prop · H50391 · 2018-02-21 00:00:00 — 11. registrering och redovisning av uppgifter för tillsyn över öppenvårdsapotekens tillhandahållandeskyldighet enligt 2 kap. 6 § första stycket 3 lagen (2009:366) om handel med läkemedel. 1 Senaste lydelse 2016:531. Behandling av personuppgifter för ändamål som avses i första stycket 2 och 8, med undantag för registrering av elektroniska recept, får endast ske i fråga om den som har lämnat sitt samtycke till behandlingen. För ändamål som avses i första stycket 3 får uppgifter som kan hänföras till en enskild person inte omfatta annat än inköpsdag, kostnad, kostnadsreducering enligt lagen om läkemedelsförmåner m.m., kostnadsfrihet enligt smittskyddslagen (2004:168) och patientens personnummer. För ändamål som avses i första stycket 4, 6 och 10 får inga uppgifter redovisas som kan hänföras till en enskild person. Ändamålen enligt första stycket 5 får inte, med undantag för utlämnande av uppgifter enligt 14 §, omfatta några åtgärder som innebär att uppgifter som kan hänföras till någon enskild patient redovisas. Dock får uppgifter som kan hänföras till en enskild förskrivare ingå i redovisning enligt första stycket 6 till samma förskrivare och till verksamhetschefen vid den enhet där förskrivaren tjänstgör samt i redovisning enligt första stycket 9 till Inspektionen för vård och omsorg. Förskrivningsorsak får redovisas endast för de ändamål som avses i första stycket 5 och 6. Denna lag träder ikraft . Förslag till lag om ändring i lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. Härigenom föreskrivs att 8, 16 och 16 a §§ lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. ska ha följande lydelse. Den som marknadsför ett läkemedel eller en vara som avses i 18 § får ansöka om att läkemedlet eller varan ska ingå i läkemedelsförmånerna enligt denna lag. Sökanden ska visa att villkoren enligt 15 § är uppfyllda och lägga fram den utredning som behövs för att fastställa inköpspris och försäljningspris. Regeringen eller den myndighet Regeringen eller den myndighet meddela föreskrifter om vem som meddela föreskrifter om vem som får ansöka om att ett läkemedel får ansöka om att ett läkemedel som får säljas enligt 4 kap. som får säljas enligt 4 kap. eller 5 kap. 1 § andra stycket läke- medelslagen (2015:315) ska ingå i (2015:315) ska ingå i förmånerna. Den som enligt första stycket ansöker om att ett läkemedel som avses i 16 a § första stycket ska ingå i förmånerna får även ansöka om att läkemedlet ska omfattas av förmånerna till dess att ansökan enligt första stycket har prövats. Den som, enligt föreskrifter som har meddelats med stöd av andra stycket, ansöker om att ett läkemedel ska ingå i förmånerna ska visa att villkoren i föreskrifter som har meddelats med stöd av 16 § andra stycket 1 är uppfyllda. Den som enligt tredje stycket ansöker om att ett läkemedel ska ingå i förmånerna ska visa att villkoren i föreskrifter som har meddelats med stöd av 16 a § andra stycket 1 är uppfyllda. Ett läkemedel som får säljas Ett läkemedel som får säljas enligt 4 kap. 10 § andra stycket enligt 4 kap. 10 § eller 5 kap. 1 § eller 5 kap. 1 § tredje stycket läke- medelslagen (2015:315) får ingå i (2015:315) får ingå i läkemedels- villkoren i 15 § är uppfyllda eller 15 § är uppfyllda eller att ett pris att ett pris har fastställts för har fastställts för läkemedlet. Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om 1Senaste lydelse 2016:530. 2Senaste lydelse 2016:530. 1. villkoren för att ett läkemedel som avses i första stycket får ingå i 2. inköpspris, försäljningspris och ändring av ett tidigare fastställt in- köpspris och försäljningspris för läkemedlet. Om den som marknadsför ett Om den som marknadsför ett läkemedel har ansökt om att läke- läkemedel har ansökt om att läke- och läkemedlet kan ersätta ett och läkemedlet kan ersätta ett läkemedel som har fått läkemedel som har fått (2015:315) och har ingått i har ingått i förmånerna, får förmånerna, får Tandvårds- och att läkemedlet ska ingå i läkemedlet ska ingå i förmånerna förmånerna till dess att ansökan till dess att ansökan har prövats. Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om 1.villkoren för att ett läkemedel som avses i första stycket får ingå i förmånerna, och 2.inköpspris, försäljningspris och ändring av ett tidigare fastställt inköpspris och försäljningspris för läkemedlet. Denna lag träder i kraft . 3 Senaste lydelse 2016:530. Förslag till lag om ändring i lagen (2009:366) om handel med läkemedel Härigenom föreskrivs att 2 kap. 1 och 5 §§ lagen om handel med läkemedel (2009:366) ska ha följande lydelse. Endast den som har fått tillstånd får bedriva detaljhandel med läkemedel till konsument med sådana läkemedel som 1. godkänts för försäljning, omfattas av ett erkännande av ett godkännande eller omfattas av tillstånd enligt 5 kap. 1 § första stycket läkemedelslagen (2015:315), 2. enligt 5 kap. 1 § tredje stycket 2. enligt 5 kap. 1 § andra stycket eller registrering, eller eller registrering, eller 3. godkänts för försäljning av Europeiska kommissionen eller Europeiska unionens råd. Tillstånd enligt 1 § får inte beviljas den 1.som bedriver yrkesmässig tillverkning av läkemedel eller mellanprodukter, 2.som innehar godkännande för försäljning av läkemedel, 3.som är behörig att förordna läkemedel, 4.över vilken en person som avses i 1 eller 2 har ett bestämmande inflytande, 5.som utövar ett bestämmande inflytande över en person som avses i 1 eller 2, eller 6. över vilken en person som avses i 3, ensam eller tillsammans med någon annan som avses i 3, har ett bestämmande inflytande. Med undantag från det som anges i första stycket 1 får tillstånd beviljas om tillverkningen endast avser 1. dosdispensering, 2. läkemedel som enligt 5 kap. 1 § tredje stycket läkemedelslagen (2015:315) får säljas utan godkännande, registrering eller erkännande av ett godkännande eller registrering, eller 3. ompackning av läkemedel. 2. läkemedel som enligt 5 kap. 1 § andra stycket läkemedelslagen (2015:315) får säljas utan godkännande, registrering eller erkännande av ett godkännande eller registrering, eller 1 Senaste lydelse 2015:323. 2 Senaste lydelse 2015:323. Med undantag från det som anges i första stycket 2 får tillstånd beviljas den som innehar godkännande endast för försäljning av parallellimporterade läkemedel. Om det finns särskilda skäl får i det enskilda fallet medge ytterligare undantag från förbudet mot att bevilja tillstånd. Denna lag träder ikraft den 1juli 2018. Förslag till lag om ändring i lagen (2016:526) om behandling av personuppgifter i ärenden om licens för läkemedel Härigenom föreskrivs att 2 § lagen (2016:526) om behandling av personuppgifter i ärenden om licens ska ha följande lydelse. Med licens avses i denna lag ett Med licens avses i denna lag ett tillstånd enligt 4 kap. 10 § andra tillstånd enligt 4 kap. 10 § läke- öppenvårdsapotek att sälja läke- att sälja läkemedel för att medel för att tillgodose behovet av läkemedel för en viss patient, ett för en viss patient, ett visst djur visst djur eller djurslag eller en eller djurslag eller en viss djur- Med öppenvårdsapotek avses i denna lag en inrättning för detaljhandel med läkemedel som bedrivs med tillstånd enligt 2 kap. 1 § lagen (2009:366) om handel med läkemedel. Denna lag träder ikraft . Förteckning över remissinstanserna avseende Ds 2017:14 Vissa ändringar i läkemedelslagen Förvaltningsrätten i , Kammarrätten i , , Inspektionen för vård och omsorg, , , , , , , , , , , , , social utvärdering, , läns landsting, , , , , läns landsting, , landsting, läns landsting, , Västra , , läns landsting, , , , , , , , Kommuner och Landsting (SKL), , Arcanumskolan, Cancerfonden, , och alternativ medicin, , , för homeopati, för Integrativ Medicin, Medicin, LIF – , och biosimilarer, , , Svensk Egenvård, för allmänmedicin, , Svenska Akademin för klassisk homeopati, , , Svenska Naturmedicinska