sou · H6B34 · 2018-01-29 00:00:00 — Skyldigheten ska inte gälla när vårdgivare samlar in prov för forskning eller klinisk pröv- ning eller för prov som är tagna utanför hälso- och sjukvården. Det ska innehålla uppgifter som är tillräckliga för att varje prov som registreras ska kunna spåras. Re- gistret får endast innehålla uppgifter om 2.vem som tagit ställning till provets insamlande, bevarande eller användning om det inte är provgivaren själv, 3.lämnade samtycken samt återkallelser och begränsningar av sam- tycken, 4.datum för provtagning, 5.datum för insamlande av provet 6.provets identitet, karaktär och hantering, och 7.tillgängliggörande av prover. Regeringen eller den myndighet som regeringen bemyndigar ska bestämma om ytterligare uppgifter ska överföras till det nationella registret. Regeringen eller myndighet som regeringen bemyndigar får ut- färda verkställighetsföreskrifter gällande hur information ska läm- nas till . ska vara personuppgiftsansvarig myndighet för det . Patienter eller provgivare ska ha rätt att motsätta sig att upp- gifter om ett prov tagna för hälso- och sjukvård registreras i natio- nella biobanksregistret. Om en patient eller provgivare motsätter sig behandlingen ska uppgifterna spärras av den per- sonuppgiftsansvariga för registret. Den vårdgivare som samlar in prover till en biobank och överför uppgifter till det är skyldig att i sam- band med insamlandet av prov informera provgivaren, eller den som kan ta ställning för provgivarens räkning, 1.vilka uppgifter som registreras, 2.ändamålet med registreringen, och 3.sin rätt att motsätta sig registrering. Dessutom ska information ges enligt krav i dataskyddsförordning samt förslaget till uppdaterad . Inga uppgifter om prover får registreras i om provgivaren, eller den som kan ta ställning för provgivarens räkning, efter att ha fått information enligt första stycket motsätter sig att uppgifterna registreras. Regeringen eller myndighet som regeringen bemyndigar ska ges i uppdrag av regeringen att utforma och genomföra en informa- tionsinsats för att så långt som möjligt tillse att de provgivare som redan har prover bevarade i biobanker får kännedom om denna överföring av information, syftena med överföringen och rätten att motsätta sig registrering. Om uppgifter om prov i forskningsprovsamlingar ska registreras i ska samtycke till denna registrering in- hämtas i samband med insamlandet av dessa prov. Personuppgifter i föreslås få be- handlas för i syftena forskning, kvalitetssäkring eller framställning av statistik. Uppgifterna ska omfattas av statistiksekretessen 24 kap. 8 § offentlighets- och sekretesslagen (2009:400), OSL. De upp- gifter som ingår i registret ska få användas som sökbegrepp. Identifierbara uppgifter i föreslås få utlämnas till annan myndighet eller forskningshuvudman om det står klart att uppgiften kan röjas utan att den enskilde eller någon närstående till denne lider men. För uppgift i allmän handling ska sekretessen gälla i högst . Den tystnadsplikt som följer av sekretessbestämmelsen ska således inskränka den grundlagsfästa rätten att meddela och offentliggöra uppgifter. Direktåtkomst till uppgifter i registret ska inte vara tillåtet. Social- styrelsen ska begränsa sina anställdas och uppdragstagares elek- troniska åtkomst till vad var och en behöver för att fullgöra sina arbetsuppgifter. Gallring av uppgifter i registret ska ske i enlighet med dataskyddsförordningen bestämmelser. För uppgifter om biobanksprover som lämnas ut för forsknings- ändamål från ett nationellt register till en annan myndighet i syfte att koppla samman prov och data med tillhörande information om prov, ska den överförda absoluta statistiksekretessen enligt 24 kap. 8 § offentlighets- och sekretesslagen (2009:400) gälla framför annan primär sekretessbestämmelse hos den mottagande myndigheten. Huvudmän för biobanker som bevarar provsamlingar utan att registrera dem i det nationella registret över prov, ansvarar för 1.att det vid biobanken förs