prop · H503223 · 2018-04-10 00:00:00 — En anledning till att ställningstagande om uppföljning eller avslutande av en läkemedels- behandling har lagts till är att åsikter om ansvar och hantering av lokala läkemedelslistor, och därmed även enskilda läkemedelsordinationer, har visat sig variera inom läkarkåren. För att all läkemedelsbehandling ska bygga på genomtänkta beslut är det önskvärt att ett ställningstagande om uppföljning eller avslutande görs i samband med varje läkemedels- ordination. Kravet ansluter till innehållet i ett dokument som Nätverket för Läkemedelskommittéer () och tagit fram (Ansvar för läkemedelslistan) där det betonas att ett beslut om ordination av ett läkemedel även innebär ansvar för en plan för upp- följning och avslutning av behandlingen. När det gäller innehållet i den nationella läkemedelslistan är avsikten att ordinatören varje gång som han eller hon ordinerar ett läkemedel antingen ska välja ett datum för när läkemedelsbehandlingen ska upp- höra, vilket kan vara aktuellt när patienten får en standardbehandling, eller när ordinationen senast ska följas upp. Uppföljning kan innebära olika saker, t.ex. en kort telefonkontakt med patienten eller ett läkar- besök. Det blir också allt vanligare att patienter kan följas upp med tek- niska hjälpmedel som ger underlag för ett ställningstagande om fortsatt läkemedelsbehandling. En fråga som Kommuner och Landsting, och ställer är hur senaste datum för uppföljning eller avslutande av en läkemedelsbehandling hänger ihop med t.ex. för- skrivningens längd. Regeringen vill påminna om att dessa uppgifter ska dokumenteras i patientjournalen respektive finnas med som en uppgift på receptet. Registrering i den nationella läkemedelslistan gör båda dessa uppgifter åtkomliga, men lagen innehåller inte en reglering som komplet- terar och föreskrifter inom området. Om läkemedelsordinationen gäller ett receptförskrivet läkemedel, vore det enligt regeringen rimligt att ett nytt ställningstagande görs innan receptets giltighet tar slut, dvs. maximalt efter datumet för förskriv- ningen. Tydligare rutiner avseende uppföljning av pågående läkemedels- ordinationer borde ge bättre förutsättningar för en patientsäker vård, inte minst om en patient använder läkemedel som har förskrivits av olika ordinatörer. Information om en förskrivares intention med den ordinerade läke- medelsbehandlingen ger också ett bättre underlag till expedierande per- sonal på öppenvårdsapotek för att svara på patientens frågor om hans eller hennes läkemedelsbehandling. Att ha möjlighet att upplysa en patient om när behandlingen ska ta slut eller när förskrivaren kommer att ta ställning till om den ska fortsätta skapar en trygghet såväl vid expedie- ringen av läkemedel som vid användningen. Detta gäller givetvis också om patienten själv loggar in i den nationella läkemedelslistan för att se de egna uppgifterna. Onödiga kontakter mellan expedierande personal och förskrivaren samt mellan patient och förskrivaren kan härmed undvikas. Övriga uppgifter som får registreras i den nationella läkemedelslistan För att en förskrivning ska kunna betraktas som giltig och expedieringen av ett receptförskrivet läkemedel kunna ske enligt gällande regelverk be- höver även andra uppgifter än de som är kopplade till den underliggande läkemedelsordinationen finnas med i den nationella läkemedelslistan. Dessa förskrivnings- och expedieringsuppgifter ingår stor del i nuvaran- de receptregister och ska också få ingå i den nationella läkemedelslistan. Uppgifter som kompletterar ordinationsinformationen Förskriven mängd, behandlingsändamål och datum för förskrivningen är tre uppgifter som kompletterar uppgifter som bygger på den under- liggande läkemedelsordinationen. Med uppgiften förskriven mängd menas förpackningsstorlek multiplicerad med antal förpackningar. Ad- jektivet förskriven skiljer uppgiften från expedierad mängd. Behandlingsändamål definieras i termbank som avsikt med ordinerad behandling så som ordinatören formulerat