prop · H50394 · 2018-02-15 00:00:00 — 11.friklassningsnivåer: värden, som fastställs av de behöriga myndigheterna eller i nationell lagstiftning och som ut trycks i aktivitetskoncentrationer, vid eller under vilka ma terial som uppkommit till följd av någon verksamhet som omfattas av anmälnings- eller tillståndsplikten kan befrias från kraven i detta direktiv. 12.klinisk revision: systematisk utvärdering av medicinska ra diologiska förfaranden i syfte att förbättra kvaliteten och resultaten i patientvården genom strukturerad översyn, va rigenom medicinska radiologiska verksamheter, förfaranden och resultat granskas mot vedertagna normer för goda medicinska radiologiska förfaranden, där metoder och ru tiner ändras om det är lämpligt och nya normer tillämpas om så krävs. 13.kliniskt ansvar: det ansvar för medicinsk exponering av enskilda personer som vilar på en medicinskt ansvarig per son, i synnerhet när det gäller följande: berättigande, opti mering, klinisk utvärdering av resultatet, samarbete med andra specialister eller anställda – beroende på vad som är lämpligt – i fråga om praktiska aspekter av medicinska radiologiska förfaranden, inhämtande av information om tidigare undersökningar vid behov, tillhandahållande av be fintlig medicinsk radiologisk information och/eller jour naler till andra medicinskt ansvariga och/eller remittenter vid behov, och när så krävs, tillhandahållande av infor mation till patienter och andra berörda personer om ris kerna med joniserande strålning. 14.intecknad effektiv dos (E(τ)): summan av de intecknade ekvivalenta organ- eller vävnadsdoserna HT(τ) till följd av ett intag, var och en multiplicerad med den lämpliga vikt ningsfaktorn för vävnaden wT. Den definieras enligt föl jande formel: Vid angivande av E(τ) anges τ för det antal år över vilka integrationen görs. För att bringa överensstämmelse med de dosgränser som anges i detta direktiv betecknar τ en 50- årsperiod efter intag för vuxna och för spädbarn och barn. effektiv dos är (Sv). 15.intecknad ekvivalent dos (HT(τ)): integral över tiden (t) för den ekvivalenta dosraten i vävnaden eller organet T som kommer att erhållas av en individ till följd av ett intag. Den beräknas enligt formeln HTðτÞ ¼ Z t0 þτ H_T ðtÞ dt för ett intag vid tiden t0 där H_T ðtÞ är den relevanta ekvivalenta dosraten i organet eller vävnaden T vid tiden t, och är den tid över vilken integrationen görs. L 13/8 Europeiska unionens officiella tidning Vid angivande av HT(τ) anges τ för det antal år över vilka integrationen görs. För att bringa överensstämmelse med de dosgränser som anges i detta direktiv betecknar τ en 50- årsperiod för vuxna och för spädbarn och barn. ekvivalent dos är (Sv). 16.behörig myndighet: en myndighet eller ett system av myn digheter som av medlemsstaterna har tilldelats rättslig be hörighet med avseende på detta direktiv. 17.konsumentprodukt: en anordning eller tillverkad artikel i vilken en eller flera radionuklider avsiktligen har införlivats eller framställts genom aktivering, eller som alstrar jonise rande strålning, och som kan säljas eller tillgängliggöras för enskilda personer ur allmänheten utan särskild övervakning eller reglering och tillsyn efter försäljning. 18.kontamination: oavsiktlig eller oönskad förekomst av ra dioaktiva ämnen på ytor eller i fasta ämnen, vätskor eller gaser eller på människokroppen. 19.kontrollerat område: ett område där särskilda regler gäller i syfte att skydda mot joniserande strålning eller förhindra spridningen av radioaktiva ämnen och till vilket tillträdet kontrolleras. 20.diagnostiska referensnivåer: dosnivåer inom medicinsk röntgendiagnostik eller interventionell radiologi eller, när det gäller radioaktiva läkemedel, aktivitetsnivåer, för typiska undersökningar av grupper av normalstora patienter eller standardfantomer för vitt definierade slag av utrustning. 21.uttjänt strålkälla: en sluten strålkälla som varken längre används eller är avsedd att användas i den verksamhet för vilken tillstånd beviljats men som fortsätter att kräva säker hantering. 