prop · H503196 · 2018-03-27 00:00:00 — tativa och kvantitativa samman- sättning i fråga om aktiva substan- ser och samma läkemedelsform som ett referensläkemedel och vars bioekvivalens med detta referens- Olika salter, estrar, etrar, isomerer, blandningar av isomerer, komplex eller derivat av en aktiv substans ska anses vara samma aktiva sub- stans, såvida de inte har avsevärt på säkerhet eller effekt. medelsformer som är avsedda att intas genom munnen och vars frisätts vid intaget ska anses vara Varje beståndsdel i ett läkemedel som inte är den aktiva substansen Läkemedel för människor. En säkerhetsstudie av ett human- läkemedel som görs efter det att läkemedlet har godkänts för för- säljning och som inleds, genom- förs och finansieras av innehava- ren av godkännandet och omfattar från patienter och hälso- och sjuk- En klinisk undersökning på män- niskor eller djur av ett läkemedels Varje substans eller kombination – tillhandahålls med uppgift om att den har egenskaper för att före- bygga eller behandla sjukdom hos människor eller djur, eller – kan användas på eller tillföras människor eller djur i syfte att återställa, korrigera eller modifiera fysiologiska funktioner genom far- makologisk, immunologisk eller metabolisk verkan eller för att Läkemedel som omfattas av sjuk- husundantag Ett läkemedel för avancerad terapi såsom det definieras i artikel 2 i och rådets för- ordning (EG) nr 1394/2007 av om läkemedel för avancerad terapi och om änd- ring av direktiv /83/EG och förordning (EG) nr 726/2004, i den ursprungliga lydelsen, som –framställs i enligt ett icke-rutinmässigt förfarande, –är en specialanpassad produkt för en enskild patient i enlighet med en läkares förskrivning, och –används här i landet på sjuk- hus. Bearbetad substans eller blandning av substanser som måste genomgå ytterligare steg i tillverkningspro- cessen av ett läkemedel, utom det steg då läkemedlet ska förpackas i sin slutliga förpackning. En farmaceutisk beredning av en eller flera aktiva substanser eller placebo som prövas eller används som referens vid en klinisk läke- fattar även produkter som – redan har godkänts för försälj- ning men som används eller till- verkas på annat sätt än det god- – används för en icke godkänd – används för att få ytterligare in- Läkemedel som avger joniserande inte radioaktiva läkemedel. Samma betydelse som i 1 kap. 4 § alkohollagen (2010:1622). ompackning av läkemedel, mellan- produkter eller aktiva substanser. Läkemedel för djur inklusive för- I denna lag används följande uttryck med nedan angiven betydelse: Varje substans eller blandning av substanser som är avsedd att an- vändas i tillverkningen av ett läke- medel och som, när den används för det ändamålet, blir en aktiv be- ståndsdel i läkemedlet vilket är av- sett att antingen ha en farmako- logisk, immunologisk eller meta- bolisk verkan som syftar till att återställa, korrigera eller modifiera fysiologiska funktioner, eller an- vändas för att ställa en diagnos. Läkemedel som innehåller mer än 1,8 viktprocent etylalkohol. En inrättning som har Läkemedels- verkets tillstånd att tillverka läke- medel för ett visst tillfälle. oriktig beteckning som avser dess – identitet, inbegripet ning och märkning, namn eller sammansättning av beståndsdelar, inbegripet hjälpämnen, och dessa beståndsdelars styrka, –ursprung, inbegripet tillverk- are, tillverkningsland, ursprungs- land, innehavare av godkännande för försäljning, eller –historia, inbegripet register och handlingar från använda distribu- Med förfalskat läkemedel avses inte humanläkemedel med en orik- tig beteckning till följd av oavsikt- liga kvalitetsdefekter. Läkemedel som har samma kva- litativa och kvantitativa samman- sättning i fråga om aktiva sub- stanser och samma läkemedels- form som ett referensläkemedel och vars bioekvivalens med detta referensläkemedel har påvisats genom lämpliga biotillgänglighets- studier. Olika salter, estrar, etrar, isomerer, blandningar av isomerer, komplex eller