prop · H503157 · 2018-03-19 00:00:00 — I de situationer som anges i 9 § 1–6 får den tid som anges i paragrafens andra stycke överskridas, men inte med mer än vad som är nödvändigt för att läkemedlet eller varan ska kunna tillhandahållas. I de fall det anses finnas beaktansvärda skäl får dock tidsfristen utsträckas ytterligare. Dagens utformning av den så kallade 24-timmarsregeln kom till stånd i enlighet med Läkemedels- och apoteksutredningens förslag 2012. Utred- ningen hade uppmärksammat att det fanns ett behov av att förtydliga reg- eln, för att bestämmelserna inte skulle bli föremål för olika tolkningar. Både apoteken och tillsynsmyndigheten måste kunna följa reglerna och även allmänheten ska ha förståelse för regleringen, menade utredningen. Läkemedels- och apoteksutredningen ansåg att de situationer då öppen- vårdsapotek inte är skyldiga att tillhandahålla läkemedel eller varor behövde förtydligas. Utredningen menade att detta är särskilt berättigat i de situationer då apoteken inte själva kan påverka hur snabbt leveransen av läkemedlet eller varan sker. Utredningen uppmärksammade också att det behövde tydliggöras när tidsfristen börjar löpa. Eftersom bestämmelsen om till- handahållande syftar till att konsumenterna ska få sina läkemedel ansåg utredningen att det var rimligt att tidsfristen börjar räknas från den tid- punkt då kunden efterfrågar läkemedlet. När bestämmelsen om apotekens tillhandahållandeskyldighet infördes i samband med omregleringen, uttalade regeringen att en förutsättning för att apoteken ska kunna fullgöra sin skyldighet är att distributörerna leve- rerar till öppenvårdsapoteken. Om distributörerna dröjer med sin leve- rans, kan inte apoteken leva upp till kravet på tillhandahållande. Den som har tillstånd att bedriva partihandel med läkemedel har därför en skyl- dighet att leverera de läkemedel som omfattas av tillståndet. I förord- ningen om handel med läkemedel framgår att partihandlare dessutom ska leverera läkemedlen så snart det kan ske. För att säkerställa ett tillhandahållande till kund ana- lyserade Läkemedels- och apoteksutredningen behovet av en justering av distributörernas leveransskyldighet till apoteken. Utredningen gjorde be- dömningen att konsumentnyttan av en sådan skärpning av distributörer- nas leveransskyldighet inte är så stor att den uppväger de nackdelar och ökade kostnader som skulle bli följden. Vidare konstaterade utredningen att en exakt tidsfrist inte tycks vara det viktigaste för kunden när det gäller tillgången till läkemedel. Störst betydelse har möjligheterna att få läkemedlet expedierat vid det första besöket på . När så inte kan ske är det i stället viktigt att erbjuder en god service i form av information och andra åtgärder för att hjälpa kunden. Den så kallade 24-timmarsregeln anger när ett läkemedel ska kunna er- bjudas kunden i de situationer då läkemedlet inte finns i lager på öppen- vårdsapoteket. Eftersom det finns flera undantag från huvudregeln om att tillhandahålla , sker emellertid tillhandhållandet ofta senare än efter kundreservation. Om orsaken är något av de beaktansvärda skäl som framgår av förordningen, uppfyller emellertid apoteken regelverkets krav, även om läkemedlet inte kan erbjudas kunden från kundreservation. I finns fler än 280 aktörer med så kallat partihandelstillstånd. Två av dessa distribuerar läkemedel i stor skala till öppenvårdsapoteken. Apoteken har sedan apoteksomregleringen framfört önskemål om ändrade förutsättningar i syfte att utöka konkurrens inom just distribu- tionsledet, men ytterligare aktörer har inte etablerat sig. Det finns flera skäl, men en orsak är att distributionsledet kräver omfattande invest- eringar i logistikinfrastruktur, och det är därför nödvändigt med en större distributionsvolym redan inledningsvis. En majoritet av läkemedelsföretagen väljer att anlita en av de två parti- handlarna för distribution av sina läkemedel. Det leder till att apoteken inte själva kan byta distributör. Eftersom