sou · H6B353 · 2018-06-20 00:00:00 — dels att det ska införas fyra nya paragrafer, 7 kap. 10, 11 och 12 §§ samt 18 kap. 4 a §, och närmast före 7 kap. 10 § en ny rubrik av följ- ande lydelse. I denna lag används följande uttryck med nedan angiven betydelse: Varje substans eller blandning av substanser som är avsedd att användas i tillverkningen av ett läkemedel och som, när den an- vänds för det ändamålet, blir en vilket är avsett att antingen ha en eller metabolisk verkan som syftar till att återställa, korrigera eller modifiera fysiologiska funktioner, eller användas för att ställa en Läkemedel som innehåller mer än 1,8 viktprocent etylalkohol. En inrättning som har Läke- medelsverkets tillstånd att till- verka läkemedel för ett visst till- Varje humanläkemedel med en oriktig beteckning som avser dess eller sammansättning av bestånds- delar, inbegripet hjälpämnen, och dessa beståndsdelars styrka, sprungsland, innehavare av god- kännande för försäljning, eller – historia, inbegripet register Med förfalskat läkemedel av- ses inte humanläkemedel med en oriktig beteckning till följd av kvalitativa och kvantitativa sam- mansättning i fråga om aktiva substanser och samma läke- medelsform som ett referens- läkemedel och vars bioekvivalens med detta referensläkemedel har påvisats genom lämpliga biotill- estrar, etrar, isomerer, bland- eller derivat av en aktiv substans ska anses vara samma aktiva sub- stans, såvida de inte har avsevärt skilda egenskaper med avseende på säkerhet eller effekt. Olika läkemedelsformer som är avsedda att intas genom munnen och vars läkemedelssubstans frisätts vid intaget ska anses vara samma läkemedelsform. Varje beståndsdel i ett läke- medel som inte är den aktiva Läkemedel för människor. En säkerhetsstudie av ett hu- manläkemedel som görs efter det att läkemedlet har godkänts för försäljning och som inleds, ge- nomförs och finansieras av inne- havaren av godkännandet och omfattar insamling av säkerhets- uppgifter från patienter och hälso- människor eller djur av ett läke- Varje substans eller kombina- tion av substanser som om att den har egenskaper för att förebygga eller behandla sjukdom hos människor eller djur, eller – kan användas på eller till- föras människor eller djur i syfte att återställa, korrigera eller mo- genom farmakologisk, immuno- eller för att ställa diagnos. Ett läkemedel för avancerad terapi såsom det definieras i arti- kel 2 i och rå- nr 1394/2007 av 2007 om läkemedel för avan- cerad terapi och om ändring av direktiv /83/EG och för- ordning (EG) nr 726/2004, i den ursprungliga lydelsen, som – framställs i enligt ett – är en specialanpassad pro- dukt för en enskild patient i en- lighet med en läkares förskriv- – används här i landet på sjuk- Bearbetad substans eller bland- ning av substanser som måste genomgå ytterligare steg i tillverk- ningsprocessen av ett läkemedel, fram till det steg då läkemedlet ska förpackas i sin slutliga förpack- En farmaceutisk beredning av en eller flera aktiva substanser eller placebo som prövas eller används som referens vid en kli- trycket innefattar även produk- – redan har godkänts för för- säljning men som används eller tillverkas på annat sätt än det – används för en icke god- känd indikation, eller – används för att få ytterligare information om en redan god- Läkemedel som avger joni- källor utgör inte radioaktiva läke- Samma betydelse som i 1 kap. 4 § alkohollagen (2010:1622). mellanprodukter eller aktiva sub- Läkemedel för djur inklusive förblandningar för inblandning i I denna lag används följande uttryck med nedan angiven betydelse: Varje substans eller blandning av substanser som är avsedd att användas i tillverkningen av ett läkemedel och som, när den an- vänds för det ändamålet, blir en vilket är avsett att antingen ha en eller metabolisk verkan som syftar till att återställa, korrigera eller modifiera fysiologiska funktioner, eller användas för att ställa en diag- mer än 1,8 viktprocent etylalko- En inrättning som har