prop · H503223 · 2018-04-10 00:00:00 — En sjuksköterska utan behörighet att förskriva läkemedel eller andra varor ska kunna få direktåtkomst till uppgifter i den nationella läke- medelslistan för ändamålen beredande av vård eller behandling av en patient och komplettering av en patientjournal. Sjuksköterskor som till- hör denna kategori behöver ha åtkomst till uppgifter i registret för att ha möjlighet att bedöma patientens samlade hälsotillstånd och behandlings- effekter, ta ställning till om tidigare ordinerande läkare eller ansvarig läkare behöver kontaktas, delta i genomförandet av läkemedelsgenom- gångar, ha möjlighet att snabbt kunna ta fram ett korrekt beslutsunderlag i en akut situation samt bidra till ett patientsäkert övertagande av läke- medelsansvaret när patienten tas om hand i den kommunala hälso- och sjukvården. Den diskrepans som fanns i promemorian när det gäller vilken åtkomst dessa sjuksköterskor har till uppgifter i registret (beroende på om uppgif- terna rör en patient med dosdispenserade läkemedel eller endast vanliga helförpackningar) finns inte kvar med anledning av att särregleringen för registrering av uppgifter som rör patienter med dosdispenserade läke- medel har tagits bort (se avsnitt 7.6.2). Farmaceut inom hälso- och sjukvården Farmaceut inom hälso- och sjukvården ska kunna få direktåtkomst till uppgifter i den nationella läkemedelslistan för samma ändamål som en sjuksköterska utan behörighet att förskriva läkemedel eller andra varor, dvs. beredande av vård eller behandling av en patient och komplettering av en patientjournal. Med farmaceut avses apotekare och receptarier (jfr 1 kap. 7 § HSLF-FS 2017:37 och 1 kap. 4 § lagen om handel med läke- medel enligt förslag i propositionen Kvalitet och säkerhet på apoteks- marknaden, prop. 2017/18:157). Behovet av direktåtkomst till uppgifter i registret grundar sig bl.a. på att farmaceuter i hälso- och sjukvården behöver kunna delta i genomfö- randet av läkemedelsgenomgångar och genom råd och svar underlätta en patients läkemedelsanvändning. Båda dessa aktiviteter har en koppling till ovan nämnda ändamål. Farmaceuter i hälso- och sjukvården behöver vidare ha åtkomst till uppgifter i registret för att kunna bidra till att den som förskriver läkemedel ska kunna kvalitetssäkra läkemedelsbehand- lingen samt assistera vid upprättandet av en läkemedelsberättelse vid ut- skrivning av en patient (11 kap. 15 § HSLF-FS 2017:37). föreslår i sitt remissyttrande att farmaceuter inom hälso- och sjukvården även bör ha direktåtkomst för ändamålet åstadkommande av en säker ordination av läkemedel för en patient. Regeringen anser att de uppgifter som enligt motiverar tillägg av detta ändamål, t.ex. att förbereda läkemedels- och ordinationslistor inför operation respektive mottagningsbesök, snarare ingår i ändamålet beredande av vård eller behandling av en patient och att ändamålet åstad- kommande av en säker ordination av läkemedel för en patient endast ska gälla för yrkesgrupper som förskriver läkemedel eller andra varor. Jämfört med förslaget i promemorian föreslår regeringen att ytterligare en yrkesgrupp i hälso- och sjukvården, dietister, ska få åtkomst till uppgifter i den nationella läkemedelslistan. Synpunkter på att så bör vara fallet har framförts av () samt ett antal landsting och kommuner. anför att dietister i sitt yrkesutövande har stort behov av att ta del av aktuell läkemedelsbehand- ling då detta i hög grad påverkar såväl nutritionsintag som läkemedels- effekt. Informationen behövs enligt förbundet både för att vissa läkeme- del har en direkt effekt relaterat till nutritionsintaget och för att göra det lättare att optimera patientens läkemedelsbehandling i förhållande till måltidsintag och eventuella livsmedelsval. tar det ofta mycket tid för dietisten att samla denna information. Om patienten inte själv kan redogöra för sin läkemedelsbehandling missas ofta eventuella byten som gjorts på , då dessa inte går att ta del av i nuvarande informa- tionssystem. Regeringen