prop · H503233 · 2018-04-19 00:00:00 — Förslagen till nya regler är enligt kollegiets bedömning, i vart fall i detta tidiga skede i processen, inte att betrakta som anmälningspliktiga krav på tjänsteutövning men bör uppmärksamma anmälningsfrågan i den vidare beredningen av förslagen i promemorian. I detta sammanhang ska förstås tjänstedirektivets hälso- och sjukvårdsundantag i artikel 2.2 f beaktas. Räckvidden för detta undantag är dock inte helt självklar. Detaljhandel med läkemedel är i huvudsak ett icke-harmoniserat område. Medlemsstaterna är i den mån det inte finns bestämmelser inom sekun- 2017/18:233 därrätten fria att lagstifta på området, men är skyldiga att beakta för- draget om Europeiska unionens funktionssätt. Den enda specifika sekundärrätt som finns på området prissättning och subvention av läkemedel är rådets direktiv /105/EEG av den om insyn i de åtgärder som reglerar prissättningen på humanläkemedel och deras inordnande i de nationella sjukförsäkrings- systemen (transparensdirektivet). Som framgår av avsnitt 4.2.1 reglerar transparensdirektivet inte vad som ska ingå i de nationella förmånssys- temen utan endast de förfaranden som medlemsstaterna använder vid För läkemedelsområdet generellt kan även och rådets direktiv /123/EG av om tjänster på den inre marknaden, det s.k. tjänstedirektivet, bli tillämpligt. syftar till att underlätta utövandet av etableringsfriheten för tjänste- leverantörer och den fria rörligheten för tjänster, som tjänster- nas höga kvalitetsnivå bibehålls. Direktivet ställer krav på anmälan i För att en nationell bestämmelse ska falla inom tjänstedirektivets tillämpningsområde krävs att den relaterar till en tjänsteverksamhet som utförs mot ekonomisk ersättning. För att en verksamhet ska kunna kallas tjänst måste den även tillhandahållas av en leverantör som inte är knuten till ett anställningsavtal. Anmälningsplikten i tjänstedirektivet aktualiseras vid förslag till för- fattningar som innehåller krav som påverkar tillträdet till eller utövandet av en tjänst i direktivets mening. Vissa verksamheter är enligt artikel 2.2 emellertid undantagna från Bland undantagen finns hälso- och sjuk- vårdstjänster, oavsett om de tillhandahålls via sjukvårdsinrättningar eller på annat sätt och oavsett hur de är organiserade och finansierade. ingressen till direktivet (skäl 22) anges att detta undantag bör omfatta sådana tjänster inom hälso- och sjukvård och läkemedelstjänster som utförs av yrkesverksamma inom hälso- och sjukvården för att bedöma, bibehålla eller återställa patienters hälsotillstånd, där dessa verksamheter är förbehållna ett reglerat vårdyrke i den medlemsstat där tjänsterna Skälen för regeringens bedömning Utökade möjligheter till utbyte I propositionen föreslås utökade möjligheter till utbyte av läkemedel, avseende dels läkemedel som förskrivs utanför förmånerna (avsnitt 5.2), dels läkemedel som förskrivs enligt smittskyddslagen (2004:168) (avsnitt 6.3), till läkemedel som ingår i förmånerna respektive har av Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket fastställda priser som ska tillämpas. Förslagen kan förväntas leda till en ökad försäljning av läkemedel som ingår i förmånerna respektive har fastställda priser. ringen är att öka incitamenten för läkemedelsföretagen att ansöka om att deras läkemedel ska ingå i förmånerna för att därigenom möjliggöra för fler patienter att få läkemedel till rimliga priser samt att hålla nere läkemedelskostnaderna för det allmänna. Förslagen bedöms leda till bättre folkhälsa eftersom fler kommer att få tillgång till nödvändig läkemedelsbehandling. Förslagen bedöms även genom att bidra till ökad konkurrens och prispress kunna skapa ett större ekonomiskt utrymme för det allmänna , vilket exempelvis skulle kunna möjliggöra att fler läkemedel subventioneras. Utbyte av läkemedel som inte ingår i förmånerna mot ett läkemedel som ingår i förmånerna kommer att vara frivilligt för patienten. Om ett sådant utbyte sker kommer det läkemedel som expedieras