sou · H6B352 · 2018-06-28 00:00:00 — Om arbetsuppgiften att pröva Myndigheten för vård- och omsorgsanalys projekt skulle läggas på rättsliga rådet, skulle rådets sammansättning således i det enskilda fallet kunna an- passas till det ärende som ska avgöras. Vissa omständigheter talar emellertid mot rättsliga rådets lämp- lighet som prövningsinstans. I Myndigheten för vård- och omsorgs- analys ansvarsområde ingår att följa upp och analysera verksamheter och förhållanden inom hälso- och sjukvård, tandvård och omsorg. Myndigheten har mandat att granska samtliga verksamheter på området för hälso- och sjukvård, tandvård och omsorg, inklusive verksamheten vid och dess rättsliga råd. Det kan ifrågasättas om det är lämpligt att en myndighet som faller inom Myndigheten för vård- och omsorgsanalys granskningsområde ska utföra den föreslagna prövningen. Det kan finnas en risk för att allmänheten kan få föreställningen att rådet skulle vara tillmötes- gående för att undvika granskning eller undkomma kritik. Denna problematik hade kunnat undvikas genom att rätts- liga råd undantas från Myndigheten för vård- och omsorgsanalys granskning. Det finns dock ytterligare omständigheter som talar mot att rättsliga rådet är den mest lämpade instansen att göra prövningen. Rådets verksamhet består främst av att göra medicinska be- dömningar i enskilda ärenden. Rådets uppdrag på det sociala områ- det är emellertid begränsat. De etiska frågeställningar som kan antas komma upp i samband med rådets ärenden är av annat slag än de som kan förväntas vid prövningen av Myndigheten för vård- och omsorgs- analys projekt. Det som ska prövas är om det integritetsintrång som personuppgiftsbehandlingen i ett visst projekt är försvarligt med hänsyn till samhällsvinsten i form av ny kunskap. Fokus ligger på att bedöma om den metod som ska användas i projektet är den mest lämpade för att nå önskad kunskap. Denna typ av bedömning skiljer sig från de etiska överväganden som kan bli aktuella i de ärenden rådet har att avgöra . Krav på extern prövning vid riskfyllda behandlingar utan samtycke råd för etiska frågor råd för etiska frågor är inte, i sin nuvarande form, en lämplig prövningsinstans. Som en del av faller rådet, som nämns ovan, inom Myndigheten för vård- och omsorgsanalys granskningsområde. Rådets verksamhet innebär visserligen etiska överväganden på både det medicinska och sociala området, men rådet är endast ett internt rådgivande organ, utan självständig beslutsrätt. Rådets verksamhet innefattar inte någon formell ärendehandlägg- ning och dess diskussioner leder inte till något beslut eller annan slutsats. Rådets sammansättning inte är särskilt reglerat, vilket inne- bär att det inte kan garanteras att det alltid finns personer som före- träder det allmänna eller personer med den vetenskapliga kompetens som krävs för den föreslagna prövningen representerade i rådet. Även vad gäller expertgrupp för etik finns det omständigheter som talar för och emot rådets lämplighet som pröv- ningsinstans. ligger formellt utanför Myndigheten för vård- och omsorgsanalys granskningsområde då dess verksamhet inte avser hälso- och sjukvård, tandvård eller omsorg. Inom myn- digheten och i myndighetens expertgrupp för etik finns erfarenhet och kompetens från forskningsområdet, och det kan antas att expertgruppen är väl skickad att bedöma frågor som kräver veten- skaplig överblick och kunskap i de olika metoder som Myndigheten för vård- och omsorgsanalys önskar använda i sina analysprojekt. Däremot saknar rådet, i sin nuvarande utformning, personer som företräder det allmänna. Vidare kan konstateras att även Vetenskaps- rådets expertgrupp för etik är ett rådgivande organ för den egna verksamheten. Rådet ansvarar inte för någon ärendehandläggning och har inte någon självständig beslutsrätt. Krav på extern prövning vid riskfyllda behandlingar utan samtycke har bl.a. till uppgift att följa utveck- lingen på forskningsfronten och uppmärksamma regeringen