prop · H50391 · 2018-02-21 00:00:00 — Den som med uppsåt eller av oaktsamhet bryter mot artikel 3.1, 12.2 eller 37.2 i och rådets förordning (EG) nr 726/2004, i den ursprungliga lydelsen, eller 5 kap. 1 § första stycket, 7 kap. 9 § första stycket, 8 kap. 2 §, 9 kap. 1 § första stycket eller 10 kap. 1 § i denna lag döms till böter eller fängelse i högst , om gärningen inte är belagd med straff enligt eller enligt lagen (2000:1225) om straff för smuggling. I ringa fall ska det inte dömas till ansvar. I paragrafen straffbeläggs överträdelser av vissa bestämmelser i lagen och i och rådets förordning (EG) nr 726/2004. Med anledning av ändringarna i 5 kap. 1 § genomförs en följdändring i första stycket. 18 kap. 3 § Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om 1.att kravet på säkerhetsdetaljer i 4 kap. 1 § andra stycket även ska gälla för vissa receptfria humanläkemedel, 2.undantag från kraven på fullständig deklaration, tydlig märkning och säkerhetsdetaljer i 4 kap. 1 § andra stycket, 3.kontroll av säkerhetsdetaljer som avses i 4 kap. 1 § andra stycket, 4.erkännande av ett sådant godkännande eller en sådan registrering för försäljning av ett läkemedel som har meddelats i ett annat EES-land, 5.ansökan, beredning, godkännande eller registrering som avses i 4 kap. 9 §, 6.tillstånd i sådana särskilda fall som avses i 4 kap. 10 §, och 7.förutsättningar för utbytbarhet av läkemedel. Paragrafen innehåller bemyndiganden att meddela föreskrifter om krav på och godkännande av läkemedel. Med anledning av ändringarna i 4 kap. 10 § genomförs en följdändring i sjätte punkten. Övervägandena finns i avsnitt 5.1. Ikraftträdande- och övergångsbestämmelser till lagen (2016:527) om ändring i läkemedelslagen Bestämmelsen i 4 kap. 10 § andra meningen gäller inte tillstånd som har lämnats före ikraftträdandet. Genom lagen (2016:527) om ändring i läkemedelslagen infördes i punkt 2 en övergångsbestämmelse som föreskriver att bestämmelsen i 4 kap. 10 § tredje stycket inte gäller tillstånd som har lämnats före ikraftträdandet (). Med anledning av ändringarna i 4 kap. 10 § genomförs en följdändring i punkt 2. Övervägandena finns i avsnitt 5.2. 2017/18:91 Ikraftträdande- och övergångsbestämmelser Denna lag träder i kraft . I fråga om tillstånd till försäljning av antroposofiska medel som regeringen har beslutat före ikraftträdandet gäller 4 kap. 10 §, 5 kap. 1 §, 15 kap. 3 § och 16 kap. 1 § i den äldre lydelsen, med den begränsningen att tillstånd enligt 4 kap. 10 § första stycket inte får förlängas. Den nya lagen föreslås enligt första punkten träda ikraft . Som framgår av andra punkten föreslås att för tillstånd till försäljning av antroposofiska medel som med stöd av 4 kap. 10 § första stycket beslutats av regeringen före ikraftträdandet så ska den äldre lydelsen av 4 kap. 10 §, 5 kap. 1 §, 15 kap. 3 § och 16 kap. 1 § i den äldre lydelsen gälla, med den begränsningen att ett sådant tillstånd inte får förlängas. Bestämmelsen har utformats enligt Lagrådets förslag och ger regeringen viss fortsatt beslutsbefogenhet för redan beslutade tillstånd vars giltighet löper ut först efter juni månad 2018. Bestämmelsen ger dock inte utrymme att förlänga givna tillstånd. Inte heller kan bestämmelsen utgöra grund för nya tillståndsbeslut. Övervägandena finns i avsnitt 7. 