prop · H503193 · 2018-03-21 00:00:00 — som inhämtats om den aktuella gruppen eller sjukdomen i de fall för- sökspersonerna är underåriga, inte beslutskompetenta eller gravida eller ammande kvinnor, eller när de tillhör andra specifika grupper eller un- dergrupper av försökspersoner. Med specifika grupper avses enligt in- gresspunkt 19 i EU-förordningen exempelvis äldre personer eller perso- ner som lider av sällsynta eller mycket sällsynta sjukdomar. Enligt nuvarande 13 § förordningen med instruktion för regionala etik- prövningsnämnder ska det i ärenden om prövning av forskning som avser underåriga personer eller personer som är beslutsoförmögna finnas sär- skild kompetens eller ett särskilt inhämtat yttrande från en expert i frå- I bestämmelsen specificeras att den särskilda kompetens som avses är kompetens inom barnmedicin, psykiatri eller geriatrik vid avdelningar som prövar ansökningar som gäller medicinsk forskning. döms av regeringen motsvara EU-förordningens artikel 10 såvitt avser forskning som gäller underåriga personer och personer som är besluts- Emellertid preciserar artikel 10 i förordningen ytterligare krav på kompetens avseende gravida och ammande kvinnor och försöks- personer som tillhör andra specifika grupper eller undergrupper. ringen avser därför att komplettera bestämmelserna i förordning så att det rörande sådana sårbara försökspersoner finns tillgång till särskild kompe- tens eller ett särskilt inhämtat yttrande från en expert i frågan. I syfte att garantera oberoende och insyn ska medlemsstaterna enligt EU-förordningens artikel 9 se till att de personer som bedömer om ansö- kan kan beviljas tillstånd och bedömer den med avseende på de aspekter som behandlas i delarna I och II i utredningsrapporten, inte har några 2017/18:193 ekonomiska eller personliga intressen som skulle kunna påverka deras opartiskhet. Dessa personer ska lämna en redogörelse för sina ekonomiska intressen. Regeringen avser att i förordning specificera till vem de berörda ledamöterna och ersättarna i avdelningar ska lämna sin redogörelse. 7.4Etikprövningsmyndigheten behöver inte få regelbundna rapporter om biverkningar I propositionen Anpassningar av svensk rätt till EU-förordningen om kliniska läkemedelsprövningar föreslås att ska ha tillsyn över efterlevnaden av EU-förordningen och bl.a. kunna återkalla tillstånd eller utfärda förbud att fortsätta prövningen om kraven i förordningen inte längre uppfylls. Det blir uppgift att bedöma den information som sponsorn lämnar om misstänkta oförutsedda allvarliga biverkningar, säkerheten hos prövningsläkemedlen, allvarliga överträdelser av EU-förordningen eller prövningsprotokollet och oförutsedda händelser som kan påverka förhållandet mellan nytta och risk. läns landsting anser att etikprövningsnämnderna bör få regelbundna, åtminstone årliga, rapporter om oförutsedda händelser och allvarliga biverkningar. Regeringen bedömer att inte på regelbunden basis bör få sådan information skickad till sig bl.a. med hänsyn till att myndigheten kommer att sakna möjlighet att återkalla ett lämnat positivt yttrande. bör dock lämpligen, inom ramen för sin tillsyn och bedömning av ovan nämnda information, hämta in yttrande från om det bedöms nödvändigt för att ärendet ska kunna utredas fullständigt. 7.5Avgift för den etiska granskningen En medlemsstat får enligt EU-förordningen inte kräva att avgifter ska betalas till flera organ som deltar i prövningen. Därför görs i propositionen Anpassningar av svensk rätt till EU-förordningen om kliniska läkemedelsprövningar bedömningen att någon avgift för kliniska läkemedelsprövningar inte längre ska regleras i bilaga 2 till etikprövningsförordningen och att bör ta ut en avgift som avser både verkets egen granskning och den etiska granskningen. 