prop · H503147 · 2018-03-14 00:00:00 — Remissinstanserna: Endast ett fåtal remissinstanser lämnar syn- punkter på utredningens förslag om princip för att begränsa, ersätta och förfina djurförsök liksom till förslaget om krav på destinationsuppföd- ning. Norra djurförsöksetiska nämnd föreslår att kravet på att djuren inte ska utsättas för större lidande än vad som är nödvändigt bör komma före kravet på att så få djur som möjligt ska användas och hänvi- sar till praxis att det förväntade lidandet på individnivå ska vara avgö- rande. Kemikalieinspektionen hänvisar till tidigare lämnade synpunkter i fråga om att tydliggöra att alternativa metoder till djurförsök ska vara ”vetenskapligt” tillfredsställande. Djurens rätt, Djurskyddet och Forska utan djurförsök föreslår att de svenska uttryck som ska användas för att översätta ordet ”refine” ändras. Organisationerna anser att det svenska uttrycket ”minska lidan- det” ska användas i stället för ”förfina”. önskar även fortsättningsvis att kunna föreskriva om vilka djurslag som ska vara destinationsuppfödda. djurför- söksetiska nämnd stöder förslaget att möjligheten att föreskriva om un- dantag från kravet på destinationsuppfödning bör framgår uttryckligen av lagen och inte som , i förordning, men anser att bestämmelsen om krav på destinationsuppfödning, på grund av dess betydelse, ska placeras i 2 § i kapitlet om djurförsök. () betonar betydelsen av att undanta t.ex. lantbrukets djur från kravet på destinationsuppfödning. Skälen för regeringens förslag: I 19 § djurskyddslagen anges att djur- försök får äga rum endast under förutsättning 1.att det syfte som avses med verksamheten inte kan uppnås med någon annan tillfredsställande metod utan användning av djur, 2.att så få djur som möjligt används, 3.att verksamheten utformas så att djuren inte utsätts för större lidande än vad som är absolut nödvändigt, och 4.att det vid verksamheten inte används andra djur än sådana som fötts upp för ändamålet. Bestämmelsen genomför artiklarna 4, 9.1 och 13 i och rådets direktiv /63/EU av om skydd av djur som används för vetenskapliga ändamål (försöksdjursdirektivet). Principen om ersättning, begränsning och förfining, även kallad 3R- principen, är av central betydelse vid användning av djur i djurförsök. Enligt denna princip definieras alternativ till djurförsök som varje metod som innebär en ersättning (replacement) av försöksdjursanvändning, en begränsning (reduction) av antalet använda försöksdjur eller förfining (refinement) av djurens situation. En annan central princip för försöks- djursanvändning är att de djur som används ska vara uppfödda för ända- målet, dvs. Regeringen bedömer att dessa två viktiga principer även fortsättningsvis bör hållas ihop i en och samma bestämmelse och inte, som utredningen föreslår, delas upp på två. Regeringen redogjorde i propositionen Etisk prövning av djurförsök m.m. (prop. 2004/05:177) för bakgrunden till att 19 § kompletterades i andra punkten med kravet på att så få djur som möjligt ska användas, som infördes . Motivet till att den nya punkten infördes var att tyd- 2017/18:147 liggöra att i vissa situationer kan intresset av att minska antalet djur i en viss studie strida mot intresset att förbättra djurens situation genom att minska deras lidande och att det då är nödvändigt att göra en samman- vägning i syfte att uppnå högsta möjliga djurskyddsnivå (prop. 2004/05:177, s. 20). har publicerat riktlinjer som syftar till att uppnå en gemensam förståelse av försöksdjursdirektivet och har i dessa bl.a. angivit att det inte råder någon hierarki mellan kraven på att begränsa (reduce) och förfina (refine) försöksdjursanvändningen utan att frågan om de tre R:ns princip är uppfylld från fall till fall får bedömas inom ramen för projektbedömningen (se kommissionens hemsida Mot den bakgrunden finner regeringen att det inte finns någon anled- ning att, som Norra djurförsöksetiska nämnd föreslår, ändra ordningsföljden på punkterna i den föreslagna bestämmelsen. Genom de