prop · H503233 · 2018-04-19 00:00:00 — Förslagen kan i någon mån bidra till de integrationspolitiska målen genom att de ger större möjligheter för personer som inte är insatta i läkemedelsförmånssystemet och reglerna om utbyte att få ett subventionerat läkemedel, vilket säkerställs genom de krav på information m.m. som ställs på apoteken. 14.1Förslaget till lag om ändring i lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. Övervägandena finns i avsnitt 5.2 och 6.2. I paragrafen läggs till att lagen innehåller bestämmelser om ”prisreglering av läkemedel och andra varor”, och inte som tidigare bara varor. Någon ändring i sak är inte avsedd, då läkemedel är en slags vara. I den delen tas bort att prisregleringen endast avser varor ”som ingår i förmånen” eftersom lagen nu även innehåller bestämmelser om vilket pris som ska gälla för vissa läkemedel som inte har förskrivits inom läkemedelsförmånerna. Vidare läggs till ”utbyte av läkemedel” eftersom lagen numera innehåller flera bestämmelser om utbyte av läkemedel. Övervägandena finns i avsnitt 6.2. I paragrafen, som i allt väsentligt har utformats enligt Lagrådets förslag, införs ett nytt andra stycke som innebär att de priser som har fastställts av () enligt första stycket avseende ett visst läkemedel ska tillämpas av öppenvårdsapoteken också i de fall när läkemedlet är kostnadsfritt enligt 7 kap. 1 § smittskyddslagen (2004:168). De av TLV fastställda priserna för ett läkemedel gäller således på samma sätt när läkemedlet är kostnadsfritt enligt smittskyddslagen som när läkemedlet har förskrivits inom förmånerna. Det innebär med den nuvarande utformningen av 7 § första stycket att de av TLV fastställda priserna i dessa fall ska tillämpas av öppenvårdsapoteken med de undantag som följer av 7 a och 7 b §§. Paragrafens tredje stycke motsvarar det tidigare andra stycket. Stycket har ändrats något redaktionellt. Övervägandena finns i avsnitt 5.2. Sist i första stycket läggs ordet ”förmånsbegränsning” till inom parentes som benämning på när ett läkemedel eller en annan vara ska ingå i läkemedelsförmånerna endast för ett visst användningsområde. Avsikten med tillägget är att på ett enkelt sätt kunna använda sig av ordet förmånsbegränsning med den innebörd som framgår av bestämmelsen på andra ställen i lagen. I paragrafen görs endast språkliga och redaktionella ändringar, någon ändring i förhållande till hur den tidigare tillämpats är inte avsedd. I andra stycket görs ett förtydligande i och med att det anges att utbytbarheten ska finnas ”inom förmånerna”. Med inom förmånerna menas i detta sammanhang att läkemedlet i sig omfattas av ett pris- och subventionsbeslut av , . Någon ändring i sak är inte avsedd i förhållande till hur bestämmelsen har tillämpats. Med de nya bestämmelserna som bl.a. rör utbyte av läkemedel som har förskrivits utanför förmånerna bör dock detta förtydligas. I tredje stycket punkten 1 görs en språklig ändring från ”den som har utfärdat receptet” till ”förskrivaren”. Vidare anges i punkten 2 ”den expedierande farmaceuten” och ”läkemedlet” i bestämd form. Fjärde stycket innehåller det stadgande som tidigare fanns i paragrafens tredje stycke punkten 3 andra meningen. Meningen flyttas till ett eget stycke för att tydliggöra att det i en sådan situation sker ett utbyte, vilket inte sker i de situationer som anges i tredje stycket. I stycket införs ett förtydligande som innebär att det utbyte som åsyftas enbart kan ske mot ett annat utbytbart läkemedel ”inom förmånerna”. Med inom förmånerna menas även i detta sammanhang att läkemedlet omfattas av ett pris- och subventionsbeslut av TLV och inte att patientens kostnad för läkemedlet ska ingå i hans eller hennes högkostnadsskydd. Någon ändring i sak är inte avsedd i förhållande till hur bestämmelsen har tillämpats. Med de nya bestämmelserna som bl.a. rör utbyte av läkemedel som har förskrivits utanför förmånerna bör dock detta förtydligas. Femte stycket innehåller det stadgande som tidigare fanns i paragrafens fjärde stycke. I