7.6.1EU-förordningen innehåller vissa bestämmelser om sekretess Enligt EU-förordningen ska information om kliniska läkemedelsprövningar lämnas in i den EU-portal som Europeiska läkemedelsmyndigheten ska upprätthålla enligt artikel 80 i EU-förordningen. mation som lämnas in via portalen ska lagras i den EU-databas som be- skrivs i artikel 81. Databasen upprättas bl.a. för att de berörda medlemsstaternas behöriga myndigheter ska kunna samarbeta när det är nödvändigt för tillämpningen av EU-förordningen och för att de ska kunna söka efter specifika kliniska läkemedelsprövningar. I propositionen An- passningar av svensk rätt till EU-förordningen om kliniska läkemedelsprövningar föreslås att ska utses som den behöriga myndighet som avses i artikel 81 och därmed utföra de uppgifter som ankommer på en berörd medlemsstat enligt artikeln. Det är i skrivande stund inte klart om kommer att få direktåtkomst till uppgifterna i EU-databasen. Det framstår dock som troligt att myndigheten kommer att få sådan direktåtkomst. Enligt artikel 81.4 ska EU-databasen vara offentlig. Emellertid kan data och information hemlighållas om skäl föreligger på någon av fyra grunder. Den första grunden är skyddet av personuppgifter i enlighet med och rådets förordning (EG) nr 45/2001 av om skydd för enskilda då gemenskapsinstitutionerna och gemenskapsorganen behandlar personuppgifter och om den fria rörligheten för sådana uppgifter. Den andra grunden är skydd av information som rör affärshemligheter, särskilt genom att hänsyn tas till statusen för läkemedlets godkännande för försäljning, såvida det inte finns ett övervägande allmänt intresse av att röja den. Den tredje grunden för att hemlighålla information är skyddet av konfidentiell kommunikation mellan medlemsstater i fråga om utarbetandet av utredningsrapporten. Den fjärde och sista grunden är säkerställande av att medlemsstaterna effektivt kan utöva tillsyn vid genomförandet av en klinisk läkemedelsprövning. Den andra sekretessgrunden (skydd för affärshemligheter) är relevant för den etiska granskning som ska göra. När det gäller den tredje sekretessgrunden (konfidentiell kommunikation mellan medlemsstater) kan konstateras att det i propositionen Anpassningar av svensk rätt till EU-förordningen om kliniska läkemedelsprövningar föreslås att ska vara den myndighet i som hanterar sådan kommunikation. Det föreslås också att ska vara den myndighet som har tillsyn över tillämpningen av EU-förordningen (jfr den fjärde sekretessgrunden). Vidare anges i artikel 81.5 i EU-förordningen att såvida det inte finns ett övervägande allmänt intresse av ett röjande, ska uppgifterna i ansökan inte vara offentliga förrän beslutet om den kliniska prövningen har fattats. I artikel 81.7 anges därutöver att försökspersonernas personuppgifter inte ska vara allmänt tillgängliga. Enligt ingresspunkt 68 bör vid tillämpningen av förordningen inte den kliniska prövningens huvuddrag, slutsatsen om del I i utredningsrapporten för tillståndet för en klinisk prövning och beslutet om tillståndet för den kliniska prövningen eller en väsentlig ändring av den kliniska prövningen, betraktas som affärshemligheter. Utöver den andra sekretessgrunden i artikel 81.4 är såväl artikel 81.5, artikel 81.7 som ingresspunkt 68 relevanta för vid dess etiska granskning enligt den föreslagna lagen med kompletterande bestämmelser om etisk granskning till EU:s förordning om kliniska prövningar av humanläkemedel. Om får direktåtkomst även till andra uppgifter i EU-databasen som ska skyddas 2017/18:193 enligt EU-förordningen måste dock ha en möjlighet att kunna skydda dem. 7.6.2 Den svenska offentlighetsprincipen Offentlighetsprincipen innebär att allmänheten och massmedierna ska ha insyn i statens och kommunernas verksamhet. Denna princip kommer till uttryck i grundlag, bl.a. genom bestämmelserna i 2 kap. tryckfrihetsför- ordningen (TF) om envars rätt att ta del av allmänna handlingar. 