prop · H503196 · 2018-03-27 00:00:00 — Ett av dessa villkor är att den för- väntade nyttan för försökspersonen eller för folkhälsan motiverar de för- utsebara riskerna och olägenheterna och att detta villkor ständigt över- vakas. Ett annat krav är att försökspersonen, eller dennes lagligen utsedda ställföreträdare ska ha informerats och lämnat informerat sam- tycke till att deltagandet i den kliniska läkemedelsprövningen i enlighet med artikel 29. I artikel 28 anges även ett krav på att försökspersonernas rätt till fysisk och mental integritet samt till privatliv säkerställs, liksom rätten till skydd av de uppgifter som rör dem i enlighet med bestämmel- serna i direktiv /46/EG. En närmare diskussion om detta krav finns längre ner i detta avsnitt. Enligt artikel 28.1 e ska en klinisk läkemedels- prövning utformas så att den medför minsta möjliga smärta, obehag, rädsla eller andra förutsebara risker för försökspersonerna. Vidare anges det i artikel 28.1 f att en behörig läkare eller, eller i tillämpliga fall en behörig tandläkare, ska ha ansvaret för den medicinska vården av försökspersonerna. Slutligen anges det att försökspersonen ska ha fått kontaktuppgifterna till en enhet som vid behov kan tillhandahålla ytter- ligare information, och försökspersonerna ska inte utsättas för någon otillbörlig verkan, inte heller av ekonomisk karaktär, för att delta i den kliniska läkemedelsprövningen. I kapitel V återfinns även bestämmelser om särskilt skydd för vissa försökspersoner exempelvis försökspersoner som är beslutsoförmögna eller underåriga. Närmare redogörelser om dessa bestämmelser återfinns i de följande avsnitten. Informerat samtycke – vuxna försökspersoner Av artikel 28.1 b och c framgår att en försöksperson ska lämna informerat samtycke i enlighet med artikel 29. Enligt artikel 29 ska för- sökspersonen få information som gör det möjligt att förstå den kliniska prövningens karaktär, mål, nytta, konsekvenser, risker och olägenheter, samt information om rätten att vägra delta i prövningen och rätten att när som helst avbryta deltagandet i prövningen. Försökspersonen ska även få information om omständigheterna kring genomförandet av den kliniska prövningen, inbegripet hur länge försökspersonen förväntas delta i den, och information om möjliga behandlingsalternativ och eventuell uppfölj- ning om försökspersonens deltagande i den kliniska prövningen avbryts. Den information som ges ska vara uttömmande, kortfattad, tydlig, rele- vant och begriplig för en lekman. Försökspersonen ska få information om 2017/18:196 prövningen under en intervju med en medlem av prövningsgruppen men informationen ska även ges skriftligt. Det informerade samtycket ska vara skriftligt och undertecknas av försökspersonen. Om försökspersonen är oförmögen att skriva får samtycke ges och registreras på annat lämpligt sätt i närvaro av minst ett oberoende vittne. I 7 kap. 2 § första stycket och 3 § första stycket läkemedelslagen (2015:315) finns bestämmelser med liknande innehåll som det i artikel 29. I de svenska bestämmelserna anges att de patienter eller försöks- personer som avses delta i en klinisk prövning ska få sådan information om prövningen att de kan ta ställning till om de vill delta i den. De ska även informeras om sin rätt att när som helst avbryta sin medverkan. Vidare anges det att samtycke till deltagande i en klinisk prövning alltid ska inhämtas. Bestämmelsen i 7 kap. 3 § läkemedelslagen omfattar emellertid även kliniska läkemedelsprövningar på djur och i bestämmel- sen anges att djurägaren ska samtycka till den kliniska prövningen. Artikel 29 är direkt tillämplig i , och därför bör de delar av 7 kap. 2 § första stycket och 3 § första stycket läkemedelslagen som avser kliniska läkemedelsprövningar på människor upphävas. De delar av regleringen som avser samtycke vid kliniska läkemedelsprövningar på djur bör flyttas till en ny bestämmelse, 7 kap. 9 § läkemedelslagen. i anser att den föreslagna bestämmelsen om samtycke från djurägaren innebär en