prop · H503157 · 2018-03-19 00:00:00 — Samma grundläggande krav ska därför gälla för såväl legitimerade apotekare som legitimerade receptarier i fråga om behörighet till LMA-rollen. Det bör liksom vara som i föreskrifter närmare reglerar vilken erfarenhet och kompetens som krävs för att utses till LMA. Utredningen bedömer att ett rimligt krav är att endast farmaceuter med minst tre års yrkeserfarenhet från kvalitetsrelaterade arbetsuppgifter på öppenvårdsapotek ska kunna utses till LMA. Flera remissinstanser ifrågasätter detta krav. anser t.ex. att är . Några apoteksaktörer anser att ett rimligt krav kan vara er- farenhet av apoteksarbete medan Farmaceuter framför att det borde vara möjligt att skaffa sig erfarenhet i annan verksamhet, t.ex. läkemedelsindustri. Regeringen anser att bör formul- era krav baserat på vad som krävs för att fullgöra uppgifterna som LMA, men utan att onödigtvis försvåra rekryteringen av lämpliga farmaceuter. bör i det sammanhanget bl.a. överväga hur lång er- farenhet som bör krävas och om erfarenhet från andra verksamheter än öppenvårdsapotek ska kunna beaktas. Det bör om möjligt undvikas att högre krav leder till att apotekschefer i ökad utsträckning tar på sig rollen som LMA. Det är viktigt att LMA har fått utbildning i det särskilda ansvar och uppdrag som den utmanande rollen innebär. Den läkemedelsansvarige ska bland annat ha tillgodogjort sig kunskaper om hela det regelverk som styr apotekens kvalitetsarbete med avseende på läkemedelshantering, patientsäkerhet, utbyte av läkemedel och rådgivning samt fått kunskap om verktyg för att lyckas bra i rollen som LMA. Utredningen nämner tredagarskurs som exempel på en lämplig utbild- ning och menar att det även kunde vara positivt om universiteten erbjöd särskild utbildning för LMA. Även när det gäller kravet på särskild utbildning för LMA-rollen bör det vara uppgift att i föreskrift precisera kravet med utgångspunkt i de uppgifter som åligger LMA. Regeringen bedömer att det inte behövs en övergångsbestämmelse i denna del eftersom det följer av allmänna rättsprinciper att kraven på kompetens och erfarenhet endast gäller för dem som utses till LMA efter ikraftträdandet, se avsnitt 10. Regeringen bedömer att den reglering som föreslås är förenlig med EU- rätten, se avsnitt 11. 2017/18:157 5.9.2 Den läkemedelsansvariges inflytande ska Regeringens förslag: Det ska införas ett krav i lagen om handel med läkemedel på att den läkemedelsansvarige ska ha det inflytande över verksamheten som krävs för att denne ska kunna fullgöra sina upp- gifter. Regeringens bedömning: Beskrivningen av på vilket sätt den läke- medelsansvarige har inflytande i verksamheten bör även finnas doku- menterad på och därmed tillgänglig för tillsyn. Utredningens förslag: Överensstämmer med regeringens förslag och bedömning när det gäller inriktningen, men är formulerat så att den läke- medelsansvarige ska ha inflytande över hur verksamheten organiseras. Remissinstanserna: Vissa remissinstanser är uttryckligen positiva, bl.a. och Seniorerna. Ett flertal landsting tillstyrker. är tveksamt, och menar att inflytande är en förutsätt- ning för att den läkemedelsansvarige () ska kunna fullgöra sina uppgifter. Apoteksbranschen är kritisk. delar inte utred- ningens uppfattning om utökad roll och utökat ansvar och nämner att många kvalitetsfrågor beslutas på central nivå. Man ser en risk för att apotekschefen tar på sig LMA-rollen. föreslår vidare vissa tydliggörande i vägledningar. Apotek Hjärtat avstyrker. Farma- ceuter tillstyrker förslaget och anser att LMA-uppdraget inte bör få kom- bineras med chefsuppdrag. Skälen för regeringens förslag och bedömning Den läkemedelsansvarige ska se till att verksamheten vid öppenvårds- uppfyller de krav som gäller för detaljhandeln och hanteringen i För att den läkemedelsansvarige ska kunna fullgöra sina uppgifter krävs att denne har ett visst inflytande i verksamheten. även av regeringen inför omregleringen. Det har dock framkommit att de