prop · H50391 · 2018-02-21 00:00:00 — Regeringens proposition 2017/18:91 Vissa ändringar i läkemedelslagen Regeringen överlämnar denna proposition till . Regeringen har med stöd av 4 kap. 10 § första stycket i läkemedelslagen (2015:315) samt motsvarande bestämmelser i äldre rätt beslutat att bevilja tillstånd att sälja vissa antroposofiska medel. I propositionen lämnas förslag om att läkemedelslagen ska ändras genom att den ovan nämnda bestämmelsen i läkemedelslagen som innebär att tillstånd till försäljning av vissa antroposofiska medel får lämnas om det finns särskilda skäl, ska tas bort från lagen. Med anledning av denna ändring lämnas också förslag om följdändringar i läkemedelslagen (2015:315), lagen (1996:1156) om receptregister, lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m., lagen (2009:366) om handel med läkemedel och lagen (2016:526) om behandling av personuppgifter i ärenden om licens för läkemedel. Vidare föreslås att en hänvisning i 5 kap. 1 § tredje stycket läkemedelslagen ska ändras så att hänvisningen som görs där avser hela första stycket. Det föreslås även en ändring av läkemedelslagen som innebär att bestämmelserna om beslut om utbytbarhet i 4 kap. 22 § samma lag ska gälla för läkemedel som har godkänts centralt inom Europeiska unionen. I propositionen lämnas även förslag till en övergångsbestämmelse i läkemedelslagen som innebär att för tillstånd till försäljning av antroposofiska medel som beviljats före ikraftträdandet gäller 4 kap. 10 §, 5 kap. 1 §, 15 kap. 3 § och 16 kap. 1 § i den äldre lydelsen, med den begränsningen att tillstånd enligt 4 kap. 10 § första stycket inte får förlängas. Lagförslagen föreslås träda i kraft . Förslag till riksdagsbeslut ................................................................. Förslag till lag om ändring i läkemedelslagen (2015:315) .......................................................................... 2.2Förslag till lag om ändring i lagen (1996:1156) om 2.3Förslag till lag om ändring i lagen (2002:160) om 2.4Förslag till lag om ändring i lagen (2009:366) om handel med läkemedel ...................................................... 2.5Förslag till lag om ändring i lagen (2016:526) om behandling av personuppgifter i ärenden om licens Ärendet och dess beredning ............................................................ Bakgrund och gällande rätt ............................................................. Vissa oklarheter i läkemedelslagen .................................. Rättslig reglering av läkemedelsområdet ......................... Förfaranden för tillstånd till försäljning .......... Uttrycken antroposofiska medel och Grundläggande krav på läkemedel .................. Tillstånd till försäljning ................................... Tillstånd enligt 4 kap. 10 § Utbyte av läkemedel........................................ Överväganden och förslag .............................................................. 5.1Bestämmelsen om tillstånd till försäljning av antroposofiska medel tas bort från läkemedelslagen ........ Följdändringar i läkemedelslagen och i andra lagar ......... Vissa ytterligare ändringar i 6.2Konsekvenser för tillverkare och användare av Konsekvenser för myndigheter......................................... Konsekvenser för företagen.............................................. Övriga konsekvenser med anledning av förslagen ........... Ikraftträdande- och övergångsbestämmelser................................... Förslaget till lag om ändring i läkemedelslagen (2015:315) ....................................................................... 8.2Förslaget till lag om ändring i lagen (1996:1156) om 8.3Förslaget till lag om ändring i lagen (2002:160) om 8.4Förslaget till lag om ändring i lagen (2009:366) om handel med läkemedel ..................................................... 