prop · H503223 · 2018-04-10 00:00:00 — expediering av läkemedel och andra varor som förskrivits samt underlättande av en patients läkemedels- användning. Apotekstekniker är inte ett legitimerat yrke, men de har i likhet med annan expedierande personal på öppenvårdsapotek tillgång till upp- gifter i receptregistret enligt 11 § lagen om receptregister. Vid införandet av lagen (2016:526) om behandling av personuppgifter i ärenden om licens för läkemedel, där direktåtkomst medges för expedierande per- sonal på öppenvårdsapotek, uttalade regeringen bl.a. att gällande regel- verk om att en farmaceut ska ansvara för den författningsmässiga, farma- kologiska och tekniska kontrollen innan ett läkemedel lämnas ut inte ute- sluter att en apotekstekniker är behjälplig vid exempelvis den registrering av receptet som sker i samband med expedieringen. Regeringen bedömde därför att även andra personalkategorier än farmaceuter bör kunna få direktåtkomst till uppgifter i ärenden om ansökan om licens hos E-hälso- myndigheten (se prop. 2015/16:143 s. 78). I promemorian anfördes att det inte finns några skäl att göra en annan bedömning för åtkomst till uppgifter i den nationella läkemedelslistan. Den som lämnar ut läke- medel ska särskilt iaktta kraven på sakkunnig och omsorgsfull vård samt på upplysning till och samråd med patienten eller företrädare för denne (13 kap. 1 § läkemedelslagen). I 7 och 8 kap. före- skrifter (HSLF-FS 2016:34) om för-ordnande och utlämnande av läke- medel och teknisk sprit anges de krav som ställs på en farmaceut vid mottagandet och expedieringen av förskrivningar. Regeringen delar den bedömning som gjordes i promemorian. Ett flertal remissinstanser, däribland , Apotekarsocie- teten och farmaceuter ifrågasätter om en icke-legitimerad yrkes- 2017/18:223 grupp ska ha direktåtkomst till uppgifter i den nationella läkemedels- listan, bl.a. för att det inte finns någon reglering av vilken utbildning och kompetens de har för att utföra de uppgifter som är aktuella på öppen- vårdsapotek. Synpunkter avser särskilt ändamålet underlättande av en patients läkemedelsanvändning, som enligt promemorians förslag även inkluderar åtkomst till uppgift om ordinationsorsak. I nya apoteksmark- nadsutredningens delbetänkande Kvalitet och säkerhet på apoteksmark- naden (SOU 2017:15) argumenterar utredningen för att enbart legitime- rad personal ska få hantera samtliga moment vid receptexpeditioner. I propositionen med samma namn (Kvalitet och säkerhet på apoteks- marknaden, prop. 2017/18:157) föreslår regeringen att endast farmaceut ska få lämna information och rådgivning enligt 2 kap. 6 § 11 lagen (2009:366) om handel med läkemedel vid expediering av förskrivningar samt utföra de övriga uppgifter som har särskild betydelse för en säker läkemedelshantering och läkemedelsanvändning. Ett viktigt syfte med förslaget är att tydliggöra att de moment som är viktiga för en säker läkemedelshantering och läkemedelsanvändning som huvudregel bör utföras av en farmaceut. Regeringen föreslår att ett sådant krav bör införas efter att apoteksaktörerna getts rimlig tid att göra nödvändiga förändringar i arbetssätt och bemanning. Förslaget betyder enligt regeringen emellertid inte att det är nödvändigt att införa en reglering som innebär att alla moment i receptexpeditionen ska utföras av farma- ceut. Apoteksaktörerna bör ha en viss frihet att välja hur olika kom- petenser ska utnyttjas och kunna organisera arbetet på olika sätt. I för- slaget ingår därför att regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer ska få meddela föreskrifter om när annan än farmaceut får utföra sådana uppgifter som avses samt vilka övriga uppgifter vid expe- diering av en förskrivning som har särskild betydelse för en säker läke- medelshantering och läkemedelsanvändning. När det gäller apoteksteknikernas eventuella direktåtkomst till den nationella läkemedelslistan innebär den föreslagna regleringen att denna yrkesgrupp förmodligen inte kommer att vara involverad i