lagändringar som föreslogs i regeringens propositionen Skydd av djur som används för vetenskapliga ändamål (prop. 2011/12:138) genomfördes försöksdjursdirektivet. bedömningen att försöksdjursdirektivets krav på att den alternativa me- tod som ersätter djurförsök ska vara vetenskapligt tillfredsställande är genomfört genom gällande lagstiftning (prop. 2011/12:138 s. 30–32). När det gäller vilket svenskt uttryck som bäst motsvarar engelskans ”refine” konstaterar regeringen att ordet ”förfining” har använts under och av en mängd olika aktörer inom området och att det före- faller vara ett allmänt accepterat uttryck. I den nuvarande och föreslagna lagtexten används dock ett mer beskrivande uttryck om att djur inte ska utsättas för mer lidande än vad som är absolut nödvändigt. Enligt 22 § andra stycket djurskyddslag får regeringen eller den myn- dighet som regeringen bestämmer beträffande djurförsök meddela före- skrifter om undantag från lagens bestämmelser. Regeringen har i 50 § djurskyddsförordningen bemyndigat att meddela före- skrifter om undantag från kravet på destinationsuppfödning. bruksverkets föreskrifter framgår vilka arter eller grupper av arter som ska vara destinationsuppfödda. Utredningen föreslår att det i den nya lagen ska tas in ett uttryckligt bemyndigande för regeringen eller den myndighet som regeringen be- stämmer att meddela föreskrifter om undantag från kravet på desti- Djurskyddslagens definition av försöksdjur utvidgades till att inte bara omfatta djur som används i djurförsök utan även djur som är av- sedda att användas i djurförsök. Motivet till ändringen var att täcka in viltlevande djur som är avsedda att användas i djurförsök i försöksdjurs- Det infördes även kompetensbestämmelser för den som fångar in viltlevande försöksdjur. Ändringarna var ett led i genomföran- det av försöksdjursdirektivet (prop. 2011/12:138, s. 28–30 och 34–35). Regeringen har i avsnitt 6.3 gjort bedömningen att den nuvarande lagens definition bör föras över till den nya lagen. Det finns således även fort- sättningsvis behov av att kunna meddela föreskrifter om undantag från kravet på destinationsuppfödning när det gäller vilda djur. undantag finns även fortsättningsvis när det gäller andra djurslag, t.ex., som SLU påpekar, vid djurförsök med lantbrukets djur. ter skulle i och för sig liksom kunna meddelas med stöd av ett gene- rellt bemyndigande som ger rätt att meddela föreskrifter om undantag Prop. 2017/18:147 från lagen. Regeringen anser dock i likhet med utredningen att rätten att meddela föreskrifter om undantag från kravet på destinationsuppfödning av tydlighetsskäl bör komma till uttryck redan i den bestämmelse som reglerar detta krav. Som utredningen föreslår bör det alltså tas in ett be- myndigande i lagen för regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer att meddela föreskrifter om detta. Regeringens förslag: Nuvarande bestämmelser om krav på tillstånd för att få använda, föda upp, förvara eller tillhandhålla försöksdjur, om tillståndsprövningen, om ansvar för verksamheten och om organisat- ion av försöksdjursverksamheten överförs i huvudsak till den nya la- Det tydliggörs att sådana tillstånd får återkallas om tillståndsha- varen kan anses lämplig att bedriva verksamheten eller om de anläggningar där verksamheten bedrivs är lämpliga från Även bestämmelserna om att den som fångar försöksdjur som är viltlevande ska ha den utbildning och kompetens som krävs för upp- giften och att det vid infångandet ska användas metoder som inte ut- sätter djuren för onödigt lidande förs över till den nya lagen utan änd- ring i sak. Nuvarande bemyndiganden för regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer att meddela ytterligare föreskrifter om uppgifter som ska utföras av de olika aktörerna, krav på utbildning och kompe- tens för aktörerna, djurskyddsorganets uppgifter och sammansättning samt metoder för att fånga in viltlevande försöksdjur förs också över till den nya lagen. Det förtydligas att regeringen eller