bedömer att sambandet mellan nutrition och läkemedels- användning är en viktig faktor i patientens behandling och att ett bättre beslutsunderlag avseende aktuella förskrivningar och uthämtade läke- medel kan bidra till en ökad kvalitet och patientsäkerhet. Av denna an- ledning ska dietister kunna få direktåtkomst till uppgifter i den nationella läkemedelslistan för samma ändamål som sjuksköterska utan behörighet att förskriva läkemedel eller andra varor och farmaceuter inom hälso- och sjukvården, dvs. beredande av vård eller behandling av en patient och komplettering av en patientjournal. Yrkesgrupper som inte ska få åtkomst till den nationella läkemedelslistan Önskemål har framförts av ett flertal remissinstanser om att även medi- cinska sekreterare och vård- och omsorgspersonal inom kommuner bör kunna få direktåtkomst till den nationella läkemedelslistan. Regeringen håller med om att dessa grupper skulle kunna ha nytta av direktåtkomst till registret, men anser också att de eventuella fördelarna i dagens läge inte väger upp mot den exponering av personuppgifter i registret som skulle vara följden av en sådan utökning. Att ge direktåtkomst till dessa grupper skulle också ställa stora krav på behörighetsstyrning och åt- komstkontroll. När det gäller det informationsbehov som finns i den kommunala hälso- och sjukvården har sjuksköterskor ofta en central roll. Jämfört med dagens situation kommer sjuksköterskornas direktåtkomst till upp- gifter i den nationella läkemedelslistan att innebära förbättrade förutsätt- ningar att hitta information om en patients läkemedelsbehandlingar och föra den vidare, t.ex. till personer som iordningställer eller administrerar läkemedel. En registerlag som den som föreslås i denna proposition löser däremot inte svårigheter med informationsutbyte mellan landstingens och kommunernas hälso- och sjukvård, som regleras av patientdatalagen. Kommuner och Landsting avstyrker den begränsning som föreslås i den nya lagen jämfört med lagen om receptregister med av- seende på vilka personalkategorier som ska kunna få direktåtkomst till Prop. 2017/18:223 uppgifter som rör patienter med dosdispenserade läkemedel. anför att de inskränkningar som gör i praktisk tillämpning skapar problem för medlemmarna, i synnerhet för kommunerna. Regeringen vill dock påpeka att den faktiska åtkomsten till dessa uppgifter blir något bättre jämfört med dagens praktiska hantering, trots att den nya lagen inte längre ger samtliga legitimerade yrkesgrupper direktåtkomst till uppgifter som rör patienter som får dosdispenserade läkemedel. Det kan enligt regeringen finnas skäl att utvärdera åtkomst till den nationella läkemedelslistan på nytt när registret finns på plats. finns dock inte underlag som motiverar att ge direktåtkomst till fler grupper än de som ingår i det nu aktuella förslaget. Direktåtkomst för hälso- och sjukvårdspersonal till den nationella läke- medelslistan är begränsad till endast tre ändamål och förutsätter ett berättigat behov av att ta del av informationen. Även om det kan antas ligga i patienters intresse att behörig hälso- och sjukvårdspersonal som är involverad i deras vård och behandling får se dessa uppgifter kräver hälso- och sjukvårdens åtkomst som huvudregel att patienten samtycker till personuppgiftsbehandlingen. Som har nämnts tidigare är det vikti- gaste skälet att uppgifterna i den nationella läkemedelslistan i varierande grad kan vara integritetskänsliga, framför allt uppgifter om förskriven eller expedierad vara (läkemedelsnamn) och ordinationsorsak. Till skillnad från öppenvårdsapotekens expediering av läkemedel eller andra varor, som inte går att genomföra utan direktåtkomst till uppgifter som kommer att finnas i den nationella läkemedelslistan, kan patienten i regel fortfarande få vård och behandling på en nivå som inte nödvändigt- vis behöver vara patientosäker om personalen inte får direktåtkomst till uppgifter i registret. I vissa fall räcker information i patientjournalen för att