sou · H6B34 · 2018-01-29 00:00:00 — Biobankslagens bestämmelser om information och samtycke upphör inte att vara tillämpliga enbart för att till exempel transplantationslagen gäller. I de fall skrivningarna i detta avseende är motstridiga, innebär dock vårt förslag att bestämmelserna i transplantationslagen även fortsättningsvis ska ha företräde framför biobankslagens bestämmelser. Som framgår av kapitel 13, föreslår vi att det i patientlagen ska införas en ny bestämmelse som ska ange att om vården av en patient innefattar insamlande och bevarande av ett prov från patienten i en biobank, ska patienten få viss information. Denna information mot- svarar det informationskrav som ställs i biobankslagen. Genom be- stämmelsen vill vi säkerställa att inte bara patientlagens, utan även biobankslagens krav på information uppfylls inom sådan verksamhet som faller inom båda lagarnas tillämpningsområden. Vi tror också att bestämmelsen kommer att tydliggöra det faktum att i de fall verk- samhet som regleras i biobankslagen även utgör hälso- och sjuk- vårdsverksamhet, vilket mycket ofta är fallet, är även patientlagen tillämplig. råder viss oklarhet i denna fråga. Även lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor (etikprövningslagen) innehåller bestämmelser om infor- mation och samtycke som på vissa punkter skiljer sig från biobanks- lagens. I de fall forskningen inte utförs på levande människor utan på biologiskt material som har tagits från levande människor, anger etikprövningslagen att om det finns särskilda föreskrifter om infor- mation och samtycke i någon annan författning, ska de föreskrift- erna gälla i stället för bestämmelserna i etikprövningslagen. Eftersom även biobankslagens bestämmelser på området är subsidiära i för- hållande till annan lagstiftning, är det inte helt tydligt hur de Biobankslagens förhållande till annan lagstiftning två lagarna förhåller sig till varandra i de situationer när de båda är tillämpliga. I de fall proverna redan från början har samlats in för forsknings- ändamål är biobankslagens regler om information och samtycke tvingande, medan det i etikprövningslagen stadgas att vid forskning som avser studier på biologiskt material som har tagits från levande människor, ska etikprövningsnämnden vid godkännandet av forsk- ningen bestämma vilka krav som ska gälla i fråga om information och samtycke. I dessa fall har nämnden alltså, även om det inte är helt tydligt uttryckt, möjlighet att avvika från etikprövningslagens, men inte biobankslagens, krav. Därigenom blir det bestämmelserna om information och samtycke i biobankslagen som får företräde. I de fall det ursprungliga samtycket enligt biobankslagen har läm- nats för något annat ändamål än forskning, har den forskningsetiska nämnden däremot möjlighet att avvika även från biobankslagens bestämmelser när den beslutar vilka krav som ska gälla i fråga om information och samtycke för det nya ändamålet. I dessa fall är alltså varken biobankslagens eller etikprövningslagens bestämmelser tvingande för nämnden. På detta område kommer rättsläget med vårt förslag att bli be- tydligt klarare och regleringen enklare. Biobankslagens bestämmelser om information och samtycke kommer inte längre att vara subsidiära, men det kommer att tydligt anges i lagen att kraven bara gäller i de situationer där det inte finns en annan tillämplig lag som tillåter att prover samlas in och bevaras trots att kraven i biobankslagen inte är uppfyllda. Vi vill betona att vårt förslag alltså innebär att bara bestämmelser i andra lagar om vilka krav på samtycke och information som gäller för att få samla in och bevara prover i en biobank ska ha företräde framför biobankslagen och att företrädet bara ska gälla i förhållan- de till biobankslagens bestämmelser om information och samtycke. Till skillnad från ska det alltså inte vara möjligt att genom be- stämmelser i andra lagar exempelvis tillåta att en biobank inrättas för andra syften än de som anges i biobankslagen, eller