prop · H503223 · 2018-04-10 00:00:00 — Slutligen har ett flertal avvägningar gjorts när det gäller hur länge upp- gifter ska få bevaras i registret och i vilka fall det finns skäl att ytterligare begränsa hur uppgifter ska vara åtkomliga för direktåtkomst enligt vissa ändamål (avsnitt 7.10 samt ovan nämnda avsnitt om direkt- åtkomst). Lagens tillämpningsområde och definitioner Regeringens förslag: ska med automatiserad behandling föra ett register över vissa uppgifter om förskrivna och expedierade läkemedel och andra varor för människor (nationell läke- Med landsting ska i lagen avses även kommuner som inte ingår i ett Promemorians förslag: Överensstämmer huvudsakligen med reger- I promemorian finns även ett förslag om att ange att för- säljning av läkemedel med fullständig kostnadsreducering ska innefattas i begreppet expediering. Remissinstanserna: Inga remissinstanser har invändningar mot att uppgifter om förskrivna läkemedel och andra varor ska få ingå i den anser att det bör tydlig- göras i registrets innehåll att lagen även ska tillämpas på sådana produk- ter som omfattas av föreskrifter (LVFS 2011:15) om tillämpning av läkemedelslagen (2015:315) på vissa varor. Ett flertal remissinstanser, främst landsting och läkarorganisationer, framför önskemål om att även andra varor än receptförskrivna läkemedel ska få ingå i registret och även andra informationsmängder, t.ex. infor- mation om patientens eventuella överkänslighet mot läkemedel. detaljerad diskussion av dessa önskemål finns i avsnitten 6.3 och 11. Skälen för regeringens förslag: Den nationella läkemedelslistan ska, i likhet med receptregistret, få innehålla uppgifter om läkemedel som har förskrivits på recept och som beskrivs i 4 och 5 kap. föreskrifter (HSLF-FS 2016:34) om förordnande och utlämnande av läkemedel och teknisk sprit. Registret ska även få innehålla uppgifter om andra varor som har förskrivits på livsmedelsanvisning eller hjälpmedels- kort enligt 7 och 8 §§ förordningen (2002:687) om läkemedelsförmåner m.m. Att uppgifter om andra varor fick ingå i receptregistret och ska få ingå i den nationella läkemedelslistan beror på att tillämpningsområdet för lagen om receptregister tidigare var kopplat till lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. Exempel på andra varor är förbrukningsarti- klar (t.ex. stomipåsar, inhalatorer och teststickor) samt livsmedel för Lagen om nationell läkemedelslista ska även tillämpas på sådana pro- dukter som omfattas av föreskrifter (LVFS 2011:15) om tillämpning av läkemedelslagen (2015:315) på vissa varor. lar om varor som i fråga om egenskaper eller användning står nära läke- medel, t.ex. produkter med antikonceptionell verkan eller sådana produk- ter som ska användas för att avbryta havandeskap. Registrets innehåll är begränsat till att avse endast läkemedel och andra varor som förskrivits till människor, dvs. registret omfattar inte läke- medel som förskrivs till djur. I lagrådsremissen föreslogs att det i lag skulle anges att försäljning av läkemedel med fullständig kostnadsreducering innefattas i begreppet Med begreppet expediering avses färdigställande och ut- lämnande av läkemedel och andra varor som förskrivits (jfr 1 kap. 7 § Som Lagrådet påtalat omfattas även utlämnande 2017/18:223 med fullständig kostnadsreducering av begreppet expediering, och det finns därför inte något skäl att ha en sådan bestämmelse. Läkemedel och andra varor som köps på öppenvårdsapotek utan att ha förskrivits omfattas inte av det nya registret och inte heller läkemedel som hälso- och sjukvården tillhandahåller, s.k. rekvisitionsläkemedel. I avsnitt 6, som bl.a. innehåller ett resonemang om varför det nya registret är ett ändamålsenligt sätt att förbättra informationsöverföringen mellan hälso- och sjukvården, apotek och patienter, förklaras också av vilka skäl det inte är aktuellt att låta annan information ingå i det föreslagna registret än de uppgifter som har en direkt koppling till förskrivning av läkemedel och andra