prop · H503178 · 2018-03-26 00:00:00 — Meddelandet ska innehålla slutsatserna från undersökningen och det motiverade beslutet. Europeiska unionens officiella tidning L 81/139 4.4Kontroll under det anmälda organets ansvar 4.4.1Syftet med kontrollen är att försäkra sig om att tillverkaren fullgör de skyldigheter som följer av det godkända kvalitetssystemet. 4.4.2För att möjliggöra en bedömning ska tillverkaren ge det anmälda organet tillträde till lokalerna för tillverkning, kontroll, provning och lagring och tillhandahålla all nödvändig information, i synnerhet a)dokumentationen av kvalitetssystemet, b)kvalitetsdokumenten, såsom granskningsrapporter och provningsresultat, kalibreringsresultat och redogörelser för den berörda personalens kvalifikationer. 4.4.3Det anmälda organet ska minst genomföra revisioner för att försäkra sig om att tillverkaren upprätthåller och tillämpar kvalitetssystemet samt överlämna en revisionsrapport till tillverkaren. 4.4.4Det anmälda organet får dessutom göra oanmälda besök hos tillverkaren. Under sådana besök får det anmälda organet vid behov utföra eller låta utföra produktprovningar för att kontrollera att kvalitetssystemet fungerar korrekt. Det anmälda organet ska lämna en besöksrapport till tillverkaren och, om provning har utförts, en provningsrapport. 4.5CE-märkning och EU-försäkran om överensstämmelse 4.5.1Tillverkaren ska anbringa CE-märkningen och, under ansvar av det anmälda organ som avses i punkt 4.3.1, organets identifikationsnummer på varje enskild anordning eller varje enskilt tillbehör som överensstämmer med typen enligt beskrivningen i EU-typintyget och uppfyller de tillämpliga kraven i denna förordning. 4.5.2Tillverkaren ska upprätta en skriftlig EU-försäkran om överensstämmelse för varje anordnings- eller tillbehörsmodell och kunna uppvisa den för de nationella myndigheterna efter det att anordningen eller tillbehöret har släppts ut på marknaden. I EU-försäkran om överensstämmelse ska det anges för vilken anordnings- eller tillbehörsmodell den har upprättats. Ett exemplar av EU-försäkran om överensstämmelse ska på begäran göras tillgängligt för de behöriga myndigheterna. Ett exemplar av EU-försäkran om överensstämmelse för tillbehöret ska medfölja tillbehöret eller i förekommande fall partiet eller sändningen. 4.6Tillverkaren ska efter det att anordningen eller tillbehöret har släppts ut på marknaden för de nationella myndigheterna kunna uppvisa: a)Den dokumentation som avses i punkt 4.3.1. b)Den information gällande godkännanden av ändringar som avses i punkt 4.3.5. c)Sådana beslut och rapporter från det anmälda organet som avses i punkterna 4.3.5, 4.4.3 och 4.4.4. 4.7Varje anmält organ ska informera sin anmälande myndighet om de godkännanden av kvalitetssystem som det har utfärdat eller återkallat och ska regelbundet eller på begäran se till att den anmälande myndigheten har tillgång till förteckningen över de godkännanden av kvalitetssystem som det avslagit, tillfälligt upphävt eller på annat sätt belagt med restriktioner. Varje anmält organ ska informera de övriga anmälda organen om de godkännanden av kvalitetssystem som det har avslagit, tillfälligt upphävt, återkallat eller på annat sätt belagt med restriktioner, och, på begäran, om de godkännanden av kvalitetssystem som det har utfärdat. Tillverkarens skyldigheter enligt punkterna 4.3.1, 4.3.5, 4.5 och 4.6 får fullgöras, för dennes räkning och på dennes ansvar, av tillverkarens representant, förutsatt att dessa skyldigheter specificeras i fullmakten. L 81/140 Europeiska unionens officiella tidning 5.MODUL F: ÖVERENSSTÄMMELSE MED TYP SOM GRUNDAR SIG PÅ PRODUKTVERIFIERING 5.1Överensstämmelse med typ som grundar sig på produktverifiering är den del av ett förfarande för bedömning av överensstämmelse genom vilket tillverkaren fullgör skyldigheterna i punkterna 5.2, 5.5.1 och 5.6 samt säkerställer och försäkrar på eget ansvar att de berörda anordningarna eller tillbehören, som har genomgått kontroll i enlighet med punkt 