prop · H503157 · 2018-03-19 00:00:00 — Skälen för regeringens bedömning Apotekens behandling av personuppgifter regleras av apoteksdatalagen (2009:367) medan den individbaserade hälso- och sjukvården omfattas av patientdatalagen (2008:355), som bland annat ställer krav på journal- föring. Båda dessa lagar kompletteras av personuppgiftslagen (1998:204), som upphävs i samband med att en ny dataskyddslag träder i kraft (se avsnitt 7.5.1). Patientsäkerhetslagen (2010:659) gäller både för detaljhandel med läkemedel och för hälso- och sjukvård. Apoteken får enligt apoteksdatalagen behandla personupp- gifter för hälsorelaterad kundservice. Enligt 8 § första stycket 8 apoteksdatalagen och 8 § andra stycket sam- ma lag får behandling av personuppgifter med konsumentens samtycke ske om det är nödvändigt för hälsorelaterad kundservice. I samband med att det utvecklas farmaceutiska tjänster på apoteken aktualiseras frågan om var gränsen går mellan hälsorelaterad kundservice enligt apoteks- datalagen och hälso- och sjukvård som omfattas av patientdatalagens bestämmelser med krav på journalföring. har i sin rapport om strukturerade läkemedelssamtal bedömt att apoteksdatalagen får anses vara tillämplig på apo- tekens behandling av personuppgifter även när denna inte specifikt hän- för sig till fullgörande av uppgifter enligt lagen (2009:366) om handel med läkemedel. bedömde vidare att begreppet hälso- relaterad kundservice är något som kan gå utöver den behandling av per- sonuppgifter som krävs för att uppfylla kravet på att tillhandahålla indi- 2017/18:157 viduell och producentoberoende information samt rådgivning om läke- medel enligt lagen om handel med läkemedel. hälsorelaterad kundservice även innefattar frivilliga farmaceutiska tjän- ster som apotek kan erbjuda patienten, som till exempel läkemedels- bedömde att strukturerade läkemedels- samtal som inte sker i samverkan med förskrivaren kan anses utgöra en form av hälsorelaterad kundservice. Apoteken får behandla personupp- gifter för ändamålet hälsorelaterad kundservice enligt apoteksdatalagen om patienten har samtyckt till det. Apoteksdatalagen ger därför enligt tillräckligt stöd för personuppgiftsbehandling vid genomförande av läkemedelssamtal som sker utan samverkan med för- Om läkemedelssamtalen däremot sker i samverkan med förskrivare, finns enligt ett sådant samband med vården av pa- tienten att samtalen bör betraktas som ett led i denna vård. kan enligt anses utgöra hälso- och sjukvård vilket innebär att patientdatalagen i stället blir tillämplig på personuppgiftsbe- Det skapar också en skyldighet för apoteken att föra patient- Gränsdragningen mellan hälsorelaterad kundservice och hälso- och sjukvård har alltså betydelse när apoteken utvecklar nya tjänster eftersom den är avgörande för vilket regelverk för behandling av personuppgifter som ska tillämpas och för om det finns krav på journalföring. Utredningen har noterat att det är otydligt för många aktörer, både myndigheter och apoteksaktörer, vad som avses med hälsorelaterad kundservice enligt apoteksdatalagen och när apotekens verksamhet över- går till att bli sådan hälso- och sjukvård som omfattas av hälso- och sjuk- En orsak till det är att innebörden av begreppet hälso- och sjukvård skiljer sig åt mellan olika lagstiftningar. ningen däremellan blir särskilt relevant i utvecklingen av nya farmaceu- tiska tjänster på apotek, eftersom den är avgörande för vilket regelverk för behandling av personuppgifter som ska tillämpas och för om det finns krav på journalföring. Utredningen har noterat att apotekens hantering av personuppgifter i samband med farmaceutiska tjänster skiljer sig åt. Apoteksdatalagen utgår från detaljhandel med läkemedel och informa- tion och rådgivning i samband med det. Apoteken har enligt 8 § första stycket 8 apoteksdatalagen möjlighet att med samtycke från konsumen- ten behandla personuppgifter för hälsorelaterad kundservice. har överlåtit åt apoteksaktörerna själva att genom praxis bedöma vad