prop · H503223 · 2018-04-10 00:00:00 — Att kartlägga sådana kostnader ingår i ett förstudieuppdrag som E-hälso- myndigheten gör inom ramen för en fördjupad förstudie om införandet av en nationell läkemedelslista (S2017/015731/FS). Uppskattningar sak- nas därför i denna proposition. Förväntade nyttor med det nya registret Regeringen bedömer, bl.a. på basis av den konsekvensanalys som pre- senterades i promemorian, att införandet av en nationell läkemedelslista kommer att medföra effekter som är positiva för samtliga involverade aktörer, trots att det nya registret inte från början kan innehålla uppgifter om samtliga ordinerade läkemedel. Förbättrade möjligheter att dela upp- gifter om förskrivna läkemedel och andra varor mellan hälso- och sjuk- vården, apoteksaktörer och patienter förväntas ge de största vinsterna, men sammanslagningen och moderniseringen av två befintliga register till ett ger också ett unikt tillfälle att uppfylla ett flertal andra önskemål från främst vårdaktörerna. På övergripande nivå kommer förslaget att underlätta för behörig hälso- och sjukvårdspersonal att utföra sina uppgifter enligt hälso- och sjukvårdslagen (2017:30) och flera andra författningar. För patienter innebär en nationell läkemedelslista att deras behov av kontinuitet och säkerhet i vården kommer att tillgodoses på ett bättre sätt än . Patienten får tillgång till en informationskälla som gör det lättare att följa och ha insyn i olika steg av läkemedelsprocessen, som den personliga integriteten skyddas mot otillbörlig behandling av person- uppgifter. På mer detaljerad nivå är målbilden med det nya registret att det ska –vara åtkomligt för patienter själva och för behörig hälso- och sjuk- vårdspersonal (inom vården och på apotek) som har en vårdrelation till patienten, –innehålla information som är fullständig och korrekt för varje infor- mationsmängd som ingår i det samt kunna utvecklas stegvis, –ha kapacitet att längre fram i tiden innehålla uppgifter om samtliga ordinerade läkemedel samt andra relevanta informationsmängder med koppling till patientens läkemedelsbehandling, –bygga på välgenomtänkta avvägningar mellan patientsäkerhet och personlig integritet, vilket bl.a. innebär att patienten bör ha möjlighet att påverka hur uppgifter i registret används, –minska förekomsten av expedieringsunderlag (recept) som inte speglar den senaste ordinationen, 2017/18:223 – underlätta framtagning av en integrerad lösning för ordination och förskrivning av läkemedel till patienter med dosdispenserade läke- medel, –ha en inbyggd funktion som möjliggör makulering av recept från andra förskrivare, oavsett system och vårdgivare, –möjliggöra överföring av fler variabler än de som kan skickas genom dagens nationella e-receptformat, i första hand ordinationsorsak, –ha en teknisk infrastruktur som underlättar införande av generisk förskrivning (när andra förutsättningar finns på plats), –bidra till minskad manipulering av systemet genom oegentlig för- skrivning och uthämtning av narkotiska läkemedel, –stödja nya krav på dokumentation i uppdaterade föreskrifter (HSLF-FS 2017:37) och allmänna råd om ordination och hantering av läkemedel i hälso- och sjukvården, –bygga på arbetet kring nationell informationsstruktur och nationellt fackspråk (NI/NF) samt införande av s.k. IDMP-standarder (Identi- fication of ), –innehålla fördefinierad och strukturerad information och därmed minska behovet av att registrera uppgifter i fritext, –underlätta för hälso- och sjukvårdspersonal att snabbt hitta uppgifter om läkemedel som har dokumenterats av andra ordinatörer, –underlätta extrahering av uppgifter till hälsodataregister eller kvali- tetsregister, dvs. minska behovet av dubbelinmatning, –underlätta för verksamhetschefer eller att förstå vad som har hänt vid uppföljning av ev. avvikelser, –bidra till att uppgifter i registret kan hämtas i ett format som möjlig- gör användning av beslutsstöd samt eventuell annan funktionalitet som finns i