prop · H503157 · 2018-03-19 00:00:00 — och egenvård till konsumenter samt se till att informationen och rådgiv- ningen endast lämnas av personal med tillräcklig kompetens för upp- giften, 12.ha ett för registrerat varumärke för öppenvårds- apotek väl synligt på , 13.i de fall tillståndshavaren inte direkt kan tillhandahålla ett läke- medel eller en vara som avses i 3, informera konsumenten om på vilket 36 Senaste lydelse 2018:000. eller vilka öppenvårdsapotek läkemedlet eller varan finns för försäljning, 14. kontrollera sådana säkerhetsdetaljer som avses i 4 kap. 1 § andra stycket läkemedelslagen (2015:315) på de humanläkemedel som till- Tillståndshavaren ska till anmäla vem som är läke- medelsansvarig. Endast apotekare, eller annan farmaceut med tillräcklig kompe- tens och erfarenhet för uppgiften, får utses till läkemedelsansvarig. Endast farmaceut med tillräcklig kompetens och erfarenhet för upp- giften får utses till läkemedelsan- svarig. ska informera om vad som framkommit vid en kontroll av det elektroniska system för direktåtkomst till uppgifter hos myndigheten som en tillståndshavare ska ha enligt 6 § 6. Myndigheten ska vidare informera om en tillståndshavare inte lämnar de uppgifter till myndigheten som föreskrivs i 6 § 5 och 7. tillsyn över uppgiftslämnande enligt 6 § 7, till lämna ut sådana uppgifter som avses i 6 § 7. 2 a kap. Apoteksombud I detta kapitel finns bestämmel- ser om öppenvårdsapotek som be- driver verksamhet genom apoteks- ombud. Verksamhet som bedrivs genom apoteksombud syftar till att för- bättra tillgängligheten till läkeme- del i de delar av landet där till- gången till öppenvårdsapotek är begränsad. Den som har tillstånd enligt 2 kap. 1 § (tillståndshavaren) får 37 Senaste lydelse 2013:1025. ingå avtal med en annan närings- idkare om att denne ska utföra uppgifter som apoteksombud för ett visst öppenvårdsapotek. Tillståndshavaren får ingå flera avtal enligt första stycket, dock en- dast i en omfattning som medger att nödvändig kontroll över apo- teksombuden går att upprätthålla. Tillståndshavaren ansvarar för att den verksamhet som bedrivs genom apoteksombud är i enlighet med gällande föreskrifter. Förutsättningar för att ingå avtal Tillståndshavaren får ingå avtal enligt 2 § första stycket under för- utsättning att apoteksombudet inte är 1.ombud för något annat öppenvårdsapotek, eller 2.lokaliserat i närheten av ett öppenvårdsapotek, om det inte finns särskilda skäl. En tillståndshavare som avser att bedriva verksamhet genom apoteksombud enligt denna lag, eller som avser att avsluta sådan verksamhet, ska anmäla detta till den myndighet som regeringen be- stämmer. Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer kan med stöd av 8 kap. 7 § regerings- formen meddela föreskrifter om anmälningsskyldigheten enligt första stycket. Den som har ingått avtal om att utföra uppgifter som apoteksom- bud ska 1. utan extra kostnad för konsu- menten lämna ut beställda läkeme- del och beställda förskrivna varor och i samband med det ge tillgång enligt 2 kap. 6 § 11, 2. utan extra kostnad för konsu- menten förmedla beställningar av varor från konsument till öppen- vårdsapoteket och i samband där- med ge tillgång till information 6 § 11, 3.hantera, förvara och lämna ut läkemedel och andra varor på lämpligt sätt, och 4.ha en tydlig och klart synbar skylt där det framgår att inrätt- ningen är ett apoteksombud. Försäljning genom apoteksom- bud av receptfria läkemedel och utlämnande av beställda läkeme- del och varor får inte, med undan- tag för nikotinläkemedel, ske i ser- veringsutrymmen där serverings- tillstånd gäller enligt 8 kap. 1 § alkohollagen (2010:1622). Försäljning av receptfria läkemedel Försäljning av de receptfria läkemedel som tillståndshavaren väljer ut får, med de undantag som följer av andra stycket, ske genom ett apoteksombud. Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om att vissa receptfria läkemedel inte får säljas genom apoteksombud om det är olämpligt med hänsyn till patient- säkerheten och skyddet för folk- hälsan. Receptfria läkemedel som avses i 6 § första stycket får inte säljas till den som är . ombudet ska förvissa sig om att konsumenten har fyllt . Nikotinläkemedel får inte heller säljas om det finns särskild anled- ning att anta att läkemedlet är av- sett att lämnas över till någon som är . Hos apoteksombudet ska det finnas en tydlig och klart synbar skylt med information om förbuden i första och andra styckena. Vid försäljning av receptfria läkemedel som avses i 6 § första stycket ska konsumenten utan dröjsmål få tillgång till direkt- kontakt med en farmaceut för in- formation och rådgivning om läke- medel, läkemedelsanvändning och egenvård. Tillståndshavaren ska enligt 2 kap. 6 § 7 till E-hälsomyndig- heten lämna separata uppgifter om den 1.utlämning av beställda läke- medel som sker genom apoteks- ombudet, och 2.försäljning av receptfria läke- medel som sker genom apoteksom- budet. Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om 1. i vilken omfattning en till- ståndshavare får ingå avtal om att bedriva verksamhet genom apo- teksombud enligt 2 § andra stycket, 2. inom vilket avstånd från ett öppenvårdsapotek som ett apoteks- ombud får vara lokaliserat enligt 3 § 2 och vad som utgör särskilda skäl, 3. de krav på verksamheten som anges i 5 §, och 4. försäljning av receptfria läke- medel enligt 7 och 8 §§. 3 § 2, leveranser enligt 3 § 6 och returer enligt 3 b kap., till Läkemedels- verket lämna ut sådana uppgifter som avses i 3 § 2. 1.Denna lag träder i kraft . 2.Den verksamhet som bedriver genom apoteksombud ska anmälas enligt 2 a kap. 4 § . Förslag till lag om ändring i lagen (2009:366) om handel med läkemedel Härigenom föreskrivs att det i lagen (2009:366) om handel med läke- medel ska införas en ny paragraf, 2 kap. 9 a §, och närmast före 2 kap. 9 a § en ny rubrik av följande lydelse. Vid expediering av en förskriv- ning får, med det undantag som följer av tredje stycket 1, endast farmaceut lämna information och rådgivning enligt 6 § 11 och utföra de övriga uppgifter som har sär- skild betydelse för en säker han- tering och användning av läke- medel. Farmaceuten ska så långt det är möjligt säkerställa att läkemedlet kan användas på rätt sätt. Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om 1. i vilka fall någon annan än en farmaceut får utföra sådana upp- gifter som avses i första stycket, 2. vilka övriga uppgifter vid ex- pediering av en förskrivning som har särskild betydelse för en säker hantering och användning av läke- medel, och 3. hur farmaceuten så långt det är möjligt ska säkerställa att läke- medlet kan användas på rätt sätt. Denna lag träder i kraft . Utdrag ur protokoll vid sammanträde Närvarande: F.d. justitieråden och samt justitierådet Kvalitet och säkerhet på apoteksmarknaden Enligt en lagrådsremiss har regeringen (Social- departementet) beslutat inhämta Lagrådets yttrande över förslag till 1.lag om ändring i lagen (1996:1156) om receptregister, 2.lag om ändring i lagen (2009:366) om handel med läkemedel, 3.lag om ändring i lagen (2009:366) om handel med läkemedel, 4.lag om ändring i lagen (2009:366) om handel med läkemedel. Förslagen har inför Lagrådet föredragits av kanslirådet och rättssakkunniga , biträdda av ämnesrådet och departementssekreteraren . Förslagen föranleder följande yttrande av Lagrådet: Förslaget till lag om ändring i lagen om handel med läkemedel enligt lagförslag 2 Frågan om returer av läkemedel är i grunden civilrättslig. Ett öppen- vårdsapotek och en läkemedelsleverantör kan i princip fritt komma överens om under vilka förutsättningar köpta läkemedel ska få