prop · H503223 · 2018-04-10 00:00:00 — Eftersom det anses att den registrerades samtycke inte ger rätt att behandla personuppgifter i strid mot de grundläggande kraven på behandling i artikel 5 i dataskyddsförordningen, gäller dock att bestäm- melsen inte kan ge stöd för att t.ex. behandla sådana personuppgifter som inte är korrekta i förhållande till de ändamål som anges i författningen eller som samtycket avser (artikel 5.1 d). Regeringen anser också att det i likhet med resonemanget ovan om finalitetsprincipen är svårt att över- blicka vilka konsekvenser en ändrad reglering skulle ha jämfört med vad som gäller enligt lagen om receptregister. Av båda dessa skäl före- slår regeringen att behandling av personuppgifter som inte är tillåten enligt lagen ändå ska få utföras, om den enskilde har lämnat ett uttryck- ligt samtycke till behandlingen. Förutsättningarna för att behandla upp- gifter med samtycke behandlas bl.a. i avsnitt 7.3 och 7.11. 7.6.2Ändamål som rör registrering av uppgifter Regeringens förslag: Personuppgifter ska få behandlas i den natio- nella läkemedelslistan om det är nödvändigt för följande ändamål som rör registrering av uppgifter: 1. om förskrivna läkemedel och andra varor som ska expedieras på öppenvårdsapotek, 2. för tillämpning av bestämmelserna om läkemedelsförmåner vid köp av läkemedel m.m., eller 3. om en fullmakt. Promemorians förslag: Överensstämmer delvis med regeringens för- I promemorian föreslås även ett separat ändamål för registrering av 2017/18:223 vissa uppgifter om ordinationer till patienter med dosdispenserade läke- medel. Ändamålet om registrering av uppgifter om en fullmakt omfattar i promemorian också administrering av sådana uppgifter. Remissinstanserna: Ett flertal remissinstanser kommenterar det fak- tum att det i promemorian presenterades två registreringsändamål avseende registrering av vissa uppgifter om läkemedel och andra varor som ska expedieras på öppenvårdsapotek. Ett av dessa ändamål gällde uppgifter som kunde hänföras till patienter med dosdispenserade läke- medel, medan det andra ändamålet avsåg uppgifter om alla övriga för- () anser att det inte är tydligt varför det i promemorian föreslås att dosdispenserade läkemedel Föreningen menar att skillnaderna i informationshan- teringen mellan vanligt utlämnande och dosdispensering bör minska med den nationella läkemedelslistan. anför att det är svårt att förstå syftet med den föreslagna uppdelningen mellan dosdis- penserade läkemedel och helförpackningar till dospatienter. ser att det kan skapa problem då samtycke krävs för registrering av dos- dispenserade läkemedel (ändamål 2 i promemorian), men inte för regi- strering av helförpackningar (ändamål 1). frågar även ett generellt förtydligande av vad som gäller vid registrering. ställer sig bakom förslaget att en patient inte ska kunna motsätta sig att uppgifterna registreras i registret, men motsätter sig den föreslagna särregleringen för ordinationer av dosdispenserade Syftet med läkemedelslistan är att kunna ge en fullständig och korrekt bild av patientens läkemedelsbehandlingar, vilket förutsätter att patienten inte kan välja vilka uppgifter som får registreras. Det nya ändamålet registrering av en fullmakt, som i promemorian heter registrering och administrering av en fullmakt, kommenteras av ett (Smer) ställer sig positivt till att utredningen föreslår registrering av fullmakt avseende den nationella läkemedelslistan eftersom registret kommer att innehålla uppgift om ordinationsorsak. Ett flertal remissinstanser betonar att han- teringen av fullmakter behöver vara enkel för fullmaktsgivaren. annat läns landsting anser att ett samtyckeskrav försvårar. anser att det för expediering av förskriv- ningar inte bör krävas att fullmakten ska finnas registrerad i den natio- De fall där det inte finns en fullmakt sparad elek- troniskt har lösts med att ombudet har med sig sin egen och patientens legitimation eller en fullmakt på papper. kan också uppstå om var gränsen