sou · H6B336 · 2018-06-05 00:00:00 — Denna ersätter bestämmelsen om sekretess för psykologiska undersökningar, som i stället omfattas av den nya bestämmelsen. Första stycket har ändrats så att sekretess ska gälla hos en forsk- ningshuvudman för uppgift om enskilds personliga och ekonomiska förhållanden, om det inte står klart att uppgifterna kan röjas utan att den enskilde eller någon närstående till denne lider skada eller men. Andra stycket kvarstår. I detta stycke anges att sekretessen gäller i högst för uppgift i allmän handling. Bestämmelsen behandlas i avsnitt 8.9.5. 2 § Sekretess gäller i verksamhet som avser uppgifter i ett nationellt biobanksregister enligt biobankslagen (2018:000) för uppgift om en enskild som har tillförts registret om det inte står klart att uppgiften kan röjas utan att den enskilde eller någon närstående till denne lider men. För uppgift i en allmän handling gäller sekretessen i högst . Paragrafen gällde tidigare rättspsykiatriskt forskningsregister och enligt förslaget i stället nationellt biobanksregister. Paragrafen har ändrats på så sätt att det anges att sekretess gäller i verksamhet som avser uppgifter i ett nationellt biobanksregister enligt den föreslagna biobankslagen för uppgift om en enskild som har tillförts registret om det inte står klart att uppgiften kan röjas utan att den enskilde eller någon närstående till denne lider men. Bestämmelsen ersätter den nuvarande bestämmelsen i paragrafen om sekretess i verksamhet som avser förande av eller uttag ur register som förs enligt lagen om rättspsykiatriskt forsknings- register. Bestämmelsen behandlas i avsnitt 10.4.2. 9 § Den tystnadsplikt som följer av 1 och 8 §§ och den tystnadsplikt som följer av ett förbehåll som gjorts med stöd av 7 § andra meningen inskränker rätten enligt 1 kap. 1 § tryckfrihetsförordningen och 1 kap. 1 och 2 §§ yttrandefrihetsgrundlagen att meddela och offentliggöra uppgifter. Den tystnadsplikt som följer av 1 och 2 §§ inskränker rätten att meddela och offentliggöra uppgifter, när det är fråga om uppgift om annat än verkställighet av beslut om vård utan samtycke. Paragrafen gäller tystnadsplikt. Det anges i vilka fall den tystnads- plikt som följer av sekretessbestämmelser i kapitlet inskränker rätten att meddela och offentliggöra uppgifter som följer av bestämmelser i tryckfrihetsförordningen och yttrandefrihetsgrundlagen. Paragrafen har ändrats på så sätt att även den tystnadsplikt som följer av forskningssekretessen enligt 1 § inskränker rätten att med- dela och offentliggöra uppgifter. Paragrafen hänvisar i andra stycket till 24 kap. 2 §. Genom våra förslag till ändringar av den bestämmelsen kommer inskränkningen av meddelarfriheten också att omfatta sekretess i verksamhet som avser uppgifter ett nationellt biobanksregister enligt lagen (2002:297) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m. Ändringen behandlas i avsnitt 8.9.5 och i 10.4.2 behandlas kon- sekvensen av att paragrafen kommer att omfatta sekretess i natio- nella biobanksregistret. 14.4Förslaget till förordning om ändring av förordning (2009:975) med instruktion för 1.genomföra forskningspolitiska analyser och ge regeringen råd i forskningspolitiska frågor, 2.initiera och stödja strategiska satsningar inom forskning och forskningsinfrastruktur, 3.planera tillgången till forskningsinfrastruktur långsiktigt i sam- verkan med andra forskningsfinansiärer och forskningsutförare, 4.fördela medel till nationell forskningsinfrastruktur och interna- åtaganden, 5.följa upp medlemskap i svenska, europeiska och inter- nationella organisationer och infrastrukturer när det gäller kostnader i förhållande till deltagande, 6.i samverkan med universitet och högskolor medverka till att skapa goda forskningsmiljöer, främja utbildning på forskarnivå av hög kvalitet, stödja forskare i början av sin karriär och främja forskares rörlighet, 7.medverka i och främja det svenska deltagandet i Europeiska unionens verksamhet inom forskning och teknisk