prop · H503223 · 2018-04-10 00:00:00 — anser att förslaget är betydelsefullt för att skydda personens integritet då vissa uppgifter i läkemedelslistan kan upplevas som särskilt integritetskränkan- de. Även Handikappförbunden anser att möjligheten att få sina uppgifter spärrade är en särskilt viktig integritetshöjande insats. Apotekarsocie- teten anser att förslaget är lämpligt med avseende på tilltron till registret. anser att det är otydligt vilka uppgifter som kommer att kunna spärras, och att det är oklart om en spärr kommer att gälla för alla professionskategorier eller endast enstaka sådana. Även läns landsting anser att det bör förtydligas vad en patient kan motsätta sig genom en spärr. anför att det ur ett Life Science-perspektiv är viktigt att all information, trots spärrar, kan föras över till läkemedelsregistret för att kunna användas på en aggregerad och anonymiserad nivå i uppföljnings- och forskningssyfte, detta ska även gälla uppgiften om ordinationsorsak. Även och Tand- vårds- och läkemedelsförmånsverket anser att uppgift om ordinations- orsak inte ska kunna spärras för ändamålet som avser redovisning av uppgifter till . Kommuner och Landsting avstyr- ker möjligheten för patienten att spärra uppgiften om ordinationsorsak för uppföljningsändamål. instämmer i att vårdnadshavare inte ska kunna spärra uppgifter om sina barn. Även välkomnar förslaget om att vårdnadshavare inte kan få uppgifter om barnet spärrade och ser det som mycket positivt att barnets perspektiv beaktats i utred- ningen. ombudsmän () anför att även om förslaget om att vårdnadshavare till ett barn inte kan få uppgifter om barnet spärrade har samma syfte som motsvarande bestämmelse i patientdatalagen, förs i promemorian inte något närmare resonemang för att belysa om behovet av öppenhet beträffande den nationella läkemedelslistan är detsamma som när det gäller patientjournaler. anför att äldre barn bör kunna spärra upp- gifter som barnet upplever som känsliga. Promemorians bedömning om att inte föreslå en fast åldersgräns i denna fråga är rimlig eftersom barn utvecklas olika. JO ställer sig tveksam till att promemorian inte föreslår någon särskild bestämmelse om att ett barn i takt med stigande ålder och utveckling själv ska kunna spärra uppgifterna och anser att de allmänt hållna bestämmelser som finns i denna fråga inte utgör en tillräcklig garanti för att barns och ungdomars egen inställning till behandlingen av känsliga personuppgifter i vården ska tillmätas avsedd betydelse, eller för att de ska få tillfredsställande information om möjligheterna att spärra vissa uppgifter. anför att förslaget om att det vid före- komst av spärrar blir tydligt att man inte har tillgång till patientens full- ständiga information ger legitimerad hälso- och sjukvårdspersonal bättre möjligheter att ge en god och patientsäker vård. anser att utredningens förslag om ”spärrade uppgifter för narko- tiska läkemedel” är bra. betonar att denna uppgift enbart ska vara tillgänglig för hälso- och sjukvårdspersonal som behöver uppgiften för de syften som utredningen föreslår – och inte för annan tredje person som vårdnadshavare. JO ser risker utifrån ett rättssäkerhetsperspektiv när det gäller de före- slagna reglerna om spärrning av uppgifter. Förslaget innebär att många olika aktörer, vid olika tillfällen och på olika sätt, ska kunna ge infor- mation samt ta emot spärrningar, hävningar av spärrningar, samtycken och återkallelser av samtycken. Det finns svårigheter med hur man i praktiken ska säkerställa att tydlig och korrekt information ges till patienten om möjligheten att spärra uppgifter och vad det innebär, t.ex. i förhållande till att patienten samtycker till att vissa andra uppgifter får lämnas ut genom direktåtkomst. Vidare kräver förslaget att det finns tek- niska och praktiska förutsättningar för att de ska få avsedd effekt. Det är svårt att i sammanhanget bortse från de omfattande problem som har funnits beträffande genomförandet av patientdatalagens bestämmelser