prop · H503196 · 2018-03-27 00:00:00 — Datainspektionen pekar på att EU-förordningen inte innehåller särskilda bestämmelser när det gäller samtycke till behandling av personuppgifter och att det i artikel 7 står att varje berörd medlemsstat ska bedöma ansökan med avseende på bl.a. överensstämmelse med data- skyddsdirektivet. Informerat samtycke till att delta i en läkemedelsprövning och behandling av personuppgifter EU-förordningen innehåller de krav på informerat samtycke som krävs för att en person ska få delta i en studie som syftar till att undersöka om ett läkemedel är säkert eller effektivt. EU-förordningens bestämmelser om information och samtycke vid klinisk läkemedelsprövning kommer att gälla före de bestämmelser om information och samtycke som finns i etikprövningslagen. Som Datainspektionen noterat ska varje berörd medlemsstat när det gäller personuppgifter bedöma ansökan med avseende på bl.a. överens- stämmelse med dataskyddsdirektivet. Detta framgår av artikel 7.1 d i EU-förordningen. Som anges i avsnitt 6.5.1 så kan personuppgiftsbehandlingen vid kliniska läkemedelsprövningar enligt nu gällande lagstiftning falla under personuppgiftslagen eller patientdatalagen (2008:355) beroende på de olika lagarnas tillämpningsområde. Enligt dessa lagar är det den person- uppgiftsansvarige eller personuppgiftsombudet som ansvarar för att personuppgiftsbehandlingen sker enligt lag. Detta förhållande ändras inte genom den nya EU-förordningen om kliniska läkemedelsprövningar. Samtycke till att delta i en klinisk läkemedelsprövning regleras i EU- förordningen, medan regler om under vilka omständigheter försöks- personers personuppgifter får behandlas regleras i den lagstiftning om dataskydd som gäller för den aktuella prövningen. Om de uppgifter om personuppgiftsbehandling som ska lämnas in i en ansökan om klinisk läkemedelsprövning inte uppfyller kraven kan ansökan avslås med stöd av artikel 28.1 d. Därutöver är det den personuppgiftsansvarige eller personuppgiftsombudet som ansvarar för att personuppgiftsbehandlingen sker enligt gällande rätt. Det kan dock noteras att det i betänkandet Stöd och hjälp till vuxna vid ställningstaganden till vård, omsorg och forskning (SOU 2015:80) angavs att när det gäller personer som på grund av sjukdom, psykisk stör- ning eller försvagat hälsotillstånd är ur stånd att vårda sig själva är möjligheten till att ge samtycke för personuppgiftsbehandling begränsad. I betänkandet angavs vidare att personer med nedsatt förmåga att själva ta ställning till vård eller behandling inom hälso- och sjukvården eller tandvården sällan få hjälp av en god man eller förvaltare i besluts- fattandet. Enligt betänkandet tillåter reglerna om de gode männens och förvaltarnas befogenheter normalt inte ställningstaganden av det slaget. Detsamma kan även gälla frågor om att delta i forskning. I nämnda betänkande föreslogs en ny lag om stöd och hjälp till vuxna vid ställ- ningstaganden till hälso- och sjukvård och omsorg. Förslagen i det betänkandet bereds i . Intill dess får rättstillämparen i varje enskilt fall bedöma frågan om en god man eller en förvaltare kan ge samtycke gällande deltagande i en klinisk läkemedels- prövning och behandling av personuppgifter inom ramen för en sådan prövning. Som anges i avsnitt 6.5.1 så pågår ett lagstiftningsarbete till följd av den nya förordningen (EU) 2016/679 om skydd för fysiska personer med avseende på behandling av personuppgifter och om det fria flödet av sådana uppgifter och om upphävande av direktiv /46/EG (allmän data- skyddsförordning), här benämnd dataskyddsförordningen, som ska börja tillämpas . Dataskyddsförordningen kommer att ersätta nu gällande dataskyddsdirektivet och vara direkt tillämplig i . De lagar som reglerar personuppgiftsbehandling kommer att ändras och kompletteras i anledning av den nya dataskyddsförordningen. För- slag till ändringar gällande patientdatalagen presenteras i propositionen (prop. 2017/18:171) Dataskydd inom verksamhets- område – en anpassning till EU:s dataskyddsförordning. Vidare har en ny lagstiftning om personuppgiftsbehandling för forskningsändamål presenterats av forskningsdatautredningen (SOU 2017:50). Förslaget i det betänkandet bereds i . Eventuella ändringar i ovan nämnda lagstiftningar i anledning av anpassningar till svensk rätt till dataskyddsförordningen kommer således att behandlas separat. Anpassningar av svensk rätt Bestämmelserna i 7 kap. 2 § andra stycket och 3 § tredje stycket läke- medelslagen om att lämna information till och hämta in samtycke från god man eller förvaltare bör tas bort, eftersom detta kommer att regleras i 2017/18:196 EU-förordningen. Dock bör det finnas en bestämmelse i kapitlet som anger att om en försöksperson inte är beslutskompetent på grund av sjuk- dom, psykisk störning, försvagat hälsotillstånd eller något annat liknande förhållande, så är den lagligen utsedda ställföreträdaren en god man eller förvaltare enligt 11 kap. 4 eller 7 § med behörighet att sörja för den enskildes person. Därmed regleras under vilka förutsätt- ningar en person kan anses sakna beslutskompetens samt vilka lagligen utsedda ställföreträdare som avses. Av nuvarande 7 kap. 3 § läkemedelslagen framgår det att även när- maste anhöriga till den beslutsoförmögne ska lämna samtycke till att den beslutsoförmögne personen ska delta i en prövning. Detta samtycke ska uttrycka patientens förmodade vilja. En liknande reglering finns inte i EU-förordningen. anser att nuvarande bestämmelser om samråd med närstående och anhöriga bör läggas till lagstiftningen. I detta avseende kan följande anges. I direktiv /20/EG om tillnärm- ning av medlemsstaternas lagar och andra författningar rörande tillämp- ning av god klinisk sed vid kliniska prövningar av humanläkemedel finns det inget krav på att närstående eller anhöriga ska lämna samtycke till att en beslutsoförmögen person ska få delta i en klinisk läkemedelsprövning. Att samtycke ska inhämtas även från dessa patienters närmaste anhöriga lades till läkemedelslagen vid genomförandet i svensk rätt av nämnda direktiv. I förarbetena angavs det att genom tillägget överensstämde läke- medelslagens bestämmelser med bestämmelserna i etikprövningslagen och innebar även ett ytterligare skydd för de icke beslutskompetenta patienterna. Vidare anfördes det i förarbetena att tillägget i svensk lag inte kunde anses strida mot direktivet om kliniska prövningar eftersom det direktivet innehåller minimiregler till skydd för patienterna (prop. 2003/04:32 s. 44). aktuella EU-förordningen innehåller inte minimiregler utan förord- ningen innehåller de bestämmelser som ska gälla vid samtycke. Med beaktande av principen om unionsrättens företräde och spärrverkan kan inte ytterligare krav på samtycke eller samråd krävas i svensk lagstiftning än de som uppställs i EU-förordningen. Den svenska regleringen om att även anhöriga ska lämna samtycke bör därför upphävas. I nuvarande 7 kap. 3 § läkemedelslagen anges vidare att även om sam- tycke inhämtats av ställföreträdare och anhöriga får prövningen inte ut- föras om patienten i någon form ger uttryck för att inte vilja delta. I EU- förordningen anges i artikel 31.1 c att prövaren ska respektera uttryckliga önskemål från en beslutsoförmögen försöksperson om att vägra delta eller avsluta sitt deltagande i prövningen. Detta under förutsättning att försöksperson har förmåga att inta en ståndpunkt och bedöma den information om den kliniska prövningen som ska ges enligt artikel 29.2 i EU-förordningen. Till följd av att EU-förordningen reglerar frågan bör ovan nämnda reglering i nuvarande 7 kap. 3 § läkemedelslagen upp- hävas. Sammantaget föreslås att nuvarande 7 kap. 3 § läkemedelslagen ska upphävas. Flera remissinstanser, bl.a. SKL, , läns landsting och Nationella biobanksrådet föreslår att som betänkandet ”Stöd och hjälp till vuxna vid ställningstaganden till vård, Prop. 2017/18:196 omsorg och forskning” (SOU 2015:80) behandlas bör en interimistisk lösning