prop · H503157 · 2018-03-19 00:00:00 — 2017/18:157 vård samt på upplysning och samråd med patienten. ras genom föreskrifter och vägledning, se avsnitt 5.5. Frågor om förtydliganden och precisering av skyldigheten att lämna rådgivning och information behandlas i avsnitt 5.8. Genom att rådgiv- ningsskyldigheten anges som en av apotekens huvuduppgifter ges råd- givningen och ansvaret att verka för god läkemedelsanvändning en central roll. Två grundläggande krav på apotekens information och råd- givning bör också anges, nämligen att den ska vara sakkunnig och indivi- Tredje huvuduppgiften: genomföra och upplysa patienten om utbyte Apoteken har en viktig roll att bidra till en kostnadseffektiv läkemedels- användning genom uppdraget att genomföra utbyte av läkemedel. Det sker bland annat genom de i 21 § lagen om läkemedelsförmåner m.m. reglerade skyldigheterna att byta ut läkemedel som förskrivits inom för- månerna mot ett likvärdigt läkemedel inom förmånerna med ett lägre pris. ska också upplysa patienten om rätten att mot betalning få det förskrivna läkemedlet eller ett annat utbytbart läkemedel expedierat. Genom att denna skyldighet lyfts fram som en av huvuduppgifterna får apotekens bidrag till en kostnadseffektiv läkemedelsanvändning en mer central roll. I uppgiften ingår exempelvis att farmaceutkryss ska använ- das som det är avsett, som ett verktyg för god patientsäkerhet. Ett par remissinstanser anser att apotekens uppgifter i samband med ut- byte inte ska utgöra en särskild huvuduppgift, utan kan ses som en del- uppgift inom ramen för tillhandahållandet. Det framförs också från en instans att uppgifterna i fråga kan föras ihop med den andra huvudupp- giften, att ge information och rådgivning. Regeringen konstaterar att huvuduppgifterna har många beröringspunkter och även kan överlappa varandra eller sammanfalla. Exempelvis görs utbyte i samband med att ska tillhandahålla ett förordnat läkemedel, och i den situationen finns det ofta även behov av information och rådgivning om såväl inne- börden av utbytet som läkemedlet i sig och hur det ska användas. Det bör dock beaktas att utbytet regleras i annan lagstiftning än de första två huvuduppgifterna och framför allt syftar till en kostnadseffektiv läke- medelsanvändning. Vid en avvägning får uppgiften att genomföra och in- formera om utbyte av läkemedel anses vara av sådan betydelse att den bör behandlas i en egen punkt. Regeringens förslag: Vid expediering av en förskrivning ska en farmaceut lämna information och rådgivning om läkemedel, läke- medelsanvändning och utbyte av läkemedel och utföra de övriga upp- gifter som har särskild betydelse för en säker hantering och använd- ning av läkemedel. Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer ska få meddela föreskrifter om expediering av förskrivningar och undantag från kravet på farmaceutisk kompetens. Utredningens förslag: Utredningens förslag skiljer sig från reger- ingens förslag på så sätt att det innebär ett generellt krav på farmaceut- kompetens för att expediera förskrivningar. Remissinstanserna: Sammantaget råder det delade meningar bland de remissinstanser som har yttrat sig. Majoriteten av landstingen är positiva till utredningens förslag. Likaså är samtliga universitet positiva till utred- ningens förslag, medan flertalet apoteksaktörer avstyrker det. remissinstanser anser att det behövs ytterligare konsekvensanalys. Bland dem som tillstyrker eller är positiva till förslaget finns , ett par länsstyrelser, Inspektionen för vård och omsorg (), , , , Region , Apoteksgruppen, , Pensionärernas , SPF Seniorerna, , Svenska Läkare- sällskapet, , och Nätverk för Läkemedelskommittéer (). förslaget är förnyande och styr bort från ett obsolet synsätt att recept- expedition kan delas upp i små fristående moment, men att ikraft- trädandet behöver skjutas upp . verket (TLV) ser positivt på förslaget men konstaterar att det kan vara kostnadsdrivande och att konsekvensanalysen är bristfällig. anser att utredningens