sou · H6B34 · 2018-01-29 00:00:00 — ringsförslag varit av mindre karaktär antas att kostnadskonsekven- serna är försumbara. I beräkningarna har hänsyn tagits till såväl posi- tiva som negativa kostnadsförändringar (besparingar). Estimeringar och antaganden är gjorda i samråd med flera biobanksexperter samt hälsoekonomisk expertis. – information och utbildningsinsatser Utredningens samlade förslag kommer att innebära krav på omfatt- ande informations- och utbildningsinsatser om den nya lagen till de som har omfattats av biobankslagen samt till de som i och med den nya lagen kommer göra det. I samband med den förra bio- bankslagsutredningen estimerades kostnaderna för informations- och utbildningsinsatser för landstingen. Denna uppskattning ligger till grund för estimeringen i denna analys. finns det goda förut- sättningar att på ett effektivt sätt införa en ny biobankslag med an- ledning av att landstingen och regionerna har etablerat en samarbetsstruktur kring biobanksfrågor och biobanks- lagen via landstingens biobankssamordnare, regionala biobanks- centrum (RBC) och nationella biobanksrådet/Biobank . I Biobank ingår även universitet med medicinsk fakultet och representanter för näringsliv. Med resultat från tidigare utredningar i beaktande förväntas kostnaderna för informations- och utbild- ningsinsatser uppgå till 50–55 miljoner. Förutom landstingens och regionernas kostnader ingår i detta även förväntade kostnader för . Inkluderat i kostnaderna för de informations- och utbildningsinsatser som förväntas uppstå är uppdatering av cirka 70 styrande dokument enligt fastställda riktlinjer/policy, samt ett 20-tal dokument som kräver översättning till annat språk. Utöver det tillkommer uppdatering av nationella informationsmallar och hemsidor. Vidare krävs en omfattande informationsinsats om den nya biobankslagen. I detta ingår att ta fram utbildningsmaterial och genomföra utbildningsinsatser till personal vid RBC, landstingens biobankssamordnare, biobanker, vårdpersonal, ansvariga chefer, forskande företag, forskande kliniker, universitet och etikprövnings- nämnder (EPN). Utbildningsmaterialet och utbildningsinsatserna ska utöver generell information om förändringarna i biobankslagen innefatta ingående information om krav på överföring av informa- tion till journalföring och , hantering av rutinprover, nya sam- tyckesregler, krav på spårbarhet i forskningsstudier och kliniska pröv- ningar, och utlämnande av prover och skickade av prov inom och utom landet. En stor kostnad kopplat till de utbildningsinsatser som måste genomföras är också kostnaden för att avsätta personaltid för ersättning av de personer som ska genomgå utbildningarna och som annars skulle ägnat sig åt direkt vårdverksamheter, laboratorier eller biobanker. Vidare innebär förslaget utökade informationssatser till provgivare, patienter, vårdnadshavare och allmänhet vilket både inkluderar framtagande av material, utvecklande av hemsidor och informationsmaterial tillgängligt i väntrum med mera. Ytterligare en kostnad kopplat till utredningens förändringsför- slag är kostnader för uppdatering av den ordlista/nomenklatur som finns på området. Tabell 1 Konsekvenser av utredningens förändringsförslag kopplat till informations- och utbildningsinsatser 1.Uppdatering av styrande dokument enligt fastställda riktlinjer/policy 2.Uppdatering av nationella informationsmallar och hemsidor 4.Framtagande och tillgängliggörande av informationsmaterial till allmänhet, patienter, provgivare, vårdnadshavare om sparande av prov, sammanhållen journalföring och nationellt biobanksregister 6.Avsätta personaltid för utbildning Uppdatering av ordlista/nomenklatur 25.3Undantag från biobankslagens tillämpningsområde för prover som inte sparas Utredningen föreslår att biobankslagen inte ska vara tillämplig på prover som analyseras efter provtagningstillfället och förstörs efter analysen. Förslaget uppskattas ge de konsekvenser som presenteras i tabell 2. Det kommer