prop · H503157 · 2018-03-19 00:00:00 — Vissa typer av läkemedel får säljas fritt och omfattas inte av reglerna i lagen om handel med vissa receptfria läkemedel. Det är läkemedel som är godkända som traditionella växtbaserade läkemedel, naturläkemedel, vissa utvärtes läkemedel samt homeopatiska läkemedel. De får säljas utan någon anmälan. Däremot får försäljningsställenas inköp av sådana produkter endast göras från leverantör med partihandelstillstånd. Utred- ningen fokuserar inte på dessa typer av läkemedel. 9.1.2Distanshandel med receptfria läkemedel utanför apotek Distanshandel med receptfria läkemedel utanför apotek omfattas av sam- ma regelverk om handel med vissa receptfria läkemedel som övrig sådan försäljning och ska därför anmälas på samma sätt som övriga försälj- ningsställen. Av vägledning för kommuner framgår att när det gäller distanshandel med receptfria läkemedel utanför apotek (via e-handelsplats, postorder etc.), är det den kommun där handeln bedrivs, det vill säga där den fysiska försäljnings- eller lagerlokalen ligger, som ansvarar för kontrollen. Webbhandel med läkemedel regleras särskilt genom bestämmelser på EU-nivå. Försäljning av receptfria läkemedel via en webbplats ska därför anges i ett separat avsnitt i anmälningsformuläret. Det anges i 16 a § lagen (2009:730) om handel med vissa receptfria läkemedel bl.a. att vid webbhandel med receptfria läkemedel ska det på den webbplats där läkemedlen erbjuds finnas kontaktuppgifter till och webbplatsen ska tydligt visa en EU-logotyp. Av 14 § lagen om handel med vissa receptfria läkemedel framgår att det där detaljhandel bedrivs ska finnas en tydlig och klart synbar skylt med information om åldersgräns vid försäljning av läkemedel samt om ”langningsförbudet” för nikotinläkemedel. pekar i sin vägledning på att detta krav även gäller vid distanshandel. Kontroll av att kunden är kan ske genom betallösningar eller e-legitimation. Vid leverans via avhämtningsställe kan kundens ålder kontrolleras exem- pelvis genom legitimationskontroll. Den EU-symbol som ska finnas på varje sida på försäljningsställets webbplats ska innehålla en hyperlänk som går till en specifik sida på webbplats. På den webbplatsen finns det en lista över alla apotek och alla försäljningsställen som har anmält att de säljer läke- medel via en webbplats. En konsument som är inne på försäljnings- ställets webbplats kan genom att klicka på symbolen komma till Läke- medelsverkets sida för att där kunna kontrollera att webbförsäljnings- platsen är anmäld. Vidare framgår av vägledningen till föreskrifterna att lämplig lokal för att hantera läkemedlen enligt lagen om handel med vissa receptfria läke- medel inte kan vara en bostad. Det beror bl.a. på att och kommunerna, i sin kontroll och tillsyn, inte har tillträde till bostäder. 2017/18:157 9.1.3 Rådgivning vid försäljning av receptfria När receptfria läkemedel säljs utanför apotek finns i normalfallet inte personal med farmaceutisk kompetens på plats. Det kan dock förekomma situationer när en konsument behöver farmaceutisk rådgivning. Detta kan t.ex. gälla frågor om val av läkemedel, dosering eller interaktioner med andra läkemedel som konsumenten använder. Den som säljer receptfria läkemedel ska informera konsumenten om var hen kan få farmaceutisk rådgivning. I propositionen Handel med vissa receptfria läkemedel (prop. 2008/09:190) anges att personalen får läsa på läkemedlets bipacksedel och vidarebefordra denna information till konsumenten. Det finns inget som hindrar att informationen på bipacksedeln tillhandahålls på ett upp- daterat och kvalitetssäkrat sätt, t.ex. genom en terminal med . Den som bedriver detaljhandeln och inte själv är farmaceut bör däremot inte ge rekommendationer om t.ex. hur läkemedel kan doseras. Regeringen ansåg att detta torde vara självklart för den försäljare som saknar farma- ceutisk kompetens och att det därför inte var befogat med en sådan inskränkning av yttrandefriheten som det skulle innebära att förbjuda personalen i sådan detaljhandel att inte lämna annan information än som finns på bipacksedeln. 