prop · H503196 · 2018-03-27 00:00:00 — 2 § I paragrafen anges att den som ansvarar för att genomföra en klinisk läkemedelsprövning på människor på prövningsstället ska vara legitime- rad läkare eller legitimerad tandläkare. En liknande bestämmelse finns i nuvarande 7 kap. 1 § läkemedelslagen. Övervägandena finns i avsnitt 6.6. Informerat samtycke för försökspersoner som inte är beslutskompetenta eller som är underåriga 3 § Bestämmelser om information till försökspersoner och samtycke till att delta i en klinisk läkemedelsprövning finns i kapitel V i EU-förord- ningen. Av bestämmelserna i det kapitlet framgår att i de fall en försöksperson inte kan ge informerat samtycke till att delta i en klinisk läkemedelsprövning ska hans eller hennes lagligen utsedda ställföreträdare ge sitt informerade samtycke. I paragrafens första stycke anges att en försöksperson kan sakna beslutskompetens på grund av sjukdom, psykisk störning, försvagat hälsotillstånd eller något annat liknande förhållande. I dessa fall är en god man eller förvaltare enligt 11 kap. 4 eller 7 § , med behörighet att sörja för den enskildes person, den lagliga utsedda ställ- företrädaren som får ge informerat samtycke till läkemedelsprövningen på försökspersonens vägnar. Av 7 kap. 1 § framgår att nu aktuella bestämmelse kompletterar EU-förordningen. Det är således en god man eller förvaltare som är den lagliga utsedda ställföreträdaren som enligt nämnda förordning ska ge det informerade samtycket. I andra stycket föreskrivs att för en underårig försöksperson är det vårdnadshavarna som är de lagligen utsedda ställföreträdarna som får lämna informerat samtycke till att den underårige får delta i en läkemedelsprövning. Om den underårige försökspersonen har två vårdnadshavare ska vårdnadshavarna bestämma tillsammans (6 kap. 13 § ). Båda vårdnadshavarna ska då samtycka till den underåriges deltagande i den kliniska läkemedelsprövningen. Av 6 kap. 11 § följer att vårdnadshavaren vid utövandet av sin bestämmanderätt i takt med barnets stigande ålder och utveckling ska ta allt större hänsyn till barnets synpunkter och önskemål. I detta sammanhang kan det även noteras att enligt artikel 32.1 c i EU- förordningen ska prövaren respektera uttryckliga önskemål från en underårig om att vägra delta eller avsluta sitt deltagande i den kliniska läkemedelsprövningen. Detta under förutsättning att den underårige har förmåga att inta en ståndpunkt och bedöma informationen om pröv- ningen. I likhet med vad som anges ovan så framgår det av 7 kap. 1 § att nu aktuella bestämmelse kompletterar EU-förordningen. Det är således vårdnadshavarna som är de lagliga utsedda ställföreträdare som enligt nämnda förordning ska ge det informerade samtycket. Vidare införs en reglering om att den som fyllt men inte och som inser vad den kliniska läkemedelsprövningen innebär för hans eller hennes del, ska lämna sitt informerade samtycke till att delta i en klinisk läkemedelsprövning. Det informerade samtycket ska inhämtas i enlighet med artikel 29.1 i EU-förordningen. Om en försöksperson under loppet av en läkemedelsprövning blir myn- dig ska denne, enligt artikel 32.3 i EU-förordningen, lämna sitt inform- erade samtycke innan han eller hon kan fortsätta sitt deltagande i pröv- ningen. I de fall en underårig har lämnat sitt informerade samtycke till att delta i prövningen enligt andra stycket behöver inte ett nytt samtycke inhämtas när personen blivit myndig utan det tidigare lämnade samtycket fortsätter att gälla. 