sou · H6B34 · 2018-01-29 00:00:00 — Varje enhet i en utgör en ”spegling” av information som finns i respektive biobanks LIS-system. I det be- fintliga biobanksregistret finns översiktliga data om vilken biobank och provsamling proven ingår i, samt vissa uppgifter om varje enskilt prov såsom uppgifter om provgivaren (personnummer och namn), om provets karaktär (typ av prov, anatomisk lokalisation), samtycket och hur provet lagras. Vårduppgifter t.ex. utförda utredningar, diagnos eller analyssvar registreras inte i befintligt biobanksregister. Det innebär att det nuvarande innehåller upp- gifter för att hitta ett prov men saknar den information som en vård- givare i behandlingssyfte behöver när denne behandlar en patient som också för behandlingen har relevanta prov sparade hos annan vårdgivare. För att uppnå detta syfte behövs även information gällan- de både utförda analyser eller andra undersökningar samt resultat/svar på dessa och i tillämpliga fall även vilken diagnos undersökningen har lett till (se vidare kapitel 15). initierades en an- skaffning av ett nytt IT-system för på uppdrag från landstingen och regionerna. Syftet är bland annat att ge nuvarande ett mer funktionellt stöd- system för att upprätthålla biobankslagens krav på spårbarhet, vara ett stöd för att kunna söka prov för både vårdändamål och forsk- ning, vara ett effektivare verksamhetsstöd för RBC och en del av den nationella biobanksinfrastrukturen. Den uppgraderade versionen av IT-systemet för syftar sålunda till att möjliggöra att journalinformation om prov, såsom provresultat och diagnos, kan sökas och tillgängliggöras för vårdgivare och patienter via Patientdatalagens (2008:355) (PDL) bestämmelser om behand- ling av personuppgifter och sammanhållen journalföring samt patien- tens direktåtkomst (se vidare kapitel 15). När den digitala sammahållna plattformen kan användas i vård- syfte kan del av informationen från IT-systemet även tillgängliggöras i ett nationellt register över prov. Detta för att kunna tillgodose kravet på spårbarhet vid ändrat samtycke och för att underlätta att kunna hitta prov för forskning. Det saknas en lagreglering som möjliggör centraliserade uttag av uppgifter ur ett nationellt bio- banksregister. För att avhjälpa detta föreslog och i sina betänkanden att skulle göras om till ett nationellt biobanksregister och att en myndighet eller sjukvårdshuvudman skulle överta person- uppgiftsansvaret för registret. Den pågående Forskningsdatautred- ningen har i uppdrag att göra en vidare beredning av förslagen i betänkande bland annat i förhållan- de till dataskyddsförordningen. Eftersom utredningens betänkande ska lämna slutbetänkande innan och vi har ett annat förslag är gällande till- gängliggörande av uppgifter av prov för vårdändamål har utredning- en även analyserat och lämnat förslag för ändamål för det , samtycke och information vilka uppgifter som ska överföras. Utredningen anser, i likhet med den tidigare Biobanksutredning- en och , att utlämnande av uppgifter för forskning och att tillgodose självbestämmande via den enskildes rätt till registerutdrag underlättas av att en utsedd myndighet eller sjukvårdshuvudman blir personuppgiftsansvarig för ett nationellt Dock anser utredningen, i motsats till de tidigare utredningarna, att åtkomst för vårdgivare inte bör hanteras via en utsedd myndighet eller sjukvårdshuvudman utan att det ska hanteras via direktåtkomst via sammanhållen journalföring med stöd av 6 kap. PDL. Vid sådan direktåtkomst är de vårdgivare som tillgängliggör uppgifter också personuppgiftsansvariga (2 kap. 6 § PDL). Detta belyses närmare i denna utredning i kapitel 15. Utifrån det IT- systemet, som kallas , kan sedan infor- mation föras till ett nationellt register över prov, varifrån uppgifter kan utlämnas till forskare eller till enskild individ via registerutdrag. Genom att tillgängliggöra ospärrade uppgifter i svenska biobanks- registret som därmed blir ett system för sammanhållen journal- föring, uppnås