prop · H503157 · 2018-03-19 00:00:00 — FGL har bl.a. pekat på svårigheterna för läkemedelsföretagen att få insikt i hur förvaringsbetingelserna inför returen sett ut på sida. Föreningen undrar dels hur ett läkemedelsbolag som fått returer på kyl- varor ska våga sälja produkten till ett annat apotek, dels vem som har bevisbördan för att kylkedjan är obruten. Vidare är det, enligt föreningen, oklart hur ska kunna utöva tillsyn över detta. Sam- manfattningsvis menar föreningen att det finns en risk att man sätter säkerheten på spel för att reglera en framtida rutin som man inte känner till. Enligt LIF kommer de höga krav som måste ställas på en obruten kyl- kedja för att säkerställa att returnerade kylvaror är kuranta och kan åter- insättas i säljbart lager kräva investeringar på apotek och ökad inspektion från . Det finns enligt föreningen en risk att apotek och läkemedelsföretag kommer att ha olika syn på om regelverket kring när en kylkedja ska anses vara obruten har följts. Föreningen menar vidare att utredningen saknar en beskrivning av hur ska kunna lösa civilrättsliga tvister kring en helt ny reglering som omfattar en tredje part i form av partihandeln. Frågan om rätt att returnera läkemedel som kräver kylförvaring är komplex och kräver att ett flertal faktorer beaktas. Till att börja med kon- staterar regeringen att den föreslagna ordningen med en lagstadgad rätt till retur för apoteken innebär en fördel för apoteken jämfört med dagens ordning där det för retur krävs att läkemedelsföretagen uttryckligen medger detta. För läkemedelsföretagen och partihandeln kan regleringen emellertid sägas innebära en nackdel jämfört med dagens ordning. Rätten till retur för apoteken innebär nämligen i praktiken att läkemedelsföre- tagen, som ju uppdrar åt partihandeln att sköta distributionen, tvingas bekosta både leverans och retur utan att få någon ersättning för detta i det specifika fall där retur sker. Det sagda gäller även för det fall man be- aktar den sammantagna ersättningen som ett visst läkemedelsföretag får 2017/18:157 för försäljningen av ett läkemedel. Detta är fallet eftersom förslaget inte medför någon förändring i fråga om fastställande av apotekens inköps- pris för läkemedel. I sammanhanget bör det beaktas att den svenska ordningen för fastställande av förmånsgrundande pris för läkemedel bygger på principen om värdebaserad ersättning och inte utgår från att läkemedelsföretagen ska få kostnadstäckning. Det anförda innebär, enligt regeringens mening, att de invändningar som rests från läkemedelsföre- tagens sida måste tas på allvar. Vidare kan det, som anförts ovan, konstateras att utgångspunkten för den nu föreslagna regleringen är den branschöverenskommelse i form av nedtecknade riktlinjer som funnits sedan omregleringen av apoteksmark- Enligt regeringens bedömning torde viss vana finnas bland branschens aktörer av att tillämpa de principer för returer som framgår av Detta gäller dock inte för läkemedel som kräver kylför- då dessa enbart undantagsvis kan returneras enligt riktlinjerna. Frågan är då i vilken mån den oro som läkemedelsföretagen gett ut- tryck för får anses berättigad. Som nämnts ovan har det från apotekshåll anförts att det ställs krav på apoteken i fråga om hante- ring och förvaring av läkemedel som kräver kylförvaring. ment är i sig korrekt. Av 15 § föreskrifter (LVFS 2009:9) om detaljhandel vid öppenvårdsapotek framgår att läkemedel ska förvaras i god ordning och under förvaringsbetingelser som är godkända Temperaturkontroller ska genomföras i utrymmen där Avlästa temperaturer ska dokumenteras. medelsverkets tillsynsrapporter från framgår dock att det förekommit brister i fråga om detta krav. framgår att det vid inspektion av sammanlagt 36 apotek noterades 52 av- vikelser i fråga om förvaringsbetingelser. framgår att 16 avvikelser i fråga om förvaringsbetingelser kunde noteras vid inspektion av 15 apotek. resultatet på följande sätt ”Avvikelser som rör förvaringsbetingelser före- kommer också