sou · H6B353 · 2018-06-20 00:00:00 — Stöd utgörs av till exem- pel vägledningar med praktiska råd som kan underlätta upphand- lingsprocessen för kommuner, landsting och leverantörer. Exempel på detta som tagits fram inom områdena vård och omsorg samt hälso- och sjukvård, är vägledning för upphandling av hjälpmedel och väl- färdsteknik samt vägledning om ersättningsformer vid konkurrens- utsättning av vård och omsorg. kunskap och erfarenheter kan bidra till att utveckla upphandlingen av maskinell dosdispensering Det finns cirka 200 000 patienter i landet som använder maski- nellt dosdispenserade läkemedel i öppenvården. Syftet med dosläke- medel är att underlätta patienternas läkemedelshantering. Dosmark- naden är en renodlad upphandlingsmarknad. Räknat i försäljning i AUP av förskrivna läkemedel till dospatienter, omsatte marknaden . av detta utgjordes av försäljning av maskinellt dosdispenserade läkemedel. 195Förvaltningsrätten i , dom , mål nr 4750-17, 4840-17,4841-17, 4843-17, 4845-17, 4846-17 och 4848-17, ./: läns lands- ting m.fl. (Sjuklövern). Maskinell dosdispensering – överväganden och förslag Utredningen konstaterar således att dosmarknaden utgör en viktig och relativt stor marknad. Som beskrivits finns det flera problem och utmaningar kopplat till upphandlingen av maskinell dosdispensering, bland annat före- komsten av få (men stora) leveransavtal att konkurrera om, rutin- mässiga överprövningar av tilldelningsbeslut samt svårighet att utvär- dera anbud till följd av nollbud och varierande tillämpning hos dosaktörerna avseende förpackningsval. Utredningen bedömer att generella kunskaper och erfarenheter kring offentlig upphandling kan bidra till att utveckla upphandlingen av maskinell dosdispensering och därmed minska identifierade problem och utmaningar. Många av de olika aspekter kring upphandling som myndigheten framhållit, och som beskrivits i avsnitt 4.15.2, är enligt utredningen relevanta för dosmarknaden och upphandlingen av dostjänsten. Uppdrag till att analysera hur upphandling av maskinell dosdispensering kan vidareutvecklas Utredningen föreslår att regeringen ger i uppdrag att analysera och lämna konkreta förslag till hur upphand- lande myndigheter kan vidareutveckla upphandlingen av maskinell dosdispensering. Uppdraget föreslås finansieras genom att myndig- heten tilldelas särskilda medel för detta. Ett uppdrag att vidareutveckla upphandlingen av maskinell dosdispensering bör fokusera på hur kvalitativa krav kan ställas, hur inköpen kan fördelas på fler och mindre leveransavtal samt hur konkurrensen och etableringen på marknaden generellt kan främjas vid upphandling. Kvalitativa krav kan exempelvis vara krav kopplade till själva leveransen av dostjänsten, information och rådgivning till dospatienter, kontinuitets- och beredskapsaspekter samt miljö- och klimataspekter. Uppdraget är framåtblickande och syftar ytterst till att förstärka upphandlingskompetensen. Redovisningen av uppdraget ska vara utformat så att den kan fungera som en vägledning och ett metodstöd och för upphandlande myndigheter vid upphandling av maskinell dosdispensering. Upp- draget bör genomföras i nära samarbete med landsting och andra relevanta aktörer. Maskinell dosdispensering – överväganden och förslag syn på ett regeringsuppdrag Utredningen har ställt frågan till hur den ser på ett eventuellt regeringsuppdrag att analysera och lämna förslag till hur upphandlande myndigheter kan vidareutveckla upp- handlingen av maskinell dosdispensering. har svarat att myndigheten har ett brett uppdrag och att den försöker fånga frågor och perspektiv som berör både upphandlande myndigheter och leverantörer i flera branscher. menar att ett uppdrag som rör dosmarknaden är specifikt och rör en liten marknad, även om problemen är stora på just denna marknad. Myndigheten gör därför bedömningen att det blir svårt att genomföra uppdraget främst mot bakgrund av resursbrist. menar att det krävs god kompetens om marknaden för att