tillåta att biobanksprover används eller lämnas ut för andra ändamål än de som är tillåtna enligt denna lag, och därigenom urholka det skydd för provgivarens integritet och självbestämmande som biobankslagen syftar till att upprätthålla. Biobankslagens förhållande till annan lagstiftning anges det uttryckligen i biobankslagen att bestämmelserna om i lagens 5 kap. har företräde framför bestämmelser i annan lag. Anledningen till detta är att överlappande bestämmelser om behandling av personuppgifter finns i PUL och PDL. Konsekven- sen av formuleringen i biobankslagen har dock blivit att PKU- biobanken, eftersom dess användning normalt förutsätter använd- ning av registret, till stor del styrs av andra regler än övriga biobanker. Regleringen i biobankslagen i huvudsak är densamma, men i fråga om PKU-biobanken har biobankslagens regler normalt företräde framför annan lagstiftning, medan det motsatta gäller för övriga bio- banker. Denna konsekvens är inte avsiktlig och verkar inte ha förut- setts vid biobankslagens tillkomst. PUL är subsidiär i förhållande till annan lagstiftning. Bestäm- melserna om i biobankslagen har alltså företräde fram- för PUL utan att detta särskilt behöver anges i lagen. Den föreslagna kommande lagen med kompletterande bestämmelser till EU:s data- skyddsförordning kommer också, enligt förslaget, att vara subsidiär i förhållande till bestämmelser i andra lagar eller förordningar som rör behandling av personuppgifter.5 Även PDL innehåller dock bestämmelser om behandling av per- sonuppgifter som är parallellt tillämpliga med bestämmelserna om , och i många situationer också med de nya bestäm- melser om behandling av personuppgifter som vi föreslår ska införas i biobankslagen. Man kan säga att PDL delvis står i strid med bio- bankslagen, eftersom den tillåter en vidare personuppgiftsbehand- ling än vad biobankslagen medger för . Även om de två lagarna gavs samma status, anser vi i och för sig att de mer specialiserade bestämmelserna i biobankslagen, som utgör en ytter- ligare begränsning i förhållande till den personuppgiftsbehandling som tillåts enligt PDL, skulle gälla. För tydlighetens och rättssäker- hetens skull bör det dock anges i biobankslagen att bestämmelserna om behandling av personuppgifter i denna lag har företräde framför bestämmelser om behandling av personuppgifter i andra lagar. 5 Enligt författningsförslaget i SOU 2017:39, 1 kap. 3 §. Biobankslagens förhållande till annan lagstiftning Som framgår av kapitel 14, föreslår vi att det under vissa förutsätt- ningar ska bli tillåtet att samla in och bevara prover från ett barn i en biobank även om barnets vårdnadshavare inte samtycker till detta. Denna regel ska, enligt vårt förslag, ha företräde framför bestäm- melser i annan lag. Skälen till detta beskrivs i kapitel 14. 10Inrättande och huvudmannaskap för biobanker 10.1Sammanfattning av vårt förslag Huvudman för biobank är en vårdgivare, universitet eller annan juridisk person som innehar en biobank. I samband med beslutet om inrättande ska huvudmannen för biobanken också besluta vem som ska vara ansvarig för bio- banken och vilket eller vilka ändamål den ska få användas för. Huvudmannen för en biobank ansvarar för att det finns förut- sättningar för att kraven i biobankslagen ska kunna uppfyllas i verksamheten. Huvudmannen är också ansvarig för den behand- ling av personuppgifter som biobanken utför. Den som är ansvarig för biobanken ska leda verksamheten i enlighet med lagens krav. Huvudmannen för en biobank ansvarar för att beslutet om in- rättande av biobanken anmäls till Inspektionen för vård och om- sorg inom en månad från beslutet om att inrätta biobanken. Anmälan ska innehålla uppgifter om biobankens ändamål, vem som är ansvarig för biobanken och vilken omfattning biobanken avses få. Om ändring sker av något förhållande som omfattas av en tidigare gjord anmälan, ska detta anmälas till Inspektionen för vård och omsorg inom en månad från det att ändringen inträdde. Prover i en