prop · H503196 · 2018-03-27 00:00:00 — En ändring av den sekretesstid som anges i 15 kap. 1 a § föreslås därför inte. Som ovan anges finns det en sekretessbestämmelse i 24 kap. 3 § OSL för etikprövning. Enligt den bestämmelsen gäller sekretessen i verksam- het som består i etikprövning och tillsyn enligt lagen om etikprövning av forskning som avser människor. Sekretessen omfattar uppgift om en enskilds personliga förhållanden, om det inte står klart att uppgiften kan röjas utan att den enskilde eller någon närstående till denne lider men, och om uppgift om en enskilds ekonomiska förhållanden, om det kan antas att den enskilde lider skada om uppgiften röjs. Sekretessen om en enskilds personliga förhållanden gäller i högst och i övrigt i högst . Förvaltningsrätten i noterar att tiden för vilken sekretess ska gälla skiljer sig åt mellan 24 kap. 3 § och 30 kap. 23 § OSL. anför att förbundet har avstyrkt ett förslag i promemorian om etisk granskning av klinisk läkemedelsprövning (Ds 2016:12) om att förlänga sekretesstiden i 24 kap. 3 § 3 OSL från 20 till för verksamhet som består i etisk granskning av klinisk läke- medelsprövning. Regeringen avser inte göra någon ändring i 30 kap. 23 § OSL med tanke på att bestämmelsen omfattar ett stort antal olika verk- samheter. Diskussioner om sekretesstiden för 24 kap. 3 § OSL förs i propositionen Kompletterande bestämmelser om etisk granskning till EU-förordningen om kliniska läkemedelsprövningar. Sekretess för försökspersoners personuppgifter I artikel 81.7 anges att försökspersonernas personuppgifter inte ska vara I promemorian angavs det att i den mån sådana upp- gifter finns i EU-databasen kan de sekretessbeläggas med stöd av 15 kap. Prop. 2017/18:196 1 a § OSL. Vidare angavs det att om uppgifter om försökspersoner in- kommer till från en annan myndighet eller enskild kan dessa uppgifter skyddas av sekretess med stöd av det ovan föreslagna tillägget i punkt 33 i bilagan till OSF. Biobanker kommer inte ta del av försökspersoners personuppgifter. Sekretesskyddet för försökspersoners personuppgifter hos behandlas i proposi- tionen Kompletterande bestämmelser om etisk granskning till EU-för- ordningen om kliniska läkemedelsprövningar. ställer sig tveksamt till promemorians bedömning att försökspersoners personuppgifter kan sekretessbeläggas med stöd av 15 kap. 1 a § OSL. har svårt att se att utlämnande av just personuppgifter kan antas försämra möjlighet att delta i det internationella samarbetet mer än vad utlämnande av andra uppgifter i ansökan skulle göra. Vad gäller t.ex. information om affärs- och drifts- förhållanden som får in genom EU-portalen är sekre- tessgrunden 30 kap. 23 § OSL men även för dessa uppgifter skulle sekre- tessgrunden kunna vara 15 kap. 1 a § OSL. föreslår att det sker en redogörelse för i vilken mån försökspersoners personupp- gifter som verket får del av genom EU-portalen i stället kan sekretess- beläggas med stöd av t.ex. 21 kap. 1 §, 25 kap. 1 § eller 30 kap. 23 § första stycket 2 OSL. Vilka av ovanstående sekretessbestämmelser som kan tillämpas beror på vilka uppgifterna är och i vilket sammanhang de förekommer. Utöver 15 kap. 1 a § OSL kan uppgifter även omfattas av sekretess enligt de bestämmelser som angett. Det bedöms att bestäm- melser finns för att uppfylla EU-förordningens krav på att försöksper- sonernas personuppgifter inte ska vara allmänt tillgängliga. Någon redogörelse om när olika sekretessbestämmelser kan tillämpas och dessas eventuella inbördes företräde låter sig inte göras i denna proposition. I de fall flera sekretessbestämmelser kan tillämpas får bedömningen om vilken bestämmelse som har företräde göras enligt sekretessrättsliga regler. Frågan om vilken eller vilka sekretessbestämmelser som är tillämpliga i de olika sammanhangen lämnas till behörig myndighet och, i förekommande fall, domstol att bedöma. Utöver att OSF kan behöva ses över bedöms ytterligare anpassningar av svensk rätt inte behöva göras med anledning av