den med patienten som mottagare. Uppgiften ska finnas med på apoteksetiketten och ingår i de administrativa uppgifter som receptregistret får inne- hålla. Behandlingsändamål behöver inte dokumenteras i patientjournalen, men ska anges på receptet och behöver därför kunna registreras i den nationella läkemedelslistan. När uppgifter om ordinationsorsak ska kunna hämtas från den källa som har utvecklat följer behandlingsändamålet i de flesta fall automatiskt med vid val av ordina- tionsorsak. Uppgifter om ordinationsorsak och behandlingsändamål är i regel länkade till varandra i den nationella källan för ordinationsorsak och baseras på ett läkemedels godkända indikationer. Datum för förskrivningen nämns inte explicit i någon av de nuvarande lagarna utan omfattas av begreppet administrativ uppgift i receptregistret. Patientens namn, personnummer eller samordningsnummer, folkbok- föringsort samt postnumret i patientens bostadsadress ska få registreras i den nationella läkemedelslistan för att kunna knyta uppgifter i registret till rätt patient. Uppgifterna motsvarar i stora drag de uppgifter som får registreras i nuvarande receptregister, med ett undantag. I den nationella läkemedelslistan ska förutom personnummer även samordningsnummer få finnas. Flera remissinstanser, däribland Kommuner och Landsting, och har påtalat beho- vet av en bredare identitetsbeteckning än endast personnummer, i första hand samordningsnummer. påpekar att det inte fram- går av promemorians förslag hur tanken om komplett läkemedelsinfor- mation i nationella läkemedelslistan förhåller sig till patientgrupper som inte kan ha e-recept lagrade i receptregistret av olika skäl. Regeringen konstaterar att det trots en omfattande användning av e-recept finns flera grupper vars läkemedelsförskrivningar inte blir registrerade i de befintliga registren. Detta gäller asylsökande, personer med samordningsnummer, personer med utländsk härkomst som vistas tillfälligt i utan att ha personnummer, personer med tillfälliga personnummer, personer som vistas i utan tillstånd (s.k. pappers- lösa personer), och personer som överförts till obefintlig- hetsregister. Särskilt asylsökande är en relativt stor grupp där avsaknaden av personnummer skapar problem för hälso- och sjukvården och öppen- vårdsapotek. När en patient inte har ett personnummer är det svårt för honom eller henne samt för personal inom hälso- och sjukvården och på öppenvårdsapotek att få en samlad bild av patientens läkemedelsanvänd- ning. I rapporten av humanläkemedel, som publicerade , föreslår myndigheten, i likhet med flera remissinstanser, att samordningsnummer ska kunna användas som identitetsbegrepp i bl.a. receptregistret och läkemedels- förteckningen. bedömer att en sådan åtgärd skulle leda till både ökad effektivitet och patientsäkerhet. Samordningsnummer är en unik identitetsbeteckning som kan tilldela utlänningar som vistas i , men som inte ska folkbokföras. När en person har fått ett samordningsnummer som identitetsbeteckning blir det bl.a. lättare för myndigheter att byta infor- mation. Samordningsnumret har samma form som ett personnummer, med den skillnaden att siffran för dag i födelsedatumet har adderats med 60. Vidare finns möjlighet till spårbarhet från samordningsnummer till personnummer i de fall en person folkbokförs i . Av en promemoria som tog fram 2016 (Samordnings- nummer till asylsökande) framgår att ett viktigt skäl till att tillåta samord- ningsnummer som en identitetsbeteckning vid sidan om personnummer är att ungefär 50 000 personer tilldelas ett samordningsnummer. Då samordningsnumret är unikt och kan kopplas ihop med personnumret när personen blir folkbokförd lämpar det sig bra för användning i registersammanhang. Det är inte möjligt för en enskild person att ansöka om samordningsnummer utan det krävs som tidigare nämnts att en statlig myndighet eller en enskild utbildningsanordnare gör det. Ett problem med samordningsnummer är att de har utfärdats utan kontroller och att det