goda möjligheter att också kunna föra över uppgifter vidare till ett nationellt biobanksregister som får en högre täckningsgrad och vilket även leder till en ökad spårbarhet. Det inne- bär dessutom en betydande förenkling av administrationen vid ett utlämnande av uppgifter för exempelvis forskning om en utsedd personuppgiftsansvarig myndighet eller sjukvårdshuvudman ensam ansvarar för utlämnande av uppgifter för de ändamålen som det får användas för. 12.6.2Obligatorisk registrering i nationellt biobanksregister Frågorna om obligatorisk registrering i ett nationellt biobanks- register har utretts tidigare. föreslog i sitt be- tänkande att det skulle vara en skyldighet för alla vårdgivare, men inte för andra huvudmän, att lämna uppgifter till det nationella bio- banksregistret. Det skulle dock inte finnas något hinder för andra huvudmän att lämna uppgifter till det . Vidare föreslog att de biobanker som samlar in prover utan att registrera dem i skulle vara skyldiga att föra register med motsvarande uppgifter som anges i . Flera biobanker skulle även ha rätt att föra ett gemensamt biobanksregister. Vidare, när prover som inte registreras i samlas in för en biobank med en annan huvudman än den som samlar in proverna ska de re- gistreras även hos dem som samlar in dem. Registerforsknings- utredningen föreslog att det ska vara frivilligt för vårdgivare att lämna uppgifter till det , men att ett krav på registrering bör införas . reso- nerade att värdet av det nationella registret skulle utökas för forsk- ningsändamål om analysresultat och diagnos skulle ingå. Vidare lyfte fram att det behövde utredas närmare om, och i sådana fall hur, uppgifter om prov tagna inom hälso- och sjukvården för kliniska prövningar samt uppgifter om prover tagna utanför hälso- och sjukvården ska registreras i det natio- nella biobanksregistret. 12.6.3Konsekvenser av obligatorisk registrering av prover tagna för vård och behandling Krav på obligatorisk registrering leder till en högre täckningsgrad och att registret snabbare kan nyttjas för de tänka ändamålen. Det är i sig avgörande för att skapa värde för provgivare och forskningen. En obligatorisk registrering gällande prov tagna för vårdändamål underlättar för provgivare som vill ha information om sparade prov eller ändra sitt samtycke. Flertal av de prov som sparas för vård och behandling sparas enligt de rekommendationer kring förvarandetider som finns inom vissa discipliner. Genom en samlad information förbättras patientens insyn och delaktighet. Utredningen anser att det är rimligt att den ospärrade informa- tion som ingår i patientens journal och registreras i eller , också ska tillgängliggöras i system innebärande samman- hållen journalföring. Detta leder till en ökad spårbarhet av patientens tidigare tagna prover och att informationen därmed på ett bättre sätt kan användas vid individuell vård och behandling samt till en ökad patientsäkerhet (se Kapitel 15). Genom denna förbättrade spår- barhet för vårdändamål kan också andra behov tillgodoses genom att viss information överförs till ett nationellt register. Nyttjande av landstingens och regionernas tidigare investeringar i IT-infrastruktur, ökad satsning på standardisering och fastställd terminologi, innebär att uppgifter kan nyttjas för andra syften, exempelvis forskning. Spårning av prover, sökning av uppgifter inför för att bedöma om forskningsstudier är genomförbara, eller annat beslut om person- uppgiftsbehandling, underlättas genom dels obligatorisk registrering och dels centralt personuppgiftsansvar. Ett gemensamt register för alla biobanksprover som tagits för vårdändamål innebär att det blir enklare och går snabbare att hitta prover, vilket kan leda till snabbare forskningsresultat som kan ge ökad vårdkvalitet och förbättrad och mer individanpassad behandling. Om införandet av ett nationellt biobanksregister går för långsamt riskerar detta att kraftigt minska värdet av registret och leda till onödiga kostnader