prop · H503193 · 2018-03-21 00:00:00 — ifrågasätter om det är riktigt att lagrummet i OSL 15 kap. 1 a § andra stycket inte skulle kunna tillämpas för att sekretessbelägga uppgifter som en etikprövningsnämnd har hämtat in från andra myndigheter och använt i ett yttrande över en ansökan. anser vidare att det undantag som finns i punkt 33 i bilagan till OSF ska gälla för uppgifterna, för att motsvara den avvägning mot allmänintresset i det enskilda fallet som avses i artiklarna 81.4 och 81.5 i förordningen. anför vidare att det i det fortsatta lagstiftningsarbetet bör klargöras att det föreslås en ny bestämmelse i läkemedelsförordningen (2015:458) som innebär en skyldighet för att lämna uppgifterna i en ansökan till etikprövningsnämnderna och att detta i sig möjliggör överlämnandet av sekretessbelagda uppgifter. avstyrker förslaget att sekretesstiden i verksamhet som består i etisk granskning av klinisk läkemedelsprövning bestäms till för uppgifter som avser en enskilds ekonomiska förhållanden eftersom det faktum att det råder en diskrepans mellan bestämmelsen i 15 kap. 1 a § OSL, där sekretesstiden är , och den nuvarande bestämmelsen i 24 kap. 3 § OSL, där en sekretesstid gäller för etikprövning, inte är ett tillräckligt skäl att förlänga sekretesstiden för verksamhet som består i etisk granskning av klinisk läkemedelsprövning. noterar också att det i promemorian Anpassningar av svensk rätt till EU-förordningen om kliniska läkemedelsprövningar (Ds 2016:11) inte finns någon invändning mot diskrepansen mellan sekretesstiden i 9 § andra stycket OSF som är och de som föreskrivs i 15 kap. 1 a § OSL. Skälen för regeringens förslag och bedömning Två skilda scenarier beroende på om får direktåtkomst till EU-databasen eller inte Om får direktåtkomst till uppgifterna i EU-da- tabasen kan 15 kap. 1 a § OSL tillämpas för att sekretessbelägga sådana uppgifter hos myndigheten som enligt EU-förordningen inte ska vara offentliga. Om inte får direktåtkomst till uppgifterna i EU-databasen kan inte 15 kap. 1 a § OSL tillämpas. Nedan behandlas därför frågan om någon ändring behöver göras i OSL utifrån 2017/18:193 två olika scenarier, dels om får direktåtkomst till EU-databasen, dels om myndigheten inte får sådan direktåtkomst. Sekretess om får direktåtkomst till EU- databasen Sekretess för uppgifter i EU-databasen Som anförts i avsnitt 7.6.2 gäller 15 kap. 1 a § OSL för samtliga uppgifter som kan få från databasen om det finns en grund i EU-förordningen att hemlighålla uppgifterna. Därutöver kan även minimiskyddet för uppgifter en enskilds hälsa i 21 kap. 1 § OSL vara tillämpligt. Sekretess för uppgifter i yttrande Enligt artikel 81.4 ska EU-databasen vara offentlig, förutom om det finns skäl att hålla all, eller delar av, den data och den information som ingår hemlig på bl.a. grunden skydd av information som rör affärshemligheter, särskilt genom att hänsyntas till statusen för läkemedlets godkännande för försäljning, såvida det inte finns ett övervägande allmänt intresse av att röja den. Vidare anges i artikel 81.5 i EU-förordningen att såvida det inte finns ett övervägande allmänt intresse av ett röjande, ska uppgifterna i ansökan inte vara offentliga förrän beslutet om den kliniska prövningen har fattats. I artikel 81.7 anges därutöver att försökspersonernas personuppgifter inte ska vara allmänt tillgängliga. Enligt ingresspunkt 68 bör vid tillämpningen av förordningen inte den kliniska prövningens huvuddrag, slutsatsen om del I i utredningsrapporten för tillståndet för en klinisk prövning och beslutet om tillståndet för den kliniska prövningen eller en väsentlig ändring av den kliniska prövningen betraktas som affärshemligheter. Det beslut som avses kommer i att fattas av . kommer att fatta beslut om ett yttrande, som därefter kommer att lämnas över till inför den myndighetens beslut. Sekretessen enligt 15 kap. 1 a § OSL gäller endast för uppgifter som en myndighet har fått från ett utländskt organ eller för uppgift som en svensk myndighet