prop · H503233 · 2018-04-19 00:00:00 — En reglering enligt alternativ 3 måste därför bl.a. utgå från att den expedierande farmaceuten ska ha rimliga förutsättningar för de bedömningar som ska göras vid expedieringstillfället. Förmånsbegränsningarna kan vara av olika slag. De kan röra patientens ålder eller någon annan omständighet som lätt kan kontrollera. Men oftare handlar det om att det ska finnas en viss förskrivningsorsak eller att en annan läkemedelsbehandling ska ha prövats utan tillfredsställande resultat. är det normalt inte möjligt för en farmaceut att bedöma om sådana kriterier är uppfyllda. I vissa fall, t.ex. när det gäller förskrivningsorsak, skulle ett genomförande av förslaget om nationell läkemedelslista kunna skapa förutsättningar för att kontrollera att begränsningsvillkoren är uppfyllda. Andra förekommande typer av begränsningar, t.ex. sådana som innebär att behandling med ett annat läkemedel ska ha prövats utan tillfredsställande resultat, torde det dock även vara svårt för apoteken att kontrollera. Ett generellt förbud mot utbyte till läkemedel med förmånsbegränsning, alternativ 2 ovan, skulle sannolikt vara relativt enkelt för apoteken att hantera. Farmaceuten behöver då inte närmare information om vare sig patientens diagnos och behandling eller hur förmånsbegränsningarna är utformade. En variant på detta är att i lag införa ett generellt undantag för utbyte mot läkemedel med förmånsbegränsning, men genom ett bemyndigande öppna för att möjligheter att göra avsteg från det generella undantaget ska kunna införas vid behov. På detta sätt uppnås en flexibilitet som är önskvärd inför en teknisk och juridisk utveckling på området, där kontrollmöjligheterna för farmaceuten kan förbättras jämfört med nuläget. Alternativet att alltid undanta dessa situationer från utbyte skulle kunna motiveras med att det handlar om relativt få utbytesgrupper (åtminstone ) som skulle beröras av förslaget, dvs. där det finns förmånsbegränsningar i förhållande till läkemedlets användning. Apotekspersonalen behöver då endast ha tillgång till information om vilka läkemedel som omfattas av begränsningar, men inte om det närmare innehållet i dessa. Med hänsyn till att det trots allt finns situationer där det bedöms vara rimligt att utbyte ska kunna ske lämnas dock inget förslag av denna innebörd. Regeringen föreslår i stället ett bemyndigande för regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer att meddela föreskrifter om förutsättningarna för att ett läkemedel som omfattas av förmånsbegränsningar ska kunna bytas ut, se avsnitt 7. Med stöd av detta bemyndigande kan företrädesvis TLV närmare föreskriva om vilken typ av förmånsbegränsningar som kan omfattas av detta, vilket innebär att utbyte ska ske. Information om att TLV har beslutat om begränsad subvention av ett visst läkemedel bör finnas i apotekens systemstöd. I första hand behöver den expedierande farmaceuten uppmärksammas på att en förmånsbegränsning finns, oavsett vilken typ av begränsning det rör sig om. tillhandahåller sådan information , dock i ostrukturerad form (fritext). För att kunna göra bedömningar av om det rör sig om en sådan situation där inbyte får ske kommer farmaceuten att behöva information bl.a. om begränsningens innebörd och TLV:s föreskrifter om undantag från regeln att utbyte inte ska ske. När den nationella källan för ordinationsorsak används och ordinationsorsak förs över i expeditionsunderlaget är det lämpligt att TLV strukturerar begränsningar av exempelvis indikation på ett sådant sätt att det maskinellt går att avgöra om förmånsbegränsningen gäller för en förskrivning med den angivna ordinationsorsaken. 