2 kap. 2 § första stycket TF får rätten att ta del av allmänna handlingar begränsas endast om det är påkallat med hänsyn till vissa angivna intres- sen, t.ex. skyddet för enskilds personliga och ekonomiska förhållanden, myndighets verksamhet för inspektion, kontroll eller annan tillsyn eller rikets förhållande till annan stat eller mellanfolklig organisation. sådan begränsning ska enligt 2 kap. 2 § andra stycket TF anges noga i en bestämmelse i en särskild lag eller, om det i visst fall är lämpligare, i en annan lag vartill den särskilda lagen hänvisar. Efter bemyndigande i en sådan bestämmelse får regeringen genom förordning meddela närmare föreskrifter om bestämmelsens tillämplighet. Den särskilda lagen är of- fentlighets- och sekretesslagen (2009:400, OSL) och regeringen har meddelat föreskrifter om bestämmelsernas tillämplighet i offentlighets- och sekretessförordningen (2009:641, OSF). Det som stadgas i TF om att en begränsning i offentlighetsprincipen måste anges i en särskild lag, numera OSL, gäller även om begräns- ningen har sitt ursprung i en internationell överenskommelse. tessbestämmelse i ett internationellt avtal eller en EU-rättsakt måste således motsvaras av en tillämplig bestämmelse eller hänvisning i OSL för att kraven i TF ska vara uppfyllda. OSL innehåller flera sekre- tessbestämmelser till skydd för uppgifter som svenska myndigheter får med anledning av samarbetet inom EU. Enligt 15 kap. 1 a § OSL gäller sekretess för uppgifter som en myndig- het har fått från ett utländskt organ på grund av en bindande EU-rättsakt eller ett av EU ingånget eller av godkänt avtal med en annan stat eller med en mellanfolklig organisation, om det kan antas att Sveri- ges möjlighet att delta i det internationella samarbete som avses i rätts- akten eller avtalet försämras om uppgiften röjs. gäller för uppgift som en myndighet har inhämtat i syfte att överlämna den till ett utländskt organ i enlighet med en sådan rättsakt eller ett sådant Om sekretess gäller enligt dessa bestämmelser får vissa s.k. sekre- tessbrytande bestämmelser i (10 kap. 15–27 §§ och 28 § första stycket) inte tillämpas. För uppgift i en allmän handling gäller nu nämnda sekretess i högst . Om det finns särskilda skäl får rege- ringen meddela föreskrifter om att sekretessen ska gälla . Bestämmelserna i 15 kap. 1 a § OSL omfattar således dels uppgifter som en myndighet har fått från ett utländskt organ, dels uppgifter som myndigheten har inhämtat i syfte att överlämna till ett utländskt organ. Enligt förarbetena innebär detta att bestämmelserna bara gäller primärt hos den myndighet som fått eller inhämtat uppgiften och inte kommer att gälla oavsett vid vilken myndighet uppgiften därefter förekommer. bestämmelserna infördes förekom det enligt förarbetena, såvitt framkom- mit, inte något samarbete som förutsätter en vidarebefordran av uppgifter inom landet, där uppgifterna inte redan genom befintliga sekretessbestämmelser ges ett tillräckligt sekretesskydd hos andrahandsmottagare. Om en sådan situation skulle uppstå bör enligt förarbetena det kompletterande sekretesskyddet regleras särskilt, antingen i form av en ny sekretessbestämmelse eller med hjälp av en bestämmelse om överföring av sekretess som tar sikte på samarbetet i fråga (prop. 2012/13:192 s. 30). kommer att få tillgång till de uppgifter som ska finnas i EU-databasen genom direktåtkomst. Det är dock ännu inte avgjort om ska skicka ansökningarna om klinisk läkemedelsprövning till eller om också kommer att få direktåtkomst till uppgifterna i EU-databasen. Det framstår dock som mest troligt att kommer att få sådan direktåtkomst till uppgifterna. Vilken ordning som slutligen bestäms kommer således att påverka om 15 kap. 1 a § OSL kommer att vara tillämplig hos . Om får direktåtkomst kommer 15 kap. 1 a § OSL att vara tillämplig på samtliga uppgifter som myndigheten får via databasen under förutsättning att det finns en sekretessgrund i EU-förordningen. Det finns en paragraf i OSL som reglerar sekretess i verksamhet som består i etikprövning och tillsyn enligt etikprövningslagen till skydd för enskilda (24 kap. 3 § OSL). Sekretess gäller i sådan verksamhet dels för uppgift om en enskilds personliga förhållanden, om det inte står klart att uppgiften kan röjas utan att den enskilde eller någon