prop · H503156 · 2018-03-09 00:00:00 — Användningen av tillsatser som behövs för till verkning av tobaksvaror, till exempel socker som ersättning för socker som går förlorat under torkningen, bör tillåtas, under för utsättning att de inte leder till en karakteristisk smak eller ökar varans toxicitet, beroendeframkallande egenskaper eller can cerframkallande, mutagena eller reproduktionstoxiska egenskaper. En oberoende europeisk rådgivande panel bör bistå vid sådana beslut. Tillämpningen av detta direktiv bör inte göra åtskillnad mellan olika tobakssorter och inte heller hindra produktdifferen tiering. 2014L0040 — SV — 06.01.2015 — 001.002 — 6 (18)Vissa tillsatser används för att skapa intrycket att tobaksvaror har hälsofördelar, utgör en mindre hälsorisk eller ökar mental upp märksamhet och fysisk prestation. Dessa tillsatser samt tillsatser som är har cancerframkallande, mutagena eller reproduktionstox iska egenskaper i oförbränd form bör förbjudas i syfte att säker ställa enhetliga regler i hela unionen och en hög skyddsnivå för folkhälsan. Tillsatser som förstärker de beroendeframkallande egenskaperna eller toxiciteten bör också förbjudas. (19)Eftersom detta direktiv främst är inriktat på ungdomar, bör andra tobaksvaror än cigaretter och rulltobak beviljas ett undantag från vissa krav för ingredienser, så länge det inte sker någon bety dande förändring av omständigheterna när det gäller försäljnings volymer eller ungdomars konsumtionsmönster. (20)Med tanke på det allmänna förbudet mot försäljning av tobak för användning i munnen i unionen, bör ansvaret för att reglera in gredienserna i tobak för användning i munnen, vilket kräver djupgående kunskap om särdragen för denna produkt och dess konsumtionsmönster, i enlighet med subsidiaritetsprincipen förbli hos där försäljning av denna produkt är tillåten i enlighet med artikel 151 i anslutningsakten för , och . (21)I linje med syftena med detta direktiv, nämligen att underlätta att den inre marknaden för tobaksvaror och relaterade produkter fun gerar smidigt, med utgångspunkt i en hög hälsoskyddsnivå, sär skilt för ungdomar, och i linje med rådets rekommendation 2003/54/EG (1), bör medlemsstaterna uppmuntras att förhindra försäljning av sådana produkter till barn och ungdomar, genom att vidta lämpliga åtgärder för att fastställa åldersgränser och se till att de följs. (22)Det finns fortfarande skillnader mellan olika nationella bestäm melser om märkning av tobaksvaror, särskilt avseende använd ningen av kombinerade hälsovarningar bestående av både bild och text, information om avvänjning och marknadsföring i och på styckförpackningar. (23)Sådana olikheter skulle kunna utgöra hinder för handeln och leda till att den inre marknaden för tobaksvaror inte fungerar smidigt och bör därför undanröjas. Det är även möjligt att konsumenter i vissa medlemsstater är bättre informerade om hälsoriskerna med tobaksvaror än konsumenter i andra medlemsstater. Utan ytterli gare åtgärder på unionsnivå kommer de befintliga olikheterna antagligen att öka . (1) Rådets rekommendation 2003/54/EG av om förebyg gande av rökning och om initiativ för en effektivare tobakskontroll (EUT L 22, 25.1.2003, s. 31). 2014L0040 — SV — 06.01.2015 — 001.002 — 7 (24)En justering av bestämmelserna om märkning är också nödvändig för att anpassa reglerna som gäller på unionsnivå till den inter nationella utvecklingen. I ramkonventionens riktlinjer om för packning och märkning av tobaksvaror uppmanas exempelvis till stora varningsbilder på förpackningens båda huvudytor, obli gatorisk information om avvänjning och strikta regler för vilsele dande information. Bestämmelserna om vilseledande information kommer att komplettera det allmänna förbudet mot vilseledande affärsmetoder som fastställs i och rådets di rektiv 2005/29/EG (1). Medlemsstater som använder skattemärken eller nationella iden tifieringsmärken för skatteändamål på tobaksvarors förpackningar kan i vissa fall bli tvungna att se till att dessa skattemärken