till skydd för enskildas integritet. Trots detta finns det uppgifter om att flera landsting inte ens efter patientdatalagens ikraftträdande kommer att kunna tillämpa lagen fullt ut, på grund av för- dröjningar av funktioner avseende spärrmöjligheter och loggranskning. anser att skrivningarna i promemorian om spärr och samtycke är spridda, bitvis snåriga och inte helt lätta att tolka. Det behövs en tydlig vägledning om rutiner för spärr och samtycken till såväl vårdgivare som hälso- och sjukvårdspersonal och apotekspersonal med direktåtkomst till den nationella läkemedelslistan. läkarför- bund anför att det är viktigt att patienten i samband med en vårdkontakt på ett enkelt sätt kan samtycka till att läkaren eller annan vårdpersonal får ta del av de spärrade uppgifterna. Det får inte vara en ”hård” spärr som kräver kontakt med för att häva en spärr. Att de spärrade uppgifterna inte ska få användas i vårdens beslutsstöd för bl.a. interaktionskontroll tycker förbundet är olyckligt. Det försämrar förutsättningarna till en patientsäker vård även för de patienter som valt att spärra vissa uppgifter. anser att det bör framgå av lagen hur man ska förfara för att bryta spärr i akuta fall. läns landsting, , , läns landsting, , , och har respekt för den svåra juridiska balansgången avseende tillgång till uppgifter i den nationella läkemedelslistan och den personliga integriteten men ställer sig tveksamma till att uppgifter över huvud taget ska kunna spärras utan en fysisk kontakt med vården eller apotek. Det är viktigt att spärrning sker först efter att patienten har gjorts medveten om vilka konsekvenser detta kan få för dennes vård när vårdgivare och/eller apotek inte får full tillgång till nödvändiga uppgifter. 2017/18:223 anförs av , och som anser att det bör tydliggöras i författningen vem som ansvarar för att informera patienten om möjligheten att spärra uppgifter och om riskerna med spärrning av uppgifter. anser att en eventuell spärrning av läkemedel i den nationella läkemedelslistan och vad det praktiskt innebär för individens vård bör åläggas ordinatör, då ordinatören kan beskriva på vilket sätt en spärrning begränsar dennes möjlighet att ge god vård. Däremot är det rimligt att apoteken ska kunna häva spärren. Skälen för regeringens förslag Införandet av en integritetshöjande åtgärd Regeringen föreslår att en patient på begäran ska kunna få uppgifterna i den nationella läkemedelslistan spärrade av för vissa i lagen angivna ändamål. Möjligheten för en patient att begära spärrning av uppgifter i den nationella läkemedelslistan införs efter före- bild av patientens möjlighet att enligt det som anges i 4 kap. 4 § och 6 kap. 2 § patientdatalagen motsätta sig tillgängliggörandet av uppgifter i patientjournalen. Genom den nationella läkemedelslistan möjliggörs en bred tillgäng- lighet till patienters uppgifter varför regeringen anser att möjligheten att få sina uppgifter spärrade är en viktig integritetshöjande insats. Några remissinstanser har anfört att förslaget kan medföra patientsäkerhets- risker eftersom det kan öka osäkerheten vid ordinationstillfället vilket kan leda till läkemedelsrelaterade problem som t.ex. interaktioner och biverkningar. Regeringen anser att en patient bör ges möjlighet att kunna begränsa spridningen av uppgifter om sig själv och kunna påverka vilka uppgifter om sig själv som han eller hon vill dela med sig till andra. Möjligheten att få uppgifter spärrade får dock inte hindra att syftet med de ändamål för vilka uppgifter får behandlas i det nya registret kan uppnås. Förslaget om att få uppgifter spärrade bör därför begränsas till vissa angivna ändamål för att på så sätt möjliggöra att ändamålen med personuppgiftsbehandlingen i den nationella läkemedelslistan kan uppnås som patienters integritet skyddas. Med åtgärden spärrning kan patienten på ett enklare sätt än med ett nekat samtycke förhindra tillgängliggörandet av vissa utpekade uppgifter som patienten själv uppfattar som särskilt