prop · H503196 · 2018-03-27 00:00:00 — 2.vävnadsprover från en sådan biobank som avses under 1, vilka lämnats ut för att förvaras och användas hos en annan vårdgivare, en enhet för forskning eller diagnostik, en offentlig forskningsinstitution, ett läkemedelsbolag eller en annan juridisk person och vilka även efter utlämnandet kan härledas till den eller de människor från vilka de härrör. Lagen skall i tillämpliga delar Lagen ska i tillämpliga delar gälla för vävnadsprover som tas gälla för vävnadsprover som tas och samlas in för transplantations- och samlas in för transplantations- ändamål enligt lagen (1995:831) ändamål enligt lagen (1995:831) Lagen är inte tillämplig på prover som rutinmässigt tas i vården för analys och som uteslutande är avsedda som underlag för diagnos och löpande vård och behandling av provgivaren och som inte sparas . Lagen är inte heller tillämplig på prover som är avsedda för forskning och som analyseras efter provtag- ningstillfället och förstörs omedel- bart efter analysen. Tystnadsplikt i vissa fall Den som är eller har varit an- ställd eller uppdragstagare vid en biobank i enskild regi får inte obe- hörigen röja eller utnyttja upp- gifter i en ansökan om tillstånd till en klinisk läkemedelsprövning. Som obehörigt röjande anses inte att någon fullgör sådan uppgifts- skyldighet som följer av lag eller 2017/18:45 En ny organisation för etikprövning av forskning som avser Är avsikten att en biobank ska Är avsikten att en biobank ska användas för ändamål som avser användas för ändamål som avser forskning eller klinisk prövning får beslut som avses i 1 § fattas först 3 a § får beslut som avses i 1 § fattas först Biobanken får i sådana fall inte användas för annat ända- Biobanken får i sådana mål än som tidigare beslutats utan fall inte användas för annat ända- mål än som tidigare beslutats utan Vid prövning och godkännande som här avses tillämpas vad som före- skrivs om utgångspunkter för etikprövningen i 7–11 §§ lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor. I fråga om hand- läggningsordningen för prövning och godkännande samt om över- klagande tillämpas föreskrifterna i 24–33 §§ samt 36 och 37 §§ samma Är avsikten att en biobank ska användas för ändamål som avser klinisk läkemedelsprövning får be- slut som avses i 1 § fattas efter det att en ansökan om tillstånd till ats eller anses beviljad i enlighet förordning (EU) 536/2014 av om kliniska prövningar av human- läkemedel och om upphävande av direktiv /20/EG, under förut- 1 Senaste lydelse 2003:468. sättning att uppgifter om insam- ling, lagring och användning av biologiska prover anges i den 2017/18:45 En ny organisation för etikprövning av forskning som Vävnadsprover som bevaras i en biobank får inte användas för annat ändamål än som omfattas av tidigare information och samtycke utan att den som lämnat samtycket informerats om och samtyckt till det nya ändamålet. Har den som lämnat samtycke avlidit gäller i stället att den avlidnes närmaste anhöriga ska ha informerats om och efter skälig betänketid inte motsatt sig det nya ändamålet. Avser det nya ändamålet forsk- ning eller klinisk prövning ska eller prövning i samband med att myn- digheten eller nämnden godkänner det nya ändamålet också besluta om vilka krav som ska gälla i fråga om information och sam- tycke för att vävnadsproverna i banken ska få användas för det nya ändamålet. Avser det nya ändamålet forsk- ning eller klinisk prövning som inte omfattas av 5 b §, ska Etik- prövningsmyndigheten eller för etikprövning i samband med att myndigheten eller nämnden godkänner det nya ändamålet också besluta om vilka krav som ska gälla i fråga om in- formation och samtycke för att vävnadsproverna i banken ska få användas för det nya ändamålet. 2 Senaste lydelse 2003:468. Avser det nya ändamålet en klinisk läkemedelsprövning får vävnadsproverna användas för en sådan prövning i enlighet med den ansökan om tillstånd till klinisk läkemedelsprövning som har be- viljats eller anses ha beviljats i en- lighet med och rådets förordning (EU) nr 536/2014, under förutsättning att uppgifter om insamling, lagring och användning av biologiska prover har angetts i den ansökan. 1.Denna lag träder i kraft i fråga om 1 kap. 3 §. 2.Denna lag träder i kraft den dag som regeringen bestämmer i fråga om övriga bestämmelser. 