prop · H503233 · 2018-04-19 00:00:00 — har enligt 7 kap. 1 § lagen (2009:366) om handel med läkemedel tillsyn över efterlevnaden av lagen och av de föreskrifter och villkor som har meddelats i anslutning till lagen. Inspektionen för vård och omsorg () utövar tillsyn över hälso- och sjukvården. Tillsynen omfattar både verksamhet och den legitimerade personalen. Enligt patientsäkerhetslagens (2010:659) definition är apoteksverksamheten en del av hälso- och sjukvården och den som bedriver apoteksverksamhet räknas som vårdgivare. I rollen som vårdgivare står apoteksaktörerna under IVO:s tillsynsansvar. Apotekare, receptarier och annan apotekspersonal som tillverkar eller expedierar läkemedel eller lämnar råd och upplysningar är hälso- och sjukvårdspersonal i patientsäkerhetslagens mening och står därmed under IVO:s tillsyn. Legitimerade receptarier och apotekare men även apotekstekniker som ger råd omfattas därmed av tillsynsansvaret. Utökade möjligheter till utbyte av skedde en kraftig ökning av kostnaderna för receptbelagda läkemedel utanför läkemedelsförmånerna. Som tidigare beskrivits är huvudregeln att sådana läkemedel bekostas av patienten själv, men i vissa fall bekostas de av landstingen, se avsnitt 4.6.2. En följd av omregleringen av apoteksmarknaden är att priserna på läkemedel utanför förmånerna kan variera mellan olika apotek. Frågan om en eventuell reglering av apotekens handelsmarginal för dessa läkemedel har setts över av Nya apoteksmarknadsutredningen (S 2015:06) som redovisat den delen av sitt uppdrag i ett särskilt delbetänkande, Enhetliga priser på receptbelagda läkemedel (SOU 2017:76), se även avsnitt 5.3. Att läkemedel står utanför förmånerna hindrar inte att behandlingen kan vara angelägen för enskilda patienter och i vissa fall ha stor betydelse för hälsa och livskvalitet. Beroende på läkemedlets prisnivå och patientens ekonomiska situation kan förutsättningarna att själv bekosta en läkemedelsbehandling variera mycket. Läkemedelspriserna är generellt sett lägre inom förmånerna än utanför. Dessutom är det en förutsättning för enhetliga priser att läkemedlen ingår i förmånerna. Att läkemedel ingår i förmånerna har därmed betydelse för en jämlik vård och lika tillgång till läkemedelsbehandling oavsett vilken socioekonomisk grupp man tillhör. Den ökande andelen läkemedel utanför förmånerna riskerar att på påverka förmånssystemets legitimitet negativt. Mot denna bakgrund är det angeläget att fler receptbelagda läkemedel ingår i förmånerna. För en förskrivare kan det vara svårt att vara uppdaterad om vilka läkemedel som ingår i förmånerna, vilket () konstaterar i sin slutrapport . Detta gäller bl.a. om ett läkemedel som länge ingått i förmånerna inte längre gör det eller när bara vissa styrkor eller förpackningar av ett läkemedel subventioneras. Trots att levererar uppgifter till både apoteken och vårdsektorn om huruvida läkemedel ingår i förmånerna eller inte kan det vara svårt att finna information om detta i journalsystemen och i de stödsystem som används vid förskrivning. Detta leder till att läkemedel utanför förmånerna förskrivs trots att det finns utbytbara alternativ som ingår i förmånerna. påpekar också att ett vanligt skäl till att ett recept anger en vara som inte omfattas av förmån är att ett recepts giltighetstid är upp till och att det kan förekomma att en vara förlorar förmån. Läkemedel som inte ingår i förmånerna vid förskrivningstillfället omfattas inte av det regelverk som möjliggör och även ställer krav på utbyte på apotek. I dessa fall ska det förskrivna läkemedlet lämnas ut. Utbyte på apotek för läkemedel inom förmånerna har bidragit till en stark priskonkurrens bland läkemedel där det finns utbytbara alternativ. 