prop · H503223 · 2018-04-10 00:00:00 — vill särskilt lyfta fram vikten av att uppgifter om ordina- tionsorsak, aktiv substans och behandlingstidens längd finns med. anser att de uppgifter som beskrivs i registrets innehåll är bra och i stort sett inte utgör någon skillnad mot uppgifter som finns i receptregistret och läkemedelsförteckningen, med ett undan- tag: senaste datum för uppföljning eller utsättning. () och Kommuner och Landsting (SKL) påpekar på motsvarande sätt att informationsmängden aktiv substans är en del av det förskrivna läkemedlets produktidentitet, även om den inte nämns explicit i lagtexten och därför inte finns som en egen uppgift. De remissinstanser som kommenterar aktiv substans ställer sig positiva till att uppgiften finns med i registret. Falu kommun, , , läns landsting och anser att det är positivt att aktiv substans som en explicit uppgift får ingå i den nationella läkemedelslistan. Falu kommun menar att uppgiften kan bidra till en säkrare läkemedelshantering i de fall där den enskilde har bedömts kunna sköta sin egenvård. pekar på att information om aktiv substans är angelägen för att underlätta för- skrivarens uppföljning av behandlingsmål. Ett medskick från läns landsting är att det finns skillnader i komplexitet i olika produkters sammansättning som behöver utredas vidare. menar att uppgift om aktiv läkemedelssubstans är i linje med införandet av generisk förskrivning, vilket ser positivt på. Ett flertal landsting och kommuner, däribland Västra Göta- lands läns landsting, och kommun uttalar sig på liknande sätt. Ytterligare exempel på remissinstanser som ser tillägget av uppgift om aktiv substans som ett möjligt steg mot gene- risk förskrivning är (), () och Nätverk för läkemedelskommittéer (). Även uppgiften ordinationsorsak kommenteras av många remissinstan- ser, som anser att det är värdefullt att begreppet ordinationsorsak införs i registret i stället för begreppet förskrivningsorsak. En del av synpunkter- 2017/18:223 na som framförs i remissyttrandena avser uppdrag att förvalta och vidareutveckla den nationella källan för ordinationsorsak. Ett femtontal remissinstanser, däribland flera landsting, betonar t.ex. att dokumentation av uppgiften ska vara möjligt i fritext, särskilt för tillstånd där indikation saknas (s.k. off-label-förskrivning). bemöts inte i denna proposition. ing (SBU) och () är några av de myndigheter som ser positivt på att information om ordinations- orsak får registreras. uppgiften kan bidra till att på ett bättre sätt än löpande kunna följa den faktiska användningen i klinisk vardag kopplat till förmånsbeslutet. Även och anser att det är viktigt att uppgifter om ordinationsorsak finns med i registret. landsting, däribland , och kommenterar särskilt att det är bra att man ska kunna arbeta mer strukturerat, dels för patientsäkerheten, dels för infor- mationsöverföringen mellan olika förskrivare och i uppföljningssamman- framhåller att ordinationsorsak är viktig infor- mation för att en farmaceut på apotek ska kunna säkerställa en ända- målsenlig och säker expedition och ge rätt stöd för en optimal läke- läns landsting, , läns landsting och är exempel på landsting som vill understryka att uppgift om ordinationsorsak även bör kunna göra det lättare att förfina och effektivisera det generiska utbytet. anför att flera läkemedelsgrupper står utanför utbytessystemet på grund av att det bland indikationerna kan finnas en indikation där ett utbyte är känsligt och inte bör ske av medicinska skäl, medan utbyte vid andra indikationer skulle kunna vara fullt möjligt. framförs av Nätverk för läkemedelskommittéer. påpekar särskilt behovet av att upp- gifter om utsättningsorsak finns i registret. föreningen lyfter fram vikten av att begreppen ändringsorsak och utsätt- ningsorsak inkluderas eftersom de ger värdefull kunskap, särskilt vid introduktion av nya läkemedel. Föreningen vill dock betona att ändrings- orsak och utsättningsorsak bör kunna anges oberoende av den ordina- tionsorsak