prop · H503178 · 2018-03-26 00:00:00 — 3.När det gäller en anordning eller ett tillbehör som tillverkas som en enda produkt eller i små kvantiteter får tillverkaren välja ett av de förfaranden som anges i punkt 2 i denna artikel eller överensstämmelse som grundar sig på kontroll av enskilda produkter (modul G) enligt punkt 6 i bilaga III. 4.Alla dokument och all skriftväxling i samband med bedömningen av överensstämmelse för en anordning eller ett tillbehör ska avfattas på ett officiellt språk i den medlemsstat där det anmälda organ som genomför de förfaranden som anges i punkterna 2 och 3 är etablerat, eller på ett språk som godtas av detta organ. 1.I EU-försäkran om överensstämmelse ska det anges att de grundläggande kraven i bilaga I har visats vara uppfyllda. 2.EU-försäkran om överensstämmelse ska utformas i enlighet med i bilaga V, innehålla de uppgifter som anges i de relevanta modulerna i bilaga III och regelbundet uppdateras. Den ska översättas till det eller de språk som krävs av den medlemsstat där anordningen eller tillbehöret släpps ut eller tillhandahålls på marknaden. 3.För att bidra till överensstämmelse med de tillämpliga grundläggande krav som gäller för färdiga anordningar i bilaga I ska EU-försäkran om överensstämmelse för tillbehör ange tillbehörets egenskaper och innehålla anvisningar om hur tillbehöret bör införlivas i en anordning eller sättas samman för att utgöra en anordning. EU-försäkran om överensstämmelse ska vara avfattad på ett språk som lätt kan förstås av tillverkare av anordningar och marknadskontrol lmyndigheterna och som bestämts av den berörda medlemsstaten. 4.Om en anordning eller ett tillbehör omfattas av fler än en unionsakt där det ställs krav på en EU-försäkran om överensstämmelse ska en enda EU-försäkran om överensstämmelse upprättas med avseende på alla dessa unionsakter. I denna försäkran ska det anges vilka unionsakter som berörs, och det ska lämnas en publikationshänvisning till dem. 5.Genom att upprätta EU-försäkran om överensstämmelse tar tillverkaren ansvar för att anordningen eller tillbehöret uppfyller kraven i denna förordning. 6.Ett exemplar av EU-försäkran om överensstämmelse ska medfölja tillbehöret. Allmänna principer för CE-märkning CE-märkningen ska omfattas av de allmänna principer som fastställs i artikel 30 i förordning (EG) nr 765/2008. Europeiska unionens officiella tidning L 81/115 Regler och villkor för anbringande av CE-märkning 1.CE-märkningen ska, i den mån det är relevant, anbringas på anordningen och tillbehöret eller deras märkskyltar så att den är synlig, lätt läsbar och outplånlig. Om detta inte är möjligt eller inte är lämpligt på grund av anordningens eller tillbehörets art ska den anbringas på förpackningen och på de dokument som medföljer anordningen eller tillbehöret. 2.CE-märkningen ska anbringas innan anordningen eller tillbehöret släpps ut på marknaden. 3.CE-märkningen ska åtföljas av identifikationsnumret för det anmälda organ som medverkat i produktions kontrollen för anordningen eller för tillbehöret och av de två sista siffrorna då CE-märkningen anbringades. Det anmälda organets identifikationsnummer ska anbringas av organet självt eller, enligt dess anvisningar, av tillverkaren eller dennes representant. 4.CE-märkningen och det identifikationsnummer som avses i punkt 3 får åtföljas av andra märken som anger en särskild risk eller ett särskilt användningsområde. 5.Medlemsstaterna ska utgå från befintliga mekanismer för att se till att bestämmelserna om CE-märkning tillämpas korrekt och vidta lämpliga åtgärder i händelse av otillbörlig användning av märkningen. 1.De påskrifter som avses i bilaga IV ska anbringas på anordningen eller dess märkskylt och, i den mån det är relevant, på tillbehöret eller dess märkskylt på ett synligt, lättläst och outplånligt sätt. 2.De påskrifter som avses i bilaga IV ska anbringas innan anordningen eller tillbehöret släpps ut på marknaden. ANMÄLAN AV ORGAN FÖR BEDÖMNING AV ÖVERENSSTÄMMELSE Medlemsstaterna ska anmäla till kommissionen och de andra medlemsstaterna vilka organ som fått i uppdrag att utföra bedömningar av överensstämmelse i enlighet med denna förordning. 