sou · H6B353 · 2018-06-20 00:00:00 — Vissa bolag med särskilt beslutat samhällsuppdrag har särskilda uppdragsmål kopplat till samhällsuppdraget, som beslutas av ägaren på bolagsstämman. Syftet med att fastställa uppdragsmål är att •säkerställa att de särskilt beslutade samhällsuppdragen utförs väl •tydliggöra kostnaden för utförandet av de särskilt beslutade sam- hällsuppdragen •möjliggöra uppföljning och rapportering till och andra intressenter •klargöra förutsättningarna för de ekonomiska målen.3 Påbörjad process för uppdragsmål för bolag med särskilt samhällsuppdrag har tidigare framhållit att det är viktigt att fast- ställa kostnaden för de statliga bolagens samhällsuppdrag och att information om kostnaden för att genomföra ett samhällsuppdrag ger ett bättre underlag för prioritering av hur skattebetalarnas medel ska användas.4 Regeringen har påbörjat ett arbete med att ta fram och besluta om uppdragsmål för bolag med särskilda samhälls- uppdrag. Syftet med att fastställa uppdragsmål för dessa bolag är bland annat att tydliggöra kostnaden för utförandet av de särskilt beslutade samhällsuppdragen och klargöra förutsättningarna för de ekonomiska målen. 3Regeringskansliet, Verksamhetsberättelse för bolag med statligt ägande 2016, s. 24. 4Näringsutskottets behandling av redogörelse för bolag med statligt ägande. Extemporeläkemedel och lagerberedningar – överväganden och förslag har i en granskning av regeringens styrning av statligt ägda bolag med samhällsuppdrag konstaterat att regeringen har inlett ett arbete med att fastställa uppdragsmål för bolag med samhällsuppdrag, men att detta arbete går långsamt. Det var knappt hälften av bolagen med samhällsuppdrag som hade beslutade upp- dragsmål vid tiden för . be- dömde också att bolag med uppdragsmål har betydligt tydligare mål jämfört med bolag utan uppdragsmål. rekommen- derade regeringen bland annat att påskynda arbetet kring uppdrags- mål så att så många bolag som möjligt kan få sådan mål.5 Behov av uppdragsmål för APL APL saknar uppdragsmål kopplat till samhällsuppdraget. Så vitt utredningen förstår pågår det dock en process för att ta fram och besluta om uppdragsmål för APL. Utredningen ser positivt på detta. Som beskrivits i bland annat avsnitt 7.7 råder det, i flera avseenden, särskilda förhållanden på marknaden för extemporeläkemedel och lagerberedningar. Detta gäller inte minst prissättningen som bygger på en självkostnadsprincip baserad på kostnadsnivån 2006. Vidare in- dikerar de senaste årens ekonomiska utfall för APL (se avsnitt 8.4.3) att det kan finnas ett behov av att förtydliga förutsättningarna för samhällsuppdraget. Det finns därför enligt utredningen ett behov av uppdragsmål kring APL:s samhällsuppdrag, inte minst för att tydliggöra kost- naden för utförandet av samhällsuppdraget och för att klargöra förutsättningarna för bolagets ekonomiska mål. Mot bakgrund av utredningens bedömning att tillverkningen och tillhandahållandet av extemporeläkemedel fungerar överlag väl, ser utredningen inget be- hov av uppdragsmål för att säkerställa att samhällsuppdraget utförs väl. Utredningen bedömer att det finns en målkonflikt mellan APL:s samhällsuppdrag, och de förutsättningar som gäller för denna verksamhet, och bolagets ekonomiska mål. Utredningen uppfattar att det är svårt för APL att på egen hand hantera denna målkonflikt. 5Riksrevisionen, Statligt ägda bolag med samhällsuppdrag – regeringens styrning (RiR 2017:37, ), s. 6–9. Extemporeläkemedel och lagerberedningar – överväganden och förslag Ägaren bör, genom ägaranvisningar eller på annat sätt, ge vägledning till hur målkonflikten bör eller kan hanteras av APL. 8.4.3APL:s ekonomiska mål bör ses över och det bör övervägas om det finns ett behov av visst ägartillskott Utredningens bedömning: APL:s ekonomiska mål bör ses över för att säkerställa att de är satta med hänsyn tagen till kostnaden för det särskilt beslutade samhällsuppdraget. Det bör övervägas om det finns ett behov av visst ägartillskott