prop · H503157 · 2018-03-19 00:00:00 — I paragrafen införs en ny punkt 7. Med stöd av bemyndigandet kan föreskrivas om vilka övriga uppgifter vid expedieringen av en förskrivning enligt 2 kap. 9 a § första stycket som är av sådan särskild betydelse för en säker hantering och användning av läkemedel att de bör vara förbehållna farmaceuter. ”Övriga uppgifter” är sådana som inte kan hänföras till information och rådgivning. Med stöd av bemyndigandet kan även föreskrivas om hur farmaceuten så långt det är möjligt ska säkerställa att läkemedlet kan användas på rätt sätt enligt 2 kap. 9 a § andra stycket. Avsikten är att ge förutsättningar för ändamålsenliga och situationsanpassade föreskrifter som kan fungera som stöd för farmaceuterna i deras dagliga arbete. Vidare kan föreskrivas om när annan personal än farmaceuten ska få utföra de uppgifter vid receptexpediering som anges i 2 kap. 9 a § första stycket, dvs. dels information och rådgivning, dels de övriga uppgifter som är av särskild betydelse för en säker hantering och användning av läkemedel. Det kan t.ex. vara studenter som är under utbildning och som gör praktik på apoteken. Oavsett vilka kategorier som med stöd av före- skrifter på längre normnivå än lag kan få utföra dessa uppgifter åligger det apoteken att säkerställa att den som utför uppgiften har tillräcklig kompetens för uppgiften och att patientsäkerheten kan garanteras. Som en konsekvens av att det införs en ny punkt 7, får den nuvarande punkten 7 ett nytt nummer (8). Övervägandena finns i avsnitt 5.7 och 5.8. Författningsändringarna ska träda i kraft . Någon övergångsbestämmelse behövs inte. Övervägandena finns i avsnitt 10. Sammanfattning av delbetänkande av nya apoteksmarknadsutredningen 2017:15 Kvalitet och säkerhet på apoteksmarknaden Utredningen har haft i uppdrag att göra en översyn av apoteksmarknaden. Inriktningen har varit att åstadkomma en säker, effektiv och jämlik läke- medelsförsörjning och en apoteksmarknad med god tillgänglighet och service. I enlighet med direktivet har särskilt fokus lagts på åtgärder i syfte att höja kvaliteten och patientsäkerheten på apoteksmarknaden. Utredningen har analyserat hur öppenvårdsapoteksmarknaden som sådan har utvecklats sedan omregleringen samt bedömt pågående trender på marknaden. fanns det 1 392 fysiska öppenvårdsapotek i , jämfört med 929 när marknaden omreglerades 2009. I början på 2017 fanns det cirka 40 olika aktörer på marknaden, av varierande storlek och inriktning och med olika ägande. Drygt 30 av aktörerna är små fristående apoteksföretag med egna varu- märken som tillsammans har knappt ett 40-tal apotek. Inom småföre- tagarkedjan finns det 177 apotek. Detta kan jäm- föras med 2013 då det fanns 18 fristående aktörer med 25 apotek samt Apoteksgruppen med 159 apotek. Tabellen redovisar apotekens samlade omsättning 2009–2016 på öppenvårdsapoteksmarknaden fördelat på tre huvudkategorier. Öppenvårdsapoteksmarknadens omsättning 2009-2016, miljarder kronor Apoteksmarknaden kan enligt utredningen beskrivas som en mark- nad som i många avseenden mognat. Etableringstakten av nya apotek har stabiliserats till en nivå på och samtliga stora apoteksaktörer bedriver e-handel med läkemedel på nationell nivå. Efter ägarförändringar 2013–2015 ägs inte längre någon av aktörerna av investment- eller riskkapitalbolag. har inte heller längre en särställning på marknaden. Branschglidning och nya tjänster på apotek Det har skett en kontinuerlig branschglidning på marknaden sedan om- regleringen. Apotekens försäljning av handelsvaror har ökat från 3,2 mil- jarder kronor 2009 till 2016. De har ökat även som andel av apotekens försäljning. Det finns ett mer omfattande utbud av olika typer av handelsvaror och en högre andel egna märkesvaror. Även förändrade butikskoncept och nya tjänster på apotek kan i vissa delar ses som en del i detta. Tillhandahållande, information och rådgiv- ning om receptförskrivna och receptfria läkemedel