prop · H503157 · 2018-03-19 00:00:00 — I denna proposition föreslås ett bemyndigande i förhållande till information och rådgivning och vilken kompetens som personal ska ha när uppgifter ut- förs enligt 2 kap. 6 § 11. har med stöd av bemyndigande i förordningen (2009:659) om handel med läkemedel meddelat föreskrifter om bl.a. per- sonalens kompetens i förhållande till apotekens egenkontrollprogram. I dessa anges att öppenvårdsapotek ska ha personal som till antal och kom- petens säkerställer en god kvalitet och säkerhet vid bedrivandet av verk- samheten. Under öppethållandet ska antalet närvarande farmaceuter vara tillräckligt och de ska ha den kompetens som är nödvändig i förhållande till verksamhetens art och omfattning. Utbildning som varje anställd har genomgått ska dokumenteras. Dessa krav anges i 3 § föreskrifter (LVFS 2009:9) om detaljhandel vid öppenvårdsapotek. I väg- ledningen till dessa föreskrifter beskrivs ytterligare hur kraven bör tolkas och tillämpas. Ändamålsenlig kompetensutveckling är mycket viktig för att farma- ceuter ska ha förutsättningar att göra säkra expeditioner och stödja pa- tienter i deras läkemedelsanvändning med rådgivning. Även för övriga personalkategorier på apotek är kompetensutveckling inom läkemedels- området central. Enligt nuvarande vägledning till de krav på kompetensutveckling som åligger tillståndshavaren enligt föreskrifter ska all personal kontinuerligt få den fortbildning som arbetsuppgifterna kräver. Vidare gäller att fortbildningen anpassas efter de arbetsuppgifter som varje person har och ställs i relation till den verksamhet som bedrivs. Denna vägledning ger utrymme för tillståndshavaren att anpassa kompe- tensutvecklingen till den verksamhet som bedrivs. Undersökningar visar att apotekspersonalen anser att möjligheterna till kompetensutveckling inom bl.a. farmaci har försämrats efter omregle- ringen av apoteksmarknaden. I Farmaceuters undersökning 2014 angav av farmaceuterna att de inte får någon farmaceu- tisk kompetensutveckling alls. Det har även framkommit i Läkemedels- verkets tillsyn att en vanlig avvikelse är att dokumentationen brister om 2017/18:157 den kompetensutveckling som genomförts. En betydande del av den kompetensutveckling som genomförs är inte producentoberoende. För att öka kvalitet och säkerhet i apotekens verksamhet bör det krävas att personalen får kompetensutveckling som ansluter till apotekens grunduppdrag. Det innebär bland annat att farmaceuter och apotekstek- niker ges kompetensutveckling som gör att de kontinuerligt upprätthåller sin rådgivningskompetens. Kravet om kompetensutveckling bör förtyd- ligas i föreskrifter. Det innebär att kompetens och kompetensutveckling i högre grad än bör fokusera på farmaceutisk kompetens och på att fullgöra uppgifterna inom grunduppdraget. Endast kompetensutveckling som ansluter till apotekens grunduppdrag behöver dokumenteras Det finns ett krav i föreskrifter på att all fort- bildning och kompetensutveckling ska dokumenteras för varje enskild medarbetare. För att understryka vikten av att kompetensutvecklingen ansluter till grunduppdraget föreslås en lättnad i detta krav. Det innebär att endast kompetensutveckling som inriktas på grunduppdraget behöver dokumenteras. Inget hindrar självfallet att apotekspersonalen genomför kompetensutveckling som ligger utanför grunduppdraget, men dessa aktiviteter behöver då inte längre dokumenteras. Regeringen delar Universitets- och högskolerådets bedömning och anser att förslaget är förenligt med artikel 22 i yrkeskvalifikationsdirektivet, se avsnitt 11. Regeringens förslag: I lagen om handel med läkemedel ska det anges att apotekens lokaler i de delar där information och rådgivning lämnas om läkemedel, utbyte av läkemedel, läkemedelsanvändning och egen- vård ska vara utformade så att konsumenternas integritet skyddas. Utredningens förslag: Överensstämmer med regeringens förslag. Remissinstanserna: En majoritet av de remissinstanser som yttrat sig tillstyrker utredningens