prop · H503157 · 2018-03-19 00:00:00 — Om detta alternativ används bör kunna visa hur de försäkrar sig om att patienten har gjort ett medvetet val. Ett annat exempel kan vara att skriftlig information, i tillägg till eller som förtydligande av den information som finns i bipacksedeln, lämnas till patienten om de specifika anvisningar som gäller för det läkemedel som patienten har beställt. Utifrån den informationen kan patienten fatta ett mer genomtänkt beslut huruvida bör kontaktas för ytterligare information om läkemedlet eller dess användning. informeras om hur ytterligare information kan fås. Det kan också finnas tillfällen där ansvar att förmedla viktig information eller rådgivning går före patientens val att inte bli kontaktad om sitt läkemedel. Ett exempel på detta kan vara att alltid väljer att kontakta patienten om det förefaller vara första gången patienten ska använda det läkemedel som ska expedieras. bör också göra en riskbedömning utifrån läkemedelspreparat för att identifiera om det finns läkemedel som på grund av sin speciella karaktär alltid måste inkludera en kontakt med patienten för information och rådgivning. Slutligen betonar också att en farma- ceut alltid har möjlighet att själv göra en bedömning av om det finns be- hov av att kontakta en patient. Behov kan bland annat uppstå om farma- ceuten ser att det finns risk för läkemedelsrelaterade problem såsom exempelvis dubbelmedicinering, överdosering, interaktioner, handhav- andeproblem eller dylikt utifrån den information som farmaceuten har tillgång till. Erfarenheterna från tillsyn av apotek som bedriver distanshandel har haft distanshandel med läkemedel som fokusom- råde för tillsynen . genomförde Läkemedels- verket två inspektioner av distanshandelsverksamheter. Fokus var på säker hantering av läkemedel till dess de når kunden samt granskning av användningen av den nationella apotekssymbolen på de webbplatser där kunden beställer sina läkemedel. genomförde 11 inspektioner av distans- handelsverksamheter. Den slutsats som drog efter genomförda inspektioner 2013 är att apoteken har svårt att uppvisa hur man kan garantera kvaliteten på läkemedlet fram till dess att läkemedlet når kunden. Detta gäller främst apotekens kontroll av att läkemedlen inte utsatts för olämplig temperatur i transporten från . Myndigheten konstaterar vidare att information och rådgivning till konsument är svår- are att ge när kunden inte träffar en farmaceut personligen. genomförde en inledande tillsyns- insats i form av en enkät som skickades till aktörer som bedriver distans- handel. Frågorna gällde hur information och rådgivning lämnas vid di- stanshandel med förordnade läkemedel. Syftet med enkäten var att ringa in behov av information och vidare tillsyn. fick svar från 64 apotek, varav nio inte bedrev di- stanshandel och två apotek bedrev distanshandel endast till sjukvården. Bland de apotek som svarade ingår de sex större apoteksaktörer som be- driver e-handel samt de tre dosapoteken. Resultatet visar enligt att rådgivningen skiljer sig åt mellan apoteken. Många apotek skickar med kontaktuppgifter till pa- tienten för att denne ska kunna kontakta om rådgivning önskas. Vissa apotek meddelar att patienten kan tacka nej till rådgivning redan i beställningsskedet och då sker inte någon rådgivning. På frågan om vem som ger rådgivning svarade alla apotek att farma- ceuter gör det och några apotek uppgav att även apotekstekniker kan ge rådgivning. Apoteken lämnade enligt i vissa fall inkonsekventa svar gällande hur rådgivning lämnas. Exempelvis har många apotek svarat ja på frågan om de alltid ger rådgivning vid varje expedition, varpå det sedan framgått av beskrivningen av hur rådgivningen lämnas att det 2017/18:157 inte alltid sker vid varje expedition. Apoteken förefaller uppfatta att det är att beteckna som rådgivning att lämna information om hur patienten kan kontakta apoteken för rådgivning om läkemedel. samlade bedömning utifrån enkätsvaren är att det råder en otydlighet i vad som krävs från apotek när det gäller rådgivning. Det finns behov att förtydliga hur gällande krav på information och råd- givning kan appliceras vid distanshandel. har därför publicerat ett förtydligande på sin webbplats, se föregående avsnitt, och bjöd även in apoteksaktörerna till ett informationsmöte . 