prop · H50394 · 2018-02-15 00:00:00 — Med exponering för joniserande strålning vid avbildning utan medi- cinskt syfte avses en avsiktlig exponering av människor där det främsta syftet med exponeringen inte är att gynna de exponerade personernas hälsa. Generellt anses exempelvis avbildning med säkerhetsskanner, röntgenundersökning för åldersbedömning, potentiell exponering för att leta efter gömda människor i fraktgods, röntgenundersökning som begärs utan medicinsk indikation i försäkringsärenden för att bedöma ersätt- nings- eller avgiftsnivåer i försäkringsvillkor samt inom idrottsmedicin av försäkringstekniska eller ekonomiska skäl utgöra avbildning utan me- dicinskt syfte. Medicinska exponeringar och exponering vid avbildning utan medi- cinskt syfte av människor särskiljer sig från de flesta övriga exponerings- situationer genom att man avsiktligt exponerar människor med joniser- ande strålning för att t.ex. uppnå ett diagnostiskt eller terapeutiskt mål. Vetenskapliga och tekniska framsteg har även lett till en ökad exponering av patienter för joniserande strålning. Det krävs därför ett mer detaljerat tillvägagångssätt för att hantera riskerna med medicinsk exponering och vid avbildning utan medicinskt syfte av människor än för annan verksam- het där joniserande strålning används eller förekommer. Enligt strålskyddsdirektivet ska berättigandebedömningen vid medi- cinsk exponering och vid avbildning utan medicinskt syfte av en männi- ska ske på tre olika nivåer. På den första nivån ska en bedömning göras av om strålning inom vården eller vid annan avbildning av en människa är generellt berättigad, dvs. att verksamheten som helhet är berättigad utifrån ett samhällsperspektiv. På nivå två ska en bedömning göras av om en specifik undersöknings- eller behandlingsmetod är berättigad för en viss frågeställning. Det innebär en bedömning av om exponeringen och således den stråldos som metoden medför är berättigad i förhållande till möjligheten till korrekt diagnos, uteslutning av diagnos eller behandling eller övriga syften med exponeringen. På nivå tre ska en bedömning göras av om exponeringen är berättigad utifrån personens individuella förutsättningar, dvs. om den enskilda personen uppfyller de relevanta frå- geställningar som metoden är avsedd för, så att den specifika personen inte undersöks med fel metod eller behandlas i onödan. För att hantera riskerna med medicinsk exponering och vid avbildning utan medicinskt syfte av en människa bör motsvarande bedömning i tre nivåer föras in i den nya strålskyddslagen. Bedömningen enligt den första nivån bör ske i enlighet med den gene- rella berättigandebedömning som ska ske för alla verksamheter med joniserande strålning, se förslaget till 3 kap. 1 §. Bedömningen enligt den andra och tredje nivån bör regleras i en särskild bestämmelse, se försla- get till 3 kap. 2 §. I fråga om förslag att ska bedöma om nya metoder där medicinsk exponering ingår är berättigade innan de får användas allmänt har avstyrkt, men instäm- mer i bedömningen att det finns behov av att på nationell nivå bedöma nya metoder där medicinsk exponering med joniserande strålning ingår. Det saknas beredningsunderlag om hur en bedömning av medicinska metoder ska kunna ske på ett systematiskt sätt, hur ansvaret ska fördelas och hur arbetet ska finansieras. Beredningsunderlaget bör kompletteras i denna del innan det läggs till grund för lagstiftning. Optimering av strålskyddet bör göras så snart en verksamhet eller åtgärd har bedömts vara berättigad. Principen om optimering kompletterar såle- des principen om berättigande och är grundläggande för strålskyddet. Optimering av strålskyddet ska ske genom att så långt som det är möj- ligt och rimligt med hänsyn till befintlig teknisk kunskap samt ekono- miska och samhälleliga faktorer begränsa sannolikheten för exponering, antalet personer som exponeras och storleken på den individuella strål- dosen. För att det tydligt ska framgå vad som avses med stråldos bör en förklaring