anslutning till patientjournalen. Begränsningar med det nya registret En synpunkt som delas av många remissinstanser, både de som har en avvaktande inställning till ett snabbt och fullständigt införande av den nationella läkemedelslistan och de som ser positivt på att gå vidare med promemorians förslag, är att man gärna ser att rekvisitionsläkemedel ska få ingå i det nya registret. Som framgår av det föregående avsnittet gör regeringen emellertid bedömningen att det finns juridiska skäl att vänta med tillägg av informationsmängder som i första hand borde göras åtkomliga inom ramen för sammanhållen journalföring. När det gäller rekvisitionsläkemedel pågår dessutom en teknisk utveckling åt detta håll som är värd att invänta. En tredje faktor av vikt är att arbetet skulle underlättas av en ökad struktureringsgrad när det gäller läkemedelsrela- terade uppgifter som dokumenteras i patientjournalen. Ett flertal remissinstanser på landstings- och kommunsidan anser också att registret borde ha funktioner som motsvarar funktionalitet som finns i dagens patientjournaler. Regeringen vill dock betona att information om patientens läkemedelsbehandlingar som inte har en självklar koppling till registerändamålen endast ska hanteras i dagens patientjournalmiljö enligt patientdatalagen. Detta gäller även önskemål som har framförts av lands- ting och kommuner angående möjligheten att få använda den nationella läkemedelslistan som delnings- eller ordinationsunderlag. lagen anger att all legitimerad personal och den personal som har särskilt förordnande att utöva ett visst yrke har skyldighet att föra journalanteck- ningar för varje patient och vid varje kontakt som gäller vård, undersök- ning eller behandling. Inga uppgifter som tillhör hälso- och sjukvården, t.ex. i samband med att ett läkemedel ordineras eller administreras, ska få dokumenteras och göras åtkomliga i det föreslagna registret i stället för i patientjournalen. Det finns däremot inget som hindrar behörig hälso- och sjukvårdspersonal som har ett berättigat intresse av att ta del av en patients uppgifter, t.ex. sjuksköterskor i den kommunala hälso- och sjuk- vården, att använda uppgifter i den nationella läkemedelslistan som stöd i läkemedelshanteringen. Uppgifterna i den nationella läkemedelslistan kan däremot inte jämställas med uppgifter i en patientjournal, där ordina- tören har möjlighet att dokumentera direkta instruktioner till hälso- och sjukvårdspersonal om hur ett läkemedel ska iordningställas och admini- streras. Regeringen bedömer således att det finns goda möjligheter att använda registret som en informationskälla för behörig hälso- och sjuk- vårdspersonal, men informationen motsvarar inte de delnings- eller ordi- nationsunderlag som används i hälso- och sjukvården. Att den nationella läkemedelslistan inte är en journalhandling innebär också att det inte är möjligt att dokumentera arbetsmoment med koppling till själva hanteringen av läkemedel i registret, vilket önskas av ett flertal remissinstanser. Uppgifter om iordningställande och administrering ska, precis som uppgifter om läkemedelsordinationer, dokumenteras i patient- journalen. I registret får endast uppgifter registreras med koppling till förskrivningar av läkemedel och andra varor. Överväganden kring genomförandet av förslaget De positiva effekterna av ett nytt register med utökad funktionalitet kommer, i alla fall när det gäller hälso- och sjukvård som erbjuds av landstingen, sannolikt att vara olika stora beroende på hur långt lands- tinget har kommit med sammanhållen journalföring. Även antalet olika journalsystem som används av de olika enheterna i är en viktig faktor i sammanhanget. Men som framgår av analysen i avsnittet om bakgrund och gällande rätt är antalet avvikelser mellan patientjour- nalen och patientens receptlista i receptregistret i samma storleksordning oavsett om endast har en lokal läkemedelslista med ett begränsat innehåll eller en gemensam läkemedelslista där