inhämtat i syfte att överlämna till ett utländskt organ. Då yttrande ska överlämnas till blir 15 kap. 1 a § bara tillämplig på sådana uppgifter i yttrandet som hämtas direkt från EU-databasen. Bestämmelsen blir alltså inte tillämplig på uppgifter i yttrandet som för sin handläggning av ärendet kan ha behövt hämta in från annat håll än från EU-databasen. Den blir inte heller tillämplig på andra uppgifter i yttrandet så länge de inte avslöjar uppgifter som har inhämtats direkt från EU-databasen. Sekretessen enligt 21 kap. 1 § OSL gäller bara för uppgift som rör en enskilds hälsa eller sexualliv, såsom uppgifter om sjukdomar, missbruk, sexuell läggning, könsbyte, sexualbrott eller annan liknande uppgift, om det måste antas att den enskilde eller någon närstående till denne kommer att lida betydande men om uppgiften röjs. har ställt frågan om inte 17 kap. 1 § OSL skulle kunna tillämpas. Den bestämmelsen anger att sekretess gäller för uppgift om planläggning eller andra förberedelser för sådan inspektion, revision eller annan granskning som en myndighet ska göra, om det kan antas att syftet med granskningsverksamheten motverkas om uppgiften röjs. Be- stämmelsen syftar till att skydda uppgifter om planläggning eller annan förberedelse för granskning av olika slag såsom exempelvis uppgifter som rör de personer eller myndigheter som ska bli föremål för granskning, tiden för granskningen och granskningsplaner. Bestämmelsen har i praxis inte ansetts generellt tillämplig på allt material i ett granskningsärende utan endast på uppgifter som angår förberedelser inför en förestående granskning (Kammarrätten i , mål nr 2303-2000, dom ). Det finns således inte någon bestämmelse i OSL som motsvarar den sekretess som krävs enligt artikel 81.5 i EU-förordningen, varför det bedöms att det finns behov av kompletterande bestämmelser i . Som nämnts finns det en paragraf i OSL som reglerar sekretess i verksamhet som består i etikprövning och tillsyn enligt etikprövningslagen till skydd för enskilda (24 kap. 3 § OSL). Sekretess gäller i sådan verksamhet dels för uppgift om en enskilds personliga förhållanden, om det inte står klart att uppgiften kan röjas utan att den enskilde eller någon närstående till denne lider men, dels för uppgift om en enskilds ekonomiska förhållanden, om det kan antas att den enskilde lider skada om uppgiften röjs. Denna bestämmelse avser att skydda t.ex. innehållet i en projektbeskrivning som rör prövning av läkemedel, där uppgifter kan lämnas om en enskilds ekonomiska förhållanden (se prop. 2002/03:50, s. 182 f. och 209). Sekretessen gäller dock enligt andra stycket inte beslut i ärende. I denna proposition föreslås att en ny lag ska införas med bestämmelser om etisk granskning av ansökningar om klinisk läkemedelsprövning. För att säkerställa att uppgifter i ansökningarna och i verksamheten enligt den nya lagen som måste skyddas enligt EU-förordningen får ett adekvat skydd, föreslås att det görs ett tillägg i 24 kap. 3 § första stycket OSL där det framgår att sekretess, på motsvarande sätt som gäller i verksamhet som består i etikprövning, också gäller för verksamhet som består i etisk granskning av en ansökan om tillstånd till klinisk läkemedelsprövning enligt den nya lagen. Att bestämmelsen föreslås placeras där hör samman med att de grunder för sekretess i EU-förordningen som bara berör verksamhet handlar om skydd för enskildas personliga och ekonomiska förhållanden. Förslaget innebär också att bestämmelserna om sekretess i verksamhet som består i etikprövning och verksamhet som består i etisk granskning av en ansökan om tillstånd till klinisk läkemedelsprövning samlas i en paragraf. När det därefter gäller förhållandet mellan skaderekvisiten i den föreslagna ändringen i 24 kap. 3 § OSL och EU-förordningens sekretessbestämmelser kan följande konstateras. I artikel 81.7 i EU-förordningen anges att försökspersonernas personuppgifter inte ska vara allmänt tillgängliga. Personuppgifter är en term 2017/18:193 som