prop · H503157 · 2018-03-19 00:00:00 — Utredningens bedömning: Överensstämmer i huvudsak med reger- Remissinstanserna: SPF Seniorerna tillstyrker utredningens förslag. Datainspektionen har anfört att det inte framgår hur utredningen kommit fram till att apoteksombuden är personuppgiftsbiträden samt ifrågasätter utredningens bedömning i fråga om att det inte krävs en lagreglerad tyst- nadsplikt för apoteksombudens personal. Skälen för regeringens bedömning: Personal hos apoteksombuden har inte tillgång till vare sig receptregistret eller apotekens expeditions- De får bara tillgång till sådana uppgifter om konsumentens hälsa som denne själv väljer att lämna till apoteksombudet. buden finns receptpåsar där konsumenten själv kan lämna in sitt pappersrecept eller sin läkemedelsbeställning för vidareförmedling till Konsumenten behöver därmed inte visa för personalen hos apo- teksombudet vilket läkemedel som beställs. kommer från till apoteksombudet för utlämnande till konsumen- ten är de enligt dagens praxis förpackade på ett sådant sätt att det inte framgår vilka läkemedel som finns i paketen. Om paketen innehåller kyl- varor eller nikotinläkemedel framgår det särskilt eftersom kylvaror kräver särskilda förvaringsförhållanden och en åldersgräns gäller för köp av nikotinläkemedel. I övrigt gör personalen hos apoteksombudet en identitetskontroll för att säkerställa att rätt person får rätt paket. Personalen hos apoteksombuden får därmed normalt inte tillgång till några uppgifter om vilket läkemedel kunden hämtar ut från . det fall konsumenten själv väljer att be apoteksombudets personal om hjälp med att fylla i läkemedelsbeställningen får däremot personalen del av sådan information om konsumentens hälsotillstånd som bör omfattas Även den omständigheten i sig att konsumenten hämtar ut läkemedel bör, enligt utredningen, omfattas av tystnadsplikt. hanterar tystnadsplikten genom att det framgår av avtalet mellan och apoteksombuden att verksamheten om- fattas av tystnadsplikt. Det finns också en rutin för apoteksombuden med information om tystnadsplikten som medarbetarna hos apoteksombuden ska underteckna att de tagit del av. Att apoteksombudets personal känner till reglerna om tystnadsplikt är också en del av den egeninspektion som låter göra av apoteksombudens verksamhet. information till personalen hos apoteksombuden framgår bl.a. att man inte får föra vidare uppgifter om enskilda personers hälsotillstånd och att det inte är tillåtet att tala om för en person att en släkting till denne har ett läkemedelspaket att hämta ut. Utredningen konstaterar således att apoteksombuden behandlar en be- gränsad mängd personuppgifter för räkning. har inte tillgång till apotekens expeditionsstöd och inte heller till upp- gifter i receptregistret. De personuppgifter som apoteksombuden behand- lar är uppgifter som har samband med beställningen, det vill säga namn, adressuppgifter, personnummer och kundnummer samt det faktum att personen har gjort en läkemedelsbeställning. inga uppgifter om vilket läkemedel som konsumenten har beställt eller Det vanligaste är att konsumenten beställer sina läkemedel själv via dator eller telefon och sedan kommer till apoteksombudet för att hämta ut sina läkemedel som då levereras i en förpackning som döljer De uppgifter som kan framgå av särskild märkning är att för- packningen innehåller en kylvara eller nikotinläkemedel. ling av personuppgifter sker hos befintliga apoteksombud. Omfattningen av personuppgiftsbehandlingen kommer inte att öka med utredningens förslag till reglering av apoteksombudsverksamheten. teksombuden behandlar inga andra personuppgifter än de som är nöd- vändiga för att konsumenten ska få rätt leverans. Personal på öppenvårdapotek är hälso- och sjukvårdspersonal enligt patientsäkerhetslagen (2010:659). Detta gäller både farmaceuter (legiti- merade apotekare och receptarier) och annan apotekspersonal som till- verkar eller expedierar läkemedel eller lämnar råd och upplysningar. Dessa omfattas