prop · H503157 · 2018-03-19 00:00:00 — Som anförts bedömer regeringen att det aktuella uppdraget enbart bör bestå i att myndigheten följer upp direktexpedieringsgraden. Den del av utredningens förslag som avser en undersökning om skillnaderna mellan direktexpedieringsgraden och apotekskundernas uppfattning om denna bör enligt vad som anförs ovan inte genomföras. Detta borde enligt regeringens bedömning innebära att de kostnader på 2 000 000–som utredningen uppskattat snarare borde landa på 1 000 000–. Förslagen om kvalitet och säkerhet på apotek Förslagen för ökad kvalitet och säkerhet på apoteksmarknaden kommer att medföra att behöver revidera sina befintliga före- skrifter. Det får anses ligga inom ramen för myndighetens ordinarie verk- samhet. tillsyn över apotekens verksamhet förenklas om myndigheten i högre utsträckning än preciserar i föreskrifter vad som krävs av apoteken med avseende på rådgivning både i samband med receptexpediering och i egenvården. får tillsyn över att apoteken lämnar information om utbyte av läkemedel. Eftersom Läke- medelsverket har ansvar för tillsyn över information och råd- givning på apotek blir tillsynen över att apoteken informerar om utbyte av läkemedel en naturlig del av den tillsyn som myndigheten redan ansvarar för. Regeringen bedömer att kostnader för uppdraget att göra en översyn av dagens begränsningar för att få tillstånd att bedriva öppenvårdsapotek kommer att uppgå till . Den utveckling av tillsyn som bör ske beräknas med- föra vissa kostnader för myndigheten, som finansieras inom ramen för apoteksaktörernas årsavgifter till . Förslagen om leverans- och tillhandahållandeskyldighet Med anledning av förslagen om en förändrad 24-timmarsreglering och rätten till retur för apoteken får både nya tillsynsupp- gifter samt i uppgift att följa effekterna av de föreslagna regleringarna. Myndighetens arbete med detta kommer att finansieras genom de av- gifter som aktörerna erlägger. Förslagen om reglering av apoteksombudsverksamhet Regeringens förslag beträffande ny reglering av apoteksombuden medför kostnader för . 2017/18:157 karaktär uppgår till och permanenta kostnader uppgår till . Bedömningarna om receptfria läkemedel utanför apotek och kommunerna bör enligt regeringens bedömning genomföra särskilda informationsinsatser. kostnader för detta ska finansieras inom ramen för den avgift som myndigheten tar ut från aktörerna. Förslagen om kvalitet och säkerhet på apotek samt tillsyn berörs av regeringens bedömning att bör få i uppdrag att i samråd med kartlägga vilka utbild- ningar som kan ge lämplig kompetens för rådgivning om egenvård och ta fram förslag på kompetenskrav som ska gälla vid sådan rådgivning. Vidare berörs av bedömningarna i fråga om behovet av informationsinsatser när det gäller vägledning om gränsdragningen mellan hälsorelaterad kundservice och hälso- och sjukvård samt informa- tion om anmälan enligt lex och anmälan av allvarlig avvikande händelse. De insatser som krävs från myndighetens sida bör anses ligga inom myndighetens ordinarie verksamhet och utföras inom ramen för myndighetens förvaltningsanslag. 12.2.6Konsekvenser för universitet och högskolor Förslagen om kvalitet och säkerhet på apotek Förslaget om krav på farmaceutkompetens vid expediering av förskriv- ningar bedöms leda till en viss ökning av efterfrågan på farmaceuter vil- ket universitet och högskolor kan behöva beakta vid den framtida dimen- sioneringen av utbildningarna som leder till apotekar- och receptarie- examen. 