varor. Uppgifter som tillhör patientjournalen och som inte är nödvändiga för att expediering av läkemedel och andra varor ska kunna ske på ett patientsäkert sätt på öppenvårdsapotek får endast delas enligt de bestämmelser som finns i patientdatalagen. Det finns också frågetecken kring tekniska förutsättningar för överföring av sådana uppgifter samt om huruvida uppgifterna har en tillräckligt hög strukture- ringsgrad för att möjliggöra aggregering. Mot bakgrund av att ett flertal initiativ pågår för att undersöka i vilken utsträckning de informations- behov som finns inom vården kan mötas inom ramen för befintlig lagstiftning bedömer regeringen att det är för tidigt att diskutera frågan om eventuellt utökat innehåll i den nationella läkemedelslistan (se även diskussionen i avsnitt 11 om den framtida utvecklingen av registret). De ord och uttryck som förekommer i den nya lagen och deras inne- börd är väl etablerade i svensk rätt. De finns definierade i andra författ- ningar och framför allt i myndighetsföreskrifter. De ord och uttryck som förekommer i lagen behandlas i författningskommentaren till den para- graf där begreppet i fråga omnämns. 7.2Förhållandet till dataskyddsförordningen och den föreslagna dataskyddslagen Regeringens förslag: I lagen ska det införas en bestämmelse som klargör att lagen kompletterar EU:s dataskyddsförordning. Det införs även en bestämmelse som anger att den föreslagna nya dataskyddslagen och föreskrifter som meddelas i anslutning till den lagen gäller, om inte annat följer av lagen om nationell läkemedelslista eller föreskrifter som meddelats i anslutning till lagen. Promemorians förslag: Överensstämmer i huvudsak med regeringens. Regeringens förslag innehåller även en upplysning om att den föreslagna nya dataskyddslagen och föreskrifter som meddelas i anslutning till den lagen ska vara tillämpliga i den mån något annat inte följer av lagen om nationell läkemedelslista eller föreskrifter som meddelats i anslutning till lagen. Remissinstanserna: ombudsmän () anser att det saknas en tillfredsställande redogörelse i promemorian för hur bestämmelserna i den föreslagna lagen förhåller sig till EU:s nya dataskyddsförordning. Även Datainspektionen och Justitiekanslern () motiverar sina beslut att avstyrka promemorians förslag med att den inte i tillräckligt hög grad har sin utgångspunkt i dataskyddsförordningen. Datainspektionen kon- staterar att dataskyddsförordningens bestämmelser på några ställen berörs i promemorian, men att någon analys av förslagens förenlighet med förordningen inte har gjorts. Datainspektionen påminner om att det pågår flera olika utredningar och lagstiftningsinitiativ med anledning av dataskyddsförordningen. Även ett antal andra remissinstanser tar upp vikten av att det säkerställs att förslaget hänger ihop med dataskyddsförordningen. Bland myndig- heterna efterlyser t.ex. en tydligare beskrivning av för- slaget i förhållande till den nya dataskyddsförordningen. E-hälsomyndig- heten anser att mer information behövs om tillämpningen av dataskydds- förordningen för att kunna göra en helhetsbedömning av förslaget. Även framhåller vikten av att förordningen beaktas. Skälen för regeringens förslag: EU:s dataskyddsförordning blir bin- dande och direkt tillämplig i . Förordningen ska därför inte genomföras i svensk rätt. När dataskyddsförordningen börjar tillämpas, kommer förordningens bestämmelser att gälla oberoende av om förhållandet till förordningen regleras i nationella författningar. Den generella dataskyddsregleringen kommer inte bara att finnas i data- skyddsförordningen utan även i kompletterande nationella författningar. I propositionen Ny dataskyddslag (prop. 2017/18:105) föreslår regeringen en ny lag med sådana kompletterande bestämmelser till EU:s dataskydds- förordning. Förslaget innebär också att personuppgiftslagen upphävs. Den föreslagna lagen om nationell läkemedelslista reglerar inte person- uppgiftsbehandlingen heltäckande, även den föreslagna dataskyddslagen kommer