sou · H6B34 · 2018-01-29 00:00:00 — Prover som förändras genom bearbetning patent: principen om förbud mot kommersialisering av den mänskliga kroppen och principen om informerat samtycke från givaren. uttryckte som sin åsikt att isolerade stamceller som inte har blivit modifierade inte uppfyller kraven för att kunna patenteras som en produkt och att ett patent på dem även skulle kunna ses som en sorts kommersialisering av den mänskliga kroppen. En stamcellslinje som inte är modifierad kan enligt knappast heller ses som en paten- terbar produkt. Det är fråga om cellinjer som inte har en specifik användning utan skulle kunna användas inom ett flertal områden. Enligt skulle patent på icke modifierade stamcellslinjer medföra alltför vida patent. Däremot ansåg att stamcellslinjer som har modifierats så att de har erhållit egenskaper för viss industriell an- vändning uppfyller kraven för patenterbarhet. Gruppen anförde också att det inte finns några etiska hinder mot att processer som inne- fattar mänskliga stamceller blir föremål för patent.3 Det är, som huvudregel, förbjudet att hantera mänskligt biologiskt material i vinstsyfte. Frågan regleras i 8 kap. 6 § lagen (2006:351) om genetisk integritet, som anger att den som i vinstsyfte tar, överlämnar, tar emot eller förmedlar biologiskt material från en levande eller av- liden människa eller vävnad från ett aborterat döms till böter eller fängelse i högst . Till samma straff döms den som använder eller tar till vara sådant material för transplantation eller annat ända- mål trots insikt om att materialet tagits, överlämnats, tagits emot eller förmedlats i vinstsyfte. I ringa fall ska inte dömas till ansvar. Med biologiskt material avses även material från mänskliga ägg och från celler och cellinjer från mänskliga ägg. Förbudet mot handel med biologiskt material gäller inte blod, hår, modersmjölk och tänder. Det gäller inte heller avidentifierade cellinjer från befruktade ägg eller från ägg som har varit föremål för somatisk cellkärnöverföring. Bestämmelsen i lagen om genetisk integritet överfördes från lagen (1995:831) om transplantation m.m. (transplantationslagen) när lagen 3 Opinion of Group on Ethics in Science and to Commission, No 16, 7 2002, Ethical Aspects of Patenting Inventions Involving Human Stem Cells, s. 12–13 och 15. Prover som förändras genom bearbetning om genetisk integritet beslutades. I förarbetena till transplantations- lagen anges att det endast är det biologiska materialet som sådant som inte får göras till föremål för kommersiell transaktion. Det finns inga hinder mot att till exempel sälja ett läkemedel där sådant material ingår som en beståndsdel.4 I samband med att regeln fördes till den nya lagen om genetisk integritet förtydligades den genom att det nu uttryckligen anges att den omfattar material från mänskliga ägg och material från celler och cellinjer från sådana ägg. Det uttryckliga undantaget för visst av- identifierat material infördes vid samma tillfälle. Även i förarbetena till dessa förändringar betonas att paragrafens förbud endast omfattar det biologiska materialet som sådant. Att biologiskt material som beståndsdel i exempelvis ett läkemedel blir föremål för försäljning möter inte något hinder. Vidare gäller att exempelvis uppfinningar och patent som avser beståndsdelar som isolerats från människo- kroppen eller på annat sätt framställts genom ett tekniskt förfarande och som kan användas industriellt är möjliga att överlåta mot ersätt- ning. När det gäller mänskligt biologiskt material som kan bli föremål för en patentansökan finns det som regel inte heller längre någon koppling till en viss individ.5 I förarbetena anges också att en cellinje visserligen är ett biolo- giskt material, men den är ett resultat av omfattande forsknings- insatser och den är fysiskt helt distinkt från det donerade materialet och dess ursprungsceller. När det handlar om cellinjer från befruk- tade ägg och ägg som varit föremål för cellkärnöverföring finns