Sällskapet, , , Farmaceuter, , , , , . Regeringen har följande förslag till lagtext. Förslag till lag om ändring i läkemedelslagen (2015:315) Härigenom föreskrivs i fråga om läkemedelslagen (2015:315) dels att 3 kap. 2 §, 4 kap. 10 §, 5 kap. 1 §, 9 kap. 1 §, 15 kap. 1 och 3 §§, 16 kap. 1 § och 18 kap. 3 § ska ha följande lydelse, dels att punkt 2 i ikraftträdande- och övergångsbestämmelserna till lagen (2016:527) om ändring i den lagen ska ha följande lydelse. I fråga om läkemedel för vilka ansökan om godkännande för försäljning prövas eller har prövats enligt och rådets förordning (EG) nr 726/2004 av om inrättande av gemenskapsförfaranden för godkännande av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet, gäller inte bestämmelserna i 4 kap. 2 och 6–9 §§, 10 § första stycket och 11–22 §§, 5 kap. 1 § första stycket 1 och 2 samt andra och tredje styckena, 6 kap. samt 18 kap. 3 § 2–4. I fråga om läkemedel för vilka godkännande för försäljning har beviljats enligt den förordningen, gäller inte bestämmelserna i 4 kap. 10 § andra stycket och 5 kap. 1 § första stycket 3. I fråga om läkemedel för vilka ansökan om godkännande för försäljning prövas eller har prövats enligt och rådets förordning (EG) nr 726/2004 av om inrättande av gemenskapsförfaranden för godkännande av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet, gäller inte bestämmelserna i 4 kap. 2och 6–9 §§ och 11–21 §§, 5 kap. 1§ första stycket 1 och 2 samt andra stycket, 6 kap. samt 18 kap. 3§ 2–4. I fråga om läkemedel för vilka godkännande för försäljning har beviljats enligt den förordningen, gäller inte bestämmelserna i 4 kap. 10 § och 5 kap. 1 § första stycket 3. Om det finns särskilda skäl får tillstånd till försäljning av ett inte avses i 4 § lämnas. Om det finns särskilda skäl, får Om det finns särskilda skäl, får tillstånd till försäljning av ett tillstånd till försäljning av ett läkemedel lämnas även i andra fall läkemedel lämnas även i andra fall än som avses i 2, 4–7 och 9 §§. än som avses i 2, 4–7 och 9 §§. Om ett tillstånd som har lämnats Om ett sådant tillstånd avser till konsument, får säljas av samtliga öppenvårds- Ett läkemedel får, om inte annat anges i tredje stycket, säljas först sedan det Ett läkemedel får, om inte annat anges i andra stycket, säljas först sedan det 1.godkänts eller registrerats för försäljning enligt 4 kap. 2, 4, 5 eller 2.omfattas av ett erkännande av ett godkännande eller en registrering för försäljning som har meddelats i ett annat EES-land enligt 4 kap. 6 eller 7 §, eller 3. omfattas av tillstånd till försäljning enligt 4 kap. 10 § andra stycket. Ett antroposofiskt medel får säljas först sedan det omfattas av tillstånd till försäljning enligt 4 kap. 10 § första stycket. Läkemedel som tillverkas på apotek för en viss patient, ett visst djur eller en viss djurbesättning får säljas utan sådana godkännanden, registreringar eller erkännanden som avses i första stycket 1 och 2. 3. omfattas av tillstånd till försäljning enligt 4 kap. 10 §. Läkemedel som tillverkas på apotek för en viss patient, ett visst djur eller en viss djurbesättning får säljas utan sådana godkännanden, registreringar, erkännanden eller tillstånd som avses i första stycket. Läkemedel eller mellanprodukter får importeras från ett land utanför EES endast av den som har tillstånd till tillverkning av läkemedel eller särskilt tillstånd till import av läkemedel. 