på intressanta och kontroversiella frågor som aktualiseras inom medi- cinsk forskning, diagnostik och behandling som kan vara särskilt känslig för den mänskliga integriteten och som skulle kunna skada människovärdet. Rådets fokus ligger således på etiska frågor inom hälso- och sjukvård och medicinsk forskning. I rådet finns både företrädare för det allmänna och personer med vetenskaplig kompetens. Att det i rådet finns både allmänföreträdare och experter med olika kompetensområden för att de frågor som disku- teras får en allsidig belysning och en god förankring. Det har framkommit att är ett organ som har en hög grad av legitimitet inom hälso- och sjuk- vårdsverksamhet. Det kan dock konstateras att rådet inte är någon självständig myndighet, utan formellt utgör en del av , dvs. står regeringen nära. Rådets verksamhet innebär inte någon typ av ärendehantering eller beslutsfattande av det slag som är aktuellt enligt utredningens förslag. Vidare faller frågor på det sociala området utanför rådets ansvarsområde. och social utvärdering är en obe- roende statlig myndighet som ska göra utvärderingar av metoder och insatser inom hälso- och sjukvård, inklusive tandvård, samt granska kunskapsläget för metoder och insatser inom socialtjänst och områ- det för funktionstillstånd. Myndigheten har i uppdrag att utvärdera vårdens och metoder ur ett samlat medicinskt, ekonomiskt, etiskt och socialt perspektiv. Både social utvärdering och Myndigheten för vård- och omsorgsanalys har således i uppgift att utvärdera hälso- och sjuk- vård, tandvård och omsorg, men ur olika perspektiv. Detta talar för att beredningen är ett lämpligt organ för prövning av Myndigheten för vård- och omsorgsanalys projekt. Inom myndigheten finns ett särskilt organ, social utvärdering, som är reglerad i myndighetens instruktion och har mandat att fatta självständiga beslut. Det kan antas att det inom myndigheten finns Krav på extern prövning vid riskfyllda behandlingar utan samtycke en organisation som skulle kunna hantera den typ av ärendehand- läggning och beslutsfattande som krävs för den prövning som utred- ningen föreslår. Det kan också antas att det inom myndigheten finns den vetenskapliga kompetens inom hälso- och sjukvård samt social omsorg som behövs för att bedöma Myndigheten för vård- och omsorgsanalys projekt. Mot bakgrund av myndighetens uppdrag kan det också antas att de etiska aspekterna av myndighetens be- handling av personuppgifter kommer att kunna beaktas på ett till- fredsställande sätt. Det som talar mot nämndens lämplighet som prövningsinstans är att även den, som en del av social utvärdering, faller inom granskningsområdet för Myndigheten för vård- och omsorgsanalys. Vidare är nämndens nuvarande arbets- uppgifter begränsade till att pröva den egna myndighetens analyser och slutsatser. Nämndens sammansättning inte särskilt reglerad, vilket innebär att det inte finns någon garanti för att personer som före- träder det allmänna deltar i nämndens beslut. för hälsa, arbetsliv och välfärd Det som talar för att för hälsa, arbetsliv och välfärd, Forte, utgör en lämplig prövningsinstans är att det hos myndigheten finns erfarenhet av att bedöma forskningsprojekt av olika slag. Myndigheten för vård- och omsorgsanalys har betonat vikten av att det inom prövningsinstansen finns välgrundad forskarkompetens, eftersom de metoder som myndigheten använder sig av i sina projekt ligger nära forskningens. Forte har inte något särskilt etiskt råd, men etiska frågor och hur sådana hanteras diskuteras regelbundet med andra forskningsfinansiärer och med forskningsaktörer. I utlysnings- texter om bidrag ska sökanden kommentera projektets etiska över- väganden och kommentera om projektet kräver etiska hänsynstag- anden. I anslagsvillkoren finns krav på att forskningsetiska regler följs och om de forskningsetiska reglerna inte följs kan bidrag dras in. Det kan således konstateras att myndigheten, utöver vetenskaplig kompetens, torde ha vana