prop · H503223 · 2018-04-10 00:00:00 — Om patienten begär att få ett läkemedel utskrivet på pappersrecept, kan inte heller apotekspersonal kolla upp om patienten har flera aktuella recept på samma läkemedelssubstans. Dessa läkemedel syns inte i recept- registret för expedierande personal. Förutom att patienten kan ha besökt olika ordinatörer för att få tag på samma läkemedel förekommer ibland också manipulering av recept. Med manipulering menas att en patient eller någon annan ändrar i en förskrivning på så sätt att annat läkemedel, annan styrka, fler uttag eller fler förpackningar kan expedieras av apotek. I begreppet ingår även fall där klisterlappen med apotekens notering av vad som expedierats på receptet tas bort eller ändras i syfte att större mängder läkemedel ska kunna expedieras. En nationell källa för patien- tens förskrivna läkemedel i kombination med elektronisk förskrivning som huvudregel skulle förmodligen minska utrymmet för missbruk av systemet. 4.3Tidigare förslag för att komma till rätta med bristfällig information Medvetenheten om de negativa konsekvenser som informationsbrist eller tillgång till felaktiga uppgifter har för patientsäkerheten och för effek- tiviteten inom hälso- och sjukvården blev konkret i samband med att ett ökande antal vårdsystem började gå över från pappersbaserad till elek- tronisk dokumentation. Denna utveckling har tagit flera decennier och är fortfarande inte helt avslutad. I takt med att införandet av elektroniska system möjliggjorde lokal aggregering av vårddata, ökade också med- vetenheten om vilka uppgifter med betydelse för patientsäkerheten som hälso- och sjukvårdspersonal inte kan se. publicerade , som är föregångare till , rapporten ”Patientens läkemedelslista, ”. Rapporten beskriver hur läkemedelsrelaterad information om patienten skulle kunna göras till- gänglig oavsett var patienten befinner sig. I rapporten konstateras att en aktuell läkemedelslista som är tillgänglig när läkemedel ordineras är ”en av de mest efterfrågade kvalitetsförbättringarna inom vård och omsorg.” Idén med att utveckla en gemensam ordinationslista, eller en nationell ordinationsdatabas () som skulle bli den nya benämningen, blev en del av den nationella it-strategin för vård och omsorg. arbetade med framtagningen av NOD på uppdrag av CeHis (i samverkan), medan utvecklade , som är ett verktyg för förskrivning av läkemedel till patienter som behöver dosdispenserade läkemedel. Nationell ordinationsdatabas () Den centrala idén med NOD var att denna ordinationsdatabas, efter inte- grering med patientjournalen och dess förskrivarstöd, skulle bli den primära platsen för ordination av läkemedel och den källa där en aktuell läkemedelslista skulle kunna nås som är gemensam för vården, apoteken och patienten. I och med att NOD var tänkt att bli en del av vårdens lag- rum skulle behandlingen av personuppgifter styras av patientdatalagen (2008:355). En vision med NOD var också att i samma vy ge information om aktuella läkemedelsordinationer och läkemedel som patienten ordine- rats vid tidigare vårdkontakter, vilka av dessa som hämtats ut på apotek, vilka som bytts ut och vilka som fanns kvar att hämta ut. Uppgifterna skulle möjliggöra användning av beslutsstöd, t.ex. interaktionskontroller. Utvecklingen av NOD innehöll flera utmaningar och gjorde Inera bedömningen att det inte var försvarbart att fortsätta det tek- niska utvecklingsarbetet. Ett skäl var att hälso- och sjukvården behövde direktåtkomst till receptregistret för att kunna migrera befintliga recept till den nya databasen, vilket hade krävt en ändring av lagen om receptregister. Andra svårigheter med var att utform- ningen av verksamhetsprocesser och lokala förberedelser för att kunna integrera NOD i journalsystem försvårades av att förutsättningarna i landstingen skiljde sig åt. En övergripande kritik som riktats mot NOD- ansatsen var också att den i för låg grad harmoniserade med arkitekturen hos marknadens läkemedelsmoduler. Ytterligare