prop · H503193 · 2018-03-21 00:00:00 — 52.Sökanden kan lämna in den version av produktresumén som gäller för ansökan som dokumen tation om prövningsläkemedlet i sådana fall då prövningsläkemedlet är godkänt för försäljning. De exakta kraven anges i tabell 1. Om ny data tillhandahålls bör det anges tydligt. Europeiska unionens officiella tidning L 158/61 Tabell 1: Innehållet i den förenklade dokumentationen om prövningsläkemedlet Typer av tidigare bedömning Prövningsläkemedlet är godkänt eller har ett godkän nande för försäljning i ett ICH-land och används i den enligt villkoren i produktresumén, utan hänsyn till villkoren i produktresumén, efter ändring (exempelvis blindning) En annan beredningsform eller styrka av prövningsläke medlet är godkänd eller har ett godkännande för försälj ning i ett ICH-land, och prövningsläkemedlet distribu eras av innehavaren av godkännandet för försäljning Prövningsläkemedlet är inte godkänt och har inget godkännande för försäljning i ett ICH-land men den aktiva substansen ingår i ett läkemedel som är godkänt distribueras av samma tillverkare, distribueras av en annan tillverkare Prövningsläkemedlet har varit föremål för en tidigare ansökan om klinisk prövning och har beviljats tillstånd i den berörda medlemsstaten samt har inte ändrats och uppgifter har tillgängliggjorts sedan den Hänvisning till den tidigare inlämnade ansökan senaste ändringen av ansökan om klinisk prövning, nya uppgifter har tillgängliggjorts sedan den senaste ändringen av ansökan om klinisk prövning, används under andra omständigheter (S: Uppgifter om den aktiva substansen; P: Uppgifter om prövningsläkemedlet; A: Ytterligare information om anläggning och utrustning, utvärdering av främmande agens säkerhet, nya hjälpämnen och lösningsmedel för rekonstituering samt spädnings medel) 53.Om prövningsläkemedlet definieras i protokollet med avseende på den aktiva substansen eller ATC-koden (se punkt 18) kan sökanden ersätta dokumentationen om prövningsläkemedlet med en representativ produktre sumé för varje aktiv substans/aktiv substans som rör denna ATC-grupp. Sökanden kan alternativt lämna ett kollationerat dokument med uppgifter som motsvarar uppgifterna i den representativa produktresumén för varje aktiv substans som kan användas som prövningsläkemedel i den kliniska prövningen. 1.3Dokumentation om prövningsläkemedel vid placeboanvändning 54.Om prövningsläkemedlet är ett placebopreparat ska informationskraven begränsas till uppgifter om kvaliteten. Ingen ytterligare dokumentation krävs om placebopreparatet har samma sammansättning som det testade pröv ningsläkemedlet (med undantag för den aktiva substansen), tillverkas av samma tillverkare och inte är sterilt. L 158/62 Europeiska unionens officiella tidning 55.Utan att det påverkar tillämpningen av artikel 65 ska dokumentationskraven som anges i avsnitten F och G även gälla för tilläggsläkemedel. Om tilläggsläkemedlet har godkänts i den berörda medlemsstaten ska dock ingen ytterligare information krävas. I.VETENSKAPLIGA YTTRANDEN OCH PEDIATRISKT PRÖVNINGSPROGRAM 56.En kopia ska lämnas av sammanfattningen (om tillgänglig) av det vetenskapliga yttrandet från läkemedelsmyn digheten eller från någon av medlemsstaterna eller ett tredjeland beträffande den kliniska prövningen. 57.Om den kliniska prövningen ingår i ett överenskommet pediatriskt prövningsprogram ska en kopia av läkeme delsmyndighetens beslut om överenskommelsen rörande det pediatriska prövningsprogrammet och yttrandet från den pediatriska kommittén lämnas in, om inte dessa dokument i sin helhet är tillgängliga via internet. I det senare fallet räcker det med en länk till denna dokumentation i följebrevet (se avsnitt B). J.INNEHÅLLET I MÄRKNINGEN AV PRÖVNINGSLÄKEMEDEL 58.En beskrivning av innehållet i märkningen av prövningsläkemedlet i enlighet med bilaga VI ska tillhandahållas. K.REKRYTERINGSFÖRFARANDEN (INFORMATION PER BERÖRD MEDLEMSSTAT) 59.Om detta inte beskrivs i protokollet ska det finnas ett separat