prop · H503196 · 2018-03-27 00:00:00 — Bestämmelser om krav vid im- port av prövningsläkemedel för människor finns i kapitel IX i och rådets förordning (EU) nr 536/2014 samt i kommissionens delegerade för- ordning (EU) 2017/1569. Aktiva substanser avsedda för humanläkemedel får importeras från ett land utanför EES endast om det 1.har tillverkats i enlighet med standarder som är åtminstone likvärdiga med god tillverkningssed, och 2.åtföljs av en skriftlig bekräftelse från en behörig myndighet i exportlandet vilken utvisar att god tillverkningssed har följts. Första stycket gäller inte för aktiva substanser som är avsedda för prövningsläkemedel för människor eller tilläggsläkemedel i den utsträckning dessa läkemedel – inte har godkänts för försälj- ning, eller – har godkänts för försäljning men ändrats och denna ändring inte omfattas av godkännandet för försäljning. Den som yrkesmässigt tillverkar, importerar, säljer, transporterar, för- varar eller på annat sätt yrkesmässigt hanterar läkemedel ska vidta de åt- gärder och i övrigt iaktta sådan försiktighet som behövs för att hindra att läkemedlen skadar människor, egendom eller miljön samt se till att läke- medlens kvalitet inte försämras. Radioaktiva läkemedel får be- redas endast på sjukhus och apotek beredas endast på sjukhus och samt får användas endast på sjuk- apotek samt får användas endast hus, om inte i på sjukhus, om inte Läkemedels- det enskilda fallet medger något verket i det enskilda fallet medger I fråga om tillverk- ning och import av radioaktiva läkemedel som ska användas som och om tillverkning av radioaktiva läkemedel som ska användas som melser i kapitel IX i Europaparla- mentets och rådets förordning (EU) nr 536/2014 samt i kom- missionens delegerade förordning (EU) 2017/1569. Den som i andra fall än yrkesmässigt hanterar läkemedel ska vidta de åtgärder och iaktta de försiktighetsmått i övrigt som behövs för att hindra att läkemedlen skadar människor, egendom eller miljön. Regeringen kan med stöd av 8 kap. 7 § regeringsformen meddela före- skrifter som anger inom vilken tid sådana beslut som avses i det följande ska fattas: 1.4 kap. 2 §, om godkännande för försäljning av läkemedel, 2.4 kap. 4 §, om registrering för försäljning av homeopatiska läke- medel, 3.4 kap. 5 § första stycket, om registrering för försäljning av traditio- nella växtbaserade humanläkemedel, 4.4 kap. 6 §, om erkännande av ett godkännande eller en registrering för försäljning av ett humanläkemedel, 5.4 kap. 7 §, om erkännande av ett godkännande eller en registrering för försäljning av ett veterinärmedicinskt läkemedel, 6.4 kap. 9 § andra stycket, om det decentraliserade förfarandet när inte är referensmedlemsland, 7.4 kap. 10 §, om tillstånd till försäljning i andra fall, 8.6 kap. 6 § första stycket, om tillstånd till en icke-interventionsstudie 6 kap. 10 § andra stycket, om upphörande av godkännande för för- säljning på begäran av den som fått läkemedlet godkänt, 7 kap. 9 §, om tillstånd till 7 kap. 10 §, om tillstånd till 8 kap. 2 §, om tillstånd till yrkesmässig tillverkning av läkemedel och mellanprodukter, och 9 kap. 1 §, om import av läkemedel och mellanprodukter från ett land utanför EES. Ett tillstånd enligt 4 kap. 10 §, 7 kap. 9 § första stycket, 8 kap. 2 § eller 9 kap. 1 § första stycket får återkallas om någon av de väsent- liga förutsättningar som var upp- fyllda när tillståndet meddelades är uppfyllda eller om något krav som är av särskild be- tydelse för kvalitet och säkerhet inte har följts. Ett tillstånd som ska anses bevil- jat enligt 7 kap. 9 § tredje stycket får återkallas om villkoren i ansökan om tillstånd är uppfyllda eller om något krav som är av särskild betydelse för kvalitet och säkerhet inte har följts. Ett tillstånd enligt 4 kap. 10 §, 7 kap. 10 §, 8 kap. 2 §, 9 kap. 1 § första stycket eller ett sådant till- stånd som meddelats i enlighet med artikel 61 i Europaparla- mentets och rådets förordning (EU) nr 536/2014 får återkallas om någon av de väsentliga förut- sättningar som var uppfyllda när tillståndet meddelades är uppfyllda eller om något krav som är av särskild betydelse för kvalitet och säkerhet inte har följts. har tillsyn över efterlevnaden av 1.denna lag och föreskrifter och villkor som har meddelats med stöd av lagen, 2.Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 och föreskrifter och villkor som har meddelats med stöd av förordningen, ets förordning (EG) nr 1901/2006 ets förordning (EG) nr 1901/2006 och om ändring av förordning och om ändring av förordning 1768/92, 1768/92, 2001/20/EG, direktiv /83/EG 2001/20/EG, direktiv /83/EG och förordning (EG) nr 726/2004 och förordning (EG) nr 726/2004 samt föreskrifter och villkor som samt föreskrifter och villkor som har meddelats med stöd av för- har meddelats med stöd av för- ets förordning (EG) nr 1394/2007. ets förordning (EG) nr 1394/2007, och råd- Prop. ets förordning (EU) nr 536/2014 samt föreskrifter och villkor som har meddelats med stöd av för- (EU) 2017/1569 föreskrifter och villkor som med- delats med stöd av förordningen. Lydelse enligt prop. Den som med uppsåt eller av Till böter eller fängelse i högst oaktsamhet bryter mot artikel 3.1, döms den som med uppsåt 12.2 eller 37.2 i Europaparla- (EG) nr 726/2004, i den ursprung- 10 kap. 1 § i denna lag, denna lag döms till böter eller fängelse i högst , om gär- ningen inte är belagd med straff lagen (2000:1225) om straff för smuggling. 2.bryter mot artikel 3.1, 12.2 eller 37.2 i och rådets förordning (EG) nr 726/2004, i den ursprungliga lydelsen, 3.genomför en klinisk läkeme- delsprövning på människor utan att tillstånd till prövningen har meddelats eller anses beviljat en- ligt och råd- ets förordning (EU) nr 536/2014, i den ursprungliga lydelsen, eller 4.tillverkar eller importerar prövningsläkemedel för människor utan tillstånd enligt artikel 61 i och rådets förordning (EU) nr 536/2014, i den ursprungliga lydelsen, med den begränsning som följer av artikel 64 i samma förordning. Till ansvar enligt denna para- graf döms det inte om gärningen är belagd med straff enligt brotts- (2000:1225) om straff för smugg- I ringa fall ska det inte dömas till ansvar. Föreskrifter om kliniska läkemedelsprövningar på människor Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om försäkr- ingar eller andra garantier som avses i 7 kap. 6 §. Regeringen eller den myndighet behörighet som krävs för att hålla den intervju med försökspersonen som anges i artikel 29.2 c i Euro- paparlamentets och rådets förord- ning (EU) nr 536/2014. Regeringen eller den myndighet Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela ytterligare föreskrifter i frågor som rör denna lag och som frågor som rör denna lag och behövs för att skydda människors eller djurs hälsa eller miljön. förordning (EU) nr 536/2014 och som behövs för att skydda män- niskors eller djurs hälsa eller 1.Denna lag träder i kraft den dag som regeringen bestämmer. 2.Regeringen får meddela de övergångsbestämmelser som behövs. Förslag till lag om ändring i lagen (2002:297) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m. Härigenom föreskrivs i fråga om lagen (2002:297) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m. dels att 1 kap. 3 §, 2 kap. 3 § och 3 kap. 5 § ska ha följande lydelse, dels att det ska införas fyra nya paragrafer, 1 kap. 5 §, 2 kap. 3 a § och 3 kap. 5 a och 5 b §§, och en ny rubrik närmast före 1 kap. 5 § av följande lydelse. Lagen är tillämplig på 1.en biobank som inrättats i i en vårdgivares hälso- och sjuk- vårdsverksamhet, oavsett var materialet i biobanken förvaras, och 2.vävnadsprover från en sådan biobank som avses under 1, vilka lämnats ut för att förvaras och användas hos en annan vårdgivare, en enhet för forskning eller diagnostik, en offentlig forskningsinstitution, ett läkemedelsbolag eller en annan juridisk person och vilka även efter utlämnandet kan härledas till den eller de människor från vilka de härrör. Lagen skall i tillämpliga delar