prop · H50391 · 2018-02-21 00:00:00 — De oklarheter som Lagrådet påtalade bedömdes av regeringen vara av sådan art att de måste åtgärdas, men för att skapa en tillfredställande reglering krävdes ett annat beredningsunderlag än det som då fanns att tillgå (prop. 2014/15:91 s. 86 f.). Antroposofi kan på ett övergripande plan beskrivas som en livs- och världsåskådning. Den antroposofiska vård som bedrivs i har en tydlig inriktning mot individen. Inom antroposofin ses en patients sjukdom inte bara som en funktionsnedsättning, utan som en kris med somatiska, själsliga, andliga och sociala dimensioner. I behandlingen betonas multiprofessionella insatser som ska främja läkning och leda till bl.a. inre utveckling. I utövas antroposofisk medicin av bl.a. legitimerade läkare och sjuksköterskor. Vidarkliniken i bedriver vård och rehabilitering med en antroposofisk vårdinriktning. Av Vidarklinikens beskrivning av verksamheten framgår att kliniken utför kvalificerad cancervård, rehabilitering och palliativ vård. Kliniken erbjuder även vård och behandling av exempelvis hjärt- och kärlsjukdomar, neurologiska sjukdomar samt mag- och tarmsjukdomar. Även stressrelaterade symtom, kronisk smärta och utmattningssyndrom behandlas. Vidarkliniken erbjuder både sluten och öppen vård. Antroposofisk vård utgår från ett holistiskt synsätt. Ett viktigt inslag inom den antroposofiska vården är att patientens självläkningsförmåga på olika sätt ska stödjas. Behandlingar som är gängse inom etablerad hälso- och sjukvård används därför ofta tillsammans med antroposofiska behandlingsmetoder såsom rytmisk massage, medicinsk badterapi, läkeeurytmi (dvs. rörelse till språk och musik), målning och modellering. Till de behandlingar som förekommer inom antroposofisk vård hör behandling med antroposofiska medel. Den antroposofiska medicinen innebär att medel utvecklas och framställs på uppdrag av läkare som sedan anger indikationen för medlen. Den typ av effektdokumentation som vanligtvis krävs för godkännande av läkemedel finns inte. Medlens användning bygger på den antroposofiska medicinska kunskapsteorin och har använts i (, dnr 589:2008/76655). De antroposofiska medlens årliga omsättning i beräknas uppgå till . 4.3Rättslig reglering av läkemedelsområdet Läkemedel är en av de viktigaste behandlingsformerna inom hälso- och sjukvården och har därför en avgörande betydelse för folkhälsan. Den rättsliga regleringen av läkemedelsområdet är både omfattande och detaljerad. 2017/18:91 Läkemedelsreglerna i och andra medlemsländer i Europeiska unionen bygger i stor utsträckning på två EG-direktiv om veterinärmedicinska läkemedel respektive humanläkemedel. Regleringen på läkemedelsområdet bygger i stor utsträckning på och rådets direktiv /82/EG av om upprättande av gemenskapsregler för veterinärmedicinska läkemedel, i det följande förkortat direktiv /82/EG, och och rådets direktiv /83/EG av om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel, i det följande förkortat direktiv /83/EG. Båda direktiven trädde i kraft . De ovannämnda direktiven omfattar, tillsammans med och rådets förordning (EG) nr 726/2004 av om inrättande av gemenskapsförfaranden för godkännande av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet, i det följande förkortad förordning nr 726/2004, hela den s.k. regulatoriska processen, dvs. olika förfaranderegler för godkännande eller registrering av läkemedel för försäljning, kontroll av tillverkning av läkemedel, marknadsföring, tillsyn och säkerhetsövervakning m.m. Det främsta syftet med direktiv /82/EG och direktiv /83/EG är att värna folkhälsan. Utöver det ska djurens hälsa och miljön värnas (direktiv /82/EG). Kraven i de bägge direktiven ska dock inte medföra att handeln med läkemedel försvåras mer än nödvändigt. Direktiven, som är de grundläggande rättsakterna för lagstiftning om tillstånd till försäljning av läkemedel inom EU, är i svensk rätt genomförda genom bl.a. läkemedelslagen (2015:315), läkemedelsförordningen (2015:458) och genom olika föreskrifter som beslutats av . 