prop · H503223 · 2018-04-10 00:00:00 — Det ankommer på Inspektionen för vård och omsorg respektive att vidta de tillsynsåtgärder som är lämpliga med anledning av information. 8Ändringar i offentlighets- och sekretesslagen Regeringens förslag: Sekretess ska gälla hos för uppgift om ordinationsorsak i den nationella läkemedelslistan, även i förhållande till den vård- eller behandlingsbehövande själv, om det med hänsyn till ändamålet med vården eller behandlingen är av synnerlig vikt att uppgiften inte lämnas till honom eller henne. Sekretessen för uppgifter hos ska inte hindra att uppgifter lämnas ut enligt lagen om nationell läkemedelslista till hälso- och sjukvårdspersonal som har behörighet att förskriva läke- medel eller andra varor, en sjuksköterska utan sådan behörighet, en dietist, en farmaceut i hälso- och sjukvården eller till expedierande personal på öppenvårdsapotek. Promemorians förslag: Överensstämmer delvis med regeringens för- slag. Promemorians lagförslag är även delvis formulerat på annat sätt. Enligt promemorians lagförslag ska sekretess i förhållande till den vård- eller behandlingsbehövande själv gälla för alla uppgifter hos E-hälso- myndigheten, och inte endast för uppgift om ordinationsorsak i den nationella läkemedelslistan. Remissinstanserna: De fåtal remissinstanser som har kommenterat förslaget är övervägande negativa till att sekretess i förhållande till den enskilde ska kunna tillämpas för uppgift om ordinationsorsak. anser att förslaget om att ordinationsorsak ska kunna sekretessbeläggas i förhållande till enskild patient behöver förtyd- Prop. 2017/18:223 ligas. Föreningen anser att motivet till förslaget bör förtydligas samt hur förslaget förhåller sig till patientlagens bestämmelser om respekten för patientens självbestämmande och inflytande över vård och behandling och som medskapare i vården. är tveksam till berättigandet av möjlighet till sekretess mot patienten för ordinations- orsak. I en personcentrerad vård har föreningen svårt att se att det på något sätt skulle vara skadligt för patienten själv att få kunskap om varför man behandlas med ett visst läkemedel. anser att den bestämmelse som föreslås om sekretess i förhållande till patienten själv inte ska genomföras. Det torde finnas ytterst få fall då det med hänsyn till ändamålet med vården eller behandlingen är av synnerlig vikt att uppgif- ter om ordinationsorsak inte lämnas till den enskilde. Kommu- ner och Landsting avstyrker förslaget att sekretess i förhållande till den enskilde ska kunna tillämpas för uppgiften om ordinationsorsak. Det är en uppgift som inte bör vara okänd för patienten med tanke på patient- lagens bestämmelser om respekten för patientens självbestämmande och inflytande över vård och behandling. I synnerhet kan sekretesspröv- ningen i de fall patienten begär uppgiften utlämnad skapa integritets- problem. Det är inte rimligt att en tredje part (), som inte har någon relation med patienten, genomför en sådan prövning. Skälen för regeringens förslag Sekretess i förhållande till patienten själv Som regel gäller sekretess till skydd för en enskild inte i förhållande till den enskilde själv enligt 12 kap. 1 § offentlighets- och sekretesslagen (2009:400), förkortad OSL. Detta gäller dock inte om något annat följer av en bestämmelse i OSL. Frågan om sekretess i förhållande till den vård- eller behandlingsbehövande själv regleras i 25 kap. 6 § OSL. Av paragrafen följer att sekretess inom hälso- och sjukvården enligt 25 kap. 1-5 §§ gäller i förhållande till den vård- eller behandlingsbehövande själv för uppgift om hans eller hennes hälsotillstånd, om det med hänsyn till ändamålet med vården eller behandlingen är av synnerlig vikt att uppgif- ten inte lämnas till honom eller henne. Bestämmelser om sekretess hos finns bl.a. i 25 kap. 17 a § OSL. Enligt nuvarande reglering är sekretess i förhållande till den vård- eller behandlingsbe- hövande själv tillämplig inom hälso- och sjukvården men inte