sou · H6B34 · 2018-01-29 00:00:00 — Även om det rent praktiskt går att lösa så är det dock in- effektivt, resurskrävande, administrativt komplicerat och påverkar tiden för patienter att få rätt diagnos och adekvat vård. Patientdatalagen (208:355) PDL innebär att personuppgifter får be- handlas inom hälso- och sjukvården med syftet att i första hand att bidra till en god och säker vård av patienten. I 6 kap. i PDL anges bestämmelser om direktåtkomst till andra vårdgivares uppgifter om patienter genom sammanhållen journalföring. Med sammanhållen journalföring avses ett elektroniskt system som gör det möjligt för vårdgivare att få direktåtkomst till personuppgifter hos en annan vårdgivare. Enligt 6 kap. 1 § får en vårdgivare ha direktåtkomst till person- uppgifter som behandlas av andra vårdgivare för ändamålen att full- göra de skyldigheter som anges i 3 kap. patientdatalagen (bland annat för att bidra till en god och säker vård av patienten), upprätta annan Tillgång till prover och uppgifter för forskning dokumentation som behövs i och för vården av patienter och upp- rätta annan administration som rör patienter och som syftar till att ge vård i enskilda fall eller som annars föranleds av vård i enskilda fall. Förutsättningar för direktåtkomst anges i 6 kap. 2 § och inne- bär bland annat att om en patient motsätter sig det så får enbart upp- gift om att det finns spärrade uppgifter om en patient samt uppgift om vilken vårdgivare som har spärrat uppgifterna får göras tillgäng- liga för andra vårdgivare genom sammanhållen journalföring. Vidare innebär det att innan uppgifter om en patient görs till- gängliga för andra vårdgivare genom sammanhållen journalföring, ska patienten informeras om vad den sammanhållna journalföringen inne- bär och om att patienten kan motsätta sig att andra uppgifter än dem som anges i andra stycket görs tillgängliga för andra vårdgivare genom sammanhållen journalföring. Om en patient motsätter sig att andra uppgifter än dem som anges i andra stycket görs tillgängliga för andra vårdgivare genom sam- manhållen journalföring ska uppgifterna genast spärras. Vårdnads- havaren till ett barn kan dock inte spärra uppgifter om barnet. En patient kan när som helst begära att den vårdgivare som har spärrat uppgifterna häver spärren. Ospärrade uppgifter om patienten ska göras tillgängliga för de vårdgivare som är anslutna till systemet med sammanhållen journal- föring. I 6 kap. 3 § anges att för att en vårdgivare ska få behandla upp- gifter som en annan vårdgivare gjort tillgängliga i systemet med sam- manhållen journalföring krävs att, 1. uppgifterna rör en patient som det finns en aktuell patientrelation med, 2. uppgifterna kan antas ha betydelse för att förebygga, utreda eller behandla sjukdomar och skador hos patienten inom hälso- och sjukvården, och 3. patienten samtycker till det. När patienten inte endast tillfälligt saknar förmåga att lämna ett informerat samtycke, ska patientens inställning klarläggas så långt det är möjligt. Direktåtkomst får då ske om det inte finns anledning att anta att patienten skulle ha motsatt sig personuppgiftsbehandlingen (6kap 2 a § PDL). Vidare, behandlas så kallad nödåtkomst till andra vårdgivares ospärrade uppgifter i 6 kap. 4 § PDL. Vårdgivaren får även behandla sådana uppgifter om 1. Uppgift- erna rör en patient som det finns eller har funnits en patientrelation Tillgång till prover och uppgifter för forskning med, 2. uppgifterna kan antas ha betydelse för att utfärda sådant intyg som avses i 3 kap. 16 §, och 3. patienten samtycker till det. 15.2.2Åtgärder för bättre tillgång till prover och uppgifter för vård och behandling Landstingen och regionerna håller på att bygga upp ett IT-system, kallat , för att förenkla den fysiska spårbar- heten av biobanksprov vid återtagande av samtycke och för vård- och forskningsändamål (se närmare beskrivning i kapitel 12). Vidare har landstingen och regionerna i varje sjukvårdsregion inrättat Regionala biobankscentra (RBC) bl.a. för att