information delas mellan flertalet enheter inom ramen för sammanhållen journal- föring. Detta innebär att den kvalitetsökning i registret som nya principer för informationsöverföring kan ge upphov till samt det faktum att hälso- och sjukvårdspersonal får åtkomst till uppgifter om vanliga e-recept borde göra nytta i samtliga landsting. Andra nyttor som är förknippade med övriga förbättringar i ordinationsprocessen och effektiviseringar på grund av strukturerad och standardiserad dokumentation tillkommer utöver den föreslagna förbättringen i åtkomst till uppgifter i registret. Önskemål från Kommuner och Landsting, och vissa landsting och kommuner om att börja med förändringar i befintliga regis- ter i stället för att ta fram ett nytt register är enligt regeringens bedöm- ning inte en framkomlig väg. Kommuner och Landstings för- slag går ut på att, i enlighet med förslag, göra en 2017/18:223 mindre lagändring i syfte att ge hälso- och sjukvårdspersonal direkt- åtkomst till innehållet i dagens receptregister, i regel med patientens Utöver direktåtkomst till receptregistret anser förbundet att uppgift om ordinationsorsak bör läggas till i receptregistret och att dagens makuleringsfunktion bör utökas så att den möjliggör makulering av recept oavsett förskrivare. Höjda krav på elektronisk förskrivning är enligt förbundet också rimligt. I förslaget ingår också att tidsbegräns- ningen av åtkomsten i förhållande till gallringen endast bör innebära att alla aktörer utom patienten själv förlorar åtkomst till uppgifterna. Kommuner och Landstings huvudargument för ett alternativt genomförande är att det skulle innebära att information i befintliga regis- ter snabbare kan komma till nytta i utvecklingen, medan det enligt för- bundet tvärtom skulle ta att börja använda ett helt nytt register. Argumentet bygger på tolkningen att ett nytt register är tomt från start och behöver byggas upp successivt genom att vårdgivare och deras system en efter en ansluts. Kommuner och Landsting påminner om att detta var ett problem i arbetet med Nationell ordinationsdatabas (NOD). Regeringen håller dock inte med om denna tolkning och menar att införandet av en nationell läkemedelslista kan ske på ett sådant sätt att all information som är tillgänglig även blir tillgänglig framöver, oavsett om aktörer har hunnit ansluta sig. Ambitionen är att aktörer som har anslutit enligt tekniska specifikationer från början ska få utökad åtkomst till registret samt med möjligheten att använda ny funktionalitet. Mer information om detta finns i avsnitt 7.23. Önskemålet om att påbörja arbetet med en mindre omfattande åtgärd, t.ex. genom att öppna upp information från receptregistret till andra för- skrivare, är problematiskt även av andra skäl. Driften av dagens recept- register och läkemedelsförteckning bygger till stor del på äldre tekniska lösningar, vilket innebär att det i dagens läge är svårt att på ett kostnads- effektivt sätt göra mindre förändringar. Kommuner och Landsting föreslår (förutom utvidgad åtkomst till recept- registret även en utökning av receptregistret med ordinationsorsak, en utökad makuleringsfunktion som gäller samtliga förskrivningar, höjda krav på elektronisk förskrivning och ändrade gallringsrutiner) skulle där- för ändå kräva stora investeringar i en teknisk miljö som redan är i behov Tillägg av ordinationsorsak eller andra variabler kräver t.ex. ett nytt överföringsformat. Då en sådan justering är en av de viktigaste tekniska förändringar som behöver genomföras för att få en kommande nationell läkemedelslista på plats anser regeringen att det vore mer kostnadseffektivt för alla aktörer om samtliga de nyttor som är förknippade med ett nytt överföringsformat kan göras tillgängliga sam- För regeringen är det av denna anledning också svårt att argumen- tera för att behovet av modernisering av registerplattformen borde ses separat från behovet av att förbättra informationstillgången i läkemedels- processen, vilket pläderar