prop · H503193 · 2018-03-21 00:00:00 — 1 § Denna lag kompletterar och rådets förordning (EU) nr 536/2014 av om kliniska prövningar av humanläkemedel och om upphävande av direktiv /20/EG, här benämnd EU-förordningen. Enligt artikel 4 i EU-förordningen ska kliniska prövningar genomgå vetenskaplig och etisk granskning och godkännas enligt förordningen. Denna lag innehåller bestämmelser om den etiska granskningen av en ansökan enligt förordningen. Med klinisk läkemedelsprövning avses i denna lag en klinisk prövning enligt definitionen i artikel 2.2 i EU-förordningen. Ytterligare kompletterande bestämmelser om tillstånd till klinisk läkemedelsprövning finns i läkemedelslagen (2015:315). Etisk granskning av ansökan om tillstånd till klinisk läkemedelsprövning 2 § Den etiska granskningen som avses i 1 § ska utföras av . 3 § Resultatet av den etiska granskningen ska redovisas i ett yttrande som beslutas av och lämnas till . Ett yttrande som avses i första stycket ska innehålla en bedömning av om en ansökan om tillstånd att utföra klinisk läkemedelsprövning bör beviljas, beviljas på vissa villkor, eller avslås. Vid den etiska granskningen ska vad som anges om utgångspunkter för etikprövning av forskning i 7–11 §§ i lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor beaktas. Vad som i den lagen anges om forskningsperson ska då avse försöksperson enligt artikel 2.2.17 i EU-förordningen. Om en ansökan om tillstånd att utföra klinisk läkemedelsprövning avser användning av biologiska prover från försökspersoner ska i sitt yttrande föreslå vilka krav som ska gälla i fråga om information och samtycke för användning av proverna. 4 § Vid etisk granskning av en ansökan om tillstånd att utföra klinisk läkemedelsprövning ska 25 och 26 §§, 27 § första och andra styckena, 28 och 30 §§ lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser 5 § beslut om yttrande enligt 3 § får inte Denna lag träder i kraft den dag som regeringen bestämmer. Förslag till lag om ändring i lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor Härigenom föreskrivs i fråga om lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor3 dels att 11 a § ska upphöra att gälla, dels att 24 och 25 §§ ska ha följande lydelse. Lydelse enligt propositionen En ny 2017/18:45) pröva ansökningar som anges i pröva ansökningar som anges i lämna sådana yttranden som anges i 3 § lagen (2018:00) med komplet- om kliniska prövningar av human- Myndigheten ska även pröva vissa frågor i samband med inrättande av biobanker enligt lagen (2002:297) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m. ska vara indelad i verksamhetsregioner. Varje verksamhetsregion ska ha en eller flera avdelningar. En avdelning ska pröva ärenden inom vissa forskningsområden. En avdelning ska bestå av en En avdelning ska bestå av en ordförande och femton övriga Av de övriga ledamö- Av de övriga ledamö- terna ska tio ha vetenskaplig kom- terna ska tio ha vetenskaplig kom- petens och fem företräda allmänna petens och fem företräda allmänna Det får utses ersättare för Vid de avdelningar som utför etisk granskning enligt lagen sättare för ordföranden ska vara (2018:00) med kompletterande be- eller ha varit ordinarie domare. till EU:s förordning om kliniska ska minst en av de ledamöter som företräder allmänna intressen före- träda en eller flera patientorganisationer. Det får utses ersättare för 3 Senaste lydelse av 11 a § 2015:320. Ordföranden och ersättare för ordföranden ska vara eller ha varit ordinarie domare. Ordföranden och ersättare för ordföranden ska utses av regeringen. Öv- riga ledamöter och ersättare ska utses av . Samtliga ledamöter och ersättare ska utses för en bestämd tid. i kraft den dag som regeringen bestämmer. Regeringen får meddela de övergångsbestämmelser som behövs. Förslag till lag om