prop · H503233 · 2018-04-19 00:00:00 — I sådana ärenden finns även en rätt till överläggningar med myndigheten. 4.2.1 Prissättning av läkemedel Prissättningen av läkemedel och varor inom förmånerna är , liksom före omregleringen av apoteksmarknaden, reglerad. Det gäller såväl läkemedelstillverkarnas priser som apotekens påslag, den så kallade handelsmarginalen (se även nedan). Både tillverkarens pris och apotekens handelsmarginal regleras genom beslut av TLV enligt 7 § lagen om läkemedelsförmåner m.m. och anslutande föreskrifter. Regleringen gäller således både apotekens inköpspris (AIP) och försäljningspris (AUP). I 7 a och 7 b §§ lagen om läkemedelsförmåner m.m. finns bestämmelser om när öppenvårdsapoteken får använda andra än de av TLV fastställda priserna. Detta brukar i dagligt tal kallas för apotekens förhandlingsrätt. Öppenvårdsapoteken får köpa in läkemedel, som inte är utbytbara mot generiska läkemedel, till priser som understiger det inköpspris som TLV har fastställt och får köpa in och sälja parallellimporterade läkemedel som är utbytbara enligt 21 § andra stycket samma lag, dvs. när det inte finns generisk konkurrens, till priser som understiger de fastställda priserna. Generiska läkemedel definieras i läkemedelslagen (2015:315) som läkemedel som har samma kvalitativa och kvantitativa sammansättning i fråga om aktiva substanser och samma läkemedelsform som ett referensläkemedel och vars bioekvivalens med detta referensläkemedel har påvisats genom lämpliga biotillgänglighetsstudier. Ett parallellimporterat läkemedel är ett godkänt läkemedel som importeras från ett EU/EES-land för att efter tillstånd från marknadsföras i . Läkemedel som parallellimporteras kan vara originalläkemedel eller generiska läkemedel. En förutsättning för att ett läkemedel ska kunna omfattas av läkemedelsförmånerna är att kostnaderna för användning av läkemedlet, med beaktande av bestämmelserna i 3 kap. 1 § hälso- och sjukvårdslagen (2017:30), förkortad HSL, framstår som rimliga från medicinska, humanitära och samhällsekonomiska synpunkter och det inte finns andra tillgängliga läkemedel eller behandlingsmetoder som enligt en sådan av- vägning mellan avsedd effekt och skadeverkningar som aktualiseras i ett godkännandeförfarande är att bedöma som väsentligt mer ändamåls- enliga (15 § lagen om läkemedelsförmåner m.m.). I 3 kap. 1 § HSL anges att målet för hälso- och sjukvården är en god hälsa och en vård på lika villkor för hela befolkningen, att vården ska visa respekt för alla människors lika värde och för den enskilda människans värdighet, samt att den som har det största behovet av hälso- och sjukvården ska ges företräde till vården. Vid beslut om subvention och pris ska TLV alltså göra en samlad bedömning med utgångspunkt i tre principer som utgör den etiska platt- formen för all svensk hälso- och sjukvård, nämligen – människovärdesprincipen, som innebär att vården ska ges med res- pekt för alla människors lika värde och för den enskilda människans – behovs- och solidaritetsprincipen, som innebär att den som har det Prop. 2017/18:233 största behovet av hälso- och sjukvården ska ges företräde till vården, –kostnadseffektivitetsprincipen, som innebär att en rimlig relation mellan kostnader och effekt, mätt i förbättrad hälsa och förhöjd livskvalitet, bör eftersträvas vid val mellan olika verksamheter och åtgärder. Området prissättning av läkemedel är i princip inte harmoniserat inom EU. Den enda specifika sekundärrätt som finns på området är rådets direktiv /105/EEG av om insyn i de åtgärder som reglerar prissättningen på humanläkemedel och deras inordnande i de nationella sjukförsäkringssystemen (transparensdirektivet). Transparensdirektivet slår i huvudsak fast tre krav avseende prissättning och subventionsbeslut: Beslut måste fattas inom en viss tidsram (90/). Beslut måste kommuniceras med sökanden och innehålla en motivering som grundas på objektiva och kontrollerbara kriterier. Beslut måste gå att överklaga på nationell