prop · H503223 · 2018-04-10 00:00:00 — Även om beredande av vård eller behandling av en patient i första hand avser åtgärder som vården planerar och informerar om i förväg är det vanligt att patienten har behov av ytterligare vägledning under den aktuella läkemedelsbehandlingen. Att svara på frågor eller att på annat sätt stödja patienten är enligt regeringen en naturlig del av en patients läkemedelsbehandling. Av detta skäl är det inte nödvändigt att ha under- lättande av en patients läkemedelsbehandling som ett separat ändamål för hälso- och sjukvården. Ändamålet finns dock kvar för expedierande personal (se ovan, avsnitt 7.6.3). Komplettering av en patientjournal Personuppgiftsbehandling i det nya registret ska vara tillåten för att kom- plettera en patientjournal med uppgifter som är hämtade från registret. Med stöd av detta ändamål ska det vara möjligt att föra över uppgifter till patientjournalen under förutsättning att dessa uppgifter har bidragit till ett ställningstagande om att vidta eller inte vidta en hälso- och sjukvårds- åtgärd som ett led i patientens vård och behandling. Möjligheterna till en sådan komplettering i patientjournalen underlättar för hälso- och sjuk- vårdspersonalen att uppfylla journalföringsplikten. För att komplettering av en patientjournal ska vara möjlig i teknisk bemärkelse behöver uppgifterna i den nationella läkemedelslistan vara spårbara och försedda med id-beteckningar, som gör att de ska kunna kännas igen av vårdens system. En annan förutsättning är att berört vård- system är anpassat inte bara för registrering av uppgifter i den nationella läkemedelslistan utan även för hämtning av uppgifter i den utsträckning detta faller inom ramen för ändamålet komplettering av en patientjournal. Regeringens förslag: Personuppgifter ska få behandlas i den natio- nella läkemedelslistan om det är nödvändigt för övriga ändamål: 1.debitering till landstingen, 2.ekonomisk uppföljning och framställning av statistik hos E-hälso- myndigheten, 3.registrering och redovisning till landstingen av uppgifter för eko- nomisk och medicinsk uppföljning samt för framställning av statistik, 4.registrering och redovisning till förskrivare, verksamhetschefer enligt hälso- och sjukvårdslagen, verksamhetschefer enligt tand- vårdslagen, och läkemedelskommittéer enligt lagen om läkeme- delskommittéer av uppgifter för medicinsk uppföljning, utvär- dering och kvalitetssäkring i hälso- och sjukvården, 5.registrering och redovisning till av uppgifter för epidemiologiska undersökningar, forskning, framställning av statistik, uppföljning, utvärdering och kvalitetssäkring inom hälso- och sjukvårdsområdet, 6.registrering och redovisning till Inspektionen för vård och omsorg av uppgifter om en läkares eller tandläkares förskrivning av narko- tiskt läkemedel eller annat särskilt läkemedel, för inspektionens tillsyn över hälso- och sjukvårdspersonal enligt patientsäkerhets- lagen, 7.registrering och redovisning av uppgifter för Tandvårds- och läke- medelsförmånsverkets tillsyn över utbyte av läkemedel enligt 21 § lagen om läkemedelsförmåner m.m. och för prövning och tillsyn enligt samma lag av läkemedel som får säljas enligt 4 kap. 10 § och 5 kap. 1 § andra stycket läkemedelslagen, eller 8.registrering och redovisning av uppgifter för tillsyn över tillhandahållandeskyldigheten enligt 2 kap. 6 § 3 lagen om handel med läkemedel samt för tillsyn över uppgiftslämnande vid expediering av en förskrivning enligt 2 kap. 6 § 5 lagen om handel med läkemedel. Promemorians förslag: Överensstämmer till stor del med regeringens förslag. I promemorians ändamål om registrering och redovisning till förskrivare, verksamhetschefer och läkemedelskommittéer nämns endast verksamhetschefer enligt hälso- och sjukvårdslagen (2017:30), men inte verksamhetschefer enligt tandvårdslagen (1985:125). Ändamålet om registrering och redovisning av uppgifter till har i prome- ännu inte anpassats till utvidgningen av ändamål för behandling av uppgifter i