biobank ska förvaras på ett sådant sätt att de inte riskerar att förstöras och obehöriga inte får tillgång till dem. Regeringen eller den myndighet som regeringen utser får meddela närmare föreskrifter om ledningssystem och kodning av prov. Inrättande och huvudmannaskap för biobanker 10.2Bakgrund till vårt förslag Lag (2002:297) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m. (bio- bankslagen) innehåller flera bestämmelser som tydliggör vem som får inrätta en biobank, vad huvudmannaskapet innebär och grund- läggande krav för att kvalitetskontroll och patientsäkerhet upprätthålls i biobankerna. En viktig bestämmelse avseende detta i biobanks- lagen (2 kap. 1 §.) är att en biobank inrättas genom beslut av vård- givare eller av annan till vilken prover från en biobank lämnats ut i överensstämmelse med bestämmelserna i 1 kap. 3 § 2. I samband med beslut om inrättande av en biobank ska huvudmannen för bio- banken också besluta om det eller de ändamål för vilka biobanken ska användas samt om vem som ska vara ansvarig för biobanken. Enligt bestämmelsen (2 kap. 4 §) ska en biobank förvaras på ett så- dant sätt att proverna inte riskerar att förstöras och obehöriga inte får tillgång till dem. På motsvarande sätt anges det i 4 kap. 4 § att kodnycklar ska förvaras på ett betryggande sätt. Biobankslagen inne- håller även en bestämmelse om att huvudmannen ska anmäla in- rättandet och förändringar av biobanken till Inspektionen för vård och omsorg (). När det gäller vem som primärt blir huvudman för prov är det enligt biobankslagen vårdhuvudmannen som blir ansvarig för prover som tas inom dennes verksamhet. Det gäller även om provtagningen sker på uppdrag av en annan huvudman, exempelvis en forsknings- institution eller ett företag eller om vissa utredningar och analyser för vårdändamål är centraliserade till en eller flera vårdgivare oavsett var det tas i landet. gäller att primär huvudman för prov är den vårdgivare där proverna tas oavsett om det är denne som beslutat om insamlandet eller om det är där proverna ska användas eller inte. Uppdraget enligt våra kommittédirektiv är att lämna förslag på hur prover med tillhörande information får samlas in och bevaras samt säkerställa att hanteringen av prover i biobanker och informa- tion om dessa prover sker med respekt för den enskildes personliga integritet och självbestämmande. Enligt direktivet ska utredningen även se över om en huvudman för en biobank kan vara den verk- samhet som proverna är avsedda att användas i. Vi ska i våra förslag utgå ifrån att i de fall prover tas för både vård och behandling och forskning ska proverna anses tillhöra sjukvårdshuvudmannen. Vidare ska vi se över om kravet på anmälan till ska kvarstå och utreda Inrättande och huvudmannaskap för biobanker om kraven på anmälan då behöver anpassas till lagens tillämpnings- område. föreslog i sitt betänkande att en huvudman för en biobank skulle definieras som en vårdgivare, forskningsinstitution eller en annan som innehar en biobank. före- slog vidare att prover ska tillhöra den biobank till vilken proverna samlats in. Exempelvis ska prover som samlas in i hälso- och sjuk- vårdens verksamhet men är avsedda för klinisk prövning vid ett läke- medelsföretag anses ha samlats in till företagets biobank och inte till hälso- och sjukvårdens biobank. Sådana prover ska alltså inte anses ha lämnats ut från hälso- och sjukvårdens biobank. ifrågasatte den gällande ordningen, att alla prover som samlas in hos en vårdgivare anses höra till vård- givarens biobank, även när proverna tas enbart för ett forsknings- projekt eller en klinisk prövning och inte för vårdgivarens primära ändamål avseende patienternas vård och behandling. Biobanksutred- ningen resonerade att när prover på detta sätt samlas in för en utom- ståendes räkning kommer dessa prover inte att bevaras i någon prov- samling hos vårdgivaren utan de sänds direkt till den utomstående. I den nu gällande biobankslagen är det en förutsättning för att prov- erna