Lagen ska i tillämpliga delar gälla för vävnadsprover som tas gälla för vävnadsprover som tas och samlas in för transplantations- och samlas in för transplantations- ändamål enligt lagen (1995:831) ändamål enligt lagen (1995:831) Lagen är inte tillämplig på prover som rutinmässigt tas i vården för analys och som uteslutande är avsedda som underlag för diagnos och löpande vård och behandling av provgivaren och som inte sparas . Lagen är inte heller tillämplig på prover som är avsedda för forskning och som analyseras efter provtag- ningstillfället och förstörs omedel- bart efter analysen. Tystnadsplikt i vissa fall Den som är eller har varit an- ställd eller uppdragstagare vid en biobank som inrättats i enskild verksamhet får inte obehörigen röja eller utnyttja uppgifter i en ansökan om tillstånd till en klinisk läkemedelsprövning. igt röjande anses inte att någon som följer av lag eller förordning. Lydelse enligt prop. Är avsikten att en biobank ska Är avsikten att en biobank ska användas för ändamål som avser användas för ändamål som avser forskning eller klinisk prövning får beslut som avses i 1 § fattas först som inte omfattas av 3 a § får be- slut som avses i 1 § fattas först Biobanken får i sådana fall inte användas för annat ända- Biobanken får i sådana mål än som tidigare beslutats utan fall inte användas för annat ända- mål än som tidigare beslutats utan Vid prövning och godkännande som här avses tillämpas vad som före- skrivs om utgångspunkter för etikprövningen i 7–11 §§ lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor. I fråga om hand- läggningsordningen för prövning och godkännande samt om överklag- ande tillämpas föreskrifterna i 24–33 §§ samt 36 och 37 §§ samma lag. Är avsikten att en biobank ska användas för ändamål som avser klinisk läkemedelsprövning får be- slut som avses i 1 § fattas först efter det att en ansökan om till- stånd till klinisk läkemedelspröv- ning har beviljats eller anses ha nr 536/2014 av och om upphävande av direktiv 2001/20/EG, att uppgifter om insamling, lagring prover anges i den ansökan. 1 Senaste lydelse 2003:468. Lydelse enligt prop. Vävnadsprover som bevaras i en biobank får inte användas för annat ändamål än som omfattas av tidigare information och samtycke utan att den som lämnat samtycket informerats om och samtyckt till det nya ändamålet. Har den som lämnat samtycke avlidit gäller i stället att den avlidnes närmaste anhöriga ska ha informerats om och efter skälig betänketid inte motsatt sig det nya ändamålet. Avser det nya ändamålet forsk- ning eller klinisk prövning ska eller prövning i samband med att myn- digheten eller nämnden godkänner det nya ändamålet också besluta om vilka krav som ska gälla i fråga om information och sam- tycke för att vävnadsproverna i banken ska få användas för det nya ändamålet. Avser det nya ändamålet forsk- ning eller klinisk prövning som inte omfattas av 5 b §, ska Etik- prövningsmyndigheten eller för etikprövning i samband med att myndigheten eller nämnden godkänner det nya ändamålet också besluta om vilka krav som ska gälla i fråga om in- formation och samtycke för att vävnadsproverna i banken ska få användas för det nya ändamålet. 2 Senaste lydelse 2003:468. Avser det nya ändamålet en vävnadsproverna användas för en sådan prövning i enlighet med den ansökan om tillstånd till klinisk läkemedelsprövning som har be- viljats eller anses ha beviljats i en- nr 536/2014, att uppgifter om insamling, lagring och användning av biologiska prover har angetts i den ansökan. 1.Denna lag träder i kraft i fråga om 1 kap. 3 §. 2.Denna lag träder i kraft den dag som regeringen bestämmer i fråga om övriga bestämmelser. 