prop · H503156 · 2018-03-09 00:00:00 — 1.Medlemsstaterna ska se till att alla styckförpackningar med tobak svaror förses med en unik identitetsmärkning. För att säkerställa den unika identitetsmärkningens integritet, ska den tryckas eller anbringas på så sätt att den inte kan avlägsnas eller utplånas och inte på något sätt döljs eller bryts, inbegripet genom skattemärken eller prismärkning eller när styckförpackningen öppnas. För tobaksvaror som tillverkas utanför unionen gäller de skyldigheter som fastställs i denna artikel endast de tobaksvaror som är avsedda för eller släpps ut på unionsmarknaden. 2.Den unika identitetsmärkningen ska göra det möjligt att fastställa a) datum och plats för tillverkningen, b) tillverkningsanläggningen, c) vilken maskin som har använts för tillverkningen av tobaksvarorna, d) produktionsskiftet eller tillverkningstillfället, e) produktbeskrivningen, f) den avsedda återförsäljningsmarknaden, g) den avsedda leveransvägen, h) i tillämpliga fall, importören till unionen, i)den faktiska leveransvägen från tillverkning till det första återförsälj ningsstället, inklusive alla lageranläggningar som har använts samt leveransdatum, leveransens destination, avreseplats och mottagare, j)identiteten på alla köpare från tillverkning till det första återförsälj ningsstället, och k)faktura, beställningsnummer och betalningsuppgifter från alla köpare från tillverkning till det första återförsäljningsstället. 3.Uppgifterna i leden a, b, c, d, e, f, g och i tillämpliga fall h i punkt 2ska ingå i den unika identitetsmärkningen. 4.Medlemsstaterna ska säkerställa att de uppgifter som omnämns i leden i, j och k i punkt 2 är elektroniskt tillgängliga genom en koppling till den unika identitetsmärkningen. 5.Medlemsstaterna ska se till att alla ekonomiska aktörer som är inblandade i handel med tobaksvaror, från tillverkaren till den sista ekonomiska aktören före det första återförsäljningsstället, registrerar alla styckförpackningar när de kommer i deras besittning, alla mellan liggande led och när styckförpackningarna slutligen lämnar deras besitt ning. Denna skyldighet får uppfyllas genom märkning och registrering av aggregerad förpackning, så som limpor, kartonger för limpor eller lastpallar, under förutsättning att spårning av styckförpackningar fort farande är möjlig. 2014L0040 — SV — 06.01.2015 — 001.002 — 35 6.Medlemsstaterna ska säkerställa att alla fysiska och juridiska per soner som deltar i leveranskedjan för tobaksvaror upprätthåller fullstän diga och korrekta register över samtliga relevanta transaktioner. 7.Medlemsstaterna ska se till att tillverkarna av tobaksvaror tillhan dahåller alla ekonomiska aktörer som är inblandade i handel med tobak svaror, från tillverkaren till den sista ekonomiska aktören före det första återförsäljningsstället, inbegripet importörer, lageranläggningar och transportföretag, den utrustning som är nödvändig för att registrera to baksvaror som köps, säljs, lagras, transporteras eller hanteras på annat sätt. Den utrustningen ska kunna läsa och överföra de registrerade upp gifterna elektroniskt till en datalagringsanläggning i enlighet med punkt 8.Medlemsstaterna ska se till att tillverkare och importörer av tobak svaror sluter avtal om datalagring med en oberoende tredje part, som ska vara värd för datalagringsanläggningen för alla relevanta uppgifter. Datalagringsanläggningen ska vara fysiskt belägen på unionens territo rium. Avtalet och den tredje partens lämplighet, särskilt dennes obero ende och tekniska kapacitet, samt avtalet för datalagring, ska godkännas av kommissionen. Den tredje partens verksamhet ska övervakas av en extern revisor, som ska föreslås och betalas av tobakstillverkaren och godkännas av kom missionen. Den externa revisorn ska lämna in en årsrapport till de behöriga myndigheterna och kommissionen, med en bedömning av framför allt eventuella oegentligheter i fråga om tillgång. Medlemsstaterna ska säkerställa att kommissionen, behöriga myndighe ter i medlemsstaterna och den externa revisorn har full tillgång till datalagringsanläggningarna. I vederbörligen motiverade fall får kommis sionen eller medlemsstaterna bevilja tillverkare eller importörer tillgång till de lagrade uppgifterna, förutsatt att kommersiellt känsliga uppgifter på ett adekvat sätt förblir skyddade i enlighet med relevant unionsrätt och nationell rätt. 9.Registrerade uppgifter ska inte ändras eller raderas av någon eko nomisk aktör inblandad i handeln med tobaksvaror. 