i E-hälso- myndighetens verksamhet. Den nationella läkemedelslistan föreslås innehålla uppgifter om en- skildas hälsotillstånd, bl.a. ordinationsorsak. Uppgift om ordinations- orsak (tidigare benämnt förskrivningsorsak) får ingå i de register som regleras i nuvarande lag (1996:1156) om receptregister och lag (2005:258) om läkemedelsförteckning, men förekommer ännu inte i registren. Ordinationsorsak förekommer dock bland de uppgifter som dokumenteras i ett licensärende hos och Läke- medelsverket (se lagen [2016:526] om behandling av personuppgifter i ärenden om licens för läkemedel), samt bland de uppgifter som doku- menteras om en patient inom hälso- och sjukvården. 2017/18:223 I promemorian redogörs för att det kan finnas situationer då det med hänsyn till ändamålet med vården eller behandlingen är av synnerlig vikt att uppgift om ordinationsorsak inte lämnas till den enskilde. De remiss- instanser som haft synpunkter har varit kritiska mot att sekretess kan gälla för uppgift i förhållande till patienten själv, bl.a. eftersom uppgiften om ordinationsorsak inte borde vara okänd för patienten med tanke på bestämmelserna i patientsäkerhetslagen om respekt för patientens själv- bestämmande och inflytande över vård och behandling. Det har förts fram att det torde finnas ytterst få fall då det med hänsyn till ändamålet med vården eller behandlingen är av synnerlig vikt att uppgifter om ordinationsorsak inte lämnas till den enskilde. När bestämmelsen om sekretess i förhållande till den enskilde infördes bedömdes att det fanns ett behov av en sådan reglering, men att det var fråga om ett ”snävt begränsat undantag”. Syftet med bestämmelsen var att under de förutsättningar som i övrigt gäller enligt paragrafen hindra patienten från att ta del av uppgifter i sin journal. (Se Förslag till sekre- tesslag, prop. 1979/80:2 s. 178 f.) Regeringen anser även i detta lagstift- ningsärende att det endast i undantagsfall kan komma i fråga att en myn- dighet under hänvisning till patientens behandling nekar honom eller henne rätt att ta del av uppgifter om sig själv. Det kan emellertid inte uteslutas att det i undantagsfall kan finnas ett sådant medicinskt betingat behov av en möjlighet att sekretessbelägga uppgift om ordinationsorsak i den nationella läkemedelslistan i förhållande till patienten själv. Enligt dagens reglering i OSL finns som nämnts tidigare en möjlighet inom hälso- och sjukvården att sekretessbelägga uppgifter i förhållande till patienten själv, bl.a. uppgifter i patientjournalen, även om denna möjlig- het torde användas endast i rena undantagsfall. För att möjliggöra att uppgift om ordinationsorsak i en sådan situation inte lämnas ut från den nationella läkemedelslistan till patienten föreslås därför att sekretessen i förhållande till den vård- eller behandlingsbehövande själv enligt 25 kap. 6 § OSL även ska gälla för uppgift om ordinationsorsak i den nationella läkemedelslistan. Den lagtekniska lösning som föreslogs i promemorian innebar en möjlighet att kunna sekretessbelägga samtliga uppgifter hos E-hälsomyn- digheten i förhållande till patienten. En sådan reglering är inte lämplig och regeringen avviker därför från promemorians lagförslag på så sätt att sekretessen i förhållande till den vård- eller behandlingsbehövande själv endast ska gälla för uppgift om ordinationsorsak i den nationella läke- medelslistan. Den nationella läkemedelslistan föreslås innehålla personuppgifter för vilka sekretess kan komma att gälla enligt 25 kap. 17 a och b §§ OSL. Enligt 25 kap. 17 a § OSL gäller sekretess hos för uppgift om en enskilds hälsotillstånd eller andra personliga förhållanden, om det inte står klart att uppgiften kan röjas utan att den enskilde eller någon närstående lider men. Enligt 25 kap. 17 b § OSL gäller sekretess hos för uppgift om en enskilds affärs- eller drifts- förhållanden, om det kan antas att den enskilde lider skada om uppgiften Om någon begär att få ut uppgifter som omfattas av