prop · H503193 · 2018-03-21 00:00:00 — De utgångspunkter för etikprövningen som anges i etikprövningslagens 7–11 §§ är för det första att forskning får godkännas endast om den kan utföras med respekt för människovärdet, och att mänskliga rättigheter och grundläggande friheter alltid ska beaktas vid etikprövningen samtidigt som hänsyn ska tas till intresset av att ny kunskap kan utvecklas genom forskning. Vidare ska människors välfärd ges företräde framför samhällets och vetenskapens behov. Forskning får godkännas bara om de risker som den kan medföra för forskningspersoners hälsa, säkerhet och personliga integritet uppvägs av dess vetenskapliga värde. Forskning får däremot inte godkännas, om det förväntade resultatet kan uppnås på ett annat sätt som innebär mindre risker för forskningspersoners hälsa, säkerhet och personliga integritet. Vidare får forskning bara godkännas om den ska utföras av eller under överinseende av en forskare som har den vetenskapliga kompetens som behövs. Dessa utgångspunkter är etiska principer som ligger i linje med de nämnda ingresspunkterna i EU- förordningen, och regeringen anser att inget hindrar att dessa utgångspunkter ska ligga till grund för bedömningen även i ärenden om etisk granskning av klinisk läkemedelsprövning. Regeringen föreslår därför att det i den nya lagen införs en bestämmelse om att de utgångspunkter för etikprövning av forskning som listas i etikprövningslagen ska ligga till grund för den etiska bedömningen av ansökningar om tillstånd till klinisk läkemedelsprövning. I vissa av de bestämmelser i etikprövningslagen (9 och 10 §§) som ska ligga till grund för bedömning av ansökningar om tillstånd till klinisk läkemedelsprövning förekommer termen forskningsperson. Med forskningsperson avses enligt 2 § etikprövningslagen ”en levande människa som forskningen avser”. 2017/18:193 avses enligt artikel 2.2.17 i EU-förordningen en ”person som deltar i en klinisk prövning antingen som mottagare av prövningsläkemedlet eller som kontrollperson”. Regeringen har, efter påpekande av bl.a. de regio- nala etikprövningsnämnderna i , och , över- vägt att införa en upplysningsbestämmelse om att vad som i etik- prövningslagen anges om en forskningsperson vid etisk granskning av kliniska läkemedelsprövning i stället ska avse en försöksperson enligt artikel 2.2.17 i EU-förordningen. Regeringen finner dock att ordet forsk- ningsperson så som det definieras i etikprövningslagen är vidare och även innefattar ordet försöksperson så som det definieras i EU- Mot den bakgrunden anser regeringen, i likhet med Lagrå- det, att en sådan bestämmelse inte är nödvändig. anser i sitt yttrande över ett utkast till lagrådsremiss att det kan ifrågasättas att den vetenskapliga granskningen ska göras av enbart , och hävdar att även Etikpröv- ningsmyndigheten behöver få göra en vetenskaplig granskning om den ska kunna granska enligt bestämmelserna i etikprövningslagen. ringen anser att förslaget att ska göra den etiska granskningen enligt EU-förordningen med beaktande av etikpröv- ningslagens utgångspunkter för etikprövning av forskning innebär att den etiska granskningen kommer att motsvara den etikprövning som görs av Att beakta dessa utgångspunkter innebär att bedöma t.ex. forskningens vetenskapliga värde och om det förväntade resultatet kan uppnås på ett annat sätt som innebär mindre risker för forskningsper- sonerna (jfr 9 och 10 §§ etikprövningslagen). En bedömning av vissa vetenskapliga aspekter av kliniska läkemedelsprövningar kommer på så vis att ingå i uppdrag. i har efterlyst ett klargö- rande för vad som ska gälla för information och samtycke vid den etiska Nämnden har i detta sammanhang hänfört sig till bestäm- melserna i 13 § etikprövningslagen, 7 kap. 2–4 §§ läkemedelslagen och bestämmelserna om information och samtycke i EU-förordningen. nämnda paragrafen i etikprövningslagen hör inte till de bestämmelser som ska beakta vid sin bedömning. framgår ovan är det vad som anges om utgångspunkter för etikprövning