prop · H503223 · 2018-04-10 00:00:00 — En sådan bestämmelse finns i nuvarande 4 § andra stycket lagen om recept- register, 2 kap. 3 § patientdatalagen och 6 § andra stycket apoteksdata- lagen. Den rättsliga grunden för att behandla personuppgifter för ända- mål som inte är tillåtna enligt lagen är samtycke. Den föreslagna bestäm- melsen har stöd i artiklarna 6.1 a och 9.2 a i EU:s dataskyddsförordning (om den registrerade uttryckligen har lämnat sitt samtycke till behand- lingen av dessa personuppgifter för ett eller flera specifika ändamål, utom då unionsrätten eller medlemsstaternas nationella rätt föreskriver att förbudet inte kan upphävas av den registrerade) och i skäl 8 (om att det är tillåtet att införliva delar av dataskyddsförordningen i nationell rätt). Samtycket måste vara frivilligt och den registrerade får inte sakna en genuin och fri valmöjlighet eller möjlighet att kunna vägra eller ta tillbaka sitt samtycke utan problem, se avsnitt 7.6.1 (jfr skäl 42 i EU:s dataskyddsförordning). Eftersom det anses att den registrerades samtycke inte ger rätt att behandla personuppgifter i strid mot de grundläggande kraven på behandling i artikel 5, gäller dock att bestämmelsen inte kan ge stöd för att t.ex. behandla sådana personuppgifter som inte är korrekta i förhållande till de ändamål som anges i författningen eller som samtycket avser (artikel 5.1 d i EU:s dataskyddsförordning). Samtycke som en integritetshöjande åtgärd, en s.k. skyddsåtgärd Regeringen bedömer att det för vissa ändamål i den nationella läke- medelslistan finns ett behov av att införa en integritetshöjande åtgärd i form av att patienten måste ha lämnat sitt samtycke för att behandling ska få ske. Det är inte fråga om ett samtycke som utgör rättslig grund för behandlingen utan om en integritetshöjande åtgärd, en s.k. skyddsåtgärd. Regeringen anser dock att den reglering av samtycke som finns i data- skyddsförordningen ska gälla även för de samtycken i den nationella läkemedelslistan som utgör integritetshöjande åtgärder. Samtycket måste vara frivilligt, specifikt, informerat och utgöra en otvetydig viljeyttring, genom vilken den registrerade, antingen genom ett uttalande eller genom en entydig bekräftande handling, godtar den aktuella behandlingen av personuppgifter som rör honom eller henne (artikel 4.11 i EU:s data- skyddsförordning). Den registrerade kan när som helst återkalla ett läm- nat samtycke (artikel 7.3). frågar om man i lagtexten bör ange att det är fråga om ett ”uttryckligt” samtycke i likhet med vad som anges i lagen (2005:258) om läkemedelsförteckning. Regeringen konstaterar att ett ”uttryckligt” samtycke krävs i de fall samtycket utgör den rättsliga grunden för behandling av personuppgifter (artikel 9.2 a i EU:s dataskyddsförordning), vilket inte är fallet i fråga om det samtycke som regeringen föreslår som en integritetshöjande åtgärd. Införandet av en integritetshöjande åtgärd anser regeringen är tillåtet. Eftersom de angivna ändamålen för behandling av personuppgifter i den nationella läkemedelslistan är sådana som avses i artikel 6.1 c eller e i EU:s dataskyddsförordning får bestämmelserna anses tillåtna såsom preciseringar enligt artikel 6.2 och 6.3 (se avsnitt 7.3 och propositionen Dataskydd inom verksamhetsområde – en anpass- ning till EU:s dataskyddsförordning, prop. 2017/18:171, avsnitt 6.5.2). Även i andra författningar, t.ex. 3 § andra stycket lagen om läkemedels- förteckning samt 4 och 6 kap. patientdatalagen förekommer bestäm- melser om att en behandling för vissa ändamål bara får utföras med den registrerades samtycke trots att den behandling som författningen reglerar stödjer sig på en annan rättslig grund än samtycke. Datainspektionen har ifrågasatt om det är lämpligt att i sådana fall använda uttrycket ”samtycke” och föreslår att uttrycket ”medgivande” används istället. Regeringen konstaterar att samtycke är ett inarbetat be- grepp och används för att uttrycka integritetshöjande åtgärder i flera