sou · H6B353 · 2018-06-20 00:00:00 — De kontakter som utredningen har haft med en mängd olika aktörer på dosmarknaden under arbetets gång visar på samma bild. Bland annat har det framförts att ansvarsfördelningen mellan natio- nell och regional nivå behöver förtydligas. Utredningen delar den uppfattningen och bedömer att aspekterna kring sårbarheten för maski- nellt dosdispenserade läkemedel behöver uppmärksammas i det sam- manhanget. Det finns en allmän uppfattning om att kontinuitets- frågorna behöver få större utrymme både generellt och specifikt när det gäller maskinell dosdispensering. Utredningen har haft kontakt med representanter för det pågå- ende nationella projektet ”Resursförstärkt läkemedelsförsörjning inför kris, höjd beredskap och krig”. De bedömer också att kontinuitetsfrågor kring maskinell dosdispensering ingår i ansvaret för läkemedelsförsörjningen och bekräftar att aspekter kopplade till maskinell dosdispensering omfattas av projektets uppdrag. Projektet ska slutredovisas . 167Riksrevisionen, Livsmedels- och läkemedelsförsörjning – samhällets säkerhet och viktiga sam- hällsfunktioner (RiR 2018:6), s. 57 f. 168Motståndskraft – Inriktningen av totalförsvaret och utformningen av det civila försvaret 2021– 2025 (Ds 2017:66), s. 47. Maskinell dosdispensering – överväganden och förslag Utredningen analyserar i det följande om det behövs ett natio- nellt ansvar för maskinell dosdispensering, samt hur de kontinuitets- aspekter som är specifika för maskinell dosdispensering skulle kunna hanteras. 4.13.2Det behövs inget övergripande nationellt ansvar specifikt för maskinellt dosdispenserade läkemedel Utredningens bedömning: Det finns inte skäl att ge någon stat- lig myndighet eller offentlig aktör ett särskilt uppdrag att på nationell nivå ansvara för alla kontinuitetsfrågor kopplat till maski- nellt dosdispenserade läkemedel. Det ansvar som landsting, kommuner och ansvariga myndig- heter har för läkemedelsförsörjningen omfattar även sårbarhets- aspekter kring maskinellt dosdispenserade läkemedel. Som beskrivits har flera aktörer ansvar för olika delar av läkemedels- försörjningen. Landstingen ansvar för försörjningen inom sina respektive geografiska områden. , , ansvarar för läkemedelsförsörjningen utifrån sina särskilda uppdrag. E-hälso- myndigheten ansvarar för att säkerställa tillförlitligheten i de it-system och register som myndigheten förvaltar, vilket får anses innebära att säkerställa att systemen fungerar även i krissituationer. I den nationella dosstrategiska gruppen, som leds av Inera, möts de flesta aktörer som är involverade i frågor kring maskinell dos- dispensering av läkemedel för att diskutera bland annat kontinuitets- aspekter av verksamheten Maskinellt dosdispenserade läkemedel bör hanteras inom befintliga ansvarsstrukturer för läkemedelsförsörjning Utredningen har övervägt om det finns anledning att ge någon aktör ett särskilt utpekat nationellt ansvar för all kontinuitetsplanering för maskinellt dosdispenserade läkemedel. Det kan konstateras att ingen aktör har ett sådant motsvarande samlat nationellt ansvar för att Maskinell dosdispensering – överväganden och förslag säkerställa tillgången till läkemedel som inte dosdispenseras. Nedan resonerar utredningen kring respektive aktörs ansvar. Landstingens och kommunernas ansvar Landstingen ansvarar enligt hälso- och sjukvårdslagen (2017:30) för att tillhandahålla läkemedel till patienter inom sitt geografiska om- råde. Detta ansvar gäller även om genom avtal överläm- nar vissa sjukvårdsuppgifter till annan utförare, exempelvis när an- svaret att tillhandahålla dosdispenserade läkemedel överlåts till en dosaktör. Kommunerna ansvarar för att läkemedelshanteringen bland annat till personer inom särskilda boenden. Både landsting och kommuner har ett ansvar enligt lagen (2006:544) om kommuners och landstings åtgärder inför och vid extraordinära händelser i fredstid och höjd beredskap att minska sårbarheten i sin verksamhet och ha en god förmåga