nivå. Direktivet är genomfört i svensk rätt genom bl.a. förordningen om läkemedelsförmåner m.m. Transparensdirektivet reglerar inte vad som ska ingå i de nationella förmånssystemen utan de förfaranden som medlemsstaterna ska följa vid prissättningen. Öppenvårdsapotekens handelsmarginal är skillnaden mellan apotekens inköpspris (AIP) och försäljningspris (AUP) för läkemedel och andra varor inom läkemedelsförmånerna. Handelsmarginalen är den ersättning som apoteken får för att expediera läkemedel och andra varor som ingår i högkostnadsskyddet och är en viktig intäkt för apoteken. I TLV:s uppdrag ingår att löpande se över handelsmarginalen. I propositionen Om- reglering av apoteksmarknaden (prop. 2008/09:145 s. 269) anges bl.a. att det offentligas behov och apoteksbranschens lönsamhet bör vägas mot varandra och att handelsmarginalen därefter fastställs mot bakgrund av den sammanvägda bedömningen. Vid fastställandet av apotekens handelsmarginal bör även prisutveckling och apoteksbranschens fortsatta produktivitetsutveckling ingå i bedömningen. är ersättningen för öppenvårdsapotek utformad så att apoteksaktörerna får en handelsmarginal för varje förpackning med läkemedel som har expedierats inom förmånerna. Marginalen varierar utifrån inköpspris på läkemedlet. Apoteken får via handelsmarginalen en extra ersättning om för varje expedierad läkemedelsförpackning inom utbytessystemet med generisk konkurrens (även om expedierad vara inte är periodens vara), för det extra arbete som utbytet medför. Detta regleras närmare i TLV:s föreskrifter (TLVFS 2009:3) om handelsmarginal för läkemedel och andra varor som ingår i läkemedelsförmånerna. 2017/18:233 4.2.3 Den personkrets som har rätt till förmåner enligt lagen om läkemedelsförmåner m.m. anges i 4 § samma lag (förmånsberättigade personer). Den som är bosatt i men även den som, utan att vara bosatt här, har rätt till vårdförmåner i vid sjukdom eller moderskap enligt vad som följer av och rådets förordning (EG) nr 883/2004 av om samordning av de sociala trygghetssystemen har rätt till förmåner enligt denna lag. Detsamma gäller den som avses i 5 kap. 7 § första stycket socialförsäkringsbalken och som omfattas av nämnda förordning. En viss begränsad rätt till förmåner har även den som i annat fall, utan att vara bosatt i , har anställning här. Personer som inte tillhör förmånskretsen omfattas inte av förmånssystemets rätt till kostnadsreducering. Förutsättningarna för kostnadsreducering framgår av 6 § lagen om läkemedelsförmåner m.m. och innebär att läkemedlet eller varan ska ha förskrivits för människor av läkare, tandläkare, sjuksköterska, barnmorska eller legitimerad tandhygienist i syfte att förebygga, påvisa, lindra eller bota sjukdom eller symtom på sjukdom eller i likartat syfte. För kostnadsreducering krävs också att receptet är försett med en kod som identifierar den arbetsplats som receptutfärdaren tjänstgör vid (arbetsplatskod). Alla som har en arbetsplats och är behöriga att förskriva läkemedel eller sådana varor som avses i 18 § 2 och 3 lagen om läkemedelsförmåner m.m. har rätt att få en sådan kod (4 § förordningen om läkemedelsförmåner m.m.). Ett recept gäller från det utfärdas om inte förskrivaren anger kortare giltighetstid (5 kap. 19 § föreskrifter [HSLF-FS 2016:34] om förordnande och utlämnande av läkemedel och teknisk sprit, nedan även receptföreskrifterna). Av 2 § förordningen om läkemedelsförmåner m.m. framgår att läkemedelsförmånerna som regel inte får avse större mängd läkemedel eller andra varor än som motsvarar det beräknade behovet eller, om lämplig förpackningsstorlek saknas, närmaste större förpackning. Ett läkemedel eller en annan vara som har förskrivits får inte förskrivas på nytt så länge förskrivningen är giltig, om syftet enbart är att få läkemedlet eller varan utlämnad på förmånligare villkor. Enligt 11 § tredje stycket förordningen om läkemedelsförmåner m.m. får en förskrivning expedieras på nytt först då minst två tredjedelar förflutit av den tid som den tidigare expedierade mängden läkemedel eller andra varor är avsedd att tillgodose. Förskrivningen får dock expedieras om det finns särskilda skäl till detta. 