receptregistret enligt förslagen i propositionen Vissa frågor om läkemedelsregistret (prop. 2016/17:145). Motsvarande gäller för laghänvisningarna i ändamålet registrering och redovisning av uppgifter för som i promemorian är desamma som i lagen om receptregister, men som behöver anpassas till förslaget i propositionen Vissa ändringar i läkemedelslagen (prop. 2017/18:91). Ändamålet registrering och redovisning av uppgifter till är snävare i promemorian än i det nu aktuella lag- förslaget. Remissinstanserna: anser att det tydligare bör framgå att även tandvården omfattas av ändamålet registrering och redovisning till förskrivare, till verksamhetschefer enligt hälso- och sjukvårdslagen och till läkemedelskommittéer enligt lagen (1996:1157) om läkemedels- kommittéer av uppgifter för medicinsk uppföljning, utvärdering och kvalitetssäkring i hälso- och sjukvården. I promemorian anges endast verksamhetschefer enligt hälso- och sjukvårdslagen och inte verksam- hetschefer enligt tandvårdslagen. Myndigheten tar också upp en ändring i 6 § lagen om receptregister avseende registrering och redovisning av uppgifter till (promemorians ändamål 15 i 8 §), som trädde i kraft och som innebär att personuppgifter i receptregistret även får behandlas om det är nödvändigt för registrering och redovisning till av uppgifter för ändamålen upp- följning, utvärdering och kvalitetssäkring inom hälso- och sjukvårds- området. Myndigheten för vård- och omsorgsanalys och Svenska Läkare- sällskapet (SLS) lämnar samma medskick i sina remissyttranden. Inspektionen för vård och omsorg () konstaterar att ändamål 16 i promemorians 8 §, som rör registrering och redovisning till , innebär att myndigheten ges tillgång till läkares och tandläkares förskrivning av narkotiskt läkemedel eller annat särskilt läkemedel för tillsynen över hälso- och sjukvårdspersonal. Inspektionen för vård och omsorg ser även för sin tillsyn behov av att få tillgång till övriga förskrivningar av läke- medel, t.ex. antibiotika och påpekar att det är viktigt ur kvalitetssynpunkt att se ordinationsorsak. Även () undrar om det inte vore bättre om information kunde lämnas till när andra läke- medel än narkotiska eller särskilda läkemedel överförskrivs, eller för- skrivs i strid med vetenskap och beprövad erfarenhet. () anser att de ändamål för vilka myndigheten får uppgifter från det nya registret (promemorians ändamål 17 i 8 §) behöver utvidgas till att även omfatta frågor som rör uppföljning och utvärdering av förmånsbeslut. Enligt myndighetens instruktion ansvarar TLV även för frågor om apotekens handelsmarginal och har till uppdrag att fastställa densamma. Tandvårds- och läkemedels- förmånsverket följer därför apoteksmarknaden för att löpande kunna utvärdera handelsmarginalens konstruktion och nivå. Ändamålsskriv- ningen bör enligt myndigheten även uttryckligen omfatta att följa apote- kens handelsmarginal och utvärdera olika ersättningsmodeller för apo- tekens grunduppdrag och roll vad avser optimal läkemedelsanvändning. Slutligen anser att myndig- heten behöver uppgifter för all den tillsyn som ska bedrivas enligt lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. (förmånslagen), inte bara avseende utbyte av läkemedel på apotek. anser att den nuvarande regleringen i 6 § första stycket 11 receptregisterlagen som anger att personuppgifter i recept- registret får behandlas om det är nödvändigt för registrering och redo- visning av uppgifter för tillsyn över öppenvårdsapo- tekens tillhandahållandeskyldighet enligt 2 kap. 6 § 3 lagen (2009:366) om handel med läkemedel är för snäv för att möjliggöra nödvändig tillsyn. Ändamålet motsvaras av ändamål 18 i 8 § i promemorian. Läke- medelsverket vill påminna om att myndigheten vid ett flertal tillfällen har framfört detta och åberopar vad som anges om detta i delbetänkandet Kvalitet och säkerhet på apoteksmarknaden (SOU 2017:15 avsnitt 11.5). vill understryka behovet av att registrets upp- gifter tillgängliggörs elektroniskt till