sou · H6B353 · 2018-06-20 00:00:00 — maskinell dos, extempore, prövningsläkemedel m.m. Slutbetänkande av Nya apoteksmarknadsutredningen SOU och Ds kan köpas från Juridiks kundservice. Beställningsadress: Juridik, Kundservice, 106 47 Ordertelefon: Webbadress: /offentligapublikationer För remissutsändningar av SOU och Ds svarar på uppdrag av . Svara på remiss – hur och varför Statsrådsberedningen, SB PM 2003:2 (reviderad ). En kort handledning för dem som ska svara på remiss. Häftet är gratis och kan laddas ner som pdf från eller beställas på /remisser Layout: Kommittéservice, Tryck: , 2018 Regeringen beslutade att tillkalla en särskild utredare för att göra en översyn av apoteksmarknaden och vid behov lämna förslag på förändringar. , , och den har regeringen beslutat om tilläggsdirektiv till utred- ningen. Uppdragets första del redovisades . Som särskild utredare förordnades f.d. landstingsrådet fr.o.m. . entledigades från upp- draget fr.o.m. och riksdagsledamoten utsågs till särskild utredare fr.o.m. . Som sakkunniga förordnades fr.o.m. ämnesrådet , , och departementssekrete- raren , . entledigades fr.o.m. och från samma datum förordnades departe- mentssekreteraren , , som sakkunnig. Som experter i utredningen förordnades fr.o.m. utredaren (), verksamhets- områdesansvarige (), apotekaren (Kommuner och Landsting), överläkaren , (), projektledaren (), avdelningsdirektören (Datainspektionen), avdelningschefen (E-hälsomyn- digheten), sakkunnige ekonomen (Konkurrens- verket), inspektören (Inspektionen för vård och om- sorg, ), utredaren () och enhetschefen (). Fr.o.m. entledigades och . Fr.o.m. förordnades utredaren () som expert. och entledigades fr.o.m. . Fr.o.m. förordnades utredaren (), enhetschefen () och utredaren (E-hälsomyn- digheten) som nya experter. entledigades fr.o.m. , entledigades fr.o.m. och entledigades fr.o.m. . Som ny sakkunnig förordnades ämnesrådet , Social- departementet, fr.o.m. och som ny expert förord- nades analytikern (Tandvårds- och läkemedelsförmåns- verket) fr.o.m. . Utredningen har i denna del av uppdraget haft en referensgrupp knuten till sig. Deltagarna i referensgruppen framgår av bilaga 5. Som huvudsekreterare i utredningen anställdes kanslichefen fr.o.m. t.o.m. . Vidare anställdes som sekreterare leg. apotekaren, Farm. Dr., fr.o.m. t.o.m. , utredaren fr.o.m. , juristen fr.o.m. samt departements- sekreteraren från t.o.m. . Leg. apotekaren, Farm. anställdes som sekreterare fr.o.m. . Utredaren ställdes till utredningens förfogande som stabsbiträde från Statskontoret fr.o.m. t.o.m. . Utredningen har antagit namnet Nya apoteksmarknadsutred- ningen (S 2015:06). Utredningen har tidigare lämnat delbetänkandena Kvalitet och säker- het på apoteksmarknaden (SOU 2017:15) och Enhetliga priser på receptbelagda läkemedel (SOU 2017:75). Utredningen överlämnar härmed slutbetänkandet Översyn av maskinell dos, extempore, prövningsläkemedel m.m. (SOU 2018:53). Uppdraget är härigenom slutfört. 1.1Förslag till lag om ändring i lagen (2009:366) om handel med läkemedel............................................................. 1.2Förslag till lag om ändring i offentlighets- och sekretesslagen (2009:400)....................................................... 1.3Förslag till lag om ändring i lag (2018:000) om ändring i offentlighets- och sekretesslagen (2009:400)...................... 1.4 Förslag till lag om ändring i läkemedelslagen (2015:315) .... 1.5Förslag till lag om ändring i lagen (2018:000) om ändring i läkemedelslagen (2015:315).................................... 1.6Förslag till lag om ändring i lagen (2016:526) om behandling av personuppgifter i ärenden om licens för 1.7Förslag till förordning om ändring i förordningen (2009:659) om handel med läkemedel ................................... Utredningens uppdrag och arbete................................ Bakgrund till uppdraget.......................................................... Andra pågående utredningar och processer .......................... 2.4 Utredningens avgränsningar och tolkningar ........................ 2.4.1Inte göra en generell beskrivning av apoteksmarknadens regelverk och Övergripande översyn av pris- och Definitioner och benämningar i betänkandet....................... Tillvägagångssätt i arbetet...................................................... Maskinell dosdispensering – nulägesbeskrivning ........... 3.1Utredningens uppdrag avseende maskinell Maskinell dosdispensering – en kort introduktion .............. Vad är maskinell dosdispensering? Vem får bedriva maskinell dosdispensering?......... 3.3.3Vilka läkemedel får dosdispenseras 3.3.4Operativa krav på dosapotek och maskinell 3.3.5Information och rådgivning vid maskinell Utbytesreglerna vid maskinell dosdispensering.... 