prop · H50394 · 2018-02-15 00:00:00 — Eftersom gamma- strålning och röntgenstrålning är elektromagnetisk strålning omfattas även gammastrålning och röntgenstrålning av paragrafen. Omarbetning- en innebär således ingen ändring i vad som omfattas av uttrycket jämfört med nuvarande lydelse. Uttrycket ”annan till sin biologiska verkan likartad strålning” tas bort ur förklaringen av vad som avses med ”joniserande strålning”. All joni- serande strålning kan delas in i elektromagnetisk strålning eller partikel- strålning och omfattas därför alltjämt av uttrycket. Uttrycket ”har tillräcklig energi för att jonisera materia” läggs till. Strålning som inte har sådana egenskaper omfattas inte av uttrycket. Vad som avses med ”icke-joniserande strålning” överensstämmer i huvudsak med nuvarande 2 § tredje stycket (se prop. 1987/88:88 s. 66). Med ”icke-joniserande strålning” avses optisk strålning, elektromagne- tiska fält, och ultraljud. Det utgör all strålning som inte har tillräcklig energi för att jonisera materia. I nuvarande lydelse används även ut- trycken radiofrekvent strålning och lågfrekventa elektriska och magne- tiska fält. Dessa uttryck utgör alla elektromagnetiska fält och omfattas därför alltjämt av definitionen av vad som utgör ”icke-joniserande strål- ning”. Icke-joniserande strålning karaktäriseras av att den inte kan jonisera atomer eller molekyler, dvs. inte slita loss elektroner från atomerna eller molekylerna och omfattar alla typer av strålning som saknar förmåga att jonisera. Med icke-joniserande strålning avses t.ex. UV-strålning, laser och infraröd strålning. Ultraljud är fysikaliskt sett inte strålning men om- fattas och utgör således ”icke-joniserande strålning” i lagens mening. Uttrycket ”annan till sin biologiska verkan likartad strålning” tas bort ur förklaringen av vad som avses med ”icke-joniserande strålning”. Bestämmelserna behandlas i avsnitt 5.1, 5.4 och 6.3.5. Bestämmelserna i paragrafen är nya. Paragrafen förklarar vad som i lagen avses med ”medicinsk exponering”. Ordförklaringen motsvarar artikel 4.10 och 4.48 i strålskyddsdirektivet. Med ”medicinsk expone- ring” avses att en person exponeras för strålning som ett led i medicinsk eller odontologisk diagnostik eller behandling. Det ska ske i avsikt att gynna personen hälsa, i samband med att en person utanför sin yrkesut- övning hjälper och stöder en patient och är medveten om exponeringen eller inom medicinsk eller biomedicinsk forskning som forsknings- person. En ”medicinsk exponering” innefattar åtgärder som räknas som hälso- vård, sjukvård eller tandvård enligt hälso- och sjukvårdslagen (2017:30) och tandvårdslagen (1985:125). Enligt 2 kap. 1 § hälso- och sjukvårds- lagen avses med hälso- och sjukvård bland annat åtgärder för att medi- cinskt förebygga, utreda och behandla sjukdomar och skador. Enligt 1 § tandvårdslagen avses med tandvård åtgärder för att förebygga, utreda och behandla sjukdomar och skador i munhålan. Uttrycket ”medicinsk exponering” omfattar även andra än patienter som utsätts för strålning, t.ex. föräldrar eller andra familjemedlemmar som håller i ett barn under en radiologisk undersökning eller hjälper och stöder patienter som fått behandling med radioaktiva läkemedel. Men ut- trycket omfattar endast personer som gör detta utanför sin yrkesutövning. Den exponering som t.ex. sjukhuspersonal och personliga assistenter kan utsättas för om de följer med en patient på en undersökning är inte att betrakta som ”medicinsk exponering”. För dessa är i stället bestämmel- serna om exponering av arbetstagare eller allmänheten tillämpliga. I uttrycket ”medicinsk exponering” omfattas endast de som hjälper och stöder en patient och är medvetna om att de exponeras för strålning. Ex- ponering av personer som hjälper och stöder någon utan att veta om att de exponeras omfattas således inte av uttrycket. Det gäller t.ex. personer som på ett färdmedel hjälper en patient som fått behandling med radio- aktiva läkemedel och därför är radioaktiv