som har uppföljningsansvar för folkhälsan, men även för specifika områden som antibiotikaanvändning och beroendeframkallande substanser som kan missbrukas, oavsett om de är läkemedel eller inte. Dessa substanser har enligt myndigheten potential att skapa en stark efterfrågan med negativa effekter på folkhälsan och samhället. Nästan tjugo remissinstanser kommenterar kopplingen mellan data från den nationella läkemedelslistan och möjligheten att forska på uppgifter i registret. konstaterar att regist- ret i förlängningen skapar förutsättningar för att bättre och snabbare 2017/18:223 kunna följa upp användningen och effekter av läkemedel i klinisk vardag. Ökad kunskap skapar i sin tur ökade möjligheter för att patienterna ska få en ändamålsenlig behandling. Även () understryker vikten av att kunna analysera fullständiga och korrekta upp- gifter om läkemedelsanvändning som stärker Life Science i . Information om både förskrivna och uthämtade varor ger möjlighet till bättre bedömningar av följsamhet till behandling och därmed mindre osäkerhet i värdering av läkemedels värde. Ett antal landsting, däribland läns landsting och läns landsting, anser att det vore önskvärt med en forskningsmöjlighet direkt i det nya registret. Landstingen anför att registret kommer att innehålla de mest fullständiga data som finns om läkemedelsbehandling i och att det bör kunna säkerställas att det inte är enskilda patienter som grans- kas samt att deras integritet skyddas. Även anser att ett möjligt forskningsändamål bör övervägas. Enligt societeten ska det nya registret kunna användas för forskning om läkemedel i användning. Nätverk för läkemedelskommittéer () anser att promemo- rians ståndpunkt att forskning eller utvecklingsarbete inte ska vara möjligt utifrån data i registret behöver tydliggöras. konstaterar att registret kommer att innehålla de mest fullständiga data som finns om läkemedelsbehandling i och menar att en begränsning både är onödig och obegriplig så länge inte enskilda patienter granskas. Skälen för regeringens förslag Debitering till landstingen, ekonomisk uppföljning och framställning av statistik hos och registrering och redovisning till landstingen av uppgifter för ekonomisk och medicinsk uppföljning samt för framställning av statistik Ovan nämnda ändamål har funnits länge och överförs i oförändrad lydelse till den nya lagen. Ändamålet debitering till landstingen behövs för att apoteken fortsättningsvis ska kunna debitera landstingen för deras respektive del av kostnaderna för läkemedelsförmånerna. Ekonomisk uppföljning och framställning av statistik hos är ett ändamål som möjliggör för att använda det nya registret för ekonomisk uppföljning och framställning av statistik, främst olika typer av försäljningsstatistik. Landstingen har ett liknande ändamål: Registrering och redovisning till landstingen av uppgifter för ekonomisk och medicinsk uppföljning samt för framställning av statistik. De ska också ha möjlighet till ekonomisk uppföljning och framställning av statistik, och till skillnad från även för medicinsk uppföljning. Registrering och redovisning till förskrivare, till verksamhetschefer enligt hälso- och sjukvårdslagen, verksamhetschefer enligt tandvårds- lagen och till läkemedelskommittéer enligt lagen om läkemedels- kommittéer av uppgifter för medicinsk uppföljning, utvärdering och kvalitetssäkring i hälso- och sjukvården Ändamålsbeskrivningen förs över från lagen om receptregister, men med tillägget verksamhetschefer enligt tandvårdslagen. denna justering är synpunkt att även tandvården om- Prop. 2017/18:223 fattas av ändamålet. Registrering och redovisning till av uppgifter för epi- demiologiska undersökningar, forskning, framställning av statistik, uppföljning, utvärdering och kvalitetssäkring inom hälso- och sjukvårdsområdet Ändamålet har justerats och anpassats till den utvidgade formulering som finns i lagen om receptregister . I stället för att endast avse epidemiologiska undersökningar, forskning och