prop · H503157 · 2018-03-19 00:00:00 — Om det faktiska inköpspriset inte går att fastställa vid returer på grund av bristande håll- barhet i fråga om läkemedel som är utbytbara enligt 21 § första stycket lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m., har utredningen före- slagit att kreditering ska ske till läkemedlets inköpspris vid den senaste tidpunkten när utbyte till det aktuella läkemedlet skulle skett enligt den lagen. De remissinstanser som yttrat sig över utredningens förslag i denna del har tillstyrkt att kreditering ska ske till det faktiska inköps- priset. Regeringen gör följande bedömning i fråga om vilket pris som ska läggas till grund för krediteringen av den faktura som fått för det returnerade läkemedlet. De flesta av de läkemedel som kommer att bli aktuella för returer ingår i läkemedelsförmånerna och har därför ett av TLV fastställt inköpspris. För de flesta läkemedel kommer inköpspriset vid inköpstillfället och inköpspriset vid returtillfället att sammanfalla. För läkemedel som ingår i läkemedelsförmånerna, och i en utbytes- grupp med generisk konkurrens, utses periodens vara för en prisperiod om en månad. Under den prisperioden har den aktuella produkten ofta ett lägre pris, än när den inte är periodens vara. Det får till konsekvens att kan ha köpt dessa läkemedel till ett lågt pris när det varit periodens vara, men när läkemedlens hållbarhet går ut kan de ha ett betydligt högre pris. Det är därför rimligt att, precis som utredningen föreslagit, krediteringen som huvudregel ska ske till det faktiska inköps- priset. I de fall det faktiska inköpspriset dock inte kan fastställas i sam- band med att hållbarheten för läkemedel som varit periodens vara går ut ska, såsom utredningen föreslagit, kreditering ske till det inköpspris som gällde vid den senaste tidpunkt när den aktuella varan var periodens vara. Det förhindrar att det uppstår situationer då ett apotek har köpt ett läke- medel, som varit periodens vara, till ett lågt inköpspris och sedan an- mäler returen vid utgången hållbarhet och krediteras ett mycket högre pris. Kreditering ska ske inom en månad från den dag öppenvårdsapoteket anmälde returen till den partihandlare som levererade läkemedlet. Kre- ditering är således kopplad till anmälan av returen och inte till den fysiska returen. Detta beror på att läkemedlet inte alltid ska tillbaka till partihandlaren utan ibland ska destrueras på . 2017/18:157 6.4.8 Regeringens förslag: Öppenvårdsapoteken ska dokumentera hante- ringen av returer på ett sådant sätt att läkemedlen kan spåras. Regeringen eller den myndighet regeringen bestämmer ska bemyn- digas att meddela föreskrifter om vilken dokumentation som krävs. Utredningens förslag: Överensstämmer delvis med regeringens för- slag. Utredningen har dock föreslagit att regeringen eller den myndighet regeringen bestämmer ska bemyndigas att meddela föreskrifter om krav på spårbarhet vid returer av narkotiska läkemedel och teknisk sprit samt om apotekens rapporteringsskyldighet och hantering av returer. Remissinstanserna: Ingen av de remissinstanser som yttrat sig har kommenterat utredningens förslag. Skälen för regeringens förslag: Det är viktigt att läkemedel som re- turneras dokumenteras så att de kan spåras. Vad gäller dokumentations- krav för partihandeln omfattas returer av det allmänna kravet på doku- mentation i 3 kap. 3 § 3 lagen (2009:366) om handel med läkemedel. Någon motsvarande bestämmelse finns inte när det gäller apotek. I stället finns beträffande apotek regler om spårbarhet i 27 § föreskrifter (LVFS 2009:9) om detaljhandel vid öppenvårdsapotek. Av denna paragraf framgår att all anskaffning av läkemedel ska dokumen- teras. finns såldes vissa krav på spårbarhet för de ak- törer som berörs av det föreslagna regelverket. Regleringen av returer som föreslås är emellertid ny och avser hantering som sker efter det att läkemedlet anskaffats. Det kan enligt regeringens bedömning således inte uteslutas att detta medför ytterligare behov i fråga om dokumenta- tion av spårbarhet, exempelvis beträffande teknisk sprit och narkotiska läkemedel. Regeringen föreslår därför en offentligrättslig regel med inne- börden att öppenvårdsapoteket ska dokumentera hanteringen av returer på sådant sätt att läkemedlen kan spåras. Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer föreslås få meddela föreskrifter om vilken dokumentation som krävs för detta. 6.5Uppföljning av de föreslagna förändringarna Regeringens förslag: ska för sin tillsyn över att partihandlarna lämnar uppgifter, levererar läkemedel och tar emot re- turer få ta del av uppgifter från . Förslaget ge- nomförs genom att det införs en ny bestämmelse i lagen om handel med läkemedel. Regeringens bedömning: För att möjliggöra tillsyn över partihand- larnas leveranser till apoteken i samband med 24-timmarsregeln och returer av läkemedel, bör partihandlarna lämna uppgifter till E-hälso- myndigheten avseende detta. Utredningens förslag: Överensstämmer med regeringens förslag och bedömning. Remissinstanserna: Samtliga remissinstanser som yttrat sig tillstyrker Prop. 2017/18:157 utredningens förslag. Både TLV och LIF har anfört att effekterna av den föreslagna returrätten och förändringen av 24-timmarsregeln bör följas upp. Skälen för regeringens förslag och bedömning tillsyn och uppföljning över 24-timmarsregeln och returrätten Utredningen har föreslagit att partihandeln ska rapportera vissa uppgifter till och att myndigheten i sin tur ska ha en uppgifts- skyldighet beträffande dessa uppgifter gentemot som bör införas i lag. Syftet med förslagen är att ska följa upp effekterna av förslagen kring returrättsregleringen och den föränd- rade 24-timmarsregeln. I sitt remissvar har LIF anfört att Läkemedels- verket bör ges i uppdrag att följa utvecklingen av antalet returer efter den föreslagna regleringen i syfte att ha beredskap att vidta åtgärder om för- slaget visar sig ”öppna upp för onödiga returer”. I fråga om förändringen av 24-timmarsregeln har föreningen anfört att då detta ändå är ett betyd- ande ekonomiskt åtagande för partihandeln – och därmed läkemedels- företagen – ser LIF att det är motiverat att får i upp- drag att följa upp det uppnådda resultatet och den faktiska kostnadsök- ningen. TLV har, beträffande förslaget om returrätt för apoteken, anfört att det är viktigt att genomföra strukturerad uppföljning av hur den reg- lerade returrätten används, bland annat i fråga om antalet returer, skälen för retur och vilka eventuella ytterligare kostnader förfarandet medför samt om det i förlängningen får någon påverkan på läkemedelstillverk- arnas priser och kostnaden för det offentliga. I fråga om förslaget till för- ändrad 24-timmarsreglering har myndigheten anfört att för att kunna be- döma nettoeffekten av förslaget behövs en analys av hur det ser ut och hur det kommer att bli med hänsyn tagen till anpassning av beställ- ningsmönster, stopptider och leveranstidpunkter. framhåller att det saknas en analys från utredningen om huruvida de upp- gifter som ska ta in kring returer kommer att vara an- vändbara för myndigheten i deras tillsyn i fråga om returer. Regeringen gör följande bedömning i denna del. Som ovan anförts är den föreslagna regleringen kring returer i huvudsak civilrättslig. Innebör- den av detta är således att det primärt inte kommer att vara Läkemedels- verkets uppgift att lösa tvister mellan berörda parter. Emellertid bedömer regeringen att det kan vara värdefullt för myndigheten att i sin tillsyns- verksamhet på övergripande nivå följa mängden returer. Detta är intres- sant i fråga om att jämföra mängden av returer som hanteras av parti- handeln, i praktiken de två aktörer som sköter merparten av leveranser till de svenska apoteken. Därutöver finns det, som flera remissinstanser anfört, ett behov av att följa upp de aktuella ändringarna. Sammanfattningsvis konstaterar regeringen att det finns ett stort behov av både tillsyn och uppföljning med anledning av den föreslagna