prop · H503157 · 2018-03-19 00:00:00 — Kommunerna vittnar om att handlarna inte förstår syftet med ett egen- kontrollprogram för läkemedel. Många handlare menar att de redan har egenkontrollprogram för alkohol och tobak och att det borde räcka. Läke- medelsverket bedömer att det är ett allvarligt problem att en del handlare säljer läkemedel utan att utöva den lagstadgade egenkontrollen. Läke- medelsverket har svårt att bedöma hur utbrett problemet är, men kommuner har föreslagit att ett egenkontrollprogram specifikt för det enskilda försäljningsstället borde inkrävas i samband med anmälan om handel. Av med resultat från enkäten till kom- munerna framgår också att kommunerna önskar att regelverket borde kräva att vissa saker finns på plats och att vissa handlingar skickas in till myndigheten, så att en bedömning av handlarens lämplighet kan göras för att ett tillstånd för försäljningsstället ska kunna utfärdas, i stället för att det som är ett anmälningsförfarande. Kommunens roll, den utan sanktionsmöjligheter, skulle enligt kommunen därmed vara ren kontroll av att det som innefattas i tillståndet faktiskt utförs och följs. krävs mycket mer än kontroll av kommunerna eftersom många handlare behöver upprepade besök för att förstå vad som krävs av dem som verk- samhetsutövare. Ett egenkontrollprogram ska upprättas så att det blir verksamhetsan- passat och förståeligt för personalen. Som ett led i att hjälpa handlarna har därför ett antal kommuner skapat egna mallar för egenkontrollpro- gram som handlarna kan utgå ifrån. Det innebär att ett egenkontrollpro- gram kan se väldigt olika ut. Även svensk dagligvaruhandels egenkon- trollprogramsmall har använts av många handlare. I tillsyn har det också framkommit att egenkontrollprogram kan finnas på plats, framtaget centralt av kedjan, men att försäljningsstället inte alltid förstår eller följer egenkontrollen. I vissa fall tror handlaren att denne har insikt i regelverket, men vid närmare diskussion framkommer ofta brister i förståelsen. har tagit till sig synpunkterna och pla- nerar att skapa en mall eller liknande för egenkontrollprogram. En tyd- ligare vägledning kommer också att publiceras. framhåller vikten av att ha ett egenkontrollprogram, att handlarna och deras personal känner till regelverket och vilka rutiner som måste följas och att spårbarhet är en viktig faktor i hanteringen av läkemedel. Det har även framförts av både kommuner och handlare att vissa skrift- liga instruktioner inte anses nödvändiga, t.ex. instruktioner om reklama- tioner eftersom vissa handlare aldrig tagit emot en kundreklamation. anger att instruktioner alltid är av vikt, i synnerhet för de situationer som sällan inträffar. Den skriftliga instruktionen hjälper Prop. 2017/18:157 personalen att ta emot och hantera reklamationen. 9.4SKL:s hemställan om kommunernas kontroll av vissa receptfria läkemedel utanför apotek Enligt utredningen har Kommuner och Landsting (SKL) upp- märksammat denna på vissa problem för kommunerna i deras kontroll- uppdrag avseende vissa receptfria läkemedel som säljs utanför apotek. Kommunerna saknar tydlig vägledning från om vad kommunernas uppdrag innebär och avsikten är att kommunerna ska göra. Kommunerna upplever också otydligheter kring vilket mandat och formellt vägledningsansvar som har. När kom- munerna har motsvarande operativa kontrolluppdrag på andra områden såsom livsmedelskontroll ges tydlig vägledning från ansvarig central myndighet och kommunerna får därmed förutsättningar att genomföra sitt uppdrag. För läkemedelskontrollen har kommunerna inte lagligt stöd att samverka och köpa tjänster av en annan kommun för att kunna utföra kontrolluppdraget. Denna möjlighet finns inom andra områden där kom- munerna har motsvarande uppdrag och det är en förutsättning för att samtliga kommuner ska kunna ha tillgång till kompetens för denna typ av frågor. Lagstiftningen medger inte heller att kontrollavgifter som inte be- talas ska kunna verkställas