sou · H6B34 · 2018-01-29 00:00:00 — Utredningen föreslår en omformulering av gällande reglering av PKU- biobanken så att prover i PKU-biobanken får samlas in och bevaras för analyser och andra undersökningar för att spåra och diagnosti- sera de sjukdomar som den genetiska undersökningen avser. 22 Tillsyn och skadestånd 22.1Sammanfattning av vårt förslag Inspektionen för vård och omsorg () ska föra ett register över biobanker. Registret får användas för tillsyn, i forskning och för framställning av statistik. Registret ska innehålla uppgifter om förhållanden för vilka det föreligger anmälningsskyldighet och får inte innehålla upp- gifter om enskilda människor från vilka prov tagits. Därutöver ska information registreras om huvudman, huvudmannens och biobankens kontaktuppgifter, biobankens namn samt det num- mer tilldelat biobanken vid registrering. Registret ska även innehålla uppgifter om en biobank har överlåtits eller lags ner. Regeringen eller den myndighet som regeringen utser får med- dela föreskrifter om vilken myndighet som får ha direktåtkomst till uppgifterna i IVO:s register. ska förse personuppgiftsansvarig för nationellt register över prov med information om vilka befintliga biobanker de har registrerade. bedriver tillsyn över att biobankslagen och de föreskrif- ter som har meddelats i anslutning till biobankslagen följs. Den myndighet som är tillsynsmyndighet enligt EU:s data- skyddsförordning utövar tillsyn över den behandling som sker av personuppgifter. Motsvarande regler som finns i patientsäkerhetslagen (2010:659), 7 kap. 20–23 §§ för IVO:s tillsyn över verksamheter inom hälso- och sjukvård ska skrivas in i biobankslagen för IVO:s tillsyn över biobanksverksamheter i utanför hälso- och sjukvården. Utredningen föreslår att påföljden böter ska utdömas till den som uppsåtligen eller av oaktsamhet 1. använder ett prov i strid med tillåtna ändamål, 2. förvarar prover i en biobank så Tillsyn och skadestånd SOU 2018:4 att de riskerar att förstöras eller att obehöriga får tillgång, 3. inrättar en biobank utan att göra en anmälan till , . inte ger information och inhämtar samtycke enligt lagen, 5. inte förstör eller avidentifierar ett prov enligt lagen, 6. tillgängliggör prover ur en biobank som står i strid med reglering för tillgängliggörande och huvudmannaskap 7. tillgängliggör prov i vinstsyfte 8. skickar prov utan att upprätta avtal, 9. tillgängliggör ett prov för identi- fiering av avlidna till annan juridisk person än eller , 10. inte lämnar ut prover för analys och förvaring i PKU-biobanken. Den juridiska person som hanterar prover i strid mot bio- bankslagen ska ersätta en enskild provgivare för den skada och eller kränkning av den personliga integriteten som denna han- tering har orsakat hen. Enligt gällande regler i Lag (2002:297) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m. (biobankslagen) ska Inspektionen för vård och omsorg () föra ett register över biobanker och är tillsynsmyn- dighet över att biobankslagens och de föreskrifter som meddelats i anslutning till denna följs. Biobankslagen innehåller även regler om skadestånd och påföljder om huvudman för en biobank bryter mot biobankslagen. I vårt uppdrag ingår att se över om kravet på anmälan till ska kvarstå och utreda om kraven på anmälan då behöver anpassas till lagens tillämpningsområde eller om IVO:s möjlighet att utöva till- syn över biobanksverksamheten kan tillgodoses på något annat sätt. Biobankslagen 2 kap. 6 § innebär att föra ett automatiserat register över biobanker för tillsyn, i forskningen och för fram- ställning av statistik. Registret ska innehålla de uppgifter som det föreligger anmälningsskyldighet om vid inrättande av en biobank, ändamålen med biobanken, var biobanken ska förvaras, vem som ska ansvara för biobanken, och vilken omfattning biobanken avses Registret får inte innehålla uppgifter om enskilda människor från vilka prov tagits. Enligt biobankslagen 6 kap. 1 § kan den dömas till böter som uppsåtligen eller av oaktsamhet