prop · H503157 · 2018-03-19 00:00:00 — god läkemedelsanvändning och god patientsäkerhet. Det är viktigt att säkerställa att den prioriteras av apoteken. De grundläggande kraven bör finnas i lag medan preciseringar bör göras i föreskrifter och vägledning. Att göra de preciseringar som krävs är en grannlaga uppgift. Bestäm- melserna måste ge utrymme för individuella bedömningar, då konsumen- ternas behov av och önskemål om rådgivning kan variera stort. Anpass- ningar till den individuella konsumenten måste kunna göras. Den som använt samma läkemedel behöver normalt inte få infor- mation om hur läkemedlet ska intas eller vilka biverkningar det kan ha vid varje nytt tillfälle då läkemedlet hämtas ut. I vissa situationer är för- utsättningarna annorlunda, framför allt vid maskinell dosdispensering och e-handel då konsumenten inte besöker ett fysiskt apotek. Samma grundkrav bör gälla vid all receptexpediering vid öppenvårdsapotek oav- sett hur läkemedlen distribueras till konsumenten. Föreskrifterna bör dock utformas med hänsyn till de varierande förutsättningarna och till att detaljkraven därmed kan behöva skilja sig åt. Marknaden och regelverket för maskinell dosdispensering är föremål för ett tilläggs- uppdrag till Nya apoteksmarknadsutredningen. Farmaceutens skyldighet att säkerställa att konsumenten kan använda läkemedlet på rätt sätt bör regleras i lagen om handel med läkemedel i likhet med andra grundläggande krav på apotekens verksamhet. Bestäm- melsen bör tas in i samma paragraf som kravet på att vissa uppgifter vid expediering av förskrivningar ska utföras av en farmaceut. Bemyndigande avseende farmaceutens rådgivningsansvar I anslutning till den nya bestämmelsen om farmaceutens rådgivningsan- svar vid expediering av en förskrivning bör det även införas ett bemyn- digande som möjliggör för regeringen eller den myndighet som reger- ingen bestämmer att meddela föreskrifter om vad denna skyldighet inne- bär. Bemyndigandet kommer att innebära en möjlighet för Läkemedels- verket att mer detaljerat ange hur en farmaceut så långt det är möjligt ska kunna säkerställa att läkemedlet kan användas på rätt sätt. Information och rådgivning om utbyte I 21 § lagen om läkemedelsförmåner m.m. regleras att apoteken ska genomföra utbyte och upplysa patienten om att utbyte kommer i fråga och om patientens rätt att mot betalning få det förskrivna läkemedlet eller något annat utbytbart läkemedel. Det är således de ekonomiska aspek- terna av utbyte av läkemedel som regleras i lagen om läkemedelsför- måner m.m. och anslutande föreskrifter. Rådgivning om utbytet av läke- medel, som har till syfte att t.ex. förebygga missförstånd, oklarheter och felanvändning genom att förklara vad utbytet innebär för patienten, är så- ledes inte ett uttalat krav i dagens regelverk. Därmed är det inte heller någon tillsynsmyndighet som har ett uttalat ansvar för att följa upp att sådan information och rådgivning om utbyte sker. Rådgivning om utbytet kan dock behövas för att farmaceuten ska kunna säkerställa att patienten kan använda sina läkemedel på rätt sätt, vilket är ett krav enligt recept- föreskrifterna. Den information och rådgivning som lämnar i samband med utbyte av läkemedel är viktig eftersom den kan påverka patienters följ- 2017/18:157 samhet till ordination och bidra till att förebygga oro, missförstånd och osäkerhet. Utebliven rådgivning kan innebära patientsäkerhetsrisker. Det kan till exempel leda till att patienten inte känner till att flera utbytbara läkemedel innehåller samma substans, vilket i sin tur kan leda till dubbel- medicinering. Information och rådgivning om utbyte av läkemedel kan sällan isoleras från annan rådgivning om läkemedel och läkemedels- användning. Apotekens uppgift att hantera och ge upplysningar om utbyte av läke- medel med generisk konkurrens ersätts specifikt med per förpackning utöver den reglerade handelsmarginalen, vilket är ytterligare ett skäl till att förtydliga vad som förväntas av apoteken i