3.Regeringen får meddela de övergångsbestämmelser som behövs i fråga om punkten 2. Förslag till lag om ändring i lagen (2006:351) om genetisk integritet m.m. Härigenom föreskrivs att 2 kap. 3 § lagen (2006:351) om genetisk inte- gritet m.m. ska ha följande lydelse. Försök i forsknings- eller behandlingssyfte som medför genetiska för- ändringar som kan gå i arv hos människa får inte utföras. Förbud mot att genomföra gen- terapeutiska kliniska läkemedels- prövningar som resulterar i att könsstamcellers genetiska identitet hos försökspersonen förändras finns i artikel 90 i Europaparla- mentets och rådets förordning (EU) nr 536/2014 av om kliniska prövningar av humanläkemedel och om upp- hävande av direktiv /20/EG. Denna lag träder i kraft den dag som regeringen bestämmer. 2017/18:196 2.4 Förslag till lag om ändring i lagen (2009:366) om handel med läkemedel Härigenom föreskrivs att 3 kap. 3 § och 3 a kap. 2 § lagen (2009:366) om handel med läkemedel ska ha följande lydelse. Lydelse enligt prop. 2017/18:157 Föreslagen lydelse Den som bedriver partihandel med läkemedel enligt 1 § ska 1. bedriva verksamheten i lokaler som är lämpliga för sitt ändamål, 2.till lämna de uppgifter som är nödvändiga för att myndigheten ska kunna föra statistik över partihandeln, 3.dokumentera hanteringen av läkemedlen på sådant sätt att de kan spåras, 4.till sitt förfogande ha en sakkunnig som ska se till att kraven på läke- medlens säkerhet och kvalitet är uppfyllda, 5.utöva särskild kontroll (egenkontroll) över partihandeln och hanteringen i övrigt och se till att det finns ett för verksamheten lämpligt egenkontrollprogram, 6. till öppenvårdsapoteken leverera de läkemedel som omfattas av till- ståndet så snart det kan ske, 7. distribuera endast läkemedel som får säljas enligt 5 kap. 1 § läkemedelslagen (2015:315) eller utgör prövningsläkemedel enligt 2 kap. 1 § samma lag, 7. distribuera endast läkemedel som får säljas enligt 5 kap. 1 § läkemedelslagen (2015:315) eller som utgör prövningsläkemedel för människor, prövningsläkemedel för djur eller tilläggsläkemedel, 8.anskaffa läkemedel endast från den som får bedriva partihandel med läkemedel och som bedriver sådan handel i enlighet med god distribu- tionssed, 9.anskaffa läkemedel från den som förmedlar humanläkemedel endast om förmedlingen sker i enlighet med 3 a kap., 10.leverera läkemedel endast till den som har tillstånd till partihandel eller detaljhandel med läkemedel eller har anmält detaljhandel med vissa 11.omedelbart underrätta och i förekommande fall innehavaren av godkännandet för försäljning av läkemedlet vid mot- tagande av eller erbjudande om humanläkemedel som tillståndshavaren bedömer är eller kan vara förfalskade, 12.från öppenvårdsapoteken ta emot läkemedel i retur enligt 3 b kap., 13. även i övrigt följa god distributionssed. 1 Senaste lydelse 2015:323. Den som förmedlar humanläkemedel ska 1. förmedla endast sådana hu- manläkemedel som får säljas enligt 5 kap. 1 § läkemedelslagen (2015:315) eller utgör prövnings- läkemedel enligt 2 kap. 1 § samma lag, 1. förmedla endast sådana hu- manläkemedel som får säljas enligt 5 kap. 1 § läkemedelslagen (2015:315) eller som utgör pröv- ningsläkemedel för människor, prövningsläkemedel för djur eller tilläggsläkemedel, 2.dokumentera hanteringen av läkemedlen på sådant sätt att de kan spåras, 3.utöva särskild kontroll (egenkontroll), 4.omedelbart underrätta och i förekommande fall innehavaren av godkännandet för försäljning av läkemedlet om de läke- medel som förmedlaren tar emot eller erbjuds är eller bedöms vara för- falskade, och 5. även i övrigt följa god distributionssed. Denna lag träder i kraft den dag som regeringen bestämmer. 2 Senaste lydelse 2015:323. 