en olöst fråga var att det rådde oklarhet om hur patientjournaler skulle uppdateras efter ordination av läkemedel i NOD. Utredningar som berör frågan om samlad läkemedelsinformation Som ett led i arbetet med att skapa åtkomst till en samlad bild av en patients läkemedelsbehandlingar beslutade regeringen att ge en särskild utredare uppdraget att lämna förslag på en mer sammanhållen och ändamålsenlig informationshantering inom och mellan hälso- och sjukvården och (dir. 2011:111). Utred- ningen antog namnet Utredningen om rätt information i vård och omsorg. I utredningens slutbetänkande Rätt information på rätt plats i rätt tid (SOU 2014:23) föreslås bl.a. att uppgifter om ordinerade läkemedel alltid ska få finnas tekniskt åtkomliga för en vårdgivare så att uppgifterna kan 2017/18:223 nås i de situationer där det behövs för patientens vård. Betänkandet remissbehandlades och ett flertal remissinstanser, bl.a. sjukvårdshuvud- männen, välkomnade utredningens förslag på grundläggande förändring av lagstiftningen inom informationsområdet. En övergripande kritik som däremot fördes fram av bl.a. Justitiekanslern, , Myndig- heten för samhällsskydd och beredskap var att utredningen inte gjort någon heltäckande integritetsanalys eller proportionalitetsbedömning vid lagda förslag. tillsattes en annan utredning med uppdrag att se över ändamålsenlighet och ansvarsfördelning avseende tillhandahållande och utformning av it-stöd för personal, vård- och omsorgsgivare och andra aktörer inom hälso- och sjukvård och (dir. 2013:125). I uppdraget ingick bl.a. att undersöka behovet av en bättre hantering av information i hela ordinationskedjan. Utredningen, som antog namnet , lämnade betänkandet Nästa fas i e-hälso- arbetet (SOU 2015:32). Även den här gången ansåg flera viktiga aktörer att förslagen i betänkandet behövde utredas och omarbetas. Vissa remiss- instanser, t.ex. Datainspektionen och ombudsmän, avstyrkte förslaget helt och hållet med motiveringen att det inte tagits tillräcklig hänsyn till de effekter som förslagen skulle ha på den personliga integriteten. En övergripande invändning var att överväganden om behov av integritetsskyddande åtgärder, som krävs för att behandling av person- uppgifter ska vara tillåten enligt bl.a. grundlag (2 kap. 6 § regerings- formen) och dataskyddsdirektivet 95/46/EG, i alltför stor utsträckning saknades. 5Allmänt om skyddet för integritetskänsliga uppgifter Grundläggande bestämmelser om skydd för den personliga integriteten finns i regeringsformen. Av målsättningsstadgandet i 1 kap. 2 § rege- ringsformen framgår bl.a. att den offentliga makten ska utövas med respekt för bl.a. den enskilda människans frihet och att det allmänna ska värna den enskildes privatliv och familjeliv. Var och en är gentemot det allmänna skyddad mot betydande intrång i den personliga integriteten som sker utan samtycke och innebär kartläggning eller övervakning av enskilds personliga förhållanden (2 kap. 6 §). Rätten till skydd av privat- livet och den personliga integriteten enligt regeringsformen är dock inte absolut utan kan begränsas genom lag. Sådana begränsningar får göras endast för att tillgodose ändamål som är godtagbara i ett demokratiskt samhälle. Begränsningen får inte gå utöver vad som är nödvändigt med hänsyn till det ändamål som föranlett den och inte heller sträcka sig så långt att den utgör ett hot mot den fria åsiktsbildningen (2 kap. 20– 24 §§). Nedan redovisas det regelverk för hantering av personuppgifter som är relevant. antogs och rådets förordning (EU) 2016/679 om skydd för enskilda personer med avseende på behandling av personuppgifter och om det fria flödet av sådana uppgifter och om upphävande av direktiv /46/EG (allmän dataskyddsförordning), EU:s dataskyddsförordning. Dataskyddsförordningen utgör en ny generell reglering för behandling av personuppgifter inom EU och ersätter data- skyddsdirektivet när den börjar tillämpas . Det huvud- sakliga syftet med dataskyddsförordningen