prop · H503157 · 2018-03-19 00:00:00 — 2017/18:157 har också genomfört ett särskilt informationsmöte om regelverket vid distanshandel. Mötet handlade bland annat om kraven på information och rådgivning i samband med distanshandel. Informa- tionen har även publicerats på myndighetens hemsida. framhåller att information och utbildning är en vik- tig proaktiv del av tillsynsarbetet. startade ett nyhetsbrev som riktar sig till dem som arbetar på apotek eller med apoteksfrågor. 7.2.5Läkemedelsverkets uppdrag att utveckla tillsynen fick 2015 ett regeringsuppdrag att se över hur myndig- hetens tillsyn över apoteksmarknaden skulle kunna utvecklas. I upp- draget ingick att överväga om det fanns anledning att öka antalet inspek- tioner av apotek på plats samt om tillsynen även skulle inriktas på frågor om tillgänglighet av läkemedel och rådgivning vid receptexpedition. Myndigheten skulle även se över dimensioneringen av verksamheten och ta ställning till om omfattningen på verksamheten bör utökas. Vidare skulle myndigheten överväga om det finns anledning att underlätta för allmänheten att anmäla bristande tillgänglighet till läkemedel på apotek. lämnade en rapport, Utvecklad tillsyn över apoteksmarknaden, som beskriver myndighetens tillsynsverksamhet samt förslag på hur myndighetens tillsyn över apotek kan utvecklas. De insatser och aktiviteter som föreslog för att utveckla tillsynen var –riskbaserat urval av tillsynsobjekt –fler inspektioner på apotek –tydligare riskbaserat utförande av inspektioner –inspektioner med fokus på receptexpedition och rådgivning –bedriva tillsyn mot apoteksaktörernas huvudkontor –utvecklade former för uppföljning av inspektioner och tillsynsärenden –förbättra spridning av resultat från tillsyn. lämnade även fyra övriga förslag som relaterar till till- synsverksamheten, dessa var –förbättrad information till allmänheten om till- synsansvar –utvärdering av sanktionsmöjligheter –samverkan med andra myndigheter –utbyte med de nordiska länderna. föreslog inte någon specifik utveckling av tillsynen över apotekens tillhandahållandeskyldighet. Myndigheten angav att sig- naler om bristande tillgänglighet hanteras när de inkommer till myndig- heten och tillgängligheten följs även upp vid inspektioner och i tillsyns- ärenden om det finns behov. anger att de för att utveckla tillsynen måste bibe- hålla och utveckla sin kompetens på området. När tillsynen utvecklas och antalet inspektioner ökar kommer också behovet av juridisk kompetens att öka, dels för kvalitetssäkring av beslut, dels för att utveckla nya och bedömer att det utifrån myndig- Prop. 2017/18:157 hetens förslag och utvecklingen av apoteksmarknaden kan finnas anled- ning att se över den årsavgift som apoteken betalar. 7.2.6Apoteksbranschens uppfattning om tillsynen har framfört till utredningen att Läkemedels- verkets tillsyn över apotek borde inriktas mer mot systemtillsyn över till- ståndshavarens egenkontrollprogram, det vill säga kvalitetsledningssyste- met. Systemtillsynen bör kompletteras av att utför stickprov genom fältinspektioner på apotek utifrån ett riskbaserat syns- sätt. anger att det skulle effektivisera tillsynen och möjliggöra fokusering och fördjupning av tillsynen inom kritiska moment såsom rådgivning. Vidare anger att det är viktigt att alla tillsynsmyndigheter bedriver proaktiv tillsyn. En annan synpunkt som lyfts av apoteksaktörerna är att tillsynen borde rik- tas mer mot den centrala ledningen på apotekskedjorna. Inspektionen för vård och omsorgs () Tillsynen över hälso- och sjukvården omfattar tillsyn över både verksam- het och den legitimerade personalen. (2010:659) definition i 1 kap. 2 § är apoteksverksamheten en del av hälso- och sjukvården och den som bedriver apoteksverksamhet räknas En och samma vårdgivare kan driva flera apotek, dvs. apotekskedja är att anse som en vårdgivare. I rollen som vårdgivare står apoteksaktörerna under IVO:s tillsynsansvar. har även tillsynsansvar för personal inom hälso- och sjukvården, vilket inkluderar