sou · H6B34 · 2018-01-29 00:00:00 — Kodning kan beskrivas som en enklare, men mer osäker, skyddsåt- gärd än pseudonymisering. Kodning kan innebära att bara identi- 3 och rådets förordning (EU) 2016/679 av om skydd för fysiska personer med avseende på behandling av personuppgifter och om det fria flödet av sådana uppgifter och om upphävande av direktiv /46/EG (allmän dataskyddsförord- ning), EUT L 119, , s. 1. Biobankslagens begrepp och definitioner fierande uppgifter som namn och personnummer ersätts med pseudo- nymer eller koder. Det krävs inte att koderna förvaras separat eller är föremål för några särskilda tekniska eller organisatoriska åtgärder. När prover ur biobanker tillgängliggörs för utomstående bör det i vissa fall krävas att de är kodade, men inte nödvändigtvis pseudo- nymiserade. I vissa fall bör det dock, bland annat med hänsyn till dataskyddsförordningens krav, gälla att de ska vara pseudonymiserade. Detta innebär alltså att det ska finnas två olika skyddsnivåer, som båda ska regleras i biobankslagen. För att skillnaden ska bli tydlig, föreslår vi att även begreppet pseudonymisering definieras i lagen. Definitionen av detta begrepp bör inte avvika från den EU-rättsliga betydelsen. Vi föreslår därför att den definition som används i data- skyddsförordningen i sak oförändrad även ska skrivas in i biobanks- lagen. För att öka begripligheten har vi dock språkligt formulerat om texten något. Biobankslagen är, och ska enligt vårt förslag även i fortsättning- en vara, tillämplig enbart på identifierbara prover. I den nu gällande lagen framgår det genom att begreppet biobank enbart omfattar material vars ursprung kan härledas till den eller de människor mate- rialet härrör från. Vi anser att lagen, för att bättre spegla den prak- tiska verkligheten, i stället bör anges vara tillämplig på sådana prover som är identifierbara. Det finns inget hinder mot att en biobank innehåller såväl identifierbara som icke identifierbara prover. Med ett identifierbart prov menas ett prov vars ursprung direkt eller in- direkt kan härledas till den människa eller det provet härrör från. Vi föreslår att även denna definition skrivs in i lagen. Definitionen av begreppet föreslår vi tas bort ur biobankslagen. Vi anser att lagen blir mer lättläst om den, för det fall en hänvisning behöver göras till lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor, hänvisar direkt till denna lag. En huvudman för en biobank definieras i biobankslagen som en vårdgivare, forskningsinstitution eller annan som innehar en bio- bank. Av 1 kap. 3 § 2 kan utläsas att en biobank endast kan innehas av en juridisk person, men att det i övrigt inte finns några begräns- Biobankslagens begrepp och definitioner ningar för vem som kan vara innehavare av en biobank. Vi föreslår därför att en huvudman för en biobank ska definieras som en juridisk person som innehar en biobank. Vi anser att denna omskrivning inne- bär en förenkling och ett tydliggörande. Den medför ingen skillnad i sak. Biobankslagens definition av begreppet hälso- och sjukvård före- slår vi står kvar oförändrad. En provgivare definieras i biobankslagen som en levande person från vilken vävnadsprov har tagits. I NBR:s ordlista definieras en provgivare som en person som lämnar prov. föreslog att en provgivare skulle definieras som en levande män- niska från vilken ett vävnadsprov har tagits eller en kvinna som bär eller har burit ett från vilket ett vävnadsprov har tagits. Vi föreslår att en provgivare ska definieras som en levande män- niska från vilken ett prov har tagits eller en levande människa som bär eller har burit ett från vilket ett prov har tagits. Förslaget är i stort sett i enlighet med förslag. Skillnaden är att dels att vi klargör att även den person som bär eller har burit ett måste vara vid liv för att vara en provgivare i lagens mening, dels att den person som bär eller har burit fostret är provgivare oav- sett om hen är en kvinna i lagens mening. En vårdgivare definieras