12.2.7 Konsekvenser för domstolarna De lämnade förslagen bedöms sammantaget inte medföra ökad måltill- strömning för domstolarna. Förslagen i avsnittet om kvalitet och säkerhet på apoteken innebär i stor utsträckning förtydliganden av befintlig reg- lering genom att vissa bestämmelser tas in i lag som det före- slås bemyndiganden som möjliggör ytterligare preciseringar i myndig- Det blir därmed tydligare för både tillsynsmyndigheter och apoteksaktörer vilka krav som gäller. I fråga om den föreslagna rätten till retur framgår av skälen för detta avsnitt att denna rätt bygger på redan etablerade principer som branschen har vana av att tillämpa. Vidare framgår att regeringen bedömt att en rätt till retur av läkemedel som kräver kylförvaring inte ska införas. Ett av de bärande skälen för detta är att regeringen vill undvika en situation där tvister uppstår. ökning av förvaltningsdomstolarnas arbetsbörda kommer inte heller föranledas av detta förslag. Som framgår av det aktuella skälavsnittet ska Prop. 2017/18:157 inte agera tvistelösare i enskilda fall utan istället inrikta sin tillsyn på systemövergripande frågor. I fråga om förslaget till ny reglering av apoteksombud bedöms inte heller detta förslag föranleda någon ökad belastning för domstolarna. Det kan i detta sammanhang noteras att den föreslagna regleringen till stor del bygger på redan tillämpade principer. Vidare får det hållas för troligt att de aktörer som kommer att vara ansvariga för reglernas efterlevnad inte kommer att ifrågasätta dessa. 12.3Konsekvenser för landstingen och andra vårdgivare 12.3.1Förslagen om kvalitet och säkerhet på apotek Förtydligandet och sammanställandet av grunduppdraget bör tydliggöra vad landstingen och andra vårdgivare kan förvänta sig av apoteken. Vid utformningen av en försöksverksamhet med en farmaceutisk tjänst bör landsting och vårdgivare kunna involveras. I övrigt bedöms förslagen inte få några omedelbara konsekvenser för dessa aktörer. Förslagen syftar till en säkrare och bättre läkemedelsanvändning. En minskning av läkemedelsrelaterade problem bör få till följd att även vårdkostnaderna för läkemedelsrelaterad sjuklighet minskar. Förslagen bedöms inte få några konsekvenser för landstingen eller andra vårdgivare. 12.4.1Förslagen om kvalitet och säkerhet på apotek samt tillsyn Förslagen bedöms inte få några konsekvenser för kommunerna. 12.4.2Bedömningarna om receptfria läkemedel utanför apotek Till skillnad från utredningen föreslår regeringen inte någon ändring av lagen om handel med vissa receptfria läkemedel. I fråga om de informa- tionsinsatser som regeringen bedömer att och kom- munerna ska vidta bedömer regeringen att kostnaderna för kommunerna bör bli begränsade mot bakgrund av att bedöms ta det huvudsakliga ansvaret för dessa insatser. 2017/18:157 12.5 Konsekvenser för apotekspersonal 12.5.1 Förslagen om kvalitet och säkerhet på apotek En konsekvens av den preciserade kontroll- och rådgivningsskyldigheten är att större fokus sätts på farmaceuternas roll och kompetens samt professionens möjlighet att bidra till bättre läkemedelsanvändning. Med ett mer utvecklat kundmöte ökar möjligheten att mer kvalificerade frågeställningar dyker upp, vilket kräver djupare farmaceutisk kunskap. Detta innebär att yrkesrollen som farmaceut på öppenvårdsapotek utvecklas och att arbetsuppgifterna blir mer kvalificerade. Möjligheterna för apoteksaktörer att attrahera farmaceuter, särskilt apotekare, till apoteksarbete kan därmed öka. Detta kan generellt sett höja kvaliteten i verksamheten, vilket kan få positiva effekter för läke- medelsanvändningen. Skärpta krav på kompetens avseende yrkeserfarenhet och genom- gången LMA-utbildning ökar förutsättningarna för att den läkemedels- ansvarige ska kunna inta en självständig roll gentemot tillståndshavaren, och i förekommande fall apotekschefen. Möjligheten att välja en nyutexaminerad apotekare för rollen som LMA kommer att försvinna eftersom yrkeserfarenhet krävs även för apo- tekare. Det innebär att fler erfarna receptarier kan komma i fråga för LMA. Receptarier får med den föreslagna regleringen samma möjlig- heter enligt lagen att bli LMA som apotekare vilket innebär att yrkes- gruppen får större möjligheter än att utvecklas och få en mer kvali- ficerad roll inom öppenvårdsapotek. Detta bör öka attraktionskraften i yrket. En annan konsekvens av den föreslagna regleringen är att farmaceuter som saknar yrkeserfarenhet inte kan bli läkemedelsansvariga. Det