utveckling, 8.företräda i de EU-organisationer och internationella organisationer som () informerar rådet om, 9.ansvara övergripande för samordning av kommunikation om forskning och forskningsresultat, 10.ansvara för kommunikation om forskning och forskningsresultat inom sina områden, 11.utveckla samarbeten med de länder som har ingått avtal med inom forskningsområdet i de fall som () informerar rådet om, 12.integrera ett jämställdhetsperspektiv i myndighetens verksamhet och främja jämställdhet vid fördelning av forskningsmedel, 13.verka för att ett köns- och genusperspektiv inkluderas i den forskning som myndigheten finansierar, när det är tillämpligt, 14.ta initiativ till att etiska frågor uppmärksammas vid forskning och förmedla information om forskningsetiska frågor, 15.stödja och ge råd till Svenska inom ramen för vetenskapliga arbete, 16.initiera och stödja satsningar på konstnärlig forskning, 17.stödja och utveckla förutsättningarna för kliniska studier i , 18.förbättra tillgängligheten till och underlätta användningen av registeruppgifter för forskningsändamål och bistå forskare med information om relevanta bestämmelser om register, 18 a. utvärdera och följa upp forskningsdatabaser enligt lagen (2019:000) om forskningsdatabaser avseende kvalitet, säkerhet och ändamålsenlighet. 19.ansvara för kommunikationssystemet (), 20.bistå styrgruppen för avtalet mellan svenska staten och vissa landsting om samarbete om utbildning av läkare, klinisk forskning och utveckling av hälso- och sjukvården () med administrativt stöd, och 21.svara för utbildning av ledamöter och ersättare i och de regionala etikprövningsnämnderna. 22.initiera och stödja forskningshuvudmännen i utarbetandet av gemensamma uppförandekoder enligt art. 40 och rådets förordning (EU) 2016/679 av om skydd för fysiska personer med avseende på behandling av personuppgifter och om det fria flödet av sådana uppgifter (allmän dataskyddsförordning). Paragrafen gäller uppgifter. Punkterna 18 a och 22 är nya och innebär en utökning av uppgifter. I punkten 18 a anges att ska utvärdera och följa upp forskningsdatabaser enligt lagen (2019:000) om forskningsdatabaser avseende kvalitet, säkerhet och ändamålsenlighet. I punkten 22 anges att ska initiera och stödja forskningshuvudmännen i utarbetandet av gemensamma uppföran- dekoder enligt art. 40 i dataskyddsförordningen. Bestämmelserna behandlas i avsnitten 8.10.7 och 8.11.7. Se även kommentaren till 6 kap. 2 lagen om forskningsdatabaser. 14.5Förslaget till förordning om ändring i förordningen (2003:615) om etikprövning av forskning som avser människor 8 § bör vid etikprövning av annan forskning än klinisk läkemedelsprövning besluta . Vid etikprövning av en forskningsdatabas bör myndigheten besluta . Vid ändring enligt 4 § bör myndigheten besluta . Paragrafen reglerar tidsfrister för beslut vid etikprövning. Bestäm- melsen har ändrats på så sätt att för etikprövning av en forsk- ningsdatabas bör beslut fattas , i stället för . Vidare har orden en etikprövningsnämnd respektive nämnden bytts ut mot respektive myndig- heten. Detta är en anpassning till den nya organisation med en etikprövningsmyndighet som har beslutats träda i kraft . Bestämmelsen behandlas i avsnitt 8.8.5. Bilagan gäller avgifter. I bilagan har en ny avgift förts in. Det anges att avgiften för ansökan som avser en forskningsdatabas är . Bestämmelsen behandlas i avsnitt 8.8.5 beslutades inom EU en förordning som är en ny generell reglering för personuppgiftsbehandling inom unionen. (Ju 2016:04) har i uppdrag att föreslå an- passningar och kompletterande författningsbestämmelser på gene- rell svensk nivå. En särskild utredare får nu i uppdrag att föreslå en kompletterande reglering av behandling av personuppgifter för forsk- ningsändamål. Syftet är att regleringen ska möjliggöra en ändamåls- enlig behandling av personuppgifter för forskningsändamål sam- tidigt som den skyddar den enskildes fri- och rättigheter. •analysera vilken reglering av