prop · H503223 · 2018-04-10 00:00:00 — Regeringens bedömning: Den nationella läkemedelslistan bör ha en teknisk utformning som möjliggör en mer flexibel informationsöver- föring mellan system som används för ordination och förskrivning i hälso- och sjukvården och de system för expediering av recept som används av apoteksaktörer. Överföringsformatet bör göra det möjligt att justera egna förskrivningar direkt från vårdsystemet, makulera aktuella förskrivningar i registret oavsett ordinatör eller vårdsystem, skapa tekniska förutsättningar för att förskriva på både handelsnamn och substansnamn (generisk förskrivning) samt föra över fler variabler än vad som är möjligt . Promemorian bedömning: Överensstämmer med regeringens bedöm- ning. Remissinstanserna: Ett flertal remissinstanser kommenterar prome- bedömning att införandet av en nationell läkemedelslista borde kopplas till andra förändringar i ordinationsprocessen för att öka logiken i informationsflödet mellan hälso- och sjukvården och öppenvårdsapo- teken. ser positivt på en förändring i ordinations- processen genom att koppla underlaget för expediering av receptförskriv- na läkemedel till den läkemedelsordination som ligger till grund för förskrivningen. Dessa ansatser har enligt förutsättningar att öka patientsäkerheten och förenkla ordinationsarbetet. anser också att det är angeläget att det skapas en sådan koppling, bl.a. för att det motverkar dubbeldokumentation. En liknande kommentar lämnas av Privattandläkarna, som är positiva till att arbetsmoment i samband med ordination och förskrivning av läkemedel effektiviseras. betonar att det för de informationsmängder som lagras i den nationella läkemedelslistan måste finnas spårbarhet mellan vårdens system och registret. landstings saknar detaljer om id-koppling och spårbarhet i promemorian och efterlyser ett konkret förslag till identitet för länkning. anser att informations- flödet och kopplingen mellan ordination, expedition och förskrivning behöver förtydligas. Koppling mellan vårdsystem och registret kommen- teras också av , som anför att det är avgörande att lagen gör det tydligt att det är journalsystemen som ansvarar för att generera och lagra ett universellt unikt ordinations-id. Ett sådant ordinations-id ska enligt Inera vara del av den informationen som förs över till den nationella läkemedelslistan i samband med receptförskrivning, men gör det även möjligt att hålla samman vårdens information genom sammanhållen jour- nalföring samt säkerställa synkronisering med den nationella läkemedels- listan efter ett eventuellt avbrott. Kommuner och Landsting (SKL) framhåller att registrets struktur inte får detaljstyra ordinationspro- cessen eller vårdsystemens användargränssnitt i läkemedelsmodulerna. Några remissinstanser anser att förslaget skulle kunna gå längre än vad det gör . () anser att promemorian i för hög grad utgår från dagens situation och lagreglering av hur uppgifter om receptförskrivna läkemedel och expediering av dessa vid apotek han- teras och dokumenteras. påpekar att det är särskilt vik- tigt med möjligheten att utveckla ordination från recept till kontinuerligt uppdaterade ordinationer. Även anför t.ex. att nuvarande förslag bygger ihop den gamla receptförskrivningsprocessen utan att ta höjd för utveckling mot en ordinationsbaserad struktur. Ett flertal remissinstanser kommentarer särskilt utformningen av an- vändargränssnitt. Myndigheten för delaktighet (MFD) betonar att kraven på tillgänglighet och användarvänlighet bör vara höga, exempelvis om syftet är att möjliggöra interaktion mellan användare. Dessa krav är enligt myndigheten centrala även för andra typer av funktionsnedsätt- ningar än de som nämns i utredningen, t.ex. personer med kognitiv funktionsnedsättning. Även () anför att det är mycket angeläget att systemet har tydliga gränssnitt där standard- vyn innehåller aktuella läkemedel som patienten har förskrivna inklusive ordinationsorsak, för den senaste 24-månadersperioden. Föreningen