prop · H503196 · 2018-03-27 00:00:00 — 2.är utformad på ett sätt som motsvarar syftet med studien, och enligt 7 kap. 9 §. enligt 7 kap. 6 §. Större ändringar av studien får endast göras efter tillstånd av . Den myndighet som regeringen bestämmer får, för studier som avses i första stycket, i enskilda fall besluta om undantag från kravet på slutrapport i 5 § andra stycket. Klinisk läkemedelsprövning på människor Bestämmelser om kliniska läkemedelsprövningar på människor finns i och rådets förordning (EU) nr 536/2014 samt i lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor. Vid en klinisk läkemedelsprövning på människor ska den person som ansvarar för genomförandet av prövningen på prövningsstället vara en legitimerad läkare eller en legitimerad tandläkare. Information till försökspersoner och samtycke 3 § Bestämmelser om information till försökspersoner och samtycke till att delta i en klinisk läkemedelsprövning finns i och rådets förordning (EU) nr 536/2014. För en försöksperson som inte beslutskompetent på grund av sjukdom, psykisk störning, försvagat hälsotillstånd eller något annat liknande förhållande är en god man eller förvaltare enligt 11 kap. 4 eller 7 § för- äldrabalken med behörighet att sörja för den enskildes person den lag- ligen utsedda ställföreträdaren som enligt förordning (EU) nr 536/2014 ska ge informerat samtycke till läkemedelsprövningen för försöks- personens räkning. För en underårig försöksperson är det vårdnadshavaren som är den lagligen utsedda ställföreträdaren som enligt förordning (EU) nr 536/2014, ska ge informerat samtycke till läkemedelsprövningen för försökspersonens räkning. Om försökspersonen är underårig ska, utöver vårdnadshavarens informerade samtycke till att den underåriga får delta i den kliniska läkemedelsprövningen, den underåriga ge sitt informerade samtycke till att delta i prövningen om han eller hon har fyllt men inte och om han eller hon inser vad den kliniska läkemedelspröv- ningen innebär för hans eller hennes del. Ett sådant informerat samtycke ska inhämtas i enlighet med vad som regleras om en försöksperson i artikel 29.1 i och rådets förordning (EU) nr 536/2014. Förbud mot viss klinisk läkemedelsprövning 4 § En klinisk läkemedelsprövning som inte har samband med sjuk- domsbehandling får inte utföras på den som får vård enligt lagen (1991:1128) om psykiatrisk tvångsvård eller lagen (1991:1129) om rätts- psykiatrisk vård. En sådan klinisk läkemedelsprövning på människor som avses i artikel 30 i och rådets förordning (EU) nr 536/2014 får inte genomföras. Kostnadsfria prövningsläkemedel för människor och utrustning 5 § För att genomföra en klinisk läkemedelsprövning förutsätts att den person, det företag, den institution eller den organisation som ansvarar för att inleda, organisera och eventuellt finansiera prövningen kostnads- fritt tillhandahåller patienterna och försökspersonerna prövningsläke- medlet för människor och, i förekommande fall, tilläggsläkemedel samt den utrustning som krävs för att använda läkemedlen. Kravet på kostnadsfrihet gäller inte vid klinisk läkemedelsprövning som 1.genomförs utan medverkan av läkemedelsindustrin, 2.avser särläkemedel för vilka godkännandet för försäljning förenats med villkor om uppföljande undersökningar, eller 3.är av särskild betydelse för folkhälsan. 6 § En klinisk läkemedelsprövning på människor får endast genomföras sedan tillstånd till prövning har meddelats eller anses beviljat enligt och rådets förordning (EU) nr 536/2014. Frågor om tillstånd prövas av . Klinisk läkemedelsprövning på djur 7 § En klinisk läkemedelsprövning på djur får utföras för att utreda i vad mån ett läkemedel är ändamålsenligt. Den kliniska läkemedelspröv- ningen på djur får utföras i samband med sjukdomsbehandling eller utan sådant samband. En klinisk läkemedelsprövning får utföras på djur endast av en legitimerad veterinär. Den som utför prövningen ska ha tillräcklig kompetens på det område som prövningen avser. För klinisk läkemedelsprövning på djur finns bestämmelser i djurskyddslagen (1988:534). 