sou · H6B352 · 2018-06-28 00:00:00 — Även om eller den föreslagna lagen ges i uppdrag att pröva projekt som bedrivs vid myndigheten kommer det inte att innebära att myndighetens verksamhet blir forskningsprojekt. Skulle projektet i själva verket avse forskning, är etikprövningslagen och inte den föreslagna lagen tillämplig (se av- snitt 9.4.3). Förslaget innebär i stället att prövningen av ytterligare Krav på extern prövning vid riskfyllda behandlingar utan samtycke en typ av projekt ansluts till och för etikprövnings uppdrag, på liknande sätt som gjorts när det gäller prövningen av inrättandet av vissa biobanker enligt lagen om biobanker i hälso- och sjukvården m.m. För att det inte ska uppstå några missförstånd är det lämpligt att Etikpröv- ningsmyndighetens och avseende myndighetens projekt formuleras på ett sådant sätt att det tydligt framgår att prövningen skett på grund av den före- slagna lagen och inte på grund av att projektet innebär forskning. Några bestämmelser om hur etikprövningsorganens beslut bör ut- formas kan dock inte anses nödvändiga utan detta bör organen som få bestämma. Utredningens förslag i kapitel 10–12 innebär att avgränsningen av vilka av de projekt som bedrivs av Myndigheten för vård- och omsorgsanalys som ska omfattas av prövningen skiljer sig något från vad som gäller för de forskningsprojekt som Etikprövningsmyndig- heten och . Analysprojekt som bedrivs av myndigheten som innefattar be- handling av personuppgifter med stöd av samtycke ska enligt för- slaget, till skillnad från vad som gäller för forskningsprojekt, inte falla under och prövning. Utredningen har i avsnitt 10.2 övervägt om det i den föreslagna lagen bör uppställas ett krav på särskild prövning även för sådana projekt i vilka myndigheten behandlar personuppgifter med stöd av samtycke. Eftersom det inte har fram- kommit att de studier som sker med stöd av den registrerades samtycke medför sådana integritetsrisker att det är nödvändigt med en prövning ur etiskt hänseende, lägger utredningen dock inte fram ett sådant förslag. En annan skillnad är att projekt, som innefattar behandling av bara andra personuppgifter än känsliga personuppgifter eller upp- gifter om lagöverträdelser, men som innebär en kartläggning av enskildas personliga förhållanden och ett sådant betydande intrång i den personliga integriteten som avses i 2 kap. 6 § andra stycket reger- ingsformen enligt förslaget ska omfattas av Etikprövningsmyndig- hetens och prövning (kapi- tel 13), något som inte är fallet när det gäller forskningsprojekt. Eftersom etikprövningen ska göras av en expertmyndighet, lär denna diskrepans inte föranleda några särskilda tillämpningssvårigheter. Krav på extern prövning vid riskfyllda behandlingar utan samtycke Mot bakgrund av etikprövningssystemets beprövade funktion och etikprövningsorganens sammansättning, kompetens och orga- nisation för att hantera ansökningar om etikprövning framstår Etik- prövningsmyndigheten och väl lämpade för att göra den prövning av myndighetens analys- projekt som utredningen föreslår. Utredningen föreslår därför i första hand att prövningen av myndighetens projekt ska göras av Etikpröv- ningsmyndigheten och . Utredningens bedömning: Mot bakgrund av att det inom utred- ningen framförts önskemål om utredning av alternativ till extern prövning av eller för etikprövning, för den händelse prövning inom den etablerade etikprövningorganisationen inte skulle anses vara aktu- ellt, bör alternativa förslag till extern prövningsinstans lämnas. Utredningens alternativa förslag: Ett särskilt organ för pröv- ning av etiska frågor som har företrädare för såväl det allmänna som forskningen och som är en statlig myndighet eller är knutet till en annan statlig myndighet än Myndigheten för vård- och omsorgsanalys ska göra prövningen. Regeringen får meddela före- skrifter om det särskilda organet för prövning av etiska frågor. Det har inom utredningen framförts önskemål om utredning av lämpliga alternativ till att eller för