att subventioneras enligt bestämmelserna i lagen om läkemedelsförmåner m.m. Utbyte av läkemedel som förskrivs enligt smittskyddslagen kommer att vara obligatoriskt för den enskilda patienten. Dessa läkemedel bekostas av det allmänna, oavsett om de byts ut eller inte. Förslagen kan leda till ökad försäljning av de läkemedel där det finns generisk konkurrens eller parallellimport och som ingår i förmånerna och minskad försäljning för samma typ av läkemedel som inte ingår i förmånerna. För dessa läkemedel som inte ingår i förmånerna bör det finnas goda förutsättningar att ansöka om och beviljas inträde i förmånerna, eftersom det i dessa fall finns generiska läkemedel eller parallellimporterade läkemedel som ingår i förmånerna. Detta är ju en förutsättning för att utbytesreglerna ska bli tillämpliga. Förslagen om utökade möjligheter till utbyte handlar ytterst om vem som ska avgöra vilket läkemedel som ska säljas; förskrivaren, den enskilde, öppenvårdsapoteket eller staten. Genom förslaget avseende utbyte in i förmånerna hamnar beslutet om vilket läkemedel som ska expedieras i mindre utsträckning på förskrivaren och i större utsträckning på patienten, som kommer att ha valfrihet att köpa antingen ett subventionerat läkemedel eller ett som inte är subventionerat. Den möjligheten finns men kräver att kontakt tas med förskrivaren för ändring av receptet. När det gäller läkemedel som förskrivs enligt smittskyddslagen finns inte motsvarande valfrihet för patienten. I dessa fall ska utbyte ske till ett läkemedel som har fastställda priser, om ett sådant finns tillgängligt. Förskrivarens beslut att ett visst läkemedel ska expedieras kommer således i vissa situationer att ändras utifrån reglerna om utbyte. Skillnaden när det gäller just smittskyddsläkemedel är emellertid att hela kostnaden för dessa läkemedel belastar landstingen. Det rör således en fråga om kostnadskontroll i situationer där samtliga läkemedel oavsett pris kommer att ersättas av det allmänna. Regeringen bedömer att de nya utbytesregleringarna mot denna bakgrund får anses vara förenliga med transparensdirektivet, som inte reglerar vad som ska ingå i de nationella förmånssystemen utan endast de förfaranden som används. När det gäller frågan om huruvida de nya bestämmelserna om utbyte av läkemedel omfattas av tjänstedirektivet och dess krav på anmälningsskyldighet, bedömer regeringen att de omfattas av det undantag från direktivets tillämpningsområde som föreskrivs i artikel 2.2. Färdigställande av läkemedel för utlämnande och i samband därmed bedömning 2017/18:233 och hantering av frågan om utbyte av läkemedel är en sådan läkemedelstjänst som är förbehållen ett reglerat vårdyrke (farmaceuter) och som främst syftar till att bibehålla eller återställa en patients hälsotillstånd. Förslaget handlar i mindre utsträckning om företagens läkemedelstjänster i form av distribution av läkemedel och kan inte sägas innehålla några särskilda krav för läkemedelsföretagen att förhålla sig till. Om förslaget skulle bedömas vara handelshindrande är det inte diskriminerande eftersom kraven på utbyte bedöms få samma effekt för inhemska som för utländska företag. Fastställda priser på läkemedel som förskrivs enligt smittskyddslagen Den föreslagna bestämmelsen om att TLV:s beslut om inköps- och försäljningspriser, i den mån ett sådant finns för ett läkemedel, ska tillämpas även när läkemedlet är kostnadsfritt enligt smittskyddslagen innebär ingen ändring i förhållande till de förfaranderegler som ska tillämpas, utan är enbart en förändring av de fastställda prisernas räckvidd (avsnitt 6.2). Som en följd av förslagen om de nya bestämmelserna om utbyten föreslås utökade möjligheter för TLV att ta ut sanktionsavgifter av de öppenvårdsapotek som inte byter ut läkemedel enligt dessa nya bestämmelser (avsnitt 8). Dessa förslag avser överträdelser av bestämmelser som inte regleras specifikt i transparensdirektivet och bedöms därför förenliga med sekundärrätten. Förslaget bedöms inte påverka en