sou · H6B353 · 2018-06-20 00:00:00 — I uppdraget ingår att kartlägga hur partihandlarnas stopptider styr leveransen av läkemedel till apotek. Vidare ska utredaren kartlägga i vilken mån den existerande branschöverenskommelsen om retur av läkemedel efterlevs. Vid be- hov bör utredaren överväga om regler kring retur av läkemedel bör införas i författning. Utredaren bör i så fall göra en bedömning av om en sådan reglering bör gälla alla läkemedel som marknadsförs i eller om den bör begränsas till vissa läkemedel. I uppdraget ingår även att utvärdera om krav på hemleverans från apotek till patient bör ställas i vissa fall och komma med lämpliga förslag. Utredaren bör i så fall göra en bedömning av i vilka situa- tioner en sådan rätt till hemleverans bör gälla. Utredaren bör även utreda om en möjlighet att omfördela lager mellan apotek bör införas i svensk rätt. Utredaren ska då särskilt beakta det EU-rättsliga regelverket om partihandel med läkemedel. Utredaren ska även analysera om uppgifts- skyldighet till är tillräcklig eller om det bör införas en skyldighet för apoteken att registrera när ett läkemedel som inte kunnat direktexpedieras har beställts. Finns det behov av ytterligare åtgärder avseende geografisk tillgänglighet? Utredaren ska följa upp de insatser som vidtagits i syfte att garantera en fortsatt god apotekstäckning i hela landet och vid behov lämna förslag på ytterligare åtgärder. Utredaren ska i sitt arbete bland annat beakta de bedömningar och förslag till alternativa ordningar för att säkerställa en god läkemedelsförsörjning i hela landet som TLV redovisar . Ut redaren ska även kartlägga och analysera de system för stöd till apotek i glesbygd som finns i andra länder, bl.a. i och . Utredningen ska beakta EU- rättens regelverk kring statligt stöd i sitt arbete. Utredaren ska se över regleringen av och villkoren för apoteks- ombudsverksamheten i syfte att skapa varaktigt hållbara förutsätt- ningar för denna verksamhet. I detta ingår att överväga för- och nackdelar med att tillskapa ett särskilt regelverk för apoteksombuds- verksamhet. För det fall utredaren bedömer att den aktuella verk- samheten bör regleras bör utredaren analysera i vilken mån vissa av de av föreslagna reglerna riskerar att leda till en fördyring av verksamheten med apoteksombud. Vidare bör utredaren följa utvecklingen i fråga om de förslag som lämnas i betänkande (SOU 2015:35) och analysera om de stöd som föreslås i detta bör kompletteras med ett särskilt riktat stöd till ombudsverksamhet. Utredaren ska analysera distanshandelns betydelse för tillgäng- ligheten till läkemedel över landet. I detta arbete ska utredaren kartlägga i vilken takt distanshandeln med läkemedel utvecklats både i fråga om läkemedel som säljs genom apoteksombud och läkemedel som säljs via näthandel. Vidare bör utredaren kartlägga hur de krav som gäller enligt lagen om handel med läkemedel uppfylls vid näthandeln med receptbelagda läkemedel. Apotekens roll för en bättre läkemedelsanvändning Utredaren ska se över hur apotekens roll för en förbättrad läkemedels- användning bör utvecklas. I detta arbete ska utredaren kartlägga hur apotekens tillhandahållande av tjänster som förutsätter farmaceutisk utbildning har utvecklats efter omregleringen och vilka incitament som finns för att dessa tjänster ska erbjudas. Utredaren ska både undersöka hur dessa tjänster är utformade och finan- sierade samt vilken nytta som sjukvårdshuvudmännen bedömer att dessa tjänster kan medföra. För det fall detta bedöms lämpligt ska utredaren analysera vad som krävs för att tjänster som förutsätter farmaceutisk utbildning ska kunna fungera i praktiken och rent faktiskt erbjudas ute på apoteken. Utredaren ska även belysa effekterna av sådana tjänster för patienter och för vården i övrigt. I detta uppdrag ingår att analysera om ett tillhandahållande av dessa tjänster kan stimuleras genom författ- ningsändringar beträffande innehåll och dokumentationskrav samt kontakterna