retur- rättsregleringen och den förändrade 24-timmarsregeln. ska lämna vissa uppgifter till Enligt 3 kap. 3 § 2 lagen (2009:366) om handel med läkemedel ska den som bedriver partihandel med läkemedel till lämna uppgifter som myndigheten behöver för att kunna föra statistik över partihandeln. Denna bestämmelse kompletteras av 12 § förordningen (2009:659) om handel med läkemedel, där det preciseras vilka uppgifter som ska rapporteras in till . De uppgifter som parti- handlarna ska rapportera in till är läkemedlets namn, läkemedelsform, styrka, förpackningsstorlek, antalet sålda för- packningar, försäljningsdatum, försäljningspris samt till vilken fysisk eller juridisk person försäljning har skett. Uppgifterna ska redovisas per försäljningstransaktion. I 13 § samma förordning anges att uppgifterna ska lämnas . Det är som ansvarar för tillsynen över att partihand- larna lämnar de aktuella uppgifterna till och att upp- gifterna är korrekta. Det finns inte någon uppgiftsskyldig- het för gentemot för dessa upp- gifter. En följd av detta är att det är svårt för att utöva tillsynen. Eftersom verksamhet till stor del är av- giftsfinansierad behöver betala för att få rele- vanta uppgifter för tillsynen från . har därför vänt sig direkt till partihandlarna (tillsynsobjekten) och begärt att få ta del av sådana uppgifter. har framfört att det inte är tillfredsställande att uppgifter som samlas in av E-hälsomyndig- heten inte kan användas i tillsyn. Regeringen föreslår därför att det införs en ny uppgiftsskyldighet för i 3 kap. lagen om handel med läkemedel. En sådan bestämmelse möjliggör för att lämna ut uppgifter som avses i 3 kap. 3 § 2 till för tillsyn över att parti- handlarna lämnar sådana uppgifter till som avses i 3 kap. 3 § 2 och 12 § förordningen om handel med läkemedel. har också tillsyn över kravet i 3 kap. 3 § 6, att partihandlarna till öppenvårdsapoteken ska leverera de läkemedel som omfattas av tillståndet. Bestämmelsen kommer även omfatta kravet på 24-timmarsregeln. Även för tillsynen över denna bestämmelse föreslås att ska lämna ut uppgifter till som samlas in enligt 3 kap. 3 § 2 och 12 § förordningen om handel med läkemedel. För att även ska kunna utöva tillsyn över den nya regleringen om retur av läkemedel behöver kunna få uppgifter från även för detta ändamål. Regeringen föreslår därför att ska kunna lämna ut uppgifter som samlats in enligt 3 kap. 3 § 2 och 12 § förordningen om handel med läke- medel även för detta ändamål. Sekretess i förhållande till de uppgifter som omfattas av 3 kap. 3 § 2 De uppgifter som samlar in enligt 3 kap. 3 § 2 lagen om handel med läkemedel hanteras inom ramen för E-hälsomyndig- hetens statistikverksamhet. I den mån uppgifterna avser en enskilds per- sonliga eller ekonomiska förhållanden och de kan hänföras till den en- skilde omfattas de av sekretess enligt 24 kap. 8 § offentlighets- och sek- retesslagen (2009:400), förkortad OSL. Uppgift som inte genom namn, annan identitetsbeteckning eller liknande förhållanden är direkt hänförlig till den enskilde får dock lämnas ut om det står klart att uppgiften kan röjas utan att den enskilde eller någon närstående till denne lider skada eller men. Sekretess hindrar emellertid inte, enligt 10 kap. 28 § OSL, att en uppgift lämnas ut till en annan myndighet om uppgiftsskyldighet föl- jer av lag eller förordning. Vid kan de uppgifter som lämnats från i detta avseende omfattas av sekretess enligt 30 kap. 23 § OSL och 9 § offentlighets- och sekretessförordningen (2009:641) jämförd med p. 33 i bilagan till förordningen, då uppgifterna avser tillsyn över lagen om handel med läkemedel. Det innebär att upp- gifterna omfattas av sekretess (1) i den mån de rör en enskilds affärs- eller driftsförhållanden, uppfinningar eller forskningsresultat, om det kan antas att den enskilde lider men om uppgifterna röjs, eller (2) om uppgif- terna rör andra ekonomiska eller personliga förhållanden än de som nämnts för den som har trätt i affärsförbindelse eller liknande