del av en tjänsteverksamhet och tjänstedirektivet bedöms därför inte vara tillämpligt. Regeringens förslag: Ändringen i 7 § lagen om läkemedelsförmåner m.m. och den första ändringen i 7 kap. 1 § smittskyddslagen ska träda Övriga lagändringar ska träda i kraft den Regeringens bedömning: Det behövs inte några övergångsbestäm- Promemorians bedömning: Överensstämmer inte med regeringens förslag och bedömning. Regeringen föreslår senare ikraftträdandedatum. Remissinstanserna: har synpunkter på ikraft- trädandedatumen och anför bl.a. att om ett ikraftträdande 2019 blir möjligt eller inte kommer att vara beroende av hur snart beslu- tet om att införa lagändringarna fattas. anser att promemorians förslag bör läggas fram samlat med Enhetliga priser på receptbelagda läkemedel (SOU 2017:76) samt Nya apoteks- marknadsutredningens förslag och att den fortsatta beredningen därför bör bedrivas skyndsamt. similarer vill också se att de tre förslagen införs , helst tidigare skriver att ett ikraftträdande Prop. 2017/18:233 2019 inte har tillräckligt god framförhållning för den it-utveckling som kommer att krävas. Skälen för regeringens förslag och bedömning: Den föreslagna bestämmelsen i 7 § andra stycket lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. med innebörden att de priser som har fastställts av () även ska tillämpas när ett läkemedel har förskrivits enligt smittskyddslagen (2004:168) bör träda i kraft . Skälet för detta är att det är angeläget att rättsläget i detta avseende klargörs. Ikraftträdandet bedöms inte behöva invänta några särskilda tekniska eller administrativa åtgärder från myndigheternas sida. TLV bedömer också att det mesta tyder på att apoteken i regel tillämpar bestämmelserna på detta sätt. Detsamma gäller ändringen i 7 kap. 1 § smittskyddslagen med innebörden att även andra förskrivarkategorier än läkare ska kunna skriva ut smittskyddsläkemedel kostnadsfritt. Ändringen tar främst sikte på barnmorskors rätt att förskriva vissa smittskyddsläkemedel. Det tidigaste datumet för ikraftträdande med hänsyn till de allmänna beredningsrutiner som måste iakttas i lagstiftningsärendet bedöms vara . Lagändringarna i övrigt bör träda i kraft . Ikraftträdandet behöver invänta t.ex. arbete med tekniska förändringar kopplade till den nationella läkemedelslistan och TLV:s arbete med grupperingar på förpackningsstorleksnivå där bestämmelserna om utbyte av läkemedel utanför förmånerna måste beaktas. Utbyte av läkemedel utanför förmånerna till läkemedel som ingår i för- månerna kan indirekt bidra till en bättre tillgång till läkemedel inom för- Vidare innebär förslaget att patienten normalt inte ska behöva bekosta läkemedel utanför förmånerna om det finns ett utbytbart alterna- tiv inom förmånerna. kan patienten ofta sakna kännedom om att det finns andra alternativ. Om patienten får vetskap om att det finns alterna- tiv inom förmånerna och vill få ett sådant läkemedel får det han- teras genom att patienten eller kontaktar förskrivaren. innebär en enklare hantering genom att utbyte kan göras direkt på Apoteken åläggs också en upplysningsskyldighet gentemot Genom att utbytet är frivilligt för patienten är det möjligt att välja att få det förskrivna läkemedlet om patienten föredrar det. av smittskyddsläkemedel är inte utformat så att patienten ges valfrihet, eftersom incitamenten att byta till ett billigare läkemedel eller ett läke- medel med förmånsgrundande pris då bedöms bli för svaga. kan inte välja det förskrivna läkemedlet och inte heller att själv betala för att få ett annat läkemedel med förmånsgrundande pris. Skälet till detta är bl.a. att kostnadsfriheten för dessa läkemedel är principiellt viktig, och 2017/18:233 patienten bör t.ex. inte på kunna ställas inför valet mellan att behöva komma tillbaka och få periodens vara och att betala hela kostnaden för att kunna få ett läkemedel direktexpedierat. Det bör i många fall vara en fördel för patienten att kunna byta till periodens vara i stället för att inte kunna få något