att pröva etiska frågeställningar. Det som talar mot Fortes lämplighet som prövningsinstans är att arbetsuppgiften att pröva Myndigheten för vård- och omsorgsanalys projekt skiljer sig från myndighetens verksamhet i övrigt. Krav på extern prövning vid riskfyllda behandlingar utan samtycke saknas representation av allmänna intressen i myndighetens beslut- ande organ. Det kan tilläggas att utredningen även övervägt om Datainspek- tionen kan vara en lämplig instans för prövning av Myndigheten för vård och omsorgsanalys projekt. Datainspektionens uppgift är att verka för att människor skyddas mot att deras personliga integritet kränks genom behandling av personuppgifter. Frågan är om myn- digheten, som representant för enskildas integritetsskyddsintressen, bör vara det externa organ som prövar om analysmyndighetens behandling av personuppgifter är befogad. Eftersom Datainspek- tionens huvudsakliga uppgift är att genom sin tillsynsverksamhet bidra till att behandlingen av personuppgifter inte leder till otillbör- liga intrång i enskilda individers personliga integritet, bedömer utredningen att myndigheten är väl lämpad att utföra denna pröv- ning. Inom myndigheten finns också en organisation för och erfarenhet av den ärendehantering som krävs för uppdraget. Utredningen kon- staterar emellertid att arbetsuppgiften att på förhand pröva en annan myndighets behandling av personuppgifter skulle skilja sig mycket från Datainspektionens nuvarande övriga arbetsuppgifter. I och med personuppgiftslagens införande ändrades Datainspektionens verk- samhetsinriktning från förhandsgranskning och tillståndsverksamhet till tillsynsverksamhet. Det framstår därför som mindre lämpligt att tillföra Datainspektionen, som är en i det närmaste renodlad tillsynsmyndighet, en arbetsuppgift som innebär förhandsgranskning av enskilda projekt. Utredningen bedömer mot denna bakgrund att Datainspektionen inte bör tilldelas uppgiften att pröva Myndigheten för vård- och omsorgsanalys projekt. 10.3.5Utredningen lämnar inget ytterligare förslag på lämplig prövningsinstans Utredningen föreslår att en extern oberoende instans ska göra en etisk prövning av Myndigheten för vård- och omsorgsanalys projekt som innefattar särskilt riskfyllda behandlingar av personuppgifter. Bedömningen ska avse om det i det enskilda fallet är försvarligt att, Krav på extern prövning vid riskfyllda behandlingar utan samtycke med hänsyn till den samhällsnytta som myndighetens projekt kan leda till, utsätta människor för den aktuella behandlingen. Myndig- heten för vård- och omsorgsanalys har gjort bedömningen att det kan komma att röra sig om fem till sex ärenden . Som kon- staterats i det föregående är det inte en tillräckligt omfattande verk- samhet för att skapa en ny myndighet för denna arbetsuppgift. Arbetsuppgiften att utföra den föreslagna prövningen bör i stället tilldelas ett redan existerande organ. Utredningen gör som nämnts bedömningen att det är den eta- blerade etikprövningsorganisationen som är mest lämpad att utföra den föreslagna prövningen. Som genomgången ovan visar är det därutöver inte något redan existerande organ som uppfyller samtliga de krav som enligt utredningens bedömning bör vara uppfyllda av den prövande instansen. Utredningen kan därför inte förespråka någon av de beskrivna myndigheterna framför den andra som lämp- lig prövningsinstans. Utredningen kan dock konstatera att det, men hänsyn till det begränsade antal ärenden det är fråga om, inte heller är nödvändigt att det prövande organet uppfyller alla de angivna kraven i sin per- manenta organisation. Utredningens slutsats är att det viktigaste är att prövningen görs av en myndighet, eller en del av en myndighet, som är självständig i förhållande till Myndigheten för vård- och omsorgsanalys. Den prövande instansen bör ha vana vid ärende- handläggning. Att bedömningen genomförs på ett sakligt och opartiskt sätt kan säkerställas genom att ordföranden i den prövande instansen är