prop · H503298 · 2018-09-14 00:00:00 — Någon bestämmelse direkt motsvarande artikel 9.2 j fanns som nämnts inte i det upphävda dataskyddsdirektivet. (19 §) var dock baserat på artikel 8.4 i direktivet som innehöll ett mot- svarande krav på lämpliga skyddsåtgärder. Kravet på skyddsåtgärder överensstämmer på så vis med vad som gällt enligt dataskyddsdirektivet och innebär således inte någon ny begränsning av möjligheten att behandla känsliga personuppgifter för forskningsändamål. Vidare är innebörden av kravet på att behandlingen ska vara nödvändig enligt regeringens bedömning densamma i artikel 9 som i artikel 6. Etikprövning är en lämplig och särskild åtgärd vid all behandling av känsliga personuppgifter för andra forskningsändamål än kliniska läke- medelsprövningar Som nämnts i avsnitt 10.2 fick enligt den upphävda PUL känsliga person- uppgifter behandlas för forskningsändamål om behandlingen hade god- känts enligt etikprövningslagen (19 §). Enligt etikprövningslagen får forskning bara godkännas om den kan ut- föras med respekt för människovärdet. Mänskliga rättigheter och grund- läggande friheter ska alltid beaktas vid etikprövningen samtidigt som hän- syn ska tas till intresset av att ny kunskap kan utvecklas genom forskning. Människors välfärd ska ges företräde framför samhällets och vetenskapens behov och forskning får bara godkännas om de risker som den kan medföra för forskningspersoners hälsa, säkerhet och personliga integritet uppvägs av dess vetenskapliga värde. Forskning får vidare inte godkännas om det förväntade resultatet kan uppnås på ett annat sätt som innebär mindre ris- ker för forskningspersoners hälsa, säkerhet och personliga integritet. Behandling av känsliga personuppgifter och personuppgifter om lagöver- trädelser får bara godkännas om den är nödvändig för att forskningen skall kunna utföras och forskning får bara godkännas om den ska utföras av eller under överinseende av en forskare som har den vetenskapliga kompetens som behövs (7–11 §§ etikprövningslagen). Den riskbedömning som etik- prövningsnämnderna gör av personuppgiftsbehandling för forskningsän- damål har bedömts förenlig med kraven i dataskyddsdirek- tivet. Dataskyddsförordningen preciserar inte närmare hur de nationella skyddsåtgärderna ska utformas för att anses vara lämpliga och särskilda. Av dataskyddsförordningen framgår att lämpliga tekniska och organisato- riska åtgärder för att säkerställa en säkerhetsnivå som är lämplig i förhål- lande till risken, med beaktande av den senaste utvecklingen, genomföran- dekostnaderna, behandlingens art, omfattning, sammanhang och ändamål samt riskerna, av varierande sannolikhetsgrad och allvar, för fysiska per- soners rättigheter och friheter måste vidtas av personuppgiftsansvariga och personuppgiftsbiträden (artiklarna 24 och 32). Risken bör utvärderas på grundval av en objektiv bedömning, genom vilken det fastställs om be- handlingen inbegriper en risk eller en hög risk (skäl 76). En etikprövning enligt etikprövningslagen uppfyller enligt regeringens uppfattning dataskyddsförordningens krav på en objektiv bedömning av 2017/18:298 de risker personuppgiftsbehandlingen kan medföra för den registrerades grundläggande rättigheter och friheter. Regeringen bedömer således att etikprövning är en sådan i nationell rätt fastställd lämplig och särskild åt- gärd som artikel 9.2 j i dataskyddsförordningen kräver vid nödvändig be- handling av känsliga personuppgifter för forskningsändamål. Som rege- ringen återkommer till i avsnitt 10.4 finns för sådan forskning som består i klinisk läkemedelsprövning särskilda bestämmelser i form av EU:s för- ordning nr 536/2014 om kliniska prövningar av humanläkemedel och om upphävande av direktiv /20/EG. Denna EU-förordning har dock inte börjat tillämpas och det är inte bestämt när så ska ske. Det blir dock sannolikt inte tidigare än . Eftersom det i EU-förord- ningen anges att kliniska läkemedelsprövningar ska genomgå etisk gransk- ning