prop · H503157 · 2018-03-19 00:00:00 — Partihandel med läkemedel regleras i artiklarna 76–85 i läkemedelsdirektivet. Där regleras bland annat minimikrav för att få tillstånd att bedriva partihandel med läkemedel och minimikrav för hur verksamheten ska bedrivas. Läkemedelsdirektivet ligger till grund för Europeiska kommissionens riktlinjer av för god distributionssed för human- läkemedel (2013/C 343/01), nedan förkortad GDP. I artikel 80 första stycket g) i läkemedelsdirektivet anges att den som har tillstånd att be- driva partihandel ska följa de principer och riktlinjer för god distribu- tionssed som Kommissionen offentliggjort i enlighet med artikel 84 i direktivet. Partihandel med veterinärmedicinska läkemedel regleras i artiklarna 65–71 i veterinärmedicinska direktivet. I ingressen till läkemedelsdirektivet (skäl 38) anges att Några medlemsstater ålägger partihandlare, som levererar läkemedel till apoteksföreståndare och till personer som är behöriga att lämna ut läkemedel till allmänheten, vissa allmännyttiga skyldigheter. Dessa medlemsstater måste även i fortsättningen kunna ställa samma krav på partihandlare som är etablerade inom deras territorier. De måste även kunna ställa samma krav på partihandlare i andra medlemsstater, förut- satt att de inte föreskriver strängare skyldigheter än vad som åläggs partihandlare inom det egna territoriet samt att dessa skyldigheter kan anses vara motiverade med hänsyn till skyddet av folkhälsan och står i proportion till syftet med detta skydd. Av artiklarna 79 och 80 i läkemedelsdirektivet framgår att regleringen för tillstånd och kraven på verksamheten är minimikrav. I artikel 81 första stycket i direktivet anges att i fråga om leverans av läkemedel till apotekare och personer som är behöriga att lämna ut läke- medel till allmänheten ska medlemsstaterna inte ålägga innehavaren av ett tillstånd att bedriva partihandel som har utfärdats av en annan med- lemsstat, några skyldigheter, särskilt allmännyttiga skyldigheter, som är strängare än de skyldigheter som åläggs dem som medlemsstaterna själva har gett tillstånd att bedriva motsvarande verksamhet. I samma artikels tredje stycke anges att sådana åtgärder dessutom bör vara berättigade med hänsyn till skyddet av folkhälsan och stå i proportion till syftet med detta skydd, i enlighet med fördragets bestämmelser, särskilt bestämmel- serna om fri rörlighet för varor och konkurrens. Läkemedelsdirektivet reglerar inte inom vilken tid innehavare av parti- handelstillstånd ska leverera varor till apoteken. Närmare om veterinärmedicinska direktivet I artikel 1.17 i veterinärmedicinska direktivet definieras distribution av veterinärmedicinska läkemedel som all verksamhet som innefattar inköp, försäljning, import, export eller alla andra kommersiella transaktioner med veterinärmedicinska läkemedel oavsett om de sker i vinstsyfte eller inte, med undantag av leverans från en tillverkare av veterinärmedicinska läkemedel som själv framställt dem och detaljhandelsleverans av vete- rinärmedicinska läkemedel av personer som har tillstånd till det i enlighet med artikel 66. Innehav, distribution och detaljhandel med veterinärmedicinska läke- medel regleras i artiklarna 65–71 i direktivet. och rådets direktiv /123/EG av den 12 decem- ber 2006 om tjänster på den inre marknaden (tjänstedirektivet) ställer krav på anmälan i vissa fall. Syftet med direktivet är att fastställa de all- männa bestämmelser som ska underlätta utövandet av etableringsfriheten för tjänsteleverantörer och den fria rörligheten för tjänster, som tjänsternas höga kvalitetsnivå bibehålls. Tjänstedirektivet är genomfört i genom lagen (2009:1079) om tjänster på den inre marknaden och 2017/18:157 förordningen (2009:1078) om tjänster på den inre marknaden samt även genom förändringar i sektorslagstiftning med mera. Definitionen av en tjänst enligt tjänstedirektivet omfattar endast sådana tjänster som utförs mot ekonomisk ersättning. För att en regel i lag, i för- ordning eller i en