sou · H6B353 · 2018-06-20 00:00:00 — a)i nära samarbete med specialister och förskrivare (till exempel läkare, tandläkare och veterinärer), myndigheter och andra intres- senter utveckla och tillhandahålla ett medicinskt ändamålsenligt och kvalitetssäkrat sortiment av extemporeläkemedel och lager- beredningar Extemporeläkemedel och lagerberedningar – nulägesbeskrivning b)erbjuda extemporeläkemedel och lagerberedningar på likvärdiga och ickediskriminerande villkor till samtliga aktörer som ansvarar för läkemedelsförsörjning till öppen- och slutenvården. Bolaget ansvarar därvid särskilt för att tillverka och leverera extempore- läkemedel och lagerberedningar på förfrågan från öppenvårds- apotek c)säkerställa att information om extemporeläkemedel och lager- beredningar finns lättillgänglig, att beställningsrutiner är enkla och användarvänliga samt att leverans av extemporeläkemedel och lagerberedningar sker på ett effektivt sätt enligt överens- komna leveranstider. Ägaranvisningen beskriver att APL inte mottar någon ersättning från ägaren (staten) för de uppdrag som omfattas av ägaranvisningen och att ägaren är medveten om att dessa särskilda uppdrag kan kom- ma att belasta bolagets resultat. Vidare anges att verksamheten som avser tillverkning och försäljning av extemporeläkemedel och lager- beredningar ska särredovisas.27 APL har ett särskilt beslutat samhällsuppdrag APL:s uppgifter enligt punktera a–c ovan utgör ett så kallat särskilt beslutat samhällsuppdrag. Ett särskilt beslutat samhällsuppdrag före- ligger när ett statligt bolag har ett uppdrag beslutat av att bedriva verksamhet som helt eller delvis syftar till att generera andra effekter än ekonomisk avkastning för ägaren. APL är ett bland 23 statliga bolag som har ett sådant uppdrag. Vissa bolag med särskilt beslutat samhällsuppdrag har särskilda uppdragsmål kopplat till samhällsuppdraget, som beslutas av ägaren på bolagsstämman. APL har inga sådana uppdragsmål kopplat till sitt samhällsuppdrag. I sammanhanget bör nämnas att öppenvårdsapotek i enlighet med lagen (2009:366) om handel med läkemedel är skyldiga att tillhanda- hålla samtliga förordnade läkemedel som omfattas läkemedelsför- månerna, inklusive extemporeläkemedel och lagerberedningar.28 Vid 27Ägaranvisning för (antagen vid bolagsstämma den 21april 2016). 28Se Nya apoteksmarknadsutredningens delbetänkande Kvalitet och säkerhet på apoteksmark- naden (SOU 2017:15), avsnitt 8.2. Extemporeläkemedel och lagerberedningar – nulägesbeskrivning omregleringen av apoteksmarknaden ställdes inte krav på att varje enskilt apotek skulle tillverka extemporeläkemedel i egen regi. I stället har de möjlighet att beställa extemporeläkemedel från APL. APL:s nu gällande ekonomiska mål beslutades vid en extra bolags- stämma 2014. De ekonomiska målen är: •Lönsamhet: Räntabilitet på eget kapitel överstigande . •Kapitalstruktur: Soliditet 40–. •Utdelning: av årets resultat efter skatt. Utdelning görs under förutsättning att kapitalstrukturmål efter ut- delning hamnar inom målintervallet samt med beaktande av genom- förandet av koncernens strategi och investeringsbehov. Regeringen har påbörjat ett arbete med att besluta uppdragsmål för statligt ägda bolag med särskilda samhällsuppdrag. Syftet med att fastställa uppdragsmål för bolagen är bland annat att tydliggöra kostnaden för utförandet av de särskilt beslutade samhällsuppdragen och att klargöra förutsättningarna för de ekonomiska målen. APL saknar ännu ett sådant uppdragsmål. 