sou · H6B34 · 2018-01-29 00:00:00 — I de fall personuppgifter ska lämnas med vävnadsproverna ska den nya dataskyddsförordningen beaktas. Dataskyddsförordningen för- stärker den registrerades rättigheter, t.ex. betydelsen av den registre- rades inställning till behandlingen av personuppgifter, rätt att göra invändningar och vilken information som den registrerade ska få. Under vissa förhållanden ges medlemsstaterna emellertid möjlighet att i nationell rätt införa lagstiftning som begränsar tillämpnings- området för vissa rättigheter och skyldigheter som stadgas i förord- ningen, t.ex. information till den registrerade och dennes rätt till rättelser och radering. Utredaren ska analysera och med beaktande av dataskyddsför- ordningen lämna förslag om: –i vilka situationer det krävs att provgivaren lämnar ett specifikt samtycke till att spara och hantera dennes prov och person- uppgifter, –huruvida en patients samtycke till vård och behandling kan anses inkludera även ett samtycke till att spara vävnadsprover i vård- och behandlingssyfte, –vilken information provgivaren ska ha rätt att få när frågan om att bevara och använda dennes vävnadsprover och person- uppgifter aktualiseras, –hur detaljerat eller översiktligt ett ändamål ska vara specificerat när information ges till en berörd person, –på vilka sätt samtycke ska kunna lämnas och återkallas, och –hur länge möjligheten att återkalla ett samtycke ska finnas i fråga om bearbetade material och vem som har äganderätt till ett bearbetat och förändrat material. Utredningen ska i sin analys och sina förslag beakta hur krav på information och samtycke är utformade i hälso- och sjukvård, forskning och klinisk prövning. Hur skyddet för den personliga integriteten och bestämmande- rätten över proverna ska vara utformat och i vilken utsträckning enskilda ska ha full bestämmanderätt över proverna bör variera beroende på vad proverna ska användas till och vilka värden som går förlorade om materialet inte kan användas, för exempelvis ut- veckling av innovativa metoder för att behandla allvarliga sjukdomar. Utredningen ska i sina analyser och förslag beakta detta. Tillgängliggörande av prover och patientuppgifter Inom hälso- och sjukvården möter en patient många olika vård- givare som samarbetar i vårdkedjor, dvs. från diagnos, behandling och slutligen rehabilitering. En förutsättning för en god vård är att hälso- och sjukvården har tillgång till all den in-formation som behövs för en patientsäker vård. Möjligheten att tillgängliggöra upp- gifter mellan vårdgivare måste därför vara god. viktigt att enskildas rätt till skydd för den personliga integriteten tillgodoses. Utredaren ska därför undersöka och med beaktande av data- skyddsförordningen föreslå: –hur uppgifter om biobanksprover, inklusive tillhörande person- uppgifter, kan göras tillgängliga för vårdgivare genom direktåt- komst för de ändamål som anges av 2 kap. 4 § första stycket 1–3 patientdatalagen eller genom s.k. sammanhållen journalföring enligt 6 kap. patientdatalagen, –hur uppgifter kan göras tillgängliga för berörda myndigheter, t.ex. när uppgifter behövs för att säkerställa spårbarhet, och –hur bestämmelserna i biobankslagen eller den nya lagstiftning som utredningen föreslår kan stödja och underlätta samarbetet mellan olika vårdgivare i vården av enskilda, men även underlätta använd- ningen av prover med tillhörande personuppgifter i forskningen. Biobankslagen anger vissa förutsättningar som ska vara uppfyllda för att vävnadsprover ska få lämnas till en annan verksamhet för analys eller för att vävnadsprover ska få ställas till en annan verk- samhets förfogande för olika ändamål. Möjligheterna att göra prover tillgängliga för utomstående beror på om den utlämnande biobanken är den som samlat in proverna inom sin verksamhet eller om den fått proverna utlämnade till sig av en annan huvudman. Prover kan tillgängliggöras antingen genom att de skickas för utlånande eller analys (ansvar för prover kvarstår hos den