prop · H503157 · 2018-03-19 00:00:00 — Enligt utredningens förslag ska ett enskilt öppenvårdsapotek ansvara för verksamheten hos ett apoteksombud. Utredningen har övervägt en modell där den som har tillstånd att bedriva öppenvårdsapotek också är den som direkt ansvarar för apoteksombudet. Ett sådant förslag skulle innebära att i detta avseende inte skulle behöva justera dagens centralt utformade organisering av ombudsverksamheten. Utred- ningen bedömer dock att en sådan modell medför att ombudsverksam- heten inte på ett tydligt sätt omfattas av befintliga regelverk för detalj- handel med läkemedel. Reglerna i lagen om handel med läkemedel är uppbyggda utifrån att tillstånd beviljas för ett visst öppenvårdsapotek. Detta påverkar i sin tur utformningen av exempelvis bestämmelser om egenkontroll, läkemedelsansvariges ansvar, tillstånd att bedriva maski- nell dosdispensering och reglerna kring tillsyn. Ut- redningen bedömer därför att det finns stora fördelar med den föreslagna modellen, där ombuden inrättas inom ramen för ett visst apoteks verk- samhet och faller in under befintliga regelverk för detaljhandel med läke- medel. Lagrådet har föreslagit att tillståndshavaren ska ansvara för den verksam- het som bedrivs genom apoteksombud. Regeringen instämmer i Lag- rådets förslag och bedömer att ansvarig aktör, tillika den som bedriver verksamhet genom apoteksombud, ska vara den som innehar tillståndet att bedriva detaljhandel med läkemedel till konsument. Tillståndshavaren är nämligen en fysisk eller juridisk person och således den som kan ingå avtal med någon om apoteksombudsverksamhet, till skillnad från öppen- vårdsapoteket som är en inrättning. De krav som finns på öppenvårds- apoteken i 2 kap. 6 § lagen om handel med läkemedel riktar sig också till tillståndshavaren och inte öppenvårdsapoteket. Detta talar sammantaget för att, så som Lagrådet har föreslagit, ange att tillståndshavaren och inte apoteksombudet ska vara ansvarig för den verksamhet som bedrivs genom apoteksombud. Lagrådet har även anfört att så som förslaget är utformat finns inte någon egentlig relation mellan apoteksombudet och ett visst öppenvårds- apotek, utan tillståndshavaren ger ett apoteksombud i uppdrag att bedriva ombudsverksamhet för tillståndshavarens räkning. Lagrådet har anfört att det kan ifrågasättas om det är lämpligt att ombudet ska utföra uppgifter för ett visst öppenvårdsapotek, och förordar att den kopplingen utgår. Regeringen gör med anledning av detta följande överväganden. Enligt 2 kap. 3 § lagen om handel med läkemedel kräver varje öppenvårds- apotek ett särskilt tillstånd. När det i t.ex. 2 kap. 6 § samma lag anges att ”den som har tillstånd att bedriva detaljhandel med läkemedel till konsu- ment […]”, får det anses ta sikte på tillståndshavaren för ett visst öppen- vårdsapotek. Regeringen bedömer mot den bakgrunden att det i 2 kap. lagen om handel med läkemedel finns en koppling mellan tillstånds- havaren och ett visst öppenvårdsapotek. Den kopplingen får enligt reger- ingens bedömning betydelse även när tillståndshavaren ska uppdra åt ett apoteksombud att utföra vissa uppgifter. Det som anges såvitt avser apoteksombuden i 2 a kap. 1 § att ”den som har tillstånd enligt 2 kap. 1 § får ge en annan näringsidkare i uppdrag […]” tar enligt regeringen också sikte på tillståndshavaren för ett visst öppenvårdsapotek. Regeringen bedömer att en sådan koppling har betydelse för regleringen av apoteks- ombudens verksamhet av flera skäl. Det är t.ex. så att beställningar av förskrivna läkemedel och varor från apoteksombudet bör förmedlas till ett specifikt öppenvårdsapotek, att hanteringen av recept bör utföras av personal vid ett visst öppenvårdsapotek och också att apoteksombudens försäljning och hantering av läkemedel bör kunna följas upp i förhållande till ett visst öppenvårdsapotek. Apoteksombudens verksamhet bör emel- lertid inte anses som en del av öppenvårdsapotekens verksamhet på det sättet att de regler som gäller för