prop · H503298 · 2018-09-14 00:00:00 — En myndighet kan således inte anses utöva påtryckning gentemot en individ enbart därför att det är fråga om en myndighet, om den inte har några verktyg för att direkt eller indirekt utöva påtryckningar. En undersökning där ett representativt urval av personer ur totalbefolkningen tillfrågas om de vill delta som en del av ett forsknings- projekt bör t.ex. kunna utföras med samtycke som rättslig grund även av ett universitet eller högskola med statlig huvudman. En sådan situation som avses i skäl 43 kan dock föreligga exempelvis om lärosätet avser att forska med hjälp av personuppgifter som gäller studenter eller anställda vid . I en sådan situation kan det ifrågasättas om ett giltigt, frivilligt, samtycke kan inhämtas och om forskningsutföraren kan använda sig av denna rättsliga grund. Kommuner och landsting har myndighetsuppgifter gentemot sina invå- nare. De driver bland annat utbildningsverksamhet, hälso- och sjukvård, meddelar bygglov och andra tillstånd, samt har beskattningsrätt. Här finns åtskilliga situationer där en ojämlik relation kan föreligga. När det gäller behandling av personuppgifter för forskningsändamål har hälso- och sjuk- vårdens regionala och , som handhas av lands- tingen, en särskilt stor och ökande betydelse. Behandling av personuppgif- ter i sådana register regleras i 7 kap. patientdatalagen (2008:355). Enligt 7 kap. 2 § får personuppgifter inte behandlas i ett nationellt eller regionalt kvalitetsregister, om den enskilde motsätter sig det. Om den enskilde mot- sätter sig personuppgiftsbehandlingen sedan den påbörjats, ska uppgif- terna utplånas ur registret . Det finns vidare en särskild reglering i 7 kap. 2 a § för en enskild som inte endast tillfälligt saknar förmåga att ta ställning i denna fråga. Sammanfattningsvis anser regeringen att formuleringen i skäl 43 inne- bär en begränsning av offentliga forskningsutförares möjlighet att använda sig av samtycke som rättslig grund, men det föreligger inte alltid ett hinder för sådana forskningsutförare att använda samtycke som rättslig grund. När de tar ställning till frågan med stöd av vilken rättslig grund person- uppgiftsbehandling i ett forskningsprojekt ska ske behöver de särskilt be- akta om det föreligger en sådan ojämlik situation att det inte kan sägas att inhämtade samtycken lämnas frivilligt och det därmed inte är möjligt att använda samtycke som rättslig grund utan en annan rättslig grund bör väl- jas. Det ankommer på den personuppgiftsansvarige att för varje forsk- ningsprojekt göra denna prövning som en del av bedömningen av om ett giltigt samtycke kan inhämtas. Även privaträttsliga forskningsutförare måste beakta att förutsättningarna för ett giltigt samtycke är uppfyllda när de tar ställning till vilken rättslig grund personuppgiftsbehandling i ett projekt ska grundas på och om det är lämpligt att använda sig av samtycke. Regeringens bedömning är att utgångspunkten när det gäller privaträtts- liga forskningsutförare är att det normalt inte råder betydande ojämlikhet mellan dem som personuppgiftsansvariga och registrerade när personupp- gifter behandlas för forskningsändamål. För enskilda utbildningsanord- nare bör väsentligen samma resonemang om fall där en betydande ojäm- likhet skulle kunna föreligga kunna föras som för universiteten och hög- skolorna med offentlig huvudman. Företag, stiftelser och andra medlems- organisationer som utför forskning bör kunna använda samtycke för alla som inte har någon anknytning till organisationen, genom att vara exem- pelvis anställda, intressenter och/eller medlemmar. En sådan särskild situation enligt skäl 43 då samtycke inte kan anses ha lämnats frivilligt kan vara när den personuppgiftsansvarige vill använda ett anställningsregister för andra ändamål än det ursprungligen avsedda. Sammanfattningsvis bör formuleringen i skäl 43 normalt inte innebära hinder för privaträttsliga forskningsutförare att använda samtycke för per- sonuppgiftsbehandling för