och identifieringsmärken flyttas så att bildvarningarna kan placeras högst upp på förpackningens huvudytor i enlighet med detta direktiv och ramkonventionens riktlinjer. Övergångsarrangemang bör införas, så att medlemsstaterna kan behålla skattemärken eller nationella identifieringsmärken för skatteändamål högst upp på styckförpackningarna efter detta direktivs införlivande. (25)Bestämmelserna om märkning bör också anpassas till nya veten skapliga rön. Att ange utsläppsnivåer för tjära, nikotin och kol monoxid på styckförpackningar för cigaretter har exempelvis vi sat sig vara missledande, eftersom det leder konsumenterna att tro att vissa cigaretter är mindre skadliga än andra. Det finns också belägg för att stora kombinerade hälsovarningar bestående av en varningstext och ett tillhörande färgfoto är mer effektiva än var ningar som endast består av text. Därför bör kombinerade hälso varningar bli obligatoriska i hela unionen och täcka betydande och synliga delar av styckförpackningens yta. Minimistorlek bör fastställas för alla hälsovarningar för att säkerställa deras synlig het och effekt. (26)Tobaksvaror för rökning, annat än cigaretter och rulltobak, som framför allt används av äldre konsumenter och små befolknings grupper, bör även fortsättningsvis kunna beviljas ett undantag från vissa bestämmelser om märkning, så länge det inte sker någon betydande förändring av omständigheterna när det gäller försäljningsvolymer eller ungdomars konsumtionsmönster. Märk ningen av dessa andra tobaksvaror bör följa särskilda regler. Häl sovarningarnas synlighet på rökfria tobaksvaror bör säkerställas. Hälsovarningarna bör därför placeras på de två huvudytorna av (1) och rådets direktiv /29/EG av om otillbörliga affärsmetoder som tillämpas av näringsidkare gentemot kon sumenter på den inre marknaden och om ändring av rådets direktiv /450/EEG och och rådets direktiv /7/EG, 98/27/EG och 2002/65/EG samt och rådets förordning (EG) nr 2006/2004 (direktiv om otillbörliga affärsmetoder) (EUT L 149, , s. 22). 2014L0040 — SV — 06.01.2015 — 001.002 — 8 förpackningar med rökfria tobaksvaror. För tobak för vattenpipa, som ofta uppfattas som mindre skadlig än traditionella tobaksva ror för rökning, bör hela märkningssystemet tillämpas för att undvika att konsumenterna vilseleds. (27)Tobaksvaror eller deras förpackningar skulle kunna vilseleda kon sumenter, särskilt ungdomar, om de skapar ett intryck av att dessa produkter är mindre skadliga. Detta är till exempel fallet om vissa ord eller andra inslag används, till exempel ord som ”låg tjärhalt”, ”light”, ”ultralight”, ”mild”, ”naturlig”, ”ekologisk”, ”utan tillsat ser”, ”utan smaktillsatser” eller ”slim”, eller vissa namn, bilder och figurativa eller icke figurativa symboler. Annan vilseledande information kan omfatta, men är inte begränsad till, material som läggs i förpackningen eller annat tilläggsmaterial, såsom självhäf tande etiketter, klistermärken, skrapfält eller hylsor eller något som har anknytning till själva tobaksvarans form. Vissa förpack ningar och tobaksvaror skulle också kunna vilseleda konsumen terna genom att de skapar föreställningar om fördelar i form av viktminskning, sexuell dragningskraft, social status, socialt liv eller egenskaper såsom kvinnlighet, manlighet eller elegans. På samma sätt skulle de enskilda cigaretternas storlek och utseende kunna vilseleda konsumenterna genom att skapa ett intryck av att vara mindre skadliga. Varken styckförpackningar med tobaksva ror eller dessas ytterförpackningar bör innehålla tryckta kuponger, erbjudanden om rabatt, gratisutdelning, två varor till priset av en eller liknande erbjudanden som skulle kunna signalera ekono miska fördelar för konsumenter och därmed locka dem att köpa tobaksvarorna i fråga. (28)För att säkerställa hälsovarningarnas integritet och synlighet samt maximera deras effekt bör bestämmelser införas om hälsovarning arnas dimensioner och om vissa aspekter av utformningen av styckförpackningar för tobaksvaror, däribland