prop · H503157 · 2018-03-19 00:00:00 — Det finns fem verktyg som tillsammans bidrar till att säkerställa en god tillgänglighet till apotek och läkemedel i hela landet; fysiska öppenvårds- apotek, statligt bidrag till öppenvårdsapoteksservice, apotekens distans- handel med läkemedel, apoteksombud och försäljning av vissa receptfria läkemedel utanför apotek. Varaktigt hållbara förutsättningar för apoteksombud Det finns 643 apoteksombud över hela landet på platser som saknar fysiska öppenvårdsapotek. Det är endast som bedriver apo- teksombudsverksamhet. Utredningen bedömer att apoteksombud fyller en funktion för att upprätthålla en god tillgänglighet till apotekstjänster och läkemedel i hela landet, och anser därför att ombud ska behållas. Utredningen lämnar ett förslag till regelverk som innebär att det skapas varaktigt hållbara förutsättningar för ombudsverksamhet. Utredningen förslår att alla apoteksaktörer ska ges möjlighet att inrätta och driva apoteksombud. Andra delar i förslaget till regelverk för ombud är att: Det inte ska vara tillåtet att inrätta ombud inom fem kilometers bilväg från fysiska apotek. –Den som inrättar ombud ska anmäla detta till innan verksamheten påbörjas. –Ett enskilt apotek ska ansvara för verksamheten hos ombudet. –Apoteksaktörerna ska genom lager hos ombuden få sälja samtliga re- ceptfria läkemedel för människor och djur. Det ska finnas en 18-års- gräns för sådan försäljning. –Det ska finnas särskilda krav på apotekens ombudsverksamhet, till exempel avseende hur läkemedlen ska tillhandahållas. –Det ska inte finnas någon avgift för att inrätta och driva ombud. –Det ska inte införas något stöd till apotek för att inrätta ombud. Utredningen föreslår att tillsvidare fortsätter ha en ägaran- visning med innebörden att bolaget ska bedriva verksamhet genom om- bud, i den utsträckning som behövs för att upprätthålla en god läke- medelsförsörjning i hela landet. Formuleringen i dagens anvisning kan behöva justeras. Fortsatt ekonomiskt stöd till apotek i glesbygd Tillgängligheten till fysiska apotek har, beroende på vilken del av landet som avses, antingen förbättrats eller varit i det närmaste oförändrad sedan omregleringen. har av befolkningen mindre än 20 minuters bilresa till närmaste apotek. Utredningen bedömer att tillgängligheten till apotek överlag är god även om den varierar mellan olika delar av landet. Det bedöms inte ske några omfattande av- vecklingar av apotek i glesbygd de allra närmaste åren. Denna bedöm- ning bygger på att det även fortsättningsvis finns ett ekonomiskt stöd till apotek i glesbygd. Utredningen bedömer att dagens stödordning för stats- bidrag till apotek i glesbygd är en ändamålsenlig modell som bör be- hållas. Apotekens e-handel med läkemedel ett värdefullt komplement Apotekens e-handel med läkemedel växer starkt sett till såväl omsätt- ning, volym som organisation. Det finns sex olika aktörer som bedriver fullskalig e-handel med läkemedel på nationell nivå, vilket innebär att de har e-handel med receptförskrivna läkemedel för människor och djur och har en leverans- eller utlämningsservice där konsumenter nås i hela eller stora delar av landet. Utredningen bedömer att e-handeln utgör ett värde- fullt komplement till fysiska apotek, när det gäller geografisk tillgäng- lighet till läkemedel. För vissa konsumenter kan detta vara ett bättre alternativ även när de har nära till ett fysiskt apotek. Inget behov av ytterligare åtgärder Utredningens samlade bedömning är att de fem analyserade verktygen tillsammans säkerställer en god tillgänglighet till apotektjänster och läke- medel i hela landet. Givet att förslaget om att behålla och skapa varaktigt hållbara förutsättningar för apoteksombud genomförs, samt att det även fortsatt finns ett stöd till apotek i glesbygd, finns det inte något behov av ytterligare åtgärder för att säkerställa den geografiska tillgängligheten. Försäljning av receptfria läkemedel utanför apotek är försäljning av vissa receptfria