som gäller för läkemedelsbehandlingen. instans som kommenterar dessa begrepp Kommuner och Lands- ting, som menar att det är högst väsentligt att de båda sistnämnda orsa- kerna kan anges oberoende av den ordinationsorsak som gäller för läke- Uppgift om senaste datum för uppföljning eller avslutande av en läke- medelsbehandling är enligt ett flertal remissinstanser den enda riktigt nya informationsmängden i det föreslagna registret jämfört med uppgifter som får ingå i receptregistret och läkemedelsförteckningen. som har kommit in avser i första hand kravet på dokumentation av upp- giften i patientjournalen enligt föreskrifter och allmänna råd (HSLF-FS 2017:37) om ordination och hantering av läkemedel i hälso- och sjukvården, snarare än promemorians förslag på att uppgiften ska få registreras i den nationella läkemedelslistan. En stor majoritet av remissinstanserna är positivt inställda till att upp- giften senaste datum för uppföljning eller avslutande av en läkemedels- behandling ska få ingå i registret. Kommentarer från bl.a. Statens bered- ning för medicinsk och social utvärdering, , , och läns landsting visar på att många bedömer att uppgiften på olika sätt kan bidra till ökad patientsäkerhet. Handikappförbunden och menar att det är särskilt positivt för patientsäkerheten att uppgiften finns med i den nationella läkemedelslistan då den underlättar en mer systematisk uppföljning av individers läkemedelsbehandlingar. Ett fåtal remissinstanser, däribland Kommuner och Landsting, och , anser att förslaget behöver förtydligas när det gäller hur senaste datum för uppföljning eller avslutande av en läkemedelsbehandling hänger ihop med förskrivningens längd. Kommuner och Landsting undrar t.ex. om det är tänkt att uppgiften ska uppdateras vid en ändring i journalen, även när ändringen inte påverkar den information som behöver för att expediera recept. , som ser mycket positivt på att uppgiften föreslås ingå i registret, efterlyser också vissa förtydliganden, t.ex. av vad som händer om datum för uppföljning är passerat men patienten vill hämta ut mer på ett giltigt recept. Av de uppgifter som avser bakgrundsinformation om patienter kom- menteras särskilt uppgiften personnummer, som redan finns i dagens register. Lämpligheten av att endast ha med personnummer och inte en bredare identitetsbeteckning ifrågasätts av flera remissinstanser, bl.a. , och Kommuner och Landsting. Liknande synpunkter framförs av , Nätverk för läkemedelskommittéer, och en rad landsting, bl.a. . anser också att uppgiften adress ska kunna lagras i den nationella läkemedels- listan och inte endast postnumret i patientens bostadsadress. Ett antal remissinstanser kommenterar punkten övriga uppgifter som avser en förskrivning eller expediering, som motsvarar administrativa uppgifter i receptregistret. Några av dem, däribland , undrar varför det s.k. farmaceutkrysset, dvs. uppgiften om att farmaceu- ten har motsatt sig utbyte av ett förskrivet läkemedel och skälen för det, anges specifikt i den bestämmelse i promemorian som reglerar registrets innehåll, medan det s.k. förskrivarkrysset inte nämns som en explicit uppgift. En liknande kommentar kommer från . När det gäller bakgrundsinformation om förskrivare konstaterar läns landsting att det fortfarande förekommer ett stort antal grupp- förskrivarkoder, vilket innebär att förskrivarens identitetsuppgifter inte är unika. anför att en eventuell gruppförskrivarkod ska kom- pletteras med förskrivarens HSA-id för att säkerställa en unik identitet i registret för att kunna vidareutveckla exempelvis funktionalitet med makulering. Kommuner och Landsting menar att föreslagen hantering av identiteter för förskrivare riskerar att leda till problem. anser att det via den nationella läkemedels- listan borde synlig- och tillgängliggöras om en förskrivare har individu- ella begränsningar eller dispenser i förskrivningsrätten. påpekar att det, utöver de uppgifter som enligt lagförslaget får registreras som explicita uppgifter, finns