sou · H6B336 · 2018-06-05 00:00:00 — Gemensamt för flera svar var att man framhöll behovet av utökat samarbete mellan olika forskningsdiscipliner och behov av finansiella möjligheter till större longitudinella studier. Genom kartläggning av forskningen inom det rättspsykiatriska området framgår med andra ord att är i kvantitativt hänseende väl representerat internationellt. Det finns också flera framstående studier, där exempelvis har bidragit med forskning angående riskbedömningar, om risk för återfall i allvarliga våldsbrott, samt registerstudier. Däremot saknas mer över- gripande forskningsprogram och samordning mellan olika forsk- ningsverksamheter i landet. Forsknings- och utvecklingsarbete vid RMV Universitetens rättspsykiatriska forskning är i hög grad beroende av data från den rättspsykiatriska undersökningsverksamheten vid RMV. Det medför att RMV ofta får pröva ansökningar om utlämnande av uppgifter till externa forskningsprojekt. bedriver även en omfattande operativ verksamhet som är både kunskaps- intensiv och starkt inriktad på ett vetenskapligt arbetssätt. Enligt RMV:s forskningspolicy21 anses forskning och utveckling inom myndigheten vara av avgörande betydelse för att bibehålla och utveckla kvaliteten i verksamheten och för att säkerställa en hög kompetens. Myndigheten framhåller vidare att målet är att göra forsknings- och utvecklingsarbetet till en naturlig och integrerad del av myndighetens verksamhet på samtliga avdelningar samt att låta resultaten av arbetet komma verksamheten till godo. Forsknings- och utvecklingsarbetet ska också utnyttja de möjligheter till samarbete mellan avdelningarna som organisationen skapar. insatser på forskningsområdet bygger på samverkan mellan olika personalkategorier samt samarbete med universitet, både nationella och utländska, och andra myndigheter. Inom samtliga verksamhetsområden stödjer verket den akademiska anknytningen genom finansiering av flera tjänster vid universiteten 21Rättsmedicinalverkets forskningspolicy, , dnr X17-90385. som adjungerande professorer och lektorer. Stödet för den här typen av finansiering finns i 2 § 9 myndighetens instruktion. Till detta kommer examensarbeten och andra fördjupningsarbeten genomförda av studenter. Det finns mot denna bakgrund en konsensus inom myndigheten om att de uppgifter som myndigheten förvaltar ska ställas till både forskningens och andra samhällsfunktioners för- fogande i den utsträckning det är praktiskt och vetenskapligt möjligt. RMV är i liten omfattning huvudman för rättspsykiatriska forsk- ningsprojekt. Som exempel på studier som har genomförts kan nämnas en om neurokognitiv begåvningsprofil och beteendestörning, en deskriptiv studie av ungdomar omhändertagna för samhällsvård. I en annan beskrivande studie undersöktes 100 män i åldrarna 18–25 som var dömda till ungdomsvård för våldsbrott och sexualbrott. Syftet var att beskriva männens neuropsykologiska funktioner. Härutöver är det vanligt med tillbakablickande registerstudier för att utvärdera metoder för exempelvis riskskattningsinstrument i verksamheten. studie undersökte verksamheten om ett riskskattningsinstrument fungerar på rättspsykiatriskt undersökta våldsförövare. Syftet var att undersöka instrumentets förmåga att förutsäga återfall i kriminalitet bland psykiskt störda lagöverträdare samt jämföra instrumentets egenskaper avseende fängelsedömda respektive rättspsykiatriskt vårdade förövare. RMV var huvudman för nämnda studier och studierna var godkända av etikprövningsnämnd. I övrigt är det som nämnts i huvudsak universiteten som svarar för den rättspsykiatriska forskningen. Som exempel kan nämnas att är huvudman för majoriteten av forsknings- projekten vid RMV:s rättspsykiatriska enhet i . RMV finansierar vidare en professur i rättspsykiatri vid och en vid . Den rättspsykiatriska verksamheten deltar också i ett flertal internationella nätverk inom sitt expert- område. Verksamheten sprider dessutom kunskap om sitt