prop · H503196 · 2018-03-27 00:00:00 — Om ändamålet för bevarandet eller använd- ningen av proverna ändras till ett annat ändamål än forskning får man bedöma om biobankslagen blir tillämplig på dessa prover. Övervägandena finns i kapitel 7. 5 § Paragrafen, som är ny, innehåller krav på tystnadsplikt gällande uppgifter i en ansökan om tillstånd till kliniska läkemedelsprövningar. Sådana ansökningar kan komma att skickas till en biobank av Läke- medelsverket i tillståndsprövningen om klinisk läkemedelsprövning. Tystnadsplikten omfattar obehörigt röjande av uppgifter. I syfte att för- klara obehörighetsrekvisitet och för att nå en enhetlighet med övriga tyst- nadspliktsbestämmelser har ett tillägg gjorts om vad som inte är att anse som obehörigt röjande. För brott mot tystnadsplikt döms, om inte gärningen annars är särskilt belagd med straff, enligt 20 kap. 3 § till böter eller fängelse i högst . Begås gärningen av oaktsamhet är straffskalan begränsad till böter. Om gärningen är att anse som ringa döms inte till ansvar. Bestämmelsen har utformats i enlighet med Lagrådets förslag. Övervägandena finns i avsnitt 6.11. 3§ Paragrafen innehåller krav på att ett beslut om att inrätta en biobank som ska användas för forskning eller klinisk prövning får göras efter det ning prövat och godkänt ändamålet. Tillägget i bestämmelsen är en följd av den särreglering som stadgas i 3 a §. Övervägandena finns i avsnitt 6.3.6. 2017/18:196 3 a § Paragrafen, som är ny, anger att det beslut som vårdgivaren eller annan ska fatta i enlighet med 2 kap. 1 § biobankslagen får, om avsikten är att biobanken ska användas för klinisk läkemedelsprövning, fattas efter det att en ansökan om klinisk läkemedelsprövning beviljats tillstånd eller anses beviljad tillstånd enligt och rådets förord- ning (EU) nr 536/2014 om kliniska prövningar av humanläkemedel och om upphävande av direktiv /20/EG. Detta dock under förutsättning att den ansökan innehåller uppgifter om insamling, bevarande och användning av vävnadsprover. Tillägget är en följd av att uppgifter om en biobanks ändamål kan prövas inom ramen för ansökan om tillstånd till kliniska prövningar i enlighet med EU-förordningen om kliniska läke- medelsprövningar. Det tillstånd till klinisk läkemedelsprövning på människor som avses i bestämmelsen omfattar tillstånd till en ny läkemedelsprövning, men även tillstånd att utvidga en klinisk prövning till ytterligare ett land (artikel 14 i EU-förordningen) och tillstånd till väsentlig ändring rörande en klinisk prövning (artikel 15–24). Hänvisningen till EU-förordningen är dyna- misk, dvs. avser förordningen i den gällande lydelsen. Övervägandena finns i avsnitt 6.3.6. 5 § Paragrafens tredje stycke har flyttats till paragrafen 5 a §. 5 a § Paragrafen, som är ny, har samma innehåll som tidigare 5 § tredje stycket. Emellertid anges även att bestämmelsen inte ska tillämpas i de fall då 5 b § är tillämplig. Övervägandena finns i avsnitt 6.3.6. 5 b § Paragrafen, som är ny, är en följd av att en prövning av ett nytt ändamål för en biobank kan göras inom ramen för en ansökan om klinisk läkemedelsprövning i enlighet med EU-förordning om kliniska läke- medelsprövningar. Det tillstånd till klinisk läkemedelsprövning på människor som avses i bestämmelsen omfattar tillstånd till en ny läke- medelsprövning, men även tillstånd att utvidga en klinisk prövning till ytterligare ett land (artikel 14 i EU-förordningen) och tillstånd till väsentlig ändring rörande en klinisk läkemedelsprövning (artikel 15–24). Hänvisningen till EU-förordningen är dynamisk, dvs. avser förordningen i den gällande lydelsen. Övervägandena finns i avsnitt 6.3.6. Av punkten 1 framgår att bestämmelsen i 1 kap. 3 § ska träda i kraft . Enligt punkten 2 träder övriga bestämmelser i lagen i kraft den dag reg- eringen bestämmer. Skälet till att något datum ännu inte kan anges är att EU-förordningen om kliniska läkemedelsprövningar ska börja tillämpas efter det att kommissionen offentliggjort ett meddelande om att EU-portalen och EU-databasen bedömts vara fullt funktionsdugliga (jfr artikel 99 i EU-förordningen). Så har ännu inte skett. Regeringen får enligt punkten 3 meddela de övergångsbestämmelser som behövs gällande punkten 2. Därmed kan övergångsbestämmelsen i artikel 98 i EU-förordningen beaktas vid regleringen. Övervägandena finns i kapitel 8. 