sou · H6B34 · 2018-01-29 00:00:00 — Undantagsregeln som ska ge en möjlighet att i vissa situation- er samla in och bevara prover från barn utan vårdnadshavarens samtycke ska ha företräde framför bestämmelser i annan lag. Av lagen (2002:297) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m. (biobankslagen) framgår att prover inte får samlas in och bevaras i en biobank om inte provgivaren har lämnat sitt informerade samtycke till det. Om provgivaren är och inte har uppnått en sådan ålder och mognad att hen själv kan ta ställning till frågan, är det i stället vårdnadshavarens informerade samtycke som krävs. Det kan alltså uppstå situationer där ett barns prover förstörs på grund av att barnets vårdnadshavare inte vill att proverna ska bevaras i en biobank. I vissa fall kan detta medföra en påtaglig risk för att barnets hälsa skadas. Till exempel kan tidigare lämnade prover be- hövas som utrednings- eller jämförelsematerial vid återfall i cancer- sjukdomar. Det cancersjuka barnet kan då få en säkrare och bättre diagnostik och behandling om det finns prover bevarade. föreslog att det skulle införas en undan- tagsregel i biobankslagen.1 Regeln skulle innebära att prover från en underårig, det vill säga en person som inte hade fyllt , skulle få samlas in och bevaras i en biobank för att användas för den under- årigas vård och behandling även om vårdnadshavaren motsatte sig det, om det annars skulle uppkomma en påtaglig risk för att den underårigas hälsa skulle skadas. Förslaget fick varierande synpunkter från remissinstanserna. Det genomfördes inte. I vårt uppdrag ingår att analysera om det i speciella fall, exempel- vis när det finns en påtaglig risk för att ungas hälsa allvarligt skadas om prover kasseras, bör finnas en reglering som medger att under- årigas prover sparas inom hälso- och sjukvården utan vårdnads- havarens samtycke. För att prover från en underårig ska få samlas in och bevaras i en biobank, krävs enligt de nu gällande bestämmelserna i 3 kap. bio- bankslagen att den underårigas vårdnadshavare har informerats om avsikten och om de ändamål biobanken får användas för och där- efter lämnat sitt samtycke. Om den underåriga har uppnått en sådan ålder och mognad att hen själv kan ta ställning till frågan, är det i stället den underåriga som ska ha informerats och lämnat sam- tycke. Av (FB) generella regler om vårdnad följer att i de fall det är vårdnadshavaren (eller vårdnadshavarna, om de är två) som beslutar om samtycke, ska vårdnadshavaren i takt med barnets stigande ålder och utveckling ta allt större hänsyn till barnets syn- punkter och önskemål (6 kap. 11 § FB). För att prover ska få användas för något annat ändamål än de som omfattas av tidigare lämnad information och avgivet samtycke, krävs att den person som har givit det ursprungliga samtycket även informeras om och samtycker till det nya ändamålet. Den som har lämnat samtycke till användning av ett prov får när som helst åter- kalla sitt samtycke. 14.3.2Regleringen för hälso- och sjukvården Hälso- och sjukvårdslagen (2017:30, HSL) och patientlagen (2014:821, PatL) är tillämpliga inom hälso- och sjukvården, ett begrepp som bland annat inkluderar alla åtgärder utom tandvård som utförs för att medicinskt förebygga, utreda och behandla sjukdomar och skador. Det är inte helt klart hur dessa lagars tillämpningsområden förhåller sig till biobankslagens, men till stor del är de överlappande. I de situationer då prover samlas in och bevaras för hälso- och sjukvårds- ändamål är vår bedömning att båda regelverken i princip är tillämp- liga samtidigt.2 Bestämmelserna i om information och samtycke inom hälso- och sjukvården har i dessa fall företräde framför bio- bankslagens bestämmelser. I likhet med biobankslagen kräver PatL informerat samtycke. I PatL preciseras innehållet i och formerna för den information som ska lämnas till patienten när hälso- och sjukvård ges. Bland annat har en patient rätt att få information om sitt hälsotillstånd, de