och godkännas enligt förordningen har regeringen i propositionen Kompletterande bestämmelser om etisk granskning till EU-förordningen om kliniska läkemedelsprövningar (prop. 2017/18:193) föreslagit att forskning som består i klinisk läkemedelsprövning inte ska etikprövas en- ligt etikprövningslagen. Sådan forskning ska i stället genomgå etisk granskning enligt ett förslag till ny lag med kompletterande bestämmelser om etisk granskning till EU:s förordning om kliniska prövningar av humanläkemedel. har antagit regeringens förslag (bet. 2017/18:UbU26, rskr. 2017/18:332). Bestämmelserna har emellertid inte trätt i kraft eftersom EU-förordningen inte börjat tillämpas ännu utan be- stämmelserna ska träda i kraft den dag regeringen bestämmer, dvs. när EU- förordningen börjar tillämpas. Vad som anförs nedan om behandling av känsliga personuppgifter för forskningsändamål avser således, när EU- förordningen om kliniska läkemedelsprövningar har börjat tillämpas och de föreslagna kompletterande bestämmelserna trätt i kraft, behandling av känsliga personuppgifter för andra forskningsändamål än kliniska läke- medelsprövningar. Behandling av känsliga personuppgifter för forskningsändamål med samtycke enligt artikel 9.2 a bör enligt utredningens bedömning omfattas av samma krav på etikprövning som all annan nödvändig behandling av känsliga personuppgifter för forskningsändamål, vilket överensstämmer med dagens reglering. Andra stycket i utredningens förslag till paragraf, som upplyser om att övriga krav på etikprövning av behandling av käns- liga personuppgifter för forskningsändamål framgår av etikprövningsla- gen, är avsett att vara av upplysande karaktär så att tillämparen påminns om att all behandling av känsliga personuppgifter för forskningsändamål, oavsett rättslig grund i artikel 6, måste etikprövas. Av artikel 9.2 a i data- skyddsförordningen framgår att medlemsstaterna måste föreskriva i nationell rätt, om förbudet mot behandling av känsliga personuppgifter inte ska kunna upphävas av den registrerade. Enligt 3 § etikprövningslagen ska lagen tillämpas på forskning som innefattar behandling av känsliga personuppgifter eller uppgifter om lagöverträdelser som innefattar brott, domar i brottmål, straffprocessuella tvångsmedel eller administrativa fri- hetsberövanden. Paragrafen innehöll tidigare en bestämmelse om att forsk- ning som innefattar behandling av de i paragrafen angivna personuppgif- terna ska bli föremål för etikprövning endast i fall där försökspersonen inte hade gett sitt uttryckliga samtycke till behandlingen. Denna bestämmelse togs bort i samband med en lagändring som trädde 2008 (prop. 2007/08:44). Ändringen innebär att ska all forskning som inne- bär behandling av de i paragrafen angivna kategorierna av personuppgifter etikprövas, oavsett om samtycke har lämnats eller inte. Detta framgår uttryckligen av 6 § första stycket etikprövningslagen. Där anges att forsk- ning som avses i 3–5 §§ får utföras bara om den har godkänts vid en etik- prövning. Ett godkännande får förenas med villkor. Ett godkännande ska avse ett visst projekt eller en del av ett projekt eller en på något liknande sätt bestämd forskning. Forskningen får innefatta behandling av sådana personuppgifter som avses i 3 § bara om behandlingen har godkänts vid etikprövningen. Enligt regeringens uppfattning är därför bestämmelsen i etikprövningslagen en sådan reglering som avses i artikel 9.2 a sista ledet. Innebörden av andra stycket i den bestämmelse utredningen föreslår, dvs. att all behandling av känsliga personuppgifter för forskningsändamål ska etikprövas oavsett vilken rättslig grund den baseras på och att sam- tycke således inte ersätter kravet på etikprövning, kommer enligt rege- ringens bedömning inte helt till uttryck i bestämmelsen. Bestämmelsen är av upplysande karaktär och hänvisar till etikprövningslagen. Mot bak- grund av att den angivna bestämmelsen i etikprövningslagen bedöms vara en sådan bestämmelse