prop · H503193 · 2018-03-21 00:00:00 — Alla meddelanden till den rättsliga företrädaren ska anses som meddelanden till sponsorn. 2.Medlemsstaterna får välja att inte tillämpa punkt 1 i fråga om kliniska prövningar som ska genomföras enbart på deras territorium, eller på deras territorium och ett tredjelands territorium, under förutsättning att de ser till att sponsorn utser minst en kontaktperson på deras territorium för den kliniska prövningen, till vilken alla de meddelanden till spon sorn som föreskrivs i denna förordning ska skickas. L 158/46 Europeiska unionens officiella tidning När det gäller kliniska prövningar som ska genomföras i fler än en medlemsstat, får dessa medlemsstater välja att inte tillämpa punkt 1, under förutsättning att de ser till att sponsorn utser minst en kontaktperson i unionen för den kliniska prövningen, till vilken alla de meddelanden till sponsorn som föreskrivs i denna förordning ska skickas. Detta kapitel påverkar inte det civilrättsliga eller straffrättsliga ansvar som innehas av sponsorn, prövaren eller den person till vilken sponsorn har överlåtit arbetsuppgifter. 1.Medlemsstaterna ska se till att det finns ersättningssystem för skador som drabbat en försöksperson till följd av deltagandet i en klinisk prövning som genomförts på deras territorium i form av en försäkring, en garanti eller ett liknande arrangemang som har motsvarande syfte och som är förenligt med riskens karaktär och omfattning. 2.Sponsorn och prövaren ska använda det system som avses i punkt 1 i den form som lämpar sig för den berörda medlemsstaten där den kliniska prövningen genomförs. 3.Medlemsstaterna ska inte kräva att sponsorn för låginterventionsprövningar använder ytterligare ett sådant system som avses i punkt 1 i de fall möjliga skador som skulle kunna drabba en försöksperson till följd av användningen av prövningsläkemedlet i enlighet med prövningsprotokollet för den specifika kliniska prövningen på den medlemsstatens territorium täcks av det redan gällande ersättningssystemet. MEDLEMSSTATERNAS TILLSYN OCH UNIONENS INSPEKTIONER OCH KONTROLLER Korrigerande åtgärder som ska vidtas av medlemsstaterna Om en berörd medlemsstat på motiverade grunder anser att kraven i denna förordning inte längre uppfylls får den vidta följande åtgärder på sitt territorium: a)Återkalla tillståndet för den kliniska prövningen. b)Utfärda förbud att fortsätta den kliniska prövningen. c)Kräva att sponsorn ändrar någon aspekt av den kliniska prövningen. 2.Innan den berörda medlemsstaten vidtar någon av de åtgärder som avses i punkt 1 ska sponsorn och/eller prövaren bereda tillfälle att yttra sig, utom i de fall då omedelbara åtgärder krävs. Detta yttrande ska lämnas . 3.Den berörda medlemsstaten ska efter att ha vidtagit åtgärderna i punkt 1 underrätta alla berörda medlemsstater via EU-portalen. 4.Alla berörda medlemsstater får samråda med andra berörda medlemsstater innan de vidtar de åtgärder som avses i punkt 1. Europeiska unionens officiella tidning L 158/47 Inspektioner som utförs av medlemsstaterna 1.Medlemsstaterna ska utse inspektörer som ska utföra inspektioner för att övervaka efterlevnaden av denna förord ning. De ska se till att inspektörerna är tillräckligt kvalificerade och får ändamålsenlig utbildning. 2.Den medlemsstat där inspektionen utförs ska ansvara för inspektionen. 3.Om en berörd medlemsstat har för avsikt att på sitt territorium eller i ett tredjeland utföra en inspektion som gäller en eller flera kliniska prövningar som genomförs i fler än en berörd medlemsstat ska den via EU-portalen underrätta de övriga berörda medlemsstaterna om sina avsikter och även underrätta dem om de slutsatser som dragits efter inspek tionen. 4.Om inspektionsavgifter förekommer får icke-kommersiella sponsorer undantas från skyldigheten att betala dessa avgifter. 