5.2.1Patientens möjligheter att undvika utbyte av läkemedel som inte ingår i förmånerna Regeringens förslag: Ett läkemedel som har förskrivits utanför förmånerna ska inte bytas ut om patienten väljer att betala hela kostnaden för det förskrivna läkemedlet. Om något annat utbytbart läkemedel inom förmånerna finns tillgängligt, kan utbyte ske mot detta läkemedel, om patienten väljer att betala hela kostnaden för läkemedlet. Promemorians förslag: Överensstämmer i huvudsak med regeringens förslag, dock har vissa lagtekniska justeringar gjorts. Remissinstanserna: De remissinstanser som yttrar sig över detta tillstyrker förslaget. Skälen för regeringens förslag: Nuvarande bestämmelse om utbyte av läkemedel är utformad så att apoteken – om förutsättningarna är uppfyllda – ska byta ut ett läkemedel som har förskrivits inom förmånerna mot ett billigare alternativ inom förmånerna. Utbytet kan dock under vissa förutsättningar förhindras av förskrivaren, den expedierande farmaceuten eller patienten. När det gäller byte in i förmånerna finns möjligen än starkare skäl för att utbytet ska vara frivilligt för patienten, vilket TLV också föreslår i sin slutrapport. Patienten står i regel själv för kostnaderna för läkemedel som inte ingår i förmånerna. Patienten kan även vid förskrivningen ha haft önskemål om att få en viss produkt även om den inte ingår i förmånerna och det därmed, typiskt sett, blir dyrare för denne. Ett obligatoriskt utbyte innebär mindre valfrihet för patienten. Incitament bör i flertalet fall ändå finnas för att byta in sig i förmånerna. Mot bakgrund av att det enligt dagens system räcker att patienten betalar mellanskillnaden mellan det fastställda försäljningspriset för det förskrivna läkemedlet och lägsta försäljningspris för ett tillgängligt utbytbart läkemedel för att undvika utbyte, skulle det även framstå som inkonsekvent om en patient som är beredd att betala hela kostnaden för att få det förskrivna läkemedlet utanför förmånerna inte skulle ha någon möjlighet att undvika utbyte. Det finns dock även skäl som talar för att överväga ett obligatoriskt utbyte. Det skulle medföra att läkemedelsföretagen får starkare incitament att låta sina produkter ingå i förmånerna, särskilt när det gäller läkemedel med en stark ställning på marknaden, där företagen i vissa fall kan anse det mer fördelaktigt att stå utanför förmånerna. De ovan beskrivna skälen för att utbytet inte ska vara obligatoriskt för patienten får dock anses väga tyngre. Patienten ska alltså kunna undvika utbyte genom att betala kostnaden för det förskrivna läkemedlet. Apoteken bör åläggas en skyldighet att informera patienten om utbytet och de alternativ som finns (se närmare om detta i avsnitt 5.2.3). Vid utbyte inom förmånerna enligt nuvarande bestämmelse finns det möjlighet för patienten att betala mellanskillnaden för att få det förskrivna läkemedlet eller betala hela kostnaden för att få ett annat utbytbart läkemedel. Patienten bör dock inte kunna få det förskrivna läkemedlet mot att enbart betala mellanskillnaden när utbyte är aktuellt enligt den nya bestämmelsen, eftersom det skulle innebära att kostnaden för ett förskrivet läkemedel utanför förmånerna delvis skulle ingå i högkost- Prop. 2017/18:233 nadsskyddet. Om patienten vill ha det förskrivna läkemedlet får han eller hon betala hela kostnaden, som då inte heller kommer att ingå i högkostnadsskyddet. Patienten bör vidare kunna få ett annat utbytbart läkemedel som ingår i förmånerna än periodens vara, mot att han eller hon betalar hela kostnaden för detta. På samma sätt som enligt nuvarande bestämmelse om utbyte bör inte heller denna kostnad ingå i högkostnadsskyddet. 5.2.2Förskrivarens och farmaceutens möjligheter att motsätta sig utbyte av läkemedel som inte ingår i förmånerna Regeringens förslag: Ett läkemedel som har förskrivits utanför förmånerna får inte bytas ut om den som har utfärdat receptet på medicinska grunder har motsatt sig ett utbyte. Ett sådant läkemedel får inte heller bytas ut om den expedierande farmaceuten på öppenvårdsapoteket har motsatt sig utbyte av läkemedlet med hänsyn till att det finns anledning att anta att ett utbyte skulle innebära betydande olägenhet för patienten. Promemorians förslag: Överensstämmer med regeringens förslag. Remissinstanserna: social utvärdering (SBU) menar att förslaget drabbar patienter