sou · H6B34 · 2018-01-29 00:00:00 — När det handlar om tillgänglig- göranden i syfte att identifiera avlidna, anser vi däremot att det ska finnas en skyldighet för biobanken att skicka prover om förutsätt- ningarna för detta föreligger. I frågor om sådana tillgängliggöranden bör därför kunna överpröva biobankens beslut. Av rättssäker- hetsskäl bör också IVO:s beslut kunna överklagas till allmän förvalt- ningsdomstol. Prövningstillstånd bör krävas vid överklagande till kammarrätt. Huvudregeln vid överklaganden är enligt gällande rätt att IVO:s respektive domstolens beslut som huvudregel gäller . Detta bör normalt inte vara fallet när det handlar om tillgängliggörande av prover för identifiering av avlidna. Vi ser dock inte skäl att reglera detta särskilt, eftersom den beslutande instansen har möjlighet att utifrån omständigheterna i varje fall avgöra om ett beslut ska gälla innan det vunnit laga kraft. I nuvarande 2 kap. 2 § och, avseende PKU-biobanken, 5 kap. 1–2 §§ biobankslagen regleras vad som är tillåtna ändamål för biobanker. Vi föreslår i detta avseende ingen utvidgning av bestämmelserna vad gäller de ändamål prover får samlas in och bevaras för. Biobanker ska alltså inte få inrättas eller prover bevaras i biobanker i syfte att användas för att identifiera avlidna. I de nämnda lagrummen anges också att biobanker inte får an- vändas för något annat än de ändamål lagen tillåter. En motsvar- ande bestämmelse för finns i nuvarande 5 kap. 5 §. Identifiering av avlidna personer denna del föreslår vi en förändring innebärande att prover ur bio- banker, i den ordning och under de förutsättningar som angetts ovan, ska tillgängliggöras för att användas för identifiering av avlidna per- soner. Detta ska alltså vara ett tillåtet ändamål för användning av prover. Det ska däremot inte bli tillåtet att samla in eller bevara prover särskilt i syfte att identifiera personer som har avlidit. Av reglerna i 3 kap. i den nu gällande biobankslagen framgår att prover inte får samlas in och bevaras i en biobank utan att prov- givaren, eller den som företräder denna, har informerats om avsikten och om det eller de ändamål biobanken får användas för och därefter lämnat sitt samtycke. Proverna får sedan inte användas för något annat ändamål än som omfattas av tidigare information och samtycke, om inte den som lämnat samtycket informerats om och samtyckt till det nya ändamålet. gjorde en utpräglad bokstavstolkning av dessa bestämmelser. Att lagen använder ordet ändamål för att beskriva vad provgivaren behöver informeras om och samtycka till tolkade utredningen som att prover får användas även för andra syften, utan att information om detta behöver lämnas eller samtycke inhämtas, under förutsättning att dessa syften inte definieras som ändamål för biobanken.8 Med utgångspunkt i denna tolkning förde utredningen ett resonemang som innebar att prover utan information eller sam- tycke fick tillgängliggöras för att identifiera avlidna, eftersom identi- fiering av avlidna inte skulle vara ett ändamål för biobanker. Vår uppfattning är att tolkning av lagen knappast skulle hålla vid en rättslig prövning. Bestämmelserna i bio- bankslagen är utformade så att de ger provgivaren intrycket att hen har kontroll och bestämmanderätt över provernas användning. Det finns inte heller något i förarbetena som tyder på att detta inte skulle vara lagstiftarens avsikt.9 En sådan tolkning som den Biobanks- utredningen gjorde skulle skapa en mycket svårläst, för den enskilda provgivaren i princip obegriplig, reglering och en minst sagt bristan- de rättssäkerhet. Utredningens resonemang är dock inte helt oför- enligt med lagtexten. Den nya biobankslag som utredningen föreslog skilde sig i det här avseendet inte på något relevant sätt från den nu gällande lagen. Utredningens resonemang är alltså tillämpligt både på den gällande och den föreslagna lagen. 