prop · H503157 · 2018-03-19 00:00:00 — namn, yrke, specialitet, arbetsplats, arbetsplatskod och förskrivarkod och uppgift om att farmaceuten har motsatt sig utbyte av ett förskrivet läke- medel och skälen för det. får enligt 6 § lagen om receptregister inte behandla dessa uppgifter för tillsyn över denna skyl- dighet och det finns således inte heller någon uppgiftsskyldighet för detta Av 6 § första stycket lagen om receptregister framgår för vilka ända- mål personuppgifterna i receptregistret får behandlas. Där anges bl.a. att uppgifter i receptregistret får behandlas om det är nödvändigt för dels expediering av läkemedel och andra varor som har förskrivits (6 § första stycket 1), dels registrering eller redovisning av uppgifter för Läkeme- delsverkets tillsyn över öppenvårdsapotekens tillhandahållandeskyldighet enligt 2 kap. 6 § 3 lagen om handel med läkemedel (6 § första stycket reglerad i 18 a § lagen om receptregister. Där anges att E-hälsomyndig- heten, för tillsyn över apotekens tillhandahållande- skyldighet, ska lämna ut administrativa uppgifter samt uppgifter om inköpsdag, vara, mängd och dosering, redovisade per öppenvårdsapotek. Det är således bara en liten del av de uppgifter som finns i receptregistret som ska lämnas över enligt denna bestämmelse. Tillståndshavaren ska vidare, enligt 2 kap. 6 § 7 lagen om handel med läkemedel, till lämna de uppgifter som är nödvän- diga för att myndigheten ska kunna föra statistik över detaljhandeln. 2017/18:157 uppgifterna preciseras på förordningsnivå och omfattar upp- gift om läkemedlets namn, läkemedelsform, styrka, förpackningsstorlek, antalet sålda förpackningar, försäljningspris samt i förekommande fall kostnadsreducering enligt lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. eller kostnadsfrihet enligt smittskyddslagen. Den nationella läkemedelsstatistiken är viktig för uppföljning, utvärde- ring, kvalitetssäkring och forskning (prop. 2008/09:145, s. 122 f.). framförde i samband med att Läkemedels- och apo- teksutredningens betänkande Pris, tillgång och service – fortsatt utveck- ling av läkemedels- och apoteksmarknaden (SOU 2012:75) remitterades att det även för andra ändamål än tillhandahållandeskyldigheten var av väsentlig vikt att på begäran av kunde göra sökningar och ta fram information ur receptregistret som be- hövs för tillsyn hänförlig till ett visst öppenvårdsapotek. Det ansågs för- svåra och i vissa fall omöjliggöra tillsynen om enbart är hänvisat till att begära uppgifter från tillsynsobjektet i fråga. Reger- ingen angav emellertid i propositionen 2013/14:93 (s. 119 f.) att det i nu- läget inte fanns anledning att reglera myndigheternas samarbete särskilt. framförde i samband med Nya apoteksmarknads- utredningens betänkande Kvalitet och säkerhet på apoteksmarknaden (SOU 2017:15) att myndigheten försökt få ut uppgifter från recept- registret från när i samband med tillsyn vid ett visst öppenvårdsapotek har misstänkt att har för- falskat recept på läkemedel innehållande narkotika. har dock bedömt dels att de aktuella sökningarna inte skulle omfattas av de ändamål för vilka personuppgifter får behandlas enligt lagen om re- ceptregister, dels att uppgifterna omfattades av sekretess och att E-hälso- myndigheten var förhindrad att lämna ut dem till . har vidare angett att tillgången till uppgifterna inte har underlättat tillsynen över apotekens tillhandahållandeskyldighet eftersom de inte innehåller någon information om när kunden har beställt respek- tive fått sitt läkemedel. Utvidgning av ändamål och utökad uppgiftsskyldighet i lagen om receptregister ska enligt 2 kap. 10 b § lagen om handel med läke- medel informera om en tillståndshavare inte lämnar de uppgifter till myndigheten som anges i 2 kap. 6 § 5 och 7 samma lag. har dock ingen möjlighet att kontrollera om en till- ståndshavare lämnar uppgifter till myndigheten. För att ska kunna utöva en effektiv tillsyn över apo- tekens skyldighet enligt 2 kap. 6 § 5 lagen om handel med läkemedel att vid