5.3, överensstämmer med typen enligt beskrivningen i EU-typintyget och uppfyller de tillämpliga kraven i denna förordning. Tillverkaren ska vidta alla nödvändiga åtgärder för att tillverkningen och övervakningen av den ska leda till att de tillverkade anordningarna eller tillbehören överensstämmer med den godkända typen enligt beskrivningen i EU- typintyget och med de tillämpliga kraven i denna förordning. Ett anmält organ, som tillverkaren valt, ska utföra eller låta utföra lämpliga undersökningar och provningar för att kontrollera att anordningarna eller tillbehören överensstämmer med den godkända typen enligt beskrivningen i EU-typintyget och med de tillämpliga kraven i denna förordning. Undersökningarna och provningarna för att kontrollera att anordningarna eller tillbehören överensstämmer med de tillämpliga kraven ska, enligt tillverkarens val, utföras antingen genom undersökning och provning av varje enskild anordning eller varje enskilt tillbehör i enlighet med punkt 5.4, eller genom undersökning och provning av anordningarna eller tillbehören på statistisk grund i enlighet med punkt 5.5. 5.4Kontroll av överensstämmelse genom undersökning och provning av varje enskild anordning eller varje enskilt tillbehör 5.4.1Alla anordningar eller tillbehör ska undersökas var för sig, och provningar i enlighet med relevanta harmoniserade standarder och/eller likvärdiga provningar i enlighet med andra relevanta tekniska specifikationer ska utföras för att kontrollera att de överensstämmer med den godkända typen i EU-typintyget och med de tillämpliga kraven i denna förordning. Om det inte finns någon harmoniserad standard ska det berörda anmälda organet bestämma vilka provningar som ska utföras. 5.4.2Det anmälda organet ska utfärda ett intyg om överensstämmelse i fråga om de utförda undersökningarna och provningarna och ska anbringa sitt identifikationsnummer på varje godkänd anordning eller varje godkänt tillbehör, eller låta anbringa det under sitt ansvar. Tillverkaren ska hålla intygen om överensstämmelse tillgängliga för kontroll av de nationella myndigheterna efter det att anordningen eller tillbehöret har släppts ut på marknaden. 5.5Statistisk kontroll av överensstämmelse 5.5.1Tillverkaren ska vidta alla nödvändiga åtgärder för att tillverkningen och övervakningen av den ska leda till att varje tillverkat parti är enhetligt och ska uppvisa sina anordningar eller tillbehör för kontroll i form av enhetliga partier. 5.5.2Ett slumpmässigt urval ska göras ur varje parti i enlighet med kraven i punkt 5.5.3. Alla anordningar eller tillbehör i urvalet ska undersökas var för sig, och provningar i enlighet med relevanta harmoniserade standarder och/eller likvärdiga provningar i enlighet med andra relevanta tekniska specifikationer ska utföras för att kontrollera att de överensstämmer med de tillämpliga kraven i denna förordning och avgöra om partiet ska godkännas eller inte. Om det inte finns någon harmoniserad standard ska det berörda anmälda organet bestämma vilka provningar som ska utföras. Europeiska unionens officiella tidning L 81/141 5.5.3Det anmälda organet ska tillämpa ett provningssystem med följande egenskaper: —Kvalitetsnivå motsvarande 95 procents sannolikhet för godkännande, med icke-överensstämmelse mellan . —Kvalitetsgränsvärde motsvarande 5 procents sannolikhet för godkännande, med icke-överensstämmelse mellan . 5.5.4Att ett parti godkänns innebär att samtliga anordningar eller tillbehör i detta parti ska anses godkända, utom de anordningar eller tillbehör i urvalet som inte klarade provningarna. Det anmälda organet ska utfärda ett intyg om överensstämmelse i fråga om de utförda undersökningarna och provningarna och anbringa sitt identifikationsnummer på varje godkänd anordning eller varje godkänt tillbehör, eller låta anbringa det under sitt ansvar. Tillverkaren ska kunna uppvisa intygen om överensstämmelse för de nationella myndigheterna efter det att anordningen eller tillbehöret har släppts ut på marknaden. 