ett register där uppgifter som är till- räckliga för att varje prov som registreras ska kunna spåras regi- streras, och 2.att uppgifter som är tillräckliga för att varje provsamling ska kunna identifieras registreras i en offentligt sökbar databas. Flera forskningshuvudmän får föra en gemensam offentlig databas över forskningsprovsamlingar. Slutsatsen av utredningens analys är att det inte krävs en särskild reglering i biobankslagen av samtycke för sparande av prover i en biobank i vård- och behandlingssyfte eller för att bevara prov för forskning. Vad som gäller om information och samtycke inom hälso- och sjukvården regleras både i Patientlagen (2014:821) och i Tandvårdslagen (1985:125). Enligt Patientlagen omfattar en patients samtycke till vård och behandling också ett samtycke till att spara prover i en biobank i vård- och behandlingssyfte under förutsätt- ning att den enskilde provgivaren får och har tillgång till tillräcklig information. I begreppet vård och behandlingssyfte inkluderas även ändamålen kvalitetssäkring och utvecklingsarbete inom ramen för hälso- och sjukvårdsverksamhet samt för utbildning som bedrivs i anslutning till hälso- och sjukvård. Sådana prover ska även kunna användas i forskning med godkännande efter etikprövning. I Lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor (etikprövningslagen) finns samtyckesregler för prov som insamlas för eller ska användas i forskning, sålunda krävs inte någon särskild reglering i biobankslagen för detta. I patientlagen ska det förtydligas att patienten har rätt att få information, om prover för vård- och behandling ska insamlas och bevaras i en biobank. Patienten få information om 1.avsikten med att samla in och bevara provet, 2.provsamlingens ändamål och vad provet får användas till, 3.vilka ändamål som är tillåtna enligt biobankslagen, och 4.rätten att återkalla eller begränsa ett samtycke till insamlande, bevarande eller användning av ett prov i en biobank. Utredningen föreslår att ska ta fram föreskrifter om informationsgivningen samt utforma informationsmaterial gällande prov som sparas i vård- och behandlingssyfte. Utredningen föreslår att prover som bevaras i en biobank inte får användas för något annat ändamål än vad som omfattas av tidi- gare given information och samtycke utan att provgivaren, eller den som kan ta ställning för provgivarens räkning, har informerats om och samtyckt till det nya ändamålet. Om det nya ändamålet är forskning eller klinisk prövning, gäller kravet på information och samtycke i enlighet med 15 § etikpröv- ningslagen. Provgivare bör kunna ge samtycke till bevarande prov för fram- tida ej ännu specificerad forskning enligt dataskyddsförordningens skäl 33. Utredningen föreslår att regeringen utreder frågan om en nationell samtyckestjänst. En provgivare kan när som helst anmäla att ett bevarat prov inte får användas för ett, flera eller alla av de tillåtna ändamålen. Om återkallelsen avser bevarandet eller all användning av provet, ansva- rar den som är ansvarig för biobanken för att provet förstörs. Om det inte är möjligt att förstöra provet utan att andra prover förstörs, ansvarar den som är ansvarig för biobanken för att provet avidentifieras. Prov får inte avidentifieras för att användas för andra ändamål än de som provgivaren samtyckt till. Information om att prov finns bevarat samt provgivarens ställ- ningstaganden avseende samtycke ska dokumenteras i journalhand- ling för prov bevarade för hälso- och sjukvård. Information om att prov finns bevarat samt samtycke ska dokumenteras i ett register hos biobanken för prov bevarade för forskning. Ett prov från ett barn som inte har uppnått en sådan ålder och mog- nad att hen själv kan ta ställning till frågan ska få samlas in och bevaras i en biobank även utan vårdnadshavarens samtycke, om det annars uppkommer en påtaglig risk för att barnets hälsa skadas. I dessa fall ska provet bara få användas för barnets vård och behandling. Beslut om insamlande eller bevarande av