sekretessen ska göra en sekretessprövning och bedöma om uppgif- terna får lämnas ut. Bedömningen ska ske i varje enskilt fall. Förslaget om nationell läkemedelslista förutsätter att E-hälsomyn- digheten kan lämna ut uppgifter till hälso- och sjukvårdspersonal som har behörighet att förskriva läkemedel eller andra varor, sjuksköterskor utan sådan behörighet, dietister, farmaceuter i hälso- och sjukvården, expedie- rande personal på öppenvårdsapotek och till landsting, , Inspektionen för vård och omsorg, Tandvårds- och läkemedelsförmåns- verket och . Enligt huvudregeln i 8 kap. 1 § OSL får uppgift för vilken sekretess gäller enligt OSL inte röjas för enskilda eller för andra myndigheter, om inte annat anges i OSL eller i lag eller förord- ning som OSL hänvisar till. Vad gäller utlämnande till andra myndig- heter kan det enligt 10 kap. 28 § OSL ske utan hinder av sekretess om uppgiftsskyldighet följer av lag eller förordning. Sådan uppgiftsskyldig- het föreslås få i lagen om nationell läkemedelslistan gentemot landsting, , Inspektionen för vård och omsorg, och . I fråga om utlämnande till hälso- och sjukvårds- personal som har behörighet att förskriva läkemedel eller andra varor, sjuksköterskor utan sådan behörighet, dietister, farmaceuter i hälso- och sjukvården och expedierande personal på öppenvårdsapotek måste den sekretessbrytande bestämmelsen enligt 8 kap. 1 § OSL antingen finnas direkt i OSL eller i lag eller förordning som OSL hänvisar till. Det räcker således inte att i lagen om nationell läkemedelslista ange att E-hälso- myndigheten ska lämna ut vissa uppgifter till dessa aktörer. I 25 kap. 17 c § OSL finns sekretessbrytande bestämmelser som inne- bär att sekretessen i 25 kap. 17 a § inte hindrar att lämnar ut uppgifter enligt det som förskrivs i lagen om läkemedelsför- teckning, lagen om receptregister och lagen om behandling av person- uppgifter i ärenden om licens för läkemedel. Regeringen anser i likhet med promemorian att det är lämpligt att i 25 kap. 17 c § OSL införa en hänvisning till nationell läkemedelslista och lägga till de aktörer som uppgifter får lämnas till enligt lagen om nationell läkemedelslista. För att stämma överens med begreppsanvändningen i lagen om nationell läke- medelslista anser regeringen att begreppet ”en förskrivare av läkemedel” ska ersättas med ”hälso- och sjukvårdspersonal som har behörighet att förskriva läkemedel eller andra varor” och likaså att begreppet ”legiti- merad sjuksköterska utan behörighet att förskriva läkemedel” ska ersättas med ”sjuksköterska utan behörighet att förskriva läkemedel och andra varor” Med anledning av att nuvarande lag om receptregister och lag om läkemedelsförteckning ska ersättas av den nya lagen bör hänvisningarna i 25 kap. 17 c § OSL till ”lagen om receptregister”, ”lagen om läkemedels- förteckning” och ”hälso- och sjukvårdspersonal” tas bort. Regeringens förslag: Bestämmelsen i 9 kap. 1 § om krav på att den som bedriver verksamhet inom hälso- och sjukvården som innefattar ordination och förskrivning av läkemedel eller andra varor ska ha ett elektroniskt system som gör det möjligt att få direktåtkomst till upp- gifter i den nationella läkemedelslistan och vid en elektronisk förskriv- ning lämna de uppgifter till den nationella läkemedelslistan som anges i 3 kap. 8 § föreslås träda i kraft . Även den upplysningsskyldighet som följer av 7 kap. 1 § föreslås träda i kraft . I övrigt föreslås att lagen om nationell läkemedelslista och de följd- ändringar som föreslås i andra författningar ska träda i kraft Vid ikraftträdandet ska lagen om receptregister och lagen om läke- medelsförteckning upphöra att gälla. De bestämmelser som gäller gallring i lagen om receptregister och i lagen om läkemedelsförteckning ska dock fortfarande gälla i fråga om uppgifter som har tillförts receptregistret och läkemedelsförteckningen före lagens ikraftträdande. Uppgifter som finns registrerade i receptregistret och i läkemedels- förteckningen