förekommer i det s.k. dataskyddsdirektivet (95/96/EG) som ligger till grund för personuppgiftslagen. Som nämnts i avsnitt 7.2.3 kommer dataskyddsdirektivet att ersättas av en dataskyddsför- EU-förordningen om kliniska läkemedelsprövningar föreskriver i artikel 7.1 d) att varje berörd medlemsstat för sitt territorium ska be- döma ansökan med avseende på överensstämmelsen med dataskydds- Av artikel 94.2 i dataskyddsförordningen framgår att hän- visningar till det upphävda dataskyddsdirektivet ska anses som hän- visningar till dataskyddsförordningen. Med personuppgifter avses enligt artikel 4 i dataskyddsförordningen varje upplysning som avser en identi- fierad eller identifierbar fysisk person, varvid en identifierbar fysisk person är en person som direkt eller indirekt kan identifieras särskilt med hänvisning till en identifierare som ett namn, ett identifikationsnummer, en lokaliseringsuppgift eller onlineidentifikatorer eller en eller flera fak- torer som är specifika för den fysiska personens fysiska, fysiologiska, genetiska, psykiska, ekonomiska, kulturella eller sociala identitet. 81.7 omfattar således endast ett sekretesskydd för uppgifter kopplade till fysiska personer, inte till juridiska personer. Genom den föreslagna änd- ringen i 24 kap. 3 § OSL kommer ett omvänt skaderekvisit (presumtion för sekretess) att gälla till skydd för enskildas personliga förhållanden. Begreppet personliga förhållanden innefattar bl.a. namn på och kontakt- uppgifter till enskilda fysiska personer (se prop. 1979/80:2 Del A s. 84 2003/04:93 s. 45). För att en enskild ska lida skada eller men om uppgifter lämnas ut krävs dock att uppgifterna kan kopplas till en viss Det innebär att man i allmänhet kan lämna ut avidentifierade uppgifter utan risk för att skada eller men uppkommer. I enstaka fall kan det dock tänkas att en avidentifiering inte är tillräcklig för att hindra att sambandet mellan uppgiften och individen spåras. Huruvida det finns en sådan risk får bedömas efter omständigheterna i det enskilda fallet (se 1979/80:2 Del A s. 84). Ett sådant omvänt skaderekvisit som före- slås här innebär att endast i de fall det står klart att den enskilde inte lider några men får uppgiften lämnas ut. Ett sådant skaderekvisit får anses vara tillräckligt för att svensk rätt i detta avseende ska vara förenlig med bestämmelsen i artikel 81.7 i EU-förordningen. När det gäller sekretessen i 24 kap. 3 § OSL till skydd för enskildas ekonomiska förhållanden kan det antas att den enskilde i ärenden om etisk granskning av klinisk läkemedelsprövning i de flesta fall inte kom- mer att vara någon fysisk person, utan den s.k. sponsorn kommer framför allt att vara en juridisk person i form av ett läkemedelsbolag, en institu- tion eller organisation. I artikel 81.4 i EU-förordningen ska sekretess till skydd för information som rör affärshemligheter gälla såvida det inte finns ett övervägande allmänt intresse av ett röjande. nämnts, bör enligt förordningens ingresspunkt 68 de data som ingår i de kliniska studierapporterna generellt sett inte betraktas som affärshemlig- heter efter det att godkännande för försäljning beviljats, förfarandet för att bevilja godkännande för försäljning slutförts eller en ansökan om godkännande för försäljning återkallats. I samma ingresspunkt anges vidare att generellt sett bör inte heller den kliniska läkemedelspröv- ningens huvuddrag, slutsatsen om del I i utredningsrapporten för tillstån- det för en klinisk läkemedelsprövning och beslutet om tillståndet för den kliniska prövningen, en väsentlig ändring av den kliniska prövningen eller resultaten av den kliniska prövningen, inbegripet orsakerna till att den tillfälligt avbrutits eller avslutats , betraktas som affärshemligheter. Sekretessen för affärshemligheter är således inte lika stark i EU- förordningen som dess bestämmelser om sekretesskydd för försökspersoners personuppgifter. Mot den bakgrunden bedöms ett sedvanligt rakt skaderekvisit (presumtion för offentlighet) till skydd för