prop · H50394 · 2018-02-15 00:00:00 — Medlemsstaterna ska säkerställa att alla externa arbets tagare i den mån det är praktiskt möjligt själva bidrar till det skydd som de ska ges genom det system för radiologisk över vakning som avses i punkt 1, utan att det påverkar företagets eller arbetsgivarens ansvar. Medlemsstaterna får besluta att den behöriga myndigheten iundantagsfall, med undantag för nödsituationer, och efter ut värdering från fall till fall om något särskilt arbete kräver det ska få tillåta att vissa särskilt angivna arbetstagare under arbetet utsätts för strålning som överstiger de dosgränser som fastställs iartikel 9, förutsatt att sådan exponering är tidsbegränsad, be gränsad till bestämda arbetsområden och ligger inom de högsta exponeringsnivåer som den behöriga myndigheten fastställer för fallet i fråga. Följande villkor ska beaktas: a)Endast arbetstagare i kategori A enligt definitionen i arti kel 40 eller rymdfarkostbesättningar får komma i fråga för sådan exponering. b)Lärlingar, studerande, gravida arbetstagare och, vid risk för intag eller kontamination av kroppen, ammande arbetstagare ska undantas från sådan exponering. c)Företaget motiverar sådan exponering i förväg och grundligt diskutera den med arbetstagarna, deras företrädare, företags hälsovården och strålskyddsexperten. d)De berörda arbetstagarna ska i förväg få information om de risker som arbetet medför och om de försiktighetsåtgärder som ska vidtas under arbetet. e)Arbetstagarna ska ha gett sitt medgivande. f)Alla doser i samband med sådan exponering ska registreras separat i den journal som avses i artikel 48 och i den indi viduella journal som avses i artikel 43. 2.Överskridande av dosgränser på grund av särskilt planerad exponering ska inte nödvändigtvis utgöra ett skäl för att stänga av eller omplacera arbetstagaren från dennes vanliga sysselsätt ning utan arbetstagarens medgivande. 3.Medlemsstaterna ska säkerställa att exponering av rymd farkostbesättningar över dosgränserna hanteras som särskilt pla nerad exponering. Exponering av arbetstagare i nödsituationer 1.Medlemsstaterna ska säkerställa att den exponering som arbetstagare utsätts för i nödsituationer om möjligt underskrider värdena för dosgränserna i artikel 9. 2.I situationer där ovannämnda villkor inte är realistiskt ska följande villkor gälla: a)Referensnivåerna för exponering av arbetstagare i nödsitua tioner ska i allmänhet fastställas till mindre än en effektiv dos på 100 mSv. b)I undantagsfall för att rädda liv, förhindra allvarliga strål ningsrelaterade hälsoeffekter eller förhindra att katastrof artade förhållanden uppstår kan en referensnivå för en ef fektiv dos från extern exponering av räddningspersonal fast ställas till över 100 mSv, men inte överstiga 500 mSv. 3.Medlemsstaterna ska säkerställa att räddningspersonal som riskerar att delta i åtgärder som kan medföra doser som över stiger en effektiv dos på 100 mSv på förhand klart och tydligt informeras om relaterade hälsorisker och tillgängliga skydds åtgärder och deltar i dessa åtgärder frivilligt. 4.I händelse av exponering av arbetstagare i en nödsituation ska medlemsstaterna kräva radiologisk övervakning av rädd ningspersonal. Individuell dosövervakning eller bedömning av persondoser ska anpassas efter omständigheterna. 5.I händelse av exponering av arbetstagare i en nödsituation ska medlemsstaterna kräva att särskild läkarkontroll av rädd ningspersonal enligt artikel 49 genomförs på ett sätt som är lämpligt med hänsyn till omständigheterna. Europeiska unionens officiella tidning L 13/25 1.Medlemsstaterna ska fastställa nationella referensnivåer för radonhalt inomhus på arbetsplatser. Referensnivån för den årliga genomsnittliga aktivitetskoncentrationen i luften får inte över stiga m–3, såvida det inte är motiverat med hänsyn till rådande nationella omständigheter. 