prop · H503193 · 2018-03-21 00:00:00 — Regeringens proposition 2017/18:193 Kompletterande bestämmelser om etisk granskning till EU-förordningen om kliniska Regeringen överlämnar denna proposition till . Regeringen föreslår en ny lag med kompletterande bestämmelser om etisk granskning till och rådets förordning (EU) nr 536/2014 om kliniska prövningar av humanläkemedel och om upphävande av direktiv /20/EG (EU-förordningen). EU-förordningen syftar till att förenkla förfarandet för beviljande av tillstånd för kliniska läkemedelsprövningar inom Europeiska unionen, särskilt prövningar som ska göras i flera medlemsstater. Den innehåller krav som innebär att kliniska prövningar ska genomgå vetenskaplig och etisk granskning och godkännas enligt förordningen. Den etiska granskningen ska utföras av en etikkommitté i enlighet med nationell rätt i den berörda medlemsstaten. Den föreslagna lagen innehåller kompletterande bestämmelser om den etiska granskningen. I propositionen föreslås även ändringar i lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor och i offentlighets- och sekretesslagen (2009:400). EU-förordningen trädde i kraft , men det är inte beslutat när den ska börja tillämpas. Den nya lagen och lagändringarna föreslås träda i kraft den dag som regeringen bestämmer. 2017/18:193 Innehållsförteckning Förslag till riksdagsbeslut ................................................................. Förslag till lag om ändring i lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor ................ Förslag till lag om ändring i offentlighets - och sekretesslagen (2009:400) Förslag till lag med kompletterande bestämmelser om etisk granskning till EU:s förordning om kliniska Ärendet ............................................................och dess beredning Systemet för etikprövning av kliniska läkemedelsprövningar Vad är kliniska läkemedelsprövningar och varför De svenska bestämmelserna baseras på ett EU - EU - förordningen blir direkt tillämplig i Närmare ..................om den svenska regleringen om etikprövning Bestämmelser om etikgodkännande av klinisk läkemedelsprövning finns i etikprövningslagen Bestämmelser om handläggningstider och avgifter Ytterligare bestämmelser finns i förordningen med instruktion för regionala etikprövningsnämnder Närmare .....................................om innehållet i EU-förordningen Syftet är att förenkla beviljandet av tillstånd för Vad reglerar EU - förordningen? Vilka författningsändringar behövs med anledning av EU- Förslagen i propositionen En ny organisation för etikprövning av forskning som avser människor Hur bör beslutsprocessen som rör tillstånd till klinisk etiska granskningen av ansökningar om tillstånd till klinisk läkemedelsprövning Den etiska granskningen ska utgå från samma bestämmelser som vid etikprövning av forskning och redovisas i Beslutet om yttrande till ska inte få överklagas Minst en ledamot ska företräda Ytterligare kompletteringar som gäller ledamöter behövs på förordningsnivå............. regelbundna rapporter om biverkningar .......................... Avgift för den etiska granskningen ................................. EU-förordningen och sekretess ....................................... EU - förordningen innehåller vissa bestämmelser om sekretess ............................. Den svenska offentlighetsprincipen ................ Nya regler om sekretess införs ....................... Ikraftträdande- och övergångsbestämmelser.................................. Ekonomiska konsekvenser för staten............................... 