sou · H6B353 · 2018-06-20 00:00:00 — Det innebär därmed inte någon utökning av det straffbelagda området för den som bedriver parti- handel med läkemedel eller detaljhandel med läkemedel till hälso- och sjukvården att verksamheten omfattas av motsvarande straff- bestämmelse i läkemedelslagen. Förslaget behandlas i avsnitt 6.9. I 18 kap. läkemedelslagen finns bemyndiganden för regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer att meddela föreskrifter till lagen. Utredningen föreslår att ska få bemyn- digande att meddela föreskrifter om distribution och förvaring av prövningsläkemedel för människor, prövningsläkemedel för djur samt tilläggsläkemedel. Eftersom regeringen i prop. 2017/18:196 Anpassningar av svensk rätt till EU-förordningen om kliniska läkemedels- prövningar föreslår att det ska införas två nya paragrafer, 18 kap. 4 a och 4 b §§ läkemedelslagen, och närmast före dessa paragrafer en rubrik med lydelsen ”Föreskrifter om kliniska läkemedelsprövningar på människor”, föreslår utredningen att bemyndigandet införs under samma rubrik i 18 kap. läkemedelslagen, som en ny 4 c §. Förslaget behandlas i avsnitt 6.7. Av punkten 1 framgår att lagen träder i kraft den dag regeringen bestämmer. Skälet till att något datum ännu inte kan anges är att EU- förordningen om kliniska prövningar av humanläkemedel ska börja tillämpas efter det att kommissionen offentliggjort ett meddelande om att EU-portalen och EU-databasen bedömts vara fullt funktionsdugliga (jfr artikel 99 i EU-förordningen). Så har ännu inte skett. Regeringen har i propositionen Anpassningar av svensk rätt till EU- förordningen om kliniska läkemedelsprövningar (prop. 2017/18:196) lämnat föreslagit att de lagändringar som föreslås i propositionen ska träda i kraft den dag regeringen bestämmer. En motsvarande be- stämmelse föreslås därmed för utredningens förslag till ändringar i läkemedelslagen som utgår från att EU-förordningen om kliniska läkemedelsprövningar har börjat tillämpas. Regeringen får enligt punkten 2 meddela de övergångsbestäm- melser som behövs gällande punkten 1. Förslaget behandlas i kapitel 12. 13.6Förslaget till lag om ändring i lagen (2016:526) om behandling av personuppgifter i ärenden om licens för läkemedel I paragrafens första stycke kompletteras beskrivningen av vad som avses med begreppet licens i denna lag med att det även avser ett tillstånd enligt 4 kap. 10 § läkemedelslagen (2015:315) för sjukhus- apotek att lämna ut ett läkemedel. Begreppet ”lämna ut” används i stället för försäljning eftersom det inte sker någon försäljning av läkemedel från sjukhusapotek till patient. I Vägledningen till föreskrifter (LVFS 2012:8) om sjukhusens läke- medelsförsörjning anges att för läkemedel som ska användas på sjuk- hus blir licens ett tillstånd till utlämnande snarare än tillstånd till försäljning.2 I ett nytt tredje stycke införs en definition av begreppet sjuk- husapotek som överensstämmer med definitionen av sjukhusapotek i 1 kap. 4 § lagen (2009:366) om handel med läkemedel. På mot- svarande sätt överensstämmer definitionen av öppenvårdsapotek i paragrafens andra stycke med definitionen av öppenvårdsapotek i lagen om handel med läkemedel. Ett sjukhusapotek är ingen egen juridisk person. Vårdgivaren ska enligt 5 kap. 1 § lagen (2009:366) om handel med läkemedel organisera läkemedelsförsörjningen till och inom sjukhus på ett sådant sätt att den bedrivs rationellt och så att behovet av säkra och effektiva läkemedel tryggas. För detta ända- mål ska det finnas sjukhusapotek som ska vara bemannat med en eller flera farmaceuter. Landstingen kan genom avtal överlåta ansvaret för sjukhusapoteksfunktionen till en annan aktör, oftast ett öppenvårdsapotek eller en partihandlare. Men även det statliga bolaget , som är ett extemporeapotek, kan genom avtal med landstingen ansvara för delar av sjukhusapoteksfunktionen. Alla enheter inom den vårdgivarens egen organisation samt aktörer som vårdgivaren har avtal med utgör gemensamt sjukhusapoteket. Förslaget behandlas i avsnitt 10.2. 