läkemedel expedierat, om det som har förskrivits inte finns på . Det kommer givetvis också att kunna förekomma situationer där det förskrivna läkemedlet finns i lager, men där patienten får vänta på att tar in periodens vara. Apoteken får dock antas prioritera att ha periodens vara i lager. När det gäller periodens vara finns också en garanti för tillgänglighet genom kravet på åtagande från läkemedelsföretagen att denna vara ska kunna levereras under hela den aktuella perioden. Sammantaget bedöms förslaget innebära en påtaglig förbättring för patienterna genom möjligheterna till snabbare och enklare tillgång till subventionerade läkemedel, ökade incitament för läkemedelsföretagen att ingå i förmånerna och som en följd av det ökad konkurrens och prispress inom förmånerna, vilket även kan komma patienterna till godo i de fall de betalar hela eller delar av kostnaden själv. Förslagen syftar till att fler läkemedel ska ingå i förmånerna och att prispressen ska öka. En reglering av prissättningen av smittskyddsläkemedel och möjlighet till utbyte även i dessa fall bör leda till minskade kostnader för landstingen för sådana läkemedel. Vissa kostnadsökningar för läkemedelsförmånerna kan förväntas då förslaget möjliggör inbyte i förmånerna när ett läkemedel utanför förmånerna förskrivits, se även avsnitt 13.3. I samband med införandet av de nya bestämmelserna kan det finnas behov av ändringar i de förskrivarstöd som används i vården. Vissa läkemedel blir föremål för s.k. trepartsöverläggningar mellan (), landstingen och läkemedelsföretaget och kan komma att omfattas av sidoöverenskommelser som träffas mellan företaget och landstingen i samband med överläggningarna. Om förslaget leder till ett ökat utbyte av ett sådant läkemedel, kan landstingens kostnader för dessa läkemedel komma att påverkas. Förslaget om att läkemedel ska kunna förskrivas kostnadsfritt enligt smittskyddslagen (2004:168) av andra än läkare berör främst viss förskrivning av barnmorskor och bedöms ha mycket begränsad effekt på landstingens kostnader. Förslagen bedöms som helhet ha betydande positiva effekter för landstingen genom att de kan bidra till en ökad tillgång till kostnadseffektiva behandlingsalternativ inom läkemedelsförmånerna och genom en enklare hantering i de fall läkemedel utom förmånerna har förskrivits trots att det finns alternativ som ingår i förmånerna. Baserat på aktuell statistik över läkemedelsförsäljningen beräknas kostnadsökningen kunna uppgå till upp till 45–. Siffran är bl.a. beroende av vilka antaganden som görs om egenavgiftsandelen i dessa fall. På bör ökad konkurrens och prispress leda till att kostnaderna sjunker. En uppdatering av beräkningarna i TLV:s slutrapport visar att kostnaderna för läkemedel som helt befinner sig utanför förmånerna och som har en utbytesgrupp uppgick till ca 2016. Det rör sig om cirka 400 utbytesgrupper, varav 160–170 grupper innehåller alternativ inom förmånerna som det skulle vara möjligt att byta till om det blev tillåtet. Utom förmånerna kostade dessa läkemedel cirka 155–. Priserna inom förmånerna är betydligt lägre. Kostnaderna skulle, om utbyte skedde, totalt uppgå till cirka 60–baserat på de priser som gällde inom förmånerna . Kostnadsökningen för förmånerna, när man räknar bort en genomsnittlig egenavgiftsandel på , skulle därmed uppgå till 45– . Utöver de utbytesgrupper som har potentiellt inbyte i förmånerna har TLV identifierat cirka tio grupper som på grund av begränsningar inte får bytas in. Då det gäller läkemedelsförmånerna ersätter staten landstingen för deras kostnader genom ett särskilt bidrag. Detta bidrag infördes i samband med att ansvaret för kostnaderna för läkemedelsförmånerna flyttades från staten till landstingen. Nivån på ersättningen fastslås generellt i överenskommelser mellan staten och Kommuner och Landsting (SKL). Genom förslaget tydliggörs vad som ska gälla för läkemedel som förskrivs kostnadsfritt enligt smittskyddslagen (2004:168). Obligatoriskt utbyte av smittskyddsläkemedel