prop · H50394 · 2018-02-15 00:00:00 — Kommissionen kommer att uppmana den ex pertgrupp som avses i artikel 31 i Euratomfördraget att (1) Internationella rekommendationer 2007. (2) Rådets direktiv /391/EEG av om åtgärder för att främja förbättringar av arbetstagarnas säkerhet och hälsa i arbetet (EGT L 183, 29.6.1989, s. 1). (3) Internationella rekommendationer 1990. (4) Kompendium av doskoefficienter baserat på ICRP:s publikation 60, (5) Conversion Coefficients for Radiological Protection Quantities for External Radiation Exposures, 2010. fortsätta övervaka den vetenskapliga utvecklingen och kommissionen kommer att lämna rekommendationer om eventuella uppdaterade värden, samband och koeffi cienter, bl.a. för radonexponering, med beaktande av re levanta synpunkter från expertgruppen. (12)I artikel 30 i Euratomfördraget fastställs det att de grund läggande normerna är avsedda att omfatta högsta tillåtliga doser, förenliga med tillräckligt hälsoskydd. I detta direktiv bör enhetliga dosgränser fastställas för detta ändamål. (13)De nuvarande årsgränserna för effektiv dos vid expone ring i arbetet och exponering av allmänheten bör beva ras. Emellertid bör det inte längre finnas något behov av genomsnitt , förutom under särskilda om ständigheter som anges i nationell lagstiftning. (14)Nya vetenskapliga rön om vävnadsreaktioner kräver att principen om optimering i lämpliga fall tillämpas även på ekvivalenta doser, i syfte att bibehålla så låga doser som rimligen är möjligt. Detta direktiv bör även efterleva ICRP:s nya riktlinjer om gränsen för den ekvivalenta do sen till ögonlinsen vid exponering i arbetet. (15)Industrier som bearbetar naturligt förekommande radio aktivt material som utvinns ur jordskorpan utsätter ar betstagare och, om materialet släpps ut i miljön, enskilda personer ur allmänheten för ökad exponering. (16)Skydd mot naturliga strålkällor bör integreras helt med de övergripande kraven, i stället för att behandlas under en särskild rubrik. I synnerhet bör industrier som bearbe tar material som innehåller naturligt förekommande ra dionuklider behandlas inom samma regelverk som andra verksamheter. (17)Det är lämpligt att i detta direktiv fastställa referensnivåer för radonhalt inomhus och för gammastrålning inomhus från byggnadsmaterial samt införa krav gällande återvin ning av restprodukter från industrier som bearbetar na turligt förekommande radioaktiva material till material. (18)I förordning (EU) nr 305/2011 (6) fastställs harmonise rade villkor för saluföring av byggprodukter. (6) och rådets förordning (EU) nr 305/2011 av om fastställande av harmoniserade villkor för salufö ring av byggprodukter och om upphävande av rådets direktiv /106/EG (EUT L 88, , s. 5). Europeiska unionens officiella tidning L 13/3 (19)Byggnadsmaterial som avger gammastrålning bör omfat tas av detta direktivs tillämpningsområde, men bör också betraktas som byggprodukter enligt definitionen i förord ning (EU) nr 305/2011, i och med att den förordningen är tillämplig på byggnadsverk som avger farliga ämnen eller farlig strålning. (20)Detta direktiv bör inte påverka tillämpningen av bestäm melserna i förordning (EU) nr 305/2011 om prestanda deklarationen, fastställandet av harmoniserade standarder eller medlen och villkoren för tillhandahållandet av pre standadeklarationen eller när det gäller CE-märkning. (21)Enligt förordning (EU) nr 305/2011 ska information gö ras tillgänglig när produkter släpps ut på marknaden. Detta påverkar inte medlemsstaternas rätt att i nationell lagstiftning ange krav på ytterligare information som de anser vara nödvändig för att säkerställa strålskyddet. (22)Nya epidemiologiska fynd som gjorts vid studier i bostä der visar att långvarig exponering för radonnivåer i stor leksordningen m–3 inomhus leder till en statis tiskt signifikant ökning av risken för lungcancer. De be stämmelser som föreskrivs i kommissionens rekommen dation 90/143/Euratom (1) kan tack vare det nya kon ceptet med exponeringssituationer införlivas