prover mot vårdnads- havarens vilja ska fattas av huvudmannen för biobanken. Huvudman- nens beslut ska få överklagas till Inspektionen för vård och omsorg (). Inspektionens beslut ska få överklagas till allmän förvalt- ningsdomstol. När provgivaren fyller eller uppnår en sådan ålder och mognad att hen själv kan ta ställning till hur hens biobanksprover ska användas, ska hen informeras om att ett prov finns bevarat mot vårdnadshavarens vilja och om sin rätt att besluta om den fortsatta hanteringen av provet. Huvudmannen för biobanken ska ansvara för att denna information ges. Lagen ska formuleras om så att det fram- går att det är provgivaren själv som beslutar om hanteringen av tidi- gare insamlade prover, om hen efter insamlandet har uppnått tillräck- lig ålder och mognad för att kunna ta ställning till frågan. Undantagsregeln som ska ge en möjlighet att i vissa situationer samla in och bevara prover från barn utan vårdnadshavarens sam- tycke ska ha företräde framför bestämmelser i annan lag. Tillgång till prover och uppgifter för vård och forskning Utredningen föreslår att uppgifter om prover som tagits i samband med vård och behandling och lagrats i laboratorieinformations- system ska göras tillgängliga för vårdgivare och nås genom direkt- åtkomst i system för sammanhållen journalföring enligt 6 kap. Patientdatalagen (208:355), PDL, för de ändamål som anges av 2 kap. 4 § första stycket 1–3 PDL. Vidare föreslås uppgifterna tillgänglig- göras för patienter i enlighet med vad som gäller i 5 kap. 5 § PDL. Den myndighet regeringen bestämmer ska utse en personuppgifts- ansvarig för övergripande frågor om tekniska och organisatoriska säkerhetsåtgärder vid sammanhållen journalföring av uppgifter om prov, enligt 6 kap. 6 § PDL. För forskning krävs en etikprövning enligt Lag (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor (etikprövningslagen). Prover får endast samlas in och bevaras i en biobank för ändamål som avser forskning om insamlingen och bevarandet av prover och känsliga personuppgifter har prövats och godkänts av en etikpröv- ningsnämnd enligt etikprövningslagen. Samma regler gäller för redan insamlade prover om ändamålet ändras. Tillgängliggörande av prover och uppgifter Prover i en biobank kan efter beslut av biobanksansvarig tillgäng- liggöras för andra huvudmän genom utlämnande eller genom att de skickas för en specifik åtgärd. Prover i en biobank kan också till- gängliggöras för andra huvudmän genom att biobanken eller del av biobank överlåts. Utredningen föreslår att: –det generella förbudet mot att förvara prover utomlands tas bort. –det generella kravet på att prov ska återlämnas eller förstöras när de inte längre behövs för det ändamål för vilket de utlämnades eller skickades ska tas bort och ersättas av specifika villkor som ska gälla när prov skickas för en specifik åtgärd. –prover ur en biobank får endast tillgängliggöras för juridiska per- soner. –tillgängliggörande av prover eller uppgifter kopplade till proverna får inte ske i strid med dataskyddsförordningens bestämmelser. –prover ur en biobank som lämnas ut eller skickas för en åtgärd som utgör forskning eller klinisk prövning ska vara pseudonymisera- de, om inte detta hindrar att ändamålet med tillgängliggörandet Prover i en provsamling som överlåts och prover ur en biobank som skickas för en annan åtgärd än forskning eller klinisk prövning ska vara kodade, om inte detta hindrar att ända- målet med tillgängliggörandet uppfylls. –om en provgivares personuppgifter tillgängliggörs som ett kodat eller pseudonymiserat prov från denne, ska de lämnas ut på ett sådant sätt att personuppgifterna inte kan kopplas samman med provet. –om patienten, eller den som kan ta ställning för patientens räk- ning, samtycker till det, ska en journalhandling inom enskild hälso- och sjukvård som rör en viss patient tillgängliggöras för den som fått tillgång till ett kodat eller pseudonymiserat prov från patienten. –prover ur en biobank får inte tillgängliggöras i