prop · H503157 · 2018-03-19 00:00:00 — har i sitt remissvar också anfört att det är centralt för partihandeln, för att kunna hantera en så pass sen stopptid som , att regelverket inte kan tolkas som att stopp- tiden för normal lagerpåfyllnad ska vara . En förutsättning för att partihandeln ska kunna hantera en så pass sen ordertid som för kundreservationer är, enligt föreningen, att apoteken bibehåller en likvärdig servicegrad som vad gäller bland annat direktexpedieringsgrad och andel lagerhållna artiklar. Föreningen före- slår att denna förutsättning lyfts fram på ett lämpligt sätt, eftersom det inte heller kan vara utredningens tanke att en höjd servicenivå i ett led resulterar i en motsvarande sänkt servicenivå i ett annat. Regeringen in- stämmer i det som anförts av föreningen. Således bör det tydligt framgå att skyldigheten att leverera senast nästa helgfria dag enbart finns i fråga om de läkemedel som beställt för en enskild konsument. Läkemedel som apoteken beställer löpande utan särskild kundreservation bör alltså inte omfattas av de förändringar som reger- ingen bedömer bör genomföras. Dessa läkemedel bör fortsatt omfattas av 2017/18:157 andra orderstopptider och kan förväntas levereras på motsvarande sätt som , eftersom de enligt förslaget till 3 kap. 3 § 6 ska levereras så snart det kan ske. En förutsättning för partihandlarnas möjlighet att leva upp till den föreslagna regeln är dock att apoteken löpande lägger in kundreservationerna. Ett krav ska därför riktas mot öppen- vårdsapotek att så snart det är möjligt, det vill säga löpande, beställa de efterfrågade varorna, och senast fram till den enhetliga fastslagna stopp- tiden. Sådan beställning är tekniskt möjlig i distributörernas ordersystem och vissa apotek beställer på det sättet. Enligt utredningen ska den föreslagna leveransskyldigheten för parti- handeln omfatta läkemedel som rekvireras. I sitt remissvar har LIF anfört att denna skrivning är förvirrande. Därför vill regeringen betona att den föreslagna regleringen enbart bör omfatta läkemedel som apoteken be- ställer i syfte att expediera till enskilda konsumenter inklusive läkemedel som beställts för djur. Vissa läkemedel finns normalt inte tillgängliga hos distributörerna, och kan därför inte levereras . Det gäller exempelvis licens- läkemedel, extemporeläkemedel och vissa lagerberedningar. Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer bör i föreskrifter pre- cisera vilka läkemedel som inte omfattas av 24-timmarsregeln. Sådana läkemedel ska , enligt den allmänna leveransskyldigheten i 3 kap. 3 § 6 i kombination med 10 § förordningen om handel med läke- medel, levereras så snart det kan ske. Regeringen föreslår att detta krav ska framgå av 3 kap. 3 § 6 lagen om handel med läkemedel. Ett antal remissinstanser har betonat att effekterna av den föreslagna förändringen måste följas upp. Som framgår i det följande delar reger- ingen denna bedömning. Regeringen bedömer att kravet som ställs på partihandlarna i och med förslaget ska anmälas enligt tjänstedirektivet. Regeringen bedömer också att förslaget är förenligt med . För regeringens närmare bedöm- ning, se avsnitt 11. 6.4Apotekens rätt till retur av läkemedel Bakgrund till dagens returriktlinjer Hanteringen av returer har betraktats huvudsakligen som en civilrättslig fråga som det är fritt för marknadens aktörer att komma överens om. Marknadens parter har också kommit överens om riktlinjer för returer som ska ligga till grund för enskilda avtalsmässiga överenskommelser. Före omregleringen av apoteksmarknaden bestod läkemedelsmarkna- den av cirka 170 läkemedelsföretag, två distributörer samt med monopol på att äga och driva apotek. Förhållandet mellan parterna reglerades i avtal. valde att anlita en av de två distribu- törerna för all leverans av sina läkemedel till apoteken, den så kallade en- och leverantörerna tecknade avtal om retur av läkemedel, vilka också reglerade minsta hållbarhetsdatum för leverans och när läkemedel skulle returneras