prop · H503157 · 2018-03-19 00:00:00 — har inte heller längre en särställning på marknaden. beslutade regeringen att sälja aktierna i holdingbolaget i Apoteksgruppen till den internationella apotekskedjan . 2017/18:157 4.3.1 Branschglidning och nya tjänster på apotek Det har skett en kontinuerlig branschglidning på marknaden sedan om- regleringen. Apotekens försäljning av handelsvaror har ökat från 3,2 mil- jarder kronor 2009 till 2016. Handelsvarorna har ökat även som andel av apotekens försäljning. Det finns ett mer omfattande utbud av olika typer av handelsvaror och en högre andel egna märkesvaror. Även förändrade butikskoncept och nya tjänster på apotek kan i vissa delar ses som en del i detta. Tillhandahållande, information och rådgivning om receptförskrivna och receptfria läkemedel är, trots branschglidningen, fortfarande apotekens kärnverksamhet och utgör av omsättningen. Det finns många olika typer av tjänster på apotek: tjänster med farmaceutiskt utbildad personal, hälsotjänster med koppling till hälsa och vård samt tjänster som kan förbättra tillgängligheten. Vissa tjänster sker mot en avgift och vissa är gratis. En ny företeelse är att apotek, i sam- arbete med vårdtjänstföretag, erbjuder tjänster med tillgång till läkare. Tjänsternas totala omfattning är dock fortfarande liten och de bedöms omsätta i storleksordningen . Flertalet tjänster erbjuds på ett begränsat antal apotek, men personlig läkemedelsrådgiv- ning erbjuds på många apotek. 4.3.2Pågående trender på apoteksmarknaden Av Nya apoteksmarknadsutredningens översyn framgår att de tydligaste pågående trenderna på apoteksmarknaden är en starkt växande e-handel, fokus på handelsvaror och butiksprofilering samt påbörjade sam- arbeten mellan apotek och vårdtjänstföretag. Apotekens e-handel med läkemedel och andra varor ökade 2016 med till . Detta motsvarar av den totala omsätt- ningen. Enligt en uppskattning av utredningen kommer e-handeln att utgöra 8–av apotekens samlade omsättning. 4.4 Behov av åtgärder för bättre kvalitet och säkerhet på apoteksmarknaden Före omregleringen hade ett av världens säkraste och mest kost- nadseffektiva distributionssystem för läkemedel och en hög kundnöjdhet. Drygt efter omregleringen kan det konstateras att fler apotek Etableringen har framför allt skett i större orter och har varit pro- portionerlig mot befolkningsunderlaget. Detta leder till att den genom- snittliga restiden för att ta sig till ett apotek inte har förändrats nämnvärt. Trots fler apotek och ökade öppettider visar utvärderingar att tillgäng- ligheten till läkemedel på apotek i vissa bemärkelser ändå har minskat. Det finns även tecken på att arbetet med kompetensutveckling har för- sämrats, vilket kan innebära risker för kompetensen och påverka såväl rådgivningens kvalitet som säkerheten i receptexpedieringen. den avsatta tiden för rådgivning uppges ha minskat, vilket kan öka risken för felaktig läkemedelsanvändning. Mot denna bakgrund finns det ett behov av åtgärder som höjer kvalitet Prop. 2017/18:157 och patientsäkerhet och som säkerställer en apoteksmarknad med god tillgänglighet och service. Åtgärderna bör omfatta såväl författningsänd- ringar, för att bl.a. förtydliga kraven på apoteken och andra aktörer, som uppdrag till berörda myndigheter att utveckla tillsynen och uppföljningen av apoteksmarknaden och skapa incitament hos aktörerna för kvalitets- höjande åtgärder. Fokus bör vara på apotekens grundläggande uppgifter att tillhandahålla läkemedel och ge information och rådgivning till pa- tienterna. Förutom apotekens verksamhet finns det skäl att se över för- säljningen av receptfria läkemedel på andra ställen än öppenvårdsapotek. 