forskningsändamål. Även privaträttsliga forsk- ningsutförare behöver emellertid beakta om det kan föreligga en sådan ojämlik situation att det inte kan sägas att inhämtade samtycken lämnas frivilligt och det därmed inte är möjligt att använda samtycke som rättslig grund för personuppgiftsbehandlingen i ett forskningsprojekt. Det ankom- mer på den personuppgiftsansvarige att för varje forskningsprojekt göra denna prövning som en del av bedömningen av om ett giltigt samtycke kan inhämtas. När det gäller redan inhämtade samtycken och frågan om giltigheten av sådana samtycken framgår det av skäl 171 i dataskyddsförordningen att om en personuppgiftsbehandling grundar sig på samtycke enligt data- skyddsdirektivet är det inte nödvändigt att den registrerade på nytt ger sitt samtycke för att den personuppgiftsansvarige ska kunna fortsätta med behandlingen ifråga efter det att förordningen börjat tillämpas, om det sätt på vilket samtycket gavs överensstämmer med villkoren i förordningen. Det behöver alltså ske en kontroll av att lämnade samtycken skett på ett sätt som krävs för att ett giltigt samtycke ska föreligga enligt dataskydds- förordningen för att avgöra om behandlingen kan fortsätta med stöd av samtycket eller om ett nytt samtycke behöver inhämtas. När det gäller Prop. 2017/18:298 ännu äldre samtycken framgår det av övergångsbestämmelserna till PUL att ett samtycke som hade lämnats för en behandling innan PUL trädde i kraft skulle gälla även efter ikraftträdandet om samtycket uppfyllde kraven iPUL (p. 6 i ikraftträdande- och övergångsbestämmelserna). PUL är baserad på dataskyddsdirektivet. Det får enligt regeringens uppfattning förutsättas att en bedömning gjorts av om ett sådant samtycke är förenligt med PUL och därmed dataskyddsdirektivet och att ett nytt samtycke inhämtats om samtycket inte bedömts uppfylla kraven i PUL. Enligt rege- ringens uppfattning bör dessa samtycken därför kunna hanteras på samma sätt som samtycken enligt dataskyddsdirektivet, dvs. att en kontroll görs av om det sätt på vilket samtycket gavs överensstämmer med villkoren i dataskyddsförordningen. 7.2.2Uppgift av allmänt intresse Regeringens bedömning: och högskolor med staten som huvudman är uppgiften att forska fastställd i svensk rätt genom bestämmelser i högskolelagen. För andra statliga myndigheter som har en tydligt författningsreglerad uppgift att bedriva forskning, är också forskningsuppgiften fastställd i svensk rätt. Dessa forskningsutförare kan därmed tillämpa den rättsliga grunden uppgift av allmänt intresse i dataskyddsförordningen vid behandling av personuppgifter som är nöd- vändig för att utföra forskningen. När det gäller kommuner och landsting kan forskningsuppgiften vara fastställd genom beslut om verksamheten i kommunen som fattats i en- lighet med bestämmelserna i kommunallagen. Om så är fallet kan de tillämpa den rättsliga grunden uppgift av allmänt intresse vid behand- ling av personuppgifter som är nödvändig för att utföra forskningen. En privaträttslig forskningsutförares forskningsuppgift är fastställd i enlighet med nationell rätt om det krävs tillstånd för forskningsprojektet enligt t.ex. etikprövningslagen och forskningsutföraren har fått de till- stånd som krävs. I övrigt är privata forskningsutförares uppgift att forska inte fastställd i svensk rätt. Det bör inte införas en bestämmelse i lag där det anges att forskning av allmänt intresse får utföras av statliga myndigheter, kommuner och landsting, andra juridiska personer och enskilda näringsidkare. Utredningens förslag överensstämmer inte med regeringens bedöm- ning. Utredningen berör inte frågan om tillstånd från myndigheter för att bedriva forskning. Utredningen har föreslagit att det ska införas en bestäm- melse i lag som anger att personuppgifter med stöd av artikel 6.1 e i data- skyddsförordningen ska få behandlas för forskningsändamål om behand- lingen är nödvändig och proportionerlig för att utföra forskning av allmänt intresse samt att forskning av