4.2.5 Kostnadsfria läkemedel för barn och kostnadsfria preventivmedel för unga Läkemedel och andra förmånsberättigade varor som avses i 15–18 §§ lagen om läkemedelsförmåner m.m. är kost- nadsfria för en förmånsberättigad person som vid inköpstillfället inte har Prop. 2017/18:233 fyllt . Preventivmedel som ingår i förmånerna är kostnadsfria för en förmånsberättigad person som vid inköpstillfället inte har fyllt . 4.2.6Vilka läkemedel kan ingå i läkemedelsförmånerna? Läkemedel och andra varor Det är endast läkemedel som enligt läkemedelslagen (2015:315) är avsedda att tillföras människor, dvs. inte läkemedel avsedda för djur, som omfattas av läkemedelsförmånerna. Dessutom kan vissa andra varor som avses i 18 § lagen om läkemedelsförmåner m.m. ingå i förmånerna. Av 15 § lagen om läkemedelsförmåner m.m. framgår under vilka förutsättningar ett receptbelagt läkemedel ska omfattas av förmånerna. Med receptbelagt läkemedel avses ett läkemedel som lämnas ut från öppenvårdsapotek endast mot recept eller rekvisition. Med recept avses enligt 1 kap. 7 § receptföreskrifterna underlag för expediering av läkemedel eller teknisk sprit till en enskild användare eller till djur. Med rekvisition avses beställning av läkemedel eller teknisk sprit från öppenvårdsapotek. Huvudregeln är att endast receptbelagda läkemedel kan ingå i läkemedelsförmånerna. Ett receptfritt läkemedel ska dock ingå i läkemedelsförmånerna om TLV har fattat beslut om detta och fastställt försäljningspris för läkemedlet. Receptfria läkemedel ska då ingå i förmånerna enligt samma kriterier som receptbelagda läkemedel. Läkemedel för rökavvänjning, naturläkemedel och vissa utvärtes läkemedel som är godkända av kan dock inte ingå i förmånerna. Med stöd av bemyndigandet i 17 § lagen om läkemedelsförmåner m.m. och 5 § förordningen om läkemedelsförmåner m.m. har TLV meddelat föreskrifter om att även vissa receptfria läkemedel får ingå i förmånerna, se TLVFS 2003:2 om receptfria läkemedel enligt lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. Med receptfritt läkemedel avses i detta sammanhang ett läkemedel som får lämnas ut från apotek utan att det förskrivits på recept eller att rekvisition föreligger (2 § TLVFS 2003:2). Vid expediering av läkemedel på apotek är huvudregeln att det läkeme- del som har förskrivits ska expedieras. under vissa förutsättningar, som regleras i lagen (2002:160) om läke- medelsförmåner m.m. och anslutande föreskrifter, byta ut ett förskrivet läkemedel mot ett annat läkemedel som expedieras till patienten. medelsverket beslutar efter godkännandet av ett läkemedel (gäller även parallellimporterade läkemedel) om utbytbarhet mot andra läkemedel på produktnivå och delar in läkemedlen i s.k. utbytbarhetsgrupper. 2017/18:233 Utbytessystemet medför stora besparingar för det offentliga. För apoteken innebär utbytessystemet att byte till periodens vara ska göras vid expediering till patient samt att en lagerhållen periodens vara i varje förpackningsstorleksgrupp kan behöva bytas vid månadsskiften. Patienten ska alltid få information på om att ett utbyte genomförs. För en del patienter kan utbytet vara svårare att hantera och de behöver därför få mer stöd och information. Ett särskilt informationsmaterial har därför tagits fram av TLV och , som består av flera delar och som riktar sig både till patienter och till hälso- och sjukvårdspersonal som ska informera patienter om utbyte av läkemedel. 