prop · H503157 · 2018-03-19 00:00:00 — dels att det i 2 kap. införs en ny 9 a § av följande lydelse och att det införs en rubrik närmast före 9 a § som ska lyda ”Expedition av recept”, dels att 2 kap. 10 b och 11 §§ ska ha följande lydelse, dels att det i lagen ska införas ett nytt kapitel, 2 a kap., av följande lydelse och att rubriken till 2 a kap. ska lyda ”Apoteksombud”, dels att 3 kap. 3 § ska ha följande lydelse, dels att det i 3 kap. ska införas en ny 4 a § av följande lydelse och det närmast före den nya 4 a § ska införas en rubrik som ska lyda ”Uppgifts- skyldighet för ”, dels att det i lagen ska införas ett nytt kapitel, 3 b, av följande lydelse och att rubriken till 3 b kap. ska lyda ”Retur av läkemedel och varor från öppenvårdsapotek”. 1 §1 I denna lag finns bestämmelser om –detaljhandel med läkemedel till konsument (2 kap.), –apoteksombud (2 a kap.), –partihandel med läkemedel (3 kap.), –förmedling av humanläkemedel (3 a kap.), –retur av läkemedel och varor från öppenvårdsapotek (3 b kap.), –detaljhandel med läkemedel till hälso- och sjukvården (4 kap.), –sjukhusens läkemedelsförsörjning (5 kap.), –maskinell dosdispensering på öppenvårdsapotek (6 kap.), –tillsyn (7 kap.), –handläggning, avgifter och återkallelse av tillstånd (8 kap.), och – ansvar, förverkande, överklagande och ytterligare bemyndigande (9 kap.). 1 Senaste lydelse 2013:38. I denna lag används följande beteckningar med nedan angiven betyd- sjukhus eller annan sjukvårdsinrätt- Färdigställande av läkemedel för Verksamhet som är knuten till humanläkemedel och som inte är att anse som partihandel och som sker utan fysisk hantering genom juridisk eller fysisk person. leverans eller sådan försäljning av läkemedel som inte är att anse som Den funktion eller de aktiviteter ningen till eller inom sjukhus. Fysisk eller juridisk person som yrkesmässigt bedriver hälso- och läkemedel som bedrivs med till- stånd enligt 2 kap. 1 §. I denna lag används följande beteckningar med nedan angiven betyd- bemanning som på uppdrag av ett varor, lämnar ut läkemedel och 2 Senaste lydelse 2013:38. utlämnande på ett öppenvårds- apotek och som på uppdrag av sjukhus eller annan sjukvårds- Färdigställande av läkemedel för Den som är behörig att utöva yrke som apotekare eller recep- säkerhetslagen (2010:659). Verksamhet som är knuten till försäljning eller köp av human- läkemedel och som inte är att anse som partihandel och som sker utan fysisk hantering genom självstän- dig förhandling åt en juridisk eller leverans eller sådan försäljning av läkemedel som inte är att anse som att utan avgift genom den som be- driver partihandel enligt 3 kap. 1 § sända tillbaka ett läkemedel eller en vara som den som bedriver läkemedlet eller varan hade när det köptes av öppenvårdsapoteket. Den funktion eller de aktiviteter ningen till eller inom sjukhus. Fysisk eller juridisk person som yrkesmässigt bedriver hälso- och läkemedel som bedrivs med till- stånd enligt 2 kap. 1 §. Öppenvårdsapotek ska till- handahålla läkemedel på ett säkert sätt och verka för en god och kost- nadseffektiv läkemedelsanvänd- ning. I det innefattas att –säkerställa att konsumenten får tillgång till läkemedel och andra varor i enlig- het med 2 kap. 6 § 3 och 13, –ge individuellt anpassad in- formation och rådgivning i enlig- het med och 2 kap. 6 § 11 denna lag och 13 kap. 1 § läkemedels- lagen (2015:315), samt –i förekommande fall genom- föra utbyte av läkemedel och upp- lysa patienten om att utbyte kommer i fråga och om patientens rätt att mot betalning få det för- skrivna läkemedlet eller något annat utbytbart läkemedel i enlighet med 21 § lagen (2002:160) om läkemedelsför- måner m.m. Den som har tillstånd enligt 1 § att bedriva detaljhandel med läkemedel till konsument ska 1. ha lokalen bemannad med en eller flera farmaceuter under öppet- hållandet, 2. bedriva verksamheten i lokaler som är lämpliga för sitt ändamål, 2. bedriva verksamheten i lokaler som är lämpliga för sitt ändamål och säkerställa att de delar av där information och rådgivning om läkemedel, läkemedelsanvändning, utbyte av läkemedel och egenvård lämnas är utformade så att kon- sumentens integritet skyddas, 3 Senaste lydelse 2015:334. 