10.1Förslaget till lag med kompletterande bestämmelser om etisk granskning till EU:s förordning om kliniska prövningar av humanläkemedel....................................... Förslaget till lag om ändring i lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor............. 10.3Förslaget till lag om ändring i offentlighets- och sekretesslagen (2009:400) ............................................... och rådets förordning (EU) nr 536/2014 om kliniska prövningar av humanläkemedel och om upphävande av direktiv 2001/20/EG ..................................................................... Rättelse till och rådets förordning (EU) nr 536/2014 av om kliniska prövningar av humanläkemedel och om upphävande av direktiv /20/EG ............................. Rättelse till och rådets förordning (EU) nr 536/2014 av om kliniska prövningar av humanläkemedel och om upphävande av direktiv /20/EG ............................. Rättelse till och rådets förordning (EU) nr 536/2014 av om kliniska prövningar av humanläkemedel och om upphävande av direktiv /20/EG ............................. Sammanfattning av promemorian Etisk granskning av klinisk läkemedelsprövning (Ds 2016:12) ................ Förteckning över remissinstanserna .............................. 2017/18:193 Bilaga 9 Utdrag ur protokoll vid regeringssammanträde ....... Regeringen föreslår att antar regeringens förslag till 1.lag med kompletterande bestämmelser om etisk granskning till EU:s förordning om kliniska prövningar av humanläkemedel, 2.lag om ändring i lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor, 3.lag om ändring i offentlighets- och sekretesslagen (2009:400). 2017/18:193 2 Regeringen har följande förslag till lagtext. 2.1Förslag till lag om ändring i lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor Härigenom föreskrivs i fråga om lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor1 dels att 11 a § ska upphöra att gälla, dels att 24 och 25 §§ ska ha följande lydelse. Lydelse enligt propositionen En ny Föreslagen lydelse organisation för etikprövning av forskning som avser människor (prop. 2017/18:45) ska pröva ansökningar som anges i 23 §. Myndigheten ska även pröva vissa frågor i samband med inrättande av biobanker enligt lagen (2002:297) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m. Myndigheten ska också lämna sådana yttranden som anges i 3 § lagen (2018:00) med kompletterande bestämmelser om etisk granskning till EU:s förordning om kliniska prövningar av humanläkemedel. ska vara indelad i verksamhetsregioner. Varje verksamhetsregion ska ha en eller flera avdelningar. En avdelning ska pröva ärenden inom vissa forskningsområden. En avdelning ska bestå av en ordförande och femton övriga ledamöter. Av de övriga ledamöterna ska tio ha vetenskaplig kompetens och fem företräda allmänna intressen. Det får utses ersättare för ledamöterna. Ordföranden och ersättare för ordföranden ska vara eller ha varit ordinarie domare. En avdelning ska bestå av en ordförande och femton övriga ledamöter. Av de övriga ledamöterna ska tio ha vetenskaplig kompetens och fem företräda allmänna intressen. Vid de avdelningar som utför etisk granskning enligt lagen (2018:00) med kompletterande bestämmelser om etisk granskning till EU:s förordning om kliniska 1 Senaste lydelse av 11 a § 2015:320. prövningar av humanläkemedel ska minst en av de ledamöter som företräder allmänna intressen representera en eller flera patientorganisationer. Det får utses ersättare för ledamöterna. Ordföranden och ersättare för ordföranden ska vara eller ha varit ordinarie domare. Ordföranden och ersättare för ordföranden ska utses av regeringen. Öv- riga ledamöter och ersättare ska utses av . Samtliga ledamöter och ersättare ska utses för en bestämd tid. 1.Denna lag träder i kraft den dag som regeringen bestämmer. 2.Regeringen får meddela de övergångsbestämmelser som behövs. 