2017/18:196 Hänvisningen till artikel 29.1 i EU-förordningen är dynamisk, dvs. avser EU-förordningen och artikel 29.1 i de gällande lydelserna. Bestämmelsen har utformats i enlighet med Lagrådets förslag. Övervägandena finns i avsnitt 6.5.2 och 6.5.3. Förbud mot viss klinisk läkemedelsprövning 4 § Paragrafen innehåller förbud mot vissa kliniska läkemedelspröv- ningar. Förbudet i första stycket motsvarar nuvarande 7 kap. 5 § läkemedels- lagen. I andra stycket förbjuds kliniska läkemedelsprövningar som genomförs i kluster enligt artikel 30 i EU-förordningen. Hänvisningen till bestäm- melsen i EU-förordningen är dynamisk, dvs. avser bestämmelsen i den gällande lydelsen. Övervägandena finns i avsnitt 6.5.6. Kostnadsfria prövningsläkemedel för människor och kostnadsfri utrustning 5 § Paragrafen innehåller bestämmelser om kostnadsfritt tillhanda- hållande av prövningsläkemedel för människor och, i förekommande fall, tilläggsläkemedel och den utrustning som behövs för att använda läke- medlen. Bestämmelsen motsvarar nuvarande 7 kap. 8 § läkemedelslagen, med tillägget att bestämmelsen även ska omfatta tilläggsläkemedel. I bestämmelsen anges det att det är sponsorn som i vissa fall ska till- handahålla aktuella läkemedel och utrustning kostnadsfritt. Uttrycket sponsor är definierat i 2 kap. 1 §. I 7 kap. 8 § angavs att läkemedel och utrusning skulle ges till patienter och försökspersoner. Enligt EU-förord- ningen är de personer som deltar i en klinisk läkemedelsprövning be- nämnda försökspersoner, även om de i vissa fall även skulle kunna bedömas vara patienter. Till följd av EU-förordningens utformning anges det i bestämmelsen att det är till försökspersoner som sponsorn ska till- handahålla läkemedel och utrustning kostnadsfritt. Ändringarna innebär inte någon ändring i sak. Övervägandena finns i avsnitt 6.13. 6 § Bestämmelsen innehåller ett krav på att sponsorn för en klinisk läkemedelsprövning på människor ska vara skyldig att genom försäkring eller på annat sätt garantera att försökspersonen får ersättning för den händelse sponsorn eller prövaren blir skyldig att betala sådan. Skade- skyddet eller ersättningsgarantin ska vara förenlig med riskens karaktär och omfattning. Bestämmelsen har utformats i enlighet med Lagrådets förslag. Övervägandena finns i avsnitt 6.9. 7 § Bestämmelsen innehåller krav på tillstånd för att genomföra kliniska läkemedelsprövningar på människor. I första stycket i paragrafen anges det att frågor om tillstånd ska prövas av . Med tillstånd till klinisk läkemedelsprövning på människor avses förfarande om tillstånd till en ny läkemedelsprövning, men även tillstånd att utvidga en klinisk läkemedelsprövning till ytterlig- are ett land (artikel 14 i EU-förordningen) och tillstånd till väsentlig änd- ring rörande en klinisk läkemedelsprövning (artikel 15–24). Av EU-förordningen framgår att tillstånd till en klinisk läkemedels- prövning även kan anses beviljat om rapporterande medlemsstat funnit att ansökan kan godtas eller godtas om vissa villkor är uppfyllda. Om berörd medlemsstat inte invänder mot denna slutsats och inte heller underrättar sponsorn ett beslut inom angivna tidsfrister anses ansökan beviljad (jfr artiklarna 8.2, 8.6, 14.4, 14.11, 19.2, 19.4, 20.8, 23.2 och 23.6 i EU-förordningen). Enligt artikel 8.4 i EU-förordningen ska en ansökan om tillstånd till klinisk läkemedelsprövning avslås om en etikkommitté har avgett ett negativt yttrande som gäller för hela medlemsstaten. Liknande bestäm- melse finns i artiklarna 14.10, 19.2, 20.7 och 23.4 i EU-förordningen. I andra stycket anges att tillstånd inte får meddelas om Etikprövnings- myndigheten vid den etiska granskningen har avgett ett negativt yttrande i enlighet med ovan nämnda artiklar. Om vid granskningen ställer upp villkor för prövningens genomförande ska dessa beaktas vid tillståndsgivningen. Hänvisningarna till EU-förordningen och förordningens bestämmelser är dynamiska, dvs. avser förordningen och bestämmelserna i de gällande lydelserna. Bestämmelsen har utformats enligt Lagrådets förslag. Övervägandena finns i avsnitt 6.3.1. Kliniska läkemedelsprövningar på djur 8 § Paragrafen innehåller bestämmelser om kliniska läkemedelspröv- ningar på djur och motsvarar, efter vissa redaktionella ändringar, nuvar- ande 7 kap. 1 § läkemedelslagen. Övervägandena finns i avsnitt 6.2 och 6.6. 9 § I paragrafen anges krav på samtycke och möjligheten att återta ett samtycke vid kliniska läkemedelsprövningar på djur. Bestämmelserna motsvarar, efter vissa redaktionella ändringar, nuvarande 7 kap. 3 och 4 §§ läkemedelslagen. Övervägandena finns i avsnitt 6.5.1. 