få en helhetsbild om patientens läkemedel och ibland kan patienten själv redogöra för sina läkemedelsbehandlingar. Av denna anledning behöver patienter kunna ta ställning till vilka uppgifter som ska vara åt- komliga för hälso- och sjukvårdspersonal i olika situationer. Samtycket för de ändamål som rör hälso- och sjukvården är en av flera integritetshöjande åtgärder som skyddar patientens integritet om han eller hon så önskar. Mer information om vad samtycket som integritetshöjan- de åtgärd innebär samt ramarna för den praktiska hanteringen finns i avsnitt 7.11. I samma avsnitt förklaras att patienten som ska ha dosdis- penserade läkemedel precis som vad som är fallet behöver sam- tycka till att uppgifter om förskrivna läkemedel och andra varor regi- streras som de får dosdispenserade läkemedel. De enskilda registreringarna och hälso- och sjukvårdspersonalens direktåtkomst kan sedan ske utan ytterligare samtycke. 2017/18:223 7.17.2 Direktåtkomst till uppgiften om att särskilda läkemedel har förskrivits Regeringens förslag: Direktåtkomst till uppgiften i den nationella läkemedelslistan om att narkotiska eller andra särskilda läkemedel har förskrivits till en patient ska, även om patienten inte har samtyckt och även om det finns spärrade uppgifter, få ges till hälso- och sjukvårds- personal som har behörighet att förskriva läkemedel för ändamålen åstadkommande av en säker ordination av läkemedel och andra varor för en patient, beredande av vård eller behandling av en patient och komplettering av en patientjournal. Direktåtkomst enligt första stycket ska endast få avse uppgift som är hänförlig till förskrivningar som registrerats i den nationella läke- medelslistan . Promemorians förslag: Överensstämmer i huvudsak med regeringens förslag. I promemorian avser direktåtkomsten den något snävare gruppen narkotikaklassade läkemedel. Remissinstanserna: Det fåtal remissinstanser som kommenterar för- slaget om direktåtkomst utan samtyckeskrav gällande narkotikaklassade läkemedel är övervägande positiva. () har inga synpunkter på förslaget och anser att patientsäkerhetsaspekter i dessa fall väger tyngre än integritet. Även instämmer i förslaget. anser att utredningens förslag om spärrade uppgifter för narkotiska läkemedel är bra. Kommuner och Landsting och ifrågasätter varför direktåtkomsten ska begränsas till uppgifter som hör till förskrivningar som inkommit . Vårdförbun- det anför att de saknar en analys av varför narkotiska läkemedel ska sär- behandlas och varför man valt olika lösningar för bl.a. samtycke. menar att förslaget ger legitimerad hälso- och sjukvårdspersonal bättre möjligheter att ge en god och patient- säker vård genom att det – då det förekommer spärrar – blir tydligt att man inte har tillgång till patientens fullständiga information. När det gäller narkotiska läkemedel måste patientsäkerheten väga tyngre och det föreslås att en spärr inte ska kunna dölja att det är ett narkotikaklassat läkemedel. anser att man bör överväga att ersätta den skrivning i paragrafen om spärrning som avser ”narkotiska läkemedel” och i stället använda lydelsen "narkotiska läkemedel och särskilda läkemedel”, då detta omfattar en vidare grupp läkemedel som är begärliga och där det finns ett särskilt intresse av att minska felaktig användning. Anledningen till att ange både narkotiska läkemedel och särskilda läkemedel är att det finns läkemedel som är klassade som särskilda läkemedel men inte narkotika och som är att betrakta som begärliga. Skälen för regeringens förslag Direktåtkomst till uppgift om att narkotiska eller andra särskilda läkemedel har förskrivits Regeringen föreslår att hälso- och sjukvårdspersonal som har behörighet att förskriva läkemedel ska få direktåtkomst till uppgift om att narkotiska eller andra särskilda läkemedel har förskrivits till en patient för ända- målen åstadkommande av en säker ordination av läkemedel och andra varor för en patient, beredande av vård eller behandling av en patient och komplettering av en