även efter att de lämnat sjuk- huset men som inte fått information om att de kan exponeras för strål- ning. För dessa personer är i stället bestämmelserna om exponering av allmänheten tillämpliga. Med ”medicinsk exponering” avses även exponering av frivilliga per- soner som deltar i medicinska forskningsprojekt och genomgår liknande radiologiska undersökningar som de som utförs på patienter. Även per- soner som deltar i screeningprogram omfattas av uttrycket. Med forsk- ningsperson avses, i likhet med lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor, en levande människa som forskningen avser. Med uttrycket forskningsperson avses även sådan försöksperson som avses i 7 kap. läkemedelslagen (2015:315) och i artikel 2.2 i Europa- parlamentets och rådets förordning (EU) nr 536/2014 av om kliniska prövningar av humanläkemedel och om upphävande av direktiv /20/EG. Bestämmelserna behandlas i avsnitt 6.5.1 under rubriken ”Berättigan- debedömning vid medicinsk exponering och vid exponering vid avbildning utan medicinskt syfte”. Bestämmelserna i paragrafen är nya och förklarar vad som i lagen avses med ”sluten strålkälla”, ”radioaktivt material” och ”radioaktivt avfall”. Paragrafen genomför artiklarna 4.76, 4.78, 4.79 och 4.90 i strålskydds- direktivet. Med ”sluten strålkälla” avses radioaktivt ämne som är permanent inne- slutet i en behållare eller ingår i ett fast material som förhindrar spridning av det radioaktiva ämnet vid normal användning. Det innebär att behål- laren eller det fasta materialet som det radioaktiva ämnet ingår i ska med- föra att spridningen hindras vid normal användning. Radioaktiva ämnen som är inneslutna i behållare eller ingår i material som inte medför att spridningen hindras omfattas inte av uttrycket. Ett exempel på sluten strålkälla är ett radioaktivt ämne som är inneslutet i eller ingjutet i t.ex. en kula, cylinder, stav eller nål beroende på hur den är tänkt att användas. 2017/18:94 Motsatsen till sluten strålkälla är en öppen strålkälla som t.ex. kan vara i pulver-, vätske- eller gasform och därmed kan spridas och förorena om- givningen. Med ”radioaktivt material” avses ett radioaktivt ämne eller ett material som innehåller ett radioaktivt ämne eller är förorenat med ett radioaktivt ämne. Uttrycket omfattar inte enbart material som från början innehåller ett radioaktivt ämne utan även material där det radioaktiva ämnet aktivt tillförts eller där materialet blivit förorenat med ett radioaktivt ämne eller aktiverats. Med aktivering avses att ett radioaktivt ämne bildats i ett ma- terial när det bestrålas. Detta fysikaliska fenomen kan ske vid t.ex. be- strålning med gammastrålning av mycket hög energi eller vid bestrålning med partikelstrålning. Uttrycket ”radioaktivt material” omfattar även m- aterial som är en del av en vara eller ett annat föremål. Ett radioaktivt material är således fortfarande att anse som ett radioaktivt material även efter att materialet blivit en del av en vara eller annat föremål. Exempel på radioaktivt material är uranmalm, radiofarmaka eller byggnads- material. Med ”radioaktivt avfall” avses radioaktivt material som är avfall enligt 15 kap. 1 § eller som det inte finns någon planerad och god- tagbar användning för. Uttrycket omfattar sådant radioaktivt avfall som består av material som redan från början innehållit radioaktiva ämnen men som inte längre ska användas, t.ex. kasserade strålkällor, aska och rester från utvinning av radioaktiva ämnen. Uttrycket omfattar även material som har varit rent från början men blivit förorenat med radioaktiva ämnen, antingen vid verksamhet som typiskt sett hanterar radioaktivt material eller vid någon annan verksamhet eller process, t.ex. rivnings-, jonbytar- eller filter- massor och skyddskläder. Även radioaktivt material för vilket det inte finns någon godtagbar användning för omfattas av uttrycket ”radioaktivt avfall”. Vad som anses som ”godtagbart” kan t.ex. bero på radioaktiviteten. Det innebär att det för ett förorenat