är att ytterligare harmonisera och effektivisera skyddet för personuppgifter för att förbättra den inre marknadens funktion och öka enskildas kontroll över sina person- uppgifter. Dataskyddsförordningen är – precis som dataskyddsdirektivet – tillämplig på helt eller delvis automatiserad behandling av personupp- gifter och på behandling av personuppgifter, om uppgifterna ingår i eller kommer att ingå i ett register. Dataskyddsförordningen kommer att utgöra grunden för den generella personuppgiftsbehand- lingen inom EU. Att det är en förordning innebär att reglerna kommer att vara direkt tillämpliga och gälla på samma sätt i alla EU:s medlemsstater. Dataskyddsförordningen lämnar dessutom utrymme för kompletterande nationella bestämmelser med ytterligare krav eller undantag. Regeringen tillsatte mot denna bakgrund , som gavs i uppdrag att föreslå anpassningar och kompletterande författningsbestämmelser på generell nivå. Syftet med utredningen var att säkerställa att det finns en ändamålsenlig och välbalanserad kompletterande nationell reglering om personuppgiftsbehandling på plats när förordningen börjar tillämpas. Utredningen har lämnat sina förslag i betänkandet Ny dataskyddslag – Kompletterande bestämmelser till EU:s dataskyddsförordning (SOU 2017:39). Förslagen har beretts vidare och regeringen har i propositionen Ny dataskyddslag (prop. 2017/18:105) föreslagit bl.a. att personuppgifts- lagen upphävs och att en ny lag med kompletterande bestämmelser till EU:s dataskyddsförordning införs. Utöver den översyn av det generella regelverket som gjorts av Data- skyddsutredningen har en översyn även behövt göras av sektorsspecifika författningar. Mot den bakgrunden tillsatte regeringen bl.a. Socialdata- skyddsutredningen, som gavs i uppdrag att analysera konsekvenserna av dataskyddsförordningen för behandlingen av personuppgifter inom verksamhetsområde och föreslå författningsänd- ringar. Utredningen har lämnat sina förslag i betänkandet Dataskydd inom verksamhetsområde – en anpassning till EU:s dataskyddsförordning (SOU 2017:66). Förslagen har beretts vidare och regeringen har i propositionen Dataskydd inom verksamhetsområde – en anpassning till EU:s dataskyddsförordning (prop. 2017/18:171) föreslagit ändringar i bl.a. lagen (1996:1156) om receptregister och lagen (2005:258) om läkemedelsförteckning för att anpassa dem till dataskyddsförordningen. tillkom för att i första hand användas som underlag för faktureringen från dåvarande Apoteksbolaget till lands- tingen för deras respektive del av kostnaderna för läkemedelsförmånerna. Kostnadsansvaret för läkemedelsförmånen fördes över från den allmänna sjukförsäkringen till landstingen, vilket innebar att Apoteks- bolaget i stället för att fakturera endast staten en gång för hela kostnaden för läkemedelsförmånen skulle komma att debitera de olika landstingen för de läkemedelsförmåner som medborgarna bosatta inom respektive område utnyttjat. Ett annat syfte med införandet av recept- registret var att automatiserad databehandling skulle kunna användas för beräkning av patientens egenavgift och för bevakning av att patienten kommer i åtnjutande av sitt skydd mot höga läkemedelskostnader. Regeringen bedömde det som nödvändigt att en läkemedelsexpediering ska kunna kopplas till en viss individ, detta för att patienten ska kunna hämta ut sitt receptförskrivna läkemedel på valfritt apotek och för att en riktig kostnadsfördelning ska kunna genomföras. Registret skulle även användas för att samla in och vidarebefordra information från recepten för landstingens ekonomiska uppföljning och planering samt för förskri- varnas, verksamhetschefernas, läkemedelskommittéernas och Social- styrelsens medicinska uppföljning och kvalitetssäkringsarbete (se propo- sitionen Läkemedelsförmåner och läkemedelsförsörjning m.m., prop. 1996/97:27 s. 90, 97–98). Enligt 1 § lagen om receptregister får för vissa ändamål föra ett register (receptregister) över förskrivningar av läke- medel och