sou · H6B34 · 2018-01-29 00:00:00 — Enligt Nationella biobanksrådets/Biobank ordlista definieras överlåtande som ”överföring av biobank, provsamling eller annat biologiskt material tillsammans med det fullständiga ansvaret för för- och användning från en huvudman till en annan huvudman”. Även om det inte är klart uttryckt i biobankslagen är Nationella biobanksrådets/Biobank tolkning att primära provsamlingar som överlåts förblir primära hos den nye huvudmannen, och sekun- dära provsamlingar förblir sekundära. Prover kan också tillgängliggöras för forskning via att en forskare ansöker till biobanksansvarig om ett uttag av prov i biobanken. I dessa fall kvarstår proven både proven och ansvaret för proven i biobanken. Vanligen regleras forskarens tillgång till provsamlingen via en överenskommelse mellan biobanksansvarig och den provsam- lingsansvarige forskaren forskaren ska få tillgång till de aktuella proven. Utredningen ser ett fortsatt behov av olika typer av tillgängliggörande som behöver regleras med specifika villkor anpassat för situationen. Prover i en biobank kan efter beslut av biobanksansvarig tillgänglig- göras för andra huvudmän genom utlämnande eller genom att de skickas för en specifik åtgärd. Prover i en biobank kan också tillgäng- liggöras för andra huvudmän genom att biobanken eller del av bio- bank överlåts. Prov kan också tillgängliggöras efter beslut av bio- banksansvarig via uttag. Uttag faller under samma kategori som skicka prov för en specifik med skillnaden att proven inte fysiskt lämnar biobanken. 1) Utlämnande: Prover kopplade till prover överförs från en bio- bank till en annan biobank i . Detta innebär att identifierbara prover överförs från en huvudmans biobank till en annan huvud- mans biobank efter en ansökan av den sistnämnde huvudmannen. Ansvar för och förfoganderätten till att använda de aktuella proven Tillgängliggörande av prover och uppgifter förflyttas från den utlämnande huvudmannen till mottagande huvud- man. 2)Skicka prov för en specifik åtgärd: Prov skickas av en huvud- man till en verksamhet inom eller utom för en specifik åtgärd. En specifik åtgärd kan exempelvis vara bearbetning, utlåtande, analys eller förvaring. Proven ställs inte till den mottagande verksamhetens förfogande och upphör därmed inte att ingå i den biobank varifrån de skickades. Ansvaret för proven kvarstår hos huvudmannen som skickat proven för den specifika åtgärden. Prov kan tillgängliggöras för forskning efter beslut av biobanksansvarig via uttag, då lämnar proven ej fysiskt biobanken och proven upphör inte att ingå i den biobank varifrån uttaget av prov görs. 3)Överlåtelse: Överföring av biobank eller provsamling tillsam- mans med det fullständiga ansvaret för förvaring och användning från en huvudman till en annan huvudman med en biobank i . Ändamålet för provsamlingen ändras inte efter överlåtandet. 16.6Allmänna bestämmelser för tillgängliggörande Utredningen föreslår följande allmänna bestämmelser för tillgänglig- görande av prov till annan huvudman. –Prover ur en biobank som är kopplade till proverna får endast till- gängliggöras för juridiska personer. –Prover eller delar av prover som förvaras i en biobank får inte överlåtas eller lämnas ut i vinstsyfte. Se kapitel 8. –Prover får inte tillgängliggöras för utomstående om det finns an- ledning att anta att mottagaren saknar förmåga att hantera prover- na enligt biobankslagens krav. Detta att skicka prov krävs därmed att villkor uppställs och för att utlämna prov att prov enbart kan utlämnas till juridisk person i . –Tillgängliggörande av prover får endast ske om det inte strider mot dataskyddsförordningens bestämmelser. Detta innebär bland annat att prover som hör till en biobank inte får göras tillgäng- liga för en utomstående om detta medför att personuppgifter behandlas i strid med bestämmelserna i artikel 45–49 i dataskydds- förordningen om överföring av personuppgifter till tredje länder. Tillgängliggörande av prover och uppgifter –Prover