i 1 kap. 3 § patientsäkerhetslagen (2010:659, PSL) och 1 kap. 3 § patientdatalagen (2008:355, PDL) som en statlig myndighet, landsting och kommun i fråga om sådan hälso- och sjukvård som myndigheten, eller kommunen har ansvar för samt annan juridisk person eller enskild näringsidkare som bedriver hälso- och sjukvård. En i princip likalydande definition, med tillägget att den även skiljer mellan offentliga och privata vårdgivare, finns i termbank och i NBR:s ordlista. I såväl patientlagen (2014:821) som den tidigare hälso- och sjukvårdslagen (1982:763) används begreppet vårdgivare utan att definieras. I den nya hälso- och sjukvårdslagen (2017:30, HSL) har däremot en defi- nition tagits in. En vårdgivare definieras i denna lag som statlig myn- dighet, landsting, kommun, annan juridisk person eller enskild närings- idkare som bedriver hälso- och sjukvårdsverksamhet. Den nu gällande biobankslagen innehåller en definition som skiljer sig från den etablerade genom att i begreppet vårdgivare här även inkluderas laboratorier som mottar vävnadsprover från vårdgivare och bevarar dessa i en biobank. Biobankslagens begrepp och definitioner en denna definition skulle bytas mot den definition som användas i PSL och PDL. Vi anser att det kan ge upphov till missförstånd att i biobanks- lagen använda ordet vårdgivare på ett sätt som avviker från den gängse användningen. Ordet bör ges samma betydelse i biobankslagen som i övriga författningar på hälso- och sjukvårdsområdet. För det fall en bestämmelse i lagen även ska gälla för vissa laboratorier som inte är vårdgivare, blir det tydligare att skriva ut detta i den aktuella be- stämmelsen. Vår bedömning är att den nya definition av termen vårdgivare som används i HSL inte i sak skiljer sig från den som finns i PSL och PDL. Den nya definitionen är betydligt enklare, och vi föreslår att den införs även i biobankslagen. I den nu gällande biobankslagen regleras vissa frågor rörande utlämnande av prover ur biobanker, dock utan någon egentlig reg- lering av vad ett utlämnande innebär. Prover ur biobanker kan till- gängliggöras för utomstående på olika sätt och med olika rättsverk- ningar. Vi föreslår att de olika formerna av tillgängliggörande (varav utlämnande ska vara en) definieras i lagen. En utförligare förklaring och motivering av detta förslag finns i kapitel 16. 6.1Sammanfattning av vårt förslag Biobankslagen ska vara tillämplig på identifierbara prover som används för –vård och behandling eller andra medicinska ändamål, –klinisk prövning, –produktframställning, eller –utbildning, kvalitetssäkring eller utvecklingsarbete inom vård, forskning eller produktframställning. Lagen (2002:297) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m. (bio- bankslagen) är tillämplig dels på biobanker som inrättas i i en vårdgivares hälso- och sjukvårdsverksamhet, oavsett var mate- rialet i biobanken förvaras, dels på prover från sådana biobanker vilka har lämnats ut för att förvaras hos en annan juridisk person. För att en biobank ska vara en biobank enligt lagen krävs att den består av humanbiologiskt material vars ursprung kan härledas till den eller de människor det härrör från. För att lagen ska vara tillämplig på prover som lämnats ut ur en biobank krävs att proverna även efter utlämnandet kan härledas till den eller de människor de härrör från. Prover som samlas in vid exempelvis ett läkemedelsbolag eller en forskningsinstitution som inte är vårdgivare omfattas alltså inte av den nu gällande biobankslagen. Detta innebär att alla provgivare inte har samma skydd för sin integritet och sitt självbestämmande. Rätten att få prover förstörda eller avidentifierade och begränsningen av tillåtna ändamål gäller exempelvis inte prover som inte omfattas av biobankslagen. Regleringen gör det också komplicerat att bedriva forskning och kliniska prövningar som omfattar prover som tagits såväl inom som utanför en vårdgivares hälso- och sjukvårdsverk- samhet. föreslog att biobankslagens