dubbelreglering av ett krav som också finns för vissa privatägda försöksdjur inom djurskyddslagstift- ningen. Förslagen i denna proposition syftar endast till att anpassa gällande bestämmelser till den nya EU-förordningens krav på kliniska läkemedelsprövningar och enligt regeringens uppfattning bör inte en eventuell ändring av bestämmelsen om djurägarna samtycke och åter- kallelse av samtycke behandlas inom ramen för denna proposition. Som nämns ovan ska information om den kliniska läkemedelsprövningen ges till försökspersonen under en föregående intervju med en medlem av prövningsgruppen. Den medlem av prövningsgruppen som ska hålla intervjun ska, enligt artikel 29.2 c, vara behörig till det i enlighet med nationell rätt. Sådan behörighet bör regleras i myndighetsföreskrift. Stöd för sådan normgivning föreslås i avsnitt 6.15. I detta sammanhang kan nämnas att det av artikel 29.5 i EU-förord- ningen framgår att vid den föregående intervjun ska det kontrolleras att forskningspersonen förstått den information som denne fått. efterlyser ett klargörande med innebörden att denna skyldig- het anses uppfylld när forskningspersonen inför ansvarig prövare och efter erbjudande om ytterligare information bejakat förståelse av given information. Regeringen finner att ett sådant klargörande inte kan göras i nationell rätt eftersom det inte är upp till regeringen att skriva förarbeten till bestämmelser i . I stället får rättstillämparna tolka hur bestämmelsen ska uppfyllas. Ett av de villkor som enligt artikel 28.1 d ska vara uppfyllt är försöks- personernas rätt till skydd av de uppgifter som rör dem i enlighet med bestämmelserna i dataskyddsdirektivet. En liknande bestämmelse som den i artikel 28.1 d finns i artikel 3.2 c i direktiv /20/EG om tillnärmning av medlemsstaternas lagar och andra författningar rörande tillämpning av god klinisk sed vid kliniska läkemedelsprövningar. Försökspersoners rättigheter enligt den direktivs- artikeln ansågs säkerställda genom läkemedelslagens krav på informerat samtycke för att delta i kliniska läkemedelsprövningar och genom etik- prövningslagens krav på etikprövning av sådana prövningar. Kraven i artikeln ansågs även genomförda genom bestämmelserna om sekretess i offentlighets- och sekretesslagen (2009:400, OSL) samt genom person- uppgiftslagen som är ett genomförande i svensk rätt av dataskyddsdirek- tivet (prop. 2003/04:32 s. 46 f.) De uppgifter som ska lämnas i en ansökan om kliniska läkemedels- prövningar är de uppgifter som anges i bilaga I och II till EU-förord- ningen. Det är detaljerade uppgifter om den kliniska läkemedelspröv- ningen, prövningsläkemedlet och tilläggsläkemedel som ska ges in. Där- utöver ska ansökan innehålla den information som försökspersonerna ska få för att kunna ta beslut om att delta i den kliniska prövningen eller inte. Även samtyckesblanketter och en beskrivning av förfarandet för informerat samtycke ska lämnas in i ansökan. I detta skede av processen finns det inga försökspersoner, utan det gäller endast planering för att få ett tillstånd. De personuppgifter som anges i en ansökan är uppgifter om sponsorn och de ansvariga prövarna vid prövningsställena. Några käns- liga personuppgifter om försökspersoners hälsa ska inte lämnas in. Utöver artikel 28.1 d i EU-förordningen så anges det i artikel 7.1 d att berörd medlemsstat ska bedöma om en ansökan om tillstånd att genom- föra en klinisk läkemedelsprövning är i överensstämmelse med data- skyddsdirektivet. I artikel 56 anges det att all information som rör den kliniska prövningen ska registreras, behandlas, hanteras och lagras av sponsorn eller prövaren så att den kan rapporteras, tolkas och kon- trolleras på ett korrekt sätt. ska försökspersonernas journaler och personuppgifter skyddas i enlighet med gällande rätt om skydd av personuppgifter. Enligt bestämmelsen ska även lämpliga tekniska och organisatoriska åtgärder vidtas för att skydda de personuppgifter och den information som behandlas från obehörig åtkomst, obehörigt