9.2Brister i följsamheten till regelverket I om detalj- handel med vissa receptfria läkemedel, sammanfattas myndighetens genomförda tillsyn på området. Av rapporten framgår att de vanligaste bristerna som anmäldes från kommunerna var de som redovisas nedan. Oanmäld försäljning var i likhet den vanligaste bristen även . Att läkemedel säljs i verksamheter där man saknar kännedom om eller kringgår regelverket är allvarligt. Eftersom ett oanmält försäljningsställe inte kan göra läkemedelsinköp från en god- känd partihandlare – dessa får endast sälja läkemedel till anmälda försälj- ningsställen – utan köper från annat håll, hamnar läkemedlen utanför den legala läkemedelskedjan. Konsekvensen kan bli att försäljningsstället inte nås av meddelanden om indragning av defekta läkemedel. Det fak- tum att verksamhetsutövaren inte har kunskap om regelverket eller aktivt valt att ignorera det kan i sig innebära risker för konsumenten. Exempel- vis skulle bristande uppsikt över läkemedlen eller utebliven ålderskon- troll kunna leda till att barn och ungdomar kommer över läkemedel, med förgiftning, felaktig användning eller missbruk som följd. Läkemedels- verket prioriterar rapporter om oanmälda försäljningsställen. I de flesta fall besvarar ägaren skrivelsen från med att de kom- mer att rätta sig efter regelverket och avslutar därmed försäljningen eller anmäler handeln. När begär att få veta varifrån in- köpet gjorts har svaret oftast varit att läkemedlen köpts in från ett apotek eller en butik. Även om det är straffbart att sälja receptfria läkemedel utan anmälan har bedömt att det generellt är mer effektivt att kon- takta verksamhetsutövaren än att polisanmäla. Vid omfattande eller åter- kommande oanmäld handel kan dock polisanmälan bli aktuellt. Bristande uppsikt över läkemedlen Läkemedlen ska förvaras inlåsta eller under direkt uppsikt av personal för att hindra att personer kommer över läkemedlen eller att Otillräcklig uppsikt har varit en vanligt förekom- mande rapporterad brist , men siffran (2 rappor- terade brister) visar en markant minskning (18 rapporterade Egenkontrollprogram saknas eller är bristfälligt Att det finns ett egenkontrollprogram som är anpassat för verksamheten är enligt grunden för en säker läkemedelshantering. En verksamhet som inte styrs av ett egenkontrollprogram riskerar att hantera och sälja läkemedlen på ett felaktigt sätt. äventyra läkemedlens kvalitet och konsumentsäkerheten. 25 brister rörande egenkontrollprogram , det är en kraftig ökning jämfört med då totalt 8 brister rapporterades. Läkemedlen exponeras inte så att det tydligt framgår att Det förekommer ofta en otydlighet kring vilka av försäljningsställets varor som är läkemedel. Läkemedel är potenta produkter som vid felan- vändning kan leda till skada och det är därför viktigt att läkemedlens sär- ställning i förhållande till andra produkter lyfts fram. Tillhandahållande av läkemedel med för kort hållbarhet Gamla läkemedel eller läkemedel med alltför kort hållbarhetstid är rela- Butikernas rutiner för att rensa ut varor med kort hållbarhet verkar exempelvis inte fånga upp säsongsläkemedel (t.ex. allergimedicin) eller läkemedel med låg omsättning (t.ex. storpack av nikotinläkemedel). En vanlig rutin förefaller vara att butiken kontrollerar hållbarheten i hyllan först vid ny leverans av samma vara. Förvaringen uppfyller inte kraven handlar dessa bristrapporter om att läkemedlen inte förvaras åtskilt från andra produkter. Läkemedel ska förvaras så att de inte riskerar att ta skada av andra produkter eller förväxlas med dessa. Skylt om 18-årsgräns saknas av läkemedelsförsäljning utanför apotek var denna brist vanligt förekommande, liksom avsaknad av skyltning om saluför- 2017/18:157 budet vid misstänkt langning av nikotinläkemedel. tog 2011 fram dekaler med information om åldersgränsen respektive saluför- budet vid misstänkt langning av nikotinläkemedel. Kommunerna