prop · H503193 · 2018-03-21 00:00:00 — innebär att om en myndighet får en uppgift som är sekretessreglerad enligt 24 kap. 3 § första stycket OSL för att bistå i den etiska gransk- ningen av klinisk läkemedelsprövning enligt den nya lagen, blir sekre- tessbestämmelsen tillämplig på uppgiften även hos den mottagande Med den föreslagna ändringen bedöms de krav på sekre- tess som artikel 81.4 i EU-förordningen ställer vara uppfyllda för verk- samhet som består i etisk granskning av en ansökan om klinisk läke- medelsprövning också om behöver inhämta När lämnar sitt yttrande till Läkemedels- verket kommer någon överföring av sekretess för uppgifter i yttrandet inte att göras till , eftersom den föreslagna bestämmel- sen om överföring av sekretess endast gäller hos en myndighet som bistår i den etiska granskningen av en ansökan om klinisk läkemedelsprövning. kommer inte att bistå i sådan granskning. För en redogörelse av vilka sekretessbestämmelser som gäller hos och eventuella förslag till ändringar i sådana bestämmelser hänvisas i stället till propositionen Anpassningar av svensk rätt till EU-förordningen om kliniska läkemedelsprövningar. När det gäller frågan med vilket stöd uppgifter som omfattas av sekretess enligt 24 kap. 3 § OSL kan lämnas ut i situationer som avses i 28 § etikprövningslagen kan konstateras att utlämnande bör kunna göras med stöd av skaderekvisitet, i och med att sekretessen överförs till mottagaren. I artikel 81 i EU-förordningen anges ingen sekretesstid. Enligt 15 kap. 1 a § OSL gäller, i den utsträckning den bestämmelsen skulle bli tillämplig hos , sekretessen i högst . Emellertid får regeringen, om det finns särskilda skäl, meddela föreskrifter om att sekretessen ska gälla . Ett sådant skäl kan vara att en bestämmelse om sekretess i en EU-rättsakt eller ett av godkänt avtal saknar begränsning i fråga om sekretesstid (prop. 2012/13:192 s. 36 och 45). När det gäller sekretesstiden för uppgift om en enskilds personliga förhållanden görs följande bedömning. Både 15 kap. 1 a § OSL och 24 kap. 3 § OSL omfattar sekretess till skydd för enskildas intressen (jfr prop. 2012/13:192 s. 40), vilket innebär att sekretess kommer att kunna gälla för uppgifter enligt båda bestämmelserna i olika situationer. Enligt artikel 81.7 i EU-förordningen ska försökspersonernas personuppgifter inte vara allmänt tillgängliga. Enligt 15 kap. 1 a § OSL gäller sekretessen i högst . När sekretessen enligt den bestämmelsen upphör, kan 24 kap. 3 § OSL fortfarande vara tillämplig. Enligt den sistnämnda bestämmelsen gäller sekretess för uppgift om en enskilds personliga förhållanden i högst . Mot den bakgrunden bedöms den nuvarande sekretesstiden om högst för uppgift om en enskilds personliga förhållande i 24 kap. 3 § OSL vara tillräcklig i förhållande till artikel 81.7 i EU-förordningen. När det gäller sekretesstiden för uppgift om en enskilds ekonomiska förhållanden görs följande bedömning. Utöver uppgifterna i EU-data- basen kan också ha hämtat in uppgifter från andra myndigheter, vilket innebär att 15 kap. 1 a § OSL inte blir tillämplig för sådana uppgifter. I stället kommer sekretessen och därmed sekretesstiden att regleras i 24 kap. 3 § OSL. Enligt den bestämmelsens nuvarande lydelse gäller sekretess för uppgift om en enskilds ekonomiska förhållanden i högst . Det finns således en diskrepans kring sekretesstiden mellan de båda bestämmelserna för sådana uppgifter. I promemorian föreslogs, för att någon sådan skillnad inte ska råda, att bestämmelsen i 24 kap. 3 § OSL ska ändras så att det i verksamhet som består i etisk granskning av klinisk läkemedelsprövning ska gälla sekretess för uppgift om en enskilds ekonomiska förhållande i högst , i stället . har noterat att sekretesstiden för uppgifter om enskildas ekonomiska förhållanden kommer att vara olika för etikprövning () och klinisk läkemedelsprövning (), en skillnad 2017/18:193 som enligt förbundet är svår att förstå. avstyrker förslaget att sekretesstiden i verksamhet som