsningar för när utlämnanden får ske ur sekundära provsamlingar och när prover får skickas utomlands. har ansett att ett biobanksprov borde lämnas ut i syfte att användas i en faderskapsutredning. I IVO:s beslut, och i det tingsrättsbeslut som föregick det, hävdas att det skulle vara tillåtet enligt biobankslagen att lämna ut prover även för andra ändamål än sådana som är tillåtna ändamål att använda biobanker till.7 Vi delar inte den uppfattningen. Grunden för den synes vara ett uttalande i förarbetena till biobankslagen, där det anges att även andra ändamål än vård och behandling, kvalitetssäkring, utbildning, forskning, klinisk prövning och utveckling ska vara möjliga att använda biobanks- prover till.8 Detta uttalande gäller inte specifikt utlämnande av prover, utan handlar om inrättande av biobanker och ändamål för använd- ningen av dem. Att prover får användas för andra ändamål än de som räknas upp i propositionen kommer i lagtexten till uttryck genom att det där anges att biobanker, utöver de ovan nämnda ändamålen, även får användas för annan därmed jämförlig verksamhet (2 kap. 2 §). Vi ser inget stöd i förarbetena för att lagstiftarens avsikt skulle ha varit att tillåta en vidare användning av prover än vad som anges i lagen. Utredning av föräldraskap kan inte sägas vara en verksamhet som är jämförlig med vård och behandling, kvalitetssäkring, utbild- ning, forskning, klinisk prövning eller utveckling. Bestämmande av fader- eller moderskap är alltså inte ett tillåtet ändamål för biobanker, och förarbetesuttalandet innebär inte att det skulle vara tillåtet att till- gängliggöra ett prov ur en biobank för en utomstående i syfte att det ska användas för något annat än ett sådant ändamål som lagen tillåter. Biobankslagens främsta syfte är att skydda provgivarens och dennas genetiska släktingars integritet.9 Skyddet tillförsäkras genom att den enskilda provgivaren ges kontroll över användningen av läm- nade prover och skulle allvarligt urholkas om provgivaren inte kunde lita på att den information hen fått och grundat sitt samtycke på var korrekt. Av biobankslagen framgår att prover inte får användas för något annat än de ändamål som dels tillåts av lagen, dels om- fattas av provgivarens informerade samtycke. Vi anser att det därmed står klart att biobankslagen inte tillåter att prover används för att utreda föräldraskap. Av 1 kap. 4 § biobankslagen framgår att lagen i huvudsak är sub- sidiär i förhållande till annan lagstiftning. 7Se beslut av , dnr. 43797/2013, och beslut av , mål nr T 4087-12. 2001/02:44, s. 46. Uttalandet kan också tolkas som att det enbart syftar på biobanker som primärt inrättas för ett forskningsändamål. I så fall betyder det bara att det faktum att forskning är det primära ändamålet för en biobank inte utesluter att biobanken kan användas även för andra tillåtna ändamål. 2001/02:44, s. 18 ff. anger vilka ändamål som är tillåtna för biobanker ska inte tillämpas om avvikande regler finns i någon annan lag. Detsamma gäller reg- lerna om information och samtycke. Bestämmelsen i 5 kap. 5 § bio- bankslagen, som uttömmande reglerar vilka ändamål får användas för, har däremot företräde framför bestämmelser i annan lagstiftning. Eftersom denna bestämmelse inte tillåter att PKU- registret används för utredningar om fader- eller moderskap, står det enligt vår uppfattning klart att enligt svensk lag inte får användas för sådana ändamål. I praktiken innebär detta att inte heller proverna i PKU-biobanken får användas i utredningar om föräldraskap, eftersom det inte är möjligt att ta fram och till- gängliggöra ett specifikt, efterfrågat prov ur biobanken utan att använda sig av registret. Det kan diskuteras om bestämmelserna i blodundersökningslagen gör det möjligt att använda prover från andra biobanker än PKU- biobanken i utredningar om faderskap. Vår bedömning