prop · H503233 · 2018-04-19 00:00:00 — Vid förskrivning av läkemedel och handelsvaror för patienter som får sina mediciner fördelade i färdigförpackade påsar (dosdispensering) används förskrivningsverktyget , som inte är integrerat i patientjournalerna. När ett e-recept genereras i en förskrivningsmodul och skickas till i enlighet med det nationella e-receptformatet (NEF) lagras information i receptregistret (receptdepå human). Lagring av information om förskrivning till patienter med dosdispenserade läkemedel, som görs i , sker med tjänster som kallas för ordinationsregistergränssnitt (ORG). Vilken information som ska finnas på ett recept (oavsett om det är ett elektroniskt recept eller t.ex. ett pappersrecept) framgår av receptföreskrifterna. Enligt 5 kap. 1 § i dessa föreskrifter ska samtliga receptuppgifter anges vid förskrivning. Uppgifterna ska anges så tydligt att risk för feltolkning undviks. Förskrivaren ska alltså fylla i fullständiga uppgifter i receptet. På pappersblanketten signerar förskrivaren antingen i fältet för ”Med förmån” eller i fältet för ”Utan förmån”. Även på e-recept fyller förskrivaren i med eller utan förmån. Samma funktionalitet finns i e-recept- formatet NEF och ORG-gränssnittet. Om förskrivaren markerar ”med Prop. 2017/18:233 förmån” intygar förskrivaren att villkoren i lagen (2002:160) om läke- medelsförmåner m.m. är uppfyllda. Om förskrivaren bedömer att läkemedlet av medicinska skäl inte bör få bytas ut, ska han eller hon signera i en särskild ruta/fält på receptet. Enligt 4 § första stycket förordningen om läkemedelsförmåner m.m. har alla som har en arbetsplats och är behöriga att förskriva läkemedel eller sådana varor som avses i 18 § 2 och 3 lagen om läkemedelsförmåner m.m. rätt att få en arbetsplatskod. Enligt 4 § andra stycket förordningen om läkemedelsförmåner m.m. får i övrigt besluta om utformning och fördelning av arbetsplatskod för den som har sin arbetsplats inom område. En arbetsplatskod gäller endast så länge förutsättningarna i 4 § första stycket är uppfyllda. Regeringen gav i uppdrag att tillsammans med utreda och lämna förslag på de författningsändringar som krävs för att införa elektronisk förskrivning som huvudregel för samtliga humanläkemedel som hämtas ut mot recept på öppenvårdsapotek (S2016/06762/FS). I uppdraget ingår särskilt att definiera vid vilka situationer det ska vara tillåtet med andra förskrivningssätt än elektroniskt, dvs. pappers-, telefon- eller telefaxrecept. Uppdraget redovisades till . Av rapporten framgår att bedömer att en huvudregel om elektronisk förskrivning kan införas genom ändringar i föreskrifter (HSLF-FS 2016:34) om förordnande och utlämnande av läkemedel och teknisk sprit. En nationell läkemedelsförsörjning måste kunna upprätthållas även vid samhällsstörningar, krigsfara och krig. Förskrivning måste därför kunna ske på annat sätt än elektroniskt under sådana förhållanden. Receptförskrivning ska enligt rapporten som huvudregel göras elektroniskt, men det ska vara tillåtet med ett annat förskrivningssätt vid bl.a. vissa tekniska störningar och förskrivningar till vissa personkategorier, t.ex. personer utan svenskt personnummer och personer med skyddade personuppgifter. Barnmorskor i offentlig eller enskild verksamhet, som genomgått fortbildning och uppfyller de krav som föreskriver, har rätt att förskriva de läkemedel som anges i bilaga 3 till receptföreskrifterna. Expediering av läkemedel på apotek Med expediering avses färdigställande och utlämnande av läkemedel. När ett receptförskrivet läkemedel lämnas ut från ett öppenvårdsapotek till en patient är det alltid en farmaceut som ansvarar för att det för- skrivna läkemedlet färdigställs innan ett utlämnande till patienten kan Med begreppet färdigställande avses en författningsmässig, farmako- logisk och teknisk kontroll av läkemedlet inför utlämnande från öppen- vårdsapotek (1 kap. 7 § receptföreskrifterna). troll innebär en kontroll av att förskrivningen är korrekt utfärdad, att för- 2017/18:233 