prop · H503155 · 2018-03-20 00:00:00 — Om det finns önskemål om att använda könsceller från en känd donator eller ett donerat befruktat ägg som består av könsceller från en känd donator, måste dock läkaren bl.a. undersöka de inblandade personernas motiv till det och deras möjligheter att framöver klara sina inbördes relationer på ett bra sätt (jämför prop. 1984/85:2 s. 25 och 26, prop. 2001/02:89 s. 42–44 och prop. 2014/15:127 s. 16). Att samma regler som vid annan assisterad befruktning med donerade könsceller bör gälla innebär också att uppgifter om äggdonatorn och spermiedonatorn ska antecknas i en särskild journal. Regeringen förutsätter att ser över sina föreskrifter och allmänna råd i syfte att anpassa dem till behandlingar med enbart donerade könsceller. 4.3Särskilda villkor för en donator av könsceller och för behandling med ett donerat befruktat ägg Regeringens förslag: Den som donerar ägg eller spermier till insemination eller befruktning utanför kroppen eller till forskning ska benämnas donator. Ett befruktat ägg som har blivit över efter ett pars, eller en ensamstående kvinnas, befruktning utanför kroppen ska få användas för införande i en annan kvinnas kropp endast om någon i paret, eller den ensamstående kvinnan, har bidragit med könsceller till befruktningen och båda personerna i paret, eller den ensamstående kvinnan, är förälder till minst ett barn och skriftligen har samtyckt till införandet. Samtycket ska få återkallas fram till dess införande har skett. Regeringens bedömning: En donator av ägg eller spermier bör även fortsättningsvis kunna återkalla sitt samtycke fram till dess befruktning har skett. Utredningens förslag överensstämmer i huvudsak med regeringens. Utredningen föreslår att en donator av ägg eller spermier ska få återkalla sitt samtycke ända fram till dess att det befruktade ägget har förts in i en kvinnas kropp. Utredningen föreslår även att det i lag ska införas ett förbud mot att föra in ett befruktat ägg i en kvinnas kropp om det ägg eller de spermier som använts för befruktningen kommer från en donator som avlidit. Remissinstanserna: De flesta remissinstanser tillstyrker förslagen eller har inga invändningar mot dem. (Smer) anser inte att det bör krävas att en donator av ett befruktat ägg är förälder till minst ett barn. Flera remissinstanser, bl.a. i , och Svenska Sällskapet för Reproduktionsmedicin anser att en donator inte ska kunna återkalla sitt samtycke efter det att befruktning har skett. Flera remissinstanser, bl.a. vid , i , , () och för Obstetrik och Gynekologi anser att befruktade ägg bör få användas även om en donator har avlidit. anser att frågan om huruvida ett befruktat ägg ska få användas när en av donatorerna har avlidit bör övervägas ytterligare. framhåller vidare att begreppet donator i svensk lag bör överensstämma med det s.k. vävnadsdirektivet och dess genomförandedirektiv. Skälen för regeringens förslag och bedömning Den som donerar könsceller till en assisterad befruktning bör benämnas donator Den som donerar ägg eller spermier till en assisterad befruktning benämns som givare. Termen givare används i lagstiftning om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler och i lagen (1995:831) om transplantation m.m. I allmänt språk- 2017/18:155 bruk och inom professionen används dock i stället termen donator. Även i den senare lagstiftningen om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga organ används termen donator. Det finns därför, som utredningen föreslår, skäl att ersätta termen givare med donator. Den som donerar ägg eller spermier till en assisterad befruktning bör alltså benämnas donator. Termen donator bör användas genomgående i lagtexten och inte, som Lagrådet förespråkar, i vissa fall bytas ut mot uttryck med verbet ”donera”. Som påpekar omfattar begreppet donator enligt vävnadsdirektivet1 och dess genomförandedirektiv2 varje mänsklig källa, levande eller avliden, till mänskliga celler eller vävnader. – liksom – särskilt anges