ett behov att lagra parametrar som definierar och preciserar de uppgifter som finns i Dessa parametrar behövs enligt myndigheten också för att för att kunna koppla ihop information som finns i den nationella läkemedelslistan med information i journalsystemen. kommuner och landsting, och Väster- bottens läns landsting anser att ändamålen för behandling av personupp- gifter i registret bör möjliggöra att fler subventioner än förmån och smitt- skydd kan hanteras via den nationella läkemedelslistan. Kommuner och Landsting också viktigt att det framgår att ett förskrivet läkemedel ska dosdispenseras. vikten av att det bör framgå vilka läkemedel som är dosdispenserade. Skälen för regeringens förslag Mot bakgrund av att den nationella läkemedelslistan i ett första steg kommer att vara en sammanslagning av receptregistret och läkemedels- förteckningen anser regeringen att det nya registret i allt väsentligt ska innehålla samma uppgifter som finns i dessa nuvarande register. innebär att uppgifter som får registreras enligt lagen om recept- register och lagen om läkemedelsförteckningen, och som behövs för att förskrivning och expediering av läkemedel och andra varor kan ske på ett patientsäkert sätt, även kommer att få registreras i den nationella läke- Uppgifterna specificeras till stor del i föreskrifter (HSLF-FS 2016:34) om förordnande och utlämnande av läkemedel och teknisk sprit. Jämfört med de befintliga lagarna föreslås ett antal mindre justeringar när det gäller uppgifter som ska få ingå i det nya registret, mest av språklig karaktär. Ett antal uppgifter som tidigare ingick i det förskrivna läkemedlets produktidentitet eller i den övergri- pande kategorin administrativa uppgifter (se 8 § första stycket 7 lagen om receptregister) ska nu få registreras som egna uppgifter. uppgift kommer att få ingå i den nationella läkemedelslistan: senaste datum för uppföljning eller avslutande av en läkemedelsbehandling. Nedan följer en genomgång och motivering av det föreslagna register- innehållet, först för de uppgifter som motsvarar den bakomliggande läke- medelsordinationen och sedan för övriga uppgifter som behövs för att möjliggöra förskrivning och expediering av läkemedel. Uppgifter med koppling till en läkemedelsordination Nio av de uppgifter som ska få registreras i den nationella läkemedels- listan i samband med en förskrivning behöver dokumenteras i patient- journalen enligt bestämmelser i 6 kap. 10 § första stycket Socialstyrel- sens föreskrifter och allmänna råd (HSLF-FS 2017:37) om ordination och hantering av läkemedel i hälso- och sjukvården. Sju av dessa uppgif- ter behöver också finnas med på ett recept för att det ska vara giltigt. de övriga två uppgifterna (ordinationsorsak och senaste datum för upp- följning eller avslutande av en läkemedelsbehandling) gäller att även de bedöms bidra till en mer patientsäker förskrivning av läkemedel om de – med patientens samtycke – kan vara åtkomliga för behörig personal inom hälso- och sjukvården och på öppenvårdsapotek. dessa uppgifter underlättar också för patienten själv att sköta sin läke- medelsbehandling. Förskriven vara och dosering Bland de nio uppgifter som ska dokumenteras i patientjournalen i sam- band med att ett läkemedel ordineras finns två som får registreras i receptregistret och i läkemedelsförteckningen, nämligen vara och dose- ring. I receptregistret handlar det om förskriven vara och dosering medan det i läkemedelsförteckningen handlar om expedierad vara och dosering. Med anledning av att båda dessa register slås ihop till ett läggs adjektiven förskriven och expedierad till i benämningen av dessa uppgifter. är ett övergripande begrepp som omfattar läkemedel, förbruk- ningsartiklar och livsmedel som förskrivs och expedieras. När förskriv- ningen görs med hjälp av vårdsystemens förskrivarstöd hämtas uppgiften i normalfall från ett nationellt produkt- och artikelregister med samma namn (VARA), som förvaltas av . I patientjournalen och på receptet motsvaras vara av termen