prop · H503233 · 2018-04-19 00:00:00 — Mot bakgrund av det som anförs i propositionen bedömde regeringen att en möjlighet för TLV att besluta om sanktionsavgift skulle kunna leda till bättre följsamhet till reglerna om utbyte. Detta skulle i förlängningen leda till bättre kostnadskontroll över läkemedelsförmånen. Uttagande av sanktionsavgift ansågs vidare utgöra en billig och effektiv sanktion som kan vidtas effektivt utan någon större dröjsmålsproblematik. Det är viktigt att apoteken följer även de nya bestämmelser om utbyte som föreslås i denna proposition för att målsättningarna om ökad prispress och incitament för läkemedelsföretagen att ha sina läkemedel inom förmånerna ska uppnås. Det kan inte heller uteslutas att avsaknad av en sådan reglering skulle kunna leda till att risken för en felaktig hantering ökar. Vidare skulle det vara inkonsekvent att ha sanktionsmöjligheter för en sorts utbyten av läkemedel men inte för de andra. En möjlighet för TLV att besluta om sanktionsavgifter bör därför gälla i förhållande till de föreslagna bestämmelserna om utbyte. 9 Behandling av personuppgifter De förslag som lämnas i avsnitt 9.1 och 9.2 åtföljs av intresseavväg- ningar mellan intresset att behandla personuppgifter i dessa avseenden och den enskilde individens skydd mot intrång i den personliga integri- Vidare analyseras förslagens förenlighet med EU:s dataskyddsför- ordning och redogörs för frågor om sekretess. 2017/18:233 9.1 Uppgifter för Tandvårds- och Regeringens förslag: Den föreslagna lagen om nationell läkemedelslista ska ändras så att får behandla uppgifter om det är nödvändigt för registrering och redovisning av uppgifter för Tandvårds- och läkemedelsförmånsverkets tillsyn över de nya bestämmelserna om utbyte av läkemedel enligt lagen om läkemedelsförmåner m.m. Promemorians förslag: Överensstämmer i huvudsak med regeringens förslag. Dock föreslår regeringen att ändringen görs i den föreslagna lagen (2018:000) om nationell läkemedelslista i stället för i lagen (1996:1156) om receptregister eftersom den förra lagen kommer att ha ersatt den senare lagen för ikraftträdandet. Vidare föreslår regeringen att en hänvisning även görs till bemyndigandet i 21 c § lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. eftersom bemyndigandet i det nya förslaget regleras i en särskild bestämmelse och inte som tidigare i den särskilda utbytesbestämmelsen. Remissinstanserna: Remissinstanserna har inga invändningar mot förslaget. Datainspektionen anser att det krävs en bedömning av om behandlingen av personuppgifter är förenlig med EU:s dataskyddsförordning. hänvisar till att man tidigare i olika sammanhang framfört att myndigheten har behov av ytterligare uppgifter, och att detta behov gör sig gällande även i fråga om de nu aktuella förslagen, bl.a. för att kunna utöva tillsyn beträffande expedition och utbyte av läkemedel med förmånsbegränsning. Skälen för regeringens förslag Regeringen beslutade om propositionen Nationell läkemedelslista (prop. 2017/18:223). Den nationella läkemedelslistan föreslås bl.a. ersätta receptregistret. Lagförslagen i propositionen om nationell läkemedelslista föreslås träda i kraft före lagförslagen i denna proposition. Av dessa skäl föreslås att propositionens ändringsförslag görs i lagen om nationell läkemedelslista i stället för i lagen om receptregister. Tandvårds- och läkemedelsförmånsverkets tillsyn och behov av uppgifter För att () ska kunna utöva tillsyn även över de nya bestämmelserna om utbyte av läkemedel behöver verket ha tillgång till uppgifter om bl.a. försäljning av de läkemedel som är föremål för sådana utbyten. Försäljningsuppgifter m.m. får behandlas i receptregistret enligt 6 § första stycket 10 lagen om receptregister för ändamålet tillsyn över utbyte av läkemedel enligt 21 § lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. I propositionen föreslås därför en ändring i 3 kap. 5 § 7 lagen om nationell läkemedelslista (motsvarande 6 § första stycket 10 lagen om receptregister) som