allmänt intresse får utföras av statliga myn- digheter, kommuner och landsting, andra juridiska personer och enskilda näringsidkare. Remissinstanserna: I stort sett alla remissinstanser som yttrar sig till- styrker, ställer sig positiva till eller har ingen invändning mot att en be- 2017/18:298 stämmelse som reglerar forskning som uppgift av allmänt intresse för så- väl offentligrättsliga som privaträttsliga forskningsutförare införs i lag. Detta gäller bl.a. ut- värdering (IFAU), för hälsa, arbetsliv och välfärd (Forte), Kommuner och Landsting (SKL) och flertalet landsting. tillstyrker förslaget och konstaterar att själva upp- giften att bedriva forskning måste vara fastställd enligt gällande rätt och att så redan är fallet för universitet och högskolor. För andra offentliga forskningsutförare, enskilda näringsidkare såsom läkemedelsföretag och andra juridiska personer saknas en reglering som står i överensstämmelse med dataskyddsförordningen. Genom de föreslagna bestämmelserna ges nu en sådan precisering vilket gör det möjligt också för dessa forsknings- utförare att åberopa allmänt intresse som rättslig grund. Dessa forsknings- utförare bedriver ett viktigt vetenskapligt arbete eller utveck- lingsarbete på vetenskaplig grund och bör när det gäller behandling av per- sonuppgifter för forskningsändamål behandlas lika som statliga universitet och högskolor. läns landsting delar utredningens uppfattning att kommunalla- gens bestämmelser om att kommuner och landsting själva får ha hand om angelägenheter av allmänt intresse som har anknytning till kommunens eller område eller deras medlemmar, inte är tillräckligt tydlig, preciserad och förutsägbar för att uppfylla dataskyddsförordningens krav vid fastställande av rättslig grund. anser därför att det i nationell rätt bör förtydligas att offentliga forskningsutförare som lands- ting/regioner ska kunna tillämpa den rättsliga grunden uppgift av allmänt intresse. anser att forskning oavsett om den utförs av en offent- lig eller privat forskningsutförare är en uppgift av allmänt intresse. Mot bakgrund av myndighetens uppgift att förbättra förutsättningarna för re- gisterforskning i anser myndigheten att det är av avgörande bety- delse att även privata forskningsutförare kan behandla personuppgifter utan samtycke. betonar därför vikten av att det i nationell lagstiftning slås fast att även privata forskningsutförare kan använda sig av den rättsliga grunden allmänt intresse. Verket för innovationssystem () anser att det i lag bör möjliggö- ras att offentligrättsliga och privaträttsliga forskningsutförare likställs när det gäller möjligheten att åberopa artikel 6.1 e som rättslig grund för per- sonuppgiftsbehandling för forskningsändamål. Skälen är att det i dagens forskningssamhälle saknas en skarp gräns mellan offentliga och privata forskningsutförare, att samverkan mellan olika forskningsutförare är en viktig del av nuvarande forskningslandskap och att privaträttsliga forsk- ningsutförare utför en betydande del forskning som kan anses vara uppgift av allmänt intresse. vill lyfta fram det absolut nödvändiga i att genomföra den del av förslaget som innebär att även privata forskningsutförare ges möjlighet till att använda den rättsliga grunden ”uppgift av allmänt intresse” vid forskning som innebär personuppgiftshantering. Om försla- get inte genomförs kommer för allmänheten betydelsefull forskning som sker inom den privata sektorn, exempelvis inom läkemedelsindustrin, an- nars försvåras eller i värsta fall omöjliggöras. Detta oavsett om denna forskning sker enbart inom den privaträttsliga sfären eller om den sker i samarbete med någon högskola eller något universitet. Enligt är det uppenbart att den forskning som bedrivs enligt bestämmelserna i högskolelagen (1992:1434) är exempel på en sådan uppgift av allmänt intresse som avses i dataskyddsförordningen. Enligt myndigheten skulle det dock kunna anses vara mer tveksamt om privat oreglerad forskningsverksamhet kan anses underkastad