1.Medlemsstaterna ska utse en anmälande myndighet med ansvar för att inrätta och genomföra de förfaranden som krävs för bedömning och anmälan av organ för bedömning av överensstämmelse och för övervakning av anmälda organ, inklusive överensstämmelse med artikel 25. 2.Medlemsstaterna får bestämma att den bedömning och övervakning som avses i punkt 1 ska utföras av ett nationellt ackrediteringsorgan i den mening som avses i och i enlighet med förordning (EG) nr 765/2008. 3.Om den anmälande myndigheten delegerar eller på annat sätt överlåter den bedömning, anmälan eller övervakning som avses i punkt 1 i denna artikel till ett organ som inte är offentligt, ska detta organ vara en juridisk person och i tillämpliga delar uppfylla kraven i artikel 21. Dessutom ska detta organ ha vidtagit åtgärder för att kunna hantera ansvarsskyldighet som kan uppstå i samband med dess verksamhet. L 81/116 Europeiska unionens officiella tidning Den anmälande myndigheten ska ta det fulla ansvaret för de uppgifter som utförs av det organ som avses i punkt 3. Krav på de anmälande myndigheterna 1.En anmälande myndighet ska vara inrättad på ett sådant sätt att det inte uppstår någon intressekonflikt med organen för bedömning av överensstämmelse. 2.En anmälande myndighet ska vara organiserad och fungera på ett sådant sätt att dess verksamhet är objektiv och opartisk. 3.En anmälande myndighet ska vara organiserad på ett sådant sätt att alla beslut som rör anmälan av ett organ för bedömning av överensstämmelse fattas av annan behörig personal än den som har gjort bedömningen. 4.En anmälande myndighet får inte erbjuda eller utföra sådan verksamhet som utförs av organ för bedömning av överensstämmelse och får inte heller erbjuda eller utföra konsulttjänster på kommersiell eller konkurrensmässig grund. 5.En anmälande myndighet ska skydda erhållen konfidentiell information. 6.En anmälande myndighet ska ha tillgång till tillräckligt med personal med lämplig kompetens för att kunna utföra sina uppgifter. De anmälande myndigheternas informationsskyldighet Medlemsstaterna ska informera kommissionen om sina förfaranden för bedömning och anmälan av organ för bedömning av överensstämmelse och för övervakning av anmälda organ samt om eventuella ändringar. Kommissionen ska offentliggöra denna information. Krav avseende anmälda organ 1.När det gäller anmälan ska ett organ för bedömning av överensstämmelse uppfylla kraven i punkterna 2–11. 2.Ett organ för bedömning av överensstämmelse ska inrättas i enlighet med medlemsstatens nationella rätt och vara en juridisk person. 3.Ett organ för bedömning av överensstämmelse ska vara ett tredjepartsorgan som är oberoende av den organisation eller den anordning eller det tillbehör som det bedömer. Detta organ får vara ett organ som hör till en näringslivsorganisation eller branschorganisation som företräder företag som är involverade i konstruktion, tillverkning, leverans, installation, användning eller underhåll av de anordningar eller tillbehör som det bedömer, förutsatt att det kan styrkas att organet är oberoende och att det inte finns några intresse konflikter. Ett organ för bedömning av överensstämmelse, dess högsta ledning och den personal som ansvarar för att bedömningen av överensstämmelse görs får inte utgöras av den som konstruerar, tillverkar, levererar, installerar, köper, äger, använder eller underhåller de anordningar eller tillbehör som bedöms och inte heller av representanten för dessa parter. Detta ska inte hindra användning av bedömda anordningar eller tillbehör som är nödvändiga för verksamheten inom organet för bedömning av överensstämmelse eller användning av sådana anordningar eller tillbehör för personligt bruk. Europeiska unionens officiella tidning L 81/117 Ett organ för