prop · H503157 · 2018-03-19 00:00:00 — Riktlinjerna har, enligt utredningen, fram- för allt genomförts via distributörernas avtal med läkemedelsföretagen. Möjligheten att teckna avtal om returvillkor mellan läkemedelsföretag och apotek har utnyttjats i begränsad utsträckning, och det finns en viss osäkerhet kring möjligheterna att returnera läkemedel och andra varor. Även om avtal inte har tecknats följer vissa enskilda företag riktlinjerna i stor utsträckning via sina avtal med distributörerna. dock att intressenterna tolkar riktlinjerna olika i vissa avseenden. Enligt utredningen fungerar returer av läkemedel väl i fråga om det sortiment där apoteken kan välja att köpa produkter från olika företag. Inom detta segment fungerar vanliga marknadsmekanismer, där köpare 2017/18:157 och säljare har jämbördiga förhandlingspositioner. För de läkemedel och varor där apoteken har en tillhandahållandeskyldighet enligt 2 kap. 6 § första stycket 3 lagen (2009:366) om handel med läkemedel sätts dock marknadsmekanismerna ur funktion. Apotekens tillhandahållandeskyl- dighet innebär att de är skyldiga att ta hem de läkemedel som förskrivs, oavsett vilka villkor som leverantörerna erbjuder. När vissa läkemedels- företag avviker från returriktlinjerna blir det svårhanterligt för apoteken, som i varje enskilt fall måste undersöka vad som gäller för returer hos respektive företag. Utredningen anför att det hade varit till fördel om parterna kunnat lösa frågan om returer av läkemedel på ett tillfredsställande sätt på egen hand. Marknadens parter är dock överens om att det finns delar av returhante- ringen som inte fungerar tillfredsställande. Det är bland annat ett resultat av att det är enskilda överenskommelser som ska ligga till grund för att riktlinjerna följs. Marknadens parter har framfört till utredningen att det behövs en ökad tydlighet och förutsägbarhet i fråga om möjligheten att returnera läkemedel och andra varor, samt vilka villkor som gäller för returer. Därutöver pekar utredningen på att flera intressenter inom apoteks- marknaden bedömer att det finns ett samband mellan direktexpedierings- graden på apoteken och möjligheten att returnera läkemedel. Läkemedel lagerhålls vanligtvis när de efterfrågas regelbundet och behöver därför inte returneras. I de fall då läkemedel sällan efterfrågas eller är dyra vill inte apoteken ta den risk som det innebär att lagerföra dem om det inte finns en möjlighet att returnera varorna när ingen expediering till konsu- ment har kunnat ske. Intressenterna menar att väl fungerande returregler förbättrar lagerhållningen på apoteken. Slutligen framhåller utredningen att apoteken bedömer att dagens system med enskilda överenskommelser utifrån riktlinjerna innebär en osäkerhet och otydlighet för samtliga aktörer. Det är även ett problem att vissa läkemedelsföretag följer riktlinjerna fullt ut, medan andra läke- medelsföretag följer dem i valda delar eller inte alls. Utredningens slutsats är att en reglering av möjligheterna till returer av läkemedel och vilka villkor som ska gälla i samband med returer, kom- mer att leda till ökad tydlighet för samtliga parter, en mer effektiv hante- ring av returer samt en konkurrensrättslig likabehandling. Dessutom be- döms förutsättningarna för apoteken att erbjuda konsumenterna bättre service vid tillhandahållandet av läkemedel förbättras. Det har även in- förts utökade krav i GDP som understryker betydelsen av ett regelsystem som alla är överens om. Mot bakgrund av det anförda har utredningen föreslagit en möjlighet för apoteken att returnera både läkemedel och varor. En rätt till retur av läkemedel bör införas Flertalet av de remissinstanser som yttrat sig har tillstyrkt införandet av en reglering om rätt till retur. När det gäller den övergripande frågan om huruvida en reglering om rätt till retur ska införas gör regeringen följande bedömning. Returrätten är en fråga som apoteksmarknadens parter har diskuterat , vilket understryker betydelsen av ett regelsystem