prop · H503223 · 2018-04-10 00:00:00 — 2.bedriva verksamheten i lokaler som är lämpliga för sitt ändamål och säker- ställa att de delar av lokalerna där information och rådgivning om läkemedel, utbyte av läkemedel, läkemedelsanvändning och egenvård lämnas är utformade så att konsumentens integritet skyddas, 3.tillhandahålla samtliga förordnade läkemedel, och samtliga förordnade varor som omfattas av lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. så snart det kan ske, 4.ha en läkemedelsansvarig för som ska ha det inflytande över verk- samheten som krävs för att han eller hon ska kunna fullgöra sina uppgifter, 5.vid expediering av en förskrivning lämna de uppgifter som anges i 3 kap. 8 § lagen (2018:000) om nationell läkemedelslista till , 6.ha ett elektroniskt system som gör det möjligt att få direktåtkomst till upp- gifter hos , 7.till lämna de uppgifter som är nödvändiga för att myn- digheten ska kunna föra statistik över detaljhandeln, 8.utöva särskild kontroll (egenkontroll) över detaljhandeln och hanteringen i övrigt och se till att det finns ett för verksamheten lämpligt egenkontrollprogram, 9.på begäran utfärda intyg enligt 3 a § lagen (1992:860) om kontroll av narko- 10.på begäran erbjuda konsumenter delbetalning av läkemedel och varor som omfattas av lagen om läkemedelsförmåner m.m., 2017/18:223 11. tillhandahålla individuell och producentoberoende information och råd- givning om läkemedel, utbyte av läkemedel, läkemedelsanvändning och egen- vård till konsumenter samt se till att informationen och rådgivningen endast lämnas av personal med tillräcklig kompetens för uppgiften, 12.ha ett för registrerat varumärke för öppenvårdsapotek väl synligt på , 13.i de fall tillståndshavaren inte direkt kan tillhandahålla ett läkemedel eller en vara som avses i 3, informera konsumenten om på vilket eller vilka öppen- vårdsapotek läkemedlet eller varan finns för försäljning, och 14. kontrollera sådana säkerhetsdetaljer som avses i 4 kap. 1 § andra stycket läkemedelslagen (2015:315) på de humanläkemedel som tillståndshavaren hanterar. Paragrafen föreskriver de krav som gäller för den som har tillstånd att bedriva detaljhandel med läkemedel till patient, dvs. den som bedriver öppenvårdsapotek. I paragrafen ersätts hänvisningen till ”8 § lagen om receptregister” med en hänvisning till ”3 kap. 8 § lagen om nationell läkemedelslista”. Denna lag träder i kraft . 12.5Förslaget till lag om ändring i offentlighets- och sekretesslagen (2009:400) 25 kap. 6 § Sekretessen enligt 1–5 §§ gäller i förhållande till den vård- eller behand- lingsbehövande själv för uppgift om hans eller hennes hälsotillstånd, om det med hänsyn till ändamålet med vården eller behandlingen är av synnerlig vikt att uppgiften inte lämnas till honom eller henne. Detsamma gäller i fråga om sekretess enligt 17 a § om uppgiften om hälsotillståndet avser ordinationsorsak i den nationella läkemedelslistan enligt lagen (2018:000) om nationell läkemedels- lista. I paragrafen regleras frågan om sekretess i förhållande till den vård- eller behandlingsbehövande själv för uppgift om hans eller hennes hälso- tillstånd, om det med hänsyn till ändamålet med vården eller behand- lingen är av synnerlig vikt att uppgiften inte lämnas till honom eller henne. Det görs en ändring i paragrafen genom att en ny andra mening läggs till. Ändringen innebär att en uppgift om ordinationsorsak i den nationella läkemedelslistan omfattas av samma sekretess som kan gälla i förhållande till en patient själv. Enligt den nya bestämmelse som föreslås gäller således sekretess hos för uppgift om ordinationsorsak i den nationella läkemedelslistan i förhållande till patienten, om det med hänsyn till ändamålet med vården eller behand- lingen är av synnerlig vikt att uppgiften inte lämnas till honom eller henne. Övervägandena finns i avsnitt 8. Sekretessen enligt 17 a och 17 b §§ hindrar inte att uppgift i den nationella läke- medelslistan lämnas enligt lagen (2018:000) om nationell läkemedelslista till