bedömning av överensstämmelse, dess högsta ledning och den personal som ansvarar för bedömningen av överensstämmelse får varken delta direkt i konstruktion, tillverkning, marknadsföring, installation, användning eller underhåll av dessa anordningar eller tillbehör eller representera parter som bedriver sådan verksamhet. De får inte delta i någon verksamhet som kan påverka deras objektivitet eller integritet i samband med den bedömning av överensstämmelse för vilken de har anmälts. Detta ska framför allt gälla konsulttjänster. Organ för bedömning av överensstämmelse ska se till att deras dotterbolags eller underentreprenörers verksamhet inte påverkar sekretessen, objektiviteten eller opartiskheten i organens bedömningar av överensstämmelse. 5.Organ för bedömning av överensstämmelse och deras personal ska utföra bedömningen av överensstämmelse med största möjliga yrkesintegritet, ha erforderlig teknisk kompetens på det specifika området och vara fria från alla påtryckningar och incitament, i synnerhet ekonomiska, som kan påverka deras omdöme eller resultaten av deras bedömning av överensstämmelse, särskilt när det gäller personer eller grupper av personer som berörs av denna verksamhet. 6.Ett organ för bedömning av överensstämmelse ska kunna utföra alla de uppgifter avseende bedömning av överensstämmelse som fastställs i bilaga III för ett sådant organ och för vilka det har anmälts, oavsett om dessa uppgifter utförs av organet för bedömning av överensstämmelse eller för dess räkning och under dess ansvar. och för varje förfarande för bedömning av överensstämmelse och för varje typ eller kategori av anordningar eller tillbehör för vilka det har anmälts ska organet för bedömning av överensstämmelse ha till sitt förfogande a)personal med teknisk kunskap och tillräcklig och lämplig erfarenhet för att utföra de uppgifter som ingår i bedömningen av överensstämmelse, b)beskrivningar av förfarandena i enlighet med vilka bedömningar av överensstämmelse utförs, som säkerställer insyn och möjligheten att reproducera förfarandena. Organet ska ha lämpliga riktlinjer och förfaranden för att skilja mellan de uppgifter som det utför i sin egenskap av anmält organ och all annan verksamhet. c)förfaranden som gör det möjligt för organet att utöva sin verksamhet med vederbörlig hänsyn till ett företags storlek, bransch och struktur, till anordningens eller tillbehörets tekniska komplexitet och eventuell massproduktion eller serietillverkning. Ett organ för bedömning av överensstämmelse ska ha de nödvändiga medlen för att korrekt kunna utföra de tekniska och administrativa uppgifterna i samband med bedömningen av överensstämmelse och ska ha tillgång till den utrustning och de hjälpmedel som är nödvändiga. 7.Den personal som ansvarar för att utföra uppgifter i samband med bedömningen av överensstämmelse ska ha a)fullgod teknisk och yrkesinriktad utbildning som täcker all slags bedömning av överensstämmelse på det område inom vilket organet för bedömning av överensstämmelse har anmälts, b)tillfredsställande kunskap om kraven för de bedömningar som de gör och fullgod befogenhet att utföra dessa bedömningar, c)tillräcklig kännedom och insikt om de grundläggande kraven i bilaga I, de tillämpliga harmoniserade standarderna och de relevanta bestämmelserna i harmoniserad unionslagstiftning samt om nationell lagstiftning, d)förmåga att upprätta intyg, protokoll och rapporter som visar att bedömningarna har gjorts. Det ska garanteras att organ för bedömning av överensstämmelse, deras högsta ledning och den personal som ansvarar för att utföra bedömningen av överensstämmelse är opartiska. Ersättningen till den högsta ledningen och den personal som ansvarar för att utföra bedömningen av överensstämmelse vid ett organ för bedömning av överensstämmelse får inte vara beroende av antalet bedömningar som görs eller resultaten av bedömningarna. Organ för bedömning av överensstämmelse ska vara ansvarsförsäkrade, såvida inte ansvaret åligger staten enligt nationell lagstiftning eller medlemsstaten själv tar direkt ansvar för bedömningen av överensstämmelse. L 81/118 Europeiska unionens officiella tidning 10.Personalen vid ett organ för bedömning av överensstämmelse ska iaktta tystnadsplikt beträffande all information som den erhåller vid utförandet av sina uppgifter i enlighet med bilaga III eller de nationella bestämmelser som genomför denna, utom gentemot de behöriga myndigheterna i den medlemsstat där verksamheten utförs. Äganderät tigheter ska skyddas. 