personal som arbetar vid apotek. sonalen inom hälso- och sjukvården ska uppfylla kraven enligt patient- Det innebär bland annat att vårdgivarna ska bedriva ett systematiskt patientsäkerhetsarbete och planera, leda och kontrollera verksamheten så att kravet på god vård enligt hälso- och sjukvårdslagen (2017:30) upprätthålls. Det innebär vidare att personalen ska utföra sitt arbete i överensstämmelse med vetenskap och beprövad erfarenhet. I och med bestämmelsen i 6 kap. 11 § patientsäkerhetslagen gäller att om personal som expedierar läkemedel befarar att en legi- timerad yrkesutövare kan ha förskrivit bl.a. narkotiska läkemedel eller andra särskilda läkemedel i strid med vetenskap och beprövad erfarenhet, ska det anmälas till . har ett brett tillsynsuppdrag. Den egeninitierade tillsynen ska, om inte annat följer av lag, förordning eller särskilt beslut från regeringen, utföras som riskbaserad tillsyn och inriktas mot de verksamheter som är mest angelägna att granska. bedömer att av an- slaget går till egeninitierad tillsyn. Insatsen ska vägas mot det resultat som kan uppnås. För att identifiera verksamheter med hög risk tog myn- digheten fram en riskanalys som ligger till grund för verksamhets- Apoteksverksamhet har inte bedömts vara en 2017/18:157 verksamhet med hög risk och finns därför inte med som ett riskområde i riskanalysen. får främst information om apoteksverksamheten via så kallade lex Maria-anmälningar (se nedan) och klagomål som kommer in till myndig- heten. Inspektioner kan komma i fråga under en utredning av ett klago- mål eller en anmälan. får även viss information via vårdgivar- registret och genom skyldigheten för personal som expedierar läkemedel att i vissa situationer, som nämnts ovan, göra anmälan till . I rapporten – analys av lex Maria-anmälningar och klagomål inom apoteksverksamhet 2010–2013 anger att det finns indikationer på underrapportering av händelser som passar in på kriterierna för en lex Maria-anmälan. Två indikatorer som tyder på detta är en stor variation mellan apoteksaktörerna i antal anmälningar i förhåll- ande till hur många apotek de har och att flera av de anmälda händelserna har upptäckts av någon annan än eller patienten. De vanligast förekommande händelserna i de ärenden som gått igenom är i fall- ande ordning att medicin expedierats med fel dos, medicin expedierats till fel patient, feletikettering, förväxling av medicin och att medicin expedierats till en patient som inte själv är behörig att hämta ut den. hade fått in en lex Maria-anmälan som avsåg e-handel med läkemedel. Myndigheten har i övrigt inte fått in några klagomål eller andra indikationer på att det skulle förekomma problem med e-handel och därmed inte bedömt att den innebär någon särskild risk. Att antalet lex Maria-anmälningar skiljer sig åt mellan aktörerna kan enligt bero på att de gör olika bedömningar av vilka händelser som ska anmälas. Utredningen har även ställt frågan till företrädare för apoteken och då fått det svaret, dvs. att olika aktörer kan göra olika be- dömningar. Antalet klagomål riktade mot apoteksverksamhet har i stort sett varit Klagomål från en enskild är ibland formulerat som ett klagomål mot ett apotek men IVO:s utredning kan visa att bidragande orsaker till att felet uppstod ligger i en annan verksamhet. kan förskrivaren ha haft ett bristfälligt datastöd vid receptförskrivningen eller otydliga rutiner/riktlinjer som medfört att receptet blivit felaktigt utan att det uppmärksammats på . anser att det är viktigt att ha tillsyn över hela läkemedelskedjan från förskrivare till expedieringen på apotek för att se de bakomliggande orsakerna och för att bevaka att rätt förbättringsåtgärder vidtas. Både lex Maria-anmälningarna och klagomålen som rör apotek är få i förhållande till det antal expedieringar av läkemedel som sker på landets apotek. En del av de klagomål som får in faller under tillsynsansvar och skickas vidare dit. redningarna av klagomål vänder sig till vårdgivaren med begäran om ytt- rande