prop · H503298 · 2018-09-14 00:00:00 — Den bestämmelse om använd- ningsbegränsning som har funnits i PUL kan vidare med fördel placeras i dataskyddslagen, då den lagen har ett motsvarande tillämpningsområde som föreslogs i promemorian för forskningsdatalagen. I 4 kap. dataskydds- lagen finns det bestämmelser om användningsbegränsningar vid behand- ling av personuppgifter för statistik- och arkivändamål. Det framstår som logiskt att det kapitlet kompletteras med en bestämmelse om användnings- begränsning vid behandling av personuppgifter för forskningsändamål. 2017/18:298 Det är därför regeringens sammantagna bedömning att en särskild forsk- ningsdatalag inte bör införas . Flertalet remissinstanser har till- styrkt, inte haft några synpunkter på eller erinran mot denna bedömning. Det sagda innebär att när det gäller personuppgiftsbehandling för andra forskningsändamål än kliniska läkemedelsprövningar kommer PUL och etikprövningslagen att ersättas av dataskyddsförordningen, dataskyddsla- gen och en uppdaterad etikprövningslag. När det gäller kliniska läkemedelsprövningar kommer PUL, etikpröv- ningslagen och läkemedelslagen att ersättas av EU:s förordning om kli- niska prövningar av humanläkemedel, den föreslagna lagen med komplet- terande bestämmelser om etisk granskning till den nämnda EU-förord- ningen, en uppdaterad läkemedelslag samt dataskyddsförordningen och dataskyddslagen. 15.2Sekretess ska gälla för uppgifter som behandlas i strid med personuppgiftsregleringen Regeringens förslag: Sekretess ska gälla för personuppgift, om det kan antas att uppgiften efter ett utlämnande kommer att behandlas i strid med etikprövningslagen i fråga om känsliga personuppgifter eller upp- gifter om lagöverträdelser. Regeringens bedömning: Den tystnadsplikt som följer av sekretess- bestämmelsen bör inte inskränka den rätt att meddela och offentliggöra uppgifter som följer av tryckfrihetsförordningen och yttrandefrihets- grundlagen. Utredningen föreslår inte någon sådan bestämmelse. Remissinstanserna: och Arbetsförmedlingen tar upp behovet av att göra en ändring i 21 kap. 7 § OSL, utöver de ändringar i bestämmelsen som föreslagit i sitt betänkande SOU 2017:39. Enligt 21 kap 7 § OSL gäller sekretess för personuppgift, om det kan antas att ett utlämnande skulle medföra att uppgiften behandlas i strid med personuppgiftslagen. har i betänkandet föreslagit att bestämmelsen i 21 kap 7 § OSL i stället för att hänvisa till personuppgiftslagen, bör hänvisa till dataskyddsförordningen och data- skyddslagen. Eftersom 19 och 21 §§ PUL, i de delar som anger att känsliga personuppgifter och personuppgifter om lagöverträdelser får behandlas för forskningsändamål om behandlingen godkänts enligt etikprövningslagen, enligt utredningens förslag i stället föreslås flyttas över till forskningsda- talagen, framhåller och Arbetsförmedlingen behovet av att det i 21 kap 7 § OSL införs en hänvisning även till forskningsdatalagen. Detta i syfte att undvika att sekretessbelagda känsliga personuppgifter lämnas ut för forskningsändamål utan att detta är förenligt med vad som anges i forskningsdatalagen. Förslaget i utkastet till lagrådsremiss överensstämmer med rege- ringens förslag. I utkastet till lagrådsremiss fanns inte någon bedömning angiven. Remissinstanserna: Datainspektionen är positiv till att sekretesskyddet bevaras men anser att det finns anledning att analysera vilka motsvarande skyddsåtgärder som behövs när enskilda utförare av forskning behandlar personuppgifter. anser att förslaget till ändring i offent- lighets- och sekretesslagen är nödvändigt. Svenska Tidningsutgivareföre- ningen har inget att invända mot förslaget men framhåller att lagrådsre- bör kompletteras med ett förtydligande att det föreslagna tillägget i 21 kap. 7 § OSL inte hindrar ett utlämnande till medier som omfattas av tryckfrihetsförordningen (TF) eller yttrandefrihetsgrundlagen (YGL). Tekniska högskolan (KTH) anser att hänvisningen till etikpröv- ningslagen i den föreslagna ändringen