består i etisk granskning av klinisk läkemedelsprövning bestäms till för uppgifter som avser en enskilds ekonomiska förhållanden. Förbundet anser att det faktum att det råder en diskrepans mellan bestämmelsen i 15 kap. 1 a § OSL, där sekretesstiden är , och den nuvarande bestämmelsen i 24 kap. 3 § OSL, där en sekretesstid gäller för etikprövning, inte är ett tillräckligt skäl att förlänga sekretesstiden för verksamhet som består i etisk granskning av klinisk läkemedelsprövning. Förbundet noterar också att det i promemorian Anpassningar av svensk rätt till EU- förordningen om kliniska läkemedelsprövningar (Ds 2016:11) inte finns någon invändning mot diskrepansen mellan sekretesstiden i 9 § andra stycket OSF, som är , och de som föreskrivs i 15 kap. 1 a I OSL har gränsen för sekretess för ekonomiska intressen i huvudsak satts till (prop. 1979/80:2 Del A s. 86). Regeringen bedömer att det bör finnas en enhetlig tidsgräns oavsett vilken forskning det är fråga om. Således bör samma sekretesstid gälla i verksamhet som består i etikprövning och verksamhet som består i etisk granskning av klinisk läkemedelsprövning. Visserligen kommer det då att råda en diskrepans mellan sekretesstiden i 15 kap. 1 a § OSL och 24 kap. 3 § OSL. Som ovan påpekats kan det inte helt uteslutas att behov av kompletterande sekretesskydd kan uppstå. I sådana fall får förnyade överväganden göras. Det bör påpekas att den sekretesstid som regleras är den som högst ska gälla. Sekretess ska endast omfatta uppgifter där det verkligen medför en skaderisk att röja uppgiften. Denna risk minskar normalt med tiden (prop. 1979/80:2 Del A s. 86). En bedömning av skaderisken , dvs. innan beslut har fattats, efter att beslutet har fattats, efter att ett läkemedel har godkänts för försäljning osv., måste därför göras i varje enskilt fall. Sekretess om inte får direktåtkomst till EU- databasen Om inte får direktåtkomst till uppgifterna i EU-databasen kan inte 15 kap. 1 a § OSL tillämpas för att sekretessbelägga sådana uppgifter hos myndigheten som enligt EU-förordningen inte ska vara offentliga. I stället måste det finnas en annan grund i OSL för att sekretessbelägga sådana uppgifter. I det förra scenariot, dvs. om får direktåtkomst till EU-portalen, bedöms det att vissa tillägg, trots att 15 kap. 1 a § OSL är tillämplig, ändå behöver göras i 24 kap. 3 § OSL. Därutöver föreslås att en ny bestämmelse om överföring av sekretess, 24 kap. 3 a §, förs in i OSL. Om de föreslagna ändringarna genomförs bör svensk rätt motsvara EU-förordningens bestämmelser även om inte får direktåtkomst till EU-databasen. Detta eftersom i ett sådant fall bara kan förväntas få tillgång till sådana uppgifter som är relevanta för myndighetens prövning. Som påpekar föreslås i promemorian Anpassningar av svensk rätt till EU-förordningen om kliniska läkemedelsprövningar (Ds 2016:11) en ny bestämmelse i läkemedelsförordningen som innebär en skyldighet för att lämna uppgifterna i en ansökan till etikprövnings- Prop. 2017/18:193 nämnderna. Sekretessbelagda uppgifter kan då lämnas ut med stöd av 10 kap. 28 § OSL som anger att sekretess inte hindrar att en uppgift lämnas till en annan myndighet, om uppgiftsskyldighet följer av lag eller förordning. Tystnadsplikten som följer av sekretessen inskränker inte rätten att meddela och offentliggöra uppgifter Sekretess innebär både tystnadsplikt och handlingssekretess (3 kap. 1 § OSL). Den tystnadsplikt som följer av en sekretessbestämmelse inskränker inte rätten enligt 1 kap. 1 § TF och 1 kap. 1 och 2 §§ yttrandefrihetsgrundlagen (YGL) att meddela och offentliggöra uppgifter, om inte annat anges i TF, YGL eller OSL. Rätten att meddela och offentliggöra uppgifter har dock aldrig företräde framför handlingssekretessen. Den tystnadsplikt som följer av sekretessbestämmelserna i 15 kap. 1 a § och 24 kap. 3 § OSL i dess nuvarande lydelse inskränker inte rätten att meddela och offentliggöra uppgifter. Det saknas skäl att göra någon annan bedömning i frågan om den