den myndighet regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om uppgifter som ska utföras av den som är ansvarig för verksamheten för att se till att verk- samheten bedrivs enligt denna lag, föreskrifter som har meddelats med stöd av lagen samt de EU-bestämmelser som lagen kompletterar. Den myndighet som regeringen bestämmer får också i det enskilda fallet besluta om sådana uppgifter, om andra uppgifter som de olika aktörerna ska ha och om krav på utbildning och kompetens för aktö- Det läggs till ett särskilt bemyndigande för regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer att meddela föreskrifter om un- dantag från kravet på tillstånd. Utredningens förslag: Överensstämmer i huvudsak med regeringens Utredningen föreslår inget förtydligande av möjligheten att åter- Utredningen föreslår att det vid prövningen av frågan om tillstånd till försöksverksamhet ska tas särskild hänsyn till om de anlägg- ningar i vilka verksamheten ska bedrivas har godkänts vid förprövning. Utredningen föreslår att den som är innehavare av tillståndet ska benäm- nas den ytterst ansvarige och att de som ansvarar för att bedriva verk- samheten ska kallas verksamhetsansvariga i stället för föreståndare. redningen föreslår att regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer även ska få besluta i det enskilda fallet om djurskyddsorga- 2017/18:147 nets uppgifter och sammansättning. Utredningen föreslår inte något sär- skilt bemyndigande att meddela föreskrifter om undantag från kravet på tillstånd. Remissinstanserna: Kammarrätten i anser att det behöver tydliggöras när ett tillstånd får och bör återkallas. Kammarrätten anser vidare att det är oklart vad myndigheten ska beakta vid bedömning av lämplighet att bedriva verksamhet och att detta därför behöver tydlig- göras. påpekar att ansvarsfördelningen mellan den ytterst ansvarige och verksamhetsansvariga inte framgår och undrar bl.a. i vil- ken mån den ytterst ansvarige har rätt att delegera ansvar. Vidare anser att det straffrättsliga ansvaret som åvilar den ytterst an- svarige behöver klargöras. anser att uppgifter kring utbildning och kompetens för den ytterst ansvarige inte är relevanta eftersom dennes position inte är beroende av personens utbildning. Flera remissinstanser, bl.a. i , Upp- sala och , , Djurens Rätt och anser att en eventuell experts roll är oklar och påpekar t.ex. att det endast är en veterinär som får ordinera veterinärmedicinska åtgärder och att verksamheten alltid bör ha en veterinär knuten till sig. och anser att benämningen ”verk- samhetsansvarig” är olämplig och att uttrycket ”föreståndare” bör bibe- hållas. anser att det är viktigt att den verksamhetsan- svarige har beslutsrätt genom delegation från prefekt. anser att bestämmelsen om infångande av viltlevande försöksdjur är så detaljerad att den passar bättre i förordning eller i före- skrift än i lag. Skälen för regeringens förslag: I 19 a § första stycket djurskydds- lagen anges att för att få använda, föda upp, förvara eller tillhandahålla försöksdjur fordras tillstånd av regeringen eller den myndighet som rege- ringen bestämmer. Ett tillstånd får återkallas. Enligt andra stycket ska i tillståndet anges den fysiska person som är innehavare av tillståndet eller, om innehavaren är en juridisk person, en ställföreträdare för denne, och de personer som innehar vissa andra angivna funktioner i verksamheten. Av tredje stycket följer att vid tillståndsprövningen ska särskild hänsyn tas till om den sökande kan anses lämplig att bedriva verksamheten och om de anläggningar som verksamheten ska bedrivas i är lämpliga från djurskyddssynpunkt. Slutligen anges i fjärde stycket att vid prövning av tillstånd till uppfödning av försöksdjur ska hänsyn också tas behovet av sådana djur. I 19 b § första stycket anges att den som är innehavare av ett tillstånd, eller ställföreträdare för denne, ska se till att verksamheten bedrivs enligt lagen, de föreskrifter som har meddelats med stöd av lagen samt de EU- bestämmelser