prop · H503298 · 2018-09-14 00:00:00 — efterfrågar vägledning gällande gräns- dragningen för forskningsändamål kontra annan behandling och framför att det synes vara en av förändringarna i den översyn av etikprövnings- lagen som pågår parallellt med detta lagstiftningsarbete att definiera forsk- ning. Att i etikprövningslagen definiera forskning är välkommet – men den definitionen har i sig ett oklart rekvisit i det att den talar om ”[…]samt utvecklingsarbete på vetenskaplig grund,[…]” som något som ska ses som forskning. Då denna definition synes vara så nära vi kommer att komma en definition av forskningsändamål, utan att den uttryckligen gör anspråk på att vara den definitionen i förhållande till dataskyddsförordningen, är det angeläget att det blir så tydligt som möjligt vad som utgör det, för att undvika att vi tillämpar privilegierna i dataskyddsförordningen på ett fel- aktigt sätt. För SLU:s del innebär det framförallt osäkerhet i hur vi ska betrakta vårt uppdrag att bedriva fortlöpande miljöanalys enligt 1 kap. 1a §förordning (1993:221) för . Detta synes kunna rymmas under definitionen av forskning enligt den nya lydelse i etikprövningslagen som föreslås i den översyn av etikprövningslagen som pågår parallellt med detta lagstiftningsarbete, men är ändå särreglerat från forskningsuppdraget i förordningen för . Den ökade tvärvetenskapligheten på området när det utvecklas infrastruktur för forskning gör att detta är relevant för SLU att få belyst, även om det är en mycket specifik fråga. Skälen för regeringens bedömning: I avsnitt 12 har regeringen före- slagit att definitionen av behandling av personuppgifter i 2 § etikpröv- ningslagen ska ändras genom att hänvisningen till 3 § PUL ska bytas ut mot en hänvisning till artikel 4.2 i dataskyddsförordningen. I nämnda avsnitt föreslås vidare att tillämpningsområdet för etikprövningslagen en- ligt 3 § ska utökas med anledning av att dataskyddsförordningens defi- nition av särskilda kategorier av personuppgifter (känsliga person- uppgifter) är vidare än dataskyddsdirektivets och PUL:s definitioner samt att hänvisningarna till PUL i den paragrafen ska tas bort. Regeringen har i avsnitt 13.2 föreslagit att 12 § etikprövningslagen, som reglerar att person- uppgifter får lämnas ut för att användas i forskning om hinder inte före- ligger på grund av regler om sekretess och tystnadsplikt, ska upphävas. Som framgår av det avsnittet anser regeringen att det redan finns be- stämmelser som möjliggör utlämnande av uppgifter till forskning såväl i dataskyddsförordningen som i svensk rätt. Regeringen anser därför i likhet med utredningen att 12 § etikprövningslagen bör upphävas. Till skillnad från utredningen anser dock regeringen att det inte bör införas nya bestäm- melser om utlämnande av uppgifter för forskningsändamål i nationell rätt. Det är regeringens bedömning att övriga bestämmelser i etikprövnings- lagen är förenliga med dataskyddsförordningen. önskar en förtydligad koppling till dataskydds- förordningen i 6 § etikprövningslagen. Av sista meningen i 6 § framgår att ett etikgodkännande inte medför att forskningen får utföras om den strider mot någon annan författning. Detta innebär enligt förarbetena att ett god- kännande vid etikprövning inte alltid är en tillräcklig förutsättning för forskningens bedrivande. Forskning som har etikgodkänts måste ändå vara förenlig med bland annat dataskyddsförordningens bestämmelser, i de de- lar där någon tillämplig kompletterande särreglering inte förekommer. Detta förhållande torde enligt bli ännu mer betydel- sefullt när dataskyddsförordningen börjar tillämpas, eftersom dataskydds- förordningen till skillnad från PUL inte är subsidiär i förhållande till etik- prövningslagen. Regeringen instämmer i stort i det resonemang för i sitt yttrande men anser inte att en uttrycklig hänvisning till dataskyddsförordningen bör införas i den aktuella bestämmelsen. Data- skyddsförordningen är direkt tillämplig i och jämställs i den svenska rättsordningen