Läke- verka läkemedel för ett visst till- fälle. Varje humanläkemedel med en oriktig beteckning som avser dess eller sammansättning av bestånds- delar, inbegripet hjälpämnen, och dessa beståndsdelars styrka, sprungsland, innehavare av god- kännande för försäljning, eller – historia, inbegripet register Med förfalskat läkemedel av- ses inte humanläkemedel med en oriktig beteckning till följd av kvalitativa och kvantitativa sam- mansättning i fråga om aktiva sub- stanser och samma läkemedels- och vars bioekvivalens med detta Olika salter, estrar, isomerer, komplex eller derivat av en aktiv substans ska anses vara samma aktiva substans, såvida de inte har avsevärt skilda egenskaper med avseende på säkerhet eller som är avsedda att intas genom munnen och vars läkemedels- intaget ska anses vara samma Varje beståndsdel i ett läke- medel som inte är den aktiva Läkemedel för människor. humanläkemedel som görs efter det att läkemedlet har godkänts för försäljning och som inleds, innehavaren av godkännandet och omfattar insamling av säkerhets- hälso- och sjukvårdspersonal. människor eller djur av ett läke- som inte är godkänt för försäljning och som tillverkas av ett apotek. Ett läkemedel som inte är godkänt i och som Läke- medelsverket beviljat annan licens för än licens för lagerberedning. Varje substans eller kom- bination av substanser som om att den har egenskaper för att förebygga eller behandla sjuk- dom hos människor eller djur, – kan användas på eller till- föras människor eller djur i syfte att återställa, korrigera eller modi- fiera fysiologiska funktioner ge- eller för att ställa diagnos. Ett läkemedel för avancerad terapi såsom det definieras i arti- kel 2 i och nr 1394/2007 av den 13 novem- ber 2007 om läkemedel för avan- cerad terapi och om ändring av direktiv /83/EG och för- ordning (EG) nr 726/2004, i den ursprungliga lydelsen, som – framställs i enligt ett – är en specialanpassad pro- dukt för en enskild patient i enlighet med en läkares förskriv- – används här i landet på sjuk- Bearbetad substans eller bland- ning av substanser som måste genomgå ytterligare steg i till- verkningsprocessen av ett läke- medel, fram till det steg då läke- medlet ska förpackas i sin slut- En farmaceutisk beredning av en eller flera aktiva substanser eller placebo som prövas eller används som referens vid en kli- trycket innefattar även produk- – redan har godkänts för för- säljning men som används eller på annat sätt än det – används för en icke god- känd indikation, eller Om det finns särskilda skäl, får tillstånd till försäljning av ett läkemedel lämnas även i andra fall än som avses i 2, 4–7 och 9 §§. Sådant tillstånd kan lämnas för ett licensläkemedel eller en lagerberedning.Om ett sådant tillstånd avser försäljning från öppenvårdsapo- tek till konsument, får läkemed- let säljas av samtliga öppenvårds- apotek. – används för att få ytterligare information om en redan god- Läkemedel som avger joni- källor utgör inte radioaktiva läke- Samma betydelse som i 1 kap. 4 § alkohollagen (2010:1622). mellanprodukter eller aktiva sub- Läkemedel för djur inklusive förblandningar för inblandning i Om det finns särskilda skäl, får tillstånd till försäljning av ett läkemedel lämnas även i andra fall än som avses i 2, 4–7 och 9 §§. Om ett sådant tillstånd av- ser försäljning från öppenvårds- apotek till konsument, får läke- medlet säljas av samtliga öppen- vårdsapotek. 7Senaste lydelse 2018:485. 