prop · H503223 · 2018-04-10 00:00:00 — både genom samling av uppgifter i ett nationellt register, som i lik- het med dagens receptregister och läkemedelsförteckning innehåller upp- gifter som behöver delas mellan vård- och apoteksaktörer, och också genom en vidareutveckling av sammanhållen journalföring, som möjlig- gör delning av uppgifter som tillhör patientjournalen. Vilka förutsättningar som gäller för att dela hälso- och sjukvårdens journalinformation, t.ex. med avseende på uppgifter om patienters aktuella läkemedelsordinationer, beskrivs till stor del i patientdatalagen. 2017/18:223 Önskemål om ändringar i denna lag för att – med bibehållet integritets- skydd för patienten – underlätta informationsdelning mellan olika vårdgivare och vårdnivåer, har framförts av bl.a. Kommuner och Landsting (SKL), och flera andra instanser som representerar vårdgivare eller vårdprofessioner. Kommuner och Landsting och ifrågasätter promemorians utgångspunkt att endast under- söka möjligheter att samla information om patientens läkemedels- behandlingar inom ramen för befintlig lagstiftning. och anser att övriga frågor som behandlas i betänkandena Nästa fas i e-hälsoarbetet (SOU 2015:32) och Rätt information på rätt plats i rätt tid (SOU 2014:23), t.ex. behovet av ändringar i patientdatalagen, borde ha fått större plats i promemorian. Regeringen anser att frågan om informationsdelning i vården är viktig, men bedömer också att det finns vissa grundläggande juridiska fråge- ställningar som utgör ett hinder för snabba justeringar i det befintliga regelverket. Som har nämnts tidigare fick förslag som lades fram i betän- kandet Rätt information på rätt plats i rätt tid kritik från bl.a. Datainspek- tionen, MSB, JO, JK och , främst för att överväganden om behov av integritetsskyddande åtgärder samt proportionalitetsbedöm- ningar i stor utsträckning saknades för lagda förslag. Mot bakgrund av de utmaningar som finns när det gäller att underlätta delning av uppgifter mellan vårdgivare avgränsades därför uppdraget som låg till grund för framtagning av den promemoria som denna proposition hänvisar till. Utgångspunkten var att arbetet i allt väsentligt skulle utgå från dagens patientdata- och apoteksdatalag samt att förslag om underlättande av vårdens informationsdelning som behandlas i betänkandena Rätt infor- mation på rätt plats i rätt tid och Nästa fas i e-hälsoarbetet inte skulle tas upp. Regeringen vill däremot uppmärksamma att ett flertal initiativ pågår för att bl.a. öka kunskapen om hur personuppgifter kan användas och hanteras i syfte att bidra till god vård och omsorg utifrån gällande rätt. För denna proposition innebär ovanstående att möjligheterna att låta andra uppgifter ingå i det föreslagna registret än de uppgifter som har en direkt koppling till förskrivning av läkemedel och andra varor är begrän- sade. Detta innebär inte nödvändigtvis att inga andra uppgifter kommer att kunna ingå i registret längre fram i tiden. Om det skulle finnas teknis- ka möjligheter att dela uppgifter om exempelvis rekvisitionsläkemedel och göra dem åtkomliga för hälso- och sjukvårdspersonal inom ramen för sammanhållen journalföring, är en tänkbar möjlighet att samma uppgifter även kan visas i det nya registret och på så sätt blir åtkomliga för patien- ter och apotekspersonal. Dessa frågor skulle dock behöva utredas när förutsättningarna är sådana att det går att ta ställning till dem. Medan Kommuner och Landsting och ett flertal andra remiss- instanser ger uttryck för att förslaget om ett nytt register inte löser de behov som hälso- och sjukvården har avseende delning av journalinfor- mation mellan vårdgivare och vårdnivåer, anser framför allt Datainspek- tionen att delning av vårdens information snarare verkar vara huvudsyftet med registret. Datainspektionens tolkning är att väsentliga delar av för- slaget är utformade just utifrån vårdgivarens behov av information från andra vårdgivare. Datainspektionen och även JO ställer mot bakgrund av