därmed av patientsäkerhetslagens bestämmelser om tyst- Tystnadsplikten gäller även för annan personal som kan finnas på apotek, även om dessa inte anses vara hälso- och sjukvårdspersonal. Det gäller exempelvis kassapersonal eller administrativ personal på apo- Tystnadsplikten innebär att personalen på apotek inte obehörigen får röja vad de i sin verksamhet har fått veta om en enskilds hälsotillstånd eller andra personliga förhållanden. Som obehörigt röjande anses inte att någon fullgör uppgiftsskyldighet som följer av lag eller förordning. mot tystnadsplikten är straffsanktionerat i 20 kap. 3 § . Apoteksombudets personal får uppgifter om konsumenternas hälsotill- stånd i två situationer, dels när de får information från konsumenten i samband med beställning av läkemedel, dels när de tar emot leveranser från och lämnar ut dessa till konsumenten. Personal som är an- ställda av ett apoteksombud är inte hälso- och sjukvårdspersonal enligt patientsäkerhetslagens bestämmelser och de är inte heller anställda av De omfattas därmed inte av samma bestämmelser om tystnads- plikt som personal på apotek. Däremot arbetar de på uppdrag av apo- Enligt 6 kap. 16 § patientsäkerhetslagen omfattas den som, utan att tillhöra hälso- och sjukvårdspersonalen, till följd av anställning eller upp- drag eller på annan liknande grund deltar eller har deltagit i enskilt be- driven hälso- och sjukvård av tystnadsplikt. Enligt utredningens bedöm- ning är detta lagrum inte tillämpligt på apoteksombudens personal. Enligt utredningen uppkommer därför frågan om apoteken har rätt att lämna ut uppgifter som omfattas av tystnadsplikten till apoteksombudet, utan att det ska anses som ett obehörigt röjande. För att ska kunna lämna ut uppgifter som omfattas av tystnadsplikten krävs enligt 6 kap. 12 § patientsäkerhetslagen att det sker med stöd av uppgiftsskyldighet som följer av lag eller förordning. Vid tolkningen av vad som ska anses vara obehörigt röjande får ledning sökas i det skaderekvisit som finns i offent- lighets- och sekretesslagens motsvarande bestämmelser. I offentlighets- och sekretesslagens 10 kapitel finns sekretessbrytande bestämmelser. Det anges också i förarbetena att tystnadsplikt till skydd för den enskilde all- tid kan efterges genom samtycke från den enskilde själv. Då är röjandet inte längre obehörigt. Det krävs inte att samtycket är uttryckligt utan även ett tyst så kallat presumerat samtycke kan godtas (prop. 1980/81:28, s. 22 f. och 2007/08:126, s. 46). Den enda information som läm- nar till apoteksombuden är uppgifter om att leveranser av läkemedel har skickats till en viss konsument. Leveranserna av läkemedel distribueras alltid till apoteksombudet i förpackningar där det inte framgår vilket läkemedel som kunden har beställt. De enda uppgifter som läm- nar ut till apoteksombudet är därmed uppgifter om konsumentens namn, adress, personnummer och kundnummer samt det faktum att konsu- menten har en leverans av läkemedel att hämta ut. I vissa fall måste apo- teket även informera apoteksombudet om att beställningen innehåller läkemedel som ska kylförvaras. Produkter som innehåller nikotin märks också särskilt för att uppmärksamma apoteksombudet på att ålderskon- troll ska ske vid utlämnandet. Enligt utredningens bedömning får en konsument genom att denne vänder sig till ett apoteksombud för förmedling av läkemedel anses ha samtyckt till att apoteksombudet får kännedom om att konsumenten gör läkemedelsbeställningar. Att sådana uppgifter lämnas från till apoteksombudet får anses vara nödvändigt för att ska kunna fullgöra sitt uppdrag gentemot konsumenten och det är också tydligt för konsumenten vid beställningstillfället. Utredningens slutsats är att därmed får anses ha rätt att lämna ut uppgiften om att konsumenten har en läkemedelsbeställning till apo- teksombudet, och i förekommande fall att läkemedlet är av sådan kar- aktär att det ska kylförvaras eller innehåller nikotin så att ålderskontroll ska ske, genom att konsumenten får anses