öppenvårdsapoteken även ska gälla för apoteksombuden. För den verksamhet som bedrivs genom apoteksombud ska i huvudsak särskilda regler för just ombuden gälla (se nedan under rubriken ska gälla för apoteksombuden? Regeringens lagförslag i lagrådsremissen har således justerats så att ett apoteksombud visserligen är knutet till ett visst öppenvårdsapotek men att ansvaret för verksamheten inte ska åligga öppenvårdsapoteket utan tillståndshavaren för det specifika öppenvårdsapoteket. Vilka regler ska gälla för apoteksombuden? Enligt utredningens bedömning skulle en reglering med innebörden att ett enskilt öppenvårdsapotek ansvarar för apoteksombuden innebära att även övriga delar av det regelverk som omger detaljhandel med läke- medel skulle bli tillämpligt på apoteksombud. Regeringen har valt en annan väg, vilket framgår ovan, och föreslagit att det är tillståndshavaren som ansvarar för apoteksombuden. Oavsett den bedömningen är det viktigt att tydliggöra vilka bestämmelser som ska gälla för apoteksom- buden. Apoteksombuden är en särskild lösning för att säkra tillgängligheten till läkemedel på platser där det saknas öppenvårdsapotek och bör inte vara omgärdade av samma krav som ett öppenvårdsapotek. Precis som Lagrådet anför ska ombuden tillhandahålla väsentligt färre tjänster än ett vanligt öppenvårdsapotek. Regeringen anser mot denna bakgrund att det bär för långt att kräva att alla de krav som gäller för öppenvårdsapoteken också ska gälla för apoteksombuden, alldeles oavsett hur relationen mellan öppenvårdsapoteken och apoteksombuden ser ut. Regeringen bedömer därutöver att det av utredningens förslag är något otydligt vilka av öppenvårdsapotekens krav som ska anses gälla för om- budsverksamhet. Detaljhandel med läkemedel regleras i 2 kap. lagen om handel med läkemedel samt i förordning och föreskrifter. I kapitlet i lagen anges vad som krävs för beviljande av tillstånd samt drift av detalj- handel. Regeringen bedömer att vissa av dessa krav, bl.a. 2 kap. 6 § 9 och 14 lagen om handel med läkemedel, om att utfärda intyg enligt 3 a § lagen (1992:860) om kontroll av narkotika och om att kontrollera sådana säkerhetsdetaljer som avses i 4 kap. 1 § andra stycket läkemedelslagen (2015:315) på de humanläkemedel som tillståndshavaren hanterar, inte är anpassade för verksamhet som bedrivs genom apoteksombud. De krav som ska gälla för apoteksombudens verksamhet bör, som anförts ovan, vara mindre betungande än de som gäller för öppenvårdsapotek. Det är även av stor vikt för såväl apoteksaktörerna som tillsynsmyndigheten att det tydligt framgår vilka bestämmelser som gäller för apoteksombuden. Om detta får inte råda någon oklarhet. Regeringen bedömer således att de krav som riktar sig till öppenvårdsapoteken, som i huvudsak återfinns i 2 kap. lagen om handel med läkemedel, inte ska gälla för den verksamhet som bedrivs genom apoteksombud. Det finns däremot möjligheter att med stöd av bemyndigandet i 2 a kap. 9 § 2 lagen om handel med läke- medel meddela föreskrifter om hur apoteksombuden ska hantera, förvara och lämna ut läkemedel och andra varor på ett säkert och i övrigt lämp- ligt sätt. Det kan innebära föreskrifter om krav på kvalitetskontroller av olika slag som kan anpassas för den verksamhet som bedrivs vid apoteks- ombuden. Det viktiga i detta avseende är att den verksamhet som bedrivs vid apoteksombuden upprätthåller de krav som är nödvändiga för patient- säkerheten och att det är tydligt för tillståndshavare och apoteksombud vilka dessa krav är. De bestämmelser och krav som ska gälla för verksamhet som bedrivs genom apoteksombud är i första hand de som finns i kapitlet om apoteks- ombud och i anslutande föreskrifter. Därutöver finns vissa allmänna be- stämmelser i lagen om handel med läkemedel som kommer att gälla för apoteksombudens verksamhet, t.ex. bestämmelsen om att Läkemedels- verket har tillsyn över efterlevnaden av lagen vilket även kommer att innebära tillsyn över bestämmelserna i det nya kapitlet om