en sådan reglering. Enligt uppfattning är det därför av stor vikt att det i det fortsatta beredningsarbetet säkerställs att även sådan forsk- ningsverksamhet är reglerad på ett sådant sätt att den anses fastställd i en- lighet med dataskyddsförordningens krav. påpekar att utredningens förslag tillåter en mycket vid grupp att utföra forskning av allmänt intresse och forskningsutföraren ska själv avgöra vad som är allmänt intresse, vilket lämnar möjlighet till fel och direkt missbruk. Att tillåta allt från enskilda näringsidkare och uppåt att bedriva forskning och överlåta avgörandet av vad som är av allmänt intresse kan vara en risk. efterlyser en tydligare vägledning rörande vilken forskning som är av allmänt intresse. Datainspektionen avstyrker utredningens förslag avseende 6 § i den fö- reslagna forskningsdatalagen. Inspektionen anför att 6 § i den föreslagna forskningsdatalagen synes reglera vem som får utföra forskning av allmänt intresse och utgör enligt vad utredningen anfört, den i nationell rätt fast- ställda grunden för att utföra en uppgift av allmänt intresse. Datainspekt- ionen anser inte att den föreslagna bestämmelsen är en i nationell rätt fast- ställd uppgift, utan bestämmelsen återger i första meningen en del av data- skyddsförordningens krav och i sista meningen anges olika subjekt som får bedriva forskning av allmänt intresse. Datainspektionen konstaterar att friheten att forska inte är en fråga som rör dataskydd och att någon uppgift att forska inte ges i den aktuella bestämmelsen. Inspektionen kan därmed inte se att denna reglering tillför något materiellt. Mot denna bakgrund ifrågasätter Datainspektionen om 6 § forskningsdatalagen egentligen inte endast kan anses utgöra enbart ett återgivande av de regler som gäller di- rekt enligt artikel 6.1 e i förordningen. Eftersom bestämmelsen inte utgör ett förtydligande i enlighet med skäl 8 i förordningen anser Datainspek- tionen att bestämmelsen saknar stöd i dataskyddsförordningen. Bedömningen i utkastet till lagrådsremiss överensstämmer med rege- ringens bedömning. Remissinstanserna: Flertalet remissinstanser tillstyrker, har inga syn- punkter på eller erinran mot bedömningarna som görs och förslagen som lämnas i utkastet till lagrådsremiss. Detta gäller bl.a. Kammarrätten i , Förvaltningsrätten i , Justitiekanslern, i , i , , , , , Folkhälsomyndig- heten, , Inspektionen för social- försäkringen, , , universi- tet, Kungl. Bland de som ställer sig positiva till förslagen och bedömningarna finns , uni- versitet, och . 2017/18:298 tet ställer sig helt och fullt bakom bedömningarna i utkastet till lagrådsre- miss. för hälsa, arbetsliv och välfärd (Forte) anser som helhet att förslagen i lagrådsremissen väl tillgodoser forskningens intres- sen av att kunna använda personuppgifter och att den typ av forskning som Forte bidrar till kommer att kunna fortsätta bedrivas utan hinder om väl forskningsutföraren följer de krav på hantering och skyddsåtgärder som det nya regelverket föreskriver. När det gäller bedömningarna av olika forskningsutförares möjligheter att använda sig av olika rättsliga grunder framhåller ett antal remissinstan- ser, , , , Forskningsrå- det för miljö, areella näringar och samhällsbyggande (Formas) och Insti- tutet för arbetsmarknads- och utbildningspolitisk utvärdering (IFAU), vikten av att privaträttsliga forskningsutförare kan använda sig av den rättsliga grunden uppgift av allmänt intresse och att det är problematiskt att offentligrättsliga och privaträttsliga forskningsutförare får olika förut- sättningar, vilket de bl.a. anser försvårar samarbete mellan olika forsk- ningsutförare och ger privaträttsliga forskningsutförare sämre konkurrens- anser att det är olyckligt att privata forskningsutförares behandling av personuppgifter ska fördelas på skilda rättsliga grunder beroende på om känsliga personuppgifter behandlas eller ställer sig frågande till bedömningen att inte in- föra någon rättslig grund i form av uppgift av allmänt