fysiskt eller endast kre- diteras efter destruktion på . Avtalsvillkoren för returer var före omregleringen mer frikostiga än dagens returriktlinjer, vilket medförde att mer omfattande volymer av läkemedel returnerades. Aktörerna på apoteksmarknaden har till utred- ningen framfört att andelen läkemedel som returneras har minskat i om- fattning efter att de nuvarande riktlinjerna för returer formulerades. I samband med omregleringen av apoteksmarknaden önskade statens dåvarande bolag (OAB) fastställa vilka returvillkor som skulle gälla under omregleringsfasen. Avsikten var att säkra kvalitet och säkerhet i läkemedelsdistributionen under omstruktur- eringsfasen. Diskussionerna resulterade i dokumentet Riktlinjer för retur- rätt på apoteksmarknaden. Övergångslösningen kom att gälla från –. Inför utgången av tidsperioden beslutades om en för- längning av riktlinjerna i och med att omregleringen inte bedömdes vara fullt genomförd. Av båda dokumenten framgår att returriktlinjerna ska utgöra en ut- gångspunkt för avtal mellan apoteksaktörerna och varje leverantör. Av- talen ska dock vara i enlighet med lag och annan författning samt i över- ensstämmelse med Europeiska kommissionens riktlinjer av den 5 novem- ber 2013 för god distributionssed för humanläkemedel (2013/C 343/01), nedan förkortad GDP. Parterna förväntas även enskilt komma överens om de ekonomiska villkoren. Inför utgången av diskuterades returriktlinjerna återigen och det konstaterades att den påbörjade Läkemedels- och apoteks- utredningen omfattade frågor om leveransskyldighet, vilket parterna an- såg omfatta även frågan om returrätt. Med anledning av detta förlängdes riktlinjerna ytterligare till . Utredningen gjorde bedömningen att hanteringen av returer mellan en- skilda, det vill säga mellan apoteken och läkemedelsföretagen, avser in- bördes förhållanden på det sätt som anges i 8 kap. 2 § regeringsformen. Det innebär enligt utredningen att frågan faller inom det obligatoriska lagområdet och att en delegering av utformningen av en reglering till en myndighet därför inte är möjlig. Bestämmelser om retur av läkemedel ska därför finnas i lag. Utredningen gjorde också bedömningen att det inte är rimligt att i lag ange detaljerna kring vilka läkemedel som ska få returneras, och menade att villkoren för returer därför även fortsättnings- vis bör regleras i avtal mellan apoteken och läkemedelsföretagen. Därefter permanentades returriktlinjerna genom att giltighetstiden er- sattes med formuleringen ”Justeringar eller ändringar kan vid behov initi- eras av undertecknande branschorganisationer”. Vikten av att parterna träffar egna överenskommelser om returer underströks. Eftersom returriktlinjerna är allmänt hållna uppstod ett behov för apo- teken och partihandlarna av att konkretisera hur de skulle tillämpas. Så- som nämnts finns därför utöver riktlinjerna även en returmatris som an- vänds av apoteken vid returer. Matrisen innehåller på en mer detaljerad nivå en beskrivning av hur returriktlinjerna ska tolkas, men på samma sätt som riktlinjerna är matrisen inte tvingande. Matrisen var i sin nu- varande lydelse godkänd av samtliga berörda parter. 2017/18:157 bedömde LIF att de av konkurrensrättsliga skäl inte formellt kunde sank- tionera matrisen. Därför togs alla organisationsnamn bort och version 8.1 fastställdes . Leverantörer som inte har tecknat egna avtal med apoteksaktörerna har möjlighet att följa både riktlinjerna och matrisens rekommendationer i den mån de önskar. De riktlinjer som marknadens aktörer har kommit överens om har som utgångspunkt att antalet returer av läkemedel ska begränsas. Riktlinjerna är en miniminivå och omfattar godkända läkemedel och läkemedel tillverkade på extemporeapotek som distribueras till apotek, och som inte omfattas av särskilda leveransavtal med sjukvårdshuvudmän eller annan part. Nedan beskrivs under vilka förutsättningar olika kategorier av läke- medel får returneras enligt riktlinjerna, och den tolkning av dessa som framgår av