sou · H6B336 · 2018-06-05 00:00:00 — Efter publiceringen av Vårdanalys slutrapport levererade en projektgrupp som tillsatts av den nationella styrgruppen för registren ett förslag till framtida organisation och finansiering av systemet.65 Gruppen föreslår en rad åtgärder i syfte att konsolidera den nuvarande organisationen med kvalitetsregister och regionala kompetenscentra och dess styrning. Den huvudsakliga rollen att stödja kvalitets- registerbaserad forskning bör enligt gruppen ges till staten, medan sjukvårdshuvudmännens ansvar inriktas på utveckling av vårdens kvalitet. En funktion som samordnar forskning och samarbete med livsvetenskapssektorn föreslås inrättas på nationell nivå, men dess närmare organisation beskrivs inte. Ett långsiktigt beslut om fortsatt finansiering och organisation saknas alltjämt. Den klinikspecifika uppdelning av kvalitetsregistren som motiveras av deras uppföljnings- och kvalitetssäkringsmål behöver inte alltid vara optimal för forskningen, där det ibland finns anledning att inhämta information från olika kliniska register. Den tydligare fördelningen av ansvar mellan staten och huvudmännen som föreslås kan leda till att särskilda statliga satsningar på kliniska forsk- ningsdatabaser kommer att behövas utöver de kvalitetsregister hälso- och sjukvården förvaltar. Det kan mot denna bakgrund ifrågasättas om den organisation som skisseras av styrgruppens projektgrupp kommer att göra kvalitetsregistren till en långsiktig resurs som kan ersätta behovet av särskilda databaser för klinisk och annan forskning som använder uppgifter från hälso- och sjukvården. Den utveckling av kvalitetsregister som skett kan inte enligt vår mening ersätta behovet av forskningsdatabaser på den prekliniska och kliniska forskningens områden. 4.3.2Utveckling av ett nationellt biobanksregister och BBMRI Utvecklingen inom den epigenetiska forskningen har visat på behovet av att kunna koppla samman personers molekylärbiologiska karak- teristika med uppgifter om levnadsvanor och livsvillkor. Det står allt- mer klart att de uttryck medfödda biologiska förutsättningar tar sig inte enbart påverkar, utan också påverkas av, individens livsvillkor. 65Förslag: Framtidens kvalitetsregister, Förslag från projektgrupp tillsatt av Styrgruppen för , . Denna insikt har lett till utveckling av långsiktiga forskningsprogram som LifeGene66 och EpiHealth67. I allmänhet står det klart att den framtida kunskapsutvecklingen kräver att genetiska uppgifter på ett effektivt sätt kan kombineras med uppgifter om hälsa och sjukdom och med sociala och ekonomiska uppgifter. Detta kräver till att börja med samordning och tillgänggörande av den stora mängd provsamlingar som finns i svenska biobanker. redogjorde för det samordnings- arbete som intill dess gjorts i det Nationella biobanksrådet (NBR), planer på att utveckla ett nationellt provregister (Svenska Biobanks- registret, SBR), och inrättandet av den europeiska forskningsinfra- strukturen Biobanking and Infra- structure (BBMRI)68. Denna utveckling har fortsatt och förstärkts. I har dessa parallella satsningar på infrastruktur, forskning och hälso- och sjukvård nu slagits samman till den gemensamma resursen Biobank Sverige.69 lämnade förslag till reglering av ett nationellt biobanksregister.70 Uppgifterna i registret skulle möjliggöra spårning av prover. Dessutom föreslogs att registret skulle innehålla provsvar. skulle ansvara för registret. Utredningen om regleringen av biobanker har överlämnat sitt slutbetänkande.71 Utred- ningen föreslår att ska föra ett nationellt biobanks- register som ska kunna användas för att spåra prover för bland annat forskningsändamål. Registret föreslås inte innehålla några provsvar. Vår utredning har också fått i uppdrag att utreda vissa frågor som har med spårbarhet till prover i biobanker att göra. Kapitel 10 inne- håller våra ställningstaganden i denna del. 66https:/// 67https:///vad-ar-epihealth/ 68SOU 2017:50, s. 309-11. 69http:/// 70SOU 2014:45 s. 66–69. 