är, trots bransch- glidningen, fortfarande apotekens kärnverksamhet och utgör av omsättningen. Det finns många olika typer av tjänster på apotek; tjänster med farmaceutiskt utbildad personal, hälsotjänster med koppling till hälsa och vård samt tjänster som kan förbättra tillgängligheten. Vissa tjänster sker mot en avgift och vissa är gratis. En ny företeelse är att apotek, i sam- arbete med vårdtjänstföretag, erbjuder tjänster med tillgång till läkare. Den totala omfattningen av tjänster är liten, de bedöms omsätta i stor- leksordningen . Flertalet tjänster erbjuds på ett begränsat antal apotek, men personlig läkemedelsrådgivning erbjuds på många apotek. Utredningen bedömer sammantaget att tjänster på apotek i början på 2017 ännu är ett relativt outvecklat område. Pågående trender på apoteksmarknaden De tydligaste pågående trenderna på apoteksmarknaden är enligt utred- ningen en starkt växande e-handel, fokus på handelsvaror och butiks- profilering samt påbörjade samarbeten mellan apotek och vård- tjänstföretag. Apotekens e-handel med läkemedel och andra varor ökade 2016 med till . Detta motsvarar av den totala omsättningen. Utredningen gör en grov upp- skattning om att e-handeln kommer att utgöra 8–av apotekens samlade omsättning. Kvalitet och säkerhet på apotek Regeringen har framhållit att apotekens roll för bättre läkemedelsanvänd- ning ska bli mer uttalad. Det saknas dock en sammanhängande beskriv- ning av apotekens uppdrag och ansvar. Det finns därför enligt utred- ningen skäl att tydligare definiera apotekens grunduppdrag. Apotekens grunduppdrag och huvuduppgifter förtydligas Utredningen föreslår att apotekens grunduppdrag ska vara att tillhanda- hålla läkemedel på ett säkert sätt och verka för en god och kostnads- effektiv läkemedelsanvändning. Huvuduppgifterna ska vara att –säkerställa att konsumenten får tillgång till läke- medel och andra varor –ge individuellt anpassad information och rådgivning –i förekommande fall genomföra utbyte av läkemedel och upplysa patienten om att utbyte kommer i fråga och om patientens rätt att mot betalning få det förskrivna läkemedlet eller något annat utbytbart läkemedel. Detta skapar en gemensam bild av vilka krav som ställs på apoteken och vad som kan förväntas av den offentligt finansierade delen av apoteks- verksamheten. Ökad kvalitet i rådgivning om läkemedelsanvändning Utredningen har analyserat rapporterade brister i rådgivningen vid apo- tek, och föreslår flera åtgärder för att öka kvaliteten i rådgivningen och stärka apotekens roll för en förbättrad läkemedelsanvändning. Endast farmaceut ska få lämna information och rådgivning i samband med receptexpedition. Receptexpedition ska ses som en sammanhäng- ande process där farmaceut ska ansvara för samtliga moment. Det ökar kvaliteten och säkerheten i expeditionerna och ökar förutsättningarna för en ändamålsenlig rådgivning i samband med receptexpedition. Apo- tekens ansvar att ge individuellt anpassad information om utbyte av läke- medel tydliggörs i lag. En av apotekens viktiga samhällsuppgifter är att lotsa konsumenten i vägvalet mellan egenvård med receptfria läkemedel eller andra varor, eller hänvisa till rätt vårdnivå. Utredningen bedömer att kvaliteten i egen- vårdsrådgivningen varierar stort på apoteken och föreslår därför att det bör krävas minst kompetens som apotekstekniker eller motsvarande för denna uppgift. Detta säkerställer en lägstanivå och standard för egen- vårdsrådgivning. En farmaceuts skyldighet att i samband med receptexpedition, så långt det är möjligt säkerställa att konsumenten kan använda läkemedlet på rätt sätt ska lyftas från föreskriftsnivå till lag. Som en konsekvens bör före- skrifter ytterligare precisera vad som krävs för att uppfylla skyldigheten. Utredningen har redovisat vad som bör ingå i farmaceutens kontroll- och rådgivningsskyldighet. Särskilda föreskrifter bör precisera vad som krävs av apotek som bedriver e-handel när det gäller rådgivning, men