4.3.1Närmare om utbytbarhet och hur utbytet går till När ett godkännande för försäljning av ett läkemedel har beviljats ska enligt 4 kap. 22 § läkemedelslagen (2015:315) besluta om läkemedlet är utbytbart mot ett annat läkemedel. Ett läkemedel är utbytbart endast mot ett sådant läkemedel som kan anses utgöra en likvärdig produkt. beslutar på produktnivå vilka läkemedel som är utbytbara och publicerar på sin webbplats en lista över grupper av utbytbara läkemedel. gör en medicinsk bedömning där de grundläggande förutsättningarna för utbytbarhet är att läkemedlen innehåller samma aktiva substans (i samma mängd) i samma beredningsform och i övrigt är medicinskt likvärdiga. Även om de grundläggande kriterierna är uppfyllda kan bl.a. skillnader i produktresumé och bipacksedel medföra att utbyte inte bör ske. Sådana skillnader beaktas endast i undantagsfall, t.ex. om skillnader i indikationer mellan preparaten medför en väsentlig skillnad i varningarna. lista över utbytbara läkemedel tar även upp så kallade parallelldistribuerade läkemedel som Europeiska läkemedelsmyndigheten, (), godkänt för parallellhandel. Parallell- och direktdistribuerade förpackningar av ett centralt godkänt läkemedel omfattas av samma godkännande på produktnivå och något utbytbarhetsbeslut fattas därför inte av . Indelning i förpackningsstorleksgrupper m.m. Läkemedel som ingår i utbytbarhetsgrupper där det finns generisk konkurrens indelas av TLV i förpackningsstorleksgrupper. En förpackningsstorleksgrupp är en gruppering av förpackningar med läkemedel i samma utbytbarhetsgrupp som ingår i läkemedelsförmånerna och inom vilken priser jämförs för att bestämma vilken förpackning som har lägst pris per enhet på marknaden. Förpackningsstorleksgrupperingen är anpassad till ändamål och behandlingstid. blir den vara i varje förpackningsstorleksgrupp som har lägst försäljningspris per enhet periodens vara, om läkemedelsföretaget har bekräftat att den kan tillhandahållas till hela marknaden med en tillräcklig hållbarhet under hela prisperioden. TLV publicerar en lista där periodens vara och två reservalternativ i varje Utbyte ska ske mot periodens vara, oavsett om detta läke- medel finns på eller inte. Endast denna förpackning ska som Prop. 2017/18:233 huvudregel anses vara tillgänglig enligt 21 § första stycket lagen om läkemedelsförmåner m.m., se Tandvårds- och läkemedelsförmånsverkets föreskrifter och allmänna råd (HSLF-FS 2017:63) om prissättning av utbytbara läkemedel och utbyte av läkemedel m.m. Om läkemedlet inte finns i lager får det beställas hem. TLV skickar även informationen till som tillhandahåller informationen via en tjänst till apoteken som stöd vid expediering av läkemedel. Med tillräcklig hållbarhet menas att förpackningarna vid utlämnande från apotek har en hållbarhet som är tillräcklig för patientens hela förväntade användningstid och minst ytterligare . Det läkemedel som är markerat som periodens vara är inte alltid det läkemedel som är billigast per enhet i sin förpackningsstorleksgrupp. Den vanligaste anledningen till det är att det företag vars läkemedel är billigast inte har bekräftat för TLV att läkemedlet kan tillhandahållas under den aktuella prisperioden. För utbytbara läkemedel inom förmånerna där det finns utbytbarhet enbart mellan ett läkemedel och dess parallellimporterade läkemedel, eller mellan ett läkemedels parallellimporterade läkemedel (21 § andra stycket lagen om läkemedelsförmåner m.m.) tillämpas den så kallade 12- procentsregeln. Syftet med denna är att byte ska kunna ske mellan förpackningar som är snarlika i storlek (t.ex. en förpackning med 98 tabletter och en med 100 tabletter). Vid utbyte med stöd av denna bestämmelse avses med ett tillgängligt läkemedel varje läkemedel som finns på det enskilda öppenvårdsapoteket. Tekniskt stöd för att genomföra utbyte får kontinuerligt information om utbytbarhet från och om periodens vara från TLV. Denna information används för att tillhandahålla en teknisk tjänst som hanterar regelverket för periodens vara och 12-procentsregeln. Denna tjänst används av apoteksaktörernas system vid receptexpediering för att underlätta för farmaceuterna att följa regelverken vid utbyte. Utbyte av läkemedel regleras i 21 § lagen om läkemedelsförmåner m.m. I paragrafens första stycke finns huvudregeln som stadgar att ett öppenvårdsapotek ska byta ut ett läkemedel som