med en lag. Att ett etikgodkännande inte medför att forskningen får utföras om den strider mot någon annan författning gäl- ler för all forskning som etikprövningslagen omfattar, inte bara person- uppgiftsbehandling för forskningsändamål, vilket innebär att det är ett stort antal författningar som kan komma ifråga utöver dataskyddsförord- ningen. Att enbart hänvisa till dataskyddsförordningen riskerar därför att bli missvisande i sammanhanget. och i framhåller att det är viktigt att etikprövningslagens definition av forskning inte leder till ett snävare forskningsbegrepp än det som följer av data- skyddsförordningen. föreslår därför att etikpröv- ningslagen anpassas efter dataskyddsförordningen, genom att lydelsen i 2 §etikprövningslagen ändras i enlighet med den avgränsning som förts fram av . I etikprövningslagen definieras forsk- ning som vetenskapligt experimentellt eller teoretiskt arbete för att inhämta ny kunskap och utvecklingsarbete på vetenskaplig grund, dock inte sådant arbete som utförs inom ramen för högskoleutbildning på grund- nivå eller på avancerad nivå. Regeringen kan konstatera att forskning inte definieras i dataskyddsförordningen, men att behandling av personuppgif- ter för vetenskapliga forskningsändamål bör ges en vid tolkning i förord- ningen (skäl 159) och att förordningen även ska omfatta historiska forsk- ningsändamål (skäl 160). Av dessa skäl kan utläsas att inom begreppet ve- tenskapliga forskningsändamål ska inordnas t.ex. teknisk utveckling och demonstration, grundforskning, tillämpad forskning, privatfinansierad forskning och studier som utförs av ett allmänt intresse inom folkhälsoom- rådet. När det gäller historiska forskningsändamål anges forskning för 2017/18:298 historiska och genealogiska ändamål som exempel. Det är regeringens uppfattning att grundforskning, tillämpad forskning och privatfinansierad forskning samt forskning för historiska och genealogiska ändamål tydligt omfattas av etikprövningslagens definition av forskning. Beträffande tek- nisk utveckling och demonstration bör sådan verksamhet kunna inordnas inom ramen för forskningsdefinitionen genom formuleringen om utveck- lingsarbete på vetenskaplig grund, i den mån känsliga personuppgifter eller personuppgifter om lagöverträdelser behandlas i sådan forsknings- verksamhet. Vetenskapliga studier som utförs av ett allmänt intresse inom folkhälsoområdet kan enligt regeringens mening inte anses utgöra annat än sådan forskning som omfattas av etikprövningslagens definition. Det är regeringens uppfattning att det är möjligt att det skulle kunna förekomma situationer då etikprövningslagens definition av forskning inte fullt ut täcker vad som avses med forskningsändamål enligt dataskyddsförord- ningen, mot bakgrund av att dataskyddsförordningen inte har en tydlig de- finition utan enbart en riktlinje om att tolka begreppet vitt och några få exempel på vad som ska inordnas. Vilka dessa situationer skulle kunna vara har dock regeringen inte kunnat utröna, utan det får rättstillämpningen utvisa liksom behov av eventuella ytterligare lagstiftningsåtgärder. Som framgått ovan för ett resonemang kring en alternativ definition av forskning i sitt delbetänkande, vilken formule- rades som ”vetenskapligt arbete för att inhämta ny kunskap och utveck- lingsarbete på vetenskaplig grund, dock inte sådant arbete som endast ut- förs inom ramen för högskoleutbildning på grundnivå eller avancerad nivå”. Utredningen föreslog dock ingen ändring i etikprövningslagen. Det saknas därför tillräckligt beredningsunderlag för en sådan justering i detta lagstiftningsärende. Därtill pågår redan en översyn av etikprövningslagen. Som påpekar i sitt remissyttrande har bl.a. definitionen av forskning i 2 § etikprövningslagen setts över av Utred- ningen om översyn av etikprövningen, som i betänkandet Etikprövning – en översyn av reglerna om forskning och hälso- och sjukvård (SOU 2017:104) har föreslagit en ändrad definition. Betänkandet bereds för när- varande inom . önskan om vägledning gällande gränsdragningen för forskningsändamål kontra annan behandling kommer att behandlas inom ramen för det lagstiftningsarbetet. 