returmatrisen. Retur av kurant läkemedel, vilket betyder att läkemedlet har bibehållen kvalitet, vid felbeställning får ske av läkemedel med undantag för läke- medel som ska kylförvaras och vars kylkedja inte kan garanteras, teknisk sprit eller läkemedel som innehåller narkotika samt licensläkemedel, extemporeläkemedel och lagerberedningar. Retur i dessa fall får ske en- bart i de fall radvärdet överstiger (AIP). ska rappor- tera returen efter mottagen leverans. Läkemedlet ska returneras fysiskt och krediteras till det faktiska inköpspriset. Den läkemedelsansvariga på ansvarar för att läkemedlets förvarings- villkor följs och att en korrekt hantering sker. Retur av kurant läkemedel vid felleverans och retur av läkemedel vid transport- och hanteringsskada får ske om returen rapporteras efter mottagen leverans. Den läkemedelsansvariga på apo- teket ansvarar för att läkemedlets förvaringsvillkor följs och att en korrekt hantering sker. Läkemedlen ska enligt returmatrisen returneras fysiskt till partihandlaren och krediteras till det faktiska inköpspriset. Undantag gäller dock för teknisk sprit och läkemedel som innehåller narkotika. De ska destrueras på . I detta fall sker returen enbart i form av en så kallad kreditering, vilket innebär att får ekono- misk ersättning för produkten. I de fall då returen beror på att varan utsatts för kross- eller transportskador måste kontakt tas med distribu- tören före returen. Retur av läkemedel som normalt inte lagerhålls och som har beställts för en enskild patient men som inte hämtats ut får som huvudregel retur- neras om läkemedlet är kurant. Läkemedlet ska även ha ett radvärde som är högre än (AIP) eller i fråga om läkemedel som varit före- gående prisperiods vara ha ett värde om per förpack- ning. Läkemedelsansvarig på ska svara för att läkemedlets för- varingsvillkor har följts och att läkemedlet har hanterats på ett korrekt sätt. Rapportering och retur ska ske möjligt, men senast efter mottagen leverans. Kreditering sker till det pris som fram- går av inköpsordern. Läkemedel som ska kylförvaras, teknisk sprit, läke- medel som innehåller narkotika samt licensläkemedel, extemporeläke- medel och lagerberedningar får inte returneras i denna situation. Läkemedel med utgången hållbarhet får returneras om radvärdet över- stiger (AIP). Det gäller alla läkemedel inom apotekens till- handahållandeskyldighet utom licensläkemedel, extemporeläkemedel och lagerberedningar. Det är viktigt att lagerrutiner har varit sådana att den produkt som har kortast hållbarhet har sålts först. Rapporteringen av returen på grund av utgången hållbarhet ska ske från utgångsdatumet. Enligt returmatrisen ska läkemedel med utgången hållbarhet destrueras på . Kreditering sker till gällande AIP vid returdagen. Retur av läkemedel på grund av återkallelse från marknaden eller upp- hört godkännande för försäljning får ske om rapportering av returen sker senast efter det datum då produkten återkallades eller god- kännandet upphörde om parterna inte kommit överens om annat. Läke- medlen hanteras i enlighet med indragningsskrivelsen och kreditering sker till gällande AIP vid returdagen. Receptfria läkemedel som förvarats i egenvårdsavdelningen på apo- teket och varit gripbara för kund och läkemedel som på annat sätt varit utanför direkta kontroll, till exempel förvarats i läkemedels- förråd får oavsett orsak inte returneras. Vid retur av läkemedel ska skriftligen rapportera till den be- rörda partihandlaren att läkemedel ska returneras. Läkemedelsföretagen har olika interna regler för återinsättning av läkemedel, bland annat be- roende på läkemedlets karaktär. En del företag återinsätter inga läke- medel, medan andra återinsätter läkemedel som uppfyller kraven i GDP. Enligt 8 kap. 22 § föreskrifter (HSLF-FS 2016:34) om förordnande och utlämnande av läkemedel och teknisk sprit får ett läkemedel som har alltför kort hållbarhet inte lämnas ut. Med alltför kort hållbarhet avses att hållbarhetstiden inte får passeras under den