sou · H6B34 · 2018-01-29 00:00:00 — Bemyndigandena har utökats jämfört med tidigare gällande lag. Övervägandena finns i kapitel 10, 11, 12 och 15. 26.2Förslaget till lag om ändring i 27 kap. Om beslag och tvångsmedel Genom bestämmelsen, som är ny, klargörs att prover ur biobanker inte får tas i beslag för utredning av brott. Bestämmelsen behandlas i kapitel 23. 26.3Förslaget till lag om ändring i lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor Forskning som omfattas av lagen Genom regeln klargörs att vissa av bestämmelserna i lagen även ska tillämpas vid prövning av inrättande av vissa provsamlingar enligt biobankslagen och vid prövning av tillgängliggörande av prover ur sådana provsamlingar för användning i forskning eller klinisk pröv- ning. Se vidare kommentaren till 2 kap. 7 § biobankslagen. 26.4Förslaget till lag om ändring i patientdatalagen (2008:355) Personuppgiftsansvar vid sammanhållen journalföring Bestämmelsen innebär att det ska finnas föreskrifter som reglerar vem som har personuppgiftsansvar för vissa övergripande frågor vid sammanhållen journalföring. Övervägandena finns i kapitel 15. 26.5Förslaget till lag om ändring i patientlagen (2014:821) Genom bestämmelsen, som är ny, tydliggörs att ett insamlande och bevarande av biobanksprover som ingår i sådan verksamhet som om- fattas av PatL också omfattas av denna lags tillämpningsområde och regler om samtycke och information. Det klargörs också att utöver de krav på information som PatL ställer upp, gäller även biobanks- lagens informationskrav. Bestämmelsen behandlas i kapitel 13. En ändamålsenlig reglering för biobanker En särskild utredare ska göra en översyn av den lagstiftning som reglerar hanteringen av humanbiologiskt material, s.k. vävnadsprover, och information om proverna i biobanker. Syftet med utredningen är bl.a. att anpassa lagstiftningen så att den underlättar utvecklingen och förbättrar förutsättningarna för användning av prover och uppgifter i svenska biobanker för patien- tens, hälso- och sjukvårdens och forskningens behov. –se över lagen (2002:297) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m. (biobankslagen), och andra angränsande författningar som har betydelse på området, –lämna förslag på hur humanbiologiskt material (vävnadsprover, inklusive existerande provsamlingskohorter) med tillhörande in- formation (om material och provgivare, exempelvis personupp- gifter) får samlas in, bevaras, användas och lämnas ut för olika ändamål. –säkerställa att hanteringen av vävnadsprover vid biobanker och information om dessa prover sker med respekt för den enskildes personliga integritet och självbestämmande, –lämna förslag på hur tillämpningsområdet för biobanksregler- ingen kan utvidgas till att omfatta även vävnadsprover som sam- las in utanför hälso- och sjukvården, –lämna förslag på hur gränsen mellan biobankslagen och den lag- stiftning som rör hantering av vävnader och celler, organ och blod samt kliniska prövningar kan definieras, –se över hur användning av biologiskt material i biobanker i kom- bination med olika registerdata, t.ex. befolkningsbaserade register, kan möjliggöras i syfte att internationellt stärka konkur- renskraft inom medicinsk högkvalitativ forskning som skyddet för den personliga integriteten upprätthålls, –lämna förslag som i möjligaste mån möjliggör utbyte av biologiskt material mellan forskningsinstitutioner i och andra länder, utan att göra avkall på enskildas personliga integritet och själv- bestämmande, och –lämna förslag som är enkla att tillämpa och ändamålsenliga för den praktiska hälso- och sjukvården. Förslagen och översynen ska vara anpassade till den förordning om skydd för fysiska personer med avseende på behandling av person- uppgifter och om det fria flödet av sådana uppgifter och om upp- hävande av direktiv /46/EG (allmän dataskyddsförordning) som och rådet antog . Utredaren ska föreslå de författningsändringar som krävs. Utredaren ska dessutom i ett delbetän- kande redovisa uppdraget