prop · H503157 · 2018-03-19 00:00:00 — Regeringen finner inte skäl att göra en annan bedömning än Läkeme- delsverket och i denna fråga. Samma åldersgräns bör gälla oav- sett om receptfria läkemedel säljs i detaljhandeln enligt lagen om handel med vissa receptfria läkemedel eller direkt från lager i detaljhandel som är apoteksombud. I båda fallen sker försäljningen utan att det finns per- sonal med farmaceutisk kompetens närvarande. Regeringen föreslår därför att det i lagen om handel med läkemedel ska anges att vid försäljning genom apoteksombud av receptfria läkemedel får läkemedel inte säljas till den som är , dvs. som inte har fyllt . Detta ska avse både nikotinläkemedel och vanliga läkemedel. Personalen hos apoteksombudet ska vid sådan försäljning förvissa sig om att konsumenten har fyllt . Det ska även framgå av lagen att nikotin- läkemedel inte heller får säljas om det finns särskild anledning att anta att läkemedlet är avsett att lämnas över till någon som är . För- budet får upprätthållas genom den tillsyn som utövas av Läkemedels- verket över de tillståndshavare som bedriver verksamhet genom apoteks- ombud, då det saknas beredningsunderlag för att föreslå att bestämmel- sen ska vara kopplad till någon av ansvarsbestämmelserna i 9 kap. lagen om handel med läkemedel. Det ska också framgå av lagen om handel med läkemedel att det hos ombudet ska finnas tydlig och synbar skyltning med information om förbuden. Det åligger tillståndshavaren att förse apoteksombudet med sådana skyltar och att i övrigt säkerställa att skyltningen är väl synlig. Apoteksombud kan även sälja receptfria läkemedel enligt lagen om handel med vissa receptfria läkemedel Det finns apoteksombud som enbart säljer receptfria läkemedel en- ligt lagen om handel med vissa receptfria läkemedel, ombud som enbart säljer receptfria läkemedel för räkning samt ombud som säljer läkemedel enligt den särskilda lagen och för räkning. Det kommer även enligt förslaget vara möjligt för apoteksombuden och apoteksaktörerna att själva komma överens om detta. Om ett ombud både bedriver egen försäljning av receptfria läkemedel enligt den särskilda lagen och för tillståndshavarens räkning enligt regleringen om apoteks- ombud, är det viktigt att notera att olika regler gäller för dessa verksam- heter och att de därför måste hållas isär. Särskilt om apoteksombuds lokaler Regeringens förslag: Utlämnande av beställda läkemedel och varor genom apoteksombud får inte ske i serveringsutrymmen där serve- ringstillstånd gäller enligt alkohollagen. Detsamma gäller försäljning av receptfria läkemedel med undantag för nikotinläkemedel. Utredningens förslag: Överensstämmer i huvudsak med regeringens förslag, dock har undantaget för nikotinläkemedel när det gäller utläm- nande av läkemedel tagits bort i regeringens förslag och vissa redaktio- nella ändringar av lagförslaget gjorts. Remissinstanserna: Ingen remissinstans har haft synpunkter på för- slaget. Skälen för regeringens förslag: utgörs apoteksom- bud av bl.a. dagligvarubutiker, bensinstationer och servicebutiker. Utredningen har föreslagit att det ska åligga den tillståndshavare som vill inrätta ett ombud att se till att den som anlitas för uppdraget är lämplig. I sin rapport gjorde bedömningen att den enda begränsning som behövs i detta avseende är den som finns i 11 § lagen (2009:730) om handel med vissa receptfria läkemedel. I den be- stämmelsen anges att detaljhandel med receptfria läkemedel, med undan- tag för detaljhandel med nikotinläkemedel, inte får bedrivas i serverings- utrymmen där serveringstillstånd gäller enligt 8 kap. 1 § alkohollagen (2010:1622). Enligt bör inte ett apoteksom- bud få lämna ut läkemedelsförsändelser eller sälja andra receptfria läke- medel än nikotinläkemedel i serveringsutrymmen där serveringstillstånd enligt alkohollagen gäller. Utredningen har gjort samma bedömning som i denna fråga. Regeringen delar och utredningens bedömning att en jämförelse med förbudet att sälja receptfria läkemedel enligt