som ska anses vara hälsorelaterad kundservice. Utredningen konstaterar att det endast finns begränsad vägled- ning från tillsynsmyndigheterna om när verksamheten på apoteken kan övergå från att vara sådan hälsorelaterad kundservice som avses i apo- teksdatalagen till att betraktas som hälso- och sjukvård i hälso- och sjuk- vårdslagens mening och därmed omfattas av patientdatalagens bestäm- Regeringen delar utredningens bedömning att det inte finns behov av ändringar när det gäller bestämmelserna i apoteksdatalagen respektive patientdatalagen om behandling av personuppgifter vid rådgivning, men att det finns behov av vägledning från tillsynsmyndigheterna om gräns- dragningen mellan regelverken. flera nya tjänster på apoteksmarknaden är det viktigt att tillsynsmyndig- Prop. 2017/18:157 heterna är närvarande i den utvecklingen. Myndigheterna ansvarar för att utöva tillsyn över sådana nya tjänster för att skapa praxis till stöd för aktörerna och säkerställa att konsu- menternas personuppgifter hanteras i enlighet med gällande regelverk. Det har framkommit i utredningen att apoteken inom vissa områden upp- fattar regelverket som svårt och krångligt. Tillsynsmyndigheterna bör följa utvecklingen av tjänster på apotek för att säkerställa att apoteken agerar inom ramen för det regelverk som gäller. Berörda myndigheter som ansvarar för normering inom området bör i samråd vägleda om gränsen mellan hälsorelaterad kundservice och hälso- och sjukvård. Er- farenheter från tillsynen bör beaktas i detta arbete. Myndigheter som är särskilt berörda är , Inspektionen för vård och omsorg (), och Datainspektionen. Det bör också tas fram information till apoteksaktörerna om gränsdragningen. Tillsynsfrågor behandlas också i avsnitt 7. 6.1Direktexpediering av läkemedel och andra varor Direktexpediering innebär att en konsument som kommer till ett apotek, utan att ha förbeställt sitt läkemedel, får läkemedlet expedierat direkt. Direktexpedieringsgraden mäts genom att antalet direktexpedieringar ställs i relation till samtliga efterfrågade receptorderrader. Direktexpedi- eringsgraden kan emellertid mätas på fler än ett sätt, bland annat efter- som en konsument kan ha flera receptorderrader att hämta ut. Frågan om, och i vilken utsträckning, apoteken direktexpedierar läke- medel i en tillräckligt hög grad har varit omdiskuterad och undersökts ett flertal gånger sedan omregleringen. mätte konsumenternas upplevelse av tillhandahållan- det av förordnade läkemedel 2008 och 2011. uppgav av konsumenterna att läkemedlet fanns i sortimentet på vid be- söket. var motsvarande siffra (2011:9 Omregleringen av apoteksmarknaden). Även när Statskontoret genomförde en uppföljande konsumentunder- sökning 2013 framkom att av konsumenterna uppgav att läke- medlet fanns i sortimentet (Statskontoret 2013:7 En omreglerad apoteks- marknad). Statskontoret konstaterade att den stora skillnaden tydde på en viss försämring av det direkta tillhandahållan- det av förordnade läkemedel. Mätningarna var dock förenade med vissa metodologiska svårigheter. Statskontoret framhöll att det av mätningarna inte gick att dra några slutsatser om apotekens faktiska lagerhållning, 2017/18:157 utan endast om kundernas upplevelse av tillhandahållandet. Statskontoret pekade på att det fanns uppgifter som tydde på att det faktiska direkta tillhandahållandet var högre än konsumenternas upplevelse av publicerade Myndigheten för vårdanalys en undersökning där över hälften av de svarande uppgav att deras receptbelagda läkemedel inte funnits i lager på det första som de besökte (Myndigheten för vårdanalys, 2014:3, Låt den rätte komma in). Utredningen konstaterade att det är förenat med metodologiska utman- ingar att mäta direktexpedieringsgraden, bland annat eftersom kunder kan lämna i oförrättat ärende utan att beställa läkemedlet, vilket då inte framgår av undersökningarnas resultat. uppleva ett utbyte av läkemedel enligt utbytesreglerna som om det för- skrivna läkemedlet inte fanns på . Även