sou · H6B34 · 2018-01-29 00:00:00 — 15Se art. 22 i konventionen och art. 14–15 i tilläggsprotokollet om genetiska tester, protocol to the Convention on Human Rights and Biomedicine, concerning Genetic Testing for Health Purposes. ventionen företräde framför svensk lagstiftning, med undantag för grundlagarna.16 Även rätten till hälso- och sjukvård är en mänsklig rättighet. Rätten att få en god vård på lika villkor och att komma i åtnjutande av alla åtgärder som kan ge ett bättre hälsotillstånd skyddas bland annat av FN:s internationella konvention om ekonomiska, sociala och kulturella rättigheter () och av Europeiska sociala stadgan. Barns rätt till sjukvård och rehabilitering och till att uppnå bästa möjliga hälsa skyddas även av . Varken eller gäller som lag i , men genom att ratificera konventionerna har staten åtagit sig att utforma svensk lagstiftning på ett sådant sätt att deras krav uppfylls. Regeringen har föreslagit att ska inkorporeras i svensk lag från och med den 1 januari 2020.17 En användning av biobanksprover för brottsutredande ändamål innefattar även en hantering av personuppgifter för detta ändamål. Behandling av personuppgifter i brottsutredande syfte omfattas inte av den kommande dataskyddsförordningen,18 utan regleras i Europa- parlamentets och rådets direktiv (EU) 2016/680.19 Detta direktiv stadgar, kort uttryckt, att alla begränsningar i den registrerades rätt att bestämma över och informeras om behandlingen av personupp- gifter måste ha stöd i lag och utgöra en åtgärd som i ett demo- kratiskt samhälle är nödvändig och proportionerlig för att kunna utreda brott. 16Se äv. prop. 1993/94:117 s. 39. 17Lagrådsremiss, Inkorporering av FN:s konvention om barnets rättigheter, . 18Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2016/679 av om skydd för fysiska personer med avseende på behandling av personuppgifter och om det fria flödet av sådana uppgifter och om upphävande av direktiv /46/EG (allmän dataskyddsförord- ning), EUT L 119, , s. 1. 19Europaparlamentets och rådets direktiv (EU) 2016/680 av om skydd för fysiska personer med avseende på behöriga myndigheters behandling av personuppgifter för att förebygga, förhindra, utreda, avslöja eller lagföra brott eller verkställa straffrättsliga på- följder, och det fria flödet av sådana uppgifter och om upphävande av rådets rambeslut /977/RIF. Skillnader mellan olika biobanker I vårt uppdrag ingår att analysera om PKU-biobanken har en sådan särställning att olika regler bör gälla för användning av prover ur PKU-biobanken i brottsutredningar jämfört med prover ur andra biobanker. Vid de samråd vi har haft har uppfattningen också förts fram att det kanske borde gälla olika regler för användning av prover ur biobanker för forskning och biobanker för medicinska ändamål. Vi anser dock att de motstående hänsyn och intressen som behöver vägas mot varandra i grunden är samma för alla biobanker. PKU-biobanken skiljer sig från andra biobanker genom att det inte finns någon annan biobank som innehåller prover från en så stor del av landets befolkning. Alla människor i har dock inte prover sparade i PKU-biobanken, och de prover som finns där är tagna på nyfödda barn och visar inte exempelvis senare tillkommen smitta. Om det skulle uppstå en situation när ett bio- banksprov var intressant i en brottsutredning, skulle det alltså även kunna handla om ett prov ur en annan biobank. Det kan också hävdas att PKU-biobanken skiljer ut sig som extra skyddsvärd ur integritetsaspekt och ur ett barnperspektiv, eftersom alla prover i den har samlats in från nyfödda barn och barnen riskerar att drabbas av allvarliga funktionsnedsättningar om deras vårdnadshavare inte samtycker till att prover samlas in till PKU- biobanken. Även andra biobanker innehåller dock prover från barn, och det finns många provgivare, både barn och vuxna, som allvarligt riskerar sin hälsa om deras prover inte samlas in till eller bevaras i olika biobanker. En stor del av proverna i PKU-biobanken