10.3Förslaget till lag om ändring i lagen (2006:351) om genetisk integritet m.m. 3§ I andra stycket införs en upplysningsbestämmelse om förbudet i artikel 90 andra stycket i och rådets förordning (EU) nr 536/2014 om kliniska prövningar av humanläkemedel och om upphäv- ande av direktiv /20/EG. Enligt den bestämmelsen är det förbjudet att genomföra sådana genterapeutiska kliniska prövningar som resulterar i att könsstamcellers genetiska identitet hos försökspersonen förändras. Hänvisningen till bestämmelsen i EU-förordningen är dynamisk, dvs. avser bestämmelsen i den gällande lydelsen. Övervägandena finns i avsnitt 6.12. Lagen träder i kraft den dag regeringen bestämmer. Lagen är en anpass- ning av svensk rätt till EU-förordningen om kliniska läkemedelspröv- ningar. Skälet till att något datum ännu inte kan anges är att EU-förord- ningen ska börja tillämpas efter det att kommissionen offentliggjort ett meddelande om att EU-portalen och EU-databasen bedömts vara fullt funktionsdugliga (jfr artikel 99 i EU-förordningen). Så har ännu inte skett. Övervägandena finns i kapitel 8. 10.4Förslaget till lag om ändring i lagen (2009:366) om handel med läkemedel 3 § Paragrafen innehåller krav på den som bedriver partihandel med läkemedel. Ändringen i punkten 7 är en följd av att uttrycket prövnings- läkemedel ändras i 2 kap. 1 § läkemedelslagen (2015:315) till prövnings- läkemedel för människor respektive prövningsläkemedel för djur. Vidare görs ett tillägg om att även distribution av tilläggsläkemedel är tillåten. Uttrycket tilläggsläkemedel är definierat i 2 kap. 1 § läkemedelslagen. Övervägandena finns i avsnitt 6.6 och 6.8. 2 § I paragrafen anges de krav som ställs på den som förmedlar human- läkemedel. Ändringen i punkten 1 är en följd av att uttrycket prövnings- läkemedel ändras i 2 kap. 1 § läkemedelslagen. Därtill görs ett tillägg som innebär att även tilläggsläkemedel får förmedlas. läkemedel definieras i 2 kap. 1 § läkemedelslagen. 2017/18:196 Övervägandena finns i avsnitt 6.6 och 6.8. Lagen träder i kraft den dag regeringen bestämmer. Lagen är en anpass- ning av svensk rätt till och rådets förordning (EU) nr 536/2014 om kliniska prövningar av humanläkemedel och om upphäv- ande av direktiv /20/EG. Skälet till att något datum ännu inte kan anges är att EU-förordningen ska börja tillämpas efter det att kommissionen offentliggjort ett meddelande om att EU-portalen och EU-databasen bedömts vara fullt funktionsdugliga (jfr artikel 99 i EU- förordningen). Så har ännu inte skett. Övervägandena finns i kapitel 8. Förslag till lag om ändring i offentlighets- och sekretesslagen (2009:400) 25 § Vid prövningen av en ansökan om tillstånd till klinisk läkemedels- prövning på människor ska , om det finns skäl för det, kunna begära in ett yttrande av berörd biobank. sökanden gett in kan hos omfattas av sekretess enligt 23 § offentlighets- och sekretesslagen (2009:400). stycket, som är nytt, införs en bestämmelse om överföring av den sekre- tess som kan gälla för ifrågavarande uppgifter till berörd biobank. I ett nytt tredje stycke införs den tidigare bestämmelsen i första stycket Detta innebär att den sekretess som överförts med stöd av första och andra styckena inte ska gälla om en sekretessbestämmelse till skydd för samma intresse ändå är tillämplig hos eller Övervägandena finns i avsnitt 6.11. 