3. tillhandahålla samtliga för- ordnade läkemedel, och samtliga förordnade varor som omfattas av lagen (2002:160) om läkemedels- förmåner m.m., 4. ha en läkemedelsansvarig för , 3. tillhandahålla samtliga för- ordnade läkemedel, och samtliga förordnade varor som omfattas av lagen (2002:160) om läkemedels- förmåner m.m. så snart det kan ske, 4. ha en läkemedelsansvarig för som ska ha inflytande över hur verksamheten organi- seras, 5.vid expediering av en förskrivning lämna de uppgifter som anges i 8 § lagen (1996:1156) om receptregister till , 6.ha ett elektroniskt system som gör det möjligt att få direktåtkomst till uppgifter hos , 7.till lämna de uppgifter som är nödvändiga för att myndigheten ska kunna föra statistik över detaljhandeln, 8.utöva särskild kontroll (egenkontroll) över detaljhandeln och han- teringen i övrigt och se till att det finns ett för verksamheten lämpligt egenkontrollprogram, 9.på begäran utfärda intyg enligt 3 a § lagen (1992:860) om kontroll av narkotika, 10.på begäran erbjuda konsumenter delbetalning av läkemedel och varor som omfattas av lagen om läkemedelsförmåner m.m., 11. tillhandahålla individuell och producentoberoende information och rådgivning om läkemedel, läkemedelsanvändning och egen- vård till konsumenter samt se till att informationen och rådgiv- ningen endast lämnas av personal med tillräcklig kompetens för uppgiften, 11. tillhandahålla individuell och producentoberoende information och rådgivning om läkemedel, ut- byte av läkemedel, läkemedels- användning och egenvård till kon- sumenter samt se till att informa- tionen och rådgivningen endast lämnas av personal med tillräcklig kompetens för uppgiften, 12.ha ett för registrerat varumärke för öppenvårds- apotek väl synligt på , 13.i de fall tillståndshavaren inte direkt kan tillhandahålla ett läke- medel eller en vara som avses i 3, informera konsumenten om på vilket eller vilka öppenvårdsapotek läkemedlet eller varan finns för försäljning, och 14. kontrollera sådana säkerhetsdetaljer som avses i 4 kap. 1 § andra stycket läkemedelslagen (2015:315) på de humanläkemedel som till- ståndshavaren hanterar. Tillståndshavaren ska till anmäla vem som är läke- Endast farmaceut med tillräcklig kom- kompetens och erfarenhet för upp- petens och erfarenhet för upp- giften, får utses till läkemedels- ansvarig. giften, får utses till läkemedels- Endast farmaceut får expediera recept och i samband därmed lämna information och rådgivning enligt 6 § 11. Farmaceuten ska så långt det är möjligt säkerställa att konsumen- ten kan använda läkemedlet på rätt sätt. ska informera om vad som framkommit vid en kontroll av det elektroniska system för direktåtkomst till uppgifter hos myndigheten som en tillståndshavare ska ha enligt 6 § 6. Myndigheten ska vidare informera om en till- ståndshavare inte lämnar de uppgifter till myndigheten som föreskrivs i 6 § 5 och 7. ska lämna ut uppgifter som tillståndshavare har lämnat enligt 6 § 7 till Läke- medelsverket för tillsyn av om till- ståndshavare uppfyller kraven i 6 § 7. Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får med- dela föreskrifter om 1.utformning av sådana lokaler som avses i 6 § 2, 2.inom vilken tid tillhandahållandet enligt 6 § 3 ska ske, 3.vilken kompetens och erfarenhet en läkemedelsansvarig enligt 6 § 4 4. egenkontroll enligt 6 § 8, 5. användning av det varumärke 5. information och rådgivning 4Senaste lydelse 2013:1025. 5Senaste lydelse 2013:40. som avses i 6 § 12, och 6. utformning och kontroll av den EU-logotyp som avses i 10 a § 2. som avses i 6 § 11, 6. användning av det varumärke som avses i 6 § 12, och 7. utformning och kontroll av den EU-logotyp som avses i 10 a § 2. 