sou · H6B34 · 2018-01-29 00:00:00 — På samma sätt föreslås upp- gifterna tillgängliggöras för patienter i enlighet med vad som gäller i 5 kap. 5 § PDL. Utredningen föreslår även att det ska införas en bestämmelse i biobankslagen att regeringen eller den myndighet Tillgång till prover och uppgifter för forskning regeringen bestämmer ska utse en personuppgiftsansvarig för över- gripande frågor om tekniska och organisatoriska säkerhetsåtgärder vid sammanhållen journalföring av uppgifter om prov, enligt 6 kap. 6 § PDL. Det IT-system som landstingen och regionerna bygger, kallat , är en möjlig teknisk lösning för direktåtkomst, dels för vårdgivare för vårdändamål, och dels för en- skilda patienters direktåtkomst till egna uppgifter. När det gäller att tillgängliggöra prover för forskning föreslår utredningen att prover enbart får samlas in och bevaras vid en bio- bank för ändamål som avser forskning om insamlingen och bevaran- det av prover och känsliga personuppgifter har prövats och godkänts av en etikprövningsnämnd. På samma vis gäller för redan insamlade prover om ändamålet ändras. 16Tillgängliggörande av prover och uppgifter 16.1Sammanfattning av vårt förslag Prover i en biobank kan efter beslut av biobanksansvarig till- gängliggöras för andra huvudmän genom utlämnande eller genom att de skickas för en specifik åtgärd. Prover i en biobank kan också tillgängliggöras för andra huvudmän genom att biobanken eller del av biobank överlåts. Utredningen föreslår att: –det generella förbudet mot att förvara prover utomlands tas bort. –det generella kravet på att prov ska återlämnas eller förstöras när de inte längre behövs för det ändamål för vilket de utläm- nades eller skickades ska tas bort och ersättas av specifika vill- kor som ska gälla när prov skickas för en specifik åtgärd. –Prover ur en biobank som är kopplade till proverna får endast tillgängliggöras för juridiska personer. –Tillgängliggörande av prover eller uppgifter kopplade till pro- verna får inte ske i strid med dataskyddsförordningens bestäm- melser. –Prover ur en biobank som lämnas ut eller skickas för en åtgärd som utgör forskning eller klinisk prövning ska vara pseudo- nymiserade, om inte detta hindrar att ändamålet med tillgänglig- görandet uppfylls. Prover i en provsamling som överlåts och prover ur en biobank som skickas för en annan åtgärd än forsk- ning eller klinisk prövning ska vara kodade, om inte detta hindrar att ändamålet med tillgängliggörandet uppfylls. Tillgängliggörande av prover och uppgifter –Om en provgivares personuppgifter tillgängliggörs som ett kodat eller pseudonymiserat prov från denne, ska de lämnas ut på ett sådant sätt att personuppgifterna inte kan kopplas samman med provet. –Om patienten, eller den som kan ta ställning för patientens räk- ning, samtycker till det, ska en journalhandling inom enskild hälso- och sjukvård som rör en viss patient tillgängliggöras för den som fått tillgång till ett kodat eller pseudonymiserat prov från patienten. –Prover ur en biobank får inte tillgängliggöras i vinstsyfte. Prover som utlämnas upphör att vara en del av den biobank de lämnas ut från. Proverna bildar en ny biobank eller blir en del av en befintlig biobank hos mottagaren. Utlämnande av prov kan en- bart ske till en huvudman som har en biobank i . Skicka för en specifik åtgärd: Prover som skickas till en annan juridisk person för att en viss åtgärd ska utföras, upphör inte att ingå i den biobank eller den biobanks register som de skickades från. När ett prov skickas för en viss åtgärd, ska den biobank som skickar provet: 1.upprätta ett avtal med mottagaren om vad som ska ske med provet efter att åtgärden har utförts, och 2.ställa som villkor för tillgängliggörandet –att ett prov som finns bevarat hos mottagaren ska återlämnas om biobanken begär det och ska förstöras eller, om det inte är möjligt att förstöra det utan att betydande värden går förlorade, avidentifieras om biobanken begär det, och –att mottagaren inte använder provet eller