som kompletterades av lagen. I andra stycket bemyndigas regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer att meddela ytterligare föreskrifter eller i det enskilda fallet besluta om uppgifter som ska genomföras enligt första stycket och om utbildning och kompetens som ska finnas vid utförandet av sådana uppgifter. Av 20 § första stycket följer att det vid försöksdjursverksamhet ska finnas 1. en eller flera föreståndare som ansvarar för att bedriva verksamheten, 2.en veterinär eller, när det är lämpligare, en annan kvalificerad expert som ger råd och anvisningar om hur verksamheten ska bedrivas och som bistår vid behandling av djuren, 3.personal som är tillräckligt stor för verksamheten och som har den utbildning och kompetens som behövs för verksamheten, och 4.ett djurskyddsorgan som ger råd till personalen i frågor om djurskydd och övervakar verksamheten från djurskyddssynpunkt. Enligt andra stycket får regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer meddela ytterligare föreskrifter eller i det enskilda fallet be- sluta om vilka uppgifter och vilken utbildning och kompetens som en föreståndare, en veterinär eller en expert ska ha och om vilken utbildning och kompetens personalen ska ha. Slutligen anges i tredje stycket regeringen eller den myndighet som re- geringen bestämmer får meddela ytterligare föreskrifter om djurskydds- organets uppgifter och sammansättning. Bestämmelserna om krav på tillstånd för och om organisation av för- söksdjursverksamhet i 19 a, 19 b och 20 §§ djurskyddslagen fick sin nuvarande lydelse genom en lagändring som trädde i kraft och som skedde i syfte att genomföra försöksdjursdirektivet (se prop. 2011/12:138, s. 51–64). Vid samma tillfälle infördes även be- stämmelsen i 22 a § om att den som fångar viltlevande försöksdjur ska ha den utbildning och kompetens som krävs för uppgiften och att det vid infångandet ska användas metoder som inte utsätter djuren för lidande. Bestämmelsen innehåller också ett bemyndigande för regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer att meddela föreskrifter om sådan utbildning och kompetens och sådana metoder. Även denna be- stämmelse infördes i syfte att genomföra försöksdjursdirektivet (se prop. 2011/12:138, s. 34–35). anges vidare i 40 § första stycket djurskyddsförordningen att kra- vet på tillstånd enligt 19 a § djurskyddslagen omfattar djurförsök med djur av djurklasserna däggdjur, fåglar, kräldjur, groddjur, fiskar, rund- munnar och bläckfiskar. bemyndigas också enligt andra stycket i bestämmelsen att meddela föreskrifter om under vilka förutsätt- ningar sådana tillstånd ska krävas för tidiga utvecklingsstadier av nämnda djurklasser. Utredningen föreslår att bestämmelserna i huvudsak oförändrade förs över till den nya lagen. Utredningen föreslår dock att det vid prövningen av frågan om tillstånd till försöksdjursverksamhet ska tas särskild hänsyn till om de anläggningar i vilka verksamheten ska bedrivas har godkänts vid förprövning. Regeringen har emellertid i avsnitt 11.1 gjort bedöm- ningen att skyldigheten att förpröva stallar och förvaringsutrymmen för djur samt hägn även fortsättningsvis bör regleras i förordning. Det är därför inte möjligt att, som utredningen föreslår, hänvisa till en förpröv- ningsskyldighet reglerad i lagen. Det bör således i lagtexten alltjämt anges att särskild hänsyn tas till om de anläggningar som verksamheten ska bedrivas i är lämpliga från djurskyddssynpunkt. Vid en sådan be- dömning kan naturligtvis ett tidigare beslut om godkännande av anlägg- ningen enligt bestämmelser i djurskyddsförordningen beaktas. anges i 55 § första stycket djurskyddsförordningen att anläggningar och andra förvaringsutrymmen för försöksdjur inte får uppföras, byggas till 2017/18:147 eller byggas om utan att på förhand har godkänt anlägg- ningarna eller förvaringsutrymmena från djurskydds- och djurhälso- Detsamma gäller när sådana anläggningar eller utrymmen ändras på ett sätt som är av väsentlig betydelse från djurskydds- och