2 a kap. Apoteksombud Apoteksombud syftar till att för- bättra tillgängligheten till läke- medel i områden och delar av landet där tillgängligheten till öppenvårdsapotek är begränsad. Apoteksombud får inte inrättas eller bedrivas i närheten av befint- ligt öppenvårdsapotek om det inte finns särskilda skäl. Den som har tillstånd enligt 2 kap. 1 § får inrätta apoteksom- bud för visst öppenvårdsapotek. Ett öppenvårdsapotek får an- svara för ombud i en omfattning som medger att nödvändig kontroll över ombuden går att upprätt- hålla. Den som anlitas för att utföra uppgifter som apoteksombud får inte utföra sådana upp- gifter för ett annat öppenvårds- apotek. Den som inrättar apoteksombud enligt 3 § ska anmäla detta till den myndighet regeringen bestämmer. Anmälan ska göras innan verk- samheten påbörjas och i samband med att den upphör. 1.kan lämna ut beställda läke- medel och varor, 2.kan förmedla beställningar av läkemedel och andra varor från konsument till öppenvårds- , 3.tillhandahåller läkemedel och andra varor på lämpligt sätt, och 4.har en skylt väl synlig där det framgår att inrättningen är ett apoteksombud. Tillståndshavaren ska också säkerställa att apoteksombudets uppgifter enligt första stycket 1 och 2 utförs utan extra kostnad för konsumenten. Försäljning av receptfria läkemedel Försäljning av sådana receptfria läkemedel som öppenvårds- väljer får ske genom apoteksombud. Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får föreskriva att vissa receptfria läke- medel inte får säljas genom apoteksombud om det inte är lämpligt med hänsyn till patient- säkerheten och folkhälsan. Vid försäljning genom apoteks- ombud av sådana receptfria läke- medel som omfattas av 2 kap. 1 § får läkemedel inte säljas till den som inte fyllt . sådana läkemedel ska förvissa sig om att konsumenten har fyllt . 2 kap. 6 a och 6 b §§. en tydlig och klart synbar skylt med information om förbuden i första och andra stycket. Försäljning och utlämnande av läkemedel får, med undantag för nikotinläkemedel, inte utföras i serveringsutrymmen där server- ingstillstånd gäller enligt 8 kap. 1 § alkohollagen (2010:1622). Tillgång till farmaceutisk råd- givning ställa att konsumenten får tillgång till information och rådgivning enligt 2 kap. 6 § 11 när förordnade läkemedel eller varor lämnas ut genom apoteksombud. Tillståndshavaren ska säker- ställa att apoteksombudet infor- merar konsumenten om var denne kan få farmaceutisk information och rådgivning. Vid försäljning genom apoteks- ombud av receptfria läkemedel som omfattas av 2 kap. 1 a §, men inte av lagen (2009:730) om handel med vissa receptfria läke- medel, ska tillståndshavaren säkerställa att det hos apoteksom- budet finns möjlighet för kon- sumenten att kontakta farmaceut direkt i enlighet med 2 kap. 6 § 11 för information och rådgivning. Kontakt ska vara möjlig under tid som försäljning av sådana läke- medel sker hos apoteksombudet. Tillståndshavaren ska till E- hälsomyndigheten särskilt lämna uppgift om försäljning som sker genom apoteksombudet. Regeringen eller den myndighet regeringen bestämmer får meddela 1.inom vilket avstånd från öppenvårdsapotek som apoteks- ombud får inrättas samt vad som kan utgöra särskilda skäl i enlig- het med 2 §, 2.i vilken omfattning öppen- vårdsapotek ska få ansvara för apoteksombud enligt 3 § andra stycket, 3.anmälan enligt 4 §, 4.krav på verksamheten enligt 5.försäljning av receptfria läke- medel enligt 7–8 §§ och 6.farmaceutisk rådgivning enligt 9–11 §§. Den som bedriver partihandel med läkemedel enligt 1 § ska 1.bedriva verksamheten i lokaler som är lämpliga för sitt ändamål, 2.till lämna de uppgifter som är nödvändiga för att myndigheten ska kunna föra statistik över partihandeln, 3.dokumentera hanteringen av läkemedlen på sådant sätt att de kan 4.till sitt förfogande ha en sakkunnig som ska se till att kraven på läkemedlens säkerhet och kvalitet är uppfyllda, 5.utöva särskild kontroll (egenkontroll) över partihandeln och han- teringen i övrigt och se till att det finns ett för verksamheten lämpligt egenkontrollprogram, 6. till öppenvårdsapoteken leverera de läkemedel som om- fattas av tillståndet, 7. distribuera endast läkemedel som får säljas enligt 5 kap. 1 § läkemedelslagen (2015:315) eller 6. till öppenvårdsapoteken leverera de läkemedel som om- fattas av tillståndet så snart det kan ske, 7. från öppenvårdsapoteken ta emot läkemedel och varor i retur enligt 3 b kap., 8. distribuera endast läkemedel som får säljas enligt 5 kap. 1 § läkemedelslagen (2015:315) eller 6 Senaste lydelse 2015:323. 