av det uttrycket tas in i lagtexten. För att uppnå ett fullgott strålskydd bör utgångspunkten för optimer- ingen vara det samlade strålskyddet och inte enbart en optimering av strålskyddet för de enskilda åtgärderna. Optimeringen av strålskyddet för de enskilda åtgärderna ska således göras utifrån vad som ger det bästa strålskyddet totalt sett. Optimering av strålskyddet syftar till att begränsa stråldoserna till ar- betstagare, patienter och personer i allmänheten. De stråldoser som dessa utsätts för bör vara så låga som är möjligt och rimligt. Skälet är att varje dostillskott medför en ökad risk för skada. Optimering av strålskyddet bör ske i alla verksamheter och för alla åtgärder som innebär att en män- niska exponeras för joniserande strålning och bör således inte gälla en- bart i verksamheter med joniserande strålning utan även i andra verksam- heter såsom verksamheter som bedrivs i en omgivning med joniserande strålning och radiologiska nödsituationer. Optimering av strålskydd är ett viktigt verktyg för att skydda männi- skor från strålning. Principen om optimering bör därför komma till ut- tryck i lagen i tydliga bestämmelser och med en tydlig struktur. Optime- ringsbedömningen bör, i likhet med direktivets krav och vad och anfört, ske med hänsyn till befintlig kunskap. Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer bör få meddela föreskrifter om optimering av strålskyddet. Normgivningsbe- myndigandet är nödvändigt för att i föreskrifter införa krav på att optime- ringen av strålskyddet ska dokumenteras, hur optimeringen ska utföras och om närmare bestämmelser om optimeringen avseende radonhalter i bostäder och lokaler. I frågan om innebörden av att optimeringen ska ske genom att ”så långt som det är möjligt och rimligt begränsa” kan det finnas behov av en precisering. Vad som är möjligt och rimligt förändras i takt med utveck- lingen inom området och om en precisering ska göras i författningstext görs det lämpligast i en förordning eller i myndighetsföreskrifter. Bestämmelser om optimeringsverktygen dosrestriktioner och referens- nivåer är på en sådan detaljnivå att sådana lämpligen regleras i en för- ordning eller i myndighetsföreskrifter. Det gäller t.ex. kravet i strål- skyddsdirektivet på att medlemsländerna ska fastställa en referensnivå för radon i bostäder, lokaler dit allmänheten har tillträde och på arbets- platser. Syftet med dosgränser är att inte utsätta enskilda personer för oaccep- tabla risker. En dosgräns innebär att de sammanlagda doser som en per- son utsätts för i verksamheter med joniserade strålning inte får överstiga de dosgränser som fastställts. Dosgränser anger således den maximala stråldos som en person får exponeras för , oftast . Gränsvärdet finns för att skydda personer så att de inte utsätts för oaccep- tabla risker även om användningen av strålning är berättigad och strål- skyddet optimerat. Bestämmelserna om dosgränser kompletterar således principerna om berättigande och optimering. Bestämmelserna om berätti- gande och optimering riktar sig till enskilda verksamhetsutövare. Princi- perna om berättigande och optimering utgår därför inte alltid från en enskild individs behov. Det är därför viktigt att komplettera bestämmel- Prop. 2017/18:94 serna om berättigande och optimering med bestämmelser om dosgränser eftersom dessa är till för att skydda individen från summan av dosbidrag från alla verksamheter. Principen om att använda dosgränser om dosbe- gränsning är grundläggande för strålskyddet. Enligt strålskyddsdirek- tivets artikel 5c gäller inte dosgränser för de personer som genomgår medicinsk exponering. Nivåerna på dosgränserna framgår i huvudsak av strålskyddsdirektivet. Nivåerna på dosgränserna är på en sådan detaljnivå att de lämpligen reg- leras i en förordning eller i myndighetsföreskrifter. Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer bör därför få meddela föreskrifter om dosgränser. Icke-joniserande strålning kan till skillnad från joniserande strålning inte jonisera materia. En viktig skillnad mellan icke-joniserande strålning och joniserande strålning är därför vilken typ av skador strålningen orsakar. Icke-joniserande strålning omfattas inte av kraven i strålskyddsdirektivet. har föreslagit reformer gällande regleringen av icke-joniserande strålning. Den viktigaste förändring som myndighe- ten föreslår gällande icke-joniserande strålning är att de strålskyddsprin- ciper som () utvecklat även ska tillämpas för icke-joniserande strålning, dvs. principerna om berättigande och optimering. De biologiska och de skadliga effekterna från joniserande respektive icke-joniserande strålning är dock mycket olika (se avsnitt 5.1 och 5.4). Även dosrisksambanden avviker starkt mellan de olika strålslagen. är en organisation som endast studerar strålningsrisker för jonise- rande strålning, och deras principer är endast utarbetade och avsedda för de dosrisksamband som gäller för joniserande strålning. Det finns dock en motsvarande internationell kommission för strålskydd för icke-joni- serande strålning – ICNIRP (International Commission on Non-Ionizing Radiation Protection) – som arbetar med att ta fram rekommendationer om strålskyddsprinciper och reglering för icke-joniserande strålning. Troligen kommer ICNIRP att publicera sådana rekommendationer . En förändring bör föregås av en grundlig konsekvensanalys och skälen för en förändring bör motiveras utförligt. Därför bör ICNIRP:s arbete in- väntas innan större förändringar i lagstiftningen införs på detta område. Regeringen avser därför att återkomma med förslag till reformer för reg- leringen av icke-joniserande strålning när det finns ett fullgott underlag. Regeringens förslag: En fastighetsägare ska, i fråga om bostäder och lokaler som allmänheten har tillträde till, optimera strålskyddet genom att vidta åtgärder så att radonhalten hålls så låg som det är möjligt och rimligt. Regeringen får meddela föreskrifter om att de kommunala nämnder som fullgör uppgifter inom miljö- och hälsoskyddsområdet ska utöva tillsynen även över radonhalten i bostäder och lokaler. förslag innehåller utöver den generella optimeringsbestämmelsen en särskild bestämmelse om att radonhalten på arbetsplatser och i bostäder och lokaler som allmänheten har tillträde till ska hållas så låg som det är möjligt och rimligt. Ägaren eller den som ansvarar för dessa arbetsplatser, bostäder och lokaler ska vidta de åtgär- der som skäligen kan krävas för att hindra uppkomsten av eller undanröja olägenheter för människors hälsa till följd av radon. I regeringens förslag omhändertas optimeringen av strålskyddet avseende radon i bostäder och lokaler i den övergripande bestämmelsen om optimering av strålskyddet. Den övergripande bestämmelsen kompletteras med en bestämmelse om krav på fastighetsägare i fråga om radon i lokaler och bostäder. Remissinstanserna: Flera av remissinstanserna, bl.a. och Mark- och , , anser att det är otydligt hur de föreslagna bestämmelserna om radon förhåller sig till bestämmelser om radon som finns i andra författningar, t.ex. 9 kap. 9 § . Flera remissinstanser, bl.a. , Söder- törns miljö och hälsoskyddsförbund och , anser att det är otydligt hur bestämmelserna ska tillämpas. Skälen för regeringens förslag: Radon omfattas av strålskyddsdirek- tivet. Radon i bostäder har tidigare behandlats i en rekommendation av kommissionen (80/143/Euratom). I strålskyddsdirektivet finns krav på att hantera radon i alla lokaler där människor vistas och att en nationell handlingsplan ska upprättas för hantering av de långsiktiga riskerna till följd av radonexponering. Radon är en radioaktiv ädelgas som bildas naturligt i marken, dvs. i berggrunden och i jorden. Om det finns otätheter och sprickor i grund- konstruktionen i en byggnad kan dessa vara transportvägar för radon som då kommer in i byggnaden. Långvarig exponering för radon och dess sönderfallsprodukter ökar risken att utveckla lungcancer. Detta orsaks- samband har påvisats i epidemiologiska studier i såväl