detta avseende. Mot denna bakgrund föreslås det att rådgivningsskyldigheten i 2 kap. 6 § 11 lagen om handel med läkemedel utvidgas till att också uttryck- ligen omfatta information om utbyte av läkemedel. Bemyndigande avseende information och rådgivning har bemyndigande att meddela föreskrifter om flera av de krav på apotekens verksamhet som anges i kravkatalogen i 2 kap. 6 § lagen om handel med läkemedel, men inte för 6 § 11 som reglerar apo- tekens information och rådgivning. har ett generellt bemyndigande i 14 § 9 förordning- en (2009:659) om handel med läkemedel att meddela föreskrifter om handel med läkemedel som behövs för att skydda människors och djurs liv eller hälsa samt för miljön. Enligt 15 § samma förordning får Läke- medelsverket också meddela verkställighetsföreskrifter till lagen och för- ordningen om handel med läkemedel. Med stöd av dessa bestämmelser har föreskrivit även om information och rådgivning på apotek. Mot bakgrund av förslaget att information och rådgivning ska vara en del av apotekens grunduppdrag och övriga förslag för att öka fokus på in- formation och rådgivning på apotek bör få ett tydligt bemyndigande att meddela föreskrifter även om information och råd- givning på apotek. föreslås därför få ett uttryckligt bemyndigande att föreskriva om sådan information och rådgivning som apoteken ska lämna enligt 2 kap. 6 § 11 lagen om handel med läkemedel. Genom att information och rådgivning om utbyte av läkemedel läggs till i samma bestämmelse (2 kap. 6 § 11 lagen om handel med läkemedel) som apotekens övriga rådgivningsskyldigheter kommer även det att om- fattas av det föreslagna bemyndigandet. kan därför precisera rådgivningsskyldigheten om utbyte av läkemedel vidare i före- skrifter. Mer preciserade krav kan skapa bättre förutsättningar för farma- ceuter att ge råd och information när utbyte sker. kan detta bidra till bättre patientsäkerhet till följd av att patienter känner sig tryggare i samband med utbyte av läkemedel på apotek. föreskriver med stöd av 12 § förord- ningen (2002:687) om läkemedelsförmåner m.m. om i vilka situationer farmaceuter kan förhindra utbyte, så kallade farmaceutkryss. Bestämmel- ser om det finns i 8 kap. 11 § i receptföreskrifter och i vägledningen till föreskrifterna. ansvar för att föreskriva om och utöva tillsyn över vissa aspekter av ut- byte av läkemedel. Det är därför lämpligt att också får Prop. 2017/18:157 ansvar för att föreskriva om information och rådgivning om utbyte. En ökande andel av konsumenterna väljer att uträtta sina apoteksärenden genom e-handel, i stället för att besöka ett fysiskt apotek. En princip som gäller är att det ska ställas samma krav på kontroll och råd- givning i samband med receptexpedition på samtliga öppenvårdsapotek oavsett om de är vanliga fysiska apotek som konsumenten kan besöka eller ett distansapotek. De allmänna formuleringar som anger krav på kontroll och rådgivning i dagens receptföreskrifter och föreskrifter för distanshandeln har lett till flera olika tolkningar om vad som krävs i fråga om kontroll och råd- givning av ett apotek som bedriver e-handel med läkemedel. Detta be- kräftas av tillsynsinsats riktad mot distanshandeln . Det är också oklart vad som specifikt krävs av den farmaceut som ansvarar för en receptexpedition av ett läkemedel som beställts genom e-handel. Denna otydlighet har medfört att apotek som bedriver e-handel med läkemedel har haft ett utrymme att prioritera ner rådgivning, information och kontroller som bidrar till bättre läkemedelsanvändning. Av utred- ningen framgår att många apotek endast skickar med kontaktuppgifter till patienten för att möjliggöra kontakt med farmaceut om rådgivning önskas, utöver att kontakt med farmaceut erbjuds via telefon och chatt. Patienten kan tacka nej till rådgivning redan i beställningsskedet. I prak- tiken får då patienten själv bedöma sitt behov av rådgivning. Det är inte heller alla apoteksaktörer som i sin e-handel kräver identifiering inför rådgivning