genomföra uppdraget, och att ett specifikt uppdrag skulle ta resurser från myndighetens prioriterade arbete att arbeta brett, och att de stöd och vägledningar myndigheten jobbar med indirekt kommer att omhänderta detta. Utredningen har förståelse för att resursbrist och prioriteringar kan försvåra möjligheten att genomföra ett uppdrag. Utredningen föreslår därför att ska tilldelas särskilda medel för att genomföra uppdraget. Vidare ska det genomföras i nära samarbete med landsting och andra relevanta aktörer. På detta sätt kan generella kunskaper kring offentlig upphandling och erfarenheter från andra marknader, kombineras med specifik kompetens om maskinell dispensering hos landstingen. Utredningen vill också peka på möjligheten att utföra uppdraget inom ramen för andra pågående eller kommande regeringsuppdrag till , om så bedöms ändamålsenligt och underlättar genomförandet. Utredningens bedömning: Förslagen och bedömningarna är för- enliga med . Förslagen behöver inte anmälas enligt direktiv (EU) 2015/1535 eller direktiv /123/EG. Maskinell dosdispensering – överväganden och förslag De förslag kring maskinellt dosdispenserade läkemedel som utred- ningen bedömer behöver analyseras i förhållande till är förslaget att det ska krävs tillstånd från för att bedriva maskinell dosdispensering och att endast vissa aktörer kan få sådant tillstånd. Dessa frågor har tidigare analyserats EU-rättsligt av Läkemedels- och apoteksutredningen i betänkandet Läkemedel för djur, maskinell dos och sällsynta tillstånd (SOU 2014:87) och av regeringen i lagrådsremissen Vissa läkemedels- och apoteksfrågor. Nedan beskrivs kortfattat de tidigare bedömningarna av för- slagens förenlighet med och utredningen utvecklar och kompletterar dessa bedömningar i vissa delar. Analysen görs nedan i förhållande till ett EU-rättsligt regelverket i taget. 4.16.1Förslagens förenlighet med direktiv /83/EG Utredningen har i avsnitt 4.2.1 bedömt, liksom Läkemedels- och apoteksutredningen och regeringen, att maskinell dosdispensering ska anses vara tillverkning i läkemedelslagens (2015:315) mening. Bestämmelser om tillverkning av läkemedel finns i Europaparla- mentets och rådets direktiv /83/EG av om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel i lydelsen enligt direktiv /26/EU (läkemedelsdirektivet). Enligt artikel 40 i läkemedelsdirektivet ska all läkemedelstillverkning kräva tillstånd. Begreppet tillverkning är inte definierat i direktivet. Tillstånd ska dock enligt artikel 40.2 andra stycket inte krävas för bland annat uppdelning och ändring av förpackning och emballage när dessa procedurer utförs uteslutande i samband med utlämnande till enskilda genom farmaceuter på apotek eller de som enligt gäll- ande lagstiftning inom medlemsstaterna är behöriga att ombesörja detta. Den ompackning av läkemedel som sker på dosapotek kan anses falla under artikel 40.2 andra stycket och medlemsstaterna kan således inte ställa krav på tillstånd för sådan läkemedelstillverkning. Både Läkemedels- och apoteksutredningen och regeringen har dock tidigare bedömt att bestämmelserna i direktivet inte hindrar att det i svensk rätt ställs krav på nationella tillstånd för att få bedriva maskinell dosdispensering i . Maskinell dosdispensering är en komplex verksamhet där tillverkningen, i form av ompackning av läkemedel från hela förpackningar till dospåsar, är integrerad med Maskinell dosdispensering – överväganden och förslag detaljhandel med läkemedel. Tillverkningen sker genom att indivi- duellt anpassade dospåsar packas för att tillgodose en specifik patients behov av läkemedel för . Regeringen konstaterade i lagrådsremissen Vissa läkemedels- och apoteksfrågor att maskinell dos- dispensering därför skiljer sig från konventionell läkemedelstillverk- ning. Till skillnad från vanlig läkemedelstillverkning eller ompack- ning får inte de färdiga dospåsarna något nytt hållbarhetsdatum eller nytt batchnummer. Det ses därmed inte som en ny läkemedels- produkt