25 b § I bestämmelsen, som är ny, införs en hänvisning i offentlighets- och sekretesslagen till läkemedelsförordningen (2015:458). sen innebär att sekretessen enligt 30 kap. 23 § inte hindrar att en uppgift lämnas ut till en biobank som inrättats i enskild verksamhet i enlighet med vad som föreskrivs i läkemedelsförordningen. Bestämmelsen har utformats i enlighet med Lagrådets förslag. Övervägandena finns i avsnitt 6.11. Lagen träder i kraft den dag regeringen bestämmer. Lagen är en anpass- ning av svensk rätt till och rådets förordning (EU) nr 536/2014 om kliniska prövningar av humanläkemedel och om upphäv- ande av direktiv /20/EG. Skäl till att något datum ännu inte kan anges är att EU-förordningen ska börja tillämpas efter det att kommissionen offentliggjort ett meddelande om att EU-portalen och EU-databasen bedömts vara fullt funktionsdugliga (jfr artikel 99 i EU- Så har ännu inte skett. Övervägandena finns i kapitel 8. Europeiska unionens officiella tidning L 158/1 OCH RÅDETS FÖRORDNING (EU) nr 536/2014 av om kliniska prövningar av humanläkemedel och om upphävande av direktiv /20/EG (Text av betydelse för EES) OCH EUROPEISKA UNIONENS RÅD HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt, särskilt artiklarna 114 och 168.4 c, med beaktande av Europeiska kommissionens förslag, efter översändande av utkastet till lagstiftningsakt till de nationella parlamenten, med beaktande av Europeiska ekonomiska och sociala kommitténs yttrande (1), efter att ha hört , i enlighet med det ordinarie lagstiftningsförfarandet (2), och av följande skäl: (1)Vid kliniska prövningar bör försökspersonernas rättigheter, säkerhet, värdighet och välbefinnande skyddas, och de data som genereras bör vara tillförlitliga och robusta. Försökspersonernas intressen bör alltid ha företräde framför andra intressen. (2)För att möjliggöra en oberoende kontroll av att dessa principer följs bör tillstånd för kliniska prövningar ges på förhand. (3)Den definition av kliniska prövningar som finns i och rådets direktiv /20/EG (3) bör förtydligas. Begreppet klinisk prövning bör definieras mer precist genom att man inför det mer övergripande begreppet klinisk studie, där kliniska prövningar ingår som en kategori. Denna kategori bör definieras på grundval av specifika kriterier. Ett sådant förhållningssätt tar hänsyn till internationella riktlinjer och är i linje med unionsrätten som reglerar läkemedel, där man skiljer mellan begreppen ”klinisk prövning” och ”icke-interven tionsstudie”. (4)Syftet med direktiv /20/EG är att förenkla och harmonisera de administrativa bestämmelserna om kliniska prövningar i unionen. Det har dock visat sig att regelverket om kliniska prövningar bara har harmoniserats delvis. Detta försvårar särskilt genomförandet av en viss klinisk prövning i flera medlemsstater. (1) EUT C 44, , s. 99. (2) ståndpunkt av (ännu ej offentliggjord i EUT) och rådets beslut av . (3) och rådets direktiv /20/EG av om tillnärmning av medlemsstaternas lagar och andra författ ningar rörande tillämpning av god klinisk sed vid kliniska prövningar av humanläkemedel (EGT L 121, , s. 34). L 158/2 Europeiska unionens officiella tidning utvecklingen tyder dock på att kliniska prövningar kommer att målinriktas på specifika patientpopula tioner, till exempel undergrupper som identifierats med hjälp av geninformation. För att dessa kliniska prövningar ska omfatta tillräckligt många patienter kan det bli nödvändigt att involvera flera, eller alla, medlemsstater. De nya förfarandena för beviljande av tillstånd för kliniska prövningar bör uppmuntra till att så många medlemsstater som möjligt ingår. För att förenkla förfarandena för inlämnande av en ansökan om tillstånd för klinisk prövning bör inlämning av flera ansökningar med i stort sett samma information undvikas och ersättas med att en enda ansökan lämnas in till alla de berörda medlemsstaterna via en webbportal som skapas för detta ändamål. Eftersom kliniska prövningar som genomförs i enbart en medlemsstat är lika viktiga för den europeiska kliniska forsk ningen bör ansökan om sådana kliniska prövningar också lämnas in via den gemensamma portalen. (5)Vad gäller direktiv /20/EG visar erfarenheterna också att en förordning som