5.För att utnyttja tillgängliga resurser på ett effektivt sätt och undvika dubbelarbete ska läkemedelsmyndigheten samordna samarbetet mellan de berörda medlemsstaterna vid inspektioner som utförs i medlemsstaterna, i tredjeländer och vid inspektioner som utförs inom ramen för en ansökan om godkännande för försäljning enligt förordning (EG) nr 726/2004. 6.Efter inspektionen ska den medlemsstat under vars ansvar inspektionen har utförts utarbeta en inspektionsrapport. Medlemsstaten ska se till att den inspekterade enheten och sponsorn för den kliniska prövningen i fråga har tillgång till inspektionsrapporten och ska även skicka den via EU-portalen. 7.Kommissionen ska, genom genomförandeakter, fastställa detaljerade bestämmelser om rutinerna för inspektio nerna, inbegripet krav på inspektörernas kompetens och utbildning, genom genomförandeakter. Genomförandeakterna ska antas i enlighet med det granskningsförfarande som avses i artikel 88.2. 1.Kommissionen får göra kontroller för att verifiera a)att medlemsstaterna korrekt utövar tillsyn över efterlevnaden av denna förordning, b)att regelverket för kliniska prövningar som genomförs utanför unionen säkerställer att punkt 8 under Inledning och allmänna principer i bilaga I till direktiv /83/EG efterlevs, och c)om regelverket för kliniska prövningar som genomförs utanför unionen säkerställer att artikel 25.5 i förordningen efterlevs. 2.Unionskontroller som avses i punkt 1 a ska anordnas i samarbete med de berörda medlemsstaterna. Kommissionen ska i samarbete med medlemsstaterna utarbeta ett program för de unionskontroller som anges i punkt 1 b och c. Kommissionen ska rapportera om resultatet av varje genomförd unionskontroll. Dessa rapporter ska om så är lämpligt innehålla rekommendationer. Kommissionen ska skicka dessa rapporter via EU-portalen. ska, i samarbete med medlemsstaterna och kommissionen, skapa och upprätthålla en webb portal som fungerar som en gemensam ingång på unionsnivå för inlämning av data och information om kliniska pröv ningar i enlighet med denna förordning. EU-portalen ska vara tekniskt avancerad och användarvänlig, så att onödigt arbete kan undvikas. L 158/48 Europeiska unionens officiella tidning De data och den information som lämnas in via EU-portalen ska lagras i EU-databasen. ska, i samarbete med medlemsstaterna och kommissionen, skapa och upprätthålla en EU- databas på unionsnivå. ska vara registeransvarig för EU-databasen och ansvara för att onödiga överlappningar undviks mellan EU-databasen och databaserna . EU-databasen ska innehålla de data och den information som lämnats in i enlighet med denna förordning. EU-databasen ska identifiera alla kliniska prövningar med hjälp av ett unikt EU-prövningsnummer. Sponsorn ska hänvisa till detta EU-prövningsnummer i alla efterföljande inlämnanden som avser eller hänvisar till den kliniska prövningen. 2.EU-databasen ska upprättas för att de berörda medlemsstaternas behöriga myndigheter ska kunna samarbeta när det är nödvändigt för tillämpningen av denna förordning och för att de ska kunna söka efter specifika kliniska pröv ningar. Den ska också underlätta kommunikationen mellan sponsorerna och de berörda medlemsstaterna och göra det möjligt för sponsorer att hänvisa till tidigare ansökningar om tillstånd för klinisk prövning eller för en väsentlig ändring. Den ska också ge EU-medborgare tillgång till klinisk information om läkemedel. För detta ändamål ska alla data i EU- databasen vara i ett sökvänligt format, all anknytande data ska sammanföras med hjälp av EU-prövningsnumret, och hyperlänkar ska tillhandahållas för att länka samman anknytande data och dokument som finns i EU-databasen och andra databaser som upprätthålls av läkemedelsmyndigheten. 