prop · H503157 · 2018-03-19 00:00:00 — I enlighet med statens ägaranvisning ansvarar för att varje apoteksombud inspekteras minst en gång . Sedan omregle- ringen hanterar detta genom att via avtal anlita ett externt före- tag som rent praktiskt genomför inspektionerna. Bolagets inspektörer har först genomgått en utbildning hos . Apoteksombuden säljer från lager receptfria läkemedel för räkning. Det är som väljer vilka läkemedel som de enskil- da ombuden får sälja. Bolaget säljer samtliga receptfria läkemedel genom ombuden, både avseende humanläkemedel och läkemedel för 2017/18:157 djur. Sortimentet varierar dock till viss del mellan apoteksombuden, inget enskilt ombud har samtliga receptfria läkemedel i det egna lagret. Som beskrivits har cirka 150 ombud valt att sluta sälja receptfria läkemedel för , och i stället enbart sälja läkemedel i egen regi enligt lagen (2009:730) om handel med vissa receptfria läke- För dessa består ombudsverksamheten endast av att de förmedlar recept och lämnar ut beställda läkemedel från . även ett mindre antal ombud som säljer receptfria läkemedel i egen regi som de säljer läkemedel för . möjligt så länge ombudet uppfyller sina åtaganden enligt avtalet i övrigt. En uppgift som apoteksombuden har är att ta emot och vidareför- medla recept från konsument till . Dessa beställningar av re- ceptförskrivna läkemedel hämtas som regel ut hos det ombud där beställ- ningen lämnats, men om konsumenten så önskar kan det hämtas ut på bolagets apotek eller andra ombud. Ombuden kan förmedla såväl traditionella pappersrecept som listor över förskrivna recept (”receptlistor”) som kunden antingen själv skrivit ut från nätet genom funktionen ”Mina recept” som finns på webbplats eller från ”Läkemedelskollen” som tillhandahålls på E-hälso- Det kan också vara så att kunden redan har tillgång till receptlistan i pappersform efter tidigare gjorda beställningar. har tagit fram särskilda rutiner för hur ombuden ska hantera förmedlingar av recept. Ombuden ska bl.a. se till att beställningen innehåller uppgifter om hur kan nå kunden, att det är markerat vilka läkemedel på recepten som ska beställas samt att kunden markerat om byte till billigare läkemedel inte får ske. Det är via apoteksombuden också möjligt att beställa receptfria läke- medel och handelsvaror från . Även för detta finns särskilda rutiner som ombuden ska följa. Ytterligare en service som ombud erbjuder är att förmedla be- ställningar av den särskilda PIN-kod som kunden behöver för att kunna göra telefonbeställningar av receptbelagda läkemedel från . Också detta omfattas av särskilda rutiner. Som beskrivits innebär apoteksombudens uppgift att förmedla recept från konsument till att de (ofta äldre) konsumenter som nyttjar ombuden inte är beroende av en internetuppkoppling eller dator för att kunna beställa läkemedel. En viktig uppgift som apoteksombuden har är att förmedla paket med beställningar av läkemedel och varor från till konsument. dag hämtar konsumenterna via ombud ut cirka 7 500 paket med receptförskrivna och receptfria läkemedel. paketen innehåller helt eller delvis receptförskrivna läkemedel. menterna kan hämta ut sina beställningar hos samtliga apoteksombud, avseende alla typer av läkemedel inklusive narkotikaklassade och kylför- I samband med att en aktör åtar sig att vara ombud, tillhandahåller ett låsbart skåp för förvaring av läkemedel och läkemedelspaket som ska lämnas ut. Paket som kräver kylförvaring förvaras i ett särskilt låsbart kylskåp hos ombudet, oåtkomligt för utom- Möjligheten att hämta läkemedel hos apoteksombuden gäller obero- ende av om konsumenten gjort sin beställning via e-handel, telefon eller om beställningen lämnats in till ett ombud. I detta avseende fungerar Prop. 2017/18:157 ombuden som utlämningsställe på samma sätt som apotek. Hantering och expediering av beställningar som lämnas in och hämtas ut hos apoteksombuden sker genom bolagets distansapotek. Hanteringen och expedieringen är således integrerade