prop · H503196 · 2018-03-27 00:00:00 — Tilläggen i bestämmelsen görs för att behörig myndighet ska kunna ha tillsyn över efterlevnaden av dess förordningar. Det är ändamålsenligt att hänvisningarna till EU-förordningarna i denna bestämmelse är dyna- miska, dvs. avser respektive förordning i den gällande lydelsen. Datainspektionen anför att det i EU-förordningen anges att om medlems- staten anser att kraven i förordningen inte längre uppfylls ska bl.a. tillståndet för den kliniska läkemedelsprövningen kunna återkallas. Inspektörer utsedda av medlemsstaten ska övervaka efterlevnaden. I pro- memorian föreslås att ska utföra dessa uppgifter. En sådan ordning skulle emellertid, enligt Datainspektionens mening, kunna innebära att tillsyn även kan komma att avse försöks- personernas rätt till skydd enligt dataskyddsdirektivet och därigenom Att en klinisk läkemedelsprövning endast får genomföras om försökspersonens rätt till skydd i enlighet med bestäm- melserna i dataskyddsdirektivet är säkerställd framgår av artikel 28.1 d i EU-förordningen. Datainspektionen pekar på att den är tillsynsmyndighet för personuppgiftslagen. Enligt Datainspektionen har emellertid någon utredning avseende förslagets inverkan på gränsdragningen mellan den tillsyn av EU-förordningen som ska företas av och Datainspektionens tillsyn inte presenterats i promemorian. Enligt Data- inspektionens mening har det i promemorian inte utretts vilken inverkan EU-förordningen och de i promemorian förslagna bestämmelserna kommer att få på tillämpningen av dataskyddsregleringen i beaktande av hur tillsynen av dataskyddet vid sådana prövningar är tänkt att regleras. Det finns således enligt Datainspektionens mening betydande oklarheter avseende vilka konsekvenser förslagen får på dataskyddet för den behandling av personuppgifter som blir aktuell vid kliniska läkemedels- prövningar. Datainspektionen avstyrker därför förslagen i denna del. Även anför att det bör klargöras hur verkets tillsyns- ansvar kommer att förhålla sig till Datainspektionens ansvar på området. Utöver artikel 28.1 d så anges det i artikel 7.1 d att berörd medlemsstat ska bedöma om genomförandet av en ansökt klinisk läkemedelsprövning kan ske i överensstämmelse med dataskyddsdirektiv. En ansökan om tillstånd ska innehålla ett prövningsprotokoll med en beskrivning av de åtgärder som vidtagits för att följa tillämpliga regler om skydd av personuppgifter (punkten 17 ak i bilaga I till EU-förordningen). I den beskrivningen ska särskilt anges de tekniska och organisatoriska åtgärder som kommer att vidtas för att förhindra obehörig åtkomst, obehörigt röjande, obehörig spridning eller ändring samt förlust av information och personuppgifter. Ansökan ska även innehålla en beskrivning av de åt- gärder som kommer att vidtas för att säkerställa att sekretessen när det gäller försökspersonernas journaler och personuppgifter vid kliniska läkemedelsprövningar bevaras (punkten 17 al i bilaga I). Vidare ska en beskrivning göras av de åtgärder som kommer att vidtas vid eventuella brott mot uppgiftsskyddet i syfte att lindra möjliga negativa följder (punkten 17 am). I punkt 73 i bilaga I anges att ansökan ska innehålla ett bevis på att uppgifter kommer att behandlas i enlighet med dataskydds- direktivet. Detta bevis ska innehålla ett uttalande från sponsorn eller sponsorns företrädare om att uppgifter kommer att samlas in och behandlas i enlighet med dataskyddsdirektivet. Slutligen anges det i skäl 76 i ingressen till EU-förordningen att dataskyddsdirektivet gäller behandling av personuppgifter som, inom ramen för EU-förordningen, sker i medlemsstaterna under överinseende av de behöriga myndig- heterna, särskilt de myndigheter som utsetts av medlemsstaterna. Enligt dagens lagstiftning så regleras behandlingen av personuppgifter vid forskning av personuppgiftslagen (jfr avsnitt 6.5.1). Emellertid bedriver vårdgivare och sjukvårdshuvudmännen i betydande omfattning medicinsk och annan forskning inom hälso- och sjukvården. Till den del den patientnära forskningen innefattar patientjournalföring eller annan dokumentation som hör till vården, regleras informationshanteringen av patientdatalagen (2008:355). EU-förordningen om kliniska läkemedels- prövningar reglerar således inte alla aspekter gällande en läkemedels- prövning. 