uppgiften för något annat än det som var ändamålet med tillgängliggörandet. Tillgängliggörande av prover och uppgifter –När en biobanksansvarig fattat beslut om att prover inte ska tillgängliggöras enligt en ansökan om uttag eller utlämnande, kan sökanden begära att ställningstagandet omprövas av huvud- mannen för biobanken. –Vid ett avslag ska den sökande av biobanksansvarige infor- meras om sin rätt att få ansökan omprövad av huvudmannen för biobanken. Innebär av en eller flera provsamlingar ur en biobank överförs till en biobank i . –Ändamålet för en provsamling ändras inte i och med att prov- samlingen överlåts. –Överlåtelse av en får endast ske om det finns särskilda skäl och efter tillstånd från Inspektionen för vård och omsorg (). –Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela närmare föreskrifter om överlåtelse av biobanker och prover. Enligt direktiven ska utredningen analysera och lämna förslag om hur humanbiologiskt material med tillhörande information får samlas in, bevaras, användas och lämnas ut för olika ändamål. Utredningen ska också lämna förslag som möjliggör ett ökat utbyte av biologiskt material mellan forskningsinstitutioner i och andra länder utan att göra avkall på enskildas personliga integritet och självbestäm- mande. Förslagen till slutbetänkandet ska också vara anpassade till den dataskyddsförordning som och rådet antog . I utredningsdirektiven till (S 2008:08) samt till utredningen framhölls att kritik riktats mot att biobankslagen är otydlig när det gäller utlämnande av prover till utlandet och verkar be- gränsande för internationell samverkan. Denna kritik återfinns bland annat i ”följer upp tillämp- Tillgängliggörande av prover och uppgifter ningen av biobankslagen” i vilken det påtalas brister i biobankslagen bland annat vad gäller bestämmelserna om utlämnande av prover till utlandet. I direktiven för denna utredning anges också att biobanks- lagen är svårtolkad vad avser förvaring och gällande vad som räknas som förvaring och att detta ska utredas. I betänkandet ska utredningen, med beaktande av bestämmelser i den nya dataskyddsförordningen, lämna förslag som innebär att utlämnande av prover inom och utom ska kunna ske i friare former men med tydligare krav för utlämnande, analysera och lämna förslag om att personuppgifter ska överföras i de fall prover lämnas ut till en biobank, och lämna förslag som garanterar att prover kan spåras när de lämnas ut till en ny huvudman. Utlämnande av prover och överlåtelse av biobanker regleras i 4 kap. i Lag (2002:297) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m. (bio- bankslagen). Huvuddragen i regleringen är att det är den som huvud- mannen utsett som ansvarig för biobanken som prövar ansökningar om att få tillgång till prover i biobanken (4 kap. 1 §), att proverna enbart kan utlämnas en gång (4 kap. 2 §), att prover enbart får göras tillgängliga för mottagare utomlands om en svensk forskningsinsti- tution inger en ansökan härom samt att proverna återlämnas eller förstörs när de inte längre behövs för det ändamål för vilket de läm- nades ut (4 kap. 3 §) och att proverna normalt ska vara avidentifierade eller kodade (4 kap. 3 §). Vidare finns regler gällande överlåtande (4 kap. 7 §) samt villkor som innebär att prover eller delar av prover i biobank inte får överlåtas eller lämnas ut i vinstsyfte (4 kap. 8 §). Möjligheterna att göra prover tillgängliga för utomstående beror sålunda på om den utlämnande biobanken är den som samlat in pro- verna inom sin verksamhet (i praxis benämnd primär provsamling) eller om den fått proverna utlämnade till sig av en annan huvudman (i praxis benämnd sekundär provsamling). Om prover utlämnas blir den mottagande biobanken ansvarig huvudman. Enligt nuvarande lag får ett prov endast utlämnas en gång och därefter inte lämnas vidare. Tillgängliggörande av prover och uppgifter Prover från både primära och sekundära provsamlingar får skickas för utlåtande eller analys. I dessa fall kvarstår ansvaret hos den