dokument som innehåller en detaljerad beskriv ning av de förfaranden som gäller för urval av försökspersoner och tydligt anger vad det första rekryterings steget är. 60.Om rekrytering av försökspersoner sker genom annonsering ska kopior av annonsmaterialet lämnas in, inklu sive eventuellt tryckt material och ljud- eller bildinspelningar. De förfaranden som föreslås för hantering av svaren på annonsen ska beskrivas. Detta inbegriper kopior på meddelanden som använts för att bjuda in försökspersoner till att delta i den kliniska prövningen och åtgärderna när det gäller information eller rådgiv ning till de respondenter som konstaterats inte vara lämpliga att ingå i den kliniska prövningen. L.INFORMATION OM FÖRSÖKSPERSONER, BLANKETT FÖR INFORMERAT SAMTYCKE OCH FÖRFARANDE FÖR INFORMERAT SAMTYCKE (INFORMATION PER BERÖRD MEDLEMSSTAT) 61.All information som lämnas till försökspersonerna (eller, i tillämpliga fall, till deras lagligen utsedda ställföreträ dare) innan de beslutar sig för att delta eller avstå från att delta ska lämnas in tillsammans med blanketten för skriftligt informerat samtycke, eller på annat lämpligt sätt att registrera informerat samtycke enligt artikel 29.1. 62.En beskrivning av förfarandena rörande informerat samtycke ska lämnas in för alla försökspersoner och i synnerhet vid följande tillfällen: a)Vid kliniska prövningar med försökspersoner som är underåriga eller personer som inte är beslutskompe tenta ska förfarandena för att inhämta informerat samtycke från lagligen utsedda ställföreträdare och för dessa försökspersoners deltagande beskrivas. b)Om ett förfarande med samtycke som bevittnas av ett oberoende vittne ska användas, ska det finnas rele vant information om skälet till att ett oberoende vittne används, valet av oberoende vittne och om det förfa rande som ska användas för att inhämta informerat samtycke. c)När det rör sig om kliniska prövningar i nödsituationer enligt artikel 35 ska det beskrivas vilket förfarande som ska användas för att inhämta informerat samtycke från försökspersonen eller hans eller hennes lagligen utsedda ställföreträdare för att fortsätta den kliniska prövningen. d)När det rör sig om kliniska prövningar i nödsituationer enligt artikel 35 ska det beskrivas vilka förfaranden som har följts för att bestämma hur akut situationen är och för att dokumentera den. e)När det rör sig om kliniska prövningar där den metod som används kräver att grupper av enskilda försöks personer, snarare än enskilda försökspersoner, utses för att motta olika prövningsläkemedel som avses i arti kel 30 vid en klinisk prövning och, som en följd därav, förenklade förfaranden används för att inhämta informerat samtycke, ska de förenklade förfarandena beskrivas. 63.I de fall som anges i punkt 62 ska den information som ges till försökspersonen och till hans eller hennes lagligen utsedda ställföreträdare lämnas in. Europeiska unionens officiella tidning L 158/63 M.PRÖVARENS LÄMPLIGHET (INFORMATION PER BERÖRD MEDLEMSSTAT) 64.En förteckning ska lämnas över de prövningsställen man planerar att använda för den kliniska prövningen, namn på och befattning för de ansvariga prövarna och uppgifter om det planerade antalet försökspersoner på prövningsställena. 65.En beskrivning av prövarnas kvalifikationer i en aktuell meritförteckning ska lämnas in tillsammans med andra relevanta dokument. Eventuell tidigare utbildning i principerna för god klinisk sed eller erfarenhet från arbete med kliniska prövningar och vård ska beskrivas. 