prop · H503196 · 2018-03-27 00:00:00 — När det gäller kliniska prövningar med replikerande studier om prövningsläkemedel som redan är godkända och används i enlighet med villkoren i godkännandet för försäljning bör sammanfattningen av resultaten även ange problem som upptäckts i den kliniska prövningens övergripande resultat med anknytning till relevanta aspekter om effekten hos det anknytande läkemedlet. 6.Allmän information om den kliniska prövningen (inbegripet information om prövningens huvudsyften, pröv ningens utformning, vetenskaplig bakgrund och förklaring av den logiska grunden för prövningen; prövningens startdatum, vidtagna åtgärder för skydd av försökspersonerna, bakgrundsbehandling; vilka statistiska metoder som använts). 7.Population av försökspersoner (inbegripet information om det faktiska antalet försökspersoner som medverkar vid den kliniska prövningen i den berörda medlemsstaten, i unionen och i tredjeländer; fördelning i åldersgrupper, könsfördelning). 1.Rekrytering (inbegripet information om antalet försökspersoner som granskats, rekryterats och avslutat sitt delta gande; urvals- och uteslutningskriterier; information om randomisering och blindning; använda prövningsläke medel). 2.Perioden före prövningsdeltagandet. 3.Perioder efter prövningsdeltagandet. 1.Utgångsvärden: (obligatoriskt) ålder. 2.Utgångsvärden: (obligatoriskt) kön. 3.Utgångsvärden: (frivilligt) studiespecifika egenskaper. 1.Definitioner av utfallsmåtten. 2.Utfallsmått #1. 3.Utfallsmått #2. (*)Information ska ges om så många utfallsmått som definierats i protokollet. L 158/70 Europeiska unionens officiella tidning 1.Information om incidenter. 2.Rapporteringsgrupp för incidenter. 4.Icke allvarlig incident. 1.Globala väsentliga ändringar. 2.Globala avbrott och återupptaganden. 3.Begränsningar, med angivande av källor för eventuell partiskhet och brist på precision samt förbehåll. 4.En förklaring från den uppgiftslämnande parten om att informationen är korrekt. Europeiska unionens officiella tidning L 158/71 INNEHÅLLET I SAMMANFATTNINGEN FÖR LEKMÄN AV RESULTATEN AV DEN KLINISKA PRÖVNINGEN Sammanfattningen för lekmän av resultaten av den kliniska prövningen ska innehålla information om följande: 1.Den kliniska prövningens identifikation (inbegripet prövningens beteckning, prövningsprotokollnummer, EU-pröv ningsnummer och annan identitetsbeteckning). 2.Sponsorns namn och kontaktuppgifter. 3.Allmän information om prövningen (inbegripet var och när den prövningen genomfördes, prövningens huvudsyften och en redogörelse för skälen för att genomföra den). 4.Population av försökspersoner (inbegripet information om antalet försökspersoner som medverkar vid prövningen i den berörda medlemsstaten, i unionen och i tredjeländer; fördelning i åldersgrupper och könsfördelning; urvals- och uteslutningskriterier). 6.Beskrivning av biverkningar och deras frekvens. 7.Den kliniska prövningens övergripande resultat. 8.Kommentarer om den kliniska prövningens resultat. 9.Angivande av eventuella planerade uppföljningsprövningar. 10.Angivande av var det finns ytterligare information. L 158/72 Europeiska unionens officiella tidning MÄRKNING AV PRÖVNINGSLÄKEMEDEL OCH TILLÄGGSLÄKEMEDEL A. PRÖVNINGSLÄKEMEDEL SOM INTE ÄR GODKÄNDA FÖR FÖRSÄLJNING 1.Följande uppgifter ska anges på läkemedelsbehållaren och ytterförpackningen: a)Namn, adress och telefonnummer till den huvudkontakt som kan tillhandahålla information om produkten, den kliniska prövningen och avblindning av prövningsläkemedlet i nödfall. Det kan röra sig om sponsorn, den organisation som kontrakterats för forskningen eller prövaren (i denna bilaga kallad huvudkontakt). b)Namnet på substansen och dess styrka eller effekt, och när det gäller blindade kliniska prövningar ska substansens namn anges med namnet på jämförelseläkemedlet eller placebopreparatet på förpackningen till både det icke godkända läkemedlet och jämförelseläkemedlet eller placebopreparatet. c)läkemedelsform, administreringssätt, antal