en ut- gångspunkt är att samtliga apotek omfattas av kraven. Denna reglering förtydligar rådgivningsskyldigheten och apotekens roll för läkemedels- användningen. Farmaceutens dialog med patienten sker ofta . Patienten är inte heller mottaglig för hur mycket information som helst. Dessa utmaningar ställer höga krav på farmaceutens förmåga att kom- municera och farmaceututbildningarna möter inte fullt ut de behov som finns. Därför föreslår utredningen att examensordningen för både apotekar- och receptarieexamen kompletteras med krav på förmåga att ge individuellt anpassad information och rådgivning om läkemedel. Det innebär att nödvändig kompetens säkerställs och att apotekens förut- sättningar att bidra till bättre läkemedelsanvändning ökar. Utredningen bedömer också att kompetensutveckling för apotekspersonal i större utsträckning bör ansluta till apotekens grunduppdrag, för att säkerställa förutsättningarna för att göra säkra expeditioner och ge rådgivning i sam- band med receptexpedition och egenvård. Rådgivningsmiljöns utformning, med avseende på skyddet för konsu- mentens personliga integritet är en förutsättning för att farmaceut ska kunna uppfylla kontroll- och rådgivningsskyldigheterna. Föreskrifter som ställer krav på apotekens lokaler har inte fått genomslag fullt ut i prak- tiken. Utredningen föreslår därför att dessa krav förtydligas i lag. Det ökar förutsättningarna för att tillämpningen av reglerna får effekt i prak- tiken, vilket innebär att apoteken kan förbättra rådgivningen och därmed i större utsträckning bidra till bättre läkemedelsanvändning. Rollen som läkemedelsansvarig förstärks och förtydligas Den läkemedelsansvarige () har det övergripande ansvaret för kva- litetsarbetet på apoteken. Utredningen har analyserat LMA-rollen och konstaterar att den inte fullt ut fungerat för att säkerställa god kvalitet och säkerhet på apoteksmarknaden. Därför föreslås att rollen förtydligas och förstärks. Det ska krävas yrkeserfarenhet och genomgången LMA- utbildning för både receptarier och apotekare för att bli LMA. Rollen ska ses som senior och bemannas med farmaceuter som har djup kunskap och kompetens om de krav som ställs på apoteken. Det ska även införas ett krav på att LMA har inflytande över hur verksamheten organiseras. Sammantaget förväntas detta stärka LMA-rollens betydelse för kvalitet och säkerhet i verksamheten. Kraven för apotekstillstånd skärps Flera av utredningens ovan beskrivna förslag innebär att kraven för att få apotekstillstånd skärps. Den utveckling där nära samarbeten mellan vård- tjänstföretag och öppenvårdsapotek etablerats föranleder dock behov av en översyn av vem som får äga apotek och apotekens möjligheter att äga och samarbeta med vårdtjänstföretag. föreslås få i uppdrag att utreda denna fråga. Indikatorer för att mäta och följa upp apotekens verksamhet Det behövs ytterligare incitament för att stimulera aktivt arbete med kvalitet och säkerhet på apoteksmarknaden. Därför föreslås att Tand- vårds- och läkemedelsförmånsverket får i uppdrag att utveckla indika- torer för att mäta och kontinuerligt följa och analysera apoteksmarknaden utifrån de förväntningar som finns från det offentliga. Detta kommer att öka fokus på utveckling och kvalitet i de delar som indikatorerna mäter, vilket ska vara aspekter av verksamheten som bidrar med samhällsnytta. Forskning, utveckling och farmaceutiska tjänster Utredningen anser att forskning är en viktig grund för att utveckla apotekens roll för en bättre läkemedelsanvändning. Forsknings- och ut- vecklingsarbete med fokus på apotekens verksamhet och patienters läke- medelsanvändning ur ett brett samhällsperspektiv har minskat betydligt efter omregleringen. När forsknings- och utvecklings- verksamhet flyttades till blev det en del av en bredare verksamhet, och utrymmet för forskning och utveckling om apotekens bidrag till bättre läkemedelsanvändning fick därmed mindre utrymme. Som kompensation till att renodlade