sou · H6B368 · 2018-08-22 00:00:00 — Ett generellt krav på verksamheten måste därför vara att ett ut- låtande ska utformas på ett sådant sätt att domstol och socialnämnd kan förstå dess innehåll och värdera resultatet. En rättsgenetisk undersökning utgörs av en DNA-analys för att ut- reda faderskap (eller annat släktskap) mellan olika individer. Under- sökningarna innefattar genetisk information. Sådan kan innehålla in- tegritetskänsliga uppgifter som t.ex. avslöjar biogeografiskt ursprung. De genetiska markörer som studeras närmare i analysen förekommer dock i de delar av DNA-kedjan som, enligt nuvarande kunskap, inte har någon egentlig funktion. Analyserna utgör således genetiska undersökningar av DNA som saknar information om genetiska anlag, dvs. det finns normalt sett inte någon kodning för mänskliga egenska- per i dessa genetiska markörer. Det kan dock vara möjligt att utläsa ett ursprung.16 Personuppgifter som förekommer i ärenden om fader- skap eller annat släktskap är i hög grad integritetskänsliga. Bland de uppgifter som registreras i ärenden om faderskap finns uppgifter om provgivarens namn och personnummer, uppgift om uppdragsgivaren och svar på frågeställningen om faderskap. Eftersom såväl personnummer som genetiska uppgifter är särskilt integritetskänsliga uppgifter är ett starkt skydd för sådana uppgifter mycket viktigt. Det finns ett generellt regelverk genom bestämmel- 16De markörer som analyseras ger viss information om t.ex. ursprung, men inte egenskaper eller sjukdomar. Vem ska utföra rättsgenetiska undersökningar vid utredning av faderskap serna i dataskyddsförordningen.17 Den gäller för aktörer inom EU som hanterar personuppgifter i sin verksamhet.18 Det finns därutöver för vissa verksamheter särskilda regler att förhålla sig till, ibland ut- formade för vissa myndigheter. I förhållande till det allmänna har också var och en ett grundlagsstadgat skydd mot betydande intrång i den personliga integriteten som innebär kartläggning eller övervak- ning av den enskildes personliga förhållanden. Det finns alltid risker kopplade till integritetskänsliga uppgifter och hanteringen av lämnade prover samt bevarande av dem. De rätts- genetiska undersökningar som RMV genomför är emellertid i detta hänseende en noga reglerad verksamhet, för vilken gäller både sek- retessbestämmelser och dataskyddsregler. Det finns ett förslag om förstärkta regler på så vis att när myndigheten behandlar person- uppgifter ska utöver dataskyddsförordningens regler även bestäm- melser i en för RMV särskild datalag gälla.19 Enligt uppgift från RMV hanterar myndigheten också uppgifter om avlidna personer på mot- svarande sätt. Dataskyddsförordningen är tillämplig även i privat verksamhet. Någon särskild sekretessregel enligt lagen (2009:400) om offentlig- het och sekretess (OSL) finns däremot inte för utförare av genetiska undersökningar. Det är utredningens uppfattning att det är av stor vikt att en aktör kan garantera en korrekt hantering av personuppgifter och att en aktör uppnår samma skydd som dataskyddsförordningen. Det finns således starka skäl att se närmare på integritetsskyddet för enskilda vid en ordning där även andra aktörer utför undersökningar. Detta utesluter inte att fler aktörer ska kunna anlitas på uppdrag av det allmänna. Ett stärkt integritetsskydd skulle kunna åstadkommas exempelvis genom att reglera en tystnadsplikt i lag, i vart fall för verksamheter i Sverige.20 När det gäller hanteringen av personuppgifter gäller för aktörer inom EU och EES också dataskyddsförordningen. För aktörer som sänder 17Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2016/679 av om skydd för fysiska personer med avseende på behandling av personuppgifter och om det fria flödet av sådana uppgifter och om upphävande av direktiv /46/EG (allmän dataskyddsförordning). 18Undantag finns, se t.ex. artikel 2 dataskyddsförordningen, såsom för försvarsverksamhet eller för rikets säkerhet, i verksamhet av särskilt viktigt allmänt intresse och liknande. 