sou · H6B353 · 2018-06-20 00:00:00 — dosapoteken ska ha en kontinuitetsplan som ska beskriva hur verksamheten inklusive leveranser, kan upprätthållas i händelse av en krissituation. Vidare finns krav på att dosapotek vid en krissituation ska förse med kontaktuppgifter till dospatienter, kon- taktpersoner och dosmottagande enheter, samt att dosapoteket åtar sig att omvandla förskrivningar av dosdispenserade läkemedel till hel originalförpackning i händelse av produktionsbortfall.92 Den som bedriver partihandel med läkemedel har enligt 3 kap. 3 § 6 lagen (2009:366) om handel med läkemedel en skyldighet att till öppenvårdsapoteken leverera de läkemedel som omfattas av till- ståndet. I 10 § förordningen (2009:659) om handel med läkemedel preciseras att leveranser till apoteken ska utföras så snart det kan ske. Med den ändring av 3 kap. 3 § 6 som föreslås i propositionen Kvalitet och säkerhet på apoteksmarknaden (prop. 2017/18:157), kommer det redan i lagen att framgå att leveranser ska ske till öppenvårds- apoteken så snart det kan ske. Alla apotek i som har beställt läkemedel får leverans av läkemedel och varor från de två största parti- handlarna. Regeringen har föreslagit att det i förordningen om handel med läkemedel ska införas en preciserad leveransskyldighet för den som bedriver partihandel med läkemedel. Den skyldigheten innebär att beställningar som öppenvårdsapoteken har gjort , ska levereras till senast nästa helgfria dag om det inte finns beaktansvärda skäl.93 Partihandelstillståndet kan återkallas om kraven i 3 kap. 3 § lagen om handel med läkemedel inte uppfylls, bland annat leveransskyldig- heten till öppenvårdsapotek.94 92KKBÖJ/i , Kravspecifikation Upphandling av maskinell dosdispensering av läkemedel för öppen vård, . 93Kvalitet och säkerhet på apoteksmarknaden (prop. 2017/18:157), s. 111. 948 kap. 4 § lagen (2009:366) om handel med läkemedel. Maskinell dosdispensering – nulägesbeskrivning 3.8.3Den generella förmågan att hantera störningar i läkemedelsförsörjningen behöver stärkas Flera myndigheter har påtalat brister i förmågan att säkerställa läkemedelsförsörjningen. Myndigheten för samhällsskydd och beredskap MSB har konstaterat att det finns nationella brister inom bland annat förmågan att förebygga och hantera störningar i läkemedelsförsörj- ningen.95 MSB har också pekat ut hälso- och sjukvård som ett av sju prioriterade områden som ansvariga aktörer bör fokusera på för att få snabbare få en beredskapshöjande effekt.96 I sin nationella risk- och förmågebedömning 2016 lyfte MSB särskilt fram att förmågan att förebygga och hantera störningar i läkemedelsförsörjningen behöver utvecklas. MSB konstaterade bland annat att är fortsatt beroende av import av läkemedel. inhemska produktion av läkemedel är liten och inga vacciner produ- ceras nationellt. har lagerhållning av läkemedel hos apotek, sjukhus och grossister minskat. Det saknas en samlad bild av hur landstingen upprätthåller nödvändig tillgång till läkemedel och sjuk- vårdsmateriel. MSB och har bedömt att en gemensam ambitions- nivå bör upprätthållas när det gäller vilka hot bör ha bered- skap för, samt vilka läkemedel och sjukvårdsmateriel som det är nödvändigt att ha tillgång till. MSB har därför bedömt att det på nationell nivå behöver tas fram en gemensam grund för den ut- hållighet i läkemedelsförsörjning och försörjning av sjukvårdsmate- riel som samhällsviktiga verksamheter ska beakta i sin beredskaps- planering.97 När såväl privata som offentliga aktörer arbetar med att effektivisera sina processer och att lagerhålla varor i så liten utsträckning som möjligt utifrån vardagens behov, påverkar det förmågan att hantera samhällsstörningar. Som ett av flera exempel på att befintliga re- surser inte är tillräckliga vid samhällsstörningar nämner MSB bland annat läkemedel. Krisberedskapen är således inte alltid tillräckligt 95Budgetpropositionen (prop. 2016:17:1), UO 6 s. 70. 96MSB, Nationell risk- och förmågebedömning 2017, s. 6. 