finns exempel på missbruk av numret. Enligt handlar det framför allt om användning av samordnings- nummer baserade på ostyrkt identitet. Mot bakgrund av att har skärpt sina rutiner för att minska utrymmet för missbruk av samordningsnummer och de argument som lagts fram i remissyttrandena föreslår regeringen att samordningsnummer läggs till som identitetsbeteckning i den nationella läkemedelslistan. En tillkom- mande faktor som gör det lämpligt att göra denna utvidgning är att det i 22 § personuppgiftslagen (1998:204) anges samma begränsningar för behandling av samordningsnummer som för personnummer om en regi- strerad inte samtycker till behandling av personuppgifter (se även förslag till 3 kap. 10 § Ny dataskyddslag, prop. 2017/18:105). anser att även hälso- och sjukvårdens reservnummer på ska kunna användas som identitetsbeteckning. Reserv- nummer är en annan identitetsbeteckning som vården använder för patienter som saknar svenskt personnummer samt för turister eller patienter som av olika skäl inte vill identifiera sig eller som inte kan göra det, t.ex. medvetslösa personer. Reservnumren kan dock ha olika format mellan eller inom ett landsting, vilket gör att de inte lämpar sig för användning i dagens register eller i den nationella läke- medelslistan. önskar att uppgiften adress ska kunna lagras i den nationella läkemedelslistan, inte endast postnumret i patientens bostads- adress. Regeringen håller med om att det kan finnas situationer då registrering av fullständig adress har ett mervärde, t.ex. för att få bättre kontroll över förskrivning och uthämtning av särskilda läkemedel, men konstaterar också att registrering av uppgiften inte torde vara nödvändig i en majoritet av fallen. De skäl som talar för registrering av adress i stället för endast postnummer skulle behöva utredas ytterligare innan ett ställ- ningstagande är möjligt. Regeringen föreslår därför att i likhet med dagens reglering endast uppgiften postnumret i patientens bostadsadress ska få registreras. Uppgifter med koppling till expedieringen Sju uppgifter med direkt koppling till expedieringstillfället ska få regi- streras i den nationella läkemedelslistan: expedierad vara, mängd och dosering, datum för expediering, expedierande apotek, expedierande farmaceut och uppgift om att farmaceuten har motsatt sig utbyte av ett förskrivet läkemedel och skälen för det. Expedierad vara är den benämning som används i lagen för att skilja uppgiften från förskriven vara. Skälet för denna uppdelning är att en vara som expedieras kan vara en annan än den som har förskrivits, t.ex. med anledning av det generiska utbytet. Uppgiften expedierad mängd, som precis som förskriven mängd syftar på förpackningsstorlek, motsvarar uppgiften mängd i dagens läkemedelsförteckning och avser den mängd av ett läkemedel som patienten har fått med sig efter expedieringen. Ex- pedierad dosering avser den dosering som gäller i samband med expe- dieringen, dvs. när ett läkemedel har lämnats ut från öppenvårdsapotek. Uppgiften datum för expediering ersätter inköpsdag, som finns både i nuvarande receptregister och i läkemedelsförteckningen. Avsikten till namnbytet är endast att förtydliga och inte att ändra något i sak. Expedie- rande apotek och farmaceut ingår i kategorin administrativa uppgifter i nuvarande receptregister, men ska framöver få registreras som explicita uppgifter i den nationella läkemedelslistan. Uppgift om att farmaceuten har motsatt sig utbyte av ett förskrivet läkemedel och skälen för det ingår också som en explicit uppgift i receptregistret (8 § första stycket 7 lagen om receptregister). Uppgiften behöver på motsvarande sätt kunna registreras i den nationella läke- medelslistan. En likande uppgift är den om att förskrivaren har motsatt sig utbyte av ett förskrivet läkemedel. När en förskrivare har motsatt sig utbyte behöver uppgiften finnas med på förskrivningen och den får anses ingå i punkten övriga uppgifter som avser en förskrivning eller expe- diering (se nedan). Registrering