av forskning som anges i 7–11 §§ etikprövningslagen som Etikpröv- ningsmyndigheten ska beakta. När det gäller information och samtycke gäller i stället följande. I kapitel V i EU-förordningen finns bestämmelser om skydd för försökspersoner och informerat samtycke. Anpassningar av svensk rätt till EU-förordningen om kliniska läkeme- delsprövningar har föreslagits att nuvarande 7 kap. läkemedelslagen som innehåller bl.a. bestämmelser om information och samtycke ska upphä- Dock finns i den propositionen förslag om vissa kompletterande bestämmelser till EU-förordningen vad avser bl.a. underåriga försöksper- Det föreslås också att det i läkemedelslagen förs in en upplysning om att bestämmelser om kliniska läkemedelsprövningar på människor finns i EU-förordningen. Det är således bestämmelserna om information och samtycke i den direkt tillämpliga EU-förordningen som ska beaktas vid den etiska granskningen tillsammans med de kompletterande be- stämmelser om information och samtycke som föreslås i läkemedelsla- I 11 a § etikprövningslagen anges att de bestämmel- ser som finns i 7 kap. 6 och 7 §§ läkemedelslagen ska tillämpas vid etikprövning av klinisk läkemedelsprövning. Eftersom det i propositionen Anpassningar av svensk rätt till EU-förordningen om kliniska läkemedelsprövningar föreslås att 7 kap. läkemedelslagen ska upphöra att gälla, föreslås här att även 11 a § etikprövningslagen ska upphävas. ska föreslå vilka krav som ska gälla i fråga om information och samtycke för användning av biologiska prover Enligt EU-förordningens artikel 7.1 h ska varje medlemsstat bedöma ansökan med avseende på överensstämmelsen med tillämpliga regler för insamling, lagring och framtida användning av biologiska prover från försökspersoner. Sådana regler finns i lagen (2002:297) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m. (biobankslagen) och etikprövningslagen. En biobank är biologiskt material från en eller flera människor som samlas och bevaras tills vidare eller för en bestämd tid och vars ursprung kan härledas till den eller de människor från vilka materialet härrör. En biobank som ska användas för ändamål som avser forskning eller klinisk prövning får enligt 2 kap. 3 § biobankslagen inrättas först efter prövning och godkännande av en etikprövningsnämnd (). Om en befintlig biobank ska börja användas för forskning eller klinisk prövning ska etikprövningsnämnden/i samband med sitt godkännande av det nya ändamålet också besluta om vilka krav som ska gälla i fråga om information och samtycke för att vävnadsproverna i banken ska få användas för det nya ändamålet (3 kap. 5 § biobankslagen). Enligt 15 § etikprövningslagen ska det vid ett godkännande av forskning som avser studier på biologiskt material som har tagits från en levande människa bestämmas vilka krav som ska gälla i fråga om information och samtycke för användning av det nya materialet. I och med att regeringen nu föreslår att inte ska fatta det slutgiltiga beslutet i fråga om godkännande av sådan forskning som består i klinisk läkemedelsprövning, blir bestämmelsen i etikprövningslagen inte tilllämplig och bestämmelserna i biobankslagen måste ändras. Regeringen anser att utgångspunkten ska vara att den etiska granskning som kommer att göra av en ansökan om tillstånd till klinisk läkemedelsprövning ska omfatta den prövning som avses i biobankslagens bestämmelser. Bestämmelserna måste dock ändras så att de passar den beslutsstruktur som EU-förordningen innebär. Därför föreslår regeringen, i propositionen Anpassningar av svensk rätt till EU-förordningen om kliniska läkemedelsprövningar, ändringar i biobankslagen, såvitt gäller klinisk läkemedelsprövning, som innebär att en biobank ska få inrättas och prover i en existerande biobank ska få användas för nytt ändamål, om uppgifter om insamling, lagring och användning av biologiska prover anges i ansökan om tillstånd till klinisk läkemedelsprövning och tillstånd har beviljats enligt läkemedelslagen eller tillstånd ska anses ha