läkemedelsansvarigas inflytande i Det förekommer att de har svårt att få ge- hör från arbetsgivaren för synpunkter på hur verksamheten ska bedrivas med kvalitet och patientsäkerhet, eftersom det ibland finns andra åtgärder som har mer påtaglig effekt för lönsamheten. Det varierar också bland apoteksaktörerna hur vanligt det är att LMA-rollen är separerad från Vissa läkemedelsansvariga som inte är apotekschefer har uttryckt att det är svårt att ansvara för kvalitet och patientsäkerhet i verksamheten utan att kunna påverka hur resurser används eller hur verksamheten är organiserad. Det är angeläget att tillståndshavaren avsätter tid och tillräckliga re- surser för att den läkemedelsansvarige ska kunna fullgöra sitt uppdrag. Det har dock framkommit i utredningen att så inte alltid sker och att apo- teksaktörer ibland prioriterar att använda LMA i den dagliga driften av framför att avsätta och säkra att tid läggs på kvalitetsarbetet. Detta kan i förlängningen påverka patientsäkerheten negativt. uppger att utvecklingen av apoteksmarknaden inte fullt ut har inneburit att läkemedelsansvariga fått den roll och det ansvar som regeringen angav i propositionen om omreglering av apoteksmark- naden (prop. 2008/09:145). noterar att utförandet av uppgifterna inte alltid ligger på den enskilda person som är läkemedels- ansvarig utan att uppgifterna till exempel för apotek som ingår i en kedja utförs av gemensamma funktioner på huvudkontor eller motsvarande. anser därför att det finns anledning att se över rollen som läkemedelsansvarig. anser, baserat på tillsynserfarenheter, att kraven i lagstiftningen inte nödvändigtvis behöver ligga på en enskild utpekad person. Vid de öppenvårdsapotek som har omfattande verksamhet såsom distansapotek och dosapotek förefaller det enligt orim- ligt att se en enstaka person som ensam läkemedelsansvarig för all verk- samhet vid enheten. menar att det är när en enhet an- svarar för exempelvis många tusen dospatienter som det är mer rimligt att ha en mera omfattande kvalitetsorganisation som ansvarar för patient- säkerheten. För att den läkemedelsansvarige ska kunna leva upp till sitt ansvar be- höver tillståndshavaren se till att den läkemedelsansvarige har ett tillräck- ligt inflytande över verksamheten. Utredningen föreslår en bestämmelse om att LMA ska ha inflytande över hur verksamheten organiseras. En så- dan bestämmelse skulle dock kunna komma i konflikt med de bestäm- melser som reglerar beslutsfattandet i de företag, aktiebolag eller andra juridiska personer som ansvarar för apoteksverksamheten. Regeringen bedömer att det är lämpligare att knyta bestämmelsen till de uppgifter som den läkemedelsansvarige redan har enligt lagen om handel med läkemedel. Det är rimligt att kräva att LMA har det inflytande som krävs för att dessa uppgifter ska kunna fullgöras. Detta bör framgå av den så kallade kravkatalogen i 2 kap. 6 § 4 lagen om handel med läkemedel. En beskrivning av på vilket sätt den läkemedelsansvarige ska ha detta in- flytande i verksamheten bör finnas dokumenterad på . När det gäller maskinell dosdispensering bör det nämnas att Nya apo- teksmarknadsutredningen fått ett tilläggsuppdrag att se över marknaden och regelverket för maskinell dosdispensering, vilket ska redovisas . Vid behov ska utredningen föreslå förändringar eller förtydliganden i form av författningsändringar eller andra åtgärder för att åstadkomma en effektiv marknad för maskinell dosdispensering som säkerställer god tillgänglighet, patientsäkerhet och bästa möjliga miljönytta till rimliga kostnader. Om detta anses behövligt ska utred- ningen lämna förslag till ändringar av regleringen av dosverksamhet. Regeringen finns inte skäl att i detta läge överväga några särbestämmel- ser för maskinell dosdispensering. Skärpta krav på kompetens och yrkeserfarenhet samt genomgången LMA-utbildning ökar förutsättningarna för att den läkemedelsansvarige ska kunna inta en självständig roll gentemot tillståndshavaren, och i före- kommande fall apotekschefen. Kraven på yrkeserfarenhet och att tydlig- göra LMA:s inflytande i verksamheten gör att rollen kommer att få ökad betydelse för apoteksaktörerna. En annan konsekvens är att rollen kan ut- vecklas till en attraktiv karriärmöjlighet för farmaceuter på apotek, vilket skulle öka attraktionskraften i yrket och underlätta rekrytering till öppen- vårdsapotek. 