en person med domarkompetens, eller annars en person med vana att göra självständiga bedömningar. Med hänsyn till den avvägning som ska göras mellan integritetsintrång och allmännytta är det också viktigt att representanter för det allmänna deltar i bedömningen. För bedömning av metodfrågor och det rådande kunskapsläget kan emellertid lämpliga sakkunniga med forskningskompetens anlitas för varje enskilt ärende. På detta sätt kan den prövande instansens sammansättning anpassas till det ärende som ska avgöras. Som ett alternativ till prövning av den etablerade etikprövnings- organisationen föreslår utredningen en generell reglering i lag med kriterier för den instans som ska göra prövningen och möjlighet för regeringen att, med tillämpning av de lagstadgade kriterierna, peka ut instansen. Vidare bör regeringen få meddela föreskrifter om det särskilda organet för prövning av etiska frågor. Krav på extern prövning vid riskfyllda behandlingar utan samtycke 10.4Vilken avvägningsnorm ska den oberoende instansen tillämpa? 10.4.1Etikprövningsmyndigheten och tillämpa nuvarande regelverk Utredningens förslag: Vid prövning och godkännande av analys- projekt som bedrivs av Myndigheten för vård- och omsorgsanalys ska bestämmelserna om forskning i 6–11 §§ etikprövningslagen tillämpas på motsvarande sätt. I fråga om handläggning och överklagande ska bestämmelserna i 24–33 samt 36 och 37 §§ etik- prövningslagen gälla. Ansökan om etikprövning ska göras hos Etikprövningsmyn- dighetens verksamhetsregion i . Forskning som omfattas av etikprövningslagens tillämpningsområde får enligt 6 § etikprövningslagen utföras bara om den godkänts vid en etikprövning. Ett godkännande får förenas med villkor. Ett godkännande ska avse ett visst projekt eller en del av ett projekt eller en på något liknande sätt bestämd forskning. Forskningen får inne- fatta behandling av känsliga personuppgifter eller uppgifter om lag- överträdelser bara om behandlingen har godkänts vid etikprövningen. Ett godkännande upphör att gälla, om inte forskningen har börjat utföras senast efter det att beslutet om godkännande vann laga kraft. Ett godkännande enligt etikprövningslagen medför inte att forskningen får utföras om den strider mot någon annan författning. Utgångspunkterna för vad som ska beaktas vid etikprövningen av forskningsprojekt framgår av 7–11 §§ etikprövningslagen. Forsk- ning får enligt 7 § godkännas bara om den kan utföras med respekt för människovärdet. Mänskliga rättigheter och grundläggande fri- heter ska enligt 8 § alltid beaktas vid etikprövningen samtidigt som hänsyn ska tas till intresset av att ny kunskap kan utvecklas genom forskning. Människors välfärd ska ges företräde framför samhällets och vetenskapens behov. Forskning får enligt 9 § godkännas bara om de risker som den kan medföra för forskningspersoners hälsa, säker- het och personliga integritet uppvägs av dess vetenskapliga värde. Med forskningsperson avses enligt 2 § en levande människa som forskningen avser. Krav på extern prövning vid riskfyllda behandlingar utan samtycke Av 10 § följer att forskning inte får godkännas, om det förväntade resultatet kan uppnås på ett annat sätt som innebär mindre risker för forskningspersoners hälsa, säkerhet och personliga integritet. Vidare anges att behandling av känsliga personuppgifter och uppgifter om lagöverträdelser får godkännas bara om den är nödvändig för att forskningen ska kunna utföras. Forskning får enligt 11 § godkännas bara om den ska utföras av eller under överinseende av en forskare som har den vetenskapliga kompetens som behövs. Något krav på viss examen eller kompetens har inte uppställts. Enligt lagmotiven får kompetensen i stället sättas i relation till den forskning som är aktuell i varje enskilt fall och de etiska frågeställningar som den kan antas ge upphov till.15 Enligt de tidigare etikprövningsnämndernas rutiner är huvudregeln dock att den ansvarige forskaren ska vara disputerad.16 Vid etikprövningen