i de bin dande krav som anges i de grundläggande säkerhetsnor merna, som tillräcklig flexibilitet ges för ge nomförandet. (23)Det krävs nationella åtgärdsplaner för att ta itu med de långsiktiga riskerna med radonexponering. Det är ett er känt faktum att kombinationen av rökning och hög ra donexponering leder till en avsevärt högre lungcancerrisk för individen än endera faktorn var för sig och att rök ning ökar risken med radonexponering för befolkningen. Det är viktigt att medlemsstaterna tar itu med båda dessa hälsofaror. (24)Om en medlemsstat på grund av rådande nationella om ständigheter fastställer en referensnivå för radonhalt inomhus på arbetsplatser som är högre än m–3 bör medlemsstaten lämna in uppgifterna till kommissio nen. (25)Om radon tränger in från marken på arbetsplatser inom hus bör detta betraktas som en befintlig exponerings situation eftersom förekomsten av radon till övervägande del saknar samband med de mänskliga verksamheter som bedrivs på arbetsplatsen. Sådan exponering kan vara av sevärd i vissa områden eller på särskilda typer av arbets platser som medlemsstaterna ska identifiera, och om den nationella referensnivån överskrids bör lämpliga åtgärder (1) Commission Recommendation 90/143/Euratom of 21 February 1990 on the protection of the public against exposure to radon (EGT L 80, 27.3.1990, s. 26). vidtas för att minska radonförekomsten och exponering en. Om nivåerna fortsätter att överskrida den nationella referensnivån bör dessa mänskliga verksamheter som be drivs på arbetsplatsen inte betraktas som verksamheter. Medlemsstaterna bör dock säkerställa att dessa arbetsplat ser underrättas och att de, i fall där exponeringen av arbetstagare riskerar att överstiga en effektiv dos på 6 mSv eller ett motsvarande tidsintegrerat radon exponeringsvärde, hanteras som en planerad expone ringssituation och att dosgränser tillämpas, samt be stämma vilka krav på praktiskt strålskydd som måste till lämpas. (26)Exponering av flygplansbesättningar för kosmisk strål ning bör behandlas som en planerad exponeringssitua tion. Direktivet bör omfatta manövrering av rymdfarkos ter och sådan verksamhet bör, om dosgränserna över skrids, behandlas som särskilt planerad exponering. (27)Kontamination av miljön kan utgöra ett hot mot männi skors hälsa. I gemenskapens sekundärlagstiftning har så dan kontamination enbart betraktats som en spridningsväg till enskilda personer ur allmänheten som direkt påverkas av radioaktiva utsläpp i miljön. Eftersom tillståndet i miljön kan påverka människor hälsa på lång sikt kräver detta en politik som skyddar miljön mot de skadliga effekterna av joniserande strålning. När det gäller långsiktigt skydd av människors hälsa bör miljökriterier grundade på internationellt erkända vetenskapliga upp gifter (publicerade av exempelvis kommissionen, ICRP, FN:s vetenskapliga strålningskommitté eller Internatio nella atomenergiorganet, ) tas i beaktande. (28)Inom sjukvården har viktiga tekniska och vetenskapliga framsteg lett till en märkbar ökning av patientexpone ringen. Mot bakgrund av detta bör man i detta direktiv betona att medicinskexponering måste vara berättigad, även när det gäller exponering av personer utan medi cinska symptom, och stärka kraven på information till patienter, dokumentation och rapportering av doser från medicinska procedurer, användning av diagnostiska refe rensnivåer och tillgång till dosvisningsanordningar. Det bör noteras att begreppet hälsa enligt Världshälsoorgani sationen avser en individs fysiska, psykiska och sociala välbefinnande och inte bara frånvaro av sjukdom och svaghet. (29)En hög kompetensnivå och en tydlig definition av an svarsområden och uppgifter för alla de yrkesverksamma som arbetar med medicinsk exponering är av grundläg gande betydelse för att kunna säkerställa ett adekvat skydd för patienter som genomgår medicinska diagnos tiska och radioterapeutiska förfaranden. Detta gäller läka re, tandläkare och andra personer som är yrkesverk samma inom sjukvården