sou · H6B34 · 2018-01-29 00:00:00 — Många av lagens bestämmelser, däribland kraven på infor- mation och samtycke för användning av ett bevarat prov, är inte möjliga att uppfylla om provgivarens identitet inte är känd. Detta hindrar dock inte att vi skapar en reglering där ett visst skydd av den som lämnar ett icke identifierbart prov ändå uppnås. För det första anser vi att det vid själva insamlandet av ett icke identifierbart prov, när provgivarens identitet är känd genom att denna är närvarande och lämnar provet, i normalfallet bör krävas att provgivaren har samtyckt till insamlandet och bevarandet och till den användning av provet som vid tiden för insamlandet kan förutses. Detta krav kommer, enligt vårt förslag, att uppfyllas trots att vi inte föreslår att icke identifierbara prover ska omfattas av just biobankslagen. Vi anser, och strävar i våra förslag efter att tyd- liggöra, att reglerna om samtycke och information i andra tillämp- liga författningar gäller även vid insamlande av prover till biobanker. Patientlagen (2014:821, PatL) och lagen (2003:4609) om etikprövning av forskning som avser människor (etikprövningslagen) är exempel på författningar som innehåller krav på samtycke och information. Kraven i dessa lagar gäller vid insamlandet av humanbiologiskt material oberoende av om materialet kommer att bevaras på ett sådant sätt att det kommer att vara identifierbart eller inte. I de allra flesta fall är antingen PatL eller etikprövningslagen tillämplig parallellt med biobankslagen när prover samlas in till biobanker. 7 Se , Offentligrättslig reglering av biobankerna – en utmaning för lagstif- taren, i , Biobanksrätt, s. 91. För det andra anser vi att givaren av ett identifierbart prov normalt bör ha rätt att kräva att provet förstörs. Den möjlighet som finns att vid ett återkallat samtycke i stället avidentifiera provet och därefter fortsätta att använda det utan hänsyn till provgivarens önske- mål föreslår vi i princip ska avskaffas. Båda dessa frågor behandlas utförligare i kapitel 13. Utöver den utvidgning av biobankslagens tillämpningsområde som vi här har redogjort för, lämnar vi också två mer specifika förslag om gränserna för lagens tillämpning, som behandlas i andra kapitel. Detta gäller dels undantaget från lagens tillämpningsområde för vissa prover som inte sparas , som föreslås utvidgas (kapitel 7), dels frågan om i vilken utsträckning lagen är tillämplig på prover som förändrats genom bearbetning (kapitel 8). I den nu gällande biobankslagen anges uttryckligen att lagen i tillämpliga delar gäller för prover som tas och samlas in för trans- plantationsändamål enligt lagen (1995:831) om transplantation m.m. Detta anser vi följer redan av att dessa prover samlas in i en vård- givares hälso- och sjukvårdsverksamhet. Även enligt vårt förslag kommer sådant material att omfattas av biobankslagen, eftersom transplantation utgör medicinsk verksamhet. Vi föreslår därför att denna bestämmelse tas bort. Enligt vår uppfattning bidrar denna typ av hänvisningar, som inte tillför något i sak, inte till större klarhet utan snarare till att skapa förvirring om vad som gäller i de fall andra lagar är tillämpliga parallellt med biobankslagen utan att detta ut- tryckligen anges. 7Undantag för prover som inte sparas 7.1Sammanfattning av vårt förslag Utredningen föreslår en begränsning i biobankslagens tillämp- ningsområde –som innebär att den inte är inte tillämplig på prover som analy- seras efter provtagningstillfället och för- störs efter analysen. Biobankslagen är inte tillämplig på prover som rutinmässigt tas i hälso- och sjukvården för analys och som uteslutande är avsedda att användas som underlag för diagnos och löpande vård och behand- ling av provgivaren och som inte sparas . Med menas enligt förarbeten cirka . Om proverna tas i forskningssyfte gäller inte detta undantag även om de är av rutin- karaktär och även om de inte sparas . I kommittédirektivet anges att utredaren ska överväga och lämna förslag om hur undantaget