10 § Paragrafen innehåller en bestämmelse om att en klinisk läkemedelsprövning på djur endast får genomföras efter det att tillstånd meddelats. Det är som prövar frågor om sådana till- stånd. Bestämmelsen motsvarar i huvudsak nuvarande 7 kap. 9 § läkemedels- lagen, men med den ändringen att tillstånd måste ha meddelats och inte längre endast kan anses ha beviljats. Detta innebär att en klinisk läke- medelsprövning på djur endast får genomföras sedan tillstånd till prövning meddelats. Övervägandena finns i avsnitt 6.3.5. 2017/18:196 8 kap. 1 § Paragrafen innehåller grundläggande bestämmelser för tillverkning av läkemedel och mellanprodukter. I tredje stycket införs en upplysningsbestämmelse om att bestämmelser om tillverkning av tilläggsläkemedel och prövningsläkemedel för männi- skor finns i kapitel IX i EU-förordningen samt i kommissionens delege- rade förordning (EU) 2017/1569. Kapitel IX i EU-förordningen om kliniska läkemedelsprövningar innehåller bestämmelser om de krav som ska vara uppfyllda vid tillverkning av prövningsläkemedel. De pröv- ningsläkemedel som avses är sådana läkemedel som inte har godkänts för försäljning. Av artikel 64 i EU-förordningen framgår det att bestämmel- serna även omfattar prövningsläkemedel som har godkänts för försälj- ning men där läkemedlet ändrats och denna ändring inte omfattas av godkännandet för försäljning. I kommissionens delegerade förordning (EU) 2017/1569 om komplettering av och rådets förordning (EU) nr 536/2014 vad gäller principer och riktlinjer för god tillverkningssed för prövningsläkemedel för humant bruk och rutiner för inspektioner finns ytterligare bestämmelser om tillverkning av pröv- ningsläkemedel. I kapitel IX uppställs även krav på att tillverkning av tilläggsläkemedel ska ske enligt god tillverkningssed eller minst motsvarande krav för att säkerställa att det är av tillräckligt hög kvalitet. Kravet gäller vid tillverk- ning av sådana tilläggsläkemedel som inte har godkänts för försäljning eller som har godkänts för försäljning men som inte avses att användas enligt det godkännandet. I artikel 59 i EU-förordningen anges det att endast tilläggsläkemedel som har godkänts för försäljning får användas i kliniska läkemedelsprövningar på människor. Enligt samma bestämmelse får dock tilläggsläkemedel som inte är godkänt för försäljning undan- tagsvis användas i en klinisk läkemedelsprövning. Detta undantag kan enligt artikel 59 ske om det inte finns några tilläggsläkemedel som god- känts för försäljning i unionen eller om sponsorn inte rimligen kan för- väntas använda ett tilläggsläkemedel som godkänts för försäljning. Grunderna för detta ska anges i prövningsprotokollet. Hänvisningarna till kapitlet i EU-förordningen om kliniska läkemedels- prövningar och till kommissionens delegerade förordning (EU) 2017/1569 är dynamiska, dvs. avser bestämmelserna och förordningen i de gällande lydelserna. Övervägandena finns i avsnitt 6.7. 2 § I paragrafen finns bestämmelser om tillståndskrav för viss tillverk- ning av läkemedel och mellanprodukter. I tredje stycket bemyndigas att meddela tillstånd till tillverkning av prövningsläkemedel för människor i enlighet med artikel 61 i EU-förordningen om kliniska läkemedelsprövningar. De prövnings- läkemedel för människor som avses är de som inte är godkända för försäljning. Av artikel 64 i EU-förordningen framgår att tillstånd enligt artikel 61 också omfattar sådana prövningsläkemedel som har godkänts för försäljning men vars ändringar inte omfattas av det godkännandet. Vidare anges i artikel 61.5 de processer som inte kräver tillverknings- tillstånd. Hänvisningen till bestämmelsen i EU-förordningen är dynamisk, dvs. avser bestämmelsen i den gällande lydelsen. Övervägandena finns i avsnitt 6.7. 