2Läkemedelsverket, Sjukhusens läkemedelsförsörjning, Vägledning till föreskrifter (LVFS 2012:8) om sjukhusens läkemedelsförsörjning (Version 1, ). I bestämmelsen utökas uppgiftsskyldighet så att även farmaceut på sjukhusapotek som i sin verksamhet har behov av sådana uppgifter kan få uppgifter om licensansökningar. Personal på sjukhusapotek som drivs av öppenvårdsapotek har tillgång till , genom öppenvårdsapotekstillståndet. Den före- slagna ändringen innebär att även farmaceut på sjukhusapotek som drivs av landstingen själva i egen regi, av APL eller av partihandlare kan få uppgifter från om licensansökningar i . Att uppgiftsskyldigheten begränsas till farmaceut, och inte övrig personal på sjukhusapotek, beror på att uppgiftsskyldigheten gentemot öppenvårdsapoteken är begränsad till expedierande personal. Enligt 2 kap. 4 § föreskrifter (2008:1) om tillstånd till försäljning av icke godkänt läkemedel (licensföreskrifter) ska en farmaceut ansvara för licensansökan. Utredningen bedömer därför att det är lämpligt att uppgiftsskyldighet begränsas till att omfatta farmaceut, som är legitimerad personal. Om sjukhusapoteket drivs av någon annan aktör än av själv kan aktören styrka det gentemot genom att skicka in en kopia av avtalet med . På motsvarande sätt behöver öppenvårdsapotek skicka in en kopia på öppen- vårdsapotekstillståndet för att få tillgång till . Förslaget behandlas i avsnitt 10.3. I paragrafen görs ett tillägg som innebär att utöver expedierande personal på öppenvårdsapotek får även farmaceut på sjukhusapotek, med den sökbegränsning som följer av 10 §, ha direktåtkomst till sådana personuppgifter i ärenden om ansökan om licens hos E- hälsomyndigheten som farmaceuten har behov av i sin verksamhet. Förslaget behandlas i avsnitt 10.4. I egenskap av Tandvårds- och läkemedelsförmånsverkets (TLV) expert lämnas följande särskilda yttrande. Dosmarknaden är i behov av stabila och förutsägbara regler som skapar förutsättningar för en patientsäker och kostnadseffektiv läke- medelsbehandling. Min uppfattning är att utredningen har genomförts på ett kon- struktivt sätt och svarat mot uppdraget att se över marknaden och regelverket för maskinell dosdispensering. Dosmarknaden är komplex och karaktäriseras av flera utmaningar, vilket framgår i den problem- beskrivning utredningen ger. Utredningen föreslår, i avsnitt 4.11.1, som huvudförslag att det i särskild ordning ska tas fram konkreta förslag som innebär att en förändrad pris- och ersättningsmodell i linje med modell A kan implementeras. Om och hur modellen är genomförbar framgår inte av utredningen. Inför ett beslut att genomföra en så pass genom- gripande reform behöver de juridiska, tekniska, ekonomiska och marknadsmässiga konsekvenserna analyseras och beskrivas. Dessa framgår inte tillräckligt i föreliggande förslag, vilket gör det svårt att på ett rättvist sätt bedöma ändamålsenlighet och potential i modell A. Resultatet och erfarenheterna från TLV:s pågående arbete kring en särskild periodens vara-lista för dosdispenserade läkemedel, vilket beskrivs i avsnitt 4.11.3, väntas ge ökad förståelse för vilka åtgärder som behöver vidtas för att nå en långsiktigt hållbar marknad – till förmån för patient och samhälle. Ökat fokus på kvalitet och säkerhet på apoteksmarknaden En särskild utredare tillkallas med uppdrag att göra en översyn av apoteksmarknaden och vid behov lämna förslag på förändringar. En utgångspunkt bör vara de uppföljningar och utvärderingar som gjorts avseende den omreglerade apoteksmarknaden. Särskilt fokus bör läggas på åtgärder med syfte att höja kvaliteten och patientsäker- heten på apoteksmarknaden. Inriktningen bör vara att åstadkomma en säker, effektiv och jämlik läkemedelsförsörjning och en apoteks- marknad med god tillgänglighet och service. I uppdraget ingår bl.a. att göra följande: –Analysera den utveckling som skett av apoteksmarknaden sedan omregleringen och göra en bedömning av hur pågående trender kan komma att