3.4 Tillsyn över maskinell dosdispensering................................. Inspektionen för vård och omsorg ........................ 3.4.5Utredningen bedömer att dosapotekens dosverksamhet som sådan fungerar väl................ 3.5Vilka patienter använder dosläkemedel och hur får patienterna tillgång till dosläkemedlen?.............................. Patienter i öppenvården........................................ Patienter i slutenvården ........................................ 3.6Finansiering, prissättning och ersättning vid maskinell omregleringen av apoteksmarknaden................... Aktörerna på dosmarknaden efter Dosmarknadens utveckling i siffror..................... 3.8Kontinuitets- och beredskapsaspekter kring maskinell 3.8.1Maskinell dosdispensering är en del av Ansvarsfördelning inom läkemedelsområdet ...... 3.8.3Den generella förmågan att hantera störningar i läkemedelsförsörjningen behöver stärkas .......... 3.8.4Nationellt projekt om läkemedelsförsörjning Grupp för nationell dossamverkan....................... 3.9 Utvärderingar av maskinell dosdispensering....................... Litteraturgenomgång av SBU ............................... utvärdering av dostjänsten ... Maskinell dosdispensering i andra länder............................ IT-infrastruktur på dosområdet........................................... 3.11.1Flera grundläggande register används vid Sortiment- och leveransregistret (SOL) .............. Identifierade problem, risker och utmaningar kring 3.12.2 Otydliga kostnader för maskinell 3.12.3 Risker kopplat till kontinuitet och beredskap..... 3.12.4 Problem kopplat till upphandling av maskinell 3.12.5 Icke ändamålsenlig fördelning av ansvar, nytta och kostnader mellan landsting och 3.12.6 Behov av förtydliganden av reglerna om tillstånd till maskinell dosdispensering................ Maskinell dosdispensering – överväganden 4.2Analys av Läkemedels- och apoteksutredningens bedömningar i vissa grundläggande frågor.......................... Maskinell dosdispensering är tillverkning ........... 4.2.2Den aktör som bedriver den maskinella dosdispenseringen ska ha ansvar för 4.2.3De operativa krav som ställs på dosapotek är överlag ändamålsenliga och bör behållas ......... Ingen skyldighet för dosapotek att tillhandhålla läkemedel dosdispenserat................ 4.3 Dosapotekens informations- och rådgivningsskyldighet .. 182 4.4Nyttan med och behovet av maskinellt dosdispenserade 4.5Fördelningen av ansvar, nytta och kostnader mellan landsting och kommuner ..................................................... 4.5.1Den formella ansvarsfördelningen mellan landsting och kommuner...................................... 4.5.2Landstingen har tagit på sig ansvaret att upphandla maskinell dosdispensering .................. 4.5.3Utredningens bedömning av fördelningen av ansvar, nytta och kostnader mellan landsting 4.6Särskilda skyldigheter för öppenvårdsapotek avseende 4.6.1Ingen generell skyldighet för öppenvårdsapotek att tillhandahålla tjänsten Ingen generell skyldighet att vara utlämningsställe åt dosapotek för maskinellt 4.7 Egenfinansierad dos .............................................................. 4.7.2Exempel på möjliga fördelar och nackdelar med egenfinansierad dos ....................................... 4.7.3Inga uttryckliga hinder i lag mot 4.7.4Tänkbara tillvägagångssätt för att komma tillrätta med befintliga praktiska hinder för Patienten bör själv kunna välja att köpa tjänsten egenfinansierad dos ................................. 4.7.6En farmaceut kan bedöma om patientens läkemedelsanvändning är lämplig för 4.7.7Läkemedelsverket kan meddela föreskrifter om egenfinansierad dos......................................... 4.7.8Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket bör följa utvecklingen av egenfinansierad dos............ 4.8Översyn av dagens pris- och ersättningsmodell för 4.8.1Dagens pris- och ersättningsmodell för 4.8.2Pris- och ersättningsmodellens påverkan på 4.9Tidigare förslag till förändrad pris- och ersättningsmodell för maskinell dosdispensering............... Förslag från Läkemedels- och 4.9.2Pågående arbete hos TLV om möjliga åtgärder för att uppnå en lägre kostnad på 4.10 Översyn av alternativa pris- och ersättningsmodeller för 4.10.1Dosapotek erhåller endast AIP och dospeng (modell A) ............................................................. 4.10.2Landstingen tar över hela ansvaret för läkemedelsförsörjningen till dospatienter (modell B).............................................................. 4.10.3Takprismodell och slopat krav på utbyte (modell C)............................................................. 4.10.4Justeringar inom ramen för dagens modell (modell D)............................................................. 