prop · H503223 · 2018-04-10 00:00:00 — Spärren ska endast gälla i förhållande till patienten själv och till det ombud som får ha direktåtkomst till upp- gifterna i den nationella läkemedelslistan. Spärren påverkar därmed inte den direktåtkomst som ges till utpekade aktörer inom hälso- och sjukvården och öppenvårdsapotek. I teorin kan det således vara möjligt för patienten i fråga att samtycka till att en hälso- och sjukvårds- eller öppenvårdsapoteksaktör får ta del av samma uppgift om ordinationsorsak som är spärrad i förhållande till patienten själv. har anfört att det är svårt att utläsa av prome- hur spärrhanteringen hos praktiskt ska gå 2017/18:223 till, om myndigheten ska fatta ett formellt beslut och om det i så fall får överklagas. Den praktiska hanteringen av spärr behandlas i avsnitt 7.11. Om patienten motsätter sig spärren kan patienten vända sig till E-hälso- myndigheten och begära att få uppgiften utlämnad. Ett sådant ärende kommer att hanteras på sedvanligt sätt enligt reglerna om rätten att ta del av allmänna handlingar och rätten att överklaga ett beslut om att inte lämna ut allmänna handlingar (se 6 kap. OSL). kan vid sin sekretessprövning konsultera den som begärt att uppgiften ska spärras. Regeringen anser, i likhet med promemorians förslag, att i de fall en hälso- och sjukvårdsaktör bedömer att sekretess ska gälla för ordinations- orsak gentemot patienten själv ska hälso- och sjukvårdaktören begära att spärrar uppgiften i den nationella läkemedelslistan för direktåtkomst av patienten. Om hälso- och sjukvårdaktören senare gör en ändrad sekretessbedömning, kan denne hos begära att spärren ska hävas. har anfört att det är hälso- och sjukvården som har erfarenhet av att ta ställning i denna fråga och som också bör besluta om uppgift om ordinationsorsak i den nationella läkemedelslistan ska spärras och om spärren ska hävas. Försla- get om att hälso- och sjukvården hos ska begära att få uppgift om ordinationsorsak i den nationella läkemedelslistan spärrad syftar till att underlätta för att bli uppmärksammad på de fall där uppgiften bör spärras. Det är dock som ska besluta om spärr och om hävning av spärr. Vid utlämnande av uppgifter har även en skyldig- het att göra en sedvanlig sekretessprövning innan uppgifter får lämnas ut. Spärrning av uppgifter i förhållande till vårdnadshavare Av 12 kap. 3 § första stycket OSL framgår att sekretess till skydd för en enskild underårig gäller även i förhållande till dennes vårdnadshavare. Sekretessen gäller dock inte i förhållande till vårdnadshavaren i den utsträckning denne enligt 6 kap. 11 § har rätt och skyldig- het att bestämma i frågor som rör den underåriges personliga angelägen- heter, såvida inte det kan antas att den underårige lider betydande men om uppgiften röjs för vårdnadshavaren, eller om det annars anges i den lagen. Regeringen konstaterar att bestämmelsen i 12 kap. 3 § OSL är tillämplig på uppgifter i den nationella läkemedelslistan. Några av remissinstanserna har anfört att det finns ett behov av att barn ges möjlighet till att kunna få uppgifter i den nationella läkemedelslistan spärrade för åtkomst av vårdnadshavare. anför att uppgifter om t.ex. p-piller, antibiotika mot könssjukdomar och psykofarmaka kan vara känsliga för tonåringar och att det är viktigt att barn inte undviker att söka behandling på grund av att vårdnadshavarna kan få tillgång till den känsliga informationen. Regeringen föreslår att ska spärra en uppgift om en underårig i den natio- nella läkemedelslistan för direktåtkomst av vårdnadshavaren om uppgif- ten enligt 12 kap. 3 § OSL inte får lämnas ut till vårdnadshavaren. Om myndigheten bedömer att uppgiften som spärrats kan lämnas ut till vård- nadshavaren, ska myndigheten häva spärren. En spärrning innebär att uppgifter inte får lämnas ut till vårdnadshavaren genom direktåtkomst. Uppgift om att det finns spärrade uppgifter får inte heller visas för vård- Prop. 2017/18:223 nadshavare. Spärrningen påverkar däremot inte den direktåtkomst