ska, enligt uttalanden i förarbetena, en helhetsbedömning av samtliga omständigheter göras. Vid bedöm- ningen bör beaktas bl.a. forskningsprojektets vikt, behovet av per- sonuppgifter, säkerheten vid behandlingen och omständigheter vid ett eventuellt samtycke. Vid intresseavvägningen bör också beaktas om information i någon form lämnas till de berörda. Även frågan i vilken utsträckning den som begär det ska ha rätt att bli struken bör beaktas vid intresseavvägningen. I viss mån bör också kunna beaktas hur pass svårt det är att på grund av de behandlade uppgifterna identifiera enskilda personer.17 Om det är tänkt att forskaren ska inhämta personuppgifter genom direkt kontakt med personer med en viss diagnos eller hälso- status, är praxis att kontakten bör tas genom den klinik där patient- erna behandlats eller fortfarande behandlas. Det har vanligtvis inte accepterats att forskaren kontaktar patienterna direkt innan sam- tycke har lämnats.18 Etikprövningsorganen har, som utredningen konstaterat i av- snitt 10.3.2, en lämplig sammansättning och organisation för att han- tera prövningen av projekt som bedrivs av Myndigheten för vård- och omsorgsanalys. Även systemet med etikprövning enligt etikprövnings- lagen förefaller passa väl för bedömningen av de aktuella projekten. Eftersom myndigheten har en stor andel forskarutbildad personal, 2002/03:50 s. 100. 16Ansökan om etikprövning, 2002/03:50 s. 172. 18Se t.ex. beslut från , Dnr Ö 12-2014. Krav på extern prövning vid riskfyllda behandlingar utan samtycke har myndigheten förutsättningar att uppfylla kravet i 11 § etikpröv- ningslagen på att forskningen ska utföras av eller under överinseende av en forskare som har den vetenskapliga kompetens som behövs. Verksamheten vid myndigheten bedrivs vidare i projektform. Det arbetssättet passar väl ihop med kravet i 6 § etikprövningslagen på att ett godkännande ska avse ett visst projekt, del av ett projekt eller en på liknande sätt bestämd forskning. Tillvägagångssättet vid etikprövning styrs genom klara och tyd- liga regler i etikprövningslagen. Prövningen inkluderar, förutom en prövning av själva forskningsprojektet, en prövning av behandlingen av personuppgifter enligt gällande dataskyddslagstiftning. Den hel- hetsbedömning som ska göras enligt etikprövningslagens bestäm- melser motsvarar den bedömning som, när personuppgiftslagen gällde, skulle göras vid behandling för statistikändamål enligt 19 § andra stycket personuppgiftslagen och som tidigare gällde även för behandling för forskningsändamål enligt 19 § första stycket person- uppgiftslagen.19 Enligt nuvarande lagstiftning får känsliga person- uppgifter behandlas för statistiska ändamål med stöd av artikel 9.2 j i dataskyddsförordningen, om samhällsintresset av det statistik- projekt där behandlingen ingår klart väger över den risk för otill- börligt intrång i enskildas personliga integritet som behandlingen kan innebära (3 kap. 7 § dataskyddslagen). Utredningen bedömer därför att det är lämpligt att Etikpröv- ningsmyndighetens och prövning av myndighetens projekt sker enligt samma bedömnings- grunder som vid prövningen av forskningsprojekt. Utredningen föreslår därför en lagregel om att bestämmelserna om forskning i 6–11 §§ etikprövningslagen ska tillämpas på motsvar- ande sätt vid prövning och godkännande av projekt som bedrivs av Myndigheten för vård- och omsorgsanalys. I det följande redogörs för hur det är avsett att bestämmelserna ska tillämpas på mot- svarande sätt. En sådan reglering får anses tillräckligt tydlig med hänsyn till att det inte är allmänheten utan bara expertmyndigheter som ska tillämpa bestämmelserna. I förordning bör det tydliggöras att ansökan om etikprövning ska göras hos Etikprövningsmyndig- hetens verksamhetsregion i . 