4.3.1 Förfaranden för tillstånd till försäljning En grundläggande utgångspunkt för regleringen i och således även för de svenska nationella bestämmelserna är principen om förhands- Denna princip innebär i korthet att ett läkemedel endast får släppas ut på marknaden efter det att en behörig myndighet har beslutat att lämna tillstånd till marknadsutsläppandet. I svensk rätt används uttrycket tillstånd till försäljning som en sam- lande beteckning för sådana tillstånd till marknadsutsläppande. godkännande för försäljning eller registrering för försäljning är exempel på andra mer specifika beteckningar som används i bl.a. i läkemedels- De krav som är kopplade till de olika tillstånden till försäljning är Det finns huvudsakligen fyra olika förfaranden för tillstånd till försäljning: det centrala förfarandet, det ömsesidiga förfarandet, det decentraliserade förfarandet och det nationella förfarandet. randen kan översiktligt beskrivas enligt följande. Det centrala förfarandet innebär att ett läkemedel blir godkänt i alla EU-länder efter beslut av Europeiska kommissionen. ömsesidiga förfarandet innebär att ett företag kan välja vilka länder en ansökan om godkännande eller registrering ska omfatta och utgångs- punkten för godkännandet är då ett land där läkemedlet redan är godkänt. 2017/18:91 Det decentraliserade förfarandet påminner om det ömsesidiga förfa- randet på det sättet att ett företag kan välja vilka länder ansökan om godkännande eller registrering ska omfatta, men det decentraliserade förfarandet kan enbart användas för sådana läkemedel som inte redan är godkända eller registrerade i något EU-land . I de centrala och ömsesidiga förfarandena och den decentraliserade proceduren samarbetar läkemedelsmyndigheterna i de berörda länderna vid granskningen och utreder om läkemedlet kan godkännas eller inte. Det nationella förfarandet innebär att ett läkemedel godkänns endast i ett land och berörd nationell läkemedelsmyndighet svarar helt för granskning och beslut om godkännande. Utöver nämnda förfaranden finns vissa bestämmelser i direktiven som innebär att vissa avsteg kan göras från dessa förfaranden. Av artikel 5.1 i direktiv /83/EG följer att en medlemsstat i enlighet med gällande lagstiftning och för att tillgodose speciella behov, från bestämmelserna i detta direktiv får undanta läkemedel som tillhandahålls mot en spontan och i god tro avgiven beställning i enlighet med föreskrifter som lämnats av en behörig person inom hälso- och sjukvården under denna persons direkta personliga ansvar för att användas av en enskild patient. Av artikel 5.2 i direktiv /83/EG följer att medlemsstaterna får ge tillfälligt tillstånd till distribution av ett icke godkänt läkemedel med anledning av misstänkt eller konstaterad spridning av patogener, toxiner, kemiska agens eller radioaktiv strålning som skulle kunna orsaka skada. Enligt artikel 16.2 i direktiv /83/EG kan en medlemsstat inom sitt territorium införa eller behålla särskilda bestämmelser för prekliniska studier och kliniska prövningar av andra homeopatika än sådana som avses i artikel 14.1 i enlighet med de principer och särdrag som utmärker homeopatin i denna medlemsstat. Slutligen finns skäl att nämna artikel 126a i direktiv /83/EG som i huvudsak innebär att en medlemsstat, i vilken det saknas ett godkännande för försäljning eller en inlämnad ansökan för ett läkemedel som är godkänt i en annan medlemsstat i enlighet med direktivet, får tillåta att läkemedlet släpps ut på marknaden. Ett sådant tillstånd ska grunda sig på motiverade folkhälsoskäl. De ovan angivna artiklarna, som bedöms innebära avsteg från vissa principer i direktiven, ska enligt fast rättspraxis från i allmänhet tolkas restriktivt (se bl.a. domar i mål nr C‑3/09, punkt 15 och i mål nr C‑185/10, punkt 31 och där angiven rättspraxis). Slutligen bör det nämnas att det i artiklarna 2–4 i direktiv /82/EG och i artiklarna 2–3 i direktiv /83/EG finns bestämmelser som innebär att vissa läkemedel är undantagna från direktivens tillämpningsområde. 