denna tolkning frågan om det inte vore mer ändamålsenligt eller mer korrekt att tillgodose vårdens informationsbehov genom att se över patientdatalagen än genom att skapa ett nytt nationellt register. Regeringen anser att Datainspektionens beskrivning inte ger en rätt- visande bild av det föreslagna registrets grundläggande funktion. Det nya registret kommer att ersätta två existerande register: receptregistret och läkemedelsförteckningen. Anledningen till att dessa register skapades var inte att vården skulle få lättare att dela egna journal- uppgifter utan för att det fanns ett behov av att kanalisera det informa- tionsflöde som behöver finnas mellan vård- och apoteksaktörer. Utan receptregistret skulle läkemedel och andra varor som har förskrivits i hälso- och sjukvården inte kunna expedieras på öppenvårdsapotek. Utan läkemedelsförteckningen finns ingen möjlighet att, med patientens sam- tycke, få en översikt över vilka läkemedel som hämtats ut på apotek. Det nya registret kommer i likhet med receptregistret att innehålla information som delvis har sitt ursprung i vården. Det är dock inte fritt valda uppgifter som får registreras utan endast information som behövs för att möjliggöra en patientsäker expediering av läkemedel eller andra varor på apotek. De uppgifter som enligt förslaget i promemorian kommer att föras över till det nya registret motsvarar i stort sett de upp- gifter som behöver skickas in till receptregistret i samband med en förskrivning, enligt föreskrifter (HSLF-FS 2016:34) om förordnande och utlämnande av läkemedel och teknisk sprit. Vissa av dessa uppgifter tillhör även den medicinska information som behöver dokumenteras i patientjournalen enligt föreskrifter och allmänna råd (HSLF-FS 2017:37) om ordination och hantering av läkemedel i hälso- och sjukvården. Det är viktigt att notera att syftet med förskrivning av läkemedel och andra varor till patienter endast är att tillgodose ett medicinskt behov; inte att underlätta delning av vårdens information. En fråga som också kan ställas i sammanhanget är hur länge en för- skrivning som har utfärdats kan betraktas som ”vårdens information”. Ett resonemang som fördes i promemorian och som även togs upp i bak- grundsavsnittet i denna proposition är att aktuella förskrivningar inte går att ändra och att det i många fall är svårt att makulera dem. Det finns därför förskrivningar i omlopp som kan användas för att hämta ut recept utan att de är kopplade till en aktuell ordination. Det som utmärker sådana förskrivningar är således att de avviker från vårdens information, vilket gör det mycket angeläget för hälso- och sjukvårdspersonal att bli informerad om dem. Datainspektionens beskrivning bortser också från det faktum att flera uppgifter i registret med koppling till den ursprung- liga förskrivningen läggs till av expedierande personal på öppenvårds- apotek. Dessa uppgifter finns inte heller att tillgå i hälso- och sjukvården. Ett sammanslaget register skulle ha en större informationsrikedom än när det gäller uppgifter som kommer från apoteksaktörer, t.ex. med hänseende till det generiska utbytet som kan ske på apotek, och endast i mycket liten utsträckning när det gäller uppgifter som kommer från hälso- och sjukvården. Enligt förslaget i promemorian handlar det om samma grupp av förskrivna läkemedel och andra varor som ; ingen utökning föreslås. Jämfört med de uppgifter som får ingå i receptregistret tillkommer endast senaste datum för uppföljning eller avslutande av en läkemedelsbehandling som en helt ny uppgift. En annan uppgift, ordina- 2017/18:223 tionsorsak, motsvarar till stor del förskrivningsorsak som får registreras i dagens receptregister. För uppgiften aktiv substans gäller att den redan går att hitta via den tekniska produktinformation som ingår i recept- registret, med den skillnaden att den enligt förslaget ska få visas explicit. Även de ändamål för personuppgiftsbehandling som föreslås i prome- ligger mycket nära de ändamål som gäller