5 Kvalitet och säkerhet 5.1Krav för att bedriva öppenvårdsapotek För att få bedriva öppenvårdsapotek krävs tillstånd från Läkemedels- verket enligt lagen (2009:366) om handel med läkemedel. För tillstånd krävs bl.a. att sökanden visar att han eller hon har förutsättningar att upp- fylla kraven i den s.k. kravkatalogen, det vill säga 2 kap. 6 § lagen om handel med läkemedel. De krav på verksamheten som anges i denna paragraf blir därför styrande för vad den som ansöker om tillstånd att be- driva detaljhandel med läkemedel behöver visa för för att få tillstånd. För att få tillstånd måste sökanden också enligt 2 kap. 4 § visa att han eller hon med hänsyn till sina personliga och ekonomiska förhållanden och omständigheterna i övrigt är lämplig att utöva verksamheten. I 2 kap. 5 § finns bestämmelser om att tillstånd inte får beviljas förskrivare eller de som bedriver viss angiven verksamhet. Dessa begränsningar behand- las i avsnitt 5.13. Av uppräkningen i 6 § framgår att tillståndsinnehavaren ska 1.ha lokalen bemannad med en eller flera farmaceuter under öppet- hållandet, 2.bedriva verksamheten i lokaler som är lämpliga för sitt ändamål, 3.tillhandahålla samtliga förordnade läkemedel, och samtliga förord- nade varor som omfattas av lagen (2002:160) om läkemedelsför- måner m.m., 4.ha en läkemedelsansvarig för , 5.vid expediering av en förskrivning lämna uppgifter till E-hälsomyn- digheten, 6.ha ett elektroniskt system som gör det möjligt att få direktåtkomst till uppgifter hos , 7.till lämna de uppgifter som är nödvändiga för att myndigheten ska kunna föra statistik över detaljhandeln, 8.utöva särskild kontroll (egenkontroll) över detaljhandeln och hante- ringen i övrigt och se till att det finns ett för verksamheten lämpligt egenkontrollprogram, 9.på begäran utfärda intyg enligt lagen (1992:860) om kontroll av nar- kotika (Schengen-intyg), 2017/18:157 10. på begäran erbjuda konsumenter delbetalning av läkemedel och varor som omfattas av lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m., 11.tillhandahålla individuell och producentoberoende information och rådgivning om läkemedel, läkemedelsanvändning och egenvård till konsumenter samt se till att informationen och rådgivningen endast lämnas av personal med tillräcklig kompetens för uppgiften, 12.ha ett för registrerat varumärke för öppenvårds- apotek väl synligt på , 13.i de fall tillståndshavaren inte direkt kan tillhandahålla ett läkemedel eller en vara som avses i 3, informera konsumenten om på vilket eller vilka öppenvårdsapotek läkemedlet eller varan finns för försäljning, och 14.kontrollera sådana säkerhetsdetaljer som avses i 4 kap. 1 § andra stycket läkemedelslagen (2015:315) på de humanläkemedel som till- ståndshavaren hanterar. Lagen om handel med läkemedel innehåller alltså bland annat regler kring information och rådgivning till konsumenten (6 § 11). Även 13 kap. 1 § läkemedelslagen innebär bl.a. att den som lämnar ut läke- medel ska iaktta kraven på sakkunnig och omsorgsfull vård samt på upp- lysning och samråd med patienten. Gällande bestämmelser om öppen- vårdsapotekens information och rådgivning till konsumenterna beskrivs mer detaljerat i avsnitt 5.5. Dessa lagar kompletteras av föreskrifter på lägre normnivå än lag. I föreskrifter finns bestämmelser om bl.a. säker läke- medelshantering, bemanning, kompetens och expedition och utlämnande av läkemedel, samt krav på information och rådgivning. Vidare finns det i förordningen (2009:659) om handel med läkemedel krav som gäller bland annat tillhandahållande av läkemedel inom . Lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. reglerar bland annat apotekens utbyte av läkemedel och under vilka förutsättningar patienter har rätt att få sina läkemedel och andra förskrivna varor inom högkostnadsskyddet. Apotek är vårdgivare och apotekspersonalen är hälso- och sjukvårdsper- sonal enligt patientsäkerhetslagen (2010:659), vilket också innebär krav på vårdgivaren att bedriva ett systematiskt patientsäkerhetsarbete och särskilda krav på personalen att arbetet ska utföras i överensstämmelse med vetenskap och beprövad erfarenhet. Apoteksdatalagen (2009:367) reglerar personuppgiftsbehandling vid öppenvårdsapotekens detaljhandel med läkemedel m.m. Öppenvårdsapotekens skyldighet enligt lagen om handel med läke- medel att tillhandahålla förordnade