personuppgiftsbehandling för forsk- ningsändamål som är möjlig och kan behövas utöver den generella reglering som kommer att föreslå, •analysera vilka anpassningar av lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor som behöver göras, •i ett första skede analysera vilka anpassningar som behöver göras av lagen (2013:794) om vissa register för forskning om vad arv och miljö betyder för människors hälsa och lagen (1999:353) om rättspsykiatriskt forskningsregister inför att dataskyddsför- ordningen ska börja tillämpas och i ett andra skede föreslå lång- siktiga regleringar av forskningsdatabaser, och •lämna de författningsförslag som behövs. Uppdragen i de två första punkterna och uppdraget att analysera vilka anpassningar som behöver göras av de i tredje punkten nämnda lagarna inför att dataskyddsförordningen ska börja tillämpas och förslag till behövliga författningsförslag i dessa delar ska delredo- visas . Uppdraget i övrigt ska slutredovisas . Nuvarande regleringar av betydelse för behandling av personuppgifter för forskningsändamål EU:s dataskyddsdirektiv och personuppgiftslagen Den allmänna regleringen om behandling av personuppgifter inom EU finns i och rådets direktiv /46/EG av om skydd för enskilda personer med avse- ende på behandling av personuppgifter och om behandling av det fria flödet av sådana uppgifter (dataskyddsdirektivet). Direktivet syftar till att garantera en hög och i alla medlemsstater likvärdig skyddsnivå när det gäller enskilda personers fri- och rättigheter med avseende på behandling av personuppgifter och att främja ett fritt flöde av personuppgifter mellan medlemsstaterna i EU. Dataskyddsdirektivet har genomförts i svensk rätt huvudsakligen genom personuppgiftslagen (1998:204), förkortad PUL. Bestäm- melserna i PUL har till syfte att skydda människor mot att deras personliga integritet kränks genom behandling av personuppgifter. PUL följer i princip dataskyddsdirektivets struktur och inne- håller i likhet med direktivet bestämmelser om bl.a. personuppgifts- ansvar, grundläggande krav för behandling av personuppgifter, information till den registrerade, skadestånd och straff. Ett av de grundläggande kraven för behandling av personuppgifter är enligt 10 § d PUL att personuppgifter inte får behandlas för något ändamål som är oförenligt med det för vilket uppgifterna samlades in. En viktig princip som framgår av andra stycket i denna paragraf är emellertid att behandling av personuppgifter för historiska, statis- tiska eller vetenskapliga ändamål inte ska anses oförenlig med de ändamål för vilka uppgifterna samlades in. PUL är tillämplig även utanför område och gäller både för myndigheter och enskilda som behandlar personuppgifter. Lagen är subsidiär, vilket innebär att dess bestämmelser inte ska tillämpas om det finns avvikande bestämmelser i en annan lag eller förordning. Regeringsformen och kravet på lagreglering för viss personuppgiftsbehandling Enligt regeringsformen (RF) är var och en gentemot det allmänna är skyddad mot betydande intrång i den personliga integriteten, om det sker utan samtycke och innebär övervakning eller kartläggning av den enskildes personliga förhållanden (2 kap. 6 §). Begränsningar av denna fri- och rättighet får enligt 2 kap. 20 § första stycket under vissa förutsättningar göras genom lag. Etikprövningslagen och dess förhållande till personuppgiftslagen För forskning som utförs i och som avser människor krävs normalt etikprövning enligt lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor (etikprövningslagen). Lagen inne- håller bestämmelser om etikprövning av forskning som avser män- niskor och biologiskt material från människor och om samtycke till sådan forskning. Syftet med lagen är att skydda den enskilda männi- skan och respekten för människovärdet vid forskning (1 §). Etik- prövningslagen ska tillämpas på forskning som innefattar behandling av känsliga personuppgifter enligt 13 § PUL och personuppgifter om lagöverträdelser som innefattar brott, domar