19Se avsnitt 6.4.4 Dataskydd vid myndigheten, bl.a. om 25 kap. 1 § lagen (2009:400) om offent- lighet och sekretess och om förslaget om en särskilt anpassad dataskyddsreglering för myndig- heten (se SOU 2017:80). 20Jfr 15 kap. socialtjänstlagen (2001:453) om tystnadsplikt i enskild verksamhet. Vem ska utföra rättsgenetiska undersökningar vid utredning av faderskap prover för analys utanför EU och EES är inte givet att samma eller ens liknande regler om dataskydd gäller. En slutsats i denna del är att ett krav på en aktör är att den kan garantera motsvarande nivå av integritetsskydd som gäller inom EU. De flesta undersökningar som utförs utgår från att tre prov analyseras (från barnet, modern och en man), vilket resulterar i ett utlåtande. Det är utifrån RMV:s statistik få fall som tar än att behandla. har liknande genom- strömningstider, med möjlighet att få tillgång till svaren genom in- loggning via företagets webbplats. Att tillgängligheten av svar kan ske är fullgod för att täcka det behov som domstolar och socialnämnd har.21 Det är där- emot problematiskt om längre handläggningstider uppstår. Fader- skapsärenden ska handläggas skyndsamt.22 Kostnaden hos är för ett faderskapsärende. Det finns även aktörer som marknadsför sig på olika webbplatser, t.ex. , som erbjuder faderskapsunder- sökningar med ett pris från . Verksamheten avseende genetiska undersökningar är avgiftsfinansierad hos RMV. Den taxa som myndigheten tillämpar medför normalt en kostnad om för ett faderskapsärende. Själva laboratorieprocessen är i huvudsak standardiserad. gäller att metod och beräkningar är avgörande för resultatets tillför- litlighet. Det innebär att det är möjligt att hålla nere kostnaderna, särskilt om ett urval till sådana ärenden som inte kräver mer än en analys med de vanligaste markörerna kan ske.23 Som utredningen har beskrivit tidigare är det inte möjligt att i förväg veta om ett ärende är genetiskt komplicerat. De ärenden som tar kan å andra sidan kräva en del extra resurser. Det krävs kompetens, en större mängd ärenden och erfarenhet för att kunna identifiera komplexitet. Det gäller därmed framför allt för analysen, 21RMV anger i median. anger svar, vanligtvis, inom . 22Se 2 kap. 8 § FB om att utredningen ska bedrivas skyndsamt. Den ska vara slutförd från barnets födelse, om inte särskilda skäl föranleder annat, HSLF-FS 2017:49, s. 13. 23Jfr EU domstolens dom i mål C-437/09 AG2R Prévoyance mot Beadout Pére er Fils SARL. Vem ska utföra rättsgenetiska undersökningar vid utredning av faderskap exempelvis när det är en mer komplicerad frågeställning. Det kan också vara fallet om prov inte finns tillgängligt från en av de inblan- dade. Den man som är den tänkbara fadern kanske inte har möjlighet att lämna ett prov och därför undersöks i stället om en släkting till mannen, som då frivilligt lämnar ett prov, har genetiska markörer som stämmer med de ärftliga anlag som barnet bär på.24 Det kan också handla om administrativt arbete som krävs, t.ex. för att överhuvud- taget få in prover eller i situationer där ett nytt prov, eller flera, be- höver tas för att analysen ska kunna genomföras. Kostnaden för en rättsgenetisk undersökning måste vara rimlig. En princip som bygger på att även genetiskt komplicerade ärenden ska resultera i en hög grad av sannolikhet för ett faderskap, om detta inte kan uteslutas, utan att det på ett dramatiskt sätt påverkar kost- naden är önskvärt. Det är enligt utredningen lämpligt att kollektivet betalar för enstaka svårare ärenden. 