härrör för övrigt från personer som är vuxna. Patientlagen (2014:821) innebar, när den kom, att patienter fick ett utvidgat inflytande över sin vård och behandling. Lagen tar också tillvara patienternas vilja att bidra till att utveckla såväl sin egen som andra patienters behandling. Hälso- och sjukvården har därför, i högre grad , ett ansvar att förse patienter med evidensbaserad kunskap och i dialog med patienterna tydliggöra att de kan vara med och utveckla vården genom att medverka i och bidra till klinisk forskning. Faktorer som påverkar personers med- verkan i forskningsstudier innefattar sociodemografiska, karakte- ristika, sjukdomsrelaterade och kognitiva faktorer, läkare-patient- relation och organisatoriska aspekter.20 En viktig förutsättning för högkvalitativ forskning som använder biobanksprover är att så många som möjligt ger sitt medgivande till att spara sina prover för detta ändamål. Undersökningar visar att allmänheten generellt har ett mycket högt förtroende såväl för hälso- och sjukvården som för forskare.21 Däremot finns internationella undersökningar som visar att viljan att lämna ett humanbiologiskt prov påverkas negativt om provet kan komma att användas för andra ändamål, såsom brotts- utredningar.22 Vid våra samråd med svenska biobanker har det fram- kommit att dessa också har uppmärksammat att det skett en påtaglig ökning av personer som begärt att deras prov ska tas ur biobanker- na vid de tillfällen massmedial negativ uppmärksamhet har uppstått kring frågan om användning av prover i brottsutredningar. Det finns farhågor att en lagstiftning som tillät att prover ur forskningsbiobanker användes i brottsutredningar skulle snedvrida tillgängligheten av prover för forskning, eftersom en representativ medverkan skulle äventyras. Omvänt skulle en lagstiftning som klargjorde att sådan användning inte är tillåten förbättra förutsätt- ningarna för den medicinska forskningen. Vid de samråd vi har haft har åsikten också förts fram att det inte är etiskt godtagbart att personer som frivilligt och oegennyttigt ställer sina prover till för- fogande för forskningen därigenom ska löpa en ökad risk att dömas till ansvar för brott. Att använda forskningens prover i brottsutred- ningar kan ses som ett svek och ett missbruk av provgivarens förtro- ende från samhällets sida. Även om båda dessa argument, enligt vår uppfattning, är relevanta och talar mot att forskningens biobanksprover ska få användas i brottsutredningar, anser vi dock inte att de motiverar att vårdbio- 20Se t.ex. Per , , och , Origi- nalstudie: Många faktorer påverkar om patienter kan medverka till säkrare vård, Läkartid- ningen 2017;114:EDPW. 21Vetenskapen i samhället, resultat från SOM-undersökningen 2016, 2017:2. 22Se och , Factors affecting patient participation in clinical trials in : A narrative review, 3(2016) 23- 31, , och , Forensic uses of research biobanks: should donors be informed?, Med Health Care and Philos (2016) 19:141-146, och . O’Doherty, , , , Wylie , , . Koenig och . Willison, If you build it, they will come: unintended future uses of organised health data collections, Ethics (2016) 17:54. bankernas provgivare ska ges ett svagare skydd än forskningsbio- bankernas. Risken att svårt sjuka eller skadade personer avstår från att söka vård av rädsla för att prover ska komma att användas i brotts- utredningar talar enligt vår uppfattning inte mindre starkt mot en användning av prover ur hälso- och sjukvårdens biobanker. Sammanfattningsvis ser vi inte skäl att göra skillnad mellan olika biobanker. Vår utgångspunkt är att den reglering vi tar fram ska gälla lika för alla de prover som omfattas av biobankslagen. Material som inte omfattas av biobankslagen Det finns många humanbiologiska prover, främst inom hälso- och sjukvården, som inte omfattas av biobankslagen. Enligt gällande rätt är lagen till exempel inte tillämplig på prover som rutinmässigt tas i vården för analys, som uteslutande är avsedda som underlag för diagnos och