prop · H503157 · 2018-03-19 00:00:00 — slaget om en försöksverksamhet finns apoteksbranschen och bl.a. Läke- medelsverket, , , Statens medicinsk-etiska råd (Smer) och SPF Seniorerna. De remissinstanser som tillstyrker ut- redningens förslag framhåller bland annat att internationell forskning har visat att farmaceutiska tjänster kan bidra till en patientsäker läkemedels- Det uttalas även att farmaceutiska tjänster har potential att göra apoteken till en ännu viktigare del i vårdkedjan. och Landsting (SKL) tillstyrker, men anser att ett nytt försök behöver utgå från ett tydligt patientperspektiv och i nära samarbete med sjuk- anser att sjukvårdshuvudmännen bör få ett ansvar kring utformningen av de farmaceutiska tjänsterna, men an- ser egentligen att apoteken ska fokusera på basuppdraget. komplettera hälso- och sjukvården. anser att det är viktigt med samverkan med ser behov av förtydliganden. Apotek Hjärtat anser att uppdraget bör läggas på Apoteks- förening, som då måste få finansiering, och att det är nödvändigt med er- sättning till apotek som utför tjänsten under försöksverksamheten. Kronans Apotek tillstyrker och anser att både TLV och Läkemedels- verket är nyckelaktörer och att tjänsterna ska tas fram i nära samarbete med berörda aktörer som apotek, förskrivare, sjukvårdshuvudmännen anser det viktigt att försöksverk- samheten genomförs i samarbete mellan apoteksbranschen och vården och att den har en akademisk förankring. Smer vill att försöksverksamheten utformas med tanke på personer med omfattande behov av läkemedelsanvändning och med funktionsned- understryker vikten av att involvera akademiska forskare och anser att utvärderingen bör göras i samarbete med akademin. Liknande synpunkter kommer från anser att förslaget är vagt och att verksamheten snarare borde vara föremål för förutsättnings- Farmaceuter tillstyrker förslaget och framför ett antal ut- gångspunkter att beakta, bl.a. bör man identifiera en tjänst med tydliga utfallsparametrar som kan kopplas till samhällsekonomiska konsekvenser () ser positivt på för- slaget om att initiera och utvärdera ett försök med en farmaceutisk tjänst men vill peka på ett antal betydande utmaningar i ett sådant uppdrag och flera förutsättningar som måste vara uppfyllda. TLV anser att aktörerna i första hand bör fokusera på att klara grunduppdraget. och författningsstöd behöver undersökas och en juridisk analys göras. TLV föreslår bl.a. att uppdraget bör delas upp i två uppdrag. Ett antal remissinstanser är tveksamma eller kritiska. läns landsting, och anser att sådana tjänster inte bör vara en offentlig angelägenhet eller ske med offentlig finansiering. Liknande synpunkter framförs av läkarförbund och Nätverk för läkemedelskommittéer (). Region anser det oklart vad farmaceutiska tjänster på apotek ska innehålla och vad de tillför och anser att en seriös tjänst kräver tillgång till och dokumentation av vårddata samt att landstingen måste inkluderas i planering och genomförande. läns landsting menar att farma- ceutiska tjänster riskerar att generera dubbelarbete eller merarbete. Västra framför att utgångspunkten bör vara hela vårdprocessen och att de risker som förskrivare och farmaceuter ser med apotekens rådgivningstjänster bör tas på allvar. stanser betonar att grunduppdraget först måste lösas fullt ut. anser att farmaceutiska tjänster bör disku- teras utifrån ett förtydligat grunduppdrag och att beslut om förskrivning inte bör tas i samverkan med apotek som ska svara för expeditionen av medelssamtal hos farmaceut måste begränsas till information till patien- ten om användning och hantering av förskrivna eller ordinerade preparat. anser att diskussionen måste utgå från ett personcentrerat synsätt på var i vårdprocessen olika insatser är mest effektiva och har svårt att se att fortsatt försöksverksamhet med strukturerade läkemedels- samtal på apotek uppfyller detta krav. Skälen för regeringens bedömning Farmaceutiska tjänster på apotek Apoteken erbjuder ett flertal hälso- och