beviljats i enlighet med artiklarna 8.6, 14.11, 19.4, 20.8 och 23.6 i EU-förordningen (se avsnitt 6.2). Regeringen föreslår vidare att det i den föreslagna lagen med kompletterande bestämmelser om etisk granskning till EU:s förordning om kliniska prövningar av humanläkemedel ska anges att i sitt ytt- rande över en ansökan ska föreslå vilka krav som ska gälla i fråga om information och samtycke för användning av biologiska prover från försökspersoner, när sådana prover förekommer. Sådana krav bör sedan uppställas som villkor i det slutliga beslutet om tillstånd till den kliniska Vissa av etikprövningslagens förfaranderegler ska tillämpas I etikprövningslagen finns bestämmelser om beslutsfattande. Regeringen anser att dessa bestämmelser, med några undantag, är väl anpassade till den nya uppgiften att lämna yttranden i enlighet med EU-förordningen om kliniska läkemedelsprövningar. Regeringen föreslår därför att det i den nya lagen anges att etikprövningslagens bestämmelser om verksamhetsregioner och avdelningar, beslut och möjlighet att hämta in yttrande från andra myndigheter (remiss) samt huvuddelen av de bestämmelser som rör beslutsförhet ska tillämpas vid etisk granskning av klinisk läkemedelsprövning (25–26 §§ och 27 § första och andra styckena och 28 §). Bestämmelsen i 27 § tredje stycket etikprövningslagen anger att en avdelning inom får lämna över till ordföranden, eller någon annan ledamot, att efter prövning i sak avgöra ett visst ärende eller ärenden som är sådana att tidigare vägledande avgöranden kan tillämpas eller som annars är av sådant slag att de inte behöver avgöras av avdelningen. Den bestämmelsen bedöms, i enlighet med vad föreslår och trots invändningen från i , inte kunna tillämpas eftersom artikel 2.2.11 i EU- förordningen kräver att när ett yttrande lämnas av en etikkommitté ska synpunkter beaktas från lekmän, i synnerhet patienter eller patientorganisationer (se vidare avsnitt 7.3.1 och avsnitt 9). I 29 § etikprövningslagen finns vidare en bestämmelse om att ska lämna över ett ärende för avgörande av en avdelning inom myndigheten är oenig om utgången av etikprövningen. Att tillämpa en möjlighet till överlämnande av ärenden om etisk granskning av klinisk läkemedelsprövning bedöms inte vara rimligt utifrån de tidsramar som kommer att gälla enligt EU-förordningen eftersom det skulle vara mycket svårt att hinna med etisk granskning av både och . Inte heller 29 § etikprövningslagen bör därför göras tillämplig i förfarandet enligt den nya lagen. i anser att straffbestämmelsen i 38 § etikprövningslagen bör uppmärksammas och att man bör ta ställning till hur påföljden bör regleras när en klinisk läkemedelsprövning påbörjas utan tillstånd av . Regeringen har i propositionen Anpassningar av svensk rätt till EU-förordningen om kliniska läkemedelsprövningar lämnat förslag om straffbestämmelser för brott mot tillståndsplikten som gäller för kliniska läkemedelsprövningar. Datainspektionen avstyrker förslaget om att vid den etiska granskningen av kliniska läkemedelsprövningar ersätta ett beslut om etikgodkännande av en etikprövningsnämnd med ett yttrande till mot Prop. 2017/18:193 bakgrund av att det finns betydande oklarheter avseende vilka konse- kvenser förslaget får på dataskyddet för den behandling av personuppgifter som blir aktuell vid kliniska läkemedelsprövningar. Enligt EU-förordningen om kliniska läkemedelsprövningar får en klinisk läkemedelsprövning genomföras endast om försökspersonernas rätt till skydd enligt direktiv /46/EG (dataskyddsdirektivet) är säkerställt (artikel 28.1 d). Dataskyddsdirektivet är genomfört i svensk rätt genom personuppgiftslagen (1998:204). I artikel 56 i EU-förordningen om kliniska läkemedelsprövningar föreskrivs att försökspersonernas personuppgifter skyddas i enlighet med gällande rätt avseende skydd av personuppgifter. Dataskyddsdirektivet kommer att ersättas av och rådets förordning (EU) 2016/679 av om skydd för fysiska personer med avseende på behandling av personuppgifter