11.Organ för bedömning av överensstämmelse ska delta i, eller se till att deras personal som ansvarar för att utföra bedömningen av överensstämmelse känner till, det relevanta standardiseringsarbetet och det arbete som utförs i den samordningsgrupp för anmälda organ som inrättats i enlighet med artikel 35, och de ska som generella riktlinjer använda de administrativa beslut och dokument som är resultatet av den gruppens arbete. Presumtion om överensstämmelse för anmälda organ Ett organ för bedömning av överensstämmelse som kan visa att det uppfyller kriterierna i de relevanta harmoniserade standarderna eller delar av dem till vilka hänvisningar har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning, ska förutsättas uppfylla kraven i artikel 23, förutsatt att dessa krav omfattas av de tillämpliga harmoniserade standarderna. Dotterbolag och underentreprenörer till anmälda organ 1.Om det anmälda organet lägger ut specifika uppgifter med anknytning till bedömningen av överensstämmelse på underentreprenad eller anlitar ett dotterbolag ska det se till att underentreprenören eller dotterbolaget uppfyller kraven i artikel 23 och informera den anmälande myndigheten om detta. 2.De anmälda organen ska ta det fulla ansvaret för de uppgifter som utförs av underentreprenörer eller dotterbolag, oavsett var de är etablerade. 3.Verksamhet kan läggas ut på underentreprenad eller utföras av ett dotterbolag endast om kunden samtycker till 4.De anmälda organen ska hålla de relevanta dokumenten rörande bedömningen av underentreprenörens eller dotterbolagets kvalifikationer och det arbete som utförts av dem enligt bilaga III tillgängliga för den anmälande myndigheten. 1.Ett organ för bedömning av överensstämmelse ska lämna in en ansökan om anmälan till den anmälande myndigheten i den medlemsstat där det är etablerat. 2.Ansökan om anmälan ska åtföljas av en beskrivning av de bedömningar av överensstämmelse, den eller de moduler för bedömning av överensstämmelse och anordningen/tillbehöret eller anordningarna/tillbehören som organet hävdar att det har kompetens för samt ett ackrediteringsintyg, om det finns ett sådant, som utfärdats av ett nationellt ackrediteringsorgan och där det intygas att organet för bedömning av överensstämmelse uppfyller kraven i artikel 23. 3.Om organet för bedömning av överensstämmelse inte kan uppvisa något ackrediteringsintyg ska det ge den anmälande myndigheten alla skriftliga underlag som krävs för kontroll, erkännande och regelbunden övervakning av att det uppfyller kraven i artikel 23. De anmälande myndigheterna får endast anmäla de organ för bedömning av överensstämmelse som har uppfyllt kraven i artikel 23. Europeiska unionens officiella tidning L 81/119 2.De ska anmäla dessa till kommissionen och de andra medlemsstaterna med hjälp av det elektroniska anmälningsverktyg som utvecklats och förvaltas av kommissionen. 3.Anmälan ska innehålla detaljerade uppgifter om verksamheten för bedömning av överensstämmelse, modulerna för bedömning av överensstämmelse och anordningen/tillbehöret eller anordningarna/tillbehören som berörs samt ett relevant intyg om kompetens. 4.Om en anmälan inte grundar sig på ett sådant ackrediteringsintyg som avses i artikel 26.2 ska den anmälande myndigheten ge kommissionen och de andra medlemsstaterna de skriftliga underlag som styrker att organet för bedömning av överensstämmelse har erforderlig kompetens och att de system som behövs för att se till att organet kommer att övervakas regelbundet och fortsätta att uppfylla kraven i artikel 23 har inrättats. 