sou · H6B353 · 2018-06-20 00:00:00 — En tillsynsmyndighet i varje EU-land ska övervaka att de som behandlar personuppgifter följer dataskyddsförordningen. Tillsyns- myndigheten ska vara fullständigt oberoende i utförandet av sina uppgifter och utövandet av sina befogenheter. I är det Data- inspektionen som har det uppdraget. Som tillsynsmyndighet har Datainspektionen möjlighet att bland annat utfärda varningar och reprimander och att förelägga organisationer att vidta åtgärder. Data- inspektionen kan även besluta om att begränsa eller förbjuda be- handling och att påföra administrativa sanktionsavgifter. En nyhet med EU:s dataskyddsförordning är att tillsynsmyndig- heten kan utöva tillsyn och fatta beslut inte bara mot personupp- giftsansvariga utan även mot personuppgiftsbiträden. 3.4.5Utredningen bedömer att dosapotekens dosverksamhet som sådan fungerar väl Som beskrivits ovan bedömer att dosapotekens operativa dosverksamhet generellt sett fungerar bra. Enligt den stati- stik som har framgår att antalet tillsynsärenden för dosapotek inte skiljer sig från vanliga apotek. Uppgifter från TLV visar att följsamheten till utbytesreglerna är lägre för dosdispenserade läke- medel medan följsamheten till utbytesreglerna är god för helför- packningar. Av de tillsynsrapporter och annat material som funnits tillgängligt samt utifrån de kontakter som utredningen har haft med tillsyns- myndigheterna, bedömer utredningen att dosaktörernas dosverksam- het som sådan fungerar väl. Däremot är dosapotekens följsamheten till utbytesreglerna betydligt lägre för maskinellt dosdispenserade läkemedel än när de expedierar helförpackningar. Maskinell dosdispensering – nulägesbeskrivning 3.5Vilka patienter använder dosläkemedel och hur får patienterna tillgång till dosläkemedlen? Maskinellt dosdispenserade läkemedel, även benämnt dosläkemedel, används huvudsakligen inom öppenvården men i liten utsträckning även i slutenvården. Hälso- och sjukvårdslagen definierar öppen vård som annan hälso- och sjukvård än sluten vård. Sluten vård definieras i lagen som hälso- och sjukvård som ges till en patient som är intagen vid en vårdinrättning.40 Av detta följer att hälso- och sjukvård till intagna patienter i kriminalvården kan betraktas som öppen vård, även om vården och läkemedelsförsörjningen i vissa avseenden sker på annat sätt än i den vanliga öppenvården. Patienter som använder dosläkemedel benämner utredningen dos- patienter. Dospatienter använder i vissa fall även läkemedel i helför- packning. Syftet med dosläkemedel inom öppenvården är att underlätta läke- medelshanteringen för patienterna och den vårdpersonal som han- terar patienternas läkemedel. Cirka 200 000 dospatienter i slutet på 2017 I slutet på 2017 fanns det totalt cirka 200 000 patienter i landet inom öppenvården som får regelbunden läkemedelsbehandling genom maskinellt dosdispenserade läkemedel.41 En liten andel av dessa är patienter inom kriminalvården. Av det totala antalet dospatienter är nästan åtta av tio () i åldern . Sex av tio dospatienter () är kvinnor.42 402 kap. 4–5 § § hälso- och sjukvårdslagen (2017:30). 41TLV, uppföljning av apoteksmarknadens utveckling (feb. 2018, dnr. 286/2018), s. 47. Denna siffra angavs även av Läkemedels- och apoteksutredningen i betänkandet Läkemedel för djur, maskinell dos och sällsynta tillstånd – hantering och prissättning (SOU 2014:87), s. 334, . Andra uppgifter tyder på att antalet kan vara något färre. Maskinell dosdispensering – nulägesbeskrivning Dosläkemedel används främst av äldre personer i öppen och kom- munal hälso- och sjukvård. Drygt hälften av patienterna med dos- läkemedel bor i särskilt boende, medan knappt hälften bor i ordinärt boende med eller utan bistånd av hemtjänst eller hemsjukvård.43 Det totala antalet dospatienter i öppenvården har varit ungefär detsamma trots en åldrande befolkning,44 även om det finns vissa indikationer på att antalet kan ha ökat något när det kom in nya dosaktörer på marknaden.45 En möjlig