intresse för privata forskningsutförare som bedriver forskningsprojekt som inte involverar känsliga personuppgifter eller uppgifter om lagöverträdelser. innovationssystem () framhåller att det är av yttersta vikt att ingen åtskillnad görs i lagstiftning mellan offentligrättsliga och privata forsk- Flera remissinstanser, Datainspektionen, , universitet, i , Regionala etikpröv- ningsnämnden i och i ifrågasätter bedömningen att ett beslut enligt etikprövningslagen och even- tuellt andra tillämpliga författningar ger en sådan grund för behandlingen som är fastställd i enlighet med nationell rätt enligt artikel 6.3 i data- framför att detta är potentiellt en väl fungerande ordning för forskning som förutsätter beslut av en etikprövningsnämnd men påpekar att det inte fungerar för all forsk- Föreningen anser att för sådan forskning som består i klinisk läke- medelsprövning behövs en annan lösning vad gäller rättslig grund och anger att ett sätt att lösa frågan vore att tydliggöra från lagstiftarens sida att klinisk läkemedelsforskning kan åberopa uppgift av allmänt intresse som rättslig grund i den mån denna forskning kräver myndighetstillstånd enligt annan lagstiftning, som tillstånd enligt läkemedelslagen eller det framtida, särskilda regelverket som ska gälla för etisk granskning av kli- Flera remissinstanser tar också upp bedömningen att kommuner och landsting kan tillämpa den rättsliga grunden uppgift av allmänt intresse i de fall forskningsuppgiften är fastställd genom beslut om verksamheten i kommunen som fattats i enlighet med bestämmelserna i kommunallagen och bedömningen att bestämmelsen i 18 kap. 2 § hälso- och sjukvårdsla- gen på hälso- och sjukvårdsområdet och folkhälsoområdet uppfyller data- skyddsförordningens krav på att en reglering ska vara tydlig, precis och förutsägbar för att en uppgift av allmänt intresse ska vara fastställd i Kommuner och Landsting (SKL) delar bedöm- ningen när det gäller bestämmelsen i hälso- och sjukvårdslagen och forsk- ning inom det området, men anser att kommuner och landsting bör kunna samverka med varandra och med berörda universitet och högskolor på motsvarande sätt som inom hälso- och sjukvården på andra områden och att det därför finns skäl för att införa särskilt författningsstöd om att forskning är en uppgift för kommuner och landsting även på andra områden än inom hälso- och sjukvården. anför att i vissa fall är forskningsuppgiften inte fastställd i nationell rätt på sådant sätt att den utan vidare kan hänföras till den rättsliga grunden uppgift av allmänt intresse. Det handlar om fakultativa forsknings- uppgifter, där engagemang i forskningen stöds på den all- männa kompetensen snarare än på lagstöd i positiv bemärkelse. Med beaktande av roll vid medicinsk och annan forskning finns det enligt ett kvarvarande behov av att mer utförligt utreda och förklara förslagens konsekvenser. En särskild fråga är enligt behovet och räckvidden av sådana särskilda beslut av som kan bli nödvändiga för att den rättsliga grunden uppgift av allmänt intresse ska kunna tillämpas. Västra anser att det finns en risk för osäkerhet kring vilken typ av beslut som krävs och för att bestämmelserna i data- skyddsförordningen inte uppfylls med avseende på kravet om tydlighet, precision och förutsägbarhet för att den rättsliga grunden ska anses vara läns landsting anser därför att det i nationell rätt bör förtydligas att offentliga forskningsutförare som landsting/regioner ska kunna tillämpa den rättsliga grunden uppgift av allmänt intresse och Västra anser att regeringen bör föreslå en ny forsk- ningsdatalag där det klart framgår att forskning av allmänt intresse får Datainspektionen anser mot bakgrund av att bestämmelsen i 18 kap. 2 § hälso- och sjukvårdslagen aktualiserar en stor mängd känsliga samt integritetskänsliga personuppgifter är den ett exempel på bestäm- melse där det kan ifrågasättas om den uppfyller kraven på precision. anser inte att det tillfredsställande kommer till uttryck att högskolans