det inte heller samma behov av skydd av den enskildas integritet om det biologiska materialet är avidentifierat. När en cellinje avidenti- fierats kan den därför inte längre anses vara sådant biologiskt material som omfattas av förbudet.6 Mot den bakgrunden begränsades för- budet mot kommersiell hantering avseende cellinjer alltså uttryck- ligen till sådana cellinjer där det biologiska materialet direkt kan härledas till en levande eller avliden människa. Kommersialiseringsförbudet gäller alltså bara mänskligt biologiskt material som sådant, inte biologiskt material som ingår som be- ståndsdel i en produkt. 1994/95:148 s. 88. 2005/06:64 s. 180 f. Prover som förändras genom bearbetning Även biobankslagen innehåller, som framgått ovan, ett kommersia- liseringsförbud. Där stadgas att prover eller delar av prover som förvaras i en biobank inte får överlåtas eller lämnas ut i vinstsyfte. Bestämmelsen i biobankslagen har alltså ett vidare tillämpnings- område än 8 kap. 6 § lagen om genetisk integritet, som gör undantag för blod, hår, modersmjölk, tänder och avidentifierade cellinjer från befruktade mänskliga ägg eller från ägg som har varit föremål för somatisk cellkärnöverföring. Bestämmelsen i biobankslagen är dock inte straffsanktionerad, utan biobankslagen hänvisar i stället till ansvarsbestämmelsen i lagen om genetisk integritet.7 Även i konvention om de mänskliga rättigheterna och biomedicin (biomedicinkonventionen) finns en bestämmelse om förbud mot kommersialisering av den mänskliga kroppen. I artikel 21 anges att den mänskliga kroppen och dess delar inte, som sådana, ska ge upphov till ekonomisk . Inom EU har samma inställning kommit till uttryck i artikel 12 i och rådets direktiv /23/EG av om fastställande av kvalitets- och säkerhetsnormer för donation, tillvaratagande, kontroll, bearbetning, konservering, förvaring och distribution av mänskliga vävnader och celler (vävnadsdirektivet). Där anges att medlemsstaterna ska sträva efter att säkerställa frivilliga donationer av vävnader och celler utan ersättning och att givarna får erhålla kompensation som är strikt begränsad till ersättning av de utgifter och olägenheter som hänför sig till donationen. Liknande regler finns i artikel 20 i bloddirektivet och i artikel 13 i organ- direktivet. Frågan om äganderätt till biobanksprover är inte helt okomplicerad. Mänskliga beståndsdelar skiljer sig i många avseenden från det som annars brukar karaktäriseras som ”egendom”.8 Det har dock uttalats att delar av en levande människa tillhör den från vilken de har av- 7Enligt våra förslag ska även ett brott mot kommersialiseringsförbudet i biobankslagen i fram- tiden kunna ge böter, se kapitel 16. 8Se t.ex. , vem äger dina celler?, i , Biobanksrätt, , s. 28. Prover som förändras genom bearbetning skilts, såvida inte denna har övergett dem.9 Material ”överges” till exempel när organ, vävnad eller blod doneras. Även sådant material som försvinner från kroppen av sig självt och som bäraren inte tar vara på, till exempel hårstrån och hudflagor som en människa läm- nar efter sig, är övergivet. Däremot kan en människa knappast sägas överge sitt biologiska material genom att låta det samlas in till en biobank, om inte syftet med att lämna materialet är just att det ska överlåtas åt någon annan, exempelvis genom donation. Vi anser att utgångspunkten måste vara att de prover som lämnas för förvaring i en biobank fortfarande tillhör provgivaren, om inte provgivaren har förklarat sig ”överge” materialet. Detta hindrar inte att biobanken kan ha en viss förfoganderätt över proverna. Ägande- rätt är ingen absolut rättighet som i alla situationer ger ägaren rätt att disponera fritt över egendomen. Snarare är det ett funktionellt begrepp som kan användas för att lösa konflikter i olika situationer. Vid ett köp kan till exempel olika aspekter av äganderätten succes- sivt övergå från säljaren till köparen. Det finns inte heller några rättsregler som slår fast vad äganderätt innebär. Äganderätten