för dagens register. Den största skillnaden jämfört med dagens båda register är vilka yrkes- kategorier som kan få åtkomst till olika typer av uppgifter. mellan patientens intresse av ökad säkerhet i läkemedelsprocessen och bibehållet skydd mot otillbörlig behandling av personuppgifter har lett till både begränsningar och utvidgningar i detta avseende. En viktig poäng med ett nytt register är att, förutom att skapa ett modernare och säkrare informationsflöde mellan vården och apotek, ge patienter, vårdpersonal och apotekspersonal åtkomst till en och samma I promemorian analyseras utförligt varför det är viktigt att fullstän- dig och korrekt information finns om patientens läkemedelsbehandlingar. Om uppgifter i registret som från början har en koppling till vårdens information inte skulle få göras åtkomlig för vårdpersonal, trots att det kan ha uppstått avvikelser och trots att viktig apoteksinformation kan ha lagts till, har ett flertal långtgående konsekvenser. finns i registret mellan uppgifter som har hämtats från vården och upp- gifter som lagts till på öppenvårdsapotek skulle i så fall behöva brytas för att säkerställa att endast apoteksinformation om expediering och uthämt- ning kan hämtas av samtliga vårdgivare. För att vården ska kunna använ- da apoteksinformation i ett logiskt sammanhang behöver dessa uppgifter i så fall sättas ihop igen med information om bakomliggande ordinationer hos de skilda vårdgivarna. Ytterligare ett nödvändigt steg vore att dela informationen inom ramen för sammanhållen journalföring, detta för att andra vårdgivare ska få åtkomst till den. Regeringen bedömer att så många steg i behandlingen av känsliga personuppgifter i sig innebär en ökad risk för otillbörlig hantering av information. gångssätt skulle också ha en negativ påverkan på patientsäkerheten då informationen fragmenteras i stället för att hållas ihop i en samlad källa. Ytterligare ett argument som stöder förslaget på en gemensam källa som även hälso- och sjukvårdspersonal får åtkomst till är att det är ett författningsstyrt krav att beakta information om patientens övriga läke- I 6 kap 2 § föreskrifter (HSLF-FS 2017:37) och allmänna råd om ordination och hantering av läkemedel i hälso- och sjukvården anges att den som ordinerar ett läkemedel ska göra en lämplighetsbedömning när det gäller ett flertal faktorer, bl.a. patien- tens övriga läkemedelsanvändning. ges vården direktåtkomst till information i receptregistret om dospatientens förskrivningar, vilket har sin grund i att det för denna patientgrupp skulle vara förenat med stora risker att skriva ut läkemedel utan att veta vilka andra aktuella för- skrivningar som finns. För övriga patienter (dvs. de som hämtar ut sina läkemedel i helförpackning) är risken generellt sett mindre, men varierar starkt beroende på hur många och hur potenta läkemedel en patient står Som promemorian visade är det vanligt med läkemedelsrelaterade Mot bakgrund av att det nya registret endast innebär en sammanslagning av två befintliga register utan att den totala informa- tionen som kommer från vården nämnvärt utökas, anser regeringen att registret bör kunna användas för att uppnå de krav som ställs i Social- Prop. 2017/18:223 styrelsens föreskrifter. Enligt förslaget ska vården också få åtkomst utan samtycke till uppgift om att det finns aktuella förskrivningar av narkotis- ka läkemedel, även om de är spärrade, som ett led i arbetet med att mins- ka missbruk av läkemedel och oegentlig förskrivning. Sammanfattningsvis anser regeringen att gränssnittet mellan den nya lagen och patientdatalagen inte skiljer sig nämnvärt från det gränssnitt som finns mellan patientdatalagen och lagarna om receptregister och läkemedelsförteckning. Det nya registret innehåller information som, även om den från börjar grundar sig på läkemedelsordinationer som dokumenteras i patientjournalen, kan betraktas som vård- information. Därmed anser regeringen att det inte finns en gränsdrag- ningsproblematik när det