prop · H503193 · 2018-03-21 00:00:00 — 1.Den kliniska prövningens identifikation (inbegripet prövningens beteckning, prövningsprotokollnummer, EU-pröv ningsnummer och annan identitetsbeteckning). 2.Sponsorns namn och kontaktuppgifter. 3.Allmän information om prövningen (inbegripet var och när den prövningen genomfördes, prövningens huvudsyften och en redogörelse för skälen för att genomföra den). 4.Population av försökspersoner (inbegripet information om antalet försökspersoner som medverkar vid prövningen i den berörda medlemsstaten, i unionen och i tredjeländer; fördelning i åldersgrupper och könsfördelning; urvals- och uteslutningskriterier). 6.Beskrivning av biverkningar och deras frekvens. 7.Den kliniska prövningens övergripande resultat. 8.Kommentarer om den kliniska prövningens resultat. 9.Angivande av eventuella planerade uppföljningsprövningar. 10.Angivande av var det finns ytterligare information. L 158/72 Europeiska unionens officiella tidning MÄRKNING AV PRÖVNINGSLÄKEMEDEL OCH TILLÄGGSLÄKEMEDEL A. PRÖVNINGSLÄKEMEDEL SOM INTE ÄR GODKÄNDA FÖR FÖRSÄLJNING 1.Följande uppgifter ska anges på läkemedelsbehållaren och ytterförpackningen: a)Namn, adress och telefonnummer till den huvudkontakt som kan tillhandahålla information om produkten, den kliniska prövningen och avblindning av prövningsläkemedlet i nödfall. Det kan röra sig om sponsorn, den organisation som kontrakterats för forskningen eller prövaren (i denna bilaga kallad huvudkontakt). b)Namnet på substansen och dess styrka eller effekt, och när det gäller blindade kliniska prövningar ska substansens namn anges med namnet på jämförelseläkemedlet eller placebopreparatet på förpackningen till både det icke godkända läkemedlet och jämförelseläkemedlet eller placebopreparatet. c)läkemedelsform, administreringssätt, antal doseringsenheter. d)Tillverkningssatsens nummer eller kodnummer som identifierar innehåll och förpackningsprocess. e)En klinisk prövningsreferenskod som möjliggör identifiering av prövningen, prövningsstället, prövaren och sponsorn om detta inte framgår någon annanstans. f)Försökspersonens identifikationsnummer och/eller behandlingsnummer och i tillämpliga fall antal besök som personen gjort. g)Namnet på prövaren (om detta inte redan angetts i enlighet med leden a eller e). h)Användningsanvisningar (hänvisning får ges till en broschyr eller andra förklarande dokument avsedda för försökspersonen eller den person som administrerar läkemedlet). i)”Får endast användas vid klinisk prövning” eller liknande ordalydelse. j)Förvaringsanvisningar. k)Användningsperiod (utgångsdatum eller datum för nytt test, efter vad som är tillämpligt), angiven som månad och år och på ett sådant sätt att alla former av tvetydighet undviks. l)”Förvaras oåtkomligt för barn”, utom när produkten är avsedd att användas i prövningar där försökspersonerna inte tar med sig läkemedlet hem. 2.Symboler eller bildframställningar får användas för att förtydliga viss information som avses ovan. Komplette rande information, varningar eller kompletterande användningsanvisningar får visas. 3.Adress och telefonnummer till huvudkontakten ska inte krävas på etiketten om försökspersonerna har fått en broschyr eller ett kort där dessa uppgifter tillhandahålls och har fått instruktioner att alltid ha denna informa tion med sig. A.2 Begränsad märkning av läkemedelsbehållaren A.2.1 Läkemedelsbehållare och ytterförpackning som tillhandahålls tillsammans 4.När produkten tillhandahålls försökspersonen eller den person som administrerar läkemedlet i en läkemedels behållare och ytterförpackning som inte är avsedda att avskiljas från varandra och ytterförpackningen är märkt med de uppgifter som förtecknas i avsnitt A.1, ska följande uppgifter finnas på läkemedelsbehållaren (eller på en förseglad doseringsanordning som innesluter läkemedelsbehållaren): a)Namn på huvudkontakten. b)Läkemedelsform, administreringssätt (får uteslutas när det rör sig om orala solida doseringsformer), antal