prop · H503157 · 2018-03-19 00:00:00 — Kvalitet och säkerhet på apoteksmarknaden Regeringens proposition 2017/18:157 Kvalitet och säkerhet på apoteksmarknaden Regeringen överlämnar denna proposition till . I propositionen föreslås att öppenvårdsapotekens grunduppdrag sam- manställs och förtydligas i en ny bestämmelse i lagen (2009:366) om handel med läkemedel. Det föreslås också ett antal ändringar i denna lag i fråga om krav som ställs på apoteken. Förslagen innebär bl.a. krav på farmaceutkompetens i samband med expedieringar av förskrivningar, förtydliganden av kraven på rådgivning och kontroll, krav på erfarenhet, kompetens och inflytande för läkemedelsansvariga och krav på utform- ningen av apotekens rådgivningsmiljö. I propositionen föreslås vidare förtydliganden i lagen om handel med läkemedel av apotekens tillhandahållandeskyldighet och partihandlarnas leveransskyldighet. Genom förordningsändringar bör det preciseras att huvudansvaret för att beställda läkemedel för en enskild konsument kan expedieras flyttas från apoteken till partihandlare med läkemedel. I lagen om handel med läkemedel föreslås ett nytt kapitel med regler om returer av läkemedel från apotek. Regleringen omfattar receptbelagda läkemedel som öppenvårdsapoteket tillhandahåller direkt till konsument. ska ha tillsyn över efterlevnaden av regleringen och meddela föreskrifter om vilken dokumentation som krävs för spårbar- heten av läkemedel. Det föreslås regler i lagen om handel med läkemedel som möjliggör för alla apoteksaktörer att bedriva verksamhet genom apoteksombud. Ändringar föreslås i lagen om receptregister (1996:1156) och lagen om handel med läkemedel med innebörden att ska få ta del av ytterligare uppgifter från för sin tillsyn. 2017/18:157 Ändringarna som rör förtydligandet av grunduppdraget, leverans- och tillhandahållandeskyldighet, returer av läkemedel, information och råd- givning om utbyte av läkemedel, den läkemedelsansvariges inflytande över verksamheten samt vissa definitioner föreslås träda i kraft . Övriga ändringar föreslås träda i kraft , med undantag för kravet på farmaceutisk kompetens och farma- ceutens ansvar i samband med expediering av förskrivningar som ska träda i kraft . En övergångsbestämmelse som avser verk- samhet som bedrivs genom apoteksombud föreslås. Förslag till riksdagsbeslut ................................................................ Förslag till lag om ändring i lagen (1996:1156) om 2.2Förslag till lag om ändring i lagen (2009:366) om handel med läkemedel ..................................................... 2.3Förslag till lag om ändring i lagen (2009:366) om handel med läkemedel ..................................................... 2.4Förslag till lag om ändring i lagen (2009:366) om handel med läkemedel ..................................................... Ärendet och dess beredning ........................................................... Omregleringen av apoteksmarknaden ............................. Fem övergripande mål för omregleringen ...... Utvärdering av omregleringen........................ Regeländringar efter omregleringen................................ Branschglidning och nya tjänster på Pågående trender på apoteksmarknaden ......... 4.4Behov av åtgärder för bättre kvalitet och säkerhet på Kvalitet och säkerhet...................................................................... Krav för att bedriva öppenvårdsapotek............................ Expediering av läkemedel som har förskrivits ................ Identifiering av konsumentens behov............. Beredning och teknisk kontroll....................... Farmaceutens möjlighet att ändra receptet utan att kontakta förskrivaren ......................... Åtgärder som vidtas inför expediering ........... Utbyte av läkemedel ........................................................ Icke-legitimerad personal utför allt fler av arbetsuppgifterna på apoteken ........................ Apotekens information och rådgivning ........................... Kompetens hos apotekspersonal som ger långtgående men ospecifik ............................. Erfarenheter från tillsynen av apotekens Rådgivning vid distanshandel med läkemedel genom e-handel .............................. Studier och undersökningar om rådgivning på apotek ....................................... Förtydligande av apotekens grunduppdrag....................... Kompetenskrav vid receptexpediering ............................. Kraven på rådgivning och kontroll ska förtydligas .......... Förtydligande av den läkemedelsansvariges roll.............. Kompetenskrav för läkemedelsansvariga ........ Den läkemedelsansvariges inflytande ska Kompetenskrav för egenvårdsrådgivning......................... Krav på kompetensutveckling .......................................... Kraven för apotekstillstånd .............................................. Indikatorer för att mäta apotekens verksamhet................. Försöksverksamhet med en farmaceutisk tjänst ............... Vägledning om gränsen mellan hälsorelaterad kundservice och hälso- och sjukvård................................ Leverans- och tillhandahållandeskyldighet................................... Direktexpediering av läkemedel och andra varor........... Uppföljning och analys av direktexpedieringsgraden .... En förändrad 24-timmarsregel....................... Apotekens rätt till retur av läkemedel ............................ En reglerad rätt att returnera läkemedel......... De läkemedel och aktörer som berörs av En definition av begreppet kurant Förutsättningar för retur och anmälan av Krav vid vissa retursituationer....................... Kreditering vid retur...................................... Uppföljning av de föreslagna förändringarna................. Tillsyn över apoteksmarknaden .................................................... Apotekstillsynen efter omregleringen ............................ tillsyn över apoteksmarknaden ....... Inspektioner på apotek................................... Informations- och utbildningsinsatser ........... 7.2.5Läkemedelsverkets uppdrag att utveckla 7.3Inspektionen för vård och omsorgs () tillsyn Klagomål mot apotek.................................... 7.4Tandvårds- och läkemedelsförmånsverkets tillsyn Utveckling av TLV:s tillsyn ......................... Datainspektionens tillsyn över apotek........................... Ändringar i regleringen av uppgifter och roll i tillsynen....... Tillsynen över apoteken behöver utvecklas................... Samverkan mellan tillsynsmyndigheterna..................... Uppdrag till att utveckla tillsynen ... 7.11Läkemedelsverket får rätt till ytterligare uppgifter Överväganden om behandling av 7.13Informationsinsatser om lex och allvarlig Reglering och villkor för apoteksombud ...... Hur apoteksombud fungerar i praktiken ....... Antalet apoteksombud och deras 8.2Apoteksombud förbättrar tillgängligheten till läkemedel i hela landet .................................................. Verksamhet genom apoteksombud ska regleras i lag.... Apoteksombud ges en särskild betydelse i lag .............. Uppdrag till apoteksombud ........................................... När uppdrag inte får ges ................................................ 8.8Försäljning av receptfria läkemedel genom Särskilt om apoteksombuds lokaler............................... Anmälan av apoteksombud ........................................... 8.12Ingen avgift för att bedriva verksamhet genom Aktörerna bör själva bestämma ersättningen.................. Reklamationer av läkemedel .......................................... Indragningar av läkemedel ............................................. 8.16Krav enligt förordningen om producentansvar för Skydd för konsumentens personliga integritet ............... 9 Försäljning av receptfria läkemedel utanför apotek...................... 