etikprövning gör prövningen av de projekt som bedrivs av Myndigheten för vård- och omsorgsanalys, för den händelse den etablerade etikprövningsorganisationen inte skulle an- ses vara aktuell. Den alternativa instansen bör i enlighet med vad utredningen konstaterat i avsnitt 10.3.1 vara en statlig myndighet eller ett organ som är knutet till en statlig myndighet. Eftersom det inte rör sig om ett särskilt stort antal ansökningar , är det inte motiverat att tillskapa en ny instans för denna arbetsuppgift. Prövningen bör i stället göras av ett befintligt organ som har att pröva Krav på extern prövning vid riskfyllda behandlingar utan samtycke För att prövningen ska bli så allsidig som möjligt bör organet, på motsvarande sätt som Etikprövningsmyn- digheten och , ha företrädare för såväl det allmänna som forskningen. Nedan följer en redogörelse för de instanser som utredningen bedömt kunna komma i fråga som alternativ till den etablerade etik- prövningsorganisationen. är förvaltningsmyndighet för verksamhet som rör hälso- och sjukvård och annan medicinsk verksamhet (1 § förord- ningen [2015:284] med instruktion för ). Myndig- heten ansvarar också för tandvård, socialtjänst, stöd och service till vissa funktionshindrade samt frågor om alkohol och missbruks- medel. ska bistå regeringen med underlag och expert- kunskap för utvecklingen inom sitt verksamhetsområde. Av instruk- tionen följer att myndighetens ansvar gäller i den utsträckning en fråga inte ska handläggas av någon annan myndighet. har ett brett ansvar för verksamhet på vård- och omsorgsområdet. Myndigheten ska bl.a. genom kunskapsstöd och föreskrifter bidra till att hälso- och sjukvården och bedrivs enligt vetenskap och beprövad erfarenhet och ansvara för kunskapsutveckling och kunskapsförmedling inom sitt verksam- hetsområde (4 § i instruktionen). ska arbeta med och ge stöd till metodutveckling inom sitt verksamhetsområde samt följa, analysera och rapportera om hälsa och hälso- och sjukvård genom statistikframställning, uppföljning, utvärdering och epidemio- logiska studier. Till myndighetens uppgifter hör vidare att följa forsknings- och utvecklingsarbete av särskild betydelse inom myn- dighetens verksamhetsområde och verka för att sådant arbete kom- mer till stånd. ska ta fram föreskrifter och allmänna råd samt pröva och utfärda legitimationer för personal inom olika yrkesgrupper, t.ex. apotekare, läkare, naprapater, psykologer och tandläkare. Krav på extern prövning vid riskfyllda behandlingar utan samtycke ansvarar vidare för vissa förvaltningsuppgifter i enlighet med vad som anges i lag och förordning. ska också bl.a. ansvara för donationsregistret samt för att ta fram och utveckla statistik och register inom sitt verksamhetsområde. Utöver denna exemplifiering har myndigheten ytterligare ansvars- områden för verksamhet inom vård- och omsorg. Inom Socialstyr- elsens verksamhet finns ett antal råd med fokus på olika frågor. De råd som i sin verksamhet kan komma i kontakt med olika typer av etiska frågeställningar, och som skulle kunna komma i fråga i nu aktuellt sammanhang, beskrivs kortfattat nedan. råd för vissa rättsliga, sociala och medicinska frågor råd för vissa rättsliga, sociala och medicinska frågor, vanligen kallat rättsliga rådet, är ett självständigt organ med egen beslutsrätt. Det är administrativt knutet till , men är fristående från övriga verksamhet. Av 18 § i instruktion framgår att rättsliga rådet har till uppgift att avgöra vissa särskilt angivna ärenden. Rådet ska avgöra rättsmedicinska ärenden, ärenden om fastställelse av könstill- hörighet eller tillstånd till ingrepp i könsorgan enligt lagen (1972:119) om fastställande av könstillhörighet i vissa fall, tillstånd till sterili- sering eller kastrering, tillstånd till ingående av äktenskap, tillstånd till abort och tillstånd till avbrytande av havandeskap enligt 6 § abortlagen (1974:595), tillstånd till insemination och till befruktning utanför kroppen som vägrats i enlighet med 7 kap. 5 § lagen (2006:351) om genetisk integritet m.m. samt ärenden om utlåtande om en persons hälsotillstånd i samband med prövning av en persons lämplighet att ta emot ett barn med hemvist utomlands i syfte att adoptera det. I andra typer av ärenden ska rättsliga rådet avge utlåt- ande på begäran av en domstol eller en annan myndighet. Det gäller främst allmänmedicinska och rättsmedicinska samt rättspsykiatriska och psykiatriska frågor. Rådet ska exempelvis yttra sig över en sådan utredning med ett utlåtande om risk för återfall i brottslighet som avses i 10 § lagen (2006:45) om omvandling av fängelse på livstid. I rådets uppdrag ingår också att avgöra andra ärenden i vilka Social- styrelsen på begäran av en domstol, en åklagarmyndighet eller Polis- myndigheten ska avge utlåtande om någons hälsotillstånd. Krav på extern prövning vid riskfyllda behandlingar utan samtycke har med stöd av instruktionen beslutat att rätts- liga rådet även ska handlägga vissa andra ärenden, t.ex. ärenden avseende förlängd tid för förvaring av fryst ägg enligt 5 kap. 6 § lagen (2006:351) om genetisk integritet m.m. Ordföranden i rådet och dennes två ställföreträdare ska ha erfar- enhet som lagfaren domare. Rådet består därutöver, beroende av vad ärendet gäller, av läkare, rättsläkare, läkare med specialistkompetens i obstetrik och gynekologi respektive rättspsykiatri, beteendevetare och lekmän, som utses på förslag av riksdagspartierna. I ärenden om adoption av utländskt barn ingår även ledamot som är anställd hos Socialstyrelsen.9 Ordföranden och ledamöterna i rådet utses av generaldirektören. Rådets sammansättning i olika typer av ärenden bestäms i handlägg- nings- och beslutsordningen för rättsavdelningen, efter samråd med generaldirektören och i samråd med rådets ordförande. I rättsmedi- cinska och allmänmedicinska ärenden ska rådet exempelvis bestå av ordföranden och två läkare, varav en är föredragande, samt en lek- man.10 Ordföranden får adjungera annan som ledamot att delta i visst ärende. Vidare får utlåtande av ledamot i vetenskap- liga råd eller av annan expert inhämtas efter beslut vid sammanträde eller efter beslut av ordföranden. råd för etiska frågor råd för etiska frågor är ett internt rådgivande organ. Rådet består av nio ledamöter, de flesta med aka- demisk bakgrund. Generaldirektören är ordförande i rådet. Det finns ingen formell nomineringsprocess, utan nya ledamöter utses av generaldirektören, efter förslag från rådet, universiteten, och andra organisationer. Rådet för etiska frågor tar upp frågor som väcks inom Social- styrelsens verksamhet, men kan även ta upp frågor på eget initiativ. Rådets uppgift är bl.a. att verka för att frågor som kan vara integri- tetskänsliga eller påverka respekten för människovärdet blir ana- lyserade och bedömda. Rådet har ingen beslutande funktion, utan ska fungera som ett stöd inom myndigheten för att identifiera och 94 kap. 5 a § arbetsordningen för , , dnr. 10.5 – 371/2017. 10Handläggnings- och beslutsordning för rättsavdelningen, , dnr 1.6 – 94/2017. Krav på extern prövning vid riskfyllda behandlingar utan samtycke analysera etiska frågeställningar som kan uppkomma i verksamheten. Frågorna diskuteras muntligen, ur ett teoretiskt etiskt perspektiv, tillsammans med den som tagit upp frågan för behandling. Diskus- sionen resulterar inte i något skriftligt beslut eller någon slutsats. Målet är i stället att de argument som förs fram under diskussionen ska kunna användas som vägledning i det praktiska arbetet för hand- läggare och utredare på myndigheten. tog rådet t.ex., i samband med att fick i uppdrag att följa upp konsekvenserna av ändringar i lagen om utbyte av sprutor och kanyler, upp frågan om vilka etiska aspekter som bör beaktas vid utvecklingen av en systematisk och samordnad uppföljning av dessa verksamheter. Ett annat exempel rör Social- styrelsens uppdrag att genomföra en nationell kartläggning av heders- relaterat våld. Inför starten av detta uppdrag lyftes frågorna hur ämnet ska benämnas och