sou · H6B336 · 2018-06-05 00:00:00 — Vårdanalys anser att det är viktigt att staten tar ansvar för att följa utvecklingen av forskningsdatabaserna, gör bedömningar kring behoven, användningen och nyttan, eventuell misskötsamhet eller missbruk av registren samt vidtar åtgärder om utvecklingen inte är ändamålsenlig. () bedömer att de föreslagna ändringarna i sekretesskyddet, etikgodkännande vid utlämning, bevarande av kodnycklar under hos den utlämnande myndigheten och en särskild lag om forskningsdatabaser samman- taget ger goda förutsättningar för forskare att bättre utnyttja register som ett högt integritetsskydd upprätthålls. för hälsa, arbetsliv och välfärd (Forte) anser att utredaren mycket bra belyst de problem, både juridiska och andra, som forskare möter vid uppbyggnad av forskningsdatabaser. Forte anser att utredningen i grunden har hittat en rimlig avvägning mellan värdet av att kunna bygga upp långsiktiga forskningsdatabaser och behovet att skydda den personliga integriteten. () ser positivt på att registeransvariga myndigheter i större utsträckning ska kunna lämna ut uppgifter för forskningsändamål och att för sådana ändamål under- lätta samberedning av registeruppgifter. TLV är även positivt till för- slagen som syftar till att underlätta sammanställning av longitudinella data. Inspektionen för socialförsäkringen (ISF) ställer sig positiv till de förslag som presenteras. ISF anser att utredningen väl beskriver såväl de stora fördelar som registerforskningen erbjuder som de olika risker som registerdata kan innebära utifrån integritetssynpunkt. Speciellt när det gäller forskning är de negativa integritetsaspekterna av använ- dandet av administrativa registerdata begränsade. Den främsta risken från integritetssynpunkt med avidentifierade retrospektiva longi- tudinella registerdata är enligt ISF att en individs identitet röjs genom bakvägsidentifikation och att känsliga uppgifter om denne offentlig- görs. ISF noterar att sådan bakvägsidentifiering enligt förslagen blir straffbelagd. Lantmäteriet har förutom vissa synpunkter på den föreslagna lagen för forskningsdatabaser inga invändningar mot utredarens förslag. Lantmäteriet tillstyrker också utredarens förslag att stärka sekretessen i forskningsverksamhet och för forskningsdatabaser. Enligt behöver forskningsdatabaser uppdateras i takt med att registerhållarens register utökas och utvecklas vilket kräver resurser. Vidare anser att man måste ta höjd för kvalitets- och underhållsarbete, likaså hur man ska rätta eventuella fel i databasernas innehåll. i län välkomnar utredningen och anför att de förslag som presenteras i utredningen förhoppningsvis kan bidra till att klargöra men även förbättra förutsättningarna för registerforsk- ningen framöver som patienters och andra medborgares integritet säkerställs samt olika aktörers ansvar och befogenheter tydliggörs. ställer sig positivt till förslaget i helhet men anser att även och regioner bör kunna stå som värd för nationella forskningsdatabaser. (Region ) anser att vissa av förslagen ger ett alltför svagt integritetsskydd för individer när det gäller känsliga personuppgifter. I förlängningen skulle detta enligt kunna innebära minskat förtroende hos allmänheten för denna viktiga forskning vilket kan äventyra framtida forsknings- möjligheter. Vidare anser att det i utredning saknas en diskussion angående de rättsliga förutsättningarna för att bygga upp forskningsdatabaser utanför de statliga universiteten och hög- skolorna. poängterar att det finns många forskningsdata- baser inom landstingen och regionerna och dessutom andra organi- sationsformer för lärosäten som bedriver forskning. anser att många frågor som varit otydliga klargörs. Enligt är andan i betänkandet att data ska bli mer tillgängliga för forskning och att gränserna för beslut skjuts längre från den enskilda individen. anser att det är bra att göra data mer tillgängliga för forskning men att det kräver en skärpning av sekretessen för den enskilda medborgaren. Det betonas att sekretess och skydd av individers integritet är viktigt i verksamhet. läns landsting () är mycket positivt till att registerforskning ges bättre förutsättningar, inte minst mot bakgrund av behovet att föra in mer kunskap och att utveckla hälso- och sjukvård men anser att utredningen i vissa delar behöver kom- pletteras. (Region ) anser att förslaget om lagändringar och arbetssätt för registerforskning är positivt. Vidare vill Region understryka att det är ytterst viktigt att samtliga statliga myndigheter som har ansvar för register som även är använd- bara för forskning har ett uppdrag från regeringen att ge prioritet för registeruttag för forskningsändamål med den sekretess som föreslås i betänkandet för att förbättra möjligheterna för