sou · H6B353 · 2018-06-20 00:00:00 — Reger- ingen föreslog därför att det ska krävas ett tillstånd för varje öppen- vårdsapotek. Utredningen anser att samma skäl som regeringen angav som skäl för att ett öppenvårdsapotekstillstånd ska vara begränsat till ett visst öppenvårdsapotek, talar för att tillstånden till maskinell dosdispen- sering ska vara begränsade på motsvarande sätt, oavsett om dos- dispenseringen bedrivs av ett öppenvårdsapotek, en sjukvårdshuvud- man eller annan juridisk person som driver sjukhus. Utredningen föreslår därför att ett tillstånd att bedriva maskinell dosdispensering ska avse en viss anläggning. Det är inte avsett att innebära någon materiell skillnad jämfört med vad som gäller för öppenvårdsapotek enligt 6 kap. 2 § lagen om handel med läke- medel, eller vad som gäller för enheter för maskinell dosdispensering enligt föreskrifter om maskinell dosverksamhet. Tillståndet har i det avseendet samma omfattning oavsett vilken aktör som beviljas tillståndet men kommer med utredningens förslag att omfattas av samma begrepp. Som beskrivs i avsnitt 4.12.5 föreslår utredningen att Läkemedels- verket får ett uttryckligt bemyndigande att meddela föreskrifter om tillstånd till maskinell dosdispensering. Med stöd av ett sådant bemyndigande kan i föreskrifter definiera vad som ska avses med en viss anläggning för maskinell dosdispensering. När det gäller öppenvårdsapotekstillstånden har exempelvis bedömt att olika delar av en verksamhet, inom ramen för samma tillstånd, kan bedrivas i olika lokaler. Däremot får inte samma verksamhet bedrivas på olika ställen. 4.12.3Tillstånd att bedriva maskinell dosdispensering inom slutenvården får bara avse slutenvårdens eget behov Utredningens förslag: Det ska införas en bestämmelse i lagen om handel med läkemedel som anger att tillstånd för sjukvårdshuvud- man eller annan juridisk person att bedriva maskinell dosdispen- sering endast får tillgodose behovet av maskinellt dosdispenserade läkemedel i sluten vård inom den egna verksamheten. Maskinell dosdispensering – överväganden och förslag Som framgår av avsnitt 3.3 finns bestämmelser i 6 kap. lagen (2009:366) om handel med läkemedel om tillstånd att bedriva maskinell dos- dispensering på öppenvårdsapotek. Närmare bestämmelser om dos- dispensering finns i föreskrifter (LVFS 2010:9) om maskinell dosverksamhet. I föreskrifter anges att maskinell dosdispensering efter tillstånd av får bedrivas på sjukhusapotek och sjukhus eller av sjukvårdshuvudman. Det anges i föreskrifterna att sådan verksamhet bara får tillgodose behovet av dosdispenserade läkemedel i slutenvård inom den egna verksamheten. När det gäller landstingens behov av maskinellt dosdispenserade läkemedel inom slutenvården kan detta tillgodoses antingen genom att upphandlar verksamheten från ett öppenvårdsapotek inom ramen för sjukhusapoteksfunktionen, eller också kan lands- tinget få tillstånd från att bedriva maskinell dos- dispensering i egen regi. Flera landsting har framfört till utredningen att vården har behov av att kunna tillhandahålla slutenvårdsdos till patienter i fler situa- tioner än rena slutensvårdssituationer. Läkemedels- och apoteksutredningen bedömde att landsting inte bör få tillhandahålla dosläkemedel inom öppenvården Frågan om huruvida landstingen genom slutenvårdsdos även ska få tillgodose patienters behov av läkemedel i öppenvården behandlades redan av Läkemedels- och apoteksutredningen. Läkemedels- och apoteksutredningen konstaterade att det endast är öppenvårdsapotek som får bedriva maskinell dosdispensering i öppen vård.157 Det är bestämmelsen i föreskrifter om att landsting endast får tillgodose behovet av maskinellt dos- dispenserade läkemedel i sluten vård inom den egna verksamheten som innebär att landsting inte får bedriva dosverksamhet inom öppen- vården. Läkemedels- och apoteksutredningen övervägde om tillstånd till slutenvårdsdos även skulle kunna omfatta tillhandahållande av maski- nellt dosdispenserade läkemedel till