påverka marknaden . –Se över kraven för att få tillstånd att bedriva öppenvårds apotek. –Analysera eventuella åtgärder som behövs för att säkerställa en god tillgänglighet till apotekstjänster i hela landet. –Analysera vilka eventuella åtgärder som krävs för att säkerställa att leverans- och tillhandahållandeskyldigheten av läkemedel efter- levs. I detta ingår att särskilt analysera behovet av åtgärder för att säkra efterlevnaden av 24-timmarsregeln. –Analysera om det finns behov av ytterligare åtgärder för att främja en hög grad av direktexpediering respektive förbättra den service som ges när expediering inte kan ske. –Belysa organisatoriska frågor och frågor som rör kompetens- utveckling vid apotek samt överväga hur ökad följsamhet till nu- varande regelverk kan uppnås. –Analysera och lämna förslag på åtgärder för att förbättra läke- medelsrådgivningen vid apotek. –Se över hur apotekens roll för en förbättrad läkemedelsanvänd- ning kan utvecklas. –Se över tillsynen över apoteksmarknaden. –Analysera och lämna förslag på hur en effektivare tillsyn och kontroll av försäljning av receptfria läkemedel utanför apotek kan åstadkommas. –Lämna de författningsförslag som uppdraget kan föranleda. Utredaren ska i sina förslag beakta att nuvarande modell för generiskt utbyte inte ska förändras. Utredaren ska inte heller lämna förslag som innebär att handelsmarginalen utökas eller lämna andra förslag som netto medför utgiftsökningar för det offentliga. Uppdraget ska redovisas . fattade 2009 beslut om att apoteksmarknaden skulle om- regleras. Omregleringen innebar att ensamrätt att bedriva detaljhandel med vissa läkemedel och varor ersattes med ett system där den som har tillstånd av ska få bedriva detaljhandel med de varor som tidigare omfattats av ensamrätt. Sådan handel ska bedrivas vid öppenvårdsapotek. I sam- band med omregleringen skedde en utförsäljning av stora delar av öppenvårdsapotek. Omregleringen bestod därutöver av flera delar. in- fördes en möjlighet att sälja nikotinläkemedel utanför apotek, gavs vårdgivarna ökad frihet att organisera läke- medelsförsörjningen till och inom sjukhus (en reglering som fick effekt först när de befintliga avtalen hade löpt ut), fick vissa ytterligare receptfria läkemedel säljas utanför apotek och blev det möjligt för fler aktörer än det statliga bolaget och () att bedriva s.k. extemporeapotek, dvs. apotek som tillverkar individanpassade läke- medel. fanns enligt Sveriges Apoteksförenings senaste branschrapport 1 327 apotek, vilket innebär att antalet apotek har ökat med ca 400 stycken sedan omregleringen av apoteksmarknaden. Statskontoret har på den dåvarande regeringens uppdrag följt upp och utvärderat apoteksomregleringen utifrån målen för omregler- ingen (En omreglerad apoteksmarknad, rapport 2013:7). Rapporten visar att den omreglerade marknaden har resulterat i fler apotek och ökade öppettider. Ökningen har framför allt skett i tätorter. av befolkningen når ett apotek med bil och öppettiderna har ökat med per apotek och . Tillgången till vanliga receptfria läkemedel har ökat sedan omregleringen av apoteksmarknaden. finns det indika- tioner på en del oönskade effekter av omregleringen, främst att det verkar ha blivit svårare att förse kunderna med vissa receptbelagda läkemedel vid det första apoteksbesöket samt att personalens tid för kompetensutveckling har minskat. Den dåvarande regeringen gav Läkemedels- och apoteksutred- ningen i uppdrag att se över vissa frågor som rör apoteksmarknaden, bl.a. leverans- och tillhandahållandeskyldigheten för öppenvårds- apotek, regleringen av dosdispenserade läkemedel, handeln med läke- medel för djur samt hanteringen av licensläkemedel. Utredningens arbete avslutades då utredningens förslag om dos- dispenserade läkemedel, särläkemedel och handel med läkemedel för djur avrapporterades. Den dåvarande regeringen har i propositionen Ökad tillgänglighet och mer ändamålsenlig prissättning av läkemedel 2013/14:93) behandlat delar av utredningens första