8 § Vid klinisk läkemedelsprövning på djur ska samtycke inhämtas från djurägaren. Ett samtycke till deltagande i klinisk läkemedelsprövning får när som helst tas tillbaka med omedelbar verkan. De uppgifter som har hämtats in får dock användas i prövningen. 9 § En klinisk läkemedelsprövning på djur får endast genomföras sedan tillstånd till prövning har meddelats. Frågor om tillstånd prövas av . Tillverkning ska ske i ändamålsenliga lokaler och utföras med hjälp av ändamålsenlig utrustning och även i övrigt ske i enlighet med god till- verkningssed. En sakkunnig med tillräcklig kompetens och tillräckligt in- flytande ska se till att kraven på läkemedlens och mellanprodukternas kvalitet och säkerhet uppfylls. Extemporeapotek ska vid tillverkning av läkemedel för ett visst tillfälle vara bemannade med en eller flera farmaceuter. Bestämmelser om tillverkning av sådana tilläggsläkemedel och Prop. 2017/18:196 prövningsläkemedel för människor Bilaga 6 som inte har godkänts för försäljning eller har godkänts för försäljning men där läkemedlet ändras och denna ändring inte omfattas av godkännandet för försäljning, finns i kapitel IX i och rådets förordning (EU) nr 536/2014. Yrkesmässig tillverkning av läkemedel och mellanprodukter samt tillverkning av läkemedel som omfattas av sjukhusundantag får bedrivas endast av den som har tillstånd. Tillverkning av läkemedel för ett visst tillfälle på öppenvårdsapotek eller sjukhusapotek kräver tillstånd endast när tillverkningen avser läkemedel som omfattas av sjukhusundantag. För maskinell dosdispen- sering på öppenvårdsapotek finns dock bestämmelser om krav på till- stånd i 6 kap. lagen (2009:366) om handel med läkemedel. Tillstånd för tillverkning av prövningsläkemedel för människor i enlighet med artikel 61 i Europa- parlamentets och rådets förord- ning (EU) nr 536/2014 meddelas av . Läkemedel eller mellanprodukter får importeras från ett land utanför EES endast av den som har tillstånd till tillverkning av läkemedel eller särskilt tillstånd till import av läkemedel. får besluta om särskilt tillstånd till import av läkemedel enligt första stycket för 1. läkemedel som importeras för att tillgodose behov av läkemedel som får säljas med stöd av tillstånd enligt 4 kap. 10 § andra stycket, 2. läkemedel som ska användas 2. läkemedel som ska användas för annat ändamål än sjukvård, för annat ändamål än sjukvård, 3. prövningsläkemedel. 3. prövningsläkemedel för djur, 4. tilläggsläkemedel. När det gäller import av pröv- ningsläkemedel för människor som inte har godkänts för försäljning eller som har godkänts för försälj- ning men ändras och denna ändring inte omfattas av god- meddelas tillstånd i stället i enlighet med artikel 61 i Europa- parlamentets och rådets förord- ning (EU) nr 536/2014. Frågor om sådant tillstånd prövas av . Av 3 och 4 §§ framgår att resande respektive veterinär i vissa fall har rätt att föra in läkemedel i landet. Den som importerar läkemedel eller mellanprodukter från ett land utanför EES med stöd av tillstånd till tillverkning ska anlita en sakkunnig med tillräcklig kompetens och tillräckligt inflytande som ska ansvara för kontroll av att varje tillverkningssats av läkemedel som kommer från ett tredjeland, oavsett om tillverkningen har skett i EES, har undergått en fullständig kvalitativ analys i ett EES-land, en kvantitativ analys av alla de aktiva substanserna och alla andra undersökningar eller kontroller som krävs för att säkerställa läkemedlens kvalitet i enlighet med de krav som legat till grund för godkännandet för försäljning. Bestämmelser om krav vid import av sådana prövningsläke- medel för människor som inte har godkänts för försäljning eller som har godkänts för försäljning men ändras och denna ändring inte omfattas av godkännandet för försäljning, finns i Europaparla- mentets och rådets förordning (EU) nr 536/2014. Aktiva substanser avsedda för humanläkemedel får importeras från ett land utanför EES endast om det 1.har tillverkats i enlighet med standarder som är åtminstone likvärdiga med god tillverkningssed, och 2.