material är själva föroreningen av radioaktiva ämnen som gör att det inte finns en godtagbar användning för materialet och att materialet således utgör ett ”radioaktivt avfall” enligt definitionen. Be- stämmelserna om radioaktivt avfall, t.ex. skyldigheten att begränsa upp- komsten av radioaktivt avfall i 3 kap. 9 §, är således tillämplig på sådant material. När ett förorenat material friklassats efter att det t.ex. sanerats från radioaktiva ämnen, kan det återigen finnas en godtagbar användning och materialet utgör därför inte längre ”radioaktivt avfall”. Vad som anses som ”godtagbart” eller inte kan också bero på andra faktorer än på radioaktiviteten. T.ex. kan det saknas en godtagbar an- vändning om det radioaktiva materialet även innehåller andra farliga ämnen än sådana som är radioaktiva. Oberoende av anledning till att det saknas en godtagbar användning för det radioaktiva materialet anses det utgöra ett radioaktivt avfall. Den del av paragrafen som gäller radioaktivt material behandlas i avsnitt 6.3.4. Bestämmelserna i paragrafen är nya och förklarar vad som i lagen avses med ”radiologisk nödsituation”. Med radiologisk nödsituation avses en plötsligt inträffad händelse som inbegriper en strålkälla, har medfört eller kan befaras medföra skada och kräver omedelbara åtgärder. Uttrycket ”radiologisk nödsituation” motsvarar strålskyddsdirektivets uttryck ”nödsituation” och ”exponering i nödsituation”, se artikel 4.26 och 4.27. Med ”strålkälla” avses material eller objekt som kan avge joniserande strålning eller ett radioaktivt ämne. Uttrycket har samma innebörd som i 2 § lagen (1984:3) om kärntek- nisk verksamhet. Jfr författningskommentaren till 2 § i den lagen (se prop. 2016/17:157 s. 34) för innebörden av paragrafen. Bestämmelsen behandlas i avsnitt 6.3.3. Paragrafen motsvarar delvis nuvarande 5 § och delar av nuvarande 20 § 1. Den förklarar vad som i lagen avses med ”verksamhet med joniserande strålning”. ”Verksamhet med joniserande strålning” motsvarar strålskydds- direktivets uttryck ”planerad exponeringssituation”, se artikel 4.62. Nuvarande lydelse av uttrycket ”verksamhet med strålning” gäller både joniserande och icke-joniserande strålning. Uttrycket har i förslaget be- gränsats och gäller endast joniserande strålning. Uttrycket ”verksamhet med strålning” i den nuvarande strålskyddslagen har därför ersatts med uttrycket ”verksamhet med joniserande strålning”. I övrigt görs språkliga och redaktionella ändringar. I den nuvarande strålskyddslagen omfattas en rad åtgärder av till- ståndsplikt som inte uttryckligen omfattas av uttrycket ”verksamhet med strålning”. Dessa åtgärder omfattas enligt förslaget i stället av uttrycket ”verksamhet med joniserande strålning”. I första punkten anges olika typer av hantering av radioaktiva material eller tekniska anordningar som innehåller ett radioaktivt ämne som ska anses som ”verksamhet med joniserande strålning”. De uppräknade typ- erna av hanteringar utgör alltid en ”verksamhet med joniserande strål- ning” oavsett om de kan orsaka att människor eller miljön exponeras för strålning eller inte. Det innebär att både en fysisk överlåtelse av ett radio- aktivt material liksom en ren formellt juridisk överlåtelse där överlåtaren aldrig kommer i direkt kontakt med det radioaktiva materialet omfattas. På motsvarande sätt omfattas både det juridiska och fysiska innehavet av radioaktivt material av uttrycket ”innehav”. De hanteringar som räknas upp motsvarar nuvarande lydelse förutom att hanteringarna lagra, bearbeta, återvinna och bortskaffa har lagts till. ”Lagring” och ”bortskaffning” motsvarar i stor utsträckning ”deponer- ing” som enligt den nuvarande lagen är en tillståndspliktig åtgärd. Även ”återvinning” utgör enligt den nuvarande lagen en tillståndspliktig åt- gärd. ”Bearbetning” omfattas av nuvarande lydelse av definitionen av ”verksamhet med strålning” genom uttrycket ”användning eller annan därmed jämförlig befattning”. Tilläggen av ”lagra”, ”bearbeta”, ”åter- vinna” och ”bortskaffa” är således huvudsakligen endast språkliga och redaktionella. Med ”använda” avses även ”återanvända”. Med ”föra in” till respektive ”föra ut” från avses såväl import respektive export från och till länder utanför EU som införsel respektive utförsel från och till länder inom EU. I stället för ”radioaktiva ämnen” i nuvarande lydelse används uttrycket ”radioaktiva material”. Jfr kommentaren till 1 kap. 5 § för innebörden av ”radioaktivt material”. I paragrafen har uttrycket ”eller en teknisk anordning som innehåller ett radioaktivt ämne” lagts till. Med en ”teknisk anordning som inne- håller ett radioaktivt ämne” avses en teknisk anordning som på grund av att den innehåller ett radioaktivt ämne avger joniserande strålning i sam- band med att atomkärnan sönderfaller. Jfr skillnaden mellan tekniska anordningar som alstrar joniserande strålning i kommentaren till tredje Den nuvarande lydelsen av strålskyddslagen gäller endast ”ra- dioaktiva ämnen”, vilket har ansetts omfatta även tekniska anordningar som innehåller radioaktiva ämnen. Tillägget innebär således ingen änd- ring utan endast ett förtydligande. I andra punkten anges att ”fysisk eller icke-fysisk hantering” med ett radioaktivt material utgör en ”verksamhet med joniserande strålning” om hanteringen kan orsaka att människor eller miljön exponeras för en ökad Uppräkningen av olika typer av hantering i första punkten kompletteras således av bestämmelsen i andra punkten. ersätter uttrycket ”annan därmed jämförlig befattning med radioaktivt ämne” i nuvarande lydelse. Ändringen är i huvudsak språklig och redak- Den hantering som avses i andra punkten ska omfattas av ut- trycket ”verksamhet med joniserande strålning” endast om hanteringen kan orsaka att människor eller miljö utsätts för en ökad exponering från En hantering som endast är administrativ medför sällan eller aldrig en ökad exponering av strålning och omfattas som huvudregel inte av uttrycket. I tredje punkten anges att tillverka, använda, installera eller underhålla tekniska anordningar som kan alstra joniserande strålning utgör ”verk- samhet med joniserande strålning”. Genom att uttrycket ”alstra” används i uttrycket ”tekniska anordningar som kan alstra joniserande strålning” omfattas sådana tekniska anordningar som frambringar eller skapar en Sådana tekniska anordningar som innehåller ett radioaktivt ämne omfattas således inte av tredje punkten. ren till första punkten. ”Tillverka”, ”installera” och ”underhålla” är tillståndspliktiga åtgärder enligt den nuvarande strålskyddslagen och kan även omfattas av ut- trycket ”användning av eller annan därmed jämförlig befattning med tekniska anordningar som kan alstra strålning” i den nuvarande defini- tionen av verksamhet med strålning. Tillägget av ”tillverka, installera eller underhålla” är således huvudsakligen endast språklig och redaktio- De hanteringar som anges i tredje punkten utgör en ”verksamhet med joniserande strålning” oavsett om de kan orsaka att människor eller miljön exponeras för strålning eller inte. I fjärde punkten anges att ”på annat sätt fysiskt hantera en teknisk an- ordning som kan alstra joniserande strålning”, utgör en ”verksamhet med joniserande strålning” om befattningen kan orsaka att människor eller miljön exponeras för strålning. sen i tredje punkten. Uttrycket ersätter ”användning av eller annan där- med jämförlig befattning” i nuvarande lydelse. Med ”annan fysisk han- tering” avses endast åtgärder när någon aktivt hanterar en teknisk anord- ning. En hantering där personen i fråga aldrig kommer i direkt kontakt med den tekniska anordningen omfattas inte av uttrycket. All annan fysisk hantering av tekniska anordningar som kan alstra joniserande strål- ning än de som avses i tredje punkten omfattas av uttrycket ”verksamhet med joniserande strålning” endast om hanteringen kan orsaka att män- niskor eller miljön exponeras för strålning. Befattningar med tekniska anordningar som kan alstra joniserande strålning som