löpande vård och behandling och som inte sparas . Enligt vårt förslag ska lagen inte vara tillämplig på prover som analyseras efter provtagningstillfället och förstörs efter analysen. Sådana prover bevaras aldrig i en biobank enligt biobankslagen, men de kan ge samma typ av infor- mation som ett biobanksprov. Detsamma gäller prover för transplan- tation, som inte heller i alla situationer omfattas av biobankslagen. Det skulle kunna finnas skäl att låta även dessa typer av prover omfattas av bestämmelser som förbjuder eller begränsar möjligheter- na till användning i brottsutredningar, eftersom även en användning av sådana prover kan påverka tilliten till vården och forskningen. Det finns också material som inte är humanbiologiskt, men som innehåller samma typ av information som den som kan utvinnas ur ett biobanksprov. I stället för att beslagta ett prov ur en biobank för att göra en dna-analys, finns till exempel i vissa fall möjligheter för polisen att begära ut en handling som innehåller uppgifter om en genomförd dna-analys. De sekretessbrytande bestämmelser som finns innebär att hemliga handlingar och uppgifter både i privat och allmän verksamhet i stor utsträckning ska lämnas ut till brottsutre- dande myndigheter om det handlar om utredning av ett allvarligt brott. Om det skulle uppstå en situation när en analys på ett bio- banksprov skulle vara av avgörande betydelse i en brottsutredning, är det alltså möjligt att även om provet i sig inte skulle få göras tillgängligt för de brottsutredande myndigheterna, skulle det faktum att det hade samlats in till en biobank och att analyser av det hade gjorts kunna medföra att provgivaren skulle fällas till ansvar för ett brott som annars inte hade kunnat utredas. Detta kan naturligtvis också påverka tilliten till vården och forskningen och benägenheten att låta prover samlas in till och bevaras i biobanker. Det avgörande för vår utrednings avgränsning är dock att det handlar om prover som hör till en biobank enligt biobankslagen, med det särskilda skyddsvärde som biobankerna har. Det är inte möjligt att inom ramen för den här utredningen göra en heltäckande analys för att skapa en korresponderande reglering inom offentlig- hets- och sekretessområdet och samtliga verksamheter där human- biologiskt material hanteras. Vårt förslag går alltså inte utanför biobankslagens tillämpningsområde. Utredningar om brottsoffer respektive gärningsman När användningen av biobanksprover i brottsutredningar diskuteras, handlar diskussionen i regel om utredningar som syftar till att fast- ställa om provgivaren har begått ett brott. Det skulle dock också kunna uppstå en situation där ett prov skulle vara användbart för att fastställa om provgivaren utsatts för ett brott. En tredje möjlighet är att ett prov skulle kunna användas för att fastställa vem som begått ett brott mot provgivaren. I våra direktiv diskuteras inte möjlighet- en att göra skillnad på dessa tre situationer. verkar inte heller ha övervägt den möjligheten. Vi anser dock att situationen så väsentligt skiljer sig åt mellan dessa användnings- områden att det finns skäl att överväga möjligheten att även i lag- stiftningen göra skillnad mellan dem. En viktig skillnad är att i de fall där det är det potentiella brotts- offrets prover som behöver undersökas, kan användningen av bio- banksprover villkoras av att provgivaren eller dennas företrädare ger sitt informerade samtycke till det. En sådan användning skulle alltså inte behöva inskränka provgivarens integritet eller självbestäm- mande. Denna skulle behålla sin beslutanderätt över provet. Därmed skulle vissa av de argument som annars talar tyngst mot att tillåta att prover används i brottsutredningar inte gälla i dessa situationer. I de fall där provgivaren misstänks för att ha begått ett brott skulle däremot, enligt vår uppfattning, en reglering som tillät att prover användes förutsatt att provgivaren gav sitt informerade sam- tycke till det inte vara ändamålsenlig. Även om