prop · H503298 · 2018-09-14 00:00:00 — Forskning och innovation är en viktig del av många landstings och kom- muners utvecklingsarbete. Nämnas kan att enligt hälso- och sjukvårdsla- gen (2017:30) ska landsting och kommuner medverka vid finansiering, planering och genomförande av dels kliniskt forskningsarbete på hälso- och sjukvårdens område, dels folkhälsovetenskapligt forskningsarbete. Landsting och kommuner ska i dessa frågor, i den omfattning som behövs, samverka med varandra och med berörda universitet och högskolor (18 kap. 2 § hälso- och sjukvårdslagen). Enligt 2 kap. 2 § 1 dataskyddslagen får personuppgifter behandlas med stöd av artikel 6.1 e i dataskyddsförordningen om behandlingen är nöd- vändig för att utföra en uppgift av allmänt intresse som följer av lag eller annan författning, av kollektivavtal eller av beslut som har meddelats med stöd av lag eller annan författning. Formuleringen omfattar även uppgifter som med stöd av kommunallagen har getts till kommunala myndigheter och kommunala bolag genom beslut i fullmäktige. På hälso- och sjuk- vårdsområdet och folkhälsoområdet bedömer regeringen till skillnad från Datainspektionen att ovan nämnda bestämmelser i hälso- och sjukvårdsla- gen uppfyller dataskyddsförordningens krav på att en reglering ska vara tydlig, precis och förutsägbar för att en uppgift av allmänt intresse ska vara fastställd i nationell rätt. Forskning hör i övrigt till området där landsting och kommuner kan göra frivilliga åtaganden inom ramen för sin befogen- het. Att som bl.a. SKL föreslår i författning fastställa att forskning är en uppgift för kommuner och landsting inom andra områden skulle innebära att nya uppgifter läggs på kommunerna, vilket med hänsyn till den kom- munala självstyrelsen kräver särskilda överväganden som det saknas un- derlag för i detta lagstiftningsärende. För att kommuner och landsting i övrigt ska kunna använda sig av den rättsliga grunden uppgift av allmänt intresse när de bedriver forskning är det enligt regeringens uppfattning av vikt att de beaktar att forskningsuppgiften anges tydligt i de beslut om verksamheten som fattas av fullmäktige så att forskningsuppgiften därige- nom kan anses vara fastställd i nationell rätt. Det är varje personuppgifts- ansvarigs ansvar att se till att det finns en laglig grund för den behandling av personuppgifter som den personuppgiftsansvarige avser att göra och därmed kommunernas ansvar att se till att de kommunala beslut som kan behövas för att forskningsuppgiften ska anses vara fastställd och den rätts- liga grunden uppgift av allmänt intresse kunna användas får en tillräckligt tydlig och precis utformning. Forskning bedrivs även av privata forskningsutförare. Forskningsuppgif- ten är emellertid inte fastställd i nationell rätt för dessa aktörer på motsva- rande sätt som för de flesta offentligrättsliga forskningsutförare. har i sitt delbetänkande föreslagit att det ska införas kompletterande nationella bestämmelser för behandling av person- uppgifter för forskningsändamål i en forskningsdatalag. Utredningen har bl.a. föreslagit att det i den lagen ska införas bestämmelser som bl.a. anger att personuppgifter får med stöd av artikel 6.1 e i dataskyddsförordningen behandlas för forskningsändamål om behandlingen är nödvändig och pro- portionerlig för att utföra forskning av allmänt intresse och att forskning av allmänt intresse får utföras av statliga myndigheter, kommuner och 2017/18:298 landsting, andra juridiska personer och enskilda näringsidkare. När det gäller den av utredningen föreslagna bestämmelsen om att offentliga och privata forskningsutförare får utföra forskning av allmänt intresse gör re- geringen följande bedömning. Som framgått innebär regleringen i dataskyddsförordningen en påtaglig skillnad i förhållande till dataskyddsdirektivet på så vis att enligt direktivet kan behandling av personuppgifter utföras på den rättliga grunden allmänt intresse, även om den uppgift som föranleder