prop · H503196 · 2018-03-27 00:00:00 — Regeringen bedömer dock att promemorians förslag bör fortsätta att behandlas i det nu aktuella lagstiftningsärendet. Förslaget kan emellertid komma att ändras i samband med att förslagen i betänkandena genomförs. Undantaget från tillämpningen av biobankslagen skulle enligt prome- förslag endast omfatta de fall där avsikten var att proverna skulle kastas direkt efter analys och inte sparas efter provtag- ningstillfället. Med ”inte sparas ” avsågs detsamma som enligt 1 kap. 3 § gäller för rutinmässiga prover som tas i vården och syftar till att vara underlag för diagnos och vård och som inte sparas, dvs. Vidare angavs det att tiden skulle beräknas från prov- tagningen, för att tydliggöra att tidsspannet inte började räknas från t.ex. analysdatumet. Ett flertal remissinstanser menar att än är att föredra för att få en full effekt av förändringen. Dessa remissinstanser anser att förslaget från biobanksutredningen om en tids- period bör beaktas. anför att inte kan se att en vidgad tolkning av begreppet ”sparas ” för bevarande i avvaktan på analys, i enlighet med biobanksutredningens förslag (SOU 2010:81), skulle medföra några negativa konsekvenser, som de positiva effekterna skulle om- fatta fler prover i forskningsverksamhet. förslag innebar att den föreslagna biobankslagen inte skulle tillämpas på prover som endast bevaras i avvaktan på analys. Lagen föreslogs dock vara tillämplig även på sådana vävnadsprover, om de bevarades från provtagningstillfället eller om de bevarades eller användes för något annat ändamål än det för vilket de hade tagits. Som ovan nämns var en majoritet av de remissinstanser som tog ställning till förslaget positiva. Några remissinstanser ansåg att det skulle vara ändamålet för insamlande av prover som skulle avgöra om proverna skulle omfattas av biobankslagen och inte hur proverna sparas. Med beaktande av biobanksutredningens förslag och remissinstanser- nas synpunkter på promemorians förslag föreslår regeringen att bestäm- melsen om undantag från biobankslagens tillämpningsområde ska avse de prover som inte ska sparas efter provtagnings- tillfället. I promemorian föreslogs ytterligare en begränsning gällande undan- taget från tillämpningsområdet och det var att avsikten skulle vara att proverna skulle kastas direkt efter analys. LIF anser att det tillägget är onödig och skapar otydlighet gällande om sådana prov måste kastas direkt efter analys eller om de kan sparas de som framgår av förarbetena. LIF föreslår därför att denna skrivning tas bort. Liknande synpunkt framför även ASCRO. Regeringen anser att det tydligt bör framgå av bestämmelsen att undantaget är tillämpligt på prov som analyseras efter provtagningstillfället och förstörs efter analysen. Detta leder till att det kommer att finnas olika tidsgränser för när bio- bankslagen ska tillämpas gällande prover som är tagna för vård och behandling och för prov tagna för forskning. Detta eftersom undantaget gällande prov som tas för ändamålet vård och behandling är om prov sparas efter utförd primär analys. Regeringen anser att det är av stor vikt att den nu föreslagna förändringen träder i kraft möjligt. Ytterligare ändringar kan komma att hanteras genom de betänkanden som utredningen om regleringen av biobanker har lämnat. Skyddet för den enskilde människan Skyddet för den enskilde människans integritet står i fokus för bio- bankslagen. Att utvidga undantaget, så att även prover som tas i forsk- ningssyfte inom sjukvården exkluderas från biobankslagens bestämmel- ser, påverkar inte den personliga integriteten i negativ riktning. När provet är analyserat förstörs det och materialet kan inte användas ytter- ligare. En förutsättning för att materialet ska omfattas av biobankslagen är att provet kan spåras till en viss individ. De nu aktuella proverna finns inte kvar efter den inledande analysen, men ändå ska en spårbarhet mellan det obefintliga provet och individen finnas kvar i ett