är att så inte är fallet. Rättsläget är dock inte helt klart. Blodundersökningslagen ger allmän domstol en möjlighet att för- ordna om en sådan undersökning om ärftliga egenskaper som kan ske utan nämnvärt men. En provtagning på ett prov från en biobank kan i och för sig definieras som en undersökning om ärftliga egen- skaper. Däremot anser vi att det är tveksamt om en användning av prover som sker utan provgivarens samtycke i strid med en lag som tillförsäkrat denna kontrollen över provernas användning kan sägas ske utan nämnvärt men. Blodundersökningslagen nämner inte heller användning av prover. Regeln om genetiska undersökningar i denna lag tillkom vid när sådana metoder för fastställande av fader- skap inte fanns, och bestämmelsen är formulerad utifrån den under- förstådda förutsättningen att provtagningen görs direkt på en levande person. I domstolspraxis finns ett prejudicerande fall där en analys ut- förd på ett humanbiologiskt prov har godkänts som bevisning i ett faderskapsmål. Det framgår dock inte av domen om provet hade hämtats ur en biobank enligt biobankslagen.10 I ett tingsrättsbeslut konstaterade rätten att rättsläget beträffande användning av biobanksprover var oklart.11 Tingsrättens bedömning blev att blod- undersökningslagen i och för sig gav rätten möjlighet att förordna om en genetisk analys av det aktuella provet. Rätten ansåg dock inte att blodundersökningslagens möjlighet att förordna om en analys inkluderade en möjlighet för rätten att begära provet utlämnat ur biobanken så att analysen kunde genomföras. I denna del tillämpa- des i stället biobankslagens bestämmelser. Frågan om provet skulle lämnas ut överläts alltså till biobanken och dess huvudman att av- göra. Biobankslagen förbjuder uttryckligen att biobanksprover används för något annat än de ändamål som anges i lagen och föreskriver till och med om straffrättsliga påföljder för den som använder prover på andra sätt. För att det ska finnas en möjlighet, eller till och med en skyldighet, att lämna ut prover i strid med lagens bestämmelser, bör det, enligt vår uppfattning, krävas att en överordnad lag med viss otvetydighet anger detta. Det gäller i synnerhet eftersom biobanks- lagens förbudsbestämmelser är tillkomna till skydd för enskilda människors grundläggande fri- och rättigheter. När det gäller blod- undersökningslagen finns, som framgått, ingen tydlighet i detta av- seende vare sig i lagtext, förarbeten eller rättspraxis. Artikel 8 i slår fast att var och en har rätt till respekt för sitt privat- och familjeliv. Rättigheten får bara inskränkas med stöd av lag och bara i den utsträckning som är nödvändig med hänsyn till vissa intressen, däribland skyddet för hälsa eller moral eller för andra personers fri- och rättigheter. Genom praxis har det slagits fast att rätten till privat- och familjeliv inkluderar en rätt att känna till sitt bio- logiska ursprung. De fördragsslutande staterna har därför en skyl- 10NJA 2008 N10. Det gällde ett prov som hade tagits vid en operation och analyserats av ett privat bolag. 11Södertörns tingsrätt, beslut , aktbil 42, och , aktbil 54, mål nr T 4087-12. dighet att se till att det finns effektiva medel för att utreda frågor om föräldraskap.12 Om en persons syfte med att fastställa ett för- äldraskap är att skapa en personlig relation till sin förälder, om- fattas hens intresse av rätten till familjeliv. Om syftet är att få klar- het i sin personliga identitet, är det skyddet för privatlivet som blir aktuellt. Detta intresse försvinner inte i och med att föräldern dör. Skyddet för privatlivet omfattar därför även en rätt att få veta om man är barn till en avliden person.13 Det är inte bara unga människor som anses ha ett behov av att få vetskap om sina föräldrar. har konstaterat att en individs intresse av att känna till sitt ursprung inte försvinner utan tvärtom