bestämmelsen tydliggörs att öppenvårdsapoteket ska upplysa patienten om rätten att mot betalning få något annat utbytbart läkemedel ”inom förmånerna”. Vidare görs en språklig ändring genom att ”den som utfärdat receptet” ändras till ”förskrivaren”. Det bemyndigande som tidigare fanns i paragrafens femte stycke har av redaktionella skäl flyttats till en paragraf som enbart reglerar bemyndiganden avseende utbyten, 21 c § 2. Övervägandena finns i avsnitt 5.2. Paragrafens tidigare innehåll har av redaktionella skäl överförts till 21 d §. Bestämmelsen är ny till innehållet och reglerar öppenvårdsapotekens skyldighet att byta ut ett läkemedel som har förskrivits utanför förmånerna till ett läkemedel inom förmånerna. Med ”utanför förmånerna” avses i detta sammanhang att läkemedlet antingen inte omfattas av ett beslut av () om pris och subvention eller att det visserligen omfattas av ett sådant beslut men har förskrivits utanför sitt användningsområde, dvs. utanför sin förmånsbegränsning (se 11 § första stycket). Med ett läkemedel ”inom förmånerna” menas i detta sammanhang att läkemedlet omfattas av ett pris- och subventionsbeslut av TLV. I första stycket anges de grundläggande förutsättningarna för att paragrafen ska vara tillämplig: Förskrivningen ska dels ha gjorts till en person som har rätt till förmåner enligt 4 § (en förmånsberättigad person), dels i övrigt uppfylla kriterierna i 6 §, förutom i den del som anger att det ska vara ”fråga om ett läkemedel som ingår i läkemedelsförmånerna”. Dessa omständigheter bör förskrivaren fastställa i samband med förskrivningen och de bör framgå av receptet. I 6 §, vars kriterier alltså ska vara uppfyllda sånär som på läkemedlets förmånsstatus, anges att läkemedlet ska ha förskrivits för människor av läkare, tandläkare, sjuksköterska, barnmorska eller legitimerad tandhygienist i syfte att förebygga, påvisa, lindra eller bota sjukdom eller symptom på sjukdom eller i likartat syfte och under förutsättning att det aktuella receptet är försett med en kod som identifierar den arbetsplats som receptutfärdaren tjänstgör vid (arbetsplatskod). Om någon av de förutsättningar som anges i 4 och 6 §§ inte är uppfyllda vid förskrivningen (förutom när det gäller läkemedlets förmånsstatus), t.ex. att patienten inte är förmånsberättigad eller att uppgift om arbetsplatskod saknas på receptet, ska utbyte inte ske utan det förskrivna läkemedlet expedieras. Utbytessituationerna i paragrafen är utformade på samma sätt som när det gäller utbyten av läkemedel förskrivna inom förmånerna (21 § första och andra styckena), förutom att någon prisjämförelse inte ska göras mellan det förskrivna läkemedlet och det läkemedel som utbyte ska ske mot. Det följer av att endast läkemedel inom förmånerna har ett fastställt försäljningspris. Om det finns utbytbara läkemedel inom förmånerna som är tillgängliga ska utbyte ske, i första hand enligt första stycket punkten 1 (generiskt utbyte), och i andra hand enligt första stycket punkten 2 (utbyte vid parallellimport), utan att någon prisjämförelse görs mellan det förskrivna läkemedlet och det läkemedel inom förmånerna som utbyte ska ske mot. Det innebär att utbyte enligt denna bestämmelse i vissa fall kommer att ske mot ett läkemedel som har ett högre pris än det läkemedel som har förskrivits. Huvudregeln vid utbyte enligt denna paragraf är att det läkemedel som utbyte ska ske mot inte får omfattas av förmånsbegränsningar (se 11 § första stycket). En förmånsbegränsning kan t.ex. avse förskrivningsorsak, behandlingslängd eller någon omständighet som har med patienten att göra, såsom ålder eller kön. Undantag från denna huvudregel kan ske med stöd av det bemyndigande som finns i 21 c § 1. Dessa omständigheter behöver beaktas först när ett utbyte aktualiseras vid expedieringen av förskrivningen och åligger således öppenvårdsapoteken att kontrollera. Den ekonomiska konsekvensen av att utbyte sker enligt första stycket är att kostnaden för läkemedlet ska ingå i patientens högkostnadsskydd på samma