gäller behandling av personuppgifter i det nya registret i förhållande till den behandling av personuppgifter i patient- journalen som regleras av patientdatalagen. En sådan gränsdragnings- problematik skulle däremot bli aktuell om uppgifter skulle få registreras i registret om läkemedel som endast tillhandahålls av hälso- och sjuk- vården, vilket många remissinstanser önskar ska bli ett nästa steg i utvecklingen av registret. En sådan möjlighet kräver sannolikt en vidare- utveckling av sammanhållen journalföring, vilket ytterligare bekräftar vikten av att det framtida arbetet sker i parallella, men samordnade spår. Regeringens bedömning: Benämningen på det nya registret bör vara nationell läkemedelslista. Remissinstanserna: De flesta remissinstanser kommenterar inte namnet nationell läkemedelslista eller konstaterar att det är ett lämpligt Ett tiotal remissinstanser anser dock att benämningen nationell läkemedelslista inte är helt ändamålsenligt, antingen för att det finns risk för förväxling med andra listor, t.ex. lokala läkemedelslistor, eller för att det föreslagna registret till en början endast innehåller receptförskrivna läkemedel och andra varor. Kommuner och Landsting (SKL) menar med anledning av detta att benämningen nationell läkemedelslista Det nya registret är enligt förbundet snarare ett nationellt receptregister än en nationell läkemedelslista. kommer från , som anser att registrets namn bör ändras till något som tydligare visar statens delansvar eller bidrag till vad bolaget kallar för ”vårdverktyget läkemedelslistan”, t.ex. förskrivningsregistret Inera påminner om att ”Läkemedelslistan” är vårdprofessionens benämning på sitt kliniska informationsstöd. Ett flertal landsting och kommuner delar Kommuner och Landstings och Ineras synpunkter när det gäller beteckningen nationell läns landsting anför att namnet läkemedelslista används på landstingsnivå för en lista över samtliga läkeme- delsordinationer, vilket inkluderar såväl rekvisitionsläkemedel som och hämtas ut på 2017/18:223 menar att namnet läkemedelslistan är väl förankrat i befolkningen och hos hälso- och sjukvårdspersonalen. Lands- tinget tror att det blir svårt att i kommunikation med patienter och anhöriga förklara att den nationella läkemedelslistan inte ersätter den lokala gemensamma läkemedelslistan. Även argumenterar för att namnet nationell läkemedelslista inte bör användas eftersom det riskerar att föra tankarna till att det innehåller mer infor- mation än det kan göra. , läns landsting och tillhör de remissinstanser som i likhet med Kommuner och Landsting föreslår beteckningen nationellt receptregister i stället för nationell läkemedelslista. Ytterligare ett alter- nativ som föreslår är nationell läkemedelslista för förskrivna läkemedel Bland kommunerna framför bl.a. kom- mun åsikten att namnet är vilseledande. social utvärdering (SBU) har också en synpunkt på beteckningen nationell läkemedelslista, fast av annan karaktär än ovan nämnda remissinstanser. Myndigheten undrar om listan inte kan kallas nationell personlig läkemedelslista, för att den inte ska blandas ihop med läkemedelskommittéernas olika rekommendations- listor som också benämns listor, baslista etc. Skälen för regeringens bedömning: Regeringen noterar att ett flertal remissinstanser har reagerat på benämningen nationell läkemedelslista och håller med om att denna beteckning inte är helt oproblematisk. Regeringen menar dock att fördelarna med det föreslagna namnet väger tyngre än nackdelarna och vill anföra tre huvudsakliga skäl. För det första kan det inte uteslutas att registret framöver kommer att innehålla fler informationsmängder än de som ingår i det nu föreslagna första steget, förutsatt att det finns en juridisk förankring för ett sådant steg samt genomtänkta tekniska lösningar. Kommuner och Landsting och många av förbundets medlemmar efterlyser i sina remiss- yttranden tydligare skrivningar om att det nya registret bör ha en teknisk lösning som är skalbar och