ett vägrat samtycke formellt inte skulle tillmätas något bevisvärde i brottsutredningen eller rättegången, ser vi en risk att det i praktiken skulle få bety- delse. Det kan inte uteslutas att ett nekat samtycke medvetet eller omedvetet skulle påverka utredningens bedrivande eller rättens intryck av målet. Det finns också en stor risk att provgivaren, med eller utan fog, skulle uppleva eller känna en oro för att ett nekat samtycke skulle tala mot hen i utredningen. Detta skulle sätta en otillbörlig press på provgivaren. Vi anser alltså inte att en reglering som tillät att biobanksprover användes med provgivarens samtycke för att utreda om provgivaren begått ett brott skulle vara godtagbar ur rättssäkerhetssynpunkt. Om det skulle finnas behov av använda ett biobanksprov i en brottsutredning, skulle detta troligen bero på att provgivaren var avliden eller befann sig på okänd ort och därför inte kunde nås för en provtagning. I dessa situationer skulle inte heller något samtycke från provgivaren kunna inhämtas. I vissa fall kan dock ett samtycke ha lämnats innan provgivaren avled eller försvann. Om provgivaren är avliden, skulle ett samtycke också kunna lämnas av anhöriga. Det skulle även kunna uppstå en situation där ett prov skulle kunna vara användbart trots att provgivaren var i livet och fanns tillgänglig för provtagning, eftersom man behövde utreda omständigheter som inte längre förelåg. I dessa situationer skulle provgivaren själv kunna samtycka till användningen. Om någon till exempel miss- tänks för att ha smittat en annan person med en sjukdom, kan ett sparat prov visa om provgivaren före det påstådda smittillfället var smittad av sjukdomen. Ett krav på samtycke skulle alltså ytterligare minska antalet situationer när det är tänkbart att ett biobanksprov skulle vara an- vändbart i en brottsutredning. Det är dock inte omöjligt att det skulle kunna uppstå ett fåtal fall när en analys av ett prov, utförd med provgivarens samtycke, skulle kunna användas för att utreda ett brott begånget mot provgivaren. I vår analys skiljer vi alltså på de två situationerna när det är aktuellt att använda ett biobanksprov för att provgivaren är en miss- tänkt gärningsman respektive ett misstänkt offer för ett brott. Om biobanksprover alls ska få användas för att utreda om provgivaren har begått ett brott, måste det enligt vår uppfattning, som framgått ovan, kunna ske utan samtycke. Däremot anser vi att det både kan och bör krävas att provgivaren (eller dennas företrädare) informeras om att proverna kan komma att användas för detta ändamål. Något annat skulle vara direkt vilseledande. Vår bedömning är att det inte heller skulle vara i enlighet med personuppgiftslagen (1998:204, PuL), patientdatalagen (2008:355, PDL) eller den EU-rättsliga regleringen (och rådets direktiv (EU) 2016/680) att an- vända prover och tillhörande personuppgifter på ett sådant sätt utan att informera provgivaren om det. Detta gäller även om prov- givaren skulle vara avliden vid den tid när det skulle bli aktuellt att använda ett prov för utredning av ett brott. Kraven på information i regelverket om behandling av personuppgifter gäller gentemot alla provgivare som lever vid tiden för insamlandet av personuppgifterna. Vi anser alltså att provgivaren har rätt att få korrekt information om vad hens prover och personuppgifter kan användas till och utifrån detta ta ställning till om hen tillåter att proverna bevaras i en biobank eller inte. Utgångspunkten i vår analys har alltså varit att om biobanks- prover ska få användas i brottsutredningar, ska det krävas att prov- givaren informeras om möjligheten att proverna kan komma att användas på det sättet. Frågan om polisens och åklagarens möjligheter att ta prover i beslag för brottsutredning har principiell betydelse både för biobankernas verksamhet och för de brottsutredande myndigheterna. Det är en fråga där principer och värden av mycket olika slag tydligt står mot varandra. För att komma fram till en lösning