sou · H6B336 · 2018-06-05 00:00:00 — Forskningen bedrivs ofta i nära anslutning till hälso- och sjuk- vården, framför allt på universitetssjukhusen, vilket gör att begreppet rapport Kliniska riktlinjer för användning av obeprövade behand- lingsmetoder på allvarligt sjuka patienter anges att klinisk forskning antingen är patientnära och utförs direkt på patienter eller experimen- tell-laboratorieorienterad och utförs i djurmodeller eller cellsystem. Den kliniska forskningen har som mål att generera vetenskapligt generaliserbara resultat för utveckling av nya diagnostiska och terapeutiska metoder i syfte att lösa ett hälsoproblem, eller att identi- fiera faktorer som leder till ökad hälsa. Områden som kan inkluderas i klinisk behandlingsforskning är bland annat prevention, diagnostik, behandling, uppföljning, imple- mentering, omvårdnad och rehabilitering. Inom klinisk behandlings- forskning är syftet att optimera befintliga behandlingsrutiner, läkemedel och medicinsk teknik eller att utveckla och utvärdera nya sådana. Konkret kan det exempelvis röra sig om att utvärdera diagnos- tiska tekniker, användningen av etablerade läkemedel och om att effektivisera metoder och behandlingar som det finns ett identifierat behov av. Det kan också handla om behandlingsmetoder som inte kräver läkemedel.14 12.2.3NFC:s forsknings- och utvecklingsarbete Nationellt forensiskt centrum (NFC) är den avdelning inom Polis- myndigheten som ansvarar för myndighetens forensiska verksamhet. NFC ska inom sitt verksamhetsområde bedriva forskning och utveckling inom det forensiska området, kriminalteknisk forskning 13Utredningen av den kliniska forskningens betänkanden Världsklass! – Åtgärdsplan för den kliniska forskningen (SOU 2008:7), s. 57 och Klinisk forskning – Ett lyft för sjukvården (SOU 2009:43), s. 41 och 42. Definitionen används även i det s.k. (Avtal mellan svenska staten och vissa landsting om samarbete om utbildning av läkare, klinisk forskning och utveckling av hälso- och sjukvården). 14SOU 2017:104 s. 188 ff. Skydd för uppgifter om avlidna i forskning samt samla, bearbeta och offentliggöra resultat inom verksamhets- området. Inom NFC bedrivs konventionell forensik, it-forensik15 samt kriminaltekniskt fältarbete.16 I detta ingår att följa upp den forensiska verksamheten genom att utföra forensiska undersök- ningar, forensisk spårsäkring och analys vid händelser som innefattar kemiska, biologiska, radiologiska eller nukleära och explosiva element samt att följa upp och utvärdera befintliga metoder. NFC har även processansvar (ansvar att ta fram, utveckla och styra arbetssätt, metoder, nyckeltal m.m.) för forensisk verksamhet inom Polis- myndigheten som utförs utanför avdelningen. Avdelningen ansvarar även för att koordinera beställningar till samt vara kontaktpunkt för nationella myndigheter och internationella kontakter inom det forensiska området. Forskning och utveckling bedrivs under ledning av en vetenskapligt meriterad forskningsledare och i nära samverkan med den nationella operativa avdelningen och polisregionerna.17 NFC drev drygt 100 forsknings- och utvecklingsprojekt , samt beviljade flera projektansökningar inom bland annat dna- analys, brottssamordning, provtagning av farliga ämnen (CBRNE) och analys av stora datamängder och bildanalys.18 NFC har tidigare framhållit att forsknings- och utvecklingsverk- samheten är av stor vikt när det gäller att utveckla den operativa undersökningsverksamheten. För att laboratoriet ska kunna upprätt- hålla en hög kvalitet i verksamheten krävs att man använder bästa möjliga kriminaltekniska metoder och kompetens. NFC följer ut- vecklingen inom det forensiska området, både på nationell och på internationell nivå och har påpekat det angelägna i att ha en väl utvecklad forsknings- och utvecklingsverksamhet, inte minst för att skapa bättre förutsättningar för att rekrytera och behålla personal med hög kompetens.19 15Eftersökande och säkrande av bevis från teknisk utrustning som lagrar digital information. 