forsknings- och utvecklingsarbete genom publikationer och studiebesök. Som nämnts ovan finns vid RMV utöver forskningsregistret det rättspsykiatrisk ärenderegistret PsykBase. är indelat i två delar. En del av registret används för hantering av § 7-undersök- ningar och en del för hantering av ärenden enligt lagen om rätts- psykiatrisk undersökning. används för planering och genomförande av rättspsykiatriska undersökningar vid undersök- ningsenheterna och för statistik, uppföljning, utvärdering, kvalitets- säkring och utvecklingsarbete inom ramen för RMV:s ansvarsområde. Uppgifterna i registret får efter sekretessprövning lämnas ut för forskning som godkänts av en etikprövningsnämnd. I PsykBase registreras bl.a. uppgifter om domar i brottmål. De uppgifter som registreras rör utgången i ansvarsdelen samt påföljd, såsom t.ex. överlämnande till rättspsykiatrisk vård. Skälet till att uppgifterna registreras är att de behövs i RMV:s utvecklingsarbete. Pågående forsknings- och utvecklingsarbete vid RMV Vid RMV har ett större forskningsprojekt initierats inom den rätts- psykiatriska utredningsverksamheten för att öka samstämmigheten och kunskapen om personer som genomgår en rättspsykiatrisk undersökning. Resultaten förväntas öka kunskapen om sambandet mellan förövare, brottssituation, brottsbeteende och offerrelation. De rättspsykiatriska enheterna vid RMV har samarbetsavtal med och . För att sprida kun- skap till övriga medarbetare har forskarna bland annat arrangerat symposier, seminarier om forskningsartiklar och ordnat utbildnings- insatser gällande psykopatibedömning. Tillsammans med Institu- tionen för klinisk neurovetenskap vid har forsk- ning utförts angående ökad förståelse av mekanismer bakom psyko- patiskt beteendemönster. Projektet görs i samarbete med Kriminal- vården. Vidare bedrivs forskning avseende våld mot kvinnor. Det pågår också ett forskningsprogram som kartlägger psykossjuka lag- överträdare dömda till rättspsykiatrisk vård som alla har genomgått rättspsykiatrisk undersökning vid RMV. Dessa jämförs med psykos- sjuka inom allmänpsykiatrin som inte är våldsamma. 9.4.1Lagen om rättspsykiatriskt forskningsregister ska upphävas Vårt förslag: Lagen om rättspsykiatriskt forskningsregister ska upphävas. Enligt vad utredningen inhämtat har forskningsregistret sedan det inrättades haft ett ringa kvalitativt egenvärde för den rättspsykiatriska verksamheten. Vi bedömer att registerlagen inte har tillhandahållit de möjligheter som behövs för att bedriva en kvalitativ och föränderlig forskning. utlämnas inte heller uppgifter från , Kriminalvården eller till RMV. Vidare bedrivs forskning inom den rättspsykiatriska utred- ningsverksamheten inte med hjälp av det rättspsykiatriska forsk- ningsregistret. Som redovisats ovan skulle det även krävas omfattande arbete för att utveckla registrets kvalitet eftersom registret inte underhållits . Även om ligger långt fram när det gäller rättspsykiatrisk forskning kvarstår ändå behov av fortsatt forskning och utveckling inom detta område. Registret kan emellertid inte med stöd av de begränsade data som får registreras enligt registerlagen besvara rättspsykiatrins frågeställningar inom forskning och utvecklings- arbete. Regleringen är således inte ändamålsenlig för rättspsykiatrisk forskning och utveckling. Större delen av den rättspsykiatriska forskningen bedrivs vid landets universitet. Kvalificerad forskning inom rättspsykiatrin kan inte bedrivas enbart med användning av uppgifter från det rättspsykiatriska forsk- ningsregistret. Sådan forskning förutsätter sambearbetning av personuppgifter från andra register än RMV:s, , Kriminalvårdens och Statens institutionsstyrelses, dvs. de myndig- heter som har en skyldighet att förse registret med uppgifter. Även om de problem som beskrivits ovan kan avhjälpas är det utredningens bedömning att registret saknar kvalitativt egenvärde för den rättspsykiatriska verksamheten. Inte heller för RMV:s uppfölj- ning, utvärdering eller kvalitetssäkring av sin verksamhet inom rätts- psykiatrin skulle registret komma att ha något kvalitativt egenvärde eftersom detta arbete, såsom , skulle kunna bedrivas med stöd av uppgifterna i PsykBase. Vidare föreslår vi i detta betänkande en lång- siktig och generell reglering av forskningsdatabaser (kap. 8). Av nu nämnda skäl anser vi att registerlagen ska upphävas. 