dagen före lagens ikraftträdande ska i och med ikraft- trädandet föras över till den nationella läkemedelslistan. får från och med lagens ikraftträdande behandlas i den nationella läke- medelslistan för samma ändamål som tidigare och med dem inte Regeringens bedömning: Bestämmelserna i lagen om nationell läkemedelslista om direktåtkomst, även för yrkeskategorierna dietister och farmaceuter i hälso- och sjukvården, kan tillämpas från och med Promemorians förslag: Stämmer inte överens med regeringens I promemorian föreslås att lagen ska träda i kraft . I promemorian lämnas inte något förslag om övergångsbestämmelser. Remissinstanserna: Den övervägande delen av remissinstanserna har inte kommenterat ikraftträdandetidpunkten eller behovet av övergångs- Några remissinstanser, däribland Kommuner och Lands- ting (SKL), ställer sig frågande till hur tidpunkten för genomförande på- verkas av att alla vård- och apotekssystem måste anpassas. menar vidare att det är olyckligt att den mån av nytta man ser med regist- ret, inte kan realiseras i praktiken förrän alla vård- och apotekssystem SKL för vidare fram att det inte är en orimlig gissning att anta att en övergångsperiod kommer att ta . Även menar att en över- gångsperiod skulle kunna omfatta och att det krävs att det finns ett realistiskt sista datum för implementering. (SLS) för fram synpunkten att införandet kan fördröjas avsevärt eftersom den nationella läkemedelslistan inte kan startas förrän alla större sjuk- vårdsorganisationer har uppdaterade och anpassade system i drift. ternas riksförbund påpekar att tidpunkten för ikraftträdandet kan utgöra Prop. 2017/18:223 ett hinder och att det behövs för att realisera införandet. Förbundet anför att parallella system måste samexistera samt att intresset för att investera i gamla system kan vara ganska begränsat. Förbundet tror också att man måste räkna med att från att det finns en färdig beslutad lag dröjer det innan utvecklingen är färdig att börja implementeras. Detta för att det ska fattas beslut om införande, eko- nomiska medel och resurser ska allokeras och utvecklingen ska genom- föras, testas och sättas i förvaltning innan ett införande kan påbörjas. anför att det finns ett behov av övergångsregler för den fortsatta hanteringen av uppgifter i de befintliga registren: recept- registret och läkemedelsförteckningen. Skälen för regeringens förslag och bedömning I promemorians konsekvensutredning angavs att lagen om nationell läke- medelslista tidigast kunde träda i kraft , men att det i praktiken skulle behövas en övergångsperiod då receptregistret och läke- medelsregistret är i drift parallellt med det nya registret. Anledningen till att en sådan övergångsperiod bedömdes vara nödvändig var att vård- och apoteksaktörerna behöver för att kunna anpassa sina system till nya krav på informationsöverföring. Förslaget gick ut på att lagen om recept- register och lagen om läkemedelsförteckning skulle fortsätta att gälla samt att lagen om nationell läkemedelslista skulle träda i kraft när övergångsperioden löpt ut. Längden på övergångsperioden är en av de punkter som E-hälsomyn- digheten fick i uppdrag att utreda inom ramen för en förstudie om genomförande av den nationella läkemedelslistan (regleringsbrev , S2017/05727/FS). I förstudien, som redovisades till (S2017/03898-1/FS) bedömer myndigheten att den nationella läkemedelslistan kan vara fullt införd och i bruk från projekts start. Denna tidplan förutsätter dock att samverkan med aktörer inom apoteksbranschen och hälso- och sjuk- vården fungerar väl samt att myndigheten kan stärkas med rätt kompe- tens för genomförande av projektet. Sammanfattningsvis bedömer myn- digheten att utvecklingsfasen tar och att införandet hos aktörerna pågår under ytterligare . förde i för- studien även fram behovet av övergångsregler. Regeringen anser att det är angeläget att lagen om nationell läkeme- delslista träder i kraft , men framhåller vikten av att det i arbetet