hälso- och sjukvårdspersonal som har behörighet att förskriva läkemedel eller andra varor, en sjuksköterska utan behörighet att förskriva läkemedel eller andra varor, en dietist, en farmaceut i hälso- och sjukvården eller till expedierande personal på öppenvårdsapotek. Sekretessen enligt 17 a och 17 b §§ hindrar inte att uppgift lämnas enligt lagen (2016:526) om behandling av personuppgifter i ärenden om licens för läkemedel till öppenvårdsapotek eller den som är behörig att förordna läkemedel. Paragrafen innehåller sekretessbrytande bestämmelser i fråga om verksamhet. Sekretess gäller enligt 25 kap. 17 a § OSL, hos för uppgift om en enskilds hälsotillstånd eller andra personliga förhållanden, om det inte står klart att uppgiften kan röjas utan att den enskilde eller någon närstående lider men. Sekre- tess gäller enligt 25 kap. 17 b § OSL hos även för uppgift om en enskilds affärs- eller driftsförhållanden, om det kan antas att den enskilde lider skada om uppgiften röjs. Enligt huvudregeln i 8 kap. 1 § OSL får uppgift för vilken sekretess gäller enligt OSL inte röjas för enskilda eller för andra myndigheter, om inte annat anges i OSL eller i lag eller förordning som OSL hänvisar till. Sådant undantag ges i 25 kap. 17 c § OSL. I första stycket finns en sekretessbrytande bestämmelse som innebär att sekretessen i 25 kap. 17 a § inte hindrar att lämnar ut uppgifter enligt det som föreskrivs i lagen om läkemedelsförteckning till en förskrivare av läkemedel eller en sjuksköterska utan behörighet att förskriva läkemedel. Enligt den föreslagna lagen om nationell läke- medelslista, som ersätter lagen om receptregister och lagen om läkeme- delsförteckning, kan uppgifter i den nationella läkemedelslistan lämnas ut till följande aktörer: expedierande personal på öppenvårdsapotek, hälso- och sjukvårdspersonal som har behörighet att förskriva läkemedel eller andra varor, sjuksköterska utan sådan behörighet, dietist och farma- ceut i hälso- och sjukvården. För att möjliggöra ett utlämnande av upp- gifter enligt lagen om nationell läkemedelslista ersätts i första stycket hänvisningen till ”lagen om läkemedelsförteckning” med en hänvisning till ”lagen om nationell läkemedelslista”. Begreppet ”en förskrivare av läkemedel” ersätts med ”hälso- och sjukvårdspersonal som har behörig- het att förskriva läkemedel eller andra varor”. Det senare begreppet redo- görs för i författningskommentaren till den nya lagens 5 kap. 3 §. Det görs en redaktionell ändring i begreppet ”legitimerad sjuksköterska utan behörighet att förskriva läkemedel” med innebörden att ”legitimerad” tas bort. Någon ändring i sak är inte avsedd. Det görs ett tillägg som innebär att uppgifter får lämnas ut även till ”expedierande personal på öppen- vårdsapotek”, ”dietist” och ”farmaceut i hälso- och sjukvården”. Begrep- pen redogörs för i författningskommentaren till den nya lagens 5 kap. 3 och 5 §§. Det införs en hänvisning till 25 kap. 17 b § OSL som innebär att inte heller den s.k. affärssekretessen i 25 kap. 17 b § OSL ska hindra ett utlämnande av uppgifter i den nationella läkemedelslistan enligt lagen om nationell läkemedelslista. 2017/18:223 I andra stycket tas hänvisningen till ”lagen om receptregister” och begreppet ”hälso- och sjukvårdspersonal” bort. Sekretessbrytande bestämmelser rörande lagen om nationell läkemedelslista samlas i para- grafens första stycke. Denna lag träder i kraft . Sammanfattning av Ds 2016:44 Nationell läkemedelslista I promemorian lämnas förslag till en ny lag, lagen om nationell läke- medelslista. Den nya lagen föreslås ersätta lagen (1996:1156) om recept- register och lagen (2005:258) om läkemedelsförteckning. Förslag lämnas också till en ny förordning om nationell läkemedelslista som ska ersätta förordningen (2009:625) om receptregister och förordningen (2009:626) om läkemedelsförteckning. Därutöver föreslås även följdändringar i andra författningar. Utgångspunkten för förslaget är att förbättra patientsäkerheten. finns uppgifter om patientens