16Polisens årsredovisning 2016 (dnr A534.161/2015, Saknr 902), s. 45. a. s. 64. 19RMV/betänkande . Ny myndighet för kriminalteknik, rättsmedicin och rättspsykiatri (SOU 2006:63) s. 74 f. Skydd för uppgifter om avlidna i forskning 12.2.4Utlämnande av uppgifter för forskningsändamål Berörda myndigheter besitter inom sina verksamhetsområden unik kunskap och unika uppgifter om avlidna som är intressanta för internt forsknings- och utvecklingsarbete men också för externa forsknings- huvudmän som universitet och andra högskolor m.fl. Myndigheterna får ofta förfrågningar från forskare med anknytning till universiteten om att få del av uppgifter ur myndigheternas uppgiftssamlingar. Det kan röra sig om att forskarna önskar genomföra t.ex. registerforsk- ning, vävnadsstudier eller genetiska studier på material som härrör från myndigheternas verksamhet. De uppgifter som förekommer i detta sammanhang är av integri- tetskänslig karaktär, t.ex. uppgifter om sjukdomar, missbruk, våld och brott och det kan inte uteslutas att de utgör indirekta personuppgifter för nu levande personer, t.ex. närstående och anhöriga. 12.3Vilket skydd finns för uppgifter om avlidna som hanteras inom forskning? Dataskyddsförordningen är enligt skäl 27 inte direkt tillämplig på uppgifter om avlidna. Medlemsstaterna får dock fastställa bestäm- melser för behandling av personuppgifter om avlidna. Även enligt personuppgiftslagen avses med personuppgifter endast sådan infor- mation som direkt eller indirekt kan hänföras till en fysisk person som är i livet. Uppgifter om en avliden är alltså inte personuppgifter enligt personuppgiftslagen. Det kan dock inte uteslutas att förordningen är tillämplig på uppgifter om avlidna om uppgifterna direkt eller indirekt går att hän- föra till en levande person. Principerna för det tidigare dataskydds- direktivet och dess svenska genomförande i personuppgiftslagen är fortfarande giltiga (skäl 9). Eftersom förordningen i detta avseende har samma tillämpningsområde som det tidigare dataskyddsdirektivet är antagligen tidigare praxis gällande denna gränsdragning fortfarande tillämplig. Skydd för uppgifter om avlidna i forskning I ett samrådsyttrande ansåg Datainspektionen att registrerade uppgifter om avlidna i en demografisk forskningsdatabas (bl.a. uppgifter om dödsorsak och dödsdatum) kunde utgöra person- uppgifter i personuppgiftslagens mening i de fall sådana uppgifter direkt eller indirekt kan härledas till en levande person.20 Data- inspektionen har gjort motsvarande bedömning beträffande släkt- forskningsuppgifter.21 Inom ramen för exempelvis RMV:s hantering av en avliden registreras och hanteras en rad känsliga uppgifter, t.ex. uppgifter om drogmissbruk och medicinska ingrepp. Även bilder på den avlidne registreras. Om en dödsfallsutredning har samband med brott registreras uppgifter om lagöverträdelser m.m. Uppgifter om drog- missbruk och medicinska ingrepp m.m. utgör typexempel på vad som i dataskyddsförordningens mening är att anse som känsliga person- uppgifter om de direkt eller indirekt kan hänföras till en fysisk individ som är i livet. Information som hanteras i samband med ett dödsfall är alltid individrelaterad, under förutsättning att individen är identifierad av polisen. Uppgifter kan därför i dokumentationen och ärendehand- läggningen i stor utsträckning hänföras till en enskild individ genom namn och personnummer. Om individen hade varit i livet skulle registrerade uppgifter alltså betraktas som personuppgifter i person- uppgiftslagens mening, men på grund av dataskyddsförordningens avgränsning till levande personer omfattas de inte utan vidare. Även uppgifter om avlidna kan, som redan antytts, omfattas av dataskyddsförordningens definition av personuppgifter när en avliden persons uppgifter direkt eller indirekt kan härledas till en levande person. Datainspektionen ansåg 2006 att registrerade uppgifter om avliden i en demografisk forskningsdatabas, bl.a. upp- gifter om dödsorsak och dödsdatum, kunde utgöra personuppgifter i personuppgiftslagens mening. Datainspektionen uppgav bl.a. att det inte kunde uteslutas att en dylik uppgift indirekt kunde vara hänförlig till en nu levande person. Enligt Datainspektionen kunde en uppgift om att någon avlidit av en ärftlig sjukdom vara en känslig personupp- gift om en nu levande släkting. En uppgift om dödsorsak kunde därmed indirekt utgöra en känslig personuppgift om en nu levande 202006-01-12, dnr 1999–2005. 