mellan apoteken och hälso- och sjukvården för att underlätta remittering av patienter och återföring av insatser och deras resultat till vården. Vid behov ska sådana författningsändringar föreslås. Utredaren ska se över tillsynen över apoteksmarknaden och vid behov lämna förslag på hur den kan förbättras. I uppdraget ingår bl.a. att analysera om de verktyg och metoder som respektive till- synsmyndighet på apoteksmarknaden använder sig av är tillräckliga för att de mål som tillsynen syftar till ska uppnås. I detta ligger bl.a. att se över om nuvarande inriktning på tillsynen behöver förändras samt om omfattningen och dimensioneringen av tillsynen är ända- målsenlig. Vidare bör utredaren överväga om samarbetet mellan de olika tillsynsmyndigheterna bör utvecklas ytterligare. Utredaren bör även pröva om det finns anledning att tydliggöra ansvaret mellan de myndigheter som bedriver tillsyn över apoteksmarknaden i syfte att underlätta för både apoteksaktörer och allmänhet samt föreslå åtgärder i syfte att öka både allmänhetens och apoteksaktörernas kännedom om myndigheters uppgifter. Utredaren ska även vid behov föreslå åtgärder som syftar till att minska eventuell underrapportering av dels lex Maria-anmälningar till Inspektionen för vård och omsorg, dels anmälningar om allvarliga avvikande händelser till . Bättre kontroll av försäljningen av receptfria läkemedel utanför apotek Utredaren ska klargöra om tillsynen och kontrollen av försäljningen av receptfria läkemedel utanför apotek är ändamålsenlig och vid behov lämna förslag på förändringar. I uppdraget ingår bl.a. att göra en bedömning av om det finns inslag i det regelverk som finns för tillsyn inom andra sektorer, t.ex. alkohol-, tobaks- och livsmedelstillsynen, som skulle kunna leda till förbättrad tillsyn och kontroll av försäljning av recept- fria läkemedel utanför apotek. I uppdraget ingår även att överväga om kommuner bör ges ut- ökade möjligheter att samarbeta i sin kontroll. Vidare bör utredaren göra en bedömning av om bör ges utökade möj- ligheter att förelägga kommuner att påbörja sin kontroll. Utredaren ska överväga om bör ges möjlighet att besluta om sanktionsavgift för handlare som inte iakttar det aktuella regelverket. Utredaren ska även lämna förslag om hur kunskapen om detta regel- verk ska kunna förbättras. Vidare står det utredaren fritt att lämna förslag om att verksamheten bör göras tillståndspliktig. Partihandel med läkemedel är ett harmoniserat område. Detalj- handel med läkemedel är däremot i huvudsak ett icke-harmoniserat område inom . Medlemsstaterna är i den mån det inte finns bestämmelser inom sekundärrätten fria att lagstifta på området, men är skyldiga att beakta fördraget om Europeiska unionens funk- tionssätt. I avsnitt 13 i propositionen Omreglering av apoteksmarknaden (prop. 2008/09:145) finns en översiktlig behandling av de allmänna bestämmelser om som utredningen bör beakta. Utredningens förslag ska vara utformade så att de är förenliga med unionsrätten. Utredningen ska också redovisa om förslagen behöver anmälas till Europeiska kommissionen. Utredaren ska lämna de författningsförslag som uppdraget kan föran- leda. Utredaren ska i sina förslag beakta att nuvarande modell för generiskt utbyte inte ska förändras. Utredaren ska inte heller lämna förslag som innebär att handels- marginalen utökas eller lämna andra förslag som netto medför utgifts- ökningar för det offentliga. I uppdraget ingår att lämna de konsekvensbedömningar som behövs av förslagen, särskilt i fråga om de fördelningspolitiska effekterna. Om förslagen påverkar kostnaderna eller intäkterna för staten, lands- tingen eller kommunerna ska en beräkning av dessa konsekvenser redovisas. Om förslagen medför kostnadsökningar för stat, landsting eller kommuner ska utredaren föreslå en finansiering av dessa. Utredningen ska, vid sina avvägningar, beakta den administrativa börda och de ekonomiska konsekvenser som kan uppkomma för apoteksaktörerna. Om något av förslagen