7.6.2Närmare om APL:s verksamhet och organisation Två affärsområden och tre tillverkningsanläggningar APL producerar och tillhandahåller produkter och tjänster inom de två affärsområdena Vård & Apotek och Life science. Inom affärs- område Vård & Apotek tillhandahålls bland annat •extemporeläkemedel (individuell extempore och lagerberedningar) Extemporeläkemedel och lagerberedningar – nulägesbeskrivning •iordningställning av läkemedel för kliniska prövningar •utveckling och tillverkning av OTC (receptfria läkemedel) och utveckling och tillverkning av handelsvaror på uppdrag av andra aktörer •APL:s egna varumärken avseende handelsvaror.29 Kunder inom affärsområde är huvudsakligen öppen- vårdsapotek, landsting och andra aktörer inom hälso- och sjukvården. Inom affärsområdet science sker utveckling och tillverkning av läkemedel för kliniska prövningar till läkemedelsföretag, biotech- företag och för läkarinitierade kliniska studier. Vidare kontraktstill- verkar APL läkemedel i de flesta beredningsformer till små och stora läkemedelsföretag samt tillhandahåller analystjänster. APL har tre egna tillverkningsanläggningar som ligger i , och . APL har också verksamhet i i hyrda lokaler. Tillverkningen skiljer sig till viss del mellan anlägg- ningarna. Tillverkning av extemporeläkemedel sker endast i och . Därutöver har APL särskilda berednings- enheter på sex sjukhus i /och på ett sjukhus i . Vid dessa beredningsenheter sker beredning av till exempel cytostatika och parenteral nutrition på uppdrag dessa landsting. I APL:s extempore tillverkning tillhandahålls runt 2 000 olika pro- dukter. Det finns cirka 300 lagerberedningar. Mer om detta i av- snitt 7.7. Nyckeltal för APL 2015–2017 Tabell 7.1 beskriver ett antal nyckeltal för APL 2015–2017. APL:s ekonomiska förutsättningar analyseras närmare i avsnitt 8.4. 29Till exempel APL:s ”Salva”. SOU 2018:53Extemporeläkemedel och lagerberedningar – nulägesbeskrivning Nyckeltal för APL 2015–2017 -25,6 Räntabilitet på eget kapital, procent Källa: APL:s Års- och hållbarhetsredovisning 2017, s. 5. APL hade 2017 drygt 500 anställda i medeltal.30 7.7Marknaden för tillverkning av extemporeläkemedel och lagerberedningar I detta avsnitt ges en övergripande beskrivning av marknaden för tillverkning av extemporeläkemedel och lagerberedningar. Denna marknad öppnades för konkurrens i samband med att det infördes en möjlighet att tillverka extemporeläkemedel även på andra platser än på sjukhusapotek och öppenvårdsapotek, nämligen på extemporeapotek. Marknaden kan enligt utredningen för analysens skull delas in i de två delmarknaderna extempore- läkemedel (individuell extempore) respektive lagerberedningar. Det finns endast ett fåtal aktörer som har extemporeapo- tekstillstånd, och som tillverkar eller avser att tillverka extempore- läkemedel och/eller lagerberedningar. Dessa är APL, samt Legosan AB.31 30Samtliga uppgifter om APL:s nyckeltal från bolagets Års- och hållbarhetsredovisning 2017. 31Enligt uppgifter från . Därutöver har även Apoteksgruppen i Nr 1 AB ett tillstånd för tillverkning, men där tillverkningen endast omfattar så kallad frisläppning av lagerberedningar. Frisläppning av lagerberedning innebär ett skriftligt intygande av att varje tillverkningssats uppfyller kraven i gällande regelverk (jfr 9 § förskrifter (LVFS 2004:7) om tillstånd för tillverkning och import av läkemedel). Extemporeläkemedel och lagerberedningar – nulägesbeskrivning 7.7.1Antalet produkter på marknaden Försäljningsvärdet av extemporeläkemedel och lagerberedningar utgör av det totala försäljningsvärdet för läkemedel i Sverige.32 Extemporeläkemedel tillverkas efter att APL har mottagit ett recept och en beställning på läkemedlet. Antalet produkter som APL tillhandahåller som extemporeläkemedel varierar därför med vilka extemporeläkemedel som förskrivs. APL tillhandahåller över 2 000 olika produkter och tar emot cirka 500 beställningar av extem- poreläkemedel per dag. Antalet lagerberedningar och rikslicenser som tillhandahålls är färre än antalet extemporeläkemedel. Som beskrivs i tabell 7.2 har APL knappt 240 lagerberedningar, varav 119 är rikslicenser. Tabell 7.2 Antal lagerberedningar och rikslicenser hos APL, Endos registrerade som lagerberedningar Av de 239 lagerberedningarna är det 54 som är receptfria lager- beredningar, och av dessa 54 receptfria lagerberedningar är 37 riks- licenser. Även om det finns receptfria produkter så bedömer APL att dessa i de allra flesta fall säljs efter receptförskrivning. Vidare har Pharma 32 lagerberedningar, varav 5 är riks- licenser . Inga av dessa är receptfria. Företagets lagerbered- ningar och rikslicenser är delvis överlappande i förhållande till de lagerberedningar och rikslicenser som APL tillhandahåller. 