prop · H503156 · 2018-03-09 00:00:00 — Prioritetsförteckning över tillsatser och utökade rapporteringsskyldigheter 1 Utöver de rapporteringsskyldigheter som fastställs i artikel 5 ska utökade rapporteringsskyldigheter tillämpas på vissa tillsatser i cigaretter och rulltobak som ingår i en prioritetsförteckning. Kommissionen ska anta genomförandeakter som fastställer och sedan uppdaterar en sådan prioritetsförteckning över tillsatser. Denna förteckning ska innehålla till satser a)för vilka det finns preliminära uppgifter, forskning eller bestämmel ser inom andra jurisdiktioner som tyder på att de har någon av de egenskaper som anges i punkt 2 leden a–d i denna artikel, b)vilka hör till de vanligast använda tillsatserna utifrån vikt eller antal i enlighet med rapporteringen av ingredienser i enlighet med artikel 5.1 och 5.3. Dessa genomförandeakter ska antas i enlighet med det granskningsför farande som avses i artikel 25.2. En första förteckning över tillsatser ska antas och innehålla åtminstone 15 tillsatser. Medlemsstaterna ska kräva att tillverkare och importörer av ciga retter och rulltobak, som innehåller en tillsats som införts i den priori tetsförteckning som anges i punkt 1, genomför omfattande analyser, där det för varje tillsats ska undersökas huruvida den a)bidrar till toxiciteten eller inverkar på de beroendeframkallande egen skaperna hos de berörda produkterna och huruvida detta leder till att toxiciteten eller de beroendeframkallande egenskaperna hos någon av de berörda produkterna i betydande eller mätbar utsträckning förs tärks, b)resulterar i en karakteristisk smak, c)underlättar inhalering eller upptag av nikotin, eller d)leder till att det bildas ämnen som är cancerframkallande, mutagena eller reproduktionstoxiska, i vilken kvantitet och huruvida detta leder till att de cancerframkallande, mutagena eller reproduktionstoxiska egenskaperna hos någon av de berörda produkterna förstärks i bety dande eller mätbar utsträckning. 3.De analyserna ska ta hänsyn till de berörda produkternas avsedda användning och i synnerhet undersöka de utsläpp som uppstår till följd av den förbränning där den berörda tillsatsen ingår. Analyserna ska även undersöka den tillsatsens samverkan med andra ingredienser som ingår i de berörda produkterna. Tillverkare eller importörer som använder samma tillsats i sina tobaksvaror kan genomföra en gemensam analys om de använder tillsatsen i fråga i en jämförbar produktsammansättning. 4.Tillverkarna eller importörerna ska fastställa en rapport på grund val av resultaten av dessa analyser. Den rapporten ska innehålla en sammanfattning och en övergripande översikt som sammanställer till gänglig vetenskaplig litteratur om den berörda tillsatsen och som sam manfattar interna uppgifter om tillsatsens effekter. 2014L0040 — SV — 06.01.2015 — 001.002 — 25 Tillverkarna eller importörerna ska lämna dessa rapporter till kommis sionen samt en kopia av dem till de behöriga myndigheterna i de med lemsstater där en tobaksvara som innehåller denna tillsats har släppts ut på marknaden månader efter det att den berörda tillsatsen införts på den prioritetsförteckning som anges i punkt 1. Kommissionen och de berörda medlemsstaterna får även begära kompletterande upp gifter från tillverkare eller importörer om den berörda tillsatsen. Dessa kompletterande uppgifter ska ingå i rapporten. Kommissionen och de berörda medlemsstaterna får kräva att ett obero ende vetenskapligt organ gör en sakkunnigbedömning av dessa rappor ter, särskilt vad gäller hur pass uttömmande de är, den metodik som använts och slutsatserna. De mottagna uppgifterna ska bistå kommis sionen och medlemsstaterna när beslut ska fattas i enlighet med artikel 7. Medlemsstaterna och kommissionen får av tillverkarna och importörerna av tobaksvaror ta ut proportionella avgifter för sakkunnigbedömning arna. Små och medelstora företag enligt definitionen i kommissionens rekommendation 2003/361/EG (1) ska undantas från skyldigheterna en ligt