att vara tillämplig. Något behov av att i varje författning som innehåller bestämmelser om behandling av personuppgifter införa en upplysningsbestämmelse som klargör förhållandet till EU:s dataskydds- förordning finns inte enligt regeringen. För att tydliggöra den föreslagna lagens förhållande till dataskyddsförordningen och för att undvika miss- förstånd bör det dock införas en bestämmelse i lagen som klargör att den innehåller kompletterande bestämmelser till dataskyddsförordningen. Det bör även föreskrivas att bestämmelserna i den föreslagna data- skyddslagen eller föreskrifter som regeringen meddelat i anslutning till lagen är tillämpliga, om inte något annat följer av lagen om nationell läkemedelslista (jfr 1 kap. 6 § den föreslagna dataskyddslagen). Hänvisningen till dataskyddsförordningen ska vara dynamisk, dvs. av- se förordningen i dess gällande lydelse. Eftersom data- skyddsförordningen är direkt tillämplig och syftet med hänvisningen i det här fallet endast är att upplysa om att dataskyddsförordningen gäller, framstår det som mest lämpligt att tillämpa en dynamisk hänvisning. 2017/18:223 7.3 Rättslig grund för behandling av Regeringens bedömning: Behandlingen av personuppgifter i registret är nödvändig för att fullgöra den rättsliga förpliktelse som E-hälso- myndigheten har i fråga om att föra och ansvara för sådana register som öppenvårdsapotek och vårdgivare behöver ha tillgång till för en patientsäker och kostnadseffektiv läkemedelshantering och i fråga om att särskilt ansvara för de register som anges i myndighetens instruk- tion (lagen om receptregister och lagen om läkemedels- förteckning). Behandlingen av personuppgifter är även nödvändig för att hälso- och sjukvårdspersonal och apotekspersonal ska kunna fullgöra sina rättsliga förpliktelser i fråga om patientsäker och kostnadseffektiv läkemedelsbehandling. Behandlingen är även nödvändig för att utföra uppgifter av allmänt intresse. Behandlingen när det gäller ändamålet registrering av underlag för tillämpning av bestämmelserna om läkemedelsförmåner vid köp av läkemedel m.m. är nödvändig för att ska kunna fullgöra sin rättsliga förpliktelse i fråga om att kunna förmedla ersätt- ning från landstingen till öppenvårdsapoteken. Behandlingen när det gäller ändamålet underlättande av en patients läkemedelsanvändning är nödvändig för att utföra uppgifter av allmänt intresse. För att personuppgiftsbehandling ska få utföras för det angivna ändamålet registrering av uppgifter om en fullmakt krävs samtycke. Detsamma gäller för den behandling av personuppgifter som inte är tillåten enligt lagen, men som ändå föreslås få utföras med den regi- strerades samtycke. Den behandling som sker i fråga om övriga ändamål och som framför allt rör registrering och redovisning av uppgifter till landsting och myndigheter är, i den mån personuppgifter behandlas, nödvändig för att ska kunna fullgöra sina rättsliga förplik- telser enligt de föreslagna bestämmelserna om uppgiftsskyldighet i lagen om nationell läkemedelslista samt enligt 2 § första stycket 4och 5 förordningen med instruktion för . Lagen om nationell läkemedelslista är av allmänt intresse och lag- stiftningen är proportionell i förhållande till det som ska uppnås. Promemorians bedömning överensstämmer i huvudsak med reger- ingens. Regeringen har dock bedömt att det i merparten av ändamålen med behandlingen finns en rättslig förpliktelse såväl som ett allmänt intresse av att uppgifterna behandlas. För ändamålet registrering av full- makt kvarstår dock den rättsliga grund som föreslogs i promemorian, dvs. Remissinstanserna: Datainspektionen efterfrågar ett tydligare utpe- kande av vilka rättsliga grunder behandlingen av personuppgifter grundar sig på. Inspektionen efterfrågar även en analys av om lagstiftningen är proportionell mot det legitima mål som eftersträvas. Skälen för regeringens bedömning Dataskyddsförordningens bestämmelser om rättslig grund EU:s dataskyddsförordning utgår från att varje behandling av