prop · H503223 · 2018-04-10 00:00:00 — , , , Svensk Njur- medicinsk Förening och anser också att den nationella läkemedelslistan måste integreras med journalsystem för att bäst komma till praktisk användning. farmaceuter påpekar att ett journalsystem som är integrerat med läkemedelslistan ska vara ett obligatorium för alla vårdgivare. Enligt () är det viktigt att överföringen från dokumentation av läkemedels- ordinationer i patientjournalen till den nationella läkemedelslistan inte medför behov av dubbeldokumentation. Även ett antal landsting, t.ex. , anför att det behöver finnas förutsättningar för väl fungerande integration mellan jour- nalsystem och den nationella läkemedelslistan. Enligt är det avgörande att uppgifterna i den föreslagna listan enkelt kan kommas åt och ändras via journalens läkemedelsmodul. menar att synkronisering mellan journalsystemet och den nationella läke- medelslistan är oklart utredd i promemorians förslag. Myndigheten för samhällsskydd och beredskap (MSB) anser att samt- Prop. 2017/18:223 liga delar av förslaget, även den som avser kravställning på anslutning till den nationella läkemedelslistan, behöver belysas utifrån ett informa- tions- och cybersäkerhetsperspektiv. Myndigheten påpekar att kraven på informations- och cybersäkerhet bör dimensioneras med beaktande av förhållanden vid allvarliga samhällsstörningar och höjd beredskap som att brister i kravställning kan få omfattande konsekvenser. Några remissinstanser påminner om att inte alla förskrivare är verk- samma hos en vårdgivare och har åtkomst till ett elektroniskt vårdsystem. skriver att förbundet visserligen delar promemo- rians uppfattning att användningen av den nationella läkemedelslistan inte ska vara frivillig, men understryker att kravet på obliga- torisk elektronisk förskrivning först kan bli aktuellt när man har säker- ställt att alla förskrivare på ett säkert sätt kan ordinera läkemedel utan koppling till journalsystem. har en liknande synpunkt och påpekar att en sådan lösning kräver en åtkomstmöjlighet till självkostnadspris (marginalkostnad) till ett gemensamt nationellt webgränssnitt i de fall elektronisk patientjournal inte finns tillgänglig. Även SPF Seniorerna föreslår att fritidsförskrivare och pensionärer som inte har tillgång till en elektronisk journal ska kunna få tillgång till den nationella läkemedelslistan utan att det är förenat med höga kostnader. En fråga som tas upp av några remissinstanser är om kravställningen påverkar tidplanen för införande av en nationell läkemedelslista. och uttrycker en oro över att genomfö- rande av den nationella läkemedelslistan fördröjs med anledning av kravet. tolkning är att den nationella läkemedelslistan inte kan startas förrän alla större sjukvårdsorganisationer har uppdaterade och anpassade system i drift, vilket kan fördröja införandet avsevärt. Även vårdförbundet antar att det kan bli en oönskad fördröjning av genomförandet på grund av att alla vårdgivare behöver ha anpassat sina system till den nationella läkemedelslistan. Skälen för regeringens förslag Förskrivare med tillgång till vårdsystem För aktörer som bedriver verksamhet inom hälso- och sjukvården där ordination och förskrivning av läkemedel eller andra varor ingår (inklu- sive tandvården) ska användning av den nationella läkemedelslistan inte vara frivillig. Anledningen till regeringens ställningstagande är dels att det inte finns ett alternativt sätt att dela information om förskrivningar mellan vården och öppenvårdsapotek, dels att den som kommer att få direktåtkomst till uppgifter i registret alltid ska kunna lita på att infor- mationen är fullständig och korrekt. Den upplevda nyttan med ett register där uppgifter saknas eller är felaktiga kan leda till att registret inte används för vårdens specifika ändamål för direktåtkomst, vilket skulle påverka patientsäkerheten på ett negativt sätt. Vikten av fullständig infor- mation för den som ska förskriva läkemedel, men även för den som bedömer patientens behov av andra åtgärder än läkemedelsbehandling, togs även upp i förarbetena till lagen om läkemedelsförteckning (se prop. 2005/05:70 s. 25). 