prop · H50394 · 2018-02-15 00:00:00 — säkerhetslagen, eller hälso- och sjukvårdslagen. myndighetens förslag avser hänvisningen till endast att 2 kap. är tillämpligt vid prövning av ärenden och vid tillsyn Remissinstanserna: tillstyrker att 2 kap. ska tillämpas vid prövning av ärenden och vid tillsyn enligt den nya strål- skyddslagen men anser att det kan bli otydligt i vilken utsträckning 2 kap. ska följas av verksamhetsutövaren i den dagliga verk- Mark- och , , konstaterar att eftersom beslut enligt lagen i enskilda fall, med vissa undantag, överkla- gas till allmän förvaltningsdomstol, innebär förslaget att hänsynsreglerna i kommer att tillämpas och tolkas av både mark- och miljö- domstolarna och de allmänna förvaltningsdomstolarna. överdomstolen anser att det vore ändamålsenligt att begränsa antalet domstolar som ska tolka och tillämpa hänsynsreglerna och att det därför bör övervägas att låta beslut enligt strålskyddslagen prövas av mark- och Uniper SE och () noterar att genom att bestämmelser ska tillämpas vid pröv- ning av ärenden och tillsyn kan det få ekonomiska konsekvenser efter- som det innebär en utökad prövning av ärenden och tillsyn. Skälen för regeringens förslag Den nya strålskyddslagen innehåller bestämmelser om vitt skilda typer av verksamheter med strålning. Dessa verksamheter och åtgärder regleras också genom annan lagstiftning som har andra skyddssyften. för lämpligt att påminna tillämparen om detta genom att i strålskydds- lagen upplysa om de mest relevanta av dessa andra lagar. innebär dock inte någon uttömmande redovisning av all annan tillämplig I likhet med arbetsmiljölagen har arbetsgivaren enligt strålskyddslagen huvudansvaret för arbetsmiljön i den bedrivna verksamheten. skyddslagens syfte går dock längre än arbetsmiljölagens på så sätt att strålskyddslagen avser att skydda både människor, såväl arbetstagare som tredje man, och miljön. Läkemedelslagen tar i huvudsak sikte på läkemedlens medicinska, biolo- giska och farmaceutiska egenskaper. Bestämmelser om läkemedlen från strålskyddssynpunkt, inbegripet frågor om tillstånd till tillverkning, in- försel och handel med radioaktiva läkemedel, återfinns i strålskyddslag- stiftningen. Samordningen mellan dessa lagar bör fortsätta precis som (se prop. 1987/88:88 s. 45 f.). I hälso- och sjukvårdslagen finns bestämmelser om hur hälso- och sjuk- vårdsverksamhet ska organiseras och bedrivas. Lagen gäller för samtliga vårdgivare samt landsting och kommuner som huvudmän. (kärntekniklagen) gäller kärnteknisk verksamhet, således hantering m.m. av kärnämne och kärnavfall. Det är med kärntekniklagen tillsammans med och den nya strål- skyddslagen som strålskyddsdirektivet genomförs. Kärnteknisk verksam- het enligt kärntekniklagen är också verksamhet med strålning. I kärntek- niklagen finns bland annat bestämmelser om tillståndsplikt. En verksam- het som är tillståndspliktig enligt kärntekniklagen behöver inte ha ett sär- skilt tillstånd enligt strålskyddslagen. Lagen om skydd mot olyckor Lagen om skydd mot olyckor syftar till att i hela landet ge människors liv och hälsa samt egendom och miljö ett skydd mot olyckor och till att skyddet med hänsyn till de lokala förhållandena ska vara tillfredsställan- de och likvärdigt. I lagen finns bland annat närmare bestämmelser om hantering vid utsläpp av radioaktiva ämnen. Den som bedriver en verksamhet med joniserande strålning måste också följa tillämpliga bestämmelser i . Det innebär i princip att den som bedriver en verksamhet med joniserande strålning ska följa bl.a. de allmänna hänsynsreglerna i 2 kap. . För närmare beskrivning av förhållandet mellan och strålskyddslagen, se prop. 1997/98:90 s. 272 f. och 359. Produktsäkerhetslagen syftar till att säkerställa att varor och tjänster som tillhandahålls konsumenter inte orsakar skada på person. Produktsäker- hetslagen gäller för de varor och tjänster som tillhandahålls konsumenter. I lagen finns närmare bestämmelser om krav och bedömning av säkra varor. 