skrivaren är behörig och att samtliga uppgifter som krävs för att en förskrivning ska vara giltig finns med för att farmaceuten ska kunna göra en korrekt expediering av läkemedlet. En farmakologisk kontroll innebär bl.a. att farmaceuten ska kontrollera att läkemedlet, styrkan och dosen som förskrivits är rimliga till den aktuella patienten och för den avsedda behandlingen. I den farmakologiska kontrollen ingår också att göra en bedömning av risken för interaktion med andra läkemedel som patienten använder. En teknisk kontroll innebär att farmaceuten gör en fysisk besiktning av det läkemedel som ska expedieras (Ds 2016:44 s. 90 och 91). Expedierande personal på öppenvårdsapotek ska även beakta de krav som ställs inför en expediering enligt läkemedelsförmånslagstiftningen. Av 8 kap. 26 § receptföreskrifterna framgår att apotekspersonal, genom att ge individuellt anpassad information, så långt det är möjligt ska förvissa sig om att patienten kan använda ett läkemedel på rätt sätt. Enligt 13 kap. 1 § läkemedelslagen (2015:315) ska den som förordnar eller lämnar ut läkemedel särskilt iaktta kraven på sakkunnig och omsorgsfull vård samt på upplysning till och samråd med patienten eller företrädare för denne. I 21 § fjärde stycket lagen om läkemedelsförmåner m.m. regleras öppenvårdsapotekens skyldighet att upplysa patienten om att utbyte kommer i fråga och om patientens rätt att mot betalning få det förskrivna läkemedlet eller något annat utbytbart läkemedel. I propositionen Kvalitet och säkerhet på apoteksmarknaden (prop. 2017/18:157) föreslår regeringen vissa preciseringar av öppenvårdsapotekens skyldighet att tillhandahålla information och rådgivning. Apotekens skyldighet att tillhandahålla individuell och producentoberoende information och rådgivning om läkemedel, läkemedelsanvändning och egenvård till konsumenter kompletteras med att de även ska ge information om utbyte av läkemedel. Farmaceutens skyldighet att så långt det är möjligt säkerställa att konsumenten kan använda läkemedlet på rätt sätt ska regleras i lagen (2009:366) om handel med läkemedel och inte enbart som i föreskrifter. Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer ska dock få meddela föreskrifter om information och rådgivning och om kravet på farmaceuten att så långt det är möjligt säkerställa att läkemedlet kan användas på rätt sätt. Expedierande personal på öppenvårdsapotek får utan särskilt samtycke från patienten åtkomst till uppgifter i receptregistret om det är nödvändigt för att kunna expediera ett läkemedel eller en annan vara som har förskrivits. Däremot förutsätts att patienten har lämnat ett samtycke till att lagra sina recept elektroniskt. Behovet av information om tidigare uthämtade förskrivningar tillgodoses i läkemedelsförteckningen. För att farmaceuter på öppenvårdsapotek ska få direktåtkomst till förteckningen ska patienten ha lämnat samtycke. Apoteken har olika systemstöd för receptexpediering. Enligt 2 kap. 6 § 6 lagen om handel med läkemedel ska den som har tillstånd att bedriva öppenvårdsapotek ha ett elektroniskt system som gör det möjligt att få direktåtkomst till uppgifter hos . E-hälso- myndigheten ska enligt sin instruktion utfärda intyg som visar att den som ansöker om tillstånd att bedriva detaljhandel med läkemedel till konsument uppfyller de förutsättningar för tillståndet som föreskrivs i 2 kap. 6 § 5–7 lagen om handel med läkemedel och vid behov genomföra Prop. 2017/18:233 kontroller av det elektroniska systemet för direktåtkomst. 