kan be- ställa dessa dekaler och lämna dem till de verksamhetsutövare som så önskar. Detta resulterade i att bristrapporterna gällande skyltning minsk- ade. har dock dessa brister åter blivit vanligare. Oanmäld webbhandel med läkemedel Sedan införandet av EU-symbolen för säkrare webbhandel med läkeme- del har uppmärksammats på sex webb- handlare som inte använt EU-symbolen och inte heller anmält webbhan- deln. Bristen rapporterades av privatperson i fem fall och av berörd kom- mun i ett fall. Försäljningsställena i fråga hade anmält han- del med receptfria läkemedel men hade missat att anmäla webbhandeln i enlighet med de nya bestämmelserna. 9.3Delat tillsyns- och kontrollansvar mellan och kommunerna 9.3.1Läkemedelsverket ansvarar för tillsynen Det är som har det övergripande tillsynsansvaret en- ligt lagen (2009:730) om handel med vissa receptfria läkemedel medan kommunerna har kontrollansvaret. Det är bara som har möjlighet att besluta om sanktioner mot verksamhetsutövare som inte följer regelverket. Den som säljer receptfria läkemedel ska betala en års- avgift till , som är per för- säljningsställe. får meddela de förelägganden och för- bud som behövs för att lagen och föreskrifterna ska efterlevas. Beslut om föreläggande och förbud får förenas med vite. För tillsyn över försäljning av vissa receptfria läkemedel utanför apotek har myndigheten nio årsarbetskrafter anställda. Verksamheten finansieras av årsavgifterna från försäljningsställena. Sedan regelverket för receptfria läkemedel utanför apotek infördes har byggt upp en administration med bl.a. registerhantering, faktureringar, anmälningar och kontaktpersoner. Det som har tillkommit är kravet på användning av EU-logotypen vid e-handel med receptfria läke- medel och att e-handeln med läkemedel har ökat. Antal ärenden där beslutar om sanktioner enligt lagen om handel med vissa receptfria läkemedel är begränsat. Läkeme- delsverket har beslutat om föreläggande i två fall och förbud i tre fall. fattades inga beslut om föreläggande eller förbud enligt lagen om handel med vissa receptfria läkemedel. be- slutade om föreläggande i två fall och om förbud i två fall. Kommunerna ansvarar för kontroller Kommunerna har ansvaret för den operativa kontrollen av försäljnings- ställenas efterlevnad genom lagen (2009:730) om handel med vissa re- ceptfria läkemedel och tillhörande föreskrifter. Kommunerna har för sin kontroll rätt att ta ut en avgift, storleken på avgiften beslutas av kom- munen. Om en kommun upptäcker brister vid en kontroll ska de påtala att bristen finns och hur regelverket lyder. Om försäljningsstället inte åt- gärdar bristen ska det rapporteras till . Allvarliga brister ska rapporteras till redan vid upptäckten. I kommunerna är det kommunfullmäktige som beslutar vilken nämnd som ska ansvara för kontrollen över försäljningen av vissa recept- fria läkemedel. Nämnden beslutar vilken förvaltning som ska utföra kon- trollen. Till stöd för kommunernas kontroll av detaljhandeln med receptfria läkemedel har tagit fram en vägledning för kontroll som kompletterar föreskrifter (LVFS 2009:20) om handel med vissa receptfria läkemedel. Därutöver har också tagit fram en checklista för kontroll av receptfritt utanför apotek och ett formulär för rap- portering av brister. Av checklistan framgår också vilka brister som ska rapporteras till omgående och vilka som bara ska rap- porteras till om uppföljning inte ger önskat resultat. Kommunerna har inte möjlighet att ingå avtal om samverkan när det gäller kontroll av försäljningsställenas efterlevnad av lagen om handel med vissa receptfria läkemedel och tillhörande föreskrifter. Det innebär att en kommun inte kan låta en annan kommun utföra kontroll för dennes räkning om de inte ingår ett kommunalförbund eller skapar en gemensam nämnd. Särskilda utmaningar med tillsyn och kontroll av distanshandel Lagen (2009:730) om handel med vissa receptfria läkemedel gäller oav- sett i vilken form handel med läkemedel bedrivs. har