enligt utsökningsbalken. I stället får det mer osäkra förfarandet med ansökan om betalningsföreläggande använ- das. Med anledning av detta har SKL hemställt att: –Rollfördelningen mellan och kommunerna beträff- ande tillsyns- och kontrollansvar klargörs. –Kommunerna ska få befogenhet att ha fullt ansvar för att bedriva kon- trollen över receptfria läkemedel med rätt att besluta om förelägg- anden med eller utan vite. –mandat som vägledande myndighet måste tydlig- göras. –Kommunerna ska få vägledning avseende vad det operativa kontroll- uppdraget innebär angående läkemedelskontroll. –Kommunerna ska få rätt att samverka med andra kommuner för utför- ande av kontrollen på likartat sätt som inom livsmedelskontrollen, miljötillsynen med flera områden. SKL har, till utredningen, framfört att om inte dessa problem kan åt- gärdas bör inte kommunerna vara ansvariga för kontroll enligt lagen (2009:730) om handel med vissa receptfria läkemedel. 9.5Kommunernas beslut om förbud och förelägganden på alkohol- och tobaksområdena Kommunerna har enligt nu gällande 20 § tobakslagen (1993:581) möjlig- het att i sin tillsynsverksamhet meddela de förelägganden eller förbud som behövs för att lagen eller en föreskrift som har meddelats med stöd 2017/18:157 av lagen ska följas. Beslut om föreläggande får förenas med vite. Enligt 20 a § tobakslagen får kommunen vid allvarliga eller upprepade över- trädelser av bestämmelserna i lagen förbjuda en näringsidkare som till- handahåller tobaksvaror för försäljning till konsumenter att fortsätta för- säljningen eller meddela varning. Enligt 21 § tobakslagen kan en tillsyns- myndighet besluta att en tobaksvara ska tas om hand om den bjuds ut till försäljning eller uppenbart är avsedd att bjudas ut till försäljning i strid med lagen eller anslutande föreskrifter. Kommunerna har enligt 9 kap. 19 § alkohollagen (2010:1622) bl.a. möjlighet att besluta om förbud för den som bedriver försäljning av folköl att fortsätta verksamheten eller meddela en varning om detaljhandeln med folköl föranleder olägenheter i fråga om ordning och nykterhet. Som utgångspunkt är det den kommun där försäljningsstället är beläget som beslutar om ett sådant ingripande. 9.6Förslag beträffande försäljning av receptfria läkemedel utanför apotek 9.6.1Ett tillståndsförfarande för försäljning av receptfria läkemedel utanför apotek bör införas Regeringens bedömning: Ett tillståndsförfarande för handel med vissa receptfria läkemedel bör införas. Det bör utredas hur ett sådant regelverk bör utformas. Utredningens bedömning: Överensstämmer inte med regeringens be- delar utredningens bedömning om att det saknas skäl att införa tillstånd för försäljning av receptfria läkemedel utanför apotek. Handel är dagens ordning med ett anmälningsförfarande ändamålsenligt. Flertalet remissinstanser framhåller att nya sanktionsmöjligheter i kombi- nation med en mer aktiv tillsyn torde leda till fler överklagbara beslut och därmed till fler mål i allmän förvaltningsdomstol. understryker att författningsförslaget inte innehåller någon forumregel vilket innebär att vid överklagande av kommunens tillsyns- beslut gäller huvudregeln i 14 § lagen (1971:289) om allmänna förvalt- ningsdomstolar, att överklagande ska ske till den domstol inom vars domkrets ärendet först prövats. Kammarrätten framhåller att konsekvens- analyser för domstolarna bör göras innan förslagen genomförs. understryker att en sådan ökning inte nämns i konsek- Eftersom diskussion härom saknas blir omfattningen av en sådan ökning svår att uppskatta och därmed även det eventuella be- hovet av resurstillskott. ställer sig positivt till att kommunerna får utökade tillsynsbefogenheter, då det är kommunerna som i de flesta fall bäst känner till verksamheterna och även har störst möjligheter att kontrollera efterlevnaden av regelverket vid sina inspektioner. befogenhet att meddela beslut kommer sannolikt bidra till en större effektivitet i tillsynen och till att avsevärt korta