djurhälsosynpunkt eller när en befintlig anläggning eller ett utrymme som har använts för annat ändamål tas i anspråk eller inreds som en anläggning eller förvaringsutrymme för försöksdjur. dömde även i propositionen Ändringar i djurskyddslagen (prop. 2013/14:41) att det bör utredas vidare om ansvaret för att besluta i frågor om verksamhetstillstånd och godkännande av anläggningar bör flyttas från till länsstyrelserna (s. 23–25). beslutat att ge i uppdrag att utreda om det är lämpligt att överföra ansvaret för bl.a. beslut i frågor om verksamhets- tillstånd och godkännande av anläggningar för försöksdjur till länsstyrel- serna (N2017/04501/DL). Uppdraget ska redovisas . påpekar att ansvarsfördelningen mellan den ytterst an- svarige och verksamhetsansvariga inte framgår och undrar bl.a. i vilken mån den ytterst ansvarige har rätt att delegera ansvar. stolsverket att det straffrättsliga ansvaret som åvilar den ytterst ansvarige I samband med att de nuvarande bestämmelserna i 19 a och 20 §§ djurskyddslagen infördes utvecklades i motiven vilket ansvar som de olika aktörerna har (prop. 2011/12:138, s. 53–56). förtydligades bl.a. att bestämmelserna inte var avsedda att hindra att den som står som innehavare av tillståndet delegerar ansvaret för regelefterlevnad till någon annan inom verksamheten (prop. 2011/12:138, s. 54). Det angavs också att kontrollmyndigheten i första hand alltid kan vända sig mot den person som i tillståndet anges som ansvarig (prop. 2011/12:138, s. 56). Så bör även fortsättningsvis vara Kammarrätten i anser att det behöver tydliggöras när ett tillstånd får och bör återkallas samt vad myndigheten ska beakta vid bedömning av lämplighet att bedriva verksamhet. Frågan om på vilka grunder som tillstånd ska kunna återkallas berörs inte av utredningen. Regeringen anser dock, i likhet med Kammarrätten i , att det bör förtydligas att under vilka förutsättningar tillståndet kan återkallas. förarbetena till nuvarande lag anges att tillstånden ”vid behov” måste kunna återkallas (se prop. 1987/88:93, s. 63). Det får anses ligga i sakens natur att ett tillstånd bör kunna återkallas i de fall då nya omständigheter medför att tillståndsinnehavaren eller de anläggningar där verksamheten bedrivs kan anses vara lämpliga i de avseenden som anges i bestämmelsen om prövning av tillstånd. Det bör införas en bestämmelse i lagen som förtydligar detta. I övrigt får det lämnas till rättstillämpningen att avgöra vilka omständigheter som bör beaktas såväl vid tillståndspröv- ningen som i ett ärende om återkallelse av ett tillstånd. Regeringen ser sammantaget inte något skäl att i övrigt ändra be- stämmelserna om tillstånd för försöksdjursverksamhet och om övriga krav för bedrivande av sådan verksamhet. sen om infångande av viltlevande försöksdjur. därför i huvudsak överföras till den nya lagen. skillnad från utredningen inte heller att det bör införas nya benämningar på tillståndsinnehavaren eller föreståndarna. Det bör dock läggas till ett särskilt bemyndigande att meddela undantag från kravet på tillstånd. 2017/18:147 Sådana undantag görs , som har angetts ovan, genom att det i djur- skyddsförordningen föreskrivs att tillstånd krävs endast vid djurförsök med djur av vissa djurklasser och genom att får meddela föreskrifter om under vilka förutsättningar tillstånd ska krävas för tidiga utvecklingsstadier av nämnda djurklasser. Det bör också förtydligas att regeringen eller den myndighet regering- en bestämmer får meddela föreskrifter om uppgifter som ska utföras av den som är ansvarig för verksamheten för att se till att verksamheten bedrivs enligt denna lag, föreskrifter som har meddelats med stöd av lagen samt de EU-bestämmelser som lagen kompletterar. Den myndighet som regeringen bestämmer bör också i enskilda fall få besluta om sådana uppgifter. Det bör också vara tillräckligt att den myndighet som rege- ringen bestämmer i det enskilda fallet får besluta om andra uppgifter som ska de olika aktörerna ska ha och om krav på utbildning