formen och öpp ningsmekanismen. När rätblocksform föreskrivs för styckförpack ningar, bör rundade eller fasade kanter anses vara tillåtna, för utsatt att hälsovarningen täcker en yta som motsvarar ytan på en styckförpackning utan sådana kanter. Medlemsstaterna tillämpar olika bestämmelser om minsta antal cigaretter per styckförpack ning. Dessa bestämmelser bör tillnärmas för att säkerställa de berörda produkternas fria rörlighet. (29)Betydande mängder av olagliga produkter, som inte uppfyller kraven i direktiv /37/EG, släpps ut på marknaden och upp gifter tyder på att mängderna kan komma att öka. Sådana olagliga produkter undergräver den fria rörligheten för produkter som upp fyller kraven och det skydd som lagstiftningen om tobakskontroll ger. Dessutom är unionen skyldig enligt ramkonventionen att bekämpa olagliga tobaksvaror, inbegripet sådana som importeras olagligt till unionen, som en del av en övergripande unionspolitik för tobakskontroll. Därför bör det införas bestämmelser om att styckförpackningar med tobaksvaror ska märkas med en unik identitetsmärkning och säkerhetsmärkning och om att transporten av dem ska registreras, så att dessa produkter kan spåras i hela unionen och det blir möjligt att övervaka och lättare säkerställa 2014L0040 — SV — 06.01.2015 — 001.002 — 9 att de är förenliga med detta direktiv. Dessutom bör det fastställas bestämmelser om införande av en säkerhetsmärkning som under lättar kontrollen av huruvida tobaksvarorna är äkta eller inte. (30)Ett driftskompatibelt system för spårning och en säkerhetsmärk ning bör utvecklas på unionsnivå. Systemet för spårning och säkerhetsmärkning bör endast omfatta cigarretter och rulltobak. Detta skulle ge tillverkare av andra tobaksvaror möjlighet att dra nytta av de erfarenheter som har gjorts innan systemet för spårning och säkerhetsmärkning blir till lämpligt på de övriga produkterna. (31)För att säkerställa oberoende och öppenhet för systemet för spår ning bör tillverkare av tobaksvaror sluta avtal om datalagring med oberoende tredje parter. Kommissionen bör godkänna lämplighe ten hos dessa tredje parter och en oberoende extern revisor bör övervaka deras verksamhet. Uppgifter från systemet för spårning bör hållas åtskilda från andra företagsrelaterade uppgifter och ständigt stå under kontroll av och vara tillgängliga för de behö riga myndigheterna i medlemsstaterna och för kommissionen. (32)I rådets direktiv /622/EEG (1) förbjöds försäljning av vissa sorters tobak för användning i munnen i medlemsstaterna. För budet bekräftades i direktiv /37/EG. har beviljats ett undantag från detta förbud genom artikel 151 i anslutningsakten för , och . Förbudet mot försäljning av tobak för användning i munnen bör behållas för att förhindra att en beroendeframkallande produkt med skadliga hälsoeffekter in förs i unionen (med undantag av ). För andra rökfria tobaksvaror som inte tillverkas för massmarknaden anses strikta bestämmelser om märkning och vissa bestämmelser om deras ingredienser vara tillräckligt för att förhindra en marknadsexpan sion utöver traditionellt bruk. (33)Gränsöverskridande distansförsäljning av tobaksvaror skulle kunna underlätta tillgången till tobaksvaror som inte är förenliga med detta direktiv. Detta medför också ökad risk för att ung domar skulle kunna få tillgång till tobaksvaror. Följaktligen ris kerar lagstiftningen om tobakskontroll att undergrävas. Därför bör medlemsstaterna ges möjlighet att förbjuda gränsöverskridande distansförsäljning. I fall där gränsöverskridande distansförsäljning inte är förbjuden är gemensamma bestämmelser om registrering av återförsäljningsställen som bedriver sådan försäljning lämpliga för att detta direktiv ska bli verkningsfullt. (1) Rådets direktiv /622/EEG av om tillnärmning av medlemsstaternas lagar och andra författningar om märkning av tobaksvaror samt förbud för utsläppande på marknaden av vissa tobakstyper för använd ning i munnen (EGT L 359, 8.12.1989, s. 1). 