delförklaring till att antalet dospatienter inte förändrats i takt med den åldrande befolkningen, kan vara att åtminstone vissa landsting tidigare utgick från en övre gräns för hur många patienter som skulle kunna få dos. Denna övre gräns utgick från hur många dospatienter det tidigare särskilda statsbidraget för dos räckte till. Såvitt utred- ningen förstår tillämpas inte detta längre när den så kallade dos- pengen numera är mycket låg eller noll. Mer om dospengen i av- snitt 3.6 och 3.7. Vidare har andelen dospatienter som är minskat något , från 2007 till dagens 77 pro- cent. Även andelen kvinnor har sjunkit något , från till 61 procent.46 43Vissa läkemedels- och apoteksfrågor (lagrådsremiss, ), s. 15. Denna uppgift avser . 44TLV, uppföljning av apoteksmarknadens utveckling (feb. 2018, dnr. 286/2018), s. 47. 45I () anges att det var 180 000 patienter som fick maskinellt dosdispenserade läkemedel, och i av dostjänsten () anges cirka 185 000 patienter i öppenvården . Maskinell dosdispensering – nulägesbeskrivning Processen och flödet för dosläkemedel inom öppenvården Processen och flödet från förskrivning till patientens användning av dosläkemedel kan förenklat beskrivas i fem steg, se figur 3.3. Figur 3.3 Förenklad beskrivning av flödet för dosläkemedel från förskrivning till användning I det följande beskrivs denna process närmare. Förskrivaren bedömer behovet av maskinell dosdispensering vid förskrivningstillfället Bedömning av om en patient i öppenvården behöver få sina läke- medel maskinellt dosdispenserade görs av förskrivaren vid förskriv- ningstillfället med stöd av särskilda riktlinjer och kriterier som fastställts av landstingen.47 Vanliga kriterier är att patienten behöver hjälp med sin läkemedelshantering, att medicineringen är stabil och regelbunden samt att patienten kontinuerligt använder minst tre dispenserbara läkemedel. 47Utredningen bedömer att de olika landstingens kriterier överlag har betydande likheter med varandra, även om det finns vissa variationer mellan dem. Flera av landstingen har gått samman och fastställt gemensamma kriterier för när en patient bör ordineras dosläkemedel. Maskinell dosdispensering – nulägesbeskrivning Innan en patient kan få sina läkemedel dosdispenserade ska för- skrivaren bland annat informera patienten om vad dosdispensering innebär samt inhämta patientens samtycke till den behandling av personuppgifter som dispenseringen medför, det vill säga att apotek och vårdpersonal utbyter information med varandra. När patienten samtycker till att bli dospatient registreras denne i . är vårdens webbaserade verktyg för förskrivning och administrering av dospatienter. Förskrivning av läkemedel till dos- patienter sker i normalfallet i . Förskrivning kan dock även ske via vanligt e-recept. Receptet förs då över till och en förskrivare kan ta ställning till om läkemedlet ska dosdispenseras. När detta skett skickas beställningen till dosapoteket för dos- dispensering. På dosapoteket görs en författningsmässig och teknisk kontroll, vilket bland annat innebär kontroll av beställningen och förpackning av dosrullarna samt en maskinell eller kontroll av innehållet i dosrullarna. Dosrullarna levereras därefter till ett av- talat utlämningsställe. Dosläkemedel i öppenvården dispenseras som regel för upp till två veckors förbrukning, i undantagsfall för . Denna tids- period är inte reglerad i någon författning utan har valts då vissa läkemedel endast har en månads hållbarhet utanför sin originalför- packning. Vanligtvis är det patienter som har många ordinationsänd- ringar eller missbruksproblem som får läkemedel för i taget. Dosapoteket utför dispenseringen och levererar dosläkemedlen direkt till patienten eller till utlämningsställen Landstingen upphandlar tjänsten maskinell dosdispensering till pati- enter i öppenvården.48 Dosdispenseringen utförs på ett dosapotek hos den aktör vunnit upphandlingen och som träffat avtal med. Dosläkemedlen levereras sedan från dosapoteket direkt till patienterna (till exempel till särskilda boendena), eller till apotek och andra utlämningsställen (till exempel dagligvarubutiker) för uthämtning av patienten själv eller dennes ombud. I landstingens kravspecifikationer vid upphandlingarna, anges hur dosläkemedlen ska levereras samt på en övergripande nivå den geografiska spridningen av utlämningsställen. 