läkemedel tillåten på andra försäljningsställen än apotek enligt lagen (2009:730) om handel med vissa receptfria läkemedel. Det är som beslutar vilka läkemedel som får säljas utanför apotek. Sortimentet som får säljas utanför apotek är omfattande, men i praktiken är det ett be- gränsat antal produkter som förekommer i butikerna. Den som vill sälja receptfria läkemedel utanför apotek ska anmäla detta till innan försäljningen påbörjas. Det finns cirka 5 500 anmälda försäljningsställen. har det övergripande tillsynsansvaret över att försäljningsställena följer gällande regelverk. Kommunerna har ansvar för den operativa kontrollen av dem och ska rapportera allvarliga brister till . Det är bara som har möjlighet att besluta om sank- tioner mot verksamhetsutövare som inte följer regelverket. Kommunerna och får ett delat tillsynsansvar Kommunerna har framfört starka önskemål om att i sin kontrollverksam- het få besluta om förelägganden och förbud som kan kombineras med vite. Kommunerna har motsvarande sanktionsmöjligheter i sina till- synsuppdrag avseende bland annat alkohol, tobak, livsmedel och miljö. Utredningen föreslår att tillsynsansvaret enligt lagen om handel med vissa receptfria läkemedel delas mellan och kom- munerna. Kommunerna ska få rätt att besluta om förelägganden och för- bud som kan förenas med vite när det gäller utebliven anmälan av verk- samheten och när kraven på verksamheten inte är uppfyllda. Kommuner som har beslutat i ett sådant ärende ska skicka kopia på beslutet till Läke- medelsverket. Kommunerna ska rapportera allvarliga brister till Läke- medelsverket, som då tar över ansvaret för att driva ärendet vidare. Läke- medelsverket bemyndigas att förskriva om vad som ska anses utgöra all- varliga brister. Kommuner får överlåta tillsynsansvaret på en annan kommun Kommunerna har inom andra områden, som till exempel alkohol, tobak och livsmedel, möjlighet att köpa tjänster av en annan kommun för att kunna utföra tillsynsuppdraget. Kommunerna har framfört behov av att kunna samverka med andra kommuner även för utförande av kontrollen av receptfria läkemedel, och menar att det är en förutsättning för att alla kommuner ska kunna ha tillgång till kompetens för denna typ av frågor. Utredningen förslår att kommuner genom avtal ska kunna uppdra åt en annan kommun att utföra kontroller av försäljningen av receptfria läke- En kommun ska dock inte kunna överlåta beslutanderätten i ärenden till en annan kommun. Tydligare rollfördelning mellan och kommunerna Både och kommunerna har framfört att dagens rollför- delning mellan och kommunerna beträffande tillsyns- och kontrollansvaret behöver klargöras, och att mandat som vägledande myndighet måste tydliggöras. Kommunerna behöver få vägledning om vad det operativa tillsynsuppdraget över läke- medelsförsäljning utanför apotek innebär. Utredningen föreslår att det i lagen om handel med vissa receptfria läkemedel tydliggörs att ska ge kommunerna informa- tion och råd i deras tillsynsverksamhet. Utredningen föreslår vidare att tar initiativ till att öka kunskapen om vilka regler som gäller för försäljning av receptfria läkemedel utanför apotek. Det kan ske genom att myndigheten tar fram ett enkelt informationsmaterial, som också översätts till flera olika språk. Den kunskap som framför allt behöver öka hos verksamhetsutövarna är att sådan försäljning måste anmälas till , vikten av egenkontroll samt att per- sonalen ska hänvisa till farmaceutisk rådgivning i stället för att själva ge råd om läkemedelsanvändning. får tillgång till uppgifter från E- hälsomyndigheten Utredningen föreslår att ska få uppgifter om försälj- ning enligt lagen om handel med vissa receptfria läkemedel från E-hälso- myndigheten. ska få använda uppgifterna för sin till- syn över att försäljningsstället lämnar de uppgifter som ska lämnas enligt gällande regelverk och vid behov för kontroll av att de uppgifter som verksamhetsutövaren lämnar till överensstämmer med de uppgifter som