prop · H503196 · 2018-03-27 00:00:00 — Är avsikten att en biobank ska användas i en klinisk läkemedels- prövning får vävnadsproverna användas för ett nytt ändamål om ansökan om klinisk läkemedel- sprövning som har beviljats till- stånd eller anses ha beviljats till- stånd i enlighet med 7 kap. 6 § läkemedelslagen (2015:315) och uppgifter om insamling, lagring och framtida ändamål av bio- logiska prover anges i den ansökan om tillstånd. 1.Denna lag träder i kraft i fråga om 1 kap. 3 §. 2.Denna lag träder i kraft den dag som regeringen bestämmer i fråga om övriga bestämmelser. 3.Regeringen får meddela de övergångsbestämmelser som be-hövs i fråga om punkten 2. Förslag till förordning om ändring i offentlighets- och sekretessförordningen (2009:641) Härigenom föreskrivs att bilagan till offentlighets- och sekretess- förordningen (2009:641) ska ha följande lydelse. Denna förordning träder i kraft xx yy. Verksamheten består i Särskilda begränsningar i sekre- tessen 33. utredning, och tillsyn enligt läkemedelslagen stycket 1 gäller inte för uppgifter i (1992:859) eller enligt mot- produktsäkerheten hos varor som tillsyn enligt lagen (1993:584) om är avsedda för konsumenter eller kan antas komma att användas av konsumenter eller för uppgifter i och tillsyn enligt lagen (2006:496) (2008:286) om kvalitets- och prövningar på människor, om säkerhetsnormer vid hantering av intresset av allmän kännedom om förhållande som rör risk för skada tillståndsgivning och tillsyn enligt på person har sådan vikt att lagen (2009:366) om handel med uppgiften bör lämnas ut läkemedel eller enligt motsvarande 953/2003 av om förhindrande av att handeln med vissa viktiga mediciner avleds till Europeiska unionen, tillsyn enligt förordning (EG) nr 726/2004 av godkännande av och tillsyn över inrättande av en europeisk läke- medelsmyndighet eller enligt mot- 816/2006 av om produkter för export till länder 2006 om läkemedel för pediatrisk användning och om ändring av 1768/92, 2001/20/EG, 2001/83/EG och förordning (EG) 726/2004, tillståndsgivning och tillsyn enligt förordning (EU) nr 536/2014 av och om upphävande av direktiv 2001/20/EG. Särskilda begränsningar i sekre- 33. utredning, och tillsyn enligt läkemedelslagen motsvarande äldre bestämmelser, tillsyn enligt lagen (1993:584) om och tillsyn enligt lagen (2006:496) (2008:286) om kvalitets- och tillståndsgivning och tillsyn enligt lagen (2009:366) om handel med läkemedel eller enligt motsvarande 953/2003 av om sekretessen enligt 9 § första stycket 1 gäller inte för uppgifter i tillsynsverksamheten över produktsäkerheten hos varor som är avsedda för konsumenter eller kan antas komma att användas av konsumenter eller för uppgifter i verksamheten med utredning, tillståndsgivning och tillsyn som avser kliniska läkemedels- prövningar på människor, om intresset av allmän kännedom om förhållande som rör risk för skada på person har sådan vikt att uppgiften bör lämnas ut vissa viktiga mediciner avleds till Europeiska unionen, tillsyn enligt och rådets förordning (EG) nr 726/2004 av om inrättande av gemenskapsförfaranden för godkännande av och tillsyn över humanläkemedel och veterinär- medicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läke- medelsmyndighet eller enligt motsvarande äldre bestämmelser, tillsyn enligt och rådets förordning (EG) nr 816/2006 av om tvångslicensiering av patent för tillverkning av läke- medelsprodukter för export till länder med folkhälsoproblem, tillsyn enligt och rådets förordning (EG) nr 1901/2006 av om läkemedel för pediatrisk användning och om ändring av förordning (EEG) nr 1768/92, direktiv /20/EG, direktiv /83/EG och förordning (EG) nr 726/2004, samt utredning, tillståndsgivning och tillsyn enligt och rådets förordning (EU) nr 536/2014 av om kliniska prövningar av humanläkemedel och om upphävande av direktiv /20/EG. Förslag till förordning om ändring i läkemedelsförordningen (2015:458) Härigenom föreskrivs i fråga om läkemedelsförordningen (2015:458) dels att 4 kap. ska