andra varor för människor. Det är som är personuppgiftsansvarig för receptregistret (5 §). Personuppgifter i recept- registret får behandlas om det är nödvändigt för vissa i lagen angivna ändamål (6 §). Ändamålen kan något förenklat beskrivas som att samla in uppgifter från förskrivare och öppenvårdsapotek för att sedan redovisa ett urval av uppgifter till olika aktörer på hälso- och sjukvårdsområdet, som i sin tur använder uppgifterna på olika sätt. får, i den utsträckning som behövs för registerända- målen, innehålla en begränsad mängd uppgifter som framgår av lagens 8 §. Innehållet kan något förenklat beskrivas som uppgifter som aktualiseras vid en förskrivning och expediering. Bland de uppgifter som får föras i registret nämns administrativa uppgifter (8 § 7). Med admi- nistrativa uppgifter avses uppgifter om förskrivningen är med eller utan förmån och – om utbyte enligt lagen om läkemedelsförmåner m.m. skett – vilket läkemedel som bytts ut och mot vilket läkemedel bytet har skett. I begreppet administrativa uppgifter ingår även sådana uppgifter som måste registreras för att recept och blanketter som används för flera uttag ska kunna sparas elektroniskt. Det rör sig om samtliga uppgifter som enligt receptföreskrifterna behövs för att en giltig förskrivning ska föreligga. Begreppet omfattar också sådana uppgifter som behövs för administrationen av högkostnadsskyddet (se Omreglering av apoteks- marknaden, prop. 2008/09:145 s. 443). En annan uppgift som får föras i registret är förskrivningsorsak. Om förskrivningsorsak uttalades bl.a. följande i förarbetena. Förskrivningsorsaken måste finnas antecknad på receptet om en medicinsk uppföljning av hög kvalitet ska kunna genom- bör utarbeta ett system för att diagnoser ska kunna antecknas genom angivande av en kod. En förutsättning för registrering av sjukdom eller symtom på sjukdom är att koder finns tillgängliga. Det bör ankomma på förskrivaren att på receptet ange tillämplig kod (se prop. 1996/97:27 s. 98). En förutsättning för registrering av förskriv- ningsorsak var således att ett kodsystem skulle utvecklas. Det har ännu inte förts några uppgifter om förskrivningsorsak i receptregistret efter- som det inte finns en klar teknisk lösning för sådan överföring. Behandling av personuppgifter som inte är tillåten enligt lagen om receptregister får ändå utföras om den enskilde lämnat ett uttryckligt samtycke till behandlingen (4 § andra stycket). I fråga om behandling av personuppgifter i receptregistret för annat ändamål än vad som anges i lagen gäller att uppgifterna inte behandlas på ett sätt som är oförenligt med det ändamål för vilket uppgifterna samlades in (7 §). För vissa av de ändamål som personuppgifter får behandlas krävs att den enskilde lämnat ett samtycke till behandlingen. Det avser registrering av underlaget för tillämpningen av bestämmelserna om läkemedelsförmåner vid köp av läkemedel m.m., registrering av recept som används för flera uttag samt registrering av dosrecept (6 § första stycket 8 och andra stycket). Sam- tyckeskravet för dessa ändamål motiveras med att det rör sig om en service som apoteken tillhandahåller och som inte i och för sig är nöd- vändig för läkemedelshanteringen (se prop. 2008/09:145 s. 313). års ändring av receptregisterlagen som avsåg bl.a. elektroniska recept anförde Datainspektionen i ett remissvar att det i praktiken sällan finns någon möjlighet för patienten att i förskrivningstillfället välja mellan pappersrecept eller elektroniskt recept. Det brukliga är att för- skrivaren skickar ett elektroniskt recept och därefter informerar patienten om att medicinen kan hämtas ut på ett valfritt apotek. Datainspektionen ifrågasatte därför om en samtyckeshantering skulle stärka skyddet för den enskildes integritet. Regeringen delade Datainspektionens bedöm- ning och föreslog att nödvändig behandling av elektroniska recept ska få ske utan samtycke (se prop. 2008/09:145 s. 313). Av förarbetena kan det emellertid även utläsas