prop · H50391 · 2018-02-21 00:00:00 — framhåller att det är värdefullt att läkemedelskontrollen har harmoniserats inom EU/EES-området, men anser att det bör införas en särskild reglering som innebär att läkemedel vars årliga försäljningsvolym understiger 1 000 förpackningar bör få säljas om de uppfyller ett antal villkor. Skälen för regeringens förslag: Regeringen har som tidigare redovisats beviljat Vidarkliniken tillstånd att sälja vissa antroposofiska medel . I enlighet med vad som tidigare redovisats är direktiv /82/EG och direktiv /83/EG, i det följande benämnda läkemedelsdirektiven, de grundläggande rättsakterna för lagstiftning om tillstånd till försäljning av läkemedel inom EU. Läkemedelsdirektiven är i svensk rätt genomförda genom bl.a. läkemedelslagen (2015:315). Som framgår av avsnitt 4.3.2 är förfarandena och villkoren för tillstånd till försäljning fullständigt harmoniserade. Det är således inte tillåtet att anta eller upprätthålla nationella bestämmelser som avviker från vad som föreskrivs i . De bestämmelser i läkemedelslagen som avser nationella godkännanden, godkännanden och registreringar enligt det ömsesidiga förfarandet eller det decentraliserade förfarandet är utformade i enlighet med de förfaranden för godkännanden och registreringar till försäljning som föreskrivs i . Bestämmelsen i 4 kap. 10 § andra stycket anknyter också till de förutsättningar som ges i för särskilda situationer för tillstånd till försäljning av läkemedel (se t.ex. artiklarna 5.1 och 5.2 i direktiv /83/EG). Bestämmelserna i 4 kap. 10 § första stycket läkemedelslagen har dock inga självklara kopplingar till . De skäl som företrädesvis an- fördes för införandet av den särskilda bestämmelsen om tillstånd till för- säljning av vissa antroposofiska medel, dvs. nuvarande 4 kap. 10 § första stycket läkemedelslagen, hade sin utgångspunkt i att en prövning enligt de strikt naturvetenskapliga grunder som gällde för andra läkemedel, i många fall skulle kunna utmynna i att dessa medel annars inte god- För vissa homeopatiska läkemedel och traditionella växtbaserade humanläkemedel finns utgångspunkter som relaterar till vad som just re- dovisats beträffande de antroposofiska medlen (se t.ex. skäl 21 i direktiv 2001/83/EG). För de homeopatiska och traditionella växtbaserade läke- medlen finns dock särskilda bestämmelser om registrering i läkemedelslagen (se 4 kap. 4–5 §§ läkemedelslagen). De särskilda skäl som enligt lagen ska finnas för tillstånd enligt 4 kap. 10 § första och andra styckena måste ses i ljuset av de möjligheter som medger för tillstånd till försäljning (se avsnitt 4.3.1). gare framhållits ska domstolar och myndigheter, vid tillämpningen av de aktuella bestämmelserna i 4 kap. 10 § första och andra styckena, tolka dessa mot bakgrund av bl.a. direktiv /83/EG och dess syften. Vidarkliniken har påtalat att man i sitt remissvar till Socialdeparte- mentet 2015 föreslagit att artikel 16.2 i EU:s läkemedelsdirektiv imple- menteras i läkemedelslagen och att antroposofiska medel betraktas som en egen grupp. har på regeringens uppdrag utrett förutsättningarna för och konsekvenserna av att i svensk nationell rätt införliva artikel 16.2 i direktiv /83/EG. där nämnda uppdrag redovisades och där olika regleringsförslag lämnades, har remissbehandlats. En stor majoritet av remissinstanserna var negativa till ett införlivande i svensk nationell rätt av nämnda artikel. De remissinstanser som var emot regleringsförslagen ansåg att ett inför- livande inte var förenligt med principen om att svensk hälso- och sjuk- vård ska baseras på vetenskap och beprövad erfarenhet. kliniken avvisade förslagen i rapporten men utifrån en annan utgångs- Kliniken betraktade utredning som otidsenlig och ansåg bl.a. att antroposofiska läkemedel ska vara en egen grupp inom Regeringen kommer, mot bakgrund av den ovan redovisade kritiken från en stor majoritet av remissinstanserna, inte att arbeta vidare med de olika förslag till införlivande i svensk