föreskrift ska falla inom tjänstedirektivets tillämpnings- område krävs således att den relaterar till en tjänsteverksamhet som ut- förs mot ekonomisk ersättning. För att en verksamhet ska kunna kallas tjänst, enligt vad som avses i fördraget om Europeiska unionens funk- tionssätt och tjänstedirektivet, måste verksamheten vidare utövas av en egenföretagare, det vill säga tjänsten måste tillhandahållas av en leveran- tör som inte är knuten till ett anställningsavtal. Lagen om tjänster på den inre marknaden innehåller bland annat be- stämmelser om förfarandet vid tillståndsprövning, samarbete mellan myndigheter och vilken information tjänsteleverantören ska lämna till tjänstemottagaren. Enligt artiklarna 15.7 och 39.5 i tjänstedirektivet är medlemsstaterna i vissa fall skyldiga att anmäla nya författningsförslag eller ändringar av befintliga författningar till kommissionen, när dessa faller inom direk- tivets tillämpningsområde. Förfarandet enligt artikel 15.7 avser krav som ställs på tjänsteleverantörer som vill etablera sig i , medan för- farandet enligt artikel 39.5 avser krav som ställs på tjänsteleverantörer som är etablerade i ett annat land inom EU/EES och som vill tillhanda- hålla tjänster i utan att etablera sig här. Anmälningsplikten i tjänstedirektivet aktualiseras vid förslag till författningar som innehåller krav som påverkar tillträdet till eller utövandet av en tjänst i direktivets mening. 11.2.1 Förslaget om en förändrad 24-timmarsregel Skälen för regeringens bedömning: Förslaget om en skyldighet för partihandlare att leverera beställda varor till apotek senast nästa helgfria vardag är icke-diskriminerande. Var och en som vill be- driva partihandel på den svenska marknaden omfattas av den regleringen. Syftet med förslaget är att skydda folkhälsan genom att se till att patien- ter, både människor och djur, får tillgång till läkemedel inom en rimlig tid och därmed kan påbörja eller fullfölja ordinerad behandling. ingen delar utredningens bedömning att förslaget om en utökad tillhanda- hållandeskyldighet för partihandlare i lagen om handel med läkemedel är nödvändigt av folkhälsoskäl och bedöms vara proportionerligt. Regeringen menar också att det inte finns några bestämmelser i som tar sikte på hur snabbt leveranser ska ske. Det finns inte heller några andra hinder mot att medlemsstaterna inför sådana regler. Regeringen delar utredningens bedömning att partihandel med läke- medel, såvitt det avser distribution av läkemedel och kringtjänster i sam- band med distributionen, som utgångspunkt omfattas av tjänstedirek- tivets bestämmelser, eftersom sådan distribution får anses vara en tjänst som utförs mot ekonomisk ersättning av en egenföretagare. Vissa verksamheter är enligt artikel 2.2 i tjänstedirektivet emellertid undantagna från direktivets tillämpningsområde. hälso- och sjukvårdstjänster, oavsett om de tillhandahålls via sjukvårds- inrättningar eller hur de är organiserade och finansierade. I ingressen till direktivet (skäl 22) anges att detta undantag bör omfatta sådana tjänster inom hälso- och sjukvård och läkemedelstjänster som utförs av yrkes- verksamma inom hälso- och sjukvården för att bedöma, bibehålla eller återställa patienters hälsotillstånd, där dessa verksamheter är förbehållna ett reglerat vårdyrke i den medlemsstat där tjänsterna tillhandahålls. Regeringen delar utredningens bedömning att partihandel med läke- medel inte kan anses vara en sådan läkemedelstjänst som undantas från tjänstedirektivets tillämpningsområde, eftersom partihandeln inte utförs för att bedöma, bibehålla eller återställa patienters hälsotillstånd och inte är förbehållen ett reglerat vårdyrke. Direktivet ska enligt artikel 2.2 inte heller tillämpas på transport- tjänster. I kommissionens av tjänstedirek- tivet anges att undantaget för transporttjänster täcker lufttransport, sjö- transport och transport längs inre vattenvägar, inklusive hamntjänster, samt väg- och spårvägstransport, inklusive särskilt stadstransport, taxi