prop · H503157 · 2018-03-19 00:00:00 — Av 2 § första stycket 8 i förordningen (2007:1205) med instruktion för framgår att myndigheten särskilt ska ansvara för in- formation inom sitt ansvarsområde till andra myndigheter och enskilda. Liksom utredningen konstaterar regeringen därför att det bör ligga inom nuvarande ansvar att bl.a. i samverkan med kom- munerna ta fram informationsmaterial till handlare om regelverket för försäljning av receptfria läkemedel. Enligt utredningen har kommunerna framfört önskemål om förbätt- ringar i det skriftliga materialet som tillhandahåller. Enligt kommunerna är det bl.a. tidsbrist hos handlarna och svårigheter att ta till sig den detaljerade informationen som är orsakerna till att många handlare inte känner till kraven för försäljning av receptfria läkemedel. har i sin tillsynsrapport konsta- terat att myndigheten själv har ett ansvar för att på ett enkelt, tydligt och kortfattat sätt vägleda verksamhetsutövarna så att deras möjligheter att förstå och kunna följa reglerna ökar. konstaterar att genom att förtydliga och förenkla vägledningen till föreskrifterna och översätta den till de vanligaste invandrarspråken skulle myndighetens servicenivå öka och bidra till att uppnå en ökad följsamhet till regel- verket. Eftersom det största problemet med följsamheten till regelverket är att handlarna inte känner till vilka krav som gäller för försäljning av receptfria läkemedel utanför apotek bedömer utredningen att en sådan informationssatsning med enkel information om reglerna bör prioriteras. 10Ikraftträdande- och övergångs- bestämmelser Regeringens förslag: Lagändringarna som rör förtydligandet av grunduppdraget, leverans- och tillhandahållandeskyldigheterna, retu- rer av läkemedel, information och rådgivning om utbyte av läkemedel, den läkemedelsansvariges inflytande över verksamheten samt vissa definitioner ska träda i kraft . Övriga ändringar ska träda i kraft , med undantag för kravet på farma- ceutisk kompetens och farmaceutens ansvar i samband med expe- diering av förskrivningar som ska träda i kraft . En övergångsbestämmelse ska införas för anmäl- ningar av apoteksombud som innebär att befintliga apoteksombud ska anmälas . Regeringens bedömning: De nya bestämmelserna om rätt till retur bör tillämpas endast vid avtal som har ingåtts efter ikraftträdandet. De nya kraven på kompetens och erfarenhet bör tillämpas endast för de apotekare som utses till läkemedelsansvariga efter ikraftträdandet. Utredningens förslag: Överensstämmer delvis med regeringens för- slag. Regeringen föreslår emellertid senare ikraftträdandedatum än utred- ningen, förutom såvitt avser kravet på farmaceutisk kompetens vid expediering av förskrivningar. Regeringen har även gjort en bedömning såvitt avser bestämmelserna om rätten till retur. Remissinstanserna: finner att redovisningen av särskild hänsyn till tidpunkt för ikraftträdande är godtagbar men att redovisningen avseende behov av speciella informationsinsatser är bristfällig. Skälen för regeringens förslag och bedömning Regeringen delar utredningens bedömning att det finns behov för berörda myndigheter att förbereda sig utifrån förslagen. be- höver ta fram nya föreskrifter och revidera befintliga föreskrifter. Regeringens förslag om tillhandahållande av läkemedel (en förändrad 24-timmarsregel och rätten till retur) medför skärpta krav för partihand- larna. Förslaget om returer av läkemedel innebär emellertid en kodifie- ring av gällande branschpraxis och bedöms inte kräva någon längre för- beredelsetid. Det är angeläget att dessa förslag träder i kraft . Mot bakgrund av det bör de lagändringar som avser förändringar av 24-timmarsregeln och rätten till retur träda i kraft . Även förtydligandet av apotekens grunduppdrag, information och rådgiv- ning om utbyte av läkemedel och kravet på inflytande för läkemedelsan- svarig bör kunna träda i kraft . Förslaget som gäller utformning av apotekens lokaler innebär i huvud- sak en lagreglering av sådant som redan gäller enligt