11.5.4Slutsatser om vilka krav som ska kunna ställas Utredningens slutsats är att en aktör som anlitas av det allmänna måste uppfylla vissa krav för att kunna komma ifråga. Utföraren behöver vara ekonomiskt stabil och verksamheten kvalitetssäker. Utföraren måste ha förmåga att hantera beställningar i rimlig tid och leverera tillförlitliga analyssvar. Utföraren ska ha förmåga att genomföra också genetiskt komplicerade analyser, alternativt redovisa vad utlåtandet är baserat på. Det är då inte tillräckligt att ange en sannolikhetsgrad. För rättssäkerheten är utarbetade och beprövade rutiner som mini- merar risker för felaktigheter nödvändigt. Det gäller för såväl själva DNA-analysen som provhantering, ärendehantering och den biosta- tistiska beräkningen. Verksamheten måste vidare omfatta ett integri- tetsskydd, motsvarande en EU-rättslig nivå. Det måste också finnas kapacitet att förklara utlåtanden, för att en värdering av dessa som bevis ska kunna ske. Därutöver måste kostnaden för ett ärende vara rimlig. 24Det kan t.ex. bero på att mannen är avliden eller befinner sig permanent i ett annat land och inte går att få kontakt med. Vem ska utföra rättsgenetiska undersökningar vid utredning av faderskap för att garantera rättssäkerheten 11.6.1Ackreditering är inte tillräckligt – ytterligare garantier behövs Om flera aktörer kan utföra undersökningar på uppdrag av domstol eller socialnämnder finns anledning att överväga om det kräver en ordning för tillsyn eller uppföljning av verksamheten. En reglering skulle också kunna omfatta krav på tillstånd för att driva verksamhet. Sådana krav kan innebära begränsningar för att etablera en verksam- het eller andra konkurrensbegränsningar, och måste därför övervägas även ur det perspektivet. Ytterligare en aspekt handlar om organiser- ingen av en tillsynsverksamhet, det är nämligen inte tydligt vem och hur tillsyn skulle bedrivas. Om det finns behov av en tillstånds- eller tillsynsordning måste en sådan reglering således utformas på ett sätt som skapar konkurrensneutrala förhållanden för flera aktörer, som utgångspunkt på den europeiska marknaden. Det ackrediteringsförfarande som Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (Swedac) tillhandahåller utgår från en viss verksam- hets val av metod, rutiner och riktlinjer. Det innebär att en ackrediter- ing inte kan anses ersätta ett behov av tillsyn. Det har också tidigare konstaterats att externa gransknings- och tillsynsmöjligheter som finns av de bedömningar som RMV gör genom utlåtanden är begränsade.25 Det finns bara ett företag som utför faderskaps- undersökningar i och som har ett laboratorium som är ackre- diterat av Swedac för genetik.26 RMV har ett laboratorium som är ackrediterat för rättsgenetik. Det finns dock flera aktörer som erbju- der faderskapstester där prov sänds för DNA-analys utomlands. En ackreditering är en viss garanti för att ett systema- tiskt kvalitetsarbete bedrivs, såtillvida att det innebär att en verk- samhet blir granskad, bedömd och bekräftad enligt en internationell 25Detta anger t.ex. i Stödet till polisens brottsutredningar (2004:27) se även be- tänkandet Översyn av den rättsmedicinska verksamheten (SOU 2006:103). Kvalitetskontrollen sägs bl.a. handla om att ta hjälp av utomstående expertis för att utvärdera olika delar av verk- samheten, använda sig av kollegiala granskningar s.k.peer-review-granskningar, eller att göra en systematisk uppföljning av myndighetens utlåtanden. 26Det finns två privata företag med laboratorium ackrediterat av Swedac, men bara ett av före- tagen utför faderskapsundersökningar (). Vem ska utföra rättsgenetiska undersökningar vid utredning av faderskap standard.27 Enligt aktuell standard för ackreditering ska en för ända- målet lämplig metod användas. Efter att en verksamhet har blivit ackre- diterad följer Swedac regelbundet upp och granskar den, också genom platsbesök. Det handlar om att kvalitetssäkra processer snarare än kvalitativa krav vad gäller innehållsmässiga bedömningar.28 En ackreditering bedömer inte om resultaten av den process som är aktuell är korrekta. En väl kvalitetssäkrad process leder naturligen ofta till ett riktigt resultat, förutsatt att en lämplig process är vald. När det gäller exempelvis utlåtanden om sannolikheten för att en man är far till ett barn är det inte själva analysresultatet från en laboratorieprocess utan slutsatserna som kan dras av resultatet, och