åtföljs av en skriftlig bekräftelse från en behörig myndighet i exportlandet vilken utvisar att god tillverkningssed har följts. Första stycket gäller inte för tilläggsläkemedel eller prövnings- läkemedel för klinisk prövning på människor i den mån dessa inte har godkänts för försäljning eller har godkänts för försäljning men läkemedlet ändras och denna ändring inte omfattas av god- kännandet för försäljning. Radioaktiva läkemedel får beredas endast på sjukhus och apotek samt får användas endast på sjukhus, om inte Läkemedels- verket i det enskilda fallet medger något annat. Den som yrkesmässigt tillverkar, importerar, säljer, transporterar, för- varar eller på annat sätt yrkesmässigt hanterar läkemedel ska vidta de åtgärder och i övrigt iaktta sådan försiktighet som behövs för att hindra att läkemedlen skadar människor, egendom eller miljön samt se till att läkemedlens kvalitet inte försämras. Bestämmelser om tillverkning och import av radioaktiva läke- medel som ska användas som prövningsläkemedel för människor finns i kapitel IX i Europaparla- mentets och rådets förordning (EU) nr 536/2014. Andra radio- aktiva läkemedel får beredas endast på sjukhus och apotek samt får användas endast på sjukhus, om inte i det enskilda fallet medger något annat. Den som i andra fall än yrkesmässigt hanterar läkemedel ska vidta de åtgärder och iaktta de försiktighetsmått i övrigt som behövs. Regeringen kan med stöd av 8 kap. 7 § regeringsformen meddela före- skrifter som anger inom vilken tid sådana beslut som avses i det följande ska fattas: 1.4 kap. 2 §, om godkännande för försäljning av läkemedel, 2.4 kap. 4 §, om registrering för försäljning av homeopatiska läke- medel, 3.4 kap. 5 § första stycket, om registrering för försäljning av traditio- nella växtbaserade humanläkemedel, 4.4 kap. 6 §, om erkännande av ett godkännande eller en registrering för försäljning av ett humanläkemedel, 5.4 kap. 7 §, om erkännande av ett godkännande eller en registrering för försäljning av ett veterinärmedicinskt läkemedel, 6.4 kap. 9 § andra stycket, om det decentraliserade förfarandet när inte är referensmedlemsland, 7.4 kap. 10 §, om tillstånd till försäljning i andra fall, 8.6 kap. 6 § första stycket, om tillstånd till en icke-interventionsstudie avseende säkerhet, 9.6 kap. 10 § andra stycket, om upphörande av godkännande för försäljning på begäran av den som fått läkemedlet godkänt, §, om tillstånd till 7 kap. 9 §, om tillstånd §, om tillstånd till yrkesmässig tillverkning av läkemedel och mellanprodukter, och §, om import av läkemedel och mellanprodukter från ett land utanför EES. Ett tillstånd enligt 4 kap. 10 §, enligt 4 kap. 10 §, 7 kap. 9 § första stycket, 8 kap. 2 § 9 §, 8 kap. 2 §, 9 kap. 1 § eller 9 kap. 1 § första stycket får första stycket eller ett sådant till- återkallas om någon av de väsent- stånd som meddelats i enlighet liga förutsättningar som var upp- med artikel 61 i Europaparla- fyllda när tillståndet meddelades är uppfyllda eller om (EU) nr 536/2014 får återkallas något krav som är av särskild om någon av de väsentliga förut- betydelse för kvalitet och säkerhet sättningar som var uppfyllda när inte har följts. är uppfyllda eller om något krav som är av särskild betydelse för kvalitet och säkerhet inte har följts. Ett tillstånd som ska anses beviljat enligt 7 kap. 9 § tredje stycket får återkallas om villkoren i ansökan om tillstånd är uppfyllda eller om något krav som är av särskild betydelse för kvalitet och säkerhet inte har följts. 1 § har tillsyn över efterlevnaden av 1.denna lag och föreskrifter och villkor som har meddelats med stöd av lagen, 2.Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 och föreskrifter och villkor som har meddelats med stöd av förordningen, 1901/2006 av 1901/2006 av 2006 om läkemedel för pediatrisk 2006 om läkemedel för pediatrisk användning och om ändring av användning och om ändring av förordning (EEG) nr 1768/92, förordning (EEG) nr 1768/92, 2001/20/EG, 2001/20/EG, 2001/83/EG och förordning (EG) 2001/83/EG och förordning (EG) nr 726/2004 samt föreskrifter och nr 726/2004 samt föreskrifter och villkor som har meddelats med villkor som har meddelats med stöd av förordningen, samt stöd av förordningen, 1394/2007. 1394/2007, samt 536/2014. Ansökningsavgift ska betalas av den som ansöker om 1.godkännande eller registrering för försäljning av ett läkemedel, 2.erkännande av ett sådant godkännande eller en sådan registrering för försäljning av ett läkemedel som meddelats i ett annat EES-land, 3.tillstånd för försäljning enligt 4 kap. 10 § andra stycket, 4.tillstånd för tillverkning av läkemedel, 5.sådan jämkning av ett godkännande för försäljning av ett läkemedel eller en registrering för försäljning av ett traditionellt växtbaserat human- läkemedel som medför att indikationerna för läkemedlet utvidgas, eller människor eller på djur. Den som med uppsåt eller av Den som med uppsåt eller av oaktsamhet bryter mot artikel 3.1, oaktsamhet bryter mot artikel 3.1, 12.2, eller 37.2 i Europaparla- 12.2, eller 37.2 i Europaparla- (EG) nr 726/2004, i den ursprung- (EG) nr 726/2004, i den ursprung- liga lydelsen, eller 5 kap. 1 § första liga lydelsen, eller 5 kap. 1 § första eller andra styckena, 7 kap. 6 eller 8 kap. 2 §, 9 kap. 1 § första stycket eller 10 kap. 1 § i denna lag döms till böter eller lag döms till böter eller fängelse i fängelse i högst , om gär- högst , om gärningen inte är ningen inte är belagd med straff belagd med straff enligt brotts- lagen (2000:1225) om straff för (2000:1225) om straff för smugg- Detsamma gäller den som tillverkar eller importerar pröv- utan tillstånd enligt artikel 61 i förordning (EU) nr 536/2014, i artikel 64 i samma förordning. I ringa fall ska det inte dömas till ansvar. Föreskrifter om kliniska läkemedelsprövningar på människor Regeringen får meddela före- skrifter om skyldigheter för spon- sorn att se till att försökspersoner vid kliniska läkemedelsprövningar på människor garanteras ersätt- ning för skador. Regeringen eller den myndighet regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om den behörighet som krävs för att hålla den föregående intervjun med försökspersonen som anges i artikel 29.2 c i och rådets förordning (EU) nr 536/2014. Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela ytterligare föreskrifter i frågor som rör denna lag och som behövs för att skydda människors eller djurs hälsa eller miljön. Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela ytterligare föreskrifter i frågor som rör denna lag, Europa- parlamentets och rådets förord- ning (EU) nr 536/2014 och som behövs för att skydda människors eller djurs hälsa eller miljön. 1.Denna lag träder i kraft den dag som regeringen bestämmer. 2.Regeringen får meddela de övergångsbestämmelser som behövs. Förslag till lag om ändring i offentlighets- och sekretesslagen (2009:400) Härigenom föreskrivs att 30 kap. 25 och 25 a §§ och rubriken närmast före 30 kap. 25 a § offentlighets- och sekretesslagen (2009:400) ska ha följande lydelse. Får ett landsting eller en kommun som inte ingår i ett lands- ting i samband med sådana över- läggningar som avses i 9 och 13 §§ lagen (2002:160) om läkemedels- förmåner m.m. en uppgift från Tandvårds- och läkemedelsför- månsverket som är sekretess- bestämmelsen tillämplig på upp- giften även hos eller kommunen. Detta gäller dock inte om det finns en primär sekretess- bestämmelse till skydd för samma intresse som är tillämplig på upp- giften hos den mottagande myndig- heten. Får ett landsting eller en kommun som inte ingår i ett landsting i samband med sådana överläggningar som avses i 9 och 13 §§ lagen (2002:160) om läke- medelsförmåner m.m. en uppgift från Tandvårds- och läkemedels- förmånsverket som är sekretess- bestämmelsen tillämplig på upp- giften även hos eller