212005-12-22, dnr 1908–2005. Skydd för uppgifter om avlidna i forskning Datainspektionen erinrade om att forskning som inne- bär att känsliga personuppgifter behandlas utan samtycke ska god- kännas av en etikprövningsnämnd samt att bestämmelserna om detta finns i etikprövningslagen. Eftersom uppgifter om avliden kan utgöra känsliga personuppgifter om nu levande personer, påpekade att forskning avseende känsliga personuppgifter måste godkännas av en behandlingen ska vara laglig. I rättsmedicinska dödsfallsutredningar är det inte ovanligt att det förekommer registrerade uppgifter om anhöriga till den avlidne i de informations- och ärendehanteringssystemen som används, t.ex. namn, personnummer och adressuppgifter. Det kan inte uteslutas att det i många fall finns en uppfattning bland de anhöriga om att de upp- gifter som förekommer om den avlidne utgör känsliga personuppgif- ter för dem själva. Det förekommer att en personuppgiftsansvarig som behandlar uppgifter om både levande och avlidna saknar kunskap eller reella möjligheter att ta reda på om uppgifterna om avlidna är direkt eller indirekt hänförliga till levande. Artikel 29-gruppen har i ett rådgivande yttrande rekommenderat att den personuppgiftsansvariga i sådana fall av praktiska skäl ska hantera och skydda uppgifter om avlidna på samma sätt som föreskrivs i medlemslandets lagstiftning om skydd för personuppgifter, såvida inte medlemslandets lagstiftning ut- sträckts till att omfatta avlidna.22 skydd för privat- och familjeliv Frågan om skydd för privat- och familjeliv (artikel 8) även kan vara tillämplig på avlidna har berörts av Europa- domstolen . I målet Putistin mot (mål 16882/03) gällde frågan om en tidningsartikel som indirekt angav att 22Artikel 29-arbetsgruppen för skydd av personuppgifter, Yttrande 4/2007 om begreppet personuppgifter, 01248/07/EN, WP 136, s. 22: ”För det första kanske den registeransvarige inte har möjlighet att ta reda på om den person som uppgifterna avser fortfarande lever eller eventuellt har avlidit. Eller även om han gör detta kanske informationen om den avlidne behandlas enligt samma system som informationen om individen i livet, utan åtskillnad. Eftersom den registeransvarige omfattas av skyldigheterna beträffande upp- giftsskydd enligt direktivet i fråga om uppgifter om levande personer, är det i praktiken förmodligen lättare för honom att behandla även uppgifterna om den avlidne på det sätt som föreskrivs av uppgiftsskyddsbestämmelserna än att göra åtskillnad mellan två uppsättningar uppgifter.” Skydd för uppgifter om avlidna i forskning en avliden person samarbetat med tyskarna under kunde kränka de efterlevandes privatliv. fann att en persons privatliv i och för sig kunde kränkas genom angrepp på en avliden familjemedlem. I det aktuella fallet hade dock angreppet varit indirekt och marginellt då den avlidne inte namngetts, varför ett brott mot artikel 8 inte förelåg. På liknande sätt bedömdes i Jelševar m.fl. mot (mål 47318/07) att en s.k. nyckelroman om en slovensk kvinna, som efterlevande ansåg utgjorde förtal av deras mor, inte utgjorde brott mot artikel 8 med hänvisning till den konstnärliga friheten. 