i brottmål, straffprocessuella tvångsmedel eller administrativa frihetsberövan- den enligt 21 § PUL (3 §). Lagen ska därutöver tillämpas bl.a. på forskning som avser studier på biologiskt material som har tagits från en levande människa och kan härledas till denna människa och forskning som innebär ett fysiskt ingrepp på en avliden människa eller avser studier på biologiskt material som har tagits för medi- cinskt ändamål från en avliden människa och kan härledas till denna människa (4 §). Den forskning som lagen omfattar får utföras bara om den har godkänts vid en etikprövning. Forskning får godkännas bara om de risker som den kan medföra för försökspersonernas hälsa, säkerhet och personliga integritet uppvägs av dess vetenskap- liga värde (9 §). Forskningen får innefatta behandling av sådana per- sonuppgifter som avses i 3 § bara om behandlingen har godkänts vid etikprövningen. I samband med att etikprövningslagen trädde i kraft anpassades regleringen av behandling av känsliga personuppgifter för forskningsändamål i PUL till regleringen i etikprövningslagen. Enligt 19 § PUL får känsliga personuppgifter, t.ex. uppgifter som rör hälsa, behandlas för forskningsändamål om behandlingen godkänts enligt etikprövningslagen. Detsamma gäller enligt 21 § uppgifter om lagöverträdelser och liknande uppgifter. En behandling av person- uppgifter som inte omfattas av nämnda bestämmelser kräver således inte något godkännande enligt etikprövningslagen, men bestäm- melserna i PUL gäller för behandlingen. och rådet har antagit en ny förordning, och rådets förordning (EU) 2016/679 av om skydd för enskilda personer med avseende på behandling av personuppgifter och om det fria flödet av sådana uppgifter och om upphävande av direktiv /46/EG (allmän dataskyddsförordning). Förordningen, nedan kallad dataskydds- förordningen, ska tillämpas . Det huvudsakliga syftet med förordningen är att ytterligare harmonisera och effektivisera skyddet för personuppgifter för att förbättra den inre marknadens funktion och öka enskildas kontroll över sina personuppgifter. Dataskyddsförordningen är direkt tillämplig i med- lemsstaterna. Den både förutsätter och möjliggör kompletterande nationella bestämmelser av olika slag. Det finns ett förhållandevis stort utrymme att behålla eller införa särregleringar för sådan personuppgiftsbehandling som är nödvändig för att den person- uppgiftsansvarige ska kunna uppfylla en rättslig skyldighet, utföra en arbetsuppgift av allmänt intresse eller behandla uppgifter i samband med myndighetsutövning. Dataskyddsförordningen kommer att utgöra grunden för gene- rell personuppgiftsbehandling inom EU. upphävs det nu gällande dataskyddsdirektivet med verkan från , vilket innebär bl.a. att PUL måste upphävas. En särskild utredare fick regeringens (Justitie- departementets) uppdrag att bl.a. föreslå de anpassningar och kom- pletterande författningsbestämmelser på generell svensk nivå som dataskyddsförordningen ger anledning till. I uppdraget ingår att lämna förslag till upphävande av den nuvarande generella person- uppgiftsregleringen (dir. 2016:15). Utredningen har tagit sig namnet (Ju 2016:04). I utredningens uppdrag ingår bl.a. att analysera om det behövs kompletterande bestämmelser som ger ett generellt stöd för myndigheters och andra organs behandling av personuppgifter och överväga vilka kompletterande bestämmelser om undantag från förbudet att behandla känsliga personuppgifter som bör finnas i den generella regleringen. Det ingår också i utred- ningens uppdrag att analysera vilka kompletterande bestämmelser om myndigheters bevarande av allmänna handlingar, användning av uppgifter i dessa och överlämnande av arkivmaterial till en arkiv- myndighet som behövs i den generella regleringen samt analysera vilka övriga kompletterande bestämmelser om behandling av personuppgifter för arkivering i allmänhetens intresse samt för vetenskapliga eller historiska forskningsändamål eller för statistiska ändamål som bör finnas i