vinstsyfte. Prover som utlämnas upphör att vara en del av den biobank de lämnas ut från. Proverna bildar en ny biobank eller blir en del av en befintlig biobank hos mottagaren. Utlämnande av prov kan enbart ske till en huvudman som har en biobank i . Skicka för en specifik åtgärd Prover som skickas till en annan juridisk person för att en viss åt- gärd ska utföras, upphör inte att ingå i den biobank eller den bio- banks register som de skickades från. När ett prov skickas för en viss åtgärd, ska den biobank som skickar provet: 1.upprätta ett avtal med mottagaren om vad som ska ske med provet efter att åtgärden har utförts, och 2.ställa som villkor för tillgängliggörandet –att ett prov som finns bevarat hos mottagaren ska återlämnas om biobanken begär det och ska förstöras eller, om det inte är möjligt att förstöra det utan att betydande vär- den går förlorade, avidentifieras om biobanken begär det, och –att mottagaren inte använder provet eller uppgiften för något annat än det som var ändamålet med tillgängliggörandet. –När en biobanksansvarig fattat beslut om att prover inte ska till- gängliggöras enligt en ansökan om uttag eller utlämnande, kan sökanden begära att ställningstagandet omprövas av huvudman- nen för biobanken. –Vid ett avslag ska den sökande av biobanksansvarige informeras om sin rätt att få ansökan omprövad av huvudmannen för bio- banken. Innebär av en eller flera provsamlingar ur en biobank överförs till en biobank i . –Ändamålet för en provsamling ändras inte i och med att prov- samlingen överlåts. –Överlåtelse av en får endast ske om det finns särskilda skäl och efter tillstånd från Inspektionen för vård och omsorg (). –Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela närmare föreskrifter om överlåtelse av biobanker och prover. Återlämnande av prover till provgivaren Ett prov ur en biobank ska inte kunna återlämnas till provgivaren. Användning av prov för utredning av patientskada Utredningen föreslår att det tydliggörs i biobankslagen att det är tillåtet att tillgängliggöra biobanksprover med tillhörande person- uppgifter för att utredning av patientskada enligt patientskadelagen (1996:799). Den som utreder patientskadan ansvarar för att resultat av under- sökningen av prov som tillgängliggjorts för utredning av patientskada ska meddelas ansvarig för biobanken som skickat dessa. Identifiering av avlidna personer Om det finns särskilda skäl, ska prover ur biobanker och de tillhör- ande personuppgifter som behövs på begäran skickas till Rättsmedi- cinalverket (RMV) eller för att användas för identi- fiering av avlidna personer. Om en biobank beslutar att inte skicka ett prov i enlighet med en begäran, ska beslutet kunna överklagas till Inspektionen för vård och omsorg (). Inspektionens beslut ska kunna överklagas till allmän förvaltningsdomstol. Tillgängliggöranden i syfte att identifiera avlidna personer ska kunna ske utan samtycke. Provgivaren (eller den som kan ta emot information i provgivarens ställe) ska dock informeras om att prover ur biobanker får användas i detta syfte. Även prover som redan finns bevarade i biobanker ska kunna an- vändas till att identifiera avlidna personer. ska ges i uppdrag av regeringen att utforma och genomföra en informations- insats för att säkerställa att de provgivare som redan har prover beva- rade i biobanker får kännedom om detta nya användningsområde. Regler för nedläggning av biobanker Utredningen föreslår att huvudmannen för en biobank ska få be- sluta att biobanken ska läggas ned och att kravet på tillstånd från Inspektionen för vård och omsorg () för att kunna lägga ned en biobank avskaffas. Vid nedläggning av en biobank ska detta an- mälas till . Anmälan till ska innehålla en uppgift om vad som har skett med proverna i biobanken. Användning av proverna i PKU-biobanken Prover som samlats in från nyfödda barn i en genetisk undersökning enligt 3 kap. 1 § lagen (2006:351) om genetisk integritet m.m. ska bevaras i en särskild biobank (PKU-biobanken). Den