5.5.5Om ett parti underkänns ska det anmälda organet eller den behöriga myndigheten vidta lämpliga åtgärder för att förhindra att det partiet släpps ut på marknaden. Om det ofta förekommer underkända partier får det anmälda organet tills vidare upphöra med den statistiska kontrollen och vidta lämpliga åtgärder. 5.6CE-märkning och EU-försäkran om överensstämmelse 5.6.1Tillverkaren ska anbringa CE-märkningen och, under ansvar av det anmälda organ som avses i punkt 5.3, organets identifikationsnummer på varje enskild anordning eller varje enskilt tillbehör som överensstämmer med typen enligt beskrivningen i EU-typintyget och uppfyller de tillämpliga kraven i denna förordning. 5.6.2Tillverkaren ska upprätta en skriftlig EU-försäkran om överensstämmelse för varje anordnings- eller tillbehörsmodell och kunna uppvisa den för de nationella myndigheterna efter det att anordningen eller tillbehöret har släppts ut på marknaden. I EU-försäkran om överensstämmelse ska det anges för vilken anordnings- eller tillbehörsmodell den har upprättats. Ett exemplar av EU-försäkran om överensstämmelse ska på begäran göras tillgängligt för de behöriga myndigheterna. Ett exemplar av EU-försäkran om överensstämmelse för tillbehöret ska medfölja tillbehöret eller i förekommande fall partiet eller sändningen. Om det anmälda organ som avses i punkt 5.3 godkänner det, och under dess ansvar, får tillverkaren också anbringa organets identifikationsnummer på anordningen eller tillbehöret. 5.7Om det anmälda organet godkänner det, och under dess ansvar, får tillverkaren anbringa det anmälda organets identifikationsnummer på anordningarna eller tillbehören under tillverkningen. Tillverkarens skyldigheter får fullgöras, för dennes räkning och på dennes ansvar, av tillverkarens representant, förutsatt att dessa skyldigheter specificeras i fullmakten. Tillverkarens representant får inte fullgöra någon av de skyldigheter som åligger tillverkaren i enlighet med punkterna 5.2 och 5.5.1. 6.MODUL G: ÖVERENSSTÄMMELSE SOM GRUNDAR SIG PÅ KONTROLL AV ENSKILDA PRODUKTER 6.1Överensstämmelse som grundar sig på kontroll av enskilda produkter är det förfarande för bedömning av överensstämmelse genom vilket tillverkaren fullgör skyldigheterna i punkterna 6.2, 6.3 och 6.5 samt säkerställer och försäkrar på eget ansvar att den berörda anordningen eller det berörda tillbehöret, som har genomgått kontroll i enlighet med punkt 6.4, överensstämmer med de tillämpliga kraven i denna förordning. L 81/142 Europeiska unionens officiella tidning Tillverkaren ska upprätta den tekniska dokumentationen och göra den tillgänglig för det anmälda organ som avses i punkt 6.4. Den tekniska dokumentationen ska göra det möjligt att bedöma om anordningen eller tillbehöret överensstämmer med de relevanta kraven i denna förordning och innehålla en tillfredsställande analys och riskbedömning. Den tekniska dokumentationen ska innehålla de tillämpliga kraven och, i den mån det krävs för bedömningen, även en beskrivning av anordningens eller tillbehörets konstruktion, tillverkning och funktion. 6.2.1Den tekniska dokumentationen ska, där så är tillämpligt, innehålla minst följande: a)En allmän beskrivning av anordningen eller tillbehöret. b)Översiktliga konstruktions- och tillverkningsritningar samt scheman över komponenter, delkomponenter, kretsar osv. c)Beskrivningar och förklaringar som behövs för att förstå dessa ritningar och scheman och hur anordningen eller tillbehöret fungerar. d)En förteckning över de harmoniserade standarder som helt eller delvis har tillämpats och till vilka hänvisningar har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning samt, i de fall där de harmoniserade standarderna inte har tillämpats, beskrivningar av de lösningar som har valts för att uppfylla de grundläggande kraven i denna förordning, inbegripet en förteckning över andra relevanta tekniska specifikationer som tillämpats. När det gäller harmoniserade standarder som tillämpats delvis ska det i den tekniska dokumentationen specificeras vilka delar som har tillämpats. e)Resultaten av utförda konstruktionsberäkningar, undersökningar osv. f)Provningsrapporter. g)Anvisningar för installation och användning, för anordningar. h)Anvisningar för införlivande i en anordning eller för sammansättning, för tillbehör. 