14.2Rättsligt stöd för personuppgiftsbehandling i etikprövningsnämndernas verksamhet Även etikprövningsnämndernas personuppgiftsbehandling behöver ha rättsligt stöd i dataskyddsförordningen och tillämplig nationell rätt. Den personuppgiftsbehandling som etikprövningsnämnderna utför i sin verk- samhet utgör enligt regeringens bedömning inte behandling för forsk- ningsändamål, så som begreppet är avsett att tolkas enligt dataskydds- förordningen. Personuppgiftsbehandling i etikprövningsnämndernas verk- samhet omfattas i stället av regleringen i dataskyddsförordningen och dataskyddslagen. 15Vilka behov finns det av sektorslagstift- ning på forskningsområdet? 15.1Det behövs inte någon forsk- ningsdatalag Regeringens förslag: En bestämmelse om att personuppgifter som en- bart behandlas för forskningsändamål ska få användas för att vidta åt- gärder i fråga om den registrerade bara om det finns synnerliga skäl med hänsyn till den registrerades vitala intressen, ska föras in i dataskydds- lagen. Regeringens bedömning: Utöver förslaget ovan är det för närva- rande tillräckligt att etikprövningslagen och de befintliga registerför- fattningarna på forskningsområdet anpassas till EU:s dataskyddsförord- ning. Det bör inte införas någon ytterligare lag som komplet- terar EU:s dataskyddsförordning vid personuppgiftsbehandling för forskningsändamål. Utredningens förslag överensstämmer inte med regeringens förslag och bedömning. Utredningen har föreslagit att en ny lag som kompletterar dataskyddsförordningen vid personuppgiftsbehandling för forskningsän- damål, forskningsdatalagen, ska införas. Remissinstanserna: Majoriteten av remissinstanserna som yttrat sig i frågan tillstyrker eller ställer sig positiva till införandet av en särskild forskningsdatalag. Datainspektionen konstaterar att dataskyddsförord- ningen är direkt tillämplig men har en direktivliknande karaktär, dvs. den kräver i vissa fall kompletterande nationell lagstiftning. Om det inte säker- ställs att särskild nationell lagstiftning införs där behov finns och data- skyddsförordningen så kräver, finns det en risk för att behandling av per- sonuppgifter för forskningsändamål inte kan utföras. påpekar att genomförandet av den direktivliknande dataskyddsförordningen leder till ett mycket komplext rättsligt system där EU-förordningen ska tillämpas parallellt med svensk lagstiftning som i sin tur är subsidiär i flera led. Försvarsmaktens uppfattning är att svensk lagstiftning bör vara tydlig och överskådlig vilket underlättar tillämpningen. Försvarsmakten gör be- dömningen att införandet av en ny separat forskningsdatalag som komple- ment till den föreslagna dataskyddslagen riskerar att få motsatt effekt och av det skälet förordar Försvarsmakten att innehållet i föreslagen dataforsk- ningslag istället inarbetas i den föreslagna dataskyddslagen. anser att de förändringar som föreslås bör gå att inrymma i den generella lagstiftningen i stället för att skapa en egen lag. Förslaget och bedömningen i utkastet till lagrådsremiss överens- stämmer med regeringens förslag och bedömning. Remissinstanserna: Flertalet remissinstanser tillstyrker, har inga syn- punkter på eller erinran mot bedömningarna som görs och förslagen som lämnas i utkastet till lagrådsremiss. Ingen remissinstans invänder mot den lagtekniska bedömning som görs att en särskild forskningsdatalag endast skulle komma att innehålla ett fåtal bestämmelser, varav några skulle bli 2017/18:298 av upplysningskaraktär. Bland de som ställer sig positiva till förslagen och bedömningarna finns kommun, , uni- versitet, och . universi- tet ställer sig helt och fullt bakom bedömningarna i utkastet till lagrådsre- miss. för hälsa, arbetsliv och välfärd (Forte) anser som helhet att förslagen i lagrådsremissen väl tillgodoser forskningens intres- sen av att kunna använda personuppgifter och