8.5Förslaget till lag om ändring i lagen (2016:526) om behandling av personuppgifter i ärenden om licens Sammanfattning av Ds 2017:14 Vissa ändringar i Författningsförslag i Ds 2017:14 Vissa ändringar i Förteckning över remissinstanserna avseende Ds 2017:14 Vissa ändringar i läkemedelslagen............... Utdrag ur protokoll vid regeringssammanträde Regeringen föreslår att antar regeringens förslag till 1.lag om ändring i läkemedelslagen (2015:315), 2.lag om ändring i lagen (1996:1156) om receptregister, 3.lag om ändring i lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m., 4.lag om ändring i lagen (2009:366) om handel med läkemedel, 5.lag om ändring i lagen (2016:526) om behandling av personuppgifter i ärenden om licens för läkemedel. Regeringen har följande förslag till lagtext. 2.1Förslag till lag om ändring i läkemedelslagen (2015:315) Härigenom föreskrivs i fråga om läkemedelslagen (2015:315) dels att 3 kap. 2 §, 4 kap. 10 §, 5 kap. 1 §, 9 kap. 1 §, 15 kap. 1 och 3 §§, 16 kap. 1 § och 18 kap. 3 § ska ha följande lydelse, dels att punkt 2 i ikraftträdande- och övergångsbestämmelserna till lagen (2016:527) om ändring i den lagen ska ha följande lydelse. I fråga om läkemedel för vilka ansökan om godkännande för försäljning prövas eller har prövats enligt och rådets förordning (EG) nr 726/2004 av om inrättande av gemenskapsförfaranden för godkännande av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet, gäller inte bestämmelserna i 4 kap. 2 och 6– 9 §§, 10 § första stycket och 11– 22 §§, 5 kap. 1 § första stycket 1 och 2 samt andra och tredje styckena, 6 kap. samt 18 kap. 3 § 2–4. I fråga om läkemedel för vilka godkännande för försäljning har beviljats enligt den förordningen, gäller inte bestämmelserna i 4 kap. 10 § andra stycket och 5 kap. 1 § första stycket 3. I fråga om läkemedel för vilka ansökan om godkännande för försäljning prövas eller har prövats enligt och rådets förordning (EG) nr 726/2004 av om inrättande av gemenskapsförfaranden för godkännande av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet, gäller inte bestämmelserna i 4 kap. 2 och 6– 9 §§ och 11–21 §§, 5 kap. 1 § första stycket 1 och 2 samt andra stycket, 6 kap. samt 18 kap. 3 § 2– 4. I fråga om läkemedel för vilka godkännande för försäljning har beviljats enligt den förordningen, gäller inte bestämmelserna i 4 kap. 10 § och 5 kap. 1 § första stycket 3. Om det finns särskilda skäl får tillstånd till försäljning av ett inte avses i 4 § lämnas. Om det finns särskilda skäl, får Om det finns särskilda skäl, får tillstånd till försäljning av ett tillstånd till försäljning av ett läkemedel lämnas även i andra fall läkemedel lämnas även i andra fall än som avses i 2, 4–7 och 9 §§. än som avses i 2, 4–7 och 9 §§. Om ett tillstånd som har lämnats Om ett sådant tillstånd avser enligt andra stycket avser försälj- till konsument, får läkemedlet säljas av samtliga öppenvårds- av samtliga öppenvårdsapotek. Ett läkemedel får, om inte Ett läkemedel får, om inte annat annat anges i tredje stycket, anges i andra stycket, säljas först säljas först sedan det 1.godkänts eller registrerats för försäljning enligt 4 kap. 2, 4, 5 eller 2.omfattas av ett erkännande av ett godkännande eller en registrering för försäljning som har meddelats i ett annat EES-land enligt 4 kap. 6 eller 7 §, eller säljas först sedan det omfattas av 4 kap. 10 § första stycket. apotek för en viss patient, ett visst djur eller en viss djurbesättning får säljas utan sådana godkännanden, registreringar eller erkännanden som avses i första stycket 1 och 2. 3. omfattas av tillstånd till försäljning enligt 4 kap. 10 §. Läkemedel som tillverkas på apotek för en viss patient, ett visst djur eller en viss djurbesättning får säljas utan sådana godkännanden, registreringar, erkännanden eller tillstånd som avses i första stycket. Läkemedel eller mellanprodukter får importeras från ett land utanför EES endast av den som har tillstånd till tillverkning av läkemedel eller särskilt tillstånd till import av läkemedel. 