och kompetens för aktörerna. Det finns inget behov för regeringen att besluta i enskilda fall. Som angetts i avsnitt 6.3 avser regeringen att, såsom , i förordning föreskriva om vilka djurklasser som ska omfattas av kraven på verksam- hetstillstånd, etiskt godkännande och bedövning. I enlighet med vad som anförts i avsnitt 6.2 bör därtill lagens bestämmelser i allmänhet tillämpas bara på vissa kategorier av djur. Detta medför att kraven på tillräcklig utbildning och kompetens för den som fångar viltlevande försöksdjur och på att metoder ska användas som inte utsätter djuret för onödigt lidande inte kan tillämpas på djurklasser där det saknas vetenskapligt stöd för att bedöma vilken utbildning eller kompetens som behövs och för att be- döma om djuret kan uppleva lidande. 12.3Etisk bedömning av djurförsök Regeringens förslag: Nuvarande bestämmelser om krav på god- kännande från etisk synpunkt för användning av djur i djurförsök av en regional djurförsöksetisk nämnd, om nämndens prövning och om återkallelse av ett godkännande, överförs till den nya lagen utan änd- ring i sak. Därutöver klargörs att godkännandet får förenas med vill- kor. Även bemyndigandet för regeringen eller den myndighet som rege- ringen bestämmer att meddela föreskrifter om ansökan om användning av djur i djurförsök och om undantag från kravet på godkännande av djurförsök, samt ytterligare föreskrifter om prövningen av ett ärende om godkännande av djurförsök och utvärderingen i efterhand av god- kända djurförsök, förs över till den nya lagen utan ändring i sak. Det införs en möjlighet för de regionala djurförsöksetiska nämnder- na att godkänna användning av försöksdjur som innebär undantag från vissa av lagens bestämmelser. Regeringens bedömning: Det bör inte införas någon möjlighet för de regionala nämnderna att överlämna ärenden till den centrala nämn- den. Utredningens förslag: Överensstämmer i huvudsak med regeringens Utredningen föreslår att det i lagen särskilt uttrycks att det ska finnas regionala djurförsöksetiska nämnder med uppgift att pröva ansök- ningar om godkännande av djurförsök. Utredningen föreslår också att de regionala djurförsöksetiska nämnderna får godkänna användning av försöksdjur som avviker från ytterligare bestämmelser i lagen eller före- skrifter som har meddelats med stöd av vissa bestämmelser i lagen. redningen föreslår även att ett ärende ska kunna överlämnas från en reg- ional djurförsöksetisk nämnd till den centrala djurförsöksetiska nämnden för avgörande i vissa fall. Utredningen föreslår också att ett uttryckligt bemyndigande ska ges regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer att meddela föreskrifter om de djurförsöksetiska nämnderna. Utredningen föreslår inte någon bestämmelse om återkallelse av god- kännanden och inte heller något bemyndigande att meddela föreskrifter om undantag från kravet på etiskt godkännande. Remissinstanserna: Några remissinstanser, , Karo- linska Institutet, , Södra och djur- försöksetiska nämnder, anser att de regionala djurförsöksetiska nämnder- nas sammansättning och beslutsförhet ska regleras i lag. rätt och djurförsöksetiska nämnd anser även att det av författ- ningstexten ska framgå att ordföranden och vice ordföranden ska vara eller ha varit ordinarie domare. nämndernas organisation ska regleras i myndighetsföreskrifter. , och Södra djurför- söksetiska nämnd anser att ordet ”regionala” kan tas bort i syfte att bl.a. motverka regionala skillnader vid bedömningar medan Lunds och universitet anser att nämnderna fortsatt ska vara regionala men att rikt- linjer behöver utarbetas för prövningen och utbildningsinsatserna utökas. Många remissinstanser, bl.a. Försvarsmakten, , , (), Djurens Rätt, Djurens jurister, utan djurförsök och ifrågasätter de vida ramar som sätts för de djurförsöksetiska nämndernas möjlighet att bevilja undantag från lagstiftningen. Djurskyddet anser att tillsättningen av ledamöter bör ses över och vill se en större närvaro av oberoende sakkunniga, exempelvis vete-