som redovisas i utlåtandet, som utgör underlaget i utredningen av faderskap. Det kan därmed inte anses tillräckligt med enbart ett krav på ackreditering. RMV:s ackreditering omfattar den statistiska beräkningsmodell som myndigheten tillämpar. Det behöver alltså inte vara fallet med andra aktörer. Standarden föreskriver att en lämplig metod för ända- målet ska användas. Inom ramen för det avgör alltså aktören vilken metod som ska tillämpas. har bl.a. metoden släktskapsanalys inom ackrediteringen. En ackreditering hos Swedac är inte ensamt tillräckligt för att garantera tillförlitlighet och rättssäkerhet i samband med genom- förandet av en rättsgenetisk undersökning. En ackreditering är inte heller detsamma som tillsyn eller tillståndspliktig verksamhet, utan ett instrument för att underlätta handel på den gemensamma mark- naden. En ackreditering kan därmed enligt utredningen inte ersätta en självständig granskning i form av tillsyn eller en på annat sätt oberoende utvärderande uppföljning. 11.6.2En särskild ordning för tillsyn behövs inte om RMV är ensam aktör Dagens ordning med myndighetsstyrning och regleringsbrev är gene- rellt sett tillräcklig för att säkerställa rättssäkerheten i ärendehanter- ingen hos RMV. Myndigheters verksamhet står vidare under tillsyn av 27Ett ackrediterat laboratorium ska uppfylla kraven i ISO/IEC 17025:2017, Allmänna kom- petenskrav för provnings- och kalibreringslaboratorier. En svensk utgåva har antagits , SS-EN ISO/IEC 17025:2018. 28Jfr Statskontoret (2016), Myndighetsanalys av , 2016:6 s. 49. Vem ska utföra rättsgenetiska undersökningar vid utredning av faderskap () och som statlig myndighet är RMV:s verksamhet också underkastad (JK) tillsyn. Den grundlagsfästa offentlighetsprincipen och även meddelarskyddet inne- bär också en garanti för transparens på ett sätt som inte helt enkelt skulle kunna införas för verksamhet i ett privat företag. Den insyn i verksamheten som reglerna om offentlighet innebär, t.ex. genom rätten att ta del av allmänna handlingar, utgör ett incitament för ut- föraren att upprätthålla exempelvis krav på likabehandling. Det utgör dessutom en möjlighet till granskning av verksamheten från enskilda och från medier. Utredningen gör därför bedömningen att det inte krävs en sär- skild ordning för tillsyn om RMV är ensam aktör. 11.6.3En särskild ordning för tillsyn behövs om andra aktörer ska kunna anlitas av domstol och socialnämnd Eftersom det är av stor vikt att undersökningar som utförs på uppdrag av det allmänna är tillförlitliga kan det enligt utredningen behövas en mer kvalitativt inriktad tillsyn. För RMV:s del skulle en sådan ordning i så fall gälla antingen i stället för den styrning som sker, utöver författningsregleringen om rättsgenetisk undersökning, dels genom myndighetsinstruktion, dels regleringsbrev eller som komplement. Tillsyn innebär en verksamhet som avser självständig granskning för att kontrollera om tillsynsobjektet uppfyller krav som följer av författningar och vid behov kan leda till beslut om åtgärder som syftar till att åstadkomma rättelse av den objektsansvarige.29 Den myndighet som besitter tillräcklig kompetens för att utöva en tillsyn är RMV. Någon annan myndighet med kompetens inom området för faderskapsundersökningar finns inte. För att garantera trovärdigheten i tillsynen bör sådan utföras av ett organ som är själv- ständigt från den verksamhet som tillsynen riktas mot. Enligt utred- ningen är det inte en önskvärd ordning där en aktör, i det här fallet RMV, som själv utför undersökningar även utövar tillsyn över sin egen verksamhet och andra aktörer. Det förekommer visserligen att myndigheter, när det bedöms finnas skäl för det, ansvarar för både drift och tillsyn av en verksamhet.30 I sådana fall krävs att den för 29Se regeringens skrivelse, En tydlig, rättssäker och effektiv tillsyn Skr. 2009/10:79, s. 16. 