som möjliggör tillägg av nya informations- mängder, t.ex. uppgifter om rekvisitionsläkemedel. Även andra remiss- instanser kommenterar behovet av att registret framöver kan innehålla fler uppgifter än vad det gör i ett första steg. Ett tänkbart scenario är att information som får göras åtkomlig för behörig hälso- och sjukvårdspersonal genom sammanhållen journalföring (t.ex. uppgifter om rekvisitionsläkemedel) även kan bli åtkomlig för t.ex. patienter i den nationella läkemedelslistan. Andra informationsmängder som redan i ett tidigare skede kan vara aktuella för tillägg i den nationella läkemedelslistan är uppmärksamhetsinformation från vården och upp- märksamhetsinformation från öppenvårdsapotek (se avsnitt 11). Valet av namnet nationellt receptregister skulle sannolikt leda till att registrets namn förr eller senare behöver bytas, vilket regeringen anser är ett sämre alternativ än att behålla ett namn som inte är optimalt från början. Ett annat skäl till att behålla beteckningen nationell läkemedelslista är att den har använts i samband med framtagningen av departements- promemorian med samma namn. Benämningen nationell läkemedelslista har också fått en del medieexponering varför den får antas ha blivit känd i en förhållandevis bred krets. Ett tredje argument för att behålla namnet nationell läkemedelslista är Prop. 2017/18:223 att alternativa namnförslag alla har vissa nackdelar. register” associeras med dagens register med samma namn samt med begreppet ”recept”, som flera aktörer vill komma ifrån. Ordet recept täcker inte heller riktigt registrets föreslagna innehåll då det även kommer att finnas förskrivningar av vissa livsmedel på livsmedels- anvisning eller av förbrukningsartiklar på hjälpmedelskort. Att använda namnet nationellt förskrivningsregister skulle vara mer korrekt i detta avseende, men kan vara svårt att förhålla sig till för allmänheten. Regeringens bedömning är att nationell läkemedelslista fortsättningsvis lämpar sig bäst som namn för det nya registret. 6.3Förväntade nyttor med det nya registret Regeringens bedömning: Införandet av en nationell läkemedelslista förväntas medföra effekter som är positiva för samtliga involverade aktörer. Remissinstanserna: Även om en stor majoritet av remissinstanserna i grunden ställer sig positiv till att ett nytt register ska ersätta recept- registret och läkemedelsförteckningen befarar ett flertal landsting och kommuner att nyttan med den det nya registret kommer att vara Denna synpunkt framförs av bl.a. Kommuner och Landsting (SKL), delvis med hänvisning till den tidigare presenterade åsikten att det nya registret inte underlättar möjligheten att dela journal- ställer sig bakom Kommuner och Lands- tings remissvar och framhåller också att det vore bättre att hantera det föreslagna behovet av modernisering av registerplattformen separat från behovet av att förbättra informationstillgången i läkemedelsprocessen. Åsikten om att uppgifter i den nationella läkemedelslistan inte kommer att vara kompletta om inte rekvisitionsläkemedel finns med i registret är särskilt vanlig bland landsting där både primärvården och den specia- liserade vården kommer åt en samlad läkemedelslista. landsting anför att den läkemedelsinformation som ska omfattas av den nationella läkemedelslistan är ofullständig utifrån ändamålet att ge en samlad bild över alla läkemedelsbehandlingar. kommun att ett förslag om ny lag om nationell läkemedelslista inte innebär någon egentlig lösning för de problem som finns för hälso- och sjukvård och inte heller mellan vårdgivare inom kommun är mer positiv och konstaterar att förslaget redan i dess nuvarande form kommer att innebära en tidsbesparing för samtlig hälso- och sjukvårdspersonal och framför allt leda till en ökad Bland övriga remissinstanser framför även Läkemedels- verket och Nätverket för läkemedelskommittéer () liknande Åsikten att nyttan med en kommande nationell läkemedelslista är begränsad om den ställs mot behovet av de ändringar