och om det fria flödet av sådana uppgifter och om upphävande av direktiv /46/EG (allmän dataskyddsförordning). Av förordningen framgår att hänvisningar till det upphävda direktivet ska anses som hänvisningar till förordningen (artikel 94). Regeringen har mot bakgrund av den kommande dataskyddsreformen beslutat propositionen Ny dataskyddslag (prop. 2017/18:105), i vilken föreslås att personuppgiftslagen upphävs och en ny generell lag med kompletterande bestämmelser till EU:s dataskyddsförordning (dataskyddslagen) införs. Dataskyddsreformen skapar också ett behov av att se över den sektorsspecifika personuppgiftslagstiftningens förenlighet med dataskyddsförordningen. Som en del i detta arbete har regeringen gett en särskild utredare i uppdrag att bl.a. analysera vilken reglering av personuppgiftsbehandling för forskningsändamål som kan behövas med anledning av dataskyddsförordningen och att analysera vilka anpassningar av etikprövningslagen som behöver göras. Utredningen, som har antagit namnet (U 2016:04), överlämnade betänkandet Personuppgiftsbehandling för forskningsändamål (SOU 2017:50). Förslagen i det betänkandet bereds inom . Frågor om dataskydd som är relevanta vid klinisk läkemedelsprövning behandlas inom ramen för det lagstiftningsärendet och inte i denna proposition. Beslutet om yttrande till ska Regeringens förslag: beslut om yttrande om etisk granskning av klinisk läkemedelsprövning ska inte få över- En bestämmelse med den innebörden ska införas i den nya la- Promemorians förslag: Överensstämmer i huvudsak med regeringens I promemorian föreslås en annan lagteknisk lösning. Remissinstanserna: En majoritet av de remissinstanser som har yttrat sig tillstyrker eller har inga invändningar mot förslaget. in (ASCRO), Läkemedelsindustriför- 2017/18:193 och påpekar att det saknas en konsekvensanalys av förslaget. i och anser att bestämmelsen om överklagandeförbud bör komma till tydligare uttryck. Re- gionala etikprövningsnämnden i uppmärksammar i sitt remissvar avseende promemorian Anpassningar av svensk rätt till EU- förordningen om kliniska läkemedelsprövningar (Ds 2016:11) att det enligt förvaltningsrättslig praxis torde vara möjligt att överklaga ett beslut om ett yttrande vilket, såsom i förevarande fall, är bindande för en annan myndighet. läns landsting anser att yttrandet till ska kunna överklagas till vars beslut inte ska kunna överklagas till allmän förvaltningsdomstol. Skälen för regeringens förslag: gäller att beslut om kliniska läkemedelsprövningar får överklagas till allmän förvaltningsdomstol. En regional etikprövningsnämnds beslut om etikprövning av kliniska läkemedelsprövningar får överklagas till . När EU-förordningen börjar tillämpas ska beslut i ett ärende om tillstånd för klinisk läkemedelsprövning fattas genom ett enda beslut i en medlemsstat, och medlemsstaten ska erbjuda ett överklagandeförfarande för ett avslagsbeslut. I kommer beslutet om tillstånd att fattas av . I propositionen Anpassningar av svensk rätt till EU-förordningen om kliniska läkemedelsprövningar har det noga övervägts vilken instans som bör överpröva ett sådant avslagsbeslut, eftersom beslutet kan komma att innehålla frågor som prövas av olika överklagandeinstanser. I den propositionen föreslås att beslutet ska få överklagas till allmän förvaltningsdomstol. En diskussion förs om hur de etiska frågorna ska belysas på ett allsidigt sätt vid överklagandet, och det konstateras att det av 8 § förvaltningsprocesslagen (1971:291) framgår att rätten ska se till att målet blir så utrett som dess beskaffenhet kräver. Domstolen kan alltså inhämta ett yttrande från . Ett överklagandeförfarande gällande yttrande bedöms mot bakgrund av detta inte vara lämpligt. Regeringen anser, såsom remissinstanserna påpekat, att bestämmelsen om överklagandeförbud bör komma till ett tydligt uttryck. Det är därför lämpligt att det i den nya lagen uttryckligen framgår att beslut om yttrande över etisk granskning av läkemedelsprövning inte får överklagas. 