från biobankslagens tillämpningsområde för prover som inte bevaras (s.k. rutinprover) ska ut- formas. Det gäller frågan om huruvida biobanksregleringen ska vara tillämplig endast på prover som bevaras än från det att de togs eller om en annan tidsgräns ska gälla. Undantag för prover som inte sparas I biobankslagen 1 kap. 3 § finns ett undantag från lagens tillämpnings- område vad gäller rutinprover: ”Lagen är inte tillämplig på prover som rutinmässigt tas i vården för analys och som uteslutande är av- sedda som underlag för diagnos och löpande vård och behandling av provgivaren och som inte sparas ”. I biobankslagen anges alltså inte inom vilken tidsram som prov- erna måste vara förstörda för att inte omfattas av lagens tillämpnings- område. Däremot framgår det av föreskrifter och all- männa råd (SOSFS 2002:11) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m. att prover som rutinmässigt tas för analys i samband med vård och behandling av provgivaren inte omfattas av föreskrifterna och de allmänna råden, om de sparas efter utförd primär analys. Som regel innebär ”” . Enligt Socialstyrel- sens tolkning räknas tiden från det att den primära analysen har utförts och inte från det att provet tagits. Vidare framgår det att en vårdgivare i undantagsfall, om det be- hövs för att säkerställa diagnos, vård och behandling av provgivaren, får fastställa för bevarande av prover som inte ska sparas i en biobank. I förarbetena till biobankslagen anges att om proverna sparas än är lagen tillämplig även på dessa prover (se prop. 2001/02:44 s. 21, 30 och 69). Undantaget för rutinprover omfattar inte prover som tagits för forskningsändamål och samlas in till en biobank i hälso- och sjuk- vården. Biobankslagen är följaktligen alltid tillämplig för prover som tas för forskningsändamål även om de endast bevaras eller förstörs omgående efter provtagning. 7.3.2Regleringen för prover som tas inom hälso- och sjukvården men inte bevaras När prover tas för analys vid vård och behandling i hälso- och sjuk- vården kastas ofta proverna efter analysen. Dessa prover samlas inte in till en biobank för att bevaras och de används inte för något annat ändamål än det för vilket det togs. Provtagandet och analysen av prover är i dessa fall en del av vården och behandlingen. Undantag för prover som inte sparas För vården och behandlingen skyddas den enskildes integritet av bestämmelserna i hälso- och sjukvårdslagen (2017:30, HSL) i patient- lagen (2014:821), patientdatalagen (2008:355) och i patientsäker- hetslagen (2010:659). På motsvarande sätt förekommer det att prover tas enbart för analys i samband med forskning, inklusive klinisk prövning. Även i dessa fall är det fråga om prover som inte ska bevaras och som inte används för något annat ändamål än det för vilket de togs. I dessa fall är analysen en del av forskningen. Då gäller, för- utom biobankslagen, etikprövningslagens (2003:460) och i förekom- mande fall läkemedelslagens (2015: 315) bestämmelser. Bestämmel- serna i dessa lagar innehåller ett omfattande integritetsskydd för den enskilda provgivaren. I om tillämpningen av biobankslagen rik- tades kritik mot att lagen är otydlig när det gäller tillämpningen av undantagsbestämmelser för rutinprover i 1 kap. 3 §. pekar på att den nuvarande ordningen skapar problem eftersom det inte framgår som lagen är, respektive inte är, tillämplig på dessa prover. menade vidare att undan- taget också bör inkludera rutinprover inom forskning och klinisk prövning. Det vill säga prover som analyserats för ett godkänt forsk- ningsprojekt eller klinisk prövning och som inte behöver sparas för ytterligare användning utan förstörs efter avslutad analys i nära anslut- ning till provtagningstillfället. (SOU 2010:81) hade i uppgift att utreda frågan om undantag för rutinprover. Utredningen föreslog i sitt be- tänkande att biobankslagen inte ska vara tillämplig på prover som endast bevaras i avvaktan på analys. Och vidare att lagen ska vara tillämplig bara om proverna bevaras , räknat från provtagningstillfället eller om de bevaras eller används för något annat ändamål än det för vilket de har tagits. En majoritet av de remissinstanser som tog ställning till förslaget var positiva. Flera remissinstanser ansåg att det bör vara ändamålet för insamlandet av proverna som avgör om de ska omfattas av bio- Undantag för prover som inte sparas bankslagen eller ej och inte hur proverna sparas. Några remiss- instanser menade att det kan medföra vissa avgränsningsproblem då man sätter en bestämd tidsgräns och en remissinstans tyckte att gränsen skulle sättas i stället. En annan kommentar var att en vårdgivare bör kunna, i undantagsfall, om det behövs för att säkerställa diagnos, vård och behandling av provgivaren, få fast- ställa för bevarande av prover som inte ska sparas i en biobank. Förslaget fick också kritik för att det inte tog hänsyn till de fall när ett prov behöver sparas för prov- givarens vård och behandling för att med större säkerhet följa ett sjukdomsförlopp. En remissinstans menade att i de fall där prover ska användas och för ett specifikt ändamål i en studie som godkänts av etisk prövningsnämnd bör den tidsrymd som anges för studiens varaktighet sätta ramen för den tid under vilken biobankslagens inte ges tillämplighet1. Eftersom biobankslagen alltid är tillämplig på prover som tas för forskningsändamål krävs också spårbarhet för dessa prover (se bio- bankslagen definitioner 2 § ”biobank”) Här kan alltså ett olösligt dilemma uppstå avseende prover som tagits för forskningsändamål men sedan kastats direkt efter analys eftersom det krävs spårbarhet för dessa prover, trots att de inte längre finns kvar. Det här leder också till onödig administration för hälso- och sjukvården. Frågan om att göra undantag även för prover som inte bevaras och som tas i samband med forsknings har getts förslag på i samband med det lagstiftningsarbete som pågår kring förordning (EU) nr 536/2014 om kliniska prövningar av humanläkemedel och om upphävande av direktiv /20/EG. I Departementsskrivelsen om anpassningar av svensk rätt till EU-förordningen om kliniska läkemedelsprövningar föreslås följande tillägg till biobankslagen 1 kap. 3 §: Lagen är inte heller tillämplig på prover som är avsedda för forskning och där avsikten är att de ska kastas direkt efter analys och inte sparas efter provtagningstillfället. 1 Se promemoria Remissammanställning över utredningen en ny biobanskslag (SOU2010:81) S2010/8604/FS s. 23 Undantag för prover som inte sparas I vår utrednings direktiv anges att utredaren ska överväga och lämna förslag om huruvida biobanksregleringen ska vara tillämplig endast på prover som bevaras än från det att de togs, i enlighet med biobanksutredningens förslag, eller om en annan tids- gräns ska gälla. Förslaget ska omfatta prover som tas som underlag för diagnos, löpande vård och behandling av provgivare, för kvali- tetssäkring, utbildning, forskning, klinisk prövning, utvecklings- arbete eller annan jämförlig verksamhet. Ett huvudsyfte med en särskild biobankslag är att erbjuda ett spe- cifikt skydd för sådana prover som samlas in till och bevaras i en biobank. Av detta skäl bör biobankslagens tillämpningsområde inne- hålla en avgränsning mot hanteringen av prover som inte sparas . Vid utformningen av hur undantaget för biobankslagens tillämp- ningsområde för rutinprover ska se ut måste en avvägning göras av behovet av skydd för den enskilde dvs. provgivarnas rättssäkerhet och resursfrågan dvs. undvika onödig administration i hälso- och sjukvården. Till detta ska också läggas behovet hos dem som samlar in prover att kunna planera verksamheten enligt tydligt angivna ramar. Att de som gäller enligt nuvarande ordning2 är tycks det råda konsensus om hos alla intressenter i denna fråga. konstaterade att det nuvarande undan- tagets tid ibland framstår som för kort inom hälso- och sjukvården. Tidsramen måste dessutom bestämmas med hän- syn till att det i andra verksamheter än hälso- och sjukvården kan finnas