röjande, obehörig spridning, ändring eller förstöring samt från förlust genom olyckshändelse, särskilt om behandlingen innefattar överföring av upp- gifter i ett nätverk. De uppgifter som ska lämnas i en ansökan om tillstånd till att genom- föra en klinisk läkemedelsprövning rörande hur personuppgifter ska behandlas vid den kliniska prövningen framgår punkt 17 ak–am och punkt 73 i bilaga I till EU-förordningen. I punkten 17 ak i bilaga I till EU-förordningen anges det att i pröv- ningsprotokollet som ska följa med en ansökan om tillstånd till att genomföra en klinisk prövning ska det finns en beskrivning av de åtgärder som vidtagits för att följa tillämpliga regler om skydd av person- uppgifter. I den beskrivningen ska särskilt anges de tekniska och orga- 2017/18:196 nisatoriska åtgärder som kommer att vidtas för att förhindra obehörig åtkomst, obehörigt röjande, obehörig spridning eller ändring samt förlust av information och personuppgifter. Enligt punkten 17 al i bilaga I ska prövningsprotokollet i ansökan även innehålla en beskrivning av de åtgärder som kommer att vidtas för att säkerställa att sekretessen när det gäller försökspersonernas journaler och personuppgifter vid kliniska läkemedelsprövningar bevaras. Vidare ska en beskrivning göras av de åtgärder som kommer att vidtas vid eventuella brott mot uppgiftsskyddet i syfte att lindra möjliga negativa följder (punkten 17 am). Enligt punkt 73 ska ansökan även innehålla ett bevis på att uppgifter kommer att behandlas i enlighet med dataskyddsdirektivet. Detta bevis ska innehålla ett uttalande från sponsorn eller sponsorns företrädare om att uppgifter kommer att samlas in och behandlas i enlighet med data- skyddsdirektivet. Nuvarande reglering av personuppgiftsbehandling Behandlingen av de personuppgifter som hanteras i samband med kliniska läkemedelsprövningar är reglerad i flera lagar. reglerar patientdatalagen (2008:355) vårdgivarnas behandling av personuppgifter inom hälso- och sjukvården. Den medicinska forskningen och annan vårdrelaterad forskning som bedrivs av andra huvudmän än vårdgivare faller därmed utanför patientdatalagens tillämpningsområde. När regle- ring saknas i patientdatalagen är personuppgiftslagens bestämmelser i stället tillämpliga. I detta sammanhang kan nämnas att vårdgivare och sjukvårds- huvudmän i betydande omfattning bedriver medicinsk och annan forskning inom hälso- och sjukvården. I 18 kap. 2 § hälso- och sjuk- vårdslagen (2017:30) åläggs landsting och kommuner att medverka vid finansiering, planering och genomförande av kliniskt forskningsarbete på hälso- och sjukvårdens område och folkhälsovetenskapligt forsknings- arbete. Landsting och kommuner ska i dessa frågor samverka med varandra samt med berörda universitet och högskolor i den omfattning som behövs. När det gäller den s.k. patientnära eller kliniska forskningen som förekommer hos vårdgivare, bedrivs den ofta integrerat med patient- vården. Forskning respektive patientvård kan emellertid utgöra själv- ständiga verksamhetsgrenar i förhållande till varandra. I förarbetena till patientdatalagen (prop. 2007/08:126 s. 50 f.) anges att den särskilda personuppgiftsbehandling som föranleds av forskningen i den patientnära forskningen inte regleras av patientdatalagen. Vad som därmed avses är dokumentation som enbart sker i forskningssyfte och som inte heller har någon betydelse för vården. Sådan personuppgiftsbehandling regleras, enligt förarbetena, av personuppgiftslagen. Till den del den patientnära forskningen innefattar patientjournalföring eller annan dokumentation som hör till vården, regleras informationshanteringen av patientdata- lagen. Närmare regler om behandling av personuppgifter finns således i annan lagstiftning än i EU-förordningen om kliniska läkemedelsprövningar. Enligt nu gällande lagstiftning kan personuppgiftsbehandlingen vid kliniska läkemedelsprövningar falla under personuppgiftslagen eller patientdatalagen beroende på de olika lagarnas tillämpningsområde. Enligt dessa