dock fått signaler om att kommuner upplever att det är svårt att kontrol- lera att kraven följs när det gäller distanshandel. Kommuner har bl.a. pekat på utmaningar i att säkerställa korrekt exponering av läkemedlen på webbhandelsplatsen, kontroll av kundens ålder samt förvaringen av läkemedlen. bedriver vid tiden för denna utredning ett tillsynsprojekt som fokuserar just på e-handel med vissa receptfria läke- medel utanför apoteken. kommer inom projektet genomföra inspektioner av ett urval av handlare som säljer vissa recept- fria läkemedel via internet. Vid inspektionerna bjuds den aktuella kom- munen in att delta. innefattar också granskning av alla anmälda webbhandelsplatser, exponering, skyltning om åldersgräns och korrekt användande av EU-logotypen. Utifrån det som framkommer i projektet ser att det kan komma att finnas anledning att förtydliga de vägledningar om tillämpningen av föreskrifter (LVFS 2009:20) om handel med vissa receptfria läkemedel som tagits fram för handlare och kommuner. 2017/18:157 9.3.3 Till stöd för kommunernas kontroll av detaljhandeln med receptfria läke- medel har tagit fram en vägledning för kontroll som kompletterar föreskrifter (LVFS 2009:20) om handel med vissa receptfria läkemedel. Därutöver har Läke- medelsverket också tagit fram en checklista för kontroll av receptfritt utanför apotek och ett formulär för rapportering av brister. Av checklistan framgår också vilka brister som ska rapporteras till Läke- medelsverket omgående och vilka som bara ska rapporteras till Läke- medelsverket om uppföljning inte ger önskat resultat. har publicerat en tillsynsrapport för åren 2012–2013 och en för åren 2014–2015. har ordnat samrådsmöten med SKL där även kommuner har varit delaktiga. har också hållit utbildningar för kommunerna även om verket bedömer att det inte ingår i deras uppdrag. gjorde en uppföljande enkät till kommunerna 2014 till den enkät som SKL genomförde 2012. Resultatet från den uppfölj- ande enkäten presenterades i en rapport. Syftet med denna enkät var att få en nationell bild av kommunernas kontrollverksamhet av detaljhan- deln med receptfria läkemedel, inklusive handlarnas följsamhet till regel- verket, samt att identifiera eventuella behov av riktade tillsynsinsatser. Av 290 kommuner svarade 197. Kommunernas organisation och omfattningen av kontrollerna Den ansvariga nämnden i kommunerna är en miljö- och hälsonämnd eller liknande hos hälften av kommunerna, en socialnämnd eller liknande hos cirka en tredjedel. Ett miljökontor är vanligaste förvaltningen följt av ett Cirka tre fjärdedelar av kommunerna har en kontrollplan för kontrollen av receptfria läkemedel i handeln, oftast politiskt antagen. Antalet försäljningsställen i kommunerna varierar mellan 2 och 10 hos av enkätsvaren, mellan 11 och 30 hos en lika stor andel. trollen har skett hos knappt hälften av kommunerna, hos cirka en tredjedel. Det förefaller inte finnas någon korrelation mellan antalet kontrollobjekt och kontrollfrekvens. Mellan 0 och 1,5 årsarbets- krafter avsätts i kommunen för kontrollen, med ett medelvärde på 0,1. av kommunerna finansieras kontrollen av en årsavgift, medan en fjärdedel av kommunerna har tagit ut en avgift vid kontrollbesöket. Nästan tre fjärdedelar av de svarande kommunerna hade i de flesta fall gjort besöken oanmälda och i en majoritet av fallen () av en I drygt hälften av kommunerna har en viss del av regelverket eller checklistan varit det vanligaste upplägget för kontrollen, men var tredje kommun hade kontrollerat alla delar av regelverket eller Av kommunerna hade nästan hälften gjort kontrollen i sam- band med annan kontroll eller tillsyn och en lika stor andel svarade att det var dags för kontroll enligt kontrollplanen. Kommunerna uppgav att det som ger bäst effekt är att göra täta och mindre omfattande kontroller än att göra glesa besök och fullständiga Det motiveras med att det är bättre att hitta de allvarliga felen Prop. 2017/18:157 hos alla, än att hitta alla fel hos några