97MSB, Nationell risk- och förmågebedömning 2016, s. 15. Maskinell dosdispensering – nulägesbeskrivning förberedd och planerad för att skala upp och hantera samhällsstör- ningar. För att bättre kunna hantera samhällsstörningar behöver aktörerna i samhället enligt MSB bli bättre på att kartlägga behov av materiella och personella resurser, att säkerställa tillgången till pri- vata aktörers tjänster samt att ha rutiner för att begära och ta emot förstärkningsresurser.98 har i sin årliga risk- och sårbarhetsanalys konstaterat att även om landstingens krishanteringsförmåga överlag kan upp- fattas som god visar rapportering från landstingen på en del för- hållandevis allvarliga brister kring deras generella krisberedskap. lyfter också fram att det finns flera regionala olik- heter mellan landstingen/regionerna.99 konstaterar i sin risk- och sårbarhetsanalys 2016 att är ett importberoende land när det gäller läkemedel. inhemska produktion av läkemedel är liten. Exempelvis pro- duceras inga vacciner nationellt. Lagerhållning på apotek, sjukhus och hos grossister är mycket begränsad och det saknas en samlad bild över hur landstingen upprätthåller en nödvändig tillgång till läkemedel och sjukvårdsmateriel. Kritiskt känsliga delar och beroen- den finns i hela läkemedelssystemet inkluderande läkemedelstill- verkare, partihandlare, slutförsäljare och användare. har ingen omfattande nationell lagring av läkemedel. förvaltar begränsade lager för vissa vacciner, antidoter för till exempel vissa kemiska och radionukleära händelser, infusionsvätskor samt viss sjukvårdsmateriel.100 lämnade rapporten och läke- medelsförsörjning – samhällets säkerhet och viktiga samhällsfunktioner (RIR 2018:6). granskning av krisberedskapen inom läkemedelsförsörjningen har visat att ansvarsfördelningen mellan 98MSB, Nationell risk -och förmågebedömning 2017, s. 4. 99Socialstyrelsen, Risk- och sårbarhetsanalys 2016, s. 38. 100Motståndskraft – Inriktningen av totalförsvaret och utformningen av det civila försvaret 2021– 2025 (Ds 2017:66), s. 118. Maskinell dosdispensering – nulägesbeskrivning nationell och regional nivå behöver förtydligas, främst i relationen mellan och landstingen. har framfört att det behöver förtydligas vad som ingår i myndighetens samord- ningsuppdrag. Enligt anser flertalet landsting även att ansvars- fördelningen mellan landstingen och övriga berörda aktörer i stor utsträckning är oklar. Det är också otydligt på vilket sätt privata aktörer förväntas ta ansvar när det gäller samhällsviktiga funktioner. Det saknas målbilder som ger förutsättningar för arbetet med till exempel avtal. Av framgår också att Social- styrelsen anser att tillsynen inom krisberedskapsområdet är outveck- lad och bedrivs i mycket liten omfattning. rekommenderar regeringen att klargöra mål och ansvar, förtydliga vad man förväntar sig av de myndigheter som har samordningsansvar, säkerställa att samverkan fortsätter att utvecklas samt att de kunskaper som finns tillvaratas och används systematiskt och samlat.101 Statliga utredningen vid allvarliga krissituationer Den statliga utredning som 2013 såg över tillgången till läkemedel och sjukvårdsmateriel vid allvarliga händelser och kriser föreslog att det statliga ansvaret för att upprätthålla nödvändig tillgång till läkemedel inför, under och efter allvarliga händelser och kriser bör förtydligas i lag. Utredningen föreslog vidare att det bör tas fram en process för arbetet med en gemensam ambitionsnivå för att upp- rätthålla nödvändig tillgång till läkemedel och sjukvårdsmateriel.102 Enligt Försvarsberedningen saknas det tydliga strategiska inrikt- ningar och ambitionsnivåer för att beredskapsplaneringen effektivt ska kunna inriktas mot att skapa en sammanhållen totalförsvars- planering. Det rör bland annat planering för att klara en mer om- 101Riksrevisionen, Livsmedels- och läkemedelsförsörjning – samhällets säkerhet och viktiga sam- hällsfunktioner (RiR 2018:6), s. 6–10 och 57 f. 102Utredningen vid allvarliga krissituationer, Tillgång