prop · H503157 · 2018-03-19 00:00:00 — att tillståndshavaren bara har ansvar i förhållande till de skyldigheter där detta anges särskilt. I den mån uppgifterna inte utförs och kraven inte efterlevs blir det en fråga dels mellan tillståndshavaren och apoteksombudet inom ramen för vad som har avtalat mellan dessa, dels mellan tillståndshavaren och i fråga om tillsynsåtgärder. I det följande behandlas dessa uppgifter närmare. Precis som utredningen anfört bedömer reger- ingen att bör få möjlighet att meddela föreskrifter om Uppgiften att lämna ut beställda läkemedel och förskriva varor En av uppgifterna för apoteksombuden är att utan extra kostnad för konsumenterna förmedla förskrivna läkemedel och varor, och receptfria läkemedel som inte finns i lager hos ombuden, från till Utredningen har föreslagit att det i lagen (2009:366) om handel med läkemedel ska finnas ett krav på apoteksaktörer som bedriver verksamhet genom apoteksombud, att deras ombud utan extra kostnad för konsumenterna ska kunna lämna ut samtliga läkemedel samt för- skrivna varor, som konsumenterna beställt av apoteksaktören. bär att de ska ha förutsättningar att även förvara och lämna ut läkemedel som t.ex. kräver kylförvaring. Att detta ska ske utan extra kostnad för konsumenten är enligt reger- ingen en förutsättning för att syftet med apoteksombud, som är att för- bättra tillgängligheten till läkemedel i områden och delar av landet där tillgängligheten till fysiska apotek är begränsad, uppnås. komplement till apotek där sådana inte finns och priserna ska därför i dessa avseenden vara desamma som på apoteken. hänvisade till ombud ska inte få högre kostnader för läkemedel än vad de fått för samma läkemedel på ett apotek. Ett apoteksombuds utlämning av varor som inte är förskrivna är inte reglerat. Regeringen ser det emellertid som positivt ur ett tillgänglighets- och serviceperspektiv att apoteksaktörerna skapar rutiner för att även kunna hantera beställningar av sådana varor. Det ska inte finnas någon skyldighet för en tillståndshavare att hos dennes ombud kunna lämna ut beställningar från andra tillståndshavare. har pekat på att tillhandahållande av läkemedel genom apoteksombud inte är direkt jämförbart med tillhandahållande vid öppenvårdsapotek. Myndigheten menar att de omständigheter som gäller för ombudsverksamhet måste anses utgöra beaktansvärda skäl för att överskrida de för tillhandahållande som anges i 9 § förord- ningen (2009:659) om handel med läkemedel, den så kallade 24-tim- marsregeln. Enligt bör det övervägas att i förord- ningen ange att tillhandahållande av läkemedel genom ombud, kan ut- göra ett beaktansvärt skäl. Regeringen konstaterar att 9 § förordningen om handel med läkemedel preciserar föreskriften i 2 kap. 6 § 3 lagen om handel med läkemedel som avser krav på öppenvårdsapoteken. I linje med vad regeringen har redo- gjort för i avsnitt 8.5 är de allmänna bestämmelserna om öppenvårdsapo- tek inte är tillämpliga för verksamhet som bedrivs genom apoteksombud. Regeringen instämmer emellertid i bedömningen att det inte bör införas en ordning som skulle innebära att ombuden har att tillhandahålla läke- medel . Med stöd av bemyndigandet i 2 a kap. 9 § 2 lagen om handel med läkemedel får emellertid de krav som anges i 4 § preciseras, dvs. vad som närmare avses med att hantera, förfara och läm- na ut (tillhandahålla) läkemedlen på ett säkert och i övrigt lämpligt sätt. Uppgiften att kunna förmedla beställningar av recept Ytterligare en uppgift som apoteksombuden har är att utan extra kostnad för konsumenterna ta emot och vidareförmedla recept från kon- sument till . Ombuden kan förmedla både traditionella pappersrecept och listor över förskrivna recept (”receptlistor”) som kan användas som underlag för beställning av läkemedel. De förmedlar också förskrivningar av förbrukningsartiklar på hjälpmedelskort. Regeringen föreslår att det i lagen om handel med läkemedel ska finnas ett krav på apoteksaktörerna att deras ombud utan extra kostnad