att den typ av forskning som Forte bidrar till kommer att kunna fortsätta bedrivas utan hinder om väl forskningsutföraren följer de krav på hantering och skyddsåtgärder som det nya regelverket föreskriver. anser att rege- ringen fört fram vägande skäl för att inte gå vidare med den bakomlig- gande utredningens förslag till forskningsdatalag. Mot bakgrund av de synpunkter som redovisas i utkastet till lagrådsremiss delar Arbetsgivar- verket uppfattningen att en särskild forskningsdatalag inte bör införas i nu- läget. Bland de som inte har några synpunkter på eller erinran mot bedöm- ningen finns Justitiekanslern, i och Regionala etikprövningsnämnderna i och samt . i tillstyrker bedömningen i denna del av det skäl som anges i utkastet, nämligen att en sådan lagstiftning i stort skulle innebära en onödig dubbelreglering. Nämnden konstaterar dock att avståendet från ett införande av forskningsdatalag innebär ett be- i fråga om privata forskare och vilken rättslig grund de kommer att kunna använda för sin personuppgiftsbehandling. Flera remissinstanser, läns landsting, , universitet, , , betsmarknads- och utbildningspolitisk utvärdering, och Kommuner och Landsting (SKL), vidhåller sin tidigare redovisade positiva inställning till införandet av en särskild forsk- ningsdatalag och de framhåller att en särskild forskningsdatalag skulle vara pedagogisk, bidra till tydlighet och underlätta för forskarna att til- lämpa dataskyddsförordningen. SKL har dock inget att erinra mot att be- hövliga regler istället inarbetas i andra lagar om en ny forskningsdatalag bara skulle innehålla ett fåtal paragrafer, varav ett par skulle ha karaktären av upplysningsbestämmelser. i anser att lagstiftningen hade vunnit i klarhet om det hade funnits en forsk- ningsdatalag eller ett avgränsat kapitel med motsvarande innehåll i data- skyddslagen. Västra avstyrker regeringens be- dömning i denna del och framhåller att det finns ett behov av att införa en forskningsdatalag för att undanröja oklarheter och gråzonsproblematik. Skälen för regeringens förslag och bedömning En forskningsdatalag skulle innehålla få bestämmelser Majoriteten av remissinstanserna har tillstyrkt eller inte haft något att in- vända mot förslaget att en ny forskningsdatalag ska införas. har i tidigare avsnitt analyserat i vilken mån de möjligheter till nationell reglering som finns enligt dataskyddsförordningen när det gäller villkoren för behandling av personuppgifter för forskningsändamål kan och bör ut- Regeringen har då bedömt, mot bakgrund av remissutfallet av- seende de enskilda bestämmelserna, att flera av de bestämmelser som ut- redningen har föreslagit ska ingå i en forskningsdatalag inte bör införas. Mot den bakgrunden kan det övervägas om det är befogat att införa en forskningsdatalag eller om den eller de bestämmelser om behandling av personuppgifter för forskningsändamål som bedöms behövas bör placeras i andra lagar, t.ex. dataskyddslagen, som Försvarsmakten och Västerbot- tens läns landsting har föreslagit. Som framgår av avsnitt 9.3 föreslår regeringen att personuppgifter som enbart behandlas för forskningsändamål ska få användas för att vidta åt- gärder i fråga om den registrerade bara om det finns synnerliga skäl med hänsyn till den registrerades vitala intressen (generell skyddsåtgärd). En motsvarande bestämmelse fanns i PUL, men då PUL har upphävts måste bestämmelsen föras in i en annan lag. I avsnitt 10.3 har regeringen bedömt att etikprövning enligt etikpröv- ningslagen är en sådan lämplig och särskild åtgärd som krävs för behand- ling av känsliga personuppgifter för andra forskningsändamål än klinisk läkemedelsprövning enligt EU:s dataskyddsförordning. Regeringen har vi- dare bedömt att redan regleringen i etikprövningslagen, med nödvändiga anpassningar till dataskyddsförordningen, måste anses vara tillräcklig för att uppfylla kraven i artikel 9.2 j i dataskyddsförordningen. Det innebär att en bestämmelse i nationell rätt i enlighet med utredningens förslag, dvs. att