4.10.5Utredningens sammanvägda bedömning av alternativa pris- och ersättningsmodeller ............ Förslag kring pris- och ersättningsmodell .......................... Utredningens alternativa förslag.......................... 4.11.3 TLV bör fullfölja arbetet kring särskild periodens vara-lista för dos................................... Förslag om regler för tillstånd att bedriva maskinell 4.12.1Bestämmelserna förtydligas om tillstånd till maskinell dosdispensering och vilka som kan få sådant tillstånd .................................................. 4.12.2Tillstånd till maskinell dosdispensering ska avse en viss anläggning.......................................... 4.12.3Tillstånd att bedriva maskinell dosdispensering inom slutenvården får bara avse slutenvårdens eget behov.............................. 4.12.4 Tillstånden ska gälla tills vidare............................ 4.12.5Läkemedelsverket får ett nytt bemyndigande att meddela föreskrifter om tillstånd till 4.13 Bedömningar kopplat till kontinuitet och beredskap......... 4.13.1 Behov av ökad ambition 4.13.2Det behövs inget övergripande nationellt ansvar specifikt för maskinellt 4.13.3Grupp för nationell dossamverkan är ett relevant och fungerande forum men bör inte ges formell status ............................ 4.13.4Kontinuitetsaspekter som är specifika för maskinellt dosdispenserade läkemedel................. 4.13.5Överflyttning av patienter från en dosaktör till en annan............................................................ 4.13.6Omvandling från dosdispensering till recept 4.13.7Kontinuitetsplaner ingår som en del av upphandlingarna av maskinell dosdispensering... 325 Frågor kopplat till register SOL (Sortiments- och leveransinformation)............................... Upphandling av maskinell dosdispensering ........................ 4.15.1 Problem och utmaningar kopplat till upphandlingen av maskinell dosdispensering...... identifierade problem och utmaningar................. 4.15.3 Vissa tidigare oklarheter om vilka krav som kan ställas vid upphandling har tydliggjorts direktiv /83/EG ............................................. 4.16.2Förslagens förenlighet med fördraget om Europeiska unionens funktionssätt...................... 4.16.3Anmälningsplikt för tekniska föreskrifter enligt direktiv (EU) 2015/1535............................ 4.17 Förslagens konsekvenser...................................................... 4.17.1 Förslagen och syftet med dem i korthet.............. Konsekvenser för patienterna .............................. 4.17.3Konsekvenser för staten och statliga Konsekvenser för landstingen.............................. 4.17.5 Konsekvenser för dosaktörer och Konsekvenser för läkemedelstillverkarna............ 5.1Utredningens uppdrag avseende distribution av 5.2 Kliniska prövningar .............................................................. Vad är en klinisk läkemedelsprövning?................ Bestämmelser om kliniska prövningar................. 5.2.3Kliniska läkemedelsprövningar regleras av En sponsor ansvarar för prövningen.................... 5.2.5Prövningar ska följa god klinisk sed och etiska 5.2.6Utvecklingen av antalet kliniska prövningar 5.3Närmare om läkemedel som används vid kliniska 5.3.1Tillverkning och import av Andra statliga initiativ kring kliniska prövningar............... Närmare om distributionen av prövningsläkemedel .......... Distribution av läkemedel till sjukhuskliniker .... Distribution av läkemedel till primärvården........ Krav på hantering av prövningsläkemedel ........... Krav på märkning .................................................. Tilläggstjänster vid kliniska prövningar ............... 5.6Problem med nuvarande regelverk för distribution av Problem kopplade till de svenska Distribution av prövningsläkemedel – överväganden 6.2Det finns behov av att förenkla distributionen av 6.2.1Dagens regelverk medför en tidskrävande och kostsam hantering som inte ökar 6.2.2Det finns en gemensam målbild för hur prövningsläkemedel bör kunna distribueras ........ Samma regler ska gälla för distributionen oavsett vem som är sponsor.................................. 6.3Regler om distribution av prövningsläkemedel bör införas i läkemedelslagen ............................................... 6.3.1Skäl för att reglera distribution av 6.3.2Bestämmelser om kliniska prövningar samlas 6.4Prövningsläkemedel och tilläggsläkemedel får distribueras av tillverkare och partihandlare........................ 6.5Prövningsläkemedel ska distribueras i enlighet med god Förvaring av prövningsläkemedel och tilläggsläkemedel ... bemyndigas att meddela föreskrifter .... Distribution av prövningsläkemedel till Märkning av prövningsläkemedel........................................ Tilläggstjänster kopplat till kliniska prövningar................. Konsekvenser för patienterna .............................. 