tillämpnings- område skulle utvidgas så att lagen skulle gälla dels för biobanker i för identifierbara prover i hälso- och sjukvårdsverksamhet, forskning och utbildning, verksamhet som avser framställning av läkemedel och medicintekniska produkter eller verksamhet som är jämförlig med någon av de uppräknade, dels för identifierbara prover som samlats in från provgivare eller avlidna till sådana biobanker.1 Remissutfallet var till stor del positivt. Viss kritik framfördes dock. Framför allt ansåg flera remissinstanser att det var oklart vad som avsågs med ”jämförlig” verksamhet. I vårt uppdrag ingår att analysera och lämna förslag som innebär att regleringen av biobanker även omfattar prover som samlas in utan- för hälso- och sjukvården, exempelvis i forskningen, så att alla prov- givare får samma fullgoda skydd avseende den personliga integriteten. I direktiven framhålls dock också att det finns verksamheter som hanterar prover av andra skäl än för hälso- och sjukvård, forskning och andra närliggande områden och att dessa inte omfattas av vårt uppdrag. Som exempel nämns bland annat polisens insamlande av prover för identifiering i brottsutredande syfte, idrottens dopnings- kontroller och företag som säljer genetiska tester till allmänheten. De största biobankerna finns i hälso- och sjukvården. Därutöver finns det många biobanker vars främsta ändamål är forskning. Bio- bankerna i hälso- och sjukvården omfattas av biobanks- lagen, medan de biobanker som har forskning som främsta ändamål omfattas av lagen endast i den mån proverna har samlats in i hälso- Också inom läkemedelsindustrin och andra närings- grenar förekommer dels sådana samlingar av prover som omfattas av biobankslagen på grund av att proverna har samlats in i hälso- och sjukvården, dels prover som insamlats på annat sätt och alltså inte omfattas av lagen. Det finns också prover i andra verksamheter, som befinner sig längre från biobankslagens nuvarande tillämpningsområde och som bedrivs under andra förutsättningar. Det förekommer till exempel hantering av prover inom , , , och idrottsrörelsen. kan i vissa situationer ta dna-prover på sökandens begäran. Inom kriminalvården tas prover för kontroll av narkotika- påverkan. Även inom försvaret och i arbetslivet förekommer att prover tas och sparas. Denna användning av prover ligger dock utan- för vårt uppdrag. Den nuvarande biobankslagen föregicks av kritik från flera håll mot att lagen enbart behandlar biobanker inom hälso- och sjuk- vården.2 Regeringen ansåg emellertid att en gemensam lag för all slags biobanksverksamhet fordrade delvis andra lösningar än de föreslag- na och avsåg därför att senare överväga frågan om en lagreglering av prover som insamlats utanför hälso- och sjukvården.3 De erfarenheter som finns av tillämpningen av biobankslagen visar på problem med avgränsningen av tillämpningsområdet. I rapport- en följer upp tillämpningen av biobankslagen anges att det inte är uppenbart för innehavare av biobanker och för användare av prover när lagen är tillämplig och när den inte är det.4 Enligt bedömning beror tillämpningsproblemen bland annat på att biobankslagen inte omfattar prover som samlas in utanför hälso- och sjukvården.5 En utvidgning av biobankslagens tillämpningsområde kan alltså leda till att lagens avgränsning blir tydligare. Detta är dock natur- ligtvis beroende av hur det nya tillämpningsområdet definieras. Att utvidga tillämpningsområdet till att även omfatta biobanker utanför hälso- och sjukvården får även andra konsekvenser. I första hand berör frågan provgivarna. Det är provgivarna som biobanks- 2001/02:44 s. 32 och 124. 2001/02:44 s. 34. 4Socialstyrelsen, S2005/5527/HS, s. 21. 