ska omfattas av lagen att de anses höra till vårdgivarens biobank. Det vanliga är dock att sådana prover saknar samband med hälso- och sjukvårdens verksamhet inte behövs för provgivarens vård och behandling. Det förhållandet att proverna anses höra till vård- givarens biobank medför i många fall en onödig administration och är resurskrävande. drog därför slutsatsen att det vore mer ändamålsenligt att sådana prover inte ska tillhöra vård- givarens biobank. Remissinstanserna var i huvudsak positiva till bio- banksutredningens förslag om huvudmannaskap. När det gäller kvalitetsarbete ansåg biobanksutredningen att både huvudmannen och den biobansansvarige har avgörande roller i bio- bankernas kvalitetsarbete och förtydligade i betänkandet huvudman- nens och den biobanksansvariges roller i detta. föreslog att huvudmannen skulle tillse att det finns förutsättningar för att lagens krav ska kunna uppfyllas i verksamheten. Inrättande och huvudmannaskap för biobanker avsågs att det ska finnas tillräckliga resurser avsatta för detta arbete, att det ska fastställas en tillräcklig organisation för arbetet, att de som ska utföra arbetet, främst den biobanksansvarige, ges tillräck- liga befogenheter för detta och att det finns en uppföljning av vem som har dessa befogenheter. De föreslog att den biobanksansvarige ska leda verksamheten vid biobanken i enlighet med biobankslagen och se till att det finns en fortlöpande kontroll av att lagen följs. Ansvaret för biobanken omfattar biobankens organisation och alla de prover som hör till biobanken. Enligt biobankslagen 1 kap. 2 § definieras en huvudman för en bio- bank som en vårdgivare, forskningsinstitution eller annan som innehar en biobank. Enligt 2 kap. 1 § är det huvudmannen för biobanken som i samband med beslut om inrättande av en biobank beslutar om det eller de ändamål för vilka biobanken skall användas samt om vem som skall vara ansvarig för biobanken. Biobankslagen är tillämplig på biobanker som inrättats i i en vårdgivares hälso- och sjukvårdsverksamhet, oavsett var mate- rialet i biobanken förvaras (1 kap. 3 § 1), och på prover som lämnats ut från en sådan biobank för att förvaras och användas hos en annan juridisk person (exempelvis en annan vårdgivare, en enhet för forsk- ning eller diagnostik, en offentlig forskningsinstitution, ett företag) och som även efter utlämnandet kan härledas till den eller de män- niskor från vilka de härrör (1 kap. 3 § 2). Det innebär att prover som tas inom en vårdgivares verksamhet, även de som tas på uppdrag av en forskningsinstitution, initialt behöver inrättas i en vårdgivarens biobank och bildar där en primär provsamling (Nationella biobanks- rådets/Biobank ordlista). Vidare, enligt 4 kap. 2 § i biobanks- lagen får inte prov som utlämnats från en biobank enligt 1 kap. 3 § 2 i biobankslagen lämnas vidare. Detta innebär i sin tur att enbart landsting, regioner och andra offentliga eller privata vårdgivare kan vara huvudman för en biobank som innehåller primära provsam- lingar. Biobanker med andra huvudmän än vårdgivare kan endast innehålla sekundära provsamlingar samt provsamlingar som inte om- fattas av biobankslagen. Inrättande och huvudmannaskap för biobanker 10.4.2Inrättande, ansvar och anmälan till Biobankslagen anger vilka krav som ska ställas vid inrättande av en biobank och vilket ansvar som åligger biobanken. Enligt biobanks- lagen 2 kap. 1 § inrättas en biobank genom beslut av vårdgivare eller av annan till vilken prover från en biobank lämnats ut i överens- stämmelse med bestämmelserna i 1 kap. 3 § 2. Den som beslutar att inrätta en biobank ska enligt 2 kap. 1 § i lagen i samband med in- rättandet även besluta om ändamål för biobanken och utse en ansvarig för biobanken. Detta är en grundläggande regel för förutsättningarna att hålla en god verksamhet i biobankerna. Enligt förarbetena till biobankslagen (prop. 2001/02:44 s. 54) innebär detta ett ansvar bl.a. för att se till att materialet förvaras så att det inte riskerar att ta