3.Regeringen får meddela de övergångsbestämmelser som behövs i fråga om punkten 2. Förslag till lag om ändring i lagen (2006:351) om genetisk integritet m.m. Härigenom föreskrivs att 2 kap. 3 § lagen (2006:351) om genetisk inte- gritet m.m. ska ha följande lydelse. Försök i forsknings- eller behandlingssyfte som medför genetiska för- ändringar som kan gå i arv hos människa får inte utföras. Förbud mot att genomföra gen- terapeutiska kliniska läkemedels- prövningar som resulterar i att könsstamcellers genetiska identitet hos försökspersonen förändras finns i artikel 90 i Europaparla- mentets och rådets förordning (EU) nr 536/2014 av om kliniska prövningar av humanläkemedel och om upp- hävande av direktiv /20/EG. Denna lag träder i kraft den dag som regeringen bestämmer. Förslag till lag om ändring i lagen (2009:366) om handel med läkemedel Härigenom föreskrivs att 3 kap. 3 § och 3 a kap. 2 § lagen (2009:366) om handel med läkemedel ska ha följande lydelse. Kvalitet och säkerhet på apoteks- Den som bedriver partihandel med läkemedel enligt 1 § ska 1.bedriva verksamheten i lokaler som är lämpliga för sitt ändamål, 2.till lämna de uppgifter som är nödvändiga för att myndigheten ska kunna föra statistik över partihandeln, 3.dokumentera hanteringen av läkemedlen på sådant sätt att de kan spåras, 4.till sitt förfogande ha en sakkunnig som ska se till att kraven på läke- medlens säkerhet och kvalitet är uppfyllda, 5.utöva särskild kontroll (egenkontroll) över partihandeln och hanteringen i övrigt och se till att det finns ett för verksamheten lämpligt egenkontrollprogram, 6.till öppenvårdsapoteken leverera de läkemedel som omfattas av till- ståndet så snart det kan ske, 5 kap. 1 § utgör tilläggsläkemedel eller pröv- 2 kap. 1 § samma lag, 8.anskaffa läkemedel endast från den som får bedriva partihandel med läkemedel och som bedriver sådan handel i enlighet med god distribu- tionssed, 9.anskaffa läkemedel från den som förmedlar humanläkemedel endast om förmedlingen sker i enlighet med 3 a kap., 10.leverera läkemedel endast till den som har tillstånd till partihandel eller detaljhandel med läkemedel eller har anmält detaljhandel med vissa receptfria läkemedel, 11.omedelbart underrätta och i förekommande fall innehavaren av godkännandet för försäljning av läkemedlet vid mot- tagande av eller erbjudande om humanläkemedel som tillståndshavaren bedömer är eller kan vara förfalskade, 12.från öppenvårdsapoteken ta emot läkemedel i retur enligt 3 b kap., 13.även i övrigt följa god distributionssed. 1 Senaste lydelse 2015:323. Den som förmedlar humanläkemedel ska manläkemedel som får säljas enligt manläkemedel som får säljas enligt (2015:315) eller utgör prövnings- (2015:315) eller utgör tilläggsläke- läkemedel enligt 2 kap. 1 § samma för människor eller djur, 2.dokumentera hanteringen av läkemedlen på sådant sätt att de kan spåras, 3.utöva särskild kontroll (egenkontroll), 4.omedelbart underrätta och i förekommande fall innehavaren av godkännandet för försäljning av läkemedlet om de läke- medel som förmedlaren tar emot eller erbjuds är eller bedöms vara för- 5. även i övrigt följa god distributionssed. Denna lag träder i kraft den dag som regeringen bestämmer. 2 Senaste lydelse 2015:323. Förslag till lag om ändring i offentlighets- och sekretesslagen (2009:400) Härigenom föreskrivs att 30 kap. 25 och 25 a §§ och rubriken närmast före 30 kap. 25 a § offentlighets- och sekretesslagen (2009:400) ska ha följande lydelse. Nuvarande lydelse Föreslagen lydelse Får ett landsting eller en kom- Om ett landsting eller en kom- mun som inte ingår i ett landsting i mun som inte ingår i ett landsting i samband med sådana överlägg- samband med sådana överlägg- ningar som avses i 9 och 13 §§ ningar som avses i 9 och 13 §§ lagen (2002:160) om läkemedels- lagen (2002:160) om läkemedels- förmåner m.m. en uppgift från förmåner m.m. får en uppgift från månsverket som är sekretessregle- månsverket som är sekretessregle- rad enligt 23 § första stycket 1, blir rad enligt 23 § första stycket 1, blir på uppgiften även hos på uppgiften även hos inte om det finns en primär sekre- tessbestämmelse till skydd för sam- ma intresse som är tillämplig på Om ett landsting eller en kom- mun som inte ingår i ett landsting får en uppgift