införas i de fall god man eller förvaltare saknas. Den inter- imistiska lösning som föreslås innebär att kommunernas överförmyndar- nämnder inträder som ställföreträdare för beslutsoförmögna med mandat att lämna ett informerat samtycke för den enskildes räkning, i avvaktan på att god man eller förvaltare kan utses. Remissinstanser anför vidare att utredningens förslag om att prövaren ska anmäla behovet av att god man eller förvaltare utses, tillgodoser inte tillräckligt snabbt den enskildes behov av hjälp med att tillvarata sina rättigheter och möjligheter att delta i kliniska läkemedelsprövningar. Regeringen bedömer att det i nu aktuellt lagstiftningsärende inte finns beredningsunderlag för att införa en sådan interimistisk åtgärd. Frågan bör i stället tas i samband med att man gör en grundlig översyn över frågan om vem som gör ställningstaganden i frågor om samtycke till vård och forskning för en beslutsoförmögen persons räkning. Undertecknande av det informerade samtycket Av artikel 29.7 framgår att EU-förordningen inte påverkar tillämpningen av nationell rätt som innebär att både försökspersonen som inte är beslutskompetent och hans eller hennes lagligen utsedda ställföreträdare undertecknar det informerade samtycket. I svenska rätt finns ingen bestämmelse med detta innehåll. Någon anpassning av svensk rätt till denna bestämmelse föreslås därför inte. Ytterligare bestämmelser gällande personer som Regeringens förslag: Bestämmelsen i 7 kap. 7 § läkemedelslagen om vilka villkor som ska vara uppfyllda för att en beslutsoförmögen per- son ska få delta i en klinisk läkemedelsprövning ska upphävas. Regeringens bedömning: Det bör inte införas något förbud mot att genomföra kliniska läkemedelsprövningar med försökspersoner som är beslutsoförmögna i de fall dessa prövningar kan antas medföra viss nytta för den population som den berörda försökspersonen represen- Promemorians förslag och bedömning överensstämmer med rege- Remissinstanserna: De flesta remissinstanserna har inte yttrat sig sär- anser att det är mycket positivt att det inte införs förbud mot att genomföra sådana kliniska läkemedelsprövningar på försökspersoner som är beslutsoförmögna som kan antas medföra viss nytta för den population som den berörda försökspersonen representerar. () och ASCRO delar bedömningen att det inte bör införas något förbud mot att genomföra kliniska läkemedels- prövningar på beslutsoförmögna. Förvaltningsrätten i anger att möjliggörandet av kliniska prövningar på beslutsoförmögna redan då det finns vetenskapliga skäl att anta att deltagande i den kliniska studien medför viss nytta för den population som den berörda försökspersonen 2017/18:196 representerar, är en utökning i förhållande till nuvarande reglering samt en fråga som EU-förordningen lämnar öppen för medlemsländerna att själva besluta om. Utan att ta ställning i sak vill förvaltningsrätten fram- hålla att en sådan utökning inrymmer ett flertal överväganden av olika natur som inte framgår av promemorian. , unga och vuxna med utvecklingsstörning () motsätter sig bedömningen om att det inte bör in- föras förbud mot att genomföra nämnda kliniska läkemedelsprövningar på försökspersoner som är beslutsoförmögna. Förbundet anser att frågan bör utredas särskilt. anför vidare att en god man eller en förvaltare inte har, i egenskap av sitt uppdrag att sörja för person, en generell befogenhet att lämna informerat samtycke på en icke besluts- kompetent försökspersons vägnar i samband med forskning till nytta för en population huvudmannen representerar och så måste det förbli. förbundet ifrågasätter även vad som menas med population men utgår ifrån att det är demens som det framförallt är talan om och för- bundet understryker därför vikten av att texten förtydligas med en kom- plettering med att med population avses sjukdomar och inte funktions- Skälen för regeringens förslag och bedömning: Förutom de all- männa förutsättningarna i artikel 28 för att utföra kliniska