4.3.2 Fullständig harmonisering och företräde Genom direktiv /83/EG, direktiv /82/EG och förordning nr 726/2004 är de olika förfarandena för tillstånd för försäljning av läke- medel fullständigt harmoniserade inom EU. Detta innebär att andra för- 2017/18:91 faranden för tillstånd för försäljning av läkemedel än de som föreskrivs i inte är tillåtna (se bl.a. dom i mål nr C-84/06). Denna fullständiga harmonisering innebär bl.a. att det endast är unionslagstiftaren som kan ändra eller anpassa de nämnda förfarandena och, om nödvändigt, införa nya sådana, för att bättre uppnå målen att skydda folkhälsan och undanröja hindren för handeln med läkemedel inom gemenskapen. Det finns således inte utrymme för unionens medlemsstater att på nationell nivå anta bestämmelser om tillstånd till försäljning av läkemedel som avviker från vad som föreskrivs i . Principen om företräde framför medlemsstaternas nationella rätt innebär bl.a. att medlemsstaterna inte får tillämpa en nationell bestämmelse som strider mot . Medlemsstaternas domstolar och myndigheter ska vid tillämpning av nationell rätt som genomför exempelvis ett EU-direktiv, tolka den nationella rätten mot bakgrund av direktivets ordalydelse och syfte. Bestämmelserna i ett direktiv ska i sin tur tolkas mot bakgrund av bestämmelserna i de olika . Det är som är behörig att meddela förhandsavgörande avseende tolkningen av de rättsakter som beslutats av gemenskapens institutioner. Läkemedelslagen (2015:315) innehåller de grundläggande svenska bestämmelserna om läkemedel. Lagen är indelad i 18 kapitel som innehåller bestämmelser om lagens syfte och innehåll (1 kap.), uttryck som används i lagen (2 kap.), lagens tillämpningsområde (3 kap.), krav på läkemedel samt godkännande, registrering och tillstånd till försäljning av läkemedel (4 kap.), krav för försäljning av läkemedel (5 kap.), säkerhetsövervakning och återkallelse (6 kap.), klinisk läkemedelsprövning (7 kap.), tillverkning (8 kap.), import och annan införsel (9 kap.), försiktighetskrav vid hantering av läkemedel och aktiva substanser (10 kap.), tidsfrister för beslut samt återkallelse av tillstånd (11 kap.), marknadsföring (12 kap.), förordnande och utlämnande av läkemedel och teknisk sprit (13 kap.), tillsyn (14 kap.), avgifter (15 kap.), straff och förverkande (16 kap.) överklagande (17 kap.) samt bemyndiganden (18 kap.). Med läkemedel avses enligt 2 kap. 1 § läkemedelslagen (2015:315) varje substans eller kombination av substanser som tillhandahålls med uppgift om att den har egenskaper för att förebygga eller behandla sjukdom hos människor eller djur, eller kan användas på eller tillföras människor eller djur i syfte att återställa, korrigera eller modifiera fysiologiska funktioner genom farmakologisk, immunologisk eller metabolisk verkan eller för att Ovanstående definition av läkemedel överensstämmer med vad som anges i artikel 1.2 i direktiv /83/EG och artikel 1.2 i direktiv 2001/82/EG. Nämnda definition gäller även för förordning nr 726/2004. Ett särskilt problem, som inte direkt berörs i läkemedelslagen, är den Prop. 2017/18:91 ibland inte självklara gränsdragningen mellan läkemedel och andra varor såsom livsmedel, kosttillskott m.m. Om en produkt kan omfattas av både läkemedelsreglerna och andra regler, har läkemedelslagen principiellt företräde, se exempelvis 1 § livsmedelslagen (1971:511). I sådana frågor kan dock medlemsländerna i EU göra olika bedömningar (se t.ex. EU- domstolens domar i målen C-211/03 m.fl. och C-319/05). 