i lagtexten när det är fråga om en behandling som utförs med ägg från en annan person än den behandlade kvinnan eller med spermier från en annan person än den behandlade kvinnans make eller sambo. Äggdonatorns och spermiedonatorns återkallelse av samtycke Den som vill donera ägg eller spermier till en befruktning utanför kroppen måste lämna sitt skriftliga samtycke till att ägget får befruktas eller att spermierna får användas för befruktning. Donatorn av könsceller får återkalla sitt samtycke fram till dess befruktning skett. Vid en befruktning utanför kroppen sker i regel befruktningen av ägget och återinförandet av det befruktade ägget i kvinnans kropp vid olika tillfällen. Om det befruktade ägget har frysförvarats, kan det handla mellan befruktning och återinförande. Utredningen anser därför att en donator av könsceller bör ha möjlighet att återkalla sitt samtycke även efter det att ägget har befruktats men innan det befruktade ägget har förts in i kvinnans kropp. Flera remissinstanser, bl.a. i och , kritiserar förslaget och framhåller att den föreslagna ändringen på ett olyckligt sätt kan komma att drabba det mottagande paret eller den mottagande ensamstående kvinnan. Vid en befruktning utanför kroppen befruktas ofta fler ägg än det som används. Dessa ägg kan användas för ny behandling eller syskonförsök i den mottagande familjen. Om utredningens förslag genomförs och donatorn återkallar sitt samtycke, skulle dock äggen behöva destrueras. Regeringen delar remissinstansernas uppfattning att detta framstår som olyckligt, särskilt i de fall ett återinförande av frysförvarade befruktade ägg, på grund av det behandlade parets eller den behandlade kvinnans ålder, är den enda möjligheten till föräldraskap. Sammantaget anser regeringen att det inte finns tillräckliga skäl att ändra den nuvarande regleringen om återkallelse av samtycke. En donator av könsceller bör även fortsättningsvis endast ha möjlighet att återkalla sitt samtycke fram till dess befruktning skett. 1Europaparlamentets och rådets direktiv /23/EG av om fastställande av kvalitets- och säkerhetsnormer för donation, tillvaratagande, kontroll, bearbetning, konservering, förvaring och distribution av mänskliga vävnader och celler. 2Kommissionens direktiv /17/EG av om genomförande av och rådets direktiv /23/EG när det gäller vissa tekniska krav för donation, tillvaratagande och kontroll av mänskliga vävnader och celler. Könsceller från en donator som avlidit Av lagen (2006:351) om genetisk integritet m.m. framgår att ägg eller spermier från en avliden donator inte får användas för befruktning. Enligt föreskrifter får ett befruktat ägg inte heller användas för behandling om det ägg eller de spermier som använts vid befruktningen kommer från en avliden donator. Utredningen föreslår, utan att närmare redogöra för vilka överväganden som gjorts beträffande konsekvenserna av förbudet, att förbudet mot att använda befruktade ägg om en donator har avlidit ska tas in i lag. Förslaget ifrågasätts av flera av remissinstanserna, bl.a. och , som menar att det, i vart fall under vissa förutsättningar, bör vara tillåtet att använda befruktade ägg om äggdonatorn eller spermiedonatorn har avlidit. Frågan om huruvida det ska vara möjligt att använda ett befruktat ägg för behandling när äggdonatorn eller spermiedonatorn har avlidit aktualiserar flera svåra etiska och juridiska intresseavvägningar. Utredningen har inte haft i uppdrag att se över frågan och regeringen anser inte att det finns tillräckligt beredningsunderlag för att ta ställning till frågan i detta lagstiftningsärende. Det finns däremot, som framhåller, skäl att i ett annat sammanhang överväga frågan ytterligare. Det bör därför inte nu genomföras några lagändringar. Särskilda villkor för behandling med ett donerat befruktat ägg Regeringen föreslår i avsnitt 4.1 att behandling ska få utföras med sådana befruktade ägg som har blivit över efter ett pars eller en ensamstående kvinnas IVF-behandling och som