innebär att personuppgifter i registret får behandlas om det är nödvändigt för registrering och redovisning av uppgifter för TLV:s tillsyn även över de nya bestämmelserna om utbyte av läkemedel (21 a, 21 b och 21 c §§ lagen om läkemedelsförmåner m.m.). Utvidgat ändamål i lagen om nationell läkemedelslista När förslagen i denna proposition träder i kraft kommer bestämmelserna i dataskyddsförordning att vara tillämpliga i . Förslagen bör därför analyseras utifrån dataskyddsförordningens bestämmelser. Regeringen bedömer i propositionen Dataskydd inom verksamhetsområde – en anpassning till EU:s dataskyddsförordning (prop. 2017/18:107 och avsnitt 3.8.1) att de ändamålsbestämmelser i gällande registerförfattningar som grundar sig på en rättslig förpliktelse eller en arbetsuppgift av allmänt intresse eller som ett led i myndighetsutövning har stöd i dataskyddsförordningen. Den bedömningen omfattar bl.a. de ändamålsbestämmelser som finns i lagen om receptregister. I lagen om en nationell läkemedelslista föreslås en motsvarande reglering som den i lagen om receptregister. I propositionen om en nationell läkemedelslista har bedömningen gjorts att det ändamål för personuppgiftsbehandling som rör behandling av personuppgifter för TLV:s tillsyn över bestämmelsen om utbyte är förenligt med bestämmelserna i dataskyddsförordningen. Enligt det förslag som lämnas i denna proposition får personuppgifter i den nationella läkemedelslistan behandlas av om det är nödvändigt för registrering och redovisning av uppgifter för TLV:s tillsyn över utbyte av läkemedel även enligt de nya bestämmelserna om utbyte. De uppgifter som föreslås få behandlas för detta nya ändamål av och lämnas till TLV är: uppgift om datum för expediering, expedierad vara och mängd, kostnad, kostnadsreducering, uppgifter om att farmaceuten har motsatt sig utbyte och skälen för det enligt lagen om läkemedelsförmåner m.m. och övriga uppgifter som avser en förskrivning eller en expediering. ska redovisa uppgifterna per öppenvårdsapotek. Någon ändring i sak i förhållande till motsvarande bestämmelse i lagen om receptregister är enligt propositionen om en nationell läkemedelslista inte avsedd. En uppgift om att utbyte av läkemedel har skett är typiskt sett en sådan känslig personuppgift som avses i artikel 9.1 i dataskyddsförordningen. Huvudregeln är att behandling av en sådan personuppgift inte får ske. Känsliga personuppgifter får t.ex. behandlas om den registrerade uttryckligen har lämnat sitt samtycke till behandlingen av dessa personuppgifter (artikel 9.2 a i dataskyddsförordningen). Även utan sådant samtycke får känsliga personuppgifter behandlas bl.a. om behandlingen är nödvändig för hälso- och sjukvårdsändamål (artikel 9.2 h i dataskyddsförordningen). Regeringen bedömer att det ändamål för behandling av personuppgifter som föreslås får anses vara förenligt med det ändamål för vilket uppgifterna samlades in. Den aktuella behandlingen av känsliga personuppgifter får även anses vara nödvändig av skäl som hör samman med hälso- och sjukvårdsändamål och därmed tillåten enligt artikel 9.2 h i dataskyddsförordningen. Hantering av personuppgifter i ett register kan innebära en risk för intrång i enskildas personliga integritet. En avvägning måste därför göras 2017/18:233 mellan å ena sidan skyddet för den personliga integriteten och å andra sidan det allmänna intresset av att samla in även uppgifter om utbyte av läkemedel med stöd av de nya bestämmelserna om utbyte och därigenom få en samlad informationskälla om en patients expedierade läkemedel. Av patientsäkerhetsskäl är det viktigt att det finns ett register som är fullständigt och korrekt, dvs. ett register om expedierade läkemedel som innehåller uppgifter om en patients samtliga förskrivna och uthämtade läkemedel, och inte endast ett urval av dessa. Det är även av vikt att utbytesbestämmelserna följs och att patienterna får rätt läkemedel expedierade. Registrering och redovisning får ske av uppgifter utifrån den