regleringsform skulle ge fördelar för sponsorerna och prövarna, till exempel i samband med kliniska prövningar som genomförs i fler än en medlemsstat, eftersom de kommer att kunna förlita sig direkt på förordningens bestämmelser, men också i samband med säkerhetsrapporteringen om och märkningen av prövningsläkemedel. På detta sätt kommer tillvä gagångssätten i de olika medlemsstaterna att skilja sig mycket lite åt. (6)De berörda medlemsstaterna bör samarbeta vid bedömningen av ansökningar om tillstånd för klinisk prövning. Samarbetet bör dock inte omfatta rent nationella frågeställningar, såsom informerat samtycke. (7)För att undvika att kliniska prövningars start fördröjs av administrativa skäl, bör förfarandet vara flexibelt och effektivt utan att man ger avkall på patientsäkerheten eller folkhälsan. (8)Tidsfristerna för bedömning av ansökningar som gäller kliniska prövningar bör vara så långa att dokumentationen hinner granskas, som det är viktigt att se till att nya, innovativa behandlingar snabbt kan tas i bruk och att unionen förblir en attraktiv plats för genomförande av kliniska prövningar. Mot bakgrund av detta infördes begreppet tyst godkännande i direktiv /20/EG. För att säkerställa att tidsfristerna hålls bör detta begrepp bibehållas. Vid ett eventuellt hot mot folkhälsan bör det vara möjligt för medlemsstaterna att snabbt bedöma och godkänna en ansökan om klinisk prövning. Därför bör inga minimitidsfrister för godkännande beviljas. (9)Klinisk prövning för framtagande av särläkemedel enligt definitionen i och rådets förord ning (EG) nr 141/2000 (1) och läkemedel för försökspersoner som lider av allvarliga, försvagande och ofta livsho tande sjukdomar som drabbar högst 1 av 50 000 personer i unionen (mycket sällsynta sjukdomar) bör främjas. (10)Medlemsstaterna bör på ett effektivt sätt bedöma alla ansökningar om kliniska prövningar inom de fastställda tidsfristerna. En snabb men ändå djupgående bedömning är av särskild vikt för kliniska prövningar avseende medicinska tillstånd som är allvarligt försvagande och/eller livshotande och för vilka det finns endast begränsade behandlingsalternativ eller inga behandlingsalternativ alls, som i fallet med sällsynta och mycket sällsynta sjuk domar. (11)Riskerna för försökspersonernas säkerhet vid kliniska prövningar har sin grund i två källor, nämligen prövningslä kemedlet och interventionen. Många kliniska prövningar innebär dock endast en minimal ytterligare risk för försökspersonens säkerhet jämfört med normal klinisk praxis. Detta är särskilt fallet när prövningsläkemedlet redan godkänts för försäljning, nämligen dess kvalitet, säkerhet och effekt har redan bedömts i samband med att godkännandet för försäljning beviljades, eller, om den produkten inte används i enlighet med villkoren i godkän nandet för försäljning, den användningen är evidensbaserad och stöds av publicerade vetenskapliga belägg för den produktens säkerhet och effektivitet och interventionen bara innebär en mycket begränsad ytterligare risk för försökspersonen jämfört med normal klinisk praxis. Dessa ”låginterventionsprövningar” har ofta stor betydelse för bedömningen av standardbehandlingar och standarddiagnoser, vilket optimerar användningen av läkemedel och därmed bidrar till en hög nivå på folkhälsan. Dessa kliniska prövningar bör vara föremål för mindre stränga bestämmelser avseende övervakningen, kraven på innehållet i prövningspärmen och prövningsläkemedels spår barhet. För att försökspersonernas säkerhet ska kunna garanteras bör de emellertid omfattas av samma ansök ningsförfarande som alla andra kliniska prövningar. De publicerade vetenskapliga beläggen för säkerheten och effekten hos ett prövningsläkemedel som inte används i enlighet med villkoren i godkännandet för försäljning kan inbegripa högkvalitativa data som publicerats i artiklar i vetenskapliga tidskrifter samt nationella, regionala eller institutionella behandlingsprotokoll, utvärderingsrapporter om