går för vilka uppgifter som får förmed- las till ett ombud i samband med expedition där ombudet inte har en fullmakt registrerad i den nationella läkemedelslistan. förening konstaterar att möjligheten för fullmakt riktad till en vård- och omsorgsenhet försvinner i och med förslaget i promemorian. bär t.ex. att en boende på ett särskilt boende som inte själv kan ta sig till ett apotek måste teckna fullmakt för enskilda personer i stället. effektivitets- och integritetssynpunkt mindre lämpligt då fullmakten inte gäller den professionella relationen med vårdgivaren utan en specifik Möjligheten att en professionell utövare inom vård och hemtjänst ska kunna utföra uppgifter åt vårdtagare bör finnas kvar obegränsat. Liknande synpunkter anförs av som ställer sig frågan hur fullmakter ska fungera i praktiken för de kunder som är beroende av hjälp via kommunens hemtjänst, personliga assistenter eller boenden då förslaget i promemorian talar om fullmakter endast privatpersoner Även vill poängtera behovet av att även fortsättningsvis kunna hantera fullmakter mellan privatperson och vård- läns landsting, och flera andra landsting anser att en differentiering bör ske så att patienten kan välja om fullmakten ska gälla för ”uthämtande av läkemedel på recept”, ”användande av eventuell kredit” och/respektive ”tillgång till läkeme- delsförteckning”, för att underlätta för patienten. Landstingen ser även ett behov av att även god man och förvaltare ska kunna registreras separat i fullmaktsregistret för att underlätta för både apotekspersonal och patient. Skälen för regeringens förslag Med registrering avses att uppgifter får föras in ett register och finnas där under den tillåtna bevarandetiden. I promemorian gjordes bedömningen att registrering av uppgifter i den nationella läkemedelslistan som huvud- regel inte ska vara frivillig, vilket regeringen håller med om. läget att den information som finns i registret är så fullständig som möjligt för de uppgifter som nämns i lagen om nationell läkemedelslista. Registrering av uppgifter om förskrivna läkemedel och andra varor som ska expedieras på öppenvårdsapotek Det nya registret ska i likhet med nuvarande receptregister användas för registrering av uppgifter om förskrivna läkemedel och andra varor som ska expedieras på öppenvårdsapotek. Det kan vara fråga om förskriv- ningar av läkemedel i helförpackning eller dosdispenserade läkemedel, av teknisk sprit, av förbrukningsartiklar (t.ex. stomipåsar, inhalatorer och teststickor) och av livsmedel för särskilda näringsändamål. om förskrivna läkemedel och andra varor registreras är en grundförutsätt- ning för att registret ska kunna användas och syftar till att möjliggöra personuppgiftsbehandling enligt de övriga ändamål som ska gälla för registret, t.ex. expediering av förskrivna läkemedel och andra varor på valfritt apotek, fakturering av kostnader för landstingen och åstad- kommande av en säker ordination av läkemedel för en patient. I promemorians förslag fanns ett särskilt ändamål för registrering av uppgifter som rör patienter med dosdispenserade läkemedel. remissinstanser, däribland och Läkemedelsindustri- föreningen (LIF), ifrågasätter ändamålsenligheten med den föreslagna särregleringen och konstaterar bl.a. att behovet av att registrera uppgifter om förskrivna läkemedel i den nationella läkemedelslistan är detsamma oavsett om dessa läkemedel är dosdispenserade eller inte. håller med om att en särreglering på ändamålsnivå blir otydlig och före- slår därför att endast ett övergripande ändamål ska finnas för registrering av förskrivna läkemedel och andra varor, oavsett om patienterna är s.k. dospatienter eller om de endast hämtar ut läkemedel i helförpackningar. Mer information om vad som gäller vid registrering av uppgifter som rör patienter med dosdispenserade läkemedel finns i avsnitt 7.11. En annan justering som har gjorts i ändamålet är att formuleringen vissa uppgifter om ordinationer och förskrivningar av läkemedel och