sou · H6B353 · 2018-06-20 00:00:00 — 20De ökade riskerna inkluderar att dosapoteken expedierar läkemedel till större antal patienter än andra öppenvårdsapotek, att det är många olika personer i dosproduktionen, att det är en öppen läkemedelshantering (eftersom de öppnar förpackningar vilket gör det mer komplicerat till exempel i samband med inventering av narkotika) samt det ställs krav på att följa GMP, god tillverkningssed. 21I 4 § föreskrifter (2009:10) som distanshandel vid öppenvårdsapotek an- ges att med distanshandel avses ”Ett öppenvårdsapoteks detaljhandel med läkemedel eller teknisk sprit som innefattar distribution från öppenvårdsapoteket till en konsument eller dennes bud, när denne inte får tillgång till varan i öppenvårdsapotekets lokaler.” Maskinell dosdispensering – överväganden och förslag För läkemedel som dosdispenseras anges redan vid ordination i vilka produkter som dosapoteket dispenserar, så det torde därför inte vara så vanligt förekommande att dessa läkemedel byts ut, annat än vid restnoteringar eller vid byte av sortiment på dos- . Däremot när dosapoteken expedierar hela förpackningar byter de ut läkemedel i samma utsträckning som övriga öppen- vårdsapotek. Dosapoteken ska då enligt regelverket upplysa pati- enten om att utbyte kommer i fråga och om patientens rätt att motsätta sig utbyte och betala mellanskillnaden själv. Dosapoteken har i det avseendet andra förutsättningar än vanliga öppenvårds- apotek eftersom de i många fall inte har någon direktkontakt med patienterna. Patienter som får sina läkemedel från dosapotek bör av patientsäkerhetsskäl dock ha samma möjligheter som andra patienter att välja att förhindra utbyte. Regeringen har i propositionen Kvalitet och säkerhet på apoteksmarknaden (prop. 2017/18:157) före- slagit att apotekens rådgivningsskyldighet i lagen om handel med läkemedel utvidgas till att också uttryckligen omfatta information om utbyte av läkemedel. föreslås också få ett uttryckligt bemyndigande att föreskriva om sådan information och rådgivning.22 Utredningen bedömer att de nya bestämmelser om information och rådgivning kring utbyte av läkemedel som föreslås i proposi- tionen, ger tillräckliga möjligheter att föreskriva om hur dosapoteken ska upplysa patienten om att utbyte kommer i fråga och hur de ska ge information om utbytet till dospatienter. När sådana föreskrifter tas fram bör det säkerställas att även dospatienter i någon form får möjlighet att motsätta sig utbyte. 4.4Nyttan med och behovet av maskinellt dosdispenserade läkemedel Utredningens bedömning: Det finns ett behov av, och efter- frågan på, maskinellt dosdispenserade läkemedel och i fram- tiden. Behovet och efterfrågan kommer att öka i förhållande till , inom såväl öppenvården som slutenvården. Maskinellt dosdispenserade läkemedel tillför nytta utifrån såväl ett patient-, resurs- som miljöperspektiv, och efterfrågas av 22Kvalitet och säkerhet på apoteksmarknaden (prop. 2017/18:157), s. 68. Maskinell dosdispensering – överväganden och förslag flera olika intressenter och aktörer. Nyttan består bland annat i att dosläkemedel underlättar för patienterna att ta sina läkemedel och följa ordinerad läkemedelsbehandling, men också i att de skapar tidsvinster för vårdpersonal samt leder till minskad kassation av läkemedel. Den framtida funktionen, strukturen och regelverket för maski- nell dosdipsensering bör utformas så att nyttan kan komma alla tänkbara intressenter till del, däribland patienterna, landsting, kommuner, kriminalvården och privata vårdgivare. En grundläggande fråga som uppkommit i utredningens arbete är vad som är syftet och nyttan med maskinell dosdispensering och vilket behov det ska fylla. I detta avsnitt diskuterar utredningen dessa frågor. Diskussionen bygger bland annat på samtal med utred- ningens expertgrupp och referensgrupp, samt möten med flera in- tressenter och aktörer på apoteks- och läkemedelsområdena. I näst- följande avsnitt analyseras hur den närmare fördelningen av ansvar, nytta