22.dosrestriktion: begränsning som på planeringsstadiet anges som en övre gräns för persondoser och används för att definiera de alternativ som övervägs under optimeringspro cessen för en given strålkälla i en planerad exponerings situation. 23.dosgräns: värdet av den effektiva dos (i förekommande fall den intecknade effektiva dos) eller den ekvivalenta dos , som inte ska överskridas för en enskild person. 24.dosimetritjänst: ett organ eller en enskild person som be sitter den kompetens som krävs för att kalibrera, avläsa eller tolka anordningar för individuell dosövervakning, eller för att mäta radioaktivitet i människokroppen eller i bio logiska prover eller för att bedöma doser, och vars kom petens att utföra dessa uppgifter är godkänd av den behö riga myndigheten. 25.effektiv dos (E): summan av de viktade ekvivalenta doserna i kroppens alla vävnader och organ från intern och extern Den beräknas enligt formeln: E ¼ wTHT ¼ wT — DT,R är medelvärdet av den absorberade dosen från strålslaget R till vävnaden eller organet T, och strålslaget R:s viktningsfaktor, och vävnadens viktningsfaktor för vävnad eller Värdena för wT och wR anges i bilaga II. dos är (Sv). 26.nödsituation: en icke rutinmässig situation eller händelse som inbegriper en strålkälla och som kräver att omedelbara insatser vidtas för att begränsa allvarliga negativa kon sekvenser för människors hälsa och säkerhet, livskvalitet eller egendom eller för miljön, eller en fara som skulle kunna leda till sådana allvarliga negativa konsekvenser. 27.exponering i nödsituationer: en exponeringssituation som orsakats av en nödsituation. 28.krishanteringssystem: en juridisk eller administrativ ram som fastställer ansvar för krisberedskap och krisinsatser och skapar förutsättningar för beslutsfattande i händelse av exponering i nödsituationer. 29.exponering av arbetstagare i nödsituationer: exponering av räddningspersonal vid exponering i nödsituationer. 30.beredskapsplan: förberedelser för att planera en lämplig insats i händelse av exponering i en nödsituation baserat på förutsedda händelser och relaterade scenarion. 31.räddningspersonal: personer som har särskilda uppgifter i nödsituationer och som under arbetet med att avhjälpa nödsituationen kan komma att exponeras för strålning. Europeiska unionens officiella tidning L 13/9 32.miljöövervakning: mätningar av externa dosrater orsakade av radioaktiva ämnen i miljön eller av radionuklidkoncent rationer i miljön. 33.ekvivalent dos (HT): den absorberade dosen i vävnaden eller organet T, viktad för typen och kvaliteten av strålslaget R. Den beräknas enligt formeln, HT;R ¼ wRDT;R — DT,R är medelvärdet av den absorberade dosen från strålslaget R till vävnaden eller organet T, och är strålslaget R:s viktningsfaktor. När strålfältet består av slag och energier med olika wR- värden beräknas den totala ekvivalenta dosen HT enligt formeln: HT ¼ wRDT;R R Värdena för wR anges i del A i bilaga II. dos är (Sv). 34.undantagsnivå: ett värde som fastställts av en behörig myn dighet eller i lag och som uttrycks i form av aktivitetskon centration eller total aktivitet, vid eller under vilket en strålkälla inte omfattas av krav på anmälan eller godkän nande. 35.befintlig exponeringssituation: en exponeringssituation som redan existerar när ett beslut om att kontrollera den måste fattas och som inte (eller inte längre) kräver att brådskande åtgärder vidtas. 36.exponerad arbetstagare: en person som antingen är egen företagare eller anställd, som utsätts för strålning i sitt arbete inom en av detta direktiv reglerad verksamhet och som riskerar att utsättas för doser som överskrider en eller flera dosgränser för exponering av allmänheten. 37.exponering: att utsätta någon eller utsättas för joniserande strålning som avges utanför kroppen (extern exponering) eller inuti kroppen (intern exponering). 