prop · H503157 · 2018-03-19 00:00:00 — Av utredningen framgår att TLV har framfört önskemål om en generell möjlighet att kunna ta ut sanktionsavgifter av aktörer som inte följer be- stämmelserna i lagen om läkemedelsförmåner m.m., på samma sätt som myndigheten har en generell möjlighet att meddela förelägganden och förbud som kan förenas med vite. Utredningen har emellertid ansett att detta inte vore lämpligt med följande motivering. ”Ett föreläggande eller förbud som förenas med vite är framåtsyftande och ger aktörer möjlighet att uppmärksammas på att de inte tillämpar regelverket på rätt sätt och en möjlighet att undvika att drabbas av vite om de förändrar sitt agerande. Sanktionsavgifter tar däremot sikte på tidigare agerande i strid med regelverket som får direkta ekonomiska konsekvenser för aktören. Avgörande för att en sanktionsavgift ska kunna införas är att det är tydligt och förutsebart när sanktionsavgiften kan inträda. Det bör därför bara tillämpas när förutsättningarna för att följa regelverket är tydliga för aktörerna och det är fråga om uppsåtligt agerande från aktörernas sida.” De situationer där TLV främst ser ett behov av att kunna besluta om sanktionsavgifter är där det finns en systematik i att apoteken bryter mot regelverket, men där ett förbud vid vite inte får någon effekt, eftersom samma situation med samma produkt inte återkommer. Ett typexempel som TLV har lyft fram är att öppenvårdsapotek systematiskt tar ut ett högre pris för förmånsläkemedel än det pris som TLV har fastställt. Det förekommer också att öppenvårdsapotek byter ut förbrukningsartiklar, från den förskrivna varan till en annan vara, trots att det inte finns någon bestämmelse i lagen om läkemedelsförmåner m.m. som tillåter ett sådant 2017/18:157 utbyte. Utredningen föreslår därför att det införs en möjlighet för TLV att ta ut sanktionsavgifter i dessa situationer. Flera remissinstanser framför dock att de föreslagna bestämmelserna är otydliga. I det följande utveck- las regeringens bedömning av förslagen. Felaktigt pris inom läkemedelsförmånerna Vid försäljning av läkemedel och varor som ingår i läkemedelsförmåner- na ska öppenvårdsapoteken, med vissa undantag, enligt lagen om läke- medelsförmåner m.m. tillämpa de av TLV fastställda försäljnings- priserna. Priser på läkemedel och varor inom läkemedelsförmånerna finns till- gängliga för alla apotek via system. Om apotek systematiskt säljer läkemedel eller varor inom förmånerna till ett högre pris än det av TLV fastställda, bedömer utredningen att det är motiverat att myndigheten ges möjlighet att ta ut en sanktionsavgift av . Utredningen menar att det inte finns några tvetydigheter kring tolkningen av bestämmelserna om vilket pris som apoteken ska tillämpa och att sådan försäljning i strid med regelverket får till följd att patienter eller det offentliga får betala för mycket för läkemedel. Det medför också att konkurrensen mellan apoteksaktörerna inte sker på lika villkor. Utredningen konstaterar att TLV:s tillsynsbeslut i flera fall riktas mot felaktig försäljning av specifika produkter. Det gör att ett beslut från TLV, som förbjuder ett apotek vid vite att framöver sälja en specifik pro- dukt till ett annat pris än det som myndigheten har fastställt, inte behöver få några ekonomiska konsekvenser för . kan tillämpa det av TLV fastställda priset på den aktuella förpackningen framöver, men fortsätta att ta ut fel pris för andra produkter som myndigheten inte har riktat något specifikt förbud mot. Enligt utredningen öppnar det upp för missbruk av läkemedelsförmånerna och skapar en orimlig arbets- börda för TLV att komma till rätta med följsamheten till regelverket på ett apotek. Regeringen delar utredningens bedömning att det är tydligt vilket pris som ska tillämpas i de fall TLV har fastställt ett pris och läkemedlet har förskrivits inom förmånerna. När det däremot gäller läkemedel som har förskrivits med stöd av smittskyddslagen (2004:168) har det förekommit olika tolkningar av om