läkemedelsrelaterade tjän- ster, varav flera inte specifikt förutsätter farmaceutisk kompetens. Det är bland annat olika typer av hälsotjänster såsom till exempel vaccinationer, hudanalys, blodtrycksmätning och läkartjänster. Med farmaceutiska tjänster avses i denna proposition rådgivning på apotek utöver det som ingår i grunduppdraget. Tjänsterna utförs ofta i en ostörd del av , och ofta av en farmaceut med sär- skild tilläggsutbildning. erbjuds två typer av farmaceutiska tjänster på apotek: dels gene- rellt stöd i läkemedelsanvändningen, dels tjänster som är kopplade till specifika läkemedel, grupper av läkemedel eller diagnoser. Tjänsterna ser olika ut beroende på aktör och följs inte upp systematiskt med avseende på effekt. De tre största apoteksaktörerna erbjuder sina kunder att boka tid för en enskild fördjupad rådgivning om läkemedel och läkemedelsanvändning. Tjänsten riktar sig till samtliga kunder som har behov av stöd i sin läke- medelsanvändning. Tjänsterna initieras oftast av farmaceuter till äldre kunder med flera läkemedel. Rådgivningssamtalen i dessa tjänster om- fattar vanligen 15–20 minuters tidsbokad genomgång av den egna medi- cineringen med en farmaceut. Kunden får svar på sina frågor och farma- ceuten ger om det bedöms som ändamålsenligt förslag på egenvård och andra åtgärder för att lindra och förebygga kundens besvär. Farmaceuten tar vanligtvis inte kontakt med förskrivaren i samband med samtalet, utan endast i akuta situationer. Vanligast är att kunden själv tar upp frågor med sin läkare efter samtalet med farmaceuten. Tjänsterna dokumenteras på olika sätt. En aktör uppger att rådgiv- ningen alltid dokumenteras på ett särskilt kort som överlämnas till kunden och att ingen dokumentation sparas på . De två andra aktörerna är tydliga med att ett uppföljningssamtal (genom fysiskt möte eller via telefon) kan bokas om kunden så önskar. En dokumentations- mall används för att i samråd med kunden dokumentera de råd som ges. Dokumentationen är tänkt att användas av kunden i kontakter med sjuk- vården, exempelvis vid nästa läkarbesök. Hos en av aktörerna kan en kopia av dokumentationen, som endast innehåller kundens telefonnum- mer, sparas i en pärm på efter samtycke från kunden. Utdrag ur receptregistret eller läkemedelsförteckning arkiveras inte. Farmaceuter har ibland tilläggsutbildning för tjänsten. Hos två av ak- törerna erbjuds tjänsten endast av farmaceuter som gått en intern utbild- ning med fokus på kommunikation och det konsultativa patientcentrerade samtalet. Hos den tredje aktören krävs ingen extra utbildning, men farmaceuterna som utför tjänsten är utsedda av apotekschefen, baserat på lämplighet. Samtliga ovan beskrivna tjänster är kostnadsfria för kunderna. Hos en aktör krävs emellertid att kunden är medlem i kedjans kundklubb för att det ska vara kostnadsfritt. Tjänsterna erbjuds på en betydande andel av apoteken, men omfattningen är begränsad. uppskattades att 12 000 patienter fått del av en farmaceutisk rådgivningstjänst. 2017/18:157 Apoteksaktörerna anger flera olika skäl till att farmaceutiska rådgiv- ningstjänster erbjuds, nämligen att –ge kunden trygghet kring sin läkemedelsbehandling –bidra till ökad patientsäkerhet –öka lojaliteten till apoteksaktören –förbättra läkemedelsanvändningen, bland annat genom att motivera patienter att följa den ordinerade läkemedelsbehandlingen –kunna styra kundmöten som kräver mer och integritetskänslig rådgivning till och miljö som passar både kunden och bättre –synliggöra den kompetens som finns på apoteken, för att uppmuntra kunderna att ställa frågor i samband med vanligt apoteksbesök. Apoteksbranschen menar att offentlig ersättning är en förutsättning för att tjänster ska genomföras i större skala än . Tjänster för en specifik målgrupp Det finns också farmaceutiska tjänster på apotek som riktar sig till en specifik patientgrupp och därmed har ett mer specifikt syfte. Även dessa tjänster är kostnadsfria för kunderna. Flera apoteksaktörer har inlett