1 § Paragrafen innehåller tillståndskrav för import av läkemedel och mellanprodukter från ett land utanför Europeiska ekonomiska samarbets- området (EES). Enligt andra stycket får besluta om särskilt tillstånd till import avseende sådana läkemedel som räknas upp i bestämmelsen. Bland de uppräknade läkemedlen ingår prövningsläkemedel för djur och tilläggsläkemedel. Gällande tilläggsläkemedel kan även sådana tilläggs- läkemedel som inte godkänts för försäljning få importeras efter beslut om särskilt tillstånd till import. Det framgår av artikel 59 i EU-förordningen om kliniska läkemedelsprövningar när sådana tilläggsläkemedel får användas i en klinisk läkemedelsprövning på människor (se vidare kom- mentaren till 8 kap. 1 §). I tredje stycket införs en upplysningsbestämmelse om att för import av prövningsläkemedel för människor meddelas tillstånd i enlighet med artikel 61 i EU-förordningen. De prövningsläkemedel som avses är de som inte har godkänts för försäljning. Av artikel 64 i EU-förordningen framgår att även de prövningsläkemedel som har godkänts för försäljning men som ändrats och denna ändring inte omfattas av godkännandet för försäljning, omfattas av tillståndskravet i artikel 61. Hänvisningen till bestämmelsen i EU-förordningen är dynamisk, dvs. avser bestämmelsen i den gällande lydelsen. Vidare bemyndigas Läke- medelsverket att fatta beslut om dessa tillstånd. Övervägandena finns i avsnitt 6.6 och 6.7. 2 § Paragrafen innehåller krav för den som importerar läkemedel och mellanprodukter från ett tredjeland att anlita en sakkunnig person som ska ansvara för att kontroller av varje tillverkningssats av läkemedel som importeras har undergått vissa analyser m.m. I andra stycket införs en upplysningsbestämmelse om att bestämmelser om import av prövningsläkemedel för människor finns i kapitel IX i EU- förordningen om kliniska läkemedelsprövningar och i kommissionens delegerade förordning (EU) 2017/1569. I EU-förordningen om kliniska läkemedelsprövningar finns bestämmelser som innebär att den som importerar prövningsläkemedel som inte godkänts för försäljning eller som inte ska användas i enlighet med meddelat godkännande ska ha till- gång till en sakkunnig person. Vidare anges i EU-förordningen vissa skyldigheter för sakkunniga personer. Ytterligare bestämmelser om im- port av prövningsläkemedel och sakkunniga personers skyldigheter finns i kommissionens delegerade förordning (EU) 2017/1569. Hänvisningarna till kapitlet i EU-förordningen om kliniska läkemedelsprövningar och till kommissionens delegerade förordning (EU) 2017/1569 är dynamiska, dvs. avser bestämmelserna och förordningen i de gällande lydelserna. Övervägandena finns i avsnitt 6.7. Paragrafen innehåller bestämmelser om import av aktiva substanser avsedda för humanläkemedel. Bestämmelsen är ett genomförande av artikel 46 b i och rådets direktiv /83/EG av den om upprättande av gemenskapsregler för human- I andra stycket införs en ändring som innebär att bestämmelsen inte ska gälla tilläggsläkemedel eller prövningsläkemedel för människor. tilläggsläkemedel och prövningsläkemedel för människor som avses är de som inte har godkänts för försäljning eller som har godkänts för för- säljning men ändrats och denna ändring inte omfattas av godkännandet för försäljning (jfr artikel 59 och 64 i EU-förordningen). Övervägandena finns i avsnitt 6.7. Bestämmelsen uppställer försiktighetskrav vid hantering av läke- Av andra stycket framgår att bestämmelser om tillverkning och import av radioaktiva läkemedel som ska användas som prövnings- läkemedel för människor och bestämmelser om tillverkning av radio- aktivt läkemedel som ska användas som tilläggsläkemedel finns i kapitel IX i EU-förordningen om kliniska läkemedelsprövningar och i kom- missionens delegerade förordning (EU) 2017/1569. Av artikel 64 i EU- förordningen framgår att de prövningsläkemedel som avses är sådana läkemedel som inte har godkänts för försäljning eller har godkänts för försäljning men läkemedlet ändrats och denna ändring inte omfattas av godkännandet för försäljning. En liknande bestämmelse finns om tilläggsläkemedel i artikel 65. Hänvisningarna till