att patientens samtycke fordras för att recept ska kunna sparas i receptregistret (se prop. 2008/09:145 s. 441). Det krävs dock inget samtycke från patient för registrering av elektroniska recept (6 § första stycket 8 och andra stycket). I 4 kap. 4 § föreskrifter (HSLF-FS 2016:34) om förordnande och utlämnande av läkemedel och teknisk sprit finns bestämmelser om att uppgifter vid elektronisk förskrivning ska överföras från förskrivaren till . I 2 kap. 6 § lagen (2009:366) om handel med läkemedel finns bestämmelser om att öppenvårdsapotek vid expediering av en förskrivning ska lämna de uppgifter som anges i 8 § receptregisterlagen till . För direktåtkomst till uppgifter i receptregistret gäller att expedierande personal på öppenvårdsapotek, utan krav på samtycke från patienten, får ha åtkomst till receptregistret för ändamålen expediering av läkemedel och andra varor som har förskrivits samt registrering av elektroniska recept (11 §). Bestämmelsen innebär inte att uppgifter som eventuellt kan finnas i receptregistret beträffande tidigare uthämtade förskrivningar får behandlas vid expedieringen av en ny förskrivning. Om det finns behov 2017/18:223 av att ta del av sådana uppgifter, ska detta ske enligt bestämmelserna i lagen om läkemedelsförteckning (se prop. 2008/09:145 s. 442). För direktåtkomst till uppgifter om dosrecept i registret gäller att den som har legitimation för yrke inom hälso- och sjukvården får ha direktåt- komst till uppgifter om dosrecept utan samtycke (11 §). För vilket ända- mål åtkomst får ges anges inte i lagen. Uppgifter i receptregistret som kan hänföras till enskilda personer ska tas bort ur registret under efter den under vilken de registrerades. Om uppgifterna bevaras för ändamålen registrering av underlaget för tillämpningen av bestämmelserna om läkemedelsförmåner vid köp av läkemedel m.m., registrering av recept och blanketter som används för flera uttag samt registrering av dosrecept och elektroniska recept ska uppgifterna tas bort ur registret först under den femtonde månaden efter den under vilken de registrerades (19 §). I lagen finns även bestämmelser om information som ska lämnas till den registrerade (20 §), behörighetstilldelning och åtkomstkontroll (22– 23 §§), avgifter (25 §) och bemyndiganden (22 § andra stycket, 23 § andra stycket, 25 § andra stycket och 26 §). Läkemedelsförteckningen inrättades med syftet att på ett ställe samla information om en patients alla uthämtade förskrivna läkemedel på samtliga apotek i och därmed skapa bättre förutsättningar för till- gång till korrekt information om en patients aktuella läkemedelsbehand- ling (se Ändringar i lagen [2005:258] om läkemedelsförteckning, prop. 2008/2009:128 s. 6–7). Enligt 1 § lagen om läkemedelsförteckning ska föra ett personregister över köp av förskrivna läkemedel (läkemedels- förteckningen). I läkemedelsförteckningen dokumenteras enbart de köp av receptförskrivna läkemedel som en patient/kund gör på apotek. Detta innebär bl.a. att läkemedel uthämtade från de särskilda läkemedelsförråd som enligt 12 kap. 4 § hälso- och sjukvårdslagen (2017:30) kan före- komma för äldre personer inom vissa boendeformer inte kommer att ingå i läkemedelsförteckningen. De problem som kan uppstå vid överföring av en boende från eller till ett sjukhus måste lösas genom organisatoriska insatser innefattande bl.a. en fullständig avrapportering om den enskildes aktuella läkemedelssituation (se Ökad patientsäkerhet på läkemedels- området, prop. 2004/05:70 s. 50 och En ny hälso- och sjukvårdslag, prop. 2016/17:43 s. 142). Läkemedelsförteckningens dokumentation av köp av förskrivna läke- medel får endast användas för ändamålen att åstadkomma en säker fram- tida förskrivning av läkemedel för den registrerade, bereda den registre- rade vård eller behandling, komplettera den registrerades patientjournal, underlätta den kontroll som ska genomföras innan ett läkemedel lämnas ut till den registrerade från apotek samt underlätta den