2017/18:233 konkurrens uteblir dock för läkemedel som inte ingår i förmånerna, men där det finns utbytbara alternativ, vilket får till följd att patienten inte bara får betala hela kostnaden själv utan också, normalt sett, får betala ett högre pris än det som skulle gällt för ett jämförbart alternativ inom förmånerna. Det nuvarande systemet, som inte medger utbyte av läkemedel som inte ingår i förmånerna vid förskrivningstillfället, orsakar vidare merarbete för förskrivare, apotek och patienter då eller patienten behöver kontakta förskrivaren om patienten i stället vill få ett läkemedel som ingår i förmånerna förskrivet (om ett sådant läkemedel finns). En möjlighet till byte in i förmånerna minskar incitamenten för företag att utträda ur förmånerna när det uppstår generisk konkurrens avseende ett läkemedel. , med fri prissättning och avsaknad av möjlighet till utbyte, har läkemedelsföretagen möjligheter att höja priset och behålla en stor andel av försäljningen. TLV föreslår i sin slutrapport att en möjlighet till frivilligt byte in i förmånerna införs. Förslaget innebär i korthet följande: Det införs en möjlighet för patienter att byta ut ett förskrivet läkemedel utan förmån mot ett utbytbart alternativ inom förmånerna. Dessa utbyten ska följa dagens reglering i 21 § lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. Apoteken föreslås vara skyldiga att upplysa patienten om att ett utbyte är möjligt och eventuella effekter på kostnaderna. Läkemedel med begränsad subvention får enligt förslaget endast lämnas ut med förmån om farmaceuten kan förvissa sig om att användningen faller inom ramen för subvention. Endast recept försedda med arbetsplatskod föreslås kunna bytas till ett läkemedel som lämnas ut med förmån. När utbyte sker, ska öppenvårdsapoteket skriftligen underrätta den som utfärdat receptet. 5.2Utbyte av läkemedel som inte ingår i förmånerna Regeringens förslag: Det ska införas en bestämmelse i lagen om läkemedelsförmåner m.m. om att ett öppenvårdsapotek ska byta ut ett läkemedel som har förskrivits utanför förmånerna mot –det tillgängliga läkemedel inom förmånerna utan förmånsbegränsning som det är utbytbart mot och som har lägst fastställt försäljningspris, eller –något av de tillgängliga läkemedlen inom förmånerna utan förmånsbegränsning, om det inom förmånerna enbart finns utbytbarhet mellan ett läkemedel och ett eller flera av dess parallellimporterade läkemedel, eller mellan ett läkemedels parallellimpor- Förutsättningar för utbyte enligt denna bestämmelse är att –patienten har rätt till förmåner enligt lagen om läkemedelsförmåner m.m., –läkemedlet har förskrivits för människor av läkare, tandläkare, sjuksköterska, barnmorska eller legitimerad tandhygienist, –läkemedlet har förskrivits i syfte att förebygga, påvisa, lindra eller bota sjukdom eller symptom på sjukdom eller i likartat syfte, och –receptet är försett med uppgift om arbetsplatskod. Promemorians förslag: Överensstämmer i huvudsak med regeringens förslag, dock har vissa lagtekniska justeringar gjorts i syfte att förtydliga förutsättningarna för utbyte enligt denna bestämmelse. Remissinstanserna: Förslaget tillstyrks av flertalet remissinstanser, bl.a. och , , Funktionsrätt , och biosimilarer, , (), SPF Seniorerna, och . Kommuner och Landsting (SKL) och flertalet landsting stöder förslaget och framför bl.a. att det kommer att spara administration för förskrivare samt ge ekonomiska fördelar för svaga patientgrupper. Det faktum att en kraftig ökning av kostnaderna för receptbelagda läkemedel utanför läkemedelsförmånerna har skett och att priserna inom förmånerna i regel är lägre talar även för förslagets införande. anser att det är viktigt att det tas fram föreskrifter om förutsättningarna för att ett läkemedel som omfattas av begränsningar ska kunna bytas ut. läns landsting vill påtala att en grundförutsättning måste vara att har bedömt preparaten som medicinskt och farmaceutiskt utbytbara och att det preparat som man ska byta till även måste finnas i utbytesgrupp enligt TLV. läns landsting vill uppmärksamma att patienter utan att informeras om det i samband med utbyte kan få ett läkemedel som inte ingår i läkemedelsförsäkringen. Patienten har då inte möjlighet att få ersättning