enskildas ekonomiska förhållanden vara tillräckligt för att tillgodose syftet med artikel 81.4 i EU-förordningens bestämmelse. Detta skaderekvisit är i likhet med alla andra skaderekvisit i OSL konstruerat efter en intresseavvägning mellan intresset av sekretess och intresset av insyn i myndigheternas verksamhet (jfr prop. 1979/80:2 Del A s. 75 f.) Den avvägning som enligt artikel 81.4 i EU-förordningen ska ske får således anses gjord i och med valet av skaderekvisit. instämmer inte i detta resonemang. Förordningens avvägning tycks enligt verket ta sikte på en avvägning mot allmänintresset av offentlighet i det enskilda fallet och kan enligt verket sannolikt inte anses uppfylld med ett i förväg avgjort val av sekretessrekvisit. anser att undantaget som finns i punkt 33 i bilagan till OSF ska gälla för uppgifterna för att motsvara den avvägning mot allmänintresset i det enskilda fallet som avses i artiklarna 81.4 b och 81.5 i förordningen. Förvaltningsrätten i noterar att skaderekvisiten skiljer sig åt mellan 24 kap. 3 § OSL och 30 kap. 23 § samma lag. Som ovan beskrivits har det vid tillkomsten av OSL gjorts ett principiellt ställningstagande för användningen av raka och omvända skaderekvisit. Regeringen konstaterar att i de få fall det i OSL görs avsteg från modellen med raka och omvända skaderekvisit är det en konkret beskriven skada som medför att sekretessen inte ska gälla, se t.ex. de i avsnitt 7.6.2 beskrivna sekretessbestämmelserna i 28 kap. 15 § OSL. En bestämmelse som avviker från OSL:s systematik är 10 kap. 5 § OSL, som är en sekretessbrytande bestämmelse. I den anges att om en sekretessreglerad uppgift utgör sådan miljöinformation som avses i 2 § lagen (2005:181) om miljöinformation hos vissa enskilda organ, gäller inte sekretessen om det är uppenbart att uppgiften har sådan betydelse från miljösynpunkt att intresset av allmän kännedom om uppgiften har företräde framför det intresse som sekretessen ska skydda. Bakgrunden till att den bestämmelsen infördes var att det i det bakomliggande direktivet krävs att det ”i det särskilda fallet” ska tas hänsyn till allmänhetens intresse av att informationen lämnas ut. I det aktuella lagstiftningsärendet uttalades att med anledning av att den svenska sekretessregleringen har utformats med utgångspunkten att varje undantag från den grundlagsstadgade offentlighetsprincipen ska anges noga i lag och då sekretessregleringen har byggts upp så att en intresseavvägning redan har gjorts i flera led (förutom systemet med skaderekvisit togs här även hänsyn till bl.a. regeringens dispensmöjlighet enligt 10 kap. 6 § OSL) bör en generell bestämmelse om ytterligare intresseavvägning vara restriktivt utformad. I 10 kap. 5 § anges därför att om en sekretessreglerad uppgift utgör sådan miljöinformation som avses i 2 § lagen (2005:181) om miljöinformation hos vissa enskilda gäller inte sekretessen om det är uppenbart att uppgiften har sådan betydelse från miljösynpunkt att intresset av allmän kännedom om uppgiften har företräde framför det intresse som sekretessen ska skydda (prop. 2004/05:65 s. 48 f. och 108 f.). I nu aktuell EU-förordning 2017/18:193 anges i artikel 81.4 att EU-databasen ska vara offentlig, förutom om skäl föreligger att hålla all, eller delar av, den data och den information som ingår hemlig på bl.a. grunden skydd av information som rör affärshem- ligheter, särskilt genom hänsynstagande till statusen för läkemedlets godkännande för försäljning, såvida det inte finns ett övervägande all- mänt intresse av att röja den. Något krav på att det ”i det särskilda fallet” ska tas hänsyn till allmänhetens intresse av att informationen lämnas ut Regeringen anser att ett övervägande allmänt intresse av att ta del av uppgifterna främst finns när det finns risk för skada på person och sådan risk finns inte så länge ett tillstånd inte har meddelats. kan t.ex. ett sådant intresse finnas om det vid tillsyn uppmärksammas risker med ett visst läkemedel. Av detta skäl anser regeringen att