2001/02:44, s. 35 ff. Identifiering av avlidna personer För att tydliggöra rättsläget använder vi, i vårt förslag till bio- bankslag, andra formuleringar. Dels ska det klart anges i lagen att prover utan samtycke får användas för identifiering av avlidna. Dels ska bestämmelserna om information och samtycke, enligt vårt för- slag, formuleras så att det tydligt framgår att prover i övrigt inte får användas för något annat än det provgivaren har lämnat sitt infor- merade samtycke till, oavsett om denna andra användning kallas för ett ändamål eller inte. För att avlidna personer ska kunna identifieras med hjälp av bio- banksprover, måste de prover som skickas från biobankerna vara sammankopplade med uppgifter som identifierar provgivarna. Hos biobanker som innehas av myndigheter ingår dessa uppgifter i all- männa handlingar. Oavsett om biobanken innehas av en myndighet eller ett privat företag, blir uppgifterna allmänna handlingar när de inkommer till RMV eller . Hos biobankerna omfattas uppgifter om en enskilds hälsotill- stånd eller andra personliga förhållanden av sekretess, om det inte står klart att uppgifterna kan röjas utan att den enskilda eller någon närstående till denna lider men (25 kap. 1 § offentlighets- och sek- retesslagen (2009:400, OSL). Denna sekretess gäller även hos RMV. Om uppgifterna skickas till , gäller däremot en svagare sekretess. Hos är uppgifterna sekretess- belagda bara om det kan antas att den enskilda eller någon närstå- ende till denna lider men om uppgiften röjs (35 kap. 20 § OSL).10 Vårt förslag innebär att biobankerna kommer att ha en skyldighet att tillgängliggöra prover och uppgifter för identifiering av avlidna, under de förutsättningar som anges i lagen. Detta innebär att upp- gifter ska lämnas ut till RMV respektive utan att någon sekretessprövning görs, enligt 10 kap. 28 § OSL. Bestämmelserna i kommer alltså inte att hindra att upp- gifter tillgängliggörs för identifiering av avlidna. Däremot kommer tillgängliggörandet i vissa fall att innebära att sekretessen till skydd 10 Att 35 kap. 20 § 1 p. OSL är tillämplig vid verksamhet för identifiering av avlidna som saknar samband med utredning av brott framgår av RÅ 2005 ref. 27. Identifiering av avlidna personer för provgivaren försvagas. Vår bedömning är dock att regleringen i OSL ger ett tillräckligt skydd för provgivarens integritet. Om en katastrof eller olycka inträffar utomlands, kan det bli aktuellt för eller RMV att samarbeta med myn- digheter i andra länder och med internationella organisationer. Det finns begränsningar för i vilken utsträckning sekretessbelagda upp- gifter får lämnas ut till utländska myndigheter och mellanfolkliga organisationer (8 kap. 3 § OSL). Vi bedömer dock att regleringen ger tillräckliga möjligheter till samarbete. Vi föreslår alltså inte några ändringar i regleringen av offentlig- het och sekretess. Vårt lagförslag innebär att prover som skickas till en utomstående för en annan åtgärd än forskning eller klinisk prövning ska vara koda- de, om inte detta hindrar att ändamålet med tillgängliggörandet upp- fylls. Om en provgivares personuppgifter tillgängliggörs som ett kodat prov från denna, ska de tillgängliggöras på ett sådant sätt att personuppgifterna inte kan kopplas samman med provet. För att avlidna personer ska kunna identifieras med hjälp av bio- banksprover, måste de prover som tillgängliggörs från biobankerna vara sammankopplade med uppgifter som identifierar provgivaren. Den föreslagna biobankslagen kommer alltså att tillåta att dessa prover inte är kodade. När ett prov skickas för identifiering av en avliden, kommer prov- givaren i många fall inte längre att vara i livet. Detta kommer dock i regel inte att vara klarlagt på förhand, utan fastställandet av det kommer att vara själva syftet med tillgängliggörandet. Att provgivaren kan vara vid liv innebär att tillgängliggörandet av identifierbara prover måste anses utgöra en sådan behandling av personuppgifter som reg- leras i PuL, PDL och den kommande dataskyddsförordningen. Till- gängliggörandet ska kunna ske utan provgivarens samtycke. För att personuppgifter