få. även med signaler från andra tillsynsmyndigheter. konstaterade i sin analys av enkätundersökningen att myndigheten inte har någon kännedom alls om kontrollverksamheten hos de 93 kommuner som inte svarade på enkäten. Rapportering av brister till Merparten av kommunerna () hade inte skickat in någon brist- I de flesta fall berodde det på att bristerna hade åtgärdats av försäljningsstället eller att bristerna inte var av så allvarlig art att de omgående behövde rapporteras till . Några kommuner svarade att de haft otillräckliga resurser, att de inte utfört kontroller under det specifika året eller att det saknas en rutin för bristhantering hos kommunen. Av enkäten framgår att kommunerna önskar mer harmonisering och väg- ledning, t.ex. hjälp med gränsdragningar och tolkningar av regelverket. Några kommuner som hade deltagit i temainspek- tioner uttryckte att det varit mycket lärorikt och inspirerande att med- verka i de inspektioner som anordnat. uppgav att de gärna ser en fortsatt samverkan och gärna i projektform. anordnar både utbildning och så kallade aktualitets- dagar för kommunernas kontrollansvariga. Sju av tio kommuner hade deltagit i utbildningen och var fjärde hade varit på aktualitetsdag. fanns önskemål om att utöka den geografiska spridningen, det vill säga att utbildningarna skulle anordnas på fler orter, och att skulle delta ute på kontroller i syfte att utbilda handläggarna på plats. skriftliga material fick varierande betyg, allt ifrån 1 till 5 på en 5-gradig skala. En femtedel av kommunerna framförde för- slag på förbättringar av materialet och många tog också upp vikten av att förenkla och förkorta vägledningen till handlarna. Ett annat önskemål var en förenklad, mer kortfattad checklista för kommunerna. Kommunerna saknar egna sanktionsmöjligheter Det framkom också att kommunens anser att arbete inte känns effektivt och ändamålsenligt eftersom de saknar sanktionsmöjligheter och därmed inte kan utfärda förelägganden och förbud. Kommunerna framförde att det kändes onödigt krångligt att två myn- digheter måste vara inblandade för att ställa krav på en näringsidkare samt en önskan om bättre återkoppling kring de ärenden som kommunen Mot bakgrund av vad som framkommit i enkätsvaren bedömde Läke- medelsverket att myndigheten bör prioritera följande aktiviteter för en 2017/18:157 – En förstudie planeras för att utreda möjligheten att skapa en webb- portal. Detta för att utöka samverkan och kunskapsstöd till de kom- munala inspektörerna samt möjliggöra erfarenhetsutbyte mellan in- spektörerna. –Ta fram en form av mall för utformningen av egenkontrollprogram. –Förtydliga och förenkla Vägledning till före- skrifter (LVFS 2009:20) om handel med vissa receptfria läkemedel för verksamhetsutövare samt översätta den till flera vanligt förekom- mande språk i . –Förtydliga Vägledning till föreskrifter (LVFS 2009:20) om handel med vissa receptfria läkemedel för kommunerna, bl.a. med avseende på kontrollfrekvens och bristrapportering. –Utöka fälttillsynen i projektform i samverkan med kommunerna. Utredningen kan konstatera att alla angivna aktiviteter fanns med i Läke- medelsverkets prioriterade tillsynsaktiviteter 2016. De största problem som har identifierat avseende för- säljning av vissa receptfria läkemedel utanför apotek är att kunskapen om regelverket behöver förbättras. Vissa aktörer känner inte till att de måste anmäla försäljning av receptfria läkemedel utan säljer läkemedel olagligt. Kunskapen är också bristande hos de som ändå anmäler sin verksamhet. Kunskapen behöver också öka om att försäljningsställena inte får ge råd om läkemedelsanvändningen. bedömer inte att det finns behov av att införa krav på tillstånd för att få bedriva försäljning av receptfria läkemedel utanför apotek. ser flera nackdelar med ett tillståndsförfar- ande, exempelvis att det blir en administrativ börda för både Läkeme- delsverket och företagen och det är inte självklart vilka kriterier som skulle bedöma som grund för tillstånd. Därutöver