det är tillräckligt att den sekretess som ska gälla till skydd för enskilds ekono- miska förhållanden i verksamhet utformas med ett sedvanlig rakt skaderekvisit och att, i enlighet med vad som föreslås i propositionen Anpassningar av svensk rätt till EU-förordningen om kliniska läkemedelsprövningar, sekretess enligt 30 kap. 23 § OSL, 9 § OSF och punkt 33 i bilagan till OSF ska gälla för uppgifter hos Läke- Som nämnts tidigare gäller enligt punkt 33 inte sekretess för enskilds affärs- eller driftförhållanden, uppfinningar eller forsknings- resultat vid tillsyn över produktsäkerheten hos varor som är avsedda för konsumenter eller kan antas komma att användas av konsumenter, om intresset av allmän kännedom om förhållande som rör risk för skada på person har sådan vikt att uppgiften bör lämnas ut. Regeringen anser vidare att sekretess som gäller med ett sedvanligt rakt skaderekvisit i verksamhet, i kombina- tion med en bestämmelse som anger att sekretess inte längre ska gälla när ett beslut har fattats (se nedan), stämmer väl överens med bestämmelsen i artikel 81.5 i EU-förordningen om att uppgifterna i ansökan inte ska vara offentliga förrän beslutet om den kliniska prövningen har fattats, såvida det inte finns ett övervägande allmänt intresse av ett röjande. anser således, till skillnad från , att det såväl är befogat som förenligt med EU-förordningen att den sekretess som föreslås gälla hos är något annorlunda utformad än den sekretess som föreslås gälla hos . Förvaltningsrätten i har påpekat att eftersom det är oklart vilka uppgifter som kan komma att överlämnas från till etikprövningsnämnderna och hur dessa uppgifter kommer att över- lämnas så är det svårt att överblicka om de föreslagna ändringarna i sek- retesslagstiftningen är tillräckliga. Regeringen utgår från de bestämmel- ser som finns i EU-förordningen, och förslagen i denna proposition syftar till att anpassa den svenska regleringen till vad som krävs enligt förord- Det kan dock inte helt uteslutas att det framöver visar sig finnas behov av ytterligare sekretesskydd. Om så visar sig vara fallet får förny- ade överväganden göras. Enligt 24 kap. 3 § andra stycket OSL gäller sekretessen enligt första stycket inte beslut i ärende. sluta att lämna ett yttrande till . Som nämnts ovan ska uppgifterna i ansökan enligt artikel 81.5 i EU-förordningen inte vara offentliga förrän har fattat beslut om den kliniska läkemedelsprövningen, om det inte finns ett övervägande allmänt intresse av ett röjande. Därför föreslås att bestämmelsen i 24 kap. 3 § andra stycket OSL ändras till att avse att sekretess inte ska gälla beslut i andra ärenden än sådana som avser yttrande om etisk granskning av en ansökan om klinisk läkemedelsprövning. Sekretessen för uppgifter i ett sådant beslut ska dock upphöra att gälla när fattat beslut i fråga om tillstånd till klinisk läkemedelsprövning enligt läkemedelslagen eller när ett s.k. tyst tillstånd ska anses ha beviljats enligt artiklarna 8.6, 14.11, 19.4, 20.8 och 23.6 i EU-förordningen. Ändringen innebär således att ett beslutat yttrande ska fortsätta att omfattas av sekretess enligt paragrafens första stycke, med de skaderekvisit som anges där, så länge inte beslut i fråga om tillstånd har fattats eller tillstånd ska anses beviljat. I detta sammanhang bör vidare noteras att om flera sekretessbestämmelser skulle vara tillämpliga på en viss uppgift och prövningen resulterar i att uppgiften inte är sekretessbelagd enligt en bestämmelse som den är sekretessbelagd enligt en annan bestämmelse, ska den senare bestämmelsen ha företräde. Detta följer av bestämmelsen i 7 kap. 3 § OSL om konkurrens mellan olika sekretessbestämmelser. Sekretessbelagda uppgifter kan behöva lämnas ut I 28 § etikprövningslagen anges att om en regional etikprövningsnämnd finner att forskningen ger upphov till etiska frågor av ny och principiell karaktär, bör nämnden inhämta yttranden från och andra berörda myndigheter. Bestämmelsen kommer fr.o.m. att avse . Om den myndigheten