5.Det berörda organet får bedriva verksamhet som anmält organ endast om kommissionen eller de andra medlemsstaterna inte har rest invändningar efter anmälan, i de fall där ett ackrediteringsintyg används, eller efter anmälan, i de fall där ingen ackreditering används. Endast ett sådant organ ska anses vara ett anmält organ i enlighet med denna förordning. Den anmälande myndigheten ska underrätta kommissionen och de andra medlemsstaterna om alla relevanta ändringar av anmälan. Identifikationsnummer och förteckningar över anmälda organ 1.Kommissionen ska tilldela varje anmält organ ett identifikationsnummer. Organet ska tilldelas ett enda nummer även om det anmäls i enlighet med flera unionsakter. Kommissionen ska offentliggöra förteckningen över de organ som anmälts i enlighet med denna förordning, inklusive de identifikationsnummer som de har tilldelats och den verksamhet som de har anmälts för. Kommissionen ska se till att förteckningen hålls uppdaterad. 1.Om en anmälande myndighet har konstaterat eller har informerats om att ett anmält organ inte längre uppfyller de krav som anges i artikel 23 eller att det underlåter att fullgöra sina skyldigheter, ska myndigheten om så är lämpligt, beroende på hur allvarlig underlåtenheten att uppfylla kraven eller fullgöra skyldigheterna är, begränsa eller återkalla anmälan tillfälligt eller slutligt. Myndigheten ska informera kommissionen och de andra medlemsstaterna om detta. 2.I händelse av begränsning, tillfällig eller slutlig återkallelse av anmälan, eller om det anmälda organet har upphört med verksamheten, ska den anmälande medlemsstaten vidta lämpliga åtgärder för att säkerställa att det anmälda organets dokumentation antingen behandlas av ett annat anmält organ eller hålls tillgänglig för de ansvariga anmälande myndigheterna och marknadskontrollmyndigheterna på deras begäran. Ifrågasättande av de anmälda organens kompetens Kommissionen ska undersöka alla fall där den tvivlar på att ett anmält organ har erforderlig kompetens eller att ett anmält organ fortsatt uppfyller de krav och fullgör de skyldigheter som det omfattas av, och även alla fall där den gjorts uppmärksam på att det föreligger sådana tvivel. L 81/120 Europeiska unionens officiella tidning 2.Den anmälande medlemsstaten ska på begäran ge kommissionen all information om grunderna för anmälan eller det anmälda organets kompetens upprätthålls. 3.Kommissionen ska se till att all känslig information som erhållits i samband med undersökningarna behandlas konfidentiellt. 4.Om kommissionen konstaterar att ett anmält organ inte uppfyller eller inte längre uppfyller kraven för anmälan ska den anta en genomförandeakt för att anmoda den anmälande medlemsstaten att vidta erforderliga korrigerande åtgärder, inbegripet att vid behov dra tillbaka anmälan. Denna genomförandeakt ska antas i enlighet med det rådgivande förfarande som avses i artikel 42.2. De anmälda organens operativa skyldigheter 1.Anmälda organ ska utföra bedömningar av överensstämmelse i enlighet med förfarandena för bedömning av överensstämmelse i bilaga III. 2.Bedömningarna av överensstämmelse ska utföras på ett proportionellt sätt, så att de ekonomiska aktörerna inte belastas i onödan. Organen för bedömning av överensstämmelse ska när de utför sin verksamhet ta vederbörlig hänsyn till ett företags storlek, bransch och struktur, till anordningens eller tillbehörets tekniska komplexitet och till eventuell massproduktion eller serietillverkning. ska de dock respektera den grad av noggrannhet och den skyddsnivå som krävs för att anordningen eller tillbehöret ska uppfylla kraven i denna förordning. 3.Om ett anmält organ konstaterar att en tillverkare inte har tillämpat de grundläggande kraven i bilaga I eller motsvarande harmoniserade standarder eller andra tekniska specifikationer, ska det begära att tillverkaren vidtar lämpliga korrigerande åtgärder och inte utfärda något intyg eller beslut om godkännande. 