lagen om handel med vissa receptfria läkemedel i serveringsutrymmen är adekvat, i vart fall när det gäller försäljning av receptfria läkemedel från lager. Dock bör inte något undantag finnas för nikotinläkemedel när det gäller utlämnande av försändelser med läkemedel eftersom apoteksombudet inte har någon kännedom om vad försändelsen innehåller. Således före- slås att försäljning och utlämnande av läkemedel genom apoteksombud inte får ske i serveringsutrymmen där serveringstillstånd gäller enligt 8 kap. 1 § alkohollagen (2010:1622), med undantag för försäljning från lager av receptfria nikotinläkemedel som får ske i sådana utrymmen. 2017/18:157 8.10 Regeringens förslag: Tillståndshavaren ska, precis som gäller för övrig detaljhandel enligt lagen om handel med läkemedel, till E-hälso- myndigheten redovisa den försäljning som sker genom apoteksombud och därvid lämna separata uppgifter om den – utlämning av beställda läkemedel som sker – försäljning av receptfria läkemedel som sker genom apoteksom- Utredningens förslag: Överensstämmer i huvudsak med regeringens förslag, dock med vissa lagtekniska justeringar. Remissinstanserna: finner det positivt att utred- ningen föreslår att apoteken till myndigheten ska särredovisa den försälj- ning som sker för apotekens räkning i detaljhandeln genom apoteksom- () anser att även för- säljning som går via andra kanaler, exempelvis distanshandel/e-handel, ska särredovisas och kompletteras med information om leveransort. ligt TLV skulle detta möjliggöra analyser av tillgänglighet till läkemedel ur ett geografiskt perspektiv. Skälen för regeringens förslag: Tillståndshavare för öppenvårdsapo- tek är skyldiga att lämna försäljningsstatistik till Eftersom det kommer att vara tillståndshavaren som bedriver försäljning genom apoteksombuden, får det anses rimligt att den skyldigheten vidgas till att även omfatta den försäljning som sker genom TLV har tidigare framfört att försäljningen av läkemedel genom apo- teksombud måste särredovisas eftersom myndigheten behöver sådana uppgifter i arbetet med handelsmarginalen och för sin tillsyn. att ta emot särredovisning av den del av apotekens försäljning som sker genom ombud. Den försäljning som sker genom ombud betraktas i statistik som en del av öppenvårdsapotekets försäljning. det även fortsättningsvis är apoteken som ska rapportera den försäljning som sker genom ombuden, bedömer dock att en teknisk lösning för särredovisning inte behöver vara särskilt komplicerad att ta fram. Därutöver kommer sannolikt viss utveckling behöva ske hos apoteksaktörerna för att rapportera försäljning via ombuden separat. Det finns stora fördelar med att kunna följa den försäljning av läke- medel som sker via apoteksombud och bevaka hur den utvecklas i sam- band med att ombudsverksamheten öppnas upp för alla apoteksaktörer. Regeringen föreslår därför att det i lagen om handel med läkemedel ska finnas ett krav som anger att tillståndshavarna till ska lämna uppgifter även över apoteksombudens försäljning och därvid, eftersom tillståndshavarna även redovisar öppenvårdsapotekens försälj- ning i detta avseende, särredovisa uppgifter om den försäljning av läke- medel som sker genom apoteksombud. Det gäller både den försäljning som sker genom utlämning av receptbelagda läkemedel hos ombudet och den försäljning av receptfria läkemedel som sker från lager hos ombudet . 2017/18:157 för räkning. Ett apoteksombuds eventuella försäljning av läkemedel i enlighet med lagen (2009:730) om handel med vissa receptfria läkemedel, innefattas inte i ovan beskrivna krav. Försäljning enligt lagen om försäljning av vissa receptfria läkemedel, rapporteras i stället av ombudet i enligt 16 § i den lagen. Regeringens förslag: Den tillståndshavare som avser att bedriva verksamhet genom apoteksombud ska anmäla det till den myndighet som regeringen bestämmer innan verksamheten hos ombudet på- En anmälan ska göras för varje enskilt ombud. gälla när ett samarbete med ett ombud avslutas, det vill säga när apo- Det