som avses i artikel 9.2 a finns det inte något behov av att ha ytterligare en bestämmelse med den innebörden. Regeringen an- ser därför att bestämmelsen i andra stycket i den av utredningen föreslagna bestämmelsen inte bör införas. När det gäller frågan om rättslig grund för behandling av personupp- gifterna anser regeringen, som framgår av avsnitt 7.2.2, att om ett forsk- ningsprojekt har godkänts enligt etikprövningslagen så har forskningen er- känts i svensk rättsordning på ett sådant sätt att utförande av forsknings- uppgiften är en i svensk rätt fastställd uppgift av allmänt intresse. Smer ifrågasätter om det ska vara en tillräcklig förutsättning för behand- ling av känsliga personuppgifter att en behandling är nödvändig för att uppnå forskningsändamålet. Utredningens förslag till bestämmelse är ut- formad i enlighet med kraven i artikel 9.2 j i dataskyddsförordningen, där det anges att undantag från förbudet gäller när behandlingen är nödvändig för bl.a. forskningsändamål. Som nämnts framgår det redan av etikpröv- ningslagen att behandling av personuppgifter som avses i 3 § får godkän- nas bara om den är nödvändig för att forskningen ska kunna utföras (10 § andra stycket), varför det, vilket regeringen återkommer till nedan, kan ifrågasättas om det behövs ytterligare en bestämmelse i en forskningsda- talag om detta. När det gäller regleringen i etikprövningslagen och dess förhållande till dataskyddsförordningen kan det konstateras att nuvarande reglering inne- bär att det i 2 § etikprövningslagen anges att med behandling av person- uppgifter avses sådan behandling av personuppgifter som anges i 3 § PUL och att det i 3 § etikprövningslagen anges att lagen ska tillämpas på forsk- ning som innefattar behandling av känsliga personuppgifter enligt 13 § PUL eller personuppgifter om lagöverträdelser som innefattar brott, domar i brottmål, straffprocessuella tvångsmedel eller administrativa frihetsberö- vanden enligt 21 § PUL. Sådan forskning får bara utföras om den har god- känts vid en etikprövning (6 § etikprövningslagen). Behandlingen av per- sonuppgifter får bara godkännas om den är nödvändig för att forskningen ska kunna utföras (10 § etikprövningslagen). I enlighet med vad rege- ringen utvecklar i avsnitt 12 föreslår regeringen dels att hänvisningen i 2 § 2017/18:298 etikprövningslagen, till definitionen av behandling av personuppgifter i 3 § PUL, ska ersättas med en hänvisning till motsvarande definition i arti- kel 4.2 i dataskyddsförordningen, dels att hänvisningen i 3 § etikpröv- ningslagen till 13 § PUL ska ersättas med en hänvisning till motsvarande bestämmelse i dataskyddsförordningen. En bestämmelse i nationell rätt i enlighet med utredningens förslag, dvs. att det i en ny forskningsdatalag ska anges att känsliga personuppgifter får med stöd av artikel 9.2 j i data- skyddsförordningen behandlas om behandlingen är nödvändig för forsk- ningsändamål och om behandlingen har godkänts enligt etikprövningsla- gen, får då närmast karaktären av en upplysningsbestämmelse eftersom undantaget i artikel 9.2 j i sig inte behöver genomföras i svensk rätt för att vara tillämpligt och då redan regleringen i etikprövningslagen måste anses vara tillräcklig för att uppfylla kraven i artikel 9.2 j. Regeringen återkom- mer i avsnitt 15 till frågan om det trots denna bedömning finns skäl att införa en bestämmelse i enlighet med utredningens förslag i en särskild forskningsdatalag. Flera remissinstanser har ifrågasatt att benämningen känsliga person- uppgifter fortsatt ska användas. I såväl dataskyddsförordningen som data- skyddsdirektivet benämns dessa personuppgifter som särskilda kategorier av personuppgifter (artikel 9). I jämförelse med vad som i PUL benämnts känsliga personuppgifter har det tillkommit tre kategorier (genetiska upp- gifter, biometriska uppgifter för att entydigt identifiera en fysisk person samt uppgifter om en fysisk persons sexuella läggning). I dataskyddslagen används