2017/18:193 2.2 Förslag till lag om ändring i offentlighets- och sekretesslagen (2009:400) Härigenom föreskrivs i fråga om offentlighets- och sekretesslagen (2009:400) dels att 24 kap. 3 § ska ha följande lydelse, dels att det ska införas en ny paragraf, 24 kap. 3 a §, och närmast före 24 kap. 3 a § en ny rubrik av följande lydelse. som består i etikprövning och som består i etikprövning och tillsyn enligt lagen (2003:460) om tillsyn enligt lagen (2003:460) om avser människor och i verksamhet enligt lagen (2018:00) med kom- pletterande bestämmelser om etisk om kliniska prövningar av human- 1. för uppgift om en enskilds personliga förhållanden, om det inte står klart att uppgiften kan röjas utan att den enskilde eller någon närstående till denne lider men, och 2. för uppgift om en enskilds ekonomiska förhållanden, om det kan an- tas att den enskilde lider skada om uppgiften röjs. Sekretessen gäller inte beslut i Sekretessen gäller inte beslut i andra ärenden än sådana som av- ser ett yttrande om etisk gransk- ning av en ansökan om tillstånd att utföra klinisk läkemedelsprövning. Sekretessen för uppgifter i ett beslut om sådant yttrande upphör fattat beslut i fråga om tillstånd till 7 kap. 6 § läkemedelslagen (2015:315), eller tillstånd till så- dan prövning ska anses beviljat enligt artikel 8.6, 14.11, 19.4, 20.8 och rådets förordning (EU) nr 536/2014 av om läkemedel och om upphävande av direktiv /20/EG. För uppgift i en allmän handling gäller sekretessen enligt första stycket 1 i högst och enligt första stycket 2 i högst . Får en myndighet en uppgift som är sekretessreglerad i 3 § första stycket från för att bistå i den etiska granskningen av en ansökan om tillstånd att utföra klinisk läkemedelsprövning, blir sekretessbestämmelsen tillämplig på uppgiften även hos den mottagande myndigheten. Denna lag träder i kraft den dag som regeringen bestämmer. 2017/18:193 2.3 Förslag till lag med kompletterande bestämmelser om etisk granskning till EU:s förordning om kliniska prövningar av Härigenom föreskrivs följande. 1 § Denna lag kompletterar och rådets förordning (EU) nr 536/2014 av om kliniska prövningar av humanläkemedel och om upphävande av direktiv /20/EG, här benämnd EU-förordningen. Enligt artikel 4 i EU-förordningen ska kliniska prövningar genomgå vetenskaplig och etisk granskning och godkännas enligt förordningen. Lagen innehåller bestämmelser om den etiska granskningen av en ansökan enligt förordningen. Med klinisk läkemedelsprövning avses i denna lag en klinisk prövning enligt definitionen i artikel 2.2.2 i EU-förordningen. Ytterligare kompletterande bestämmelser om tillstånd till klinisk läkemedelsprövning finns i läkemedelslagen (2015:315). Etisk granskning av ansökan om tillstånd till klinisk läkemedelsprövning 2 § Den etiska granskningen ska utföras av . 3 § Resultatet av den etiska granskningen ska redovisas i ett yttrande som beslutas av och lämnas till . Yttrandet ska innehålla en bedömning av om en ansökan om tillstånd att utföra klinisk läkemedelsprövning ska beviljas, beviljas på vissa villkor eller avslås. Vad som anges i 7–11 §§ i lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor ska ligga till grund för bedömningen. Om en ansökan avser användning av biologiska prover från försökspersoner ska i sitt yttrande föreslå vilka krav som ska gälla i fråga om information och samtycke för användning av proverna. 4 § Vid etisk granskning av en ansökan om tillstånd att utföra klinisk läkemedelsprövning ska 25 och 26 §§, 27 § första och andra styckena och 28 § lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor tillämpas. 5 § beslut om yttrande enligt 3 § får inte överklagas. Denna lag träder i kraft den dag som regeringen bestämmer. 3 Ärendet och dess beredning och rådet antog förordning (EU) nr 536/2014 om kliniska prövningar av humanläkemedel och om upphävande av direktiv /20/EG, härefter benämnd EU-förordningen om kliniska läkemedelsprövningar eller EU-förordningen. Förordningen tillsammans med rättelser är bifogade denna proposition som bilaga 1-4. Promemorian Etisk granskning av klinisk läkemedelsprövning (Ds 2016:12) har utarbetats inom (). I promemorian föreslås med anledning av EU-förordningen ändringar i lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor (etikprövningslagen) och offentlighets- och sekretesslagen (2009:400, förkortad OSL) samt på förordningsnivå. Promemorian har remissbehandlats. En sammanfattning av promemorian finns i bilaga 5. Promemorians lagförslag finns i bilaga 6. En förteckning över