ner ledtiderna. Skälen för regeringens bedömning: Av 9 § lagen (2009:730) om handel med vissa receptfria läkemedel framgår att försäljning av läke- medel enligt lagen är anmälningspliktig. Anmälan ska göras till Läke- medelsverket. Något krav på tillstånd för försäljning av läkemedel enligt lagen föreligger således inte. Enligt utredningens bedömning bör krav på tillstånd ej heller införas. Enligt utredningen skulle ett tillståndsförfar- ande innebära högre kostnader för och mer utdragna uppstartsprocesser för nya försäljningsställen. Vidare bedömer utred- ningen att det på förhand kan vara svårt att bedöma om flera av de krav som ställs vid försäljning av receptfria läkemedel är uppfyllda. Utred- ningens slutsats är därför att det inte är ändamålsenligt med ett tillstånds- förfarande för denna typ av försäljning. Enligt utredningen bör nuvar- ande anmälningsförfarande i stället utvecklas. Regeringen gör följande bedömning kring huruvida ett tillståndsför- farande vore lämpligt att införa beträffande försäljning av vissa receptfria läkemedel. Som framgår av både utredningen, till- synsrapporter samt den rapport som publicerade efter att genomfört en webbenkät till kommunerna finns brister i fråga om efterlevnaden av regelverket kring försäljning av receptfria läkemedel. I sin rapport är myndighetens samlade bedömning utifrån kommunrapporter, signaler från kommunerna och övriga om- världssignaler, att detaljhandeln med receptfria läkemedel utanför apotek fortfarande har en lång väg kvar för att leva upp till samtliga krav i regel- verket. Somliga aktörer är på god väg och arbetar aktivt med att säker- ställa kvaliteten i sin verksamhet. Andra aktörer tycks helt eller delvis sakna förståelse för regelverkskraven. Av rapporten framgår också att kommuner har framfört önskemål om att krav ska ställas gentemot hand- laren innan denne kan påbörja handeln med läkemedel. Vidare framgår att myndigheten baserar sin bild både på de bristrapporter som inkommit men också på egna tillsynsprojekt, där heltäckande inspektioner genom- förts. Den kontakt haft med handlare och den åter- koppling fått av kommuner under grundutbildnings- och aktualitetsdagar, liksom all annan kontakt med kommunerna, ligger också till grund för övergripande bild. Av rapporten framgår därutöver att merparten () av landets kommuner inte skickat in någon bristrapport till . En- ligt bedömning kan detta inte tolkas som att hand- larna i de kommuner som inte rapporterat inte bryter mot regelverket. Mot bakgrund av det ovan anförda bedömer regeringen att det finns brister ifråga om efterlevnaden av regelverket kring handel med läke- medel utanför apotek. Frågan är då om ett införande av en tillståndsplikt för denna verksamhet kan bidra till en ökad följsamhet till regelverket. Vid denna bedömning har regeringen beaktat den huvudsakliga skill- naden mellan ett anmälningsförfarande och ett tillståndsförfarande. Denna skillnad består i att det inom ramen för ett tillståndsförfarande görs en förhandsprövning av den sökandens lämplighet att bedriva viss verksamhet. Vid denna prövning ges handläggande myndighet en möjlig- het att bedöma den sökandes förutsättningar att efterleva relevant regel- verk. Prövningen i sig medför också att den enskilde inför sin ansökan nödgas reflektera över sin förmåga följa detta regelverk. Därutöver inne- bär ett ansökningsförfarande i normalfallet att den ansökande erlägger en 2017/18:157 avgift för myndighetens handläggning av ansökan. Detta innebär att de aktörer som har sämre förutsättningar att efterleva regelverket i många fall avstår från att ansöka om tillstånd. I de fall det, efter att det tillstånd beviljas, visar sig att en viss aktörs förutsättningar brister kan ett tillstånd dessutom återkallas. Det alternativ som står till buds vid anmälnings- pliktig verksamhet är att behörig tillsynsmyndighet beslutar om att för- bjuda den aktör som ej efterlever relevant regelverk att fortsätta bedriva sin verksamhet. I