läkemedelsnamn när förskriv- ningen avser läkemedel. Uppgiften dosering omfattar information om både dos och periodicitet (t.ex. hur ett läkemedel behöver tas ). På samma sätt som förskriven vara avser den produkt som förskrivaren har valt visar förskriven dosering den dosering som förskrivaren ansåg var lämpligast för patienten i förskrivningsögonblicket. För att en förskriv- ning av ett läkemedel ska vara giltig behöver uppgift om dosering finnas med. Uppgiften heter även dosering i patientjournalen. Aktiv substans, läkemedelsform och styrka För uppgifterna aktiv substans, läkemedelsform och styrka gäller att de – på motsvarande sätt som förskriven vara (läkemedelsnamn) – ingår i en unik produktidentitet (NPL id) med koppling till den förskrivna förpack- ningen (NPL-pack id). När förskrivaren väljer en vara i E-hälsomyndig- hetens produkt- och artikelregister följer dessa och flera andra produkt- egenskaper med in i receptregistret. Källan för uppgifterna är Läke- medelsverkets för läkemedel (NPL), där kvali- tetssäkrad information finns om samtliga godkända läkemedel i . NPL innehåller även avregistrerade läkemedel, extemporeläkemedel, rikslicenser och beviljade licensläkemedel. Källan för information om aktiv substans heter NSL (Nationellt Substansregister för Läkemedel), även den med som källägare. Det övergripande skälet till att aktiv substans, läkemedelsform och styrka ska få registreras explicit i den nationella läkemedelslistan, i stället för att vara sökbara via produktidentiteten, är att de ger värdefull infor- mation som bidrar till mer patientsäker förskrivning och expediering av läkemedel. Regeringen bedömer att uppgifterna ska vara lättillgängliga utan att behöva letas upp i flera steg. Läkemedelsform och styrka ingår i de administrativa uppgifter som får registreras i receptregistret. Uppgift om aktiv substans avser en eller ibland flera beståndsdelar som ett läkemedel innehåller och som gör att det kan få avsedd effekt. Uppgiften behöver inte explicit finnas med i en förskrivning för att den ska vara giltig. Enligt föreskrifter (HSLF-FS 2017/18:223 2016:34) om förordnande och utlämnande av läkemedel och teknisk sprit ska läkemedel endast förskrivas på handelsnamn, som ingår i uppgiften förskriven vara. I patientjournalen är det därför ännu inte aktuellt att dokumentera aktiv substans i stället för läkemedelsnamn när ett läkemedel ska expedieras på öppenvårdsapotek. För den som ordinerar läkemedel eller på annat sätt ansvarar för patientens vård och behandling är information om aktiv substans ofta viktigare att känna till än läkemedlets handelsnamn. Det är i regel sub- stansnamnet som kommuniceras vid introduktion av nya läkemedel, vid vetenskaplig rapportering, i nationella riktlinjer och behandlingsrekom- mendationer samt efter att läkemedlets patent har gått ut. Substansnamn underlättar också för läkare med utländsk härkomst, som inte är bekanta med svenska handelsnamn. Även patienter gynnas av att substansnamnet är åtkomligt under hela läkemedelsprocessen. Dialogen mellan ordina- tören och patienten eller mellan expedierande personal och patienten om hur systemet för generiskt utbyte fungerar – speciellt vid itererade recept – kan underlättas betydligt av att substansnamnet blir synligt i alla steg. Risken för förväxling av läkemedel och dubbelmedicinering förväntas minska till följd av att uppgiften blir åtkomlig. Det är angeläget att uppgiften om aktiv substans håller hög kvalitet när den får registreras i den nationella läkemedelslistan. Uppgifter ska enligt förslaget följa med automatiskt när förskrivaren väljer en vara i E-hälso- myndighetens produkt- och artikelregister. Vikten av att läkemedelspro- dukter som innehåller många aktiva substanser finns registrerade på rätt detaljeringsnivå i nationellt substansregister betonas av bl.a. läns landsting. Det är också angeläget att information om den eller de aktiva substans(er) som finns i ett läkemedel kan redovisas i den mängd som motsvarar den aktuella