4.4.2Uttrycken antroposofiska medel och antroposofiska läkemedel I 2 kap. läkemedelslagen förekommer särskilda uttryck för vissa läkemedel, exempelvis alkoholhaltigt läkemedel och läkemedel som omfattas av sjukhusundantag. Uttrycket antroposofiska medel förekommer i läkemedelslagen, men någon definition av uttrycket finns dock inte i denna lag eller i någon annan svensk läkemedelsförfattning. Uttrycket antroposofiska läkemedel förekommer inte heller i sådan författning. I direktiv /83/EG förekommer uttrycket antroposofiska medel endast i skäl 22 till direktivet. I nämnda skäl anges att antroposofiska medel som finns beskrivna i en officiell farmakopé och som bereds enligt en homeopatisk metod, i fråga om registrering och försäljningstillstånd ska behandlas på samma sätt som homeopatika. Uttrycket antroposofiska läkemedel förekommer inte i direktivet. Uttrycken antroposofiska medel och antroposofiska läkemedel förekommer över huvud taget inte i direktiv /82/EG och förordning 726/2004. Den europeiska organisationen (European Coalition on Homeopathic and ) beskriver antroposofiska läkemedel i enlighet med APC:s (Anthroposophic Pharmaceutical Codex) definition: An anthroposophic medicinal product is conceived, developed and used in accordance with the anthroposophic knowledge of man and nature, substance and pharmaceutical processing. The application within anthroposophic medicine results from that knowledge. An anthroposophic medicinal product can contain one or more substances. An anthroposophic medicinal product can fundamentally be employed in every dosage form. 4.4.3Grundläggande krav på läkemedel Syftet med den EU-rättsliga reglering som läkemedelslagen återspeglar är som tidigare nämnts främst att värna folkhälsan genom att bl.a. säkerställa att läkemedlen är säkra, effektiva och av god kvalitet. Som grundläggande krav för ett läkemedel gäller enligt 4 kap. 1 § läkemedelslagen att de ska vara av god kvalitet och ändamålsenliga. Läkemedlet är ändamålsenligt om det är verksamt för sitt ändamål och vid normal användning inte har skadeverkningar som står i missförhållande till den avsedda effekten. Läkemedlet ska också vara fullständigt deklarerat, ha godtagbar och särskiljande benämning samt vara försett med tydlig märkning. Ett läkemedel får som regel säljas först efter det att ett tillstånd till försäljning har meddelats. Som tidigare redovisats finns olika förfaranden för sådana tillstånd. Av 5 kap. 1 § första stycket läkemedelslagen följer att ett läkemedel, om inte annat anges i tredje stycket, får säljas först sedan det 1.godkänts eller registrerats för försäljning enligt 4 kap. 2, 4, 5 eller 2.omfattas av ett erkännande av ett godkännande eller en registrering för försäljning som har meddelats i ett annat EES-land enligt 4 kap. 6 eller 7 §, eller 3. omfattas av tillstånd till försäljning enligt 4 kap. 10 § andra stycket. Av 5 kap. 1 § andra stycket läkemedelslagen följer att ett antroposofiskt medel får säljas först sedan det omfattas av tillstånd till försäljning enligt 4 kap. 10 § första stycket. Som framgår av 5 kap. 1 § tredje stycket samma lag får vissa läkemedel som tillverkas på apotek för en viss patient, ett visst djur eller en viss djurbesättning säljas utan sådana godkännanden, registreringar eller erkännanden som avses i första stycket 1 och 2. Som framgår av 4 kap. 11 § läkemedelslagen är det som prövar frågor om godkännande eller registrering för försäljning enligt läkemedelslagen. prövar även frågor om erkännande av ett godkännande eller en registrering som har meddelats i ett annat EES-land. Det är regeringen som prövar frågor om tillstånd till försäljning enligt 4 kap. 10 §. Regeringen får överlåta åt att pröva sådana frågor. 