personuppgiftsbehandlingen, i nu aktuellt fall uppgiften att forska, inte är fastställd i nationell rätt eller Det innebär att det inte har spelat någon roll om forsk- ningsutföraren har varit en myndighet eller en enskild fysisk eller juridisk Utgångpunkten har ändå varit att uppgiften att forska är en uppgift av allmänt intresse. Som framgår av avsnitt 7.1.2 räcker det dock enligt dataskyddsförordningen inte att uppgiften är av allmänt intresse. måste också vara fastställd i nationell rätt eller unionsrätt. avsnitt 7.1.2 är myndigheters uppgifter fastställda i nationell eller unionsrätten eftersom legalitetsprincipen är en av de principer som känne- tecknar som rättsstat. Legalitetsprincipen är grundlagsfäst genom 1 kap. 1 § RF, som anger att den offentliga makten utövas under lagarna. För enskilda är inte utgångpunkten att de behöver rättsligt stöd för sina handlingar utan för dem gäller att allt som inte är förbjudet eller på annat sätt reglerat är tillåtet. För privata forskningsutförare innebär det att de har rätt att forska fritt så länge staten inte har uppställt krav på tillstånd för viss forskning eller forskningen innefattar brottslig verksamhet etc. skyddsförordningens krav på att en uppgift ska vara fastställd i nationell rätt eller i unionsrätten för att den ska anses vara en uppgift av allmänt intresse i den mening som avses i artikel 6.1.e innebär framgår av 2 kap. 2 § 1 dataskyddslagen. Enligt den bestämmelsen får personuppgifter be- handlas med stöd av artikel 6.1 e i dataskyddsförordningen om behand- lingen är nödvändig för att utföra en uppgift av allmänt intresse som följer av lag eller annan författning, av kollektivavtal eller av beslut som har meddelats med stöd av lag eller annan författning. Flera skäl talar för att det skulle finnas ett behov av en reglering där forskningsuppgiften fastställs för privaträttsliga forskningsutförare för att göra det möjligt för dem att använda sig av den rättsliga grunden uppgift av allmänt intresse. Även forskning som bedrivs av privata utförare kan anses vara en uppgift av allmänt intresse. Som exempel kan nämnas att högskolor kan bedrivas i både offentlig och privat form. giften är i praktiken likvärdig vid de båda verksamheterna. drivs vidare ofta i samverkan mellan offentliga och privata forskningsut- Det är också av vikt att såväl offentliga som privata forskningsut- förare har möjlighet att behandla personuppgifter för att genomföra stor- skaliga registerbaserade studier inom exempelvis hälsoområdet. studier är av stor betydelse för ökad kunskap om t.ex. sjukdomsorsaker Det är inte alltid möjligt eller ens lämpligt att inhämta samtycke för behandling av personuppgifter för forskningsända- mål i studier som omfattar flera hundra tusen personer. såväl offentliga som privata forskningsutförare behöver ha möjligheter att behandla personuppgifter även utan samtycke. Av det som anförts ovan kan slutsatsen dras att frågan om att reglera forskning som en uppgift av allmänt intresse har störst betydelse för de För offentligrättsliga forskningsutfö- rare, som universitet och högskolor med staten som huvudman och statliga myndigheter som har i uppgift att forska, är forskningsuppgiften i de flesta fall redan reglerad i författning eller kan regleras i författning. Kommunerna sköter lokala och regionala angelägenheter av allmänt intresse på den kommunala självstyrelsens grund. Kommuner och lands- ting får själva ha hand om angelägenheter av allmänt intresse som har an- knytning till kommunens eller område eller deras medlem- mar. De har möjlighet att genom beslut om reglementen för verksamheten se till att forskningsuppgiften blir fastställd i enlighet med rättsordningen i och de kan då basera personuppgiftsbehandling som är nödvän- dig för att utföra forskningsuppgiften på den rättsliga grunden uppgift av allmänt intresse. För privaträttsliga forskningsutförare är däremot uppgif- ten att forska som huvudregel inte reglerad. förslag innebär att det ska införas