prop · H503223 · 2018-04-10 00:00:00 — Regeringens proposition 2017/18:223 Regeringen överlämnar denna proposition till . I propositionen lämnas förslag om framtagning av ett nytt person- register, den nationella läkemedelslistan, som ska föras av E-hälsomyn- digheten. Det nya registret kommer att ersätta två befintliga register, receptregistret och läkemedelsförteckningen. Ett övergripande mål med registret är att skapa en samlad källa av en patients förskrivna läkemedel och andra varor som patientens behov av integritetsskydd tillgodoses. Den nationella läkemedelslistan förväntas bidra till ökad patientsäkerhet och en effektivisering av arbetsmomenten vid ordination och förskrivning av läkemedel. Regeringen föreslår att en ny lag, lag om nationell läkemedelslista, ska ersätta lagen (1996:1156) om receptregister och lagen (2005:258) om läkemedelsförteckning. Även relaterade ändringar och följdändringar i andra lagar föreslås. Ändamålen för behandling av uppgifterna i de befintliga registren förs till stor del över till den nya lagen. Registret ska i allt väsentligt få innehålla samma uppgifter som de befintliga. Hälso- och sjukvårdspersonal, expedierande personal på öppenvårdsapotek och patienten ska ha ändamålsenlig åtkomst till uppgifterna i registret. De avvägningar som görs i propositionen rör främst förhållandet mellan patientsäkerhet och personlig integritet och har bl.a. påverkats av EU:s dataskyddsförordning. Vissa integritetshöjande åtgärder som sök- begränsningar, samtycke och spärrning föreslås. Lagen föreslås träda i kraft , men krav på hälso- och sjukvårdens aktörer och uppgiftsskyldighet i samband därmed föreslås träda i kraft . Förslag till riksdagsbeslut ................................................................. Förslag till lag om nationell läkemedelslista ...................... 2.2Förslag till lag om ändring i lagen (1996:1157) om 2.3Förslag till lag om ändring i patientdatalagen (2008:355) ........................................................................ 2.4Förslag till lag om ändring i lagen (2009:366) om handel med läkemedel ...................................................... 2.5Förslag till lag om ändring i offentlighets- och sekretesslagen (2009:400) ................................................ Ärendet och dess beredning ............................................................ Bakgrund och gällande rätt ............................................................. Ordination och förskrivning av läkemedel i hälso-och sjukvården..................................... Expediering av läkemedel på Patientens förutsättningar för att hantera 4.2Konsekvenser av bristfällig information i 4.3Tidigare förslag för att komma till rätta med Allmänt om skyddet för integritetskänsliga uppgifter..................... Lagen om receptregister ................................................... Lagen om läkemedelsförteckning..................................... Om sekretess och tystnadsplikt ........................................ Behovet av ett nytt register ............................................................. Ett nytt nationellt register ................................................. Namnet nationell läkemedelslista..................................... Förväntade nyttor med det nya registret ........................... En ny lag om nationell läkemedelslista........................................... Lagens tillämpningsområde och definitioner ................... 7.2Förhållandet till dataskyddsförordningen och den Rättslig grund för behandling av personuppgifter ............ Ändamål med personuppgiftsbehandlingen ..................... Övergripande om ändamål .............................. Ändamål som rör registrering av uppgifter ..... Ändamål som rör öppenvårdsapotek .............. Ändamål som rör hälso- och sjukvården ........ Begränsningar i redovisning av personuppgifter ........... 7.11Den registrerades inställning till 7.12Personuppgiftsbehandling när den registrerade saknar förmåga att lämna ett samtycke.......................... 