för kon- sumenterna ska kunna förmedla traditionella pappersrecept, receptlistor och hjälpmedelskort enligt ovan, från konsument till öppenvårdsapoteket. Det ska inte vara någon skyldighet för en tillståndshavare att genom dennes ombud förmedla recept till en annan tillståndshavare. Uppgiften att se till att konsumenten får information och rådgivning När ett öppenvårdsapotek lämnar ut receptförskrivna läkemedel ska apo- teket säkerställa att konsumenterna får individuell och producentobero- ende information och rådgivning enligt 2 kap. 6 § 11 i lagen om handel med läkemedel av personal med tillräcklig kompetens. Även enligt 13 kap. 1 § läkemedelslagen (2015:315) ställs krav på att den som lämnar ut läkemedel ska iaktta kraven på sakkunnig och omsorgsfull vård samt 2017/18:157 på upplysning till och samråd med patienten eller företrädare för denne. ska i förekommande fall också upplysa patienten om att utbyte kommer i fråga och om patientens rätt att mot betalning få det förskrivna läkemedlet eller något annat utbytbart läkemedel, vilket framgår av 21 § lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. Av 8 kap. 26 § föreskrifter (HSLF-FS 2016:34) om förordnande och utlämnande av läkemedel och teknisk sprit (de så kallade receptföreskrifterna) framgår även att apotekspersonal, genom att ge individuellt anpassad information, så långt det är möjligt ska förvissa sig om att patienten kan använda läkemedlet på rätt sätt. även information till djurägare. Kravet på att ska lämna sådan information och rådgivning gäller oavsett hur öppenvårdsapoteket väljer att lämna ut sina läkemedel. Apoteken är fria att välja metod för hur de informerar konsumenterna, men de ska säkerställa att konsumenten får del av relevant information i enlighet med kraven i läkemedelslagen, lagen om handel med läkemedel, lagen om läkemedelsförmåner m.m. webbplats informerat om hur dessa krav bör tillämpas vid distanshandel med läkemedel och bedömt att verksamhet som bedrivs genom apoteks- ombud inte är distanshandel med läkemedel. Regeringen delar bedömning att verksamhet som bedrivs genom apoteksombud inte är att likställa med distanshandel med De föreskrifter som gäller för distanshandeln avseende infor- mation och rådgivning bör således inte vara bindande för apoteksom- budens verksamhet, vilket ju även framgår i avsnitt 8.5 där det angetts att särskilda bestämmelser ska gälla för apoteksombuden och att det tydligt ska framgå vilka dessa regler är. Det finns emellertid många likheter mellan verksamheterna och det som gäller för distanshandeln i detta av- seende bör kunna vara en utgångspunkt även för apoteksombudens verk- I kravet på att apoteksombudet ska se till att konsumenten ska få till- gång till individuell och producentoberoende information och rådgivning ligger en skyldighet för apoteksombudet att säkerställa att detta vid be- hov verkligen ges. En jämförelse kan göras med det krav som gäller för försäljning av vissa receptfria läkemedel utanför apotek. läkemedel säljs på andra försäljningsställen än apotek, ska den som be- driver detaljhandeln informera konsumenten om var denne kan få farma- I propositionen Handel med vissa receptfria läke- medel (prop. 2008/09:190) angav regeringen att den som bedriver detalj- handel och inte är farmaceut själv inte bör ge rekommendationer om t.ex. hur läkemedel kan doseras. Eftersom det borde vara självklart för den försäljare som inte har farmaceutiska kunskaper ansåg regeringen att det inte var befogat att inskränka yttrandefriheten genom att i regelverket begränsa den rådgivning sådan personal får ge till det som anges i bipacksedeln som följer med läkemedlet. I stället infördes en skyldighet för sådan personal att informera kunden om var den kan få farmaceutisk Utöver att tillståndshavaren har en skyldighet att säkerställa att konsumenten kan använda sitt läkemedel på rätt sätt kan det också vara så att konsumenten har frågor kring sin läkemedelsanvändning som inte apoteksombudet har