2017/18:196 2.5 Förslag till lag om ändring i offentlighets- och sekretesslagen (2009:400) Härigenom föreskrivs i fråga om offentlighets- och sekretesslagen (2009:400) dels att 30 kap. 25 § ska ha följande lydelse, dels att rubriken närmast före 30 kap. 25 a § ska lyda ”Sekretessbryt- ande bestämmelser”, dels att det ska införas en ny paragraf, 30 kap. 25 b §, av följande lyd- else. Får ett landsting eller en kom- mun som inte ingår i ett landsting i samband med sådana överlägg- ningar som avses i 9 och 13 §§ lagen (2002:160) om läkemedels- förmåner m.m. en uppgift från Tandvårds- och läkemedelsför- månsverket som är sekretessregle- rad enligt 23 § första stycket 1, blir sekretessbestämmelsen tillämplig på uppgiften även hos eller kommunen. Detta gäller dock inte om det finns en primär sekre- tessbestämmelse till skydd för sam- ma intresse som är tillämplig på uppgiften hos den mottagande myndigheten. Om ett landsting eller en kom- mun som inte ingår i ett landsting i samband med sådana överlägg- ningar som avses i 9 och 13 §§ lagen (2002:160) om läkemedels- förmåner m.m. får en uppgift från Tandvårds- och läkemedelsför- månsverket som är sekretessregle- rad enligt 23 § första stycket 1, blir sekretessbestämmelsen tillämplig på uppgiften även hos eller kommunen. Om ett landsting eller en kom- mun som inte ingår i ett landsting får en uppgift från Läkemedels- verket som förekommer i ett ärende om klinisk läkemedelspröv- ning på människor och som är sekretessreglerad enligt 23 §, blir sekretessbestämmelsen tillämplig på uppgiften även hos eller kommunen. Sekretessen gäller dock inte om det finns en primär sekretessbe- stämmelse till skydd för samma in- tresse som är tillämplig på upp- giften hos den mottagande myndig- heten. Sekretessen enligt 23 § hindrar inte att en uppgift lämnas ut till en biobank som inrättats i enskild verksamhet i enlighet med vad som föreskrivs i läkemedelsförord- ningen (2015:458). Denna lag träder i kraft den dag som regeringen bestämmer. 2017/18:196 3 Ärendet och dess beredning och rådet antog förordning (EU) nr 536/2014 om kliniska prövningar av humanläkemedel och om upp- hävande av direktiv /20/EG. Förordningen jämte rättelser är bifogade denna proposition som bilagor 1–4. Inom har utarbetats en departementspromemoria, Anpassningar av svensk rätt till EU-förordningen om kliniska läke- medelsprövningar (Ds 2016:11). I departementspromemorian föreslås de lag- och förordningsändringar som bedöms nödvändiga för att anpassa svensk rätt till EU-förordningen. De författningsändringar som rör den etiska granskningen av ansökningar om tillstånd till klinisk läkemedels- prövning som ska utföras enligt EU-förordningen har föreslagits i promemoria om Etisk granskning av klinisk läkemedelsprövning (Ds 2016:12). promemoria innehåller även förslag om ett utvidgat undantag av tillämpningen av lagen (2002:297) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m. En sammanfattning av departementspromemorian och dess författ- ningsförslag finns i bilaga 5–6 och en förteckning över remissinstanserna finns i bilaga 7. En sammanställning av remissyttrandena finns tillgäng- lig i (S2016/003366/FS). Denna proposition innehåller lagförslag till anpassningar av svensk rätt i förhållande till nämnda EU-förordning samt förslag om ett utvidgat undantag av tillämpningen av lagen om biobanker i hälso- och sjuk- vården m.m. Frågan om avgifter i avsnitt 6.3.4 behandlas även i promemorian Etisk granskning av klinisk läkemedelsprövning (Ds 2016:12). En samman- ställning av remissyttrandena gällande den promemorian finns tillgänglig i (U2016/02289/F). Vidare föreslås anpassningar av svensk rätt till kommissionens dele- gerade förordning (EU) 2017/1569 om komplettering av Europaparla- mentets och rådets förordning (EU) nr 536/2014 vad gäller principer och riktlinjer för god tillverkningssed för prövningsläkemedel för humant bruk och rutiner för inspektioner, bilaga 8. De ändringar som föreslås i anledning av denna EU-förordning behandlas i avsnitt 6.7 och 6.10. Vidare diskuteras den förordningen även i avsnitt 6.15 och i författnings- kommentaren. Förslaget om att ska ha tillsyn över efterlevnaden av nämnda EU-förordning har beretts under hand med myndigheten. har inte haft något emot det förslaget. Förslag till ändringar med anledning av den etiska granskningen av kliniska läkemedelsprövningar lämnas i propositionen (prop. 2017/18:193) Kompletterande bestämmelser om etisk granskning till EU- förordningen om kliniska läkemedelsprövningar (Utbildningsdeparte- mentet). Regeringen beslutade att inhämta Lagrådets yttrande över det lagförslag som finns i bilaga 9. Lagrådets yttrande finns i bilaga 10. Lagrådets synpunkter behandlas i avsnitt 6.2, 6.3.1, 6.3.3 och 6.9–6.11 Prop. 2017/18:196 samt i anslutning till att enskilda bestämmelser kommenteras i författ- ningskommentaren. Regeringen har i allt väsentligt följt Lagrådets syn- I förhållande till lagrådsremissens lagförslag görs också vissa språkliga och redaktionella ändringar. 