hälsoteknik eller andra lämpliga belägg. (1) och rådets förordning (EG) nr 141/2000 av om särläkemedel (EGT L 18, 22.1.2000, s. 1). Europeiska unionens officiella tidning L 158/3 (12)I den rekommendation om hantering av kliniska prövningar som och utvecklings () råd antog infördes olika riskkategorier för kliniska prövningar. De kategorierna stämmer överens med de kategorier för kliniska prövningar som fastställs i denna förordning, eftersom kategorier A och B(1) motsvarar definitionen i denna förordning av låginterventionsprövning och kategorier B(2) och C motsvarar förordningens definition av klinisk prövning. (13)Vid bedömning av ansökningar om kliniska prövningar bör man särskilt beakta den förväntade terapeutiska nyttan och nyttan för folkhälsan (relevans) samt vilka risker och olägenheter de innebär för försökspersonen. När det gäller relevans bör olika aspekter beaktas, bland annat om den kliniska prövningen har rekommenderats eller föreskrivits av de myndigheter som ansvarar för bedömningen av läkemedel och som beslutar om de får släppas ut på marknaden och huruvida surrogatmarkörerna, när sådana används, är motiverade. (14)Om inte annat motiveras i prövningsprotokollet bör de försökspersoner som deltar i en klinisk prövning repre sentera de populationsgrupper, sett till exempelvis kön och ålder, som troligen kommer att använda det läkemedel som undersöks i den kliniska prövningen. (15)För att förbättra de tillgängliga behandlingarna för sårbara grupper, t.ex. personer med svag hälsa eller äldre personer, personer som lider av flera olika kroniska tillstånd och personer med psykiska sjukdomar eller besvär, bör läkemedel som sannolikt är av stort kliniskt värde utgöra föremål för en fullständig och adekvat prövning i syfte att utröna deras effekter inom dessa specifika grupper, bland annat i fråga om krav kopplade till dessa grup pers särdrag och skyddet av hälsa och välbefinnande för personer som tillhör dessa grupper. (16)Tillståndsförfarandet bör göra det möjligt att förlänga tidsgränserna för bedömningen så att sponsorn kan besvara frågor eller synpunkter som uppkommit under bedömningen av ansökan. Dessutom bör det säkerställas att det alltid finns tillräckligt med tid att bedöma de ytterligare uppgifter som lämnats in inom den förlängda perioden. (17)När tillstånd att genomföra kliniska prövningar beviljas bör alla aspekter av försökspersonernas skydd och datans tillförlitlighet och robusthet beaktas. Det tillståndet bör därför ges genom ett enda administrativt beslut från den berörda medlemsstaten. (18)Den berörda medlemsstaten bör tillåtas fastställa vilket eller vilka organ som lämpligen bör delta i bedömningen av en ansökan om att få genomföra kliniska prövningar samt organisera etikkommitténs medverkan inom de tids frister för tillståndet för den kliniska prövningen som anges i denna förordning. Dessa beslut rör den interna orga nisationen inom varje enskild medlemsstat. När medlemsstaterna fastställer det eller de lämpliga organen bör de se till att lekmän, särskilt patienter eller patientorganisationer, bereds möjlighet att delta. De bör också se till att nödvändig expertis är tillgänglig. I enlighet med internationella riktlinjer bör bedömningen göras gemensamt av ett rimligt antal personer som tillsammans har de kvalifikationer och den erfarenhet som krävs. De personer som bedömer ansökan bör vara oberoende av sponsorn, prövningsstället och prövarna samt av eventuell annan otill börlig påverkan. (19)Bedömningen av ansökningar om tillstånd för kliniska prövningar bör grundas på lämplig sakkunskap. Hänsyn bör tas till specifik sakkunskap vid utvärderingen av kliniska prövningar som inbegriper försökspersoner som befinner sig i nödsituationer, underåriga, försökspersoner som inte är beslutskompetenta samt gravida och ammande kvinnor och, i lämpliga fall, andra givna specifika populationsgrupper, till exempel äldre personer eller personer som lider av sällsynta eller mycket