5.5.6 Studier och undersökningar om rådgivning på apotek En avhandling som lades fram visar att farmaceuter på öppenvårdsapotek använder i genomsnitt per receptexpedi- tion till att prata med kunderna om medicinska frågor, exempelvis syftet med läkemedlet, när och hur läkemedlet ska tas, biverkningar samt hur läkemedlet ska förvaras. I en av avhandlingens delstudier menade apo- tekspersonalen i intervjuer att fokus i kundmötet numera är flyttat från frågor om läkemedelsanvändning till ekonomiska faktorer och regler Generic substitution in Swedish Community Pharmacies. , 2016). En studie visar att trots att generiskt utbyte ofta nämns som en faktor som komplicerar läkemedelsanvändningen, så ger inte farma- ceuterna mer medicinsk rådgivning vid utbyte av läkemedel än vid expe- ditioner där inget utbyte görs. Däremot ägnar farmaceuter i samband med utbytet mer åt att prata om icke-medicinska aspekter, som till exempel hur mycket läkemedlet kostar (, et al. of generic substitution on the content of patient–pharmacist communica- tion in Swedish community pharmacies. Int J Pharm Pract, . Statskontorets enkät till farmaceuter visade att strax under av de tillfrågade farmaceuterna ansåg att förutsättningarna för att ge kunderna god information och rådgivning hade försämrats något eller mycket jämfört med före omregleringen. förutsättningarna för god rådgivning hade förbättrats. och har inom ramen för ett projekt inom na- läkemedelsstrategin om insatser för att förbättra patientsäker- heten vid det generiska utbytet undersökt patienters syn på möjligheten att få rådgivning på apotek. Projektgruppen uppger att patienterna gene- rellt upplevde att den farmaceutiska kompetensen försämrats på apotek Särskilt pekade patienterna på att tillgången till farmaceutisk kunskap i egenvården har försämrats. sökningen ansåg att fokus för apoteksverksamheten flyttats från läke- medel till kosmetika och att kompetensen hos apotekspersonalen gjort Detta ansågs som en negativ utveckling för patienten. och Statskontorets konsumentundersökningar visar att allmänhetens positiva syn på apotekspersonalens rådgivning om recept- förskrivna läkemedel har försvagats och 2013. delen som instämmer helt i påståendet att personalen kan ge dem råd om receptförskrivna läkemedel sjönk från Prop. 2017/18:157 2011 och ökade sedan till 2013. För konsumenter som använder receptfria läkemedel har apoteken en nyckelroll. Apotekspersonalen ska genom att ge individanpassad rådgiv- ning lotsa kunden i vägvalet mellan självmedicinering och kontakt med sjukvården eller tandvården och vid behov föreslå ett lämpligt receptfritt läkemedel eller annan handelsvara för egenvård. I egenvården gör apotekspersonalen egna bedömningar av vilken re- kommendation och rådgivning som ska ges kunden. Det är därmed en skillnad jämfört med apotekspersonalens roll i samband med receptexpe- dition där förskrivarens bedömning och förskrivning alltid finns som ut- gångspunkt för rådgivning. Egenvårdsrådgivning på apotek är enligt utredningen i huvudsak den interaktion som sker mellan kund och apotekspersonal i den del av apo- teket där receptfria läkemedel och handelsvaror finns till försäljning. Men egenvårdsrådgivning sker också vid receptdisken eftersom egen- vårdsbehov ofta aktualiseras i samband med rådgivning vid receptexpe- dition. Enligt avses med egenvård när någon inom hälso- och sjukvården har bedömt att en person själv eller med hjälp av någon annan kan utföra en hälso- och sjukvårdsåtgärd. Egenvård är inte hälso- och sjukvård enligt hälso- och sjukvårdslagen (2017:30). tolkar begreppet egenvårdsrådgivning som råd och anvisning från apotekspersonal till kund eller patient angående egen