att finnas be- hov av att uppdatera samtliga biobankers kvalitetshandböcker. För- slaget kommer även leda till positiva konsekvenser, främst i form av minskade administrativa kostnader till exempel vid upprättande av avtal som berör forskare och företag. I analysen uppskattas att av avtalen gällande forskningsprover i och med lagför- ändringar inte behöver sparas efter analys. Tabell 2 Konsekvenser av förändringar i kapitel 7, Undantag för prover som inte bevaras handbok*500kr/h*450 biobanker -0,9 5–*500kr/h*262 avtal -0,2 ej avses sparas mer 8–*500kr/h*38 avtal än 9 månader efter *500kr/h*300 avtal -3,6 25.4Inrättande och huvudmannaskap för biobanker Vår utredning föreslår att huvudman för biobank är en vårdgivare, forskningsinstitution, företag eller annan juridisk person som inne- har en biobank. Huvudmannen ska primärt vara den verksamhet som beslutar om insamlingen av prover. Utredningens förslag kommer leda till att den huvudman som genomför provtagning i fortsättning- en inte behöver upprätta avtal om att utlämna nyinsamlade prover till dem som avser nyttja proverna. Detta innebär i sin tur till att de som nyttjar proverna inte behöver ansöka om nyinsamlade prov. Andelen avtal som berörs skattas till . Sammantaget be- räknas detta leda till en besparing på . Tabell 3a Konsekvenser av förändringar i kapitel 10, Inrättande och huvudmannaskap -0,9 5–*500kr/h*262 avtal avtal om att utlämna -0,2 till dem som avser 8–*500kr/h*38 avtal Dem som avser till att *500kr/h*300 -3,6 Utredningens förslag innebär att kravet på att anmäla utlämnanden av provsamlingar till försvinner, vilket leder till en besparing för biobanksamordnare () och biobanksadministratörer (BBA), se Tabell 3b. Tabell 3b Konsekvenser av förändringar i kapitel 10, Inrättande och huvudmannaskap. besparing (mkr) Ej krav på att anmäla 0.25h*500kr/h -0,1 Utökat krav på tillsyn Förändringsförslaget gällande bevarandetid leder troligen inte till några konsekvenser då biobankerna redan följer de medicinska spe- cialistföreningarnas rekommendationer gällande bevarandetid. Utredningen föreslår inrättandet av ett nationellt biobanksregister där det är obligatoriskt för alla vårdgivare att lämna uppgifter om prov tagna för hälso- och sjukvård och som omfattas av biobankslagen. I konsekvensanalysen antas att aktuella biobankers datoriserade labora- torieinformationssystem () skickar information till svenska bio- banksregistret (SBR) som föreslås nyttjas för sammanhållen journal- föring som i sin tur möjliggör överföring av information till det natio- nella biobanksregistret. Förslaget leder till de estimerade konsekven- serna som presenteras i tabell 4. Kostnader för utveckling av för att möjliggöra överföring estimeras till omkring 8 miljoner kro- nor, praktiskt och tekniskt arbete med planering, anslutning, testning med mera estimeras till . Kostnaden för att upprätta det estimeras till . Den årliga driftskostnaden för det skattas till . Förutom detta kan det tillkomma kostnader för de vårdgivare vars inte innehåller någon av de obligatoriska uppgifterna som ska överföras till natio- nella biobanksregistret. De krav som utredningen ställer på spårbarhet i kliniska pröv- ningar innebär att viss information som inte finns tillgänglig ska föras in i journalsystemen. Om det finns utrymme att lägga in dessa uppgifter i nuvarande journalsystem uppstår ingen extra kost- nad. Om det däremot inte finns utrymme för att lägga in uppgifterna krävs utveckling av befintliga journalsystem som innebär ökade kostnader, detta anses dock förnärvarande inte vara fallet. Däremot uppstår kostnader, kopplat till spårbarhet i kliniska prövningar, för utbildning av personal, dessa redovisas tillsammans med övriga in- formations- och utbildningsinsatser. Tabell 4a Konsekvenser av förändringar i kapitel 12, Spårbarhet av prov. 200 000–/ vård och behandling, (en utveckling per *500kr/h* 20 stycken + RBC, *500kr/h *20 stycken + Inera, cirka 8 h *800kr/h Konsekvenser