samarbeten med läkemedelsföretag av- seende farmaceutiska tjänster. Det kan till exempel handla om att farma- ceuten erbjuder motiverande samtal utifrån en av läkemedelsföretaget framtagen samtalsguide i samband med patientens första uttag av ett läkemedel som är nytt på marknaden. Det finns även exempel där en extern aktör levererar tjänsten på uppdrag av läkemedelsföretaget. Sam- talen erbjuds och är kopplade endast till det eller de läkemedel som det specifika företaget marknadsför. Läkemedelsföre- taget finansierar tjänsten som syftar till att öka följsamheten till ordinerad behandling av ett specifikt läkemedel. Apoteksaktörerna uppger att såväl kunder som apotekspersonal är mycket positiva till tjänsten. En annan typ av tjänster är samtal och sms-påminnelser för att öka ut- tagsföljsamheten. Hos en apoteksaktör erbjuds sådana tjänster till patien- ter som behandlas med blodsockersänkande tabletter för diabetes, använ- der en inhalator för astma/KOL eller kräm för psoriasis. De patient- grupper som tjänsten riktas mot är valda mot bakgrund av att det rör sig om stora patientgrupper där följsamheten till behandling är låg. tog 2015 initiativ till en tjänst som syftar till att öka följsamheten till blodfettssänkande behandling med statiner. Upp- följning visar att uttagsföljsamheten sjunker markant efter första uttaget, det vill säga efter cirka tre månaders behandling. Tjänsten kallas statin- stödet och sker i samarbete med apotek i och ett konsultföretag. På apotek rekryteras patienter som är nyinsatta på statiner. Stöd i statinbehandlingen ges därefter genom två samtal med en sjuksköterska eller annan personal, samt påminnelser via sms och e-post av konsultföretaget som också journalför sin kontakt med patienterna. I samband med det andra uttaget av statiner sker ett bokat apoteksbesök. Insatsen finansieras av och är kostnadsfri för patienten. En utvärdering sker i samarbete med och uppdrag och rapport om strukturerade läkemedelssamtal på apotek Uppdraget till var till en början att genomföra ett för- sök, det vill säga en kontrollerad studie för att mäta effekten av struktu- rerade läkemedelssamtal, men ändrades till att endast omfatta en genom- förbarhetsstudie som syftade till att ta reda på om strukturerade läke- medelssamtal är möjliga att utföra med avseende på struktur och process. En annan ändring som gjordes var att slopa remittering till samtalen från läkare. Apotekspersonalen fick i stället, utan att samråda med förskriv- ande läkare, ta initiativ till samtalen. Detta gjordes eftersom förutsätt- ningar för elektronisk kommunikation mellan apoteken och förskrivarna saknades. Tjänsten riktade sig till patienter som hämtar ut läkemedel mot astma/KOL. Samtalen genomfördes och innehållet i sam- talet dokumenterades och följdes upp med ytterligare ett bokat samtal. I samband med samtalen gjorde farmaceuten en bedömning av patientens följsamhet till ordinerad behandling, dels utifrån dialog med patienten, dels med hjälp av ett validerat följsamhetsinstrument. Samtalen handlade framför allt om att säkerställa patientens inhalationsteknik vilket gjordes genom att patienterna fick visa farmaceuterna hur de rent praktiskt in- halerade läkemedel. I samtalen eftersträvades samsyn mellan farmaceut och patient om åtgärder för att förbättra följsamheten till ordinerad be- handling. konstaterar i sin slutrapportering av uppdraget att den variant av strukturerade läkemedelssamtal som testats går att an- vända. Såväl deltagande patienter som farmaceuter bedömde att patient- erna hade nytta av samtalen. Genomförandet förutsätter att apoteken har tillräckliga resurser för att genomföra strukturerade läkemedelssamtal. Samtalens eventuella effekter på följsamhet till behandling eller på- verkan på patientens hälsa har inte utvärderats. kon- staterade också att apoteksdatalagen (2009:367) utgjorde tillräckligt stöd för personuppgiftsbehandlingen eftersom läkemedelssamtalen genom- fördes utan samverkan med förskrivare. Även