till läkemedel och sjukvårds- materiel vid allvarliga händelser och kriser (SOU 2013:54), s. 21. Maskinell dosdispensering – nulägesbeskrivning fattande störning eller avbrott i viktiga försörjningsflöden, lagerhåll- ning av strategiska varor som till exempel vissa livsmedel, läkemedel eller drivmedel, behov av eller analoga reservsystem för vissa centrala funktioner för det fall elektroniska kommunikations- och/eller it-nät skulle slås ut.103 Försvarsberedningen anser att för att säkerställa landets totalför- svarsförmåga när elförsörjningen eller elektroniska kommunikationer fallerar, behövs en systematiskt genomförd beredskapsplanering som kontinuerligt övas för att med reservförfarande upprätthålla det allra nödvändigaste av samhällets funktionalitet i händelse av kris eller krig. Det kan exempelvis gälla receptförskrivning av läkemedel. Försvarsberedningen understryker att det måste finnas förberedda rutiner för att hantera perioder utan normal elförsörjning eller fungerande it-system. Detta gäller oavsett om problemen uppstått med eller utan antagonistiskt uppsåt.104 3.8.4Nationellt projekt om läkemedelsförsörjning vid kris startade ett det nationella projektet ”Resurs- förstärkt läkemedelsförsörjning inför kris, höjd beredskap och krig”. Projektet leds av och finansieras av medel från MSB. Målet med projektet är att utveckla ett förslag till hur en redundant läkemedelsförsörjning i bör genomföras och fungera . Syftet är också att i samverkan med de 21 lands- tingen samt berörda privata och offentliga aktörer skapa en enhetlig syn på vad läkemedelsberedskap innebär och hur en god konti- nuitetshantering kan uppnås. Projektets styrgrupp består av repre- sentanter från , , och Försvars- makten och det utförs med stöd av och . Projektet ska slutredovisas . 103Motståndskraft – Inriktningen av totalförsvaret och utformningen av det civila försvaret 2021– 2025 (Ds 2017:66), s. 47. 104Motståndskraft – Inriktningen av totalförsvaret och utformningen av det civila försvaret 2021– 2025 (Ds 2017:66), s. 118. Maskinell dosdispensering – nulägesbeskrivning 3.8.5Grupp för nationell dossamverkan I samband med att nya dosaktörer efter apoteksomregleringen skulle påbörja leveranser av dosläkemedel uppstod en del problem. Exem- pel på sådana problem var uteblivna leveranser och felaktigheter i dosrullarna. Dessutom fanns det förväntningar på tjänster som tidigare erbjudits av , till exempel påminnelser, som inte uttryckligen funnits med i upphandlingarna. I anslutning till detta framförde vissa landsting kritik mot att omregleringen av dos- marknaden inte hade haft någon övergripande ledning på det sätt som fanns vid omregleringen av öppenvårdsapoteksmarknaden. Detta ledde till att en särskild grupp bildades för diskussion av strategiska dosfrågor.105 Gruppen leddes initialt av dåvarande strukturering AB, men har bytt namn och skepnad . Den benämns Grupp för nationell dossamverkan. I gruppen ingår dosaktörerna, , , samt representanter för samtliga upphand- lingskluster på både landstings- och kommunsidan. Gruppen har ett 20-tal deltagande personer som bland annat svarar för att till sina respektive organisationer föra vidare information kring de frågor som diskuteras i gruppen. Från början var gruppens syfte att samla alla parter och få till ett samtal och samarbete i samband med de nya förutsättningar som skapades vid omregleringen. Vartefter tiden gått har gruppens inrikt- ning skiftat och handlar nu mer om att samarbeta, informera, utreda och skapa en samsyn inom branschen kring frågor som berör alla berörda parter på ett nationellt plan. Det gäller både frågor av stra- tegisk och praktisk karaktär. Gruppen leds av och har möten cirka . Arbetet bedrivs bland annat genom att det bildas under- grupper som bereder frågor och tar fram förslag på skrivelser. Exempel på sakfrågor som gruppen hanterar är koordinering av de olika intressenternas tidsplaner för att dessa inte ska krocka, förslag på ändringar i it-system som rör dosmarkna- den samt frågor som rör kontinuitetsplaner. 