bistå respektive sjukvårdsregion med kompetens och resurser att införa och hantera Svenska bio- banksregistret. Den administrativa hanteringen kompliceras av att varje biobankshuvudman är personuppgiftsansvarig, vilket betyder att varje huvudman själv måste besluta om ett eventuellt utlämnande av uppgifter. föreslog i sitt betän- kande (Unik kunskap genom registerforskning, SOU 2014:45) att skulle göras om till ett Nationellt bio- banksregister med som personuppgiftsansvarig. Det finns flera fördelar med att är registerhållare för det när det gäller ändamålet forskning och även för att en individ ska kunna få registerutdrag. Dock är det inte ändamålsenligt att ska tillhanda vården med upp- gifter för relaterade till vård och behandling. Utredningen föreslår i stället att uppgifter om prover som tagits i samband med vård och behandling och lagrats i ska göras till- gängliga för vårdgivare och nås genom direktåtkomst i system för sammanhållen journalföring enligt 6 kap. PDL, för de ändamål som anges av 2 kap. 4 § första stycket 1–3 PDL. Personuppgiftsansvaret är tudelat i sådana system; dels avseende tillgängliggörande av upp- gifter och dels vid den direktåtkomst som sker (2 kap. 6 § PDL). Det IT-system som är under uppbyggnad i landstingen och regionerna, kallat , är en möjlig teknisk lösning för direktåtkomst, dels för vårdgivare för vårdändamål, och dels för en- skilda patienters direktåtkomst till egna uppgifter. Om man i ett vård- sammanhang behöver uppgifter om familjemedlemmars prover kan dock detta inte ske genom direktåtkomst, utan genom ett så kallat utlämnande och enligt de regler som gäller för detta. Tillgång till prover och uppgifter för forskning För att på ett säkert sätt kunna förvalta, driva och tilldela be- hörigheter föreslår utredningen att det ska införas en bestämmelse i biobankslagen att regeringen eller den myndighet regeringen bestäm- mer ska utse en personuppgiftsansvarig för övergripande frågor om tekniska och organisatoriska säkerhetsåtgärder vid sammanhållen journalföring av uppgifter om prov, enligt 6 kap. 6 § PDL. En patient ska, enligt PDL 6 kap., få information om sammanhållen journalföring och har rätt att motsätta sig detta. Om så sker ska vård- givaren tillse att uppgifterna genast spärras för andra vårdgivares åtkomst. Information om att uppgifter om att prov, analys och dia- gnostik av prov kan tillgängliggöras via sammanhållen journalföring ska sålunda lämnas till patienterna och systemet behöver konstru- eras så att uppgifterna, på patientens begäran, direkt kan spärras för andra vårdgivare. Specificerade uppgifter kan göras tillgängliga för forskning och för provgivare via registerutdrag genom att de överförs till ett natio- nellt biobanksregister med en utsedd myndighet som personupp- giftsansvarig (se kapitel 12). Därigenom uppnås flera fördelar; gjorda investeringar kan utnyttjas, täckningsgraden ökar och både vårdens och forskningens behov kan tillgodoses. Utredningen kan inte se något hinder mot att landstingens och regionernas IT-system, kallat och som kan användas för syftet samman- hållen journalföring, överför den ospärrade information som ska över- föras till ett lagreglerat nationellt biobanksregister. För att uppgifter ur det ska få användas i forskning krävs ett godkännande från en regional etikprövningsnämnd enligt etik- prövningslagen. I etikprövningslagen 13 § samt 16–22 §§ finns be- stämmelser om samtycke och den regionala etikprövningsnämnden beslutar om samtycket och hur det ska inhämtas för det specifika forskningsprojektet. Vidare finns i Offentlighets- och sekretesslag (2009:400) OSL sekretessbestämmelser som reglerar hus informa- tion i ett nationellt biobanksregistret kan lämnas ut. Utredningsför- slaget innebär att patienten eller provgivaren ska få information om att uppgifterna om prov som lämnas inom hälso- och sjukvården för vårdändamål kan kommas att användas i forskning efter ett god- Tillgång till prover och uppgifter för forskning kännande av en regional etikprövningsnämnd och efter gällande sekre- tessregler. Provgivaren ska ha rätt att motsätta sig överföring till det nationella registret (se vidare kapitel 12). 