retur- neras. Marknadens parter har också enats om riktlinjer om saken, som utgör en utgångspunkt för enskilda avtal mellan apotek och leverantör. I det nya 3 b kap. föreslås en lagreglering om retur av läkemedel. Det grundläggande syftet med regleringen är att förbättra tillgängligheten till läkemedel på apoteken. Bestämmelserna ska gälla i stället för avtalen och riktlinjerna men är utformade så att de i viss utsträckning lämnar öppet för närmare överenskommelser om tillämpningen mellan parterna. Mot bakgrund av lagstiftningens syfte att tillgodose ett allmänt intresse torde tanken vara att reglerna ska vara tvingande och att de inte ska kunna frångås genom avtal med mera begränsade villkor för retur ens om ett apotek skulle göra bedömningen att detta är till dess fördel. Någon bestämmelse som klargör detta förhållande torde inte behövas. En annan sak är att ett apotek i det enskilda fallet naturligtvis inte behöver utnyttja den returrätt som 3 b kap. ger. Lagrådet konstaterar att det ändå i princip fortfarande ska råda avtals- frihet på området och att de föreslagna reglerna i vissa avseenden också träffar sådant som styrs av avtalslagen, köplagen och andra civilrättsliga regler. Det framstår som uppenbart att 3 b kap. inte tar hand om alla de frågor som kan uppkomma, inte heller alla typer av läkemedelsleveran- ser. Även om en sådan delvis reglering kan föranleda rättsliga och praktiska tillämpningssvårigheter, vill Lagrådet inte motsätta sig att den införs. I huvudsak framstår regleringen som ändamålsenlig. De föreslagna reg- lerna bygger också på de riktlinjer som tillämpas. I den fortsatta beredningen bör dock utvecklas hur denna delvisa regle- ring ska förhålla sig till de rättigheter som och leverantören har enligt vanliga civilrättsliga regler, t.ex. i fråga om påföljder vid köprätts- ligt fel och risken för varor under transport. Det bör också uppmärksam- mas i vilken utsträckning ett apotek kommer att ha möjlighet att rikta krav på retur mot tillverkaren och importören med stöd av andra regler, något som kan vara beroende av i vilken egenskap partihandlaren agerar. Enligt paragrafens första stycke har öppenvårdsapoteket, under de förut- sättningar som anges i kapitlet, rätt att utan kostnad returnera ett läke- medel. Returen ska ske till den partihandlare som har levererat läke- medlet. Av remissen framgår att har ansvaret för att läkemedlet hanteras på ett korrekt sätt fram till transporten och förpackas på ett lämpligt sätt och att det sedan är handlaren som ansvarar. Detta för- hållande bör komma till tydligare uttryck i lagtexten; remissens lagtext ger felaktigt intrycket att det är som ska ombesörja returen. Likaså bör det införas en regel om att det av bestämmelser om åter- kallande och liknande i annan lag kan följa begränsningar i returrätten; eftersom rätten är privaträttslig torde begränsningar inte kunna ges i för- ordning eller myndighetsföreskrift. Lagrådet föreslår att paragrafen utformas enligt följande. Ett öppenvårdsapotek har, under de förutsättningar som anges i detta kapitel, rätt att kostnadsfritt returnera ett sådant receptbelagt läkemedel som till- handahåller direkt till konsument. Den partihandlare som har levererat läkemed- let är skyldig att ombesörja returen. Rätten till retur gäller inte för ett läkemedel som ska förvaras i kyl- eller frysför- hållanden enligt de lagringskrav som gäller enligt produktresumén. Rätt till retur föreligger inte om något annat följer av bestämmelser om åter- kallelse och upphört godkännande av läkemedel i annan lag. Lagrådet föreslår att paragrafens första stycke utformas enligt följande. Öppenvårdsapoteket får returnera ett läkemedel som har 1. fellevererats av partihandlaren, om läkemedlet är kurant, /…/. Bestämmelserna i paragrafens andra och tredje stycke innehåller