lagar är det den personuppgiftsansvarige eller personupp- giftsombudet som ansvarar för att personuppgiftsbehandlingen sker enligt lag. Om de uppgifter om personuppgiftsbehandling som ska lämnas in i en ansökan om klinisk läkemedelsprövning inte uppfyller kraven kan ansökan med stöd av artikel 28.1 d avslås. Därutöver är det den personuppgiftsansvarige eller personuppgiftsombudet som ansvarar för att personuppgiftsbehandlingen sker enligt gällande rätt. I likhet med den bedömning som gjordes vid genomförandet av direktiv /20/EG så skyddas personuppgifterna av sekretessbestäm- melser, bl.a. genom den sekretess som gäller inom hälso- och sjukvården och annan medicinsk verksamhet enligt 25 kap. 1 § OSL. Vidare finns det i EU-förordningen bestämmelser om informerat samtycke till att delta i en prövning. Därtill kommer det även fortsättningsvis finnas krav på att prövningen ska etikgranskas enligt den nya lagen med kompletterande bestämmelser om etisk granskning till EU:s förordning om kliniska pröv- ningar av humanläkemedel. Den slutsatsen kan dras att EU-förordningen om kliniska läkemedelsprövningar reglerar när ett läkemedel kan få användas på en människa i en klinisk läkemedelsprövning och förord- ningen innehåller även bestämmelser om samtycke för att delta i en sådan vetenskaplig forskning som en klinisk läkemedelsprövning inne- bär. Behandlingen av personuppgifter regleras däremot i patient- datalagen och personuppgiftslagen. Dataskyddsdirektivet, och därigenom personuppgiftslagen, kommer att ersättas av dataskyddsförordningen. Datainspektionen påminner i sitt remissvar om denna förändring och framhåller att det vid det fortsatta arbetet med att anpassa svensk rätt till EU-förordningen krävs att samverkan sker med (Ju2016:04) och Utredningen om personuppgiftsbehandling för forskningsändamål (U2016:04). Bestämmelserna i om kliniska läkemedelsprövningar hänvisar till dataskyddsdirektivet. Av artikel 94.2 i EU:s nya dataskydds- förordning framgår att hänvisningar till dataskyddsdirektivet ska anses som hänvisningar till den nya dataskyddsförordningen. Därmed kommer hänvisningen till dataskyddsdirektivet i EU-förordningen om kliniska läkemedelsprövningar att vara en hänvisning till den nya dataskyddsför- ordningen. Det kan här nämnas att ansvaret för att varje enskild person- uppgiftsbehandling uppfyller dataskyddsförordningens krav på lämpliga och särskilda skyddsåtgärder åvilar alltid den personuppgiftsansvarige. Dataskyddsförordningen kommer att vara direkt tillämplig i . De lagar som reglerar behandling av personuppgifter kommer att ändras och kompletteras i anledning av den nya dataskyddsförordningen. Förslag till ändringar gällande bl.a. patientdatalagen presenteras i pro- positionen (prop. 2017/18:171) Dataskydd inom verksamhetsområde – en anpassning till EU:s dataskyddsförordning. Vidare föreslås en ny lagstiftning om personuppgiftsbehandling för forskningsändamål i betänkandet från (SOU 2017:50). Förslaget i detta betänkande bereds i . Eventuella ytterligare ändringar i ovan nämnda lagstiftningar i anled- ning av anpassningar av svensk rätt till dataskyddsförordningen kommer således att behandlas separat. Samtycke till att data används för vetenskapliga ändamål utanför prövningsprotokollet I artikel 28.2 i EU-förordningen anges att sponsorn får fråga försöks- personen om denne samtycker till att hans eller hennes data används för vetenskapliga ändamål utanför prövningsprotokollet. För en försöksper- son som inte kan ge ett informerat samtycke får hans eller hennes laglig- en utsedda ställföreträdare ge detta samtycke. Försökspersonen eller hans eller hennes lagligen utsedda ställföreträdare får när som helst återkalla sitt samtycke. I artikeln anges även att bestämmelsen inte ska påverka tillämpningen av dataskyddsdirektivets bestämmelser. Vidare anges det i bestämmelsen att data som används i vetenskaplig forskning utanför protokollet för den kliniska prövningen ska bedrivas i enlighet med gällande rätt avseende