inne- bär till exempel att en nyutexaminerad apotekare eller receptarie inte kan etablera sig med eget apotek på marknaden utan att behöva anställa en erfaren farmaceut. För apotekstekniker innebär regeringens förslag och bedömningar minskade uppgifter vid expediering av förskrivningar, men möjligheter att få en större roll i egenvårdsrådgivningen. En reglering av kompetenskrav för egenvårdsrådgivning får konse- kvenser för personal som arbetar med sådan rådgivning, men som inte uppfyller de krav som fastställs. I den mån de inte kan erbjudas andra arbetsuppgifter eller skaffa sig den kompetens som krävs kan det bli fråga om övertalighet. 12.6 Konsekvenser för apoteksaktörer 12.6.1 Förslagen om kvalitet och säkerhet på apotek Genom att apotekens grunduppdrag preciseras och det tydliggörs vilka apotekens huvuduppgifter är tydliggörs apotekens roll i vårdkedjan. Flera av utredningens förslag innebär att kraven för att få apotekstill- stånd och driva öppenvårdsapotek skärps. Det införs ökade kompetens- krav för information och rådgivning om läkemedel, både i samband med receptexpediering och i egenvården. skapas bättre förutsätt- ningar för rådgivning kring läkemedelsanvändning genom lagkrav på att lokalerna ska vara utformade så att konsumentens integritet skyddas. Av- sikten med den vidareutveckling av indikatorer för apoteksmarknaden som regeringen bedömer bör ske är att de ska kunna vara ett verktyg för apoteksaktörerna i deras eget kvalitetsarbete på samma sätt som öppna jämförelser inom vården har varit. Det nya kravet i lag på lokalerna bedöms i flertalet fall inte medföra några större kostnader för apoteksaktörerna. Utredningen bedömer att mycket kan göras för att öka integritetsskyddet för konsumenterna i sam- band med receptexpediering med relativt enkla medel. Eftersom utform- ningen av apotekslokalerna varierar mycket kommer det dock att krävas olika stora insatser i olika lokaler. Kravet på att bara farmaceuter får ge information och rådgivning i samband med receptexpediering och utföra de övriga uppgifter vid expedieringen som har särskild betydelse för en säker läkemedelshante- ring och läkemedelsanvändning kommer att påverka apoteksaktörerna. För de apotek som använder andra personalkategorier än farmaceuter i samband med receptexpediering kan kravet medföra behov av att omfördela arbetsuppgifter inom och för en del apotek även behov av att rekrytera ytterligare farmaceuter, vilket leder till ökade kostnader. Vissa apotek har enbart farmaceuter som utför alla delar av expedieringen, medan andra apotek har en farmaceut som gör de författningsenliga kontrollerna medan exempelvis en apotekstekniker tar hand om kundmötet. Enligt Sveriges Apoteksförenings uppskattning motsvarar apotekstek- nikernas del i receptprocessen 430 heltidstjänster, men föreningen menar att det inte är praktiskt möjligt att ersätta dessa med motsvarande antal farmaceuter, framför allt eftersom det rör sig om olika andelar av arbets- tid, förlagt på olika geografiska platser och de olika yrkeskategorierna arbetar på olika sätt. Regeringens förslag skiljer sig från utredningens genom att kravet på farmaceutkompetens begränsas till information och rådgivning till pa- tienten och andra delar av expedieringen som har särskild betydelse för en säker hantering och användning av läkemedel. Förslaget ger därför större utrymme för apotekstekniker att även i fortsättningen delta i expe- dieringen när så anses lämpligt. Förslaget innebär också att den farma- ceutiska kompetens som finns på apoteken kan utnyttjas i större utsträck- ning än . Att rådgivning i samband med expediering av förskriv- ningar alltid ges av farmaceuter innebär t.ex. ökade möjligheter att upp- täcka olika läkemedelsrelaterade problem i dialogen med patienten. Efterfrågan på apotekare och receptarier förväntas enligt Arbetsför- medlingens yrkesprognos öka , se även avsnitt 5.4.1. På fem och bedöms tillgång och efterfrågan på apotekare vara i balans och det