befintliga bestämmelsen om utbyte av läkemedel. När fler bestämmelser om utbyte av läkemedel införs är det viktigt att även dessa uppgifter samlas in för att kunna följa upp att bestämmelserna följs. Vid en avvägning mellan å ena sidan skyddet för den personliga integriteten och å andra sidan det allmänna intresset av att de nya bestämmelserna om utbyte följs och rätt läkemedel expedieras bedöms personuppgiftsbehandling enligt den föreslagna nya bestämmelsen vara nödvändig med hänsyn till det allmänna intresset av en god och säker patientvård och den bedöms inte gå utöver vad som är nödvändigt med hänsyn till det ändamål som har föranlett behandlingen. Det bedöms inte finnas något annat mindre ingripande sätt att uppnå målet att kontrollera efterlevnaden av de nya bestämmelserna om utbyte av läkemedel och i förlängningen säkerställa en god och säker patientvård än att tillåta att dessa uppgifter får behandlas på detta sätt. När uppgifterna lämnas ut till TLV går de inte att hänföra till en enskild person. Det blir därför inte fråga om behandling av personuppgifter vid TLV. Sekretessfrågor i förhållande till lagen om nationell läkemedelslista Som framgår ovan föreslår regeringen att även de uppgifter som behövs för TLV:s tillsyn över de nya utbytesbestämmelserna ska få behandlas vid i den nationella läkemedelslistan och lämnas ut från till TLV för deras tillsyn. För dessa ändamål får inga uppgifter redovisas som kan hänföras till en enskild person. Enligt 25 kap. 17 a § offentlighets- och sekretesslagen (2009:400), förkortad OSL, gäller sekretess hos för uppgift om en enskilds hälsotillstånd eller andra personliga förhållanden, om det inte står klart att uppgiften kan röjas utan att den enskilde eller någon närstående till denne lider men. Enligt 25 kap. 17 b § OSL gäller sekretess hos för uppgift om en enskilds affärs- eller driftsförhållanden, om det kan antas att den enskilde lider skada om uppgiften röjs. Vad gäller de uppgifter som ska lämna ut till andra myndigheter finns en sekretessbrytande bestämmelse i 10 kap. 28 § OSL som innebär att sekretess inte hindrar att en uppgift lämnas till en annan myndighet, om uppgiftsskyldigheten följer av lag eller förordning. Sådan uppgiftsskyldighet finns i lagen om nationell läkemedelslista i förhållande till bl.a. landsting, TLV och . Vid TLV kan uppgifter omfattas av sekretess enligt 30 kap. 23 § OSL och 9 § offentlighets- och sekretessförordningen (2009:641) jämförd med p. 16 i bilagan till förordningen, då uppgifterna Prop. 2017/18:233 avser TLV:s tillsyn. Mot bakgrund av att regeringens förslag i denna del innebär att befintliga bestämmelser utvidgas och att dessa utvidgningar kommer att omfattas av befintliga sekretessbestämmelser, finns det inte behov av ytterligare bestämmelser om sekretess i denna del. Uppgifter för rapportering till förskrivare Regeringens förslag: Apoteksdatalagen ska ändras så att personupp- gifter får behandlas vid öppenvårdsapoteken om det är nödvändigt för rapportering till förskrivare om utbyte av läkemedel även enligt de nya bestämmelserna om utbyte i lagen om läkemedelsförmåner m.m. Promemorians förslag: Överensstämmer med regeringens förslag. Remissinstanserna: läns landsting anser att det skulle vara önskvärt att ett utbyte av läkemedel kunde skrivas in direkt i läkemedels- Sidorutiner eller information via papper ger inte samma SPF Seniorerna stöder utredningens förslag att öppen- vårdsapotek ska få behandla personuppgifter om det är nödvändigt för rapportering till förskrivare om utbyte av läkemedel enligt de föreslagna bestämmelserna om utbyte. Datainspektionen anser att det krävs en bedömning av om behandlingen av personuppgifter är förenlig med EU:s Ingen remissinstans motsätter sig förslaget. Skälen för regeringens förslag Apoteksdatalagen (2009:367), som rör för vilka ändamål personuppgifter får behandlas vid öppenvårdsapoteken, innehåller en bestämmelse som innebär att personuppgifter får behandlas om det är nödvändigt för rapportering