7.3.1Minst en ledamot ska företräda patientorganisation Regeringens förslag: Vid de avdelningar inom som utför etisk granskning av klinisk läkemedelsprövning ska minst en av de ledamöter som företräder allmänna intressen repre- sentera en eller flera patientorganisationer. En bestämmelse om detta ska införas i etikprövningslagen. Promemorians förslag: Överensstämmer i sak med regeringens förslag. I promemorian föreslås också att landstingen ska nominera dessa ledamöter. Remissinstanserna: Majoriteten av de remissinstanser som har yttrat sig tillstyrker eller har inga invändningar mot förslaget. Kommuner och Landsting, läns landsting, , , och . i anser att det inte följer av en bestämmelse om att patientorganisationer ska vara representerade vid de avdelningar som utför klinisk läkemedelsprövning att sådana representanter ska medverka vid beslut om yttrandena och att detta bör säkerställas på samma sätt som gäller expertis inom barnmedicin, psykiatri och geriatrik genom ett tillägg i 13 § i etikprövningsförordningen. hävdar att det är mycket positivt att det ska finnas företrädare för patientorganisationer i etikprövningsnämnderna, men att landstingen inte har kännedom, kompetens eller mandat att föreslå sådana företrädare. anser att det kan vara problematiskt att allmänrepresentanter delvis skulle utgöras av personer från patientorganisationer eftersom patientorganisationer endast finns för vissa diagnoser. Skälen för regeringens förslag: Enligt nu gällande bestämmelser i etikprövningslagen och etikprövningsförordningen ska det i varje avdelning i en regional etikprövningsnämnd finnas fem ledamöter och fem ersättare som företräder allmänna intressen. Samma antal ledamöter kommer att finnas i den nya avdelningar men ersättarna kommer att vara färre. När de regionala etikprövningsnämnderna infördes anförde regeringen i propositionen Etikprövning av forskning (prop. 2002/03:50) att deltagandet av allmänrepresentanter med annan erfarenhet av forskning än den som ledamöterna med vetenskaplig kompetens har, t.ex. som patient eller anhörig, är värdefullt för en allsidig belysning av etikfrågorna (s. 153). Gällande reglering ställer dock inga specifika krav på att allmänrepresentanterna ska vara t.ex. patienter eller anhöriga. Enligt definitionen i artikel 2.2.11 i EU-förordningen ska den nationella etikkommittén ha befogenhet att avge yttranden med beaktande av synpunkter från lekmän, i synnerhet patienter eller patientorganisationer. Dagens reglering räcker inte för att säkerställa beaktande av synpunkter från patienter eller patientorganisationer. Sådana synpunkter skulle kunna tas in antingen i form av yttranden eller genom att företrädare för patienter eller patientorganisationer är representerade i de avdelningar inom som utför etisk granskning av klinisk läkemedelsprövning. Regeringen har övervägt att patienters eller patientorganisationers medverkan ska säkerställas på samma sätt som gäller särskild kompetens inom barnmedicin, psykiatri och geriatrik, såsom Frågan om särskild kompetens vid prövning av vissa ärenden hos de regionala etikprövningsnämnderna regleras i 13 § förordningen med 2017/18:193 instruktion för de regionala etikprövningsnämnderna. I ärenden om prövning av forskning som avser underåriga personer eller personer som är ur stånd att lämna samtycke till forskning, ska det vid prövningen inom avdelningen finnas särskild kompetens eller ett särskilt inhämtat yttrande från en expert i frågan. Den särskilda kompetens som avses är kompetens inom barnmedicin, psykiatri eller geriatrik vid avdelningar som prövar ansökningar som gäller medicinsk forskning, respektive kompetens inom sådan forskning som är aktuell i ärendet vid avdelningar som prövar ansökningar som gäller övrig forskning. Bestämmelser om sekretess i etikprövningsverksamheten försvårar dock att ett yttrande hämtas in från representanter för patienter eller pati- I 24 kap. 3 § offentlighets- och sekretesslagen (OSL) föreskrivs om viss sekretess i verksamhet