sou · H6B353 · 2018-06-20 00:00:00 — Genom att lagerberedningar med utredningens förslag kommer att omfattas av 4 kap. 10 § läkemedels- lagen ingår de bland de läkemedel som TLV med stöd av 16 a § lagen 33Kvalitet och säkerhet på apoteksmarknaden (prop. 2017/18:157), s. Extemporeläkemedel och lagerberedningar – överväganden och förslag (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. kan besluta om tillfällig subvention för. Det behövs ingen ändring i lagen om läkemedels- förmåner m.m. för att åstadkomma detta. Det medför att TLV kom- mer att behöva ändra myndighetens föreskrifter (HSLF-FS 2017:29) om licensläkemedel, extemporeläkemedel, lagerberedningar och till- fällig subvention. Det bedöms kunna göras inom ramen för myndig- hetens löpande arbete. Det kommer även att kunna tillkomma en viss administrativ börda i och med besluten om tillfällig subvention som TLV kommer att fatta som ett resultat av förslaget, men de bedöms vara försumbara eftersom dessa ärenden kommer att vara relativt ovanliga och besluten fattas i samband med TLV:s hantering av en ansökan om subvention för samma läkemedel. Konsekvenser för övriga myndigheter Utredningen bedömer att övriga myndigheter inte berörs av utred- ningens förslag. Utredningen bedömer att landstingen inte berörs av utredningens förslag. Möjligen skulle utredningens förslag, som innebär att lager- beredningar endast får tillhandahållas om det medicinska behovet inte kan tillgodoses med ett likvärdigt godkänt läkemedel, kunna medföra att tillverkningen av någon enstaka lagerberedning kan behöva upphöra. Det skulle kunna påverka hälso- och sjukvårdens tillgång till en sådan lagerberedning. Eftersom kan avslå Utredningen bedömer att en sådan situation främst skulle kunna uppkomma för det fall det främst är ekonomiska skäl som föranleder användning av en lagerberedning i hälso- och sjukvården. Av praxis framgår att ekonomiska skäl inte utgör grund för undantag från läkemedelsdirektivets bestämmelser i arti- kel 5.1. Även om skulle avslå en licensansökan för en lagerberedning är extemporetillverkning tillåten. Hälso- och sjuk- vårdens behov av läkemedel kan därmed fortsatt tillgodoses. Extemporeläkemedel och lagerberedningar – överväganden och förslag Utredningens förslag berör främst de företag som är extempore- apotek och tillverkar lagerberedningar. Vilka dessa företag är samt hur många lagerberedningar de tillverkar redovisas i avsnitt 7.7. Utredningens förslag innebär att extemporeapotek som tillverkar lagerberedningar kommer att behöva sammanställa mer dokumen- tation än inför att de påbörjar tillverkning av en ny lagerbered- ning. behöver de innan tillverkningen påbörjas göra en anmälan till . Vilka uppgifter som en sådan anmälan ska inne- hålla anges i 4 § föreskrifter (HSLF-FS 2016:5) om anmälan av lagerberedning. Det blir som får föreskriva om vilken doku- mentation som ska bifogas ansökan om licens för lagerberedning. Eftersom föreskrifter om kraven för att få sådant tillstånd ska utgå från bestämmelserna i artikel 5.1 i läkemedelsdirek- tivet kommer extemporeapoteken att behöva motivera det medi- cinska behovet av lagerberedningen. Detta görs i praktiken till viss del av extemporeapoteken innan en produktion av lager- beredning påbörjas för att förstå bland annat hur stor försäljning som kan förväntas. Sammantaget bedömer utredningen att tillstånds- förfarandet kommer att medföra vissa administrativa merkostnader för extemporeapoteken, men dessa bedöms vara små. Utredningen föreslår vidare att licenser för lagerberedningar ska vara tidsbegränsade i avsnitt 8.8.8. Av licensföre- skrifter framgår att en rikslicens är tidsbegränsad och kan därefter förnyas. Utredningen bedömer att licenser för lagerberedningar ska vara tidsbegränsade på samma sätt som rikslicenser är . Detta medför att extemporeapoteken kommer att behöva ansöka på nytt om licenser för sina lagerberedningar vilket medföra vissa admini- strativa merkostnader för extemporeapoteken eftersom nu även andra