2017/18:94 Patientsäkerhetslagen Patientsäkerhetslagen syftar till att främja hög patientsäkerhet inom hälso- och sjukvård och därmed jämförlig verksamhet. I lagen finns be- stämmelser om patientsäkerhetsarbete, behörighetsfrågor och begräns- ningar i rätten för andra än hälso- och sjukvårdspersonal att vidta vissa hälso- och sjukvårdande åtgärder m.m. I strålskyddsdirektivet uppmärksammas radonfrågorna särskilt, se avsnitt 6.5.2. I vilken utsträckning radon tränger in i hus påverkas av byggna- dens konstruktion. Det är således vid planläggningen, men framför allt vid bygglovet och byggnadens utformning som det är mest lämpligt att förebygga och hantera radonhalter i byggnader. I finns regler om hänsyn som ska tas i samband med bygglov, däribland hänsyn till radon. Även vid planläggning ska hänsyn tas till faktorer som påverkar människors hälsa. Förekomst av radon har betydelse för män- niskors hälsa. Lagen om transport av farligt gods Lagen om transport av farligt gods och föreskrifter i anslutning till den lagen gäller bland annat säkerheten i samband med transport av farligt gods, t.ex. radioaktiva ämnen. 6.3Ord och uttryck som används i lagen Regeringens förslag: De ord och uttryck som förklaras i den nuvaran- de strålskyddslagen tas in i den nya lagen. Vissa uttryck ändras. Dess- utom förklaras vad som i lagen menas med ”medicinsk exponering”, ”sluten strålkälla”, ”radioaktivt material”, ”radioaktivt avfall”, ”radio- logisk nödsituation”, ”omgivning med joniserande strålning”, ”ekviva- lent dos”, ”effektiv dos”, ”stråldos” och ”berättigade metoder, åtgärder och verksamheter”. förslag överensstämmer delvis med re- geringens men har en annan språklig och lagteknisk utformning. Myn- dighetens förslag har inte ordförklaringar avseende radioaktivt material, omgivning med joniserande strålning och berättigade metoder, åtgärder och verksamheter. Myndighetens förslag till särskilda ordförklaringar avseende dosgräns, dosrestriktion, exponering, kosmetisk exponering, radioaktivt ämne, referensnivå, strålkälla, strålskydd och säkerhet finns inte med i regeringens förslag. Remissinstanserna: anser att definitionerna i lagen bör överensstämma med lagen om kärnteknisk verksamhet. Uniper SE, Syd- kraft () anser att det är olyckligt att lagför- slaget saknar definitioner av uttryck som används i lagen. Svensk kärn- bränslehantering AB (SKB) anser att myndighetens förslag till ordför- klaringar behöver kompletteras till att omfatta alla begrepp som definie- ras och används i lagen, förordningen och Skälen för regeringens förslag: Syftet med ordförklaringar är att un- Prop. 2017/18:94 derlätta läsningen av bestämmelserna i lagen. Genom att i början av lag- texten förklara innebörden av ord och uttryck som förekommer i flera be- stämmelser i lagen kan lagtexten redaktionellt och språkligt utformas så att den blir lättare att läsa och förstå. Vilka ordförklaringar som bör tas in i början av lagen är alltså beroende av hur lagen i övrigt är utformad. Syftet är inte att förklara ord och uttryck som används i förordningstext eller myndighetsföreskrifter. Behovet av sådana ordförklaringar beror på innehållet i de föreskrifterna och måste bedömas av den som meddelar de föreskrifterna. Regeringens förslag till ny strålskyddslag är så utformat att det jämfört med myndighetens förslag finns behov av fler ordförklar- ingar i början av lagen. Innebörden av samtliga ord och uttryck framgår av lagtexten och kom- menteras i författningskommentaren. Skälen för särskilda ordförklaringar avseende ”ekvivalent dos”, ”effek- tiv dos”, ”stråldos”, ”sluten strålkälla”, ”berättigade metoder, åtgärder och verksamheter”, ”medicinsk exponering” och ”radioaktivt avfall” re- dovisas i de avsnitt som behandlar de materiella bestämmelser där ut- trycken används. Skälen för särskilda ordförklaringar och förklaringarnas utformning avseende ”verksamhet med joniserande strålning”, ”omgivning med joni- serande strålning”, ”radiologisk nödsituation”, ”radioaktivt material”, ”joniserande strålning” och ”icke-joniserande strålning” redovisas här i de följande underavsnitten. 