som har behörighet att ta kli niskt ansvar för medicinsk exponering av personer, samt L 13/4 Europeiska unionens officiella tidning sjukhusfysiker och andra yrkesverksamma som utför de praktiska aspekterna av medicinska radiologiska förfaran den, såsom röntgensjuksköterskor och tekniker inom röntgendiagnostisk medicin, nuklearmedicin och radio terapi. (30)Betänkligheterna kvarstår när det gäller oförutsedd och oavsiktlig medicinsk exponering. Enligt rådets direktiv /42/EEG av (1) krävs övervakning efter utsläppandet på marknaden för medicintekniska produkter, men det är den behöriga myndigheten för strålskydd som har till uppgift att förhindra oförutsedd och oavsiktlig exponering och göra en uppföljning om sådan exponering skulle inträffa. Det bör betonas vilken roll kvalitetssäkringsprogram, inbegripet en studie av ris kerna inom radioterapi, spelar för att undvika sådana olyckor, och dokumentation, rapportering, analys och avhjälpande åtgärder bör krävas om de inträffar. (31)Inom veterinär verksamhet ökar användningen av jonise rande strålning för avbildning, ofta med begagnad utrust ning från den medicinska sektorn. Särskilt när det gäller större djur eller i samband med att djur ges radioaktiva läkemedel finns det en avsevärd risk för hög exponering i arbetet och för exponering av medföljande personer. Det krävs därför att adekvat information tillhandahålls och att veterinärer och deras personal utbildas. (32)Den så kallade rättsmedicinska bestrålning som infördes i direktiv /43/Euratom har klart fastställts som av siktlig exponering av personer av andra än medicinska skäl, eller exponering vid icke-medicinsk avbildning. Sådana förfaranden måste ställas under lämplig reglering och till syn och bör berättigas på liknande sätt som medicinsk exponering. Olika metoder behövs dock för, å ena sidan, förfaranden där medicinsk radiologisk utrustning används och, å andra sidan, förfaranden där sådan utrustning inte används. I allmänhet bör årliga dosgränser och motsva rande restriktioner vid exponering av allmänheten gälla. (33)Det bör åligga medlemsstaterna att genom ett system för reglering och tillsyn övervaka vissa förfaranden som medför risk för joniserande strålning eller förbjuda vissa verksamheter. (34)Tillämpning av strålskyddsprinciper på konsumentpro dukter kräver att reglering och tillsyn av verksamheter inleds under produkternas konstruktions- och tillverk ningsstadium eller i skedet då de importeras. ningen eller importen av konsumentprodukter bör därför regleras och särskilda förfaranden bör inrättas, så att den avsedda användningen av konsumentprodukterna kan berättigas och det kan kontrolleras att denna användning kan undantas från reglering och tillsyn. Så dana bedömningar bör fortsatt göras i den medlemsstat där dessa verksamheter bedrivs, men medlemsstaterna (1) Rådets direktiv /42/EEG av om medicintekniska produkter (EGT L 169, , s. 1). bör informera så att de har möjlighet att begära relevant information från de berörda företage och göra sin egen bedömning. (35)Avsiktlig tillsats av radioaktiva ämnen i vissa kategorier av konsumentprodukter bör förbli förbjuden, men det måste klargöras att detta även gäller för aktivering av sådana produkter genom bestrålning, utan att detta på verkar tillämpningen av befintlig lagstiftning såsom Eu ropaparlamentets och rådets direktiv /2/EG av (2). (36)Medlemsstaterna bör gynnas av tillämpningen av en risk anpassad reglering och tillsyn, vilken bör stå i proportion till omfattningen av och sannolikheten för exponering till följd av dessa verksamheter, och till den inverkan som regleringen och tillsynen kan ha när det gäller att minska sådan strålning eller förbättra säkerheten vid anläggning ar. (37)Det finns en fördel med att samma värden för aktivitets koncentration gäller både för undantag av verksamheter från reglering och tillsyn och för friklassning av material från godkända verksamheter. Efter en omfattande gransk ning har slutsatsen dragits att de värden som rekommen