12.3.2Skyddet för den avlidnes kroppsliga integritet När det gäller omhändertagande och olika förfaranden med avlidna kroppar, donation, obduktion, gravsättning etc. är det angeläget att det görs i former som är förenliga med vad människor i allmänhet kan godta och på ett sätt som bidrar och bevarar förtroendet för hälso- och sjukvården och andra aktörer som hanterar avlidna. Var och en har under sin livstid intresse av att hans eller hennes integritet respekteras även efter döden. Det gäller inte bara hur ägodelar ska fördelas utan även hur man ska förfara med den döda kroppen. Den döde har ingen nytta av obduktionen. Däremot kan den dödes integritet kränkas genom obduktionen. Framför allt är det de efter- levande som kan lida av att kroppen skadas. Det är också de efter- levande som har det största intresset av att skydda den avlidnes integritet. Etikprövningslagen är i vissa fall tillämplig när forskning rör avlidna. Etikprövningslagen är nämligen bl.a. tillämplig på forsk- ning som innebär ett fysiskt ingrepp på en avliden människa eller avser studier på biologiskt material som har tagits för medicinskt ändamål från en avliden människa och kan härledas till denna människa. Skydd för uppgifter om avlidna i forskning Respekten för den avlidne kommer till uttryck i obduktionslagen. Enligt 1 § ska den som gör ett ingrepp i eller avser vidta annan åtgärd med en död kropp fullgöra sin uppgift med respekt för den avlidne. Den avlidnes självbestämmanderätt ska respekteras. Enligt 8 § får som huvudregel en klinisk obduktion utföras om den avlidne skriftligen har medgett obduktion eller uttalat sig för en sådan åtgärd eller om det av andra skäl finns anledning att anta att obduktion skulle stå i överensstämmelse med den avlidnes inställning. När det gäller rättsmedicinska obduktioner är förhållandena annorlunda. Åtminstone sådana rättsmedicinska undersökningar som görs för brottsutredande syften betraktas allmänt som så viktiga att intresset att kunna genomföra dem fått ta över den enskildes intresse att slå vakt om sin integritet (17 §). Det utesluter inte att under- sökningen genomförs med respekt för den avlidnes integritet. En obduktion innebär bl.a. att en avlidens kropp öppnas för en inre undersökning. I propositionen till nuvarande obduktionslag anför regeringen att en obduktion inte ska innefatta annat tagande av humanbiologiskt material än sådant som behövs för att syftet med obduktionen ska kunna tillgodoses.23 Detta kommer till uttryck i 5 §. Till skillnad från transplantationer enligt transplantationslagen tas inte det uttagna humanbiologiska materialet till vara för någon annan användning. Enligt 5 § ska därför biologiskt material läggas tillbaka i kroppen när obduktionen har slutförts. Av bestämmelsen framgår vidare att sådant material får undersökas ytterligare efter avslutad obduktion, men bara om syftet med obduktionen kräver det. Som exempel på sådana situationer nämner regeringen laboratoriemässiga undersökningar. Obduktionslagen hänvisar i fråga om forskning till de bestäm- melser om etikprövning av forskning på avlidna människor som finns i etikprövningslagen (se 2 §). Dock anges i obduktionslagen att ett ingrepp i syfte att från en avliden ta ut icke-biologiskt material som har infogats i kroppen (implantat) får, om åtgärden är förenlig med den avlidnes eller de närståendes inställning, också göras om implanta- tet ska användas för behandling av en annan människa eller för forskning eller annat medicinskt ändamål (se 23 §). 1994/95:148 s. 92. Skydd för uppgifter om avlidna i forskning Transplantationslagen reglerar i huvudsak de närmare förutsätt- ningarna för kroppsligt ingrepp med syfte att ta till vara organ eller annat biologiskt material från avlidna för behandling av sjukdom eller kroppsskada hos en annan människa (transplantation) eller för annat medicinskt ändamål (1 §). Med annat medicinskt ändamål avses enligt propositionen till transplantationslagen främst läkemedelsframställ- ning.24 Som exempel på andra medicinska ändamål nämner regeringen forskning i syfte att förbättra transplantationstekniken eller medicinsk undervisning. 