4.8Allmänt om skyddet för integritetskänsliga uppgifter Grundläggande bestämmelser till skydd för den personliga integriteten finns i regeringsformen. Av målsättningsstadgandet i 1 kap. 2 § regeringsformen framgår bl.a. att den offentliga makten ska utövas med respekt för bl.a. den enskilda människans frihet och att det allmänna ska värna den enskildes privatliv och familjeliv. Var och en är gentemot det allmänna skyddad mot betydande intrång i den personliga integriteten, om det sker utan samtycke och innebär övervakning eller kartläggning av den enskildes personliga förhållanden (2 kap. 6 §). Denna rättighet kan begränsas genom lag. Sådana begränsningar får göras endast för att tillgodose ändamål som är godtagbara i ett demokratiskt samhälle. Begränsningen får inte gå utöver vad som är nödvändigt med hänsyn till det ändamål som föranlett den och inte heller sträcka sig så långt att den utgör ett hot mot den fria åsiktsbildningen (2 kap. 20–24 §§). Nedan redovisas det regelverk för hantering av personuppgifter som är relevant i detta sammanhang. och rådets förordning (EU) 2016/679 av 2016 om skydd för fysiska personer med avseende på behandling av personuppgifter och om det fria flödet av sådana uppgifter och om upp- hävande av direktiv /46/EG (allmän dataskyddsförordning), EU:s data- skyddsförordning, kommer att utgöra den nya generella regleringen för personuppgiftsbehandling inom EU och ersätta dataskyddsdirektivet när den börjar tillämpas . Det huvudsakliga syftet med för- ordningen är att ytterligare harmonisera och effektivisera skyddet för personuppgifter för att förbättra den inre marknadens funktion och öka enskildas kontroll över sina personuppgifter. baseras till stor del på den struktur och reglering som finns i dataskydds- direktivet men är i många avseenden mer detaljerad och innehåller även en rad nyheter. Förordningen kommer att vara direkt tillämplig i alla EU:s medlemsstater men förutsätter och möjliggör komplette- rande och specificerande nationella bestämmelser av olika slag. svensk del innebär det bl.a. att personuppgiftslagen (1998:204) måste upphävas och att nationell lagstiftning som hänvisar eller på något sätt förhåller sig till lagens bestämmelser behöver ses över och anpassas till den nya EU-regleringen. fattade regeringen beslut om propositionen Ny dataskyddslag (prop. 2017/18:105) och om proposi- tionen Dataskydd inom verksamhetsområde – en anpassning till EU:s dataskyddsförordning (prop. 2017/18:171). I propositionen Ny dataskyddslag föreslås bl.a. att personuppgiftslagen och personuppgiftsförordningen (1998:1191) ska upphävas och att de i 2017/18:233 förhållande till dataskyddsförordningen kompletterande bestämmelser som är av generell karaktär ska samlas i en ny övergripande lag om dataskydd, benämnd lagen (2018:000) med kompletterande bestämmelser till EU:s dataskyddsförordning (nedan även dataskyddslagen). Lagen reglerar bl.a. frågor om rättslig grund för behandling av personuppgifter, känsliga personuppgifter, tillsynsmyndighetens handläggning och beslut samt skadestånd och överklagande. Lagen är subsidiär i förhållande till annan lag eller förordning, vilket möjliggör avvikande bestämmelser i registerförfattningar. 4.8.2Lagen om receptregister och uppföljning Enligt lagen (1996:1156) om receptregister får för vissa ändamål med hjälp av automatiserad behandling föra ett register (receptregister) över förskrivningar av läkemedel och andra varor för människor. Syftet med receptregistret är huvudsakligen att samla in uppgifter för att sedan redovisa ett urval av uppgifter till olika mottagare, som i sin tur använder uppgifterna på olika sätt. Det som regleras i lagen om receptregister är hur uppgifterna ska hanteras så länge de finns i receptregistret hos och vad som är tillåtet i fråga om överföring till andra register och aktörer. Hur uppgifterna får behandlas hos dessa mottagare regleras genom föreskrifter som gäller för respektive mottagares verksamhet. Personuppgifterna i registret får behandlas enbart om det är nödvändigt för vissa angivna ändamål (6 § första stycket lagen om receptregister). Dessa ändamål är bl.a.: –expediering av läkemedel och andra varor som förskrivits, –registrering av underlaget för tillämpningen av bestämmelserna om läkemedelsförmåner vid köp av läkemedel m.m., –ekonomisk uppföljning och framställning av statistik hos E-hälso- myndigheten, –registrering och redovisning till landstingen av uppgifter för ekonomisk och medicinsk uppföljning samt för