som ges till barnet i fråga, utpekade aktörer inom hälso- och sjukvården och öppenvårdsapotek. Regeringen anser, i likhet med förslaget om sekretess i förhållande till patienten själv, att i de fall en hälso- och sjukvårdsaktör bedömer att sekretess ska gälla om ett barns uppgift i förhållande till vårdnadshavaren ska hälso- och sjukvårdaktören begära att spärrar uppgiften i den nationella läkemedelslistan för direktåtkomst av vård- nadshavare. Om hälso- och sjukvårdaktören senare gör en ändrad sekre- tessbedömning, kan denne hos begära att spärren ska hävas. Förslaget om att hälso- och sjukvården hos E-hälsomyndig- heten ska begära att få uppgift i den nationella läkemedelslistan spärrad syftar till att underlätta för att bli uppmärksammad på de fall där uppgiften bör spärras. Det är dock som ska besluta om spärr och om hävning av spärr. Den praktiska han- teringen av spärr behandlas i avsnitt 7.11. Om vårdnadshavaren motsätter sig spärren kan han eller hon vända sig till och begära att få uppgiften utlämnad. Ett sådant ärende kommer att hanteras på sedvanligt sätt enligt reglerna om rätten att ta del av allmänna handlingar och rätten att överklaga ett beslut om att inte lämna ut allmänna handlingar (se 6 kap. OSL). kan vid sin sekretessprövning konsultera den som begärt att uppgiften ska spärras. Vid utlämnande av uppgifter har även en skyldig- het att göra en sedvanlig sekretessprövning innan uppgifter får lämnas ut. 7.15Behovet av bestämmelser om direktåtkomst Elektroniskt utlämnande av personuppgifter från en myndighet kan ske i form av direktåtkomst eller utlämnande på medium för automatiserad behandling. Med direktåtkomst avses vanligtvis att någon har direkt tillgång till någon annans register eller databas och på egen hand kan söka efter information, dock utan att kunna påverka innehållet i registret eller databasen (se prop. 2009/10:85 s. 168). I begreppet ligger också att den som är personuppgiftsansvarig för registret eller databasen inte har någon kontroll över vilka uppgifter som mottagaren vid ett visst sök- tillfälle tar del av (se prop. 2011/12:45 s. 133). har i ett avgörande som avsåg utläm- nande av uppgifter i form av upptagning mellan myndigheter ansett att gränsdragningen mellan vad som är direktåtkomst och annat utlämnande på medium för automatiserad behandling beror på om den aktuella upp- giften kan anses förvarad hos den mottagande myndigheten enligt 2 kap. 3 § andra stycket tryckfrihetsförordningen. Avgörande är således om uppgiften är tillgänglig för myndigheten med tekniskt hjälpmedel som myndigheten själv utnyttjar för överföring i sådan form att den kan läsas, avlyssnas eller på annat sätt uppfattas (HFD 2015 ref. 61). Högsta förvaltningsdomstolens dom kan tolkas så att den tekniska utformningen av en myndighets system för utlämnande av uppgifter kan bli avgörande 2017/18:223 för om utlämnandet ska anses som direktåtkomst eller som annat utläm- nande på medium för automatiserad behandling. I fråga om den nationella läkemedelslistan är det som kommer att utforma den tekniska lösningen för utlämnade av upp- gifter från registret. Regeringen anser att den föreslagna lagen om natio- nell läkemedelslista bör vara så teknikneutral och flexibel som möjligt så att den inte behöver förändras i takt med den tekniska utvecklingen eller till följd av förändringar av myndigheternas behov av att behandla per- sonuppgifter. För det fall att den tekniska lösningen för den nationella läkemedelslistan utformas på så sätt att den är att beteckna som direkt- åtkomst anser regeringen att det behövs särskilda bestämmelser om att direktåtkomst i sådana fall är tillåten. Regeringen anser därför att det i lagen om nationell läkemedelslista bör regleras att utlämnande av upp- gifter under vissa i lagen angivna förutsättningar kan göras genom direktåtkomst, se avsnitt 7.16–7.18. Regeringens förslag: Direktåtkomst till andra uppgifter i den natio- nella läkemedelslistan än ordinationsorsak ska, även utan patientens