för- väntade användningstiden. Eftersom apoteken ska ha rimlig tid på sig att sälja läkemedlet behöver dock hållbarhetstiden vara längre än så. Enligt riktlinjerna är den kortaste hållbarhetstiden för leverans av varor till apotek . Vid leveransen ska emellertid den återstående hållbarhetstiden vara minst den normala förbrukningstiden av produkten hos konsumenten, med ett tillägg . Läkemedlet eller varan ska därför ha en hållbarhetstid när det levereras till . Tandvårds- och läkemedelsförmånsverkets (TLV) föreskrifter om periodens vara ändrades . Ändringen innebär att leve- rantören ska säkerställa att varan har tillräckligt lång hållbarhet när den lämnas ut. Tiden ska emellertid räknas från det att varorna lämnar apo- teket till kunden. Det innebär i praktiken att kravet på hållbarhet för- längts med för periodens varor som är avsedda för mer än två månaders behandling. I övrigt gäller fortfarande ordinarie krav på hållbarhet i enlighet med returriktlinjerna. Möjligheten att teckna avtal mellan apotek och läkemedelstillverkare om returvillkor har utnyttjats i begränsad utsträckning på den svenska apo- teksmarknaden, men vissa läkemedelsbolag följer riktlinjerna trots att särskilda överenskommelser inte har träffats. Det finns också företag som följer riktlinjerna i vissa situationer, men inte i andra situationer. Enligt följer vissa läkemedelsbolag riktlinjerna, medan andra inte gör det. Även LIF verifierar att vissa bolag inte följer riktlinjerna. LIF menar dock att flera av de bolag som inte tar emot re- turer nästan uteslutande säljer kylvaror. Sammantaget kan det konstateras att det finns en otydlighet i fråga om villkoren för returer, särskilt som innehållet i riktlinjerna i vissa avseenden tolkas olika av intressenterna. För att få en uppfattning om omfattningen på dagens returer har utred- ningen efterfrågat information om det från distributörerna. Enligt distri- butörerna returnerades av de levererade varorna , och utav dessa stod utgången hållbarhet för i genomsnitt 35 pro- cent av det returnerade värdet. Utredningen konstaterar att andelen returer, av den totala andelen levererade läkemedel, är begränsad och att omfattningen på andelen returer till följd av utgången hållbarhet är ännu mindre. Andelen returer till följd av utgången hållbarhet varierar mellan distri- butörerna, vilket bland annat beror på vilken typ av läkemedel eller vara som är aktuell att returnera. En ytterligare faktor som påverkar är om läkemedlen är av en sådan karaktär att de vanligtvis lagerförs på apotek, eller om det rör sig om dyrare läkemedel som apoteken beställer vid en kundförfrågan. I samband med Läkemedels- och apoteksutredningens granskning av returer av läkemedel 2012 genomförde LIF en kartläggning av returvill- koren. Kartläggningen utgjorde ett underlag till utredningen och besvara- des av 24 läkemedelsföretag, det vill säga cirka en tredjedel av . I korthet angav 20 av 24 svarande företag att de hade villkor för apotekens returer inkluderade i sina avtal med distributörerna vilka helt eller delvis baserades på returriktlinjerna. Möjlighet till retur av läkemedel enligt god distributionssed Möjligheten att returnera läkemedel styrs också av GDP som ligger till grund för reglerna om partihandel med läkemedel inom EU. Enligt 3 kap. 3 § första stycket 12 lagen (2009:366) om handel med läkemedel och 9 § i föreskrifter (LVFS 2014:8) om partihandel med läkemedel gäller dessa riktlinjer för partihandel med läkemedel i . I artikel 6.1 i GDP anges att bland annat alla returnerade läkemedel, läkemedel som misstänks vara förfalskade och indragningar av läke- medel måste registreras och hanteras noggrant i enlighet med skriftliga förfaranden. Registren bör hållas tillgängliga för de behöriga myndig- heterna. En bedömning av returnerade läkemedel bör göras innan de eventuellt godkänns för försäljning igen. Av artikel 6.3 GDP framgår att returnerade läkemedel måste hanteras i enlighet med en skriftlig, riskbaserad process där man tar hänsyn