4.4.5Tillstånd enligt 4 kap. 10 § läkemedelslagen Vidarkliniken har fått olika tidsbegränsade tillstånd till försäljning av vissa antroposofiska medel. Det senaste tillståndet, som beslutades av regeringen , sträcker sig fram till och med . De olika tillstånden till försäljning av vissa antroposofiska medel är beslutade med stöd av 4 kap. 10 § första stycket läkemedelslagen samt motsvarande bestämmelser i äldre rätt. Av 4 kap. 10 § första stycket följer att tillstånd till försäljning av ett sådant antroposofiskt medel som inte avses i 4 § får lämnas om det finns särskilda skäl. Den sistnämnda bestämmelsen, dvs. 4 kap. 4 § läkemedelslagen, avser sådana homeopatiska läkemedel som kan registreras. Bestämmelserna i 4 kap. 10 § första och andra styckena läkemedelslagen motsvarar, efter redaktionella och språkliga ändringar, 5 § andra och tredje stycket läkemedelslagen (1992:859), i det följande benämnd förra läkemedelslagen. Bestämmelsen om tillstånd för vissa antroposofiska medel (5 § andra stycket förra läkemedelslagen) infördes genom lagen (1994:83) om ändring i läkemedelslagen, således vid tiden före inträde i Europeiska gemenskapen. Av förarbetena till 5 § andra stycket förra läkemedelslagen framgår bl.a. att bestämmelsen avsågs innebära att en ansökan om tillstånd att få sälja de antroposofiska medlen inte behövde underkastas den prövning på Prop. 2017/18:91 strikt naturvetenskapliga grunder som gällde för andra läkemedel enligt 4 § förra läkemedelslagen. Vidare anfördes i förarbetena att en strikt naturvetenskaplig prövning i många fall skulle kunna utmynna i att medlen inte godkändes (prop. 1993/94:92 s. 9). Den i förarbetena omnämnda 4 § innehöll, såvitt nu är av intresse, krav som motsvarar 4 kap. 1 § gällande läkemedelslag, dvs. ”ett läkemedel ska vara av god kvalitet och ändamålsenligt. Läkemedlet är ändamålsenligt om det är verksamt för sitt ändamål och vid normal användning inte har skadeverkningar som står i missförhållande till den avsedda effekten”. Av förarbetena framgår bl.a. att synpunkter på förslaget inhämtats från under hand och att det inte granskats av Lagrådet (prop. 1993/94:92 s. 6). Enligt 4 kap. 10 § andra stycket får, om det finns särskilda skäl, tillstånd till försäljning av ett läkemedel lämnas även i andra fall än som avses i 2, 4–7 och 9 §§. De särskilda skälen i denna bestämmelse tar, som framgår av förarbetena till förra läkemedelslagen, i första hand sikte på s.k. frilistning, tillstånd till försäljning av icke godkända läkemedel för att möjliggöra nödvändiga läkemedel inom hälso- och sjukvården (licenser) samt situationer då oväntade epidemier inträffar (se prop. 1991/92:107 s. 81 f.). Bestämmelsen i 4 kap. 10 § andra stycket motsvarar 5 § tredje stycket förra läkemedelslagen. Sistnämnda bestämmelse fanns i förra läkemedelslagen redan då den lagen infördes (se prop. 1991/92:107 avsnitt 2.7 och i författningskommentaren s. 80 f.). Mot bakgrund av tidpunkten för de ovanstående bestämmelsernas tillkomst finns det beträffande vad som enligt förarbetena ansetts utgöra särskilda skäl enligt 4 kap. 10 § första och andra styckena läkemedelslagen anledning att ytterligare återkomma i avsnitt 5.1. Slutligen finns i 4 kap. 10 § tredje stycket läkemedelslagen en bestämmelse som innebär att om ett tillstånd som har lämnats enligt andra stycket avser försäljning från öppenvårdsapotek till konsument, får läkemedlet säljas av samtliga öppenvårdsapotek. Bestämmelsen infördes genom lagen (2016:527) om ändring i läkemedelslagen (2015:315). Som framgår av övergångsbestämmelsen till sistnämnda lag gäller inte 4 kap. 10 § tredje stycket tillstånd som har lämnats före ikraftträdandet. Förarbetena till denna bestämmelse, som trädde i kraft , finns i regeringens proposition Läkemedel för särskilda behov (prop. 2015/16:143). Läkemedelslagens bestämmelser är endast tillämpliga på läkemedel (human- och veterinärmedicinska) som tillverkats på visst sätt samt på teknisk sprit. Vad som avses med uttrycket läkemedel har redovisats i avsnitt 4.4.1 Även om läkemedelslagen således inte innehåller någon definition av uttrycket antroposofiska medel eller för den del antroposofiska läkemedel, är det mot bakgrund av läkemedelslagens tillämpningsområde inte möjligt att med stöd av 4 kap. 10 § första stycket läkemedelslagen fatta andra beslut om tillstånd än sådana som avser läkemedel. När patenttiden för ett läkemedel löpt ut kommer det ofta ut ett i det närmaste identiskt läkemedel på marknaden, s.k. generiskt läkemedel. 