kan egentligen bara definieras negativt. En ägare får utnyttja sin egendom som hen vill med undantag för de begränsningar som kan finnas i lagar och andra rättsregler eller i avtal som ägaren ingår. Ett avtal med en bank kan till exempel innebära att ägaren inte längre har rätt att fritt disponera sina pengar, och ett hyresavtal kan begränsa en fastighetsägares rätt att disponera fastigheten. Detta innebär inte att dispositionsrätten ger banken eller hyresgästen äganderätt till egendomen. Vem som har äganderätten till ett biobanksprov är dock, enligt vår uppfattning, inte kärnfrågan här. Att slå fast en tidpunkt för äganderättens övergång från provgivaren till ett bolag eller en forsk- ningsinstitution skulle inte innebära att de oklarheter som finns i dagens reglering skulle lösas. I vårt uppdrag ingår att analysera vem som har äganderätten till ett bearbetat och förändrat biobanksmaterial. Eftersom begreppet äganderätt inte har någon fast betydelse, utan innebörden varierar beroende på vad som är relevant och funktionellt i den aktuella situa- tionen, är dock vår bedömning att det som behöver klargöras är biobankslagen inte längre ska vara tillämplig. 9 SOU 1989:98 s. 68. Prover som förändras genom bearbetning till denna punkt bör de aspekter av äganderätten som är relevanta i sammanhanget lösas genom biobankslagens bestämmelser om infor- mation och samtycke, krav på hur prover ska förvaras och hanteras och begränsningar vad gäller tillåtna ändamål. Om material ur en biobank bearbetas och förädlas i sådan grad att materialet är att betrakta som ett prov, utan som ett forskningsresultat eller en produkt, blir andra regelverk tillämpliga. Även när det gäller att bestämma vem som äger en produkt eller ett forskningsresultat finns många olika aspekter av äganderätten att ta hänsyn till, bland annat frågan om immaterialrättsligt skydd. Dessa frågor kan inte ses över inom ramen för den här utredningen. 8.4.2Gränsen för biobankslagens tillämplighet För att avgöra när prover enligt biobankslagen bör övergå till att ses som produkter eller forskningsresultat, är det relevant att se på hur kriterierna för uppkomsten av en produkt eller ett forskningsresultat ser ut i angränsande lagstiftning. Det finns förstås fördelar med att liknande frågor regleras på samma sätt i olika lagar. har de olika regelverken olika syften. Vilken lösning som är mest ända- målsenlig kan alltså skilja sig åt mellan de olika områdena. Bestäm- melserna om läkemedel och medicintekniska produkter syftar till ökad säkerhet för patienter och konsumenter, vilket motiverar att kriterierna för sådana produkter inte avgränsas alltför snävt. Patent- lagstiftningen syftar till att uppmuntra teknisk vetenskaplig utveck- ling, ett syfte som kan motverkas om alltför omfattande exklusiva rättigheter ges eller om rättigheter tillerkänns på ett alltför tidigt stadium. När det gäller biobanksprover har provgivaren ett intresse av att bibehålla sitt integritetsskydd och självbestäm- mande, oavsett vilka åtgärder som vidtas med provet. Så länge provet är identifierbart kan provgivaren till exempel vilja skydda de käns- liga personuppgifter som är knutna till provet, och oavsett om det är identifierbart kan provgivaren ha önskemål om att behålla sin be- stämmanderätt över hur provet används i forskningen och industrin. Provgivaren har alltså ett intresse av att tidpunkten när provet anses övergå till att bli en produkt inte sätts för . Prover som förändras genom bearbetning Producenter och forskare, å sin sida, har ett intresse av att få utdelning för det arbete de lägger ner på ett biobanksprov. Någon- stans kommer, enligt vår uppfattning, en gräns när så mycket resurser har lagts på bearbetning av ett prov, eller så betydande resultat har uppnåtts, att det är rimligt att det fortsatta arbetet ska vara beroende av provgivarens inställning. Det finns alltså en grundläggande motsättning mellan den enskil- das integritet och självbestämmande och värdet för biobankens