och ambulans. Undantaget rörande transporttjänster gäller inte tjänster som i sig inte är transporttjänster, såsom skoltransporter, flyttningstran- sporter, biluthyrning, begravningstjänster och flygfotografering. Undan- taget gäller inte heller kommersiella verksamheter i hamnar och på flyg- platser, såsom affärer och restauranger. Dessa tjänsteverksamheter berörs av bestämmelserna i tjänstedirektivet och måste därför omfattas av genomförandeåtgärderna. Undantaget för transporter framgår också av 2 § första stycket 3 lagen (2009:1079) om tjänster på den inre mark- naden. Regeringen delar utredningens bedömning att inte heller undantaget för transporttjänster är tillämpligt på partihandel med läkemedel. Det inne- håller visserligen ett moment av transport från partihandlarens lager till öppenvårdsapoteket, men verksamheten inom partihandel med läkemedel omfattar fler moment än bara transporten. De som har tillstånd att bedriva partihandel med läkemedel erbjuder flera olika logistikrelaterade tjänster, såväl mot läkemedelsföretag som mot apotek. Sammanfattningsvis bedömer regeringen, i likhet med utredningen, att partihandel med läkemedel inte omfattas av några av de undantag från tjänstedirektivets tillämpningsområde som anges i artikel 2.2 i tjänste- direktivet. Förslaget om en förändrad 24-timmarsregel gäller för alla som bedriver partihandel med läkemedel enligt 3 kap. 1 § lagen (2009:366) om handel med läkemedel. Därmed omfattas även den som har beviljats tillstånd till partihandel eller tillverkning i en stat inom europeiska ekonomiska sam- arbetsområdet. Regeln aktualiseras bara vid beställning från ett öppen- vårdsapotek av ett läkemedel som är avsett för en enskild konsument. Så- dana beställningar från öppenvårdsapotek görs nästan uteslutande till de två stora distributörer som står för den största delen av distributionen av receptbelagda läkemedel i . Men det kan inte uteslutas att det i enskilda fall kan göras en beställning även till en partihandlare som är etablerad i en annan EES-stat. Enligt artikel 16 i tjänstedirektivet måste kraven på tjänsteutövarna följa principerna om icke-diskriminering, nödvändighet och proportiona- litet. Av artikel 16.3 i tjänstedirektivet framgår att den medlemsstat till vilken en tjänsteleverantör förflyttar sig inte ska förhindras att ställa krav 2017/18:157 på hur en tjänsteverksamhet bedrivs om det är motiverat av bland annat folkhälsoskäl. Det krav som ställs på den som bedriver partihandel att inom 24 tim- mar leverera sådana förskrivna läkemedel som ett öppenvårdsapotek be- ställer för en enskild konsument är icke-diskriminerande eftersom det gäller lika för alla som bedriver partihandel med läkemedel till apotek. Det är nödvändigt för att konsumenter som har fått läkemedel förskrivna ska kunna påbörja eller fullfölja den ordinerade behandlingen. Det är också proportionerligt eftersom kravet bara gäller sådana läkemedel som normalt sett finns tillgängliga hos partihandlaren och sådana förskrivna läkemedel som beställs särskilt för en enskild patient. Detta krav är också motiverat av folkhälsoskäl. Regeringen delar utredningens bedömning att förslaget om en föränd- rad 24-timmarsregel är förenligt med tjänstedirektivets bestämmelser. Eftersom förslaget påverkar även partihandlare som är etablerade utanför och därmed påverkar deras tillträde till marknaden, ska förslaget anmälas enligt tjänstedirektivet. Även om förslaget är förenligt med sekundärrätten måste det också vara förenligt med primärrätten (unionsfördragen och fogade akter och protokoll). Enligt fördraget om Europeiska unionens funktionssätt (EUF-för- draget) ska unionen verka för att upprätta en inre marknad som känne- tecknas av avskaffande av handelshinder mellan medlemsstaterna och fri rörlighet för varor, personer, tjänster och kapital (artikel 26 EUF-för- draget). Den inre marknaden ska säkerställa en likabehandling och lik- värdiga möjligheter till marknadstillträde för unionens medlemmar. Den fria