3.EU-databasen ska stödja registreringen och inlämningen till , i Eudravigilance-databasen, av alla data om läkemedel som inte är godkända för försäljning på unionsmarknaden och substanser som inte är godkända som del av ett läkemedel i unionen som krävs för underhållet av den ordboken. För detta ändamål och även för att sponsorn ska kunna korshänvisa till tidigare ansökningar ska det utfärdas ett EU-läkemedelsnummer för varje läkemedel som inte godkänts för försäljning, och en EU-kod för aktiva substanser ska utfärdas för varje ny substans som inte godkänts som en del av ett läkemedel i unionen. Detta ska göras före eller under den ansökan om tillstånd för den första kliniska prövningen med det läkemedlet eller den aktiva substans som skickats in i enlighet med denna förordning. Dessa nummer ska nämnas i alla eventuella kommande ansökningar om kliniska prövningar och väsentliga ändringar av dem. De data som skickats in i enlighet med första stycket och som beskriver de läkemedel och substanser ska vara förenliga med unionsnormer och internationella normer för identifiering av läkemedel och aktiva substanser. När ett prövningslä kemedel som redan har godkänts för försäljning i unionen och/eller en aktiv substans som ingår i ett läkemedel som har godkänts för försäljning i unionen används i en klinisk prövning ska relevant läkemedelsnummer och nummer för den aktiva substansen nämnas i ansökan för den kliniska prövningen. 4.EU-databasen ska vara offentlig, förutom om skäl föreligger att hålla all, eller delar av, den data och den informa tion som ingår hemlig på någon av följande grunder: a)Skydd av personuppgifter i enlighet med förordning (EG) nr 45/2001. b)Skydd av information som rör affärshemligheter, särskilt genom hänsynstagande till statusen för läkemedlets godkän nande för försäljning, såvida det inte finns ett övervägande allmänt intresse av att röja den. c)Skydd av konfidentiell kommunikation mellan medlemsstater i fråga om utarbetandet av utredningsrapporten. d)Säkerställande av att medlemsstaterna effektivt kan utöva tillsyn vid genomförandet av en klinisk prövning. 5.Utan att det påverkar tillämpningen av punkt 4 och såvida det inte finns ett övervägande allmänt intresse av ett röjande, ska uppgifterna i ansökan inte vara offentliga förrän beslutet om den kliniska prövningen har fattats. 6.EU-databasen ska bara innehålla personuppgifter om detta är nödvändigt för tillämpningen av punkt 2. 7.Försökspersonernas personuppgifter ska inte vara allmänt tillgängliga. Europeiska unionens officiella tidning L 158/49 8.Användargränssnittet i EU-databasen ska vara tillgängligt på alla unionens officiella språk. 9.Sponsorn ska ständigt uppdatera den information som finns i EU-databasen om eventuella ändringar av kliniska prövningar som inte utgör väsentliga ändringar men som är relevanta för de berörda medlemsstaternas tillsyn över den kliniska prövningen. 10.Läkemedelsmyndigheten, kommissionen och medlemsstaterna ska se till att den registrerade kan utnyttja sin rättighet att bli informerad om att behandling sker, att få tillgång till uppgifterna, begära rättelse och att göra invänd ningar mot behandlingen i enlighet med förordning (EG) nr 45/2001 eller nationell lagstiftning om uppgiftsskydd som genomför direktiv /46/EG. De ska se till att den registrerade kan utöva rätten att få tillgång till uppgifter som gäller honom eller henne och rätten att få ofullständiga eller inkorrekta uppgifter korrigerade eller raderade. Inom ramen för sina respektive skyldigheter ska läkemedelsmyndigheten, kommissionen och medlemsstaterna se till att inkorrekt och olagligt behandlade uppgifter raderas, i enlighet med tillämplig lagstiftning. Uppgifterna ska korrigeras eller raderas så fort som möjligt, men senast efter den registrerades begäran. EU-portalens och EU-databasens funktionsduglighet 1.Läkemedelsmyndigheten ska tillsammans med medlemsstaterna och kommissionen utarbeta de funktionella kraven för EU-portalen och EU-databasen samt tidsperioden för deras genomförande. 2.Läkemedelsmyndighetens styrelse ska på grundval av en oberoende revisionsrapport underrätta kommissionen när den har kontrollerat att EU-portalen och EU-databasen har blivit fullt funktionsdugliga och systemen uppfyller de funk krav som utarbetats i enlighet med punkt 1. 