sou · H6B353 · 2018-06-20 00:00:00 — Det innebär att om en dos- aktör får problem i en produktionsanläggning påverkas hela verk- samheten. Det gäller både vid tekniska driftsstörningar, skador genom brand eller sabotage, eller om verksamheten skulle gå i kon- kurs. Det finns cirka 200 000 patienter som får sina läkemedel dosdispenserade. Varje dosapotek försörjer flera tiotusentals patienter med läkemedel. Eftersom dospatienter vanligtvis får dosrullar åt gången, och får nya leveranser inför att den tidigare rullen tar slut, bedömer aktörerna själva att enstaka dagars fördröjning av produktionen inte skulle påverka patientsäkerheten nämnvärt. Om däremot ett av tre dosapotek brinner ner får det mycket stora konsekvenser sett till antalet patienter som skulle kunna drabbas om de inte får tillgång till sina läkemedel. Dospatienter kan dessutom ofta vara personer i beroendeställning på grund av sjuk- dom och/eller hög ålder och som får sina läkemedel dosdispenserade med anledning av att de har svårt att klara av sin läkemedelshantering på egen hand. Tidskrävande att flytta patienter från en dosaktör till en annan Om en dosaktör kan leverera dosdispenserade läkemedel är det tids- och resurskrävande att flytta berörda dospatienter till en annan dosaktör, i de it-system som förvaltas av E- hälsomyndig- heten. Det förutsätter att den överlämnande dosaktören har aktuella och kompletta uppgifter i SOL (Sortiments- och leveransinforma- tion) bland annat om sitt dispenserbara sortiment, uppgifter om patienter, till vilken adress respektive patients läkemedel ska levereras samt tidpunkt för senaste leverans. I vanliga fall när en ny dosaktör tar över dosdispenseringen i ett landsting tar det att genomföra en sådan flytt i syste- met. Maskinell dosdispensering – nulägesbeskrivning Dosaktörernas ansvar i krissituationer är i vissa fall otydligt Dosapoteken är öppenvårdsapotek och har därmed en skyldighet att tillhandahålla förskrivna läkemedel enligt 2 kap. 6 § lagen (2009:366) om handel med läkemedel. Detta beskrivs ytterligare i avsnitt 3.8.2. Därutöver är det i vissa fall otydligt hur långt dosaktörens ansvar sträcker sig i krissituationer. Olika landsting har ställt olika krav kring det i sina upphandlingar. I stort sett alla landsting ställer krav på att dosapoteken ska ha kontinuitetsplaner. Utredningen har i dialog med dosaktörer och landsting uppfattat att det finns olika åsikter kring hur långt dosaktörerna är skyldiga att bidra till när det gäller att säkerställa tillgången till läkemedel för patienterna vid en krissituation. Omvandling av dosrecept till originalrecept Om produktionen hos en dosaktör upphör kan ett sätt att hantera tillgången till läkemedel för patienterna vara att de i stället får sina läkemedel i hela förpackningar. Det förutsätter att recepten för dosdispensering görs om till vanliga e-recept. Det finns inte något enkelt sätt att omvandla recept för dosdispensering till vanliga e-recept. Det krävs att en förskrivare eller farmaceut skapar nya e- recept för varje enskild patient utifrån receptet för dosdispensering. I samband med det måste omvandling till helförpackningar ske efter en bedömning bland annat av hur stor mängd läkemedel som ska lämna ut. En sådan hantering för varje patient är tidskrävande om det ska göras för flera tiotusentals patienter, som dessutom ofta har många läkemedel var. Det finns exempel på landsting som har ställt som krav i sina upphandlingar att dosapo- teket vid en krissituation ska ansvara för att omvandla dosrecepten till vanliga recept på helförpackningar. hantering kräver omfattande personella resurser En hantering av hela förpackningar till dospatienter kräver, utöver själva omvandlingen av recepten till helförpackningar, också omfattande personella resurser för att säkerställa patientsäkerheten vid läkemedelsanvändningen. För de dospatienter som bor i särskilt Maskinell dosdispensering – nulägesbeskrivning boende krävs att personal på boenden hämtar läkemedel