integritetskränkande. Om en patient vill lämna ett samtycke som inte omfattar sådana uppgifter som patienten bedömer vara särskilt integritetskränkande, behöver patienten peka ut vilka dessa är och därmed röja vilka uppgifter det rör sig om. Med möjligheten att spärra uppgifter kan patienten själv bestämma vilka uppgifter som ska vara spärrade i framtida situationer då det blir aktuellt med ett tillgängliggörande. En spärr skulle t.ex. kunna avse vissa utpeka- de läkemedel som kan härröra från en specifik vårdenhet eller vård- process (t.ex. psykiatri eller gynekologi). En patient kan därmed ha vissa uppgifter spärrade i registret och samtycka till att direktåtkomst ges till övriga uppgifter i registret. Det bör även vara möjligt att föra in uppgifter i registret i spärrad form. Den omständigheten att spärrade upp- gifter inte får vara tillgängliga för vissa ändamål innebär att de inte heller är tillgängliga för användning i elektroniska system, som t.ex. beslutsstöd inom hälso- och sjukvården som används för att identifiera interaktioner. Man kan argumentera för att uppgifter som används i sådana beslutsstöd inte behöver vara tillgängliga för den fysiska person som använder beslutsstödet. Det går emellertid inte att utesluta att användningen av ett sådant beslutsstöd i vissa fall kan identifiera uppgifter för den fysiska personen om läkemedel som är spärrade. Spärren skulle i dessa fall där- med inte ha sin avsedda verkan. En spärr ska hävas av E-hälsomyndig- heten endast om patienten samtycker till det. Avseende den praktiska hanteringen av spärrning se avsnitt 7.11. När uppgifter får spärras på patientens begäran Några remissinstanser anser att promemorians förslag är otydligt i fråga om vilka uppgifter som kommer att kunna spärras och har anfört att särskilt uppgift om ordinationsorsak inte bör kunna spärras för ändamålet som avser redovisning av uppgifter till . Regeringen före- slår att patienten ska ha möjlighet att få alla sina uppgifter i den natio- nella läkemedelslistan spärrade men endast för direktåtkomst till uppgif- terna för ändamålen underlättande av en patients läkemedelsanvändning, åstadkommande av en säker ordination av läkemedel och andra varor för en patient, beredande av vård eller behandling av en patient och komplet- tering av en patientjournal. För direktåtkomst för ändamålet expediering av läkemedel och andra varor som förskrivits kan endast uppgift om ordi- nationsorsak spärras. Patientens möjlighet att få uppgifter spärrade avser således endast vissa fall av direktåtkomst som ges till öppenvårdsapotek och till hälso- och sjukvård. För övriga ändamål där personuppgifter får behandlas i den nationella läkemedelslistan kan uppgifter inte spärras på patientens begäran. För ändamål som rör registrering och redovisning till landstingen, förskrivare, verksamhetschefer, läkemedelskommittéer och kan uppgifter således inte spärras. Detta innebär bl.a. att en patient inte kan få uppgift om ordinationsorsak spärrad för ändamålet som rör redovisning av uppgifter till . Behandling som är tillåten trots att det finns spärrade uppgifter Den omständigheten att det finns spärrade uppgifter ska inte hindra att direktåtkomst till uppgiften om att det finns spärrade uppgifter ges till utpekad hälso- och sjukvårdspersonal för ändamålen åstadkommande av en säker ordination av läkemedel och andra varor för en patient, beredande av vård eller behandling av en patient samt komplettering av en patientjournal, enligt den nya lagens 5 kap. 3 §. Av integritetsskäl bör det inte framgå något mer än att det finns spärrade uppgifter (se dock nedan angående uppgift om narkotiska eller andra särskilda läkemedel). Förslaget om att uppgiften om att det finns spärrade uppgifter ska få visas för utpekad hälso- och sjukvårdspersonal motiveras av att den som med patientens samtycke ges åtkomst till uppgifter i registret bör ha kännedom om att tillgängliggörandet inte avser samtliga de uppgifter om patienten som finns i registret. Vetskapen om att