förbindelse med den som är föremål för myndighetens verksamhet. Punkt 1 före- skriver ett rakt skaderekvisit, dvs. det råder en presumtion för offentlig- het medan sekretessen är absolut i punkt 2. Regeringen bedömer att det inte finns behov av ytterligare bestämmelser om sekretess i förhållande till förslagen i dessa delar. Partihandeln bör rapportera ytterligare uppgifter till Frågan är då vilka uppgifter som partihandeln ska rapportera in till för vidarebefordran till . Enligt utredningens förslag ska den rapporteringsskyldighet som gäller för partihandeln enligt 12 § förordningen om handel med läkemedel ändras på så sätt att partihandeln även ska lämna uppgifter om till vilket öppen- vårdsapotek som försäljning har skett. Enligt utredningens bedömning skulle en skyldighet för partihandlarna att löpande rapportera in uppgifter om både beställningstidpunkt och leveranstidpunkt medföra en stor ad- ministrativ börda för dessa samt medföra ett behov av vissa investeringar i it-system både hos dessa och hos . Även regeringen bedömer att kravet på rapporteringsskyldighet för partihandeln i fråga om vilka uppgifter som ska rapporteras inte bör vara onödigt betungande. bör den information som inhämtas vara av ett sådant slag att både tillsyn och uppföljning kan bedrivas på ett meningsfullt sätt. Det kan mot denna bakgrund ifrågasättas om uppgifter om vilka apotek en viss leverans skett till är tillräckliga för dessa ändamål. Som framgår av TLV:s remissvar bedömer myndigheten i fråga om den föreslagna retur- rätten att uppgifter om bl.a. antalet returer och skälen för retur kan vara av relevans vid uppföljning av förslagets effekter. Regeringen delar denna uppfattning och konstaterar att även uppgifter om värdet av de läkemedel som returneras kan vara av intresse både vid tillsynen och uppföljningen av det föreslagna regelverket. Frågan om vilka uppgifter som ska rapporteras från partihandeln bör således bli föremål för ytter- ligare överväganden. Dessa överväganden kommer att avspeglas i den 2017/18:157 ändring av 12 § förordningen om handel med läkemedel som regeringen har för avsikt att besluta om. Av 13 § förordningen (2009:659) om handel med läkemedel följer att partihandlarna rapporterar till . I likhet med utredningen bedömer regeringen att det bör vara tillräckligt för det löpande tillsyns- och uppföljningsarbetet. Om har be- hov av att få tillgång till uppgifter snabbare har möj- lighet att begäran in uppgifterna från partihandlaren direkt. 7 Tillsyn över apoteksmarknaden 7.1 Apotekstillsynen efter omregleringen Det primära syftet med tillsynen över apoteksmarknaden är att säkra att reglerna följs, men i samband med omregleringen (prop. 2008/09:145) preciserades det också att tillsynen särskilt ska bidra till att läkemedels- hanteringen är säker, effektiv och högkvalitativ. Före omregleringen utövade och inom sina respektive ansvarsområden tillsyn över detalj- handel med läkemedel. verksamhet reglerades främst via statens ägardirektiv och verksamhetsavtalet. Den tillsyn som Läke- medelsverket utövade utgick från att i hög utsträckning utförde egenkontroll av verksamheten vid öppenvårdsapoteken. medelsverket gjorde gemensamma inspektioner med för att säkerställa att kontrollsystemet fungerade. bedrev vid dosapotek, sjukhusapotek och Apotek Produk- tion och Laboratorier (APL) inspekterades regelbundet av Läkemedels- hade före omregleringen ansvar för tillsyn enligt 6 kap. 1 § lagen (1998:531) om yrkesverksamhet på hälso- och sjukvårdsom- Det innebar att utövade tillsyn över hälso- och sjukvårdspersonal, vilket bland annat innefattade apotekare och recepta- ansvarade även för att utfärda legitimation för apo- tekare och receptarier. Datainspektionen ansvarade för tillsyn över utifrån be- stämmelserna i personuppgiftslagen (1998:204), lagen (1996:1156) om receptregister och lagen (2005:258) om läkemedelsförteckning. Ansvarsområdena för tillsynsmyndigheterna ändrades i vissa delar i samband med och efter omregleringen. blev