finns tillräckligt mycket utrymme för att säkerställa att den valda lösningen blir tekniskt och juridiskt hållbar samt genomtänkt ur informations- och cybersäkerhetssynvinkel. Baserat på antagandet att kan påbörja utvecklingen och fram- tagningen av den nationella läkemedelslistan bedömer regeringen, enligt det som myndigheten har framfört i sin förstudie- rapport, att ett ikraftträdande av den nya lagen är en lämplig tidpunkt. Anslutning till den nationella läkemedelslistan ska, i alla fall när det gäller de verksamheter där förskrivning av läkemedel och 2017/18:223 andra varor förekommer, ske , fram till . Efter detta datum ska samtliga dessa system vara an- passade. De följdändringar som föreslås i andra författningar föreslås träda i kraft som lagen om nationell läkemedelslista. Genom att välja en övergångsperiod ges den tid som myndigheten behöver för att bygga det nya registret medan hälso- och sjukvårdens aktörer och apoteksaktörerna får tid att anpassa sina system och rutiner samt genomföra de utbildningsinsatser som behövs. Det är dock angeläget att den fulla nyttan och funktionaliteten med den nationella läkemedelslistan inte fördröjs. Övergångsperioden får därför inte bli längre än nödvändigt. Regeringen bedömer att en kortare övergångsperiod än inte skulle räcka för att göra nödvändiga systemanpassningar. En webbaserad lösning som med stor sannolikhet kommer att vara tillgänglig (se avsnitt 7.23) innebär att det inte finns risk för att förskrivning av läkemedel och andra varor är möjlig om en systemanpassning inte skulle vara klar . Mot bakgrund av att anslutning till den nationella läkemedelslistan får ske kan det föreslagna ikraftträdandedatumet inte gälla i fråga om bestämmelserna i 9 kap. 1 §. Paragrafen innefattar krav på att den som bedriver verksamhet inom hälso- och sjukvården, som innefattar ordination och förskrivning av läkemedel eller andra varor, ska ha ett elektroniskt system som gör det möjligt att få direktåtkomst till uppgifter i den nationella läkemedelslistan. Paragrafen innefattar även krav på den som bedriver verksamhet inom hälso- och sjukvården att vid en elektronisk förskrivning lämna de uppgifter till den nationella läke- medelslistan som anges i 3 kap. 8 § i lagen. Bestämmelserna i 9 kap. 1 § föreslås träda i kraft , dvs. då regeringen anser att de ska gälla för samtliga berörda aktörer. De tekniska krav som kommer att ställa på utformningen av de anslutningar som berörda aktörer inom hälso- och sjukvården behöver skaffa sig kommer att bidra till att uppgifter förs över på rätt sätt och i rätt format redan innan bestämmelserna i 9 kap. 1 § träder i kraft. Eftersom den föreslagna 7 kap. 1 § innehåller bestämmelser om den informationsskyldighet som har mot Inspektionen för vård och omsorg med anledning av det som föreskrivs i 9 kap. 1 § finns det skäl att låta 7 kap. 1 § träda i kraft som 9 kap. 1 §. För apoteksaktörer kommer krav som redan ställs i lagen om handel med läkemedel att fortsätta gälla och därigenom underlätta en ordnad systemomställning hos öppenvårdsapoteken. Som för fram finns det ett behov av övergångsregler för den fortsatta hanteringen av uppgifter i de befintliga registren: recept- registret och läkemedelsförteckningen. , när lagen om nationell läkemedelslista avses träda i kraft, är det önskvärt att både redan insamlade uppgifter och nya inkommande uppgifter kan behandlas i ett och samma register, den nationella läkemedelslistan. Enligt regeringens mening skulle det ta allt att bygga upp och använda den nationella läkemedelslistan om registret endast fylldes på med nya uppgifter som bara kunde användas av de aktörer som anslutit sig till det nya registret. En ordning där den nationella läkemedelslistan redan från ikraftträdandet kan användas är angelägen eftersom funktiona- liteten av den nationella läkemedelslistan beror på tillgången till korrekt och fullständig information. Utan tillgång till redan insamlade uppgifter fördröjs