10.Medlemsstaterna ska säkerställa att personuppgifter endast be handlas i enlighet med de regler och skyddsåtgärder som fastställs i direktiv /46/EG. 11.Kommissionen ska genom genomförandeakter a)fastställa tekniska standarder för inrättande och drift av det system för spårning som anges i denna artikel, inbegripet märkningen med en unik identitetsmärkning, registreringen, överföringen, behandling en, lagringen av uppgifter och tillgången till lagrade uppgifter, b)fastställa tekniska standarder för att se till att de system som används för den unika identitetsmärkningen och tillhörande funktioner är fullt förenliga med varandra i hela unionen. Dessa genomförandeakter ska antas i enlighet med det granskningsför farande som avses i artikel 25.2. 2014L0040 — SV — 06.01.2015 — 001.002 — 36 12.Kommissionen ska ges befogenhet att anta delegerade akter i enlighet med artikel 27 för att definiera centrala delar av det datalag ringsavtal som avses i punkt 8 i den här artikeln, såsom varaktighet, förnybarhet, nödvändig sakkunskap eller konfidentialitet inbegripet re gelbunden övervakning och utvärdering av dessa avtal. 13.Punkterna 1–10 ska tillämpas på cigaretter och rulltobak och på andra tobaksvaror än cigaretter och rull tobak . Utöver den unika identitetsmärkning som avses i artikel 15 ska medlemsstaterna kräva att alla styckförpackningar med tobaksvaror som släpps ut på marknaden är försedda med en säkerhetsmärkning, som inte kan manipuleras och som består av en synlig och en osynlig del. Sä kerhetsmärkningen ska vara tryckt eller fastsatt, inte kunna avlägsnas eller utplånas och får inte på något sätt döljas eller brytas, inbegripet genom skattemärken, prismärkning eller andra inslag som krävs enligt lagstiftning. Medlemsstater som föreskriver skattemärken eller nationella identifie ringsmärken för skatteändamål får tillåta att de utnyttjas för säkerhets märkningen förutsatt att skattemärkena eller de nationella identifierings märkena uppfyller alla tekniska standarder och funktioner som före skrivs i denna artikel. Kommissionen ska genom genomförandeakter fastställa tekniska standarder för säkerhetsmärkningen och dess eventuella alternering, samt anpassa dem till utvecklingen på marknaden och inom vetenskap och teknik. Dessa genomförandeakter ska antas i enlighet med det granskningsför farande som avses i artikel 25.2. Punkt 1 ska tillämpas på cigaretter och rulltobak och på andra tobaksvaror än cigaretter och rulltobak . Tobak för användning i munnen, gränsöverskridande distansförsäljning av tobaksvaror och nya tobaksvaror Tobak för användning i munnen Medlemsstaterna ska förbjuda utsläppandet på marknaden av tobak för användning i munnen utan att det påverkar tillämpningen av artikel 151 i anslutningsakten för , och . 2014L0040 — SV — 06.01.2015 — 001.002 — 37 Gränsöverskridande distansförsäljning av tobaksvaror Medlemsstaterna får förbjuda gränsöverskridande distansförsälj ning av tobaksvaror till konsumenter. Medlemsstaterna ska samarbeta för att förebygga sådan försäljning. Återförsäljningsställen som bedriver gränsöverskridande distansförsäljning av tobaksvaror får inte leverera sådana produkter till konsumenter i medlemsstater där sådan försäljning har förbjudits. Medlemsstater som inte förbjuder sådan försäljning ska kräva att återförsäljningsställen som avser att bedriva gränsöverskri dande försäljning till konsumenter i unionen registrerar sig hos behöriga myndigheter i den medlemsstat där återförsäljningsstället är