som består i etikprövning. Enligt 2 kap. 1 § samma lag gäller ett förbud för myndigheter att röja eller utnyttja en uppgift enligt offentlighets- och sekretesslagen eller enligt lag eller förordning som denna lag hänvisar till. gäller också enligt andra stycket i paragrafen för en person som fått kän- nedom om uppgiften genom att för det allmännas räkning delta i en myndighets verksamhet 1) på grund av anställning eller uppdrag hos myndigheten, 2) på grund av tjänsteplikt, eller 3) på annan liknande När det gäller den expertis inom t.ex. barnmedicin, psykiatri och geria- trik som det talas om i 13 § förordningen med instruktion för de regio- nala etikprövningsnämnderna, omfattas utomstående experter av be- stämmelsen i 2 kap. 1 § 3 OSL även om det inte föreligger något egent- ligt uppdragsavtal (prop. 1979/80:2 Del A s. 128). patient eller en patientorganisation inte omfattas av förbudet. tystnadsplikt för dessa skulle emellertid kunna tillgodoses genom att handlingarna lämnas ut med förbehåll som inskränker den enskildes rätt att lämna uppgiften vidare enligt 10 kap. 14 § OSL. Men ett förbehåll får bara ställas upp i förhållande till en enskild mottagare. vidare inte meddelas generellt utan angivande av vem inom t.ex. en or- ganisation det riktar sig till (JO 1992/93 s. 197 och JO 1994/95 s. 574). Ett alternativ skulle då kunna vara att införa en lagstadgad tystnads- plikt, men det framstår som ett onödigt krångligt alternativ. finner därför, och mot bakgrund av ovanstående, att det lämpligaste är att företrädare för patienter eller patientorganisationer ingår som ledamöter i de av avdelningar som prövar medicinsk forskning, även om antalet ärenden om etisk granskning av klinisk läke- medelsprövning är relativt litet. De flesta ärenden som dessa avdelningar prövar rör andra typer av medicinsk forskning än klinisk läkemedels- prövning, men det framstår som orimligt att utse ledamöter som enbart deltar i granskningen av det fåtal ärenden som rör kliniska läkemedels- Att få synpunkter från företrädare för patienter eller patient- organisationer i alla ärenden som rör medicinsk forskning är också vär- EU-förordningen ger ingen vägledning i fråga om hur en patient i detta sammanhang ska definieras. Någon definition av begreppet patient finns inte heller i svensk lagstiftning. För att underlätta utnämnandet av repre- sentanter för patienter eller patientorganisationer till Etikprövningsmyn- digheten gör regeringen bedömningen att dessa representanter bör sökas Det föreslås därför att det i etikprövningsla- Prop. 2017/18:193 gen ska införas en bestämmelse om att minst en av de ledamöter som företräder allmänna intressen vid de avdelningar som utför etisk granskning av klinisk läkemedelsprövning ska representera en eller flera patientorganisationer. Detsamma bör gälla minst en av ersättarna. Det är landstingen som nominerar de ledamöter och ersättare i de regionala etikprövningsnämnderna som företräder allmänna intressen, och regeringen har i propositionen En ny organisation för etikprövning av forskning som avser människor gjort bedömningen att detsamma ska gälla de ledamöter och ersättare som företräder allmänna intressen i den kommande . Eftersom landstingen är sjukvårdshuvudmän bör de vara väl lämpade att hitta representanter för patientorganisationer att nominera. Det bör alltså vara landstingen som ger förslag på ledamöter och ersättare som representerar patientorganisationer. Frågan om vem som ska ge förslag på ledamöter och ersättare som representerar patientorganisationer bör regleras i förordning. 7.3.2Ytterligare kompletteringar som gäller ledamöter behövs på förordningsnivå Enligt artikel 9 i EU-förordningen ska medlemsstaterna se till att bedöm- ningen av ansökningarna görs gemensamt av ett rimligt antal personer vilka tillsammans har nödvändig kompetens och erfarenhet. handlar om att särskild hänsyn ska tas när det gäller sårbara personer. Artikeln beskriver att särskild hänsyn ska tas till sakkunskap eller råd