läkemedelsbehandling uppdelade i flera olika källor, t.ex. patientjournalen, receptregistret och läkemedelsför- teckningen. Förutsättningarna för åtkomst till dessa källor varierar dock för patienter och för hälso- och sjukvårdspersonal. Ett annat problem är att inte någon av källorna innehåller information som är fullständig och korrekt för samtliga patienter. Detta innebär att det är svårt att få en helhetsbild av patientens aktuella läkemedelsbehandling och att det kan uppstå patientsäkerhetsrisker i läkemedelsprocessens olika steg. För- slaget i denna promemoria syftar därför till att tillgodose patientens och hälso- och sjukvårdspersonalens behov av information om en patients läkemedelsbehandling och tillgodose det behov av integritets- skydd som patienten har. Det övergripande målet med en nationell läkemedelslista är att skapa en samlad bild av en patients läkemedelsbehandling, oavsett var i landet patienten har ordinerats eller hämtat ut sina läkemedel. Det nya registret föreslås vara en del av en mer omfattande förändring i ordinations- processen som ska bidra till att dels öka patientsäkerheten, dels effekti- arbetsmoment i samband med ordination och förskrivning av läkemedel. Förslaget på en ny utformning av ordinationsprocessen stöds av de krav som ställer på dokumentation av läkemedelsordi- nationer. Det syftar bl.a. till att underlaget för expediering av recept- förskrivna läkemedel (recept) ska vara kopplat till den läkemedels- ordination som ligger till grund för förskrivningen. existerar inte en sådan koppling, vilket gör att patienten riskerar att få inaktuella recept expedierade. En förutsättning för att ovan nämnda förändring i ordina- tionsprocessen ska kunna realiseras är att dokumentation av en läke- medelsordination bygger på strukturerade och standardiserade uppgifter samt att informationsöverföringen till och från det nya registret sker enligt nya principer. Den nationella läkemedelslistan föreslås i ett första steg få innehålla information om förskrivna läkemedel och läkemedelsnära varor. Infor- mationen inkluderar både förskrivna och uthämtade varor. Det handlar till stor del om uppgifter som måste finnas för att en för- skrivning ska vara giltig samt uppgifter som måste dokumenteras i samband med expediering av läkemedel på öppenvårdsapotek. För en god och säker patientvård är det av vikt att registret är fullständigt och korrekt. Samtliga förskrivna läkemedel ska således registreras i den Registrering av uppgifter i det nya registret kommer i regel inte att kräva patientens samtycke då behandlingen är nödvändig för att bl.a. tillgodose ett allmänt intresse. I det nya registret föreslås att tre nya uppgifter ska läggas till: den aktiva substans som ingår i det ordinerade läkemedlet, ordinationsorsak och senaste datum för uppföljning eller utsättning av läkemedelsordina- tionen. Dessa uppgifter bedöms bidra till ökad patientsäkerhet om de är åtkomliga för patienten själv och för hälso- och sjukvårdspersonal som är involverad i patientens vård. Även uppgifter om fullmakt ska få ingå i registret. Ett antal utpekade vårdpersonalskategorier, apotekspersonal och patienten själv samt av patienten utsett ombud ska kunna få åtkomst till uppgifter i registret. I likhet med vad som gäller för receptregistret ska uppgifter i det nya registret tillgängliggöras för ekonomisk uppfölj- ning och framställning av statistik hos samt lämnas ut till landstingen och myndigheter för redovisningsändamål. I jämförelse med vad som gäller för receptregistret och läkemedelsförteck- ningen, utvidgas och förtydligas möjligheten för utpekade hälso- och sjukvårds- samt öppenvårdsaktörer och patienten själv att få direkt- åtkomst till uppgifter i det nya registret för vissa angivna ändamål. Direktåtkomst till uppgifter i registret ska i vissa fall kräva patientens samtycke. För akuta nödsituationer och om patienten inte endast till- fälligt är beslutsoförmögen får åtkomst även ges utan patientens sam- tycke. Likt nuvarande ordning i