7.13Spärrning av uppgifter i registret för direktåtkomst av öppenvårdsapotek eller hälso- och sjukvården ......... 7.14Spärrning av uppgifter i registret för direktåtkomst av patient eller vårdnadshavare ..................................... Behovet av bestämmelser om direktåtkomst ................. Direktåtkomst för öppenvårdsapotekspersonal.............. Direktåtkomst för hälso- och sjukvårdspersonal ........... Direktåtkomst till uppgifter .......................... Direktåtkomst till uppgiften om att särskilda läkemedel har förskrivits ............... Direktåtkomst i nödfall................................. Direktåtkomst för patient och ombud ............................ 7.19E-hälsomyndighetens skyldighet att lämna ut 7.20E-hälsomyndighetens skyldighet att informera vissa 7.21E-hälsomyndighetens skyldighet att informera den Behörigheter och åtkomstkontroll ................................. 7.23Krav på hälso- och sjukvården och Uppgifter som registreras bör vara strukturerade och standardiserade ................. Teknisk funktionalitet som bör ingå i Rätt att meddela ..........................................föreskrifter Ändringar i offentlighets ..............................- och sekretesslagen Ikraftträdande- och ................................övergångsbestämmelser Konsekvenser ............................................för patienter Konsekvenser ................................................för staten Konsekvenser .....för landstingen och andra vårdgivare Konsekvenser ...........................................för apoteken Konsekvenser ...................................för jämställdheten Konsekvenser ...............................................för miljön Utvecklingen av den .........................nationella läkemedelslistan 2017/18:223 12 Författningskommentar................................................................. Förslaget till lag om nationell läkemedelslista ............... Förslaget till lag om ändring i lagen (1996:1157) om Förslaget till lag om ändring i patientdatalagen (2008:355) ...................................................................... Förslaget till lag om ändring i lagen (2009:366) om handel med läkemedel .................................................... Förslaget till lag om ändring i offentlighets- och sekretesslagen (2009:400) .............................................. Sammanfattning av Ds 2016:44 Nationell Författningsförslag i Ds 2016:44 Nationell Remissinstanser avseende Ds 2016:44 Nationell Utdrag ur protokoll vid regeringssammanträde ......... 1 Förslag till riksdagsbeslut Regeringen föreslår att antar regeringens beslut till 1.lag om nationell läkemedelslista, 2.lag om ändring i lagen (1996:1157) om läkemedelskommittéer, 3.lag om ändring i patientdatalagen (2008:355), 4.lag om ändring i lagen (2009:366) om handel med läkemedel, 5.lag om ändring i offentlighets- och sekretesslagen (2009:400). 2017/18:223 2 Regeringen har följande förslag till lagtext. 2.1Förslag till lag om nationell läkemedelslista Härigenom föreskrivs följande. 1 § ska med automatiserad behandling föra ett register över vissa uppgifter om förskrivna och expedierade läkemedel och andra varor för människor (nationell läkemedelslista). 2 § Det som sägs om landsting i denna lag gäller också kommuner som inte ingår i ett landsting. Förhållandet till annan reglering 1 § Denna lag innehåller bestämmelser som kompletterar Europaparla- mentets och rådets förordning (EU) 2016/679 av om skydd för fysiska personer med avseende på behandling av personupp- gifter och om det fria flödet av sådana uppgifter och om upphävande av direktiv /46/EG (allmän dataskyddsförordning), här benämnd EU:s dataskyddsförordning. Vid behandling av personuppgifter enligt denna lag gäller lagen (2018:000) med kompletterande bestämmelser till EU:s dataskydds- förordning och föreskrifter som har meddelats i anslutning till den lagen, om inte annat följer av denna lag eller föreskrifter som har meddelats i anslutning till lagen. 