personupp- gifter ska vila på en rättslig grund (artikel 6). Att den registrerade har samtyckt till personuppgiftsbehandlingen är en sådan rättslig grund (arti- kel 6.1 a). Behandlingen är också rättsligt grundad om den är nödvändig för att fullgöra ett avtal som den registrerade är part i eller för att vidta åtgärder på begäran av den registrerade innan ett sådant avtal ingås (artikel 6.1 b). Detsamma gäller om behandlingen är nödvändig för att fullgöra en rättslig förpliktelse som vilar på den som är personuppgifts- ansvarig (artikel 6.1 c) eller för att utföra en arbetsuppgift av allmänt intresse eller som ett led i myndighetsutövning (artikel 6.1 e). Det finns även rättslig grund om behandlingen är nödvändig för att skydda intressen som är av grundläggande betydelse för den registrerade eller för en annan fysisk person (artikel 6.1 d) eller om behandlingen är nöd- vändig för ändamål som rör den personuppgiftsansvariges eller en tredje parts berättigade intressen, om inte den registrerades intressen eller grundläggande rättigheter och friheter väger tyngre och kräver skydd av personuppgifter, särskilt när den registrerade är ett barn (artikel 6.1 f). Dataskyddsförordningens artikel 6 motsvarar i många avseenden artikel 7 i dataskyddsdirektivet och 10 § personuppgiftslagen. En väsent- lig skillnad är att den rättsliga grunden om behandling för ändamål som rör ett berättigat intresse enligt förordningen inte gäller för behandling som utförs av myndigheter (artikel 6.1 andra stycket). Den möjligheten kvarstår endast för enskilda som behandlar personuppgifter. En annan betydelsefull skillnad är att det i förordningen ställs upp krav på att vissa rättsliga grunder för behandlingen ska vara fastställda i unionsrätten eller den nationella rätten (artikel 6.3 första stycket). Det nya kravet gäller behandling som är nödvändig för att fullgöra en rättslig förpliktelse som den som är personuppgiftsansvarig har (artikel 6.1 c). Kravet gäller även behandling som är nödvändig för att utföra en uppgift av allmänt intresse eller som ett led i myndighetsutövning (artikel 6.1 e). Kravet innebär således att de nyssnämnda rättsliga grunderna rättslig förpliktelse, allmänt intresse och myndighetsutövning ska vara fastställda i unionsrätten eller den nationella rätten för att kunna läggas till grund för personuppgiftsbehandling. De rättsliga grunderna är i viss mån över- lappande. Flera rättsliga grunder kan därför vara tillämpliga avseende en och samma behandling. Vilken rättslig grund en behandling vilar på har betydelse för hur en verksamhet får regleras. Om personuppgiftsbehand- lingen är nödvändig för att fullgöra en rättslig förpliktelse eller för att utföra en uppgift av allmänt intresse eller som ett led i myndighets- utövning, ger dataskyddsförordningen medlemsstaterna visst utrymme att i nationell lagstiftning behålla eller införa bestämmelser för att anpassa tillämpningen av förordningen (artikel 6.2 och 6.3 andra stycket). Det är möjligt att i angivna situationer på nationell nivå föreskriva särskilda krav som ska gälla för behandlingen. Enligt artikel 6.3 andra stycket ska syftet med behandlingen fastställas i den rättsliga grunden eller, i fråga om behandling enligt punkt 1 e, ska vara nödvändigt för att utföra en uppgift av allmänt intresse eller som ett led i den personuppgiftsansva- riges myndighetsutövning. Den rättsliga grunden kan innehålla särskilda 2017/18:223 bestämmelser för att anpassa tillämpningen av bestämmelserna i denna förordning, bl.a. de allmänna villkor som ska gälla för den personupp- giftsansvariges behandling, vilken typ av uppgifter som ska behandlas, vilka registrerade som berörs, de enheter till vilka personuppgifterna får lämnas ut och för vilka ändamål, ändamålsbegränsningar, lagringstid samt typer av behandling och förfaranden för behandling, inbegripet åtgärder för tillförsäkrande om en laglig och rättvis behandling. Den författning eller det beslut som utgör den rättsliga grunden för behandling av