receptregistret krävs inte patientens samtycke för öppenvårdsapotekens behov av uppgifter för expediering av läkemedel. I det nya registret ska inte patientens samtycke krävas för att förskrivare eller sjuksköterska utan behörighet att förskriva läkemedel ska få direktåtkomst till uppgift om att en patient har fått förskrivet narkotiska läkemedel. I registret införs också en möjlighet att kunna spärra uppgifter. De ändamål som gäller för receptregistret och läkemedelsförteck- ningen kommer i allt väsentligt att gälla för det nya registret. Det införs två nya behandlingsändamål i det nya registret: registrering och admini- strering av uppgifter om fullmakter samt genomförande av en läke- medelsgenomgång. En bevarandetid föreslås gälla för personuppgifter i den nationella läkemedelslistan. Bevarandetiden ska räknas från det att en giltig förskrivning kommer in i registret. Samtliga de uppgifter om ordi- nationer, förskrivningar och expedieringar som hör till en förskrivning ska följa förskrivningens bevarandetid. Uppgift om samtycke som avser dosdispenserade läkemedel ska inte tas bort så länge som uppgiften behöver bevaras för ändamålet registrering av vissa uppgifter om ordina- tioner och förskrivningar till en patient med dosdispenserade läkemedel. Personuppgiftsansvarig för den nationella läkemedelslistan föreslås vara . Enligt den s.k. ansvarsskyldigheten ska den aktör som är personuppgiftsansvarig ansvara för och kunna visa att de grundläggande principerna för behandling av personuppgifter som bl.a. avser laglighet, korrekthet och öppenhet, ändamålsbegränsning samt uppgiftsminimering efterlevs. Det är således som är ytterst ansvarig för att behandling av personuppgifterna i det nya registret sker i enlighet med gällande regelverk. och rådets förordning (EU) 2016/679 av om skydd för fysiska personer med avseende på behandling av personuppgifter och om det fria flödet av sådana uppgifter och om upphävande av direktiv /46/EG, dataskyddsförordningen, kommer att gälla direkt som lag och kommer att innebära att bl.a. den svenska personuppgiftslagen upphävs. De bestämmelser i data- skyddsförordningen som i första hand bedöms vara relevanta för de förslag som lämnas omnämns särskilt i promemorian. I dagens läge bedöms det inte finnas förutsättningar för att föra in upp- gifter om läkemedel som hälso- och sjukvården tillhandahåller (s.k. rekvisitionsläkemedel) samt vissa andra uppgifter med relevans för patientens läkemedelsbehandling i den nationella läkemedelslistan. Skälet är att detta än så länge inte kan göras på ett sätt som gör att in- formationen kan betraktas som helt korrekt och fullständig. Även om det finns stora fördelar med att all information om en patients läkemedels- behandling blir tillgänglig i ett och samma gränssnitt behöver aggre- gering av information om patientens läkemedelsbehandling inte endast ske genom en vidareutveckling av den nationella läkemedelslistan. Sammanhållen journalföring kommer att kvarstå som ett viktigt komp- lement för att samla information om en patients ordinerade läkemedel. Författningsförslag i Ds 2016:44 Nationell läkemedelslista Förslag till lag om nationell läkemedelslista Härigenom föreskrivs följande. 1 § Denna lag innehåller bestämmelser om att med automatiserad behandling ska föra ett register över vissa uppgifter om ordinationer, förskrivningar och expedieringar av förskrivna läkemedel och andra varor för människor (nationell läkemedelslista). Med exp- edieringar avses i denna lag även försäljning av läkemedel med full- ständig kostnadsreducering. 2 § Vad som sägs om landsting i denna lag gäller också kommuner som inte ingår i ett landsting. 