läkemedel och varor behandlas i av- snitt 6. Lagen om handel med läkemedel gäller även för läkemedel för djur. Frågor om läkemedel för djur behandlas inte specifikt i denna proposi- tion. Expediering av läkemedel som har förskrivits Om avsikten är att ett ordinerat läkemedel ska hämtas ut på ett öppen- vårdsapotek – av patienten själv eller av ett ombud för patienten – utfär- dar den som ordinerar läkemedlet ett recept. Nästan alla recept (98 pro- cent) är elektroniska, s.k. e-recept. Det finns dock möjlighet att förskriva genom pappersrecept och det finns även möjlighet för patienter att välja en utskrift av ett elektroniskt recept och därmed inte lagra receptet elektroniskt i receptdepå. Regeringen gav i uppdrag att tillsammans med Social- styrelsen utreda och lämna förslag på de författningsändringar som krävs för att införa elektronisk förskrivning som huvudregel för samtliga humanläkemedel som hämtas ut mot recept på öppenvårdsapotek (S2016/06762/FS). I uppdraget ingick särskilt att definiera vid vilka situationer det ska vara tillåtet med andra förskrivningssätt än elektro- niskt, dvs. pappers-, telefon- eller telefaxrecept. Uppdraget redovisades till . Av rapporten framgår bl.a. att bedömer att en huvudregel om elektronisk förskriv- ning kan införas genom ändringar i föreskrifter (HSLF-FS 2016:34) om förordnande och utlämnande av läkemedel och teknisk sprit. Expedieringsprocessen innehåller ett antal steg, som beskrivs närmare i det följande: –identifiera vilka recept som ska expedieras, –bedöma om läkemedlet får hämtas ut inom högkostnadsskyddet, –författningsmässig, farmakologisk och teknisk kontroll, –en farmaceuts möjlighet att ändra receptet utan att kontakta för- skrivaren, –åtgärder som vidtas inför expediering, –färdigställa och ge råd. 5.2.1Identifiering av konsumentens behov Receptexpeditionen inleds när kundens behov och önskemål har identi- fierats. Patientens identitet kontrolleras och om receptet hämtas av om- bud ska det finnas en fullmakt. Även läkemedel för djur hanteras av apo- teken. I samband med att kundens behov och önskemål identifieras finns ofta möjlighet att hitta, förebygga och åtgärda problem som rör läke- medelsanvändningen. Uppgifter om konsumentens recept finns i receptregistret som E-hälso- myndigheten ansvarar för. Vilka uppgifter som får finnas i registret och vem som kan få tillgång till uppgifterna för olika ändamål regleras i lagen (1996:1156) om receptregister. Expedierande personal på öppen- vårdsapotek får utan patientens samtycke åtkomst till uppgifter i recept- registret om det är nödvändigt för att kunna expediera ett läkemedel eller någon annan vara som har förskrivits. Direktåtkomsten avser de uppgif- ter som finns registrerade i receptregistret avseende elektroniska recept, itererade recept, dosrecept samt underlag avseende tillämpningen av bestämmelserna om läkemedelsförmåner. När det gäller registreringen av nämnda uppgifter behövs patientens samtycke, utom för elektroniska 2017/18:157 recept. Med patientens samtycke kan farmaceuten också få tillgång till uppgifter om vilka läkemedel patienten har hämtat ut på apotek genom läkemedelsförteckningen. Läkemedelsförteckningen regleras av lagen (2005:258) om läkemedelsförteckning och förvaltas också den av . Efter identifieringen av vilket recept som ska expedieras ska be- döma om läkemedlet får hämtas ut inom högkostnadsskyddet enligt lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. Rätt till förmåner enligt lagen om läkemedelsförmåner m.m. har den som är bosatt i . Även den som, utan att vara bosatt här, har rätt till vårdförmåner i vid sjukdom eller moderskap enligt vad som följer av och rådets förordning (EG) nr 883/2004 av om samordning av de sociala trygghetssystemen har rätt till förmåner enligt denna lag. Detsamma gäller den som avses i 5 kap. 7 § första stycket socialförsäkringsbalken och som omfattas av nämnda förordning. En viss begränsad rätt till förmåner har även den som i annat fall, utan att vara bosatt