har förskrivits inom läkemedelsförmånerna mot det tillgängliga läkemedel inom förmånerna som det är utbytbart mot och som har lägst fastställt försäljningspris (se även prop. 2013/14:93 s. 142). I 21 § andra stycket samma lag anges att öppenvårdsapoteken ska byta ut ett läkemedel som har förskrivits inom läkemedelsförmånerna mot något av de läkemedel inom förmånerna som är tillgängliga och har ett lägre fastställt försäljningspris, när det finns utbytbarhet enbart mellan 1) ett läkemedel och ett eller flera av dess parallellimporterade läkemedel, eller 2) ett läkemedels parallellimporterade läkemedel. I och med att bestämmelsen i 21 § första stycket lagen om läkemedels- förmåner m.m. fick sin nuvarande utformning förtydligades det att frågan om vilket utbyte som ska ske avgörs dels av vilka läkemedel som finns i den aktuella utbytesgruppen, dels av huruvida dessa ingår i förmånerna eller inte. I den ursprungliga författningskommentaren till lagrummet anges att bestämmelsen täcker situationen då det förutom parallellimporterade läkemedel även finns godkända generiska läkemedel som är utbytbara mot det förskrivna läkemedlet (prop. 2008/09:145 s. 451). En situation som därutöver omfattas efter den ändring som föreslogs i prop. 2013/14:93 är de fall då det finns två olika läkemedel vilka båda har godkänts som original (samt i förekommande fall parallellimporterade läkemedel) i samma utbytesgrupp. Bestämmelsen är vidare tillämplig i de fall det i utbytesgruppen finns ett originalläkemedel och ett parallellimporterat läkemedel till ett annat originalläkemedel än det första originalläkemedlet. Av TLV:s föreskrifter och allmänna råd (HSLF-FS 2017:63) om prissättning av utbytbara läkemedel och utbyte av läkemedel m.m. framgår att apotek som har en vara kvar i lager som varit periodens vara en viss prisperiod kan slutförsälja denna in i kommande period, förutsatt att varan fanns i lager på i prisperioden. Detta gäller både om varan var periodens vara på den ursprungliga listan och om den uppgraderats till periodens vara under prisperiodens gång. Slutförsäljningen ska ske till det pris som gällde föregående prisperiod. Möjligheter för patienten, förskrivaren och farmaceuten att förhindra utbyte I vissa situationer som regleras i 21 § tredje stycket lagen om läkemedelsförmåner m.m. ska utbyte inte ske. Patienten kan välja att få det förskrivna läkemedlet mot att betala mellanskillnaden mellan priset på detta och lägsta försäljningspris för det utbytbara läkemedel som finns tillgängligt. Det är också möjligt för patienten att få ett annat utbytbart läkemedel genom att betala hela kostnaden för det, vilken då inte kommer att ingå i högkostnadsskyddet. Den som förskriver läkemedlet kan motsätta sig utbyte på medicinska grunder genom att ange på receptet att utbyte inte får ske. Det kan gälla patienter med särskilt behov av kontinuitet där det bedöms att patienten inte kan hantera läkemedel med olika namn och utseende. Ett annat exempel kan vara en patient som är allergisk eller överkänslig mot något specifikt hjälpämne, t.ex. färg- eller fyllnadsämnen (se t.ex. information på webbplats). Den farmaceut som sköter expedieringen på kan motsätta sig utbyte med hänsyn till att det finns anledning att anta att ett utbyte skulle innebära betydande olägenhet för patienten. Hinder mot utbyte kan utgöras av en särskild förutsättning eller ett medicinskt behov som hänför sig till den aktuella apotekskunden (se prop. 2013/14:93). Att det ska röra sig om en olägenhet för just den aktuella patienten innebär att en skillnad mellan det förskrivna läkemedlet och det som byte sker till med avseende på färg eller storlek inte i sig är skäl nog för farmaceuten att motsätta sig utbyte. Först om denna utformning av läkemedlet i kombination med patientens särskilda förutsättningar eller medicinska behov kan antas försvåra för patienten att tillgodogöra sig läkemedlet kan farmaceuten motsätta sig utbyte. Förutsättningen eller det medicinska behovet