med e-handel med läkemedel. I särskilda rutinbeskrivning för ombuden finns preciserade krav och rutiner för både förvaringen av läkemedel och själva utläm- ningen av beställningarna, bl.a. avseende identitetskontroll vid utläm- ning. 8.1.5Antalet apoteksombud och deras lokalisering Utredningen konstaterar att antalet apoteksombud har minskat och att antalet har fortsatt att minska även efter om- regleringen av apoteksmarknaden . Som även Statskontoret påpekat, förefaller dock takten i minskningen ha ökat efter omregleringen. Enligt utredningen kan nedgången av antalet apoteksombud ha flera orsaker. Vissa ombud kan ha försvunnit genom att ombudets huvudsak- liga verksamhet, t.ex. försäljning av dagligvaror, har lagts ner. Detta kan i sin tur ha orsakats av minskat befolkningsunderlag eller dålig lönsam- het. Såväl Statskontoret som Tillväxtanalys har bedömt att denna utveck- ling troligtvis är oberoende av omregleringen. Vidare valde vissa ombud att upphöra med ombudsverksamhet för att i stället enbart sälja vissa receptfria läkemedel från den egna butiken, när det blev möjligt . Det kan enligt Tillväxtanalys också tänkas att en eta- blering av ett apotek i något fall kan ha påverkat befintlig ombudsverk- samhet. Statskontoret och Tillväxtanalys har också framhållit att det inte finns något som talar för att minskningen av antalet apoteksombud efter om- regleringen skulle ha skett på initiativ. Inte heller utred- ningen har funnit något som tyder på detta. Apoteksombud finns på orter och platser som saknar apotek. ägaranvisning innebär att behålla befintliga ombud i den utsträckning som behövs för en god läkemedelsförsörjning. Enligt utred- ningen tillämpar bolaget anvisningen för att i första hand göra ersätt- ningsetableringar när ett befintligt ombud eller apotek lägger ner sin verksamhet, och det finns ett behov och en möjlig ersättare som kan vara ombud. har detta skett vid totalt 6 tillfällen. gör inte några aktiva nyetableringar av apoteksombud eller generella satsningar för att öka deras antal. Apoteksombud förbättrar tillgängligheten till läkemedel i hela landet Regeringens bedömning: och fyller apoteksombud en funktion för att upprätthålla en god tillgänglighet till apotekstjänster och läkemedel i hela landet. ombud kommer att minska , vartefter apotekens e-handel med Utredningens bedömning: Överensstämmer med regeringens bedöm- Remissinstanserna: Samtliga remissinstanser som yttrat sig delar ut- Det stora flertalet remissinstanser understryker att apoteksombud har en viktig funktion för att upprätthålla en god till- gänglighet till apotekstjänster och läkemedel i hela landet. Skälen för regeringens bedömning Det finns kvalitativa fördelar med apoteksombud jämfört med Sett ur ett tillgänglighetsperspektiv finns vissa kvalitativa fördelar med apoteksombud jämfört med vanliga inrättningar som enbart utgör paket- utlämningsställen för apotekens e-handel. Till skillnad från ett paketut- lämningsställe kan ombuden exempelvis hantera och förvara samtliga receptbelagda läkemedel, inklusive kylförvarade och narkotikaklassade Ombuden föreslås i det följande få sälja samtliga receptfria läkemedel med vissa undantag, som får möjlighet att föreskriva om utifrån patientsäkerhetsskäl och skyddet för folkhälsan. Apoteksombud kan också, till skillnad från paketutlämningsställen, för- medla recept från konsumenter till apotek. Detta bidrar tillsammans till att förbättra tillgängligheten till läkemedel på de drygt 640 platser i landet där det finns ombud, men inte apotek. Apoteksombud är en beprövad och fungerande verksamhet som många konsumenter känner väl till och vet hur den fungerar prak- Användare av apoteksombud behöver inte heller någon dator och internetuppkoppling för att kunna utföra sina apoteksärenden. kan på detta sätt utgöra en särskild trygghet för konsumenter eller kund- grupper som inte har någon datorvana eller möjlighet att e-handla sina Utbredd uppfattning att apoteksombud fyller en funktion för