Läkemedels- och apoteksutredningen (SOU 2012:75, Pris, till- gång och service) behandlade frågan om direktexpedieringsgraden. redningen tog sin utgångspunkt i den mätning av direktexpedierings- graden som redovisade och som visade att av alla läkemedel kunde expedieras direkt vid det första besöket på , vilket kan jämföras med en direktexpe- dieringsgrad på innan omregleringen enligt Även enskilda apoteksmätningar beaktades av utred- ningen, liksom TLV:s rapport ”Översyn av modell för utbyte av läkemedel på apotek”. Sammantaget visade underlagen en direktexpedieringsgrad på omkring , vilket indikerar en servicegrad på i princip samma nivå som före omregleringen av apoteksmarknaden. Det som inte redovisades i mätningarna var dock andelen kunder som vände med oförrättat ärende, det vill säga konsumenter som inte fick sina läkemedel expedierade och som inte heller beställde läkemedlet på det aktuella . där antalet apotek ökat är det möjligt att kunden valde att uppsöka ett annat apotek för att där få läkemedlet expedierat direkt. konstaterade att det fanns ett mörkertal i fråga om direktexpedierings- graden i de tillgängliga underlagen. Läkemedels- och apoteksutredningen påpekade att även en hög direktexpedieringsgrad på innebär att många apoteks- kunder inte får sina förskrivna läkemedel eller varor expedierade vid det första besöket på . Efter omregleringen hade konsumenterna också redovisat en tydlig upplevelse av en försämrad direktexpediering, till exempel i och Statskontorets undersökningar. Eftersom en hög tillhandahållandenivå av läkemedel och varor är centralt utifrån ett patientperspektiv fanns det därför motiv för att lämna vissa förslag på förändring, enligt utredningen. Undersökningen ingick även som ett under- lag i TLV:s översyn av handelsmarginalen . ningen ville föreningen kritik som riktats mot tidigare under- sökningar vad gäller till exempel kunder som lämnar apoteken utan att ha fått sina läkemedel, men som inte heller beställer läkemedlet och därför Undersökningen genomfördes i samråd med TLV vad gäller metod och upplägg. I undersökningen fick apotekspersonalen uppge den faktiska graden av direktexpediering och undersökningen tog därigenom även hänsyn till de kunder som helt eller delvis lämnat apoteken i oförrättat ärende. Under- sökningens resultat visade, beroende på beräkningsmetod, att 94–95 pro- cent av konsumenterna kunde direktexpedieras vid det första besöket på . Endast ett begränsat antal av alla efterfrågade läkemedel fanns inte i lager på apoteken. visade undersökningen att ju fler läkemedel en enskild kund efterfrågar vid samma tillfälle, desto mer troligt är det att något av läke- medlen inte kan expedieras direkt. För kunder som exempelvis efter- frågade åtta läkemedel är det i genomsnitt av konsum- enterna i undersökningen som får samtliga åtta läkemedel expedierade direkt. I sådana fall är det vanligast att endast ett eller två läkemedel saknas. Varför finns inte läkemedlet på ? Det är möjligt att förskriva cirka 15 000 olika produkter på recept eller rekvisition, men samtliga läkemedel och varor efterfrågas inte i samma utsträckning. har gjort en sammanställning över antalet olika produkter som expedieras på apotek . Samman- ställningen visar att av produkterna svarar för av den totala försäljningen på apoteken. såldes enligt föreningen 6 800 produkter i endast ett ex- emplar eller inget alls, per apotek och helår. 