32Avser försäljning av humanläkemedel , både i öppenvård och slutenvård. Extemporeläkemedel och lagerberedningar – nulägesbeskrivning 7.7.2Storleken på försäljningen av extemporeläkemedel och lagerberedningar av den totala försäljningen av extemporeläkemedel och lagerberedningar i sker inom öppenvården,33 huvudsak- ligen på öppenvårdsapotek till patienter som fått sådana läkemedel förskrivet på recept. Den övriga delen av försäljningen sker inom slutenvården i samband med till exempel behandling av patienter som vårdas på sjukhus. Försäljning av extemporeläkemedel och lagerberedningar förskrivet på recept såldes det inom öppenvården extemporeläkemedel (individuell extempore) förskrivet på recept till ett försäljningsvärde av räknat i AUP exklusive moms. Under såldes det lagerberedningar på recept för räknat i AUP exklusive moms. Figur 7.1 beskriver försäljning av extemporeläkemedel och lagerberedningar förskrivet på recept –2017. Figur 7.1 Försäljning av extemporeläkemedel och lagerberedningar 2013–2017 förskrivet på recept, Källa: TLV. 33Enligt uppgifter från TLV. Extemporeläkemedel och lagerberedningar – nulägesbeskrivning Som framgår av figur 7.1 hade extemporeläkemedel en tillfällig och relativt stor försäljningsuppgång 2015 och 2016, jämfört före och 2017. Enligt APL beror merparten av denna tillfälliga förändring på ökad försäljning av melatonin som extemporeläke- medel. Därefter har försäljningen av melatonin till stor del övergått till lagerberedningar, vilket förklarar den minskade försäljningen av extempore 2017. Försäljningen av lagerberedningar har ökat stadigt . Detta beror huvudsakligen på en kraftigt ökad försäljning av lagerberedningar av melatonin, Melatonin AGB som tillhanda- hålls av Apoteksgruppen i Nr 1 AB. Mer om det i av- snitt 8.11. Om melatonin exkluderas har i själva verket försäljningen av lagerberedningar minskat , vilket beskrivs i figur 7.2. En möjlig förklaring till detta kan vara att godkända läkemedel har tillkommit som används i stället för lagerberedningar eller en allmänt minskande förskrivning av lagerberedningar. Figur 7.2 Försäljning av extemporeläkemedel och lagerberedningar 2013–2017 förskrivet på recept exklusive melatonin, Källa: TLV. Sammanfattningsvis har storleken på försäljningen av extempore- läkemedel och lagerberedningar på recept varit stabil eller svagt minskande –2017, om lagerberedningar innehållande melatonin exkluderas. 34Avser ATC-kod NO5CH 01. Extemporeläkemedel och lagerberedningar – nulägesbeskrivning Total försäljning av extemporeläkemedel Figur 7.3 visar den totala försäljningen i av extempore- läkemedel –2017, fördelat mellan försäljning inom öppen- vård och slutenvård. Som framgår är försäljningen av extempore- läkemedel inom slutenvården och försäljningen via rekvisition inom öppenvården, mycket liten i jämförelse med försäljningen via recept- förskrivning. Figur 7.3 Försäljningen av extemporeläkemedel 2013–2017 inom öppenvård och slutenvård, Källa: TLV. Total försäljning av lagerberedningar Figur 7.4 visar den totala försäljningen i av lagerberedningar –2017, fördelat mellan försäljning inom öppenvård och slutenvård. Även när det gäller lagerberedningar är försäljningen inom slutenvården mindre än inom öppenvården, men det skiljer inte lika mycket som för extemporeläkemedel. Det kan vidare konstateras att försäljningen av lagerberedningar inom slutenvården legat nästan helt still . Extemporeläkemedel och lagerberedningar – nulägesbeskrivningSOU 2018:53 Försäljning av lagerberedningar 2013–2017 inom öppenvård Källa: TLV. 7.7.3Närmare om delmarknaden för extemporeläkemedel (individuell extempore) Delmarknaden för extemporeläkemedel (individuell extempore) är formellt konkurrensutsatt, men till skillnad från på delmarknaden för lagerberedningar