2017/18:223 I promemorian föreslogs att alla hälso- och sjukvårdsverksamheter ska ha en anslutning till den nationella läkemedelslistan. Regeringen anser dock att det obligatoriska kravet på anslutning bör begränsas till den som bedriver verksamhet inom hälso- och sjukvården som innefattar ordina- tion och förskrivning av läkemedel eller andra varor. Förutom att full- ständig registrering av uppgifter är den viktigaste förutsättningen för att registret ska användas har också synpunkter förts fram av flera remiss- instanser, t.ex. kommun, om att vårdgivare både har olika förut- sättningar och olika nytta av den nationella läkemedelslistan. I det nu aktuella förslaget är kravet på anslutningens utformning därför avhängigt vilken verksamhet som bedrivs hos den aktuella vårdgivaren. Målet om ett fullständigt och korrekt registerinnehåll förutsätter att all hälso- och sjukvårdspersonal som genom elektronisk förskrivning regi- strerar uppgifter om läkemedel eller andra varor i den nationella läkeme- delslistan ska ha en anslutning som möjliggör både registrering och direktåtkomst till registret. Anslutningen ska vara godkänd av E-hälso- myndigheten och bl.a. möta krav som ställs på formatet för överföring av uppgifter, som kommer att vara annorlunda än dagens överföringsformat. För hälso- och sjukvårdspersonal som inte registrerar uppgifter i regist- ret, men som tillhör de yrkesgrupper som enligt avsnitt 7.17.1 kan få direktåtkomst till den nationella läkemedelslistan, gäller att det räcker med en anslutning som endast ger direktåtkomst. Även denna typ av an- slutning ska vara utformad enligt specifikationer. En stor majoritet av all hälso- och sjukvårdspersonal som har behörig- het att förskriva läkemedel eller andra varor är offentligt eller privat anställda hos en vårdgivare och har tillgång till en receptmodul i ett patientjournalsystem. En förutsättning för att uppnå potentialen med den nationella läkemedelslistan, inklusive effektivisering av arbetsmoment för den som använder registret, är att det elektroniska vårdsystem som berörd hälso- och sjukvårdspersonal arbetar i ska vara integrerat med registret. Önskemålet har framförts av en rad remissinstanser, bl.a. , landsting och ett flertal professionsorganisationer. Systemintegration gör det möjligt att vissa medicinska uppgifter som ingår i ordinationen kan föras över till förskrivningen utan att behöver matas in två gånger. Ordination och förskrivning av läkemedel ska kunna ske i ett integrerat steg oavsett om patienten endast behöver vanliga helförpackningar eller även dosdispenserade läkemedel. Förskrivare utan tillgång till vårdsystem Den nationella läkemedelslistan ska innehålla uppgifter om samtliga elektroniska förskrivningar i . För förskrivare som inte har till- gång till ett vårdsystem med patientjournalfunktionalitet finns det en möjlighet att använda webbaserade förskrivarstöd i form av s.k. elek- troniska receptblock. Dessa elektroniska receptblock, som tillhandahålls av kommersiella aktörer, fungerar som förskrivningsverktyg och kan således inte användas för att dokumentera den bakomliggande läke- medelsordinationen. I vilken utsträckning och på vilket sätt dessa för- skrivningsverktyg ska kunna användas när den nationella läkemedels- listan finns på plats behöver utredas av . Att använda ett elektroniskt receptblock kan vara ett alternativ Prop. 2017/18:223 även för så kallad fritidsförskrivning. Då receptblock på nätet inte är kostnadsfria väljer många av de som ingår i gruppen fritidsförskrivare andra förskrivningssätt, t.ex. pappersrecept. Pappersrecept blir inte registrerade förrän de expedieras, och samma ordning föreslås gälla efter införande av den nationella läkemedelslistan. Ett sätt att göra registrer- ingen av förskrivningar i den nationella läkemedelslistan mer komplett är ett förslag som