i följande delar: –undantag från biobankslagens tillämpningsområde för rutin- prover, –om en patients samtycke till vård och behandling kan omfatta även ett samtycke till att spara dennes vävnadsprover för vård och behandling, –utlämnande av prover utomlands, –användning av sparade vävnadsprover för identifiering av avlidna, –användning av sparade vävnadsprover i faderskapsutredningar, och –insamling och bevarande av vävnadsprover från underåriga. Förslagen i delbetänkandet ska lämnas utifrån biobankslagens tillämp- ningsområde. Uppdraget ska slutredovisas . Den nu gällande lagen (2002:297) om biobanker i hälso- och sjuk- vården m.m. (biobankslagen) trädde i kraft . Bakgrunden till lagen var den snabba utvecklingen inom genetiken och den bio- medicinska forskningen. Intresset för insamling av humanbiolo- giskt material som förvaras inom hälso- och sjukvården hade ökat kraftigt. Förståelsen om människans arvsmassa gav ökad kunskap om orsaker till sjukdomar. Utvecklingen gick fort och det fanns far- hågor om att information om enskilda människors arvsmassa skulle missbrukas och att människor skulle särbehandlas efter sina genetiska förutsättningar. Som en följd av det växande intresset av att få tillgång till materialet i biobankerna kom frågan om skyddet för den enskilda människans integritet i fokus. Hanteringen av materialet hos såväl offentliga som enskilda vårdgivare var till stora delar oreglerad. De regler som fanns var svåra att överblicka och spridda i ett flertal för- fattningar. Biobankslagen tillkom för att, med respekt för den enskilda män- niskans integritet, reglera hanteringen av humanbiologiskt material som tagits från framför allt patienter inom hälso- och sjukvården. Med biobank avses enligt lagen biologiskt material från en eller flera människor som samlas och bevaras tills vidare eller för en bestämd tid och vars ursprung kan härledas till den eller de människor från vilka materialet härrör. Detta innebär att prover som rutinmässigt tas i vården för enskilda patienters vård och som inte bevaras inte omfattas av lagens bestämmelser. Endast biobanker som inrättas av vårdgivare omfattas av lagen. Om vävnadsprover tas utanför hälso- och sjukvården, t.ex. av en forskningsinstitution eller ett läkemedelsföretag som inte är vårdgivare, är det andra regler som gäller. Lagen gäller dock när prover från vårdgivaren ställs till för- fogande för något annat ändamål vid t.ex. en enhet för forskning vid en offentlig forskningsinstitution eller hos ett läkemedelsbolag (exem- pelvis om prover tas inom en vårdgivares verksamhet på uppdrag av en forskningsinstitutioneller ett läkemedelsbolag). De personuppgifter om provgivarna som finns i register eller i annan form i anslutning till en biobank utgör inte en del av biobanken, enligt biobankslagen. Behandlingen av dessa personuppgifter regleras i stället huvudsakligen genom personuppgiftslagen (1998:204) och patientdatalagen (2008:355). Andra bestämmelser i svensk och internationell rätt De grundläggande bestämmelserna om hur humanbiologiskt mate- rial, med respekt för den enskilda människans integritet, får samlas in inom hälso- och sjukvården, förvaras och användas för olika ända- mål finns i biobankslagen. Därtill finns ett antal myndighetsföre- skrifter. Det finns även andra bestämmelser i svensk och internatio- nell rätt som har betydelse för tillämpningen av biobankslagen. Här följer några av dem. På hälso- och sjukvårdsområdet finns bl.a. hälso- och sjukvårds- lagen (1982:763), förkortad HSL. HSL är en ramlag med grundlägg- ande bestämmelser på sitt område. Den reglerar åtgärder för att medicinskt förebygga, utreda och behandla sjukdomar och skador samt sjuktransporter och omhändertagande av avlidna. I patient- lagen (2014:821) finns regler om patientens självbestämmande och informerade samtycke till vård och behandling. I patientsäkerhets- lagen (2010:659) finns bl.a. bestämmelser om skyldigheter för hälso- och sjukvårdspersonal. Lagen (1995:831) om