av 21 kap. 7 § offentlighets- och sekretesslagen inte är tillräcklig tydlig eftersom det inte framkommer vilken typsituation, en behandling för forskningsändamål som inte har godkänts enligt etikprövningslagen, som avsikten är att bestämmelsen ska reglera. KTH framhåller dessutom att det i bestämmelsen även bör hän- visas till 3 § i etikprövningslagen. Skälen för regeringens förslag: Enligt 21 kap. 7 § OSL gäller sekretess för personuppgifter, om det kan antas att ett utlämnande skulle medföra att uppgiften behandlas i strid med PUL. Det får numera anses fastslaget i praxis att det som ska bedömas är huruvida mottagarens avsedda behand- ling av de personuppgifter som begärs ut uppfyller kraven enligt PUL (HFD 2014 ref. 66). Eftersom PUL nu har upphävts och den generella dataskyddsregleringen i stället finns i dataskyddsförordningen och data- skyddslagen har det även gjorts en följdändring i 21 kap. 7 § OSL, som innebär att sekretess gäller för personuppgift, om det kan antas att uppgif- ten efter ett utlämnande kommer att behandlas i strid med dataskyddsför- ordningen eller dataskyddslagen. I propositionen Ny dataskyddslag konstaterade regeringen att det kom- mer att finnas andra författningar än dataskyddslagen i svensk rätt som innehåller bestämmelser om behandling av personuppgifter. Så var fallet redan tidigare, men bestämmelsen i 21 kap. 7 § OSL hänvisade i sin tidi- gare lydelse bara till PUL. Då inte föreslagit att sekretessbestämmelsens tillämpningsområde ska utsträckas till att även omfatta t.ex. behandling av utlämnade uppgifter som kan antas strida mot registerförfattningar konstaterade regeringen i propositionen att konse- kvenserna av en sådan utvidgning inte var utredda och regeringen lämnade därför inte något förslag till utvidgning av bestämmelsens tillämpnings- område i propositionen. PUL innehöll bestämmelser som särskilt reglerade möjligheten att be- handla känsliga personuppgifter och personuppgifter om lagöverträdelser som innefattade brott, domar i brottmål, straffprocessuella tvångsmedel el- ler administrativa frihetsberövanden för forskningsändamål. Som särskild skyddsåtgärd gällde att behandling av sådana uppgifter fick ske om behandlingen hade godkänts enligt etikprövningslagen (se 19 och 21 §§ PUL). Dataskyddsförordningen anger särskilda villkor som gäller vid behand- ling av personuppgifter för forskningsändamål, som t.ex. att sådan behand- ling ska omfattas av lämpliga skyddsåtgärder och att behandling av käns- liga personuppgifter för sådant ändamål ska ske på grundval av unionsrät- ten eller medlemsstaternas nationella rätt, dvs. behandlingen måste ha stöd i nationell rätt, och den måste innehålla bestämmelser om lämpliga och särskilda skyddsåtgärder. Förordningen anger däremot inte mer preciserat 2017/18:298 vilka skyddsåtgärder som ska tillämpas vid behandling av personuppgifter Den föreslagna dataskyddslagen innehåller inga bestämmelser som sär- skilt reglerar behandling av personuppgifter för forskningsändamål. regeringen närmare utvecklar i avsnitt 10.3 och 11.2 gör regeringen be- dömningen att den reglering som finns i etikprövningslagen, som anger att forskning som innefattar behandling av känsliga personuppgifter och upp- gifter om lagöverträdelser bara får utföras om den har godkänts vid en etikprövning (se 3 och 6 §§ etikprövningslagen) – med nödvändiga an- passningar till dataskyddsförordningen – ger det stöd som krävs i nationell rätt enligt dataskyddsförordningen för att behandling av sådana uppgifter ska vara tillåten. Regeringen gör därför i avsnitt 15.1 bedömningen att några bestämmelser som motsvarar 19 och 21 §§ PUL inte behöver över- föras till en ny forskningsdatalag. Om en hänvisning till etikprövningsla- gens bestämmelser om krav på godkännande av forskning som innefattar behandling av känsliga personuppgifter och uppgifter om lagöverträdelser inte tas in i 21 kap. 7 § OSL skulle det innebära en ändring i sak i förhål- lande till gällande rätt, på så vis att det sekretesskydd