från lokala öppenvårdsapotek och delar läkemedlen manuellt i dosett till sina patienter. För de patientgrupper som bor hemma, och kanske får hjälp av hemtjänst, krävs att hämtar patientens läkemedel på apotek och hjälper till att dela läkemedlen i dosett. Det kan vara svårt att nå dessa patientgrupper med information om att dosproduktionen ligger nere och att läkemedel i stället får hämtas i hela förpackningar på ett apotek. Det finns ingen enskild aktör som ensam ansvarar för alla konti- nuitetsfrågor kring läkemedelsförsörjningen. Den aktör som har ett ansvar för en verksamhet under normala förhållanden har enligt ansvarsprincipen motsvarande ansvar även vid en kris.74 Varje myn- dighet med ansvar inom ett område ska alltså under en krissituation vidta de åtgärder som behövs för att hantera konsekvenserna av krisen. Svensk krishantering är uppbyggd kring tre grundprinciper: •Ansvarsprincipen innebär att den som har ansvar för en verk- samhet under normala förhållanden ska ha det också under en krissituation. Det betyder att det är den vanliga sjukvården som har hand om vården även vid en kris och att kommunerna sköter bland annat skola och äldreomsorg. •Likhetsprincipen innebär att under en kris ska verksamheten fungera på liknande sätt som vid normala förhållanden – så långt det är möjligt. Verksamheten ska också, om det är möjligt, skötas på samma plats som under normala förhållanden. •Närhetsprincipen innebär att en kris ska hanteras där den inträffar och av dem som är närmast berörda och ansvariga. Det är alltså i första hand den drabbade kommunen och det aktuella som ansvarar för insatsen. Först om de lokala resurserna inte räcker till blir det aktuellt med regionala och statliga insatser.75 74Försvarspolitisk inriktning – försvar 2016–2020 (prop. 2014/15:109), s. 104. 75https:///detta-gor-samhallet/krishanteringens-grunder. Maskinell dosdispensering – nulägesbeskrivning I förordningen (2015:1053) om totalförsvar och höjd beredskap finns bestämmelser som syftar till att statliga myndigheter genom sin verksamhet ska minska sårbarheten i samhället och utveckla en god förmåga att hantera sina uppgifter inför och vid höjd beredskap. I förordningen (2015:1052) om krisberedskap och bevaknings- ansvariga myndigheters åtgärder vid höjd beredskap, finns bland annat bestämmelser om statliga myndigheters åtgärder för att minska sårbarheten i samhället och utveckla en god förmåga att hantera sina uppgifter under fredstida krissituationer, samt inför och vid höjd beredskap. Följande statliga myndigheter har ansvar inom läkemedelsområ- det, eller skulle kunna bli involverade under en krissituation. Myndigheten för samhällsskydd och beredskap Myndigheten för samhällsskydd och beredskap (MSB) har ansvar för frågor om skydd mot olyckor, krisberedskap och civilt försvar, i den utsträckning inte någon annan myndighet har ansvaret. Ansva- ret avser både åtgärder före, under och efter en olycka eller en kris. •utveckla och stödja samhällets beredskap mot olyckor och kriser och vara pådrivande i arbetet med förebyggande och sårbarhets- reducerande åtgärder •arbeta med samordning mellan berörda aktörer i samhället för att förebygga och hantera olyckor och kriser •bidra till att minska konsekvenser av olyckor och kriser •följa upp och utvärdera samhällets krisberedskapsarbete •se till att utbildning och övningar kommer till stånd inom myn- dighetens ansvarsområde. MSB ska i samverkan med myndigheter, kommuner, landsting, orga- nisationer och företag identifiera och analysera sådana sårbarheter, hot och risker i samhället som kan anses vara särskilt allvarliga. Maskinell dosdispensering – nulägesbeskrivning Myndigheten ska tillsammans med de ansvariga myndigheterna ge- nomföra en övergripande planering av åtgärder som bör vidtas. Myn- digheten ska värdera, sammanställa och rapportera resultatet av arbetet till regeringen.76 är förvaltningsmyndighet för verksamhet som rör hälso- och sjukvård och annan medicinsk