6.3.1Verksamhet med joniserande strålning Regeringens förslag: När uttrycket ”verksamhet med joniserande strålning” används i lagen avses dels hantering i fråga om radioaktiva material eller tekniska anordningar som innehåller ett radioaktivt äm- ne, dels hantering av tekniska anordningar som kan alstra joniserande strålning. I fråga om radioaktiva material eller tekniska anordningar som inne- håller ett radioaktivt ämne avses med ”verksamhet med joniserande strålning” att tillverka, använda, lagra, bearbeta, återvinna, bortskaffa, förvärva, inneha, transportera, upplåta, saluföra, överlåta, till föra in eller från föra ut ett sådant material eller en sådan an- ordning. Som verksamhet med joniserande strålning avses också att på annat sätt fysiskt eller icke-fysiskt hantera ett sådant material eller en sådan anordning, om hanteringen kan orsaka att människor eller miljön utsätts för en ökad exponering för joniserande strålning. I fråga om tekniska anordningar som kan alstra joniserande strålning avses med ”verksamhet med joniserande strålning” att tillverka, an- vända, installera eller underhålla en sådan anordning. Som verksamhet med joniserande strålning avses också att på annat sätt fysiskt hantera en sådan anordning, om hanteringen kan orsaka att människor eller miljön exponeras för joniserande strålning. förslag överensstämmer delvis med re- Myndighetens förslag förklarar uttrycket ”verksamhet med strålning” medan regeringens förslag förklarar ”verksamhet med joniser- ande strålning” så att det endast omfattar joniserande strålning och inte icke-joniserande strålning. Myndighetens förslag innebär att ”verksamhet med strålning” avser även icke-fysisk hantering med en teknisk utrust- ning som kan alstra joniserande strålning. Remissinstanserna: kärntekniska sällskap (SKS) och Vatten- fall AB anser att de ord, uttryck och ordförklaringar som används bör så långt som möjligt överensstämma med de som används i direktivet och internationellt. SKS anser att det finns säkerhetsmässiga och kommuni- kationsmässiga fördelar med detta. och Svensk kärn- bränslehantering AB (SKB) anser att en definitionslista som så långt som möjligt överensstämmer med direktivet bör tas fram. European Spalla- tion Source och anser att ”pla- nerade exponeringssituationer” behöver definieras. Förvaltningsrätten i anser att de uttryck som används bör definieras, däribland ”verksamhet med joniserande strålning”. Skälen för regeringens förslag En av de stora förändringarna i strålskyddsdirektivet jämfört med de tidi- gare direktiven är att regleringen nu utgår från exponeringssituationer i stället för verksamheter och ingripanden. I strålskyddsdirektivet används uttrycken ”planerade exponeringssituationer”, ”befintliga exponerings- situationer” och ”exponering i radiologiska nödsituationer”. Dessa tre ex- poneringssituationer täcker in alla situationer där någon eller något ut- sätts för eller kan komma att utsättas för joniserande strålning. Med en ”planerad exponeringssituation” avses en situation som kan planeras in- nan exponeringen sker och där storleken och omfattningen av exponer- ingen kan förutses med rimlig säkerhet, se artikel 2.62. Direktivets avsikt är därmed att alla situationer som innebär, eller kan innebära, exponering för joniserande strålning ska falla in under någon av dessa exponerings- situationer. I den nuvarande strålskyddslagen används uttrycket ”verksamhet med strålning”. Det är ett väletablerat uttryck i strålskyddssam- manhang som infördes i samband med strålskyddslag. Det om- fattar endast strålning från verksamheter med strålning, alltså verksam- heter som direkt befattar sig med ett radioaktivt ämne eller en teknisk anordning som kan alstra strålning, såväl joniserande som icke-joniseran- de strålning, i en planerad verksamhet. Några remissinstanser anser att den nya strålskyddslagen bör utgå från exponeringssituationer i