a) använder en biobank i strid med tillåtna ändamål angivna i 2 kap. 2 §, b) förvarar prover i en biobank så att de riskerar att förstöras eller att obehöriga får tillgång till dem, c) inrättar en biobank utan att göra en anmälan till , d) inte ger information och inhämtar samtycke enligt bestämmelserna i 3 kap. 1–3 och 5 §§, e) inte förstör eller avidentifierar prover när en individ återkallat sitt samtycke enligt 3 kap. 6 §, f) utlämnar redan utlämnande prov, g) lämnar ut proverna utomlands i strid med 4 kap. 3 §, bland annat att villkor inte uppställt att proverna återlämnas eller förstörs när de inte längre behövs för det ändamål för vilket de lämnades ut, h) överlåter en biobank utan tillstånd till eller till en biobank utanför , i) använder PKU-prover i strid med 5 kap. 2 §, j) att vårdgivare inte lämnar prover till PKU-biobanken enligt 5 kap. 3 §. Gällande påföljder för den som i vinstsyfte över- låter biologiskt material hänvisas till bestämmelser i 8 kap. 6 § lagen (2006:351) om genetisk integritet m.m. Bestämmelser om admini- strativa sanktionsavgifter, skadestånd och rättsmedel gällande behand- ling av personuppgifter finns i förslaget till en ny dataskyddslag (Författningsförslag 7–8 kap., Ny dataskyddslag, SOU 2017:39). Data- skyddslagen kompletterar och rådets förord- ning (EU) 2016/679 av om skydd för fysiska personer med avseende på behandling av personuppgifter och om det fria flödet av sådana uppgifter och om upphävande av direktiv /46/EG (allmän dataskyddsförordning). Enligt 6 kap. 2 § biobankslagen kan huvudmannen behöva betala skadestånd till en enskild person om denne lidit skada eller kränk- ning av den personliga integriteten som ett förfarande med prover i strid mot biobankslagen har orsakat denne. Ersättningsskyldig- heten ska dock kunna jämkas om huvudmannen för biobanken visar att felet inte berodde på huvudmannen. När det gäller rättelse och skadestånd vid behandling av personuppgifter gäller bestäm- melserna i personuppgiftslagen (1998:204) eller föreskrifter som har meddelats med stöd av lagen. I 6 kap. 3–6 §§ biobankslagen regleras tillsyn. Enligt 3 § och är över att biobankslagens och de föreskrifter som meddelats i anslutning till denna följs. Detta gäller dock inte i de fall tillsynen gäller personuppgiftsbehandling. I de fall är det den myndighet som är tillsynsmyndighet enligt personuppgiftslagen (1998:204) som utövar tillsyn. I 3–4 §§ regleras hur tillsyn ska ske. Även i Patientsäkerhetslagen (2010:659), 7 kap. 20–23 §§ finns be- stämmelser om IVO:s tillsyn. Enligt 1 § Förordning (2013:176) med instruktion för ska framför allt svara för tillsyn inom hälso- och sjukvård och därmed jämförlig verksamhet, socialtjänst samt verksamhet enligt lagen (1993:387) om stöd och service till vissa funktionshindrade. Bestämmelserna i biobankslagen och i patientsäkerhetslagen är överlappande varför det föreligger dubbelreglering gällande de biobanker som omfattas av IVO:s till- synsområde. Ett register över alla biobanker i möjliggör en nationell överblick över alla biobanker och blir också ett viktigt verktyg för säker tillsyn. har tilldelat alla biobanker ett nummer vid regi- strering, något som underlättat gällande spårbarhet. För att registret ska fylla sin funktion behöver registret vara korrekt och kontinuer- ligt uppdateras. Därför behöver huvudmannen vara skyldig att både anmäla inrättandet av biobanker samt förändringar av de anmälda uppgifterna (se kapitel 10) vilket även omfattar nedläggning (se kapitel 20). Utredningen föreslår att överlåtelse av biobank enbart får ske efter beslut av (se kapitel 16) vilket innebär att registret även kan hållas uppdaterat gällande detta. Utredningen anser att det även fortsättningsvis ska finnas regler för ett nationellt register över biobanker som i stort sett är oförändrat jämfört med dagens regelverk. För att minimera felaktigheter i registret behöver beredas möjlighet att möjligt efter mottagen anmälan kon- trollera med huvudmannen, eller av denne