fortfarande frekvent. Ofta rör det sig om bristande tem- peraturövervakning eller bristande dokumentation av denna. kommer också att temperaturavvikelser inte utreds korrekt. verket ser allvarligt på det stora antalet noterade avvikelser inom detta Läkemedlens kvalitet kan inte garanteras om de inte förvaras vid Apoteken är det sista ledet i läkemedelskedjan innan läkemedlen når slutkonsumenten. Därför är det viktigt att apoteken kva- litetssäkrar sin del av läkemedelshanteringen.” Några generella slutsatser beträffande apotekens förvaring av läkemedel kan, på grund av det be- gränsade urvalet, inte dras utifrån de avvikelser som noterats vid Läke- De slutsatser som myndigheten drar talar dock för en viss försiktighet i fråga om att introducera en möjlighet för apoteken att returnera läkemedel som kräver kylförvaring. När det gäller frågan om bevisbörda som FGL och LIF lyft vill reger- ingen betona att det normala inom civilrätten är att den som anser sig ha en viss rätt till något har bevisbördan. I en ordning med returrätt för läkemedel som kräver kylförvaring skulle det således vara apotekens uppgift att styrka att kylkedjan varit obruten. Frågan är då vilket krav på bevisning som skulle behöva ställas i en sådan ordning. bedömning måste det, precis som både FGL och LIF anfört, beaktas att en returrätt för läkemedel som kräver kylförvaring skulle medföra svårig- Prop. 2017/18:157 heter vid bedömningen av om läkemedlet kan återinsättas i säljbart lager. Anledningen till detta är att det skulle vara mycket svårt för mottagande partihandel att nå fullständig visshet om att kraven på förvaring respek- terats i alla led och att kvaliteten på det returnerade läkemedlet är full- god. Det kan konstateras att en returrätt för läkemedel som kräver kyl- förvaring med nödvändighet skulle förutsätta att kravet på apotekens be- visning skulle ställas mycket högt. Enligt utredningens förslag ska den föreslagna rätten att returnera kyl- varor vara tillämplig vid en eventuell framtida utveckling som möjliggör fysiska returer av kylvaror i större utsträckning än . Utredningens bedömning är således att det saknas förutsättningar hos apo- teken att säkerställa en obruten kylkedja fram till returtransport. Någon närmare analys av vad som skulle krävas i en sådan framtida ordning har utredningen emellertid inte gjort. I stället har denna fråga överlämnats åt att föreskriva om. Som konstaterats råder delade meningar i fråga om lämpligheten av returrätt för läkemedel som kräver kylförvaring. Ovan förda resonemang talar mot ett införande av rätt till retur av läkemedel som kräver kylför- . Dessa nackdelar ska vägas mot de fördelar som en reglering av returrätt för läkemedel som kräver kylförvaring skulle medföra. Vid denna bedömning bör det övergripande syftet med den föreslagna regler- ingen beaktas. Som ovan anförts bedömer både utredningen och reger- ingen att en utökad returrätt har en positiv inverkan på apotekens möjlig- het att direktexpediera läkemedel. Flertalet av de läkemedel som kräver kylförvaring är biologiska läkemedel vilka betingar ett relativt sett högt pris. Viljan för aktörerna att ta hem dessa produkter och därigenom ta både lagerhållnings- och kreditkostnad kan i vissa fall antas vara be- gränsad. I dessa fall skulle en reglering kunna påverka direktexpedie- ringsgraden. Vid en sammanvägning av de för- och nackdelar som ovan redovisats bedömer regeringen att nackdelarna med en reglerad returrätt för läke- medel som kräver kylförvaring överväger. Således föreslås att de läke- medel som ska förvaras i kyl- eller frysförhållanden enligt de lagrings- krav som gäller för läkemedlet enligt produktresumén inte ska kunna returneras enligt den föreslagna regleringen. Precis som anförts ovan vill regeringen betona att detta på intet sätt utgör ett hinder för de aktörer som på frivillig väg vill sluta avtal om retur av läkemedel som kräver kylförvaring. 