ha samtyckt till det genom konkludent handlande när den väljer att beställa eller hämta ut sina läke- medel genom ett apoteksombud. Att lämnar ut uppgift om att det finns en läkemedelsbeställning till apoteksombudet kan därmed inte anses vara ett obehörigt röjande eftersom det sker med konsumentens samtycke. Det är därmed förenligt med patientsäkerhetslagens bestäm- melser om tystnadsplikt. Enligt utredningens bedömning ska den som bedriver verksamhet genom apoteksombud, det vill säga tillståndshavaren för , säker- ställa att den personal som arbetar för apoteksombudet omfattas av tyst- nadsplikt. Tystnadsplikten ska omfatta de uppgifter om konsumentens 2017/18:157 hälsa som apoteksombudet får reda på direkt från konsumenten eller i samband med att de lämnar ut läkemedelsbeställningar. ska också omfatta sådana uppgifter om konsumentens hälsa som fram- kommer när konsumenten köper receptfria läkemedel eller andra varor från lager hos apoteksombudet. Det krävs därför att tillstånds- havaren för ingår avtal om tystnadsplikt med apoteksombudet och att apoteksombudet åtar sig att i sin tur ha avtal med sina anställda om tystnadsplikt för uppgifter om konsumenter som de får del av inom ramen för apoteksombudsverksamheten. Sådana avtal används för att reglera tystnadsplikten för befintliga apoteksombud. Den tystnadsplikt som egen personal omfattas av enligt 6 kap. 12 och 16 §§ patientsäkerhetslagen är straffsanktionerad genom 20 kap. 3 § . Vid en överträdelse av en avtalsreglerad tyst- nadsplikt ska den sanktion som kan drabba den som har brutit mot tyst- nadsplikten framgå av avtalet. Det är i första hand en fråga mellan arbets- givaren och arbetstagaren. Det kan exempelvis innebära att personalen kan bli skyldig att betala skadestånd till företaget för den eventuella skada som företaget lider på grund av att uppgifter har röjts. JO har i ett ärende där vårdgivare överlåtit åt ett företag att journalföra patientuppgifter uttalat att, mot bakgrund av att de uppgifter som behand- lades i journalerna var av mycket integritetskänsligt slag, ansågs det inte tillräckligt med avtalsreglerad tystnadsplikt för att ett utlämnande av upp- gifter från vårdgivaren till företagets anställda skulle kunna ske utan att det innebär men för den som skyddas av sekretessen (Justitieombuds- männens ämbetsberättelse, 2015/16, s. 606). Enligt utredningens bedömning är de uppgifter som apoteksombudets personal får reda på när en konsument vänder sig till ett apoteksombud för beställning eller förmedling av läkemedel inte av samma starkt inte- gritetskänsliga slag som kan finnas i patientjournaler. är det också frivilligt för konsumenten att anlita apoteksombudet för be- ställning av läkemedel och ombudets personal får inte veta mer om kon- sumentens hälsa än att denne genomför en läkemedelsbeställning. bara om konsumenten själv ber om hjälp med sin läkemedelsbeställning som ombudets personal får kännedom om vilket läkemedel konsumenten Utredningen bedömer därför att en avtalsreglerad tystnads- plikt för ombudets personal bör vara tillräcklig. Den bedömning som utredningen har gjort i fråga om tillräckligheten beträffande en avtalsreglerad tystnadsplikt har ifrågasatts av Datainspek- Myndigheten har anfört att det av artikel 9.3 i dataskyddsförord- ningen krävs att en lagreglerad tystnadsplikt för apoteksombuden införs. Därutöver har myndigheten anfört att apoteksombudens rättsliga ställ- ning måste analyseras i det fortsatta arbetet. Regeringen gör följande bedömning med anledning av Datainspek- Datainspektionens har kommenterat utredningens förslag utifrån bestämmelser som återfinns i nu gällande personuppgifts- lag, vilken kommer ersättas av dataskyddsförordningen . Ett grundläggande krav för dessa regelverks tillämplighet är att den per- sonuppgiftsbehandling som sker är helt eller delvis automatiserad alter- nativt är en del av ett register (5 § personuppgiftslagen respektive artikel 2.1 dataskyddsförordningen). Av utredningens beskrivning av ombudens