2.Medlemsstaterna ska kräva att radonmätning sker a)på arbetsplatser inom de områden som fastställts i enlighet med artikel 103.3, som är belägna i en botten- eller källar våning, med beaktande av parametrarna i den nationella handlingsplanen enligt punkt 2 i bilaga XVIII samt b)på särskilda typer av arbetsplatser som anges i den nationella handlingsplanen med beaktande av punkt 3 i bilaga XVIII. 3.Inom områden på arbetsplatser där radonhalten (som me delvärde ) fortsätter att överskrida den nationella referens nivån trots de åtgärder som vidtagits i enlighet med den opti meringsprincip som anges i kapitel III, ska medlemsstaterna kräva att denna situation anmäls i enlighet med artikel 25.2 och artikel 35.2 ska gälla. 1.Medicinsk exponering ska ge en tillräcklig sammantagen nytta, där den totala potentiella diagnostiska eller terapeutiska fördel den ger, inklusive de direkta fördelarna för personens hälsa och för samhället, ställs mot de men som exponeringen kan orsaka för personen, med beaktande av effektiviteten, för delarna och riskerna med tillgängliga alternativa metoder som har samma mål men som innebär mindre exponering för joni serande strålning eller ingen exponering alls. 2.Medlemsstaterna ska säkerställa att den princip som fast ställs i punkt 1 tillämpas och i synnerhet att a)nya typer av verksamheter där medicinsk exponering ingår i förväg har bedömts vara berättigade innan de börjar använ das allmänt, b)all medicinsk exponering av personer i förväg har bedömts vara berättigad, med beaktande av de särskilda målen med exponeringen och egenskaper hos den berörda personen, c)en verksamhetstyp som innebär medicinsk exponering och som inte har bedömts vara allmänt berättigad vid behov kan bedömas vara berättigad i specifika enskilda fall, under sär skilda omständigheter, vilket ska bedömas från fall till fall och dokumenteras, d)remittenten och den medicinskt ansvariga, enligt vad med lemsstaterna angivit, där så är praktiskt genomförbart för söker inhämta tidigare diagnostisk information eller jour naler som har betydelse för den planerade exponeringen och beaktar dessa uppgifter för att undvika onödig expone ring, e)medicinsk exponering för medicinsk och biomedicinsk forsk ning granskas av en etisk kommitté som ska inrättas i över ensstämmelse med nationella förfaranden och/eller av den behöriga myndigheten, f)den behöriga myndigheten tillsammans med lämpliga medi cinska vetenskapliga föreningar eller relevanta organisationer särskilt bedömer berättigandet av radiologiska förfaranden som ska utföras som en del av ett program för hälsoscreen ing, g)exponering av vårdande och stödjande personer ger en till räcklig sammantagen nytta, med beaktande av de direkta fördelarna för patientens hälsa, eventuella fördelar för de vårdande och stödjande personerna och de men som expo neringen kan orsaka, h)radiologiska medicinska förfaranden som genomförs på per soner utan medicinska symptom för att tidigt upptäcka sjuk dom ingår i ett program för hälsoscreening, eller skriftligen bedöms som berättigade för den personen av en medicinskt ansvarig i samråd med remittenten, enligt riktlinjer från re levanta medicinska vetenskapliga föreningar och den behö riga myndigheten. Särskild uppmärksamhet ska ägnas åt att informera den person som utsätts för medicinsk exponering, enligt kravet i artikel 57.1 d. Medlemsstaterna ska säkerställa att alla doser från medi cinsk exponering i diagnostiskt syfte, interventionellt radio logiskt syfte, planeringssyfte, vägledningssyfte och kontrollsyfte är så låga som det är rimligen möjligt med hänsyn till erhål lande av den önskade medicinska informationen och med be aktande av ekonomiska och samhälleliga faktorer. Vid all medicinsk exponering av patienter i radioterapeutiskt syfte ska exponering av målvolymen planeras individuellt och kontrolleras på lämpligt sätt, med beaktande av att doser till volymen och vävnader utanför målvolymen ska vara så låga som rimligen är möjligt med hänsyn till det avsedda radiotera peutiska syftet med exponeringen. Medlemsstaterna ska säkerställa att diagnostiska referens nivåer för radiodiagnostiska undersökningar