prop · H50391 · 2018-02-21 00:00:00 — I samband med att tillverkare av antroposofiska medel ansöker om tillstånd till försäljning av läkemedel hos , bedöms antalet ansökningar att öka i relation till dagens nivå. Det torde främst röra sig om ansökningar om registrering av homeopatiska läkemedel. Det är svårt att avgöra hur stor denna ökning av ansökningar kan komma att bli. Den prövning som genomförs av är resurskrävande och ett ökat antal ansökningar om tillstånd innebär en ökad arbetsbelastning. Mot denna bakgrund kan en kostnadsökning uppkomma för myndigheten. Om antalet antroposofiska medel på marknaden minskar, kommer inte att behöva utöva tillsyn över lika många produkter. Detta skulle kunna leda till vissa kostnadsbesparingar för myndigheten. Det är inte möjligt att avgöra hur stora dessa besparingar kan komma att bli. Förslagets påverkan på övriga myndigheter Det kan, mot bakgrund av vad TLV anför, inte uteslutas att det kan in- komma ansökningar till TLV om pris och subvention av antroposofiska produkter efter att dessa har godkänts eller registrerats hos Läkemedels- Regeringens bedömning är dock att det i sådana fall kommer att röra sig om en ökning av ansökningar som TLV kan hantera inom ramen för sin ordinarie verksamhet. Vidare kan det, mot bakgrund av vad TLV anför om konsekvenser för apotekens skyldighet att tillhandahålla förordnade läkemedel enligt lagen (2009:366) om handel med läkemedel, konstateras att godkända och registrerade antroposofiska produkter kommer att hanteras enligt gällande ordning för godkända och regi- strerade läkemedel (se 2 kap. 1 § och 2 kap. 6 § 3 nämnda lag). Något behov av att uppdatera föreskrifter om ansökan om pris och sub- vention bedöms inte finnas . Regeringen kommer dock att följa Kammarrätten i anför att den föreslagna regleringen kan innebära en viss ökning av arbetsbelastningen för de allmänna förvalt- Enligt uppgifter som inhämtats från Läkemedels- verkets överklagas i genomsnitt 1–2 ärenden om godkännande eller registrering av läkemedel till domstol . ning framstår det mot denna bakgrund som mindre troligt att den nu före- slagna regleringen skulle medföra en sådan ökad arbetsbelastning för de allmänna förvaltningsdomstolarna som kräver ökade anslag. kommer dock att följa utvecklingen. Regeringens bedömning: Förslaget kommer att få negativa konsekvenser för de företag som tillverkar antroposofiska medel som säljs med stöd av tillstånd från regeringen. Promemorians bedömning: Överensstämmer med regeringens bedömning. Remissinstanserna: anförde i sitt remissvar att den konsekvensbeskrivning som gjordes i promemorian i fråga om de ekonomiska konsekvenserna för de företag som tillverkar antroposofiska medel, inte var tillräcklig. för homeopati anför att förslagen kommer att innebära ekonomiska konsekvenser för berörda företag. Skälen för regeringens bedömning: De lagförslag som lämnas torde medföra negativa ekonomiska konsekvenser för företagen , som tillverkar de antroposofiska medel som säljs med stöd av tillstånd från regeringen. Av tidigare anförda skäl går det dock inte att göra några meningsfulla beräkningar av hur omsättningen av antroposofiska medel kommer att påverkas. Regeringen kan därför inte göra någon annan konsekvensanalys än den som gjordes i promemorian då det inte inkommit några nya uppgifter i remissförfarandet från de aktörer, bl.a. Vidarkliniken och , som rimligen borde ha kännedom om förhållandena. Regeringen delar dock promemorians slutsats att omsättningen av antroposofiska medel torde minska med anledning av förslagen. För andra tillverkare av läkemedel kan konsekvenserna av förslagen bli positiva eftersom konkurrensförutsättningarna förbättras. 