i , har anställning här. Per- soner som inte tillhör förmånskretsen omfattas inte av förmånssystemets rätt till kostnadsreducering. Huvudregeln är att läkemedelsförmånerna inte får avse en större mängd läkemedel eller andra varor än som motsvarar det beräknade be- hovet . Om lämplig förpackningsstorlek saknas för den pe- rioden, får dock närmaste större förpackning ingå i läkemedelsför- månerna. För att varorna ska omfattas av läkemedelsförmånerna krävs att minst två tredjedelar av den tid som den tidigare expedierade mängden läkemedel eller andra varor har varit avsedd att tillgodose har förflutit. Regler om detta finns i 2 § första stycket och 11 § tredje stycket för- ordningen (2002:687) om läkemedelsförmåner m.m. Andra regler att ta hänsyn till vid expeditionstillfället är att läkemedel och andra förmånsberättigade varor som avses i 15–18 §§ lagen om läke- medelsförmåner m.m. är kostnadsfria för barn samt att pre- ventivmedel som ingår i läkemedelsförmånerna är kostnadsfria för per- soner som vid inköpstillfället inte har fyllt . Med färdigställande avses enligt föreskrifter (HSLF- FS 2016:34) om förordnande och utlämnande av läkemedel och teknisk sprit (receptföreskrifterna) författningsmässig, farmakologisk samt tek- nisk kontroll inför utlämnande från öppenvårdsapotek av förordnat läke- medel och teknisk sprit. Expedition omfattar både färdigställandet och utlämnandet (1 kap. 7 §). Inför utlämnandet ska samtliga kontroller ha utförts och det bör också ske en helhetsbedömning av att läkemedlet kan lämnas ut. Som de flesta apotek har lagt upp sin receptexpeditions- process är den tekniska kontrollen den som utförs sist inför utlämnandet. anger att endast legitimerad farmaceut ska färdig- ställa förordnade läkemedel för utlämnande. Motsvarande kompetens- Prop. 2017/18:157 krav saknas för själva utlämnandet. Den författningsmässiga kontrollen innebär bland annat att kontrollera att förskrivningen är korrekt utfärdad, att förskrivaren är behörig och att samtliga uppgifter som krävs finns med för att farmaceuten ska kunna göra en korrekt expedition av läkemedlet. Farmaceuten ska också göra en bedömning av de uppgifter som förskrivaren har angett på receptet, exempelvis att läkemedlet inte ska lämnas ut till patienten själv. Den farmakologiska kontrollen innebär att farmaceuten ska kontrollera att läkemedlet, styrkan och dosen som förskrivits är rimlig i förhållande till den aktuella patienten och den avsedda behandlingen. Det ingår också att göra en bedömning av risken för interaktion med andra läkemedel som patienten använder. Den farmakologiska kontrollen vad gäller recept för patienter med dos- dispenserade läkemedel skiljer sig något från andra elektroniskt sparade recept. En patient med dosdispenserade läkemedel har hos förskrivaren lämnat samtycke till att patientens recept ska sparas elektroniskt. I sam- tycket ingår även att förskrivaren kan få tillgång till all information om vad som har förskrivits, det vill säga även recept från andra förskrivare. Vid expedition av läkemedel till en patient som har dosdispenserade läkemedel ska farmaceuten alltid göra en farmakologisk kontroll av det expedierade läkemedlet mot övriga läkemedel som patienten har på sina elektroniska recept. Denna kontroll är inte en fullständig kontroll av samtliga övriga recept, utan endast en farmakologisk kontroll av det för- skrivna läkemedlet mot de övriga. Kontrollen vid dosrecept blir således i första hand en interaktionskontroll och kontroll av dubbelförskrivning (Vägledning till föreskrifter [HSLF-FS 2016:34] om förordnande och utlämnande av läkemedel och teknisk sprit, s. 28). 