föreskrifter. Läke- medelsverket förutsätts dock meddela föreskrifter som preciserar inne- börden av dessa krav, vilket innebär att förslagen bör träda i kraft . Förslagen om ökade kompetenskrav för läkemedelsansvarig ska endast gälla i förhållande till farmaceuter som utses till läkemedelsansvariga efter ikraftträdandet och bedöms inte få några större konsekvenser för apoteksaktörerna. bör emellertid ges möjlighet att i föreskrifter precisera kraven på apotekares kompetens och erfarenhet. Bestämmelsen bör därmed träda i kraft . När det gäller uppgiftsskyldighet till Läkeme- delsverket för myndighetens tillsyn och uppföljning av bl.a. returerna bör denna, i linje med vad anfört, förslagsvis träda i kraft . Detsamma gäller förslaget om att E-hälsomyn- digheten ska lämna uppgifter till för verkets tillsyn över öppenvårdsapotekens uppgiftslämnande i samband med expediering av förskrivningar och vid övrig försäljning av läkemedel. Det föreslagna regelverket för apoteksombud kräver vissa förbered- ande åtgärder från sida. Därutöver bör ges tid att ta fram föreskrifter. Regeringen bedömer därför att de reglerna också ska träda i kraft och att den som bedriver verksam- het genom ombud ska få till och med på sig att anmäla verksamheten till . Regeringens förslag får också konsekvenser för öppenvårdsapoteken, framför allt när det gäller kompetenskrav för att få expediera receptbe- 2017/18:157 lagda läkemedel. Eftersom detta krav kan föranleda omfördelning av arbetsuppgifter på apoteken och kan påverka sammansättningen av be- manningen på apotek bedömer regeringen att apoteksaktörerna bör ges tid att ställa om sina rutiner kring receptexpediering. Förslaget i 2 kap. 9 a § lagen (2009:366) om handel med läkemedel om att huvudregeln ska vara att farmaceuter ska lämna information och rådgivning i samband med expediering av förskrivningar och utföra de övriga uppgifter som har särskild betydelse för en säker hantering och användning av läke- medel bör därför träda i kraft . Förslaget om krav på tillräcklig kompetens och erfarenhet även för apo- tekare som utses till läkemedelsansvariga är nytt. Något motsvarande eller annat krav har inte funnits i detta avseende. Det ska således betrak- tas som en helt ny bestämmelse. Utifrån hur bestämmelsen är utformad genom att den tar sikte på de som ska utses till läkemedelsansvariga och med stöd av allmänna principer när nya bestämmelser införs bör den endast tillämpas på de som utses till läkemedelsansvariga efter ikraftträd- andet. Apotekare som redan är utsedda till läkemedelsansvariga vid ett öppenvårdsapotek behöver således varken uppfylla erfarenhets- och kompetenskraven eller anmälas på nytt till . Någon övergångsbestämmelse om detta behövs därför inte. Förslaget om att lagreglera den verksamhet som ett öppenvårdsapotek bedriver genom apoteksombud kombineras med en bestämmelse om att sådan verksamhet ska anmälas till den myndighet som regeringen be- stämmer innan verksamheten påbörjas. Det ställer särskilda krav på både berörd myndighet och att hantera anmälningar av de cirka 650 befintliga apoteksombud som kommer att ha i sam- band med att regelverket träder i kraft. Regeringen delar utredningens be- dömning att det bör införas en övergångsbestämmelse som möjliggör för att anmäla befintliga ombud efter det att regelverket har trätt i kraft. och berörd myndighet bör lämpligen komma överens om hur de bäst fördelar anmälningarna för att skapa goda förutsättningar både för och för berörd myndighet vid granskningarna av anmälningarna. Den verksamhet som bedriver genom apo- teksombud när regelverket träder i kraft ska därmed anmälas till enligt 2 a kap. 3 § lagen om handel med läkemedel . De nya bestämmelserna om rätt till retur i 3 b kap. lagen om handel med läkemedel bör tillämpas endast vid avtal som ingåtts efter ikraftträd- andet. Detta följer redan av allmänna principer. Eftersom det är fråga om helt nya regler behövs inte en särskild övergångsbestämmelse om detta. Regeringens bedömning: Förslagen och bedömningarna är förenliga med . Förslagen i förhållande till partihandeln om en förändrad 24-tim- marsregel bör anmälas enligt tjänstedirektivet (direktiv /123/EG). Förslaget i förhållande till öppenvårdsapoteken om farmaceutkrav vid expediering av förskrivningar bör anmälas enligt yrkeskvalifika- tionsdirektivet (2005/36/EG). Utredningens bedömning: Överensstämmer i huvudsak med rege- ringens bedömning. Regeringen har även gjort bedömningar avseende förslagen som rör ökade kompetenskrav vid öppenvårdsapoteken. Remissinstanserna: Remissinstansernas synpunkter är återgivna under respektive avsnitt där förslagen behandlas i sak. 11.1Förslag i förhållande till öppenvårdsapoteken 11.1.1Förslaget om ökade kompetenskrav och rådets direktiv /36/EG av om erkännande av yrkeskvalifikationer, det s.k. yrkeskvalifika- tionsdirektivet, innehåller bestämmelser om förutsättningarna för en yrkesutövare att som anställd eller egenföretagare i en annan medlems- stat inom EU få utöva ett reglerat yrke. Med reglerat yrke avses ett yrke som är reglerat i lag eller annan författning. Regleringen kan göras genom att i lag eller förordning ställa krav på bestämda yrkeskvalifika- tioner för att få tillträde till eller utöva yrket eller genom att skydda yrkestiteln. Syftet med yrkeskvalifikationsdirektivet är att underlätta för dem som vill utöva ett reglerat yrke i ett annat land än sitt hemland inom EU. Genom att reglera erkännandet av utländska yrkeskvalifikationer jäm- ställs yrkesutövare som har förvärvat sina kvalifikationer utomlands med de som har likvärdiga yrkeskvalifikationer som förvärvats i . I förlängningen syftar direktivet till att öka rörligheten för personer och tjänster inom unionen och därigenom bidra till ökad sysselsättning och tillväxt. Detta är en grundläggande princip i artikel 45 i EUF-fördraget. Genom ändringsdirektiv /55/EU har yrkeskvalifikationsdirektivet moderniserats. Direktivet är i i huvudsak genomfört genom en lag och en för- ordning som gäller för samtliga reglerade yrken. Endast i de fall direk- tivet innehåller bestämmelser som bara rör ett eller ett fåtal reglerade yrken (t.ex. bestämmelser om s.k. förhandsunderrättelse och förhands- kontroll) har bestämmelserna genomförts i författningar som gäller speci- fikt för berörda yrken. För reglerade yrken inom hälso- och sjukvården finns sådana genomförandebestämmelser i patientsäkerhetslagen 2017/18:157 (2010:659), patientsäkerhetsförordningen (2010:1369) och föreskrifter meddelade av . Genomförandet i svensk rätt Lagen (2016:145) om erkännande av yrkeskvalifikationer innehåller all- männa bestämmelser om rätten till tillfällig yrkesutövning och erkän- nande av yrkeskvalifikationer för den som vill utöva ett reglerat yrke i , som anställd eller som egenföretagare, och som har förvärvat yrkeskvalifikationer eller fått dem erkända i en annan stat inom euro- peiska ekonomiska samarbetsområdet (EES) eller i . Lagen inne- håller också bestämmelser om rätten att få yrkespraktik som genomförts i en annan stat inom EES eller i erkänd i och om rätten att ansöka om ett europeiskt yrkeskort för den som vill utöva ett reglerat yrke i någon annan stat inom EES eller i . I förordningen (2016:157) om erkännande av yrkeskvalifikationer finns bestämmelser som kompletterar lagen om erkännande av yrkeskvalifika- tioner. Förordningen innehåller mer detaljerade bestämmelser om bl.a. tillfällig yrkesutövning och etablering i och om förfarandet i ärenden om erkännande av yrkeskvalifikationer och om europeiskt yrkes- kort. Förordningen innehåller även uppgifter och bemyndiganden för s.k. behöriga myndigheter för reglerade yrken och för vissa andra myndig- heter samt bestämmelser om samarbete mellan svenska myndigheter och behöriga myndigheter i andra stater inom EES och i . I bilagan till förordningen anges vilka yrken som reglerats i och vilka de behöriga myndigheterna är för dessa yrken. Allmänt om förutsättningarna för att reglera yrken Yrkeskvalifikationsdirektivet innehåller