andra registerförfattningar. Ett införande av ett annat begrepp än sam- tycke skulle inte underlätta för de som ska tillämpa de författningar där samtycke förekommer som en integritetshöjande åtgärd. Vidare anser regeringen att det i vissa fall skulle kunna uppfattas såsom en försvag- ning av vikten av den enskildes inställning (se propositionen Dataskydd inom verksamhetsområde – en anpassning till EU:s dataskyddsförordning, prop. 2017/18:171, avsnitt 6.9.2). Patientens samtycke krävs för registrering av uppgifter om en patient som får dosdispenserade läkemedel Möjligheten att få sina läkemedel dosdispenserade är en tjänst som kan erbjudas till exempelvis patienter som har svårt att själva hantera och dosera sina läkemedel. Dosdispensering innebär att läkemedel tas ut ur 2017/18:223 tillverkarens originalförpackning och packas om i påsar eller dosetter ut- ifrån den dosering som patienten ordinerats. En patient som får dosdis- penserade läkemedel kan även få vissa läkemedel förskrivna i hel- Tjänsten medför att alla förskrivningar som rör en patient som får sina läkemedel dosdispenserade, även sådana som avser hel- förpackning av läkemedel, måste finnas samlade i elektronisk form och vara åtkomliga för utpekad hälso- och sjukvårdspersonal. diering av läkemedel till en patient som får dosdispenserade läkemedel ska farmaceuten vid den farmakologiska kontrollen alltid kontrollera patientens samtliga elektroniska recept. Kontrollen ska i första hand avse en interaktionskontroll och kontroll av dubbelförskrivning (jfr 8 kap. 7 § Vägledning till föreskrifter [HSLF-FS 2016:34] om förordnande och utlämnande av läkemedel och teknisk sprit). Enligt nuvarande reglering i lagen om receptregister krävs patientens samtycke för registrering av dosrecept, men direktåtkomst till uppgifter om dosrecept får utan patientens samtycke ges till all legitimerad hälso- och sjukvårdspersonal (6 § andra stycket och 11 § andra stycket). tiken tillämpas dagens reglering på så sätt att patienten lämnar ett sam- tycke för dostjänsten till hälso- och sjukvården. ing i receptregistret, inklusive direktåtkomst till uppgifter i registret av legitimerad hälso- och sjukvårdspersonal kan därefter ske utan ytterligare Det innebär att förskrivare har möjlighet att göra bedömningar om det läkemedel som ska förskrivas också går att kombinera med de läkemedel som redan finns förskrivna (jfr 4 kap. 3 § Vägledning till HSLF-FS 2016:34). emellertid direktåtkomsten så att den omfattar färre yrkesgrupper än vad som anges i lagen om receptregister. En patient kan när som helst åter- kalla sitt samtycke om att få sina läkemedel dosdispenserade och återgår då till förskrivning av helförpackningar. I promemorian föreslås en lösning som syftar till att likna dagens praktiska hantering i fråga om registrering av uppgifter om patienter med Några av remissinstanserna, bl.a. Läkeme- delsverket och , har haft synpunkter på förslagets utformning och vissa remissinstanser, bl.a. , har motsatt sig att promemorian föreslår en särreglering för förskrivningar av Regeringen konstaterar att hanteringen av förskrivningar för patienter som får dosdispenserade läkemedel är väl Dostjänsten syftar till att förbättra följsamheten till läke- medelsbehandlingen och är en angelägen tjänst för framför allt äldre personer med omfattande medicinering. Tjänsten är också av stor bety- delse för enskilda individer med stabil medicinering som själva hanterar sina läkemedel, men som kan ha praktiska eller kognitiva svårigheter med läkemedlen eller förpackningarna. Tjänsten får anses bidra till en ökad patientsäkerhet för de patientgrupper som är i behov av att få sina Mot denna bakgrund anser regeringen att dagens ordning i fråga om patienter som får dosdispenserade läkemedel Regeringen bedömer också att det liksom enligt nuvarande reglering bör införas en integritetshöjande åtgärd i form av att patienten måste ha lämnat sitt samtycke för att uppgifter om en patient som får dosdispenserade