forskning avveck- lades, tilldelades särskilda medel motsvarande att fördela till forskning inom totalt 20 bidrag från det särskilda anslaget, men inte något kopplat till Stärkt forskning om apotekens bidrag till patientsäker och Utredningen föreslår att de medel som fördelar till farmaci i stället ska tilldelas forskning inom samhällsfarmaci. mulerar forskning som kopplar till apotekens bidrag till patientsäker och kostnadseffektiv läkemedelsanvändning och ökar förutsättningarna för att nya arbetssätt på apotek prövas och utvärderas systematiskt. kan det ge ett värdefullt bidrag till utvecklingen av apotekens roll för läkemedelsanvändningen och samverkan mellan apotek och hälso- och Vidare anser utredningen att bör samman- kalla företrädare för apoteksbranschen, relevanta professioner, akademin och landstingen för att skapa en samverkansgrupp som ska stärka forsk- ning om apotekens bidrag till patientsäker och kostnadseffektiv läke- Uppdrag om farmaceutiska tjänster på apotek Utöver vad apoteken förväntas leverera genom grunduppdraget kan farmaceuternas bidrag till bättre läkemedelsanvändning stärkas genom farmaceutiska tjänster, till exempel med fokus på att öka patienters följ- samhet till ordinerad behandling. Trots att apoteksaktörer och farma- ceuter länge haft en tydlig strävan att utveckla tjänster är verksamheten begränsad och det saknas underlag om effekterna under svenska Internationell forskning pekar däremot på att farmaceutiska tjänster kan bidra positivt till läkemedelsanvändningen och vara kost- nadseffektiva för samhället. Offentlig finansiering av en sådan tjänst förutsätter dock att det finns evidens från svenska förhållanden. ningen anser att det finns skäl att påskynda utvecklingen av farma- ceutiska tjänster för att undersöka om apoteken på så sätt i större ut- sträckning kan bidra till patientsäker och kostnadseffektiv läkemedels- Därför föreslås att TLV ska få i uppdrag att initiera och ut- värdera en försöksverksamhet med en farmaceutisk tjänst på apotek. Leverans- och tillhandahållandeskyldighet av förskrivna läkemedel och varor Utredningen lämnar förslag som kommer att leda till ett förbättrat till- handahållande av läkemedel och andra varor. Fler konsumenter kommer att få sina förskrivna läkemedel i rimlig tid, och kan därmed påbörja sin läkemedelsbehandling snabbare. Servicen på apoteken kan också för- väntas utvecklas. Uppföljning och analys av direktexpedieringsgraden Efter omregleringen har det framkommit i flera uppföljningar att kon- sumenternas upplevelse av apotekens tillhandhållande av läkemedel för- sämrats i samband med omregleringen, men det finns inte någon entydig förklaring till detta. har det framkommit att den så kallade direktexpedieringsgraden är på apoteken. Direktexpediering innebär att en kund som kommer till ett apotek, utan att ha förbeställt sitt läkemedel, blir expedierad läkemedlet direkt. Utredningen föreslår att direktexpedieringsgraden ska följas upp regel- bundet och systematiskt. Även orsakerna till den eventuella skillnaden mellan den uppmätta direktexpedieringsgraden och konsumenternas upp- levelse av expedieringen, bör undersökas och analyseras. En oberoende aktör bör enligt utredningens bedömning få ansvar för att genomföra mätningarna och analyserna, och föreslår att den myndighet som rege- ringen bestämmer ska tilldelas uppdraget. Apotekens ansvar för information och service Apoteken kan erbjuda olika tjänster och service i de situationer då läke- medel inte kan expedieras direkt. Enligt lag ska apoteken i första hand informera konsumenten om på vilket eller vilka andra apotek som läke- medlet eller varan finns till försäljning. I andra hand ska apoteksper- sonalen beställa hem läkemedlet till konsumenten för expediering . Det finns även tjänster som apoteken själva utformat, och som förbättrar konsumenternas möjligheter att få sina läkemedel och andra varor. Inte motiverat med en skyldighet för apoteken att