kapitlet i EU-för- ordningen om kliniska läkemedelsprövningar och till kommissionens delegerade förordning (EU) 2017/1569 är dynamiska, dvs. bestämmelserna och förordningen i de gällande För andra radioaktiva läkemedel gäller även fortsättningsvis nuvarande reglering om att dessa endast får beredas på sjukhus och apotek samt endast användas på sjukhus, om inte i det enskilda fallet medger annat. Övervägandena finns i avsnitt 6.7. I paragrafen finns en upplysningsbestämmelse om att regeringen kan meddela föreskrifter som anger inom vilken tid vissa beslut ska Till följd av att EU-förordningen om kliniska läkemedelspröv- ningar reglerar inom vilken tid tillstånd till kliniska läkemedelspröv- ningar på människor ska beslutas bör punkten 10 endast avse tillstånd till kliniska läkemedelsprövningar på djur. Övervägandena finns i avsnitt 6.3.5. 2 § I paragrafen regleras grunderna för när vissa tillstånd kan återkallas. Hänvisningen till 7 kap. 9 § ändras till följd av att det tillstånd som får återkallas regleras i 7 kap. 10 §. Detta tillstånd gäller endast klinisk läkemedelsprövning på djur. Återkallelse av ett tillstånd till klinisk läkemedelsprövning på människor kan i stället göras med stöd av artikel 77.1 i EU-förordningen om kliniska läkemedelsprövningar. I artikel 61 i EU-förordningen om kliniska läkemedelsprövningar finns ett krav på tillstånd till tillverkning och import av prövningsläkemedel. Återkallelse av dessa tillstånd kan ske med stöd av artikel 25 i kom- missionens delegerade förordning (EU) 2017/1569. Enligt den bestäm- melsen kan tillstånd återkallas om en inspektion visar att god tillverk- ningssed inte följts. I de fall ett tillstånd har meddelats med stöd av artikel 61 men där det framkommer, trots att en inspektion inte har genomförts, att tillståndet bör återkallas på grund av att någon av de väsentliga förutsättningar som var uppfyllda när tillståndet meddelades är uppfyllda eller om något krav som är av särskild betydelse för kvalitet och säkerhet inte har följts så kan tillståndet återkallas med stöd av denna paragraf. Hänvisningen till bestämmelsen i EU-förord- ningen är dynamisk, dvs. avser bestämmelsen i den gällande lydelsen. Övervägandena finns i avsnitt 6.10. 1 § Paragrafen innehåller bestämmelser om tillsyn. Hänvisningar till EU-förordningen om kliniska läkemedelsprövningar och kommissionens delegerade förordning (EU) 2017/1569 läggs till i bestämmelsen. får därmed tillsynsansvar över efter- levnaden av dessa förordningar samt över de föreskrifter och villkor som meddelats med stöd av förordningarna. Hänvisningarna till EU-förord- ningarna är dynamiska, dvs. avser förordningarna i de gällande lydelserna. Övervägandena finns i avsnitt 6.10. 1 § Paragrafen innehåller straffbestämmelser. Bestämmelsens utformning ändras till en punktvis uppställning av de handlingar som kan leda till en påföljd som omfattar böter eller fängelse i högst . Första och andra punkterna motsvarar första stycket i den tidigare lyd- elsen. I första punkten har dock en ändring skett med anledning av att tillstånd för kliniska läkemedelsprövningar på djur regleras i 7 kap. 10 §. Ändringen innebär att den som med uppsåt eller av oaktsamhet genomför en klinisk läkemedelsprövning på djur utan tillstånd kan dömas till böter eller fängelse i högst . Tredje punkten innebär en ändring till följd av att bestämmelser om kliniska läkemedelsprövningar på människor regleras i EU-förordningen om kliniska läkemedelsprövningar. Enligt artikel 4 i den förordningen ska ansökningar om kliniska läkemedelsprövningar genomgå vetenskap- lig och etisk granskning och ska godkännas i enlighet med förordningen. Av artiklarna 8.1, 14.3, 19.1, 20.5 och 23.1 framgår att varje berörd med- lemsstat ska underrätta sponsorn via EU-portalen om huruvida den klin- iska prövningen har beviljats tillstånd, om den har beviljats tillstånd på vissa villkor eller om ansökan om tillstånd har avslagits. Av 7 kap. 7 § framgår att ska pröva frågor om tillstånd att genom- föra