verksamhet, tandvård, socialtjänst, vilket beskrivs i förordning (2015:284) med instruktion för . har ett samlat ansvar för att expertis utvecklas och upprätthålls samt att kunskap sprids om katastrofmedicin och krisberedskap inom myndighetens verksamhetsområde. Socialstyr- elsen ska verka för att expertis inom dessa områden står till sam- hällets förfogande vid kriser och katastrofer. ska också medverka i krisberedskap och i totalförsvaret i enlighet med förordningen om krisberedskap och bevakningsansvariga myndig- heters åtgärder vid höjd beredskap samt förordningen om totalför- svar och höjd beredskap. har också ett ansvar att samordna och övervaka planeringen av den civila hälso- och sjuk- vårdens och beredskap.77 roll är att ge råd och stöd och samordna kris- ledningsarbetet och kriskommunikationen på nationell nivå. På regeringens uppdrag ska också samordna för- beredelserna för försörjningen av läkemedel inför höjd beredskap, för att upprätthålla en katastrofmedicinsk beredskap och inför allvarliga utbrott av smittsamma sjukdomar. har fram- fört till utredningen att genom den återupptagna planeringen för höjd beredskap kan det anses att har en sådan roll avseende läkemedelsförsörjningen, utan något särskilt uppdrag från regeringen. Myndighetens eget mål med arbetet är bland annat att kunna sam- ordna resurser vid allvarlig händelse samt leda och prioritera lands- tingens resurser under höjd beredskap om så efterfrågas.78 76Förordning (2008:1002) med instruktion för myndigheten för samhällsskydd och beredskap. 778 och 9 §§ förordning (2015:284) med instruktion för . 78Socialstyrelsen, Strategisk färdplan 2017–2020 (2016), s. 24. Maskinell dosdispensering – nulägesbeskrivning genomför en risk- och sårbarhetsanalys av myndigheten och ansvarsområdet vård och omsorg i syfte att stärka myndighetens och samhällets krisberedskap. Arbetet med risk- och sårbarhetsanalyser syftar till att öka medvetenheten och kunskapen hos beslutsfattare och verksamhetsansvariga om vilka hot, risker och brister som finns inom hälso- och sjukvårdens och krisberedskap. Risker och sårbarhetsaspekter som är specifika för maskinellt dosdispenserade läkemedel har inte diskuterats i dessa risk- och sårbarhetsanalyser. ansvarar för kontroll och tillsyn av läkemedel, narkotika och vissa andra produkter som med hänsyn till egenskaper eller användning står läkemedel nära samt tillsyn av medicintekniska produkter, kosmetiska produkter, tatueringsfärger och vissa varor som är avsedda för kosmetiska och hygieniska ändamål, i den utsträckning sådana frågor inte ska handläggas av någon annan myndighet.79 har tillsyn över efterlevnaden av läkemedels- lagen (1992:859) och av lagen (2009:366) om handel med läkemedel samt av de föreskrifter och villkor som har meddelats med stöd av eller i anslutning till lagarna. ska enligt sin instruktion svara för stöd till Inspektionen för vård och omsorgs tillsynsverksamhet samt till Social- styrelsens och beredskapsplanering på läke- medelsområdet. har därutöver enligt sitt regleringsbrev i upp- drag att analysera och redogöra för vilka uppgifter som skulle till- komma om myndigheten blev bevakningsansvarig myndighet i enlighet med förordning (2015:1052) om krisberedskap och bevak- ningsansvariga myndigheters åtgärder vid höjd beredskap. Uppdraget ska redovisas i en rapport till senast den 15 oktober 2018.80 79Förordning (2007:1205) med instruktion för . 