deras i publikation Application of the Concepts of Exclusion, Exemption and Clearance (3) kan användas både som standardvärden för undantag, och då ersätta de vär den för aktivitetskoncentration som fastställs i bilaga I till direktiv /29/Euratom, och som allmänna friklassnings nivåer, och då ersätta de värden som rekommenderas av kommissionen i Radiation Protection 122 (4). (38)Medlemsstaterna bör kunna utfärda särskilda undantag från tillståndsplikten för vissa verksamheter där aktivite ter ingår inom vilka undantagsvärdena överskrids. (39)Såväl särskilda friklassningsnivåer som de motsvarande gemenskapsriktlinjerna (5) är fortsatt viktiga verktyg för hanteringen av stora materialvolymer från demonterade godkända anläggningar. 1999/2/EG om tillnärmning av medlemsstaternas lagar om livsmedel och livsmedelsingredienser som behandlats med jonise rande strålning (EGT L 66, , s. 16). Application of the Concepts of Exclusion, Exemption and Clearance, Safety Standards Series RS-G-1.7, , 2004. (4) Radiation Protection 122: Practical Use of the (5) Radiation Protection 89: Recommended radiological protection criteria for the recycling of metals from dismantling of nuclear installations, Radiation Protection 113: Recommended Radiological Protection Criteria for the rance of and Rubble from the Dismantling of Nuclear Installations, Radiation Protection 122: Practical Use of the Concepts of the Clearance and Exemption. Europeiska unionens officiella tidning L 13/5 (40)Medlemsstaterna bör sörja för att externa arbetstagare skyddas på samma sätt som arbetstagare som är anställda av ett företag som bedriver verksamheter där strålkällor ingår och där utsätts för strålning. Den särskilda över enskommelsen avseende externa arbetare i direktiv /641/Euratom bör utvidgas till att även omfatta arbete i övervakade områden. (41)Den nuvarande interventionsnivåbaserade metoden för hantering av exponering i nödsituationer bör ersättas med ett mer omfattande system som inbegriper en be dömning av potentiell exponering i nödsituationer, ett allmänt krishanteringssystem, beredskapsplaner och pla nerade strategier för hantering av alla förutsedda ser. (42)Införandet av referensnivåer vid exponering i nödsituatio ner och i befintliga exponeringssituationer möjliggör så väl skydd av individen som beaktande av andra samhäll skriterier, på samma sätt som dosgränser och dosrestrik tioner gör det för planerade exponeringssituationer. (43)Ökat samarbete mellan medlemsstaterna krävs när det gäller beredskapsplanering och krisinsatser för att effek tivt kunna hantera ett nödläge med gränsöverskridande konsekvenser. (44)Genom rådets beslut 87/600/Euratom (1) som medför risk för strålning fastställdes bestämmelser om bråds kande informationsutbyte mellan medlemsstaterna och kommissionen i händelse av en nödsituation, men det finns behov av att inrätta en ordning för informations utbyte som sträcker sig utöver detta besluts tillämpnings område, för att möjliggöra samarbete med alla övriga medlemsstater och med tredjeländer som kan vara be rörda eller som sannolikt kan påverkas. (45)Mot bakgrund av ICRP:s nya publikation 103 har reviderat de internationella grundläggande säkerhetsnor merna tillsammans med , FN:s livsmedels- och jordbruksorganisation, Internationella ar betsorganisationen, och den panamerikanska hälsoorganisationen, och kommissionen har informerat om sitt beslut av att ställa upp som medsponsor av detta dokument på Europeiska atomenergigemenskapens vägnar. (46)Ett förtydligande behövs av rollerna och ansvarsområ dena för de nationella organ och experter som medverkar till att säkerställa att de tekniska och praktiska aspekterna av strålskydd genomförs på ett högst kompetent sätt. I detta direktiv bör tydlig åtskillnad göras mellan organens och experternas olika roller och ansvarsområ den, som möjligheten ska finnas att i nationella (1) Rådets beslut 87/600/Euratom av om en gemenskapsordning för ett snabbt informationsutbyte i händelse av en nödsituation