hanteras i uppdraget och hur de etiska aspekterna ska beaktas vid datainsamling och analys. är en statlig myndighet som har ett nationellt an- svar för att stödja grundläggande forskning av högsta vetenskapliga kvalitet inom alla vetenskapsområden (1 § lagen [2000:662] om och 1 § förordning [2009:975] med instruktion för ). ska bl.a. främja den svenska grund- forskningens kvalitet och förnyelse, stödja forskarinitierad forskning och initiera och stödja ämnesövergripande satsningar på forskning. Myndigheten ska initiera och stödja strategiska satsningar inom forskning och samverka nationellt och internationellt med andra myndigheter och organisationer som bedriver och finansierar forsk- ning. I myndighetens verksamhet ingår att ta initiativ till att etiska frågor uppmärksammas vid forskning och förmedla information om forskningsetiska frågor. Till arbetsuppgifter hör också att fördela medel till forskning, dyrbar vetenskaplig utrustning, nationella forsknings- anläggningar, internationella åtaganden och högpresterande dator- system samt utvärdera och bedöma forskningen och dess vetenskap- liga kvalitet och betydelse. ska slutligen stödja och utveckla förutsättningarna för kliniska studier i . Krav på extern prövning vid riskfyllda behandlingar utan samtycke expertgrupp för etik är ett internt organ som har det övergripande beredningsansvaret för etikfrågor vid Veten- skapsrådet, särskilt för arbetet med frågor av forskaretisk karaktär och övergripande forskningsetiska frågor. För expertgruppens verk- samhet gäller särskilda bestämmelser.11 Expertgruppen ska på uppdrag av ge råd i ären- den som rör etik och integritet inom ramen för myndighetens forskningsfinansieringsprocess och utarbeta underlag för Veten- skapsrådets yttranden, ställningstaganden och riktlinjer i forskar- och forskningsetiska frågor. Expertgruppen ska utarbeta underlag för publikationer och kommunikationsinsatser inom forskar- och forskningsetik. Till expertgruppens arbetsuppgifter hör också att representera myndigheten i nationella och internationella sammanhang. expertgrupp för etik ska bestå av en ordförande och sex ledamöter samt en sekreterare från . Ord- föranden och övriga ledamöter utses av . Enligt beslutet om reglering av expertgruppen bör ordföranden vara professor i etik. Vissa vetenskapliga områden ska finnas represen- terade i expertgruppen. Det rör sig om etik, juridik, medicin och hälsa, naturvetenskap och teknikvetenskap samt samhällsvetenskap och humaniora. Dessutom ska den vetenskapliga sekreteraren i och chefen för forskningsfinansieringsavdel- ningen på vara med i expertgruppen. är ett rådgivande organ till regeringen i medicinsk-etiska frågor. I rådet ingår ordförande och åtta ledamöter föreslagna av de politiska partierna i . Vidare finns i rådet tio sakkunniga, varav några representerar berörda aktörer såsom myndigheter och intresseorganisationer, och övriga är experter inom områden som filosofi, medicinsk rätt och klinisk genetik.12 De sak- kunniga har inte rösträtt i rådet. Samtliga ledamöter och sakkunniga 11Reglering av Expertgrupp för etik, beslut av vid sammanträde , Dnr 113-2008-7863. 2009/10:83 s. 8. Krav på extern prövning vid riskfyllda behandlingar utan samtycke utses av det statsråd som i regeringen ansvarar för ärenden om hälso- och sjukvård. Rådet inrättades 1985 som en kommitté under Socialdeparte- mentet.13 I beslutet om inrättande anges att rådet bör ha till uppgift att analysera medicinsk-etiska frågor ur ett övergripande samhälls- perspektiv. Det finns behov av att få en samlad bild över de medicinsk-etiska frågor som den snabba utvecklingen ger upphov till. Rådet ska sträva efter en helhetssyn på frågor som rör sådan medicinsk forskning och behandling som kan anses känslig för den mänskliga integriteten eller påverka respekten för människovärdet. Rådet har stor frihet att ta upp de frågor man finner viktiga, men frågor som rör människors lika värde och rätt till integritet bör ges stort utrymme. I arbetet med dessa