transplantation m.m. anger under vilka förutsättningar biologiskt material får tillvaratas från en donator för transplantation och annat medicinskt ändamål. I lagen (1995:832) om obduktion m.m. regleras vad som gäller av- seende samtycke till obduktion. I lagen (2006:351) om genetisk integritet m.m. finns regler om användning av genetiska undersökningar och genetisk information, fosterdiagnostik, insemination, befruktning utanför kroppen m.m. Den enskildes integritetsintresse i hälso- och sjukvårdslagen skyd- das av bestämmelser i offentlighets- och sekretesslagen (2009:400). Offentlighets- och sekretesslagen gäller i princip enbart för det all- männas verksamhet, medan tystnadsplikten i patientsäkerhetslagen gäller för den enskilda hälso- och sjukvården. Det finns också bestäm- melser i personuppgiftslagen till skydd för människors personliga integritet. Personuppgiftslagen tillämpas på helt eller delvis automati- serad behandling av personuppgifter samt på annan behandling om uppgifterna ingår i eller är avsedda att ingå i en strukturerad samling av personuppgifter som är tillgängliga för sökning eller sammanställ- ning enligt särskilda kriterier. Enligt lagen är det som huvudregel förbjudet att behandla så kallade känsliga personuppgifter, t.ex. så- dana som rör hälsa. Ett undantag från förbudet mot att behandla känsliga personuppgifter är om den registrerade har lämnat sitt ut- tryckliga samtycke till behandlingen. Personuppgiftslagen är subsidiär och tillämpas alltså inte om det finns en avvikande bestämmelse i någon annan lag eller förordning. Sådana bestämmelser finns i patient- datalagen som tillämpas vid vårdgivares behandling av personupp- gifter inom hälso- och sjukvården. I detta sammanhang bör det nämnas att det har antagits en ny EU- förordning som kommer att utgöra en ny generell reglering för per- sonuppgiftsbehandling inom EU. Mer om denna förordning nedan. Även om prover tagna utanför en vårdgivares verksamhet inte omfattas av biobanksreglerna, berörs forskningsprojekt som an- vänder sig av identifierbart biologiskt material från en biobank från en vårdgivare. Vad gäller sådan forskning finns bestämmelser, av- seende biologiskt material, i lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor (etikprövningslagen). Lagen tillämpas på forskning som avser människor och biologiskt material från män- niskor. Lagen tillämpas även på forskning som innefattar behandling av känsliga personuppgifter enligt personuppgiftslagen. Forskning som omfattas av etikprövningslagen får utföras bara om forskningen har godkänts vid etikprövning. På läkemedelsområdet finns läke- medelslagen (2015:315) som innehåller bestämmelser om bl.a. klinisk läkemedelsprövning. Av föreskrifter och allmänna råd (SOSFS 2002:11) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m. framgår bl.a. att i sam- band med att en biobank inrättas ska huvudmannen utöver vad som anges i 2 kap 1 § biobankslagen besluta om vilka vävnadsprover som får samlas in i biobanken, vilken tid proverna ska bevaras och var biobanken ska förvaras. Regleringar om användningen av humanbiologiskt material finns även i olika internationella dokument. antog konventionen om mänskliga rättigheter och biomedicin. tionen syftar till att skydda människor i samband med hälso- och sjukvård och medicinsk forskning. Utgångspunkten för konven- tionen är de grundläggande principerna om respekt för mänskliga rättigheter och människovärdet. Till konventionen finns även ett antal tilläggsprotokoll, bl.a. om biomedicinsk forskning och om gene- tisk testning för hälsoändamål. Därtill har inom en sär- skild rekommendation om forskning med humanbiologiskt material utarbetats (recommendation on research on biological materials of human origin Rec. [2006]4). Rekommendationen har reviderats och beslutade om en ny rekommendation. Inom EU har ett flertal direktiv antagits som gäller kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av blod, vävnader och celler samt organ. När det