lagerberedningar än rikslicenser omfattas. Dessa merkostna- der bedöms dock som små eftersom extemporeapoteken följer mark- nadens utveckling inom de områden där de har lagerberedningar och kan därmed relativt enkelt motivera det medicinska behovet av lagerberedningen om detta kvarstår. Extemporeläkemedel och lagerberedningar – överväganden och förslag föreslår utredningen att rikslicensförfarandet tas bort när licenser för lagerberedningar införs. I samband med en riks- licensansökan ska relativt omfattande dokumentation om produkten lämnas in till . När rikslicensförfarandet tas bort behöver tillverkarna inte längre lämna in lika omfattande doku- mentation för storsäljande läkemedel till . I stället för dagens system där begränsad information lämnas till Läke- medelsverket i samband med anmälan av lagerberedning, och att omfattande dokumentation ska lämnas in vid rikslicensansökan, kommer det sannolikt krävas lite mer omfattande dokumentation inledningsvis, men därefter inte ytterligare dokumentation. Det är framför allt för bolaget som ett licensförfarande inledningsvis kommer att bli resurskrävande. APL tillverkar av lagerberedningarna . Endast ett fåtal lager- beredningar tillverkas av andra extemporeapotek. För de produkter som har tillverkats bedömer utredningen att informationen som behöver för tillståndspröv- ningen förmodligen redan finns tillgänglig hos APL, men ändå be- höver sammanställas. APL och bör i dialog kunna hitta ett praktiskt sätt att hantera befintliga lagerberedningar inom ramen för en övergångsbestämmelse i föreskrif- ter exempelvis att en anmälan av lagerberedning som har gjorts enligt föreskrifter om anmälan av lagerberedning gäller som tillstånd enligt de nya föreskrifterna till dess att ett tillstånd enligt de nya reglerna har meddelats, dock längst till ett visst datum. När det blir ansöknings- och årsavgifter för lagerberedningarna kommer detta att till största del påverka APL, som kommer att få betala stora delar av detta. Det bör beaktas när regeringen beslutar om storleken på sådana avgifter. Utredningen bedömer att förslaget inte kommer att påverka kon- kurrensförhållandena för extemporeapoteken som tillverkar lager- beredningar. Samtliga aktörer påverkas av förslaget på samma sätt men den aktör med flest lagerberedningar, det statliga bolaget , kommer att få mest administrativt arbete som ett resultat av utred- ningens förslag. De övriga privata företagen har färre antal lager- beredningar än APL och påverkan kommer därför att vara mycket mindre för dessa aktörer. Extemporeläkemedel och lagerberedningar – överväganden och förslag Utredningen bedömer att läkemedelstillverkarna inte direkt påver- kas av förslagen. Däremot har läkemedelsindustrin efterfrågat att det ska förtydligas i regelverket att lagerbered- ningar endast ska användas när det medicinska behovet inte kan till- godoses av likvärdiga godkända läkemedel. Med utredningens för- slag kommer detta att bli en förutsättning för att lagerberedningar ska få tillhandahållas på marknaden. Det kan enligt utredningen öka incitamenten för användning av godkända läkemedel i första hand. I detta kapitel ges en nulägesbeskrivning av den elektroniska kom- munikationslösningen för licensansökningar () som E-hälso- myndigheten tillhandahåller. I kapitel 10 redovisas utredningens över- väganden och förslag kring detta, med utgångspunkt från bland annat nulägesbeskrivningen. 