finns det endast en aktör, APL. Förutsättningar som påverkar delmarknaden för extemporeläkemedel Nedan beskrivs några aspekter och förutsättningar som utredningen bedömer har en påverkan på hur delmarknaden för extemporeläke- medel fungerar och utvecklas. Extemporeläkemedel är en utpräglad lågvolymmarknad Som beskrivits ovan utgör försäljningsvärdet av individuell extempore av det totala försäljningsvärdet för receptför- skrivna läkemedel i . Extemporeläkemedel tillverkas för indi- Extemporeläkemedel och lagerberedningar – nulägesbeskrivning viduella behov och marknaden är därför till sin natur en lågvolym- marknad. Eftersom det endast tillverkas låga volymer av extempore- läkemedel i kombination med hur prissättningen av extempore- läkemedel sker är det svårt att nå en lönsamhet vilket påverkar intresset att etablera sig på marknaden. Det är enligt utredningen tydligt att prissättningsmodellen för extemporeläkemedel och lagerberedningar inom läkemedelsförmån- erna får en stor påverkan på intresset av att etablera sig på mark- naden, i synnerhet vid produktion av individuell extempore där möjligheten att dra nytta av stordriftsfördelar är begränsad. Som be- skrivits i avsnitt 7.3.6 utgår prissättningen på dessa från en självkost- nadsprincip utan marginal , baserad på en taxa beslutad av TLV som gäller . Läkemedels- och apoteksutredningen hade i uppdrag att lämna förslag på hur prissättningen av extem- poreläkemedel skulle utformas på den omreglerade apoteksmark- naden. Utredningen analyserade bland annat TLV:s praxis för prissätt- ning och övervägde om någon annan modell i stället borde tillämpas. Utredningen föreslog i slutändan att praxis skulle bibehållas, men att den skulle författningsregleras. Regeringen beslutade i linje med utredningens förslag genom propositionen Läkemedel för särskilda behov (prop. 2015/16:143). Regeringen ansåg att en ny reglering bör utformas så att den varken motverkar en god tillgänglighet för patienterna eller leder till ökade kostnader för det offentliga. En taxa som grundas på extempore- kostnader för att framställa och hantera läkemedlen framstår därför som det lämpligaste alternativet.35 Till följd av förslagen i propositionen Läkemedel för särskilda be- hov gjorde TLV en översyn av taxorna för extempore. TLV redo- visade att myndigheten vid analys och beslut om ersättning för till- verkning av extemporeläkemedel utgår från de mål som det offentliga ställt upp i form av propositioner och förarbeten samt ägarinstruktion för APL. Därutöver tar TLV hänsyn till APL:s försäljning av läke- medel samt annan bolags- och marknadsstatistik. TLV:s översyn medförde ingen förändring av taxorna. 35Läkemedel för särskilda behov (prop. 2015/16:143) s. 114. Extemporeläkemedel och lagerberedningar – nulägesbeskrivning vissa ytterligare kostnader får räknas med i prissättningen, inom ramen för självkostnadsprincipen.36 Det finns alltid en viss osäkerhet på marknaden kring efterfrågan på extemporeläkemedel till följd av att efterfrågan av olika skäl kan förändras relativt snabbt. Detta påverkar alla aktörer på marknaden, men får en särskild påverkan på APL eftersom APL har ett särskilt beslutat samhällsuppdrag att tillhandahålla extemporeläkemedel och lagerberedningar. APL kan inte själv styra vilka produkter som ska tillverkas eftersom det till viss del styrs av industrins agerande. Bolaget kan och får inte upphöra med eller neka till att tillverka extemporeläkemedel och lagerberedningar om de efterfrågas. Antalet beställningar av extemporeläkemedel kan variera utan att företaget själv kan påverka detta. Antalet beställningar kan till exempel förändras beroende på att avslår en ansökan om rikslicens. Vid ett avslag får inte läkemedlet längre till- handahållas som lagerberedning. Då är endast extemporetillverkning tillåten om patienter av särskilda skäl inte kan använda godkända läkemedel tillgängliga på marknaden. Ett annat exempel på situation som bidrar till en osäker efter- frågan är när ett godkänt