frågor är det också viktigt att ha i åtanke att den utveckling som sker på området ofta har mycket långsiktiga verkningar. Ibeslutet anförs att en öppen debatt kring de medicinsk-etiska frågorna är en förutsättning för att kunna ta ställning till en ny teknik och vetenskap. Det är därför viktigt att rådet kan arbeta under öppna former så att det stimulerar till debatt och ställningstaganden Ett av flera sätt kan då vara att anordna hearings i olika frågor. Rådet ska också fungera som ett organ för informations- och åsiktsutbyte och bör därför samla in och väga faktamaterial samt sprida kunskap om de medicinsk-etiska frågorna. Rådet ska enligt beslutet också ha rollen av förmedlande instans mellan vetenskapen, medborgarna och de politiskt ansvariga samt, när det bedöms lämpligt, kunna lämna förslag till utredningsverk- samhet. En av rådets arbetsuppgifter är att i ett tidigt skede underrätta regeringen om utvecklingen inom sådan medicinsk forskning och behandling som kan vara etiskt kontroversiell. Rådet ska vara fri- stående från det löpande regeringsarbetet. Rådets analyser grundar sig på senast tillgängliga fakta och tillämpning av grundläggande etiska principer.14 Rådet sammanställer fakta från forskare eller andra med specialkunskaper. 13Inrättande av ett råd för medicinsk-etiska frågor, protokoll vid regeringssammanträde 21; , S 2909/84. 14http:///om-smer/uppdrag/ Krav på extern prövning vid riskfyllda behandlingar utan samtycke av inhämtade fakta identifierar rådet värderings- och intressekon- flikter och beskriver för- och nackdelar med olika handlingsalter- nativ. Därefter tar rådet ställning utifrån etiska grundprinciper, exempelvis människovärde och integritet. Rådet har inte att avgöra enskilda patientärenden eller granska enskilda forskningsprojekt. är formellt en s.k. bokstavskommitté, dvs. en form av kommitté som tillsätts internt inom departementet. Det är en permanent kommitté som finansieras via kommitté- budgeten. skiljer sig från andra kom- mittéer som tillsätts av regeringen. Det ska, liksom andra kom- mittéer, vara självständigt i förhållande till regeringen, men utgör inte en egen myndighet utan är en del av . social utvärdering ska utvärdera det vetenskapliga stödet för tillämpade och nya metoder i hälso- och sjukvården och i den verksamhet som bedrivs med stöd av social- tjänstlagen och lagen om stöd och service till vissa funktions- hindrade ur ett medicinskt perspektiv där så är tillämpligt, samt ur ett ekonomiskt, samhälleligt och etiskt perspektiv (1 § förordning [2007:1233] med instruktion för social utvärdering). Myndigheten ska sammanställa utvärdering- arna på ett enkelt och lättfattligt sätt och sprida dem så att huvudmän (landsting och kommuner), vårdgivare och andra berörda kan tillägna sig kunskapen. Myndigheten ska kontinuerligt utveckla sitt arbete med att sprida utvärderingarna så att dessa tillämpas i prak- tiken och leder till önskade förändringar inom hälso- och sjukvården och . Myndigheten ska vidare systematiskt identifiera och aktivt informera om sådana metoder i hälso- och sjukvården och vars effekter det saknas tillräcklig kunskap om. Myn- digheten ska vara kontaktmyndighet i internationella frågor som rör utvärdering av medicinska metoder och stödja såväl det europeiska samarbetet som övrigt internationellt samarbete. Inom myndigheten finns ett särskilt beslutsorgan som benämns social utvärdering. Nämndens uppgift är att fastställa slutsatser i de utvärderingar som myndigheten genom- för. I nämndens uppdrag ingår också att bidra till utvärderingarnas Krav på extern prövning vid riskfyllda behandlingar utan samtycke tillämpbarhet för huvudmän (landsting och kommuner), vårdgivare och andra berörda. Nämnden består av myndighetens chef och högst 15 andra ledamöter. Ordföranden och övriga ledamöter utses av regeringen. Nämndens sammansättning är inte reglerad, men vid tillsättningen av ledamöter eftersträvas en bred representation av organisationer inom hälso- och sjukvård, omsorg