för ett register som inte kan nyttjas optimalt och ändamålsenligt. Några argument mot obligatorisk registrering i ett nationellt biobanksregister lyftes fram i . Dessa var bl.a. att ett krav på registrering kan riskera att låsa fast utvecklingen vid lösningar som kanske inte är hållbara eller som inte smidigt kan anpassas till skilda slag av verksamheter eller förändringar i dessa. Vidare ansåg att en obligatorisk registrering kan innebära kostnader och problem för små biobanker som inte har något LIS-system samt att kostnaderna måste stå i proportion till vinsten med registrering. Mot detta kan invändas att ökad patient- rörlighet och vårdens fragmentisering leder till minskad spårbarhet av patientens tidigare tagna prover, vilket leder till en risk för för- sämrad vård, inte bara för patienten själv utan också i de fall det finns ett behov av att hitta prover tagna från genetiska släktingar. Vidare, kan förutsättas att de patienter som samtyckt till att deras prover får användas vid framtida forskning har en berättigad för- väntan om att deras prover faktiskt kan spåras och användas för av- sedda ändamål. Sammanfattningsvis anser utredningen att det finns starka skäl att införa ett krav på obligatorisk registrering i ett nationellt bio- banksregister för vårdgivare gällande prov tagna för vårdändamål för ändamålen nytta för forskning och provgivarens självbestämmande. För att öka patientnyttan föreslås i stället sammanhållen journal- föring (se kapitel 15). Genom att föreskriva en obligatorisk registre- ring i ett nationellt register och nyttja av landstingens och regioner- nas gjorda investeringar kan uppgifter som i samband med vård och behandling tillgängliggörs i system innebärande sammanhållen jour- nalföring föras vidare till ett nationellt biobanksregister. Därmed uppnås en hög täckningsgrad och både individens, vårdens och forsk- ningens behov tillgodoses. 12.6.4Innehåll i nationellt register över prover i biobanker Utredningen har uppmärksammat att det finns ett stort behov och ett värde av ett nationellt biobanksregister för ändamålen att söka prov för ändrat eller återtagande av samtycke samt för forskning. Utredningen föreslår att det ska innehålla uppgifter som är tillräckliga för att varje prov som hör till eller har hört till de ingående biobankerna ska kunna återfinnas. Utredningen föreslår även att det får innehålla uppgifter om prov för att öka möjligheterna för forsk- ningsinstitutioner eller företag att bedöma om de kan användas för forskningsstudier. Vi föreslår att det nationella registret endast får innehålla uppgifter om 2.vem som tagit ställning till provets insamlande, bevarande eller användning om det inte är provgivaren själv, 3.lämnade samtycken samt återkallelser och begränsningar av sam- tycken, 5.datum för insamlande av provet 6.provets identitet, karaktär och hantering, och 7.tillgängliggöranden om av provet såsom till vem prover utlämnats, för vilket syfte och när. När prover har utlämnats för forsknings- ändamål bör identitetsbeteckning för forskningsstudien anges. Med provets identitet avses exempelvis prov-ID eller provkod, dvs. uppgifter om vilken eller vilka koder eller andra beteckningar som har getts till de enskilda proverna, delprov eller till provsamlingar som proverna hör till eller har hört till och ordernummer eller koder i samband med utlämnande av prover. Med provernas karaktär avses uppgifter om provtyp (vilket humanbiologiskt material som ingår i proverna), uppgifter med betydelse för provets kvalitet och förvaring, vilken del av kroppen som proverna kommer ifrån, vilka provtag- ningsmetoder som har använts och i vilken form som proverna är lagrade i eller på vilket sätt som proverna förvaras eller har förvarats (exempelvis uppgifter om temperatur). avses inte sådan information om provgivarna som kan härledas ur proverna, såsom analysresultat, diagnoser eller liknande. Med prover- nas hantering avses tidpunkter för provernas hantering, var proverna