apoteksom- bud. Apoteksombuden hanterar läkemedel och måste därför iaktta de be- stämmelser som finns i läkemedelslagen (2015:315) om t.ex. försiktig- hetskrav och utlämnande av läkemedel. Ansvaret för att dessa krav följs är tillståndshavarens. För det fall att uppdragsverksamheten fallerar i någon mån är det således tillståndshavaren för öppenvårdsapoteket som har det offentligrättsliga ansvaret och som eventuellt blir föremål för tillsynsåtgärder. De tillsynsåtgärder som kan blir aktuella enligt nuvarande lagstiftning är förelägganden och förbud, even- tuellt förenade med vite (7 kap. 3 § lagen om handel med läkemedel). Tillståndshavarens tillstånd att bedriva detaljhandel med läkemedel till konsument enligt 2 kap. 1 § bedöms inte enligt nuvarande regler kunna återkallas på grund av förhållanden som sker hos apoteksombudet (8 kap. 3 § lagen om handel med läkemedel). Apoteksombudets verksamhet är en ren uppdragsverksamhet och om- budets förpliktelser får regleras i avtal mellan tillståndshavaren och apo- teksombudet. Regeringens förslag har således, i enlighet med Lagrådets synpunkter, justerats så att det tydligt ska framgå att verksamhet som bedrivs genom apoteksombud inte ska omfattas av de allmänna krav som gäller för öppenvårdsapoteken. Syftet med apoteksombud är, och ska även fortsättningsvis vara, att säkra tillgången till läkemedel i områden där befolkningsunderlaget inte med- ger etablering av ett fysiskt öppenvårdsapotek. Ombuden utgör en sär- skild lösning som är ett komplement till apotek. Regeringen föreslår att det i lagen (2009:366) om handel med läkemedel, i det kapitel som be- handlar apoteksombud, ska finnas en inledande paragraf som anger att verksamhet som bedrivs genom apoteksombud förbättrar tillgängligheten till läkemedel i delar av landet där tillgängligheten till fysiska apotek är begränsad. Det är enligt regeringens mening inte nödvändigt att ange även områden av landet, eftersom det torde inbegripas i delar av landet. Någon saklig ändring av utredningens förslag inte avsedd. Motivet till att ha en sådan paragraf är att lyfta fram skälen till att det införs en möjlig- het att sälja och lämna ut läkemedel via ombud utan att de krav som nor- malt ställs på apoteksverksamhet är uppfyllda. Det är enligt regeringen viktigt att det betonas att apoteksombud finns till för att säkerställa kon- sumenternas tillgänglighet till läkemedel. bör ha ett särskilt ansvar för att driva apoteksombud Enligt bolagsordning ska bolagets verksamhet bedrivas på sådant sätt att en god läkemedelsförsörjning främjas i . Utred- ningen anser att tillsvidare bör ha en särskild ägaranvisning som rör apoteksombud, med innebörden att bolaget ska bedriva verk- samhet genom ombud i den utsträckning som behövs för att upprätthålla en god läkemedelsförsörjning i hela landet. Utredningen bedömer att en sådan ägaranvisning omfattas av uppdraget i bolagsordning, 2017/18:157 om att bedriva verksamheten så att en god läkemedelsförsörjning främjas i . I sitt remissvar har anfört att det inte är lämpligt att har några särskilda uppdrag eller åtaganden avseende apoteks- ombud utan att tillåts verka på samma villkor som övriga apo- teksaktörer. Regeringen gör följande bedömning i denna del. I likhet med utred- ningen bedömer regeringen att apoteksombud fyller en viktig funktion för tillgängligheten till läkemedel i hela landet . Det är viktigt att säkerställa att tillgängligheten till ombud inte avsevärt försämras när verksamheten öppnas upp för fler aktörer. särskilda ägaranvisning bör därför tills vidare finnas kvar. I sammanhanget kan nämnas att Utredningen service i glesbygd pekade på att svarar för tjänster som ingår i en grundläggande kommersiell service. Utredningen framhöll att statliga bolag, däribland , mot bakgrund av sitt samhällsuppdrag bör ta ett särskilt ansvar för att det ska finnas ombudsfunktioner på de försäljningsställen som tar emot de stöd som utredningen föreslog samt i glesbygd i övrigt. Utred- ningen förordade också att även fortsatt bör ha i uppdrag att be- hålla befintliga apoteksombud i den utsträckning som behövs för att upp- rätthålla en god läkemedelsförsörjning på den ort där ombudet är verk- samt. 8.6När uppdrag inte får ges Regeringens förslag: Uppdrag får inte ges till en näringsidkare som är apoteksombud för en annan tillståndshavare på samma försäljnings- ställe. Ett sådant uppdrag får inte heller ges till en näringsidkare som avser att bedriva verksamhet som apoteksombud i närheten av ett öppenvårdsapotek, om det inte finns särskilda skäl för detta. Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om avstånd och särskilda skäl. Utredningens förslag: Överensstämmer i huvudsak med regeringens förslag. Remissinstanserna: Det råder delade meningar bland de remissinstan- ser som yttrat sig om förslaget om etableringsbegränsning. Konkurrens- verket konstaterar att förslaget innebär ett etableringshinder och fram- håller att , och gjort bedömningen att en ombudsetablering inte är något generellt hot mot apotek vare sig i glesbygd eller i tätort. ifråga- sätter därför behovet av en geografisk etableringsbegränsning. Tillväxt- verket anser att utredningens förslag är adekvat men vill framhålla att undantag kan behöva göras, exempelvis vid etablering på öar utan fast landförbindelse där avstånd snarare räknas än i meter. Kommers- kollegium har anfört att frågan om etableringsbegränsning bör prövas uti- från fördragets bestämmelser om etableringsfrihet och friheten att till- handahålla tjänster. Skälen för regeringens förslag Ett uppdrag får inte ges till en näringsidkare som är apoteksombud åt en tillståndshavare vid samma försäljningsställe Utredningen har föreslagit att en inrättning som anlitas som apoteksom- bud för en apoteksaktör, inte ska kunna vara ombud för en annan apoteksaktör. Skälet för detta är att egenkontrollen och Läke- medelsverkets tillsyn underlättas av att det är kopplat till endast en apo- teksaktör. Även vissa av de andra krav vid ombudsverksamhet som före- slås (t.ex. att rapportera försäljningsstatistik, se avsnitt 8.10), utgör hinder för att en och samma inrättning på samma gång ska kunna vara ombud åt flera apoteksaktörer. Utredningen anser vidare att det inte ska finnas några begränsningar för en inrättning som är apoteksombud att vara utlämningsställe åt ett eller flera paketdistributionsföretag. Så är fallet där många av ombud också är paketläm- ningsställen åt exempelvis Postnord. En konsekvens av detta är att en in- rättning kommer att kunna vara apoteksombud åt en apoteksaktör sam- tidigt som inrättningen är paketutlämningsställe för konkurrerande apo- teksaktörers distanshandel med läkemedel. Utredningen ser inga problem eller motsättningar i detta. Tvärtom menar utredningen att tillgänglig- heten till läkemedel i hela landet generellt sett ökar, ju fler utlämnings- ställen det finns som kan användas för paketdistributörer och apoteks- aktörer som bedriver distanshandel med läkemedel. Regeringen delar de principiella bedömningar som har gjorts av utred- ningen i detta avseende. Regeringen föreslår att en näringsidkare som an- litas som apoteksombud för en tillståndshavare inte ska kunna vara ombud för en annan tillståndshavare vid samma försäljningsställe. I detta sammanhang erinras om den bedömning som gjorts i avsnitt 8.5 att en tillståndshavare är det för ett visst öppenvårdsapotek. Med utgångspunkt i förslag om en särskild ordning med tillståndsprövning för apoteksombudsverksamhet utifrån tre områdestyper har utredningen övervägt två alternativ i fråga om etable- ringsbegränsningar för apoteksombud. Enligt det första alternativet ska apoteksombud inte få inrättas inom fem kilometers bilväg från befintliga fysiska apotek. Enligt det andra alternativet ska inga geografiska be- gränsningar för att inrätta apoteksombud införas. Efter att ha beaktat framför allt frågan om patientsäkerhet har utredningen föreslagit att en etableringsbegränsning bör införas. Remissutfallet har varit