prop · H503283 · 2018-09-04 00:00:00 — 186Planering för civilt försvar 2016–2020, , sid. 11. 187SOU 2008:4, sid. 285. 188SOU 2008:4, sid. 288. Handelsmarginalen är skillnaden mellan apotekens inköps- och försäljningspris och den beslutas av . 46 R I K S R E V I S I O N E N E N G R A N S K N I N G S R A P P O R T F R Å N R I K S R E V I S I O N E N affärsmässiga grunder fullgöra uppgifter inom totalförsvarets läkemedelsförsörjning. Det fanns därför enligt utredningen inget behov av en lagstadgad skyldighet för den som bedriver detaljhandel med läkemedel eller andra aktörer att fullgöra sådana uppgifter. I stället189 borde Försvarsmakten och övriga berörda myndigheter upphandla tjänsterna. Utredningen ansåg vidare att ersättningen för åtaganden inom den fredstida krishanteringen borde lyftas ut ur handelsmarginalen och i fortsättningen särfinansieras på samma sätt som åtagandet för totalförsvarets läkemedelsförsörjning. Utredningen bedömde att de privata aktörerna skulle vara intresserade av att utföra även denna tjänst.190 Det ansvar hade vid kris eller höjd beredskap har efter omregleringen inte ålagts någon annan aktör. Det har heller inte skett någon upphandling i enlighet med utredningens rekommendation. 4.1.4 Hur ser dagens läkemedelsberedskap ut? Enligt budgetpropositionen konstaterar regeringen med hänvisning till MSB att det genomförs en rad åtgärder för att minska risker och sårbarheter men att det ändå finns nationella brister inom bland annat läkemedelsförsörjningen.191 I den nationella risk- och förmågebedömningen ansåg MSB att är fortsatt beroende av import av läkemedel. inhemska produktion av läkemedel är liten och inga vacciner produceras nationellt. har apotek, sjukhus och grossister minskat sin lagerhållning. Flera aktörer har i sina redovisningar av risk- och sårbarhetsanalyser identifierat olika risker som är kopplade till läkemedelsförsörjningen. Underlaget till den nationella risk- och förmågebedömningen visade att det saknas en samlad bild av hur landstingen upprätthåller nödvändig tillgång till läkemedel och sjukvårdsmateriel. MSB delade bedömning att en gemensam ambitionsnivå borde upprätthållas när det gäller vilka hot borde ha beredskap för, samt vilka läkemedel och sjukvårdsmateriel som det är nödvändigt att ha tillgång till. Sammantaget bedömde MSB därför att det, på samma sätt som för elförsörjningen, behöver tas fram en gemensam nationell grund för den uthållighet i läkemedelsförsörjning och försörjning av sjukvårdsmateriel som samhällsviktiga verksamheter ska beakta i sin beredskapsplanering. MSB bedömde att detta borde inkluderas när dimensionerande scenarier tas fram.192 189SOU 2008:4, sid. 288. 190SOU 2008:4, sid. 289. 2016/17:1, sid. 70. 192Nationell risk- och förmågebedömning 2016, Myndigheten för samhällsskydd och beredskap, sid. 15. R I K S R E V I S I O N E N L I V S M E D E L S - O C H L Ä K E M E D E L S F Ö R S Ö R J N I N G 4.2Regeringens styrning och mål samt krav från statsmakterna 4.2.1 Regeringens läkemedelsstrategi och överenskommelsen med SKL har staten och Kommuner och Landsting (SKL)193 träffat överenskommelser om formerna för statens ersättning för läkemedelsförmånerna.194 Utöver bidraget för läkemedel inom förmånen ingår bidrag för vissa läkemedel som förskrivs enligt smittskyddslagen, vissa överföringar av läkemedel till slutenvården, vissa överföringar av förbrukningsartiklar, och visst bidrag för dostjänsten.195 Överenskommelsen behandlar dock inte frågan om läkemedelsförsörjning eller tillgång till läkemedel ur ett krisberedskapsperspektiv. Regeringen har använt en övergripande läkemedelsstrategi som en plattform för att de aktörer som finns inom läkemedelsområdet ska kunna diskutera utmaningar som ingen enskild aktör ensam kan hantera.196 I handlingsplanen anges att målen för den nu gällande strategin är effektiv och säker läkemedelsanvändning, tillgängliga läkemedel och jämlik användning samt samhällsekonomiskt och miljömässigt hållbar läkemedelsanvändning.197 