4.3.3Utveckling av stöd till forskning vid statliga myndigheter Nytt register hos SCB Ett viktigt tillskott för medicinsk och samhällsvetenskaplig forskning är den registerbaserade folkbokföringen. Det lägenhetsregister som förs vid Lantmäteriet72 har kombinerats med uppgifter om vilka personer som är folkbokförda73 på respektive lägenhet.74 Detta görs genom en sambearbetning av registret över totalbefolkningen (RTB) och SCB:s lägenhetsregister. 75 Genom folk- bokföring på lägenhet kan personer som är folkbokförda på samma lägenhet kopplas ihop till bostadshushåll, och hushållens boende kan beskrivas löpande. Detta system ersätter tidigare folkbokföring genom frågeundersökningar, som upphörde i och med folk- bokföring. Genom systemet finns nu fullständiga uppgifter över lägenheter och om vem som är bosatt där. Materialet utgör en viktig ny potential för forskningen, förutsatt att det på ett effektivt sätt kan tillgängliggöras för forskare med beaktande av integritetsskyddet. Liksom de andra register vid SCB som används för statistikändamål är uppgifterna skyddade genom statistiksekre- tessen.76 har utvecklat en särskild databas för analysarbete kallad Mikrodata för analys av socialförsäkringen (MiDAS). Enligt dokumentation77 syftar denna dels till att minska informationsmängden i myndighetens administra- tiva data, dels till att strukturera data i en enhetlig och lättanvänd form för olika typer av frågeställningar och användare. I myndighetens grunddata finns en mängd administrativa uppgifter som har rensats bort, och uppgifter om försäkringsbeslut som hänför sig till samma 72Lag (2006:378) om lägenhetsregister, 73Regleras i folkbokföringslagen (SFS 1991:481). 74Se PM Hushållens boende 2016 (SCBDOK 3.2): ” Vidare har folk- bokföringslagen (SFS 1991:481) kompletterats i 6 § med att en person som är bosatt på en fastighet som innehåller flera bostadslägenheter ska folkbokföras även på lägenhet.” 75En bearbetning av Lantmäteriets lägenhetsregister för statistikändamål. 7624 kap. 8 § offentlighets- och sekretesslagen. Sjukpenning och rehabiliteringspenning, PM , . person har länkats samman. Därmed har möjligheten att använda upp- gifter från socialförsäkringen i forskningsverksamhet underlättats. En motsvarande från grundregister sammanställd databas avsedd för analyser, har funnits vid SCB. Det är den av forskare flitigt använda Longitudinell integrationsdatabas för sjukförsäkrings- och arbetsmarknadsstudier ()78 och dess föregångare Longitudi- nell databas kring utbildning, inkomst och sysselsättning (), som skapades . Dessa databaser har efter hand intagit en alltmer betydelsefull roll i den registerbaserade forskningen. Forskar- beställningar innebär ofta att utdrag från sambearbetas med uppgifter från andra myndigheter. Utöver dessa två analysdatabaser finns vid statistikmyndigheterna huvudsakligen databaser som är anpassade för myndigheternas statistikproduktion och som kräver särskild bearbetning för att anpassas för forskningsanvändning. har inom ramen för satsningen på hälso- och sjuk- vårdens kvalitetsregister skapat en särskild verksamhet för att stödja registerbaserad forskning med användning av patientuppgifter. Registerservice betjänar de nationella kvalitetsregistren, statistik- beställare och forskare. Den omfattar såväl information om kvalitets- register som beställningsfunktioner som rör register vid Social- styrelsen. Informationen har härmed förstärkts. Forskare har dock uttryckt att man trots detta ännu inte uppnått tillräcklig snabbhet i handläggningen av ansökningar om forskningsuttag. Fjärråtkomst till centraliserade databaser Vid SCB finns, som nämnts ovan (avsnitt 4.2.1), ett system för fjärråtkomst till registerdata, Microdata Online Access (). Systemet är ett centraliserat system för fjärråtkomst där användaren efter prövning får åtkomst till uppgifter som förvaras vid myndigheten. Det finns också möjligheter att inom systemets ram sambearbeta forskarens egna uppgifter med myndighetens