har lämnats till . föreslås också få tillgång till uppgifter från om partihandlarnas leveranser till den som säljer receptfria läkemedel. Utredningens föreslagna författningsändringar föreslås träda i kraft . Det gäller alla författningsändringar utom kravet på farma- ceutisk kompetens för att få expediera läkemedel, som föreslås träda i kraft . Eftersom detta krav kan föranleda omfördel- ning av arbetsuppgifter på apoteken, och kan påverka sammansättningen av bemanningen på apotek, bedömer utredningen att apoteksaktörerna bör ges tid att ställa om sina rutiner kring receptexpedition. Det kravet föreslås därför träda i kraft än övriga förslag, det vill säga . Utredningen föreslår också en övergångsbestämmelse för AB:s anmälningar av befintliga apoteksombud. möjlighet att efter det att regel- verket för apoteksombud börjar gälla sprida ut hanteringen av anmäl- ningarna av befintliga ombud. Konsekvenser av utredningens förslag Utredningens förslag syftar till att öka kvalitet och säkerhet på apoteks- Utredningen bedömer att förslagen är proportionerliga och inte går utöver vad som är nödvändigt för att uppnå det tänkta syftet. 2017/18:157 Utredningen lägger inte några förslag som medför ökade nettoutgifter för Bilaga 1 Det finns många intressenter och aktörer på apoteks- och läkemedels- områdena. De intressenter och aktörer som kan påverkas av utredningens förslag är staten, kommunerna, konsumenterna, apoteksaktörerna, läke- medelstillverkarna, partihandlare med läkemedel och försäljningsställen utanför apotek. Vissa av utredningens förslag innebär ökade kostnader för Läke- medelsverket, TLV och , varav de flesta utgörs av engångskostnader. Ett antal av utredningens förslag får kostnadsmässiga konsekvenser för apoteksaktörerna. Det handlar främst om förslag som syftar till att öka kvalitet och integritetsskyddet på apotek, samt förbättra tillgängligheten till läkemedel. Partihandlare med läkemedel kommer att få ökade kost- nader till följd av utredningens förslag om en förändrad 24-timmarregel. På kan det även påverka läkemedelstillverkarna. Kommunerna kommer enligt utredningens förslag i vissa fall få besluta om föreläggande som kan förenas med vite vid tillsyn av receptfria läke- medel utanför apotek. Det kommer medföra en ökad kostnad för hand- läggning. Eftersom kommunerna själva bestämmer vilken avgift de ska ta ut för tillsynen har de möjlighet att finansiera denna kostnad. De små företagens förutsättning kommer att påverkas av flera av utred- ningens förslag, ett förslag bedöms begränsa förutsättningarna för små företag medan övriga förslag bedöms ha positiv påverkan på förutsätt- ningarna. Utredningens förslag om reglering av apoteksombud samt bedömning avseende bidrag till apotek i glesbygd kan påverka sysselsättning och offentlig service i olika delar av landet. De små företagens förutsättning kommer att påverkas av flera av utred- ningens förslag, ett förslag bedöms begränsa förutsättningarna för små företag medan övriga förslag bedöms ha positiv påverkan på förutsätt- ningarna. Utredningens förslag om försäljning av vissa receptfria läkemedel utanför apotek innebär en viss utökad statlig tillsyn av verk- samhet. Huvudsyftet med förslaget är dock att underlätta dialogen mellan kommunerna och , vars uppgift är att stödja kom- munerna i tillsynsarbetet. Felaktig läkemedelsanvändning är efter fallskador enligt Socialstyrel- sen den vanligaste orsaken till att patienter skadas i vården. Det handlar framför allt om biverkningar och interaktioner. Felaktig läkemedelsan- vändning leder också till kostnader för hälso- och sjukvården. Läkeme- delsrelaterad sjuklighet orsakar vårdkostnader på mellan 12 och 19 mil- jarder kronor , och ungefär hälften av kostnaderna uppstår utanför Utredningens föreslag fokuserar i stora delar på att öka kva- liteten och säkerheten på apoteksmarknaden. Det är utredningens uppfatt- ning att förslagen sammantaget kommer kunna bidra till en bättre läke- medelsanvändning. Detta