förslag. understryker att anpassningen av lokaler, så att möj- lighet till sekretess/avskildhet för kunden kan uppnås vid informeran- de/rådgivande samtal, ska kompletteras med lokalanpassning för arbets- tagaren. menar att risk för hot och våld förebyggs vid lokalanpassning och arbetstagaren kan därmed på ett enkelt sätt gå undan om hot och våld skulle uppstå. Kronans Apotek avstyrker utredningens förslag och understryker att kraven redan finns i föreskrift. Kronans Apotek anser att det är orimligt att lyfta detta krav till lag. Vidare anser Kronans Apotek att det är orim- ligt att varje expedieringskanal ska utformas så att patientens integritet skyddas, framför allt för att alla kunder inte har detta behov. Hjärtat framhåller att rådgivningsmiljön på majoriteten av apoteken är Prop. 2017/18:157 bra och lever upp till krav. inspektioner har Apotek Hjärtat inte fått någon avvikelse gällande råd- givningsplatsernas utformning och vid nyetableringar granskas ritningen av myndigheten. finner inte några hinder mot att kunna föreskriva om ytterligare krav på lokalernas utformning i verkets före- skrifter. Denna möjlighet förutsätter således inte att gällande krav flyttas till lagen (2009:366) om handel med läkemedel. anser att förslaget bör prövas utifrån fördragets bestämmelser om etableringsfrihet och frihet att tillhandahålla tjänster och efterlyser att en direkt bedömning görs av förslagets tillåtlighet under . Skälen för regeringens förslag Nuvarande krav på apotekens rådgivningsmiljö En förutsättning för att få apotekstillstånd är att tillståndshavaren ska bedriva verksamheten i lokaler som är lämpliga för sitt ändamål. Kravet på lokalerna preciseras i föreskrifter (2009:9) om detaljhandel vid öppenvårdsapotek. I föreskrifterna anges det att de delar av lokalen där information och rådgivning om läkemedel, läkemedels- användning och egenvård lämnas ska vara utformade så att konsumen- tens integritet skyddas. Vidare anges det i föreskrifterna att den plats där recept expedieras ska vara utformad så att expedieringen kan utföras på ett säkert sätt. I läkemedelslagen (2015:315) framgår det att den som förordnar eller lämnar ut läkemedel särskilt ska iaktta kraven på sakkunnig och om- sorgsfull vård samt på upplysning till och samråd med patienten eller företrädare för denne. Vägledningen till föreskrifter anger att konsumenten ska ges möjlighet att få information och råd- givning och diskutera känsliga frågor, utan att obehöriga kan ta del av samtalet. Det innebär att platser för receptexpedition och rådgivning om receptfria läkemedel ska vara anpassade för detta. Det är inte apoteksper- sonalen som kan eller ska avgöra vad som är integritetsmässigt känsligt för en konsument, utan alla konsumenter ska behandlas med respektfull omsorg. Den som ansöker om tillstånd att bedriva öppenvårdsapotek ska bifoga ritningar över . Ritningarna granskas av Läkemedels- verket utifrån kravet på att patientens integritet ska skyddas vid all råd- givning. granskar bland annat hur platserna för recept- expediering är avskärmade från varandra och från övriga delar av lokalen och hur långt det är till hyllor/moduler där receptfria läkemedel och handelsvaror finns. granskar också hur stor risken är att andra personer ser vad som händer och hör vad som sägs under receptexpeditionen. Det förekommer ofta att ställer frågor till apoteks- aktören om ritningarna, vilket kan leda till att ritningen behöver göras om eller att aktören vidtar andra åtgärder för att skapa bättre integritetsskydd vid rådgivningsplatserna. När inspekterar ett apotek 2017/18:157 sker en bedömning av hur rådgivningsplatserna är utformade. Bedöm- ningsgrunderna är desamma som när ritningarna granskas, det vill säga att platserna ska skydda konsumenternas integritet så att samtal i sam- band med receptexpeditionen inte hörs i övriga lokalen och att det inte syns vilket läkemedel konsumenten hämtar ut. Vid inspektionen kan dock göra bedömningen på ett annat sätt än vid till- ståndsansökan, eftersom