detta sammanhang bör särskilt uppmärksammas att har upplevt att det är otydligt vilket mandat myndigheten har att begära in uppgifter samt avvisa en ofullständig anmälan om kompletteringar inte kommer in trots att sådana efterfrågats samt att myndigheten i vissa fall har haft svårigheter att få aktörer att betala årsavgift. Enligt Läkemedels- verkets egen bedömning skulle ekonomisk lämplighet kunna vara av- görande för vilka som kan få bedriva försäljning. Sammanfattningsvis bedömer regeringen att ett tillståndsförfarande bör minska intresset hos de aktörer som har bristande förutsättningar att efterleva regelverket kring handel med vissa receptfria läkemedel att an- söka om sådant tillstånd. Denna bedömning ligger också i linje med vad föreslagit beträffande tillstånd som krav för detaljhandel med tobaksvaror (SOU 2016:14, En översyn av tobaks- lagen). Utredningens förslag bereds inom regeringskans- liet. Mot bakgrund av det anförda konstaterar regeringen att det bör införas ett krav på tillstånd för försäljning av läkemedel enligt lagen om handel med vissa receptfria läkemedel. Eftersom ett förslag med denna innebörd inte har remitterats måste frågan om hur ett tillståndsförfarande samt vilken eller vilka aktörer som ska vara ansvariga för handläggningen av tillståndsärenden utredas. Även därmed sammanhörande frågor, som hur en övergång från ett anmälningsförfarande till ett tillståndsförfarande lämpligen bör göras samt vilka kostnader som ett tillståndsförfarande kommer att ge upphov till, bör utredas. Därutöver bör de synpunkter som remissinstanserna lämnat över utredningens förslag beaktas. 9.6.2Utformningen av tillsynen av försäljning av vissa receptfria läkemedel ska utredas Regeringens bedömning: Det bör utredas hur tillsynen av försäljning av vissa receptfria läkemedel bör bedrivas. Utredningen bör syfta till att skapa en ändamålsenlig uppdelning av tillsynsvaret mellan Läke- medelsverket och kommunerna. Utredningens förslag: Överensstämmer delvis med regeringens be- dömning. Remissinstanserna: Det stora flertalet remissinstanser som yttrat sig välkomnar utredningens förslag. Flertalet remissinstanser framhåller dock att nya sanktionsmöjligheter i kombination med en mer aktiv tillsyn torde leda till fler överklagbara beslut och därmed till fler mål i allmän förvaltningsdomstol. Kammarrätten i understryker att författ- ningsförslaget inte innehåller någon forumregel vilket innebär att vid överklagande av kommunens tillsynsbeslut gäller huvudregeln i 14 § lagen (1971:289) om allmänna förvaltningsdomstolar, att överklagande ska ske till den domstol inom vars domkrets ärendet först prövats. Kam- marrätten framhåller att konsekvensanalyser för domstolarna bör göras innan förslagen genomförs. Även understryker att en sådan ökning inte nämns i konsekvensutredningen. Eftersom diskussion härom saknas blir omfattningen av en sådan ökning svår att uppskatta och därmed även det eventuella behovet av resurstillskott. ställer sig positiv till att kommunerna får utökade tillsynsbefogenheter, då det är kommunerna som i de flesta fall bäst känner till verksamheterna och även har störst möjligheter att kontrollera efterlevnaden av regelverket vid sina inspektioner. Myndigheten har dock synpunkter på uppdelningen av tillsynsbefogenheter. Skälen för regeringens bedömning: Enligt utredningens förslag ska kommunerna ges möjlighet att bedriva tillsyn över 9, 16 och 16 a §§ i lagen (2009:730) om handel med vissa receptfria läkemedel. Vid denna bedömning har utredningen utgått från den checklista som Läkemedels- verket tagit fram för kontroll av handel med vissa receptfria läkemedel. Av denna lista framgår att vissa brister ska anmälas om- gående till medan andra ska anmälas bara om uppfölj- ning inte ger önskat resultat. De brister som omgående ska anmälas till är om försäljningsstället inte är anmält, om läkemedel köps in från andra än partihandlare med tillstånd, om försäljning sker av andra läkemedel