I själva handlingsplanen finns dock ingen definition av vad som avses med tillgängliga läkemedel och företrädare för har uppgivit att det inte finns några ytterligare konkretiseringar utöver det som står i handlingsplanen.198 Innebörden av tillgängliga läkemedel får därmed enligt tolkas i förhållande till de aktiviteter och projekt som beskrivs i handlingsplanen. Handlingsplanerna –2017 har innefattat en stor mängd projekt med anknytning till målområdena. Ingen av de genomförda aktiviteterna under strategin har dock berört frågan om läkemedelsförsörjning och tillgång till läkemedel i ett krisperspektiv.199 4.2.2 Uttalanden i budgetpropositioner mm. har gått igenom budgetpropositionerna för åren 2008–2018 för att undersöka vilka eventuella ställningstaganden och synpunkter regeringen har fört 193Under perioden träffades överenskommelsen mellan och staten. 194Bilaga A till protokoll vid regeringssammanträde . 195Överenskommelse mellan staten och SKL om statens bidrag till landstingen för kostnader för läkemedelsförmånerna m.m. för , Dnr 17/01945, sid. 2. 196Bilaga A till protokoll vid regeringssammanträde . 197Handlingsplan 2017 inom Nationella läkemedelsstrategin, , sid. 4. 199Nationella läkemedelsstrategin 2016–2018, Omvärldsanalys inför revidering av Handlingsplan NLS 2017, Samlade synpunkter från respektive NLS-aktör, sid. 45 samt , hämtad , . 48 R I K S R E V I S I O N E N E N G R A N S K N I N G S R A P P O R T F R Å N R I K S R E V I S I O N E N fram angående läkemedelsförsörjning och tillgång på läkemedel i ett krisberedskapsperspektiv. Genomgången omfattar utgiftsområde 6 – Försvar och samhällets krisberedskap och utgiftsområde 9 – Hälsovård, sjukvård och social omsorg. Genomgången visar att frågan om läkemedelsförsörjning och tillgång ur ett krisberedskapsperspektiv i stort sett inte har berörts av regeringen, förutom när det gäller smittskydd och pandemi. För utgiftsområde 6 saknas det nästan helt skrivningar om läkemedelsförsörjning och läkemedelstillgång ur ett krisberedskapsperspektiv. I budgetpropositionen hänvisar regeringen till den nationella risk- och förmågebedömningen och konstaterar att det finns nationella brister i försörjningen trots att det genomförs en rad åtgärder för att minska risker och sårbarheter.200 I redovisningarna för utgiftsområde 9 är det, frånsett skrivningar kring smittskydd och pandemi vilka redovisas relativt omfångsrikt under samtliga år, i huvudsak apoteksreformen och tillgänglighet ur ett vardagsperspektiv som omnämns. Vad gäller apoteksreformen är redovisningen omfattande och förekommer efter det att omregleringen genomfördes. Avseende det övergripande krisberedskapsperspektivet skriver regeringen i budgetpropositionen att ”[e]n förändrad hotbild när det gäller terrorhändelser ökar kraven på hälso- och sjukvårdens beredskap. Återupptagandet av planeringen för totalförsvaret medför att hälso- och sjukvården måste ha en beredskap för att värna den civila befolkningen men också för att stödja Försvarsmakten. Regeringen avser därför att förstärka hälso- och sjukvårdens arbete med civilt försvar med ”.201 Vad avser läkemedelsförsörjningen och tillgång till läkemedel ur ett krisperspektiv omnämns frågan överhuvudtaget inte i budgetpropositionerna . I budgetpropositionen anger regeringen att utredningen om tillgång till läkemedel och annan hälso- och sjukvårdsmateriel vid allvarliga händelser och kriser m.m. (S 2011:14) kommer att utgöra en grund för de ställningstaganden som regeringen avser att göra för att tillförsäkra en god beredskap mot allvarliga hälsohot.202 I budgetpropositionen skriver regeringen att uppdraget till utredningen ändrades genom ett tilläggsdirektiv (dir. 2013:18). Bakgrunden till ändringen var bl.a. att det genomförda arbetet hade visat att frågeställningen var mer komplex än vad som hade förutsetts.203 2016/17:1, UO 6, sid. 70. 2017/18:1, UO 6, sid. 51−52. 