skada och så att obehöriga inte får tillgång till det. Enskilda prover, som inte längre behövs för det ändamål som har beslutats, ska för- störas. I 2 kap. 1 § i föreskrifter och allmänna råd om biobanker i hälso- och sjukvården m.m. (SOSFS 2002:11) anges även en skyldighet för huvudmannen att i samband med inrättande ge skriftliga direktiv och se till att det finns ändamålsenliga rutiner för verksamheten samt att besluta om vilka prov som ska samlas in samt dessa provers bevarandetider (se kapitel 11). Huvudmannen ska enligt 2 kap. 5 § efter beslut om inrättande anmäla detta till . En anmälan ska också ske till om huvud- mannen ändrar en tidigare uppgiven uppgift om biobanken, t.ex. om vem som ansvarar för biobanken samt om prover ska ställas till för- fogande för någon annan än huvudmannen. Inom hälso- och sjukvården finns krav på kvalitetsarbete och säker- het. Enligt 5 kap. 1 § hälso- och sjukvårdslagen, 2017:30 (HSL) ska hälso- och sjukvårdsverksamhet bedrivas så att kraven på en god vård uppfylls. HSL ställer krav på patientsäkerhet (5 kap. 1 § 2) och på att kvaliteten i verksamheten systematiskt och fortlöpande ska utvecklas och säkras. Enligt föreskrifter och all- männa råd (SOSFS 2011:9) om ledningssystem för systematiskt kvalitetsarbete, ska vårdgivarna inrätta ledningssystem för att syste- matiskt och fortlöpande utveckla och säkra verksamhetens kvalitet samt planera, leda, kontrollera, följa upp, utvärdera och förbättra Inrättande och huvudmannaskap för biobanker Patientsäkerhetslagen (2010:659) syftar till att främja hög patientsäkerhet inom hälso- och sjukvård och därmed jämförlig verksamhet. Patientsäkerhetslagen innebär bland annat att vårdgivar- en ska vidta de åtgärder som behövs för att förebygga att patienter drabbas av vårdskador (3 kap. 2 §) och ska utreda händelser i verk- samheten som har medfört eller hade kunnat medföra en vårdskada (3 kap. 3 §). Detta är också en viktig del i kvalitetsarbetet. Biobankslagen och föreskrifter (2002:11) reglerar säkerhet av prov i alla biobanker som omfattas av lagen, inklusive dem utanför hälso- och sjukvården. Enligt biobankslagen 2 kap. 4 § ska en biobank förvaras på ett sådant sätt att proverna inte riskerar att förstöras och obehöriga inte får tillgång till dem. Motsvarande krav gällande personuppgifter finns i och rådets förordning (EU) 2016/679 av om skydd för fysiska personer med avseende på behandling av personuppgifter och om det fria flödet av sådana uppgifter och om upphävande av direktiv /46/EG (dataskyddsförordningen). Enligt artikel 5 ska person- uppgifter behandlas på ett sätt som säkerställer lämplig säkerhet för personuppgifterna, inbegripet skydd mot obehörig eller otillåten behandling och mot förlust, förstöring eller skada genom olycks- händelse, med användning av lämpliga tekniska eller organisatoriska åtgärder (integritet och konfidentialitet). I SOSFS föreskrifter 2002:11 2 kap. 3 § finns bestämmelser om kvalitetskontroll vilket innebär att den biobanksansvarige ska fastställa ändamålsenliga rutiner och entydigt fördela ansvaret för verksamheten. Rutinerna och an- svarsfördelningen ska dokumenteras i en lokal instruktion. Den biobanksansvarige ska också fortlöpande följa upp verksamheten och säkerställa att rutinerna och ansvarsfördelningen tillgodoser kvali- teten och säkerheten. Vid uppföljningen ska det särskilt kontrolleras att verksamheten bedrivs med respekt för den enskilda människans integritet. Avvikelser ska rapporteras till huvudmannen. I 2 kap. 1 § SOSFS 2002:11 anges även att huvudmannen som beslutar om att inrätta en biobank ska fastställa ett kodsystem för kodning av de prover som ska förvaras i biobanken. Kodsystemet ska ge säker spårbarhet till identitetsuppgifter och säkerställa att in- tegriteten för den enskilda människan tillgodoses. I 5 kap. 1 § SOSFS 2002:11 anges att proverna normalt ska vara kodas och att kopplingen mellan prov och provgivarnas personuppgifter ske via ett register eller journalhandling i