en patients uppgifter i den nationella läkemedelslistan inte är fullständiga behövs för att hälso- och sjukvårdsbeslut inte ska fattas på felaktiga antaganden. Kännedom om att det finns spärrade uppgifter kan också initiera en önskvärd dialog mellan en patient och hälso- och sjukvårdspersonal i en enskild vård- situation. Förekomsten av spärrade uppgifter ska inte hindra att direktåtkomst till alla uppgifter om en patient som får dosdispenserade läkemedel ges till utpekad hälso- och sjukvårdspersonal för ändamålen åstadkommande av en säker ordination av läkemedel och andra varor för en patient, beredande av vård eller behandling av en patient samt komplettering av en patientjournal, enligt den nya lagens 5 kap. 3 §. Den omständigheten att det finns spärrade uppgifter ska inte hindra att direktåtkomst till uppgiften om att narkotiska eller andra särskilda läkemedel har förskrivits till en patient ges till hälso- och sjukvårdsperso- nal som har behörighet att förskriva läkemedel, för ändamålen åstad- kommande av en säker ordination av läkemedel och andra varor för en patient, beredande av vård eller behandling av en patient samt komplette- ring av en patientjournal, enligt den nya lagens 5 kap. 4 §. Vetskapen om att en patient har fått narkotiska eller andra särskilda läkemedel för- skrivna behövs för att inga hälso- och sjukvårdsbeslut ska fattas på fel- aktiga antaganden, och för att initiera en önskvärd dialog mellan en patient och hälso- och sjukvårdspersonal (se även avsnitt 7.17.2). Förekomsten av spärrade uppgifter ska inte heller hindra att direkt- åtkomst ges till uppgifter om det är nödvändigt för att en patient ska kunna få den vård eller behandling som han eller hon oundgängligen behöver och patienten inte kan lämna sitt samtycke, enligt den nya lagens 5 kap. 5 §. Ett barns vårdnadshavare ska inte ha rätt att få uppgifter om barnet spärrade Vårdnadshavare till ett barn ska inte kunna få uppgifter om barnet i den nationella läkemedelslistan spärrade. Med barn avses den som är . I likhet med det som gäller enligt 4 kap. 4 § andra stycket och 6 kap. 2 § fjärde stycket patientdatalagen ska vårdnadshavare till ett barn inte ha rätt att spärra barnets uppgifter i den nationella läkemedelslistan. JO har anfört att det i promemorian inte förs något närmare resonemang för att belysa om behovet av öppenhet beträffande den nationella läke- medelslistan är detsamma som när det gäller patientjournaler. Regeringen konstaterar att avsikten med bestämmelsen i patientdatalagen är att öka vårdpersonalens möjligheter att upptäcka barn som far illa och att be- döma om en anmälan ska göras till barnet ska få nödvändigt skydd (om anmälan till se 14 kap. 1 § social- tjänstlagen [2001:453]). Detta skäl har ansetts väga tyngre än den integri- tetskränkning som kan uppstå till följd av att vårdnadshavare inte kan spärra sitt barns uppgifter. Regeringen anser att de avvägningar som gjorts vid införandet av bestämmelsen i patientdatalen bör gälla även för den nationella läkemedelslistan. När ett barn kan få uppgifter om sig själv spärrade Några remissinstanser har efterfrågat en tydligare reglering av när ett barn får spärra uppgifter om sig själv i den nationella läkemedelslistan. Utgångspunkten är att vårdnadshavare inte får spärra uppgifter om sitt barn. Med barn avses den som är . I takt med barnets stigande ålder och utveckling kan barnet själv få uppgifter i registret spärrade. 2017/18:223 Beträffande barnets mognadsgrad att själv få uppgifter i det nya registret spärrade föreslås inte några särskilda bestämmelser. Regeringen anser att det inte är möjligt att i lag närmare precisera vilken ålder som vore passande för samtliga barn. Det vore inte heller ändamålsenligt att i denna fråga föreslå en särreglering för den nationella läkemedelslistan. Regeringen anser att barn och tonåringar bör hanteras på motsvarande sätt som i den övriga verksamheten inom hälso- och sjukvården. I takt med den underåriges stigande ålder och utveckling ska allt större hänsyn tas till barnets önskemål och vilja (jfr 6 kap. 11 § och Patientdatalagen m.m., prop. 2007/08:126 s. 242). Regeringen föreslår även att uppgifter om ett barn i den nationella läkemedelslistan ska kunna spärras särskilt, för åtkomst av vårdnadshavare, se avsnitt 7.14. 