9.1Utredningens uppdrag avseende elektronisk kommunikationslösning för licensansökan finns det hos ett särskilt elektroniskt system för ansökan och behandling av ärenden om licens för läkemedel, ofta benämnt kommunikationslösningen för licens- ansökningar eller endast . Öppenvårdsapoteken använder numera för alla licensansök- ningar. De sjukhusapotek som inte är öppenvårdapotek omfattas dock inte av regelverket kring och får därför faxa in licens- ansökningar till . Regeringen har i utredningens direktiv beskrivit att känsliga personuppgifter som faxas till Läke- medelsverket är olämpligt ur ett integritetsperspektiv och medför svårigheter och merarbete hos vården och sjukhusapoteken. För uppstår ökade kostnader för att kunna hantera licensansökningar som inkommer via fax. I direktivet anges vidare att även sjukhusapotek bör kunna ansöka om licens för läkemedel i , av både integritetsskäl och prak- tiska skäl. Utredningen ska därför se över vilka ändringar som krävs i lagen (2016:526) om behandling av personuppgifter i ärenden om Kommunikationslösning för licensansökan – nulägesbeskrivning licens för läkemedel, för att denna lag ska kunna omfatta även sådana ärenden. Utredningen ska även bedöma om det finns behov av andra författningsändringar och i så fall lägga fram förslag om detta. Utredningen ska också analysera de praktiska förutsättningarna för att göra de ändringar i som krävs för att genomföra eventuella lagändringar. 9.2Bakgrund till utredningens uppdrag I samband med omregleringen av apoteksmarknaden förändrades förutsättningarna att hämta ut licensläkemedel på apotek. kunde en patient hämta ut sitt licensläkemedel på alla apotek. Efter omregleringen kunde patienter till en början bara hämta ut sitt licensläkemedel på de apotek som ingår i samma juridiska person som det apotek som gjort licensansökan. Eftersom patienten själv väljer på vilket apotek den vill hämta ut sitt läkemedel medförde det att antalet licensansökningar ökade kraftigt. En patient kunde ha flera licenser för samma läkemedel när olika apotek ansökte om licens för samma patient. Före omregleringen fanns en elektronisk kommunikationslösning för ansökan om licens mellan apotek och Läke- medelsverket. Efter omregleringen saknade många apotek möjlighet att ansöka om licens på elektronisk väg. En följd av detta var att känsliga personuppgifter skickades med fax. och fick därför i uppdrag att ta fram ett elektro- niskt system som möjliggör för patienter att hämta ut sitt licens- läkemedel på valfritt apotek och som gör att de uppgifter som behövs vid ansökan om licensläkemedel kan överföras på ett sätt som garan- terar enskilda patienters integritet. finns därför som förvaltas av . Kommunikationslösning för licensansökan – nulägesbeskrivning Lagen om behandling av personuppgifter i ärenden om licens för läkemedel begränsar vem som kan få tillgång till gäller den nya lagen (2016:526) om behandling av personuppgifter i ärenden om licens för läkemedel. Den omfattar och hantering av person- uppgifter i ärenden som gäller ansökan om licens för läkemedel. Enligt denna lag får lämna ut uppgifter i ären- den om licens till expedierande personal på öppenvårdsapotek som i sin verksamhet har behov av sådana uppgifter. Expedierande personal på ett öppenvårdsapotek få, med vissa begränsningar, ha direktåtkomst till personuppgifter i ärenden om ansökan om licens hos E-hälso- myndigheten. Sjukhusapotek som drivs av öppenvårdsapotek har tillgång till Ett sjukhusapotek är den funktion eller de aktiviteter som tillgodo- ser läkemedelsförsörjningen till eller inom sjukhus.1 Många lands- ting har genom avtal överlåtit driften av sjukhusapoteken till öppen- vårdsapotek. Den som har öppenvårdsapotekstillstånd får bedriva detaljhandel med läkemedel till sjukvårdshuvudman, sjukhus eller annan sjukvårdsinrättning samt till den som är behörig att förordna läkemedel.2 Även den som har tillstånd från att bedriva partihandel med läkemedel får bedriva detaljhandel med läkemedel till sjukvårdshuvudman och sjukhus.3 Sjukhusapotek som drivs av öppenvårdsapotek har följaktligen tillgång till och använder för alla sina licensansökningar. Det finns två sådana aktörer som driver sjukhusapotek och har tillgång till , och . 1I kap. 4 § lagen (2009:366) om handel med läkemedel. 24 kap. 1 § lagen (2009:366) om handel med läkemedel. 