under vissa förutsättningar kan leda till lägre kostnader för smittskyddsläkemedel genom byte till läkemedel med fastställda priser och krav på att dessa priser ska tillämpas. För läkemedel som huvudsakligen förskrivs enligt smittskyddslagen skapas ökad prispress. En fråga är hur tillgängligheten till smittskyddsläkemedel kan påverkas. Möjligheten för den expedierande farmaceuten att motsätta sig utbyte bör göra att behandlingar inte fördröjs på grund av utbytesreglerna. Förslaget möjliggör vidare snabbare tillgång till läkemedel i de fall där periodens vara men inte det förskrivna läkemedlet finns på . Möjligheten för bl.a. barnmorskor att förskriva läkemedel kostnadsfritt enligt smittskyddslagen bedöms också underlätta smittskyddsarbetet. 2017/18:233 13.5 En följd av förslaget om inbyte i förmånerna blir att behovet av kontakter med apoteken för att ändra förskrivningar minskar. De förändringar i e-receptformatet, receptblanketter och tillhörande föreskrifter som kan bli aktuella bedöms sannolikt inte innebära någon större ökning av arbetsbördan. Möjligheterna att motsätta sig utbyte kan användas i fler fall och det ligger ett ansvar på förskrivaren att vid behov göra sådana överväganden när byte in i förmånerna eller utbyte av smittskyddsläkemedel kan bli aktuellt. Förslagen bör öka företagens incitament både att ansöka om inträde i förmånerna och att låta sina produkter vara kvar inom förmånerna. De ekonomiska konsekvenserna för företagen beror på hur utbytesreglerna slår och hur företagen väljer att agera, men eftersom ett syfte är att åstadkomma ökad prispress kan det innebära lägre intäkter totalt sett för läkemedelsföretagen. Förslagen kan dock vid en sådan utveckling frigöra resurser för att behandla fler patienter med läkemedel, vilket kan påverka intäkterna positivt. Förslagen kan också bidra till att stärka periodens vara-systemets effektivitet. Förslagen bör framför allt gynna generikaföretagen, då det inte är ovanligt att ett originalläkemedel utanför förmånerna med ett relativt högt pris fortsätter att förskrivas efter att generisk konkurrens inträtt. Genom införandet av nya utbytesbestämmelser förväntas utbyte ske i många sådana situationer. Vidare torde förslaget bidra till ökad försäljning av parallellimporterade läkemedel och därmed möjligheter till ökade intäkter för företag som handlar med sådana läkemedel. Möjligheten till inbyte i förmånerna innebär vissa nya skyldigheter för apoteken. Enligt förslaget införs en skyldighet för apoteken att informera patienterna om utbytet och de alternativ som erbjuds patienten. Apotekspersonalen kan behöva ta ställning till om utbyte ska ske i de fall det läkemedel som det är aktuellt att byta till är subventionerat för ett begränsat användningsområde (dvs. har en förmånsbegränsning). Enligt huvudregeln ska utbyte inte ske i dessa situationer och det räcker då att personalen konstaterar att det finns begränsningar enligt TLV:s beslut. Om TLV med stöd av sitt bemyndigande beslutar om undantag från lagregeln kan apotekspersonalen behöva bedöma om vissa förutsättningar är uppfyllda. Det bör då röra sig om förhållanden som utan svårighet kan bedömas vid expedieringen på . Tidsåtgången för att hantera dessa frågor får vägas mot de möjligheter till förenklad hantering som förslaget ger, såsom ett minskat behov av kontakter med förskrivaren i vissa situationer, t.ex. när ett läkemedel utanför förmånerna har förskrivits på grund av förbiseende eller där pati- enten inte har varit medveten om att ett läkemedel utanför förmånerna Prop. 2017/18:233 har förskrivits. Eftersom apoteken kan ha högre marginaler på läkemedel utanför förmånerna kan inbytet i förmånerna leda till minskade intäkter. Förslaget innebär dock bl.a. ökade möjligheter till försäljning av parallellimporterade läkemedel, för vilka gäller att både inköpspris och försäljningspris kan variera under de av TLV fastställda priserna. Även förslaget om utbyte av läkemedel som förskrivits enligt smittskyddslagen