ursprungliga huvudman- nen) eller genom att de utlämnas (ansvar för prover flyttas till en annan huvudman). Utlämnade prover får inte lämnas vidare. Proverna får inte göras tillgängliga för mottagare utomlands, utom i vissa särskilda fall. Många läkemedelsprövningar är globala och analys av prover centreras ofta till ett land. Behandling med prövningsläkemedlet följs upp , bl.a. i form av prov- tagning. Proverna analyseras och förvaras i ett centralt laborato- rium i avvaktan på kommande analyser. Slutanalyser kan ske tio till efter första analysen och i vissa länder ska proverna sparas efter det att läkemedlet godkänts för att möjliggöra ytterligare analyser. Enligt nuvarande biobankslag får vävnadsprover i en biobank lämnas ut för forskningsändamål till en mottagare i ett annat land om en svensk forskningsinstitution får detta godkänt av en forsknings- etisk kommitté. Om ansökan beviljas, förenas beslutet med villkor att proverna ska återlämnas eller förstöras när de inte längre behövs för det ändamål som de lämnades ut för. Vävnadsprover från får således inte slutförvaras utomlands. Biobankslagen är dock svårtolkad vad avser slutförvaring och etikprövningsnämnder tidsreglerar ibland vad som räknas som slutförvaring, t.ex. två, fem eller . Enligt biobankslagen ska proverna vidare vara avidentifierade eller kodade om de ska lämnas ut till en utomstående mottagare. Kritik har riktats mot att lagen är otydlig när det gäller utlämnan- de av vävnadsprover respektive när de skickas för analys samt att lagen inte ger tillräckliga möjligheter för internationell samverkan. föreslog en reglering som innebar att ut- lämnande och överlåtelse av biobanksprover skulle kunna ske i friare former men med tydligare krav gällande bl.a. spårbarhet och upprätthållande av provgivarens rätt till självbestämmande efter ut- lämnande. Förslaget innebar även att en biobank skulle få välja att antingen tillgängliggöra ett vävnadsprov genom att skicka ett prov för analys som även fortsättningsvis skulle höra till den utlämnande biobanken, eller lämna ut provet som därmed skulle tillhöra mot- tagaren. Förbudet mot att lämna ut vävnadsprover som redan en gång hade lämnats ut skulle upphävas, enligt förslaget. Biobanksutredning- ens förslag har mött positiva reaktioner. Den nya dataskyddsförordningen innehåller detaljerade bestäm- melser om överföring av personuppgifter till tredjeländer och inter- nationella organisationer (artikel 44–50). Utredaren ska, med beaktande av bestämmelser i den nya data- skyddsförordningen: –lämna förslag som innebär att utlämnande av vävnadsprover ska kunna ske i friare former men med tydligare krav för utlämnande, –analysera och lämna förslag om att personuppgifter ska över- föras i de fall vävnadsprover lämnas ut till en biobank, och –lämna förslag som garanterar att prover kan spåras när de lämnas ut till en ny huvudman. Återlämnande av ett sparat vävnadsprov till provgivare Det förekommer att provgivare eller deras anhöriga begär att ett vävnadsprov ska återlämnas, t.ex. då en enskild önskar att få en medicinsk behandling hos en annan vårdgivare eller i ett annat land. Det står inte klart vad som gäller enligt den nuvarande biobanks- lagen. Det som framgår av lagen är att om en enskild vårdgivare och den som ansvarar för biobanken hos vårdgivaren anser att prover ur banken inte bör lämnas ut enligt en ansökan, ska frågan med vård- givarens yttrande överlämnas till Inspektionen för vård och omsorg () för prövning. analyserade frågan och lämnade som för- slag att på provgivarens ansökan skulle ett insamlat vävnadsprov lämnas åter till denne, om det inte finns särskilda skäl mot det. En fråga om att vägra återlämna ett vävnadsprov skulle enligt förslaget avgöras av huvudmannen för biobanken. Utredningens förslag tog sin utgångspunkt i den enskildes självbestämmande. Detta skulle innebära att ett vävnadsprov normalt skulle lämnas åter för ändamål som avser medicinsk behandling hos en annan vårdgivare. Utred- ningen