har verksamheten varit igång och det skulle bli lite märkligt att ändra förutsättningarna för läkemedelsförsäljningen . Det har varit problem att få aktörer att betala årsavgift. Möjligen skulle ekonomisk lämplighet kunna vara avgörande för vilka som kan få be- driva försäljning. Men det riskerar att få till följd att färre företag skulle bli aktuella för försäljning av receptfria läkemedel. Med nuvarande regel- verk, där det räcker med en anmälan, är det lätt att anmäla verksamheten men sedan är det många krav att leva upp till för den som bedriver verk- samheten. har upplevt att det är otydligt vilket mandat har att begära in uppgifter samt avvisa en ofullständig anmälan om kompletteringar inte kommer in trots att sådana efterfrågats. har tagit fram ett anmälningsformulär där vissa om- ständigheter ska framgå. De problem som finns är relaterade till låg följsamhet till regelverket. Sådant är svårt att kontrollera innan en aktör påbörjar sin verksamhet. Kommunerna kan vid sina kontroller påtala brister till försäljnings- ställena, och ofta rättar sig då butiksägarna. Allvarliga brister ska kom- munerna anmäla till . Om kommunerna skulle få möj- lighet att själva förelägga aktörerna krävs enligt ökad kompetens hos kommunerna och det skulle bli svårt att få enhetliga be- dömningar över landet. Det skulle kunna göra det besvärligt för kedjor med enhetligt butikskoncept som har försäljning av receptfria läkemedel på olika platser i landet om bedömningarna skiljer sig åt i olika kom- muner. anser att det skulle kräva att myndigheten får i uppdrag att vägleda kommunerna och att det skulle krävas särskild utbildning av kommunens inspektörer innan de fick göra kontrollbesök. Den som bedriver detaljhandel ska till lämna de uppgifter som är nödvändiga för att myndigheten ska kunna föra statistik över detaljhandeln. av försäljningsställena rapporterar in statistik som de ska, det är främst bland de mindre aktörerna som det inte alltid sker rapportering i enlighet med regelverket. är det Läke- medelsverket som ansvarar för tillsynen av att aktörerna rapporterar in försäljningsstatistik. Sedan blev en myndighet 2014 har framfört att det kan finnas anledning att överväga om själv bör utöva tillsyn över inrapportering av försäljningsstatistik. Behov av tydligare rollfördelningen mellan och kommunerna Det finns behov av att förtydliga rollfördelningen mellan Läkemedels- verket och kommunerna. Det är respektive kommun som bestämmer vil- ken omfattning kontrollen ska ha. har inget mandat att bestämma vad kommunerna ska göra. Kommunerna och Läkemedels- verket kan också ha olika syn på vad som är en bra nivå för läkemedels- hantering. De flesta kommuner har numera påbörjat kontrollen av försälj- ning av receptfria läkemedel utanför apotek men känner inte till hur regelbundet tillsynen sker. har framfört att myndigheten skulle vilja ha möjlig- het att förelägga kommunerna att de t.ex. från att de har fått uppgift om anmälan av ett försäljningsställe från Läkemedels- verket ska ha gjort en första kontroll av det försäljningsstället. Behov av uppgifter från för tillsyn Läkemedelsdistributörerna har en skyldighet att rapportera till E-hälso- myndigheten vilka receptfria läkemedel de har sålt till försäljningsställen. har framfört att myndigheten för sin tillsyn skulle be- höva uppgift om vilka volymer distributörerna har levererat till respek- tive försäljningsställe för att jämföra butikens egen rapportering med partihandlarens försäljning till butiken. skulle ha behov av att få uppgifter från avseende partihand- larnas försäljning till de aktörer som har anmält sin försäljning till Läke- medelsverket. Det skulle vara av intresse i tillsyn exempelvis genom att myndigheten skulle kunna se om det sker avled- ning av läkemedel (läkemedel försvinner ur den lagliga försäljnings- kedjan) eller omfattande kassation. Avsaknad av egenkontroll eller brister i egenkontrollen har enligt Läke- medelsverket varit ett problem sedan omregleringen.