överlåtits för användning vid andra personers behandlingar. För att ett donerat befruktat ägg ska få användas vid andra personers behandlingar bör det, som utredningen föreslår, uppställas vissa krav. För att tillgodose den inom hälso- och sjukvården centrala principen om informerat samtycke, bör en grundläggande förutsättning vara att det behandlade paret eller den ensamstående kvinnan skriftligen samtycker till att överblivna befruktade ägg förs in i en annan kvinna. Samtycket bör få återkallas fram till dess införande skett. Ytterligare ett krav bör vara att någon i paret har bidragit med sina könsceller till det befruktade ägget. Om det befruktade ägget blivit över efter en ensamstående kvinnas behandling, bör det krävas att ägget är kvinnans eget. Enligt regeringens uppfattning är det, ur ett barnrättsperspektiv, inte lämpligt att barnet kan få genetiska syskon i ett obegränsat antal familjer. Att tillåta att ett befruktat ägg används för behandling om det har varit föremål för donation, s.k. vidaredonation, skulle försvåra hälso- och sjukvårdens säkerställande av att äggdonatorer och spermiedonatorer inte ger upphov till barn i mer än ett begränsat antal familjer. Utredningen föreslår som ytterligare krav för donation av befruktade ägg att båda personerna i paret, eller – om det befruktade ägget blivit över efter en ensamstående kvinnas behandling – kvinnan, är förälder till minst ett barn. Smer avstyrker förslaget och framhåller att det inte finns någon motsvarande bestämmelse om krav på föräldraskap vid en donation av könsceller. Enligt regeringen finns det dock en viktig skillnad mellan en donation av könsceller och en donation av befruktade ägg. I det sistnämnda fallet finns det alltid en egen historik av ofrivillig barn- 2017/18:155 löshet. Det framstår därför som angeläget att, så långt det är möjligt, undvika situationen att andra personer får barn med de ägg som har befruktats för ett visst pars eller en viss ensamstående kvinnas behandling som paret förblir barnlöst eller den ensamstående kvinnan förblir barnlös. För att ett donerat befruktat ägg ska få användas vid andra personers behandlingar bör det därför krävas att båda personerna i paret, eller kvinnan, är förälder till minst ett barn. Regeringen förutsätter att ser över sina föreskrifter och allmänna råd i syfte att anpassa dem till de nya reglerna. framgår det av rekommendationer som Kommuner och Landsting har tagit fram att en donator inte får ge upphov till barn i fler än sex familjer. Rekommendationerna är inte bindande och gäller inte heller privata vårdgivare. Frågan är av sådan natur att den bör regleras i författning. Det bör därför enligt regeringen i lag införas ett bemyndigande för regeringen, eller den myndighet som regeringen bestämmer, att meddela föreskrifter om hur många barn en donator får ge upphov till. I 5 kap. lagen om genetisk integritet m.m. finns det särskilda bestämmelser om vilka åtgärder som får vidtas med befruktade ägg i forsknings- eller behandlingssyfte. Åtgärderna förutsätter att ett informerat samtycke hämtas in från de personer som har bidragit med det ägg och de spermier som använts vid befruktningen. I de fall behandlingen har genomförts med antingen ett donerat ägg eller donerade spermier, krävs även att samtycke hämtas in från den person i det behandlade paret som inte har bidragit med sina egna könsceller. Även den som inte har bidragit med ägg eller spermier kan ha ett intresse av att det befruktade ägget inte överlåts till forskning, t.ex. för att det ska sparas till en senare behandling, om den första misslyckas eller för att få fler barn senare (se prop. 2003/04:148 s. 55). Motsvarande krav på inhämtande av samtycken bör enligt regeringen gälla även vid överlåtelse till forskning av sådana befruktade ägg som består av både ett donerat ägg och donerade spermier, och sådana befruktade ägg som redan före överlåtelsen till forskningsändamål har varit föremål för en överlåtelse för andra personers behandlingar. I 5 kap. i lagen om genetisk integritet m.m. finns det även särskilda bestämmelser om vilka åtgärder som får vidtas med ägg som varit föremål för somatisk cellkärnöverföring. benämns den som donerar ägg eller kroppsceller för en sådan åtgärd som givare. Enligt regeringen bör en sådan person – i likhet med vad som föreslås beträffande den som donerar ägg eller spermier för en assisterad befruktning – i stället benämnas som donator. 