behandling av lättare sjukdomstillstånd som samt svensk hälso- och sjukvård bedömt lämplig för kund eller patient att själv genomföra. Som stöd i vägvalet mellan egenvård och läkarkontakt har apoteksper- sonalen riktlinjer med så kallade larmsymtom vid vilka kunden bör hän- visas till läkare. Riktlinjer för egenvårdsrådgivningen utarbetades av i samarbete med medicinska specialister och informationsapotekare. Riktlinjerna kallas Symtom Råd Åtgärd på Apotek (SRÅ) och består av olika terapiavsnitt med allmänna råd om vanliga åkommor, produktråd för behandling och ett frågeschema för att stödja rådgivningen. Det finns inga regelkrav på att apoteksaktörerna ska använda gemensamma stöd, och apoteken har därför utvecklat olika modeller för att stödja egenvårdsrådgivningen. SRÅ lever fortfarande kvar, men används i avtagande utsträckning eftersom de inte uppdateras längre. I stället används information från andra källor, främst 1177 Vård- guiden, men även från , produktresuméer och landstingsre- kommendationer. Apoteksaktörerna har också utarbetat egna riktlinjer, men enligt är dessa likartade då alla aktörer utgår från samma kvalitetssäkrade källor. har fått i uppdrag av regeringen att, efter hörande med , genomföra en kartläggning av vilka stöd för egenvårdsrådgivning som används av föreningens medlemmar, samt medlemmarnas erfarenheter av egenvårdsrådgivning. Fokus ska ligga på att utveckla egenvårdsrådgivningen och höja patientsäkerheten. 2017/18:157 gångpunkt i kartläggningen ska analysera tillsynsmyn- digheternas samlade erfarenheter och gällande lagstiftning inom området. Utifrån underlagen från de första två stegen ska analysera om det finns behov av att utveckla ett kunskapsstöd för egenvårdsrådgiv- ning på apotek. Uppdragets slutsatser ska redovisas . Uppdraget är en aktivitet inom ramen för den nationella läke- medelsstrategin. I lagen om handel med läkemedel finns ett krav på att den personal som ger rådgivning om receptfria läkemedel ska ha tillräcklig kompetens för uppgiften. I föreskrifter (2009:9) om detaljhandel vid öppenvårdsapotek anges under vilka förutsättningar receptfria läke- medel får förvaras åtkomliga för konsumenter. Där framgår att om det finns personal som har tillräcklig kompetens för att ge information och rådgivning om läkemedel är det möjligt att ha ett större urval av läke- medel åtkomliga för konsumenter. I vägledningen till dessa föreskrifter anger att en förutsättning för att exponera vissa recept- fria läkemedel i självval är att det finns sådan personal tillgänglig för konsumenterna för rådgivning och information. Apotekstekniker utbildas specifikt för att ansvara för egenvårdsrådgivning och på många apotek är det den personalkategorin som har huvudansvaret för egenvårdsråd- givning. uppger att även om det inte finns några formella krav på vem som kan ge råd i egenvården, så ställer apo- teksaktörerna interna krav på detta. antog apoteksbranschen gemensamma riktlinjer för för- säljning av receptfria läkemedel via e-handel. Vid försäljning via e-han- del finns det inte på samma sätt som vid försäljning via ett fysiskt apotek förutsättningar för apotekspersonalen att säkra en korrekt läkemedels- användning i mötet med kunden. Receptfria läkemedel är tänkta att an- vändas och i begränsad mängd. Personer som be- höver behandling ska söka kontakt med läkare för att få en korrekt diagnos och behandling. Vissa kunder kan dock vilja göra om- fattande beställningar av receptfria läkemedel och kan ha svårt att förstå hur det är möjligt för ett apotek att neka dem att köpa vissa produkter i viss mängd, då de inte är receptbelagda. Branschriktlinjerna, som är ett led i branschens gemensamma kvalitetsarbete och bidrag till god läke- medelsanvändning, säger därför följande: –Vid beställning av läkemedel i större volymer ska risk för felaktig användning alltid övervägas. –Farmaceut ska vid tveksamheter i beställning alltid försöka kontakta patient/kund för att säkerställa en adekvat läkemedelsanvändning. –Farmaceut