erbjuda hemleverans Utredningen gör bedömningen att apotek inte bör åläggas en lagstadgad skyldighet att kostnadsfritt erbjuda hemleverans i de situationer då ett läkemedel inte kan direktexpedieras. Flertalet apotekskedjor erbjuder hemleveranstjänster inom ramen för deras e-handel, vilket har förbättrat servicen. En förändrad 24-timmarsregel som är säkrare och tydligare Den så kallade 24-timmarsregeln efterlevs i hög grad. Regelns ut- formning med flera undantag leder emellertid till att endast en begränsad andel av de beställningar som görs på apoteken levereras till konsu- menten . Vid cirka en miljon kundbesök får konsu- menten inte sitt beställda läkemedel . Utifrån ett konsu- mentperspektiv finns det därför ett stort behov av att förändra 24-tim- marsregeln, så att fler kunder får sina läkemedel dagen efter beställ- ningen. Dagens regel är både otydlig och oförutsägbar, vilket ytterligare motiverar en förändring. Utredningen föreslår att läkemedel som beställs av öppenvårdsapotek för en enskild kund en helgfri dag, ska levereras till senast nästa helgfria dag , om det inte föreligger Skyldigheten ska gälla förskrivna läkemedel och varor, som normalt finns tillgängliga hos partihandlaren. för att beställda läkemedel för en enskild kund ska kunna expedieras , flyttas genom utredningens förslag från apoteken till Förslaget leder till att betydligt fler av konsumenterna än kommer att få sina läkemedel dagen efter beställningen. Det kommer också att bli tydligare för konsumenterna från vilken tidpunkt som ett läkemedel kan Kravet omfattar förskrivna läkemedel och varor som konsumenterna beställer på öppenvårdsapoteken. Övriga läkemedel och varor, som apo- teken beställer löpande, inkluderas inte i den förslagna regeln. förväntas levereras på motsvarande sätt som . ska också ses som en miniminivå för när en konsument ska kunna för- vänta sig att få de förskrivna läkemedel som inte har kunnat expedieras ska även fortsättningsvis ha tillsyn över efterlevnaden av regeln, vilket förväntas påverka efterlevnaden En reglering av returrätt av läkemedel Dagens system, med enskilda överenskommelser för returer av läke- medel från öppenvårdsapotek, har diskuterats sedan omregleringen, och skapar osäkerhet och otydlighet för samtliga aktörer. verkar även direktexpedieringsgraden eftersom apoteken inte vill lager- föra läkemedel som sällan efterfrågas eller är dyra, om det inte finns en möjlighet att returnera läkemedlen om ingen expediering till konsument har kunnat ske. Utredningen föreslår därför att det införs en reglering i lag av returer av läkemedel från apotek. Utredningen gör bedömningen att en reglering av möjligheterna till returer av läkemedel, samt vilka villkor som ska gälla i samband med returer, kommer att förbättra förutsättningarna för apoteken att erbjuda kunderna bättre service vid tillhandahållandet av läkemedel. också leda till ökad tydlighet för samtliga parter, en mer effektiv han- tering av returer samt mer lika konkurrensvillkor. Det är dessutom viktigt att villkoren för returrätt är tydliga för att säkerställa nödvändig kvalitet på de läkemedel och varor som returneras. Utredningens förslag till reglering av returer bygger på de överens- komna returriktlinjer som branschen har tagit fram. för de läkemedel och varor som omfattas av apotekens tillhandahållande- skyldighet, och föreslås utöva tillsyn över efterlevna- den av regleringen. Inget förslag om utökade möjligheter att omfördela lager Det är möjligt för apotek att omfördela läkemedel i akuta situa- tioner, då en patient behöver få tillgång till läkemedel snabbt. också en möjlighet att omfördela läkemedel i samband med att ett apotek Utredningen bedömer att de möjligheter som finns för apotek att omfördela läkemedel är tillräckliga utifrån ett patientsäkerhetsperspektiv, och lämnar därför inget förslag om utökade möjligheter till omfördelning Utredningen har sett över tillsynen över apoteksmarknaden och lämnar