och, i tillämpliga fall, interventionell radiologi fastställs, regelbundet granskas och används, med beaktande av rekommenderade europeiska diagnostiska referensnivåer där sådana finns, och att vägledning finns tillgänglig i detta syfte. L 13/26 Europeiska unionens officiella tidning Medlemsstaterna ska för alla medicinska och biomedi cinska forskningsprojekt som innebär medicinsk exponering sä kerställa att a)de berörda personerna deltar frivilligt, b)dessa personer har informerats om riskerna med exponering en, c)en dosrestriktion fastställs för personer som inte förväntas få någon direkt medicinsk fördel av exponeringen, d)de tillämpliga dosnivåerna, i de fall där patienter frivilligt genomgår en experimentell medicinsk behandling som de förväntas få en diagnostisk eller terapeutisk fördel av, beaktas individuellt av den medicinskt ansvariga och/eller remitten ten innan exponeringen sker. 4.Medlemsstaterna ska säkerställa att optimeringen omfattar val av utrustning, konsekvent framställning av adekvat diagnos tisk information eller terapeutiska resultat, de praktiska aspek terna av medicinska radiologiska förfaranden, kvalitetssäkring och bedömning och utvärdering av patientdoser eller kontroll av administrerad aktivitet, med beaktande av ekonomiska och samhälleliga faktorer. 5.Medlemsstaterna ska säkerställa att a)dosrestriktioner i lämpliga fall fastställs för exponering av vårdande och stödjande personer, b)lämplig vägledning upprättas för exponering av vårdande och stödjande personer. I de fall då en patient genomgår behandling eller diagnos tiseras med radionuklider ska medlemsstaterna säkerställa att den medicinskt ansvariga eller företaget, enligt vad medlems staterna angivit, ger patienten eller dennes företrädare infor mation om riskerna med joniserande strålning samt lämpliga instruktioner för att så långt det är rimligen möjligt begränsa doserna till personer som är i kontakt med patienten. För tera peutiska förfaranden ska dessa instruktioner vara skriftliga. Dessa instruktioner ska lämnas före utskrivning från sjukhus, klinik eller liknande institution. 1.Medlemsstaterna ska säkerställa att a)all medicinsk exponering sker under ansvar av en medicinskt ansvarig, b)den medicinskt ansvariga, sjukhusfysikern och de som har behörighet att genomföra praktiska aspekter av medicinska radiologiska förfaranden, enligt vad medlemsstaterna angivit, deltar i optimeringsprocessen, c)remittenten och den medicinskt ansvariga, enligt vad med lemsstaterna angivit, deltar i bedömningen av om medicinsk exponering av en person är berättigad, d)den medicinskt ansvariga eller remittenten, enligt vad med lemsstaterna angivit, innan exponeringen sker och om det är praktiskt möjligt, säkerställer att patienten eller dennes före trädare får adekvat information om fördelarna och riskerna med stråldosen från den medicinska exponeringen. Vårdande och stödjande personer ska få såväl liknande information som relevant vägledning i enlighet med artikel 56.5 b. Företaget eller den medicinskt ansvariga, beroende på vad som är tillämpligt, får delegera de praktiska aspekterna av me dicinska radiologiska förfaranden till en eller flera personer som är bemyndigade att verka i detta avseende inom ett erkänt specialområde. Medlemsstaterna ska säkerställa följande: a)Att skriftliga protokoll utarbetas för varje typ av standard mässigt medicinskt radiologiskt förfarande för all utrustning för relevanta patientkategorier. b)Att information om exponering av patienter utgör en del av rapporten om det medicinska radiologiska förfarandet. c)Att remittenten har tillgång till riktlinjer för remittering till diagnostiskt undersökning med beaktande av stråldoser. d)Att en sjukhusfysiker i tillräcklig utsträckning deltar i medi cinska radiologiska verksamheter och dennes medverkan står iproportion till den strålrisk som verksamheten innebär. i)andra radioterapeutiska verksamheter än standardiserad nuklearmedicin i terapeutiskt syfte utföras i nära sam arbete med