från Läkemedels- verket som förekommer i ett ärende om klinisk läkemedelspröv- ning på människor och som är sekretessreglerad enligt 23 §, blir på uppgiften även hos Sekretessen gäller dock inte om det finns en primär sekretess- bestämmelse till skydd för samma intresse som är tillämplig på upp- giften hos den mottagande myndig- heten. Sekretessen enligt 23 § hindrar inte att en uppgift lämnas ut till en lokal aktionsgrupp i enlighet med vad som föreskrivs i lagen (2015:266) om lokala aktionsgrupper. Sekretessen enligt 23 § hindrar inte heller att en uppgift lämnas ut till en biobank i enskild regi i enlighet med vad som föreskrivs i läkemedelsförordningen (2015:458). Denna lag träder i kraft den dag som regeringen bestämmer. 1 Senaste lydelse 2015:268. Utdrag ur protokoll vid sammanträde Närvarande: F.d. justitieråden och samt Anpassningar av svensk rätt till EU-förordningen om kliniska Enligt en lagrådsremiss har regeringen (Social- departementet) beslutat inhämta Lagrådets yttrande över förslag till 1. lag om ändring i läkemedelslagen (2015:315), 2. lag om ändring i lagen (2002:297) om biobanker i hälso- och 3. lag om ändring i lagen (2006:351) om genetisk integritet m.m., 4. lag om ändring i lagen (2009:366) om handel med läkemedel, 5. lag om ändring i offentlighets- och sekretesslagen (2009:400). Förslagen har inför Lagrådet föredragits av kanslirådet , biträdd av ämnesrådet . Förslagen föranleder följande yttrande av Lagrådet: Lagrådsremissen innehåller i huvudsak förslag med kompletterande nationella bestämmelser till dels och rådets förord- ning (EU) nr 536/2014 av om kliniska prövningar av humanläkemedel och om upphävande av direktiv /20/EG (EU-för- ordningen), dels kommissionens delegerade förordning (EU) 2017/1569 av om komplettering av och rådets förordning (EU) nr 536/2014 vad gäller principer och riktlinjer för god tillverkningssed för prövningsläkemedel för humant bruk och rutiner för Förslaget till lag om ändring i läkemedelslagen 2 kap. 1 § I paragrafen ges definitioner för vissa uttryck som används i lagen. föreslås bl.a. att ”Klinisk läkemedelsprövning på människor” ska avse en klinisk prövning enligt definitionen i artikel 2.2 i EU-förordningen. föredragningen har uppgetts att avsikten inte är att hänvisa till samtliga 35 underpunkter i artikel 2.2 utan att hänvisningen endast ska avse vad som anges beträffande klinisk prövning. Lagrådet föreslår därför att hänvisningen i den nya bestämmelsen i paragrafen ska avse en klinisk prövning enligt definitionen i artikel 2.2.2 i EU-förordningen. I paragrafen föreslås vidare att ”Sponsor” definieras som en fysisk eller juridisk person enligt definitionen i artikel 2.2.14 i EU-förordningen. EU-förordningen anger att en sponsor kan avse ”person, företag, institu- tion eller organisation”. Det kan inte uteslutas att en association som inte är en juridisk person enligt svensk rätt skulle kunna vara en sponsor Lagrådet förordar därför att den nya bestämmelsen inte ska innehålla någon annan bestämning av sponsor än den som följer Bestämmelsen skulle kunna formuleras på följande Samma betydelse som i artikel 2.2.14 i (EU) nr 536/2014. 6 kap. 6 § Eftersom klinisk läkemedelsprövning på människor enligt den före- slagna definitionen i 2 kap. 1 § bara kan avse sådan läkemedelsprövning som regleras i EU-förordningen föreslår Lagrådet att andra stycket 3 formuleras enligt följande. 3. inte avser en klinisk läkemedelsprövning på människor. Det nya kapitlet innehåller bestämmelser om klinisk läkemedelsprövning på människor och djur. De bestämmelser som avser läkemedelsprövning på människor finns i 1–6 §§. Flera av dessa paragrafer innehåller inte några självständiga materiella bestämmelser utan innehåller bara hänvis- ningar till regelverket i EU-förordningen. De bestämmelser som avser läkemedelsprövning på människor har i flera fall fått en onödigt komplicerad och omständlig utformning. Lagrådet föreslår därför att 1 § andra stycket, 3 § och 6 § första stycket formuleras enligt följande. 7 kap. 1 § andra stycket Bestämmelserna i 2–6 §§ kompletterar EU-förordningen. 