huvudman av att fritt kunna nyttja framtaget material. har patienter och andra enskilda provgivare i regel också en vilja och ett intresse av att främja den medicinska forskningen och framställ- ningen av medicinska produkter. Det som gynnar producenter och forskare gynnar, i regel, indirekt även provgivare. Omvänt har prov- givarens integritetsskydd och självbestämmande indirekt även bety- delse för forskare och producenter. Om skyddet av provgivarens rättigheter urholkas, kommer allmänhetens vilja att bidra till forskning och produktutveckling sannolikt att minska, vilket naturligtvis skulle vara negativt för utvecklingen. Regleringen i biobankslagen bör alltså utformas så att provgivarens och huvudmannens intressen balanseras mot varandra på ett sätt som dels möjliggör högkvalitativ forskning och utveckling, dels skyddar provgivarens integritet och självbestämmande och därmed också allmänhetens förtroende för arbetet med humanbiologiskt material. Avvägningen bör vara logisk och rimlig ur både medicinsk, juridisk och etisk synvinkel. har, som framgått, sett ett samband mellan principen om förbud mot kommersialisering av den mänskliga kroppen, principen om informerat samtycke från givaren och bedömningen av vad som kan ses som en patenterbar produkt. Även i svensk rätt bör, enligt vår uppfattning, regleringen i biobankslagen harmoniera med kom- mersialiseringsförbudet i 8 kap. 6 § lagen om genetisk integritet och bestämmelsen i 1 b § patentlagen om vad som kan utgöra uppfin- ningar. En annan reglering vi har studerat är den som gäller läkemedel. Enligt och rådets förordning (EG) nr 1394/2007 av om läkemedel för avancerad terapi och om ändring av direktiv /83/EG och förordning (EG) nr 726/2004 krävs, för att en produkt ska klassificeras som en vävnadsteknisk produkt (vilket är en typ av läkemedel), att produkten innehåller Prover som förändras genom bearbetning bearbetade celler och vävnader. Celler och vävnader ska enligt för- ordningen anses vara bearbetade om de har utsatts för en väsentlig modifiering. Vi anser att en rimlig avvägning bör kunna nås om biobankslagen formuleras på ett sätt som delvis harmonierar med förordningens. Vi förslår att ett biobanksprov ska övergå till att ses som en pro- dukt, och biobankslagen alltså inte längre ska vara tillämplig på provet, om provet har blivit väsentligt modifierat inom ramen för forskning eller produktframställning. En förutsättning för att biobankslagen inte längre ska gälla ska dock vara att provgivaren, eller dennas före- trädare, har informerats om detta och därefter samtyckt till bearbet- ningen. För att upprätthålla ett tillfredsställande skydd av provgivarens integritet och självbestämmande krävs, enligt vår uppfattning, att det säkerställs att provgivaren är medveten om att hen samtycker till en användning av biobanksprovet som kan innebära att hen förlorar bestämmanderätten över provet. Förutsatt att information om detta har lämnats och samtycke inhämtats enligt lagens bestämmelser, ska biobanksprovet övergå till att betraktas som en produkt om det genom användning i forskning eller produktframställning har blivit väsentligt modifierat. Genom begränsningen till forskning och produktframställning vill vi klargöra att vissa förfaranden, även om de innebär att ett bio- banksprov väsentligt förändras, inte leder till att provet ska ses som en produkt eller ett forskningsresultat. Biobankslagen ska till exempel även fortsättningsvis vara tillämplig på ett ägg som har befruktats utanför kroppen. Det är mycket vanligt att någon form av bearbetning av prover sker vid biobanken eller inför insamlingen till biobanken. Prover kan till exempel förpackas i provrör, inbäddas i paraffin, färgas eller frysas. Det förekommer att ett prov, för att det ska kunna förvaras i en biobank, bearbetas på ett sådant sätt att det därigenom blir väsentligt modifierat. Sådana åtgärder ska dock inte leda till att provet inte längre omfattas av biobankslagen. Detta är en teknisk