framställning av statistik, –registrering och redovisning till förskrivare, till verksamhetschefer enligt hälso- och sjukvårdslagen (2017:30) och till läkemedelskommittéer enligt lagen (1996:1157) om läkemedelskommittéer av uppgifter för medicinsk uppföljning, utvärdering och kvalitetssäkring i hälso- och sjukvården, –registrering av recept och blanketter som används för flera uttag samt registrering av dosrecept och elektroniska recept, och –registrering och redovisning av uppgifter för Tandvårds- och läkemedelsförmånsverkets tillsyn över utbyte av läkemedel enligt 21 § lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. samt prövning och tillsyn enligt samma lag av bl.a. licensläkemedel. De övriga ändamål som anges i 6 § handlar om debitering till landstingen samt registrering och redovisning till vissa myndigheter för olika ända- För vissa ändamål krävs att den enskilde lämnat samtycke till Det avser bl.a. behandling av personuppgifter för ända- målet registrering av recept och blanketter som används för flera uttag samt registrering av dosrecept. Samtycke krävs också för ändamålet regi- Prop. 2017/18:233 strering av underlaget för tillämpningen av bestämmelserna om läke- medelsförmåner vid köp av läkemedel m.m. (6 § andra stycket). När det gäller möjligheten att behandla personuppgifter för andra ändamål än de som anges i 6 § får dessa inte vara oförenliga med det ändamål för vilket uppgifterna samlades in, vilket följer av 7 §. Efter den ändring i lagen om receptregister som trädde i kraft om att receptregistret ska få innehålla uppgift om kostnadsfrihet enligt smittskyddslagen (2004:168) har uppföljningen av smittskyddsläkemedel ur olika aspekter underlättats. Öppenvårdsapoteken ska lämna ut sådana uppgifter till , som för vissa ändamål ska lämna ut uppgifterna till det landsting som ska ersätta kostnaderna för smittskyddsläkemedlen. Se även avsnitt 4.5.3. 4.8.3Förslag om nationell läkemedelslista I regeringens proposition Nationell läkemedelslista (prop. 2017/18:223) lämnas förslag till en ny lag, lagen om nationell läkemedelslista, och andra författningsändringar. Den nya lagen föreslås ersätta lagen (1996:1156) om receptregister och lagen (2005:258) om läkemedelsförteckning. Lagen om nationell läkemedelslista kompletterar EU:s dataskyddsförordning. Vid behandling av personuppgifter enligt lagen om nationell läkemedelslista gäller den nya dataskyddslagen och föreskrifter som har meddelats i anslutning till den lagen, om inte annat följer av lagen om nationell läkemedelslista eller föreskrifter som har meddelats i anslutning till den lagen. Det övergripande målet med en nationell läkemedelslista är att skapa en samlad bild av en patients läkemedelsbehandling. Förslaget syftar till att tillgodose patientens och hälso- och sjukvårdspersonalens behov av information om en patients läkemedelsbehandling och tillgodose det behov av integritetsskydd som patienten har. Patientdatalagen (2008:355) tillämpas vid vårdgivares behandling av per- sonuppgifter inom hälso- och sjukvården (1 kap. 1 §). I lagen finns be- stämmelser som på olika sätt skyddar den enskildes integritet vid vård- givares behandling av personuppgifter. Personuppgiftslagen, som upp- hävs och ersätts av dataskyddslagen , gäller om inte annat anges i patientdatalagen eller föreskrifter som meddelats med stöd av denna lag (1 kap. 4 §). Syftet med patientdatalagen är att informa- tionshanteringen inom hälso- och sjukvården ska vara organiserad så att den tillgodoser patientsäkerhet och god kvalitet samt främjar kostnads- Personuppgifter ska utformas och i övrigt behandlas så att patienters och övriga registrerades integritet respekteras. personuppgifter ska hanteras och förvaras så att obehöriga inte får till- gång till dem (1 kap. 2 §). Som huvudregel får behandling av personupp- gifter som är tillåten enligt lagen ske även om den enskilde motsätter sig den (2 kap. 2 §). I lagen finns bestämmelser om s.k. inre sekretess som 2017/18:233 innebär att den som arbetar