kommer att påverka det kommunala självstyret ska dess konsekvenser samt de särskilda avväg- ningar som föranlett förslaget särskilt redovisas. Om förslagen har betydelse för jämställdheten mellan kvinnor och män ska konse- kvenserna i det avseendet anges i betänkandet. Förslagets konsekvenser ska redovisas enligt vad som anges i 14 och 15 §§ kommittéförordningen (1998:1474). Om betänkandet inne- håller förslag till nya eller ändrade regler ska förslagens kostnads- mässiga och andra konsekvenser anges i enlighet med 15 a § samma förordning. Samråd och redovisning av uppdraget Utredaren ska hålla berörda myndigheter, företrädare för regionala och lokala huvudmän och intresseorganisationer informerade om arbetet och ge dem tillfälle att framföra synpunkter. Utredaren ska även fortlöpande hålla informerat om arbetet. Uppdraget ska redovisas . Nya apoteksmarknadsutredningen (S 2015:06) Utvidgning och förlängd tid för uppdraget Regeringen beslutade kommittédirektiv till en utredning om ökat fokus på kvalitet och säkerhet på apoteks- marknaden (dir. 2015:118). Utredningen ska göra en översyn av apoteksmarknaden och vid behov lämna förslag på förändringar. Enligt utredningens direktiv skulle uppdraget redovisas . Regeringen beslutar nu om förlängd utrednings- tid och tilläggsuppdrag till utredningen. –se över marknaden och regelverket för extemporeläkemedel och lagerberedningar, –se över marknaden och regelverket för maskinell dosdispensering, –analysera om apotekens handelsmarginal bör regleras för recept- belagda läkemedel utanför läkemedelsförmånerna, –lägga fram förslag som möjliggör för sjukhusapotek att ansöka om licens för läkemedel via den elektroniska kommunikations- lösningen för licensansökan, och –lämna förslag till en effektiv och patientsäker distribution av pröv- ningsläkemedel till försökspersoner och prövningsställen. Uppdraget i dir. 2015:118 ska redovisas i ett delbetänkande . Ett delbetänkande som behandlar frågan om en reglering av apotekens handelsmarginal för läkemedel utanför läkemedelsförmånerna ska redovisas . Upp- draget i övrigt ska redovisas . Extemporeläkemedel är läkemedel som tillverkas för en enskild patient utifrån förskrivarens angivna komposition. Bestämmelser om extemporeläkemedel finns i 5 kap. 1 § tredje stycket läkemedelslagen (2015:315). Sådana läkemedel får säljas utan att vara godkända, registrerade eller omfattas av ett erkännande av ett godkännande eller en registrering. Lagerberedningar är icke godkända läkemedel som serietillverkas på apotek. Extemporeläkemedel ska endast användas om ett godkänt läke- medel saknas eller inte lämpar sig för behandling av en viss patient. Marknaden för extemporeläkemedel och lagerberedningar Efter lagändringar som trädde i kraft är extempore- marknaden konkurrensutsatt. Vid omregleringen av apoteksmark- naden bedömde dåvarande regeringen att krav inte borde ställas på att varje apotek skulle tillverka extempore- läkemedel i egen regi. För att kunna bedriva öppenvårdsapotek måste dock en aktör kunna tillhandahålla alla läkemedel inklusive extemporeläkemedel (inklu- sive lagerberedningar). För att säkerställa tillgängligheten till extem- poreläkemedel ålades det statliga bolaget () en skyl- dighet att på begäran från öppenvårdsapotek tillverka och leverera extemporeläkemedel. APL var tidigare ett dotterbolag till men ägs direkt av staten. Enligt APL:s bolagsordning ska föremålet för bolagets verksamhet vara att utveckla, kvalitetsgranska, tillverka och tillhandahålla läkemedel (extemporeläkemedel och lager- beredningar), läkemedelsnära produkter och handelsvaror, att till- handahålla varor och tjänster inom dessa områden, att bedriva kon- sultverksamhet på läkemedelsområdet samt att bedriva därmed förenlig verksamhet. Individuell extempore till öppenvården ingår i förmånen och prisätts därför av (). Prissättningen sker till självkostnadspris utan marginal, och baseras på taxor satta . Av tradition appliceras TLV:s taxor även