som alla är överens om. De aktörer som utredningen haft kontakt med har också uttryckt att det skulle vara positivt med en reglering av returrätten för att öka förutsäg- barheten och transparensen. Apotekens tillhandahållandeskyldighet för- svårar parternas möjligheter att på egen hand ingå enskilda överenskom- melser med läkemedelsföretagen. Ett öppenvårdsapoteks möjlighet att re- turnera läkemedel som inte blivit sålda har vidare betydelse för apo- tekens beslut att lagerhålla läkemedel när de efterfrågas. I likhet med ut- redningen bedömer regeringen att en möjlighet att returnera läkemedel kan komma att öka intresset från apoteken att lagerhålla läkemedel vilka i sin tur kan expedieras direkt till konsument. Returmöjligheten kan vara särskilt viktig för enskilda små apotek som inte ingår i en större kedja och där de ekonomiska riskerna kan bli särskilt utmanande. Även för ny- startade apotek, som ännu inte har anpassat sitt sortiment efter den lokala efterfrågan, kan returmöjligheten ha särskilt stor betydelse. Villkoren för returer påverkar därför tillhandahållandet av läkemedel till konsumen- terna, särskilt vad gäller dyrare läkemedel. Det bör i detta sammanhang noteras att andelen dyra läkemedel inom förmånen har ökat. Av Tand- vårds- och läkemedelsförmånsverkets rapport uppföljning av apoteksmarknadens utveckling framgår att har försäljningsandelen för receptbelagda läkemedel med ett fastställt in- köpspris ökat från till i för- säljningsvärde. Mot denna bakgrund föreslår regeringen att en rätt till retur av läke- medel ska införas. Regleringen ska ses som en miniminivå och inte ut- göra ett hinder för parterna att komma överens om en mer omfattande rätt till retur. I likhet med utredningen föreslår regeringen att den före- slagna regleringen ska utgöra ett nytt kapitel i lagen (2009:366) om handel med läkemedel. Den föreslagna regleringen är i huvudsak civilrättslig Genom den föreslagna regleringen om rätt till retur av läkemedel införs en möjlighet för apoteken att få en återgång av de avtalsprestationer som förelegat vid köp av läkemedel. Som Lagrådet anfört i sitt yttrande över lagrådsremissen är frågan om retur av läkemedel således i grunden civilrättslig. När det gäller apotekens möjlighet att avtala bort rätten till retur enligt det föreslagna regelverket är avsikten, som Lagrådet tar upp, att reglerna ska vara tvingande. De nedan föreslagna retursituationerna kommer såle- des alltid att kunna åberopas oavsett vilka enskilda överenskommelser som föreligger mellan apoteken och partihandlarna. Precis som Lagrådet anfört innebär detta dock inte att apoteken behöver utnyttja returrätten. Som Lagrådet därutöver anfört finns det andra regler på civilrättens område som gäller för avtal om köp av läkemedel mellan apotek och partihandlare. Exempelvis kan nämnas köplagens bestämmelser om fel vid köp av vara. Sådana civilrättsliga regler kan särskilt få betydelse i de situationer då rätten till retur är oreglerad, t.ex. avseende kylvaror. De civilrättsliga reglerna kommer också att kunna åberopas av det apotek som anser sig ha ett anspråk grundat på dem. Mot bakgrund av den rela- tivt sett förmånliga regleringen om retur som föreslås torde emellertid apoteken i första hand föredra att åberopa dessa regler. 2017/18:157 Ett antal remissinstanser har lyft frågan om den föreslagna regleringens detaljeringsgrad. TLV har exempelvis anfört att en nackdel med en så detaljerad reglering i lag är att mindre förändringar förutsätter ett lagstift- ningsarbete. Regeringen instämmer i att den föreslagna regleringen är detaljerad. Detta är dock en följd av regelverkets i huvudsak civilrättsliga karaktär, där utrymmet för bemyndiganden är begränsat. Regleringen av returer innebär en skyldighet för partihandlarna Den föreslagna regleringen innebär en skyldighet för partihandlarna att ta emot läkemedel i retur. Ett tillägg föreslås därför införas i den ”kravkata- log” för partihandlare som finns i 3 kap. 3 § lagen (2009:366) om handel