2017/18:157 Det finns farhågor om att ett krav på inflytande leder till fler apoteks- chefer i rollen som LMA. Farmaceuter anser att dessa två roller inte ska få kombineras. En sådan regel skulle dock riskera att få negativa konsekvenser för framför allt små aktörer. Andra lösningar som övervägts Ett sätt att förstärka och förtydliga apotekens kvalitetsarbete skulle kunna vara att införa ett krav på att kvalitetsansvaret helt ska ligga på tillstånds- havaren. Det skulle innebära att apotekschefen, som utgör den lokala arbetsgivar- och tillståndshavarrepresentanten har den läkemedelsan- svariges roll. En fördel med ett sådant krav är att kvalitet, säkerhet och regelefterlevnad då kan vägas in i alla bedömningar som rör resurser, kostnader och vinster. I många andra verksamheter, till exempel på en vårdcentral, är det verksamhetschefen som är ansvarig för såväl ekonomi och personal som kvalitet. En nackdel med detta alternativ är att den oberoende funktion som LMA har går förlorad. De apoteksaktörer som utredningen har varit i kontakt med menar att när LMA-rollen är separerad från chefsansvaret leder det till att kvalitetsarbetet får mer ut- rymme och fokus än om chefen också är LMA. En effekt är också att ett sådant krav i praktiken hindrar personer med goda ledaregenskaper men som inte är farmaceuter från att bli apotekschefer, eftersom ansvar för kvalitet kräver farmaceutisk kompetens. Ett annat alternativ, som övervägdes av utredningen, är att ge apoteks- aktörerna möjlighet att lägga kvalitetsansvaret på tillståndshavaren cen- tralt. Det finns centrala kvalitetsorganisationer hos alla stora ak- törer, som ansvarar för en betydande del av kvalitetsarbetet. Läkemedels- verket anser att detta har fungerat väl inom de stora kedjorna. Detta skulle dock innebära att det inte längre finns krav på ett personligt kvali- tetsansvar på varje apotek. Regeringen anser inte att något av dessa alternativ är att föredra fram- för dagens system. Regeringens förslag: I lagen om handel med läkemedel ska ett be- myndigande införas som möjliggör närmare reglering av vilka kompe- tenskrav som ska ställas för uppgifter som avser information och rådgivning. Regeringens bedömning: För apotekspersonal som ger råd om egenvård bör det ställas krav på viss lägsta kompetens. bör få i uppdrag att i samråd med kartlägga vilka utbildningar som kan ge lämplig kompetens och ta fram förslag på kompetenskrav som ska gälla vid rådgivning om egen- vård. Utredningens förslag: Överensstämmer delvis med regeringens be- dömning. Utredningen anser att det ska ställas krav på minst kompetens som apotekstekniker (minst 18 månaders eftergymnasial apotekstek- nikerutbildning) eller motsvarande. Utredningen föreslår inte något be- myndigande och inte heller att något uppdrag ges. Remissinstanserna: Många remissinstanser är positiva till utred- ningens bedömning, däribland , Inspektionen för vård och omsorg (), , Region , Apotekar- societeten, (), Reumatikerför- bundet, och . Enligt bör detta regleras i lag eller förordning. Om det inte regleras i lag krävs ett tydligt bemyndigande. De remissinstanser som avstyrker utredningens bedömning (främst apoteksaktörer) framhåller att det är tydligt att apoteksper- sonal ska ha rätt kompetens för de uppgifter de utför. De framför också att många medarbetare kommer att bli övertaliga. uppger att företagets erfarenheter inte tyder på fler avvikelser med internt utbildade egenvårdsrådgivare. Det måste finnas möjlighet att internutbilda och att utövar tillsyn över sådan utbildning. Kronans Apotek avstyrker och ser bl.a. minskade möjligheter att