andra varor har ersatts av uppgifter om förskrivna läkemedel och andra varor. Regeringen noterar att ordet ordinationer riskerar att förvirra i sammanhanget. Det får anses vara känt att de medicinska uppgifter som ingår i en förskrivning behöver stämma överens med motsvarande upp- gifter som ska ha dokumenterats i patientjournalen i samband med att ett läkemedel ordineras. Regeringen menar därför att det räcker med formuleringen uppgifter om förskrivna läkemedel och andra varor. Registrering av uppgifter för tillämpning av bestämmelserna om läkemedelsförmåner vid köp av läkemedel m.m. Den nationella läkemedelslistan ska i likhet med nuvarande recept- register kunna användas för registrering av uppgifter för tillämpning av bestämmelserna om läkemedelsförmåner vid köp av läkemedel m.m. samt debitering till landstingen. Genom detta ändamål blir det möjligt att registrera och löpande sammanräkna en patients inköpssummor vid uthämtning av läkemedel på öppenvårdsapotek, vilket underlättar för patienten att utnyttja högkostnadsskyddet. Registreringen ses enligt för- arbetena till receptregisterlagen som en service som apoteken erbjuder sina kunder (prop. 1996/97:27. s. 94). Då uppgifter om kostnad och kost- nadsreducering ska knytas till rätt person behöver även uppgift om bl.a. patientens namn, personnummer och folkbokföringsort kunna behandlas. Registrering av uppgifter om en fullmakt Regeringen föreslår att registrering av uppgifter om fullmakter ska vara ett ändamål för vilket personuppgifter får behandlas i den nationella läke- medelslistan. Det är ett nytt ändamål för personuppgiftsbehandling i den nationella läkemedelslistan jämfört med de ändamål som gäller för receptregistret och läkemedelsförteckningen. Registreringen ska få ske på ett sätt som motsvarar registrering i det fullmaktsregister som E-hälso- myndigheten för , med den skillnaden att uppgifterna direkt ska få ingå i den nationella läkemedelslistan (se Pris, tillgång och service – fortsatt utveckling av läkemedels- och apoteksmarknaden, SOU 2012:75 s. 714 f.). Formuleringen av ändamålet har ändrats jämfört med prome- förslag till ”registrering av uppgifter om en fullmakt” Ordet administrering har tagits bort då det inte bedöms tillföra något i ända- målsformuleringen i och med att någon annan hantering än den som ingår i registrering inte är aktuell för ändamålet. De uppgifter som kommer i fråga för registrering är bl.a. fullmaktstagarens (ombudets) namn och personnummer. Uppgifterna om fullmakter kommer att kunna användas för bl.a. ändamålet expediering av förskrivna läkemedel och andra varor. Det kan noteras att en reglering av ändamålet administrering av full- makter att hämta ut läkemedel inom öppenvårdsapotekens verksamhet finns i apoteksdatalagen (8 § första stycket 5). Möjligheten att centralt kunna registrera fullmakter underlättar för både patienter och öppen- vårdsapotek. Patienten behöver bara ge in fullmakten en gång och dess- utom blir fullmakten tillgänglig på samtliga apotek. Ett centralt full- maktsregister underlättar för öppenvårdsapoteken eftersom inte varje enskilt apotek eller varje enskild apotekskedja behöver bygga upp ett sådant register. Ändamålet registrering av uppgifter om en fullmakt i lagen om natio- nell läkemedelslista avser sådana fullmakter som hanterar , t.ex. fullmakter som behövs för beställning och uthämtning av receptförskrivna läkemedel eller andra varor men också fullmakter som ger en fysisk person rätt till direktåtkomst till den natio- nella läkemedelslistan för någon annans räkning, vilket regeringen föreslår ska vara en möjlighet när den nationella läkemedelslistan finns på plats (se avsnitt 7.18). I promemorian föreslås att ombudet endast får vara en fysisk person och att fullmakten måste vara registrerad i den nationella läke- medelslistan. Vissa remissinstanser har fört fram att det före- kommer fullmakter mellan patient och vård- eller omsorgsenhet och att den möjligheten utifrån en effektivitets- och