66.Alla omständigheter som kan misstänkas påverka opartiskheten hos prövarna ska redovisas, exempelvis ekono miska intressen och institutionell tillhörighet. N.PRÖVNINGSSTÄLLENAS LÄMPLIGHET (INFORMATION PER BERÖRD MEDLEMSSTAT) 67.Ett vederbörligen motiverat skriftligt uttalande rörande lämpligheten hos prövningsställena och hur de är anpassade till prövningsläkemedlets karaktär och bruk, inklusive en beskrivning av lämpligheten hos lokaler, utrustning och mänskliga resurser samt en beskrivning av expertkunnande, ska lämnas in av den klinik- eller institutionschef som förestår prövningsstället eller av någon annan ansvarig person, enligt det system som gäller i den berörda medlemsstaten. O.BEVIS PÅ FÖRSÄKRINGSSKYDD ELLER SKADEERSÄTTNINGSGARANTI (INFORMATION PER BERÖRD MEDLEMSSTAT) 68.Bevis på försäkringsskydd eller skadeersättningsgaranti ska lämnas in, om tillämpligt. P.FINANSIELLA OCH ÖVRIGA BESTÄMMELSER (INFORMATION PER BERÖRD MEDLEMSSTAT) 69.En kortfattad beskrivning av finansieringen av den kliniska prövningen. 70.Uppgifter om finansiella transaktioner och ersättning till försökspersoner samt prövare och prövningsställe för deltagandet i den kliniska prövningen ska lämnas in. 71.En beskrivning av alla övriga avtal mellan sponsorn och prövningsstället ska lämnas in. Q.BETALNINGSBEVIS (INFORMATION PER BERÖRD MEDLEMSSTAT) 72.Betalningsbevis ska lämnas in, om tillämpligt. R.BEVIS PÅ ATT UPPGIFTER KOMMER ATT BEHANDLAS I ENLIGHET MED UNIONSRÄTTEN SOM AVSER UPPGIFTSSKYDD 73.Ett uttalande från sponsorn eller sponsorns företrädare om att uppgifter kommer att samlas in och behandlas i enlighet med direktiv /46/EEG ska tillhandahållas. L 158/64 Europeiska unionens officiella tidning ANSÖKNINGSHANDLINGAR FÖR VÄSENTLIG ÄNDRING A.INLEDNING OCH ALLMÄNNA PRINCIPER 1.Om en väsentlig ändring avser mer än en klinisk prövning med samma sponsor och samma prövningsläkemedel, får sponsorn lämna in en enda tillståndsansökan för den väsentliga ändringen. ska innehålla en förteckning över alla kliniska prövningar som berörs av ansökan om väsentlig ändring, med officiella ID-nummer och respektive EU-prövningsnummer för var och en av dessa kliniska prövningar. 2.Ansökan ska undertecknas av sponsorn eller en företrädare för sponsorn. Denna namnteckning ska bekräfta att sponsorn är förvissad om att a)den information som tillhandahålls är fullständig, b)de bifogade dokumenten innehåller en korrekt redogörelse för den tillgängliga informationen och c)den kliniska prövningen kommer att genomföras i enlighet med den ändrade dokumentationen. 3.Ett följebrev med följande information: a)I ärenderaden anges EU-prövningsnumret med den kliniska prövningens beteckning och den väsentliga ändringens kodnummer, vilket möjliggör en unik identifikation av den väsentliga ändringen och vilket ska användas genomgående i hela ansökan. b)Identifiering av sökanden. c)Identifiering av den väsentliga ändringen (sponsorns ändringskodnummer och datum), varvid ändringen kan hänföra sig till flera ändringar i prövningsprotokollet eller det vetenskapliga underlaget. d)Angivande, framhävt genom en särskild markering, av eventuella särskilda frågor avseende ändringen; där ska också anges var den berörda informationen eller texten finns i de ursprungliga ansökningshandlingarna. e)Angivande av eventuell information som inte finns i ansökningsformuläret för ändringar och som kan påverka risken för försökspersonerna. f)I tillämpliga fall en förteckning över alla kliniska prövningar som ändrats väsentligt, med deras EU-prövning snummer och respektive ändringskodnummer. 4.Ansökningsformuläret, korrekt ifyllt. 5.Ändringen ska presenteras och beskrivas på följande sätt: a)Genom ett utdrag från de dokument som ska ändras, med de tidigare och nya ordalydelserna, försedda med ändringsmarkeringar, liksom ett utdrag som endast visar den nya ordalydelsen, samt en förklaring till ändring arna. b)Utan att det påverkar tillämpningen av led a, en ny version av hela dokumentet om ändringarna är så omfat tande eller långtgående att de motiverar detta (i sådana fall ska i en kompletterande tabell anges vilka ändringar som dokumenten har genomgått, varvid identiska ändringar kan grupperas tillsammans). 6.Den nya versionen av dokumentet ska identifieras med hjälp av datum och ett uppdaterat versionsnummer. 