register. Man kan således skicka in egna uppgifter till systemet och få möjlighet 78SOU 2017:50 s. 89. att via fjärråtkomst koppla uppgifterna till myndighetsdata. En inter- nationell utvärderingspanel tillsatt av rekommen- derade en rad åtgärder för att stärka systemet, bland annat att inlemma också data i ett fjärråtkomstsystem, att ge en mer självständig ställning i förhållande till värdmyndig- heten SCB, samt att SCB borde etablera en särskild enhet för register- service.79 SCB har centraliserat sin forskarservice och viss ytterligare försöksverksamhet har pågått, men forskares tillgänglighet till myndighetsuppgifter på distans har ännu inte på något avgörande sätt underlättats. Den information som finns om uppgifter vid de registerförande statistikmyndigheterna har förbättrats. När det gäller möjligheterna att få ut uppgifter från dessa myndigheters uppgiftssamlingar för forskningsändamål ser situationen i stort sett ut på samma sätt som vid tiden för slutbetänkande. Den bild som tecknades av den utredningen när det gäller forskningens behov av centraliserade forskningsdatabaser, som innehåller bearbetade myndig- hetsuppgifter, förefaller därför inte ha påverkats nämnvärt av det utvecklingsarbete som pågått och pågår vid de registerförande statistikmyndigheterna. 4.3.4Vetenskapsrådets satsningar på forskningsdatabaser bedriver en särskild verksamhet med syfte att stödja, utveckla och utvärdera forskningsinfrastruk- turer. Till en början inrättades denna verksamhet som en kommitté vid sidan av de reguljära ämnesråd som finns för olika forsknings- områden.80 behandlas bidrag som ges för in- rättande av forskningsinfrastruktur inom ett särskilt Råd för forsk- ningens infrastruktur (RFI).81 Myndighetens satsning på sådan 79Evaluation of the system (Microdata online access), rapporter , s. 5–6. 80Ämnesråden för humaniora och samhällsvetenskap, medicin och hälsa, samt naturvetenskap och teknikvetenskap. Dessutom finns en kommitté för utbildningsvetenskap. 818 och 14 §§ förordningen (2009:975) med instruktion för . infrastruktur för forskning som innehåller forskningsdatabaser har således ökat. Genom ett regeringsuppdrag har en avdelning för forskningsinfrastruktur skapats inom vilken en enhet för register- forskning har inrättats.82 I uppdraget anges följande. ska avsätta inom området infra- struktur för registerbaserad forskning och ska inom myndigheten bygga upp en verksamhet för att förbättra tillgängligheten till och underlätta användningen av registeruppgifter för forskningsändamål. Vetenskaps- rådet ska bistå forskare med information om register och om relevant lagstiftning. ska i samband med årsredovisningen redo- visa till () hur uppdraget fortskrider. Satsningar har vidare gjorts på att i myndighetens regi utveckla informationsstöd,83 på att stödja verksamheten vid Svensk Nationell Datatjänst,84 och på att utlysa infrastrukturbidrag för utveckling av nationella databasinfrastrukturer som samordnar s.k. ”individdata- baser” inom humaniora, medicin och samhällsvetenskap.85 Från och med 200886 har regeringen i varje forskningsproposition identifierat behov av att särskilt stödja utnyttjandet av befolknings- baserade register i forskningen.87 pågående upp- byggnad av ett system för dokumentation av befolkningsbaserade register och forskningsdatabaser88 förväntas underlätta för forskare att utforma ansökningar till anslagsgivare och etikprövnings- nämnder, samt underlätta utlämnandet av uppgifter för forskning från registerförande förvaltningsmyndigheter. Ett registerforskningsråd har inrättats vid med representanter för forsknings- råd, registerförande myndigheter och forskare. Registerforsknings- rådet innehåller även representanter för den centrala etikprövnings- nämnden, Biobank och SKL. 82https:///omvetenskapsradet/regeringsuppdrag/regeringsuppdrag/registerbaseradforskning 85Med ”individdatabaser” avses här databaser som innehåller identifierbara eller anony- miserade uppgifter som avser levande eller döda personer. 