det i en ny forskningsdatalag anges att känsliga personuppgifter med stöd av artikel 9.2 j i dataskyddsförordningen får behandlas, om behand- lingen är nödvändig för andra forskningsändamål än klinisk läkemedels- prövning och om behandlingen har godkänts enligt etikprövningslagen, närmast får karaktären av en upplysningsbestämmelse. I avsnitt 11.2 har regeringen gjort bedömningen att etikprövning enligt etikprövningslagen är en sådan fastställd lämplig skyddsåtgärd som krävs för behandling av personuppgifter om lagöverträdelser för forskningsän- damål enligt dataskyddsförordningen. Även i detta fall gör regeringen bedömningen att en bestämmelse i en ny forskningsdatalag som hänvisar till etikprövningslagen skulle ha karaktären av en upplysningsbestäm- melse eftersom redan regleringen i etikprövningslagen måste anses vara tillräcklig för att uppfylla kraven i artikel 10 och artikel 89.1. Regeringen konstaterar att upplysningsbestämmelser bara bör införas om de har ett särskilt upplysningsvärde. Dataskyddsförordningen började tillämpas och PUL upphörde då att gälla. Regeringen konstaterar att en forskningsdatalag bara skulle innehålla dels bestäm- melsen om att personuppgifter som enbart behandlas för forskningsända- mål ska få användas för att vidta åtgärder i fråga om den registrerade bara om det finns synnerliga skäl med hänsyn till den registrerades vitala intres- sen (generell skyddsåtgärd), dels ett par upplysningsbestämmelser. Om en forskningsdatalag införs bedöms det därutöver behövas bestäm- melser som reglerar lagens förhållande till dataskyddsförordningen, data- skyddslagen och annan nationell reglering som innehåller bestämmelser om personuppgiftsbehandling för forskningsändamål samt författningens tillämpningsområde. Innan regeringen tar ställning till om det finns skäl att införa en lag som huvudsakligen kommer att innehålla upplysnings- bestämmelser bör frågan om vilket tillämpningsområde en sådan lag skulle ha, behandlas. Frågor om det territoriella tillämpningsområdet Vare sig eller har läm- nat förslag om det territoriella tillämpningsområdet för dataskyddslagen respektive forskningsdatalagen. Två promemorior remitterades därför, dels promemorian Kompletterande promemoria till betänkandet Ny data- skyddslag (SOU 2017:39), dels Kompletterande promemoria till betän- kandet Personuppgiftsbehandling för forskningsändamål (SOU 2017:50). På grundval av den förstnämnda promemorian har det i dataskyddslagen införts kompletterande bestämmelser om tillämpningsområdet för den lagen. I den andra promemorian föreslås en bestämmelse som innebär att forskningsdatalagen ska tillämpas vid behandling av personuppgifter för forskningsändamål som utförs inom ramen för verksamhet som bedrivs vid personuppgiftsansvarigas eller personuppgiftsbiträdens verksamhets- ställen i . Det innebär att etableringslandsprincipen tillämpas och att principerna i dataskyddsförordningen och dataskyddslagen följs. Majoriteten av de remissinstanser som yttrat sig tillstyrker, ställer sig positiva till eller har inte något att invända mot förslaget. Flera remiss- instanser, som för hälsa, arbetsliv och välfärd (Forte), , , Mittuniversitet, uni- versitet, och Regionala etikprövnings- nämnden i , har emellertid påpekat att det i promemorian föreslagna tillämpningsområdet innebär att det kommer att finnas en diskrepans i för- hållande till etikprövningslagens tillämpningsområde. Det föreslagna til- lämpningsområdet för forskningsdatalagen, som innebär att principerna i dataskyddsförordningen och dataskyddslagen ska följas, innebär att lagen ska tillämpas vid behandling av personuppgifter för forskningsändamål som utförs av personuppgiftsansvariga eller personuppgiftsbiträden som är etablerade i , om behandlingen utförs inom ramen för verksam- het som bedrivs vid verksamhetsställen här i landet, oavsett var behand- lingen av personuppgifter äger rum. Etikprövningslagen tillämpas i stället på forskning som ska utföras i (5 § etikprövningslagen). Skillna- den