denna artikel, om det utarbetas en rapport om tillsatsen i fråga av en annan tillverkare eller importör. Medlemsstaterna ska förbjuda att tobaksvaror med en karakteris tisk smak släpps ut på marknaden. Medlemsstaterna ska inte förbjuda användning av tillsatser som är nöd vändiga vid tillverkning av tobaksvaror, t.ex. socker som ersättning för socker som går förlorat under torkningen, förutsatt att dessa tillsatser inte leder till en produkt med karakteristisk smak och inte i betydande eller mätbar omfattning förstärker tobaksvarans beroendeframkallande egenskaper, toxicitet eller cancerframkallande, mutagena eller reproduk tionstoxiska egenskaper. Medlemsstaterna ska till kommissionen anmäla de åtgärder som vidtas enligt denna punkt. 2.Kommissionen ska på begäran av en medlemsstat eller får på eget initiativ genom genomförandeakter fastställa om en tobaksvara omfattas av punkt 1. Dessa genomförandeakter ska antas i enlighet med det granskningsförfarande som avses i artikel 25.2. 3.Kommissionen ska anta genomförandeakter för att fastställa enhet liga regler beträffande förfarandena för att bestämma om en tobaksvara omfattas av punkt 1. Dessa genomförandeakter ska antas i enlighet med det granskningsförfarande som avses i artikel 25.2. (1) Kommissionens rekommendation 2003/361/EG av om defi nitionen av mikroföretag samt små och medelstora företag (EUT L 124, 20.5.2003, s. 36). 2014L0040 — SV — 06.01.2015 — 001.002 — 26 En oberoende rådgivande panel ska inrättas på unionsnivå. Med lemsstaterna och kommissionen får samråda med denna panel innan de vidtar en åtgärd enligt punkterna 1 och 2 i denna artikel. Kommissionen ska anta genomförandeakter för att fastställa förfaranden för inrättandet av denna panel och dess verksamhet. Dessa genomförandeakter ska antas i enlighet med det granskningsför farande som avses i artikel 25.2. 5.Om nivån eller koncentrationen av vissa tillsatser eller kombina tioner av dessa har lett till förbud enligt punkt 1 i denna artikel i minst tre medlemsstater, ska kommissionen ges befogenhet att anta delegerade akter enligt artikel 27 för att fastställa högsta nivåer av de tillsatser eller kombinationer av tillsatser som resulterar i den karakteristiska smaken. 6.Medlemsstaterna ska förbjuda att tobaksvaror som innehåller föl jande tillsatser släpps ut på marknaden: a)Vitaminer eller andra tillsatser som ger intryck av att en tobaksvara innebär en hälsofördel eller minskade hälsorisker. b)Koffein, taurin eller andra tillsatser eller stimulerande ämnen som är förknippade med energi och vitalitet. c)Tillsatser som färgar utsläpp. d)Tillsatser som underlättar inhalering eller upptag av nikotin, när det gäller tobaksvaror för rökning. e)Tillsatser som är cancerframkallande, mutagena eller reproduktions toxiska i oförbränd form. 7.Medlemsstaterna ska förbjuda utsläppande på marknaden av to baksvaror som innehåller smaktillsatser i någon av dess delar, såsom filter, papper, förpackningar, kapslar eller eventuella tekniska detaljer som möjliggör ändring av tobaksvarornas doft eller smak eller rökin tensitet. Filter, papper och kapslar får inte innehålla tobak eller nikotin. 8.Medlemsstaterna ska se till att de bestämmelser och villkor som fastställs i förordning (EG) nr 1907/2006 om lämpligt tillämpas på tobaksvaror. 9.Medlemsstaterna ska på grundval av vetenskapliga rön förbjuda utsläppande på marknaden av tobaksvaror som innehåller tillsatser i en sådan mängd att den toxiska eller beroendeframkallande effekten eller de cancerframkallande, mutagena eller reproduktionstoxiska egenska perna i betydande eller mätbar omfattning ökar vid konsumtion. Medlemsstaterna ska till kommissionen anmäla de åtgärder som de har vidtagit enligt denna punkt. Kommissionen ska på begäran av en medlemsstat eller får på eget initiativ genom en genomförandeakt fastställa om en tobaksvara omfattas av punkt 9. Dessa genomförandeakter ska antas i enlighet med det granskningsförfarande som avses i artikel 25.2 och baseras på de senaste vetenskapliga rönen. 