verksamhet framgår att de recept som förmedlas vanligen stoppas i En sådan hantering innebär inte att de personuppgifter som återfinns på recept behandlas helt eller delvis automatiserat. Inte heller innebär hanteringen att de aktuella personuppgifterna ingår i ett register. Detta till trots bedömer regeringen att frågan om ombudens möjlighet att behandla personuppgifter enligt personuppgiftslagen bör behandlas i detta sammanhang. Det kan, enligt regeringens mening, nämligen inte uteslutas att sådan behandling som faller inom ramen för ovan nämnda regelverk överhuvudtaget förekommer . Än mindre kan det uteslutas att den hanteringen som sker i fram- tiden inte kommer att ersättas med en automatiserad sådan. Frågan är då om dessa regelverks tillämplighet medför några särskilda konsekvenser för apoteksombudens personuppgiftsbehandling. Av Datainspektionens remissvar framgår, som anförts, att myndigheten anser att apoteksom- budens rättsliga ställning måste analyseras av regeringen. Med anledning härav vill regeringen göra följande anmärkningar. Begreppen personupp- giftsansvarig och personuppgiftsbiträde definieras i personuppgiftslagen. Denna lag, som bygger på ett EU-direktiv, infördes i svensk rätt . Enligt 3 § personuppgiftslagen är personuppgiftsansvarig den som ensam eller tillsammans med andra bestämmer ändamålen med och medlen för behandlingen av personuppgifter. Av samma paragraf framgår att person- uppgiftsbiträde är den som behandlar personuppgifter för den personupp- giftsansvariges räkning. Av artikel 4 i dataskyddsförordningen framgår att med personuppgiftsansvarig avses en fysisk eller juridisk person, offentlig myndighet, institution eller annat organ som ensamt eller till- sammans med andra bestämmer ändamålen och medlen för behandlingen av personuppgifter; om ändamålen och medlen för behandlingen bestäms av unionsrätten eller medlemsstaternas nationella rätt kan den personupp- giftsansvarige eller de särskilda kriterierna för hur denne ska utses före- skrivas i unionsrätten eller i medlemsstaternas nationella rätt. Personupp- giftsbiträde definieras, enligt samma artikel, som en fysisk eller juridisk person, offentlig myndighet, institution eller annat organ som behandlar personuppgifter för den personuppgiftsansvariges räkning. Datainspek- tion har uttryckt sig på följande sätt beträffande gränsdragningen mellan personuppgiftsansvariga och personuppgiftsbiträden (beslut , dnr 686–2010): Vem som bestämmer över ändamålen avgörs genom en bedömning av de faktiska omständigheterna i det enskilda fallet. Avgörande för denna bedömning är bl.a. varför behandlingen utförs och vem som är initia- tivtagare till behandlingen. Att bestämma över medlen för behand- lingen avser främst att bestämma över de tekniska och organisatoriska medlen för behandlingen, dvs. ”hur” behandlingen ska gå till, t.ex. vilka personuppgifter som ska behandlas, vilka tredje män som ska få tillgång till de behandlade personuppgifter och när uppgifter ska raderas. Förvaltningsrätten i har godtagit Datainspektionens bedöm- ning (dom i mål nr 9987-12). Frågan om gränsdrag- ningen mellan personuppgiftsansvarig och personuppgiftsbiträde har även i övrigt varit föremål för svenska domstolars bedömningar. Efter- som regleringen följer av ett EU-direktiv är den yttersta uttolkaren av 2017/18:157 dessa begrepp emellertid . Samma sak gäller beträffande dataskyddsförordningen. Således kan regeringen, precis som anförs i kommentaren till person- uppgiftslagen, konstatera att vem det är som bestämmer beträffande behandlingen är en fråga om fakta som alltid kan bli föremål för bedöm- ning, i sista hand av domstol (Personuppgiftslagen, och , 4:e upplagan). Mot denna bakgrund avstår regeringen från att närmare analysera frågan om apoteksombuden är att anse som personuppgiftsansvariga eller personuppgiftsbiträden enligt personuppgiftslagens och dataskyddsför- ordningens terminologi. Det kan särskilt noteras att det i artikel 28 data- skyddsförordningen