7 kap. Distribution av prövningsläkemedel distribueras av den som har till- stånd att bedriva partihandel en- ligt 3 kap. 1 § första stycket lagen (2009:366) om handel med läke- medel. Den som distribuerar pröv- ningsläkemedel för människor ska följa god distributionssed. Prövningsläkemedel får endast förvaras av –den som får bedriva parti- handel enligt 3 kap. 1 § första stycket lagen (2009:366) om han- del med läkemedel, –den som har tillstånd att be- driva detaljhandel med läkemedel enligt 2 kap. 1 § den lagen, eller –ett sjukhusapotek som avses i 5 kap. 1 § den lagen. Yrkesmässig tillverkning av läkemedel och mellanprodukter samt tillverkning av läkemedel som omfattas av sjukhusundantag får be- drivas endast av den som har tillstånd. Tillverkning av läkemedel för Tillverkning av läkemedel för ett visst tillfälle på öppenvårds- ett visst tillfälle på öppenvårds- apotek eller sjukhusapotek krä- apotek eller sjukhusapotek krä- ver tillstånd endast när tillverk- ningen avser läkemedel som om- fattas av sjukhusundantag. För maskinell dosdispensering på öppenvårdsapotek finns dock be- stämmelser om krav på tillstånd i 6 kap. lagen (2009:366) om handel med läkemedel. ver tillstånd endast när tillverk- ningen avser läkemedel som om- fattas av sjukhusundantag. För maskinell dosdispensering finns dock bestämmelser om krav på tillstånd i 6 kap. lagen (2009:366) om handel med läkemedel. Den som med uppsåt eller av Den som med uppsåt eller av kel 3.1, 12.2 eller 37.2 i Europa- kel 3.1, 12.2 eller 37.2 i Europa- parlamentets och rådets förord- parlamentets och rådets förord- ning (EG) nr 726/2004, i den ning (EG) nr 726/2004, i den ursprungliga lydelsen, eller 5 kap. stycket, 8 kap. styckena, 7 kap. 9 § första stycket, 2 §, 9 kap. 1 § första stycket eller och 12 §§, 8 kap. 2 §, 10 kap. 1 § i denna lag döms till böter eller fängelse i högst , 10 kap. 1 § i denna lag döms till om gärningen inte är belagd med böter eller fängelse i högst , om gärningen inte är belagd med straff för smuggling. enligt lagen (2000:1225) om straff I ringa fall ska det inte dömas till ansvar. Regeringen eller den myndig- het regeringen bestämmer får med- dela föreskrifter om distribution och förvaring av prövningsläke- medel. Denna lag träder i kraft . 1.5Förslag till lag om ändring i lagen (2018:000) om ändring i läkemedelslagen (2015:315) Härigenom föreskrivs i fråga om lagen (2018:000) om ändring i läkemedelslagen (2015:315) dels att 2 kap. 1 §, 4 kap. 10 §, 7 kap. 1 §, 8 kap. 2 § och 16 kap. 1 § ska ha följande lydelse, dels att det ska införas fyra nya paragrafer, 7 kap. 11–13 §§ och 18 kap. 4 c §, och närmast före 7 kap. 11 § en ny rubrik av följande lydelse. Lydelse enligt prop. I denna lag används följande uttryck med nedan angiven betydelse: Varje substans eller blandning av substanser som är avsedd att användas i tillverkningen av ett läkemedel och som, när den an- vänds för det ändamålet, blir en vilket är avsett att antingen ha en eller metabolisk verkan som syftar till att återställa, korrigera eller modifiera fysiologiska funktioner, eller användas för att ställa en Läkemedel som innehåller mer än 1,8 viktprocent etylalkohol. En inrättning som har Läke- medelsverkets tillstånd att till- verka läkemedel för ett visst till- 8Senaste lydelse 2018:000. Varje humanläkemedel med en oriktig beteckning som avser dess – identitet, inbegripet förpack- ning och märkning, namn eller sammansättning av beståndsdelar, inbegripet hjälpämnen, och dessa sprungsland, innehavare av god- kännande för försäljning, eller – historia, inbegripet register Med förfalskat läkemedel av- ses inte humanläkemedel med en oriktig beteckning till följd av kvalitativa och kvantitativa sam- mansättning i fråga om aktiva substanser och samma läke- medelsform som ett referens- läkemedel och vars bioekvivalens med detta referensläkemedel har påvisats genom lämpliga biotill- estrar, etrar, isomerer, blandningar av isomerer, komplex eller derivat av en aktiv substans ska anses vara samma aktiva substans, såvida de inte har avsevärt skilda egenskaper med avseende på säkerhet eller som är avsedda att intas genom munnen och vars läkemedels- intaget ska anses vara samma Varje beståndsdel i ett läke- medel som inte är den aktiva Läkemedel för människor. En säkerhetsstudie av ett hu- manläkemedel som görs efter det att läkemedlet har godkänts för försäljning och som inleds, ge- nomförs och finansieras av inne- havaren av godkännandet och omfattar insamling av säkerhets- uppgifter från patienter och hälso- En klinisk