ur- sprungliga huvudmannen. Grundförutsättningarna för att skicka prov för ett utlåtande eller analys inom eller utom landet är att det finns samtycke från de berörda provgivarna, att proverna är kodade samt att de återlämnas eller förstörs när de inte längre behövs för det ända- mål för vilket de tillgängliggjordes. Denna bestämmelse kan endast bli tillämplig för följande fall: –Då prover i en biobank som är avsedd för vård- och behandlings- ändamål lämnas till en annan vårdgivare inom eller utom landet för utlåtande eller analys, –Då prover i en biobank som används i ett forskningsprojekt läm- nas till en annan enhet för forskning inom eller utom landet, –Då prover som har lämnats ut till ett företag för klinisk prövning och som förvaras hos företaget lämnas för analys till en annan enhet inom företaget eller till ett annat företag, med vilket avtal finns gällande analyser, inom eller utom landet. 16.3.2Utlämnande av prover till mottagare i annat land Enligt 4 kap. 3 § kan prover lämnas ut till mottagare i annat land en- dast för forskningsändamål. Prov kan också sändas utomlands för andra ändamål än forskning under de förutsättningar som gäller under rubriken undantag i biobankslagen 4 kap. 5 § att skicka prover för utlåtande och analys m.m. För att prover i en biobank i forsknings- syfte ska få lämnas till en mottagare i ett annat land krävs att en svensk forskningsinstitution inger en ansökan härom. I lagtexten framgår inte klart vem denna ansökan ska riktas till, biobanksansvarige eller etikprövningsnämnd. I propositionen till biobankslagen (prop. 2001/02:44, kap. 10.9) anges att ”För att lämna material till en ut- ländsk forskare krävs att en inhemsk forskningsinstitution inger en ansökan härom och att projektet prövats av en forskningsetisk kom- mitté”. För att kunna fatta beslut om att prover ska få lämnas ut för forskningsändamål krävs enligt 2 kap. 3 § biobankslagen och 6 kap. 3 § föreskrifter och allmänna råd (SOSFS 2002:11) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m. att detta först prövas och godkänns av en etikprövningsnämnd. I SOSFS 6 kap. 5 § anges Tillgängliggörande av prover och uppgifter att biobanksansvarige ska se till att, om proverna ska lämnas ut för forskningsändamål till en mottagare i ett annat land enligt 4 kap. 3 § i biobankslagen, det finns ett godkännande från en . Detta innebär att det både krävs ett godkännande från en forskningsstudien och en an- sökan av en svensk forskningsinstitution till den biobanksansvarige som också ska tillse att ett etikgodkännande finns för projektet. Vidare, om denna ansökan beviljas, ska den som är ansvarig för biobanken ställa krav på mottagaren i utlandet att proverna ska åter- lämnas eller förstöras när de inte längre behövs för det ändamål för vilket de lämnades ut. Oavsett om prov lämnas ut eller skickas för analys får prover från alltså inte slutförvaras utomlands. Bio- bankslagen är dock svårtolkad vad avser slutförvaring och hur länge ett prov kan vara utomlands innan det räknas som slutförvaring. Etikprövningsnämnder tidsreglerar ibland vad som räknas som slut- förvaring, t.ex. två, fem eller . 16.3.3Nekande att lämna ut prover från biobank Biobankslagen (4 kap 6 §) skiljer på om det är en ansvarig för en biobank hos en offentlig eller privat vårdgivare som anser att prover ur banken inte bör lämnas ut då en ansökan härom inkommit till bio- banken. Om en biobanksansvarig hos en offentlig vårdgivare anser att prov inte ska lämnas ut ska frågan på begäran av den sökande i första hand lämnas till vårdgivaren för beslut. Om en biobanksansvarig hos en privat vårdgivare anser att prover ur biobanken inte bör lämnas ut, ska denne lämna ett yttrande till Inspektionen för vård och om- sorg () för prövning. Enligt 4 kap. 7 § i biobankslagen krävs ett tillstånd från för att en biobank eller delar av den ska få överlåtas. Tillstånd ges enbart om det finns särskilda skäl. Enligt förarbetena till biobankslagen (prop. 2001/02:44 s. 56) blir detta behov