6.14.2 Konsekvenser för staten och statliga Konsekvenser för landstingen.............................. Konsekvenser för öppenvårdsapoteken............... Konsekvenser för läkemedelstillverkarna............ 7.1Utredningens uppdrag avseende extemporeläkemedel – en kort introduktion ......................................................... 7.3 Extemporeläkemedel och lagerberedningar........................ Apotek får tillverka extempore ............................ 7.3.5Godkända läkemedel ska användas i första 7.3.6Läkemedelsförmånerna och prissättningen av extemporeläkemedel och lagerberedningar ......... 7.4 Synpunkter på regelverket för extemporeapotek ............... 7.5Gällande EU-rätt samt övriga internationella 7.5.1Direktiv /83/EG om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel ............... 7.5.2EU-domstolens dom om tillämpligheten av undantagen i artikel 3 i läkemedelsdirektivet....... Övriga internationella överenskommelser........... 7.6 ().................. 7.6.1APL:s uppdrag i enlighet med bolagsordningen och ägaranvisningar .................. Närmare om APL:s verksamhet 7.7Marknaden för tillverkning av extemporeläkemedel Antalet produkter på marknaden ......................... 7.7.2Storleken på försäljningen av extemporeläkemedel och lagerberedningar.......... Närmare om delmarknaden för extemporeläkemedel (individuell extempore) ..... 7.7.4Närmare om delmarknaden för 7.8Utblick över extemporetillverkning i andra europeiska och lagerberedningar varierar i ................ 7.8.2Skillnader i lagstiftning i även efter Europarådsresolutionen CM/Res(2016)1 ........... lagerberedningar på ett liknande sätt 7.8.4I är det vanligt med serietillverkning av extemporeläkemedel i industriell skala 7.9 TLV kan besluta om tillfällig subvention ............................ Identifierade problem, risker och utmaningar kring extemporeläkemedel och lagerberedningar......................... APL:s ekonomiska mål......................................... 7.10.3 EU-rättsliga krav uppfylls inte när det gäller 7.10.4 TLV:s möjlighet att besluta om tillfällig – överväganden och förslag ....................................... 8.2Det finns ett behov av både extemporeläkemedel och lagerberedningar i hälso- och sjukvården..................... 8.3Ändamålsenlig struktur för att tillgodose behovet av extemporeläkemedel och lagerberedningar......................... 8.4 Närmare om APL:s verksamhet och roll ............................ 8.4.1Utformningen av APL:s samhällsuppdrag att utveckla, tillverka och tillhandahålla Uppdragsmål kring APL:s samhällsuppdrag....... 8.4.3APL:s ekonomiska mål bör ses över och det bör övervägas om det finns ett behov av 8.4.4Det bör övervägas att ge APL läkemedelsförsörjning i krissituationer ............... Kan APL i sin roll som statligt bolag medverka till att främja den svenska Life science-branschen?........................................ 8.5Inte rimligt att förvänta sig marknadsinträde och konkurrens på individuell extempore........................... 8.6Regelverket för lagerberedningar måste anpassas för att överensstämma med läkemedelsdirektivet.......................... 8.6.1Bestämmelserna om tillverkning av individuell extempore behöver inte ändras ............................ Svenska bestämmelser kring lagerberedningar .... 496 8.7Lagerberedningar undantas från läkemedelsdirektivet med stöd av artikel 5.1 .......................................................... 8.7.1Förutsättningar för att undanta med stöd av artikel 3.2........................................... Förutsättningar för att undanta med stöd av artikel 5.1........................................... Utredningens sammanvägda bedömning............. 8.8Förslag om krav på tillstånd för försäljning 8.8.1Tillstånd till försäljning av lagerberedningar krävs för att uppfylla kraven 8.8.2Läkemedelsverket beslutar om tillstånd till försäljning av lagerberedning................................ 8.8.3Läkemedelsverket har bemyndigande att föreskriva om tillstånd för lagerberedningar........ Vem kan ansöka om tillstånd?.............................. Vad ska ansökan innehålla?................................... Förutsättningar för att få tillstånd........................ Tidsbegränsade licenser för lagerberedningar...... Avgifter för licenser .............................................. Möjlighet att återkalla tillstånd............................. Förslag om att ta bort rikslicensförfarandet ....................... Förslag om att TLV får utökade möjligheter att besluta om tillfällig subvention......................................................... Finns det anledning att begränsa användningen av 8.13 Förslagens konsekvenser...................................................... Förslagen och syftet med dem i korthet.............. Konsekvenser för patienterna .............................. 