4.4Särskilda villkor om var en befruktning utanför kroppen med donerade könsceller ska få utföras Regeringens förslag: Befruktning utanför kroppen med donerade könsceller ska få utföras även vid andra vårdinrättningar än universitetssjukhus. Utredningens bedömning överensstämmer inte med regeringens förslag. Utredningen har inte särskilt övervägt frågan om huruvida fler vårdgivare ska få utföra befruktning utanför kroppen med donerade könsceller. Utredningen gör bedömningen att sådan behandling endast ska få utföras vid universitetssjukhus. Remissinstanserna: De flesta remissinstanser delar bedömningen eller invänder inte mot den. och Svenska Sällskapet för Reproduktionsmedicin anser dock att det saknas skäl att ställa upp begränsningar i frågan om vilken typ av vårdenheter som ska få utföra assisterad befruktning. Rapportens förslag överensstämmer med regeringens. Förslaget i rapporten utgår dock från att en befruktning utanför kroppen endast får genomföras om det finns en genetisk koppling mellan det blivande barnet och en av de tilltänkta föräldrarna. Remissinstanserna: De flesta remissinstanser tillstyrker förslaget. i anser dock att behandling med donerade ägg huvudsakligen bör finnas kvar vid universitetssjukhusen. Flera remissinstanser, bl.a. (Smer), landsting, Kommuner och Landsting (SKL) och för Obstetrik och Gynekologi, framhåller behovet av ett gemensamt register för könscellsdonatorer. Smer och för Obstetrik och Gynekologi framhåller även vikten av att det finns tillräcklig kompetens vid de privata vårdinrättningar som kan komma att utföra dessa behandlingar. Skälen för regeringens förslag: En insemination med donerade spermier får utföras vid offentligt finansierade sjukhus, och med tillstånd av Inspektionen för vård och omsorg även vid andra vårdinrättningar. Detsamma gäller för en befruktning utanför kroppen med det behandlade parets egna könsceller. En befruktning utanför kroppen som ska utföras med ett donerat ägg eller med donerade spermier får dock endast utföras vid de sjukhus som har sjukvårdsenheter där det bedrivs högskoleutbildning för läkarexamen och forskning, de s.k. universitetssjukhusen. Att tillåta befruktning utanför kroppen med donerade könsceller vid fler vårdinrättningar skulle förbättra förutsättningarna för att hjälpa ofrivilligt barnlösa. Det är dock viktigt att en befruktning utanför kroppen med donerade könsceller kan utföras under former som ger goda möjligheter till tillförlitlig kontroll, uppföljning och utvärdering. När sådana behandlingar först blev tillåtna ansågs det därför motiverat att ställa särskilda krav på tillgång till kompetens och forskning, något som endast universitetssjukhusen bedömdes kunna erbjuda. Avsikten var dock att efter en viss initialperiod överväga om behandlingarna skulle få utföras även vid andra vårdinrättningar (prop. 2001/02:89 s. 50 och 51). 2017/18:155 Av framgår att det inte finns några skillnader i förlossningsfrekvens, flerbörder och graviditetsutfall mellan universitetssjukhus och andra vårdinrättningar. Det finns vidare, bl.a. genom kvalitetsregistret för assisterad befruktning, goda förutsättningar för tillförlitlig kontroll, uppföljning och utvärdering ur medicinskt och psykosocialt perspektiv för barn, föräldrar och . Regeringen instämmer därför i bedömning att det inte längre finns skäl att begränsa de vårdgivare som får utföra en befruktning utanför kroppen med ett donerat ägg eller donerade spermier till universitetssjukhusen. Sådana behandlingar bör således, med tillstånd av Inspektionen