remissinstanserna finns i bilaga 7 och en sammanställning av remissyttrandena finns tillgänglig i (U2016/02289/F). Under den fortsatta beredningen har de regionala etikprövningsnämnderna i , , , , och samt beretts tillfälle att yttra sig över ett utkast till lagrådsremiss. Utkastet överensstämmer i huvudsak med promemorians förslag i sak, men innebär andra författningstekniska lösningar. Utkastet överensstämmer, med vissa språkliga och redaktionella ändringar, även med de förslag som lämnats i lagrådsremissen. Yttranden har inkommit från samtliga regionala etikprövningsnämnder, utom Re- gionala etikprövningsnämnden i , och från . De regionala etikprövningsnämnderna i , och har inga synpunkter på utkastet. Synpunkterna från de regionala etikprövningsnämnderna i och samt behandlas i avsnitt 7.2.2 och 9. Inkomna yttranden finns tillgängliga i (U2016/02289/F). I denna proposition föreslås en ny lag med kompletterande bestämmelser till EU-förordningen, samt ändringar i etikprövningslagen och OSL. Ändringar som behöver göras i annan lagstiftning till följd av EU- förordningen föreslås i propositionen Anpassningar av svensk rätt till EU-förordningen om kliniska läkemedelsprövningar (prop. 2017/18:196). Regeringen beslutade att inhämta Lagrådets yttrande över de lagförslag som finns i bilaga 8. Lagrådets yttrande finns i bilaga 9. Lagrådets förslag behandlas i avsnitt 7.2.2. och 10.1. Regeringen följer Lagrådets förslag. I förhållande till lagrådsremissen görs det ytterligare redaktionella ändringar. 2017/18:193 4 Systemet för etikprövning av kliniska 4.1Vad är kliniska läkemedelsprövningar och varför behövs de? Klinisk forskning är den forskning som har som mål att lösa ett ohälsoproblem eller att identifiera faktorer som leder till ökad hälsa och som förutsätter vårdens strukturer och resurser. En form av klinisk forskning är kliniska läkemedelsprövningar. I EU-förordningen används benämningen kliniska prövningar av humanläkemedel. I denna proposition används i stället den i inarbetade benämningen kliniska läkemedelsprövningar. Kliniska läkemedelsprövningar är undersökningar på friska eller sjuka människor för att studera effekten av ett eller flera läkemedel. Det är alltså enbart prövningar på människor, och inte prövningar på djur, som avses i detta sammanhang. I en klinisk läkemedelsprövning görs ofta jämförelser mellan olika kontrollgrupper. Man kan t.ex. jämföra en grupp som fått en viss behandling med en kontrollgrupp som fått en annan behandling eller inte någon behandling alls. I EU-förordningen om kliniska läkemedelsprövningar beskrivs en klinisk studie som varje undersökning avseende människor vilken genomförs med avsikten att 1.upptäcka eller verifiera de kliniska, farmakologiska eller andra farmakodynamiska effekterna av ett eller flera läkemedel, 2.identifiera eventuella biverkningar av ett eller flera läkemedel, eller 3.studera absorption, distribution, metabolism och utsöndring av ett eller flera läkemedel, med syftet att säkerställa att dessa läkemedel är säkra och/eller effektiva. En klinisk prövning beskrivs som en klinisk studie där 1.den behandlingsstrategi som ska tillämpas på försökspersonen fastställs i förväg och avviker från normal klinisk praxis i den berörda medlemsstaten, 2.beslutet att förskriva prövningsläkemedlet fattas som beslutet att inkludera försökspersonen i den kliniska studien, eller 3.förfaranden för diagnostik eller övervakning utöver normal klinisk praxis tillämpas på försökspersonerna. Den forskning som genomförs i form av kliniska läkemedelsprövningar leder till utveckling av nya läkemedel, vidareutveckling av befintliga läkemedel och förbättringar av behandlingar med läkemedel. Kliniska läkemedelsprövningar är därför en oumbärlig del av den kliniska forskningen, som i sin tur är nödvändig för att man ska kunna utveckla läkemedel och förbättra sjukvården. 