6.4.4En definition av begreppet kurant läkemedel Regeringens förslag: Det ska införas en definition av kurant läke- medel i lagen om handel med läkemedel. Utredningens förslag: Överensstämmer delvis med regeringens för- Utredningen har dock föreslagit att begreppet kurant ska definieras närmare i föreskrifter. Remissinstanserna: Ingen av de remissinstanser som yttrat sig har kommenterat utredningens förslag. 2017/18:157 Skälen för regeringens förslag: Enligt de föreslagna reglerna ska både kuranta läkemedel med bibehållen kvalitet och läkemedel som inte är kuranta kunna returneras. Samtliga fall har sina förebilder i de aktuella riktlinjerna. Enligt utredningens förslag ska begreppet kurant definieras närmare i föreskrifter. Den föreslagna regleringen är i huvudsak av civilrättslig karaktär varför en sådan ordning får anses som mindre lämplig. Frågan om huruvida ett läkemedel är kurant kommer nämligen att vara avgörande för returmöjligheter. Detta talar enligt regeringens mening för att denna definition ska ligga i lag. Någon definition av begreppet kurant finns inte i de riktlinjer som tagits fram av branschen. Av dessa framgår dock att riktlinjerna ut- formats mot bakgrund av GDP. Av GDP framgår vilka förutsättningar som gäller för att ett läkemedel som har lämnat distributörens lokaler ska kunna returneras till det säljbara lagret. Bl.a. anges att läkemedlen ligger i oöppnade och oskadda sekundärförpackningar och är i god kondition samt att läkemedlets hållbarhet inte har gått ut och inte har dragits in. Regeringen bedömer att GDP utgör en lämplig utgångspunkt för en de- finition av begreppet kurant. Således föreslås att med kurant ska avses läkemedel vars hållbarhet inte har gått ut, vars godkännande för försälj- ning inte har upphört och som inte har återkallats, som har lagrats och hanterats i enlighet med de särskilda lagringskrav som gäller för läke- medlet enligt produktresumén och som ligger i en oöppnad och oskadad sekundärförpackning. 6.4.5Förutsättningar för retur och anmälan av retur Regeringens förslag: Kuranta läkemedel ska få returneras vid fel- beställning och felleverans. Kuranta läkemedel ska även få returneras om en beställning som har gjorts för en enskild konsument inte har hämtats ut. Icke-kuranta läkemedel ska få returneras vid transport- och hanteringsskada, utgången hållbarhet eller för kort hållbarhet samt om läkemedlet har återkallats eller läkemedlets godkännande för försälj- ning har upphört. En förutsättning för att ett öppenvårdsapotek ska ha rätt till retur är att anmäler returen . Utredningens förslag: Överensstämmer delvis med regeringens för- slag, dock med vissa språkliga och lagtekniska justeringar. Remissinstanserna: Läkemedelshandlarna har anfört att man vill se en jämnare fördelning av den finansiella risken om öppenvårdsapoteket misskött principen om först in först ut eller om varan skadats på apotek och därför legat i lager fram tills att hållbarheten löpt ut. Därutöver har föreningen anfört att man bör förlänga rätten att returnera icke uthämtat läkemedel från leveransdagen. tillstyrker utredningens förslag vad gäller att belopps- gränsen för returer kopplas till prisbasbeloppet. Skälen för regeringens förslag Retur av läkemedel vid felbeställning och felleverans Kuranta läkemedel föreslås kunna returneras vid felleverans från parti- handlaren och om läkemedlet felbeställts av . I båda situation- erna föreslås som en förutsättning för retur att öppenvårdsapoteket an- mäler returen till partihandlaren efter mottagen leverans. I förhållande till utredningens förslag har uttrycket arbetsdagar bytts mot vardagar. På inrådan av Lagrådet har begreppet rapportering av retur bytts till anmälan av retur. Retur av läkemedel som beställts för en enskild konsument Kuranta läkemedel föreslås kunna returneras om läkemedlet har beställts för en enskild konsument men inte blivit uthämtade från leveransdagen. I detta fall föreslås att öppenvårdsapoteket måste anmäla returen till partihandlaren efter mottagen leve- rans. Läkemedelshandlarna har i sitt remissvar anfört