med stora vårdbehov eller knappa resurser och att det skulle kunna utgöra ett hot mot patientsäkerheten. SBU föreslår att patienten i dessa fall ska kunna erbjudas en annan vara (inom läkemedelsförmånen) och själv betala mellanskillnaden mellan expedierad vara och periodens vara. Detta skulle medföra kostnadsneutralitet för staten som en större patientsäkerhet och patientdelaktighet sannolikt erhålls. Kommuner och Landsting (SKL) och sju landsting tillstyrker förslaget. Även SPF Seniorerna tillstyrker förslaget. läns landsting ställer sig bakom förslaget med undantag för den del som säger att i de fall när farmaceuten motsätter sig byte ska patienten betala hela läkemedelskostnaden som inte ska ingå i högkostnadsskyddet. Bakgrund till att styrelsen inte ställer sig bakom den delen är att det riskerar att drabba svaga patientgrupper. tolkning är att en patient kan drabbas ekonomiskt i de fall läkaren motsatt sig utbyte av medicinska skäl och att det är kopplat till risken att patienten inte tar ut sitt läkemedel. läns landsting anser att det finns ett behov av att författningen tydliggör vad som ska ingå i högkostnadsskyddet och vad som helt är patientens kostnad. ifrågasätter möjligheten för läkare och farmaceuter att förhindra utbyte trots att det får omvänd effekt mot vid utbyte inom förmånerna, då patienten genom ”kryss” skyddas mot ökade kostnader. Skälen för regeringens förslag Förskrivarens möjlighet att motsätta sig utbyte För utbyten enligt nuvarande bestämmelse i 21 § lagen om läkemedelsförmåner m.m. gäller att utbyte inte får ske om förskrivaren motsatt sig det i samband med förskrivningen (s.k. förskrivarkryss). För att denna möjlighet ska kunna utnyttjas krävs att förskrivaren bedömer att det finns medicinska grunder för att utbyte inte ska ske. Sådana grunder är t.ex. att patienten har ett särskilt behov av kontinuitet där det bedöms att patienten inte kan hantera läkemedel med olika namn och utseende. Ett annat exempel kan vara en patient som är allergisk eller överkänslig mot något specifikt hjälpämne. Förskrivaren bör på samma sätt som enligt nuvarande bestämmelse om utbyten kunna motsätta sig utbyte på medicinska grunder även vid situationer där byte in i förmånerna kan bli aktuellt. Det kan visserligen vara till nackdel för patienten att inte få byta till ett läkemedel med förmån på , men om det finns medicinska skäl mot utbyte bör det väga tyngre. Förskrivaren bör därför vara medveten om att även läkemedel förskrivna utanför förmånerna kan komma att bytas ut och uppmärksamma om det i ett enskilt fall finns medicinska skäl som kan utgöra hinder mot ett sådant utbyte. Den ekonomiska konsekvensen av att utbyte förhindras på grund av att förskrivaren motsätter sig det är att patienten får betala hela kostnaden för läkemedlet och att kostnaden inte kommer att medräknas i högkostnadsskyddet. Den expedierande farmaceutens möjlighet att motsätta sig utbyte Farmaceuten bör genom ett s.k. farmaceutkryss kunna motsätta sig utbyte med hänsyn till att det finns anledning att anta att ett utbyte skulle innebära betydande olägenhet för patienten, på samma sätt som i nuvarande utbytessituationer. Syftet med en sådan bestämmelse är att säkerställa en god läkemedelsanvändning och motverka patientsäkerhetsrisker. Ett förhindrande av utbyte kan i dessa fall innebära att farmaceuten motsätter sig patientens önskemål att få byta till ett läkemedel som ingår i förmånerna. Den ekonomiska konsekvensen av att utbyte förhindras på grund av att farmaceuten motsätter sig det är att patienten får betala hela kostnaden för läkemedlet och att kostnaden inte kommer att medräknas i högkostnadsskyddet. Det är därför mindre fördelaktigt för patienten ur ett ekonomiskt perspektiv om farmaceuten motsätter sig utbyte i dessa situationer än när det sker enligt de bestämmelser som gäller vid utbyte inom förmånerna. I det senare fallet får patienten det förskrivna läkemedlet utan att betala mellanskillnaden. Även om farmaceutens möjlighet att