register. De uppgifter om enskilda som måste registreras, trots att proven inte finns i någon biobank, kommer vid förändringen inte längre att införas i något register. Detta gör att personuppgifter upphör att finnas på ett obehövligt ställe. Att ta bort kravet på spårbarhet av – i praktiken – obefintliga prover underlättar dessutom för hälso- och sjukvården i och med att onödig administration försvinner. Biobankslagen är inte tillämplig på vävnadsprover som tas utanför hälso- och sjukvården för forskningsändamål, t.ex. inom universitet eller läkemedelsbolag, oavsett om de kastats direkt efter analys eller om de förvaras . Att exkludera en mer rutinmässig hantering av forskningsprover som tas inom sjukvården från biobankslagens regle- ring innebär dessutom att kraven på de olika verksamheterna i viss mån likställs. 2017/18:196 Som nämns ovan stadgas det i artikel 5 i biomedicinkonventionen att åtgärder får endast vidtas efter det att den berörde har gett sitt informe- rade samtycke. Enligt artikeln kan samtycket alltid återkallas. Enligt artikel 22 i konventionen får ett vävnadsprov inte bevaras och användas för ett annat ändamål än det för vilket provet avlägsnades från människo- kroppen om inte erforderliga informations- och samtyckesprocedurer följs. I den föreslagna bestämmelsen anges att undantaget endast omfattar de vävnadsprover som är avsedda för forskning och som ska analyseras efter provtagningstillfället och förstörs efter analysen. Om proverna samlas in till en biobank eller används för något annat ändamål än det för vilket de togs ska biobankslagen vara tillämplig. Den föreslagna regleringen överensstämmer därmed med reglerna i biomedicinkonventionen. Regeringens förslag: Ändringen i 1 kap. 3 § lagen om biobanker i hälso- och sjukvården m.m. ska träda i kraft . Ändringarna i 1 kap. 5 §, 2 kap. och 3 kap. lagen om biobanker i hälso- och sjukvården m.m. och ändringarna i läkemedelslagen, offentlighets- och sekretesslagen, lagen om handel med läkemedel och lagen om genetisk integritet m.m. ska träda i kraft den dag regeringen bestämmer. Regeringen ska få meddela de övergångsbestämmelser som behövs när det gäller läkemedelslagen samt ändringarna i 1 kap. 5 §, 2 kap. och 3 kap. lagen om biobanker i hälso- och sjukvården m.m. Promemorians förslag: Överensstämmer i huvudsak med regeringens förslag. I promemorian föreslogs det dock att ändringen i 1 kap. 3 § lagen om biobanker i hälso- och sjukvården m.m. skulle träda i kraft . Remissinstanserna: i anför att EU-förordningens övergångsbestämmelser gäller och regeringen kan inte bemyndigas att dubbelreglera. , ungdomar och vuxna med utvecklingsstörning anger att och rådets förordning (EU) nr 536/2014 av om kliniska prövningar av humanläkemedel och om upphävande av direktiv /20/EG trädde i kraft och har varit direkt tillämplig . anser att det kan ifrågasättas varför det i promemorian anges att det inte är klart när EU-förordningen ska börja tillämpas. Skälen för regeringens förslag: Den förslagna ändringen i 1 kap. 3 § lagen (2002:297) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m. bör träda i kraft . Ändringen föreslås träda i kraft . Gällande de övriga föreslagna ändringarna i lagen om biobanker i hälso- och sjukvården m.m. och i övriga lagar kan följande anges. Enligt artikel 99 i EU-förordningen ska förordningen träda i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning (). , ungdomar och vuxna med utvecklingsstörning anger i sitt remissyttrande att EU-förordningen trädde i kraft och har varit direkt tillämplig . anger att det därmed kan ifrågasättas varför det i prome- anges att det inte är klart när EU-förordningen ska börja tillämpas. I detta sammanhang kan följande nämnas. Att en EU-rättsakt träder i kraft innebär att man i nationell rätt inte får införa bestämmelser som inte överensstämmer med EU-rättsakten. Emellertid behöver medlemsstater, medborgare och berörda aktörer möjlighet att anpassa sig till den nya rättsaktens