innebär således att forskningsdatalagen skulle bygga på var den per- sonuppgiftsansvarige är etablerad och att behandling av personuppgifter som sker inom ramen för den verksamhet som den personuppgiftsansva- rige bedriver skulle omfattas av lagen oberoende av var personuppgiftsbe- handlingen faktiskt äger rum, medan regleringen i etikprövningslagen bygger på var forskningen som innefattar personuppgiftsbehandling fak- tiskt utförs. I de allra flesta fall skulle den föreslagna bestämmelsen om forsknings- datalagens tillämpningsområde innebära att regleringen i den lagen och etikprövningslagen är förenliga. I vissa fall skulle dock situationen kunna vara sådan att personuppgiftsbehandling som sker inom ramen för forsk- ningsverksamhet som bedrivs av en forskningsutförare som har verksam- hetsställe i rent faktiskt äger rum utanför . Etikprövnings- lagen är då inte tillämplig. Även den motsatta situationen tas upp av re- missinstanserna, dvs. att forskning som innefattar behandling av person- uppgifter till någon del sker i men inte inom ramen för ett verk- samhetsställe här. Då krävs ett etikgodkännande enligt etikprövningslagen men forskningsdatalagen är inte tillämplig. Det kan alltså förekomma situationer då regleringen i lagarna inte är helt förenliga. För att åstad- komma att regleringen i lagarna är förenliga med varandra krävs en över- syn av tillämpningsområdet för etikprövningslagen. Vid införandet av etikprövningslagen övervägdes om lagens tillämpningsområde även skulle avse sådan forskning som utförs utanför , om forskningshuvud- mannen har sitt säte (hemvist) i . Regeringen ansåg då att ytterli- gare övervägande behövde göras beträffande konsekvenserna av ett sådant system och föreslog att etikprövning skulle ske av forskning som ska ut- föras i . Ett beredningsunderlag för en anpassning av etikpröv- ningslagen till principerna som gäller för tillämpningsområdet för dataskyddsförordningen och som föreslagits för den föreslagna forsk- ningsdatalagen saknas . En forskningsdatalag skulle således kom- ma att ha ett tillämpningsområde som inte helt överensstämmer med tillämpningsområdet för etikprövningslagen, som lagen skulle hänvisa till. I en situation där personuppgiftsbehandlingen i forskningsverksamhet som bedrivs vid ett verksamhetsställe i utförs utanför och forskningsutföraren inte kan få ett etikgodkännande för en behandling av känsliga personuppgifter eller ett tillstånd från behöver den personuppgiftsansvarige förlita sig på samtycke från de registrerade enligt artikel 6.1 a i dataskyddsförordningen. Som framgår av avsnitt 7.2 bör dataskyddsförordningen normalt inte innebära något hinder för forsk- ningsaktörer att använda samtycke som rättslig grund för sin personupp- giftsbehandling. Det måste dock beaktas om det föreligger en sådan ojäm- lik situation att det inte kan sägas att inhämtade samtycken lämnas frivil- ligt, särskilt när den personuppgiftsansvarige är en offentligrättslig forsk- ningsutförare. Det bör inte införas en forskningsdatalag En särskild forskningsdatalag skulle visserligen, som ett antal remiss- instanser påtalar, kunna skapa klarhet kring rättsläget nu när dataskydds- förordningen har börjat tillämpas och PUL har upphävts. En forsknings- datalag skulle emellertid som angivits endast komma att innehålla ett fåtal paragrafer, varav två bestämmelser har karaktären av upplysningsbestäm- melser. Endast den bestämmelse om användningsbegränsning som har funnits i PUL behövs i sak (bestämmelsen om att personuppgifter som enbart behandlas för forskningsändamål ska få användas för att vidta åtgärder i fråga om den registrerade bara om det finns synnerliga skäl med hänsyn till den registrerades vitala intressen). Det upplysningsvärde som upplysningsbestämmelserna skulle kunna ha uppväger dock enligt rege- ringen inte den förvirring som skulle kunna uppstå om den lag som inne- håller upplysningsbestämmelserna inte har helt samma tillämpningsom- råde som de lagar som den hänvisar till.