en sjukhusfysiker, ii)såväl standardiserad nuklearmedicin i terapeutiskt syfte som radiodiagnostisk och interventionell radiologi, som innebär höga doser enligt artikel 61.1 c, utföras i sam arbete med en sjukhusfysiker, iii)annan medicinsk radiologisk verksamhet som inte om fattas av a och b vid behov utföras i samarbete med en sjukhusfysiker för samråd och rådgivning i frågor som rör strålskydd avseende medicinsk exponering. Europeiska unionens officiella tidning L 13/27 e)Att kliniska revisioner utförs i överensstämmelse med natio nella förfaranden. f)Att lämpliga utredningar genomförs på plats närhelst dia gnostiska referensnivåer konsekvent har överskridits och att lämpliga avhjälpande åtgärder vidtas utan onödiga dröjsmål. Medlemsstaterna ska säkerställa att den medicinskt ansvariga, sjukhusfysikern och de personer som avses i artikel 57.2 upp fyller de krav på utbildning och erkännande som fastställs i artiklarna 79, 14 och 18. 1.Medlemsstaterna ska säkerställa att a)all medicinsk radiologisk utrustning som är i bruk står under noggrann tillsyn när det gäller strålskydd, b)ett aktuellt register över medicinsk radiologisk utrustning för varje medicinsk radiologisk anläggning finns tillgängligt för den behöriga myndigheten, c)lämpliga program för kvalitetssäkring och bedömning av doser eller kontroll av administrerad aktivitet genomförs av företaget, och att d)acceptanstest genomförs före den första kliniska använd ningen av utrustningen och att funktionskontroll därefter genomförs med jämna mellanrum och efter alla underhålls arbeten som riskerar att påverka prestandan. 2.Medlemsstaterna ska säkerställa att den behöriga myndig heten ser till att företaget vidtar nödvändiga åtgärder för att avhjälpa fel och brister i funktionen hos den medicinska radio logiska utrustning som är i bruk. De ska också anta särskilda kriterier för utrustningens godtagbarhet, för att kunna meddela när lämpliga avhjälpande åtgärder, som exempelvis att utrust ningen tas ur drift, måste vidtas. 3.Medlemsstaterna ska säkerställa att a)det är förbjudet att använda utrustning för genomlysning som inte har någon automatisk kontrollanordning för dos raten eller någon bildförstärkare eller likvärdig anordning, b)utrustning som används för extern radioterapi med en no minell strålningsenergi på mer än 1 MeV har en anordning för kontroll av centrala behandlingsparametrar; utrustning som installerats före får undantas från detta krav, c)all utrustning som används för interventionell radiologi har en anordning eller funktion som informerar den medicinskt ansvariga och dem som genomför de praktiska aspekterna av de medicinska förfarandena om hur mycket strålning utrust ningen alstrar under förfarandet; utrustning som installerats före får undantas från detta krav, d)all utrustning som används för interventionell radiologi och datortomografi och all ny utrustning som används för pla nerings- väglednings- och kontrollsyften har en anordning eller funktion som vid förfarandets slut informerar den me dicinskt ansvariga om relevanta parametrar för bedömningen av patientdosen, e)utrustning som används för interventionell radiologi och datortomografi har kapacitet att överföra den information som krävs enligt 3 d till undersökningsjournalen; utrustning som installerats före får undantas från detta krav, f)utan att det påverkar tillämpningen av punkt 3 c, d och e, ny medicinsk diagnostisk utrustning som alstrar joniserande strålning har en anordning eller ett likvärdigt hjälpmedel som informerar den medicinskt ansvariga om relevanta para metrar för bedömningen av patientdosen; vid behov ska utrustningen ha kapacitet att överföra denna information till undersökningsjournalen. Medlemsstaterna ska säkerställa att lämplig medicinsk ra diologisk utrustning, lämpliga praktiska metoder och lämplig tillhörande utrustning används vid medicinsk exponering a)av barn, b)som en del av ett program för hälsoscreening, c)som innebär stora doser för patienten, vilket kan vara fallet