sou · H6B34 · 2018-01-29 00:00:00 — Utredningen om regleringen av biobanker SOU och Ds kan köpas från Juridiks kundservice. Beställningsadress: Juridik, Kundservice, 106 47 Ordertelefon: Webbadress: /offentligapublikationer För remissutsändningar av SOU och Ds svarar på uppdrag av . Svara på remiss – hur och varför Statsrådsberedningen, SB PM 2003:2 (reviderad ). En kort handledning för dem som ska svara på remiss. Häftet är gratis och kan laddas ner som pdf från eller beställas på /remisser Layout: Kommittéservice, Omslag: Omslagsbilden är skyddad av upphovsrättslagen. Tryck: , 2018 Till statsrådet och chefen för Regeringen beslutade att tillkalla en särskild utredare med uppdrag att göra en översyn av den lagstiftning som reglerar hanteringen av humanbiologiskt material, s.k. vävnadsprover, och information om proverna i biobanker. Syftet med utredningen är bl.a. att anpassa lagstiftningen så att den underlättar utvecklingen och förbättrar förutsättningarna för använd- ning av prover och uppgifter i svenska biobanker för patientens, hälso- och sjukvårdens och forskningens behov (dir. 2016:41). Som särskild utredare förordnades . Som experter att biträda utredningen förordnades departementssekreteraren (), ämnessakkunnige (), departementssekreteraren (), ämnesrådet (Social- departementet), professorn (Centrala etikpröv- ningsnämnden), juristen (Datainspektionen), inspektören (Inspektionen för vård och omsorg), experten och utredaren (), juristen (), enhetschefen (), verksjuristen (), enhetschefen (), förbundsjuristen (Kommuner och Landsting) och direktören (Kommuner och Landsting). entledigades och departementssekreteraren () förordnades som expert från Som huvudsekreterare anställdes och . Som sekreterare i utredningen anställdes . Utredningen har antagit namnet Utredningen om regleringen av biobanker. Utredningen överlämnar härmed slutbetänkandet Framtidens biobanker (SOU 2018:4). Utredningens uppdrag är därmed slutfört. Förslag till biobankslag (2018:000)........................................ Förslag till biobanksförordning (2018:000).......................... Förslag till lag om ändring i ...................... Förslag till lag om ändring i lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor............ Förslag till lag om ändring i lagen (2006:351) om genetisk integritet m.m. ................................................... Förslag till lag om ändring i patientdatalagen (2008:355)................................................................................ Förslag till lag om ändring i patientlagen (2014:821)........... Uppdrag och arbetssätt .............................................. Bakgrund och gällande rätt......................................... Bakgrunden till vårt uppdrag.................................................. Varför prover sparas................................................ Nyckelroller inom biobanksområdet..................... Svensk lagstiftning i övrigt ................................... Allmänt om regleringen i några olika länder....................... 3.3Jämförelse av regleringen av biobanker mellan olika 3.4Sammanställning av frågeformulär om mänskliga vävnadsprover samlade och lagrade hos patologiavdelningar för hälsovård i ........................ Slutsatser från resultatet av enkäten.................................... 3.7Användning av sparade prover i 3.8Användning av sparade prover för identifiering Insamling och bevarande av prover från underåriga........... Utlämnande av prover utomlands ....................................... Undantag från biobankslagens tillämpningsområde för prover som inte sparas .............................. Användning av biobanksprover för rättsmedicinska En etisk analys....................................................................... Viktiga principer och värden ................................................ Respekt för de mänskliga rättigheterna ............... Främjande av hälso- och sjukvården .................... Utveckling av den medicinska forskningen......... Förtroendet för samhället..................................... Biobankslagens begrepp och definitioner ................... Sammanfattning av vårt förslag............................................ Överväganden och förslag.................................................... Begreppen biobank och provsamling ................... 5.3.4Begreppen avidentifiering, kodning, pseudonymisering och identifierbar..................... Sammanfattning av vårt förslag............................................ Analys och förslag................................................................. Prover utanför hälso- och sjukvården .................. Ett tydligt definierat tillämpningsområde............ Undantag för prover som inte sparas ...... Sammanfattning av vårt förslag............................................ Regleringen för biobanker.................................... 7.3.2Regleringen för prover som tas inom hälso- och sjukvården men inte bevaras.......................... Överväganden och förslag.................................................... Prover som förändras genom bearbetning ................... Sammanfattning av vårt förslag ........................................... Bakgrunden till vårt uppdrag................................ 8.2.2Den tekniska bearbetningen av Regleringen av biobanker ..................................... Patentskydd för biotekniska uppfinningar.......... Överväganden och förslag.................................................... Gränsen för biobankslagens tillämplighet........... Biobankslagens förhållande till annan lagstiftning....... Sammanfattning av vårt förslag ........................................... Analys och förslag ................................................................ 9.3.1Förutsättningar för att få samla in och bevara Behandling av personuppgifter............................. Prover från barn .................................................... Inrättande och huvudmannaskap för biobanker ........... Sammanfattning av vårt förslag ........................................... Bakgrund till vårt förslag ..................................................... 10.4.2 Inrättande, ansvar och anmälan till .............. Kvalitetsarbete och säkerhet ................................. Överväganden och förslag.................................................... 10.5.2 Inrättande, ansvar och anmälan till .............. Kvalitetsarbete och säkerhet ................................. Sammanfattning av våra förslag............................................ Regler om bevarandetider......................................... Sammanfattning av vårt förslag............................................ Gällande rätt – bevarandetider inom patologi..................... bevarandetider inom klinisk patologi och Syftet med rekommendationerna ......................... Bevarandetider inom andra discipliner ................................ Bestämmelser i annan lag...................................................... Spårbarhet ................................................av prover Sammanfattning ............................................av vårt förslag Bakgrunden ................................................till vårt uppdrag Spårbarhet ..........................................................– bakgrund förslag gällande nationellt register över prover Sparade ...................................................prover i biobanker 12.5.1 ...........Information om sparade prov i biobanker 12.6 Spårbarhet av prover sparade för vård och behandling ...... Obligatorisk registrering i nationellt biobanksregister – tidigare utredningar............... 12.6.3Konsekvenser av obligatorisk registrering av prover tagna för vård och behandling ............. 12.6.4Innehåll i nationellt register över prover 12.6.6Samtycke till lagring av information i nationellt biobanksregister ................................. 12.6.7 Koppla data och prover i biobanker..................... 12.6.8 Sekretess – förslag till lösning .............................. Spårbarhet i forskning och klinisk prövning ...................... Spårbarhet via journal ........................................... 12.7.2 Spårbarhet via register över provsamlingar.......... Samtycke och information ........................................ Sammanfattning av vårt förslag ........................................... Uppdraget enligt våra kommittédirektiv ............................ Regleringen för biobanker.................................... 13.5.2 Regleringen för hälso- och sjukvården ................ 13.7.1 Samtycke för vård och behandlingsändamål........ 13.7.2 Information till patienter och provgivare............ Samtycke till tandvård........................................... Samtycke för forskning ........................................ Samtyckets bredd (skäl 33)................................... 13.7.11 Begränsning och återtagande av samtycke........... Förslag och sammanfattning ................................................ Prover från barn ...................................................... Sammanfattning av vårt förslag............................................ Regleringen för biobanker .................................... Regleringen för hälso- och sjukvården................. 14.3.3 Om vårdnadshavarna är oeniga............................. 14.3.4 Behandling utan samtycke av vårdnadshavaren... Överväganden och förslag.................................................... 