apoteken inte heller har någon Prop. 2017/18:157 egen avtalsmässig relation till distributören begränsas apotekens möj- ligheter att påverka till exempel beställningstider och leveranstider. Det är en effekt av enkanalsdistributionen och att TLV beslutar om priset för ett läkemedel, eller en vara inom förmånen, i vilket priset för distri- butionen av läkemedlet till ett öppenvårdsapotek så snart det kan ske ingår. Aktörer på apoteksmarknaden, bland annat Apoteksför- ening, har pekat på problematiken med apotekens krav på tillhanda- hållande, utan att motsvarande krav ställs på distributörerna. Nuvarande logistiska förutsättningar innebär dock att samtliga apotek inte kan få de reserverade läkemedlen från varje enskild kundreserva- tion. Distributörernas stopptider och leveranstider påverkar apotekens tillhandahållande Apoteken får från respektive distributör en stopptid per dag, för beställ- ningar av läkemedel, samt en leveranstid per vardag. Det innebär att det är relationen mellan stopptiden och leveranstiden som avgör om kan lämna läkemedlet till kunden . En majoritet av landets apotek har en stopptid för beställning av läkemedel på förmid- dagen och leverans nästkommande vardag. Beställningar som kommer in efter stopptiden behandlas av distributören vardagen efter beställningen, vilket innebär att läkemedlet då levereras till efter beställningen. Förutom de förutsättningar som stopp- och leveranstiderna ger apoteken när de ska leva upp till 24-timmars- regeln, finns det även ytterligare faktorer som påverkar möjligheterna att expediera läkemedel till kund . Det finns faktorer som apoteken inte själva har möjlighet att påverka, till exempel restnoteringar av läkemedel. Av den undersökning som gjort och som redovisas av utredningen framgår att apotekens möjlighet att få läke- medel från beställning varierar både utifrån var är beläget och när konsumenten besöker . Om ett apotek har öppet och stopp- tiden är för leverans , tar ett läkemedel som beställs att leverera än 24 tim- mar om leveranstiden är . Men det är framför allt läk- emedel som beställs efter stopptiden som kommer att levereras sent. De läkemedlen kommer i praktiken inte att levereras till förrän . En av distributörerna har i vissa fall en något senare stopptid för kund- reservationer och i dessa fall har utgått från . Distributörernas leveranser sker till flertalet apotek på vardagar, det vill säga måndag–fredag. En av distributörerna levererar emellertid tisdag– lördag till ett antal apotek. Förutsättningarna för att kunna leverera är olika för de två distributörerna. Det finns för båda distributörerna enstaka exempel på apotek där kombinationen av stopp- och leveranstider, samt öppettid, ger nära 100 procents möjlighet att leverera varan inom 24 tim- 2017/18:157 mar efter kundreservation. För båda distributörerna finns också exempel Av det underlag som apoteksföreningen presenterat framgår att den ena distributören kan leverera läkemedel från kundreserva- tion under i genomsnitt av apotekens öppna tid. siffra för den andra distributören är . Skillnaden mellan de två distributörerna beror bland annat på att den ena distributören har tre distributionsanläggningar där läkemedlen och varorna packas för leverans till öppenvårdsapoteken. tören har en anläggning och kör i stället produkterna med lastbil till norra , där läkemedlen fördelas i backar som mindre bilar levererar till Distributörerna ger också möjlighet till extra leveranser till ett eller flera öppenvårdsapotek mot ersättning. tjänster som säkerställer tillgång till livsnödvändiga läkemedel i form av Om en vara ska levereras extra till ett apotek senast måste , förutom AIP för varan, betala 500–extra. Vill få varan levererad som en jourdos senast kostar det utöver AIP Tjänsterna utnyttjas i mycket begränsad utsträckning av apo- Av underlag framgår vidare att en stor an- del av kundbesöken påverkas av regeln. är det vid cirka 2 miljoner kundbesök aktuellt att beställa ett läke- medel