2014L0040 — SV — 06.01.2015 — 001.002 — 27 11.Om en tillsats eller en viss kvantitet av en tillsats har visat sig öka den toxiska eller beroendeframkallande effekten av en tobaksvara och när detta har lett till förbud enligt punkt 9 i denna artikel i minst tre medlemsstater ska kommissionen ges befogenhet att anta delegerade akter enligt artikel 27 för att fastställa högsta nivåer för dessa tillsatser. I så fall ska den högsta nivån fastställas till den lägsta av de högsta nivåer som har lett till ett av de nationella förbud som avses i den här punkten. 12.Andra tobaksvaror än cigaretter och rulltobak ska vara undan tagna från de förbud som fastställs i punkterna 1 och 7. Kommissionen ska anta delegerade akter i enlighet med artikel 27 för att upphäva detta undantag för en viss produktkategori, om det i en rapport som har lämnats av kommissionen har fastställts en betydande förändring av omständigheterna. 13.Medlemsstaterna och kommissionen får ta ut proportionella av gifter av tillverkare och importörer av tobaksvaror för bedömning av om en tobaksvara har en karakteristisk smak, om förbjudna tillsatser eller smakämnen används och om en tobaksvara innehåller tillsatser i kvan titeter som i betydande och mätbar omfattning ökar den toxiska eller beroendeframkallande effekten eller de cancerframkallande, mutagena eller reproduktionstoxiska egenskaperna hos den berörda tobaksvaran. 14.När det gäller tobaksvaror med en viss karakteristisk smak vilkas försäljningsvolym i hela unionen utgör i en viss produkt kategori, ska bestämmelserna i denna artikel gälla . 15.Denna artikel är inte tillämplig på tobak för användning i mun 1.Varje styckförpackning för en tobaksvara och eventuella ytterför packningar ska förses med de hälsovarningar som anges i detta kapitel på det eller de officiella språken i den medlemsstat där varan släpps ut på marknaden. 2.Hälsovarningar ska täcka hela den yta som reserverats för dem på styckförpackningen eller ytterförpackningen och de får inte kommente ras, omformuleras eller hänvisas till i någon form. 3.Medlemsstaterna ska se till att hälsovarningarna på en styckför packning och eventuella ytterförpackningar är tryckta så att de inte kan avlägsnas eller utplånas och att de är fullt synliga, vilket också innebär att de inte får vara helt eller delvis dolda eller brytas av skattemärken, 2014L0040 — SV — 06.01.2015 — 001.002 — 28 prismärkning, säkerhetsmärkning, omslag, fodral, lådor eller andra an ordningar när tobaksvaror släpps ut på marknaden. På styckförpack ningar av andra tobaksvaror än cigaretter och rulltobak i påsar, får hälsovarningarna sättas fast med hjälp av klistermärken, förutsatt att sådana klistermärken inte går att avlägsna. Hälsovarningarna ska förbli intakta när styckförpackningen öppnas utom när det gäller förpackningar med vikbart lock (flip-top) där hälsovarningarna får brytas när förpack ningen öppnas, men endast på ett sätt som säkerställer den grafiska fullständigheten och synligheten hos text, fotografier och avvänjnings information. 4.Hälsovarningarna får inte på något sätt dölja eller bryta skattemär ken, prismärkning, spårningsmärkning eller säkerhetsmärkning på styck förpackningar. 5.Dimensionerna på hälsovarningarna som anges i artiklarna 9, 10, 11och 12 ska beräknas i förhållande till den berörda ytan när förpack ningen är stängd. 6.Hälsovarningar ska vara omgivna av en svart ram med en bredd innanför den yta som är reserverad för varningen, med un dantag av varningar i enlighet med artikel 11. 7.När en hälsovarning anpassas i enlighet med artiklarna 9.5, 10.3 och 12.3, ska kommissionen säkerställa att den är faktabaserad eller att medlemsstaterna kan välja mellan två varningar, av vilka en är fakta baserad. 