sätt som gäller när ett läkemedel har förskrivits inom läkemedelsförmånerna. I andra stycket anges de situationer när sådana utbyten av läkemedel som regleras i första stycket inte ska ske och det förskrivna läkemedlet ska expedieras. Patientens kostnad för läkemedlet i dessa fall ska inte ingå i högkostnadsskyddet. Punkten 1 och 2 motsvarar de grunder som gäller för utbyte av läkemedel som förskrivs inom förmånerna (21 § tredje stycket 1 och 2) och som avser förskrivarens och farmaceutens möjlighet att motsätta sig utbyte, medan punkten 3 har ett annat innehåll jämfört med 21 § tredje stycket 3. I punkten 3 anges att patienten kan välja att betala hela kostnaden för det förskrivna läkemedlet och därigenom undvika utbyte av läkemedlet. Enligt tredje stycket kan patienten välja ett annat utbytbart läkemedel inom förmånerna om patienten betalar hela kostnaden för det läkemedlet. Patientens kostnad ska då inte ingå i högkostnadsskyddet. I fjärde stycket regleras öppenvårdsapotekens skyldighet att upplysa patienten om att utbyte kommer i fråga och om patientens möjlighet att mot betalning få det förskrivna läkemedlet eller något annat utbytbart läkemedel inom förmånerna. Öppenvårdsapoteken har vidare en skyldighet att skriftligen underrätta förskrivaren när utbyte sker. Övervägandena finns i avsnitt 6.3. Paragrafen, som i allt väsentligt har utformats enligt Lagrådets förslag, är ny och reglerar öppenvårdsapotekens skyldighet att byta ut läkemedel som har förskrivits kostnadsfritt enligt 7 kap. 1 § smittskyddslagen (2004:168). Den personkrets som omfattas av utbytesbestämmelserna i denna paragraf är den som anges i 7 kap. 3 § smittskyddslagen. Det följer av att kostnadsfriheten enligt 7 kap. 1 § smittskyddslagen bara gäller för de personer som anges i 7 kap. 3 § samma lag. I första stycket anges hur utbyte av läkemedel som har förskrivits kostnadsfritt enligt smittskyddslagen ska gå till. Hur utbytet ska gå till styrs av om det förskrivna läkemedlet har av () fastställda priser (inköps- och försäljningspris) som ska tillämpas enligt 7 § eller inte. Av punkten 1 följer att om det läkemedel som har förskrivits har fastställda priser som ska tillämpas ska utbyte ske mot det läkemedel som utbyte skulle ha skett mot vid utbyte mot läkemedel inom förmånerna enligt 21 § första och andra styckena. Av punkten 2 följer att om det läkemedel som har förskrivits inte har fastställda priser som ska tillämpas ska utbyte ske mot det läkemedel som utbyte skulle ha skett mot vid utbyte mot läkemedel utanför förmånerna enligt 21 a § första stycket. Det är endast i fråga om vilket läkemedel utbyte ska ske mot som bestämmelserna i 21 § och 21 a § ska följas och inte i något annat avseende, som t.ex. att det ska vara en förmånsberättigad person. När rätt utbytessituation är klarlagd tar 21 § första och andra styckena respektive 21 a § första stycket över såvitt avser själva utbytet, vilket innebär att även anslutande föreskrifter till de bestämmelserna blir tillämpliga för utbyten av smittskyddsläkemedel. Ett läkemedel som har förskrivits enligt 7 kap. 1 § smittskyddslagen och som har av TLV fastställda priser ska således bytas ut enligt samma mönster som gäller för en förskrivning inom förmånerna, dvs. utbytet ska ske enligt 21 § första stycket men om det enbart finns utbytbarhet på sätt som anges i 21 § andra stycket ska utbytet följa den ordningen. I båda dessa fall ska en prisjämförelse göras även i förhållande till det förskrivna läkemedlet, eftersom det finns fastställda priser på det förskrivna läkemedlet. Ett läkemedel som har förskrivits enligt 7 kap. 1 § smittskyddslagen och som inte har av TLV fastställda priser som ska tillämpas ska bytas ut som om det var ett läkemedel som hade förskrivits utanför förmånerna, dvs. enligt bestämmelserna i 21 a § första stycket. Beroende på hur utbyt- barheten ser ut och på samma sätt som gäller läkemedel som har förskrivits utanför förmånerna ska utbytet följa antingen 21 a § första stycket 1 eller 2. På samma sätt