närstående till denne lider men, dels för uppgift om en enskilds ekonomiska förhållanden, om det kan antas att den enskilde lider skada om uppgiften röjs. Sekretessen gäller dock enligt andra stycket inte beslut i ärende. För uppgift i allmän handling gäller sekretessen för uppgift om en enskilds personliga förhållanden i högst och för uppgift om en enskilds ekonomiska förhållanden i högst . Då denna paragraf bara reglerar sekretess i verksamhet som består i etikprövning och tillsyn enligt etikprövningslagen kommer den inte att vara tillämplig i verksamhet enligt den i denna proposition föreslagna lagen med kompletterande bestämmelser om etisk granskning till EU:s förordning om kliniska prövningar av humanläkemedel, om inte paragrafen ändras. I 21 kap. OSL finns sekretessbestämmelser till skydd för uppgift om enskilds personliga förhållanden oavsett i vilket sammanhang uppgiften förekommer. Det är fråga om ett minimiskydd som ska gälla i hela den offentliga sektorn. Enligt 21 kap. 1 § gäller, med vissa undantag, sekretess för uppgift som rör en enskilds hälsa eller sexualliv, såsom uppgifter om sjukdomar, missbruk, sexuell läggning, könsbyte, sexualbrott eller annan liknande uppgift, om det måste antas att den enskilde eller någon närstående till denne kommer att lida betydande men om uppgiften röjs. Det är således fråga om ett begränsat sekretesskydd. För uppgift i en allmän handling gäller denna sekretess i högst . Om får direktåtkomst till EU-databasen kommer således 15 kap. 1 a § OSL att vara tillämplig på samtliga uppgifter som myndigheten har tillgång till i databasen och för vilka det finns en grund i EU-förordningen att hemlighålla uppgifterna. Därutöver kommer det att gälla ett begränsat sekretesskydd för uppgifter om enskildas personliga förhållanden enligt 21 kap. 1 § OSL. 2017/18:193 kommer i påföljande avsnitt till frågan vad som kommer att gälla om inte får direktåtkomst och i vilken utsträckning den svenska regleringen behöver justeras för att nödvändig sekretess ska gälla för uppgifter i enlighet med EU-förordningen. lämnas en beskrivning av den principiella konstruktionen av svenska sekretessbestämmelser. Utgångspunkten vid utformningen av sekretessbestämmelser är att man inte ska åstadkomma mer sekretess än vad som är absolut nödvändigt för att skydda det intresse som har föranlett bestämmelsen. Sekretessens styrka bestäms normalt av s.k. skaderekvisit. Man skiljer i detta avseende mellan raka och omvända skaderekvisit. Vid raka skaderekvisit är utgångspunkten att uppgifterna är offentliga och att det bara gäller sekretess om det kan antas att viss skada uppstår om uppgiften lämnas ut. Utgångspunkten är att skadeprövningen i huvudsak ska kunna göras med utgångspunkt från själva uppgiften. Det innebär att frågan om huruvida sekretess gäller i första hand inte behöver knytas till en skadebedömning i det enskilda fallet. Avgörande bör i stället vara om uppgiften är av den arten att den typiskt sett kan vara avsedd att medföra skada för det intresse som ska skyddas genom bestämmelsen. Om uppgiften är sådan att den genomsnittligt sett måste betraktas som harmlös ska den alltså normalt falla utanför sekretessen. Om uppgiften i stället typiskt sett måste betraktas som känslig omfattas den normalt av sekretess. Fördelen med raka skaderekvisit är att man sällan behöver frångå offentlighetsprincipens grundsats att den som begär ut en uppgift inte ska behöva legitimera sig och tala om varför han eller hon vill ta del av en viss uppgift. Konstruktionen med skaderekvisit medför dock att frågan om vem som begär ut en uppgift eller ändamålet med en begäran kan få betydelse i vissa fall när sekretessfrågan ska avgöras. Om det t.ex. i ett särskilt fall framgår att den som begär att få ut en uppgift som typiskt sett bedöms som harmlös kan använda uppgiften för trakasserier kan uppgiften i just den situationen anses omfattad av sekretess. Avsikten är emellertid inte att tjänstemännen normalt ska försöka utröna om det finns