lagligen ska kunna lämnas ut på det sätt vi föreslår, måste tillgängliggörande för identifiering av avlidna om- fattas av ändamålen för behandlingen av personuppgifter i biobanker- nas verksamhet. som identifiering av avlidna inte ska vara ett ändamål för vilket biobanker ska få inrättas, ska alltså utläm- Identifiering av avlidna personer nandet av personuppgifter i detta syfte vara ett ändamål enligt bestämmelserna om behandling av personuppgifter. Behandling av personuppgifter för utlämnande anges ibland som ett så kallat sekundärt ändamål i de lagar som innehåller special- bestämmelser i förhållande till regleringen i PuL. Vi föreslår att en sådan bestämmelse om behandling för utlämnande införs i biobanks- lagen. När ett prov ska skickas för identifiering av en avliden, ska alltså även de personuppgifter kopplade till provet som behövs för identifieringen lämnas ut. Den enda personuppgift som kan behöva tillgängliggöras för att en avliden person ska kunna identifieras är provgivarens per- sonnummer. Vi anser dock att lagen, för att kunna fungera ända- målsenligt även under ändrade förhållanden, inte uttryckligen bör begränsas till att enbart tillåta utlämnande av personnummer. 20Regler för nedläggning av biobanker 20.1Sammanfattning av vårt förslag Utredningen föreslår att huvudmannen för en biobank ska få besluta att biobanken ska läggas ned och att kravet på tillstånd från Inspektionen för vård och omsorg () för att kunna lägga ned en biobank avskaffas. Vid nedläggning av en biobank ska detta anmälas till . Anmälan till ska innehålla en uppgift om vad som har skett med proverna i biobanken. Uppdraget enligt våra kommittédirektiv är att överväga vilka villkor som ska gälla när en biobank ska läggas ner samt att lämna förslag på en lämplig reglering för sådana situationer. gäller att när en vårdgivare eller huvudman för en biobank önskar att lägga ner en biobank krävs beslut om detta från Inspek- tionen för vård och omsorg (). ska efter anmälan från vårdgivaren eller huvudmannen besluta att en biobank ska läggas ned och att proverna ska förstöras, om materialet inte längre har bety- delse för de ändamål som de inrättades för och om det från allmän synpunkt inte finns skäl att bevara proverna. Det krävs dock inget tillstånd från när det gäller nedläggning av en biobank som består av prover utlämnade från en vårdgivares biobank. I det fallet får huvudmannen själv besluta att banken ska läggas ned och att pro- verna ska återlämnas till vårdgivaren eller förstöras. Regler för nedläggning av biobanker Enligt 4 kap. 9 § första stycket Lag (2002:297) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m. (biobankslagen) ska , efter anmälan från vårdgivaren eller huvudmannen, besluta att en biobank ska läggas ned och att proverna ska förstöras, om materialet inte längre har be- tydelse för de ändamål som är tillåtna enligt lagen och det från all- män synpunkt inte finns skäl att bevara proverna. Av bestämmel- sens andra stycke följer dock att huvudmannen för en biobank som inte innehåller någon primär provsamling själv får besluta att bio- banken ska läggas ned och att proverna ska återlämnas till vårdgivaren eller förstöras, när de inte längre behövs för det ändamål för vilket de lämnades ut. I förarbetena uttalas det (prop. 2001/02:44 s. 54) att enskilda prover ska förstöras om de inte längre behövs för det ända- mål som har beslutats. Att vissa prov i en provsamling gallras inne- bär dock inte att alla prov eller provsamlingar i en biobank läggs ner. När det gäller bevarandetider för enstaka prover som hör till bio- banker har det överlåtits åt att med stöd av ett särskilt bemyndigande besluta om detta. Dessa bestämmelser anges i 5 kap. 5–6 §§ föreskrifter och allmänna råd (SOSFS 2002:11) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m. (se i kapitel 11 Bevarande- tider). I biobankslagen 4 kap. 9 § första stycket anges att samtliga prover ska förstöras om de om de inte längre har något värde utifrån det ändamål de insamlades