utsedd företrädare, att uppgifterna i anmälan är korrekta innan de registreras. Sammanfattningsvis föreslår utredningen ska föras ett sök- bart register över biobanker. Registret får användas för tillsyn, i forsk- ning och för framställning av statistik. Registret ska innehålla upp- gifter om förhållanden för vilka det föreligger anmälningsskyldighet, dvs. ändamålet med biobanken, vem som ska ansvara för biobanken samt vilken omfattning biobanken avses få. Därutöver behöver in- formation registreras om huvudman, huvudmannens och biobankens kontaktuppgifter, biobankens namn samt det unika nummer tilldelat biobanken vid registrering. Registret ska även innehålla upp- gifter om en biobank har överlåtits eller lags ner. Registret får inte innehålla uppgifter om enskilda provgivare. ska vara person- uppgiftsansvarig för registret. ska ha rätt att möjligt efter mottagen anmälan kontrollera med huvudmannen, eller av den utsedd representant, att uppgifterna i anmälan är korrekt innan de registreras. 22.4.2Nationellt register över prover Informationen i registret över biobanker ska enligt förslaget inne- hålla aktuell information om biobanker i och är därför att viktigt verktyg för den myndighet som ansvarar för det nationella registret över prov, kallat (se kapitel 12). Därmed ska kontinuerligt förse denna myndighet med infor- mation om befintliga biobanker och biobanker som lagts ned samt andra uppdateringar såsom överlåtelse av biobanken eller byte av biobanksansvarig. Biobankslagen innehåller regler om böter till den som uppsåtligen eller av oaktsamhet bryter mot flera av biobankslagens regler. Utredningen föreslår att motsvarande påföljder ska kvarstå förutom påföljderna i biobankslagen 6 kap. 1 § f) om prover lämnas ut i strid med 4 kap. 2 § (att prover som utlämnats inte får utlämnas vidare), och i 6 kap. 1 § g) om proverna lämnas ut i strid med 4 kap. 3 § (att prover för forskningsändamål ska få lämnas ut till en mottagare utomlands krävs att en ansökan från svensk forskningsinstitution samt att det i förhållande till mottagaren i utlandet ska uppställas som villkor att proverna återlämnas eller förstörs när de inte längre behövs för det ändamål för vilket de lämnades ut). Detta eftersom utredningen föreslår att båda dessa krav i 4 kap. biobankslagen ska tas bort. Utredningen föreslår att påföljden böter ska utdömas till den som uppsåtligen eller av oaktsamhet 1. använder ett prov i strid med tillåtna ändamål, 2. förvarar prover i en biobank så att de riskerar att förstöras eller att obehöriga får tillgång, 3. inrättar en biobank utan att göra en anmälan till , . inte ger information och in- hämtar samtycke enligt lagen, 5. inte förstör eller avidentifierar ett prov enligt lagen, 6. tillgängliggör prover ur en biobank som står i strid med reglering för tillgängliggörande eller huvudmannaskap 7. tillgängliggör prov i vinstsyfte 8. skickar prov utan att upprätta avtal, 9. tillgängliggör ett prov för identifiering av avlidna till annan juridisk person än eller 10. inte lämnar ut prover för analys och förvaring i PKU-biobanken. Utredningen anser att nuvarande reglering av skadestånd i 6 kap. 2 § biobankslagen är otydligt. Bland annat är det oklart vilken huvud- man som avses i de fall prov är skickat av en huvudmans biobank till en annan huvudmans biobank. Oklar är även konsekvensen av att ersättningsskyldigheten kan jämkas om huvudmannen för banken visar att felet inte berodde på denne. Exempelvis tycks detta ge ett skydd för att huvudmannen ej ska behöva betala skadestånd för fel denne inte har begått men det är oklart vad det innebär för den enskilde. Eftersom utredningen föreslår att prov enbart kan skickas för åtgärd till juridiska personer föreslår vi en ändring som innebär att det är den juridiska person som hanterar prover i strid mot bio- bankslagen som ska ersätta en enskild provgivare för den skada och eller kränkning av den personliga integriteten som denna hantering har orsakat hen. Bestämmelser om administrativa