sällsynta sjukdomar. (20)I praktiken har sponsorer inte alltid all information som krävs för att lämna in en fullständig ansökan om tillstånd för klinisk prövning i alla medlemsstater där en klinisk prövning slutligen kommer att genomföras. Det bör vara möjligt för sponsorer att lämna in en ansökan uteslutande på grundval av handlingar som bedömts gemensamt av de medlemsstater där den kliniska prövningen kanske kommer att genomföras. (21)Sponsorn bör ha rätt att dra tillbaka ansökan om tillstånd för klinisk prövning. För att garantera att bedömnings förfarandet är tillförlitligt bör det emellertid bara vara möjligt att dra tillbaka tillståndsansökan för den kliniska prövningen i sin helhet. Sponsorn bör kunna lämna in en ny ansökan om tillstånd för klinisk prövning efter det att en ansökan har dragits tillbaka. L 158/4 Europeiska unionens officiella tidning (22)För att rekryteringsmålet ska nås eller av andra skäl kan det hända att sponsorerna vill utvidga den kliniska pröv ningen till ytterligare en medlemsstat efter det att det ursprungliga tillståndet för prövningen gavs. Det bör finnas en särskild tillståndsmekanism som möjliggör denna utvidgning utan att alla berörda medlemsstater som var med och beslutade om det ursprungliga tillståndet för den kliniska prövningen måste göra en ny bedömning av ansökan. (23)Det är vanligt att det görs många ändringar i de kliniska prövningarna efter det att de har beviljats tillstånd. Ändringarna kan gälla genomförandet, utformningen, metoderna, prövningsläkemedlet eller tilläggsläkemedlet, prövaren eller prövningsstället. Om ändringarna väsentligt påverkar försökspersonernas säkerhet eller rättigheter eller tillförlitligheten och robustheten när det gäller de data som genereras vid den kliniska prövningen bör de godkännas genom ett förfarande som liknar det ursprungliga tillståndsförfarandet. (24)Innehållet i ansökan om tillstånd för klinisk prövning bör harmoniseras för att säkerställa att alla medlemsstater har tillgång till samma information och för att förenkla ansökningsförfarandet för kliniska prövningar. (25)För att öka insynen i kliniska prövningar bör data från en klinisk prövning endast lämnas in som stöd för en ansökan om klinisk prövning om den kliniska prövningen har registrerats i en offentlig och kostnadsfri databas som är ett primärregister eller partnerregister i, eller tillhandahållare av data till, () internationella registerplattform för kliniska prövningar (WHO ICTRP). Tillhandahållare av data till WHO ICTRP upprättar och förvaltar register på ett sätt som är förenligt med WHO:s registerkriterier. Särskilda bestäm melser bör införas för data från kliniska prövningar som inleddes före denna förordnings tillämpningsdatum. (26)Medlemsstaterna bör tillåtas fastställa vilka språkkrav som gäller för ansökan. För att säkerställa att bedömningen av ansökan om tillstånd för klinisk prövning sker smidigt bör medlemsstaterna överväga att godta att handlingar som inte är avsedda för försökspersonen kan vara på ett språk som allmänt förstås inom det medicinska området. (27)I Europeiska unionens stadga om de grundläggande rättigheterna (nedan kallad stadgan) erkänns respekten för människans värdighet och rätten till personlig integritet. I stadgan föreskrivs att den berörda personens fria och informerade samtycke krävs för alla interventioner på det biologiska och medicinska området. Direktiv /20/EG innehåller omfattande bestämmelser om skydd av försökspersonerna. Dessa bestämmelser bör finnas kvar. Bestämmelserna om fastställande av lagligen utsedda ställföreträdare för personer som inte är beslutskompe tenta och för underåriga varierar mellan medlemsstaterna. Medlemsstaterna bör därför själva få fastställa den lagligen utsedda ställföreträdaren för personer som inte är beslutskompetenta och för underåriga. Det behövs särskilda skyddsåtgärder för försökspersoner som inte är beslutskompetenta, underåriga samt gravida kvinnor och ammande kvinnor.