6.5Övriga konsekvenser med anledning av förslagen Regeringens bedömning: Förslaget kommer något att förbättra konkurrensförhållandena på marknaden. Förslaget får inte konsekvenser vad avser jämställdheten mellan kvinnor och män, det kommunala självstyret, miljön eller de integrationspolitiska målen. De antroposofiska medlen kommer genom de förslag som lämnas att behandlas på samma sätt som andra läkemedel, vilket innebär att lika villkor för lika läkemedel kommer att gälla på marknaden. Den konkurrenssituation som råder mellan tillverkare av läkemedel som måste ha ett produktspecifikt tillstånd för försäljning och tillverkare av antroposofiska medel för vilka tillstånden till försäljning inte varit produktspecifika, skulle således förbättras något. 2017/18:91 Konsekvenser för jämställdheten mellan kvinnor och män Det finns vissa studier som pekar på att fler kvinnor än män vänder sig till komplementära och integrativa vårdformer. Det kan därmed inte uteslutas att förslagen i denna proposition kommer att beröra kvinnor i högre utsträckning än män. Konsekvenser för det kommunala självstyret Om nya skyldigheter för kommuner eller landsting införs, ska konsekvenserna av det analyseras. I denna proposition finns inga förslag som innebär ett utvidgat åtagande för kommuner eller landsting och förslagen har således inga konsekvenser för den kommunala självstyrelsen. I Lagrådsremissen gjordes bedömningen att förslagen kunde medföra smärre positiva konsekvenser för miljön i genom minskad miljöpåverkan av antroposofiska medel eftersom vissa antroposofiska medel innehåller substanser, såsom t.ex. bly och kvicksilver, som är negativa för miljön. Enligt uppgifter från och som inhämtats efter den beslutade lagrådsremissen, finns det skäl att ändra den tidigare bedömningen. Regeringens bedömning är att förslagen i propositionen inte medför några konsekvenser för miljön. Konsekvenser för möjligheterna att nå de integrationspolitiska målen Propositionens förslag bedöms inte ha några konsekvenser för möjligheterna att nå de integrationspolitiska målen. Regeringens förslag: Lagändringarna ska träda i kraft För tillstånd till försäljning av antroposofiska medel som med stöd av 4 kap. 10 § första stycket har beslutats av regeringen före ikraftträdandet ska 4 kap. 10 §, 5 kap. 1 §, 15 kap. 3 § och 16 kap. 1 § i den äldre lydelsen gälla, med den begränsningen att ett sådant tillstånd inte får förlängas. Promemorians förslag: Överensstämmer i huvudsak med regeringens Remissinstanserna: Majoriteten av remissinstanserna ställer sig även bakom förslaget till övergångsbestämmelser och ikraftträdande men det finns vissa instanser som har synpunkter på de föreslagna övergångs- bestämmelserna och på förslaget till ikraftträdande. , som tillstyrker förslagen i promemorian, anser att tillverkare av antroposofiska medel har haft på sig att förbereda eventuella ansökningar enligt övrig läkemedelslagstiftning. Om övergångsregler alls ska införas, bör de endast omfatta varor som tillverkare skriftligt ansökt om dispens för innan det nya regelverket har Prop. 2017/18:91 trätt i kraft. En formell ansökan ska då sändas in inom en begränsad tidsrymd fastställd av regeringen, och om ansökan inte görs ska dispensen förfalla. välkomnar förslaget som innebär att bestämmelsen om tillstånd att få sälja antroposofiska medel tas bort, men avstyrker förslaget till övergångsbestämmelser. De anser att borde vara tillräckligt för företagen att ta fram underlag och ansöka om godkännande för försäljning. Enligt har företagen haft på sig, från det att regeringen fattade beslutet till ikraftträdandet av den nya lagen , vilket är tillräckligt. har i sett stort inga synpunkter på promemorian men har synpunkter på förslaget till övergångsbestämmelser. Som förslaget till övergångsbestämmelserna utformats framgår endast att en övergångsreglering som tar sin utgångspunkt i vad som anförts kan åstadkommas genom att regeringen meddelar tillstånd till försäljning som utformas på lämpligt sätt, och det framgår inte om antroposofiska medel kommer att kunna säljas under den föreslagna övergångstiden. Övergångstidens längd anges inte heller i bestämmelsen. förutsätter att de utelämnade uppgifterna