bostäder som gruvor. Risken är högre för rökare men är inte obefintlig för icke-rökare. Epidemiologiska studier i bostäder har visat att exponering för radon- nivåer i storleksordningen inomhusluft leder till en statistiskt signifikant ökning av risken för lungcancer. Radon inomhus ger en högre exponering till allmänheten än någon annan strål- källa, och () räknar detta som ett allvar- ligt hälsoproblem. De rikt- och gränsvärden som gäller och framgår av allmänna råd och föreskrifter från olika myndigheter är . Nästan två tredjedelar av lungcancerfallen orsakade av radon i bostäder i drabbar personer som bor eller har bott i bostä- Prop. 2017/18:94 der med lägre halter än gränsvärdet . för behövs optimering för att sänka halterna . Det mest kostnads- effektiva sättet att förvissa sig om låga radonhalter i det framtida bygg- nadsbeståndet är att se till att nybyggda hus har låga halter. Den som bedriver en verksamhet eller är ansvarig för en åtgärd bör vara skyldig att se till att optimera strålskyddet i enlighet med principen om optimering. Det kravet bör gälla även radon och är tillämpligt på olika arbetsplatser, exempelvis i gruvor och tunnelbanan, liksom vid verksamheter som bedrivs och åtgärder som vidtas på olika fastigheter där det finns radon. Det bör även införas en bestämmelse i strålskydds- lagen om fastighetsägares ansvar för radon. När det gäller bostäder och lokaler som allmänheten har tillträde till ska även fastighetsägare vara ansvariga för optimering av strålskyddet avseende radonhalten. Det bör gälla för att skyddet mot radon ska vara detsamma oavsett var man befinner sig. Enligt 9 kap. 9 § ska bostäder och lokaler för allmänna ändamål brukas på ett sådant sätt att olägenheter för människors hälsa inte uppkommer. Vidare ska ägare eller nyttjanderättshavare till berörd egendom vidta de åtgärder som skäligen kan krävas för att hindra uppkomsten av eller undanröja olägenheter för människors hälsa. Bestämmelsen gäller även radon och innebär en form av optimering av strålskyddet för att sänka radonhalterna. och Mark- och och har påpekat att de anser att det är otydligt hur de föreslagna bestämmelserna om radon förhåller sig till bestämmelserna i (9 kap. 9 §). Kraven i strålskyddslagen är specialregler i förhållande till bestämmelsen i och ställer i huvudsak mer långtgående krav än kraven i . Bestämmelsen i strålskyddslagen (3 kap. 6 §) ska därför tillämpas före bestämmelsen i (9 kap. 9 §). Det kan dock finnas situationer där bestämmelser ställer mer långtgående krav än strålskyddslagen avseende fastighetsägares ansvar för radon. I dessa situationer bör bestämmelse vara tillämplig. Regeringen bör få meddela föreskrifter om vilka myndigheter som ska utöva tillsyn över den nya strålskyddslagen och att de kommunala nämn- der som fullgör uppgifter inom miljö- och hälsoskyddsområdet ska utöva tillsynen även för radonhalten i bostäder och lokaler. 6.5.3Avfall, utsläpp och miljöskydd Regeringens förslag: Den som bedriver en verksamhet med jonise- rande strålning ska begränsa uppkomsten av radioaktivt avfall, utsläpp av radioaktiva ämnen och exponering av miljön så långt som det är möjligt och rimligt med hänsyn till befintlig teknisk kunskap samt ekonomiska och samhälleliga faktorer. förslag skiljer sig från regeringens på så sätt att uttrycket ”övrig exponering av allmänheten” inte finns med i regeringens förslag och genom att ha en annan lagteknisk utformning. Remissinstanserna: kärntekniska sällskap och European Spallation Source anser att bestämmelsen bör förtydligas för att bli bety- 2017/18:94 delsefull. anser att det ska införas en angiven gräns för klassificering av en strålkälla med avseende på aktivitet. Skälen för regeringens förslag: Radioaktiviteten hos ett avfall kan i många fall bestå . Långvarig lagring av avfall kan leda till oönskade konsekvenser vid lagringen eller problem vid det fram- tida omhändertagandet, till exempel genom att avfallet eller lagerbehål- larna påverkas vid lagringen eller genom