9.4.224 kap. 2 § i OSL ska upphöra att gälla Vårt förslag: Som en följd av att lagen om rättspsykiatriskt forskningsregister upphävs ska bestämmelsen om sekretess för det rättspsykiatriska forskningsregistret i 24 kap. 2 § OSL upphöra att gälla och rubriken närmast före bestämmelsen utgå. Vi har föreslagit att lagen om rättspsykiatriskt forskningsregister ska upphöra att gälla eftersom lagen inte har något kvalitativt egenvärde för den rättspsykiatriska forskningen. Som en följd av detta förslag bör även 24 kap. 2 § i OSL som gäller sekretess i verksamhet som avser förande av eller uttag ur register som förs enligt lagen om rättspsykiatriskt forskningsregister upphävas. Rubriken närmast före bestämmelsen bör utgå. I kapitel 10 föreslår vi en ny bestäm- melse om sekretess i verksamhet som avser uppgifter ett nationellt biobanksregister enligt biobanks¬lagen (2018:000). Vi föreslår att den bestämmelsen får ersätta nuvarande lydelse av 24 kap. 2 § OSL. I avsnitt 8.9.5 föreslår vi en generell sekretessbestämmelse för enskilds personliga och ekonomiska förhållanden inom forsknings- verksamhet. Denna forskningssekretess kommer enligt vår bedöm- ning att skydda uppgifterna i det rättspsykiatriska forskningsregistret under avvecklingen. Vårt förslag: Lagen om upphävande av lagen (1999:353) om rättspsykiatriskt forskningsregister och lagen om ändring i offentlighets- och sekretesslagen ska träda i kraft . Vår bedömning: Regeringen bör ge RMV i uppdrag att samråda med om hur det rättspsykiatriska forskningsregistret ska avvecklas. Registerlagen bör upphävas och de ändringar som föreslås i OSL bör träda i kraft med upphävandet. Vi föreslår att registerlagen ska upphävas . Ett arbete som behöver genomföras är att avveckla det forsknings- register som finns och som byggts upp med stöd av registerlagen. Regeringen bör ge RMV i uppdrag att samråda med om hur det rättspsykiatriska forskningsregistret ska hanteras om förslaget att lagen ska upphävas genomförs. 10En reglering av ett nationellt biobanksregister Vårt uppdrag i denna del är att göra en vidare beredning av det förslag till ett nationellt biobanksregister som Registerforskningsutred- ningen lämnade.1 I detta arbete ska vi bereda remissinstansernas syn- punkter. Enligt våra direktiv2 ska vi även analysera vilka anpassningar av förslaget som kan krävas med hänsyn till dataskyddsförordningen och den kompletterande reglering som beslutats i form av lagen (2018:218) med kompletterande bestämmelser till EU:s dataskydds- förordning (dataskyddslagen). Den nuvarande biobankslagstiftningen återfinns i lagen (2002:297) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m. (biobankslagen).3 Bio- bankslagen reglerar endast de enskilda biobankerna, dvs. de samlingar av biologiskt material (vävnadsprover) från en eller flera människor som bevaras tills vidare eller för en bestämd tid och vars ursprung kan härledas till den eller de människor från vilka materialet har tagits. finns cirka 450 biobanker enligt lagens definition.4 I lagen 1Registerforskningsutredningens slutbetänkande Unik kunskap genom registerforskning (SOU 2014:45), s. 456 ff. 2Kommittédirektiv Personuppgiftsbehandling för forskningsändamål (dir. 2016:65). 