2014L0040 — SV — 06.01.2015 — 001.002 — 10 enlighet med artikel 4.3 i fördraget om Europeiska unionen (EU- fördraget) samarbeta för att underlätta genomförandet av detta direktiv, särskilt vad avser de åtgärder som vidtas i fråga om gränsöverskridande distansförsäljning av tobaksvaror. (34)Alla tobaksvaror kan potentiellt orsaka dödsfall, sjuklighet och funktionsnedsättning. Tillverkningen, distributionen och tionen av dem bör därför regleras. Av detta skäl är det viktigt att övervaka utvecklingen av nya tobaksvaror. Tillverkare och im portörer bör vara skyldiga att anmäla nya tobaksvaror, utan att detta påverkar medlemsstaternas befogenhet att förbjuda eller att godkänna sådana nya produkter. (35)För att säkerställa lika konkurrensvillkor bör nya tobaksvaror som är tobaksvaror enligt definitionen i detta direktiv uppfylla kraven i detta direktiv. (36)Elektroniska cigaretter och påfyllningsbehållare bör regleras ge nom detta direktiv, såvida de inte, på grund av sin presentation eller funktion omfattas av och rådets direktiv /83/EG (1) eller rådets direktiv /42/EEG (2). Det råder skillnader mellan olika medlemsstaters lagstiftning och praxis när det gäller dessa produkter, även i fråga om säkerhetskrav, vilket innebär att det krävs åtgärder på unionsnivå för att den inre marknaden ska kunna fungera smidigt. En hög folkhälso skyddsnivå bör tas i beaktande vid regleringen av dessa produk ter. För att ge medlemsstaterna möjlighet att utöva sina övervak nings- och kontrolluppgifter bör tillverkare och importörer av elektroniska cigaretter och påfyllningsbehållare vara skyldiga att anmäla de relevanta produkterna innan de släpps ut på mark naden. (37)Medlemsstaterna bör säkerställa att elektroniska cigaretter och påfyllningsbehållare uppfyller kraven i detta direktiv. Om tillver karen av den relevanta produkten inte är etablerad i unionen, bör importören av den produkten bära ansvaret för att dessa produkter överensstämmer med detta direktiv. (38)Vätska som innehåller nikotin bör endast tillåtas att släppas ut på marknaden enligt detta direktiv, om nikotinkoncentrationen inte överstiger /ml. Denna koncentration ger en nikotindos som är jämförbar med den tillåtna nikotindosen från en standardciga rett det tar att röka en sådan cigarett. För att begränsa de risker som är förknippade med nikotin bör maximis torlekar för påfyllningsbehållare, tankar och patroner fastställas. (1) och rådets direktiv /83/EG av om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel (EUT L 311, 28.11.2001, s. 67). (2) Rådets direktiv /42/EEG av om medicintekniska produk ter (EGT L 169, , s. 1). 2014L0040 — SV — 06.01.2015 — 001.002 — 11 (39)Endast elektroniska cigaretter som avger nikotindoser på en jämn nivå bör tillåtas att släppas ut på marknaden enligt detta direktiv. Avgivande av nikotindoser på en jämn nivå under normala an vändningsförhållanden är nödvändigt av hälsoskydds-, säkerhets- och kvalitetsskäl, bland annat för att undvika risken att höga doser konsumeras oavsiktligt. (40)Elektroniska cigaretter och påfyllningsbehållare skulle kunna ge upphov till hälsorisker i händerna på barn. Det är därför nödvän digt att säkerställa att dessa produkter är garantiförseglade och barnsäkra, inklusive att de har barnsäker märkning, förslutning och öppningsmekanism. (41)Mot bakgrund av att nikotin är ett giftigt ämne och med tanke på de potentiella hälso- och säkerhetsriskerna även för personer som produkten inte är avsedd för, bör vätska som innehåller nikotin enbart släppas ut på marknaden i elektroniska cigaretter eller påfyllningsbehållare som uppfyller vissa säkerhets- och kvalitets krav. Det är viktigt att säkerställa att elektroniska cigaretter inte går sönder eller läcker vid användning och påfyllning. (42)För att människors hälsa och säkerhet ska skyddas bör det på dessa produkters märkning och förpackningar finnas tillräcklig och lämplig information om säker användning samt lämpliga hälsovarningar, utan några vilseledande beståndsdelar. (43)Skillnader mellan olika länders nationella