2 kap. 1 § samma lag, 8. anskaffa läkemedel endast från den som får bedriva parti- handel med läkemedel och som bedriver sådan handel i enlighet med god distributionssed, 9. anskaffa läkemedel från den som förmedlar humanläkemedel endast om förmedlingen sker i enlighet med 3 a kap., 10. leverera läkemedel endast till den som har tillstånd till parti- handel eller detaljhandel med läke- medel eller har anmält detaljhandel med vissa receptfria läkemedel, 11. underrätta Läke- medelsverket och i förekommande fall innehavaren av godkännandet för försäljning av läkemedlet vid mottagande av eller erbjudande om humanläkemedel som tillstånds- havaren bedömer är eller kan vara förfalskade, och 12. även i övrigt följa god distri- butionssed. 2 kap. 1 § samma lag, 9. anskaffa läkemedel endast från den som får bedriva parti- handel med läkemedel och som bedriver sådan handel i enlighet med god distributionssed, 10. anskaffa läkemedel från den som förmedlar humanläkemedel endast om förmedlingen sker i enlighet med 3 a kap., 11. leverera läkemedel endast till den som har tillstånd till parti- handel eller detaljhandel med läke- medel eller har anmält detaljhandel med vissa receptfria läkemedel, 12. underrätta Läke- medelsverket och i förekommande fall innehavaren av godkännandet för försäljning av läkemedlet vid mottagande av eller erbjudande om humanläkemedel som tillstånds- havaren bedömer är eller kan vara förfalskade, och 13. även i övrigt följa god distri- butionssed. 3 § 2, leveranser enligt 3 § 6 och retur lämna ut sådana uppgifter som avses i 3 § 2. Retur av läkemedel och gäller retur av sådana läkemedel och varor som öppenvårds- apoteken ska tillhandahålla enligt apotek till den som bedriver parti- handel enligt 3 kap. 1 §. Bestämmelserna gäller inte för läkemedel och varor som omfattas av särskilda leveransavtal med sjukvårdshuvudman. Kravet i 3 kap. 3 § 12 att den som bedriver partihandel ska följa god distributionssed gäller även vid retur av läkemedel från öppen- vårdsapotek. Retur av kuranta läkemedel och varor med bibehållen kvalitet Ett öppenvårdsapotek får till den som bedriver partihandel med läkemedel enligt 3 kap. 1 § retur- nera sådana läkemedel som parti- handlaren har levererat och som omfattas av 2 kap. 1 § om läke- medlet är kurant och 1.har levererats utan överens- stämmelse med öppenvårdsapoteks beställning (felleverans), 2.har felbeställts av öppen- vårdsapoteket, eller 3.har beställts för enskild kon- sument men inte blivit uthämtat från leve- ransdagen. Retur enligt första stycket får även ske av förordnade varor som omfattas av lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. som har bibehållen kvalitet. Vid returorsaker enligt första stycket 2–3 får retur inte ske om radvärdet understiger ett belopp som motsvarar 0,00339 gånger prisbasbeloppet enligt 2 kap. 6 och 7 §§ socialförsäkringsbalken, av- rundat nedåt till närmaste tiotal kronor. Med radvärde avses antalet förpackningar eller enheter med ett givet varunummer vid en enskild retur, multiplicerat med inköpspriset per förpackning eller enhet. Retur av läkemedel som inte är kuranta och varor som inte har bibehållen kvalitet Ett öppenvårdapotek får till den som bedriver partihandel med läkemedel enligt 3 kap. 1 § retur- nera sådana läkemedel som parti- handlaren har levererat och som omfattas av 2 kap. 1 § även om läkemedlet inte är kurant om läke- medlet 1.har transport- eller han- teringsskada vid ankomst till öppenvårdsapotek, 2.har utgången hållbarhet eller för kort hållbarhet för att få lämnas ut till konsument, eller 3.har dragits in från marknaden