kompetens att svara på. Det bör därför enligt ut- redningen finnas ett krav i lagen om handel med läkemedel på att till- ståndshavaren för öppenvårdsapoteket ska säkerställa att apoteksombudet informerar konsumenten om var denne kan få farmaceutisk rådgivning. Behovet av rådgivning kan uppkomma både vid beställning av läkemedel och i samband med utlämnande av receptförskrivna läkemedel. Kravet på information och rådgivning i 2 kap. 6 § 11 lagen om handel med läke- medel omfattar bara läkemedel, inte förskrivna varor. Kravet på informa- tion och rådgivning i samband med att beställningarna förmedlas via apoteksombud bör därför avgränsas på samma sätt som i 2 kap. 6 § 11. Regeringen föreslår att apoteksombudets uppgift att se till att konsu- menten får tillgång till individuell och producentoberoende information och rådgivning, enligt Lagrådets lagförslag, ska samlas på ett ställe i kapitlet om apoteksombud under rubriken apoteksombudets uppgifter. Informationen och rådgivningen ska uttryckligen avse läkemedel, utbyte av läkemedel, läkemedelsanvändning och egenvård, istället för att endast hänvisa till 2 kap. 11 § 6 lagen om handel med läkemedel som utred- ningen har föreslagit. Därigenom blir det tydligt att det är den särskilda bestämmelsen för apoteksombuden som ska tillämpas och inte den be- stämmelse som avser öppenvårdsapoteken i 2 kap. 11 § 6, med anslut- ande föreskrifter och där det kan bli otydligt vad som gäller i förhållande till framför allt anslutande föreskrifter. Med detta förslag behöver det inte göras en uppdelning i lag mellan rådgivning som avser receptfria läk- emedel och rådgivning som avser receptbelagda läkemedel. En sådan uppdelning är mer ändamålsenlig att vid behov göra i föreskrifter på lägre normnivå än lag. De eventuella ytterligare krav på apoteksombuden i detta avseende får således föreskrivas om med stöd av bemyndigandet i 2 a kap. 9 § 2. När dessa utformas bör särskild beaktas att den försäljning genom apoteksombud som får ske från lager av receptfria läkemedel om- fattar fler läkemedel än vad som gäller enligt lagen om handel med vissa receptfria läkemedel, och att tillgången till information och rådgivning därför kan behöva vara mer omfattande för apoteksombuden. Uppgiften att hantera, förvara och lämna ut läkemedel och varor Regeringen föreslår att det i lagen om handel med läkemedel ska anges att läkemedel och varor som apoteksombudet tillhandahåller ska han- teras, förvaras och lämnas ut (tillhandahålls) på ett säkert och i övrigt lämpligt sätt. Dessa uppgifter bör, precis som gäller för övriga uppgifter som apoteksombuden har, lämpligen preciseras i föreskrifter. Apoteksombuden kommer att kunna tillhandahålla läkemedel och varor på flera olika sätt: a)Förmedla försändelser av beställningar av läkemedel och varor. b)Sälja receptfria läkemedel från lager för apoteksaktören. c)Sälja receptfria läkemedel i egen regi i enlighet med lagen (2009:730) om handel med vissa receptfria läkemedel. har framhållit att försändelser med läkemedel som konsumenten beställt från öppenvårdsapotek och som lämnas ut av apo- teksombud (punkt a), ska förvaras under de betingelser som läkemedlen kräver och oåtkomliga för konsumenterna (Apoteksombud – Rapport från ). Vid utlämnande av läkemedelsförsändelser bör det 2017/18:157 vidtas särskilda försiktighetsåtgärder för att skydda kundernas integritet och för att läkemedlens kvalitet ska bibehållas. Försändelser som inne- håller läkemedel som kräver kylförvaring måste enligt märkas så att ombudet kan förvara försändelsen på rätt sätt. Det är enligt myndigheten också viktigt att verksamheten hos ombuden fastställs i in- struktioner, så att kundernas integritet skyddas. Det för läkemedel särskilt viktiga kravet att rätt försändelse lämnas till rätt person, måste också säkerställas vid utlämnande genom ombud. Regeringen delar Läkeme- delsverkets uppfattning i denna fråga. När det gäller ombudens försäljning av receptfria läkemedel från lager för tillståndshavarens