4EU-förordningar om kliniska läkemedelsprövningar 4.1 EU-förordningen om kliniska prövningar av humanläkemedel Bestämmelser om kliniska prövningar på människor finns i Europa- parlamentets och rådets direktiv /20/EG av om till- närmning av medlemsstaternas lagar och andra författningar rörande tillämpning av god klinisk sed vid kliniska prövningar av human- Direktivet genomfördes i svensk rätt bl.a. genom ändringar och tillägg i läkemedelslagen (2015:315) och lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor. Direktivets syfte är att förenkla och harmonisera de administrativa bestämmelserna om kliniska prövningar i den Europeiska unionen. Det har dock visat sig att regel- verket endast delvis har harmoniserats, vilket försvårar särskilt genom- förandet av en viss klinisk prövning i flera medlemsstater. ordningen syftar till att förenkla förfarandet för beviljande av tillstånd för kliniska läkemedelsprövningar inom unionen, speciellt i fråga om pröv- ningar som ska ske i flera medlemsstater (se skäl 4 i EU-förordningen). För att ytterligare harmonisera reglerna om genomförande av kliniska prövningar inom unionen och därmed förenkla förfarandet, speciellt gällande prövningar som ska ske i flera medlemsstater, beslutades förordning (EU) nr 536/2014 om kliniska prövningar av humanläke- medel och om upphävande av direktiv /20/EG. kommer direktiv /20/EG att ersättas av nämnda EU-förordning. Avsikten med EU-förordningen är att förenkla tillståndsförfarandet och göra det snabbare. Ansökningar om tillstånd till kliniska prövningar ska därför ske via en enda kontaktpunkt och bedömningen av ansökningar om kliniska prövningar kommer att vara harmoniserat. etiska kommittéer i bedömningen ska ske i enlighet med den nationella lagstiftningen i den berörda medlemsstaten och den etiska granskningen ska göras inom de tidsramar som fastställs i förordningen. nya förfarandet kommer det att bli lättare att genomföra multinationella kliniska prövningar, det vill säga prövningar som bedrivs i mer än en Enligt den nya EU-förordningen ska ansökan om tillstånd att utföra en klinisk prövning lämnas in till avsedda berörda medlemsstater via en webbportal (EU-portalen) som Därefter ska all kommunikation mellan sponsorer och de berörda medlemsstaterna ske via denna EU-portal. 2017/18:196 medlemsstat ska genom ett enda beslut underrätta sponsorn om den kliniska prövningen beviljats tillstånd, tillstånd på vissa villkor eller om ansökan om tillstånd har avslagits. Vidare anger EU-förordningen tids- frister för de olika delarna av beslutsprocessen. Mer information om beslutsprocessen finns i avsnitt 6.3. I detta sammanhang kan nämnas att även en ansökan om tillstånd till klinisk prövning som endast ska utföras i en medlemsstat ska lämnas in till EU-portalen. Vidare kan en ansökan om tillstånd att utföra klinisk prövning avse tillstånd att göra en ny prövning, men även tillstånd att få utvidga prövningen till ytterligare medlemsstater eller att göra väsentliga ändringar av en redan beviljad prövning. Enligt EU-förordningen ska en etisk granskning genomföras av en etik- kommitté i enlighet med nationell rätt i den berörda medlemsstaten. Medlemsstaterna ska säkerställa att tidsramarna och förfarandena för etikkommitténs granskning är förenliga med de frister och förfaranden som anges i EU-förordningen. EU-förordningen innehåller de villkor som ska vara uppfyllda för att skydda försökspersoner och bestämmelser om inhämtande av försöks- personers informerade samtycke till att delta i den kliniska prövningen.