att hantera krissituationer i fred. Landsting och kommuner ska se till att befolkningen får den läke- medelsbehandling de behöver, planera inför extraordinära händelser och kriser och ta fram en plan för hur sådana ska hanteras, samt samverka i planering och förberedelsearbete samt i det operativa arbetet under en kris. Därutöver har landstingen även ett ansvar enligt hälso- och sjukvårdslagen att planera sin hälso- och sjukvård så att en katastrofmedicinsk beredskap upprätthålls.169 Utredningen konstaterar att det ansvar som landstingen har att minska sårbarheten i sin verksamhet innefattar aspekter kring att hantera läkemedelsförsörjningen om leveranserna av dosdispenserade läkemedel upphör. Landstingen ställer i samband med upphandlingarna av maskinell dosdispensering krav på att dosaktör- erna ska ha kontinuitetsplaner. Kommunernas ansvar för läke- medelshanteringen på särskilda boenden medför att de behöver ha beredskap för dispensering av läkemedel om leveranserna av maskinellt dosdispenserade läkemedel upphör. Patientsäkerhetsrisken för patienter i särskilda boenden bedömer utredningen är lägre efter- som de tydligt omfattas av kommunens ansvar och står under upp- sikt. Däremot ser utredningen större patientsäkerhetsrisker för de dospatienter som har eget boende och kanske inte heller har daglig 1697 kap. 2 § hälso- och sjukvårdslagen (2017:30). Maskinell dosdispensering – överväganden och förslag tillsyn av hemtjänst. Denna patientgrupp är mer utsatt om dospro- duktionen upphör. Det är enligt utredningen viktigt att denna pati- entgrupp särskilt uppmärksammas i landstingens och kommunernas kontinuitetsplanering. Olika myndigheter ansvarar för olika aspekter av läkemedelsförsörj- ningen. är en förvaltningsmyndighet för verksamhet som rör hälso- och sjukvård och annan medicinsk verksamhet. Social- styrelsen ingår i det nationella systemet för krishantering och ska inom ramen för det uppdraget stärka samhällets beredskap inom hälso- och sjukvård och socialtjänst för att möta allvarliga händelser och bidra till att minska konsekvenserna av allvarliga händelser. roll är att ge råd och stöd och samordna krisled- ningsarbetet och kriskommunikationen på nationell nivå. På regeringens uppdrag ska också samordna för- beredelserna för försörjningen av läkemedel inför höjd beredskap. framfört till utredningen att genom den återupp- tagna planeringen för höjd beredskap kan det anses att Socialstyrel- sen har en sådan roll avseende läkemedelsförsörj- ningen, utan något särskilt uppdrag från regeringen. har bland annat tillsyn över att öppenvårdsapo- teken lever upp till sin skyldighet att tillhandahålla läkemedel enligt lagen (2009:366) om handel med läkemedel. ska därutöver enligt sin instruktion svara för stöd till och beredskapsplanering på läkemedelsområ- det. har det övergripande nationella ansvaret för befolkningens skydd mot smittsamma sjukdomar och samordnar smittskyddet samt beredskapen för gränsöverskridande hälsohot. ansvarar för att upprätthålla register och it- funktioner som öppenvårdsapotek och vårdgivare behöver ha tillgång till för en patientsäker och kostnadseffektiv läkemedelshantering. Myndigheten ska uppnå hög tillgänglighet och tillförlitlighet avse- ende de register som myndigheten förvaltar. Maskinell dosdispensering – överväganden och förslag Respektive myndighet ansvarar för kontinuitetsplanering och vägledning inom sitt respektive ansvarsområde. Både Läkemedels- verket och har därutöver enligt sina reglerings- brev i uppdrag att analysera och redogöra för vilka uppgifter som skulle tillkomma om myndigheten blev bevakningsansvarig myndig- het i enlighet med förordning (2015:1052) om krisberedskap och bevakningsansvariga myndigheters åtgärder vid höjd beredskap. Både och ska redovisa sina upp- drag i en rapport till senast den 15 oktober 2018.170 Utredningen har övervägt om det finns anledning att samla det na- ansvaret för kontinuitetshantering för maskinellt dosdispen- serade läkemedel hos en