måste vi alltså göra en avvägning där de olika intressena balanseras mot varandra. Intresset av att utreda brott Att mord och andra grova brott kan lösas har stor betydelse både för offret och/eller dennas närstående och för känslan av trygghet hos befolkningen i stort. För en person som oskyldigt misstänks för ett brott är det också av stort värde att den verklige gärnings- mannen kan identifieras. Om den oskyldigt misstänkta personen är avliden eller befinner sig på okänd ort kan det betyda mycket för dennas närstående att personen på detta sätt rentvås. Att allvarliga brott blir lösta stärker också tilltron till staten och särskilt till de brottsutredande myndigheterna. Det finns alltså ett starkt samhällsintresse av att allvarliga brott kan utredas. Dock har vi inte kunnat identifiera något behov av att använda biobanksprover i brottsutredningar. Även före biobankslagens tillkomst, när det stod klart att det inte fanns några hinder mot en sådan användning av prover, verkar det bara ha före- kommit några få gånger att prover användes för att utreda brott. Sedan biobankslagen tillkom har frågan, så vitt vi kunnat utröna, trots det oklara rättsläget bara en gång prövats av domstol, och det har bara förekommit vid ett enda tillfälle att ett biobanksprov har använts i en brottsutredning (då utan rättslig pröv- ning). var den misstänkte mannen dessutom varken avliden eller försvunnen. Det hade varit fullt möjligt att, i stället för att analysera ett biobanksprov, genomföra en provtagning på mannen. Vid våra samråd med de brottsutredande myndigheterna har det inte heller framförts att det finns något behov av att använda bio- banksprover i brottsutredningar. I de fall där det eventuellt skulle kunna vara av värde att använda ett prov från det misstänkta brotts- offret, och där en användning ut integritetsaspekt skulle vara mindre problematisk än om det gällde ett prov från den misstänkte gär- ningsmannen, har myndigheterna framfört att det inte handlar om tillräckligt allvarliga brott för att det skulle vara aktuellt att använda ett biobanksprov även om lagen uttryckligen tillät detta. Vid utred- ningar av sexualbrott kan prover som har tagits på brottsoffret kort efter brottet visserligen vara värdefulla att använda fram, när samma information inte kan utvinnas ur nytagna prover. Prover som tas på offer för sexualbrott är dock tagna i syfte att användas just i utredningen av brottet och omfattas därmed inte av biobanks- lagen. Att införa ett nytt användningsområde för vilket biobanksprover ska få tillgängliggöras utan provgivarens samtycke strider mot själva andemeningen i biobankslagen. Detta gäller i synnerhet om använd- ningsområdet, som i det här fallet, är av en helt annan art än de ända- mål proverna samlades in för och dessutom är något som sannolikt väcker starka känslor och kan upplevas som mycket integritets- känsligt av provgivaren. Principen att det är provgivaren själv som bestämmer över använd- ningen av prover är en i biobankslagen. Även om en prov- givare har informerats om att prover får användas i brottsutredningar och därmed i någon mening har tagit ställning genom att ändå tillåta att proverna samlas in till en biobank, är detta inte ett fritt val. Den vanligaste anledningen till att prover samlas in till biobanker är att de behövs för provgivarens vård. En patient som väljer att inte tillåta att hens prover samlas in för att undgå risken att de används som bevis i en brottsutredning tvingas därmed också avstå från sådan sjukvård som kräver insamlande av prover. Möjligheten att använda biobanks- prover i brottsutredningar skulle alltså medföra en allvarlig inskränk- ning i provgivarens rätt till självbestämmande. Extra problematiskt skulle det vara att tillåta att redan insamlade prover används i brottsutredningar. För de personer vars prover redan finns bevarade i en biobank skulle förutsättningarna för samtycket då ändras i efterhand. De skulle ställas inför valet att antingen riskera att