prop · H503223 · 2018-04-10 00:00:00 — Personuppgiftsbehandling får ske bl.a. för expediering av förordnade läkemedel och sådana förordnade varor som omfattas av lagen om läkemedelsförmåner m.m. samt för åtgärder i anslutning till expedieringen, redovisning av uppgifter till E-hälso- myndigheten enligt 2 kap. 6 § 5 eller 7 lagen om handel med läkemedel, administrering av fullmakter att hämta ut läkemedel och hälsorelaterad kundservice. För ändamålen som rör expediering av förordnade läke- medel och redovisning av uppgifter till får person- uppgiftsbehandling ske även om den enskilde motsätter sig behand- lingen. Däremot krävs den enskildes samtycke för ändamålen som rör fullmakter och hälsorelaterad kundservice (8 § andra stycket). När en personuppgift inte längre behövs för behandling enligt ändamålen i lagen ska uppgiften tas bort (14 §). Personuppgiftsbehandling som inte är tillåten enligt apoteksdatalagen får ändå utföras om den enskilde har lämnat ett uttryckligt samtycke till behandlingen och behandlingen inte avser något ändamål som är oför- enligt med det för vilket uppgifterna samlades in (9 §). Det innebär således att personuppgifter kan samlas in och behandlas för ett ändamål som inte anges i apoteksdatalagens ändamålsbestämmelse om den enskil- de har lämnat ett uttryckligt samtycke till detta. Innehavaren av öppenvårdsapotekstillståndet ska bestämma villkor för tilldelning av behörighet för åtkomst till uppgifter om konsumenter och de som är behöriga att förordna, och behörigheten ska vara begränsad till vad som behövs för att den som arbetar på ett öppenvårdsapotek ska kunna fullgöra sina arbetsuppgifter där (12 §). Åtkomsten ska vidare dokumenteras och kontrolleras (13 §). Patientdatalagen (2008:355) reglerar vårdgivares behandling av person- uppgifter inom hälso- och sjukvården (1 kap. 1 §). I lagen finns bestäm- melser som på olika sätt skyddar den enskildes integritet vid vårdgivares behandling av personuppgifter. Lagens syfte är att informationshante- ringen inom hälso- och sjukvården ska vara organiserad så att den till- godoser patientsäkerhet och god kvalitet samt främjar kostnadseffekti- vitet. Personuppgifter ska utformas och i övrigt behandlas så att patien- ters och övriga registrerades integritet respekteras. Dokumenterade personuppgifter ska hanteras och förvaras så att obehöriga inte får till- gång till dem (1 kap. 2 §). De ändamål för vilka personuppgifter får behandlas inom hälso- och sjukvården anges i lagens 2 kap. 4 §. Som huvudregel får behandling av personuppgifter som är tillåten enligt lagen ske även om den enskilde motsätter sig den (2 kap. 2 §). Som huvudregel får behandling av personuppgifter som inte är tillåten enligt lagen även ske, om den enskilde lämnar ett uttryckligt samtycke till behandlingen (2 kap. 3 §). I fråga om behandling av personuppgifter för annat ändamål än vad som anges i lagen gäller att uppgifterna inte får behandlas på ett sätt som är oförenligt med det ändamål för vilket uppgifterna samlades in (2 kap. 5 §) I lagen finns bestämmelser om inre sekretess som innebär att den som arbetar inom vårdenheten eller vårdprocessen får ta del av dokumen- terade uppgifter om en patient endast om han eller hon deltar i vården av patienten eller av annat skäl behöver uppgifterna för sitt arbete inom hälso- och sjukvården (4 kap. 1 §). Vårdgivaren ska bestämma villkor för tilldelning av behörighet till åtkomst för sådana uppgifter och behörig- heten ska begränsas till vad som behövs för att personen i fråga ska kunna fullgöra sina arbetsuppgifter inom hälso- och sjukvården (4 kap. 2 §). Vårdgivaren ska vidare se till att sådan åtkomst kontrolleras (4 kap. Om dokumenterade uppgifter om en patient finns inom samma vård- givare men i en annan vårdenhet eller vårdprocess, gäller reglerna om patientens möjlighet att begränsa elektronisk åtkomst som innebär att uppgifter hos en vårdgivare inom en vårdenhet eller en vårdprocess inte får göras tillgängliga för den som