48I avsnitt 3.6 och 3.7 beskrivs landstingens upphandling mer utförligt. Maskinell dosdispensering – nulägesbeskrivning utlämningsställen betalas av dosapoteket som en del av den upp- handlade tjänsten. Därutöver är det vanligt att det ställs krav på dosapoteket att kunna erbjuda direktleverans till annan plats än de genom avtalet överenskomna platserna, till exempel särskilda boenden. I dessa fall upprättas normalt ett separat direktleveransavtal mellan dosapoteket och mottagaren, där mottagaren betalar leveransen. Sortimentet hos dosapoteket styrs av de krav landstingen ställer vid upphandlingarna. Vid genomförda upphandlingar har ett vanligt krav varit att dosapoteket ska ha kapacitet att maskinellt eller via så kallade conveyor-brickor kunna dosdispensera minst 400 prepa- rat, samt att leverantören ska åta sig att i samråd med landstingen sträva efter konsensus mellan läkemedelskommittéernas terapirekom- mendationer och sortimentet på dosapoteken. Dospatienterna kan vid sidan av dosdispenserade läkemedel även ha icke-dispenserade läkemedel, det vill säga läkemedel som tillhanda- hålls genom helförpackningar. Detta sker till exempel om läkemed- let inte kan dispenseras (exempelvis flytande läkemedel), om det saknar brytningstillstånd eller vid läkemedel som endast ska använda efter behov (exempelvis läkemedel vid tillfällig värk). Huruvida en dospatients helförpackningar levereras tillsammans med dosläkemedlen eller inte, beror på om förskrivaren i angett att helförpackningen ska följa med leveransen med dosläke- medlen. Om samleverans inte sker kommer läkemedlet i helförpack- ningen att hanteras separat via vanligt apotek. Efter den första förskriv- ningen kan dock annan vårdpersonal (till exempel en sjuksköterska) ändra i så att separata leveranser görs till en samleverans. Detta har inneburit att dospatienter som bor i särskilt boende oftast får även sina helförpackningar genom dosapoteket, medan detta varierar för patienter i ordinärt boende. Vid samleverans är dosapoteket ansvarigt även för expedieringen av läkemedlet i helförpackningen. Om helförpackningen distribueras separat och hämtas ut på ett vanligt apotek, är det detta apotek som ansvarar för expedieringen av läkemedlet. Maskinell dosdispensering – nulägesbeskrivning Cirka 3 800 intagna i kriminalvården får dosläkemedel Av patientsäkerhetsskäl sker läkemedelsdistributionen inom krimi- nalvården som huvudregel med dosdispenserade läkemedel. /2009 övergick myndigheten från att manuellt dela läkemedel i dosetter till intagna i kriminalvården, till att använda maskinellt dosdispenserade läkemedel. Det finns cirka 6 000 intagna i Kriminalvårdens häkten och anstalter, varav knappt 3 800 använder dosläkemedel. Ytterliga cirka 1 600 intagna får läkemedel manuellt dispenserade i dosetter.49 Kriminalvården upp- handlar dostjänsten och läkemedelsförsörjningen i övrigt till de in- tagna. Alla häkten och anstalter har en läkarmottagning. Där finns dag- ligen en eller flera sjuksköterskor tillgängliga, och mottagningen fungerar ungefär som en vanlig vårdcentral. Allmänläkare finns på mottagningen en eller . Det är sjuksköterskan som ansvarar för de läkemedel som läkare skriver ut åt intagna. Efter att en person kommer in på ett häkte eller anstalt ska en ordination via dosdispensering genomföras första gången läkaren tjänstgör på enheten efter det att den intagne anlänt. I samband med ny ordination eller ordinationsförändring i Kriminalvårdens journal- system avseende dispenserbara läkemedel, skapas en digital rekvisi- tion som skickas till dosapoteket och som ligger till grund för pro- duktionen av