profilera sig. uppger att 750 medarbetare skulle beröras (genom att inte längre kunna utföra sina arbetsuppgifter). Apotek Hjärtat uppger att de säkrar en god kvalitet på egenvårdsrådgivningen genom att de er- bjuder utvalda apoteksassistenter en gedigen egenvårdsutbildning som kompletteras av kompetenssäkring och uppföljning. Om utredningens förslag genomförs innebär det att dessa medarbetare kan ge råd i egenvården, vilket får betydande konsekvenser. oberoende apoteksaktörers förening (SOAF) tar inte ställning då medlemmarnas åsikter går starkt isär. Arbetsförmedlingen konstaterar att utredningens bedömning kan inne- bära att yrket anses bli reglerat utifrån EU-direktivet om erkännande av yrkeskvalifikationer. Det är viktigt att personer med utbildning i ett annat land behandlas likvärdigt. framhåller att utredningens förslag innebär att ett nytt reglerat yrke införs. Kollegiet vill därav upp- märksamma på den anmälningsskyldighet som följer av yrkeskvalifikationsdirektivet när ett nytt yrke regleras. Kom- merskollegium ser ett behov av mer EU-rättslig analys. Universitets- och högskolerådet ser ett behov av att analysera förslaget enligt yrkeskvalifi- kationsdirektivet. anser att kommande utbildningskrav ska omfatta grundläggande kunskaper om egenvård för apotekspersonal som expe- dierar djurläkemedel. Det bör övervägas om apotekstekniker utan utbild- ning ska få ge egenvårdsråd till djurhållare. Myndigheten för yrkeshög- skolan betonar att apoteksteknikerutbildningen ingår i och är eftergymnasial. SBU anser att man bör överväga högre kompe- tenskrav eller att konsultationen regleras på annat sätt. är positivt men betonar också vikten av farmaceutisk kompetens i egen- vården. Formaliserade fortbildningskrav kan också övervägas. avstyrker och anser att detta måste skötas av farmaceuter. LIF anser att det krävs mer omfattande konsekvensanalys. Närings- livets regelnämnd anser att förslaget inkräktar på företagens möjligheter att organisera, leda, utveckla och profilera sin verksamhet utan att för- delarna med förslaget kan påvisas på ett tydligt och trovärdigt sätt. avstyrker och menar att det saknas anledning att ha hårdare formella krav på apotekens handel med receptfria läkemedel än de som gäller för annan handel. påpekar också att det inte finns eller föreslås skyldighet för apoteken att erbjuda rådgivning kring de receptfria läkemedlen. Flera remissinstanser betonar vikten av ett kunskapsstöd för egen- vården, bl.a. Kommuner och Landsting (SKL) och . Farmaceuter tillstyrker förslaget och utgår från att apotekar- och receptariestudenter inkluderas. Unionen är positiv men saknar bl.a. förslag om kvalitetssäkring samt önskar att yrkestiteln skyddas m.m. Skälen för regeringens förslag och bedömning Egenvårdsrådgivning kan beskrivas som råd och anvisning från apoteks- personal till konsument angående egen behandling av lättare sjukdoms- tillstånd som samt svensk hälso- och sjukvård bedömt lämplig för konsumenten att själv genomföra, se avsnitt 5.5.7. Egenvårdsrådgivningen på apotek har tillsammans med informations- tjänsten 1177 Vårdguiden en viktig roll i samhället när det gäller att lotsa konsumenten vidare i vägvalet mellan egenvård med receptfria läke- medel eller andra varor och insatser inom hälso- och sjukvården. Signaler om att allt fler uppgifter på apotek utförs av annan personal än farmaceuter och apotekstekniker indikerar att egenvårdsrådgivning i ökad utsträckning ges av annan personal än den som har formell kompe- tens inom området. Vid inspektioner av egenvården framkom avvikelser i säkerställandet av att personalen som gav råd i egenvården har rätt kompetens för uppgiften. Det finns krav på tillståndshavaren att information och rådgivning endast får lämnas av personal med tillräcklig kompetens för uppgiften. Därmed är det tillståndshavaren som avgör vem som har tillräcklig kompetens för egenvårdsrådgivning. Regleringen öppnar för många olika bedömningar av vad som är tillräcklig kompetens. Det har