80Regeringsbeslut , dnr S2017/07302/RS (delvis), I:13 Regleringsbrev för avseende . Maskinell dosdispensering – nulägesbeskrivning har det övergripande nationella ansvaret för befolkningens skydd mot smittsamma sjukdomar och samordnar smittskyddet samt beredskapen för gränsöverskridande hälsohot. Myndigheten ska samordna smittskyddet på nationell nivå, sam- ordna förberedelserna för försörjning av läkemedel inför allvarliga utbrott av vissa smittsamma sjukdomar samt samordna beredskapen mot allvarliga gränsöverskridande hälsohot. Hälsohoten kan vara orsakade av biologiska, kemiska eller radionukleära ämnen. Även hälsohot med miljöursprung eller okänt ursprung omfattas. är nationell kontaktpunkt mot EU och WHO när det gäller gränsöverskridande hälsohot. ska ansvara för register och it-funktioner som öppenvårdsapotek och vårdgivare behöver ha tillgång till för en patientsäker och kostnadseffektiv läkemedelshantering. Myndigheten ska vidare samordna regeringens satsningar på e-hälsa samt över- gripande följa utvecklingen på e-hälsoområdet.81 ska enligt sin instruktion bland annat ansvara för ett nationellt register över sortiments- och leveransinformation avseende dosdispenserade läkemedel (SOL). Att it-system fungerar även vid krissitua- tioner är viktigt för att säkerställa att patienter kan få sina förskrivna läkemedel, oavsett om de hämtar sina läkemedel som hela förpack- ningar på apotek eller får dem maskinellt dosdispenserade. ska bidra till en patientsäker läkemedels- hantering hos vårdgivare och öppenvårdsapotek genom att skapa och tillhandahålla optimala förutsättningar för informationsutbyte mellan dessa aktörer. Myndigheten ska uppnå hög tillgänglighet och tillförlitlighet avseende de register som myndigheten förvaltar. E- hälsomyndigheten ska inom den egna verksamheten ha känne- dom om hot och risker, ta ansvar för sin informationssäkerhet och bedriva ett systematiskt informationssäkerhetsarbete. E- hälsomyn- digheten har därutöver enligt sitt regleringsbrev i uppdrag att ana- lysera och redogöra för vilka uppgifter som skulle tillkomma om 81Förordning (2013:1031) med instruktion för . Maskinell dosdispensering – nulägesbeskrivning myndigheten blev bevakningsansvarig myndighet i enlighet med för- ordning om krisberedskap och bevakningsansvariga myndigheters åtgärder vid höjd beredskap. Uppdraget ska redovisas i en rapport till senast den 15 oktober 2018.82 Inspektionen för vård och omsorg Hälso- och sjukvården och dess personal står enligt 7 kap. 1 § pati- entsäkerhetslagen (2010:659) under tillsyn av Inspektionen för vård och omsorg (). IVO:s tillsyn omfattar personal som har legiti- mation för yrke inom hälso- och sjukvården, vilka är verksamma inom detaljhandel med läkemedel enligt lagen om handel med läke- medel samt apotekspersonal inom sådan detaljhandel som tillverkar eller expedierar läkemedel eller lämnar råd och upplysningar. IVO:s tillsyn omfattar därmed även personal hos dosaktörer samt dos- aktörerna (verksamhetstillsyn). Eftersom dosaktörerna är öppenvårdsapotek är de också vårdgiv- are i patientsäkerhetslagens mening. Vårdgivare ska enligt patient- säkerhetslagen planera, leda och kontrollera verksamheten på ett sätt som leder till att kravet på god vård i hälso- och sjukvårdslagen respektive tandvårdslagen upprätthålls. Vårdgivaren ska också vidta de åtgärder som behövs för att förebygga att patienter drabbas av vårdskador. har ansvaret för att tillsyna att alla vårdgivare bedriver ett systematiskt patientsäkerhetsarbete. har i sin tillsyn av dos- apotek konstaterat att det ansvar som har att erbjuda en god hälso- och sjukvård för befolkningen inom geo- grafiska område gäller även om genom avtal överlämnar vissa sjukvårdsuppgifter till annan utförare. Att dosdispenserings- tjänsten hade överlämnats till en annan utförare fritar inte lands- tinget från ansvaret att försäkra sig om att tjänsten fullgörs på ett sådant sätt så att god och säker vård kan upprätthållas. 