1Senaste lydelse 2016:527. Ändringen innebär bl.a. att första stycket tas bort. 2Ändringen innebär bl.a. att andra stycket tas bort. får besluta om särskilt tillstånd till import av läkemedel enligt första stycket för 1. läkemedel som importeras för 1. läkemedel som importeras för att tillgodose behov av läkemedel att tillgodose behov av läkemedel som får säljas med stöd av tillstånd som får säljas med stöd av tillstånd enligt 4 kap. 10 § andra stycket, enligt 4 kap. 10 §, 2.läkemedel som ska användas för annat ändamål än sjukvård, eller Av 3 och 4 §§ framgår att resande respektive veterinär i vissa fall har rätt att föra in läkemedel i landet. Ansökningsavgift ska betalas av den som ansöker om 1.godkännande eller registrering för försäljning av ett läkemedel, 2.erkännande av ett sådant godkännande eller en sådan registrering för försäljning av ett läkemedel som har meddelats i ett annat EES-land, 3. tillstånd till försäljning enligt 3. tillstånd till försäljning enligt 4 kap. 10 § andra stycket, 4 kap. 10 §, 4. tillstånd för tillverkning av 4. tillstånd till tillverkning av 5.sådan jämkning av ett godkännande för försäljning av ett läkemedel eller en registrering för försäljning av ett traditionellt växtbaserat humanläkemedel som medför att indikationerna för läkemedlet utvidgas, eller 6.tillstånd att få utföra en klinisk läkemedelsprövning. Årsavgift ska betalas så länge ett Årsavgift ska betalas så länge ett godkännande, en registrering eller godkännande, en registrering eller ett tillstånd som avses i 1 § gäller. ett tillstånd som avses i 1 § gäller. Årsavgift får också tas ut för medel som har fått tillstånd till försäljning enligt 4 kap. 10 § Den som med uppsåt eller av Den som med uppsåt eller av oaktsamhet bryter mot artikel 3.1, oaktsamhet bryter mot artikel 3.1, 12.2 eller 37.2 i Europaparla- 12.2 eller 37.2 i Europaparla- (EG) nr 726/2004, i den ursprung- (EG) nr 726/2004, i den ursprung- liga lydelsen, eller 5 kap. 1 § första 7 kap. 9 § 8 kap. 2 §, 9 kap. 1 § 1 § första stycket eller 10 kap. 1 § i denna lag döms till böter eller denna lag döms till böter eller fängelse i högst , om fängelse i högst , om gärn- gärningen inte är belagd med straff ingen inte är belagd med straff I ringa fall ska det inte dömas till ansvar. Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om 1.att kravet på säkerhetsdetaljer i 4 kap. 1 § andra stycket även ska gälla för vissa receptfria humanläkemedel, 2.undantag från kraven på fullständig deklaration, tydlig märkning och säkerhetsdetaljer i 4 kap. 1 § andra stycket, 3.kontroll av säkerhetsdetaljer som avses i 4 kap. 1 § andra stycket, 4.erkännande av ett sådant godkännande eller en sådan registrering för försäljning av ett läkemedel som har meddelats i ett annat EES-land, 5. ansökan, beredning, godkännande eller registrering som avses i 4 kap. 9 §, 6. tillstånd i sådana särskilda fall 6. tillstånd i sådana särskilda fall 4 kap. 10 § andra som avses i 4 kap. 10 §, och 7. förutsättningar för utbytbarhet av läkemedel. Bestämmelsen i 4 kap. 10 § tredje stycket gäller inte tillstånd som har lämnats före ikraftträdandet. Bestämmelsen i 4 kap. 10 § andra meningen gäller inte tillstånd som har lämnats före ikraftträdandet. 1.Denna lag träder i kraft . 2.För tillstånd till försäljning av antroposofiska medel som med stöd av 4 kap. 10 § första stycket har beslutats av regeringen före ikraftträdandet gäller den äldre lydelsen av bestämmelsen, med den begränsningen att ett sådant tillstånd inte får förlängas. 3 Senaste lydelse 2016:527. Förslag till lag om ändring i lagen (1996:1156) om receptregister Härigenom föreskrivs att 6 § lagen (1996:1156) om receptregister ska ha följande lydelse. Lydelse enligt SFS 2017:908 Personuppgifterna i receptregistret får behandlas om det är nödvändigt för 1.expediering av läkemedel och andra varor som förskrivits, 2.registrering av underlaget för tillämpningen av bestämmelserna om läkemedelsförmåner vid köp av läkemedel m.m., 3.debiteringen till landstingen, 4.ekonomisk uppföljning och framställning av statistik hos E-hälso- 5.registrering och redovisning till landstingen av uppgifter för ekonomisk och medicinsk uppföljning samt för framställning av statistik, 6.registrering och redovisning till förskrivare, till verksamhetschefer enligt hälso- och sjukvårdslagen (2017:30) och till läkemedelskom- mittéer enligt lagen (1996:1157) om läkemedelskommittéer av uppgifter för medicinsk uppföljning, utvärdering och kvalitetssäkring i hälso- och sjukvården, 7. registrering och