till APL för att kunna göra nödvändiga investeringar kopplat till samhällsuppdraget. APL:s har inte uppnått de ekonomiska målen –2017 APL:s ekonomiska mål är: •Lönsamhet: Räntabilitet på eget kapitel överstigande . •Kapitalstruktur: Soliditet 40–. •Utdelning: av årets resultat efter skatt. Utdelning görs under förutsättning att kapitalstrukturmål efter ut- delning hamnar inom målintervallet samt med beaktande av genom- förandet av koncernens strategi och investeringsbehov. APL:s ägaranvisning beskriver att bolaget inte mottar någon ersättning från ägaren (staten) för de uppdrag som omfattas av ägar- anvisningen och att ägaren är medveten om att dessa särskilda upp- drag kan komma att belasta bolagets resultat. Utredningen konstaterar att APL inte uppnått de ekonomiska målen 2015–2017. Det framgår av tabell 8.1 som redovisar ett antal nyckeltal för bolaget . Extemporeläkemedel och lagerberedningar – överväganden och förslagSOU 2018:53 Nyckeltal för APL 2015–2017 -25,6 Räntabilitet på eget kapital, procent Källa: APL:s Års- och hållbarhetsredovisning 2017, s.5. Så vitt utredningen förstår pågår det en dialog mellan APL och ägaren om bolagets ekonomiska mål. Utredningen har inte närmare analyserat APL:s ekonomiska förutsättningar och orsakerna till de senaste årens svaga ekonomiska utfall.6 Utredningen bedömer dock att det finns fler skäl som motiverar att ägaren ser över och vid behov justerar bolagets ekonomiska mål, för att säkerställa att de är satta med hänsyn tagen till kostnaden för det särskilt beslutade sam- hällsuppdraget: •De särskilda förhållanden som gäller på marknaden för extem- poreläkemedel och lagerberedningar (se avsnitt 7.7). •Samhällsuppdraget som innebär att APL har särskilda krav som bolaget är skyldigt att leva upp till (se punkt a–c i avsnitt 8.4.1), som det inte mottar någon ersättning från ägaren.7 •Det svaga faktiska ekonomiska utfallet –2017, där inget av de ekonomiska målen har uppfyllts ens ett enskilt år. Stort behov av investeringar i anläggningstillgångar APL har uppgivit för utredningen att företaget står inför ett stort behov av att genomföra större nödvändiga investeringar avseende bland annat uppdatering av anläggningstillgångar som i vissa fall är . Delar av detta är enligt APL så akut att 6Det negativa rörelseresultatet 2017 förklaras dock enligt APL av kostnader för investeringar i bland annat anläggningar och utrustning. 7I sammanhanget kan nämnas att har pekat på att det kan finnas en potentiell målkonflikt mellan huvudregeln för aktiebolag att ge vinst till ägaren och samhällsuppdrag. Detta påverkar hur ambitiösa de ekonomiska målen kan vara. beskrev också att samhällsuppdrag, direkt eller indirekt, är offentligt finansierade. Från ägda bolag med samhällsuppdrag – regeringens styrning (RiR 2017:37, dec. 2017), s. 5. Extemporeläkemedel och lagerberedningar – överväganden och förslag bolaget har tagit lån för vissa investeringar. De senaste årens svaga ekonomiska resultat har inneburit att egna medel inte kunnat sättas av för detta. Utredningen har ovan bedömt att APL:s ekonomiska mål bör ses över för att säkerställa att de är satta med hänsyn tagen till kostnaden för det särskilt beslutade samhällsuppdraget. Oaktat detta menar utredningen att förändrade ekonomiska mål kring räntabilitet och soliditet, i sig inte genererar förbättrat ekonomiskt utrymme för att genomföra nödvändiga investeringar. Utredningen bedömer därför att ägaren bör överväga om det finns ett behov av visst ägartillskott till APL, för att kunna göra nödvändiga investeringar kopplat till samhällsuppdraget. 