tydligare och mer omfattande, bl.a. genom den nya lagen (2009:366) om handel med läkemedel med anslutande föreskrifter. lagen fick också ansvar för tillståndsgivningen för öppenvårdsapotek och därmed även befogenhet att återkalla sådana till- ansvar för tillsyn enligt patientsäkerhetslagen övergick till den nya myndigheten för vård och omsorg har dock fortsatt ansvar för att utfärda legitima- tion för apotekare och receptarier. Legitimationen kan återkallas av () i särskilt allvarliga fall av Prop. 2017/18:157 till exempel oskicklighet eller olämplighet i yrkesutövningen. () fick i samband med omregleringen ansvar för tillsynen över lagen (2002:160) om läkeme- delsförmåner m.m. samt anslutande föreskrifter. Datainspektionens tillsynsansvar blev mer omfattande efter omregl- eringen genom inrättandet av det statliga bolaget som i stället för blev personuppgiftsansvarigt enligt lagen om receptregister samt lagen om läkemedelsförteckning. Vidare tillkom apoteksdatalagen (2009:367) som ska tillämpas av tillståndshavare vid personuppgiftbehandling i samband med öppenvårdsapotekens detaljhan- del med läkemedel m.m. Andra myndigheter med vissa tillsynsuppgifter som avser apoteken är , , samt, när det gäller apotekens försäljning av livsmedel, kommunerna, länsstyrelserna och . 7.2Läkemedelsverkets tillsyn över apoteksmarknaden I 2 kap. 1 § lagen om handel med läkemedel anges att alla öppenvårds- apotek ska ha tillstånd från för att bedriva detaljhandel med läkemedel till konsument. Efter att ett tillstånd beviljas ingår det i tillsyn att granska att de krav som gäller för att få be- driva öppenvårdsapotek följs. Om kraven inte följs kan myndigheten vid- ta åtgärder så som förelägganden och förbud enligt 7 kap. 3 § lagen om handel med läkemedel och i yttersta fall återkalla ett tillstånd att bedriva detaljhandel med läkemedel enligt 8 kap. 3 § samma lag. Tillsynsverksamheten finansieras genom årsavgifter som tas ut av dem som har tillstånd att bedriva detaljhandel med läkemedel till konsument. delar upp tillsynen i fälttillsyn (inspektioner på plats) och administrativ tillsyn (till exempel anmälningar av väsentliga föränd- ringar av verksamheten, allvarliga brister och frågor och synpunkter). definierar den ärendehantering som sker efter det att ett apotek fått tillstånd som en del av tillsynen. arbete på apoteksområdet fokuserade efter omregleringen främst på tillståndsansökningar och övrig administrativ tillsyn. Under omregleringen och åren efter den fick myndigheten också lägga en stor del av resurserna på normering för att ta fram ett nytt regelverk för apoteken. utarbetade Läke- medelsverket den första tillsynsplanen och fälttillsynen kom igång. har dock haft personell resursbrist vilket fått till följd att antalet inspektioner på apotek var färre –2015, att tillsyn av vissa fokusområden har fått skjutas fram till kommande år och att de årsavgifter som apoteken betalar för tillsyn inte har förbrukats. ökade myndigheten sin kapacitet och genom- förde fler inspektioner och förbrukade även en del av överskottet i av- gifter. 2017/18:157 beskriver sin tillsyn som riskbaserad vilket innebär att man fokuserar på områden där riskerna för patientsäkerheten bedöms vara högre. har ingen dokumenterad riskanalys för till- synen av apotek, men uppger att ett utvecklingsarbete pågår. Läkeme- delsverket får information om apoteksmarknaden via allmänhet, apo- teken själva eller andra intressenter. Antalet genomförda inspektioner har varierat . Åren 2012– 2015 utfördes färre inspektioner som antalet apotek ökade . anger att det minskade antalet inspektioner berodde på att tillsynsverksamheten från början var underdimensionerad för den snabbt växande marknaden. En hög arbetsbelastning inom till- ståndsgivning, normering och tillsyn ledde till att personal blev sjuk- skriven, vilket innebar mindre personella resurser för tillsyn. genomfördes 83 inspektioner, vilket innebar en ökning jämfört med . Vid administrativ tillsyn inhämtas information