menar dessutom att det behöver finnas tydliga och användarvänliga flikar eller vyer med exempelvis förskrivna hjälpmedel, näringspreparat och historiska data, samt möjlighet att filtrera informationen i listan efter specifika behov och situationer. anser att patientens egen direktåtkomst och användning av den föreslagna läkemedelslistan bör belysas ytterligare. Åtta landsting, däribland läns landsting och saknar förslag avseende det behov sjuksköterskor i omsorg har av mobil åtkomst till patienters läkemedelsinformation. Förhållandevis många remissinstanser kommenterar också övrig funk- tionalitet som föreslås ingå i den nationella läkemedelslistan nu när samt- liga system ändå behöver göras om. Ett antal synpunkter avser den i promemorian uttalade ambitionen att ordination och förskrivning till patienter som behöver dosdispenserade läkemedel ska vara en integrerad process. 2017/18:223 menar att det är bra att ordination och förskrivning av dosläkemedel är tänkt att utgå från samma typ av integrerade lösning som förskrivning av Dagens situation där förskrivning och dokumentation av dosdispenserade läkemedel sker i ett separat system innebär enligt för- eningen patientsäkerhetsrisker och behov av dubbeldokumentation. anser att dosdispensering inte bör ses som en ordination utan som ett expeditionssätt, dvs. kunna användas till expedition av hela förpackningar eller för att dispen- sera dos maskinellt eller för hand. Makulering av recept är ett annat exempel på funktionalitet som är Ungefär 40 remissinstanser lämnar kommentarer om att makulering av recept måste vara möjligt och många ser detta t.o.m. som Ingen remissinstans ifrågasätter om makulering av recept, oav- sett om det rör sig om ett recept som förskrivaren utfärdat själv eller om det är en annan förskrivares recept, ska vara tillåtet. remissinstanser finns en rad landsting (t.ex. läns landsting och Västra ), kommuner (t.ex. och Linkö- pings kommun) och även universitet såsom och Flera av dessa anför att en av de stora vinsterna med en förslaget är att komma tillrätta med alla inaktuella recept som är tillgängliga på , även i landsting där journalsystemen redan är gemensamma mellan primärvård och sjukhus. som lämnar liknande kommentarer är , , , , Handikapp- förbunden och Nätverk för läkemedelskommittéer (). Bland de remissinstanser som närmare kommenterar det tekniska för- slaget finns flera myndigheter. dömning att den nationella läkemedelslistan bör innehålla en teknisk möjlighet att makulera recept från en annan ordinatör. tillägger att denna funktion kan förhindra att en patient skadas av fel- aktiga och inaktuella läkemedelsbehandlingar samt att möjligheten till makulering är nödvändig för både en hög patientsäkerhet samt konti- nuitet och effektivitet i hälso- och sjukvården. Inspektionen för vård och omsorg () vill understryka vikten av att det blir tekniskt möjligt för en ordinatör att makulera ett expedieringsunderlag från en annan ordina- tör ur patientsäkerhetshänseende. till avsikten att ordinatörer även ska kunna makulera recept från andra ordinatörer där sammanhållen journalföring saknas. Några remissinstanser som också förordar att makulering av recept, t.ex. Kommuner och Landsting, och , har synpunkter på detaljer i bakgrundsbeskriv- ningen i promemorian och önskar att det mer uttryckligt anges att det ska vara tillåtet att makulera recept oavsett förskrivare eller vårdsystem när den tekniska funktionaliteten finns på plats. påpekar att vårdens och även IVO:s tolkning av möjligheten att makulera en annan förskrivares recept utifrån bestämmelser kring legitimation visar att det aldrig har funnits juridiska skäl till att detta inte skulle vara (SiS) välkomnar också att den natio- nella läkemedelslistan föreslås förberedas med en inbyggd funktionalitet som möjliggör makulering av tidigare ordinatörers recept. remissinstanser, däribland och Läkemedels- verket, efterlyser tydligare skrivningar om att farmaceuter på öppen- Prop. 2017/18:223 vårdsapotek