expediering av en förskrivning till lämna de uppgifter som anges i 8 § lagen om receptregister, krävs det att Läke- medelsverket kan få ta del av dessa uppgifter från för att kunna jämföra dem med de uppgifter som öppenvårdsapoteken tillhandahåller. Med nuvarande regelverk saknas en sådan möjlighet eftersom uppgifterna i många fall är sekretessbelagda och därför inte får lämnas ut till . Mot denna bakgrund föreslår regeringen att ska få möjlighet att behandla personuppgifterna från receptregistret för detta ändamål. Därför måste 6 § första stycket 11 lagen om receptregister kompletteras med att personuppgifterna i receptregistret får behandlas om det är nödvändigt för registrering och redovisning av uppgifter för tillsyn över öppenvårdsapotekens uppgiftslämnande i samband med expediering av en förskrivning enligt 2 kap. 6 § 5 lagen (2009:366) om handel med läkemedel. Eftersom det inte är ”öppenvårdsapoteken” som har en uppgiftsskyl- dighet utan i stället den som har tillstånd att bedriva detaljhandel med läkemedel till konsument enligt 2 kap. 1 § lagen om handel med läke- medel, bör ordet ”öppenvårdsapotek” tas bort från 6 § första stycket 11 lagen om receptregister. Ordet behöver inte ersättas eftersom det fram- går, genom den hänvisning som görs i paragrafen till lagen om handel med läkemedel, att det är tillståndshavaren som har den skyldigheten. Regeringen föreslår vidare att uppgiftsskyldighet enligt 18 a § lagen om receptregister ändras så att, för det utvidgade ändamålet i 6 § första stycket 11, uppgifter som anges i 8 § första stycket 1, 3, 4, 6 och 7 får lämnas till . De uppgifter som avses är uppgift om kostnad, kostnadsreducering enligt lagen om läkemedels- förmåner m.m. och kostnadsfrihet enligt smittskyddslagen (2004:168), patientens namn, personnummer och folkbokföringsort samt postnumret i patientens bostadsadress, förskrivarens namn, yrke, specialitet, arbets- plats, arbetsplatskod och förskrivarkod, och uppgift om att farmaceuten har motsatt sig utbyte av ett förskrivet läkemedel och skälen för det. När det gäller uppgift om förskrivningsorsak får det inte redovisas för de ändamål som avses i detta sammanhang, vilket följer av 6 § fjärde stycket, varför något förslag om ett uppgiftslämnande för sådana upp- gifter inte lämnas. ska lämna ut uppgifterna redo- visade per öppenvårdsapotek. För överväganden om behandlingen av personuppgifter, se avsnitt 7.11.1. Sekretess i förhållande till uppgifter från receptregistret frågan om sekretess för dessa uppgifter gäller enligt offentlighets- och sekretesslagen (2009:400), förkortad OSL, sekretess vid för uppgift om en enskilds hälsotillstånd eller andra personliga förhållanden, om det inte står klart att uppgiften kan röjas utan att den enskilde eller någon närstående till denne lider men. Bestämmelsen har ett s.k. omvänt skaderekvisit, dvs. det råder presumtion för sekretess. Enligt 25 kap. 17 b § OSL gäller även sekretess hos för uppgift om en enskilds affärs- eller driftsförhållanden, om det kan antas att den enskilde lider skada om upp- giften röjs. Bestämmelsen har ett s.k. rakt skaderekvisit, dvs. det råder presumtion för offentlighet. De uppgifter som avses i detta sammanhang torde i huvudsak vara uppgift om enskilds hälsotillstånd eller andra per- sonliga förhållanden, för vilka det råder en presumtion för sekretess. Vad gäller de uppgifter som ska lämna ut till andra myndigheter finns en sekretessbrytande bestämmelse i 10 kap. 28 § OSL som innebär att sekretess inte hindrar att en uppgift lämnas till en 2017/18:157 annan myndighet, om uppgiftsskyldigheten följer av lag eller förordning. Relevant bestämmelse i detta fall är 18 a § lagen om receptregister. Vid kan de uppgifter som lämnats från E-hälsomyn- digheten i detta avseende omfattas av sekretess enligt 30 kap. 23 § OSL och 9 § offentlighets- och sekretessförordningen (2009:641) jämförd med p. 33 i bilagan till förordningen, då uppgifterna avser tillsyn över lagen om handel med läkemedel. Det innebär