8.4.4Det bör övervägas att ge APL ett samhällsuppdrag avseende läkemedelsförsörjning i krissituationer Utredningens bedömning: Inom ramen för det generella arbetet med att stärka samhällets förmåga att hantera störningar i läke- medelsförsörjningen, bör det övervägas om det finns skäl att ge APL ett utökat särskilt beslutat samhällsuppdrag att säkerställa viss läkemedelsförsörjning i krissituationer. I avsnitt 4.13.1 har utredningen bedömt att den generella förmågan att hantera störningar i läkemedelsförsörjningen behöver stärkas. Under utredningens arbete har frågan uppkommit om det finns skäl att se över om APL kan ha en roll i beredskapshänseende för att säkerställa försörjningen av vissa livsnödvändiga läkemedel i händelse av kris. Det skulle i en sådan översyn behöva utredas vilka substanser som det finns behov av att säkerställa tillverkning av i vid en kris. Om översynen visar att det finns ett sådant behov bör APL få ett utökat särskilt beslutat samhällsuppdrag att säkerställa både kompetens och råvaror för att tillverka sådana substanser som anses nödvändiga. APL har framfört till utredningen att frågan om att ge APL ett uppdrag i beredskapshänseende har varit uppe för diskussion vid tidigare tillfällen, men då har man valt att inte gå vidare med ett sådant förslag. APL har i samtal med utredningen ställt sig positiva till att en sådan översyn görs på nytt. Extemporeläkemedel och lagerberedningar – överväganden och förslag Utredningen bedömer att frågan om huruvida det finns ett behov av att ge APL ett sådant uppdrag inte kan hanteras separat för sig, utan bör hanteras inom ramen för det generella arbetet med att stärka samhällets generella förmåga att hantera störningar i läke- medelsförsörjningen. De aktörer som kan vara relevanta att involve- ras i ett sådant arbete är främst , landstingen och APL. Ett eventuellt utökat särskilt samhällsuppdrag för APL att säker- ställa viss läkemedelsförsörjning i krissituationer, kan innebära att ägaren bör överväga behovet av ägartillskott för att finansiera mer- kostnaderna för detta. 8.4.5Kan APL i sin roll som statligt bolag medverka till att främja den svenska Life science-branschen? Utredningens bedömning: APL kan medverka till att främja den svenska Life science-branschen genom att tillhandahålla tjänster inom affärsområdet science, till exempel genom att utveckla och tillverka kliniskt prövningsmaterial samt analystjänster. Affärsområdet science inom APL ingår inte i bolagets samhälls- uppdrag men både bolagsordningen och ägaranvisningen medger att de tillhandahåller sådana tjänster. Nettoomsättningen för affärsområ- det var 2017. Positiv utvecklig för APL:s verksamhet på Life science-området Inom APL:s verksamhet på Life science-området erbjuder företaget tjänster från preklinisk utveckling till kommersiell tillverkning till läkemedels- och forskningsbolag. APL:s verksamhet på detta om- råde består av tre olika delar: 2.Utveckling och tillverkning av kliniskt prövningsmaterial. Extemporeläkemedel och lagerberedningar – överväganden och förslag Utvecklingen inom Life science-branschen i har gått från stora läkemedelsbolag till många små aktörer på marknaden efter- som flera stora läkemedelsbolag har avvecklat sin forskning i . De små bolagen möjliggörs delvis av att det finns kapital tillgängligt bland annat från för att genomföra kli- niska prövningar. Det är inom Life science-området som APL har tillväxt medan företaget uppger att storleken på marknaden för samhälls- uppdraget är stabilt eller svagt minskande. Tillväxten inom Life science beror även det på att det finns kapital i omlopp för små aktörer just . APL ser av ovanstående skäl en möjlighet att affärsområdet science kan expandera. Life science är en konkurrensutsatt marknad och APL har små möjligheter att konkurrera med de stora till- verkarna, men däremot anser företaget att de har en roll inom Life science att underlätta för små och medelstora företag. APL:s styrka är att de har kompetens för många olika beredningar. APL skulle kunna utveckla ytterligare tjänster inom till exempel regulatoriska kunskaper och regelverk i olika länder och olika marknader. Life science-verksamheten innebär vidare en positiv korsbefrukt- ning för bolaget, både avseende utnyttjande av maskinella resurser och personella resurser. Utredningen bedömer att APL kan medverka till att främja en positiv utveckling