14.4.3 Vem som ska fatta beslutet ................................... Möjligheten att överklaga beslutet ....................... 14.4.5 Skyddet av provgivarens självbestämmande ........ 14.4.6 Förhållandet till annan lagstiftning ...................... Tillgång till prover och uppgifter för forskning ............ Sammanfattning av vårt förslag............................................ Tillgång till prover och patientuppgifter för vårdgivare..... 15.2.2Åtgärder för bättre tillgång till prover och uppgifter för vård och behandling........................ 15.3 Tillgång till prover och patientuppgifter för andra 15.4 Tillgång till prover och patientuppgifter för forskning ..... 15.4.1 Exempel på nyttan av tillgång till sparade 15.4.2Möjliggöra forskning och säkerställa provgivarens självbestämmande och integritet Information och samtycke ................................... Spårbarhet och transparens.................................................. Register över provsamlingar................................. 15.5.3 Koppla prover och information ........................... Vårdens infrastrukturer och en nationell Sammanfattning av våra förslag ........................................... Tillgängliggörande av prover och uppgifter.................. Sammanfattning av vårt förslag ........................................... Regleringen för biobanker.................................... 16.3.2Utlämnande av prover till mottagare i annat land............................................................. 16.3.3 Nekande att lämna ut prover från biobank ......... 16.3.5 Utlämnande av personuppgifter till annat land... 16.3.6 Tillgång till prover för forskning ......................... Överväganden och förslag.................................................... 16.4.2 Olika former för att tillgängliggöra prover ......... Allmänna bestämmelser för tillgängliggörande .................. Särskilda bestämmelser för tillgängliggörande.................... Utlämnande av prover ........................................... 16.7.2 Skicka prover för en specifik åtgärd inom eller 16.7.3 Överlåtelse av biobank till annan huvudman....... Sammanfattning av våra förslag............................................ Återlämnande av prover till provgivaren...................... Sammanfattning av vårt förslag............................................ Överväganden och förslag.................................................... 17.4.2 Återlämnande av prover medan provgivaren är i livet ................................................................... 17.4.3 Återlämnande av prover efter provgivarens Användning av prover för utredning av patientskada .... Sammanfattning av vårt förslag............................................ Hur det fungerar .......................................................... Risker med utlämnade av prover.......................................... Exempel på förfrågningar från LÖF.................................... Identifiering ...............................av avlidna personer Sammanfattning ............................................av vårt förslag 19.2.1 Bakgrunden till vårt uppdrag................................ 19.2.2 Den tillfälliga bestämmelsen i biobankslagen...... Hur avlidna identifieras ........................................ Användning av prover........................................... Överväganden och förslag.................................................... 19.4.1 Behovet av en lagändring ...................................... 19.4.2 Provgivarens integritet och självbestämmande ... 19.4.3 När prover ska få användas................................... 19.4.4 Prövningen av om prover ska tillgängliggöras .... Ändamålen för biobanker..................................... Offentlighet och sekretess ................................... Tillgängliggörande av personuppgifter ................ Regler för nedläggning av biobanker .......................... Sammanfattning av vårt förslag ........................................... Reglering i biobankslagen .................................................... Våra överväganden och förslag ............................................ Användning av proverna i PKU-biobanken .................. Sammanfattning av vårt förslag ........................................... Program för PKU-screeningen............................................ Sammanfattning av våra förslag ........................................... Tillsyn och skadestånd ............................................. Sammanfattning av vårt förslag ........................................... Register över biobanker ........................................ 