inte är fysiska, såsom ”till föra in”, ”saluföra”, ”överlåta”, ”upplåta” eller ”förvärva” tekniska anordningar omfattas inte av uttrycket ”verksamhet med joniserande strålning”. Den nuvarande lagen särskiljer inte mellan fysisk och icke-fysisk hantering. Hantering som inte innebär att man fysiskt hanterar anordningen kan därmed omfat- tas av nuvarande lydelse. Innebörden av uttrycket har således begränsats i denna del. Paragrafen genomför artikel 2.2. a och b, 4.62 och 4.65, i strålskydds- direktivet. Bestämmelsen behandlas i avsnitt 6.3.1. Bestämmelserna i paragrafen är nya och förklarar vad som i lagen avses med ”omgivning med joniserande strålning”. Med uttrycket avses en om- givning där en människa kan exponeras för radon, gammastrålning, kosmisk strålning eller annan joniserande strålning som inte har något direkt samband med en sådan hantering som utgör verksamhet med joni- serande strålning utan beror på omständigheterna på platsen och strål- ningen inte är hänförlig till en pågående radiologisk nödsituation. ”Omgivning med joniserande strålning” motsvarar strålskyddsdirekti- vets uttryck ”befintlig exponeringssituation”, se artikel 4.35. Uttrycket omfattar de situationer där en verksamhet bedrivs eller en åtgärd vidtas på en plats där det förekommer joniserande strålning och verksamheten eller åtgärden inte har något direkt samband med strål- ningen genom arbete med en strålkälla. Strålningen kan t.ex. härstamma från kosmisk strålning eller radioaktiva ämnen som förekommer natur- ligt. Av uttrycket omfattas t.ex. radon i tunnelbanan och i gruvverksam- heter och kosmisk strålning som flygpersonal utsätts för under flygning. Även om en verksamhet som bedrivs eller åtgärd som vidtas i en om- givning med joniserande strålning påverkar strålningen på platsen, t.ex. ökar radonhalten, anses verksamheten bedrivas och åtgärden vidtas i en ”omgivning med joniserande strålning”. Verksamheter som på något sätt bearbetar eller innehar radioaktivt material, inklusive naturligt förekom- mande radioaktiva material, omfattas dock inte av uttrycket ”omgivning med joniserande strålning” utan i stället av uttrycket ”verksamhet med joniserande strålning”. Jfr kommentaren till 1 kap. 6 § för innebörden av radiologisk nödsitua- tion. Bestämmelsen behandlas i avsnitt 6.3.2. Paragrafen motsvarar bestämmelser i nuvar- ande föreskrifter avseende ”ekvivalent dos” och ”effektiv dos”. Ordför- klaringen avseende ”stråldos” är ny. Paragrafen genomför artiklarna 4.25 och 4.33 i strålskyddsdirektivet. Med ”ekvivalent dos” avses medelvärdet av absorberad energi per massenhet från joniserande strålning till ett organ eller en vävnad, viktat med hänsyn till de aktuella strålslagens biologiska verkan. Med ”effektiv dos” avses summan av alla ekvivalenta doser till en per- sons organ eller vävnader, viktade med hänsyn till deras olika känslighet för joniserande strålning. Med ”stråldos” avses absorberad, intecknad, effektiv eller ekvivalent dos. Absorberad dos är deponerad energi per massenhet. Med intecknad stråldos avses dos som inte går att undvika efter intag av radioaktiva ämnen som sitter kvar i kroppen till dess ämnena avklingat eller utsön- drats. Bestämmelserna i paragrafen är nya. I paragrafen förklaras vad som av- ses i lagen med att en metod, en åtgärd eller en verksamhet är ”berätti- gad”. Uttrycket innebär att en metod, en åtgärd eller en verksamhet är berättigad om den medför en nytta som överstiger den skada som meto- den, åtgärden eller verksamheten kan medföra. Definitionen innebär såle- des att fördelarna som en verksamhet, åtgärd eller metod medför ska överväga nackdelarna. Uttrycket motsvarar strålskyddsdirektivets uttryck ”berättigande”, se artikel 5 a. Med ”nytta” avses fördelar både för individer och för samhället i stort. Nyttan kan bestå i vitt skilda saker som att ett kärnkraftverk producerar el eller att en medicinsk exponering botar eller diagnosticerar sjukdomar. Nyttan kan även bestå i att människor utsätts för en