än de som finns på den av beslutade listan, om försäljningsstället inte sköter ålderskontrollen och följer lag- ningsförbudet samt om försäljning av andra läkemedel än nikotinläke- medel sker i utrymme som omfattas av serveringstillstånd. Utredningen bedömer att denna uppdelning kan utgöra en utgångspunkt för fördelning av mandat mellan och kommunerna eftersom det av den framgår vilka omständigheter som har bedömt att kommunerna ska hantera själva i första hand och vilka brister som Läke- medelsverket vill få kännedom om . har i sitt remissvar anfört att denna uppdelning mellan vilka områden som kommunerna respektive myndigheten ska be- driva tillsyn över inte är ändamålsenlig. I stället anför myndigheten att frågan om uppdelning mellan tillsynsansvar i stället böra göra utifrån all- varlighetsgrad. Även om regeringen ser fördelar med en sådan uppdel- ning talar förutsebarhetsskäl för att frågan om tillsynsansvar bör regleras tydligare. Frågan år då om den uppdelning som utredningen förslagit är lämplig. Utredningen har till att börja med föreslagit att kommunerna ska ha tillsyn över oanmäld handel. Enligt utredningen bedömer kommunerna att kunskapen om att verksamheten ska anmälas är relativt låg bland de handlare som inte har anmält sin försäljning av receptfria läkemedel och att dessa oftast efter tillsägelse från kommunen anmäler försäljningen eller upphör med den. Som anförs ovan bedömer regeringen att ett tillståndsförfarande bör in- föras. När det gäller behovet av tillsyn och kontroll av oanmäld handel kommer en sådan förändring emellertid inte medföra någon skillnad. Samma skäl som kan anföras i fråga om behovet av att upptäcka handel 2017/18:157 som inte anmälts enligt nuvarande ordning gör sig enligt regeringens mening även gällande i fråga om handel som inte har tillstånd. som utredningen anfört kan någon tillsyn av att ett försäljningsställe tillämpar ålderskontroll inte äga rum om tillsynsmyndigheten inte vet att det sker försäljning av receptfria läkemedel hos en verksamhetsutövare. Sådana verksamheter nås inte heller av information vid indragningar av Frågan är således vilken aktör som i en framtida ordning ska ha i uppgift att upptäcka handel som sker utan tillstånd. torer bör beaktas vid denna analys. Som framgår av utredningen har kommunerna anfört att oanmäld försäljning upptäcks i samband med kontroller av försäljning av folköl och tobak. På mindre orter har oan- mäld försäljning även upptäckts genom att kommunens kontrollanter rör sig i kommunen och känner till vilka handlare som har anmält försäljning av receptfria läkemedel. Därutöver kan konstatera att utrymmet för varierande praxis i detta fall är litet eftersom en verksamhet antingen har tillstånd eller ej. Enligt det förslag som utredningen lämnat ska kommunerna inte ges möjlighet att bedriva tillsyn över verksamhetsutövares efterlevnad av för- budet mot detaljhandel i serveringsutrymmen (11 §), förbudet mot för- säljning till underåriga (12 §) och lagning (13 §) och tillhörande krav på Precis som anfört i sitt remissvar bedömer regeringen att dessa bestämmelser bör vara förhållandevis lätta att be- driva tillsyn över. I samtliga dessa fall torde överträdelser av regelverket relativt enkelt kunna konstateras. Den svårighet som i dessa fall är kopp- lad till tillsynens effektiva bedrivande har att göra med möjlig- heten för tillsynsmyndigheten att få kännedom om de aktuella överträdel- Avgörande för tillsynssubjektets möjligheter till detta torde vara Därutöver kan konstateras att förbudet mot att för- sälja läkemedel i serveringsutrymmen har stark koppling till kommuner- nas utfärdande av serveringstillstånd enligt 8 kap. 1 § alkohollagen (2010:1622). Vidare har flera av de aktuella paragraferna motsvarigheter i tobakslagen och alkohollagen. Som anförts ovan har kommunerna i båda dessa fall ett ansvar för att bedriva tillsyn. Slutligen bör, enligt utredningens bedömning, kommunerna ges möj- lighet att bedriva tillsyn