framställ- ning av statistik och uppföljning ska nu även uppföljning, utvärdering och kvalitetssäkring inom hälso- och sjukvårdsområdet vara berättigade ändamål för behandling av personuppgifter i receptregistret. Regeringen föreslår att samma formulering ska gälla i lagen om nationell läkeme- delslista. Registrering och redovisning till Inspektionen för vård och omsorg av uppgifter om en läkares eller tandläkares förskrivning av narkotiskt läkemedel eller annat särskilt läkemedel, för inspektionens tillsyn över hälso- och sjukvårdspersonal enligt patientsäkerhetslagen Ändamålet förs över i oförändrad lydelse till den nya lagen. Inspektionen för vård och omsorg är en av flera myndigheter som ser behov av ut- vidgningen av ändamålet om registrering och redovisning. Regeringen anser att frågan behöver analyseras närmare innan den kan bli föremål för reglering. Analysen kan emellertid inte göras inom ramen för detta lagstiftningsärende. Registrering och redovisning av uppgifter för Tandvårds- och läke- medelsförmånsverkets tillsyn över utbyte av läkemedel enligt 21 § lagen om läkemedelsförmåner m.m. och för prövning och tillsyn enligt samma lag av läkemedel som får säljas enligt 4 kap. 10 § och 5 kap. 1 § andra stycket läkemedelslagen Även önskar utvidgning av de ändamål för vilka myndigheten får uppgifter från det nya registret, bl.a. för att underlätta uppföljning av apotekens handelsmarginal samt utvärdering av olika ersättningsmodeller för apotekens grunduppdrag och roll. Myndigheten anser också att ändamålet bör omfatta all den tillsyn som myndigheten ska bedriva enligt lagen om läkemedelsförmåner m.m. På motsvarande sätt som när det gäller IVO:s önskemål om en ut- vidgning av ändamålsbeskrivningen för den myndigheten anser reger- ingen att frågan om TLV:s önskemål behöver analyseras närmare innan den kan bli föremål för reglering. Även i det här fallet gäller att det inte finns möjlighet att göra analysen inom ramen för detta lagstiftnings- ärende. Registrering och redovisning av uppgifter för tillsyn över tillhandahållandeskyldigheten enligt 2 kap. 6 § 3 lagen om handel med läkemedel samt för tillsyn över uppgiftslämnande vid expediering av en förskrivning enligt med 2 kap. 6 § 5 lagen om handel med läkemedel I förhållande till lagen om receptregister utvidgas ändamålet enligt för- slaget i propositionen Kvalitet och säkerhet på apoteksmarknaden (prop. 2017/18:157) om ändring i 2 kap. 6 § 5 lagen om handel med läkemedel. Förslaget redovisas i ovan nämnda proposition. Justeringen innebär att redovisning av uppgifter till även får ske för Läke- medelsverkets tillsyn över öppenvårdsapotekens uppgiftslämnande vid expediering av en förskrivning. Önskemål om tillägg av nya ändamål Regeringen bedömer att behandling av personuppgifter i den nationella läkemedelslistan för ändamål som forskning eller epidemiologiska under- sökningar inte är lämplig. I finns en särskild infrastruktur för be- ställning av individbaserade uppgifter och statistik i form av de hälso- dataregister som förvaltas av . Hälsodataregistren regleras av bl.a. lagen (1998:543) om hälsodataregister samt en för varje register specifik förordning. Uppgifter i respektive register är knutna till enskilda individer och tillförs registret utan krav på att den enskilde har lämnat samtycke. Samtliga dessa register, som omfattas av sekretess enligt 24 kap. 8 § offentlighets- och sekretesslagen (2009:400), behöver ha ett utvecklat tekniskt skydd för behandling av personuppgifter. Socialstyrel- sen har lång erfarenhet av att hantera individdata som finns i dessa regis- ter och beställning av statistik eller data för forskning. Forskningsprojekt måste vara prövade och godkända av en etikprövningsnämnd och det behöver även göras en separat sekretessprövning. Ett av de hälsodataregister som ansvarar för är läke- medelsregistret, som uppdateras en gång med uppgifter som lämnas ut från nuvarande receptregister. Införandet av en nationell läkemedelslista kommer