prop · H503196 · 2018-03-27 00:00:00 — reglerna i dessa delar upphävas. Emellertid bör det i läkemedelslagen anges att det är vårdnadshavaren som för en underårig försöksperson är den lagligen utsedda ställföreträdaren som får ge det informerade samtycket till läkemedelsprövningen för försökspersonens räkning. anför att i den nu gällande läkemedelslagen anges ”vårdnadshavarna” till skillnad mot promemorians förslag som enbart anger ”vårdnadshavaren”. Enligt verkets mening signalerar den föreslagna lagtexten en förändring mot nu gällande regler, dvs. att det nu räcker med en vårdnadshavares samtycke. Regeringen framhåller att någon sådan ändrad innebörd inte är aktuell och som anger så framgår det av författningskommentaren att om den underårige försökspersonen står under två vårdnadshavare ska båda vårdnads- havarna samtycka till den underåriges deltagande i den kliniska läke- medelsprövningen. I flera bestämmelser i anges att det informerade samtycket ska lämnas av försökspersonens lagligen utsedda ställföreträdare. Den skrivning kan avse både en och två vårdnadshavare, vilket talar för att bestämmelsen ska utformas på det sätt Läkemedels- verket föreslår. Emellertid anges det i artikel 29.8 att för en underårig ska informerat samtycke lämnas av den lagligen utsedda ställföreträdaren. Trots lydelsen i artikel 29.8 anser regeringen att, i likhet med vad anför, bör det av den svenska bestämmelsen framgå att om den underårige står under vårdnad av två vårdnadshavare ska sam- tycke lämnas av dem båda. I detta hänseende överensstämmer formule- ringen med den som finns i 18 § lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor (etikprövningslagen). Som anges ovan innebär det enligt svensk rätt att för den underårige som står under vårdnad av två vårdnadshavare så ska båda vårdshavarna samtycka till att den underårige deltar i den kliniska läkemedelsprövningen (jfr 6 kap. 13 § ). Flera remissinstanser bl.a. SKL, , och Nationella biobanksrådet pekar på att kravet att båda vårdnadshavares samtycke behövs kan innebära att barn med vårdnads- havare som inte samarbetar och som har olika uppfattningar, utestängs från möjligheterna till deltagande i kliniska läkemedelsprövningar. Remissinstanserna anför att det bör säkerställas att även underåriga ges möjlighet att medverka i för dem viktiga studier; särskilt när det kan ha livsavgörande eller livsuppehållande betydelse. aktuellt lagstiftnings- ärende avser att anpassa svensk rätt till EU-förordningen om kliniska läkemedelsprövningar och den problematik som remissinstanserna belyser kan inte tas upp i detta lagstiftningsärende. Reglering om underårigas samtycke till att delta i en klinisk prövning Som ovan anges framgår det av 7 kap. 3 § läkemedelslagen att det är vårdnadshavarna som ska lämna sitt samtycke till prövningen när en försöksperson är underårig. Av artikel 29.8 framgår att EU-förordningen inte påverkar tillämp- ningen av nationell rätt enligt vilken det krävs att den underårige, utöver den lagligen utsedda ställföreträdaren, ger sitt samtycke till deltagandet. Den underårige ska då ha förmåga att inta en ståndpunkt och bedöma den information som den underårige får om den kliniska prövningen. Regleringen i 7 kap. 3 § läkemedelslagen infördes som ett genom- förande i svensk rätt av artikel 4 a i direktiv /20/EG om tillnärmning av medlemsstaternas lagar och andra författningar rörande tillämpning av 2017/18:196 god klinisk sed vid kliniska prövningar av humanläkemedel. Enligt den artikeln krävs informerat samtycke från föräldrarna eller den legala ställ- företrädaren vid klinisk prövning på underåriga och samtycket ska återge den minderåriges förmodade vilja. Av artikel 4 c framgår att en uttryck- lig önskan hos en underårig, som har förmåga att formulera en stånd- punkt och bedöma den information som lämnats honom eller henne om att vägra medverka eller när som helst avsluta sin medverkan ska beaktas av prövaren eller, i tillämpliga fall, av den ansvarige prövaren. I