2012/13:1, UO 9, sid. 139. Utredningen lämnade betänkandet SOU 2013:54 2014/15:1, sid. 114. R I K S R E V I S I O N E N L I V S M E D E L S - O C H L Ä K E M E D E L S F Ö R S Ö R J N I N G Regeringen har lämnat ett stort antal uppdrag till myndigheter när det gäller läkemedelsområdet . Det gäller exempelvis hälsoekonomiska bedömningar, inrättandet av ett nationellt substansregister, och förbättrad patientsäkerhet vid generiskt utbyte. Bland dem har identifierat 13 uppdrag som knyter an till läkemedelsförsörjning och läkemedelstillgång,204 varav sex stycken rör apoteksmarknaden och fyra stycken rör pandemi och smittskydd. Regeringen har givit flera myndigheter i uppdrag att följa apoteksreformen i olika perspektiv. Dessa uppdrag är dock inriktade på den vardagliga tillgången och omfattar inte krisperspektivet. Regeringen har också visat att frågor som rör pandemier/smittskydd och att skapa beredskap mot liknande hot är en viktig fråga. Genom ett uppdrag till har man säkerställt läkemedelsförsörjningen avseende vaccin mot pandemi. Två uppdrag rör restnoteringar och frågan att beskriva och analysera tillämpningen av regelverket för läkemedelsförsörjningen. Detta har en koppling till frågan om läkemedelstillgång men främst ur ett normalläge. Ett uppdrag riktat till handlar om att utarbeta ett planeringsunderlag för traumavård. Traumavård kräver tillgång till läkemedel som en del av vården men frågan om läkemedelsförsörjning berörs väldigt översiktligt i rapporten. I uppdraget ingick inte heller att särskilt belysa frågan om tillgång till läkemedel. Sammanfattningsvis har regeringen inte lämnat några uppdrag som rör läkemedelsförsörjning och tillgång till läkemedel ur ett krisberedskapsperspektiv.205 204Regeringsbeslut S2010/4635/HS (delvis) Uppdrag att följa upp och utvärdera omregleringen av apoteksmarknaden, Regeringsbeslut S20118805FS (delvis), Uppdrag om pandemigaranti, Regeringsuppdrag S201111335FS, Uppdrag om inbyte av antivirala läkemedel, Regeringsbeslut S20131664FS (delvis), Uppdrag att ta fram och utveckla indikatorer för god patientsäkerhet, tillgänglighet och kvalitet på apotek, Regeringsbeslut S20137370FS (delvis), Uppdrag om utökad årsrapport avseende antivirala läkemedel, Regeringsbeslut S2013/3285/FS, Uppdrag att utarbeta ett planeringsunderlag för traumavård, Regeringsbeslut S20143699FS, Uppdrag om att fortsätta utreda restnoteringar, Regeringsbeslut S20131664FS (delvis), Uppdrag att fortsätta utvecklingsarbete med apoteksindikatorer, Regeringsbeslut S201507489FS (delvis), Uppdrag angående tillsyn av apotek, Regeringsbeslut S201607172FS (delvis), Uppdrag att beskriva och analysera tillämpningen av regelverket för läkemedelsförsörjningen, Regeringsbeslut S201607173FS, Uppdrag att säkerställa tillgång till vaccin, Regeringsbeslut, , S2008/4694/HS (delvis) Uppdrag att följa utvecklingen på apoteksmarknaden , Regeringsbeslut, , S2008/4695/HS (delvis), Uppdrag att följa utvecklingen med anledning av omregleringen av apoteksmarknaden. 205Detta gäller med undantag för smittskyddsområdet och det uppdrag har vad gäller vacciner och antidoter. 50 R I K S R E V I S I O N E N E N G R A N S K N I N G S R A P P O R T F R Å N R I K S R E V I S I O N E N 4.2.4 Hur ser regleringen ut? Krav enligt lag, förordning och föreskrifter Det finns flera lagar som har betydelse för frågan om läkemedelsförsörjning och tillgång till läkemedel: •Hälso- och sjukvårdslag (2017:30) •Lag (2009:366) om handel med läkemedel •Läkemedelslag (2015:315) •Lag (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. •Lag (2006:544) om kommuners och landstings åtgärder inför och vid extraordinära händelser i fredstid och höjd beredskap Utöver dessa lagar finns även ett antal förordningar och föreskrifter som ytterligare komplement.206 Av hälso- och sjukvårdslagen framgår att hälso- och sjukvården ska bedrivas så att den uppfyller kraven på en god vård. 207 I god vård innefattas även tillgång till de läkemedel som behövs.208 ska planera sin hälso- och sjukvård utifrån behovet av vård bland dem som omfattas av ansvar för hälso- och sjukvård. ska