kommunen. Får ett landsting eller en kommun som inte ingår i ett lands- ting en uppgift från Läkemedels- verket som förekommer i ett ärende om klinisk läkemedelspröv- ning på människor och som är sekretessreglerad enligt 23 §, blir sekretessbestämmelsen tillämplig på uppgiften även hos mottagande landsting eller kommun. Första och andra styckena gäller dock inte om det finns en primär sekretessbestämmelse till skydd för samma intresse som är tillämplig på uppgiften hos den mottagande myndigheten. Sekretessen enligt 23 § hindrar inte att en uppgift lämnas ut till en lokal aktionsgrupp i enlighet med vad som föreskrivs i lagen (2015:266) om lokala aktionsgrupper. Sekretessen enligt 23 § hindrar inte heller att en uppgift lämnas ut till en enskild biobank i enlighet med vad som föreskrivs läke- medelsförordningen (2015:458). Denna lag träder i kraft den dag som regeringen bestämmer. 1 Senaste lydelsen 2015:268. Förslag till lag om ändring i lagen (2009:366) om handel med läkemedel Härigenom föreskrivs att 3 kap. 3 § och 3a kap. 2 § lagen (2009:366) om handel med läkemedel ska ha följande lydelse. Den som bedriver partihandel med läkemedel enligt 1 § ska 1.bedriva verksamheten i lokaler som är lämpliga för sitt ändamål, 2.till lämna de uppgifter som är nödvändiga för att myndigheten ska kunna föra statistik över partihandeln, 3.dokumentera hanteringen av läkemedlen på sådant sätt att de kan spåras, 4.till sitt förfogande ha en sakkunnig som ska se till att kraven på läkemedlens säkerhet och kvalitet är uppfyllda, 5.utöva särskild kontroll (egenkontroll) över partihandeln och hanteringen i övrigt och se till att det finns ett för verksamheten lämpligt egenkontrollprogram, 6.till öppenvårdsapoteken leverera de läkemedel som omfattas av 5 kap. 1 § utgör tilläggsläkemedel eller pröv- 2 kap. 1 § samma lag, 8.anskaffa läkemedel endast från den som får bedriva partihandel med läkemedel och som bedriver sådan handel i enlighet med god distribu- tionssed, 9.anskaffa läkemedel från den som förmedlar humanläkemedel endast om förmedlingen sker i enlighet med 3 a kap., 10.leverera läkemedel endast till den som har tillstånd till partihandel eller detaljhandel med läkemedel eller har anmält detaljhandel med vissa receptfria läkemedel, 11.omedelbart underrätta och i förekommande fall innehavaren av godkännandet för försäljning av läkemedlet vid mottagande av eller erbjudande om humanläkemedel som tillstånds- havaren bedömer är eller kan vara förfalskade, och 12. även i övrigt följa god distributionssed. 1 Senaste lydelsen 2015:323. Den som förmedlar humanläkemedel ska enligt 5 kap. 1 § läkemedelslagen (2015:315) eller utgör pröv- (2015:315) eller utgör tilläggs- stycket samma lag, 2.dokumentera hanteringen av läkemedlen på sådant sätt att de kan spåras, 3.utöva särskild kontroll (egenkontroll), 4.omedelbart underrätta och i förekommande fall innehavaren av godkännandet för försäljning av läkemedlet om de läkemedel som förmedlaren tar emot eller erbjuds är eller bedöms vara förfalskade, och 5. även i övrigt följa god distributionssed. Denna lag träder i kraft den dag som regeringen bestämmer. 2 Senaste lydelse 2015:323. Förslag till lag om ändring i lagen (2006:351) om genetisk integritet m.m. Härigenom föreskrivs att 2 kap. 3 § lagen (2006:351) om genetisk integritet m.m. ska ha följande lydelse. Nuvarande lydelse Föreslagen lydelse Försök i forsknings- eller behandlingssyfte som medför genetiska för- ändringar som kan gå i arv hos människa får inte utföras. Förbud mot att genomföra genterapeutiska kliniska läke- medelsprövningar som resulterar i att könscellers genetiska identitet hos försökspersonen förändras finns i artikel 90 i Europa- parlamentets och rådets förord- ning (EU) nr 536/2014 av om kliniska pröv- ningar av humanläkemedel och om upphävande av direktiv /20/EG. Denna lag träder i kraft den dag som regeringen bestämmer. Förslag till lag om ändring i lagen (2002:297) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m. Härigenom