arbetar vid en annan vårdenhet eller vårdprocess hos samma vårdgivare om patienten motsätter sig detta. Där- emot får uppgiften om att det finns spärrade uppgifter vara tillgänglig för andra vårdenheter och vårdprocesser (4 kap. 4 §). Spärren får hävas av vårdgivaren om patienten samtycker till det eller om patientens samtycke inte kan inhämtas och informationen kan antas ha betydelse för den vård som patienten oundgängligen behöver (4 kap. 5 §). Om dokumenterade uppgifter om en patient finns hos en annan myn- dighet men inom samma vårdgivare, gäller reglerna om utlämnande genom direktåtkomst (5 kap. 4 §). Om ett landsting eller en kommun bedriver hälso- och sjukvård genom flera myndigheter, får en sådan myn- dighet ha direktåtkomst till personuppgifter som behandlas av någon annan sådan myndighet i samma landsting eller kommun. Om uppgifterna finns hos en annan vårdgivare gäller reglerna om elek- troniskt utlämnande i form av direktåtkomst genom sammanhållen jour- nalföring som innebär att uppgifter om en patient får göras tillgängliga för andra vårdgivare om inte patienten motsätter sig detta (6 kap 1 och 2 §§). Om patienten motsätter sig får journaluppgifter inte göras till- gängliga för en annan vårdgivare. En spärrning kan avse samtliga eller bara vissa uppgifter i patientjournalen och kan göras endast i förhållande till någon eller vissa vårdgivare som deltar i det sammanhållna journal- systemet (se prop. 2007/08:126 s. 249). Möjligheten för en patient att motsätta sig personuppgiftsbehandlingen omfattar dock inte uppgiften om att det finns spärrade uppgifter och i vissa fall inte heller vilken vård- givare som har spärrat dem (6 kap. 2 § andra stycket). Spärren får hävas om patienten samtycker till det eller om patientens samtycke inte kan inhämtas och informationen kan antas ha betydelse för den vård som patienten oundgängligen behöver. Spärren kan dock endast hävas genom att en vårdgivare begär hos den vårdgivare som har spärrat uppgifterna att denne häver spärren (6 kap. 4 §). 2017/18:223 I patientdatalagen finns även bestämmelser om bevarande och gallring (bl.a. 3 kap. 17 § och 6 kap. 7 §), behandling av personuppgifter i kvali- tetsregister (7 kap.) och om den enskildes rättigheter (8 kap.). 5.6Om sekretess och tystnadsplikt Offentlighetsprincipen som regleras i tryckfrihetsförordningen (TF) innebär att verksamheter inom den offentliga sektorn, såsom exempelvis inom myndigheter, kommuner och landsting, ska vara öppna för insyn och kontroll genom allmänhetens rätt att ta del av allmänna handlingar. Rätten att få ta del av allmänna handlingar får bara begränsas om det är påkallat med hänsyn till vissa i TF uppräknade intressen. En sådan begränsning kan göras i en särskild lag – offentlighets- och sekretess- lagen (2009:400), förkortad OSL – eller, om det i ett visst fall anses lämpligare, i annan lag vartill den särskilda lagen hänvisar (2 kap. 2 § TF). Bestämmelser om tystnadsplikt i det allmännas verksamhet och om förbud att lämna ut allmänna handlingar finns i OSL. Regler om tystnadsplikt inom den privata hälso- och sjukvården och på öppenvårds- apotek finns i patientsäkerhetslagen (2010:659), förkortad PSL. I OSL anges bl.a. att sekretess gäller för uppgift som rör en enskilds hälsa eller sexualliv, såsom uppgifter om sjukdomar, missbruk, sexuell läggning, könsbyte, sexualbrott eller annan liknande uppgift, om det måste antas att den enskilde eller någon närstående till denne kommer att lida betydande men om uppgiften röjs (21 kap. 1 §). Denna sekretess gäller oavsett i vilket sammanhang uppgiften förekommer. Inom hälso- och sjukvården gäller även sekretess för uppgift om en enskilds hälso- tillstånd eller andra personliga förhållanden om det inte står klart att upp- giften kan röjas utan att den enskilde eller någon närstående lider men (25 kap. 1 §). Paragrafen föreskriver ett omvänt skaderekvisit, dvs. det råder en presumtion för att sekretess ska gälla. Hos gäller sekretess för uppgift om en