registrerades läkemedelsanvändning (3 §). Uppgifter får inte användas för några andra än de i lagen angivna ändamålen, även om dessa andra ändamål skulle vara förenliga med de som finns angivna (se prop. 2004/05:70 s. 50). Läkemedelsförteckningen får endast innehålla uppgifter om inköpsdag, Prop. 2017/18:223 vara, mängd, dosering, den registrerades namn och personnummer samt förskrivarens namn, yrke, specialitet och arbetsplats (4 §). Uppgifterna i läkemedelsförteckningen får registreras utan den enskil- des samtycke. I förarbetena till lagen uttalas bl.a. följande om den en- skildes inställning till personuppgiftsbehandlingen. En registrering av läkemedelsinköp innebär ett intrång i den personliga integriteten. Emellertid förutsätter en god, säker och kostnadseffektiv vård att för- skrivare kan få korrekt information om patientens aktuella läkemedels- ordinationer. Farmaceuten behöver motsvarande information för att kunna göra kontroller av läkemedlen. Regeringen anser därför att behandlingen av personuppgifter är nödvändig för att en arbetsuppgift av allmänt intresse ska kunna utföras. I enskilda fall kan behandlingen också vara nödvändig för att vitala intressen för den registrerade ska kunna skyddas. För att ett register av här diskuterat slag ska kunna bidra till ökad patientsäkerhet måste man kunna lita på att samtliga uthämtade aktuella läkemedel finns med i förteckningen. Ett krav på att den enskilde ska samtycka till registreringen av ett uthämtat läkemedel skulle kunna innebära att förteckningen förlorar sitt värde. Patienten skulle kunna lämna sitt samtycke till viss registrering, återkalla samtycket inför registrering av läkemedel som patienten anser inte ska ingå i förteck- ningen och därefter ånyo lämna samtycke till fortsatt registrering. Ett register som för vissa patienter endast redovisar ett urval av de förskrivna läkemedel som hämtats ut skulle av naturliga skäl inte fullt gå att lita på. Syftet med förteckningen skulle då vara förfelat och nuvarande problem med informationsbrist skulle kvarstå (se prop. 2004/05:70 s. 21–23). I regel får tillgång till uppgifterna i läkemedelsförteckningen ges endast med uttryckligt samtycke från den registrerade och för vissa i lagen utpekade ändamål till förskrivare av läkemedel, till sjuksköterska utan behörighet att förskriva och till farmaceut på apotek. Den registre- rade har rätt att när som helst återkalla ett lämnat samtycke (8 §). Om den registrerade inte kan lämna sitt samtycke, får uppgifterna i förteckningen lämnas ut till förskrivare och till sjuksköterska om det är nödvändigt för att den registrerade ska kunna få vård eller behandling som han eller hon oundgängligen behöver (3 §). En uppgift i läkemedelsförteckningen ska tas bort under den femtonde månaden efter den månad den registrerades (9 §). I lagen finns även bestämmelser om information som ska lämnas till den registrerade (10– 11 §§) behörighetstilldelning och åtkomstkontroll (12 a–12b §§), avgifter (14 §) och bemyndiganden (12 a § andra stycket, 12 b § andra stycket och 14 § andra stycket). Apoteksdatalagen tillkom i och med omregleringen av apoteks- marknaden. Regeringen ansåg det angeläget med en tydlig reglering av hanteringen av personuppgifter i öppenvårdsapotekens verksamhet för att även på en omreglerad marknad skydda integriteten hos konsumenter och den som är behörig att förordna läkemedel (se prop. 2008/09:145 s. 330). 2017/18:223 Apoteksdatalagen reglerar öppenvårdsapotekens personuppgifts- behandling vid detaljhandel med läkemedel. Ett öppenvårdsapotek är en inrättning för detaljhandel med läkemedel som bedrivs med tillstånd enligt 2 kap. 1 § lagen om handel med läkemedel. Öppenvårdsapotekens kärnverksamhet utgörs av expediering av läkemedel. Detta innebär en behandling av personuppgifter hänförliga såväl till konsumenter som till den som är behörig att förordna läkemedel. I apoteksdatalagen anges för vilka ändamål personuppgiftsbehandling får ske på öppenvårdsapotek (8 §).