be- handlingsmetoder som finns, möjligheten att välja behandlingsalter- nativ och möjligheten att få en ny medicinsk bedömning. Informa- tionen ska anpassas till patientens individuella förutsättningar, 2 För en mer utförlig analys av denna fråga, se kapitel 13. såsom ålder och mognad. När patienten är ett barn ska både barnet och hens vårdnadshavare få information. Dessa regler strider inte i något avseende mot biobankslagens bestämmelser, utan kompletterar och preciserar dem genom sin högre detaljeringsgrad. Ett samtycke inom hälso- och sjukvården kan lämnas skriftligen, muntligen eller genom att patienten på något annat sätt visar sin in- ställning. Biobankslagen anger inte i vilken form samtycke ska läm- nas, vilket troligen innebär att ett uttryckligt (muntligt eller skrift- ligt) samtycke krävs och att ett sådant underförstått samtycke som kan godtas inom hälso- och sjukvården inte är tillräckligt för att samla in prover. Detta gäller dock, enligt vår tolkning, enbart på de om- råden där PatL inte är tillämplig. Eftersom biobankslagen i denna del är subsidiär i förhållande till PatL, är vår bedömning att ett sam- tycke till att prover samlas in och bevaras för en patients hälso- och sjukvård även kan ges genom att patienten genom sitt handlande visar sin inställning. Detta resonemang utvecklas i kapitel 13. För patienter som är barn anger PatL att barnets inställning till vården eller behandlingen ska klarläggas så långt som möjligt och att inställningen ska tillmätas betydelse i förhållande till barnets ålder och mognad. Jämfört med biobankslagen uttrycker PatL alltså barnets beslut- anderätt som mer gradvis ökande. Det finns ingen regel om att ett barn som uppnått en viss mognadsgrad ensam ska avgöra frågan men inte heller någon nedre gräns under vilken barnet inte har något inflytande alls. Även ganska små barns inställning ska alltså så långt möjligt klarläggas och tillmätas viss betydelse direkt av hälso- och sjukvårdspersonalen, inte bara indirekt genom att vårdnadshavaren väger in den i sitt beslut enligt 6 kap. 11 § FB. Om denna reglering står i strid med biobankslagen eller preciserar den är en tolknings- fråga. Oavsett detta gäller, enligt vår uppfattning, reglerna så som de uttrycks i PatL när prover samlas in från barn för hälso- och sjuk- vårdsändamål, eftersom biobankslagens reglering är subsidiär i för- hållande till PatL:s. Till skillnad från biobankslagen innehåller PatL ingen bestämmelse som uttryckligen anger vem som kan lämna samtycke för ett barns räkning om eller i den utsträckning barnet inte är moget att själv ta ställning i frågan. Av den generella regeln i 6 kap. 11 § FB framgår dock att det är vårdnadshavaren, som har en allmän rätt och skyldig- het att bestämma i frågor som rör barnets personliga angelägen- heter.3 14.3.3Om vårdnadshavarna är oeniga Varken biobankslagen eller PatL reglerar vad som gäller om den ena av två vårdnadshavare vill att en åtgärd ska vidtas, till exempel att ett barns prov ska bevaras, men den andra vårdnadshavaren inte sam- tycker till åtgärden. Av de samråd vi har haft har det framgått att det råder en viss osäkerhet om hur sådana fall ska hanteras. Biobanks- utredningen analyserade inte heller den frågan, utan förutsätter i sitt betänkande att det krävs enighet mellan vårdnadshavarna såväl för ett beslut om att tillåta insamlande av prover som för ett beslut om att inte tillåta det.4 I förarbetena till biobankslagen anges att om två vårdnadshavare har gemensam vårdnad om ett barn, krävs att båda vårdnadshavarna informeras och lämnar sitt samtycke för att prover från barnet ska få samlas in.5 Det skulle innebära att det vid oenighet är den vård- nadshavare som inte vill bevara ett prov som får avgöra frågan. Detta skiljer sig från den tillämpning biobankslagen har fått i praktiken. Det finns, som framgått, en viss osäkerhet om vad som gäller, men enligt den samtyckesordning Nationella Biobanksrådet har utarbetat räcker det att en av två vårdnadshavare samtycker till att prover samlas in. Ett beslut att inte tillåta insamlande av prover kräver däremot underskrift av båda vårdnadshavarna. Om vårdnadshavarna inte är överens, rekommenderar Nationella Biobanksrådet dock att provet bara sparas för barnets vård och behandling. Förarbetesuttalandet som anger att båda vårdnadshavarnas sam- tycke krävs för insamlande av ett prov baseras på en hänvisning till 6 kap. 13 § FB. Bestämmelsen i FB är dock lite utförligare än så. Där står att om ett barn har två vårdnadshavare, ska rätten och skyldig- heten att bestämma i frågor som rör barnets personliga angelägen- heter gälla dem tillsammans. Det står också att om en av vårdnads- havarna till följd av frånvaro, sjukdom eller annan orsak är förhindrad 3Att det är vårdnadshavaren som har beslutanderätten inom hälso- och sjukvården bekräftas även av förarbetena till PatL, prop. 2013/14:106, s. 63. 4En ny biobankslag, SOU 2010:81. 2001/02:44, s. 41. att delta i ett sådant beslut rörande vårdnaden som inte utan olägen- het kan skjutas upp, bestämmer den andra ensam. En vårdnadshavare får dock, enligt bestämmelsen, inte ensam fatta beslut av ingripande betydelse för barnets framtid, om inte barnets bästa uppenbarligen kräver det. Huvudregeln om gemensamma beslut Av förarbetena till FB framgår att med ordet ”tillsammans” i 6 kap. 13 § menas att det krävs gemensamma beslut.6 Både att säga ja och att säga nej till att prover samlas in och bevaras är i och för sig ett beslut, men den princip som kan läsas ut ur förarbetena är att det är förändringar av den rådande situationen som kräver enighet. Om vårdnadshavarna inte är överens om att aktivt vidta en åtgärd, ska läget normalt bestå som det är. Vårdinsatser får alltså, som huvudregel, inte komma till stånd om inte båda vårdnadshavarna godkänner dem. Förarbetena till FB tyder med andra ord på att i de fall två vård- nadshavare ska besluta gemensamt, krävs enighet för att ett prov ska få samlas in till en biobank. Om en av vårdnadshavarna motsätter sig åtgärden, får provet inte samlas in. Vad som gäller om båda vårdnadshavarna har samtyckt till beva- rande av ett prov och den ena senare återkallar sitt samtycke är oklart. Förarbetena till biobankslagen kan tolkas som att provet i ett så- dant fall ska förstöras eller avidentifieras, oavsett hur den andra vård- nadshavaren ställer sig till det, eftersom samtycke då inte längre finns från båda vårdnadshavarna. Förarbetena till FB kan å andra sidan förstås som att även förstörandet av provet är en sådan åtgärd som kräver enighet mellan vårdnadshavarna. Om den ena vårdnadshavaren inte kan delta i beslutet Om den ena av två vårdnadshavare är förhindrad att delta i ett beslut som rör barnet, kan den andra under vissa förutsättningar besluta ensam. För att en vårdnadshavare ensam ska få fatta ett beslut krävs enligt FB dels att beslutet inte utan olägenhet kan skjutas upp, dels 6 För det följande, se NJA II 1921 s. 250 f, prop. 1997/98:7, s. 54 f och prop. 2009/10:192, s. 20–25. att det inte anses ha ingripande betydelse för barnets framtid eller, om beslutet har ingripande betydelse, att barnets bästa uppenbar- ligen kräver det. Ett samtycke till insamlande och bevarande av prover kan när som helst återkallas. Visserligen kan en vårdnadshavare aldrig kräva att ett prov förstörs, när det väl har samlats in. Om allt samtycke återkallas, kan biobanken välja att i stället avidentifiera provet. Att ett avidentifierat prov från ett barn bevaras i en biobank kan dock, enligt vår mening, knappast anses ha ingripande betydelse för barnets framtid. Om den ena vårdnadshavaren är förhindrad att delta i beslutet, anser vi alltså att den andre ensam kan samtycka till att ett barns prov samlas in och bevaras, om beslutet inte utan olägenhet kan skjutas upp. Ett beslut om att prover inte ska få samlas in, eller att insamlade prover ska förstöras eller avidentifieras, är oåterkalleligt och kan i vissa fall påverka ett barns framtida möjligheter