2017/18:196 I är Datainspektionen den myndighet som har tillsynsansvaret för personuppgiftsbehandling som sker med stöd av personuppgiftslagen enligt 2 § personuppgiftsförordningen (1998:1191). Datainspektionen är även tillsynsmyndighet då personuppgifter behandlas enligt patientdata- lagen. Detta tillsynsansvar omfattar dock inte det som faller in under Inspektionen för vård och omsorgs tillsynsansvar. Av förarbetena till patientdatalagen framgår att frågan om behandlingen av personuppgifter i elektroniska journaler som sker i överensstämmelse med patientdata- lagen faller in under Datainspektionens tillsynsansvar. Detta innebär att Datainspektionens tillsyn bl.a. ska omfatta frågor som rör åtkomsten till personuppgifter inom hälso- och sjukvården och informationen till de registrerade. Datainspektionens tillsyn ska också omfatta frågor som rör informationssäkerhet som avses i personuppgiftslagen och i patientdata- lagen samt i föreskrifter som meddelas med stöd av nämnda lagar (prop. 2007/08:126 s. 215 f.). I likhet med vad regeringen anförde i förarbetena till patientdatalagen förutsätter regeringen att myndigheterna samverkar i frågor om personuppgiftsbehandling även i samband med genomförande av kliniska läkemedelsprövningar. För det fall Datainspektionen vid sin tillsyn finner att personuppgiftsbehandlingen vid en läkemedelsprövning inte uppfyller personuppgiftslagstiftningen kan med stöd av artikel 77 återkalla tillståndet eftersom prövningen inte uppfyller kraven i artikel 28.1 d. Dataskyddsdirektivet kommer att ersättas av EU:s nya dataskyddsförordning, och rådets förordning (EU) 2016/679 om skydd för enskilda personer med avseende på behandling av personuppgifter och om det fria flödet av sådana uppgifter och om upphävande av direktiv /46/EG (allmän dataskyddsförord- ning), här benämnd dataskyddsförordningen. Av artikel 94.2 i den för- ordningen framgår att hänvisningar till dataskyddsdirektivet ska anses som hänvisningar till den nya dataskyddsförordningen. Därmed kommer hänvisningarna till dataskyddsdirektivet i EU-förordningen om kliniska läkemedelsprövningar att innebära hänvisningarna till EU:s nya dataskyddsförordning. Dataskyddsförordningen kommer att vara direkt tillämplig i . Förslag till ändringar gällande bl.a. patientdatalagen presenteras i propositionen (prop. 2017/18:171) Dataskydd inom Social- departementets verksamhetsområde – en anpassning till EU:s data- skyddsförordning. Vidare har förslag om en ny lag om personuppgifts- behandling för forskningsändamål presenterats i betänkandet från (SOU 2017:50). Förslaget i det betänkandet bereds i (jfr avsnitt 6.5.1). I detta sammanhang kan nämnas att det även föreslås en ny generell lag om personuppgiftsbehandling i propositionen (prop. 2017/18:105) Ny data- skyddslag. Där anges att avsikten är att Datainspektionen ska utses till tillsynsmyndighet enligt EU:s dataskyddsförordning. Myndigheten kommer därmed att ha tillsyn över att bestämmelserna i dataskyddslagen och andra föreskrifter som kompletterar förordningen följs. Kommissionens befogenhet att kontrollera att medlemsstaterna har utövat tillsyn I artikeln 79 ges kommissionen befogenhet att bl.a. kontrollera att medlemsstaterna utövar tillsyn på ett korrekt sätt. I artikel 79.2 anges att kontrollerna ska anordnas i samarbete med de berörda medlemsstaterna. I detta avseende bör det vara som samarbetar med kommissionen. bör kunna delta i samarbetet med stöd av 2 § 7 förordningen (2007:1205) med instruktion för där det anges att ska delta i internationellt samarbete inom sitt verksamhetsområde. Emellertid bör i förord- ning bemyndigas att utföra de uppgifter som berörd medlemsstat ska utföra enligt artikel 79. Utöver