derivat av en aktiv substans ska anses vara samma ak- tiva substans, såvida de inte har avsevärt skilda egenskaper med avseende på säkerhet eller effekt. Olika läkemedelsformer som är avsedda att intas genom munnen och vars läkemedelssubstans ome- delbart frisätts vid intaget ska an- ses vara samma läkemedelsform. Varje beståndsdel i ett läkemedel som inte är den aktiva substansen Läkemedel för människor. En säkerhetsstudie av ett human- läkemedel som görs efter det att läkemedlet har godkänts för för- säljning och som inleds, genom- förs och finansieras av innehava- ren av godkännandet och omfattar från patienter och hälso- och sjuk- En klinisk undersökning på djur av ett läkemedels egenskaper. En klinisk prövning enligt defini- tionen i artikel 2.2 i Europaparla- (EU) nr 536/2014 av 2014 om kliniska prövningar av humanläkemedel och om upphäv- ande av direktiv /20/EG. –tillhandahålls med uppgift om att den har egenskaper för att före- bygga eller behandla sjukdom hos människor eller djur, eller –kan användas på eller tillföras människor eller djur i syfte att återställa, korrigera eller modifiera fysiologiska funktioner genom far- makologisk, immunologisk eller metabolisk verkan eller för att ställa diagnos. Läkemedel som omfattas av sjuk- husundantag Ett läkemedel för avancerad terapi såsom det definieras i artikel 2 i och rådets för- ordning (EG) nr 1394/2007 av om läkemedel för avancerad terapi och om änd- ring av direktiv /83/EG och förordning (EG) nr 726/2004, i den ursprungliga lydelsen, som –framställs i enligt ett icke-rutinmässigt förfarande, –är en specialanpassad produkt för en enskild patient i enlighet med en läkares förskrivning, och – används här i landet på sjuk- hus. Bearbetad substans eller blandning av substanser som måste genomgå ytterligare steg i tillverkningspro- cessen av ett läkemedel, utom det steg då läkemedlet ska förpackas i sin slutliga förpackning. En farmaceutisk beredning av en eller flera aktiva substanser eller placebo som prövas eller används som referens vid en klinisk läke- medelsprövning på djur. innefattar även produkter som – redan har godkänts för försälj- ning men som används eller till- verkas på annat sätt än det god- – används för en icke godkänd – används för att få ytterligare information om en redan godkänd Ett läkemedel enligt definitionen i nr 536/2014. Läkemedel som avger joniserande inte radioaktiva läkemedel. En fysisk eller juridisk person enligt definitionen i artikel 2.2 14 i förordning (EU) nr 536/2014. Samma betydelse som i 1 kap. 4 § alkohollagen (2010:1622). ompackning av läkemedel, mellan- produkter eller aktiva substanser. Ett läkemedel enligt definitionen i nr 536/2014. Läkemedel för djur inklusive för- Ett växtbaserat humanläkemedel som inte uppfyller kraven för att god- kännas som läkemedel eller att registreras enligt 4 § ska efter ansökan registreras för försäljning som traditionellt växtbaserat humanläkemedel enligt denna lag, om följande förutsättningar är uppfyllda: 1. läkemedlet har endast indikationer som är lämpliga för traditionella växtbaserade humanläkemedel, vars sammansättning och ändamål är av- sedda och utformade för att användas utan läkares diagnos, förskrivning eller övervakning av behandlingen, 2.läkemedlet får endast tillföras i viss styrka och viss dosering, 3.läkemedlet är avsett att intas genom munnen eller avsett för utvärtes bruk eller inhalation, 4.läkemedlet eller en produkt som motsvarar läkemedlet har haft medicinsk användning av varav i ett land som för ansökan ingår i EES, och 5. det finns tillräckliga uppgifter om läkemedlets traditionella använd- ning och det är styrkt att medlet inte är skadligt när det används på angivet sätt och dess farmakologiska verkningar eller effekter förefaller rimliga på grundval av långvarig användning och erfarenhet. Om en gemenskapsmonografi finns upprättad, ska denna beaktas. I sådant fall kan registrering ske även om kraven i första stycket 4 inte är uppfyllda. Om det är nödvändigt för be- Om det är nödvändigt för be- ålägga en sökande att till verket ålägga en sökande att till verket lämna in resultat av kliniska läke- lämna in resultat av kliniska läke- medelsprövningar utförda i enlig- het med denna lag. Om godkännandet för försäljning av ett humanläkemedel är förenat med ett villkor om att en icke-interventionsstudie avseende säkerhet ska göras, får studien, om den ska genomföras i , inledas först när givit tillstånd till den. ska ge ett sådant tillstånd om studien 1.inte innebär att användningen av läkemedlet främjas, 2.