15.3Tillgång till prover och patientuppgifter för andra myndigheter Tillgängliggörande av prov och uppgifter för framtagande av sta- tistik och forskning via ett nationellt register över prov, identifikation av avlidna, utredning av brott och faderskapsutredningar behandlas i kapitel 12, 19, 23 och 24. 15.4Tillgång till prover och patientuppgifter för forskning I finns en lång tradition av att använda biobanksprover i medicinsk forskning. Det handlar främst om sådana biobanksprover som är insamlade för vård och behandling, för forskningsändamål samt för kliniska prövningar. Forskning på biobanksprov har lett till ny kunskap om orsaker till sjukdomar, förbättrad diagnostik och diagnosklassifikationer, förbättrade och skräddarsydda behandlingar, nya läkemedel och vacciner m.m. Nya genombrott har stor betydelse för både patienters överlevnad och livskvalitet liksom för samhället. Forskningen kan baseras på analyser av befintliga prov, tidigare insamlade prov för vårdändamål eller på nya prover insamlade för det specifika forskningsprojektet. I exempelvis cancerstudier är be- fintliga prover insamlade av hälso- och sjukvården avgörande både för att bedöma om en patient kan inkluderas i en klinisk prövning, men även för att ta fram kunskap om sjukdomen, förbättra diagnostik och hitta nya och förbättrade och mer individanpassade behandling- ar. I studier där personer följs upp sker en konti- nuerlig insamling av prov och studierna omfattar i vissa fall ett stort antal individer, såväl patienter som frivilliga försökspersoner. I kliniska prövningar som bedrivs på uppdrag av företag eller forsk- ningsinstitutioner sparas prov för specifika analyser. Exempel på biobanker kopplade till stora undersökningsgrupper med befintliga och/eller nyinsamlade prover är , som startades i Tillgång till prover och uppgifter för forskning för studier av hur arv och miljö påverkar hälsa, Kvinnostudien i , som följde 1462 kvinnor som rekrytera- des 1968–69, the Northern Study som star- tades , med blodprover donerade för forskning från ca 160 000 personer från Norr- och , Kost Cancer med prov och data från ca 28 000 personer samlades , med flera uppföljande studier på originaldeltagare samt barn och barnbarn, samt inom barnonkologin och reumatologin där information i sammankopplats med sparade prov i biobanker. har ytterligare biobanker för forskning med stor potential skapats i , exempelvis U-Can och ScanB för forskning inom cancer, Scapis och kvalitetsregistret SWEDEheart för hjärt- och kärlsjukdomar, för forskning om diabetes m.fl. 15.4.1Exempel på nyttan av tillgång till sparade prover Inom cancerforskning har sparade prover möjliggjort att cancervård- en har kunnat utvecklas avsevärt t.ex. genom att bättre kunna karak- tärisera olika cancertumörer och ta reda på hur detta påverkar prognos och behov av behandling. Detta har, i sin tur, möjliggjort förbättrad diagnostik och framtagandet av nya läkemedel och behandlingar som individanpassas. Genom att jämföra sparade prov som samlats in vid gynekologiska hälsokontroller för livmoderhalscancer har jäm- förelser kunnat göras med friska individer och samband hittats mellan vissa HPV-virus och cancer. Resultaten av detta har lett till utveckling av det HPV-vaccin som ingår i barnvaccinations- programmet. Biobanksforskning har också bidragit till utveckling av att identifiera specifika sjukdomstillstånd genom att ställa säkrare diagnoser samt har lett till utveckling av nya läkemedel och mer indi- vidanpassade behandlingar for patienter med reumatiska sjukdomar. Analys av sparade prov ger också en helt unik möjlighet att kunna studera orsaker till sjukdomars uppkomst då man kan följa förlopp hos människor som varit friska och som sedan insjuknat. Sådan kunskap möjliggör fortsatt forskning och att det blir möjligt att hitta sjukdom tidigare