motsätta sig utbyte troligen sällan kommer att utnyttjas kan det ändå förekomma situationer där ett utbyte framstår som olämpligt. Som framgår av avsnitt 4.3.1 finns det situationer där exempelvis utformningen eller handhavandet av läkemedlet kan leda till försämrad läkemedelsanvändning eller någon annan risk för patientens hälsa och det bör då vara möjligt för farmaceuten att motsätta sig ett utbyte. TLV bör inom ramen för sin tillsyn över utbytesbestämmelserna följa upp att farmaceutens möjlighet att motsätta sig utbyte används på ett korrekt sätt. 5.2.3Upplysnings- och underrättelseskyldighet vid utbyte av läkemedel utanför förmånerna Regeringens förslag: Ett öppenvårdsapotek ska även vid utbyten av läkemedel som har förskrivits utanför förmånerna upplysa patienten om att utbyte kommer i fråga och om patientens möjlighet att mot betalning få det förskrivna läkemedlet eller något annat utbytbart läkemedel inom förmånerna. När utbyte sker ska öppenvårdsapoteket skriftligen underrätta förskrivaren. Promemorians förslag: Överensstämmer med regeringens förslag. Remissinstanserna: läns landsting, Funktionsrätt , SPF Seniorerna och tillstyrker förslaget. vill understryka vikten av öppenvårdsapotekens skyldighet att informera patienten om vilka möjligheter som står till buds. anser att systemet kan upplevas som komplext ur ett patientperspektiv och anser att det vore önskvärt att den nya regleringen följs upp och att, vid behov, förutsättningarna för en mer enhetlig reglering utreds. Verket skriver också att bestämmelsen riskerar att bli verkningslös då det saknas ett funktionellt system för skyldigheten att underrätta förskrivaren om utbyte. Enligt bör förutsättningarna för information till förskrivare prioriteras. och anför att det saknas ett funktionellt system för den skyldighet som redan finns för utbyte inom förmånen. De hänvisar i stället till förslaget om nationell läkemedelslista (Ds 2016:44) som kommer att ge förskrivaren tillgång till uppgifter om vilket läkemedel som har expedierats. framhåller att när en nationell läkemedelslista är implementerad kommer möjligheten för förskrivare att se vilket preparat som är expedierat att framgå av denna. ifrågasätter om det finns något behov av upplysningsplikt, då förskrivares efterfrågan av detta är obefintlig. Dessutom saknas ett fungerande system för återrapporteringen. Skälen för regeringens förslag Öppenvårdsapoteket ska informera om möjligheten till utbyte Enligt nuvarande bestämmelse om utbyte av läkemedel ska öppenvårdsapoteken upplysa patienten om att utbyte kommer i fråga och om patientens rätt att mot betalning få det förskrivna läkemedlet eller något annat utbytbart läkemedel. För att patienten ska kunna ta ställning till om utbyte ska ske enligt de föreslagna bestämmelserna om utbyte mot ett läkemedel som ingår i förmånerna behöver han eller hon få information av om de möjligheter som finns. Öppenvårdsapoteken föreslås därför vara skyldiga att upplysa patienten om att utbyte kommer i fråga och om patientens rätt att mot betalning få det förskrivna läkemedlet eller något annat utbytbart läkemedel som ingår i förmånerna. 2017/18:233 TLV föreslår i sin slutrapport en bestämmelse om att öppenvårdsapoteket ska upplysa patienten om att utbyte är möjligt och om priset på de tillgängliga läkemedel som patienten kan välja mellan. Regeringen bedömer dock i enlighet med promemorian att informationsskyldigheten bör formuleras på samma sätt som nuvarande bestämmelse i 21 § fjärde stycket lagen om läkemedelsförmåner m.m. Det är en fördel om reglerna inte skiljer sig åt mer än nödvändigt i olika utbytessituationer, för att inte öka systemets komplexitet. En patient kan få det förskrivna läkemedlet även enligt den nya paragrafen, men i den situationen betalar patienten hela kostnaden för läkemedlet och inte mellanskillnaden mellan det försäljningspris som fastställts för det förskrivna läkemedlet och lägsta försäljningspris för det utbytbara läkemedel som finns tillgängligt, vilket är