preciseras i det föreslagna kommande regeringsbeslutet. () anger att de stöder förslaget att undantaget i läkemedelslagen för antroposofiska produkter ska upphävas men hade dock önskat ett tidigare ikraftträdande. LIF – framhåller att promemorians förslag till övergångsbestämmelser innebär att den slutliga tidpunkten för tillhandahållande av antroposofiska läkemedel (utan normalt godkännande) lämnas öppen. Eftersom det handlar om en stor mängd produkter och att regelverket måste vara konkurrensneutralt anser LIF att det måste finnas ett slutdatum för när granskning av dokumentationen ska vara genomförd. Vidarkliniken anger att övergångsregler bör utformas på ett sådant sätt att den nu av regeringen tillsatta utredningen (dir.2017:43) har möjlighet att utföra sitt uppdrag och komma med förslag för hur integrativ hälso- och sjukvård kan bidra till sjukvården. anser att promemorians förslag till övergångsregleringen är oklar och oprecis och att den bör förtydligas. Vidare bör tiden för försäljning av sådana läkemedel som säljs med tillstånd av regeringen få säljas fram till , försäljning bör därefter få ske i avvaktan på slutliga beslut i ärendet om ansökan om tillstånd. Skälen för regeringens förslag Vidarkliniken har av regeringen fått olika tillstånd till försäljning av antroposofiska läkemedel. Tillstånden har beslutats med stöd av 4 kap. 10 § första stycket läkemedelslagen samt motsvarande bestämmelser i äldre rätt. Genom regeringsbeslut förlängdes tillståndet till försäljning av vissa antroposofiska medel till och med den 2017/18:91 Om bestämmelsen i 4 kap. 10 § första stycket läkemedelslagen upphävs, kommer det att krävas andra former av tillstånd för att få sälja de antroposofiska medlen. Det torde i sådana fall främst vara bestämmelserna om registrering för försäljning i 4 kap. 4–5 §§ läkemedelslagen som kan bli aktuella, men även bestämmelserna i 4 kap. 2 § om godkännande för försäljning kan aktualiseras. På samma sätt som då registreringsförfarandet för traditionella växtbaserade läkemedel infördes (se prop. 2005/06:70 s. 226 f.) uppkommer frågan om en övergångsreglering bör införas för antroposofiska medel. Övergångsbestämmelse i läkemedelslagen i kombination med regeringsbeslut I samband med det senaste tillståndsbeslutet avseende försäljning av antroposofiska medel aviserade regeringen sina tankar om en övergångsreglering och att de antroposofiska medel som enligt det särskilda tillståndet får tillhandahållas på den svenska marknaden fram till och med under vissa förutsättningar även borde få tillhandahållas efter detta datum. Ett antal remissinstanser anser att tillverkare av antroposofiska medel har haft på sig att förbereda eventuella ansökningar och ifrågasätter därför delar av den övergångslösning som föreslås i promemorian. anser dock att tiden för att ge in en ansökan till avseende sådana läkemedel som säljs med stöd av regeringens tillstånd bör sträcka sig till . Sammantaget anser regeringen att det finns skäl att skapa en övergångsreglering som till viss del kan minska sådana problem som bedöms kunna uppkomma med anledning av förslaget om ändringar av 4 kap. 10 § läkemedelslagen. Vid utformandet av en sådan övergångslösning bör det bl.a. beaktas att aktörer på en marknad i allmänhet som utgångspunkt inte gärna kan förväntas vidta lämpliga åtgärder för att anpassa sig till kommande ändringar i regelverk förrän det står klart vad ändringarna innebär. finns det skäl att erinra om de skäl som ligger bakom förslaget till ändring av nuvarande 4 kap. 10 § första stycket läkemedelslagen. Promemorians förslag till en övergångslösning vilar på en lagändring i kombination med regeringsbeslut. En övergångsbestämmelse i lag som reglerar villkoren för fortsatt försäljning av antroposofiska medel väcker vissa frågor. Nuvarande ordning innebär att regeringen genom förvaltningsbeslut meddelar tillstånd till försäljning. Dessa tidsbegränsade beslut om tillstånd till