doseringsenheter. d)Tillverkningssatsens nummer eller kodnummer som identifierar innehåll och förpackningsprocess. e)En klinisk prövningsreferenskod som möjliggör identifiering av prövningen, prövningsstället, prövaren och sponsorn om detta inte framgår någon annanstans. f)Försökspersonens identifikationsnummer och/eller behandlingsnummer och i tillämpliga fall antal besök som personen gjort. g)Namnet på prövaren (om detta inte redan angetts i enlighet med leden a eller e). h)Användningsanvisningar (hänvisning får ges till en broschyr eller andra förklarande dokument avsedda för försökspersonen eller den person som administrerar läkemedlet). i)”Får endast användas vid klinisk prövning” eller liknande ordalydelse. j)Förvaringsanvisningar. k)Användningsperiod (utgångsdatum eller datum för nytt test, efter vad som är tillämpligt), angiven som månad och år och på ett sådant sätt att alla former av tvetydighet undviks. l)”Förvaras oåtkomligt för barn”, utom när produkten är avsedd att användas i prövningar där försökspersonerna inte tar med sig läkemedlet hem. 2.Symboler eller bildframställningar får användas för att förtydliga viss information som avses ovan. Komplette rande information, varningar eller kompletterande användningsanvisningar får visas. 3.Adress och telefonnummer till huvudkontakten ska inte krävas på etiketten om försökspersonerna har fått en broschyr eller ett kort där dessa uppgifter tillhandahålls och har fått instruktioner att alltid ha denna informa tion med sig. A.2 Begränsad märkning av läkemedelsbehållaren A.2.1 Läkemedelsbehållare och ytterförpackning som tillhandahålls tillsammans 4.När produkten tillhandahålls försökspersonen eller den person som administrerar läkemedlet i en läkemedels behållare och ytterförpackning som inte är avsedda att avskiljas från varandra och ytterförpackningen är märkt med de uppgifter som förtecknas i avsnitt A.1, ska följande uppgifter finnas på läkemedelsbehållaren (eller på en förseglad doseringsanordning som innesluter läkemedelsbehållaren): a)Namn på huvudkontakten. b)Läkemedelsform, administreringssätt (får uteslutas när det rör sig om orala solida doseringsformer), antal doseringsenheter och om det gäller kliniska prövningar som inte inbegriper att etiketten döljs, namn/identi tetsbeteckning och styrka/effekt. c)Tillverkningssatsens nummer och/eller kodnummer som identifierar innehåll och förpackningsprocess. Europeiska unionens officiella tidning L 158/73 d)En klinisk prövningsreferenskod som möjliggör identifiering av prövningen, prövningsstället, prövaren och sponsorn om detta inte framgår någon annanstans. e)Försökspersonens identifikationsnummer och/eller behandlingsnummer och i tillämpliga fall antal besök som personen gjort. f)Användningsperiod (utgångsdatum eller datum för nytt test, efter vad som är tillämpligt), angiven som månad och år och på ett sådant sätt att alla former av tvetydighet undviks. 5.Om läkemedelsbehållaren har formen av tablettkartor eller små enheter såsom ampuller på vilka de uppgifter som krävs enligt avsnitt A.1. inte kan anges, ska ytterförpackningen vara försedd med en etikett med dessa uppgifter. Läkemedelsbehållaren ska innehålla följande: a)Namn på huvudkontakten. b)(får uteslutas när det rör sig om orala solida doseringsformer) och om det gäller kliniska prövningar som inte inbegriper att etiketten döljs, namn/identitetsbeteckning och styrka/effekt. c)Tillverkningssatsens nummer eller kodnummer som identifierar innehåll och förpackningsprocess. d)En klinisk prövningsreferenskod som möjliggör identifiering av prövningen, prövningsstället, prövaren och sponsorn om detta inte framgår någon annanstans. e)Försökspersonens identifikationsnummer/behandlingsnummer och i tillämpliga fall antal besök som personen gjort. f)Användningsperiod (utgångsdatum eller datum för nytt test, efter vad som är tillämpligt), angiven som månad och år och på ett sådant sätt att alla former av tvetydighet undviks. B.TILLÄGGSLÄKEMEDEL SOM INTE ÄR GODKÄNDA FÖR FÖRSÄLJNING 