samtycke, få ges till expedierande personal på öppenvårdsapotek för ändamålet expediering av läkemedel och andra varor som förskrivits. Direktåtkomst till uppgift om ordinationsorsak ska med patientens samtycke få ges till expedierande personal på öppenvårdsapotek för ändamålet expediering av läkemedel och andra varor som förskrivits. Direktåtkomsten för ändamålet expediering av läkemedel och andra varor som förskrivits ska i fråga om uppgifter om förskrivningar endast få avse förskrivningar som registrerats i den nationella läke- medelslistan . Direktåtkomst till andra uppgifter i den nationella läkemedelslistan än ordinationsorsak ska med patientens samtycke få ges till expe- dierande personal på öppenvårdsapotek för ändamålet underlättande av en patients läkemedelsanvändning. Promemorians förslag: Överensstämmer delvis med regeringens för- slag. Direktåtkomst till uppgift om ordinationsorsak är enligt promemo- rians förslag inte möjlig för ändamålet expediering av läkemedel och andra varor som förskrivits utan kräver användning av ändamålet under- lättande av en patients läkemedelsanvändning. Bestämmelserna om direktåtkomst är något annorlunda utformade i regeringens förslag jäm- fört med promemorians. Remissinstanserna: kan inte utläsa vad direkt- åtkomst vid registrering innebär i de bestämmelser i promemorian som beskriver direktåtkomst för bl.a. expedierande personal. Myndigheten noterar också att apoteken enligt promemorians förslag inte har direkt- åtkomst till ordinationsorsak för ändamålet expediering, trots att ordina- tionsorsak får redovisas för detta ändamål enligt sista stycket i promemo- rians bestämmelse om registerinnehåll. påtalar att det måste vara möjligt att i receptexpeditionssystemen särskilja ända- målet ”expediering” från ändamålet ”underlättande av en patients läke- medelsanvändning” då det sistnämnda ändamålet kräver samtycke. Förhållandevis få remissinstanser kommenterar på övergripande nivå promemorians förslag att ge expedierande personal direktåtkomst till den nationella läkemedelslistan för ändamålet expediering av läkemedel och andra varor som förskrivits. () välkomnar bestämmelserna särskilt för att öppenvårdsapoteken ska kunna kontrollera uttagen enligt vad som anges i förordningen om läke- medelsförmåner m.m. Även och Apotekar- societeten tillstyrker förslaget om att öppenvårdsapotek ges direkt- åtkomst till uppgifter i registret hänförliga till förskrivningar utan krav på patientens samtycke. bedömer att detta är en rimlig och välavvägd tidsperiod. När det gäller ändamålet underlättande av en patients läkemedels- användning anser att regleringen i den nya lagen bör und- vika att begränsa apotekens möjligheter att utveckla nya farmaceutiska tjänster där det kan vara nödvändigt att apotekspersonal bereder sig direktåtkomst. har samma åsikt och hänvisar till betänkandet Kvalitet och säkerhet på apoteksmarknaden (SOU 2017:15), som betonar vikten av att påskynda utvecklingen av farmaceu- tiska tjänster på apotek. noterar att promemorian inte tar upp att apotek har att förhålla sig till gränsen vad gäller barn och samtycke och inte heller hur eventuell intellektuell funktionsnedsätt- ning kan påverka mognad och uppfattning av mognadsgrad. Några remissinstanser kommenterar särskilt förslaget om att expedie- rande personal endast ska få se uppgift om ordinationsorsak om patienten lämnat sitt samtycke till det. Majoriteten av instanserna, bl.a. Läke- medelsverket, () och Svenska Läkare- sällskapet, tillstyrker förslaget. anser dock att det är otydligt med vilket stöd en patient kan ge sitt samtycke till att expe- dierande apotekspersonal får tillgång till ordinationsorsak och var ett sådant samtycke framgår. anser att en för- djupad utredning av åtkomst till ordinationsorsak vid expedition och farmaceutisk kontroll behöver göras innan nytta kan vägas mot integri- tetsintrång. Farmaceuter tillstyrker förslaget att apotekare och receptarier verksamma på apotek ska få möjlighet att se ordinationsorsak. Detta