via telefon eller chatt. Utan identifiering kan rådgivningen aldrig bli individanpassad utifrån patientens faktiska recept, eftersom tystnadsplikten inte får brytas. Tillsynsinsatserna har inte heller stått i proportion till utvecklingen av e-handeln . Sammantaget är rådgivningen i samband med receptexpedition vid e-handel med läke- medel begränsad i omfattning och kvalitet. Mot bakgrund av detta bör det preciseras vad som krävs av en farma- ceut som expedierar läkemedel på recept genom e-handel, för att uppfylla kravet i lagen att så långt det är möjligt säkerställa att konsumenten kan använda läkemedlet på rätt sätt. En hög nivå på patientsäkerheten är lika viktig i dessa fall som när expeditionen sker direkt till patienten eller dennes ombud på ett fysiskt apotek. Den reglerade handelsmarginalen är densamma oavsett vilken typ av apotek som säljer läkemedlet. Även av detta skäl är det rimligt att precisera kraven på e-handeln. Det bör minska utrymmet för tolkningar om kontroll- och rådgivningsskyldighet, gynna en sund konkurrens och jämlik service på apoteksmarknaden samt öka förutsättningarna för apotek som bedriver e-handel med läkemedel att bidra till bättre läkemedelsanvändning. Preciseringarna bör även i detta fall göras i föreskrifter med stöd av ovan nämnda be- myndigande. Effekter av att farmaceutens skyldighet förtydligas En förtydligande av vad som ingår i farmaceuternas skyldigheter i samband med receptexpedition samt hur apotek som bedriver e-handel kan leva upp till dessa regler, bör leda till att fler patienter än får bättre förutsättningar att använda sina läkemedel på rätt sätt. Fler läke- medelsrelaterade problem kan identifieras och åtgärdas tidigare. Förtyd- ligandet bör också leda till att fler patienter får mer och bättre rådgivning oavsett om de använder fysiska apotek eller beställer sina receptbelagda läkemedel via e-handel. Detta kan förväntas bidra till att patienter får ökad kunskap om sin läkemedelsbehandling och känner sig trygga med att nya förskrivna läkemedel har rätt dos och styrka samt passar ihop med läkemedel som används . Det bör också leda till att fler patienter känner sig trygga efter utbyte av läkemedel på apotek och är väl förberedda inför besök hos läkare eller andra förskrivare. Sammantaget bör detta leda till en bättre och säkrare läkemedelsanvändning. Tillsynen över rådgivningsskyldigheten när det gäller utbyte En effekt av att komplettera apotekens rådgivningsskyldighet med infor- mation och rådgivning om utbyte av läkemedel är att det blir tydligare att ansvarar för att utöva tillsyn över även denna del av rådgivningen, som har stor betydelse för patientsäkerheten. Läkemedels- verket har redan tillsynsansvar över apotekens rådgivningsskyldighet vilket innebär att detta utvidgade tillsynsansvar i praktiken inte påverkar tillsynen nämnvärt. har också bemyndigande enligt 12 § förordningen (2002:687) om läkemedelsförmåner m.m. att före- skriva om under vilka förutsättningar en farmaceut kan motsätta sig ut- byte enligt lagen om läkemedelsförmåner m.m. TLV:s tillsyn fokuserar på ekonomiska konsekvenser av följsamheten till lagen om läkemedels- förmåner m.m. och myndigheten bedriver därmed inte någon tillsyn ute på plats på apoteken över att apoteken lämnar information om att utbyte kommer i fråga. Det framstår som rationellt att det är en tillsynsmyn- dighet som gör inspektioner på plats på apoteken som också utövar tillsyn över rådgivning och information om utbyte. Att både och berörs av kraven på apoteken att informera och ge råd om utbyte av läkemedel kräver samverkan mellan myndigheterna. bör påtala för TLV om myndigheten identifierar brister i följsamheten till kraven i lagen om läkemedelsför- måner m.m. att upplysa om att utbytet kommer i fråga eller att konsum- enten mot betalning har rätt att få det förskrivna läkemedlet eller något annat utbytbart läkemedel. I den samverkan som sker måste emellertid bestämmelserna i offentlighets- och sekretesslagen (2009:400) beaktas. Samverkan mellan och är emellertid redan upparbetad, dels genom den gemensamma informationssatsningen Ett tryggt utbyte på apotek, dels genom projektet inom den nationella läke- medelsstrategin om insatser för att förbättra patientsäkerheten vid det generiska utbytet. Det torde därmed inte medföra några större föränd- ringar. Samverkan generellt inom tillsynen diskuteras vidare i avsnitt 7.9. Regeringen delar bedömning att detta krav inte är anmälningspliktigt enligt tjänstedirektivet. Det finns inte heller något annat hinder enligt mot förslaget. 