ändring i offentlighets- och sekretesslagen (2009:400) Härigenom föreskrivs i fråga om offentlighets- och sekretesslagen (2009:400) dels att 24 kap. 3 § ska ha följande lydelse, dels att det ska införas en ny paragraf, 24 kap. 3 a §, och närmast före 24 kap. 3 a § en ny rubrik av följande lydelse. som består i etikprövning och som består i etikprövning och tillsyn enligt lagen (2003:460) om tillsyn enligt lagen (2003:460) om avser människor och i verksamhet enligt lagen (2018:00) med kom- pletterande bestämmelser om etisk om kliniska prövningar av human- 1. för uppgift om en enskilds personliga förhållanden, om det inte står klart att uppgiften kan röjas utan att den enskilde eller någon närstående till denne lider men, och 2. för uppgift om en enskilds ekonomiska förhållanden, om det kan an- tas att den enskilde lider skada om uppgiften röjs. Sekretessen gäller inte beslut i Sekretessen gäller inte beslut i andra ärenden än sådana som av- ser ett yttrande om etisk gransk- ning av en ansökan om tillstånd att utföra klinisk läkemedelsprövning. Sekretessen för uppgifter i ett beslut om sådant yttrande upphör fattat beslut i fråga om tillstånd till 7 kap. 6 § läkemedelslagen (2015:315), eller tillstånd till så- dan prövning ska anses beviljat enligt artikel 8.6, 14.11, 19.4, 20.8 och rådets förordning (EU) nr 536/2014 av om läkemedel och om upphävande av direktiv /20/EG. För uppgift i en allmän handling gäller sekretessen enligt första stycket 1 i högst och enligt första stycket 2 i högst . Får en myndighet en uppgift som är sekretessreglerad i 3 § första stycket från för att bistå i den etiska granskningen av en ansökan om tillstånd att utföra klinisk läkemedelsprövning, blir sekretessbestämmelsen tillämplig på uppgiften även hos den mottagande myndigheten. Denna lag träder i kraft den dag som regeringen bestämmer. Utdrag ur protokoll vid sammanträde Närvarande: F.d. justitieråden och samt Kompletterande bestämmelser om etisk granskning till EU- förordningen om kliniska läkemedelsprövningar Enligt en lagrådsremiss har regeringen (Utbildnings- departementet) beslutat inhämta Lagrådets yttrande över förslag till 1.lag med kompletterande bestämmelser om etisk granskning till EU:s förordning om kliniska prövningar av humanläkemedel, 2.lag om ändring i lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor, 3.lag om ändring i offentlighets- och sekretesslagen (2009:400). Förslagen har inför Lagrådet föredragits av ämnesrådet , biträdd av kanslirådet . Förslagen föranleder följande yttrande av Lagrådet: Förslaget till lag med kompletterande bestämmelser om etisk granskning till EU:s förordning om kliniska prövningar av humanläkemedel Paragrafen bör kunna formuleras på ett enklare sätt. Så framstår t.ex. upplysningen rörande orden forskningsperson och försöksperson som onödig. Lagrådet föreslår att paragrafen får följande lydelse. Resultatet av den etiska granskningen ska redovisas i ett yttrande som beslutas av och lämnas till . Yttrandet ska innehålla en bedömning av om en ansökan om tillstånd att utföra klinisk läkemedelsprövning ska beviljas, beviljas på vissa villkor eller avslås. Vad som anges i 7–11 §§ lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor ska ligga till grund för bedömningen. Om en ansökan avser användning av biologiska prover från försökspersoner ska i sitt yttrande föreslå vilka krav som ska gälla i fråga om information och samtycke för användning av proverna. Lagrådet lämnar förslagen utan erinran. Utdrag ur protokoll vid regeringssammanträde Närvarande: statsminister , ordförande, och statsråden , M , , , , , , Hellmark , , , Bah Kuhnke, Strandhäll, Shekarabi, , , , , , , Regeringen beslutar proposition Kompletterande bestämmelser om etisk granskning till EU-förordningen om kliniska läkemedelsprövningar