6.Följande uppgifter ska anges på läkemedelsbehållaren och ytterförpackningen: a)Namn på huvudkontakten. b)Läkemedlets namn åtföljt av läkemedlets styrka och läkemedelsform. c)Förteckning över de aktiva substanserna med angivande av såväl deras art som mängd per doseringsenhet. d)Tillverkningssatsens nummer eller kodnummer som identifierar innehåll och förpackningsprocess. e)En prövningsreferenskod som möjliggör identifiering av prövningsstället, prövaren och försökspersonen. f)Användningsanvisningar (hänvisning får ges till en broschyr eller andra förklarande dokument avsedda för försökspersonen eller den person som administrerar läkemedlet). g)”Får endast användas vid klinisk prövning” eller liknande ordalydelse. h)Förvaringsanvisningar. i)Användningsperiod (utgångsdatum eller datum för nytt test, efter vad som är tillämpligt). C.KOMPLETTERANDE MÄRKNING FÖR PRÖVNINGSLÄKEMEDEL SOM ÄR GODKÄNDA FÖR FÖRSÄLJNING 7.I enlighet med artikel 67.2 ska följande uppgifter anges på läkemedelsbehållaren och ytterförpackningen: a)Namn på huvudkontakten. b)En prövningsreferenskod som möjliggör identifiering av prövningsstället, prövaren, sponsorn och försöks personen. c)”Får endast användas vid klinisk prövning” eller liknande ordalydelse. 8.De uppgifter som anges i avsnitten A, B och C, förutom de som anges i punkt 9, kan uteslutas från märk ningen av en produkt och tillhandahållas genom något annat system (exempelvis genom ett centraliserat elekt roniskt randomiseringssystem eller ett centraliserat informationssystem), förutsatt att man även fortsätt ningsvis kan garantera försökspersonens säkerhet och tillförlitliga och robusta uppgifter. Detta ska motiveras i prövningsprotokollet. L 158/74 Europeiska unionens officiella tidning 9.De uppgifter som avses i följande punkter får inte uteslutas från märkningen av en produkt: a)punkt 1 b, c, d, f, j och k, b)punkt 4 b, c, e och f, c)punkt 5 b, c, e och f, d)punkt 6 b, d, e, h och i. Europeiska unionens officiella tidning L 158/75 Direktiv /20/EG Artiklarna 1, 2.1 och 2.2 leden 1, 2 och 4 Artikel 2.2, led 30 Artikel 1.3, första stycket Artikel 1.3, andra stycket Artikel 47, tredje stycket Artikel 47, andra stycket Artiklarna 4, 28, 29 och 76 Artiklarna 10.1, 28, 29 och 32 Artiklarna 10.2, 28, 29 och 31 Artiklarna 4–14 Artiklarna 4–14 Artiklarna 4–14 Artiklarna 15–24 Artiklarna 37 och 38 Artikel 61.1–61.4 Artikel 13.3, första stycket Artiklarna 62.1 och 63.1 och 63.3 Artikel 13.3, andra stycket Artikel 13.3, tredje stycket Artiklarna 66 –70 Artikel 78.1, 78.2 och 78.5 L 158/76 Europeiska unionens officiella tidning Direktiv /20/EG Artiklarna 57, 58 och 78.7 Artikel 17.1 a – 17.1 c Artikel 19, första stycket, första meningen Artikel 19, första stycket, andra meningen Artikel 19, andra stycket Artikel 19, tredje stycket Europeiska unionens officiella tidning L 53/31 Rättelse till och rådets förordning (EU) nr 536/2014 av om kliniska prövningar av humanläkemedel och om upphävande av direktiv /20/EG (Europeiska unionens officiella tidning 158 av ) På sidan 19, artikel 8.2, sista stycket, ska det i stället för: ”… tillsammans med en detaljerad motivering, till kommissionen, alla berörda medlemsstater och sponsorn.” vara: ”… tillsammans med en detaljerad motivering, till kommissionen, alla medlemsstater och sponsorn.” L 317/42 Europeiska unionens officiella tidning Rättelse till och rådets förordning (EU) nr 536/2014 av om kliniska prövningar av humanläkemedel och om upphävande av direktiv /20/EG (Europeiska unionens officiella tidning 158 av ) På sidan 7, skäl 55 sista meningen, ska det i stället för: ”De tillämpliga reglerna bör därför medge en viss flexibilitet, under förutsättning att försökspersonernas säkerhet eller tillförlitligheten och robustheten hos de data genereras vid den kliniska prövningen inte äventyras.” vara: ”De tillämpliga reglerna bör därför medge en viss flexibilitet, under förutsättning att försökspersonernas säkerhet eller tillförlitligheten och robustheten hos de data som genereras