för. Nedläggning av en biobank kan också vara aktuellt vid omstrukturering av en eller flera biobanker som innebär att samtliga aktiva provsamlingar i en biobank överlåts till en annan biobank innan nedläggning av biobank sker. När biobanksutredningen (2010:82) presenterade sina förslag var gällande rätt att det krävdes tillstånd från , är det , för att lägga ned en biobank. föreslog att huvudmannen för en biobank ska få besluta att biobanken ska läggas ned och att kravet på tillstånd från för att kunna lägga ned en biobank avskaffas. Vidare föreslog utredningen att när en biobank har lagts ned ska huvudmannen för den nedlagda biobanken, inom en månad, anmäla detta till . Anmälan ska innehålla en uppgift om vad som har skett med proverna. Regler för nedläggning av biobanker resonerade att på samma vis som de före- slog att bestämmelsen om anmälningsplikt för utlämnande av prover skulle avskaffas skulle det också föreslås förändringar av reglerna för nedläggning av biobanker. menade att kravet på beslut från vid nedläggning av en biobank inte tjänar något syfte. Den huvudman som önskar lägga ned bio- bankens verksamhet har rätt att inom biobankslagens ramar överlåta eller förstöra de prover som inte behövs för biobanken. När bio- banken inte längre innehar några prover saknar biobanken värde men anses ändå inte nedlagd. Det är svårt tyckte biobanksutredningen att se vilken funktion beslut har i ett sådant fall. Sam- tidigt betonade biobanksutredningen att prover som har en betydelse ur allmän synvinkel bör bevaras, främst för framtida forskning. De förslog därför att även fortsättningsvis skulle ha en viktig funktion, t.ex. för att förmedla värdefulla prover till andra bio- banker som kan ta hand om dessa när de inte längre har betydelse för verksamheten i en biobank som huvudmannen avser att lägga ned. resonerade kring frågan vid händelse att huvud- mannen för en biobank har försatts i konkurs och att konkurs- förvaltaren inte ser någon möjlighet att bedriva biobanksverksam- heten vidare. Då menade biobanksutredningen att det vid ett sådant fall kan finnas ett värde för forskningen av ett ordnat förfarande för nedläggning och att denna ordning borde ersättas med en rättighet för biobankernas huvudmän att överlämna prover i vård i samband med nedläggning av biobanker. Detta skulle dock förutsätta att hade möjlighet att vidarebefordra proverna till en biobank som kan ta emot dem. Och eftersom biobanksutredningen inte såg detta som möjligt föreslog de inte någon sådan regel. Utredningen framhöll ändå betydelsen av att värdefulla provsamlingar inte förstörs, särskilt när proverna har bety- delse för vård och behandling. Ytterst handlar detta om skyldigheten enligt 2 a § Hälso- och sjukvårdslag (2017:30) att ge patienterna god vård, vilket bl.a. innefattar en skyldighet att tillgodose patienternas behov av kontinuitet och säkerhet i vården. Sammanfattningsvis föreslog biobanksutredningen att den nuva- rande bestämmelsen om krav på beslut från skulle tas bort. Detta eftersom ett krav på beslut inte utgör något hinder mot att förstöra provsamlingar. Utredningen föreslog att skulle in- föras en skyldighet att anmäla till när en biobank Regler för nedläggning av biobanker läggs ned, så att över biobanker kan hållas aktuellt. Dessutom ansåg utredningen att biobanken ska vara skyldig att ange i anmälan vad som har skett med proverna, som ett skydd för att proverna hanteras på ett försvarbart sätt. Vidare förslog biobanksutredningen att anmälningsfristen till Socialstyrel- sen skulle vara en månad. Remissinstanserna var överlag positiva till förslagen i denna del. Några remissinstanser framhöll att för att säkerställa att prover i en biobank som ska läggas ned hanteras på ett korrekt sätt, ska anmälan göras innan biobanken läggs ned. Ett annat påpekande var att det inte framgår vad nedläggning av en bio- bank innebär visavi registreringen i ett nationellt biobanksregister. 