tystnadsplikt som kommer att följa av de tillägg i 24 kap. 3 § OSL som föreslås i denna proposition. Regeringens förslag: Den nya lagen och lagändringarna ska träda i kraft den dag som regeringen bestämmer. Regeringen ska få meddela de övergångsbestämmelser som behövs. Promemorians förslag: Överensstämmer med regeringens förslag. Remissinstanserna: En majoritet av de remissinstanser som har yttrat sig tillstyrker eller har inga invändningar mot förslaget. i anser att EU-förordningens övergångsbestämmelser gäller direkt och inte kan modifieras av nationell rätt och att det därför blir fel att bemyndiga regeringen att meddela över- Skälen för regeringens förslag: EU-förordningen om kliniska läke- medelsprövningar trädde i kraft och ska börja tillämpas efter det att kommissionen meddelat i Europeiska unionens officiella tidning att EU-portalen och EU-databasen är funktionsdugliga. saknas kännedom om vilken dag det blir. nya lagen och de föreslagna ändringarna i etikprövningslagen och OSL träda i kraft den dag regeringen bestämmer. Avsikten är inte att då modi- fiera EU-förordningens bestämmelser utan endast att sätta de nationella lagarna i kraft, med beaktande av vad som föreskrivs i EU-förordningen. EU-förordningens övergångsbestämmelser anger dels att kliniska lä- kemedelsprövningar för vilka ansökan om tillstånd har lämnats in före det datum som EU-förordningen börjar tillämpas ska fortsätta att regleras av det tidigare regelverket till och med det datum som infaller där- 2017/18:193 efter, dels att sponsorn tillåts att starta och genomföra kliniska läkemedelsprövningar i enlighet med direktiv /20/EG efter det att EU-förordningen börjar tillämpas. Med beaktande av dessa övergångsbestämmelser bör regeringen få meddela de övergångsbestämmelser som behövs med anledning av de nationella kompletterande bestämmelser som föreslås i denna proposition. 9.1Ekonomiska konsekvenser för staten EU-förordningen om kliniska läkemedelsprövningar innehåller till stor del bestämmelser som regleras av direktiv /20/EG och som redan har genomförts i svensk rätt. Förordningen innehåller dock vissa nyheter. Bestämmelserna om att tillstånd ska meddelas genom ett beslut inom snävare tidsramar och att kommunikationen med sponsorn ska gå via EU-portalen vid vissa bestämda tidpunkter innebär krav på ett snabbare beredningsarbete vid och kommunikation mellan myndigheten och . Detta kommer att medföra en viss ökad arbetsbörda för i de ca 250 ärenden som rör klinisk läkemedelsprövning, samt i de ärenden som rör ändringar av en tidigare ansökan om tillstånd till klinisk läkemedelsprövning. Sådana ärenden utgör dock bara en mindre del av årliga ärendemängd om ca 6 000 etikprövningsärenden. Som nämnts i avsnitt 3 har ett antal myndigheter beretts tillfälle att yttra sig över ett utkast till lagrådsremiss. I sitt yttrande påpekar etikprövningsnämnden i att det faktum att ändringsansökningarna inte längre kommer att kunna avgöras av ordförande och vetenskaplig sekreterare på delegation, medför en inte obetydlig ökad arbetsbelastning på sammanträdena. En helt ny avdelning kan behöva inrättas. Regeringen bedömer dock att bör kunna hitta ett effektivt sätt att bereda dessa ärenden så att den ökade arbetsbördan inte blir så stor. Även bestämmelsen om att det i ärenden om etisk granskning av klinisk läkemedelsprövning ska finnas särskild kompetens eller ett särskilt inhämtat yttrande från en expert när det gäller sårbara försökspersoner kan komma att innebära ett visst merarbete för . Bedömningen att inte på regelbunden basis bör få sponsorernas biverkansrapportering skickad till sig minskar myndighetens administration något. Förslaget om att ärenden om klinisk läkemedelsprövning inte ska kunna överklagas till medföra en liten minskning av arbetsbördan för den nämnden. Förändringarna i myndigheternas arbetsbörda kan inte beräknas med exakthet. Regeringen bedömer dock att de ekonomiska konsekvenserna av förslagen och bedömningarna i denna proposition