försäljning av antroposofiska medel som fattats av regeringen har innehållit olika villkor. har normalt inte att utföra förvaltningsuppgifter. Även om det inte formellt torde kunna underkännas att i form av ett beslut om en generell norm anger villkoren för försäljning av antroposofiska medel, bedömer regeringen att det är lämpligare att undvika en sådan ordning. Sammantaget och med särskilt beaktande av att det enligt nu gällande ordning rör sig om tillståndsbeslut med olika villkor som riktar sig till en specifik tillståndshavare anser regeringen att promemorians förslag till övergångslösning framstår som en lämplig lösning. Övergångsbestämmelsen i lagen ska utformas med beaktande av att sådana tillstånd som övergångsvis ska reglera försäljningen av antroposofiska medel kommer att gälla efter ikraftträdandet av de nu föreslagna ändringarna i läkemedelslagen och att besluten kommer att behöva förses med vissa villkor (jfr. 2 kap. 16 § läkemedelsförordningen [2015:458]). Det krävs således att regeringen har kvar de beslutsbefogenheter som följer av 4 kap. 10 § första stycket läkemedelslagen jämförd med 4 kap. 11 § andra stycket läkemedelslagen. I lagrådsremissen föreslogs att det i läkemedelslagen ska införas en övergångsbestämmelse som innebär att den nuvarande lydelsen av 4 kap. 10 § första stycket läkemedelslagen ska gälla för sådana tillstånd som har beviljats före ikraftträdandet, med den begränsningen att ett sådant tillstånd inte får förlängas. Lagrådet anser att det är tveksamt om det är tillräckligt att övergångsregleringen endast tar sikte på den bestämmelsen. Frågan är, enligt Lagrådet, om inte regleringen också förutsätter att vissa av de andra bestämmelser som föreslås bli upphävda kan ha fortsatt verkan . Det gäller 5 kap. 1 § andra stycket om försäljning av antroposofiska medel, 15 kap. 3 § andra meningen om årsavgift och 16 kap. 1 § första stycket avseende hänvisningen till 5 kap. 1 § andra stycket. Lagrådet föreslår därför att övergångsbestämmelsen ska utformas enligt följande: I fråga om tillstånd till försäljning av antroposofiska medel som regeringen har beslutat före ikraftträdandet gäller 4 kap. 10 §, 5 kap. 1 §, 15 kap. 3 § och 16 kap. 1 § i den äldre lydelsen, med den begränsningen att tillstånd enligt 4 kap. 10 § första stycket inte får förlängas. Regeringen delar Lagrådets bedömning och föreslår att övergångsbestämmelsen utformas på sätt Lagrådet föreslår. Genom förslaget så undanröjs eventuella tveksamheter kring regleringen. Övergångsreglering genom beslut av regeringen När det gäller den delen av övergångslösningen som vilar på förvaltningsbeslut av regeringen har anfört att övergångstidens längd inte framgår av övergångsbestämmelsen och att det inte framgår om antroposofiska medel kommer att kunna säljas . förutsätter att de utelämnade uppgifterna preciseras i det förutskickade regeringsbeslutet. Regeringen anser att en övergångslösning bör utformas med beaktande av den tid det tar att få fram ansökningsunderlag för ansökningar om registrering eller godkännande för försäljning. För flera av de aktuella antroposofiska medlen finns försäljningstillstånd meddelade i andra länder, exempelvis . Det torde således för sådana medel redan finnas sådan grundläggande dokumentation sammanställd som kan användas för en ansökan om tillstånd till försäljning hos . Det förefaller dock troligt att den befintliga dokumentationen kan behöva uppdateras och kompletteras. Enligt regeringen bedöms en period om efter det att lagförslaget som avser 4 kap. 10 § första stycket läkemedelslagen träder i kraft ge tillräckliga möjligheter för komplettering av ansökningsunderlag och för ingivande av en ansökan om försäljning hos . Detta innebär att utgör ett lämpligt datum. 