309 produkter såldes i ett enda exemplar i hela landet. Siffrorna visar att det inte är rimligt att samtliga 15 000 produkter, som är möjliga att förskriva, ska finnas i lager på varje enskilt apotek. Den vanligaste orsaken till att ett läkemedel inte kan expedieras direkt är att det sällan efterfrågas, och därför överhuvudtaget inte lagerförs på . Det är också vanligt att läkemedlet är tillfälligt slut på just det aktuella , även om det normalt lagerförs. Sveriges Apoteksförenings undersökning visar också att det inte går att utläsa några dramatiska skillnader mellan olika kommungrupper, även om glest befolkade kommuner och pendlingskommuner ligger något över genomsnittet vad gäller direktexpedieringsgraden, medan storstäder och förortskommuner till storstäder ligger något under genomsnittet. En orsak till detta kan vara att det är lättare att planera för kundernas behov i glesbygd, där det till stora delar är den lokala befolkningen som besöker . Eftersom varje apotek försöker anpassa sitt lager efter de läkemedel som den lokala kundkretsen efterfrågar, varierar inte graden av direkt- expediering märkbart mellan apoteken eller apotekskedjorna. Sveriges Apoteksförenings undersökning visar även att möjligheten att direktexpediera i viss mån avgörs av apoteksstorleken. De minsta apo- teken har i genomsnitt något lägre direktexpedieringsgrad på 93,1 pro- cent och de största en högre direktexpedieringsgrad på . Det har framkommit att i synnerhet små apotek av ekonomiska skäl kan välja att inte ha dyra läkemedel eller läkemedel som kräver särskild förvaring eller hantering i lager. Lagerhållningen innebär en stor kapitalbindning och riskerar leda till kassering och ekonomiska förluster, i synnerhet i de 2017/18:157 fall då det inte finns någon returrätt på läkemedlen, enligt Apoteksför- eningen. Eftersom antalet receptorderrader är stort, påverkar även 5 pro- cent många kunder. expedierades totalt nästan 78 miljoner receptorderrader humanläkemedel. av dessa motsvarar cirka 3,9 miljoner receptorderrader och i genomsnitt går det 1,92 receptorder- rader per kund. Det innebär att vid cirka 2 miljoner kundbesök kan kunden inte få sina läkemedel expedierade direkt. får då be- ställa ett läkemedel för leverans enligt den så kallade 24-timmarsregeln. Kundernas upplevelse av direktexpedieringsgraden Apoteksmarknadens utmaningar vid omregleringen resulterade i en upp- levelse hos kunder och patienter av försämrad service och minskad till- gänglighet till läkemedel på apoteken. Som tidigare redovisats har detta framkommit i flera utvärderingar och uppföljningar. Orsakerna till kund- ernas upplevelse har dock inte analyserats närmare. En förklaring kan vara att det tog tid för nya apoteksaktörer att få kännedom om den lokala kundkretsens läkemedelsbehov och det lokala förskrivningsmönstret och att sedan anpassa sin lagerhållning efter det. Enligt bland annat flera av representanterna i utredningens brukarråd, har upplevelsen av direktexpedieringsgraden och servicen på apoteken för- bättrats . Det är emellertid fortfarande en stor andel kunder som uppger att deras läkemedel inte finns tillgängligt vid det första besöket på . Orsakerna till detta kan vara flera. Så som ti- digare nämnts, påverkas emellertid ett stort antal konsumenter av ute- bliven direktexpediering, även om så många som av konsum- enterna får sina läkemedel direkt. 6.2Uppföljning och analys av direktexpedieringsgraden Regeringens bedömning: bör följa utvecklingen av öppenvårdsapotekens direktexpedieringsgrad av läkemedel och andra varor inom läkemedelsförmånerna. Utredningens förslag: Överensstämmer delvis med regeringens be- dömning. Remissinstanserna: Det råder delade meningar bland de remissin- stanser som yttrat sig över utredningens förslag. in- stämmer till viss del i utredningens förslag men ser att förslagets utform- ning kan behöva bearbetas ytterligare. Enligt är kärnan i problemet när det gäller tillhandahållandet inte tydligt definierat eller beskrivet och det är inte tydligt vad utredningen faktiskt avser att uppnå utöver att förbättra kundernas upplevelse kopplat till detta. Social- styrelsen tillstyrker utredningens förslag om att direktexpedieringsgraden ska följas upp regelbundet och systematiskt av en oberoende aktör och vill erinra om att flera studier har indikerat att konsumenternas upp- levelse av apotekens tillhandahållande av läkemedel försämrats efter om- () ser positivt på utredningens förslag att undersöka apotekens direktexpedieringsgrad under förutsättning att det görs på branschnivå och inte på samtliga