som medför risk för strålning (EGT L 371, 30.12.1987, s. 76). bestämmelser tillåta att ansvarsområden slås ihop eller att ansvar för specifika tekniska och praktiska strålskydds uppgifter tilldelas angivna experter. (47)I kommissionens rekommendation 2004/2/Euratom (2) infördes standardiserad information för rapportering av uppgifter om utsläpp från kärnkraftverk och upparbet ningsanläggningar, för översändande av uppgifterna till kommissionen i enlighet med artikel 36 i Euratomför draget. (48)Medlemsstaterna bör ha tydliga krav för utfärdande av utsläppstillstånd och övervakning av utsläpp. Rappor teringen av uppgifter till den behöriga myndigheten om utsläpp från kärnkraftverk och upparbetningsanlägg ningar bör grunda sig på standardiserad information. (49)Enligt artikel 35 i Euratomfördraget ska medlemsstaterna säkerställa att ett lämpligt program inrättas för att över vaka radioaktivitetsnivån i miljön. Enligt artikel 36 i Eu ratomfördraget ska medlemsstaterna rapportera resultaten av sådan övervakning till kommissionen. Rapporterings kraven enligt artikel 36 i Euratomfördraget har förklarats i kommissionens rekommendation 2000/473/tom (3). (50)I rådets förordning (EU) nr 333/2011 (4) fastställs krite rier för fastställande av när vissa typer av metallskrot upphör att vara avfall enligt och rå dets direktiv /98/EG av om avfall (5). Åtgärder måste vidtas för att förhindra oför utsedd smältning av herrelösa strålkällor och för att sä kerställa att metaller som släpps ut från kärntekniska anläggningar, till exempel medan de nedmonteras, upp fyller kriterierna för friklassning. (51)För att utvidga vissa av kraven till att omfatta alla radio aktiva källor behöver ändringar göras i direktiv /122/Euratom. Alla problem med herrelösa strålkäl lor är dock ännu inte lösta, och allvarliga fall har inträffat med kontaminerad metall som importerats från tredje land. Ett krav bör därför införas på rapportering om tillbud med herrelösa strålkällor eller kontamination av metall. Det är också viktigt att nivåerna ovanför vilka en strålkälla betraktas som en sluten strålkälla med hög ak tivitet harmoniseras med de nivåer som fastställts av . (2) Kommissionens rekommendation 2004/2/Euratom av den 18 decem ber 2003 om standardiserad information om utsläpp till luft- och vattenmiljön av radioaktiva ämnen från kärnkraftsreaktorer och upp arbetningsanläggningar vid normal drift (EUT L 2, , s. 36). (3) EGT L 191, 27.7.2000, s. 37. (4) Rådets förordning (EU) nr 333/2011 av om kriterier för fastställande av när vissa typer av metallskrot upphör att vara avfall enligt och rådets direktiv /98/EG (EUT L 94, , s. 2). (5) EUT L 312, 22.11.2008, s. 3. L 13/6 Europeiska unionens officiella tidning (52)I enlighet med artikel 106a.3 i Euratomfördraget bör lagstiftning som antas på grundval av bestämmelserna i fördraget om Europeiska unionen och fördraget om Eu ropeiska unionens funktionssätt inte påverka bestämmel serna i detta direktiv, och följaktligen bör principerna om berättigande och optimering gälla i synnerhet för medi cintekniska produkter och byggprodukter som omfattas av CE-märkning. (53)I enlighet med medlemsstaternas och kommissionens ge mensamma politiska förklaring av om förklarande dokument har medlemsstaterna åtagit sig att i motiverade fall låta en anmälan om inför livandeåtgärder åtföljas av ett eller flera dokument som beskriver förhållandet mellan de olika delarna i ett direk tiv och motsvarande delar i de nationella instrumenten för införlivande. Med avseende på detta direktiv är över sändandet av sådana dokument motiverat. (54)Direktiv /29/Euratom och de kompletterande direkti ven 89/618/Euratom, 90/641/Euratom, 97/43/Euratom och 2003/122/Euratom bör upphöra att gälla. HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE. Detta direktiv fastställer enhetliga grundläggande säkerhetsnor mer för skydd av individers hälsa mot de faror som uppstår till följd av joniserande strålning vid exponering i arbetet, medi cinsk exponering eller exponering av allmänheten. 