bearbet- ning som inte utförs inom ramen för forskning eller produktfram- ställning, utan vars syfte tvärtom är att bevara vissa egenskaper hos provet , så att det kan förvaras i en biobank utan att förstöras. Om bearbetningen förändrar provet på ett sådant sätt att det inte längre innehåller någon genetisk information som kan härledas till Prover som förändras genom bearbetning provgivaren, upphör dock biobankslagen att vara tillämplig oavsett arten och graden av bearbetning och oavsett syftet med bearbet- ningen, eftersom provet då är identifierbart. Den nya bestämmelse vi föreslår ska däremot bli tillämplig om det finns kvar information som gör att provet kan härledas till prov- givaren, men provet inom ramen för forskning eller produktfram- ställning modifieras så att det får väsentligen andra kvaliteter än de ursprungliga. En sådan förändring kan uppstå både genom arbete med ett isolerat prov och genom att ett prov blandas med något annat. Ett prov som ingår i ett läkemedel eller en medicinteknisk produkt är ett exempel på ett prov som har modifierats i sådan utsträckning att biobankslagen, enligt vårt förslag, inte längre ska vara tillämplig på provet. Det är vanligt att ett prov genomgår en förändring som medför att det kan fungera i den mänskliga kroppen. Så är till exempel ofta fallet för proverna i biobankerna för patologi. Detta innebär inte i sig att lagen ska upphöra att vara tillämplig. I vissa fall kan dock förändringarna vara väsentliga och innebära att ett prov omarbetas till en produkt. 9Biobankslagens förhållande till annan lagstiftning 9.1Sammanfattning av vårt förslag Biobankslagen ska i fortsättningen inte generellt vara subsidiär i förhållande till annan lagstiftning. Det ska dock vara möjligt att genom bestämmelser i andra lagar tillåta att prover samlas in till och bevaras i biobanker utan att biobankslagens krav på infor- merat samtycke uppfylls. Bestämmelserna om behandling av personuppgifter i biobanks- lagen ska ha företräde framför andra lagars bestämmelser om be- handling av personuppgifter. Bestämmelsen om insamlande och bevarande av prover från barn utan vårdnadshavarens samtycke ska ha företräde framför bestämmelser i annan lag. Med undantag för bestämmelserna om i 5 kap. lagen (2002:297) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m. (biobanks- lagen), som har företräde framför bestämmelser i andra lagar, är bio- bankslagen subsidiär i förhållande till annan lagstiftning. Detta framgår av 1 kap. 4 § biobankslagen. föreslog att bestämmelsen i 1 kap. 4 § skulle tas bort. I stället skulle det införas en ny bestämmelse i kapitlet om information och samtycke, där det skulle anges att: ”Särskilda bestämmelser i annan lag om tagande av prover med eller utan samtycke som avviker från vad som anges i denna lag ska tillämpas även för insamling och bevarande av proverna. Biobankslagens förhållande till annan lagstiftning som tagits med stöd av en sådan bestämmelse får bevaras och an- vändas för det ändamål för vilket det tagits under de förutsättningar som gällde för tagande av provet.”1 Förslaget genomfördes inte. I vårt uppdrag ingår att analysera vilket förhållande en eventuell biobankslag ska ha till andra lagar och ta ställning till om den i huvud- sak ska vara subsidiär i förhållande till annan lagstiftning. I förarbetena till den nu gällande biobankslagen motiverades bestäm- melsen om subsidiaritet i 1 kap 4 § med att de bestämmelser om per- sonuppgiftsbehandling som fanns i personuppgiftslagen (1998:204, PuL) och lagen (1998:544) om vårdregister (som upphävts och ersatts av patientdatalagen (2008:355, PDL)) i vissa delar skulle vara tillämpliga på behandlingen av personuppgifter i biobanker. Subsidiaritetsbestämmelsen syftade till att säkerställa detta.2 Någon utförligare motivering till bestämmelsen finns inte i förarbetena. I i hälso- och sjukvården, som sammanfattas i en bilaga till propositionen, föreslogs att bestämmel- ser i andra lagar, och även bestämmelser i förordningar, skulle