undersökning på djur av ett läkemedels egen- En klinisk prövning enligt defi- nitionen i artikel 2.2.2 i Europa- parlamentets och rådets förord- ning (EU) nr 536/2014 av den ningar av humanläkemedel och 2001/20/EG. Varje substans eller kombi- nation av substanser som om att den har egenskaper för att förebygga eller behandla sjuk- dom hos människor eller djur, – kan användas på eller till- föras människor eller djur i syfte att återställa, korrigera eller mo- genom farmakologisk, immuno- eller för att ställa diagnos. Ett läkemedel för avancerad terapi såsom det definieras i arti- kel 2 i och rå- nr 1394/2007 av 2007 om läkemedel för avan- cerad terapi och om ändring av direktiv /83/EG och för- ordning (EG) nr 726/2004, i den ursprungliga lydelsen, som – framställs i enligt ett – är en specialanpassad pro- dukt för en enskild patient i en- lighet med en läkares förskriv- – används här i landet på sjuk- Bearbetad substans eller bland- ning av substanser som måste genomgå ytterligare steg i tillverk- ningsprocessen av ett läkemedel, fram till det steg då läkemedlet ska förpackas i sin slutliga förpack- En farmaceutisk beredning av en eller flera aktiva substanser eller placebo som prövas eller används som referens vid en kli- nisk läkemedelsprövning på djur. Uttrycket innefattar även pro- dukter som – redan har godkänts för för- säljning men som används eller tillverkas på annat sätt än det godkända, – används för en icke god- känd indikation, eller – används för att få ytterligare information om en redan god- Ett läkemedel enligt defini- tionen i artikel 2.2.5 i Europa- parlamentets och rådets förord- ning (EU) nr 536/2014. Läkemedel som avger joni- Samma betydelse som i arti- och rådets förordning (EU) nr 536/2014. Samma betydelse som i 1 kap. 4 § alkohollagen (2010:1622). eller ompackning av läkemedel, mellanprodukter eller aktiva sub- Ett läkemedel enligt defini- tionen i artikel 2.2.8 i Europaparla- (EU) nr 536/2014. Läkemedel för djur inklusive förblandningar för inblandning i I denna lag används följande uttryck med nedan angiven betydelse: Varje substans eller blandning av substanser som är avsedd att användas i tillverkningen av ett läkemedel och som, när den an- vänds för det ändamålet, blir en vilket är avsett att antingen ha en eller metabolisk verkan som syftar till att återställa, korrigera eller modifiera fysiologiska funktioner, eller användas för att ställa en Läkemedel som innehåller mer än 1,8 viktprocent etylalkohol. En inrättning som har Läke- medelsverkets tillstånd att till- verka läkemedel för ett visst till- Varje humanläkemedel med en oriktig beteckning som avser dess – identitet, inbegripet förpack- ning och märkning, namn eller sammansättning av beståndsdelar, inbegripet hjälpämnen, och dessa sprungsland, innehavare av god- kännande för försäljning, eller – historia, inbegripet register Med förfalskat läkemedel av- ses inte humanläkemedel med en oriktig beteckning till följd av kvalitativa och kvantitativa sam- mansättning i fråga om aktiva substanser och samma läke- medelsform som ett referens- läkemedel och vars bioekvivalens med detta referensläkemedel har påvisats genom lämpliga biotill- estrar, etrar, isomerer, blandningar av isomerer, komplex eller derivat av en aktiv substans ska anses vara samma aktiva substans, såvida de inte har avsevärt skilda egenskaper med avseende på säkerhet eller som är avsedda att intas genom munnen och vars läkemedels- substans frisätts vid intaget ska anses vara samma läkemedelsform. Varje beståndsdel i ett läke- medel som inte är den aktiva Läkemedel för människor. En säkerhetsstudie av ett hu- manläkemedel som görs efter det att läkemedlet har godkänts för försäljning och som inleds, ge- nomförs och finansieras av inne- havaren av godkännandet och omfattar insamling av säkerhets- uppgifter från patienter och hälso- djur av ett läkemedels egenskaper. förordning (EU) nr 536/2014 av och om upphävande av direktiv 2001/20/EG. som inte är godkänt