dosläkemedel. Leverans av dosläkemedlen sker för en eller två veckors förbrukning utifrån Kriminalvårdens önskemål. Vidare finns det vissa läkemedel i dosetter för användning vid behov och i avvaktan på att dosläkemedlen levererats. Sjuksköterskan ansvarar för att de från dosapoteket översända läkemedlen överensstämmer med ordinationslistan innan de görs tillgängliga för den intagna. För läkemedel som inte dosdispenseras ansvarar sjuksköterskan för iordningställande av ordinerade doser. Inom kriminalvården tillämpas principen för egenvård beträff- ande förskrivna läkemedel. Regeln är alltså att de intagna själva kan förfoga över sina läkemedel. Om sjukvården bedömer att den in- tagna inte är kapabel att själv hantera sina läkemedel ska detta anges i journalen och ska sjuksköterskan administrera dem. Om säker- heten på enheten inte medger att en intagen får ha sina läkemedel i bostadsutrymmet ska Kriminalvården förvara och tillhandahålla dem. 49Uppgifterna från Kriminalvården. Maskinell dosdispensering – nulägesbeskrivning Det förekommer även maskinell dosdispensering i slutenvården, här benämnt slutenvårdsdos, även om det sker i betydligt mindre omfattning än i öppenvården. Dosdispenserade läkemedel som används inom slutenvården är kostnadsfria för patienterna. Slutenvårdsdos förekommer i flera landsting, exempelvis i Region och . I några landsting förekommer det men endast i liten utsträckning, till exempel i Region och . Ytter- ligare landsting kommer i närtid att införa slutenvårdsdos. Det finns inga exakta uppgifter över hur många patienter som får slutenvårdsdos. Utredningen bedömer dock att det kan handla om 2 000-4 500 vårdplatser.50 bedömdes antalet patienter som fick slutenvårdsdos till cirka 1 100.51 Utifrån utredningens samtal och intervjuer med bland annat landsting och dosaktörer, bedömer viatt omfattningen av slutenvårdsdos kommer att fortsätta öka . Som beskrivits får maskinell dosverksamhet, efter tillstånd av , bedrivas på sjukhusapotek och sjukhus eller av sjukvårdshuvudman. Ett sådant tillstånd ska avse viss enhet för maskinell dosverksamhet och gälla tills vidare. Dosverksamhet vid sjukhusapotek och sjukhus eller som bedrivs av sjukvårdshuvudman, får bara tillgodose behovet av dosdispenserade läkemedel i sluten- vård inom den egna verksamheten. De flesta landsting upphandlar tjänsten slutenvårdsdos. Det görs då landstingsvis, till skillnad från när tjänsten upphandlas för öppenvårdens behov där landstingen gått samman i sex kluster. I Region bedrivs slutenvårdsdos i egen regi. Där sker nu en bred satsning med målet att av inne- liggande patienter ska få sina läkemedel dosförpackade, vilket mot- svarar cirka 3 600 vårdplatser. Det finns fyra olika produk- tionsenheter för dos på fyra olika sjukhus i regionen. 50Detta bygger på en samlad bedömning utifrån bland annat utredningens intervjuer och nyhetsartiklar. 51Läkemedels- och apoteksutredningen, Läkemedel för djur, maskinell dos och sällsynta tillstånd – hantering och prissättning (SOU 2014:87), s. 345. Maskinell dosdispensering – nulägesbeskrivning Produktionen sker geografiskt nära sjukhusen Även i den slutna vården ordineras dosdispenserade läkemedel av en läkare. För slutenvårdsdos gäller att ordinationsändringar ska kunna ske oftare än i den öppna vården. Slutenvårdsdos förpackas enligt rekvisitionsbeställning från respektive avdelning. Beroende på vilken avdelning det rör sig om beställs dosdispensering från en dags till sju dagars dispensering. Ofta ska läkemedlen börja användas som de ordineras. Produktionen av slutenvårdsdos måste därför ske geografiskt nära sjukhusen. Dosdispensering förekommer bland annat på medicin-, kirurgi-, ortopedi-, geriatrik- och psykiatriavdelningar.52 Till skillnad från vid öppenvårdsdos förekommer det vid sluten- vårdsdos att dospåsarna endast förpackas med ett läkemedel per påse. 3.6Finansiering, prissättning och ersättning vid maskinell dosdispensering I detta avsnitt ges en övergripande beskrivning av hur