2017/18:91 I likhet med vad som angetts i promemorian anser regeringen att det, när perioden för komplettering och ingivande av ansökan om tillstånd till försäljning har löpt ut, finns skäl att godta försäljning av ett antroposofiskt medel det tar för att slutligt pröva ansökan om tillstånd till försäljning. Regeringen anser även, i likhet med vad som anförts i promemorian, att det saknas skäl att tillåta fortsatt försäljning av sådana antroposofiska medel för vilka någon ansökan om registrering eller godkännande för försäljning inte inkommit till när perioden för komplettering har löpt ut. Handläggningstiden för ansökan om registrering eller godkännande är, som framgår av 7 kap. 1 § läkemedelsförordningen, . I 7 kap. 2 § nämnda förordning anges, såvitt nu är av intresse, att om har begärt att sökanden ska komplettera en ansökan, börjar de frister som anges i 1 § att löpa först när den begärda kompletteringen kommit in till verket. En frist som börjat löpa ska förlängas med den tid som sökanden behöver för att komma in med en komplettering. Sistnämnda bestämmelse innebär att handläggningstiderna överskrider de angivna . Enligt uppgift från bedöms den reella handläggningstiden av ansökningar om registrering eller godkännande av antroposofiska medel uppgå till . Regeringen anser att övergångslösningen bör utformas med beaktande av dessa förhållanden. Sammantaget innebär det som ovan redovisats att för det fall ansökan om tillstånd till försäljning av antroposofiska medel ges in till regeringen , så har regeringen förutsättningar att besluta om sådana tillstånd till försäljning av antroposofiska medel som krävs . Tillstånden kan således utformas så att de medger försäljning av de antroposofiska medel som omfattas av tillståndet fram till ett i tillståndsbeslutet angivet datum, då ansökningarna om registrering eller godkännande senast ska ha kommit in till . För sådana antroposofiska produkter som omfattas av tillståndet och för vilka ansökningar inkommit i rätt tid till , kan tillståndsbeslutet utformas så att det tillåter fortsatt försäljning i avvaktan på verkets slutliga beslut i ansökningsärendena. Slutdatum för övergångsvis försäljning av antroposofiska medel kommer således, beroende på varierande handläggningstider av ansökningsärenden vid , inte att kunna anges med exakthet. Dock bedöms den övergångsvisa försäljningen i huvudsak upphöra omkring . Vidarkliniken har fört fram att övergångsregler bör utformas på ett sådant sätt att den nu av regeringen tillsatta utredningen (dir. 2017:43) har möjlighet att utföra sitt uppdrag och komma med förslag för hur integrativ hälso- och sjukvård kan bidra till sjukvården. Regeringen anser inte att de förslag som lämnas om en övergångsreglering avseende de antroposofiska medlen är i konflikt med utredarens uppdrag. Regeringen föreslår att lagändringarna ska träda i kraft . 8.1Förslaget till lag om ändring i läkemedelslagen (2015:315) 3 kap. 2 § I fråga om läkemedel för vilka ansökan om godkännande för försäljning prövas eller har prövats enligt och rådets förordning (EG) nr 726/2004 av om inrättande av gemenskapsförfaranden för godkännande av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet, gäller inte bestämmelserna i 4 kap. 2 och 6–9 §§ och 11–21 §§, 5 kap. 1 § första stycket 1 och 2 samt andra stycket, 6 kap. samt 18 kap. 3 § 2–4. I fråga om läkemedel för vilka godkännande för försäljning har beviljats enligt den förordningen, gäller inte bestämmelserna i 4 kap. 10 § och 5 kap. 1 § första Paragrafen reglerar vilka av lagens bestämmelser som inte ska gälla för läkemedel som omfattas av den s.k. centraliserade proceduren för godkännande av läkemedel enligt och rådets förordning (EG) nr 726/2004. Med anledning av ändringarna i 4 kap. 10 § och 5 kap. 1 § genomförs följdändringar i första och andra styckena. Vidare ändras första stycket i sak genom att nuvarande hänvisningen till 4 kap. 22 § tas bort. Detta eftersom 4 kap. 22 §, som rör beslut om utbytbarhet, även ska gälla för läkemedel som har godkänts centralt inom den Europeiska unionen. Överväganden finns i avsnitt 5.3. 