bestämmelser om förutsättning- arna för en yrkesutövare att som anställd eller egenföretagare i en annan medlemsstat inom EU få utöva ett reglerat yrke. Med reglerat yrke avses ett yrke som är reglerat i lag eller annan författning. Regleringen kan göras genom att i lag eller förordning ställa krav på bestämda yrkeskvali- fikationer för att få tillträde till eller utöva yrket eller genom att skydda yrkestiteln. Syftet med direktivet är att underlätta för dem som vill utöva ett reg- lerat yrke i ett annat land än sitt hemland inom EU. Genom att reglera er- kännandet av utländska yrkeskvalifikationer jämställs yrkesutövare som har förvärvat sina kvalifikationer utomlands med de som har likvärdiga yrkeskvalifikationer som förvärvats i . I förlängningen syftar direktivet till att öka rörligheten för personer och tjänster inom unionen och därigenom bidra till ökad sysselsättning och tillväxt. Detta är en grundläggande princip i artikel 45 i EUF-fördraget. Direktivet har genom ändringsdirektiv /55/EU moderniserats. ändrades yrkeskvalifikationsdirektivet genom ändringsdirektiv /55/EU. Genom ändringsdirektivet fastställs en skyldighet för med- lemsstaterna att bedöma proportionaliteten i de krav som begränsar till- trädet till eller utövandet av reglerade yrken och att meddela Europeiska kommissionen resultaten av bedömningen. Ett av de initiativ som har tagits för att förbättra den nationella regle- Prop. 2017/18:157 ringen av yrken är ett förslag till direktiv om proportionalitetsprövning före antagandet av ny reglering av yrken. Förslaget syftar till att fastställa en gemensam europeisk ram för proportionalitetsbedömningar före an- tagandet av nya bestämmelser och ändringar i befintliga bestämmelser på nationell nivå som begränsar tillträdet till eller utövandet av reglerade yrken. Det är i princip upp till medlemsstaterna att bestämma vilka yrken som ska regleras och vilka krav på yrkeskvalifikationer som ska ställas. För att yrkesregleringen ska vara förenlig med krävs dock att reg- leringen klarar det så kallade inre marknadstestet, vilket innebär att regle- ringen ska vara förenlig med vissa principer som har utvecklats i EU- domstolens praxis och sedermera kommit till uttryck i art 59.3 i det moderniserade yrkeskvalifikationsdirektivet. Det krävs att regleringen varken direkt eller indirekt diskriminerar på grund av nationalitet eller bosättningsort, att kraven är motiverade av tvingande hänsyn till allmänintresset samt att kraven är lämpliga för att uppnå de eftersträvande målen och inte går utöver vad som är nödvändigt för att uppnå målen. Farmaceut är ett reglerat yrke Apotekaryrket omfattas av s.k. automatiskt erkännande enlig yrkeskvali- fikationsdirektivet. Att yrket är reglerat framgår även av bilagan till för- ordningen om erkännande av yrkeskvalifikationer. Fokus i apotekarut- bildningen ska enligt direktivet vara teoretisk kunskap. Vid avvägning mellan teori och praktik ska stor vikt läggas vid den teoretiska delen så att utbildningens akademiska karaktär bibehålls. Även receptarieyrket är ett reglerat yrke, vilket framgår av bilagan till förordningen om erkännande av yrkeskvalifikationer. Det är emellertid inte, så som är fallet för apotekaryrket, ett yrke som omfattas av ett auto- matiserat erkännande enligt direktivet. Skälen för regeringens bedömning Farmaceutkrav vid expediering av förskrivningar Regeringen föreslår en reglering som innebär att endast farmaceuter får lämna information och rådgivning till konsument i samband med expe- diering av recept samt utföra de övriga uppgifter som har särskild bety- delse för en säker hantering och användning av läkemedel i syfte att stärka patientsäkerheten i förhållande till läkemedelsanvändningen. Eftersom detta innebär att ytterligare aktiviteter förbehålls en viss yrkes- kategori ska en bedömning då göras, utifrån ändringsdirektivet till yrkes- kvalifikationsdirektivet, om regleringen är proportionerlig med hänsyn till de intressen som skyddas. Med farmaceut avses enligt patientsäkerhetslagen den som är behörig att utöva yrke som apotekare eller receptarie. Behörig att utöva dessa yrken är endast den som har legitimation för yrket eller som särskilt för- ordnats att utöva dem. Receptarie- och apotekarexamen, som båda är reg- lerade yrken enligt yrkeskvalifikationsdirektivet, innehåller båda kun- skapskrav om läkemedelsinformation och läkemedelsrådgivning. 