att den tid efter vilken retur ska kunna ske av läkemedel som beställts för en enskild kon- sument borde utsträckas . Regeringen konstaterar att Läke- medelshandlarnas motiv för att öka tidsfristen är vällovligt. I detta sammanhang bör det dock beaktas att utredningens ambition i huvudsak varit att kodifiera de riktlinjer som tagits fram gemensamt av relevanta branschorganisationer. Av dessa riktlinjer framgår att retur av ett icke lagerhållet kurant läkemedel beställt för en enskild patient kan göras under förutsättning att rapportering och retur sker möjligt, dock senast efter mottagen leverans. Därutöver kan det konstateras att den aktuella retursituationen uppstår först när den patient för vilken det aktuella läkemedlet beställts inte har hämtat ut det. Enligt regeringens bedömning torde den aktuella tidsrymden från leverans- datum i normalfallet vara fullt tillräcklig för att den konsument som haft i åtanke ska hinna med att hämta ut läkemedlet. Därmed saknas skäl att föreslå en förlängning av den av utredningen föreslagna fristen . Retur av läkemedel med transport- eller hanteringsskada Läkemedel som inte uppfyller kraven i definitionen av kuranta läkemedel är att anse som icke-kuranta. Även dessa läkemedel föreslås få returneras i vissa fall, vilka har sina förebilder i nämnda riktlinjer. Retur föreslås vara möjligt om läkemedlet har transport- eller hanteringsskada vid an- komsten till öppenvårdsapoteket. I praktiken torde dessa skador vara möjliga att upptäcka i anslutning till läkemedlets mottagande eller i vart fall vid uppackning. Den gräns som ska gälla i fråga om tidpunkt för anmälan är satt i enlighet med detta. Apotekens anmälan till partihandel i detta fall ska därför ske efter mottagen leverans. Retur av läkemedel med utgången hållbarhet eller för kort hållbarhet Det föreslås att läkemedel som har utgången hållbarhet eller för kort hållbarhet för att få lämnas ut till konsument ska kunna returneras. Av returriktlinjerna framgår att läkemedel med utgången hållbarhet får returneras under vissa närmare angivna förutsättningar. 2017/18:157 regler om hur lång hållbarhetstid som ska återstå vid leverans av läke- medel till apotek. I utredningens förslag har någon sådan reglering inte tagits med. I stället har det föreslagits att även läkemedel med för kort hållbarhet ska kunna returneras, utöver rätten till retur av utgången håll- barhet. Ledning i fråga om vad som avses med för kort hållbarhet får hämtas i 8 kap. 22 § föreskrifter (HSLF-FS 2016:34) om förordnande och utlämnande av läkemedel och teknisk sprit. Där an- ges att med alltför kort hållbarhet avses att hållbarhetstiden inte får passeras under den förväntade användningstiden. Enligt utredningens förslag bör en förutsättning för retur på grund av för kort eller utgången hållbarhet vara att har rutiner för att den produkt som har tidigast utgångsdatum säljs först. Enligt regeringens mening får det även anses rimligt att visar att dessa rutiner har tillämpats. I sitt remissvar har Läkemedelshandlarna anfört att man vill se en jämnare fördelning av den finansiella risken om öppenvårdsapoteket misskött principen om först in först ut. Med anledning av denna invänd- ning vill regeringen betona att det är öppenvårdsapoteket som ska visa att man tillämpat de aktuella rutinerna. Om inte kan visa detta, finns ingen skyldighet för partihandlarna att acceptera returen. Därutöver har föreningen anfört att det bör finnas en jämnare fördel- ning av risken även i de fall att ett läkemedel skadats på apotek och där- för legat i lager fram tills att hållbarheten löpt ut. Regeringen konstaterar att denna situation, vilken kräver viss kapitalbindning från apotekens sida, i normalfallet troligen inte kommer att bli särskilt vanlig. En gene- rell möjlighet att alltid få returnera utgångna läkemedel som skadats till följd av apotekens hantering skulle dock kunna skapa stora möjligheter till retur. För mottagande partihandel och i förlängningen läkemedels- företagen kan