del- betänkande Pris, tillgänglighet och service (SOU 2012:75). Övriga förslag från utredningen bereds inom . Regeringen har därutöver lämnat flera uppdrag till berörda myn- digheter, främst och Tandvårds- och läkemedels- förmånsverket, om att se över vissa aktuella frågor. Regeringen har bl.a. lämnat uppdrag avseende regleringen av apoteksombud, struk- turerade läkemedelssamtal på apotek, kvalitetsindikatorer för apotek samt uppdrag avseende orsakerna till och hanteringen av restnoter- ingar av läkemedel. biföll propositionen Ökad tillgänglighet och mer ändamålsenlig prissättning på läkemedel (prop. 2013/14:93, bet. 2013/14:SoU22, rskr. 2013/14:272). Flera av förslagen i proposi- tionen syftade till att förbättra tillgängligheten till läkemedel och tillgodose en god läkemedelsförsörjning. Genom sitt bifall beslutade att det inom ramen för systemet med periodens vara skulle införas en tillhandahållandeskyldighet och en relaterad sanktions- möjlighet för (). Syftet bakom dessa förändringar var att öka tillgängligheten inom detta segment. Beslutet om bifall innebar även att införde en informationsskyldighet för öppenvårdsapotek som inte kan tillhanda- hålla förordnade läkemedel eller varor direkt. Apoteken ska i dessa fall informera konsumenten om på vilket eller vilka apotek läke- medlet eller varan finns för försäljning. och läkemedelsindustrins gemensamma informationstjänst () har även utvecklat en lagerstatusfunktion som gör det möjligt för kunder att i förväg kontrollera om ett läkemedel finns tillgängligt. I anslutning till de nya lagarnas ikraftträdande förtydligade regeringen även vilka undantag som ska gälla från den så kallade 24-timmarsregeln. Ersättningen till apoteken syftar till att säkerställa en apoteksmark- nad med hög tillgänglighet och god service. För att dessa mål ska uppnås bör handelsmarginalen fastställas på en nivå som medför en rimlig lönsamhet för apoteksmarknaden. Tandvårds- och läkemedels- förmånsverket (TLV) ser kontinuerligt över handelsmarginalens utformning. –2015 har TLV presenterat flera rapporter där myndigheten analyserat ett antal faktorer med koppling till marginalens konstruktion och storlek. Rapporterna har behandlat parallellimportens betydelse för apotekens bruttoresultat, apotekens resultatutveckling efter omregleringen och lönsamhet i relation till andra verksamheter samt det offentligas behov av läkemedel och service på apotek. presenterade myndigheten sin slutrapport (2014/översyn av apotekens handelsmarginal). I rapporten konstateras bl.a. att apoteken i stor utsträckning har rätt varor på hyllorna och att apotekens följsamhet till systemet med periodens vara har förbättras och är god. Därutöver noterar myndigheten att en särskild utmaning för de mindre apoteksaktörerna är de kostnader som uppstår vid försäljning av dyra läkemedel. För att mildra effekterna i dessa fall föreslår myndigheten att den högsta möjliga ersättningen ett apotek kan få vid försäljning av ett läkemedel inom förmånen ska höjas från till . Den föreslagna ökningen av ersättningen för dyra läkemedel ska enligt TLV:s förslag finan- sieras genom en omfördelning inom det befintliga ersättnings- systemet. Huvudförslaget är att den fasta ersättningen justeras ned med per förpackning. Den samlade ersättningen för apoteks- branschen och kostnaden för det offentliga förblir genom förslaget oförändrad. Behovet av en översyn Före omregleringen hade ett av världens säkraste och mest kostnadseffektiva distributionssystem för läkemedel och en hög kund- nöjdhet. efter omregleringen har fler apotek öppnat. Eta- bleringen har varit störst i större orter och har varit proportionerlig mot befolkningsunderlaget. Detta leder till att den genomsnittliga restiden för att ta sig till ett apotek inte har förändrats nämnvärt. Utvärderingar visar att tillgängligheten till läkemedel på apotek i vissa bemärkelser ändå har minskat. Det finns även tecken på att arbetet med kompetensutveckling har försämrats, vilket kan innebära risker för