registerforskning. Västra anser att utredningen lägger fram flera viktiga förslag till förändringar som ska underlätta hanteringen av registerdata för forskningsändamål utan att hota personers integri- tet och sekretess. I huvudsak ställer sig bakom inriktningen i förslagen men uppmärksammar några fråge- komplex som enligt behöver beaktas och beskrivas ytter- ligare. Framför allt rör detta distinktionen beträffande rollerna för landstingsmyndigheter, sjukvården och för statliga forsknings- myndigheter beträffande framtagning och lagring av data för kvalitet och verksamhetsutveckling i myndighetsregister visavi motsvarande process för data i forskningsdatabaser. ställer sig positivt till de flesta av de föreslagna författningsförändringarna och andra förslag som utred- ningen för fram. Vissa förslag behöver enligt dock beredas ytterligare dels för att se över konsekvenserna av extra kostnader och ökad administration för vården, dels för att minimera risken för att den personliga integriteten ska äventyras. I synnerhet gäller detta förslaget om att inrätta nationella forskningsdatabaser. är positivt till att registerforskningen ges bättre förutsättningar som skyddet för den enskildes integritet bör upprätthållas och förstärkas. vill framhålla bland annat att förslaget om att införa en enda, heltäckande sekre- tessbestämmelse för personuppgifter i forskningsverksamhet är en angelägen förbättring. anför vidare att finansierings- principen bör tillämpas eftersom förslag i utredningen innebär kost- nader för sjukvårdshuvudmännen. (Region ) ställer sig i stort sett positivt till utredningen. anför att register- forskning utgör en viktig källa till kunskap och det är därför av stor vikt att rutiner harmoniseras och även att ansvar tydligt anges. har förhoppningen att förslagen kan leda till ett ökat utnyttjande av register som den personliga De unika svenska registren kan därmed ytter- ligare stärka position som ledande inom detta område. () anser att uppgifter som samlats in för statistikproduktion så långt det är möjligt ska komma till användning för vetenskapliga ändamål. SCB är positiv till att det tydliggörs i myndighetens instruktion att man får bistå verksamhet inom det vetenskapliga området med uppgifter som behövs för forskningsändamål. () anser att det inte finns behov av forskningsdatabaser baserade på befintliga register eftersom dessa uppgifter redan finns tillgängliga för forskning inom dagens regelverk. Dock anser SCB att det torde finnas möjlighet att skapa ett rättsligt stöd för upprättande av forskningsdatabaser för longitudinella studier där de registrerade har gett sitt samtycke att ingå i databasen om en sådan databas regleras på sätt som göra att ändamålet är preciserat i enlighet med de krav som ställs i data- skyddsdirektivet. ser med tillfredsställelse på utredningens övergripande inriktning att underlätta forskning baserad på register- data. konstaterar att det i många sammanhang är en stor fördel för forskningen att få tillgång till omfattande datamaterial. Ambitionen att i ökad utsträckning tillgängliggöra befintliga register samt uppdra åt statistikansvariga myndigheter att också bistå forsk- ningen med data välkomnas. anser att det av resurs- effektivitetsskäl är rationellt att återanvända uppgifter som har samlats in av myndigheter i deras verksamhet eller av andra forsk- ningsprojekt. Vidare poängteras att det finns betydande kvalitativa vinster där det är till fördel att kunna använda sig av register som omfattar hela befolkningen och inte behöva gå vägen via studier som baseras på urval med allt vad det för med sig av bortfall, risk för icke- representativt urval och liknande. anser dock att det i betänkandet saknas skrivningar som rör kvalitetsregister inom hälso- och sjukvården, vilka är av stor relevans för den kliniska forskningen. är till övervägande delar positivt inställt till förslagen och poängterar att svenska register kan, rätt utnyttjade och under kontrollerade former, bidra ytterst väsentligt till förbättrad hälsa och välfärd. stöder i det stora hela utredningens förslag och anser att avvägningen mellan att hitta lösningar för att skapa bättre förutsättningar för registerbaserad forskning och behovet av skydd för den enskilda individens personliga integritet har gjorts på ett genomtänkt och rimligt sätt. Universitet anser vidare att förslagen rörande ny sekretessbestämmelse, ny lag om forskningsdatabaser samt etikprövningsnämndens prövning av dessa är väl avvägda och att absolut sekretess, med medföljande tystnadsplikt, samt en prövning i etikprövningsnämnden ger ett skydd för den enskilde som forskningen kan få möjlighet att tillgodose behovet av att använda databaser för nya och tillkommande frågeställningar. konstaterar att utredaren har genomfört ett