9.1Beskrivning av handeln med vissa receptfria läkemedel utanför apotek ............................................... Regler för försäljning av receptfria läkemedel utanför apotek .............................. Distanshandel med receptfria läkemedel Rådgivning vid försäljning av receptfria läkemedel utanför apotek .............................. Brister i följsamheten till regelverket ............................. 9.3Delat tillsyns- och kontrollansvar mellan ansvarar för tillsynen....... Kommunerna ansvarar för kontroller ............ 9.3.3Läkemedelsverkets roll som central 9.4SKL:s hemställan om kommunernas kontroll av vissa receptfria läkemedel utanför apotek ...................... 9.5Kommunernas beslut om förbud och förelägganden på alkohol- och tobaksområdena .................................... 9.6Förslag beträffande försäljning av receptfria läkemedel utanför apotek ............................................... Ett tillståndsförfarande för försäljning av receptfria läkemedel utanför apotek bör Utformningen av tillsynen av försäljning av vissa receptfria läkemedel ska utredas...... Kunskapen om regelverket för försäljning av vissa receptfria läkemedel behöver öka .... Ikraftträdande- och övergångsbestämmelser................................. Förslag i förhållande till öppenvårdsapoteken................ Förslaget om ökade kompetenskrav .............. Förutsättningar för avtal om Förslag i förhållande till partihandeln ............................ Förslaget om en förändrad Förslaget om en reglerad returrätt ................. Konsekvenser för konsumenterna .................................. Förslagen om kvalitet och säkerhet på Förslagen om leverans- och Förslagen om tillsyn ..................................... Konsekvenser för staten ................................................ Inspektionen för vård och omsorg () ..... (TLV) ........................................................... Konsekvenser för universitet och Konsekvenser för domstolarna ..................... Konsekvenser för landstingen och andra vårdgivare..... Förslagen om kvalitet och säkerhet på Förslagen om tillsyn ..................................... Konsekvenser för kommunerna..................................... Förslagen om kvalitet och säkerhet på apotek samt tillsyn........................................ Bedömningarna om receptfria läkemedel Konsekvenser för apotekspersonal ................................ Förslagen om kvalitet och säkerhet på Konsekvenser för apoteksaktörer .................................. Förslagen om kvalitet och säkerhet på Förslagen om tillsyn ..................................... Förslagen om leverans- och Förslagen om reglering av Konsekvenser för partihandlare med läkemedel............ Förslagen om kvalitet och säkerhet på apotek och tillsyn.......................................... Förslagen om leverans- och Konsekvenser för läkemedelsföretag............................. Förslagen om leverans- och Förslagen om kvalitet och säkerhet på apotek och tillsyn.......................................... Konsekvenser för små företag ....................................... Förslagen om kvalitet och säkerhet på 12.10.2 Sysselsättning och offentlig service i olika delar av landet ............................................... 12.10.3 Jämställdhet mellan kvinnor och män ........... Det kommunala självstyret ............................ Förslaget till lag om ändring i lagen (1996:1156) om Förslaget till lag om ändring i lagen (2009:366) om handel med läkemedel .................................................... Förslaget till lag om ändring i lagen (2009:366) om handel med läkemedel .................................................... Förslaget till lag om ändring i lagen (2009:366) om handel med läkemedel .................................................... Sammanfattning av delbetänkande av nya och säkerhet på apoteksmarknaden ................................ Författningsförslag i delbetänkande av nya och säkerhet på apoteksmarknaden ................................ Förteckning över remissinstanser avseende delbetänkande av nya apoteksmarknadsutredningen SOU 2017:15 Kvalitet och säkerhet på Utdrag ur protokoll vid regeringssammanträde ....... 