aktör. Den myndighet som har den mest centrala rollen för kontinuitetsfrågor kopplat till maskinell dos- dispensering är . register är centrala för kontinuiteten Vid produktionsbortfall hos en dosaktör finns det, som utredningen ser det, två möjliga sätt att hantera läkemedelsförsörjningen till dospatienterna på. Antingen genom att patienterna flyttas över till en annan dosaktör och får sina leveranser därifrån i stället, eller att patienterna får sina läkemedel expedierade som helförpackningar i stället. Dessa alternativ beskrivs utförligt i avsnitt 4.13.5–4.13.6. Båda alternativen är beroende av funktionali- teten i it-system och register som förvaltas av . är också en viktig aktör i Gruppen för natio- nell dossamverkan, där bland annat kontinuitetsfrågor diskuteras. har , på samma sätt som andra stat- liga myndigheter, ett ansvar för att minska sårbarheten i sin verksam- het och säkerställa funktionaliteten i sina system. 170Regeringsbeslut , dnr. S2017/07302/RS (delvis), I:8 Regleringsbrev för avseende , samt I:13 Regleringsbrev för avseende . Maskinell dosdispensering – överväganden och förslag Däremot har inget ansvar varken att föreskriva om eller utöva tillsyn över hur läkemedelshantering ska ske i landsting, på särskilda boenden eller på öppenvårdapotek. Om skulle ges ett övergripande ansvar för alla aspekter av just maskinell dosdispensering, men inte annan läke- medelshantering på öppenvårdsapotek eller i landsting och kommu- ner, skulle det enligt utredningen vara till nackdel för den maskinella dosdispenseringen. Då skulle det skapas en helt separat hantering av maskinellt dosdispenserade läkemedel som inte alls följer det övriga regelverket för olika aspekter av läkemedelsförsörjning. Ett annat alternativ skulle vara att skulle få ett nationellt ansvar för just kontinuitetsaspekter av maskinell dosdispensering. Men eftersom det svenska systemet för krishantering är uppbyggt kring ansvarsprincipen, som bygger på att den som har ansvar för en verksamhet under normala förhållanden också ska ha det under en krissituation, skulle en sådan ordning strida mot ansvarsprincipen. Eftersom ansvaret för hälso- och sjukvård och tillgången till läke- medel i första hand ligger hos landstingen och i vissa fall hos kom- munerna skulle en sådan ordning också kunna anses begränsa det kommunala självstyret. Maskinell dosdispensering bör hanteras tillsammans med övrig läkemedelsförsörjning Även om det finns aspekter i kontinuitetshänseende som är specifika för maskinell dosdispensering bedömer utredningen att de har nära samband med hur landsting, kommuner och ansvariga myndigheter i övrigt planerar att säkra läkemedelsförsörjningen i beredskaps- och kontinuitetshänseende. Utredningen bedömer att kontinuitetsrisk- erna kring maskinellt dosdispenserade läkemedel bäst hanteras inom ramen för övrig kontinuitetsplanering av läkemedelsförsörjningen. Mot bakgrund av att det inte finns något övergripande samordnat nationellt ansvar för hela läkemedelsförsörjningen för läkemedel i allmänhet bedömer utredningen att det inte heller bör införas något sådant samlat nationellt ansvar när det gäller maskinellt dosdispen- serade läkemedel. Utredningen bedömer att det finns behov av att minska sårbar- heten i produktionen av maskinellt dosdispenserade läkemedel, men bedömer att det inte är ändamålsenligt att göra det genom att en Maskinell dosdispensering – överväganden och förslag myndighet ska ha ett samlat ansvar för alla aspekter av maskinell dosdispensering. Utredningen bedömer i stället att maskinell dos- dispensering bör hanteras som en del av den övriga läkemedels- försörjningen inom ramen för myndigheternas och landstingens gene- rella ansvar för läkemedelsförsörjningen. 