2 § Personuppgifter som avses i artikel 9.1 i EU:s dataskyddsförord- ning (känsliga personuppgifter) får behandlas med stöd av artikel 9.2 h i förordningen under förutsättning att kravet på tystnadsplikt i artikel 9.3 i förordningen är uppfyllt. Grundläggande bestämmelser om behandling av personuppgifter i den nationella läkemedelslistan 1 § är personuppgiftsansvarig för den behandling av personuppgifter som myndigheten utför i den nationella läkemedels- listan. 2 § Personuppgifterna får behandlas om det är nödvändigt för ändamål som rör registrering av uppgifter: 1.om förskrivna läkemedel och andra varor som ska expedieras på öppenvårdsapotek, 2.för tillämpning av bestämmelserna om läkemedelsförmåner vid köp av läkemedel m.m., eller 3.om en fullmakt. 3 § Personuppgifterna får behandlas om det är nödvändigt för ändamål som rör öppenvårdsapotek: 1.expediering av läkemedel och andra varor som förskrivits, eller 2.underlättande av en patients läkemedelsanvändning. 4 § Personuppgifterna får behandlas om det är nödvändigt för ändamål som rör hälso- och sjukvården: 1.åstadkommande av en säker ordination av läkemedel och andra varor för en patient, 2.beredande av vård eller behandling av en patient, eller 3.komplettering av en patientjournal. 5 § Personuppgifterna får behandlas om det är nödvändigt för övriga ändamål: 1.debitering till landstingen, 2.ekonomisk uppföljning och framställning av statistik hos E-hälso- 3.registrering och redovisning till landstingen av uppgifter för ekono- misk och medicinsk uppföljning samt för framställning av statistik, 4.registrering och redovisning till förskrivare, verksamhetschefer enligt hälso- och sjukvårdslagen (2017:30), verksamhetschefer enligt tandvårdslagen (1985:125) och läkemedelskommittéer enligt lagen (1996:1157) om läkemedelskommittéer av uppgifter för medicinsk upp- följning, utvärdering och kvalitetssäkring i hälso- och sjukvården, 5.registrering och redovisning till av uppgifter för epi- demiologiska undersökningar, forskning, framställning av statistik, upp- följning, utvärdering och kvalitetssäkring inom hälso- och sjukvårds- området, 6.registrering och redovisning till Inspektionen för vård och omsorg av uppgifter om en läkares eller tandläkares förskrivning av narkotiskt läke- medel eller annat särskilt läkemedel, för inspektionens tillsyn över hälso- och sjukvårdspersonal enligt patientsäkerhetslagen (2010:659), 7.registrering och redovisning av uppgifter för Tandvårds- och läke- medelsförmånsverkets tillsyn över utbyte av läkemedel enligt 21 § lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. och för prövning och tillsyn enligt samma lag av läkemedel som får säljas enligt 4 kap. 10 § och 5 kap. 1 § andra stycket läkemedelslagen (2015:315), eller 8. registrering och redovisning av uppgifter för tillsyn över tillhandahållandeskyldigheten enligt 2 kap. 6 § 3 lagen (2009:366) om handel med läkemedel samt för till- 2017/18:223 syn över uppgiftslämnande vid expediering av en förskrivning enligt 2 kap. 6 § 5 lagen om handel med läkemedel. Begränsningar i redovisning av personuppgifter 6 § För ändamål som anges i 5 § 1 får uppgifter om en person inte omfatta annat än datum för expediering, kostnad, kostnadsreducering enligt lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m., kostnadsfrihet enligt smittskyddslagen (2004:168) och patientens personnummer eller samordningsnummer. För ändamål som anges i 5 § 2, 4 och 7 får inga uppgifter om en person redovisas. Ändamålet enligt 5 § 3 får inte, med undantag för utlämnande av uppgifter enligt 6 kap. 3 §, omfatta några åtgärder som innebär att uppgifter om en patient redovisas. Dock får uppgifter om en förskrivare ingå i redovisning enligt 5 § 4 till samma förskrivare och till verksam- hetschefen vid den enhet där förskrivaren tjänstgör samt i redovisning enligt 5 § 6 till Inspektionen för vård och omsorg. Ordinationsorsak får redovisas endast för de ändamål som anges i 3 § 1, 4 § och 5 § 3–5. Personuppgiftsbehandling för andra ändamål 7 § Personuppgifter som behandlas enligt 2–5 §§ får behandlas även för andra ändamål, under förutsättning att uppgifterna inte behandlas på ett sätt som är oförenligt med det ändamål för vilket uppgifterna sam- lades in. Behandling av personuppgifter som inte är tillåten enligt lagen ska ändå få utföras, om den registrerade har lämnat ett uttryckligt samtycke till behandlingen. 