personuppgifter enligt dataskyddsförordningen måste upp- fylla ett mål av allmänt intresse och vara proportionell mot det legitima mål som eftersträvas (artikel 6.3 andra stycket sista meningen). Det finns därmed en bortre gräns för vilka uppgifter som kan behandlas. Propositionen Ny dataskyddslag (prop. 2017/18:105) Regeringen föreslår i propositionen Ny dataskyddslag bestämmelser som anger hur de rättsliga grunderna i artikel 6.1 c och e i förordningen ska vara fastställda för att utgöra en rättslig grund för behandling av person- uppgifter (2 kap. i den föreslagna dataskyddslagen). I propositionen ut- vecklas även regeringens bedömningar i fråga om statliga och kommu- nala myndigheters verksamhet och uppgifter och innebörden av förord- ningens krav på proportionalitet. Regeringen konstaterar i propositionen att myndighetsutövning i inte kan ske utan författningsstöd. Det kan därför förutsättas att den rättsliga grunden för personuppgiftsbehandling som sker som ett led i myndighetsutövning är fastställd på det sätt som dataskyddsförord- ningen kräver. Detsamma gäller när den rättsliga grunden är en rättslig förpliktelse som en myndighet eller en enskild har och som kräver personuppgiftsbehandling. Rättsliga förpliktelser framgår redan av eller meddelas med stöd av författning. Vidare kan en myndighets uppdrag enligt instruktionen till myndigheten eller ett regleringsbrev i vissa fall utgöra en i enlighet med nationell rätt fastställd rättslig förpliktelse i dataskyddsförordningens mening, t.ex. om myndigheten ges i uppdrag att föra ett visst register. I propositionen anger regeringen som sin mening att alla uppgifter som riksdag eller regering gett i uppdrag åt statliga myndigheter att utföra är av allmänt intresse. Om uppgifterna inte vore av allmänt intresse skulle myndigheterna inte ha ålagts att utföra dem. På motsvarande sätt är de obligatoriska uppgifter som ålagts kommuner och landsting att utföra av allmänt intresse. Detta måste enligt regeringens mening gälla även i dataskyddsförordningens mening, eftersom det är upp till varje medlems- stat att fastställa de uppgifter som är av allmänt intresse. Den verksamhet som en statlig eller myndighet bedriver, inom ramen för sin befogenhet, är av allmänt intresse. Det är därmed den rättsliga grunden i artikel 6.1 e i dataskyddsförordningen som vanligen bör tillämpas av myndigheter, även utanför området för myndighetsutövning. Detta ute- sluter dock inte att också andra rättsliga grunder kan vara tillämpliga i vissa situationer. För att artikel 6.1 c och e i dataskyddsförordningen ska vara tillämpliga räcker det inte att den verksamhet som myndigheterna bedriver har stöd i en rättslig förpliktelse eller är av allmänt intresse. Den måste också vara fastställda enligt unionsrätten eller den nationella rätten. I regeringsfor- men anges att den offentliga makten utövas under lagarna. Myndigheters verksamhet måste således ha stöd i någon av de källor som tillsammans bildar rättsordningen. Myndigheternas uppdrag och åligganden framgår av författningar, regeringsbeslut och kommunala reglementen, antagna enligt regeringsformens bestämmelser om normgivningskompetens och kommunalt självstyre. De åtgärder som myndigheterna vidtar i syfte att utföra dessa uppdrag eller uppfylla dessa åligganden har därmed i sig en legal grund, som har offentliggjorts genom tydliga, precisa och förutse- bara regler. Behandlingen är tillåten enligt artikel 6.1 och 6.3 För att en personuppgiftsbehandling ska vara tillåten krävs enligt artikel 6.1 och 6.3 i dataskyddsförordningen att den rättsliga grunden för behandlingen i vissa fall ska fastställas enligt unionsrätten eller den nationella rätten. Om den rättsliga grunden för personuppgiftsbehand- lingen är en rättslig förpliktelse, ska syftet med behandlingen fastställas i den rättsliga grunden. Om den rättsliga grunden för behandlingen är en uppgift av allmänt intresse, krävs att personuppgiftsbehandlingen är nöd- vändig för att få utföra uppgiften. Dessutom