är utformad på ett sätt som motsvarar syftet med studien, och 3. inte är en sådan klinisk läke- 3. inte är en sådan klinisk läke- medelsprövning som kräver till- medelsprövning som kräver till- 7 kap. 9 §. förordning (EU) nr 536/2014. Större ändringar av studien får endast göras efter tillstånd av Läke- medelsverket. Den myndighet som regeringen bestämmer får, för studier som avses i första stycket, i enskilda fall besluta om undantag från kravet på slut- rapport i 5 § andra stycket. Klinisk läkemedelsprövning på människor Bestämmelser om kliniska läke- nr 536/2014 bestämmelser om etisk granskning till EU:s förordning om kliniska prövningar av humanläkemedel. frågor som inte regleras i EU-för- Vid en klinisk läkemedelspröv- ning på människor ska den person av prövningen på prövningsstället försökspersoner som inte är beslutskompetenta eller som är För en försöksperson som inte är beslutskompetent på grund av sjukdom, psykisk störning, för- annat liknande förhållande är en 11 kap. 4 eller 7 § med behörighet att sörja för den enskildes person den lagligen ut- sedda ställföreträdaren som enligt förordning (EU) nr 536/2014 får ge informerat samtycke till en klinisk läkemedelsprövning på för- För en försöksperson som är underårig är vårdnadshavarna de förordning (EU) nr 536/2014 samtycke till en klinisk läkemedels- Om en underårig försöks- person har fyllt ska även han eller hon ge sitt informerade sam- tycke till att delta i den kliniska att han eller hon inser vad den prövningen innebär för hans eller hennes del. Ett sådant informerat samtycke ska inhämtas i enlighet med vad som regleras om en för- söksperson i artikel 29.1 i Euro- paparlamentets och rådets förord- ning (EU) nr 536/2014. Förbud mot viss klinisk läkemedelsprövning som inte har samband med sjuk- domsbehandling får inte utföras på den som får vård enligt lagen (1991:1128) om psykiatrisk tvångsvård eller lagen (1991:1129) om rättspsykiatrisk vård. En sådan klinisk läkemedels- prövning på människor som avses i artikel 30 i och rådets förordning (EU) nr 536/2014 får inte genomföras. Kostnadsfria prövningsläkemedel för människor och kostnadsfri utrustning För att genomföra en klinisk läkemedelsprövning förutsätts att håller försökspersonerna pröv- ningsläkemedlet för människor och, i förekommande fall, tilläggs- läkemedel samt den utrustning som krävs för att använda läkemedlen. Kravet på kostnadsfrihet gäller inte vid klinisk läkemedelspröv- ning som 1.genomförs utan medverkan av läkemedelsindustrin, 2.avser särläkemedel för vilka godkännandet för försäljning för- enats med villkor om uppföljande undersökningar, eller 3.är av särskild betydelse för folkhälsan. Frågor om tillstånd att genom- föra en klinisk läkemedelsprövning på människor enligt Europaparla- mentets och rådets förordning (EU) nr 536/2014 prövas av Läke- medelsverket. Av artiklarna 8.4, 14.10, 19.2, 20.7 och 23.4 i Europaparla- mentets och rådets förordning (EU) nr 536/2014 följer att till- stånd inte får meddelas om Etik- prövningsmyndigheten vid den etiska granskningen enligt lagen (2018:000) med kompletterande bestämmelser om etisk granskning till EU:s förordning om kliniska prövningar av humanläkemedel har avgett ett negativt yttrande. Om efter sin granskning har avgett ett yttrande med villkor för pröv- ningens genomförande ska det yttrandet inte anses vara ett negativt yttrande och villkoren ska beaktas vid tillståndsgivningen. Klinisk