det exempelvis går att höra hur ljudet når ut i lokalen eller se om det som händer i receptexpeditionen blir synligt för andra. I praktiken är rådgivningsmiljön på apoteken ofta inte utformad så att den lever upp till syftet med bestämmelserna. Det visar bland annat patienternas och farmaceuternas upplevelser och resultatet av Läke- medelsverkets tillsyn där avvikelser avseende lokalernas utformning är vanligt förekommande. Tillgången på avskilda utrymmen för rådgivning har också försämrats efter omregleringen. Apoteksanställda uppger att ut- rymmet kring receptdiskarna inte är utformat på ett sätt som stöder sam- tal med en patient så att den personliga integriteten kan skyddas. Farma- ceuter uppger att de ibland, för att undvika att kränka patientens integritet, inte ger all information de bedömer nödvändig för att säker- ställa en god läkemedelsanvändning. Krav på rådgivningsmiljön bör anges i lag Rådgivningsmiljöns utformning är en förutsättning för att farmaceuterna ska kunna uppfylla kraven på kontroll av förskrivningar och individan- passad rådgivning om läkemedel, utbyte av läkemedel, läkemedelsan- vändning och egenvård. En del apotek har särskilda rådgivningsrum och för det fall rådgivningen sker är det en ändamålsenlig lös- ning. Majoriteten av alla kundmöten sker dock utan tidsbokning och det kan då vara svårt för patienten eller farmaceuten att innan receptexpe- ditionen påbörjas bedöma om det finns behov av att diskutera läke- medelsanvändningen mer avskilt. När expeditionen väl påbörjats kan det också vara svårt att veta om interaktionen mellan patient och farmaceut bör föras över till en mer avskild del av lokalen. Därför bör varje plats där receptexpedition sker vara utformad så att patientens integritet skyddas. Eftersom en avskild rådgivningsmiljö i många fall är en grundläggande förutsättning för att farmaceuten ska kunna ge konsumenten information och rådgivning kring läkemedelsanvändningen som skyddet för konsumentens integritet upprätthålls, behöver kraven på apotekens råd- givningsmiljö framgå redan av lagen om handel med läkemedel. Det bör där framgå att de delar av apotekens lokaler där det lämnas information och rådgivning om läkemedel, utbyte av läkemedel, läkemedelsan- vändning och egenvård ska vara utformade så att konsumenternas in- tegritet skyddas. Detta krav på lokalerna gäller, så som anförts ovan, enligt 11 § föreskrifter (LVFS 2009:9) om detaljhandel vid öppenvårdsapotek och innebär därmed inget nytt i sak, men har inte fått tillräckligt genomslag i utformningen av apotekens lokaler. Till skillnad mot vad Kronans Apotek och Apotek Hjärtat anför menar regeringen att ett lagkrav ger större tyngd åt regleringen och bedöms öka förutsätt- ningarna för att tillämpningen av reglerna får effekt i praktiken. 2017/18:157 utom innebär lagkravet, till skillnad mot vad anför, att förutsättningarna ökar för verket att genom det befintliga bemyndigandet närmare precisera vad som t.ex. ska krävas för att leva upp till kravet på skydd för konsumentens integritet. Lagkravet bör medföra att Läkeme- delsverket kan fokusera på de närmare bedömningar som bör göras för att säkerställa att tillräckliga integritetsaspekter iakttas. Vid utformningen av lokaler måste även andra aspekter beaktas, såsom apotekspersonalens behov av en god och säker arbetsmiljö. Det bör ingå i utvecklingsarbete inom tillsynen att utveckla metoderna för att granska apotekens lokaler med avseende på rådgivningsmiljön, så att förutsättningarna för integritetsskyddade samtal förbättras i praktiken. De apotek som inte lever upp till kravet på att information och rådgivning ska kunna ges med skydd för konsumentens personliga integritet kommer att behöva anpassa sina lokaler till följd av att kraven på rådgivningsmiljön förtydligas. I många fall bör det vara möjligt att med relativt små medel åstadkomma rådgivningsmiljöer på apoteken som bättre skyddar den personliga integriteten, t.ex. genom att vinkla om platser för rådgivning, skärma