enskilds hälsotillstånd eller andra personliga förhållanden, om det inte står klart att uppgiften kan röjas utan att den enskilde eller någon närstående till denne lider men (25 kap. 17 a § OSL). Sekretess gäller också för uppgift om en enskilds affärs- eller driftsförhållanden, om det kan antas att den enskilde lider skada om uppgiften röjs (25 kap. 17 b § OSL). Dessa sekretessbestämmelser hindrar inte att uppgift enligt lagen om recept- register lämnas till öppenvårdsapotek, hälso- och sjukvårdspersonal eller förskrivare (25 kap. 17 c § andra stycket). Vad gäller de uppgifter som enligt lagen om receptregister ska lämna ut till andra myndigheter finns en sekretessbrytande bestämmelse i 10 kap. 28 § OSL som innebär att sekretess inte hindrar att en uppgift lämnas till en annan myndighet, om uppgiftsskyldigheten följer av lag eller förordning. Enligt 12 kap. 1 och 2 §§ OSL gäller sekretess inte i förhållande till den enskilde själv, och den enskilde kan helt eller delvis häva sekretess som gäller till skydd för honom eller henne, under förutsättning att annat inte anges i OSL. Av 25 kap. 6 § OSL följer emellertid att sekretess gäller i förhållande till den vård- eller behandlingsbehövande själv för uppgift om hans eller hennes hälsotillstånd, om det med hänsyn till ända- målet med vården eller av synnerlig vikt att uppgiften inte lämnas till honom jämförlig bestämmelse finns i 6 kap. 12 § andra stycket PSL. Sekretess till skydd för en enskild gäller, om den enskilde är underårig, även i förhållande till dennes vårdnadshavare. Sekretessen gäller dock inte i förhållande till vårdnadshavaren i den utsträckning denne enligt 6 kap. 11 § har rätt och skyldighet att bestämma i frågor som rör den underåriges personliga angelägenheter, såvida inte det kan antas att den underårige lider betydande men om uppgiften röjs för vård- nadshavaren, eller det annars anges i denna lag (12 kap. 3 § OSL och 6 kap. 12 § PSL). Av 25 kap. 13 § OSL framgår att om den enskilde på grund av sitt hälsotillstånd eller av andra skäl inte kan samtycka till att en uppgift lämnas ut, hindrar sekretess enligt 1 § inte att en uppgift om honom eller henne som behövs för att han eller hon ska få nödvändig vård, omsorg, behandling eller annat stöd lämnas från en myndighet inom hälso- och sjukvården till en annan myndighet inom hälso- och sjukvården eller inom eller till en enskild vårdgivare eller en enskild verk- samhet på område. I fråga om öppenvårdsapotek och privata vårdgivare finns regler om tystnadsplikt i PSL. Enligt 6 kap. 12 § PSL får den som tillhör eller har tillhört hälso- och sjukvårdspersonalen inte obehörigen röja vad han eller hon i sin verksamhet har fått veta om en enskilds hälsotillstånd eller andra personliga förhållanden. Som obehörigt röjande anses inte att någon fullgör sådan uppgiftsskyldighet som följer av lag eller förordning. 6 Behovet av ett nytt register En patientsäker läkemedelsbehandling förutsätter att den som är behörig att ordinera läkemedel har information om läkemedlens egenskaper samt om behandlingars effekt på olika patientpopulationer. Av lika stor vikt är att ordinatören har åtkomst till korrekta och uppdaterade uppgifter om vilka läkemedel som en patient har fått ordinerade samt av vilken anled- Detta är också angeläget för annan behörig personal i hälso- och sjukvården, expedierande personal på öppenvårdsapotek och givetvis I promemorian Nationell läkemedelslista (Ds 2016:44) presenteras ett flertal förslag på hur information om patientens läkeme- delsbehandlingar kan samlas och göras åtkomlig för dessa aktörer, sam- tidigt som det behov av integritetsskydd som patienten har tillgodoses. Som nämndes i avsnitt 4 om bakgrund och gällande rätt finns uppgifter om patientens läkemedelsbehandlingar uppdelade i flera olika källor, t.ex. patientjournaler, den nationella patientöversikten (NPÖ), receptregistret och läkemedelsförteckningen. komst till dessa källor varierar, bl.a. beroende på vilket vårdsystem som