utan mer som ett led i färdigställandet av ett läkemedel till en enskild i enlighet med ordination av behörig förskrivare. Vidare konstaterade regeringen i den angivna lagrådsremissen att begreppet maskinell dosdispensering eller likande inte tas upp i läke- medelsdirektivet. Förbudet i artikel 40.2 andra stycket mot krav på tillstånd rör endast själva tillverkningen och då den tillverkning som sker i form av uppdelning och ändring av förpackning eller emballage uteslutande i samband med utlämnande till enskilda på apotek. Något hinder mot nationella krav på tillstånd för en verksamhet där uppdelning och ändring av förpackningar är en del av verksamheten kan inte utläsas av direktivet. Inte heller är sådan verksamhet har- moniserad på något annat sätt inom EU. Det tillstånd som i krävs för maskinell dosdispensering kan därför inte heller anses vara sådant tillverkningstillstånd som avses i direktivet. Regeringen menade att något hinder mot att uppställa krav på tillstånd för att få bedriva maskinell dosdispensering i således inte kan utläsas vare sig av direktivet eller läkemedelslagen. Av Läke- medels- och apoteksutredningens kartläggning av regelverket för maskinell dosdispensering i andra medlemsstater där maskinell dosdispensering klassificeras som tillverkning framgår att det även där krävs olika former av särskilda tillstånd för att få bedriva verk- samheten.196 Nya apoteksmarknadsutredningen delar den bedömning som Läkemedels- och apoteksutredningen och regeringen tidigare gjort att det är förenligt med läkemedelsdirektivet 2001/83/EG att ställa krav på tillstånd för att få bedriva maskinell dosdispensering av läke- medel. 196Vissa läkemedels- och apoteksfrågor (lagrådsremiss, ), s. 60. Maskinell dosdispensering – överväganden och förslag 4.16.2Förslagens förenlighet med fördraget om Europeiska unionens funktionssätt I den omfattning förslagen inte omfattas av sekundärrätt ska för- slagen prövas mot EU:s primärrätt och då närmast fördraget om Europeiska unionens funktionssätt (EUF-fördraget). I denna pröv- ning ska även praxis beaktas. Krav på tillstånd för att bedriva maskinell dosdispensering Enligt nu gällande svenska regler krävs tillstånd för att bedriva maski- nell dosdispensering på öppenvårdsapotek. Det föreslås att det i lagen om handel med läkemedel förs in ett förtydligande av att det krävs tillstånd för all maskinell dosdispensering. Det finns inget uttryckligt krav i lagen (2009:366) om handel med läkemedel att ett öppenvårdsapotek ska ligga i för att få till- stånd att bedriva maskinell dosdispensering, men reglerna om till- stånd och tillsyn över dosverksamheten kan endast omfatta apotek som finns i . Med utredningens förslag kommer samma krav på tillstånd för att bedriva maskinell dosdispensering gälla för både öppenvårdsapotek, sjukvårdshuvudman och annan juridisk person som driver sjukhus. Detta innebär att det bara är vissa aktörer som kan få tillstånd att bedriva maskinell dosdispensering i . Läkemedels- och apoteksutredningens analys av förbudet mot kvantitativa import- och exportrestriktioner Läkemedels- och apoteksutredningen analyserade de svenska reglerna om tillstånd för att bedriva maskinell dosdispensering mot fördragets bestämmelser om förbud mot kvantitativa import- och export- restriktioner samt åtgärder med motsvarande verkan i artikel 34 och 35 i EUF-fördraget. Utredningen bedömde att kravet på tillstånd från för att få bedriva maskinell dosdispensering av läkemedel gäller lika för både svenska och utländska aktörer som vill bedriva maskinell dosdispensering i skulle kunna anses ut- göra en icke-diskriminerande åtgärd som skulle kunna anses begränsa handeln mellan medlemsstaterna. Maskinell dosdispensering – överväganden och förslag Icke-diskriminerande åtgärder som begränsar handeln kan emel- lertid motiveras av folkhälsoskäl enligt den så kallade Cassis-doktrinen om åtgärden är proportionerlig (se s. 162 i SOU 2012:75). Det är nödvändigt att de aktörer som ska