19Se t.ex. beslut från , Dnr Ö 12-2014. Krav på extern prövning vid riskfyllda behandlingar utan samtycke och bedöm- ningar av de analysprojekt som bedrivs av Myndigheten för vård- och omsorgsanalys ska alltså göras på motsvarande sätt och utifrån samma kriterier som vid bedömningen av projekt som avser forsk- ning. Etikprövningslagens bestämmelser utgår från att det är forsk- ningsprojekt som prövas, medan myndighetens projekt som ska prövas inte avser forskning men ska etikprövas på motsvarande sätt. Hänvisningen till 6 § etikprövningslagen innebär att ett etikgod- kännande ska avse ett visst projekt eller en del av ett projekt eller en på något liknande sätt bestämd analys eller uppföljning. Det är alltså inte aktuellt med ett generellt godkännande att under oöverskådlig framtid få utföra vissa analyser. Ett godkännande upphör att gälla om inte analysen har påbörjats . Om ett projekt innefattar flera klart avgränsade delprojekt, varav bara något innefattar behandling av känsliga personuppgifter eller uppgifter om lagöverträdelser, behöver bara det delprojektet god- kännas för att behandlingen av personuppgifter ska vara tillåten. Detta förutsätter att själva delprojektet uppfyller de krav som följer av 7–11 §§ etikprövningslagen. Det innebär bl.a. att delprojektet får godkännas bara om integritetsriskerna för de personer som omfattas av behandlingen uppvägs av det samhälleliga intresset av den kun- skap som redan delprojektet kan förväntas leda till. Om inte del- projektet i sig uppfyller de krav som följer av 7–11 §§, kan hela projektet behöva prövas i ett sammanhang. Ett godkännande medför inte att projektet får utföras om det strider mot någon annan författning. Efter det att Etikprövnings- myndigheten eller god- känt ett projekt måste alltså Myndigheten för vård- och omsorgs- analys följa den reglering som finns i dataskyddsförordningen, dataskyddslagen och den föreslagna lagen om behandling av person- uppgifter i myndighetens verksamhet. Däremot innebär den före- slagna bestämmelsen, enligt 2 kap. 20 § regeringsformen, att det etikgodkända projektet får genomföras även om det skulle innebära ett sådant betydande intrång i den personliga integriteten som avses i 2 kap. 6 § andra stycket regeringsformen. Ett godkännande kan också förenas med villkor som myndigheten är skyldig att följa för att få behandla personuppgifterna, t.ex. beträffande formerna för urvalet av deltagare i studier, inhämtande av samtycke eller lämnande av information. Krav på extern prövning vid riskfyllda behandlingar utan samtycke Bestämmelserna i 7–11 §§ etikprövningslagen reglerar utgångs- punkterna för vad som ska beaktas vid etikprövningen. Myndig- hetens projekt får bara godkännas om det kan utföras med respekt för människovärdet. Vid prövningen ska mänskliga rättigheter och grundläggande friheter beaktas. ska hänsyn tas till in- tresset av att utveckla ny kunskap genom den aktuella studien. Män- niskors välfärd ska ges företräde framför samhällsbehovet av att analysen genomförs. Integritetsriskerna för de personer som med- verkar i studien måste vägas upp av studiens värde för samhället. I stället för att väga riskerna mot det vetenskapliga värdet, som ska göras när det är fråga om forskning, får alltså Etikprövningsmyndig- heten eller , på motsvarande sätt som gäller enligt den avvägningsnorm som tillämpas vid behand- ling av känsliga personuppgifter för statistikändamål enligt 3 kap. 7 § dataskyddslagen, väga riskerna mot det samhälleliga intresset av den kunskap som projektet kan förväntas resultera i. Om det förväntade resultatet kan uppnås på ett annat sätt som medför mindre integritets- risker för de personer som ingår i studien, får projektet inte god- kännas. Behandling av känsliga personuppgifter och uppgifter om lagöverträdelser får godkännas bara om den är nödvändig för att analysen ska kunna utföras. Det krävs också att projektet utförs av eller under överinseende av en forskare som har den vetenskapliga kompetens som behövs för det aktuella projektet och de etiska frågeställningar som kan aktualiseras. Den helhetsbedömning som har redogjorts för ovan ska alltså göras även beträffande myndighetens projekt.