fortsatt ska kunna makulera recept på uppdrag av ordinatör eller patienten själv. En tredje funktionalitet som enligt promemorians förslag bör förbere- das rent tekniskt i samband med att den nationella läkemedelslistan tas fram är att möjliggöra förskrivning på substansnamn, s.k. generisk för- skrivning. håller med och tillägger att gene- risk förskrivning och en förskjutning av förpackningsval till apoteken är en utveckling som skulle öka effektiviteten och säkerheten i processen för alla parter. framhåller att man bör övergå till generisk ordination och att en ordination inte bara får, utan ska innehålla uppgift om aktiv substans. Skälen för regeringens bedömning Nya principer för informationsöverföring Flera av de synpunkter och kommentarer som remissinstanserna har lämnat på tekniska aspekter av promemorians förslag avser det faktum att vissa detaljerade uppgifter saknas för att till fullo kunna ta ställning till olika ändringsförslag. Beskrivningen av hur ett nytt register skulle kunna vara del av en större förändring av ordinationsprocessen och där- med ändrade principer för informationsöverföring bygger dels på den kunskap som finns om utvecklingen av den nationella ordinationsdatabasen (), dels på övergripande förankringar av det nya förslagets genomförande som gjordes 2016. Detaljerade beskriv- ningar av vad de olika delarna av förslaget skulle innebära i form av tek- niska förändringar i olika typer av system fanns dock inte i promemorian. För att ha möjlighet att presentera mer specifika uppgifter om vad de olika momenten innebär för berörda aktörer fick två regeringsuppdrag avseende införande av en nationell läkemedels- lista (se även avsnitt 10, Konsekvenser). Det är särskilt det fördjupade förstudieuppdraget (S2017/015731/FS) som myndigheten fick som kommer att skapa en tydligare bild av exempelvis den före- slagna id-kopplingen mellan läkemedelsordinationer i patientjournalen och expedieringsunderlag i den nationella läkemedelslistan. Även andra frågor som främst , Kommuner och Landsting och enskilda landsting ställer om förslaget, t.ex. om spårbarhet, kommer i ökad utsträckning att kunna besvaras efter avslutande av denna förstudie. Vid sidan av aktörer som ställer sig avvaktande till förslaget om nya principer för informationsöverföring på grund av att specifik information saknas finns också ett flertal remissinstanser som ser positivt på ansatsen och de fördelar som nya principer för informationsöverföring kan ha. Ett särskilt medskick från bl.a. Myndigheten för delaktighet (MFD) och () är dock att användargränssnittet ska passa alla berörda och att uppgifterna kan redovisas på olika sätt. Regeringen bedömer att de övergripande ändringar i informationsöver- föring mellan vård och öppenvårdsapotek som presenterades i promemo- rian fortsättningsvis bör vara en del av införandet av en nationell läke- medelslista, men att den exakta utformningen ska utgå från det förbere- dande arbete som ska göra inom ramen för sitt 2017/18:223 regeringsuppdrag. Arbetet ska bedrivas i nära samverkan med kommuner och landsting, , systemleverantörer, sjukvårdshuvud- män och andra aktörer inom området. Övrig funktionalitet som ska ingå i det nya registret Samtliga förslag i promemorian om att utöka funktionaliteten i det nya registret jämfört med dagens register – nu när det finns en möjlighet att göra tekniska uppgraderingar utan att det behöver medföra omfattande merkostnader – får ett positivt bemötande av i stort sett samtliga remiss- instanser som kommenterat denna del av promemorian. Det handlar främst om ett tretal önskemål som hälso- och sjukvården har framfört : framtagning av en integrerad lösning för ordination och förskrivning av läkemedel till patienter med dosdispenserade läkemedel, en inbyggd funktion som möjliggör makulering av recept från andra för- skrivare, oavsett vårdsystem och vårdgivare samt en anpassning av den tekniska infrastrukturen så att det blir lättare att införa generisk förskriv- ning (när andra