verka på marknaden även fortsätt- ningsvis kan visa att de uppfyller de krav som ställs för att skydda patientsäkerheten redan innan de börjar sin verksamhet. En förut- sättning för att tillsynen ska kunna utföras är också att verksamheten bedrivs i och inte via distanshandel från utlandet. Läke- medels- och apoteksutredningen bedömde därför att förslagen är proportionerliga.197 Regeringens analys av bestämmelser om etableringsfrihet Regeringen bedömde i lagrådsremissen Vissa läkemedels- och apoteks- frågor att de föreslagna bestämmelserna i lagen om handel med läke- medel reglerar den situationen att en aktör vill bedriva maskinell dosdispensering i . De förslag som lämnades borde därför prövas mot fördragets regler om etableringsfrihet i artikel 49 i EUF- fördraget. Etableringsfrihet innebär i huvudsak att inskränkningar för med- borgare i en medlemsstat att fritt etablera sig på en annan medlems- stats territorium ska förbjudas. Etableringsfriheten ska innefatta rätt att starta och utöva verksamhet som egenföretagare samt rätt att bilda och driva företag på de villkor som etableringslandets lagstift- ning föreskriver för egna medborgare. Regeringen konstaterade i lagrådsremissen att krav på tillstånd och att enbart vissa aktörer kan få ett sådant tillstånd, kan anses hindra eller göra det mindre attraktivt att utöva den fria etablerings- rätten. Att det finns ett tydligt reglerat ansökningsförfarande under- lättar däremot för utländska aktörer att ta sig in på den svenska marknaden. Ansökningsförfarandet finns reglerat i föreskrifter (LVFS 2010:9) om maskinell dosverksamhet. I föreskrif- terna regleras bland annat att ansökan om tillstånd till maskinell dosverksamhet ska göras på formulär som fastställts av Läkemedels- verket, vilka uppgifter och handlingar som ansökan ska innehålla och att ansökningshandlingarna kan vara avfattade på svenska eller 197För utförligare motivering se Läkemedel för djur, maskinell dos och sällsynta tillstånd – hantering och prissättning (SOU 2014:87), avsnitt 8.9. Maskinell dosdispensering – överväganden och förslag I föreskrifterna anges också detaljerat vilka krav som måste uppfyllas för att tillstånd ska beviljas. Alla aktörer som ansöker om tillstånd har möjlighet att överklaga ett negativt beslut i enlighet med överklagandebestämmelser i lagen om handel med läkemedel. Den analys som Läkemedels- och apoteksutredningen gjorde av hur maskinell dosdispensering hanteras i andra länder visar att det svenska systemet med krav på tillstånd inte avviker från de krav som gäller i andra medlemsstater. Samtliga medlemsstater som ingick i Läkemedels- och apoteksutredningens analys har någon form av krav på tillstånd eller annan offentligrättslig reglering kring maski- nell dosdispensering. Regeringen bedömde att de svenska bestämmelserna om krav på tillstånd för att bedriva maskinell dosdispensering inte är diskrimi- nerande eftersom samma regler gäller för såväl svenska som utländska aktörer. Om bestämmelserna skulle anses vara indirekt diskrimi- nerande, bedömde regeringen att kravet på tillstånd är nödvändigt för att skydda folkhälsan. Bestämmelserna bedömdes vara proportionella för att uppnå målet att säkerställa en säker och högkvalitativ läke- medelsförsörjning till de patienter som har behov av dosdispenserade läkemedel (se även mål C531/06, kommissionen mot [2009, s I-4103]).198 Utredningen konstaterar att frågan om huruvida kravet på tillstånd är förenligt med har analyserats av både Läkemedels- och apoteksutredningen och regeringen. Utredningen delar de bedöm- ningar som Läkemedels- och apoteksutredningen och regeringen har gjort i denna del att förslaget är förenligt med EUF-fördragets bestämmelser. 