och kostnader ser ut mellan landsting och kommuner. Landstingen använder dosläkemedel i syfte att underlätta läkemedelshanteringen och förbättra följsamheten är det landstingen som genom upphandling beställer och finan- sierar maskinell dosdispensering i den öppna vården. De är på detta sätt de enda beställarna av maskinell dosdispensering, vid sidan av Kriminalvårdens upphandling för ett litet antal intagna patienter. Landstingen har fastställt riktlinjer för dosdispenserade läkemedel. Många, men inte samtliga, landsting har i riktlinjerna explicit be- skrivit syftet med dosläkemedel. Syftet förklaras bland annat vara att: •Underlätta och öka säkerheten i läkemedelshanteringen för patient, förskrivare och vårdpersonal. •Förbättra följsamheten till ordinationer. •Minska onödig kassation av läkemedel. •Ge en helhetsbild av patientens läkemedelsförskrivningar. Maskinell dosdispensering – överväganden och förslag Vidare innehåller riktlinjerna särskilda kriterier som styr när en för- skrivare kan eller bör ordinera dosläkemedel. Dessa kriterier har fram till i hög grad satt de yttre ramarna för hur, när och för vem läkemedel ska dosdispenseras. Kriterierna beskriver i viss mån även vad landstingen ser som syftet och nyttan med maskinell dos- dispensering. Vanliga kriterier som anges i riktlinjerna för när en patient bör ordineras dosläkemedel är att: •Patienten behöver hjälp med sin läkemedelshantering, till följd av till exempel kognitiva, fysiska eller psykiska hinder. Vissa lands- ting beskriver detta som att det finns ett medicinskt behov. •Det finns risk för läkemedelsförväxlingar. •Medicinering är stabil och regelbunden. •Patienten ska ha minst tre dispenserbara läkemedel med konti- nuerlig användning. Flera landsting framhåller i sina riktlinjer att patientens boendeform i sig inte är avgörande för om denne ska kunna få dosdispenserade läkemedel eller inte. Däremot har det framförts till utredningen att vissa kommuner har som krav att patienter på särskilda boenden ska få sina läkemedel dosdispenserade. Det innebär att det i praktiken inte alltid lämnas utrymme för förskrivare att avstå från att förskriva dos i det enskilda fallet, eller för patienten att välja att fortsätta att få sina läkemedel genom helförpackningar. Landstingen har även till utredningen framhållit att dosläkemedel förbättrar och underlättar patientens läkemedelshantering och följsamhet till ordination i jämförelse med dispensering i dosetter. Läkemedelshanteringen underlättas i synnerhet för de pati- enter som bor i ordinärt boende, men som inte har hjälp med hanteringen från hemtjänstpersonal eller hemsjukvård. Landstingens syfte med dosläkemedel ligger linje med resultatet från utvärdering Utredningen konstaterar att syftet med och kriterierna för maskinell dosdispensering som beskrivs i landstingens riktlinjer, i hög grad ligger i linje med de slutsatser som kom fram till i sin utvärdering av dostjänsten 2013. Några av slutsatserna var att Maskinell dosdispensering – överväganden och förslag det finns stöd för att följsamheten till givna ordinationer förbättras med dospåsar, att dostjänsten enligt patienterna innebär en trygghet och ett bra hjälpmedel samt att tjänsten enligt professionerna bidrar till minskad dubbelmedicinering och underlättar intag av läkemedlen . bedömde sammantaget att dos- tjänsten har en positiv nytta/risk-balans om den används till rätt patienter.23 Myndigheten gör samma bedömning av detta . Dosläkemedel skapar tidsbesparingar för kommunerna och ökar säkerheten i läkemedelshanteringen Huvudprincipen är att en enskild patient själv ska ansvara för sina läkemedel. När en patient inte själv kan ta sina läkemedel blir det, efter förskrivarens bedömning, ett så kallat läkemedelsövertag. Läke- medelsövertag är en överenskommelse mellan patient och förskriv- are, och innebär att sjuksköterskan i kommunen fullständigt har ansvar för att patienten får rätt läkemedel på rätt sätt och vid rätt tid.24 Läkemedelsövertag förekommer för