föreskrivs i fråga om lagen (2002:297) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m. dels att 1 kap. 3 §, 2 kap. 3 § och 3 kap. 5 § ska ha följande lydelse, dels att det ska införas fyra nya paragrafer, 1 kap. 5 §, 2 kap. 3 a § och 3 kap. 5 a och 5 b §§, och ny rubrik närmast före 1 kap. 5 § av följande lydelse. Lagen är tillämplig på 1.en biobank som inrättats i i en vårdgivares hälso- och sjuk- vårdsverksamhet, oavsett var materialet i biobanken förvaras, och 2.vävnadsprover från en sådan biobank som avses under 1, vilka lämnats ut för att förvaras och användas hos en annan vårdgivare, en enhet för forskning eller diagnostik, en offentlig forskningsinstitution, ett läkemedelsbolag eller en annan juridisk person och vilka även efter utlämnandet kan härledas till den eller de människor från vilka de härrör. Lagen skall i tillämpliga delar Lagen ska i tillämpliga delar gälla för vävnadsprover som tas gälla för vävnadsprover som tas och samlas in för transplanta- och samlas in för transplanta- (1995:831) om (1995:831) om Lagen är inte tillämplig på prover som rutinmässigt tas i vården för analys och som uteslutande är avsedda som underlag för diagnos och löpande vård och behandling av provgivaren och som inte sparas . Lagen är inte heller tillämplig på prover som är avsedda för forskning och där avsikten är att de ska kastas direkt efter analys och inte sparas efter provtagningstillfället. Tystnadsplikt i vissa fall Den som är eller har varit anställd eller uppdragstagare vid en enskild biobank får inte obehörigen röja eller utnyttja upp- gifter i en ansökan om tillstånd till en klinisk läkemedelsprövning. Som obehörigt röjande anses inte att någon fullgör sådan uppgifts- skyldighet som följer av lag Är avsikten att en biobank skall Är avsikten att en biobank ska användas för ändamål som avser användas för ändamål som avser forskning eller klinisk prövning får beslut som avses i 1 § fattas först 3 a § får efter prövning och godkännande beslut som avses i 1 § fattas först Biobanken får i sådana fall inte användas för annat ändamål än Biobanken får i sådana fall inte som tidigare beslutats utan att användas för annat ändamål än nämnden godkänt detta. som tidigare beslutats utan att nämnden godkänt detta. Vid prövning och godkännande som avses här tillämpas vad som före- skrivs om utgångspunkter för etikprövningen i 7–11 §§ lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor. I fråga om hand- läggningsordningen för prövning och godkännande samt om över- klagande tillämpas föreskrifterna i 24–33 §§ samt 36 och 37 §§ samma Är avsikten att en biobank ska användas för ändamål som avser beslut som avses i 1 § fattas efter det att en ansökan om tillstånd till (2015:315) och anges i den ansökan om tillstånd. Vävnadsprover som bevaras i en biobank får inte användas för annat ändamål än som omfattas av tidigare information och samtycke utan att den som lämnat samtycket informerats om och samtyckt till det nya ändamålet. Har den som lämnat samtycke avlidit gäller i stället att den av- Har den som lämnat samtycke avlidit gäller i stället att den av- 1Senaste lydelse 2003:468. 2Senaste lydelse 2003:468. lidnes närmaste anhöriga skall ha informerats om och efter skälig betänketid inte motsatt sig det nya ändamålet. Avser det nya ändamålet forsk- ning eller klinisk prövning skall den som godkänner det nya ändamålet i samband därmed också besluta om vilka krav som skall gälla i fråga om information och samtycke för att vävnadsproverna i banken skall få användas för det nya ända- målet. lidnes närmaste anhöriga ska ha informerats om och efter skälig betänketid inte motsatt sig det nya ändamålet. Avser det nya ändamålet forsk- ning eller klinisk prövning som inte omfattas av 5 b § ska den som god- känner det nya ändamålet i sam- band därmed också besluta om vilka krav som ska gälla i fråga om information och samtycke för att vävnadsproverna i banken ska få användas för det nya ända- målet.