8.Bilder av styckförpackningar och eventuella ytterförpackningar som riktar sig till konsumenter i unionen ska uppfylla bestämmelserna Allmänna varningar och informationstexter på tobaksvaror för rökning Varje styckförpackning och eventuell ytterförpackning för tobak svaror för rökning ska vara försedd med en av följande allmänna var ningar: Rökning dödar – Sluta nu Medlemsstaterna ska fastställa vilken av de allmänna varningar som avses i första stycket som ska användas. Varje styckförpackning och eventuell ytterförpackning för tobak svaror för rökning ska vara försedd med följande informationstext: Tobaksrök innehåller över 70 cancerframkallande ämnen 2014L0040 — SV — 06.01.2015 — 001.002 — 29 När det gäller cigarettpaket och rulltobak i rätblocksformade för packningar ska den allmänna varningen återges på den nedre delen av en av styckförpackningarnas sidoytor och informationstexten ska återges på den nedre delen av den andra sidoytan. Dessa hälsovarningar ska ha en bredd av . När det gäller förpackningar i form av en ask med fällbart lock vars sidoyta delas i två delar när förpackningen öppnas, ska den allmänna varningen och informationstexten finnas sin helhet på den större delen av dessa delade ytor. Den allmänna varningen ska också framträda på insidan av den övre yta som är synlig när förpackningen är öppen. De laterala sidytorna av denna sorts förpackning ska ha en höjd av . När det gäller rulltobak som marknadsförs i påsar, ska den allmänna varningen och informationstexten finnas på de ytor där hälsovarning arnas fulla synlighet säkerställs. När det gäller rulltobak i cylinderfor made förpackningar, ska den allmänna varningen finnas på lockets yt tersida och informationstexten på lockets innersida. Både den allmänna varningen och informationstexten ska täcka av de ytor på vilka de trycks. Den allmänna varning och informationstext som avses i punkterna 1 och 2 ska vara a)tryckta med typsnittet Helvetica med fet stil i svart på vit bakgrund; för att ta hänsyn till språkkrav får medlemsstaterna bestämma stor leken på typsnittet, förutsatt att den typsnittsstorlek som fastställs i nationell rätt säkerställer att den relevanta texten täcker största möj liga andel av den yta som har reserverats för dessa hälsovarningar, och b)i centrum på den reserverade ytan, och på rätblocksformade förpack ningar och eventuella ytterförpackningar ska de vara parallella med styckförpackningens eller ytterförpackningens sidokant. 5.Kommissionen ska ges befogenhet att anta delegerade akter i en lighet med artikel 27 för att anpassa ordalydelsen i den informationstext som fastställs i punkt 2 till utvecklingen på marknaden och inom veten skapen. 6.Kommissionen ska genom genomförandeakter fastställa den exakta placeringen av den allmänna varningen och informationstexten på rull tobak som marknadsförs i påsar, med beaktande av påsarnas olika for mer. Dessa genomförandeakter ska antas i enlighet med det granskningsför farande som avses i artikel 25.2. 2014L0040 — SV — 06.01.2015 — 001.002 — 30 Kombinerade hälsovarningar för tobaksvaror för rökning Varje styckförpackning och eventuell ytterförpackning för tobak svaror för rökning ska vara försedd med kombinerade hälsovarningar. De kombinerade hälsovarningarna ska a)innehålla en av de varningstexter som förtecknas i bilaga I och ett motsvarande färgfoto från bildarkivet i bilaga II, b)innehålla rökavvänjningsinformation, såsom telefonnummer, e-pos tadresser eller adresser till webbplatser med avsikten att informera konsumenter om stödprogram för personer som vill sluta röka, c)täcka av både den yttre framsidan och baksidan av styckför packningen och eventuell ytterförpackning. Cylinderformade för packningar ska uppvisa två kombinerade hälsovarningar på samma avstånd från varandra, och varje hälsovarning ska täcka av respektive halva av den rundade ytan, d)visa samma varningstext och motsvarande färgfoto på båda sidor av styckförpackningen och eventuell ytterförpackning, e)återges på den övre kanten av en styckförpackning och eventuell ytterförpackning och placeras på samma led som all annan infor mation på denna yta av förpackningen; tillfälliga undantag från skyl digheten om den kombinerade