som tillgängliggörs för forskning ska vara pseudonymi- serade förutsatt att ändamålet kan uppfyllas på det viset. Prover som tillgängliggörs för andra ändamål ska vara kodade förutsatt att ändamålet kan uppfyllas på det viset. –Om en provgivares personuppgifter tillgängliggörs som ett kodat eller pseudonymiserat prov från denne, ska de lämnas ut på ett sådant sätt att personuppgifterna inte kan kopplas sam- man med provet –Prov som omfattas av biobankslagen får enbart tillgängliggöras för forskningsändamål om användningen av proven godkänts av en etikprövningsnämnd enligt etikprövningslagen (se kapitel 15). Utredningen föreslår att det generella kravet på att prov ska åter- lämnas eller förstöras när de inte längre behövs för det ändamål för vilket de lämnades ut ska tas bort. I stället föreslår utredningen att det ska finnas krav på upprättande av villkor mellan biobanken och mottagaren när prov skickas för en specifik åtgärd. Motsvarande vill- kor behöver inte ställas när prov utlämnas eller överlåts då mottagaren i dessa fall ansvarar för att proven behandlas enligt biobankslagen. 16.7Särskilda bestämmelser för tillgängliggörande Utlämnande innebär att prover kopplade till prover överförs från en biobank till en annan biobank. –Den som är ansvarig för en biobank prövar ansökningar om ut- lämnande av prover. För att biobankslagens krav på spårbarhet vid återtagande av samtycke ska kunna uppfyllas har den utläm- nande huvudmannen ett fortsatt ansvar att spara dokumentation om prov och avtal om utlämnande enligt gällande arkiverings- regler för att möjliggöra spårning av prov enligt kapitel 12 (Spår- barhet). –Utlämnande av prov kan enbart ske till en huvudman som har en biobank i . Det innebär att ansvar för att följa biobanks- lagen övergår till huvudmannen för den mottagande biobanken. Tillgängliggörande av prover och uppgifter –Den biobanksansvarige för den utlämnande biobanken ansvarar för att prov som utlämnas är kodande eller pseudonymiserade enligt den allmänna bestämmelsen. Vid forskning är ett villkor för att prov ska utlämnas direkt spårbara att det i ansökan till etikprövningsnämnd enligt etikprövningslagen angivits att projek- tet önskar direkt spårbarhet av personuppgiften genom att upp- giften kopplas till namn eller personnummer. Successiv utlämning till flera verksamheter Dagens biobankreglering (4 kap. 2 §) innebär att prov enbart kan utlämnas en gång. Detta blir problematiskt exempelvis då forsknings- projekt behöver byta huvudman exempelvis med anledning av att huvudansvarige forskare går i pension eller byter arbetsplats eller i de fall prov med vissa specifika egenskaper, exempelvis tagna på patienter med ovanliga diagnoser, finns samlade i en kohort. Kohort- er samlas ofta in på många platser i landet och har därefter utlämnats till en huvudman. Enligt dagens reglering kan ej proven utlämnas till den nya huvudmannen utan kan enbart skickas för analys. Ut- redningen föreslår därmed att det inte ska finnas ett förbud mot att utlämna prover som redan har utlämnats. Det innebär att den nu- varande regleringen i biobankslagen ska upphävas. Eftersom utred- ningen föreslår att prover enbart ska kunna utlämnas till biobanker i följer regelverket med proven bland annat provgivarnas rättigheter samt krav på spårbarhet för återkallande av samtycke. Den tydligare regleringen av krav på spårbarhet och ansvar som utred- ningen föreslår leder till en större trygghet för provgivarnas att proven används på ett korrekt sätt samt dess rättighet att återkalla sitt samtycke. Den utlämnande biobanken ska dock ha rätt att uppställa villkor som inskränker mottagarens rätt att i sin tur lämna ut eller överlåta proverna till någon annan huvudman än den utlämnande huvud- mannen. Tillgängliggörande av prover och uppgifter 16.7.2Skicka prover för en specifik åtgärd inom eller utom En huvudman kan skicka prov för en specifik åtgärd. Proven ställs inte till den mottagande verksamhetens förfogande och upphör där- med