fallet vid utbyten enligt 21 § samma lag. Den information som lämnas bör vara utformad så att patienten kan ta ställning till vilka kostnader olika alternativ innebär för honom eller henne. När ett läkemedel byts ut enligt 21 § lagen om läkemedelsförmåner m.m. ska öppenvårdsapoteket skriftligen underrätta den som utfärdat receptet. Det framgår inte av förarbetena till bestämmelsen vilka skälen var för att införa detta krav. Vid omregleringen av apoteksmarknaden anförde regeringen att förskrivaren behöver information om att utbyte har skett, för att kunna komplettera patientjournalen och eventuellt även för att kunna ta ställning till den fortsatta behandlingen av patienten (prop. 2008/09:145 s. 349). Samma skäl för återrapportering är relevanta vid utbyte enligt den föreslagna nya bestämmelsen. En bestämmelse med detta innehåll föreslås även i TLV:s slutrapport. påpekar i sitt remissvar på TLV:s rapport att det saknas ett funktionellt system för den skyldighet som redan finns. Frågan har också behandlats i betänkandet Pris, tillgång och service – fortsatt utveckling av läkemedels- och apoteksmarknaden (SOU 2012:75), där det föreslås att skyldigheten ändras så att kravet på skriftlighet tas bort. Vid remissbehandlingen av promemorian har flera remissinstanser tagit upp avsaknaden av ett funktionellt system för återrapportering. Frågan om underrättelse vid utbyte bör hanteras lika för alla utbytessituationer som regleras i lagen om läkemedelsförmåner m.m., eftersom förskrivaren har samma behov av information oavsett vilken utbytessituation det är fråga om. En bestämmelse om att öppenvårdsapoteket har en skyldighet att underrätta förskrivaren, med samma innehåll som nuvarande 21 § fjärde stycket lagen om läkemedelsförmåner m.m., bör därför införas, trots de invändningar som har rests. Det kan noteras att vid ett genomförande av förslaget om nationell läkemedelslista kommer förskrivaren att få tillgång till uppgifter om vilket läkemedel som har expedierats. Enligt förslaget ska det dock i regel krävas samtycke från patienten. kan förskrivaren med patientens samtycke ta del av uppgifter om expedierade läkemedel i läkemedelsförteckningen. Utbyte mot ett läkemedel utanför förmånerna Regeringens bedömning: Det bör inte införas en bestämmelse om utbyte av läkemedel mot läkemedel utanför förmånerna. I samband med den fortsatta beredningen av förslag om reglering av apotekens inköps- och försäljningspriser för läkemedel utanför förmånerna bör det övervägas om möjligheterna till utbyte bör utökas ytterligare. Promemorians bedömning: Överensstämmer med regeringens bedömning. Remissinstanserna: tillstyrker att apoteksmarknadsutredningens delbetänkande bör inväntas. Verket påpekar också en otydlighet i resonemanget om byte både mellan läkemedel utan förmån och från läkemedel med förmån till läkemedel utan förmån. () skriver att det är angeläget för patienterna att utbyte tillåts mellan läkemedel utan förmån och att så snart handelsmarginalen för läkemedel utan förmån reglerats borde utbyte mellan läkemedel utan förmån tillåtas. anser att utbyte av läkemedel som inte ingår i förmånen bör möjliggöras för att öka priskonkurrensen på marknaden. Drygt hälften av landstingen och Kommuner och Landsting (SKL) avstyrker förslaget i promemorian att avvakta Nya apoteksmarknadsutredningens arbete med frågan om läkemedel som klassificerats som utbytbara och är utanför förmånerna i situationer där patienten själv betalar och vill genomföra ett byte. Är läkemedlen utbytbara bör byte tillåtas om patienten önskar det och själv betalar hela kostnaden, menar landstingen. De framför bl.a. att ett utbyte utanför förmånen skulle vara resurseffektivt för apotek och vård och för patienten. Enligt landstingen borde ett sådant utbyte också medföra ett ökat incitament till priskonkurrens utanför förmånen. Även och avstyrker förslaget att avvakta Nya apoteksmarknadsutredningens arbete med frågan om utbyte av läkemedel utanför förmånerna i de situationer där patienten själv