samma arbetsmoment som , men att det inte kan uteslutas att åtkomst till den nationella läkemedelslistan kan vara befogad i vissa situationer. Oavsett hur regleringen kring vem som får göra vad på öppenvårdsapoteken utvecklas och hur apoteken väljer att organisera sin verksamhet inom ramen för gällande regelverk, behöver personal som ska expediera läkemedel och andra varor ha åtkomst till den nationella läkemedelslistan. Regeringen föreslår därför liksom promemorian att expedierande personal ska få ges direktåtkomst till den nationella läkemedelslistan. Regeringen vill också påminna om att ordinationsorsak inte ska vara åtkomlig för ändamålet underlättande av en patients läke- medelsanvändning och att utrymmet för onödig exponering av denna uppgift kommer att minska oavsett vilka yrkesgrupper som kommer att ansvara för olika arbetsmoment på öppenvårdsapotek. 7.17Direktåtkomst för hälso- och sjukvårdspersonal Regeringens förslag: Direktåtkomst till uppgifter i den nationella läkemedelslistan ska med patientens samtycke få ges till 1.hälso- och sjukvårdspersonal som har behörighet att förskriva läkemedel eller andra varor, för ändamålen åstadkommande av en säker ordination av läkemedel och andra varor för en patient, beredande av vård eller behandling av en patient och komplet- tering av en patientjournal, och 2.sjuksköterska utan behörighet att förskriva läkemedel eller andra varor, dietist och farmaceut i hälso- och sjukvården, för ändamålen beredande av vård eller behandling av en patient och komplet- tering av en patientjournal. Direktåtkomst enligt första stycket ska även avse uppgiften om att det finns spärrade uppgifter. Direktåtkomst enligt första stycket ska utan patientens samtycke få ges till uppgifter om en patient som får dosdispenserade läkemedel. Promemorians förslag: Överensstämmer till stor del med regeringens förslag. Enligt promemorians förslag har icke-legitimerade förskrivare inte direktåtkomst till det nya registret. Sjuksköterskor som har rätt att förskriva andra varor men inte läkemedel kan enligt promemorian under vissa förutsättningar få direktåtkomst till registret, men inte för ända- målet åstadkommande av en säker ordination av läkemedel och andra varor till en patient. Dietister i hälso- och sjukvården nämns i promemo- rian inte bland de yrkesgrupper som kan få direktåtkomst till uppgifter i den nationella läkemedelslistan. Remissinstanserna: De remissinstanser som kommenterar direkt- åtkomst för hälso- och sjukvårdspersonal ser positivt på att utpekade yrkesgrupper inom hälso- och sjukvården ska få direktåtkomst till upp- gifter i registret. Myndigheten för vård- och omsorgsanalys (Vårdanalys) anser att aktörernas åtkomst till registret för angivna ändamål framstår som välmotiverad och framhåller att direkt- åtkomst kommer att underlätta vårdens vardag. för anestesi och intensivvård (SFAI) menar att direktåtkomst för dessa yrkes- grupper är en styrka i förslaget om en nationell läkemedelslista. och Handikappförbunden ser positivt på ansatsen och den utvidgade och förtydligade möjlighet som skapats för utpekade aktörer och patienten själv att få direktåtkomst för vissa angivna ända- mål. ställer sig i grunden positiv till förslaget, men önskar ett förtydligande om kopplingen mellan ändamålet för registrering och direktåtkomst. Myndigheten vill också påminna om att det i regel finns ett behov av att läsa befintlig information i registret innan hälso- och sjukvårdspersonal med förskrivningsrätt registrerar ny information. Ett flertal remissinstanser är osäkra på om tandvården och legitimerad hälso- och sjukvårdspersonal i kommuner ingår i förslaget eller tolkar att så inte är fallet. saknar t.ex. en beskrivning av hur viktiga intressenter som exempelvis kommunernas omsorgsverksamheter och tandvården ska få använda den nationella läkemedelslistan och vad som 2017/18:223 krävs av dem. och Nätverk för läkemedelskommittéer () anser att åtkomsten till listan från kommu- nens hälso- och sjukvårdspersonal