ska även införas en övergångsbestämmelse som innebär att den verksamhet som bedriver genom apoteksombud när regelverket träder i kraft, ska anmälas till den myndighet som reger- ingen bestämmer från det att regelverket trätt i Utredningens förslag: Överensstämmer i huvudsak med regeringens förslag, dock med vissa lagtekniska justeringar. Remissinstanserna: De remissinstanser som yttrat sig tillstyrker ut- Skälen för regeringens förslag Anmälningsskyldighet för den som bedriver apoteksombudsverksamhet I sin rapport föreslog att inrättande av apo- teksombud skulle föregås av ett särskilt tillståndsförfarande. har i stället föreslagit en anmälningsskyldighet för den som inrättar ett Utredningen har motiverat sitt förslag med att de aktörer som kommer att inrätta och driva apoteksombud redan har varit föremål för prövning i olika avseenden, bl.a. lämplighetsbedömning i enlighet med 2 kap. 4 § lagen (2009:366) om handel med läkemedel och har tillstånd att bedriva öppenvårdsapotek. Dessa aktörer omfattas också av löpande tillsyn av apoteksmarknaden. förfarande skulle vidare innebära fördyringar och mer utdragna etable- ringsprocesser för nya apoteksombud, vilket i sin tur riskerar leda till att intresset för att inrätta ombud minskar i jämförelse med ett anmäl- Ett anmälningsförfarande är däremot mindre administra- tivt betungande för och berörda apoteksaktörer. tidigt medför en anmälningsplikt att får vetskap om de förhållanden som är nödvändiga för att myndigheten ska kunna bedriva Regeringen bedömer att de skäl som anförts av utredningen talar för att ett anmälningsförfarande är att föredra framför ett tillståndsförfarande. 2017/18:157 Ingen remissinstans har heller ifrågasatt utredningens förslag. Således föreslås att den som uppdrar åt en annan näringsidkare att denne ska ut- föra uppgifter som apoteksombud ska anmäla detta till den myndighet som regeringen bestämmer innan verksamheten hos ombudet påbörjas. Enligt förslaget ska en anmälan göras för varje enskilt ombud. Utredningen har även föreslagit att ansvarigt apotek ska vara skyldigt att anmäla till om och när ett samarbete med ett om- bud avslutas. Detta har betydelse både för att i sin till- syn över apoteksmarknaden ska veta vilken verksamhet som apoteken bedriver, men också för att myndigheten ska kunna följa upp och kon- trollera att ingen inrättning är apoteksombud åt flera olika tillstånds- havare. Regeringen delar utredningens bedömning, men menar att den som ska anmäla detta är tillståndshavaren och inte öppenvårdsapoteket eftersom det senare är en inrättning. Regeringen utformar bestämmelsen som att anmälan ska ske till den myndighet som regeringen bestämmer. Det föreslås således även att en anmälan ska göras i samband med att ombudsverksamhet upphör. Regeringen bedöms inom ramen för regeringens restkompetens kunna meddela föreskrifter om hur anmälningsskyldigheten enligt denna para- graf ska fullgöras. När den föreslagna ändringen träder i kraft och regelverket för apoteks- ombud börjar gälla, kommer behöva anmäla sina cirka 640 befintliga ombud till den myndighet som regeringen bestäm- mer. finns en möjlighet att den myndigheten får in anmäl- ningar från nya aktörer som vill bedriva verksamhet genom apoteksom- bud. Det finns således en risk för att alla anmälningar för om- bud leder till en omotiverat stor arbetsbörda för både myndig- heten och bolaget, om anmälningarna måste hanteras individuellt. Aktuell myndighet bör därför i dialog med analysera hur an- mälningen av befintliga ombud rent praktiskt kan hanteras på ett så smidigt sätt som möjligt. För att ge utrymme för att mängden anmäl- ningar för befintliga apoteksombud sprids ut , före- slås det i lagen om handel med läkemedel införas en övergångsbestäm- melse som innebär att den verksamhet som bedriver genom ombud när regelverket träder i kraft, ska anmälas till efter regelverket trätt i kraft. 