1Senaste lydelse 2016:527. Ändringen innebär bl.a. att första stycket tas bort. 2Ändringen innebär bl.a. att andra stycket tas bort. om särskilt tillstånd till import av Prop. läkemedel enligt första stycket för 1. läkemedel som importeras för 1. läkemedel som importeras för att tillgodose behov av läkemedel att tillgodose behov av läkemedel som får säljas med stöd av tillstånd som får säljas med stöd av tillstånd enligt 4 kap. 10 § andra stycket, enligt 4 kap. 10 §, 2.läkemedel som ska användas för annat ändamål än sjukvård, eller Av 3 och 4 §§ framgår att resande respektive veterinär i vissa fall har rätt att föra in läkemedel i landet. Ansökningsavgift ska betalas av den som ansöker om 1.godkännande eller registrering för försäljning av ett läkemedel, 2.erkännande av ett sådant godkännande eller en sådan registrering för försäljning av ett läkemedel som har meddelats i ett annat EES-land, 3. tillstånd till försäljning enligt 3. tillstånd till försäljning enligt 4 kap. 10 § andra stycket, 4 kap. 10 §, 4. tillstånd för tillverkning av 4. tillstånd till tillverkning av 5.sådan jämkning av ett godkännande för försäljning av ett läkemedel eller en registrering för försäljning av ett traditionellt växtbaserat humanläkemedel som medför att indikationerna för läkemedlet utvidgas, eller 6.tillstånd att få utföra en klinisk läkemedelsprövning. Årsavgift ska betalas så länge ett godkännande, en registrering eller ett tillstånd som avses i 1 § gäller. Årsavgift får också tas ut för medel som har fått tillstånd till försäljning enligt 4 kap. 10 § första stycket. Årsavgift ska betalas så länge ett godkännande, en registrering eller ett tillstånd som avses i 1 § gäller. Den som med uppsåt eller av Den som med uppsåt eller av oaktsamhet bryter mot artikel 3.1, oaktsamhet bryter mot artikel 3.1, 12.2 eller 37.2 i Europaparla- 12.2 eller 37.2 i Europaparla- (EG) nr 726/2004, i den ursprung- (EG) nr 726/2004, i den ursprung- liga lydelsen, eller 5 kap. 1 § första 7 kap. 9 § 8 kap. 2 §, 9 kap. 1 § 1 § första stycket eller 10 kap. 1 § i denna lag döms till böter eller denna lag döms till böter eller fängelse i högst , om gärn- fängelse i högst , om gärn- ingen inte är belagd med straff ingen inte är belagd med straff I ringa fall ska det inte dömas till ansvar. Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om 1.att kravet på säkerhetsdetaljer i 4 kap. 1 § andra stycket även ska gälla för vissa receptfria humanläkemedel, 2.undantag från kraven på fullständig deklaration, tydlig märkning och säkerhetsdetaljer i 4 kap. 1 § andra stycket, 3.kontroll av säkerhetsdetaljer som avses i 4 kap. 1 § andra stycket, 4.erkännande av ett sådant godkännande eller en sådan registrering för försäljning av ett läkemedel som har meddelats i ett annat EES-land, 5. ansökan, beredning, godkännande eller registrering som avses i 4 kap. 9 §, 6. tillstånd i sådana särskilda fall 6. tillstånd i sådana särskilda fall 4 kap. 10 § andra som avses i 4 kap. 10 §, och 7. förutsättningar för utbytbarhet av läkemedel. Bestämmelsen i 4 kap. 10 § tredje stycket gäller inte tillstånd som har lämnats före ikraftträdandet. Bestämmelsen i 4 kap. 10 § andra meningen gäller inte tillstånd som har lämnats före ikraftträdandet. 1.Denna lag träder i kraft . 2.I fråga om tillstånd till försäljning av antroposofiska medel som regeringen har beslutat före ikraftträdandet gäller 4 kap. 10 §, 5 kap. 1 §, 15 kap. 3 § och 16 kap. 1 § i den äldre lydelsen, med den begränsningen att tillstånd enligt 4 kap. 10 § första stycket inte får förlängas. 