4.13.3Grupp för nationell dossamverkan är ett relevant och fungerande forum men bör inte ges formell status Utredningens bedömning: Gruppen för nationell dossamverkan är ett relevant och fungerande forum för att diskutera och hantera frågor som är gemensamma för aktörerna på dosmarknaden. Gruppen bör dock inte tilldelas någon formell status. Utredningen har i avsnitt 4.13.2 bedömt att det inte behövs något övergripande nationellt ansvar specifikt för maskinellt dosdispenserade läkemedel. Däremot finns den så kallade Gruppen för nationell dos- samverkan, där frågor kopplat till kontinuitet och beredskap på dos- området diskuteras. Gruppen för nationell dossamverkan har lyfts fram av många aktörer som ett relevant och fungerande forum för att diskutera olika frågor på dosområdet. I gruppen ingår dosaktörerna, , , samt representanter för samtliga upphand- lingskluster på både landstings- och kommunsidan. Däremot finns inte andra vårdsystemsleverantörer än Inera representerade i gruppen. Gruppen leds av Inera och deltagandet sker på frivillig väg. Utredningen har övervägt om det finns ett behov av eller något att vinna på att ”formalisera” gruppen genom att knyta den till en statlig myndighet. En möjlig fördel med detta är att det då skulle kunna anges i berörda statliga myndigheters instruktioner att de ska delta i gruppens arbete. Det skulle i sig medföra att deltagandet i gruppen från dessa inte sker i mån av tid, utan blir prioriterat i myn- digheternas verksamhet. Det skulle också innebära att det skapas en formell struktur för att överlämna förslag från gruppen till berörda myndigheter för vidare beredning. Maskinell dosdispensering – överväganden och förslag En möjlig nackdel med att formalisera gruppen är att det kan bli ett självändamål att ha kvar gruppen, trots att den kanske har spelat ut sin funktion. Gruppen bildades för att tillgodose ett kon- kret behov av samordning när dosmarknaden var ny, och har därefter fortsatt att diskutera bland annat it- och kontinuitetsfrågor. Vart- efter marknaden mognar och it-systemen utvecklas kan det antas att behovet av en grupp för nationell samverkan minskar. Vidare kan det enligt utredningen inte uteslutas att en formalisering av gruppen, genom att knyta den till en myndighet, kan minska viljan hos vissa aktörer (till exempel dosaktörer) att delta i verksamheten. Så länge det är relevanta frågeställningar som diskuteras i gruppen kommer sannolikt berörda aktörer att frivilligt delta i och bidra till arbetet. E- hälsomyndigheten har exempelvis beskrivit att myndigheten avser att regelbundet bjuda in deltagarna i gruppen till work shops kring behovet av it-utveckling. Utredningen bedömer sammantaget att det inte finns skäl att formalisera gruppen eller att ge den någon form av upp- drag från staten. 4.13.4Kontinuitetsaspekter som är specifika för maskinellt dosdispenserade läkemedel Den omständigheten att varje dosaktör bedriver all sin produktion vid en enda anläggning gör verksamheten sårbar. Om anläggningen förstörs på grund av till exempel brand eller sabotage upphör all dos- produktion från den aktören tills vidare. En sådan krissituation skulle kunna hanteras på två alternativa sätt som beskrivs nedan. En annan dosaktör tar över produktionen i sin anläggning En förutsättning för att en annan dosaktör ska kunna ta över pro- duktionen av maskinellt dosdispenserade läkemedel från den första dosaktören är att den första dosaktören har över- fört aktuella uppgifter till it-system SOL (Sortiments- och leveransinformation). De uppgifter som behöver finnas där är bland annat information om dosapotekets dispenserbara sortiment, information om vilka dospatienter som dosapoteket har Maskinell dosdispensering – överväganden och förslag ansvar för, tidpunkt för senaste leverans och information om till viken adress respektive patients läkemedel ska levereras. Med hantering från kan alla pati- enter flyttas över från en dosaktör till en annan i SOL. En sådan överflyttning är dock både tid- och resurskrävande. Ett problem i samband med överflyttning av patienter kan vara att alla dosapoteken inte har samma sortiment av läkemedel som de dispenserar. Det innebär att vissa patienter kan behöva ställas om till andra läkemedel som den nya dosaktören