blir små och att de därför inte föranleder några ändringar i statsbudgeten. Förslagen bedöms inte få några andra ekonomiska konsekvenser eller några konsekvenser för företag eller konkurrensförhållanden, den kommunala självstyrelsen, jämställdheten mellan män och kvinnor, de integrationspolitiska målen, miljön eller medlemskap i unionen. Förslaget till lag med kompletterande bestämmelser om etisk granskning till EU:s förordning om kliniska prövningar av humanläkemedel 1 § Denna lag kompletterar och rådets förordning (EU) nr 536/2014 av om kliniska prövningar av humanläkemedel och om upphävande av direktiv /20/EG, här benämnd EU-förordningen. Enligt artikel 4 i EU-förordningen ska kliniska prövningar genomgå vetenskaplig och etisk granskning och godkännas enligt förordningen. Lagen innehåller bestämmelser om den etiska granskningen av en ansökan enligt förordningen. Med klinisk läkemedelsprövning avses i denna lag en klinisk prövning enligt definitionen i artikel 2.2.2 i EU-förordningen. Ytterligare kompletterande bestämmelser om tillstånd till klinisk läkemedels- prövning finns i läkemedelslagen (2015:315). Paragrafen anger lagens innehåll. I första stycket anges att lagen innehåller kompletterande bestämmelser till EU:s förordning om kliniska prövningar av humanläkemedel samt att sådana prövningar ska genomgå vetenskaplig och etisk granskning och godkännas i enlighet med EU-förordningen. Det upplyses om att lagen innehåller kompletterande bestämmelser som gäller den etiska gransk- ningen av ansökningar enligt EU-förordningen. Av andra stycket framgår att med begreppet ”klinisk läkemedelspröv- ning” avses i lagen en klinisk prövning av läkemedel på människor enligt definitionen i artikel 2.2.2 i EU-förordningen. ar som anges i artikel 2.2.3 (låginterventionsprövningar) är en viss sorts Det innebär att hänvisningen till artikel 2.2.2 i lag- texten också innefattar sådana kliniska prövningar som anges i artikel I propositionen Anpassningar av svensk rätt till EU-förordningen om kliniska läkemedelsprövningar (prop. 2017/18:196) noteras att ter- men ”klinisk prövning” används i EU-förordningen, medan termen ”kli- nisk läkemedelsprövning” föreslås att användas i läkemedelslagen. sistnämnda termen används därför också i denna lag. Ytterligare bestämmelser som kompletterar EU-förordningen finns även i läkemedelslagen. I den lagen anges att ska vara den myndighet i som utför den vetenskapliga granskningen och fattar beslut om tillstånd till kliniska läkemedelsprövningar. 2017/18:193 en upplysning i tredje stycket om att det finns ytterligare bestämmelser om tillstånd till klinisk läkemedelsprövning i läkemedelslagen (2015:315). Hänvisningarna till EU-förordningen i denna lag är dynamiska, dvs. de avser förordningen i dess gällande lydelse. Övervägandena finns i avsnitt 7.2.1. 2 § Den etiska granskningen ska utföras av . Paragrafen anger att ska vara det organ som ska utföra den etiska granskningen av klinisk läkemedelsprövning. Därigenom får den uppgift som en etikkommitté ska utföra enligt artikel 4 i EU-förordningen. Övervägandena finns i avsnitt 7.2.1. 3 § Resultatet av den etiska granskningen ska redovisas i ett yttrande som beslutas av och lämnas till . Yttrandet ska innehålla en bedömning av om en ansökan om tillstånd att utföra klinisk läkemedelsprövning ska beviljas, beviljas på vissa villkor eller avslås. Vad som anges i 7–11 §§ i lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor ska ligga till grund för bedömningen. Om en ansökan avser användning av biologiska prover från försökspersoner ska i sitt yttrande föreslå vilka krav som ska gälla i fråga om information och samtycke för användning av proverna. Paragrafen reglerar hur ska genomföra den etiska granskningen. I paragrafens första stycke anges att resultatet av den etiska granskningen ska redovisas i ett yttrande som beslutas av och lämnas till . Varje medlemsstat ska enligt artikel 8 i EU-förordningen besluta om huruvida den kliniska läkemedelsprövningen