att uppgifterna omfattas av sekre- tess (1) i den mån de rör en enskilds affärs- eller driftsförhållanden, upp- finningar eller forskningsresultat, om det kan antas att den enskilde lider men om uppgifterna röjs, eller (2) om uppgifterna rör andra ekonomiska eller personliga förhållanden än de som nämnts för den som har trätt i affärsförbindelse eller liknande förbindelse med den som är föremål för myndighetens verksamhet. Punkt 1 föreskriver ett rakt skaderekvisit, dvs. det råder en presumtion för offentlighet medan sekretessen är absolut i punkt 2. Uppgifterna som lämnas till är redovisade per öppenvårdsapotek. Uppgifterna torde i huvudsak röra personliga förhåll- anden och avse den som har trätt i affärsförbindelse eller liknande för- bindelse med , och därför omfattas av absolut sekretess. Det be- döms inte finnas behov av ytterligare bestämmelser om sekretess i för- hållande till förslagen i dessa delar. Ändring i lagen om handel med läkemedel har även enligt 2 kap. 6 § 7 lagen om handel med läkemedel ansvar för tillsynen över att apoteken lämnar de uppgifter till som behöver för att föra statistik över detaljhandeln. På samma sätt som när det gäller utökad uppgiftsskyldighet i lagen om receptregister gäller att ska informera Läkemedels- verket om en tillståndshavare inte lämnar de uppgifter till myndigheten som anges i 2 kap. 6 § 5 och 7 lagen om handel med läkemedel. E-hälso- myndigheten har dock inte heller här någon möjlighet att kontrollera om en tillståndshavare lämnar uppgifter till myndigheten. I tillsynsärenden där har indikationer på att en apoteksaktör lämnar felaktiga eller ofullständiga statistikuppgifter kan med nuvarande regelverk normalt sett inte lämna ut de uppgifter som apoteksaktören rapporterat in, eftersom dessa kan om- fattas av sekretess. Eftersom inte har något uppdrag att utöva tillsyn över om tillståndshavarna rapporterar in uppgifter i en- lighet med 2 kap. 6 § 5 och 7 lagen om handel med läkemedel är det viktigt att , som har det uppdraget, ges en reell möjlig- het att utöva tillsyn över det. För att möjliggöra för att utöva tillsyn över att till- ståndshavaren lämnar uppgifter i enlighet med kravet i 2 kap. 6 § 7 lagen om handel med läkemedel föreslår regeringen att det införs en uppgifts- skyldighet för i 2 kap. 10 b § andra stycket lagen om handel med läkemedel. Här bör det nämnas att vissa andra myndigheter har önskemål om tillgång till uppgifter från för att utföra uppgifter som åligger dem. Det gäller främst TLV och . slag om uppgiftsskyldighet gentemot TLV behand- las i avsnitt 7.12. hänvisar till att ansvaret för frågor om Prop. 2017/18:157 förskrivning och användning av läkemedel till djur ligger hos ger vägledning och rådgivning till läns- styrelserna som ansvarar för den operativa kontrollen av läkemedelshan- teringen. anser att det är av yttersta vikt att även Jord- bruksverket och länsstyrelserna får tillgång till uppgifter från E-hälso- myndigheten. behov av tillgång till sådana uppgifter har bl.a. behandlats i Läkemedels- och apoteksutredningens delbetänk- ande Läkemedel för djur, maskinell dos och sällsynta tillstånd (SOU 2014:87). Regeringen bedömer att dessa frågor är angelägna och avser att återkomma till dem i ett annat sammanhang. Sekretess i förhållande till apotekens försäljningsuppgifter De försäljningsuppgifter som samlar in från apotek enligt 2 kap. 6 § 7 lagen om handel med läkemedel hanteras inom ramen för myndighetens statistikverksamhet. I den mån uppgifterna avser en enskilds personliga eller ekonomiska förhållanden och de kan hänföras till den enskilde omfattas de av sekretess enligt 24 kap. 8 § offentlighets- och sekretesslagen (2009:400), så kallad statistiksekretess. Uppgift som inte genom namn, annan identitetsbeteckning eller liknande förhållanden är direkt hänförlig till den enskilde får dock lämnas ut om det står klart att uppgiften kan röjas utan att den enskilde eller någon närstående till denne lider skada eller men. Sekretess hindrar emellertid