begreppet känsliga personuppgifter för samtliga dessa kategorier. För att det nationella regelverket ska vara enhetligt föreslås det därför att samma benämning ska användas även i etikprövningslagen. Datainspektionen framhåller i sitt remissvar över det remitterade utkas- tet till lagrådsremiss att det finns situationer där etikprövningslagens til- lämpningsområde inte överensstämmer med dataskyddsförordningen. Ett exempel på detta är när personuppgiftsansvariga som bedriver forskning som omfattar känsliga personuppgifter är etablerade i , men bedri- ver forskning utomlands. Den personuppgiftsansvarige kan inte få något etikgodkännande för forskningen utomlands, men kommer att omfattas av dataskyddsförordningens förbud mot behandling av personuppgifter. Mot bakgrund av detta anser Datainspektionen att det fortsatta lagstiftningsar- betet bör omfatta en analys av huruvida det är aktuellt att uppställa andra former av skyddsåtgärder för de registrerades del. Som regeringen konsta- terar i avsnitt 15.1 finns det inte något beredningsunderlag för att ändra etikprövningslagens tillämpningsområde i detta lagstiftningsärende. Den situation som Datainspektionen tar upp i sitt yttrande är inte heller ny, då även PUL hade ett delvis annat tillämpningsområde än etikprövnings- lagen. Det är dock möjligt enligt dataskyddsförordningen för den person- uppgiftsansvarige att behandla känsliga personuppgifter med stöd av samtycke när etikprövningslagens tillämpningsområde inte omfattar den aktuella behandlingen. Liksom för all personuppgiftsbehandling för forskningsändamål gäller också att det är den personuppgiftsansvariges ansvar enligt artikel 89.1 att behandlingen omfattas av lämpliga skyddsåtgärder i varje enskilt fall. 10.4Etisk granskning ska vara en skyddsåtgärd vid behandling av känsliga personuppgifter vid forskning inom ramen för kliniska läkemedels- prövningar Regeringens bedömning: Etisk granskning enligt lagen med komplet- terande bestämmelser om etisk granskning till EU:s förordning om kli- niska prövningar av humanläkemedel är en sådan lämplig och särskild åtgärd, fastställd i svensk rätt, som krävs enligt EU:s dataskyddsförord- ning för behandling av känsliga personuppgifter för forskningsändamål inom ramen för klinisk läkemedelsprövning. Utredningen lämnar inget förslag i denna del. Utkastet till lagrådsremiss: Utkastet innehöll ingen bedömning, utan en redogörelse för förslagen till svensk kompletterande lagstiftning till EU-förordningen om kliniska läkemedelsprövningar i dels propositionen Anpassningar av svensk rätt till EU-förordningen om kliniska läkemedels- prövningar (prop. 2017/18:196), dels propositionen Kompletterande be- stämmelser om etisk granskning till EU-förordningen om kliniska läkeme- delsprövningar (prop. 2017/18:193) samt en hänvisning till att det då på- gick en diskussion inom EU om olika dataskyddsfrågor relaterade till EU- förordningen om kliniska läkemedelsprövningar och dess förhållande till EU:s dataskyddsförordning. Remissinstanserna: Majoriteten av de remissinstanser som har yttrat sig har inga synpunkter. anser att det i avsnittet bör för- tydligas om dataskyddsfrågorna som är relaterade till EU-förordningen om kliniska läkemedelsprövningar kommer att behandlas i en egen utredning eller om de båda EU-förordningarnas direkta effekt medför att det inte be- höver göras någon ytterligare utredning på nationell nivå. in- stitutet anser att det är otillfredsställande att det fortfarande finns en otyd- lighet när det gäller vilka regler som ska gälla för personuppgiftsbehand- ling inom ramen för kliniska läkemedelsprövningar. Det skulle underlätta planeringen av verksamheten för berörda forskningsutförare att möjligt få klarhet i vilka regelverk som blir tillämpliga för personuppgifts- behandling inom ramen för klinisk läkemedelsprövning. ifrågasätter vad som menas med att för klinisk läkemedels- prövning avstår regeringen från att göra ”bedömningar i dessa