inte att ingå i den biobank varifrån de skickades. –Proverna kan skickas för en specifik åtgärd till en juridisk person både inom eller utom . –Den som är ansvarig för en biobank fattar beslut om prover ska skickas för en specifik åtgärd inom eller utom landet. Den bio- bank som skickar proverna ska ställa som villkor 1) att mottagaren endast får bevara och använda de aktuella proverna för de ända- mål för vilka de tillgängliggörs för denne, 2) att proverna ska återlämnas om biobanken begär det, och 3) att proverna omedel- bart ska förstöras eller avidentifieras om biobanken begär det. I avtalet med mottagaren ska det även regleras vad som ska ske med eventuella kvarvarande prover efter att åtgärden/erna varför proven skickades är slutförda. Dessa avtalsvillkor kan läggas in i ett MTA enligt gällande praxis. Syftet är att tillgodose att proven ej används till annat ändamål än varför de skickades, att varje prov ska kunna återfinnas och skickas tillbaka till vid en förfrågan från den biobanken som skickat proven, att tillgodose provgivare rätt att när som helst motsätta sig att ett prov bevaras samt att det står helt klart hur eventuellt kvarvarande prov ska hanteras, om de exempelvis ska fortsätta förvaras hur mottagaren, destrueras eller återsändas. Huvudmannen för biobanken i , som har kodnyckeln, ska genom avtal också ha möjligheten att reglera rätten att avidentifiera proven då mottagaren inte längre behöver proverna för de ändamål de skickades eller om provgivare åter- kallat sitt samtycke. Den ansvariga biobanken bör också i avtal uppställa som villkor att mottagaren förbinder sig att säkerställa att eventuell underleverantör eller tredjepartsleverantör hanterar prov enligt villkoren ovan. Den biobanksansvarige för den som skickar proven för en åtgärd ansvarar för att prov som skickas är kodande eller pseudonymi- serade enligt den allmänna bestämmelsen. Vid forskning är ett vill- kor för att prov ska få skickas direkt spårbara att det i ansökan till etikprövningsnämnd enligt etikprövningslagen angivits att projektet Tillgängliggörande av prover och uppgifter önskar direkt spårbarhet av personuppgiften genom att uppgiften kopplas till namn eller personnummer. Förvarande av prov utomlands Utredningen föreslår att det generella förbudet mot att förvara prover utomlands tas bort. För utredning och diagnostik kan prov behöva förvaras utomlands om specialist eller specialiserad analysverksam- het finns att tillgå i annat land. När det gäller läkemedelsprövningar är många av dem globala och analys av prover ofta centreras då ofta till ett land och ett förbud mot förvaring blir begränsande för svenska aktörer. Behandling med prövningsläkemedel följs ofta upp , bl.a. i form av provtagning då proverna analyseras och för- varas i ett centralt laboratorium i avvaktan på kommande analyser. Slutanalyser kan ske tio till efter första analysen och i vissa länder ska proverna sparas efter det att läkemedlet god- känts för att möjliggöra ytterligare analyser. Detta gör att bestäm- melserna om förvaring behöver tydliggöras för att ska kunna delta framgångsrikt i internationellt samarbete. Den avvägning mellan den enskildes integritet och intresset av att kunna behandla personuppgifter som ligger bakom dataskydds- direktivets bestämmelser bör kunna gälla även för avvägningen mellan provgivarens integritet och intresset av att kunna sända prover till andra länder. Reglerna i dataskyddsförordningen utgör en gräns för möjlig- heterna att överföra prover till andra länder, eftersom personuppgifter medföljer proverna när dessa är kodade eller märkta med direkt iden- tifierande personuppgifter. På motsvarande sätt är denna reglering ett uttryck för ett gemenskapsrättsligt krav på öppenhet. Slutsatsen av resonemanget blir att de nuvarande reglerna som särskilt gäller mottagare i utlandet ska upphävas. De ska ersättas med en regel som säger att prover som hör till en biobank inte får göras tillgängliga för en utomstående om detta