ska beviljas tillstånd, beviljas tillstånd på vissa villkor eller om ansökan om tillstånd ska avslås. I andra stycket första meningen anges därför att yttrande ska innehålla en bedömning av alla dessa aspekter. Lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor (etikprövningslagen) innehåller i 7–11 §§ vissa utgångspunkter som ska ligga till grund vid etikprövning av forskning. Eftersom det är viktigt att samma utgångspunkter för den etiska bedömningen används oavsett vilken sorts forskning som ska bedömas, dvs. även vid sådan forskning som består i klinisk läkemedelsprövning, anges i andra stycket andra meningen att vad som anges i 7–11 §§ etikprövningslagen ska ligga till grund för bedömningen även vid etisk granskning av klinisk läkemedelsprövning. I vissa av de nämnda bestämmelserna i etikprövningslagen förekommer termen forskningsperson (9 och 10 §§). Med forskningsperson avses enligt 2 § etikprövningslagen ”en levande människa som forskningen avser”. Med försöksperson avses enligt artikel 2.2.17 i EU-för- ordningen en ”person som deltar i en klinisk prövning antingen som mottagare av prövningsläkemedlet eller som kontrollperson”. Ordet forskningsperson, så som det definieras i etikprövningslagen, är vidare och innefattar ordet försöksperson så som det definieras i EU-förordningen. Paragrafens tredje stycke behandlar vad som ska gälla om en ansökan om tillstånd att utföra klinisk läkemedelsprövning avser användning av biologiska prover från försökspersoner. Enligt artikel 7.1 h i EU-förord- ningen ska en berörd medlemsstat bedöma om en ansökan om tillstånd till klinisk läkemedelsprövning överensstämmer med tillämpliga regler för insamling, lagring och framtida användning av biologiska prover från försökspersoner. I de fall det är tillämpligt ska ansökan innehålla en beskrivning av rutinerna för att uppfylla dessa regler (punkt 17 s i bilaga I till EU-förordningen). Av artiklarna 8.4, 14.10, 20.7 och 23.4 framgår att en berörd medlemsstat kan avslå en ansökan om klinisk läkemedelsprövning om medlemsstaten anser att de aspekter som behandlas i artikel 7 inte är uppfyllda. Ett sådant avslag kan således ges om det bedöms att den beskrivna insamlingen, lagringen och framtida användningen av biologiska prover inte överensstämmer med tillämpliga regler. finns bestämmelser i lagen (2002:297) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m. (biobankslagen) om hur humanbiologiskt material får samlas in, förvaras och användas för vissa ändamål. En biobank som ska användas för ändamål som avser forskning eller klinisk prövning får inrättas först efter prövning och godkännande av en (2 kap. 3 § biobankslagen). Om en befintlig biobank ska börja användas för forskning eller klinisk prövning ska den som godkänner det nya ändamålet i samband därmed också besluta om vilka krav som ska gälla i fråga om information och samtycke för att vävnadsproverna i banken ska få användas för det nya ändamålet (3 kap. 5 § biobankslagen). Enligt 15 § etikprövningslagen ska det vid ett godkännande av forskning som avser studier på biologiskt material som har tagits från en levande människa bestämmas vilka krav som ska gälla i fråga om information och samtycke för användning av det nya materialet. Regeringen föreslår i propositionen Anpassningar av svensk rätt till EU-förordningen om kliniska läkemedelsprövningar (prop. 2017/18:196) ändringar i biobankslagen som gäller klinisk läkemedelsprövning. Förslagen innebär bl.a. att en biobank ska få inrättas och prover i en existerande biobank få användas för nytt ändamål, om uppgifter om insamling, lagring och användning av biologiska prover anges i ansökan om tillstånd till klinisk läkemedelsprövning och tillstånd har beviljats enligt läkemedelslagen eller tillstånd ska anses ha beviljats i enlighet med artiklarna 8.6, 14.11, 19.4, 20.8 och 23.6 i EU-förordningen. ska framöver utföra den etiska granskningen av en ansökan om tillstånd till klinisk läkemedelsprövning enligt förevarande lag i stället för att tillämpa 15 § etikprövningslagen. Det följer av 3 § första stycket förevarande lag att ska redovisa resultatet av granskningen i ett yttrande som lämnas till . Om en ansökan om tillstånd att utföra klinisk läkemedelsprövning avser användning av biologiska prover från försökspersoner ska i sitt yttrande föreslå vilka krav som ska gälla i fråga om information och samtycke för användning av proverna. Detta anges i paragrafens tredje stycke. Paragrafen har utformats i enlighet med Lagrådets förslag. Övervägandena finns i avsnitt 7.2.2. 