105Läkemedels- och apoteksutredningen, Läkemedel för djur, maskinell dos och sällsynta till- stånd – hantering och prissättning (SOU 2014:87), s. 333 och 356–357. Maskinell dosdispensering – nulägesbeskrivning 3.9Utvärderingar av maskinell dosdispensering I detta avsnitt redovisas en uppdaterad litteraturgenomgång som utredningen gjort avseende nyttan med maskinell dosdispensering, samt en kortfattad sammanställning av tidigare gjorda utvärderingar av maskinell dosdispensering. social utvärdering (SBU) genomförde 2009 en systematisk litteraturgenomgång för att under- söka om det fanns evidens för att maskinell dosdispensering ger en bättre läkemedelshantering. Litteraturgenomgången baserades på vetenskaplig litteratur som hade blivit publicerad . SBU konstaterade att de studier som gjorts ofta hade varit små och dåligt definierade samt med lågt bevisvärde. SBU konstaterade därför att det saknades vetenskapligt underlag för bedömning av om dosdispensering påverkar följsamhet, säkerhet i läkemedelsanvändningen, livskvalitet, hälsa samt kostnads- effektivitet.106 3.9.2Läkemedelsverkets utvärdering av dostjänsten har tidigare på uppdrag av regeringen utvärderat dostjänsten. Uppdraget redovisades genom rapporten av dostjänsten.107 Utvärderingen utgick från dostjänst ApoDos, och genomfördes genom bland annat en litteraturgenomgång, en longitudinell registerstudie, enkäter till pati- enter och professioner samt analys av ärenden relaterade till dos- tjänsten som inkommit till . Litteraturgenomgången genomfördes på samma sätt som SBU, men avseende litteratur som publicerades . 106SBU, Äldres läkemedelsanvändning – hur kan den förbättras? 107Läkemedelsverket, Utvärdering av dostjänsten (). Maskinell dosdispensering – nulägesbeskrivning Stöd för att följsamheten till givna ordinationer förbättras Resultatet av utvärdering visade att det finns stöd för att följsamheten till givna ordinationer förbättrades vid dosdispensering.108 konstaterade dock att resultaten vad gäller patientsäkerheten är mer komplext. Pati- enterna ansåg att dostjänsten innebär en trygghet och ett bra hjälp- medel, men att det finns vissa brister när det gällde själva infor- mationen och hanteringen kring tjänsten. Professionerna ansåg att dostjänsten bidrar till minskad dubbelmedicinering och minskad risk för förväxling av läkemedel, samt att tjänsten underlättar för patienterna att ta läkemedlen . Vidare indikerade registerstudierna att det finns risk för kvalitets- sänkning i läkemedelsbehandlingen i form av att det totala antalet läkemedel per patient ökar vid övergång till dostjänsten, att färre ändringar görs i läkemedelsordinationen och att det finns en ökad risk mätt i relation kvalitetsindikatorer. slutsats var att dostjänsten är värdefull för många patienter, men att vissa problem och risker kvarstår och att tjänsten därför bör reserveras för de patienter som har störst nytta av den. bedömde sammantaget att dostjänsten har en positiv nytta/risk-balans om den används till rätt patienter. Det bör enligt utredningen framhållas att förskrivningsverktyget för utvärderingen var nytt, och att en del av de initiala problem och utmaningar som fanns med det inte är relevanta . framhöll i rapporten att det inte kan ute- slutas att svaren i bland annat enkätfrågorna har påverkats av inför- andet av verktyget 2012. litteraturgenomgång sträckte sig fram . Utredningen har därför gjort en uppdaterad litteratursök- ning som sträcker sig till . 