medför att personuppgifter behandlas i strid med reglerna i artikel 45–49 i dataskyddsförordningen om överföring av personuppgifter till tredje länder. I forskningsprojekt är då viktigt att det framgår av forskningspersoninformationen att behandlingen av personuppgifter avser att prover kommer att skickas till tredje land och om de eventuella riskerna med sådana överföring- Tillgängliggörande av prover och uppgifter ar för den registrerade enligt artikel 49 1.a), så att den enskilde har möjlighet att ta ställning till detta och så att den som vill utnyttja sin rätt till självbestämmande kan få all den information hen behöver för att kunna göra ett informerat ställningstagande. 16.7.3Överlåtelse av biobank till annan huvudman Det finns situationer där överlåtelse av biobank eller del av en bio- bank är aktuellt. Överlåtelse innebär att en biobank eller del av en biobank överförs till en annan huvudmans biobank. –Överlåtelse ska enbart kunna ske till en huvudman som har en biobank i . Det innebär att ansvar för att följa biobanks- lagen övergår till den huvudmannen. –Vid överlåtelse ska inte ändamålet för bevarande av de specifika proven ändras. Det är inte överlåtelse om ändamålet ändras, exem- pelvis om en huvudman önskar att använda proven i ett nytt forskningsprojekt. –Överlåtelse av en får endast ske efter tillstånd från . Utred- ningen anser, liksom biobanksutredningen1 och enligt gällande biobankslagstiftning, att det behövs en prövning för att en bio- banks ska få överlåtas. ska registrera ett beslut om överlåtelse i registret över biobanker (se kapitel 22). –Överlåtelse ska enbart få ske om det finns särskilda skäl. Utred- ningen anser, liksom biobanksutredningen och enligt gällande biobankslagstiftning, att överlåtelse enbart får ske om det finns särskilda skäl. Sådana skäl är exempelvis organisationsföränd- ringar, konkurs eller dödsfall. Vid bedömningen av om det finns särskilda skäl ska det beaktas i vilken utsträckning provgivarnas intressen kan tas tillvara vid en överlåtelse eller upplåtelse. –Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela närmare föreskrifter om överlåtelse av biobanker och prover. 1 En ny biobankslag SOU 2010:81. Tillgängliggörande av prover och uppgifter I biobankslagen 4 kap. 6 § finns bestämmelser om prövning av ett beslut från biobanksansvarige om att prov inte ska utlämnas. En Bio- bankslagen skiljer på om avslaget kommer från en biobanksansvarig hos en offentlig eller enskild vårdgivare. Eftersom utredningen före- slår en utvidgning av tillämpningsområdet samt att vi inte ser att det finns skäl att skilja på om huvudmannen är offentlig eller enskild, föreslår vi i likhet med biobankslagsutredningen en generell regel för omprövning av biobanksansvariges beslut. Om en biobanksansvarig anser att prover ur banken inte bör till- gängliggöras enligt en ansökan om uttag eller utlämnande innebär det, i praktiken, mycket små möjligheter för den sökande att få till- gång till proven. En orsak till att prov inte tillgängliggörs kan vara att en forskningsstudie begärt mer material än vad det finns att tillgå för den specifika studien. Vid tillgång till befintliga prov sparade för vård och behandling är det en grundläggande princip att den direkta nyttan för den enskilde provgivaren ska ha högsta prioritet. Detta innebär att om det är brist på provmaterial ska användning för prov- givarens egen vård, diagnostik och behandling ha högsta prioritet. Vid ansökan om tillgång till befintliga kohorter för forskning görs en bedömning av provsamlingsansvarig (alternativ en styrgrupp eller vetenskapliga experter kopplade till provsamlingen) om den veten- skapliga frågan är tillräckligt viktig för att materialet ska få användas innan beslut fattas av biobanksansvarige. I båda fallen görs en be- dömning av rimlig mängd och om provmaterialet kan besvara frågan samt huruvida förfrågan stämmer med samtycke och etikgodkän- nande eller om det behöver kompletteras. Det finns sålunda starka skäl