bestämmelser. I rättsakterna anges därmed även när en rättsakt ska börja tillämpas i medlemsstaterna. I nu aktuella EU- förordning anges att förordningen ska börja tillämpas från och efter det att kommissionen offentliggjort ett meddelande i Europeiska unionens officiella tidning om att EU-portalen och EU- databasen är fullt funktionsdugliga och systemen uppfyller de funk- kraven. Emellertid anges det i artikeln att förordningen under inga omständigheter ska börja att tillämpas tidigare än . Vidare anges det i artikel 96.1 att som EU-förordningen börjar tillämpas ska direktiv /20/EG upphöra att gälla. För att underlätta övergången från regleringen enligt direktiv /20/EG till bestämmelserna i tillåts sponsorerna att starta och genomföra kliniska prövningar i enlighet med direktivets bestämmelser. Övergångsbestämmelsen finns i artikel 98 i EU-förordningen. Enligt den bestämmelsen görs ett undantag gällande bestämmelsen i artikel 96.1 om upphävande av direktiv /20/EG. I artikel 98.1 anges det att trots att direktiv /20/EG upphört att gälla ska dess regler tillämpas gällande en ansökan om till- stånd till klinisk prövning som lämnats in innan EU-förordningen börjar tillämpas. I dessa fall ska reglerna i direktiv /20/EG tillämpas till och med det datum som infaller efter att EU-förordningen började tillämpas. Artikel 98.2 innehåller ytterligare ett avsteg från bestämmelsen i artikel 96.1 om upphävande av direktiv /20/EG. I denna punkt ges spon- sorn en möjlighet att välja om reglerna i direktiv /20/EG eller i EU- förordningen ska tillämpas gällande ansökan om tillstånd till kliniska prövningar. Denna valmöjlighet kommer att finnas som EU-förordningen ska tillämpas. Sådana kliniska prövningar ska fort- sätta att regleras av det direktivet efter det att EU-förordningen börjat tillämpas. Denna proposition innehåller även förslag till anpassningar av svensk rätt till kommissionens delegerade förordning (EU) 2017/1569 om komplettering av och rådets förordning (EU) nr 536/2014 vad gäller principer och riktlinjer för god tillverkningssed för prövningsläkemedel för humant bruk och rutiner för inspektioner. Samma ikraftträdande- och övergångsbestämmelser som ovan redovisade gäller för bestämmelserna i den förordningen. 2017/18:196 saknas kännedom om vilken dag EU-förordningen ska börja tillämpas. Därför bör föreslagna ändringar i 1 kap. 5 §, 2 kap. och 3 kap. lagen om biobanker i hälso- och sjukvården m.m. och föreslagna ändringar i läkemedelslagen (2015:315), offentlighets- och sekretess- lagen (2009:400), lagen (2009:366) om handel med läkemedel och lagen (2006:351) om genetisk integritet m.m. träda i kraft den dag regeringen bestämmer. Med beaktande av de övergångsbestämmelser som stadgas i artikel 98, bör regeringen få meddela de övergångsbestämmelser som behövs gällande läkemedelslagen och 1 kap. 5 §, 2 kap. och 3 kap. lagen om bio- banker i hälso- och sjukvården m.m. Även förordningar och myndighetsföreskrifter behöver kompletteras. Dessa ändringar och tillägg bör träda i kraft som de författ- ningsbestämmelser som de kompletterar. Regionala etikprövnings- nämnden i anför att det är EU-förordningens övergångsbestäm- melser som gäller och regeringen kan inte bemyndigas att dubbelreglera. I denna proposition har det framkommit att vissa författnings- bestämmelser måste upphävas och andra tillkomma. Dessa ändringar ska träda i kraft när EU-förordningarna börjar tillämpas. Med tanke på detta behövs de föreslagna ikraftträdande- och övergångsbestämmelserna. Innan en myndighet beslutar föreskrifter eller allmänna råd, ska myndig- heten enligt förordningen (2007:1244) om konsekvensutredning vid regelgivning bl.a. utreda föreskrifternas kostnadsmässiga och andra konsekvenser i den omfattning som behövs i det enskilda fallet och dokumentera utredningen i konsekvensutredningen. Förordning (EU) nr 536/2014 om kliniska prövningar av human- läkemedel och om upphävande av direktiv /20/EG innehåller till stor del