läkemedel avregistreras i . APL kan då behöva börja tillverka och tillhandahålla ett motsvarande extem- poreläkemedel för de patienter som inte kan använda andra god- kända läkemedel. Till detta kommer att förskrivare har fri förskrivningsrätt. Läkarnas fria förskrivningsrätt leder till att bolaget har små möjlig- heter att påverka denna del av sortimentet. Tillverkning av extem- poreläkemedel beror helt av att en förskrivare ser ett behov av ett individuellt anpassat läkemedel för en enskild patient. De aktörer som utredningen varit i kontakt med ser inte några indikationer på ökad konkurrens framöver på området individuell extempore. De ovan nämnda svårigheterna och att APL upplevs fungera väl har uppgetts vara huvudorsaker till detta. 36TLV, Förslag till Tandvårds- och läkemedelsförmånsverkets föreskrifter om licensläkemedel, extemporeläkemedel, lagerberedningar och tillfällig subvention,, dnr 3568/2016, s. 16 f. Extemporeläkemedel och lagerberedningar – nulägesbeskrivning 7.7.4Närmare om delmarknaden för lagerberedningar Till skillnad från delmarknaden för extemporeläkemedel finns det viss konkurrens på delmarknaden för lagerberedningar. APL är dock dominerande med en marknadsandel på av denna delmarknad räknat i antalet anmälda lagerberedningar. Aktörer på marknaden för lagerberedningar Vid sidan av APL finns det ett fåtal aktörer på marknaden för lagerberedningar som i varierande utsträckning tillverkar lagerbered- ningar.37 har haft extemporeapotekstillstånd och verkat på marknaden . Företaget tillverkar bland annat lager- beredningar och specialiserar sig på flytande beredningar, både sterila och icke-sterila. Pharma utvecklar och tillverkar även läkemedelsnära handelsvaror till apoteken. Pharma tillver- kar 32 lagerberedningar varav 5 är rikslicenser, och har genom detta av marknaden för lagerberedningar räk- nat i antalet anmälda lagerberedningar. är läkemedelstillverkare genom att det be- driver legotillverkning till läkemedelsindustrin. Företaget har haft ett extemporeapotekstillstånd och tillverkar en lagerberedning på uppdrag åt Apoteksgruppen i Nr 1 AB (se nedan). 37Det finns även sjukhusapotek som har extemporetillverkning. Denna tillverkning är till för patienter inom slutenvården i den egna verksamheten. Extemporeläkemedel och lagerberedningar – nulägesbeskrivning Apoteksgruppen i Nr 1 AB Apoteksgruppen i Nr 1 AB är ett öppenvårdsapotek som är en del av apoteksaktören Apoteksgruppen. Företaget tillhandahåller en lagerberedning, Melatonin AGB.38 Förutsättningar som påverkar delmarknaden för lagerberedningar Nedan beskrivs några aspekter och förutsättningar som utredningen bedömer har en påverkan på hur delmarknaden för lagerberedningar fungerar och utvecklas. Att etablera sig på marknaden för extemporeläkemedel och lager- beredningar kräver stora initiala investeringar i bland annat fysisk infrastruktur och i specialistkompetens som exempelvis berednings- kunniga farmaceuter. Det krävs till exempel investeringar i lokaler, tillverkningsutrustning och analysinstrument. Vidare behövs bland annat en organisation för kvalitetsledning, inköp och leverantörs- bedömningar samt ett logistiksystem. Produktionen av en rikslicens kan behöva avslutas om ett motsvarande läkemedel blir godkänt och tillgängligt på marknaden En förutsättning för beviljandet av en rikslicens är att läkemedlet (det vill säga lagerberedningen i fråga) inte kan ersättas av befintligt godkänt läkemedel.39 När ett läkemedel blir godkänt och tillgängligt för försäljning i ska tillverkningen av motsvarande lagerberedning normalt upphöra, eftersom godkända läkemedel ska användas i första hand.40 38Apoteksgruppen i har ett tillstånd för tillverkning, men tillståndet omfattar endast så kallad frisläppning av lagerberedningar. Frisläppning av lagerberedning innebär ett skriftligt intygande av att varje tillverkningssats uppfyller kraven i gällande regelverk (jfr 9 § förskrifter (LVFS 2004:7) om tillstånd för tillverkning och import av läke- medel). 