kan, då patient/kund inte kan nås, på eget initiativ be- gränsa försäljning av dessa läkemedel till rimlig omfattning. –En tumregel är att beställning av fem förpackningar eller fler av samma läkemedel bör föranleda ett farmaceutiskt övervägande av hela beställningen. Utvärdering och tillsyn av egenvårdsrådgivning Eftersom uppföljning av apotekens egenvårdsrådgivning saknas är det svårt att bedöma kvaliteten och utfallet av rådgivningen. genomförde 2012 en undersökning av kundbemöt- Prop. 2017/18:157 andet vid försäljning av receptfria läkemedel på 297 apotek och 801 för- säljningsställen utanför apotek. Eftersom undersökningens resultat inte låg till grund för myndighetsutövning utan syftade till att öka kunskapen om rådgivning om receptfria läkemedel, kunde studien genomföras med hjälp av tränade observatörer som utgav sig för att vara kunder. Undersökningen fokuserade på apotekspersonalens råd och rekommen- dationer till kunder som efterfrågade läkemedel mot smärta och feber. Resultatet visar att rekommendationerna från apotekspersonal i vissa fall var bristfälliga eller direkt felaktiga. tolkade resultatet som att apotekspersonalen inte i tillräckligt hög utsträckning var upp- märksam på olikheterna mellan olika läkemedel mot smärta och feber, vilket i sin tur leder till olämpliga rekommendationer. genomförde oanmälda tematiska in- spektioner av egenvården vid apotek. Ingen inspektion resulterade i att myndigheten behövde fatta beslut om att dra in tillstånd eller vidta mot- svarande ingripande tillsynsåtgärd. Däremot drevs tillsynsärenden vidare mot flera av de inspekterade apoteken. betonar till följd av inspektionerna att det är väsent- ligt att information och rådgivning endast lämnas av personal som har kompetens för uppgiften och att tillståndsinnehavaren ansvarar för att berörd personal får den kompetensutveckling som behövs och att detta dokumenteras. Förtydligande av apotekens grunduppdrag Regeringens förslag: Apotekens grunduppdrag ska förtydligas i en ny bestämmelse i lagen om handel med läkemedel. det framgå att det i öppenvårdsapotekens grunduppdrag ingår att verka för en god och säker läkemedelsanvändning genom att – säkerställa att konsumenten så snart det kan ske får tillgång till förordnade läkemedel och varor, – ge sakkunnig och individuellt anpassad information och rådgiv- – genomföra och upplysa om utbyte av läkemedel. Utredningens förslag: Överensstämmer i huvudsak med regeringens Remissinstanserna: En majoritet av de remissinstanser som yttrat sig är positiva till utredningens förslag. att utredningens förslag i denna del är det enskilt viktigaste förslaget i ser positivt på förslaget, men ser att det också skulle vara av vikt att förtydliga apotekens kontrolluppgift som ett huvuduppdrag för apoteken. anser att det är tveksamt att lyfta fram den tredje föreslagna uppgiften som en huvuduppgift då det enligt snarare är fråga om ett tillhandahållande. apotekens föreslagna tredje huvuduppgift har karaktären av ett tillhanda- hållande och således utgör en deluppgift av den första huvuduppgiften. 2017/18:157 bedömer att huvuduppgift två och tre bör betraktas som två aspekter av samma sak och med fördel kan föras samman till en uppgift. och tillstyrker utred- ningens förslag men framhåller att förslaget i praktiken inte kommer att innebära några förändringar i apotekens verksamhet. Enligt finns det en risk med att flytta över ett fungerande regelverk till lagstiftning som är mer trögrörlig till sin natur. anser därför att det är fullt möjligt att tydliggöra apotekens uppdrag i föreskrift. anser att apotekens grunduppdrag behöver förtydligas utifrån en dialog med berörda aktörer, patient- företrädare samt yrkesgrupper involverade i läkemedelskedjan. tillstyrker utredningens förslag och framhåller därtill att samt- liga huvuduppgifter även bör definieras i föreskrift om lagstiftning blir aktuellt. TLV anser att det är tillräckligt att det framgår att reglerna om utbyte utgör en del av apotekens