gäller blodhantering antog och rådet direktiv /98/EG om fastställande av kvalitets- och säkerhetsnormer för insamling, kontroll, framställning, förvaring och distribution av humanblod och blodkomponenter och om ändring av direktiv /83/EG. Därefter har kommissionen antagit genom- förandedirektiv som grundar sig på det direktivet. Direktiven är genomförda i svensk rätt bland annat genom lagen (2006:496) om blodsäkerhet och författningar som meddelats med stöd av den lagen. antog och rådet direktiv /23/EG om fastställande av kvalitets- och säkerhetsnormer för donation, tillvaratagande, kontroll, bearbetning, konservering, för- och distribution av mänskliga vävnader och celler. Även inom detta ämnesområde har ett flertal genomförandedirektiv antagits av EU. Två av direktiven på området är och har inte genom- förts i svensk rätt . De övriga direktiven har genomförts i svensk rätt bland annat genom lagen (2008:286) om kvalitets- och säker- hetsnormer vid hantering av mänskliga och celler och författningar som meddelats med stöd av den lagen. Slutligen kan det nämnas att och rådet antog direktiv /53/EU om kvalitets- och säkerhetsnormer för mänskliga organ avsedda för transplantation. Till detta direktiv antogs ett genomförandedirektiv . Direktiven är genomförda i svensk rätt bland annat genom lagen (2012:263) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga organ och författningar som meddelats med stöd av den lagen. Behovet av en översyn av biobankslagen I propositionen Biobanker i hälso- och sjukvården m.m. (prop. 2001/02:44) som föregick biobankslagen framhöll regeringen att tillämpningen av lagen borde följas upp fortlöpande och att de sam- lade erfarenheterna av lagen borde redovisas efter det att lagen varit i kraft . Vid behandlingen av den lagrådsremiss som föregick propositio- nen framfördes kritik. Lagrådet framhöll i sitt yttrande () att de lagtekniska lösningar som hade valts inte i alla hänseenden var tillfredställande och att lagförslaget skulle varit förtjänt av en ytterligare genomgång och bearbetning. Lagrådet menade att flera bestämmelser var otydliga till sin innebörd och att lagens förhåll- ande till annan lagstiftning, framför allt personuppgiftslagen och lagen om transplantation m.m. ibland var oklar. Vid utskottsbehandlingen av nämnda proposition anförde social- utskottet att det var olyckligt att den föreslagna lagen enbart avsåg biobanker inom hälso- och sjukvården (bet.2001/02:SoU9). Utskottet utgick i sitt betänkande från att regeringen skulle återkomma med förslag till lagreglering av biobanker och vävnadsprover som insam- lats utanför hälso- och sjukvården. har i sin rapport följer upp tillämp- ningen av biobankslagen (S2005/5527/HS) påtalat en rad brister i lagstiftningen. De brister pekat på handlar bl.a. om lagens tillämpningsområde, samtyckesregler, bestämmelser om ut- lämnande av vävnadsprover samt överlåtelse av biobanker. Social- styrelsen konstaterar att biobankslagen är svår att tillämpa och att lagen lett till ökad administration i den kliniska hälso- och sjuk- vården. Myndigheten förordar därför att biobankslagen blir före- mål för en genomgripande översyn. Kommuner och Landsting har i en skrivelse (dnr S2014/5050/FS) påtalat några av de problem som biobankslagen medför, bl.a. att de praktiska och ekonomiska förutsättningarna för den kliniska vården inte beaktats vid lagens tillkomst. Även och har i skrivelser framhållit att en förändring av lagen bör ske i syfte att så långt möjligt underlätta internationellt samarbete och eliminera den byråkratisering och de kostnadsökningar som biobankslagen med- fört. Regeringen beslutade om att tillsätta en utredning i syfte att se över biobankslagen. Utredningen lämnade 2010 betänkandet En ny biobankslag (SOU 2010:81) som innehöll förslag som skilde sig från den gällande lagen på flera sätt. förslag har emellertid inte lett till ny lagstiftning. Vid en närmare analys har de brister som finns i nu gällande biobankslag inte fått några