20.5Våra överväganden och förslag Vi instämmer med biobanksutredningens slutsatser att ett krav på beslut från för nedläggning av biobanker inte tillför något mer- värde gällande bevarande av provsamlingar. Vidare, eftersom det är huvudmannen som beslutar om inrättandet och ändamålet med bio- banken, följer det naturligt att huvudmannen även är den som ska besluta om nedläggning av biobanken. Vi ser också, liksom biobanks- utredningen fördelar med att anmälan biobank läggs ned, så att IVO:s register över biobanker kan hållas aktuellt liksom att det i anmälan ska anges vad som har skett med proverna om de ej kastats. Detta för att ska kunna fånga upp de situationer när en biobank som har aktiva provsamlingar läggs ner utan att provsamlingarna över- låts till annan biobank. Sammanfattningsvis föreslår vi att huvudmannen för en biobank ska få besluta att biobanken ska läggas ned och att kravet på till- stånd från för att kunna lägga ned en biobank avskaffas. Vid nedläggning av en biobank ska detta anmälas till på samma vis som att biobanker anmäls till då de inrättas. Det är viktigt att för ett aktuellt register över alla biobanker. Vid anmälan om nedläggning ska huvudmannen för biobanken ange vad som har skett med proverna i biobanken som ska läggas ner. ska kontinuer- ligt överföra information om befintliga biobanker till nationellt register över prov (se Kapitel 12). 21Användning av proverna i PKU-biobanken 21.1Sammanfattning av vårt förslag Prover som samlats in från nyfödda barn i en genetisk under- sökning enligt 3 kap. 1 § lagen (2006:351) om genetisk integritet m.m. ska bevaras i en särskild biobank (PKU-biobanken). Den vårdgivare regeringen bestämmer ska vara huvudman för bio- banken. Prover får samlas in och bevaras i PKU-biobanken endast för följande ändamål: 1.Analyser och andra undersökningar för att spåra och diagnosti- sera de sjukdomar som den genetiska undersökningen avsåg, 2.Retrospektiv diagnostik av andra sjukdomar hos enskilda prov- givare, 4.Uppföljning, utvärdering och kvalitetssäkring av verksam- heten, 5.Klinisk forskning och utveckling, samt 6.för att identifiera personer som har avlidit och för att utreda patientskador enligt patientskadelagen (1996:799). En vårdgivare är skyldig att, med iakttagande av kravet på informa- tion och samtycke, lämna ut prover på nyfödda barn i en genetisk undersökning för analys och förvaring i PKU-biobanken. Den vårdgivare som är huvudman för PKU-biobanken föra ett särskilt register över proverna i PKU-biobanken (). Vårdgivaren är personuppgiftsansvarig för registret. Användning av proverna i PKU-biobanken får användas för samma ändamål som för prov- erna i PKU-biobanken samt för framställning av statistik. För varje provgivare får endast följande uppgifter registreras i : 1.Moderns namn, personnummer och hemort 3.Provgivarens födelsetid, födelsevikt och kön samt, vid fler- börd, ordningstal, 4.Den enhet inom sjukvården som tagit provet, 5.Analys- och undersökningsresultat, 7.Uppgifter om behandling av diagnostiserade sjukdomar, 8.Uppgifter som kan ha betydelse för tolkning och uppföljning av resultatet, och 9.Uppgifter om information till och samtycke från provgivarens vårdnadshavare. Inga uppgifter får registreras om inte provgivarens vårdnads- havare har informerats om ändamålet med registreringen och vilka uppgifter som registreras och därefter samtyckt till registreringen. En vårdgivare är skyldig att på begäran lämna de uppgifter som får registreras till , om provgivarens vårdnads- havare har informerats och samtyckt till registreringen. I våra kommittédirektiv anges att vi ska lämna förslag som tillåter att proverna i PKU-biobanken får användas för analyser och andra undersökningar för att spåra och diagnostisera även andra sjukdomar än de ursprungliga ämnesomsättningssjukdomarna. Detta enligt direktivet för att antalet sjukdomar som screenas för med hjälp av PKU-provet har utökats och att man inom nyföddhetsscreeningen önskar inkludera även andra typer av medfödda sjukdomar. Användning av proverna i PKU-biobanken Det