6.2.2Tillverkaren ska i tillämpliga fall översända det anmälda organet följande dokument: a)EU-typintyget och EU-försäkran om överensstämmelse för de tillbehör som ingår i anordningen. b)Intyg och certifikat avseende metoderna för tillverkning, kontroll och övervakning av anordningen eller tillbehöret. c)Andra dokument som gör det möjligt för det anmälda organet att göra en bättre bedömning. Tillverkaren ska kunna uppvisa den tekniska dokumentationen för de berörda nationella myndigheterna efter det att anordningen eller tillbehöret har släppts ut på marknaden. Tillverkaren ska vidta alla nödvändiga åtgärder för att tillverkningen och övervakningen av den ska leda till att de tillverkade anordningarna eller tillbehören överensstämmer med de tillämpliga kraven i denna förordning. Ett anmält organ, som tillverkaren valt, ska utföra eller låta utföra undersökningar och provningar i enlighet med relevanta harmoniserade standarder och/eller likvärdiga provningar i enlighet med andra relevanta tekniska specifikationer, för att kontrollera att anordningarna eller tillbehören överensstämmer med de tillämpliga kraven i denna förordning. Om det inte finns någon harmoniserad standard ska det berörda anmälda organet bestämma vilka provningar som ska utföras. Om det anmälda organet bedömer det som nödvändigt kan undersökningar och provningar utföras efter införlivandet av tillbehöret, sammansättningen eller installationen av anordningen. Europeiska unionens officiella tidning L 81/143 Det anmälda organet ska utfärda ett intyg om överensstämmelse i fråga om de utförda undersökningarna och provningarna och anbringa sitt identifikationsnummer på de godkända anordningarna eller tillbehören eller låta anbringa det under sitt ansvar. Tillverkaren ska kunna uppvisa intygen om överensstämmelse för de nationella myndigheterna efter det att anordningen eller tillbehöret har släppts ut på marknaden. 6.5CE-märkning och EU-försäkran om överensstämmelse 6.5.1Tillverkaren ska anbringa CE-märkningen och, under ansvar av det anmälda organ som avses i punkt 6.4, organets identifikationsnummer på varje anordning eller tillbehör som uppfyller de tillämpliga kraven i denna förordning. 6.5.2Tillverkaren ska upprätta en skriftlig EU-försäkran om överensstämmelse och kunna uppvisa den för de nationella myndigheterna efter det att anordningen eller tillbehöret har släppts ut på marknaden. I EU-försäkran om överensstämmelse ska det anges för vilken anordning eller tillbehör den har upprättats. Ett exemplar av EU-försäkran om överensstämmelse ska på begäran göras tillgängligt för de behöriga myndigheterna. Ett exemplar av EU-försäkran om överensstämmelse för tillbehöret ska medfölja tillbehöret eller i förekommande fall partiet eller sändningen. Tillverkarens skyldigheter enligt punkterna 6.2 och 6.5 får fullgöras, för dennes räkning och på dennes ansvar, av tillverkarens representant, förutsatt att dessa skyldigheter specificeras i fullmakten. L 81/144 Europeiska unionens officiella tidning 1.Förutom den CE-märkning som avses i artikel 16 ska anordningen eller dess märkskylt vara försedd med följande information: a)Tillverkarens namn, registrerade firmanamn eller registrerade varumärke. b)Anordningens typ-, parti- eller serienummer eller annan identifikationsmärkning. c)Typ av elförsörjning, i förekommande fall. d)Märkning av anordningskategori. e)Det nominella anslutningstrycket för anordningen. f)Nödvändig information för korrekt och säker installation, utifrån anordningens art. 2.Tillbehöret eller dess märkskylt ska, i den mån det är relevant, vara försedd med den information som anges i punkt 1. Europeiska unionens officiella tidning L 81/145 EU-FÖRSÄKRAN OM ÖVERENSSTÄMMELSE (nr XXXX) (1) 1.Anordning eller tillbehör/anordnings- eller tillbehörsmodell (produkt-, typ-, parti- eller serienummer): 2.Namn och adress till tillverkaren och i förekommande fall dennes representant: 3.Denna EU-försäkran om överensstämmelse utfärdas på tillverkarens eget ansvar. 