integritetssynpunkt bör finnas kvar obegränsad. anför att det för expe- diering av förskrivningar inte bör krävas att fullmakten ska finnas regi- strerad i den nationella läkemedelslistan. löses sådana fall med att ombudet har med sig sin egen och patientens legitimation eller en full- makt på papper. Regeringen bedömer att de skäl som remissinstanserna har anfört visar att promemorians förslag om en begränsning av full- makter till att bara avse fysiska personer för att få användas för ändamål som rör det nya registret inte är ändamålsenligt och skulle kunna medföra patientsäkerhetsrisker. Regeringen konstaterar dock att promemorians lagförslag i denna del endast avser fullmakter där ombudet ges direktåtkomst till den nationella läkemedelslistan och det är också vad regeringen föreslår. Även kravet att en fullmakt ska registreras i den nationella läkemedelslistan avser i regeringens förslag bara fullmakter som ger direktåtkomst till listan, se avsnitt 7.18. Kravet att fullmakter om direktåtkomst registreras hindrar dock inte att även andra fullmakter, som t.ex. endast rör möjligheten att hämta ut förskrivna läkemedel eller andra varor, registreras i den nationella läkemedelslistan. Lagrådet har fört fram att det saknas en ordning som säkerställer att en återkallelse av en fullmakt behandlas så att fullmakten därefter inte kan användas. Som regeringen nämnt ovan avser regleringen i detta hänseen- de framför allt att möjliggöra en behandling av personuppgifter i registret i syfte att ett ombud ska kunna ges direktåtkomst till uppgifterna. Enligt civilrättsliga regler kan en fullmakt som regel återkallas när som helst. Detsamma gäller för det samtycke som krävs som rättslig grund för att behandling av personuppgifterna i detta avseende ska vara laglig ur ett dataskyddsrättsligt perspektiv. Huvudregeln är att ett återkallande av en fullmakt är giltigt så snart ombudet fått ett meddelande om att fullmakten inte längre gäller. Vet tredje man, i detta fall eller ett öppenvårdsapotek, om att en fullmakt har återkallats får denne då inte längre åberopa förekomsten av fullmakten för att t.ex. ge direktåtkomst till uppgifter i registret eller lämna ut läkemedel. En fullmakt som uttryckligen lämnats till tredje man är återkallad först när tredje man fått ett meddelande om att fullmakten är återkallad. (Se 2 kap. lagen [1915:218] om avtal och andra rättshandlingar på förmögenhetsrättens område). Regeringen föreslår inte någon särskild ordning för att säker- ställa att t.ex. fullmaktsgivaren meddelar att en full- makt har återkallats. Hur en sådan situation ska hanteras får anses följa av de civilrättsliga regler som redan gäller för hantering av fullmakter. 2017/18:223 Regeringen delar den synpunkt som har förts fram av flera landsting att patienten måste kunna välja vad fullmakten ska gälla. Den föreslagna regleringen tar inte ifrån patienten den möjligheten. Regeringen anser dock att god man och förvaltare inte ska kunna registreras i den natio- nella läkemedelslistan om det inte är fråga om en uppgift om en fullmakt. 7.6.3Ändamål som rör öppenvårdsapotek Regeringens förslag: Personuppgifter ska få behandlas i den natio- nella läkemedelslistan om det är nödvändigt för följande ändamål som rör öppenvårdsapotek: 1.expediering av läkemedel och andra varor som förskrivits, eller 2.underlättande av en patients läkemedelsanvändning. Promemorians förslag: Överensstämmer med regeringens förslag. Remissinstanserna: Beskrivningen av ändamålet underlättande av en patients läkemedelsanvändning är enligt alltför snäv och detta riskerar att förhindra utvecklingen av nya farmaceutiska tjänster. konstaterar att det vore önskvärt om uppgif- terna i den nationella läkemedelslistan också kan användas för andra ändamål, t.ex. automatiserade eller digitala tjänster om läkemedels- behandling såsom påminnelser om expediering eller intag av läkemedel. Därför vore det enligt bra om uppgifterna kunde tillgängliggöras för utförare av sådana