hälso- och sjukvårdspersonal arbetar med och regler för direktåtkomst. Ett annat problem är att inte någon av källorna innehåller information som är fullständig för samtliga patienter. Allt detta innebär att det är svårt att få en helhetsbild av patientens aktuella läkemedelsbehandling, vilket 2017/18:223 gör att det lätt kan uppstå fel i läkemedelsprocessens olika steg. För varje patient som drabbas kan en vårdskada uppstå som kunde ha undvikits om rätt uppgifter hade varit åtkomliga vid rätt tillfälle. Från hälso- och sjukvårdens perspektiv beror bristfälliga beslutsunder- lag dels på att det finns horisontella hinder att dela information (uppgifter som tillhör patientjournalen och som behöver delas inom vården), dels på vertikala hinder att dela information (uppgifter om förskrivning och expediering av läkemedel eller andra varor som hälso- och sjukvården, öppenvårdsapotek och patienten behöver dela). Det är åtkomst till de sistnämnda uppgifterna som är en förutsättning för att möjliggöra en säker expediering av läkemedel och som även utgör ett underlag till en mer patientsäker ordination och administrering av läkemedel. Ovan nämnd promemoria beskriver hela informationsbehovet, men presenterar ett förslag på en lösning som i ett första steg främst tillgodoser åtkomst till uppgifter som behöver delas mellan hälso- och sjukvården, öppen- vårdsapotek och patienter. 6.1Ett nytt nationellt register Regeringens bedömning: Utveckling och framtagning av ett nytt register, som ersätter receptregistret och läkemedelsförteckningen, är ett ändamålsenligt sätt att förbättra överföring av information som behöver delas mellan hälso- och sjukvården, apotek och patienter. Promemorians bedömning: Överensstämmer med regeringens bedömning. Remissinstanserna: Remissinstanser som kommenterar den allmänna bakgrundsbeskrivningen i promemorian, inklusive kartläggningen av behovet att skapa bättre åtkomst till samlad information om patientens läkemedelsbehandlingar, är i stort sett eniga om att den presenterade bilden är korrekt och fullständig. Kommuner och Landsting (SKL) och anser att promemorian ger en gedigen och i allt väsentligt rättvisande beskrivning av nuläget. Liknande kommentarer lämnas av ett flertal landsting och kommuner. Även läkarorganisationer och myndigheter såsom och Myndigheten för vård- och omsorgsanalys delar promemorians problembeskrivning. När det gäller det konkreta förslaget att införa ett nytt register som ska ersätta receptregistret och läkemedelsförteckningen ser en stor majoritet av remissinstanserna positivt på en sådan utveckling. Kommu- ner och Landsting tillstyrker förslaget att som ett första steg samman- ställa information om receptförskrivna läkemedel genom att slå ihop receptregistret och läkemedelsförteckningen till ett register, under förut- sättning att fler utvecklingssteg följer. läns landsting, Söder- manlands läns landsting, , läns lands- ting, , läns landsting och Gävle- borgs läns landsting har till stor del lämnat ett gemensamt remissvar och är positivt inställda till förslaget om ett nytt nationellt register. Det som många landsting i likhet med Kommuner och Landsting vill betona är att det finns behov av en fortsatt utveckling av det nya registret för att det till fullo ska kunna möta både patienternas och sjukvårds- personalens behov av information om en persons läkemedelsbehandling. De flesta av de kommuner som kommenterar förslaget om ett nytt register ställer sig positiva till det och anser att det kommer att innebära en efterlängtad förbättring av patientsäkerheten. Ett flertal kommuner påpekar dock på motsvarande sätt som landstingen att förslaget inte löser alla frågor. Synpunkter av detta slag framförs bl.a. av kommun, kommun, , , kommun, , kommun, Falu kommun, kommun och kommun. Myndigheter inom hälso- och sjukvårdsområdet är generellt positivt inställda till framtagning av ett nytt register. , Läkeme- delsverket, , Inspektionen för vård och omsorg (), (), Folkhälsomyn- digheten