gediget och konstruktivt arbete. menar att detta bör leda till ökade möjligheter samt en ökad klarhet och rättssäkerhet vad gäller forskningens möjligheter att för angelägna forskningsändamål återanvända och kombinera data som ursprungligen insamlats för andra ändamål, t.ex. data insamlade av myndigheter för administrativa ändamål. Vidare bör det enligt även leda till större möjligheter att skapa forskningsdatabaser för framtida forsknings- projekt samt underlätta utlämnande av uppgifter för forskningsända- mål som skyddet för personlig integritet och sekretess säkerställs. påpekar dock att finansieringen av forskningsdata- baserna är något styvmoderligt behandlad. Universitet föreslår en process med avtal mellan respektive värduniversitet och Vetenskaps- rådet om finansiering, organisation, och tillgänglighet, med säker- ställd finansiering i taget och utvärdering . anser att regelverket bör garantera databasernas lång- siktiga fortbestånd tydligare än genom en omprövning och anser att en långsiktig vetenskaplig kunskapsuppbyggnad måste vara fast institutionellt säkrad. anser vidare att den föreslagna begräns- ningen av antalet databaser inom varje forskningsfält kräver nog- granna överväganden för att inte riskera att forskningen hämmas inom vissa områden. menar att det grundläggande i bedöm- ningen av införandet av varje databas bör vara det vetenskapliga behovet. anser sammantaget att förslagen är kon- struktiva och väl genomarbetade. välkomnar förslagen alltifrån vad gäller etikprövningsnämnden, kodnyckel , under- lättnad av bortfallsanalyser, regelverk för forskningsdatabaser till internationellt samarbete. anser att förslagen både beaktar rimlig integritetshänsyn och möjliggör nödvändig forskning. vill poängtera vikten av att se över finan- sieringen vid beredning av betänkandet. ställer sig i huvudsak mycket positivt till de förslag till åtgärder som utredningen presenterat i syfte att förbättra tillgängligheten till och underlätta användningen av registeruppgifter inom forskningen. ser det som viktigt att SCB, och andra relevanta registerhållande myndigheter ges en prioriterad uppgift att underlätta för den registerbaserade forsk- ningen och att resurser kan frigöras så att denna uppgift kan fullgöras på ett effektivt sätt. anser att handläggnings- tiderna vid dessa myndigheter ofta är orimligt långa. vill också uppmärksamma de svårigheter Svensk Nationell Datatjänst (SND) vid och liknande initiativ har hamnat i när de försökt förstärka servicen till och underlätta för forskarna och hur denna problematik ska kunna åtgärdas. stödjer i detta avseende utredningens uppfattning att denna fråga bör utredas vidare. Detta gäller likaledes utbytet och använd- ningen av persondata mellan myndigheter som inte har som huvud- uppgift att bedriva forskning. Tekniska högskolan anser att argumenten för införande av en särskild ny lag rörande forskningsdatabaser inte är tillräckligt starka utan menar att de oklarheter som finns i stället bör kunna lösas genom ändringar i OSL och annan befintlig lagstiftning. ställer sig positivt till förslagen och anför att det är i intresse att göra registerforskning mera lättillgänglig utan att tumma på viktiga forskningsetiska principer eftersom den här typen av forskning kan vara intressant att utveckla för vissa av forskningsämnen. tillstyrker det föreliggande förslaget. Det är uppfattning att författningsförslagen kommer att för- bättra tillgängligheten till och underlätta användningen av register- uppgifter för forskningsändamål. Linnéuniversitetet ställer sig övervägande positivt till betänkandets konstruktiva förslag till hur registerforskning ska stärkas och för- enklas som individers integritet ska tryggas. Om denna balans kan uppnås skulle förutsättningarna starkt öka för att skapa en unik kunskap som både leder till bättre vård nationellt och attraktiv miljö för forskning och prövning internationellt. Linnéuniversitetet stöder de flesta av utredningens förslag. är i huvudsak positivt till förslagen och anser att de fyller sitt syfte att förbättra möjligheterna för registerbaserad forskning. anser vidare att risken är liten för att de föreslagna förändringarna påverkar skyddet för den enskildes integri- tet, och att de är väl avvägda mot intresset att för forskningsändamål bättre utnyttja register. anser dock att utform- ningen av reglerna kan medföra att data från enskilda forsknings- studier låses in i forskningsdatabaserna, med begränsad möjlighet för ansvariga för studierna att påverka användningen. välkomnar förslagen och anser att betänkandet i hög utsträckning tillgodoser universiteten och högskolornas behov och önskemål om åtgärder som förbättrar villkoren för registerbase- rad forskning i . tillstyrker i huvudsak förslagen och ser stora