det av TLV fastställda priset ska gälla, se Ds 2017:29, s. 81. Utredningens förslag är generellt formulerat. För att en möjlighet att besluta om sanktionsavgifter ska införas bör det normalt sett inte råda någon tvekan om i vilka situationer sanktionsavgifterna kan komma till användning. I promemorian Ds 2017:29 föreslås en bestäm- melse om att inköpspris och försäljningspris som har fastställts enligt 7 § ska gälla även när läkemedlet är kostnadsfritt för patienten enligt 7 kap. 1 § smittskyddslagen. Promemorian har remissbehandlats och remiss- instanserna var generellt positiva till förslaget i den delen. Regeringen har beslutat om en lagrådsremiss om Utökade möjlig- heter till utbyte av läkemedel. I Nya apoteksmarknadsutredningens delbetänkande Enhetliga priser på receptbelagda läkemedel (SOU 2017:76) föreslås en mer generell be- stämmelse om att priser som fastställts enligt 7 § ska gälla när ett läke- medel har förskrivits på recept och expedieras av ett öppenvårdsapotek. Delbetänkandet har remitterats och var sista svars- datum. Mot bakgrund av vad som sagts bedömer regeringen att den före- slagna utvidgningen av sanktionsmöjligheterna inte bör genomföras i nu- läget. Om förslag genomförs som ytterligare definierar räckvidden av TLV:s beslut om inköps- och försäljningspris, kan det dock finnas skäl att på nytt överväga frågan om en eventuell utökning av sanktionsmöjlig- heterna till situationer där apoteken tar ut ett högre pris än det av TLV fastställda. Felaktigt utbyte av varor TLV har i tillsynsbeslut förbjudit apoteksaktörer vid vite att byta ut för- skrivna förbrukningsartiklar som ingår i läkemedelsförmånerna. För- buden innefattade även utbyte till eller från parallellimporterade förbruk- ningsartiklar från samma tillverkare. Besluten överklagades av apoteks- aktörerna, men förvaltningsrätten avslog överklagandena och ansåg att TLV hade haft fog för sina beslut. Utredningen konstaterar att den bestämmelse som reglerar utbyte i lagen om läkemedelsförmåner m.m., dvs. 21 §, bara omfattar utbyte av läkemedel som ingår i läkemedelsför- månerna, inte utbyte av andra varor som omfattas av lagen om läke- medelsförmåner m.m. Utredningen bedömer därför att det inte heller i detta avseende finns någon otydlighet kring vilka regler som gäller för utbyte av förbrukningsartiklar. Regeringen konstaterar, liksom utredningen, att 21 § lagen om läke- medelsförmåner m.m., som reglerar utbyte av läkemedel på apotek, bara omfattar utbyte av läkemedel och inte andra varor som omfattas av för- månerna. I de fall som 21 § reglerar måste utbyte ske under vissa givna förutsättningar. Det saknas dock uttryckliga bestämmelser i lagen som förbjuder utbyte i sådana situationer som inte omfattas av nuvarande ut- bytesbestämmelse. Huvudprincipen är att det läkemedel eller den vara som har förordnats ska lämnas ut. Reglerna om tillhandahållandeskyldighet i lagen (2009:366) om handel med läkemedel avser förordnade läkemedel samt andra förordnade varor som ingår i förmånerna. I föreskrifter (HSLF-FS 2016:34) om förordnande och utlämnande av läkemedel och teknisk sprit (receptföreskrifterna) finns regler om när expedierande farmaceut får göra ändringar i recept. Med stöd av dessa regler kan farmaceuten ibland expediera ett annat läkemedel eller en annan vara än den som ursprungligen är förskriven. Om förutsättningarna för en sådan ändring inte är uppfyllda, bör endast den förskrivna varan kunna expedieras. I det regelverk som TLV har till- syn över finns dock ingen bestämmelse om att utbyte inte får ske i andra situationer än de som uttryckligen regleras i lagen om läkemedelsför- måner m.m. En oklarhet med utredningens förslag är vidare att formuleringen tyder på att även läkemedel omfattas, medan det av andra formuleringar i be- tänkandet framgår att det är utbyte av förbrukningsartiklar som avses. Mot denna bakgrund bedömer regeringen att någon bestämmelse med den föreslagna innebörden inte bör införas , men att det kan finnas anledning att se över frågan i ett annat sammanhang. 