etablerat och i den medlemsstat där de faktiska eller potentiella konsumenterna befinner sig. Återförsäljningsställen som är etablerade utanför unionen ska vara skyldiga att registrera sig hos behöriga myndigheter i den medlemsstat där de faktiska eller potentiella konsumenterna befinner sig. Alla återförsäljningsställen som avser att bedriva gränsöverskri dande distansförsäljning ska lämna in minst följande uppgifter till de behöriga myndigheterna när de registrerar sig: a)Namn eller företagsnamn och permanent adress för det verksamhets ställe varifrån tobaksvarorna kommer att tillhandahållas. b)Startdatum för den verksamhet som innebär erbjudande av gräns överskridande distansförsäljning av tobaksvaror till konsumenter, ge nom användning av informationssamhällets tjänster, enligt definitio nen i artikel 1.2 i direktiv /34/EG. c)Adress till webbplatsen eller webbplatserna som används för ända målet och alla relevanta uppgifter för att kunna identifiera webbplat sen. 2.De behöriga myndigheterna i medlemsstaterna ska säkerställa att konsumenterna har tillgång till förteckningen över alla återförsäljnings ställen som är registrerade hos dem. När den förteckningen görs till gänglig ska medlemsstaterna se till att de regler och skyddsåtgärder som fastställs i direktiv /46/EG följs. Återförsäljningsställen får släppa ut tobaksvaror på marknaden via gränsöverskridande distansförsäljning först när de erhållit bekräftelse på sin registrering hos den relevanta behöriga myndigheten. 3.Den medlemsstat som är destinationsland för tobaksvaror som sålts via gränsöverskridande distansförsäljning får kräva att det tillhan dahållande återförsäljningsstället utser en fysisk person som ska ansvara för att kontrollera att tobaksvarorna, innan de når konsumenten, är för enliga med de nationella bestämmelser som har antagits i enlighet med detta direktiv i den medlemsstat som är destinationsland, om en sådan kontroll är nödvändig för att säkerställa och lättare kontrollera att be stämmelserna följs. 4.Återförsäljningsställen som bedriver gränsöverskridande distans försäljning ska använda ett ålderkontrollssystem, som för försäljningen kontrollerar att köparen uppfyller det krav på lägsta ålder som föreskrivs enligt den nationella rätten i den medlemsstat som är destinationsland. Återförsäljningsstället eller den fysiska person som utsetts enligt punkt 3 ska tillhandahålla de behöriga myndigheterna i den medlemsstaten en beskrivning av ålderskontrollsystemets detaljer och funktion. 2014L0040 — SV — 06.01.2015 — 001.002 — 38 Återförsäljningsställen ska endast behandla personuppgifter om konsumenten i enlighet med direktiv /46/EG och dessa uppgifter får inte lämnas ut till tillverkaren av tobaksvaror eller till företag som ingår i samma koncern eller till andra tredje parter. Personuppgifter får inte användas eller överföras för andra ändamål än det aktuella köpet. Detta gäller också om återförsäljningsstället utgör en del av tillverkaren av tobaksvaror. Anmälan av nya tobaksvaror Medlemsstaterna ska kräva att tillverkare och importörer av nya tobaksvaror gör en anmälan till de behöriga myndigheterna i medlems staterna om en sådan produkt som de avser att släppa ut på den berörda nationella marknaden. Anmälan ska lämnas i elektroniskt format varan är avsedd att släppas ut på marknaden. Den ska åtföljas av en detaljerad beskrivning av den berörda nya tobaksvaran liksom bruksanvisningar och uppgifter om ingredienser och utsläpp en ligt artikel 5. Tillverkare och importörer som gör en anmälan om en ny tobaksvara ska också förse de behöriga myndigheterna med a)tillgängliga vetenskapliga studier av den nya tobaksvarans toxicitet, beroendeframkallande egenskaper och attraktionskraft, särskilt när det gäller dess ingredienser och utsläpp, b)tillgängliga studier med sammanfattningar och kommentarer och marknadsundersökningar av preferenserna hos olika konsumentgrup per, däribland ungdomar och nuvarande rökare, c)annan tillgänglig och relevant information, inklusive en analys av riskerna och fördelarna med varan, de förväntade effekterna vad gäller avbrytande av konsumtionen av tobak, de förväntade effek terna vad gäller påbörjande av konsumtionen av tobak och förvän tade konsumentreaktioner. 2.Medlemsstaterna ska kräva att tillverkare och importörer av nya tobaksvaror till sina behöriga myndigheter överlämnar alla nya eller uppdaterade uppgifter om de studier, undersökningar och annan infor mation som avses i punkt 1 a–c. Medlemsstaterna får kräva att till verkare eller importörer av nya tobaksvaror utför ytterligare undersök ningar eller lämnar ytterligare information. Medlemsstaterna ska göra alla uppgifter som tagits emot enligt denna artikel tillgängliga för kom missionen. 3.Medlemsstaterna får införa ett system för godkännande av nya tobaksvaror Medlemsstaterna får ta ut en proportionell avgift av till verkare och importörer för det godkännandet. 4.Nya tobaksvaror som släpps ut på marknaden ska uppfylla kraven Vilka bestämmelser i detta direktiv som tillämpas på de nya tobaksvarorna beror på om dessa produkter omfattas av definitionen av en rökfri tobaksvara eller tobaksvara för rökning. 2014L0040 — SV — 06.01.2015 — 001.002 — 39 ELEKTRONISKA CIGARETTER OCH ÖRTPRODUKTER FÖR Medlemsstaterna ska säkerställa att elektroniska cigaretter och på fyllningsbehållare endast släpps ut på marknaden om de är förenliga med detta direktiv och all annan relevant unionslagstiftning. Detta direktiv är inte tillämpligt på elektroniska cigaretter och påfyll ningsbehållare som omfattas av kravet på ett godkännande enligt direk tiv 2001/83/EG eller kraven som anges i direktiv /42/EEG. Tillverkare och importörer av elektroniska cigaretter och påfyll ningsbehållare ska till de behöriga myndigheterna i medlemsstaterna göra en anmälan om alla sådana produkter som de avser att släppa ut på marknaden. Anmälan ska lämnas i elektroniskt format produkten är avsedd att släppas ut på marknaden. För elektroniska cigaretter och påfyllningsbehållare som släppts ut på marknaden före ska anmälan lämnas efter det datumet. En ny anmälan ska lämnas in för varje väsentlig ändring av produkten. Anmälan ska, beroende på om produkten är en elektronisk cigarett eller en påfyllningsbehållare, innehålla följande uppgifter: a)Tillverkarens namn och kontaktuppgifter, en ansvarig juridisk eller fysisk person inom unionen och i tillämpliga fall importören till unionen. b)En förteckning över alla ingredienser som ingår i produkten och de utsläpp som sker till följd av användningen av produkten, uppdelad på varumärke och sort, med uppgift om kvantiteter. c)Toxikologiska uppgifter avseende produktens ingredienser och ut släpp, även vid upphettning, särskilt beträffande deras effekter på konsumenternas hälsa vid inandning och med beaktande av bland annat eventuella beroendeframkallande effekter. d)Information om nikotindoser och nikotinupptag vid konsumtion un der förhållanden som är normala eller som rimligen kan förutses. e)En beskrivning av produktens beståndsdelar som i förekommande fall inbegriper den elektroniska cigarettens eller påfyllningsbehålla rens öppnings- och påfyllningsmekanism. f)En beskrivning av tillverkningsprocessen, inklusive om den omfattar serietillverkning, och en försäkran om att tillverkningsprocessen är förenlig med kraven i denna artikel. 2014L0040 — SV — 06.01.2015 — 001.002 — 40 g)En försäkran om att tillverkaren och importören tar fullt ansvar för produktens kvalitet och säkerhet när den släpps ut på marknaden och används under förhållanden som är normala eller som rimligen kan förutses. Om medlemsstaterna anser att de uppgifter som lämnats in är ofull ständiga har de rätt att begära att uppgifterna kompletteras. Medlemsstaterna får ta ut proportionella avgifter av tillverkarna och importörerna för att ta emot, lagra, hantera, och analysera de uppgifter som lämnats till dem. 3.Medlemsstaterna ska säkerställa att a)vätskor som innehåller nikotin endast släpps ut på marknaden i ända målsenliga påfyllningsbehållare som inte överstiger , i elektro niska engångscigaretter eller i engångspatroner och att patronerna eller tankarna inte överstiger , b)vätskan som innehåller nikotin inte innehåller mer nikotin än /ml, c)vätskan som innehåller nikotin inte innehåller sådana tillsatser som förtecknas i artikel 7.6, d)endast ingredienser med hög renhet används vid framställningen av vätskan som innehåller nikotin. Endast spår av andra ämnen än de ingredienser som avses i punkt 2 andra stycket led b i denna artikel får förekomma upp till detektionsgränsen om det tekniskt sett inte går att undvika dessa spår under tillverkningen, e)med undantag för nikotin används endast ingredienser som inte utgör en risk för människors hälsa i uppvärmd eller ouppvärmd form i vätskan som innehåller nikotin, f)elektroniska cigaretter avger nikotindoser på en jämn nivå under normala användningsförhållanden, g)elektroniska cigaretter och påfyllningsbehållare är barn- och manipu lationssäkra, är skyddade mot skador och läckage och har en meka nism som säkerställer påfyllning utan läckage. 4.Medlemsstaterna ska säkerställa att: a)styckförpackningar för elektroniska cigaretter och påfyllningsbehål lare innehåller en bipacksedel med i)bruks- och förvaringsanvisning för produkten med omnämnande om att produkten inte rekommenderas för ungdomar och icke- rökare, ii)kontraindikationer, iii)varningar för specifika riskgrupper, iv)eventuella skadliga effekter, 2014L0040 — SV — 06.01.2015 — 001.002 — 41 v)beroendeframkallande egenskaper och toxicitet, och vi)kontaktuppgifter till tillverkaren eller importören och en juridisk eller fysisk kontaktperson inom unionen. b)styckförpackningar och eventuella ytterförpackningar till elektroniska cigaretter och påfyllningsbehållare i.innehåller en förteckning över alla ingredienser som ingår i pro dukten i fallande viktordning samt uppgift om innehåll av nikotin i produkten och fördelningen per dos, satsnumret och en rekom mendation om att förvara produkten utom räckhåll för barn, ii.utan att det påverkar tillämpningen av led i i det här ledet, inte innehåller sådana beståndsdelar eller inslag som avses i artikel 13 med undantag för artikel 13.1 a och c vad gäller uppgifter om nikotininnehåll och smaktillsatser, och iii.innehåller en av följande hälsovarningar: Denna produkt innehåller nikotin som är ett mycket beroendef ramkallande ämne. Den rekommenderas inte för icke-rökare. Denna produkt innehåller nikotin som är ett mycket beroendef ramkallande ämne. Medlemsstaterna ska fastställa vilken av dessa hälsovarningar som ska användas, c. hälsovarningar uppfyller de krav som anges i artikel 12.2. 5.Medlemsstaterna ska se till att a)kommersiella meddelanden inom informationssamhällets tjänster, i pressen och andra tryckta publikationer, vars syfte eller direkta eller indirekta effekt är att främja elektroniska cigaretter och påfyllnings behållare är förbjudna, med undantag för publikationer avsedda ute slutande för personer som är yrkesverksamma inom handeln med elektroniska cigaretter och påfyllningsbehållare och för publikationer som trycks och publiceras i tredjeländer, när dessa publikationer inte huvudsakligen är avsedda för unionsmarknaden, b)kommersiella meddelanden i radion, vars syfte eller direkta eller indirekta effekt är att främja elektroniska cigaretter och påfyllnings behållare, är förbjudna, c)alla former av offentliga eller privata bidrag till radioprogram, i syfte att direkt eller indirekt främja elektroniska cigaretter och påfyllnings behållare, är förbjudna, 2014L0040 — SV — 06.01.2015 — 001.002 — 42 d)alla former av offentliga eller privata bidrag till något evenemang, någon verksamhet eller enskild person, som har som syfte eller direkt eller indirekt effekt att främja elektroniska cigaretter och på fyllningsbehållare och involverar eller äger rum i flera medlemsstater eller på annat sätt har gränsöverskridande effekter, är förbjudna, e)audiovisuella kommersiella meddelanden på vilka Europaparlamen tets och rådets direktiv /13/EU (1) är tillämpligt är förbjudna för elektroniska cigaretter och påfyllningsbehållare. 