tillfredsställande helhetslösningar. Kortfattat innehöll betänkandet förslag enligt följande. –Lagens tillämpningsområde skulle vidgas. Den nuvarande lagen gäller endast för vävnadsprover från hälso- och sjukvården, medan lagförslaget omfattar prover även från andra verksamheter. –Enligt den gällande lagen ska samtycke inhämtas till insamling och bevarande av vävnadsprover från provgivaren för alla typer av prover. Enligt lagförslaget skulle vävnadsprover kunna samlas in och bevaras för provgivarens vård och behandling och vissa angränsande ändamål så länge provgivaren inte motsatte sig det. Förslaget var att provgivaren måste informeras och ha kvar sin rätt till självbestämmande. När det inte är fråga om vård och behandling krävs uttryckligt samtycke. –Nya regler om spårbarhet föreslogs. Vävnadsprover från hälso- och sjukvården skulle registreras i . Andra prover skulle i vart fall registreras hos biobanken. Det skulle vara möjligt för den registrerade att motsätta sig att uppgifterna om ett vävnadsprov registreras i . –En reglering av biobankernas personuppgiftsbehandling före- slogs. Regleringen skulle klargöra personuppgiftsansvaret, för vilka ändamål personuppgifter fick behandlas och vilka personupp- gifter som fick behandlas. Dessutom föreslogs en rätt för prov- givarna att motsätta sig personuppgiftsbehandlingen. –Friare former men tydligare krav för utlämnande av vävnads- prover från biobanker föreslogs. De nuvarande begränsningarna när det gäller vilka prover som får lämnas ut skulle avskaffas. föreslogs nya krav bl.a. om spårbarheten och prov- givarnas rätt till självbestämmande även efter ett utlämnande. –Vävnadsprover från en biobank skulle i vissa fall kunna lämnas ut för identifiering av avlidna och för utredning av faderskap eller av föräldraskap enligt 1 kap. 9 § . –Ett förbud mot att vävnadsprover från biobanker som omfattas av biobankslagen används för brottsutredning föreslogs. betänkande remissbehandlades och många av instanserna välkomnade utredningen. Flera remissinstanser hade emellertid synpunkter på centrala delar av betänkandet. Det gällde bland annat att förslagens konsekvenser inte analyserats i tillräcklig mån, att integritetsaspekter inte beaktats i tillfredsställande omfatt- ning, att hänsyn till forskningens villkor inte tagits på ett fullgott sätt och att förslagen var komplexa samt svåröverskådliga. Utredningens författningsförslag är i vissa delar otydligt, inne- håller motstridigheter och är svåra att tillämpa. Framför allt finns brister vad gäller en ändamålsenlig definition av begreppet biobank, biobankslagens avgränsning gentemot andra lagar och förslagen om personuppgiftsbehandling i biobankslagen. analyser har också visat att förslagen medför ofinansierade kostnadsökningar för lands- ting, myndigheter, privata vårdgivare, universitet och läkemedels- industrin. Regeringen har efter det att förslag presen- terades uppvaktats av alternativt tagit emot skrivelser från , Kommuner och Landsting och Nationella biobanksrådet som visar att behovet av en ny biobanks- reglering, anpassad till dagens behov i hälso- och sjukvård, forskning och läkemedelsutveckling kvarstår. Mot denna bakgrund anser regeringen att en ny översyn av för- fattningarna på biobanksområdet nu bör göras. Regeringen beslutade att tillkalla en särskild ut- redare med uppdrag att utreda förutsättningarna för registerbaserad forskning. Utredaren fick i uppdrag att lämna förslag med syftet att registeransvariga myndigheter i större utsträckning ska kunna lämna ut uppgifter för forskningsändamål med hänsyn tagen till skyddet för den enskildes personliga integritet och att sambearbetning av register- uppgifter för forskningsändamål ska underlättas. Utredaren fick vidare i uppdrag att lämna förslag i syfte att göra det möjligt att på ett integri- tetssäkert sätt samla in personuppgifter till register som förs för särskilda och uttryckligt angivna forskningsändamål samt till longitu- dinella studier som håller sig inom ramen