omständigheter av nu nämnt slag. En sådan åtgärd bör bara förekomma om det finns anledning till det, t.ex. om en viss tjänsteman har fått veta att man från visst håll samlar in uppgifter av det aktuella slaget i illegitimt syfte (prop. 1979/80: 2 Del 1 s. 80 f.). Vid det omvända skaderekvisitet är utgångspunkten den omvända, dvs. utgångspunkten är att uppgifterna omfattas av sekretess. Vid omvända skaderekvisit kan tillämparen inte lämna ut uppgiften utan att ha kännedom om mottagarens identitet och om dennes avsikter med uppgifterna (prop. 1979/80:2 Del 1 s. 80 f.) OSL består till en helt övervägande del av sekretessbestämmelser med raka eller omvända skaderekvisit. Ett fåtal bestämmelser har en annan konstruktion, som exempelvis bestämmelsen i 28 kap. 15 § OSL som gäller sekretess i ärende enligt lagstiftningen om arbetsmiljön, om reglering av arbetstid eller om arbetstillstånd för utlänning för uppgift om enskilds affärs- eller driftsförhållanden, om det kan antas att den enskilde lider skada om uppgiften röjs. I bestämmelsens andra stycke stadgas att sekretessen inte gäller vid tillsyn över produktsäkerheten hos varor som är avsedda för konsumenter eller kan antas komma att användas av konsumenter, om intresset av allmän kännedom om förhållanden som rör risk för skada på person har sådan vikt att uppgiften bör lämnas ut. Det intresse som här ska kunna leda till att uppgifter offentliggörs är uteslutande att förhindra att enskilda drabbas av personskada på grund av risker hos varor och tjänster. I ett sådant fall skulle det kunna vara så, att ett utlämnande av uppgifter kan leda till ekonomisk skada, men att allmänintresset av att uppgiften röjs är mycket stort. Enligt 30 kap. 23 § OSL gäller sekretess, i den utsträckning regeringen meddelar föreskrifter om det, i en statlig myndighets verksamhet som består i utredning, planering, prisreglering, tillståndsgivning, tillsyn eller stödverksamhet med avseende på produktion, handel, transportverksamhet eller näringslivet i övrigt 1) för uppgift om en enskilds affärs- eller driftförhållanden, uppfinningar eller forskningsresultat, om det kan antas att den enskilde lider skada om uppgiften röjs, och 2) för uppgift om andra ekonomiska eller personliga förhållanden än som avses i 1) för den som har trätt i affärsförbindelse eller liknande förbindelse med den som är föremål för myndighetens verksamhet. För uppgift i en allmän handling gäller sekretessen i högst . Regeringen har i 9 § OSF och punkt 33 i dess bilaga föreskrivit att sådan sekretess som anges i 23 kap. 23 § OSL ska gälla verksamhet som består i utredning, tillståndsgivning och tillsyn enligt läkemedelslagen (2015:315) samt i viss annan angiven verksamhet, t.ex. tillsyn enligt lagen (1993:584) om medicintekniska produkter eller enligt motsvarande äldre bestämmelser. Enligt punkt 33 gäller dock inte sekretess för enskilds affärs- eller driftförhållanden, uppfinningar eller forskningsresultat vid tillsyn över produktsäkerheten hos varor som är avsedda för konsumenter eller kan antas komma att användas av konsumenter, om intresset av allmän kännedom om förhållande som rör risk för skada på person har sådan vikt att uppgiften bör lämnas ut. Vid införandet av OSL övervägde Offentlighets- och sekretesskommittén om det går att förenkla tillämpningen av sekretessregleringen genom att helt avskaffa skaderekvisiten eller genom att ersätta de raka och omvända skaderekvisiten med s.k. neutrala skaderekvisit eller skaderekvisit som innehåller krav på intresseavvägningar. Kommittén gjorde emellertid sammantaget den bedömningen att införande av neutrala skaderekvisit eller skaderekvisit med krav på intresseavvägning skulle leda till mer sekretess och en urholkning av offentlighetsprincipen. Även regeringen delade bedömningarna i detta avseende (prop. 2008/09:150 s. 350 f.). I de flesta sekretessbestämmelser i begränsas den tid sekretessen högst kan gälla för uppgifter i allmänna handlingar. I 7 kap. 5 § OSL anges att tiden i sådana fall