förslag överlag är väl under- byggda med grundliga resonemang om vad det finns för problem på dagens apoteksmarknad och hur ny reglering kan förbättra situationen. Utredningen har emellertid inte prövat förslagen mot yrkeskvalifika- tionsdirektivet och EUF-fördragets artikel 56 om fri rörlighet för tjänster. Kollegiet efterlyser således att en direkt bedömning görs av förslagets Kollegiet noterar att utredningens förslag innebär att nya reserverade aktiviteter införs för vissa reglerade yrken och vill därav uppmärksamma på den anmälnings- skyldighet som följer av yrkeskvalifikationsdirektivet när ett nytt yrke Enligt skulle förslaget kunna innebära problem. förslaget antas i lag ser ett behov av att definiera både vad expedition är och vad enklare handräckning ska innebära. delsverket framhåller att de apotek som bedriver maskinell dos- verksamhet är öppenvårdsapotek, och att många moment vid dessa apo- tek utförs av någon annan än en farmaceut. Ytterligare ett exempel på detta är de apotek som bedriver storskalig distansverksamhet exempelvis Eventuella liknande krav på rekvisitioner skulle behöva ut- framhåller att ett alternativ till att ställa krav på att en farmaceut ska utföra samtliga moment i receptexpe- ditionen skulle kunna vara att peka på de moment i receptexpeditionen där farmaceutisk kompetens ska säkerställa patientsäkerheten. skulle exempelvis kunna ske i form av krav att endast en farmaceut kan säkerställa vilka av patientens läkemedel som ska expedieras, lämna information och rådgivning till patient och färdigställa läkemedel. Kommuner och Landsting (SKL) tillstyrker krav på farmaceut- kompetens vid information och rådgivning i samband med receptexpedi- Att enbart farmaceuter ska få ingå i receptprocessen är långtgående och behöver utredas ytterligare. att förslaget är långtgående och behöver utredas ytterligare. läns landsting invänder mot att se receptexpedition som en samman- hängande process där en farmaceut krävs för samtliga moment. avstyrker utredningens förslag och fram- håller att det för branschen är självklart att en farmaceut ansvarar för recepthanteringen och rådgivningen. Vidare understryker föreningen att förslaget riskerar att försvåra den kontinuerliga utvecklingen och för- bättringen av kvaliteten som apoteksbranschen arbetar med om man i lag detaljstyr varje enskilt moment i recepthanteringen. Föreningen räknar grovt med att apoteksteknikernas del i receptprocessen motsvarar 430 heltidstjänster. Det räcker dock inte att nyanställa samma antal farma- ceuter. Flera apoteksaktörer framför att förslaget kommer att få negativa konsekvenser för medborgarnas tillgång till apoteksservice, särskilt på landsbygden, och tar upp farmaceutbristen, risk för övertalighet för apo- tekstekniker och en försämrad arbetssituation för farmaceuterna på apo- teken. framför bl.a. att regelverket ska beskriva vad som ska uppnås i receptexpeditionens olika delar för att ge förutsättningar för apotekens fortsatta utveckling för bästa patientnytta och lämnar förslag till block som ska ersätta dagens indelning i färdigställande och utlämn- ande. Apotek Hjärtat anser att ett rimligt krav för att säkerställa rätt kompe- tens vid receptexpedition vore att lagstifta om att enbart farmaceuter eller apotekstekniker tillåts arbeta med kvalificerade moment vid receptexpe- dition. Apotek Hjärtat anser att utredningens förslag innebär detaljregle- ring för en central del av apotekens verksamhet, trots att utredningen inte identifierat bristande kompetens i recepthanteringen som en orsak till försämrad kvalitet eller risk för patientsäkerheten. Enligt Apotek Hjärtat går förslaget emot internationell utveckling där regelverken styr mot att apoteken på bästa sätt ska kunna använda bl.a. farmaceuternas kom- petens. Farmaceuter tillstyrker förslaget och utgår från att man med handräckningsuppgifter menar t.ex. att plocka och ta betalt. Bristen på farmaceuter kan snarare handla om brist på farmaceuter som vill arbeta på apotek. Unionen