artikel 81.7. Rätten att meddela och offentliggöra uppgifter Sekretess innebär både tystnadsplikt och handlingssekretess (3 kap. 1 § OSL). Den tystnadsplikt som följer av en sekretessbestämmelse in- skränker inte rätten enligt 1 kap. 1 § tryckfrihetsgrundlagen (TF) och 1 kap. 1 och 2 §§ yttrandefrihetsgrundlagen (YGL) att meddela och offentliggöra uppgifter, om inte annat anges i TF, YGL eller OSL. Rätten att meddela och offentliggöra uppgifter har dock aldrig företräde framför handlingssekretessen. Den tystnadsplikt som följer av 30 kap. 23 § inskränker rätten att meddela och offentliggöra uppgifter, när det är fråga om uppgift om andra ekonomiska eller personliga förhållanden än affärs- och drift- 2017/18:196 förhållanden för den som trätt i affärsförbindelse eller liknande för- bindelse med den som är föremål för myndighetens verksamhet. Den tystnadsplikt som följer av sekretessbestämmelserna i 15 kap. 1 a § och 30 kap. 25 § OSL i dess nuvarande lydelse inskränker inte rätten att meddela och offentliggöra uppgifter. Det saknas skäl att göra någon annan bedömning i frågan om den tystnadsplikt som kommer att följa av det tillägg i 30 kap 25 § OSL som föreslås i denna proposition. 6.12Specifika krav för särskilda grupper av läkemedel Regeringens förslag: En upplysningsbestämmelse ska införas i lagen om genetisk integritet m.m. om att artikel 90 i EU-förordningen förbjuder genterapeutiska kliniska läkemedelsprövningar som resul- terar i att könsstamcellers genetiska identitet hos försökspersonen för- ändras. Promemorians förslag överensstämmer med regeringens förslag. Remissinstanserna har inte yttrat sig särskilt över förslaget. Skälen för regeringens förslag: Enligt artikel 90 andra stycket i och rådets förordning (EU) nr 536/2014 av om kliniska prövningar av humanläkemedel och om upp- hävande av direktiv /20/EG får inte sådana genterapeutiska kliniska prövningar genomföras som resulterar i att könsstamcellers genetiska identitet hos försökspersonen förändras. Samma förbud finns i artikel 9.6 i direktiv /20/EG om tillnärmning av medlemsstaternas lagar och andra författningar rörande tillämpning av god klinisk sed vid kliniska prövningar av humanläkemedel. Detta förbud omfattas av förbudet i 2 kap. 3 § lagen (2006:351) om genetisk integritet m.m. som innebär att försök i forsknings- eller behandlingssyfte som medför genetiska föränd- ringar som kan gå i arv hos människa inte får utföras (jfr prop. 2005/06:64 s. 203). Förbudet i lagen om genetisk integritet har dock en vidare omfattning än förbudet i EU-förordningen och direktivet. Lagens förbud omfattar nämligen även annan forskning och behandling än klinisk läkemedelsprövning. Med tanke på EU-förordningens företräde bör det i 2 kap. 3 § lagen om genetisk integritet m.m. införas en upplys- ningsbestämmelse om förbudet i artikel 90 andra stycket i EU-förord- ningen. Bestämmelsen är av upplysande karaktär. Hänvisningen till EU- förordningens bestämmelse bör vara dynamisk, dvs. avse bestämmelsen i den gällande lydelsen. I artikel 90 första stycket i EU-förordningen anges att förordningen inte ska påverka tillämpningen av nationell rätt som förbjuder eller begränsar användning av specifika typer av mänskliga celler eller djur- celler, eller försäljning, tillhandahållande eller användning av läkemedel som innehåller, består av eller härrör från sådana celler eller läkemedel som används som abortframkallande medel eller läkemedel som inne- håller narkotika enligt definitionen i relevanta gällande internationella konventioner såsom allmänna narkotikakonvention Medlemsstaterna ska till kommissionen överlämna uppgifter om relevant nationell rätt. Sådana begränsningar som avses i artikel 90 första stycket finns inte i svensk rätt och någon underrättelse till kom- missionen i detta avseende behövs inte göras. 