3 Senaste lydelse 2016:527. Förslag till lag om ändring i lagen (1996:1156) Prop. Härigenom föreskrivs att 6 § lagen (1996:1156) om receptregister ska ha följande lydelse. Personuppgifterna i receptregistret får behandlas om det är nödvändigt för 1.expediering av läkemedel och andra varor som förskrivits, 2.registrering av underlaget för tillämpningen av bestämmelserna om läkemedelsförmåner vid köp av läkemedel m.m., 3.debiteringen till landstingen, 4.ekonomisk uppföljning och framställning av statistik hos E-hälso- 5.registrering och redovisning till landstingen av uppgifter för ekonomisk och medicinsk uppföljning samt för framställning av statistik, 6.registrering och redovisning till förskrivare, till verksamhetschefer enligt hälso- och sjukvårdslagen (2017:30) och till läkemedelskommittéer enligt lagen (1996:1157) om läkemedelskommittéer av uppgifter för medicinsk uppföljning, utvärdering och kvalitetssäkring i hälso- och sjukvården, 7. registrering och redovisning till av uppgifter för epidemiologiska undersökningar, forskning, framställning av statistik, uppföljning, utvärdering och kvalitetssäkring inom hälso- och sjukvårdsområdet, 8.registrering av recept och blanketter som används för flera uttag, samt registrering av dosrecept och elektroniska recept, 9.registrering och redovisning till Inspektionen för vård och omsorg av uppgifter om enskild läkares eller tandläkares förskrivning av narkotiskt läkemedel eller annat särskilt läkemedel, för inspektionens tillsyn över hälso- och sjukvårdspersonal enligt patientsäkerhetslagen (2010:659), 10. registrering och redovisning av uppgifter för Tandvårds- och läkemedelsförmånsverkets tillsyn över utbyte av läkemedel enligt 21 § lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. och för prövning och tillsyn enligt samma lag av läkemedel som får säljas enligt 4 kap. 10 § andra stycket och 5 kap. 1 § tredje stycket läkemedelslagen (2015:315), eller 10. registrering och redovisning av uppgifter för Tandvårds- och läkemedelsförmånsverkets tillsyn över utbyte av läkemedel enligt 21 § lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. och för prövning och tillsyn enligt samma lag av läkemedel som får säljas enligt 4 kap. 10 § och 5 kap. 1 § andra stycket läkemedelslagen (2015:315), eller 1 Senaste lydelse 2017:908. 2017/18:91 11. registrering och redovisning av uppgifter för tillsyn över öppenvårdsapotekens tillhandahållandeskyldighet enligt 2 kap. 6 § första stycket 3 lagen (2009:366) om handel med läkemedel. Behandling av personuppgifter för ändamål som avses i första stycket 2 och 8, med undantag för registrering av elektroniska recept, får endast ske i fråga om den som har lämnat sitt samtycke till behandlingen. För ändamål som avses i första stycket 3 får uppgifter som kan hänföras till en enskild person inte omfatta annat än inköpsdag, kostnad, kostnadsreducering enligt lagen om läkemedelsförmåner m.m., kostnadsfrihet enligt smittskyddslagen (2004:168) och patientens personnummer. För ändamål som avses i första stycket 4, 6 och 10 får inga uppgifter redovisas som kan hänföras till en enskild person. Ändamålen enligt första stycket 5 får inte, med undantag för utlämnande av uppgifter enligt 14 §, omfatta några åtgärder som innebär att uppgifter som kan hänföras till någon enskild patient redovisas. Dock får uppgifter som kan hänföras till en enskild förskrivare ingå i redovisning enligt första stycket 6 till samma förskrivare och till verksamhetschefen vid den enhet där förskrivaren tjänstgör samt i redovisning enligt första stycket 9 till Inspektionen för vård och omsorg. Förskrivningsorsak får redovisas endast för de ändamål som avses i första stycket 5–7. Denna lag träder i kraft . Förslag till lag om ändring i lagen (2002:160) Härigenom föreskrivs att 8, 16 och 16 a §§ lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. ska ha följande lydelse. Den som marknadsför ett läkemedel eller en vara som avses i 18 § får ansöka om att läkemedlet eller varan ska ingå i läkemedelsförmånerna enligt denna lag. Sökanden ska visa att villkoren enligt 15 § är uppfyllda och lägga fram den utredning som behövs för att fastställa inköpspris och försäljningspris. Regeringen eller den myndighet Regeringen eller den myndighet meddela föreskrifter om vem som meddela föreskrifter om vem som får ansöka om att ett läkemedel får ansöka om att ett läkemedel som får säljas enligt 4 kap. som får säljas enligt 4 kap. eller 5 kap. 1 § andra stycket läke- medelslagen (2015:315) ska