s.k. PKU-provet tas på alla nyfödda i för att dia- gnostisera ett antal medfödda sjukdomar som är allvarliga och där en tidig diagnos är viktig för prognosen. Efter analyserna sparas prov- erna i en biobank, PKU-biobanken, vid universitetssjuk- huset. PKU-provet började tas på nyfödda barn . bevaras dessa prover i PKU-biobanken vid Universitets- sjukhuset. omfattade PKU-screeningen enbart ämnesom- sättningssjukdomen fenylketonuri (PKU) men ingår 24 ovanliga och allvarliga medfödda sjukdomar (22 metabola och 2 endokrina) som erbjuds alla föräldrar till nyfödda barn. En tidig diagnos ger möjlighet att sätta in avgörande behandling och att påverka prognos- en. Adoptiv- och invandrarbarn erbjuds också att ta PKU-provet. Enligt 5 kap. 2 § Lag (2002:297) om biobanker i hälso- och sjuk- vården m.m. (biobankslagen) får proverna i PKU-biobanken användas för analyser och andra undersökningar för att spåra och diagnostisera ämnesomsättningssjukdomar. Prov får även användas för retrospektiv diagnostik av andra sjukdomar hos enskilda barn, epidemiologiska undersökningar, uppföljning, utvärdering och kvalitetssäkring av verk- samheten samt klinisk forskning och utveckling. Enligt biobanks- lagen är en förutsättning för att prover ska få samlas in och bevaras i PKU-biobanken att provgivaren har informerats om avsikten och om det eller de ändamål för vilka biobanken får användas och där- efter lämnat sitt samtycke. Biobankslagens regler innebär även att vårdnadshavare ska informeras och har rätt att begära att prov kastas eller enbart begränsas till att användas för provgivarens vård. Alla, även enskilda individer, kan lämna förslag på vilka sjukdom- ar som ska utredas för nationell screening. Det är det nationella screeningrådet, ett rådgivande organ till , som bedömer inkomna förslag, varpå sedan fattar beslut om re- kommendationer om vilka sjukdomar som ska ingå i screeningen med PKU-provet. Enligt 3 kap. 1 § Lag (2006:351) om genetisk in- Användning av proverna i PKU-biobanken tegritet m.m. får en genetisk undersökning som utgör eller ingår som ett led i en allmän hälsoundersökning utföras endast efter tillstånd av . har två förslag inkommit till angående att lägga till sjukdomar i screeningen med PKU-provet. Den ena som redan har utvärderats är cystisk fibros (CF). I detta fall gjorde bedömningen i sin remissversion att screening för CF inte skulle rekommenderas att ingå i programmet för screeningen med PKU-provet. Detta med anledning av både organisatoriska, legala och etiska svårigheter (bland annat att screeningen skulle identifiera barn som bär på anlaget men som inte kommer att utveckla sjuk- domen). En utvärdering av pågår om huruvida sjuk- domen svår kombinerad immunbrist (SCID) ska läggas till screening- programmet. SCID är en dödlig sjukdom som kan botas med hjälp av benmärgstransplantation om den upptäcks , innan insjuknande i svåra infektioner. SCID är den första av de sjukdomar som Social- styrelsen bedömt för en eventuell utökning av nyföddhetsscreening- en som inte är en ämnesomsättningssjukdom. Om rekommenderar att hälso- och sjukvården bör erbjuda screening för SCID kommer denna att vara den tredje sjukdomen i programmet som inte är en ämnesomsättningssjukdom. Det finns ett regelverk och en process för vilka sjukdomar som rekommenderas eller får inkluderas i det nationella PKU-screening- programmet via , dess screeningråd och lagen om gene- tisk integritet. Vilka sjukdomar som kan komma att inkluderas ändras och även andra medfödda sjukdomar än medfödda ämnes- omsättningssjukdomar kan komma att inkluderas. Utredningen be- dömer att denna process är tillräcklig och att det därmed inte i lagtexten behöver införas begränsningar gällande vilka sjukdomar som PKU-screeningprogrammet omfattar. Utredningen föreslår därmed att proverna i PKU-biobanken ska, utöver de nu tillåtna ändamålen, även få användas för att spåra och diagnosticera andra sjukdomar. Användning av proverna i PKU-biobanken 21.6Sammanfattning av våra förslag