tillsyn kan nämnas att Centrala etikpröv- ningsnämnden har tillsynsansvar över efterlevnaden av lagen (2003:640) om etikprövning av forskning som avser människor (etikprövningslagen) och föreskrifter som har meddelats med stöd av den lagen. kommer att byta namn till prop. 2017/18:45, bet. 2017/18:UbU12, rskr. 2017/18:173). Nämndens ansvar för tillsyn påverkas inte av namnbytet. Centrala etikprövningsnämndens tillsynsansvar enligt etikprövnings- lagen gäller dock inte i den mån tillsynen faller inom någon annan myndighets ansvarsområde. I regeringens proposition (prop. 2002/03:50) om etikprövning av forskning anges att den forskning som behöver tillsyn enligt etikprövningslagen är den forskning som inte täcks av det tillsynsansvar som bl.a. har. Vidare anges att den forskning som bl.a. blir kvar att utöva tillsyn över är medicinsk och psykologisk grundforskning som bedrivs av annan huvudman än vård- givare inom hälso- och sjukvården, t.ex. i anslutning till lärosätenas medicinska institutioner. Vidare anges det i propositionen att tillsynen bedöms bli aktuell i de fall anledning finns att anta att forskning som omfattas av etikprövningslagen bedrivs utan att ha godkänts vid etikpröv- ning eller att forskning bedrivs i strid med villkor som meddelats i samband med godkännande vid etikprövning (a.a. s. 164 och 206). I detta sammanhang kan nämnas att en särskild utredare har haft i upp- drag att bedöma om regleringen av tillsynen över etikprövningslagen och föreskrifter som meddelats med stöd av lagen behöver ändras (dir. 2016:45 och dir. 2017:52). Utredaren har redovisat sitt uppdrag . Förslagen bereds i . Återkallelse av tillstånd till klinisk prövning på människor kommer, som ovan nämnts, regleras i artikel 77 i EU-förordningen och ytterligare reglering i svensk rätt behövs inte. I 11 kap. 2 § läkemedelslagen anges det att tillstånd till klinisk läkemedelsprövning, tillverkning och import enligt 7 kap. 9 § första stycket, 8 kap. 2 § och 9 kap. 1 § första stycket läkemedelslagen får återkallas om någon av de väsentliga förutsätt- ningarna är uppfyllda eller om något krav som är av särskild betydelse för kvalitet och säkerhet inte har följts. Enligt bestämmelsens andra stycke kan samma skäl åberopas för att återkalla ett sådant tillstånd till klinisk prövning som ska anses beviljat enligt 7 kap. 9 § tredje Till följd av EU-förordningens reglering bör bestämmelsen i 11 kap. 2 § andra stycket läkemedelslagen upphävas. att återkalla ett tillstånd till klinisk läkemedelsprövning på djur fortfarande regleras i läkemedelslagen. Bestämmelsen i 11 kap. 2 § bör anpassas till detta. Artikel 77 i EU-förordningen avser återkallelse av ett tillstånd till Däremot omfattar bestämmelsen inte åter- kallelse av tillstånd till tillverkning eller import av prövningsläkemedel Som anges i avsnitt 6.7 ska tillstånd till vissa av dessa läkemedel meddelas i enlighet med artikel 61 i EU-förordningen. promemorian föreslogs att möjligheten att återkalla ett tillstånd till tillverkning och import som meddelats i enlighet med artikel 61 i EU- förordningen skulle regleras i 11 kap. 2 § läkemedelslagen. I denna proposition så beaktas även bestämmelserna i kommissionens delegerade förordning (EU) 2017/1569. Av artikel 25 i den förordningen framgår att om en inspektion visar att innehavaren av ett tillstånd enligt artikel 61.1 i EU-förordningen om kliniska läkemedelsprövningar inte följer god tillverkningssed enligt unionslagstiftningen, får den behöriga myndigheten när det gäller denna tillverkare tillfälligt stoppa tillverk- ningen eller importen från tredjeländer av prövningsläkemedel för humant bruk, eller tillfälligt eller slutgiltigt återkalla tillståndet för en produktkategori eller för alla produkter. Regeringen bör i förordning utse behörig myndighet som därmed ges möjlighet att med stöd av nämnda bestämmelse exempelvis återkalla tillstånd meddelat med stöd av artikel 61 i EU-förordningen om kliniska läkemedelsprövningar. I lagrådsremissen föreslogs