vid den kliniska prövningen inte äventyras.” På sidan 9, skäl 73 första meningen, ska det i stället för: ”I syfte att komplettera eller ändra vissa icke-väsentliga delar av denna förordning bör befogenheten att anta akter i enlighet med artikel 290 i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt (EUF-fördraget) delegeras till kommissionen med avseende på ändring av bilagorna I, II, IV and V till denna förordning […]” vara: ”I syfte att komplettera eller ändra vissa icke-väsentliga delar av denna förordning bör befogenheten att anta akter i enlighet med artikel 290 i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt (EUF-fördraget) delegeras till kommissionen med avseende på ändring av bilagorna I, II, IV och V till denna förordning […]”. L 31/78 Europeiska unionens officiella tidning Rättelse till och rådets förordning (EU) nr 536/2014 av om kliniska prövningar av humanläkemedel och om upphävande av direktiv /20/EG (Europeiska unionens officiella tidning 158 av ) Sidan 29, artikel 25.6 andra stycket I stället för: ”Data från kliniska prövningar som inleddes före det datum som avses i artikel 99 andra stycket och vilka uppges i en ansökan om den kliniska prövningen […]” ska det stå: ”Data från kliniska prövningar som inleddes före det datum som avses i artikel 99 andra stycket ska endast uppges i en ansökan om den kliniska prövningen […]”. Sidan 32, artikel ii I stället för: ”ii) […] bördor för den berörda försökspersonen som inte är beslutskompetent representerar jämfört med standardbehandlingen av det tillstånd som han eller hon lider av.” ska det stå: ”ii) […] bördor för den berörda försökspersonen som inte är beslutskompetent jämfört med standardbe handlingen av det tillstånd som han eller hon lider av.” Sidan 34, artikel 35.1 e I stället för: Den kliniska prövningen har ett direkt samband med försökspersonens medicinska tillstånd som gör det omöjligt att inom behandlingsfönstret på förhand inhämta informerat samtycke från försökspersonen eller från hans eller hennes s lagligen utsedda ställföreträdare […]” ska det stå: Den kliniska prövningen har ett direkt samband med försökspersonens medicinska tillstånd som gör det omöjligt att inom behandlingsfönstret på förhand inhämta informerat samtycke från försökspersonen eller från hans eller hennes lagligen utsedda ställföreträdare […]”. Sidan 48, artikel 81.3 andra stycket I stället för: ”De data som skickats in i enlighet med första stycket och som beskriver de läkemedel och substanser […]” ska det stå: ”De data som skickats in i enlighet med första stycket och som beskriver läkemedel och substanser […]”. Sammanfattning av Ds 2016:11 Anpassningar av svensk rätt till EU-förordningen om kliniska läkemedelsprövningar Promemorian innehåller förslag som syftar till att anpassa svensk rätt till och rådets förordning (EU) nr 536/2014 av om kliniska prövningar av human-läkemedel och om upp- hävande av direktiv /20/EG (EUT L 158, 27.5.2014, s. 1, Celex 32014R0536). Förordningen trädde i kraft , men det är inte klart när den ska börja tillämpas. I promemorian föreslås ändringar i läkemedelslagen (2015:315), offentlighets- och sekretesslagen (2009:400), lagen (2009:366) om handel med läkemedel, lagen (2006:351) om genetisk integritet m.m. och lagen (2002:297) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m. Därutöver föreslås ändringar i läkemedelsförordningen (2015:458) och offentlig- hets- och sekretessförordningen (2009:641). Lag- och förordnings- ändringarna föreslås träda i kraft den dag regeringen bestämmer. Utöver dessa ändringar behöver anpassningar göras i svensk rätt avseende etik- granskningen av ansökningar om kliniska prövningar. Sådana ändrings- förslag lämnas i en promemoria som har utarbetats av Utbildnings- departementet. Promemorian innehåller även ett förslag om ett utvidgat undantag av tillämpningen av lagen om biobanker i hälso- och sjukvården m.m. Denna ändring föreslås träda i kraft . Författningsförslag i Anpassningar av svensk rätt till