2017/18:157 ändamål och uppgiftsskyldighet Utredningen föreslår att 6 § första stycket 10 lagen om receptregister kompletteras så att personuppgifter i registret även får behandlas om det är nödvändigt för TLV:s tillsyn över öppenvårdsapotekens tillämpning av de priser myndigheten har fastställt enligt 7 § lagen om läkemedels- förmåner m.m. och för tillsyn över utbyte som sker utan stöd i bestäm- melserna i lagen om läkemedelsförmåner m.m. uppgiftsskyldighet i 18 § lagen om receptregister bör enligt utredningen kompletteras med att även ska lämna uppgift till TLV om förskriven vara och expedierad vara. Priset på varan finns redan med bland de uppgifter TLV ska få från . Utredningen bedömer att det är nödvändigt att TLV får tillgång till dessa uppgifter för sin tillsyn. Eftersom TLV får avidentifierade upp- gifter från bedömer utredningen att intresset av att TLV får del av uppgifterna för sin tillsyn väger tyngre än det eventuella intrång i den enskildes integritet som det kan innebära att uppgifterna lämnas ut från . Förslaget har samband med de föreslagna bestämmelserna om sank- tionsavgifter. Mot bakgrund av den bedömning som görs ovan om att dessa inte bör införas bör inte heller de föreslagna ändringarna i lagen om receptregister genomföras . TLV tar i sitt remissvar upp att de ändamål för vilka TLV får uppgifter från receptregistret bör utvidgas ytterligare. TLV behöver uppgifter för all den tillsyn som myndigheten ska bedriva enligt lagen om läkemedels- förmåner m.m. och inte bara avseende utbyte av läkemedel på apotek. TLV uppger att myndigheten även behöver uppgifter för ändamål som följer av myndighetens instruktion och att det behövs tillägg även i 6 § lagen om receptregister, där det anges vilka uppgifter som får behandlas för vilka ändamål. TLV har beskrivit behovet av ytterligare uppgifter från i remissvaret på departementspromemorian Nationell läkemedelslista (Ds 2016:44). Regeringen konstaterar att det inte finns beredningsunderlag för sådana utvidgningar och att dessa frågor får behandlas i ett annat sammanhang. 7.13Informationsinsatser om lex och allvarlig avvikande händelse Regeringens bedömning: Berörda myndigheter bör se över behovet av informationsinsatser mot apoteksaktörerna när det gäller kunskapen om och bedömningsgrunderna för när en händelse ska anmälas enligt lex och vad som är en allvarlig avvikande händelse. Utredningens bedömning: Överensstämmer delvis med regeringens bedömning. Remissinstanserna: ser positivt på att tydligare för- medla till branschen vad som ska ses som en allvarlig avvikande hän- delse i relation till exempelvis lex . även positivt till samordning med Inspektionen för vård och omsorg Prop. 2017/18:157 () i frågan. framhåller att de redan deltar vid möten med företrädare för apo- teksmarknaden i olika sammanhang för att beskriva vårdgivarens ansvar för att utreda händelser i verksamheten som har medfört eller hade kunnat medföra en vårdskada. Att avgöra allvarlighetsgraden måste alltid ses i ett sammanhang och det är vårdgivaren som ska avgöra detta. Skälen för regeringens bedömning: Båda och har konstaterat att det finns skillnader i antalet anmälningar från respek- tive apoteksaktör när det gäller lex Maria-anmälningar och anmälan av allvarlig avvikande händelse. Dessa variationer kan tyda på en under- rapportering. Myndigheterna har dock inte gjort någon fördjupad analys av vad variationen kan bero på. har också uppmärksammat att de fått in klagomål som när de skickas till för yttranden, rapporte- ras tillbaka som en lex Maria-anmälan. Det totala antalet lex Maria- anmälningar från apotek är relativt lågt, 30–55 . Antalet anmälningar om allvarlig avvikande händelse har varit 70–160 . Det är utifrån det relativt låga antalet anmälningar och utan en djupare analys av skälen till variationen svårt att dra några slut- satser om huruvida det är fråga om någon underrapportering. Av utredningens redogörelse framgår att företrädare för