så händer det att vårdgivaren först då uppmärksammar att händel- Prop. 2017/18:157 sen inträffat, och i förekommande fall gör en lex Maria-anmälan. ansvarade för tillsynen av öppenvårdsapotek fram till . genomförde tillsyn av 11 apo- tek. Tillsynen skedde via intervjuer, stickprov och inspektioner. Syftet var att granska öppenvårdsapotekens ledningssystem och rutiner för att säkerställa att patienterna var välinformerade om läkemedlens använd- ning och att säkerheten vid expediering av läkemedel var hög. Social- styrelsen konstaterade att alla inspekterade apotek hade tillfredställande ledningssystem och rutiner för det direkta arbetet med säker information och expediering av läkemedel. De brister som identifierades rörde främst det långsiktiga patientsäkerhetsarbetet. konstaterade dock att den nya apoteksmarknadens mångfald av vårdgivare ställde större krav på insatser från tillsyn jämfört med tidigare. Såväl strategi som metodik behövde utvecklas och det skulle göras i samverkan med . Statskontoret lämnade i slutrapporten omreglerad apoteksmarknad en rekommendation till att göra saminspektioner med Läkemedels- verket. Statskontoret bedömde att genom att medverka på inspek- tioner med relativt små resurser, skulle kunna utveckla en mer proaktiv tillsyn. Det skulle även ge en mer heltäckande bild av hur apoteken följer kraven i patientsäkerhetslagen. har gjort ett fåtal saminspek- tioner med . Myndigheten har uppgett till utredningen att de upplever att den sekretess som har i sin tillsyn försvårar gemensam tillsyn. Sedan övertog tillsynsansvaret från har myndigheten publicerat tre rapporter som rör apoteksverksamhet. IVO:s egeninitierade tillsynsärenden har startat utifrån att myndigheten fått indikationer på att det finns brister, via anmälningar eller klagomål. har inte någon tillsynsplan eller några planerade tillsynsinsatser för apoteksverksamhet. har inom ramen för sin tillsyn en skyldighet att, i enlighet med patientsäkerhetslagen, vidta åtgärder för att vårdgivare ska följa de bestämmelser som framgår av gällande författningar. kan förelägga vård- och omsorgsgivare att fullgöra sitt uppdrag enligt gällande för- fattningar och föreläggandet kan förenas med vite. Dessutom har vid svåra missförhållanden möjlighet att helt eller delvis förbjuda en verksamhet. 7.4Tandvårds- och läkemedelsförmånsverkets tillsyn över apotek () ansvarar sedan omreg- leringen för att kontrollera att aktörerna på apoteks- och läkemedelsom- rådena följer lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. samt an- slutande föreskrifter. Dessa reglerar bland annat läkemedelspriser inom högkostnadsskyddet och apotekens skyldighet att byta till läkemedel med lägst respektive ett lägre pris. TLV bevakar kontinuerligt felexpeditioner på apotek och anger därför att de inte har någon dokumenterad riskanalys eller tillsynsplan. TLV bedriver tillsyn enligt en process som kan delas upp i tre delar och som i sina huvuddrag är applicerbar på alla ärenden inom myndig- hetens tillsynsuppdrag: –kontrollera att regler följs –följa upp tillsynsbeslut. Den första delen, att kontrollera att regler följs, innebär att TLV tar emot information som värderas och analyseras för att se hur aktörerna följer lagen om läkemedelsförmåner m.m. och anslutande föreskrifter. TLV får information via anmälningar och via försäljningsstatistik från E-hälso- myndigheten. Efter en bedömning av informationen bestäms den fortsatta handläggningen. Den innefattar en utredning som syftar till att ta fram ett underlag för att ta ställning till lämplig åtgärd, exempelvis att starta ett tillsynsärende. Om beslut fattas om att inleda ett tillsynsärende får tillsynsobjektet möjlighet att yttra sig, vid behov i flera steg, varefter TLV tar fram ett underlag för tillsynsbeslut. TLV kommunicerar beslutet till tillsyns- objektet och via sin hemsida. Den avslutande delen i processen, att följa upp tillsynsbeslut, innebär att kontrollera att tillsynsobjektet följer tillsynsbeslutet och, i förekom- mande