som gäller för de läkemedel som har förskrivits utanför förmånerna och som ska bytas ut enligt 21 a §, ska någon prisjämförelse inte göras mellan det förskrivna läkemedlet och det läkemedel som utbyte ska ske mot. Att receptet innehåller uppgift om arbetsplatskod är inte en förutsättning för kostnadsfrihet när det gäller smittskyddsläkemedel (prop. 2015/16:97 s. 39). Det är inte heller ett krav för kostnadsfrihet vid utbyte av smittskyddsläkemedel. Av 7 kap. 1 § smittskyddslagen följer att såväl de läkemedel som förskrivs enligt den bestämmelsen som de läkemedel som de förskrivna läkemedlen har bytts ut mot är kostnadsfria för patienten. I andra stycket anges i vilka situationer som ett läkemedel som har förskrivits enligt 7 kap. 1 § smittskyddslagen inte får bytas ut. Punkten 1 har samma innebörd som motsvarande bestämmelser i 21 och 21 a §§. Punkten 2 har delvis samma innebörd som bestämmelserna i 21 och 21 a §§ med det tillägget att utbyte inte får ske om det finns anledning att anta att ett utbyte i annat fall skulle innebära dröjsmål med behandlingen, det vill säga om det eller de läkemedel som utbyte ska ske mot inte finns i lager på och behandlingen på grund av detta inte kan påbörjas. Dröjsmål med behandlingen tar sikte på andra situationer än då dröjsmålet innebär en betydande olägenhet för patienten. Dröjsmål med behandlingen kan t.ex. avse situationen då patienten inte har några symptom från sin sjukdom och inte besväras av en fördröjning av behandlingen, men det ur smittskyddssynpunkt är angeläget att sjukdomen behandlas omgående. Att det läkemedel som utbyte ska ske mot inte finns i lager behöver dock inte betyda dröjsmål med behandlingen om patienten t.ex. redan har läkemedlet hemma . I tredje stycket anges att öppenvårdsapoteken ska upplysa patienten om att utbyte kommer i fråga. Vidare föreligger en skyldighet för apoteken att skriftligen underrätta förskrivaren när utbyte sker. Övervägandena finns i avsnitt 7. Paragrafen är ny och reglerar de bemyndiganden som avser bestämmelserna om utbyte i 21–21 b §§. I punkten 1 bemyndigas regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer att meddela föreskrifter om när utbyte ska ske enligt 21 a § mot ett läkemedel som omfattas av förmånsbegränsningar, dvs. som ingår i förmånerna endast för ett visst användningsområde enligt 11 § första stycket. Dessa undantag kan även komma att omfatta utbyte av smittskyddsläkemedel som inte har ett fastställt pris som ska tillämpas av öppenvårdsapoteken enligt 7 § andra stycket eftersom det utbytet ska följa 21 a §. Punkten 2 utgörs av ett bemyndigande till regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer att meddela föreskrifter om utbyte av läkemedel enligt 21–21 b §§. Bemyndigandet är när det gäller bestämmelserna om utbyte i 21 § inte avsett att innebära någon ändring i förhållande till det bemyndigande som tidigare fanns i den paragrafen. 2017/18:233 Bemyndigandet avser att ge förutsättningar för ett ändamålsenligt regelverk som säkerställer att bestämmelserna om utbyten blir fullt ut tillämpbara. Övervägandena finns i avsnitt 8. I paragrafens första stycke punkten 1 utvidgas Tandvårds- och läkemedelsförmånsverkets befogenhet att ta ut sanktionsavgifter till att avse även de öppenvårdsapotek som inte följer bestämmelserna om utbyte i 21 a och 21 b §§ och de föreskrifter som har meddelats med stöd av 21 c §. I paragrafens första stycke punkten 2 sker en följdändring då tidigare 21 a § numera betecknas 21 d §. Således hänvisas i paragrafen till 21 d § i stället för till 21 a §. I övrigt har vissa redaktionella ändringar gjorts. 14.2Förslaget till lag om ändring i smittskyddslagen (2004:168) 7 kap. 1 § Övervägandena finns i avsnitt 6.4. Paragrafen ändras så att det inte längre uppställs som ett krav för kostnadsfrihet att en läkare har förskrivit läkemedlet och gjort bedömningen av risken för smittspridning. Vem som kan förskriva läkemedel enligt denna paragraf följer av de föreskrifter som finns om behörighet att förskriva läkemedel. Den som förskriver läkemedel enligt denna paragraf ska även göra bedömningen av risken för smittspridning. 