innebär att en skyldighet för apotekspersonalen att informera patienten införs. I dessa fall är det dock inte aktuellt att informera om olika alternativ, eftersom utbytet är obligatoriskt. Periodens vara bör vara det alternativ som oftast finns i lager och möjligheterna för direktexpediering bör därmed öka. Den expedierande farmaceuten behöver bedöma om utbyte bör undvikas i ett enskilt fall i de nya utbytessituationerna på grund av att det finns anledning att anta att ett utbyte skulle innebära betydande olägenhet för patienten. I fråga om smittskyddsläkemedel kan farmaceuten också behöva ta ställning till om utbytet kan antas innebära dröjsmål med behandlingen. Vid utformningen av den senare bestämmelsen har det beaktats att den bedömning som ska göras inte får bli alltför komplicerad. Det föreslås också vissa andra bestämmelser som syftar till att hanteringen av de nya utbytessituationerna så långt möjligt ska motsvara den som gäller för nuvarande utbyten, bl.a. vad gäller rapportering av uppgifter till och möjligheter för TLV att besluta om sanktionsavgift. Det kommer sannolikt att finnas behov av ändringar i apotekens it-stöd för receptexpediering, vilket kommer att medföra vissa kostnader för apoteksaktörerna. 13.8Konsekvenser för statliga myndigheter TLV behöver inför ikraftträdandet ta fram föreskrifter om de nya ut- bytesmöjligheterna med stöd av de bemyndiganden som föreslås. är i huvudsak en engångsinsats, men det kan finnas behov av att se över föreskrifter om t.ex. förmånsbegränsningar . även att finns behov av ändringar i TLV:s systemstöd. Läkemedel utanför förmånerna behöver grupperas i förpacknings- storleksgrupper och andra utbytesgrupper. Detta innebär både större en- gångsinsatser inför ikraftträdandet och löpande arbete när nya läkemedel TLV bör svara för detta, men samråda med E-hälsomyndig- heten och i lämplig utsträckning. När det gäller paren- terala läkemedel, t.ex. injektions- och infusionsläkemedel, är detta en komplex fråga och TLV framhåller att myndigheten och Läkemedels- verket gemensamt behöver komma fram till hur de ska hanteras. TLV behöver i sin tillsyn även kontrollera att utbyte enligt de nya be- stämmelserna sker på rätt sätt och att fastställt pris tas ut för läkemedel som förskrivits enligt smittskyddslagen och läkemedel som dessa byts ut Det kan i det sammanhanget också bli aktuellt för TLV att besluta 2017/18:233 13.8.2 Det kommer att behövas förändringar i tjänster och it-system. Behovet av justeringar i bl.a. formaten för e-recept behöver ses över. kommer att behöva hantera ytterligare uppgifter jämfört med , bl.a. ytterligare information från TLV om förpackningsstorleksgruppering m.m. Vad den nya uppgiftsskyldigheten till TLV innebär behöver utredas ytterligare tillsammans med TLV. Det behöver också utredas om nya uppgifter behöver rapporteras av apotek vid utbyte enligt de nya bestämmelserna. behöver se över sina receptföreskrifter och receptblanketten och vid behov göra de justeringar som krävs för att hantera utbyte av läkemedel enligt de föreslagna nya bestämmelserna. bör vidare se över behovet av föreskrifter och vägledning när det gäller möjligheten för farmaceuten att motsätta sig utbyte av smittskyddsläkemedel på grund av risk för dröjsmål med behandlingen. I den mån TLV fattar beslut om sanktionsavgifter på grund av att de nya utbytesreglerna inte följs kan dessa komma att överklagas. Det torde dock röra sig om en marginell ökning av antalet mål i de allmänna förvaltningsdomstolarna, som bör kunna hanteras inom befintliga anslagsramar. I övrigt bedöms förslagen i huvudsak inte medföra några konsekvenser för brottsligheten och det brottsförebyggande arbetet, sysselsättning och offentlig service, jämställdheten mellan kvinnor och män samt möjligheten att nå de integrationspolitiska målen. Det är något vanligare att kvinnor besöker apotek än män, se SOU 2017:15, s. 917. Därför är det tänkbart att förslagen generellt kommer att påverka kvinnor i något högre utsträckning än män.