5.9Förtydligande av den läkemedelsansvariges roll Regeringens förslag: Kompetenskraven för läkemedelsansvariga ska skärpas genom en ändring i lagen om handel med läkemedel så att både apotekare och receptarier (farmaceuter) som utses till läkeme- delsansvariga ska ha tillräcklig kompetens och erfarenhet för upp- giften. Regeringens bedömning: Kraven på kompetens och erfarenhet bör närmare preciseras i myndighetsföreskrifter med stöd av bemyndigan- det i lagen om handel med läkemedel. Utredningens förslag: Överensstämmer i huvudsak med regeringens förslag och bedömning. Utredningen preciserar också att det bör krävas yrkeserfarenhet av kvalitetsrelaterade arbetsuppgifter från öppenvårdsapotek och genomgången utbildning för läkemedelsansvarig för att få utses till läkemedelsansvarig. Remissinstanserna: Sammantaget är flertalet remissinstanser positiva till att kompetenskraven för läkemedelsansvarig farmaceut förstärks och Däremot anser flera remissinstanser att det skulle vara prob- lematiskt att införa krav kvalitetsrelaterade arbetsuppgifter. En minoritet av remissinstanserna avstyrker utredningens förslag och , Apotek Hjärtat och Kronans Apotek. Apotek Hjärtat framhåller att utredningens förslag kommer att bidra till att det blir svårare att rekrytera läkemedelsansvariga till apotek, med risk för att kvaliteten blir lidande. Kronans Apotek framhåller att läkemedels- ansvarig farmaceut är en viktig roll som helst ska utföras av en erfaren Det är en viktig kvalitetsfunktion på apotek. Kronans Apotek det som närmast omöjligt att genomföra förslaget så som det är utformat i utredningen. aktörers förening (SOAF) avstyrker utredningens förslag. mer dock i att denna kvalitetsfunktion har en nyckelroll i dagens apoteks- Universitets- och högskolerådet (UHR) noterar att utredningen föreslår skärpta kompetenskrav för läkemedelsansvariga på apotek i form av krav yrkeserfarenhet från kvalitetsrelaterade arbetsuppgifter samt genomgången utbildning för läkemedelsansvarig. detta bör analyseras vidare för att se huruvida detta förslag kan innebära ny yrkesreglering enligt yrkeskvalifikationsdirektivet. anser att är och anser också att det är svårt att granska alla utbildningar i förväg och att kräva att utbild- ningen ska vara genomgången innan personen godkänns som läke- och ett par apoteksaktörer av- styrker förslaget, men anser att ett rimligt krav kan vara erfarenhet 2017/18:157 av apoteksarbete. Det finns en risk för att det ofta blir apotekschefen som tar på sig rollen som läkemedelsansvarig. Apotek Hjärtat anser att interna utbildningar inte bör uteslutas. Kronans Apotek ser gärna att denna typ av utbildning fanns i apotekar- och receptarieutbildning. uppger bl.a. att LMA-utbildning skulle kunna inkorporeras i apotekarut- bildningen. Farmaceuter ifrågasätter varför kravet ska vara just . Det borde vara möjligt att skaffa sig erfarenhet i annan verksam- het, t.ex. läkemedelsindustri. Dispenser för fler än tre apotek skulle kunna övervägas. Skälen för regeringens förslag och bedömning Reglering av läkemedelsansvarig på apotek Varje apotek ska enligt 2 kap. 6 § 4 lagen (2009:366) om handel med läkemedel ha en läkemedelsansvarig (LMA). Den uppgift som den läke- medelsansvarige har får omfatta högst tre öppenvårdsapotek. Undantag kan dock medges om det finns särskilda skäl. Vid bedömning av hur många apotek en läkemedelsansvarig kan ansvara för är antalet