bestämmelser som regleras av direktivet 2001/20/EG och som redan har genomförts i svensk rätt. förordning (EU) 2017/1569 om komplettering av förordning (EU) nr 536/2014 vad gäller principer och riktlinjer för god tillverkningssed för prövningsläkemedel för humant bruk och rutiner för inspektioner innehåller bestämmelser som är reglerade i kommissionens direktiv 2003/94/EG och även dessa regler är genomförda i svensk rätt. Emellertid innebär EU-förordningen om kliniska läkemedelspröv- ningar vissa nyheter. Införandet av en central ansökningsportal och bestämmelserna om att tillstånd att genomföra en klinisk läke- medelsprövning på människor i ska ges genom ett beslut innebär att en högre grad av koordinering behövs mellan och , som kommer att ersätta de nuvarande tidsfrister för att begära kompletterande information och fatta beslut. ett beslut inte är fattat inom angiven tid kan det innebära att ansökan Vid kliniska prövningar som ska genomföras i flera medlems- stater ska tillståndsförfarandet även koordineras mellan medlemsstaterna. föreslås vara den myndighet som tar emot och skickar information till och från EU-portalen samt till Etikprövningsmyndig- heten. För del innebär EU-förordningen en ökad arbetsbörda samt ökade kostnader för bl.a. anpassning av IT-system. verksamhet är avgiftsfinansierad. Enligt 2 kap. 10 § förordning (2010:1167) om avgifter för den statliga kontrollen av läkemedel tar ut en avgift om för en ansökan om tillstånd att utföra en klinisk läkemedelsprövning. Om det finns särskilda skäl får dock i det enskilda fallet betala tillbaka eller sätta ned hela eller delar av en avgift (6 kap. 4 § samma förordning). I avsnitt 6.3.4 föreslås att avgiften för prövning av en ansökan om kliniska läkemedelsprövningar även ska omfatta den avgift som ska tas ut för den etiska granskningen. Vidare anges det i förordningen om avgifter för den statliga kontrollen av läkemedel att avgift ska betalas för tillstånd till yrkesmässig tillverk- ning och import av läkemedel och därefter ska en årsavgift betalas. Som framgår av avsnitt 6.3.4 ska avgifterna beräknas så att full kost- nadstäckning uppnås. Kommuner och Landsting har pekat på att det även måste finnas kostnadstäckning i de fall det finns skäl för Läke- medelsverket att även skicka ansökan om klinisk läkemedelsprövning till berörd biobank och strålskyddskommitté för yttrande. Att lämna ett råd- givande yttrande kommer att vara förknippat med kostnader. Även fortsättningsvis bör biobanker och strålskyddskommittéer i landstingen och regionerna få kostnaderna för sitt arbete täckta. Regeringen avser att ge i uppdrag att ta fram underlag om eventuella ändringar av avgifter avseende kliniska prövningar till följd av den nya EU-förordning. anser att EU-förordningen kommer att öka byrå- kratiseringen och kostnaderna för att göra kliniska läkemedelspröv- ningar. För de kliniska prövningar som görs i utan kommersiell sponsor, där akademin eller sjukvården står för forskningen faller denna kostnadsökning på det allmänna. Institutet anger vidare att enligt statistik från genomförs cirka en tredjedel av de kliniska läkemedelsstudierna genom sådana akademiska initiativ. Reger- ingens slutsats är att EU-förordningen innebär en effektivisering av tillståndsförfarandet. Genom det nya förfarandet ska endast en ansökan lämnas in och endast ett beslut meddelas, eftersom den prövning som och gör ska göras inom samma förfarande. Av sponsorerna kan det komma att krävas ett större förberedande arbete inför ansökan, men detta kommer även att göra beslutsprocessen effektivare. De bestämmelser som avser genomförandet av den kliniska prövningen, säkerhetsrapporteringen, tillverkningen och importen av prövningsläkemedel och tilläggsläkemedel samt ersättning för skador, bedöms inte innebära ökade kostnader för landstingen. I avsnitt 6.13 föreslås att även tilläggsläkemedel ska tillhandahållas försökspersoner och patienter kostnadsfritt förutom i de fall kliniska läkemedelsprövningar genomförs utan medverkan av läkemedels- industrin eller avser särläkemedel för vilka godkännandet förenats med villkor om uppföljande undersökningar. 