för. Regeringens samlade bedömning av nyttorna med en nationell läkeme- delslista och förutsättningarna för införandet av registret är att det inte vore effektivt att endast gå vidare med delar av förslaget. tillvägagångssätt skulle leda till att totalkostnaderna för projektet blir betydligt högre än när förslaget genomförs i ett sammanhängande steg. För hälso- och sjukvården skulle ett delvist införande också innebära att behörig hälso- och sjukvårdspersonal i onödan behöver vänta på ovan Prop. 2017/18:223 nämnda nyttor. som den nationella läkemedelslistan införs och vårdsystemen anpassas till det nya registret finns möjligheter att ta fram en gemensam målbild beträffande de informationsmängder som inte från början är med i registret och som är viktiga för många remissinstanser. Regeringen delar därför Kommuner och Landstings bedömning av att det i det fortsatta arbetet är viktigt att utforska möjligheterna med sammanhållen journalföring samt att dra nytta av digitaliseringsinitiativ inom ramen för Vision e-hälsa 2015. 7 En ny lag om nationell läkemedelslista Regeringens förslag: En ny lag om nationell läkemedelslista ska ersätta den nuvarande lagen om receptregister och lagen om läke- medelsförteckning. Den nya lagen är en sammanslagning av den nuvarande lagen om receptregister och lagen om läkemedelsförteck- ning, med vissa redaktionella och materiella ändringar. Följdändringar ska göras i lagen om läkemedelskommittéer, patient- datalagen, lagen om handel med läkemedel och offentlighets- och sekretesslagen med anledning av att den nuvarande lagen om recept- register och lagen om läkemedelsförteckning ska ersättas av den nya lagen. Promemorians förslag: Överensstämmer med regeringens förslag. Remissinstanserna: En stor majoritet av remissinstanserna är positivt inställda till att en ny lag ska ersätta lagen (1996:1156) om receptregister och lagen (2005:258) om läkemedelsförteckningen. En gemensam näm- nare för många remissyttranden är den förväntan som uttrycks på att för- slaget kommer att förbättra patientsäkerheten i olika delar av läkemedels- processen som patientens behov av integritetsskydd tillgodo- ses. Kommuner och Landsting (SKL) välkomnar att ett lagför- slag utarbetats men önskar bl.a. se ett förtydligande om hur lagen om nationell läkemedelslista kan existera vid sidan om patientdatalagen. De flesta landsting, däribland , Västra Göta- lands läns landsting, läns landsting, , , läns landsting och tillstyrker i huvudsak förslaget om en ny lag, eller uttrycker sig positivt till ansatsen. för fram att det saknas viktiga delar i det beslutsunderlag som behövs och kan därför inte vare sig tillstyrka eller avstyrka förslaget i sin helhet. En återkommande synpunkt från Kommuner och Landsting och flera av förbundets medlemmar är att för stor vikt har lagts vid patientens integritet och för liten på patientsäkerhet. Liknande synpunk- ter kommer från läns landsting och flera andra landsting, som skriver i ett gemensamt svar att de är införstådda med att det är en svår juridisk balansgång mellan personlig integritet och en korrekt och säker läkemedelsbehandling, men att det senare bör väga minst lika tungt. De myndigheter som ansvarar för hälso- och sjukvårdsfrågor generellt eller för frågor inom läkemedelsområdet tillstyrker helt eller till största delen förslaget om framtagning av en ny lag. De flesta myndigheter, där- ibland och Myndigheten för vård- och omsorgsanalys (Vårdanalys), lämnar dock vissa synpunkter på delar av lagförslaget. tillstyrker det huvudsakliga förslaget, men anser att det är för tidigt att göra en helhetsbedömning av lagförslaget i väntan på ökad tydlighet om tillämpningen av dataskyddsförordningen inom på att det läggs ett förslag till en lag om en nationell läkemedelslista, men har flera synpunkter och frågor angående förslaget. Professionsorganisationernas inställning till förslaget om en ny lag speglar i många avseenden deras positiva inställning till behovet av ett och