patientsäkerhetslagens be- stämmelser om hälso- och sjukvårdspersonalens skyldigheter bedömdes vara tillämpliga på samtalen. ansåg dock att det be- hövde utredas om apoteken ska ses som vårdgivare i patientsäkerhets- lagens mening när de genomför samtalen. Om samtalen skulle genom- föras i samverkan med förskrivare, bedömde att de har ett sådant samband med vården av patienten att samtalen bör ses som hälso- och sjukvård enligt hälso- och sjukvårdslagen. Försöksverksamhet för att undersöka nyttan av farmaceutiska tjänster Flera skäl kan åberopas för att stimulera utvecklingen av farmaceutiska tjänster på apotek. Ett av målen med omregleringen var att tillvarata apo- tekens bidrag till en bättre läkemedelsanvändning. Ett annat mål var bättre service och tjänsteutbud. Både den tidigare och den nuvarande regeringen har uttalat att farmaceuter är en kvalificerad resurs som bör nyttjas bättre för läkemedelsanvändningen och folkhälsoarbetet. I sam- band med omregleringen konstaterade också den dåvarande regeringen att frågan om att särskilt ersätta apotek för farmaceutiska tjänster var 2017/18:157 angelägen och att det borde ingå i TLV:s roll att utreda de närmare för- utsättningarna för detta. Något sådant uppdrag har dock inte lämnats till TLV har däremot i samband med översynen av handelsmarginalen konstaterat att frågan om en särskild ersättning för farmaceutiska tjänster som syftar till att bidra till bättre läkemedelsanvändning bör utredas ur Regeringens uppdrag till 2013 att genomföra en kontrollerad studie för att mäta effekten av strukturerade läkemedelssam- tal är en konkretisering av ambitionen att genom farmaceutiska tjänster bättre nyttja apoteken för läkemedelsanvändningen. aktivitet inom den nationella läkemedelsstrategin. Apoteksbranschen och den farmaceutiska professionen har under lång tid uttalat en vilja att utveckla apotekens verksamhet med farmaceutiska tjänster och få offentlig finansiering för dessa tjänster. farmaceutiska tjänster är ett sätt att bättre nyttja apotekens bidrag till en Apoteksaktörerna har dock inte arbetat efter en sammanhållen strategi för att utveckla och systematiskt utvärdera farmaceutiska tjänster på det sätt som skett i till exempel . lingen av farmaceutiska tjänster i har varit begränsad och antalet patienter som faktiskt erbjuds stöd i läkemedelsanvändningen utöver råd- givning i apotekens grunduppdrag är mycket litet. ning och utvärdering av de tjänster som erbjuds saknas till största utvecklas samarbeten mellan apoteksaktörer och läke- medelsföretag som bland annat innebär motivationssamtal och rådgiv- ning kring specifika läkemedel. För de patienter som får det specifika läkemedlet förskrivet innebär ett erbjudande om förstärkt rådgivning ökade förutsättningar för patientsäker och kostnadseffektiv läkemedels- Det är emellertid kommersiella drivkrafter, snarare än de breda patientsäkerhets- och läkemedelsanvändningsperspektiven, som driver på utvecklingen. Därmed är det inte nödvändigtvis de patienter som är i störst behov av utökad rådgivning och stöd som får tillgång till Att ta fram och publicera evidens för en sådan farmaceutisk tjänst är inte alltid prioriterat bland de inblandade aktörerna, vilket innebär att effektiva farmaceutiska tjänster inte sprids till andra patienter och pa- tientgrupper som skulle kunna ha nytta av tjänsten. sker på apoteken innebär att samhällsnyttan begränsas och främjar inte heller jämlikheten för patienterna. Från ett flertal länder finns det forskningsresultat om effekten av Det finns också erfarenheter från pågående och avslutade nationella projekt, men det saknas evidensbaserat underlag om effekterna under svenska förhållanden. Mot bakgrund av det offentligas uttalade vilja att utveckla apotekens bidrag till bättre läkemedelsanvändning, det onödiga lidande och de stora kostnader som felaktig läkemedelsanvändning innebär och att apoteks- aktörerna inte tagit fram evidens för någon farmaceutisk tjänst anser utredningen att ytterligare åtgärder bör vidtas