att förbättra förutsättningarna för den forskning som får bedrivas i läkemedelsregistret. När receptregistret ersätts av den nationella läkemedelslistan förväntas många uppgifter bli mer struk- turerade och standardiserade, som mängden fritext förväntas begränsas. En av de strukturerade uppgifter som förs över från den natio- nella läkemedelslistan till läkemedelsregistret är ordinationsorsak, som kan underlätta bedömningen av ett läkemedels kostnadseffektivitet vid introduktion av nya, dyra läkemedel. Möjligheten att följa upp uthämt- ningsmönster per ordinationsorsak skulle också underlätta för TLV att analysera beslut om begränsad subvention eller för att koppla pris till volym och även göra stor nytta i forskningssammanhang. Med anledning av att den s.k. finalitetsprincipen ska gälla vid person- uppgiftsbehandling i den nationella läkemedelslistan är behandling av redan insamlade personuppgifter i det nya registret för bl.a. forsknings- ändamål enligt dataskyddsförordningen inte oförenligt med det ursprung- liga ändamålet. För den nationella läkemedelslistan kommer det emeller- tid att gälla vissa begränsningar i vad mån personuppgifter får redovisas för vissa ändamål. För behandling av uppgifter för ändamål som rör bl.a. framställande av statistik får t.ex. inga uppgifter Prop. 2017/18:223 om en person redovisas, se avsnitt 7.7. finns inga motsvarande begränsningar. Uppgifterna i läkemedelsregistret får behandlas för forskningsändamål och Social- styrelsen har upparbetade rutiner för hantering av sådana ändamål. Mot bakgrund av de begränsningar som gäller för behandling av personupp- gifter i det nya registret, samt det faktum att uppgifterna från den natio- nella läkemedelslistan kommer att finnas i läkemedels- register, anser regeringen att eventuella förfrågningar om forskning eller liknande aktiviteter bör hänvisas till den myndigheten. 7.7Begränsningar i redovisning av personuppgifter Regeringens förslag: Vissa begränsningar ska gälla i fråga om redo- visning av personuppgifter i den nationella läkemedelslistan. Promemorians förslag: Överensstämmer i huvudsak med regeringens förslag. Promemorian föreslår dock att ordinationsorsak ska få redovisas även för ändamålet underlättande av en patients läkemedelsanvändning. Remissinstanserna: anser att det vore bra för spårbarheten om uppgifter om en person i redovisning för ändamålet debitering till landstingen fick omfatta även uppgifter om vara och vilket apotek som har expedierat varan. Myndigheten tolkar det som att ordina- tionsorsak inte får redovisas för ändamålet ekonomisk uppföljning och framställande av statistik hos myndigheten och anför att det då inte kommer att finnas någon instans som kan använda ordinationsorsak för att följa förskrivningen på nationell nivå. Skälen för regeringens förslag: Behandling av personuppgifter i den nationella läkemedelslistan ska utifrån ett integritetshänseende ske endast i den mån det är nödvändigt för att respektive ändamål ska kunna till- godoses. Regeringen anser att det som en integritetshöjande åtgärd, dvs. ett slags skyddsåtgärd, bör införas bestämmelser som begränsar vilka personuppgifter i registret som ska få redovisas för vissa ändamål. Bestämmelser om sådana begränsningar i nuvarande 6 § andra till fjärde styckena lagen om receptregister bör därför föras över till den nya lagen. De skäl som anförs i förarbetena till begränsning av de personuppgifter som får redovisas för vissa ändamål bör även gälla för den nya lagen (se huvudsakligen Läkemedelsförmåner och läkemedelsförsörjning m.m., prop. 1996/97:27 s. 124 f.). Uppgifter om en person får inte, för ändamålet debitering till lands- tingen, omfatta annat än datum för expediering, kostnad, kostnadsreduce- ring enligt lagen om läkemedelsförmåner m.m., kostnadsfrihet enligt smittskyddslagen (2004:168) och patientens personnummer eller samord- ningsnummer. har anfört att även uppgifter om vara och vilket apotek som har expedierat varan bör redovisas för ändamålet debitering till landstingen. Regeringen bedömer att en sådan utökning av vilka uppgifter som får redovisas inte bör genomföras utan en integritets- analys. En sådan analys har inte varit möjlig att genomföra inom ramen för detta lagstiftningsarbete. 