öppenvården bland annat med 157Läkemedels- och apoteksutredningen, Läkemedel för djur, maskinell dos och sällsynta tillstånd (SOU 2014:87), s. 315. Maskinell dosdispensering – överväganden och förslag hänvisning till hälso- och sjukvårdslagens bestämmelser om att lands- ting får erbjuda den som får hälso- och sjukvård i hemmet (hem- sjukvård) läkemedel utan extra kostnad (nuvarande 8 kap. 8 § hälso- och sjukvårdslagen). Vidare får landsting på framställning av en kommun inom erbjuda läkemedel ur läkemedelsförråd till samtliga som bor i en sådan särskild boendeform som avses i 5 kap. 5 § andra stycket socialtjänstlagen (2001:453) eller får hem- sjukvård genom kommunens försorg. ska svara för kost- naderna för läkemedel som tas ur sådana förråd (nuvarande 12 kap. 4 § hälso- och sjukvårdslagen). Läkemedels- och apoteksutredningen ansåg att dessa bestäm- melser inte utgör skäl för kommuner och landsting att tillhandahålla maskinellt dosdispenserade läkemedel i öppen vård. Utredningen ansåg att det är olämpligt att kommuner och landsting agerar på dosmarknaden i den öppna vården och ställde sig tveksam till om ett sådant agerande skulle kunna karaktäriseras som sedvanlig kommu- nal verksamhet. Utredningen hänvisade i det sammanhanget till reger- ingens bedömning i propositionen Omreglering av apoteksmarknaden (prop. 2008/09:145). Utredningen bedömde vidare att det förefaller finnas en fungerande konkurrens mellan dosaktörerna i den öppna vården samt att en begränsning av dosapotekens marknad även skulle kunna ifrågasättas EU-rättsligt. Läkemedels- och apoteks- utredningen såg därför ingen anledning att öppna upp för aktörer som agerar utifrån andra förutsättningar än dosapoteken.158 Läkemedels- och apoteksutredningen föreslog därför att tillstånd att bedriva slutenvårdsdos även fortsättningsvis endast får tillgodose behovet av maskinellt dosdispenserade läkemedel i sluten vård inom den egna verksamheten. Det utgör ingen skillnad mot vad som gäller enligt föreskrifter. Flera remissinstanser hade invändningar mot detta När Läkemedels- och apoteksutredningens betänkande skickades ut på remiss avstyrkte Kommuner och Landsting (SKL) och majoriteten av landstingen som svarade på remissen detta förslag att tillstånd till slutenvårdsdos endast får tillgodose behovet inom den 158Läkemedels- och apoteksutredningen, Läkemedel för djur, maskinell dos och sällsynta tillstånd (SOU 2014:87), s. 395 f. Maskinell dosdispensering – överväganden och förslag De framhöll i sina remissvar att det kan finnas behov för vårdgivare att kunna dosdispensera läkemedel exempelvis till patienter som är anslutna till avancerad eller specialiserad sjuk- vård i hemmet, vid utskrivning från slutenvård och till patienter på permission. Det kan också finnas behov för landstingen att lösa situationen om inga anbud lämnas vid upphandling av dostjänster eller vid produktionsavbrott i någon dosproducents anläggning. I den lagrådsremiss som behandlade utredningens förslag i denna del anförde regeringen att den inte ansåg det lämpligt att frångå utredningens förslag och hänvisade till att marknaden för maskinellt dosdispenserade läkemedel skulle bli föremål för översyn av Nya apoteksmarknadsutredningen.159 Mot bakgrund av de invändningar som flera remissinstanser fram- förde mot Läkemedels- och apoteksutredningens förslag att sluten- vårdsdos inte ska få användas för att tillgodose behov av läkemedel inom öppenvården har Nya apoteksmarknadsutredningen bedömt att frågan behöver analyseras på nytt. Flera landsting har som framgår ovan också framfört till utred- ningen att eftersom utvecklingen inom hälso- och sjukvården allt mer går mot att patienter som egentligen är slutenvårdspatienter i större utsträckning vårdas utanför sjukhusen är det inte längre rele- vant att patientens tillgång till läkemedel ska styras av om den be- handlas inom sjukhusets väggar eller i hemmet. Det finns enligt landstingen flera praktiska situationer där det skulle underlätta för