8 § I den utsträckning det behövs för ändamålen enligt 2–5 §§ får den nationella läkemedelslistan innehålla följande uppgifter: 1.förskriven vara, mängd och dosering, aktiv substans, läkemedels- form, styrka, administreringssätt, läkemedelsbehandlingens längd, behandlingsändamål och datum för förskrivning, 2.patientens namn, personnummer eller samordningsnummer, folk- bokföringsort och postnumret i patientens bostadsadress, 3.förskrivarens namn, yrke, specialitet, arbetsplats, arbetsplatskod och förskrivarkod, 5.senaste datum för när läkemedelsbehandlingen ska följas upp eller 6.expedierad vara, mängd och dosering, datum för expediering, expe- dierande apotek, expedierande farmaceut och uppgift om att farmaceuten har motsatt sig utbyte av ett förskrivet läkemedel och skälen för det, 7.kostnad, kostnadsreducering enligt lagen (2002:160) om läkemedels- förmåner m.m. och kostnadsfrihet enligt smittskyddslagen (2004:168), 8.andra uppgifter som krävs i samband med en förskrivning eller en expediering, 9. uppgift om samtycke och om spärrade uppgifter, och 10. uppgift om fullmakt. 9 § Patientens identitet får användas som sökbegrepp ändamål som anges i 2–4 §§. Ombudets identitet får användas som sök- begrepp endast för de ändamål som anges i 2 § 3 och 3 §. Förskrivarens identitet får användas som sökbegrepp endast för de ändamål som anges i 5 § 4 och 6. Ordinationsorsak får inte användas som sökbegrepp. 10 § Personuppgifter ska tas bort ur den nationella läkemedelslistan senast efter det att den förskrivning som uppgifterna hör till regi- strerades. Personuppgifter som inte kan hänföras till en förskrivning ska tas bort senast efter det att uppgifterna registrerades. Uppgifter om samtycke och spärrning ska tas bort när de är nödvändiga för ändamålen i 2–5 §§ och 7 § andra stycket. Den registrerades inställning till personuppgiftsbehandlingen och spärrning av uppgifter 1 § Behandling av personuppgifter som är tillåten enligt denna lag får utföras även om den registrerade inte har lämnat sitt samtycke till behandlingen. Den registrerades samtycke krävs för behandling av uppgifter om full- makter för ändamålet i 3 kap. 2 § 3. Patientens samtycke krävs för behandling av uppgifter om en patient som får dosdispenserade läke- medel för ändamålet i 3 kap. 2 § 1. Patientens samtycke krävs även i de fall som avses i 5 §, 3 kap. 7 § andra stycket, 5 kap. 1 § andra stycket, 5 kap. 2 § och 5 kap. 3 § första stycket. 2 § För en patient som inte endast tillfälligt saknar förmåga att ta ställ- ning till om uppgifter ska få behandlas för ändamål som annars skulle kräva patientens samtycke får uppgifter i den nationella läkemedelslistan behandlas, om 1.patientens inställning till en sådan behandling så långt som möjligt har klarlagts, och 2.det inte finns anledning att anta att patienten skulle ha motsatt sig personuppgiftsbehandlingen. 3 § Efter begäran av en patient ska spärra uppgif- terna i den nationella läkemedelslistan för direktåtkomst såvitt gäller ändamålen i 3 kap. 3 § 2 och 4 § samt uppgift om ordinationsorsak även såvitt gäller ändamålet i 3 kap. 3 § 1. 2017/18:223 Ett barns vårdnadshavare har inte rätt att få uppgifter om barnet spärrade. En spärr enligt första stycket hindrar inte sådan behandling av person- uppgifter som avses i 5 kap. 3 § andra och tredje styckena, 4 och 5 §§. 