för leverans enligt 24-timmarsregeln. Men hur stor andel av kund- erna som faktiskt får de beställda läkemedlen saknar dock föreningen uppgift om. Av tidigare undersökningar, som genomförts av , fram- kommer emellertid att om tiden räknas från den faktiska kundreserva- tionen, så är andelen läkemedel och varor som levereras Det skulle innebära, i enlighet med tidigare beräk- ningar, att vid cirka en miljon kundbesök , får inte kunden sina be- ställda läkemedel från tidpunkten för kundreservationen. framhåller att det inte är säkert att kundflödena tidsmässigt har samma profil i alla apotekskedjor som hade vid tiden för undersökningarna, och kundflödet kan dessutom ha för- Uppgifterna belyser dock problematiken och dess effek- ter på möjligheterna att expediera läkemedel från en har enligt 7 kap. 1 § lagen (2009:366) om handel med läkemedel tillsyn över lagen och föreskrifter som har meddelats i anslutning till lagen. Enligt 7 kap. 2 § samma lag har rätt att på begäran få de upplysningar och handlingar som behövs för till- har därmed ansvaret för tillsyn över att både innehavare av partihandelstillstånd och öppenvårdsapotek följer bestäm- melserna i lagen om handel med läkemedel. 2 kap. 6 § första stycket 3 och 24 timmarsregeln enligt 9 § förordningen (2009:659) om handel med läkemedel. Med stöd av 6 § lagen (1996:1156) om receptregister får uppgifter be- handlas i receptregistret för ändamålet att ska kunna över apotekens tillhandahållandeskyldighet. gistret inte innehåller uppgift om ett läkemedel har Prop. 2017/18:157 beställts av ett apotek, och inte heller när det har levererats till , är det svårt för att utöva tillsyn över att 24-timmars- regeln följs. 24-timmarsregeln är också förenad med så många undantag, som anger när leverans inte behöver ske , att det kan krävas omfattande utredningsarbete för att fastställa om ett apotek har följt reglerna om tillhandahållande . Mot bakgrund av detta har i praktiken inte kunnat ut- öva tillsyn över att apoteken följer 24-timmarsregeln. I samband med in- spektioner på enskilda apotek har dock granskat om leverantörernas stopp- och leveranstider innebär att det är teoretiskt möj- ligt för att uppfylla 24-timmarsregeln. har kunnat konstatera att det för vissa apotek är omöjligt att expediera ett läkemedel eller en vara från kundreservationen. är det i princip endast apotek i storstadsregionerna som har möjlighet att tillhandahålla läkemedel från kundreservationen, enligt . Regeringens förslag: Apotekens tillhandahållandeskyldighet och partihandlarnas leveransskyldighet ska stärkas genom att det tydlig- görs i lagen om handel med läkemedel att apoteken ska tillhandahålla samtliga förordnade läkemedel så snart det kan ske och att partihand- lare ska leverera beställda läkemedel till apotek så snart det kan ske. Motsvarande krav finns , men föreslås flyttas från förord- ningen om handel med läkemedel till lagen om handel med läkemedel. Regeringens bedömning: Vad som avses med tillhandahållande och leverans så snart det kan ske bör preciseras genom ändringar i för- ordningen om handel med läkemedel. Apoteken bör få en skyldighet att löpande beställa läkemedel som konsumenter efterfrågar . Den som bedriver partihandel med läke- medel och som får beställningar från öppenvårdsapotek för enskilda konsumenter bör få en skyldighet att leverera sådana beställningar till apoteken senast nästa helgfria dag . Den så kallade 24-timmarsregeln i förordningen om handel med läkemedel bör ändras. Huvudansvaret för att läkemedel, beställda för en enskild konsument, ska kunna expedieras bör flyttas från öppenvårdsapoteken till dem som bedriver partihandel med läkemedel. Den ändrade 24-timmarsregeln bör innebära att läkemedel som be- ställs av öppenvårdsapotek för en enskild konsument en helgfri dag, ska levereras till senast nästa helgfria dag , om det inte finns beaktansvärda skäl. Skyldig- heten att leverera beställda kundreservationer senast nästa helgfria dag bör gälla förordnade