för att påskynda Det krävs enligt utredningen mer genomgripande försök och utvärdering av metoder och effekter som grund för att föreslå en farmaceutisk tjänst som kan utföras på apotek med offentlig finansiering. Utredningen anser att TLV bör få i uppdrag från regeringen att utifrån befintligt nationellt och internationellt kunskapsunderlag initiera och ut- värdera en försöksverksamhet med en farmaceutisk tjänst på öppenvårds- apotek. Försöksverksamheten ska utformas för en avgränsad patient- grupp och syfta till att uppnå ökad följsamhet till ordinerad behandling. I uppdraget ingår även att ta fram en modell för eventuell offentlig finan- siering av tjänsten. Remissvaren visar att olika aktörer står långt ifrån varandra i synen på farmaceutiska tjänster på öppenvårdsapotek. De kritiska synpunkterna handlar bl.a. om att man inte anser att denna typ av tjänster ska finansie- ras av staten eller det offentliga och att man bedömer att apoteken bör fokusera på att klara sitt grunduppdrag. De som är positiva ser en poten- tial att öka apotekens bidrag till en bättre läkemedelsanvändning. Flera remissinstanser anser att det är viktigt att akademiska forskare involveras i utvärderingen av försöksverksamheten. En förstudie bör göras Regeringen bedömer att apoteken med sin tillgång till farmaceutisk kom- petens har en stor potential att bidra till en bättre läkemedelsanvändning och att denna bör utnyttjas på ett mer effektivt sätt. Utredningen föreslår att TLV ska initiera och utvärdera en försöksverk- samhet med en farmaceutisk tjänst på apotek. Försöksverksamheten ska enligt utredningen utformas för en avgränsad kundgrupp och syfta till att uppnå ökad följsamhet till ordinerad behandling. Tjänsten ska kunna de- finieras som verksamhet utöver det som apoteken förväntas leverera genom grunduppdraget. En analys av ersättningsmodeller inför en even- tuell offentlig finansiering föreslås ingå i uppdraget. Regeringen delar uppfattningen att en försöksverksamhet med denna inriktning och detta innehåll bör genomföras för att ge bättre underlag för den fortsatta ut- vecklingen av farmaceutiska tjänster med fokus på rådgivning och bättre läkemedelsanvändning. Flera remissinstanser anser att apoteken bör fokusera på att leva upp till kraven i grunduppdraget. I denna proposition lämnas ett flertal förslag som ska stärka och förbättra apotekens utförande av grunduppdraget sär- skilt när det gäller den rådgivning som lämnas på apoteken. Regeringen anser att det därutöver bör undersökas hur apoteken genom frivilliga tjänster kan bidra till en förbättrad läkemedelsanvändning. TLV ser positivt på utredningens förslag om att initiera och utvärdera ett försök med en farmaceutisk tjänst, men pekar på ett antal utmaningar i ett sådant uppdrag och förutsättningar som måste vara uppfyllda. TLV nämner för det första att det är angeläget att precisera, värdera och priori- tera mellan olika alternativ för att fastställa vilken farmaceutisk tjänst som är lämplig att utvärdera inom ramen för en försöksverksamhet samt vilka effekter som förväntas och därmed ska mätas. För att kunna fast- ställa om en farmaceutisk tjänst har effekt bör försöket genomföras med en jämförelsegrupp, som får standardservice på apotek. Det är en kom- plex uppgift att genomföra en sådan undersökning, och TLV ser att det kan medföra behov av samarbete med extern part som har metodologisk kompetens på detta område. TLV ser vidare ett behov av att ytterligare analysera TLV:s behov av och tillgång till datakällor för att kunna ut- värdera en försöksverksamhet. Om tjänsten ska syfta till att öka följ- samheten till ordinerad behandling, bör följsamhet på individnivå mätas. 