3 § Lagen innehåller bestämmelser som kompletterar Europaparlamen- tets och rådets förordning (EU) nr 2016/679 av om skydd för fysiska personer med avseende på behandling av personupp- gifter och om det fria flödet av sådana uppgifter och om upphävande av direktiv /46/EG. 4 § är personuppgiftsansvarig för behandling av personuppgifter i den nationella läkemedelslistan. Den registrerades inställning till personuppgiftsbehandlingen 5 § En registrerad har inte, utöver vad som följer av andra och tredje styckena samt 6 §, rätt att motsätta sig sådan behandling av person- uppgifter som är tillåten enligt denna lag. Behandling av personuppgifter för de ändamål som avses i 8 § första stycket 2, 3 och 5–9 får, utom i de fall som anges i tredje stycket samt 15 och 18 §§, endast ske i fråga om den som har lämnat sitt samtycke till behandlingen. För en patient som inte endast tillfälligt saknar förmåga att ta ställning till om uppgifter ska få behandlas för ändamål som annars skulle kräva patientens samtycke får uppgifter behandlas i den nationella läkemedels- listan, om 1.patientens inställning till en sådan behandling så långt som möjligt klarlagts, och 2.det inte finns anledning att anta att patienten skulle ha motsatt sig 6 § En patient som motsätter sig att uppgifter om patienten lämnas ut, ska efter begäran hos få uppgifterna spärrade för åtkomst i den nationella läkemedelslistan. För ändamålen i 8 § första stycket 1–4 och 10–18 får uppgifter, med undantag för uppgift om ordinationsorsak, dock inte spärras. Vårdnadshavare till ett barn kan inte få uppgifter om barnet spärrade. Legitimerad hälso- och sjukvårdspersonal med behörighet att förskriva läkemedel som efter en prövning enligt 25 kap. 6 § offentlighets- och sekretesslagen (2009:400) finner att uppgift om ordinationsorsak inte får lämnas ut till en patient ska hos begära att få upp- giften om ordinationsorsak spärrad i den nationella läkemedelslistan för åtkomst av patienten. Uppgift om att det finns spärrade uppgifter om en patient får lämnas ut. Även uppgift om att det finns spärrade uppgifter om en patient som avser narkotiska läkemedel får lämnas ut. Återkallelse av samtycke och spärrning av uppgifter 7 § Patienten har rätt att när som helst hos återkalla ett lämnat samtycke och på begäran få en spärr hävd. Legitimerad hälso- och sjukvårdspersonal med behörighet att förskriva läkemedel som efter en prövning enligt 25 kap. 6 § offentlighets- och sekretesslagen (2009:400) finner att en spärrad uppgift om ordinations- orsak kan lämnas ut till en patient ska hos begära att spärren hävs. 8 §1 Personuppgifterna i den nationella läkemedelslistan får endast behandlas om det är nödvändigt för 1.registrering av vissa uppgifter om ordinationer och förskrivningar av läkemedel och andra varor som ska expedieras på öppenvårdsapotek, 2.registrering av vissa uppgifter om ordinationer och förskrivningar till en patient med dosdispenserade läkemedel som ska expedieras på öppenvårdsapotek, 3.registrering och administrering av uppgifter om en fullmakt, 4.expediering av läkemedel och andra varor som förskrivits, 5.åstadkommande av en säker ordination av läkemedel för en patient, 6.beredande av vård eller behandling av en patient, 7.komplettering av en patientjournal, 8.genomförande av en läkemedelsgenomgång, 9.underlättande av en patients läkemedelsanvändning, 10.registrering av underlag för tillämpning av bestämmelserna om läkemedelsförmåner vid köp av läkemedel m.m., 11.debitering till landstingen, 12.ekonomisk uppföljning och framställning av statistik hos E-hälso- myndigheten, 1 Angående punkten 17 se SFS 2016:531 och prop. 2016/17:43. 13. registrering och redovisning till landstingen av uppgifter för ekonomisk och medicinsk uppföljning samt för framställning av statistik, 14.registrering och redovisning till förskrivare, till verksamhetschefer enligt hälso- och sjukvårdslagen (2017:0000) och till läkemedels- kommittéer enligt lagen (1996:1157) om läkemedelskommittéer av upp- gifter för medicinsk uppföljning, utvärdering och kvalitetssäkring i hälso- och sjukvården, 15.registrering och redovisning till av uppgifter för epidemiologiska undersökningar, forskning och framställning av statistik inom hälso- och sjukvårdsområdet, 16.registrering och redovisning till Inspektionen för vård och omsorg av uppgifter om en läkares eller tandläkares