12.3.3Skyddet för den avlidnes eftermäle och frid Även den avlidnes eftermäle och frid har ett visst skydd i form av reglerna i 5 kap. 4 § om brottet förtal av avliden. Rekvisiten för detta brott är samma som för vanligt förtal i 5 kap. 1 §, dvs. att det ska vara fråga om en gärning som utpekar någon såsom brottslig eller klandervärd i sitt levnadssätt eller eljest lämnar uppgift som är ägnad att utsätta denne för andras missaktning. När det är fråga om en avliden person krävs för straffansvar även att gärningen ska vara sårande för de efterlevande eller att den annars kan anses kränka den frid som bör tillkomma den avlidne. I bedömningen ska beaktas den tid som förflutit sedan den avlidne var i livet samt omständigheterna i övrigt. Brottet utgör enligt 7 kap. 4 § 14 punkten tryckfrihetsförord- ningen även ett tryckfrihetsbrott. 12.3.4Skydd i generell lagstiftning Offentlighets- och sekretesslagen (2009:400, OSL) är inte i första hand en dataskyddsreglering, men har i stora delar ett jämförbart skyddsobjekt i de delar lagen reglerar sekretess till skydd för enskilds personliga eller ekonomiska förhållanden (kap. 21–40). 1994/95:148 s. 73. Skydd för uppgifter om avlidna i forskning gäller uppgifter som myndigheter hanterar inom ramen för sin verk- samhet, och som är av intresse för forskningen, får sekretessregle- ringen karaktär av skydd för den enskilde. Till skillnad från personuppgiftslagen och dataskyddsförord- ningen är bestämmelserna i som huvudregel tillämpliga på avlidna.25 I RÅ 2007 ref. 16 uttalade dåvarande Regeringsrätten att sekretess bör kunna gälla om uppgiften kan anses kränka den frid som bör tillkomma den avlidne, dvs. en jämförelse med brottet förtal av avliden. I samband med behandling av patientdatalagen (2008:395) anförde regeringen att uppgifter om avlidna patienter kan vara integritetskänsliga.26 Därför ansåg regeringen att även sådana upp- gifter ska omfattas av lagens bestämmelser om personuppgifts- behandling i tillämpliga delar, t.ex. när det gäller för vilka ändamål uppgifter om avlidna får användas eller när det gäller vilken elek- tronisk åtkomst som får förekomma till uppgifter om avlidna (se 1 kap. 1 §). I lagen anges vidare att syftet med en patientjournal i första hand är att bidra till en god och säker vård av patienten men att den även är en informationskälla för forskning (se 3 kap. 2 §). Dessutom anges att personuppgifter i de nationella och regionala kvalitetsregistren får behandlas för ändamålet att systematiskt och fortlöpande utveckla och säkra vårdens kvalité men också för ändamålet forskning inom hälso- och sjukvården (se 7 kap. 4 §). Socialförsäkringsbalkens reglering av personuppgiftsbehandling i 114 kapitlet gäller också, i tillämpliga delar, uppgifter om avlidna (2 §). Ett skäl till detta är att det inom den verksamhet som bedrivs av social- försäkringens administration förekommer en mängd uppgifter som är hänförliga till avlidna.27 25Regeringens proposition med förslag till sekretesslag m.m. (prop. 1979/80:2), s. 84. 26Regeringens proposition m.m. (prop. 2007/08:126), s. 52. 27Regeringens proposition En begränsad översyn av socialförsäkringsregisterlagen (prop. 2000/01:69), s. 19 f. Skydd för uppgifter om avlidna i forskning Lagen om behandling av personuppgifter i folkbokföringsverksamhet Lagen (2001:182) om behandling av personuppgifter i folkbokföringsverksamhet gäller enligt 1 kap. 1 § 2 st. också i tillämp- liga delar, bl.a. med avseende på ändamålet för behandling och person- uppgiftsansvaret, uppgifter om avlidna. Etikprövningslagen trädde i kraft och har behandlats av Utredningen om översyn av etikprövningen.28 Lagen söker balansera forskningens strävan mot kunskapsinhämtning och de risker för människor och människovärdet som forskningen kan innebära. Syftet med lagen är att skydda de enskilda individer som forskning kan avse mot fysiska eller psykiska skador eller mot integritetskränkningar vid forskning. Men syftet är också att skydda människovärdet som sådant (2 §). Lagen tar också i beaktande de etiska aspekter som kommer till uttryck i EG-direktivet för god klinisk sed vid kliniska prövningar av humanläkemedel.29 Lagen är sålunda tillämplig på forskning som innebär ett fysiskt ingrepp