skriftligt, via telefon eller vid möte med apoteksaktören. Utifrån den inhämtade informationen be- dömer myndigheten om det rör sig om en avvikelse från regelverket. Den administrativa tillsynen inkluderar fyra typer av ärenden: –anmälningar från läkemedelsansvarig om allvarlig avvikande händelse i verksamheten –frågor, synpunkter och klagomål från allmänhet, sjukvården eller apoteken –anmälan om ny läkemedelsansvarig –anmälningar från apoteksaktörer om väsentliga förändringar utifrån tillståndet. En allvarlig avvikande händelse i verksamheten är avvikelse eller brist som inneburit allvarlig patientskada eller risk för allvarlig skada. också vara en avvikelse eller brist som riskerar att upprepas och skada många, det vill säga där orsaken är systematiska fel. återkopplar alltid skriftligen till läkemedelsansvarig. får även in frågor, synpunkter och klagomål från all- mänhet, apotekspersonal, sjukvård och personer som vill vara anonyma. För att vara anonym bör anmälaren använda sig av telefon, vanlig post eller e-post med anonym avsändare eftersom inte på förhand kan garantera sekretess för uppgifter om den som anmält i det fall informationen begärs ut. Alla inkomna frågor, synpunkter och klago- Om den händelse som anmäls bedöms kunna strida mot det regelverk som utövar tillsyn över, öppnas ett till- När ett apotek byter läkemedelsansvarig (LMA) ska det anmälas till som gör en bedömning av om personen uppfyller Väsentliga förändringar utifrån tillståndet är exempelvis om verksam- Prop. 2017/18:157 heten läggs ner eller om det görs avbrott i den. fattning väsentligen ökas eller minskas eller om det sker byte av lokal, är det en sådan förändring som ska anmälas. Anmälan ska göras innan för- ändringen genomförs. gör en bedömning av huruvida den anmälda förändringen påverkar tillståndet. Antalet anmälningar från LMA om en allvarlig avvikande händelse ökade efter omregleringen och har stabiliserats på cirka 150 . ser positivt på att antalet anmäl- ningar ökade då myndigheten tolkar det som att händelser anmäls i högre utsträckning och inte som att förekomsten av händelser i sig har ökat. analys av rapporterade allvarliga avvikande händel- ser visade att av anmälningarna kunde här- ledas till fel vid receptexpediering och särskilt färdigställandekontrollen. har noterat att det finns skillnader i antalet anmäl- ningar som rapporteras från de olika apoteksaktörerna. har ännu inte gjort någon närmare analys av varför rapporteringen skiljer sig åt, men har angett att de beaktar frågan i tillsynsarbetet. Frågor och synpunkter från vård, allmänhet och apotek var fler efter omregleringen och har legat på en stabil nivå. anger att ärendena har en mycket varieran- de grad av komplexitet, men ser en tendens att vissa frågor från apotek och allmänhet om apotek och regelverken för apoteksverksamhet blir alltmer komplexa i och med att apoteksmarknaden utvecklas. För sin tillsyn får uppgifter från E-hälsomyn- digheten. Detta behandlas närmare i avsnitt 7.11. får besluta om de förelägganden eller förbud som behövs för att lagen (2009:366) om handel med läkemedel eller före- skrifter och villkor som har meddelats i anslutning till lagen ska följas (7 kap. 3 § i lagen). Vid allvarliga brister kan tillsynsmyndigheten utfärda förbud för fort- satt verksamhet tills bristerna är åtgärdade. Vissa brister kan vara så all- varliga att de behöver åtgärdas omgående. Föreläggande eller förbud kan också kombineras med vite. kan även återkalla till- ståndet för ett bolag som bedriver detaljhandel med läkemedel till kon- sument vid ett eller flera öppenvårdsapotek utifrån de grunder som anges i 8 kap. 3 § lagen om handel med läkemedel. Före ett eventuellt beslut om föreläggande får tillsynsobjektet alltid möjlighet att yttra sig. håller informationsdagar för läkemedelsansvariga vid Andra myndigheter har också deltagit, bland annat Datainspek- tionen, och . från en som genomfördes i , , deltar även vid Läkemedels- akademins kurs för läkemedelsansvariga.