tjänster. Skälen för regeringens föreslag Expediering av läkemedel och andra varor som förskrivits Personuppgifter i den nationella läkemedelslistan ska få behandlas för att möjliggöra patientsäker expediering av förskrivna läkemedel och andra varor på öppenvårdsapotek. Expedierande personal behöver kunna ta del av uppgifter om den förskrivning som är i fråga för expediering för att uppfylla de krav som ställs i regelverk. De författ- ningskrav som ställs innan ett läkemedel får expedieras behandlas i avsnitt 4.1.2. och avser att det ska gå att bedöma om en förskrivning är korrekt utfärdad, om förskrivaren är behörig och om samtliga uppgifter som krävs för att förskrivningen ska vara giltig finns med. Som ett led i expedieringen finns även ett behov av att kunna se patien- tens övriga aktuella förskrivningar. Denna information behövs bl.a. för att genomföra de kontroller som krävs enligt regel- verk innan ett utlämnande får ske, t.ex. att bedöma om läkemedlet, styr- kan och dosen som förskrivits är rimlig till den aktuella patienten och den avsedda behandlingen samt om det finns en risk för interaktion med andra läkemedel som patienten använder. Därutöver behöver expedieran- de personal på öppenvårdsapotek beakta de krav som ställs inför en expe- diering enligt läkemedelsförmånslagstiftningen. Underlättande av en patients läkemedelsanvändning Den nationella läkemedelslistan ska även kunna användas av expedie- rande personal på öppenvårdsapotek för att underlätta patientens läke- Ändamålet avser situationer där apotekspersonal behöver bistå patienten med råd eller svar avseende tidigare läkemedels- expedieringar, t.ex. frågor om läkemedelsförpackningar eller läkemedels- former som inte fungerat för patienten samt frågor om högkostnads- Regeringen bedömer att förslaget på ett nytt register som ersätter receptregistret och läkemedelsförteckningen, i kombination med de för- ändringar i informationsöverföringen mellan hälso- och sjukvård och apotek som regeringen förespråkar (se avsnitt 7.23), kommer att påverka öppenvårdsapotekens verksamhet på ett positivt sätt. bättringar för öppenvårdsapoteken är åtkomst till fler uppgifter i det nya registret samt än vad som är fallet , en kvalitets- höjning av de registrerade uppgifterna, färre felaktiga eller icke aktuella förskrivningar och minskad användning av fritext. När det gäller syn- punkten från och och beträffande behovet av att utvidga befintliga ändamål eller att lägga till nya ändamål konstaterar regeringen att sådana justeringar i så fall måste uppfylla de grundläggande principer som gäller för personuppgiftsbehandling i ett register, enligt bl.a. dataskyddsförordningen. skäl att lägga till andra ändamål för öppenvårdsapotek än de som ingår i förslaget eller utvidga befintliga ändamål. 7.6.4 Ändamål som rör hälso- och sjukvården Regeringens förslag: Personuppgifter ska få behandlas i den natio- nella läkemedelslistan om det är nödvändigt för följande ändamål som rör hälso- och sjukvården: 1.åstadkommande av en säker ordination av läkemedel och andra varor för en patient, 2.beredande av vård eller behandling av en patient, eller 3.komplettering av en patientjournal. Promemorians förslag: Överensstämmer till stor del med regeringens förslag. Ändamålet för åstadkommande av en säker ordination omfattar i promemorian endast läkemedel och inte andra varor. I promemorian föreslås även ett nytt ändamål för hälso- och sjukvården: genomförande av en läkemedelsgenomgång. Enligt promemorians förslag ska även underlättande av en patients läkemedelsanvändning vara ett eget ändamål för hälso- och sjukvården. Remissinstanserna: konstaterar att promemorians föreslagna ändamål åstadkommande av en säker ordination av läkemedel för en patient har ändrats jämfört med motsvarande ändamål i lagen om läkemedelsförteckning. anser att samma ändamål bör kompletteras med tillägget ”och andra varor”. läns lands- ting ser positivt på att det nya registret ska få användas för genomförande av