vårdgivare regeringen bestämmer ska vara huvudman för biobanken. Prover får samlas in och bevaras i PKU-biobanken endast för följande ändamål: 1.analyser och andra undersökningar för att spåra och diagnosti- sera de sjukdomar som den genetiska undersökningen avsåg, 2.retrospektiv diagnostik av andra sjukdomar hos enskilda prov- givare, 4.uppföljning, utvärdering och kvalitetssäkring av verksamheten, 5.klinisk forskning och utveckling, samt 6.för att identifiera personer som har avlidit och för att utreda patientskador enligt patientskadelagen (1996:799). En vårdgivare är skyldig att, med iakttagande av kravet på informa- tion och samtycke, lämna ut prover på nyfödda barn i en genetisk undersökning för analys och förvaring i PKU-biobanken. Den vårdgivare som är huvudman för PKU-biobanken föra ett särskilt register över proverna i PKU-biobanken (). Vårdgivaren är personuppgiftsansvarig för registret. får användas för samma ändamål som för proverna i PKU-biobanken samt för framställning av statistik. För varje provgivare får endast följande uppgifter registreras i : 1.moderns namn, personnummer och hemort, 3.provgivarens födelsetid, födelsevikt och kön samt, vid flerbörd, ordningstal, 4.den enhet inom sjukvården som tagit provet, 5.analys- och undersökningsresultat, 7.uppgifter om behandling av diagnostiserade sjukdomar, 8.uppgifter som kan ha betydelse för tolkning och uppföljning av resultatet, och 9.uppgifter om information till och samtycke från provgivarens vårdnadshavare. Inga uppgifter får registreras om inte provgivarens vårdnadshavare har informerats om ändamålet med registreringen och vilka upp- gifter som registreras och därefter samtyckt till registreringen. En vårdgivare är skyldig att på begäran lämna de uppgifter som får registreras till , om provgivarens vårdnadshavare har in- formerats och samtyckt till registreringen. Inspektionen för vård och omsorg () ska föra ett register över biobanker. Registret får användas för tillsyn, i forskning och för framställning av statistik. Registret ska innehålla uppgifter om förhållanden för vilka det föreligger anmälningsskyldighet och får inte innehålla uppgifter om enskilda människor från vilka prov tagits. Därutöver ska informa- tion registreras om huvudman, huvudmannens och biobankens kon- taktuppgifter, biobankens namn samt det nummer tilldelat bio- banken vid registrering. Registret ska även innehålla uppgifter om en biobank har överlåtits eller lags ner. Regeringen eller den myndighet som regeringen utser får med- dela föreskrifter om vilken myndighet som får ha direktåtkomst till uppgifterna i IVO:s register. ska förse personuppgiftsansvarig för nationellt register över prov med information om vilka befintliga biobanker de har regi- strerade. bedriver tillsyn över att biobankslagen och de föreskrifter som har meddelats i anslutning till biobankslagen följs. Den myndighet som är tillsynsmyndighet enligt EU:s dataskydds- förordning utövar tillsyn över den behandling som sker av person- uppgifter. Motsvarande regler som finns i patientsäkerhetslagen (2010:659), 7 kap. 20–23 §§ för IVO:s tillsyn över verksamheter inom hälso- och sjukvård ska skrivas in i biobankslagen för IVO:s tillsyn över biobanksverksamheter i utanför hälso- och sjukvården. Utred- ningen föreslår att påföljden böter ska utdömas till den som upp- såtligen eller av oaktsamhet 1. använder ett prov i strid med tillåtna ändamål, 2. förvarar prover i en biobank så att de riskerar att för- störas eller att obehöriga får tillgång, 3. inrättar en biobank utan att göra en anmälan till , . inte ger information och inhämtar sam- tycke enligt lagen, 5. inte förstör eller avidentifierar ett prov enligt lagen, 6. tillgängliggör prover ur en biobank som står i strid med reglering för tillgängliggörande och huvudmannaskap 7. Tillgänglig- gör prov i vinstsyfte 8. skickar prov utan att upprätta avtal, 9. Till- gängliggör ett prov för identifiering av avlidna till annan juridisk person än eller , 10. inte läm- nar