3.Kommissionen ska, när den anser att de villkor som avses i punkt 2 är uppfyllda, offentliggöra ett meddelande om detta i Europeiska unionens officiella tidning. 1.Varje medlemsstat ska utse en nationell kontaktpunkt för att underlätta de förfaranden som fastställs i kapitlen II och III. 2.Varje medlemsstat ska lämna uppgift om den kontaktpunkt som avses i punkt 1 till kommissionen. Kommissionen ska offentliggöra en förteckning över de nationella kontaktpunkterna. Stöd från läkemedelsmyndigheten och kommissionen ska stödja medlemsstaternas samarbete inom ramen för de tillståndsförfaranden som anges i kapitlen II och III i denna förordning genom att upprätthålla och uppdatera EU-portalen och EU-databasen i enlighet med de erfarenheter som görs vid genomförandet av denna förordning. Kommissionen ska stödja medlemsstaternas samarbete som avses i artikel 44.2. Samordnande och rådgivande grupp för kliniska prövningar Härmed inrättas en särskild grupp för samordning och rådgivning när det gäller kliniska prövningar, bestående av de nationella kontaktpunkter som avses i artikel 83. L 158/50 Europeiska unionens officiella tidning 2.Gruppen ska ha följande uppgifter: a)Stödja medlemsstaternas och kommissionens utbyte av information om erfarenheterna av genomförandet av denna förordning. b)Bistå kommissionen i samband med det stöd som avses i artikel 84 andra stycket. c)Utarbeta rekommendationer om kriterier för valet av en rapporterande medlemsstat. 3.En företrädare för kommissionen ska vara ordförande för gruppen. 4.Gruppen ska sammanträda regelbundet och vid behov, på begäran av kommissionen eller en medlemsstat. Punk terna på sammanträdets dagordning ska föras upp på begäran av kommissionen eller en medlemsstat. 5.Kommissionen ska tillhandahålla ett sekretariat. 6.Gruppen ska själv fastställa sin arbetsordning. Denna arbetsordning ska offentliggöras. Denna förordning påverkar inte medlemsstaternas möjlighet att ta ut avgifter för de verksamheter som fastställs i denna förordning, förutsatt att storleken på avgiften fastställs på ett öppet sätt och i enlighet med principen om kostnadstäck ning. Medlemsstaterna får införa reducerade avgifter för icke-kommersiella kliniska prövningar. En avgift per verksamhet per medlemsstat När det gäller bedömning enligt kapitlen II och III ska medlemsstaterna inte kräva att avgifter betalas till flera olika organ som deltar i denna bedömning. GENOMFÖRANDEAKTER OCH DELEGERADE AKTER 1.Kommissionen ska biträdas av ständiga kommittén för humanläkemedel som inrättats genom direktiv /83/EG. Kommittén ska vara en kommitté i den mening som avses i förordning (EU) nr 182/2011. 2.När det hänvisas till denna punkt ska artikel 5 i förordning (EU) nr 182/2011 tillämpas. Om kommittén inte avger något yttrande ska kommissionen inte anta utkastet till genomförandeakt, och artikel 5.4 tredje stycket i förordning (EU) nr 182/2011 ska tillämpas. Befogenheten att anta delegerade akter ges till kommissionen med förbehåll för de villkor som anges i denna arti kel. Europeiska unionens officiella tidning L 158/51 2.Den befogenhet att anta delegerade akter som avses i artiklarna 27, 39, 45, 63.1 och 70 ska ges till kommissionen för en period av från och med det datum som anges i artikel 99 andra stycket. Kommissionen ska utarbeta en rapport om delegeringen av befogenhet senast före utgången av perioden av . Delegeringen av befo genhet ska genom tyst medgivande förlängas med perioder av samma längd, såvida inte eller rådet motsätter sig en sådan förlängning senast för utgången av perioden i fråga. 3.Den delegering av befogenhet som avses i artiklarna 27, 39, 45, 63.1 och 70 får när som helst återkallas av Euro paparlamentet eller rådet. Ett beslut om återkallelse innebär att delegeringen av den befogenhet som anges i beslutet upphör att gälla. Beslutet får verkan dagen efter det att det offentliggörs i Europeiska unionens officiella tidning, eller vid ett senare i beslutet angivet datum. Det påverkar inte giltigheten av delegerade akter som redan har trätt i kraft. 