för försäljning och som tillverkas av ett apotek. Ett läkemedel som inte är godkänt i och som Läke- medelsverket beviljat annan licens än licens för lagerberedning. Varje substans eller kombina- tion av substanser som om att den har egenskaper för att förebygga eller behandla sjuk- dom hos människor eller djur, – kan användas på eller till- föras människor eller djur i syfte att återställa, korrigera eller mo- genom farmakologisk, immuno- eller för att ställa diagnos. Ett läkemedel för avancerad terapi såsom det definieras i arti- kel 2 i och rå- nr 1394/2007 av 2007 om läkemedel för avan- cerad terapi och om ändring av direktiv /83/EG och för- ordning (EG) nr 726/2004, i den ursprungliga lydelsen, som – framställs i enligt ett – är en specialanpassad pro- dukt för en enskild patient i en- lighet med en läkares förskriv- – används här i landet på sjuk- Bearbetad substans eller bland- ning av substanser som måste genomgå ytterligare steg i tillverk- ningsprocessen av ett läkemedel, fram till det steg då läkemedlet ska förpackas i sin slutliga förpack- En farmaceutisk beredning av en eller flera aktiva substanser eller placebo som prövas eller används som referens vid en kli- nisk läkemedelsprövning på djur. Uttrycket innefattar även pro- dukter som – redan har godkänts för för- säljning men som används eller tillverkas på annat sätt än det – används för en icke god- känd indikation, eller – används för att få ytterligare information om en redan god- Ett läkemedel enligt defini- tionen i artikel 2.2.5 i Europa- parlamentets och rådets förord- ning (EU) nr 536/2014. Läkemedel som avger joni- Samma betydelse som i arti- förordning (EU) nr 536/2014. Samma betydelse som i 1 kap. 4 § alkohollagen (2010:1622). mellanprodukter eller aktiva sub- Ett läkemedel enligt defini- tionen i artikel 2.2.8 i Europaparla- (EU) nr 536/2014. Läkemedel för djur inklusive förblandningar för inblandning i 7 kap.1 §Bestämmelser om kliniska läkemedelsprövningar på människor finns i och rådets förordning (EU) nr 536/2014 samt i lagen (2018:000) med kompletterande bestämmelser om etisk granskning till EU:s förordning om kliniska prövningar av human- läkemedel.Bestämmelserna i 2–7 §§ kom- Bestämmelserna i 2–7 och 11–pletterar EU-förordningen. 13 §§ kompletterar EU-förord- ningen.11 §Prövningsläkemedel för män- niskor, prövningsläkemedel för djur och tilläggsläkemedel får endast distribueras av9 Senaste lydelse 2018:485.59Föreslagen lydelseLydelse enligt prop. 2017/18:19610 §9Om det finns särskilda skäl, Om det finns särskilda skäl, får tillstånd till försäljning av ett får tillstånd till försäljning av ett läkemedel lämnas även i andra läkemedel lämnas även i andra fall än som avses i 2, 4–7 och fall än som avses i 2, 4–7 och 9 §§. Om ett sådant tillstånd av- Sådant tillstånd kan lämnas för ett ser försäljning från öppenvårds- licensläkemedel eller en lagerbered- apotek till konsument, får läke- ning.medlet säljas av samtliga öppen- Om ett sådant tillstånd avservårdsapotek.försäljning från öppenvårdsapo- tek till konsument, får läkemed- let säljas av samtliga öppenvårds- apotek.Nuvarande lydelseFörfattningsförslagSOU 2018:53 – den som har tillstånd att be- driva partihandel enligt 3 kap. 1 § första stycket lagen (2009:366) om handel med läkemedel, eller – den som har beviljats till- stånd till tillverkning av pröv- ningsläkemedel för människor en- ligt artikel 61.1 i Europaparla- mentets och rådets förordning (EU) nr 536/2014. Den som distribuerar pröv- ningsläkemedel för människor ska följa god distributionssed. Prövningsläkemedel för män- niskor, prövningsläkemedel för djur och tilläggsläkemedel får endast förvaras av – den som får bedriva parti- handel enligt 3 kap. 1 § första styc- ket lagen (2009:366) om handel med läkemedel, – den som har tillstånd att be- driva detaljhandel med läkemedel enligt 2 kap. 1 § samma lag, eller – ett sjukhusapotek som avses i 5 kap. 1 § samma lag. Yrkesmässig tillverkning av läkemedel och mellanprodukter