har i sitt dispenserbara sortiment, eller att dosaktören får beställa sådana ytterligare läke- medel och kalibrera sina maskiner till att kunna hantera även dessa läkemedel. Den nya dosaktören kan också ha avtal med andra ut- lämningsställen, så att dospatienterna får hämta sina läkemedel på andra platser. Alla dosaktörer har uppgett att de i en krissituation har möjlighet att öka kapaciteten i sina produktionsanläggningar om det skulle be- hövas för att täcka upp för en annan dosaktörs produktionsbortfall. Tillgången till personal hos den övertagande dosaktören har dock framhållits som ett problem. Även om maskinerna hos dostillverkaren kan användas för ytterligare skift, krävs sannolikt ytterligare perso- nal för att klara sådan ökning av produktionen . Dosaktörerna har framhållit att det tar tid att lära upp ny personal, även sådan personal som möjligen skulle kunna lånas in från den överlämnande dosaktören. Utredningen bedömer att en sådan överflyttning av patienter från en dosaktör till en annan är så pass tids- och resurskrävande att det bara bör bli aktuellt när en dosaktörs produktionsanläggning för- störs så att den kommer att vara ur produktion . Alla recept omvandlas till e-recept Om en dosaktörs produktion skulle upphöra under en kortare tids- period kan ett sätt att säkerställa att patienterna får tillgång till sina läkemedel vara att patientens läkemedel får hämtas ut i hela förpack- ningar på vanliga öppenvårdsapotek till dess att dosproduktionen kan återupptas. Maskinell dosdispensering – överväganden och förslag Det innebär att recepten måste omvandlas till en förskrivning av helförpackningar. En sådan omvandling av recepten måste ske manu- ellt för varje patient och är tidskrävande. Vid omvandlingen måste hänsyn tas till bland annat hur lång giltighetstid som finns kvar på receptet, hur stor mängd av läkemedlet som ska lämnas ut åt gången, det vill säga vilken förpackningsstorlek som ska användas. Eftersom varje dosapotek i genomsnitt försörjer flera tiotusentals patienter med läkemedel krävs det omfattande resurser för att han- tera alla dessa patienters recept. När dosproduktionen återupptas igen ska receptet omvandlas tillbaka till dosdispensering, på samma sätt som vid den tidigare om- vandlingen. Det kan då finnas en risk att patienten har läkemedel kvar hemma i hela förpackningar som nyproducerade dos- rullar levereras. Det kan leda till en ansamling av läkemedel som kan medföra patientsäkerhetsrisker, särskilt för de patientgrupper som har dos eftersom anledningen till att de får sina läkemedel dos- dispenserade är att de behöver hjälp med sin läkemedelshantering. Eftersom patienter som får dosdispenserade läkemedel behöver stöd i sin läkemedelsanvändning skulle en övergång till hela förpack- ningar innebära att personal på särskilda boenden och i kommer att få dela patientens läkemedel manuellt i dosetter. Förutom att det tar tid för personalen innebär den dispenseringen också en ökad patientsäkerhetsrisk. Utifrån de risker i kontinuitetshänseende som är förenade med maskinell dosdispensering konstaterar utredningen att det som skulle kunna minska sårbarheten om en produktionsanläggning inte kan användas, är dels att underlätta överflyttning av patienter från en dosaktör till en annan, dels att underlätta omvandling av recept från dosdispensering till helförpackningar. I de följande avsnitten beskri- ver utredningen de närmare förutsättningarna för detta. Maskinell dosdispensering – överväganden och förslag 4.13.5Överflyttning av patienter från en dosaktör till en annan Utredningens bedömning: Den tjänst som lanserade för byte av dosleverantör kommer att underlätta överflyttning av patienter från en dosaktör till en annan. Överflyttning av patienter mellan dosaktörer kommer att underlättas Det som avses med en överflyttning av patienter mellan dosaktörer är att information om dospatienten som finns i SOL är kopplad till den ansvariga dosaktören. Den ansvariga dosaktören har bara till- gång till