108Läkemedelsverket, Utvärdering av dostjänsten (), s. 21. Maskinell dosdispensering – nulägesbeskrivning Utredningen har använt samma sökord som använde, men med undantaget att söktermen ”prescriptions, drug” inte längre finns och därför ersatts med termen ”drug prescriptions”. användes sig av databaserna vid litteratursökningen. Utredningen har endast haft möjlighet att använda databasen . Genom litteratursökningen identifierades 43 publicerade artiklar, där vi läst samtliga tillgängliga sammanfattningar av artiklarna. Sex av dessa var relevanta för utredningen. Utredningen identifierade ytterligare en artikel som publicerades strax efter att litteratursök- ningen genomfördes. Vi granskade även referenslistorna i de sju rele- vanta artiklarna utan att identifiera ytterligare artiklar. Stöd för att följsamheten till givna ordinationer förbättras En forskargrupp från har studerat självrapporterad följsamhet samt kunskap om sina läkemedel hos två grupper med äldre patienter som var eller äldre och hade fler än 5 orala läke- medel.109 Den ena gruppen fick sina läkemedel dosdispenserade och den andra gruppen inte fick det. Grupperna var matchade med avseende på ålder och kön. Följsamheten mättes med en enkät och kunskap om läkemedel mättes genom att fråga patienterna vad de använde sina läkemedel för (det vill säga vilken indikation som de hade fått läkemedlen för). Den självrapporterade följsamheten var högre för gruppen som fick sina läkemedel dosdispenserade jämfört med gruppen som inte fick detta, respektive . Kunskapen om läkemedlen var däremot lägre hos patienter med dosdispenserade läkemedel jämfört med gruppen som inte fick detta (respektive ). Forskarna sammanfattade resul- taten att följsamheten hos äldre patienter med dosdispensering var högre trots att de hade lägre kunskap om sin behandling samt lägre kognitiv funktion. 109Kwint et al, Medication adherence and knowledge of older patients with and without multi- dose drug dispensing, and ageing, 2013, Vol 42, Issue 5, s. 620–626. Maskinell dosdispensering – nulägesbeskrivning Förskrivning av läkemedel till patienter som får sina läkemedel dosdispenserade kan förbättras utvärdering visade att det finns risk för kvalitets- sänkning i läkemedelsbehandlingen i form av att det totala antalet läkemedel per patient ökar vid övergång till dostjänsten, att färre ändringar görs i läkemedelsordinationen och att det finns en ökad risk mätt i relation kvalitetsindikatorer. Dessa resul- tat kan eventuellt delvis hänföras till det dåvarande versionen av it- systemet som användes av förskrivarna. Flera av studierna som har identifierats i utredningens litteratursökning visar dock att förskrivningen av läkemedel kan förbättras för de patienter som får sina läkemedel dosdispenserade. En finsk forskargrupp har studerat patienter som påbörjade dosdispensering och hur processen för att få en komplett och rätt- visande läkemedelslista, så kallad medication reconciliation, gick till.110 Forskarna studerade vilka informationskällor som behövdes och vilken typ av läkemedelsgenomgång som genomfördes samt vilka förändringar som gjordes som ett resultat av detta. Författarna fann att läkemedelslistorna som fanns var ofullständiga för mer än hälften av patienterna eftersom fler än en källa behövdes för 63 pro- cent av patienterna för att få en komplett läkemedelslista. Någon typ av läkemedelsgenomgång, vanligtvis en genomgång av recepten, genomfördes för av patienterna. Behandlingsrelaterade förändringar gjordes för av patienterna, och tekniska förändringar gjordes för av patienterna. En svensk forskargrupp har kartlagt förskrivningsfel som upp- stod vid utskrivning av patienter med dosdispenserade läkemedel från ett svenskt sjukhus.111 Minst ett förskrivningsfel hittades av kliniska apotekare hos av de patienter som skrevs ut. De vanligaste felen var att läkemedel inte hade förskrivits vid utskriv- ningen, eller att läkemedel hade ordinerats i fel dos eller doserings- form. över hälften av felen var av mindre allvarlighetsgrad. Tre av de identifierade felen bedömdes dock vara av stor allvarlighets- grad med hög risk för en återinläggning på sjukhus. 110Sinnemäki et al. Starting an automated dose dispensing service provided by community pharmacies in , 2014, Vol 36, Issue 2, s. 345–351. 