hälsovarningens placering får tilläm pas i medlemsstater där skattemärken eller nationella identifierings märken för skatteändamål är obligatoriska, på följande sätt: i)I de fall där skattemärket eller det nationella identifieringsmärket för skatteändamål sätts fast vid den övre kanten av en styckför packning gjord av kartongmaterial, får den kombinerade hälso varningen som ska återges på den bakre ytan placeras direkt nedanför skattemärket eller det nationella identifieringsmärket. ii)Om en styckförpackning är gjord av mjukt material, får medlems staterna tillåta att en rektangulär yta reserveras för skattemärket eller det nationella identifieringsmärket för skatteändamål med en höjd på högst mellan paketets övre kant och ytan och den övre änden av de kombinerade hälsovarningarna. De undantag som avses i leden i och ii ska tillämpas ; märkesnamn eller logotyper får inte placeras ovanför hälsovarningarna, f)reproduceras i enlighet med de format och proportioner och den layout och utformning som fastställs av kommissionen i enlighet med punkt 4, och 2014L0040 — SV — 06.01.2015 — 001.002 — 31 g)i fråga om styckförpackningar av cigaretter, ha följande dimensioner: i)Höjd: . ii)Bredd: . 2.De kombinerade hälsovarningarna delas upp i tre uppsättningar på det sätt som framgår av bilaga II och varje uppsättning ska användas ett givet år och ska alternera på årsbasis. Medlemsstaterna ska säkerställa att varje kombinerad hälsovarning som kan användas under ett givet år i så hög utsträckning som möjligt visas i samma antal på varje varumärke för tobaksvaror. 3.Kommissionen ska ges befogenhet att anta delegerade akter enligt artikel 27 för att a)anpassa de varningstexter som förtecknas i bilaga I till utvecklingen på marknaden och inom vetenskapen, b)fastställa och anpassa det bildarkiv som avses i punkt 1 a med hänsyn till utvecklingen på marknaden och inom vetenskapen. Kommissionen ska genom genomförandeakter fastställa tekniska specifikationer, layout, utformning och form för de kombinerade hälso varningarna, med beaktande av de olika förpackningsformerna. Dessa genomförandeakter ska antas i enlighet med det granskningsför farande som avses i artikel 25.2. Märkning av andra tobaksvaror för rökning än cigaretter, rulltobak och tobak för vattenpipa Medlemsstaterna får beträffande andra tobaksvaror för rökning än cigaretter, rulltobak och tobak för vattenpipa medge undantag från skyl digheten att förse dem med informationstexten i artikel 9.2 och de kombinerade hälsovarningar som anges i artikel 10. I detta fall ska varje styckförpackning och eventuell ytterförpackning av dessa varor utöver den allmänna varning som anges i artikel 9.1 vara försedd med en av de varningstexter som anges i bilaga I. I den allmänna varning som anges i artikel 9.1 ska en hänvisning till den rökavvänjningsinformation som avses i artikel 10.1 b ingå. Den allmänna varningen ska återges på den mest synliga ytan av styck förpackningen och av eventuell ytterförpackning. Medlemsstaterna ska se till att varje hälsovarning i så hög utsträckning som möjligt visas i samma antal på varje märke av dessa produkter. Varningstexterna ska återges på den näst mest synliga ytan av styck förpackningen och eventuell ytterförpackning. För styckförpackningar med fällbart lock är den näst mest synliga ytan den yta som blir synlig när förpackningen är öppen. 2014L0040 — SV — 06.01.2015 — 001.002 — 32 2.Den allmänna varning som avses i punkt 1 ska täcka av den relevanta ytan på styckförpackningen och eventuell ytterförpackning. Denna procentandel ska ökas till för medlemsstater med två offi ciella språk och till för medlemsstater med mer än två officiella språk. 3.Den varningstext som avses i punkt 1 ska täcka av den relevanta ytan på styckförpackningen och eventuell ytterförpackning. Denna procentandel ska ökas till för medlemsstater med två offi ciella språk och till för medlemsstater med mer än två officiella språk. 