det att i de fall det inte skett en inspektion borde tillstånd till tillverkning eller import enligt artikel 61 kunna återkallas om någon av de väsentliga förutsättningar som var uppfyllda när tillståndet meddelades är uppfyllda, eller om något krav som är av särskild betydelse för kvalitet och säkerhet inte har följts. Lagrådet konstaterar att möjligheten att återkalla tillståndet för den kliniska prövningen regleras i artikel 77, men att det inte finns något bemyndigande för en medlemsstat att komplettera den bestämmelsen i Paragrafen bör därför, enligt Lagrådets mening, inte omfatta tillstånd som meddelats i enlighet med artikel 61 i EU- Regeringen finner dock att i avsaknad av EU-reglering kan det i nationell reglering införas en bestämmelse om återkallelse med den Regeringen bedömer att en sådan reglering behövs för att EU-förordningen ska få avsedd effekt och att den överens- stämmer med EU-förordningens syfte att fastställa höga kvalitets- och säkerhetsstandarder för läkemedel (jfr artikel 168.4 c i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt). Regeringen föreslår därför att bestämmelsen i 11 kap. 2 § läkemedelslagen kompletteras så att även tillstånd meddelade enligt artikel 61 i EU-förordningen ska kunna åter- kallas i enlighet med vad som föreslogs i lagrådsremissen. Bestämmelsen rör återkallelse av ett tillstånd meddelat enligt EU- förordningen om kliniska läkemedelsprövningar. För att undvika osäker- het om vad som ska gälla bör hänvisningen till bestämmelsen i EU- förordningarna vara dynamisk, dvs. avse bestämmelsen i den vid varje Prop. 2017/18:196 tidpunkt gällande lydelsen. kan meddela beslut om återkallelse av tillstånd med stöd av EU-förordningarnas bestämmelser. Förvaltningsrätten i anför att det av EU-förordningen inte följer att medlemsstaterna ska erbjuda överklagandeförfaranden för sådana beslut. Enligt förvaltnings- rätten bör dock möjligheten att överklaga beslut om återkallelse finnas kvar. Enligt domstolen kommer visserligen ett beslut om återkallelse, även utan uttrycklig överklagandebestämmelse, rimligen att i förvalt- ningsprocessen betraktas som ett överklagbart beslut. Domstolen anser emellertid att möjligheten att överklaga sådana beslut bör komma till tydligt uttryck i läkemedelslagen. Av 17 kap. 1 § läkemedelslagen framgår att beslut som Läkemedels- verket i ett enskilt fall har meddelat enligt läkemedelslagen eller enligt en föreskrift som har meddelats med stöd av den lagen får överklagas till allmän förvaltningsdomstol. Med stöd av denna bestämmelse kan beslut om förelägganden som meddelat med stöd av 14 kap. 3 § läkemedelslagen överklagas. Beslut som grundar sig på befogenheter som anges i EU-förordningen, t.ex. återkallelse av tillstånd till klinisk läkemedelsprövning enligt artikel 77, kan också överklagas i den mån dessa innebär skyldigheter för ekonomiska aktörer. Det följer av allmänna förvaltningsrättsliga prin- ciper och förvaltningslagens allmänna bestämmelser om överklagande och behöver inte anges i läkemedelslagen (jfr prop. 2010/11:65 s. 84 och 114). Ytterligare tillägg i läkemedelslagen bedöms därmed inte vara nödvändigt. Regeringens förslag: En bestämmelse om överföring av sekretess ska införas i offentlighets- och sekretesslagen. Bestämmelsen innebär att den sekretess som gäller hos för uppgifter i ett ärende om klinisk läkemedelsprövning på människor vid tillståndsgiv- ning enligt 30 kap. 23 § offentlighets- och sekretesslagen överförs till ett landsting eller en kommun som inte ingår i ett landsting. Sekre- tessen ska dock inte gälla om en sekretessbestämmelse till skydd för samma intresse ändå är tillämplig hos eller kommunen. En sekretessbrytande bestämmelse ska även införas i offentlighets- och sekretesslagen så att sekretess inte hindrar att en uppgift lämnas ut till en biobank som inrättats i enskild verksamhet i enlighet med vad som föreskrivs i läkemedelsförordningen. Vidare ska en bestämmelse om tystnadsplikt införas i lagen om biobanker i hälso- och