den generella regleringen. I uppdraget ingår inte att se över eller lämna förslag till förändringar av sådan sektors- specifik reglering om behandling av personuppgifter som bl.a. finns i de särskilda registerförfattningarna. Uppdraget att undersöka vilken nationell kompletterande reglering av behandling av personuppgifter för forskningsändamål som kan behövas Vissa bestämmelser i dataskyddsförordningen berör särskilt förut- sättningarna för att behandla personuppgifter för bl.a. vetenskapliga eller historiska forskningsändamål. Artikel 5 med principer för behandling av personuppgifter, artikel 6 om när behandling av per- sonuppgifter är laglig, artikel 9 med reglering av behandling av särskilda kategorier av personuppgifter, artikel 12–20 om den regi- strerades rättigheter och artikel 89 med särskilda bestämmelser för behandling av personuppgifter för bl.a. vetenskapliga eller historiska forskningsändamål är särskilt viktiga. Med behandling av personuppgifter för forskningsändamål avses nedan behandling av personuppgifter för vetenskapliga eller histo- riska forskningsändamål, vilka är de begrepp som används i data- skyddsförordningen. Vilken särskild rättslig reglering behövs för personuppgiftsbehandling för forskningsändamål? När dataskyddsförordningen träder i kraft kommer möjliga grunder för behandling av personuppgifter för forskningsändamål huvud- sakligen att vara antingen att den registrerade har lämnat sitt sam- tycke till att hans eller hennes personuppgifter behandlas för ett eller flera specifika ändamål enligt artikel 6.1(a) eller att behandlingen är nödvändig för att utföra en arbetsuppgift av allmänt intresse enligt artikel 6.1(e). När det gäller samtycke kan det behöva analyseras vilka slutsatser som bör dras av det som anges i beaktandesats 43 i dataskydds- förordningen. Där anges att för att säkerställa att ett samtycke lämnas frivilligt bör det inte utgöra giltig rättslig grund för behand- ling av personuppgifter i ett särskilt fall där det råder betydande ojämlikhet mellan den registrerade och den personuppgiftsansvarige, särskilt om den personuppgiftsansvarige är en offentlig myndighet och det därför är osannolikt att samtycket lämnats frivilligt när det gäller alla förhållanden som denna särskilda situation omfattar. Artikel 6.2 ger medlemsländerna rätt att i nationell rätt behålla eller införa specifika bestämmelser för att anpassa tillämpningen av bestämmelserna för att efterleva bl.a. artikel 6.1(e), dvs. den bestäm- melse som anger att personuppgifter får behandlas om behandlingen är nödvändig för att utföra en arbetsuppgift av allmänt intresse. Medlemsländerna får närmare fastställa specifika krav för uppgifts- behandlingen och andra åtgärder för att säkerställa en laglig och rättvis behandling, bl.a. för behandling av personuppgifter för forsk- ningsändamål. Enligt artikel 6.3 ska grunden för den behandling av personupp- gifter som avses i bl.a. artikel 6.1 (e) fastställas i unionsrätten eller en medlemsstats nationella rätt. Denna rättsliga grund kan innehålla särskilda bestämmelser för att anpassa tillämpningen av bestäm- melserna i dataskyddsförordningen, bland annat de allmänna villkor som ska gälla för den personuppgiftsansvariges behandling av upp- gifter, vilken typ av uppgifter som ska behandlas, berörda registre- rade, till vilka uppgifterna får lämnas ut och för vilka ändamål, ändamålsbegränsningar, lagringstid samt typer av behandling och förfaranden för behandling, inbegripet åtgärder för att tillförsäkra en laglig och rättvis behandling, däribland för behandling i andra särskilda situationer vid behandling enligt kapitel IX (bl.a. forsk- ningsändamål). Den nationella lagstiftningen måste uppfylla ett mål av allmänt intresse och vara proportionell mot det legitima mål som eftersträvas. sker behandling av personuppgifter för forskningsändamål med stöd av bestämmelser i . När personuppgifter behandlas för forskningsändamål sker det normalt med stöd av samtycke av den registrerade