läkemedels- prövningar, uppställer EU-förordningen ytterligare villkor som måste vara uppfyllda för att kliniska läkemedelsprövningar ska få utföras på icke beslutskompetenta vuxna. I artikel 31.1 i EU-förordningen anges de villkor, utöver de som anges i artikel 28, som ska vara uppfyllda innan en prövning kan utföras på en person som inte är beslutskompetent och som inte har gett, eller som inte har vägrat att ge informerat samtycke före beslutsinkompetensens Förutom att den lagligen utsedda ställföreträdaren ska ha gett sitt informerade samtycke ska försökspersoner som inte är beslutskompe- tenta ha fått den information om den kliniska prövningen på ett sätt som är anpassat till deras förmåga att förstå den. uttryckliga önskemål från en försöksperson som inte är beslutskompetent men som har förmåga att inta en ståndpunkt och bedöma informationen om den kliniska prövningen om att vägra att delta eller när som helst avsluta sitt deltagande i den kliniska prövningen. kan det nämnas att enligt artikel 31.3 ska försökspersonen i möjligaste mån delta i förfarandet för inhämtande av informerat samtycke. Vidare anges det i artikel 31.1 att inga incitament eller ekonomiska för- måner får ges till försökspersoner eller deras lagligen utsedda ställföre- trädare, med undantag för ersättning för utgifter och inkomstförluster med direkt koppling till deltagandet i den kliniska prövningen. Enligt artikel 31.1 e och f ska den kliniska prövningen vara avgörande för försökspersoner som inte är beslutskompetenta och data av mot- svarande giltighet ska inte kunna erhållas i kliniska läkemedelspröv- ningar på personer som har förmåga att ge sitt informerade samtycke eller genom andra forskningsmetoder. Den kliniska prövningen ska även ha ett direkt samband med ett medicinskt tillstånd som försökspersonen Därutöver ska det enligt artikel finnas vetenskapliga skäl att anta att deltagande i den kliniska prövningen antingen medför (i) en direkt nytta som uppväger riskerna och bördorna för en försöksperson som inte är beslutskompetent, eller (ii) att den kliniska prövningen medför viss nytta för den population som den berörda försökspersonen som inte är beslutskompetent representerar när den kliniska prövningen har ett direkt samband med det livshotande eller försvagande medicinska tillstånd som försökspersonen lider av och prövningen innebär enbart minimala risker och bördor för den berörda försökspersonen som inte är beslutskompetent jämfört med standardbehandlingen av det tillstånd som han eller hon lider av. Bestämmelser i svensk rätt om de villkor som ska vara uppfyllda för att en klinisk prövning ska få utföras på en person vars mening inte kan in- hämtas på grund av sjukdom, psykisk störning eller något annat liknande förhållande finns i 7 kap. 7 § läkemedelslagen (2015:315). Enligt den bestämmelsen får en sådan prövning endast ske om följande fyra villkor är uppfyllda. Forskningen ska vara avgörande för att bekräfta uppgifter som erhållits i kliniska läkemedelsprövningar med personer som har för- måga att samtycka till deltagande i prövningar eller genom andra forsk- ningsmetoder. Forskningen ska även hänföra sig direkt till ett livshotande eller försvagande kliniskt tillstånd som den berörda personen lider av och det ska finnas anledning att anta att medicineringen med det läkemedel som ska prövas medför nytta som uppväger riskerna för patienten eller inte innebär några risker alls. Därutöver får inga incitament eller eko- nomiska förmåner ges, undantaget kostnadsersättningar. Vad som regleras i 7 kap. 7 § kommer att följa av bestämmelserna i . Till följd av att EU-förordningens bestämmelser är direkt tillämpliga i och med beaktande av att vad som anges i en EU-förordning inte ska upprepas i nationell rätt ska 7 kap. 7 § upphävas. Klinisk prövning på beslutsoförmögna som kan antas ge viss nytta för en population Enligt artikel 31.2 har medlemsstaterna möjlighet att förbjuda kliniska läkemedelsprövningar på försökspersoner som