räkning (punkt b), har framhållit att det bör finnas ett krav på att receptfria läkemedel som inte omfattas av lagen (2009:730) om handel med vissa receptfria läkemedel, ska förvaras i ett låsbart skåp hos ombuden. Detta leder till att konsumenten måste be om läkemedlet för att kunna köpa det, varvid ombudets försäljare ges till- fälle att informera om möjligheten att kontakta farmaceutisk personal. har apoteksombuden tillgång till ett låsbart skåp som tillhandahåller, för förvaring av läkemedel. Regeringen instämmer i bedömning men vill understryka att de krav som ska gälla tydligt ska framgå i de föreskrifter som ges. Regeringen delar så- ledes utredningens bedömning att i föreskrifter ska ställa krav på att ombuden ska ha ett låsbart skåp och att receptfria läke- medel som inte omfattas av lagen om handel med vissa receptfria läke- medel, ska förvaras i detta skåp. Apoteksombudens eventuella försäljning av receptfria läkemedel som omfattas av lagen om handel med vissa receptfria läkemedel (punkt c), bör enligt få förvaras hos ombudet under de betingel- ser som följer av föreskrifter (LVFS 2009:20) om handel med vissa receptfria läkemedel. Detta innebär bl.a. att dessa läke- medel ska förvaras inlåsta eller under direkt uppsikt av personal. Reger- ingen vill understryka att den typen av förvaringskrav inte ska regleras inom ramen för förslagen om apoteksombud i denna proposition. Reger- ingen vill emellertid peka på att det kan komma att finnas ombud som för apoteksaktörens räkning säljer sådana läkemedel som får säljas i enlighet med lagen om försäljning av vissa receptfria läkemedel. Även i detta fall torde det enligt regeringen vara så att det är föreskrifterna om handel med vissa receptfria läkemedel som ska tillämpas. bör dock, i föreskrifter eller på annat sätt, klargöra vad som gäller i denna situation. Krav på skyltning för apoteksombud har apoteksombuden för skyltar som anger att inrätt- ningarna är ombud för . Det är som tillhandahåller skyltarna och ombuden är skyldiga att använda dem. Det finns enligt regeringen flera fördelar med särskild skyltning för apoteksombud. Det ger information till konsumenterna om att inrätt- ningen är ett apoteksombud som det innebär viss möjlighet till marknadsföring och exponering av tillståndshavarnas varumärken. Detta kan i sin tur öka intresset för att etablera och åta sig att vara apoteks- Regeringens förslag skiljer sig från tidigare förslag Prop. 2017/18:157 som innebar att myndigheten skulle ta fram ett särskilt varumärke för apoteksombudsverksamhet, i likhet med dagens registrerade varumärke Regeringen anser att det saknas tillräckligt starka skäl för att ta fram, registrera och administrera ett särskilt varumärke för ombudsverksamhet. Att göra detta medför med nödvändighet kostnader för utredning och framtagande, som regelverkets ikraftträdande riskerar att försenas. Regeringen bedömer att mervärdet av en enhetlig och varumärkesregistrerad symbol för apoteksombud är litet i förhåll- ande till ett allmänt krav på skyltning om att den aktuella inrättningen är ett apoteksombud. Risken för missbruk av i förhållande till skyltning bedöms som hypotetisk. Ett alternativ är att ombuden skyltar med det befintliga av Läkemedels- verket registrerade varumärket för öppenvårdsapotek (”apotekssymbo- len”), kompletterat med någon form av tilläggsmärkning om apoteksom- bud. Regeringen anser att detta alternativ ska undvikas eftersom det finns ett värde i att apotekssymbolen utan undantag görs exklusivt för just öppenvårdsapotek. Att använda symbolen, om än med någon form av tilläggsmärkning, även vid apoteksombud devalverar värdet av och kon- sumentnyttan med symbolen. Regeringen föreslår således att det i lagen om handel med läkemedel ska finnas ett krav på att det vid apoteksombuden ska finnas skyltning väl synligt för konsumenterna. Skyltningen ska tydligt ange att försälj- ningsstället är ett apoteksombud och för vilken tillståndshavare ombudet verkar. Det är tillståndshavaren som ska förse ombudet med skylt och även säkerställa att den används på rätt sätt. Skyltningen bör finnas både utvändigt och invändigt vid försäljningsstället. 