såväl patienter på särskilt som ordinärt boende. Begreppet läkemedelsövertag används så vitt utredningen känner till inte i författningstext, utan är ett vedertaget begrepp som används inom hälso- och sjukvården. Det är enligt utredningen uppenbart att användandet av dosläke- medel innebär en tidsbesparing för kommunerna i den kommunala hälso- och sjukvården, vid såväl särskilda som ordinära boenden. Detta gäller i synnerhet mot bakgrund av den allmänna sjuk- sköterskebristen. Dosläkemedel innebär att vårdpersonal inte behöver ägna lika mycket tid åt hanteringen av läkemedel genom dispensering i dosetter. Att dosläkemedel frigör tid för sjuksköter- skorna har även bekräftas av . Fören- ingen har dock också pekat på att dosläkemedel ändå kräver en viss administration och kontroller från sjuksköterskorna.25 Det är enligt utredningen svårt att närmare bedöma hur stor dagens tidsbesparing är, men sannolikt rör det sig om totalt sett mycket stora tidsvinster. 23Se avsnitt 3.9.2. 24Ett läkemedelsövertag kan innebära helt eller delvis övertag. 25Riksföreningen står för för medicinskt ansvariga sjuksköterskor och medicinskt ansvariga för rehabilitering, och utgör en av trettio olika riksföreningar inom . Denna förening är en riksomfattande sammanslutning av /MAR-med- lemmar inom primärkommunal hälso- och sjukvård. Maskinell dosdispensering – överväganden och förslag Allt fler personer i ordinärt boende med hemtjänst och inom särskilt boende får insatser av den kommunala hälso- och sjuk- vården. fick 325 500 personer som är eller äldre i ordinärt eller särskilt boende kommunala hälso- och sjukvårds- insatser. av personerna i ordinärt boende med hemtjänst erhöll också hemsjukvård. Inom permanent särskilt boende för äldre erhöll hemsjukvård och sociala insatser.26 Många i denna boendeform har behov av läke- medelsbehandling. Användandet av dosdispenserade läkemedel i den kommunala hälso- och sjukvården innebär även en ökad kvalitet och säkerhet i vårdpersonalens läkemedelshantering, i jämförelse med alternativet att läkemedlen dispenseras manuellt i dosetter. I kriminalvården används dosläkemedel av patientsäkerhetsskäl Av patientsäkerhetsskäl sker Kriminalvårdens distribution av läke- medel till personer som är intagna vid häkten och anstalter, som huvudregel med dosdispenserade läkemedel. /2009 övergick Kriminalvården från att manuellt dela läkemedel i dosetter, till att använda maskinellt dosdispenserade läkemedel. Det är nästan 3 800 intagna personer som använder dosläkemedel. Ytterliga cirka 1 600 intagna får sina läkemedel manuellt dispenserade i dosetter.27 Regeringen har uttryckt att dosläkemedel underlättar för patienterna, ökar följsamheten och minskar tidsåtgången Även regeringen har uttryckt sin syn på syftet och nyttan med maskinell dosdispensering. I propositionen Nationell läke- medelslista konstaterade regeringen att hanteringen av förskriv- ningar för patienter som för dosläkemedel är väl etablerad. Reger- ingen pekade på att dostjänsten syftar till att förbättra följsamheten till läkemedelsbehandlingen och är en angelägen tjänst för framför allt äldre personer med omfattande medicinering. Tjänsten är också av stor betydelse för enskilda individer med stabil medicinering som 26Sveriges Kommuner och Landsting och , Öppna jämförelser 2017, Vård och omsorg om äldre – Jämförelser mellan kommuner och län, s. 27. 27Uppgifterna från Kriminalvården. Maskinell dosdispensering – överväganden och förslag själva hanterar sina läkemedel, men som kan ha praktiska eller kogni- tiva svårigheter med läkemedlen eller förpackningarna. Tjänsten får enligt regeringen anses bidra till en ökad patientsäkerhet för de patientgrupper som är i behov av att få sina läkemedel dispenserade.28 Liknande framhölls i lagrådsremissen Vissa läkemedels- och apoteks- frågor. I lagrådsremissen pekade regeringen också på att maskinell dosdispensering anses minska tidsåtgången för vårdpersonal som administrerar läkemedel.29 I utredningens direktiv framhåller