avstyrker och hänvisar bl.a. till en egen undersökning som man låtit göra och som visar att patientsäkerheten inte är i fara när apotekstekniker medverkar i expedieringssidan. Unionen nämner också stress för farmaceuter, brist på farmaceuter och att recepthantering är en särskild modul i apoteksteknikernas utbildning. Skälen för regeringens förslag I receptföreskrifter (HSLF-FS 2016:34) finns det krav på att en farmaceut ska ta ansvar för färdigställandet av förord- nade läkemedel. Det är bara en farmaceut som får ändra ett förordnande (8 kap. 8–9 §§), motsätta sig utbyte (8 kap. 11 §) och färdigställa förord- nade läkemedel för utlämnande genom att göra författningsmässig, tek- nisk och farmakologisk kontroll (8 kap. 21 §). Det finns däremot inga krav på att det ska vara en farmaceut som tar emot konsumentens beställ- ning, lämnar information och rådgivning eller lämnar ut läkemedlet till konsumenten. Det finns heller inga formella kompetenskrav på den som bistår farmaceuten i receptprocessen. I stället är det tillståndshavaren som ansvarar för att bedöma vem som har tillräcklig kompetens för att ge 2017/18:157 råd om läkemedel och läkemedelsanvändning i samband med recept- expedition, enligt vad som följer av 2 kap. 6 § 11 lagen (2009:366) om handel med läkemedel. Den nuvarande regleringen har öppnat upp för olika bedömningar av vad som är tillräcklig kompetens. Den har inneburit att det har blivit allt vanligare att icke-legitimerad personal gör allt fler delar av receptexpe- Ett vanligt arbetssätt är att apotekstekniker eller annan icke-legitimerad personal, ibland med en kort internutbildning, tar emot receptkunder, förbereder expedieringen och passerar en farmaceut som kontrollerar och genom sitt markerar sitt ansvar för expedie- Därefter lämnar den icke-legitimerade personalen ut läkemedlet till kunden och har en kunddialog om läkemedlen och läkemedelsan- Utöver färdigställandet innebär även beställningsmomentet och utläm- nandet möjligheter att kontrollera förskrivningar och att ge information och rådgivning om läkemedel och läkemedelsanvändning till konsu- Dessa uppgifter kräver ofta kvalificerade farmaceutiska bedöm- Mot den bakgrunden anser utredningen att receptexpediering ska ses som en sammanhängande process där en farmaceut krävs för samtliga Enkla rena handräckningsmoment som krävs vid receptexpedie- ring, till exempel att plocka fram varor från en hylla, bedömer utred- ningen kan utföras av annan personal än en farmaceut. Utredningen föreslår ett senare ikraftträdande mot bakgrund av den farmaceutbrist som finns och som bedöms kvarstå under de när- På apotek där apotekstekniker eller annan personal ut- för delar av receptexpedieringen kommer sannolikt fler farmaceuter att Apotekstekniker kan välja att vidareutbilda sig till re- Detta kommer med nödvändighet att innebära ökade personal- kostnader för apoteken, eftersom farmaceuter generellt sett har högre löner än annan personal. Det kan även lokalt leda till svårigheter att bemanna apoteken med rätt personal, eftersom det råder Regeringen delar uppfattningen att förslaget är tämligen långtgående i förhållande till hur dagens apoteksverksamhet bedrivs, även om skill- naderna mellan olika apotek kan vara stora. Att höja kvaliteten i apo- tekens rådgivning är dock en central fråga. Farmaceuternas roll i recept- expedieringen bör stärkas och det är rimligt att kräva att den rådgivning som sker vid expedieringen ska lämnas av en farmaceut. ställandet och information och rådgivning finns det andra delar av recept- expedieringsprocessen som är viktiga ur ett patientsäkerhetsperspektiv. Det kan t.ex. handla om vem som tar emot patienten och identifierar Många remissinstanser stöder ett utökat krav på farma- ceutkompetens medan andra pekar på att förslaget kan medföra risk för bl.a. sämre tillgång till apoteksservice och en försämrad arbetssituation framhåller i sitt remissvar att ett alterna- tiv till att ställa krav på att en farmaceut ska utföra samtliga