med läkemedel. Den föreslagna skyldigheten förutsätter dock att det är fråga om vissa retursituationer och att apoteken följer sin anmälningsskyldighet. Inne- börden av det föreslagna tillägget i kravkatalogen är således inte att parti- handlaren, för det fall denna bedömer att det inte finns någon rätt till retur enligt de föreslagna reglerna trots detta ska behöva ta emot läke- medel i retur och kreditera apoteken. har enligt 7 kap. 1 § lagen om handel med läkemedel tillsyn över efterlevnaden av lagen och av de föreskrifter och villkor som har meddelats i anslutning till lagen. Den tillsyn som har över lagen kommer således även att innefatta returrätten. tillsyn bör inriktas på systemövergripande frågor. Tillsynen medför inte att myndigheten kommer att erbjuda parterna någon tvistelösning. För det fall att det skulle uppstå en rättsligt oklar situation mellan parterna om rätt till retur finns inget hinder mot att väcka talan i allmän domstol. Regeringen bedömer att regleringen om rätt till retur är icke-diskri- minerande och proportionerlig och därmed förenlig med , se avsnitt 11. 6.4.3De läkemedel och aktörer som berörs av förslaget Regeringens förslag: Ett öppenvårdsapotek ska ha rätt att returnera receptbelagda läkemedel som tillhandahåller direkt till en konsument. Den partihandlare som har levererat läkemedlet ska ombesörja re- turen, om det inte följer av ett beslut om återkallelse eller upphört god- kännande att läkemedlet ska destrueras. Läkemedel som kräver kylförvaring ska undantas från rätten till retur. Utredningens förslag: Överensstämmer delvis med regeringens för- Utredningen har föreslagit att även varor som ingår i apotekens till- handahållandeskyldighet ska omfattas av regleringen. redningen föreslagit att retur av läkemedel som kräver kylförvaring kan vara möjligt under förutsättning att apoteken har rutiner för att säkerställa en obruten kylkedja fram till returtransporten. De närmare förutsättning- arna för sådan retur ska enligt utredningens förslag preciseras av Läke- medelsverket i föreskrift. Remissinstanserna: välkomnar den reglerade retur- rätten då det gäller läkemedel, dock inte i den del det avser förordnade varor. framhåller att det saknas en analys i utred- ningen både vad gäller förekomsten av problem kopplat till denna fråga samt vad förslaget får för konsekvenser. LIF och FGL har ifrågasatt den del av den föreslagna returrätten som avser läkemedel som kräver kylför- . Båda föreningarna tillstyrker dock att även läkemedel som ingår i systemet för periodens vara omfattas av den föreslagna returrätten. Enligt bör returrätten även gälla för alla varor som apoteken har tillhandahållandeskyldighet för (oavsett vem som levererar till apoteken) och inget undantag bör göras för varor som inte levereras av parti- handlare. Apoteken hanterar kylvaror, narkotiska läkemedel och teknisk sprit under tillsyn av . Rutiner för för- och spårbarhet och hur dessa ska hanteras ingår i apotekens kvali- tetsledningssystem och följs upp via apotekens egenkontrollprogram. Det är därför möjligt att tillämpa en returrätt även för sådana läkemedel. anser därför inte att någon särskild skrivelse om sådana varor behövs utan samma returrätt bör gälla för även för dessa. Apotek Hjärtat anser att den föreslagna returrätten bör omfatta alla varor som omfattas av apotekens tillhandahållandeskyldighet. Skälen för regeringens förslag Endast receptbelagda läkemedel ska omfattas av rätten att returnera Det grundläggande syfte med den föreslagna regleringen är att öka direktexpedieringsgraden hos apoteken. De läkemedel som expedieras på apoteken är i normalfallet receptbelagda. De receptfria läkemedel som emellanåt förskrivs och således expedieras, exempelvis som förutsättning för att läkemedlet ska omfattas av förmånerna (jfr 6 § lagen [2002:160] om läkemedelsförmåner m.m.), finns vanligen på det aktuella . Mot denna bakgrund bedömer regeringen att den föreslagna regleringen enbart bör omfatta receptbelagda läkemedel som