sanktionsavgifter och skadestånd gällande behandling av personuppgifter regleras i lagen (2018:000) med kompletterande bestämmelser till EU:s dataskyddsförordning gäller vid behandling av personuppgifter enligt denna lag eller före- skrifter som har meddelats med stöd av lagen. Detsamma gäller de bestämmelser om påföljder som finns i lagen om genetisk integritet för den som i vinstsyfte överlåter biologiskt material. Enligt 6 kap. 3 § biobankslagen utövar tillsyn över att bio- bankslagen och de föreskrifter som har meddelats i anslutning till lagen följs förutom i de fall tillsynen gäller personuppgiftsbehand- ling då det är datainspektionen som utövar tillsyn. IVO:s tillsyn gäller verksamhet inom hälso- och sjukvård och därmed jämförlig verksamhet, socialtjänst samt verksamhet för stöd och service till vissa funktionshindrade. De biobanker som inrättas specifikt för forskning och klinisk prövning ligger sålunda normalt inte inom IVO:s tillsynsområde. omfattar dock IVO:s tillsyn av biobanker både biobanker inom och utanför hälso- och sjukvården. Detta eftersom tillsynen också omfattar biobanker med prov som utlämnats från biobanker inom hälso- och sjukvården till en forsk- ningsinstitution, ett företag eller en annan juridisk person biobanks- lagen (1 kap. 3 § och 2 kap. 1 §). Däremot omfattar inte tillsynen biobanker som primärt inrättas med prover som samlas in utanför hälso- och sjukvården. Om biobankslagens tillämpningsområde ut- ökas kommer sålunda IVO:s tillsyn att omfatta fler verksamheter än och även sådana verksamheter som normalt inte omfattas av IVO:s tillsyn. ansåg i sitt betänkande, En ny biobankslag (2010:81), att tillsynen över biobankslagens tillämpning huvudsak- ligen bör utövas av en myndighet. Detta eftersom om tillsynen splitt- ras på flera myndigheter så kan de komma att tillämpa regleringen på olika sätt och det kan också medföra oklarheter om gränserna mellan myndigheternas tillsynsansvar. Det behöver då övervägas vilken myn- dighet som är lämpligast att utöva tillsyn över biobankslagen. Utred- ningen anser, av samma skäl som biobanksutredningen, att är den myndighet som bäst lämpar sig att utöva tillsyn över att bio- bankslagen följs. Detta eftersom 1) har kompetensen inom hälso- och sjukvårdsområdet, som även efter en utvidgning av tillämp- ningsområdet kommer att vara det centrala för biobankslagen. 2) Mer- parten av alla prov tas inom vårdverksamheter och 3) har byggt upp verksamhet och kompetens för registrering av biobanker. Vidare anser utredningen att Datainspektionens ansvar bör vara oförändrat. Detta innebär att biobankernas behandling av personuppgifter även fortsättningsvis bör utövas av den myndighet som är tillsynsmyn- dighet enligt dataskyddsförordningen. När det gäller hur tillsyn ska ske finns det regler både i patientsäkerhetslagen och biobankslagen för verksamheter inom hälso- och sjukvård. Det innebär att de till- synsregler som finns i biobankslagen gällande biobanksverksamheter inom hälso- och sjukvård kan tas bort. Dock, eftersom IVO:s till- syn även omfattar biobanker utanför hälso- och sjukvården införs i biobankslagen motsvarande tillsynsregler som finns i patientsäker- hetslagen, 7 kap. 20–23 §§, för tillsyn biobanker i utanför hälso- och sjukvården. Utredningen föreslår att fortsättningsvis ska föra ett register över alla biobanker i . ska vara personuppgiftsansvarig för registret. Registret får användas för tillsyn, i forskning och för framställning av statistik. Registret ska innehålla uppgifter om ända- målet med biobanken, vem som ska ansvara för biobanken samt vilken omfattning biobanken avses få, vem som är huvudman, huvudman- nens och biobankens kontaktuppgifter, biobankens namn samt det nummer tilldelat biobanken vid registrering. Registret ska även innehålla uppgifter om en biobank har överlåtits eller lags ner. Registret får inte innehålla uppgifter om enskilda provgivare. ska ha rätt att möjligt efter mottagen anmälan kontrollera med huvudmannen eller av den utsedd