möjligheter i att kunna utveckla den registerbaserade forskningen i enlighet med framförda förslag. ställer sig positivt till utredningens förslag till förbättrade möjligheter för registerforskningen. vill understryka att integritetsfrågor har stor betydelse för forskning, inte minst vad gäller förankringen i samhället. i framhåller att utredaren på ett förtjänstfullt sätt gjort en mycket grundlig analys av det aktuella problemområdet. Vissa av förslagen uppfattas dock enligt nämnden ge ett alltför svagt integritetsskydd för individer när det gäller behandling av känsliga personuppgifter. Nämnden anser att detta i förlängningen kan innebära risk för minskat förtroende hos all- mänheten vilket skulle kunna begränsa framtida forskningsmöjlig- heter. i tillstyrker de för- slag som förs fram i betänkandet och anser det positivt att register- baserad forskning främjas. i anser att de grund- läggande tankarna förefaller goda och underlättar för registerforsk- ningen med ett bibehållet integritetsskydd för forskningspersonerna. tillstyrker därför i allt väsentligt förslagen. i tillstyrker förslaget att inrätta forskningsdatabaser men anser inte att dessa databaser ska kunna tillföras uppgifter från myndighetsregister eftersom det utgör ett integritetsintrång för den enskilde som är alltför långtgående och inte kan överblickas. Dessutom anser nämnden att informationen från myndighetsregister inte behövs i forskningsregistren. Nämnden menar att det är lämpligare om sådana sammanställningar görs i varje enskilt fall när en forskare vill få del av data för en bestämd forsk- ningsuppgift. Det är nämndens uppfattning att MONA-systemet31 erbjuder många fördelar, inte minst när det gäller skyddet av forsk- ningspersonernas integritet jämfört med andra vanliga sätt att ge forskarna tillgång till data. Nämnden anser att om system liknande för att ge forskare tillgång till data utvecklas, undviks att stora mängder data kopieras och sprids till olika forskare, med de integritetsrisker som detta kan medföra. Vidare anser nämnden att den som ansvarar för en forskningsdatabas bör åläggas skyldighet att ge tydlig information till allmänheten om forskningsdatabasens syfte, innehåll och arbetsformer, eftersom allmänhetens förtroende för forskningen i stor utsträckning är beroende av att tillräcklig och tydlig information finns tillgänglig om den forskning som pågår. tillstyrker att rättsliga hinder undanröjs och andra förslag genomförs för att möjliggöra registerbaserad forskning och uppbyggande av databasinfrastrukturer för olika typer av forskning. En sådan sekundär användning av information förutsattes redan vid inrättandet av de administrativa registren hos myndigheterna och sammanfaller med inställning att arkiven ska kunna användas för samhällsnyttiga eller kulturella ändamål. Den kvalitativa skillnaden med en automatiserad behandling av information som bevaras i ett längre tidsperspektiv, innebär att forskning i olika delar av världen nu visar tidigare helt okända samband. poäng- terar att användningen av personuppgifter även för registerbaserad forskning givetvis ska göras under iakttagande av regler om offent- lighet och sekretess, registrering och arkivering och för ändamålet anpassad informationssäkerhet och skydd. uppfattning är att forskning baserad på registeruppgifter kan ge mycket värdefulla bidrag till ökad kunskap. anser att förslagen i betänkandet är angelägna och skulle stärka dessa möjligheter men poängterar att ökade krav på datakvalitet och nya krav på myndigheter ger upphov till ökade kostnader. 31Angående MONA-systemet, se avsnitt 4.2.1. Handikappförbunden anser att det är grundläggande för att männi- skor med funktionsnedsättning och sjukdomar ska beredas möjlighet att leva på lika villkor som andra att forskningen kontinuerligt tillförs kunskaper. Förekomsten av och tillgången till olika register är en sådan kunskapsbas. Handikappförbunden ser därför i stort positivt på möjligheterna att utveckla och fördjupa kunskaperna inom områden som är viktiga för människor med funktionsnedsättning genom registerforskning. Det anförs att utredningens förslag kan öppna upp för ny forskning och longitudinella studier som kan gynna Handikapp- förbundens medlemsgrupper. Handikappförbunden betonar att en nödvändig förutsättning dock är att den personliga integriteten är skyddad. Det anförs att utredningens förslag kommer att innebära ökad användning av uppgifter ur olika register och att uppgifter från register kan kombi- neras. För att detta inte ska medföra risker för individens integritet måste det enligt Handikappförbunden bland annat finnas tydliga ändamål för användning av uppgifter, god etikprövning och konti- nuerlig uppföljning och utvärdering av sekretesskyddet. anser att register är av stor