förslag i syfte att utveckla tillsynen. Ansvaret för tillsynen över apoteksmarknaden är fördelat på flera myn- digheter som utövar tillsyn över samma verksamhet, men utifrån olika perspektiv. Tillsynsansvaret vid , Tandvårds- och läke- medelsförmånsverket (TLV) och Inspektionen för vård och omsorg () tangerar i delar varandra. Det finns även indikationer som tyder på att allmänheten har svårt att orientera sig bland dessa myndigheter. Utredningens bedömning är att myndigheternas formella ansvar är tydligt reglerat i lagar och förordningar. I praktiken kan dock gränsdrag- ningsproblem och överlappningar uppstå och myndigheterna behöver lösa dessa frågor gemensamt. Därför föreslår utredningen att Läke- medelsverket, TLV och ska få i uppgift att samverka om tillsyn av apoteksmarknaden i syfte att underlätta erfarenhets- och kunskapsutbyte och att bättre kunna planera tillsynen. Tillsynsmyndigheterna har delvis olika metoder för tillsyn och får information om marknaden på olika sätt. Genom att myndigheterna delar kunskap och erfarenheter kan de bidra till varandras tillsynsarbete. Några områden som kan vara relevanta att samarbeta kring är samordnade tillsynsinsatser, information till allmän- het och apoteksaktörer om vilken myndighet som gör vad samt att i dia- log med apoteksaktörerna diskutera hur resultatet från tillsynen kan bidra till ökad kunskap. Utredningen bedömer också att och gemensamt bör informera apoteksaktörerna om när en händelse ska anmälas som lex eller allvarlig avvikande händelse. Syftet är att öka kunskapen och ensa bedömningsgrunderna. Detta arbete kan med fördel utföras inom ramen för myndigheternas samverkan. För att möjliggöra ett bättre informationsutbyte mellan Läkemedels- verket, TLV och avseende tillsyn av apotek, och för att utomstående ska kunna ta del av vissa av resultaten, föreslår utredningen att omfatt- ningen av skyddet för enskilds affärs- och driftsförhållanden begränsas i och tillsynsverksamhet. Vidareutveckling av myndigheternas tillsyn Utredningen har gjort en översyn av tillsynen vid , , TLV och Datainspektionen, och lämnar ett antal förslag för att vidareutveckla myndigheternas tillsyn. fick 2015 ett regeringsuppdrag att se över hur myn- dighetens tillsyn över apoteksmarknaden kan utvecklas. Myndigheten lämnade en rad förslag och har även påbörjat ett konkret utveck- lingsarbete kring detta. Utredningen ställer sig positiv till detta men be- dömer att mer kan göras för att utveckla tillsynen. att ska få i uppdrag att utveckla processen för risk- baserad tillsyn, utveckla återkopplingen till apoteksaktörerna så att resul- taten från tillsyn kan leda till lärande samt förenkla anonym anmälan till ska även redovisa hur tillsynen över Utredningen föreslår också att Läke- medelsverket får rätt till ytterligare uppgifter från i syfte att kunna bedriva en effektiv tillsyn. IVO:s tillsyn av apotek består till största del av att hantera klagomål och anmälningar, det vill säga reaktiv tillsyn. bör bli mer proaktiv i tillsynen av apotek och utveckla tillsynen av apoteksmarknaden i samverkan med de övriga tillsynsmyndigheterna. TLV:s tillsyn skiljer sig från IVO:s och tillsyn eftersom den till stor del består i att kontinuerligt analysera apotekens TLV har påbörjat ett utvecklingsarbete inom till- synen och identifierat tre åtgärder. Dessa är tillsyn av flera aktörer, konsekvent och snabbare handläggning samt tidigare och mer kontinuer- lig uppföljning av tillsynsbeslut. Utredningen förslår att TLV får utökade möjligheter att ta ut sanktionsavgifter när apotek inte tillämpar de av TLV fastställda priserna inom läkemedelsförmånerna och när apotek byter ut varor i strid med bestämmelserna i lagen (2002:160) om Skälet är att TLV behöver en effektivare sank- tionsmöjlighet i de fall det finns en systematik i att apoteken bryter mot regelverket, och ett beslut om förbud vid vite inte är verkningsfullt. Geografisk tillgänglighet till apotek och läkemedel