nationell rätt av artikel 16.2 direk- tiv 2001/83/EG som lämnat i ovan nämnda rapport. Vidarkliniken och föreslår en reglering som innebär att läkemedel som på säljs i små årsvolymer inte ska behöva registreras eller godkännas för försäljning på traditionellt vis. I stället ska det finnas en förenklad procedur som tillåter försäljning i av antroposofiska medel som är registrerade i ett annat EU-land. att det i detta lagstiftningsärende inte finns underlag för en sådan regle- ring, varför det inte heller finns förutsättningar att lämna några förslag avseende försäljning av läkemedel som säljs i begränsad volym. Regeringen anser i likhet med vad som föreslagits i promemorian att det bör säkerställas att lever upp till de villkor som föreskriver för tillstånd till försäljning av läkemedel inom detta full- ständigt harmoniserade område. Regeringen anser att övriga bestäm- Prop. 2017/18:91 melser i läkemedelslagen om godkännande och registrering för försälj- ning av läkemedel samt bestämmelserna i 4 kap. 10 § andra stycket läkemedelslagen om vissa särskilda tillstånd till försäljning, tillsammans är tillräckliga och lämpliga för att ska uppfylla de åtaganden som följer av . Mot denna bakgrund föreslår regeringen att bestämmelsen i 4 kap. 10 § första stycket läkemedelslagen ska upphävas. I samband med detta ska vissa lagtekniska förändringar av nämnda bestämmelse genomföras. Se avsnitt 6 för en konsekvensbeskrivning av förslaget att ta bort 4 kap. 10 § första stycket läkemedelslagen. 5.2Följdändringar i läkemedelslagen och i andra lagar Regeringens förslag: Med anledning av att den bestämmelse i läkemedelslagen som innebär att tillstånd till försäljning av vissa antroposofiska medel upphävs ska följdändringar genomföras i läkemedelslagen, lagen om receptregister, lagen om läkemedelsförmåner m.m., lagen om handel med läkemedel och i lagen om behandling av personuppgifter i ärenden om licens för läkemedel. En språklig ändring ska också genomföras i 15 kap. 1 § 4 läkemedelslagen. Promemorians förslag: Överensstämmer med regeringens förslag. Remissinstanserna: Ingen remissinstans vänder sig emot de följd- ändringar som föreslås som en följd av att 4 kap. 10§ första stycket läkemedelslagen tas bort. Skälen för regeringens förslag: Med anledning av det ovan redovisade förslaget om upphävande av 4 kap. 10 § första stycket i läkemedelslagen måste följdändringar genomföras i ett antal lagar. I läkemedelslagen (2015:315) föreslås sådana följdändringar i 3 kap. 2 §, 5 kap. 1 §, 9 kap. 1 §, 15 kap. 1 och 3 §§, 16 kap. 1 §, 18 kap. 3 § samt i punkt 2 till övergångsbestämmelserna som infördes genom lagen (2016:527) om ändring i läkemedelslagen. Ändringen i 15 kap 1 § fjärde punkten är en språklig anpassning till den formulering som annars genomgående används i lagen, dvs. tillstånd till tillverkning. I lagen (1996:1156) om receptregister föreslås följdändringar i 6 § och i lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. föreslås ändringar i 8, 16 och 16 a §§. Utöver de ändringar i sak som föreslås ovan beträffande 2 kap. 1 och 5 §§ lagen (2009:366) om handel med läkemedel genomförs även följdändringar i nämnda bestämmelser. Slutligen föreslås följdändringar i 2 § lagen (2016:526) om behandling av personuppgifter i ärenden om licens för läkemedel. 5.3.1Vissa ytterligare ändringar i läkemedelslagen Regeringens förslag: Läkemedelslagen ska ändras så att hänvisningen i 5 kap. 1 § tredje stycket avser hela första stycket. Vidare ska bestämmelserna om beslut om utbytbarhet i 4 kap. 22 § läkemedelslagen gälla för läkemedel som har godkänts centralt inom Europeiska unionen. Med anledning av den föreslagna ändringen av 5 kap. 1 § tredje stycket läkemedelslagen föreslås att även 2 kap. 1 och 5 §§ lagen om handel med läkemedel ska ändras. Promemorians förslag: Överensstämmer med regeringens förslag. Remissinstanserna: Det fåtal remissinstanser som kommenterat för- slagen är positiva till dem. förordar dock att det genomförs