hos en vårdgivare får ta del av dokumenterade uppgifter om en patient endast om han eller hon deltar i vården av patienten eller av annat skäl behöver uppgifter för sitt arbete inom hälso- och sjukvården (4 kap. 1 §). En ytterligare begränsning i lagen är att en vårdgivare ska bestämma villkor för tilldelning av behörighet för åtkomst till sådana uppgifter om patienter som förs helt eller delvis automatiserat. Sådan behörighet ska begränsas till vad som behövs för att den enskilde ska kunna fullgöra sina arbetsuppgifter inom hälso- och sjukvården (4 kap. 2 §). En vårdgivare ska vidare se till att åtkomst till sådana uppgifter om patienter som förs helt eller delvis automatiserat dokumenteras och kan kontrolleras. Vårdgivare ska göra systematiska och återkommande kontroller av om någon obehörigen kommer åt sådana uppgifter (4 kap. 3 §). Regler om apotekens hantering av personuppgifter vid handel med läkemedel finns i apoteksdatalagen (2009:367). Lagen tillämpas vid sådan personuppgiftsbehandling vid öppenvårdsapotekens detaljhandel med läkemedel m.m. som är helt eller delvis automatiserad, eller där uppgifterna ingår i eller är avsedda att ingå i en strukturerad samling av personuppgifter, som är tillgängliga för sökning eller sammanställning enligt särskilda kriterier (1 §). Personuppgifter som rör konsumenter och dem som är behöriga att förordna läkemedel får bara behandlas om det är nödvändigt för bl.a. expediering av förordnade läkemedel och sådana förordnade varor som omfattas av lagen om läkemedelsförmåner m.m. samt för åtgärder i anslutning till expedieringen, och för redovisning av uppgifter till enligt 2 kap. 6 § 5 eller 7 lagen (2009:366) om handel med läkemedel (1 och 8 §§). Behandling av personuppgifter för dessa ändamål får utföras även om den enskilde motsätter sig behandlingen (6 §). När en personuppgift inte längre behövs för behandling enligt ändamålen i 8 §, ska uppgiften tas bort (14 §). Tillståndshavaren, dvs. den som enligt lagen om handel med läkemedel har fått tillstånd att bedriva detaljhandel med läkemedel, ska bestämma villkor för tilldelning av behörighet för åtkomst till uppgifter om konsumenter och dem som är behöriga att förordna läkemedel. Behörigheten ska begränsas till vad som behövs för att den som arbetar på ett öppenvårdsapotek ska kunna fullgöra sina arbetsuppgifter där (3 och 12 §§). Tillståndshavaren ska också se till att åtkomst till uppgifter om konsumenter och dem som är behöriga att förordna läkemedel dokumenteras så att åtkomsterna kan kontrolleras. Tillståndshavaren ska systematiskt och återkommande kontrollera om någon obehörigen kommer åt sådana uppgifter (13 §). Offentlighetsprincipen innebär att allmänheten och massmedierna ska ha insyn i statens och kommunernas verksamhet. kommer till uttryck på olika sätt, exempelvis genom yttrande- och meddelarfrihet för tjänstemän, genom förhandlingsoffent- lighet och genom offentlighet vid beslutande församlingars samman- Prop. 2017/18:233 träden. När det mer allmänt talas om offentlighetsprincipen åsyftas emellertid ofta i första hand grundlagsreglerna om allmänna handlingars offentlighet och rätten att ta del av allmänna handlingar (handlingsoffentligheten). Rätten att få ta del av allmänna handlingar får bara begränsas om det är påkallat med hänsyn till vissa i tryckfrihetsförordningen, förkortad TF, uppräknade intressen. En sådan begränsning ska göras i en särskild lag (offentlighets- och sekretesslagen [2009:400], förkortad OSL) eller, om det i ett visst fall anses lämpligare, i en annan lag som den särskilda lagen hänvisar till (2 kap. 2 § TF). Bestämmelser om tystnadsplikt i det allmännas verksamhet och om förbud att lämna ut allmänna handlingar finns i OSL. I lagen anges bl.a. att sekretess gäller för uppgift som rör en enskilds hälsa eller sexualliv, såsom uppgifter om sjukdomar, missbruk, sexuell läggning, könsbyte, sexualbrott eller annan liknande uppgift, om det måste antas att den enskilde eller någon närstående till denne