förutsättningar finns på plats). Den funktionalitet som kommenteras av flest remissinstanser är makulering av recept, som utan undantag betraktas som ett viktigt inslag i förslaget. Det som remissinstanserna tar upp främst är det faktum att en sådan lösning inte har kommit på plats tidigare och skälen för det. Som myndigheter, sjukvårdshuvudmän och professionsföreträdare anför behö- ver den som får förskriva läkemedel till en patient också kunna makulera en patients recept. Ställningstagandet är i linje med synsättet att ett beslut om en patients läkemedelsbehandling alltid bör fattas utifrån dennes aktuella hälsotillstånd, vilket bl.a. beskrivs i ett dokument som och tog fram 2014 avseende ansvar för patientens ordinerade läkemedelslista. Regeringen bedömer på basis av remissvaren och övrig tillgänglig information att det vore önskvärt om en teknisk lösning som möjliggör makulering av recept från början finns med i den nationella läkemedelslistan. Innan denna tekniska funktion kan börja användas är det angeläget att det finns riktlinjer som t.ex. tydliggör eventuella undantagssituationer där makulering av recept inte ska få ske. Regeringen avser att återkomma om hur sådana riktlinjer kan tas fram. Regeringens förslag: ska få ta ut avgifter av den som har tillstånd att bedriva öppenvårdsapotek för att täcka kostnader- na för att föra den nationella läkemedelslistan. Promemorians förslag: Överensstämmer med regeringens förslag. Remissinstanserna: Vissa remissinstanser, bl.a. Farmaceu- ter, påtalar att avgifter borde betalas även av hälso- och sjukvårdsaktörer. skulle välkomna ett förtydligande av vad kostnaden för att ”föra den nationella läkemedelslistan” konkret innebär och anser att det vore mer överskådligt om den avgift som myndigheten ska ta ut för godkännande av elektroniska system som ska ansluta till den natio- nella läkemedelslistan också regleras i denna lag. föreningen (LIF) anser att det är viktigt att utreda hur avgifter ska för- Prop. 2017/18:223 delas mellan de aktörer som kommer att använda den nationella läke- medelslistan och om vissa delar bör finansieras genom anslag. Skälen för regeringens förslag: ska få ta ut avgifter av öppenvårdsapoteken för att täcka kostnaderna för att föra den nationella läkemedelslistan. Regeringen föreslår att bestämmelserna om avgifter i nuvarande lag om receptregister och lag om läkemedelsförteck- ning ska föras över till den nya lagen. De skäl som anförs i förarbetena till lagen om receptregister och lagen om läkemedelsförteckning (se Omreglering av apoteksmarknaden, prop. 2008/09:145 s. 326 f.) är fort- farande aktuella och gäller för den nationella läkemedelslistan. Kostnader för att föra registret omfattar sådana åtgärder som behövs för att E-hälso- myndigheten ska hålla registret uppdaterat och säkerställa att de funk- tionskrav som anges i lagen om nationell läkemedelslista kan verkställas. Avgifterna ska täcka kostnader för förvaltning och utveckling av myndighetens register och syftar inte till att ge myndig- heten vinst. Avgifternas storlek ska sättas så att de drabbar alla apoteks- aktörer likvärdigt och icke-diskriminerande. Grunderna för prissättningen ska anges öppet och göras transparent för alla aktörer. När det gäller frågan om storleken på avgiften ska den i likhet med nuvarande reglering bestämmas på myndighetsnivå. Ett fåtal remissinstanser, bl.a. Farmaceuter, anser att även hälso- och sjukvården ska betala avgifter för att täcka E-hälsomyndig- hetens kostnader för att förvalta och utveckla den nationella läkemedels- listan. Regeringen konstaterar att de avgifter som öppenvårdsapotek betalar historiskt sett är kopplade till apotekens infrastruktur, en ordning som inte ändrades med anledning av omregleringen. Vidare efterfrågar en tydligare reglering rörande myndighetens rätt ta ut en avgift för godkännande av de system som ska anslutas till den nationella läkemedelslistan. Regeringen konstaterar med anledning av remissynpunkterna om en ändring av avgiftsstrukturen och en tydligare reglering, att eventuella ändringar behöver analyseras innan någon justering kan övervägas. Det finns i detta lagstiftningsärende inte tillräckligt beredningsunderlag för att föreslå några ändringar och regeringen lämnar därför inte något sådant förslag. Detta innebär att den nuvarande ordningen i fråga om kvalitets- och säkerhetskontroller av samtliga elektroniska system fort- sätter att gälla. 