ökar med åldern.14 Däremot skyddar inte rätten få kännedom om sina föräldrar om syftet varken är att skapa en relation med föräldrarna eller att få klarhet i sin personliga identitet, utan det bara handlar om att få del av ett arv.15 Rätten att känna till sitt ursprung är inte absolut. Europadom- stolen konstaterar i sina domar att individens intresse av att fast- ställa ett föräldraskap måste balanseras mot andra intressen i sam- hället och att staten har ett visst tolkningsutrymme i avvägningen. Så vitt vi har kunnat utröna finns inget fall där frågan om använ- dande av prover ur biobanker i föräldraskapsutredningar har prövats på en europeisk nivå. I fallet Odièvre mot hade sökanden vuxit upp i en adoptivfamilj. Som vuxen begärde hon att få tillgång till sekretess- belagda allmänna handlingar som innehöll uppgifter om hennes bio- logiska mor, vilket staten inte medgav. fann att staten inte hade brutit mot genom att ge moderns rätt till konfidentialitet företräde framför dotterns rätt att känna till sitt ursprung. I fallen Mikulic mot och och mot hade de presumtiva fäderna inte kommit till de provtag- ningar som förordnats av de nationella myndigheterna och på det sättet under åtskilliga år lyckats förhala faderskapsutredningarna. 12Det följande grundas främst på mot , 36983/97, Odièvre mot , 42326/98, Mikulic mot , 53176/99, Jäggi mot , 58757/00, och mot , 60176/00, Grönmark mot , 17038/04, och mot , 36498/05. fastslog i dessa mål att en stat har vissa skyldig- heter att se till att det finns effektiva medel för att genomföra prov- tagningar mot en persons vilja. Fallen Grönmark mot och mot rörde tidsgränser som gällde enligt finsk lag. För barn som var födda före ett visst datum fick inga faderskapsutredningar genomföras efter en viss tidpunkt eller efter den presumtive faderns död. Europadom- stolen fann att tidsgränser för föräldraskapsutredningar i och för sig kan vara motiverade. Rätten såg dock ett problem i denna typ av absoluta gränser, som inte lämnar något utrymme för intresseavväg- ningar i de enskilda fallen. Det står enligt vår uppfattning klart att , genom bestäm- melserna i FB och blodundersökningslagen, uppfyller de skyldig- heter som i målen mot , och har slagit fast att konventionsstaterna har. Även i fallet Jäggi mot hade den presumtive fadern vägrat att genomgå provtagningar för att fastställa faderskapet. Efter hans död, och efter att säkrare metoder för provtagning hade utvecklats, begärde sökanden att ett dna-prov skulle tas från den avlidnes kvar- levor på gravplatsen där de befann sig. Detta tillät inte staten. Det fanns inga arvsrättsliga aspekter i fallet. Sökanden hade vuxit upp i fosterhem och hade under hela sin barndom haft regel- bunden kontakt med den nu avlidne mannen. Hans mor hade sagt till honom att mannen var hans far, och hans enda intresse i målet var att få klarhet i detta. Rätten konstaterade att sökanden, som vid tiden för domen var , under hela sitt liv hade försökt få reda på vem som var hans far och att hans agerande tydde på att ovissheten om detta hade orsakat honom psykiskt lidande. Dom- stolen noterade också att det enbart var tack vare sökanden som dispositionsrätten till gravplatsen hade förnyats. Ingen annan anhörig hade alltså visat något intresse för att bevara griftefriden. Ingen hade heller anfört några religiösa eller filosofiska skäl som talade mot att ett prov togs på kroppen. Vad gäller skyddet för den avlidnes eget privatliv, angav rätten att en persons privatliv inte påverkas negativt av att ett dna-prov tas från kroppen efter hens död. Med hänsyn till samtliga omständigheter i fallet fann att sökan- dens intresse att få veta sitt ursprung vägde tyngre än de intressen som kunde tala mot en provtagning. Artikel 8 i ger ett mångfacetterat skydd. Inte bara en persons rätt till kännedom om sitt ursprung, utan