av båda dessa uppgifter kommer därmed att ske på samma sätt som . Uppgifter om kostnad och kostnadsreducering Kostnadsreducering enligt lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. och kostnadsfrihet enligt smittskyddslagen (2004:168) ingår i receptregistret och kommer fortsättningsvis att ingå i den nationella läke- medelslistan, t.ex. för debitering av landstingen, för att högkostnads- skyddet ska fungera samt för uppföljningsändamål. Kommuner och landsting förordar att det tillåtna registerinne- hållet utökas till att omfatta kostnader och kostnadsreducering mer gene- rellt, så att fler subventioner än förmån och smittskydd kan hanteras i registret. För att ta ställning till detta önskemål behöver det dock bl.a. analyseras vilka tekniska justeringar som krävs för att möjliggöra en sådan personuppgiftsbehandling, vilket inte har kunnat göras inom ramen för detta lagstiftningsärende. Andra uppgifter som krävs i samband med en förskrivning eller en expediering Uppgiftskategorin administrativa uppgifter föreslås utgå och ersättas av andra uppgifter som krävs i samband med en förskrivning eller en expediering. Inga nya uppgifter är avsedda att tillkomma med anledning av denna justering. I kategorin ryms i första hand uppgifter som enligt behövs för att förskrivningen ska kunna betraktas som giltig och som inte uttryckligen omnämns i lagen om nationell läke- medelslista. Exempel på sådana uppgifter är information som måste registreras för att recept för flera uttag ska kunna sparas elektroniskt och den tidigare nämnda möjligheten för förskrivaren att motsätta sig utbyte. förutsätter att det kommer att vara möjligt att lagra vissa parametrar i den nationella läkemedelslistan som behövs för att beskriva varor samt för att koppla ihop information som kommer från olika system. Exempel på sådana uppgifter är NPL-pack id och GLN- kod, som används för att unikt identifiera vara respektive apotek. Flera av dessa uppgifter behöver kunna lagras i registret för att möjliggöra elektronisk hantering av förskrivningar och expedieringar. Som framgår av avsnitt 7.23 ingår det i roll som personuppgifts- ansvarig att ställa krav på hur anslutningen till den nationella läkeme- delslistan är utformad samt på överföringsformatet, vilket inkluderar användning av tekniska parametrar. Teknikutvecklingen gör det svårt att uttömmande räkna upp dessa uppgifter i lagen. Regeringen anser därför att parametrar av teknisk karaktär ska få finnas i det nya registret på samma sätt som i dagens register. En ny parameter som behöver få lagras är en identitetsbeteckning som kopplar ihop förskrivningar som regi- streras i den nationella läkemedelslistan med den aktuella läkemedels- ordination som ligger till grund för förskrivningen. En sådan parameter behövs även för att entydigt beskriva vilket läkemedel som har förskri- vits eller expedierats. Ökade krav på spårbarhet, t.ex. i europeiska regelverk, är ytterligare ett skäl till att uppgifter som inte är personuppgifter ska kunna lagras i registret. I och med att EU-förordning 2016/161 om säkerhetsdetaljer på läkemedelsförpackningar ska börja tillämpas behöver varje förpackning kunna spåras unikt med serienummer och batchnummer. Dessa uppgifter är viktiga för att t.ex. kunna följa upp vilka patienter som fått läkemedel av en viss batch vid en indragning av läkemedel. En förutsättning för denna uppföljning är att uppgifterna kan lagras kopplat till den unika expedieringen av läkemedel till patient. 