uppgifter om patienter som är kopplade till just den aktören. Vidare lägger varje dosaktör själv in uppgifter i SOL om exempelvis dispenserbart sortiment, utlämningsställen och leveransadresser för respektive patient. Vid byte av dosleverantör görs en omkoppling av patientinforma- tionen hos . har behövt minst fyra månaders framförhållning inför ett byte av dos- leverantör.171 Därefter behöver den nya dosaktören lägga in sin infor- mation om bland annat sortiment och utlämningsställen. Dosaktör- erna lagrar också viss information lokalt hos sig, utanför SOL. Det kan bland annat vara information om uppehåll i dosleveranserna. Sådan information måste förmedlas från avlämnande dosaktör till mottagande dosaktör utanför SOL. Uppgifter om tillfällig adress- ändring (om dospatienten vill ha sina rullar levererade till en annan adress, till exempel vid semester) han- teras i SOL , men i praktiken används inte den funktionen i SOL av dosaktörerna på grund av att den behöver förbättras. Sådan in- formation lagras därför också lokalt hos dosaktörerna. har lanserat en ny tjänst som möjliggör för dosaktörer att flytta över patienter mellan sig utan medverkan från . I samband med det har också vissa funktioner i SOL förbättrats, till exempel för tillfällig adressändring och uppehåll i dosleveranserna. har inte kunnat uppskatta hur mycket fortare en överflyttning av patienter mellan dosaktörer kommer att kunna göras med den nya 171E-hälsomyndigheten, Rekommendation i anslutning till byte av dosleverantör (dnr. 2016/05142). Maskinell dosdispensering – överväganden och förslag tjänsten, men har uppgett att det kommer att kunna ske mycket fortare än . Enligt är tjänsten dock inte utformad för att snabbt kunna flytta över patienter från en dosaktör till en annan i en krissituation, utan är avsedd att användas vid pla- nerade byten av dosaktörer. Utredningen bedömer att det är positivt att det skapas förutsätt- ningar för att förenkla byte av dosleverantör och att E-hälsomyndig- hetens nya tjänst är ett steg i rätt riktning. Generellt är det också en förutsättning för att minska sårbarheten vid maskinell dosdispen- sering att all information som behövs för dosdispensering och leve- ranser till patienten finns lagrad i SOL, och inte enbart lokalt hos dosaktörerna. 4.13.6Omvandling från dosdispensering till recept på helförpackningar Utredningens bedömning: Att omvandla recept på dosdispen- serade läkemedel till recept på helförpackningar är tids- krävande och förutsätter att en medicinsk eller farmaceutisk bedömning görs individuellt för varje patient. All teknisk utveckling som underlättar en sådan övergång från dosdispenserade läkemedel till helförpackningar minskar sårbar- heten kring maskinellt dosdispenserade läkemedel och är angelägen. Utredningen bedömer dock att det inte bör läm- nas något uppdrag till att lämna förslag på hur en sådan funktion skulle kunna utformas. Om verksamheten hos ett dosapotek inte kan upprätthållas har både landsting och dosaktörer framfört att ett av de största problemen är att en omvandling från dosrecept till recept på helförpackningar är tidskrävande och måste ske manuellt för varje enskild patient. Eftersom varje dosapotek försörjer flera tiotusentals patienter med läkemedel skulle det innebära en stor arbetsinsats att omvandla alla sådana dosordinationer till vanliga e-recept på helförpackningar. Det har därför framförts önskemål om att det borde införas en auto- matisk funktion i eller i tjänster som kan omvandla dosrecept till recept på helförpackningar och även kan Maskinell dosdispensering – överväganden och förslag omvandla recept på hela förpackningar till dosrecept. E-hälsomyn- digheten har framfört att myndigheten har förståelse för önskemålet om en sådan funktion men att det finns många problem med om- vandling av dosrecept till recept på helförpackningar. Ett dosrecept är förskrivet med dosering och behandlingstid. Ett recept på helförpackningar är förskrivet med dosering och antal ut- tag.