apoteken har angett att aktörer gör olika bedömningar. Vissa aktörer gör en snävare tolkning medan andra hellre anmäler en gång för mycket än för lite. Eftersom myndigheterna endast får kunskap om de händelser som fak- tiskt rapporteras är det svårt att fånga upp en eventuell underrapportering genom utökad tillsyn. Om apoteken anmäler händelserna beror i stor ut- sträckning på vilken kunskap respektive apoteksaktör har samt indivi- duella bedömningar av händelsen. har drivit apoteksombud i sedan bolaget bildades . Syftet med apoteksombud är och har varit att säkra tillgången till läkemedel även i områden där befolkningsunderlaget inte medger etablering av ett apotek. De flesta av dagens drygt 640 ombud in- rättades före apoteksomregleringen i enlighet med de regler och riktlinjer som då gällde för verksamheten. apoteksombud har tre huvudsakliga uppgifter: –att vara ombud för för försäljning av receptfria läkemedel från lager, –att förmedla recept m.m. från konsument till , och –att förmedla paket av förskrivna läkemedel och andra varor som om- fattas av lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m., och paket 2017/18:157 av receptfria läkemedel som inte finns i lager hos ombuden, från till konsument. Den verksamhet som ombuden utför genom punkterna 1–3 kan beskrivas som apoteksombudsverksamhet. har cirka 150 ombud valt att sluta sälja läkemedel för räkning enligt punkt 1 och säljer i stället enbart receptfria läkemedel i egen regi enligt lagen (2009:730) om handel med vissa receptfria läkemedel. För dessa består ombudsverksamheten endast av att förmedla recept och paket enligt punkterna 2 och 3. ombud utgörs av näringsidkare som redan bedriver någon form av service- eller näringsverksamhet. fanns, enligt utredningen, 643 apoteksombud bestående av runt 530 dagligvaru- butiker knutna till större dagligvarukedjor, ett tiotal bensinstationer och drygt 100 övriga. I kategorin övriga finns bl.a. fristående livsmedels- affärer och hantverksbutiker. Det finns inte någon officiellt fastställd definition av apoteksom- bud. I tidigare gällande föreskrifter (LVFS 1997:10) om förordnande och utlämnande av läkemedel m.m., definierades emel- lertid apoteksombud som ”utlämningsställe för färdigställda läkemedel utan farmaceutisk bemanning men under ett apoteks tillsyn”. Utred- ningen konstaterar att TLV använder denna beskrivning av apoteksom- bud i sina rapporter. Enligt utredningen bedömer att ombudsverksamhet inte utgör distanshandel med läke- medel vid öppenvårdsapotek. , som föregick omregleringen av apo- teksmarknaden, menade att apoteksombuden inte längre skulle behövas efter omregleringen, utan att den funktion som ombuden fyllde i stället skulle kunna tillgodoses på annat sätt (SOU 2008:4, s. 489). I proposi- tionen uttalade emellertid den tidigare regeringen att det var svårt att förutse behovet av apoteksombud på den nya apoteksmarknaden och att därför under en övergångstid skulle ansvara för en fortsatt apoteksombudsverksamhet (prop. 2008/09:145, s. 209). Den tidigare regeringen återkom senare till frågan och konstaterade då att det inte hade framkommit några nya omständigheter som gjorde att regeringen kunde ta ställning till hur apoteksombuden ska hanteras. Re- geringen uttalade att det är lämpligt att ta ställning till behovet av apo- teksombud först efter det att den beslutade treårsperioden löpt ut. Reger- ingen ansåg vidare att servicen och tillgången till läkemedel i glesbygd borde ses i ett vidare perspektiv mot bakgrund av möjligheterna till bl.a. distanshandel. konstaterade regeringen att ett system med apoteksombud fyller en viktig funktion i gles- och landsbygder, inte minst för många äldre konsumenter (prop. 2008/09:190, s. 120). 