4.Föremål för försäkran (identifiering av anordningen eller tillbehöret så att de kan spåras. Om det är nödvändigt för identifieringen av anordningen eller tillbehöret kan en bild tas med): Beskrivning av anordningen eller tillbehöret. 5.Föremålet för försäkran i punkt 4 överensstämmer med relevant harmoniserad unionslagstiftning: … (hänvisningar till andra unionsakter som har tillämpats). 6.Hänvisningar till de relevanta harmoniserade standarder som tillämpats eller hänvisningar till de andra tekniska specifikationer enligt vilka överensstämmelsen försäkras: 7.Det anmälda organet … (namn, adress, nummer) … har utfört … (beskrivning av åtgärden) … och utfärdat intyget/ intygen: … (närmare uppgifter, inklusive datum, och i förekommande fall, uppgift om giltighetstid och giltighetsvillkor). 8.För tillbehör: anvisningar för hur tillbehöret bör införlivas i en anordning eller sättas samman för att utgöra en anordning för att bidra till överensstämmelsen med de grundläggande krav som är tillämpliga på färdiga anordningar. Undertecknat för: … (ort och datum): (namn, befattning) (namnteckning): (1) Det är frivilligt för tillverkaren att numrera EU-försäkran om överensstämmelse. L 81/146 Europeiska unionens officiella tidning Direktiv /142/EG Artikel 1.1 första stycket Artikel 1.1 andra stycket Artikel 1.3 b och 1.3 c Artikel 1.4–1.6 Artikel 2.1, 2.2 och 2.6 Artikel 2.3, 2.4 och 2.5, 2.7–2.31 Artikel 3.2 och 3.3 Artikel 4.1 och 4.4 Artikel 4.2 och 4.3 Artikel 6.1 och 6.2 Artikel 8.1, 8.2 och 8.4 Artikel 14.1–14.3 Artikel 8.3 och 8.5 Europeiska unionens officiella tidning L 81/147 Direktiv /142/EG L 218/30 Europeiska unionens officiella tidning OCH RÅDETS FÖRORDNING (EG) nr 765/2008 om krav för ackreditering och marknadskontroll i samband med saluföring av produkter och upphävande av förordning (EEG) nr 339/93 (Text av betydelse för EES) OCH EUROPEISKA UNIONENS RÅD HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING med beaktande av fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen, särskilt artiklarna 95 och 133, med beaktande av kommissionens förslag, med beaktande av Europeiska ekonomiska och sociala kommitténs yttrande (1), (4)Det är mycket svårt att anta gemenskapslagstiftning för varje produkt som existerar eller kan komma att utvecklas. Det behövs en omfattande rättslig ram av övergripande karaktär för att reglera sådana produkter, för att täppa igen luckor, särskilt i avvaktan på att gällande speciallagstiftning på området ses över, och för att komplettera bestämmelserna i befintlig eller framtida speciallagstiftning, särskilt för att säkerställa en hög skyddsnivå när det gäller hälsa och säkerhet samt miljö- och konsumentskydd, i enlighet med artikel 95 i fördraget. efter att ha hört , i enlighet med förfarandet i artikel 251 i fördraget (2), och av följande skäl: (1)Det är nödvändigt att se till att produkter som omfattas av den fria rörligheten för varor inom gemenskapen uppfyller krav som tillgodoser en hög skyddsnivå för allmänna intressen som hälsa och säkerhet i allmänhet, hälsa och säkerhet på arbetsplatsen, konsumentskydd, miljöskydd och säkerhet, som det säkerställs att den fria rörligheten för varor inte begränsas mer än vad som tillåts enligt harmoniserad gemenskapslagstiftning eller annan relevant gemenskapslagstiftning. Bestämmelser om ackreditering, marknadskontroll, kontroll av produkter från tredjeländer och CE-märkning bör därför fastställas. (2)Det är nödvändigt att fastställa en övergripande ram med regler och principer för ackreditering och marknadskontroll. Denna ram bör inte påverka de materiella bestämmelserna i befintlig lagstiftning om vilka villkor som ska uppfyllas för att skydda allmänna intressen på områden som