frågor i denna lagrådsremiss”. anser att det krävs ett förtydligande om att tidigare regler kan fortsätta att gälla i avvaktan på att ett nytt regelverk är på plats. Skälen för regeringens bedömning De nuvarande svenska bestämmelserna om klinisk läkemedelsprövning baseras på ett EU-direktiv som ersätts av en EU-förordning Forskning som består i klinisk läkemedelsprövning genomförs i form av undersökningar på friska eller sjuka människor för att studera effekten av ett eller flera läkemedel. Nuvarande bestämmelser om kliniska läkeme- delsprövningar finns i och rådets direktiv /20/EG av om tillnärmning av medlemsstaternas lagar och andra författningar rörande tillämpning av god klinisk sed vid kliniska pröv- ningar av humanläkemedel. Direktivet har genomförts i svensk rätt bland annat genom läkemedelslagen (2015:315) och etikprövningslagen (2003:460). För att få genomföra en klinisk läkemedelsprövning i krävs både godkännande av en etikprövningsnämnd enligt etikpröv- ningslagen och tillstånd från . och rådet antog förordning (EU) nr 536/2014 om kliniska prövningar av humanläkemedel och om upphä- vande av direktiv /20/EG, nedan kallad EU-förordningen om kliniska läkemedelsprövningar. Denna EU-förordning trädde i kraft , men det har ännu inte beslutats när den ska börja tillämpas. Enligt artikel 99 ska den börja tillämpas efter det att kommissionen har meddelat i Europeiska unionens officiella tidning att den EU-portal och den EU-databas som regleras i EU-förordningen är fullt funktionsdug- liga. Det sker sannolikt inte tidigare än . Anpassningar av svensk rätt till EU-förordningen om kliniska läkeme- delsprövningar EU-förordningen om kliniska läkemedelsprövningar är bindande och di- rekt tillämplig i . Som ovan angetts är det dock inte klart när den ska börja tillämpas. genomförs en organisationsför- ändring avseende den svenska etikprövningsorganisationen som innebär att de sex regionala etikprövningsnämnderna avvecklas och att etikpröv- ning av forskning som avser människor i stället ska hanteras av en ny myn- dighet, . Syftet är att öka effektiviteten och skapa en mer enhetlig tillämpning av regelverket (prop. 2017/18:45, bet. 2017/18:UbU12, rskr. 2017/18:173). Den nya myndigheten kommer att vara på plats när EU-förordningen ska börja tillämpas. I propositionerna Anpassningar av svensk rätt till EU-förordningen om kliniska läkemedels- prövningar (prop. 2017/18:196, bet. 2017/18:SoU29, rskr. 2017/18:417) och Kompletterande bestämmelser om etisk granskning till EU-förord- ningen om kliniska läkemedelsprövningar (prop. 2017/18:193, bet. 2017/18:UbU26, rskr. 2017/18:332) redogörs för de undantagsbestäm- melser och kompletterande bestämmelser som i övrigt har bedömts behö- vas i svensk rätt med anledning av EU-förordningen. Etisk granskning är en lämplig och särskild åtgärd vid all behandling av känsliga personuppgifter för forskningsändamål i forskning som består av klinisk läkemedelsprövning Enligt EU-förordningen om kliniska läkemedelsprövningar ska ansök- ningar om sådana prövningar genomgå vetenskaplig och etisk granskning och godkännas i enlighet med EU-förordningen. Den etiska granskningen ska utföras av en etikkommitté i enlighet med nationell rätt i den berörda medlemsstaten. Enligt definitionen i artikel 2.2.11 är en etikkommitté ett oberoende organ i en medlemsstat vilket inrättats i enlighet med nationell rätt i den medlemsstaten och som har befogenhet att avge yttranden i sam- band med tillämpningen av EU-förordningen, med beaktande av syn- punkter från lekmän, i synnerhet patienter eller patientorganisationer. Varje berörd medlemsstat ska genom ett enda beslut underrätta sponsorn om huruvida den kliniska läkemedelsprövningen eller en väsentlig ändring av prövningen har beviljats tillstånd, har beviljats tillstånd på vissa villkor eller huruvida ansökan om tillstånd har avslagits (artiklarna 8.1, 14.3, 19.1, Med sponsorn avses enligt förordningen person, företag, institution