patienterna om de kunde få slutenvårdsdos. Utredningen har förståelse för landstingens synpunkter och delar landstingens uppfattning att det i vissa fall skulle underlätta för patienter som vårdas utanför sjukhus om de kunde få tillgång till slutenvårdsdos. Utredningen noterar också att det inte i alla delar är logiskt att landstingen får tillhandahålla läkemedel utan kostnad ur läkemedelsförråd till personer i särskilt boende eller som får hem- sjukvård, men att landstingen inte får tillhandahålla läkemedlen dosdispenserade till samma personer. Utredningen delar dock Läke- medels- och apoteksutredningens bedömning att det inte finns skäl 159Vissa läkemedels- och apoteksfrågor (lagrådsremiss, ), s. 29. Maskinell dosdispensering – överväganden och förslag att möjliggöra för den som har tillstånd att bedriva maskinell dos- dispensering inom slutenvården att tillhandahålla dosdispenserade läkemedel i öppen vård. Precis som Läkemedels- och apoteksutred- ningen bedömer även Nya apoteksmarknadsutredningen att det är tveksamt om det skulle kunna betraktas som sedvanlig verksamhet, att det finnas en fungerande konkurrens mellan dos- aktörerna i den öppna vården och att en begränsning av dosapo- tekens marknad skulle kunna ifrågasättas EU-rättsligt. Landstingen har som Läkemedels- och apoteksutredningen också anförde andra förutsättningar för sin verksamhet än dosapoteken, vilket inte skapar jämlika konkurrensförhållanden. En av de situationer som landstingen lyfter fram där det skulle underlätta om patienten kunde få slutenvårdsdos är i samband med utskrivning från sluten vård. Utredningen noterar att landstingen har en möjlighet att i samband med utskrivning från sluten vård förse patienten med jourdoser av läkemedlet, som tillgodoser patientens behov av läkemedel till dess att patienten har möjlighet att hämta ut läkemedlet på recept på ett öppenvårdsapotek. Jourdoser ska för- packas på lämpligt sätt och märkas med patientens identitet, läke- medlets namn, styrka och dos samt de övriga uppgifter som behövs för en säker hantering.160 Hur det kan ta till dess patienten har möjlighet att hämta ut läkemedlet på apotek måste bedömas från fall till fall. För patienter som har dosdispenserade läkemedel inom öppenvården finns exempel på landsting som har angivit i sina rikt- linjer för dosdispenserade läkemedel att vid utskrivning från sjukhus ska patienten förses med läkemedel för fem dygns förbrukning så att det räcker tills nya dospåsar kan levereras. Vid veckoslut/kan läkemedel behöva skickas med.161 Utredningen bedömer att det utrymme som finns för landsting att i samband med utskrivning från slutenvård förse patienter med jourdoser av läkemedel ger ett visst utrymme för landstingen att underlätta för patienten. Det är enligt utredningen en rimlig avväg- ning mellan landstingens och patienternas önskemål om en smidig övergång mellan sluten vård och öppen vård, och att inte skapa en minskad marknad för öppenvårdsapoteken. 160Avsnittet om jourdos i , samt 3 kap. 1 § föreskrifter (HSLF-FS 2016:34) om förordnande och utlämnande av läkemedel och teknisk sprit. 161Riktlinjer för dosdispenserade läkemedel i , giltiga fr.o.m. 2017-11-16. Maskinell dosdispensering – överväganden och förslag Mot bakgrund av utredningens överväganden ovan föreslås inte någon ändring i omfattningen av tillståndet att bedriva maskinell dos- dispensering för slutenvårdens behov. Utredningen föreslår därför att det ska införas en bestämmelse i lagen om handel med läkemedel som anger att tillstånd för sjukvårdshuvudman eller annan juridisk person att bedriva maskinell dosdispensering endast får tillgodose behovet av dosdispenserade läkemedel i sluten vård inom den egna verksamheten. Det innebär ingen ändring mot vad som gäller enligt 1 kap. 2 § tredje stycket föreskrifter (LVFS 2010:9) om maskinell dosverksamhet. I avsnitt 4.12.5 före- slår utredningen att får ett bemyndigande att meddela föreskrifter om tillstånd till maskinell dosdispensering. Med stöd av detta bemyndigande kan föreskriva om vad som avses med att den maskinella dosdispenseringen endast får tillgodose behovet av dosdispenserade läkemedel i sluten vård inom den egna verksamheten. 4.12.4Tillstånden ska gälla tills vidare Utredningens bedömning: Tillstånd att bedriva maskinell dos- dispensering ska på samma sätt som gälla tills vidare. Tillstånd att bedriva maskinell dosdispensering gäller tills vidare. Det anges för maskinell dosdispensering på öppenvårdsapotek i 6 kap. 2 § lagen om handel med läkemedel. För maskinell dos- dispensering på sjukhusapotek och sjukhus eller som bedrivs av sjuk- vårdshuvudman regleras det i 1 kap. 2 § andra stycket Läkemedels- verkets föreskrifter (LVFS 2010:9) om maskinell dosverksamhet. I samband med att utredningen har sett över bestämmelserna om tillstånd till maskinell dosdispensering har utredningen i dialog med övervägt om det finns skäl att tidsbegränsa till- stånden till maskinell dosdispensering. Maskinell dosdispensering – överväganden och förslag Det krävs tre olika tillstånd för öppenvårdsapotek som bedriver maskinell dosdispensering Öppenvårdsapotek som bedriver maskinell dosdispensering behöver ha tre olika tillstånd från : •Ett tillstånd att bedriva detaljhandel med läkemedel, så kallat öppen- vårdsapotekstillstånd enligt 2 kap. 1 § lagen (2009:366) om handel med läkemedel. •Ett tillstånd att bedriva maskinell dosdispensering enligt 6 kap. 1§ lagen om handel med läkemedel. •Ett tillstånd för att packa om narkotikaklassade läkemedel enligt 4§ lagen (1992:860) om kontroll av narkotika. Öppenvårdsapotekstillståndet och tillståndet för maskinell dosdispen- sering gäller tills vidare, utan tidsbegränsning. Narkotikatillståndet däremot är tidsbegränsat. Eftersom maskinell dosdispensering är tillverkning enligt läke- medelslagen (2015:315) skulle det kunna finnas skäl att tidsbegränsa tillståndet till maskinell dosdispensering, på samma sätt som till- stånd till annan läkemedelstillverkning är tidsbegränsade. De skäl som skulle tala för att ha tidsbegränsade tillstånd är att verksamheten kräver regelbunden tillsyn och att tidsbegränsade till- stånd är en mekanism för att säkerställa att sådan tillsyn sker. Tids- begränsade tillstånd kan också skapa incitament för dosaktörerna att upprätthålla en god följsamhet till gällande regelverk, eftersom konse- kvensen annars blir att tillstånden inte kan förnyas. möjligheter att återkalla tillstånd får enligt 8 kap. 5 § lagen om handel med läke- medel återkalla ett tillstånd att bedriva maskinell dosdispensering på öppenvårdsapotek om tillståndshavaren inte uppfyller kraven i 8 kap. 1 § första stycket läkemedelslagen (2015:315), eller inte anmäler väsentliga förändringar av verksamheten enligt 6 kap. 3§ samma lag. Den som utför maskinell dosdispensering inom öppenvården måste även ha öppenvårdsapotekstillstånd enligt 2 kap. 1 § lagen om handel med läkemedel. För öppenvårdsapotek finns flera krav i 2 kap. Maskinell dosdispensering – överväganden och förslag 6 § lagen om handel med läkemedel, bland annat en tillhandahåll- andeskyldighet avseende alla förskrivna läkemedel, som kan ligga till grund för återkallelse av öppenvårdsapotekstillståndet om de inte uppfylls.162 När det gäller tillstånd från att bedriva maski- nell dosdispensering på sjukhusapotek och sjukhus, eller när det bedrivs av en sjukvårdshuvudman regleras sådana tillstånd i föreskrifter (LVFS 2010:9) om maskinell dosverk- samhet. Föreskrifterna innehåller inte några bestämmelser om åter- kallelse av sådant tillstånd. har påtalat att det finns särskilda patientsäker- hetsaspekter som måste beaktas i samband med återkallelse av till- stånd att bedriva maskinell dosdispensering. När återkallar tillståndet för ett vanligt öppenvårdsapotek kan patienter- nas behov av läkemedel i de flesta fall tillgodoses direkt av andra öppenvårdsapotek. Men vid återkallelse av tillstånd att bedriva maski- nell dosdispensering kräver patientsäkerhetsaspekter att patienternas tillgång till dosdispenserade läkemedel kan tillgodoses på annat sätt innan tillståndet kan återkallas. När bestämmelserna om tillstånd till maskinell dosdispensering in- fördes i lagen om handel med läkemedel ansåg regeringen att samma skäl som motiverade att tillståndet till detaljhandel med läkemedel skulle gälla tills vidare, även motiverade att tillstånden till maskinell dosdispensering ska gälla tills vidare.163 De skäl som regeringen an- förde var att tidsbegränsade tillstånd visserligen skulle ge Läkemedels- verket en naturlig möjlighet att ompröva om tillståndshavaren lever upp till de krav som ställs på verksamheten, men skulle öka såväl tillståndsinnehavarnas som administrativa börda. Kontrollen av att tillståndsinnehavarna lever upp till de krav som ställs på verksamheten kunde enligt regeringens dåvarande be- dömning i stället tillgodoses inom ramen för till- syn.164 1628 kap. 3 § lagen (2009:366) om handel med läkemedel. 163Omreglering av apoteksmarknaden (prop. 2008/09:145), s. 165. 164Omreglering av apoteksmarknaden (prop. 2008/09:145), s. 105. Maskinell dosdispensering – överväganden och förslag Utredningen konstaterar att det nu har gått omregleringen och både marknaden och regelverket är föremål för översyn. Utredningen noterar att det sannolikt skulle skapa större incitament till följsamhet till regelverket om tillstånden för att be- driva maskinell dosdispensering av läkemedel skulle vara tidsbegränsade. Men såvitt utredningen erfar har en i huvudsak god dialog med dosaktörerna och det finns en vilja hos dosaktörerna att efterleva regelverket. Det finns därför inget problem med regel- efterlevnaden som motiverar en förändring. Att förändra förutsättningarna för tillstånd för de aktörer som redan har beviljats tillstånd som gäller tills vidare skulle vara en in- gripande förändring för deras verksamhet. Ett alternativ skulle kunna vara att införa tidsbegränsade tillstånd bara för de aktörer som ansöker om nya tillstånd. Det skulle dock medföra olika förutsätt- ningar för konkurrerande aktörer på marknaden. Eftersom det sedan omregleringen av dosmarknaden har funnits tre dosaktörer som bedriver maskinell dosdispensering till öppenvården, och alla dessa aktörer redan har beviljats tillstånd från som gäller tills vidare, skulle ett sådant krav på tidsbegränsade tillstånd i prak- tiken enbart gälla för landsting och andra aktörer som bedriver maskinell dosdispensering inom slutenvården, eftersom det är inom slutenvården som det tillkommer nya aktörer. Tidsbegränsade till- stånd medför också ökade administrativa kostnader både för Läke- medelsverket och för dosaktörerna. Utredningen bedömer därför sammantaget att det inte finns skäl att tidsbegränsa tillstånden till maskinell dosdispensering. För det fall skulle anse att myndigheten inte har tillräckliga förutsättningar för att återkalla tillstånd till maskinell dosdispensering kan det i stället övervägas att utöka kriterierna i 8 kap. 5 § lagen om handel med läkemedel för under vilka förut- sättningar tillstånd till maskinell dosdispensering kan återkallas. Något sådant behov har dock inte framförts till utredningen. Maskinell dosdispensering – överväganden och förslag 4.12.5Läkemedelsverket får ett nytt bemyndigande att meddela föreskrifter om tillstånd till maskinell dosdispensering Utredningens förslag: Det införs en ny bestämmelse i 6 kap. lagen om handel med läkemedel som innebär att regeringen, eller den myndighet som regeringen bestämmer, får meddela före- skrifter om tillstånd till maskinell dosdispensering. I samband med att bestämmelserna om tillstånd till maskinell dos- dispensering förtydligas i 6 kap. lagen om handel med läkemedel har utredningen övervägt om det finns anledning att ge Läkemedels- verket ett uttryckligt bemyndigande att meddela föreskrifter om tillstånd till maskinell dosdispensering. nuvarande föreskrifter (LVFS 2010:9) om maskinell dosverksamhet är beslutade med stöd av de generella bemyndiganden om skydd för människors eller djurs liv eller hälsa samt miljön som finns både i 9 kap. 11 § läkemedelsförordningen (2015:458) och 14 § 9 förordningen (2009:659) om handel med läke- medel.165 Utredningen bedömer att de nya bestämmelser om tillstånd till maskinell dosdispensering bör kombineras med ett uttryckligt be- myndigande för regeringen, eller den myndighet som regeringen bestämmer, att meddela föreskrifter om tillstånd till maskinell dos- dispensering. Det ger regeringen möjlighet att i förordning bemyn- diga att meddela sådana föreskrifter. Som en följd av utredningens förslag behöver en ny 14 § 9 införas i förordningen om handel med läkemedel som anger vad Läke- medelsverket får meddela föreskrifter om. 165Läkemedels- och apoteksutredningen, Läkemedel för djur, maskinell dos och sällsynta tillstånd – hantering och prissättning (SOU 2014:87), s. 387. Maskinell dosdispensering – överväganden och förslag 4.13Bedömningar kopplat till kontinuitet och beredskap I avsnitt 3.8 har utredningen beskrivit hur ansvaret för kontinuitets- frågor kring läkemedelsförsörjningen är uppdelat mellan olika aktörer. Där redovisas också vilka kontinuitetsfrågor som är speci- fikt knutna till maskinell dosdispensering av läkemedel. I detta avsnitt konstaterar utredningen att ambitionsnivån avse- ende kontinuitetsplanering behöver höjas, och analyserar därför ett antal frågor gällande ansvaret för kontinuitetsaspekterna kring maski- nell dosdispensering. 4.13.1Behov av ökad ambition i kontinuitetsplaneringen för läkemedelsförsörjningen Utredningens bedömning: Den generella förmågan att hantera störningar i läkemedelsförsörjningen behöver stärkas. Ambitionen för kontinuitetsplanering behöver därför höjas. Det gäller för läke- medelsförsörjningen generellt, men också för maskinell dosdispen- sering specifikt som en del av samhällets läkemedelsförsörjning. Som framgår av beskrivningen i avsnitt 3.8.3 har flera aktörer framhållit att den generella förmågan att hantera störningar i läkemedelsförsörjningen behöver stärkas. Det har framkommit att det bland annat saknas en samlad bild av hur landstingen upprätt- håller nödvändig tillgång till läkemedel och sjukvårdsmateriel. Utred- ningen delar den bedömningen och anser att det gäller för läke- medelsförsörjningen generellt, men också för maskinell dosdispen- sering specifikt. Myndigheten för samhällsskydd och beredskap (MSB) har be- dömt att en gemensam ambitionsnivå bör upprätthållas när det gäller vilka hot bör ha beredskap för, samt vilka läkemedel och sjukvårdsmateriel som det är nödvändigt att ha tillgång till. MSB har därför bedömt att det på nationell nivå behöver tas fram en gemen- sam grund för den uthållighet i läkemedelsförsörjning och försörj- ning av sjukvårdsmateriel som samhällsviktiga verksamheter ska be- akta i sin beredskapsplanering.166 166MSB, Nationell risk- och förmågebedömning 2016, s. 15. Maskinell dosdispensering – överväganden och förslag har konstaterat att flertalet landsting anser att ansvarsfördelningen mellan landstingen och övriga berörda aktörer i stor utsträckning är oklar. Av framgår också att anser att tillsynen inom krisberedskapsområdet är outvecklad och bedrivs i mycket liten omfattning.167 Även Försvarsberedningen har konstaterat att det saknas tydliga strategiska inriktningar och ambitionsnivåer för att beredskapsplaner- ingen effektivt ska kunna inriktas mot att skapa en sammanhållen totalförsvarsplanering. Det rör bland annat planering för att klara en mer omfattande störning eller avbrott i viktiga försörjningsflöden, lagerhållning av strategiska varor som till exempel vissa livsmedel, läkemedel eller drivmedel, behov av eller analoga reserv- system för vissa centrala funktioner för det fall elektroniska kom- munikations- och/eller it-nät skulle slås ut. Eftersom näringslivet utför en stor del av den samhällsviktiga verksamhet som bedrivs. Det är därför avgörande att näringslivets aktörer engageras i planeringen för totalförsvaret på alla nivåer.168