att kunskap går förlorad om avfallet. Förlorad kunskap kan även leda till att kontrollen över avfallet försvinner, vilket i förlängningen kan ge upphov till oönskad exponering eller spridning av radioaktiva ämnen i miljön. Frågan har även en etisk aspekt eftersom vi bör undvika att överlämna avfallsproblem till kom- mande generationer. För att det tydligt ska framgå vad som avses med radioaktivt avfall bör uttrycket förklaras i lagtexten. Med radioaktivt avfall avses radioaktiva material som är avfall enligt be- stämmelser eller som det inte finns någon planerad och godtagbar an- vändning för. Även utsläpp av radioaktiva ämnen till miljön kan leda till skadliga effekter på naturen och djurlivet och verksamheter med joniserande strål- ning kan ge upphov till direkt bestrålning av omgivande miljö. Enligt artikel 4 i rådets direktiv /70/Euratom av om inrättande av ett gemenskapsramverk för ansvarsfull och säker han- tering av använt kärnbränsle och radioaktivt avfall (direktivet om radio- aktivt avfall) bör uppkomsten av avfall begränsas. Enligt konventionen för skydd av den miljön i Nordostatlanten (OSPAR) och konven- tionen om skydd av miljö (HELCOM)ska bästa möjliga teknik användas för att begränsa utsläppen till haven från alla verksamheter med joniserande strålning. Avfalls- och utsläppsbegränsning samt begränsning av övrig expone- ring av miljön är således viktiga principer på strålskyddsområdet. Med hänsyn till de allvarliga effekter som radioaktivt avfall, utsläpp av radio- aktiva ämnen och övrig exponering av miljön kan ge upphov till är det särskilt viktigt att uppkomsten begränsas. En bestämmelse om det bör in- föras i lagen. Ansvaret bör inte begränsas till verksamheter med tillstånd utan gälla alla som bedriver en verksamhet med joniserande strålning. kärntekniska sällskap och European Spallation Source har anfört att bestämmelsen bör förtydligas. Med stöd av 8 kap. 7 och 11 §§ regeringsformen har regeringen eller den myndighet som regeringen be- stämmer möjlighet att i föreskrifter ange de närmare förutsättningarna för tillämpningen. Regeringens förslag: Den som bedriver en verksamhet med joniser- ande strålning eller verksamhet i en omgivning med joniserande strål- ning ska ha tillräckliga ekonomiska, administrativa och personella re- surser för att kunna fullgöra de skyldigheter som följer av lag, före- skrifter eller villkor. Skyldigheterna ska kvarstå till dess att de har fullgjorts även om verksamheten eller det tillstånd som gäller för verk- samheten har upphört eller om verksamheten överlåtits till en ny verk- förslag överensstämmer i huvudsak Prop. 2017/18:94 med regeringens. Remissinstanserna har inte uttalat sig särskilt i dessa delar. Skälen för regeringens förslag: Människor och miljön bör så långt som det är möjligt skyddas mot riskerna med strålning. Kraven på strål- skydd är därför långtgående. Stor vikt måste läggas vid verksamhetsut- övarens förutsättningar att på ett betryggande sätt kunna svara för de åta- ganden som följer av att bedriva en verksamhet med joniserande strål- ning eller en verksamhet som bedrivs i en omgivning med joniserande strålning. Det gäller även skyldigheten att omhänderta avfall och avveck- la verksamheten på ett betryggande sätt. Verksamhetsutövaren bör därför ha administrativa och personella resurser för att tillförsäkra en säker och tillförlitlig drift av verksamheten. Verksamhetsutövaren bör även vara skyldig att ha de ekonomiska resurser som krävs för att kunna fullgöra de åtgärder som följer av lagen och av villkor eller föreskrifter som har meddelats med stöd av lagen. Verksamhetsutövaren bör kunna uppfylla kravet på tillräckliga ekonomiska resurser på flera sätt. Det kan t.ex. ske antingen direkt genom ett tillräckligt aktiekapital eller genom olika former av finansiella säkerheter. Riskerna med strålning kvarstår även när verksamheten läggs ned eller tillståndet inte längre gäller eller verksamheten överlåts till någon annan. Enligt strålskyddsdirektivet ska