doseringsenheter och om det gäller kliniska prövningar som inte inbegriper att etiketten döljs, namn/identi tetsbeteckning och styrka/effekt. c)Tillverkningssatsens nummer och/eller kodnummer som identifierar innehåll och förpackningsprocess. Europeiska unionens officiella tidning L 158/73 d)En klinisk prövningsreferenskod som möjliggör identifiering av prövningen, prövningsstället, prövaren och sponsorn om detta inte framgår någon annanstans. e)Försökspersonens identifikationsnummer och/eller behandlingsnummer och i tillämpliga fall antal besök som personen gjort. f)Användningsperiod (utgångsdatum eller datum för nytt test, efter vad som är tillämpligt), angiven som månad och år och på ett sådant sätt att alla former av tvetydighet undviks. 5.Om läkemedelsbehållaren har formen av tablettkartor eller små enheter såsom ampuller på vilka de uppgifter som krävs enligt avsnitt A.1. inte kan anges, ska ytterförpackningen vara försedd med en etikett med dessa uppgifter. Läkemedelsbehållaren ska innehålla följande: a)Namn på huvudkontakten. b)(får uteslutas när det rör sig om orala solida doseringsformer) och om det gäller kliniska prövningar som inte inbegriper att etiketten döljs, namn/identitetsbeteckning och styrka/effekt. c)Tillverkningssatsens nummer eller kodnummer som identifierar innehåll och förpackningsprocess. d)En klinisk prövningsreferenskod som möjliggör identifiering av prövningen, prövningsstället, prövaren och sponsorn om detta inte framgår någon annanstans. e)Försökspersonens identifikationsnummer/behandlingsnummer och i tillämpliga fall antal besök som personen gjort. f)Användningsperiod (utgångsdatum eller datum för nytt test, efter vad som är tillämpligt), angiven som månad och år och på ett sådant sätt att alla former av tvetydighet undviks. B.TILLÄGGSLÄKEMEDEL SOM INTE ÄR GODKÄNDA FÖR FÖRSÄLJNING 6.Följande uppgifter ska anges på läkemedelsbehållaren och ytterförpackningen: a)Namn på huvudkontakten. b)Läkemedlets namn åtföljt av läkemedlets styrka och läkemedelsform. c)Förteckning över de aktiva substanserna med angivande av såväl deras art som mängd per doseringsenhet. d)Tillverkningssatsens nummer eller kodnummer som identifierar innehåll och förpackningsprocess. e)En prövningsreferenskod som möjliggör identifiering av prövningsstället, prövaren och försökspersonen. f)Användningsanvisningar (hänvisning får ges till en broschyr eller andra förklarande dokument avsedda för försökspersonen eller den person som administrerar läkemedlet). g)”Får endast användas vid klinisk prövning” eller liknande ordalydelse. h)Förvaringsanvisningar. i)Användningsperiod (utgångsdatum eller datum för nytt test, efter vad som är tillämpligt). C.KOMPLETTERANDE MÄRKNING FÖR PRÖVNINGSLÄKEMEDEL SOM ÄR GODKÄNDA FÖR FÖRSÄLJNING 7.I enlighet med artikel 67.2 ska följande uppgifter anges på läkemedelsbehållaren och ytterförpackningen: a)Namn på huvudkontakten. b)En prövningsreferenskod som möjliggör identifiering av prövningsstället, prövaren, sponsorn och försöks personen. c)”Får endast användas vid klinisk prövning” eller liknande ordalydelse. 8.De uppgifter som anges i avsnitten A, B och C, förutom de som anges i punkt 9, kan uteslutas från märk ningen av en produkt och tillhandahållas genom något annat system (exempelvis genom ett centraliserat elekt roniskt randomiseringssystem eller ett centraliserat informationssystem), förutsatt att man även fortsätt ningsvis kan garantera försökspersonens säkerhet och tillförlitliga och robusta uppgifter. Detta ska motiveras i prövningsprotokollet. L 158/74 Europeiska unionens officiella tidning 9.De uppgifter som avses i följande punkter får inte uteslutas från märkningen av en produkt: a)punkt 1 b, c, d, f, j och k, b)punkt 4 b, c, e och f, c)punkt 5 b, c, e och f, d)punkt 6 b, d, e, h och i. Europeiska unionens officiella tidning L 158/75 Direktiv /20/EG Artiklarna 1, 2.1 och 2.2 leden 1, 2 och 4 Artikel 2.2, led 30 Artikel 1.3, första stycket Artikel 1.3, andra stycket Artikel 