inom svensk Life science genom att tillhandahålla tjänster inom affärsområdet science. Utvecklingen av APL:s affärsområde är positivt . Utredningen delar APL:s bedömning att omfattningen av affärsområdet beror på hur mycket kapital som finns tillgängligt för små och medelstora Life science- företag att bedriva kliniska prövningar. Detta kommer att påverka utvecklingen av affärsområdet framöver. Life science-verksamheten innebär vidare en positiv korsbefruktning för bolaget som det innebär intäkter till bolaget som bidrar till att finansiera sam- hällsuppdraget. APL tillhandahåller tjänster för akademiska prövningar Vissa aktörer har framfört till utredningen att det finns behov av att överväga om APL skulle kunna ha ett uppdrag att underlätta till- verkning av prövningsläkemedel vid akademiska prövningar. Extemporeläkemedel och lagerberedningar – överväganden och förslag Utredningen kan konstatera att APL tillverkar läkemedel för kliniska prövningar till samma kostnad oavsett om det är akademiska prövningar eller andra kliniska prövningar. Det har framförts att det vid akademiska prövningar finns behov av ökad kunskap om vilken tid och vilka kostnader som är förenade med att ta fram prövningsläkemedel till kliniska studier. Kostnaden för detta kan uppfattas som hög och den har ofta inte tagits med i beräkningen när de akademiska prövarna ansökte om medel för studien. Utredningen bedömer att ökad information om vad som krävs för att tillverka prövningsläkemedel inte i första hand bör vara en uppgift för APL, som är en aktör bland andra som tillverkar prövningsläkemedel på uppdrag av olika prövare. Information till akademiska prövare bedömer utredningen snarare bör kunna han- teras inom ramen för det arbete som bedriver genom Kliniska Studier . 8.5Inte rimligt att förvänta sig marknadsinträde och konkurrens på individuell extempore Utredningens bedömning: Det är inte rimligt att förvänta sig marknadsinträde och konkurrens på marknaden för tillverkning av individuell extempore. Det är enligt utredningens bedömning inte rimligt att förvänta sig något marknadsinträde och konkurrens när det gäller tillverkning av individuell extempore. Extemporeläkemedel används endast när det finns ett behov inom hälso- och sjukvården som industrin inte kan tillgodose med god- kända läkemedel som är tillgängliga på marknaden. Detta påverkar i grunden det kommersiella intresset av att tillverka och tillhandahålla dessa läkemedel. Vidare präglas extemporetillverkning av att det är dyrt och arbetsintensivt. Extemporeläkemedel till öppenvården ingår i läkemedelsförmån- erna och prissätts av (). Som beskrivits sker prissättningen utifrån en av TLV fast- ställd så kallad extemporetaxa som bygger på en självkostnadsprincip utan marginal, och baseras på taxor satta utifrån priser . Utredningen menar att prissättningen med nödvändighet gör att Extemporeläkemedel och lagerberedningar – överväganden och förslag intresset för att verka på marknaden för individuell extempore blir svagt eller obefintligt. Utredningen konstaterar också att det åtta efter att denna marknad öppnades för konkurrens, ännu inte skett något marknadsinträde trots att försäljningen varit relativt stabil. I sammanhanget kan nämnas att regeringen i propositionen Läkemedel för särskilda behov (prop. 2015/16:143) beskrev att mark- naden för extemporeläkemedel och lagerberedningar kännetecknas av mycket svag konkurrens, med endast ett fåtal verksamma aktörer. Generellt ansåg regeringen att det är önskvärt med flera aktörer och god konkurrens på en marknad för att åstadkomma god tillgäng- lighet och låga priser. Regeringen framhöll dock att det när det gäller extemporeläkemedel och lagerberedningar måste det beaktas att det rör sig om en relativt liten marknad för läkemedel som ska användas i undantagsfall när det saknas godkänt alternativ. Regeringen be- skrev att det visserligen är av stor betydelse att denna typ av läke- medel finns tillgängliga för patienter som