inte att upp- gifter lämnas till en annan myndighet om uppgiftsskyldighet följer av lag eller förordning (10 kap. 28 § OSL). Vid kan de uppgifter som lämnats från E-hälsomyn- digheten i detta avseende omfattas av sekretess enligt 30 kap. 23 § OSL och 9 § offentlighets- och sekretessförordningen (2009:641) jämförd med p. 33 i bilagan till förordningen, då uppgifterna avser tillsyn över lagen om handel med läkemedel. Det innebär att uppgifterna omfattas av sekre- tess (1) i den mån de rör en enskilds affärs- eller driftsförhållanden, upp- finningar eller forskningsresultat, om det kan antas att den enskilde lider men om uppgifterna röjs, eller (2) om uppgifterna rör andra ekonomiska eller personliga förhållanden än de som nämnts för den som har trätt i affärsförbindelse eller liknande förbindelse med den som är föremål för myndighetens verksamhet. Punkt 1 föreskriver ett rakt skaderekvisit, dvs. det råder en presumtion för offentlighet medan sekretessen är absolut i punkt 2. Det bedöms inte finnas behov av ytterligare bestämmelser om sekretess i förhållande till förslagen i dessa delar. 7.11.1Överväganden om behandling av personuppgifter Grundläggande bestämmelser om skydd för den personliga integriteten finns i regeringsformen. trädde en ny lydelse av 2 kap. 6 § regeringsformen i kraft som stadgar bl.a. att var och en är skyddad gentemot det allmänna mot betydande intrång i den personliga integriteten som sker utan samtycke och innebär övervakning eller kart- läggning av den enskildes personliga förhållanden. Rätten till skydd av den personliga integriteten är dock inte absolut utan kan begränsas genom lag (2 kap. 20–24 §§). Begränsningen får emellertid inte gå utöver 2017/18:157 vad som är nödvändigt med hänsyn till det ändamål som föranlett den och inte heller sträcka sig så långt att den utgör ett hot mot den fria åsiktsbildningen. Inför omregleringen av apoteksmarknaden uttalade regeringen att skyddet för den enskilda individen mot intrång i den personliga integri- teten är av stor vikt och måste beaktas när det blir aktuellt att behandla personuppgifter i ett register (prop. 2008/09:145, s. 335). Utvidgat ändamål i lagen om receptregister Enligt propositionens förslag ska personuppgifter i receptregistret få behandlas av om det är nödvändigt för Läkemedels- verkets tillsyn över öppenvårdsapotekens uppgiftslämnande vid expedie- ring av en förskrivning genom att det görs ett tillägg i 6 § första stycket 11 lagen (1996:1156) om receptregister. Enligt 2 kap. 6 § 5 lagen (2009:366) om handel med läkemedel ska tillståndshavaren för öppen- vårdsapoteket till vid expediering av en förskriv- ning lämna de uppgifter som anges i 8 § lagen om receptregister. Förslaget innebär att uppgifter som kan hänföras till en enskild person kommer att behandlas för detta ändamål vid . Upp- gifterna får behandlas utan den enskildes samtycke, vilket följer av 6 § andra stycket lagen om receptregister. De uppgifter som kommer att få registreras och redovisas för detta ändamål vid är samtliga uppgifter i receptregistret, förutom uppgift om förskrivnings- orsak vilket följer av 6 § fjärde stycket samma lag. Förslaget kommer även att innebära att för detta ändamål ska lämna ut ytterligare uppgifter till . Det är uppgifter om kostnad, kostnadsreducering enligt lagen om läkemedels- förmåner m.m. och kostnadsfrihet enligt smittskyddslagen (2004:168), patientens namn, personnummer och folkbokföringsort samt postnumret i patientens bostadsadress, förskrivarens namn, yrke, specialitet, arbets- plats, arbetsplatskod och förskrivarkod, och uppgift om att farmaceuten har motsatt sig utbyte av ett förskrivet läkemedel och skälen för det. Varken uppgift om förskrivningsorsak eller uppgift om samtycke kom- mer att lämnas ut till . behandling av dessa personuppgifter kommer, i av- saknad av en särskild registerförfattning, att behöva utföras enligt be- stämmelserna i EU:s dataskyddsförordning som träder i kraft . Personuppgiftslagen (1998:204), PUL, upphör