framgår att i de fall ett personuppgiftsbiträde be- handlar personuppgifter ska hanteringen regleras genom ett avtal med visst närmare angivet innehåll. När det gäller den specifika frågan om dataskyddsförordningen upp- ställer ett krav på tystnadsplikt för de personer som behandlar personupp- gifter hos apoteksombuden gör regeringen följande bedömning. I den av Datainspektionen åberopade artikel 9 anges ett flertal alterna- tiva grunder för när behandling av känsliga personuppgifter ska vara tillåtet. Enligt artikel får behandling av känsliga personuppgifter ske om behandlingen är nödvändig av hänsyn till ett viktigt allmänt intresse, på grundval av unionsrätten eller medlemsstaternas nationella rätt, vilken ska stå i proportion till det eftersträvade syftet, vara förenligt med det väsentliga innehållet i rätten till dataskydd och innehålla bestäm- melser om lämpliga och särskilda åtgärder för att säkerställa den registre- rades grundläggande rättigheter och intressen. Det följer, enligt reger- ingens bedömning, redan av denna punkt i artikeln att den personupp- giftsbehandling som utförs av apoteksombuden är förenlig med data- skyddsförordningen. Vid denna bedömning har regeringen särskilt be- aktat att de uppgifter som behandlas får anses vara av mindre känsligt slag. I princip torde den personuppgiftsbehandling som sker hos apoteks- ombud anses jämställd med den som sker hos ett vanligt postombud vid utlämnande av paket. Den väsentliga skillnaden i förevarande fall är att personalen hos apoteksombudet har insikt om att paketen rymmer läke- medel. Vidare bör noteras att den nu diskuterade personuppgiftsbehand- lingen syftar till att säkerställa att de individer vars uppgifter behandlas får receptbelagda läkemedel. Som framgår ovan ska en särskild paragraf införas vari uttryckligen anges att apoteksombuden syftar till att förbättra tillgängligheten till läkemedel i delar av landet där tillgängligheten till öppenvårdsapotek är begränsad. Av det sagda följer att den personupp- giftsbehandling som sker hos ombuden syftar till att uppnå ett viktigt all- mänt intresse som kommer ske på grundval av nationell svensk rätt. Mot denna bakgrund bedömer regeringen att dataskyddsförordningen inte kommer medföra något hinder mot den personuppgiftsbehandling som sker hos apoteksombuden. Försäljning av receptfria läkemedel 9.1Beskrivning av handeln med vissa receptfria läkemedel utanför apotek Som en del av apoteksomregleringen blev det från tillåtet att sälja vissa receptfria läkemedel på andra försäljningsställen än öppenvårdsapotek, efter beslut av . I detta avsnitt ges en övergripande beskrivning av omfattningen av den försäljning av receptfria läkemedel utanför apotek som sker i enlighet med lagen (2009:730) om handel med vissa receptfria läkemedel. För att få sälja receptfria läkemedel måste verksamhetsutövaren först anmäla försäljningen till . I början på 2017 fanns det cirka 5 500 sådana anmälda försäljningsställen i , däribland dag- ligvarubutiker, drivmedelsstationer, kiosker, hälsokostbutiker och webb- handelsplatser. Runt 150 av dessa har anmält att de bedriver försäljning genom webbhandel. Antalet försäljningsställen har netto varit relativt , men till görs 1 000– 1 500 nyanmälningar, avanmälningar, ägarbyten och andra anmälningar om förändring. Det är som beslutar vilka receptfria läkemedel som får säljas utanför apotek i enlighet med lagen om handel med vissa re- ceptfria läkemedel. är det drygt 2 100 olika artiklar som är tillåtna för sådan försäljning. Cirka 300 av de tillåtna artiklarna säljs utan- för apotek på åtminstone något försäljningsställe. Det vanliga enskilda försäljningsstället saluför dock betydligt färre produkter än så. Försälj- ningen utanför apotek domineras av smärtstillande läkemedel, nikotin- läkemedel, nässprayer och läkemedel mot halsont. stod de fem mest sålda artiklarna för försäljningsvärdet av läkemedel på försäljningsställena utanför apotek. Motsvarande siffra för de fem mest sålda artiklarna