5Socialstyrelsen, S2005/5527/HS, s. 27. lagen främst är till för att skydda. Även andra personer i prov- givarnas närhet berörs av en utökning. Det gäller närstående, särskilt när provgivaren är ett barn eller av något annat skäl inte har förmåga eller möjlighet att fatta egna beslut om hanteringen av sina prover. Det gäller släktingar, vars genetiska integritet kan vara berörd. Där- utöver är frågan om en utvidgning av tillämpningsområdet viktig för den verksamhet som proverna samlas in till, det vill säga biobanker med prover som inte omfattas av biobankslagen. Dessa verk- samheter kommer, om lagens tillämpningsområde utvidgas, att om- fattas av krav på bland annat samtycke, information, spårbarhet och dokumentation som inte gäller i verksamheterna. Detta gäller alltså biobanker utanför hälso- och sjukvården, dels vid universitet och högskolor, dels inom läkemedelsindustrin och i annan närings- verksamhet. Ett utökat tillämpningsområde kan medföra högre kost- nader för dessa biobanker. För många verksamheter, som har både prover som omfattas av lagen och prover som inte omfattas, kan det dock vara en fördel om lagen omfattar alla prover. Andra berörda är forskarna, i vid bemärkelse, som använder sig av biobanker i sin forskning. Frågan har också betydelse för de per- soner som berörs av den forskning som bedrivs med hjälp av bio- banker. Skyddet av den personliga integriteten är ett av biobankslagens viktigaste ändamål. En särskild aspekt av integritetsbegreppet är den genetiska integriteten, som handlar om skyddet för den särskilt integritetskänsliga information som finns i varje människas arvsmassa. Med frågan om integritet hänger frågan om självbestämmande sam- man. När en provgivares rätt till självbestämmande tillgodoses, får hen möjlighet att själv skydda sin integritet. Vår utgångspunkt är att en provgivare bör ges samma skydd för sitt självbestämmande och sin personliga integritet oavsett om provet tagits inom ramen för hälso- och sjukvårdsverksamhet eller utanför. Provgivarna bör också ha samma lagstadgade skydd oavsett vem som är huvudman för biobanken. Detta är en fråga om rättssäkerhet både för provgivarna och för huvudmännen för biobankerna. Ett annat viktigt värde i detta sammanhang är tilliten till lagstift- ningen och till biobankernas verksamhet. Vi tror att tilliten till biobankerna ökar om provgivarens integritet och självbestämmande konsekvent skyddas i biobanksverksamhet oavsett om proverna samlas in inom hälso- och sjukvården eller inte. formulerad lag bidrar till att stärka tilliten. Oklarheter i tillämpnings- områdets avgränsning riskerar alltså inte bara att försvaga rätts- säkerheten och skyddet av den enskilda provgivaren, utan även att minska förtroende för lagen och för biobankerna. En utvidgning av biobankslagens tillämpningsområde leder också till att lagstiftningen blir mer enhetlig och konsekvent. Vi ser inte någon god anledning att behandla provgivare olika beroende av om proverna har samlats inom eller utanför hälso- och sjukvården. Vår utgångspunkt är sammanfattningsvis att biobankslagens tillämpningsområde, i enlighet med vad som anges i våra direktiv, bör utvidgas, men att även det nya tillämpningsområdet måste vara tydligt definierat och avgränsat. 6.3.2Prover utanför hälso- och sjukvården är biobankslagen formulerad så att det avgörande för lagens tillämplighet är i vilken verksamhet ett prov samlas in. Även bio- banksutredningens förslag var formulerat utifrån denna princip. Vår uppfattning är att biobankslagens tillämpning inte bör vara beroende av i vilken verksamhet en insamling sker och inte heller av syftet med insamlingen. Avgörande bör i stället vara för vilka ändamål proverna faktiskt används. Om någon samlar in humanbiologiskt material och använder det till exempelvis sjukvård eller produkt- utveckling, bör biobankslagen vara tillämplig oavsett vilken myn- dighet eller vilket företag som samlar in materialet. Det bör också framgå klart av lagen att dess krav gäller om materialet används i sjukvård eller till att utveckla läkemedel eller medicintekniska pro- dukter, oavsett om det ursprungliga syftet med insamlandet var ett annat. Vårt förslag innebär därför att biobankslagen ska vara tillämplig på prover som används i vård och behandling eller andra medicinska