saknas. fram vikten av att även tandvården får tillgång till den nationella läke- En liknande synpunkt framförs av . påpekar att formuleringen i promemorians lagförslag om direktåtkomst till uppgifter om ordinationer och förskriv- ningar av dosdispenserade läkemedel riskerar att skapa olika formella förutsättningar för personal i hälso- och sjukvården att få direktåtkomst till uppgifter om en dospatients läkemedel. av synpunkt och konstaterar att legitimerade sjuksköterskor utan för- skrivningsrätt och farmaceuter i hälso- och sjukvården enligt promemo- rians förslag om direktåtkomst har åtkomst till registret när det gäller patienter med dosdispenserade läkemedel, medan direktåtkomst för samma ändamål inte är tillåten när det gäller övriga patienter. Kommuner och Landsting (SKL) avstyrker förslaget att ytterligare in- skränka åtkomsten till uppgifter om dosdispenserade läkemedel. skränkningar som gör i praktisk tillämpning skapar enligt förbundet problem , i synnerhet för kommunerna. De samtyckeskrav som finns för direktåtkomst till den nationella läke- medelslistan med koppling till ändamål som rör hälso- och sjukvården kommenteras av ett antal remissinstanser. Myndigheten för vård- och omsorgsanalys hade gärna sett en tydligare beskrivning av vad som moti- verar samtyckeskravet för några av de ändamål som är aktuella för hälso- Nätverk för läkemedelskommittéer ställer sig kritisk till samtyckeskravet och anför att patientsäkerhet måste väga tyngre än samtycke. avstyrker förslaget om att patienten för vissa ändamål alltid ska ge sitt uttryckliga samtycke och anser att det bör vara underförstått att en patient som samtyckt till en viss vårdåtgärd, också samtycker till att läkaren får ta del av hans eller hennes rer bör ges samma möjligheter till direktåtkomst till uppgifter utan sam- tycke som expedierande personal på öppenvårdsapotek. Ett flertal remissinstanser har synpunkter på val av yrkesgrupper inom hälso- och sjukvården som ska få åtkomst till den nationella läkemedels- konstaterar att kravet på att man ska ha legitimation i bestämmelserna om direktåtkomst utesluter förskrivare med särskilt förordnande att utöva yrket, dvs. AT-läkare, underläkare i avvaktan på AT och förskrivare med examen från land utanför EU/EES som gör praktik. () anser också att det behöver beskrivas hur icke-legitimerad personal eller studerande under handledning eller under utbildning ska kunna ha tillgång till den natio- Även flera landsting har tagit upp denna fråga, t.ex. , läns landsting och Västra Göta- lands läns landsting. Direktåtkomst för icke-legitimerade förskrivare är enligt dessa landsting nödvändig för att kunna garantera korrekt och Möjligheter för sjuksköterskor och farmaceuter i hälso- och sjukvården att få direktåtkomst till den nationella läkemedelslistan kommenteras av ett antal remissinstanser. sjuksköterskor utan behörighet att förskriva läkemedel behöver direkt- åtkomst när de ska ordinera och förskriva andra varor än läkemedel, t.ex. förbrukningsartiklar vid diabetes. , läns landsting och läns landsting tillstyrker att farmaceuter som är verksamma i sjukvården får direktåtkomst till läkemedelslistan. föreslår att farmaceuter inom hälso- och sjukvården även bör ha direktåtkomst för ändamålet åstadkommande av en säker ordina- tion av läkemedel för en patient i och med att farmaceuter arbetar med att förbereda läkemedels- och ordinationslistor inför operation respektive mottagningsbesök. () anser att de ändamål som gäller för farmaceuter i hälso- och sjukvården bör vara desamma som legitimerad hälso- och sjukvårdspersonal utan behörighet att förskriva läkemedel. En liknade synpunkt framförs av . anser att det är självklart att apotekare och receptarier som arbetar på klinik ska ha tillgång till korrekta och fullständiga uppgifter om patientens ordinerade läkemedel. Önskemål förs också fram om direktåtkomst för andra yrkesgrupper än de som har presenterats i promemorian. () anför att dietister i vissa avseenden verkar på liknande