som gäller om det kan antas att en känslig personuppgift eller uppgifter om lagöverträ- delser efter ett utlämnande kommer att behandlas för forskningsändamål utan ett godkännande enligt etikprövningslagen, inte längre skulle gälla. Regeringen anser därför, i linje med och Arbetsförmed- lingens synpunkter, att 21 kap. 7 § OSL bör ändras så att det ska gälla sekretess för personuppgift, om det kan antas att uppgiften efter ett utläm- nande kommer att behandlas i strid med dataskyddsförordningen, data- skyddslagen eller 6 § etikprövningslagen. KTH anser att hänvisningen till etikprövningslagen i den föreslagna änd- ringen av 21 kap. 7 § offentlighet- och sekretesslagen inte är tillräcklig tydlig eftersom det inte framkommer vilken typsituation som avsikten är att bestämmelsen ska reglera. KTH anser att det i 21 kap. 7 § OSL även bör hänvisas till 3 § etikprövningslagen. Av 6 § etikprövningslagen framgår att forskning som avses i 3–5 §§ i den lagen bara får utföras om den har godkänts vid etikprövning. melsen i 3 § anger att lagen ska tillämpas på forskning som innefattar be- handling av känsliga personuppgifter eller personuppgifter om lagöverträ- delser som innefattar brott, domar i brottmål, straffprocessuella tvångsme- del eller administrativa frihetsberövanden. Enligt 4 § ska lagen också til- lämpas på forskning som innebär ett fysiskt ingrepp på en forskningsper- son, utförs enligt en metod som syftar till att påverka forskningspersonen fysiskt eller psykiskt eller som innebär en uppenbar risk att skada forsk- ningspersonen fysiskt eller psykiskt, avser studier på biologiskt material som har tagits från en levande människa och kan härledas till denna män- niska, innebär ett fysiskt ingrepp på en avliden människa, eller avser stu- dier på biologiskt material som har tagits för medicinskt ändamål från en avliden människa och kan härledas till denna människa. 5 § reglerar lagens geografiska tillämpningsområde. Mot bakgrund av att 21 kap. 7 § OSL reglerar sekretessen för personuppgifter, att 6 § etikpröv- ningslagen innehåller ett krav på att forskning som avses i 3–5 §§ bara får utföras bara om den har godkänts vid en etikprövning och då det av dessa paragrafer enbart är 3 § som reglerar personuppgifter anser regeringen att det är tillräckligt att i 21 kap. 7 § OSL hänvisa till 6 § etikprövningslagen. Hänvisningen innebär i praktiken att det gäller sekretess för känsliga per- Prop. 2017/18:298 sonuppgifter eller personuppgifter om lagöverträdelser som innefattar brott, domar i brottmål, straffprocessuella tvångsmedel eller administra- tiva frihetsberövanden, om det kan antas att sådana uppgifter efter ett ut- lämnande kommer att behandlas utan ett godkännande enligt 6 § etikpröv- ningslagen. Rätten att meddela och offentliggöra uppgifter Sekretess innebär både tystnadsplikt och handlingssekretess (3 kap. 1 § OSL). Den tystnadsplikt som följer av en sekretessbestämmelse har inte företräde framför rätten enligt 1 kap. 1 § TF och 1 kap. 1 och 2 §§ yttran- defrihetsgrundlagen (YGL) att meddela och offentliggöra uppgifter, om inte annat anges i TF, YGL eller OSL. Handlingssekretessen har dock all- tid företräde framför rätten att meddela och offentliggöra uppgifter. Det kan således vara tillåtet att muntligen t.ex. lämna en uppgift till en journa- list eller att själv publicera uppgiften, men det är aldrig tillåtet att med stöd av rätten att meddela och offentliggöra uppgifter lämna en allmän handling som den sekretessbelagda uppgiften framgår av till t.ex. en journalist eller att t.ex. själv publicera handlingen. Stor återhållsamhet ska iakttas när det övervägs om en inskränkning ska göras i rätten att meddela och offentliggöra uppgifter. Faktorer som bör beaktas vid sådana överväganden är bl.a. vilken styrka sekretessen har, om uppgiften har lämnats av en enskild i en förtroendesituation eller om upp- giften hänför sig till myndighetsutövning (prop. 1979/80:2 Del A s. 111 f.). Ändringen i 21 kap. 7 § OSL föreslås för att en