rörligheten för tjänster regleras i artikel 56 EUF-fördraget där det anges att som utgångspunkt är inskränkningar i friheten att tillhanda- hålla tjänster inom unionen förbjudet. En tjänst är enligt fördraget en prestation som normalt utförs mot ersättning, i den mån den inte faller under bestämmelserna om fri rörlighet för varor, kapital och personer (artikel 57). För det fallet att det finns inskränkningar i friheten att tillhandahålla tjänster ska varje medlemsstat tillämpa dessa inskränkningar på alla per- soner som tillhandahåller tjänster, utan att göra åtskillnad i fråga om nationalitet eller hemvist. Förslaget om en förändrad 24-timmarsregel påverkar bara en begränsad del av marknaden för partihandel med läke- medel i , den som avser beställningar från öppenvårdsapotek av kundreservationer. Förslaget gäller lika för alla aktörer som bedriver partihandel med läkemedel i . Kravet på leverans inom 24-timmar kan möjligen vara enklare att uppfylla för aktörer som har lager i , än om lagerlokalerna finns i andra medlemsstater. Det finns dock ingenting som hindrar att partihandlare lokaliserade i andra länder skapar distributionslösningar som möjliggör leveranser av kundreserva- tioner inom 24-timmar. Regeringen delar därför utredningens bedömning att förslaget är för- enligt med EUF-fördragets bestämmelser om fri rörlighet för tjänster. 11.2.2Förslaget om en reglerad returrätt Skälen för regeringens bedömning: Förslaget om att i lag reglera apo- tekens möjligheter att returnera läkemedel är berättigat med hänsyn till skyddet av folkhälsan eftersom det är en förutsättning för att apotek ska vilja ta hem läkemedel och ha en lagerhållning som säkerställer en hög direktexpedieringsgrad mot konsumenterna. Det är av avgörande bety- delse för folkhälsan genom att det ger konsumenterna möjlighet att om- gående, efter att de fått ett läkemedel förskrivet kunna få det expedierat och påbörja sin läkemedelsbehandling. Det kan också ha betydelse för kontinuiteten i pågående läkemedelsbehandlingar. Regelverket är propor- tionerligt eftersom det är en minimireglering där parterna har möjlighet att själva erbjuda mer förmånliga villkor. Regleringen sträcker sig där- med inte längre än vad som är nödvändigt för att säkerställa en hög di- rektexpedieringsgrad av läkemedel för konsumenterna, och för att säker- ställa likvärdiga konkurrensvillkor för leverantörerna. Det finns inga bestämmelser i det veterinärmedicinska direktivet som påverkar utredningens förslag om retur av läkemedel från apotek. Det finns inga bestämmelser i om vilka läkemedel som får retur- neras, eller under vilka omständigheter läkemedel får returneras. Det finns därmed ingenting i GDP som hindrar en reglering av i vilka situa- tioner läkemedel ska få returneras. Regeringen delar utredningens bedömning att partihandel med läke- medel som avser distribution av läkemedel, och kringtjänster i samband med distributionen, får anses vara en tjänst som omfattas av tjänste- direktivets tillämpningsområde. Däremot när det gäller utredningens förslag om rätt till retur av läke- medel från apotek avser det företagens försäljning av produkter och under vilka förutsättningar sådana produkter får returneras. Den aspekten av partihandel med läkemedel får anses ta sikte på handel med varor. Tjänstedirektivet blir därför inte tillämpligt på denna aspekt av partihan- del med läkemedel. Förslaget om rätt till retur av läkemedel skulle kunna anses påverka handeln med läkemedel. Förslaget är dock icke-diskriminerande eftersom alla som vill sälja sådana läkemedel som omfattas av apotekens till- handahållandeskyldighet enligt 2 kap. 6 § 3 lagen (2009:366) om handel med läkemedel omfattas av samma regler. har godtagit att vissa icke-diskriminerande, nationella åtgärder helt ska anses falla utanför tillämpningsområdet för nuvarande artikel 34, den så kallade Keck-doktrinen (se de förenade målen C-267/91 och C-268/91, Keck och Mithouard). Denna doktrin innebär att vissa typer av icke-diskriminerande