eller organisation som ansvarar för att inleda, leda och ordna med finansieringen av en klinisk prövning. I propositionen Kompletterande bestämmelser om etisk granskning till EU-förordningen om kliniska läkemedelsprövningar föreslås att forskning som består i klinisk läkemedelsprövning framöver inte ska etikprövas en- ligt etikprövningslagen. Som ovan angivits (avsnitt 10.3) har antagit regeringens förslag men bestämmelserna har ännu inte trätt i kraft. Forskning som består i klinisk läkemedelsprövning ska, när bestämmel- serna har trätt i kraft, i stället genomgå etisk granskning enligt en ny lag med kompletterande bestämmelser om etisk granskning till EU:s förord- ning om kliniska prövningar av humanläkemedel. Enligt den lagen ska den etiska granskningen utföras av och resultatet av den etiska granskningen ska redovisas i ett yttrande som beslutas av och lämnas till (2 och 3 §§). Av propositionen Anpassningar av svensk rätt till EU-förordningen om kliniska läkemedelsprövningar (prop. 2017/18:196) framgår att Läke- medelsverket ska vara den myndighet i som fattar beslut om tillstånd till kliniska läkemedelsprövningar. De huvudsakliga skälen till detta är att är central förvaltningsmyndighet för kontroll och tillsyn av läkemedel och även har till uppgift enligt läke- medelslagen att pröva frågor om tillstånd till kliniska läkemedelspröv- ningar. I kommer det således att vara som fattar beslut i fråga om en ansökan om klinisk läkemedelsprövning. Enligt EU- förordningen gäller att en ansökan ska avslås bl.a. om en etikkommitté har avgett ett negativt yttrande som i enlighet med nationell rätt i den berörda medlemsstaten gäller för hela medlemsstaten (artiklarna 8.4, 14.10, 19.2, I propositionen Anpassningar av svensk rätt till EU- förordningen om kliniska läkemedelsprövningar föreslås att det i lä- kemedelslagen ska införas en bestämmelse som innebär att Läkemedels- verket inte får bifalla en ansökan om klinisk läkemedelsprövning om Etik- prövningsmyndigheten i sitt yttrande anser att den bör avslås. Enligt 3 § i den nya lagen med kompletterande bestämmelser om etisk granskning till EU:s förordning om kliniska prövningar av humanläkeme- del ska vad som anges i 7–11 §§ etikprövningslagen ligga till grund för etiska bedömning av en ansökan om kliniska läkemedelsprövning. Utgångspunkterna för vad som ska beaktas vid etik- prövningen framgår av 7–11 §§ etikprövningslagen. 1. forskning bara får godkännas om den kan utföras med respekt för män- niskovärdet, 2. mänskliga rättigheter och grundläggande friheter alltid ska beaktas vid etikprövningen, som hänsyn ska tas till intresset av att ny kunskap kan utvecklas genom forskning, 3. människors välfärd ska ges företräde framför samhällets och ve- tenskapens behov, 4. forskning bara får godkännas om de risker som den kan medföra för forskningspersoners hälsa, säkerhet och personliga integritet uppvägs av dess vetenskapliga värde, 2017/18:298 5. forskning inte får godkännas om det förväntade resultatet kan uppnås på ett annat sätt som innebär mindre risker för forskningspersoners hälsa, säkerhet och personliga integritet, 6.behandling av känsliga personuppgifter och personuppgifter om lag- överträdelser bara får godkännas om den är nödvändig för att forskningen skall kunna utföras, 7.forskning får godkännas bara om den ska utföras av eller under över- inseende av en forskare som har den vetenskapliga kompetens som be- hövs. Ett beslut om etikgodkännande kan förenas med villkor. Detta används bl.a. i de fall integritetsaspekterna kan tas tillvara på ett tillfredsställande sätt genom särskilda villkor, istället för att en ansökan avslås. I proposi- tionen Anpassningar av svensk rätt till EU-förordningen om kliniska läke- medelsprövningar föreslås att det i läkemedelslagen ska införas en bestäm- melse som innebär att om efter sin granskning har avgett ett yttrande med villkor för prövningens genomförande ska beakta villkoren vid tillståndsgivningen.