även en provgivares rätt till integritet och självbestämmande skyddas av artikeln. Det finns dock, så vitt vi har kunnat utröna, inte någon praxis från som närmare anger hur starkt skyddet av provgivarens integritet och rätt att bestämma över biobanks- provers användning är i förhållande till andra intressen. Att det är ett intresse som skyddas framgår i vart fall av konventionen om de mänskliga rättigheterna och biomedicinen (biomedicinkonvention- en). Där anges bland annat att användningen av prover ska begränsas genom nationella regler om samtycke och tillåtna ändamål och att detta gäller även när provgivaren är avliden eller av någon annan anled- ning inte kan nås.16 Biomedicinkonventionen har inte ratificerats av och är alltså inte i sig bindande för den svenska staten, men den är starkt vägledande för . Den kan alltså ge ett stöd i tolkningen av . gäller som lag i , och svenska lagar får inte meddelas i strid med åtaganden under konven- tionen (2 kap. 19 § regeringsformen). Svensk lag ska därför i första hand tolkas på ett sådant sätt att den överensstämmer med Europa- konventionen. Om reglerna skulle stå i strid med varandra, har kon- ventionen företräde framför såväl biobankslagen som annan svensk lagstiftning, med undantag för grundlagarna.17 FN:s konvention om barnets rättigheter () till- erkänner varje barn en rätt att, så långt det är möjligt, få vetskap om sina föräldrar och bli omvårdat av dem. Konventionen stadgar också att barn har rätt till sjukvård och rehabilitering och rätt att åtnjuta bästa möjliga hälsa. Även principen att barnets bästa ska komma i främsta rummet vid alla åtgärder som rör barn slås fast i konventionen. 16Se art. 22 i konventionen och art. 14–15 i tilläggsprotokollet om genetiska tester, protocol to the Convention on Human Rights and Biomedicine, concerning Genetic Testing for Health Purposes. 17Se äv. prop. 1993/94:117, s. 39. Dessa bestämmelser gäller enbart barn, det vill säga personer som inte har fyllt . gäller inte som lag i , men genom att ratificera konventionen har staten åtagit sig att utforma svensk lagstiftning på ett sådant sätt att konventionens krav uppfylls. Regeringen har föreslagit att ska inkorporeras i svensk lag från och med den 1 januari 2020.18 Frågan om prover ur biobanker ska få användas i föräldraskaps- utredningar berör flera skyddsvärda intressen och grundläggande rättigheter. Detta är dessutom ett område där det finns tydliga mot- sättningar mellan de olika värden och rättigheter som påverkas av regleringen. För att komma fram till en lösning måste vi därför göra en avvägning där de olika intressena balanseras mot varandra. Två grundläggande frågor, om en möjlighet att använda biobanks- prover i föräldraskapsutredningar skulle införas, är dels om en sådan användning skulle kräva samtycke från provgivaren, dels om det skulle krävas att provgivaren informerades om statens möjlighet att använda prover på det sättet. I de fall de berörda personerna är tillgängliga och kan medverka till att bestämma ett föräldraskap, kan en föräldraskapsutredning genomföras med stöd av reglerna i FB och blodundersökningslagen utan att prover ur biobanker behöver användas. En regel som tillät användning av biobanksprover skulle därför bara bli aktuell att tillämpa i vissa situationer när den person som behöver undersökas antingen har avlidit eller av någon annan anledning inte kan nås ens efter föreläggande av domstol och med bistånd av Polismyndig- heten. 