7.Om tillämpligt ska kompletterande stödjande uppgifter åtminstone inkludera a)sammanfattningar av uppgifter, b)en uppdaterad övergripande risk-/nyttobedömning, Europeiska unionens officiella tidning L 158/65 c)möjliga konsekvenser för försökspersoner som redan deltar i den kliniska prövningen, d)möjliga konsekvenser för utvärderingen av resultatet, e)dokument med anknytning till eventuella ändringar av den information som ges till försökspersonerna eller deras lagligen utsedda företrädare, förfarandet för informerat samtycke, blanketterna för informerat samtycke, informationsblad eller inbjudan och f)en motivering till planerade ändringarna i ansökan om väsentliga ändringar. 8.Om en väsentlig ändring innebär att uppgifter i det EU-ansökningsformulär som avses i bilaga I ändras ska en reviderad version av formuläret lämnas in. De områden som berörs av den väsentliga ändringen ska framhävas genom en särskild markering i det reviderade formuläret. G.BETALNINGSBEVIS (INFORMATION PER BERÖRD MEDLEMSSTAT) 9.Betalningsbevis ska lämnas in, om tillämpligt. L 158/66 Europeiska unionens officiella tidning 1.PRÖVARENS RAPPORTERING AV ALLVARLIGA INCIDENTER TILL SPONSORN 1.Prövaren behöver inte aktivt övervaka de försökspersoner som han eller hon behandlat med tanke på inci denter sedan den kliniska prövningen har avslutats för deras del, förutom om något annat anges i prövning sprotokollet. 2.SPONSORNS RAPPORTERING AV MISSTÄNKTA OFÖRUTSEDDA ALLVARLIGA BIVERKNINGAR TILL LÄKEMEDELSMYNDIG HETEN I ENLIGHET MED ARTIKEL 42 2.Medicineringsfel, graviditet och användningar utöver vad som anges i prövningsprotokollet, inklusive felanvänd ning och missbruk av läkemedlet, ska omfattas av samma rapporteringsskyldighet som biverkningar. 3.För att avgöra om en incident är en biverkning ska beaktas om det finns en skälig möjlighet att fastställa ett orsakssamband mellan incidenten och prövningsläkemedlet utifrån analysen av tillgängliga bevis. 4.Om den rapporterande prövaren inte lämnar någon information om orsakssamband ska sponsorn samråda med den rapporterande prövaren och uppmuntra till att uttrycka en ståndpunkt i denna fråga. Den bedömning om orsakssamband som prövaren ger måste beaktas av sponsorn. Om sponsorn inte samtycker med prövarens bedömning av orsakssamband, ska både prövarens och sponsorns synpunkt tas med i rapporten. 2.2Förutsedd/Oförutsedd och referenssäkerhetsinformation 5.För att avgöra om en incident är oförutsedd ska man beakta om incidenten tillför ny signifikant information om specificitet, ökning av förekomst eller allvarlighet hos en tidigare dokumenterad känd allvarlig biverkning. 6.Sponsorn anger sannolikheten för biverkningar i referenssäkerhetsinformationen. Sannolikheten ska bedömas utifrån tidigare observerade incidenter med den aktiva substansen, inte på grundval av läkemedlets förväntade farmakologiska egenskaper eller incidenter med anknytning till försökspersonens sjukdom. 7.Referenssäkerhetsinformationen ska finnas i produktresumén eller i prövarhandboken. I följebrevet ska det finnas en hänvisning till var i ansökningshandlingarna referenssäkerhetsinformationen finns. Om prövningsläke medlet har godkänts för försäljning i flera berörda medlemsstater och därmed har olika produktresuméer, ska sponsorn utgå från försökspersonernas säkerhet vid valet av den lämpligaste produktresumén för referenssäker hetsinformationen. 8.Referenssäkerhetsinformationen kan ändras medan en klinisk prövning pågår. Vid rapportering av misstänkta oförutsedda allvarliga biverkningar gäller den version av referenssäkerhetsinformationen som är i kraft när den berörda biverkningen inträffar. En ändring av referenssäkerhetsinformationen påverkar således antalet biverk ningar som ska rapporteras som misstänkta oförutsedda allvarliga biverkningar. När det gäller den referenssä kerhetsinformation som ska användas för den årliga säkerhetsrapporten, se avsnitt 3 i denna bilaga. 9.Om den rapporterande prövaren har tillhandahållit information om sannolikhet ska sponsorn beakta denna information. 