bestäm- melser av vilka det framgår dels under vilka förutsättningar personuppgif- ter får behandlas för forskningsändamål (om behandlingen är nödvändig och proportionerlig för att utföra forskning av allmänt intresse), dels att forskning av allmänt intresse får utföras av statliga myndigheter, kommu- ner och landsting, andra juridiska personer och enskilda näringsidkare. Detta innebär att forskningsutföraren själv även fortsatt skulle ha att be- döma om den forskning som utförs är av allmänt intresse, och om person- uppgiftsbehandlingen är nödvändig för att utföra forskningen. Av skäl 41 i dataskyddsförordningen framgår att en rättslig grund bör vara tydlig och precis och dess tillämpning bör vara förutsägbar för personer som omfattas av den. lyfter i detta sammanhang fram att det av skäl 33 framgår att det ofta inte är möjligt att fullt ut identifiera syftet med en behandling av personuppgifter för vetenskapliga forskningsända- mål i samband med insamlingen av uppgifter. Av skäl 159 framgår dessu- tom att behandling av personuppgifter för vetenskapliga forskningsända- mål bör ges en vid tolkning och omfatta till exempel teknisk utveckling och demonstration, grundforskning, tillämpad forskning och privatfinan- sierad forskning. Behandlingen av personuppgifter bör dessutom ta hänsyn till unionens mål enligt artikel 179.1 i EUF-fördraget angående åstadkom- mandet av ett europeiskt forskningsområde. Vetenskapliga forskningsän- damål bör också omfatta studier som utförs av ett allmänt intresse inom folkhälsoområdet. För att tillgodose de särskilda kraven i samband med behandling av personuppgifter för vetenskapliga forskningsändamål bör särskilda villkor gälla, särskilt vad avser offentliggörande eller annat ut- lämnande av personuppgifter inom ramen för vetenskapliga forskningsän- damål. Om resultatet av vetenskaplig forskning, särskilt för hälso- och sjukvårdsändamål, ger anledning till ytterligare åtgärder i den registrera- des intresse, bör de allmänna reglerna i dataskyddsförordningen tillämpas på dessa åtgärder. Mot denna bakgrund är det bedömning att det är förenligt med dataskyddsförordningens vidsträckta syn på personuppgiftsbehandling för forskningsändamål att fastställa den rättsliga grunden forskning som en uppgift av allmänt intresse i en forsk- ningsdatalag som är tillämplig för alla slags forskningsutförare som bedri- ver sådan forskning. framhåller också att det av skäl 45 i dataskyddsförordningen framgår att det bör regleras huruvida en personuppgiftsansvarig som utför en uppgift av allmänt intresse ska 2017/18:298 vara en myndighet, eller annan som omfattas av offentligrättslig lagstift- ning, eller om denne kan vara en fysisk eller juridisk person som lyder under civilrättslig lagstiftning. Majoriteten av remissinstanserna är positiva till utredningens förslag. är dock kritisk till att forskningsutföraren själv ska få av- göra vad som är allmänt intresse och efterly- ser en tydligare vägledning rörande vilken forskning som är av allmänt Datainspektionen avstyrker förslaget. Inspektionen anser att den första meningen i den föreslagna lagtexten enbart innebär ett återgivande av vad som redan framgår av dataskyddsförordningen. När det gäller den föreslagna andra meningen anför Datainspektionen att friheten att forska inte är en fråga som rör dataskydd samt att någon uppgift att forska inte ges i den aktuella bestämmelsen. Inspektionen kan därmed inte se att den föreslagna regleringen tillför något materiellt. Regeringen delar Datainspektionens uppfattning att den första meningen i den föreslagna paragrafen endast innebär ett återgivande av vad som re- dan framgår av dataskyddsförordningen. När det gäller den föreslagna andra meningen i lagtexten att forskning av allmänt intresse får utföras av statliga myndigheter, kommuner och landsting, andra juridiska personer och enskilda näringsidkare anför Data- inspektionen att denna bestämmelse inte innebär att en uppgift att forska När det gäller denna