22.4.2 Nationellt register över prover ............................. Påföljder och skadestånd ....................................... Utredning ...................................................av brott Sammanfattning ............................................av vårt förslag 23.1.1 ................................Bakgrunden till vårt uppdrag 23.1.2Behovet av att använda biobanksprover 23.2 Gällande rätt.......................................................................... 23.2.2 Regler om beslag och husrannsakan..................... Överväganden och förslag.................................................... Analys och avvägning............................................ Utredning av föräldraskap ........................................ Sammanfattning av vårt förslag............................................ Hur föräldraskap bestäms..................................... 24.3.2 Möjligheten att använda biobanksprover............. Överväganden och förslag.................................................... Klargöranden av rättsläget.................................... Konsekvenser av förslagen ........................................ Biobankslagens tillämpningsområde – information Undantag från biobankslagens tillämpningsområde för prover som inte sparas .............................. Inrättande och huvudmannaskap för biobanker................. Regler om bevarandetider .................................................... Spårbarhet av prover............................................................. Samtycke och information................................................... Insamling och bevarande av prover från underåriga........... Utlämnande och överlåtelse av prover ................................ Identifiering av avlidna personer ......................................... Tillsyn och skadestånd ......................................................... Utredning av brott ............................................................... Användning av sparade prover i föräldraskaps- Sammanfattning av ekonomiska konsekvenser .................. Konsekvenser för den personliga integriteten.................... Förslaget till biobankslag ..................................................... Förslaget till lag om ändring i ................. Förslaget till lag om ändring i lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor................ Förslaget till lag om ändring i patientdatalagen (2008:355).............................................................................. Förslaget till lag om ändring i patientlagen (2014:821)...... Den nu gällande lagen (2002:297) om biobanker i hälso- och sjuk- vården m.m. (biobankslagen) trädde i kraft . I propositionen Biobanker i hälso- och sjukvården m.m. (prop. 2001/02:44) som före- gick biobankslagen framhöll regeringen att tillämpningen av lagen borde följas upp fortlöpande och att de samlade erfarenheterna av lagen borde redovisas efter det att lagen varit i kraft . Vid behandlingen av den lagrådsremiss som föregick proposition- en framfördes kritik. Lagrådet framhöll i sitt yttrande () att de lagtekniska lösningar som hade valts inte i alla hänseenden var tillfredställande och att lagförslaget skulle varit förtjänt av en ytter- ligare genomgång och bearbetning. Lagrådet menade att flera bestäm- melser var otydliga till sin innebörd och att lagens förhållande till annan lagstiftning, framför allt personuppgiftslagen och lagen om transplantation m.m. ibland var oklar. Vid utskottsbehandlingen av nämnda proposition anförde social- utskottet att det var olyckligt att den föreslagna lagen enbart avsåg biobanker inom hälso- och sjukvården (bet. 2001/02:SoU9). Utskott- et utgick i sitt betänkande från att regeringen skulle återkomma med förslag till lagreglering av biobanker och vävnadsprover som insamlats utanför hälso- och sjukvården. har i sin rapport följer upp tillämp- ningen av biobankslagen (S2005/5527/HS) påtalat en rad brister i lagstiftningen. De brister pekat på handlar bl.a. om lagens tillämpningsområde, samtyckesregler, bestämmelser om utläm- nande av vävnadsprover samt överlåtelse av biobanker. Socialstyrel- sen konstaterar att biobankslagen är svår att tillämpa och att lagen lett till ökad administration i den kliniska hälso- och sjukvården. Myndigheten förordar därför att biobankslagen blir föremål för en genomgripande översyn. Kommuner och Landsting har i en skrivelse (dnr S2014/5050/FS) påtalat några av de problem som biobanks- lagen medför, bl.a. att de praktiska och ekonomiska förutsätt- ningarna för den kliniska vården inte beaktats vid lagens tillkomst. Även och har i skrivelser framhållit att en förändring av lagen bör ske i syfte att så långt möjligt underlätta internationellt samarbete och eliminera den byråkratisering och de kostnadsökningar som biobankslagen med- fört. Mot bakgrund av ovanstående tillsatte regeringen denna utred- ning (kommittédirektiv: En ändamålsenlig reglering för biobanker 