6.13 Kostnaderna för prövningsläkemedel Regeringens förslag: Läkemedelslagens bestämmelse om kostnads- fria prövningsläkemedel och utrustning ska även omfatta tilläggsläke- medel. Promemorians förslag överensstämmer med regeringens förslag. Remissinstanserna: De flesta remissinstanserna har inte yttrat sig sär- skilt över förslaget. noterar att det saknas tydliga svenska regler som säger att patienten ska betala för prövningsläkemedel, tilläggsläkemedel och medicintekniska produkter. Myndigheten föreslår att denna fråga omhändertas i det fortsatta lagstiftningsarbetet. ASCRO ser gärna att förslaget förtydligas avseende tilläggsläkemedel som patien- ter fått förskrivet innan en person föreslås delta i studien (inklusion). () efterlyser en närmare konsekvens- analys av vilka effekter kostnadsfritt tillhandahållande av sådana tilläggs- läkemedel kan få för läkemedelsdistributionen och högkostnadsskyddet i de fall tilläggsläkemedlet ges innan försökspersonen inkluderas i den kliniska läkemedelsprövningen och patienten kan förväntas fortsätta använda läkemedlet även efter att prövningen avslutats. Regionala etik- prövningsnämnden i anför att principen om kostnadsfria pröv- ningsläkemedel finns i EU-förordningen och att undantag kan göras i nationell rätt. Det betyder enligt nämnden att bestämmelsen i läke- medelslagen (2015:315) bör skrivas om så att endast undantagen tas upp där, med en hänvisning till EU-förordningen. efter- frågar ett förtydligande avseende dels vilken instans eller myndighet som ska avgöra när en klinisk prövning har särskild betydelse för folkhälsan, dels om även icke-interventionsstudier kommer att vara befriade från krav att tillhandahålla kostnadsfria prövningsläkemedel, tilläggsläke- medel och utrustning. Skälen för regeringens förslag: Enligt artikel 92 i Europaparla- mentets och rådets förordning (EU) nr 536/2014 av om kliniska prövningar av humanläkemedel och om upphävande av direktiv /20/EG ska kostnaderna för prövningsläkemedel, tilläggsläkemedel och medicintekniska produkter som används för administrering av dem eller förfaranden som krävs specifikt enligt prövningsprotokollet inte bäras av försökspersonen, såvida detta inte strider mot nationell rätt i den berörda medlemsstaten. Av 7 kap. 8 § läkemedelslagen framgår att i ska patienter och försökspersoner få prövningsläkemedlet och, i förekommande fall, den utrustning som krävs för att använda det, kostnadsfritt av den person, det företag, den institution eller den organisation som ansvarar för att inleda, organisera och eventuellt finansiera prövningen. Detta gäller dock inte vid kliniska läkemedelsprövningar som genomförs utan medverkan av läkemedelsindustrin eller avser särläkemedel för vilka godkännandet förenats med villkor om uppföljande undersökningar. heller vid prövningar som är av särskild betydelse för folkhälsan. i anför att principen om kost- nadsfria prövningsläkemedel finns i EU-förordningen och ska stå endast Undantag kan dock göras i nationell rätt. Enligt nämnden betyder det att bestämmelsen i 7 kap. läkemedelslagen bör skrivas om så att endast undantagen tas upp där och att en hänvisning till EU-förordningen möj- ligen kan göras i bestämmelsen. Den bestämmelse som finns i 7 kap. 8 § läkemedelslagen anger i första stycket vem som ska betala för prövningsläkemedel och eventuella medicintekniska produkter och i andra stycket anges de fall där det inte finns krav på att prövningsläkemedlet ska tillhandahållas kostnadsfritt (jfr prop. 2003/04:32 sida 77). Med beaktande av vad läkemedelslagens bestämmelse reglerar bör denna fortfarande finnas i läkemedelslagen. noterar att det inte finns några tydliga svenska regler som säger att patienten ska betala. Det är t.ex. oklart i nuvarande bestäm- melser om vem som ska betala när sponsorn med nuvarande regler beviljas undantag från skyldigheten att stå för kostnaderna. verket föreslår att denna fråga omhändertas i det fortsatta lagstiftnings- ASCRO ser gärna att förslaget förtydligas avseende tilläggsläke- medel som patienter har fått förskrivet innan inklusion i studien. anser att kostnaderna för läkemedel som patienten står på