bestämmelse anser regeringen att en jämförelse kan, såvitt gäller privata forskningsutförare, göras med regleringen av per- sonuppgiftsbehandling i enskilda arkiv i dataskyddslagen (2 kap. 3 § första Den regleringen innebär bl.a. att regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer ska få meddela föreskrifter om att personupp- giftsansvariga som inte omfattas av föreskrifter om arkiv får behandla per- sonuppgifter för arkivändamål av allmänt intresse. Regeringen har i förar- betena till den bestämmelsen tagit ställning för att en föreskrift som tillåter en personuppgiftsansvarig att behandla personuppgifter för arkivändamål av allmänt intresse ger det stöd i den svenska rättsordningen som krävs enligt artikel 6.3 (prop. 2017/18:105 s. 113). skilda arkiv har dock en helt annan detaljeringsgrad än det förslag som har lämnat beträffande privata forskningsutfö- I propositionen Ny dataskyddslag anges att en föreskrift som tillåter att t.ex. en förening behandlar personuppgifter för arkivändamål av all- mänt intresse i sig innebär att föreningen erkänns ha befogenhet att bedriva arkivverksamhet av allmänt intresse. Det anges vidare att regeringen har för avsikt att delegera föreskriftsrätten i dataskyddslagen till , eftersom det är den myndighet som har bäst förutsättningar att bedöma vilka kriterier som ska vara uppfyllda för att en arkivverksamhet ska anses vara av allmänt intresse i dataskyddsförordningens mening. bör enligt regeringen dock ha en skyldighet att höra Datainspektionen innan föreskrifter meddelas. Vidare bör vid behov inhämta synpunkter från den enskilda arkivsektorn i allmänhet och de berörda personuppgiftsansvariga i synnerhet. önskemål om förtydligande av vad föreskrifterna i praktiken ska reglera har regeringen angett att föreskrifterna skulle kunna innehålla generella bestämmelser som bör gälla för all arkivverksamhet av allmänt intresse som inte omfattas av arkivlagstiftningen, i linje med vad som anges i skäl 158, samt att de berörda personuppgiftsansvariga skulle kunna anges i en bilaga till föreskrifterna, med angivande av den verksamhet som bedöms vara av allmänt intresse. I förekommande fall kan begränsningar avseende de generella bestämmelserna eller särskilda villkor för tillämpningen anges. I propositionen anges vidare att det är tänkbart att det kan uppstå enstaka situationer där föreskriftsformen inte är lämplig, men där det ändå finns skäl att tillåta behandling av personuppgifter för arkivändamål av allmänt intresse. Det har därför införts bestämmelser i dataskyddslagen som innebär dels att regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om att personuppgiftsansvariga som inte omfattas av föreskrifter om arkiv får behandla personuppgifter för arkivändamål av allmänt intresse, dels att den myndighet som regeringen bestämmer även i enskilda fall får besluta att sådana personuppgifts- ansvariga får behandla personuppgifter för arkivändamål av allmänt intresse. Ett sådant beslut får förenas med villkor (2 kap. 3 § dataskydds- lagen). Regeringen konstaterar vidare att en översyn av arkivväsendet inletts. En särskild utredare har fått i uppdrag att bl.a. analysera om regleringen för de enskilda arkiven bör förändras för att kunna tillgodose behov inom rättsskipning, förvaltning, forskning och skydd för kulturarvet. Utredaren ska även utreda om de enskilda arkivens hantering av personuppgifter kräver ytterligare författningsstöd samt analysera Riks- arkivets och övriga arkivmyndigheters roll och uppgifter i relation till de enskilda arkiven och vid behov lämna förslag på hur dessa kan förändras (dir. 2017:106). Regeringen framhåller därför i propositionen Ny data- skyddslag att den ordning som föreslås i det lagstiftningsärendet avseende enskildas behandling av personuppgifter för arkivändamål av allmänt in- tresse kan komma att bli en övergångslösning. För att uppgiften att forska ska anses fastställd för privata forskningsut- förare på motsvarande sätt som för enskilda