det möjligen sägas spela mindre roll om ett läkemedel med utgången hållbarhet också är skadat. Det aktuella läkemedlet går ju under alla omständigheter inte att återinsätta i säljbart lager. Enligt regeringens mening finns dock inget i nuvarande riktlinjer som talar för att läkemedel som i övrigt är icke-kuranta alltid ska kunna returneras på grund av ut- gången hållbarhet. Tvärtom synes möjligheten att returnera läkemedel på denna grund vara ett undantag från den princip som kommer till uttryck i riktlinjerna om att de läkemedel som ska returneras ska vara kuranta. Enbart i de fall läkemedel skadats till följd av transport- eller hanterings- skada finns det enligt riktlinjerna en rätt till retur. Regeringen bedömer därför att det ska införas ett krav på att läkemedel som returneras på grund av för kort eller utgången hållbarhet i övrigt ska vara kuranta. Därutöver har LIF anfört att det kan komma att bli svårt för apoteken att följa principen om först in först ut som beträffande parallellimporterade läkemedel ska respekteras. Regeringen inser att de olika regelverken kan vara komplicerade att förena. Dock bör det betonas att 9 § Tandvårds- och läkemedelsförmånsverkets föreskrifter och allmänna råd (TLVFS 2009:4) om prissättning av utbytbara läke- medel och utbyte av läkemedel m.m. bygger på en princip om att ett till- gängligt läkemedel är ett sådant läkemedel som finns på det enskilda öppenvårdsapoteket. Till skillnad från det byte som sker inom ramen för systemet med periodens vara så är apoteken således fria att själva välja att köpa in de parallellimporterade läkemedel som byte kan ske till. Anmälningsskyldigheten vid retur på grund av för kort eller utgången Prop. 2017/18:157 hållbarhet föreslås, i enlighet med utredningens förslag, infalla inom två månader från utgångsdatum och tidigast före utgångsdatum. Retur av läkemedel som har återkallats eller vars godkännande för försäljning har upphört Avslutningsvis föreslås att retur ska kunna ske om ett läkemedel har åter- kallats från marknaden eller om läkemedlets godkännande för försäljning har upphört. Vid en sådan retur ska anmälan ske från datum för återkallelse eller datum för upphört godkännande. Av 6 kap. 9 och 10 §§ läkemedelslagen framgår när ett läkemedel eller ett godkännande för försäljning ska återkallas. I samband med ett beslut om återkallelse eller upphört godkännande upprättas i regel en indragningsskrivelse. Av denna ska framgå vilka åtgärder som de aktörer som innehar läkemedlet ska vidta. I vissa fall ska läkemedlet gå tillbaka till partihandlaren och ibland ska det destrueras på . Det kan även framgå inom vilken tid läkemedlet ska tas om hand. I sitt remissvar har anfört att det i vissa fall kan krävas snabbare hantering av läkemedlet än de föreslagna inom vilka anmälan ska ske. Regeringen vill med anledning av detta be- tona att bestämmelsen inte påverkar det förhållandet att det i samband med beslut om återkallelse eller upphört godkännande kan finnas bestäm- melser om tidsfrister för när ett läkemedel som har återkallats eller vars godkännande för försäljning har upphört ska gå tillbaka eller destrueras. Den tid inom vilken läkemedlet ska gå tillbaka eller destrueras, påverkar inte den tid inom vilken kan anmäla till partihandlaren för att få en kreditering. 6.4.6Krav vid vissa retursituationer Regeringens förslag: För retur krävs att läkemedlet inte har varit utanför direkta kontroll såvida det inte rör sig om läkemedel som återkallats eller vars godkännande för försäljning har upphört. För retur av läkemedel som har fellevererats och beställts för en en- skild konsument men inte hämtats krävs en viss beloppsgräns. Utredningens förslag: Överensstämmer i huvudsak med utredningens förslag. Remissinstanserna: ifrågasätter be- hovet av ett särskilt undantag för läkemedel som varit utanför direkta kontroll. Skälen för regeringens förslag: Läkemedel som varit utanför direkta kontroll Enligt utredningens förslag ska läkemedel som varit utanför