moment i receptexpedieringen skulle kunna vara att peka på de moment där farma- ceutisk kompetens ska säkerställa patientsäkerheten. Regeringen bedömer mot denna bakgrund att de moment som är vik- tiga för en säker hantering och användning av läkemedel som huvudregel bör utföras av en farmaceut. Ett sådant krav bör därför införas efter det att apoteksaktörerna getts rimlig tid att göra nödvändiga förändringar i arbetssätt och bemanning. Regeringen bedömer inte att det är nödvändigt att införa en reglering som innebär att alla moment i receptexpedieringen ska utföras av en farmaceut. Apoteksaktörerna bör ha en viss frihet att välja hur olika kompetenser ska utnyttjas och kunna organisera arbetet på olika sätt. Trots att regeringens förslag är mer begränsat än utredningens kan det förväntas påverka vissa apotek på ett sätt som inte är obetydligt. Kravet på att endast farmaceut ska få utföra de uppgifter som har sär- skild betydelse för en säker hantering och användning av läkemedel och lämna information och rådgivning till konsumenten i samband med expe- diering av recept bör införas på det sätt som utredningen har föreslagit, nämligen genom en ny bestämmelse i lagen om handel med läkemedel med . De uppgifter som är av sär- skild betydelse för en säker hantering och användning av läkemedel bör inte preciseras i lag eller förordning utan anges i relevant myndighets föreskrifter. Ett bemyndigande föreslås därför för regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer att meddela föreskrifter om expe- diering av förskrivningar och undantag från kravet på farmaceutisk kom- petens. Med stöd av detta kan föreskrifter meddelas om när någon annan än en farmaceut får utföra dessa uppgifter samt vilka uppgifter vid expe- diering av förskrivningar som har särskild betydelse för en säker hante- ring och användning av läkemedel. Det åligger att se till att myndighetens föreskrifter är proportionerliga och inte går utöver vad som krävs för att säkerställa att receptexpedieringen sker på ett säkert sätt så att bl.a. läkemedelsanvänd- ningen blir korrekt. Även om regeringens förslag är betydligt mindre långtgående än utred- ningens bör ikraftträdandet läggas senare än för övriga förslag för att ge apoteksaktörerna tid att genomföra de förändringar av arbetssätt, per- sonalrekrytering m.m. som krävs. Lagändringarna bör därför träda i kraft . Så som utredningen föreslår bör också en definition av begreppet ”farmaceut” införas i lagen som en följd av den nya bestämmelsen. Med farmaceut avses i förslaget den som är behörig att utöva yrke som apo- tekare eller receptarie enligt 4 kap. 4 § patientsäkerhetslagen (2010:659). En motsvarande definition av farmaceut finns i 1 kap. 7 § Läkemedels- verkets receptföreskrifter (HSLF-FS 2016:34). En farmaceut ska kunna använda sin kunskap i dialog med apoteks- kunder och kunna kommunicera med patienter och vårdpersonal. Det är därför viktigt att farmaceutens utbildning förbereder farmaceuten på att expediera förskrivningar och lämna råd och information så att denne kan hantera sådana uppgifter och andra situationer som förekommer på ett öppenvårdsapotek. Regeringen avser att följa utvecklingen när det gäller apotekens kompetensbehov och ser att lärosätena har en viktig funktion i det sammanhanget. Inom ramen för detta kan det finnas skäl att överväga om det även finns behov av att se över examensbeskrivningarna för receptarieexamen och apotekarexamen. 2017/18:157 Förslagets förenlighet med Regeringen bedömer att den reglering som föreslås i förhållande till farmaceuters uppgifter vid expediering av förskrivningar är proportion- erlig med hänsyn till de intressen som ska skyddas och att den därmed är förenlig med de krav som ställs i . För regeringens närmare be- dömning, se avsnitt 11. 