stället för verksamhetsbegrepp. Svensk kärn- bränslehantering AB anser att det i likhet med övriga områden kopplade till strålsäkerhet finns säkerhetsmässiga och kommunikationsmässiga fördelar med att använda de uttryck (och innebörden av dem) som an- vänds i direktivet och internationellt. Regeringen delar åsikten att det finns fördelar med att använda de uttryck som direktivet använder, fram- förallt i internationella sammanhang. Som uttrycket ”verksamhet med joniserande strålning” föreslås bli förklarat i lagen omfattar det alla situa- tioner som avses med direktivets ”planerade exponeringssituationer”, dvs. situationer eller verksamheter som planeras och bedrivs så som av- sett, inklusive identifierade händelser och förhållanden. lagen även fortsättningsvis knyta skyldigheterna till en verksamhet tyd- liggörs att det finns en verksamhetsutövare som ansvarar för att uppfylla skyldigheterna i lagen. Vidare överensstämmer den systematiken med övrig lagstiftning på t.ex. miljöområdet. Att knyta reglerna till ett verk- samhetsbegrepp är dessutom så inarbetat i strålskyddsammanhang att den systematiken, som föreslagit, bör bevaras. I regelverket bör dock ”verksamhet med joniserande strålning” skiljas från ”verksamhet med icke-joniserande strålning”. Regelverket bör göra en tydlig skillnad mellan regler om joniserande strålning och regler om icke-joniserande strålning Strålskyddsdirektivet reglerar endast joniserande strålning. Flertalet av de skyldigheter som ska gälla den som bedriver en verksamhet som om- fattas av den nya strålskyddslagen handlar endast om joniserande strål- ning. En viktig skillnad mellan joniserande strålning och icke-joniser- ande strålning är att de skador som kan uppstå vid exponering av de olika strålningarna skiljer sig åt. Även sambandet mellan dos och risk skiljer sig mellan de olika strålslagen och därmed krävs det olika åtgärder för att hindra att en skada ska uppstå (se avsnitt 5.1 och 5.4). Mot bakgrund av detta bör reglerna särskilja mellan de olika strålningstyperna. Det bör därför tydligt framgå av förklaringarna av de olika verksamheterna vil- ken strålningstyp som avses. Förtydligande av vad som är en verksamhet med joniserande strålning Som verksamhet med joniserande strålning bör anses all användning av radioaktiva ämnen, inklusive all hantering (fysisk såväl som icke-fysisk) med tekniska anordningar som innehåller radioaktiva ämnen. Även fysisk hantering med teknisk utrustning som kan alstra joniserande strål- ning bör anses vara verksamhet med joniserande strålning. I nuvarande lagstiftning anges vilken befattning med radioaktiva äm- nen och teknisk utrustning som utgör en verksamhet med strålning och vilken befattning med radioaktiva ämnen eller teknisk utrustning som omfattas av tillståndsplikt. Det finns en diskrepans mellan vad som utgör en verksamhet med strålning och vad som är en tillståndspliktig verksamhet eller åtgärd. För att förenkla tillämpningen bör samtliga situationer som i fråga om joniserande strålning medför ett ansvar hos den som bedriver en verksamhet uttryckligen anses vara verksamhet med joniserande strålning. Utgångspunkten är att den nya lagtexten i huvud- sak ska ge uttryck för det som redan gäller genom att tydliggöra det som omfattas av formuleringen ”användning av eller annan därmed jämförlig befattning med” radioaktiva ämnen respektive tekniska anord- ningar. Några ändringar görs för att strålskyddslagen ska överensstämma bättre med , bl.a. i fråga om balkens avfallsreglering. Fysisk respektive icke-fysisk befattning Den nya lagtexten bör innebära en ändring i sak avseende tekniska an- ordningar som kan alstra joniserande strålning. I den nuvarande strål- skyddslagen specificeras inte vilka olika befattningar med tekniska an- ordningar som anses utgöra verksamhet med strålning. Det har lämnats helt till rättstillämpningen. Med den nuvarande lagens definition av ”verksamhet med strålning” omfattas åtgärder som kan bestå i en icke-fysisk befattning med