genom screening, lindra sjukdomseffekter, bromsa förloppet eller i bästa fall hindra sjukdomsuppkomst. Tillgång till prover och uppgifter för forskning Resultaten är en effekt av den kompetens som finns hos vård- givare, forskningsinstitutioner och företag att samla data och prov på ett säkert vis och att med rätt tekniker analysera prover och infor- mation och ur detta utvinna ny kunskap. En nödvändig förutsättning är också att det finns en högkvalitativ och effektiv infrastruktur för insamling och hantering av prover med känd kvalitet och data och att det med hjälp av personnummer går att koppla registerdata, patient- journaler och prover från sjukvården, eller från studiegrupper för forskningsändamål. 15.4.2Möjliggöra forskning och säkerställa provgivarens självbestämmande och integritet En förutsättning för att möjliggöra och fortsätta främja unika forskningsmöjligheter och nyttiggörande av resultat är att det finns ett stort förtroende från provgivare och patienter för såväl vården som för forskningen och också en vilja att medverka i studier till egen eller andras nytta. Provgivarens säkerhet och provgivarens integritet och självbestämmande måste säkerställs. För att uppnå en balans mellan integritetsskydd och tillgängliggörande finns det ett antal grundläggande utgångspunkter; att klargöra ansvar för prov, vilken säkerhet som ska finnas kring prov, villkor för att få forska på prov, skicka prov för analys eller utlämna prov samt klargöra vad gäller för information och samtycke och rätt till återtagande av sam- tycke. Genom att uppgifter kan lämnas ut från ett nationellt bio- banksregister (se kapitel 12), som skyddas av statistiksekretessen, ger det möjligheter att lämna ut pseudonymiserade data till forskare och samköra denna med information från med andra register. Detta ger i sin tur större möjligheter att besvara viktiga forskningsfrågor med högre kvalitet som gagnar såväl forskningen som patienterna och samhället. En grundförutsättning för att identifierbara prover i en biobank ska behandlas enligt biobankslagen är att alla biobanksprov inrättas i en biobank, att det finns en ansvarig huvudman för biobanken, dvs. en juridiskt ansvarig person som är ansvarig för att se till att det finns Tillgång till prover och uppgifter för forskning förutsättningar för att lagens krav ska kunna uppfyllas i verksam- heten, samt att huvudmannen utser en ansvarig för biobanken som ska leda verksamheten i enlighet med lagens krav och ska se till att det finns en fortlöpande kontroll av att biobankslagen följs. Se vidare kapitel 10 (Inrättande och huvudman). Vidare regleras personuppgiftsansvaret för information om prover i biobank av personuppgiftslagen (1998:204) och PDL. ersätts personuppgiftslagen av och rådets förordning (EU) 2016/679 av om skydd för fysiska personer med avseende på behandling av personuppgifter och om det fria flödet av sådana uppgifter och om upphävande av direktiv /46/EG (dataskyddsförordningen). Dessa lagar reglerar ansvar för personuppgiftsbehandling, såsom exempelvis tillgängliggörande av uppgifter för direktåtkomst, utsökning eller beslut om utlämnande av uppgifter. Viss personuppgiftsbehandling – exempelvis utlämnan- de, kompliceras av ett utspritt personuppgiftsansvar. Ett mer samlat personuppgiftsansvar kan enligt utredningens uppfattning på ett bättre sätt säkerställa provgivarens rättigheter och säkerhet. Det behövs ett skydd och en lämplig säkerhet kring prov och till- hörande information bland annat så att proven och uppgifterna inte skadas eller felaktigt förstörs och att de enbart behandlas av dem med behörighet samt att proverna pseudonymiseras vid utlämnande. Se vidare kapitel 10 (Inrättande och huvudman) och kapitel 16 (Utlämnande). För att särskilda kategorier av personuppgifter, såsom genetiska eller biometriska uppgifter eller uppgifter om hälsa, ska få användas för forskningsändamål krävs enligt dataskyddsförordningen en särskild skyddsåtgärd (Artikel 9.2 i dataskyddsförordningen). För