och Myndigheten för vård- och omsorgsanalys tillstyrker försla- get att införa ett nytt register. De synpunkter som myndigheterna lämnar avser främst detaljer i lagens utformning och inte förslaget om att ta fram ett nytt register. social utvärdering (SBU) anser att promemorians innehåll sannolikt kan komma att få stor betydelse för kvaliteten på läkemedelsbehandlingen . När det gäller professionsorganisationerna välkomnar läkar- förbund och Nätverk för läkemedelskommittéer () förslaget att slå ihop receptregistret och läkemedelsförteckningen till ett nytt register. Båda organisationerna understryker dock vikten av vägval som kommer att behöva göras framöver. () är mer avvaktande i sitt ställningstagande och anser att det är omöjligt att tillstyrka eller avstyrka förslaget i sin helhet så länge det saknas ett för- djupat och fullständigt underlag för beslut, bl.a. kring slutlig utformning och alternativa tekniska lösningar. , () och () välkomnar förslaget på ett nytt register. Även , Farma- ceuter och är alla i grunden positiva till förslaget. SPF Seniorerna och () stöder promemorians förslag på ett nytt register. Handikappförbunden, som heter Funktionsrätt och patientorganisationer som och ställer sig också i huvudsak positiva till förslaget. Flera organisationer anser dock att det återstår en del oklarheter som behöver förtydligas. och , , och uttrycker sig alla positivt kring förslaget, men även de lämnar vissa synpunkter. Ett antal remissinstanser som avstyrker förslagen i promemorian eller ställer sig tveksamma till genomförandet ifrågasätter inte behovet av ett nytt register, men har synpunkter på bl.a. förhållandet mellan den före- slagna nya lagen och EU:s dataskyddsförordning (se avsnitt 7). En annan typ av kommentarer handlar om i vilken utsträckning den nya lagen eventuellt innebär att det skydd som gäller enligt patientdatalagen inskränks (se nedan). Synpunkter av detta slag kommer främst från Data- inspektionen, ombudsmän () och Justitiekanslern (). Synpunkter på förhållandet mellan registerdata och journaldata fram- förs också av bl.a. Kommuner och Landsting, samt ett 2017/18:223 flertal landsting och kommuner. Dessa remissinstanser har ett motsatt perspektiv och anför att det nya registret inte underlättar för vårdaktörer att dela journalinformation mellan olika vårdnivåer och vårdgivare. De konstaterar att endast uppgifter som behöver delas mellan vård- och apoteksaktörer hanteras i registret. , läns landsting, , och är exempel på remissinstanser som för ett lik- nande resonemang. Samtliga dessa landsting fastställer att promemorian främst utgår från informationsöverföring från vården till apoteken, medan problem med informationsöverföring i vårdens övergångar inte får lika mycket uppmärksamhet. Behovet av att underlätta delning av uppgifter som finns i patientjournaler lyfts också fram av flera profes- sionsorganisationer, t.ex. . Förbundet menar att det är bra att informationsdelningen mellan vård och apotek förbättras, men understryker att möjligheten att kunna dela läkemedelsinforma- tion i journalen är viktigast för läkare. Skälen för regeringens bedömning En grundläggande fråga som remissinstanserna tar ställning till i de olika yttrandena är om det finns tillräckligt starka skäl att ta fram ett nytt register som ersätter receptregistret och läkemedelsförteckningen. En typ av övergripande kommentarer i detta avseende rör det generella behovet av att skapa åtkomst till samlad information om patientens läkemedels- behandlingar. Vissa mer specifika synpunkter avser behovet av att nytt register som i första underlättar informationsdelningen mellan hälso- och sjukvården, öppenvårdsapotek och patienter. En fråga som hänger ihop med denna bedömning är i vilken utsträckning ett sådant förslag även underlättar informationsdelning mellan vårdgivare, och särskilt hur personuppgiftsbehandling som ska vara tillåten enligt en eventuell ny registerlag förhåller sig till personuppgiftsbehandling som