eller, när det sker utan samtycke, med stöd av att forskningen anses vara en arbetsuppgift av allmänt intresse och att behandlingen är nödvändig för att denna arbetsuppgift ska kunna utföras enligt 10 § d i PUL. Denna paragraf i PUL motsvaras av artikel 6.1(e) i dataskyddsförordningen. Artikel 6.3 anger att grun- den för behandling av personuppgifter enligt bl.a. 6.1(e) ska fast- ställs i unionsrätten eller en medlemsstats nationella rätt. Data- skyddsutredningen ska analysera om det behövs kompletterande bestämmelser som ger ett generellt stöd för myndigheters och andra organs behandling av personuppgifter och lämna behövliga och lämpliga författningsförslag. När det gäller behandling av person- uppgifter för forskningsändamål behövs det en analys av vilken reglering på nationell nivå som är möjlig och kan behövas utöver den generella reglering som kommer att föreslå för att säkerställa att behandling av personuppgifter för forsknings- ändamål ska kunna ske på ett ändamålsenligt sätt som den registrerades fri- och rättigheter skyddas. •undersöka vilken reglering av personuppgiftsbehandling för forskningsändamål som är möjlig och kan behövas utöver den generella reglering som kommer att före- slå, och •lämna de författningsförslag som behövs. Vilket behov av skyddsåtgärder finns vid personbehandling för forskningsändamål? I och med att dataskyddsförordningen träder i kraft kommer ett krav på att behandling av personuppgifter för bl.a. forskningsändamål ska omfattas av lämpliga skyddsåtgärder för den registrerades fri- och rättigheter att gälla enligt artikel 89.1. Skyddsåtgärderna ska garan- tera att tekniska och organisatoriska åtgärder har införts för att se till att särskilt principen om uppgiftsminimering iakttas. Dessa åtgärder får inbegripa pseudonymisering, dvs. behandling av person- uppgifter på ett sätt som innebär att personuppgifterna kan tillskrivas en specifik registrerad utan att kompletterande upp- gifter används, under förutsättning att ändamålen med behandlingen kan uppfyllas på det sättet. När dessa ändamål kan uppfyllas genom vidarebehandling av uppgifter som inte medger eller inte längre medger identifiering av de registrerade ska dessa ändamål uppfyllas på det sättet. Det krävs därför en analys av vilka skyddsåtgärder som bör gälla vid behandling av personuppgifter för forskningsändamål och hur åtgärderna bör vara utformade för att ge ändamålsenliga möjligheter att använda personuppgifter för forskning. Tänkbara skyddsåtgärder kan exempelvis vara etikprövning eller organisatoriska eller tekniska åtgärder såsom pseudonymisering eller användning av kodnycklar. Det finns anledning att i detta sammanhang överväga om etik- prövning av forskning liksom enbart ska tillämpas på forskning som innefattar behandling av sådana personuppgifter som omfattas av ett särskilt skydd i 19 och 21 §§ PUL eller om ordningen med etikprövning bör utvidgas till att gälla all behandling av person- uppgifter för forskningsändamål. Om etikprövning även fortsätt- ningsvis ska göras enbart när forskningen innefattar sådana person- uppgifter som omfattas av ett särskilda skyddsregler i förhållande till andra personuppgifter i dataskyddsregleringen, behöver det över- vägas om andra lämpliga skyddsåtgärder ska tillämpas när det är fråga om behandling av andra personuppgifter för forskningsändamål. Utredarens ställningstagande i dessa frågor kan medföra behov av ändringar i etikprövningslagen. Ett alternativ är att reglera frågorna i en annan författning som kompletterar bestämmelserna i data- skyddsförordningen och den nationella reglering på nationell nivå som ska föreslå. Det behöver också analyseras vilka andra ändringar som behöver göras i etikprövningslagen med anledning av dataskyddsförordning- en och den generella reglering som kommer att föreslå. •lämna förslag på sådana lämpliga skyddsåtgärder för den registre- rades fri- och rättigheter som behandling av personuppgifter för forskningsändamål ska omfattas av,