redovisning till av uppgifter för epidemiologiska undersökningar, forskning, framställning av statistik, uppföljning, utvärdering och kvalitetssäkring inom hälso- och sjukvårdsområdet, 8.registrering av recept och blanketter som används för flera uttag, samt registrering av dosrecept och elektroniska recept, 9.registrering och redovisning till Inspektionen för vård och omsorg av uppgifter om enskild läkares eller tandläkares förskrivning av narkotiskt läkemedel eller annat särskilt läkemedel, för inspektionens tillsyn över hälso- och sjukvårdspersonal enligt patientsäkerhetslagen (2010:659), 10. registrering och redovisning av uppgifter för Tandvårds- och läkemedelsförmånsverkets tillsyn över utbyte av läkemedel enligt 21 § lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. och för prövning och tillsyn enligt samma lag av läkemedel som får säljas enligt 4 kap. 10 § andra stycket och 5 kap. 1 § tredje stycket läkemedelslagen (2015:315), eller 10. registrering och redovisning av uppgifter för Tandvårds- och läkemedelsförmånsverkets tillsyn över utbyte av läkemedel enligt 21 § lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. och för prövning och tillsyn enligt samma lag av läkemedel som får säljas enligt 4 kap. 10 § och 5 kap. 1 § andra stycket läkemedelslagen (2015:315), eller 1 Senaste lydelse 2017:908. 11. registrering och redovisning av uppgifter för tillsyn över öppenvårdsapotekens tillhandahållandeskyldighet enligt 2 kap. 6 § första stycket 3 lagen (2009:366) om handel med läkemedel. Behandling av personuppgifter för ändamål som avses i första stycket 2 och 8, med undantag för registrering av elektroniska recept, får endast ske i fråga om den som har lämnat sitt samtycke till behandlingen. För ändamål som avses i första stycket 3 får uppgifter som kan hänföras till en enskild person inte omfatta annat än inköpsdag, kostnad, kostnadsreducering enligt lagen om läkemedelsförmåner m.m., kostnadsfrihet enligt smittskyddslagen (2004:168) och patientens personnummer. För ändamål som avses i första stycket 4, 6 och 10 får inga uppgifter redovisas som kan hänföras till en enskild person. Ändamålen enligt första stycket 5 får inte, med undantag för utlämnande av uppgifter enligt 14 §, omfatta några åtgärder som innebär att uppgifter som kan hänföras till någon enskild patient redovisas. Dock får uppgifter som kan hänföras till en enskild förskrivare ingå i redovisning enligt första stycket 6 till samma förskrivare och till verksamhetschefen vid den enhet där förskrivaren tjänstgör samt i redovisning enligt första stycket 9 till Inspektionen för vård och omsorg. Förskrivningsorsak får redovisas endast för de ändamål som avses i första stycket 5–7. Denna lag träder i kraft . Förslag till lag om ändring i lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. Härigenom föreskrivs att 8, 16 och 16 a §§ lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. ska ha följande lydelse. Den som marknadsför ett läkemedel eller en vara som avses i 18 § får ansöka om att läkemedlet eller varan ska ingå i läkemedelsförmånerna enligt denna lag. Sökanden ska visa att villkoren enligt 15 § är uppfyllda och lägga fram den utredning som behövs för att fastställa inköpspris och försäljningspris. Regeringen eller den myndighet Regeringen eller den myndighet meddela föreskrifter om vem som meddela föreskrifter om vem som får ansöka om att ett läkemedel får ansöka om att ett läkemedel som får säljas enligt 4 kap. som får säljas enligt 4 kap. 5 kap. 1 § (2015:315) ska ingå i förmånerna. ingå i förmånerna. Den som enligt första stycket ansöker om att ett läkemedel som avses i 16 a § första stycket ska ingå i förmånerna får även ansöka om att läkemedlet ska omfattas av förmånerna till dess att ansökan enligt första stycket har prövats. Den som, enligt föreskrifter som har meddelats med stöd av andra stycket, ansöker om att ett läkemedel ska ingå i förmånerna ska visa att villkoren i föreskrifter