förarbetena till bestämmelsen redogjordes bl.a. för samtyckesbestäm- melserna i etikprövningslagen (prop. 2003/04:32 s. 37 f.). lagen ska samtycke till deltagande i forskning för underåriga som inte har fyllt alltid lämnas av vårdnadshavarna. Forskningen får dock inte utföras om den underårige inser vad forskningen innebär för hans eller hennes del och motsätter sig att den utförs. fyllt ska han eller hon själv lämna samtycke, under förutsättning att han eller hon inser vad forskningen innebär för hans eller hennes del. den situationen krävs alltså inte något samtycke från vårdnadshavarna utan den underårige avgör själv om han eller hon vill delta i forskningen. Om forskarens bedömning är att den underårige inte inser vad forsk- ningen innebär och därför inte kan samtycka, ska forskaren vända sig till vårdnadshavarna för att fråga om samtycke. Vid genomförandet av direktiv /20/EG i svensk rätt fann rege- ringen att direktivet inte medger utrymme för avvikelser när det gäller kravet på vårdnadshavarnas samtycke. Det ansågs därmed inte möjligt att föreslå en bestämmelse som överensstämmer med etikprövningslagen bestämmelse om samtycke beträffande forskningspersoner (a.a. s. 38). Det infördes i stället en bestämmelse i läkemedelslagen som innebär att samtycke för att en underårig ska få delta i en klinisk läke- medelsprövning alltid ska inhämtas från vårdnadshavarna. Enligt artikel 29.8 i EU-förordningen kan nationell rätt kräva att en underårig själv ska samtycka till deltagande i den kliniska läkemedels- Dock ska även den lagliga utsedda ställföreträdaren ge sitt I detta avseende skiljer sig den möjlighet EU-för- ordning ger att reglera underårigas samtycke från etikprövningslagen bestämmelser, eftersom det i etikprövningslagen inte krävs att vårdnads- havarna ska lämna ett samtycke om den som fyllt samtycker Vid införandet i etikprövningslagen av självbestämmanderätten för en person som fyllt ansågs bestämmelsen utgöra en rimlig avväg- ning mellan barnets och vårdnadshavarnas bestämmanderätt och för- slaget ansågs ligga i linje med vad som anges i FN:s konvention om barnets rättigheter och i konvention om mänskliga rättig- heter och biomedicin (prop. 2002/03:50 s. 137). Ur ett barnrättsperspektiv, med utgångspunkt i barnets bästa, och utifrån mänskliga rättigheter bör en person som fyllt och som har förmåga att inse vad forskningen innebär för hans eller hennes del själv lämna sitt samtycke till att delta i en klinisk prövning, även om barnets vårdnadshavare också ska lämna samtycke i enlighet med EU- Det föreslås därför att en bestämmelse med detta innehåll införs i läkemedelslagen. I likhet med bedömningen vid införandet av samtyckesbestämmelsen i etikprövningslagen får nu aktu- ella bestämmelse anses vara förenlig med FN:s konvention om barnets Prop. 2017/18:196 rättigheter och i konvention om mänskliga rättigheter och I bestämmelsen bör det även anges att den underåriges sam- tycke ska inhämtas i enlighet med vad som anges om informerat sam- tycke i artikel 29.1 i EU-förordningen. Det är ändamålsenligt att hänvis- ningen till bestämmelsen i EU-förordningen är dynamisk, dvs. avse bestämmelsen i den gällande lydelsen. I detta sammanhang kan nämnas att det i artikel 32.3 anges att om en försöksperson under loppet av en prövning blir myndig ska dennas informerade samtycke inhämtas innan försökspersonen kan fortsätta sitt deltagande i prövningen. För det fall en underårig har lämnat sitt sam- tycke till att delta i prövningen enligt ovan föreslagna bestämmelse torde ett nytt samtycke inte behöva inhämtas när personen blivit myndig utan tidigare samtycke fortsätter att gälla. LIF delar denna bedömning och anför att en alternativ tolkning – att förnyat samtycke behöver inhämtas – skulle innebära en stor administrativ börda. LIF anser att de specifika kraven gällande inhämtande av samtycke bör förtydligas i föreskrifter eller vägledning. Även ASCRO ser gärna ett förtydligande om att underåriga inte ska behöva lämna ett nytt samtycke när de fyllt . Regeringen anser inte att frågan behöver förtydligas ytterligare i lag eller förordning. får utfärda föreskrifter med stöd av det bemyndigande som förslås i avsnitt 6.15 eller vägledning om det bedöms nödvändigt. Informerat samtycke av beslutsoförmögna Regeringens förslag: Nuvarande bestämmelser i läkemedelslagen om information till förvaltare och god man ska upphävas. melserna i läkemedelslagen om samtycke för personer som inte är beslutskompetenta att delta i en klinisk läkemedelsprövning ska upp- Det ska anges i läkemedelslagen vem som är den lagligen utsedda ställföreträdaren som har befogenhet att lämna informerat samtycke till en klinisk läkemedelsprövning på försökspersonens vägnar, om försöksperson inte är beslutskompetent på grund av sjuk- dom, psykisk störning, försvagat hälsotillstånd eller något annat Det kan antingen vara en god man eller för- Promemorians förslag överensstämmer i huvudsak med regeringens. I promemorian föreslogs det dock att ställföreträdaren skulle ge informe- rat samtycke medan i regeringens förslag anges att ställföreträdaren får ge sådant samtycke. Remissinstanserna: En majoritet av remissinstanserna tillstyrker eller har inget att invända mot promemorians förslag. funnit betydande oklarheter avseende vilka konsekvenser förslagen i pro- memorian kommer att få på dataskyddet för den behandling av person- uppgifter som blir aktuell vid kliniska läkemedelsprövningar mot bak- grund av de olika kraven på information och samtycke som ska tillämpas Mot denna bakgrund avstyrker Datainspektionen 2017/18:196 förslagen i dessa delar. i anför att bestämmelser om informerat samtycke beträffande personer som inte kan ge sitt samtycke till läkemedelsprövningen finns i såväl för- slaget till den nya bestämmelsen i läkemedelslagen (2015:315) som i nuvarande 20–22 §§ lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor (etikprövningslagen) och att det är otydligt vad som ska Flera remissinstanser bl.a. Kommuner och Landsting (SKL), biobanksrådet föreslår att i avvaktan på resultatet av betänkandet ”Stöd och hjälp till vuxna vid ställningstaganden till vård, omsorg och forsk- ning” (SOU 2015:80) bör en interimistisk lösning införas i de fall god man eller förvaltare saknas. Remissinstanserna föreslår att kommunernas överförmyndarnämnder inträder som ställföreträdare för beslutsoför- mögna med mandat att lämna ett informerat samtycke för den enskildes räkning, i avvaktan på att god man eller förvaltare kan utses. ningens förslag om att prövaren ska anmäla behovet av att god man eller förvaltare utses, tillgodoser inte tillräckligt snabbt den enskildes behov av hjälp med att tillvarata sina rättigheter och möjligheter att delta i , ungdomar och vuxna med utvecklingsstörning () anser att promemorians förslag inte stämmer överens med EU-förordningen och att hänvisning till god man och för- valtare ska strykas från den föreslagna lagtexten. även att det saknas anledning till att exemplifiera och därmed utesluta andra former av legala ställföreträdare och anför att definition av legala ställföreträdare finns i EU-förordningen. vidare att nuvarande bestämmelser om samråd med närstående och anhöriga bör läggas till i lagstiftningen. Skälen för regeringens förslag: I artikel 2.2.19 i EU-förordningen anges att med försöksperson som inte är beslutskompetent avses en försöksperson som, utan att vara underårig, är oförmögen att lämna sitt informerade samtycke enligt nationell rätt i den berörda medlemsstaten. För de försökspersoner som inte är beslutskompetenta ska information om prövningen ges till den lagligen utsedda ställföreträdaren som ska lämna det informerade samtycket. Detta framgår av artiklarna 29 och 31.1 a i EU-förordningen. För de personer som är beslutsoförmögna till följd av ett plötsligt livshotande eller annat plötsligt allvarligt medicinskt tillstånd finns en särreglering i artikel 35. En närmare redogörelse för artiklarna 31 och 35 finns i avsnitt 