82Regeringsbeslut , dnr. S2017/07302/RS (delvis), I:8 Regleringsbrev för avseende . Maskinell dosdispensering – nulägesbeskrivning () ska genom sin verksamhet medverka till en ändamålsenlig och kostnadseffektiv läkemedelsanvändning och tandvård, en god tillgänglighet till läke- medel i samhället och en väl fungerande apoteksmarknad. Verksam- heten ska bedrivas i enlighet med de etiska principerna för priori- teringar i vården. TLV ansvarar för beslut om subventionering och prisreglering av varor som ingår i läkemedelsförmånerna, frågor om öppenvårds- apotekens handelsmarginal och utbyte av läkemedel, tillsyn över efterlevnaden av lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. och av föreskrifter och villkor som har meddelats i anslutning till lagen, samt beslut om utformningen av det statliga tandvårdsstödet i fråga om ersättningsberättigande åtgärder, referenspriser samt belopps- gränser och ersättningsgrader inom skyddet mot höga kostnader.83 TLV har inga särskilda uppgifter med avseende på läkemedels- försörjningen i beredskapshänseende. För kommuner och landsting finns krav i lagen (2006:544) om kommuners och landstings åtgärder inför och vid extraordinära händelser i fred och höjd beredskap. Kommuner och landsting har en skyldighet att minska sårbarheten i sin verksamhet och ha en god förmåga att hantera krissituationer i fred. Dessa bestämmelser kompletteras av förordningen (2006:637) om kommuners och landstings åtgärder inför och vid extraordinära händelser i fredstid och höjd beredskap, samt MSB:s föreskrifter (MSBFS 2015:4) om landstings risk- och sårbarhetsanalyser. Kommuner och landsting ska analysera vilka extraordinära hän- delser i fredstid som kan inträffa i kommunen respektive och hur dessa händelser kan påverka den egna verksamheten. Resultatet av arbetet ska värderas och sammanställas i en risk- och sårbarhetsanalys. Kommuner och landsting ska vidare, med beakt- ande av risk- och sårbarhetsanalysen, för varje ny mandatperiod fastställa en plan för hur de ska hantera extraordinära händelser. 83Förordning (2007:1206) med instruktion för . Maskinell dosdispensering – nulägesbeskrivning Nedan beskrivs vilket ansvar för läkemedelsförsörjningen som åvilar landsting/regioner respektive kommuner. ska enligt hälso- och sjukvårdslagen (2017:30) erbjuda en god hälso- och sjukvård åt i huvudsak den som är bosatt inom landstinget.84 Med hälso- och sjukvård avses åtgärder för att medi- cinskt förebygga, utreda och behandla sjukdomar och skador.85 Läkemedelsbehandling är en av de vanligaste behandlingsformerna inom hälso- och sjukvården. Landstingen är därmed ansvariga för läkemedelsförsörjningen inom sina respektive geografiska områden. Ett landsting får överlåta skyldigheten att erbjuda hälso- och sjuk- vård i hemmet (hemsjukvård) i ordinärt boende till en kommun.86 Landstingen köper in läkemedel till den slutna vården. Lands- tingen upphandlar också maskinell dosdispensering av läkemedel av privata dosapotek. Dosapotekens ansvar vid krissituationer regleras i avtal mellan landstingen och dosapoteken. som utövar tillsyn över hälso- och sjukvården och apotek har i sin tillsyn av dosapotek konstaterat att det ansvar som har att erbjuda en god hälso- och sjukvård för befolk- ningen inom geografiska område gäller även om lands- tinget genom avtal överlämnar vissa sjukvårdsuppgifter till annan utförare. Att dosdispenseringstjänsten hade överlämnats till en annan utförare fritar inte från ansvaret att försäkra sig om att tjänsten fullgörs på ett sådant sätt så att god och säker vård kan upprätthållas. Det medför ett ansvar att inom system för egenkontroll följa upp att identifierade brister tas om hand. konstaterade vidare att därmed har det yttersta ansvaret för att uppmärksammade patientsäkerhetsrisker hanteras.87 har beslutat föreskrifter och allmänna råd om katastrofmedicinsk beredskap (SOSFS 2013:22). Föreskrifterna utgår från begreppet allvarlig händelse. Enligt föreskrifterna ska det i 848 kap. 1 § hälso- och sjukvårdslagen (2017:30). 852 kap. 1 § hälso- och sjukvårdslagen (2017:30). 8614 kap. 1 § hälso- och sjukvårdslagen (2017:30). 