4.Om ett anmält organ vid övervakning av överensstämmelse efter att ett intyg eller ett beslut om godkännande har utfärdats konstaterar att en anordning eller ett tillbehör inte längre uppfyller kraven, ska det begära att tillverkaren vidtar lämpliga korrigerande åtgärder och vid behov tillfälligt eller slutligt återkallar intyget eller beslutet om godkännande. 5.Om inga korrigerande åtgärder vidtas eller om de inte får önskat resultat, ska det anmälda organet vid behov begränsa intyget eller beslutet om godkännande, eller återkalla det tillfälligt eller slutgiltigt. Överklagande av de anmälda organens beslut De anmälda organen ska se till att det finns ett förfarande för överklagande av deras beslut. De anmälda organens informationsskyldighet 1.De anmälda organen ska informera den anmälande myndigheten om följande: a)Avslag, begränsningar och tillfällig eller slutgiltig återkallelse av ett intyg eller beslut om godkännande. b)Omständigheter som inverkar på omfattningen av eller villkoren för anmälan. Europeiska unionens officiella tidning L 81/121 c)Begäran från marknadskontrollmyndigheterna om information om bedömningar av överensstämmelse. d)På begäran, bedömningar av överensstämmelse som gjorts inom ramen för anmälan och all annan verksamhet, inklusive gränsöverskridande verksamhet och underentreprenad. De anmälda organen ska ge de övriga organ som anmälts i enlighet med denna förordning och som utför liknande bedömningar av överensstämmelse som omfattar samma anordningar eller tillbehör relevant information om frågor som rör negativa och, på begäran, positiva resultat av bedömningar av överensstämmelse. Kommissionen ska se till att det förekommer utbyte av erfarenhet mellan de myndigheter i medlemsstaterna som ansvarar för riktlinjerna för anmälan. Samordning av anmälda organ Kommissionen ska säkerställa att lämplig samordning och lämpligt samarbete sker mellan de organ som anmälts i enlighet med denna förordning och att samordningen och samarbetet bedrivs på ett tillfredsställande sätt genom en eller flera sektorsspecifika grupper av anmälda organ. Anmälda organ ska delta i den eller de gruppernas arbete direkt eller genom utsedda representanter. MARKNADSKONTROLL I UNIONEN, KONTROLL AV ANORDNINGAR OCH TILLBEHÖR SOM FÖRS IN PÅ UNIONSMARKNADEN SAMT UNIONENS FÖRFARANDE I FRÅGA OM SKYDDSÅTGÄRDER Marknadskontroll i unionen och kontroll av anordningar och tillbehör som förs in på unionsmarknaden Artiklarna 15.3 och 16–29 i förordning (EG) nr 765/2008 ska tillämpas på anordningar och tillbehör som omfattas av denna förordning. Förfarande på nationell nivå för att hantera anordningar eller tillbehör som utgör en risk Om en medlemsstats marknadskontrollmyndigheter har tillräckliga skäl att anta att en anordning eller ett tillbehör som omfattas av denna förordning utgör en risk för människors hälsa eller säkerhet eller för husdjur eller egendom, ska de göra en utvärdering av anordningen eller tillbehöret omfattande alla relevanta krav som fastställs i denna förordning. De berörda ekonomiska aktörerna ska när så krävs samarbeta med marknadskontrollmyndigheterna i det syftet. Om marknadskontrollmyndigheterna vid den utvärdering som avses i första stycket konstaterar att anordningen eller tillbehöret inte uppfyller kraven i denna förordning ska de utan dröjsmål ålägga den berörda ekonomiska aktören att vidta alla lämpliga korrigerande åtgärder för att anordningen eller tillbehöret ska uppfylla dessa krav, dra tillbaka anordningen eller tillbehöret från marknaden eller återkalla dem inom en rimlig period som de fastställer i förhållande till typen av risk. Marknadskontrollmyndigheterna ska informera det berörda anmälda organet om detta. L 81/122 Europeiska unionens officiella tidning Artikel 21 i förordning (EG) nr 765/2008 ska tillämpas på de åtgärder som avses i andra stycket i denna punkt.