upphöra att gälla, dels att 5 kap. 1 §, 6 kap. 3 §, 7 kap. 1–2 §§, 8 kap. 4 § och 9 kap. 11 och 12 §§ ska ha följande lydelse, dels att det ska införas ett nytt kapitel, 4 kap., en ny paragraf, 9 kap. 6 a §, och närmast före 9 kap. 6 a § en ny rubrik av följande lydelse. Klinisk läkemedelsprövning på människor 1 § Sponsorn för en klinisk läkemedelsprövning på människor är skyldig att genom försäkring eller på annat sätt garantera att försökspersonen får ersättning för den händelse sponsorn eller prövaren blir skyldig att betala sådan. Skadeskyddet eller ersättningsgarantin ska vara förenligt med riskens karaktär och omfattning. 2 § En ansökan om tillstånd till klinisk prövning får med undantag av de uppgifter som omfattas av punkterna 17 s, 17 ag, 24, 48-49, 60, 61 och 63 i bilaga I samt punkterna 7 b och 7 e i bilaga II till förordningen (EU) nr 536/2014 vara avfattad på engelska. De uppgifter som ska lämnas enligt punkt 17 s i bilaga I till förordningen ska lämnas i ett separat dokument. De uppgifter som omfattas av punkterna 60, 61 och 63 får även vara avfattade på ytterligare språk utöver svenska. 3 § får under de förutsättningar som anges i artikel 42.3 i och rådets förordning (EU) nr 536/2014, sam- tycka till att en sponsor får rapportera misstänkta oförutsedda allvarliga biverkningen som uppstått i till . ska vidarerapportera den rapport som inlämnats enligt första stycket till den databas som avses i artikel 40.1 i Europa- parlamentets och rådets förordning (EU) nr 536/2014, i den ursprungliga 4 § Om sponsorn för en klinisk läkemedelsprövning på människor inte är etablerad i den Europeiska unionen får besluta att denne inte behöver utse en rättslig företrädare i enlighet med artikel 74.1 i och rådets förordning (EU) 536/2014, i den Sponsorn ska i så fall utse minst en kontaktperson i enlighet med artikel 74.2 och 74.3 i nämnda förordning. 5 § ska utföra de uppgifter som en berörd respektive rapporterande medlemsstat ska utföra enligt artiklarna 5–24, 62.2, 77–79 och 81 i och rådets förordning (EU) nr 536/2014. ska även vara mottagare av den information som den Europeiska läkemedelsmyndigheten ska vidarebefordra till eller gör till- gänglig för berörda eller rapporterande 6 § är den behöriga myndigheten som avses i artiklarna 58 och 81 i och rådets förordning (EU) nr 536/2014. 7 § ska skicka ansökan om tillstånd till en klinisk läkemedelsprövning till en regional . Om det finns skäl ska även skicka ansökan om klinisk läkemedelsprövning till berörd biobank och strålskyddskommitté för yttrande. Yttrandet ska skickas till och till den regio- nala etikprövningsnämnd som anvisar. 8 § ska utse en nationell kontaktpunkt och ersättare till denna i enlighet med artikel 83 i och rådets för- ordning (EU) nr 536/2014. 9 § Om beslutar att godkänna en klinisk läkemedels- prövning på människor som inbegriper äggdonation, ska Läkemedels- verket sända en kopia av beslutet till . Klinisk läkemedelsprövning på djur 10 § Ansökan om tillstånd att genomföra en klinisk läkemedelsprövning på djur ska göras av den person, det företag, den institution eller den organisation som ansvarar för att inleda, organisera eller finansiera pröv- ningen. Det krävs skriftligt tillstånd för att påbörja en klinisk läkemedels- prövning. 11 § Finner att den som har tillstånd till klinisk läkemedelsprövning på djur enligt 7 kap. 9 § läkemedelslagen (2015:315) eller någon annan som medverkar i en sådan prövning brister i sina skyldigheter, ska verket förelägga denne att avhjälpa bristen. Tillstånd enligt 8 kap. 2 § första stycket läkemedelslagen (2015:315) ska meddelas för eller tills vidare och avse ett visst eller vissa läkemedel eller mellanprodukter, eller läkemedel eller mellanprodukter i allmänhet. Tillstånd enligt 8 kap. 2 § första stycket läkemedelslagen (2015:315) eller tillstånd enligt artikel 61 i och rådets förordning (EU) 536/2014 ska meddelas för eller tills vidare och avse ett visst eller vissa läkemedel eller mellanprodukter, eller