5.2.4Beredning och teknisk kontroll Efter det att den författningsmässiga och farmakologiska kontrollen ut- förts hämtas förpackningarna från lagerhyllan. Ett mindre antal läkeme- del ska beredas innan de kan lämnas till patienten. Vanligast är att vatten tillsätts för att få en färdig antibiotikamixtur till barn. Den tekniska kontrollen innebär att farmaceuten gör en fysisk besikt- ning av det läkemedel som ska expedieras. Exempel på kontroller som ska göras är att läkemedlet har ett utgångsdatum som inte passeras under den förväntade användningstiden och att ingen åverkan skett på för- packningen, det vill säga att den varken är skadad eller smutsig. Farmaceuten ska också säkerställa att den märkning som görs vid expeditionen är korrekt, beständig och att rätt etikett har satts på rätt för- packning. 5.2.5Farmaceutens möjlighet att ändra receptet utan att kontakta förskrivaren 8 kap. 8–9 §§ receptföreskrifterna får farmaceut göra ändring i utan förskrivarens samtycke vid tekniska skäl och om den för- skrivna mängden inte stämmer med förpackningsstorleken. 2017/18:157 får dock inte medföra att verkan av läkemedlet blir en annan än den av- sedda. Samtliga ändringar på förordnande som görs på öppenvårdsapotek ska göras av en farmaceut och antecknas på förordnandet eller dokumen- teras på något annat lämpligt sätt. Det ska anges varför ändringen görs och farmaceuten ska bekräfta ändringen med och datum. 5.2.6Åtgärder som vidtas inför expediering Av receptföreskrifterna framgår att förskrivaren ska kontaktas för en rättelse eller ett förtydligande av receptet om det är otydligt, ofullständigt eller uppenbart oriktigt. Ett mindre antal doser får lämnas ut om en för- skrivare inte är anträffbar. En ordinarie förpackning får brytas om det inte finns jourdos- eller endosförpackning. Förskrivaren kan behöva ut- färda ett nytt recept, eller så ändrar farmaceuten det befintliga receptet efter kontakt med förskrivaren och dokumenterar ändringen. Om apo- tekspersonal misstänker att ett recept är förfalskat får inte expedition ske förrän förskrivaren bekräftat förordnandets riktighet (8 kap. 3 § recept- föreskrifterna). En viktig roll för apoteken är att upptäcka fel och brister i ordinationen. En undersökning visar att apoteken upptäcker brister på 3–av alla nyutskrivna recept. Farmaceuterna bedömer att kontakt med för- skrivare före expedition krävs för en procent av de nyutskrivna recepten för korrigering, förtydligande eller komplettering (. Problem prescriptions in necessitating contact with the prescriber before dispensing. Res Social Adm Pharm 2010:6:17–184). Farmaceuten markerar att färdigställandet är klart med sitt på etiketten som klistrats på läkemedelsförpackningen. I en del fall sker också en signering i receptexpeditionssystemet. 5.3 Utbyte av läkemedel Öppenvårdsapoteken är enligt lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. skyldiga att byta ut ett läkemedel som förskrivits inom förmånerna mot ett likvärdigt läkemedel inom förmånerna med ett lägre pris. regleras i 21 § lagen om läkemedelsförmåner m.m. och anslutande före- skrifter av () och Läke- I lagen finns bestämmelser om två typer av utbyten: dels generiskt utbyte till periodens vara, dels utbyte av läkemedel som saknar generisk konkurrens, det vill säga när det finns utbytbarhet enbart mellan ett läkemedel och dess parallellimporterade läkemedel. Förskrivaren eller farmaceuten på kan under vissa förut- sättningar förhindra att utbyte sker. Patienten kan också undvika utbyte genom att betala mellanskillnaden mellan det pris som fastställts för det förskrivna läkemedlet och lägsta försäljningspris för det utbytbara läke- medel som finns tillgängligt. Patienten kan också få ett annat utbytbart läkemedel som omfattas av förmånerna mot att betala hela kostnaden för Patienten ska alltid få information på om att ett utbyte genom- Enligt nuvarande bestämmelse om utbyte ska apoteken upplysa pa- tienten om att utbyte kommer i fråga och om patientens rätt att mot betal- Prop. 2017/18:157 ning få det förskrivna läkemedlet eller något annat utbytbart läkemedel. För en del patienter kan utbytet vara svårare att hantera och de behöver därför få mer stöd och information. TLV och har där- för tagit fram ett särskilt informationsmaterial, som består av flera delar och som riktar sig till både patienter och hälso- och sjukvårdspersonal