att få rätt vård. Ett sådant beslut kan alltså i och för sig ha ingripande betydelse för ett barns framtid. Som framgått ovan, tyder dock förarbetena på att ett beslut att inte tillåta insamlande av prover kan fattas av en vårdnads- havare mot den andras vilja, även om de båda är oförhindrade att delta i beslutet. Det kan i så fall inte heller finnas något hinder mot att en vårdnadshavare ensam fattar ett sådant beslut om den andra är förhindrad att ta del i beslutsfattandet. För att den ena vårdnadshavaren ska anses hindrad att ta del i ett beslut krävs att det skulle vara så svårt eller tidsödande att inhämta vårdnadshavarens mening att detta skulle kunna medföra en verklig olägenhet för barnet.7 Att bara den ena vårdnadshavaren är när- varande vid ett läkarbesök är alltså normalt inte tillräckligt för att ge denna ensam beslutanderätten i frågan om insamlande och be- varande av prover. 7 NJA II 1921 s. 250 f, prop. 1997/98:7, s. 54 f och prop. 2009/10:192, s. 20–25. Åtgärder mot den ena vårdnadshavarens vilja I FB 6 kap. 13 a § finns en bestämmelse som ger socialnämnden rätt att vidta vissa åtgärder till stöd för ett barn mot den ena vårdnads- havarens vilja. Förutsättningen är dels att barnet har två vårdnads- havare och den andra vårdnadshavaren samtycker till åtgärden, dels att åtgärden krävs med hänsyn till barnets bästa. En åtgärd som kan vidtas med stöd av bestämmelsen i 13 a § är att ge ett barn behandling som omfattas av HSL. I de fall insam- lande och bevarande av prover från ett barn sker under sådana om- ständigheter att åtgärderna utgör hälso- och sjukvård i HSL:s mening, kan bestämmelsen alltså bli tillämplig. Ett beslut som socialnämnden fattar med stöd av 6 kap. 13 a § får överklagas till allmän förvaltningsdomstol. 14.3.4Behandling utan samtycke av vårdnadshavaren Lagen (1990:52) med särskilda bestämmelser om vård av unga (LVU) innehåller regler som i vissa fall kan användas för att ge ett barn vård inom även om vårdnadshavaren (eller vårdnads- havarna) motsätter sig det. En förutsättning är att det annars finns en påtaglig risk för att barnets hälsa skadas. Alla myndigheter inom hälso- och sjukvården, yrkesmässigt be- drivna enskilda verksamheter inom hälso- och sjukvård och anställda på sådana myndigheter och enskilda verksamheter har en skyldighet enligt socialtjänstlagen (2001:453) att genast anmäla till socialnämnd- en om de i sin verksamhet får kännedom om eller misstänker att ett barn far illa. Om en vårdnadshavares beslut att inte tillåta insamlande eller bevarande av prover från ett barn skulle medföra en påtaglig risk för barnets hälsa, skulle det kunna bli aktuellt att med stöd av LVU bevara proverna mot vårdnadshavarens vilja. Formellt skulle det ske genom att en förvaltningsdomstol eller socialnämnd skulle besluta om omhändertagande av barnet för tvångsvård. Bestämmelserna i är dock framtagna för andra situationer och ger inte en tydlig och ändamålsenlig reglering när det gäller frågan om bevarande av prover. För att tvångsvård enligt LVU ska komma i fråga ska risken för barnets hälsa bero på misshandel, otillbörligt utnyttjande, brister i omsorgen eller något annat förhållande i hemmet. Det är bara social- nämnden som kan ansöka om vård enligt LVU. Beslutet om om- händertagande ska som huvudregel fattas av domstol och i annat fall prövas av domstol inom . tvångsvården pågår ska socialnämnden regelbundet följa vården, bland annat genom enskilda samtal och regelbundna besök. Minst en gång var sjätte månad ska socialnämnden överväga om vården fortfarande behövs. Regleringen i LVU är alltså inte avpassad för att användas som stöd för att bevara prover i biobanker . Vårdnadshavares frihet att själva besluta i frågor som rör den de vårdar är en mänsklig rättighet. Genom att besluta att inte sam- tycka till att ett barns prover samlas in till en biobank, utövar vård- nadshavaren sin rätt att utan samhällets inblandning skydda och vårda barnet i enlighet med sina egna värderingar. Det