tillgängligheten till läkemedel i hela landet Utredningen har i arbetet noterat att det finns en utbredd och tämligen samstämmig uppfattning bland intressenter och organisationer om att apoteksombud fortfarande fyller en viktig funktion för tillgängligheten till läkemedel i hela landet. Detta har framkommit i utredningens egna arbetsråd och arbetsgrupper, men tidigare också från myndigheter och utredningar som berört frågan. Utredningen service i glesbygd (SOU 2015:35) har framhållit att apo- teksombud fyller en viktig funktion, särskilt i gles- och landsbygd, och att de i högsta grad bidrar till att säkerställa läkemedelsförsörjningen i Prop. 2017/18:157 hela landet. Utredningen menade också att de har en viktig roll för att erbjuda en allsidig kommersiell service i samordnade servicelösningar i glesbygd. Tillväxtanalys har uttalat att apoteksombuden har en viktig roll som komplement till öppenvårdsapotek. Myndigheten har också pekat på att ombuden på många orter är de enda försäljningsställena för receptfria läkemedel, och att de på dessa platser därför har stor betydelse för den geografiska tillgängligheten till både receptbelagda och receptfria läke- medel (Tillgänglighet till kommersiell service och offentlig service 2014 – Analys av utvecklingen i landets olika regioner, (rapport 2015:04). I samband med att genomförde sin översyn av apo- teksombuden uttryckte myndigheten att det är svårt att motivera att denna inarbetade verksamhet, som bidrar till läkemedelsförsörjningen, inte längre ska få finnas kvar. Myndigheteten framhöll också att be- fintliga alternativa lösningar för läkemedelsdistributionen till gles- och landsbygd, t.ex. distanshandel med läkemedel, då inte motsvarade behovet fullt ut. menade därför att verksamheten bör behållas och göras tillgänglig för samtliga apoteksaktörer (Läkemedels- verket, Apoteksombud – Rapport från ). Regeringen bedömer att apoteksombud fyller en funktion för god tillgänglighet till läkemedel i hela landet Regeringen bedömer sammantaget att apoteksombud och fyller en funktion för att upprätthålla en god tillgänglighet till apotekstjänster och läkemedel i hela landet. Möjligheten att etablera fysiska öppenvårdsapotek begränsas av bristande kundunderlag och i vissa delar av landet av brist på farmaceu- ter. Genom apoteksombud ges en möjlighet att ändå öka tillgängligheten till apotekstjänster och läkemedel där det inte finns eller är möjligt att etablera några fysiska apotek. 8.3Verksamhet genom apoteksombud ska regleras i lag Regeringens förslag: Verksamhet som bedrivs genom apoteksombud ska regleras i lag och andra föreskrifter. Huvuddelen av regleringen ska finnas i ett eget kapitel i lagen om handel med läkemedel. Utredningens förslag: Överensstämmer med regeringens förslag. Remissinstanserna: Samtliga remissinstanser som yttrat sig tillstyrker Skälen för regeringens förslag Det finns enligt regeringen flera omständigheter och faktorer som sam- mantaget visar på behovet av att skapa tydliga och varaktiga förutsätt- ningar för den verksamhet som bedrivs genom apoteksombud. ningens översyn har visat att regleringen av och villkoren för ombuds- 2017/18:157 verksamheten är begränsad och rättsligt oklar. Apoteksombudsverksam- heten regleras och omnämns enbart i ägaranvisningen för , det saknas helt reglering av ombudens verksamhet i lag, förordning eller myndighetsföreskrifter. har uttryckt att det endast är som har rätt att bedriva ombudsverksamhet. har gjort en liknande bedömning. har också bedömt att ombudsverksamheten inte utgör distanshandel med läkemedel vid öppenvårdsapotek. I den dåvarande regeringens uppdrag till att göra en översyn av ordningen för apoteksombud, uttrycktes att syftet var att åstadkomma en konkurrensneutral ordning för denna verksamhet. Som beskrivits var flertalet av remissinstanserna positiva till Läkemedels- verkets förslag att samtliga apoteksaktörer ska få etablera apoteksombud. Detta gällde även som välkomnade ett konkurrensneutralt regelverk