presenterades i promemorian om att inte tillåta omvand- ling av elektroniska recept till pappersrecept. För att få en heltäckande lista på förskrivna läkemedel krävs emellertid att läkemedel i så stor utsträckning som möjligt förskrivs elektroniskt och därmed direkt registreras i det nya registret. För att uppnå detta mål behöver det bli tydligare att elektronisk förskrivning ska vara huvudregel och att användning av andra förskrivningssätt endast ska vara tillåten i ett antal väldefinierade undantagssituationer. En rapport med denna inrikt- ning (Elektronisk förskrivning av humanläkemedel) lämnades av Läke- medelsverket till . , och Seniorerna anför att det behöver finnas ett alternativt sätt att komma åt den natio- nella läkemedelslistan, antingen helt utan kostnader för förskrivarna eller till självkostnadspris. fick ett uppdrag från regeringen att göra en fördjupad förstudie (S2017/05731/FS) angående framtagning och införande av den nationella läkemedelslistan. I uppdraget ingår bl.a. att förbereda och planera en webbaserad ingång till den nationella läkemedelslistan, som ger behörig hälso- och sjuk- vårdspersonal som inte har tillgång till ett vårdsystem åtkomst till regist- ret. En sådan lösning behövs i första hand för att underlätta övergången från dagens anslutningar till receptregistret och läkemedelsförteckningen till nya anslutningar som möjliggör åtkomst till den nationella läke- medelslistan under och eventuellt efter den övergångsperiod som disku- teras närmare i avsnitt 9 avseende ikraftträdande- och övergångsbestäm- melser. Regeringen förespråkar dock att en sådan lösning inte endast ska vara tillgänglig utan finnas permanent som en alternativ anslutning för nödsituationer (t.ex. tekniska störningar i för- skrivarens journalsystem) samt som ett alternativ för t.ex. hälso- och sjukvårdspersonal som förskriver läkemedel eller andra varor men som inte har tillgång till ett eget vårdsystem. Övrig hälso- och sjukvårdspersonal som får ha direktåtkomst Även hälso- och sjukvårdspersonal utan behörighet att förskriva läkeme- del eller andra varor som tillhör de yrkesgrupper som enligt avsnitt 7.17 får ha direktåtkomst till den nationella läkemedelslistan skulle kunna ha nytta av en webbaserad anslutning. Detta kan t.ex. vara en ändamålsenlig lösning för personal som inte har tillgång till ett eget vårdsystem med anslutning till den nationella läkemedelslistan eller som arbetar mycket utanför den fasta arbetsplatsen. Integrering av andra funktioner än registrering av uppgifter eller möjligheten att titta på uppgifter Ett antal remissinstanser kommenterar vikten av att synkroniseringen av vårdsystem mot den nationella läkemedelslistan inte bara omfattar funk- tionalitet för registrering samt för att titta på en patients personuppgifter, utan även erbjuda möjligheten att synkronisera en patients uppgifter mellan den nationella läkemedelslistan och en lokal läkemedelslista. En sådan synkronisering ryms enligt regeringens bedömning inom ändamå- let komplettering av en patientjournal. Om vårdsystemet har denna funk- tionalitet kan uppgifterna i registret användas för exempelvis dokumenta- tion av beslut som är baserade på information från registret eller använd- ning av beslutsstödsfunktioner som finns i den lokala patientjournal- miljön, t.ex. genom SIL (Svenska Informationstjänster för Läkemedel). Regeringen bedömer att funktionalitet för synkronisering vore önskvärt för att en samlad källa för information om en patients förskrivna läke- medel eller andra varor ska få maximal nytta. behöver därför tillgänggöra uppgifterna i ett format som möjliggör full- ständig spårbarhet och lokal lagring. I ovan nämnda regeringsuppdrag till specificeras att den nationella läkemedelslistan ska bidra till minskad dubbeldokumentation genom att informationsinne- hållet utformas utifrån vårdens system för journaldokumentation. Hur informationen används av de olika aktörerna beror på deras syfte och behov, så länge uppgifterna