expedieras direkt från apotek till konsument. Detta förhållande ska framgå genom att det i för- slaget anges att tillämpningsområdet för lagen ska vara receptbelagda läkemedel som ett öppenvårdsapotek ska tillhandahålla direkt till en kon- sument. I branschens returriktlinjer och returmatris finns särskilda skrivningar om när sådana läkemedel som är utbytbara enligt 21 § första stycket lagen om läkemedelsförmåner m.m. (ingår i en utbytesgrupp med gene- risk konkurrens) och under föregående prisperiod haft lägst fastställt för- säljningspris, det vill säga varit periodens vara, får returneras. I returrikt- linjerna anges att dessa inte får returneras fysiskt, oavsett returorsak. I den returmatris som tagits fram av branschens aktörer anges däremot att läkemedel som varit föregående prisperiods vara får returneras fysiskt i vissa situationer. Enligt returmatrisen får också föregående prisperiods vara rapporteras och returneras under hela påföljande månad. 2017/18:157 Enligt utredningen finns inget skäl att reglera periodens vara särskilt. I sina remissvar har både LIF och FGL tillstyrkt att den föreslagna reg- leringen även ska omfatta läkemedel som säljs inom ramen för systemet med periodens vara. Regeringen gör följande bedömning i denna del. Som framgår av ut- redningen infördes de särskilda skrivningarna i returriktlinjerna innan möjligheten för apoteken att slutförsälja föregående periods vara in infördes (11 § TLV:s föreskrifter [TLVFS 2009:4] om prissättning av utbytbara läkemedel och utbyte av läke- medel). Möjligheten till slutförsäljning av dessa läkemedel torde enligt regeringens bedömning medföra att behovet av att returnera dessa läke- medel är begränsat. Den enda tänkbara risk som regeringen ser med en rätt till retur för läkemedel som ingår i systemet med periodens vara är att apotek beställer en större mängd förpackningar inför slutet av en pris- period i avvaktan på besked om nästa periods pris. Möjligheten till retur av felbeställda varor skulle i dessa fall kunna åberopas på ett sådant sätt att apoteken, för det fall priset i den aktuella förpackningsstorleks- gruppen skulle visa sig bli högre än föregående period, alltid skulle ha möjlighet att returnera de läkemedel som beställts för att i stället sälja till den nya periodens pris. Enligt regeringens bedöm- ning får ett sådant beteende emellertid anses osannolikt både mot bak- grund av den administration som detta skulle kräva av apoteken och de i normalfallet små prisskillnaderna inom ramen för systemet med period- ens vara. Det finns, enligt regeringens bedömning, inget som tyder på att apoteken skulle vara intresserade av att utnyttja en returrätt på detta sätt. Som anförs nedan bedömer regeringen även att effekterna av den före- slagna returrätten bör följas upp kontinuerligt. Därutöver kan det konstat- eras att det inte kan uteslutas att framtida bedömningar av vilka läke- medel som ska anses vara utbytbara kan komma att innebära att även dyra läkemedel, exempelvis biosimilarer, kan komma att bli periodens varor. Detta talar för att läkemedel, som varit periodens vara, i returreg- lerna hanteras som alla andra läkemedel. Sammanfattningsvis föreslår regeringen att läkemedel som ingår i systemet med periodens vara ska omfattas av regleringen om returrätt. Detta framgår av förslaget till reglering på så sätt att denna kategori inte är undantagen från lagens tillämpningsområde. Öppenvårdsapotek och partihandlare berörs av rätten till retur Det är öppenvårdsapoteken som har rätt att returnera läkemedel enligt förslaget. Med öppenvårdsapotek avses en inrättning för detaljhandel med läkemedel som bedrivs med tillstånd enligt lagen (2009:366) om handel med läkemedel. Enligt nuvarande riktlinjer kan retur bara ske till den partihandlare som har levererat läkemedlet till öppenvårdsapoteket. Denna ordning ska gälla även enligt den föreslagna regleringen. Med partihandel avses dels den som har beviljats tillstånd till partihandel med läkemedel, dels den som har