styrkan. Frågan om strukturering och standardi- sering av uppgifter som ska få registreras i den nationella läkemedels- listan tas upp mer i detalj i avsnitt 7.23.1. Läkemedelsform och styrka är obligatoriska uppgifter i en läkemedels- förskrivning. Exempel på läkemedelsform är tablett, kapsel, supposito- rium, kräm, depotplåster och granulat. Styrka definieras ofta som kon- centrationen av en verksam substans. Administreringssätt och läkemedelsbehandlingens längd Två uppgifter som ingår i de administrativa uppgifter som får regi- streras i receptregistret (8 § första stycket 7 i lagen om receptregister) och som framöver ska få registreras som explicita uppgifter i den natio- nella läkemedelslistan är administreringssätt och läkemedelsbehand- lingens längd. Administreringssätt avser information om hur läkemedlet ska tillföras kroppen. Uppgiften ska både finnas med i en förskrivning och dokumenteras i patientjournalen. Detsamma gäller för läkemedels- behandlingens längd. Uppgiften avser den tid som patienten ska behand- las med ett läkemedel. I receptsammanhang motsvaras uppgiften av termen behandlingstid och syftar då på den tidsperiod under vilken en förskriven läkemedelsprodukt ska användas per expediering. har på uppdrag av regeringen tagit fram ett strukturerat kodsystem som underlättar dokumentation av uppgifter om ordinations- orsak utifrån ett underliggande kodverk. Uppgiften ordinationsorsak har i många avseenden samma innebörd som förskrivningsorsak, som enligt lagen om receptregister får registreras i registret med samma namn. Med begreppet ordinationsorsak avses den indikation som en ordinatör anger som skäl till en viss ordination (jfr 3 kap. 1 § föreskrifter och allmänna råd [HSLF-FS 2017:37] om ordination och hantering av läkemedel i hälso- och sjukvården). Den främsta anledningen till att termen förskrivningsorsak inte längre används är att dokumentationskravet i journalen avser samtliga läke- medelsordinationer, oavsett om de leder till expediering på öppenvårds- apotek eller om läkemedlet ska tillhandahållas och administreras av hälso- och sjukvården. Begreppet förskrivning är därför för snäv. En annan anledning är att en läkemedelsordination inte bara avser skälet till att ett läkemedel sätts in (insättningsorsak) utan även till att en läke- medelsordination ändras (ändringsorsak) eller avslutas (antingen enligt plan eller på grund av att det uppstår en situation då läkemedlet snabbt behöver sättas ut). Begreppet ordinationsorsak är även av denna anled- ning att föredra framför förskrivningsorsak, då det bättre stämmer över- ens med begreppets avsedda betydelse. För hälso- och sjukvårdspersonal som är behörig att förskriva läke- medel är det av stor vikt att veta varför ett läkemedel har satts in, satts ut eller ändrats av en tidigare behandlande ordinatör. Många läkemedel kan användas för ett flertal godkända indikationer. Vilka åtgärder som kan vidtas om ett läkemedelsrelaterat problem uppstår hos en patient kan i stor utsträckning bero på anledningen till att läkemedlet sattes in. Infor- mationen är viktig att känna till inte bara inför en eventuell ny läke- medelsordination utan även vid rutinmässiga bedömningar av patientens hälsotillstånd och pågående behandlingar eller i samband med enkla eller fördjupade läkemedelsgenomgångar. Även för expedierande personal på öppenvårdsapotek kan uppgift om ordinationsorsak bidra till att läkemedel kan expedieras på ett mer patientsäkert sätt. I den farmakologiska kontroll som görs på öppenvårds- apotek ingår bl.a. att kontrollera läkemedlets dosering. Personalen är också skyldig att genom att ge individuellt anpassad information så långt det är möjligt förvissa sig om att patienten kan använda läkemedlet på rätt sätt. När farmaceuten bedömer om doseringen är rimlig behövs ofta information om vilket eller vilka sjukdomstillstånd som motiverar insättningen av läkemedlet. I de flesta fall räcker det med uppgift om behandlingsändamål, men ibland behövs fler