47, tredje stycket Artikel 47, andra stycket Artiklarna 4, 28, 29 och 76 Artiklarna 10.1, 28, 29 och 32 Artiklarna 10.2, 28, 29 och 31 Artiklarna 4–14 Artiklarna 4–14 Artiklarna 4–14 Artiklarna 15–24 Artiklarna 37 och 38 Artikel 61.1–61.4 Artikel 13.3, första stycket Artiklarna 62.1 och 63.1 och 63.3 Artikel 13.3, andra stycket Artikel 13.3, tredje stycket Artiklarna 66 –70 Artikel 78.1, 78.2 och 78.5 L 158/76 Europeiska unionens officiella tidning Direktiv /20/EG Artiklarna 57, 58 och 78.7 Artikel 17.1 a – 17.1 c Artikel 19, första stycket, första meningen Artikel 19, första stycket, andra meningen Artikel 19, andra stycket Artikel 19, tredje stycket Europeiska unionens officiella tidning L 53/31 Rättelse till och rådets förordning (EU) nr 536/2014 av om kliniska prövningar av humanläkemedel och om upphävande av direktiv /20/EG (Europeiska unionens officiella tidning 158 av ) På sidan 19, artikel 8.2, sista stycket, ska det i stället för: ”… tillsammans med en detaljerad motivering, till kommissionen, alla berörda medlemsstater och sponsorn.” vara: ”… tillsammans med en detaljerad motivering, till kommissionen, alla medlemsstater och sponsorn.” L 317/42 Europeiska unionens officiella tidning Rättelse till och rådets förordning (EU) nr 536/2014 av om kliniska prövningar av humanläkemedel och om upphävande av direktiv /20/EG (Europeiska unionens officiella tidning 158 av ) På sidan 7, skäl 55 sista meningen, ska det i stället för: ”De tillämpliga reglerna bör därför medge en viss flexibilitet, under förutsättning att försökspersonernas säkerhet eller tillförlitligheten och robustheten hos de data genereras vid den kliniska prövningen inte äventyras.” vara: ”De tillämpliga reglerna bör därför medge en viss flexibilitet, under förutsättning att försökspersonernas säkerhet eller tillförlitligheten och robustheten hos de data som genereras vid den kliniska prövningen inte äventyras.” På sidan 9, skäl 73 första meningen, ska det i stället för: ”I syfte att komplettera eller ändra vissa icke-väsentliga delar av denna förordning bör befogenheten att anta akter i enlighet med artikel 290 i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt (EUF-fördraget) delegeras till kommissionen med avseende på ändring av bilagorna I, II, IV and V till denna förordning […]” vara: ”I syfte att komplettera eller ändra vissa icke-väsentliga delar av denna förordning bör befogenheten att anta akter i enlighet med artikel 290 i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt (EUF-fördraget) delegeras till kommissionen med avseende på ändring av bilagorna I, II, IV och V till denna förordning […]”. L 31/78 Europeiska unionens officiella tidning Rättelse till och rådets förordning (EU) nr 536/2014 av om kliniska prövningar av humanläkemedel och om upphävande av direktiv /20/EG (Europeiska unionens officiella tidning 158 av ) Sidan 29, artikel 25.6 andra stycket I stället för: ”Data från kliniska prövningar som inleddes före det datum som avses i artikel 99 andra stycket och vilka uppges i en ansökan om den kliniska prövningen […]” ska det stå: ”Data från kliniska prövningar som inleddes före det datum som avses i artikel 99 andra stycket ska endast uppges i en ansökan om den kliniska prövningen […]”. Sidan 32, artikel ii I stället för: ”ii) […] bördor för den berörda försökspersonen som inte är beslutskompetent representerar jämfört med standardbehandlingen av det tillstånd som han eller hon lider av.” ska det stå: ”ii) […] bördor för den berörda försökspersonen som inte är beslutskompetent jämfört med standardbe handlingen av det tillstånd som han eller hon lider av.” Sidan 34, artikel 35.1 e I stället för: Den kliniska prövningen har ett direkt samband med försökspersonens medicinska tillstånd som gör det omöjligt att inom behandlingsfönstret på förhand inhämta informerat samtycke från försökspersonen eller från hans eller hennes s lagligen utsedda ställföreträdare […]” ska det stå: Den kliniska prövningen har ett direkt