delat. Kon- kurrensverket och Statskontoret har avstyrkt förslaget och bl.a. anfört att det innebär ett etableringshinder samt att det är obehövligt. Bland de remissinstanser som tillstyrkt förslaget märks bl.a. Farmaceuter och . Regeringen gör följande bedömning i fråga om behovet av en etable- ringsbegränsning. I likhet med vad utredningen anfört bör utgångs- punkten vid en bedömning av behovet av en etableringsbegränsning vara patientsäkerheten. Apoteksombuden syftar till att säkerställa en god till- gång till läkemedel över hela landet, även på platser där det inte är lön- samt att bedriva fysiska öppenvårdapotek. Ett öppenvårdsapotek är uti- från ett patientsäkerhetsperspektiv alltid ett bättre alternativ än ett apo- 2017/18:157 teksombud, bl.a. eftersom det på apotek finns tillgång till farmaceutisk kompetens. Eftersom regelverket för ombud innebär att läkemedel distri- bueras till konsumenter i en lokal där det saknas farmaceutisk kompe- tens, är avsikten att ombuden ska användas som ett komplement till apoteken i områden där konsumenterna annars har svårt att få tillgång till Av patientsäkerhetsskäl är det inte lämpligt att apoteks- aktörerna etablerar ombud på platser eller i områden där det finns till- gång till ett öppenvårdsapotek, dels därför att det finns en viss risk för att ombuden konkurrerar ut öppenvårdsapoteket, dels därför att det medför att läkemedel distribueras till patienter genom ombud på platser där det faktiskt finns möjlighet att distribuera läkemedel genom ett apotek. Mot bakgrund av det anförda bedömer regeringen, i likhet med utred- ningen, att det av patientsäkerhetsskäl är motiverat att i lagen (2009:366) om handel med läkemedel införa en allmänt hållen geografisk begräns- ning i rätten att bedriva verksamhet genom apoteksombud. som utredningen har lämnat där utgångspunkten ska vara att apoteksom- bud inte får etableras närmare än fem kilometers bilväg från ett öppen- vårdsapotek bedöms i sammanhanget som väl avvägt och bör vara ut- gångspunkten när förslaget preciseras i föreskrifter på längre normnivå En begränsning av var det är möjligt att etablera apoteksombud skulle kunna innebära en begränsning i den grundlagsskyddade rätten att be- driva näring, eftersom de näringsidkare som vill bedriva ombuds- verksamhet inom detta avstånd kan förhindras att göra det. 17 § regeringsformen, får begränsningar i rätten att bedriva näring eller utöva yrke endast införas för att skydda angelägna allmänna intressen och aldrig i syfte att enbart gynna vissa personer eller företag. melser som innebär begränsningar i näringsfriheten ska införas i lag eller åtminstone med stöd av bemyndigande i lag. Vad som ska anses utgöra ett angeläget allmänt intresse får avgöras från fall till fall i enlighet med vad som kan anses vara acceptabelt i ett demokratiskt samhälle. regeringens bedömning utgör patientsäkerhetsskäl just ett sådant allmänt Som framgår ovan är inte heller syftet med bestämmelsen att ekonomiskt gynna vissa näringsidkare framför andra. Liksom utredningen anser regeringen att en etableringsbegränsning bör kombineras med en möjlighet att, om det finns särskilda skäl, kunna bedriva apoteksombudsverksamhet närmare än fem kilometers bilväg från ett fysiskt öppenvårdsapotek. Det får anses vara mindre lämpligt att i lag låsa fast vad som ska utgöra särskilda skäl, då kommunikationssätten och andra förhållanden av betydelse för det faktiska avståndet kan ändras I stället bedömer regeringen att ska bemyn- digas att föreskriva om detta, för att därigenom skapa ett mer flexibelt Enligt utredningen låg 21 av apoteksombud inom fem kilometers bilväg från ett befintligt fysiskt apotek . Dessa ombud ligger således inom det avstånd från ett apotek inom vilket det enligt förslaget inte ska finnas några ombud. Regeringen anser att det vore olyckligt att avveckla befintliga apoteksombud för att de ligger närmare än fem kilometers bilväg från ett befintligt apotek. innebära att berörda konsumenter, tvärt emot intentionerna, får en för- sämrad tillgänglighet till läkemedel jämfört med . buden har funnits och är väl etablerade i lokalsamhället. 