14.3Förslaget till lag om ändring i smittskyddslagen (2004:168) 7 kap. 1 § Övervägandena finns i avsnitt 6.3.4. Paragrafen ändras så att även de läkemedel som utbyte ska ske mot enligt bestämmelserna i lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. ska vara kostnadsfria för patienten. 14.4Förslaget till lag om ändring i apoteksdatalagen (2009:367) Övervägandena finns i avsnitt 9.2. I paragrafens första stycke punkten 7, som rör för vilka ändamål per- Prop. 2017/18:233 sonuppgifter får behandlas vid öppenvårdsapoteken, ändras hänvisningen till 21 § femte stycket i stället för till fjärde stycket och hänvisas även till 21 a § fjärde stycket och 21 b § tredje stycket som avser utbyte av läkemedel som har förskrivits utanför läkemedelsförmånerna respektive utbyte av läkemedel som har förskrivits enligt 7 kap. 1 § smittskyddslagen (2004:168). Ändringen innebär att personuppgifter får behandlas om det är nödvändigt för rapportering till förskrivare om sådana utbyten. 14.5Förslaget till lag om ändring i lagen (2018:000) om nationell läkemedelslista 3 kap. 5 § Övervägandena finns i avsnitt 9.1. Paragrafen anger vissa ändamål för vilka personuppgifter får behandlas av i den nationella läkemedelslistan. i punkten 7 utvidgas så att personuppgifter får behandlas om det är nödvändigt för registrering och redovisning av uppgifter för Tandvårds- och läkemedelsförmånsverkets tillsyn även över utbyte av läkemedel enligt de nya bestämmelserna i 21 a och 21 b §§ och de föreskrifter som har meddelats med stöd av 21 c § lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. Ändringen föranleds av att det har införts två nya paragrafer om utbyte av läkemedel i lagen om läkemedelsförmåner m.m., vilka reglerar utbyte av läkemedel som har förskrivits utanför förmånerna och utbyte av läkemedel som har förskrivits enligt 7 kap. 1 § smittskyddslagen (2004:168) samt en ny paragraf som samlar bemyndigandena om utbyte av läkemedel. Sammanfattning av Ds 2017:29 Utökade möjligheter till utbyte av läkemedel I promemorian föreslås ändringar i lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. som innebär att ett läkemedel som inte ingår i läkemedelsförmånerna under vissa förutsättningar ska bytas ut mot ett tillgängligt läkemedel som ingår i förmånerna. Utbytet ska i huvudsak ske enligt samma principer som utbyte av läkemedel som ingår i förmånerna. Ett villkor för utbyte är att receptet är försett med arbetsplatskod. Det föreslås en särskild bestämmelse i lagen om läkemedelsförmåner m.m. om att inköpspris och försäljningspris som har fastställts av () enligt 7 § ska gälla även när läkemedlet är kostnadsfritt enligt smittskyddslagen (2004:168). I lagen om läkemedelsförmåner m.m. ska införas en bestämmelse om utbyte av läkemedel som har förskrivits med stöd av 7 kap. 1 § smittskyddslagen. Själva utbytet ska ske på liknande sätt som utbyten av läkemedel som förskrivs inom förmånerna respektive inte ingår i förmånerna. Bestämmelsen ska i övrigt utformas efter förebild av nämnda bestämmelser och reglera utbyte dels när det förskrivna läkemedlet har ett av TLV fastställt inköps- och försäljningspris, dels när ett läkemedel inte har något sådant fastställt pris. Avsaknad av arbetsplatskod ska inte utgöra hinder för att expediera läkemedel som omfattas av sådana utbyten kostnadsfritt. Patienten ska inte ha möjlighet att – genom att t.ex. betala för ett annat läkemedel – förhindra utbyte av läkemedel som har förskrivits med stöd av smittskyddslagen. Utbyte enligt de föreslagna bestämmelserna får, på samma sätt som gäller enligt nuvarande bestämmelser om utbyte, inte ske om den som utfärdat receptet på medicinska grunder har motsatt sig utbyte eller om expedierande farmaceut på öppenvårdsapoteket har motsatt sig utbyte av läkemedel med hänsyn till att det finns anledning att anta att ett utbyte skulle innebära betydande olägenhet för patienten. Därutöver