speci- fika undantag från returrätten och bör lämpligen placeras i en egen para- graf, som då blir 3 §. Lagrådet föreslår att denna 3 § utformas enligt följande. För retur enligt 2 § 1–5 krävs att läkemedlet inte har varit utanför öppenvårds- direkta kontroll efter leveransen till . För retur enligt 2 § 3 och 4 krävs att det sammanlagda /…/. Remissens 3 § (med Lagrådets förslag 4 §) Med vissa redaktionella ändringar föreslår Lagrådet att rubriken och paragrafen utformas enligt följande. För att öppenvårdsapoteket ska ha rätt att returnera läkemedlet krävs att har anmält detta till partihandlaren. Anmälan ska göras senast /…/. Den föreslagna paragrafens betydelse ligger i att partihandlaren kan – i stället för att ta emot en retur – kräva att destruerar läkemedlet. Vid en sådan destruktion har ansvaret för läkemedlet och får också stå för kostnaderna för hanteringen och destruktionen. Det framstår som mindre lämpligt att partihandlaren ska ha rätt att kräva att sköter destruktionen om det är handlaren som har levererat fel läkemedel eller om läkemedlet har skadats under den transport som handlaren står för. Enligt vad som har upplysts vid föredragningen lär det inte heller i praktiken bli aktuellt med destruktion när det i övrigt gäller retur av kuranta läkemedel; partihandlaren och samhället har ett intresse av att sådana läkemedel inte förstörs. Frågan om destruktion av läke- medel som har återkallats eller liknande torde kunna regleras som undan- tag från returrätt (jfr Lagrådets förslag i anslutning till 1 §). Enligt Lagrådets mening bör det övervägas om inte paragrafen kan utgå. Lagrådet föreslår att paragrafen utformas enligt följande. 2017/18:157 Vid retur ska partihandlaren kreditera öppenvårdsapoteket det faktiska inköps- Bilaga 5 priset för läkemedlet. Krediteringen ska göras senast en månad från den dag då gjorde sin anmälan enligt (remissens) 3 §. Om inte kan visa det faktiska inköpspriset för ett läkemedel som är ut- bytbart enligt 21 § första stycket lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. och det är fråga om en retur enligt 2 § första stycket 5, ska kreditering ske /…/. Förslaget till lag om ändring i lagen om handel med läkemedel enligt lagförslag 3 I det nya 2 a kap. föreslås bestämmelser om apoteksombud. Enligt för- slaget ska den som har tillstånd att bedriva öppenvårdsapotek kunna av- tala med en näringsidkare om att denne ska tillhandahålla vissa i lagen angivna apotekstjänster på tillståndshavarens uppdrag. Tanken är att till- gången till grundläggande apotekstjänster på så sätt ska kunna förbättras i landet. Som huvudman svarar tillståndshavaren för den verksamhet som bedrivs genom apoteksombud. Ett apoteksombud ska tillhandahålla väsentligt färre tjänster än ett vanligt öppenvårdsapotek. I den fortsatta beredningen bör klargöras i vilken ut- sträckning tillståndshavarens allmänna skyldigheter enligt 2 kap. 6 § om- fattar också den verksamhet som bedrivs genom ombud. Det gäller sär- skilt frågan om läkemedelsansvarig och egenkontroll. 1–3 §§ Det grundläggande syftet med uppdraget bör framgå tydligare, liksom förhållandet till tillståndshavaren och dennes ansvar för verksamheten. Som förslaget är utformat ger tillståndshavaren ett apoteksombud i upp- drag att bedriva apoteksverksamhet för tillståndshavarens räkning. Någon relation mellan ombudet och ett visst öppenvårdsapotek finns allt- så inte. Det kan därför ifrågasättas om det är lämpligt att ombudet ska ut- föra uppgifter för ett visst öppenvårdsapotek (2 § första stycket). Lag- rådet förordar att den kopplingen utgår. De föreslagna inledande två paragraferna kan lämpligen samlas i en para- graf och, tillsammans med följande paragraf, sättas under en gemensam rubrik. Lagrådet föreslår att rubriken och paragraferna utformas enligt följande. Den som