kostnaderna för maskinell dosdispensering finansieras, hur dosläkemedel pris- sätts samt hur dosapotek ersätts för dosdispenseringen. Utredningen återkommer till dessa frågor i avsnitt 4.8–4.10 där vi gör en översyn av pris- och ersättningsmodellen för maskinell dis- pensering, och vilken påverkan modellen får på dosverksamheten och dosmarknaden. Det är landstingen som har kostnadsansvar för läkemedel och andra varor inom läkemedelsförmånerna. Landstingen får bidrag från staten för kostnader för läkemedelsförmåner i enlighet med en årlig över- enskommelse mellan staten och Kommuner och Landsting (SKL). I överenskommelsen framgår, , att den även omfattar bidrag för andra delar. Bidraget för dessa andra delar uppgår 2018 till totalt . I detta ingår bland annat bidrag för dostjänsten, men även bidrag för till exempel 52Vissa läkemedels- och apoteksfrågor, (lagrådsremiss, ), s. 14. Maskinell dosdispensering – nulägesbeskrivning så kallade smittskyddsläkemedel. Det preciseras inte hur stor del av bidraget som avser dosläkemedel.53 Patienternas läkemedelsförmåner är desamma oavsett om läkemedlen dosdispenseras eller inte I lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m., finns bestämmel- ser om bland annat läkemedelsförmåner och prisreglering av läke- medel som ingår i förmånen. Med läkemedelsförmåner avses ett skydd för enskilda patienter mot höga kostnader för köp av läkemedel och varor som anges i lagen. Förmånerna innebär att det offentliga finansierar delar av den enskildes kostnader för läkemedel och varor som ingår i förmånerna. Ju högre patientens läkemedelskostnader blir desto större andel av kostnaderna finansieras av det offentliga. Läkemedelsförmånerna är desamma oavsett om läkemedlen dosdispenseras eller inte. Ett annat sätt att beskriva detta är att förmånsberättigade läke- medel och varor omfattas av ett högkostnadsskydd. Högkostnads- skyddet är konstruerat så att den del av ett läkemedels kostnad som patienten betalar själv, den så kallade egenavgiften, minskar ju högre läkemedelskostnader patienten har under en given 12-månadersperiod. Skyddet ger en stegvis kostnadsreducering vilket illustreras i den så kallade högkostnadstrappan, se figur 3.4. 53Fram preciserades i överenskommelsen att landstingen får ett bidrag på 322miljoner kronor för att köpa in dosdispenseringstjänster, men utgör detta en icke preciserad del av bidraget på . Maskinell dosdispensering – nulägesbeskrivning Källa: Bilden från . Patienten betalar hela kostnaden för läkemedel upp till en nedre gräns på . Från det att kostnaderna totalt sett överstiger denna nivå, träder högkostnadsskyddet in och det offentliga bidrar till finansieringen. Från det att kostnaderna totalt överstiger , finansierar det offentliga läkemedel inom förmånerna helt och hållet under resten av 12-månadersperioden. Detta brukar beskrivas som att patienten har ”frikort” på läkemedel. Konstruktionen på hög- kostnadsskyddet innebär att det högsta totala belopp den enskilde kan få betala i egenavgift för läkemedel inom förmånerna under en given 12-månadersperiod, är . Detta gäller oavsett hur mycket förmånsberättigade läkemedel patienten använder. av dospatienterna når upp i frikortsnivån.54 De totala kostnaderna för dospatienters förskrivna läkemedel var 2017 , räknat i apotekens försäljningspris. Maskinell dosdispensering – nulägesbeskrivning Prissättningen är reglerad på samma sätt oavsett om läkemedel dosdispenseras eller inte Beträffande prissättningen på förmånsberättigade läkemedel är den reglerad på samma sätt oavsett om läkemedel dosdispenseras eller inte. Förenklat innebär regleringen att TLV beslutar om apotekens inköpspris (AIP) och försäljningspris (AUP) på läkemedlen. AIP är det pris apoteken betalar till läkemedelstillverkarna för läkemedlet, och AUP är det pris apoteken säljer läkemedlet för till patienterna. Mellanskillnaden mellan AUP och AIP utgör den så kallade reglerade handelsmarginalen, eller endast handelsmarginalen, och tillfaller