angav att förslaget inte gav stöd för att återlämna prover för ändamål som står i strid med lag eller att det skulle vara möjligt att återlämna prover på ett sätt som medför en smittrisk eller en risk för andra olägenheter för människors hälsa. En majoritet av remissinstanserna som tagit ställning till för- slaget var negativa. Många remissinstanser ansåg att det fanns skäl att begränsa provgivares möjligheter att få ett vävnadsprov åter- lämnat och att konsekvenserna av förslaget borde övervägas ytter- ligare. Det finns skäl att på nytt analysera frågan. Utredaren ska analysera och lämna förslag om och på vilka villkor ett vävnadsprov ska kunna återlämnas till provgivare. Utredaren ska ta särskilt i beaktande frågan om utlämnande av könsceller och embryon. Nedläggning av en biobank När en vårdgivare eller huvudmannen för en biobank önskar att lägga ner en biobank krävs beslut om detta från . ska efter anmälan från vårdgivaren eller huvudmannen besluta att en biobank ska läggas ned och att vävnadsproverna ska förstöras, om materialet inte längre har betydelse för de ändamål som de inrättades för och det från allmän synpunkt inte finns skäl att bevara proverna. Det krävs dock inget tillstånd från att lägga ner en biobank som består av vävnadsprover utlämnade från en vårdgivares biobank. I det fallet får huvudmannen själv besluta att banken ska läggas ned och att proverna ska återlämnas till vårdgivaren eller förstöras, när de inte längre behövs för det ändamål för vilket de lämnades ut. En situation kan uppstå som innebär att ett företag med biobank går i konkurs och att provsamlingen förstörs, trots att proverna behövs för fortsatt forskning eller för kliniska prövningar. Utredaren ska överväga vilka villkor som ska gälla när en biobank ska läggas ner och lämna förslag på en lämplig reglering för sådana situationer. Enligt föreskrifter och allmänna råd (SOSFS 2002:11) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m. ska huvudmannen för en biobank besluta om vilken tid proverna i en biobank ska bevaras. Det ska ske i samband med inrättandet av en biobank. har i allmänna råd (SOSFS 1995:9) om rutiner för beva- rande av provmaterial vid patologavdelningar m.m. angett tidsgränser. Som exempel rekommenderades att histologiglas skulle bevaras och att alla klossar, dvs. provmaterial inbäddat i paraffin, skulle bevaras tills vidare. Utredaren ska överväga om det finns skäl att reglera bevarande- tider för prover som förvaras i biobanker. Om analysen utmynnar i att bevarandetider bör anges i en författning, ska förslag om detta lämnas. Det s.k. PKU-provet tas på alla nyfödda i för att diagnostisera ett antal medfödda sjukdomar. Efter analyserna sparas proverna i en biobank, PKU-biobanken, vid . En- ligt 5 kap. 2 § biobankslagen får vävnadsproverna i PKU-biobanken användas endast för analyser och andra undersökningar för att spåra och diagnostisera ämnesomsättningssjukdomar, retrospektiv diag- nostik av andra sjukdomar hos enskilda barn, epidemiologiska under- sökningar, uppföljning, utvärdering och kvalitetssäkring av verksam- heten samt klinisk forskning och utveckling. En förutsättning för att vävnadsprover ska få samlas in och be- varas i PKU-biobanken är att provgivaren informerats om avsikten och om det eller de ändamål för vilka biobanken får användas och därefter lämnat sitt samtycke. Sedan provtagningen startade har antalet sjuk- domar som undersöks med hjälp av PKU-provet utökats. Alla för- äldrar till nyfödda barn erbjuds en undersökning på sina barn för 24 ovanliga medfödda sjukdomar. Adoptiv- och invandrarbarn erbjuds också att ta PKU-provet. De sjukdomar som ingår i nyföddhetsscreeningen är inte enbart s.k. ämnesom- sättningssjukdomar utan även andra typer av medfödda sjukdomar. Utredaren ska lämna förslag som medger att vävnadsproverna i PKU-biobanken får användas för analyser och andra undersökningar för att spåra och diagnostisera även andra sjukdomar än de ursprung- liga ämnesomsättningssjukdomarna. Användning