sjukvården m.m. Bestämmelsen ska ange att den som är eller har varit anställd på, eller är uppdragstagare vid en biobank som inrättats i enskild verksamhet inte får obehörigen röja eller utnyttja uppgifter i en ansökan om tillstånd till en klinisk Att någon fullgör sådan uppgiftsskyldighet som följer av lag eller förordning anses inte som obehörigt röjande. Promemorians förslag överensstämmer med regeringens förslag. Remissinstanserna: En majoritet av de remissinstanser som yttrat sig tillstyrker eller har inget att invända mot promemorians förslag. Kammarrätten i anser att det kan finnas skäl att närmare utreda om det finns en risk att uppgifter som ska vara offentliga enligt EU-förordningen kan komma att omfattas av sekretess enligt offent- lighets- och sekretesslagen (2009:400, OSL). Förvaltningsrätten i anför att det inte finns någon beskrivning av vilka uppgifter som ska lämnas från till de regionala etikprövnings- nämnderna om de sistnämnda inte får direktåtkomst till EU-databasen. Det finns inte heller någon beskrivning om hur ett sådant överlämnande ska gå till. Därutöver anges det inte om de regionala etikprövnings- nämnderna, utöver sitt yttrande, kan komma att behöva överlämna ytterligare uppgifter till . Detta innebär att det är svårt att överblicka om de föreslagna ändringarna i sekre- tesslagstiftningen är tillräckliga eller om det kan uppstå glapp i sekre- tesskyddet. Förvaltningsrätten anser att detta behöver analyseras närmare i den fortsatta beredningen. Förvaltningsrätten noterar även att skade- rekvisiten samt tiden för vilken sekretess ska gälla skiljer sig åt mellan 24 kap. 3 § OSL och 30 kap. 23 § samma lag. har inget att erinra mot förslagen på ändringar i OSL men anger att förbundet har avstyrkt förslaget i promemorian Etisk gransk- ning av klinisk läkemedelsprövning (Ds 2016:12) om att förlänga sekre- tesstiden i 24 kap. 3 § 3 OSL från 20 till för verksamhet som består i etisk granskning av klinisk läkemedelsprövning. För att säkerställa försökspersonernas säkerhet i kliniska prövningar och för att uppnå harmonisering i bedömning av prövningar inom EU finns det, enligt , ett behov av att kunna dela viss information genom portalen till andra medlemsstater utanför kretsen av de berörda medlemsstaterna (dvs. dokumentation från sponsor och medlemsstaternas utredningar). föreslår att det i det fortsatta lagstiftningsarbetet skapas förutsättningar för verket att dela information till alla medlemsstater utan att en sekretessgranskning först måste ske. Gällande sekretess för försökspersoners personuppgifter anges det i artikel 81.7 i förordningen att försökspersoners personuppgifter inte ska vara allmänt tillgängliga. ställer sig tveksamt till promemorians bedömning att försökspersoners personuppgifter ska sekretessbeläggas med stöd av 15 kap. 1 a § OSL. föreslår att det sker en redogörelse för i vilken mån försökspersoners personuppgifter som verket får del av genom EU-portalen i stället kan sekretessbeläggas med stöd av t.ex. 21 kap. 1 §, 25 kap. 1 § eller 30 kap. 23 § första stycket 2 OSL. Som framgår av denna proposition ska ansökningar om kliniska läke- medelsprövningar och medlemsstaternas frågor, utredningar och beslut lämnas in i den EU-portal som ska upprätthålla enligt artikel 80 i och rådets förord- ning (EU) nr 536/2014 av om kliniska prövningar av humanläkemedel och om upphävande av direktiv /20/EG. Den information som lämnas in via portalen ska lagras i den EU-databas som beskrivs i artikel 81. Av artikel 81.2 framgår att databasen upprättas för att de berörda medlemsstaternas behöriga myndigheter ska kunna sam- arbeta när det är nödvändigt för tillämpningen av EU-förordningen och för att de ska kunna söka efter specifika kliniska prövningar. EU- databasen ska också underlätta kommunikationen mellan sponsorerna och de berörda medlemsstaterna och göra det möjligt för sponsorer att hänvisa till tidigare ansökningar om tillstånd till klinisk prövning eller för en väsentlig ändring. Därutöver ska databasen