33 kap. 1 § andra stycket lagen (2009:366) om handel med läkemedel. Kommunikationslösning för licensansökan – nulägesbeskrivning Sjukhusapotek som drivs i landstingens egen regi har inte tillgång till När sjukhusapotek drivs i landstingens egen regi är de däremot inte öppenvårdsapotek, vilket alltså innebär att de inte omfattas av lagen om behandling av personuppgifter i ärenden om licens för läke- medel. De kan därför inte få tillgång till . Landsting kan inte heller få tillstånd att bedriva öppenvårds- apotek. Bestämmelser om kommuner och landstings grundläggande kompetens finns i 2 kap. 1 § kommunallagen (2017:725), medan deras befogenheter att bedriva näringsverksamhet regleras i 2 kap. 7 § kommunallagen. Därutöver finns bestämmelser i olika special- författningar som utvidgar kommunernas och landstingens kompe- tens inom specifika områden. Regeringen bedömde i samband med apoteksomregleringen att detaljhandel med läkemedel inte uppvisar några av de egenskaper som karaktäriserar sedvanlig verk- samhet och det inte förelåg tillräckliga skäl för att genom en ny lag frångå principerna i kommunallagen för att möjliggöra för lands- tingen att konkurrera med privata aktörer på apoteksmarknaden.4 Det som hindrar landsting från att få öppenvårdsapotekstillstånd är därmed inte något förbud i lagen (2009:366) om handel med läkemedel utan grundar sig på kommunallagens bestämmelser. driver flera landsting sjukhusapotek i egen regi. Även andra aktörer gör licensansökningar utan att få tillgång till Till följd av att lagen om behandling av personuppgifter i ärenden om licens för läkemedel bara gäller för öppenvårdapotek är det fler aktörer än landsting som ansöker om licens men inte får ha tillgång till . Det gäller privata vårdgivare som driver sjukhus och andra aktörer än öppenvårdsapotek som genom avtal med landstingen kan ansvara för delar av sjukhusapotekets verksamhet. Exempel på sådana aktörer är det statligt ägda företaget () och partihandlare. APL, som är ett extemporeapotek, ansvarar för delar av läkemedels- försörjningen till vissa sjukhus genom avtal med landstingen. APL levererar läkemedel till sjukvården både genom egna avtal med 4Omreglering av apoteksmarknaden (prop. 2008/09:145), s. 151–153. Kommunikationslösning för licensansökan – nulägesbeskrivning landstingen och i egenskap av underleverantör till aktörer som har avtal med landstingen. APL gör licensansökningar i samband med beredning av läkemedel på beredningsenheter på sjukhus. gjorde APL cirka 140 licensansökningar. APL gör alla ansökningar om licens via fax till eller via vanlig post. Läke- medelsverket meddelar i regel licensbeslutet per post. 9.3.1Vad är licensläkemedel? Enligt läkemedelslagen (2015:315) måste ett läkemedel vara godkänt i innan det får säljas. När läkemedel som är godkända i inte kan tillgodose patientens behov kan det finnas behov av att förskriva läkemedel som inte är godkända här i landet. Det kan bero på att det saknas ett godkänt läkemedel mot det aktuella sjuk- domstillståndet, att ett godkänt läkemedel haft otillräcklig effekt eller att det inte tolererats av patienten. När det finns särskilt behov av det kan därför ge apotek tillstånd att sälja ett läkemedel som inte är godkänt för försäljning i , enligt 4 kap. 10 § läkemedelslagen. Ett sådant försäljningstillstånd kallas för licens. Det framgår av 2 kap. 17 § läke- medelsförordningen (2015:458), att får meddela sådant tillstånd till försäljning för att tillgodose särskilda behov av läkemedel i hälso- och sjukvården eller i den veterinärmedicinska verksamheten. En licens kan tillgodose behovet av läkemedel för en enskild patient (enskild licens) eller behovet av läkemedel på en klinik (generell licens). En generell licens får därför endast expedieras mot rekvisition eller motsvarande för sjukvårdens läkemedelsförsörjning. En veterinär licens tillgodoser behovet av läkemedel för ett enskilt djur, enskild djurbesättning eller ett djurslag. En beredskapslicens är en licens som tillgodoser behovet av licensläkemedel för att hindra spridning av patogener, toxiner, kemiska agens eller konsekvenser av radioaktiv strålning eller för att tillgodose behovet av antidoter och serum. Bestämmelser om licenser finns i föreskrifter (LVFS 2008:1) om