som har meddelats med stöd av 16 § andra stycket 1 är uppfyllda. Den som enligt tredje stycket ansöker om att ett läkemedel ska ingå i förmånerna ska visa att villkoren i föreskrifter som har meddelats med stöd av 16 a § andra stycket 1 är uppfyllda. Ett läkemedel som får säljas en- Ett läkemedel som får säljas en- ligt 4 kap. 10 § andra stycket eller 5 kap. 1 § 5 kap. 1 § tredje stycket medelslagen (2015:315) får ingå i (2015:315) får ingå i läkemedels- villkoren i 15 § är uppfyllda eller 15 § är uppfyllda eller att ett pris att ett pris har fastställts för läke- har fastställts för läkemedlet. Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om 1. villkoren för att ett läkemedel som avses i första stycket får ingå i förmånerna, och 1Senaste lydelse 2016:530. 2Senaste lydelse 2016:530. 2. inköpspris, försäljningspris och ändring av ett tidigare fastställt in- köpspris och försäljningspris för läkemedlet. Om den som marknadsför ett Om den som marknadsför ett läkemedel har ansökt om att läke- läkemedel har ansökt om att medlet ska omfattas av läke- läkemedlet ska omfattas av läke- medelsförmånerna enligt 15 § och medelsförmånerna enligt 15 § och läkemedlet kan ersätta ett läkeme- läkemedlet kan ersätta ett läkeme- del som har fått säljas en- del som har fått säljas en- ligt 4 kap. 10 § ligt 4 kap. 10 § läkemedelslagen (2015:315) och (2015:315) och har ingått i för- har ingått i förmånerna, får månerna, får Tandvårds- och månsverket besluta att läkemedlet att läkemedlet ska ingå i förmån- ska ingå i förmånerna till dess att erna till dess att ansökan har ansökan har prövats. Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om 1.villkoren för att ett läkemedel som avses i första stycket får ingå i förmånerna, och 2.inköpspris, försäljningspris och ändring av ett tidigare fastställt inköpspris och försäljningspris för läkemedlet. Denna lag träder i kraft . 3 Senaste lydelse 2016:530. Förslag till lag om ändring i lagen (2009:366) om handel med läkemedel Härigenom föreskrivs att 2 kap. 1 och 5 §§ lagen om handel med läkemedel (2009:366) ska ha följande lydelse. Endast den som har fått tillstånd får bedriva detaljhandel med läkemedel till konsument med sådana läkemedel som 1. godkänts för försäljning, omfattas av ett erkännande av ett godkännande eller omfattas av tillstånd enligt 5 kap. 1 § första stycket läkemedelslagen (2015:315), 2. enligt 5 kap. 1 § tredje stycket 2. enligt 5 kap. 1 § andra stycket eller registrering, eller eller registrering, eller 3. godkänts för försäljning av Europeiska kommissionen eller Europeiska unionens råd. Tillstånd enligt 1 § får inte beviljas den 1.som bedriver yrkesmässig tillverkning av läkemedel eller mellanprodukter, 2.som innehar godkännande för försäljning av läkemedel, 3.som är behörig att förordna läkemedel, 4.över vilken en person som avses i 1 eller 2 har ett bestämmande inflytande, 5.som utövar ett bestämmande inflytande över en person som avses i 1 eller 2, eller 6.över vilken en person som avses i 3, ensam eller tillsammans med någon annan som avses i 3, har ett bestämmande inflytande. Med undantag från det som anges i första stycket 1 får tillstånd beviljas om tillverkningen endast avser 2. läkemedel som enligt 5 kap. 1 § tredje stycket läkemedelslagen (2015:315) får säljas utan godkännande, registrering eller erkännande av ett godkännande eller registrering, eller 3. ompackning av läkemedel. 2. läkemedel som enligt 5 kap. 1 § andra stycket läkemedelslagen (2015:315) får säljas utan godkännande, registrering eller erkännande av ett godkännande eller registrering, eller 1Senaste lydelse 2015:323. 2Senaste lydelse 2015:323. Med undantag från det som anges i första stycket 2 får tillstånd beviljas den som innehar godkännande endast för försäljning av parallellimporterade läkemedel. Om det finns särskilda skäl får i det enskilda fallet medge ytterligare undantag från förbudet mot att bevilja tillstånd. Denna lag träder i kraft .