regeringen att kommunerna genom patienter i särskilda och ordinära boenden är de största av- nämarna av dostjänsten, och att det medför betydande tidsvinster för de kommunala sjuksköterskorna att få dessa patienters läke- medel samlat i dospåsar. Det finns behov av och efterfrågan på maskinell dosdispensering Det finns enligt utredningens bedömning en tämligen samstämmig uppfattning bland berörda intressenter och aktörer att det finns en tydlig nytta med och ett behov av maskinell dosdispensering. Nyttan består bland annat i att dosläkemedel underlättar för patienterna att ta sina läkemedel och följa ordinerad läkemedelsbehandling, men också i form av tidsvinster för vårdpersonal som exem- pelvis sjuksköterskor.30 Maskinell dosdispensering kan på detta sätt tillföra nytta utifrån både ett patient- och resursperspektiv. Denna bedömning utesluter inte det kan finnas vissa risker och utmaningar kopplat till dosläkemedel som är viktiga att vara med- veten om vid analyser kring maskinell dosdisoensering. Läkemedels- verkets utvärdering visade att det finns indikationer på risk för kvalitetssänkning i läkemedelsbehandlingen i form av att det totala antalet läkemedel per patient ökar vid övergång till dostjänsten och att färre ändringar görs i ordinationen. Liknande synpunkter har även framförts till utredningen från några av organisationerna i utredningens referensgrupp, även om också dessa menar att det finns fördelar med dosläkemedel för patienterna. 28Nationell läkemedelslista (prop. 2017/18:223), s. 128. 29Vissa läkemedels- och apoteksfrågor (lagrådsremiss, ), s. 13. 30I sammanhanget kan framhållas att dosdispensering i det så kallade verksamhetsavtalet mellan och staten beskrevs att som ”ett redskap för bättre läkemedelsanvändning”. Maskinell dosdispensering – överväganden och förslag Behovet av och efterfrågan på maskinell dosdispensering bedöms öka Utifrån bland annat diskussioner med landstingen bedömer utred- ningen att behovet av och efterfrågan på maskinell dosdispensering inom öppenvården kommer att öka . Fler äldre i befolk- ningen leder till fler personer som får läkemedelsbehandling, sam- tidigt som behovet av äldreomsorg och hälso- och sjukvård sannolikt kommer att öka. Vi bedömer också att det är sannolikt att så kallad egenfinansierad dos i någon form kommer att erbjudas på marknaden på reguljär basis och i större skala under de närmaste åren.31 Vidare bedömer utredningen att efterfrågan kommer att öka även inom slutenvården, även om denna ökning rent kvantitativt bedöms vara mindre än inom öppenvården. Det finns signaler om att fler landsting än vill börja använda dosdispenserade läkemedel och att volymen kommer att öka hos de landsting som redan använder dosläkemedel i slutenvården. Dosläkemedel kan uppfylla flera olika syften Som beskrivits bedöms maskinell dosdispensering tillföra nytta utifrån både ett patientperspektiv- och resursperspektiv. Det finns enligt utredningen ingen tydlig motsättning mellan dessa perspektiv och syften. I själva verket kan och bör båda perspektiven bejakas, även om det är viktigt att understryka att dosläkemedel ytterst syftar till att förbättra patienternas läkemedelsbehandling. Den framtida funk- tionen och strukturen avseende maskinell dosdipsensering bör därför utformas så att nyttan kan komma alla berörda intressenter och aktörer till del. Det har alltsedan omregleringen av apoteksmarknaden funnits en osäkerhet hos dosaktörer och i viss mån även landstingen om hur det offentliga ser på dostjänsten, hur dosverksamhet bör fungera samt i vilken riktning dosmarknaden långsiktigt bör utvecklas. har dock regeringen i olika sammanhang uttalat att maskinell dosdispensering är en angelägen tjänst som får anses bidra 31Mer om egenfinansierad dos i avsnitt 4.7. Maskinell dosdispensering – överväganden och förslag till ökad patientsäkerhet.32 Utredningen delar den uppfattning som framkommit i arbetet, att det från det offentliga tidigare funnits en otydlighet i dessa avseenden och att