86Regeringens proposition Ett lyft för forskning och innovation (prop. 2008/09:50), avsnitt 12.2, s. 190–192. 2012/13:30, avsnitt 12.4, s. 147–150 och prop. 2016/17:50, avsnitt 8.2.5 s. 97–98. Anslagen har successivt ökat och når . 88Register (). bidragsutlysningar innehöll satsningar på att stödja uppbyggnad av nationella infrastrukturer med fokus på individdatabaser.89 Motiven för detta beskrevs på följande sätt: Ett stort antal individdatabaser inom medicin och samhällsvetenskap kan bidra till vetenskapliga genombrott inom en rad olika områden, bland annat de områden som behandlar vår tids stora samhällsutmaningar. (……). Longitudinella undersökningar är ofta strategiskt viktiga i detta Vidare förhöjs värdet ofta avsevärt av enkätdata/fråge- undersökningar, både longitudinella och andra, genom att lägga till data från olika befintliga befolkningsregister. (………..) Denna typ av kom- binerade databaser som skapas genom att länka undersökningar till registerdata är värdefulla både från ett nationellt och internationellt perspektiv. Ett ökat samarbete mellan databaser på det här området förväntas leda till ett antal positiva effekter och chanserna för genombrott i forskningen förväntas öka. Omfattningen av och kvaliteten på framtida under- sökningar kommer att förbättras genom samverkan för datainsamling. Data blir också mer lättillgänglig och nya metoder för parallella analyser av data i olika databaser möjliggörs. Individdatabaser inom samhälls- vetenskap och medicin kommer att täcka områden som är av avgörande betydelse för de närmaste decenniernas forskning, och fortsatt integre- ring av registerdata kommer att ligga till grund för forskning i världsklass. Detta samarbete kommer även att svara mot några av de utmaningar som identifierats när det gäller medicin- och samhällsvetenskapsdatabaser; att undvika dubbelarbete i insamling av data och möjligen avsätta resurser för att garantera tillräckliga svarsfrekvenser (bland annat). Dessutom skapas drivkraft för att åstadkomma olika synergier.90 I det följande ger vi några exempel på infrastruktursatsningar av detta slag. SwedPop är en infrastruktur som samordnar de viktigaste historiska befolkningsdatabaserna i till en gemensam resurs för det nationella och internationella forskarsamhället. Tidsserier som om- fattar hela befolkningen finns tillgängliga ända fram till . Data kan användas för att belysa de långsiktiga demografiska, sociala och ekonomiska processer som omformade 89Vetenskapsrådets utlysningar Bidrag till stora databaser samt 2015 Forsknings- infrastrukturbidrag: Databaser inom samhällsvetenskap och medicin med fokus på individdata (drift), se 90Områden och infrastrukturer som kan söka bidrag till infrastruktur av nationellt intresse 2017, , s. 4–5. , från ett traditionellt bondesamhälle fram till dagens post- industriella välfärdssamhälle. I samordningsprojektet ingår: Demo- grafiska databasen (), ekonomiska och demografiska databas (), SweCens-databasen (, ), (i ), samt Befolkningspanel (avdelningen för ekonomisk historia, , GU). Avsikten med samordningen är att skapa en gemensam databasstruktur som förbättrar möjligheten att bedriva jämförande forskning med befolkningsdata. National Genomics Infrastructure (NGI) NGI är en gemensam internationellt tillgänglig resurs som används för att sekvensbestämma DNA. Syftet med att sekvensera människors genom är att hitta genvarianter som bär ansvaret för det biologiska arvets orsak till vanliga sjukdomar. NGI är den svenska delen som sköts av Science for Life Laboratory (SciLifeLab). Den etable- rades som en stödresurs och finansieras av , , , , , och . Inom denna infrastruktur lagras biologiska data som kan hänföras till personer.91 The Swedish Survey Program (SWEEP) SWEEP är ett nationellt konsortium, dvs. ett formaliserat samarbete mellan flera forskningshuvudmän med gemensamt ansvar, för att tillhandahålla uppgifter från sju av de största samhällsvetenskapliga frågeundersökningarna.92 Syftet med SWEEP