andra nödvändiga ändringar som t.ex. lagens tillämpningsområde och regler om marknadsföring av veterinärmedicinska läkemedel. anser att avseende förslaget till ändring i läkemedelslagens 5 kap. 1 § tredje stycke blir regelverket kongruent vilket bl.a. underlättar utbildningen inom området läkemedel och läkemedelsbehandling vid och andra lärosäten. Skälen för regeringens förslag anser att det finns skäl att ändra läkemedelslagens tillämpningsområde samt att reglerna om marknadsföring av veterinärmedicinska läkemedel bör ändras. Regeringen kan konstatera att sådana förslag inte är möjliga att lämna inom ramen för detta lagstiftningsärende eftersom det saknas beredningsunderlag. I samband med tillkomsten av nuvarande läkemedelslag, då läkemedelslagen (1992:859) i huvudsak överfördes till nuvarande lag endast efter en lagteknisk bearbetning, uppmärksammades felaktiga hänvisningar i 5 kap. 1 § tredje stycket och i 3 kap. 2 § läkemedelslagen. Läkemedel som tillverkas på apotek för en viss patient, ett visst djur eller en viss djurbesättning (s.k. extempore) får säljas utan sådana godkännanden, registreringar eller erkännanden som avses i första stycket följer av (se artiklarna 3.2 a och 3.2 b samt artiklarna 3.1 och 3.2 i direktiv /83/EG). Sådan försäljning utan tillstånd har bedrivits i . Hänvisningen i det nuvarande 5 kap 1 § tredje stycket läkemedelslagen är avgränsad till att avse första stycket 1 och 2, men bör rätteligen avse hela första stycket. Det föreslås därför att den felaktiga hänvisningen ändras. Med anledning av denna ändring förslås att även 2 kap. 1 och 5 §§ lagen om handel med läkemedel ska ändras i sak. Bestämmelser om utbyte av läkemedel har funnits länge i . Ge- nom lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. ersattes det tidigare gällande referensprissystemet med ett mer utbyggt utbytessystem (se prop. 2001/02:63 s. 55 f.). I 4 kap. 22 § läkemedelslagen finns bestämmelser som gäller utbytbarhet av läkemedel. Denna bestämmelse motsvarar, med mindre språkliga ändringar, 8 i § första och tredje styckena förra läkemedelslagen (1992:859). De sistnämnda bestämmelserna infördes i förra läkemedelslagen genom lagen (2007:248) om ändring i läkemedelslagen (1992:859). Förarbetena till de lagändringarna finns i propositionen Vissa läkemedels- och psykiatrifrågor (prop. 2006/07:78). Av dessa förarbeten framgår bl.a. att lagförslagen innebar att bestämmelserna om handläggning av ärenden som gäller utbytbarhet flyttades från lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. till läkemedelslagen (1992:859). I författningskommentaren till 8 i § anges att ändringen innebar att skulle besluta om utbytbarhet i anslutning till verkets beslut om godkännande för försäljning av ett läkemedel. angavs att förslaget inte avsåg att ändra praxis när det gäller vilka läkemedel som ska anses vara utbytbara (prop. 2006/07:78 författningskommentaren s. 56 f.). Lagtexten till 8 i § första stycket formulerades enligt följande ”När ett godkännande för försäljning har beviljats ska besluta om läkemedlet är utbytbart mot annat”. Denna lydelse av paragrafen var förenlig med de överflyttade utbytbarhetsbestämmelsernas tidigare tillämpning som bl.a. innebar att beslut om utbytbarhet även fattades för centralt godkända läkemedel. När nämnda 8 i § infördes i förra läkemedelslagen gjordes dock ingen följdändring i 2 a § samma lag. Av 2 a § följde bl.a. att 8 i § inte gällde i fråga om läkemedel för vilka ansökan om godkännande prövas eller har prövats enligt och rådets förordning (EG) nr 726/2004 av om inrättande av gemenskapsförfaranden för godkännande av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet. Bestämmelserna i 2 a § förra läkemedelslagen motsvarar i huvudsak vad som föreskrivs 3 kap. 2 § nuvarande läkemedelslag. Bestämmelserna i 4 kap. 22 § läkemedelslagen (2015:315) ska även gälla läkemedel som har godkänts centralt inom Europeiska unionen. Det föreslås därför att den hänvisning till 4 