behöver dem, men att marknaden knappast har någon nämnvärd tillväxtpotential.8 8.6Regelverket för lagerberedningar måste anpassas för att överensstämma med läkemedelsdirektivet Utredningens bedömning: Lagerberedningar fyller en viktig medi- cinsk funktion inom hälso- och sjukvården. Mot bakgrund av det, och med beaktande av den internationella utvecklingen som går mot en ökad industriell tillverkning av extemporeläkemedel, är det inte ändamålsenligt att förhindra tillverkning av lagerbered- ningar. I stället behöver regelverket för lagerberedningar anpassas för att överensstämma med . Utredningen har i avsnitt 8.2 kunnat konstatera att det finns ett behov av både extemporeläkemedel och lagerberedningar inom svensk hälso- och sjukvård och att de fyller en viktig medicinsk funktion inom hälso- och sjukvården. 8Läkemedel för särskilda behov (prop. 2015/16:143), s. 112. Extemporeläkemedel och lagerberedningar – överväganden och förslag Utredningen har vidare i avsnitt 7.8 i den europeiska utblick som kunnat göras konstaterat att det inte är ovanligt att industriellt tillverkade extemporeläkemedel (motsvarande lagerberedningar) förekommer i andra europeiska länder samt att tillverkningen är centraliserad enbart till vissa öppenvårdsapotek eller speciella tillverk- ningsenheter. Tillverkningen av lagerberedningar ökar i omfattning i medan den tillverkningen av extemporeläkemedel på öppenvårdsapotek minskar. Det beror bland annat på att industriell tillverkning ofta är både mer kostnadseffektiv och patientsäker än tillverkning på apotek. Utvecklingen går även mot allt mer industriell tillverkning av extemporeläkemedel på någon annan plats än där läkemedlet sedan lämnas ut till patient. Detta kan till exempel vara en följd av att det ställs krav på tillämpning av god tillverk- ningssed (GMP), vilket inte alla öppenvårdsapotek kan uppfylla. Det kan även bero på att patientsäkerheten ökar när läkemedel tillverkas industriellt på större enheter, jämfört med när det sker på enskilda öppenvårdsapotek. Det ges också bättre förutsättningar att upprätt- hålla beredningskompetens om tillverkningen sker i större skala. Även om industriellt tillverkade extemporeläkemedel inte ut- tryckligen nämns i läkemedelsdirektivet 2001/83/EG finns de med i den Europarådsresolution som nämnts i avsnitt 7.5.3, CM/Res(2016)1 som gäller tillverkning av läkemedel på apotek. Resolutionen om- fattar all tillverkning på apotek, även lagerberedningar. Enligt resolutionen ska landets läkemedelsmyndighet överväga krav på godkännande för extemporeläkemedel om tillverkningen sker i industriell skala, om läkemedlet distribueras, samt om ett motsvar- ande läkemedel redan finns tillgängligt på marknaden. Av reso- lutionen framgår därmed att utgångspunkten är att tillverkning av lagerberedningar kan ske när det saknas motsvarande godkända läke- medel på marknaden. Utredningen bedömer mot bakgrund av den svenska hälso- och sjukvårdens behov av lagerberedningar, och med beaktande av den internationella utvecklingen som går mot en ökad industriell till- verkning av extemporeläkemedel, att det inte är ändamålsenligt att förhindra tillverkning av lagerberedningar. I stället behöver regel- verket för lagerberedningar anpassas för att överensstämma med . Extemporeläkemedel och lagerberedningar – överväganden och förslag 8.6.1Bestämmelserna om tillverkning av individuell extempore behöver inte ändras Utredningens bedömning: Bestämmelserna om tillverkning av individuell extempore är förenliga med och behöver inte ändras. I artikel 3.1 i läkemedelsdirektivet 2001/83/EG anges att direktivet inte ska gälla för läkemedel som beretts på apotek enligt ett recept som utfärdats för en enskild patient. Tillverkning av individuell extempore sker alltid enligt ett recept som har utfärdats för en i förväg identifierad patient. I sker tillverkningen också på apotek eftersom det bara är öppenvårdsapotek, sjukhusapotek eller extemporeapotek som får tillverka extemporeläkemedel. Kriterierna