är inhämtade med ett giltigt ändamål för åt- komst. Det är dock viktigt att notera att den formen av systemintegrering inte är ett krav utan en möjlighet för den som bedriver hälso- och sjuk- vårdsverksamhet. mandat att ställa krav har i sitt remissyttrande angett ett behov av att för- tydliga hur genomförande av olika typer av anpassningar och efterlevnad av den här typen av krav ska regleras, bl.a. genom möjligheten att stänga av system och aktörer som inte uppfyller de uppsatta kraven. Regeringen anser att det ingår i roll som person- uppgiftsansvarig att ställa krav på samtliga aktörer som behöver ha en anslutning till den nationella läkemedelslistan. Kravställning är i linje med uppgift enligt förordningen (2013:1031) med instruktion för att ansvara för register och it-funk- tioner som öppenvårdsapotek och vårdgivare behöver ha tillgång till för en patientsäker och kostnadseffektiv läkemedelshantering. Mandatet att ställa krav gäller i första hand den tekniska specifikationen för anslut- ningen och överföringsformatet mellan ett vård- eller apotekssystem och det nya registret, men kan också omfatta: –krav på presentation av information, dvs. vad som ska visas samt hur visning ska ske i anslutande systems användargränssnitt, –krav på användning av källor och kodverk, t.ex. avseende format och standarder för information som ska användas när information regi- streras i den nationella läkemedelslistan, –krav på spårbarhet, tex. för att säkerställa att vissa dokumenterade uppgifter som tillhör en läkemedelsordination som har dokumenterats i patientjournalen kan kopplas till den tillhörande förskrivningen i registret, –krav på behörighet för åtkomst till den nationella läkemedelslistan, vilket ger möjligheten att styra processen och utforma krav gällande behörighet för åtkomst till den nationella läke- medelslistan. Myndigheten ska också säkerställa att uppställda säker- hetskrav följs (se även avsnitt 7.25 – Rätt att meddela föreskrifter). Motsvarande krav som regeringen föreslår ska ställas på hälso- och sjuk- vården ställs på apotekens system för expediering av recept. I lagen om nationell läkemedelslista hänvisas till 2 kap. 6 § 5 och 6 lagen om handel med läkemedel, som kräver att den som har tillstånd att bedriva öppenvårdsapotek ska ha ett elektroniskt system som gör det möjligt att få direktåtkomst till uppgifter hos samt att vid expediering av en förskrivning lämna vissa uppgifter till samma myndighet. Lagrådet ifrågasätter behovet av bestämmelsen. Regeringen anser dock att det finns skäl till att införa en sådan bestämmelse för att göra det tydligt att motsvarande krav finns på öppenvårdsapoteken och för att undvika missförstånd. roll i förhållande till hälso- och sjukvården kommer att bli jämförbar med den kravställande roll som myndigheten har i förhållande till apoteksaktörer. Relationen mellan kravställning och tidplanen för införande av en nationell läkemedelslista Frågor avseende när den nationella läkemedelslistan kommer att införas samt när i processen registret kan förväntas ge olika nyttor för de aktörer som har anslutit sig berördes endast i liten utsträckning i promemorian. Efter publiceringen har kunskapen om möjliga tillväga- gångssätt kring införandet blivit avsevärt större. avrapporterade en förstudie (S2017/03898-1/FS) och har som nämnts tidigare fått i uppdrag att göra ytterligare en förstudie som ska redovisas . Ett antal remissinstanser, däribland Kommuner och Landsting, befarar att de krav som ställs på hälso- och sjukvården riskerar att försena användandet av läkemedels- listan. Det är dock en uttalad ambition att en anslutning till det nya registret, när det har tagits i drift, redan från första början ska ge betydan- de fördelar jämfört med dagens förutsättningar. För vissa uppgifter gäller dock att inte kommer att vara helt kompletta innan samtliga förskrivare registrerar dem enligt det nya överföringsformatet. Att utveckla och in- föra en nationell läkemedelslista blir ett