är ett beslut som omfattas av det integritetsskydd och den samvetsfrihet och religions- frihet som bland annat skyddas av regeringsformen och Europeiska konventionen om skydd för de mänskliga rättigheterna och de grund- läggande friheterna. Dessa rättigheter har begränsningar. Religionsfriheten får till exempel inte utövas på ett sådant sätt att andra personers fri- och rättigheter kränks, och skyddet för privat- och familjelivet får, för- utom av hänsyn till andras fri- och rättigheter, inskränkas bland annat till skydd för hälsa och moral. En mänsklig rättighet får dock aldrig inskränkas mer än vad som är nödvändigt med hänsyn till de motstående intressen som inskränkningen ska skydda. Vid åtgärder som rör barn ska barnets bästa alltid komma i främsta rummet. Det slås fast i FN:s konvention om barnets rättigheter, och det är en princip som också är väl etablerad i svensk rätt. Att vårdnadshavare i många fall har rätt att fatta beslut för ett barns räk- ning ska, enligt vår uppfattning, inte ses som en inskränkning i denna princip, utan som ett uttryck för den. I de allra flesta fall fattar vård- nadshavare sina beslut i enlighet med barnets bästa. godtyckliga ingripanden från samhällets sida ligger alltså inte bara i vårdnadshavarens utan även i barnets intresse. I de fall en vårdnads- havares beslut får allvarliga negativa följder för barnet, har samhället däremot både en rätt och en skyldighet att ingripa. Detta måste dock ske med en viss restriktivitet. Det måste finnas utrymme för olika uppfattningar i fråga om vad som är bäst för ett visst barn, och vårdnadshavare måste ha en möjlighet att vårda barn i enlighet med andra värderingar än de som för tillfället är dominerande i sam- hället. När det gäller att samla in och bevara prover från barn i biobanker, förekommer det bland annat att vårdnadshavare av religiösa skäl motsätter sig det, även om barnets hälsa därigenom riskeras. Det kan också vara så att en vårdnadshavare har svårt att acceptera att ett barn är allvarligt sjukt och därför motsätter sig åtgärder som innebär en bekräftelse av detta faktum. Ytterligare skäl att inte samtycka till att prover sparas kan vara bristande förtroende för vårdgivaren eller staten och en oro för att det biologiska materialet kan komma att missbrukas. Att den ena av två vårdnadshavare motsätter sig att prover från ett barn sparas i en biobank, medan den andra samtycker till det, kan ha sin grund i en djupgående konflikt mellan vårdnadshavarna. I samtliga de ovan nämnda fallen anser vi att det behöver finnas en undantagsregel som ger hälso- och sjukvården möjlighet att mot vårdnadshavares vilja samla in och bevara prover från ett barn i de fall barnets bästa kräver det. En regel som ger möjlighet att samla in och bevara ett barns prover mot vårdnadshavarens vilja måste vara snävt avgränsad. Att utan samtycke hantera prover från ett barn för något annat ändamål än barnets vård och behandling anser vi inte kan bli aktuellt. I de fall prover samlas in för ett barns vård och behandling är det oftast inte möjligt att i förväg veta vilka prover som kan komma att bli betydelsefulla för barnets hälsa. PKU-biobanken, den ojäm- förligt största biobanken när det gäller prover från underåriga, inne- håller till exempel flera miljoner blodprover som har samlats in från nyfödda barn i syfte att undersöka om provgivaren har någon av vissa sällsynta men allvarliga sjukdomar. De nyfödda barn som har någon av sjukdomarna har oftast inte några symptom, men svåra funktionsnedsättningar kommer att utvecklas senare om inte behand- ling sätts in . Ett barn som har någon av dessa sjukdomar ut- sätts alltså för en allvarlig hälsorisk om barnets vårdnadshavare inte samtycker till att ett prov samlas in till PKU-biobanken. Å andra sidan är det en mycket liten andel av alla barn som har någon av de aktuella sjukdomarna. Att upphäva alla vårdnadshavares beslutande- rätt i fråga om insamling till PKU-biobanken för att säkerställa barns