leder i sin tur till ett minskat lidande för patienter och minskade kostnader för det offentliga, särskilt inom hälso- och sjukvården. Det är vanligare att kvinnor besöker apotek än män, och en påtagligt större andel av de som arbetar på apotek är kvinnor än män. Det kan där- för antas att vissa av utredningens förslag generellt kommer påverka kvinnor i högre utsträckning än män. Författningsförslag i delbetänkande av nya apoteksmarknadsutredningen 2017:15 Kvalitet och säkerhet på apoteksmarknaden lag om ändring i lag (1996:1156) om receptregister Härigenom föreskrivs i fråga om lagen (1996:1156) om receptregister att 6, 18 och 18 a §§ ska ha följande lydelse. Personuppgifterna i receptregistret får behandlas om det är nödvändigt för 1.expediering av läkemedel och andra varor som förskrivits, 2.registrering av underlaget för tillämpningen av bestämmelserna om läkemedelsförmåner vid köp av läkemedel m.m., 3.debiteringen till landstingen, 4.ekonomisk uppföljning och framställning av statistik hos E-hälso- myndigheten, 5.registrering och redovisning till landstingen av uppgifter för eko- nomisk och medicinsk uppföljning samt för framställning av statistik, 6.registrering och redovisning till förskrivare, till verksamhetschefer enligt hälso- och sjukvårdslagen (1982:763) och till läkemedelskom- mittéer enligt lagen (1996:1157) om läkemedelskommittéer av uppgifter för medicinsk uppföljning, utvärdering och kvalitetssäkring i hälso- och 7.registrering och redovisning till av uppgifter för epidemiologiska undersökningar, forskning och framställning av statistik inom hälso- och sjukvårdsområdet, 8.registrering av recept och blanketter som används för flera uttag, samt registrering av dosrecept och elektroniska recept, 9. registrering och redovisning till Inspektionen för vård och omsorg av uppgifter om enskild läkares eller tandläkares förskrivning av narkotiskt läkemedel eller annat särskilt läkemedel, för inspektionens tillsyn över hälso- och sjukvårdspersonal enligt patientsäkerhetslagen (2010:659), 10. registrering och redovisning av uppgifter för Tandvårds- och läkemedelsförmånsverkets tillsyn över utbyte av läkemedel enligt 21 § lagen (2002:160) om läke- medelsförmåner m.m. och för prövning och tillsyn enligt samma lag av läkemedel som får säljas 10. registrering och redovisning av uppgifter för Tandvårds- och läkemedelsförmånsverkets tillsyn över öppenvårdsapotekens tillämp- ning av de priser myndigheten har fastställt enligt 7 § lagen (2002:160) om läkemedelsför- måner m.m., utbyte av läkemedel 1 Senaste lydelse 2016:531 (träder i kraft ). enligt 4 kap. 10 § andra stycket och 5 kap. 1 § tredje stycket läke- medelslagen (2015:315), eller enligt 21 § lagen om läkemedels- förmåner m.m. och för tillsyn över utbyte som sker utan stöd i bestämmelserna i lagen om läke- medelsförmåner m.m. samt för prövning och tillsyn enligt samma lag av läkemedel som får säljas enligt 4 kap. 10 § andra stycket och 5 kap. 1 § tredje stycket läke- medelslagen (2015:315), eller 11. registrering och av uppgifter för Läkemedels- av uppgifter för Läkemedels- verkets tillsyn över öppenvårds- verkets tillsyn över öppenvårds- dighet enligt 2 kap. dighet enligt 2 kap. (2009:366) om stycket 3 lagen (2009:366) om handel med läkemedel. handel med läkemedel samt för nande vid expediering av en för- skrivning i enlighet med 2 kap. 6 § första stycket 5 lagen om handel med läkemedel. Behandling av personuppgifter för ändamål som avses i första stycket 2 och 8, med undantag för registrering av elektroniska recept, får endast ske i fråga om den som har lämnat sitt samtycke till behandlingen. För ändamål som avses i första stycket 3 får uppgifter som kan hänföras till en enskild person inte omfatta annat än inköpsdag, kostnad, kostnads- reducering enligt lagen om läkemedelsförmåner m.m., kostnadsfrihet enligt smittskyddslagen (2004:168) och patientens personnummer. För ändamål som avses i första stycket 4, 6 och 10 får inga uppgifter