till den berörda produkten, eventuella särskilda lagringskrav och den tid som har förflutit sedan läkemedlet ursprungligen skickades. Returer bör ske i en- lighet med nationell lagstiftning och avtal mellan parterna. Läkemedel som har lämnat distributörens lokaler bör returneras till det säljbara lagret endast om samtliga följande kriterier är uppfyllda: –Läkemedlen ligger i oöppnade och oskadda förpackningar och är i god kondition. De har inte gått ut och har inte dragits in. –Läkemedel som returneras från en kund som inte innehar tillstånd för partihandel eller från ett apotek som är behörigt att lämna ut läke- medel till allmänheten bör endast returneras till det säljbara lagret om de returneras inom en godtagbar tid, till exempel . –Kunden har visat att läkemedlen har transporterats, lagrats och han- terats i enlighet med de särskilda lagringskrav som gäller för dem. –De har granskats och bedömts av en behörig person med lämplig ut- bildning och kompetens för att göra detta. –Distributören har tillräckliga bevis för att produkten levererats till den kunden (till exempel genom fakturanummer eller kopior av den ur- sprungliga följesedeln), satsnumret är känt för produkter märkta med säkerhetsdetaljer och det inte finns något skäl att tro att produkten har förfalskats. Läkemedel som kräver särskilda temperaturförhållanden vid lagringen, till exempel låg temperatur, får återföras till det säljbara lagret endast om det finns dokumenterade bevis för att produkten har lag- rats under godkända förhållanden. Om någon avvikelse har förekommit måste en riskbedömning göras, på grundval av vilken produktens inte- gritet kan visas. Bevisningen bör täcka: –leveransen till kunden, –granskningen av produkten, –öppnandet av transportförpackningen, –återplaceringen av produkten i förpackningen, –insamlingen och returneringen till distributören, –återföringen till kylförvaringen i distributionsanläggningen. Produkter som återförs till det säljbara lagret bör placeras så att systemet med tidigaste utgångsdatum först fungerar effektivt. Stulna produkter som har återfåtts får inte återföras till det säljbara lagret eller säljas till kunder. Apotekens begränsade möjligheter att påverka returvillkoren Apoteken har genom att de saknar ett avtalsförhållande med distribu- törerna begränsade möjligheter att påverka returvillkoren. Det beror i huvudsak på apotekens tillhandahållandeskyldighet, i kombination med att majoriteten av läkemedlen endast distribueras via en av partihand- larna. Läkemedelsföretagen ansvarar för distributionen av läkemedel och andra varor till apoteken genom att distributionen av läkemedlet till apo- tek inkluderas i det inköpspris som TLV beslutar om (AIP) för förmåns- läkemedel. Detta är en skillnad jämfört med förhållandena på flertalet andra marknader, där det är den part som köper en produkt som för- handlar pris, leverans, hållbarhet, rätt till retur med mera. Utifrån de riktlinjer för god distributionssed som finns på europeisk nivå kan medlemsländerna utarbeta egna närmare föreskrifter. På de flesta apoteksmarknader i avtalas om returvillkoren. De svenska förhållandena är emellertid inte sådana, och förutsättningarna för returer 2017/18:157 är inte tydliga för apoteken. Flera aktörer på den svenska apoteksmark- naden menar att det faktum att returriktlinjerna inte är bindande bidrar till en otydlighet när det gäller apotekens möjligheter att returnera läke- medel, vilket även påverkar tillhandahållandet av läkemedel negativt. Den osäkerhet kring villkoren för retur av läkemedel som apoteken upp- lever skapar, enligt utredningen, också en efterfrågan från apoteken på att kunna omfördela lager mellan apotek i samma kedja. Recept på dyra och sällan förskrivna läkemedel Villkoren för retur av läkemedel påverkar apotekens möjlighet och vilja att hålla dyra och sällan förskrivna läkemedel i lager. En av de främsta orsakerna till att konsumenter inte får förskrivna läkemedel direkt är också att apotek väljer att inte