3Utöver biobankslagen kan även vissa andra författningar på hälso- och sjukvårdens område vara tillämpliga i de vårdsammanhang där vävnadsprover tas, såsom hälso- och sjukvårdslagen (2017:30) och patientlagen (2014:821). Biobankslagen är i huvudsak subsidiär i relation till övriga författningar (1 kap 4 §). Se vidare Utredningens om regleringen av biobanker slutbetänkande Framtidens biobanker (SOU 2018:4), s. 101 ff. 4SOU 2018:4 s. 87. En reglering av ett nationellt biobanksregister finns inga bestämmelser om hur vävnadsprover från en viss individ eller med vissa egenskaper ska kunna lokaliseras till de olika biobanker där sådana prover kan finnas. Det finns således inget reglerat centralt register över de vävnads- prover som finns i landets olika biobanker. Det finns däremot ett landstingsgemensamt register över sparade vävnadsprover tagna inom vården (). Arbetet med det registret inleddes , och är fortfarande i en uppbyggnadsfas.5 Syftet med registret är att underlätta administration som t.ex. hantering av provgivares samtycken och spårbarhet av prover för hälso- och sjuk- vården, samt att vara ett redskap för att hitta vävnadsprover för etik- godkända forskningsprojekt. Registret ägs gemensamt av landstingen och regionerna och hanteras av de sammanlagt sex regionala bio- bankscentrum (RBC) som finns i varje sjukvårdsregion. RBC har ingen lagreglerad funktion utöver vad som regleras genom avtal. Respektive biobankshuvudman är personuppgiftsansvarig för de uppgifter som finns lagrade i biobankerna och som överförs till Svenska biobanksregistret.6 Det får till följd att respektive biobanks- huvudman ansvarar för beslut om utlämnande av uppgifter ur registret. Frågan om ett lagreglerat centralt register för spårbarhet till vävnadsprover i landets biobanker har, helt eller delvis, varit föremål för tre olika statliga utredningar: , Register- forskningsutredningen och Utredningen av regleringen av biobanker. Biobanksutredningen7 fick bl.a. i uppdrag att överväga och lämna förslag till hur kraven på spårbarhet ska kunna uppfyllas samt att överväga inrättande av regionala biobanksregister. Med spårbarhet avsågs här främst möjligheten att hitta de vävnadsprover som behövs för en provgivande patients fortsatta vård. Med spårbarhet avsågs dock även möjligheten att kunna lokalisera vävnadsprover i de fall en provgivares samtycke återkallas, samt för forskningens behov. lämnade sitt betänkande8 och föreslog i huvudsak i denna del att vissa uppgifter om vävnadsprover 5SOU 2018:4 s. 242. 6SOU 2018:4 s. 241. 8Biobanksutredningens betänkande En ny biobankslag (SOU 2010:81). En reglering av ett nationellt biobanksregister från hälso- och sjukvården skulle registreras i Svenska biobanks- registret, medan motsvarande uppgifter om andra prover (exempelvis i biobanker uppbyggda för forskningsändamål) skulle registreras i den specifika biobanken. Utredningen föreslog att Svenska biobanks- registret skulle innehålla tillräckliga uppgifter för att varje vävnads- prov som hör till eller har hört till de ingående biobankerna ska kunna återfinnas. föreslog att en vårdgivare skulle vara huvudman, tillika personuppgiftsansvarig, för registret, men överlät frågan om vilken vårdgivare till regeringen. Remissinstanserna var i huvudsak positiva till lagreglering av Svenska biobanksregistret.9 De kritiska synpunkter som framkom rörde frågor om vilka aktörer som skulle ha skyldighet att registrera uppgifter i det centrala registret respektive vilka som skulle kunna göra det frivilligt. Det fanns också en oro över att reglera ett register som var under utveckling och inte var prövat i praktiken. Datainspektionen ansåg att det var svårt att överblicka förslagets konsekvenser för integritetsskyddet som helhet, vad gällde både spårbarhetsregistrering och framtida forskning.10 Efter att slutbetänkande hade remissbehand- lats beslutade att inte gå vidare med utredningens förslag. Fråga uppkom då om inom ramen för sitt uppdrag skulle kunna ta hand om några av Biobanks- utredningens förslag, som var avsedda att underlätta för forsk- ningen.11 lämnade i sitt slutbetän- kande ett förslag till reglering av ett centralt register för biobanksuppgifter. föreslog i huvudsak följande reglering av . skulle göras om till ett nationellt system för registrering av biobanksprover 9Se sammanställningen i SOU 2014:45 s. 473 ff. 10Datainspektionens yttrande dnr 1939-2010. 