30Det förekommer ibland i exempelvis verksamhet, även om kommuner ofta in- rättar olika nämnder inom den kommunala organisationen för att skilja drift från tillsyn. Vem ska utföra rättsgenetiska undersökningar vid utredning av faderskap tillsynsverksamheten nödvändiga självständigheten garanteras genom en tydlig åtskillnad av ansvaret för drift och tillsyn inom organisa- tionen. Med hänsyn till att RMV verkar i konkurrens med andra aktörer när myndigheten utför uppdrag vid sidan av sina uppgifter som ansvarig för rättsgenetisk verksamhet kan det inte anses lämp- ligt att RMV utövar tillsyn. Eftersom RMV enligt instruktionen har ansvar för rättsgenetisk verksamhet är myndigheten inte en lämplig tillsynsmyndighet för det fall att en sådan ordning krävs om fler aktörer ska kunna genom- föra rättsgenetisk undersökning på uppdrag av domstol och social- nämnd. RMV har inte heller erfarenhet av tillsynsarbete, varför det skulle bli ett nytt verksamhetsområde. Det är enligt utredningen inte motiverat att ändra myndighetens inriktning. Inte heller ser utredningen att det finns klara förutsättningar för någon annan myndighet att utöva tillsyn. Skälet är att det saknas till- räcklig kompetens på området rättsgenetik hos nu befintliga myn- digheter. Det kan konstateras att visserligen har erfarenhet av tillsyn. har dock inte längre någon tillsynsverksamhet utan endast föreskriftsrätt. Myndigheten har inte någon specialkompetens på området. En myndighet som har erfarenhet av tillsyn är Inspektionen för vård och omsorg, (). Myndigheten utövar bl.a. regelbunden till- syn över vissa verksamheter som hanterar mänsklig vävnad och celler (vävnadsinrättningar). Sådan verksamhet är också tillståndspliktig.31 Myndigheten har således erfarenhet av liknande område, men precis som i fråga om saknas specialistkompetens på det aktuella området, eftersom det inte är fråga om hälso- och sjukvård eller socialtjänst. Myndigheten för familjerätt och föräldraskapsstöd (MFoF) har särskild familjerättslig kompetens och föreskriftsrätt för socialnämndens verksamhet. Myndigheten har också erfarenhet av tillsynsverksamhet eftersom myndigheten både auktoriserar och utövar tillsyn, men inom adoptionsområdet. MFoF har dock inte er- farenhet och kompetens på området för rättsgenetik eller laboratorie- analys. Nationellt forensiskt centrum (NFC) har erfarenhet av DNA- analyser, om än för profilering och i huvudsak inom ramen för för- undersökning. NFC anlitar dock ibland RMV för just rättsgenetisk 31Se lagen (2008:286) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler, vävnadslagen, och förordningen (2008:414) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler. Vem ska utföra rättsgenetiska undersökningar vid utredning av faderskap NFC har inte erfarenhet av tillsyn. Det finns således inte någon myndighet som det ligger nära till hands att utöka upp- draget för. Om en ordning för tillsyn över faderskapsärenden inrättas skulle enligt utredningens bedömning eller MFoF möjligen ändå kunna vara en sådan myndighet. Det förekommer att myndigheter får ut- ökade uppdrag. I nu aktuellt fall skulle den nya verksamheten vara av annan karaktär än myndighetens övriga. En förutsättning för att tillföras ett tillsynsuppdrag på området för rättsgenetiska under- sökningar är dock att myndigheten tillförs resurser, särskilt i form av biostatistisk kompetens och insikt i rättsgenetisk verksamhet. Om en ordning för tillsyn över rättsgenetiska undersökningar för utredning av faderskap inrättas, skulle således en ny myndighet be- hövas för ändamålet eller skulle möjligen en befintlig myndighet få ett utökat uppdrag. Det behöver i sammanhanget också beaktas den komplikationen att en svensk tillsynsmyndighet skulle kunna ställas inför att utöva tillsyn på verksamhet utanför riket, inklusive aktörer som ligger utanför EU. Som framgått tidigare finns det enligt utredningen inte ett behov av en särskild ordning för tillsyn när det gäller RMV:s rättsgenetiska verksamhet. Det finns dock ett tydligt behov av en kvalitativ upp- följning av andra aktörers verksamhet och framför allt av att kunna säkerställa rättssäkerheten. Det är dock svårt att se en lösning som innebär en tillsyn för andra aktörer. Det talar mot en ordning där dom- stol och socialnämnd ska kunna anlita även andra aktörer än RMV. Att någon ny ordning för tillsyn inte behövs om RMV ensamt utför rättsgenetiska undersökningar, talar för att det är enbart RMV som bör utföra sådana undersökningar på uppdrag av det allmänna. 