har tillstånd enligt 2 kap. 1 § får ge en annan näringsidkare i uppdrag att för tillståndshavarens räkning utföra uppgifter som apoteksombud för att för- bättra tillgängligheten till läkemedel i de delar av landet där tillgången till öppen- vårdsapotek är begränsad. Uppdraget ska avse de uppgifter som anges i (med Lagrådets förslag) 4 §. Tillståndshavaren ansvarar för den verksamhet som bedrivs genom apoteks- ombud. Ett uppdrag enligt 1 § får inte ges till en näringsidkare som är apoteksombud för en annan tillståndshavare på samma försäljningsställe. Näringsidkaren får inte heller bedriva verksamhet i närheten av ett öppenvårdsapotek, om det inte finns särskilda skäl för detta. Remissens 4 § (med Lagrådets förslag 3 §) Lagrådet förordar att den föreslagna erinran i paragrafens andra stycke om förekomsten av verkställighetsföreskrifter utgår. Remissens 5 § (med Lagrådets förslag 4 §) Paragrafen anger de uppgifter som apoteksombudet har rätt – och skyl- dighet – att utföra. Någon relation mellan apoteksombudet och ett visst öppenvårdsapotek finns inte. Den förmedling av beställningar som apoteksombudet ska ut- föra enligt punkten 2 bör därmed gå till tillståndshavaren. Det föreslagna sista stycket rör också försäljning av receptfria varor och bör lämpligen läggas senare i kapitlet. Med vissa förtydliganden och förenklingar föreslår Lagrådet att rubriken och paragrafen utformas enligt följande. 1.utan extra kostnad för konsumenten lämna ut beställda läkemedel och be- ställda förskrivna varor, 2.utan extra kostnad för konsumenten förmedla beställningar av förskrivna läkemedel och andra varor från konsumenten till tillståndshavaren, 3. se till att konsumenten får tillgång till individuell och producentoberoende information och rådgivning om läkemedel, utbyte av läkemedel, läkemedelsan- vändning och egenvård. Apoteksombudet ska hantera, förvara och lämna ut läkemedel och andra varor på ett säkert och i övrigt lämpligt sätt. Av en väl synlig skylt ska framgå att verksamheten bedrivs som apoteksombud. Det ska där också framgå vilken tillståndshavare som är ansvarig för verksam- heten. Remissens 6 § (med Lagrådets förslag 5 §) Paragrafen handlar om försäljning hos ett apoteksombud av receptfria läkemedel. Lagrådet förordar att paragrafen får ett mera bestämt innehåll och att de- legationsbestämmelsen samlas med övriga bemyndiganden. Lagrådet föreslår att paragrafen utformas enligt följande. Apoteksombudet får sälja de receptfria läkemedel som tillståndshavaren bestäm- mer, dock inte läkemedel som med hänsyn till patientsäkerheten och folkhälsan är olämpliga att sälja genom apoteksombud. Ny paragraf (med Lagrådets förslag 7 §) Lagrådet föreslår att det andra stycket i remissens 5 § läggs som en egen paragraf före bestämmelserna om uppgiftsskyldighet i remissens 9 § och under egen rubrik enligt följande. Särskilt om apoteksombuds lokaler Utlämnande av beställda läkemedel och varor genom apoteksombud får inte, med undantag för nikotinläkemedel, ske i serveringsutrymmen där serveringstillstånd gäller enligt 8 kap. 1 § alkohollagen (2010:1622). Detsamma gäller försäljning av receptfria läkemedel. Remissens 10 § (med Lagrådets förslag 9 §) Lagrådet föreslår att paragrafen utformas enligt följande. Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela före- skrifter om 1.avstånd och särskilda skäl enligt (med Lagrådets förslag) 2 §, 2.apoteksombudets uppgifter enligt (med Lagrådets förslag) 4 §, 3.försäljningen av receptfria läkemedel enligt (med Lagrådets förslag) 5 och Lagrådet lämnar förslagen utan erinran. Utdrag ur protokoll vid regeringssammanträde Närvarande: statsminister , ordförande, och statsråden , M , , , , , Hellmark , , Bah Kuhnke, Shekarabi, , , , , , Regeringen beslutar proposition 2017/18:157 Kvalitet och säkerhet på apoteksmarknaden