2017/18:157 Det kan i sammanhanget också framhållas att det för dessa ombud tidigare gjorts en ”prövning” av behovet, utifrån riktlinjer i äldre före- skrifter och i ägaranvisningar. De apoteksombud som finns inom fem kilometers bilväg från ett apotek, bör enligt regeringen således omfattas av särskilda skäl och även fortsättningsvis få bedriva ombudsverksamhet. På samma sätt bör helt nya apoteksombud som anmäls och etableras längre än fem kilometers bilväg från ett öppenvårdsapotek men där förhållandena förändras, t.ex. genom att bilvägen dras om eller ett nytt öppenvårdsapotek öppnas inom fem kilometers bilväg, också omfattas av särskilda skäl och få fortsätta att utföra sitt uppdrag som ombud. Utredningen bedömde att en be- stämmelse med innebörden att ett apoteksombud skulle behöva avveck- las om ett öppenvårdsapotek öppnade inom fem kilometers bilväg var för långtgående, vilket regeringen instämmer i. Enligt regeringens mening kan det finnas särskilda skäl även då om- budet eller öppenvårdsapoteket är lokaliserat på öar som saknar broför- bindelser eller då fem kilometers bilväg av andra liknande skäl är ett irrelevant mått på det faktiska avståndet. har anfört att förslaget bör prövas utifrån fördragets bestämmelser om etableringsfrihet och friheten att tillhandahålla tjänster. Regeringen bedömer att den föreslagna regleringen är förenlig med eta- bleringsfriheten enligt EUF-fördraget. Det bedöms inte finnas några andra EU-rättsliga hinder mot regleringen. För regeringens närmare be- dömning, se avsnitt 11. Regeringens förslag: Ett apoteksombud ska: –Utan extra kostnad för konsumenten lämna ut beställda läkemedel och beställda förskrivna varor. –Utan extra kostnad för konsumenten förmedla recept från konsu- menten till öppenvårdsapoteket. –Se till att konsumenten får tillgång till individuell och producent- oberoende information och rådgivning av öppenvårdsapotekets personal med tillräcklig kompetens för uppgiften. –Hantera, förvara och lämna ut läkemedel och andra varor på ett säkert och i övrigt lämpligt sätt. –Ha en väl synlig skylt om att försäljningsstället är ett apoteksom- bud för viss tillståndshavare. Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om dessa krav. Utredningens förslag: Överensstämmer i huvudsak med regeringens förslag, dock har vissa språkliga och redaktionella ändringar gjorts av De krav som finns på information och rådgivning har i 2017/18:157 regeringens förslag lagts i denna bestämmelse och omfattar både utläm- ning av beställda läkemedel och försäljning av receptfria läkemedel. Remissinstanserna: SPF Seniorerna stöder utredningens förslag att i lag ange ett antal krav på den operativa apoteksombudsverksamheten, samt att ska bemyndigas att meddela föreskrifter om Inga remissinstanser har ifrågasatt de föreslagna kraven. Skälen för regeringens förslag Apoteksombudsverksamhet är inte som vilken detaljhandel som helst. Verksamheten fyller en specifik funktion att förbättra tillgängligheten till läkemedel i hela landet och innefattar kritiska moment som exempelvis hantering och förvaring av läkemedel. Utredningen bedömer därför ett det i lagen om handel med läkemedel ska anges ett antal nödvändiga krav eller uppgifter som rör den operativa ombudsverksamheten. missinstans har ifrågasatt de föreslagna kraven. Regeringen bedömer att samtliga uppgifter som utredningen föreslagit behövs för att kvalitetsnivån på ombudsverksamheten ska kunna upprätt- I likhet med utredningen anser regeringen att ansvaret för att samtliga dessa uppgifter utförs och krav följs åligger tillståndshavaren. Regeringen bedömer emellertid att detta inte behöver framgå i den speci- fika paragrafen utan att det är tillräckligt att det anges i inledningen av kapitlet, eftersom det gäller för samtliga föreskrifter som rör apoteksom- Med utredningens förslag riskerar det att uppfattas som