till att vidmakthålla ansvaret för provet hos biobanksansvarige samt huvudmannen för biobanken. föreslog att om huvudmannen helt eller delvis håller fast vid den biobanksansvariges ställningstagande så ska huvudmannen inhämta ett yttrande från men att huvudmannen inte vara bunden av yttrande. Oav- sett yttrandets innehåll kan huvudmannen hålla fast vid biobanks- ansvariges ställningstagande liksom gällande regelverk. Socialstyrel- sens yttrande skulle, enligt biobanksutredningens förslag, främst avse hur angeläget det aktuella forskningsprojekt är och vilka prio- riteringar som bör gälla samt ett förslag till hur huvudmannen för Tillgängliggörande av prover och uppgifter biobanken bör avgöra omprövningsfrågan. Utredningen ser inte för- delarna med detta yttrandet. Detta då yttrande inte innebär någon förändring i sak och eftersom det dessutom skulle innebära ett mycket komplicerat uppdrag för att bedöma hur angeläget det aktuella forskningsprojekt är exempelvis i förhållande till andra aktuella projekt som önskar tillgång till samma prov eller i förhållande till om rätt material eller rätt mängd material begärs. Utredningens förslag är att om den biobanksansvarige anser att prover inte ska tillgängliggöras enligt en biobanksansökan om uttag eller utlämnande, kan sökanden begära att ställningstagandet om- prövas av huvudmannen för biobanken. Vid ett avslag ska den sökande av biobanksansvarige informeras om sin rätt att få ansökan om- prövad av huvudmannen för biobanken. 16.9Sammanfattning av våra förslag Prover i en biobank kan tillgängliggöras för andra huvudmän genom utlämnande, genom att de skickas för en specifik åtgärd eller genom att biobanken eller del av biobank överlåts. Utredningen föreslår ett antal allmänna bestämmelser för tillgängliggörande av prov till annan huvudman, dessa är att prover ur en biobank som är kopplade till proverna får endast tillgängliggöras för juridiska personer, att bio- banksprover inte överlåtas eller lämnas ut i vinstsyfte eller tillgänglig- göras för utomstående om det finns anledning att anta att mottaga- ren saknar förmåga att hantera proverna enligt biobankslagens krav, att tillgängliggörande av prover får endast ske om det inte strider mot dataskyddsförordningens bestämmelser. Prover som tillgänglig- görs för forskning ska vara pseudonymiserade medan prover som tillgängliggörs för andra ändamål ska vara kodade förutsatt att ända- målen kan uppfyllas på det viset. En förutsättning för att prov som omfattas av biobankslagen får tillgängliggöras för forskningsändamål är om användningen av proven godkänts av en etikprövningsnämnd enligt etikprövningslagen. Utredning föreslår att liksom ska biobanksansvarig pröva ansökan om tillgång till prov och besluta om prov ska sändas för en specifik åtgärd. Om den biobanksansvarige ger avslag på en biobanks- ansökan om uttag eller utlämnande, ska sökanden kunna begära att ställningstagandet omprövas av huvudmannen för biobanken. Tillgängliggörande av prover och uppgifter ett avslag ska den sökande av biobanksansvarige informeras om sin rätt att få ansökan omprövad av huvudmannen för biobanken. Prov kan enbart utlämnas eller överlåtas till en biobank i . Detta innebär att mottagande biobank omfattas av biobankslagens regler efter utlämnandet. Prov ska kunna utlämnas . För att prover ska kunna sändas utomlands behövs en ansvarig biobank i . Detta för att tillgodose lagens krav och provgivarnas rättig- heter enligt samtycke vid insamlande av prov. Däremot ska det inte finnas hinder för förvaring av prov utomlands. förslag avseende tillgängliggörande av prover utomlands mottogs positivt av remissinstanserna. Behovet av att kunna tillgängliggöra prover för mottagare utomlands är fortsatt stort. Detta gäller både för att ska kunna delta och hävda sig i den internationella konkurrensen men också för att kunna erbjuda en bättre hälso- och sjukvård för den enskilde patienten. måste här finnas en avvägning mot integritets- och säkerhetsaspekterna. Därför