4.Så snart kommissionen antar en delegerad akt ska den delge och rådet denna. 5.En delegerad akt som antas enligt artiklarna 27, 39, 45, 63.1 och 70 ska träda i kraft endast om varken Europapar lamentet eller rådet har gjort invändningar mot den delegerade akten av från den dag då akten delgavs och rådet, eller om både och rådet, före utgången av den perioden, har underrättat kommissionen om att de inte kommer att invända. ska förlängas på eller rådets initiativ. Specifika krav för särskilda grupper av läkemedel Denna förordning ska inte påverka tillämpningen av nationell rätt som förbjuder eller begränsar användning av specifika typer av mänskliga celler eller djurceller, eller försäljning, tillhandahållande eller användning av läkemedel som innehåller, består av eller härrör från sådana celler eller läkemedel som används som abortframkallande medel eller läkemedel som innehåller narkotika enligt definitionen i relevanta gällande internationella konventioner såsom allmänna narkotikakonvention . Medlemsstaterna ska till kommissionen överlämna uppgifter om relevant nationell rätt. Inga genterapeutiska kliniska prövningar får genomföras som resulterar i att könsstamcellers genetiska identitet hos försökspersonen förändras. Förhållande till andra delar av unionsrätten Denna förordning påverkar inte tillämpningen av rådets direktiv /43/Euratom (1), rådets direktiv /29/Euratom (2), och rådets direktiv /18/EG (3), och rådets direktiv /23/EG (4), parlamentets och rådets direktiv /98/EG (5), och rådets direktiv /53/EG (6), och Europapar lamentets och rådets direktiv /41/EG (7). (1) Rådets direktiv /43/Euratom av om skydd för personers hälsa mot faror vid joniserande strålning i samband med medicinsk bestrålning och om upphävande av direktiv /466/Euratom (EGT L 180, , s. 22). (2) Rådets direktiv /29/Euratom av om fastställande av grundläggande säkerhetsnormer för skydd av arbetstagarnas och allmänhetens hälsa mot de faror som uppstår till följd av joniserande strålning (EGT L 159, 29.6.1996, s. 1). (3) och rådets direktiv /18/EG av om avsiktlig utsättning av genetiskt modifierade organismer i miljön och om upphävande av rådets direktiv /220/EEG (EGT L 106, , s. 1). (4) och rådets direktiv /23/EG av om fastställande av kvalitets- och säkerhetsnormer för dona tion, tillvaratagande, kontroll, bearbetning, konservering, förvaring och distribution av mänskliga vävnader och celler (EUT L 102, , s. 48). (5) och rådets direktiv /98/EG av om fastställande av kvalitets- och säkerhetsnormer för insamling, kontroll, framställning, förvaring och distribution av humanblod och blodkomponenter och om ändring av direktiv 2001/83/EG (EUT L 33, , s. 30). (6) och rådets direktiv /53/EU av om kvalitets- och säkerhetsnormer för mänskliga organ avsedda för transplantation (EUT L 207, , s. 14). (7) och rådets direktiv /41/EG av om innesluten användning av genetiskt modifierade mikroorga nismer (EUT L 125, 21.5.2009, s. 75). L 158/52 Europeiska unionens officiella tidning Prövningsläkemedel, andra produkter och förfaranden som är gratis för försökspersonen Utan att det påverkar tillämpningen av medlemsstaternas ansvar för att besluta om sin hälso- och sjukvårdspolitik samt för att organisera och ge hälso- och sjukvård ska kostnaderna för prövningsläkemedel, tilläggsläkemedel, medicintekniska produkter som används för administrering av dem eller förfaranden som krävs specifikt enligt prövningsprotokollet inte bäras av försökspersonen, såvida detta inte strider mot nationell rätt i den berörda medlemsstaten. 1.Medlemsstaterna ska tillämpa direktiv /46/EG vid behandling av personuppgifter som utförs i medlemsstaterna i enlighet med denna förordning. 2.Förordning (EG) nr 45/2001 ska tillämpas vid behandling av personuppgifter som utförs av kommissionen och läkemedelsmyndigheten i enlighet med denna förordning. 