ska unionsrätten eller med- lemsstaternas nationella rätt i sig uppfylla ett mål av allmänt intresse och vara proportionell mot det legitima mål som eftersträvas (detta krav behandlas nedan under en egen rubrik). Som nämnts tidigare anser regeringen att personuppgiftsbehandling som utförs med stöd i en författning eller som har meddelats med stöd av författning uppfyller kravet på att vara en laglig grund enligt dataskydds- förordningen. En personuppgiftsbehandling som utförs för att fullgöra en rättslig förpliktelse som en myndighet ålagts utgör enligt detta en laglig grund för behandlingen. Vidare anser regeringen att alla uppgifter som riksdag eller regering gett i uppdrag åt statliga myndigheter att utföra är av allmänt intresse. I fråga om ändamålsbestämmelserna i gällande författningar, bl.a. i lagen om receptregister och lagen om läkemedelsförteckning, bedömer regeringen att dessa, då de grundar sig på en rättslig förpliktelse eller en arbetsuppgift av allmänt intresse eller som ett led i myndighetsutövning, har stöd i dataskyddsförordningen (se avsnitt 6.5.1 i propositionen Data- skydd inom verksamhetsområde – en anpassning till EU:s dataskyddsförordning, prop. 2017/18:171). En myndighets uppdrag enligt instruktionen till myndigheten eller ett regleringsbrev kan därmed i vissa fall utgöra en enligt nationell rätt fast- ställd rättslig förpliktelse i dataskyddsförordningens mening, t.ex. om myndigheten ges i uppdrag att föra ett visst register. ska ansvara för register som öppenvårds- apotek och vårdgivare behöver ha tillgång till för en patientsäker och kostnadseffektiv läkemedelshantering. Myndigheten ska särskilt ansvara för de register som anges i lagen om receptregister och lagen om läke- medelsförteckning. (Se 1 § och 2 § 1 förordningen [2013:1031] med instruktion för .) Den nationella läkemedelslistan förslås ersätta receptregistret och läke- medelsförteckningen och regleras genom den föreslagna lagen om natio- I lagen om nationell läkemedelslista föreslås att ska föra det nya registret. rättsliga grund för att föra registret är därmed en rättslig förpliktelse. Eftersom flera rättsliga grunder för behandlingen kan vara tillämpliga för behandling , kan även grunden allmänt intresse vara tillämplig eftersom åläggs denna uppgift. uttryckligen anges i lagen att ska föra ett register över vissa uppgifter om förskrivna och expedierade läkemedel och andra varor för människor anser regeringen att dataskyddsförordningens krav på att den rättsliga grunden ska vara fastställd i nationell rätt är uppfyllt. Behandlingen av personuppgifter enligt den föreslagna lagen är vidare nödvändig för att hälso- och sjukvårdspersonal och apotekspersonal ska kunna fullgöra sina rättsliga förpliktelser i fråga om patientsäker och Kraven i dessa avseenden fram- går av andra författningar, bl.a. av patientsäkerhetslagen, läkemedels- lagen, hälso- och sjukvårdslagen, tandvårdslagen och patientlagen. i och Läkemedelsverkets författningssamlingar finns föreskrifter som reglerar ordination, förskrivning, expediering och övrig hantering av läkemedel. Behandlingen när det gäller ändamålet registrering av underlag för tillämpning av bestämmelserna om läkemedelsförmåner vid köp av läke- medel m.m. är nödvändig för att ska kunna fullgöra sin rättsliga förpliktelse i fråga om att kunna förmedla ersättning från landstingen till öppenvårdsapoteken (se 2 § 4 förordningen med instruk- tion för ). Behandlingen när det gäller ändamålet underlättande av en patients läkemedelsanvändning är nödvändig för att utföra uppgifter av allmänt intresse. Den behandling som föreslås få ske i fråga om ändamålen i den före- slagna 3 kap. 5 § och som framför allt rör registrering och redovisning av uppgifter till landsting och myndigheter är, i den mån personuppgifter behandlas, nödvändig och syftar till att fullgöra de rättsliga förpliktelser som åligger enligt de föreslagna bestämmelserna om uppgiftsskyldighet i lagen om nationell läkemedelslista samt 2 §