fall, ansöka om att vite ska utdömas. TLV:s egeninitierade tillsyn består i huvudsak av att kontinuerligt ana- lysera försäljningsstatistik från . Försäljningsstati- stiken innefattar apotekens försäljning av förmånsberättigade läkemedel. Apotekens försäljning kontrolleras regelbundet med avseende på ett antal indikatorer som TLV, utifrån en riskbedömning, bedömt som särskilt viktiga att följa. Antalet initierade och beslutade tillsynsärenden kan variera beroende på vilken typ av tillsynsärende som avses. Om tillsynen be- rör flera apotek som har olika tillståndshavare så öppnas ett tillsyns- ärende per apotek, men om det är en kedja där det är samma tillstånds- havare så öppnas bara ett ärende. Vem som helst kan göra en anmälan till TLV om att en aktör inte följer regelverket. efter omregleringen var antalet an- mälningar och öppnade tillsynsärenden markant högre. Enligt TLV hand- lade många anmälningar om apotekens agerande och inte om felförsälj- ning. Det var troligen ett utfall av att det kom flera nya aktörer på mark- naden och ett nytt regelverk. Antalet anmälningar och öppnade tillsyns- ärenden har varit litet. TLV tolkar det som att apotekens Prop. 2017/18:157 följsamhet till regelverket generellt är god och att myndighetens tillsyns- metoder innebär att fel kan upptäckas . TLV får meddela de förelägganden och förbud som behövs för att lagen om läkemedelsförmåner m.m. eller föreskrifter och villkor som har med- delats i anslutning till lagen ska följas. Beslut om föreläggande eller för- bud får förenas med vite. TLV har även rätt att ta ut sanktionsavgift av den som har tillstånd att bedriva öppenvårdsapotek om inte byter ut läkemedel enligt be- stämmelserna i 21 § lagen om läkemedelsförmåner m.m. eller enligt föreskrifter som har meddelats med stöd av 21 §. TLV får vidare ta ut sanktionsavgift av den som har ett godkännande för försäljning som inte tillhandahåller ett läkemedel enligt 21 a § lagen om läkemedelsförmåner m.m. eller enligt föreskrifter som har meddelats i anslutning till samma paragraf. 7.4.2Utveckling av TLV:s tillsyn TLV:s tillsyn över apoteksmarknaden var under uppbyggnad efter omregleringen. Fokus i arbetet har varit att utöva tillsyn enligt de nya regelverken och informera apoteksaktörerna om hur regel- verken ska tolkas. TLV bedömer att apoteksmarknaden nu har mognat och att det finns utrymme att vidareutveckla och utöka tillsynen i syfte att uppnå en väl fungerande apoteksmarknad. Tillsynen kan enligt TLV omfatta ytterligare områden där kostnaderna för förmånerna riskerar att bli högre än avsett på grund av att lagen om läkemedelsförmåner m.m. inte följs. TLV har för avsikt att utarbeta en strategisk plan för det fortsatta tillsynsarbetet. TLV avser att bredda tillsynen till att i större utsträckning också om- fatta små apoteksaktörer. TLV ska utveckla handläggningen i den första delen av tillsynsprocessen, att kontrollera att reglerna följs. Syftet är att kunna inleda ett tillsynsärende snabbare än vad som sker . På grund av tidsbrist kan inte all information utredas och urvalet av informa- tion som utreds riskerar att bli orättvist. Uppföljningen av tillsynsbeslut ska enligt TLV göras ännu tidigare för att få bättre effekt av tillsynen. Om uppföljningen görs inom en rimlig tid kan tillsynen få bättre effekt. TLV kan direkt påtala för aktörer om följ- samheten brister och även följa upp att effekten av besluten är varaktig och ändamålsenlig. 7.5Datainspektionens tillsyn över apotek Datainspektionen är tillsynsmyndighet enligt personuppgiftslagen (1998:204). Lagens syfte är att skydda människor mot att deras person- liga integritet kränks genom behandling av personuppgifter. 2017/18:157 Öppenvårdsapotekens behandling av personuppgifter när det gäller de- taljhandel med läkemedel m.m. regleras i apoteksdatalagen (2009:367), men även i personuppgiftslagen som gäller om inte annat följer av apo- teksdatalagen eller föreskrifter som meddelats i anslutning till apoteks- datalagen. Lagen (1996:1156) om receptregister och lagen (2005:258) om läkemedelsförteckning samt anslutande föreskrifter innehåller be- stämmelser som möjliggör för öppenvårdsapotek och expedierande per- sonal att under angivna förutsättningar ha direktåtkomst till personupp- gifter i receptregistret och läkemedelsförteckningen. 