8.8Försäljning av receptfria läkemedel genom apoteksombud Regeringens förslag: Genom apoteksombudet får de receptfria läke- medel för människor och djur som tillståndshavaren bestämmer säljas, dock inte läkemedel som med hänsyn till patientsäkerheten och skyddet för folkhälsan är olämpliga att sälja genom apoteksombud. Receptfria läkemedel får inte säljas till den som är . Om- budet ska förvissa sig om att konsumenten fyllt . Receptfria niko- tinläkemedel får inte heller säljas om det finns anledning att anta att läkemedlet är avsett att lämnas över till någon som är . Tillståndshavaren för det öppenvårdsapotek som ansvarar för ombudet ska se till att det hos ombudet finns en tydlig och synbar skylt med in- formation om förbuden. Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer ska bemyndigas att meddela föreskrifter utifrån dessa bestämmelser. Utredningens förslag: Överensstämmer i huvudsak med regeringens förslag, dock med vissa lagtekniska justeringar. Remissinstanserna: Farmaceuter har anfört att apoteksom- budens sortiment bör begränsas till att gälla det receptfria sortiment som övrig dagligvaruhandel har rätt att sälja. Skälen för regeringens förslag Samtliga receptfria läkemedel ska få säljas genom apoteksombud tillhandahåller apoteksombuden direkt från lager receptfria läkeme- del som väljer, såväl humanläkemedel som läkemedel för djur. Denna försäljning sker för räkning, vilket bl.a. innebär att det är bolaget som prissätter läkemedlen och att ombudet ersätts i enlighet med en på förhand bestämd provision. Utredningen föreslår, liksom tidigare även , att apo- teksombud även fortsättningsvis ska ges möjlighet att för apoteks- aktörens räkning sälja samtliga receptfria läkemedel för människor och djur. Detta ska vara en möjlighet, men inte ett krav. Utredningen anser att möjligheten att sälja samtliga receptfria läkemedel genom apoteksombud har flera fördelar: –Konsumenternas tillgänglighet till sådana receptfria läkemedel som inte får säljas enligt lagen (2009:730) om handel med vissa receptfria läkemedel förbättras när de finns tillgängliga i lager hos ombuden. Att inte längre tillåta sådan försäljning skulle innebära en försämring av tillgängligheten till läkemedel, jämfört med . –Intresset för att inrätta och vara ombud kan förväntas vara större om det ges möjlighet att sälja fler produkter. Vid remissbehandlingen av utredningens förslag har Farma- ceuter anfört att det inte går att förneka de patientsäkerhetsrisker som föreligger då det finns potenta, receptfria läkemedel som kan orsaka skador om de används på fel sätt och att apoteksombudens sortiment därför bör begränsas till att gälla det receptfria sortiment som övrig dag- ligvaruhandel har rätt att sälja. Regeringen gör följande bedömning i detta avseende. Vid försäljning av receptfria läkemedel enligt lagen (2009:730) om handel med vissa receptfria läkemedel ska den som bedriver detaljhandel informera kon- sumenten om var han eller hon kan få farmaceutisk rådgivning. Som an- förts i avsnitt 8.7 föreslås att apoteksombud ska se till att konsumenten får tillgång till individuell och producentoberoende information och råd- givning om läkemedel, utbyte av läkemedel, läkemedelsanvändning och egenvård. Den exakta innebörden av detta krav föreslås kunna preciseras av i föreskriftsform. Redan det föreslagna lagregle- rade kravet medför emellertid strängare krav i fråga om möjligheten att kontakta farmaceut vid försäljning hos apoteksombud jämfört med för- säljning av övrig detaljhandel. Ur ett patientsäkerhetsperspektiv kommer således ombudens försäljning i detta avseende vara mer kvalitativ. Exakt vilket sortiment av receptfria läkemedel som ett apoteksombud ska ha i lager i det enskilda fallet bör bestämmas av . Tillståndshavaren för apoteksombudet bör samråda med den lokala