hälsa, säkerhet, konsumentskydd och miljöskydd, utan syftet bör vara att göra så att de fungerar bättre. (5)Den ram för marknadskontroll som inrättas i denna förordning bör komplettera och stärka befintliga bestämmelser om marknadskontroll i harmoniserad gemenskapslagstiftning och tillämpningen av sådana bestämmelser. Denna förordning bör emellertid, i enlighet med principen om ”lex specialis”, vara tillämplig endast i den mån det inte finns några särskilda bestämmelser med samma syfte, av samma natur eller med samma verkan som dem i annan, befintlig eller framtida, harmoniserad gemenskapslagstiftning. Exempel kan hämtas från områden som narkotikaprekursorer, medicintekniska produkter, humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel, motorfordon och luftfart. Motsvarande bestämmelser i denna förordning bör därför inte vara tillämpliga inom de områden som täcks av sådana särskilda bestämmelser. (6)I och rådets direktiv /95/EG av om allmän produktsäkerhet (4) fastställs bestämmelser för att säkerställa säkerhet i fråga om konsumentprodukter. Marknadskontrollsmyndigheterna bör ha rätt att vidta de mer specifika åtgärder som är tillgängliga för dem genom det direktivet. (3)Denna förordning bör ses som ett komplement till och rådets beslut nr 768/2008/EG av om en gemensam ram för saluföring av produkter (3). (1) EUT C 120, , s. 1. (2) yttrande av (ännu ej offentliggjort i EUT) och rådets beslut av . (3) Se sidan 82 i detta nummer av EUT. (7)För att uppnå en högre säkerhetsnivå för konsumentprodukter bör dock de marknadskontrollsmekanismer som ingår i direktiv /95/EG förstärkas när det gäller produkter som utgör en allvarlig risk, i enlighet med principer som motsvaras av dem i denna förordning. Direktiv /95/EG bör därför ändras i enlighet med detta. (4) EGT L 11, , s. 4. Europeiska unionens officiella tidning L 218/31 (8)Ackreditering ingår i ett övergripande system som också omfattar bedömning av överensstämmelse och marknadskontroll, och som syftar till att bedöma och säkerställa att tillämpliga krav uppfylls. (9)Ackrediteringens särskilda värde ligger i det att den är ett officiellt uttalande om den tekniska kompetensen hos de organ som har till uppgift att säkerställa att tillämpliga krav uppfylls. (10)Ackreditering används i samtliga medlemsstater, men har inte reglerats på gemenskapsnivå. Bristen på gemensamma bestämmelser har lett till olika tillvägagångssätt och system inom gemenskapen, vilket har fått till följd att olika medlemsstater har varit olika strikta vid ackreditering. Det är därför nödvändigt att utveckla en heltäckande ram för ackreditering och att på gemenskapsnivå fastställa principer för hur ackrediteringen ska organiseras och genomföras. (11)Inrättandet av ett enhetligt nationellt ackrediteringsorgan bör ske utan att det påverkar fördelningen av arbetsuppgifterna inom medlemsstaterna. (12)Om harmoniserad gemenskapslagstiftning föreskriver att organ för bedömning av överensstämmelse ska utses för dess genomförande bör de nationella offentliga myndigheterna inom gemenskapen betrakta öppen ackreditering enligt denna förordning som det bästa sättet att styrka dessa organs tekniska kompetens, för att den nivå som krävs när det gäller förtroendet för intyg om överensstämmelse ska tryggas. Nationella myndigheter kan emellertid anse att de har tillräckliga möjligheter att utföra denna bedömning på egen hand. I så fall bör de nationella myndigheterna, för att trygga en rimlig trovärdighetsnivå på bedömningar utförda av andra nationella myndigheter, ta fram den dokumentation som krävs för att visa kommissionen och övriga medlemsstater att de utvärderade organen för bedömning av överensstämmelse uppfyller de relevanta kraven. (13)Ett ackrediteringssystem som grundar sig på bindande bestämmelser bidrar till att stärka det ömsesidiga förtroendet mellan medlemsstaterna beträffande kompetensen hos organen för bedömning av överensstämmelse och följaktligen också förtroendet för de intyg och provningsrapporter dessa utfärdar.