38.extremiteter: händerna, underarmarna, fötterna och vrister na. 39.men för hälsan: förkortad livslängd och minskad livskva litet hos en befolkningsgrupp till följd av exponering, in klusive. vävnadsreaktioner, cancer och allvarliga genetiska störningar. 40.hälsoscreening: ett förfarande där medicinska radiologiska metoder används för att diagnosticera olika riskgrupper i befolkningen. 41.sluten strålkälla med hög aktivitet: en sluten strålkälla där aktiviteten hos radionukliden motsvarar eller överskrider det relevanta aktivitetsvärde som fastställs i bilaga III. 42.men för individen: skadliga effekter som kan iakttas kli niskt hos personer eller deras ättlingar vilka antingen upp kommer genast eller med fördröjd verkan och där det i det senare fallet är sannolikt snarare än säkert att den kommer att uppkomma. 43.inspektion: en undersökning som görs av en behörig myn dighet eller på dess vägnar för att kontrollera att nationella rättsliga krav efterlevs. 44.intag: den totala aktiviteten hos en radionuklid som tagits upp av kroppen från omgivningen. 45.interventionell radiologi: användning av avbildande rönt genteknik för att göra det lättare att föra in och leda an ordningar i kroppen i syfte att ställa en diagnos eller ge nomföra en behandling. 46.joniserande strålning: energi som överförs i form av par tiklar eller elektromagnetiska vågor med en våglängd eller mindre (en frekvens på 3 × eller mer) och med förmågan att alstra joner direkt eller indirekt. 47.tillstånd: ett beslut som den behöriga myndigheten i en handling beviljar för verksamhetsdrift i enlighet med de särskilda villkor som fastställs i den handlingen. 48.medicinsk exponering: exponering av patienter eller perso ner utan medicinska symptom som ett led i deras egen medicinska eller odontologiska diagnos eller behandling i avsikt att gynna deras hälsa samt exponering av vårdande och stödjande personer och av frivilliga inom medicinsk eller biomedicinsk forskning. 49.sjukhusfysiker: en enskild person eller, om det finns be stämmelser om detta i nationell lagstiftning, en grupp av enskilda personer som har den kunskap, utbildning och erfarenhet som krävs för att verka inom och ge rådgivning om strålningsfysik tillämpad på medicinsk exponering och vars kompetens i detta avseende är godkänd av den behö riga myndigheten. 50.medicinsk radiologisk: diagnostiska och terapeutiska för faranden med joniserande strålning samt interventionell radiologi eller annan medicinsk användning av joniserande strålning i planerings-, väglednings- och kontrollsyften. L 13/10 Europeiska unionens officiella tidning 51.medicinsk radiologisk anläggning: en anläggning där me dicinska radiologiska förfaranden utförs. 52.medicinskt radiologiskt förfarande: alla förfaranden som medför medicinsk exponering. 53.enskilda personer ur allmänheten: individer ur allmänheten som kan komma att utsättas för exponering. 54.naturlig strålkälla: en källa till joniserande strålning av na turligt ursprung från jorden eller rymden. 55.exponering vid icke-medicinsk avbildning: avsiktlig expo nering av människor i avbildningssyfte där den främsta avsikten med exponeringen inte är att gynna den expone rade personens hälsa. 56.normal exponering: förväntad exponering under normala driftförhållanden i en anläggning eller aktivitet (inklusive vid underhåll, kontroll och avveckling), inbegripet smärre incidenter som kan kontrolleras, dvs. under normal drift och vid förutsedda drifthändelser. 57.anmälan: överlämnande till den behöriga myndigheten av information för att anmäla avsikten att utföra en verksam het som omfattas av detta direktiv. 58.exponering i arbetet: exponering av arbetstagare, lärlingar och studerande i deras arbete. 59.företagshälsovård: sjukvårdspersonal eller organ som har den kompetens som krävs för att göra läkarkontroller av exponerade arbetstagare och vars kapacitet att utföra denna uppgift är godkänd av den behöriga myndigheten. 60.herrelös strålkälla: en radioaktiv strålkälla som varken är undantagen från eller omfattas av reglering och tillsyn, t.ex. därför att den aldrig har gjort det eller för att den har övergivits, förlorats, flyttats från känd plats, stulits eller på annat sätt överlåtits utan vederbörligt tillstånd. 