av förslagen SOU 2018:4 /biobank*500kr/h planering, testning, och RBC, och Inera *500kr/h*300 biobanker +40h/RBC*500kr/h* 200 biobanker + Inera, cirka 8 h*800kr/h +5–10* *Baserat på tidigare upphandlingar **Antagande Utredningen föreslår vidare att krav ska ställas på att uppgifter om provsamlingar för forskning eller klinisk prövning ska registreras i en databas som är publik. Kostnaderna för dessa databaser får anses vara försumbara. Detta gäller även de besparingar som uppstår i sam- band med att databaserna blir publika, vilket underlättar sökbarheten för såväl patient, vårdgivare som forskande företag etc. SOU 2018:4 Konsekvenser av förslagen Konsekvenser av förändringar i kapitel 12, Spårbarhet av prov. besparing (mkr) måste ha en publik sökbarheten för ett prov Patients samtycke till vård och behandling omfattar enligt patent- lagen samtycke till att spara prover i en biobank i vård- och behand- lingssyfte. Förslaget som innebär att ett särskilt samtycke inte längre krävs för vård och behandling leder till minskad arbetsbelastning till följd av att hanteringen av samtycken minskar. Besparingen i tabell 5 gällande inhämtande av samtycke är osäker och estimeras till 10 miljoner. Om man följt lagen med avseende på hur patienter ska informeras så hade den beräknade besparingen blivit . Detta är dock inte , vilket troligen innebär en betydligt lägre besparing i verkligheten. I beräkningarna antas att följer lagen. Förslaget gällande samtycke ställer också högre krav på information samt framtagande av informations- material till allmänheten, patienter, provgivare och vårdpersonal om sparande av prov, sammanhållen journalföring, och nationellt bio- banksregister. Detta redovisas tillsammans med övriga informations- och utbildningsinsatser (Tabell 1). Konsekvenser av förslagen SOU 2018:4 Konsekvenser av förändringar i kapitel 13, Information 3 miljoner prov, av 0,05h/prov*500kr/h belastning till följd av dessa är vårdprov och *2 miljoner prov*0,2 Antagande: är inte Cirka 2 miljoner prov/år Skapa rutin för att *Beräkningen innebär en uppskattning på en besparing på . ca i besparing borde uppstå om man följde lagen avseende på hur patienter ska informeras, så har dock inte varit fallet vilket troligen innebär en betydligt lägre inbesparing i realiteten. 25.8Insamling och bevarande av prover från underåriga Vi föreslår att huvudregeln även fortsättningsvis ska vara att det är vårdnadshavaren som beslutar om ett prov från en underårig får samlas in och bevaras i en biobank, i de fall den underårige inte har uppnått en sådan ålder och mognad att hen själv kan ta ställning till frågan. Ett prov från en underårig ska dock få samlas in och bevaras trots att vårdnadshavaren motsätter sig det, om det annars skulle uppkomma en påtaglig risk för att den underåriges hälsa skulle skadas. I dessa fall ska provet bara få användas för den underåriges vård och behandling. När provgivaren har uppnått en sådan ålder och mognad att hen själv kan ta ställning till frågan, ska huvudmannen för biobanken ansvara för att provgivaren informeras om att ett vävnadsprov finns bevarat mot vårdnadshavarens vilja och om sin rätt att besluta om den fortsatta hanteringen av provet. Antalet fall som detta handlar om dvs. då en vårdnadshavare, till en underårig person, motsätter sig att ett prov får samlas in och be- varas, bedöms vara mycket få varför kostnaderna för detta bedöms vara små. En konsekvens är en kostnad för att arbeta fram lämpligt informationsmaterial som den underårige får när denne uppnått tillräcklig mognad för att själv ta ställning till frågan. Vidare behövs en rutin tas fram och implementeras av huvudmannen för biobanken för att hålla rätt på vilka underåriga som har rätt till denna infor- mation. 25.9Utlämnande och överlåtelse av prover Utredningens förslag innebär att prover som utlämnas inom och utom landet inte behöver återlämnas. I beräkningarna uppskattas detta gälla av samtliga avtal. Detta leder till minskade administrationskostnader med totalt , tabell 6. Tabell 6 Konsekvenser av förändringar i kapitel 16, Utelämnande av prov en annan huvudman Övriga avtal: BBS och -0,9 BBA, totalt 262 stycken. 