eller om läkemedlets godkännande har upphört. Retur enligt första stycket får även ske av förordnade varor som omfattas av lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. till den partihandlare som har levererat varorna. Vid retur enligt första och andra stycket ska läkemedlet eller varan återsändas till partihandlaren om inte partihandlaren meddelar annat. Undantag från möjligheten att returnera kuranta läkemedel och varor med bibehållen kvalitet Retur enligt 3 § gäller inte 1. receptfria läkemedel som för- varats så att de varit åtkomliga för konsument, 2.läkemedel som på annat sätt varit utanför öppenvårdsapotekets direkta kontroll, 3.kylvaror, om inte öppenvårds- har rutiner för att säker- ställa en obruten kylkedja fram till returtransport och öppenvårds- bekostar den obrutna kyl- teknisk sprit, om det inte kan säkerställas att krav på spårbarhet och säker hantering är uppfyllda. För att öppenvårdsapotek ska ha rätt att returnera läkemedel och förordnade varor ska öppenvårds- rapportera returen till den som bedriver partihandel inom efter mot- tagen leverans vid felleverans enligt 3 § första stycket 1 eller felbeställning enligt 3 § första stycket 2, och vid transport- eller hanteringsskada enligt 4 § första stycket 1, 2.30 kalenderdagar efter mot- tagen leverans vid beställning för enskild konsument som inte hämtats ut enligt 3 § första stycket 3, före utgångs- datum och senast efter utgångsdatum vid retur enligt 4 § första stycket 2, eller efter indrag- ningsdatum eller datum för upp- hört godkännande enligt 4 § första stycket 3. En förutsättning för returrätt vid utgången hållbarhet enligt första stycket 3 är att öppenvårds- kan visa att det har rutiner för att den produkt som har tidigast utgångsdatum säljs först. bedriver partihandel med läke- medel enligt 3 kap. 1 § till öppen- vårdapotek ska ske enligt faktiskt att öppenvårdsapoteket har rapporterat returen. Öppenvårds- ska vid behov visa till vilket pris läkemedlet eller varan är inköpt. Om faktiskt inköpspris inte går att fastställa vid returer enligt 4 § första stycket 2 för läkemedel som är utbytbara enligt 21 § första stycket lagen (2002:160) om läke- medelsförmåner m.m. ska kredi- tering ske till det inköpspris som gällde vid den senaste tidpunkt när utbyte till den aktuella varan skulle ske enligt 21 § första stycket lagen om läkemedelsförmåner m.m. Regeringen, eller den myndighet som regeringen bestämmer, får meddela ytterligare föreskrifter om 1.vad som är ett kurant läke- medel enligt 3 §, 2.när en kylkedja ska anses vara obruten enligt 5 § första stycket 3, 3.krav på spårbarhet och säker hantering vid retur av narkotiska läkemedel och teknisk sprit enligt 5 § första stycket 4, 4.öppenvårdsapoteks rapport- ering och hantering av returer, samt 5.partihandlares hantering och kreditering av returer. 1.Denna lag träder i kraft i fråga om 2 kap. 9 a § och i övrigt . 2.Den verksamhet som bedriver genom apoteksombud ska anmälas till enligt 2 a kap. 4 § . förordning om ändring i förordningen (2009:659) om handel med läkemedel Härigenom föreskrivs i fråga om förordningen (2009:659) om handel med läkemedel dels att det ska införas en ny 2 a § av följande lydelse, dels att 9, 10, 12 och 14 §§ ska ha följande lydelse. Apoteksombud som inrättas i enlighet med 2 a kap. 3 § första stycket lagen om handel med läke- medel får inte inrättas närmare än 5 kilometers bilväg från ett öppen- vårdsapotek. Den som anmäler att den avser att inrätta apoteksombud ska lämna uppgift till Läkemedels- verket om avståndet till närmaste öppenvårdsapotek. Den som har tillstånd att bedriva detaljhandel med läkemedel enligt 2 kap. 1 § lagen (2009:366) om handel med läkemedel ska till- handahålla de läkemedel och varor som anges i 2 kap. 6 § 3 i samma lag så snart det kan ske. Om läkemedlet eller varan inte finns på öppenvårdsapoteket, ska tillhandahållandet ske från det att konsu- menten efterfrågade läkemedlet eller varan med undantag för om 1.läkemedlet eller varan inte finns för