i artikel 3.1 i läkemedelsdirektivet är därmed uppfyllda. Begreppet apotek definieras inte i läkemedelsdirektivet och är inte harmoniserat inom EU. Frågan om vad som utgör ett apotek diskuterades av generaladvokaten i förslaget till yttrande i målen C- 544/13 och C545/13 mot och konstaterades att har slagit fasat att unionsrätten inte inkräktar på medlemsstaternas behörighet att själva utforma sina system för social trygghet och att, i synnerhet, organisera och tillhandahålla hälso- och sjukvårds- tjänster, såsom apotek.10 Generaladvokaten uttalade att det ankom- mer på den nationella domstolen att avgöra om APL är ett apotek, men konstaterade att han själv var tveksam till att APL skulle betraktas som ett apotek utan snarare är en tillverkningsenhet. EU- domstolen berörde i sin dom inte alls frågan om vad som ska utgöra ett apotek. Utredningen konstaterar att regeringen genom propositionen Vissa apoteksfrågor (prop. 2009/10:96) har bedömt att tillverkning av extemporeläkemedel ska få ske vid så kallade extemporeapotek. Därmed finns det i tre olika typer av apotek: öppen- vårdapotek, sjukhusapotek och extemporeapotek. Eftersom det står medlemsstaterna fritt att utforma bestämmelser om apotek som de 9Förslag till avgörande av generaladvoka i förenade målen C-544/13 och C- 545/13 mot (C-544/13) och mot och (C-545/13), (ECLI:EU:C:2015:136). 10Kommissionen ./. (EU:C:2009:315, punkt 35). Extemporeläkemedel och lagerberedningar – överväganden och förslag finner lämpligt konstaterar utredningen att dagens regelverk är förenligt med . De svenska reglerna kring tillverkning av individuell extempore behöver därför inte ändras. 8.6.2Svenska bestämmelser kring lagerberedningar Enligt 5 kap. 1 § första stycket läkemedelslagen (2015:315) får läke- medel som utgångspunkt bara säljas om det har godkänts. Enligt tredje stycket i samma bestämmelse får dock läkemedel som tillverkas på apotek för en viss patient, ett visst djur eller en viss djurbesättning, det vill säga extemporeläkemedel, säljas utan godkännande. Lagerberedningar är extemporeläkemedel som serietillverkas på apotek. Även om det inte behövs något godkännande för att lager- beredningen ska få säljas krävs det att tillverkaren gör en anmälan till när tillverkningen av lagerberedningen påbörjas. I föreskrifter (HSLF-FS 2016:5) om anmälan av lagerberedning finns bestämmelser om vad en sådan anmälan ska innehålla. När tillverkningen uppgår till 1 000 förpackningar ska till- verkaren lämna in en ansökan om rikslicens till tillsammans med farmaceutisk, farmakologisk/toxikologisk och kli- nisk dokumentation för produkten.11 kontrollerar då att hälso- och sjukvårdens behov inte kan tillgodoses av något motsvarande godkänt läkemedel som finns tillgängligt på markna- den. Därutöver gör myndigheten en mer omfattande granskning av produkten utifrån den dokumentation som tillverkaren har lämnat in. 8.6.3EU-rättsliga bestämmelser i läkemedelsdirektivet och rådets direktiv /83/EG av den 6 novem- ber 2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel, det så kallade läkemedelsdirektivet,12 är enligt artikel 2 i läkemedels- direktivet tillämpligt på humanläkemedel som är avsedda att släppas 11Den dokumentation som tillverkaren ska lämna in till anges i bilagan till föreskrifter (LVFS 2008:1) om tillstånd till försäljning av icke godkänt läkemedel (licensföreskrifter). 12Europaparlamentets och rådets direktiv /83/EG av om upprätt- ande av gemenskapsregler för humanläkemedel, EGT L 311, 28.11.2001, s. 67. Extemporeläkemedel och lagerberedningar – överväganden och förslag ut på marknaden i medlemsstaterna och som har tillverkats på industriell väg eller genom en industriell process. har konstaterat att storskalig tillverkning eller serietillverkning av lagerberedningar är kännetecknande för en till- verkning på industriell väg eller med hjälp av en industriell process. Det innebär att tillverkning av lagerberedningar som utgångspunkt omfattas av läkemedelsdirektivet.