redan innan deltagande inte bör bekostas av sponsorn för den kliniska läkemedels- prövningen, även i de fall då användning av detta tilläggsläkemedel är en förutsättning för deltagande i studien. LIF anser att det är rimligt att försökspersonen inte ska bära kostnad- erna för användning av ett tilläggsläkemedel som är en direkt konsekvens av deltagandet i den kliniska läkemedelsprövningen och som begränsas till den tid som den kliniska läkemedelsprövningen pågår. att situationen är en annan när användning av tilläggsläkemedlet är att se som ett inklusionskriterium för den kliniska läkemedelsprövningen, som initierats innan försökspersonen inkluderas i den kliniska läkemedels- prövningen och som kan förväntas fortsätta efter det att prövningen av- LIF bedömer att det behövs en närmare konsekvensanalys av vilka effekter kostnadsfritt tillhandahållande av sådana tilläggsläkemedel kan få på läkemedelsdistributionen och högkostnadsskyddet. I detta lagstiftningsarbete är avsikten att anpassa svensk lag till EU- förordningen och det finns inte beredningsunderlag för att göra materiella ändringar i exempelvis nu aktuella svenska bestämmelse. ändringar av bestämmelsen får därför göras separat. behållas i läkemedelslagen, men med beaktande av omfattningen av artikel 92, bör även tilläggsläkemedel tillhandahållas kostnadsfritt i enlighet med första stycket i bestämmelsen. Det föreslås att bestäm- melsen införs i nya 7 kap. läkemedelslagen. Emellertid anges det i nuvarande 7 kap. 8 § att det är patienter och försökspersoner som ska få prövningsläkemedel och utrusning kostnadsfritt. är de personer som deltar i en klinisk läkemedelsprövning benämnda som försökspersoner även om de i vissa fall även skulle kunna bedömas vara Med tanke på detta bör bestämmelsen utformas i enlighet med EU-förordningens terminologi och endast ange att försökspersoner kan få läkemedel och utrustning kostnadsfritt. Enligt 7 kap. 8 § läkemedelslagen är det den person, det företag, den Prop. 2017/18:196 institution eller den organisation som ansvarar för att inleda, organisera och eventuellt finansiera prövningen som kostnadsfritt ska tillhandahålla prövningsläkemedlet och utrustningen. Bestämmelsen är ett genom- förande av artikel 19 i direktiv /20/EG om tillnärmning av medlems- staternas lagar och andra författningar rörande tillämpning av god klinisk sed vid kliniska prövningar av humanläkemedel. Av förarbetena till bestämmelsen framgår att vad som avses är att det är sponsorn som ska tillhandahålla prövningsläkemedel och utrustningen kostnadsfritt (prop. 2003/04:32 s. 70 f.). Definitionerna av uttrycket sponsor är nästan identiska i EU-förordningen och i direktiv /20/EG. I avsnitt 6.2 före- slås att uttrycket sponsor definieras i 2 kap. 1 § läkemedelslagen. Därmed kommer med sponsor avses en person, företag, institution eller organisa- tion som ansvarar för att inleda, leda och ordna med finansieringen av en klinisk prövning. I nu föreslagna bestämmelse bör det anges att det är sponsorn som kostnadsfritt ska tillhandahålla aktuella läkemedel och utrustning. efterfrågar ett förtydligande avseende dels vilken instans eller myndighet som ska avgöra om den kliniska prövningen är av särskild betydelse för folkhälsan, dels om även icke-interventionsstudier kommer att vara befriade från detta krav. En sponsor som vill ha ett undantag från skyldigheten att kostnadsfritt tillhandahålla prövningsläkemedel, tilläggsläkemedel och utrustning som krävs för att använda läkemedlet, ska ange detta i ansökan samt skälen för begäran. framgår detta av 5 kap. 2 § Läkemedels- verket föreskrifter (LVFS 2011:19) om kliniska läkemedelsprövningar på människor. Det är således som prövar frågan om bestämmelsen i 7 kap. 8 § läkemedelslagen är tillämplig. När EU-förord- ningen träder i kraft kan myndigheten meddela verkställighetsföreskrifter om att ansökan ska innehålla sådan begäran och skälen för begäran. Stöd för att meddela sådana föreskrifter finns i 9 kap. 12 § läkemedelsförord- ningen (2015:458). kommer därmed även fortsätt- ningsvis att bedöma frågan. Av artikel 1 i EU-förordningen framgår att EU-förordningen inte ska tillämpas på icke-interventionsstudier. Sådana studier omfattas således inte begreppet kliniska läkemedelsprövningar och omfattas därför inte heller av den överförda bestämmelsen i den nya 7 kap. läkemedelslagen. Regeringens förslag: Utformningen av läkemedelslagens straff- bestämmelse i 16 kap. 1 § ändras. Därutöver införs en ändring som innebär att den som med uppsåt eller av oaktsamhet genomför en klinisk läkemedelsprövning på människor utan att tillstånd till pröv- ningen har meddelats eller anses beviljat enligt EU-förordningen kan dömas till böter eller fängelse i högst . Detsamma gäller den som bryter mot den nya lydelsen i 7 kap. 10 § som innebär att en klinisk läkemedelsprövning på djur inte får genomföras utan tillstånd. över införs en ändring som innebär att man kan dömas till böter eller fängelse i högst om man med uppsåt eller av oaktsamhet till- verkar eller importerar prövningsläkemedel för klinisk prövning på människor utan tillstånd enligt artikel 61 i EU-förordningen med den begränsning som följer av artikel 64 i samma förordning. Promemorians förslag överensstämmer i sak med regeringens förslag. I promemorian gjordes dock bedömningen att det genom en hänvisning till bestämmelsen i 7 kap. 6 § såsom den var utformad i promemorians förslag framgick att straffansvar omfattade den som med uppsåt eller av oaktsamhet genomför en klinisk läkemedelsprövning på människor utan att tillstånd meddelats eller anses beviljat. Remissinstanserna: Remissinstanserna har inte yttrat sig särskilt om förslaget i denna del, med undantag av delar inte promemorians bedömning att straffrättsliga påföljder utöver allmän kriminalisering av mord, miss- handel, framkallande av fara för annan eller olaga tvång inte behövs utan att administrativa åtgärder får anses tillräckligt effek- tiva, proportionella och avskräckande. Skälen för regeringens förslag: Enligt artikel 94 i Europaparla- mentets och rådets förordning (EU) nr 536/2014 av om kliniska prövningar av humanläkemedel och om upphävande av direktiv 2001/20/EG ska medlemsstaterna fastställa bestämmelser om vilka tillämpliga sanktioner som ska gälla vid överträdelse av EU-förordningen och vidta alla nödvändiga åtgärder för att se till att de följs. ska vara effektiva, proportionella och avskräckande. anges vidare att sanktionerna ska inriktas bl.a. på bristande efterlevnad av bestämmelserna i vad gäller inlämnande av informa- tion som är avsedd att offentliggöras i EU-databasen och bristande efter- levnad av bestämmelserna i denna förordning om försökspersonernas De sanktioner som kan bli aktuella är såväl straffrättsliga som Läkemedelslagens bestämmelse om ansvar återfinns i 16 kap. läke- medelslagen (2015:315). Av 16 kap. 1 § framgår att den som med uppsåt eller av oaktsamhet bryter mot kravet på tillstånd till att genomföra en klinisk prövning, tillverka eller importera läkemedel enligt 7 kap. 9 § första stycket, 8 kap. 2 § eller 9 kap. 1 § första stycket läkemedelslagen döms till böter eller fängelse i högst , om gärningen inte är belagd med straff enligt eller lagen (2000:1225) om straff för Detsamma gäller den som uppsåtligen eller av oaktsamhet bryter mot läkemedelslagens bestämmelse om försiktighetskrav vid han- tering av läkemedel enligt 10 kap. 1 §. Straffansvar gällande kliniska läkemedelsprövningar I den nuvarande bestämmelsen i 7 kap. 9 § läkemedelslagen framgår att en klinisk läkemedelsprövning får genomföras sedan tillstånd till pröv- ning meddelats eller anses beviljat. Av den bestämmelsens tredje stycke framgår att om inte fattat beslut från att en fullständig ansökan inkommit ska tillstånd anses beviljat i enlighet med ansökan. Gällande kliniska läkemedelsprövningar på människor föreslås det i denna proposition att det i en ny bestämmelse, 7 kap. 7 § läkemedelslagen, ska anges att frågor