87IVO fattade flera beslut med samma motivering avseende flera landsting. Se exempelvis Beslut , dnr 8.5-37432/2013. Maskinell dosdispensering – nulägesbeskrivning landstingen bland annat finnas en katastrofmedicinsk beredskaps- plan, en särskild sjukvårdsledning som aktiveras vid allvarliga händelser, planering för hur behovet av robusta och säkra lokaler ska tillgodo- ses samt krisstöd till dem som har drabbats av eller riskerar att drabbas av psykisk ohälsa som en följd av en allvarlig händelse. Kommunerna har ett likande ansvar som men till en mer begränsad personkrets. Bestämmelser om kommunernas ansvar för hälso- och sjukvård finns i 12 kap. hälso- och sjukvårdslagen. Kom- munerna ska erbjuda en god hälso- och sjukvård åt den som efter beslut av kommunen bor i särskilt boende enligt socialtjänstlagen eller i samband med dagverksamhet. Kommunen får också erbjuda hälso- och sjukvård i hemmet (hemsjukvård) till den som bor hemma i ett ordinärt boende. Kommunerna har en central roll i att ta emot leveranser av dos samt att dela medicin för personer med hemtjänst samt inom sär- skilda boenden. Om patienten bor på ett särskilt boende är det dit leveransen av dos sker. Trots att privata aktörer ansvarar för en betydande del av den samhällsviktiga verksamheten i landet, exempelvis läkemedelsför- sörjning, finns det få krav på privata verksamheter att planera för att kunna upprätthålla verksamheten under kriser. MSB lyfter fram att två sätt att arbeta med samhällsviktiga verksamheter utan att ställa krav genom lagstiftning, är att samverka i ett planerande skede och att sluta avtal som reglerar förutsättningarna under kriser. MSB be- dömer att privata och offentliga aktörer i för liten utsträckning sluter avtal och samarbeten inom krisberedskapen. Avtal kan dessutom innehålla klausuler som avgränsar bort krissituationer. I vissa fall kan flera offentliga aktörer teckna avtal med en privat aktör om nytt- jande av samma begränsade resurser.88 88MSB, Nationell risk- och förmågebedömning 2016, s. 11 f. Maskinell dosdispensering – nulägesbeskrivning Även Försvarsberedningen har konstaterat att näringslivet utför en stor del av den samhällsviktiga verksamhet som bedrivs . Det är därför avgörande att näringslivets aktörer engageras i planeringen för totalförsvaret på alla nivåer. Trots detta har näringslivet i mycket liten utsträckning involverats i den återupptagna beredskapsplaner- ingen.89 Öppenvårdsapotek som bedriver maskinell dosdispensering om- fattas av samma regler som övriga öppenvårdsapotek. De bedriver detaljhandel med läkemedel till konsumenter och köper in läkemedel för att tillgodose behovet av läkemedel i den öppna vården, det vill säga till de patienter som får läkemedel utskrivna på recept. Apoteken tillgodoser också öppenvårdens behov av receptfria läkemedel. Öppenvårdsapotek ska kunna tillhandahålla samtliga för- ordnade läkemedel och därutöver samtliga förordnade varor som omfattas av lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. så snart det kan ske.90 Tillståndet för öppenvårdsapotek kan återkallas om aktörerna inte uppfyller kraven på verksamheten, bland annat kraven på tillhandhållande av läkemedel.91 Detaljhandel med läkemedel är att betrakta som hälso- och sjuk- vård enligt patientsäkerhetslagen (2010:659). Den som bedriver verksamheten är vårdgivare. Vårdgivaren ska planera, leda och kontrollera verksamheten på ett sätt som leder till att kravet på god och säker vård upprätthålls. Vidare framgår att kvaliteten fortlöp- ande ska utvecklas och säkras, samt att verksamheten ska vara orga- niserad så att den tillgodoser hög patientsäkerhet och god kvalitet i vården. Vårdgivare har ansvar för att det finns ett ledningssystem för systematiskt kvalitetsarbete för den egna verksamheten. Landstingen har i upphandlingarna av maskinell dosdispensering ställt olika krav kopplade till kontinuitetsaspekter av verksamheten. Dosapotekens skyldigheter enligt avtal med landstingen kan därför variera. Det finns exempel på att landstingen ställer krav på att 89Motståndskraft – Inriktningen av totalförsvaret och utformningen av det civila försvaret 2021–2025 (Ds 2017:66), s. 47. 902 kap. 6 § 3 lagen (2009:366) om handel med läkemedel enligt lydelsen i lagförslag 2.2 i propositionen Kvalitet och säkerhet på apoteksmarknaden (prop. 2017/18:157). 918 kap. 3 § lagen (2009:366) om handel med läkemedel. Maskinell dosdispensering – nulägesbeskrivning