18 Lagrådsremiss, Inkorporering av FN:s konvention om barnets rättigheter, . Att en person inte går att nå kan antingen bero på att hen be- finner sig på okänd ort och inte vet vad som pågår, eller på att hen tvärtom vet vad som pågår och medvetet håller sig undan. En prov- givare som medvetet håller sig undan från en föräldraskapsutred- ning skulle normalt inte heller samtycka till att hens prover användes i utredningen. Om en person har avlidit och före sin död samtyckt till att med- verka i en föräldraskapsutredning, kan ett prov tas på den avlidnas kropp utan att något biobanksprov behöver tillgängliggöras. Om en avliden provgivare före sin död inte har samtyckt till att hens biobanksprover används i föräldraskapsutredningar, är vår bedöm- ning att proverna inte heller efter provgivarens frånfälle skulle kunna tillgängliggöras för det ändamålet, om lagen tillät användning av biobanksprover i föräldraskapsutredningar men krävde samtycke för detta. Det beror på att regeln om samtycke, när det gäller använd- ning av prover från avlidna, enligt vår uppfattning skulle behöva ut- formas på ett sådant sätt att provgivarens eget samtycke skulle krävas. Att tillämpa biobankslagens generella samtyckesregler, som ger efter- levande släktingar en bestämmanderätt över avlidnas prover, skulle inte vara ändamålsenligt i föräldraskapsutredningar, där de efter- levande ofta har egna intressen i saken. En regel som tillät att prover användes i föräldraskapsutredningar med provgivarens samtycke skulle alltså bara kunna tillämpas i ett mycket litet antal fall, i princip bara i situationer där provgivaren har samtyckt till en sådan användning men därefter försvunnit, befinner sig på okänd ort och inte kan lokaliseras. Vår bedömning är att regeln skulle bli i det närmaste verkningslös. skulle hanteringen av samtycken bli mycket resurskrävande för biobankerna. Det finns omkring 150 miljoner sparade prover i svenska bio- banker. Den årliga tillväxten är cirka 3–4 miljoner prover. Infor- mation om proverna lagras i biobankernas laboratorieinformations- system (). Det finns många olika LIS-system. Varje disciplin har anpassade system, och det finns dessutom flera olika LIS-leveran- törer per disciplin. Införda system är också uppgraderade i olika versioner. Samtycken, kopplade till varje prov, finns lagrade i dessa system. Det innebär att om man skulle införa en möjlighet för en provgivare att samtycka till eller motsätta sig att prover användes för föräldra- skapsutredningar, skulle detta behöva registreras på provnivå. systemen skulle då behöva anpassas genom att en kryssruta lades till i alla olika system för de 3–4 miljoner prover som lagras i biobanker. Att införa en ytterligare samtyckeshantering är alltså en mycket omfattande och tidskrävande process för biobankerna, på grund av det komplicerade området med flera involverade verksamheter och många olika it-system. En samtyckeshantering avseende föräldra- skapsutredningar skulle dessutom innebära att stora resurser inom hälso- och sjukvården skulle behöva läggas på en verksamhet som inte är kopplad till hälso- och sjukvård. Vår bedömning är att kost- naderna för att införa en ytterligare samtyckeshantering för detta ändamål inte är rimlig i förhållande till den nytta det skulle kunna medföra. Om biobanksprover alls ska få användas i föräldraskapsutred- ningar, måste det alltså kunna ske utan samtycke. Däremot anser vi att det både kan och bör krävas att provgivaren (eller den som kan ta emot information för provgivarens räkning) informeras om att proverna kan komma att användas för detta ändamål. Något annat skulle vara direkt vilseledande. Vår bedömning är att det inte heller skulle vara i enlighet med personuppgiftslagen (1998:204, PuL), patientdatalagen (2008:355, PDL) eller den kommande dataskydds- förordningen19 att använda prover och tillhörande personuppgifter på ett sådant sätt utan att informera provgivaren om det. Detta gäller även om provgivaren skulle vara avliden vid den tid när det skulle bli aktuellt att tillgängliggöra ett prov för utredning av föräldra- skap. Kraven på information i PuL, PDL och dataskyddsförord- ningen gäller gentemot alla provgivare som lever vid tiden för insam- landet av