Nätverk för läkemedels- kommittéer () välkomnar förslaget, men har vissa synpunkter på () anser att införande av en ny lag som bygger på en ny teknisk lösning är en nödvändig, men inte tillräcklig, åtgärd för att ge en säkrare och effektivare läkemedelsanvänd- tillstyrker i huvudsak lagförslaget. dock att delar av förslaget behöver förtydligas, speciellt avseende person- uppgiftsansvar och personlig integritet. anser att det är bra med en ny lag som ersätter lagen om receptregistret och läkemedelsförteckningen. ningen konstaterar att det skapar en tydlighet om vilka regler som gäller för åtkomst i läkemedelslistan och att det dessutom medger enklare lag- förändringar i takt med ökad teknisk funktionalitet. Farmaceuter och är i grunden positiva till förslaget. () tillstyrker lagförslaget och delar utredningens beskrivning av dagens situation samt av behoven av bättre och sammanhållen tillgång till information om patientens läkemedels- Linnéuniversitetet välkomnar utredningen och instämmer i stort i utredningens problembeskrivning och förslag. och IT & Telekomföretagen tillstyrker alla förslaget om en nationell läkemedelslista, inklusive en lagändring. Ett antal remissinstanser är övervägande negativt inställda till den före- Datainspektionen och ombudsmän () kan inte tillstyrka det aktuella förslaget till införande av en lag om natio- nell läkemedelslista, bl.a. för att det saknas en tillfredsställande redo- görelse för hur bestämmelserna i den föreslagna lagen förhåller sig till EU:s nya dataskyddsförordning. Frågetecken finns enligt dessa remiss- instanser även kring i vilken utsträckning bestämmelserna i lagen even- tuellt innebär att det skydd som gäller enligt patientdatalagen (2008:355) Även Justitiekanslern () avstyrker av detta skäl förslaget i dess nuvarande utformning. JO konstaterar att det jämfört med tidigare utredningar nu föreslås ett antal integritetshöjande åtgärder. myndigheten dock fortfarande saknar är en tillfredsställande redogörelse för de bakomliggande intresseavvägningarna avseende de föreslagna Ett flertal remissinstanser kommenterar särskilt utformningen av den lag som presenterades i promemorian. Bland annat JO, Läkemedels- verket, kommuner och landsting och Prop. 2017/18:223 anser att det finns ett behov av att se över utformningen av lagen, i syfte att förtydliga och att öka överskådligheten. Skälen för regeringens förslag Behovet av en ny lag: lagen om nationell läkemedelslista Remissinstansernas inställning till att en ny lag, lagen om nationell läke- medelslista, ska ersätta dagens lagar om receptregister och läkemedels- förteckning är till stora delar positiv och speglar den generellt sett positiva inställningen till förslaget att skapa ett nytt register. De argument som lades fram i avsnitt 6.1 om att receptregistret och läkemedelsförteck- ningen bör slås ihop och förvandlas till ett nytt och modernare register utgör också skälen för regeringens förslag om att en ny lag behöver finnas. Syftet med en ny lag är dels att beskriva ramarna för framtagandet av ett sådant register, dels reglera den behandling av personuppgifter som ska få ske i registret när det har kommit på plats. Regeringen konstaterar att det finns ett flertal generella synpunkter från de olika remissinstanserna på lagens utformning bl.a. från JO, Läkeme- delsverket, kommuner och landsting och läns lands- ting som behöver beaktas när den nya lagen om nationell läkemedelslista utarbetas. Dessa synpunkter kommer att diskuteras mer i detalj i flera efterföljande avsnitt. Regeringens ambition är att lagen om nationell läkemedelslista ska ha en utformning som gör att den är lätt att förstå och följa för samtliga som berörs av den. konstaterar regeringen att det område som lagen avser att reglera är komplicerat, involverar många olika aktörer och kännetecknas av att det finns ett flertal gränssnitt mot andra lagar. Avvägningar för att tillgodose den personliga integriteten Bland de invändningar som vissa