dosmarknaden generellt sett varit ett försummat område. Detta skulle enligt utredningen kunna vara en bland flera bidragande orsaker till dosmarknadens begrän- sade utveckling. Maskinell dos minskar kassationen av läkemedel tog i sin utvärdering av dostjänsten upp hur maski- nell dosdispensering påverkar kassationen av läkemedel, och hän- visade till en rapport från ekonomi (IHE). IHE hade utifrån ett begränsat empiriskt material gjort beräkningar som visade att dostjänsten minskade kassationen av läkemedel i särskilda boenden och i ordinärt boende. ansåg att dessa uppgifter skulle tolkas med försiktighet eftersom beräkningarna var gjorda före om- regleringen av apoteksmarknaden och utifrån ett begränsat under- lag.33 Utredningen bedömer att maskinell dos påverkar kassationen av läkemedel. En patient med maskinell dos har normalt läkemedel hemma, bortsett från de läkemedel som expedieras som helförpackningar. En patient som får sina läkemedel expedierade i helförpackningar på ett vanligt apotek får däremot normalt läke- medel åt gången. Om läkemedelsbehandlingen för- ändras har en dospatient maximalt läkemedel som behöver kasseras, medan en patient med helförpackning kan ha upp till tre månaders förbrukning som ska kasseras. Sker kassationen hos en dosaktör i stället för hos patienten är det vidare rimligt att anta att dosaktören följer de regler som gäller för kassering av läkemedel, och att läkemedlen tas omhand på rätt sätt. Det görs inte alltid hos enskilda patienter. Även förpackningarna som sådana kan innehålla rester av läkemedel vilket kan påverka miljön om de hanteras fel. Läkemedelsavfall, inklusive förpackningar 32Se Nationell läkemedelslista (prop. 2017/18:223), s. 128 samt Vissa läkemedels- och apoteks- frågor (lagrådsremiss ), s. 13. 33Läkemedelsverket, Utvärdering av dostjänsten (), s. 16. Maskinell dosdispensering – överväganden och förslag som innehåller synliga rester, ska därför hanteras som miljöfarligt avfall. Vid maskinell dosdispensering minskar därmed risken för kvarvarande läkemedel i förpackningar hanteras på ett felaktigt sätt. Miljönytta eller kassation har inte studerats i de studier som ut- redningen analyserat i litteratursökningen i avsnitt 3.9.3. Däremot finns det en finsk studie om huruvida en tjänst med maskinell dos- dispensering och läkemedelsgenomgång minskade användningen av läkemedel hos geriatriska primärvårdspatienter. Studien visade att läkemedelsanvändningen minskade efter att dosdispensering på- börjades. I utvärdering såg man dock det mot- satta, nämligen att det totala antalet läkemedel per patient ökade vid övergång till maskinell dos samt att färre ändringar görs i läkemedels- ordinationerna.34 En förklaring till detta kan vara att det i inte fanns något krav på läkemedelsgenomgång för dospatienter och att det tidigare i var lätt att förnya alla patientens recept . Om läkemedelsanvändningen de facto skulle minska vid dos- dispensering skulle detta leda till mindre miljöpåverkan genom mindre läkemedelsutsläpp i naturen. Under och efter användning av läkemedel utsöndras de flesta läkemedel ur kroppen via urin och avföring. Läkemedlen kan passera reningsverk utan att halterna minskas eller att deras egenskaper förändras i särskilt hög grad. Utredningen bedömer sammantaget att maskinellt dosdispenserade läkemedel tillför en miljönytta genom minskad kassation av läke- medel. Dosdispenseringen i sig har en miljöpåverkan Det bör enligt utredningen nämnas att dosdispensering i sig har en miljöpåverkan. Mer plast och annat förpackningsmaterial används eftersom dospåsar ska tillverkas och emballeras. Dispenser- ingen kan även hävdas leda till att fler transporter behöver ske av läkemedlen, exempelvis till särskilda boenden och andra utlämnings- ställen, jämfört med om patienter eller deras ombud själva hämtar ut läkemedlen på vanliga apotek som i högre grad fått sina leveranser genom stora samordnade transporter. I detta avseende finns större likheter mellan transporterna av dosläkemedel och apotekens e-handel med läkemedel. 