vid eventuella biverkningar. SKL och ett tiotal landsting betonar betydelsen av att följa upp och ersätta landsting för de merkostnader förslaget kan innebära. De utgår ifrån att detta följs upp och hanteras med relevant kompensation i de överenskommelser som tecknas avseende statens ersättning till landstingen för läkemedelsförmånernas kostnader. Av de alternativ som anges för att hantera situationer där läkemedel har begränsad förmån föredrar alternativet att utbyte får göras generellt utan hinder av förmånsbegränsningar medan föredrar alternativet att reglerna utformas så att de ger möjlighet till utbyte i vissa fall. PRO vill att personer ska kunna motsätta sig ett byte utan att det innebär ökade kostnader för individen. Skälen för regeringens förslag Möjligheterna till utbyte bör utökas Mot bakgrund av de skäl som beskrivits i avsnitt 5.1, och som handlar om stärkta incitament för att läkemedel ska ingå i förmånerna, ökad prispress på läkemedel, jämlik tillgång till läkemedel och en smidigare hantering på apoteken, finns det anledning att införa bestämmelser som reglerar möjligheten till byte in i förmånerna. Regleringen bör i huvudsak 2017/18:233 ha den inriktning som framgår av TLV:s slutrapport och promemorians förslag. Vid utformningen av sådana bestämmelser behöver hänsyn tas till att nuvarande regler om utbyte i lagen om läkemedelsförmåner m.m. är anpassade till läkemedel som ingår i läkemedelsförmånerna. De nya utbytesreglerna kommer att beröra både läkemedel som ingår i förmånerna och sådana som inte ingår. Det kan därför övervägas om bestämmelserna bör placeras i en annan lag, t.ex. i en ny särskild lag om detta. Det framstår emellertid som mest praktiskt och överskådligt att reglerna om utbyte på öppenvårdsapotek hålls samlade i lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. För att tydliggöra att lagen innehåller flera bestämmelser om utbyte av läkemedel, och även av sådana som inte ingår i förmånerna, bör 1 § ändras. Bestämmelserna bör omfatta läkemedel som har förskrivits utanför förmånerna men till förmånsberättigade personer och i övrigt enligt de kriterier som anges i lagen om läkemedelsförmåner m.m. Att dessa kriterier är uppfyllda bör kontrolleras i samband med att förskrivningen görs. Bestämmelserna bör vidare formuleras så att apoteken ska vara skyldiga att byta ut läkemedlet om de kriterier som anges i lagen är uppfyllda och förskrivaren eller farmaceuten inte motsätter sig utbyte. Patienten ska även ha möjlighet att välja att betala hela kostnaden för antingen det förskrivna läkemedlet eller något annat utbytbart läkemedel inom förmånerna. Den kostnaden ska inte ingå i patientens högkostnadsskydd. Det kan antas att apoteken i regel är positiva till att byta ut det förskrivna läkemedlet när patienten så önskar, eftersom alternativet annars torde vara att behöva kontakta förskrivaren för att få en ändring i förskrivningen. Det kan dock finnas situationer där föredrar att expediera det förskrivna läkemedlet, t.ex. för att det finns i lager och kan få en högre marginal vid försäljning av detta. Reglerna bör utformas så att utbyte inte görs avhängigt av inställning i det avseendet. I det följande görs ytterligare överväganden om hur en sådan reglering bör utformas, exempelvis när det gäller situationer där läkemedlet inom förmånerna som utbyte kan ske mot har begränsad subvention, en s.k. förmånsbegränsning (uttrycket förmånsbegränsning föreslås i denna proposition införas av praktiska skäl). På kort sikt uppskattas utökade möjligheter till utbyten av detta slag leda till en viss ökning av kostnaderna för läkemedelsförmånerna, se avsnitt 13.3. På bör dock detta uppvägas av de positiva effekterna, bl.a. i form av lägre läkemedelspriser, av att färre receptbelagda läkemedel står utanför läkemedelsförmånerna. Ett läkemedel utanför förmånerna ska kunna bytas ut mot ett läkemedel inom förmånerna Det bör införas bestämmelser som möjliggör utbyte av ett läkemedel som inte