läkemedel eller mellanprodukter i allmänhet. Särskilt tillstånd till import av Särskilt tillstånd till import av läkemedel som avses i 9 kap. 1 § läkemedel som avses i 9 kap. 1 § andra stycket 3–4 läkemedelslagen (2015:315) får endast beviljas den (2015:315) får endast beviljas den som i sin organisation har tillgång som i sin organisation har tillgång till en sådan sakkunnig som avses i till en sådan sakkunnig som avses i 1 § första stycket läke- 8 kap. 1 § första stycket läke- Beslut av enligt läkemedelslagen (2015:315) ska i angivna fall fattas inom de tider som framgår av tabellen. Beslut om godkännande för försäljning av läkemedel enligt 4 kap. 2 § läkemedelslagen Beslut om registrering för försäljning av homeopatiska läkemedel enligt 4 kap. 4 § läkemedelslagen Beslut om registrering för försäljning av traditionella växtbaserade humanläkemedel enligt 4 kap. 5 § första Beslut om sådant förnyat godkännande för försäljning av läkemedel som avses i 4 kap. 17 § läkemedelslagen och förnyad registrering för försäljning Beslut om tillstånd till en icke-interventionsstudie avseende säkerhet enligt 6 kap. 6 § första stycket läke- Beslut om upphörande av godkännande för försäljning enligt 6 kap. 10 § andra stycket läkemedelslagen och upphörande av registrering för försäljning Beslut om tillstånd till klinisk läkemedelsprövning enligt 7 kap. 9 § läkemedelslagen som inte innefattar prövning av sådana läkemedel som avses i fjärde stycket 1 och 2 Beslut om tillstånd till klinisk läkemedelsprövning enligt 7 kap. 9 § läkemedelslagen som innefattar prövning av sådana läkemedel som avses i fjärde stycket 1 och 2 samma bestämmelse, dock inte prövning som avser Beslut om tillstånd till klinisk läkemedelsprövning enligt 7 kap. 9 § läkemedelslagen som innefattar xenogen 1 Senaste lydelsen 2012:347. Beslut om tillstånd till tillverkning av läkemedel och mellanprodukter enligt 8 kap. 2 § läkemedelslagen, dock inte beslut som avser läkemedel som omfattas av sjuk- Beslut om tillstånd till tillverkning av läkemedel som omfattas av sjukhusundantag enligt 8 kap. 2 § läke- Beslut om ändring av sådant tillstånd till tillverkning som avses i 8 kap. 2 § läkemedelslagen Beslut om tillstånd till import av läkemedel och mellan- produkter enligt 9 kap. 1 § läkemedelslagen Beslut om ändring av sådant tillstånd till import som avses i 9 kap. 1 § läkemedelslagen Beslut av enligt läkemedelslagen (2015:315) ska i angivna fall fattas inom de tider som framgår av tabellen. Beslut om godkännande för försäljning av läkemedel enligt 4 kap. 2 § läkemedelslagen Beslut om registrering för försäljning av homeopatiska läkemedel enligt 4 kap. 4 § läkemedelslagen Beslut om registrering för försäljning av traditionella växtbaserade humanläkemedel enligt 4 kap. 5 § första Beslut om sådant förnyat godkännande för försäljning av läkemedel som avses i 4 kap. 17 § läkemedelslagen och förnyad registrering för försäljning Beslut om tillstånd till en icke-interventionsstudie avseende säkerhet enligt 6 kap. 6 § första stycket läke- Beslut om upphörande av godkännande för försäljning enligt 6 kap. 10 § andra stycket läkemedelslagen och upphörande av registrering för försäljning Beslut om tillstånd till tillverkning av läkemedel och mellanprodukter enligt 8 kap. 2 § läkemedelslagen eller enligt artikel 61 i och rådets för- ordning (EU) 536/2014 dock inte beslut som avser läke- medel som omfattas av sjukhusundantag Beslut om tillstånd till tillverkning av läkemedel som omfattas av sjukhusundantag enligt 8 kap. 2 § läke- om ändring av sådant tillstånd till som avses i 8 kap. 2 § läkemedelslagen eller i artikel 61 Beslut om tillstånd till import av läkemedel och mellan- produkter enligt 9 kap. 1 § läkemedelslagen eller enligt artikel 61 i och rådets förordning (EU) 536/2014 Beslut om ändring av sådant tillstånd till import som avses i 9 kap. 1 § läkemedelslagen eller i artikel 61 i komplettera en ansökan, börjar de komplettera en ansökan, börjar de frister som anges i 1 § att löpa