4 § ska spärra uppgift om ordinationsorsak i den nationella läkemedelslistan för direktåtkomst av patienten om uppgiften enligt 25 kap. 6 § offentlighets- och sekretesslagen (2009:400) inte får lämnas ut. ska spärra uppgift om en underårig i den nationella läkemedelslistan för direktåtkomst av vårdnadshavaren om uppgiften enligt 12 kap. 3 § offentlighets- och sekretesslagen inte får lämnas ut. Hälso- och sjukvårdspersonal som har behörighet att förskriva läke- medel och som efter en prövning enligt 25 kap. 6 § offentlighets- och sekretesslagen eller 6 kap. 12 § andra stycket patientsäkerhetslagen (2010:659) finner att uppgift om ordinationsorsak i den nationella läke- medelslistan inte får lämnas ut till en patient, ska hos E-hälsomyndig- heten begära att få uppgiften spärrad i den nationella läkemedelslistan för direktåtkomst av patienten. Hälso- och sjukvårdspersonal som har behörighet att förskriva läke- medel och som efter en prövning enligt 12 kap. 3 § offentlighets- och sekretesslagen eller 6 kap. 12 § patientsäkerhetslagen finner att en upp- gift om en underårig i den nationella läkemedelslistan inte får lämnas ut till dennes vårdnadshavare, ska hos begära att få uppgiften spärrad i den nationella läkemedelslistan för direktåtkomst av vårdnadshavaren. 5 § En spärr enligt 3 § första stycket ska hävas av endast om patienten samtycker till det. 6 § Hälso- och sjukvårdspersonal som har behörighet att förskriva läke- medel och som efter en ny prövning finner att en uppgift som begärts spärrad enligt 4 § andra eller tredje stycket kan lämnas ut till patienten respektive vårdnadshavaren, ska hos begära att spärren hävs. ska häva en spärr om den uppgift som spärrats enligt 4 § kan lämnas ut till patienten respektive vårdnads- havaren. 5 kap. Om elektronisk åtkomst Direktåtkomst för expedierande personal på öppenvårdsapotek 1 § Direktåtkomst till andra uppgifter i den nationella läkemedelslistan än ordinationsorsak får, även utan patientens samtycke, ges till expedie- rande personal på öppenvårdsapotek för det ändamål som anges i 3 kap. 3 § 1. Direktåtkomst till uppgift om ordinationsorsak får endast med patientens samtycke ges till expedierande personal på öppenvårdsapotek för det ändamål som anges i 3 kap. 3 § 1. Direktåtkomst enligt första och andra styckena får i fråga om uppgifter om förskrivningar endast avse förskrivningar som registrerats i den na- läkemedelslistan . 2 § Direktåtkomst till andra uppgifter i den nationella läkemedelslistan än ordinationsorsak får med patientens samtycke ges till expedierande personal på öppenvårdsapotek för det ändamål som anges i 3 kap. 3 § 2. Direktåtkomst för hälso- och sjukvårdspersonal 3 § Direktåtkomst till uppgifter i den nationella läkemedelslistan får med patientens samtycke ges till 1.hälso- och sjukvårdspersonal som har behörighet att förskriva läke- medel eller andra varor, för de ändamål som anges i 3 kap. 4 §, och 2.sjuksköterska utan behörighet att förskriva läkemedel eller andra varor, dietist och farmaceut i hälso- och sjukvården, för de ändamål som anges i 3 kap. 4 § 2 och 3. Direktåtkomst enligt första stycket avser även uppgiften om att det finns spärrade uppgifter. Direktåtkomst enligt första stycket får utan patientens samtycke ges till uppgifter om en patient som får dosdispenserade läkemedel. 4 § Direktåtkomst till uppgiften i den nationella läkemedelslistan om att narkotiska eller andra särskilda läkemedel har förskrivits till en patient får, även utan patientens samtycke och även om det finns spärra- de uppgifter, för de ändamål som anges i 3 kap. 4 § ges till hälso- och sjukvårdspersonal som har behörighet att förskriva läkemedel. Direktåtkomst enligt första stycket får endast avse uppgift som är hän- förlig till förskrivningar som registrerats i den nationella läkemedelslis- tan . 5 § Om det är nödvändigt för att en patient ska kunna få den vård eller behandling som han eller hon oundgängligen behöver och patienten inte kan lämna sitt samtycke, får hälso- och sjukvårdspersonal som har behörighet att förskriva läkemedel och sjuksköterska utan sådan behörig- het ges direktåtkomst till uppgifter i den nationella läkemedelslistan för de ändamål som anges i 3 kap. 4 §. Direktåtkomsten avser även uppgifter som har spärrats. Direktåtkomst för patient och ombud 6 § Patienten får ha direktåtkomst till uppgifter om sig själv. Direktåt- komst får även ges till en annan fysisk person som patienten utsett genom en fullmakt som finns registrerad i den nationella läkemedels- listan. 