representant att uppgifterna i anmälan är korrekt innan de registreras. förser den myndighet som är personuppgiftsansvarig för det med information om befintliga bio- banker och biobanker som lagts ned samt andra uppdateringar så- som överlåtelse av biobanken eller byte av biobanksansvarig. Utredningen föreslår att påföljden böter ska utdömas till den som uppsåtligen eller av oaktsamhet använder prov i strid mot tillåtna ändamål, lagens reglering gällande information och samtycke och återtagande av samtycke eller tillgängliggörande. Eller inte enligt lagen lämnar ut prover för analys och förvaring i PKU-biobanken. Utredningen föreslår att den juridiska person som hanterar prover i strid mot biobankslagen ska ersätta en enskild provgivare för den skada och eller kränkning av den personliga integriteten som denna hantering har orsakat hen. Bestämmelser om administrativa sank- tionsavgifter och skadestånd gällande behandling av personupp- gifter regleras av dataskyddslagen och för den som i vinstsyfte över- låter biologiskt material lagen om genetisk integritet och behöver inte särskilt regleras i biobankslagen. Utredningen föreslår att även fortsättningsvis utövar till- syn över att biobankslagen och de föreskrifter som har meddelats i anslutning till lagen följs. Det ska dock vara den myndighet som är tillsynsmyndighet enligt EU:s dataskyddsförordning utövar tillsyn över den behandling som sker av personuppgifter. När det gäller hur tillsyn ska ske ska patientsäkerhetslagen gälla för IVO:s tillsyn över biobanksverksamheter inom hälso- och sjuk- vård i . Motsvarande regler som i patientsäkerhetslagen ska skrivas in i biobankslagen gällande IVO:s tillsyn över biobanker i verksamheter utanför hälso- och sjukvården i . 23 Utredning av brott 23.1Sammanfattning av vårt förslag Prover ut biobanker ska inte få användas i brottsutredningar. Detta ska tydliggöras genom att det i ska anges att prover som omfattas av biobankslagen inte får tas i beslag för utredning av brott. 23.1.1Bakgrunden till vårt uppdrag Frågan om biobanksprover ska få användas för brottsutredande ända- mål har aktualiserats ett flertal gånger och väckt en hel del debatt. Diskussionen har främst gällt prover från PKU-biobanken. Samma information som kan utvinnas ur PKU-biobanken kan dock även utvinnas ur prover från andra biobanker. ingår brottsutredning inte bland de ändamål prover får an- vändas för enligt lagen (2002:297) om biobanker i hälso- och sjuk- vården m.m. (biobankslagen). De bestämmelser i (RB) som reglerar förutsättningarna för att ta föremål i beslag för utredning av brott gör dock inte undantag för biobanksprover. Be- stämmelserna i biobankslagen om har företräde fram- för RB, medan RB har företräde framför övriga bestämmelser i bio- bankslagen. hade i uppdrag att utforma en lagstiftning som skulle säkerställa att prover ur biobanker inte skulle få användas för brottsutredande ändamål. Utredningen föreslog att det skulle anges i RB att prover som omfattas av biobankslagen inte får tas i beslag för utredning av brott.1 Remissutfallet var delat. stanser var positiva till förslaget, medan andra ansåg att det i undan- tagsfall borde vara tillåtet att ta prover från biobanker i beslag för brottsutredningar. Ytterligare andra ansåg att en mer djupgående analys borde göras. I vårt uppdrag ingår att mer förutsättningslöst utreda frågan på nytt och ta ställning till om användning av prover från biobanker för utredning av brott ska vara tillåten eller inte. Vi ska också analy- sera om PKU-biobanken har en sådan särställning att det inte ska vara tillåtet att lämna ut prover till brottsutredande verksamhet ur PKU-biobanken, men väl ur andra biobanker. 