frister som anges i 1 § att löpa först när den begärda komplette- först när den begärda komplette- ringen kommit in till verket. ringen kommit in till verket. frist som börjat löpa ska förlängas frist som börjat löpa ska förlängas med den tid som sökanden med den tid som sökanden behöver för att komma in med en behöver för att komma in med en komplettering, om inte ärendet (2015:315). Bestämmelser om tidsfrister för beslut finns även i 2 kap. Den som ansöker om tillstånd hos och inte är bosatt inom ESS ska företrädas av ett ombud som är bosatt inom detta område. ningar på människor gäller i rättsliga företrädare och kontakt- personer i artikel 74 i Europa- parlamentets och rådets förord- ning (EU) nr 536/2014 och 4 kap. 4 § denna förordning. får meddela föreskrifter om den behörighet som krävs för att hålla den föregående intervjun med försökspersonen som anges i artikel 29.2 c i och rådets förordning (EU) nr 536/2014. får meddela ytterligare föreskrifter i frågor som rör läkemedelslagen (2015:315) och som behövs för att skydda människors eller djurs hälsa eller miljön. får meddela ytterligare föreskrifter i frågor som rör läkemedelslagen (2015:315) eller och rådets förordning (EU) nr 536/2014 och som behövs för att skydda människors eller djurs hälsa eller miljön. får meddela föreskrifter om verkställigheten av läkemedelslagen (2015:315) och av denna förordning. får meddela föreskrifter om verkställigheten av läkemedelslagen (2015:315), av och rådets förordning (EU) nr 536/2014 och av denna förordning. Denna förordning träder i kraft xx yy. Förteckning över remissinstanserna Anpassningar av svensk rätt till EU- förordningen om kliniska läkemedelsprövningar (Ds 2016:11) Promemorian (Ds 2016:11) om anpassningar av svensk rätt till EU- förordningen om kliniska läkemedelsprövningar remitterades till ombudsmän (), , , Kammar- rätten i , Förvaltningsrätten i , Justitiekanslern (), , , Datainspektionen, E-hälsomyndig- heten, , , , Inspektionen för vård och omsorg, , Folkhälsomyndig- heten (FoHM), (), Statens bered- ning för medicinsk och social utvärdering (SBU), , Strål- säkerhetsmyndigheten, för hälsa, arbetsliv och välfärd (FORTE), , Regionala etikprövnings- nämnden i , i , i , Regionala etikprövnings- nämnden i , i , i , djurförsöksetiska nämnd, i , i , i , , , , Statens medicinsk etiska råd (SMER), , , , , , , (), landsting, , , , , , , läns landsting, , , läns landsting, , , läns landsting, , , , , Västra , läns landsting, , kommuner och landsting (SKL), Swedish Medtech, SwedenBio, (), Läkemedelshandlarna, (), Läkemedelsförsäkringen (), (), ASCRO, AstraZeneca, , , (), Kliniskt forsknings- centrum (KFC), , läkar- förbund, , , , , , Farmaceuter, , Handikappförbunden, Svensk Försäkring, män och Förvaltare, Djurens rätt, Nationella biobanksrådet (NBR), Regionalt biobankscentrum, , Regionalt biobankscentrum (RBC) i sjukvårdsregion, Regionalt biobankscentrum Norra, Regionalt biobanks- centrum Sydöstra, och . Därutöver har yttranden inkommit från , Unga och Vuxna med utvecklingsstörning (FUB). L 238/12 Europeiska unionens officiella tidning KOMMISSIONENS DELEGERADE FÖRORDNING (EU) 2017/1569 av om komplettering av och rådets förordning (EU) nr 536/2014 vad gäller principer och riktlinjer för god tillverkningssed för prövningsläkemedel för humant bruk och rutiner för inspektioner (Text av betydelse för EES) EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt, med beaktande av och rådets förordning (EU) nr 536/2014 av om kliniska prövningar av humanläkemedel och om upphävande av direktiv /20/EG (1), särskilt artikel 63.1, och av följande skäl: (1)Genom god tillverkningssed för prövningsläkemedel för humant bruk säkerställer man att det råder överensstämmelse mellan olika tillverkningssatser av samma prövningsläkemedel som används i samma eller olika kliniska prövningar, och att ändringar under utvecklingen av ett prövningsläkemedel dokumenteras och motiveras på lämpligt sätt. Tillverkningen av prövningsläkemedel är mer