har tagits, var de förvaras, vart eller varifrån de ska sändas eller har sänts eller annan liknande information, såsom uppgifter om utläm- nande, överlåtelse, upplåtelse, förstörelse, avidentifiering eller andra skäl till att prover saknas i en provsamling Utredningens bedömning är att det inte i första versionen ska innehålla uppgifter om analysresultat eller diagnos. Även om det skulle underlätta för vissa forskningsfråge- ställningar om analysresultat och diagnos registrerades tillsammans med vissa prov i ett nationellt biobanksregister är vår bedömning att varken analysresultat eller diagnos är standardiserade i den utsträckning som skulle behövas för att det skulle vara möjligt att föra över standardiserad informationen till ett nationellt register. Vidare, både (yttrande dnr 41585/2014) och Data- inspektionen (yttrande dnr 2469-2014) avstyrkte Registerforsk- ningsutredningens förslag att ska inne- hålla uppgifter om diagnoser och analyser. avstyrkte med motivet att uppgifter om analyssvar och diagnoser i stället kan hämtas in till forskningsprojekt genom sammankoppling av databaser och olika former av samarbeten. Datainspektionen avstyrkte med motivet att de ser en risk med att tillåta registrering av diagnos och analysresultat i det för att 1) register- innehållet närmast tenderar att bli en hälso- och sjukvårdsjournal utan att den personuppgiftsansvarige behöver beakta bestämmel- serna om exempelvis sammanhållen journalföring i 6 kap. patient- datalagen (2008:355), 2) det saknas gallringsbestämmelser i förslaget vilket medför att uppgifterna kan komma att bevaras efter det att hälso- och sjukvårdens journaler har gallrats, 3) uppgifterna i det kan kombineras och samköras med exempelvis kvalitetsregister vilket ökar möjligheterna till en detaljerad kartläggning av enskilda. påpekade också i sitt yttrande (dnr 41585/2014) att de ansåg sig som olämpliga att föra och förvalta ett register som ska användas för vård och behand- ling. Utredningen anser dessutom inte att det nationella biobanks- registret ska tillhandahålla uppgifter för att spåra prov för vård och behandling. Detta mot bakgrund av att en vårdgivare behöver snabb och direkt åtkomst till uppgifter som denne behöver för vård och behandling av en patient vilket också är syftet med sammanhållen journalföring. Detta föreslår vi i stället ska lösas via sammanhållen journalföring och det system som landstingen och regionerna benäm- ner . Därmed behöver ej information om diagnos och analys föras över till det för det syftet. Vidare finns det, såsom också påpekade i sitt yttrande, andra möjligheter att få fram sådana uppgifter genom att sammankoppla med andra register såsom hälsodataregister, andra nationella register eller kvalitetsregister. Det viktiga är att möjlig- göra att denna typ av sammankoppling kan ske (se avsnitt 12.6.7 i detta kapitel). Utredningen föreslår därmed att det nationella bio- banksregistret inte ska innehålla uppgifter om analysresultat eller diagnos i sin första version. Eftersom erfarenheterna av vilka variabler som ger den största nyttan först kan utvärderas efter det att registret börjat användas och eftersom frågorna kommer att ändras beroende på hur biobankerna utvecklas föreslår utredningen att regeringen eller den myndighet som regeringen bemyndigar ska bestämma om ytterligare uppgifter ska överföras till det . 12.6.5Personuppgiftsansvar för nationellt biobanksregister En centralt personuppgiftsansvarig myndighet måste utses för ett nationellt biobanksregister. Rent konkret skulle det innebära att spårbarhet och utlämnande av uppgifter underlättas. Detta är av stor betydelse för såväl självbestämmande som för forskningsändamål. Utredningen anser att , eHälsomyndigheten eller en sjukvårdshuvudman kan vara personuppgiftsansvarig myndighet för det . föreslog , något som utredningen anser är ett bra förslag. Utredningen föreslår därmed att ska vara per- sonuppgiftsansvarig myndighet för det . Utredningen föreslår att den