av sparade vävnadsprover i brottsutredningar Frågan om vävnadsprover från PKU-biobanken ska få användas för brottsutredande ändamål har aktualiserats ett flertal gånger. Det har från vissa håll framförts att om proverna skulle få användas även för brottsutredande ändamål finns det en risk för att föräldrar skulle överväga att inte lämna sitt samtycke till att prover tas och bevaras från deras nyfödda barn. En annan farhåga är att föräldrar begär att deras barns prover ska tas ur biobanken eller att prov- givarna i vuxen ålder begär samma sak. Detta skulle innebära negativa konsekvenser inte bara för barnet och föräldrarna utan också för forskningen. har de brottsbekämpande myndigheterna ett intresse av att få tillgång till effektiva medel för att utreda brott och vävnadsprover från PKU-biobanken kan ha avgörande betydelse för att lösa allvarliga brott. Även andra vävnadsprover än de som bevaras i PKU-biobanken kan vara av intresse för brottsutredande verksamhet. ingår brottsutredning inte bland de tillåtna ändamålen i biobankslagen, men enligt 1 kap 4 § biobankslagen har bestämmelser i annan lag företräde framför bestämmelserna i biobankslagen. Detta gäller dock inte för utan bestämmelserna om har företräde framför bestämmelser i annan lag. hade i uppdrag att utforma en lagstiftning som skulle säkerställa att vävnadsprover inte skulle få användas för brottsutredande ändamål. Utredningen föreslog att det skulle anges i att vävnadsprover som omfattas av biobanks- lagen inte får tas i beslag för utredning av brott. Remissutfallet var delat. Några instanser var positiva till för- slaget, medan andra ansåg att det i undantagsfall borde vara möjligt att ta vävnadsprover från biobanker i beslag. Några ansåg att för- slaget borde bli föremål för en mer djupgående analys. Med beak- tande av remissutfallet finns det skäl att mer förutsättningslöst på nytt utreda frågan. Utredaren ska analysera och lämna förslag, med beaktande av den nya dataskyddsförordningen, om användningen av vävnads- prover från PKU-biobanken och andra biobanker ska vara tillåten för utredning av allvarliga brott. Utredaren ska analysera vilka för- delar och risker som finns med att göra PKU-biobanken och andra biobanker tillgängliga för brottsutredande ändamål. En annan fråga är om PKU-biobanken har en sådan särställning gentemot andra biobanker att möjligheten att lämna ut prover till brottsutredande verksamhet inte ska vara tillåten från PKU-biobanken, men väl från andra biobanker. Användning av sparade vävnadsprover för identifiering av avlidna Genom en tillfällig ändring i biobankslagen kunde användas för identifiering av avlidna efter i . Den tillfälliga ändringen i biobankslagen innebar att vid olyckor eller andra händelser, där ett stort antal människor har avlidit, fick vävnadsprover i PKU-biobanken användas för identifiering av avlidna. Sådan användning fick ske endast på begäran av eller . Vid den användningen krävdes inget sam- tycke. Lagen trädde i kraft och upphörde att gälla . utredde frågan om utlämnande av vävnads- prover från avlidna för fastställande av identitet och lämnade som förslag att det skulle vara möjligt, både när behovet uppstår vid en stor katastrof och vid enstaka dödsfall. Personuppgifterna skulle enligt förslaget få behandlas för att utlämnandet ska kunna ske. Användningen av vävnadsprover för identifiering av avlidna föreslogs dock inte bli ett ändamål för biobankerna, dvs. prover skulle inte få samlas in för detta ändamål. Ett vävnadsprov och de personupp- gifter som hör till provet skulle få lämnas ut endast på begäran av eller en polismyndighet, inklusive Rikspolis- styrelsen och expertgruppen för identifiering vid katastroffall (ID- kommissionen). Det skulle således vara en skyldighet för biobanken att lämna ut provet och uppgifterna till dessa myndigheter när be- gäran framställs. En majoritet av de remissinstanser som tog ställning till för- slaget var positiva. Det kan i framtida liknande