2.3Information vid rapportering av misstänkta oförutsedda allvarliga biverkningar 10.Denna information ska omfatta minst a)giltigt EU-prövningsnummer, b)sponsorns studienummer, c)en identifierbar kodad försöksperson, d)en identifierbar rapportör, e)en misstänkt oförutsedd allvarlig biverkning, f)ett misstänkt prövningsläkemedel (inklusive den aktiva substansens namnkod), g)en bedömning av orsakssamband. Europeiska unionens officiella tidning L 158/67 11.För att kunna behandla rapporten elektroniskt på ett korrekt sätt ska dessutom följande administrativ informa tion ges: a)Unikt ID för avsändarens (fallets) säkerhetsrapport. b)Datumet då de första uppgifterna mottogs från den primära källan. c)Mottagningsdatumet för den senaste informationen. d)Fallets världsunika ID-nummer. e)Avsändarens ID. 2.4Uppföljningsrapporter om misstänkta oförutsedda allvarliga biverkningar 12.Om den första rapporten av en misstänkt oförutsedd allvarlig biverkning som avses i artikel 42.2 a (som leder till döden eller är livshotande) är ofullständig, exempelvis om sponsorn inte har tillhandahållit alla uppgifter , ska sponsorn lämna en fullständig rapport baserad på de första uppgifterna . 13.Tidsfristen för den första rapporteringen (dag 0 = Di 0) börjar löpa när sponsorn har mottagit informationen om minimirapporteringskriterierna. 14.Om sponsorn mottar väsentliga nya uppgifter om ett fall som redan har rapporterats, börjar tidsfristen om igen noll, som är det datum då nya uppgifter har mottagits. Dessa uppgifter ska rapporteras i form av en uppföljningsrapport . 15.Om den första rapporten av en misstänkt oförutsedd allvarlig biverkning som avses i artikel 42.2 c (som till en början inte ansågs leda till döden eller vara livshotande men som visar sig leda till döden eller vara livshotande) är ofullständig ska en uppföljningsrapport göras , dock efter det att biverk ningens natur först blev känd. Sponsorn ska lämna in en fullständig rapport . 16.I fall där en misstänkt oförutsedd allvarlig biverkning visat sig leda till döden eller vara livshotande, trots att den till en början inte ansågs vara av sådan natur, och den första rapporten ännu inte har lämnats in, ska en kombinerad rapport lämnas in. 17.Prövaren ska endast avblinda behandlingstilldelningen för en försöksperson om avblindningen är relevant för försökspersonens säkerhet. 18.Sponsorn ska när den rapporterar en misstänkt oförutsedd allvarlig biverkning till läkemedelsmyndigheten endast avblinda behandlingstilldelningen för den försöksperson som drabbats av den misstänkta oförutsedda allvarliga biverkningen. 19.Om en incident potentiellt är en misstänkt oförutsedd allvarlig biverkning ska sponsorn avblinda läkemedlet endast för den försökspersonen. Blindningen ska bibehållas för andra personer som har ansvaret för den kliniska prövningens fortlöpande genomförande (t.ex. ledningen, övervakare och prövare) och personer med ansvar för analys av data och tolkning av resultaten efter avslutad klinisk prövning, t.ex. biometripersonal. 20.Avblindade uppgifter ska vara tillgängliga endast för personer som behöver delta i säkerhetsrapporteringen till myndigheten och säkerhetskommittéerna (Data Safety Monitoring Boards, DSMB) eller för personer som utför pågående säkerhetsutvärderingar under den kliniska prövningen. 21.För kliniska prövningar rörande sjukdomar med hög sjuklighet eller dödlighet, där effektmått också skulle kunna vara misstänkta oförutsedda allvarliga biverkningar eller där dödlighet eller någon annan allvarlig följd (som potentiellt kan rapporteras som en misstänkt oförutsedd allvarlig biverkning) utgör effektmåttet vid en klinisk prövning, kan dock den kliniska prövningens trovärdighet skadas om det förekommer systematisk avblindning. Under sådana och liknande omständigheter ska sponsorn i prövningsprotokollet särskilt markera vilka allvarliga incidenter som ska anses vara sjukdomsrelaterade och därför inte ska medföra systematisk avblindning och skyndsam rapportering. 22.Om en incident efter avblindningen visar sig vara en misstänkt oförutsedd allvarlig biverkning, tillämpas rapporteringsreglerna för misstänkta oförutsedda allvarliga biverkningar som anges i artikel 42 och avsnitt 2 i denna bilaga. 