kompetensen och påverka såväl kvaliteten i råd- givningen som säkerheten vad gäller receptexpedieringen. Även den avsatta tiden för rådgivning uppges ha minskat, vilket kan öka risken för felaktig läkemedelsanvändning. Mot denna bakgrund anser regeringen att det finns behov av att genomföra en översyn av vissa delar av apoteksmarknaden i syfte att identifiera åtgärder som höjer kvalitet och patientsäkerhet och som säkerställer en apoteksmark- nad med god tillgänglighet och service. Grundkraven för att få tillstånd att agera på öppenvårdsapoteksmarknaden Varje enskilt öppenvårdsapotek ska enligt lagen (2009:366) om handel med läkemedel ha ett tillstånd utfärdat av . Utöver vissa lämplighetskriterier för den som ska bedriva verksamheten gör tillståndsprövningen utifrån verksamhetens förut- sättningar att leva upp till kraven i lagen. Nuvarande reglering innefattar bland annat krav på att tillståndshavaren ska ha lokaler som är ändamålsenliga och tillräckligt bemannade, att kan till- handahålla samtliga förordnade läkemedel och varor inom förmånen och att föreslagen läkemedelsansvarig uppfyller befintliga krav. De aktuella kraven har kompletterats vid ett antal tillfällen sedan lagen trädde i kraft . Någon samlad bedömning av kravens ändamålsenlighet mot bakgrund av den utveckling som skett på apoteksmarknaden har dock inte gjorts. Ett antal av de skyldigheter som apoteken har enligt lag korre- sponderar med rättigheter för den enskilda apotekskunden. Detta gäller exempelvis i fråga om apotekens skyldighet att informera om var ett läkemedel som inte kan direktexpedieras finns för försäljning. Av rapport beträffande direktexpedierings- grad (se nedan) framgår dock att sådan information enbart lämnades i av de fall där ett läkemedel inte kunde direktexpedieras. Det kan enligt regeringens mening inte uteslutas att patienternas kunskap om detta och övriga krav som ställs på apoteksverksamhet bör öka. Av den så kallade kravkatalogen i 2 kap. 6 § lag om handel med läkemedel framgår bl.a. att öppenvårdsapotek ska tillhandahålla samtliga förordnade läkemedel, och samtliga förordnade varor som omfattas av lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. Av för- ordning (2009:659) om handel med läkemedel framgår att tillhanda- hållandet i normalfallet ska ske . I vissa särskilt an- givna undantagsfall kan tillhandahållandet ske senare än så. Direktexpediering innebär att en kund som kommer till ett öppenvårdsapotek utan att ha förbeställt sitt läkemedel får sitt läke- medel expedierat direkt. Något författningsreglerat krav på att apo- tek ska ha en viss grad av direktexpediering finns inte. Frågan om i vilken grad apoteken kan erbjuda direktexpediering har diskuterats alltsedan omregleringen. I tidigare undersökningar från respektive har direkt- expedieringsgraden uppmätts till 94–. Direktexpedierings- graden har även mätts av Myndigheten för vård- och omsorgsanalys. I myndighetens intervjuundersökning svarade över hälften av de tillfrågade att de varit med om att deras receptbelagda läkemedel inte funnits i lager på det första apotek som de besökte. En brist med dessa undersökningar har varit att de inte lyckats fånga de situationer då patienter varken får sitt läkemedel direkt eller beställer detta. För att råda bot på denna brist genomförde en enkätundersökning där apo- tekspersonalen fick uppge både grad av direktexpediering och i vilken mån sådan inte kunde ske. Resultatet av undersökningen visar att apoteken erbjuder direktexpediering i av de fall ett läkemedel efterfrågas på apotek. Den bild som undersökningen ger är således att flertalet läkemedel expedieras inom ramen för den tidsgräns som gäller i normalfallet. De vanligaste orsakerna till att ett läkemedel inte kan direktexpedieras är, enligt rapporten, att läkemedlet efterfrågas sällan samt att det är tillfälligt slut på . har vissa av de förslag som lämnades av Läkemedels- och apoteksutredningen (S 2011:07) genomförts. Till att börja med gäller från detta datum en