medlemsstaterna därför säkerställa att tillräckliga medel avsätts i en verksamhet för att säkerställa en säker han- tering av uttjänta strålkällor, även i fall då företaget blir insolvent eller lägger ned sin verksamhet. Skyldigheterna för en verksamhetsutövare att ha tillräckliga resurser ska därför kvarstå även då verksamheten eller tillståndet upphört eller verksamheten övergått till någon annan. Storle- ken på de resurser som krävs bör i dessa fall kunna anpassas efter de krav som enligt lagen kvarstår i den specifika situationen. Information om tekniska anordningar som kan Regeringens förslag: Den som tillhandahåller en teknisk anordning som kan alstra joniserande strålning eller innehåller ett radioaktivt ämne eller i marknadsföringssyfte visar en sådan anordning, ska genom märkning eller på annat lämpligt sätt lämna information om strålningsrisker och lämna övriga uppgifter som har betydelse från strålskyddssynpunkt till mottagaren av anordningen eller den som vis- ningen är avsedd för och demonstrera hur exponeringen från anord- ningen kan begränsas. förslag överensstämmer i huvudsak med regeringens men förslag gäller även till- verkning och import. Förslaget har även en annan språklig och lagteknisk Remissinstanserna har inte uttalat sig särskilt i dessa delar. Skälen för regeringens förslag: Användningen av tekniska anord- ningar som innehåller ett radioaktivt ämne eller kan alstra joniserande strålning kan ge upphov till skador. Skador från strålning kan undvikas 2017/18:94 med hjälp av kunskap och korrekt användning. Nödvändiga skyddsåtgär- der mot skador från strålning måste vidtas allteftersom kunskaperna om strålningens skadliga effekter ökas och nya ämnen eller tekniker utveck- las. Åtgärder för att upprätthålla strålskyddet bör därför omfatta även den som på olika sätt vidtar olika åtgärder för att introducera en teknisk an- ordning på den svenska marknaden. Utöver det krav på information som gäller bör den som tillhandahåller eller i marknadsföringssyfte visar en teknisk anordning även demonstrera för mottagaren hur exponeringen från anordningen kan begränsas till en nivå som är så låg som det är möjligt och rimligt. Be- stämmelsen är särskilt viktig när det gäller produkter som är tänkta att använ- das av konsumenter som inte kan förväntas ha lika stor kunskap om strål- ningsrisker som den som yrkesmässigt hanterar tekniska anordningar. Det redan gällande kravet att lämna information som har betydelse från strålskyddssynpunkt gäller även dem som tillverkar eller till landet för in tekniska anordningar som innehåller radioaktiva ämnen eller kan alstra strålning. Tillverkning och import behöver inte omfattas eftersom det är tillräckligt att information lämnas när det sker en överlåtelse, upplåtelse eller annat tillhandahållande. När den som för in eller tillverkar en anord- ning överlåter anordningen är denne således skyldig att lämna informa- tion. Om tillverkningen eller införseln sker för eget bruk, är det inte nöd- vändigt att ställa krav på att tillverkaren eller den som för in en teknisk anordning ska lämna information till sig själv. Syftet med bestämmelsen är att information ska lämnas i hela försälj- ningskedjan. Regeringens förslag: Bestämmelsen i den nya lagen om försiktighet och kompetens utvidgas till att förutom verksamheter med joniserande strålning omfatta även verksamheter som bedrivs i en omgivning med joniserande strålning. förslag överensstämmer i huvudsak med regeringens. Remissinstanserna har inte uttalat sig särskilt i dessa delar. Skälen för regeringens förslag: I den nya lagen bör bestämmelserna om försiktighet och kompetens i huvudsak motsvara lydelsen i den nuvarande strålskyddslagen. Bestämmelserna bör dock utvidgas till att gälla även i en verksamhet som bedrivs i en omgivning med joniserande strålning. Joniserande strålning förekommer, förutom i verksamheter med joni- serande strålning, även i verksamheter där verksamheten inte ansvarar för eller direkt kontrollerar strålkällan.