inte är beslutskompetenta när det inte finns vetenskapliga skäl att anta att deltagande i den kliniska prövning kommer att medföra en direkt nytta som uppväger riskerna och bördorna för försökspersonen. Enligt svensk rätt ska en klinisk läkemedelsprövning på en besluts- oförmögen person medföra nytta som uppväger riskerna för patienten eller inte innebär några risker alls (jfr 7 kap. 7 § 3 läkemedelslagen). Denna bestämmelse infördes i samband med genomförandet av direktiv /20/EG om kliniska prövningar av humanläkemedel. Innan genomförandet av direktiv /20/EG om kliniska prövningar av humanläkemedel, fanns det inte några särskilda regler i läkemedels- lagen när det gäller kliniska läkemedelsprövningar på icke besluts- kompetenta vuxna, förutom ett förbud för prövningar som inte har sam- band med sjukdomsbehandling på den som enligt har god man eller förvaltare eller på den som får vård enligt lagen om psykiatrisk tvångsvård (1991:1128) eller lagen om rättspsykiatrisk vård (1991:1129). I regeringens proposition Ny läkemedelslag m.m. (prop. 1991/92:107 s. 97) förklarades att när det gäller prövningar som har samband med sjukdomsbehandling är huvudregeln att samtycke ska inhämtas, men att 2017/18:196 det i undantagsfall kan få förekomma att en patient som inte själv genom sitt samtycke förklarat sig villig att delta ändå ingår i en prövning. Ut- gångspunkten för lagstiftningen var att ge deltagarna ett rimligt skydd för de risker som är förknippade med prövningar, men i propositionen fast- slås att situationen inte är helt jämförbar när det gäller friska försöks- personer jämfört med patienter. Patienten kan ha ett eget intresse av att använda det läkemedel som ska utprövas särskilt när det är fråga om att annan terapi har prövats men inte visat sig ge någon bot eller lindring. Vidare sägs i propositionen att man även bör väga in de mycket speciella fall när de kliniska läkemedelsprövningarna avser att undersöka egen- skaper hos ett läkemedel som bara används på personer som är medvets- lösa t.ex. s.k. uppvakningsmedel. Om ett krav på absolut samtycke skulle upprätthållas, blev det enligt propositionen omöjligt att pröva sådana Forskningsetisk granskning har varit mer eller mindre formaliserad i började olika anslagsgivare ställa krav på att alla ansökningar om anslag måste vara etikgranskade. ändringar i de forskningsetiska kommittéernas organisation och verksam- het genomfördes i och med införandet av lagen (2003:460) om etik- prövning av forskning som avser människor (etikprövningslagen). etikprövningslagen får viss forskning utföras även om forskningsper- sonen på grund av sjukdom, psykisk störning, försvagat hälsotillstånd eller något annat liknande förhållande inte kan lämna samtycke (20 § Detta motiveras i propositionen Etikprövning av forskning (prop. 2002/03:50 s. 142 f.) av att det kan finnas ett starkt intresse av forskning i vissa fall. Eftersom dessa personer redan befinner sig i en svår situation, måste särskilda hänsyn tas när det gäller frågan om deras deltagande i forskning. I de fall särskilda bestämmelser om inform- ation och samtycke inte ges i annan lagstiftning får forskning utföras på dessa personer bara om vissa särskilda i lagen angivna villkor är upp- Forskningen får utföras bara om den kan förväntas ge en kunskap som inte är möjlig att få genom forskning med samtycke. krävs att forskningen kan förväntas leda till direkt nytta för forsknings- I undantagsfall får forskning utföras även om kravet på direkt nytta för forskningspersonen inte kan uppfyllas. Det gäller dock bara om forskningen genomförs med syftet att bidra till ett resultat som kan vara till nytta för forskningspersonen eller någon annan som lider av samma eller liknande sjukdom eller störning. Forskningen får dessutom bara innebära en obetydlig risk för skada och ett obetydligt obehag för forsk- ningspersonen (21 § etikprövningslagen). Vidare krävs att samråd har skett med forskningspersonens närmaste anhöriga samt med