1.Medlemsstaterna ska fastställa bestämmelser om vilka tillämpliga sanktioner som ska gälla vid överträdelse av denna förordning och vidta alla nödvändiga åtgärder för att se till att de efterlevs. Sanktionerna ska vara effektiva, proportionella och avskräckande. 2.De regler som avses i punkt 1 ska bland annat inriktas på följande: a)Bristande efterlevnad av bestämmelserna i denna förordning om inlämnande av information som är avsedd att offent liggöras i EU-databasen. b)Bristande efterlevnad av bestämmelserna i denna förordning om försökspersonernas säkerhet. Civilrättsligt eller straffrättsligt ansvar Denna förordning påverkar inte nationell rätt och unionsrätten beträffande sponsorns eller prövarnas civilrättsliga och straffrättsliga ansvar. 1.Direktiv /20/EG ska upphöra att gälla från och med det datum som avses i artikel 99 andra stycket. 2.Hänvisningar till direktiv /20/EG ska anses som hänvisningar till denna förordning och ska läsas i enlighet med jämförelsetabellen i bilaga VII. efter det datum som avses i artikel 99 andra stycket och därefter ska kommissionen överlämna en rapport om tillämpningen av förordningen till och rådet. Denna rapport ska innehålla en bedömning av hur förordningen påverkat den vetenskapliga och tekniska utvecklingen, tillsammans med utförlig information om de olika kliniska prövningar som godkänts i enlighet med denna förordning och vilka åtgärder som krävs för att upprätt hålla den europeiska kliniska forskningens konkurrenskraft. Kommissionen ska, om så är lämpligt, lägga fram ett lagstift ningsförslag utifrån rapporten, för att uppdatera bestämmelserna i denna förordning. Europeiska unionens officiella tidning L 158/53 1.Genom undantag från artikel 96.1 i denna förordning ska kliniska prövningar för vilka ansökan om tillstånd har lämnats in före det datum som avses i artikel 99 andra stycket i denna förordning i enlighet med direktiv /20/EG fortsätta att regleras av det direktivet till och med det datum som infaller därefter. 2.Genom undantag från artikel 96.1 i denna förordning får de kliniska prövningar för vilka ansökan om tillstånd har lämnats in mellan efter offentliggörandet av det meddelande som avses i artikel 82.3 i denna förordning och 18 månader efter offentliggörandet av det meddelandet eller, om offentliggörandet av det meddelandet sker tidigare än , i de fall ansökan har lämnats in mellan och , startas i enlighet med artiklarna 6, 7 och 9 i direktiv /20/EG. Sådana kliniska prövningar ska fortsätta att regleras av det dir ektivet till och efter offentliggörandet av det meddelande som avses i artikel 82.3 i denna förordning, eller, om offentliggörandet sker tidigare än , till och med . Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning. Den ska tillämpas från och efter offentliggörandet av det meddelande som avses i artikel 82.3 men under inga omständigheter tidigare än . Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater. L 158/54 Europeiska unionens officiella tidning ANSÖKNINGSHANDLINGAR FÖR DEN FÖRSTA ANSÖKAN A.INLEDNING OCH ALLMÄNNA PRINCIPER 1.Sponsorn ska i tillämpliga fall hänvisa till eventuella tidigare ansökningar. Om dessa ansökningar har lämnats in av en annan sponsor ska det skriftliga avtalet från den sponsorn lämnas in. 2.Om en klinisk prövning har mer än en sponsor ska detaljerad information om varje sponsorers ansvar ingå i ansökningshandlingarna. 3.Ansökan ska undertecknas av sponsorn eller en företrädare för sponsorn. Denna namnteckning bekräftar att sponsorn är förvissad om att a)den information som tillhandahålls är fullständig, b)de bifogade dokumenten innehåller en korrekt redogörelse för den tillgängliga informationen, c)den kliniska prövningen ska genomföras i enlighet med protokollet, och d)den kliniska prövningen ska genomföras i enlighet med denna förordning. 4.Ansökningshandlingarna för en ansökan som är begränsad till del I i den utredningsrapport som avses i arti kel 11 ska begränsas till avsnitten B–J i denna bilaga.