3.ÅRLIG SÄKERHETSRAPPORTERING FRÅN SPONSORN 23.Rapportens bilaga ska innehålla den referenssäkerhetsinformation som gäller vid rapporteringsperiodens början. L 158/68 Europeiska unionens officiella tidning 24.Den referenssäkerhetsinformation som gäller vid rapporteringsperiodens början ska gälla under hela rapporter ingsperioden. 25.Om referenssäkerhetsinformationen blir föremål för väsentliga ändringar , ska dessa ändringar förtecknas i den årliga säkerhetsrapporten. Då ska också den reviderade referenssäkerhetsinfor mationen lämnas in som en bilaga till rapporten som ett tillägg till den referenssäkerhetsinformation som gällde i början av rapporteringsperioden. Även om referenssäkerhetsinformationen ändras, ska den referenssä kerhetsinformation som gällde i början av rapporteringsperioden gälla under hela rapporteringsperioden. Europeiska unionens officiella tidning L 158/69 INNEHÅLLET I SAMMANFATTNINGEN AV RESULTATEN AV DEN KLINISKA PRÖVNINGEN Sammanfattningen av resultaten av den kliniska prövningen ska innehålla information om följande: A.INFORMATION OM DEN KLINISKA PRÖVNINGEN: 1.Den kliniska prövningens identifikation (inbegripet prövningens beteckning och prövningsprotokollnummer). 2.Identitetsbeteckning (inbegripet EU-prövningsnummer, annan identitetsbeteckning). 3.Uppgifter om sponsorn (inbegripet vetenskapliga och offentliga kontaktpunkter). 4.Uppgifter om föreskrifter för pediatrisk användning (inbegripet information om huruvida den kliniska prövningen ingår i ett pediatriskt prövningsprogram). 5.Resultatanalysstadiet (inbegripet information om datum för en interimsanalys av datan, interimstadiet eller slutsta diet av analysen, den kliniska prövningens globala slutdatum). När det gäller kliniska prövningar med replikerande studier om prövningsläkemedel som redan är godkända och används i enlighet med villkoren i godkännandet för försäljning bör sammanfattningen av resultaten även ange problem som upptäckts i den kliniska prövningens övergripande resultat med anknytning till relevanta aspekter om effekten hos det anknytande läkemedlet. 6.Allmän information om den kliniska prövningen (inbegripet information om prövningens huvudsyften, pröv ningens utformning, vetenskaplig bakgrund och förklaring av den logiska grunden för prövningen; prövningens startdatum, vidtagna åtgärder för skydd av försökspersonerna, bakgrundsbehandling; vilka statistiska metoder som använts). 7.Population av försökspersoner (inbegripet information om det faktiska antalet försökspersoner som medverkar vid den kliniska prövningen i den berörda medlemsstaten, i unionen och i tredjeländer; fördelning i åldersgrupper, könsfördelning). 1.Rekrytering (inbegripet information om antalet försökspersoner som granskats, rekryterats och avslutat sitt delta gande; urvals- och uteslutningskriterier; information om randomisering och blindning; använda prövningsläke medel). 2.Perioden före prövningsdeltagandet. 3.Perioder efter prövningsdeltagandet. 1.Utgångsvärden: (obligatoriskt) ålder. 2.Utgångsvärden: (obligatoriskt) kön. 3.Utgångsvärden: (frivilligt) studiespecifika egenskaper. 1.Definitioner av utfallsmåtten. 2.Utfallsmått #1. 3.Utfallsmått #2. (*)Information ska ges om så många utfallsmått som definierats i protokollet. L 158/70 Europeiska unionens officiella tidning 1.Information om incidenter. 2.Rapporteringsgrupp för incidenter. 4.Icke allvarlig incident. 1.Globala väsentliga ändringar. 2.Globala avbrott och återupptaganden. 3.Begränsningar, med angivande av källor för eventuell partiskhet och brist på precision samt förbehåll. 4.En förklaring från den uppgiftslämnande parten om att informationen är korrekt. Europeiska unionens officiella tidning L 158/71 INNEHÅLLET I SAMMANFATTNINGEN FÖR LEKMÄN AV RESULTATEN AV DEN KLINISKA PRÖVNINGEN Sammanfattningen för lekmän av resultaten av den kliniska prövningen ska innehålla information om följande: