prop · H50394 · 2018-02-15 00:00:00 — Sådana föreskrifter kan användas för att genomföra strålskyddsdirekti- vets krav på att anmälan ska ske för verksamheter där radonhalten över- skrider den nationella referensnivån samt för befintliga exponeringssitua- tioner som hanteras som planerade exponeringssituationer. Bemyndigan- det är ett led i genomförandet av artikel 25 i strålskyddsdirektivet. Anmälningsplikt för icke-fysisk hantering med tekniska anordningar som kan alstra joniserande Regeringens förslag: Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer ska få meddela föreskrifter om skyldighet att anmäla för- värv, innehav, överlåtelse, upplåtelse, saluförande eller införsel till av tekniska anordningar som kan alstra joniserande strålning. Föreskrifter ska även få meddelas om skyldighet att anmäla hantering av komponenter som har väsentlig betydelse från strålningssynpunkt och är tillverkade för att ingå i tekniska anordningar som kan alstra förslag skiljer sig från regeringens ge- nom att myndigheten i stället för en möjlighet att i föreskrifter besluta om anmälningsplikt föreslår tillståndsplikt för förvärv, innehav, överlåt- else, upplåtelse, saluförande eller införsel till av tekniska anord- ningar som kan alstra joniserande strålning. förslag innehåller inget förslag om anmälningsplikt för komponenter. Remissinstanserna har inte haft några synpunkter på förslaget. Skälen för regeringens förslag: är förvärv, innehav, överlåtelse, upplåtelse, saluförande eller införsel till av tekniska anordningar som kan alstra joniserande strålning som huvudregel tillståndspliktiga. Strålskyddsdirektivet är i detta avseende begränsat till drift av elektrisk utrustning som alstrar joniserande strålning. I fråga om medicintekniska produkter, närmare bestämt CE-märkt röntgenutrustning, är det därför tveksamt om en tillståndsplikt är förenlig med om fri rör- lighet för CE-märkta varor. Ett undantag från tillståndsplikten i strål- skyddslagen infördes därför i strålskyddsförordningen (1988:293) för medicintekniska produkter som omfattades av lagen (1993:584) om medicintekniska produkter (dvs. CE-märkning), vilka ingår i en harmoniserad marknad. Generellt sett anses anmälningsskyl- dighet och rapporteringsskyldighet i samband med införsel till en med- lemsstat utgöra sådan åtgärd med motsvarande verkan som en kvantitativ importrestriktion. Utgångspunkten är att en sådan restriktion är otillåten. Om förvärv, överlåtelse, upplåtelse, saluförande och införsel till Sve- rige undantas från samtliga skyldigheter som strålskyddslagen ålägger den som bedriver en verksamhet med joniserande strålning, försvinner även tillsynsmyndighetens kontroll över vilka tekniska anordningar som finns i , var dessa befinner sig och vem som använder dem. Det skulle därmed försvåra tillsynsmyndighetens möjlighet att upprätthålla det skydd för arbetstagare och allmänheten mot exponering för joniser- ande strålning som strålskyddsdirektivet kräver. Mot denna bakgrund bör regeringen eller den myndighet som regering- en bestämmer få meddela föreskrifter om anmälningsplikt för icke-fysisk befattning (såsom förvärv, överlåtelse, upplåtelse, saluförande och inför- sel till ) med tekniska anordningar som kan alstra joniserande strålning. Syftet är att skapa förutsättningar för tillsynsmyndigheten att kontrollera att skyddet av arbetstagare upprätthålls vid exponering för joniserande strålning i arbetet, vid medicinsk exponering eller när all- mänheten exponeras. En anmälningsplikt ger tillsynsmyndigheten infor- mation om vilken utrustning som förs in till , var utrustningen be- finner sig och möjlighet att kontrollera att behöriga personer använder den. Syftet med att anmäla förvärv, överlåtelse, upplåtelse, saluförande och införsel av en teknisk anordning som kan alstra joniserande strålning är därmed att förse tillsynsmyndigheten med underlag för tillsynen. En anmälan av dessa befattningar bidrar till att uppnå de mål som eftersträ- vas i strålskyddsdirektivet, framförallt målet att uppnå en hög skyddsnivå för människors hälsa och kontroll av hanteringen av den tekniska anord- ningen, vilket det enligt direktivet åligger medlemsstaten att säkerställa. En anmälan ska endast behöva innehålla de grundläggande uppgifter som tillsynsmyndigheten behöver för att kunna utöva erforderlig tillsyn. Uppgifterna som sådana kan därför inte anses som betungande eller för- 2017/18:94 svårande. Anmälan ska inte heller utgöra någon förutsättning för inför- andet av den tekniska anordningen till . Det bör framhållas att om en teknisk anordning som kan alstra joniserande strålning ingår i eller ut- gör en del av är tillstånds- eller anmälningspliktig verksamhet enligt någon annan bestämmelse i lagen eller enligt föreskrifter som har med- delats med stöd av lagen, krävs tillstånd för den hanteringen. Enligt den nuvarande strålskyddslagen omfattas en sådan del av en tek- nisk anordning som är väsentlig från strålningssynpunkt av tillstånds- plikt. Den tekniska utvecklingen har medfört att det i ett antal fall kan medföra svåra gränsdragningsproblem eftersom viktiga delar i en teknisk anordning inte längre enbart utgörs av olika fysiska komponenter utan även av mjukvaruprogram. Det kan dock inte anses motiverat eller pro- portionerligt att tillstånds- eller anmälningsplikt ska omfatta t.ex. data- program. För att undvika att delar som inte medför någon risk från strålskyddssynpunkt omfattas av tillstånds- eller anmälningsplikt är det i stället lämpligt att en anmälningsplikt kan införas i de fall det anses motiverat. Regeringens förslag: Vid tillståndsprövningen ska det säkerställas att verksamheten är berättigad och att den som bedriver verksamheten har ekonomiska, administrativa och personella resurser som är tillräckliga för att följa de villkor och krav som ställs på verksamheten. Den myn- dighet som regeringen bestämmer ska pröva frågan om tillstånd. förslag överensstämmer med regering- ens men saknar de grundläggande krav som ska säkerställas vid till- ståndsprövningen. Remissinstanserna har inte uttalat sig särskilt i denna del. Skälen för regeringens förslag: Regeringens möjlighet att pröva frå- gan om tillstånd som första instans bör tas bort. Den initiala prövningen bör alltid ske av den myndighet som regeringen bestämmer. Vid tillståndsprövningen ska den som avser att bedriva verksamheten visa att verksamheten är berättigad enligt 3 kap. 1 §. Endast berättigade verksamheter får bedrivas. Utöver att verksamheten ska vara berättigad måste verksamhetsutövaren visa att den har förutsättningar att följa lagen och villkor och föreskrifter som meddelats med stöd av lagen. Genom att visa att det finns tillräckliga ekonomiska, administrativa och personella resurser säkerställs att förutsättningarna för att skyldigheterna som följer av strålskyddslagen eller av villkor eller föreskrifter som har meddelats med stöd av lagen kan följas och inbegriper att verksamhetens radioaktiva avfall kan omhändertas och verksamheten senare även av- vecklas. 6.9.7Tillstånd för avbildning utan medicinskt syfte Regeringens förslag: Ett tillstånd för en verksamhet där en människa exponeras för joniserande strålning vid avbildning utan medicinskt syfte får ges endast om exponeringen sker med stöd av rättegångsbal- ken, lagen om straff för smuggling eller utlänningslagen eller om det annars finns särskilda skäl. förslag överensstämmer i huvudsak med regeringens men innehåller utöver kravet om särskilda skäl för till- stånd ett krav om att den enskilde som ska exponeras har lämnat sitt sam- tycke till exponeringen. Remissinstanserna: Västra (Västra Göta- landsregionen) och i län () anser att det är oklart vem som har ansvar för berättigandebedömningen i olika situa- tioner och att det inte framgår hur kravet på berättigandebedömning ska tillgodoses. Regionerna anser vidare att det på ett tydligare sätt måste framgå hur kraven på tillstånd och tillståndsprövning kommer att utfor- mas för avbildning utan medicinskt syfte så att en konsekvensanalys kan göras. Kammarrätten i anser att det inte är rimligt att ett till- stånd förutsätter att samtycke har lämnats till avbildningen för den en- skilde eftersom det vid tillståndsprövningen inte kan vara känt vilka som kommer att exponeras vid avbildning i verksamheten. anser att det inte är utrett om åldersbedömning enligt utlänningslagen är att anse som hälso- och sjukvård eller inte. Skälen för regeringens förslag Exponering vid avbildning utan medicinskt syfte Med exponering för joniserande strålning vid avbildning utan medicinskt syfte avses en avsiktlig exponering av människor där det främsta syftet med exponeringen inte är att gynna de exponerade personernas hälsa. Generellt anses exempelvis avbildning med säkerhetsskannrar, röntgen- undersökning för åldersbedömning, potentiell exponering för att leta efter gömda människor i fraktgods, röntgenundersökning som begärs utan me- dicinsk indikation i försäkringsärenden för att bedöma ersättnings- eller avgiftsnivåer i försäkringsvillkor samt inom idrottsmedicin av försäk- ringstekniska eller ekonomiska skäl utgöra avbildning utan medicinskt syfte. Är det huvudsakliga syftet i stället medicinskt, dvs. för att gynna personens hälsa, men resultatet kan användas även i ett icke medicinskt syfte är i stället bestämmelserna om medicinsk exponering tillämpliga. En exponering vid avbildning utan medicinskt syfte ska likställas med en exponering av en eller flera personer i allmänheten. Därmed ska som utgångspunkt de dosgränser och dosrestriktioner som gäller för allmän- heten tillämpas. Det kan jämföras med en medicinsk exponering som innebär en exponering av patienter där dosgränser och dosrestriktioner inte tillämpas och exponering av yrkesverksamma där andra dosgränser och dosrestriktioner är tillämpliga. Strålskyddsdirektivet ställer särskilda krav på exponering vid avbildning utan medicinskt syfte av personer i allmänheten. direktiv använ- de uttrycket ”rättsmedicinsk bestrålning” vilket i huvudsak omfattade försäkringsmässiga och rättsliga undersökningar. I strålskyddsdirektivet har man nu vidgat kretsen genom att använda uttrycket ”exponering vid icke-medicinsk avbildning”. Detta uttryck inkluderar även andra under- sökningar som exempelvis åldersbedömningar i ärenden om uppehålls- tillstånd på grund av skyddsskäl och bedömning av idrottsutövare. Enligt direktivet har medlemsstaterna en skyldighet att identifiera verksamheter som innefattar exponering utan medicinskt avbildningssyfte. Direktivet ställer krav på att alla typer av verksamheter som innefattar exponering vid avbildning utan medicinskt syfte ska ha bedömts vara be- rättigade innan de ges ett allmänt godkännande. Därutöver ska varje sär- skild tillämpning av en allmänt godkänd typ av verksamhet vara berätti- gad. Slutligen ska varje enskilt strålningsförfarande bedömas vara berät- tigat, med hänsyn tagen till de specifika målen med förfarandet och egen- skaper hos den berörda personen (jfr artikel 22). Om en särskild verksamhet där exponering vid avbildning utan medi- cinskt syfte ingår bedöms vara berättigad, ska den nationella lagstift- ningen dessutom säkerställa att verksamheten är föremål för godkännan- de och att nödvändiga villkor föreskrivs. Vad som krävs beror på om me- dicinsk radiologisk utrustning används eller inte. Vid exponering utan medicinskt syfte gäller de dosgränser som gäller för allmänheten. De un- dantag från dosgränserna som finns för medicinsk exponering gäller där- med inte längre per automatik vid avbildning som sker utan medicinskt syfte. Om medicinsk radiologisk utrustning används och avbildningen ut- förs av medicinskt utbildad personal kan dock undantag från de dosrest- riktionskrav och de dosgränser som gäller för allmänheten godtas för be- rättigade verksamheter. Det ska alltid säkerställas att information lämnas till den enskilde och att dennes samtycke inhämtas: Undantag från sam- tyckeskravet får göras för brottsbekämpande myndigheters rätt att få vid- ta rättsliga åtgärder utan samtycke från den enskilda individen när stöd finns i nationell lagstiftning. Allmänna och särskilda berättiganden av verksamheter där exponering vid avbildning utan medicinskt syfte ingår kan komma att bli föremål för översyn (se artikel 22 c). Om exponering sker utan ett enskilt berättig- ande av varje exponering, ska de omständigheter som motiverar exponer- ing vid avbildning utan medicinskt syfte regelbundet ses över (se artikel 22.2 d). Enligt 2 kap. 6 § första stycket regeringsformen är var och en gentemot det allmänna skyddad mot påtvingat kroppsligt ingrepp. Skyddet mot på- tvingat kroppsligt ingrepp är inte absolut, utan får begränsas genom lag (2 kap. 20 § första stycket 2 regeringsformen). En sådan begränsning får göras endast för att tillgodose ändamål som är godtagbara i ett demokra- tiskt samhälle och får aldrig gå utöver vad som är nödvändigt med hän- syn till det ändamål som har föranlett den (2 kap. 21 § regeringsformen). Sådana begränsningar har införts i lag för verksamhet som bedrivs av En röntgenundersökning eller annan lik- nande form av kroppslig avbildning av en människa kan enligt 28 kap. och enligt lagen (2000:1225) om straff för smuggling få genomföras utan den enskildes samtycke under förutsättning att den som blir utsatt för ingreppet är misstänkt för ett brott som har ett visst straff- värde. I samband med förundersökningar kan det t.ex. bli aktuellt med röntgenundersökningar för att dokumentera en skada eller för att finna dolda föremål i kroppen. Den radiologiska undersökningen i samtliga dessa fall utförs inom vården med datortomograf eller konven- tionell röntgen. Närmare reglering om detta finns i patientsäkerhetslagen (2010:659). För att undersökningar som sker med stöd av rättegångs- balken och lagen om straff för smuggling ska få utföras måste begäran om undersökning åtföljas av ett åklagarbeslut om kroppsbesiktning. Enligt den nuvarande strålskyddslagen krävs tillstånd för verksamhet med strålning, vilket innefattar även icke-medicinsk avbildning oavsett om det sker med stöd av annan lag eller inte. I och med att den som exponeras vid avbildning utan medicinskt syfte ska betraktas som allmänhet aktualiseras problemet med att det saknas tydlig praxis för om och när dessa avbildningar är generellt berättigade. Vid berättigandebedömningen vid tillståndsprövningen är det avväg- ningen mellan samhällsnyttan och etiska värderingar snarare än de strål- skyddsmässiga aspekterna som kan komma att avgöra om en exponering är berättigad eller inte. Detta gäller särskilt om den sker i rättsligt eller säkerhetsmässigt syfte. Där aktualiseras frågor om allt från vetenskapliga aspekter till rättssäkerhet och etik. Vid bedömningen behöver hänsyn tas till exempelvis metodens noggrannhet, om enbart medicinsk personal ska få genomföra avbildningen och analysera resultatet samt hur överskotts- information ska hanteras och hur informationen ska journalföras och be- varas. Vikten av samråd mellan olika myndigheter blir således viktig in- för en berättigandebedömning. Ytterst är det vid tillståndsprövningen som det avgörs om en verksamhet är berättigad eller inte. Se avsnitt 6.5.1 under rubriken ”Berättigandebedömning vid medicinsk exponering och vid exponering för joniserande strålning vid avbildning utan medicinskt syfte”. Ett tillstånd för en verksamhet där en människa exponeras för joniser- ande strålning vid avbildning utan medicinskt syfte bör få ges endast om exponeringen sker med stöd av , lagen om straff för smuggling eller utlänningslagen eller om det annars finns särskilda skäl. Särskilda skäl för tillstånd kan finnas om det följer av annan lagstiftning att avbildning får utföras. En enskilds samtycke till avbildning bör inte göras till en förutsättning för ett tillstånd. Frågan om den enskildes sam- tycke bör i stället regleras i tillståndets villkor och inhämtas före varje avbildning. Regeringen får med stöd av normgivningsbemyndiganden i den föreslagna nya lagen (t.ex. 3 kap. 7, 8 och 17 §§ och 5 kap. 8 §) meddela föreskrifter om krav på särskilda tillståndsvillkor, krav på att in- formation ska lämnas till och att samtycke ska inhämtas från den person 2017/18:94 som ska exponeras och undantag från dosgränser och dosrestriktioner för allmänheten. Icke medicinsk-avbildning som sker inom ramen för verksamheter som även utför medicinska exponeringar Enligt nuvarande regelverk krävs tillstånd för att bedriva en verksamhet med joniserande strålning som innefattar icke-medicinsk avbildning. Icke-medicinska avbildningar omfattas enligt dagens bestämmelser av definitionen av medicinsk bestrålning. De tillstånd som gäller för medi- cinsk bestrålning gäller därför även icke-medicinsk avbildning. Strålskyddsdirektivet skiljer på medicinska exponeringar och på icke- medicinska avbildningar på ett tydligare sätt . Till skillnad från det direktiv som nuvarande bestämmelser grundar sig på (rådets direktiv /43/Euratom av om skydd för personers hälsa mot faror vid joniserande strålning i samband med medicinsk bestrålning) omfattar definitionen av medicinska exponeringar i strålskyddsdirektivet inte de icke-medicinska avbildningarna. Strålskyddsdirektivet innebär i stället att som huvudregel ska de dosgränser och dosrestriktioner som gäller för personer i allmänheten gälla vid icke-medicinska avbildningar. Medicinska exponeringar är undantagna från dosgränserna och särskilda dosrestriktioner är tillämpliga. Enligt artikel 27.1 ska medlemsstaterna kräva att verksamheter som innefattar medicinsk exponering eller icke- medicinsk avbildning tillståndsprövas. Enligt artikel 22.1 ska medlems- staterna säkerställa att verksamheter som innefattar icke-medicinsk av- bildning identifieras. Det gäller särskilt för t.ex. radiologisk åldersbe- dömning, användning av joniserande strålning för att identifiera dolda objekt i människokroppen och radiologisk hälsobedömning för försäk- ringsändamål. Det är därför inte längre möjligt att innefatta de icke-medi- cinska avbildningarna i begreppet medicinsk exponering. Att de icke-medicinska avbildningarna inte omfattas av begreppet me- dicinsk exponering innebär att när de tillstånd som omfattar medicinsk bestrålning löper ut behöver den som vill ha tillstånd för både medicinsk exponering och för icke-medicinsk avbildning söka tillstånd för båda dessa verksamheter. Det innebär inte att det krävs två tillstånd. Tillstånd för dessa båda verksamheter kan behandlas inom ramen för samma till- ståndsprövning. I praktiken kan det innebära att den som söker om till- stånd kan välja att endast söka tillstånd i en del. Under beredningen har fråga uppkommit om hur det kan säkerställas att tillstånd även i fortsättningen söks för att få utföra icke-medicinska avbildningar så att icke-medicinska avbildningar som exempelvis sker för att utföra kroppsbesiktningar med stöd av och åldersbedömningar inom ramen för asylprocessen kan utföras inom ett rimligt avstånd. När det gäller icke-medicinsk avbildning som sker inom ramen för den offentliga sjukvården söks dock tillstånden för varje lands- ting och inte för varje sjukhus. Sannolikheten för att ett helt landsting inte har behov av att utföra icke-medicinska avbildningar överhuvudtaget bör vara liten. Det finns dock ett samhällsintresse av att säkerställa att icke-medicinska avbildningar får ske exempelvis i den brottsbekämpande verksamheten och inom ramen för asylprocessen. vanligen inom ramen för verksamheter som även utför medicinska expo- neringar, vilket underlättar tillståndsprövningen. I arbetet med att ta fram Prop. 2017/18:94 förordningar och föreskrifter på området bör det säkerställas att det finns förutsättningar för tillstånd i tillräcklig omfattning så att de exponeringar som sker med stöd av 28 kap. , lagen (2000:1225) om straff för smuggling eller utlänningslagen (2005:716) även fortsättnings- vis kommer att kunna utföras inom rimligt avstånd. Regeringens förslag: Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om att den process som föreskrivs i 6 kap. (en miljöbedömning) ska tillämpas i ärenden om tillstånd enligt strålskyddslagen eller om villkor enligt lagen om kärn- teknisk verksamhet. förslag överensstämmer i stort med re- geringens. Remissinstanserna: anser att är överordnad och styr när en miljökonsekvensbeskrivning ska tas fram och ställer sig därför frågande till förslaget och anser att om det finns ett be- hov av ett förtydligande i detta avseende bör det ske i och inte i strålskyddslagen. anser att skyldighe- ten att upprätta en miljökonsekvensbeskrivning behöver förtydligas avse- ende en verksamhet som omfattas av tillstånd enligt lagen om kärntek- nisk verksamhet och därmed undantas från tillståndskravet i strålskydds- lagen. Skälen för regeringens förslag: Enligt den nuvarande strålskydds- lagen får regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer föreskriva att det i ärenden om tillstånd enligt den lagen ska upprättas en miljökonsekvensbeskrivning som möjliggör en samlad bedömning av en planerad anläggnings, verksamhets eller åtgärds inverkan på människors hälsa, miljön och hushållningen med mark och vatten samt andra resur- ser. gäller vid sidan av strålskyddslagen. I likhet med be- dömningen i samband med införande ser regeringen inte behov av att i lag närmare ange när och vad en miljöbedömning ska upp- rättas och innehålla (se prop. 1997/98:90 s. 277). Skälen för detta är att en miljökonsekvensbeskrivning inte alltid behövs, eftersom den absoluta merparten av all tillståndsprövning enligt strålskyddslagen avser verk- samheter som inte påverkar den yttre miljön, som t.ex. röntgendiagnostik av olika slag, analysröntgen av svetsskarvar, användning av sollampor, rökdetektorer etc. Hur formaliserad och omfattande miljöbedömningen bör vara, när regeringen eller annan myndighet föreskrivit att en miljö- konsekvensbeskrivning ska finnas i tillståndsärendet och hur förfarandet i samband med upprättandet bör vara utformat bör avgöras i det enskilda fallet eller regleras närmare i föreskrifter avseende de verksamheter som det berör. Genom den föreslagna nya lydelsen tydliggörs att det är 6 kap. mil- jöbalken som helhet som ska tillämpas, således både det uppställda för- farandet om miljöbedömningar, dvs. ska tas fram, såväl som den färdiga miljökonsekvensbeskrivningen som 2017/18:94 sådan som möjliggör en samlad bedömning av konsekvenserna av verksam- heten. Bestämmelsen behöver därför inte närmare ange vad miljökonse- kvensbeskrivningen ska möjliggöra (jfr. 1997/98: 90 s. 277 ff f.). Den som bedriver en kärnteknisk verksamhet bedriver också en verk- samhet med joniserande strålning och omfattas därmed av strålskydds- lagen. Tillståndsprövningen för kärnteknisk verksamhet sker enligt lagen (1984:3) om kärnteknisk verksamhet och för kärntekniska anläggningar även enligt . Dock kan det vid kärntekniska anläggningar be- drivas viss verksamhet med strålning som inte är en del av den kärntek- niska verksamheten och som därför behöver särskilt tillstånd enligt strål- skyddslagen. För sådana verksamheter kan det bli aktuellt med en sär- skild miljökonsekvensbeskrivning. Regeringens förslag: Ett tillstånd ska kunna villkoras med att den som avser att bedriva en tillståndspliktig verksamhet ställer en finan- siell säkerhet för de kostnader för avfallshantering och återställnings- åtgärder som verksamheten kan orsaka. Offentligrättsliga organ och den som är skyldig att ställa finansiell säkerhet för finansiering av kärntekniska restprodukter eller enligt omfattas inte av kravet. Säkerheten ska vara betryggande och kan ställas efter hand. Säkerheten prövas av tillståndsmyndigheten. förslag överensstämmer med reger- ingens men har en annan lagteknisk utformning. Tekniska högskolan undrar om undantaget från att ställa finansiell säkerhet omfattar HASS-källor.