EU-förordningen om kliniska läkemedelsprövningar (Ds 2016:11) Förslag till lag om ändring av läkemedelslagen (2015:315) Härigenom föreskrivs i fråga om läkemedelslagen (2015:315) dels att 7 kap. ska upphöra att gälla, dels att 2 kap. 1 §, 6 kap. 6 §, 8 kap. 1–2 §§, 9 kap. 1–2 och 5 §§, 10 kap. 1 §, 11 kap. 1–2 §§, 14 kap. 1 §, 15 kap. 1 §, 16 kap. 1 § och 18 kap. 12 § ska ha följande lydelse, dels att det ska införas ett nytt kapitel, 7 kap., två nya paragrafer, 18 kap. 4 a och 4 b §§, och närmast före 18 kap. 4 a § en ny rubrik av följande lydelse. I denna lag används följande uttryck med nedan angiven betydelse: Varje substans eller blandning av substanser som är avsedd att användas i tillverkningen av ett läkemedel och som, när den används för det ändamålet, blir en vilket är avsett att antingen ha en farmakologisk, immunologisk eller metabolisk verkan som syftar till att återställa, korrigera eller modi- fiera fysiologiska funktioner, eller användas för att ställa en diagnos. Läkemedel som innehåller mer än 1,8 viktprocent etylalkohol. En inrättning som har Läkemedels- verkets tillstånd att tillverka läke- medel för ett visst tillfälle. oriktig beteckning som avser dess – identitet, inbegripet inbegripet hjälpämnen, och dessa beståndsdelars styrka, –ursprung, inbegripet tillverkare, tillverkningsland, ursprungsland, innehavare av godkännande för försäljning, eller –historia, inbegripet register och handlingar från använda distribu- Med förfalskat läkemedel avses inte humanläkemedel med en oriktig beteckning till följd av oavsiktliga kvalitetsdefekter. Läkemedel som har samma kvalitativa och kvantitativa sam- mansättning i fråga om aktiva sub- stanser och samma läkemedels- form som ett referensläkemedel och vars bioekvivalens med detta referensläkemedel har påvisats genom lämpliga biotillgänglighets- studier. Olika salter, estrar, etrar, isomerer, blandningar av isomerer, komplex eller derivat av en aktiv substans ska anses vara samma aktiva substans, såvida de inte har avsevärt skilda egenskaper med avseende på säkerhet eller effekt. Olika läkemedelsformer som är avsedda att intas genom munnen och vars läkemedelssubstans frisätts vid intaget ska anses vara samma läkemedels- form. Varje beståndsdel i ett läkemedel som inte är den aktiva substansen Läkemedel för människor. En säkerhetsstudie av ett human- läkemedel som görs efter det att läkemedlet har godkänts för för- säljning och som inleds, genom- förs och finansieras av inne- havaren av godkännandet och omfattar insamling av säkerhets- uppgifter från patienter och hälso- människor eller djur av ett läke- – tillhandahålls med uppgift om att den har egenskaper för att före- bygga eller behandla sjukdom hos människor eller djur, eller – kan användas på eller tillföras människor eller djur i syfte att återställa, korrigera eller modifiera farmakologisk, immunologisk eller metabolisk verkan eller för att Läkemedel som omfattas av sjuk- husundantag Ett läkemedel för avancerad terapi såsom det definieras i artikel 2 i och rådets för- ordning (EG) nr 1394/2007 av om läkemedel för avancerad terapi och om ändring av direktiv /83/EG och förordning (EG) nr 726/2004, i den ursprungliga lydelsen, som –framställs i enligt ett icke-rutinmässigt förfarande, –är en specialanpassad produkt för en enskild patient i enlighet med en läkares förskrivning, och – används här i landet på sjuk- hus. Bearbetad substans eller blandning av substanser som måste genomgå ytterligare steg i tillverkningspro- cessen av ett läkemedel, utom det steg då läkemedlet ska förpackas i sin slutliga förpackning. En farmaceutisk beredning av en eller flera aktiva substanser eller placebo som prövas eller används som referens vid en klinisk läke- fattar även produkter som – redan har godkänts för försälj- ning men som används eller till- verkas på annat sätt än det god- – används för att få ytterligare in- formation om en redan godkänd Läkemedel som avger joniserande inte radioaktiva läkemedel. Samma betydelse som i 1 kap. 