läkemedel som finns tillgängliga hos partihand- laren. Utredningens förslag: Överensstämmer i huvudsak med regeringens förslag och bedömning. Remissinstanserna: En majoritet av de remissinstanser som yttrat sig tillstyrker utredningens förslag. tillstyrker förslaget men anför att om regleringen av partihandlare i en annan medlemsstat i praktiken uteblir eller blir svagare, kan detta medföra ett incitament för läkemedelsföretag att erbjuda sina läkemedel från ett grannland. framhåller att det är positivt att utredningen tar ett nytt grepp om 24-timmarsregeln. () stöder utredningens förslag och framhåller att förslaget skapar tydlighet för marknadens aktörer och för patienten, vilket minskar riskerna för tolk- nings- och tillämpningsproblem och underlättar förståelsen för vad 24- timmarsregeln innebär. LDF anser att det är viktigt att tydliggöra att regeln ska gälla för, och tillämpas av, samtliga aktörer som distribuerar läkemedel till apotek. Patienten har rätt att förvänta sig samma service- nivå oavsett hur distributionen till är organiserad. LIF anför att det är viktigt att berörda myndigheter tar huvudansvaret för att informera allmänheten, så att det går att sätta punkt för den diskussion som allt sedan apoteksomregleringen tagit fokus från bland annat den viktiga frågan om hur apoteken kan bidra till att minska de negativa effekterna av felaktig läkemedelsanvändning. Föreningen anför vidare att då det handlar om ett betydande ekonomiskt åtagande för partihandeln – och därmed läkemedelsföretagen – så är det motiverat att får i uppdrag att följa upp det uppnådda resultatet och den faktiska kost- nadsökningen. Även TLV anför att det vore av värde att följa upp och analysera eventuell förändring avseende apotekens beställningsmönster med anledning av den föreslagna regleringen. delar utredningens bedömning att förslaget omfattas av tjänstedirektivets bestämmelser och att kravet i förslaget som riktas mot partihandeln bör anmälas till kommissionen enligt tjänstedirektivet. Skälen för regeringens förslag och bedömning Den så kallade 24-timmarsregeln bör ändras Som anförts ovan ställs enligt 9 § förordningen (2009:659) om handel med läkemedel krav på apoteken att de ska expediera läkemedel till kon- sumenterna . Från detta krav uppställs en mängd undan- tag. Enligt ett av dessa undantag behöver expedition av läkemedel inte ske om konsumenten efterfrågar läkemedlet vid en tid- punkt som innebär att leverans till öppenvårdsapoteket inte kan ske . Effekten av det sagda är således att apoteken i ett flertal fall inte har ett krav på sig att expediera läkemedel . Den be- nämning, 24-timmarsregeln, som regeln fått är således missvisande. Enligt utredningen är apotekens målsättning att expediera de läkemedel som konsumenterna efterfrågar så snart det är möjligt. Utredningen be- dömer också att regeln formellt sett följs i hög grad. Regelns utformning med dess undantag leder emellertid till att endast en begränsad andel av de kundreservationer som görs på öppenvårdsapoteken levereras till kund . Andelen kundreservationer som levereras inom tids- fristen är, enligt utredningen, i genomsnitt , vilket innebär att vid cirka en miljon kundbesök får kunden inte sina be- ställda läkemedel . Utifrån ett kundperspektiv finns det därför, enligt utredningen, ett stort behov av att förändra 24-timmars- Behovet hör delvis samman med att det inte ställs krav på att di- stributörerna ska leverera läkemedel från kundreserva- tionen, vilket är problematiskt i skenet av apotekens skyldighet. Apoteks- marknadens aktörer understryker att 24-timmarsregeln är både praktiskt och teoretiskt omöjlig att leva upp till, om tiden ska mätas från den tidpunkt då varje enskild konsument efterfrågar sitt läkemedel. Bland annat innebär de logistiska förutsättningarna att inte samtliga apotek kan få de reserverade läkemedlen från kundreservationen. Enligt utredningens bedömning skulle ett krav på efterlevnad av 24-tim- marsregeln, för hela