patientjournal. Direktåtkomsten får ges även om patienten har spärrat information om läkemedlet och även om patienten inte lämnat samtycke för behandling av personuppgifter för vårdens ändamål. Ett viktigt skäl för direktåtkomst till uppgift om att patienten har fått ett eller flera sådana läkemedel förskrivet är att det ger hälso- och sjukvårds- personalen en möjlighet att påbörja en dialog med patienten, särskilt om han eller hon har valt att inte dela denna information med vården. kan det vara svårt för exempelvis läkare att utifrån tillgängliga uppgifter bedöma om det finns risk för missbruksproblematik eller uttag av läke- medel som överskrider de mängder som behövs för det personliga bruket, t.ex. för att patienten vill sälja läkemedel vidare. Även om hälso- och sjukvårdspersonal inte kan få information om vilket eller vilka läkemedel det handlar om kommer uppgiften sannolikt att bidra till en mer kon- trollerad förskrivning av denna typ av läkemedel. I ett remissyttrande som Datainspektionen lämnade med anledning av betänkandet Nästa fas i e-hälsoarbetet nämnde myndigheten förskrivning av narkotiska preparat som ett exempel som kan motivera behandling av personuppgifter utan patientens samtycke. Datainspektio- nen skrev också att en sådan lagstiftning i så fall måste föregås av en tydlig beskrivning av vilka behov som finns och en noggrann analys av hur dessa behov kan mötas på ett sätt som medför minsta möjliga intrång i den personliga integriteten. Regeringen bedömer att de potentiella skadeverkningarna som missbruk eller oegentlig uthämtning av den här typen av läkemedel har är ett tillräckligt starkt skäl för att tillåta direkt- åtkomst till denna övergripande uppgift. Att hälso- och sjukvårdspersonal ska få veta om att ett eller flera läkemedel som inte kan ses i den natio- nella läkemedelslistan tillhör gruppen narkotiska eller andra särskilda läkemedel bedöms därför vara befogat ut integritetssynpunkt. Promemorians förslag om att bestämmelsen endast ska avse narkotiska läkemedel har på inrådan breddats till narkotiska eller andra särskilda läkemedel. Som myndigheten anför omfattar sär- skilda läkemedel även andra läkemedel som är begärliga, ofta med lika stor risk för missbruk och felaktig användning. Jämfört med promemo- rians förslag är det således särskilda läkemedel som inte är narkotika som tillkommer, t.ex. anabola steroider, erytropoietin, (mer känt som EPO) och tillväxthormon. Flera särskilda läkemedel är kända dopningspreparat i idrottssammanhang. Direktåtkomst till uppgift om att ett läkemedel som tillhör kategorin narkotiska eller andra särskilda läkemedel får, utan samtycke eller trots 2017/18:223 eventuell spärrning, ges till hälso- och sjukvårdspersonal som har behörighet att förskriva läkemedel under förutsättning att uppgifter om dessa förskrivningar har registrerats i den nationella läkemedelslistan . Skälet till denna begränsning är att direktåtkomsten syftar till att bedöma risken för aktuella missförhållan- den, t.ex. missbruksproblematik eller risk för uttag av läkemedel som inte bygger på ett personligt, medicinskt behov. Precis som andra uppgifter som föreslås ingå i den nationella läkemedelslistan kommer själva upp- giften inte att tas bort utan kommer att finnas i registret under hela den föreslagna bevarandetiden. Regeringens förslag: Om det är nödvändigt för att en patient ska kunna få den vård eller behandling som han eller hon oundgängligen behöver och patienten inte kan lämna sitt samtycke, ska direktåtkomst till uppgifter i den nationella läkemedelslistan få ges till hälso- och sjukvårdspersonal som har behörighet att förskriva läkemedel och sjuksköterska utan sådan behörighet för ändamålen åstadkommande av en säker ordination av läkemedel och andra varor för en patient, beredande av vård eller behandling av en patient och komplettering av en patientjournal. Direktåtkomsten avser även uppgifter som spärrats. Promemorians förslag: Överensstämmer med regeringens förslag Remissinstanserna: Ytterst få remissinstanser har kommenterat detta för anestesi och intensivvård (SFAI) anser att det är viktigt att möjligheten finns att i akuta nödsituationer och om patienten inte endast tillfälligt är beslutsoförmögen, få åtkomst till den nationella läkemedelslistan även utan patientens samtycke. Skälen för regeringens förslag: Regeringen föreslår att hälso- och sjukvårdspersonal som har behörighet att förskriva läkemedel samt sjuk- sköterska utan sådan behörighet får ges direktåtkomst till uppgifter i den nationella läkemedelslistan även utan patientens samtycke i de fall det är nödvändigt att den registrerade får vård eller behandling som han eller hon oundgängligen behöver. Direktåtkomsten ska avse samtliga tre ända- mål som rör hälso- och sjukvården, dvs. åstadkommande av en säker ordination av läkemedel för en patient, beredande av vård eller behand- ling av en patient och komplettering av en patientjournal. Berörd hälso- och sjukvårdspersonal ska i sådana fall även få se spärrade uppgifter. Vård eller behandling som patienten oundgängligen behöver innebär att det ska vara fråga om en akut nödsituation, t.ex. att en patient kommer in medvetslös på en akutmottagning eller andra situationer då patienten på grund av sitt hälsotillstånd eller andra skäl inte kan ta ställning till samtyckesfrågan. Det förutsätter också att informationen i registret kan antas ha betydelse för den vård eller behandling som patienten ound- gängligen behöver och som inte kan invänta ett inhämtande av samtycke. Den hälso- och sjukvårdspersonal som bereder sig direktåtkomst till registret i akut nödsituation utan samtycke ska dokumentera att det rör sig om en direktåtkomst på grund av nöd, lämpligen genom en anteck- ning i patientjournalen, och informera om detta. Dokumentationen ska bestå i skälen till att samtycke inte kunnat inhäm- Prop. 2017/18:223 tas, varför det förelegat ett oundgängligt behov av vård eller behandling samt varför uppgifterna varit nödvändiga för att tillgodose detta behov. 7.18Direktåtkomst för patient och ombud Regeringens förslag: Patienten ska få ha direktåtkomst till uppgifter om sig själv. Direktåtkomst ska även få ges till en annan fysisk person som patienten utsett genom en fullmakt som finns registrerad i den natio- nella läkemedelslistan. Promemorians förslag: Överensstämmer med regeringens förslag. Remissinstanserna: Remissinstanserna har inte några synpunkter eller är övervägande positiva till förslaget om att ge patienten direktåtkomst till uppgifter om sig själv i den nationella läkemedelslistan. Några remissinstanser, bl.a. Datainspektionen, har lämnat synpunkter på för- slaget om att ge ombud direktåtkomst till uppgifter i registret. Datainspektionen har inget att erinra mot att en enskild genom direkt- åtkomst kan ta del av personuppgifter som avser den enskilde själv – om den elektroniska åtkomsten sker på ett tillräckligt säkert sätt eller att en enskild ger fullmakt exempelvis till en annan person att hämta ut medicin eller en vara som ordinerats. Myndigheten för delaktighet (MFD) ser positivt på utredningens krav på att en nationell läkemedelslista ska kunna användas av patienten själv för att underlätta läkemedelsanvänd- ningen, och på så sätt göra patienten delaktig i besluten om sin egen läke- medelsbehandling. anser att det ska vara obligatoriskt att patienten har direktåtkomst till uppgifter om sig själv. Lagtextens ut- formning bör således ange ”ska” och inte ”får”. lands- ting anser att utredningen saknar en beskrivning av patientens åtkomst till informationen i den nationella läkemedelslistan. En given utgångs- punkt torde vara att patienter ges samma åtkomstmöjlighet som via 1177/Vårdguiden. Även saknar en be- skrivning av patientens åtkomst till informationen i den nationella läke- medelslistan. () ser det som positivt att en enskild individ föreslås få direktåtkomst till sina egna uppgifter i registret. tillstyrker förslaget om patientens direktåtkomst till uppgifter om sig själv. konstaterar