behov av en för att genomföra analyserna och eventuella kontroller i efterhand. Sammantaget och efter samråd med flera olika aktörer3 föreslår utredningen, att biobankslagen inte ska vara tillämplig på prover som inte sparas efter analys. Med analys menas den eller de analyser som behövs för att säkerställa rätt diagnos och behandling. Dock gäller detta undantag från biobankslagens tillämpningsområde bara 3Nationella biobanksrådet, Apoterasocieteten. Undantag för prover som inte sparas prover som inte sparas från provtagningstill- fället. Förslaget innebär en avvägning mellan av beva- rande som ur resursperspektiv är att föredra och ett fullgott skydd för den enskildes integritet. Att utforma en mer flexibel tidsregel utifrån ändamålet med provtagningen har visat sig vara mycket svårt och skulle skapa otydlighet om vad som gäller och därmed kunna leda till ett system som inte är rättssäkert. Däremot om ändamålet med bevarandet av provet ändras, blir biobankslagen således tillämplig. Förslaget till undantagsregel måste uppfylla det villkoret att det inte ska tillskapa någon möjlighet att utan samtycke använda proverna för ett annat ändamål än det för vilket de togs. Undantaget ska därför endast omfatta de prover som inte bevaras efter analys. Om proverna samlas in till en biobank eller används för något annat ändamål än det för vilket de togs, då ska lagen ändå vara tillämplig. Vidare förordar utredningen förslaget i departementsskrivelsen om anpassningar av svensk rätt till EU-förordningen om kliniska läkemedelsprövningar att undantaget för biobankslagens tillämplig- het för rutinprover också ska gälla prover som är avsedda för forsk- ning och där avsikten är att de ska kastas direkt efter analys och inte sparas efter provtagningstillfället. 8Prover som förändras genom bearbetning 8.1Sammanfattning av vårt förslag Biobankslagen ska inte vara tillämplig på prover som har blivit väsentligt modifierade inom ramen för forskning eller produkt- framställning, förutsatt att information om detta har lämnats och samtycke till användningen därefter har inhämtats enligt be- stämmelserna i lagens fjärde kapitel. 8.2.1Bakgrunden till vårt uppdrag Det förekommer att biologiskt material ur biobanker bearbetas så att det utvecklas till något annat än det ursprungligen var, till exem- pel till beståndsdelar i ett läkemedel. Reglerna om information och samtycke i lagen (2002:297) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m. (biobankslagen) innebär att prover inte får samlas in och bevaras i en biobank utan informerat samtycke. Insamlade prover får inte användas för något annat ända- mål än det provgivaren (eller dennas företrädare) har informerats om och samtyckt till, om inte information lämnas och samtycke in- hämtas även för det nya ändamålet. Ett samtycke kan när som helst återkallas. Det finns inga bestämmelser i biobankslagen som anger när ett prov genom bearbetning upphör att vara ett prov och bio- bankslagens regler, som ger provgivaren bestämmanderätten över provet, alltså inte längre gäller. analyserade denna fråga och föreslog att biobankslagen (och därmed kraven på information och samtycke) Prover som förändras genom bearbetning inte skulle vara tillämplig om ett prov hade bearbetats så att dess ursprungliga egenskaper hade förändrats i avsevärd utsträckning.1 För- slaget fick blandade reaktioner av remissinstanserna. Flera instanser ansåg att det fanns risk för skilda tolkningar och att gränsen borde definieras tydligare. I vårt uppdrag ingår att analysera och lämna förslag om hur länge möjligheten att återkalla ett samtycke ska finnas i fråga om bearbe- tade material och vem som har äganderätten till ett bearbetat och förändrat material. 