sätt som en legiti- merad sjuksköterska utan förskrivningsrätt och att de i sitt yrkesutövande har stort behov av att ta del av aktuell läkemedelsbehandling då detta i stor grad påverkar såväl nutritionsintag som läkemedelseffekt. Önskemål om tillägg av dietister bland de yrkesgrupper som ska få åtkomst till den nationella läkemedelslistan framförs även av vissa andra aktörer. läns landsting skriver i sitt remissyttrande att det behöver beaktas hur och i vilken omfattning dietister ska få insyn i läkemedelslistan. Även Got- lands kommun anser att dietister kan ha behov av åtkomst till registret. framhåller att det kan innebära praktiska problem i den dagliga vårdverksamheten att icke legitimerad hälso- och sjukvårdspersonal, som t.ex. medicinska sekreterare, inte får ha direkt- åtkomst till registret. Även anser att medi- cinska sekreterares roll att via delegering ta del av innehållet i den natio- nella läkemedelslistan inte har berörts. Personal som arbetar inom vård- och omsorg är ytterligare en kategori som enligt främst landsting och kommuner skulle behöva åtkomst till den nationella läkemedelslistan. Kommuner och Landsting påpekar att kommunernas möjligheter att använda den nationella läkemedelslistan bör förtydligas. kommun är tveksam till om förslaget om direkt- åtkomst till registret för hälso- och sjukvårdspersonal i sin nuvarande utformning kan bidra till förbättring av patientsäkerheten, främst beroen- de på att förslaget inte medger fullständig direktåtkomst för hälso- och sjukvårdspersonal. anser att det är av största vikt att säkerställa att vårdgivare i kommunerna har tillgång till den information som behövs för att kunna arbeta patientsäkert, eftersom mycket hälso- och sjukvård utförs i kommunerna. Även läns landsting, m.fl. anser att åtkomsten till den nationella listan måste säkras så att den kan vara ett fungerande underlag för sjukvårdspersonal inom vård och omsorg. Skälen för regeringens förslag Övergripande om direktåtkomst för hälso- och sjukvårdspersonal Som framgick av avsnitt 7.6.4 finns tre ändamål för behandling av per- sonuppgifter som rör hälso- och sjukvården: åstadkommande av en säker ordination av läkemedel och andra varor för en patient, beredande av vård eller behandling av en patient och komplettering av en patient- journal. Med stöd av dessa ändamål ska direktåtkomst till uppgifter i den nationella läkemedelslistan under vissa förutsättningar få ges till ett antal utpekade yrkeskategorier inom hälso- och sjukvården. I likhet med vad som gäller för registrering av uppgifter på öppenvårdsapotek bedömer regeringen att registrering av uppgifter vid förskrivning av läkemedel och andra varor i sig inte bör medföra att direktåtkomst ska kunna ges till övriga uppgifter i den nationella läkemedelslistan. För registreringsända- målet finns därför inte någon reglering om direktåtkomst. En utvidgning och en begränsning av direktåtkomsten till uppgifter i registret Regeringen konstaterar att hälso- och sjukvårdspersonalens åtkomst till uppgifter i dagens båda register är osymmetriskt utformad. Uppgifter som rör patienter som hämtar ut läkemedel i vanliga förpackningar är enligt lagen om receptregister inte åtkomliga för hälso- och sjukvårds- personal. Enligt samma lag kan samtliga legitimerade yrkesgrupper där- emot få direktåtkomst till uppgifter som rör patienter som får dosdispen- serade läkemedel, förutsatt att patienten har samtyckt till dostjänsten och att personalen har ett berättigat intresse av att komma åt personuppgif- terna. Uppgifter om uthämtade läkemedel som finns i läkemedelsförteck- ningen är åtkomliga för hälso- och sjukvårdspersonal som har förskriv- ningsrätt och under vissa förutsättningar – sjuksköterskor utan förskriv- ningsrätt. innehåller information som har skickats in till registret i samband med en förskrivning, i enlighet med krav som ställs i föreskrifter (HSLF-FS 2016:34) om förordnande och utlämnande av läkemedel och teknisk sprit. När dessa förskrivningar väl har