om tillstånd till att genomföra en klinisk läkemedelsprövning på människor enligt EU-förordningen ska prövas av (jfr avsnitt 6.3.1). Av artikel 1 i EU-förordningen framgår att förordningen ska tillämpas på alla kliniska läkemedelsprövningar som genomförs i unionen. Vidare anges det i artikel 4 att kliniska prövningar ska genomgå vetenskaplig och etisk granskning och att de ska godkännas i enlighet med förord- ningen. Av artiklarna 8.1, 14.3, 19.1, 20.5 och 23.1 i EU-förordningen framgår att berörd medlemsstat ska meddela sponsorn om den kliniska läkemedelsprövningen har beviljats tillstånd, beviljats tillstånd på vissa villkor eller om ansökan har avslagits. Av artiklarna 8.6, 14.11, 19.4, 20.8 och 23.6 i EU-förordningen framgår det emellertid att om berörd medlemsstat inte underrättat sponsorn om beslut om tillstånd inom de tidsperioder som anges i EU-förordningen gäller den slutsats som rappor- terande medlemsstat meddelat rörande del I i utredningsrapporten. Där- med kan tillstånd anses beviljat. Av EU-förordningen framgår således att en klinisk läkemedelsprövning på människor får genomföras endast om tillstånd beviljats eller anses beviljat enligt EU-förordningens bestäm- melser. Det finns inte anledning att i nu aktuellt lagstiftningsarbete som avser att anpassa svensk rätt till den nya EU-förordningen, bedöma valet av sanktioner annorlunda endast för att bestämmelser om tillstånd till kliniska läkemedelsprövningar kommer att anges i en EU-förordning. Att den som med uppsåt eller av oaktsamhet genomför en klinisk prövning på människor utan tillstånd eller utan att tillstånd anses beviljat ska således även fortsättningsvis kunna dömas till böter eller fängelse i högst , om gärningen inte är belagd med straff enligt eller enligt lagen om straff för smuggling. Gällande kliniska läkemedelsprövningar på djur så föreslås det i avsnitt 6.3.5 att det alltid ska krävas tillstånd till att genomföra kliniska läke- medelsprövningar på djur. Möjligheten att ett sådant tillstånd ska kunna anses beviljats tas bort. Ändringen föranleder emellertid inte en annan bedömning gällande straffansvaret. Ovan straffansvar ska således omfatta den som utan tillstånd av genomför en klinisk läkemedelsprövning på djur. Straffansvar gällande avsaknad av tillstånd för tillverkning m.m. Som nämns ovan kan en person, enligt 16 kap. 1 § läkemedelslagen, dömas till böter eller fängelse om personen med uppsåt eller av oakt- samhet bryter mot kraven om tillstånd till att tillverka eller importera läkemedel enligt 8 kap. 2 § och 9 kap. 1 § första stycket läkemedels- lagen. När det gäller kliniska läkemedelsprövningar kan det röra sig om till- verkning och import av tilläggsläkemedel och prövningsläkemedel för människor. Sådant tillstånd krävs för att garantera försökspersoners säkerhet. Att tillverka eller importera dessa läkemedel utan tillstånd och därmed utan att möjliggöra behöriga myndigheters kontroller och insyn 2017/18:196 bör vara straffbelagt enligt 16 kap. 1 § läkemedelslagen. I avsnitt 6.6 föreslås en ändring i 9 kap. 1 § andra stycket läkemedelslagen som inne- bär att tillstånd krävs vid import av tilläggsläkemedel. Genom den ändringen kommer även den som med uppsåt eller av oaktsamhet impor- terar tilläggsläkemedel utan tillstånd att omfattas av straffbestämmelsen i 16 kap. 1 § läkemedelslagen. Som anges i avsnitt 6.7 kommer tillstånd till tillverkning och import av vissa prövningsläkemedel för människor att meddelas i enlighet med artikel 61 i EU-förordningen. Av artikel 61.5 framgår även att detta krav på tillstånd inte ska tillämpas på de processer som anges i den bestäm- melsen. I 16 kap. 1 § bör ett tillägg införas som innebär att även den som med uppsåt eller av oaktsamhet utan tillstånd tillverkar eller importerar pröv- ningsläkemedel för människor enligt artikel 61 i EU-förordningen ska dömas till böter eller fängelse i högst om gärningen inte är belagd med straff enligt eller enligt lagen om straff för smuggling.