som ska informera patienter om utbyte av läkemedel. Utbytessystemet medför stora besparingar för det offentliga. För apo- teken innebär utbytessystemet att byte till periodens vara ska göras vid expedition till patient samt att lagerhållen periodens vara i varje förpack- ningsstorleksgrupp kan behöva bytas vid månadsskiften. Apoteken får via handelsmarginalen en extra ersättning om 11,50 kro- nor för varje expedierad förpackning inom utbytessystemet (även om expedierad vara inte är periodens vara), för det extra arbete som utbytet medför. TLV följer upp hur apoteken genom s.k. farmaceutkryss använder möj- ligheten att förhindra utbyte, vilket är ett av flera verktyg för att säker- ställa patientsäkerheten inom det generiska utbytet. Farmaceuterna ska göra en bedömning av huruvida utbytet innebär en betydande olägenhet för den patienten. TLV konstaterar, mot bakgrund av bl.a. genomförda uppföljningar, att många farmaceuter på apoteken inte använder farma- ceutkryss på det sätt som var avsikten med reglerna. Dokumentationen av skälen för farmaceutkryss är i många fall bristfällig och skälen som anges är inte alltid giltiga. Uppföljningen indikerar enligt TLV att apoteken i många fall inte förhindrar utbyte till periodens vara av patientsäkerhets- skäl, utan av affärsmässiga skäl (periodens vara fanns inte på lagret, så valde att sälja en annan vara). TLV inledde en dialog med apoteken för att ta reda på orsakerna till den bristande följsamheten till reglerna och åstadkomma förbättring. Antalet anställda inom apoteksverksamhet i var 2015 cirka 10 800 personer och av dessa arbetade cirka 9 100 på öppenvårdsapotek. Drygt sex av tio är farmaceuter, är apotekstekniker och är övrig personal. Bland övrig personal finns yrkeskategorier som bl.a. egenvårdsrådgivare, apoteksassistenter och kassapersonal. Varje apotek har vanligtvis en apotekschef som leder verksamheten och ansvarar för budget och personal. Det finns även apotek som delar chef med ett eller ett par andra apotek i närheten. Apotekschefen är oftast farmaceut, men kan även ha en annan bakgrund. Med farmaceut avses enligt patientsäkerhetslagen (2010:659) den som är behörig att utöva yrke som apotekare eller receptarie. yrke som apotekare eller receptarie är endast den som har legitimation för yrket eller som särskilt förordnats att utöva det (4 kap. 4 § patient- Legitimation som apotekare och receptarie utfärdas av . utfärdade i genomsnitt cirka 300 apotekarlegitimationer –2015. Drygt sju av tio som får apotekarlegi- timation är kvinnor. Närmare 180 receptarielegitimationer har ut- färdats . Cirka nio av tio som får receptarielegitima- tion är kvinnor. utfärdades 301 legitimationer för apotekare och 232 för receptarier. fanns det cirka 3 510 legitimerade apotekare och cirka 4 720 legitimerade receptarier i åldern 20–74 som förvärvsarbetade. Andelen kvinnor var av apotekarna och av receptarierna. Spridningen över olika näringsgrenar är större bland apotekare än bland receptarier. Bland receptarierna arbetade inom apoteksverk- samhet, medan motsvarande andel för apotekarna är . var enligt SCB 336 apotekare anställda inom hälso- och sjukvården. Utbildning till apotekare och receptarie De utbildningar som leder till receptarieexamen och apotekarexamen omfattar tre respektive heltidsstudier vid ett universitet eller en högskola. Söktrycket, det vill säga antalet förstahandssökande per an- tagen, är generellt sett lägre till receptarieutbildningen än till apotekarut- bildningen. Det finns även en magisterutbildning inom klinisk farmaci vid . Den är på avancerad nivå, innebär studier och kan läsas av den som har apotekarexamen eller farmacie magister- examen. Receptarieexamen, som är en yrkesexamen på grundnivå, uppnås efter att studenten fullgjort kursfordringar om 180 högskolepoäng. Detta mot- svarar heltidsstudier. Apotekarexamen, som är en yrkesexamen på avancerad nivå, uppnås efter det att studenten fullgjort kursfordringar om 300 högskolepoäng. Det motsvarar heltidsstudier.