komplicerad än tillverkningen av godkända läkemedel eftersom det inte finns några bestämda rutiner och eftersom de kliniska prövningarna, och därmed också förpackningarna, kan utformas på olika sätt. Svårigheterna beror på att man ofta måste göra randomiseringar och maskera prövningsläkemedlets identitet vid kliniska prövningar (blindning). för prövningen är man inte alltid fullt medveten om toxiciteten, styrkan och sensibiliseringspotentialen hos prövningsläkemedel för humant bruk, och behovet av att minimera riskerna för korskontaminering är därför ännu större än för godkända läkemedel. Av den anledningen bör tillverkningsmomenten omfattas av ett ytterst effektivt farmaceutiskt kvalitetssystem. (2)Principerna för god tillverkningssed är desamma för läkemedel som är godkända för att släppas ut på marknaden och för prövningsläkemedel. Ofta tillverkas både prövningsläkemedel och läkemedel som är godkända för att släppas ut på marknaden i samma anläggning. Därför bör principerna och riktlinjerna för god tillverkningssed för prövningsläkemedel för humant bruk i möjligaste mån anpassas till principerna och riktlinjerna för god tillverk ningssed för humanläkemedel. (3)Enligt artikel 61.5 i förordning (EU) nr 536/2014 omfattas vissa processer inte av krav på tillstånd i enlighet med artikel 61.1 i den förordningen. I enlighet med artikel 63.2 i förordning (EU) nr 536/2014 är inte god tillverk ningssed för prövningsläkemedel tillämplig på de processerna. (4)För att tillverkaren ska kunna följa god tillverkningssed för prövningsläkemedel måste tillverkaren och sponsorn samarbeta. Likaledes måste sponsorn samarbeta med tillverkaren för att kunna uppfylla kraven i förordning (EU) nr 536/2014. Om tillverkaren och sponsorn är olika juridiska personer bör deras skyldigheter gentemot varandra anges i ett tekniskt avtal mellan dem. Ett sådant avtal bör omfatta utbyte av inspektionsrapporter och utbyte av information om kvalitetsfrågor. (5)Prövningsläkemedel som importeras till unionen bör tillverkas enligt kvalitetsnormer som minst är likvärdiga med dem som fastställts i unionen. Därför bör endast sådana produkter få importeras till unionen som har tillverkats av en tredjelandstillverkare som har tillstånd eller är behörig att tillverka produkterna i enlighet med lagarna i det land där tillverkaren är etablerad. (6)Alla tillverkare bör ha ett effektivt kvalitetssäkringssystem för sin tillverkning eller import. För att ett sådant system ska vara effektivt måste ett farmaceutiskt kvalitetssäkringssystem ha införts. Bra dokumentation är en (1) EUT L 158, 27.5.2014, s. 1. Europeiska unionens officiella tidning L 238/13 väsentlig del av ett kvalitetssäkringssystem. Tillverkarnas dokumentationssystem bör göra det möjligt att rekonstruera tillverkningsförfarandet för varje tillverkningssats och att se vilka ändringar som gjorts under utvecklingen av ett prövningsläkemedel. (7)Principer och riktlinjer för god tillverkningssed för prövningsläkemedel bör fastställas för kvalitetsstyrning, personal, lokaler, utrustning, dokumentation, produktion, kvalitetskontroll, verksamhet som lagts ut på entreprenad, reklamationer, återkallanden och egeninspektioner. (8)Det bör ställas krav på en produktspecifikation som innehåller all viktig referensdokumentation, så att man säkerställer att prövningsläkemedlen tillverkas i enlighet med god tillverkningssed för prövningsläkemedel och tillståndet för klinisk prövning. (9)Med anledning av att prövningsläkemedel för avancerad terapi har särskilda karakteristika, bör bestämmelserna om god tillverkningssed anpassas till dessa produkter i enlighet med en riskbaserad metod. läkemedel för avancerad terapi som saluförs i unionen föreskrivs en sådan anpassning i artikel 5 i Europapar lamentets och rådets förordning (EG) nr 1394/2007 (1). Kommissionens riktlinjer som avses i artikel 5 i förordning (EG) nr 1394/2007 bör också innehålla de krav för god tillverkningssed som är tillämpliga på prövningsläkemedel för avancerad