även planera sin hälso- och sjukvård så att en katastrofmedicinsk beredskap upprätthålls.209 Lagen anger även att kommuner har ansvar för att bedriva god vård för de som bor i boendeformer eller bostäder som 206Läkemedelsförordning (2015:458), förordningen (2002:687) om läkemedelsförmåner m.m., förordningen (2009:659) om handel med läkemedel, föreskrifter om sjukhusens läkemedelsförsörjning (LVFS 2012:8), föreskrifter om detaljhandel vid öppenvårdsapotek (LVFS 2009:9), föreskrifter om distanshandel vid öppenvårdsapotek (LVFS 2009:10), föreskrifter om partihandel med läkemedel (LVFS 2014:8), föreskrifter om parallellimporterade läkemedel LVFS 2012:19, Tandvårds- och läkemedelsförmånsverkets föreskrifter om bidrag till öppenvårdsapoteksservice av allmänt ekonomiskt intresse (TLVFS 2013:4), förordningen (2013:80) om bidrag till öppenvårdsapoteksservice av allmänt ekonomiskt intresse, Tandvårds- och läkemedelsförmånsverkets föreskrifter och allmänna råd om prissättning av utbytbara läkemedel och utbyte av läkemedel m.m. (TLVFS 2009:4), Tandvårds- och läkemedelsförmånsverkets föreskrifter om handelsmarginal för läkemedel (TLVFS 2009:3), föreskrifter och allmänna råd om katastrofmedicinsk beredskap (SOSFS 2013:22) (M), förordningen (1985:796) med vissa bemyndiganden för att meddela föreskrifter m.m., föreskrifter och allmänna råd om läkemedelshantering i hälso- och sjukvården (SOSFS 2000:1). 2075 kap. 1 § hälso- och sjukvårdslagen. 2082 kap. 1 § hälso- och sjukvårdslagen stadgar att med hälso- och sjukvård avses i denna lag åtgärder för att medicinskt förebygga, utreda och behandla sjukdomar och skador. 2097 kap. 2 § hälso- och sjukvårdslagen. R I K S R E V I S I O N E N L I V S M E D E L S - O C H L Ä K E M E D E L S F Ö R S Ö R J N I N G avses i socialtjänstlagen.210 Kommunen ska även erbjuda god vård i samband med dagverksamhet enligt socialtjänstlagen.211 Krav på vårdgivare finns även i lagen om kommuners och landstings åtgärder inför och vid extraordinära händelser i fredstid och höjd beredskap. Enligt den ska landstingen och kommunerna minska sårbarheten i sin verksamhet och ha en god förmåga att hantera krissituationer i fred.212 Vårdgivaren ska anmäla till hur läkemedelsförsörjning till och inom sjukhus ska vara organiserad. Även väsentliga förändringar av organisationen ska anmälas. Dessutom ska vårdgivaren anmäla om det uppstår eller riskerar att uppstå allvarliga brister i läkemedelsförsörjningen till eller inom sjukhus.213 Regeringen har gjort bedömningen att ansvaret för läkemedelsförsörjningen redan framgår av hälso- och sjukvårdslagen och att det därför inte funnits anledning att reglera detta särskilt.214 Att vårdgivarna köper in och lagrar tillräckligt med läkemedel är alltså inte ett krav enligt lagen om handel med läkemedel utan något som regeringen ansåg ingå i kravet på god vård enligt hälso- och sjukvårdslagen.215 Krav på öppenvårdsapotek och aktörer inom försörjningskedjan Vid en genomgång av gällande lagstiftning på läkemedelsområdet kan konstatera att det inte finns några krav på öppenvårdsapotek eller aktörer inom försörjningskedjan att beakta tillgång och försörjning ur ett krisberedskapsperspektiv. Öppenvårdsapotek är skyldiga att tillhandahålla samtliga förordnade läkemedel, och samtliga förordnade varor som omfattas av lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m.216 Krav på aktörer finns även i Tandvårds- och läkemedelsförmånsverkets föreskrifter och allmänna råd (TLVFS 2009:4) om prissättning av utbytbara läkemedel och utbyte av läkemedel m.m. Där framgår att den som marknadsför ett läkemedel och inte kan tillhandahålla den s.k. periodens vara ska anmäla detta till TLV.217 Verket ska också få bekräftelse om att 21012 kap. 1 § hälso- och sjukvårdslagen. 21112 kap. 1 § hälso- och sjukvårdslagen. 2121 § lagen (2006:544) om kommuners och landstings åtgärder inför och vid extraordinära händelser i fredstid och höjd beredskap. Genom dessa åtgärder ska kommuner och landsting uppnå en grundläggande förmåga till civilt försvar. 