av och att använda ljuddämpande material i inredningen. Regeringen konstaterar att det inte är något nytt krav som införs på apo- teksaktörerna i och med detta förslag. Det nya är att kravet föreslås reg- leras i lag i stället för som i myndighetsföreskrifter. Regeringen be- dömer att förslaget är förenligt med . För en mer utförlig be- skrivning av EU-rättsliga aspekter, se avsnitt 11. Regeringens bedömning: bör få i uppdrag att se över om dagens begränsningar för att få tillstånd att bedriva öppen- vårdsapotek är ändamålsenliga. Utredningens förslag: Överensstämmer med regeringens bedömning. Remissinstanserna: Det stora flertalet av de remissinstanser som yttrat sig är positiva till utredningens förslag. håller att man bör inkludera apotekens eller farmaceuters ägande av hälso- och sjukvårdsenheter i översynen, eftersom landsting eller läkare med förskrivningsrätt inte får ha ett bestämmande inflytande över ett Kommuner och Landsting (SKL) anser att det behöver bli tydligt vilka regler som gäller och att gränsdragningen bör vara den- samma för vårdgivare och apotek. framhåller att myndigheten välkomnar en översyn men understryker att frågan rymmer såväl bolagsrättsliga som politiska aspekter varför de ifrågasätter om det är myndigheten som har bäst förutsättningar för att ha huvudansvaret för en sådan utredning. Hjärtat delar inte utredningens uppfattning att ägarförhållandet mellan 2017/18:157 apoteksföretag och vårdföretag kan vara en risk för överförskrivning av läkemedel eller att patienten inte får den mest ändamålsenliga behand- lingen. Apotek Hjärtat anser därför att det inte är motiverat att utreda Skälen för regeringens bedömning finns vissa begränsningar i fråga om vem eller vilka som kan få tillstånd att bedriva öppenvårdsapotek. I 2 kap. 5 § lagen (2009:366) om handel med läkemedel finns bestämmelser om förbud mot att bevilja till- stånd i vissa fall, till exempel till den som tillverkar läkemedel eller till den som innehar godkännande för försäljning av läkemedel. inte heller beviljas den som har ett bestämmande inflytande över en så- Inte heller den som är behörig att förordna läkemedel får beviljas tillstånd att bedriva öppenvårdsapotek. Undantag från dessa bestämmelser får göras om tillverkningen endast avser dosdispensering, extemporeläkemedel eller lagerberedningar eller ompackning av läkemedel. får, om det finns särskilda skäl, i det enskilda fallet medge ytterligare undantag från förbudet mot att bevilja tillstånd. har i vägledningen till föreskrift- erna om ansökan om tillstånd att bedriva öppenvårdsapotek bland annat utvecklat sin tolkning av vad bestämmande inflytande innebär. Ett av syftena med att förbjuda exempelvis den som är behörig att för- ordna läkemedel att bedriva öppenvårdsapotek var enligt propositionen Omreglering av apoteksmarknaden (prop. 2008/09:145) att förhindra att samma aktör har intressen i hela vårdkedjan. Det skulle kunna medföra risk för en överförskrivning av läkemedel och en risk för att patienten inte alltid får den mest ändamålsenliga behandlingen. lät i samband med omregleringen göra en analys av hur olika ägarförhåll- anden kan påverka möjligheten att få tillstånd, och vilket utrymme det finns att med stöd av regleringen i 2 kap. 5 § lagen om handel med läke- medel neka en aktör tillstånd att bedriva öppenvårdsapotek i vissa situa- konstaterade då att eftersom det kan få stora negativa konsekvenser för en aktör att bli nekad tillstånd är det inte lämpligt att göra det utan uttryckligt stöd i regelverket. Nya tjänster och samarbeten motiverar en översyn av reglerna Det har sedan omregleringen skett en utveckling på apoteksmarknaden som innebär att apoteksaktörer erbjuder olika tjänster som ger konsu- menter tillgång till läkare, sjuksköterska eller barnmorska i anslutning till öppenvårdsapotekets lokaler eller via internet. mellan vårdtjänstföretag och öppenvårdsapotek. Olika typer av enklare vårdtjänster säljs i egna lokaler som bemannas med sjuk- sköterska med möjlighet