5.8Kraven på rådgivning och kontroll ska förtydligas Regeringens förslag: Farmaceutens skyldighet att så långt det är möj- ligt säkerställa att konsumenten kan använda läkemedlet på rätt sätt ska regleras i lagen om handel med läkemedel. Apotekens lagstadgade skyldighet att tillhandahålla individuell och producentoberoende information och rådgivning om läkemedel, läke- medelsanvändning och egenvård till konsumenter ska kompletteras med att de även ska ge information om utbyte av läkemedel. Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om information och rådgivning och om kravet på farmaceuten att så långt det är möjligt säkerställa att läkemedlet kan användas på rätt sätt. Regeringens bedömning: I föreskrifterna bör det bl.a. preciseras vad som krävs av en farmaceut som expedierar förskrivningar genom e-handel för att uppfylla kravet i lagen att så långt det är möjligt säkerställa att konsumenten kan använda läkemedlet på rätt sätt. Utredningens förslag: Överensstämmer i huvudsak med regeringens förslag och bedömning. Remissinstanserna: Många är positiva, bl.a. Inspektionen för vård och omsorg (), , (Smer), (), , Region , Funktionsrätt , SPF Seniorerna, obe- roende apoteksaktörers förening (SOAF) och Kommuner och Landsting (SKL) (som dock önskar att kraven också tydligare hade avsett dosapotek, e-handel och försäljning via apoteksombud). Flera landsting saknar krav på tillgång till rådgivning avseende läkemedel som säljs via andra kanaler. anser att det närmare innehållet i råd- givning bör framgå i vägledning. hittar inte i utredningen empiriskt stöd för att felaktig läkemedelsanvändning i stor utsträckning bottnar i felaktig eller bristfällig rådgivning. avstyrker och önskar fokus på hela organisationens för- måga att möta kunden. Farmaceuter anser förslaget vara ett steg i rätt riktning men att det finns fler sätt att angripa problemet. Kommers- kollegium framhåller att ska anmäla förslag till författ- ningar i enlighet med informationsförfaranden som följer av medlemskap i . Ett sådant förfarande föreskrivs i tjänstedirektivet av- seende nya eller förändrade krav på tjänsteverksamhet (se Europaparla- mentets och rådets direktiv /123/EG om tjänster på den inre mark- naden, artiklarna 15.7 och 39.5). Då de yrkesgrupper som får förskriva Prop. 2017/18:157 läkemedel i , liksom personal på öppenvårdsapotek, främst utgörs av reglerade vårdyrken gör kollegiet bedömningen att de föreskrifter som riktar sig till förskrivare och övrig personal på öppenvårdsapotek om- fattas av hälso- och sjukvårdsundantaget och därmed inte är anmäl- ningspliktiga enligt tjänstedirektivet. Beträffande precisering i föreskrifter framför att detaljerade före- skrifter inte är ändamålsenliga. ser både fördelar och risker om farmaceuten ska kontakta förskrivaren i större utsträckning än . Det kan vara ett problem att patienten samtycke krävs . När det gäller utbyte bör enligt en följdändring göras i 21 § lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. menar att det behöver utvecklas vad myndigheten ska ha tillsyn över när det gäller utbyte, det kan ske i dialog med TLV m.fl. Flera apoteksaktörer avstyrker förslaget och menar att detta redan är reglerat i föreskrifter. När det gäller rådgivning och kontroll vid e-handel uppger Läke- medelsverket att myndigheten har redovisat en tolkning av hur kraven kan förstås vid e-handel. Tolkningen har även implementerats på flera apotek. Det har påbörjats en uppföljning av detta i tillsynen av distans- apoteken och verket kommer också att vidta åtgärder i de fall apoteken inte lever upp till de krav som finns . Om det framöver fram- går att kraven är otillräckliga eller otydliga, kan se över dem i framtida revisioner av föreskrifterna. Flera instanser stödjer uttryckligen förslaget, bl.a. , Smer, Apoteksgruppen, och . En del framför att kraven ska vara desamma för olika typer av handel (bl.a. Kronans Apotek avstyrker, då detta redan är reglerat i före- skrifter. avstyrker och anför att detaljreglering riskerar att hämma utvecklingen. Farmaceuter tillstyrker, i alla fall om handelsmarginalen ska vara densamma, men har svårt att på detta stadium se hur förslaget ska implementeras. Skälen för regeringens förslag