kommer enligt organisationen att innebära en ökad patientsäkerhet och är mindre integritetskränkande än att behöva ha en diskussion med patienten vid expeditionsdisken. ställer sig positiv till förslaget, men anser att apotekspersonalens åtkomst till ordinationsorsak ska kopplas till krav på legitimation. är däremot kritisk till att samtycke krävs för att kunna se uppgift om ordinationsorsak. Föreningen anser av flera skäl att det ska vara möjligt att få direktåtkomst till denna uppgift utan samtycke då det finns en tydlig risk att detaljnivån behandlingsändamål inte alltid är tillräcklig. Ett flertal remissinstanser, däribland () och , ställer sig frågande till förslaget att all expe- dierande personal på apotek ska ha samma åtkomst till uppgifter i den nationella läkemedelslistan, även apotekstekniker. an- för att apotekstekniker inte är ett legitimerat yrke och att det inte finns 2017/18:223 någon reglering av vilken utbildning och kompetens de har för att utföra de uppgifter som är förknippade med särskilt ändamålet underlättande av en patients läkemedelsanvändning. förordar att expe- dierande personal på öppenvårdsapotek som får direktåtkomst till uppgif- ter i registret ska vara legitimerade farmaceuter, speciellt för att få se ordinationsorsak. farmaceuter hänvisar till delbetänkandet Kvalitet och säkerhet på apoteksmarknaden (SOU 2017:15), där utred- ningen anger att enbart legitimerad personal ska få hantera samtliga moment vid receptexpeditioner. Organisationen menar också att endast sådan information som är nödvändig i anslutning till registrering av recept ska vara åtkomlig och pekar på att personer utan tidigare relevant utbildning i ökande grad erbjuds icke-reglerad internutbildning till del- tagande i receptexpedition. Även läns landsting konstaterar att det finns olika tolkningar kring vilka som är apotekstekniker. Det har funnits apoteksteknikerutbildningar som inte gett receptbehörighet, medan de som avslutar apotekskedjornas korta egenvårdskurser ofta också kallas för apotekstekniker. anser i motsats till ovan nämnda aktörer att expedierande personal ska innefatta apotekstekniker. Föreningen förstår det som att även personer med motsvarande utbildning och kunskap som de med en formell utbildning omfattas av begreppet apotekstekniker och därigenom kan vara behjälpliga i delar av receptprocessen. Skälen för regeringens förslag Direktåtkomst för ändamålet expediering av läkemedel och andra varor Regeringen föreslår att expedierande personal på öppenvårdsapotek ska kunna ges direktåtkomst till uppgifter i den nationella läkemedelslistan för ändamålen expediering av läkemedel och andra varor som förskrivits och underlättande av en patients läkemedelsanvändning. föreslås att expedierande personal på öppenvårdsapotek även ska få ges direktåtkomst utan patientens samtycke för ändamål som rör registrering har efterfrågat ett förtydligande om vad som gäller för registrering. Regeringen bedömer att endast regi- strering i sig inte bör medföra att direktåtkomst utan patientens samtycke ska kunna ges till uppgifter i den nationella läkemedelslistan och föreslår därför inte reglering om direktåtkomst för sådant ändamål. Det är av stor vikt att expedierande personal kan få direktåtkomst till korrekt och fullständig information för att bl.a. uppfylla de krav som ställs i föreskrifter. Kraven avser att bedöma om en förskrivning är korrekt utfärdad, om förskrivaren är behörig och om samtliga uppgifter finns med som krävs för att förskrivningen ska vara Ett särskilt viktigt moment i expedieringen av ett läkemedel är den farmakologiska kontrollen där det säkerställs att läkemedlet, styrkan och dosen som förskrivits är rimliga till den aktuella patienten samt till den Här ingår också att göra en bedömning av risken för interaktion med andra läkemedel som patienten använder. till information om patientens övriga förskrivna läkemedel behövs även för tillämpningen av bestämmelserna om läkemedelsförmåner. rande personal på