ingår i förmånerna mot ett läkemedel som ingår i förmånerna. Den nya bestämmelsen ska i enlighet med 21 § lagen om läkemedelsförmåner m.m. utgå ifrån hur läkemedlet har förskrivits och i detta fall att det har förskrivits utanför förmånerna. Med ”förskrivits utanför förmånerna” avses främst den situationen att läkemedlet inte omfattas av ett beslut om pris och subvention fastställt av (). Det kan i undantagsfall även handla om läkemedel som visserligen omfattas av ett sådant beslut men som har förskrivits utanför sitt användningsområde (förmånsbegränsning). Som TLV föreslår bör dessa utbyten i princip följa dagens reglering i lagen om läkemedelsförmåner m.m., dvs. de bestämmelser som gäller utbyte när det finns generisk konkurrens (21 § första stycket) respektive utbyte när det enbart finns utbytbarhet mellan ett läkemedel och ett eller flera av dess parallellimporterade läkemedel, eller enbart mellan ett läkemedels parallellimporterade läkemedel (21 § andra stycket). De nya bestämmelserna bör införas i lagen om läkemedelsförmåner m.m. i anslutning till de befintliga bestämmelserna om utbyte. Innehållet i bestämmelserna beskrivs närmare i det följande. Eftersom de läkemedel som byts ut inte har något av TLV fastställt försäljningspris ska prisjämförelser enbart göras bland de läkemedel som utbyte kan ske mot. Övriga kriterier i lagen om läkemedelsförmåner m.m. ska vara uppfyllda Som grundförutsättningar för den nya paragrafens tillämplighet ska gälla att läkemedlet har förskrivits till en person som är förmånsberättigad enligt 4 § lagen om läkemedelsförmåner m.m. (se avsnitt 4.2.3) och i övrigt enligt 6 § samma lag (se avsnitt 4.2.4), förutom när det gäller läkemedlets förmånsstatus. Det ska därför framgå av paragrafen att utbyte ska ske om läkemedlet har förskrivits utanför läkemedelsförmånerna men i övrigt enligt 4 och 6 §§ lagen om läkemedelsförmåner m.m. Om kriterierna i 4 och 6 §§ inte är uppfyllda, förutom när det gäller läkemedlets förmånsstatus, ska följden bli att något utbyte med stöd av bestämmelsen inte får ske, utan det förskrivna läkemedlet ska då expedieras. Kontrollen av detta bör dock ligga på förskrivaren. Kravet på arbetsplatskod som villkor för subvention för den enskilda patienten infördes i och med lagen om läkemedelsförmåner m.m. (prop. 2001/02:63 s. 48 f.). Regeringen anför i propositionen att arbetsplatskoden är av grundläggande betydelse för sjukvårdshuvudmännens arbete med verksamhetsplanering och verksamhetsuppföljning. För läkemedel som inte ingår i förmånerna finns av naturliga skäl inte motsvarande krav på att ett recept som avser ett sådant läkemedel ska vara försett med arbetsplatskod. Sådana läkemedel har ju inte i sig kunnat bli föremål för kostnadsreducering enligt lagen om läkemedelsförmåner m.m. Vid utvidgade möjligheter till utbyte in i förmånerna förändras dock detta. Förskrivna läkemedel som inte ingår i förmånerna kommer att kunna bytas ut till läkemedel som ingår i förmånerna och som således subventioneras för den enskilde. För att säkerställa att uppföljning av förskrivningen och användningen av läkemedlet ska kunna ske även i sådana situationer måste det därför införas motsvarande krav på att ett recept som avser ett läkemedel som ska bytas ut är försett med arbetsplatskod. På det sättet säkerställs att även de läkemedel som utbyte sker mot kan följas upp på verksamhetsnivå. Kravet införs i föreslagna bestämmelser om utbyte av läkemedel som inte ingår i förmånerna genom att det anges som en förutsättning att läkemedlet, förutom när det gäller förmånsstatus, ska ha förskrivits enligt 4 och 6 §§ lagen om läkemedelsförmåner m.m. Närmare om utbyte mot periodens vara Som framgår av det föregående bör det införas en bestämmelse som möjliggör utbyte av ett förskrivet läkemedel utanför förmånerna i situationer som motsvarar 21 § första stycket, dvs. när det inte enbart finns utbytbarhet mellan ett läkemedel och ett eller flera av dess parallellimporterade läkemedel, eller