är tillåten enligt patientdatalagen. Synpunkter som avser samtliga dessa infalls- vinklar diskuteras nedan, dvs. i avsnitt 6.1. En fjärde kategori av syn- punkter, som diskuteras i avsnitt 6.3, rör frågan om hur ett nytt register – givet att beslut fattas om att ta fram det – bör utformas. Remissinstanser som tar upp denna fråga resonerar främst kring vilka nyttor som det före- slagna register kan förväntas ge samt i vilken utsträckning dessa nyttor motiverar de insatser som krävs för att realisera förslaget. Behovet av att skapa åtkomst till samlad information om patientens läkemedelsbehandlingar Regeringen konstaterar att det råder enighet bland en stor majoritet av remissinstanserna med avseende på beskrivningen av hur informations- flödet i läkemedelsprocessen ser ut, vilka roller de olika aktörerna har, vilka författningar dessa aktörer behöver förhålla sig till, vilka informa- tionskällor som finns , vilka uppgifter med betydelse för en patient- säker läkemedelsprocess som inte är åtkomliga , vilka konsekvenser det har när information är ofullständig eller felaktig samt vilka tidigare initiativ som har tagits för att komma till rätta med problemen. bakgrund av denna grundläggande samsyn bedömer regeringen att det finns en gemensam karta för framtida initiativ att underlätta delning av information om patientens läkemedelsbehandlingar, med beaktande av patientens behov, både inom hälso- och sjukvården och mellan hälso- och sjukvården, öppenvårdsapotek och patienter. Framtagning av ett nytt register för att underlätta informationsdelning mellan hälso- och sjukvården, öppenvårdsapotek och patienter En majoritet av remissinstanserna ser positivt på promemorians förslag att ett nytt, nationellt register ska ersätta receptregistret och läkemedels- förteckningen. Registret behöver precis som dagens register i första hand finnas för att kanalisera informationsflödet mellan vård- och apoteks- aktörer och är den enda samlade källa där fullständig och korrekt infor- mation från vården och från apotek – med rätt inbördes koppling – kan delas och göras åtkomlig för patienter samt behörig vård- och apoteks- personal. Synpunkterna går dock delvis isär när det gäller hur det nya registret bör utvecklas och vilka insatser som är rimliga i de olika stegen i förhållande till de nyttor som registret förväntas ge. Som nämnts tidigare diskuteras dessa synpunkter mer utförligt i avsnitt 6.3. Reger- ingens samlade bedömning av remissinstansernas kommentarer och syn- punkter i denna del är att det finns ett omfattande stöd för förslaget att slå ihop receptregistret och läkemedelsförteckningen till ett nytt och moder- nare register. Det är dock angeläget att de tekniska lösningar som ett nytt register bygger på samt de gränssnitt som kommer att vara en del av lös- ningen i möjligaste mån utvecklas genom ett samarbete mellan den tilltänkta registerhållaren och berörda aktörer inom hälso- och sjukvården och på apotekssidan. Gränssnittet mellan personuppgiftsbehandling enligt patientdatalagen och personuppgiftsbehandling enligt en ny registerlag försök att få till stånd en samlad läkemedelslista har varit utma- nande och stött på olika typer av hinder. Det har t.ex. visat sig vara svårt att ta fram en central databas utanför vårdens egen patientjournalmiljö som ska kunna användas som journalhandling, vilket var ambitionen med den nationella ordinationsdatabasen (). När arbete med promemorian Nationell läkemedelslista påbörjades var en teknisk lösning som motsvarar NOD inte längre ett realistiskt alternativ, och därmed inte heller den funktionalitet som ingick i denna databas. En viktig slutsats av den analys som gjordes i departementets prome- moria var att det inte finns en enda lösning som tillgodoser informations- behov från alla aktörer inom läkemedelsområdet på ett sätt som är för- enligt med dagens lagstiftning. Regeringen bedömer därför att det under överskådlig framtid är mest ändamålsenligt att arbeta i parallella spår, dvs.