är att tillhandahålla data av hög kvalitet som ska hjälpa forskare att förklara dagens stora sam- hällsutmaningar såsom migration, en åldrande befolkning, välfärd och socialt utanförskap. Det gemensamma för forskningsprogrammen är att de samlar in och distribuerar data om attityder, beteenden, hälsa och livskvalitet baserat på den svenska befolkningen. Tillsammans ska de utgöra 91https://ngisweden.scilifelab.se/ svar från försökspersoner från intervjuer, postenkäter eller digitaliserade formulär. grunden för en databasplattform som har kapacitet att vara ett viktigt verktyg för beslutsfattande och den demokratiska diskussionen.93 Uppgifterna i dessa databaser är anonymiserade och utgör därmed inte längre personuppgifter. National Infrastructure for in (NEAR) Under det senaste halvseklet har det skett demografiska förändringar i samhället, vilka utgör långsiktiga utmaningar globalt, och särskilt i utvecklade länder som som har en växande andel äldre i befolkningen. Detta understryker behovet av att identifiera effektiva och hållbara strategier för en bättre hälsa och vård av äldre personer. NEAR syftar till att •tillhandahålla högkvalitativa databaser för att utreda folkhälso- relaterade aspekter av åldrandet, såsom den samhälleliga bördan, trender , och bestämningsfaktorer (t.ex. sociala, miljö- mässiga och biologiska/genetiska faktorer) av vanliga sjukdomar (t.ex. hjärt- och kärlsjukdomar, stroke och demens) och hälso- tillstånd (t.ex. multisjuklighet, svaghet, och funktionellt beroende) hos äldre personer; •erbjuda dataresurser för att bedöma och planera vården för äldre; •ge information för att identifiera åtgärdsstrategier för att förbättra hälsa, vård och omsorg, och livskvalitet för äldre människor; och •ge tillförlitliga dataresurser för att ta itu med frågor om social ojämlikhet i åldrande och hälsa. NEAR innehåller 13 enskilda databaser i . 93I infrastruktursamarbetet ingår studierna: ESS (European Social Survey Programme); ISSP (Inter- national Social Survey Programme); SHARE (The Survey of Health, Aging and Retirement in Europe); LNU (Levnadsnivåundersökningen); SNES (Svensk valundersökning) och (Samhälle, Opinion, Medier). Där ingår också (Laboratory of ), en organisation vid som genomför datainsamlingar via webbenkäter för forsk- ningsändamål. Relations, work, and health across the life course (REWHARD) REWHARD är ett nationellt infrastrukturkonsortium som syftar till att främja forskning om hur aktiviteter (särskilt i betalt och obetalt arbete) och sociala relationer (både i och utanför arbetet) är relaterade till levnadsförhållanden, livsstil och hälsoutveckling över livsför- loppet. Konsortiet arbetar därför för att säkerställa den långsiktiga existensen, utvecklingen och rikstäckande användningen av åtta kom- plementära longitudinella databaser med många upprepade mätningar, både självrapporterade och registerbaserade, av exponeringar och hälsoutfall från barndomen, genom vuxenlivet och in i ålderdomen.94 är ett svenskt samarbete som bildats för att skapa en nationell teknisk och samverkande infrastruktur för kohortstudier, dvs. studier där personer följs . Denna infrastruktur har det långsiktigt vetenskapliga målet att underlätta forskning om risk- faktorer för ovanliga sjukdomar. Genom ett samutnyttjande av flera kohorter skapas möjligheter för säkrare forskningsresultat. Konsortiet avser att möjliggöra forsk- ning på sällsynta sjukdomar som det är omöjligt eller alltför resurskrävande att genomföra. Målet är att upprätta en gemensam infrastruktur för samtliga svenska prospektiva95 populationsbaserade kohorter, med syfte att stödja alla aspekter av kohortaktiviteter och samarbeten. För tillfället finns ett 40-tal anslutna kohortstudier.96 94I infrastruktursamarbetet ingår studierna: SLOSH (Swedish Longitudinal Occupational Survey of Health), LNU (LevnadsNivåUndersökningen), SWEOLD (The Swedish Panel Study of Living Conditions of the Oldest ), IMAS (Insurance Medicine – All ), STODS (The Swedish Twin project Of Disability pension and Sickness absence), NOSCO (The Northern Swedish Cohort), SPHC (Public Health Cohort) och UCLS-ES (). 