61.extern arbetstagare: en arbetstagare som inte är anställd av företaget som ansvarar för övervakade och kontrollerade områden, men som utför arbetsuppgifter inom dessa om råden och utsätts för strålning; detta inbegriper lärlingar och studerande. 62.planerad exponeringssituation: exponeringssituation som uppstår till följd av planerad drift av en strålkälla eller till följd av en mänsklig aktivitet som ändrar exponeringsvägar och därmed orsakar exponering eller potentiell exponering av människor eller miljön. Planerade exponeringssituatio ner kan omfatta både normal exponering och potentiell exponering. 63.potentiell exponering: exponering som inte med säkerhet förväntas men som kan uppstå till följd av en sannolik händelse eller en rad sannolika händelser, inklusive fel på utrustning och driftfel. 64.praktiska aspekter av medicinska radiologiska förfaranden: fysiskt utförande av medicinsk exponering och stödåtgär der, däribland hantering och användning av medicinsk ra diologisk utrustning, bedömning av tekniska och fysikaliska parametrar (inklusive stråldoser), kalibrering och underhåll av utrustning, beredning och administrering av radioaktiva läkemedel och bildanalys. 65.verksamhet: en mänsklig aktivitet som kan leda till att enskilda personer utsätts för ökad strålning från en strål källa och som hanteras som en planerad exponeringssitua tion. 66.medicinskt ansvarig: en läkare, tandläkare eller annan per son som är yrkesverksam inom sjukvården och som har behörighet att ta kliniskt ansvar för medicinsk exponering av personer i enlighet med nationella krav. 67.bearbetning: kemiska eller fysiska ingrepp på radioaktivt material, inbegripet brytning, omvandling och anrikning av klyvbart eller fertilt kärnämne samt upparbetning av använt kärnbränsle. 68.skyddsåtgärder: andra åtgärder än saneringsåtgärder som vidtas för att undvika eller minska doser som kan upp komma vid exponering i nödsituationer eller i befintliga exponeringssituationer. 69.exponering av allmänheten: exponering av enskilda perso ner, förutom exponering i arbetet eller medicinsk expone ring. 70.kvalitetssäkring: alla planerade och systematiska åtgärder som är nödvändiga för att skapa tillräcklig tilltro till att en anläggning, ett system, en komponent eller ett för farande fungerar tillfredsställande i enlighet med vedertagna normer. Kvalitetskontroll utgör en del av kvalitetssäkring en. 71.kvalitetskontroll: de åtgärder (planläggning, samordning, genomförande) som är avsedda att bibehålla eller förbättra kvaliteten. Den innefattar övervakning, utvärdering och un derhåll på erforderlig nivå av utrustningens alla prestanda som kan definieras, mätas och kontrolleras. Europeiska unionens officiella tidning L 13/11 72.strålningsgenerator: en anordning som gör det möjligt att alstra joniserande strålning i form av röntgenstrålning, neu troner, elektroner eller andra laddade partiklar. 73.strålskyddsexpert: en enskild person eller, om det finns bestämmelser om detta i nationell lagstiftning, en grupp av enskilda personer som har den kunskap, utbildning och erfarenhet som krävs för att ge rådgivning om strål skydd i syfte att säkerställa ett effektivt skydd av enskilda personer och vars kompetens i detta avseende är godkänd av den behöriga myndigheten. 74.strålskyddsledare: en enskild person som inom strålskydds frågor av relevans för en viss typ av verksamhet innehar teknisk kompetens att övervaka eller genomföra strål skyddsåtgärderna. 75.strålkälla: en enhet som kan orsaka exponering genom att exempelvis avge joniserande strålning eller släppa ut radio aktivt material. 76.radioaktivt material: material som innehåller radioaktiva ämnen. 77.radioaktiv strålkälla: en strålkälla som innehåller radioaktivt ämne för utnyttjande av dess radioaktivitet. 