aktuellt framförallt när en verksamhet ska byta huvudman eller när en verksamhet som också inkluderar en biobank ska upphöra. En biobank eller delar av den Tillgängliggörande av prover och uppgifter får inte heller enligt biobankslagen överlåtas till en mottagare i ett annat land. 16.3.5Utlämnande av personuppgifter till annat land EU:s dataskyddsförordning (och rådets förord- ning (EU) 2016/679 av om skydd för fysiska per- soner med avseende på behandling av personuppgifter och om det fria flödet av sådana personuppgifter och om upphävande av direk- tiv 95/46/EG (dataskyddsförordning) reglerar från skyddet för personuppgifter och ersätter då Personuppgiftlagen (1998:204), PuL. Förordningen syftar till att skydda fysiska personers grundläggande friheter och rättigheter i samband med behandling av personuppgifter, framförallt deras rätt till skydd av personupp- gifter. Förordningen innebär en harmonisering av personuppgiftsreg- leringen inom EU och EES och innebär att alla medlemsstater i EU samt EES länderna har ett likvärdigt skydd för personuppgifter och personlig integritet. Detta bland annat med syftet att inte hindra den fria rörligheten och flödet av personuppgifter mellan staterna och den inre marknaden. Med förordningen som grund ska personupp- gifter kunna föras fritt inom EU EES utan begränsningar. Enligt förordningen får däremot personuppgifter enbart under särskilda förutsättningar överföras länder utanför EU och EES, så kallade tredje länder. Det är möjligt att överföra personuppgifter till tredje land om det är beslut av att det finns adekvat skyddsnivå (artikel 45), om det finns lämpliga skyddsåtgär- der (artikel 46–47) exempelvis bestämmelser i administrativa överens- kommelser mellan myndigheter, bindande företagsregler (så kallade Binding Corporate Rules, BCR:s) som godkänts av tillsynsmyndig- heten eller standardiserade dataskyddsbestämmelser som godkänts av . Om det saknas beslut om adekvat skyddsnivå enligt artikel 45.3 eller om lämpliga skyddsåtgärder eller bindande företagsbestämmelser saknas, enligt artikel 46 och 47, får person- uppgifter överföras till tredje land enbart om den registrerade ut- tryckligen samtyckt till det (artikel 49 1a) efter att först ha blivit informerad om eventuella risker med sådana överföringar, eller om det är nödvändigt i vissa uppräknande fall, exempelvis om överföring- Tillgängliggörande av prover och uppgifter en är nödvändig för att försvara rättsliga anspråk eller för att skydda den registrerades eller andra personers grundläggande intressen. 16.3.6Tillgång till prover för forskning Biobankslagen gör det möjligt att använda prover för nationell och internationell forskning. Det kan dels röra sig om nyinsamlade prover tagna inom hälso- och sjukvården för den specifika forskningsstudien, dels om befintliga prover tagna inom hälso- och sjukvården och sparade för diagnos och behandling. Både prov tagna för den speci- fika forskningsfrågeställningen och sparade vårdprov är en förutsätt- ning för forskning om orsaker till sjukdom, förbättrad diagnostik och nya eller riktade behandlingsmetoder. För att få använda prover för forskning krävs enligt biobanks- lagen beslut av biobanksansvarig för den biobank där proven inrättas eller är inrättade i en provsamling. Förutsättningar för att en bio- banksansvarig ska godkänna en ansökan om tillgång till prover för forskning är ett godkännande från en etikprövningsnämnd enligt lagen (2003:460) etikprövning av forskning som avser människor (etikprövningslagen) samt att provgivaren har samtyckt till att prov nyttjas för det aktuella ändamålet. Vid forskningsändamål fodras normalt ett uttryckligt specifikt samtycke men etikprövningsnämnden kan medge undantag från de ordinarie kraven på samtycke. Lands- tingen och regionerna tillämpar gemensamma principer och har gemensamma blanketter för ansökan tillgång till prover, i praxis kallade biobanksansökan. Principerna och ansökningsblanketterna förvaltas och uppdateras av Nationella