2017/18:157 För att t.ex. göra uppgifter om förskrivna och uttagna läkemedel i läke- medelsförteckningen tillgängliga för TLV krävs det författningsstöd. Ytterligare analyser behöver således göras för att fastställa metoder samt behov av och tillgång till datakällor för att utforma tjänstens innehåll. Det krävs också en analys av de juridiska förutsättningarna för att ge- nomföra en försöksverksamhet med en farmaceutisk tjänst och slutligen bör enligt TLV den del av uppdraget som omfattar att ta fram en modell för eventuell offentlig finansiering utredas med hjälp av bland annat internationella erfarenheter på det området. Mot bakgrund av de beskrivna utmaningarna föreslår TLV att förslaget delas upp i två uppdrag i stället för ett: Ett första uppdrag som tar sikte på att analysera och jämföra olika potentiella farmaceutiska tjänster utifrån om de är lämpliga för en försöksverksamhet, fastställa metod, utfalls- mått, juridiska aspekter samt förankring bland berörda aktörer. Ett efter- följande uppdrag, byggt på erfarenheterna från resultaten av det första uppdraget, bör omfatta själva försöksverksamheten och dess utvärdering samt eventuell ersättningsmodell. Regeringen delar TLV:s uppfattning att det finns ett antal frågor och förutsättningar som behöver analyseras för att en försöksverksamhet ska kunna genomföras. Det handlar bl.a. om att identifiera tänkbara alternativ och utreda de juridiska förutsättningarna och hur tillgången till data för uppföljning ska säkerställas. Valet av tjänst kräver överväganden kring praktisk genomförbarhet, men tjänsten bör också ha förutsättningar att skapa god samhällsnytta i förhållande till de insatser som görs. Dessa in- ledande och förberedande analyser och bedömningar bör göras inom ramen för en förstudie som TLV avses få i uppdrag att göra. Förstudien bör också belysa hur samverkan kan ske med olika aktörer i samband med planering, genomförande och utvärdering av försöksverk- samheten. TLV bör föra en dialog med bl.a. företrädare för apoteken, vården, universitet och högskolor och berörda myndigheter. 5.16Vägledning om gränsen mellan hälsorelaterad kundservice och hälso- och sjukvård Regeringens bedömning: Befintliga bestämmelser i apoteksdatalagen och patientdatalagen är ändamålsenliga. Berörda tillsynsmyndigheter ansvarar för att utöva tillsyn över nya tjänster som utvecklas av apoteken och för att genom praxis tydliggöra vad som kan anses utgöra hälsorelaterad kundservice och när verk- samheten övergår till att betraktas som hälso- och sjukvård i hälso- och sjukvårdslagens mening. Berörda myndigheter som ansvarar för normering inom området bör i samråd vägleda om gränsen mellan hälsorelaterad kundservice och hälso- och sjukvård. Erfarenheter från tillsynen bör beaktas i detta arbete. Information till apoteksaktörerna om gränsdragningen bör tas fram. Utredningens förslag: Överensstämmer i huvudsak med regeringens bedömning. Remissinstanserna: Flera remissinstanser, bl.a. några landsting och (Smer) framhåller att det är önskvärt att be- rörda tillsynsmyndigheters tillsyn över apotekens nya tjänster skärps. Det uttalas bland annat att en förutsättning för detta är att tydliggöra gräns- dragningen mellan apoteksverksamhet och sjukvård, inte minst ur ett jävsperspektiv. anser att beslut om förskrivning av receptbe- lagda läkemedel inte bör tas i samverkan med apoteksansvariga för expe- dition av samma läkemedel, då detta riskerar att urholka allmänhetens förtroende för apoteksverksamhet. Samverkan mellan vårdens aktörer är viktig men samverkan – och gränsdragning – behöver definieras bättre än . SLS välkomnar därför en djupare diskussion kring etik och prak- tiska konsekvenser av dagens situation och möjlig utveckling av denna baserat på marknadsmässiga överväganden. Liknande synpunkter fram- förs av Läkemedelskommittéer (). Inspektionen för vård och omsorg () framhåller att myndigheten är tveksam till att till- sammans med andra myndigheter ta fram en vägledning om gränsdrag- ningen mellan hälsorelaterad kundservice och hälso- och sjukvård. Enligt bör i så fall ansvara för vägledning utifrån dess upp- drag. understryker emellertid att myndigheten givetvis bistår med tillsynens iakttagelser i ett eventuellt samråd mellan myndigheterna. anser att detta ska tydliggöras genom myndigheternas praxis.