ändamål, forskning, klinisk prövning, produktframställning eller ut- bildning, kvalitetssäkring eller utvecklingsarbete inom vård, forsk- ning eller produktframställning. Vår bedömning är att lagen med detta tillämpningsområde kommer att omfatta all den existerande användning av biobanksprover som inte täcks, och även bör täckas, av annan lagstiftning. Vid de samråd vi har haft har frågan kommit upp om hur sam- tycke ska kunna inhämtas och information lämnas när det är den faktiska användningen av proverna, inte syftet med insamlandet, som är avgörande för lagens tillämplighet. Det har anförts att om lagen inte börjar gälla förrän proverna faktiskt används, kan de lagligen samlas in och sparas utan att provgivaren samtycker till eller infor- meras om detta. Även om denna invändning teoretiskt sett är korrekt, ser vi dock inte att detta i praktiken skulle kunna bli ett problem. En biobank har inget intresse av att spara lager av prover som inte får användas. Det skulle tvärtom vara mycket kostnadskrävande. I de allra flesta fall är det redan vid insamlandet av ett prov klart vad provet kommer att användas till. För majoriteten av proverna börjar användningen redan i och med insamlandet, som ofta utgör ett led i en vårdinsats eller ett forskningsprojekt. Många prover kommer alltså redan från och med det att de samlas in att kunna definieras som sådana prover som omfattas av biobankslagen. Informerat sam- tycke måste då inhämtas för att provet ska få samlas in till bio- banken. Även när detta inte är fallet, när användningen av provet ligger och kanske är mer osäker, kommer det enklaste och mest kostnadseffektiva sättet för biobankerna att uppfylla lagens krav att vara att redan när prover samlas in försäkra sig om att informerat samtycke finns. Alternativet är att i efterhand kontakta varje provgivare för att lämna information och erhålla samtycke, vilket måste ske innan provet kan börja användas. Undantagsvis, när provet har samlats in för ett helt annat ändamål och det vid insam- landet inte har förutsetts att det skulle kunna användas i exempelvis vård eller forskning, är detta vad biobanken kommer att behöva göra. Provgivaren får då samma skydd som om provet redan från början hade samlats in för detta ändamål. Vi anser att det är viktigt att lagen klargör att oavsett vilket som var syftet och vilken använd- ning som kunde förutses när ett prov samlades in, får det inte an- vändas för något av de ändamål som anges i biobankslagen utan att ett informerat samtycke till detta har inhämtats. Vårt förslag innebär alltså att även prover som har samlats in för helt andra ändamål än de som regleras i biobankslagen, inom verk- samheter som ligger långt ifrån vård och forskning, kan komma att omfattas av biobankslagen. Ett prov som har samlats in i en dop- ningskontroll inom idrottsrörelsen kan till exempel senare bli intressant att använda i ett forskningsprojekt. tillämplig på provet, vilket stärker provgivarens rättigheter. Detta betyder också att provet i fortsättningen inte får användas för något annat än de ändamål som tillåts av biobankslagen. Ett prov eller en del av ett prov som har tagits vid en dopningskontroll och sedan lämnats över till ett forskningsprojekt kan alltså inte därefter ”återtas” av idrottsrörelsen och återigen användas för andra syften än de biobankslagen tillåter. 6.3.3Ett tydligt definierat tillämpningsområde Som framgått av de föregående avsnitten, leder biobankslagens nuva- rande tillämpningsområde till vissa avgränsningsproblem som kan undvikas genom en utvidgning av tillämpningsområdet. Det är dock viktigt att utvidgningen inte görs på ett sådant sätt att nya gräns- dragningsproblem uppstår. föreslog att biobankslagen skulle vara tillämplig på biobanker i vissa uppräknade verksamheter och därut- över i ”annan därmed jämförlig verksamhet”. En generell formulering av detta slag skulle dock, enligt vår uppfattning, ofrånkomligen leda till tveksamheter om gränserna för lagens