läkemedel ska få registreras i den nationella läkemedels- Detta innebär att patienten samtycker till att uppgifter om förskriv- na läkemedel och andra varor registreras som patienten får dosdispenserade läkemedel. De enskilda registreringarna och hälso- och sjukvårdspersonalens direktåtkomst kan ske utan ytterligare samtycke. och har anfört att dosdispen- sering är en tjänst som hälso- och sjukvårdspersonal kommer överens om tillsammans med patienten. Regeringen anser att samtycket liksom rimligen bör lämnas i dialog med berörd hälso- och sjukvårdspersonal. Eftersom patientens samtycke är en förutsättning för att uppgifterna ska få registreras i den nationella läkemedelslistan måste emellertid E-hälso- myndigheten informeras om att ett sådant samtycke finns. Detta bör kunna åstadkommas genom en teknisk lösning. Patientens samtycke för direktåtkomst till uppgifter i registret Regeringen föreslår att uppgifter i den nationella läkemedelslistan ska kunna lämnas ut genom direktåtkomst till i lagen angiven personal på öppenvårdsapotek och inom hälso- och sjukvården. Direktåtkomsten för- utsätter i vissa fall att patienten har lämnat samtycke till behandlingen, se avsnitt 7.16–7.17. Kravet på samtycke utgör i dessa fall en integritets- höjande åtgärd. Med direktåtkomst avses vanligtvis att någon kan söka och hämta hem uppgifter utan att kunna påverka innehållet samt att uppgifter i registret på det beskrivna sättet lämnas ut utan att den ansvariga myndigheten i det enskilda fallet har kontroll över vilka uppgifter som lämnas ut (jfr Behandling av personuppgifter inom socialförsäkringens administration, prop. 2002/03:135 s. 88, Kustbevakningsdatalag, prop. 2011/12:45 s. 133 och Åklagardatalag, prop. 2014/15:63 s. 95). Med behandling av personuppgifter avses en åtgärd eller kombination av åtgärder beträffande personuppgifter eller uppsättningar av person- uppgifter, oberoende av om de utförs automatiserat eller ej, såsom insam- ling, registrering, organisering, strukturering, lagring, bearbetning eller ändring, framtagning, läsning, användning, utlämning genom överföring, spridning eller tillhandahållande på annat sätt, justering eller samman- förande, begränsning, radering eller förstöring (artikel 4.2 i EU:s data- skyddsförordning). Direktåtkomst till uppgifter i den nationella läkemedelslistan får enligt regeringens bedömning anses omfatta både behandling som innebär att tillgängliggör uppgifter för utlämnande genom direktåtkomst och behandling som innebär att personal på öppenvårds- apotek respektive inom hälso- och sjukvården får uppgifter utlämnade genom direktåtkomst. I de fall patientens samtycke är en förutsättning för att uppgifterna ska få lämnas ut genom direktåtkomst är det den person- uppgiftsansvarige som ska se till att patienten har lämnat sitt samtycke till behandlingen. Personal på öppenvårdsapotek respektive inom hälso- och sjukvården som får uppgifter utlämnande genom direktåtkomst ska, i de fall direktåtkomsten kräver patientens samtycke, ha fått patientens samtycke innan de bereder sig direktåtkomst till uppgifter i den natio- nella läkemedelslistan. som lämnar ut uppgifter genom direktåtkomst ska, i de fall direktåtkomsten kräver patientens samtycke, ha fått patientens samtycke innan uppgifter i den nationella läkemedelslistan får lämnas ut. Patientens samtycke bör i sådana fall genom en teknisk lösning kunna förmedlas från öppenvårdsapotek respektive hälso- och sjukvården till (jfr Ökad patientsäkerhet på läkemedelsområdet, prop. 2004/05:70 s. 32). I fråga om behörigheter, dokumentation och åtkomstkontroll se avsnitt 7.22. Patientens samtycke krävs för att en spärr på patientens begäran ska kunna hävas Som en integritetshöjande åtgärd föreslår regeringen att en patient som motsätter sig att uppgifter om honom eller henne lämnas ut, på begäran ska kunna få uppgifterna i den nationella läkemedelslistan spärrade för direktåtkomst av hälso- och sjukvården och öppenvårdsapotek för