finns även möjlighet till ett visst överskott enligt SCB:s underlag till utredningen. För receptarier beräknas både tillgång och efterfrågan öka med 5–. SCB be- dömer att situationen därmed kommer att vara relativt oförändrad jämfört med , men att det finns risk för att dagens brist kan förvärras något . Mot bakgrund av de utmaningar apoteken kan möta 2017/18:157 vid rekrytering av den ytterligare farmaceutkompetens som behövs före- slås bestämmelserna träda i kraft först . Förslaget kan medföra en ökning av lönekostnader för personalen. Av betänkandet framgår att obefordrade receptarier har en genomsnittlig grundlön på medan obefordrade apotekare har . Apotekstekniker har en genomsnittlig lön på 26 200 kro- nor. Det blir tydligare att det ställs samma grundläggande krav på apotek som bedriver e-handel med receptbelagda läkemedel som fysiska apotek vilket ökar förutsättningarna för konkurrens på lika villkor. Även bedömningen att endast personal med utbildning till apotekstek- niker eller motsvarande bör ges behörighet att ge råd om egenvård med läkemedel kan för vissa apotek medföra att man behöver omfördela ar- betsuppgifter och eventuellt se över bemanningen i egenvården. Apoteks- tekniker som varit behjälpliga vid receptexpedieringen kan i stället få en uttalad roll i egenvårdsrådgivningen. Det kan räcka med att göra mindre förändringar, till exempel avseende omfördelning av arbetsuppgifter hos den redan anställda personalen, men det kan även krävas nyanställning av apotekstekniker eller motsvarande. Det innebär i så fall vissa ökade kostnader för apoteken. Kraven på yrkeserfarenhet och att tydliggöra LMA:s inflytande i verk- samheten gör att rollen kommer att få ökad betydelse för apoteksak- törerna. En annan konsekvens är att rollen kan utvecklas till en attraktiv karriärmöjlighet för farmaceuter på apotek, vilket skulle öka attraktions- kraften i yrket och underlätta rekrytering till öppenvårdsapotek. Bedömningen att det bör genomföras en förstudie om apoteksindika- torer ger TLV möjlighet att vidare utreda vilka indikatorer som ska ut- vecklas och de närmare förutsättningarna för att samla in relevanta data. Det kan innebära att apoteken behöver medverka i processen, vilket kan leda till en viss extra administrativ börda för aktörerna. Att utföra en försöksverksamhet med en farmaceutisk tjänst kommer att innebära en kostnad för apoteksaktörerna. Kostnaden kommer främst att bestå i att personal på ska utföra tjänsten. Försöksverksam- heten bedöms dock komma att ske i liten skala och medföra begränsade kostnader för apoteksaktörerna. Syftet med försöksverksamheten är att ta fram evidens för tjänstens effekt som kan ligga till grund för ett beslut om en tjänst med offentlig finansiering bör införas på apotek. Apoteks- aktörerna vill utveckla sin roll i vårdkedjan och har ett intresse av att en tjänst initieras och utvärderas. Någon statlig ersättning till apoteken under försöksverksamheten bedöms därför inte vara nödvändig. Förslagen bedöms inte medföra ytterligare direkta kostnader för apoteks- marknadens aktörer. En bättre samordning av tillsynen i samband med t.ex. inspektioner bör vara till fördel för apoteksaktörerna. Förslagen om leverans- och I fråga om den reglering som föreslås beträffande returregler kan konsta- teras att dagens frivilliga överenskommelser angående returer av läke- medel har resulterat i en osäkerhet och otydlighet. Det har också medfört att konkurrensen mellan läkemedelsföretagen inte sker på lika villkor. Genom regeringens förslag till reglering skapas tydligare regler om om- fattningen och innehållet vad avser rätten till retur för samtliga parter, det vill säga apotek, distributörer och leverantörer. En reglering medför ock- så ökad säkerhet för kvaliteten på de läkemedel som returneras. Regeringen gör också bedömningen att en lagreglering av returreglerna har betydelse för apotekens direktexpedieringsgrad. Genom ett regelverk kring returer av läkemedel skapas förutsägbarhet