kap. 22 § som finns i 3 kap. 2 § läkemedelslagen ska tas bort. i denna proposition innebär bl.a. att bestämmelsen i 4 kap. 10 § första stycket läkemedelslagen upphävs. att säkerställa att lever upp till vad som är föreskrivet inom ett 2017/18:91 fullständigt harmoniserat område i . De övriga bestämmelserna i läkemedelslagen om godkännande och registrering för försäljning av läkemedel samt bestämmelserna i 4 kap. 10 § andra stycket läkemedelslagen om vissa särskilda tillstånd till försäljning av läkemedel är de enda bestämmelser som krävs för att ska uppfylla sina åtaganden vad gäller förfaranden för tillstånd till försäljning. Det finns inte något utrymme att på nationell nivå anta eller upprätthålla bestämmelser om tillstånd till försäljning av läkemedel som avviker från vad som föreskrivs i . Enligt uppgift från Vidarkliniken är den beräknade årsomsättningen för försäljningen av antroposofiska medel . När de tillstånd som regeringen har beslutat med stöd av 4 kap. 10 § första stycket läkemedelslagen löpt ut eller på annat sätt upphört att gälla, kommer ett antroposofiskt medel som har omfattats av tillståndet inte att kunna säljas förrän ett nytt tillstånd till försäljning har beslutats. En ansökan om sådana tillstånd till försäljning måste således göras. De förfaranden som framför allt torde komma i fråga för sådana tillstånd är nationella registreringar för försäljning av homeopatiska läkemedel och traditionella växtbaserade humanläkemedel. Andra förfaranden för tillstånd till försäljning kan dock inte uteslutas. För ansökningar om tillstånd till försäljning av läkemedel krävs ett ansökningsunderlag. För flera av de aktuella medlen finns försäljningstillstånd meddelade i andra länder, exempelvis . Detta innebär bl.a. att det redan torde finnas sådan grundläggande dokumentation sammanställd som krävs för en ansökan om tillstånd till försäljning hos . Det förefaller troligt att den befintliga dokumentationen kan behöva uppdateras och kompletteras. Detta tar och medför kostnader. Det är inte möjligt att förutse hur många ansökningar om tillstånd till försäljning av antroposofiska medel som kan komma att bli aktuella. Det bedöms dock vara sannolikt att antalet sådana ansökningar kommer att understiga det antal medel som säljs med stöd av regeringens tillstånd. Om de antroposofiska medel som omfattas av regeringens tillstånd till försäljning övergångsvis får fortsätta att säljas till dess att ansökningar om tillstånd har kunnat ges in till och om ett antroposofiskt medel för vilket ansökan har gjorts får fortsätta att säljas i avvaktan på verkets slutliga beslut i ansökningsärendet, skulle en minskad tillgång till antroposofiska medel motverkas . En övergångsreglering för antroposofiska medel har tidigare aviserats av regeringen och propositionen innehåller förslag som ska möjliggöra en sådan reglering genom tillståndsbeslut. När fattat slutliga beslut i ansökningsärendena torde tillgången till antroposofiska medel i att minska. Konsekvenser för tillverkare och användare av Regeringens bedömning: Förslaget får konsekvenser för tillverkare av antroposofiska medel, för Vidarkliniken och för användare av an- Promemorians bedömning: Överensstämmer med regeringens be- Remissinstanserna: anser att promemorians konsekvens- utredning om påverkan på berörda företags kostnader, tidsåtgång och verksamhet saknar en fullständig konsekvensbeskrivning. anser även att det saknas uppgifter om lön för den personalkategori som sannolikt kommer att ansöka och ta fram nödvändiga underlag, liksom en beräkning eller uppskattning av kostnaden för att ansöka om tillståndet. anser att även om förslagsställaren inte kan förutse exakt hur många ansökningar om tillstånd som kan komma att bli aktuella så borde det vara möjligt att utgå från hur många medel med försäljningstillstånd som finns på marknaden och göra ett antagande om vilket bortfall som kan väntas, och därför vara möjligt att göra en uppskattning genom att t.ex. ange