som ger valmöjlighet för näringsidkare som vill vara apoteks- ombud. har också framfört denna uppfattning till utredningen. Även apoteksbranschen i övrigt har framhållit att den förordar en kon- kurrensneutral ordning med möjlighet för samtliga aktörer att kunna in- rätta ombud. Det finns således från apoteksbranschen uttalade önskemål om och förväntningar på att andra aktörer än ska få etablera apoteksombud. Att det finns sådana önskemål och förväntningar talar i sig för att det bör skapas tydliga och varaktigt hållbara förutsättningar för ombudsverksamheten. Dessa omständigheter talar enligt regeringens mening för att ett tydligt och generellt gällande regelverk för apoteksom- buden bör införas. Av utredningen framgår att det även kan finnas nackdelar med en reglering av ombudsverksamheten. Enligt utredningen kan det finnas skäl att anta att ombudens betydelse minskar i takt med att e-handeln ökar. Vidare anför utredningen att det tar innan ett regelverk kan träda i kraft och kan intresset för att etablera ombud minska. Därutöver menar utredningen att det kan vara svårt att fastställa ett generellt och praktiskt fungerande regelverk för en verksamhet som varit direkt kopplad till en enskild aktörs förutsättningar. Avslutningsvis anför utredningen att ett regelverk leder till administra- tiva merkostnader för berörd myndighet. Liksom utredningen bedömer regeringen att de ovan nämnda fördelar- na med ett tydligt och konkurrensneutralt regelverk för apoteksombuds- verksamhet överväger anförda nackdelar. Sammanfattningsvis bedömer regeringen att apoteksombudsverksamheten ska regleras i lag. har tillsyn över efterlevnaden av lagen (2009:366) om handel med läkemedel och de föreskrifter och villkor som har meddelats i anslutning till lagen. Det föreslagna regelverket för apoteksombuds- verksamhet föreslås utgöra ett nytt kapitel i lagen om handel med läke- medel. Det innebär att kommer att ha tillsyn över till- ståndshavarnas ombudsverksamhet. Det är upp till att närmare bedöma hur tillsynen över apoteksombuden ska organiseras och bedrivas. Apoteksombud ges en särskild betydelse i lag Regeringens förslag: Beteckningen apoteksombud ska ges en särskild betydelse i lagen om handel med läkemedel. Utredningens förslag: Överensstämmer delvis med regeringens för- Utredningen har emellertid en mer detaljerad definition som inne- fattar ombudens huvuduppgifter. Remissinstanserna: Samtliga remissinstanser som yttrat sig välkom- nar utredningens förslag. landsting framhåller att det inne- bär en trygghet för konsumenten att apoteksombud knyts till ett öppen- vårdsapotek (som ansvarar för ombudets sortiment, möjlighet att få råd- givning av farmaceutisk personal och så vidare). anser att definitionen bör förtydligas så att det framgår att det ska finnas tillgång till farmaceutisk expertis och rådgivning. Skälen för regeringens förslag: Enligt utredningen bör apoteksombud ges en särskild betydelse i lag, på samma sätt som finns för exem- pelvis öppenvårdsapotek och sjukhusapotek. ning bör ett apoteksombud definieras på följande sätt: Inrättning utan farmaceutisk bemanning som på uppdrag av ett öppen- vårdsapotek förmedlar beställningar av läkemedel och varor, lämnar ut läkemedel och varor som har färdigställts för utlämnande på ett öppen- vårdsapotek och som på uppdrag av öppenvårdsapoteket får sälja receptfria läkemedel som öppenvårdsapoteket väljer. I sitt remissvar har Farmaceuter anfört att den föreslagna defini- tionen bör kompletteras på så sätt att det framgår att apoteksombud är en inrättning utan farmaceutisk bemanning men med tillgång till farma- Regeringen bedömer i likhet med utredningen att definitionen i första hand fyller ett pedagogiskt syfte. De uppgifter som ska fullgöras av om- buden bör enligt regeringens mening emellertid framgå av de materiella bestämmelserna och inte av definitionen. En annan ordning riskerar, en- ligt regeringens mening, att leda till att samma krav regleras dubbelt och att definitionen måste ändras om apoteksombudens uppgifter ändras. Regleringen blir även onödigt detaljerad. Regeringen bedömer att det är tillräckligt om det i definitionen finns en hänvisning till de obligatoriska uppgifter som ombudet ska utföra. När det gäller det krav på information och rådgivning som ska ställas på apoteksombudsverksamheten både i förhållande till utlämning av läkemedel och förskrivna varor, vid beställning av läkemedel och vid för- säljning genom ombud av receptfria läkemedel från lager, bör även detta i linje med resonemanget ovan uteslutande regleras i de materiella be- Regeringen konstaterar att den verksamhet som bedrivs vid apoteks- ombuden regleras i det särskilda kapitlet om apoteksombud och genom de föreskrifter på lägre normnivå än lag som kommer att finnas för verk- samheten samt i den mån apoteksombudens verksamhet är särskilt om- nämnda i andra bestämmelser eller det av andra skäl är tydligt att be- stämmelser gäller även ombudsverksamhet. Regeringen bedömer att det 2017/18:157 bör framgå att apoteksombuden utför sina uppgifter på uppdrag av den som har tillstånd att bedriva detaljhandel med läkemedel till konsument. Därigenom tydliggörs att ombudsverksamheten är en ren uppdragsverk- samhet under tillståndshavarens ansvar. Regeringen föreslår således att innebörden av begreppet apoteksombud i lagen om handel med läkemedel ska vara följande: Näringsidkare som vid ett visst försäljningsställe utför sådana uppgifter som anges i 2 a kap. 4 § på uppdrag av den som har tillstånd enligt 2 kap. 1 §. Regeringens förslag: Den som har tillstånd att bedriva detaljhandel med läkemedel till konsument enligt lagen om handel med läkemedel får ge en annan näringsidkare i uppdrag att utföra uppgifter som apo- teksombud för ett visst öppenvårdsapotek för att förbättra tillgänglig- heten till läkemedel i de delar av landet där tillgången till öppenvårds- apotek är begränsad. Uppdraget ska avse de uppgifter som är obliga- toriska för ombuden att utföra enligt lagen. Tillståndshavaren ansvarar för den verksamhet som bedrivs genom apoteksombud. Regeringens bedömning: bör tills vidare ha en sär- skild ägaranvisning med innebörden att bolaget ska bedriva verk- samhet genom ombud i den utsträckning som behövs för att upprätt- hålla en god läkemedelsförsörjning i hela landet. Utredningens förslag: Överensstämmer i huvudsak med regeringens förslag och bedömning, då vissa språkliga och redaktionella justeringar av författningsförslagen har gjorts i förhållande till utredningens förslag. Remissinstanserna: En majoritet av de remissinstanser som yttrat sig tillstyrker utredningens förslag. Det stora flertalet remissinstanser anför att förslaget ökar möjligheterna för ökad tillgänglighet till läkemedel. understryker att det är viktigt att fri konkurrens får råda på marknaden och att det inte är lämpligt att har några särskilda uppdrag eller åtaganden avseende apoteksombud utan att tillåts verka på samma villkor som övriga apoteksaktörer. Inspektionen för vård och omsorg () har välkomnat att det blir klargjort att det är det en- skilda öppenvårdsapoteket som svarar för verksamheten. Ett antal land- sting har anfört att det behöver finnas en nära geografisk koppling mellan ansvarigt apotek och apoteksombud. SPF Seniorerna stöder utredningens förslag att i lag ange att apoteks- ombud syftar till att förbättra tillgången till läkemedel i områden och delar av landet där tillgängligheten till fysiska öppenvårdsapotek är be- gränsad. Skälen för regeringens förslag och bedömning Alla aktörer ska ha möjlighet att bedriva verksamhet genom apoteksombud Utredningen föreslår att det ska göras möjligt för alla öppenvårdsapotek att inrätta och driva apoteksombud. Det finns, enligt utredningen, flera motiv för detta. Ett grundläggande motiv är att de tänkbara alternativen – lagstadgad ensamrätt för och upphandling av ombuds- tjänsten – av olika skäl bedöms vara sämre alternativ. Utredningen menar vidare att fler potentiella aktörer som kan inrätta ombud också innebär bättre förutsättningar för att det på marknaden prövas och introduceras innovativa och effektivare sätt att bedriva verksamheten, till nytta för konsumenterna. Utredningen konstaterar också att det från apoteksbran- schen länge funnits tydliga önskemål om en konkurrensneutral ordning för apoteksombudsverksamhet där samtliga apoteksaktörer ges möjlighet att inrätta apoteksombud. Även har uttryckt att det välkomnar ett konkurrensneutralt regelverk. Bolaget har till utredningen framfört att det inte aktivt eftersträvar en ensamrätt att bedriva ombudsverksamhet och att det generellt förespråkar konkurrensneutrala regler på apoteksom- rådet. Det kan också noteras att flertalet av samverkansparterna i Läkeme- delsverkets arbete med regelverk för apoteksombud välkomnade möjlig- heten att öppna upp för alla aktörer att etablera ombud och att de ansåg att apoteksombud fyller en viktig funktion för läkemedelsförsörjningen i framför allt serviceglesa områden. En majoritet av de remissinstanser som har yttrat sig tillstyrker utred- ningens förslag. Regeringen instämmer i stora delar i utredningens bedömning. Det finns ett egenvärde i att så långt möjligt skapa lika förutsättningar för alla apoteksaktörer på en konkurrensutsatt marknad. Det föreslagna regelver- ket ska således vara konkurrensneutralt och möjliggöra för samtliga apo- teksaktörer att bedriva ombudsverksamhet. Ingen gräns för antalet ombud Liksom utredningen föreslår regeringen inte någon begränsning kring vilken tillståndshavare som ska eller får ansvara för ombudens verksam- het. Det föreslås inte heller finnas någon exakt gräns för hur många apo- teksombud som en enskild tillståndshavare får ingå avtal med och där- med ansvara för. Mot bakgrund av regeringens förtydligande förslag att i lagen ange att tillståndshavaren har ansvar för den verksamhet som be- drivs vid apoteksombudet saknas emellertid skäl att på annat sätt be- gränsa antalet ombud som en tillståndshavare får ge uppdrag till. Det följer av denna lagregel att tillståndshavaren för det specifika öppen- vårdsapoteket endast kan ingå avtal med apoteksombud i en omfattning som medger att detta ansvar kan tas. Den tillståndshavare som inte upp- rätthåller kontrollen över sina apoteksombud riskerar ingripanden från tillsynsmyndigheten. Tillståndshavaren ska ansvara för apoteksombudets verksamhet Ansvaret för apoteksombud är samlat på central nivå i företaget. Vidare hanteras beställningar av läkemedel och varor via ombuden genom bolagets distanshandelsapotek som också tillhanda- håller rådgivning via sitt kundcenter. Före omregleringen var det apo- tekschefen vid ett enskilt apotek som ansvarade för läkemedelshante- ringen hos ombudet. föreslog i sin rapport att apoteksombud bör bedriva sin verksamhet under ett enskilt öppenvårdsapoteks direkta ansvar och omfattas av det enskilda egenkontroll. Så borde exempelvis den läkemedelsansvarige vid öppenvårdsapoteket ha motsvarande ansvar för verksamheten hos ombudet, som för verksamheten vid . pekade på att de aktiviteter som vidtas vid en inrätt- ning inom ramen för uppdraget som apoteksombud inte görs inom den verksamhet som ombudet bedriver i egen regi, utan de aktiviteterna utgör en del av ett apoteks verksamhet. framhöll att tillståndshavaren för det enskilda bör vara den som ytterst ansvarar för att läkemedelshanteringen sker i enlighet med gällande be- stämmelser och vara den som myndigheten vänder sig till om bestäm- melserna inte följs. invände i sitt remissvar till mot en ordning där ombudet omfattas av ett enskilt öppenvårdsapoteks egenkontroll och den läkemedelsansvariges ansvar. Bolaget framhöll att den läkemedelsansvarige är en lokal funktion. föreslog i stället att tillståndshavaren själv, på central nivå, bör få ansvara för att organi- sera egenkontrollen för ombudsverksamheten. Det skulle enligt bolaget ge en kvalitativt bättre och mer effektiv tillsyn än att lägga ansvaret på en särskild lokal funktion.