apo- tek. ställer sig tveksam till att en regelbunden och systematisk uppföljning av direktexpedieringsgraden är en ändamåls- enlig användning av samhällets resurser. Att direktexpedieringsgraden på apoteken är hög har konstaterats i flera undersökningar. Föreningen framhåller att varken utredningen eller TLV har sett skäl att ifrågasätta genomförda mätningar av direktexpedieringsgraden. , och avstyrker utredningens förslag. Skälen för regeringens bedömning: Omregleringen av apoteksmark- naden har inneburit att det etablerats fler apotek och att öppettiderna har förbättrats. Det har medfört en ökad service och tillgänglighet till apo- tekstjänster, även om andelen receptbelagda läkemedel som kan expe- dieras direkt inte har ökat i någon större omfattning. Ett normalstort apotek har cirka 3–4 000 produkter i lager av de cirka 15 000 artiklar som är möjliga att förskriva på recept eller rekvisition. I de fall expediering inte kan ske direkt beror det på att inte har det efterfrågade läkemedlet i lager. Orsaken kan vara att läkemedlet är restnoterat, att det förskrivs så sällan att det inte är motiverat att ha det i lager eller att läkemedlet är tillfälligt slut på det lokala på grund av stor efterfrågan. En orsak till utebliven direktexpediering kan också vara att konsumenten motsätter sig det generiska utbytet av läkemedlet och att det förskrivna läkemedlet inte finns i lager på . I flera undersökningar framkommer att direktexpedieringsgraden är på de svenska öppenvårdsapoteken. Apoteks- förenings undersökning redovisar också en hög direkt- expedieringsgrad, även då man inkluderat de konsumenter som vänder i dörren i oförrättat ärende och som väljer att inte beställa läkemedlet. Även () har gjort bedöm- ningen att det inte finns anledning att ifrågasätta att Apoteks- förenings undersökning ger en rättvisande bild av expedieringsgraden. Efter omregleringen framkom emellertid i flera utredningar att konsum- enternas upplevelse av apotekens service och tillhandahållande försäm- rats i samband med omregleringen, men det fanns inte någon entydig förklaring till detta. En tänkbar förklaring kan vara att det tog tid för nya apoteksaktörer att lära känna sin kundkrets och anpassa sitt lager till kundkretsens behov. Utredningens kontakter med olika patientgrupper ger en bild av en förbättrad erfarenhet av service och tillhanda- hållande på öppenvårdsapoteken . Enligt utredningen finns inte skäl att ifrågasätta genomförda mätningar av direktexpedieringsgraden, varken före eller efter omregleringen av apoteksmarknaden. Utredningen kan dock konstatera att den höga direkt- expedieringsgraden inte överensstämmer med den bild som framkommit ibland annat utredningens kontakter med allmänheten, även om expedi- eringsgraden och servicen förefaller ha förbättrats . Utredningen föreslår därför att direktexpedieringsgraden bör följas upp regelbundet och systematiskt. Även orsakerna till att konsumenterna inte upplever att direktexpedieringsgraden överensstämmer med de mätningar som gjorts, bör enligt utredningen undersökas och analyseras. 2017/18:157 Bland de remissinstanser som yttrat sig över utredningens förslag råder delade meningar. De myndigheter som yttrat sig över förslaget är i huvudsak positiva medan de instanser som representerar apoteken är neg- ativa. Exempelvis har anfört att det inte finns några starka skäl att införa en regelbunden och systematisk uppföljning av direkt- expedieringsgraden. Enligt kommer en sådan uppföljning att kräva alltför stora resurser från den myndighet som får ett sådant uppdrag jämfört med den nytta uppföljningen kan komma att tillföra. Regeringen gör följande bedömning. Precis som utredningen har anfört är det viktigt att en oberoende aktör mäter direktexpedieringsgraden. Det skapar förutsättningar för att resultaten från mätningarna och analysen får trovärdighet hos allmänheten. Den del av utredningens förslag som hand- lar om mätning av direktexpedieringsgraden bör således genomföras. När det gäller den