läkemedelsprövning på djur En klinisk läkemedelsprövning på djur får utföras för att utreda i vad mån ett läkemedel är ända- målsenligt. Prövningen får utföras i samband med sjukdomsbehand- ling eller utan sådant samband. Prövningen får endast utföras av legitimerad veterinär. Den som ut- för prövningen ska ha tillräcklig kompetens på det område som prövningen avser. För klinisk läke- medelsprövning på djur finns även bestämmelser i djurskyddslagen (1988:534). Vid klinisk läkemedelsprövning på djur ska samtycke inhämtas från djurägaren. Ett sådant sam- tycke får när som helst tas tillbaka med omedelbar verkan. De upp- gifter som har hämtats in dess- förinnan får dock användas i pröv- ningen. En klinisk läkemedelsprövning på djur får endast genomföras sedan tillstånd till prövning har meddelats. Frågor om tillstånd prövas av . Tillverkning ska ske i ändamålsenliga lokaler och utföras med hjälp av ändamålsenlig utrustning och även i övrigt ske i enlighet med god till- verkningssed. En sakkunnig med tillräcklig kompetens och tillräckligt inflytande ska se till att kraven på läkemedlens och mellanprodukternas kvalitet och säkerhet uppfylls. Extemporeapotek ska vid tillverkning av läkemedel för ett visst tillfälle vara bemannade med en eller flera farmaceuter. Bestämmelser om tillverkning av prövningsläkemedel för människor och tilläggsläkemedel finns i kapi- tel IX i och rådets förordning (EU) nr 536/2014 samt i kommissionens delegerade förordning (EU) 2017/1569 av om komplettering av Europaparla- mentets och rådets förordning (EU) nr 536/2014 vad gäller prin- ciper och riktlinjer för god till- verkningssed för prövningsläke- medel för humant bruk och rutiner för inspektioner. Yrkesmässig tillverkning av läkemedel och mellanprodukter samt till- verkning av läkemedel som omfattas av sjukhusundantag får bedrivas endast av den som har tillstånd. Tillverkning av läkemedel för ett visst tillfälle på öppenvårdsapotek eller sjukhusapotek kräver tillstånd endast när tillverkningen avser läke- medel som omfattas av sjukhusundantag. För maskinell dosdispensering på öppenvårdsapotek finns dock bestämmelser om krav på tillstånd i 6 kap. lagen (2009:366) om handel med läkemedel. Tillstånd för tillverkning av prövningsläkemedel för männi- skor i enlighet med artikel 61 i och rådets förordning (EU) nr 536/2014 med- delas av . Vissa ändringar i läkemedelslagen Läkemedel eller mellanprodukter får importeras från ett land utanför EES endast av den som har tillstånd till tillverkning av läkemedel eller särskilt tillstånd till import av läkemedel. får besluta om särskilt tillstånd till import av läke- medel enligt första stycket för 1. läkemedel som importeras för att tillgodose behov av läkemedel som får säljas med stöd av tillstånd enligt 4 kap. 10 §, 2. läkemedel som ska användas 2. läkemedel som ska användas för annat ändamål än sjukvård, för annat ändamål än sjukvård, 3. prövningsläkemedel. 3. prövningsläkemedel för djur, 4. tilläggsläkemedel. När det gäller import av pröv- ningsläkemedel för människor som inte har godkänts för försäljning, eller som har godkänts för försälj- ning men ändrats och denna änd- ring inte omfattas av godkännan- det för försäljning, meddelas till- stånd i stället i enlighet med och rådets förordning (EU) nr 536/2014. Frågor om sådant till- stånd prövas av . Av 3 och 4 §§ framgår att resande respektive veterinär i vissa fall har Bilaga 9 rätt att föra in läkemedel i landet. Den som importerar läkemedel eller mellanprodukter från ett land utanför EES med stöd av tillstånd till tillverkning ska anlita en sakkunnig med tillräcklig kompetens och tillräckligt inflytande som ska ansvara för kontroll av att varje tillverkningssats av läkemedel som kommer från ett tredjeland, oavsett om tillverkningen har skett i EES, har undergått en fullständig kvalitativ analys i ett EES-land, en kvantitativ analys av alla de aktiva substanserna och alla andra undersökningar eller kontroller som krävs för att säkerställa läkemedlens kvalitet i enlighet med de krav som legat till grund för godkännandet för försäljning. Bestämmelser om krav vid im- port av prövningsläkemedel för människor finns i kapitel IX i och rådets förordning (EU) nr 536/2014 samt i kommissionens delegerade för- ordning (EU) 2017/1569. Aktiva substanser avsedda för humanläkemedel får importeras från ett land utanför EES endast om det 1.har tillverkats i enlighet med standarder som är åtminstone likvärdiga med god tillverkningssed, och 2.