2017/18:223 Inga uppgifter om en person får redovisas för ändamålen ekonomisk uppföljning och framställning av statistik hos , regi- strering och redovisning till förskrivare, verksamhetschefer, läkemedels- kommittéer samt . Ändamålet registrering och redovisning till landstingen av uppgifter för ekonomisk och medicinsk uppföljning samt för framställning av statistik får inte, med undantag för utlämnande av uppgifter till landstingen, omfatta några åtgärder som innebär att uppgifter om en patient redovisas. Uppgifter om en förskrivare får dock ingå i redovisning till förskrivare, verksamhets- chefer och läkemedelskommittéer, till samma förskrivare och till verk- samhetschefen vid den enhet där förskrivaren tjänstgör samt i redovis- ning till Inspektionen för vård och omsorg. Regeringen föreslår följande begränsningar för uppgift om ordinations- orsak. Ordinationsorsak får redovisas endast för ändamålen expediering av läkemedel och andra varor som förskrivits, åstadkommande av en säker ordination av läkemedel och andra varor för en patient, beredande av vård eller behandling av en patient, komplettering av en patientjournal samt registrering och redovisning till landstingen, till förskrivare, verk- samhetschefer och läkemedelskommittéer samt till . Ordi- nationsorsak får inte redovisas för bl.a. ändamålet ekonomisk upp- följning och framställande av statistik hos . anför att det inte kommer att finnas någon instans som kan använda uppgift om ordinationsorsak för att följa förskrivningen på nationell nivå. Enligt dagens förordning (2005:363) om läkemedels- register hos tillhör förskrivningsorsak de personuppgifter som får behandlas i detta register. Regeringen kommer att föreslå att begreppet förskrivningsorsak ersätts med ordinationsorsak när lagen om nationell läkemedelslista träder i kraft, för att bättre stämma överens med den begreppsanvändning som gäller i den nya lagen. Detta innebär att ordinationsorsak kommer att kunna följas upp i läke- medelsregister för läkemedel som hämtats ut på öppenvårdsapotek. Frågan om även uppgifter om aktuella förskrivningar – däribland ordina- tionsorsak – ska kunna följas upp i läkemedelsregistret behöver dock analyseras närmare. Det har inte varit möjligt att göra en sådan analys inom ramen för detta lagstiftningsärende. Regeringens förslag: I den utsträckning det behövs för ändamålen med registret får den nationella läkemedelslistan innehålla följande förskriven vara, mängd och dosering, aktiv substans, läkemedels- form, styrka, administreringssätt, läkemedelsbehandlingens längd, behandlingsändamål och datum för förskrivning, patientens namn, personnummer eller samordningsnummer, folk- bokföringsort och postnumret i patientens bostadsadress, förskrivarens namn, yrke, specialitet, arbetsplats, arbetsplatskod 5.senaste datum för när läkemedelsbehandlingen ska följas upp eller avslutas, 6.expedierad vara, mängd och dosering, datum för expediering, expedierande apotek, expedierande farmaceut och uppgift om att farmaceuten har motsatt sig utbyte av ett förskrivet läkemedel och skälen för det, 7.kostnad, kostnadsreducering enligt lagen om läkemedelsförmåner m.m. och kostnadsfrihet enligt smittskyddslagen, 8.andra uppgifter som krävs i samband med en förskrivning eller en expediering, 9.uppgift om samtycke och om spärrade uppgifter, och 10.uppgift om fullmakt. Promemorians förslag: Överensstämmer till stor del med regeringens förslag. Enligt promemorians förslag får endast personnummer regi- streras som patientens identitetsbeteckning. Ett antal språkliga justeringar har gjorts i regeringens förslag. Remissinstanserna: Remissinstanserna är i huvudsak positiva till de informationsmängder som enligt förslaget ska få ingå i registret.