tillstånd till försäljning av icke godkänt läke- medel (licensföreskrifter). Kommunikationslösning för licensansökan – nulägesbeskrivning Behovet av licensläkemedel är ofta relaterat till förändringar i läkemedelssortimentet. De läkemedel som beviljas licens kan indelas i olika kategorier: •Avregistrerade läkemedel (av kommersiella skäl) som fortsatt för- skrivs. •Avregistrerade läkemedel (av säkerhetsskäl) som bedöms nöd- vändiga att kunna använda i vissa fall. •Läkemedel som är inne i en godkännandeprocess. Det kan exem- pelvis finnas patienter som har fått läkemedlet i samband med kliniska prövningar och som behöver fortsätta behandlingen. •Läkemedel som är godkända i annat land, men som aldrig mark- nadsförts i . •Läkemedel som inte är godkänt i annat EU-land. •Läkemedel som inte är godkänt i något land.5 fick in cirka 51 300 licensansökningar. An- talet licensansökningar har minskat något . Licensansökningar avslås i av fallen. Främsta anledningen till avslag är att det finns ett godkänt läkemedel som bedöms vara likvärdigt. En stor andel av licensansökningarna avser ett litet antal läke- medel. Övriga ansökningar avser däremot en mängd olika läkemedel spridda över många terapiområden. En faktor som påverkar behovet av licensläkemedel är att sjukvården kan ha behov av läkemedel i en annan läkemedelsform eller styrka än vad som finns godkänt. Det är vanligt förekommande vid behandling av barn och ungdomar. Ökat behov av licensläkemedel kan också bero på avregistrering av god- kända läkemedel eller restnoteringar av läkemedel. Godkännande av läkemedel som tidigare beviljats licens innebär däremot att behovet av licensansökningar i princip upphör. Därför kan tillgången till en- skilda läkemedel snabbt få konsekvenser för antalet ansökningar om licens. 5Läkemedel för särskilda behov (SOU 2014:20), s. 201. Det kan även vara extemporeläkemedel från annat land eller en produkt som säljs som kosttillskott i ett annat land. Kommunikationslösning för licensansökan – nulägesbeskrivning Licensläkemedel omfattas av läkemedelsförmånerna om inte Tand- vårds- och läkemedelsförmånsverket har beslutat annat.6 9.3.2Hur görs licensansökningar i ? Som beskrivits är ett elektroniskt system för hantering av ansökningar om licensläkemedel, det vill säga en lösning för regi- strering och förmedling av licensmotiveringar och licensansökningar samt förmedling av beslut och begäran av komplet- teringar (licenssvar). förvaltas och tillhandahålls av E-hälso- myndigheten. Förvaltning och utveckling av hos E-hälsomyn- digheten är helt anslagsfinansierat. Syftet med är att ersätta ett manuellt flöde av ansökningar via fax med ett automatiserat elektroniskt flöde. Genom ett webb- gränssnitt för förskrivare och ett webbgränssnitt för farmaceuter på apotek, kan licensmotiveringar, licensansökningar och licensbeslut förmedlas elektroniskt via en kanal som skyddar integritetskänsliga personuppgifter. Ansökningsförfarandet regleras genom före- skrifter (LVFS 2001:1) om tillstånd till försäljning av icke godkänt läkemedel (licensföreskrifter). Den praktiska hanteringen i Hanteringen av uppgifter om licensansökningar i går till enligt följande. Förskrivaren skapar en motivering Det är en förskrivare som tar initiativ till användningen av ett icke godkänt läkemedel. Det kan vara en läkare, tandläkare eller veterinär. Förskrivaren ska motivera behovet av läkemedlet. Motiveringen ska beskriva varför behovet av läkemedel inte kan tillgodoses genom läkemedel som är godkänt i , samt innehålla en förklaring till valet av licensläkemedel. 