när det gäller interventionell radiologi, nuklearmedicin, da tortomografi eller radioterapi. Särskild uppmärksamhet ska ägnas åt programmen för kvalitets säkring och bedömning av doser eller kontroll av administrerad aktivitet för sådan verksamhet. Medlemsstaterna ska säkerställa att de medicinskt ansva riga och de personer som avses i artikel 57.2 som utför den exponering som avses i punkt 1 får lämplig utbildning i denna medicinska radiologiska verksamhet i enlighet med kraven i artikel 18. L 13/28 Europeiska unionens officiella tidning Särskilt skydd under graviditet och amning 1.Medlemsstaterna ska säkerställa att remittenten eller den medicinskt ansvariga, beroende på vad som är lämpligt, enligt medlemsstaternas anvisningar tar reda på om den person som utsätts för medicinsk exponering är gravid eller ammar, såvida detta inte kan uteslutas av uppenbara skäl eller saknar relevans för det radiologiska förfarandet. 2.Om graviditet inte kan uteslutas ska, beroende på det medicinska radiologiska förfarandet, i synnerhet om mag- och bäckenregionen berörs, särskild uppmärksamhet ägnas åt be dömningen av om exponeringen är berättigad och i synnerhet om den är brådskande samt åt optimeringen, med hänsyn till såväl den gravida personen som det ofödda barnet. 3.Vid nuklearmedicinsk behandling av en ammande person ska, beroende på det medicinska radiologiska förfarandet, sär skild uppmärksamhet ägnas åt bedömningen av om behand lingen är berättigad och i synnerhet om den är brådskande samt åt optimeringen, med hänsyn till såväl personen som barnet. 4.Utan att det påverkar punkterna 1, 2 och 3 ska medlems staterna vidta åtgärder för att öka medvetenheten hos personer på vilka denna artikel är tillämplig, genom åtgärder såsom of fentliga meddelanden på lämpliga platser. Oförutsedd och oavsiktlig exponering Medlemsstaterna ska säkerställa att a)alla rimliga åtgärder vidtas för att minimera sannolikheten för och omfattningen av oförutsedd och oavsiktlig expone ring av personer som utsätts för medicinsk exponering, b)kvalitetssäkringsprogram för radioterapeutiska förfaranden inbegriper en bedömning av risken för oförutsedd eller oav siktlig exponering, c)företaget för all medicinsk exponering tillämpar ett lämpligt system för registerföring och analys av händelser som med för eller kan medföra oförutsedd eller oavsiktlig medicinsk exponering, som står i proportion till den strålningsrisk som verksamheten innebär, d)åtgärder vidtas för att informera remittenten och den medi cinskt ansvariga och patienten eller dennes företrädare om kliniskt signifikant oavsiktlig eller oförutsedd exponering samt om analysresultaten, e)i) företaget till den behöriga myndig heten anmäler att betydande händelser, enligt den behö riga myndighetens definition, har inträffat, ii)den behöriga myndigheten inom den tidsperiod som medlemsstaten har angett får rapport om resultaten av utredningen och om vilka avhjälpande åtgärder som vid tagits för att undvika sådana händelser, f)det finns mekanismer för att skyndsamt sprida information av relevans för strålskydd vid medicinsk exponering, beträf fande lärdomar som dragits av betydande händelser. Uppskattning av stråldoser hos befolkningen Medlemsstaterna ska säkerställa att det fastställs hur de upp skattade persondoserna från medicinsk exponering i diagnos tiskt och interventionellt radiologiskt syfte fördelas, om så är lämpligt med beaktande av ålders- och könsfördelningen bland de exponerade personerna. Skydd av enskilda personer ur allmänheten och långsiktigt hälsoskydd under normala förhållanden Praktiskt skydd av enskilda personer ur allmänheten Medlemsstaterna ska för relevanta anläggningar säkerställa att det praktiska skyddet av enskilda personer ur allmänheten under normala förhållanden vid verksamhet som kräver tillstånd omfattar följande: a)Undersökning och godkännande av den föreslagna lokalise ringen av anläggningen ur strålskyddssynpunkt, med beak tande av relevanta demografiska, meteorologiska, geologiska, hydrologiska