34Läkemedelsverket, Utvärdering av dostjänsten (), s. 3. Maskinell dosdispensering – överväganden och förslag 4.5Fördelningen av ansvar, nytta och kostnader mellan landsting och kommuner Utredningens bedömning: Maskinell dosdispensering är ett verk- tyg som kan förbättra och underlätta för landsting och kommu- ner att erbjuda en god hälso- och sjukvård. Landstingen har det yttersta ansvaret för läkemedelsbehand- ling för patienter som är bosatta i , samt ansvarar för kostnaderna för förmånsberättigade läkemedel. När det gäller dostjänsten som sådan kan emellertid landstingen anses ha ett ansvar i vissa fall och kommunerna i andra fall. är det landstingen som upphandlar och finansierar maski- nell dosdispensering, trots att både landsting och kommuner drar nytta av och kan anses ha ett ansvar för tjänsten. Dagens för- delning av kostnader mellan landsting och kommuner för finan- siering av dostjänsten speglar inte nyttan och ansvaret. Det är viktigt att landstingen och kommunerna samverkar kring upphandling av maskinell dosdispensering, till exempel be- träffande finansiering av och kravspecifikationer på tjänsten. Iframtiden kan även situationen uppstå att landstingen upphand- lar dostjänsten för vissa dospatienter och kommunerna för andra. I föregående avsnitt analyserade utredningen nyttan med maskinell dosdispensering utifrån olika perspektiv, samt vilka intressenter och aktörer som berörs av och efterfrågar denna tjänst. I enlighet med direktiven analyserar utredningen i detta avsnitt själva fördelningen av ansvar, nytta och kostnader mellan landsting och kommuner när det gäller maskinell dosdispensering. 4.5.1Den formella ansvarsfördelningen mellan landsting och kommuner Med hälso- och sjukvård avses enligt hälso- och sjukvårdslagen (2017:30) åtgärder för att medicinskt förebygga, utreda och behandla sjuk- domar och skador, sjuktransporter samt omhändertagande av avlidna. Lagen omfattar inte tandvård enligt tandvårdslagen.35 352 kap. 1 § hälso- och sjukvårdslagen (2017:30). Maskinell dosdispensering – överväganden och förslag Landstingens ansvar för hälso- och sjukvård ansvar för hälso- och sjukvård regleras i 8 kap. hälso- och sjukvårdslagen. I lagen anges bland annat att har ansvar för att erbjuda en god hälso- och sjukvård åt den som är bosatt i och även åt vissa andra kategorier av personer. Även i övrigt ska verka för en god hälsa hos befolkningen.36 ska erbjuda öppen vård åt den som omfattas av ett annat landstings ansvar för hälso- och sjukvård. Om någon som vistas inom utan att vara bosatt där behöver omedelbar hälso- och sjukvård ska erbjuda sådan vård.37 ansvar omfattar inte sådan hälso- och sjukvård som en kommun inom har ansvar, se nedan. ansvar omfattar också bland annat habilitering och rehabilitering samt hjälpmedel för personer med funktionsnedsätt- ning. ansvar omfattar dock inte insatser som en kom- mun inom ansvarar, se nedan. får erbjuda läkemedel utan kostnad till den som får hälso- och sjukvård i hemmet (hemsjukvård).38 Landstingen ansvarar för kostnaderna för läkemedlen I enlighet med lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m., er- sätter landstingen patienterna för kostnader för läkemedel inom läkemedelsförmånerna. Patienten betalar själv kostnader för läke- medel upp till den nivå där högkostnadsskyddet träder in. Därefter betalas läkemedelskostnaderna av . Patienter som får sina läkemedel dosdispenserade får läkemedlen förskrivna på recept inom öppenvården och omfattas av högkost- nadsskyddet på samma sätt som andra patienter. Det är därmed alltid som betalar kostnaderna för patienters läkemedel som omfattas av högkostnadsskyddet, oavsett om patienten bor hemma i ordinärt boende eller på särskilt boende och omfattas av hälso- och sjukvård. 368 kap. 1–2 §§ hälso- och sjukvårdslagen (2017:30). 378 kap. 3–4 §§ hälso- och sjukvårdslagen (2017:30). 388 kap. 8 § hälso- och sjukvårdslagen (2017:30). Maskinell dosdispensering – överväganden och förslag