föreslås att farmaceuten får motsätta sig utbyte av läkemedel förskrivna med stöd av smittskyddslagen om det finns anledning att anta att ett utbyte skulle innebära dröjsmål med behandlingen. Öppenvårdsapoteket ska upplysa patienten om att utbyte kommer i fråga i de situationer som omfattas av förslaget. Vid utbyte av ett läkemedel som inte ingår i förmånerna till ett läkemedel som ingår i förmånerna ska patienten också upplysas om möjligheten att mot betalning få det förskrivna läkemedlet eller något annat utbytbart läkemedel som ingår i förmånerna. När utbyte sker, ska öppenvårdsapoteket skriftligen underrätta den som utfärdat receptet. Det föreslås en bestämmelse i smittskyddslagen om att även de läkemedel som utbyte sker mot ska vara kostnadsfria för patienten. En ändring i smittskyddslagen föreslås också med innebörden att kostnadsfriheten ska gälla även läkemedel som förskrivs av andra förskrivarkategorier än läkare. En särskild paragraf med bemyndigande för regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer att meddela föreskrifter om utbyte av läkemedel och om förutsättningarna för utbyte mot läkemedel som omfattas av begränsningar föreslås. En utvidgning av TLV:s befogenhet att ta ut sanktionsavgift av öppenvårdsapotek som inte följer bestämmelserna om utbyte av läkemedel till att omfatta även de nya bestämmelserna om utbyte föreslås. Det föreslås ändringar i lagen (1996:1156) om receptregister och apoteksdatalagen (2009:367) i syfte att möjliggöra uppföljning av utbyten enligt förslaget på motsvarande sätt som för dagens utbyten. Ändringarna bedöms kunna träda i kraft tidigast , med undantag för bestämmelsen om att de priser som har fastställts av TLV ska gälla även när läkemedlet är kostnadsfritt enligt smittskyddslagen, som föreslås träda i kraft . Författningsförslag i Ds 2017:29 Utökade möjligheter till utbyte av läkemedel Förslag till lag om ändring i lagen (1996:1156) om receptregister Härigenom föreskrivs att 6 § lagen (1996:1156) om receptregister ska ha följande lydelse. Personuppgifterna i receptregistret får behandlas om det är nödvändigt för 1. expediering av läkemedel och andra varor som förskrivits, 2.registrering av underlaget för tillämpningen av bestämmelserna om läkemedelsförmåner vid köp av läkemedel m.m., 3.debiteringen till landstingen, 4.ekonomisk uppföljning och framställning av statistik hos E-hälso- myndigheten, 5.registrering och redovisning till landstingen av uppgifter för ekonomisk och medicinsk uppföljning samt för framställning av statistik, 6.registrering och redovisning till förskrivare, till verksamhetschefer enligt hälso- och sjukvårdslagen (2017:30) och till läkemedelskommittéer enligt lagen (1996:1157) om läkemedelskommittéer av uppgifter för medicinsk uppföljning, utvärdering och kvalitetssäkring i hälso- och sjukvården, 7.registrering och redovisning till av uppgifter för epidemiologiska undersökningar, forskning och framställning av statistik inom hälso- och sjukvårdsområdet, 8.registrering av recept och blanketter som används för flera uttag, samt registrering av dosrecept och elektroniska recept, 9.registrering och redovisning till Inspektionen för vård och omsorg av uppgifter om enskild läkares eller tandläkares förskrivning av narkotiskt läkemedel eller annat särskilt läkemedel, för inspektionens tillsyn över hälso- och sjukvårdspersonal enligt patientsäkerhetslagen (2010:659), 10. registrering och redovisning av uppgifter för Tandvårds- och läkemedelsförmånsverkets tillsyn över utbyte av läkemedel enligt 21 § lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. och för prövning och tillsyn enligt samma lag av läkemedel som får säljas enligt 4 kap. 10 § andra stycket 10. registrering och redovisning av uppgifter för Tandvårds- och läkemedelsförmånsverkets tillsyn över utbyte av läkemedel enligt 21–21 b §§ lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. och för prövning och tillsyn enligt samma lag av läkemedel som får säljas enligt 4 kap. 10 § andra stycket