8.13.3Konsekvenserna för staten och statliga Konsekvenser för landstingen.............................. Konsekvenser för extemporeapoteken ................ Konsekvenser för läkemedelstillverkarna............ 9.1Utredningens uppdrag avseende elektronisk kommunikationslösning för licensansökan ........................ Bakgrund till utredningens uppdrag.................................... Vad är licensläkemedel?........................................ Hur görs licensansökningar i ? Vad är ett sjukhusapotek?.................................................... 9.5Närmare om behandling av personuppgifter vid användning av ...................................................... 9.5.1Vilka personuppgifter behandlas i samband med licensansökningar?........................................ Problem med dagens regelverk............................................ – överväganden och förslag ....................................... Alla sjukhusapotek ska kunna ansöka om licens Utökad uppgiftsskyldighet för ........ Direktåtkomst till uppgifter i ................................... Behandling av personuppgifter............................................ Praktiska förutsättningar för att genomföra förslaget ....... Konsekvenser för patienterna............................... 10.8.2 Konsekvenser för staten och statliga Konsekvenser för landstingen .............................. Konsekvenser av utredningens förslag........................ Konsekvenser för miljön ...................................................... Konsekvenser för en effektiv läkemedelsanvändning......... Konsekvenser för förmånssystemet..................................... Konsekvenser för partihandlare med läkemedel ................. Konsekvenser för små företag.............................................. Konsekvenser för jämställdheten mellan kvinnor Konsekvenser för domstolarna ............................................ Ikraftträdande och övergångsbestämmelser ................ Förslaget till lag om ändring i lagen (2009:366) om handel med läkemedel........................................................... Förslaget till lag om ändring i offentlighets- och sekretesslagen (2009:400)..................................................... Förslaget till lag om ändring i lag (2018:000) om ändring i offentlighets- och sekretesslagen (2009:400)...... Förslaget till lag om ändring i läkemedelslagen (2015:315).............................................................................. 13.5 Förslaget till lag om ändring i lagen (2015:000) om ändring i läkemedelslagen (2015:315) ................................. 13.6Förslaget till lag om ändring i lagen (2016:526) om behandling av personuppgifter i ärenden om licens för Nya apoteksmarknadsutredningen har haft i uppdrag att •se över marknaden och regelverket för maskinell dosdispensering •lämna förslag till en effektiv och patientsäker distribution av prövningsläkemedel till försökspersoner och prövningsställen •se över marknaden och regelverket för extemporeläkemedel och lagerberedningar •lämna förslag som möjliggör för sjukhusapotek att ansöka om licens för läkemedel via den elektroniska kommunikationslös- ningen för licensansökan. Detta slutbetänkande utgör redovisning av dessa frågor. Utredningen har tidigare lämnat betänkandena Kvalitet och säker- het på apoteksmarknaden (SOU 2017:15) och Enhetliga priser på receptbelagda läkemedel (SOU 2017:76). Maskinellt dosdispenserade läkemedel används av 200 000 patienter Maskinell dosdispensering innebär att tabletter och kapslar tas ur läkemedlens originalförpackningar och ompaketeras maskinellt till särskilda dospåsar för enskilda patienter. Varje dospåse innehåller de läkemedel som en patient ska ta vid ett visst tillfälle. Syftet med dosdispenserade läkemedel är att underlätta läkemedelshanteringen för patienter och vårdpersonal. Dosdispensering används huvudsak- ligen inom öppenvården. Patienternas läkemedelsförmåner är desamma oavsett om deras läkemedel dosdispenseras eller inte. Patienterna behöver inte själva betala för dosdispenseringen, utan det finansieras av landstingen. Bedömning av om en patient behöver dosläkemedel görs av för- skrivaren vid förskrivningstillfället med stöd av riktlinjer som fast- ställts av . Det finns cirka 200 000 dospatienter i landet som regelbundet använder dosläkemedel. Tre dosaktörer på dosmarknaden Sedan omregleringen av apoteksmarknaden är det möjligt för alla öppenvårdsapotek att efter tillstånd från bedriva maskinell dosdispensering. Öppenvårdsapotek som fått så- dant tillstånd benämns dosapotek. Dosapotek omfattas i grunden av samma regler och krav som vanliga öppenvårdsapotek.