för vård och omsorg, få utföras även vid andra vårdinrättningar. och Svenska Sällskapet för Reproduktionsmedicin anser att andra vårdinrättningar än universitetssjukhusen även bör få utföra befruktning utanför kroppen med enbart donerade könsceller. Enligt regeringen är det angeläget att det finns goda möjligheter för ofrivilligt barnlösa att få behandling. Begränsningar av vilka vårdgivare som får utföra en viss behandling bör upprätthållas endast om de är motiverade utifrån kraven på tillförlitlig kontroll, uppföljning och utvärdering. Utifrån ett medicinskt perspektiv finns det inte några skillnader mellan en befruktning utanför kroppen med ett donerat ägg och en befruktning utanför kroppen med enbart donerade könsceller. När det gäller den särskilda prövningen är det, som flera remissinstanser påpekar, viktigt att det finns tillräcklig kompetens hos vårdgivaren för att kunna genomföra de psykosociala bedömningarna. Enligt regeringen bör även andra vårdinrättningar än universitetssjukhusen kunna leva upp till dessa högt ställda krav. Här fyller också tillsynsmyndigheten, Inspektionen för vård och omsorg, en viktig funktion. Sammantaget anser regeringen därför att även befruktning utanför kroppen med enbart donerade könsceller, med tillstånd av Inspektionen för vård och omsorg, bör få utföras vid andra vårdinrättningar än universitetssjukhus. Som regeringen konstaterar i avsnitt 4.1 är det upp till varje vårdgivare att avgöra om det ska vara möjligt för ett kvinnligt samkönat par att donera befruktade ägg till varandra inom paret utan att det är medicinskt motiverat. Som flera remissinstanser, bl.a. Smer och SKL, framhåller, skulle det, när fler vårdinrättningar får möjlighet att utföra befruktning utanför kroppen med donerade könsceller, finnas fördelar med ett gemensamt register för könscellsdonatorer. Det handlar bl.a. om att underlätta en tillförlitlig uppföljning av . Det är dock inte möjligt att inom ramen för detta lagstiftningsärende ta ställning till om ett register för könscellsdonatorer bör upprättas. Regeringen förutsätter att ser över sina föreskrifter och allmänna råd i syfte att anpassa dem till att fler vårdgivare kan få möjlighet att utföra befruktning utanför kroppen med donerade könsceller. Frysförvaringstiden för befruktade ägg Regeringens förslag: Ett befruktat ägg ska få förvaras i fryst tillstånd Utredningens förslag överensstämmer med regeringens. Remissinstanserna: Samtliga remissinstanser tillstyrker förslaget eller har inga invändningar mot det. anser att möjligheten för myndigheten att medge en ytterligare förlängning av frystiden bör ändras på så sätt att det i stället för synnerliga skäl ska räcka med särskilda skäl. anser att det behövs en övre gräns för hur gammal en kvinna får vara för att fortsatt frysförvaring ska tillåtas, motsvarande den högsta åldern för när embryon får återföras. Skälen för regeringens förslag: Befruktade ägg får förvaras i fryst tillstånd i högst . Om det finns synnerliga skäl får dock för särskilda fall medge att frysförvaringstiden förlängs. Som utredningen påpekar har antalet dispensansökningar till ökat , vilket tyder på att det finns ett behov av en längre frysförvaringstid för befruktade ägg. När det, som regeringen föreslår i avsnitt 4.1 och 4.3, blir tillåtet med donation av befruktade ägg och behandling med sådana ägg, kommer behovet sannolikt att bli ännu större. Av avsnitt 4.3 framgår att den eller de personer till vars behandling det befruktade ägget ursprungligen skulle användas måste ha minst ett barn för att ägget ska få överlåtas till någon annans befruktning utanför kroppen. För att ett par eller en ensamstående kvinna ska hinna med sin egen familjebildning och därefter ha möjlighet att överlåta överblivna befruktade ägg till någon annans behandling, kommer det i många fall att krävas en längre frysförvaringstid än . Enligt forskningen finns det inte något som tyder på att en längre frysförvaringstid innebär ökade medicinska risker