6.Artikel 18 i detta direktiv är tillämpligt på gränsöverskridande distansförsäljning av elektroniska cigaretter och påfyllningsbehållare. 7.Medlemsstaterna ska kräva att tillverkare och importörer av elek troniska cigaretter och påfyllningsbehållare för de behöriga myn digheterna lägger fram i)fullständiga uppgifter om försäljningsvolym, uppdelade på va rumärke och produktsort, ii)uppgifter om preferenserna hos olika konsumentgrupper, inbegripet unga människor, icke-rökare och de viktigaste typerna av nuvarande konsumenter, iii)det sätt på vilket produkterna säljs, och iv)sammanfattningar av och kommentarer till eventuella marknads undersökningar om ovanstående, med en översättning till engelska. Medlemsstaterna ska övervaka marknadsutvecklingen för elektroniska cigaretter och påfyllningsbehållare, inbegripet eventuella belägg för att användningen av dem fungerar som inkörsport till nikotinberoende och slutligen traditionell tobakskonsumtion för unga människor och icke- rökare. Medlemsstaterna ska säkerställa att de uppgifter som mottas enligt punkt 2 offentliggörs på en webbplats. Medlemsstaterna ska vederbör ligen ta hänsyn till behovet av att skydda företagshemligheter när de offentliggör de uppgifterna. Medlemsstaterna ska på begäran göra all information som mottas enligt denna artikel tillgänglig för kommissionen och för andra medlemsstater. Medlemsstaterna och kommissionen ska säkerställa att företagshemlig heter och andra konfidentiella uppgifter behandlas konfidentiellt. Medlemsstaterna ska kräva att tillverkare, importörer och distribu törer av elektroniska cigaretter och påfyllningsbehållare upprättar och upprätthåller ett system för att samla in information om alla misstänkta skadliga effekter som dessa produkter har på människors hälsa. (1) och rådets direktiv /13/EU av om samordning av vissa bestämmelser som fastställs i medlemsstaternas lagar och andra författningar om tillhandahållande av audiovisuella medietjänster (di rektiv om audiovisuella medietjänster) (EUT L 95, , s. 1). 2014L0040 — SV — 06.01.2015 — 001.002 — 43 Om någon av dessa ekonomiska aktörer skulle anse eller ha skäl att förmoda att de elektroniska cigaretter eller påfyllningsbehållare som aktören har i sin besittning, och som är avsedda att släppas ut på mark naden eller släpps ut på marknaden, inte är säkra eller av god kvalitet eller på annat sätt inte är förenliga med detta direktiv, ska den ekono miska aktören vidta de korrigerande åtgärder som är nöd vändiga för att den berörda produkten ska bli förenlig med detta direk tiv, dra tillbaka eller återkalla den, beroende på vad som är tillämpligt. I sådana fall ska den ekonomiska aktören också vara skyldig att omedel bart underrätta marknadsövervakningsmyndigheterna i de medlemsstater där produkten görs tillgänglig eller är avsedd att göras tillgänglig, och ge detaljerade uppgifter, särskilt om risker för människors hälsa och säkerhet och eventuella korrigerande åtgärder som har vidtagits samt om resultaten av dessa korrigerande åtgärder. Medlemsstaterna får också begära ytterligare information av de ekono miska aktörerna, exempelvis om säkerhets- och kvalitetsaspekter eller eventuella skadliga effekter av elektroniska cigaretter eller påfyllnings behållare. 10.Kommissionen ska till och rådet överlämna en rapport om potentiella risker för folkhälsan i samband med använd ningen av påfyllningsbara elektroniska cigaretter och därefter vid behov. 11.När det gäller elektroniska cigaretter och påfyllningsbehållare som är förenliga med kraven i denna artikel får en behörig myndighet, om den konstaterar eller har rimliga skäl att tro att specifika elektroniska cigaretter eller påfyllningsbehållare eller en typ av elektronisk cigarett eller påfyllningsbehållare kan utgöra en allvarlig risk för människors hälsa, vidta lämpliga provisoriska åtgärder.