att är praxis att barn som fyllt själva ska ge samtycke för åtkomst till Läkemedelsförteckningen. Utifrån detta anser att det bör regleras tydligt även hur vård- nadshavare får tillgång till eller får besluta över barns uppgifter i natio- nella läkemedelslistan. menar att när det gäller direktåtkomst för en vårdnadshavare som gäller äldre barn så är deras möjlighet att spärra vissa uppgifter mycket viktigt. Västra Göta- lands läns landsting önskar ett klargörande när det gäller situationer med möjlighet till konflikter, t.ex. vårdnadshavares rätt till direktåtkomst för minderårigas läkemedelsuppgifter i åldrarna 12–. konsta- terar att enskilds direktåtkomst inte tycks omfatta vårdnadshavarens 2017/18:223 direktåtkomst till vårdnadstagarens information. En harmonisering med patientdatalagen vore önskvärd. Datainspektionen avstyrker förslaget att direktåtkomst även får ges till annan fysisk person som patienten utsett genom fullmakt som finns regi- strerad i den nationella läkemedelslistan, i första hand för att förslaget inte analyserats i förhållande till dataskyddsförordningen. Inspektionen anser att fullmaktens innebörd och giltighet måste prövas utifrån såväl dataskydds- som sekretessreglerna. Inspektionen ifrågasätter också om och i så fall hur det säkerställs att det är frågan om frivilligt och infor- merat samtycke. Ett tredje hinder som inspektionen ser är att det kan finnas tystnadsplikt enligt offentlighets- och sekretesslagen (2009:400) som hindrar ett utlämnande av uppgifter från . I promemorian har frågor om sekretess och möjlighet för den enskilda att bryta den inte analyserats när det gäller utlämnande genom direkt- åtkomst. instämmer i att patienten genom fullmakt ska kunna ge en annan fysisk person direktåtkomst. anför att rörande förslaget om direktåtkomst för ombud är det viktigt att integritetsaspekter beaktas och att säkerhetsaspekter är uppfyllda på ett tillfredsställande sätt. anser att det är ett problem att endast fysiska personer föreslås erhålla fullmakt för direktåtkomst till den nationella läkemedelslistan och att det borde vara möjligt för personal på exempelvis särskilda boenden att ta del av uppgifter i registret när personal hämtar ut läkemedel för patientens räkning på lokalt apotek. Förslaget tar inte hänsyn till behov som finns på framför allt särskilda boenden. Skälen för regeringens förslag Regeringen bedömer att det bör införas en möjlighet för patienter att få direktåtkomst till uppgifter om sig själva i den nationella läkemedels- listan. Bestämmelser om en patients direktåtkomst till uppgifter om sig själv finns även i patientdatalagen och i nuvarande lag om receptregister och lag om läkemedelsförteckning. Patientens direktåtkomst till uppgifter i den nationella läkemedelslistan omfattar samtliga uppgifter som är att hänföra till patienten, med undan- tag för uppgifter för vilka sekretess gäller enligt 25 kap. 6 § eller 12 kap. 3 § offentlighets- och sekretesslagen, förkortad OSL, och som därför inte får lämnas ut till patient respektive vårdnadshavare, se avsnitt 7.14. Några remissinstanser har efterfrågat en tydligare reglering rörande hur vårdnadshavare får tillgång till eller får besluta över barns uppgifter i den nationella läkemedelslistan. Utgångspunkten är att vårdnadshavare får ges direktåtkomst till uppgifter om dennes barn. Med barn avses den som är . I takt med barnets stigande ålder och utveckling får dock barnet själv ges direktåtkomst till uppgifterna i registret. Beträffande bar- nets mognadsgrad att själv medges direktåtkomst till uppgifter i det nya registret föreslås inte några särskilda bestämmelser. Regeringen anser att det inte är möjligt att i lag närmare precisera vilken ålder som vore passande för samtliga barn. Det vore inte heller ändamålsenligt att i denna fråga föreslå en särreglering för den nationella läkemedelslistan. Regeringen anser att barn och tonåringar bör hanteras på motsvarande sätt som i den övriga verksamheten inom hälso- och sjukvården.