ett spann. anser dessutom att förslagsställaren borde ha kunnat göra vissa antaganden om i vilken utsträckning till- gången på de antroposofiska medlen bedöms minska och även en motivering till varför tillgången bedöms minska. uppgifter om huruvida den tillståndsansökan som redogörs för är för- knippad med en avgift, vilket ofta är fallet. det saknas en bedömning av huruvida förslaget kan få avgörande betyd- else för Vidarklinikens fortsatta verksamhet. och alternativ medicin (), för homeopati, och har anfört att det vore negativt för både individens valfrihet och läkning samt för miljön om antalet antropo- sofiska medel minskar. homeopaters riksförbund finns inga kända skadliga effekter på vare sig individ eller miljö och de anser att bör följa WHO:s rekommen- dationer att främja utvecklingen av integrativ samt komplementär och för homeopati anför att för- slagen kommer att minska patienters möjlighet att välja antroposofisk behandling i och att förslagen kommer att innebära ekonomiska konsekvenser för berörda företag. risken för utslagning av seriösa tillverkare av ekonomiska skäl är uppen- bar och om sådan utslagning sker, gynnas mindre seriösa aktörer och Skälen för regeringens bedömning: Att tillverkare av antroposofiska medel kommer att behöva använda andra ansökningsförfaranden för till- stånd till försäljning av medlen bedöms medföra ökade kostnader för ansökningar om tillstånd. Förslagen i propositionen bedöms medföra att tillgången till antroposofiska medel kommer att försämras och en minskad omsättning av sådana medel. En sådan minskning kan, men måste inte, bli följden av att färre produkter kan säljas. 2017/18:91 Vid tiden för promemorians tillkomst var det inte möjligt att förutse vilka antroposofiska medel som skulle få tillstånd till försäljning efter ansökan hos förrän verket har kunnat genomföra en faktisk utredning av varje enskilt antroposofiskt medels dokumentation. Inte heller fanns underlag för bedömningar av hur många ansökningar avseende registrering eller godkännande för försäljning som kan komma in till med anledning av de förslag som lämnas. Regeringen har inte fått del av några nya uppgifter om hur många antroposofiska medel som skulle få tillstånd till försäljning efter ansökan hos eller om hur många ansökningar om registrering eller godkännande för försäljning som kan komma in till med anledning av de förslag som lämnas. efterlyser bl.a. uppgifter om huruvida den tillståndsansökan som redogörs för är förknippad med en avgift. Precis som påpekat tar ut avgifter vid ansökan om registrering eller godkännande. De ansökningsförfaranden som regeringen bedömer kommer att vara särskilt aktuella för antroposofiska medel är sådana som avser nationella registreringar för försäljning av homeopatiska läkemedel och traditionella växtbaserade humanläkemedel. Andra förfaranden för tillstånd till försäljning kan dock inte uteslutas. De nuvarande avgifterna för olika ansökningar är kända eftersom de framgår av förordningen (2010:1167) om avgifter för den statliga kontrollen av läkemedel. Avgiftsnivåerna skiljer sig dock åt beroende på vilken typ av ansökan det handlar om, exempelvis uppgår avgiften till för en ansökan om registrering av ett homeopatiskt läkemedel, medan avgiften för en ansökan om godkännande för försäljning av ett läkemedel uppgår till . Följaktligen innebär detta exempelvis att kostnaderna för ansökningsavgifter för 10 ansökningar om registrering av ett homeopatiskt läkemedel uppgår till , medan kostnaderna för 50 ansökningar kommer att uppgå till 200 000 konor. Som redan framhållits är det dock inte möjligt att bedöma hur många och vilken typ av ansökningar avseende registrering eller godkännande för försäljning som kan komma in till med anledning av de förslag som lämnas. Regeringen kommer dock att följa utvecklingen via dialog med . Som tidigare redovisats är den beräknade årsomsättningen för försäljningen av antroposofiska medel och regeringens tillstånd till försäljning