8.12 Ingen avgift för att bedriva verksamhet genom apoteksombud Regeringens bedömning: Det bör inte tas ut någon särskild avgift för att bedriva verksamhet genom apoteksombud. De avgifter som tas ut från tillståndsinnehavare för öppenvårdsapotek bedöms täcka de mer- kostnader som utredningens förslag till regelverk för apoteksombud innebär. Utredningens bedömning: Överensstämmer med regeringens bedöm- Remissinstanserna: Ingen remissinstans har yttrat sig. Skälen för regeringens bedömning: Det föreslagna regelverket om Prop. 2017/18:157 apoteksombudsverksamhet medför vissa kostnader för för föreskriftsarbete och annat förberedelsearbete, hantering av anmäl- ningar och tillsyn. I likhet med utredningen anser dock regeringen att det inte ska införas en särskild avgift för att bedriva apoteksombudsverksam- het. Huvudskälet till detta är att befintliga avgifter från tillståndshavare för öppenvårdsapotek bedöms täcka de merkostnader som uppstår för till följd av utredningens förslag till regelverk för apo- teksombud. tar ut flera avgifter från tillståndsinne- havarna, däribland: –avgift för ansökan om tillstånd att bedriva detaljhandel med läkemedel till konsument (”ansökningsavgift”). Avgiften är per öppenvårdsapotekstillstånd, och –årlig avgift med per öppenvårdsapotekstillstånd. Ytterligare ett skäl för att inte införa någon särskild avgift för att bedriva apoteksombudsverksamhet är att det riskerar att minska intresset hos apoteksaktörer att bedriva ombudsverksamhet, till nackdel för konsu- menterna. Sammantaget bedömer regeringen att det inte bör införas någon särskild avgift för de apoteksaktörer som väljer att bedriva verk- samhet genom apoteksombud. Aktörerna bör själva bestämma ersättningen Regeringens bedömning: Apoteksaktörerna bör, i diskussion med apoteksombuden, bestämma hur ombuden ska ersättas för de uppgifter Utredningens bedömning: Överensstämmer med regeringens bedöm- Remissinstanserna: framhåller att om den erbjudna er- sättningen är låg, och butiken tackar nej till ombudsuppdraget, så kan detta leda till en försämrad läkemedelstillgång i berörda delar av landet. Skälen för regeringens bedömning: ersätts apoteksombuden av i enlighet med en i avtal fastställd ersättningsmodell. buden får en provision på inkasserat belopp för lagerförsäljningen av Enligt utredningen är provisionen på inkasserat belopp exklusive moms. en fast ersättning på för varje förmedlat paket med läkemedel. Utredningen föreslår att apoteksaktörerna själva, i diskussion med de inrättningar som utgör apoteksombud, ska få bestämma hur ombuden ska ersättas för de uppgifter de utför. nuvarande modell för detta kan dock ses som en referens eller ett typexempel även för andra apo- Att närmare reglera utformningen av ersättningen skulle en- ligt utredningen minska möjligheten för apoteksaktörerna att kunna göra affärsmässiga bedömningar av ombudsverksamheten anpassade till lo- Detta riskerar i sin tur att minska intresset för att in- rätta och åta sig att vara apoteksombud. genomförda enkätundersökning till bl.a. apoteksaktörer, uttryckte många 2017/18:157 av aktörerna en vilja att driva apoteksombud förutsatt att det finns kostnadstäckning för verksamheten. Förutsättningarna för kostnadstäck- ning för apoteksaktörerna och berörda inrättningar kan förväntas öka om de själva får komma överens om hur ersättningen ska se ut. har i sitt remissvar framhållit att det förmodligen är ett önsketänkande att ombuden i förhandling skulle kunna välja mellan flera apoteksaktörers erbjudanden och därefter välja den aktör som ger den bästa ersättningen. menar att det finns en risk att ombuden kan hamna i underläge i en sådan förhandling. Regeringen gör följande bedömning i fråga om huruvida apotekens er- sättning till ombuden bör regleras eller inte. Precis som anfört kan det inte uteslutas att vissa ombuds möjlighet att förhandla om ersättningen begränsas. Som utredningen anfört får det även antas före- ligga lokala skillnader härvidlag. Att utforma och förvalta en särskild reglering för ersättningen till ombud skulle vidare kunna medföra ad- ministrativa fördyringar, t.ex. för att genomföra eventuella nödvändiga framtida justeringar i modellen. Detta gäller oavsett om regleringen sker i förordning eller myndighetsföreskrifter. Sammanfattningsvis bedömer regeringen, i likhet med utredningen, att apoteksaktörerna själva, i diskussion med apoteksombuden, bör bestäm- ma hur ombuden ska ersättas för de uppgifter de utför. Regeringens bedömning: Konsumenter bör kunna reklamera läke- medel hos apoteksombud oavsett om läkemedlen har lämnats ut genom apoteksombudet eller av någon annan. Utredningens förslag: Överensstämmer med regeringens bedömning. Remissinstanserna: SPF Seniorerna tillstyrker utredningens förslag. Skälen för regeringens bedömning: Enligt 18 § föreskrifter (LVFS 2009:9) om detaljhandel med läkemedel, har öppen- vårdsapotek en skyldighet att ta emot och hantera reklamationer av läke- medel oavsett om läkemedlen har lämnats ut av öppenvårdsapoteket eller av någon annan. Apotekens skyldigheter sträcker sig därmed längre än vad som normalt gäller för reklamation enligt konsumentköplagens (1990:932) regler, där det vanliga är att konsumenten bara kan reklamera en vara från det företag där den är köpt. Kraven på apoteken vid reklama- tion av läkemedel beskrivs utförligt i vägledning till I enlighet med avtalet mellan och apoteksombuden, ska ombuden ta emot reklamationer från kon- sumenter och omgående vidareförmedla dem till . Vid försäljning av vissa receptfria läkemedel på andra ställen än apotek gäller att vid reklamationer av läkemedel ska verksamhetsutövaren ta emot och hantera den information samt de läkemedel och läkemedelsför- packningar som konsumenten lämnar till verksamhetsutövaren. gäller för de läkemedel som verksamhetsutövaren har i sitt försäljnings- sortiment, oavsett om läkemedlet har lämnats ut av verksamhetsutövaren eller av annan. I sin rapport bedömde att apoteksombud . 2017/18:157 bör kunna vara en länk i apotekens hantering av reklamationer på så sätt att konsumenter bör ha rätt att reklamera läkemedel även hos ombud. Eftersom det saknas farmaceutisk kompetens hos apoteksombuden måste ansvaret för reklamationer av läkemedel hos ombuden begränsas till att enbart ta emot och förmedla reklamationen till öppenvårdsapoteket. Eftersom både apotek och andra verksamhetsutövare som säljer vissa receptfria läkemedel är skyldiga att ta emot reklamationer av läkemedel oavsett var de är inköpta bör, enligt utredningen, samma sak gälla även när läkemedel säljs genom apoteksombud. Utredningen slutsats är därför att konsumenterna ska kunna reklamera läkemedel hos apoteksombud, oavsett om läkemedlen har lämnats ut genom ombudet eller av någon annan. bör inom ramen för befintligt bemyndigande i 14 § förordningen (2009:659) om handel med läkemedel reglera detta närmare i föreskrifter. Regeringen delar utredningens bedömning. Regeringens bedömning: En tillståndshavares skyldighet att vid öppenvårdsapoteket hantera indragningar av läkemedel bör även om- fatta läkemedel som har distribuerats till apoteksombud. Utredningens förslag: Överensstämmer med regeringens bedömning. Remissinstanserna: SPF Seniorerna tillstyrker utredningens förslag. Skälen för regeringens bedömning: När det sker en indragning av läkemedel är öppenvårdsapotek, i enlighet med 19 § föreskrifter (LVFS 2009:9) om detaljhandel med läkemedel, skyldiga att vidta nödvändiga åtgärder. Kraven på apoteken i samband med indrag- ningar av läkemedel beskrivs också i vägledning till detaljhandelsföreskrifterna. Vid en indragning kontaktas av innehavaren av försäljningsgodkännandet eller dennes ombud, eller av den levererande partihandlaren, och instrueras om hur det indragna läke- medlet ska hanteras. Vid indragningar av läkemedel ska skynd- samt se till att dessa läkemedel tas om hand på lämpligt sätt. I sin rapport har pekat på att denna skyldighet även kommer att innefatta läkemedel som distribuerats till apoteksombud. har särskilt framtagna rutiner för hur ombuden ska agera vid indragning av läkemedel eller andra varor. bör inom