4.Om de hälsovarningar som avses i punkt 1 ska återges på en yta som är större än , ska varningarna täcka en yta . Denna yta ska utökas till 48 cm2 för medlemsstater med två officiella språk och för medlemsstater med mer än två officiella språk. 5.De hälsovarningar som avses i punkt 1 ska uppfylla kraven i artikel 9.4. Texten med hälsovarningarna ska vara parallell med huvud texten på den yta som reserverats för dessa varningar. Hälsovarningarna ska omges av en svart ram med en bredd på och högst . Denna ram ska återges utanför den yta som är reserverad för hälsovarningarna. Kommissionen ska anta delegerade akter i enlighet med artikel 27 för att upphäva möjligheten att bevilja undantag för en viss kategori av de produkter som avses i punkt 1, om det föreligger en betydande förändring av omständigheterna enligt en rapport från kommissionen gällande den berörda produktkategorin. Märkning av rökfria tobaksvaror Varje styckförpackning och eventuell ytterförpackning för rökfria tobaksvaror ska vara försedd med följande hälsovarning: Denna tobaksvara skadar hälsan och är beroendeframkallande Den hälsovarning som fastställs i punkt 1 ska uppfylla kraven i artikel 9.4. Texten med hälsovarningarna ska vara parallell med huvud texten på den yta som reserverats för dessa varningar. a)återges på de två största ytorna på styckförpackningen och eventuella ytterförpackningar, b)täcka av ytorna på styckförpackningen och eventuell ytterför packning. Denna procentandel ska ökas till för medlemsstater med två officiella språk och till för medlemsstater med mer än två officiella språk. 2014L0040 — SV — 06.01.2015 — 001.002 — 33 Kommissionen ska ges befogenhet att anta delegerade akter i en lighet med artikel 27 för att anpassa ordalydelsen i den hälsovarning som fastställs i punkt 1 till den vetenskapliga utvecklingen. Märkningen av styckförpackningar och eventuella ytterförpack ningar eller själva tobaksvaran får inte innehålla någon beståndsdel eller något inslag som a)marknadsför en tobaksvara eller uppmuntrar till konsumtion av en sådan genom att skapa en felaktig uppfattning om varans egenskaper, hälsoeffekter, risker eller utsläpp; etiketter får inte innehålla någon information om innehållet av nikotin, tjära eller kolmonoxid i tobak svaran, b)antyder att en viss tobaksvara är mindre skadlig än andra eller syftar till att minska effekten av något skadligt ämne i rök eller har vita liserande, energigivande, läkande, föryngrande, naturliga, ekologiska egenskaper eller andra hälsomässiga eller livsstilsmässiga fördelar, c)hänvisar till smak, doft, eventuella smaktillsatser eller andra tillsatser eller avsaknaden därav, d)liknar ett livsmedel eller en kosmetisk produkt, e)antyder att en viss tobaksvara har förbättrad biologisk nedbrytbarhet eller andra miljöfördelar. 2.Styckförpackningarna och eventuell ytterförpackning får inte an tyda ekonomiska fördelar genom att innehålla tryckta kuponger, erbju danden om rabatt, gratisutdelning, två varor till priset av en eller lik nande erbjudanden. 3.De beståndsdelar och inslag som är förbjudna enligt punkterna 1 och 2 kan omfatta men är inte begränsade till texter, symboler, namn, varumärken, figurativa eller icke figurativa tecken. Styckförpackningars utseende och innehåll 1.Styckförpackningar med cigaretter ska vara rätblocksformade. Styckförpackningar med rulltobak ska vara rätblocksformade eller cy linderformade eller ha formen av en påse. En styckförpackning med cigaretter ska innehålla minst 20 cigaretter. En styckförpackning med rulltobak ska innehålla tobak som inte väger mindre än . 2.En styckförpackning med cigaretter kan bestå av kartong eller mjukt material och får inte ha en öppning som kan stängas på nytt eller återförslutas efter att den har öppnats , annat än ett vikbart lock (flip-top) och ett fällbart lock som är fastsatt på en ask. det gäller förpackningar med vikbart lock (flip-top) och ett fällbart lock, får locket endast vara fästat baktill på styckförpackningen. 2014L0040 — SV — 06.01.2015 — 001.002 — 34