redovisas som kan hänföras till en enskild person. Ändamålen enligt första stycket 5 får inte, med undantag för utlämnande av uppgifter enligt 14 §, omfatta några åtgärder som innebär att uppgifter som kan hänföras till någon enskild patient redovisas. Dock får uppgifter som kan hänföras till en enskild förskrivare ingå i redovisning enligt första stycket 6 till samma förskrivare och till verksamhetschefen vid den enhet där för- skrivaren tjänstgör samt i redovisning enligt första stycket 9 till Inspek- tionen för vård och omsorg. Förskrivningsorsak får redovisas endast för de ändamål som avses i första stycket 5 och 6. ska, för det ska, för det ändamål som avses i 6 § första ändamål som avses i 6 § första 2 Senaste lydelse 2014:465. stycket 10, till Tandvårds- och stycket 10, till Tandvårds- och administrativa uppgifter, uppgifter administrativa uppgifter, uppgifter om inköpsdag, vara, mängd, kost- nad, kostnadsreducering och upp- expedierad vara, mängd, kostnad, gifter om att farmaceuten har mot- satt sig utbyte samt skälen för det om att farmaceuten har motsatt sig enligt lagen (2002:160) om läke- utbyte samt skälen för det enligt lagen (2002:160) om läkemedels- myndigheten ska redovisa upp- heten ska redovisa uppgifterna per ska, för det ska, för de ändamål som anges i 6 § första 6 § 11, till stycket 11, till lämna ut administrativa uppgifter stycket 1–4 6–7, vara, mängd och dosering, redo- visade per öppenvårdsapotek. Denna lag träder i kraft . 3 Senaste lydelse 2014:464. lag om ändring i lag (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. Härigenom föreskrivs i fråga om lagen (2002:160) om läkemedelsför- måner m.m. att 25 a § ska ha följande lydelse. Tandvårds- och läkemedelsför- månsverket får ta ut en sanktions- avgift av den 1.som har tillstånd att bedriva öppenvårdsapotek om öppenvårds- inte byter ut läkemedel enligt bestämmelserna i 21 § eller enligt föreskrifter som har med- delats med stöd av 21 §, eller 2.som har ett godkännande för försäljning som inte tillhandahåller ett läkemedel enligt 21 a § eller enligt föreskrifter som har med- delats i anslutning till 21 a §. Tandvårds- och läkemedelsför- månsverket får ta ut en sanktions- avgift av den som 1.har tillstånd att bedriva öppenvårdsapotek om öppenvårds- inte byter ut läkemedel enligt bestämmelserna i 21 § eller enligt föreskrifter som har med- delats med stöd av 21 §, 2.har ett godkännande för försäljning som inte tillhandahåller ett läkemedel enligt 21 a § eller enligt föreskrifter som har med- delats i anslutning till 21 a §, 3.har tillstånd att bedriva öppenvårdsapotek om öppenvårds- inte tillämpar de priser som anges i 7 §, eller 4. har tillstånd att bedriva öppenvårdsapotek om öppenvårds- byter ut förordnade varor som inte omfattas av 21 §. får besluta att ta ut sank- tionsavgift av någon endast om denne, från det att över- trädelsen ägde rum, har delgetts en underrättelse om att myndigheten överväger att fatta ett sådant beslut. Innan en sanktionsavgift tas ut ska den som avgiften gäller ges tillfälle att yttra sig. Sanktionsavgiften tillfaller staten. Denna lag träder i kraft . 1 Senaste lydelse 2014:460. lag om ändring i lag (2009:730) om handel med vissa receptfria läkemedel Härigenom föreskrivs i fråga om lagen (2009:730) om handel med vissa receptfria läkemedel dels att 17, 19, 20, 21, 27 och 28 §§ ska ha följande lydelse, dels att rubriken ”Kontroll” före 20 § ska utgå, dels att det ska införas två nya paragrafer, 18 a och 20 a §§, av följande lydelse. över efterlevnaden av denna lag tillsyn över efterlevnaden av denna och av de föreskrifter som har lag och av de föreskrifter som har meddelats i anslutning till lagen. meddelats i anslutning till lagen. kommunerna med information och råd i deras tillsyn enligt 20 §. ska, för tillsyn över uppgiftslämnande enligt 16 § 4 till lämna ut 1. uppgifter som avses i 16 § 4, och 2. uppgifter som den som be- driver partihandel med läkemedel ska lämna till enligt 3 kap. 