skyldighet för de apotek som inte har ett förskrivet läkemedel att informera konsumenten om på vilket eller vilka öppenvårdsapotek läkemedlet eller varan finns för försäljning. Vidare infördes även en möjlighet för E-hälsomyndig- heten att behandla och lämna ut uppgifter om bl.a. inköpsdag och vara till i syfte att myndigheten ska kunna använda dessa uppgifter för sin tillsyn av apotekens tillhandahållande av läkemedel. I samband med införandet av denna möjlighet övervägde regeringen även att införa en skyldighet för apoteken att registrera tiden för tillhandahållandet av det beställda läkemedlet. Regeringen bedömde dock att det fanns skäl att avvakta med en sådan skyldighet (prop. 2013/14:93, s. 117). Förutom dessa åtgärder lämnade utredningen även ett förslag beträffande lagreglering av apotekens lager. Detta förslag bedömdes dock som oprecist och ledde därför inte till någon ny reglering (prop. 2013/14:93, s. 105–106). Det tidigare vidtagna branschinitia- tivet kring ett gemensamt söksystem för läkemedel på apotek med- förde att regeringen valde att inte gå vidare med utredningens förslag om lagkrav på ett sådant system. Därutöver bedömde den förra regeringen, i likhet med utredningen, att en generell leverans- skyldighet för läkemedelsföretagen inte borde införas. Motivet för detta var att ingenting tydde på att bristande leveranser påverkade apotekens möjlighet att tillhandahålla läkemedel. En skyldighet att leverera läkemedel bedömdes i stället medföra en risk för att läke- medelsföretagen skulle avstå från att sälja läkemedel i av rädsla för att drabbas av påföljder. Regeringen konstaterar att ett antal åtgärder vidtagits för att förbättra tillgängligheten på apotek. Någon uppföljning av dessa åtgärder har emellertid ännu inte kommit till stånd. I vilken mån de läkemedel som ett visst apotek har beställt kan returneras är primärt en fråga mellan det beställande och aktuell läkemedelsleverantör. Den som bedriver öppenvårdsapotek har en skyldighet att ta hem varje förskrivet läkemedel som en patient efterfrågar. I praktiken finns emellertid anledning att anta att en avsaknad av möjlighet att returnera läkemedel påverkar ett enskilt apoteks benägenhet att ta hem vissa läkemedel. För att tydliggöra vad som ska gälla i fråga om returrätt på apoteks- marknaden har representanter från både apoteks- och läkemedels- branscherna tagit fram riktlinjer för hur avtal om denna fråga kan utformas. Av riktlinjerna framgår exempelvis att retur av ett icke lagerhållet kurant läkemedel beställt för en enskild patient bör und- vikas, men att retur kan ske om ett antal förutsättningar är uppfyllda. Från apotekshåll har det anförts att en förbättrad returrätt skulle kunna förbättra graden av direktexpediering. saknas en samlad bild över hur returrätten fungerar på apoteksmarknaden och vilka konsekvenser nuvarande ordning har för tillgängligheten till läkemedel. Av förordning (2009:659) om handel med läkemedel framgår att den som har tillstånd att bedriva öppenvårdsapotek ska tillhandahålla förordnade läkemedel och varor så snart det kan ske. Om läkemedlet eller varan inte finns på ska tillhandahållandet, med vissa specifika undantag (se 9 §), kunna ske från det att konsumenten efterfrågat läkemedlet eller varan. Som exempel på undantag kan nämnas de situationer när kunden efterfrågar ett läkemedel efter stopptid för beställning av varan (prop. 2013/14:93, s. 108). De aktuella stopptiderna styrs till stor del av läkemedelsdistributörernas logistiska överväganden. I de fall ett apotek inte kan erbjuda direktexpediering kan kunden välja att be- ställa läkemedlet. I praktiken innebär detta att en kund måste besöka för att kunna köpa och hämta ut sitt läke- medel, samt i förekommande fall en tidsutdräkt under vilken kunden inte får sin medicin. Någon skyldighet för att stå för leverans av läkemedlet hem till patienten i dessa finns inte . Det bör utredas om en sådan skyldighet ska införas i vissa situationer. Särskilt om omfördelning av lager