till förskrivare om utbyte av läkemedel enligt 21 § fjärde stycket. Med de nya förslagen om utbyte av läkemedel har apoteken motsvarande skyldighet att rapportera om att utbyte har skett till förskrivaren utifrån dessa bestämmelser. därför på samma sätt få möjlighet att behandla personuppgifter vid utbyte enligt de nya bestämmelserna. Ändringen innebär att personuppgifter får behandlas vid öppenvårdsapoteken om det är nödvändigt för rapportering till förskrivare om utbyte enligt de nya bestämmelserna om utbyte av Utvidgat ändamål i apoteksdatalagen Enligt regeringens förslag ska personuppgifter få behandlas vid öppen- vårdsapoteken om det är nödvändigt för rapportering till förskrivare om utbyte av läkemedel enligt de föreslagna bestämmelserna om utbyte i 21 a och 21 b §§ lagen om läkemedelsförmåner m.m. och anslutande Motsvarande möjlighet finns beträffande nu gällande bestämmelser om utbyte (prop. 2008/09:145 s. 341 f.). får behandlas för detta ändamål även om den enskilde inte har lämnat sitt samtycke till behandlingen. När bestämmelsen infördes anförde rege- 2017/18:233 ringen att det är väsentligt att inte andra personuppgifter behandlas på öppenvårdsapotek än vad som är befogat utifrån verksamhetens behov och krav (a. prop., s. 343). Att bestämma för vilka ändamål behandlingen av personuppgifter får ske ansågs vara av central betydelse för apoteksdatalagens skydd för den personliga integriteten. En uppgift om att utbyte av läkemedel har skett är typiskt sett en sådan känslig personuppgift som avses i artikel 9.1 i dataskyddsförordningen. Huvudregeln är att behandling av en sådan personuppgift inte får ske. Känsliga personuppgifter får t.ex. behandlas om den registrerade uttryckligen har lämnat sitt samtycke till behandlingen av dessa personuppgifter (artikel 9.2 a i dataskyddsförordningen). Även utan sådant samtycke får känsliga personuppgifter behandlas bl.a. om behandlingen är nödvändig för hälso- och sjukvårdsändamål (artikel 9.2 h i dataskyddsförordningen). Regeringen bedömer att det nya ändamålet för behandling av personuppgifter som föreslås får anses vara förenligt med det ändamål för vilket uppgifterna samlades in. Den aktuella behandlingen av känsliga personuppgifter får även anses vara nödvändig av skäl som hör samman med hälso- och sjukvårdsändamål och därmed tillåten enligt artikel 9.2 h i dataskyddsförordningen. Frågan är då om det syfte som motiverar att en sådan uppgift ska få behandlas vid öppenvårdsapoteken överväger det intrång i den personliga integriteten som förslaget innebär. I de föreslagna bestämmelserna om utbyte av läkemedel stadgas samma skyldighet som gäller enligt nuvarande bestämmelse om utbyte av läkemedel att när utbyte sker ska öppenvårdsapoteket skriftligen underrätta förskrivaren. Underrättelseskyldigheten motiveras med att förskrivaren har samma behov av information i alla utbytessituationer och det behovet handlar om att kunna komplettera patientjournalen och eventuellt även ta ställning till den fortsatta behandlingen av patienten. Sådana skäl torde också vara betydelsefulla för den enskilda patientens hälsa. För patientens del innebär det givetvis ett intrång i den personliga integriteten att öppenvårdsapoteken utan samtycke tillåts behandla personuppgifter om det är nödvändigt för rapportering till förskrivare om utbyte även enligt de nya bestämmelserna om utbyte. Apotekspersonalen har emellertid tystnadsplikt och får inte obehörigen röja vad den i sin verksamhet har fått veta om en enskilds hälsotillstånd eller andra personliga förhållanden. Sammantaget bedöms det intrång i den personliga integriteten som förslaget innebär vara proportionerligt i förhållande till syftet med förslaget. Det bedöms inte heller finnas något annat mindre ingripande sätt att uppnå målet att förskrivaren får möjlighet att komplettera patientjournalen och ta ställning till den fortsatta behandlingen av patienten. Skydd för känsliga uppgifter hos förskrivare och på öppenvårdsapotek Bestämmelser om tystnadsplikt i det allmännas verksamhet och om förbud att lämna ut allmänna handlingar finns i offentlighets- och sekretesslagen, förkortad OSL. I OSL anges bl.a. att sekretess gäller för uppgift som rör en enskilds hälsa eller sexualliv, såsom uppgifter om sjukdomar, missbruk, sexuell läggning, könsbyte, sexualbrott eller annan liknande uppgift, om det måste antas att den enskilde eller någon närstående till denne kommer att lida betydande men om uppgiften röjs (21 kap. 1 §). 