6.5.6. Gällande informerat samtycke bör även artikel 29.5 i EU-förordningen Enligt den bestämmelsen ska det kontrolleras att försöks- personen har förstått informationen under den intervju där information om prövningen lämnas. Den slutsatsen kan dras att en person som inte kan tillgodogöra sig informationen om prövningen inte heller kan sam- tycka till att delta i den, om inte personen har en lagligen utsedd ställ- företrädare som kan lämna samtycke eller om förutsättningarna för kliniska läkemedelsprövningar i nödsituationer i artikel 35 är tillämpliga. Enligt 7 kap. 2 § andra stycket och 3 § tredje stycket läkemedelslagen ska samtycke för en person vars mening inte kan inhämtas på grund av sjukdom, psykisk störning, försvagat hälsotillstånd eller något annat likn- ande förhållande inhämtas från en god man eller förvaltare enligt 11 kap. 4 eller 7 § . Bestämmelserna avser således inhämtande av samtycke för en person som inte är beslutskompetent i enlighet med artikel 2.2.19 i EU-förordningen. I förarbetena till bestämmelserna förutsågs att det skulle vara tillräck- ligt att en god man utsågs (prop. 2003/04:32 s. 44 och 75). Vidare kon- staterade regeringen i den propositionen att om det inte finns någon god man eller förvaltare förordnad med beslutanderätt i fråga om huvud- mannens personliga angelägenheter måste anmälan om behov av förord- nande göras av den ansvarige prövaren hos överförmyndaren, som gör ansökan till rätten. I förarbetena angavs dock att det saknades klara bestämmelser i svensk rätt om behörigheten i hälso- och sjukvårds- sammanhang för legala ställföreträdare för personer som på grund av sjukdom, psykisk störning eller liknande förhållande inte själva förmår ge samtycke till åtgärder eller forskning. Den föreslagna bestämmelsen i 7 kap. 3 § tredje stycket läkemedelslagen fick därmed anses vara av provisorisk karaktär i avvaktan på resultatet av en utredning om för- myndare, gode män och förvaltare (prop. 2003/04:32 s. 41 ff.). Utred- ningen om förmyndare, gode män och förvaltare presenterade sitt betänk- ande 2004 (SOU 2004:112). Betänkandet har emellertid inte lett till ändrad lagstiftning i nu avsedd situation. presenterades ett betänkande med förslag till en reglering avseende vuxna som, p.g.a. att de helt eller delvis inte kan fatta egna beslut, saknar möjlighet att fullt ut vara delaktiga eller på annat sätt utöva sitt självbestämmande i situa- tioner då detta förutsätts inom bl.a. hälso- och sjukvård och forskning (SOU 2015:80). I betänkandet lämnas lagförslag om hur en företrädare ska utses för en vuxen forskningsperson som behöver en företrädare vid ställningstagande i en fråga om samtycke. Betänkandet behandlas inom . God man och förvaltare Enligt 7 kap. 3 § läkemedelslagen ska samtycke för en person som saknar beslutsförmåga lämnas av god man eller förvaltare. I promemorian före- slogs det att vad som i EU-förordningen stadgas om en lagligen utsedd ställföreträdare för en beslutsoförmögen person får, i avvaktan på att ovan nämnda betänkande behandlas, anses vara en god man eller för- valtare. anser att hänvisning till god man och förvaltare ska strykas från den föreslagna lagtexten och att det räcker med att det står legal ställföreträdare i EU-förordningen. anser att prome- förslag inte stämmer överens med EU-förordningen och anför att det är omöjligt att objektivt avgöra när en person behöver hjälp vid ett ställningstagande utan ett adekvat läkarintyg utfärdat i enlighet med en restriktiv ordning. ifrågasätter att man har övergått från att i betänkandet om stöd och hjälp till vuxna vid ställningstaganden till vård, omsorg och forskning (SOU 2015:80) ge framtidsfullmäktig eller närstående som förslag på företrädare i samband med forskning till att i promemorian rikta in sig på gode män och förvaltare. anser att det saknas anledning till att exemplifiera och därmed utesluta andra former av legala ställföreträdare. 