11SOU 2014:45 s. 458. En reglering av ett nationellt biobanksregister () med som huvudman och personuppgiftsansvarig. Vårdgivare skulle under ett inlednings- skede lämna uppgifter till registret på frivillig basis. Registrering skulle även vara frivilligt för den enskilde provgivaren, med undantag för uppgifter om vävnadsprover som redan behandlades av vårdgivare före lagens ikraftträdande. Det skulle enbart vara tillåtet att behandla personuppgifter i registret för ändamålen •att säkerställa spårbarhet för vävnadsprover i syfte att möjliggöra vård och behandling av den registrerade, •forskning, kvalitetssäkring och framställning av statistik, samt •förstörande eller avidentifiering av vävnadsprover när den regist- rerade har återkallat sitt samtycke. Registret skulle endast få innehålla vissa uppräknade uppgifter, bl.a. provgivarens identitet, vävnadsprovers identitet, karaktär och hante- ring, men även uppgifter om diagnos och analysresultat. De uppgifter som skulle ingå i registret skulle få användas som sökbegrepp. Direktåtkomst till uppgifter i registret skulle däremot inte vara tillåtet.12 skulle begränsa sina anställdas och upp- dragstagares elektroniska åtkomst till registret till vad var och en behöver för att fullgöra sina arbetsuppgifter. En ny sekretessregel skulle införas för uppgifter i registret om en enskilds hälsotillstånd eller andra personliga förhållanden. Sekretessen skulle dock inte hindra att uppgift lämnas ut om det stod klart att uppgiften kunde röjas utan att den enskilde eller någon närstående till denne lider men. Sekretessen skulle även kunna brytas vid allvarligare brottslighet. 12Med direktåtkomst avsågs i detta sammanhang att någon har direkt tillgång till någon annans register eller databaser och på egen hand kan söka efter information, dock utan att kunna påverka innehållet i registret eller databasen. I begreppet direktåtkomst, så som det användes i detta sammanhang, ligger också att den som är ansvarig för registret eller databasen inte har någon kontroll över vilka uppgifter som mottagaren vid ett visst tillfälle tar del av. (SOU 2014:45 s. 540). Se även det senare avgörandet HFD 2015 ref 61 (LEFI Online). En reglering av ett nationellt biobanksregister Kritiken mot förslag om reglering av ett nationellt biobanksregister bestod dels av generell kritik mot registrets effekter på den personliga integriteten, dels av kritik mot det angivna registrets ändamål, verkställighetsreglering, huvudmanna- skap och innehåll. Framför allt Datainspektionen ansåg i sitt remissvar att förslaget öppnade upp för en närgången kartläggning av enskildas hälsoprofiler genom insamling av uppgifter av mycket känslig karaktär och att det möjliggjorde insamling av en omfattande mängd personuppgifter utan den registrerades samtycke.13 Datainspektionen vände sig särskilt mot den delen av förslaget som innebar att redan insamlade uppgifter skulle få behandlas i registret utan provgivarens samtycke, och att provgivaren under vissa omständigheter inte heller skulle bli informerad om sådan behandling. Datainspektionen bedömde att det kunde vara svårt för en underårig att inse vidden av ett lämnat samtycke, och även för en vårdgivare att bedöma om en underårig uppnått en sådan ålder och mognad att han eller hon själv kan ta ställning i frågan. Datainspektionen saknade vidare såväl utredning som analys av behovet av reglering rörande vilka säkerhetsåtgärder som är nödvändiga för att skydda uppgifterna som behandlas. Registrets ändamål och utlämnande Flera remissinstanser, särskilt bland landstingen, vände sig mot att registret skulle kunna användas för brottsutredning. Man ansåg att detta skulle undergräva förtroendet för registret och insamling av vävnadsprover inom hälso- och sjukvården. 