åtföljs av en skriftlig bekräftelse från en behörig myndighet i exportlandet vilken utvisar att god tillverkningssed har följts. Första stycket gäller inte för aktiva substanser som är avsedda för tilläggsläkemedel eller pröv- ningsläkemedel för människor i den utsträckning dessa läkemedel –inte har godkänts för för- säljning, eller –har godkänts för försäljning men ändrats och denna ändring inte omfattas av godkännandet för försäljning. Den som yrkesmässigt tillverkar, importerar, säljer, transporterar, för- varar eller på annat sätt yrkesmässigt hanterar läkemedel ska vidta de åt- gärder och i övrigt iaktta sådan försiktighet som behövs för att hindra att läkemedlen skadar människor, egendom eller miljön samt se till att läke- medlens kvalitet inte försämras. Radioaktiva läkemedel får be- redas endast på sjukhus och apotek och import av radioaktiva läke- samt får användas endast på sjuk- medel som ska användas som hus, om inte i det enskilda fallet medger något och bestämmelser om tillverkning av radioaktiva läkemedel som ska finns i kapitel IX i Europaparla- (EU) nr 536/2014 samt i kom- (EU) 2017/1569. endast på sjukhus och apotek samt om inte i det enskilda fallet medger något annat. Den som i andra fall än yrkesmässigt hanterar läkemedel ska vidta de åtgärder och iaktta de försiktighetsmått i övrigt som behövs för att hindra att läkemedlen skadar människor, egendom eller miljön. Regeringen kan med stöd av 8 kap. 7 § regeringsformen meddela före- skrifter som anger inom vilken tid sådana beslut som avses i det följande ska fattas: 1.4 kap. 2 §, om godkännande för försäljning av läkemedel, 2.4 kap. 4 §, om registrering för försäljning av homeopatiska läke- medel, 3.4 kap. 5 § första stycket, om registrering för försäljning av traditio- nella växtbaserade humanläkemedel, 4.4 kap. 6 §, om erkännande av ett godkännande eller en registrering för försäljning av ett humanläkemedel, 5.4 kap. 7 §, om erkännande av ett godkännande eller en registrering för försäljning av ett veterinärmedicinskt läkemedel, 6.4 kap. 9 § andra stycket, om det decentraliserade förfarandet när inte är referensmedlemsland, 7.4 kap. 10 §, om tillstånd till försäljning i andra fall, 8.6 kap. 6 § första stycket, om tillstånd till en icke-interventionsstudie avseende säkerhet, 9.6 kap. 10 § andra stycket, om upphörande av godkännande för för- säljning på begäran av den som fått läkemedlet godkänt, 7 kap. 9 §, om tillstånd till 7 kap. 9 §, om tillstånd 8 kap. 2 §, om tillstånd till yrkesmässig tillverkning av läkemedel och mellanprodukter, och 9 kap. 1 §, om import av läkemedel och mellanprodukter från ett land utanför EES. Ett tillstånd enligt 4 kap. 10 §, enligt 4 kap. 10 §, 7 kap. 9 § första stycket, 8 kap. 2 § 9 §, 8 kap. 2 §, 9 kap. 1 § eller 9 kap. 1 § första stycket får första stycket eller ett sådant till- återkallas om någon av de väsent- stånd som meddelats i enlighet liga förutsättningar som var upp- med artikel 61 i Europaparla- fyllda när tillståndet meddelades är uppfyllda eller om (EU) nr 536/2014 får återkallas något krav som är av särskild be- om någon av de väsentliga förut- tydelse för kvalitet och säkerhet sättningar som var uppfyllda när inte har följts. är uppfyllda eller om som är av särskild betydelse för kvalitet och säkerhet inte har följts. Ett tillstånd som ska anses be- viljat enligt 7 kap. 9 § tredje stycket får återkallas om villkoren i ansökan om tillstånd är uppfyllda eller om något krav som är av särskild betydelse för kvalitet och säkerhet inte har följts. har tillsyn över efterlevnaden av 1.denna lag och föreskrifter och villkor som har meddelats med stöd av lagen, 2.Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 och föreskrifter och villkor som har meddelats med stöd av förordningen, ets förordning (EG) nr 1901/2006 ets förordning (EG) nr 1901/2006 och om ändring av förordning och om ändring av förordning 1768/92, 1768/92, 2001/20/EG, direktiv /83/EG 2001/20/EG, direktiv /83/EG och förordning (EG) nr 726/2004 och förordning (EG) nr 726/2004 samt föreskrifter och villkor som samt föreskrifter och villkor som har meddelats med stöd av för- har meddelats med stöd av för- ets förordning (EG) nr 1394/2007. ets förordning (EG) nr 1394/2007, och råd- ets förordning (EU) nr 536/2014 samt föreskrifter och villkor som har meddelats med stöd av för- förordning (EU) 2017/1569 samt föreskrifter och villkor som med- delats med stöd av förordningen. Vissa ändringar i läkemedelslagen Den som med uppsåt eller av Till böter eller fängelse i högst oaktsamhet bryter mot artikel 3.1, döms den som med uppsåt 12.2 eller 37.2 i Europaparla- (EG) nr 726/2004, i den ursprung- 7 kap. 9 § 10 kap. 1 § i denna lag, stycket eller 10 kap. denna lag döms till böter eller fängelse i högst , om gär- ningen inte är belagd med straff lagen (2000:1225) om straff för smuggling. 2. bryter mot artikel 3.1, 12.2 eller 37.2 i och rådets förordning (EG) nr 726/2004, i den ursprungliga lydelsen, 3. genomför en klinisk läkeme- delsprövning på människor utan att tillstånd till prövningen har meddelats eller anses beviljat en- ligt och råd- ets förordning (EU) nr 536/2014, i den ursprungliga lydelsen, eller 4. tillverkar eller importerar prövningsläkemedel för människor utan tillstånd enligt artikel 61 i och rådets förordning (EU) nr 536/2014, i den ursprungliga lydelsen, med den begränsning som följer av artikel 64 i samma förordning. Till ansvar enligt denna para- graf döms det inte om gärningen är belagd med straff enligt brotts- balken eller enligt lagen (2000:1225) om straff för smugg- I ringa fall ska det inte dömas till ansvar. Beslut som i ett enskilt fall meddelat enligt denna lag eller enligt en föreskrift som har meddelats med stöd av lagen får överklagas till allmän förvaltningsdomstol. I mål om tillstånd till klinisk läkemedelsprövning på människor får domstolen inhämta yttrande från . Prövningstillstånd krävs vid överklagande till kammarrätten. Föreskrifter om kliniska läkemedelsprövningar på människor Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om skyldig- heter för sponsorn att se till att försökspersoner vid kliniska läke- medelsprövningar på människor garanteras ersättning för skador. Regeringen eller den myndighet behörighet som krävs för att hålla den intervju med försökspersonen som anges i artikel 29.2 c i Euro- paparlamentets och rådets förord- ning (EU) nr 536/2014. Regeringen eller den myndighet Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela ytterligare föreskrifter i frågor som rör denna lag och som frågor som rör denna lag och behövs för att skydda människors 2017/18:196 eller djurs hälsa eller miljön. förordning (EU) nr 536/2014 och som behövs för att skydda män- niskors eller djurs hälsa eller miljön. 1.Denna lag träder i kraft den dag som regeringen bestämmer. 2.Regeringen får meddela de övergångsbestämmelser som behövs. Förslag till lag om ändring i lagen (2002:297) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m. Härigenom föreskrivs i fråga om lagen (2002:297) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m. dels att 1 kap. 3 §, 2 kap. 3 § och 3 kap. 5 § ska ha följande lydelse, dels att det ska införas fyra nya paragrafer, 1 kap. 5 §, 2 kap. 3 a § och 3 kap. 5 a och 5 b §§, och en ny rubrik närmast före 1 kap. 5 § av följande lydelse. Lagen är tillämplig på 1.en biobank som inrättats i i en vårdgivares hälso- och sjuk- vårdsverksamhet, oavsett var materialet i biobanken förvaras, och