en tek- nisk anordning som kan alstra joniserande strålning av tillståndsplikt, t.ex. att till landet införa, saluföra, överlåta, upplåta eller förvärva en teknisk anordning. Dessa icke-fysiska befattningar med tekniska anord- ningar bör inte anses utgöra verksamhet med joniserande strålning. Icke-fysisk befattning med tekniska anordningar som kan alstra joni- serande strålning bör inte anses vara ”verksamhet med joniserande strålning”. I ett ärende om hur lever upp till krav har ifrågasatt om de svenska reglerna är för långtgående beträffande medicintekniska produkter som omfattas av CE-märkning. CE-märkta produkter ska nämligen få cirkulera fritt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet. Genom bestämmelser i strålskyddsför- ordningen har regeringen tidigare enligt kommissionens önskemål un- dantagit medicintekniska produkter från strålskyddslagens krav på till- stånd. Den nuvarande svenska definitionen av ”verksamhet med strål- ning”, som omfattar ”användning av eller annan därmed jämförlig befatt- ning med tekniska anordningar som kan alstra strålning” är enligt kom- missionen bredare än motsvarigheten i strålskyddsdirektivet där verk- samhet definieras som ”Mänskligt handlande som kan medföra att indivi- der utsätts för ökad bestrålning …”. Kommissionen anser att direktivets räckvidd är begränsad till drift av elektrisk utrustning som alstrar joniser- ande strålning. Det nuvarande svenska tillståndskravet för införsel, salu- föring och överlåtelse kan därför inte hänföras till en verksamhet som omfattas av direktivets krav. I den nya lagen bör därför icke-fysisk be- fattning med tekniska anordningar som kan alstra joniserande strålning inte anses vara en verksamhet med joniserande strålning och inte heller omfattas av lagens tillståndsplikt. Begränsning av uttrycket ”verksamhet med joniserande strålning” Direktivets definition av planerad exponeringssituation är begränsad till ”exponeringssituation som uppstår till följd av planerad drift av en strål- källa eller till följd av en mänsklig aktivitet som ändrar exponeringsvägar och därmed orsakar exponering eller potentiell exponering av människor eller miljön”, jfr artikel 4.62 i direktivet. Den nuvarande svenska definitionen av ”verksamhet med strålning” omfattar viss särskilt utpekad hantering av radioaktiva ämnen och all annan därmed jämförlig befattning med radioaktiva ämnen samt använd- ning av eller annan därmed jämförlig befattning med tekniska anord- ningar som kan alstra strålning. Den nuvarande lagen innehåller således ingen begränsning av vilka hanteringar som anses omfattas av ”verksam- het med joniserande strålning”. En generell begränsning av lagens tillämpningsområde bör införas så att inte tillämpningsområdet blir för omfattande och svåröverskådligt. I den nya lagen bör därför utöver de hanteringar som uttryckligen om- fattas av ”verksamhet med joniserande strålning” även all annan fysisk eller icke-fysisk hantering av radioaktiva material och tekniska anord- ningar som innehåller ett radioaktivt ämne samt annan fysisk hantering av en teknisk anordning som kan alstra joniserande strålning omfattas av uttrycket ”verksamhet med joniserande strålning”. För att omfattas bör dock en sådan annan fysisk eller icke-fysisk hantering innebära en risk Prop. 2017/18:94 för att människor eller miljön exponeras för joniserande strålning. en sådan hantering av ett radioaktivt material ska anses utgöra en ”verk- samhet med joniserande strålning”, bör det även krävas att hanteringen kan leda till att människor eller miljön utsätts för en ökad exponering för strålning. Detta beror på att det sker en ständig exponering för strålning från radioaktiva ämnen i omgivningen. I det fall en teknisk utrustning inne- håller ett radioaktivt ämne är den att likställa med radioaktivt material. När det gäller teknisk utrustning som kan alstra joniserande strålning är risken för skada något annorlunda, eftersom strålningen alstras där endast när utrustningen används. I detta fall krävs i stället att hanteringen kan orsaka exponering för en strålning för att det ska utgöra en verksamhet med joniserande strålning. 