med- arbetare, arten och omfattningen på verksamheten i stort faktorer som bör vägas in. har endast fått någon enstaka ansökan om dispens från aktörer som önskar att en LMA ansvarar för fler än tre apotek och har då beviljat ansökan. Den läkemedelsansvarige har ansvar för att –se till att verksamheten uppfyller de krav som gäller för verk-sam- heten samt hanteringen av läkemedel i övrigt –anmäla till om det uppstår eller riskerar att uppstå allvarliga brister eller allvarliga avvikande händelser i verk- samheten –apoteken uppfyller kraven på egenkontroll samt att det finns ett för verksamheten upprättat egenkontrollprogram –avvikelser och brister hanteras samt att egeninspektioner genomförs. I praktiken innebär det att den läkemedelsansvariges roll är att stödja apotekschefen eller tillståndshavaren för att uppnå en patientsäker verk- samhet med hög kvalitet. LMA ska utifrån observationer i driften, kund- synpunkter, förslag från kunder och medarbetare samt lärdomar av av- vikelser lyfta behov av förbättringar till apotekschefen. Vidare ska LMA planera och genomföra egeninspektion för att därefter rapportera avvikel- ser till ansvarig chef för åtgärd, följa upp att avvikelser är åtgärdade så att avvikelsen inte uppstår igen samt säkerställa att berörd personal är in- formerad. Det är i första hand LMA som kontaktar i tillsynsfrågor, men myndigheten ser tillståndshavaren som ytterst an- svarig för kvalitet och säkerhet vid . Rollen som läkemedelsansvarig infördes i samband med omregleringen av apoteksmarknaden. I propositionen som avser omregleringen av apo- teksmarknaden (prop. 2008/09:145) anger regeringen att det vid varje öppenvårdsapotek ska finnas en läkemedelsansvarig som har det över- gripande ansvaret för att verksamheten bedrivs enligt de krav som anges i lag eller annan författning. Vidare anges att en viktig uppgift för den läkemedelsansvarige torde bli att ansvara för den egenkontroll och ut- arbetandet av det egenkontrollprogram som varje öppenvårdsapotek kommer att ha. Regeringen anför därutöver att för att en läkemedelsan- svarig ska kunna fullgöra sina uppgifter bör denne ha ett visst inflytande i verksamheten. Regeringen klargör i propositionen att den läkemedels- ansvarige har det övergripande ansvaret för att verksamheten följer be- stämmelserna för hantering av läkemedel, men understryker att det är till- ståndshavaren som har det yttersta ansvaret för att verksamheten bedrivs enligt gällande krav. Endast apotekare eller andra farmaceuter med tillräcklig kompetens och erfarenhet för uppgiften får utses till läkemedelsansvarig. Tillstånds- havaren ska enligt 2 kap. 9 § lagen om handel med läkemedel anmäla till vem som är läkemedelsansvarig och i anmälan säker- ställa att den läkemedelsansvariges legitimation som apotekare eller receptarie är giltig. Om den föreslagna personen inte uppfyller kraven, är tillståndshavaren skyldig att i stället välja en annan person som läke- medelsansvarig samt anmäla detta till . I det fall en receptarie är avsedd att vara läkemedelsansvarig ska till- ståndshavaren visa att denna person har den vidareutbildning och yrkes- erfarenhet som kan anses vara tillräcklig. Personen ska ha dokumenterad erfarenhet från kvalitetsrelaterade arbetsuppgifter på apotek, läkemedels- industri eller motsvarande. Även utbildning eller annan erfarenhet och kompetens som är relevant för uppgiften kan beaktas. En receptarie ska dessutom ha goda kunskaper om krav hänförliga till verksamhet vid öppenvårdsapotek och läkemedelshantering. gör en bedömning av om dokumentationen om en receptaries kompetens är till- räcklig för rollen som LMA. För apotekare ställs inga krav på vidareut- bildning eller yrkeserfarenhet för att fungera som läkemedelsansvarig. Enligt föreskrifter om detaljhandel vid öppenvårds- apotek (LVFS 2009:9) åligger det tillståndshavaren att se till att den läke- medelsansvarige har det inflytande och tillgång till de resurser som krävs för att denne ska kunna