5–per avtal *500kr/h*262 avtal -0,2 moms/8– *500kr/h*38 avtal Totalt 300 stycken. -3,6 *500kr/h*300 avtal 25.10 Identifiering av avlidna personer Utredningen föreslår att om det finns särskilda skäl ska prover ur primära biobanker och de tillhörande personuppgifter som behövs på begäran lämnas ut till () eller polis- myndighet för att användas för identifiering av avlidna personer. Kostnaderna för detta bedöms som försumbara eftersom detta för- väntas ske sällan, se tabell 7. Tabell 7 Konsekvenser av förändringar i kapitel 19, Användning för identifiering av avlidna 25.11 Tillsyn och skadestånd Förändringsförslagen innebär även att får utökat krav på tillsyn, kostnaden för denna är dock osäker eftersom det är oklart på vad och hur tillsynen ska genomföras. 25.12 Utredning av brott Vår utredning föreslår att prover ut biobanker inte ska få användas i brottsutredningar. Detta ska tydliggöras genom att det i rättegångs- balken ska anges att prover som omfattas av biobankslagen inte får tas i beslag för utredning av brott. 25.13Användning av sparade prover i föräldraskapsutredningar Vår uppfattning är att prover ur biobanker enligt gällande rätt inte får lämnas ut för att användas i utredningar om föräldraskap. Vi före- slår inte heller att någon sådan möjlighet införs. Konsekvenserna av förslaget uteblir och följer således gällande praxis. 25.14 Sammanfattning av ekonomiska konsekvenser Beräkningarna i konsekvensanalysen visar att förändringsförslaget gällande spårbarhet av prov i kombination med de omfattande informations- och utbildningsinsatserna kopplat till förändringen av biobankslagen kommer vara resurskrävande. Vissa kostnader är engångskostnader som förväntas inträffa i direkt anslutning till in- förandet av de förändringsförslag som utredningen föreslå medan andra insatser behöver ske kontinuerligt liksom . Utöver de för- slag som är resurskrävande kommer också ett antal förändringsför- slag leda till resursbesparing. Dessa besparingar kommer ske löpande i verksamheten på lång sikt, främst i form av minskad administrativ belastning. Utifrån beräkningarna i konsekvensanalysen kommer kostnaderna uppgå till totalt 93–och besparing- arna till , vilket sammantaget leder till en kostnad på för att genomföra de föränd- ringsförslag som utredningen föreslår. Det bör dock noteras att beräkningarna i denna analys är behäftade med osäkerhet och ska därför beaktas med viss försiktighet. 25.15 Konsekvenser för den personliga integriteten Vår bedömning är att de föreslagna ändringarna innebär en förstärk- ning av den personliga integriteten i och med att vi föreslår att andra lagar inte generellt ska ha företräde framför biobankslagen. Vid inrättande av biobank ska detta anmälas till som ska föra ett register över biobanker. Registret ska innehålla uppgifter om för- hållanden för vilka det föreligger anmälningsskyldighet och får inte innehålla uppgifter om enskilda människor från vilka prov tagits. Regeringen eller den myndighet som regeringen utser får meddela föreskrifter om vilken myndighet som får ha direktåtkomst till upp- gifterna i Inspektionen för vård och omsorgs register. Vi föreslår införandet av förstärkta informationsinsatser och tydliggörande av krav på samtycke i enlighet med dataskyddsför- ordningen som träder i kraft . Våra förslag gällande brotts- utredningar och föräldraskapsutredningar tydliggör att humanbio- logiska prover inte ska få användas vilket förstärker den personliga integriteten. Den eventuella begränsningen när det gäller förslaget om att det inte ska krävas samtycke vid identifiering av avlidna upp- vägs av att vi föreslår att provgivare ska informeras om detta. Vårt förslag om att inrätta ett nationellt biobanksregister med obligatorisk registrering från vården ger ett förstärkt skydd och högre patient- säkerhet för enskilda individer då dessa prover går lättare att spåra. Det ger också bättre möjligheter att spåra prover för personer som vill begära utträde ur biobankerna. Ett nationellt biobanksregister som också kan användas för forskning ökar integritetsskyddet och ger en förstärkt ställning då det möjliggör att genomföra forskningen med pseudonymiserade uppgifter. För att ytterligare tydliggöra sam- tycke föreslår vi att en nationell samtyckestjänst ska utredas. 