tillämpningsområde. Bio- banksutredningens motivering till förslaget var att dels insamling av stamcellsprover i syfte att bevara proverna inför eventuella fram- tida forskningsgenombrott, dels insamling av prover i samband med genetisk självtestning utan koppling till diagnosticering och behand- ling av någon sjukdom borde omfattas av biobankslagen.6 Vårt för- slag kommer dock att innebära att även prover som samlas in för eventuell framtida forskning måste hanteras enligt biobankslagens krav för att det ska vara möjligt att använda dem i forskning. Vad gäller genetisk självtestning, är detta en sådan verksamhet som våra direktiv anger även ska ligga utanför biobankslagens tillämpningsområde. Detta är också en insamling som sker frivilligt på provgivarens eget initiativ och utan att denna är i en sådan be- roendeställning i förhållande till den insamlande verksamheten som exempelvis är fallet inom hälso- och sjukvård. Vår bedömning är det förslag till tillämpningsområde vi lämnar täcker in all den hantering av humanbiologiska prover som 6 SOU 2010:81 s. 175. sker och som inte omfattas av annan lagstiftning och även i fram- tiden bör regleras genom denna. Vi har identifierat ett antal andra verksamheter som inte samlar in och bevarar prover men som eventuellt kan tänkas börja göra det och där det då skulle vara önskvärt att biobankslagen gällde. Ett exempel är skönhets- industrin. En generell skrivning liknande den föreslog, som skulle göra biobankslagen tillämplig även på verksam- heter jämförliga med hälso- och sjukvård, forskning m.m. skulle dock inte täcka in dessa verksamheter. I vår analys har vi kommit till slutsatsen att det mest ändamåls- enliga är att inte lägga in någon skrivning som gör biobankslagen tillämplig på användning ”motsvarande”, ”liknande” eller ”jämförlig med” den som omfattas av lagen. Vi tror att den eventuella nytta en sådan formulering skulle kunna medföra inte skulle uppväga den oklarhet och de gränsdragningsproblem som den skulle orsaka. Den tekniska utvecklingen går snabbt, och nya användningsområden för humanbiologiskt material tillkommer ständigt. Det är ofrånkomligt att en lag som biobankslagen kommer att kontinuerligt behöva upp- dateras för att följa med i utvecklingen. Endast på detta sätt kan en konkret, tydlig och därigenom rättssäker reglering skapas. Detta mål kan inte uppnås genom att vi med svepande formuleringar försöker täcka in framtida scenarier som vi inte kan förutse. En grundläggande princip bakom den nu gällande biobankslagen är att det bara är identifierbara prover som omfattas av lagens bestäm- melser. Prover som inte kan härledas till den person eller det de härrör från får alltså samlas in och bevaras utan att biobankslagen ställer upp några krav på samtycke eller information och utan att prov- givaren har någon möjlighet att bestämma vilka ändamål proverna ska få användas till. Även prover som har omfattats av biobanks- lagens bestämmelser och samlats in i enlighet med lagens krav kan avidentifieras och därefter sparas och användas för andra ändamål än de provgivaren har samtyckt till, och också för andra ändamål än de biobankslagen tillåter. Det kan diskuteras om det inte finns skäl att skydda integriteten även hos provgivare som har lämnat prover som inte kan härledas Det är ju ändå fråga om en del av provgivarens kropp, även om ingen känner till vem provet har kommit ifrån. Att prover som inte är identifierbara inte omfattas av biobankslagens krav innebär att de kan komma att användas till ändamål som provgivaren inte har samtyckt till och inte vill stödja. Man kan diskutera om detta är etiskt försvarbart.7 Dessutom kan även en givare av ett icke identifierbart prov i vissa fall vara möjlig att identifiera som medlem i en grupp, till exempel ett visst folkslag, eller som en av mycket få människor som har en sällsynt sjukdom. En utökning av biobankslagens tillämpningsområde till att omfatta även icke identifierbara prover skulle dock kräva en omfattande sär- reglering.