2016:04) där vi gjort en översyn av den lagstiftning som reglerar hanteringen av humanbiologiskt material och information om prover- na i biobanker. Vi har lämnat förslag för att anpassa lagstiftningen så att den underlättar utvecklingen och förbättrar förutsättningarna för användning av prover och uppgifter i svenska biobanker för patientens, hälso- och sjukvårdens och forskningens behov. Förslag och översyn är anpassade till den förordning om skydd för fysiska personer med avseende på behandling av personuppgifter och om det fria flödet av sådana uppgifter och om upphävande av direktiv /46/EG (allmän dataskyddsförordning) som och rådet antog . De förslag vi lämnar tar sin ut- gångspunkt i en etisk analys. Denna analys utgör grunden för våra avvägningar mellan å ena sidan hänsyn till integritet, självbestäm- mande och trygghet för individen och å andra sidan patientnyttan och hälso- och sjukvårdens och forskningens möjligheter och behov. Biobankslagens begrepp och definitioner Vissa förändringar ska göras i definitionerna av de begrepp som används i biobankslagen. Biobankslagen ska vara tillämplig på identifierbara prover som an- vänds för –vård och behandling eller andra medicinska ändamål, –klinisk prövning, –produktframställning, eller –utbildning, kvalitetssäkring eller utvecklingsarbete inom vård, forskning eller produktframställning. Undantag för prover som inte sparas Utredningen föreslår en begränsning i biobankslagens tillämpnings- område som innebär att den inte är tillämplig på prover som analyseras efter provtagningstillfället och förstörs omedel- bart efter analysen. Prover som förändras genom bearbetning Biobankslagen ska inte vara tillämplig på prover som har blivit väsent- ligt modifierade inom ramen för forskning eller produktframställ- ning, förutsatt att information om detta har lämnats och samtycke till användningen därefter har inhämtats enligt bestämmelserna i lagens fjärde kapitel. Biobankslagens förhållande till annan lagstiftning Biobankslagen ska i fortsättningen inte generellt vara subsidiär i för- hållande till annan lagstiftning. Det ska dock vara möjligt att genom bestämmelser i andra lagar tillåta att prover samlas in till och bevaras i biobanker utan att biobankslagens krav på informerat samtycke uppfylls. Bestämmelserna om behandling av personuppgifter i biobanks- lagen ska ha företräde framför andra lagars bestämmelser om be- handling av personuppgifter. Bestämmelsen om insamlande och bevarande av prover från barn utan vårdnadshavarens samtycke ska ha företräde framför bestäm- melser i annan lag. Inrättande och huvudmannaskap för biobanker Huvudman för biobank är en vårdgivare, universitet eller annan juridisk person som innehar en biobank. I samband med beslutet om inrättande ska huvudmannen för biobanken också besluta vem som ska vara ansvarig för biobanken och vilket eller vilka ändamål den ska få användas för. Huvudmannen för en biobank ansvarar för att det finns förut- sättningar för att kraven i biobankslagen ska kunna uppfyllas i verk- samheten. Huvudmannen är också ansvarig för den behandling av personuppgifter som biobanken utför. Den som är ansvarige för en biobank ska leda verksamheten i enlighet med lagens krav. Huvudmannen för en biobank ansvarar för att beslutet om in- rättande av biobanken anmäls till Inspektionen för vård och om- sorg inom en månad från beslutet om att inrätta biobanken. Anmälan ska innehålla uppgifter om biobankens ändamål, vem som är ansvarig för biobanken och vilken omfattning biobanken avses få. Om ändring sker av något förhållande som omfattas av en tidi- gare gjord anmälan, ska detta anmälas till Inspektionen för vård och omsorg inom en månad från det att ändringen inträdde. Prover i en biobank ska förvaras på ett sådant sätt att de inte riskerar att förstöras och obehöriga inte får tillgång till dem. Regeringen eller den myndighet som regeringen utser får med- dela närmare föreskrifter om ledningssystem och kodning av prov. eller den myndighet som regeringen utser ska be- myndigas att utfärda föreskrifter om bevarandetider gällande prover som ska bevaras inom klinisk patologi och cytologi. Om ett prov på grund av bestämmelser i lag eller annan för- fattning inte längre får bevaras i en biobank, ansvarar den som är ansvarig för biobanken för att provet förstörs eller avidentifieras. Regeringen eller den myndighet som regeringen utser får be- myndigas att meddela närmare föreskrifter om bevarandetider gäll- ande prov bevarade inom andra medicinska discipliner samt om gall- ring av prov i biobanker. Utredningen föreslår inrättandet av ett nationellt register över prov () till vilket det är obligatoriskt för alla vårdgivare att lämna uppgifter om prov tagna för hälso- och sjuk- vård och som omfattas av biobankslagen.