arkiv krävs alltså att det på något av de sätt som anges i 2 kap. 2 § dataskyddslagen, dvs. i lag eller annan författning, i kollektivavtal eller i beslut som har meddelats med stöd av lag eller annan författning, fastställs vilka privata forsknings- utförare som har i uppgift att forska. Först då kan de utföra sådan personuppgiftsbehandling som är nödvändig för den i den nationella rätten fastställda forskningsuppgiften med stöd av artikel 6.1 e i dataskydds- förordningen. Vid en jämförelse mellan den detaljerade reglering som föreslås för en- skilda arkiv och den reglering som föreslår för bl.a. privata forskningsutförare anser regeringen att Forskningsdatautred- ningens förslag inte uppfyller de krav som anges i EU-förordningen för att det ska vara fråga om en i nationell rätt fastställd uppgift. Vid övervägan- den om privata forskningsutförares forskningsuppgift ska fastställas i t.ex. föreskrifter eller beslut anser regeringen vidare att hänsyn måste tas till att även privat finansierad forskning måste omfattas av forskningens frihet. Regeringen anser vidare att en uppdelning i ”forskning” och ”forskning av allmänt intresse” är olycklig utifrån principerna om forskningens frihet och att en sådan uppdelning skapar en mängd frågor. Som nämnts i avsnitt 7.1.2är enligt regeringen presumtionen att forskning är av allmänt intresse. Detta är centralt utifrån principerna om forskningens frihet. En presumtion kan dock brytas. De fall då staten har ansett sig behöva reglera forskning är då frågan uppstår om forskningen är etiskt försvarbar eller inte. Det är en fråga som har ansetts vara så viktigt att den både är föremål 2017/18:298 för internationella överenskommelser och lagstiftning. Enligt gällande rätt får vissa typer av forskning som avser människor inte utföras om tillstånd inte har meddelats enligt lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor (etikprövningslagen). Detta gäller bl.a. om forsk- ningen innefattar behandling av känsliga personuppgifter eller person- uppgifter om lagöverträdelser m.m. (se vidare avsnitt 10 och 11) och oavsett om forskningsutföraren är en statlig myndighet eller en fysisk eller juridisk person (3 och 6 §§ etikprövningslagen). Av sista stycket i 6 § etik- prövningslagen framgår även att ett godkännande enligt den lagen inte medför att forskningen får utföras om den strider mot någon annan författ- Det kan alltså vara så att det för ett forskningsprojekt inte alltid är tillräckligt med ett beslut om godkännande enligt etikprövningslagen utan det kan även krävas tillstånd av myndigheter enligt andra författningar, exempelvis krävs tillstånd av vid kliniska läkemedels- I förarbetena till etikprövningslagen har regeringen som utgångspunkt för den prövning som ska ske vid en etikprövning av forskning bl.a. angivit att som ett allmänt krav på forskning där människor ska ingå, bör gälla att forskningen ska kunna innebära teoretisk och/eller praktisk nytta för sam- hället och mänskligheten i stort, se propositionen Etikprövning av forsk- ning (prop. 2002/03:50 s. 98.). I etikprövningslagen anges bl.a. att mänskliga rättigheter och grundläggande friheter alltid ska beaktas vid etikprövningen som hänsyn skall tas till intresset av att ny kunskap kan utvecklas genom forskning samt att människors välfärd ska ges företräde framför samhällets och vetenskapens behov (8 §). I 9 § anges att forskning får godkännas bara om de risker som den kan medföra för forskningspersoners hälsa, säkerhet och personliga integritet uppvägs av dess vetenskapliga värde. Ett beslut om godkännande av ett forsknings- projekt enligt etikprövningslagen innebär således att forskningen bedömts kunna vara till nytta för samhället. Ett forskningsprojekt som godkänts enligt etikprövningslagen får därmed anses vara en uppgift av allmänt Till skillnad från Datainspektionen, , Stock- holms universitet och Regionala etikprövningsnämnderna i , och anser därför regeringen att ett beslut enligt etikprövningslagen