öppenvårdsapoteken kommer således att med stöd av ändamålet expediering av läkemedel och andra varor som förskrivits, dvs. utan patientens samtycke, ha möjlighet att kontrollera uttagen i syfte att säkerställa att de följer reglerna i förordningen om läkemedelsförmå- ner m.m. Direktåtkomsten får avse uppgifter som är hänförliga till för- skrivningar som kommit in till den nationella läkemedelslistan . Som framgick av avsnitt 7.11 ska behandling av personuppgifter som är tillåten enligt lagen om nationell läkemedelslista få utföras även om den registrerade inte lämnat sitt samtycke till behandlingen. Regeringen anser att det för ändamålet expediering av läkemedel och andra varor som förskrivits, i likhet med den reglering som gäller enligt lagen om receptregister, inte är lämpligt med samtycke som integritetshöjande åtgärd. Att beakta information i registret behövs för att kunna fullgöra en rättslig förpliktelse, som det inte finns något alternativt sätt för patienten att hämta ut förskrivna läkemedel eller andra varor. Direktåtkomst till uppgift om ordinationsorsak I avsnitt 7.8 avseende registerinnehåll nämns ett flertal exempel på läke- medel, däribland antibiotika och hjärt-kärlläkemedel, som kan expedieras på ett mer patientsäkert sätt om den farmakologiska kontrollen genom- förs med kännedom om ordinationsorsak. Ett viktigt skäl är att doser- ingen kan skilja sig åt beroende på vilken indikation som ligger till grund för förskrivningen. Uppgift om behandlingsändamål räcker i sådana situationer ofta inte för att bedöma doseringens rimlighet. Enligt det förslag som presenterades i promemorian ingår ordinations- orsak inte bland de uppgifter som expedierande personal kan få direkt- åtkomst till med stöd av ändamålet expediering av läkemedel och andra varor som förskrivits. I situationer där det skulle behövas mer detaljerad information än vad som framgår av det valda behandlingsändamålet var det enligt förslaget möjligt för personalen att, med stöd av ändamålet underlättande av en patients läkemedel och efter att patienten lämnat sitt samtycke, ändå kunna få åtkomst till uppgift om ordinationsorsak vid expedieringstillfället. anför dock i sitt remissyttran- de att det är svårt att hantera två ändamål för direktåtkomst till den nationella läkemedelslistan i en och samma situation. Regeringen be- dömer i likhet med att den föreslagna hanteringen kan bli otydlig och föreslår därför att direktåtkomst till uppgift om ordi- nationsorsak får en direkt koppling till expedieringsändamålet. Åtkomst till uppgift om ordinationsorsak ska till skillnad från andra uppgifter som expedierande personal får se i samband med expedieringen kräva patientens samtycke. Ordinationsorsak är en förhållandevis integri- tetskänslig uppgift, som t.ex. kan visa att en patient har en psykiatrisk diagnos eller en smittsam sjukdom. Det finns således integritetsskäl som talar för att införa en integritetshöjande åtgärd för just ordinationsorsak, med innebörden att direktåtkomst till ordinationsorsak alltid ska vara förenat med ett krav på att den enskilde ska ha samtyckt till personupp- giftsbehandling. Samtycke krävs inte för att se andra uppgifter i registret i samband med expediering av ett läkemedel. påminner om att det i många fall är ombud som hämtar ut läkemedel på apotek och att det då inte är möjligt att be 2017/18:223 patienten om samtycke. Detta skulle enligt föreningen innebära att far- maceuter på apotek får begränsad möjlighet att hjälpa patienter som är i behov av det och som inte kan ta sig till . Regeringen håller med om att ordinationsorsak inte kan användas vid expediering av läkemedel till denna grupp, men anser att uppgiftens integritetskänsliga karaktär väger betydligt tyngre i sammanhanget och att krav på samtycke därför är motiverat. Det förtjänar också att upprepas att uppgift om behandlings- ändamål fortsatt kommer att vara åtkomlig utan krav på samtycke vid expediering av ett läkemedel och att kvaliteten på den uppgiften kan