samband med försökspersonens medicinska tillstånd som gör det omöjligt att inom behandlingsfönstret på förhand inhämta informerat samtycke från försökspersonen eller från hans eller hennes lagligen utsedda ställföreträdare […]”. Sidan 48, artikel 81.3 andra stycket I stället för: ”De data som skickats in i enlighet med första stycket och som beskriver de läkemedel och substanser […]” ska det stå: ”De data som skickats in i enlighet med första stycket och som beskriver läkemedel och substanser […]”. Sammanfattning av promemorian Etisk granskning av klinisk läkemedelsprövning (Ds 2016:12) Promemorian innehåller förslag som syftar till att anpassa svensk rätt gällande etikprövning av forskning som avser människor till och rådets förordning (EU) nr 536/2014 om kliniska prövningar av humanläkemedel och om upphävande av direktiv /20/EG (EU-förordningen). EU-förordningen syftar till att ytterligare harmonisera reglerna om genomförande av kliniska prövningar inom Europeiska unionen och därmed förenkla förfarandet, speciellt gällande prövningar som ska ske i flera medlemsstater. EU-förordningen trädde i kraft , men det är inte beslutat när den ska börja tillämpas. I promemorian föreslås ändringar i lagen (2003:460) om etikprövning av forskning på människor (etikprövningslagen), offentlighets- och sekretesslagen (2009:400), förordningen (2003:615) om etikprövning av forskning på människor (etikprövningsförordningen) och förordningen (2007:1069) med instruktion för regionala etikprövningsnämnder. Ändringarna rör bl.a. handläggnings- och beslutsprocessen avseende ansökningar om att få utföra klinisk läkemedelsprövning och de regionala etikprövningsnämndernas sammansättning. Promemorians förslag innebär att en etisk granskning av klinisk läkemedelsprövning ska utföras av en regional etikprövningsnämnd. Den etiska granskningen ska utgå från de kriterier för etikprövning och den särskilda förutsättning för godkännande som anges i etikprövningslagen. Resultatet av den etiska granskningen ska redovisas i ett yttrande som ska lämnas till . Av yttrandet ska framgå om resultatet av granskningen innebär att ansökan om klinisk läkemedelsprövning bör godkännas, godkännas med vissa villkor eller inte godkännas. Yttrandet ska beslutas i enlighet med gällande regler om beslutsförhet för en regional etikprövningsnämnd. Vidare innebär förslagen att beslutet om yttrande inte ska kunna överklagas till och att ärenden om etisk granskning av klinisk läkemedelsprövning inte heller ska kunna överlämnas dit. Ärendena om etisk granskning av klinisk läkemedelsprövning ska fördelas mellan alla regionala etikprövningsnämnderna enligt principer som nämnderna själva beslutar om. För att underlätta arbetet och den eventuellt större arbetsbörda som de nya beredningsrutinerna kan komma att innebära för etikprövningsnämnderna, föreslås att ordföranden för en avdelning ska kunna utse flera ledamöter att vara vetenskapliga sekreterare. Vid de avdelningar som utför etisk granskning av klinisk läkemedelsprövning ska patientorganisationer vara representerade bland de ledamöter som företräder allmänna intressen. Vidare ska ledamöter och ersättare i de avdelningar som bedömer ansökningar om klinisk läkemedelsprövning lämna en redogörelse för sina ekonomiska intressen i de delar dessa intressen skulle kunna påverka ledamotens eller ersättarens bedömning. Eftersom en medlemsstat enligt EU-förordningen inte får kräva att avgifter ska betalas till flera organ som deltar i prövningen ska avgifter för kliniska läkemedelsprövningar inte längre regleras i etikprövningsförordningen. I promemorian föreslås att får ta ut avgiften och redovisa den del av avgiftsintäkterna som avser etisk granskning mot inkomsttitel på statsbudgeten. görs bedömningen att den del av ansökningsavgiften för tillstånd att utföra klinisk läkemedelsprövning som avser etisk granskning bör vara . För etisk gransking av en ansökan om väsentlig ändring av en klinisk läkemedelsprövning bör denna del