enbart mellan ett läkemedels parallellimporterade läkemedel. Bedömningen av utbytbarheten ska avse de utbytbara läkemedel som finns inom förmånerna. Om det finns generisk konkurrens i förhållande till det förskrivna läkemedlet och patienten inte motsätter sig utbyte, ska utbyte som huvudregel ske mot periodens vara på liknande sätt som sker för förskrivna läkemedel som ingår i förmånerna, se avsnitt 4.3, På motsvarande sätt ska det även finnas möjligheter för patienten, förskrivaren och farmaceuten att undvika utbyte, se avsnitt 5.2.1 och 5.2.2. finns det inget fastställt pris på det förskrivna läkemedlet att jämföra med det som utbyte ska ske mot, eftersom TLV inte fastställer priser för läkemedel som inte ingår i förmånerna. Dessutom kan det faktiska priset variera mellan olika apotek. Det innebär att det förskrivna läkemedlet kan vara billigare än det som ska expedieras enligt reglerna om periodens vara. Även enligt nuvarande utbytesregler kan det inträffa att periodens vara inte är det billigaste alternativet, se avsnitt 4.3. Sådana effekter bör kunna accepteras eftersom systemet som helhet syftar till att främja en större andel läkemedel inom förmånerna och ökad prispress. Ur patientens perspektiv bör en sådan ordning kunna godtas eftersom utbytet för denne är frivilligt och medför att högkostnadsskyddet blir tillämpligt. Närmare om utbyte vid parallellimport Ett förskrivet läkemedel som har förskrivits utanför förmånerna och som uppfyller de grundförutsättningar för utbyte som anges ovan ska kunna bytas ut mot ett läkemedel som ingår i förmånerna även i situationer när det inom förmånerna bara finns utbytbarhet mellan ett läkemedel och dess parallellimporterade läkemedel eller mellan parallellimporterade läkemedel. Enligt nuvarande regler om byte inom förmånerna ska utbyte ske mot ett läkemedel med lägre pris än det förskrivna (21 § andra stycket) som är tillgängligt. När det gäller läkemedel utanför förmånerna finns inget fastställt pris på det förskrivna läkemedlet att jämföra med. Det pris som ett enskilt apotek tillämpar kan variera mellan olika apotek och ändras med kort varsel. Om ett sådant läkemedel inte expedieras är det svårt för relevanta myndigheter att känna till dessa priser. På grund av detta är det inte möjligt att uppställa ett krav vid en utbytessituation på att priset ska vara lägre än priset på det förskrivna läkemedlet för att ett utbyte ska kunna ske. Det föreslås därför att utbyte ska ske mot något av de tillgängliga läkemedel i utbytesgruppen som ingår i förmånerna. Dessa läkemedel har genom beslut av TLV bedömts vara kostnadseffektiva. En framtida reglering av prissättningen eller handelsmarginalen för läkemedel utanför förmånerna skulle dock möjliggöra en bedömning av huruvida priset på ett läkemedel är lägre än priset på det förskrivna läkemedlet. Vid en sådan förändring bör ett krav på att utbyte ska ske till ett billigare tillgängligt läkemedel kunna övervägas. I delbetänkandet Enhetliga priser på receptbelagda läkemedel (SOU 2017:76) föreslås en reglering i syfte att skapa enhetliga försäljningspriser på apotek, se även avsnitt 5.3. Utbyte mot läkemedel med förmånsbegränsning Ett beslut av TLV om subvention av läkemedel kan, om det finns särskilda skäl, vara begränsat till ett visst användningsområde enligt 11 § första stycket lagen om läkemedelsförmåner m.m. (förmånsbegränsning). Exempelvis kan ett läkemedel vara subventionerat endast för en viss indikation eller för en viss patientgrupp, dvs. enbart i den utsträckning som det har bedömts vara kostnadseffektivt. För att inte i onödan tynga bestämmelserna om utbyte av läkemedel föreslås i denna proposition att benämningen ”förmånsbegränsning” införs i lagen. Bedömningen av om förutsättningarna för subvention är uppfyllda görs av förskrivaren, som på receptet anger om läkemedlet ska expedieras med eller utan förmån. Att det anges att en förskrivning ska vara utan förmån kan dock även betyda att patienten inte