7 kap. 3 § För en försöksperson som inte är beslutskompetent på grund av sjukdom, psykisk störning, försvagat hälsotillstånd eller något annat liknande förhållande är en god man eller förvaltare enligt 11 kap. 4 eller 7 § , med behörighet att sörja för den enskildes person, den lagligen utsedda ställföreträdaren som får ge informerat samtycke till en klinisk läkemedelsprövning på försökspersonens vägnar. För en försöksperson som är underårig är vårdnadshavarna de lagligen utsedda ställföreträdare som får ge informerat samtycke till en klinisk läkemedelsprövning på försökspersonens vägnar. En underårig försöksperson som har fyllt ska också själv ge sitt informerade samtycke till att delta i den kliniska läkemedelsprövningen, under förutsättning att den underårige inser vad prövningen innebär för honom eller henne. Ett sådant informerat samtycke ska inhämtas i enlighet med vad som regleras om en försöksperson i artikel 29.1 i och rådets förordning (EU) nr 536/2014. 2017/18:196 7 kap. 6 § första stycket Bilaga 10 Frågor om tillstånd att genomföra en klinisk läkemedelsprövning på människor prövas av . 7 kap. 6 § andra stycket Enligt artikel 8.4 i förordningen ska en ansökan om tillstånd till klinisk läkemedelsprövning avslås om en etikkommitté har avgett ett negativt yttrande. Liknande bestämmelser finns i artiklarna 14.10, 19.2, 20.7 och 23.4. I den nu aktuella bestämmelsens första mening upplyses om inne- hållet i nämnda artiklar. I andra meningen görs tillägget att om Etikpröv- ningsmyndigheten efter sin granskning har avgett ett yttrande med villkor för prövningens genomförande ska det yttrandet inte anses vara ett negativt yttrande och villkoren ska beaktas vid tillståndsgivningen. EU-förordningarna är direkt tillämpliga i medlemsstaterna och ska inte införlivas eller transformeras till nationell rätt. Medlemsstaterna får inte utan bemyndigande i förordningen i nationell lagstiftning införa kompletterande bestämmelser i syfte att förtydliga oklarheter i förord- ningen. Det ankommer på de tillämpande myndigheterna och dom- stolarna. Som anförs i lagrådsremissen (s. 46) hindrar inte en EU-förord- ning att en medlemsstat inför regler av verkställande karaktär bl.a. för att bestämmelserna ska fungera i praktiken, som t.ex. angående vilken eller vilka nationella myndigheter som ska hantera förordningen och vilken ordning som ska gälla för överklaganden. Lagrådet konstaterar att det i förordningen saknas bestämmelser om vad som ska gälla när ett yttrande från en etikkommitté innehåller villkor för att prövningen ska få genomföras. Det ger i olika situationer utrymme för tolkningar av vad som är ett negativt yttrande. Bestämmelsen i 6 § andra stycket andra meningen kan därmed strida mot EU-förordningen. Bestämmelsen bör därför utgå. 11 kap. 2 § Av den föreslagna bestämmelsen framgår att vissa tillstånd som med- delats av får återkallas om någon av de väsentliga förutsättningar som var uppfyllda när tillståndet meddelades är uppfyllda eller något krav som är av särskild betydelse för kvalitet och säkerhet inte följts. I paragrafen föreslås att bestämmelsen ska omfatta, utöver tillståndsbeslut som verket meddelat med stöd av nationell lagstiftning, ett sådant tillstånd som meddelats i enlighet med artikel 61 i EU-förordningen. Lagrådet konstaterar att i artikel 77 regleras möjligheten att återkalla tillståndet för den kliniska prövningen. Något bemyndigande för en medlemsstat att i nationell lagstiftning komplettera bestämmelsen finns inte (jfr vad Lagrådet anfört i denna fråga under 7 kap. 6 § andra En annan sak är att mer utförliga regler om återkallelse av till- verkningstillstånd efter inspektion finns i artikel 25 i EU-förordningen 2017/1569. Paragrafen bör därför inte omfatta tillstånd som meddelats i enlighet med artikel 61 i EU-förordningen. 17 kap. 1 § andra stycket I paragrafen föreslås i ett nytt andra stycke att i mål om tillstånd till klinisk läkemedelsprövning på människor får domstolen inhämta yttrande från . Enligt 8 § förvalt- ningsprocesslagen (1971:291) ska rätten se till att målet blir så utrett som dess beskaffenhet kräver. Den föreslagna bestämmelsen som den ut- formats saknar följaktligen betydelse och bör utgå. 18 kap. 4 a § I bestämmelsen föreslås att regeringen eller den myndighet som rege- ringen bestämmer får meddela föreskrifter om skyldigheter för sponsorn att se till att försökspersoner vid kliniska läkemedelsprövningar på människor garanteras ersättning för skador. Den föreslagna