2017/18:196 av tilläggsläkemedel gäller inte heller vid prövningar som är av särskild betydelse för folkhälsan. Förslaget antas inte leda till annat än marginellt ökade kostnader för staten eller landstingen. beslut i samband med ansökningar om kliniska läkemedelsprövningar och tillsyn kan överklagas till förvaltningsrätten. Kammarrätten i saknar en analys av vilka konsekvenser den nya ordningen för beslut och överklagande i frågor om tillstånd kan komma att få för de allmänna förvaltningsdomstolarna. Domstolen anför att en sådan analys måste göras innan förslagen genomförs och vid behov måste domstolarna tillförsäkras erforderliga resurser för ökade kostnader. Förvaltningsrätten i ställer sig tveksam till promemorians bedömning att antalet mål till Förvaltningsrätten inte kommer att öka i anledning av EU-förordningen, men domstolen saknar underlag för en närmare bedömning. Förvaltningsrätten efterlyser därför en bredare analys av denna bedömning och vilka närmare konsekvenser den nya prövningen får för domstolens verksamhet. Förvaltningsrätten pekar där- med på att konsekvenserna för domstolen påverkas av vilken prövning domstolen ska göra i de aktuella målen och om domstolen då är bunden till etikprövningsnämndens yttrande eller om domstolen ska överpröva yttrandet. Endast ett fåtal ärenden gällande kliniska läkemedelsprövningar har överklagats till allmän förvaltningsdomstol från . Såvitt känt har två beslut överklagats 2015 och ett överklagats 2012. Samtliga beslut från domstolen är avskrivningsbeslut, en gång för att omprövat sitt beslut och de andra två fallen har klaganden återkallat sin talan. Antalet överklaganden till uppgick till 3,4 –2016. I de fall ansökningarna avser multinationella prövningar, dvs. pröv- ningar som ska göras i flera länder , kan det finnas skäl till att inte överklaga ett nekat tillstånd utan sponsorn kan i stället komma att välja att endast genomföra prövningar i de länder som tillåtit studien. Av de ärenden som har överklagats till är ett flertal sådana där kompletteringar inte lämnats in i underinstansen. Med tanke på att ett beslut om klinisk läkemedelsprövning kommer att omfatta såväl en vetenskaplig som en etisk granskning görs bedömningen att de efterfrågade kompletterande uppgifterna kommer att skickas in redan vid prövningen i den första instansen. Inte heller överklagade av ärenden i anledning av tillsyn bedöms innebära en ökning. De bestäm- melser om tillsyn som finns i EU-förordningen bedöms därmed inte innebära att antalet mål till domstol kommer att öka. Ändringarna i straffrättsbestämmelserna är till stor del redaktionella och bedöms inte leda till någon ökning av mål till domstolarna. EU-förordningen och de i denna proposition föreslagna bestämmelserna bedöms därmed inte medföra någon betydande ökning av arbetsbördan för rättsväsendet som inte kan tas om hand inom befintliga ramar. Propositionen innehåller förslag för att anpassa svensk rätt till ovan nämnda EU-förordningar. Därtill har förslag lämnats för att underlätta hanteringen av prover i biobanker. Det bedöms inte finnas några alterna- tiva lösningar för att anpassa EU-förordningarna än att ta bort och föra in Prop. 2017/18:196 de föreslagna ändringarna i lagar och förordningar. De aktörer som kommer att beröras av förslagen är främst patienter, försökspersoner, företag, universitet och sjukhus. Bland myndigheter berörs främst och som kommer att ersätta de regionala etikprövningsnämnderna. Regleringarna är en följd av EU-förordningarna och regleringarna bedöms inte, utifrån ett europeiskt perspektiv, föranleda negativa effekter för företagens arbetsförutsättningar, konkurrensförmåga eller villkor i övrigt. Inom läkemedelsområdet och inom utvecklingen av läkemedel finns frågor som har stor betydelse för jämställdheten mellan