1 Förslag till riksdagsbeslut Regeringen föreslår att antar regeringens förslag till 1.lag om ändring i lagen (1996:1156) om receptregister, 2.lag om ändring i lagen (2009:366) om handel med läkemedel, 3.lag om ändring i lagen (2009:366) om handel med läkemedel, 4.lag om ändring i lagen (2009:366) om handel med läkemedel. 2017/18:157 2 Regeringen har följande förslag till lagtext. 2.1Förslag till lag om ändring i lagen (1996:1156) om receptregister Härigenom föreskrivs att 6 och 18 a §§ lagen (1996:1156) om receptre- gister ska ha följande lydelse. Personuppgifterna i receptregistret får behandlas om det är nödvändigt för 1. expediering av läkemedel och andra varor som förskrivits, 2.registrering av underlaget för tillämpningen av bestämmelserna om läkemedelsförmåner vid köp av läkemedel m.m., 3.debiteringen till landstingen, 4.ekonomisk uppföljning och framställning av statistik hos E-hälso- myndigheten, 5.registrering och redovisning till landstingen av uppgifter för ekono- misk och medicinsk uppföljning samt för framställning av statistik, 6.registrering och redovisning till förskrivare, till verksamhetschefer enligt hälso- och sjukvårdslagen (2017:30) och till läkemedelskommitté- er enligt lagen (1996:1157) om läkemedelskommittéer av uppgifter för medicinsk uppföljning, utvärdering och kvalitetssäkring i hälso- och sjukvården, 7.registrering och redovisning till av uppgifter för epidemiologiska undersökningar, forskning, framställning av statistik, uppföljning, utvärdering och kvalitetssäkring inom hälso- och sjukvårds- området, 8.registrering av recept och blanketter som används för flera uttag, samt registrering av dosrecept och elektroniska recept, 9.registrering och redovisning till Inspektionen för vård och omsorg av uppgifter om enskild läkares eller tandläkares förskrivning av narkotiskt läkemedel eller annat särskilt läkemedel, för inspektionens tillsyn över hälso- och sjukvårdspersonal enligt patientsäkerhetslagen (2010:659), 10.registrering och redovisning av uppgifter för Tandvårds- och läke- medelsförmånsverkets tillsyn över utbyte av läkemedel enligt 21 § lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. och för prövning och tillsyn enligt samma lag av läkemedel som får säljas enligt 4 kap. 10 § andra stycket och 5 kap. 1 § tredje stycket läkemedelslagen (2015:315), eller 1 Senaste lydelse 2017:908. kets tillsyn över öppenvårdsapo- kets tillsyn över tillhandahållande- Prop. skyldigheten enligt 2 kap. 6 § 3 enligt 2 kap. 6 § första stycket 3 lagen (2009:366) om handel med lagen (2009:366) om handel med läkemedel samt för Läkemedels- verkets tillsyn över uppgiftsläm- nande vid expediering av en för- skrivning enligt 2 kap. 6 § 5 lagen om handel med läkemedel. Behandling av personuppgifter för ändamål som avses i första stycket 2 och 8, med undantag för registrering av elektroniska recept, får endast ske i fråga om den som har lämnat sitt samtycke till behandlingen. För ändamål som avses i första stycket 3 får uppgifter som kan hänföras till en enskild person inte omfatta annat än inköpsdag, kostnad, kostnads- reducering enligt lagen om läkemedelsförmåner m.m., kostnadsfrihet enligt smittskyddslagen (2004:168) och patientens personnummer. För ändamål som avses i första stycket 4, 6 och 10 får inga uppgifter redovisas som kan hänföras till en enskild person. Ändamålen enligt första stycket 5 får inte, med undantag för utlämnande av uppgifter enligt 14 §, omfatta några åtgärder som innebär att uppgifter som kan hänföras till någon enskild patient redovisas. Dock får uppgifter som kan hänföras till en enskild förskrivare ingå i redovisning enligt första stycket 6 till samma förskrivare och till verksamhetschefen vid den enhet där för- skrivaren tjänstgör samt i redovisning enligt första stycket 9 till Inspek- tionen för vård och omsorg. Förskrivningsorsak får redovisas endast för de ändamål som avses i första stycket 5–7. ska, för det ska, för de ändamål som anges i 6 § första anges i 6 § första stycket 11, till stycket 11, till lämna ut administrativa uppgifter lämna uppgifter som anges i 8 § första stycket 1, 3, 4, 6 och 7, redo- vara, mängd och dosering, redo- visade per öppenvårdsapotek. visade per öppenvårdsapotek. Denna lag träder i kraft . 