registrerats är det inte möjligt att ändra dem på något annat sätt än genom makulering av recept, vilket ofta inte görs av bl.a. tekniska skäl. Detta innebär att det finns recept som kan användas för att hämta ut läke- medel trots att den ursprungliga läkemedelsordinationen i patientjourna- len kan ha ändrats. Att kunna se både aktuella och icke-aktuella förskriv- ningar, oavsett hur patienten får sina läkemedel, skulle därför öka patientsäkerheten. Det vore dessutom önskvärt om information om dessa förskrivningar kan tolkas tillsammans med information från öppenvårds- apotek om expediering, t.ex. med avseende på antalet uthämtningar som är kvar på förskrivningen. Dessa uppgifter finns inte i patientjournalen. En viktig anledning till att legitimerad hälso- och sjukvårdspersonal har åtkomst till uppgifter som rör patienter som får dosdispenserade läkemedel är att dessa patienter i regel behandlas med flera läkemedel åt gången, ibland mer än tio. Det är inte ovanligt att dessa s.k. dospatienter har en kognitiv nedsättning och många av dem är äldre, vilket innebär ökad risk för försämrad njurfunktion och andra åldersrelaterade föränd- ringar i kroppens förmåga att bryta ned läkemedel. Det skulle vara före- nat med stora risker att skriva ut läkemedel till dessa patienter utan att veta vilka andra aktuella förskrivningar som finns. För många patienter som hämtar ut sina läkemedel i helförpackning är förutsättningarna emellertid desamma, även om de i genomsnitt har färre läkemedel. Som har nämnts tidigare är det nya registrets grundläggande funktion att kanalisera information som behöver delas mellan hälso- och sjukvår- den, apoteksaktörerna och patienterna. Det är därför av stor vikt att möjligheter till direktåtkomst inom hälso- och sjukvården motsvarar den direktåtkomst som finns på öppenvårdsapotek. Direktåtkomst till samt- liga patienters uppgifter om förskrivna läkemedel eller andra varor skulle underlätta för hälso- och sjukvårdspersonal att uppfylla de författnings- styrda krav som finns i 6 kap. 2 § föreskrifter (HSLF-FS 2017:37) och allmänna råd om ordination och hantering av läkemedel i hälso- och sjukvården. Enligt föreskrifterna ska den som ordinerar ett läkemedel göra en lämplighetsbedömning när det gäller ett flertal fakto- rer, bl.a. patientens övriga läkemedelsanvändning. Mot anledning av ovan nämnda argument samt de kartläggningar som har gjorts avseende konsekvenserna av bristfällig information om för- skrivna läkemedel i form av läkemedelsrelaterade vårdskador som kan uppstå föreslår regeringen en reglering för hälso- och sjukvårdens direkt- åtkomst till den nationella läkemedelslistan som skiljer sig i vissa delar från den reglering som gäller . Förslaget går ut på att ett antal utpekade yrkesgrupper under vissa förutsättningar ska få direktåtkomst till uppgifter som rör både patienter med dosdispenserade läkemedel och övriga patienter vars uppgifter finns registrerade i den nationella läke- medelslistan. I och med att registret är en sammanslagning av recept- registret och läkemedelsförteckningen ska även uppgifter om uthämtade läkemedel genom direktåtkomst vara åtkomliga för dessa yrkesgrupper. som direktåtkomst möjliggörs till uppgifter om patienter som får sina läkemedel förskrivna genom e-recept föreslås en begränsning jämfört med lagen om receptregister avseende vilka yrkesgrupper inom hälso- och sjukvården som ska få ges direktåtkomst till uppgifter om patienter som får dosdispenserade läkemedel. I stället för att som tillåta åtkomst för samtliga personer som har legitimation för yrke inom hälso- och sjukvården begränsas direktåtkomsten till samma utpekade yrkeskategorier som ska få åtkomst till uppgifter om andra patienter. Sammanfattningsvis ska hälso- och sjukvårdspersonal som bedöms ha ett berättigat skäl att ta del av uppgifter i den nationella läkemedelslistan få ges direktåtkomst till det nya registret på ett sätt som skapar bättre förutsättningar för en sakkunnig och omsorgsfull läkemedelsbehandling