kvinnor och män. gav Kommuner och Landsting ut en uppdaterad genus- medicinsk kunskapsöversikt vid namn (O)jämställdhet i hälsa och vård. I den framhålls exempelvis att många av de läkemedel som används blev registrerade för länge sedan, vilket gör att det brister i dokumenta- tionen om läkemedlet har prövats på rätt sätt framför allt på kvinnor. Förslagen i denna proposition avser emellertid att anpassa svensk rätt till bindande EU-rättsakter. Regleringen kring läkemedel är, med undantag för området prissättning av läkemedel, ett rättsområde som i allt väsentligt är harmoniserat inom EU och det finns därmed inte utrymme till att skapa rättsregler som avviker från . Frågor som rör jäm- ställdheten inom det harmoniserade rättsområdet måste därför hanteras inom ramen för EU-samarbetet. Förslaget bedöms inte i övrigt ha några sociala eller miljömässiga konsekvenser. 10.1Förslaget till lag om ändring i läkemedelslagen (2015:315) 1 § Uttrycket klinisk läkemedelsprövning ersätts med uttrycken klinisk läkemedelsprövning på människor och klinisk läkemedelsprövning på Definitionen av det sistnämnda uttrycket omfattar liksom tidigare en klinisk undersökning på djur av ett läkemedels egenskaper, medan det i definitionen av klinisk läkemedelsprövning på människor hänvisas till vad som anges i artikel 2.2.2 i och rådets förordning (EU) nr 536/2014 om kliniska prövningar av humanläkemedel och om upphävande av direktiv /20/EG. Därmed kan noteras att det finns en speciell form av klinisk prövning, låginterventionsprövning, som definieras i artikel 2.2.3. Det innebär att hänvisningen till artikel 2.2.2 i lagtexten också innefattar sådana kliniska prövningar som anges i artikel 2.2.3 i EU-förordningen. Även uttrycket prövningsläkemedel delas upp så att det avser dels prövningsläkemedel för människor, dels prövningsläkemedel för djur. Definitionen av det sistnämnda uttrycket motsvarar, med mindre språklig 2017/18:196 ändring, vad som enligt nuvarande definition avses med prövnings- läkemedel, medan uttrycket prövningsläkemedel för människor avser ett läkemedel enligt definitionen i artikel 2.2.5 i EU-förordningen. Vidare införs definitioner av uttrycken sponsor och tilläggsläkemedel genom hänvisningar till artiklarna 2.2.8 och 2.2.14 i EU-förordningen. Definitionerna av uttrycken kliniska läkemedelsprövningar på människor och sponsor har utformats enligt Lagrådets förslag. Hänvisningarna till bestämmelserna i är dynamiska, dvs. avser bestämmelserna i de gällande lydelserna. Övervägandena finns i avsnitt 6.2, 6.6 och 6.7. 5§ Ändringen i tredje stycket är en följd av att kliniska läkemedels- prövningar på människor regleras i EU-förordningen. medelsprövningar avses såväl kliniska läkemedelsprövningar på människor som på djur. Detsamma gäller i bestämmelserna i 4 kap. 13, 14 och 21 §§ samt 15 kap. 1 § läkemedelslagen. Definitioner av be- greppen kliniska läkemedelsprövningar på människor och kliniska läke- medelsprövningar på djur finns i 2 kap. 1 §. 6 § En ändring görs till följd av att tillstånd till klinisk läkemedelspröv- ning på människor ska ges enligt EU-förordningen och inte enligt 7 kap. läkemedelslagen. Ändringen har utformats enligt Lagrådets förslag. Kliniska läkemedelsprövningar på människor 1 § Första stycket innehåller en upplysning om att bestämmelser om kliniska läkemedelsprövningar finns i EU-förordningen om kliniska läke- medelsprövningar samt i lagen (2018:00) med kompletterande bestäm- melser om etisk granskning till EU:s förordning om kliniska prövningar av humanläkemedel. Paragrafens andra stycke syftar till att förtydliga att regleringen av kliniska läkemedelsprövningar i allt väsentligt finns i direktverkande EU- rätt och att bestämmelserna i 2–7 §§ syftar till att komplettera den regleringen. Bestämmelsen har i denna del utformats enligt Lagrådets förslag. Hänvisningen till EU-förordningen är dynamisk, dvs. avser EU-för- ordningen i den gällande lydelsen. Övervägandena finns i avsnitt 6.2.