över 16 och 16 a §§ lagen om handel med vissa Enligt 16 § lagen om handel med vissa receptfria läkemedel föreligger vissa krav på den som bedriver detaljhandel med vissa receptfria läkemedel. Dessa krav rör egenkontrollprogram, lokaler- nas ändamålsenlighet, att läkemedlen tillhandahålls på lämpligt sätt, att försäljningsstället rapporterar sin försäljning till och Av 16 a § samma lag framgår att särskilda krav gäller för e-handel med vissa receptfria läkemedel. ingens bedömning bör frågan om hur tillsynen över även dessa para- grafer ska bedrivas analyseras ytterligare. Vid en sådan analys bör be- aktas att en bedömning av följsamheten till de krav som följer av 16 och 16 a §§ lagen om handel med vissa receptfria läkemedel samt tillhörande föreskrifter i vissa fall göras relativt enkelt men i andra fall kräver sär- Som anförts i remissvar utgör kravet på tillhandahållande i 16 § 3 ett exempel på när tillsynen kopplad till det aktuella kravet ibland kan ge upphov till bedömningsfrågor vilka förut- sätter särskild kunskap om läkemedel. Även om denna omständighet inte utesluter att kommunerna ges ansvar för den aktuella tillsynen krävs när- Prop. 2017/18:157 mare överväganden kring hur vilket behov av stöd som dessa i sådana fall skulle behöva. Sammanfattningsvis ser regeringen ett behov av att ytterligare utreda hur tillsynen av handel med vissa receptfria läkemedel ska bedrivas. En utgångspunkt vid detta arbete bör vara de bedömningar som görs i Regeringens skrivelse (2009/10:79) En tydlig, rättssäker och effektiv till- syn. Vid detta arbete bör även beaktas att Kommuner och Landsting framfört att rollfördelningen mellan och kommunerna beträffande tillsyns- och kontrollansvaret behöver klargöras och att mandat som vägledande myndighet måste tydliggöras. Därutöver bör även sammanhängande frågor såsom E-hälso- myndighetens uppgiftsskyldighet och roll i relation till kommunerna utredas. Även i detta sammanhang bör de synpunkter som lämnats över utredningens förslag beaktas. 9.6.3Kunskapen om regelverket för försäljning av vissa receptfria läkemedel behöver öka Regeringens bedömning: bör i samarbete med kommunerna utveckla informationsinsatserna till verksamhetsutövare om regelverket för handel med vissa receptfria läkemedel. Informationsmaterial till handlare bör också tas fram på flera olika språk. Utredningens bedömning: Överensstämmer med regeringens bedöm- ning. Remissinstanserna: delar utredningens bedömning. Skälen för regeringens bedömning: Av utredningen framgår att anser att ett av de största problem med försäljning av vissa receptfria läkemedel utanför apotek är att kunskapen om regel- verket behöver öka. Vissa aktörer känner inte till att de måste anmäla för- säljning av receptfria läkemedel utan säljer läkemedel olagligt. Kun- skapen är också bristande hos de som ändå anmäler sin verksamhet. Det finns också behov av att öka kännedomen bland handlarna om att försälj- ningsställena ska informera konsumenterna om var de kan få farma- ceutisk rådgivning i stället för att själva ge råd om läkemedelsanvänd- ningen. Oanmäld försäljning har sedan regelverket infördes varit den vanli- gaste bristen som kommunerna ser i sina kontroller. Eftersom ett oanmält försäljningsställe inte kan göra läkemedelsinköp från en godkänd parti- handlare – dessa får endast sälja läkemedel till anmälda försäljnings- ställen – utan köper från annat håll, hamnar läkemedlen utanför den legala läkemedelskedjan. har konstaterat att konsek- av det kan bli att försäljningsstället inte nås av meddelanden om indragning av defekta läkemedel. Det faktum att verksamhetsutövaren inte har kunskap om regelverket eller aktivt har valt att ignorera regel- verket kan innebära patientsäkerhetsrisker. Det skulle exempelvis kunna 2017/18:157 innebära bristande uppsikt över läkemedlen eller utebliven ålderskontroll som kan leda till att barn och ungdomar kommer över läkemedel med förgiftning, felaktig användning eller missbruk som följd.