7.14Spärrning av uppgifter i registret för direktåtkomst av patient eller vårdnadshavare Regeringens förslag: ska spärra uppgift om ordinationsorsak i den nationella läkemedelslistan för direktåtkomst av patienten om uppgiften enligt 25 kap. 6 § offentlighets- och sekretess- lagen inte får lämnas ut. ska spärra en uppgift om en underårig i den nationella läkemedelslistan för direktåtkomst av vårdnadshavaren om uppgiften enligt 12 kap. 3 § offentlighets- och sekretesslagen inte får lämnas ut. Hälso- och sjukvårdspersonal som har behörighet att förskriva läke- medel och som efter en prövning enligt 25 kap. 6 § offentlighets- och sekretesslagen eller 6 kap. 12 § andra stycket patientsäkerhetslagen finner att uppgift om ordinationsorsak i den nationella läkemedels- listan inte får lämnas ut till en patient ska hos begära att få uppgiften spärrad i den nationella läkemedelslistan för direktåtkomst av patienten. Hälso- och sjukvårdspersonal som har behörighet att förskriva läke- medel och som efter en prövning enligt 12 kap. 3 § offentlighets- och sekretesslagen eller 6 kap. 12 § patientsäkerhetslagen finner att en uppgift om en underårig i den nationella läkemedelslistan inte får läm- nas ut till dennes vårdnadshavare ska hos begära att få uppgiften spärrad i den nationella läkemedelslistan för direkt- åtkomst av vårdnadshavaren. Hälso- och sjukvårdspersonal som har behörighet att förskriva läke- medel och som efter en ny prövning finner att en uppgift som begärts spärrad kan lämnas ut till patienten respektive vårdnadshavaren ska hos begära att spärren hävs. ska häva en spärr om uppgiften som spärrats kan lämnas ut till patienten respektive vårdnadshavaren. Promemorians förslag: Överensstämmer delvis med regeringens för- slag. Promemorians lagförslag är delvis annorlunda utformat. I prome- föreslås inte någon möjlighet att spärra uppgifter för direkt- åtkomst av vårdnadshavaren. Remissinstanserna: Några av remissinstanserna anför att förslaget om spärr för åtkomst av patienten behöver förtydligas. och Landsting, , Läkemedelsindustrifören- ingen och är övervägande negativa till förslaget om att uppgift om ordinationsorsak ska kunna sekretessbeläggas i förhållande till patienten, mot bakgrund av patientlagens bestämmelser om respekten för patientens självbestämmande och inflytande över vård och behand- Några av remissinstanserna efterfrågar en möjlighet för barn att kunna få uppgifter i den nationella läkemedelslistan spärrade för åtkomst anser att det är svårt att utläsa av promemorian hur spärrhanteringen hos praktiskt ska gå till, om myndigheten ska fatta ett formellt beslut och om det i så fall överklagas. menar att det är personal inom hälso- och sjukvård som har erfarenhet av att ta ställning till fall där patienter inte bör få ta del av vissa uppgifter och därför också bör ta ställning till om uppgift om ordinationsorsak i den nationella läkemedelslistan ska spärras och om spärren ska hävas. föreslår att uppgift om ordina- tionsorsak som spärrats för åtkomst för patienten ska omfattas av så kallad absolut sekretess hos myndigheten. Det skulle bidra till att myn- dighetens arbetsbelastning inte blir så betungande när sådana person- uppgifter finns i det aktuella registret. Om uppgiften ”ordinationsorsak” spärras av hälso- och sjukvården för patienten, utgår från att uppgiften inte kan exponeras för patienten via apotek genom att patienten lämnar sitt samtycke till att farmaceuten får se ”ordinations- ställer sig frågan om en spärr för åtkomst av patienten inte ska gälla gentemot en person som fått fullmakt. ningskommentaren anges att spärren endast ska gälla gentemot patienten vill understryka att patientens åtkomst inte ska kunna begränsas