4 § alkohollagen (2010:1622). ompackning av läkemedel, mellan- produkter eller aktiva substanser. Läkemedel för djur inklusive för- 1§ I denna lag används följande uttryck med nedan angiven betydelse: Varje substans eller blandning av substanser som är avsedd att användas i tillverkningen av ett läkemedel och som, när den används för det ändamålet, blir en vilket är avsett att antingen ha en farmakologisk, immunologisk eller metabolisk verkan som syftar till att återställa, korrigera eller modi- fiera fysiologiska funktioner, eller användas för att ställa en diagnos. Läkemedel som innehåller mer än 1,8 viktprocent etylalkohol. En inrättning som har Läkemedels- verkets tillstånd att tillverka läke- medel för ett visst tillfälle. oriktig beteckning som avser dess – historia, inbegripet register och handlingar från använda distribu- Med förfalskat läkemedel avses inte humanläkemedel med en orik- tig beteckning till följd av oavsikt- sammansättning i fråga om aktiva substanser och samma läkemedels- och vars bioekvivalens med detta referensläkemedel har påvisats genom lämpliga biotillgänglighets- studier. Olika salter, estrar, etrar, isomerer, blandningar av isomerer, komplex eller derivat av en aktiv substans ska anses vara samma aktiva substans, såvida de inte har avsevärt skilda egenskaper med avseende på säkerhet eller effekt. Olika läkemedelsformer som är avsedda att intas genom munnen och vars läkemedelssubstans frisätts vid intaget ska anses vara samma läkemedels- form. Varje beståndsdel i ett läkemedel som inte är den aktiva substansen eller förpackningsmaterialet. Läkemedel för människor. En säkerhetsstudie av ett human- läkemedel som görs efter det att läkemedlet har godkänts för för- säljning och som inleds, genom- förs och finansieras av inne- omfattar insamling av säkerhets- uppgifter från patienter och hälso- En klinisk undersökning på djur av ett läkemedels egenskaper. En klinisk prövning på människor enligt definitionen i artikel 2 i förordning (EU) nr 536/2014 av och om upphävande av direktiv 2001/20/EG, – tillhandahålls med uppgift om att den har egenskaper för att före- bygga eller behandla sjukdom hos människor eller djur, eller – kan användas på människor eller djur i syfte att återställa, korrigera eller modifiera farmakologisk, immunologisk eller metabolisk verkan eller för att Läkemedel som omfattas av Ett läkemedel för avancerad terapi i artikel 2 i förordning (EG) nr 1394/2007 av medel för avancerad terapi och om 2001/83/EG och förordning (EG) nr 726/2004, i den ursprungliga lydelsen, som –framställs i enligt ett icke-rutinmässigt förfarande, –är en specialanpassad produkt för en enskild patient i enlighet med en läkares förskrivning, och –används här i landet på sjukhus. Bearbetad substans eller blandning av substanser som måste genomgå ytterligare steg i tillverknings- processen av ett läkemedel, utom det steg då läkemedlet ska för- packas i sin slutliga förpackning. En farmaceutisk beredning av en eller flera aktiva substanser eller placebo som prövas eller används som referens vid en klinisk läke- medelsprövning på djur. innefattar även produkter som – redan har godkänts för för-sälj- ning men som används eller till- verkas på annat sätt än det god- information om en redan godkänd definieras i artikel 2.2 5 i Europa- ning (EU) nr 536/2014, i den ursprungliga lydelsen, som prövas eller används som referens, även ett placebopreparat, i en klinisk läkemedelsprövning på människor. Läkemedel som avger joniserande inte radioaktiva läkemedel. Samma betydelse som i 1 kap. 4 § alkohollagen (2010:1622). förordning (EU) nr 536/2014, i används i samband med en klinisk protokollet men som inte är ett Om godkännandet för försäljning av ett humanläkemedel är förenat med ett villkor om att en icke-interventionsstudie avseende säkerhet ska göras, får studien, om den ska genomföras i , inledas först när givit tillstånd till den. ska ge ett sådant tillstånd om studien 1.inte innebär att användningen av läkemedlet främjas,