1 kap. Allmänna bestämmelser Bestämmelsen har förts över oförändrad från den tidigare lagen (2002:297) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m. (biobanks- lagen). En motsvarande bestämmelse fanns i den tidigare biobankslagen, men vissa definitioner är nya, vissa har rensats bort och andra har skrivits om. Bestämmelsen behandlas i kapitel 5. Biobankslagens tillämpningsområde har i första stycket utvidgats och definieras nu utifrån användningen av proverna. Medan den tidigare lagen var tillämplig på biobanker som inrättats i en vård- givares hälso- och sjukvårdsverksamhet och på prover som lämnats ut ur sådana biobanker, är den nya lagen tillämplig på prover som används för vissa uppräknade ändamål, oavsett var proverna samlats Kravet på att proverna ska vara identifierbara har dock överförts oförändrat. Bestämmelsen behandlas i kapitel 6. Skrivningen i andra stycket innebär att det undantag från lagens tillämpningsområde som redan tidigare fanns för vissa prover ut- vidgas och preciseras. Bestämmelsen behandlas i kapitel 7. Den tidigare lagen innehöll en upplysning om att lagen i tillämp- liga delar skulle gälla för vävnadsprover som togs och samlades in för transplantationsändamål enligt lagen (1995:831) om transplanta- tion m.m. Denna upplysning tillförde ingenting i sak. Det finns åtskilliga lagar och andra författningar som i olika situationer gäller parallellt med biobankslagen. För att inte skapa missförstånd om detta har upplysningen strukits. Bestämmelsen, som är ny, reglerar situationen när biobanksprover bearbetas inom ramen för forskning eller produktframställning. Regeln är avsedd att klargöra när ett prov har förändrats så mycket att det i princip inte längre ska anses vara ett prov och biobankslagen alltså inte ska vara tillämplig på det. Produkten är dock fortfarande ett prov i den meningen att det omfattas av biobankslagen om inte provgivaren (eller dennas företrädare) i enlighet med biobankslagens bestämmelser om information och samtycke har samtyckt till be- arbetningen av provet efter att först ha informerats om denna möjliga konsekvens. Bestämmelsen behandlas i kapitel 8. Förhållandet till annan lagstiftning Bestämmelsen klargör biobankslagens relation till andra bestäm- melser om behandling av personuppgifter. I den tidigare biobanks- lagen angavs att skulle ha företräde framför bestäm- melser i annan lag. I den nya lagen behandlas även andra register än . Genom denna bestämmelse vill vi dels klargöra att samtliga bestämmelser om behandling av personuppgifter i biobanks- lagen ska ha företräde oavsett om de handlar om , dels att detta bara gäller bestämmelser om personuppgiftsbehandling och att företrädet bara gäller gentemot bestämmelser i andra lagar om behandling av personuppgifter. Den tidigare skrivningen, som gav alla bestämmelser om generellt företräde framför annan lagstiftning, skapade oklarhet och fick konsekvenser som inte avsågs eller förutsågs vid lagens tillkomst. Den tidigare biobankslagen innehöll en bestämmelse som angav att lagen, med undantag för bestämmelserna om , generellt var subsidiär i förhållande till annan lagstiftning. Denna bestämmelse har upphävts. Övervägandena finns i kapitel 9. Bestämmelsen innebär att den nya regeln i 4 kap. 2 § första stycket, som under vissa förhållanden ger en biobanks huvudman möjlighet att besluta att prover från ett barn ska samlas in eller bevaras trots att barnets vårdnadshavare inte samtycker till det, har företräde fram- för avvikande bestämmelser i andra lagar. Övervägandena finns i kapitel 14. 