blivit allt van- ligare att personal utbildas internt och att apotekar- och receptariestu- denter som ännu inte genomgått utbildning i egenvård ger råd i egen- vården. Parallellt har apoteken breddat sitt utbud och sortiment inom egenvård och handelsvaror och i vissa fall anställt personal med kom- petens inom ett visst försäljningssegment, till exempel hudterapeuter. Detta innebär att kompetensen hos den personal som kunden möter i apo- tekets egenvårdsdel varierar mycket. Mot bakgrund av att det endast är apoteken som får sälja samtliga receptfria läkemedel är det angeläget att ställa krav på vilken grundlägg- ande kompetens som krävs för att ge råd om egenvård och receptfria läkemedel på apotek. Skälet till att inte samtliga receptfria läkemedel får säljas utanför apotek är att försäljningen av patientsäkerhetsskäl ska kunna kombineras med professionell rådgivning av utbildad personal. En konsument som kontaktar apotek för att köpa receptfria läkemedel och få egenvårdsråd ska känna sig trygg i att där möta personal med kompetens för att ge egenvårdsrådgivning. Det krävs gedigen kompetens inom egenvårdsområdet för att göra självständiga kvalificerade bedömningar av om konsumenten ska rekom- menderas egenvård med receptfria läkemedel, andra varor eller hänvisas till hälso- och sjukvården. Dessutom krävs att personalen har god känne- dom om sina egna kunskapsbegränsningar och om när det är nödvändigt att tillkalla farmaceut för att kunden ska få svar på frågor och mer djup- lodande rådgivning om läkemedel och läkemedelsanvändning. Regeringen anser därför i likhet med utredningen att det bör uppställas krav som säkerställer en viss miniminivå eller grundläggande nivå när det gäller kompetenskraven för att få arbeta med egenvårdsrådgivning. Ett fåtal remissinstanser anser att krav på farmaceutkompetens bör ställas även för rådgivning avseende egenvård. Utredningen har övervägt detta, men bedömer ett sådant krav skulle få alltför omfattande konsekvenser för tillgängligheten till apotek och läkemedel eftersom det råder brist på farmaceuter på marknaden. Regeringen instämmer i den bedömningen. En rimlig utgångspunkt är, såsom utredningen bedömer, att det minst ska krävas kompetens som apotekstekniker med 18 månaders eftergymnasial utbildning eller motsvarande för att ge egenvårdsrådgivning på apotek. Det bedöms inte vara lämpligt att ta in en reglering av detta slag i lag eller förordning, utan bestämmelser om detta bör ligga på föreskriftsnivå. Regeringen föreslår därför att bemyndigandet i 2 kap. 11 § 5 lagen (2009:366) om handel med läkemedel även ska innefatta vilken kompe- tens som är tillräcklig för sådan individuell och producentoberoende information och rådgivning som anges i 2 kap. 6 §11 samma lag. Ett kompetenskrav på denna nivå kommer att få konsekvenser för apo- teksaktörerna och olika personalkategorier. Personalsammansättningen på enskilda apotek varierar. Samtliga apotek har dock minst en farmaceut närvarande eftersom det är ett lagkrav. På de flesta apotek ansvarar farmaceuter för egenvårdsrådgivning tillsammans med apotekstekniker och annan personal. Ett krav på kompetens som minst apotekstekniker eller motsvarande för egenvårdsrådgivning innebär tro- ligen att många apotek kommer att behöva anpassa sin bemanning. Det kan räcka med att göra mindre förändringar, till exempel avseende omfördelning av arbetsuppgifter hos den redan anställda personalen, men det kan även krävas nyanställning av apotekstekniker eller motsvarande. Det innebär i så fall vissa ökade kostnader för apoteken. Förslaget om kompetenskrav vid receptexpediering i avsnitt 5.7 kommer att leda till att uppgifter som utförs av apotekstekniker kommer att be- höva utföras av farmaceuter. Dessa apotekstekniker kan i stället få ut- ökade arbetsuppgifter inom egenvården. En annan konsekvens blir över- talighet bland den personal som arbetar med egenvårdsrådgivning, men som inte kommer att uppfylla de framtida kompetenskraven och inte heller