2 Senaste lydelse 2014:464. 2017/18:157 2.2 Förslag till lag om ändring i lagen (2009:366) om handel med läkemedel Härigenom föreskrivs i fråga om lagen (2009:366) om handel med läkemedel dels att 1 kap. 1 och 4 §§, 2 kap. 6 och 11 §§ och 3 kap. 3 § ska ha följande lydelse, dels att det ska införas ett nytt kapitel, 3 b kap., en ny paragraf, 2 kap. 3 a §, och närmast före 2 kap. 3 a § en ny rubrik av följande lydelse. I denna lag finns bestämmelser om –detaljhandel med läkemedel till konsument (2 kap.), –partihandel med läkemedel (3 kap.), –förmedling av humanläkemedel (3 a kap.), –retur av läkemedel från öppen- vårdsapotek (3 b kap.), –detaljhandel med läkemedel till hälso- och sjukvården (4 kap.), –sjukhusens läkemedelsförsörjning (5 kap.), –maskinell dosdispensering på öppenvårdsapotek (6 kap.), –tillsyn (7 kap.), –handläggning, avgifter och återkallelse av tillstånd (8 kap.), och – ansvar, förverkande, överklagande och ytterligare bemyndigande (9 kap.). I denna lag används följande beteckningar med nedan angiven betyd- else. Försäljning av läkemedel till kon- sument, sjukvårdshuvudman, sjuk- hus eller annan sjukvårdsinrättning eller till den som är behörig att Färdigställande av läkemedel för nom uttag ur tillverkarens original- 1Senaste lydelse 2013:38. 2Senaste lydelse 2013:38. Verksamhet som är knuten till för- Prop. säljning eller köp av humanläke- medel och som inte är att anse som partihandel och som sker utan fysisk hantering genom självstän- dig förhandling åt en juridisk eller Verksamhet som innefattar an- skaffning, innehav, export, leve- rans eller sådan försäljning av läkemedel som inte är att anse som Den funktion eller de aktiviteter ningen till eller inom sjukhus. Fysisk eller juridisk person som yrkesmässigt bedriver hälso- och Inrättning för detaljhandel med läkemedel som bedrivs med till- stånd enligt 2 kap. 1 §. I denna lag används följande beteckningar med nedan angiven betyd- else. Försäljning av läkemedel till kon- sument, sjukvårdshuvudman, sjuk- hus eller annan sjukvårdsinrättning eller till den som är behörig att nom uttag ur tillverkarens original- Den som är behörig att utöva yrke som apotekare eller receptarie en- lagen (2010:659). Verksamhet som är knuten till för- säljning eller köp av humanläke- medel och som inte är att anse som fysisk hantering genom självstän- dig förhandling åt en juridisk eller Läkemedel vars hållbarhet inte har gått ut, vars godkännande för för- säljning inte har upphört och som inte har återkallats från markna- den, som har lagrats och hanterats i enlighet med de särskilda lag- ringskrav som gäller för läkemed- let enligt produktresumén och som ligger i en oöppnad och oskadad Verksamhet som innefattar an- skaffning, innehav, export, leve- rans eller sådan försäljning av läkemedel som inte är att anse som Den funktion eller de aktiviteter ningen till eller inom sjukhus. Fysisk eller juridisk person som yrkesmässigt bedriver hälso- och läkemedel som bedrivs med till- stånd enligt 2 kap. 1 §. uppdrag ingår att verka för en god så snart det kan ske får tillgång till förordnade läkemedel och varor, 2. ge sakkunnig och individuellt anpassad information och rådgiv- utbyte av läkemedel. Den som har tillstånd enligt 1 § att bedriva detaljhandel med läkemedel 1.ha lokalen bemannad med en eller flera farmaceuter under öppet- hållandet, 2.bedriva verksamheten i lokaler som är lämpliga för sitt ändamål, 3. tillhandahålla samtliga förord- 3. tillhandahålla samtliga förord- nade läkemedel, och samtliga för- nade läkemedel, och samtliga för- ordnade varor som omfattas av ordnade varor som omfattas av lagen (2002:160) om läkemedels- lagen (2002:160) om läkemedels- förmåner