biobanksrådet/Biobank med stöd av Regionala biobankscentrum (RBC) och landstingens och regionernas biobankssamordnare. Rutinen inom landstingen och regionerna är att oavsett om proverna är nyinsamlade för det speci- fika forskningsprojektet eller befintliga prov sker en administrativ granskning av alla biobanksansökningar som inkommer till biobanken omfattande en kontroll av att 1) biobanksansökan är komplett in- klusive att alla bilagor finns med och i aktuell version, 2) informa- tion om prover i etikansökan stämmer med det forskningspersonen informeras om, 3) information om prover i etikansökan och forsk- ningspersoninformationen överensstämmer med det som ingår i bio- banksansökan. Vid ansökan om befintliga prover utförs även en be- Tillgängliggörande av prover och uppgifter dömning av medicinsk sakkunnig vid biobanken gällande det material som önskas som innefattar 1) att rimlig mängd prov begärs i förhål- lande till frågeställningen och 2) att materialet måste kunna förväntas besvara forskarens frågeställning. Efter granskning av biobanks- ansökan fattas beslut av biobanksansvarig. Om biobanksansökan gäller befintliga prover garanterar dock inte ett godkännande av bio- banksansökan tillgång till allt önskat provmaterial i det enskilda fallet. Detta eftersom provmaterialet måste räcka till den enskilde patien- tens förmodade vårdbehov och får inte, annat än vid mycket starka skäl till gagn för patienten, ta slut. Enligt gällande regelverk kan provsamlingen vid godkännande tillgängliggöras för forskning antingen genom att den utlämnas till forskningshuvudmannens (exempelvis en forskningsinstitution, ett landsting eller region eller ett företag) biobank i eller genom att provsamlingen kvarstår i vårdhuvudmannens biobank och tillgång regleras via en överenskommelse. Oavsett om proverna kvarstår i huvudmannens biobank eller utlämnas till annan huvudmans biobank kan prover skickas för analys eller en specifik åtgärd till en motta- gare inom eller utom om de villkor som tidigare nämnts är uppfyllda. Om landstingen och regionerna ansvarar för prover som skickas för analys utanför används en mall för ett kombinerat överföringsavtal (eng. Material Transfer Agreement) och person- uppgiftsbiträdesavtal som reglerar hur mottagande/analyserande labo- ratorium får hantera proverna och data kopplat till proverna (exem- pelvis provkod) och hur proverna ska hanteras när de inte längre behövs för det ändamål för vilket de skickades, dvs. återsändas, för- störas eller avidentifieras enligt befintlig biobankslag. Prover som skickas för forskning är kodade och kodnyckel bevaras i hos huvud- mannen för biobanken. Avidentifiering sker sålunda i praktiken alltid i om prover skickas för analys utomlands genom att kod- nyckel förstörs vid biobanken eller berörd klinik. (SOU 2010:81) föreslog friare former för utlämnande av biobanksprover men med tydligare krav för utläm- nande. De nuvarande begränsningarna när det gäller vilka prover Tillgängliggörande av prover och uppgifter som får lämnas ut skulle avskaffas. föreslogs nya krav bl.a. om spårbarheten och provgivarnas rätt till självbestämmande även efter ett utlämnande. Förslaget innebar även att en biobank skulle få välja att antingen tillgängliggöra ett prov genom att skicka ett prov för analys som innebär att ansvaret och förfoganderätten kvar- står hos biobanken som skickar proven, eller utlämna provet som därmed skulle tillhöra mottagaren. Förbudet mot att utlämna prover som redan en gång hade utlämnats skulle upphävas, enligt förslaget. Remissinstanserna var generellt positiva till biobanksutredningens förslag och menade att det skulle stimulera och stärka möjligheterna till internationell forskning och då särskilt läkemedelsforskning inom globala företag. Majoriteten av remissinstanserna tyckte också att det är en fördel att lagförslaget öppnar för möjligheter till ett vidgat internationellt samarbete baserat på biobanksprover eftersom utveckling starkt går åt detta håll och möjliggör