78.radioaktivt ämne: ett ämne som innehåller en eller flera radionuklider, och vars aktivitet eller aktivitetskoncent ration inte kan förbises ur strålskyddssynpunkt. 79.radioaktivt avfall: radioaktivt material i gasform, vätskeform eller fast form för vilket ingen ytterligare användning för utses eller övervägs av medlemsstaten eller av någon juri disk eller fysisk person vars beslut godtas av medlemssta ten, och som står under tillsyn som radioaktivt avfall av en behörig tillsynsmyndighet inom ramen för medlemsstatens lagstiftning och regelverk. 80.diagnostisk: avser diagnostisk nuklearmedicin in vivo, me dicinsk röntgendiagnostik och odontologisk röntgendia gnostik. 81.radioterapeutisk: avser radioterapi, vari ingår nuklearmedi cinsk strålbehandling. 82.radon: radionukliden Rn-222 och, i förekommande fall, dess sönderfallsprodukter. 83.exponering för radon: exponering för radonets sönderfalls produkter. 84.referensnivå: den nivå för effektiv dos eller ekvivalent dos eller aktivitetskoncentration vid exponering i nödsituatio ner eller i befintliga exponeringssituationer över vilken det anses vara olämpligt att tillåta att exponering inträffar till följd av exponeringssituationen i fråga, även om det inte är en gräns som inte får överskridas. 85.remittent: en läkare, tandläkare eller annan person som är yrkesverksam inom sjukvården och som har behörighet att till en medicinskt ansvarig remittera personer för medi cinska radiologiska förfaranden i enlighet med nationella krav. 86.registrering: tillåtelse att bedriva verksamhet i enlighet med villkoren i nationell lagstiftning eller villkor som angetts av en behörig myndighet för denna typ eller kategori av verk samhet vilket beviljats i en handling från den behöriga myndigheten eller enligt nationell lagstiftning, genom ett förenklat förfarande. 87.reglering och tillsyn: varje form av tillsyn eller reglering som tillämpas på mänskliga aktiviteter för att säkerställa att strålskyddskrav efterlevs. 88.saneringsåtgärder: avlägsnande av en strålkälla eller minsk ning av dess storlek (vad gäller aktivitet eller mängd) eller ändring av spridningsvägar eller minskning av deras inver kan för att undvika eller minska doser som annars skulle kunna erhållas i en befintlig exponeringssituation. 89.representativ person: en enskild person som utsätts för en stråldos som är representativ för mer exponerade personer ur allmänheten, förutom de enskilda personer som har extrema eller sällsynta vanor. 90.sluten strålkälla: en radioaktiv strålkälla där det radioaktiva materialet är permanent inneslutet i en behållare eller är införlivat i en fast form för att all spridning av radioaktiva ämnen under normala användningsförhållanden ska för hindras. 91.sievert (Sv): det särskilda namnet på enheten för ekvivalent dos eller effektiv dos. En är lika med en joule per kilogram: 1 Sv ¼ 1 J kgÄ1. 92.lagring: förvaring av radioaktivt material, inbegripet använt kärnbränsle, en radioaktiv strålkälla eller radioaktivt avfall, i en anläggning i syfte att återta materialet. 93.övervakat område: ett område som är föremål för övervak ning för att skydda mot joniserande strålning. L 13/12 Europeiska unionens officiella tidning 94.strålkällans behållare: en samling komponenter som är av sedda att garantera inneslutning av en sluten strålkälla och som inte utgör en integrerad del av strålkällan utan är avsedd att skydda denna under transport och hantering. 95.rymdfarkost: ett bemannat fordon som är konstruerat för användning höjd över havet. 96.standardvärden och standardsamband: värden och samband som rekommenderas i kapitlen 4 och 5 i ICRP:s publika tion 116 för uppskattning av doser från extern bestrålning och kapitel 1 i ICRP:s publikation 119 för uppskattning av doser från intern bestrålning, inbegripet uppdateringar som godkänts av medlemsstaterna. Medlemsstaterna får god känna tillämpningen av särskilda metoder i specificerade fall som rör radionuklidens fysikalisk-kemiska egenskaper eller andra aspekter av exponeringssituationen eller egen skaper hos den bestrålade personen. 