1–4 §§ En motsvarande bestämmelse fanns i den tidigare biobankslagen. Ändringarna är delvis föranledda av att en biobank numera inte be- höver innehas av en vårdgivare. Denna förändring behandlas i kapi- tel 6. Vi har också velat klargöra ansvarsfördelningen mellan bio- bankens huvudman och den ansvariga för biobanken, en person som utses av huvudmannen. Dessa förändringar behandlas i kapitel 10. Vissa ändringar föranleds av att vi i den nya lagen klargör skill- naden mellan en biobank och en provsamling. Denna skillnad be- skrivs och motiveras i kapitel 5. 5 och 6 §§ En bestämmelse delvis motsvarande 5 § fanns i den tidigare biobanks- lagen. Skrivningen där om att prover, utöver de uppräknade ända- målen, även fick användas för ”annan därmed jämförlig verksamhet” har strukits för att uppnå ökad tydlighet. Ett nytt tillåtet ändamål, produktframställning, har som en konsekvens av detta tillkommit. Detta är ett ändamål som biobanksprover används för och som vi anser uttryckligen bör tillåtas av lagen. Ytterligare en skillnad är att bestämmelsen nu klargör att prover får användas för utbildning, kvalitetssäkring och utvecklingsarbete enbart inom ramen för de tillåtna verksamheterna vård, forskning och produktfram- ställning. Den tidigare gällande bestämmelsen reglerade uttömmande vad biobanker fick användas till. Av bestämmelsen följde att prover inte fick samlas in till eller bevaras i en biobank i syfte att användas till något annat. Den nya bestämmelsen i 5 kap. 11 § innebär dock att prover ur biobanker, utöver de tillåtna ändamålen, under vissa förut- sättningar får användas till att identifiera personer som har avlidit. Detta är alltså ett nytt tillåtet ändamål för användning av prover som finns bevarade i en biobank. Det är dock inte tillåtet att samla in prover till en biobank särskilt för detta ändamål. Inte heller är det tillåtet att bevara prover i en biobank särskilt i syfte att kunna identi- fiera avlidna personer. Det har därför behövt göras en åtskillnad mellan vad insamlade prover får användas till och vilka syften prover får samlas in eller bevaras för. Därför har den tidigare bestämmel- sen skrivits om så att insamlandet och bevarandet nu regleras i 5 § och användningen i 6 §. Ändringen behandlas i kapitel 19. Det anges nu också uttryckligen i 6 § att prover får användas för utredning av patientskador enligt patientskadelagen (1996:799). Inte heller detta ska dock vara ett ändamål för vilket prover ska få samlas in till eller bevaras i biobanker. Denna fråga behandlas i kapitel 18. Eftersom en åtgärd inte behöver vidtas med hela biobanken samlat (det kan till exempel vara bara ett eller några av proverna i banken som undersöks eller tillgängliggörs för en utomstående), har bestäm- melsen formulerats om så att den reglerar vad som får göras med prover i stället för, som i den tidigare lagen, med en biobank. Detta är enbart en språklig justering och innebär ingen ändring i sak. I den tidigare lagen användes uttrycket ”vävnadsprover i en bio- bank”. I det här sammanhanget anser vi att uttrycket ”prover ur en biobank” blir tydligare att använda i 6 §, eftersom det därmed klar- görs att prover inte heller efter att de lämnats ut ur en biobank får användas för något annat än de tillåtna ändamålen. Bestämmelserna om tillåtna ändamål är inte bara bindande för biobanker utan även för dem som hanterar utlämnade prover. Denna omskrivning medför ingen ändring i sak. En delvis motsvarande bestämmelse fanns i den tidigare lagen. Genom omskrivningen klargörs att det avgörande inte är vad avsikten är att en provsamling ska få användas för, utan att oavsett vilka ända- mål en provsamling ursprungligen inrättades för, får den inte använ- das för forskning eller klinisk prövning utan att detta har godkänts av en sådan nämnd som anges i lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor (etikprövningslagen).