11.7.1Fler aktörer ger ett lägre pris lokalt En ordning som utgår från fler än en aktör och som skapar förutsätt- ningar för en ökad konkurrens, kan bidra till ökad effektivitet. Kost- naden för uppdragsgivaren kan bli lägre, om fler aktörer konkurrerar om att utföra undersökningar. Som framgått tidigare är också kost- naden för ett ärende där undersökningen omfattar tre prov (barnet, modern och en man) lägre hos exempelvis Vem ska utföra rättsgenetiska undersökningar vid utredning av faderskap än den taxa som RMV tillämpar (se avsnitt 11.5.3 under . Majoriteten av de undersökningar som utförs på uppdrag från det allmänna är initierade av socialnämnd. Det är därmed främst social- nämnderna som kan få lägre kostnader för undersökningar (för när- varande per ärende). För att få en uppfattning om storleksordningen för den kommunala budgeten beror det såklart på antalet undersökningar som den aktuella socialnämnden bedömer att den behöver hämta in. I finns den socialnämnd som har den sett till antalet faderskapsutredningar mest omfattande verksamheten i landet. inhämtade nämnden omkring 100 analyser i de 600 ärenden som följde det s.k. MF-protokollet.32 Det betyder, om en beräkning utgår från en schabloniserad minskning av kostnaden på , en besparing i dessa ärenden på . Näst störst sett till antalet faderskapsutredningar är , som 2017 också tog initiativ till omkring 100 undersökningar.33 Att genomföra en upphandling innebär å andra sidan en utgift för kommunen, som dock kan slås ut . De avtal som utredningen har tagit del av har i flera fall löpt i taget, med möjlighet till förlängning. 11.7.2RMV har förmåga att tillgodose det allmännas behov Det genomförs ett begränsat antal genetiska undersökningar i faderskapsärenden i . Andelen ärenden i förhållande till be- folkningsmängden har i stort sett varit densamma under flera de- cennier, omkring två procent.34 Även om befolkningen har ökat är det rimligt att anta att volymen undersökningar måste vara väsentligt högre för att antalet undersökningar skulle vara till- räckligt för att det ska vara ekonomiskt lönsamt för ett större antal aktörer att konkurrera om uppdragen, givet den investering som krävs i kompetens och utrustning.35 Detsamma gäller sannolikt för att det 32Uppgift till utredningen från socialförvaltningen , har socialnämnden där tagit initiativ till omkring 90 till 100 ärenden . 33Nämnden godkände 4 054 faderskapsbekräftelser . Uppgift till utredningen från social- förvaltningen i kommun. togs initiativ till nära 100 under- sökningar . Enligt uppgift från kommun tar socialnämnden initiativ till omkring tio undersökningar . 34RMV (2001), Om faderskap och rättsgenetiska undersökningar – teknikutveckling, organisation och resultat, rapport 2001:2. Statistik till utredningen från RMV . Även RMV (2017), Årsredovisning 2016 och RMV (2018), Årsredovisning 2017. 35För aktörer som sänder prover utomlands finns i de flesta fall inte samma investeringskostnad. Vem ska utföra rättsgenetiska undersökningar vid utredning av faderskap sammantagna behovet av rättsgenetiska undersökningar hos dom- stolar och socialnämnder skulle vara så stort att de skulle behöva vända sig till fler än en utförare. Anledningen till att socialnämnder anlitar en annan aktör än RMV är framför allt en kostnadsfråga. Det handlar inte om att RMV skulle sakna kapacitet att utföra vad som efterfrågas. Tillsammans med privata uppdragsgivare finns å andra sidan an- tagligen ett tillräckligt underlag för att det ska finnas ett ekonomiskt utrymme att driva en affärsverksamhet.