23.1.2Behovet av att använda biobanksprover i brottsutredningar I våra direktiv anges att biobanksprover kan ha avgörande betydelse för att lösa allvarliga brott. Vi har dock inte funnit något fall där ett prov ur en biobank har varit avgörande för uppklarandet av ett brott. De brottsutredande myndigheter vi har samrått med har också fram- fört uppfattningen att biobanksprover inte är användbara i brotts- utredningar. Myndigheterna har berättat att de inte känner till något verkligt fall där ett biobanksprov har varit värdefullt i en brottsutred- ning och att de inte heller har kunnat identifiera någon hypotetisk situation där tillgången till ett sådant prov skulle kunna vara av betydelse. Detta beror på biobankernas inne- håll och uppbyggnad. I polisens egna register sparas information om alla de dna-sekven- ser som har analyserats. Ett nytt prov, till exempel från en brotts- plats, kan matchas mot de sparade uppgifterna så att man kan få veta om provet härrör från någon av alla de människor som finns representerade i registret. Hälso- och sjukvårdens och forskningens biobanker är inte uppbyggda på det sättet. Det som finns bevarat i en biobank är själva proverna och – kopplat till dessa – vissa personuppgifter. För att dna-information ska kunna utvinnas ur en biobank måste biobanksprovet först analyseras. Polisen måste därför ha en uppgift om vem som är intressant för en brottsutred- ning för att kunna begära ut ett prov ur en biobank. Därefter måste en dna-analys göras och resultatet jämföras med dna-analysen av ett annat prov, exempelvis från brottsplatsen. För att ett biobanksprov ska kunna användas i en brottsutred- ning, krävs alltså att en misstänkt gärningsman (eller en annan person vars identitet behöver fastställas) redan har identifierats. De brottsutredande myndigheterna kan inte se att det skulle kunna uppstå en situation där en sådan preliminär identifiering har kunnat göras och där användningen av ett biobanksprov skulle vara det enda sättet att fastställa identiteten. När polisen har tagit tillvara dna-spår från en brottsplats, är det vanliga att identifieringen sker genom att ett salivprov tas på den person som är misstänkt för brottet. Detta kan ingå i en kropps- besiktning och görs normalt i samband med att ett förhör hålls. Polisen får ta salivprover för dna-analys från den som skäligen kan misstänkas för ett brott på vilket fängelse kan följa. Resultatet av analysen kan både användas i den aktuella brottsutredningen och sparas i polisens register för att användas i framtida utredningar. Dna-prover får också tas från personer som inte är skäligen miss- tänkta för brottet, om syftet är att underlätta identifieringen av för- övaren och det finns synnerlig anledning att anta att det är av bety- delse för utredningen av brottet. I dessa fall får analysresultatet inte sparas i polisens register eller jämföras med registren. Om en viss persons dna är intressant för en utredning av ett all- varligt brott, kan man alltså normalt lösa detta genom att ta ett prov på personen i fråga. finns också den efterfrågade dna- profilen lagrad i polisens register. Om det i undantags- fall inte skulle vara möjligt att genomföra en kroppsbesiktning efter- som den berörda personen är avliden eller inte kan nås, och om personens dna inte heller finns i polisens register, finns alternativet att ta ett prov på släktingar till den avlidna eller försvunna. Naturligtvis kan det inte helt uteslutas att det skulle kunna uppstå en situation där ett prov ur en bio- bank skulle ha betydelse för att identifiera en person. En situation när det är tänkbart att sparade biobanksprover i sällsynta fall skulle kunna vara av betydelse i brottsutredningar är när man behöver få klarhet i vilka förhållanden som rådde . För att utreda om en person har överfört en smittbar sjukdom på någon annan, kan analyser på sparade prover till exempel visa om någon av personerna före det eventuella brottet var smittad av sjukdomen. De brottsutredande myndigheter vi har varit i kontakt med har dock framhållit att det är högst tveksamt om biobanks- prover skulle kunna ha ett bevisvärde i dessa fall. Det faktum att ett biobanksprov visar att en person inte var smittad vid en viss tidi- gare tidpunkt innebär inte att smittan överfördes just vid det miss- tänkta brottstillfället.