6.3.2Omgivning med joniserande strålning Regeringens förslag: När uttrycket ”omgivning med joniserande strålning” används i lagen avses en omgivning där en människa kan exponeras för radon, gammastrålning, kosmisk strålning eller annan joniserande strålning som beror på omständigheterna på platsen och där strålningen inte har något direkt samband med en verksamhet med joniserande strålning och inte är hänförlig till en pågående radiologisk nödsituation. förslag skiljer sig från regeringens på så sätt att myndighetens förslag använder andra uttryck för att förklara det som i direktivet avses med ”befintlig exponeringssituation”, dvs. i myn- dighetens förslag beskrivs detta med formuleringarna ”annan verksamhet där joniserande strålning förekommer”, ”annan situation där joniserande strålning förekommer” och ”situation som följer av en radiologisk nöd- situation” utan någon förklaring av vad det innebär. I övrigt överens- stämmer myndighetens förslag med regeringens. Remissinstanserna: Förvaltningsrätten i anser att uttryck som rör verksamheter som omfattas av lagen bör tydliggöras och, i likhet med Forsmark Kraftgrupp, att ”annan verksamhet där joniserande strål- ning förekommer” förklaras. och anser att ”befintlig exponeringssituation” bör definieras. Skälen för regeringens förslag: Joniserande strålning förekommer, förutom i verksamheter med joniserande strålning, även i verksamheter där verksamheten inte ansvarar för eller direkt kontrollerar strålkällan. Strålningen är då kopplad till omständigheterna på platsen där verksam- heten bedrivs i stället för till verksamheten i sig. Även åtgärder som inte vidtas inom ramen för en verksamhet kan vidtas på sådana platser. Det gäller främst radon och kosmisk strålning. Exempelvis exponeras arbets- tagare för radon på arbetsplatser under och ovan mark och flygpersonal utsätts för kosmisk strålning under flygning. Det kan också röra sig om situationer med markbeläggning av radioaktiva ämnen från en olycka som är en radiologisk nödsituation. För att uppnå ett fullgott strålskydd, t.ex. genom begränsning av stråldoserna till arbetstagare, om- fattar strålskyddsdirektivet exponering från verksamheter som bedrivs 2017/18:94 och åtgärder som vidtas på sådana platser. Även strålskyddslagen bör omfatta skydd för exponering på sådana platser. I strålskyddsdirektivet betecknas en sådan situation ”befintlig expone- ringssituation”. För att det tydligare ska framgå vilka situationer som avses bör uttrycket ”omgivning med joniserande strålning” användas i den svenska lagtexten och förklaras i lagen. Regeringens förslag: När uttrycket ”radiologisk nödsituation” an- vänds i lagen avses en plötsligt inträffad händelse som inbegriper en strålkälla, har medfört eller kan befaras ha medfört skada och kräver omedelbara åtgärder. förslag överensstämmer med regering- ens men har en annan språklig och lagteknisk utformning. Remissinstanserna: Forsmarks Kraftgrupp anser att det är olämpligt att i definitionen av ”radiologisk nödsituation” inkludera ”och trygghet, livskvalitet…”. anser att ”exponering i nödsituationer” är så grundläggande begrepp att det bör definieras. Myn- digheten för samhällsskydd och beredskap anser att definitionen av ”ra- diologisk nödsituation” bör anpassas till lagen (2003:778) om skydd mot olyckor. anser att definitionerna i strålskyddslagen bör över- ensstämma med lagen (1984:3) om kärnteknisk verksamhet. Skälen för regeringens förslag: Radiologiska nödsituationer är ovän- tade situationer som uppkommer till följd av en händelse som inbegriper en strålkälla och som kräver att brådskande skyddsåtgärder vidtas för att begränsa allvarliga negativa konsekvenser för människors hälsa, trygg- het, livskvalitet, egendom eller miljön. För att uppnå ett fullgott strål- skydd omfattar strålskyddsdirektivet därför exponering i nödsituationer.