2017/18:223 6 kap. skyldighet att lämna ut uppgifter Expedierande personal på öppenvårdsapotek 1 § ska till expedierande personal på öppenvårds- apotek lämna ut de uppgifter som omfattas av direktåtkomst enligt 5 kap. 1 och 2 §§. 2 § ska till hälso- och sjukvårdspersonal som har behörighet att förskriva läkemedel eller andra varor, sjuksköterska utan sådan behörighet samt till dietist och farmaceut i hälso- och sjukvården lämna ut de uppgifter som omfattas av direktåtkomst enligt 5 kap. 3– 5 §§. 3 § ska till det landsting som enligt 22 § lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. ska ersätta kostnaderna för läkemedelsförmåner, för de ändamål som anges i 3 kap. 5 § 1 och 3, lämna ut uppgifter om expedieringar av förskrivna läkemedel och andra varor som omfattas av den lagen. ska, för samma ändamål som anges i första stycket, till det landsting som enligt 7 kap. 4 § smittskyddslagen (2004:168) ska ersätta kostnader för läkemedel lämna ut uppgifter om expedieringar av förskrivna läkemedel som är kostnadsfria enligt den lagen. För ändamål som anges i 3 kap. 5 § 3 ska uppgifter om patientens identitet vara krypterade på ett sådant sätt att dennes identitet skyddas. I 4 kap. 6 § andra stycket patientdatalagen (2008:355) finns bestämmelser om att detta skydd för patientens identitet ska bestå hos landstingen. 4 § ska till den förskrivare som gjort förskriv- ningen och till verksamhetschefen vid den enhet där förskrivaren tjänst- gör lämna ut uppgifter som avses i 3 kap. 5 § 4. 5 § ska till , för de ändamål som anges i 3 kap. 5 § 5, lämna ut uppgifter om 1.datum för förskrivning och expediering, förskriven och expedierad vara, mängd och dosering, kostnad och kostnadsreducering enligt lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m., 3.patientens personnummer eller samordningsnummer och folkbok- 4. förskrivarens yrke, specialitet och arbetsplatskod. Inspektionen för vård och omsorg 6 § ska till Inspektionen för vård och omsorg, för de ändamål som anges i 3 kap. 5 § 6, lämna ut uppgifter om en läkares eller tandläkares förskrivning av narkotiskt läkemedel eller annat särskilt 7 § ska till Tandvårds- och läkemedelsförmåns- verket, för det ändamål som anges i 3 kap. 5 § 7, lämna ut uppgifter om datum för expediering, expedierad vara och mängd, kostnad, kostnads- reducering, uppgifter om att farmaceuten har motsatt sig utbyte och skälen för det enligt lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. och övriga uppgifter som avser en förskrivning eller en expediering. myndigheten ska redovisa uppgifterna per öppenvårdsapotek. 8 § ska till , för de ändamål som anges i 3 kap. 5 § 8, lämna ut uppgifter som anges i 3 kap. 8 § 1–3 och 6–8, redovisade per öppenvårdsapotek. 7 kap. skyldighet att informera vissa myndigheter och den registrerade Inspektionen för vård och omsorg 1 § ska informera Inspektionen för vård och om- sorg om det som kommit fram vid en kontroll av det elektroniska system för direktåtkomst till uppgifter hos myndigheten som den som bedriver verksamhet inom hälso- och sjukvården ska ha enligt 9 kap. 1 §. Myndigheten ska även informera Inspektionen för vård och omsorg om den som bedriver verksamhet inom hälso- och sjukvården inte lämnar de uppgifter till myndigheten som föreskrivs i 9 kap. 1 §. 2 § I 2 kap. 10 b § lagen (2009:366) om handel med läkemedel finns bestämmelser om att ska informera Läkemedels- verket om det som kommit fram vid en kontroll av det elektroniska syste- met för direktåtkomst och om en tillståndshavare inte lämnar vissa upp- gifter som föreskrivs i den lagen. 3 § Utöver det som framgår av artiklarna 13 och 14 i EU:s dataskydds- förordning ska den som är personuppgiftsansvarig enligt denna lag lämna information till den registrerade om