8.1.2 översyn av regleringen gav regeringen i uppdrag till att göra en översyn av regleringen av apoteksombud i syfte att åstadkomma en kon- kurrensneutral ordning som bidrar till att säkerställa läkemedelsförsörj- ningen i hela landet. I uppdraget ingick att analysera vilken roll ombuden har för läkemedelsförsörjningen, vilka utmaningar verksamheten står in- Prop. 2017/18:157 för och hur verksamheten kan utvecklas. Detta innebar även att ta fram en vägledning för apoteksbranschen om förutsättningarna att kombinera apoteksverksamhet med ombudsverksamhet samt försäljning vid så kallade apoteksfilialer. Uppdraget slutredovisades genom rapporten bud – Rapport från (). framhöll i rapporten att apoteksombuden fyller en viktig funktion och att det är svårt att motivera att en inarbetad verksamhet som bidrar till läkemedelsförsörjningen inte ska finnas kvar. översyn visade att ombudens rättsliga ställning är oklar och att de inte omnämns i den gällande lagstiftningen för öppenvårdsapotek. föreslog således i rapporten att apoteksombudsverk- samhet skulle finnas kvar även fortsättningsvis men att alla apoteks- aktörer gavs möjlighet att etablera ombud. föreslog att varje apoteksombud skulle vara kopplat till ett enskilt öppenvårdsapotek där tillståndshavaren för ansvarar för att hanteringen av läke- medel hos ombudet sker i enlighet med gällande bestämmelser. Den läkemedelsansvarige vid borde enligt förslaget ha motsvarande ansvar för verksamheten hos apoteksombudet som för verksamheten vid öppenvårdsapoteket. skulle med denna lösning ha till- syn även över den verksamhet som bedrivs genom apoteksombud. Enligt förslaget skulle ett apotek ha möjlighet att inrätta flera ombud, men det skulle finnas en gräns för hur många ombud som ett apotek fick ha. lämnade också förslag om geografiska etablerings- begränsningar där delades in i tre olika områdestyper. I en om- rådestyp föreslogs etableringen vara helt fri medan etablering i de två andra fick ske först efter prövning av i det enskilda fallet. Myndigheten bedömde att den föreslagna regleringen skulle in- föras i ett särskilt kapitel i lagen (2009:366) om handel med läkemedel. förslag har inte genomförts. 8.1.3Reglering och villkor för apoteksombud Före omregleringen av apoteksmarknaden reglerades möjligheten att inrätta apoteksombud i tidigare föreskrifter (LVFS 1997:10) om förordnande och utlämnande av läkemedel m.m. Före- skrifterna klargjorde att apoteksombud fick förekomma i situationer där apoteksetablering saknades, t.ex. i glesbygd. Vidare klargjorde föreskrif- terna att: Mellan apotek och apoteksombud skall upprättas en skriftlig överens- kommelse för att säkerställa en säker förvaring, ett säkert tillhanda- hållande av läkemedel och att detta sker så att patientens integritets- skydd bibehålls. Det åligger apotekschefen att tillse att varje apoteksombud inspekteras minst en gång . Vid tillhandahållandet hos ombudet av receptbelagda läkemedel som färdigställts på apotek skall möjligheter till kontakt med för eventuella frågor upprättas. Apoteksombudet har rätt att försälja ett begränsat antal receptfria läke- medel som tillhandahålls av . Sortimentet beslutas av apoteks- chefen i samråd med den lokala sjukvården. Apoteksombuden berördes också i det tidigare gällande verksamhetsav- talet mellan staten och . I enlighet med avtalet hade bolaget ett åtagande om att ha ett rikstäckande system för landets läkemedelsför- sörjning. Lokala apotek skulle finnas i hela landet och bolaget skulle er- bjuda kompletterande kundkanaler, såsom apoteksombud, parallellt med apotek under förutsättning att detta sammantaget ledde till en bättre till- gänglighet. Enligt avtalet beslutade själv om lokaliseringen av såväl apotek som apoteksombud. beslut om lokalisering av apoteksombud fattades enligt interna riktlinjer och utifrån en samlad bedömning av behovet av en god läkemedelsförsörjning samt servicemässiga och företagsekonomiska överväganden. Ett lämpligt ombud var enligt riktlinjerna i första hand en butik som hade bra öppethållandeservice och som försörjde området med dagligvaror. Enligt riktlinjerna kunde ett apoteksombud inrättas i gles- och landsbygd om avståndet till närmaste apotek eller ett ombud översteg . Utöver krav på ett minsta avstånd till nästa