komplext projekt, men mot bak- grund av hur införandeplanen är utformad samt att övergångsperioden kommer att ha en begränsad längd bedömer regeringen att registret kan komma till användning . Krav på informations- och cybersäkerhet Regeringen lägger stor vikt vid informations- och cybersäkerhet. Frågor som rör detta område kan dock endast indirekt påverkas genom den lag som presenteras i denna proposition. För att i möjligaste mån minska risker för sårbarheter och säkerhetsbrister i it-system och it-tjänster i 2017/18:223 samband med införandet av den nationella läkemedelslistan ingår en fördjupad analys inom detta område i samma regeringsuppdrag till som har nämnts tidigare (S2017/015731/FS). Enligt uppdragsbeskrivningen ska myndigheten bl.a. utreda vilka insatser som krävs för att det nya registret och dess anslutningar ska uppnå en hög nivå av informations- och cybersäkerhet, bl.a. med hänsyn tagen till rekommendationer i Nationell strategi för samhällets informations- och cybersäkerhet. Regeringen avser att noggrant följa detta arbete. 7.23.1Uppgifter som registreras bör vara strukturerade och standardiserade Regeringens bedömning: Uppgifter som registreras i den nationella läkemedelslistan bör i möjligaste mån vara strukturerade och standar- diserade utifrån nationella informationsstruktur och nationellt fackspråk samt vara i enlighet med för- slag på införande av standarder för IDMP (Identification of ). Promemorians bedömning: Överensstämmer med regeringens be- dömning. Remissinstanserna: Remissinstanser som har kommenterat bedöm- ningen att uppgifter som förs in i den nationella läkemedelslistan i möjli- gaste mån ska vara strukturerade och standardiserade ställer sig nästan utan undantag positiv till det. delar promemorians uppfattning att myndigheten ska tillhandahålla specifikationer och tjäns- ter som stödjer dokumentation av strukturerad och standardiserad läke- medelsinformation. påpekar att det behöver säker- ställas att varje uppgift som registreras hämtas från en och samma källa. menar att det är positivt att promemorian pekar på vikten av att strukturera ordinationsinformationen eftersom detta ökar förutsätt- ningarna för en bra presentation i vårdsystemen. Möjligheten att skapa strukturering av denna typ av information bör dock utredas, både vad gäller journalsystem och verksamhetsutveckling. Kommuner och Landsting konstaterar att gemensamma standarder för informations- överföring är nödvändiga och vill särskilt understryka att utvecklingen redan från början bör ta höjd för en informationsstruktur som omfattar mer än de få informationsmängderna i lagförslaget, så att registret inte behöver byggas om från grunden vid varje utökning. anser att det är viktigt att listan bygger på öppen källkod och internationella standarder. () framför en liknade synpunkt. stöder förslagen till ökad standardisering och kodning under förutsättning att det sker utifrån ett tydligt användarperspektiv. () anser att behovet av standarder kring införandet av den nationella läkemedelslistan är uppenbart och är enig med budskapet i remissen att utveckling av nya standarder behövs. () anser att förslaget kan bli en språngbräda för en mer strukturerad information i hälso- och sjukvården generellt. anser att fördefinierad och strukturerad infor- mation i registret samt begränsad användning av fritext är särskilt viktiga då de bl.a. innebär både att personuppgifter skyddas som läs- barheten ökar. () anser att strukturerad information är nödvändig för bl.a. säker kommunikation mellan vård, apotek och patient, men vill särskilt framhålla att det saknas en nationell standard för strukturerad dosering av läkemedel i såväl öppen som i sluten vård. läns landsting och Nätverk för läkemedelskommittéer () vill dock påminna om att fritext är nöd- vändigt i vissa fall. Skälen för regeringens bedömning: Önskemål om strukturering och standardisering av uppgifter som dokumenteras i främst patientjournaler har funnits länge inom hälso- och