betydelse för medicinsk forskning och för verksamhetsutveckling inom hälso- och sjukvården. Inom rådet finns emellertid också uppfattningen att det finns en viss övertro på den nytta som registerbaserad forskning kan resultera i, och att det inte är självklart att nyttan alltid uppväger de integritetsrisker som forskningen kan medföra. avstyrker utredningens förslag om absolut sekretess för all form av forskningsverksamhet och anför att är en kraftigt höjd sekretessnivå som förbundet anser för långtgående. Vidare anser förbundet att det bör utredas om det är nödvändigt med en så stark sekretess för all form av forskning. Förbundet avstyrker vidare förslaget att tystnadsplikt ska omfatta uppgifter vid utredning av oredlighet i forskning. Sammantaget har inte utredningen på ett tillfredsställande sätt utrett den svåra avvägningen mellan å ena sidan intresset av allmänhetens insyn i registerforskning och å den andra sidan intresset av att skydda identiteten för de personer som omfattas av forskningen. Detta bör därför enligt utredas ytterligare. ställer sig positivt till de principer till lagförändring och andra åtgärder som utredningen presenterar för att i större utsträckning kunna ge registeransvariga myndigheter möjlig- het att lämna ut uppgifter till forskningsändamål med bevarande av den enskildes integritet, ökade möjligheter till sambearbetning av registeruppgifter, förenklad etikprövning samt förslag till samordning och utveckling av nationell databasinfrastruktur. De konkreta för- slagen förefaller enligt vara goda och upp- dragen till myndigheter realistiska som den personliga integriteten upprätthålls vid hantering av personuppgifter. akademikers centralorganisation () anser att för- slagen huvudsakligen möter upp både intresset att det är värdefullt för både samhällsanalys och för den medicinska forskningen att det finns forskningsdatabaser samt att det är viktigt att sådana databaser skyddar de enskildas personliga integritet. anser att förslagen ger en tydligare och mer sammanhållen reglering av registerforskningen. () tillstyrker i huvudsak utredningens förslag med undantag av frågan om sekretessbrytande regler gällande såväl forskningsdatabaser som biobanksregister. Swedish Initiative for Research on Microdata in the Sciences (SIMSAM) anser att det är viktigt att forskningsstöd ingår som en central del i registerhållande myndigheternas instruk- tioner. Vidare anser SIMSAM att tiden för bevarande av kodnycklar från registeruttag bör förlängas till . SIMSAM menar också att bör ha en informationsdatabas med personnummer rörande var biologiska prover finns. () poängterar att har haft en världsledande roll inom forskning där uppgifter från svenska patientregister används tack vare dessa i många avseenden unika register och att denna typ av forskning således innebär en stor konkurrensfördel för . SSF anser det därför positivt att det finns väl genomarbetade riktlinjer och regelverk i dessa frågor och att det är viktigt att underlätta för denna typ av forskning. SSF instämmer i förslagen. betonar vikten av att och ges ett tydligare uppdrag och ökade resurser för att prioritera att tillgängliggöra data från sina register för forskning. Behovet av detta har lyfts fram både av denna utredning och av Utred- ningen om nationell samordning av kliniska studier.32 läkar- förbund ställer sig också bakom utredningens förslag att tillsätta en utredning om Svensk Nationell Datatjänsts framtid, ställning och finansiering. anser att registerbaserad forskning generellt är en fantastisk källa till kunskap och att den komparativa fördel har i dessa välutvecklade register ska tas tillvara forskningsmässigt i största möjliga utsträckning, också med stöd av myndigheterna. SSR menar att det bör vara en självklar uppgift för våra myndigheter att bistå forskningen i största möjliga utsträckning. Vidare anser SSR att det är helt avgörande att utred- ningens förslag om ”att det är en prioriterad uppgift att bistå forsk- ningen med data” borde föras in i myndigheters instruktioner generellt, men att det skyndsamt borde göras i SCB:s regleringsbrev. välkomnar utredningens förslag för att underlätta registerbaserad forskning. Förbundet instämmer i utred- ningens slutsats att registerbaserad forskning, forskningsregister och forskningsdatabaser inte innebär något betydande intrång i enskildas personliga integritet. ser mycket positivt på utredningens förslag. anser att svenska register med personnummer skapar stora möjligheter för svensk forskning inte minst inom den odontologiska forskningen där till exempel tand- hälsoregistret utgör en stor faktakälla för forskning. Att register kan användas ändamålsenligt för forskning, utan att den personliga integri- teten störs, är något anser vara mycket viktigt.