för apoteksaktörerna, som minskar den ekonomiska risken som det innebär för apotek att ta hem och lagerhålla läkemedel. Framför allt mindre apoteksaktörer har påtalat att de undviker att lagerhålla produkter från leverantörer som inte accepterar returer enligt riktlinjerna. Det leder till en lägre direktexpedieringsgrad för konsumenter som är i behov av sådana läke- medel. De expedieringar som kan komma att påverkas av förändrade returregler är i övrigt läkemedel som vanligtvis inte lagerförs, det vill säga av alla de expedieringar som inte genomförs direkt. Läkemedel som inte lagerförs uppges vara till exempel läkemedel som är dyra och innebär större ekonomiska risker för apotek att ha i lager. är omfattningen på de returer som levereras tillbaka till läke- medelsföretagen begränsad. Så som framgår i avsnittet om rätt till retur returnerades av de levererade läkemedlen . Utav dessa stod utgången hållbarhet för i genomsnitt av det returnerade värdet. 12.6.4Förslagen om reglering av apoteksombuden Regeringen har bedömt att apoteksombud och fyller en funktion för att upprätthålla en god tillgänglighet till apotekstjänster och läkemedel i hela landet. Dagens reglering avseende ombudsverksamhet är begränsad och rättsligt oklar. Re- geringen har därför lämnat ett utförligt förslag om att behålla och skapa varaktigt hållbara förutsättningar för ombudsverksamhet, där alla apo- teksaktörer ges möjlighet att inrätta och driva apoteksombud. Det be- döms finnas ett intresse hos apoteksbranschen att inrätta ombud. Reger- ingen menar också att fler potentiella aktörer som kan inrätta ombud även innebär bättre förutsättningar för att det introduceras innovativa sätt att driva ombud, till nytta för konsumenterna. I fråga om kostnader för aktörerna bedömer regeringen att det före- slagna regelverket inledningsvis kommer att medföra kostnader för då bolaget enligt förslaget ska anmäla sina ombud till . 2017/18:157 12.7 Konsekvenser för partihandlare med läkemedel 12.7.1 Förslagen om kvalitet och säkerhet på apotek och tillsyn Förslagen bedöms inte ha några konsekvenser för partihandlarna. 12.7.2Förslagen om leverans- och tillhandahållandeskyldighet Förslaget om en förändrad 24-timmarsregel kommer att innebära kost- nader för de partihandlare som berörs av förslaget, i form av bland annat transportomläggningar och vissa utökade lönekostnader. De partihand- lare som distribuerar läkemedel från läkemedelsföretagen till öppen- vårdsapoteken har gjort bedömningen att förslaget innebär en ytterligare kostnad på 7–per företag. 24-timmarsregeln är bara avsedd att träffa de aktörer som mottar beställningar av kundreserva- tioner från öppenvårdsapotek. Regeln kommer aldrig att aktualiseras för de som bedriver partihandel med läkemedel, men inte mottar beställ- ningar från öppenvårdsapotek av kundreservationer. I praktiken kommer regeln framför allt att bli tillämplig mot de två stora distributörer som levererar den absoluta majoriteten av de receptbelagda läkemedlen till apotek. I fråga om kostnader för apotekens rätt att returnera bedöms dessa bli mer begränsade. Som anförts har regeringen haft de riktlinjer som i dags- läget i flertalet fall efterlevs som utgångspunkt vid framtagandet av för- slaget till ny reglering. Det kan dock inte uteslutas att den reglerade rätten till retur kommer att medföra vissa ökade kostnader för partihan- deln. Som anförs nedan är det troligt att dessa kostnader kommer att överföras på läkemedelsföretagen. 