2017/18:193 4 § Vid etisk granskning av en ansökan om tillstånd att utföra klinisk läkemedelsprövning ska 25 och 26 §§, 27 § första och andra styckena och 28 § lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor tillämpas. I paragrafen anges vilka bestämmelser i etikprövningslagen som ska tillämpas vid etisk granskning, nämligen de bestämmelser som rör verksamhetsregioner och avdelningar, möjlighet att hämta in yttrande från andra myndigheter (remiss) och huvuddelen av de bestämmelser som rör beslutsförhet. Övervägandena finns i avsnitt 7.2.2. 5 § beslut om yttrande enligt 3 § får inte överklagas. Paragrafen innebär att beslut om yttrande i ärenden om etisk granskning av tillstånd till klinisk läkemedelsprövning inte får överklagas. Övervägandena finns i avsnitt 7.2.3. Förslaget till lag om ändring i lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser 24 § ska pröva ansökningar som anges i 23 §. Myndigheten ska även pröva vissa frågor i samband med inrättande av bioban- ker enligt lagen (2002:297) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m. Myndigheten ska också lämna sådana yttranden som anges i 3 § lagen (2018:00) med kompletterande bestämmelser om etisk granskning till EU:s för- ordning om kliniska prövningar av humanläkemedel Paragrafen innehåller en bestämmelse om att ansökningar om etikpröv- ning av forskning ska prövas av . en ska, förutom att pröva sådana ansökningar, också pröva vissa frågor i samband med inrättande av biobanker enligt biobankslagen. I paragrafens tredje stycke som är nytt görs det ett tillägg som upplyser om att myndigheten, utöver nämnda uppgifter, också har i uppgift att lämna sådana yttranden som anges i 3 § lagen (2018:00) med komplette- rande bestämmelser om etisk granskning till EU:s förordning om kliniska prövningar av humanläkemedel, alltså yttranden med en bedömning av om tillstånd till klinisk läkemedelsprövning ska beviljas, beviljas på vissa villkor, eller avslås. Övervägandena finns i avsnitt 7.2.2. 25 § ska vara indelad i verksamhetsregioner. verksamhetsregion ska ha en eller flera avdelningar. En avdelning ska pröva ärenden inom vissa forskningsområden. En avdelning ska bestå av en ordförande och femton övriga ledamöter. övriga ledamöterna ska tio ha vetenskaplig kompetens och fem företräda all- Vid de avdelningar som utför etisk granskning enligt lagen (2018:00) med kompletterande bestämmelser om etisk granskning till EU:s för- ordning om kliniska prövningar av humanläkemedel ska minst en av de leda- möter som företräder allmänna intressen representera en eller flera patientorga- Det får utses ersättare för ledamöterna. Ordföranden och ersättare för ordföranden ska vara eller ha varit ordinarie domare. Ordföranden och ersättare för ordföranden ska utses av regeringen. damöter och ersättare ska utses av . ter och ersättare ska utses för en bestämd tid. Paragrafen innehåller bestämmelser om hur ska vara indelad. Det anges också hur ledamöter och ersättare ska utses. I paragrafens andra stycke läggs det till en bestämmelse som gäller för de avdelningar som utför etisk granskning av ansökningar om tillstånd till klinisk läkemedelsprövning enligt lagen (2018:00) med kompletterande bestämmelser om etisk granskning till EU:s förordning om kliniska prövningar av humanläkemedel. I sådana avdelningar ska minst en av de ledamöter som företräder allmänna intressen representera en eller flera patientorganisationer.