skulle finna att forskningen ger upphov till etiska frågor av ny och principiell karaktär kan således uppgifter som enligt EU-förordningen ska vara sekretessbelagda behöva lämnas vidare till en annan myndighet. Enligt 15 kap. 1 a § OSL gäller sekretess för uppgifter som en myndighet har fått från ett utländskt organ på grund av en bindande EU-rättsakt eller ett av EU ingånget eller av godkänt avtal med en annan stat eller med en mellanfolklig organisation, om det kan antas att möjlighet att delta i det internationella samarbete som avses i rättsakten eller avtalet försämras om uppgiften röjs. Motsvarande sekretess gäller för uppgift som en myndighet har inhämtat i syfte att överlämna den till ett utländskt organ i enlighet med en sådan rättsakt eller ett sådant avtal. Om får tillgång till de uppgifter som finns i EU-databasen genom direktåtkomst bör sekretessbestämmelsen i 15 kap. 1 a § OSL inte hindra att myndigheten lämnar uppgifter till en annan myndighet för synpunkter, då ett utlämnande av uppgifter enligt 28 § etikprövningslagen inte kan anses försämra det internationella samarbetet, under förutsättning att uppgifterna är skyddade även hos mottagaren (jfr prop. 2012/13:192 s. 37). En ny bestämmelse om överföring av sekretess behövs därför Sekretess enligt 15 kap. 1 a § OSL följer inte med en uppgift när den lämnas vidare till en annan myndighet. För att sekretess ska kunna gälla för en uppgift hos en mottagande myndighet krävs att det finns en bestämmelse om sekretess som är direkt tillämplig på uppgiften, s.k. primär sekretess, eller att det finns en bestämmelse om överföring av sekretess som blir tillämplig (7 kap. 2 § OSL). finns inte någon primär sekretessbestämmelse för de uppgifter som enligt EU-förordningen ska vara sekretessbelagda. inte någon bestämmelse om överföring av sekretess för en sekretessbe- lagd uppgift som en regional etikprövningsnämnd lämnar till Veten- För att uppfylla EU-förordningens krav på sekretess bör det därför införas en bestämmelse om överföring av sekretessen för de sek- retessreglerade uppgifter som eventuellt lämnas över till en annan myn- ifrågasätter om det är riktigt att lagrummet i OSL 15 kap. 1 a § andra stycket inte skulle kunna tillämpas för att sekretess- belägga uppgifter som en etikprövningsnämnd har hämtat in från andra myndigheter och använt i ett yttrande över en ansökan. som enligt 15 kap. 1 a § kan gälla för uppgift som en myndighet har inhämtat i syfte att överlämna den till ett utländskt organ i enlighet med en bindande EU-rättsakt eller ett av EU ingånget eller av god- känt avtal med en annan stat eller med en mellanfolklig organisation avser enligt förarbetena uppgifter som en myndighet har samlat in t.ex. inom landet eller direkt från enskilda, i syfte att vidarebefordra dem till ett utländskt organ i enlighet med en handräcknings- eller biståndsskyl- dighet omfattas av bestämmelsen (prop. 2012/13:192 s. 30). ningsärendet om 15 kap. 1 a § hade det påpekats att det i vart fall på det finansiella området inte är ovanligt att det förutsätts att information kan flöda fritt mellan flera svenska myndigheter som deltar i ett visst inter- hade därför ansett att sekretess- bestämmelsen även skulle vara tillämplig på uppgifter som en myndighet får via en annan svensk myndighet som en del av det samarbete som EU- rättsakten eller det internationella avtalet avser. lagstiftningsärendet att såvitt framkommit fanns det inte något samarbete som förutsatte en vidarebefordran av uppgifter inom landet, där uppgif- terna inte redan genom befintliga sekretessbestämmelser gavs ett tillräck- ligt sekretesskydd hos andrahandsmottagare. Om en sådan situation skulle uppstå borde enligt regeringen det kompletterande sekretesskyddet regleras särskilt, antingen i form av en ny sekretessbestämmelse eller med hjälp av en bestämmelse om överföring av sekretess som tar sikte på samarbetet i fråga (prop. 2012/13:192 s. 30). Mot denna bakgrund föreslås att en ny bestämmelse förs in i OSL, som