7.5.1Ändringar i regleringen av personuppgiftsbehandling ska en ny EU-förordning, och rådets förordning (EU) 2016/679 av om skydd för fysiska personer med avseende på behandling av personuppgifter och om det fria flödet av sådana uppgifter och om upphävande av direktiv /46/EG (allmän dataskyddsförordning), i det följande förkortad data- skyddsförordningen, börja tillämpas. Det innebär bland annat att person- uppgiftslagen och personuppgiftsförordningen samt Datainspektionens därtill hörande föreskrifter upphävs. Utöver dataskyddsförordningen, som är direkt tillämplig, finns det ett behov av att ta fram en nationell reglering som på ett generellt plan kompletterar förordningen. Reger- ingen tillsatte därför en utredning som bland annat skulle undersöka be- hovet av och föreslå kompletterande nationella bestämmelser. Uppdraget redovisades i betänkandet Ny dataskyddslag (SOU 2017:39). Förslagen har beretts vidare och regeringen har i propositionen Ny dataskyddslag (prop. 2017/18:105) föreslagit bl.a. att personuppgifts- lagen upphävs och att en ny lag med kompletterande bestämmelser till EU:s dataskyddsförordning införs. Regeringen tillsatte vidare en utred- ning med bl.a. uppdraget att undersöka vilka konsekvenser dataskydds- förordningen medför i fråga om personuppgiftsbehandling inom Social- departementets verksamhetsområde. Utredningen skulle även föreslå an- passningar av författningar inom verksamhets- område. Uppdraget redovisades i ett delbetänkande , Data- skydd inom verksamhetsområde – en anpassning till EU:s dataskyddsförordning (SOU 2017:66). Regeringen beslutade om en lagrådsremiss om dataskydd inom Social- departementets verksamhetsområde. Enligt förslag i departementspromemorian Nationell läkemedelslista (Ds 2016:44) ska lagen om receptregister och lagen om läkemedelsför- teckning ersättas av en ny lag om nationell läkemedelslista. Förslaget syftar till att tillgodose patientens och hälso- och sjukvårdspersonalens behov av information om en patients läkemedelsbehandling och sam- tidigt tillgodose det behov av integritetsskydd som patienten har. Reger- ingen beslutade om en lagrådsremiss om nationell läke- medelslista. uppgifter och roll i ansvarar för register och it-funktioner som öppen- vårdsapotek och vårdgivare behöver ha tillgång till för en patientsäker och kostnadseffektiv läkemedelshantering. Myndigheten ska vidare sam- ordna regeringens satsningar på e-hälsoområdet. finansieras genom både avgifter och förvaltningsanslag. ska utfärda intyg som visar att den som ansöker om tillstånd att bedriva detaljhandel med läkemedel till konsument upp- fyller de förutsättningar för tillståndet som föreskrivs i 2 kap. 6 § 5–7 lagen (2009:366) om handel med läkemedel. ska vid behov genomföra kontroller av det elektroniska system för direktåt- komst till uppgifter hos myndigheten som en tillståndshavare ska ha. Myndigheten ska vidare informera om vad som fram- kommit vid en kontroll av det elektroniska systemet samt om en till- ståndshavare inte lämnar de uppgifter till myndigheten som föreskrivs i 2 kap. 6 § 5–7 lagen om handel med läkemedel. ansvarar för att säkerställa att de apotek som an- söker om tillstånd att bedriva detaljhandel med läkemedel uppfyller vissa förutsättningar om momentan överföring och direktåtkomst till myndig- hetens register. Myndigheten har även som personuppgiftsansvarig enligt lagen (1996:1156) om receptregister ansvar för att säkerställa att upp- gifter inte förvanskas eller skrivs över i myndighetens databaser. För att kontrollera att ovanstående krav uppfylls genomför myndigheten en kontroll av alla system som vill ansluta till myndigheten eller som ändrar sin anslutning. Denna kontroll utgår