4.2 De svenska bestämmelserna baseras på ett EU- direktiv som upphävs Den nya EU-förordningen kommer att ersätta nuvarande bestämmelser om kliniska läkemedelsprövningar som finns i och rådets direktiv /20/EG av om tillnärmning av med- lemsstaternas lagar och andra författningar rörande tillämpning av god Prop. 2017/18:193 klinisk sed vid kliniska prövningar av humanläkemedel. genomförts i svensk rätt bl.a. genom läkemedelslagen (2015:315) och lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor (etikprövningslagen). Direktivets syfte är att förenkla och harmonisera de administrativa bestämmelserna om kliniska prövningar i EU. Det har dock visat sig att regelverket endast delvis har harmoniserats, vilket försvårar särskilt genomförandet av en klinisk prövning i flera medlemsstater. EU-förordningen syftar till att förenkla förfarandet för beviljande av tillstånd för kliniska läkemedelsprövningar inom EU, speciellt i fråga om prövningar som ska göras i flera medlemsstater (se ingresspunkt 4 i EU-förordningen). 4.3EU-förordningen blir direkt tillämplig i EU-förordningar är till alla delar bindande och direkt tillämpliga i alla medlemsstater. Detta framgår av artikel 288 andra stycket i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt. EU-förordningar ska därför tillämpas direkt av domstolar och myndigheter i medlemsstaterna som gällande rätt och kan åberopas av enskilda. En EU-förordning får inte införlivas i eller transformeras till nationell rätt. Medlemsstaterna är dock skyldiga att se till att det finns nationella bestämmelser som gör att en EU-förordning kan tillämpas i praktiken och få genomslag. För detta ändamål kan kompletterande nationell lagstiftning behövas. I viss utsträckning behöver svenska bestämmelser införas eller ändras för att komplettera EU-förordningen om kliniska läkemedelsprövningar så att den får avsedd effekt i . För att en forskningshuvudman ska få genomföra en klinisk läkemedelsprövning i krävs både tillstånd från enligt läkemedelslagen och godkännande från en etikprövningsnämnd enligt etikprövningslagen. Regelverk och förfaringssätt vid prövning beskrivs närmare i propositionen Anpassningar av svensk rätt till EU-förordningen om kliniska läkemedelsprövningar. Där lämnas också förslag till författningsändringar i läkemedelslagen och anslutande regelverk. I denna proposition lämnas förslag till de förändringar i svensk lagstiftning som bedöms behövas med anledning av kraven på etisk granskning i EU-förordningen. I avsnitt 5 görs en genomgång av den nu gällande svenska etikprövningsregleringen och i avsnitt 6 beskrivs de delar av EU-förordningen som rör etisk granskning av kliniska läkemedelsprövningar. De lagändringar som föreslås behandlas i avsnitt 7. 2017/18:193 5 Närmare om den svenska regleringen om Bestämmelser om etikgodkännande av klinisk läkemedelsprövning finns i etikprövningslagen Etikprövningslagens syfte och tillämpningsområde Etikprövningslagen innehåller bestämmelser om etikprövning av forskning som avser människor och biologiskt material från människor och om samtycke till sådan forskning. Syftet med lagen är att skydda den enskilda människan och respekten för människovärdet vid forskning. Lagen tillämpas bl.a. på forskning som innebär ett fysiskt ingrepp på en forskningsperson, utförs enligt en metod som syftar till att påverka forskningspersonen fysiskt eller psykiskt, eller som innebär en uppenbar risk att skada forskningspersonen fysiskt eller psykiskt. på forskning som ska utföras i (1, 4 och 5 §§). Den forskning som lagen omfattar ska ha godkänts vid en etikprövning innan den får utföras. Ett godkännande får förenas med villkor. forskningen har godkänts vid en etikprövning får forskningen ändå inte utföras, om den strider mot någon annan författning (6 §). nande vid etikprövning är alltså en nödvändig förutsättning men långt ifrån alltid en tillräcklig sådan. Det kan behövas ytterligare tillstånd från t.ex. innan forskning får utföras. Den som uppsåtligen utan godkännande utför forskning som ska god- kännas enligt etikprövningslagen, eller bryter mot ett villkor som har meddelats