öppenvårds- direkta kontroll uttryckligen undantas från möjligheten att returnera läkemedel. I sitt remissvar har LIF ifrågasatt om ett sådant ut- tryckligt undantag behövs. Regeringen instämmer i att ett sådant undan- 2017/18:157 tag i normalfallet är överflödigt. Det kan enligt regeringens mening dock inte uteslutas att en situation uppstår där ett läkemedel varit utanför apo- tekets direkta kontroll. För att det ska vara tydligt att sådana läkemedel inte ska kunna returneras föreslås en bestämmelse med denna innebörd. Denna princip ska dock inte gälla för det fall läkemedel återkallats från marknaden eller om läkemedlets godkännande för försäljning har upp- hört. Beloppsgräns vid retur av läkemedel som felbeställts och beställts för enskild konsument Beträffande läkemedel som har felbeställts och läkemedel som beställts för en enskild konsument föreslås, i enlighet med både riktlinjerna och utredningens förslag, att det införs en beloppsgräns för när retur ska kunna ske. Motivet för detta är att all hantering av returer är förenad med administrativa kostnader för apotek, partihandlare och leverantörer. Det är därför inte önskvärt för någon part att administrera returer av läke- medel med låga priser. I returriktlinjerna nämns inga belopp, men i retur- matrisen anges att retur i de flesta fall bara får ske om radvärdet över- stiger . Med radvärde avses det sammanlagda inköpspriset för antalet förpackningar med samma varunummer vid en enskild retur. Eftersom regleringen ska finnas i lag bör det vara en enhetlig belopps- gräns som blir lätt att tillämpa och som kan räknas upp . Reger- ingen föreslår därför att retur inte får ske om radvärdet understiger ett be- lopp som motsvarar 0,00339 gånger prisbasbeloppet enligt 2 kap. 6 och 7 §§ socialförsäkringsbalken, avrundat nedåt till närmaste tiotal kronor. Radvärdesgränsen kopplas till prisbasbeloppet, på liknande sätt som i 5 § tredje stycket lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m., för att den ska kunna öka i takt med inflationen. Med prisbasbelopp blir radvärdesgränsen, avrundad nedåt till närmaste tiotal, . Regeringens förslag: Partihandlaren ska kreditera det fak- tiska inköpspriset för läkemedlet. Om det faktiska inköpspriset inte går att fastställa för ett läkemedel som är utbytbart vid returer på grund av bristande hållbarhet ska kreditering ske till det inköpspris som gällde vid den senaste tidpunkt när utbyte till det aktuella läkemedlet skulle ha skett. Utredningens förslag: Överensstämmer med regeringens förslag, dock med vissa lagtekniska justeringar. Remissinstanserna: De remissinstanser som yttrat sig över frågan har tillstyrkt att det faktiska inköpspriset ska läggas till grund för kredite- ringen. har tillstyrkt att kreditering alltid ska ske till faktiskt inköpspris. Även FGL tillstyrker förslaget. Enligt FGL är krediteringen den punkt i nuvarande riktlinjer som genererar mest missnöje bland FGL:s medlemmar. Föreningen anför vidare att det är mot både god redovisningssed, logik och förnuft att kreditera till annat värde än det faktiska inköpspriset. eningen (LDF) stöder utredningens förslag vad gäller principerna för kre- ditering av returnerade läkemedel. Föreningen betonar dock att det inte kommer att finnas något system som kopplar inköpspriset till varje en- skild förpackning efter det att utredningens förslag trätt i kraft. Skälen för regeringens förslag: Den för apoteken viktigaste följden av den föreslagna rätten att returnera läkemedel är att partihandeln ska kreditera den faktura som fått för det aktuella läkemedlet. Enligt utredningen sker kreditering till följd av returnerade läkemedel enligt nu gällande riktlinjer ibland till faktiskt inköpspris, ibland till gällande inköpspris vid returdagen och ibland till det pris som framgår av inköps- ordern. Utredningen har föreslagit att krediteringen i normalfallet ska ske till det faktiska inköpspriset inom en månad från den dag öppenvårds- rapporterat att de vill returnera läkemedlet.