främst från personuppgiftsansvar och syftar inte till att godkänna apotekens expedi- tionsstöd. är förvaltningsmyndighet för verksamhet som rör hälso- och sjukvård och annan medicinsk verksamhet, tandvård, socialtjänst, stöd och service till vissa funktionshindrade samt frågor om alkohol och missbruksmedel. ansvarar för normering inom dessa områden. Som tidigare nämnts har ansvar för att utfärda legitimation för apotekare och receptarier. har viktiga uppgifter när det gäller statlig styrning med kunskap. Myndigheten ska bl.a. genom kunskapsstöd och föreskrifter bidra till att hälso- och sjukvården och bedrivs enligt vetenskap och beprövad erfarenhet, och ansvara för kunskapsutveckling och kunskapsförmedling inom sitt verksamhetsområde. har på uppdrag av regeringen utvecklat ett samlat stöd för hälso- och sjukvården inom patientsäkerhetsområdet med fokus på att minska vårdskadorna. Utgångspunkten har varit hälso- och sjukvårdens behov. har därför tagit fram en webbplats där man samlat grundläggande information och kunskapsstöd. 2017/18:157 7.8 Tillsynen över apoteken behöver utvecklas Den offentliga tillsynen är viktig för att stärka efterlevnaden av de före- skrifter som bl.a. och regeringen har beslutat. Den bidrar till att upprätthålla grundläggande värden i samhället såsom rättssäkerhet, effektivitet och demokrati. Medborgarna ska genom tillsynen vara för- vissade om att deras intressen tas tillvara (Regeringens skrivelse 2009/10:79 En tydlig, rättssäker och effektiv tillsyn). När det gäller till- synen över apoteksmarknaden har regeringen uttalat att den särskilt ska bidra till att läkemedelshanteringen är säker, effektiv och högkvalitativ. När apoteksmarknaden omreglerades innebar det förändringar och ut- maningar för såväl myndigheter, apoteksaktörer som konsumenterna. Tillsynsmyndigheterna behövde anpassa sig till en ny marknadssituation med fler aktörer, tillämpning av nya regelverk samt omorganisering och bildande av nya myndigheter. Apoteksaktörerna på den nya marknaden skulle också förhålla sig till det nya regelverket och orientera sig bland de myndigheter som hanterar apoteksfrågor. För konsumenterna innebar omregleringen bland annat en ny marknad där drivkrafterna till viss del ser annorlunda ut och där apoteken konkurrerar om kunder. Den anpass- ning och omställning som varit nödvändig för alla aktörer kan till viss del förklara de problem och kvalitetsbrister på apoteksmarknaden som fram- kommit. Bristerna kan bero på flera faktorer som rör både apoteks- aktörernas agerande och tillsynsmyndigheternas arbete. Det kan dock, efter omregleringen, konstateras att marknaden har mognat och det finns ett behov av utveckling och förändring för att möta ut- maningarna på marknaden. Apoteksaktörerna har ett ansvar att agera i enlighet med gällande regel- verk, vilket gäller oavsett om de blir föremål för tillsyn eller inte. Det är viktigt att tillsynsmyndigheterna arbetar på ett sätt som ger så stor effekt som möjligt. Det innebär att tillsynen riktas till de områden där riskerna bedöms vara störst. För att skapa utrymme för en sådan prioritering är det viktigt att myndigheterna också bedriver ett proaktivt arbete för att för- hindra fel på grund av okunskap eller felaktig tolkning av regelverket. Proaktiva insatser såsom utbildning och information kan också bidra till att utveckla apotekens verksamhet. tillsatte regeringen den s.k. Tillitsdelegationen, som ska arbeta för ökad tillit i styrningen av den offentliga sektorn och som även ska behandla frågor kring tillsyn. Regeringen anger i delegationens upp- dragsbeskrivning att det är angeläget att tillsynsmyndigheterna intar ett lärande förhållningssätt till hur tillsynen kan utvecklas och att resultaten från tillsynen återförs till de granskade verksamheterna för ett utökat lärande. Sammantaget finns det ett behov av att utveckla tillsynen över apoteks- marknaden, dels genom vidareutveckling av metoder och arbetssätt, dels genom ökad samverkan mellan tillsynsmyndigheterna.