m.m. så snart det kan 4. ha en läkemedelsansvarig för 4. ha en läkemedelsansvarig för som ska ha det inflytande över verksamheten som krävs för att han eller hon ska kunna full- göra sina uppgifter, 5.vid expediering av en förskrivning lämna de uppgifter som anges i 8 § lagen (1996:1156) om receptregister till , 6.ha ett elektroniskt system som gör det möjligt att få direktåtkomst till uppgifter hos , 7.till lämna de uppgifter som är nödvändiga för att myndigheten ska kunna föra statistik över detaljhandeln, 8.utöva särskild kontroll (egenkontroll) över detaljhandeln och hanteringen i övrigt och se till att det finns ett för verksamheten lämpligt 9.på begäran utfärda intyg enligt 3 a § lagen (1992:860) om kontroll av narkotika, 10.på begäran erbjuda konsumenter delbetalning av läkemedel och varor som omfattas av lagen om läkemedelsförmåner m.m., 11. tillhandahålla individuell och 11. tillhandahålla individuell och och rådgivning om läkemedel, ut- byte av läkemedel, läkemedelsan- vård till konsumenter samt se till vändning och egenvård till kon- att informationen och rådgiv- sumenter samt se till att infor- ningen endast lämnas av personal mationen och rådgivningen endast med tillräcklig kompetens för upp- lämnas av personal med tillräcklig kompetens för uppgiften, 12.ha ett för registrerat varumärke för öppenvårds- apotek väl synligt på , 13.i de fall tillståndshavaren inte direkt kan tillhandahålla ett läke- medel eller en vara som avses i 3, informera konsumenten om på vilket eller vilka öppenvårdsapotek läkemedlet eller varan finns för försäljning, och 3 Senaste lydelse 2015:334. 2017/18:157 14. kontrollera sådana säkerhetsdetaljer som avses i 4 kap. 1 § andra stycket läkemedelslagen (2015:315) på de humanläkemedel som till- ståndshavaren hanterar. Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om 1.utformning av sådana lokaler som avses i 6 § 2, 2.inom vilken tid tillhandahållandet enligt 6 § 3 ska ske, 3.vilken kompetens och erfarenhet en läkemedelsansvarig enligt 6 § 4 ska ha, 4.egenkontroll enligt 6 § 8, 5.information, rådgivning och 5.användning av det varumärke som avses i 6 § 12, och 6.utformning och kontroll av den EU-logotyp som avses i 10 a § 2. personalens kompetens enligt 6 § 11, 6.användning av det varumärke som avses i 6 § 12, och 7.utformning och kontroll av den EU-logotyp som avses i 10 a § 2. Den som bedriver partihandel med läkemedel enligt 1 § ska 1.bedriva verksamheten i lokaler som är lämpliga för sitt ändamål, 2.till lämna de uppgifter som är nödvändiga för att myndigheten ska kunna föra statistik över partihandeln, 3.dokumentera hanteringen av läkemedlen på sådant sätt att de kan 4.till sitt förfogande ha en sakkunnig som ska se till att kraven på läkemedlens säkerhet och kvalitet är uppfyllda, 5.utöva särskild kontroll (egenkontroll) över partihandeln och hante- ringen i övrigt och se till att det finns ett för verksamheten lämpligt egenkontrollprogram, 6. till öppenvårdsapoteken leve- 6. till öppenvårdsapoteken leve- rera de läkemedel som omfattas av rera de läkemedel som omfattas av tillståndet så snart det kan ske, 7. distribuera endast läkemedel som får säljas enligt 5 kap. 1 § läkeme- delslagen (2015:315) eller utgör prövningsläkemedel enligt 2 kap. 1 § samma lag, 8. anskaffa läkemedel endast från den som får bedriva partihandel med läkemedel och som bedriver sådan handel i enlighet med god distribu- tionssed, 9. anskaffa läkemedel från den som förmedlar humanläkemedel endast om förmedlingen sker i enlighet med 3 a kap., 4Senaste lydelse 2013:40. 5Senaste lydelse 2015:323. 10. leverera läkemedel endast till den som har tillstånd till partihandel Prop. 2017/18:157 eller detaljhandel med läkemedel eller har anmält detaljhandel med vissa för försäljning av läkemedlet vid för försäljning av läkemedlet vid mottagande av eller erbjudande om mottagande av eller erbjudande om havaren bedömer är eller kan vara havaren bedömer är eller kan vara 12. från öppenvårdsapoteken ta 3 b kap., och