terapi. (10)För att säkerställa att principerna och riktlinjerna för god tillverkningssed följs bör man fastställa bestämmelser för de inspektioner som görs av medlemsstaternas behöriga myndigheter. Medlemsstaterna bör inte vara skyldiga att rutinmässigt göra inspektioner hos tredjelandstillverkare av prövningsläkemedel. Behovet av sådana inspektioner bör fastställas i enlighet med en riskbaserad metod, men tredjelandstillverkarna bör bli föremål för inspektioner åtminstone om det finns misstankar om att prövningsläkemedlen inte tillverkas enligt kvalitetsnormer som minst är likvärdiga med dem som gäller i unionen. (11)Inspektörerna bör beakta kommissionens riktlinjer för god tillverkningssed för prövningsläkemedel för humant bruk. För att erhålla och bibehålla ömsesidigt erkännande av inspektionsresultat i unionen och underlätta medlemsstaternas samarbete bör man utveckla allmänt erkända standarder för inspektioner av god tillverk ningssed för prövningsläkemedel i form av förfaranden. Kommissionens riktlinjer och dessa förfaranden bör upprätthållas och regelbundet uppdateras i enlighet med den tekniska och vetenskapliga utvecklingen. (12)Under inspektionerna av en anläggning bör inspektörerna kontrollera om en anläggning iakttar god tillverk ningssed både för prövningsläkemedel och läkemedel som är godkända för att släppas ut på marknaden. Av den anledningen och för att säkerställa effektiv tillsyn bör förfarandena och befogenheten att göra inspektioner för att kontrollera att god tillverkningssed för prövningsläkemedel för humant bruk följs i möjligaste mån anpassas till god tillverkningssed för humanläkemedel. (13)Inspektörerna bör ha de befogenheter som behövs för att säkerställa att inspektionerna blir effektiva. (14)Medlemsstaterna bör kunna vidta åtgärder om god tillverkningssed för prövningsläkemedel för humant bruk inte följs. (15)De behöriga myndigheterna bör åläggas att inrätta kvalitetssystem som säkerställer att rutinerna för inspektionerna följs och ständigt övervakas. Ett välfungerande kvalitetssystem bör omfatta en organisations struktur, tydliga processer och rutiner, inklusive de standardrutiner som inspektörerna ska följa när de utför sitt arbete, närmare information om inspektörernas uppgifter och ansvar samt kraven på utbildning, samt adekvata resurser och mekanismer för att åtgärda bristande efterlevnad. (16)Denna förordning bör bli tillämplig som kommissionens direktiv (EU) 2017/1572 (2). (1) och rådets förordning (EG) nr 1394/2007 av om läkemedel för avancerad terapi och om ändring av direktiv /83/EG och förordning (EG) nr 726/2004 (EUT L 324, 10.12.2007, s. 121). (2) Kommissionens direktiv (EU) 2017/1572 av om komplettering av och rådets direktiv /83/EG vad gäller principer och riktlinjer för god tillverkningssed för humanläkemedel (se sidan 44 i detta nummer av EUT).] L 238/14 Europeiska unionens officiella tidning HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE. Denna förordning anger principerna och riktlinjerna för god tillverkningssed för prövningsläkemedel för humant bruk som får tillverkas eller importeras endast med ett sådant tillstånd som avses i artikel 61.1 i förordning (EU) nr 536/2014, och den fastställer rutinerna för inspektioner av att tillverkarna följer god tillverkningssed i enlighet med artikel 63.4 i den förordningen. I denna förordning gäller följande definitioner: 1. tillverkare: varje person som bedriver verksamhet för vilken det krävs ett tillstånd i enlighet med artikel 61.1 i förordning (EU) nr 536/2014. 2.tredjelandstillverkare: varje person som är etablerad i ett tredjeland och ägnar sig åt tillverkning i det tredjelandet. 3.produktspecifikation: referensdokumentation som innehåller, eller hänvisar till, dokumentation innehållande alla uppgifter som behövs för att utarbeta ingående skriftliga anvisningar för bearbetning, förpackning, kvalitetskontroll, testning och satsfrisläppning av ett prövningsläkemedel och för att certifiera tillverkningssatser.