12.8.1Förslagen om leverans- och tillhandahållandeskyldighet Förslagen om ny 24-timmarsreglering och en rätt att returnera läkemedel kommer, som anförts ovan, att medföra ökade kostnader för partihan- deln. Partihandeln utför sina leveranser för läkemedelsföretagens räk- ning. De kostnader som uppstår i partihandelsledet kommer således att överföras på läkemedelsföretagen. Som anförts bedömer reger- ingen att effekterna av den föreslagna regleringen bör följas upp. 12.8.2Förslagen om kvalitet och säkerhet på apotek och tillsyn Förslagen bedöms inte ha några konsekvenser för läkemedelsföretagen. Konsekvenser för små företag 12.9.1Förslagen om kvalitet och säkerhet på apoteken Kravet på farmaceutkompetens kan få stor effekt, beroende på hur verk- samheten organiseras . Det finns dock redan krav på att det ska finnas minst en farmaceut närvarande under öppethållandet. Det finns studier som tyder på att högutbildade patienter får mer medi- cinsk rådgivning än lågutbildade. Lågutbildade ställer i allmänhet färre frågor och behöver mer tid för dialog om läkemedel och hälsa. Förslagen om tydligare krav på apotekens rådgivning i samband med receptexpe- diering i avsnitt 5 förväntas leda till mer och bättre rådgivning för alla patienter, dock kan förslaget förväntas få störst effekt för de grupper som får lite eller ingen rådgivning. 12.10.2Sysselsättning och offentlig service i olika delar av landet Som anförts ovan gör regeringen bedömningen att bör ha ett fortsatt uppdrag att driva apoteksombud. Syftet med detta uppdrag är att säkerställa läkemedelsförsörjningen på platser som saknar apotek. 12.10.3 Jämställdhet mellan kvinnor och män Det är något vanligare att kvinnor besöker apotek än män. I en konsum- entundersökning 2013 uppgav av kvinnorna och av männen att de hade köpt eller hämtat ut läkeme- del på apotek. Det kan därför antas av vissa av förslagen generellt kommer att påverka kvinnor i högre utsträckning än män. Flera av utredningens förslag påverkar personalen på apotek. Av de förvärvsarbetande utbildade apotekarna 2014 var kvinnor och män. Av de förvärvsarbetande utbildade receptarierna 2014 var kvinnor och män. För förvärvsarbetande apotekstekniker var fördelningen kvinnor och män. De förslag som påverkar apotekens personal kommer därför att påverka kvinnor mer än män. 12.10.4 Det kommunala självstyret Förslagen bedöms inte få några konsekvenser för den kommunala själv- styrelsen. 2017/18:157 12.10.5 Samhällsekonomiska konsekvenser Felaktig läkemedelsanvändning är enligt den vanligaste orsaken till att patienter skadas i vården, efter fallskador. Det handlar framför allt om biverkningar och interaktioner. De medicinska konse- kvenserna är tydligast för sköra patienter, framför allt äldre och multi- sjuka. Nedsatt kognitiva förmåga, som är vanligare i denna grupp än bland yngre och friskare patienter, bidrar till att många har svårt att själva hålla koll på vilka läkemedel de ska ta. Samtidig användning av många läkemedel utgör också en riskfaktor. Felaktig läkemedelsanvändning leder också till kostnader för hälso- och sjukvården. Läkemedelsrelaterad sjuklighet orsakar vårdkostnader på . Ungefär hälften av kost- naderna uppstår utanför sjukhusen. pekar på att andelen äldre kommer att öka kraftigt framöver, framför allt de som kommer att vara 2020–2030. Detta innebär att dagens kostnader kan för- väntas växa påtagligt, om ingenting görs. Propositionens förslag fokuserar i stora delar på att öka kvalitet och säkerhet på apoteksmarknaden. Förslagen bör sammantaget kunna bidra till en bättre läkemedelsanvändning. Detta leder i sin tur till ett minskat lidande för patienter och minskade kostnader för det offentliga, särskilt inom hälso- och sjukvården. Förslagen bedöms inte ha någon betydelse för miljön, det brottsföre- byggande arbetet eller för möjligheterna att nå de integrationspolitiska målen. 13.1Förslaget till lag om ändring i lagen (1996:1156) om receptregister Bestämmelsen reglerar för vilka ändamål personuppgifter får behandlas av i receptregistret. I första stycket punkten 11 görs ett tillägg som innebär att registrering och redovisning av uppgifter får ske för tillsyn över tillståndshavarens uppgiftslämnande vid expediering av en förskrivning enligt 2 kap. 6 § 5 lagen (2009:366) om handel med läkemedel. Punkten 11 omfattar även registrering och redovisning av uppgifter för tillsyn över tillståndshavarens till- handahållandeskyldighet enligt 2 kap. 6 § 3 lagen om handel med läke- medel.