och bedömning Otydliga krav vid receptexpediering En utgångspunkt för kontroll av förskrivningar och information och råd- givning om läkemedel och läkemedelsanvändning i samband med recept- expedition, bör vara att konsumenten ofta har ett kunskapsunderläge gentemot farmaceuten. Kontroll- och rådgivningsskyldigheten innebär i korthet att –rådgivningen alltid ska vara individuellt anpassad –förskrivningar ska kontrolleras –information och rådgivning ska ges om läkemedel och läkemedelsan- vändning –information ska ges om utbyte av läkemedel –förskrivare ska kontaktas om det bedöms behövas för att säkerställa en patientsäker och kostnadseffektiv läkemedelsanvändning. Ett krav på att så långt det är möjligt förvissa sig om att konsumenten kan använda läkemedlet på rätt sätt finns i 8 kap. 26 § Läke- 2017/18:157 medelsverkets föreskrifter (HSLF-FS 2016:34) om förordnande och ut- lämnande av läkemedel och teknisk sprit (receptföreskrifterna), även om det endast anges att apotekspersonal har denna skyldighet och inte farma- ceut. I vägledningen till receptföreskrifterna anges att den information som ges av apotekspersonalen ska syfta till att patienten kan använda läkemedlet på ett optimalt sätt. De allmänna formuleringar om apotekens rådgivningsskyldighet som finns i lag, föreskrifter och vägledning är långtgående. Apoteken har krav på sig i samband med receptexpediering som inne- bär både skyldigheter och möjligheter att verka för god läkemedelsan- vändning vid varje receptexpedition, bl.a. genom att de enligt kravet i 2 kap. 6 § 11 lagen (2009:366) om handel med läkemedel ska lämna pro- ducentoberoende information och rådgivning om läkemedel och läke- medelsanvändning. De krav som finns enligt nuvarande reglering är dock oprecisa och det framgår inte specifikt vilken skyldighet i fråga om kontroller och rådgiv- ning som farmaceuten har. Det finns därmed ett stort utrymme för apoteksaktörerna att prioritera ner rådgivning och information. Det finns många olika tolkningar av vad som specifikt ingår i apotekens ansvar för att säkerställa att konsumenten kan använda läke- medlet på rätt sätt. Det är till exempel oklart om den expedierande farmaceuten har en skyldighet att kontrollera det läkemedel som expedi- eras mot övriga läkemedel som patienten använder, eller om kontroll- skyldigheten endast gäller det eller de läkemedel som för tillfället ex- pedieras. Ett annat exempel är de tolkningar av föreskrifterna som apotek som bedriver e-handel med läkemedel har gjort och som innebär att farmaceuten i många fall lämnar över till konsumenten att bedöma be- hovet av rådgivning. Därutöver har flera uppföljningar, som redovisas i betänkandet, visat att farmaceuternas rådgivning i samband med receptexpediering är bristande. Bland orsakerna till detta nämns oprecist skrivna författnings- krav och bristande tillsyn när det gäller rådgivningsskyldigheten. Den bristande tillsynen kan vidare delvis förklaras med de svårigheter som finns att utöva tillsyn över detta område. Konsumenten har i regel ett kunskapsunderläge och kan inte förväntas själv ha möjlighet att överblicka och bedöma vilken information som han eller hon behöver och som därmed bör efterfrågas. Farmaceutens rådgivningsansvar bör förtydligas i lag En anledning till att receptbelagda läkemedel bara får säljas på apotek är att de kan skada patienten om de används på fel sätt. En förutsättning för en god läkemedelsanvändning är att patienten vet hur han eller hon ska använda sitt läkemedel. Det finns därför skäl att i lag reglera farma- ceutens skyldighet att säkerställa att konsumenten kan använda läkemed- let på rätt sätt och därmed ge möjlighet att precisera denna skyldighet på föreskriftsnivå. Flertalet remissinstanser är positiva till förtydliganden av apotekens skyldigheter, men det framförs också synpunkter på att detaljreglering är olämpligt. Regeringen vill framhålla att den information och rådgivning som lämnas i samband med receptexpedition har stor betydelse för en