som behöver göras i olika typer av en viktig anledning till Kommuner och Landsting, och flera landsting menar att resan mot en samlad källa för patienters läkemedelsbehandlingar borde påbörjas genom att vidta ett antal mindre omfattande åtgärder. Kommuner och Landsting anför att det förslag till ett första steg i förändringsprocessen, som framförde i sitt slutbetän- kande och som både förbundet och Inera har ställt sig bakom, vore ett snabbare och mer kostnadseffektivt sätt att påbörja arbetet än det förslag som presenterats i departementspromemorian. Kommuner och Landsting hänvisar också till en skrivelse som inkom till regeringen (S2015/2725/FS). I denna skrivelse föreslår båda organisationerna att regeringen skyndsamt ändrar lagen om receptregister så att hälso- och sjukvårdspersonal vid behov kan få direktåtkomst till patientens samlade recept i receptregistret. Även ett antal landsting, t.ex. Västra och läns landsting, betonar att en mer begränsad ansats vore ett bra första steg, baserat på en sammanvägd bedömning av tid, kostnad och effekt av olika tänkbara åtgärder. På liknande sätt förordar Väster- läns landsting att en enklare lösning bör övervägas som första steg genom att ge förskrivare tillgång till receptregistret på motsvarande sätt som till läkemedelsförteckningen. En fråga som Kommuner och Landsting och en rad enskilda landsting och kommuner ställer är om den nationella läkemedelslistan ska kunna fungera som delningsunderlag. Förbundet påpekar att framför allt deras kommunmedlemmar känner stor oro inför promemorians slut- sats att så inte är fallet och undrar hur användbar registret blir för den kommunala vården. Ytterligare önskemål om patientjournalliknande funktioner i det nya registret framförs i vissa andra remissyttranden. Ett sådant exempel är läns landstings önskemål om att registret även bör kunna användas som underlag för att dokumentera arbetsmoment samt att det bör övervägas att öppna upp för att göra det föreslagna registret till en del av patientens journal i hela processen från ordination till expediering. Skälen för regeringens bedömning För att få en rättvisande bild av de förbättringar som införandet av en nationell läkemedelslista förväntas leda till för olika aktörer, samt i vilken utsträckning dessa förbättringar motiverar eventuella investeringar som kan behöva göras för att möjliggöra användning av det nya registret, krävs så fullständig information som möjligt. Kommuner och Landsting och en rad enskilda landsting och kommuner anser att det i promemorian presenterade underlaget inte är tillräckligt detaljerat för ett sådant ställningstagande. En slutsats som flera av dessa remissinstanser drar är att nyttan med det nya registret är begränsad. Det som man i stället föreslår är ett införande i mindre steg och utan behov av stora systemändringar. I de yttranden som kommit in från dessa remissinstanser är det svårt att utläsa om samtliga de nyttor som enligt promemorian är förknippade med införandet av en nationell läkemedelslista har vägts in i bedöm- ningen att potentialen med registret är begränsad. Då det saknas en sam- lad diskussion av dessa nyttor i promemorian, där de presenteras i olika delar av dokumentet, kommer detta avsnitt om regeringens bedömning att på ett mer metodiskt sätt förtydliga vilken förbättringspotential som finns med förslaget. På motsvarande sätt görs en genomgång av önske- mål om funktioner eller registerinnehåll i registret som inte kan tillgodo- ses, i alla fall i ett första steg. Ett sådant exempel är det tidigare nämnda faktumet att läkemedel som tillhandahålls av hälso- och sjukvården (s.k. rekvisitionsläkemedel) inte kommer att finnas med i registret från början. Förutom att skapa en tydligare bild av vad som ingår och inte ingår i förslaget finns även behov av mer detaljerad information om kostnader eller andra former av resursåtgång som kan vara aktuella för varje aktör om den nationella läkemedelslistan införs enligt promemorians förslag.