god man eller förvaltare enligt 11 kap. , om frågan ingår i dennes Forskningen får inte utföras om forskningspersonen i någon form ger uttryck för att inte vilja delta eller om någon av dem som sam- råd har skett med motsätter sig utförandet (22 § etikprövningslagen). Etikprövningslagen baseras på konvention om mänskliga rättigheter och biomedicin (biomedicinkonventionen). anger att särskilda skyddsbestämmelser ska gälla för vuxna som inte kan lämna samtycke till forskning. I artikel 6.3 i biomedicinkonventionen stadgas att i de fall då en vuxen enligt lag saknar förmåga till samtycke till ingreppet på grund av psykiskt handikapp, sjukdom eller liknande or- sak får ingreppet endast företas med bemyndigande av hans eller hennes ställföreträdare eller av en myndighet eller en person eller en instans som lagen föreskriver. Vidare ställs det i konventionen upp särskilda regler till skydd för personer som saknar förmåga att samtycka till forskning. I artikel 17 finns regler för när forskning på en person som saknar förmåga att samtycka enligt artikel 5 får bedrivas. Enligt artikel 17.2 får sådan forskning undantagsvis tillåtas även när forskningen inte kommer att kunna vara till direkt nytta för den berörda personens hälsa, förutsatt att forskningen syftar till att, genom en väsentlig förbättring av den veten- skapliga förståelsen av den enskildes tillstånd, sjukdom eller störning bidra till att sådana slutliga resultat kan uppnås som kan vara till fördel för den berörda personen eller för andra personer som tillhör samma åld- ersgrupp eller som lider av samma sjukdom eller störning eller som lider av samma besvär, och forskningen innebär endast en minimal risk och en minimal olägenhet för den berörda personen. Behov av forskning på personer som inte har beslutskompetens I ingressen till direktiv /20/EG om kliniska prövningar av human- läkemedel anges att personer som är oförmögna att med rättsligt bind- ande verkan ge sitt samtycke till medverkan i klinisk prövning bör ges särskilt skydd. Dessa personer får inte medverka i kliniska läkemedels- prövningar om samma resultat kan uppnås genom kliniska läkemedels- prövningar med personer som är förmögna att ge sitt samtycke. I ingressen anges det att i normala fall bör dessa personer endast medverka i kliniska läkemedelsprövningar om det finns grund att anta att medicine- ringen medför en direkt nytta för patienten som uppväger riskerna. I ingressen framhålls det att det finns ett behov av kliniska läkemedels- prövningar som gäller barn för att förbättra den behandling som finns tillgänglig för dem. Det anförs att barn utgör en sårbar befolkningsgrupp som skiljer sig utvecklingsmässigt, fysiologiskt och psykologiskt från vuxna, vilket gör att ålders- och utvecklingsrelaterad forskning är till stor nytta för dem. Läkemedel, inklusive vaccin, för barn måste prövas vetenskapligt innan de kommer till allmän användning. Detta kan endast uppnås genom att man ser till att läkemedel som sannolikt kommer att få ett betydande kliniskt värde för barn undersöks fullständigt. I ingressen till direktivet anges det att de kliniska läkemedelsprövningar som behövs i detta syfte bör äga rum under förutsättningar som ger bästa möjliga skydd för försökspersonerna. Av denna anledning finns i läkemedels- lagen inget krav på att den kliniska prövningen ska leda till direkt nytta för patienten utan kliniska läkemedelsprövningar på underåriga får ut- föras om forskningen kan förväntas leda till direkt nytta för denna patientgrupp. Med utgångspunkt i det man känner till om äldre och dementa personers förmåga att omsätta läkemedel i kroppen (t.ex. hur snabbt sub- stanser bryts ner) så bör denna grupp mycket väl i detta avseende kunna jämföras med underåriga. Åldrandet leder till förändringar i såväl läke- medelsomsättningen som effekterna av läkemedel på kroppen. 2017/18:196 ändringar medför att många läkemedel har en annorlunda och ofta kraftigare verkan hos äldre jämfört med yngre personer.