rätt och praxis i fråga om reklam och sponsring rörande elektroniska cigaretter utgör ett hinder för den fria rörligheten för varor och friheten att tillhan dahålla tjänster och skapar en avsevärd risk för snedvridning av konkurrensen. Utan ytterligare åtgärder på unionsnivå är det tro ligt att dessa skillnader kommer att öka , också med hänsyn till den växande marknaden för elektroniska cigaret ter och påfyllningsbehållare. Det är därför nödvändigt med en tillnärmning av nationella bestämmelser om reklam och sponsring av dessa produkter med gränsöverskridande verkan, med utgångs punkt i en hög skyddsnivå för folkhälsan. Elektroniska cigaretter kan utvecklas till en inkörsport till nikotinberoende och resultera i traditionell tobakskonsumtion, eftersom de efterliknar och norma liserar rökning. På grund av detta är det lämpligt att inta ett restriktivt förhållningssätt till reklam för elektroniska cigaretter och påfyllningsbehållare. (44)För att kunna utöva sina tillsynsuppgifter behöver kommissionen och medlemsstaterna omfattande information om marknads utvecklingen vad gäller elektroniska cigaretter och påfyllnings behållare. Tillverkare och importörer av dessa produkter bör där för omfattas av skyldigheter att rapportera om försäljningsvoly mer, olika konsumentgruppers preferenser samt försäljningsmeto der. Det bör säkerställas att denna information görs tillgänglig för allmänheten som vederbörlighänsyn tas till behovet av skydd av företagshemligheter. 2014L0040 — SV — 06.01.2015 — 001.002 — 12 (45)För att säkerställa lämplig marknadsövervakning från medlems staternas sida är det nödvändigt att tillverkare, importörer och distributörer använder ett lämpligt system för övervakning och registrering av misstänkta skadliga effekter och informerar behö riga myndigheter om dessa effekter, så att lämpliga åtgärder kan vidtas. Det är befogat att införa en skyddsklausul som skulle göra det möjligt för medlemsstaterna att vidta åtgärder för att bekämpa allvarliga hot mot folkhälsan. (46)Inom ramen för den framväxande marknaden för elektroniska cigaretter är det möjligt att specifika elektroniska cigaretter eller påfyllningsbehållare eller en typ av elektroniska cigaretter eller påfyllningsbehållare som släpps ut på marknaden skulle kunna ge upphov till en oförutsedd risk för människors hälsa, även om de är förenliga med detta direktiv. Det är därför lämpligt att fastställa ett förfarande för att hantera sådana risker, vilket bland annat bör innebära möjlighet för en medlemsstat att vidta provisoriska lämpliga åtgärder. Sådana provisoriska lämpliga åtgärder skulle kunna innebära förbud mot att specifika elektroniska cigaretter eller påfyllningsbehållare eller en typ av elektronisk cigarett eller påfyllningsbehållare släpps ut på marknaden. I detta sammanhang bör kommissionen ges befogenhet att anta delegerade akter för att förbjuda att specifika elektroniska cigaretter eller påfyllnings behållare eller en typ av elektroniska cigaretter eller påfyllnings behållare släpps ut på marknaden. Kommissionen bör ges befo genhet att göra detta om minst tre medlemsstater har förbjudit de berörda produkterna av vederbörligen motiverade skäl och det är nödvändigt att utvidga detta förbud till att gälla i alla medlems stater för att den inre marknaden ska kunna fungera smidigt för produkter som är förenliga med detta direktiv men inte innebär samma hälsorisker. Kommissionen bör rapportera om de potenti ella risker som är förknippade med påfyllningsbara elektroniska cigaretter . (47)Detta direktiv harmoniserar inte alla aspekter av elektroniska ci garetter och påfyllningsbehållare. Till exempel har medlemssta terna fortfarande ansvaret för att anta regler om smaker. Det skulle kunna vara till nytta för medlemsstaterna att överväga att tillåta utsläppandet av smaksatta produkter på marknaden. De bör dock vara uppmärksamma på dessa produkters potentiella attrak tionskraft för ungdomar och icke-rökare. Alla förbud av sådana smaksatta produkter