än vad som är fallet . En mer symmetrisk åtkomst till registret bidrar också till att registret i högre grad än dagens register blir en samlad källa för information som behöver delas mellan hälso- och sjukvården, apotek och patienter. Nedan redogörs för de yrkeskategorier inom hälso- och sjukvården som – om vissa förutsättningar är uppfyllda – ska få ges direktåtkomst för de ändamål som rör hälso-och sjukvården. Yrkesgrupper inom hälso- och sjukvården som ska få åtkomst till den nationella läkemedelslistan Hälso- och sjukvårdspersonal som har behörighet att förskriva läkemedel eller andra varor Med stöd av den behovsanalys som presenterades i promemorian föreslår regeringen att hälso- och sjukvårdspersonal som har behörighet att för- skriva läkemedel eller andra varor ska ges direktåtkomst till uppgifter i den nationella läkemedelslistan för ändamålen åstadkommande av en säker ordination av läkemedel och andra varor för en patient, beredande av vård eller behandling av en patient och komplettering av en patient- journal. Ändamålens innebörd förklaras närmare i avsnitt 7.6.4. Där tyd- liggörs också att två ändamål för hälso- och sjukvården som redovisades separat i promemorian (genomförande av läkemedelsgenomgångar och underlättande av en patients läkemedelsbehandling) enligt regeringens bedömning kan anses ingå i beredande av vård eller behandling av en patient. Hälso- och sjukvårdspersonal som har behörighet att förskriva läke- medel omfattar läkare, tandläkare, tandhygienister samt barnmorskor och sjuksköterskor med förskrivningsrätt (se avsnitt 4.1.1 för en mer detal- jerad genomgång). Även personal inom tandvården kan betraktas som hälso- och sjukvårdspersonal, vilket framgår av bl.a. 1 kap. 4 § patient- säkerhetslagen (2010:659). I lagen om nationell läkemedelslista ingår tandläkare och tandhygienister således i gruppen hälso- och sjukvårds- personal som har behörighet att förskriva läkemedel eller andra varor. Det finns flera olika skäl till att hälso- och sjukvårdspersonal med behörighet att förskriva läkemedel eller andra varor behöver komma åt information i den nationella läkemedelslistan. Förutom att åtkomst till uppgifter i registret kan bidra till mer patientsäkra läkemedelsordinatio- ner blir det också lättare att utifrån en samlad bedömning av patientens läkemedelsanvändning ta ställning till eventuella behov av att vidta andra åtgärder, genomföra läkemedelsgenomgångar, beakta information om effekt och biverkningar från tidigare läkemedelsbehandlingar samt för att i en akut situation ha möjlighet att snabbt ta fram ett korrekt besluts- underlag. Till skillnad från förslaget i promemorian anser regeringen att direkt- åtkomsten till den nationella läkemedelslistan inte ska begränsas till legitimerad personal med förskrivningsrätt. Som bl.a. Svenska Läkare- sällskapet och ett flertal landsting har påtalat behöver även förskrivare utan legitimation, t.ex. AT-läkare och andra läkare med särskilt förord- nande, vid behov kunna se uppgifter i den nationella läkemedelslistan. Om direktåtkomst till uppgifter om dessa patienter inte är möjlig finns risk för att de drabbas av samma vårdskador som andra patienter vars information om läkemedelsbehandlingen är inkorrekt eller ofullständig. Bland annat har också uppmärksammat det fak- tum att vissa sjuksköterskor utan behörighet att förskriva läkemedel kan behöva få åtkomst till registret för samma ändamål som de personal- grupper som förskriver läkemedel. Myndigheten tar upp frågan med an- ledning av att dessa sjuksköterskor, t.ex. diabetes- och stomisköterskor, kan ha rätten att förskriva andra varor, främst olika typer av förbruk- Regeringen föreslår därför att hälso- och sjukvårdspersonal som har behörighet att förskriva andra varor än läkemedel ska ges direkt- åtkomst till den nationella läkemedelslistan för samma ändamål som hälso- och sjukvårdspersonal som har rätten att förskriva läkemedel. Sjuksköterska utan behörighet att förskriva läkemedel eller andra varor