grunduppdrag och föreslår att ordet kostnads- effektiv inte anges i bestämmelsen. Skälen för regeringens förslag Syftet med att förtydliga och sammanställa apotekens grunduppdrag i en ny bestämmelse är att sätta större fokus på apotekens huvuduppgifter, tydliggöra apotekens roll i vårdkedjan och förtydliga vad som ingår i de moment som ersätts genom handelsmarginalen (skillnaden mellan apote- kens inköpspris och försäljningspris för läkemedel och andra varor inom läkemedelsförmånerna). Att tydliggöra apotekens uppdrag ger staten bättre möjligheter att styra apoteksmarknadens inriktning mot att möta det offentligas behov av säker läkemedelsanvändning och service på apotek. Som utredningen visar har det framkommit att synen på apotekens uppdrag varierar och att de förväntningar samhället har på apoteken inte är tillräckligt tydligt definierade. Någon sammanhängande beskrivning av apotekens uppdrag finns inte i nu gällande reglering, som regeringen har framhållit att apotekens roll för bättre läkemedelsanvänd- ning ska bli mer uttalad. Mot bakgrund av detta och att det offentliga ersätter apoteken via den reglerade handelsmarginalen finns det skäl att tydligare definiera apotekens grunduppdrag. Det bör därför i en ny para- graf i lagen (2009:366) om handel med läkemedel anges vad som ingår i apotekens grunduppdrag. Dessa grundläggande uppgifter ska vara ut- gångspunkten för apotekens arbete. Till de grundläggande uppgifterna bör i första hand räknas tillhanda- hållandet av förordnade läkemedel och varor och ansvaret för oberoende information och rådgivning om läkemedel och läkemedelsanvändning till konsumenterna. Dessutom har apoteken en central roll i samband med utbyte av läkemedel. Utredningen föreslår en bestämmelse där det anges att öppenvårds- apoteken ska tillhandahålla läkemedel på ett säkert sätt och verka för god och kostnadseffektiv läkemedelsanvändning. Vidare anges det att detta innefattar att – säkerställa att konsumenten så snart det kan ske får tillgång till läke- Prop. 2017/18:157 medel och andra varor i enlighet med 2 kap. 6 § 3 och 13, –ge individuellt anpassad information och rådgivning i enlighet med 2 kap. 6 § 11 denna lag och 13 kap. 1 § läkemedelslagen (2015:315), samt –i förekommande fall genomföra utbyte av läkemedel och upplysa pat- ienten om att utbyte kommer i fråga och om patientens rätt att mot betalning få det förskrivna läkemedlet eller något annat utbytbart läkemedel i enlighet med 21 § lagen (2002:160) om läkemedelsför- måner m.m. För att ytterligare betona bestämmelsens upplysningskaraktär och stärka fokus på apotekens grundläggande uppgifter föreslår regeringen vissa mindre ändringar i förhållande till utredningens förslag. Bestämmelsen bör formuleras som en upplysning om att det i öppenvårdsapotekens grunduppdrag ingår att verka för en god och säker läkemedelsanvändning genom att utföra de grundläggande uppgifter som därefter anges i tre punkter. Bestämmelsens upplysningskaraktär innebär att den inte i sig medför några ytterligare skyldigheter för apoteken. Apotekens skyldigheter i detta avseende finns i de paragrafer som närmare reglerar de uppgifter som anges i bestämmelsen. Det bedöms inte vara nödvändigt att nämna dessa paragrafer i bestämmelsen om grunduppdraget. Bestämmelsen innebär självfallet inte heller någon begränsning av apotekens skyldig- heter enligt andra bestämmelser. Genom att fullgöra uppgifterna i grund- uppdraget enligt gällande regelverk svarar apoteken för ett säkert till- handahållande av läkemedel och bidrar till en god och kostnadseffektiv läkemedelsanvändning. Att apoteken ska verka för en god läkemedelsanvändning har varit en utgångspunkt vid omregleringen av apoteksmarknaden (prop. 2008/09:145, s. 96). Den samlade regleringen av handel med läkemedel utgör grunden för apotekens ansvar i detta avseende, t.ex. bestämmel- serna om apotekens incitamentsstruktur när det gäller prissättning av läkemedel och övrig ersättning till apoteken och bestämmelsen i 1 kap. 2 § att