och ekologiska faktorer. b)Godkännande av att anläggningen tas i drift under förutsätt ning att det finns tillräckligt skydd mot all strålning eller radioaktiv kontamination som kan komma att spridas utan för anläggningens område eller radioaktiv kontamination som kan komma att spridas till marken under anläggningen. c)Undersökning och godkännande av planer för utsläpp av radioaktiva ämnen. d)Åtgärder för att kontrollera enskilda personers tillträde till anläggningen. Den behöriga myndigheten ska vid behov fastställa god kända gränser som en del av utsläppstillståndet samt villkor för utsläpp av radioaktiva ämnen som ska a) ta hänsyn till resultaten av optimeringen av strålskyddet, Europeiska unionens officiella tidning L 13/29 b) återspegla god praxis vid drift av liknande anläggningar. Vidare ska dessa utsläppstillstånd i lämpliga fall utfärdas med beaktande av resultaten från en generell bedömning baserad på internationellt erkända vetenskapliga rekommendationer, om medlemsstaten krävt en sådan bedömning, för att visa att mil jökriterierna för långsiktigt skydd av människors hälsa uppfylls. När det gäller verksamheter som omfattas av registrerings krav ska medlemsstaterna säkerställa skydd av enskilda personer ur allmänheten under normala förhållanden genom lämpliga nationella bestämmelser och vägledning. Uppskattning av doser till enskilda personer ur allmänheten 1.Medlemsstaterna ska säkerställa att det vidtas åtgärder för att uppskatta doser till enskilda personer ur allmänheten från godkända verksamheter. Sådana åtgärders omfattning ska stå i proportion till den strålningsrisk som föreligger. 2.Medlemsstaterna ska säkerställa att en kartläggning görs av verksamheter för vilka doserna till enskilda personer ur allmän heten ska bedömas. Medlemsstaterna ska ange för vilka verk samheter denna bedömning måste utföras på ett realistiskt sätt och för vilka det räcker med en generell bedömning. 3.För realistiska bedömningar av doser till enskilda personer ur allmänheten ska den behöriga myndigheten a)besluta om en rimlig omfattning av undersökningar som ska genomföras och information som ska tas i beaktande för fastställandet av representativ person, med beaktande av de radioaktiva ämnenas faktiska spridningsvägar, b)besluta om en rimlig frekvens för övervakningen av de rele vanta parametrarna enligt led a, c)säkerställa att uppskattningarna av de doser som den repre sentativa personen utsätts för omfattar en iii)bedömning av de doser som den representativa person som fastställts enligt led a riskerar att utsättas för, d)kräva att journaler sparas och på begäran görs tillgängliga för alla intressenter när det gäller mätning av extern expo nering och kontamination, uppskattningar av intag av radio nuklider samt resultaten av bedömningen av de doser som den representativa personen utsatts för. Övervakning av utsläpp av radioaktiva ämnen 1.Medlemsstaterna ska kräva att det företag som ansvarar för verksamheter där ett utsläppsgodkännande har utfärdats på lämpligt sätt övervakar eller, vid behov, utvärderar luftburna eller flytande utsläpp av radioaktiva ämnen till miljön vid nor mal drift och överlämnar en rapport om resultaten till den behöriga myndigheten. 2.Medlemsstaterna ska kräva att alla företag med ansvar för kärnkraftsreaktorer eller upparbetningsanläggningar övervakar utsläpp av radioaktiva ämnen och rapporterar dem i enlighet med standardiserade uppgifter. Medlemsstaterna ska kräva att företaget utför följande uppgifter: a)Uppnår och upprätthåller en optimal skyddsnivå för enskilda personer ur allmänheten. b)Godkänner användningen av adekvat utrustning och ade kvata förfaranden för att mäta eller bedöma exponering av enskilda personer ur allmänheten och kontamination av mil jön. c)Kontrollerar att utrustning som avses i led b är effektiv och underhålls samt ser till att mätinstrument regelbundet ka libreras. d)Rådfrågar en strålskyddsexpert vid utförandet av de uppgifter som avses i leden a, b och c.