fullgöra sina uppgifter. I apoteksbranschens egna riktlinjer för kvalitetsarbetet, Svensk GPP, anges att LMA har ett särskilt ansvar för kvalitet och patientsäkerhet och ska vara ett föredöme inom dessa områden. Vidare poängteras att det är grundläggande att LMA har en självständig roll i förhållande till apoteks- ägaren. En förutsättning är att den läkemedelsansvarige har tillräcklig kompetens och erfarenhet att ta beslut som rör kvalitetsfrågor på apotek oberoende av chefers och kollegors uppfattning. Den läkemedelsansva- rige är skyldig att ingripa i verksamheten om den bedrivs på ett sätt som kan påverka hantering och användning av läkemedel negativt. En undersökning som utredningen genomförde, i vilken 128 läke- medelsansvariga deltog, visade att det bara var en liten andel av dessa som har gått en oberoende utbildning för LMA. De flesta har gått en intern utbildning. De läkemedelsansvariga ser stora utmaningar i sin roll. De behöver ofta balansera arbetsgivarens krav på lönsamhet mot det offentligas krav på kvalitet och patientsäkerhet, och det kan ofta vara ut- manande att få personal och chef att förstå vikten av och arbeta aktivt i kvalitetsarbetet. Knappt hälften svarade att LMA-rollen behöver för- Bland annat anser de att den läkemedelsansvarige bör vara mer delaktig i beslut som rör verksamhetsplanering, budget och schemalägg- ning och ha ett större mandat att påverka beslut. Utbildning och informationsdagar för läkemedelsansvariga erbjuder en tredagars utbildning för LMA. I den behandlas bland annat –de regelverk som gäller för apoteksverksamhet –roll och ansvar som läkemedelsansvarig samt etiskt perspektiv på rollen –apoteksbranschens kvalitetsriktlinjer, GPP –säkerhetskultur, kvalitetsledningssystem och avvikelsehantering –tillsyn över apoteken. Några av apoteksaktörerna har också interna utbildningar för läkemedels- ansvariga. anordnar , ibland med deltagande från TLV och , informationsdagar för läkemedelsansvariga farma- ceuter. Utmanande roll men bristande erfarenhet hos många läkemedelsansvariga , flertalet apoteksaktörer och Farmaceuter ger en samstämmig bild av att rollen som LMA är utmanande. Det beror främst på att LMA har ansvar för kvaliteten och ska signalera till sin chef om verksamheten inte håller tillräckligt god kvalitet. Vid det enskilda är det antingen tillståndshavaren direkt (hos de små aktörerna) eller en apotekschef som har de faktiska möjligheterna att säkerställa kvalitet och säkerhet på . Det är vanligt att nyutexaminerade apotekare får rollen som LMA, vilket sällan är en optimal lösning eftersom erfarenhet är viktigt för kvalitetsansvaret. Förklaringen till denna utveckling är bland annat att det för legitimerade apotekare inte krävs någon ytterligare erfarenhet, medan dokumenterad erfarenhet av kvalitetsarbete krävs för den som är legitimerad receptarie. Regeringen delar dock utredningens inställning att uppgiften att vara LMA, med det övergripande ansvaret för att verk- samheten bedrivs enligt regelverket, bör ses som en senior funktion. Det är främst genom flerårigt regelbundet arbete med kvalitets- relaterade arbetsuppgifter på apotek som en farmaceut kan skaffa sig den erfarenhet och kunskap som krävs. Rollen innebär att ta beslut som rör kvalitetsfrågor, oberoende av chefers och kollegors uppfattning. Efter- som det ansvar LMA har inte kan delegeras till någon annan, och inte heller kan delas av flera personer eller funktioner på , krävs en gedigen kompetens och erfarenhet av den som har detta ansvar. Krav på yrkeserfarenhet och utbildning för alla läkemedelsansvariga Det bör göras en ändring i lagen om handel med läkemedel så att det krävs kompetens och erfarenhet för att utses till LMA både för apotekare och för receptarier. Motsvarande ändring bör också göras i förordningen (2009:659) om handel med läkemedel. Det är inte huvudsakligen grund- utbildningsnivån som är avgörande för hur lämplig en person är, utan yrkeserfarenheten och kunskap om gällande krav för .