uppgiftsskydd. Flera remissinstanser, bl.a. landstingen i , och samt SKL och Nationella biobanksrådet ser positivt på möjligheten att kunna inhämta bredare samtycken framför allt för att möjliggöra insamling av prov och data, men anser att det bör finnas någon form av begränsningar (tid, diagnos, godkännande från delstudie eller annan) som minskar risk- erna för missbruk. Remissinstanserna framhåller att regleringen inte får leda till att patienter ställs inför ett val om ett obegränsat sparande av in- formation för att de ska kunna delta i studien. Remissinstanserna anser att användning av insamlat material och information inte bör styras av breda samtycken utan av etiska kommittéer. LIF anser – liksom nämnda remissinstanser – att artikel 28.2 i EU-förordningen möjliggör inhämt- ande av bredare samtycken för framtida vetenskaplig forskning. LIF an- ser att denna möjlighet bör förtydligas vad som gäller under vilka förut- sättningar och på vilket sätt ett sådant samtycke kan inhämtas och användas. Bestämmelsen finns i EU-förordningen och medlemsstaterna har inte getts möjlighet att lägga till några ytterligare krav. Regeringen kommer att följa frågan och vid behov ta upp frågan inom EU. Avslutande av deltagande i en klinisk prövning I artikel 28.3 anges att försökspersonen eller dennes lagligen utsedda ställföreträdare får när som helst avsluta sitt deltagande i prövningen genom att återkalla sitt informerade samtycke. Försökspersonen, eller dennes lagligen utsedda ställföreträdare, får återkalla sitt samtycke utan att det leder till negativa följder och utan att behöva motivera sitt beslut att avsluta deltagandet. I bestämmelsen anges även att de data som erhållits innan samtycket återkallades får användas i prövningen. En liknande reglering finns i svensk rätt i 7 kap. 4 § läkemedelslagen där det anges att ett samtycke till deltagande i klinisk läkemedelsprövning när som helst får tas tillbaka med omedelbar verkan. Vidare anges det att de uppgifter som har hämtats in dock får användas i pröv- ningen. I bestämmelsen anges även att ett återtaget samtycke inte får påverka det fortsatta omhändertagandet av patienten eller försöks- Prop. 2017/18:196 personen. Innehållet i 7 kap. 4 § avseende prövningar på människor kommer att finnas i artikel 28.3 i EU-förordningen och därför bör 7 kap. 4 § läkemedelslagen upphävas i de delar som avser kliniska läkemedels- prövningar på människor. Bestämmelsen i 7 kap. 4 § läkemedelslagen om återtagande av samtycke och tillåtelse att använda inhämtade upp- gifter omfattar även kliniska läkemedelsprövningar på djur. Denna del av bestämmelsen bör dock införas i en ny paragraf, 7 kap. 9 §. En närmare redogörelse för detta finns i avsnittet nedan. Informerat samtycke när försökspersonen är Regeringens förslag: Nuvarande bestämmelser i läkemedelslagen om information till vårdnadshavarna upphävs. melserna i läkemedelslagen om vårdnadshavarnas lämnande av sam- tycke för den underåriges räkning. I läkemedelslagen ska det anges att för en underårig försöksperson är det vårdnadshavarna som är de lag- ligen utsedda ställföreträdare som får ge det informerade samtycket till Vidare ska det i lagen stadgas att, utöver vård- nadshavarnas informerade samtycke till att en underårig får delta i en klinisk läkemedelsprövning, ska den underårige ge sitt informerade samtycke till att delta i prövningen. Detta ska gälla för den underårige som har fyllt och som inser vad den kliniska prövningen innebär för hans eller hennes del. Ett sådant informerat samtycke ska ges i enlighet med vad som regleras om en försöksperson i artikel 29.1 i Promemorians förslag överensstämmer med regeringens förslag med den skillnaden att regeringen föreslår att det i bestämmelsen anges att det är vårdnadshavarna, i plural, som ska lämna informerat samtycke i stället för vårdnadshavaren, i singular, som det föreslogs i promemorian. Remissinstanserna: En majoritet av remissinstanserna som har yttrat sig tillstyrker eller har inget att invända mot