8.2.2Den tekniska bearbetningen av biobanksprover Det finns olika typer av åtgärder som medför att prover ur biobanker förändras till sin karaktär. Inom forskningen är det inte alltid provet i sig som är intressant för forskaren. innebär forskning att mikroorganismer som är främmande för provgivarens kropp isoleras ur ett prov. Om det nya provet innehåller enbart sådana organismer, finns det inte längre något mänskligt biologiskt material i provet. Biobankslagen är då inte tillämplig på det. Om provet däremot inne- håller rester av det mänskliga biologiska material som fanns i det ursprungliga provet, är det fortfarande fråga om ett prov i biobanks- lagens mening. Forskningsinsatser kan också medföra att ett prov delas upp i många delar som genomgår olika processer. Så länge det finns något kvar av det ursprungliga biologiska materialet i ett sådant delprov, är det fortfarande ett prov enligt den nu gällande biobankslagen. I vissa fall är det dock mycket svårt för forskaren att bibehålla en så pass god spårbarhet för varje enskilt prov efter delningen att provet, om samtycket återkallas, kan förstöras. Normalt är det dock möjligt att avidentifiera provet. Forskaren kan då, vid ett åter- kallat samtycke, välja att i stället göra det. Efter en avidentifiering är biobankslagens regler inte längre tillämpliga på provet. Det finns också förfaranden som innebär att prover, eller delar av prover, ur biobanker används till att utveckla nya produkter, och att en bearbetad och förändrad del av det ursprungliga materialet finns kvar i slutprodukten. Detta kan ske vid framställning av både 1 SOU 2010:81. Prover som förändras genom bearbetning diagnostiska medicintekniska produkter och terapeutiska läkemedel. Särskilt inom molekylärbiologin och cellbiologin bedrivs forskning som innefattar framtagande av produkter där humanbiologiskt mate- rial ingår. Denna forskning och produktframställning kan vara bety- delsefull både för kunskapen om och förståelsen av den mänskliga kroppen och för diagnos och behandling av sjukdomar. Ett problem är dock att det inte finns någon reglering som tydligt anger var gränsen i dessa fall går mellan biobanksprover och produkter. Ett forskningsområde som utvecklas snabbt, och som ofta inne- fattar bearbetning av humanbiologiskt material, är stamcellsforsk- ningen. Stamceller finns i alla ryggradsdjur och alltså även i män- niskor. De spelar en viktig roll både för kroppens normala utveckling och för att reparera skador i kroppen. Anledningen till detta är att stamceller har den särskilda egenskapen att de inte bara kan dela sig och skapa nya celler av samma slag utan att de även kan bilda andra typer av celler. Genteknik är ett annat stort och växande forskningsområde. Inom gentekniken har man möjlighet att studera arvsmassan i detalj på ett sätt som inte tidigare var möjligt. Genetiska tester av arvsanlag kan till exempel avslöja om en person har ärvt ett anlag för en viss sjukdom. Sådana tester finns för de flesta ärftliga sjukdomar. Diagnostiska och prognostiska tester kan göras av förvärvade egen- skaper för att säkerställa en diagnos eller bedöma en patients risk för återfall. Även behandlingsprediktiva tester, det vill säga tester för att välja rätt behandling av en sjukdom, kan göras av förvärvade egenskaper. En del genteknisk forskning innebär att biobanksprover bearbetas och förändras. Bland annat utvecklas genteknikprodukter med mänsk- ligt biologiskt material som bas. En teknik för sådan utveckling är så kallad RNA interference eller RNAi. Denna teknik innebär att genetiskt material används för att störa en cells bildning av vissa proteiner. På det sättet kan man blockera produktionen av sådant protein som har betydelse för utvecklingen av en viss sjukdom. Det kan vara svårt att avgöra var gränsen går mellan å ena sidan att biobanksprover bara analyseras och å andra sidan att de be- arbetas och förändras. När till exempel dna isoleras ur ett prov går processen i flera små steg, som vart och ett förändrar materialet en aning jämfört med dess ursprungliga form. Prover som förändras genom bearbetning Biobankslagen slår fast att prover inte får samlas in och bevaras i en biobank utan informerat samtycke. Insamlade prover får inte använ- das för något annat ändamål än det provgivaren (eller dennas före- trädare) har informerats om och samtyckt till. För att ett insamlat prov ska få användas för något annat än det ursprungliga ändamålet, krävs att information lämnas och samtycke inhämtas även för den nya användningen. Ett samtycke kan när som helst återkallas. Om återkallelsen avser all användning ska provet förstöras eller avidentifieras. Biobankslagen slår också fast att prover eller delar av prover som förvaras i en biobank inte får överlåtas eller lämnas ut i vinstsyfte. Det finns inga bestämmelser i biobankslagen som anger under vilka förutsättningar ett prov genom bearbetning kan upphöra att vara ett prov och därmed inte längre omfattas av lagen. har tolkat begreppet prov i biobankslagen som att det inte omfattar ”resultatet av en åtgärd med ett prov” (1 kap. 1 § SOSFS 2002:11), men var gränsen går för när ett prov övergår till att bli ett resultat av en åtgärd utförd med provet är oklart. 8.3.2Patentskydd för biotekniska uppfinningar För att kunna avgöra hur frågan om prover som förändras genom bearbetning bör regleras i biobankslagen, är det relevant att se på den angränsande frågan om möjligheten att beviljas patent för uppfin- ningar som innehåller humanbiologiskt material, det vill säga i vilka fall sådana uppfinningar ses som patenterbara produkter. Det finns förstås fördelar med att dessa två frågor regleras på ett samstämmigt sätt. har de olika regelverken delvis olika syften, vilket kan motivera vissa skillnader. När det gäller patentskydd för biotekniska uppfinningar finns en gemensam reglering inom EU i och rådets direktiv /44/EG av om rättsligt skydd för bio- tekniska uppfinningar (bioteknikdirektivet). Ett syfte med direktivet är att bibehålla och uppmuntra investeringar inom biotekniken. Prover som förändras genom bearbetning Det är en grundläggande patenträttslig princip att en upptäckt av något som finns i naturen inte i sig kan ge ett patentskydd, utan patenträtten är begränsad till uppfinningar. Regleringen i bioteknikdirektivet är utformad bland annat för att hänsyn ska kunna tas till intresset av att främja den tekniska ut- vecklingen på områden där biologiskt material används, men på ett sådant sätt att förutsättningarna för patenterbarhet ändå måste upp- fyllas även på detta område. I direktivets ingress framhålls även att patenträtten bör utövas med respekt för de grundläggande principer som säkerställer människans värdighet och integritet. I artikel 5 i direktivet anges att människokroppen i sina olika bildnings- och utvecklingsstadier, liksom enbart upptäckten av en av dess beståndsdelar, inbegripet en gensekvens eller en delsekvens av en gen, inte kan utgöra patenterbara uppfinningar. En bestånds- del av människokroppen som har isolerats från sin naturliga miljö eller framställts genom ett tekniskt förfaringssätt, inbegripet en gen- sekvens eller en delsekvens av en gen, kan dock utgöra en patenterbar uppfinning. Detta gäller även om beståndsdelens struktur är iden- tisk med strukturen hos en naturlig beståndsdel. Direktivets bestämmelse har införts i svensk rätt i 1 b § patent- lagen (1967:837). Patentlagen ger möjlighet till ett oinskränkt produktskydd för biotekniska uppfinningar. Med oinskränkt produktskydd menas att patentet ger innehavaren en ensamrätt utan inskränkning att kom- mersiellt nyttja den patenterade produkten inom ett visst använd- ningsområde. Frågan om ett oinskränkt produktskydd för biotekniska uppfin- ningar har senare utretts av Kommittén om patentskydd för biotek- niska uppfinningar, som ansåg att systemet med oinskränkt produkt- skydd borde kvarstå oförändrat.2 Den europeiska gruppen för etik inom vetenskap och nya tekno- logier vid () är ett rådgivande organ som har i uppdrag att avge yttranden till kommissionen i etiska frågor. har bland annat yttrat sig om etiska aspekter på patent för uppfin- ningar som innefattar mänskliga stamceller. Organet pekade på två principer som gruppen ansåg viktiga för diskussionen om sådana 2 SOU 2006:70 och SOU 2008:20.