2135 kap. lagen (2009:366) om handel med läkemedel. 214SOU 2013:54, sid. 156. 215SOU 2013:54, sid. 157. 2162 kap. 6 § 3 lagen (2009:366) om handel med läkemedel. 21713 § TLVFS 2009:4. 52 R I K S R E V I S I O N E N E N G R A N S K N I N G S R A P P O R T F R Å N R I K S R E V I S I O N E N den som marknadsför ett läkemedel som är utbytbart kan tillhandahålla det till hela marknaden under hela den nästkommande prisperioden.218 Öppenvårdsapotek ska tillhandahålla ett efterfrågat läkemedel så snart det är möjligt. Om läkemedlet eller varan inte finns på öppenvårdsapoteket ska produkten tillhandahållas från det att läkemedlet efterfrågades.219 Den som bedriver partihandel med läkemedel är skyldig leverera de läkemedel som omfattas av tillståndet till öppenvårdsapoteken så snart som möjligt.220 I föreskrifter om partihandel med läkemedel (LVFS 2014:9) står att partihandlaren behöver säkerställa tillräckliga och fortlöpande leveranser till den egna partihandelsverksamheten, för att minimera risken för brist på läkemedel. För partihandlarnas leveransskyldighet finns dock ingen uttrycklig tidsfrist motsvarande den för öppenvårdsapoteken. Enligt läkemedelslagen ska den som har fått ett läkemedel godkänt meddela i förväg om försäljningen av läkemedlet kommer att upphöra tillfälligt eller permanent på den svenska marknaden.221 Då får en möjlighet att reagera innan en eventuell läkemedelsbrist uppstår. Myndigheternas ansvar enligt lag eller förordning och är de enda myndigheterna med ett ansvar som har samband med läkemedelsförsörjning och tillgång till läkemedel vid kris, men det är endast som har ett utpekat ansvar som bevakningsansvarig myndighet enligt krisberedskapsförordningen.222 Ingen av de övriga myndigheterna i nedanstående avsnitt har heller något ansvar för att säkerställa tillgång till läkemedel, varken vid en eventuell kris eller för vardaglig efterfrågan. Ansvaret för tillgång till läkemedel vid en eventuell kris ligger helt på landstingen och kommunerna i egenskap av vårdgivare. I instruktion står så här: ”har ett samlat ansvar för att expertis utvecklas och upprätthålls samt att kunskap sprids om katastrofmedicin och om krisberedskap inom myndighetens verksamhetsområde. Myndigheten ska verka för att expertis inom dessa områden står till samhällets 21812 b § TLVFS 2009:4. 2199 och 10 §§ förordningen (2009:659) om handel med läkemedel. 2203 kap. 3 § lagen (2009:366) om handel med läkemedel. 2214 kap. 18 § läkemedelslagen (2015:315). 222Förordning (2015:1052) om krisberedskap och bevakningsansvariga myndigheters åtgärder vid höjd beredskap. R I K S R E V I S I O N E N L I V S M E D E L S - O C H L Ä K E M E D E L S F Ö R S Ö R J N I N G förfogande vid kriser och katastrofer”. 223 Det står även att ska ”medverka i krisberedskap och i totalförsvaret i enlighet med förordningen (2015:1052) om krisberedskap och bevakningsansvariga myndigheters åtgärder vid höjd beredskap och förordningen (2015:1053) om totalförsvar och höjd beredskap, samt samordna och övervaka planläggningen av den civila hälso- och sjukvårdens och beredskap”. 224 Myndigheten ska även ”på regeringens uppdrag samordna förberedelserna för försörjningen med läkemedel och sjukvårdsmateriel inför höjd beredskap, för att upprätthålla en katastrofmedicinsk beredskap”.225 har enligt instruktionen till huvuduppgift att svara för tillsyn och tillståndsprövning inom hälso- och sjukvård och därmed jämförlig verksamhet, socialtjänst samt verksamhet enligt lagen (1993:387) om stöd och service till vissa funktionshindrade.226 Enligt instruktionen är syftet med tillsynen att ”granska att befolkningen får vård och omsorg som är säker, har god kvalitet och bedrivs i enlighet med lagar och andra föreskrifter”.227 Enligt vad som konstaterats har landsting och kommuner en skyldighet att bedriva god vård, vilket innefattar tillgång till läkemedel, såväl i den ordinarie verksamheten som vid en kris. Det innebär i sin tur att