ändring i sak inte ska uppstå i förhållande till vad som gällde fram till då data- skyddsförordningen började tillämpas, PUL upphävdes och följdänd- ringen i 21 kap. 7 § OSL trädde i kraft. Regeringen har inte tidigare funnit skäl för att inskränka rätten att meddela och offentliggöra uppgifter när det gäller den tystnadsplikt som följer av bestämmelsen i 21 kap. 7 § OSL. Det finns inte skäl att frångå den bedömning som har gjorts. Denna rätt bör även fortsättningsvis ha företräde framför den tystnadsplikt som följer av den föreslagna bestämmelsen. Detta innebär, som påtalar, att det föreslagna tillägget i 21 kap. 7 § OSL inte hindrar ett utlämnande av uppgifter till medier som omfattas av TF eller YGL med stöd av rätten att meddela och offentliggöra uppgifter. 2017/18:298 16 Anpassningar av vissa registerförfatt- 16.1Lagen om rättspsykiatriskt forskningsregister ska anpassas till dataskyddsförordningen 16.1.1Innehållet i lagen och uppdrag () är personuppgiftsansvarigt för ett rätts- psykiatriskt forskningsregister. Registret får användas för två ändamål, dels behandling av personuppgifter för forskning inom rättspsykiatrin, om forskningen och behandlingen har godkänts enligt etikprövningslagen, dels för RMV:s uppföljning, utvärdering och kvalitetssäkring av sin verk- samhet inom rättpsykiatrin (utvecklingsarbete). Registret regleras i en sär- skild lag, lagen (1999:353) om rättspsykiatriskt forskningsregister. Enligt lagen får registret endast innehålla uppgifter om en person för vilken ett rättspsykiatriskt utlåtande eller ett intyg enligt 7 § lagen (1991:2041) om särskild personutredning i brottmål har utfärdats. Lagen innehåller en upp- räkning av vilka uppgifter om personerna som får registreras. Endast RMV får ha direktåtkomst till uppgifter i det rättspsykiatriska forsknings- registret. , Kriminalvården respektive Statens institutions- styrelse ska lämna uppgifter till registret. I offentlighets- och sekretessla- gen (2009:400) finns bestämmelser om sekretess i verksamhet som avser förande av eller uttag ur det rättspsykiatriska forskningsregistret (24 kap. Bakgrunden till lagen var ett behov av förbättrade möjligheter till forsk- nings- och utvecklingsarbete inom det rättspsykiatriska området, vilket RMV påtalade för regeringen . Regeringen tillsatte en utredning som lade fram betänkandet Rättspsykiatriskt forsk- ningsregister (SOU 1996:72). Regeringen anpassade förslagen i utred- ningens betänkande till PUL, vilken är baserad på det upphävda data- skyddsdirektivet. Lagen om rättspsykiatriskt forskningsregister är således enligt tidigare gjorda bedömningar förenlig med dataskyddsdirektivet. Lagen om rättspsykiatriskt forskningsregister innehåller bl.a. bestäm- melser om för vilka ändamål registret får användas (3 §), vilka uppgifter som får finnas i registret (4–9 §§), vilka myndigheter som ska lämna upp- gifter till registret (10 §), vilken information som ska lämnas till den re- gistrerade (12 §), utlämnande av uppgifter från registret (13 §), sekretess (14 §), rättelse och skadestånd (15 §) och överklagande (16 §). I rapporten nytt författningsstöd för behand- ling av personuppgifter m.m. (Ju2013/08833/Å) redovisar RMV en över- syn av myndighetens behandling av personuppgifter. I rapporten framhålls att lagen om rättspsykiatriskt forskningsregister inte ger ett adekvat stöd för den rättspsykiatriska forskningen. Anledningen är enligt RMV bl.a. att rättspsykiatrins nuvarande frågeställningar inte låter sig besvaras med stöd av de begränsade data som får registreras i registret. Det har därför ifråga- satts om lagen bör vara kvar i sin nuvarande utformning. Enligt direktiven till skulle utredningen . 