kommer att lida betydande men om uppgiften röjs (21 kap. 1 § OSL). Denna sekretess gäller oavsett i vilket sammanhang uppgiften förekommer. Sekretess gäller dessutom inom bl.a. hälso- och sjukvården för uppgift om en enskilds hälsotillstånd eller andra personliga förhållanden, om det inte står klart att uppgiften kan röjas utan att den enskilde eller någon närstående till denne lider men. hanterar en stor mängd uppgifter om enskilda i sin verksamhet. Hanteringen innebär bl.a. att samlar in och lämnar ut uppgifter i förhållande till andra myndigheter, landsting, öppenvårdsapotek och andra aktörer inom hälso- och sjukvården. Det finns därför särskilda sekretessbestämmelser om verksamhet. Sekretess gäller hos myndigheten för uppgift om en enskilds hälsotillstånd eller andra personliga förhållanden, om det inte står klart att uppgiften kan röjas utan att den enskilde eller någon närstående till denne lider men (25 kap. 17 a § OSL). Sekretess gäller också för uppgift om en enskilds affärs- eller driftsförhållanden, om det kan antas att den enskilde lider skada om uppgiften röjs (25 kap. 17 b § OSL). Dessa sekretessbestämmelser hindrar inte att uppgift i receptregistret lämnas till öppenvårdsapotek, hälso- och sjukvårdspersonal eller förskrivare enligt vad som föreskrivs i lagen om receptregister (25 kap. § 17 c andra stycket OSL). Vad gäller de uppgifter som ska lämna ut till andra myndigheter finns en sekretessbrytande bestämmelse i 10 kap. 28 § OSL som innebär att sekretess inte hindrar att en uppgift lämnas till en annan myndighet, om uppgiftsskyldigheten följer av lag eller förordning. Sådan uppgiftsskyldighet finns i lagen om receptregister i förhållande till bl.a. landsting, TLV och . Öppenvårdsapotek och anställda hos privata vårdgivare hanterar personuppgifter om enskilda i sin verksamhet. Bestämmelserna i är dock i huvudsak inte tillämpliga på privata aktörer, i stället finns bestämmelser om tystnadsplikt i olika specialförfattningar. 2017/18:233 Vad gäller öppenvårdsapoteken och privata vårdgivare regleras frågan om tystnadsplikt i patientsäkerhetslagen (2010:659). I patientsäkerhetslagen anges att den som tillhör eller har tillhört hälso- och sjukvårdspersonalen inom den enskilda hälso- och sjukvården inte får obehörigen röja vad han eller hon i sin verksamhet har fått veta om en enskilds hälsotillstånd eller andra personliga förhållanden. Som obehörigt röjande anses inte att någon fullgör sådan uppgiftsskyldighet som följer av lag eller förordning (6 kap. 12 §). Med hälso- och sjukvårdspersonal avses i lagen bl.a. apotekspersonal som tillverkar eller expedierar läkemedel eller lämnar råd och upplysningar (1 kap. 4 §). () har tillsyn över efterlevnaden av lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. samt tillhörande föreskrifter, vilket bl.a. innebär att kontrollera att bestämmelserna om fastställda priser och utbyte följs. För tillsynen över utbytesbestämmelserna och vissa andra ändamål får TLV uppgifter från E-hälsomyn- digheten enligt lagen (1996:1156) om receptregister. TLV får också information via anmälningar från enskilda som kan föranleda att ett tillsynsärende initieras. TLV får meddela de förelägganden och förbud som behövs för att lagen om läkemedelsförmåner m.m. eller föreskrifter och villkor som har meddelats i anslutning till lagen ska följas. Sådana beslut får förenas med vite. TLV har även rätt att ta ut sanktionsavgift av den som har tillstånd att bedriva öppenvårdsapotek om inte byter ut läkemedel enligt bestämmelserna i 21 § lagen om läkemedelsförmåner m.m. eller enligt föreskrifter som har meddelats med stöd av 21 §. TLV får vidare ta ut sanktionsavgift av den som har ett godkännande för försäljning av ett läkemedel, om läkemedlet inte tillhandahålls i enlighet med 21 a §. svarar bl.a. för kontroll och tillsyn över efterlevnaden av läkemedelslagen (2015:315), föreskrifter och allmänna råd i fråga om läkemedel samt forskning på områden av betydelse för den kontroll och tillsyn som ska bedrivas.