2017/18:233 Denna sekretess gäller oavsett i vilket sammanhang uppgiften före- Sekretess gäller dessutom inom bl.a. hälso- och sjukvården för uppgift om en enskilds hälsotillstånd eller andra personliga förhållanden, om det inte står klart att uppgiften kan röjas utan att den enskilde eller någon närstående till denne lider men. Öppenvårdsapotek och anställda hos privata vårdgivare hanterar också personuppgifter om enskilda i sin verksamhet. Bestämmelserna i är dock i huvudsak inte tillämpliga på privata aktörer, i stället finns bestämmelser om tystnadsplikt i olika specialförfattningar. Vad gäller öppenvårdsapoteken och privata vårdgivare regleras frågan om tystnadsplikt i patientsäkerhetslagen (2010:659). I patientsäkerhetslagen anges att den som tillhör eller har tillhört hälso- och sjukvårdspersonalen inom den enskilda hälso- och sjukvården inte får obehörigen röja vad han eller hon i sin verksamhet har fått veta om en enskilds hälsotillstånd eller andra personliga förhållanden. Som obehörigt röjande anses inte att någon fullgör sådan uppgiftsskyldighet som följer av lag eller förordning (6 kap. 12 § patientsäkerhetslagen). Med hälso- och sjukvårdspersonal avses i lagen bl.a. apotekspersonal som tillverkar eller expedierar läkemedel eller lämnar råd och upplysningar (1 kap. 4 §). 10 Genomförande av förslagen Regeringens bedömning: bör få i uppdrag att inför ikraftträdandet av förslagen ta fram en modell för indelning av läkemedel som inte ingår i förmånerna i förpackningsstorleksgrupper och andra grupperingar som krävs för utbyte av dessa läkemedel samt genomföra en sådan indelning. bör få i uppdrag att kartlägga vilka systemändringar som krävs för att genomföra förslagen och genomföra de förändringar som behövs i myndighetens system och tjänster. Bland annat behöver behovet av ändringar i formatet för e-recept ses över. bör se över sina receptföreskrifter och göra de förändringar som krävs med anledning av de nya utbytesbestämmelserna. Samordning krävs med andra processer, främst det fortsatta arbetet med den nationella läkemedelslistan. Promemorians bedömning: Överensstämmer med regeringens bedömning. Remissinstanserna: anser bl.a. att det inte finns skäl att förändra e-receptformatet eller receptblanketten med avseende på om en person är förmånsberättigad eller inte. ifrågasätter även i vilken omfattning förskrivningen och receptblanketten bör användas för uppgifter av mer administrativ art. () anför att förslagen för indelningar i förpack- ningsstorleksgrupper sannolikt medför behov av it-förändringar hos såväl 2017/18:233 TLV som och apoteken om fler förskrivna läkemedel än de som ingår i läkemedelsförmånerna ska omfattas. gäller parenterala läkemedel är frågan om indelning i förpacknings- storleksgrupper därför komplex, vilket gör att det inte kan anses själv- klart att det är möjligt eller lämpligt att dela in parenterala läkemedel utan förmån med samma metod som inom utbytet enligt 21 § första stycket lagen om läkemedelsförmåner m.m. och behöver i stället tillsammans komma fram till hur parenterala läkemedel bör hanteras inför ett ikraftträdande av de föreslagna bestämmelserna. hälsomyndigheten tillstyrker förslaget att TLV ska få i uppdrag att gruppera läkemedel utanför förmånerna i förpackningsstorleksgrupper. anser även att dagens lösning med en 12-procents- regel, som träder in när generisk konkurrens saknas i en utbytbarhets- grupp, inte är tillfredsställande och därför inte bör användas fortsätt- och läns landsting tillstyrker. gäller