bör det anges tydligare krav på biobankerna, så att ansvaret för proverna och spårbarheten kan upprätthållas. Därigenom får provgivarna ett skydd för att proverna hanteras på ett försvarligt sätt och prov- givarna har kvar möjligheten att ändra sin inställning till bevarandet. Utredningen föreslår därmed, i linje med för- slag, att det generella förbudet mot att förvara prover utomlands tas bort men att ett antal villkor ska uppställas på mottagare utomlands för att prov ska skickas för analys till dem eller förvaras hos dem. Det ska inte längre ställas som krav på att proverna återlämnas eller förstörs när de inte längre behövs för det ändamål för vilket de läm- nades ut. Överlåtelse av en biobank eller del av en biobank av en eller flera provsamlingar ur en biobank ska kunna ske till en huvudman som har en biobank i om det finns särskilda skäl och efter tillstånd från . Ändamålet för en provsamling ändras inte i och med att provsamlingen överlåts. ska registrera ett beslut om överlåtelse i registret över biobanker. 17Återlämnande av prover till provgivaren 17.1Sammanfattning av vårt förslag Ett prov ur en biobank ska inte kunna återlämnas till provgivaren. Det förekommer att provgivare eller deras anhöriga begär att prover som förvaras i en biobank ska återlämnas. Anledningen till detta kan vara att provgivaren vill få en medicinsk behandling hos en annan vårdgivare, eventuellt i ett annat land, och vill ta med sig ett prov dit. När det gäller könsceller och embryon kan provgivaren ha önskemål om att ta med dessa till ett land som exempelvis tillåter surrogat- mödraskap eller som tillåter befruktning utanför kroppen i situationer där detta inte är tillåtet i . Om provgivaren har avlidit, händer det att anhöriga begär att prover ska återlämnas till dem för att begravas tillsammans med provgivarens kropp. Av den nuvarande lagen (2002:297) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m. (biobankslagen) framgår inte vilka möjligheter som finns att återlämna ett prov till provgivaren eller dennas anhöriga. analyserade frågan och föreslog att ett prov ur en biobank på provgivarens ansökan skulle återlämnas till denna, om det inte fanns särskilda skäl mot det.1 En fråga om att vägra att återlämna ett prov skulle avgöras av huvudmannen för biobanken. Utgångspunkten för utredningens förslag var den enskildas själv- bestämmanderätt. Tanken var att förslaget skulle innebära att prov- 1 SOU 2010:81. Återlämnande av prover till provgivaren givaren normalt skulle ha möjlighet att återfå ett prov för ändamål som avsåg medicinsk behandling hos en annan vårdgivare. Däremot angav utredningen att förslaget inte gav stöd för att återlämna prover för ändamål som stod i strid med lag eller som medförde en smitt- risk eller en risk för andra olägenheter för människors hälsa. En majoritet av de remissinstanser som tog ställning till förslaget var negativa. Många ansåg att det fanns skäl att begränsa provgivarens möjligheter att få ett prov återlämnat. Förslaget genomfördes inte. I vårt uppdrag ingår att på nytt analysera och lämna förslag om på vilka villkor ett biobanksprov ska kunna återlämnas till provgivaren och att särskilt ta i beaktande frågan om utlämnande av könsceller och embryon. Frågan om återlämnande av biobanksprover till provgivaren är oreglerad. Varken biobankslagen eller den kompletterande reglering- en i förordning och föreskrifter innehåller någon bestämmelse om detta. Det finns inte heller någon generell regel som slår fast att biobanksprover under vissa förutsättningar ska eller ens får lämnas ut. Trots detta kan en vårdgivares vägran att lämna ut prover över- prövas hos . Eftersom det inte finns någon bestämmelse om en skyldighet för vårdgivare att lämna ut biobanksprover, behöver en vårdgivare dock inte följa ett förordnande från om att lämna ut ett prov.2 Biobankslagen innehåller däremot några bestämmelser som be- gränsar möjligheterna att lämna ut vävnadsprover i vissa specifika situationer.