1.Detta direktiv är tillämpligt på alla planerade och befint liga exponeringssituationer samt på exponering i nödsituationer som medför en risk för exponering för joniserande strålning som inte kan förbises ur strålskyddssynpunkt eller med hänsyn till miljön med tanke på det långsiktiga skyddet av människors hälsa. 2.Detta direktiv är i synnerhet tillämpligt på följande: a)Framställning, produktion, bearbetning, hantering, bortskaf fande, användning, lagring, innehav, transport samt import till och export från gemenskapen av radioaktiva material. b)Framställning och drift av elektrisk utrustning som avger joniserande strålning och innehåller komponenter som drivs med en spänningsskillnad på mer än 5 kilovolt (kV). c)Mänskliga aktiviteter där förekomsten av naturliga strålkällor leder till en betydande ökning av exponeringen av arbets tagare eller enskilda personer ur allmänheten, i synnerhet i)drift av flyg- och rymdfarkoster, vad gäller exponering av besättningar, ii)bearbetning av material med naturligt förekommande ra dionuklider. d)Exponering av arbetstagare eller enskilda personer ur allmän heten för radon inomhus, extern exponering från material och fall av varaktig exponering som beror på följd verkningarna av en nödsituation eller en tidigare mänsklig aktivitet. e)Beredskap för, planering av insatser vid samt hantering av exponering i nödsituationer som anses motivera åtgärder för att skydda hälsan hos enskilda personer ur allmänheten eller arbetstagare. Detta direktiv är inte tillämpligt på följande: a)Exponering för en naturlig strålningsnivå, som exempelvis radionuklider som finns i människokroppen och kosmisk strålning på marknivå. b)Exponering av enskilda personer ur allmänheten eller arbets tagare, förutom flygplans- och rymdfarkostbesättningar, för kosmisk strålning under flygning eller i rymden. c)Exponering ovanför marknivå för radionuklider som finns i den orörda jordskorpan. I detta direktiv gäller följande definitioner: 1.absorberad dos (D): den energi som har absorberats per massenhet dε är den medelenergi som överförs genom joniserande strålning till materian i ett volymelement, och dm är massan av den materia som detta volymelement innehåller. Europeiska unionens officiella tidning L 13/7 I detta direktiv betecknar absorberad dos medelvärdet av dosen till en vävnad eller ett organ. dos är gray (Gy) där en gray är lika med en joule per kilogram: 1 Gy ¼ 1 J kgÄ1. 2.accelerator: utrustning eller anordning i vilken partiklar accelereras under avgivande av joniserande strålning med en energi som överstiger 1 megaelektronvolt (MeV). 3.oförutsedd exponering: exponering av andra enskilda per soner än räddningspersonal till följd av en olycka. 4.aktivering: en process genom vilken en stabil nuklid om vandlas till en radionuklid genom att det material i vilket den ingår bestrålas med partiklar eller fotoner med hög energi. 5.aktivitet (A): aktiviteten hos en viss mängd av en radio nuklid i ett visst energitillstånd vid ett givet tillfälle. Det är kvoten mellan dN och dt, där dN är det förväntade värdet av antalet sönderfall från detta energitillstånd under tids intervallet dt: är becquerel (Bq). 6.lärling: en person som får utbildning eller undervisning vid ett företag i syfte att kunna utöva en särskild färdighet. 7.godkännande: registrering eller tillståndsprövning av en verksamhet. 8.becquerel (Bq): det särskilda namnet på enheten för aktivi En becquerel motsvarar ett kärnsönderfall : = 1 s-1. 9.byggnadsmaterial: varje byggprodukt som är avsedd att utgöra en permanent del av en byggnad eller delar därav och vars prestanda påverkar byggnadens prestanda vad gäller exponering av de personer som vistas i den för joniserande strålning. 10.vårdande och stödjande personer: enskilda personer som medvetet och av fri vilja exponeras för joniserande strål ning när de (utanför sin yrkesutövning) hjälper till att stödja och bistå personer som utsätts eller har utsatts för medicinsk exponering.