7.25Rätt att meddela föreskrifter Regeringens förslag: I lagen om nationell läkemedelslista ska det införas ett bemyndigande för regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer att meddela föreskrifter om avgifter. I lagen ska det även införas en upplysningsbestämmelse om att regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer med stöd av 8 kap. 7 § regeringsformen kan meddela närmare föreskrifter om hur ordinationsorsak ska registreras och redovisas. 2017/18:223 Regeringens bedömning: bör få meddela föreskrifter om storleken på avgifterna för nationell läkemedelslista. Bemyndigandena i nuvarande lag om receptregister och lag om läkemedelsförteckning rörande tilldelning av behörighet för åtkomst till uppgifter samt om dokumentation och kontroll bör inte föras över till den nya lagen. Promemorians förslag: Överensstämmer med regeringens förslag och bedömning. Remissinstanserna: anser att det är avgörande att myndigheten har mandat att ställa krav på i vilket format informationen i den nationella läkemedelslistan ska anges samt vilka källor och kodverk som ska användas. Det bör även finnas möjlighet för myndigheten att stänga av system och aktörer som inte uppfyller de uppsatta kraven. Myndigheten anser att det behöver klargöras hur myndigheten ska få detta mandat, om det exempelvis ska ske via ett bemyndigande för myn- digheten att utfärda föreskrifter eller på annat sätt. Skälen för regeringens förslag och bedömning I 8 kap. regeringsformen, förkortad RF, finns bestämmelser om lagar och andra föreskrifter. Vilka föreskrifter som meddelas genom lag framgår av 8 kap. 2 § RF. Enligt 8 kap. 3 § RF kan bemyndiga regeringen att meddela föreskrifter enligt 2 § första stycket 1 och 2 i vissa ämnen. Av 8 kap. 10 § RF följer att , efter ett bemyndigande till reger- ingen att meddela föreskrifter i visst ämne, kan medge att regeringen bemyndigar en förvaltningsmyndighet att meddela föreskrifter i ämnet (subdelegation). Att regeringen får besluta föreskrifter om verkställighet av lag och föreskrifter som inte enligt grundlag ska meddelas av riks- dagen följer av 8 kap. 7 § första stycket RF. Regeringen får enligt 8 kap. 11 § RF överlåta åt bl.a. en myndighet under regeringen att meddela föreskrifter enligt 7 §. Detta behöver och ska vanligen inte anges i lag. kan det dock vara av värde att redan i lagen ange att regeringen kan utnyttja sin normgivningskompetens för att meddela föreskrifter inom ett visst område. En sådan bestämmelse innehåller en upplysning och är inte ett bemyndigande. Enligt nuvarande 25 § andra stycket lagen om receptregister och 14 § andra stycket lagen om läkemedelsförteckning får regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer meddela föreskrifter om avgifter för receptregistret respektive läkemedelsförteckningen. Av förordningen (2009:625) om receptregister och förordningen (2009:626) om läkeme- delsförteckning framgår att regeringen har bemyndigat E-hälsomyndig- heten att meddela föreskrifter om storleken på avgifterna. Skälen för införandet av bestämmelserna om bemyndiganden framgår av förarbete- na till lagarna (se Omreglering av apoteksmarknaden, prop. 2008/09:145 s. 326 f. och 448). Regeringen föreslår att en motsvarande bestämmelse om normgivningsbemyndigande för avgifter införs i den nya lagen. skäl som i denna fråga anförs i förarbetena till lagen om receptregister och lagen om läkemedelsförteckning ska även gälla för lagen om natio- nell läkemedelslista. Upplysningsbestämmelse om hur ordinationsorsak ska registreras och redovisas Enligt nuvarande 26 § lagen om receptregister får regeringen, eller den myndighet som regeringen bestämmer, meddela föreskrifter om koder för förskrivningsorsak. Av 4 § förordningen om receptregister framgår att regeringen har bemyndigat att meddela föreskrifter om koder för förskrivningsorsak. Så som 26 § lagen om receptregister är for- mulerad kan det sättas i fråga om bestämmelsen föreskriver ett bemyn- digande eller om den endast innehåller en upplysning. Förarbetena till lagen ger inget besked i frågan om vad avsikten varit. Regeringen har, som redovisats ovan, genom 8 kap. 7 § första stycket RF möjlighet att meddela föreskrifter som inte enligt grundlag ska meddelas av och kan med stöd av 8 kap. 11 § RF också överlåta åt en myndighet att meddela sådana föreskrifter. Regeringen bedömer att de föreskrifter som enligt nuvarande lag kan meddelas beträffande koder för förskrivnings- orsak är inom regeringens normgivningskompetens. Regeringen anser därför att bestämmelsen om bemyndigandet i den nya lagen utformas på ett sådant sätt att det tydligt framgår att det är en upplysningsbestämmel- se. Lagrådet förordar att bestämmelsen preciseras och att ordet redovisas läggs till. Regeringen delar denna bedömning och för att precisera bestämmelsen ytterligare läggs också ordet registreras till. Begreppet ”koder för förskrivningsorsak” föreslås därför ersättas av ”hur ordina- tionsorsak ska registreras och redovisas”. Detta stämmer bättre överens med den begreppsanvändning som i övrigt finns i den nya lagen. Enligt nuvarande 22 § andra stycket lagen om receptregister och 12 a § andra stycket lagen om läkemedelsförteckning får regeringen, eller den myndighet som regeringen bestämmer, meddela föreskrifter om tilldel- ning av behörighet för åtkomst till uppgifter i receptregistret respektive läkemedelsförteckningen. Enligt nuvarande 23 § andra stycket lagen om receptregister och 12 b § andra stycket lagen om läkemedelsförteckning får regeringen, eller den myndighet som regeringen bestämmer, meddela föreskrifter om dokumentation och kontroll av uppgifterna i recept- registret respektive läkemedelsförteckningen. Av 2 § förordningen om receptregister och 2 § förordningen om läkemedelsförteckning framgår att regeringen har bemyndigat Datainspektionen att meddela föreskrifter om tilldelning av behörighet för åtkomst till uppgifter om patienter res- pektive kunder samt dokumentation och kontroll av åtkomst till sådana uppgifter. Datainspektionen har inte meddelat några föreskrifter med stöd av nämnda bemyndiganden. Det kan även ifrågasättas om det är lämpligt att Datainspektionen som är tillsynsmyndighet rörande EU:s dataskydds- förordning ska kunna besluta om sådana föreskrifter. Regeringen bedö- mer att det inte finns något behov av motsvarande bemyndiganden för den nationella läkemedelslistan varför nämnda bemyndiganden i lagen 2017/18:223 om receptregister och lagen om läkemedelsförteckning inte bör föras över till den nya lagen. har efterfrågat ett klargörande om vilka möjlig- heter myndigheten har att ställa krav på hälso- och sjukvården respektive öppenvårdsapoteken avseende de elektroniska system som möjliggör direktåtkomst till uppgifter i den nationella läkemedelslistan samt de uppgifter som ska lämnas vid en förskrivning. Regeringen anser att den föreslagna bestämmelsen i den nya lagens 9 kap. 1 §, se avsnitt 7.23, nuvarande 2 kap. 6 § 5 och 6 lagen (2009:366) om handel med läkemedel och ansvar som personuppgiftsansvarig möjliggör för myndigheten att kunna ställa de krav som är nödvändiga. Regeringen bedömer därför att det inte finns ett behov av ett bemyndigande för att utfärda föreskrifter i denna fråga. Enligt den nya lagens 7 kap. 1 § och nuvarande 2 kap. 10 b § lagen om handel med läkemedel ska också informera Inspektionen för vård och omsorg respektive om det som kommit fram vid en kontroll av elektroniska system för direktåtkomst till uppgifter hos myndigheten samt om berörd aktör inte lämnar de uppgifter till myn- digheten som föreskrivs.