att identi- fierbara prov, ur vilken ny information om en individ, dennes sjuk- dom eller dennes genetiska släktingar, kan utvinnas, behövs därmed en särskild skyddsåtgärd. Enligt dagens regelverk är en grundförut- sättning för att identifierbara prover ska få användas i forskning ett Tillgång till prover och uppgifter för forskning godkännande från en etikprövningsnämnd enligt lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor (etikprövnings- lagen). Den etiska prövningen innebär även en prövning av om be- handling av personuppgifter i projektet enligt personuppgiftslagens (1998:204) bestämmelser och efter ikraftträdandet av dataskydds- förordningen bestämmelserna i 9 enligt dataskyddsförord- ningen. föreslog i sitt delbetänkande (Personuppgiftsbehandling för forskningsändamål SOU 2017:50) att sådana särskilda kategorier av personuppgifter får behandlas med stöd av artikel 9.2 j i dataskyddsförordningen om behandlingen är nödvändig för forskningsändamål och om behandlingen har godkänts enligt lagen om etikprövning av forskning som avser människor. Vidare, efter ikraftträdandet av och rådets för- ordning (EU) nr 536/2014 om kliniska prövningar av humanläke- medel (EU-förordning om kliniska läkemedelsprövningar) ska etik- prövning av kliniska prövningar av humanläkemedel ske enligt den svenska regleringen av den förordningen. Utredningen föreslår att prover endast får samlas in och bevaras vid en biobank för ändamål som avser forskning om insamlingen och bevarandet av prover och känsliga personuppgifter har prövats och godkänts av en etikprövningsnämnd enligt etikprövningslagen. Samma regler ska gälla redan insamlade prover om ändamålet ändras. För att identifierbara prover och tillhörande personuppgifter ska få användas i forskning krävs enligt dataskyddsförordningen en rättslig grund och säkerhetsåtgärder. (SOU 2017:50) anför att de rättsliga grunder som framför allt kan komma ifråga för forskningsändamål är samtycke enligt artikel 6.1 a, nödvändig behandling för att utföra en uppgift av allmänt intresse enligt artikel 6.1 e och (för privata aktörer) intresseavvägning enligt artikel 6.1 f. föreslår att det införs en bestämmelse i en forskningsdatalag som möjliggör för såväl offent- liga som privata forskningsaktörer att tillämpa den rättsliga grunden uppgift av allmänt intresse enligt artikel 6.1 e i dataskyddsförord- ningen för behandling av personuppgifter för forskningsändamål. När det gäller behandling av känsliga personuppgifter är Forsknings- datautredningens bedömning att det med utgångspunkt i artikel 9.2 a Tillgång till prover och uppgifter för forskning i dataskyddsförordningen är möjligt att behandla känsliga person- uppgifter för forskningsändamål med samtycke som rättslig grund när samtycke föreligger tillsammans med godkännande efter etikpröv- ning enligt etikprövningslagen. När prov tas specifikt för ändamålet forskning krävs sålunda normalt både ett samtycke och en godkänd etikprövning enligt etikprövningslagen. Se även kapitel 13 (Samtycke och Information). Vår bedömning är att för prover som samlas in och bevaras för forskning ska samtycke inhämtas i den ordning och den utsträck- ning som anges i etikprövningslagen. För att säkra integritet och självbestämmande är det viktigt att prov- givaren ges rättighet att återta samtycke eller begränsa det. Sådana rättigheter beskrivs också de i dataskyddsförordningen. Utredningen föreslår att provgivare när som helst ska ha rätt att anmäla att ett insamlat prov ska förstöras eller endast användas för vissa ändamål. Se kapitel 13 (Samtycke och Information). Behandling av prov och tillhörande personuppgifter Det är viktigt att prover inte används för ett annat ändamål och på ett annat vis än provgivaren informerats utan en ny prövning av en etikprövningsnämnd. Utredningen föreslår därmed att prover som finns bevarade i en biobank och som tidigare insamlats, exempelvis för ändamålet vård och behandling eller för ett tidigare forsknings- projekt, enbart får användas