proverna används i brottsutredningar eller att återkalla sitt samtycke och därmed ta risken att i fortsättningen få en sämre vård. Det kan finnas olika skäl till att en provgivare eller dennas vård- nadshavare inte vill att biobanksprover ska få användas i framtida brottsutredningar. En anledning kan naturligtvis vara att provgivar- en inte vill ställas till ansvar för brott som hen har begått eller kan komma att begå, eller att en vårdnadshavare inte vill att hens barn ska fällas för eventuella brott som de kan begå . Det kan också vara så att en provgivare som har utsatts för ett brott, eller vars barn har utsatts för ett brott, inte vill att gärningsmannen ska fällas för brottet. Provgivaren kan vara utsatt för hot eller av andra skäl vara rädd för gärningsmannen, eller gärningsmannen kan vara en närstående som provgivaren vill skydda. Ett annat skäl kan vara rädsla för att bli oskyldigt dömd för ett allvarligt brott. kanske inte känner fullt förtroende för att den analys som kan komma att genomföras på hens prov är tillförlitlig. Ännu en möjlighet är att provgivaren reagerar mot själva principen, mot den upplevda integritetskränkningen i att samhället tar sig rätten att använda prover för andra ändamål än de som var syftet med insamlingen eller de som provgivaren har samtyckt till. Vår uppfattning är att förtroen- det för staten och biobankerna riskerar att allvarligt skadas om inte staten respekterar den vilja provgivaren uttryckt och den tillit hen visat samhället genom att, på vissa villkor, låta ett prov bevaras i en biobank. För den enskilda provgivaren kan alltså varierande skäl, som alla kan upplevas som mycket starka, tala mot att acceptera att biobanks- prover används i brottsutredningar. Detta innebär att den inskränk- ning i provgivarens självbestämmande och integritet som en möj- lighet till sådan användning skulle medföra skulle vara betydande. Inte heller att använda prover med provgivarens samtycke, i syfte att utreda brott som misstänks ha begåtts mot provgivaren, bedömer vi är oproblematiskt. Även detta skulle innebära att biobanksprover användes för ett helt annat syfte än det som var ändamålet med insamlandet och bevarandet. För redan insamlade prover skulle det också innebära en utvidgning av användningsområdet jämfört med vad provgivaren tidigare informerats om. Vi ser också en risk att gränsdragningsproblem i vissa situationer skulle kunna uppstå. En analys av ett prov skulle kunna ge de brottsbekämpande myndig- heterna en annan bild av händelseförloppet än den förväntade. Det går inte att säkert veta på förhand vad en undersökning av ett prov kommer att utgöra ett bevis för. Även en analys som genomförs med provgivarens informerade samtycke i en situation där prov- givaren misstänks vara offer för ett brott skulle alltså kunna bli ett problem ur integritets- och rättssäkerhetsaspekt. En god hälso- och sjukvård Rätten till hälso- och sjukvård är, som framgått av de föregående avsnitten, en mänsklig rättighet. Rätten till en god vård på lika vill- kor skyddas både av svensk och internationell rätt. Vi ser en risk för att en lagstiftning som tillät att prover ur bio- banker användes i brottsutredningar skulle få negativa konsekvenser både för utvecklingen av hälso- och sjukvården och den medicinska forskningen i stort och, mer , för den enskilda prov- givarens hälsa. Hur omfattande de negativa effekterna skulle bli beror på i vilken utsträckning lagstiftningen skulle leda till att personer inte samtyckte till att deras, eller deras barns, prover bevarades i biobanker. När våra direktiv beslutades , uppmärksamma- des det i media att vi skulle utreda möjligheterna att använda bio- banksprover i brottsutredningar. publicerade en artikel med rubriken ”PKU-register kan öppnas för polisen”, och publicerade Altinget en artikel rubri- cerad ”kan öppnas för brottsutredningar”. publicerade en debattartikel med rubriken ”!” inkom till PKU-biobanken 89 nej-talonger för barn och 189 nej-talonger för vuxna.