vara . I promemorian föreslås också att sekretess ska gälla för uppgift i det yttrande som en regional etikprövningsnämnd med anledning av en ansökan om klinisk läkemedelsprövning ska lämna till , dels för uppgift om enskilds personliga förhållanden, om det inte står klart att uppgiften kan röjas utan att den enskilde eller någon närstående lider men, dels för uppgift om enskilds ekonomiska förhållanden, om det kan antas att den enskilde lider skada om uppgiften röjs. En ny bestämmelse om överföring av sekretess föreslås också. Lag- och förordningsändringarna föreslås träda i kraft den dag regeringen bestämmer. Förslag till lag om ändring i lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor Härigenom föreskrivs i fråga om lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor dels att 11 a § ska upphöra att gälla, dels att 1, 2, 24 och 25 §§ ska ha följande lydelse, dels att det i lagen ska införas två nya paragrafer, 5 a och 23 a § och närmast före 5 a och 23 a § nya rubriker av följande lydelse. Denna lag innehåller be- Denna lag innehåller be- och biologiskt material från män- och biologiskt material från män- Den innehåller också be- Den innehåller också be- stämmelser om samtycke till sådan stämmelser om samtycke till sådan stämmelser om etisk granskning av sådan forskning som består i klinisk läkemedelsprövning. Syftet med lagen är att skydda den enskilda människan och respekten för människovärdet vid forskning. I denna lag avses med forskning: vetenskapligt experimentellt eller teoretiskt arbete för att inhämta ny kunskap och utvecklingsarbete på vetenskaplig grund, dock inte sådant arbete som utförs inom ramen för högskoleutbildning på grundnivå eller på avancerad nivå, forskningshuvudman: en statlig myndighet eller en fysisk eller juridisk person i vars verksamhet forskningen utförs forskningsperson: en levande människa som forskningen avser, människa som forskningen avser, forskning som består i klinisk undersökning på människor av ett etisk granskning av klinisk läke- granskning av klinisk läkemedels- 2 Senaste lydelse 2008:192. prövning som en etikkommitté ska utföra enligt och rådets förordning (EU) nr 563/2014 av om kliniska prövningar av humanläkemedel och om upphävande av direktiv /20/EG, i den ursprungliga lydelsen, och behandling av personuppgifter: sådan behandling som anges i 3 § personuppgiftslagen (1998:204). Etisk granskning av klinisk läkemedelsprövning Vid etisk granskning av klinisk läkemedelsprövning ska 6–11 §§, 14 § första stycket, 15, 23, 29, 30 och 36 §§ inte tillämpas. Etisk granskning av klinisk läkemedelsprövning Etisk granskning av klinisk läkemedelsprövning ska utföras av en sådan regional nämnd som anges i 24 §. Vid en sådan granskning finns, utöver vad som följer av denna lag, bestämmelser också i förordning (EU) nr 536/2014, i den ursprungliga lydelsen, och i läkemedelslagen (2015:315). Den etiska granskningen ska utgå från de kriterier för etikprövning som anges i 7–10 §§ och den särskilda förutsättning för godkännande som anges i 14 § första stycket. Vid granskningen får bestämmelserna i artikel 6 och 7 i förordning (EU) nr 536/2014, i den ursprungliga lydelsen, beaktas. Resultatet av granskningen ska redovisas i ett yttrande som ska lämnas till . Av yttrandet ska framgå om resultatet av granskningen innebär att ansökan om klinisk läkemedelsprövning bör godkännas, godkännas med vissa villkor eller inte godkännas. Om den forskning som ansökan gäller avser studier på biologiskt material som har tagits från en levande människa, ska det också anges vilka krav som bör gälla i fråga om information och samtycke för användning av Yttrandet ska beslutas i enlighet med 26 och 27 §§. Det skall finnas regionala nämn- Det ska finnas regionala nämn- der med uppgift att pröva ansök- der med uppgift att pröva sådana ningar som sägs i 23 §. ansökningar som anges i 23 § och lämna sådana yttranden som anges i 23 a §. Nämnderna har till uppgift också att pröva vissa frågor i