inom slutenvården. För att lagerberedningar ska ingå i förmånerna måste extemporetillverkaren ansöka om att TLV ska fastställa pris för läkemedlet. Prissättningssystemet anses bidra till att intresset för att verka på extemporemarknaden är svalt. APL möter ingen konkurrens inom individuell extempore, men har kon- kurrens inom lagerberedningar från . I ett fåtal fall måste extemporeapoteken avsluta sin till- verkning av en lagerberedning på grund av att ett läkemedelsföretag beviljats godkännande för läkemedlet. I det fall ett läkemedel av- registreras är det APL:s uppgift att säkerställa tillhandahållandet till de patienter som fortsatt får läkemedlet förskrivet. Dåvarande regeringen gav 2013 en konsultfirma i uppdrag att analysera konkurrens- och marknadssituationen på marknaden för extemporeläkemedel och bedöma hur marknaden kunde tillgodose behovet av extemporeläkemedel. Konsultfirman bedömde att givet den nuvarande marknadssituationen kunde inte tillgången på extempore- läkemedel säkras utan ett samhällsuppdrag, och att tillhandahållande- skyldigheten för APL skulle kvarstå. Mot denna bakgrund rekom- menderades också ett fortsatt statligt ägande. Vid bolagets årsstämma beslutades därför att APL:s skyldighet att tillhandahålla extemporeläkemedel fortsättningsvis skulle gälla tills vidare. Konsultfirman analyserade även APL:s verksamhet utöver till- verkningen av extempore och avtal med landstingen. Inom området Life science erbjuder APL tjänster från preklinisk utveckling till kommersiell tillverkning till företag inom Life science-branschen såsom läkemedels- och forskningsbolag. I rapporten som konsult- firman lämnade till regeringen framkommer att APL har en viktig roll och anses bidra till en positiv utveckling inom svensk Life science. Läkemedels- och apoteksutredningen hade i uppdrag att lämna förslag på hur prissättningen av extemporeläkemedel skulle utformas på en omreglerad apoteksmarknad. Utredningen analyserade i sitt delbetänkande (SOU 2014:20) TLV:s praxis för prissättning och övervägde om någon annan modell i stället borde tillämpas. Utred- ningen föreslog i slutändan att praxis skulle bibehållas men att den borde författningsregleras. Regeringen beslutade om propositionen Läke- medel för särskilda behov (prop. 2015/16:143), som bl.a. innehåller förslag om prissättningen av extemporeläkemedel och lagerbered- ningar som bygger på förslagen i SOU 2014:20. Propositionen antogs av och förslagen träder i kraft i denna del. tillsatte regeringen en nationell samordnare för området livsvetenskap (Life science). Den särskilde utredaren ska med utgångspunkt i konkurrensfördelar och utvecklings- potential bidra med underlag till regeringens arbete med att ytter- ligare stärka position inom Life science. Samordnaren ska utgöra en länk mellan de aktörer som finns i sektorn och regeringens arbete med frågor inom området. Enligt artikel 3.1 i direktiv /83/EG om upprättande av gemen- skapsregler för humanläkemedel ska direktivet inte gälla för varje läkemedel som beretts på apotek enligt ett recept som utfärdats för en enskild patient. Enligt artikel 3.2 omfattar direktivet inte heller läkemedel som bereds på apotek enligt indikationerna i en farmakopé och ska utdelas direkt till de patienter som betjänas av i fråga (vanligen kallat officinal beredning). meddelade dom i de förenade målen mot (C-544/13) och och (C-545/13). Målen rörde en begäran om förhandsbesked från om bl.a. huruvida vissa extemporeläkemedel ska omfattas av tillämpningsområdet för direktiv /83/EG med bl.a. krav på tillverkningstillstånd och godkännande eller om de kan falla under något av undantagen i artikel 3.1 eller 3.2 läst tillsammans med artikel 2.1. uttalade bl.a. att sådana icke-godkända human- läkemedel som är i fråga i målet omfattas av direktivet om de har tillverkats på industriell väg eller med hjälp av en industriell process. Vidare uttalade domstolen att dessa läkemedel endast kunde om- fattas av det undantag som