distributionskedjan, innebära oproportionerliga kost- nader i förhållande till kundens faktiska efterfrågan på ett tillhanda- hållande . Av underlag till utredningen framgår att de två stora läkemedelsdistributörernas möjligheter att distribuera läkemedel är mycket olika, vilket bland annat beror på att den ena distributören har en distributionsanläggning, och den andra distributören har tre anlägg- ningar på olika platser i . Utredningen gör bedömningen att om inte enhetliga krav ställs på samtliga distributörer, finns en risk för att en anpassning kan komma att ske till den lägre distributionsnivån, vilket skulle försämra distributionen av läkemedel till öppenvårdsapoteken. Det skulle innebära ytterligare negativ påverkan på konsumenternas möjligheter att få sina läkemedel på apoteken dagen efter kundreserva- tionen. Sammanfattningsvis gör utredningen bedömningen att fler konsumen- ter måste få sina läkemedel dagen efter beställningen samt att det måste bli tydligt från vilken tidpunkt som ett läkemedel senast ska kunna expe- dieras på efter kundreservationen. Utredningen har därför före- slagit ett införande av en fastlagd enhetlig orderstopptid för beställning av kundreservationer, det vill säga läkemedel som beställs för en enskild konsument, . Senast ska samtliga apotek ha beställt de läkemedel som ska levereras nästa helgfria dag. Uti- från en sammanvägd bedömning av apotekens öppettider, antalet expe- dierade recept under veckans vardagar samt distributörernas möjlighet till leverans har utredningen funnit att lämplig tidpunkt för orderstopp är . Vidare har utredningen föreslagit att distributörerna, det vill säga de partihandlare som distribuerar läkemedel från läkemedels- företag till öppenvårdsapotek, ska ha en skyldighet att leverera de be- ställda läkemedlen timmar efter den fastslagna tidpunkten näst- kommande helgfria dag efter kundreservationen om det inte finns beak- tansvärda skäl. Innebörden av utredningens förslag är att den så kallade 24-timmarsregeln förändras på ett sätt som medför att en majoritet av konsumenterna får sina läkemedel dagen efter beställningen. Majoriteten av de remissinstanser som har yttrat sig över utredningens förslag är positiva till den föreslagna förändringen. Ett antal remissin- stanser har haft detaljsynpunkter. Dessa bemöts i det följande. Därutöver har anfört att förslaget riskerar att leda till att läke- medelsföretag uppdrar åt partihandlare som har sitt säte utanför att distribuera läkemedel till svenska apotek eftersom myndighetens möj- lighet att bedriva tillsyn över dessa aktörer är begränsad. Regeringen gör följande bedömning. Den av utredningen föreslagna regeln torde medföra en tydlig förbättring för många konsumenter. 2017/18:157 talet av dagens undantag försvinner med förslaget eftersom samtliga be- ställda läkemedel ska levereras senast den angivna tidpunkten, om det inte finns beaktansvärda skäl. Den risk som har pekat på ifråga om att läkemedelsföretagen kan komma att uppdra åt utländska aktörer att sköta partihandeln bedömer regeringen som begränsad. Mot denna bakgrund konstaterar regeringen att den så kallade 24-timmars- regeln bör förändras i linje med utredningens förslag. Närmare om hur en reglering bör utformas Den nya regeln bör innebära att öppenvårdsapoteket ska beställa läke- medel löpande och som de efterfrågas av konsumenterna. Kravet föreslås inte gälla för beställningar som görs genom apoteksombud. Kravet på att läkemedlet ska kunna levereras efter den fastslagna orderstopptiden bör riktas mot de aktörer som omfattas av leveransskyldigheten i 3 kap. 3 § 6 lagen om handel med läkemedel, det vill säga de som bedriver partihandel med läkemedel enligt 3 kap. 1 § lagen om handel med läkemedel. Som anförts har ett antal remissinstanser haft synpunkter på hur de föreslagna förändringarna i förordningen om handel med läkemedel ska utformas. Till att börja med har anfört att kravet att öppenvårdsapoteket löpande ska lägga beställningar som