funktionaliteten av listan och möjligheten att bedriva en patient- säker läkemedelsbehandling skulle kunna försvåras. För uppgifter i lagen om nationell läkemedelslista kommer den s.k. finalitetsprincipen att gälla, dvs. personuppgifter som behandlas i regist- ret får behandlas även för andra ändamål, under förutsättning att upp- gifterna inte behandlas på ett sätt som är oförenligt med det ändamål för vilket uppgifterna samlades in. Enligt den föreslagna lagen föreslås också att behandling av personuppgifter som inte är tillåten enligt lagen ändå ska få utföras, om den enskilde har lämnat ett uttryckligt samtycke till behandlingen. (Se förslag till 3 kap. 7 § lagen om nationell läkemedels- lista). Regeringen bedömer att uppgifter som samlats in för de ändamål som anges i lagen om receptregister och lagen om läkemedelsförteckning huvudsakligen stämmer överens med de ändamål som föreslås gälla för lagen om nationell läkemedelslista. Ändamål i den nationella läkeme- delslistan som inte enligt ordalydelsen är lika, är ändå i allt väsentligt så näraliggande de ändamål för vilka insamlade uppgifter fått behandlas i receptregistret och läkemedelsförteckningen. I vart fall är ändamålen inte oförenliga med de ändamål för vilka de en gång samlats in. Eftersom det är fallet finns det egentligen inte något behov av en särskild bestämmelse om att uppgifter som samlats in till receptregistret och till läkemedels- förteckningen ska få föras över till den nationella läkemedelslistan. Regeringen anser dock att det är lämpligt att föreslå en sådan övergångs- bestämmelse för att göra det tydligt att innehållet i receptregistret och läkemedelsförteckningen ska föras över till den nationella läkemedels- listan. Av samma skäl föreslår regeringen även att i en övergångsbestäm- melse göra det tydligt att uppgifterna som samlats in till receptregistret och till läkemedelsförteckningen ska kunna behandlas i den nationella läkemedelslistan. Lagrådet anför att innebörden och utformningen av övergångsbestäm- melsen, som anger att uppgifter som förs över till den nationella läke- medelslistan i samband med ikraftträdandet från och med lagens ikraft- trädande får behandlas i den nationella läkemedelslistan för samma ända- mål som tidigare och med dem inte oförenliga ändamål, bör övervägas ytterligare. Som regeringen nämnt ovan är de ändamål i lagen om natio- nell läkemedelslista som inte stämmer överens eller inte är lika enligt sin ordalydelse med ändamålen i lagen om receptregister och i lagen om läkemedelsförteckning ändå i allt väsentligt näraliggande de ändamål som varit grunden för insamlandet av personuppgifterna. I vart fall är ändamålen inte oförenliga med de ändamål för vilka personuppgifterna en gång samlades in. Personuppgifter som förts över kommer således att kunna behandlas i den nationella läkemedelslistan enligt lagen om natio- nell läkemedelslista. Med bestämmelsen avses alltså inget annat än att upplysa om att redan insamlade uppgifter i receptregistret och i läke- medelsförteckningen kan behandlas i den nationella läkemedelslistan, dock att äldre regler för gallring gäller för dessa uppgifter. Det bedöms därför att skäl saknas för att ytterligare förtydliga bestämmelsen. 2017/18:223 Hälso- och sjukvårdsaktörer och öppenvårdsapoteken kommer fr.o.m. ikraftträdandet, dvs. , att kunna ansluta sig till den natio- nella läkemedelslistan. Regeringen bedömer att införandet kan ske på ett sådant sätt att information som är åtkomlig blir åtkomlig efter införandet även för de som inte hinner ansluta sig från början. Aktörer som har en ny anslutning som uppnår krav för informationsöverföring får däremot utökad åtkomst till informations- mängder i registret enligt den nya lagens bestämmelser om direktåt- komst. Detta gäller även för yrkeskategorierna dietister och farmaceuter i hälso- och sjukvården. Den nationella läkemedelslistan kommer till en början inte att innehålla fullständiga uppgifter om t.ex. ordinationsorsak.