2017/18:91 Inte sällan har ett generiskt läkemedel ett lägre pris än originalläkemedlet. Avsikten med utbytet av läkemedel är att minska samhällets kostnader för läkemedelsförmånerna genom att dyrare läkemedel byts ut mot billigare läkemedel och genom prissänkningar på grund av ökad konkurrens. I lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. finns bestämmelser om utbyte av läkemedel på apotek. När ett godkännande för försäljning har beviljats, ska enligt 4 kap. 22 § läkemedelslagen också besluta om huruvida läkemedlet är utbytbart mot något annat läkemedel. Ett läkemedel är utbytbart endast mot ett sådant läkemedel som kan anses utgöra en likvärdig produkt. Av 3 kap. 2–4 §§ läkemedelslagen framgår dock att detta inte gäller för läkemedel som godkänns centralt inom Europeiska unionen eller för homeopatiska och traditionella växtbaserade läkemedel som kan registreras enligt läkemedelslagen. Bestämmelsen om tillstånd till försäljning av antroposofiska medel tas bort från Regeringens förslag: Bestämmelsen i 4 kap. 10 § första stycket läke- medelslagen som innebär att tillstånd till försäljning av vissa antropo- sofiskt medel får lämnas om det finns särskilda skäl, ska upphävas. samband med detta ska vissa lagtekniska förändringar av bestämmel- Promemorians förslag: Överensstämmer med regeringens förslag. Remissinstanserna: En övervägande majoritet, 35 av de 55 remissin- stanser som har yttrat sig över förslagen i promemorian, ställer sig bakom förslaget att ta bort 4 kap. 10 § första stycket läkemedelslagen. Tre instanser avstår från att yttra sig, åtta instanser har inga synpunkter på förslagen och fem har inga invändningar mot förslagen. tillstyrker kan exempelvis , Förvaltningsrätten i , (Smer), Statens beredning för medicinsk och social utvärdering (SBU), , universitet, , Kommuner och Landsting (SKL), Farmaceuter, , och Även en stor majoritet av landstingen ställer sig bakom förslaget. Vidarkliniken ställer sig inte bakom förslaget såsom det är utformat i Vidarkliniken anger att de har förståelse för att nuvarande lag inte är förenlig med EU-direktiven men anser att det finns andra lös- ningar som både är förenliga med EU-direktiv och kompatibla med hur andra EU-länder har löst samma frågeställning. att arbetet med en långfristig reglering av antroposofiska medel tas upp eftersom förhoppningen är att vill följa den globala trenden av ett ökat intresse för integrativ hälso- och sjukvård där den antroposofiska medicinen internationellt är en föregångare. Vidarkliniken delar inte promemorians bedömning att 4 kap. 10 § första stycket läkemedelslagen inte fyller någon funktion. Vidarkliniken anser att antroposofisk medicin är en terapiriktning som behöver ett stort antal läkemedel för att kunna utövas och cirka 50 av de mest använda antroposofiska medlen kan varken registreras som homeopatiska eller traditionellt växtbaserade läkemedel, även om samtliga medel baseras på natursubstanser och därmed kan de endast registreras med samma krav som gäller för konventionella läkemedel. Detta är enligt Vidarkliniken helt orimligt och framstår som en helt inadekvat överreglering. Vidarkliniken påtalar att marknaden för antroposofiska medel i är mycket liten och registreringskostnaderna därför blir helt oöverkomliga i förhållande till nödvändigt antal produkter för att trygga en god läkemedelsförsörjning. Vidarkliniken anger också att de i sitt remissvar till 2015 avseende förslagen i daterad , föreslagit att artikel 16.2 i EU:s läkemedelsdirektiv implementeras i läkemedelslagen och att antroposofiska medel betraktas som en egen grupp och anser fortfarande att detta är bästa lösningen. Vidarkliniken föreslår även en reglering för mycket små försäljningsvolymer som innebär att antroposofiska medel som är registrerade i ett annat EU-land godkänns i med en förenklad procedur. Alla dessa förslag är enligt Vidarkliniken fullt förenliga med EU:s läkemedelsdirektiv och skulle möjliggöra en tillfredställande läkemedelsförsörjning.