13Datainspektionens yttrande dnr 2469-2014. En reglering av ett nationellt biobanksregister Ett flertal remissinstanser efterlyste ett bemyndigande för registrets huvudman att meddela verkställighetsföreskrifter om hur och vilken information som skulle överföras till det centrala registret. ansåg att om diagnos och analysresultat skulle vara obligatoriska uppgifter i registret krävdes att denna information kvalitetssäkrades på ett betryggande sätt. , tillsammans med , ansåg att registret inte borde innehålla uppgifter om diagnos och analysresultat som per definition är patientjournaldata. ansåg dock att det skulle underlätta för forskare om uppgift om diagnos och analys- resultat fanns i ett nationellt biobanksregister. Flera remissinstanser ifrågasatte om det var lämpligt att Social- styrelsen ensam skulle ha huvudmannaskap för det föreslagna registret. Även stämde in i denna kritik. Det ansågs inte lämpligt att skulle hantera ett register som skulle ge service åt hälso- och sjukvården. uttryckte oro för att utlämnandet skulle ta om var register- hållare. Flera remissinstanser föreslog olika varianter på ett delat huvud- mannaskap där befintliga regionala biobankscentra (RBC) skulle ha ansvar för vårddelarna av registret. 10.3Utredningen om regleringen av biobanker Parallellt med vår utredning har Utredningen om regleringen av bio- banker haft i uppdrag att bl.a. •analysera och lämna förslag till hur ett krav på registrering i ett nationellt register bör utformas och för vilka verksamheter som ett obligatorium bör genomföras, samt •analysera om det ska finnas möjlighet att i ett nationellt register eller på annat sätt registrera och sammanställa uppgifter om prover som tagits utanför hälso- och sjukvården. En reglering av ett nationellt biobanksregister Utredningen om reglering av biobanker har redovisat sina förslag i slutbetänkande i januari 2018.14 10.3.1Centrala delar av förslaget Utredningen om reglering av biobanker föreslår att ett nationellt biobanksregister ska inrättas för forskningens behov, som det ska finnas kvar. Det senare registret ska tillgodose hälso- och sjukvårdens behov av spårbarhet av prover som tagits i samband med vård och behandling. Uppgifterna ska göras tillgängliga för vårdgivare och nås genom direktåtkomst i system för sammanhållen journalföring enligt 6 kap. patientdatalagen (2008:355), förkortad PDL.15 Vidare föreslås uppgifterna tillgängliggöras för patienter i enlighet med vad som gäller i 5 kap. 5 § PDL.16 föreslås vara huvudman och personuppgifts- ansvarig för ett nationellt biobanksregister. Myndigheten ska få bemyndigande att bestämma om ytterligare uppgifter ska överföras till det nationella registret, samt hur information ska lämnas. Det ska vara obligatoriskt för alla vårdgivare att lämna uppgifter om prov tagna för hälso- och sjukvård till det nationella biobanks- registret. Detta register ska innehålla uppgifter som är tillräckliga för att varje prov som registreras ska kunna spåras. Det handlar bl.a. om provgivares identitet, lämnade samtycken, återkallelser och begräns- ningar av samtycken samt provets identitet, karaktär och hantering, men inte diagnos eller analyssvar. I det ska personuppgifter få behandlas för ändamålen forskning, kvalitetssäkring och framställning av statistik. Statistiksekretess enligt 24 kap. 8 § offentlighets- och sekretess- lagen (2009:400), förkortad OSL, ska gälla för uppgifter i registret. Identifierbara uppgifter ska dock få lämnas ut till annan myndighet eller forskningshuvudman om det står klart att uppgiften kan röjas utan att den enskilde eller någon närstående till denne lider men. Den överförda statistiksekretessen ska gälla framför annan primär sekre- tessbestämmelse hos den mottagande myndigheten vid utlämning för 14SOU 2018:4 s. 229 ff. 15Med ”direktåtkomst” avses här samma begrepp som i 6 kap. PDL. 16SOU 2018:4 s. 307 ff. En reglering av ett nationellt biobanksregister forskningsändamål i syfte att koppla samman prov och data med tillhörande information om prov. 10.3.2Förhållningssätt till Utredningens om regleringen av biobanker förslag