eller bedrivs enligt en metod som syftar till att påverka en människa fysiskt eller psykiskt eller som innebär en uppenbar risk att skada forskningspersonen fysiskt eller psykiskt. Lagen gäller även studier på biologiskt material som har tagits från en levande människa och kan härledas till denna människa. Lagen gäller vidare för forskning som innebär ett fysiskt ingrepp på en avliden människa eller som avser studier på biologiskt material som har tagits för medicinskt ändamål från en avliden människa och kan härledas till denna individ. Dessutom omfattar lagen forskning som inbegriper behandling av känsliga personuppgifter eller personuppgifter om lagöverträdelser. Som exempel på forskning som omfattas av lagen kan nämnas läke- medelsforskning och forskning inom klinisk psykologi. Exempel på sådant som inte omfattas är enkätundersökningar som avser rent 28Se utredningen om översyn av etikprövningens slutbetänkande Etikprövning – en översyn av reglerna om forskning och hälso- och sjukvård (SOU 2017:104). 29Europaparlamentets och rådets direktiv /20/EG av om tillnärmning av medlemsstaternas lagar och andra författningar rörande tillämpning av god klinisk sed vid kliniska prövningar av humanläkemedel. Skydd för uppgifter om avlidna i forskning informationsinhämtande om sådant som faller utanför 13 och 21 §§ personuppgiftslagen. Utgångspunkterna för etikprövningslagen har till stor del hämtats från konvention om mänskliga rättigheter och bio- medicin. Således utgår etikprövningslagen från att forskning bara får genomföras om den kan utföras med respekt för människovärdet. Mänskliga rättigheter och grundläggande friheter ska alltid beaktas vid etikprövningen, som hänsyn ska tas till intresset av att ny kunskap kan utvecklas genom forskning. Forskning får godkännas bara om de risker som den kan medföra för människors hälsa, säkerhet och personliga integritet kan uppvägas av dess vetenskapliga värde. Forskningen får inte godkännas om det förväntade resultatet kan uppnås på ett annat sätt som innebär mindre risker för de med- verkande. Forskningen får godkännas bara om den ska utföras av eller under överinseende av en forskare som har den vetenskapliga kom- petens som behövs. Annan lagstiftning som berör forskning och genetik Vid sidan av ovan nämnda lagar finns ytterligare lagstiftning av betydelse för forskning och behandling av personuppgifter i samband med den. Som exempel kan nämnas lagen om genetisk integritet (2006:351) och läkemedelslagen (1992:859). Den senare lagen reglerar främst principer för läkemedelsområdet (hur tillsyn och kontroll ska bedrivas och straffbestämmelser) men även klinisk läkemedelspröv- ning, dvs. klinisk undersökning på människor eller djur av ett läke- medels egenskaper i syfte att utreda i vad mån läkemedlet är ända- målsenligt. Regler för klinisk läkemedelsprövning finns också i EU- förordningen om kliniska prövningar av humanläkemedel 536/2014. För forskning som inbegriper material som lagras i biobanker finns särskilda bestämmelser om information och samtycke i lagen (2002:297) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m. (biobanks- lagen). Lagen är tillämplig på biobanker som inrättas i i en vårdgivares hälso- och sjukvårdsverksamhet, oavsett var materialet förvaras men förutsatt att materialet kan härledas till en enskild individ (1 kap. 3 §). Skydd för uppgifter om avlidna i forskning Utredningen om dataskydd vid har föreslagit att en särskilt lag ska reglera behandling av personuppgifter i RMV:s verksamhet, och att denna i tillämpliga delar även ska omfatta uppgifter om avlidna. Som skäl för detta förslag har utredningen dels angivit att sådan behandling kan innebära behandling av person- uppgifter beträffande en person som är i livet, dels att uppgifterna som kan förekomma vid RMV regelmässigt är så känsliga ur integri- tetshänseende att en lag som i tillämpliga delar även gäller avlidna personer bidrar till att upprätthålla den frid som bör tillkomma en avliden person.30