2017/18:157 ceuter är således mycket väl lämpade för att lämna information och råd- givning till konsument i samband med receptexpedieringen. En reglering som innebär att endast farmaceuter får lämna information och rådgivning i samband med expediering av receptbelagda läkemedel och utföra de övriga uppgifter som har särskild betydelse för en säker hantering och användning av läkemedel innebär med den kompetens som farmaceuter besitter bättre förutsättningar för en säkrare vård och därmed stärkt patientsäkerhet och bättre folkhälsa. Vad gäller information och rådgivning anser regeringen att dessa aktiviteter är så viktiga ur dessa aspekter att de redan genom lag bör förbehållas farmaceuter att utföra. Förslaget i övrigt innebär att en bedömning ska göras av vilka övriga aktiviteter som ska förbehållas farmaceuter, just för att säkerställa att förslaget inte är för långtgående i förhållande till de syften som ska upp- nås. Detta, bedömer regeringen, bör utifrån både praktiska och tekniska förutsättningar ske på lägre normnivå än lag och av den myndighet som har bäst förutsättningar därtill. Bedömningen ska emellertid göras utifrån vad som krävs för att säkerställa en säker hantering och användning av läkemedel, varför förslaget heller inte kan anses vara för långtgående. Regeringen bedömer således att den reglering som föreslås är propor- tionerlig med hänsyn till de intressen som ska skyddas. Regeringen föreslår en reglering som innebär att det även för apotekare ska vara krav på tillräcklig kompetens och erfarenhet för att få vara läke- medelsansvarig vid ett apotek. Regeringen bedömer att förslaget inte innebär en reglering av några bestämda yrkeskvalifikationer. Kravet innebär således inte att en ny yrkesreglering införs enligt yrkeskvalifika- tionsdirektivet. De kompetenskrav som eventuellt kommer att ställas med stöd av det bemyndigande som föreslås kan innebära att nya reglerade yrken införs enligt yrkeskvalifikationsdirektivet. I den mån mer precisa krav ställs i föreskrifter på lägre normnivå än lag bör dessa således bli föremål för vidare analys i detta avseende. En reglering av yrken innebär en in- skränkning av den fria rörligheten för yrkesverksamma. Den reglering som eventuellt införs måste vara icke diskriminerande och vara moti- verad utifrån ett tvingande allmänintresse, vara ägnad att säkerställa för- verkligandet av den målsättning som eftersträvas med bestämmelsen och inte gå utöver vad som är nödvändigt för att uppnå denna målsättning. En sådan bedömning måste således göra av den myndighet som med stöd av föreslaget bemyndigande föreskriver om sådana krav. I det sammanhan- get kan en anmälningsskyldighet som följer av yrkeskvalifikationsdirek- tivet uppkomma. En sådan anmälan sker via Universitets- och högskole- rådet. Allmänt kompetenskrav vid egenvårdrådgivning Regeringen konstaterar att den reglering som föreslås inte innehåller några konkreta kompetenskrav för egenvården. I den mån konkreta kom- petenskrav kommer att ställas i föreskrifter på längre normnivå än lag måste en analys av förslagets förenlighet med göras. utförlig beskrivning av vilka hänsyn som då bör tas framgår av avsnittet Prop. 2017/18:157 ovan. Enligt artikel 22 i yrkeskvalifikationsdirektivet gäller såvitt avser farma- ceututbildningen att varje medlemsstat ska säkerställa att de som har av- slutat sina studier kan hålla sig à jour med utvecklingen inom yrket i den mån som är nödvändig för att yrkesinsatserna ska bibehållas på säker och effektiv nivå. Regeringen bedömer att föreslagna utbildningsinsatser – i form av kompetenshöjande åtgärder inom ramen för öppenvårdsapote- kens krav att bedriva egenkontroll och krav att säkerställa kompetensen hos personalen – är förenliga med . 