bestämmelsen har motiverats av artikel 76.1 i EU-förord- ningen som föreskriver att medlemsstaterna ska se till att det finns ersätt- ningssystem för skador som drabbat en försöksperson till följd av del- tagandet i en klinisk prövning som genomförts på deras territorium i form av en försäkring, en garanti eller ett liknande arrangemang som har motsvarande syfte och som är förenligt med riskens karaktär och omfattning. Varken lagbestämmelsen eller remissen ger någon vägledning om vilka materiella regler som de eventuella föreskrifterna skulle komma att avse. I remissen uttalas bara att skyldigheten för sponsorn eller prövaren bör regleras i en författning av lägre valör än lag. Beträffande den materiella reglering som bemyndigandet ska ta sikte på har hänvisats till en förord- ningsbestämmelse som föreslås i den departementspromemoria (Ds 2016:11) som legat till grund för lagstiftningsärendet. I promemorian föreslås en ny bestämmelse i 4 kap. 1 § läkemedels- förordningen (2015:458) som anger att ”Sponsorn för en klinisk läke- medelsprövning på människor är skyldig att genom försäkring eller på annat sätt garantera att försökspersonen får ersättning för den händelse sponsorn eller prövaren blir skyldig att betala sådan. Skadeskyddet eller ersättningsgarantin ska vara förenligt med riskens karaktär och omfatt- ning”. En reglering som uppställer krav på sponsorn att det ska finnas en för- säkring eller liknande som kan garantera att ersättning för skada kan betalas ut, måste anses utgöra en grundläggande förutsättning för att kunna beviljas tillstånd till klinisk läkemedelsprövning på människor. Lagrådet anser därför att en sådan reglering ska ges i lag. En lag- bestämmelse motsvarande den föreslagna förordningsbestämmelsens innehåll bör då placeras i det föreslagna nya 7 kap. som en ny 6 § och kan då – tillsammans med en rubrik – formuleras enligt följande. 6 § Sponsorn för en klinisk läkemedelsprövning på människor är skyldig att genom försäkring eller på annat sätt garantera att försökspersonen får ersättning för den händelse sponsorn eller prövaren blir skyldig att betala sådan. Skadeskyddet eller ersättningsgarantin ska vara förenligt med riskens karaktär och omfattning. Lagrådet vill inte utesluta att det kan finnas ett behov av bemyndigande att utfärda föreskrifter av detaljkaraktär även med Lagrådets förslag. Bestämmelsen i 4 a § kan därför ges nedanstående utformning. 4 a § Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela närmare föreskrifter om försäkringar eller andra garantier som avses i 7 kap. 6 §. Förslaget till lag om ändring i lagen om biobanker i hälso- och sjuk- vården m.m. 1 kap. 5 § Lagrådet föreslår att uttrycket ”biobank i enskild regi” ersätts med ”biobank som inrättats i enskild verksamhet”. Förslaget till lag om ändring i offentlighets- och sekretesslagen 30 kap. 25 § I paragrafen regleras överföring av sekretess för uppgifter som lämnats till ett landsting eller en kommun som inte ingår i ett landsting. Första stycket behandlar uppgifter från Tandvårds- och läkemedelsförmåns- verket och tillämplig sekretessregel anges vara 23 § första stycket 1. I det föreslagna andra stycket, som avser uppgifter från i ärenden om klinisk läkemedelsprövning på människor, hänvisas till sek- retessregleringen i 23 §, d.v.s. även första stycket 2. Lagrådet har i sam- band med föredragningen ställt frågan vilken bedömning som ligger till grund för olikheten. Frågan är obesvarad och kvarstår därför. 30 kap. 25 a § Paragrafen innehåller sekretessbrytande bestämmelser. I första stycket regleras utlämnande av uppgifter till en lokal aktionsgrupp enligt lagen (2015:266) om lokala aktionsgrupper. Det föreslagna andra stycket behandlar utlämnande av uppgifter till en biobank enligt läkemedelsförordningen. Lagrådet anser att andra stycket bör få en egen paragraf, 25 b §. Även här bör uttrycket ”biobank i enskild regi” ersättas med ”biobank som inrättats i enskild verksamhet”. Lagrådet lämnar förslagen utan erinran. Utdrag ur protokoll vid regeringssammanträde Närvarande: statsminister , ordförande, och statsråden , M , , , , , , Hellmark , , , Bah Kuhnke, Strandhäll, Shekarabi, , , , , , , Regeringen beslutar proposition 2017/18:196 Anpassningar av svensk rätt till EU-förordningen om kliniska läkemedelsprövningar