97.toron: radionukliden Rn-220 och, i förekommande fall, dess sönderfallsprodukter. 98.företag: en fysisk eller juridisk person som enligt nationell lagstiftning har det juridiska ansvaret för att driva en verk samhet eller för en strålkälla (inklusive de fall där en strål källas ägare eller innehavare inte utför relaterade mänskliga aktiviteter). 99.oavsiktlig exponering: medicinsk exponering som märkbart skiljer sig från medicinsk exponering som genomförs i ett särskilt syfte. Allmänna principer för strålskydd Medlemsstaterna ska införa rättsliga krav och en lämplig ord ning för reglering och tillsyn som i alla exponeringssituationer återspeglar ett system för strålskydd som bygger på principerna om berättigande, optimering och dosbegränsning. a)Berättigande: Beslut om inrättande av en verksamhet ska vara berättigade i den bemärkelsen att sådana beslut ska fattas i avsikt att säkerställa att de fördelar verksamheten innebär för enskilda personer eller samhället uppväger de men för hälsan som den kan orsaka. Beslut om införande eller ändring av en exponeringsväg för befintliga exponeringssituationer och ex ponering i nödsituationer ska vara berättigade i den bemär kelsen att de bör göra mer nytta än skada. b)Optimering: Strålskyddet för enskilda personer som utsätts för exponering av allmänheten eller exponering i arbetet ska optimeras för att persondosernas storlek, sannolikheten för exponering och antalet personer som bestrålas ska bli så låga som rimligen är möjligt, med beaktande av befintlig teknisk kunskap samt ekonomiska och samhälleliga faktorer. Opti meringen av skyddet för personer som utsätts för medicinsk exponering ska gälla persondosernas storlek och överens stämma med exponeringens medicinska syfte enligt beskriv ningen i artikel 56. Denna princip ska inte bara tillämpas på effektiva doser utan i tillämpliga fall även på ekvivalenta doser, som en försiktighetsåtgärd för att beakta osäkerheter när det gäller men för hälsan under tröskelvärdet för väv nadsreaktioner. c)Dosbegränsning: I planerade exponeringssituationer får de sammanlagda doser som en person utsätts för inte överstiga de dosgränser som fastställts för exponering i arbetet eller exponering av allmänheten. Dosgränserna gäller inte vid me dicinsk exponering. Dosrestriktioner för exponering i arbetet, exponering av allmänheten och medicinsk exponering För att optimera skyddet ska medlemsstaterna i förekom mande fall säkerställa att dosrestriktioner fastställs. a)För exponering i arbetet ska företaget under den behöriga myndighetens allmänna överinseende inrätta dosrestriktionen som ett praktiskt optimeringsverktyg. För externa arbets tagare ska arbetsgivaren och företaget samarbeta vid faststäl landet av dosrestriktionen. b)För exponering av allmänheten ska dosrestriktionen faststäl las för den persondos som enskilda personer ur allmänheten utsätts för till följd av en planerad verksamhet med en an given strålkälla. Medlemsstaterna ska ålägga den behöriga myndigheten att säkerställa att restriktionerna överensstäm mer med dosgränsen för de sammanlagda doser som en enskild person utsätts för till följd av samtliga godkända verksamheter respekteras. c)För medicinsk exponering ska dosrestriktioner endast gälla med avseende på skydd av vårdande och stödjande personer och frivilliga inom medicinsk och biomedicinsk forskning. 2.Dosrestriktioner ska fastställas i form av individuella ef fektiva eller ekvivalenta doser under en lämplig bestämd tids period. Medlemsstaterna ska säkerställa att referensnivåer fastställs för exponering i nödsituationer och befintliga exponeringssitua tioner. Optimeringen av skyddet ska prioriteras för exponering över referensnivån och fortsätta att tillämpas under referens nivån. Europeiska unionens officiella tidning L 13/13 2.Valet av värden för referensnivåerna ska vara avhängigt av typen av exponeringssituation. Valen av referensnivåer ska göras med hänsyn till både radiologiska skyddskrav och samhällskri terier.