och forskning. ingår representanter för bl.a. för hälsa, arbetsliv och välfärd, , styrelse, Kommuner och Landsting, , Social- styrelsen, och . Inom social utvärdering finns också två vetenskapliga råd, som har till uppgift att ge råd inför beslut av nämnden och också att ge råd inför generaldirektörens beslut. för hälsa, arbetsliv och välfärd för hälsa, arbetsliv och välfärd, Forte, är ett statligt forskningsråd som finansierar vetenskaplig forskning för män- niskors hälsa, arbetsliv och välfärd. Fortes uppdrag är att främja och stödja grundforskning och behovsstyrd forskning på arbetslivs- området samt inom social- och folkhälsovetenskap (1 § förordning [2007:1431] med instruktion för för hälsa, arbetsliv och välfärd). Myndigheten ska, inom ramen för denna uppgift, särskilt fördela medel till forskning och därmed sammanhängande verksamhet och bedöma kvaliteten, nyttiggörandet och samhälls- relevansen av den egna verksamheten och i utvärderingen av den forskning till vilken rådet har fördelat medel, även ur ett inter- nationellt och ett EU-perspektiv. Rådet ska vidare bl.a. utreda vilka forskningsbehov som är angelägna inom myndighetens verksam- hetsområde, redovisa resultaten av dessa utredningar samt ta initiativ till och främja den forskning som behövs för att tillgodose sådana behov, beakta forskningsetiska frågor och främja kunskapsuppbygg- nad i frågor om arbetsliv samt öka kunskapen om och förståelsen för sociala förhållanden och processer. Krav på extern prövning vid riskfyllda behandlingar utan samtycke Forte leds av en styrelse. Styrelsen ska bestå av en ordförande, myndighetschefen och elva andra ledamöter. ska det också finnas en huvudsekreterare med hög vetenskaplig kompetens. Utredningen bedömer att det krävs en prövning i varje enskilt fall av en extern oberoende instans för att Myndigheten för vård- och omsorgsanalys ska få utföra särskilt riskfyllda behandlingar av per- sonuppgifter inom ramen för sina analysprojekt. Den externa instansens uppgift ska vara att bedöma om behandlingen av person- uppgifter i projektet är nödvändig och om samhällsintresset av projektet klart väger över den risk för otillbörligt intrång i enskildas personliga integritet som behandlingen kan innebära. I avsnitt 10.3.1 anges vissa grundläggande krav som bör vara uppfyllda av den pröv- ande instansen. Den instans som ska ha till uppgift att pröva myn- dighetens projekt ska helst ha erfarenhet av att göra etiska bedöm- ningar och ha kompetens inom ärendehandläggning. För att garantera saklighet och opartiskhet bör den prövande instansen vara eller ingå i en statlig myndighet. Vidare bör både personer som företräder det allmänna och personer som har vetenskaplig kompetens ingå i den instans som gör prövningen. Nedan följer en analys av de organ som beskrivs i föregående avsnitt, med utgångspunkt i de av utredningen uppställda kraven. När det gäller rättsliga råd finns det vissa omstän- digheter som talar för att det är en lämplig instans att utföra den prövning som utredningen föreslår. är en myndighet med ett vidsträckt ansvarsområde som täcker såväl hälso- och sjuk- vård som tandvård och omsorg. Rättsliga rådet är ett självständigt organ inom myndigheten, med egen beslutsrätt i vissa typer av ärenden, främst på det medicinska området. Rådets ansvarsområde är reglerat i förordning, och skulle därmed på ett förhållandevis enkelt sätt kunna tillföras uppgiften att pröva Myndigheten för vård- Krav på extern prövning vid riskfyllda behandlingar utan samtycke och omsorgsanalys projekt. Med hänsyn till rådets nuvarande verk- samhet kan det antas att det inom rådet finns en organisation för och kompetens om ärendehantering av det slag som krävs för den föreslagna prövningen. Ordföranden i rådet och ordförandens ställ- företrädare ska ha erfarenhet som lagfaren domare, vilket för självständighet och objektivitet. I rådet finns företrädare för det all- männa, och sammansättningen kan i övrigt anpassas till den typ av ärende som ska avgöras.