lägre stråldos genom sanering av förorenade områden eller byggnader eller att man utrymmer områden i samband med en radiologisk nödsituation. Nyttan för en och samma verksamhet, åtgärd eller metod kan därför bestå av flera olika saker sammantaget. Skadan består i de flesta fall av de skador som strålningen kan ge upp- hov till men det finns även situationer där andra skador ska vägas mot nyttan. I verksamheter med joniserande strålning består skadan i huvud- sak av de men för hälsan som strålningen kan orsaka. För åtgärder som vidtas i en omgivning med joniserande strålning eller i samband med en radiologisk nödsituation kan skadan bestå även av andra saker än men för hälsan såsom ökade kostnader. Andra skador än men för hälsan uppstår främst när en åtgärd vidtas för att minska exponeringen och den min- skade exponeringen således utgör nyttan med åtgärden. I de situationerna kan skadan exempelvis bestå av att en person blir av med sitt hus till följd av saneringsåtgärder eller att människor måste flytta från ett område och således sina hem och saker till följd av evakuering. I likhet med nyttan kan även skadan bestå av flera olika saker sammantaget. Det är således den sammantagna skadan som ska vägas mot den sam- mantagna nyttan. I bedömningen av vad som är berättigat, dvs. om nyttan är större än Prop. 2017/18:94 skadan, ska det vägas in om det finns alternativa sätt att åstadkomma Om samma resultat kan åstadkommas på ett sätt som inte medför strålning kan det medföra att åtgärden inte är berättigad. Det kan dock även finnas situationer där fördelarna med att vidta den åtgärd som medför strålning överväger de nackdelar den medför även om samma re- sultat går att uppnå på annat sätt som inte medför exponering av jonise- rande strålning eftersom det t.ex. kan vara betydligt kostsammare. Vid medicinsk exponering är exponeringen avsiktlig och till direkt nytta för patienten, vilket inte är fallet då arbetstagare eller allmänhet ut- sätts för strålning. Det är alltså samma individ, dvs. patienten, som har nytta av exponeringen och som utsätts för de risker som strålningen medfört. För att en medicinsk metod ska anses berättigad ska en specifik undersöknings- eller behandlingsmetod ge en nytta för patienten, med hänsyn tagen till den diagnostiska informationen eller behandlingsresul- tatet, som är större än den skada som exponeringen beräknas förorsaka med hänsyn tagen till effektiviteten, fördelarna och riskerna med befint- liga alternativa metoder som innebär lägre stråldos eller inte alls utnyttjar joniserande strålning. Bestämmelserna behandlas i avsnitt 6.5.1. I paragrafen förklaras vad som i lagen avses med ”kosmetiskt solarium”. Förklaringen av ”kosmetiskt solarium” överensstämmer med 5 a § i dess lydelse enligt SFS 2017:227 (se prop. 2016/17:55 s. 25). Under rubriken ”Lagens tillämpningsområde” samlas inledande bestäm- melser som inte är begränsade till ett visst avsnitt. Paragrafen motsvarar nuvarande 2 § första stycket och anger att lagen gäller både joniserande och icke-joniserande strålning, se prop. 1987/88:88 s. 66. Jfr kommentaren till 1 kap. 3 § för innebörden av ”joniserande strålning” och ”icke-joniserande strålning”. Lagen gäller både strålning som framställts av människan och så kallad naturlig strålning. Bestämmelserna i paragrafen är nya och anger när lagen inte gäller. En- ligt paragrafen gäller inte lagen för radioaktiva ämnen som förekommer naturligt i människokroppen, exponering för kosmisk strålning på mark- nivå, exponering för kosmisk strålning av andra personer än flygplans- eller rymdfarkostbesättningar under flygning eller i rymden och expone- ring för joniserande strålning som sker ovan mark från radioaktiva äm- nen i den orörda jordskorpan. Motsvarande undantag gäller från strål- skyddsdirektivets tillämpningsområde avseende joniserande strålning, jfr artikel 3. Undantagen gäller främst så kallad naturlig strålning, dvs. så- dan strålning som finns naturligt i marken, naturen och kroppen.