del som avser skillnaderna mellan den upplevda och den faktiska direktexpedieringsgraden gör regeringen emellertid en annan bedömning än utredningen. Enligt regeringens mening skulle ett sådant uppdrag medföra stora metodologiska utmaningar. Närmast till hands att tänka sig är en kvalitativt inriktad undersökning i form av intervjuer med apotekskunder. Det kan starkt ifrågasättas om resultatet av en sådan undersökning motiverar dess kostnader. Det viktigaste att undersöka ifråga om direktexpedieringsgraden torde vara dess faktiska nivå och inte uppfattningen om denna. Regeringen bedömer därför att den av utred- ningen föreslagna uppdragsdelen som rör konsumenternas uppfattning om direktexpedieringsgraden inte bör genomföras. När det gäller frågan om vilken myndighet som ska ansvara för en undersökning av direktexpedieringsgraden gör regeringen följande be- dömning. Enligt utredningen finns tre möjliga alternativ. Dessa är Tand- vårds- och läkemedelsförmånsverket, Myndigheten för vård- och om- sorgsanalys och . Av dessa myndigheter framstår som den lämpligaste enligt regeringen mening. TLV har bl.a. till uppgift att fastställa apotekens handelsmarginal. Inom ramen för detta arbete har myndigheten bl.a. be- aktat apotekens direktexpedieringsgrad (2014/översyn av apo- tekens handelsmarginal, 2015, Tandvårds- och läkemedelsförmåns- verket). TLV bör således ges i uppdrag att ansvara för uppföljningen av direktexpedieringsgraden på apoteken. Regeringen avser att återkomma kring de närmare detaljerna för uppdragets genomförande. Apoteken ska tillhandahålla läkemedel och varor inom läkemedelsför- månerna så snart det kan ske. I de fall ett läkemedel eller en vara inte finns på ska tillhandahållandet ske från det att konsumenten efterfrågade produkten. Detta brukar benämnas 24-tim- Före omregleringen fanns ingen reglering om inom vilken tid apoteken skulle tillhandahålla ett läkemedel. praxis var dock att förskrivna läkemedel och varor som inte fanns i lager på , på Prop. 2017/18:157 vardagar skulle finnas på efter det att de be- Ett antal olika praktiska orsaker innebar dock att läkemedel och varor ibland inte kunde levereras förrän vid en senare tid- punkt. Information om när läkemedlet skulle finnas på lämnades till kunden i samband med besöket på . Dagens reglering om tillhandahållande av förordnade läkemedel och varor bygger i stor utsträckning på den praxis som gällde före omregle- ringen av apoteksmarknaden. Dagens 24-timmarsregel har dock i prak- tiken inneburit en skärpning av tillhandahållandeskyldigheten. ställs krav på ett tillhandahållande efter det att läke- medlet efterfrågats av kunden, medan tiden räknades från det att läkemedlet beställts av . Öppenvårdsapoteken är enligt 2 kap. 6 § första stycket 3 lagen (2009:366) om handel med läkemedel skyldiga att tillhandahålla samtliga förordnade läkemedel och alla förordnade varor som omfattas av lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. Detta brukar benämnas apotek- ens tillhandahållandeskyldighet. Enligt 9 § i förordningen (2009:659) om handel med läkemedel ska öppenvårdsapotek tillhandahålla sådana läkemedel och varor som om- fattas av tillhandahållandeskyldigheten så snart det kan ske. gäller att om läkemedlet eller varan inte finns på öppenvårds- , ska tillhandahållandet ske från det att konsu- menten efterfrågade läkemedlet eller varan, med undantag för om –läkemedlet eller varan inte finns för beställning hos leverantör, –konsumenten efterfrågar läkemedlet som innebär att leverans till öppenvårdsapoteket inte kan ske , –det är lång transportsträcka till öppenvårdsapoteket, –öppenvårdsapoteket inte har öppet , –det är ett läkemedel som –enligt 5 kap. 1 § tredje stycket läkemedelslagen (2015:315) får säljas utan godkännande, registrering eller erkännande av ett god- kännande eller en registrering för försäljning, eller –omfattas av tillstånd till försäljning enligt 4 kap. 10 § andra stycket läkemedelslagen, eller –det finns andra beaktansvärda skäl.