handel med läkemedel ska bedrivas på ett sådant sätt att läkemed- len inte skadar människor, egendom eller miljö samt att läkemedlens kvalitet inte försämras. När det gäller att öppenvårdsapoteken ska verka för en säker läkemedelsanvändning avses också det samlade regelverket om handel med läkemedel och läkemedelslagstiftningen i relevanta delar, t.ex. 13 kap. 1 § läkemedelslagen, som bl.a. ställer krav på sakkunnig och omsorgsfull vård i samband med förordnande eller utlämnande av läke- medel. Genom att apotekens uppdrag förtydligas och sammanställs blir det tydligare vad apotekens roll för en bättre läkemedelsanvändning i sam- hället är. På så sätt skapas en gemensam bild av vad apoteken ska göra. Det blir tydligt för patienter, apotekspersonal, apoteksaktörer, förskriv- are, landsting och andra aktörer inom hälso- och sjukvården vilka krav som ställs och vad som kan förväntas av den offentligt finansierade delen av apoteksverksamheten. Av den föreslagna paragrafen i lagen (2009:366) om handel med läkeme- del framgår att apotekens grunduppdrag innefattar tre huvuduppgifter, nämligen att –säkerställa att konsumenten får tillgång till läkemedel och andra varor –ge sakkunnig och individuellt anpassad information och rådgivning –genomföra och upplysa om utbyte av läkemedel. Första huvuduppgiften: tillhandahålla läkemedel och andra varor Apoteken ska enligt lagen om handel med läkemedel tillhandahålla läke- medel och andra förordnade varor. Av 2 kap. 6 § 3 lagen om handel med läkemedel framgår att ett öppenvårdsapotek ska tillhandahålla samtliga förordnade läkemedel och samtliga förordnade varor som omfattas av lagen om läkemedelsförmåner m.m. Med förordnade läkemedel avses läkemedel som förskrivits på recept (både för människor och djur) och läkemedel som har rekvirerats, vilket betyder att läkemedlen har beställts från ett apotek av hälso- och sjukvården eller en veterinär. Vilka för- ordnade varor som omfattas av lagen om läkemedelsförmåner m.m. an- ges i 18–20 §§ samma lag. I förordningen (2009:659) om handel med läkemedel preciseras inne- börden av tillhandahållandeskyldigheten, se även avsnitt 6.3 i proposi- tionen. anser att det skulle vara av vikt att förtydliga apo- tekens kontrolluppgift som ett huvuduppdrag för apoteken. Apoteken ut- gör en viktig kontrollfunktion i vårdkedjan som syftar till att öka patient- säkerheten. För att få in det i uppdraget föreslår ett tillägg i form av ”rätt”, ”korrekt” eller ”ändamålsenligt” läkemedel i upp- dragets första punkt, med syfte att betona kontrollfunktionen. Regeringen delar uppfattningen att apotekens kontrollfunktion är av stor vikt för pa- tientsäkerheten. I den föreslagna bestämmelsens inledning betonas pa- tientsäkerhetsaspekten genom att apoteken ska verka för en god och säker läkemedelsanvändning. Regeringen bedömer inte att det är nöd- vändigt att precisera detta ytterligare i den första punkten. Andra huvuduppgiften: ge information och rådgivning Flera av varandra oberoende undersökningar visar att apotekens rådgiv- ning vid receptexpedition kan utvecklas. Cirka en femtedel av kund- mötena saknar helt medicinsk kommunikation eller rådgivning enligt en undersökning. Den bild som ges stämmer inte överens med de krav som apotekspersonalen redan har att informera patienter om läkemedel och säkerställa att patienter kan använda sina läkemedel på rätt sätt. Det av- speglar inte heller de ambitioner som apoteksbranschen uttryckt i fråga om den roll apoteken ska ha i vårdkedjan. Det bör därför förtydligas att detta är en av apotekens grundläggande uppgifter. Apoteken ska enligt 2 kap. 6 § 11 tillhandahålla individuell och produ- centoberoende information och rådgivning om läkemedel, läkemedels- användning och egenvård till konsumenter samt se till att informationen och rådgivningen endast lämnas av personal med tillräcklig kompetens för uppgiften. I 13 kap. 1 § läkemedelslagen föreskrivs bl.a. att den som lämnar ut läkemedel ska iaktta kraven på sakkunnig och omsorgsfull Prop.