vissa i lagen angivna ändamål. Patientens samtycke ska krävas för att en spärr på patientens begäran ska kunna hävas, se avsnitt 7.13. Praktisk hantering av samtycke Några remissinstanser, bl.a. ombudsmän, och har efterfrågat en närmare analys av hur det ska säkerställas att den enskilde får tillräcklig information om vad personuppgiftsbehandlingen avser för att kunna ge ett samtycke och hur det i praktiken ska gå till när samtycket ska lämnas respektive återkallas. I EU:s dataskyddsförordning görs vissa uttalanden om hanteringen av samtycke. Samtycke bör lämnas genom en entydig bekräftande handling som innebär ett frivilligt, specifikt, informerat och otvetydigt medgivan- de från den registrerades sida om att denne godkänner behandling av personuppgifter om honom eller henne, som t.ex. genom en skriftlig, inklusive elektronisk, eller muntlig förklaring. Detta kan inbegripa att en ruta kryssas i vid besök på en internetsida, genom val av inställnings- alternativ för tjänster på informationssamhällets område eller genom någon annan förklaring eller något annat beteende som i sammanhanget tydligt visar att den registrerade godtar den avsedda behandlingen av sina personuppgifter. Tystnad, på förhand ikryssade rutor eller inaktivitet bör därför inte utgöra samtycke. Samtycket bör gälla all behandling som utförs för samma ändamål. Om behandlingen tjänar flera olika syften, bör samtycke ges för samtliga syften. Om den registrerade ska lämna sitt samtycke efter en elektronisk begäran, måste denna vara tydlig och koncis och får inte onödigtvis störa användningen av den tjänst som den avser (skäl 32 i EU:s dataskyddsförordning). Regeringen anser att i de fall behandling endast får ske efter samtycke från den registrerade, är det den personuppgiftsansvarige som ska se till att den registrerade har lämnat sitt samtycke till behandlingen (jfr skäl 42 i EU:s dataskydds- förordning). Regeringen föreslår att det i den nya lagen ska införas en bestämmelse om att har en skyldighet att informera den registrerade om det som gäller i fråga om samtycke, se avsnitt 7.21. Att närmare reglera den praktiska hanteringen av samtycke bedömer regeringen inte vara lämpligt. En sådan reglering skulle med hänsyn till den tekniska utvecklingen inte heller vara ändamålsenlig. Praktisk hantering av spärrning av uppgifter Några av remissinstanserna har efterfrågat ett förtydligande om vem som ansvarar för att informera patienten om möjligheten att spärra uppgifter och om riskerna med spärrning av uppgifter samt hur spärrhanteringen praktiskt ska gå till. Regeringen föreslår att det i den nya lagen ska införas en bestämmelse om att har en skyldighet att informera den registrerade om det som gäller i fråga om spärrning, se avsnitt 7.21. Information kan t.ex. ges på myndighetens webbplats, på eventuella e-hälsotjänster som patienter använder eller genom hälso- och sjukvården. Information om rätten att spärra uppgifter i den nationella läkemedelslistan och vilka konsekvenser för patientens vård som en spärrning kan få skulle t.ex. kunna lämnas under en vårdkontakt i samband med en förskrivning. Det är dock som ska avgöra hur information om möjligheten att spärra uppgifter i den natio- nella läkemedelslistan på lämpligt sätt ska förmedlas till patienter. En begäran om spärr och om hävning av spärr ska ställas till E-hälso- myndigheten eftersom det endast är som kan verk- ställa en spärr i den nationella läkemedelslistan och en hävning av spärren. Formerna för hur en sådan begäran ska lämnas till E-hälsomyn- digheten bestämmer myndigheten. I praktiken kan det t.ex. finnas en ordning där patienten lämnar sin begäran till hälso- och sjukvården som vidarebefordrar den till . Det bör finnas en teknisk lösning för detta. Att närmare reglera den praktiska hanteringen av spärr- ning av uppgifter bedömer regeringen inte vara lämpligt. En sådan reglering skulle med hänsyn till den tekniska utvecklingen inte heller vara ändamålsenlig. Regler om samtycke