vård och behandling i ett fåtal fall anser vi skulle vara en alltför ingripande åtgärd med hänsyn till den avvägning som måste göras. Det finns dock situationer där det står klart att ett visst, specifikt barns hälsa utsätts för en tydlig risk om ett prov från barnet inte samlas in och sparas i en biobank. Detta gäller till exempel för vissa cancerpatienter. För barn med leukemi kan det vara mycket värde- fullt att ha ett prov bevarat för att tidigt kunna diagnosticera och behandla återfall i sjukdomen. Om inget sådant prov finns, kommer detta att försämra barnets möjligheter att få rätt behandling. För att undantagsregeln ska kunna säkerställa att barn i dessa och liknande fall får bästa möjliga vård, utan att alltför mycket inskränka vård- nadshavarens beslutanderätt, anser vi att regeln bör gälla i situationer där det innebär en påtaglig risk för barnets hälsa om ett prov inte samlas in eller bevaras i en biobank. Man kan diskutera om undantagsregeln borde vara begränsad även i förhållande till den grad av skada barnets hälsa riskerar att drabbas av. Till exempel skulle regeln kunna vara tillämplig bara när det finns en påtaglig risk för en allvarlig eller en varaktig skada. Vi anser dock inte att en regel med en sådan utformning i tillräckligt hög grad skulle uppfylla det ansvar vi har att sätta barnets bästa i främsta rummet. Om det finns en påtaglig risk för att ett barns hälsa skadas, måste hälso- och sjukvårdspersonalen kunna agera även utan att kunna påvisa den sannolika omfattningen eller varaktigheten av skadan. En påtaglig risk för att barnets hälsa skadas är också det kriterium som måste vara uppfyllt för att ett barn ska kunna omhändertas enligt LVU, en åtgärd som i många fall är betydligt mer ingripande än att spara ett prov. Att ställa ett högre krav (till exempel ett krav på påtaglig risk för allvarlig skada) i biobankslagen skulle inte inne- bära att prover inte skulle kunna samlas in från barn utan vårdnads- havarens samtycke vid risk för mindre allvarliga skador. sen skulle i stället bli att det mindre ändamålsenliga, mer resurs- krävande och i många avseenden mer ingripande regelverket i LVU skulle behöva tillämpas för att samla in och bevara prover från barn i de fall biobankslagen inte skulle ge utrymme för det. Undantags- regeln skulle då bara delvis fylla sitt syfte. Under samma förutsättningar som det ska vara tillåtet att samla in ett prov från ett barn utan vårdnadshavarens samtycke, bör det, enligt vår uppfattning, även vara tillåtet att fortsätta att bevara ett insamlat prov. Den undantagsregel vi föreslår ska alltså inte bara ge en möjlighet att samla in prover från barn utan vårdnadshavarens samtycke, utan även att utan samtycke bevara ett insamlat prov om det skulle innebära en påtaglig risk för barnets hälsa att förstöra eller avidentifiera provet. Detta gäller oavsett om provet har samlats in mot vårdnadshavarens vilja eller om det har samlats in med samtycke från vårdnadshavaren och samtycket senare återkallas. Omvänt ska det inte vara tillåtet att utan samtycke bevara ett prov längre än vad som är nödvändigt. Om ett prov har samlats in utan vårdnadshavarens samtycke och det inte längre innebär en på- taglig risk för barnets hälsa att förstöra eller avidentifiera provet, ska provet inte längre sparas i en biobank, om vårdnadshavaren fort- farande motsätter sig det. Den undantagsregel vi föreslår lägger alltså ett ansvar på den som beslutar att spara ett prov mot vårdnadshavarens vilja att inte bara vid insamlandet av provet bedöma om undantagsregeln är tillämplig, utan också att, när det är motiverat, ompröva sin bedömning. Detta innefattar ett ansvar att kontinuerligt bevaka barnets hälsotillstånd. Av bestämmelserna i 5 kap. biobankslagen framgår att det som huvudregel inte är tillåtet att lämna ut prover ur en biobank till en mottagare i ett annat land och att prover ur sekundära biobanker i regel inte får lämnas vidare. Det finns dock vissa undantag från dessa förbud.