ska urskilja patienten från det stora flertalet övriga apotekskunder för vilka Prop. 2017/18:233 ett utbyte fungerar. Farmaceutens möjlighet att motsätta sig utbyte har preciserats i 8 kap. 11 § föreskrifter (HSLF-FS 2016:34) om förordnande och utlämnande av läkemedel och teknisk sprit (nedan även receptföreskrifterna). I vägledningen till denna bestämmelse beskrivs det närmare vid vilka situationer farmaceuten kan motsätta sig utbyte och hur detta ska dokumenteras för att kunna följas upp. Farmaceuten kan motsätta sig byte om utformningen eller handhavandet av läkemedlet, eller utbytet i sig, kan antas leda till en betydande olägenhet i form av försämrad läkemedelsanvändning eller någon annan risk för patientens hälsa. Ett exempel på en sådan situation är när patienten är förskriven delade doser men tabletten, som utbyte ska ske till, inte går att dela i lika delar. Ett annat fall är då det kan antas att utbytet i sig kan innebära en risk för att patienten förväxlar sina läkemedel, t.ex. på grund av ett stort antal förskrivna läkemedel. Ett tredje exempel är skillnader i bipacksedlarna, om skillnaderna kan antas leda till försämrad läkemedelsanvändning för en enskild patient, trots den information som farmaceuten ger. Om farmaceuten har motsatt sig utbyte ska han eller hon dokumentera det i expeditionsstödet och ange skälen för detta. Farmaceuten kan vidare enligt föreskrifterna motsätta sig utbyte när patienten av medicinska skäl behöver omedelbar tillgång till läkemedel och det inte genom kontakt med förskrivare eller någon annan åtgärd kan uteslutas att utbytet, på grund av patientens särskilda förutsättningar eller medicinska behov, kan leda till försämrad läkemedelsanvändning eller någon annan risk för patientens hälsa. Av 8 kap. 9 § receptföreskrifterna framgår att farmaceuten har vissa möjligheter att göra ändringar i förordnandet utan att kontakta förskrivaren. En sådan situation är när ändringen är föranledd av tekniska skäl. Dessutom gäller enligt denna bestämmelse att om ett godkänt läkemedel förskrivits i en mängd eller dosering som inte stämmer överens med befintlig förpackningsstorlek, får en annan förpackning lämnas ut som nära överensstämmer med den förpackning som förskrivits. 4.4Läkemedel som inte ingår i förmånerna Förändrad prissättning efter omregleringen av Före omregleringen av apoteksmarknaden var det bara AB som sålde receptbelagda läkemedel. De läkemedel som ingick i för- månerna hade precis som ett fastställt inköpspris och försäljnings- pris för apoteken. Handelsmarginalen (påslaget på inköpspriset som apo- teken får) var reglerad. För läkemedel utan förmån gällde att AB fick sätta marginalen fritt, men priset skulle vara skäligt med hänsyn till syftet med försäljningen och bolagets kostnader och det skulle vara enhetligt över hela landet. I praktiken innebar detta att läkemedelsföre- tagen var fria att fastställa apotekens inköpspris medan apotekens påslag hanterades enligt samma formel som för receptbelagda läkemedel inom 2017/18:233 Vid omregleringen av apoteksmarknaden lämnades prissättningen av receptbelagda läkemedel utanför förmånerna oreglerad. Prissättningen av sådana läkemedel blev därmed fri i fråga om både apotekens inköpspris (AIP) och deras utförsäljningspris (AUP). Detta innebär att samma vara kan ha skilda priser på olika apotek. Patienter som är inskrivna på sjukhus får läkemedel via rekvisition. Vissa läkemedel är främst avsedda för hantering på sjukhus och förskrivs inte på recept. Det finns även läkemedel som främst är anpassade för en hantering på sjukhus till patienter som inte är inskrivna i slutenvård och vars tillförsel kräver hjälp eller övervakning av sjukvårdspersonal på vårdinrättning. Dessa läkemedel rekvireras inom den öppna vården och finansieras av landstingen. En patient i slutenvården betalar inget extra för de läkemedel som denne får under sin vistelse på sjukhuset. Detsamma gäller de läkemedel som rekvireras till patienter i den öppna vården.