att gälla. Uppgifter om att en person har köpt en viss mängd av en viss vara (exempelvis läkemedel) torde t.ex. vara sådana känsliga personuppgifter som avses i artikel 9.1 i EU:s dataskyddsförordning (13 § PUL). Enligt huvudregeln är det förbjudet att behandla sådana uppgifter. Från detta förbud föreskrivs dock ett antal undantag. Känsliga personuppgifter får t.ex. behandlas om den registrerade uttryckligen har lämnat sitt samtycke till behandlingen av dessa personuppgifter (artikel 9.2 a i dataskyddsför- ordningen och 18 § PUL). Även utan sådant samtycke får känsliga personuppgifter behandlas bl.a. om behandlingen är nödvändig för hälso- och sjukvårdsändamål (artikel 9.2 h dataskyddsförordningen och 18 § PUL). PUL gäller om det inte i någon annan lag eller förordning har meddelats avvikande bestämmelser. finns bl.a. i särskilda registerförfattningar som lagen om receptregister. 2017/18:157 Det följer av 6 § andra stycket lagen om receptregister att personupp- gifter får behandlas även utan samtycke för ändamål med stöd av punk- ten 11. Frågan är då om syftet med förslaget att ytterligare uppgifter får be- handlas i registret och att tillsyn utövas över uppgiftslämnandet motiv- erar det intrång i den personliga integriteten som förslaget kan innebära i och med att uppgifterna behandlas vid och vid och om det finns några mindre inskränkande alterna- tiv. För patienten kan det innebära ett intrång i den personliga integriteten att och utan samtycke behandlar personuppgifter av detta slag. Det ligger emellertid även i patientens intresse att öppenvårdsapoteken lämnar uppgifter till receptregistret så att administreringen av detta blir korrekt. För att ska kunna utöva tillsyn över öppenvårdsapo- tekens rapporteringsskyldighet krävs tillgång till de uppgifter som öppen- vårdsapoteken har rapporterat till i detta avseende. I tillsynsuppdrag ligger att kontrollera att öppenvårds- apoteken lämnar korrekta uppgifter och att läkemedelshanteringen i fråga om recepthanteringen är säker och i enlighet med gällande lagar och andra föreskrifter. Utan möjlighet att jämföra de uppgifter som öppen- vårdsapoteket lämnar till i samband med en tillsyns- åtgärd med de uppgifter som har lämnat till E-hälsomyndig- heten saknar möjlighet att få kännedom om och in- gripa mot ett apotek som agerat felaktigt i detta avseende. Sammantaget bedöms det intrång i den personliga integriteten som för- slaget innebär proportionerligt i förhållande till syftet med förslaget. Konsekvenserna av förslaget bedöms även godtagbara. Det bedöms inte heller finnas något annat mindre ingripande sätt att kunna föra och upp- rätthålla ett fullständigt receptregister än att tillåta att denna personupp- giftsbehandling sker. Regeringens bedömning: Tandvårds- och läkemedelsförmånsverkets möjligheter att ta ut sanktionsavgifter bör inte utvidgas. Om förutsättningarna förändras, t.ex. genom författningsändringar som rör Tandvårds- och läkemedelsförmånsverkets beslut om inköps- och försäljningspriser på läkemedel, kan det bli aktuellt att på nytt överväga om sanktionsmöjligheterna bör utökas. Till följd av denna bedömning bör inte heller förslaget om att komp- lettera ändamålen i lagen om receptregister och (TLV) ska få utökade möjligheter att ta ut sanktionsavgifter av den som har tillstånd att bedriva öppenvårdsapotek. Sanktionsavgift ska kunna tas 2017/18:157 ut när öppenvårdsapotek inte tillämpar de av TLV fastställda priserna inom läkemedelsförmånerna och när apotek byter ut varor i strid med be- stämmelserna i lagen om läkemedelsförmåner m.m. om receptregister och uppgiftsskyldighet till TLV kompletteras till följd av TLV:s utökade sanktionsmöjligheter. ingen gör bedömningen att inte gå vidare med utredningens förslag i nu- Remissinstanserna: Det råder delade meningar bland de remissin- stanser som yttrat sig över utredningens förslag. nar de utökade sanktionsmöjligheter som föreslås. Kammarrätten i framhåller att utredningen inte beaktat att beslut om sanktionsavgifter