sjukvården samt hos leverantörer av vårdsystem. Även bland aktörer som behöver använda data för uppfölj- ning och utvärdering genom exempelvis hälsodata- och kvalitetsregister har frågan varit mycket viktig. Flera av de stora journalleverantörerna har på eget initiativ börjat strukturera vissa delar av journalinnehållet. Vikten av strukturerad och entydig dokumentation av vårddata betonas i ett flertal föreskrifter. Enligt 3 kap. 2 § föreskrifter och allmänna råd (HSLF-FS 2016:40) om journalföring och behandling av personuppgifter i hälso- och sjukvården ska vårdgivare genom lednings- systemet säkerställa att dokumenterade personuppgifter hos vårdgivaren är åtkomliga och användbara för den som är behörig. Att detta förutsätter strukturering framgår av 5 kap. 2 § (struktur och inne- håll), som föreskriver att ”Vårdgivaren ska säkerställa att uppgifterna i en patientjournal är entydiga” I samma bestämmelse hänvisas till Social- styrelsens termbank och olika system för klassifikationer och kodverk, som kan vara verktyg för att uppnå denna entydighet. När det gäller dokumentation av läkemedelsordinationer i patientjour- nalen finns specifika skrivningar om strukturering i före- skrifter och allmänna råd (HSLF-FS 2017:37) om ordination och hante- ring av läkemedel i hälso- och sjukvården. Enligt 6 kap. 10 § (Ordination av läkemedel) ska uppgiften om dosering anges i ett strukturerat format (t.ex. antal tabletter eller andra avdelade läkemedelsdoser per tidsenhet) Uppgiften om ordinationsorsak bör anges genom användning av det kod- verk som ingår i nationella källa för ordinationsorsak. Även hälso- och sjukvården har ett intresse av denna typ av struktu- rering i och med att information i patientjournaler blir mer sökbar och lättare att extrahera till exempelvis vårddatalager. Överföring till exem- pelvis hälsodata- och kvalitetsregister underlättas när journaldata blir mer entydig, vilket minskar behovet av dubbelinmatning. En av förutsätt- ningarna för att den nationella läkemedelslistan ska uppnå dess fulla potential är därför att samtliga som registrerar uppgifter i den i samband med att uppgifter dokumenteras i patientjournalen också använder samma källor till information om t.ex. underliggande kodverk och struk- turerade informationsmängder. I slutändan gynnar detta också forskning, epidemiologiska undersökningar och framtagning av statistik. Arbetet med strukturering och standardisering av läkemedelsinforma- tion har pågått i och involverar flera olika aktörer. Inom ramen för den nationella läkemedelsstrategin görs t.ex. insatser av i första hand , , och 2017/18:223 Kommuner och Landsting, som alla har uppdrag eller överens- komna mål inom ramen för en av aktiviteterna i strategin (NLS 1.7: Strukturerad läkemedelsinformation). regerings- uppdrag går ut på att utreda hur andra aktuella uppgifter om läkemedels- ordinationer ska kunna struktureras, standardiseras och göras åtkomliga för vården samt att ta fram tjänster som stöder den nationella informa- tionsstrukturen och tillhörande kodverk. Ett annat syfte med arbetet är att tillhandahålla en struktur för källägare som behöver underlätta, organi- sera och förvalta den här typen av strukturerade uppgifter. Regeringens samlade bedömning är att remissinstanserna stöder pro- memorians förslag att låta strukturering och standardisering av uppgifter som ska dokumenteras i patientjournalen vara en central del av en för- bättrad informationsöverföring mellan hälso- och sjukvården och öppen- vårdsapotek. Det faktum att en stor del av arbetet med strukturering och standardisering görs inom ramen för den nationella läkemedelsstrategin torde innebära att vårdens behov och perspektiv i hög utsträckning beak- tas, i enlighet med de önskemål som Kommuner och Landsting och framfört. Möjligheter att använda fritext bör däremot begränsas, men regeringen håller med remissinstanser som menar att fritext inte helt kan tas bort. 7.23.2Teknisk funktionalitet som bör ingå i registret