anslutning till biobanken. Inrättande och huvudmannaskap för biobanker föreskrifterna framgår dock att prover som samlas in för vård och behandling får märkas med direkt identifierande personuppgifter om det är nödvändigt med hänsyn till patientsäkerheten. I 5 kap. 2 § SOSFS 2002:11 anges att kodnycklarna ska förvaras på ett så- dant sätt att de inte riskerar att förstöras och så att obehöriga inte får tillgång till dem. I den lokala instruktionen ska behöriga använ- dare anges. Med kodnycklar menas enligt föreskriften de datorise- rade index och andra förteckningar över identifieringsnummer som används för att proverna ska kunna härledas till personuppgifter i register eller patientjournaler. Enligt allmänna råd till 5 kap. 2 § SOSFS 2002:11 bör kodnycklarna inte förvaras tillsammans när flera koder används. En av biobankslagens positiva effekter har varit att den medfört ett tydliggörande av ansvarsfördelningen och säkerheten i biobanker. Inom vården tas flera hundratusen prover för vård och behandling . Vissa av dessa prov sparas i en biobank – exempelvis prov från tumörer, misstänkta tumörer, benmärgsutstryk, serumprov för utredning av infektioner, immunbrist- och immunologiska sjukdomar samt prov för genetiska analyser. Prov sparas även i biobanker för olika forskningsprojekt hos offentliga eller privata vårdgivare, vid universitet eller högskolor, myndigheter, läkemedels- eller medicinsk- tekniska företag eller annan juridisk person. Proverna som sparas i biobanker kan tillhöra en eller flera provsamlingar. Huvudmannen utser en biobanksansvarig med operativt ansvar för biobanken vars ansvar regleras i både biobankslagen och Social- styrelsens föreskrifter SOSFS 2002:11. I biobanker hos landsting och regioner finns det vanligen provsamlingar både för vård och be- handling och för forskning. Det är också vanligt att huvudmännen enbart inrättar en eller några få biobanker inom vilken/vilka man organiserar alla sina provsamlingar för vård och forskning. För varje provsamling i biobanken utses därefter en provsamlingsansvarig, exempelvis kan verksamhetscheferna för olika kliniska discipliner vara provsamlingsansvariga för respektive vårdprovsamling (exem- pelvis för klinisk patologi, klinisk mikrobiologi osv) och de lokalt ansvariga forskarna vara provsamlingsansvariga för forskningsprov- Inrättande och huvudmannaskap för biobanker De provsamlingsansvarigas ansvar regleras i en separat överenskommelse med den biobanksansvarige. I biobanker utanför hälso- och sjukvården ser upplägget ofta liknande ut, dvs. med en biobanksanvarig med operativt ansvar och provsamlingsansvariga för de respektive provsamlingarna. För att uppnå en bra kvalitetskontroll inom biobankerna och tillse att lagen följs är det avgörande att ha ett effektivt och tydligt ledningssystem. Något som utredningen anser är en förutsättning för att kunna tillse att lagens följs. Utredningens slutsatser är att bio- bankslagen och föreskrifter (2002:11) har bidragit till en större tydlighet inom biobanksområdet gällande detta. Denna tydlighet inom anser utredningen bör gälla alla biobanker, även dem som inte omfattas av biobankslagen (se kapitel 6). När det gäller vem som primärt är huvudman anser utredningen att biobankslagens reglering gett negativa effekter då processerna för att hantera prover inte följer vårdens eller forskningens övriga processer. Inom hälso- och sjukvården är ofta utredning, analys eller diagnostik för vård och behandling centraliserade, antingen inom en vårdgivares verksamhet, inom en sjukvårdsregion eller inom landet. Detta beror på att samordnade resurser och kompetens krävs vid utredning av exempelvis ovanligare sjukdomar. Det är vårdgivaren som avgör var prov ska skickas för utredningen eller analys. I de fall prov ska sparas för vårdändamål förvaras dessa prov vanligen i en provsamling i den biobank där proven utretts och analyserats. Denna biobank kan sålunda tillhöra en annan huvudman än den som begärt utredningen eller analysen.