kan överklagas enligt 26 § lagen (2002:160) Utredningens förslag kan således tänkas generera fler mål av den typen för domstolarna. konstaterar att beslut om sanktionsavgift kan överklagas till allmän för- Vidare framhåller att utredningen gör bedömningen att förslaget kommer att medföra en marginell resurs- besparing för domstolarna. Mot bakgrund av att det framhålls att sanktionsavgifter medför en för ansvarig myndighet mer lättanvänd och effektiv sanktionsmöjlighet kan utredningens slutsats ifrågasättas. Förvaltningsrätten i har ingen invändning mot att TLV ges Enligt domstolen är det emellertid av vikt att det är tydligt och förutsebart när sanktionsavgifter ska kunna tas ut. det sätt bestämmelsen är formulerad är det dock oklart vilka situationer som omfattas av bestämmelsen. Förvaltningsrätten utgår från att byten av varor som förordnats utom läkemedelsförmånerna (exempelvis läke- medel som förskrivits med stöd av smittskyddslagen) inte ska omfattas av TLV:s tillsynsansvar. Domstolen anser att ett förtydligande bör ske. () tillstyrker förslaget om att ska lämna ytterligare uppgifter till TLV men konstaterar att förslaget är otillräckligt och påtalar behovet av en utökad TLV tillstyrker förslaget om utökade sanktionsavgifter men anser att utredningens förslag behöver förtydligas. uppfattningen att förslaget om sanktionsavgifter kommer att leda till minskade kostnader för myndigheten. behöver fler uppgifter för sitt utökade tillsynsansvar när det gäller licensläkemedel, extempore, lagerberedningar m.m. och anser att detta behöver utredas i särskild ordning. Myndigheten anser vidare att TLV bör få uppgifter för tillsyn av hela lagen om läkemedelsförmåner m.m. anser också att det är onödigt att lägga till ”för- skriven vara” och ”expedierad vara” i 18 § lagen om receptregister. avstyrker förslaget och menar att sanktions- avgifter endast bör användas i situationer då regelverken är tydliga och det går att påvisa systematiska överträdelser mot regelverket som andra sanktionsmöjligheter inte har kunnat stävja. Enligt föreningen har utred- ningen inte kunnat påvisa systematiska överträdelser mot gällande regel- Vidare menar föreningen att regelverket dessutom är otydligt och kan skapa tillgänglighetsproblem för apotekens kunder. teksförening framhåller därtill att det dessutom pågår flera processer som ifrågasätter dagens regelverk. Liknande synpunkter framförs av Kronans Apotek, som saknar en tydlig analys, beskrivning av problemens omfatt- ning och konsekvensbeskrivningar av förslaget. Kronans Apotek ställer Prop. 2017/18:157 sig frågande till om de tillsynsärenden som nämns av utredningen utgör del i påståendet om att apoteken systematiskt bryter mot regelverket. menar bl.a. att en alltför rigid tillämpning av regelverket riskerar att medföra ökade administrativa kostnader för apoteksaktörerna. Skälen för regeringens bedömning Nuvarande möjligheter att ta ut sanktionsavgifter () får enligt 25 a § lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. ta ut sanktionsavgifter i två situationer. Det första fallet avser öppenvårdsapotek som inte byter ut läkemedel enligt bestämmelserna i 21 § lagen om läkemedelsförmåner m.m. eller enligt föreskrifter som har meddelats med stöd av 21 §. Det andra fallet avser innehavare av ett godkännande för försäljning av ett läkemedel som inte tillhandahåller ett läkemedel enligt 21 a § lagen om läkemedelsförmåner m.m. eller enligt föreskrifter som har meddelats i anslutning till 21 a §. Av lagen om läkemedelsförmåner m.m. följer också att TLV får meddela de förelägganden och förbud som behövs för att lagen eller föreskrifter och villkor som har meddelats i anslutning till lagen ska följas. Beslut om föreläggande eller förbud får förenas med vite. TLV har därmed möjlighet att till exempel förelägga ett apotek som inte följer bestämmelserna om utbyte att vid vite göra det. Storleken på vitet kan anpassas till vad som bedöms nödvändigt. Överväganden om utökning av sanktionsmöjligheterna