myndighet regeringen utser får i upp- gift att utfärda verkställighetsföreskrifter för ett nationellt biobanks- register gällande hur information ska lämnas till registret från offent- liga vårdgivare och vilken information som ska eller kan överföras för olika typer av specialiteter. Samma myndighet bör även ges i uppdrag att utforma föreskrifter om hur privata vårdgivare ska kunna lämna sina uppgifter till registret. Personuppgifter i nationellt biobanksregister föreslås få behandlas för syftena forskning, kvalitetssäkring eller framställning av statistik. De uppgifter som ingår i registret ska få användas som sökbegrepp. Uppgifterna ska omfattas av statistiksekretessen 24 kap. 8 § OSL. Identifierbara uppgifter i föreslås få utlämnas till annan myndighet eller forskningshuvudman om det står klart att uppgiften kan röjas utan att den enskilde eller någon närstå- ende till denne lider men. För uppgift i allmän handling ska sekre- tessen gälla i högst . Den tystnadsplikt som följer av sek- retessbestämmelsen ska således inskränka den grundlagsfästa rätten att meddela och offentliggöra uppgifter. Direktåtkomst till uppgifter i registret ska inte vara tillåtet. Den myndighet som regeringen utser som personuppgiftsansvarig för det ska begränsa sina anställdas och upp- dragstagares elektroniska åtkomst till vad var och en behöver för att fullgöra sina arbetsuppgifter. Gallring av uppgifter i registret ska ske i enlighet med Dataskyddsförordningen bestämmelser. Hur uppgifter ur det kan kopplas med fysiska prov redovisas i avsnitt 12.6.7 i detta kapitel. 12.6.6Samtycke till lagring av information i nationellt biobanksregister Det är utredningens bedömning är att det är svårt att få genomslag för inhämtande av ett informerat samtycke till sparande av biobanks- prover vid vårdtillfället för eventuella framtida forskningsändamål. Utredningen föreslår att uppgifterna till ett nationellt biobanks- register tillgängliggörs via ett system för sammanhållen journalföring (se kapitel 15) enligt Patientdatalagen (208:355). Patientdatalagen innebär att en patient få information om och har rätt att motsätta sig sammanhållen journalföring vilket innebär att information om att uppgifter om att prov, analys och diagnostik av prov kan tillgäng- liggöras via sammanhållen journalföring ska lämnas till patienterna. Utredningen föreslår att ska information ges om att vissa uppgifter kan komma att tillgängliggöras för forskning via ett natio- nellt biobanksregister med en utsedd myndighet som personupp- giftsansvarig och att individerna har rätt att motsätta sig detta. identifierbara uppgifter i det ska använ- das för forskning krävs en reglering gällande samtycke. Utredningen föreslår en opt-out modell, där man i ett skede inhämtar ett explicit samtycke i de fall etikprövningsnämnden så beslutar. En förutsätt- ning för att identifierbara uppgifter ur det ska få användas i forskning ska vara ett godkännande från en etik- prövningsnämnd enligt etikprövningslagen. I 13 § i etikprövnings- lagen finns bestämmelser om samtycke. som prövar ansökan enligt etikprövningslagen ställer krav hur samtycke ska inhämtas för det specifika forskningsprojektet. Utredningen före- slår att för prov som tagits efter lagens ikraftträdande ska patienter och provgivare i samband med provtagningstillfället få information om och ha rätt att motsätta sig att uppgifter om prov som lämnas i vården kan komma att användas i forskning via ett nationellt bio- banksregister (opt-out). Den vårdgivare som samlar in prover till en biobank och överför uppgifter till det ska vara skyldig att i samband med insamlandet av proven infor- mera provgivaren, eller den som kan ta ställning för provgivarens räkning, om 1) vilka uppgifter som registreras, 2) för vilka ändamål behandling av personuppgifter kan ske i det nationella biobanks- registret vilket omfattar information om att uppgifterna kan utläm- nas efter ett godkännande av en etikprövningsnämnd som beslutar om samtycke ska