har möjlighet eller önskan att vidareutbilda sig eller alternativt kan erbjudas andra arbetsuppgifter på . Det kan inte uteslutas att egenvårdsrådgivningen i vissa fall kan komma att nedprioriteras. Ett krav på en lägsta kompetens för egenvårdsrådgivning bedöms dock leda till högre och jämnare kvalitet i rådgivningen på apotek. Det innebär också bättre patientsäkerhet och bättre förutsättningar för apoteken att verka för god läkemedelsanvändning och möjligheter till bättre väg- ledning för patienter i behov av insatser inom hälso- och sjukvården. Det är önskvärt att apoteksaktörerna ser till att det är tydligt för kon- sumenterna vilken kompetens de möter på apoteken. 2017/18:157 Uppdrag till Apoteksteknikerutbildningen, så som den ser ut i regi 2016, ger en grundläggande kunskap för egenvårdsrådgivning och kom- petens att avgöra när en kund ska hänvisas till farmaceut eller vidare inom hälso- och sjukvården eller tandvården. Apotekstekniker är dock inte en skyddad yrkestitel, vilket gör att utbildningsbakgrunden hos yrkesgruppen varierar betydligt. utbildades apoteks- tekniker internt inom . Mot bakgrund av den varierande utbildningsbakgrunden hos apoteks- personalen och att apotekstekniker inte är en skyddad titel bör det göras en kartläggning av de utbildningar som förekommer. Vidare krävs det en analys av vilken kompetens som bör krävas för egenvårdsrådgivning. bör därför få i uppdrag att kartlägga vilka utbildningar som kan ge lämplig kompetens och ta fram förslag på kompetenskrav som ska gälla vid rådgivning om egenvård. Uppdraget bör genomföras i samråd med . Regeringen bedömer att den reglering som föreslås är förenlig med EU- rätten, se avsnitt 11. Regeringens bedömning: Apotekspersonalen bör ges den kompetens- utveckling som krävs i förhållande till apotekens grunduppdrag. Kravet på dokumentation av kompetensutveckling bör endast om- fatta aktiviteter som inriktas på grunduppdraget och de tre huvudupp- gifterna. Dessa krav bör framgå av myndighetsföreskrifter. Utredningens bedömning: Överensstämmer i huvudsak med reger- ingens bedömning. Remissinstanserna: En majoritet av de remissinstanser som yttrat sig är positiva till utredningens bedömning, bl.a. , , , , Apoteksgruppen, Kronans Apotek, oberoende apoteksaktörers förening (SOAF), Universitets- och högskolerådet och Farmaceuter. Universitets- och högskolerådet bedömer att förslaget är förenligt med artikel 22 i yrkeskvalifikationsdirektivet. anser emellertid att förslag till en alternativ ordning för kompetensutveckling bör utredas vidare. Enligt kan ett möjligt förslag vara att lägga ut sådan utbildning inom farmaci, relevant för apoteksverksamhet, på oberoende aktör (exempelvis univer- sitet eller ). anser att bedöm- ningen bör prövas utifrån fördragets bestämmelser om etableringsfrihet och friheten att tillhandahålla tjänster. Kollegiet efterlyser att resone- förs mer konkret under . Enligt kollegiet avser bedöm- ningen apoteksverksamhet utan att rikta sig till det reglerade yrket. går därav inte att utesluta att sådana krav kan omfattas av anmälnings- plikten enligt tjänstedirektivet. Linnéuniversitetet anser att vidareutbildning bör ske på akademisk nivå. är positivt, men anser att finansiering behövs. ser detta som ett exempel på att ändringar föreslås trots att mål och syfte saknas. till- styrker, men ser inte att förslaget innebär någon större skillnad. Skälen för regeringens bedömning Enligt 2 kap. 6 § lagen om handel med läkemedel (2009:366) ska till- ståndshavaren för ett öppenvårdsapotek dels enligt punkt 8 utöva särskild kontroll (egenkontroll) över detaljhandeln och se till att det finns ett för verksamheten lämpligt egenkontrollprogram, dels enligt punkt 11 till- handahålla information och rådgivning i vissa situationer och då se till att den endast lämnas av personal med tillräcklig kompetens för uppgiften. Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får enligt 2 kap. 11 § 4 samma lag meddela föreskrifter om egenkontroll.