med stöd av 6 §, ska dömas till böter eller fängelse i högst sex I ringa fall döms dock inte till ansvar (38 §). Det är forskningshuvudmannen som ska ansöka om etikprövning av Ansökan om etikprövning av forskning ska göras av forskningshuvud- Med forskningshuvudman avses i lagen en statlig myndighet eller en fysisk eller juridisk person i vars verksamhet forskningen utförs (2 och 23 §§). Etikprövningslagen anger allmänna utgångspunkter för etikprövningen. Forskning får godkännas endast om den kan utföras med respekt för Mänskliga rättigheter och grundläggande friheter ska alltid beaktas vid etikprövningen samtidigt som hänsyn ska tas till intres- set av att ny kunskap kan utvecklas genom forskning. skors välfärd ges företräde framför samhällets och vetenskapens behov. Forskning får godkännas bara om de risker som den kan medföra för forskningspersoners hälsa, säkerhet och personliga integritet uppvägs av dess vetenskapliga värde. Forskning får däremot inte godkännas, om det förväntade resultatet kan uppnås på ett annat sätt som innebär mindre risker för forskningspersoners hälsa, säkerhet och personliga integritet. Vidare får forskning bara godkännas om den ska utföras av eller under överinseende av en forskare som har den vetenskapliga kompetens som behövs (7–11 §§). Vid klinisk läkemedelsprövning ska läkemedelslagens bestämmelser om information och samtycke tillämpas Enligt etikprövningslagen får forskning som bl.a. avser fysiskt ingrepp på en forskningsperson och forskning som bedrivs enligt en metod som syftar till fysisk eller psykisk påverkan av en forskningsperson, godkännas bara om det kan förutsättas att tillämpliga bestämmelser om information och samtycke kommer att följas eller om särskilda förutsättningar för forskning utan samtycke är uppfyllda (14 §). Om det i någon annan författning än etikprövningslagen finns särskilda föreskrifter om information och samtycke, ska emellertid de föreskrifterna gälla i stället för bestämmelserna i etikprövningslagen (13 §). Detta innebär att bestämmelser om information och samtycke i 7 kap. 2–4 §§ läkemedelslagen ska tillämpas vid kliniska läkemedelsprövningar. I etikprövningslagen anges även att de bestämmelser som finns i 7 kap. 6 och 7 §§ läkemedelslagen ska tillämpas vid etikprövning av klinisk läkemedelsprövning (11 a §). Dessa bestämmelser innehåller särskilda regler om i vilka fall kliniska läkemedelsprövningar får genomföras på underåriga och på den vars mening inte kan inhämtas p.g.a. sjukdom, psykisk störning, försvagat hälsotillstånd eller något annat liknande förhållande. I etikprövningslagen anges hur etikprövningen organiseras. prövas ansökningarna av regionala nämnder. Varje regional nämnd ska vara indelad i avdelningar. En avdelning ska bestå av en ordförande, som är eller har varit ordinarie domare, tio ledamöter med vetenskaplig kompetens och fem ledamöter som företräder allmänna intressen. Regeringen utser alla ledamöterna (24 och 25 §§). genomförs dock en organisationsförändring som innebär att all etikprövning samlas inom en ny myndighet, . I samband med det läggs alla de regionala nämnderna ned (prop. 2017/18:45, bet. 2017/18:UbU12, rskr. 2017/18:173). Den nya myndigheten kommer att vara indelad i avdelningar med samma sammansättning som avdelningarna i dagens regionala etikprövningsnämnder. Ledamöter och ersättare som inte är ordförande eller ersättare för ordförande kommer att utses av . Den nya organisationen kommer att vara på plats när EU-förordningen ska börja tillämpas. Av denna anledning utgår förslagen i denna proposition från den förändrade etikprövningsorganisationen. Enligt gällande bestämmelser ska det också finnas en central nämnd som bl.a. ska pröva överklaganden av de regionala nämndernas beslut och ärenden som har lämnats över från de regionala nämnderna. (31 §). kommer nämnden inte att benämnas central nämnd utan prop. 2017/18:193 2017/18:45, bet. 2017/18:UbU12, rskr. 2017/18:173). roll eller organisation förändras dock inte.