samt tillverkning av läkemedel som omfattas av sjukhusundantag får be- drivas endast av den som har tillstånd. Tillverkning av läkemedel för Tillverkning av läkemedel för ett visst tillfälle på öppenvårds- ett visst tillfälle på öppenvårds- apotek eller sjukhusapotek kräver apotek eller sjukhusapotek kräver tillstånd endast när tillverk- tillstånd endast när tillverk- ningen avser läkemedel som om- ningen avser läkemedel som om- fattas av sjukhusundantag. dock bestämmelser om krav på bestämmelser om krav på till- tillstånd i 6 kap. lagen (2009:366) stånd i 6 kap. lagen (2009:366) om handel med läkemedel. om handel med läkemedel. Tillstånd för tillverkning av prövningsläkemedel för människor i enlighet med artikel 61 i och rådets förordning (EU) nr 536/2014 meddelas av . Till böter eller fängelse i högst döms den som med uppsåt 1. bryter mot 5 kap. 1 § första 1. bryter mot 5 kap. 1 § första stycket, 7 kap. 10 §, 8 kap. stycket, 7 kap. 10, 11 och 13 §§, 9 kap. 1 § första stycket 8 kap. 2 §, 9 kap. 1 § första stycket 10 kap. 1 § i denna lag, eller 10 kap. 1 § i denna lag, 2.bryter mot artikel 3.1, 12.2 eller 37.2 i och rådets förordning (EG) nr 726/2004, i den ursprungliga lydelsen, 3.genomför en klinisk läkemedelsprövning på människor utan att tillstånd till prövningen har meddelats eller anses beviljat enligt och rådets förordning (EU) nr 536/2014, i den ursprungliga lydelsen, eller 4.tillverkar eller importerar prövningsläkemedel för människor utan tillstånd enligt artikel 61 i och rådets för- ordning (EU) nr 536/2014, i den ursprungliga lydelsen, med den begränsning som följer av artikel 64 i samma förordning. Till ansvar enligt denna paragraf döms det inte om gärningen är belagd med straff enligt eller enligt lagen (2000:1225) om straff för smuggling. I ringa fall ska det inte dömas till ansvar. Regeringen eller den myndig- het regeringen bestämmer får med- dela föreskrifter om distribution och förvaring av prövningsläke- medel för människor, prövnings- läkemedel för djur samt tilläggs- läkemedel. 1.Denna lag träder i kraft den dag regeringen bestämmer. 2.Regeringen får meddela de övergångsbestämmelser som behövs. 1.6Förslag till lag om ändring i lagen (2016:526) om behandling av personuppgifter i ärenden om licens för läkemedel Härigenom föreskrivs att 2, 14 och 16 §§ lagen (2016:526) om be- handling av personuppgifter i ärenden om licens för läkemedel ska ha följande lydelse. Med licens avses i denna lag ett Med licens avses i denna lag 4 kap. 10 § ett tillstånd enligt 4 kap. läkemedelslagen (2015:315) öppenvårdsapotek att sälja läke- öppenvårdsapotek att sälja läke- medel för att tillgodose behovet av medel, och för sjukhusapotek att läkemedel för en viss patient, ett lämna ut läkemedel, för att till- visst djur eller djurslag eller en viss godose behovet av läkemedel för en viss patient, ett visst djur eller djurslag eller en viss djurbesätt- Med öppenvårdsapotek avses i denna lag en inrättning för detalj- handel med läkemedel som bedrivs med tillstånd enligt 2 kap. 1 § lagen (2009:366) om handel med läkemedel. denna lag den funktion eller de aktiviteter som tillgodoser läke- medelsförsörjningen till eller inom na ut uppgifter i ärenden om na ut uppgifter i ärenden om ansökan om licens till expedi- ansökan om licens till expedi- erande personal på öppenvårds- erande personal på öppenvårds- apotek som i sin verksamhet har behov av sådana uppgifter. 10Senaste lydelse 2018:489. sjukhusapotek, som i sin verk- samhet har behov av sådana Expedierande personal på ett Expedierande personal på ett öppenvårdsapotek får, med den sökbegränsning som följer av på sjukhusapotek får, med den 10 §, ha direktåtkomst till sådana sökbegränsning som följer av personuppgifter i ärenden om 10 §, ha direktåtkomst till sådana ansökan om licens hos E-hälso- personuppgifter i ärenden om myndigheten som personalen i ansökan om licens hos E-hälso- sin verksamhet har behov av. myndigheten som personalen i sin verksamhet har behov av.