är en förmånsberättigad person. Vid ett införande av en möjlighet till utbyte av ett läkemedel som har förskrivits utanför förmånerna mot ett läkemedel som ingår i förmånerna kan utbytesbestämmelserna i vissa fall leda till att utbyte ska ske mot ett läkemedel med förmånsbegränsning enligt TLV:s beslut. När ett läkemedel utanför förmånerna förskrivs kan det saknas anledning för förskrivaren att göra en bedömning av huruvida den aktuella förskrivningen faller inom ramen för det subventionerade användningsområdet för motsvarande läkemedel inom förmånerna. Om ett sådant förskrivet läkemedel får bytas mot ett läkemedel inom förmånerna, är frågan hur begränsningarna ska hanteras, särskilt mot bakgrund av vilka kontrollmöjligheter som finns på apoteken. Olika typer av begränsningar innebär varierande möjligheter att bedöma eller kontrollera om kraven för subvention är uppfyllda. Det är därför inte rimligt eller ens möjligt att lägga ett obegränsat ansvar på den expedierande farmaceuten att bedöma om kraven för begränsad subvention är uppfyllda. De huvudsakliga alternativen för att hantera denna fråga är: 1.Utbyte får generellt göras utan hinder av att förmånsbegränsningar finns och oavsett vilka möjligheter som finns att kontrollera om förutsättningarna för subvention är uppfyllda. 2.Läkemedel med förmånsbegränsning undantas generellt från den nya möjligheten till utbyte, dvs. inbyte i förmånerna till ett sådant läke- medel tillåts inte. 3.Reglerna utformas så att de ger möjlighet till utbyte i vissa fall, lämpligen där det går att kontrollera att förutsättningarna i begränsningsbeslutet uppfylls i förhållande till den aktuella patienten. Om ett förskrivet läkemedel utan förmån ska kunna bytas ut mot ett läkemedel med förmånsbegränsning, är det viktigt att detta inte öppnar 2017/18:233 möjligheter att kringgå TLV:s beslut. Byte från ett förskrivet läkemedel utan förmån till ett läkemedel som ingår i förmånerna bör bara kunna ske i den utsträckning den förskrivna användningen hade ingått i högkostnadsskyddet om det läkemedel som det är aktuellt att byta mot hade förskrivits i stället. I TLV:s slutrapport med tillhörande lagförslag finns ingen uttrycklig reglering av denna fråga. TLV framför i sin rapport att det bör förtydligas i TLV:s föreskrifter att byten till ett läkemedel med förmånsbegränsning (som sedan expedieras med förmån) endast får ske om expedierande farmaceut kan förvissa sig om att användningen faller inom den subventionerade användningen. När begränsningen rör exempelvis patientens ålder eller vilken behandling förskrivningen avser bör expedierande farmaceut kunna avgöra om ett läkemedel med förmån kan lämnas ut. I många fall är dock begränsningen relaterad till vilka behandlingar patienten har prövat, vilket innebär att det är förskrivaren som kan avgöra om kriterierna för att få läkemedlet med subvention uppfylls. En sådan uppgift som farmaceuten inte kan ta ställning till vid receptexpeditionen kommer i praktiken leda till att dessa läkemedel inte att kan bytas ut till läkemedel inom förmånerna. En lösning enligt alternativ 1 skulle visserligen innebära begränsade kostnader baserat på nuvarande försäljningsvolymer, men det finns en risk för framtida kostnadsökningar som måste beaktas, bl.a. då utbytesmöjligheten kan användas som ett sätt att kringgå TLV:s beslut att begränsa subventionen. Förutom kostnadsaspekten kan en sådan utveckling också leda till en mer ojämlik vård och till att läkemedel subventioneras på ett sätt som strider mot kraven på kostnadseffektivitet och övriga kriterier i lagen om läkemedelsförmåner m.m. Även om riskerna inte skulle bedömas vara så stora kan detta förändras. Alternativ 1 är av dessa skäl inte lämpligt. För att farmaceuten ska kunna bedöma om förutsättningarna för subvention är uppfyllda krävs dels tillgång till information om de omständigheter som är av betydelse för den aktuella förmånsbegränsningen, dels att bedömningen i sig är tämligen okomplicerad.