beställning hos leveran- tör, 2.konsumenten efterfrågar läke- medlet som innebär att leverans till öppenvårds- Den som har tillstånd att bedriva detaljhandel med läkemedel enligt 2 kap. 1 § lagen (2009:366) om handel med läkemedel ska till- handahålla läkemedel och varor i enlighet med 2 kap. 6 § 3 i samma lag. Om läkemedlet eller varan inte finns på öppenvårdsapoteket, ska öppenvårdsapoteket beställa läke- medlet eller varan som konsumenten har efterfrågat det. Sådana beställningar för enskilda konsumenter ska göras löpande av öppenvårdsapoteket men som konsu- menten efterfrågade läkemedlet eller varan. Kraven i andra stycket gäller 24 Senaste lydelse 2015:462. inte kan ske inom 3.det är lång transportsträcka till öppenvårdsapoteket, 4.öppenvårdsapoteket inte har öppet , 5.det är ett läkemedel som a)enligt 5 kap. 1 § tredje stycket läkemedelslagen (2015:315) får säljas utan godkännande, regi- strering eller erkännande av ett godkännande eller en registrering för försäljning, eller b)omfattas av tillstånd till för- säljning enligt 4 kap. 10 § andra stycket läkemedelslagen, eller 6. det finns andra beaktansvärda skäl. Är det fråga om situationer som anges i andra stycket 1–6 får den tid som anges i andra stycket inte överskridas med mer än vad som är nödvändigt för att läkemedlet eller varan ska kunna tillhanda- hållas. inte beställningar som görs genom apoteksombud. Den som har tillstånd att bedriva partihandel med läke- medel enligt 3 kap. 1 § lagen (2009:366) om handel med läke- medel ska leverera de läkemedel som omfattas av tillståndet till öppenvårdsapoteken så snart det kan ske. Beställningar som ett öppen- vårdsapotek har gjort en helgfri dag ska levereras till öppenvårdsapoteket av den som bedriver partihandel med läke- medel enligt 3 kap. 1 § nästa helgfria dag , om det inte finns beaktansvärda skäl. Leveransskyldigheten enligt första stycket gäller bara läke- medel och förordnade varor som normalt finns tillgängliga hos partihandlaren. För att ska kunna föra statistik enligt 3 kap. 3 § 2 och 4 kap. 2 § lagen (2009:366) om handel med läkemedel ska den som har tillstånd att bedriva partihandel med läkemedel enligt 3 kap. 1 § och den som har tillstånd att bedriva detaljhandel med läkemedel enligt 4 kap. 1 § samma lag, lämna uppgifter till myndigheten om de läkemedel som sålts föregående månad. Uppgifterna ska innehålla information om 5.antalet sålda förpackningar, 8. till vilken fysisk eller juridisk 8. till vilken fysisk eller juridisk person försäljning har skett. person, och till vilket öppenvårds- apotek, försäljning har skett. De uppgifter som anges i andra stycket ska redovisas per försälj- ningstransaktion. Första stycket gäller inte för försäljningstransaktioner mellan aktörer som har tillstånd enligt 3 kap. 1 § lagen om handel med läkemedel. 14 §26 får meddela föreskrifter om 1. utformningen av sådana lokaler som avses i 2 kap. 6 § 2 och 3 kap. 3 § 1 lagen (2009:366) om handel med läkemedel samt om användningen av det varumärke som avses i 2 kap. 6 § 12 samma lag, 2. vilken kompetens och erfaren- 2. vilken kompetens och erfaren- het en läkemedelsansvarig som het som en läkemedelsansvarig ska inte är apotekare ska ha, 3. egenkontroll enligt 2 kap. 6 § 8, 3 kap. 3 § 5 och 3 a kap. 2 § 3 lagen om handel med läkemedel, 4. vilken dokumentation som krävs enligt 3 kap. 3 § 3 och 3 a kap. 2 § 2 lagen om handel med läkemedel, 5. vilken kompetens och erfarenhet som den sakkunnige enligt 3 kap. 3 § 4 lagen om handel med läkemedel ska ha, 6. hur anmälningsskyldigheten enligt 3 a kap. 1 § och 5 kap. 2 och 3 §§ lagen om handel med läkemedel ska fullgöras, 7. god distributionssed i övrigt enligt 3 kap. 3 § 12 och 3 a kap. 2 § 5 lagen om handel med läkemedel, 8. utformning och kontroll av den EU-logotyp som avses i 2 kap. den EU-logotyp som avses i 2 kap. 10 a § 2 lagen om handel med 10 a § 2 lagen 26Senaste lydelse 2015:201. 9. handel med läkemedel som behövs för att skydda människors och djurs liv eller hälsa samt för miljön.