samband med inrättande av biobanker enligt lagen (2002:297) om biobanker i hälso- En regional nämnd skall vara in- En regional nämnd ska vara in- delad i två eller flera avdelningar. delad i två eller flera avdelningar. En avdelning skall pröva ärenden En avdelning ska pröva ärenden inom vissa forskningsområden. inom vissa forskningsområden. En avdelning skall bestå av ord- En avdelning ska bestå av ordfö- förande och femton övriga leda- rande och femton övriga ledamö- Av de övriga ledamöterna Av de övriga ledamöterna ska skall tio ha vetenskaplig kompe- tio ha vetenskaplig kompetens och tens och fem företräda allmänna Det får utses ersättare för Vid de avdelningar som utför etisk granskning av klinisk läkemedels- ersättare för ordföranden skall vara eller ha varit ordinarie domare. vara representerade bland de leda- Det får utses ersättare ersättare för ordföranden ska vara eller ha varit ordinarie domare. Alla ledamöter och ersättare Alla ledamöter och ersättare ska skall utses av regeringen för en utses av regeringen för en bestämd 1.Denna lag träder i kraft den dag som regeringen bestämmer. 2.Regeringen får meddela de övergångsbestämmelser som behövs. Förslag till lag om ändring i offentlighets- och sekretesslagen (2009:400) Härigenom föreskrivs i fråga om offentlighets- och sekretesslagen (2009:400) dels att 24 kap. 3 § ska ha följande lydelse, dels att det i lagen ska införas en ny paragraf, 24 kap. 3 a §, och närmast före 24 kap. 3 a § en ny rubrik av följande lydelse. som består i etikprövning och som består i etikprövning, etisk tillsyn enligt lagen (2003:460) om granskning av klinisk läkemedels- prövning och tillsyn enligt lagen forskning som avser människor 1.för uppgift om en enskilds personliga förhållanden, om det inte står klart att uppgiften kan röjas utan att den enskilde eller någon närstående till denne lider men, och 2.för uppgift om en enskilds ekonomiska förhållanden, om det kan antas att den enskilde lider ekonomisk skada om uppgiften röjs. Sekretess gäller inte beslut i För uppgift i en allmän handling gäller sekretessen enligt första stycket 1 i högst och enligt första stycket 2 i högst . Sekretess gäller inte beslut i andra ärenden än sådana som avser yttrande om etisk granskning av klinisk läkemedelsprövning. För uppgift i en allmän handling gäller sekretessen enligt första stycket 1 i högst och enligt första stycket 2 i högst i verksamhet som består i etikprövning och i högst i verksamhet som består i etisk granskning av klinisk läkemedelsprövning. Får en myndighet en uppgift som är sekretessreglerad i 3 § första stycket från en regional etikpröv- ningsnämnd, för att bistå i den lämplig på uppgiften även hos den Denna lag träder i kraft den dag som regeringen bestämmer. Efter remiss har yttranden över promemorian lämnats av Kammarrätten i , Förvaltningsrätten i , Justitiekanslern, ket, , , Datainspektionen, Social- styrelsen, Inspektionen för vård och omsorg, , Statens beredning för medicinsk och social utvärdering, Tandvårds- och läkeme- delsförmånsverket, , , universitet, , , Vetenskapsrå- det, i , Regionala etikpröv- ningsnämnden i , i , i , Regionala etikprövnings- nämnden i , i , Centrala etikprövningsnämnden, , för miljö, areella näringar och samhällsbyggande, Verket för innovationssy- stem, Kommuner och Landsting, läns landsting, Stock- holms läns landsting, läns landsting, läns lands- ting, Västra , , Apo- tekarsocieteten, in (ASCRO), Can- cerfonden, , Nationella Biobanksrådet, , , Svensk sjuksköters- keförening, Farmaceuter, , SwedenBIO Följande remissinstanser har beretts tillfälle att yttra sig, men har för- klarat sig avstå eller har inte inkommit med yttrande: om- budsmän, för hälsa, arbetsliv och välfärd, Lunds univer- sitet, , , , Svenska , Swedish Medtech och . Regeringen har följande förslag till lagtext. Förslag till lag med kompletterande bestämmelser om etisk granskning till EU:s förordning om kliniska prövningar av humanläkemedel Härigenom föreskrivs följande.