måste motiveras och anmälas i enlighet med och rådets direktiv /34/EG (1). (48)Detta direktiv harmoniserar dessutom inte bestämmelserna om rökfria miljöer eller om inhemska försäljningsarrangemang, in hemsk reklam eller varumärkesutvidgning (brand stretching) och inför inte heller någon åldersgräns för elektroniska cigaretter eller påfyllningsbehållare. Utformningen av eller reklamen för de produkterna bör emellertid under inga omständigheter främja to bakskonsumtion eller ge upphov till förväxling med tobaksvaror. Medlemsstaterna har rätt att reglera sådana frågor inom ramen för den egna jurisdiktionen och uppmuntras att göra detta. (1) och rådets direktiv /34/EG av om ett informationsförfarande beträffande tekniska standarder och föreskrifter och beträffande föreskrifter för informationssamhällets tjänster (EGT L 204, 21.7.1998, s. 37). 2014L0040 — SV — 06.01.2015 — 001.002 — 13 (49)Regleringen av örtprodukter för rökning varierar mellan med lemsstaterna och dessa produkter uppfattas ofta som oskadliga eller mindre skadliga trots de hälsorisker som deras förbränning orsakar. I många fall känner konsumenterna inte till innehållet i dessa produkter. För att säkerställa att den inre marknaden fun gerar smidigt och förbättra informationen till konsumenterna, bör gemensamma märkningsregler och rapportering om ingredienser för dessa produkter införas på unionsnivå. (50)För att säkerställa enhetliga villkor för genomförandet av detta direktiv bör kommissionen tilldelas genomförandebefogenheter när det gäller upprättande och uppdatering av en prioritetsförteck ning över tillsatser för utökad rapportering, fastställande och upp datering av formatet för rapportering av ingredienser och för spridningen av den informationen, beslut om huruvida en tobak svara har karakteristisk smak eller förhöjd grad av toxicitet, be roendeframkallande egenskaper eller cancerframkallande, muta gena eller reproduktionstoxiska egenskaper, metoden för att av göra om en tobaksvara har en karakteristisk smak, förfarandena för inrättande av och verksamheten för en självständig rådgivande panel för antagande av beslut beträffande tobaksvaror med karak teristiska smaker, den exakta placeringen för hälsovarningar när det gäller rulltobak i påsar, de tekniska specifikationerna för kom binerade hälsovarningars utformning, layout och form, de tek niska standarderna för upprättandet och driften av spårningssyste met, för att säkerställa kompatibiliteten av systemen för de unika identitetsmärkningarna och för säkerhetsmärkning samt upprättan det av ett gemensamt format för anmälan av elektroniska cigaret ter och påfyllningsbehållare och de tekniska standarderna för på fyllningsmekanismer för dessa produkter. Dessa genomförandebe fogenheter bör utövas i enlighet med och rådets förordning (EU) nr 182/2011 (1). (51)I syfte att säkerställa att detta direktiv är fullt fungerande och anpassa det till den tekniska, vetenskapliga och internationella utvecklingen inom tobakstillverkning, -konsumtion och -reglering bör befogenheten att anta delegerade akter i enlighet med arti kel 290 i EUF-fördraget delegeras till kommissionen med avse ende på att anta och anpassa högsta tillåtna utsläppsnivåer och mätmetoder för dessa, fastställa högsta tillåtna nivåer för tillsatser som skapar en karakteristisk smak eller som ökar toxicitet eller förstärker beroendeframkallande egenskaper, återkalla vissa un dantag som beviljats för andra tobaksvaror än cigaretter och rull tobak, anpassa hälsovarningarna, upprätta och anpassa bildarki vet, fastställa de viktigaste delarna i de avtal om datalagring som ska ingås för spårningssystemet och utvidga åtgärder som antagits av medlemsstaterna eller hela unionen vad gäller specifika elek troniska cigaretter eller påfyllningsbehållare eller en typ av elek tronisk cigarett eller påfyllningsbehållare. Det är av särskild vikt att kommissionen genomför lämpliga samråd under det förbere dande arbetet, inklusive på expertnivå. Kommissionen bör, då den