393 kap. 3 § licensföreskrifterna (LVFS 2008:1) 40Se avsnitt 7.4.5. Extemporeläkemedel och lagerberedningar – nulägesbeskrivning kan under vissa förutsättningar återkalla ett riks- licenstillstånd.41 Det är oftast produkter med större försäljningsvolymer som det finns incitament för andra aktörer att ansöka om godkännande för. Det gör att intäkterna för APL och övriga extemporeapotek från vissa storsäljande produkter försvinner, vilket medför svårigheter att långsiktigt planera och utveckla verksamheten. Dessa förutsättningar bidrar enligt utredningen till att göra det mindre intressant att etablera sig på eller utvidga verksamheten på marknaden. 7.8Utblick över extemporetillverkning i andra europeiska länder Utredningen har nedan gjort en sammanställning av hur extempore- tillverkning sker i andra europeiska länder. 7.8.1Hanteringen av extemporeläkemedel och lagerberedningar varierar i Två olika doktorsavhandlingar har visat att hanteringen av extempore- läkemedel och lagerberedningar varierar i . I den första doktorsavhandlingen, som kommer från , genomfördes datainsamlingen mellan åren 2006 och 2010.42 Avhand- lingens huvudfokus var extemporetillverkning på sjukhusapotek men berör även till viss del tillverkning av extemporeläkemedel och lagerberedningar på öppenvårdsapotek. I tabell 7.3 sammanfattar utredningen vad som framkommit i avhandlingen om huruvida serietillverkning (det vill säga motsvarig- heten till lagerberedningar) sker i andra europeiska länder. Utred- ningen kan konstatera att lagerberedningar tillverkas i en majoritet (7 av 12) av de studerade europeiska länderna. Detta är alltså vanligt förekommande i . 41Detta sker med stöd av 11 kap. 2 § läkemedelslagen (2015:315) utrymme att återkalla rikslicenstillstånd med stöd av 11 kap. 2 § läkemedelslagen har prövats i en dom från Kammarrätten i , mål nr 8997-07. 42Maria de , Extemporaneously compounded oral medicines in European Hospital Pharmacies (). Extemporeläkemedel och lagerberedningar – nulägesbeskrivning Extemporetillverkningen är därtill centraliserad och sker enbart på vissa öppenvårdsapotek eller speciella tillverkningsenheter i , , och . I samma länder är därför även tredjepartstillverkning tillåten, det vill säga att tillverk- ningen kan ske vid annat apotek än det som tog emot receptet. Tabell 7.3 Europeisk utblick där även har inkluderats som jämförelse Utblicken är baserad på uppgifter från en avhandling av ning, det vill säga apotek än det som Ja i små kvantiteter Ja men endast på Extemporeläkemedel och lagerberedningar – nulägesbeskrivning Utredningen har också tagit del av en doktorsavhandling från Nederländerna.43 Avhandlingen bestod bland annat av en enkät- studie som genomfördes –2009. Enkäten skickades ut till experter i olika europeiska organisationer.44 Experter från 19 länder45 svarade på enkäten. Enligt enkätstudien krävs i 17 av 19 länder inget marknadsförings- godkännande för läkemedel som tillverkas på apotek. Det finns även länder som inte tillåter extemporeläkemedel om det finns likvärdiga godkända läkemedel tillgängliga på marknaden. I 13 av 19 länder tilläts vidare att ett apotek levererade extempore- läkemedel till andra apotek. I ett land var det förbjudet för ett apotek att leverera extemporeläkemedel till ett annat apotek utan att det fanns ett marknadsföringsgodkännande. I knappt en tredjedel (7 av 19) av länderna krävdes ytterligare kvalitets- och säkerhetskrav för tillverkning av större serietillverk- ning av ett läkemedel. Vad som definierades som en större serie- tillverkning varierade dock kraftigt från land till land. En trend som sågs i flera länder var centralisering av tillverk- ningen. Alla apotek vill inte tillverka extemporeläkemedel medan andra apotek inte hade möjlighet att tillverka extemporeläkemedel på grund av att det ställs allt högre krav på tillverkningen. Resultaten från denna enkätstudie diskuterades på en workshop ordnad av on quality and safety standards in pharmaceutical practices and pharmaceutical care.