för de blivande barnen. Mot denna bakgrund bör tiden för frysförvaring av befruktade ägg, som utredningen föreslår, förlängas till . Med en längre frysförvaringstid finns det inte anledning att också utöka utrymmet för att medge ytterligare förlängning av frysförvaringstiden. Det finns inte någon lagreglerad åldersgräns för när frysta befruktade ägg inte längre får återföras. Det är därför inte lämpligt att, som förespråkar, införa en övre gräns för hur gammal kvinnan får vara för att fortsatt frysförvaring ska tillåtas. Det står dock varje vårdgivare fritt att upplysa sina patienter om de åldersgränser de tillämpar för återföring av frysta befruktade ägg. Barnets rätt till information om sitt ursprung Regeringens förslag: Efter skriftlig begäran av den som har till- kommit genom en assisterad befruktning med donerade könsceller inom svensk hälso- och sjukvård och som har uppnått tillräcklig mognad ska uppgifter om honom eller henne tas in i den särskilda journal som innehåller uppgifter om donatorn. Även begäran ska tas in i den särskilda journalen. Den som har tillkommit genom en assisterad befruktning med donerade könsceller, och som har uppnått tillräcklig mognad, ska ha rätt att ta del av uppgifter som finns antecknade i en särskild journal och som avser andra personer som har tillkommit med könsceller från Ett barn som har tillkommit genom en assisterad befruktning med donerade könsceller ska ha rätt att av sina föräldrar få veta det. rarna ska, så snart det är lämpligt, upplysa barnet om att han eller hon har tillkommit genom en sådan behandling. Utredningens förslag överensstämmer i huvudsak med regeringens. Utredningen lämnar dock inte något förslag om att en förälder, så snart det är lämpligt, ska vara skyldig att upplysa barnet om att han eller hon har tillkommit genom en assisterad befruktning med donerade könsceller. Remissinstanserna: De flesta remissinstanser tillstyrker förslagen eller har inga invändningar mot dem. Myndigheten för familjerätt och föräldraskapsstöd (MFoF) och Rädda barnen anser att det bör införas en lagreglerad informationsplikt för föräldrarna. att det, för att säkerställa barnets rätt till sitt ursprung, bör antecknas i folkbokföringen att barnet har tillkommit genom en assisterad befrukt- kommun och Kommuner och Landsting (SKL) avstyrker förslaget att barnet vid lämplig ålder ska kunna lämna sitt sam- tycke till att uppgifter om honom eller henne tas in i den särskilda journal som upprättats om donatorn. Föreningen anser att det ska vara möjligt för hel- och halvgenetiska syskon att ha kontakt med varandra under uppväxten om vårdnadshavarna önskar det. Skälen för regeringens förslag: Ett barn har enligt en rätt till kunskap om sitt genetiska ursprung. Den som har tillkommit genom en assisterad befruktning med donerade könsceller inom svensk hälso- och sjukvård, och som har uppnått tillräcklig mognad, har därför rätt att ta del av sådana uppgifter om donatorn som antecknats i sjukhu- sets särskilda journal. Om en person har anledning att anta att han eller hon har tillkommit genom en sådan behandling, kan personen vända sig Nämnden är då skyldig att hjälpa honom eller henne att ta reda på om det finns några uppgifter antecknade i en särskild jour- Reglerna om barnets rätt till information om sitt genetiska ursprung bör gälla också för barn som tillkommer genom en befruktning utanför krop- pen med enbart donerade könsceller. Barnet bör således även vid en sådan behandling ha rätt att ta del av de uppgifter om äggdonatorn och spermiedonatorn som antecknats i sjukhuset särskilda journaler. är om dessa bestämmelser är tillräckliga för att tillgodose barnets rätt till kunskap om sitt ursprung. Som MFoF påpekar är barnets rätt och möjlighet att få information om sitt ursprung i stor utsträckning avhängig föräldrarnas inställning till att berätta om hans eller hennes tillkomst. Om barnet har tillkommit efter en behandling utomlands, kan föräldrarnas inställning vara helt avgörande.