2017/18:298 undersöka hur lagen om rättspsykiatriskt forskningsregister används , föreslå behövliga anpassningar av lagen om rättspsykiatriskt forsknings- register inför att dataskyddsförordningen skulle börja tillämpas, analysera om det långsiktigt finns ett behov av en särskild reglering av ett rätts- psykiatriskt forskningsregister och, om så bedöms vara fallet, hur en sådan reglering i så fall bör utformas, och lämna behövliga författningsförslag. Utredningen har redovisat förslaget om en anpassning av lagen till data- skyddsförordningen i sitt delbetänkande SOU 2017:50 och det förslaget behandlas nedan. Den del av uppdraget som avser att analysera om det långsiktigt finns ett behov av en särskild reglering av ett rättspsykiatriskt forskningsregister och, om så bedöms vara fallet, hur en sådan reglering i så fall bör utformas, och lämna behövliga författningsförslag har redo- visats i betänkandet Rätt att forska – Långsiktig reglering av forskningsdatabaser (2018:36). Förslaget i det betänkandet be- handlas inte i detta lagstiftningsärende. 16.1.2Lagen är en tillåten nationell kompletterande reglering till dataskyddsförordningen Regeringens bedömning: Lagen om rättspsykiatriskt forskningsregis- ter är en tillåten nationell kompletterande reglering till dataskydds- förordningen. Utredningens bedömning överensstämmer med regeringens bedöm- ning. Remissinstanserna: Det stora flertalet remissinstanser som yttrat sig tillstyrker allmänt utredningens förslag eller ser allmänt positivt på försla- gen eller har ingen erinran mot eller synpunkter på dessa men kommente- rar inte förslagen eller bedömningarna beträffande lagen om rättspsykiat- riskt forskningsregister särskilt. Endast några enstaka remissinstanser framför synpunkter på utredningens förslag till anpassning av lagen. , Statens väg- och transportforsknings- institut, geologiska undersökningar och Verket för innovations- system () tillstyrker förslagen till anpassningar av registerförfatt- ningen. Även RMV ställer sig positivt till förslaget om anpassning av bestämmelserna i lagen men framhåller med avseende på utredningens fortsatta arbete att kvalificerad forskning inom rättspsykiatrin inte kan ge- nomföras enbart med användning av uppgifter från det rättspsykiatriska forskningsregistret och anser att lagen därför bör upphävas. Bedömningen i utkastet till lagrådsremiss överensstämmer med rege- ringens bedömning. Remissinstanserna: Flertalet remissinstanser tillstyrker, har inga syn- punkter på eller erinran mot bedömningarna som görs och förslagen som lämnas i utkastet till lagrådsremiss men kommenterar inte förslagen eller bedömningarna beträffande lagen om rättspsykiatriskt forskningsregister särskilt. Bland de som särskilt uttalar sig om lagen om rättspsykiatriskt forskningsregister och tillstyrker ändringarna finns lands- 2017/18:298 ting, Västra och . Ingen re- missinstans ställer sig negativ till de föreslagna ändringarna i lagen och bedömningarna som gjorts i utkastet till lagrådsremiss. Skälen för regeringens bedömning: Dataskyddsförordningen är direkt tillämplig i medlemsstaterna men dessa tillåts, som redogjorts för, enligt artikel 6.2 och 6.3 att behålla eller införa mer specifik nationell reglering för att närmare fastställa hur förordningens bestämmelser ska tillämpas när det gäller behandling som sker med stöd av de rättsliga grunderna fullgö- rande av rättslig förpliktelse, utförande av uppgift av allmänt intresse eller myndighetsutövning i artikel 6.1 c och e. Bedömningarna som gjordes vid införandet av lagen om rättspsykia- triskt forskningsregister baserades på dataskyddsdirektivet och PUL (se 1998/99:72). Det var regeringens bedömning vid införandet av lagen om rättspsykiatriskt forskningsregister att den behandling av personupp- gifter som lagen omfattade var nödvändig för att utföra en uppgift av vik- tigt allmänt intresse. Artikel 8.4 i dataskyddsdirektivet gav medlemssta- terna rätt att nationellt lagstifta om undantag från förbudet att behandla känsliga personuppgifter (artikel 8.1) under förutsättning av lämpliga skyddsåtgärder och med hänsyn till ett viktigt allmänt intresse. ändamålet utvecklingsarbete anförde regeringen i propositionen som lig- ger till grund för lagen att det är av stor vikt att RMV har ett bra underlag för sitt arbete med