11.1.2Förutsättningar för avtal om apoteksombudsverksamhet har anfört att frågan om etableringsbegränsning bör prövas utifrån fördragets bestämmelser om etableringsfrihet och friheten att tillhandahålla tjänster. Myndigheten har särskilt pekat på den bedöm- ning som gjordes av i mål nr C-539/11. I målet prövades en italiensk regional reglering som bl.a. föreskrev att nya optikerbutiker inte fick öppnas inom från en befintlig butik mot etablerings- friheten i artikel 49 EUF-fördraget. Regeringen konstaterar att målet i fråga är relevant för bedömningen av nu föreslagen etableringsbegräns- ning. Ett annat, möjligen än mer relevant mål, torde enligt regeringens mening vara de förenade målen nr C‑570/07 och C‑571/07. I dessa mål prövade domstolen en italiensk reglering för apotek som bl.a. innehöll en avståndsbegränsning. Enligt den prövade regleringen föreskrevs att apotek endast fick etableras med beaktande av ett minimiavstånd, som huvudregel , till redan befintliga apotek. Beträffande läke- medelsförsörjning generellt uttalade anförde domstolen att ett avstånds- villkor kan förhindra koncentration av apotek till visst område och således bidra till möjligheten att uppnå målet att apoteken ska vara jämnt för- delade över landet. Det kan på så sätt säkerställa att hela befolkningen får adekvat tillgång till apotekstjänster och, följaktligen, leda till att läkemedelsförsörjningen till befolkningen blir säkrare och av högre kvalitet (p. 79–84). Domstolen konstaterade att näringsfriheten ska vägas mot behovet av skyddet för allmän hälsa, och vikten av de eftersträvade målen kan göra det befogat att vidta åtgärder som har negativa konsekvenser, till och med betydande sådana, för vissa näringsidkare (p. Vid sin bedöm- ning om den prövade regleringen var ändamålsenlig uppehöll sig dom- stolen särskilt vid myndigheternas möjlighet att i undantagsfall göra av- steg från bestämmelsen om minimiavstånd (p. Domstolen överlät åt den hänskjutande domstolen att kontrollera huruvida denna möjlighet an- vändes. Därutöver konstaterade domstolen att den ifrågasatta regleringen stod i proportion till det eftersträvade målet (p. 2017/18:157 Mot bakgrund av det anförda konstaterar regeringen följande. Den nu föreslagna etableringsbegränsningen syftar till att möjliggöra att apoteks- verksamhet kan bedrivas i olika delar av . Regleringen innehåller en möjlighet att göra avsteg från kravet på minimiavstånd om särskilda skäl föreligger. Mot bakgrund av den‑ bedömning som gjordes av EU- domstolen i de förenade målen nr C 570/07 och C‑571/07 får den före- slagna regleringen anses vara förenlig med etableringsfriheten enligt EUF-fördraget. 11.2Förslag i förhållande till partihandeln Partihandel med läkemedel är ett harmoniserat område inom . Detaljhandel med läkemedel är däremot i huvudsak ett icke-harmoniserat område. Medlemsstaterna är i den mån det inte finns bestämmelser inom sekundärrätten fria att lagstifta på området, men är skyldiga att beakta fördraget om Europeiska unionens funktionssätt. Den harmoniserade regleringen inom EU Partihandel med läkemedel styrs av och rådets direk- tiv 2001/83/EG av om upprättande av gemen- skapsregler för humanläkemedel (läkemedelsdirektivet) och Europaparla- mentets och rådets direktiv /82/EG av om upprättande av gemenskapsregler för veterinärmedicinska läkemedel (veterinärmedicinska direktivet). Partihandel med läkemedel definieras i artikel 1.17 i läkemedelsdirek- tivet som ”all verksamhet som innefattar anskaffning, innehav, leverans eller export av läkemedel med undantag av utlämnande av läkemedel till allmänheten; sådan verksamhet utförs gentemot tillverkare (eller dessas kommissionärer), importörer, andra partihandlare eller apoteksförestån- dare och personer som har tillstånd eller är behöriga att lämna ut läke- medel till allmänheten i den berörda medlemsstaten”.