de föreslagna uppdragen till respektive E-hälso- myndigheten att se över behovet av ändringar i receptblanketten anser att förändrade arbetssätt runt befintliga fält gällande förmån eller inte förmån, eventuellt i kombination med för- ändringar i it-system på nationell nivå och landstingsnivå, möjligen är en Skälen för regeringens bedömning: För att utbyte ska kunna ske enligt de bestämmelser som föreslås krävs det olika åtgärder i form av bl.a. framtagande av föreskrifter hos berörda myndigheter och ändringar i it-stöd som används vid förskrivning och expediering av läkemedel. Läkemedel utanför förmånerna som omfattas av generisk konkurrens behöver indelas i förpackningsstorleksgrupper. Även läkemedel som om- fattas av parallellutbyte behöver grupperas för att utbytet på apoteken ska TLV svarar för indelningen i förpackningsstorleks- grupper och bör därför också ha den uppgiften för läkemedel utanför för- Det framstår också som lämpligt att TLV även i övriga fall ansvarar för de indelningar eller grupperingar av läkemedel utanför för- månerna som krävs för att apoteken ska kunna bedöma vilka utbytes- alternativ som finns. TLV har dock i sitt remissvar särskilt pekat på att indelningen i förpackningsstorleksgrupper är komplex när det gäller s.k. parenterala läkemedel, dit bland annat injektions- och infusionsläke- och bör därför tillsammans komma fram till hur parenterala läkemedel bör hanteras inför ett ikraftträdande av de föreslagna bestämmelserna. Det kan vidare finnas behov av ändringar i e-receptformat och recept- signerar förskrivaren på ett ställe om förskrivningen är med eller utan förmån. ”Utan förmån” kan då syfta på att patienten inte ingår i den personkrets som är berättigad till läkemedelsförmåner, men kan också syfta på den förskrivna varan. Det bör framgå av receptet om personen är förmånsberättigad, eftersom det är svårt för apoteks- personalen att bedöma detta. En annan omständighet som måste kunna framgå är när förskrivaren bedömer att en patient inte uppfyller krite- rierna för förmån i fråga om ett läkemedel med förmånsbegränsning. anser att det inte finns skäl att förändra e-recept- formatet eller receptblanketten med avseende på om en person är för- månsberättigad eller inte. menar att förändrade Prop. 2017/18:233 arbetssätt runt befintliga fält gällande förmån eller inte förmån, eventuellt i kombination med förändringar i it-system på nationell nivå och landstingsnivå, möjligen är en bättre lösning. Regeringen bedömer att dessa frågor behöver analyseras noga inför införandet av de nya utbytesbestämmelserna. Behovet av ytterligare information om begränsningar av förmån till apotekspersonalen och hur sådan information ska struktureras och tillgängliggöras behöver analyseras. Genomförandet av förslagen kommer också att påverka andra aktörer, framför allt landstingen och öppenvårdsapoteken, i olika avseenden, och bl.a. kräva anpassningar av de it-system som dessa använder i sin verksamhet. I myndigheternas arbete med att förbereda genomförandet bör det ingå att analysera behovet av sådana åtgärder. Det bör också övervägas vilka informationsinsatser till allmänhet, förskrivare, apotekspersonal och andra aktörer som behövs i samband med att nya bestämmelser om utbyte m.m. införs. Under den fortsatta beredningen av förslagen kommer det att krävas samordning med andra processer, såsom arbetet med den nationella läkemedelslistan. Regeringens bedömning: Förslagen och bedömningarna är förenliga med . Promemorians bedömning: Överensstämmer med regeringens bedömning. Remissinstanserna: ser positivt på att promemorian har analyserat hur förslagen förhåller sig till och har inte några synpunkter i sak på den analysen eller promemorian i övrigt. Dock har kollegiet en kommentar om anmälningsförfarandet enligt det s.k. tjänstedirektivet (2006/123/EG), som kollegiet hanterar. De föreslagna utbytesreglerna påverkar även läkemedelsföretagens verksamhet (s. 108) med bl.a. förmodad prispress på vissa läkemedel.