ingå i (2015:315) ska ingå i förmånerna. Den som enligt första stycket ansöker om att ett läkemedel som avses i 16 a § första stycket ska ingå i förmånerna får även ansöka om att läkemedlet ska omfattas av förmånerna till dess att ansökan enligt första stycket har prövats. Den som, enligt föreskrifter som har meddelats med stöd av andra stycket, ansöker om att ett läkemedel ska ingå i förmånerna ska visa att villkoren i föreskrifter som har meddelats med stöd av 16 § andra stycket 1 är uppfyllda. Den som enligt tredje stycket ansöker om att ett läkemedel ska ingå i förmånerna ska visa att villkoren i föreskrifter som har meddelats med stöd av 16 a § andra stycket 1 är uppfyllda. Ett läkemedel som får säljas en- Ett läkemedel som får säljas en- ligt 4 kap. 10 § andra stycket eller 5 kap. 1 § 5 kap. 1 § tredje stycket medelslagen (2015:315) får ingå i (2015:315) får ingå i läkemedels- villkoren i 15 § är uppfyllda eller 15 § är uppfyllda eller att ett pris att ett pris har fastställts för har fastställts för läkemedlet. Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om 1. villkoren för att ett läkemedel som avses i första stycket får ingå i förmånerna, och 1Senaste lydelse 2016:530. 2Senaste lydelse 2016:530. 2017/18:91 2. inköpspris, försäljningspris och ändring av ett tidigare fastställt inköpspris och försäljningspris för läkemedlet. Om den som marknadsför ett Om den som marknadsför ett läkemedel har ansökt om att läke- läkemedel har ansökt om att medlet ska omfattas av läke- läkemedlet ska omfattas av läke- medelsförmånerna enligt 15 § och medelsförmånerna enligt 15 § och läkemedlet kan ersätta ett läkeme- läkemedlet kan ersätta ett läkeme- del som har fått säljas en- del som har fått säljas en- ligt 4 kap. 10 § andra stycket läke- ligt 4 kap. 10 § läkemedelslagen medelslagen (2015:315) och har (2015:315) och har ingått i för- ingått i förmånerna, får Tandvårds- månerna, får Tandvårds- och läke- sluta att läkemedlet ska ingå i för- läkemedlet ska ingå i förmånerna månerna till dess att ansökan har till dess att ansökan har prövats. Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om 1.villkoren för att ett läkemedel som avses i första stycket får ingå i förmånerna, och 2.inköpspris, försäljningspris och ändring av ett tidigare fastställt inköpspris och försäljningspris för läkemedlet. Denna lag träder i kraft . 3 Senaste lydelse 2016:530. 2. enligt 5 kap. 1 § tredje stycket läkemedelslagen får säljas utan godkännande, registrering eller erkännande av ett godkännande eller registrering, eller Förslag till lag om ändring i lagen (2009:366) om handel med läkemedel Härigenom föreskrivs att 2 kap. 1 och 5 §§ lagen om handel med läkemedel (2009:366) ska ha följande lydelse. Endast den som har fått tillstånd får bedriva detaljhandel med läkemedel till konsument med sådana läkemedel som 1. godkänts för försäljning, omfattas av ett erkännande av ett godkännande eller omfattas av tillstånd enligt 5 kap. 1 § första stycket läkemedelslagen (2015:315), 2. enligt 5 kap. 1 § andra stycket läkemedelslagen får säljas utan sådana godkännanden, registreringar, erkännanden eller tillstånd som avses i 5 kap. 1 § första stycket samma lag, eller 3. godkänts för försäljning av Europeiska kommissionen eller Europeiska unionens råd. Tillstånd enligt 1 § får inte beviljas den 1.som bedriver yrkesmässig tillverkning av läkemedel eller mellanprodukter, 2.som innehar godkännande för försäljning av läkemedel, 3.som är behörig att förordna läkemedel, 4.över vilken en person som avses i 1 eller 2 har ett bestämmande inflytande, 5.som utövar ett bestämmande inflytande över en person som avses i 1 eller 2, eller 6.över vilken en person som avses i 3, ensam eller tillsammans med någon annan som avses i 3, har ett bestämmande inflytande. Med undantag från det som anges i första stycket 1 får tillstånd beviljas om tillverkningen endast avser 2. läkemedel som enligt 5 kap. 1 § tredje stycket läkemedelslagen (2015:315) får säljas utan godkännande, registrering eller erkännande av ett godkännande eller registrering, eller 3. ompackning av läkemedel. 