ramen för befintligt bemyndigande i 14 § förordningen (2009:659) om handel med läkemedel, i föreskrifter tydliggöra att till- ståndshavarens skyldighet att vid öppenvårdsapoteken hantera indrag- ningar av läkemedel även omfattar läkemedel som har distribuerats till apoteksombud. Krav enligt förordningen om producentansvar Regeringens bedömning: Apoteksombud bör inte vara skyldiga att ta Apoteksombuden bör ha en skyldighet att informera om att sådant avfall kan lämnas till öppenvårdsapotek. Utredningens bedömning: Överensstämmer med regeringens bedöm- Remissinstanserna: är positivt till utredningens för- slag att ändra i förordningen (2009:1031) om producentansvar för läke- medel, så att apoteksombud inte ska vara skyldiga att ta emot läke- medelsavfall, men ska förmedla information om att sådant avfall kan lämnas in till öppenvårdsapoteket. Skälen för regeringens bedömning: Den som bedriver detaljhandel med läkemedel med tillstånd enligt 2 kap. 1 § lagen (2009:366) om han- del med läkemedel omfattas av förordningen (2009:1031) om producent- ansvar för läkemedel. Enligt 4 § nämnda förordning ska tillståndshavaren utan ersättning ta hand om avfall som utgörs av läkemedel, har upp- kommit hos hushåll och lämnas av allmänheten till tillståndshavaren. Skyldigheten att ta emot avfallet gäller enligt 5 § samma förordning på de försäljningsställen som omfattas av tillståndshavarens verksamhet. Det innebär att om ingen ändring görs i förordningen kan det innebära att den verksamhet som tillståndshavaren bedriver genom apoteksombud omfattas av kravet på att ta emot läkemedelsavfall från hushållen. har bedömt att det inte är en önskvärd konsekvens (, Apoteksombud – Rapport från Skälen till detta är att personalen på ett öppenvårdsapotek har särskild kompetens att hantera läkemedel och har särskilda utrymmen för läkemedel som ska kasseras. föreslog därför att skyldigheten att ta emot läkemedelsavfall inte ska omfatta apoteksombud. Enligt den nuvarande rutin som gäller för apoteksom- bud får de inte ta emot överblivna läkemedel från allmänheten. ska i stället hänvisas till närmaste öppenvårdsapotek. Utredningen har, mot bakgrund av det anförda, föreslagit att apoteks- ombuden även fortsättningsvis inte ska ta emot överblivna läkemedel Utöver de skäl som har framfört be- dömer utredningen också att den omständigheten att läkemedel kan miss- brukas (exempelvis narkotiska läkemedel eller andra särskilda läkeme- del) gör att det finns skäl att begränsa möjligheten för konsumenter att lämna in överblivna läkemedel till öppenvårdsapotek. slår därför att förordningen om producentansvar för läkemedel ändras så att skyldigheten att ta emot avfall inte omfattar apoteksombuden. I sitt remissvar har tillstyrkt utredningens bedöm- Enligt 8 § förordningen om producentansvar för läkemedel ska till- ståndshavaren informera den som köper läkemedel om möjligheten att lämna läkemedelsavfall till tillståndshavaren och om varför avfallet bör hanteras på ett särskilt sätt. Det är information som även kan förmedlas Prop. 2017/18:157 av ett apoteksombud, antingen genom att muntlig eller skriftlig informa- tion lämnas på uppdrag av tillståndshavaren. I enlighet med Läkemedels- verkets tidigare förslag bedömer utredningen därför att det inte behövs något undantag från detta krav vid försäljning av läkemedel genom apo- teksombud. Det innebär att apoteksombuden inte är skyldiga att ta emot läkemedelsavfall, men ska förmedla information om att sådant avfall kan lämnas in till öppenvårdsapoteket. Regeringen delar de bedömningar som gjort av både och utredningen. Således bedömer regeringen att förordningen om produ- centansvar för läkemedel bör ändras i enlighet med detta. Skydd för konsumentens personliga integritet Regeringens bedömning: Personal som arbetar vid försäljnings- ställen som är apoteksombud omfattas inte av patientsäkerhetslagens bestämmelser om tystnadsplikt. teken behöver därför genom avtal säkerställa att ombudens personal är bunden av tystnadsplikt.