616 § lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. samt 3 § Tandvårds- och läkemedelsför- månsverkets föreskrifter (HSLF-FS 2017:29) om licensläkemedel, extemporeläkemedel, lager- beredningar och tillfällig subvention. Kommunikationslösning för licensansökan – nulägesbeskrivning Förskrivaren loggar in och skapar en motivering i ett webbgräns- snitt på webbplats. Förskrivaren kan skicka med underlag till licensansökan som bara ser, till exempel journalanteckningar och röntgenbilder.7 När förskrivaren har skapat en motivering tar patienten kontakt med ett apotek för att få sitt läkemedel.8 måste då göra en licensansökan. Farmaceuten på söker fram ärendet från förskrivaren utifrån de uppgifter som farmaceuten har tillgång till. Apoteken ser i uppgifter om patientens namn och person- nummer, produkt, dosering, land där produkten är godkänd, för- skrivare och sjukhus/vårdcentral. Av integritetsskäl har personalen på apoteken inte tillgång till behandlingsindikation och motiveringstext. Farmaceuten skapar en licensansökan som skickas in till . En sådan an- sökan är förenad med en avgift till . är avgiften och betalas av det ansökande . handlägger normalt en komplett licensansökan . Medicinskt brådskande ärenden handläggs som regel de anländer. Vissa ärenden tar dock , till exempel om ansökan avser en produkt som inte tidigare förekommit på licens. Då kan handläggningen ta mer än en vecka.9 Vid behov begär in kompletterande uppgifter från förskrivare eller apotek. Begäran om kompletteringar till apo- teken har sedan infördes kunnat ske elektroniskt, medan kommunikation med förskrivare sker via fax och 7När det gäller beredskapslicenser, som främst blir aktuella vid situationer av katastrof- eller nödkaraktär i ett läge när de befintliga godkända läkemedlen inte kan bedömas vara tillräckliga, kan motivering av behovet ske av förskrivare verksamma vid , , eller . Sådana förskrivare har tillgång till och loggar in med BankId. 8Förskrivaren kan på olika sätt, bland annat genom att avisera önskat apotek i , upp- märksamma apotek om att söka licens utan patientens inblandning. På så sätt kan ha produkten hemma till dess att patienten kommer förbi första gången. 9Information från 4:2015. Kommunikationslösning för licensansökan – nulägesbeskrivning finns förutsättningar för att viss kommunikation mellan och föreskrivaren kan ske elektroniskt. Begäran från om att en förskrivare behöver komplettera en licensansökan går dock via post från Läke- medelsverket. I brevet står vad förskrivaren ska komplettera. För- skrivaren kan i se sina licensärenden, komplettera uppgifter och ändra i sina egna licensmotiveringar. När har beslutat i ärendet får det ansökande ett meddelande om att det finns ett licensbeslut. Vid behov meddelar även föreskrivaren (till exempel vid av- slag). Ett licensbeslut innebär ett tillstånd för öppenvårdsapoteket att sälja läkemedlet. En licens är giltig från den dag då beslutet fattades, om inte anger . När licensansökan är beviljad ska tillhandahålla läkemedlet När har beviljat en licensansökan ska öppenvårds- tillhandahålla läkemedlet på patientens begäran. Vissa vanliga licensläkemedel kan finnas i lager på . I andra fall kan det krävas omfattande arbete av för att få tag på läkemedlet. Läkemedlen kan lagerhållas eller distribueras direkt till öppenvårds- apoteken av en partihandlare. Det finns också företag som är ombud och lagerhåller licensläkemedel som de själva har köpt in. Om det aktuella läkemedlet finns tillgängligt hos flera aktörer kan öppen- vårdsapoteket välja från vilken aktör de vill köpa läkemedlet.10 Patienten kan välja på vilket apotek läkemedlet hämtas ut När har beviljat en licensansökan får läkemedlet säljas av samtliga öppenvårdsapotek. Personal på ett öppenvårds- apotek kan se uppgifter om alla licensansökningar som det aktuella öppenvårdsapoteket har gjort. Däremot krävs patientens personnum- mer för att söka på en enskild licens som ett annat öppenvårdsapotek har gjort ansökan för. innehåller en avräkningsfunktion där öppenvårdsapoteken kan se hur mycket som har expedierats på en beslutad licens samt registrera nya uttag. 10Läkemedel för särskilda behov (SOU 2014:20), s. 210. Kommunikationslösning för licensansökan – nulägesbeskrivning I lagen om behandling av personuppgifter i ärenden om licens för läkemedel, finns också bestämmelser om gallring av uppgifter. Olika tidsintervaller gäller för olika typer av uppgifter.