4 kap. 10 § Om det finns särskilda skäl, får tillstånd till försäljning av ett läkemedel lämnas även i andra fall än som avses i 2, 4–7 och 9 §§. Om ett sådant tillstånd avser försäljning från öppenvårdsapotek till konsument, får läkemedlet säljas av samtliga öppenvårdsapotek. Paragrafen ändras i sak genom att första stycket upphävs. Detta innebär att nuvarandemöjlighet att besluta om nya tillstånd till försäljning av vissa antroposofiska medel (se även nedan i kommentaren till lagens ikraft- och övergångsbestämmelser). Vidare genomförs lagtekniska och redaktionella ändringar som innebär att paragrafen är indelad i flera stycken. Paragrafen kommer därmed i sak att motsvara vad som anges i de tidigare andra och tredje styckena. Övervägandena finns i avsnitt 5.1. 5 kap. 1 § Ett läkemedel får, om inte annat anges i andra stycket, säljas först sedan det 1.godkänts eller registrerats för försäljning enligt 4 kap. 2, 4, 5 eller 9 §, 2.omfattas av ett erkännande av ett godkännande eller en registrering för försäljning som har meddelats i ett annat EES-land enligt 4 kap. 6 eller 7 §, eller 3. omfattas av tillstånd till försäljning enligt 4 kap. 10 §. Läkemedel som tillverkas på apotek för en viss patient, ett visst djur eller en viss djurbesättning får säljas utan sådana godkännanden, registreringar, erkän- nanden eller tillstånd som avses i första stycket. I paragrafen återfinns centrala bestämmelser om vilka förutsättningar som ska vara uppfyllda för att ett läkemedel ska få säljas. Med anledning av ändringarna i 4 kap. 10 § genomförs följdändringar och redaktionella ändringar i paragrafen. Paragrafen ändras även i sak genom att andra stycket utformas så att det framgår att s.k. extemporeläkemedel får säljas utan sådana godkännanden, registreringar, erkännanden eller tillstånd som avses i första stycket. Övervägandena finns i avsnitten 5.1 och 5.3. 9 kap. 1 § Läkemedel eller mellanprodukter får importeras från ett land utanför EES endast av den som har tillstånd till tillverkning av läkemedel eller särskilt tillstånd till import av läkemedel. får besluta om särskilt tillstånd till import av läkemedel enligt första stycket för 1.läkemedel som importeras för att tillgodose behov av läkemedel som får säljas med stöd av tillstånd enligt 4 kap. 10 §, 2.läkemedel som ska användas för annat ändamål än sjukvård, eller Av 3 och 4 §§ framgår att resande respektive veterinär i vissa fall har rätt att föra in läkemedel i landet. Paragrafen innehåller krav på tillstånd för import av läkemedel och mellanprodukter från ett land utanför EES. Med anledning av ändringarna i 4 kap. 10 § genomförs en följdändring i andra stycket första punkten. Övervägandena finns i avsnitt 5.1. 15 kap. 1 § Ansökningsavgift ska betalas av den som ansöker om 1.godkännande eller registrering för försäljning av ett läkemedel, 2.erkännande av ett sådant godkännande eller en sådan registrering för försäljning av ett läkemedel som har meddelats i ett annat EES-land, 3.tillstånd till försäljning enligt 4 kap. 10 §, 4.tillstånd till tillverkning av läkemedel, 5.sådan jämkning av ett godkännande för försäljning av ett läkemedel eller en registrering för försäljning av ett traditionellt växtbaserat humanläkemedel som medför att indikationerna för läkemedlet utvidgas, eller 6.tillstånd att få utföra en klinisk läkemedelsprövning. Paragrafen innehåller bestämmelser om ansökningsavgifter. Med anledning av ändringarna i 4 kap. 10 § genomförs en följdändring i tredje punkten. Vidare genomförs en ändring i fjärde punkten. Denna ändring är endast en språklig anpassning till den formulering som annars genomgående används i lagen, dvs. tillstånd till tillverkning. Övervägandena finns i avsnitt 5.1. 15 kap. 3 § Årsavgift ska betalas så länge ett godkännande, en registrering eller ett tillstånd som avses i 1 § gäller. Paragrafen reglerar årsavgifter. Med anledning av ändringarna i 4 kap. 10 § genomförs följdändringar i Prop. 2017/18:91 paragrafen. Övervägandena finns i avsnitt 5.1. 16 kap. 1 §