försäljningsåtgärder som inte är ägnade att hindra handeln mellan medlemsstaterna inte heller ska anses falla under artikel 34. De åtgärder det rör sig om är sådant som inte direkt har att göra med hur en vara ser ut, utan mer rör sådant som villkoren för varans distribution, till exempel regler om affärers öppettider och lik- nande. Regeringen delar utredningens bedömning att förslaget om returregler bara påverkar de leverantörer som säljer läkemedel till öppenvårds- apotek. Returreglerna innehåller inga bestämmelser om hur läkemedlet ska se ut, utan bara villkor för läkemedlets distribution. 2017/18:157 returregler får därmed anses omfattas av Keck-doktrinen och omfattas därmed inte av artikel 34 i EUF-fördraget. Förslaget gäller lika för alla aktörer som bedriver partihandel med läkemedel i och är därmed icke-diskriminerande. krävs av alla leverantörer att de ingår enskilda överenskommelser med alla apoteksaktörer. De gemensamma riktlinjerna för retur av läkemedel som branschen har tagit fram följs i olika utsträckning av olika företag. Det skapar ojämlika konkurrensförhållanden mellan aktörerna. En gemensam minimireglering i lag förenklar för leverantörerna genom att de slipper ta fram enskilda överenskommelser och det blir transparent för aktörer i andra medlemsstater vilka förutsättningar som gäller vid försäljning av läkemedel till apotek i . Genom att regleringen utgör en minimi- reglering som möjliggör för parterna att komma överens om mer gene- rösa returregler i enskilda fall är regleringen också proportionerlig, efter- som den inte går längre än vad som är nödvändigt för att säkerställa en god direktexpedieringsgrad på apoteken och därmed en god tillgång till läkemedel för konsumenterna. Regeringen delar utredningens bedömning att förslaget är icke-diskri- minerande och proportionerligt och att det därmed är förenligt med EUF- fördragets bestämmelser. 12.1.1Förslagen om kvalitet och säkerhet på apotek Förtydligandet och sammanställandet av grunduppdraget bör tydliggöra vad konsumenterna kan förvänta sig av apoteken. Ökat fokus på grund- uppdraget förväntas leda till bättre tillgänglighet och kvalitet när det gäller tillhandahållandet av läkemedel och rådgivning. Genom att det införs kompetenskrav både för att få expediera recept och för att ge råd om egenvård med läkemedel ökar konsumenternas möjligheter att få information och rådgivning av god kvalitet om läke- medel, vilket ger förutsättningar för en bättre läkemedelsanvändning hos konsumenterna. Konsumenten ska också kunna utgå från att den apotekspersonal som lämnar ut receptbelagda läkemedel och ger infor- mation och rådgivning har farmaceutisk kompetens och kan svara på frågor om läkemedel. En förtydligande av vad som ingår i farmaceuternas skyldigheter i samband med receptexpediering och hur apotek som bedriver e-handel kan leva upp till dessa regler, bör leda till att fler patienter än får goda förutsättningar att använda sina läkemedel på rätt sätt. Fler läke- medelsrelaterade problem kan identifieras och åtgärdas tidigare. Förtyd- ligandet bör också leda till att fler patienter får mer och bättre rådgivning oavsett om de använder fysiska apotek eller beställer sina receptbelagda läkemedel via e-handel. Detta kan förväntas bidra till att patienter får ökad kunskap om sin läkemedelsbehandling och känner sig trygga med att nyförskrivna läkemedel har rätt dos och styrka och att de passar ihop Prop. 2017/18:157 med läkemedel som används . Det bör också leda till att fler patienter känner sig trygga efter utbyte av läkemedel på apotek och är väl förberedda inför besök hos läkare eller andra förskrivare. Samman- taget bör detta leda till en bättre och säkrare läkemedelsanvändning. Konsumenter som inte har velat ställa frågor om sin läkemedelsan- vändning på apotek av integritetsskäl får ökade möjligheter till det genom förslaget att lokalerna ska vara utformade så att skyddet för kon- sumentens integritet säkerställs. Övriga förslag bedöms inte få