förskrivning av narkotiskt läkemedel eller annat särskilt läkemedel, för inspektionens tillsyn över hälso- och sjukvårdspersonal enligt patientsäkerhetslagen (2010:659), 17.registrering och redovisning av uppgifter för Tandvårds- och läke- medelsförmånsverkets tillsyn över utbyte av läkemedel enligt 21 § lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. och för prövning och tillsyn enligt samma lag av läkemedel som får säljas enligt 4 kap. 10 § andra stycket och 5 kap. 1 § tredje stycket läkemedelslagen (2015:315), eller 18.registrering och redovisning av uppgifter för tillsyn över öppenvårdsapotekens tillhandahållandeskyldighet enligt 2 kap. 6 § första stycket 3 lagen (2009:366) om handel med läkemedel. För ändamål som avses i första stycket 11 får uppgifter om en person inte omfatta annat än inköpsdag, kostnad, kostnadsreducering enligt lagen om läkemedelsförmåner m.m., kostnadsfrihet enligt smittskydds- lagen (2004:168) och patientens personnummer. För ändamål som avses i första stycket 12, 14 och 17 får inga uppgifter om en person redovisas. Ändamålen enligt första stycket 13 får inte, med undantag för utläm- nande av uppgifter enligt 21 §, omfatta några åtgärder som innebär att uppgifter om en patient redovisas. Dock får uppgifter om en förskrivare ingå i redovisning enligt första stycket 14 till samma förskrivare och till verksamhetschefen vid den enhet där förskrivaren tjänstgör samt i redo- visning enligt första stycket 16 till Inspektionen för vård och omsorg. Ordinationsorsak får redovisas endast för de ändamål som avses i första stycket 1, 2, 4–9 och 13–15. 9 § I den utsträckning det behövs för ändamålen enligt 8 § får den natio- nella läkemedelslistan innehålla följande uppgifter: 1.förskriven vara och aktiv substans, läkemedelsform, styrka, dos- ering, administreringssätt, läkemedelsbehandlingslängd, behandlings- ändamål, mängd samt datum för utfärdande av förskrivningen, 2.patientens namn, personnummer och folkbokföringsort samt post- numret i patientens bostadsadress, 3.förskrivarens namn, yrke, specialitet, arbetsplats, arbetsplatskod och förskrivarkod, 5.senaste datum för uppföljning eller utsättning, 6. expedieringsdatum, expedierande apotek, expedierande farmaceut, expedierad vara, mängd och dosering, uppgift om att farmaceuten har motsatt sig utbyte av ett förskrivet läkemedel och skälen för det, 7.kostnad, kostnadsreducering enligt lagen (2002:160) om läkemedels- förmåner m.m. och kostnadsfrihet enligt smittskyddslagen (2004:168), 8.övriga uppgifter som avser en förskrivning eller en expediering, 9.uppgift om samtycke enligt 5 § andra stycket samt om spärrade uppgifter enligt 6 §, och 10.uppgifter om fullmakt. 10 § Patientens identitet får användas som sökbegrepp endast för de ändamål som anges i 8 § första stycket 1–10. Fullmäktigens identitet får användas som sökbegrepp endast för de ändamål som anges i 8 § första stycket 3, 4 och 9. Förskrivares identitet får användas som sökbegrepp endast för de ändamål som anges i 8 § första stycket 14 och 16. Vid behandling av personuppgifter får ordinationsorsak inte användas som sökbegrepp. 11 § Får en personuppgift lämnas ut, får det ske på medium för automat- iserad behandling. 12 § Direktåtkomst till andra uppgifter än ordinationsorsak, får ges till expedierande personal på ett öppenvårdsapotek, för de ändamål som anges i 8 § första stycket 1, 4 och 10. Direktåtkomsten får endast avse uppgifter som är hänförliga till förskrivningar som inkommit till den nationella läkemedelslistan . 13 § Direktåtkomst till uppgifter får ges till expedierande personal på ett öppenvårdsapotek, för de ändamål som anges i 8 § första stycket 2, 3 och 9. 14 § Direktåtkomst till uppgifter om ordinationer och förskrivningar av dosdispenserade läkemedel får ges till legitimerad hälso- och sjukvårds- personal med behörighet att förskriva, legitimerad sjuksköterska utan sådan behörighet och farmaceut i hälso- och sjukvården, för de ändamål som anges i 8 § första stycket 2 och 5–9.