ökad kvalitet i forskning till nytta för patienter, vården och samhället. Här framhölls särskilt möjligheter att använda moderna epidemiologiska metoder för att studera hur genetiska faktorer samvarierar med andra faktorer och därmed göra högkvalitativ forskning för att studera orsaker till sjukdomsupp- komst och ta fram nya behandlingsmetoder. Denna typ av studier kräver ofta att man slår samman enskilda länders forskningspopula- tioner och biobanksresurser för att kunna besvara viktiga forsk- ningsfrågor. Flera remissinstanser påpekade att det är viktigt att det finns tydliga kontrollfunktioner som säkerställer att proverna inte används för andra ändamål än sådana som individen samtyckt till. Utredningen anser att för att prov ska kunna tillgängliggöras i friare former men med ett bibehållet skydd för den personliga in- tegriteten. Likaså behöver det klargöras vem som har ansvaret och dispositionsrätten i en given situation och fastställa grundläggande principer för tillgängliggörande som kan omformuleras till specifika villkor genom tydliga avtal mellan olika parter. Detta för att säker- ställa att biobankslagen följs och att proven inte behandlas i strid mot annan lagstiftning, exempelvis lagen om genetisk integritet. Vidare är vår analys att den gällande hanteringen av landstingens och regioner- nas gemensamma biobanksansökningar för tillgång samt avtal när prov skickas för analys för forskning är väl genomarbetat och prövad och fyller en viktig funktion för både spårbarhet, att lagen följs och för skyddet av den personliga integriteten. Tillgängliggörande av prover och uppgifter ningen menar att det är viktigt att bibehålla det som är väl funge- rande , att ta bort onödiga administrativa hinder men skärpa krav på villkor för tillgängliggörande enligt den praxis som redan finns och göra förtydliganden för att underlätta imple- mentering av lagen. 16.4.2Olika former för att tillgängliggöra prover I biobankslagen och den praktiska tillämpningen av lagen behöver man skilja på olika former av tillgängliggörande av prover beroende vad som ska göras och under vems ansvar. De olika formerna av till- gängliggörande för annan huvudman är utlämnande av prov, skicka prov för en specifik åtgärd såsom utlåtande eller analys samt över- låtelse av prov. Utlämnande av prov regleras i 4 kap. 2 § biobanks- lagen när prover lämnas ut för att förvaras och användas inom en annan verksamhet. Detta är det som i praktisk tillämpning av lagen benämns som utlämnande. Nationella biobanksrådet/Biobank definierar utlämnande såsom ”fysisk överföring av provsamling eller annat humanbiologiskt material och information om detta material från en huvudman till en annan huvudman på begäran av den andre huvudmannen”. Enligt Nationella biobanksrådets/Biobank implementering av biobankslagen förflyttas ansvaret för och rätten till att använda de aktuella proven från den utlämnande huvudman- nen till mottagande huvudman vid ett utlämnade av prov. Överföring av material mellan olika biobanker inom samma huvudman definieras inte som utlämnande utan definieras som en omstrukturering av huvudmannens egen biobanksverksamhet. Prov kan även skickas för en specifik åtgärd från en huvudman till en annan för bearbetning, utlåtande, analys eller förvaring till ett laboratorium, analysenhet eller en biobanksverksamhet inom eller utom . I dessa fall ställs inte proven till den mottagande verk- samhetens förfogande, utan proven har skickats till verksamheten för en specifik åtgärd. Ansvaret för proven kvarstår hos huvudmannen som skickat proven och beställt den specifika åtgärden. Mottagaren arbetar såsom biträde utifrån ett specifikt uppdrag från biobanks- huvudmannen. Tillgängliggörande av prover och uppgifter I 4 kap. 7 § i biobankslagen finns bestämmelser om överlåtelse av biobank eller delar av den vilket kan ske till mottagare i efter tillstånd av och om det finns särskilda skäl. Exempel på sär- skilda skäl kan vara organisationsförändringar, konkurs eller dödsfall.