ha före- träde framför den nya särskilda lagen om biobanker. Det innebar, kon- staterade , att avvikande bestämmelser i bland annat transplantationslagen, smittskyddslagstiftningen och regelverket om kliniska prövningar av läkemedel fortfarande skulle gälla.3 Inte heller i finns dock någon motivering till detta eller någon analys av vilka konsekvenser subsidiariteten medför på olika områden.4 Vår bedömning är att subsidiaritetsbestämmelsen snarare bidrar till att skapa tolkningssvårigheter än till att lösa dem. Detta gäller i synnerhet i de situationer där en bestämmelse i biobankslagen är den nyare och betydligt mer specialiserade av två motstridiga lagregler, varav den andra är formellt överordnad, eller där biobankslagen gäller parallellt med en annan lag som även den är subsidiär i förhållande 1Förslag till biobankslag 3 kap. 7 §, SOU 2010:81. 2001/02:44 s. 34. 2001/02:44 s. 89. , S 2005/5527/HS Biobankslagens förhållande till annan lagstiftning till övrig lagstiftning. De konsekvenser subsidiaritetsbestämmelsen har haft, när det har handlat om att avgöra vilken av två motstridiga bestämmelser som ska ges företräde, har i hög grad varit oförut- sedda och, så vitt vi kan bedöma, oönskade. Målsättningen med de förslag vi lämnar är att de mer tydligt än vad som är fallet i den gällande lagstiftningen ska klargöra gränser- na för biobankslagens tillämpningsområde och vilka bestämmelser som ska gälla i olika situationer. Vi anser att en sådan tydlig gräns- dragning och ett upphävande av subsidiaritetsbestämmelsen ger de bästa förutsättningarna för en tydlig, begriplig och rättssäker regle- ring. Vilket förhållande som på olika områden ska råda mellan bio- bankslagen och annan lagstiftning analyseras mer djupgående i de kapitel där respektive fråga behandlas. Nedan redogörs kortfattat för frågan om förutsättningar för att få samla in och bevara prover och frågan om personuppgiftsbehandlingen i . 9.3.1Förutsättningar för att få samla in och bevara prover Det förekommer att prover samlas in och bevaras i biobanker genom åtgärder som vidtas under tvång. Det finns inte, och vi föreslår inte heller att det ska införas, några undantagsbestämmelser i biobanks- lagen som ger möjlighet att samla in och spara prover utan samtycke. Däremot föreslår vi att biobankslagens krav på information och sam- tycke bara ska gälla i den mån det inte finns andra lagbestämmelser som uttryckligen tillåter att prover samlas in och bevaras utan att dessa krav uppfylls. Den lagtekniska lösning som skapar den mest lättlästa och ändamålsenliga regleringen anser vi dock inte är att säkerställa detta genom en bestämmelse om subsidiaritet. I stället föreslår vi att det i biobankslagen anges att prover inte utan stöd i lag får samlas in till och bevaras i en biobank utan att biobankslagens krav på informerat samtycke uppfylls. Detta innebär att det även ska vara tillåtet att samla in och bevara prover utan sam- tycke i de fall som anges i exempelvis smittskyddslagen (2004:168), lagen (1991:1128) om psykiatrisk tvångsvård och lagen (1988:870) om vård av missbrukare i vissa fall. En sådan hantering av prover under tvång måste dock alltid, liksom enligt gällande rätt, ha stöd i lag. Bestämmelser i förordningar eller myndighetsföreskrifter ska Biobankslagens förhållande till annan lagstiftning inte ha företräde framför biobankslagens bestämmelser om infor- mation och samtycke. Det finns också lagstiftning som visserligen kräver informerat samtycke för insamlande av prover, men vars krav är annorlunda ut- formade än biobankslagens, till exempel när det gäller vilken informa- tion som ska ges eller hur samtycke kan lämnas. En sådan lag är patientlagen (2014:821, PatL), som i många situationer gäller parallellt med biobankslagen. En annan är lagen (1995:831) om transplantation m.m. (transplantationslagen), som också i vissa avseenden gäller parallellt med biobankslagen. När två lagar är tillämpliga, måste i princip kraven i båda lagarna uppfyllas.