avses i artikel 3.1 i direktivet om de hade tillverkats enligt ett recept som utfärdats före tillverkningen. Tillverkningen skulle också ske specifikt för en i förväg identifierad patient. Beträffande undantaget i artikel 3.2 uttalade domstolen bl.a. att de nämnda läkemedlen endast kunde omfattas av undantaget om de utdelades direkt av det apotek som har tillverkat dem till de patienter som betjänas av detta apotek. Skäl för en översyn av marknaden och regelverket Marknadens begränsade utveckling och de förtydliganden som EU- domstolen gjort motiverar att en genomgång och analys görs av regleringen och hanteringen av extemporeläkemedel och lagerbered- ningar i . Regeringen anser det vara av stor vikt att säkerställa att alla extemporeläkemedel kan komma patienter med speciella behov till godo. Det är i grund och botten en patientsäkerhetsfråga. Regeringen anser också att förutsättningarna för ett sådant tillhanda- hållande ska vara långsiktiga och gå hand i hand med ett effektivt utnyttjande av samhällets resurser. Vad innebär maskinell dosdispensering? Med dosdispensering avses enligt 1 kap. 4 § lagen (2009:366) om handel med läkemedel färdigställande av läkemedel för enskilds be- hov genom uttag ur tillverkarens originalförpackning. Dosdispensering kan ske manuellt eller maskinellt. I dessa direktiv behandlas maskinell dosdispensering. Maskinell dosdispensering förekommer främst i den öppna vården, men i begränsad utsträckning även i sluten vård. Bedömningen av om en viss patient har behov av dosdispenserade läkemedel görs av läkare vid förskrivningstillfället med stöd av riktlinjer som utfärdats av det enskilda . Vid förskriv- ningstillfället ska förskrivaren informera patienten om vad dos- dispensering innebär och inhämta patientens samtycke till att apotek och vårdpersonal utbyter information med varandra. dispenseringen i dospåsar sker sedan hos en av upp- handlad dosaktör med öppenvårdsapotekstillstånd, vanligen benämnd dosapotek. Det är det apotek som utför dispenseringen som expe- dierar de dosdispenserade läkemedlen. Maskinell dosdispensering kan också enligt föreskrifter (LVFS 2010:9) bedrivas av sjukhusapotek och sjukhus eller av sjukvårdshuvudman för att tillgodose behovet av dosdispenserade läkemedel i sluten vård inom den egna verksamheten. Det krävs tillstånd från Läkemedels- verket för att bedriva maskinell dosdispensering. Marknaden för dosdispenserade läkemedel hade före omregleringen av apoteksmarknaden enligt verksamhetsavtalet med staten en skyldighet att tillhandahålla dos- dispensering i den utsträckning som sjukvården och enskilda efter- frågade. hade 11 stycken så kallade dosapotek som täckte olika geografiska områden i . Även dosmarknaden omreglerades och andra aktörer än fick möjlighet att ansöka om tillstånd hos för att bedriva denna verksamhet. Landstingen genomförde upphandlingar av dostjänster. hade efter omregleringen ett krav enligt sin ägaranvisning att tillhandahålla dosdispensering på likvärdiga och icke-diskriminerande villkor i den utsträckning som det efter- frågades. finns ett fåtal dosleverantörer på marknaden. Antalet pro- duktionsanläggningar för öppenvården har minskat betydligt. Ingen aktör har ett nationellt utpekat ansvar att tillhandahålla dosdispensering. Vid händelser som t.ex. brand eller konkurs saknas därmed ett övergripande ansvar för att säkerställa nödvändig kontinuitet i dosproduktionen. En övergång till hantering av dostjänsten i sådana situationer kräver stora personalresurser, vilka kan vara svåra att uppbringa inom hälso- och sjukvården eller den kommunala omsorgen. Nuvarande situation kan därför medföra patientsäkerhetsrisker. I stället för att varje landsting upphandlar dostjänster, har lands- tingen gått samman i totalt sex kluster. Utrymmet för en mångfald av aktörer på dosmarknaden är därmed begränsat. som krävs för att etablera sig på dosmarknaden är dessutom betyd- ande. Givet dessa grundläggande förutsättningar är konkurrensen på