och spärrning i förhållande till patientdatalagen Några remissinstanser har efterfrågat ett förtydligande av hur regler för bl.a. direktåtkomst, samtyckeshantering och spärrning i den nya lagen förhåller sig till patientdatalagen samt anfört att de föreslagna reglerna bör överensstämma med de som finns i patientdatalagen. Den nationella läkemedelslistan ska innehålla en begränsad mängd uppgifter som framgår av lagens 3 kap. 8 §. Innehållet i det nya registret utgör endast en begränsad del av de uppgifter som förekommer inom öppenvårdsapotekens respektive hälso- och sjukvårdens verksamhet. Ändamålen för den nationella läkemedelslistan avser huvudsakligen hantering som är nödvändig för att en patient ska kunna få både en säker ordination och en säker expediering av ett förskrivet läkemedel, samt redovisning av uppgifter till olika myndigheter som behöver uppgifterna i sin tillsyn eller övriga verksamhet. I den nationella läkemedelslistan får behandling således ske för andra ändamål än inom öppenvårdsapotekens respektive hälso- och sjukvårdens verksamhet. De avvägningar mellan patientsäkerheten och den personliga integriteten som regeringen har gjort i fråga om den nationella läkemedelslistan utgår från de ändamål och det innehåll som gäller för det nya registret. För den nationella läke- medelslistan behövs därför, liksom för nuvarande receptregister och läkemedelsförteckning, särskilda regler om samtycke och spärrning. För den behandling av personuppgifter som sker inom öppenvårdsapotekens och hälso- och sjukvårdens verksamhet i övrigt ska även fortsättningsvis de regler om åtkomst till uppgifter som finns i apoteksdatalagen respek- tive patientdatalagen tillämpas. 2017/18:223 7.12 Personuppgiftsbehandling när den registrerade saknar förmåga att lämna ett samtycke Regeringens förslag: För en patient som inte endast tillfälligt saknar förmåga att ta ställning till om uppgifter ska få behandlas för ändamål som annars skulle kräva patientens samtycke, ska uppgifter i den nationella läkemedelslistan få behandlas, om patientens inställning till en sådan behandling så långt som möjligt klarlagts och det inte finns anledning att anta att patienten skulle ha motsatt sig personuppgifts- behandlingen. Promemorians förslag: Överensstämmer med regeringens förslag. Remissynpunkter: Det fåtal remissinstanser som har kommenterat förslaget tillstyrker det eller har inga synpunkter. Skälen för regeringens förslag: Behandling av personuppgifter i den nationella läkemedelslistan medför en risk för intrång i den personliga integriteten. Personlig integritet innefattar såväl en rätt för den enskilde till en privat sfär skyddad för utomståendes insyn som en rätt att be- stämma över kunskap om sig själv. Enligt regeringens mening måste en avvägning göras mellan den personliga integriteten och det intresse som ska tillgodoses med behandling av personuppgifter för personer som inte själva kan fatta dessa beslut. Möjligheten att behandla uppgifter om personer med nedsatt beslutsförmåga måste därför framstå som propor- tionerlig i förhållande till ändamålet. Regeringen bedömer att behovet av skydd för patientens liv och hälsa väger tyngre än dennes behov av skydd för den personliga integriteten och föreslår, efter förebild av 6 kap. 2 a § patientdatalagen, att det i den nya lagen införs en bestämmelse som möjliggör personuppgiftsbehandling när den registrerade saknar förmåga att lämna ett samtycke. Om en patient inte endast tillfälligt saknar förmåga att ta ställning till om uppgifter ska få behandlas i registret, får uppgifter behandlas om patientens inställning till en sådan behandling så långt som möjligt klar- lagts och det inte finns anledning att anta att patienten skulle ha motsatt sig behandlingen av uppgifterna i registret. De skäl som förs fram i för- arbetena till patientdatalagen (Förbättrad informationshantering avseende vissa patienter inom hälso- och sjukvården, prop. 2013/14:202 s. 18 f.) ska även gälla för den