tillstånd till tillverkning av läkemedel och som får bedriva parti- handel med sådana läkemedel som omfattas av tillverkningstillståndet. De föreslagna returrättsreglerna omfattar båda dessa situationer så länge partihandlaren levererar receptbelagda läkemedel till ett apotek som om- fattas av tillhandahållandeskyldighet. På Lagrådets inrådan har tydliggjorts i lagen att det är partihandlaren som ska ombesörja transporten av returen. I det ligger att partihandlaren ska hämta det returnerade läkemedlet på samma plats som det avlämna- des samt utan kostnad för ansvara för att läkemedlet återförs till partihandlarens lager. För paketeringen inför returen svarar öppenvårds- . Undantag från partihandlarnas skyldighet att ombesörja returen gäller dock om läkemedlet ska destrueras enligt beslut om återkallelse eller upphört godkännande. Av 6 kap. 9 och 10 §§ läkemedelslagen (2015:315) framgår när ett läkemedel eller ett godkännande för försälj- ning ska återkallas. Av 19 § föreskrifter (LVFS 2009:9) om detaljhandel vid öppenvårdsapotek framgår att öppenvårds- apotek har en skyldighet att ta hand om ett läkemedel som återkallats på det sätt som anges vid återkallelsen. Vid beslut om återkallelse eller upp- hört godkännande bör enligt den med läkemedelsin- dustrin och hela distributionsledet gemensamt framtagna indragnings- skrivelsen användas. Av beslutet om återkallelse eller upphört godkän- nande ska framgå hur läkemedlet fysiskt ska hanteras. Antingen ska läke- medlet gå tillbaka till partihandlaren eller så ska det destrueras på apo- teket. Det kan också framgå inom vilken tid läkemedlet ska hanteras. Regeringens ambition är att de föreslagna reglerna om rätt till retur ska återspegla de nuvarande riktlinjerna så långt som möjligt. Förhållandet mellan distributören och leverantören regleras inte utan denna relation får regleras i det distributionsavtal som dessa upprättar mellan sig. Varor i deras betydelse enligt lagen om läkemedelsförmåner m.m. ska inte omfattas av rätten till retur Av utredningens förslag framgår att förutom läkemedel ska även varor som omfattas av läkemedelsförmånerna omfattas av den föreslagna retur- rätten. Vilka produkter som åsyftas med begreppet varor framgår av 18– 20 §§ lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. Den första av dessa kategorier avser p-piller och sådana antikonceptionella medel som tillförs kroppen på andra vägar än genom munnen och som efter absorp- tion åstadkommer antikonception (18 § 1). Vidare avses förbruknings- artiklar i form av bandagematerial och hudskyddsmedel som patienter med stomi har behov av (18 § 2). Slutligen avses förbrukningsartiklar som en förmånsberättigad på grund av sjukdom behöver för att tillföra kroppen ett läkemedel eller för egenkontroll av medicinering och som förskrivs av läkare, tandläkare eller någon annan som för- klarat har behörighet till sådan förskrivning. Exempel på vad som kan avses är diabeteshjälpmedel såsom insulinpennor och inhalationshjälp- medel för bland annat astmatiker (18 § 3). I sitt remissvar över utredningens förslag har ifråga- satt lämpligheten i att införa en returrätt för dessa varor. Myndigheten motiverar sitt ställningstagande med att det saknas en analys i utred- ningen både vad gäller förekomsten av problem kopplat till denna fråga samt vad förslaget får för konsekvenser. Myndigheten har vidare anfört att det inte finns nationella regler eller EU regler med innebörden att krav 2017/18:157 kopplas till dessa varor och att partihandlare inte heller har någon leveransskyldighet avseende dessa. Regeringen gör följande bedömning i fråga om lämpligheten av att även inkludera varor, i deras betydelse enligt lagen om läkemedelsför- måner m.m., i den kategori produkter som ska omfattas av den föreslagna En naturlig utgångspunkt vid utformandet av den nu före- slagna rätten till retur är enligt regeringen de riktlinjer som framgår av den branschöverenskommelse som redogjorts för ovan. får anses ge uttryck för branschens