konsumenten efterfrågar läkemedlet måste anpassas utifrån att kan ha öppet även efter detta klockslag. I ett sådant fall är det, enligt myndigheten, inte möjligt att leva upp till det fastslagna kravet om konsumenten beställer läkemedlet eller varan . Regeringen instämmer i att det bör framgå av 9 § andra stycket förordningen om handel med läkemedel att kravet på att beställa läke- medel som konsumenten har efterfrågat det inte gäller i de fall tar emot en beställning efter denna tid- punkt. Därutöver har myndigheten anfört att varor inte bör omfattas av partihandelns skyldighet att leverera eftersom leverans- skyldigheten enligt 3 kap. 3 § 6 lagen om handel med läkemedel enbart omfattar läkemedel. Regeringen gör följande bedömning. Som framgår nedan bedömer regeringen att den föreslagna returrätten för apoteken inte ska omfatta varor eftersom dessa, som anfört, inte omfattas av partihandelns leveransskyldighet. Frågan om huruvida varor ska omfattas av partihandelns skyldighet att leverera är snarlik frågan om returrätt men inte helt identisk. I likhet med vad som gäller beträffande frågan om returrätt för apoteken saknas en närmare analys av vad det skulle innebära att inkludera även varor i den nu före- slagna skyldigheten för partihandeln att leverera läkemedel inom 24 tim- mar. Regeringen bedömer att en närmare analys av denna fråga bör göras innan regeln träder i kraft. TLV har i sitt remissvar anfört att ordet ”senast” bör föras in i förslaget till ny 10 § förordningen om handel med läkemedel så att det framgår att leverans ska ske senast nästa helgfria dag . Enligt myndigheten har detta betydelse för att distributörer som vill leverera tidigare än nästa helgfria dag ska kunna göra det. i myndighetens synpunkt och bedömer att regleringen bör utformas i enlighet med denna. har i sitt remissvar anfört att det är viktigt att tydliggöra att regeln ska gälla för, och tillämpas av, samtliga aktörer som distribuerar läkemedel till apotek. Detta oavsett om distri- bution sker via en partihandelsfunktion som utgör en integrerad del av en apotekskedja, via en av apotekskedjan upphandlad logistiktjänsteleveran- tör eller via en av läkemedelsindustrin upphandlad logistiktjänsteleveran- tör. Patienten har rätt att förvänta sig samma servicenivå oavsett hur distributionen till är organiserad. Med anledning av dessa syn- punkter vill regeringen framhålla att en regel om leverans inom 24 tim- mar bör riktas mot de aktörer som omfattas av leveransskyldigheten i 3 kap. 3 § 6 lagen om handel med läkemedel, det vill säga de som be- driver partihandel med läkemedel enligt 3 kap. 1 § lagen om handel med läkemedel. Det sagda innebär att regeln bör rikta sig både mot dem som har tillstånd att bedriva partihandel med läkemedel och dem som har till- stånd att tillverka läkemedel och bedriva partihandel med sådana läke- medel som omfattas av tillståndet. En förutsättning för att regeln ska vara tillämplig bör emellertid vara att den partihandlare som levererar läke- medlet tar emot beställningarna. Regeln kommer inte att aktualiseras för dem som bedriver partihandel med läkemedel, men inte tar emot beställ- ningar från öppenvårdsapotek av kundreservationer. Såsom utredningen har anfört kommer regeln i praktiken framför allt att bli tillämplig för de två stora distributörer som levererar majoriteten av de receptbelagda läkemedlen till apotek. Enligt utredningens förslag ska partihandlarnas leveransskyldighet enbart gälla läkemedel som normalt finns tillgängliga hos partihandlarna. har i sitt remissvar anfört att det bör tydliggöras vad som avses med detta. Enligt föreningen är formuleringen ”normalt till- gängliga” för vag och en klargörande definition är nödvändig för att förhindra att partihandlarna får tolkningsföreträde av vad som är normalt tillgängligt alternativt att ordet ”normalt” stryks. Regeringen instämmer i att en hög grad av tydlighet bör uppnås och kommer i det fortsatta arbetet att beakta föreningens synpunkter.