kliniska läkemedelsprövningar. Av EU-förordningen framgår även att tillstånd till klinisk läkemedelsprövning kan anses beviljat om rap- porterande medlemsstat funnit att ansökan kan godtas eller godtas om 2017/18:196 vissa villkor är uppfyllda. Om berörd medlemsstat inte invänder mot denna slutsats och inte heller underrättar sponsorn ett beslut inom angiv- na tidsfrister anses ansökan beviljad (jfr artiklarna 8.2, 8.6, 14.4, 14.11, 19.2, 19.4, 20.8, 23.2 och 23.6 i EU-förordningen). I fjärde punkten införs ett tillägg i anledning av att tillstånd till tillverk- ning och import av prövningsläkemedel för människor ska meddelas med stöd av artikel 61 i EU-förordningen. De prövningsläkemedel som avses är de som inte har godkänts för försäljning. Av artikel 64 i EU-förord- ningen framgår att artikel 61 även ska tillämpas på prövningsläkemedel som har godkänts för försäljning men som inte ska användas i enlighet med det godkännandet. Därutöver kan noteras att det i artikel 61.5 anges vissa undantag från kravet på tillstånd till tillverkning. Hänvisningarna till EU-förordningen är statiska, dvs. eventuella senare ändringar beaktas inte vid tillämpningen av de bestämmelser som direkt kopplas till förordningen. Andra stycket innebär att straffbestämmelserna i 16 kap. 1 § är sub- sidiära i förhållandena till bestämmelserna i och lagen (2000:1225) om straff för smuggling. Bestämmelsen motsvarar, med vissa språkliga ändringar, vad som anges i första stycket i den nuvarande lydelsen. Tredje stycket motsvara andra stycket i den nuvarande lydelsen. Av bestämmelsen framgår att det i ringa fall inte ska dömas till ansvar. Övervägandena finns i avsnitt 6.14. 4 a § Bestämmelsen, som är ny, ger regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer möjlighet att meddela föreskrifter om försäk- ringar eller andra garantier för att sponsorn ska kunna garantera att för- sökspersoner som deltar i en klinisk läkemedelsprövning på människor får ersättning för skador. Bestämmelsen har utformats huvudsakligen i enlighet med Lagrådets förslag. Övervägandena finns i avsnitt 6.9 och 6.15. 4 b § Bestämmelsen, som är ny, gör det möjligt för regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer att meddela föreskrifter om den behörighet som krävs för att hålla intervjuer med försökspersoner i enlig- het med artikel 29.2 c i EU-förordningen. Hänvisningen till bestämmel- sen i EU-förordningen är dynamisk, dvs. avser bestämmelsen i den gällande lydelsen. Övervägandena finns i avsnitt 6.5.1 och 6.15. 12 § En hänvisning till EU-förordningen om kliniska läkemedelspröv- ningar läggs till i bestämmelsen varvid regeringen eller den myndighet regeringen bestämmer får meddela ytterligare föreskrifter som rör EU- förordningen och som behövs för att skydda människors eller djurs hälsa eller miljön. Hänvisningen till EU-förordningen är dynamisk, dvs. avser förordningen i den gällande lydelsen. Övervägandena finns i avsnitt 6.15. Lagen träder enligt punkten 1 i kraft den dag regeringen bestämmer. Skälet till att något datum ännu inte kan anges är att EU-förordningen om kliniska läkemedelsprövningar ska börja tillämpas efter det att kommissionen offentliggjort ett meddelande om att EU-portalen och EU-databasen bedömts vara fullt funktionsdugliga (jfr artikel 99 i EU- förordningen). Så har ännu inte skett. Regeringen får enligt punkten 2 meddela de övergångsbestämmelser som behövs gällande läkemedelslagen. Därmed kan övergångsbestäm- melsen i artikel 98 i EU-förordningen beaktas vid regleringen. Övervägandena finns i kapitel 8. 10.2Förslaget till lag om ändring i lagen (2002:297) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m. 3 § Tillägget i fjärde stycket innebär att lagen (2002:297) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m. (biobankslagen) inte längre ska vara tillämplig på prover som är avsedda för forskning och analyseras efter provtagningstillfället och förstöras efter analysen. Biobankslagen blir dock tillämplig om vävnadsproverna sparas .