att konsultera en läkare per telefon eller via internet för diagnostik och vid behov receptförskrivning. av dessa tjänster och samarbeten är begränsad, men växande. Regeringen delar utredningens bedömning att denna utveckling föran- leder behov av en översyn av reglerna om vem som får äga apotek och apotekens möjligheter att äga och samarbeta med vårdtjänstföretag. kan, beroende på hur ägandeförhållandena ser ut, finnas en risk för över- förskrivning av läkemedel och att patienten inte får den mest ändamåls- Vidare skulle denna utveckling kunna påverka sjuk- Prop. 2017/18:157 vårdsutnyttjandet. bör få i uppdrag att se över reglerna är den myndighet som ger tillstånd att bedriva öppen- vårdsapotek och bedriver tillsyn över apoteks- och läkemedelsområdena avseende öppenvårdsapotek, partihandlare med läkemedel och läke- medelstillverkare. Mot den bakgrunden och vid en samlad bedömning anser regeringen att är den myndighet som har bäst förutsättningar att analysera och bedöma potentiella risker för patient- säkerheten till följd av intressekonflikter mellan olika typer av aktörer på dessa områden. bör därför får i uppdrag av regeringen att analysera frågan och, om så bedöms lämpligt, föreslå ändringar i be- gränsningarna i 2 kap. 5 § lagen om handel med läkemedel. Läkemedels- verket bör i arbetet med detta uppdrag samverka med relevanta myndig- heter och aktörer. 5.14Indikatorer för att mäta apotekens verksamhet Regeringens bedömning: Det bör utvecklas särskilda indikatorer för att mäta och följa upp apotekens verksamhet inom grunduppdraget. bör få i uppdrag att göra en förstudie för att precisera syftet med indikatorerna, kriterier för lämp- liga indikatorer, hur de ska mätas och följas upp samt hur resultaten ska tillgängliggöras. Utredningens förslag: Överensstämmer i huvudsak med regeringens bedömning, men någon förstudie föreslås inte. Remissinstanserna: Det råder delade meningar bland de remissinstan- ser som yttrat sig över utredningens förslag. De remissinstanser som till- styrker utredningens förslag bedömer att apoteksindikatorer kan tjäna som verktyg för att stärka fokus på kvalitet och säkerhet inom apoteks- verksamheten. () till- styrker utredningens förslag. TLV vill dock lyfta en del i förslaget som inte bör ligga inom uppdraget och ett antal utmaningar med ett genom- förande som bör beaktas när uppdraget formuleras. De remissinstanser som avstyrker utredningens förslag hänvisar bland annat till svårigheter i att identifiera relevanta indikatorer. Apoteks- gruppen AB, Kronans Apotek och motsätter sig utredningens förslag. Remissinstanserna hänvisar till att Läkemedels- verket har tagit fram förslag på kvalitetsindikatorer och erfaren- heterna från det arbetet tydliggjorde svårigheter att identifiera relevanta indikatorer. stöder idén och inriktningen att indikatorer som är väl utvalda och genomförbara kan stödja fokus på apotekens grunduppdrag och tre huvuduppgifter. ber dock reger- ingen att överväga om de resurser som läggs på utveckling och genom- förande av indikatorer är rimliga och står i paritet med förtjänster och samhällsnytta. Skälen för regeringens bedömning Regeringen gav 2013 i uppdrag att utveckla nationella indikatorer för god patientsäkerhet, tillgänglighet och kvalitet på apotek. I uppdraget angavs att syftet med de så kallade kvalitetsindikatorerna var att allmänheten skulle få ett underlag för att kunna göra jämförelser av olika apoteksaktörers kvalitet och säkerhet. Den första uppsättningen av kvalitetsindikatorer som myndigheten tog fram reflekterade dock till övervägande del apotekens basverksamhet, vilket innebar att apoteken uppfyllde vissa indikatorer i stor utsträckning medan resultatet varierade i fråga om andra indikatorer. Läkemedels- verket konstaterar att dessa indikatorer inte gav konsumenterna tillräck- ligt underlag för att särskilja apoteken utifrån tillgänglighet, kvalitet och patientsäkerhet. Utredningen anser dock att syftet med att använda indikatorer för mät- ning och