upplysningar, tex. när läke- medel kan ha olika dosering beroende på den sjukdom som behandlas. Exempel på situationer då detta kan vara aktuellt är när patienten har fått förskrivet antibiotika eller läkemedel som kan användas för olika typer av hjärt-kärlsjukdomar. Av nuvarande lag om receptregister framgår att registret får innehålla förskrivningsorsak om uppgiften anges med kod. En förutsättning för att ordinationsorsak ska få registreras i den nationella läkemedelslistan är därför att dokumentationen sker med hjälp av den nationella källan för 2017/18:223 ordinationsorsak. Källan består av ungefär 1 500 insätt- ningsorsaker som är kopplade till godkända indikationer för i stort sett samtliga läkemedel som finns på den svenska marknaden. När en läkare eller annan förskrivare ordinerar ett läkemedel som i en viss styrka har flera godkända indikationer kommer han eller hon att få möjlighet att välja korresponderande ordinationsorsaker från en rullista, t.ex. hyper- toni, ödem vid hjärtsvikt och förebyggande behandling av recidiverande njursten. I framtagandet av den nationella källan för ordinationsorsak har ett ensningsarbete gjorts för att terminologin ska vara enhetlig. Varje ordinationsorsak är kopplad till en Snomed CT-kod. För att ordinationsorsak ska kunna användas i hela läkemedelsproces- sen behöver uppgiften kunna hämtas till vårdens läkemedelsmoduler och föras över till . Att hämta uppgiften till vårdsys- temen kommer att kunna ske , men i dagens läge finns däremot inga tekniska förutsättningar för att lägga till uppgiften i receptregistret på grund av begränsningar i dagens överföringstjänst för e-recept. Ordinationsorsak tillhör, tillsammans med uppgiften om vilken vara som har förskrivits, till de mer känsliga uppgifterna i den nationella läke- medelslistan. Uppgiften kan t.ex. visa att en patient har en psykiatrisk diagnos eller en smittsam sjukdom. För åtkomst till uppgift om ordina- tionsorsak kommer i regel patientens samtycke att krävas (se avsnitt 7.11 om den registrerades inställning till personuppgiftsbehandlingen). Ett antal remissinstanser, däribland Kommuner och Landsting, befarar att det finns en risk för att olika typer av ordinationsorsak blandas ihop i den nationella läkemedelslistan och att detta leder till att informa- tion om insättningsorsak inte längre syns. Regeringen vill därför förtyd- liga att när det finns en registrerad ordinationsorsak som visar varför ett läkemedel har satts in, ska denna uppgift alltid vara synlig vid sidan om eventuella andra ordinationsorsaker som kan dokumenteras senare under läkemedelsbehandlingen och som kan avse ändring av en ordination, utsättning av ett läkemedel eller ett planerat avslutande av en läke- medelsbehandling. I rapporten av en nationell källa för ordinationsorsak föreslår att nio olika termer ska kunna användas för att enkelt dokumentera de sistnämnda ordinationsorsaks- kategorierna. Varje av dessa nio termer är kopplad till en korresponde- rade Snomed CT-kod. För att säkerställa att de uppgifter som får regi- streras i den nationella läkemedelslistan blir korrekta är det angeläget att samtliga involverade aktörer i hälso- och sjukvården får information om hur den nationella källan för ordinationsorsak ska användas innan källan tas i drift. Regeringen delar den bedömning som flera remissinstanser gör avseen- de det faktum att tillgången till uppgift om ordinationsorsak ökar förut- sättningarna för att förfina och effektivisera det generiska utbytet, som i högre grad än kan bli indikationsbaserad. Senaste datum för uppföljning eller avslutande av en läkemedels- behandling En helt ny uppgift som föreslås ingå i det nya registret är senaste datum för uppföljning eller avslutande av en läkemedelsbehandling. Även denna informationsmängd tillhör de uppgifter som enligt 6 kap. 2 § föreskrifter (HSLF-FS 2017:37) och allmänna råd om ordination och hantering av läkemedel i hälso- och sjukvården ska doku- menteras i en patientjournal när ett läkemedel ordineras.