ge EU-medborgare tillgång till klinisk information om läkemedel. EU-förordningens bestämmelser om att hålla vissa uppgifter hemliga Enligt artikel 81.4 ska EU-databasen vara offentlig. Emellertid kan data och information hemlighållas om det finns skäl för detta enligt någon av följande fyra grunder. Den första grunden för att hålla information hemlig är skydd av personuppgifter i enlighet med och rådets förordning (EG) nr 45/2001 av om skydd för enskilda då gemenskapsinstitutionerna och gemenskaps- organen behandlar personuppgifter och om den fria rörligheten för sådana uppgifter. Den andra grunden är skydd av information som rör affärshemligheter, särskilt genom hänsynstagande till statusen för läke- medlets godkännande för försäljning, såvida det inte finns ett över- vägande allmänt intresse av att röja den. Den tredje grunden för att hålla information hemlig är skyddet av konfidentiell kommunikation mellan medlemsstater i fråga om utarbetandet av utredningsrapporten. Den fjärde och sista grunden är säkerställande av att medlemsstaterna effek- tivt kan utöva tillsyn vid genomförandet av en klinisk prövning. Vidare anges det i artikel 81.5 att det utan att det påverkar tillämp- ningen av artikel 81.4 och såvida det inte finns ett övervägande allmänt intresse av ett röjande, ska uppgifterna i ansökan inte vara offentliga förrän beslutet om den kliniska prövningen har fattats. Av artikel 81.6 framgår att EU-databasen ska innehålla endast de personuppgifter som är nödvändiga för att lämna information mellan berörda medlemsstater och sponsorer och ge EU-medborgare tillgång till klinisk information om läkemedel enligt artikel 81.2. Därutöver anges det i artikel 81.7 att försökspersonernas personuppgifter inte ska vara allmänt tillgängliga. Enligt punkt 68 i ingressen till EU-förordningen bör de data som ingår i de kliniska studierapporterna generellt sett inte betraktas som affärs- hemligheter efter det att godkännande för försäljning beviljats, för- farandet för att bevilja godkännande för försäljning slutförts eller en ansökan om godkännande för försäljning återkallats. Generellt sett bör inte heller den kliniska prövningens huvuddrag, slutsatsen om del I i utredningsrapporten för tillståndet för en klinisk prövning och beslutet om tillståndet för den kliniska prövningen, en väsentlig ändring av den kliniska prövningen eller resultaten av den kliniska prövningen, in- 2017/18:196 begripet orsakerna till att den tillfälligt avbrutits eller avslutats , betraktas som affärshemligheter. Det kan nämnas att det förs en diskussion mellan den Europeiska läke- medelsmyndigheten, kommissionen och medlemsstaterna om hur upp- gifter i EU-portalen ska hanteras för att kraven i sekretessbestämmelsen i artikel 81.4 ska uppfyllas. Skälen för regeringens förslag Som ovan anges framgår det av artikel 81 att EU-databasen upprättas för att de berörda medlemsstaternas behöriga myndigheter ska kunna sam- arbeta när det är nödvändigt för tillämpningen av EU-förordningen och för att de ska kunna söka efter specifika kliniska prövningar. Läke- medelsverket bör, genom bemyndigande i förordning, utses som den behöriga myndighet som avses i artikel 81 och bör även utföra de uppgifter som ankommer på berörd medlemsstat i artikeln. Därutöver bör det i förordning anges att ska vara mottagare av den information som den Europeiska läkemedelsmyndig- heten ska vidarebefordra till, eller gör tillgänglig för, berörda eller rapporterande medlemsstater enligt EU-förordningen om kliniska pröv- ningar. Sekretess för uppgifter i EU-databasen Direktåtkomst och allmän handling kommer att få tillgång genom direktåtkomst till de uppgifter som finns i EU-databasen. Uppgifter i utländska databaser som en svensk myndighet har direktåtkomst till utgör allmänna handlingar hos myndigheten, om uppgifterna ingår i en s.k. färdig elektronisk hand- ling eller om de kan sammanställas med rutinbetonade åtgärder och utan användning av förbjudna sökbegrepp (jfr prop. 2011/12:157 s. 8).