uppföljning, utvärdering och kvalitetssäkring. kan upprätthålla och förbättra kvaliteten och enhetligheten i sina bedöm- ningar ansågs vara viktigt både för samhället och för de enskildas rättssä- Regeringen fann därför att detta är ett sådant viktigt allmänt intresse att det motiverar ett undantag i enlighet med artikel 8.4 i data- skyddsdirektivet från förbudet mot behandling av känsliga personuppgif- Regeringen gjorde även bedömningen att behandlingen av personupp- gifter i enlighet med den föreslagna lagen i alla delar är förenlig med arti- kel 8 i . Det är således regeringens och re- dan gjorda bedömning att ändamålen med lagen om rättspsykiatriskt forsk- ningsregister är ett viktigt allmänt intresse i enlighet med dataskyddsdirek- RMV framhåller med avseende på fortsatta arbete att kvalificerad forskning inom rättspsykiatrin inte kan genomföras enbart med användning av uppgifter från det rättspsykiatriska forsknings- registret och anser att lagen därför bör upphävas. I avvaktan på vidare beredning av slutbetänkande, där utredningen redovisar sitt uppdrag att analysera det långsiktiga behovet av en särskild lag på området, finns det enligt regeringens uppfattning inte skäl att utifrån regleringen i dataskyddsförordningen nu göra någon annan bedömning än att ändamålen med lagen är ett viktigt allmänt intresse. Registerlagen reglerar en uppgift av allmänt intresse. närmare kommer att redogöra för längre fram i detta avsnitt innehåller re- gisterlagen huvudsakligen sådana särskilda bestämmelser som anpassar tillämpningen av bestämmelserna i dataskyddsförordningen och som den i den nationella rätten fastställda rättsliga grunden att utföra en uppgift av allmänt intresse får innehålla enligt artikel 6.3. uppfattning är att regleringen är proportionell i förhållande till ändamålet. Regeringen delar därför utredningens bedömning att registerlagen utgör en sådan tillåten specifik nationell reglering för att närmare fastställa hur förordningens bestämmelser ska tillämpas när det gäller utförande av upp- Prop. 2017/18:298 gift av allmänt intresse enligt artikel 6.2 och 6.3 i dataskyddsförordningen. Regleringen av personuppgiftsbehandling i registerlagen måste uppfylla dataskyddsförordningens övriga krav för att kunna behållas. I det följande analyseras registerlagens förenlighet med dataskyddsförordningen bestämmelse för bestämmelse. 16.1.3Lagens inledande bestämmelser bör behållas Regeringens bedömning: De inledande bestämmelserna i lagen om rättspsykiatriskt forskningsregister om lagens tillämpningsområde och personuppgiftsansvaret för registret kan och bör behållas. Utredningens bedömning överensstämmer med regeringens bedöm- ning. Remissinstanserna: Ingen remissinstans kommenterar bedömningen särskilt. Bedömningen i utkastet till lagrådsremiss överensstämmer med rege- ringens bedömning. Remissinstanserna: Ingen remissinstans kommenterar bedömningen särskilt. Skälen för regeringens bedömning: I 1 § lagen om rättspsykiatriskt forskningsregister anges att RMV får för de ändamål som anges i 3 § med hjälp av automatiserad behandling föra ett rättspsykiatriskt forskningsre- gister. I andra stycket anges att RMV är personuppgiftsansvarigt för re- gistret. Den inledande paragrafens första stycke anger för vilken verksamhet la- gen gäller. Det är regeringens uppfattning att bestämmelser i nationell kompletterande lagstiftning till dataskyddsförordningen som anger på vil- ken verksamhet, vilka typer av behandlingar och vilka personuppgifter la- gen ska tillämpas inte i sig påverkas av dataskyddsförordningen. Av 1 § framgår att RMV får föra registret med hjälp av automatiserad behandling. Denna formulering motsvarar innehållsmässigt artikel 2.1 i dataskydds- förordningen, vilken är direkt tillämplig. Av artikeln framgår att förord- ningen ska tillämpas på sådan behandling av personuppgifter som helt el- ler delvis företas på automatisk väg samt på annan behandling än automa- tisk av personuppgifter som ingår i eller kommer att ingå i ett register.