för sådana ändamål. I upp- draget ingick också att undersöka om det befintliga sekretesskyddet för uppgifter som hanteras inom forskning är tillräckligt för att skydda den enskildes personliga integritet vid forskning (dir 2013:08). lämnade sitt betänkande Unik kunskap genom registerforskning (SOU 2014:45). En åtgärd som utredningen föreslår är att görs om till ett nationellt system för registrering av biobanksprover, . föreslås bli personupp- giftsansvarig för registret. Uppgifterna i registret ska få användas för att underlätta spårning av prover för en provgivares vård och behand- ling, för forskning, kvalitetssäkring och framställning av statistik samt för det fall en provgivare vill ändra sitt samtycke. Betänkandet är remitterat och bereds inom . Biobankslagen saknar regler om hantering av vävnadsprover när provgivaren inte själv har förmåga att ta ställning i frågan. Detta leder till problem, eftersom det i lagen ställs upp ett krav på att provgivarens samtycke inhämtas för att vävnadsprover ska få sam- las in och bevaras. Det är dock viktigt att vävnadsprover även från dessa personer kan komma i fråga för forskning. Genom tillägg infördes en bestämmelse som innebär att personuppgifter om en enskild, som inte endast tillfälligt saknar förmåga att ta ställning till personuppgiftsbehandling, får behandlas i ett nationellt eller regionalt kvalitetsregister. Detta får ske om hans eller hennes inställning till sådan personuppgiftsbe- handling så långt som möjligt klarlagts, och det inte finns anledning att anta att han eller hon skulle ha motsatt sig personuppgifts- behandlingen. I betänkandet Stöd och hjälp till vuxna vid ställningstagande till vård, omsorg och forskning (SOU 2015:80) föreslås olika lösningar för personer som inte själva kan ta ställning i frågor som gäller samtycke till deltagande i forskning. Ett förslag är att en framtids- fullmäktig eller närstående ska kunna vara företrädare för personen. Om en person inte ska företrädas av framtidsfullmäktig eller när- stående i frågan om samtycke till deltagande i forskning m.m. i samband med hälso- och sjukvård, kan ställningstagandet i stället göras av en legitimerad läkare eller tandläkare efter samråd med en annan yrkesutövare. I en fråga som gäller samtycke till deltagande i forskning m.m. vid sidan om hälso- och sjukvård ska ställnings- tagandet, om en person inte ska företrädas av framtidsfullmäktig eller närstående, i stället göras av forskningshuvudmannen respektive huvudmannen för en biobank efter samråd med en av denne utsedd yrkesutövare. I betänkandet föreslås bl.a. ändringar i biobankslagen, som omfattar provgivare som fyllt och som behöver företrädare. Betänkandet bereds inom . Departementsskrivelse om kliniska läkemedelsprövningar En annan fråga som behandlas separat är om prover, som tas inom hälso- och sjukvården för forskning och som inte sparas, verkligen ska omfattas av biobankslagen. Hanteringen innebär att lands- tingen måste ha spårbarhet på prover som inte finns, vilket leder till onödig administration. Frågan hanteras f.n. i samband med det lag- stiftningsarbete som pågår kring förordning (EU) nr 536/2014 om kliniska prövningar av humanläkemedel och om upphävande av direktiv /20/EG. Reformen av EU:s dataskyddsreglering och rådet har antagit en förordning om skydd för fysiska personer med avseende på behandling av personupp- gifter och om det fria flödet av sådana uppgifter och om upphävande av direktiv /46/EG (allmän dataskyddsförordning). Denna förord- ning kommer att ersätta och rådets direk- tiv 95/46/EG om skydd för enskilda personer med avseende på behandling av personuppgifter och om det fria flödet av sådana uppgifter, nedan kallat dataskyddsdirektivet. Dataskyddsdirektivet är genomfört i svensk rätt genom bland annat personuppgiftslagen. Dataskyddsförordningen har till stor del samma struktur och innehåll som dataskyddsdirektivet. Förordningen innehåller dock en rad nyheter med bland annat en utökad informationsskyldighet.