ut prover för analys och förvaring i PKU-biobanken. Den juridiska person som hanterar prover i strid mot biobanks- lagen ska ersätta en enskild provgivare för den skada och eller kränkning av den personliga integriteten som denna hantering har orsakat hen. Prover ut biobanker ska inte få användas i brottsutredningar. Detta ska tydliggöras genom att det i ska anges att prover som omfattas av biobankslagen inte får tas i beslag för utredning av brott. Vår uppfattning är att prover ur biobanker enligt gällande rätt inte får lämnas ut för att användas i utredningar om fader- eller moder- skap. Vi föreslår inte heller att någon sådan möjlighet införs. The current Act (2002:297) on Biobanks in Health Care etc. (the Biobanks Act) entered into force in 2003. In the Government in Health Care etc. (Govt. 2001/02:44) that preceded the Biobanks Act the Government stressed that the application of the Act should be followed up continuously and that the aggregate experience of the Act should be reported after the Act had been in force for a certain period of time. made criticisms when considering the proposal that preceded the Government . In its opinion () stressed that the drafting solutions chosen were not fully satisfactory and that the draft act would benefit from further review and revision. emphasised that the meaning of several provisions was unclear as well as the relationship of the Act to other legislation, especially the Act and the Transplantation Act. At the ’s committee stage in the Riksdag (Swedish Parliament) stated that it was unfortunate that the draft act only related to biobanks in health care (Committee Report 2001/02:SoU9). In its report, the Committee assumed that the Government would with a draft of legislative regulation of biobanks and tissue samples collected outside health care. pointed to a number of deficiencies in the legislation in its report follows up application of the Biobanks Act [följer upp tillämpningen av biobankslagen] (S2005/5527/HS). Among other things deficiencies in the scope of the Act, consent rules, provisions on the release of tissue samples and the transfer of biobanks. stated that the Biobanks Act is difficult to apply and that the Act has led to more administration in clinical health care and they therefore recommended making a comprehensive review of the Act. The Authorities and Regions has drawn attention in a letter (reg. no S2014/5050/FS) to some of the problems caused by the Biobanks Act, including the fact that the practical and financial circumstances of clinical care were not taken into account when the Act was drafted. have also stressed in letters to the government that the Act should be amended in order to do as much as possible to facilitate international cooperation and eliminate the bureaucracy and cost increases resulting from the Biobanks Act. It was against this background that the Government appointed this inquiry (terms of reference: Appropriate regulation of bio- banks 2016:04). In the inquiry, we have conducted a review of the legislation that regulates the handling of human biological material and information about the samples in biobanks. We have presented proposals intended to adapt the legislation so that it facilitates de- velopments and improves the possibilities of using samples and in- formation in Swedish biobanks for the needs of the patient, for health care and for research. The proposals and review have been adapted to the Regulation on the protection of natural persons with regard to the processing of personal data and on the free movement of such data, and repealing Directive 95/46/EC (Pro- tection Regulation) adopted by Parliament and the Council on . The proposals we present are based on an ethical analysis as a tool for striking balances in conflict situations between different interests and views in the light of the instruction in our terms of reference that we are to take account of the integrity and self-determination of the individual.