läkemedelstillgång omfattas av IVO:s tillsynsansvar även ur ett krisperspektiv.228 ansvarar för kontroll och tillsyn av läkemedel och har därmed ansvar för tillsyn över hela kedjan från tillverkning till partihandel och slutligen detaljhandel på öppenvårdsapoteken. Myndigheten har tillsynsansvar vad gäller sjukhusens läkemedelsförsörjning, och man ska kontrollera att vårdgivaren organiserar läkemedelsförsörjningen till och inom sjukhus på ett sådant sätt att den bedrivs rationellt och behovet av säkra och effektiva läkemedel tryggas. Tillsynen omfattar dock inte att läkemedel finns tillgängliga i en viss mängd.229 tillsyn omfattar även apotekens skyldighet att tillhandhålla läkemedel samt partihandelns skyldighet att leverera läkemedel så snart det är möjligt. Myndigheten har dock inte något uppdrag att utöva tillsyn över läkemedelsförsörjning eller tillgång till läkemedel i ett krisperspektiv. Däremot har nära kontakter med de olika aktörerna i 2238 § förordning (2015:284) med instruktion för . 2249 § förordning (2015:284) med instruktion för . 2259 § förordning (2015:284) med instruktion för 2261 § förordning (2013:176) med instruktion för Inspektionen för vård och omsorg. 2272 § förordning (2013:176) med instruktion för Inspektionen för vård och omsorg. 228Att vårdgivarna köper in och lagrar tillräckligt med läkemedel är inte något som följer av lagen om handel med läkemedel utan något som regeringen ansåg följa av kravet på god vård enligt hälso- och sjukvårdslagen. Se SOU 2013:54, sid. 157. 229Se föregående not. 54 R I K S R E V I S I O N E N E N G R A N S K N I N G S R A P P O R T F R Å N R I K S R E V I S I O N E N läkemedelskedjan såväl som motsvarande myndigheter i . Dessa kontakter skulle även kunna vara av betydelse ur ett krisberedskapsperspektiv. TLV ska genom sin verksamhet medverka till en ändamålsenlig och kostnadseffektiv läkemedelsanvändning och tandvård, en god tillgänglighet till läkemedel i samhället och en väl fungerande apoteksmarknad. Man ska även verka för att vissa läkemedel finns tillgängliga i en normalsituation.230 Myndighetens ansvar och de uppgifter man utför har stor betydelse för frågor som rör tillgänglighet till läkemedel överlag. Myndigheten har dock inte något ansvar som rör läkemedelsförsörjning eller tillgång till läkemedel i ett krisperspektiv. TLV har i likhet med kontakter med de olika aktörerna i läkemedelskedjan såväl som motsvarande myndigheter i och på samma sätt skulle även dessa kontakter kunna vara av betydelse ur ett krisberedskapsperspektiv. Styrning eller ansvar via regleringsbrev har gått igenom regleringsbreven för samtliga ovan nämnda myndigheter för åren 2007–2017 för att se vilken styrning regeringen har gett respektive myndighet när det gäller läkemedelsförsörjning och tillgång ur ett krisperspektiv, eller om någon myndighet har haft något återrapporteringskrav som rör frågan. Genomgången visar att ingen av myndigheterna har fått något uttryckligt uppdrag som berör läkemedelsförsörjning och tillgång till läkemedel vid en kris.231 har fått ett uppdrag om att ta fram indikatorer för krisberedskap inom och att införliva indikatorerna i arbetet med öppna jämförelser, men det finns inga indikatorer som direkt berör läkemedel. har haft flera uppdrag som rör apoteksmarknaden och särskilt apoteksombud samt tre uppdrag som rör frågan om restnoteringar och tillgång till läkemedel i normalläge. TLV har fått flera uppdrag som rör hälsoekonomiska bedömningar av läkemedel, redovisning av kostnadsutveckling för läkemedel och 230Det gäller för de läkemedel som blir utsedda till periodens vara inom systemet för utbyte av läkemedel. I själva regleringen används inte begreppet normalsituation men så innehåller regleringen inte heller något krav på att tillgången ska upprätthållas även vid en kris. Enligt 25 c § Lag (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. framgår att befrielse från sanktionsavgift ska medges helt eller delvis om det är oskäligt att ta ut sanktionsavgift.