av antroposofiska medel omfattar cirka 3 000 produkter. Uppgifter om omsättning per produkt fanns inte att tillgå då promemorian upprättades och varken Vidarkliniken eller , som torde ha bäst kunskap om förhållanden av intresse för konsekvensbedömningarna, har i sina remissvar lämnat uppgifter som kan utgöra grund för bedömningar som grundar sig på kännedom om hur många av antroposofiska produkter som faktiskt finns på den svenska marknaden. Det går således inte heller nu att göra meningsfulla beräkningar av vad propositionens förslag kan förväntas medföra vad avser minskad omsättning per produkt. Inte heller går det att uttala sig mer bestämt i frågor som rör en minskad tillgänglighet till antroposofiska medel. Konsekvenserna av den minskade tillgången till antroposofiska medel för Vidarkliniken kommer dock, enligt uppgifter från Vidar- Prop. 2017/18:91 kliniken och deras patienter, att bli svåra. har i sitt remissvar anfört att förslagsställaren sammantaget på ett godtagbart sätt redovisat konsekvensutredningen. anser dock att de kostnadsmässiga effekterna för de företag som är berörda av förslaget inte redovisats på ett tillräckligt sätt och finner därför att konsekvensutredningen inte uppfyller kraven i 6 och 7 §§ förordningen (2007:1244) om konsekvensutredning vid regelgivning. Regeringen har förståelse för synpunkter på konsekvensutredningen om de kostnadsmässiga effekterna av förslaget för företag och tillverkare av antroposofiska medel. saknas det, som redovisats ovan, förutsättningar för att genomföra mer kvalificerade bedömningar om konsekvenserna i de avseenden påtalat. Regeringen tillsatte en utredning (dir. 2017:43) som bl.a. har i uppdrag att bidra till att öka kontakterna och förståelsen mellan den etablerade vården och den vård som bedrivs utanför den etablerade vården i syfte att öka patientsäkerheten. Om kommunikationen behöver förbättras ska förslag till sådana förbättringar lämnas. Utredningen ska även lämna förslag till en policy för utvärdering och reglering av behandlingsmetoder som inte tillhör den etablerade hälso- och sjukvården, men som efter utvärdering skulle kunna utgöra en värdefull del av denna vård. Uppdraget ska redovisas . Vissa av synpunkterna som remissinstanserna lyft tangerar det uppdrag som utredningen har och kan därmed komma att behandlas i utredningen. Regeringen anser inte att det är lämpligt att föregripa utredningens betänkande och lämnar därför inte några uttalanden om utvecklingen av integrativ, komplementär och alternativ medicin i denna proposition. Regeringens bedömning: Förslaget kommer att få ekonomiska kon- Eventuella konsekvenser för Tand- vårds- och läkemedelsförmånsverket kan hanteras inom myndighetens För de allmänna förvaltningsdomstolarna bedömer regeringen att det är mindre troligt att den föreslagna regleringen skulle medföra en ökad arbetsbelastning. Promemorians bedömning: Överensstämmer med regeringens Remissinstanserna: () och Kammarrätten i har i sina respektive remissvar på prome- haft synpunkter om att deras verksamheter kan påverkas av de förslag som remitterades. TLV anför att antalet läkemedel som godkänts eller registrerats för försäljning efter ansökan hos kan Detta skulle kunna leda till att ansökningar till TLV om pris och subvention ökar, om än i begränsad utsträckning. föreskrifter som gäller ansökan om pris och subvention behöva upp- TLV anser även att det i det fortsatta lagstiftningsarbetet bör belysas om de föreslagna ändringarna kan få konsekvenser för apotekens 2017/18:91 skyldighet att tillhandahålla förordnade läkemedel enligt lagen (2009:366) om handel med läkemedel. Kammarrätten i framför att förslaget skulle kunna innebära en ökad arbetsbelastning hos de allmänna förvaltningsdomstolarna i de fall beslut överklagas. Någon sådan konsekvensbeskrivning för domstolarna finns inte i promemorian, vilket Kammarrätten anser är något som bör beaktas i det fortsatta lagstiftningsarbetet. Skälen för regeringens bedömning