95Det vill säga studier där man, till skillnad från retrospektiva studier som blickar bakåt, samlar uppgifter vid studiens början och sedan följer försökspersonerna framåt i tiden., exempelvis med avseende på hur tidig exponering för risk medför sjukdom i ett senare skede eller hur familjebakgrund hänger samman med levnadsvillkor senare i livet. 96http:/// Vår bedömning: Forskare kommer att ha behov av att kunna behandla personuppgifter i forskningsdata- baser. Det behövs en reglering som tydliggör det rättsliga stödet för en sådan behandling. Möjligheterna att använda fjärråtkomst till centraliserade forsk- ningsdatabaser har ökat. Åtkomst genom federerade forsknings- databaser har ännu inte utvecklats till ett realistiskt alternativ. Det är bedömning att digitaliseringen inneburit att behovet av att använda centraliserade forskningsdata- baser har ökat. Inte minst behoven av att samordna stora dynamiska uppgiftssamlingar från hälso- och sjukvården med uppgifter från hälsodataregister och välfärdsregister vid statliga myndigheter medför att forskningsdatabaser med uppgifter från olika registerhållare behöver utvecklas vidare. Den tekniska utvecklingen erbjuder stora möjligheter för forskare att med fjärråtkomst ansluta sig till sådana centraliserade forskningsdatabaser. Sådana alternativa tekniker för fjärranslutning till federerade system, som erbjuder samtidig fjärråtkomst till uppgifter vid flera olika källor, har ännu inte utvecklats tillräckligt. De klarar ännu inte de tekniska och säkerhetsmässiga krav som måste ställas. Behovet av forskningsdatabaser kan enligt vår bedömning ännu inte ersättas av alternativa tekniker för fjärranslutning. I takt med den tekniska utvecklingen och satsningar på utveckling av sådana system kan behovet av forskningsdatabaser komma att minska . Vi bedömer dock att det för överskådlig tid finns ett behov i forskningen av att kunna behandla personuppgifter i särskilda forskningsdatabaser. 5Rättsliga förutsättningar för forskningsdatabaser Detta kapitel innehåller en genomgång av de rättsliga förutsätt- ningarna för forskningsdatabaser. Med forskningsdatabas avses i detta sammanhang en databas (uppgiftssamling) med personuppgifter som samlats in från enskilda individer eller från andra källor och som är en nationell resurs för att tillhandahålla uppgifter till flera olika forsk- ningsprojekt. Begreppet diskuteras i kapitel 3. Vi behandlar i det följande de rättsliga förutsättningarna för registerbaserad forskning för att klargöra vilka möjligheter och problem beträffande forskningsdatabaser som finns enligt gällande rätt. Vi går igenom befintlig internationell och nationell reglering av- seende personlig integritet och behandling av personuppgifter. Genomgången innehåller vidare en analys av relevanta bestämmelser i dataskyddsförordningen1 och lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor (etikprövningslagen) samt av aktuella bestämmelser om sekretess och tystnadsplikt. 1Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2016/679 om skydd för fysiska personer med avseende på behandling av personuppgifter och om det fria flödet av sådana uppgifter och om upphävande av direktiv /46/EG (allmän dataskyddsförordning). Rättsliga förutsättningar för forskningsdatabaser 5.1.2Redovisningar av rättsliga förutsättningar i annat offentligt tryck Vi hänvisar i det följande bl.a. till genomgång av rättsliga förutsättningar för registerbaserad forskning i betänkandet Unik kunskap genom registerforskning2. vitill dataskyddslagen3 med dess proposition Ny dataskyddslag,4 betänkande Ny dataskyddslag – Komplette- rande bestämmelser till EU:s dataskyddsförordning,5 till den genom- gång som finns i vårt delbetänkande Personuppgiftsbehandling för forskningsändamål6 och till utkastet till lagrådsremiss Behandling av personuppgifter för forskningsändamål.7