katastrofer som finnas behov av att använda vävnadsprover från PKU-biobanken eller andra biobanker för identifiering av avlidna. I syfte att undvika akuta lagstiftningsåtgärder ska utredaren, med beaktande av den nya dataskyddsförordningen: –föreslå en reglering som gör det möjligt att använda vävnads- prover för identifiering av avlidna vid större katastrofer, och –överväga och lämna förslag om huruvida vävnadsprover från en biobank ska kunna lämnas ut för identifiering av avlidna, när det handlar om enstaka dödsfall. Användning av sparade vävnadsprover i faderskapsutredningar I 2 kap. 2 § och 5 kap. 2 och 5 §§ biobankslagen räknas det upp vilka ändamål som prover i en biobank får användas för. Att använda vävnadsprover från avlidna för utredning av föräldraskap ingår inte bland de uppräknade ändamålen. Förfrågan om tillgång till dessa prover från biobanker har ändå i några fall aktualiserats vid för- äldraskapsutredningar. utredde frågan och föreslog bl.a. att väv- nadsprover från en biobank skulle få lämnas ut för utredning av faderskap eller för utredning av föräldraskap, under förutsättning att det vävnadsprov som ska lämnas ut härrör från någon som är avliden eller vistas på okänd ort. Enligt förslaget skulle ett prov och de personuppgifter som hör till provet bara få lämnas ut till Rätts- medicinalverket och efter domstolsprövning. beslutade att ett vävnadsprov i en bio- bank skulle lämnas ut i syfte att användas för fastställelse av fader- skap. Utredaren ska analysera och vid behov lämna förslag om huru- vida det i undantagsfall och i enlighet med den nya dataskydds- förordningen ska vara möjligt att lämna ut vävnadsprover och personuppgifter från biobanker för utredning av föräldraskap. Utlämning av biobanksprover i försäkringsmedicinsk användning Biobanker har tillfrågats om utlämnande av vävnadsprover för för- säkringsmedicinsk användning. Det har t.ex. gällt fall där patienter anmält en vårdskada och ett vävnadsprov begärs ut av ett försäkr- ingsbolag, såsom , för att få till stånd en s.k. ”second opinion” av provet. Försäkringsmedi- cinsk användning av vävnadsprover i biobanker är emellertid inte ett tillåtet ändamål, enligt biobankslagen. pågår det arbete inom som syftar till att ta fram en rekommendation för hur hälsodata och genetisk information får hanteras i försäkringssammanhang. Utredaren ska analysera och – om det finns skäl – lämna förslag om huruvida det ska vara tillåtet att lämna ut biobanksprover med tillhörande personuppgifter för försäkringsmedicinsk användning. Insamling och bevarande av vävnadsprover från underåriga Av biobankslagen framgår att vävnadsprover från underårig inte får samlas in och bevaras i en biobank utan att den underåriges vård- nadshavare informerats om avsikten och om det eller de ändamål för vilka biobanken får användas och därefter lämnat sitt samtycke. Har den underårige uppnått en sådan ålder och mognad att han eller hon kan ta ställning till frågan gäller vad som sagts den underårige själv. Det kan emellertid i vissa fall innebära en påtaglig risk för att ett barns hälsa skadas om dennes vävnadsprov måste kasseras till följd av vårdnadshavarens negativa inställning till att bevara provet. Provet kan exempelvis behövas för kvalitetssäkring av den unges vård och behandling. Som exempel kan nämnas att tidi- gare lämnade vävnadsprover kan behövas som jämförelsematerial till ett taget prov vid återfall i cancersjukdom. I dessa fall finns det uppenbara vinster i form av säkrare och bättre diagnostik och behandling för barnet om det finns prover bevarade. föreslog att ett vävnadsprov från en under- årig skulle få samlas in och bevaras i en biobank även om vårdnads- havaren motsätter sig det, om det annars skulle uppkomma en påtaglig risk för att den underåriges hälsa skadas. I detta fall skulle provet enbart få användas för den underåriges vård och behandling. Utredaren ska analysera om det i speciella fall, exempelvis när det finns en påtaglig risk för att ungas