några direkta konsekvenser för konsu- menterna, men avses bidra till ökad kvalitet i apotekens verksamhet och en utveckling av deras roll för en bättre läkemedelsanvändning, vilket kommer konsumenterna till godo. 12.1.2Förslagen om leverans- och tillhandahållandeskyldighet Som framgår i respektive avsnitt syftar förslagen kring ny reglering både beträffande 24-timmarsregeln och en rätt till retur av läkemedel för apoteken till att tillgängligheten till läkemedel ska öka. Förslagen och bedömningarna om tillsynen av apotek syftar till en effek- tivare tillsyn, vilket är positivt bl.a. ur patientsäkerhetssynpunkt. En för- bättrad tillsyn kan förväntas bidra till en kvalitetshöjning när det gäller den rådgivning om läkemedel och läkemedelsanvändning som konsu- menterna får på apoteken. Förslagen om leverans- och tillhandahållandeskyldighet och tillsyn får en utökad uppgiftsskyldighet till Läkemedels- verket i enlighet med förslagen i avsnitt 6.5 och 7.11. De närmare förut- sättningarna för inrapportering av data, hur data ska struktureras och hur rapportering till myndigheterna ska ske behöver analyseras vidare av de berörda myndigheterna. Kostnaderna för till följd av den ökade uppgiftsskyldigheten till kommer att bero på vilka förändringar som behöver göras och i vilken omfattning som myndigheten kommer att använda data för tillsyn. Förslagen om kvalitet och säkerhet på apotek Förslagen medför inga direkta konsekvenser för . 2017/18:157 Förslagen om apoteksombud Regeringens förslag i avsnitt 8.13 innebär att apoteksaktörerna till ska särredovisa den del av apotekens försäljning som sker genom apoteksombud. saknas det tekniska förutsättningar hos att ta emot särredovisning av den del av apotekens försäljning som sker genom ombud. Under förut- sättning att det även fortsättningsvis är apoteken som ska rapportera den försäljning som sker genom ombuden, bedömer dock E-hälsomyndig- heten att en teknisk lösning för särredovisning inte behöver vara särskilt komplicerad att ta fram. Kostnaden bedöms vara liten. 12.2.2Inspektionen för vård och omsorg () Förslagen om kvalitet och säkerhet på apotek Förslagen bedöms inte medföra några konsekvenser för . Myndigheterna har en uppgift att samverka, i enlighet med förvaltnings- lagen (1986:223) och myndighetsförordningen (2007:515). Det förslag som utredningen lämnar om ett uppdrag till tillsynsmyndigheterna att utveckla strukturer och rutiner för samverkan är en precisering av denna uppgift. Den ökade resursåtgången för myndigheterna bör främst avse uppstartsfasen och sedan bör effektiviseringen av samverkan och de resurser som krävs för samverkan gå på ett ut. 12.2.3Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket (TLV) Förslagen om kvalitet och säkerhet på apotek TLV berörs främst av regeringens bedömning om apoteksindikatorer och försöksverksamhet med en farmaceutisk tjänst. I båda fallen bedömer regeringen att inledande förstudier bör göras av TLV. Utredningen uppskattar baserat på ett underlag från TLV att uppdraget att förvalta apoteksindikatorer omfattar cirka en årsarbetskraft vilket motsvarar . Under en uppbyggnadsfas över 1–uppskattas att uppdraget kräver 2–3 gånger mer, beroende på hur mycket it-utveckling det blir fråga om. Regeringen bedömer att TLV bör få ett första uppdrag att djupare analysera syftet med indikatorerna, överväga hur de ska kommuniceras och följas upp samt ta fram kriterier som kan utgöra en grund vid utformningen av indikatorerna. När det gäller försöksverksamheten med en farmaceutisk tjänst, bedömer utredningen, mot bakgrund av kostnaderna för liknande uppdrag, exempelvis uppdrag om strukturerade läkemedelssamtal och landstings projekt , att kostnaderna för uppdraget till TLV kommer att uppgå till mellan 1 500 000 och . Förslagen om leverans- och tillhandahållandeskyldighet Regeringens förslag om att följa upp direktexpedieringsgraden systema- tiskt och regelbundet, medför kostnader för den myndighet som reger- ingen väljer att tilldela uppdraget.