lagerhålla vissa läkemedel på grund av att de är dyra. Även apotekens vilja att beställa hem ett läkemedel i samband med en kundreservation påverkas av möjligheten att returnera läkemedlet om kunden inte hämtar produkten. De läkemedel som ett apotek har i lager binder upp kapital, vilket utgör en finansiell risk om läkemedlet inte blir sålt och inte kan returneras. Enligt uppgift till utredningen finns en rädsla hos apotek för att inte få returnera läkemedel som är dyra. I synnerhet apotek som drivs av mindre aktörer påverkas av den kapitalbindning som de dyra läkemedlen inne- bär. 6.4.2En reglerad rätt att returnera läkemedel Regeringens förslag: I lagen om handel med läkemedel ska ett nytt kapitel med regler om returer av läkemedel från öppenvårdsapotek in- föras. Regleringen innebär en skyldighet för partihandlare att ta emot läke- medel i retur. Regeringens bedömning: har tillsyn över att regleringen följs. Utredningens förslag: Överensstämmer med regeringens förslag och Remissinstanserna: Alla remissinstanser som yttrat sig tillstyrker in- förandet av en reglering om returrätt. månsverket bedömer att en reglerad returrätt av läkemedel medför en en- hetlig hantering, oberoende av apoteksaktör eller läkemedelstillverkare. anser att utredningens förslag är ett väl avvägt förslag då apoteken har en tillhandahållandeskyldighet och därför även bör ha en reglerad möjlighet att returnera läkemedel som inte lämnas ut. ningsrätten i välkomnar att det införs en reglering i lag av re- turer av läkemedel från apotek. landsting anser att det är positivt att returrätten tydliggörs. oklara läge sannolikt medför att vissa apotek väljer att inte lagerhålla dyra läkemedel vilket är till nackdel för konsumenten. landsting tillstyrker utredningens förslag. ställer sig i stort positiv till utredningens förslag om en reglering i lag av returer av läkemedel från apotek. Föreningen anser att förslaget kommer att leda till bättre förutsättningar för apotek att i viss mån lagerföra fler läkemedel och därmed kunna erbjuda en bättre service till sina kunder. oberoende apoteksaktörers förening (SOAF) tillstyrker utred- SOAF anser att det är ett viktigt förslag som kommer att få en positiv effekt på direktexpedieringsgraden. utredningens förslag om en reglerad returrätt är väl avvägt då apoteken har en tillhandahållandeskyldighet och därför även bör ha en reglerad möjlighet att returnera läkemedel som inte lämnas ut. ens förslag uppnås en bättre balans mellan skyldigheter och rättigheter Enligt kommer detta i slutändan att gynna kunderna som med största sannolikhet kommer att få en bättre tillgång tillstyrker utredningens förslag. Apotek Hjärtat anser att utredningens förslag är ett steg i rätt riktning. Farmaceuter tillstyrker utredningens förslag och framhåller att förslaget är mer ändamålsenligt än dagens ordning. riska läkemedel och biosimilarer stöder utredningens förslag om returer. () stöder utredningens förslag att lagstadga de frivilliga returreglerna. förslag att lagstadga de frivilliga returreglerna. håller att företagets uppfattning är att reglerna tillämpas av de allra flesta aktörer, och att utredningens förslag skapar tydlighet och en- hetlighet på ett sätt som är positivt ur ett tillämpningsperspektiv. framhåller att företaget noterar att utredningens förslag är att kodifiera de nuvarande returriktlinjerna, och inte att utöka, förändra eller bredda möjligheterna till returer av läkemedel. en princip som tydligt bör framgå för undvikande av tolknings- och till- lämpningsproblem i samband med införandet av lagtexten. Seniorerna stöder utredningens förslag att bestämmelser om returer av läkemedel från apotek ska lagregleras. ting tillstyrker förslaget. artiklar om etableringsrätt och om fri rörlighet för tjänster blir aktuella att Skälen för regeringens förslag och bedömning Som anförts ovan finns riktlinjer för rätt till retur på apoteks- Dessa riktlinjer är ett resultat av en överenskommelse mellan , , , Läkemedelshandlarna och Läke-