hälso- och sjukvården, lokala veterinärer och ombudet om vilket sortiment som är lämpligt uti- från det lokala behovet. Som angetts ovan och som framgår ytterligare i det följande ska det finnas en möjlighet att genom föreskrifter på lägre normnivå än lag begränsa det receptfria sortiment som ska få säljas av apoteksombuden. Mot bakgrund härav bör de risker för patientsäkerheten som Farmaceuter pekat på i sitt remissvar kunna undvikas. Regeringen gör sammanfattningsvis bedömningen att apoteksaktörerna genom lager hos apoteksombuden ska få sälja samtliga receptfria läke- medel för människor och djur med de undantag som kan följa av andra föreskrifter med hänsyn till patientsäkerheten och skyddet för folkhälsan. Det bör kunna begränsas vilka receptfria läkemedel som får säljas genom apoteksombud klargjordes i då gällande föreskrifter att apoteksom- buden ”har rätt att försälja ett begränsat antal receptfria läkemedel som tillhandahålls av . Sortimentet beslutas av apotekschefen i sam- råd med den lokala sjukvården.” Formuleringen om att endast sälja ett begränsat antal receptfria läkemedel finns inte med i ägaranvisning. Vare sig utredningen eller har före- slagit en sådan begränsning. Utredningen menar att en begränsning uti- från en sådan formulering är svår att konkretisera och göra anpassnings- bar till olika lokala behov. har lång erfarenhet av att genom apoteksombud från lager kunna sälja samtliga receptfria läkemedel. Det är enligt utredningen svårt att fullt ut förutse effekterna av att nya apo- teksaktörer, som inte har långa erfarenhet av verksamheten, genom ombud från lager får sälja samtliga receptfria läkemedel. Det kan enligt utredningen inte uteslutas att det finns receptfria läkemedel som inte bör säljas från lager genom ombud, i synnerhet inte vid en drastiskt förändrad marknadssituation där samtliga apoteksaktörer ges denna möj- lighet. Regeringen delar utredningens bedömning men föreslår att regeringen eller den myndighet som regeringen bedömer genom ett bemyndigande i lagen om handel med läkemedel får möjlighet att vid behov införa be- gränsningar av vilka receptfria läkemedel som får säljas genom ombud. Begränsningar får ske om det med hänsyn till patientsäkerheten och skyddet för folkhälsan bedöms olämpligt att sälja vissa läkemedel genom apoteksombud. Med ett sådant bemyndigande kan eventuella begräns- ningar införas vid behov. Fri prissättning vid försäljningen av receptfria läkemedel ersätts apoteksombuden för den försäljning av receptfria läkemedel som sker för räkning genom en på förhand bestämd pro- vision. Det är som avgör vilka försäljningspriser som ska gälla för dessa läkemedel. Vidare råder fri prissättning på samtliga receptfria läkemedel. Det innebär att det kommer att råda fri prissättning vid försäljningen av re- ceptfria läkemedel hos apoteksombud. Det gäller både avseende om- budets försäljning för en apoteksaktörs räkning och försäljning enligt lagen om handel med vissa receptfria läkemedel. 18-årsgräns vid försäljning av receptfria läkemedel Vid försäljning av receptfria läkemedel enligt lagen (2009:730) om han- del med vissa receptfria läkemedel finns en åldersgräns . 2017/18:157 medel får inte säljas till den som inte fyllt och den som säljer läke- medlen ska förvissa sig om att konsumenten har fyllt . Nikotinläke- medel får inte heller säljas om det finns särskild anledning att anta att läkemedlet är avsett att lämnas över till någon som inte fyllt . Där detaljhandeln bedrivs ska det också finnas en tydlig skylt med infor- mation om dessa begränsningar. En 18-årsgräns gäller även vid försälj- ning av nikotinläkemedel på öppenvårdsapotek enligt 2 kap. 6 a och 6 b §§ lagen (2009:366) om handel med läkemedel. har valt att upprätthålla dessa bestämmelser även vid för- säljning genom apoteksombud av receptfria läkemedel. Läkemedels- verket har också tidigare bedömt att dessa begränsningar bör gälla även vid försäljning från apoteksombud (, Apoteksombud – Rapport från , s. 32).