uppföljning av apotekens verksamhet ska vara bredare än det syfte som utgick ifrån i sitt arbete. Syftet ska i stället vara att stimulera apoteken att analysera och utveckla sin verksamhet inom grunduppdraget och konkurrera med kvalitet, samt att ge det offent- liga insyn i vilka resultat apotekens kvalitetsarbete inom grunduppdraget ger. Myndigheten för vård- och omsorgsanalys har utvärderat användning- en av öppna jämförelser inom hälso- och sjukvården. Slutsatsen i rappor- ten var att öppna jämförelser på det området, med relativt små medel, har utvecklats till ett värdefullt instrument som har bidragit till ett ökat fokus på kvalitet och utfall för patienterna. Utredningen föreslår därför att in- dikatorer ska utvecklas för att stödja en sådan kontinuerlig uppföljning även för öppenvårdsapotek och att resultatet offentliggörs. Regeringen bedömer att indikatorer i enlighet med utredningens för- slag kan vara värdefulla för att ge patienterna ytterligare information och stärka apotekens incitament att förbättra kvaliteten inom grunduppdraget. Sådana indikatorer behöver dock utformas med omsorg för att de av- sedda effekterna ska uppnås. Syftet behöver tydliggöras ytterligare. Som ett första steg bör därför en förstudie göras med fokus på att precisera syftet med att ta fram indikatorerna, kriterier för lämpliga indikatorer och hur de ska mätas, offentliggöras och följas upp. Regeringen delar utredningens och bedömning att det inte bör vara den myndighet som ansvarar för tillsynen på apoteksmark- naden som anförtros uppgiften att utforma indikatorer. Avsikten är inte att indikatordata ska användas som underlag vid tillsynen. Utredningen föreslår att regeringen uppdrar åt TLV att utveckla indikatorer för att mäta och kontinuerligt följa apotekens verksamhet i de delar som tillför samhällsnytta. Även TLV har tillsyn över apoteksmarknaden, men upp- draget ansluter väl till TLV:s ansvar för att kontinuerligt följa och analys- era apoteksmarknaden utifrån de förväntningar som finns från det offent- liga. Regeringen instämmer i utredningens bedömning att TLV är en lämp- lig aktör för uppgiften att ansvara för framtagande och fortsatt hantering av apoteksindikatorer. TLV bör därför få i uppdrag att genomföra den in- ledande förstudien för att klargöra förutsättningarna och inriktningen för Prop. 2017/18:157 det fortsatta arbetet. Några allmänna kriterier som bör vara vägledande är att indikatorerna ska vara tydliga, relevanta, rättssäkra och utslagsgivande. Även Läkeme- delsverkets tidigare rapporter och erfarenheter i fråga om kvalitetsindika- torer bör beaktas som en utgångspunkt för TLV:s vidareutveckling. För- studien ska redovisas till regeringen och kunna ligga till grund för det fortsatta arbetet med att ta fram indikatorerna. TLV bör samråda med apoteksbranschen och andra intressenter som identifieras i detta arbete. 5.15Försöksverksamhet med en farmaceutisk tjänst Regeringens bedömning: Det behövs mer underlag för att bedöma nyttan av farmaceutiska tjänster på öppenvårdsapotek. bör få i uppdrag av regeringen att i en för- studie utreda förutsättningarna för att genomföra och utvärdera en för- söksverksamhet med en farmaceutisk tjänst på öppenvårdsapotek. In- riktningen bör vara att försöksverksamheten ska utformas för en av- gränsad patientgrupp och syfta till att uppnå ökad följsamhet till ordi- nerad behandling. Utredningens förslag: Överensstämmer i stort med regeringens be- dömning när det gäller försöksverksamheten, men utredningen föreslår () ska få i uppdrag av regeringen att initiera och utvärdera en försöksverksamhet med en farmaceutisk tjänst på öppenvårdsapotek. ska utformas för en avgränsad patientgrupp och syfta till att uppnå ökad följsamhet till ordinerad behandling. TLV ska utvärdera tjänsten med avseende på effekter och kostnader. I uppdraget ingår även att analysera ersättningsmodeller inför en eventuell offentlig finansiering av tjänsten. Remissinstanserna: Bland de remissinstanser som är positiva till för-