för ett nytt forskningsändamål om det nya ändamålet har prövats och godkänts av en etikprövningsnämnd enligt etikprövningslagen. Samtycke till att prover används för ett nytt ändamål som avser forsk- ning ska inhämtas i den ordning och den utsträckning som anges i etikprövningslagen. Detta gäller även prov som har samlats in från Tillgång till prover och uppgifter för forskning en avliden eller från en provgivare som därefter har avlidit. Se även kapitel 13 (Samtycke och Information). För att hitta prov som kan vara aktuella i forskning föreslås ett natio- nellt biobanksregister vid (se kapitel 12. Utredningen ser att det finnas annan infrastruktur kopplat till hälso- och sjukvården med synergieffekter till ett nationellt biobanksregister varför det eventuellt skulle behöva utredas vidare om en särskild myndighet för hälso- och sjukvårdens infrastruktur skulle behöva inrättas. För att identifiera befintliga forskningsprovsamlingar föreslås att huvudmännen för forskningsprovsamlingar, ska registrera dessa prov- samlingar i en offentlig databas. Se kapitel 12 (Spårbarhet). 15.5.3Koppla prover och information För att identifiera provgivare eller patienter som kan inkluderas i forskningsstudier och som kräver koppling av provinformation från ett nationellt biobanksregister med information från andra register föreslås särskilda sekretessbestämmelser för nationella biobanks- registret. Se kapitel 12 (Spårbarhet). 15.6Vårdens infrastrukturer och en nationell samtyckestjänst En insikt vi fått i vårt utredningarbete är att komplexiteten kring vårdens infrastrukturer påverkar möjligheten att nyttja biobanker på ett ändamålsenligt sätt för olika ändamål. Det finns flera skäl till detta, såsom att de medicinska framstegen gjort att vi har möjlig- het att ställa fler diagnoser och underdiagnoser där adekvat vård av Tillgång till prover och uppgifter för forskning patienter ofta kräver avancerade och specifika metoder anpassade efter individens förutsättningar. Vidare krävs en säker vård vilket bland annat betyder att individens vård behöver kunna följas via vårdens olika it system som hanterar information om olika delar av en patients vård. För att bibehålla en säker vård behövs också kva- litetssäkring och utbildning vilket även de har specifika processer. Dessutom krävs, för att vården ska kunna utvecklas, forskning och utveckling som en integrerad del i vårdens strukturer. Detta skapar ytterligare krav på vårdens infrastrukturer. I detta finns också patien- ten och dennes behov av information och kunna medverka till sin egen vård och behandling. Komplexiteten ökar med anledning av många huvudmän som använder olika system och medborgarnas rör- lighet. Stora delar av vårt utredningsuppdrag handlar om vårdens infrastrukturer och samordning av denna, och vi har också lämnat flera förslag gällande insamling av och tillgång till prov, informa- tion om prov för vård och forskning, sammanhållen journalföring, nationellt biobanksregister, koppling mellan nationellt register och prov i biobanker mm. Vi ser även ett behov som ligger utanför ut- redningen då det inte enbart omfattar prov och föreslår därmed att det bör utredas vidare huruvida en nationell samtyckestjänst för de patienter som vill kunna ta ställning till om deras prover kan använ- das för både vård och behandling samt för forskning. Se kapitel 13 (Samtycke och Information). 15.7Sammanfattning av våra förslag Utredningen föreslår att vårdgivare för vård och behandlingsända- mål av en patient ska kunna lokalisera sparade prov hos andra vård- givare och ta del av information om vilka analyser och undersökningar som där gjorts och resultatet av dessa samt vilken diagnos som ställts. Detta genom att journaluppgifter om prover som tagits i samband med vård och behandling och lagrats i ska göras tillgängliga för vårdgivare och nås genom direktåtkomst i system för sammanhållen journalföring enligt 6 kap. patientdatalagen, för de ändamål som anges av 2 kap. 4 § första stycket 1–3 PDL.