läkemedelsgenomgångar. Skälen för regeringens förslag Åstadkommande av en säker ordination av läkemedel och andra varor för en patient En förutsättning för att fatta patientsäkra beslut om en patients behand- ling med läkemedel eller andra varor är att ordinatören har tillgång till så många uppgifter som möjligt om patientens pågående och tidigare läke- medelsbehandlingar. Ändamålet åstadkommande av en säker ordination av läkemedel och andra varor för en patient kan ge hälso- och sjukvårds- personal som har behörighet att ordinera läkemedel eller andra varor möjlighet att ta del av dessa uppgifter. Att beakta sådan information är generellt av stor vikt för patientsäkerheten och i linje med bestämmel- serna i bl.a. föreskrifter (HSLF-FS 2017:37) och allmän- na råd om ordination och hantering av läkemedel i hälso- och sjukvården. Jämfört med förslaget i promemorian har förskrivning, som anges i lagen om läkemedelsförteckning, ersatts med ordination. Skälet för denna ändring är att information om en patients förskrivna läkemedel behövs i fler situationer än endast nästa förskrivningstillfälle. Uppgifter- na kan t.ex. i lika hög grad behövas för att åstadkomma en säker ordina- tion av läkemedel som ska tillhandahållas och administreras av vård- personal och i förekommande fall även när det är aktuellt med rekom- mendation av ett receptfritt läkemedel. Jämfört med ändamålsbeskriv- ningen i promemorian har även andra varor lagts till. I den nationella läkemedelslistan finns uppgifter om läkemedel såväl som andra varor. Att få åtkomst till samtliga dessa uppgifter kan bidra till ökad patient- säkerhet i läkemedelsprocessen, oavsett om ordinationen avser ett läke- medel eller en annan vara. Beredande av vård eller behandling av en patient Åtkomst till fullständig information om vilka läkemedel och andra varor som en patient har fått förskrivna minskar inte bara risken för felaktiga och patientosäkra ordinationer av läkemedel utan kan även underlätta ställningstagande till andra vård- eller behandlingsinsatser som hälso- och sjukvårdspersonal kan behöva fatta beslut om. Ändamålet beredande av vård eller behandling av en patient gör det möjligt för behörig personal i hälso- och sjukvården att skaffa sig ett bättre underlag inför beslut om andra vårdinsatser än läkemedelsbehandling. Ett exempel är vikten av att veta om en patient står på blodförtunnande läkemedel om han eller hon ska opereras. Uppgifterna behövs i många fall också för att underlätta bedömningen av en patients allmänna hälsotillstånd. Utan samlad information om patientens läkemedelsbehandlingar kan det vara oklart om patientens symtom är ett uttryck för den underliggande sjuk- domen eller orsakas av ett läkemedel som en patient har fått förskrivet. I promemorian fanns förslag på ett nytt ändamål som rör hälso- och sjukvården: genomförande av en läkemedelsgenomgång. Regeringen anser dock att ändamålet ingår i beredande av vård eller behandling av en patient och att det inte finns behov av ett separat ändamål. Bestämmelser om läkemedelsgenomgångar finns i 11 kap. föreskrifter (HSLF-FS 2017:37) och allmänna råd om ordination och hantering av läkemedel i hälso- och sjukvården. En läkemedelsgenomgång syftar till att så långt som möjligt kartlägga vilka läkemedel en patient är ordinerad och varför, vilka av dessa läkemedel som patienten använder och vilka Prop. 2017/18:223 övriga läkemedel som patienten använder. Det kan vara fråga om en enkel eller en fördjupad läkemedelsgenomgång. Utifrån en sådan kart- läggning görs en bedömning av om läkemedelsbehandlingen är ända- målsenlig och säker. De uppgifter om en patients läkemedelsbehand- lingar som kommer att ingå i den nationella läkemedelslistan är av natur- liga skäl nödvändiga för att göra en sådan bedömning. I promemorian fanns ytterligare ett ändamål för hälso- och sjukvården som enligt regeringens förslag ska ingå i beredande av vård eller behand- ling av en patient: underlättande av en patients läkemedelsbehandling.