198Vissa läkemedels- och apoteksfrågor (lagrådsremiss, ) s. 61 f. Maskinell dosdispensering – överväganden och förslag Frågan om gränsöverskridande handel och om den maskinella dosdispenseringen behöver bedrivas i Läkemedels- och apoteksutredningens bedömning Läkemedels- och apoteksutredningen hade i uppdrag att utreda om det finns en skyldighet att tillåta aktörer i utlandet att bedriva maskinell dosdispensering av läkemedel till patienter i , och om så inte är fallet, om detta ändå är lämpligt. Läkemedels- och apotekutredningen bedömde att maskinell dosdispensering bör be- drivas i för att säkerställa en god tillsyn av verksamheten. Däremot ansåg utredningen att det skulle vara fritt för utländska aktörer att etablera sig i under förutsättning att de uppfyller de krav som gäller för här verksamma aktörer. Utredningen be- dömde därför att det kan anses vara en icke-diskriminerande åtgärd som skulle kunna anses begränsa handeln mellan medlemsstaterna. Utredningen resonerade vidare kring att icke-diskriminerande åtgär- der som begränsar handeln kan motiveras av folkhälsoskäl om åtgär- den är proportionerlig. Utredningen bedömde att förslagen är pro- portionerliga dels eftersom det är nödvändigt att de aktörer som ska verka på den svenska marknaden även fortsättningsvis kan visa att de uppfyller de krav som ställs för att skydda patientsäkerheten, dels eftersom det är en förutsättning för att tillsyn ska kunna utföras att verksamheten bedrivs i Sverige.199 och har i sina remissvar på utredningens betänkande framfört att detta skulle kunna innebära att det finns ett etableringskrav och förbud mot att importera läke- medel som har dosdispenserats utanför , vilket skulle utgöra diskriminering av varor från andra EU/EES-länder. menade att med utgångspunkt från att maski- nell dosdispensering är tillverkning innebär ett förbud mot att importera läkemedel som har dosdispenserats utanför en diskriminering av varor från andra EU/EES-länder. Etableringskrav missgynnar utländska aktörer i större utsträckning än nationella 199Läkemedels- och apoteksutredningen, Läkemedel för djur, maskinell dos och sällsynta tillstånd – hantering och prissättning (SOU 2014:87), s. 427 f. Maskinell dosdispensering – överväganden och förslag även om det är neutralt utformat och bedömde därför att etableringskravet är indirekt diskriminerande. Kommers- kollegium ansåg vidare att det bör utredas närmare vilka skäl som motiverar att inhemsk men inte gränsöverskridande distanshandel ska vara tillåten. Det bör också utredas om kravet på att verksam- heten endast ska få bedrivas av öppenvårdsapotek i är nöd- vändigt och proportionerligt för att säkerställa skyddet för folk- hälsan.200 Även ansåg att förslaget sannolikt försvårar för utländska företag att etablera sig på den svenska marknaden. Regeringens bedömningar i lagrådsremissen Vissa läkemedels- och apoteksfrågor Regeringen konstaterade i lagrådsremissen Vissa läkemedels- och apoteksfrågor, som behandlade Läkemedels- och apoteksutredningens förslag kring maskinell dosdispensering, att det saknas ett for- mellt förbud mot att utländska aktörer bedriver maskinell dos- dispensering i ett annat EU/EES-land och säljer läkemedlen i . Regeringen konstaterade vidare att det är oklart hur en situation där en utländsk aktör vill bedriva gränsöverskridande distanshandel med dosdispenserade läkemedel antingen direkt till svenska konsumenter eller via ett svenskt öppenvårdsapotek, skulle hanteras i praktiken. Det finns inte några uttryckliga bestämmelser som skulle hindra detta. Det är snarare en rad praktiska problem som försvårar en sådan hantering. Det gäller exempelvis kravet på att endast läke- medel som är godkända i får säljas här, att dosdispensering av narkotiska läkemedel inte är tillåten i vissa andra länder, behovet av uppgifter i receptregistret och hanteringen inom läkemedelsför- månerna. Det finns också en möjlighet för privatpersoner att i vissa fall föra in läkemedel från länder inom EES utan särskilt tillstånd.201 Regeringen bedömde därför att den svenska regleringen därför inte är handelshindrande på det sätt som remissinstanserna har fram- fört i sina remissynpunkter.202 200Kommerskollegium, Yttrande angående remiss av Läkemedel för djur, maskinell dos och säll- synta tillstånd – hantering och prissättning (SOU 2014:87), , dnr 4.1.1-2015/00513-2. 201Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 1996:5) om rätt att för personligt bruk föra in läke- medel i . 202Vissa läkemedels- och apoteksfrågor (lagrådsremiss, ), s. 28. Maskinell dosdispensering – överväganden och förslag Nya apoteksmarknadsutredningen konstaterar, precis som både Läke- medels- och apoteksutredningen och regeringen gjort, att det inte finns några hinder för utländska aktörer att etablera sig i . Det finns inte heller några uttryckliga hinder i dagens regelverk mot att maskinell dosdispensering till svenska patienter sker i ett annat EU/EES-land. Det är snarare de praktiska konsekvenserna av det befintliga regelverket som medför att det inte blir attraktivt för pati- enter att köpa sina maskinellt dosdispenserade läkemedel i ett annat land. Mot bakgrund av tidigare synpunkt att det bör utredas närmare vilka skäl som motiverar att inhemsk men inte gränsöverskridande distanshandel ska vara tillåten, samt om kravet på att verksamheten endast ska få bedrivas av öppenvårdsapotek i är nödvändigt och proportionerligt för att säkerställa skyddet för folkhälsan, utvecklar utredningen sin bedömning i dessa frågor nedan. Som framförts tidigare kan maskinell dosdispensering inte jäm- föras med vanlig läkemedelstillverkning. Dosdispenseringen kan ses som en del av detaljhandeln med läkemedel, något som inte är harmoniserat inom . Bestämmelser om vilka läkemedel som får dosdispenseras maskinellt skiljer sig också åt mellan länderna. Maskinell dosdispensering får enligt de föreslagna bestämmelserna i lagen om handel med läkemedel endast bedrivas av öppenvårds- apotek eller av sjukvårdshuvudman eller annan juridisk person för slutenvårdens behov inom den egna verksamheten. Utredningen har i avsnitt 4.2.2 bedömt att den som utför den maskinella dosdispenseringen även ska ansvara för expedieringen av läkemedlen. Där beskrivs också skälen för det. Bedömningen att den som utför den maskinella dosdispenseringen också ska ansvara för expeditionen av läkemedlen innebär att det inte blir möjligt för ett svenskt öppenvårdsapotek att avtala med en aktör i ett annat EU/EES-land om att den aktören ska utföra själva den maskinella dosdispenseringen, även om det svenska öppenvårdsapoteket ansvarar för expeditionen. Maskinell dosdispensering – överväganden och förslag Även andra omständigheter påverkar möjligheten till gränsöverskridande handel Utöver konsekvenserna av den bedömning utredningen gör i av- snitt 4.2.2 finns det även en rad olika andra mer praktiskt inriktade omständigheter som påverkar möjligheterna till gränsöverskridande detaljhandel med maskinellt dosdispenserade läkemedel. Några exem- pel på detta beskrivs nedan. Åtkomst till förskrivna recept Den aktör som bedriver maskinell dosdispensering måste ha direkt- åtkomst till receptregistret som förvaltas av . Av 11 § första och andra stycket i lagen (1996:1196) om recept- register framgår att expedierande personal på ett öppenvårdsapotek får ha direktåtkomst till receptregistret för de ändamål som anges i 6 § första stycket 1, 2 och 8 samma lag. I propositionen Nationell läkemedelslista (prop. 2017/18:223) har regeringen föreslagit att receptregisterlagen ska upphävas och ersättas av lagen om nationell läkemedelslista. Även i den föreslagna lagen om nationell läkemedelslista ska expedierande personal på öppen- vårdsapotek få direktåtkomst till uppgifter i den nationella läke- medelslistan för ändamålet expediering av läkemedel och andra varor som har förskrivits.203 Bestämmelserna om att det är expedierande personal på öppen- vårdsapotek som kan få direktåtkomst till receptregistret, och fram- över den nationella läkemedelslistan, innebär med den definition av begreppet öppenvårdsapotek som finns i 1 kap. 4 § lagen om handel med läkemedel, att det bara är öppenvårdsapotek med tillstånd från som kan få sådan direktåtkomst.