det apotek som har expedierat läkemedlet. Förenklat beskrivet är kon- struktionen på handelsmarginalen utformad så att den blir större om det expedieras fler mindre förpackningar i stället för få stora. För en mer utförlig beskrivning av läkemedelsförmånerna, egen- avgifterna, handelsmarginalen och prisregleringen, hänvisas till av- snitt 3.2.4 i Nya apoteksmarknadsutredningens delbetänkande Kva- litet och säkerhet på apoteksmarknaden (SOU 2017:15) eller till TLV:s webbplats. Dosapoteken ersätts för dosdispenseringen genom handelsmarginalen och dospeng Som beskrivits upphandlar landstingen maskinell dosdispensering till patienter i öppenvården. Dosdispenseringen utförs på ett dos- apotek hos den aktör som vunnit upphandlingen. Dosläkemedlen levereras sedan från dosapoteket direkt till patienterna eller till apo- tek och andra utlämningsställen för uthämtning av patienten själv eller dennes ombud. Dosapoteken ersätts för detta genom att de erhåller handels- marginalen på de läkemedel de dosdispenserar och expedierar till patienten, på samma sätt som vanliga apotek avseende icke-dis- penserade läkemedel. Därutöver erhåller dosapoteken en efter upp- handling avtalad fast ersättning från landstingen – den så kallade dospengen – per dospatient och dygn. Ett annat sätt att beskriva detta är att kostnaden för maskinellt dosdispenserade läkemedel kan delas i upp i de två delarna läkemedelskostnad respektive dosdispenserings- kostnad. Maskinell dosdispensering – nulägesbeskrivning Att dospengen är fast och betalas per patient och dygn innebär att den, vid normala leveranser, är densamma i kronor räknat oavsett hur många dospåsar den enskilde patienten får och obe- roende av hur många tabletter som finns i påsarna. Vid sidan av att dosapoteken erhåller handelsmarginalen och en dospeng för dosdispenserade läkemedel, har de även intäkter genom bland annat handelsmarginalen på dospatienters förskrivna läkemedel som inte dosdispenseras (helförpackningar) samt vissa tilläggstjänster kopplat till dospatienterna. Läkemedel till intagna patienter i kriminalvården Försörjningen av läkemedel till personer som är intagna inom krimi- nalvården sker av patientsäkerhetsskäl som huvudregel med maski- nellt dispenserade läkemedel. Läkemedel är kostnadsfria för intagna i kriminalvården. Läke- medelskostnaderna finansieras av Kriminalvården inom ramen för myndighetens ramanslag, med undantag för HIV-läkemedel och läkemedel mot hepatit c som betalas av landstingen. Kriminalvårdens totala kostnader för läkemedel till personer som är intagna var cirka 56miljoner kronor 2016, vilket inkluderar kostnaderna för dostjänsten och läkemedlen som sådana. var kostnaderna 24 miljo- ner kronor. Som beskrivits upphandlar Kriminalvården dostjänsten och läke- medelsförsörjningen i övrigt inklusive själva leveransen av läkemed- len till häkten och anstalter. Ersättning till dosapoteket sker på samma sätt som för dosapoteken i öppenvården, det vill säga genom handelsmarginalen och en avtalad dospeng per patient och dygn för dispenserade läkemedel samt handelsmarginalen på förekommande helförpackningar. Inom den slutna vården finansierar landstingen helt kostnaderna för både dostjänsten som sådan och de läkemedel som dosdispenseras. Maskinell dosdispensering – nulägesbeskrivning I detta avsnitt ges en övergripande beskrivning av utvecklingen på dosmarknaden som sådan. Avsnittet beskriver bland annat aktörerna på marknaden, genomförandet av landstingens upphandlingar av dostjänsten, storleken på läkemedelsförsäljningen till dospatienter samt dosapotekens intäkter. Beskrivningen avser i första hand öppen- vården. Avsnittet ligger till grund för de frågor som rör maskinell dosdispensering som utredningen analyserar närmare längre fram. 3.7.1Maskinell dosdispensering innan omregleringen av apoteksmarknaden Maskinell dosdispensering har förekommit i , och bedrevs då och fram till omregleringen av apoteks- marknaden av inom ramen för det statliga apo- teksmonopolet.