apotek eller ombud fanns bl.a. också skrivningar om ett minsta befolkningsunderlag i närområdet. Huvuddelen av dagens befintliga apoteksombud har inrättats i enlighet med tidigare riktlinjer för inrättande av ombud. ingick skriftliga standardavtal med ombuden som reglerade bl.a. tystnadsplikt, identifieringskrav och ersättning. Enligt avtalet ställ- des även krav på att läkemedlen skulle förvaras i låsbart skåp hos om- buden enligt en framtagen standard. Som framgår ovan fanns det efter omregleringen ett verksamhetsavtal mellan staten och . Skrivningarna om apoteksombuden i tidigare föreskrifter (se ovan) infördes då i stort sett oförändrade i avtalet. när verksamhetsavtalet helt upphörde att gälla, anges förutsättningarna för apoteksombuden i stället i statens särskilda ägaranvisningar för Apo- teket. Den nu gällande ordalydelsen om apoteksombuden i ägaranvis- ningen antogs vid bolagsstämman 2013. Giltighetstiden för anvisningen har dock uppdaterats vid stämman. I enlighet med be- slut vid den senaste bolagsstämman ska : till och med behålla befintliga apoteksombud i den utsträckning som behövs för att upprätthålla en god läkemedelsförsörj- ning på den ort ombudet är verksamt. Mellan Bolaget och apoteksom- bud ska upprättas en skriftlig överenskommelse för att säkerställa en säker förvaring och tillhandahållande av läkemedel samt att konsu- mentens integritetsskydd bibehålls vid hantering av läkemedel. Bolaget ansvarar för att varje apoteksombuds försäljningsställe inspekteras minst en gång . När ombud tillhandahåller receptbelagda läke- medel som färdigställts på apotek ska kontaktuppgifter till apotek bi- fogas konsumentens läkemedel. Bolaget ska samråda med den lokala sjukvården när Bolaget väljer det sortiment receptfria läkemedel som Prop. 2017/18:157 ska tillhandahållas apoteksombuden. Som påpekat finns det en skillnad mellan hur apoteks- ombuden var reglerade före respektive efter omregleringen, i det att an- svaret för ombuden ligger på centralt. var det apotekschefen vid ett enskilt apotek som ansvarade för läkemedelshante- ringen hos ombudet. Det kan även noteras att tidigare skrivningar om att apoteksombuden har rätt att sälja ett begränsat antal receptfria läkemedel som tillhandahålls av inte längre förekommer. Enligt utredningen är dagens reglering av apoteksom- budsverksamhet begränsad och rättsligt oklar. Detta gäller vad verksam- heten innebär, hur den ska bedrivas, vad som gäller för tillsyn över verk- samheten samt vem som får bedriva den. Beträffande det sistnämnda har dock uttryckt att det endast är som har rätt att bedriva apoteksombudsverksamhet. Apoteksombud regleras och omnämns uttryckligen enbart i ägaranvisningen för , det saknas helt reglering av ombuden i lag, förordning eller myndighetsföre- skrifter. har beskrivit detta som att apoteksombuden är ”osynliga” i lagstiftningen. Myndigheten framhåller emellertid att de för- fattningar som reglerar apoteksverksamhet, enligt praxis, i tillämpliga delar anses gälla den verksamhet som bedriver genom apoteks- ombud. Reglerna tillämpas inte direkt på ombuden utan gentemot Apo- teket. Detta har också framhållits av . Bolaget beskriver att de regelverk och rutiner som gäller för hantering och utlämning av läke- medel på apotek även gäller hos apoteksombud för att säkerställa en god patientsäkerhet. 8.1.4Hur apoteksombud fungerar i praktiken liksom före omregleringen styrs den operativa apoteksombudsverk- samheten genom avtal mellan och ombudet, med därtill hörande avtalsvillkor med anvisningar och föreskrifter för hur verksam- heten närmare ska bedrivas hos ombuden. I avtalet klargörs att antar ombudet som ”agent” för bolagets räkning med fullmakt att lager- hålla och sälja varor. Ombudets rätt i enlighet med detta är inte exklusiv, fullmakten kan enligt avtalet återkallas när som helst. Avtalen gäller tillsvidare med tre månaders uppsägningstid för båda parter. I avtalet finns föreskrifter om bl.a. förvaring, hantering och utlämning av apoteks- varor.