uppfattning om vad som är en rimlig nivå för rätten till retur. Regler som innebär en mer fördelaktig rätt till retur för apoteken än den som finns i dessa riktlinjer bör, enligt reger- ingens mening, vara särskilt motiverade. Beträffande begreppet varor an- vänds detta i riktlinjerna på ett sådant sätt att det får anses som synonymt till begreppet läkemedel. Inget i överenskommelsens ordalydelse antyder att även förbrukningsartiklar skulle omfattas av den aktuella returrätten. Det kan vidare noteras att de parter till överenskommelsen om riktlin- jerna som representerar produktsidan organiserar företag vilka huvudsak- ligen tillverkar, marknadsför eller importerar läkemedel. organisation som i organiserar medicinteknikföretagen har inte Det anförda talar mot att inkludera även varor enligt i deras betydelse enligt förmånslagen i den föreslagna Därutöver kan det konstateras att, precis som anfört, konsekvenserna av att även produktkategorin varor ska omfattas av retur- rätten inte analyserats i tillräcklig omfattning. Som påpekats av Läke- medelsverket finns det även en skillnad beträffande skyldigheten vid distribution av de olika produktkategorierna läkemedel och förbruknings- För den som innehar tillstånd att partihandla med läkemedel finns det enligt lagen om handel med läkemedel en skyldighet att leverera de läkemedel som omfattas av tillståndet till öppenvårdsapo- Någon motsvarande skyldighet finns inte vid partihandel med Det kan enligt regeringens mening ifrågasättas om det trots detta är lämpligt att införa en skyldighet för partihandeln att ta emot returer inom detta segment. Avslutningsvis bör även det grundläggande syftet bakom införandet av en rätt till retur för läkemedel beaktas. Som anförts ovan bör en rätt till retur öka intresset för apoteken att ta hem dyrare läkemedel. gäller de produkter som enligt terminologin i lagen om läkemedelsför- måner m.m. betecknas som varor är dessa i normalfallet relativt sett billiga för apoteken att köpa in. I fråga om kategorin förbrukningsartiklar framgår av domstolspraxis att det ska röra sig om produkter vilka ska vara avsedda att förbrukas av patienten och inte återanvändas av andra samt att det dessutom ska röra sig om förhållandevis enkla och mindre kostsamma produkter som har en begränsad livslängd (HFD 2014 ref Sammanfattningsvis bedömer regeringen, till skillnad från utredningen, att den föreslagna returrätten enbart bör omfatta produktkategorin läke- För tydlighetens skull kan det framhållas att detta på intet sätt innebär att de företag som levererar varor i deras innebörd enligt för- månslagen är förhindrade att själva ingå avtal om sådan returrätt med Läkemedel som kräver kylförvaring ska inte omfattas av rätten till retur Av utredningens förslag framgår att kylvaror ska kunna returneras om öppenvårdsapoteket har rutiner för att säkerställa en obruten kylkedja fram till returtransporten. Med uttrycket kylvaror ska enligt förslaget för- stås läkemedel som kräver obruten kylkedja. Regeringen vill redan inled- ningsvis framhålla att varken ”kylvaror” eller ”läkemedel som kräver obruten kylkedja” finns definierade i svensk rätt. Begreppet ”kylvaror” är hämtat från ovan nämnda riktlinjer. Utredningen har inte föreslagit någon närmare definition av detta begrepp. Enligt regeringens mening bör det dock knappast finnas oklarheter om innebörden av detta begrepp. Den aktuella informationen framgår av produktresumén och bipacksedeln. Av 2 § 10 föreskrifter (LVFS 2005:11) om märkning och bipacksedlar för läkemedel framgår vidare att den yttre förpackningen ska vara märkt med de särskilda förvaringsanvisningar som gäller för läkemedlet. Av remissvaren framgår att det råder stor oenighet kring om läkemedel som kräver kylförvaring ska kunna returneras. De apotek som yttrat sig i frågan har anfört att alla läkemedel som kräver transport under kyl- eller frysförhållanden ska kunna bli föremål för retur så länge sådan transport kan garanteras. FGL och LIF är dock av en annan åsikt.