2017/18:196 För personer som helt saknar eller har nedsatt förmåga att hantera sina egna angelägenheter, t.ex. när det gäller att bevaka sin rätt, förvalta sin egendom eller sörja för sin person, kan en god man eller förvaltare för- ordnas enligt 11 kap. 4 eller 7 § . Personer som har nedsatt förmåga att själva ta ställning till vård eller behandling inom hälso- och sjukvården eller tandvården kan med gällande regler emellertid sällan få hjälp av en god man eller förvaltare i beslutsfattandet. Reglerna om de gode männens och förvaltarnas befogenheter tillåter normalt inte ställ- ningstaganden av det slaget. Frågan om ställföreträdarskap för personer som saknar beslutskom- petens har som ovan angetts utretts . I betänkandet Stöd och hjälp till vuxna vid ställningstaganden till vård, omsorg och forsk- ning (SOU 2015:80) föreslogs en ny lag om stöd och hjälp till vuxna vid ställningstaganden till hälso- och sjukvård och omsorg. Betänkandet bereds i . I nu aktuella lagstiftningsarbete måste utgångspunkten vara den lag- stiftning som är beslutad. De förslag som presenteras i detta lagstiftnings- arbete får vid behov ändras om en ny lagstiftning gällande ställnings- tagande för beslutsoförmögna beslutas. Regeringen finner inte att definitionen av lagligen utsedd ställföre- trädare i EU-förordningen är tillräcklig utan att det i svensk rätt måste pekas ut vem som är ställföreträdare i denna situation. Syftet med nu aktuellt lagstiftningsarbete är att anpassa svensk lag till den nya EU- förordningen. I dagens lagstiftning anges det i 7 kap. 3 § läkemedels- lagen att samtycket för en person som saknar beslutsförmåga ska lämnas av god man eller förvaltare. Innehållet i denna bestämmelse får därmed överföras när samtyckesfrågan nu kommer att regleras i EU-förord- ningen. I likhet med vad som angavs i förarbetena till bestämmelsen får denna reglering anses vara provisorisk i väntan på en mer ändamålsenlig reglering. Genom att en försöksperson ska företrädas genom god man eller förvaltaren säkerställs att personen har bedömts som besluts- oförmögen av läkare (jfr 5 kap. 2 § och 8 kap. 2 § före- skrifter [SOSFS 2005:29] om utfärdande av intyg inom hälso- och sjuk- vården m.m.). anför även att en god man eller en förvaltare inte har, i egenskap av sitt uppdrag att sörja för person, en generell befogen- het att lämna informerat samtycke på en icke beslutskompetent försöks- persons vägnar i samband med forskning till nytta för en population huvudmannen representerar och så måste det förbli. Denna fråga tas upp i avsnitt 6.5.4. Samtyckesbestämmelser enligt läkemedelslagen och etikprövningslagen i anför att bestämmelser om informerat samtycke beträffande personer som inte kan ge sitt samtycke till läkemedelsprövningen finns i såväl förslaget till nya bestämmelser i läkemedelslagen som i nuvarande 20–22 §§ etikprövningslagen och nämnden finner att det är otydligt vad som ska gälla. Enligt nämnden har bestämmelserna olika lydelser och innehåll bl.a. vad gäller beslutsoför- mögna personer. Nämnden anför att det enligt läkemedelslagen krävs att samtycke ges av god man, förvaltare eller närmaste anhöriga, medan etikprövningslagen utgår från att något samtycke rättsligen inte kan inhämtas av dessa personer (prop. 2002/03:50 s. 138 f). Däremot ska samråd ske. Nämnden anser att det är önskvärt med en tydligare regle- ring och nämnden föreslår att etikprövningslagens regler ska gälla i av- vaktan på att ställningstaganden lagts fram i anledning av förslagen i betänkandet om Stöd och hjälp till vuxna vid ställningstaganden till vård, omsorg och forskning (SOU 2015:80). Som den regionala etikprövningsnämnden anger så utgår etikpröv- ningslagens bestämmelser från att något samtycke rättsligen inte kan inhämtas av anhöriga, god man eller förvaltare men att samråd kan ske med dessa personer. Därutöver uppställs det flera villkor i etikprövnings- lagen som ska vara uppfyllda för att forskning ska kunna utföras på beslutsoförmögna personer. Av EU-förordningen framgår att informerat samtycke ska lämnas av den lagligen utsedda