inhämtas samt efter en prövning av den register- hållande myndigheten, och 3) sin rätt att motsätta sig registrering. Dessutom ska information ges enligt krav i dataskyddsförordning samt förslaget till uppdaterad , bland annat de sekre- tess- och säkerhetsbestämmelser som gäller för registret, vem som är personuppgiftsansvarig, hur länge uppgifterna kan komma att sparas, rätten till rättelse av uppgifterna och till registerutdrag, och till skadestånd. Om en provgivare motsätter sig att information om prov tagna för ändamålet vård överförs till det nationella biobanks- registret ska uppgifterna spärras av den personuppgifts- ansvariga för registret. Den personuppgiftsansvariga för registret be- höver även meddela vårdgivaren som överfört uppgiften att denne ska spärra överföringen av uppgifterna till det nationella biobanks- registret. En sådan spärr ska av patienten eller provgivaren kunna tas bort. Det ska inte vara ett krav, men inte finnas något hinder till att information överförs till det från forsk- ningsprovsamlingar eller kohorter. Utredningen föreslår att för att uppgifter om prov i forskningsprovsamlingar eller kohorter som tagits efter lagens ikraftträdande ska få föras till det nationella bio- banksregistret ska provgivaren informeras och samtycka till över- föringen i samband med samtycke till insamlingen av prov. Prov- givare i forskningsprovsamlingar eller kohorter ska när som helst kunna ändra ett tidigare givet samtycke till överföring av informa- tion till det nationella registret och uppgifterna ska då spärras an den ansvariga för registret. Informationsgivning om registrering i det nationella biobanks- registret till dem som redan har sina prover bevarade hos en vård- givare när lagen träder i kraft är mer komplicerat. Att kontakta samt- liga provgivare för att ge information är inte möjligt, dels för att det är alltför tidskrävande och kostsamt, dels för att det i vissa fall inte kommer vara möjligt eftersom individen har avlidit eller inte kan nås av annan anledning. Inom exempelvis de medicinska disciplinerna klinisk patologi och cytologi har prov och tillhörande uppgifter samlats in under många årtionden och det rör sig om ett mycket stort antal individer. För att det ska vara till nytta för spårbarhet och för forskning krävs att registret inne- håller ett stort och så långt som möjligt heltäckande material. Börjar registrering ske först från lagens ikraftträdande kommer det ta innan registret kommer till nytta. Dessutom skulle en sådan ordning innebära att själva syftet med registret inte kan uppnås för alla de uppgifter som finns i registret . Ett nationellt system för spårbarhet av prover ökar möjligheten att förbättra vården genom forskning eftersom det blir lättare att hitta prover och ökar möjlig- heten ge den enskilde möjlighet att begränsa eller återkalla sitt sam- tycke. Mot bakgrund av detta anser utredningen att uppgifter om prover som redan finns sparade hos vårdgivare ska få registreras i även om den enskilde inte har fått infor- mation om det i samband med insam- landet av prov. är det viktigt ur ett integritetsperspektiv att den enskilde har rätt att själv bestämma hur hens personuppgifter ska användas och ska ha samma rätt att på begäran få sina uppgifter strukna ur registret. För att de registrerade ska ha möjlighet att ut- nyttja sin möjlighet att utträda ur registret är det viktigt att allmän- heten på ett lämpligt sätt informeras om nationella biobanksregistrets existens, dess ändamål och innehåll. Utredningens förslag är att även prover som redan finns bevarade i biobanker ska kunna överföras till . Den myndighet som regeringen utser ska ges i uppdrag av regeringen att utforma och genomföra en informationsinsats för att så långt som möjligt tillse att de prov- givare som redan har prover bevarade i biobanker får kännedom om denna överföring av information, syftena med överföringen och rätten att motsätta sig registrering. 12.6.7Koppla data och prover i biobanker