remissinstanser tar upp mot det lag- förslag som presenterades i promemorian finns sådana som handlar om att för stor tonvikt har lagts på integritetssäker informationshantering. En återkommande synpunkt från Kommuner och Landsting och flera av förbundets medlemmar är att för stor vikt har lagts vid patientens integritet och för liten på patientsäkerhet. Liknande synpunkter kommer från bl.a. läns landsting och flera andra landsting. Regeringen anser att det är av stor vikt att bestämmelserna i den nya lagen bygger på noggranna avvägningar mellan patientsäkerhet och den personliga integriteten. Att patientsäkerheten gynnas av förbättrad åtkomst till korrekt och fullständig information om patienters läkemedelsbehand- lingar ifrågasätts inte av någon av remissinstanserna. Meningarna går dock isär om omfattningen av de integritetsskyddande åtgärder som behöver vidtas för att behandling av personuppgifter ska vara i enlighet med bl.a. grundlag (2 kap. 6 § regeringsformen), EU:s dataskyddsförord- ning och andra gällande bestämmelser inom området. Mot bakgrund av att EU:s dataskyddsförordning blir bindande och direkt tillämplig i anser regeringen att för- hållandet mellan den nya lagen och dataskyddsförordningen förtjänar I avsnitten 7.2–7.4 diskuteras lagens förhållan- 2017/18:223 de till annan dataskyddsreglering och den rättsliga grunden för behand- ling av personuppgifter. Överväganden med anledning av att dataskydds- förordningen blir bindande tas också upp på ett flertal andra ställen i propositionen. Även de tidigare nämnda gränsdragningarna mellan per- sonuppgiftsbehandling som får ske i ett register jämfört med motsvaran- de regelverk för hälso- och sjukvården eller öppenvårdsapotek behöver beaktas. Förhållandet mellan lagen om nationell läkemedelslista och patientdatalagen respektive apoteksdatalagen diskuterades övergripande i avsnitt 6 och behandlas mer ingående i avsnitt 7.11. Ett antal avvägningar har gjorts beträffande tillämpningsområde och omfattning av det nya registret. Införandet av en nationell läkemedels- lista innebär en hopslagning av två register till ett, vilket medför att det nya registret får en större täckning än vad de tidigare registren hade var för sig. Enligt det nu aktuella förslaget ska dock inga andra läkemedel och varor få ingå i det nya registret jämfört med receptregistret och läke- medelsförteckningen, vilket nämns i avsnitt 7.1. På motsvarande sätt ska det nya registret i detta första skede få innehålla i stort sett samma upp- gifter om dessa läkemedel och andra varor som de befintliga registren (se avsnitt 7.8). En annan avvägning avseende patientsäkerhet och personlig integritet som har gjorts i förhållande till dagens bestämmelser är att antalet ända- mål som får användas för behandling av personuppgifter, med ett undan- tag, inte utökas (se avsnitten 7.6, 7.7 och 7.11). När det gäller möjlig- heter att komma åt information i registret ska, jämfört med dagens regler- ing, ett begränsat antal personalkategorier i hälso- och sjukvården få direktåtkomst till uppgifter om förskrivningar via e-recept. Åtkomst till uppgifter som rör patienter som får dosdispenserade läkemedel kommer däremot att begränsas jämfört med nuvarande bestämmelse i lagen om receptregister (avsnitt 7.17). Andra överväganden gällande direktåtkomst finns i avsnitt 7.15–7.18. För att skydda den registrerades integritet bedömer regeringen att det för vissa ändamål i den nationella läkemedelslistan finns ett behov av att införa integritetshöjande åtgärder, bl.a. genom att patienten ska ha lämnat sitt samtycke för att behandling av personuppgifter ska vara möjlig. Andra integritetshöjande åtgärder som presenteras är möjligheten att spärra uppgifter i det nya registret samt begränsningar som ska gälla för när vissa personuppgifter får användas som sökbegrepp. I avsnitten 7.9 och 7.11–7.14 redogörs för dessa åtgärder samt hur de kan användas av i första hand patienter vars personuppgifter finns registrerade.