på apotek var . var det totala försäljningsvärdet av receptfria läkemedel utan- för apotek (exklusive moms). Försäljnings- värdet har ökat varje enskilt år sedan det blev tillåtet med sådan försälj- ning . Den vanligaste försäljningskanalen för receptfria läkemedel utanför apotek är varuhus och livsmedelsbutiker. Andelen av försäljningsvärdet av receptfria läkemedel utanför apotek var 2015 . har vidare andelen försäljning i kategorin ”Övriga” stigit från till . Detta förklaras sannolikt av att det är fler aktörer som bedriver försäljning av receptfria läkemedel genom webbhandel. upphörde möjligheten för andra försäljnings- ställen än apotek att sälja receptfri paracetamol i tablettform (), efter beslut av . Från denna tidpunkt får sådana läke- medel endast säljas vid apotek och apoteksombud. 2017/18:157 9.1.1 Regler för försäljning av receptfria läkemedel Försäljning av vissa receptfria läkemedel på andra försäljningsställen än apotek regleras genom lagen (2009:730) om handel med vissa receptfria läkemedel. Bestämmelserna i lagen kompletteras av förordningen (2009:929) om handel med vissa receptfria läkemedel. Därutöver har beslutat om föreskrifter (LVFS 2009:20) om handel med vissa receptfria läkemedel. Till föreskrifterna har också tagit fram två olika vägledningar, en vägledning för verksamhets- utövare och en för kommunernas kontroll. Regleringen syftar till att säkerställa att detaljhandeln bedrivs på ett sådant sätt att läkemedlen inte skadar människor, egendom eller miljö och så att läkemedlens kvalitet inte försämras. Detaljhandeln med receptfria läkemedel ska anmälas till Läkemedels- verket. När anmälan är komplett registreras den och publiceras i en lista över anmälda försäljningsställen på webbplats. Den som bedriver detaljhandel ska även anmäla väsentliga föränd- ringar av verksamheten till , anmälan ska göras innan förändringen genomförs. Verksamhetsutövaren ska också lämna uppgifter till om de läkemedel som har sålts föregående månad. Den som säljer receptfria läkemedel utanför apotek ska, enligt lagen om handel med vissa receptfria läkemedel, utöva egenkontroll över verk- samheten. Det ska även finnas ett lämpligt egenkontrollprogram för detta ändamål. I föreskrifter om handel med vissa recept- fria läkemedel har detta förtydligats. Egenkontrollprogrammet ska vara skriftligt och anpassat för den aktuella verksamheten, och ska vara upp- rättat när verksamheten påbörjas. Det ska även revideras enligt en fast- ställd instruktion samt hållas tillgängligt för tillsyn och kontroll. Egen- kontrollprogrammet ska innefatta skriftliga instruktioner för hur försälj- ningsstället arbetar med läkemedel. Det ska bl.a. innehålla instruktioner för hur mottagande och kontroll av leveranser ska ske samt hur läke- medel ska exponeras och förvaras. Även instruktioner för reklamationer och indragningar samt hur bestämmelserna om åldersgränser efterlevs ska finnas. Instruktion för hur detaljhandeln ska informera konsumenten om var han eller hon kan få farmaceutisk rådgivning krävs också i egen- kontrollprogrammet. Verksamhetsutövaren ansvarar för att personal som deltar i detaljhandeln är förtrogen med egenkontrollprogrammet samt med gällande bestämmelser. De läkemedel som får säljas utanför apotek i enlighet med lagen om handel med vissa receptfria läkemedel, är receptfria humanläkemedel som inte har förskrivits och som uppfyller vissa kriterier. Det ska vara lämpligt för egenvård, allvarliga biverkningar ska vara sällsynta vid an- vändningen av läkemedlet och det ska vara lämpligt med hänsyn till pa- tientsäkerheten och skyddet för folkhälsan att läkemedlet får säljas på andra platser än öppenvårdsapotek. Det är som be- slutar om vilka läkemedel som ska få säljas på andra försäljningsställen än apotek. publicerar på sin webbplats en särskild lista – ”Receptfria läkemedel tillåtna för försäljning på andra försäljnings- ställen än apotek” – över vilka läkemedel som är tillåtna för försäljning Prop. 2017/18:157 utanför apotek.