111Alassaad A et al. Prescription and transcription errors in multidose-dispensed medications on discharge from hospital: an observational and interventional study. J , 2013, Vol 19, Issue 1, s. 185–191. Maskinell dosdispensering – nulägesbeskrivning visade även enligt forskarna att förekomsten av läkemedelsfel hos patienter med dosdispenserade läkemedel är i nivå med den för patienter utan dosdispenserade läkemedel. En annan forskargrupp från har studerat förekomsten av suboptimal läkemedelsbehandling hos äldre (eller äldre) med eller utan dosdispensering.112 Grupperna var inte matchade och skiljde sig åt till exempel med avseende på ålder och antal läkemedel. Forskarna fann att patienter med dosdispensering hade högre grad av suboptimal läkemedelsbehandling och skillnaden kvarstod vid en logistisk regressionsanalys. Den mänskliga faktorn och systemen En forskargrupp har analyserat inrapporterade fall av medicinska incidenter i ett nationellt register i Nederländerna.113 Forskargruppen fann att 1 av totalt 50 rapporterade incidenter i registret var rela- terade till dosdispenserade läkemedel. Det som främst utlöste inci- denter var registrering av uppgifter i apotekssystemen samt när dos- rullarna fylldes. Läkemedelsanvändning kan minska med dosdispensering utvärdering visade att det finns risk för att det totala antalet läkemedel per patient ökar vid övergång till dostjänsten samt att färre ändringar görs i läkemedelsordinationen. En finsk forskargrupp har efter utvärdering studerat om en tjänst med dosdispensering och läkemedelsgenom- gång minskade läkemedelsanvändningen hos geriatriska primärvårds- patienter.114 Studien inkluderade samtliga patienter som påbörjade läkemedelsbehandling med dosdispensering i . Forskarna hade även en kontrollgrupp som var matchade med avseende på kön, ålder, bostadsområde samt antal 112Belfrage et al. Prevalence of suboptimal drug treatment in patinets with and without multi- dose drug dispensing – a cross sectional study. Eur J Clin Pharmacol, 2014, Vol. 70, s. 113Cheung et al. Medication incidents related to automated dose dispensing in community pharmacies and hospitals – a reporting system study. PLOS One, 2014, Vol 9. 114Sinnemäki et al. Impact of the automated dose dispensing with medication review on geriatric primary care patients drug use in : a nationwide cohort study with matched controls. Scand J care, 2017. Maskinell dosdispensering – nulägesbeskrivning förskrivna subventionerade läkemedel. Läkemedelsanvändningen innan patienten fick dosdispensering jämfördes med läkemedels- användningen efter dosdispenseringen påbörjades. Forskarna fann att läkemedelsanvändningen minskade efter att patienter på- började dosdispensering. Slutenvårdsdos kan minska läkemedelsrelaterade problem En forskargrupp i har studerat hur införandet av sluten- vårdsdos påverkar läkemedelsrelaterade problem, LRP, hos geri- atriska patienter.115 Forskarna jämförde vilka läkemedel som gavs till patienterna när de var inneliggande på ett sjukhus med förskrivna läkemedel före respektive efter att sjukhuset gått över från läkemedelshantering till slutenvårdsdos. När man införde sluten- vårdsdos minskade LRP . Såväl fel dosering som att fel läkemedel gavs minskade drastiskt (79,respektive ). Slutenvårdsdos minskade skillnader mellan ordinerade och givna läkemedel vilket förbättrar läkemedelssäkerheten bland äldre. 3.10Maskinell dosdispensering i andra länder Maskinell dosdispensering förekommer även i andra europeiska länder, även om formerna för det ser olika ut. Produktionen sker exempelvis på enskilda vanliga apotek, på särskilda dosapotek eller på andra typer av produktionsenheter. Uppdrag om att utföra maski- nell dosdispensering kan komma från apotek, kommunala institu- tioner för boende eller från patienterna själva.116 Nedan beskrivs kortfattat maskinell dosdispensering i , , , och Tyskland.117 115Cousein et al, Effect of automated drug dristribution systems on medication error rates in a short-stay geriatric unit. 2014, Vol 20, s. 678–684. 116Läkemedels- och apoteksutredningen, Läkemedel för djur, maskinell dos och sällsynta till- stånd – hantering och prissättning (SOU 2014:87), s. 358.