marknaden svår att främja. Därtill kommer att kommunerna, dels genom patienter på sär- skilda boenden, dels genom patienter i ordinärt boende, är de största avnämarna av dostjänsten. Att få dessa patienters läkemedel samlat i dospåsar medför betydande tidsvinster för de kommunala sjuk- sköterskorna. Finansieringen av tjänsten svarar dock landstingen för . Läkemedels- och apoteksutredningen hade i uppdrag att se över den rättsliga reglering som gäller vid maskinell dosdispensering samt lämna förslag som skulle leda till goda förutsättningar för en väl fungerande konkurrens och en god tillgänglighet. Utredningen anförde att eftersom marknaden vid tillfället för uppdraget var för- hållandevis ny ville den förhålla sig något försiktigt och låta de aktörer som etablerat sig på marknaden ges förutsättningar att få fortsätta att bedriva och utveckla sin verksamhet. De förslag som utredningen lämnade i sitt slutbetänkande (SOU 2014:87) innebär således i huvudsak inga stora förändringar för patienterna, lands- tingen och dosleverantörerna. Utredningen föreslog bland annat en ny prissättningsmodell samt en möjlighet för dosleverantörerna att förhandla inköpspriset på de läkemedel som ska användas för maskinell dosdispensering. Enligt detta förslag skulle apotekens skyldighet att byta ut läkemedel som dosdispenseras tas bort. Utredningen redo- visade även andra alternativ, bl.a. en särskild s.k. periodens vara-lista för läkemedel som används vid maskinell dosdispensering. Efter överlämnandet av slutbetänkandet har ytterligare förändringar på marknaden skett. Vid remissbehandlingen lämnades framför allt synpunkter på det förslag som gällde prissättningen av dos- dispenserade läkemedel. Sammantaget anser regeringen att dosmarknaden återigen behöver belysas för att analysera huruvida nuvarande struktur är ändamåls- enlig för att säkerställa patientsäkerheten och ett effektivt utnytt- jande av samhällets resurser. Receptbelagda läkemedel utanför läkemedelsförmånerna Före omregleringen av apoteksmarknaden tillämpades samma handels- marginal på läkemedel inom och utom förmånerna och samma priser gällde på alla apotek. har det skett en utveckling mot att fler receptbelagda läkemedel inte ingår i förmånerna. För receptbelagda läkemedel utanför förmånerna är varken läke- medelstillverkarens eller apotekens priser reglerade. Enligt nuvar- ande lagstiftning är det inte heller möjligt att byta ut ett läkemedel som inte omfattas av förmånerna på apotek, trots att det kan finnas utbytbara alternativ. Detta påverkar priskonkurrensen negativt och gör att patienten kan få betala onödigt mycket för sin behandling. Det innebär också att det är olika priser på ett och samma läkemedel beroende på vilket apotek läkemedlet inhandlas på, vilket är förenat med vissa problem på läkemedelsmarknaden. Patienten har fått ett läkemedel förskrivet av någon annan och har i den enskilda situa- tionen inte alltid de möjligheter som finns på andra marknader. Patienten kan på grund av sjukdom behöva få sitt läkemedel så fort som möjligt och på vissa orter finns det bara ett enda apotek som patienten är hänvisad till. Det kan vidare vara krångligt och tidskrävande för förskrivare och patienter att hitta information om priser och att göra pris- jämförelser. Särskilt äldre personer kan ibland ha svårigheter att söka information på nätet. TLV har på regeringens uppdrag utrett hanteringen av läkemedel utanför förmånerna. Uppdraget var utformat så att eventuella förslag till åtgärder skulle utgå från att skapa förbättringar inom ramen för nuvarande pris- och subventionssystem. I sin slutredovisning av upp- draget , Slutrapport om receptbelagda läkemedel utanför läkemedelsförmånerna, föreslår TLV ett antal åtgärder, bl.a. en utvidgad möjlighet till utbyte som ska gälla även då läkemedel inte ingår i förmånerna och att det ska skapas en oberoende priswebb som möjliggör prisjämförelser för alla receptbelagda läkemedel. Slut- rapporten har remissbehandlats.