nya lagen. Förmågan för patienten att ta ställning kan påverkas av olika former av kognitiva nedsättningar, exempelvis demenssjukdom. Demenssjukdom behöver dock inte alltid medföra att personen har nedsatt förmåga i alla avseenden. Under ett tidigt stadium av sjukdomen kan personen ofta ta ställning till vård- och behandlings- insatser eller den informationshantering som föranleds inom hälso- och sjukvården. Om beslutsförmågan är nedsatt till följd av t.ex. medvets- löshet, påverkan av alkohol eller narkotika, chock eller om patienten av något annat skäl är alltför fysiskt eller psykiskt medtagen, kan situationen vara sådan att åtkomst ska ges om det är nödvändigt för att den registre- rade ska kunna få vård eller behandling som han eller hon oundgängligen behöver, se avsnitt 7.17.3. Förmågan att ta ställning till frågor om personuppgiftsbehandling måste bedömas i det enskilda fallet. inställning till personuppgiftsbehandlingen måste så långt som möjligt ha klarlagts och det får inte finnas anledning att anta att patienten skulle ha Prop. 2017/18:223 motsatt sig personuppgiftsbehandlingen. Spärrning av uppgifter i registret för direkt- åtkomst av öppenvårdsapotek eller hälso- och Regeringens förslag: En patient ska på begäran få uppgifterna i den nationella läkemedelslistan spärrade för direktåtkomst för ändamålen underlättande av en patients läkemedelsanvändning, åstadkommande av en säker ordination av läkemedel och andra varor för en patient, beredande av vård eller behandling av en patient och komplettering av På samma sätt ska uppgift om ordinationsorsak kunna spärras även för ändamålet expediering av läkemedel och andra varor som förskri- Ett barns vårdnadshavare ska inte ha rätt att få uppgifter om barnet En spärr ska inte hindra att utpekad hälso- och sjukvårdspersonal för vissa ändamål ges direktåtkomst till uppgiften om att det finns En spärr ska inte hindra att hälso- och sjukvårdspersonal som har behörighet att förskriva läkemedel eller andra varor ges direktåtkomst för vissa ändamål till uppgiften om att särskilda läkemedel har förskri- vits till en patient. En spärr ska inte hindra att utpekad hälso- och sjukvårdspersonal för vissa ändamål ges direktåtkomst till uppgifter om en patient som får En spärr ska inte hindra att direktåtkomst ges till uppgifter i registret om det är nödvändigt för att en patient ska kunna få den vård eller behandling som han eller hon oundgängligen behöver och patienten inte kan lämna sitt samtycke. En spärr ska hävas av endast om patienten samtycker till det. Promemorians förslag: Överensstämmer med regeringens förslag, men promemorians förslag är annorlunda utformade. Remissinstanserna: Ett stort antal remissinstanser har lämnat syn- punkter på denna del av förslaget. Vissa remissinstanser, bl.a. för läkemedelskommittéer, anser att en möjlighet för patienter att få uppgifter i registret spärrade för åtkomst skulle hindra läkarens möjlighet till en helhetsbedömning, vilket skulle medföra patientsäker- Andra remissinstanser, bl.a. , anser att den föreslagna integritetshöjande åtgärden är bra. anser att förslaget behöver förtydligas om hur spärrhanteringen praktiskt ska gå till. Nätverk för läkemedelskommittéer, läns lands- ting, läns landsting, , läns landsting, och Kommuner och Landsting (SKL) anför 2017/18:223 att förslaget kan leda till patientsäkerhetsrisker. kommun anser att förslaget att en enskild person ska ges möjlighet att spärra information om förskrivning av läkemedel kan bli särskilt problematiskt när det gäller personer med psykiatriska diagnoser. Spärren tillgodoser visserligen per- sonens behov av integritet, men möjligheten att få en överblick av en per- sons läkemedelsbehandling blir ännu mindre. läns lands- ting anser att uppgifter om förskrivna narkotiska preparat inte bör kunna spärras alls. , , Apotekarsociete- ten, och anser att för- slaget om att ge en möjlighet för patienten att spärra viss information i nationella läkemedelslistan är bra.