betalar hela kostnaden och vill genomföra ett byte. och () tillstyrker att Nya apoteksmarknadsutredningens arbete och förslag bör avvaktas. anser dock att möjlighet för patienterna att byta ett läkemedel utanför förmånen mot ett annat utanför förmånen bör finnas. och Biosimilarer skriver att läkemedel som bedömt vara medicinskt utbytbara bör vara utbytbara på apotek oavsett om läkemedlet är subventionerat eller inte. Föreningen vill se att de tre förslag som rör utbyte av läkemedel som lagts fram (denna Ds, TLV:s utredning S2014/03698/FS och SOU 2017:76) införs , helst tidigare än 2019. Skälen för regeringens bedömning: TLV föreslår i sin slutrapport att det införs en möjlighet för patienter att byta ut ett förskrivet läkemedel utan förmån mot ett utbytbart alternativ som inte heller ingår i förmånerna. Utbytet bör baseras på frivillighet från patientens sida. 2017/18:233 slås även en möjlighet för patienter att byta ett förskrivet läkemedel som ingår i förmånerna mot ett läkemedel utanför förmånerna. Vid remissbehandlingen tillstyrkte nästan alla remissinstanser TLV:s förslag eller hade inget att invända. LIF ifrågasatte dock att utbyte mellan läkemedel som aldrig subventionerats av samhället möjliggörs. gav att statistik visar att sådana byten sker regelmässigt var- för förslaget kan beskrivas som en eftergift för praxis. för förslaget att införa utbyte utanför förmånerna om det inte kan kopplas till en reglerad apoteksmarginal. En möjlighet att göra ett utbyte mellan två läkemedel utanför förmå- nerna eller byta från ett subventionerat läkemedel till ett som inte ingår i förmånerna kan i vissa fall vara praktisk för patienten. vis handla om att det förskrivna läkemedlet inte finns på eller att patienten av något annat skäl föredrar ett annat läkemedel än det som har förskrivits och är beredd att betala för det. I dessa fall skulle en möjlighet till utbyte medföra ökade valmöjligheter och en smidigare hantering genom att kontakt inte behöver tas med förskrivaren. Utbyten av förskrivna läkemedel inom förmånerna mot läkemedel utanför förmånerna skulle sannolikt inte ske särskilt ofta, med hänsyn till de ökade kostnader det normalt skulle medföra för patienten. gäller utbyten helt utanför förmånerna kan det vara ekonomiskt för- delaktigt att få läkemedlet utbytt på , eftersom priserna på dessa läkemedel sätts fritt av läkemedelsföretag och apotek och därmed kan En sådan utbytesmöjlighet kan också bidra till ökad prispress. Utbyte från läkemedel med förmån till läkemedel utan förmån kan dock anses i viss mån motverka det incitament som är ett viktigt skäl för att öka möjligheterna till utbyte, nämligen att behålla läkemedel inom I situationen då även det förskrivna läkemedlet finns utanför förmånerna blir risken för negativ påverkan på förmånssystemet mindre Det kan dock förekomma att det finns utbytbara läkemedel båda utom och inom förmånerna och i så fall kan det vara en fördel att regle- ringen styr mot ett byte in i förmånerna. Det bör i dessa fall göras en avvägning mellan en önskvärd incita- mentsstruktur och patientens valfrihet. Andra aspekter som kan behöva vägas in är att ökade möjligheter till utbyte kan minska arbetsbördan på apotek, men också att apoteken kan få mer inflytande över vilka läke- medel som expedieras genom att välja vilka läkemedel som ska köpas in och sedan i större utsträckning expediera dessa till kunderna. då en risk för att apotek kan sträva efter att expediera läkemedel utanför förmånerna, eftersom de kan ta ut en högre marginal för dessa. Nya apoteksmarknadsutredningen hade enligt tilläggsdirektiv (dir. 2016:105) i uppdrag att överväga om en reglering av apotekens handelsmarginal för läkemedel utanför förmånerna är möjlig och lämplig för att åstadkomma en enhetlig prissättning på apotek. lämnat förslag om detta i delbetänkandet Enhetliga priser på recept- belagda läkemedel (SOU 2017:76). Utredningens förslag innebär att pris- sättningen på läkemedel utanför förmånerna även fortsättningsvis ska