personuppgifterna. Vi anser alltså att provgivaren har rätt att få korrekt information om vad hens prover kan användas till och utifrån detta ta ställning till om hen tillåter att proverna bevaras i en biobank eller inte. Sammanfattningsvis har utgångspunkten i vår intresseavvägning varit att om vi skulle föreslå att biobanksprover skulle få användas i faderskapsutredningar, skulle en sådan användning få ske utan prov- givarens samtycke. Däremot skulle det krävas att provgivaren infor- 19 och rådets förordning (EU) 2016/679 av om skydd för fysiska personer med avseende på behandling av personuppgifter och om det fria flödet av sådana uppgifter och om upphävande av direktiv /46/EG (allmän dataskyddsförord- ning), EUT L 119, , s. 1. SOU 2018:4 Utredning av föräldraskap merades om möjligheten att proverna skulle kunna komma att användas på det sättet. Provgivarens integritet och självbestämmande Att införa ett nytt användningsområde för vilket prover ska få an- vändas utan provgivarens samtycke strider mot själva andemeningen i biobankslagen. Detta gäller i synnerhet om användningsområdet, som i det här fallet, är av en helt annan art än de ändamål proverna samlades in för och dessutom är något som sannolikt väcker starka känslor och kan upplevas som mycket integritetskänsligt av prov- givaren. Principen att det är provgivaren själv som bestämmer över använd- ningen av prover är en i biobankslagen. Även om en prov- givare har informerats om att prover får användas i föräldraskaps- utredningar och därmed i någon mening har tagit ställning genom att ändå tillåta att proverna samlas in till en biobank, är detta inte ett fritt val. Den vanligaste anledningen till att prover samlas in till biobanker är att de behövs för provgivarens vård. En patient som väljer att inte tillåta att hens prover samlas in för att undgå risken att de används som bevis i en föräldraskapsutredning tvingas där- med också att avstå från sådan sjukvård som kräver insamlande av prover. Möjligheten att använda prover i föräldraskapsutredningar skulle alltså medföra en allvarlig inskränkning i provgivarens rätt till självbestämmande. Provgivarens integritet och rätt att bestämma över använd- ningen av sina prover skyddas inte bara av svensk rätt, utan även av . Som framgått av avsnitt 24.3.2 finns ingen praxis som kan klargöra om det skulle innebära ett brott mot Europa- konventionen att tillåta användning av prover i föräldraskapsutred- ningar. Att konventionen skyddar även provgivarens integritet, inte bara den aspekt av den personliga integriteten som ger en person rätt till kännedom om sitt ursprung, är dock en faktor vi måste ta hänsyn till i vår avvägning. Extra problematisk skulle en lagändring vara med hänsyn till de personer vars prover redan finns bevarade i en biobank, förutsatt att även redan insamlade prover skulle få användas i föräldraskaps- utredningar. Förutsättningarna för dessa personers samtycke skulle då ändras i efterhand. De skulle ställas inför valet att antingen riskera att proverna användes i utredningar av föräldraskap eller att återkalla sitt samtycke och därmed ta risken att i fortsättningen få en sämre vård. Det är dessutom troligt att en relativt stor andel av de provgivare vars prover faktiskt skulle kunna bli aktuella att använda i en föräldraskapsutredning skulle befinna sig på okänd ort och inte kunna nås av information om lagändringen. Detta skulle göra in- skränkningen i deras självbestämmande och integritet än större. Den grupp som skulle drabbas hårdast av lagändringen skulle vara patienter med livshotande skador eller sjukdomar, med andra ord människor som redan befinner sig i en mycket utsatt situation. Eftersom det i huvudsak är prover från avlidna som skulle bli aktuella att använda i föräldraskapsutredningar, skulle dilemmat för dessa personer vara reellt och högst påtagligt.