förslagen. I fråga om sam- tycke för en underårigs deltagande i en klinisk läkemedelsprövning anser att det i läkemedelslagen (2015:315) ska anges ”vård- nadshavarna” till skillnad mot promemorians förslag som enbart anger ”vårdnadshavaren”. För att undvika att det i bestämmelsen framstår som att det är obligatoriskt för ställföreträdaren att ge samtycke till deltagande i läkemedelsprövningen föreslår även att ordet ”ska” eftersätts med ordet ”får”. Flera remissinstanser bl.a. Kommuner och Landsting (SKL), , läns lands- ting och Nationella biobanksrådet pekar på att kravet att båda vård- nadshavares samtycke behövs kan innebära att barn med vårdnadshavare som inte samarbetar och som har olika uppfattningar, utestängs från möjligheterna till deltagande i kliniska läkemedelsprövningar. () delar promemorian bedömning att det inte torde behöva inhämtas nytt samtycke när personen blivit myndig i de fall en underårig har lämnat sitt samtycke. inhämtande av samtycke bör, enligt LIF, förtydligas i 2017/18:196 föreskrifter eller vägledning. Även ASCRO ser gärna ett förtydligande om att underåriga som fyllt som själva samtyckt till deltagande i en klinisk läkemedelsprövning inte ska behöva samtycka på nytt igen när de Skälen för regeringens förslag: För försökspersoner som är underår- iga ska informationen om den kliniska prövningen ges till den lagligen utsedda ställföreträdaren som i dessa fall ska lämna det informerade sam- Detta framgår av artikel 29 men även av artikel 32.1 a i EU- En lagligen utsedd ställföreträdare är, enligt definitionen i artikel 2.2.20 i förordningen, en fysisk eller juridisk person, myndighet eller organ som i enlighet med den berörda medlemsstatens rätt har befogen- het att lämna informerat samtycke på en icke beslutskompetent försöks- persons eller underårig försökspersons vägnar. I svensk rätt innebär det att för en underårig är det dennes vårdnadshavare som kan lämna ett in- Om barnet står under vårdnad av två vårdnadshavare bestämmer de tillsammans (6 kap. 13 § ). havarna ska då samtycka till den underåriges deltagande i den kliniska I detta sammanhang bör det nämnas att vid inhämtande av informerat samtycke rörande en underårigs deltagande i en klinisk prövning anges det i artikel 32.2 att den underårige ska delta i den processen på ett sätt som är anpassat till hans eller hennes ålder och mentala mognad. 32.1 b anges att prövarna, eller medlemmar i prövningsgruppen som är utbildade för eller har erfarenhet av att arbeta med barn, har gett den underårige informationen om prövningen på ett sätt som anpassats till dennes ålder och mentala mognad. I 7 kap. 2 § andra stycket och 7 kap. 3 § andra stycket läkemedelslagen framgår att om patienten är underårig ska information om den kliniska prövningen lämnas till vårdnadshavarna och det är vårdnadshavarna som ska lämna sitt samtycke till prövningen. Den underårige ska informeras så långt möjligt om prövningen och den informationen ska lämnas av personal med pedagogisk erfarenhet. När det gäller den underåriges samtycke ska den underåriges inställning så långt möjligt klarläggas. I 7 kap. 3 § läkemedelslagen anges även att om vårdnadshavarna har samtyckt till prövningen, får den inte utföras om den underårige inser vad prövningen innebär för hans eller hennes del och motsätter sig att En liknande bestämmelse finns i artikel 32.1 c i EU-förord- Enligt den bestämmelsen ska prövaren respektera uttryckliga önskemål från en underårig om att vägra delta eller avsluta sitt del- Detta under förutsättning att den underårige har förmåga att inta en ståndpunkt och bedöma informationen om den kliniska prövningen. Regleringen i artikel 32.1 c får anses likvärdig med regleringen i 7 kap. 3 § andra stycket om att prövning inte får utföras om den underårige inser vad prövningen innebär för hans eller hennes del och motsätter sig att den utförs. Eftersom innehållet i 7 kap. 2 § andra stycket och 7 kap. 3 § andra stycket läkemedelslagen regleras i EU-förordningen bör de svenska