ställföreträdaren (jfr artikel 31.1). Något utrymme att endast samråda med en lagligen utsedd ställföreträdare är således inte möjligt enligt förordningens bestämmelser. I förarbetena till 7 kap. 2 och 3 §§ läkemedelslagen anfördes det att eftersom det måste anses angeläget att i vissa fall även kunna låta icke beslutskompetenta vuxna patienter delta i kliniska läkemedelsprövningar, bör det i läkemedelslagen införas en bestämmelse om från vem samtycke till sådana prövningar ska inhämtas (2003/04:32 s. 43). Som anges ovan så fick dessa bestämmelser i läkemedelslagen vara av provisorisk karaktär i avvaktan på bestäm- melser om ställföreträdarskap för personer som saknar beslutskompetens. Såsom läkemedelslagen nu är utformad bör denna ställföreträdare vara en god man eller förvaltare. Regeringen konstaterar vidare att det av 13 § etikprövningslagen fram- går att i de fall det i en annan författning finns särskilda föreskrifter om information och samtycke vid forskning ska de föreskrifterna gälla i stället för bestämmelserna i etikprövningslagen. De särskilda bestämmel- serna om information och samtycke i EU-förordningen och läkemedels- lagen har således företräde framför etikprövningslagens bestämmelser. Vidare föreslås det att etisk granskning av kliniska läkemedelsprövningar ska regleras i en ny lag, som i dessa frågor ska gälla i stället för etikpröv- ningslagen. Förslaget lämnas i propositionen (prop. 2017/18:193) Kompletterande bestämmelser om etisk granskning till EU-förordningen om kliniska läkemedelsprövningar. Datainspektionens synpunkt på informerat samtycke till behandling av personuppgifter Datainspektionen har funnit betydande oklarheter avseende vilka konse- kvenser förslagen i promemorian kommer att få på dataskyddet för den behandling av personuppgifter som blir aktuell vid kliniska läkemedels- prövningar mot bakgrund av de olika kraven på information och sam- tycke som ska tillämpas vid tillståndsgivningen. Datainspektionen anför att det i promemorian anges att i avvaktan på att betänkandet Stöd och hjälp till vuxna vid ställningstagande till vård, omsorg och forskning (SOU 2015:80) behandlas får en god man eller förvaltare anses vara en sådan lagligen utsedd ställföreträdare som anges i EU-förordningen. Datainspektionen anför att myndigheten i ett remissyttrande har avstyrkt 2017/18:196 förslagen i nämnda betänkande. Inspektionen fann i sin granskning betydande oklarheter avseende de föreslagna bestämmelsernas betydelse och räckvidd och att det fanns skäl att ifrågasätta om de samtycken som ställföreträdare i vissa fall skulle kunna lämna till behandling av person- uppgifter var giltiga. Datainspektionen anför vidare att det samtycke som ska tillämpas vid tillstånd till kliniska läkemedelsprövningar enligt EU- förordningen skiljer sig från det samtycke som ska användas vid behand- ling av personuppgifter, bl.a. avseende behörigheten för en god man eller förvaltare att ta emot information och samtycka. Vidare anför Data- inspektionen att myndigheten har i remissyttrandet över förslagen i promemorian om etisk granskning av klinisk läkemedelsprövning (Ds 2016:12) redogjort för vilka juridiska komplikationer denna skillnad kan komma att få vid tillämpningen av dataskyddsreglerna vid tillstånds- givningen. Mot denna bakgrund avstyrker Datainspektionen förslagen i denna del. I det remissvar som Datainspektionen avgav gällande promemorian om etisk granskning av klinisk läkemedelsprövning (Ds 2016:12) har myndigheten påpekat att de regionala etikprövningsnämnderna har att granska de kliniska läkemedelsprövningarna och kraven på information och samtycke dels utifrån reglerna i EU-förordningen, dels utifrån data- skyddsreglerna i personuppgiftslagen (1998:204). Datainspektionen har i det remissyttrandet anfört att med stöd av 13 § etikprövningslagen så ska EU-förordningens bestämmelser om information och samtycke om del- tagande i klinisk läkemedelsprövning gälla i stället för bestämmelserna i etikprövningslagen.