2017/18:223 Uppgift om att ett läkemedel ska dosdispenseras får också anses ingå i kategorin övriga uppgifter som avser en förskrivning eller en expedie- ring. Kommuner och Landsting och påpekar att uppgiften behöver kunna registreras. Informationen är enligt SKL nöd- vändig i och med att alla förskrivningar ska hanteras på samma sätt. Exakt hur uppgiften ska föras över är dock avhängigt den tekniska lös- ning som utvecklas av . Uppgifter som får registreras för att identifiera rätt förskrivare är desamma som i dagens receptregister: förskrivarens namn, yrke, specia- litet, arbetsplats, arbetsplatskod och förskrivarkod. påpekar att det fortfarande förekommer ett stort antal gruppförskrivarkoder, vilket innebär att förskrivarens identitetsuppgifter inte är unika. anser att eventuell gruppförskrivarkod ska kompletteras med förskrivarens HSA-id för att säkerställa en unik iden- titet i registret, t.ex. för att det ska vara möjligt att vidareutveckla exempelvis funktionalitet med makulering. Regeringen delar bedömning att användning av gruppförskrivarkoder är förknippade med nackdelar, men anser att frågan om säkrare identifiering skulle behöva utredas ytterligare innan eventuella justeringar av vilka identitetsuppgifter om förskrivare som ska få registreras, kan övervägas. menar att det via den nationella läkemedels- listan borde synlig- och tillgängliggöras om en förskrivare har individu- ella begränsningar eller dispenser i förskrivningsrätten. Regeringen kon- staterar dock att – i enlighet med ett regeringsuppdrag (S2016/03790/FS) – har tillgängliggjort information i digital form för öppenvårdsapoteken avseende individuella förskrivar- behörigheter, som ett komplement till redan befintliga tjänster. Reger- ingen bedömer att ytterligare reglering inom ramen för arbetet med natio- nell läkemedelslista inte behövs. Uppgift om samtycke och spärrade uppgifter Uppgift om samtycke ingår i receptregistret medan uppgift om sam- tycke för läkemedelsförteckningen hanteras utanför detta register. I den nationella läkemedelslistan ska uppgift om samtycke och uppgift om spärrade uppgifter få registreras i registret. En ny uppgift som ska få finnas i den nationella läkemedelslistan är full- makt. Uppgiften avser både sådana fullmakter som finns i det fullmakts- register som för och sådana fullmakter om direktåtkomst till den nationella läkemedelslistan som föreslås i avsnitt 7.18. Regeringens förslag: Vissa begränsningar ska gälla i fråga om när patientens, ombudets och förskrivarens identitet ska få användas som sökbegrepp vid behandling av personuppgifter i den nationella läke- medelslistan. Ordinationsorsak ska inte få användas som sökbegrepp. Promemorians förslag: Överensstämmer med regeringens förslag. Remissinstanserna: Ett fåtal remissinstanser har kommenterat för- ombudsmän (), () och ställer sig positiva till förslaget om sökbe- gränsningen för ordinationsorsak. anser att det inte bör vara ett lagmässigt hinder att kunna söka på ordinations- orsak. Av patientsäkerhetsskäl är det nödvändigt om man ska kunna spåra riskabla medicineringar. Skälen för regeringens förslag: På vilket sätt personuppgifter kan sammanställas är en viktig fråga ur integritetssynpunkt. Ju större möjlig- heter det finns att i olika konstellationer ställa samman uppgifter om enskilda personer, desto större blir riskerna för otillbörliga intrång i den personliga integriteten. Informationsteknikens utveckling har medfört i det närmaste obegränsade sökmöjligheter när det gäller elektroniskt lagrad information. Det är därför av största vikt att reglera sökbegräns- ningar så att otillbörliga integritetsintrång kan förhindras (jfr Omregler- ing av apoteksmarknaden, prop. 2008/09:145 s. 353 f.). Regeringen anser att det för det nya registret, som en integritetshöjande åtgärd, dvs. ett slags skyddsåtgärd, ska finnas begränsningar för när vissa personuppgifter får användas som sökbegrepp och föreslår att bestäm- melsen om sökbegränsningar i nuvarande 9 § lagen om receptregister förs över till den nya lagen. De skäl som anförs i fråga om sökbegräns- ningar i förarbetena till lagen om receptregister ska gälla även för den nya lagen (se propositionerna Läkemedelsförmåner och läkemedels- försörjning m.m., prop. 1996/97:27 s. 126, Vissa hälso- och sjukvårds- frågor, prop. 1999/2000:56 s. 27 och Nationell narkotikahandlingsplan, prop. 2001/02:91 s. 43 f.). Regeringen bedömer att det för ändamålen som rör registrering av upp- gifter (den nya lagens 3 kap. 2 §), öppenvårdsapotek (den nya lagens 3 kap. 3 §) och hälso- och sjukvården (den nya lagens 3 kap. 4 §) är nöd- vändigt att använda patientens identitet för att kunna utföra personupp- giftsbehandlingen. Patientens identitet föreslås därför få användas som sökbegrepp endast för nämnda ändamål. För ändamålen som rör registrering av uppgifter om fullmakt (den nya lagens 3 kap. 2 § 3), expediering av läkemedel och andra varor som förskrivits (den nya lagens 3 kap. 3 § 1) och underlättande av en patients läkemedelsanvändning (den nya lagens 3 kap. 3 § 2) är det nödvändigt att kunna använda ombudets identitet för att kunna utföra personupp- giftsbehandlingen. Regeringen anser därför att ombudets identitet ska få användas som sökbegrepp endast för nämnda ändamål. Förskrivarens identitet föreslås, liksom i nuvarande 9 § lagen om receptregister, få användas som sökbegrepp för ändamålen som rör redo- 2017/18:223 visning till förskrivare, verksamhetschefer, läkemedelskommittéer och Inspektionen för vård och omsorg (den nya lagens 3 kap. 5 § 4 och 6). Beträffande ordinationsorsak anser regeringen att uppgiften, liksom i nuvarande 9 § lagen om receptregister, inte ska få användas som sökbe- grepp i den nationella läkemedelslistan. har anfört att det inte bör vara ett lagmässigt hinder att kunna söka på ordinationsorsak. Regeringen bedömer att det inte för något av de ända- mål som anges i den nya lagen är nödvändigt att kunna använda ordi- nationsorsak som sökbegrepp för att personuppgiftsbehandlingen ska kunna utföras. Regeringens förslag: Personuppgifter ska tas bort ur den nationella läkemedelslistan senast efter det att den förskrivning som upp- gifterna hör till registrerades i den nationella läkemedelslistan. Personuppgifter som inte kan hänföras till en förskrivning ska tas bort senast efter det att uppgifterna registrerades i den natio- Uppgifter om samtycke och spärrning ska tas bort när de inte längre är nödvändiga för de i lagen angivna ändamålen. Promemorians förslag: Överensstämmer delvis med regeringens för- I promemorian föreslås att uppgifter om samtycke avseende regi- strering av vissa uppgifter om ordinationer och förskrivningar till en patient med dosdispenserade läkemedel ska tas bort ur den nationella läkemedelslistan när de är nödvändiga för ändamålet. föreslår promemorian ingen reglering av bevarandetid för personuppgif- ter som inte kan hänföras till en förskrivning. Remissinstanserna: De flesta av remissinstanserna anser att den före- slagna bevarandetiden är för kort. menar dock att den föreslagna bevarandetiden om maximalt för fullmakter är en lång tid mot bakgrund av uppgifternas karaktär. tiv till förslaget om bevarandetid, men anser att förslaget inne- bär att väldigt känsliga personuppgifter, såsom ordinationsorsak, kommer att finnas i registret och behandlas under en avsevärt än vad Datainspektionen kommenterar inte längden på den Myndigheten påpekar dock att det är den personuppgiftsansvariges ansvar att se till att uppgifter inte bevaras i strid med EU:s dataskyddsförordning och att det krävs en noggrann utredning av vilken bevarandetid som är nödvändig för uppgifterna i förhållande till ändamålen med behandlingen. Myndigheten för vård- och omsorgsanalys hade gärna sett en fördjupad analys av alternativen att ha olika bevarandetid för olika uppgifter eller att överlåta beslutet om förlängd bevarandetid till patienten själv. beskrivningen i promemorian ger anledning att undersöka forskningens behov av att uppgifterna sparas, samt möjligheten att skydda integritets- känsliga uppgifter genom sekretessbestämmelser i stället för en generell undrar hur en privatperson ska aviseras om att en fullmakt som enligt förslaget bara får gälla snart går ut samt hur man med en så pass kort giltighetstid kan säkerställa Prop. 2017/18:223 att äldre som antingen har nedsatt fysisk eller kognitiv förmåga eller bara saknar giltig legitimation inte riskerar att stå utan läkemedel till följd av att fullmakt förfallit. Skälen för regeringens förslag