ska beräknas från handlingens tillkomst, om inte annat anges i OSL eller i lag eller förordning som OSL hänvisar till. För diarium, journal samt sådant register eller annan förteckning som förs fortlöpande räknas tiden i stället från det att uppgiften fördes in i handlingen. I förarbetena betonas att de i sekretessbestämmelserna an- 2017/18:193 givna sekretesstiderna utgör maximitider och inte standardtider. Frågan om en handling ska lämnas ut inom den angivna sekretesstiden ska alltid avgöras med utgångspunkt i en reell prövning av skaderisken (prop. 1979/80:2 Del A s. 86 f.). Sekretesstidens längd varierar beroende på vilket skyddsintresse som har föranlett sekretessen. När det gäller skyddet för enskildas personliga förhållanden är sekretesstiden i regel maximerad till femtio eller . Handlingar som avser enskildas eller det allmännas ekonomiska förhållanden kan i allmänhet hemlighållas i högst . För uppgifter om utrikes förhållanden eller om totalförsvaret gäller en sekretesstid . 7.6.3Nya regler om sekretess införs Regeringens förslag: I verksamhet som består i etisk granskning av en ansökan om tillstånd att utföra klinisk läkemedelsprövning ska sekretess gälla för uppgift om en enskilds personliga förhållanden, om det inte står klart att uppgiften kan röjas utan att den enskilde eller någon närstående till denne lider men. I sådan verksamhet ska sekretess också gälla för uppgift om en enskilds ekonomiska förhållanden, om det kan antas att den enskilde lider skada om uppgiften röjs. För uppgift i en allmän handling ska sekretessen gälla i högst för uppgift om en enskilds personliga förhållanden och i högst för uppgift om en enskilds ekonomiska förhållanden. Sekretess ska även gälla för beslut i ärenden som avser yttrande om etisk granskning av en ansökan om klinisk läkemedelsprövning. Sekretessen för uppgifter i ett sådant yttrande ska dock upphöra att gälla när fattat beslut i fråga om tillstånd till klinisk läkemedelsprövning eller när tillstånd till sådan prövning ska anses beviljat enligt EU:s förordning om kliniska prövningar av humanläkemedel. Om en myndighet får en sekretessreglerad uppgift från för att bistå i den etiska granskningen av klinisk läkemedelsprövning, ska sekretessbestämmelsen bli tillämplig på uppgiften även hos den mottagande myndigheten. Regeringens bedömning: Rätten att meddela och offentliggöra uppgifter bör inte inskränkas. Promemorians förslag: Överensstämmer i huvudsak med regeringens förslag. I promemorian föreslogs dock att för uppgift i en allmän handling ska sekretessen för uppgift om enskilds ekonomiska förhållanden gälla i högst och inte i högst . Remissinstanserna: De flesta remissinstanser som har yttrat sig tillstyrker eller har inga invändningar mot förslaget. Det gäller bl.a. och . Förvaltningsrätten i anser att eftersom det är oklart vilka uppgifter som kan komma att överlämnas från till etikprövningsnämnderna och hur dessa uppgifter kommer att överlämnas, så är det svårt att överblicka om de föreslagna ändringarna i sekretess- lagstiftningen är tillräckliga. Domstolen noterar också att skaderekvisiten samt vilken tid som ska gälla för sekretessen skiljer sig mellan 24 kap. 3 § OSL och 30 kap. 23 § samma lag. noterar att sekretesstiden för enskildas ekonomiska förhållanden i 24 kap. 3 § OSL kommer att vara olika för etikprövning () och klinisk läkemedelsprövning (). påpekar att om etikprövningsnämnderna får tillgång till EU-portalen kommer de uppgifter som finns i de elektroniska handlingarna sannolikt att anses som allmänna handlingar hos nämnderna och nämnderna kan därmed komma att behöva hantera t.ex. förfrågningar om utlämnande av handlingar som innehåller uppgifter som omfattas av alla sekretessgrunder i förordningen, således inte bara sekretess till skydd för affärshemligheter. Enligt verket kan 15 kap. 1 a § samt 17 kap. 1 § OSL bli tillämpliga hos etiksprövningsnämnderna när det gäller konfidentiell information mellan medlemsstaterna och uppgifter som rör effektiv tillsyn.