hälsa allvarligt skadas om prover kasseras, bör finnas en reglering som medger att underårigas prover sparas inom hälso- och sjukvården utan vårdnadshavares samtycke. Huvudman för en biobank Enligt biobankslagen blir sjukvårdshuvudmannen ansvarig för prover som tas inom dennes verksamhet. Det gäller även om provtagningen sker på uppdrag av en annan huvudman, t.ex. ett läkemedelsföretag. föreslog att prover från början ska tillhöra den biobank till vilken proverna samlats in. Exempelvis ska väv- nadsprover som samlas in i hälso- och sjukvårdens verksamhet men är avsedda för klinisk prövning vid ett läkemedelsföretag anses ha samlats in till företagets biobank och inte till hälso- och sjukvår- dens biobank. Sådana prover ska alltså inte anses ha lämnats ut från hälso- och sjukvårdens biobank. Remissinstanserna var i huvudsak positiva till förslaget. Utredaren ska analysera om en huvudman för en biobank kan vara den verksamhet som proverna är avsedda att användas i. Ut- redaren ska i sina förslag utgå ifrån att i de fall prover tas för såväl vård och behandling som forskning ska proverna anses tillhöra sjukvårdshuvudmannen. Beslut om inrättande av en biobank ska av huvudmannen anmälas till . En anmälan ska också ges in till om huvudmannen ändrar en tidigare uppgiven uppgift om biobanken, t.ex. om vem som ansvarar för biobanken samt om vävnadsprover ska ställas till förfogande för någon annan än huvudmannen. Utredaren ska se över om anmälningskraven ska kvarstå och i så fall anpassa kraven på anmälan till lagens tillämpningsområde eller om IVO:s möjlighet att utöva tillsyn över biobanksverksamheten kan tillgodoses på något annat sätt. Utredaren ska göra jämförelser med andra länders biobanksreglering och beakta deras för- och nackdelar vid utarbetandet av förslagen. Det gäller såväl de nordiska ländernas som andra länders regleringar. Ett exempel på ett land som har reformerat sin biobankslagstiftning är . Den nya finska lagen trädde i kraft och reglerar samlingar av prover som sparats för forskningsändamål. Områden som inte omfattas av utredarens uppdrag Det finns verksamheter som hanterar vävnadsprover, men som sam- lar in och bevarar proverna av andra skäl än för hälso- och sjukvård, forskning och andra närliggande områden. Det är till exempel polis- ens hantering av prover för identifiering i brottsutredande syfte och Nationellt forensiskt centrums analysverksamhet. Rättsmedicinal- verket har verksamhet inom områdena rättsmedicin, rättskemi och rättsgenetik som inkluderar hantering av vävnadsprover. Inom idrott- en tas vävnadsprover för analys av om de innehåller spår av otillåtna dopningsmedel. Dessutom finns det företag som säljer genetiska tester till allmänheten och som samlar in och analyserar vävnads- prover. Dessa verksamhetsområden omfattas inte av utredarens uppdrag, utan bör även fortsättningsvis regleras i annan lagstiftning än en eventuell biobankslag. De uppdrag som lämnas under rubrikerna ”Undantag från biobanks- lagens tillämpningsområde för rutinprover”, ”Samtycke till för vilka ändamål ett vävnadsprov får användas”, ”Utlämnande av prover”, ”Användning av sparade vävnadsprover för identifiering av avlidna”, ”Användning av sparade vävnadsprover i faderskapsutredningar”, ”och bevarande av vävnadsprover från underåriga” ska även redovisas i ett delbetänkande. När det gäller avsnittet om ”Samtycke till för vilka ändamål ett vävnadsprov får användas” är det endast frågan om huruvida en patients samtycke till vård och behandling kan inkludera samtycke att spara vävnadsprov i vård- och behandlings- syfte för provgivaren som ska redovisas i ett delbetänkande och när det gäller avsnittet ”Utlämnande av prover” ska endast frågan om utlämnande av vävnadsprover till ett annat land redovisas i ett del- betänkande. Enligt förarbetena till biobankslagen omfattar begreppet bio- banker inte de register över personuppgifter som hör samman med de prover som finns i biobanken (prop. 2001/02:44 s. 31 f., 34 f. och 69).