förväntas bli bättre när den automatiskt följer med från den nationella källan för ordinationsorsak (se avsnitt 7.8). Tidsbegränsningen för ändamålet expediering För ändamålet expediering bedömer regeringen att 24 månader, dvs. receptets giltighetstid samt en säkerhetsmarginal , är en rimlig begränsning för direktåtkomst till den nationella läkemedelslistan. Säkerhetsmarginalen kan behövas för att t.ex. täcka in de få fall då en patient strax före receptets giltighetstid hämtat ut förbruk- ning av ett förskrivet läkemedel för och fortsätter att använda läkemedlet efter utgången av receptets giltighetstid. Att den före- slagna tidsbegränsningen för direktåtkomst till information för ändamålet expediering inte är motiveras av att öppenvårds- apoteksaktörer inte behöver se fler uppgifter för att säkerställa patient- säker expediering samt att ändamålet berättigar till direktåtkomst utan att patienten samtyckt till behandlingen. Direktåtkomst för ändamålet underlättande av en patients läkemedelsbehandling En konsekvens av att direktåtkomst till uppgift om ordinationsorsak ska vara möjlig inom ramen för expedieringsändamålet är att uppgiften inte längre behöver redovisas för ändamålet underlättande av en patients läke- medelsbehandling. Den förväntade ökning av patientsäkerheten som motiverar åtkomst till ordinationsorsak vid expediering av läkemedel finns inte i lika hög utsträckning för underlättande av en patients läkeme- delsanvändning. Mot bakgrund av att ordinationsorsak är en mer integri- tetskänslig uppgift än många andra uppgifter anser regeringen att den inte bör vara åtkomlig för detta ändamål. Viktigt att notera är också att expedierande personal inte har åtkomst till patientjournalen och därmed saknar den bakgrundsinformation som ofta behövs för att på ett nyanserat sätt kunna informera patienten om ordinationsorsak. Regeringen anser att en sådan dialog i första hand bör föras mellan patient och behörig hälso- och sjukvårdspersonal snarare än mellan patient och apotekspersonal. För uppgifter som ska vara åtkomliga med stöd av ändamålet under- lättande av en patients läkemedelsanvändning föreslår regeringen att direktåtkomst ska få ske utan tidsbegränsning, men med krav på sam- tycke som en integritetshöjande åtgärd. Ändamålet avser situationer där apotekspersonal kan bistå patienten med råd eller svar avseende tidigare läkemedelsexpedieringar eller tidigare års högkostnadsskydd. Patienten ska, varje gång som ändamålet kan vara aktuellt för direktåtkomst, ha möjlighet att ta ställning till om hans eller hennes personuppgifter i registret får exponeras för berörd apotekspersonal. Att direktåtkomst till uppgifter för ändamålet underlättande av en patients läkemedelsbehandling till skillnad från expedieringsändamålet inte får någon tidsbegränsning i förhållande till när dessa uppgifter kom in i registret motiveras av att patientens frågor kan avse tidigare behand- lingar. Att få information om tidigare behandlingar kan vara aktuellt om patienten t.ex. upplevde bättre resultat än den behandling som han eller hon får eller om tidigare behandlingar tvärtom ledde till problem som patienten inte vill råka ut för igen. Eftersom ett flertal kroniska sjukdomar kännetecknas av skov eller ett nytt insjuknande som sker med mellanrum behöver uppgifterna vara åtkomliga för detta ända- mål längre än vad som krävs för en patientsäker expediering av läke- medel. Yrkesgrupper på apotek som ska få direktåtkomst I promemorian används begreppet expedierande personal på öppenvårds- apotek för att avgränsa vilka yrkesgrupper som får ha åtkomst till upp- gifter i den nationella läkemedelslistan. Begreppet expedierande personal omfattar farmaceuter, dvs. apotekare och receptarier, samt annan perso- nal som deltar i arbetet att expediera läkemedel och andra varor, t.ex. apotekstekniker. Regeringen föreslår i likhet med promemorian att expe- dierande personal ska kunna ges direktåtkomst till registret för de ända- mål som rör öppenvårdsapotek, dvs.