forskningsuppgift är fastställd i enlighet med rättsordningen och att förslaget således inte med önskvärd tydlighet säker- ställer högskolans förutsättningar att behandla personuppgifter inom Högskolan framhåller också att det är väsentligt att högskolans forskning ges förutsättningar att utföras på jämställda vill- kor med statliga högskolor. Skälen för regeringens bedömning Som framgått av avsnitt 7.1.2 är det regeringens bedömning att presum- tionen är att uppgiften att forska är en uppgift av allmänt intresse även i För att den rättsliga grunden i artikel 6.1 e, uppgift av allmänt intresse, ska vara tillämplig och kunna åberopas krävs emellertid enligt artikel 6.3 att uppgiften är fastställd i enlighet med unionsrätten eller den nationella rätten. Vad detta innebär har behandlats i I 2 kap. 18 § andra stycket RF fastslås att forskningens frihet är skyddad enligt bestämmelser som meddelas i lag. Högskolelagen (1992:1434) reglerar verksamhet vid universitet och högskolor under statligt huvud- mannaskap och innehåller bestämmelser som tar avstamp i grundlags- I 1 kap. 2 § högskolelagen anges forskning som en huvud- I 1 kap. 3 a § samma lag ställs det krav på att vetenskapens tro- värdighet och god forskningssed värnas i verksamheten och 1 kap. 6 § reglerar just forskningens frihet genom att det anges allmänna principer för den delen av högskolornas verksamhet. För forskningen ska gälla att forskningsproblem får fritt väljas, forskningsmetoder får fritt utvecklas och forskningsresultat får fritt publiceras. Regeringens bedömning är där- för att för universitet och högskolor med staten som huvudman är forsk- ningsuppgiften fastställd i svensk lag och de kan därför behandla person- uppgifter som är nödvändiga för att utföra forskningen med stöd av artikel och högskolor behandlar många statliga myndigheter personuppgifter för forskningsändamål. att behandla personuppgifter för forskningsändamål med stöd av artikel 6.1 e är beroende av vilket uppdrag och vilka uppgifter som har ålagts respektive myndighet i gällande rätt. Flera myndigheter har en förord- ningsreglerad uppgift som omfattar forskning, se t.ex. 2 § förordningen (2007:1170) med instruktion för eller 4 § för- ordningen (2013:1020) med instruktion för . giften att forska kan även regleras på annat sätt, t.ex. direkt i lag eller ge- nom särskilda regeringsbeslut. Om uppgiften att forska är tydligt fastställd på detta sätt för en myndighet har myndigheten möjlighet att grunda be- handling av personuppgifter som är nödvändig för att utföra forskningen på att det är en uppgift av allmänt intresse enligt artikel 6.1 e. drivs ofta i myndighetsform, vilket medför att samma resonemang kan föras för dem som för myndigheter i allmänhet. Exempel på sådana forskningsinstitut är och Total- Det finns dock även forskningsinstitut som drivs i aktiebolagsform med staten som delägare helt eller delvis. () är ett exempel på nätverk av teknikinrik- tade forskningsinstitut som samverkar med akademi, näringsliv och sam- För sådana organ är det bedömningarna beträffande privaträttsliga forskningsutförare som är relevanta (se nedan). Verksamheten vid kommuner och landsting är reglerad i RF, kommu- nallagen (2017:725) och speciallagstiftning för t.ex. skola, miljö och vård- Kommuner och landsting har även viss rätt att meddela egna När det gäller kommunernas verksamhet anges det i 14 kap. 2 § RF att kommunerna sköter lokala och regionala angelägenheter av allmänt intresse på den kommunala självstyrelsens grund. bestämmelser om detta finns i lag. På samma grund sköter kommunerna även de övriga angelägenheter som bestäms i lag. rar såväl kommuner som landsting på en övergripande nivå. kommuner och landsting får själva ha hand om angelägenheter av allmänt intresse som har anknytning till kommunens eller område eller deras medlemmar. Kommuner och landsting får inte ha hand om sådana angelägenheter som enbart staten, en annan kommun, ett annat landsting eller någon annan ska ha hand om.