och eventuellt andra tillämpliga författningar ger en sådan grund för behandlingen som är fastställd i enlighet med nationell rätt enligt artikel 6.3 i dataskyddsförordningen. Enligt den artikeln ska unionsrätten eller medlemsstaternas nationella rätt uppfylla ett mål av allmänt intresse och vara proportionell mot det legitima mål som eftersträvas. tidigare får enligt 2 kap. 2 § 1 dataskyddslagen personuppgifter behandlas med stöd av artikel 6.1 e i dataskyddsförordningen om behandlingen är nödvändig för att utföra en uppgift av allmänt intresse som följer av lag eller annan författning, av kollektivavtal eller av beslut som har meddelats med stöd av lag eller annan författning. Detta innebär att en privat forsk- ningsutförare som avser att bedriva forskning som kräver tillstånd av en eller flera myndigheter och som har fått de tillstånd som krävs för ett forskningsprojekt kan åberopa den rättsliga grunden uppgift av allmänt intresse för den personuppgiftsbehandling som är nödvändig för projektet. Detta gäller på motsvarande sätt även för offentliga forskningsutförare, men som redovisats ovan har dessa i regel möjlighet att åberopa den rättsliga grunden uppgift av allmänt intresse mot bakgrund av en i nationell rätt fastställd uppgift att forska. Som framgått av avsnitt 7.1.2 kan en behandling av personuppgifter som inte utgör någon egentlig kränkning av den personliga integriteten ske med stöd av en rättslig grund som är allmänt hållen medan ett mer kännbart intrång kräver att den rättsliga grunden är mer preciserad och därmed gör intrånget förutsebart. Enligt regeringen innebär detta att forskning som inte innefattar känsliga personuppgifter eller personuppgifter som avser lagöverträdelser m.m. kan baseras på en mer allmänt hållen rättslig grund, t.ex. den rättsliga grund som anges i högskolelagen. Flera remissinstanser påtalar med anledning av bedömningarna i det re- mitterade utkastet till lagrådsremiss att de ställt sig positiva till utredning- ens förslag och framhåller vikten av att även privata forskningsutförare kan använda den rättsliga grunden uppgift av allmänt intresse liksom att samarbete mellan olika forskningsaktörer kan hämmas om de inte kan an- vända samma rättsliga grund. Regeringen anser också att det vore en fördel om även privata forskningsutförare skulle kunna åberopa den rättsliga grunden utförande av en allmän uppgift i de fall det är fråga om behandling av andra personuppgifter än känsliga personuppgifter och uppgifter om lagöverträdelser m.m. Det skulle dock beträffande andra privata forsk- ningsutförare än och (se nedan) kräva en omfattande reglering av privata forskningsutförare som det saknas beredningsunderlag för. Privata forskningsutförare har vidare, som framgått av avsnitt 7.2.1, stora möjligheter att bedriva forskning med sam- tycke. De har även stora möjligheter att bedriva forskning efter en intresse- avvägning, vilket utvecklas i nästa avsnitt. Regeringen delar därför Forsk- ningsrådets för hälsa, arbetsliv och välfärd (Forte) uppfattning att för- slagen i propositionen väl tillgodoser forskningens intressen av att kunna använda personuppgifter, och att den typ av forskning som Forte bidrar till kommer att kunna fortsätta bedrivas utan hinder om forskningsutföraren följer de krav på hantering och skyddsåtgärder som det nya regelverket föreskriver. Regeringen bedömer att detsamma gäller även annan forsk- ning än sådan som Forte ger bidrag till. När det gäller och även kan konstateras att dessa tidigare var statliga högskolor. De drivs dock numera i stiftelseform. I propositionen om högskolor i stiftelseform —mångfald för kvalitet (prop. 1992/93:231) föreslog regeringen att dessa två statliga högskolor skulle överföras i stiftelseform. Regeringen föreslog att skulle bemyndiga regeringen att genomföra en sådan över- föring och tillskjuta nödvändigt kapital. Det föreslogs att ombildningen skulle gå till så att en stiftelse skulle bildas för var och en av högskolorna.