och att uppgifter inte ska kunna spärras av vården. Kommuner och Landsting anför att i synnerhet sekretesspröv- ningen i de fall patienten begär uppgiften utlämnad kan skapa integri- Det är inte rimligt att en tredje part (), som inte har någon relation till patienten, genomför en sådan prövning. ombudsmän påminner om att bestämmelsen i 12 kap. 3 § offentlighets- och sekretesslagen, om ett barns rätt till sekretess i vissa fall gentemot vårdnadshavaren, kan komma att bli aktuell när det gäller uppgifter i den nationella läkemedelslistan. barns möjlighet att spärra uppgifter gentemot vårdnadshavare inte disku- teras i promemorian. Detta kan vara en stor brist och i förlängningen leda till att barn och unga undviker att söka kontakt med specifik vårdenhet eller vårdprocess t.ex. psykiatri, gynekologi eller infektion. anser att det bör införas möjligheter för barn eller de med skyddad identitet att skydda sin egen integritet, t.ex. en möjlighet att spärra vissa receptuppgifter för åtkomst för vårdnadshavare. havare har automatisk rätt att se och hantera sina barns receptregis- ter med full åtkomst, tills barnet har fyllt . medelsförteckningen är dock begränsad till upp till . nationella läkemedelslistan kommer att innehålla uppgifter både från dagens receptregister och läkemedelsförteckning behövs ett tydligt regel- verk för detta. Liknande synpunkter anförs av som bedömer att det inte är tillräckligt att ett barn har möjlighet att själv Prop. 2017/18:223 begära att få uppgifter i läkemedelslistan spärrade, t.ex. när preventiv- medel skrivs ut till flickor som inte fyllt , då det kommer att framgå för vårdnadshavaren att spärrade uppgifter finns. Verket anser att det bör regleras tydligt hur vårdnadshavare får tillgång till och/eller beslutar över barns uppgifter i den nationella läkemedelslistan. Statens medicinsk- etiska råd anför att för exempelvis tonåringar kan det vara mycket känsligt med ordination om t.ex. p-piller, antibiotika mot könssjukdomar och psykofarmaka och att det är viktigt att barn inte undviker att söka behandling på grund av att vårdnadshavarna kan få tillgång till den känsliga informationen. Rådet betonar att uppgiften om att det finns spärrade uppgifter enbart ska vara tillgänglig för hälso- och sjukvårds- personal som behöver uppgiften för de syften som promemorian föreslår. och inte för annan tredje person som vårdnadshavare. anser att apoteken behöver tydligare vägledning beträffande hur apotek ska förhålla sig till information om barn i nationella läkemedelslistan i förhållande till deras vårdnadshavare. Uppgifter om uthämtade läke- medel för barn kan vara mycket känsliga, det kan t.ex. röra sig om upp- gifter kring preventivmedel som det inte är lämpligt att vårdnadshavare tar del av. finns det i många fall ett berättigat intresse för vård- nadshavare att kunna hämta ut och hantera barnets läkemedel. Det behövs ett förtydligande om hur denna integritetsaspekt bör hanteras ur barnets, vårdnadshavarens och den expedierande personalens perspektiv. Skälen för regeringens förslag Spärrning av uppgift om ordinationsorsak för direktåtkomst av patienten Regeringen föreslår att sekretess enligt 25 kap. 6 § offentlighets- och sekretesslagen (2009:4009), förkortad OSL, som gäller i förhållande till den vård- eller behandlingsbehövande själv för uppgift om hans eller hennes hälsotillstånd, om det med hänsyn till ändamålet med vården eller behandlingen är av synnerlig vikt att uppgiften inte lämnas till honom eller henne, ska vara tillämplig för uppgift om ordinationsorsak i den nationella läkemedelslistan. Skälen för regeringens förslag redovisas i avsnitt 8. ska spärra uppgift om ordinationsorsak i den nationella läkemedelslistan för direktåtkomst av patienten om uppgiften enligt 25 kap. 6 § OSL inte får lämnas ut. Om myndigheten bedömer att uppgiften som spärrats kan lämnas ut till patienten, ska myndigheten häva spärren. En spärr innebär att uppgifter inte får lämnas ut till patienten genom direktåtkomst.