3 § 2 lagen (2009:366) om handel med läke- medel avseende leveranser av läkemedel till den som har anmält detaljhandel med vissa receptfria läkemedel enligt 9 § denna lag. Nuvarande lydelse Föreslagen lydelse får meddela de förelägganden och förbud som behövs för att denna lag eller föreskrifter som har meddelats i anslutning till lagen ska efterlevas. En kommun som avses i 20 § får meddela de förelägganden och för- bud som behövs för att bestämmel- serna i 9 §, 16 §, 16 a § eller före- skrifter som har meddelats med stöd av dessa bestämmelser ska följas. En kommun som har fattat beslut om föreläggande eller förbud i ett ärende enligt denna lag ska skicka en kopia av beslutet till Läke- medelsverket. Beslut om föreläggande eller förbud får förenas med vite. Den kommun där detaljhandeln bedrivs ska kontrollera efterlevna- den av denna lag och av de före- skrifter som har meddelats i anslutning till lagen. Den kommun där detaljhandeln bedrivs ska utöva omedelbar till- syn över efterlevnaden av denna lag och av de föreskrifter som har meddelats i anslutning till lagen. Kommunen ska upprätta en till- synsplan som på begäran ska ges in till . Kommunen ska till Läke- medelsverket lämna uppgift om omfattningen på den tillsyn som kommunen har utfört och vilka brister som har identifierats vid tillsynen. En kommun får träffa avtal med en annan kommun om att tillsyns- enligt denna lag ska skötas helt eller delvis av den andra kom- Kommunen får dock inte över- beslut i ett ärende. För att utföra sina uppgifter har kommunen rätt till tillträde till om- råden, lokaler och andra utrymmen som används i samband med detalj- handeln och hanteringen i övrigt av läkemedel. Kommunen har inte med stöd av denna lag rätt till tillträde till bostäder. Kommunen ska till Läkemedels- verket rapportera brister i efter- levnaden av denna lag och av de föreskrifter som har meddelats i anslutning till lagen. Kommunen ska till Läkemedels- verket rapportera allvarliga brister i efterlevnaden av denna lag och av de föreskrifter som har med- delats i anslutning till lagen. beslut enligt denna lag får överklagas hos allmän förvaltningsdomstol om beslutet gäller 1.om ett läkemedel ska få säljas på andra försäljningsställen än öppen- vårdsapotek, eller 2.föreläggande eller förbud. Andra beslut av Läkemedels- verket enligt denna lag eller före- skrifter som har meddelats i anslutning till lagen får inte över- klagas. Prövningstillstånd krävs vid överklagande till kammarrätten. Beslut som eller allmän förvaltningsdomstol meddelar enligt denna lag gäller , om inte annat anges i beslutet. En kommuns beslut enligt denna lag får överklagas hos allmän för- valtningsdomstol om beslutet gäller föreläggande eller förbud. Andra beslut av Läkemedels- verket eller en kommun enligt denna lag eller föreskrifter som har meddelats i anslutning till lagen får inte överklagas. Prövningstillstånd krävs vid överklagande till kammarrätten. Beslut som , en kommun eller allmän förvalt- ningsdomstol meddelar enligt denna lag gäller , om inte annat anges i beslutet. Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om 1.egenkontroll enligt 16 § 1, 2.lokaler som avses i 16 § 2, 4. utformning och den EU-logotyp som avses i 16 a § 2. Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om 1.egenkontroll enligt 16 § 1, 2.lokaler som avses i 16 § 2, 3.tillhandahållande enligt 16 § 4. utformning och kontroll av den EU-logotyp som avses i 16 a § 2, och 5. vad som utgör en allvarlig brist enligt 21 § tredje stycket. Denna lag träder i kraft . 1 Senaste lydelse 2013:42. lag om ändring i lag (2009:366) om handel med läkemedel Härigenom föreskrivs i fråga om lagen (2009:366) om handel med läkemedel dels att 1 kap. 1 och 4 §§ ska ha följande lydelse, dels att det i 2 kap. införs en ny 3 a § av följande lydelse och att det ska införas en rubrik närmast före den nya 2 kap. 3 a § som ska lyda ”Öppenvårdsapotekens uppdrag”, dels att 2 kap. 6 och 9 §§ ska ha följande lydelse,