2. läkemedel som enligt 5 kap. 1 § andra stycket läkemedelslagen (2015:315) får säljas utan sådana godkännanden, registreringar, erkännanden eller tillstånd som avses i 5 kap. 1 § första stycket samma lag, eller 1Senaste lydelse 2015:323. 2Senaste lydelse 2015:323. 2017/18:91 Med undantag från det som anges i första stycket 2 får tillstånd beviljas den som innehar godkännande endast för försäljning av parallellimporterade läkemedel. Om det finns särskilda skäl får i det enskilda fallet medge ytterligare undantag från förbudet mot att bevilja tillstånd. Denna lag träder i kraft . 2.5 Förslag till lag om ändring i lagen (2016:526) Prop. 2017/18:91 om behandling av personuppgifter i ärenden om licens för läkemedel Härigenom föreskrivs att 2 § lagen (2016:526) om behandling av personuppgifter i ärenden om licens ska ha följande lydelse. Med licens avses i denna lag ett Med licens avses i denna lag ett 4 kap. 10 § andra 4 kap. 10 § (2015:315) för öppenvårdsapotek att sälja läke- att sälja läkemedel för att till- medel för att tillgodose behovet av godose behovet av läkemedel för läkemedel för en viss patient, ett en viss patient, ett visst djur eller visst djur eller djurslag eller en djurslag eller en viss djurbesätt- Med öppenvårdsapotek avses i denna lag en inrättning för detaljhandel med läkemedel som bedrivs med tillstånd enligt 2 kap. 1 § lagen (2009:366) om handel med läkemedel. Denna lag träder i kraft . Ärendet och dess beredning Regeringen beslutade om en förlängning av försälj- ningstillstånd för antroposofiska medel. till och med . I regeringsbeslutet aviserades att ett lagstiftningsarbete med syfte att ta bort bestämmelserna i 4 kap. 10 § första stycket läkemedelslagen skulle inledas. I beslutet angavs bl.a. att en proposition med förslag i frågan kommer att lämnas till , att inriktningen är att ska kunna besluta i frågan 2017/18 och att ny lagstiftning, inklusive övergångsbestämmelser, ska kunna träda i kraft . Det angavs även att övergångsbe- stämmelserna avsågs gälla till . innebär en särreglering för antroposofiska medel skulle inte lämnas. Inom har det utarbetats en departementspro- memoria, Vissa ändringar i läkemedelslagen (Ds 2017:14) med bl.a. förslag om att ta bort bestämmelserna i 4 kap. 10 § första stycket läke- En sammanfattning av promemorian finns i bilaga 1. lagförslag finns i bilaga 2. handlats och en förteckning över remissinstanserna finns i bilaga 3. sammanställning av remissyttrandena finns även tillgänglig i Socialde- partementet (S2017/02526/FS). Regeringen beslutade att inhämta Lagrådets yttrande över de lagförslag som finns i bilaga 4. i bilaga 5. Lagrådets förslag och synpunkter behandlas i avsnitt 7. Regeringen har följt Lagrådets synpunkter. Efter Lagrådets yttrande har det framkommit behov av att bättre anpassa förslaget till lag om ändring i lagen (2009:366) om handel med läkemedel till den ändring som föreslås i 5 kap. 1 § andra stycket Ändringarna är huvudsakligen av redaktionell karaktär men måste beträffande tillägget av ordet ”tillstånd” även anses innefatta ändringar i sak. Förslaget till dessa ändringar i lagen om handel med läkemedel har under hand beretts med . ändringarna är av enkel beskaffenhet och kräver därför inte förnyad granskning av Lagrådet. 4 Bakgrund och gällande rätt 4.1 Vissa oklarheter i läkemedelslagen Läkemedelslagen (2015:315) trädde i kraft . till bl.a. denna lag lämnades i propositionen En ny läkemedelslag (prop. 2014/15:91). I samband med Lagrådets granskning av de lagförslag som senare lämnades i propositionen, riktade Lagrådet kritik mot regleringen avseende antroposofiska medel. Lagrådet ansåg bl.a. att frågorna om hur antroposofiska medel ska definieras samt om och på vilket sätt de omfattas av läkemedelslagens bestämmelser borde övervägas ytterligare i Prop. 2017/18:91 det fortsatta lagstiftningsarbetet.