8.2Förslaget till lag om ändring i lagen (1996:1156) om receptregister Personuppgifterna i receptregistret får behandlas om det är nödvändigt för 1.expediering av läkemedel och andra varor som förskrivits, 2.registrering av underlaget för tillämpningen av bestämmelserna om läkemedelsförmåner vid köp av läkemedel m.m., 3.debiteringen till landstingen, 4.ekonomisk uppföljning och framställning av statistik hos E-hälsomyndig- 5.registrering och redovisning till landstingen av uppgifter för ekonomisk och medicinsk uppföljning samt för framställning av statistik, 6.registrering och redovisning till förskrivare, till verksamhetschefer enligt hälso- och sjukvårdslagen (2017:30) och till läkemedelskommittéer enligt lagen (1996:1157) om läkemedelskommittéer av uppgifter för medicinsk uppföljning, utvärdering och kvalitetssäkring i hälso- och sjukvården, 7.registrering och redovisning till av uppgifter för epidemiologiska undersökningar, forskning, framställning av statistik, uppföljning, utvärdering och kvalitetssäkring inom hälso- och sjukvårdsområdet, 8.registrering av recept och blanketter som används för flera uttag, samt registrering av dosrecept och elektroniska recept, 9.registrering och redovisning till Inspektionen för vård och omsorg av uppgifter om enskild läkares eller tandläkares förskrivning av narkotiskt läkemedel eller annat särskilt läkemedel, för inspektionens tillsyn över hälso- och sjukvårdspersonal enligt patientsäkerhetslagen (2010:659), 10.registrering och redovisning av uppgifter för Tandvårds- och läkemedelsförmånsverkets tillsyn över utbyte av läkemedel enligt 21 § lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. och för prövning och tillsyn enligt samma lag av läkemedel som får säljas enligt 4 kap. 10 § och 5 kap. 1 § andra stycket läke- medelslagen (2015:315), eller 11. registrering och redovisning av uppgifter för tillsyn över öppenvårdsapotekens tillhandahållandeskyldighet enligt 2 kap. 6 § första stycket 3 lagen (2009:366) om handel med läkemedel. Behandling av personuppgifter för ändamål som avses i första stycket 2 och 8, med undantag för registrering av elektroniska recept, får endast ske i fråga om den som har lämnat sitt samtycke till behandlingen. För ändamål som avses i första stycket 3 får uppgifter som kan hänföras till en enskild person inte omfatta annat än inköpsdag, kostnad, kostnadsreducering enligt lagen om läkemedels- förmåner m.m., kostnadsfrihet enligt smittskyddslagen (2004:168) och patientens För ändamål som avses i första stycket 4, 6 och 10 får inga uppgifter redovisas som kan hänföras till en enskild person. Ändamålen enligt första stycket 5 får inte, med undantag för utlämnande av uppgifter enligt 14 §, omfatta några åtgärder som innebär att uppgifter som kan hänföras till någon enskild patient Dock får uppgifter som kan hänföras till en enskild förskrivare ingå i redovisning enligt första stycket 6 till samma förskrivare och till verk- samhetschefen vid den enhet där förskrivaren tjänstgör samt i redovisning enligt första stycket 9 till Inspektionen för vård och omsorg. Förskrivningsorsak får redovisas endast för de ändamål som avses i första stycket 5–7. Bestämmelsen har ändrats genom lagen (2017:908) om ändring i lagen (1996:1156) om receptregister. Denna lagändring trädde i kraft . Med anledning av ändringarna i 4 kap. 10 § och 5 kap. 1 § genomförs följdändringar i första stycket tionde punkten. Övervägandena finns i avsnitt 5.2. 8.3Förslaget till lag om ändring i lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. Den som marknadsför ett läkemedel eller en vara som avses i 18 § får ansöka om att läkemedlet eller varan ska ingå i läkemedelsförmånerna enligt denna lag. Sökanden ska visa att villkoren enligt 15 § är uppfyllda och lägga fram den utredning som behövs för att fastställa inköpspris och försäljningspris. Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om vem som får ansöka om att ett läkemedel som får säljas enligt 4 kap. 10 § eller 5 kap. 1 § andra stycket läkemedelslagen (2015:315) ska ingå i Den som enligt första stycket ansöker om att ett läkemedel som avses i 16 a § första stycket ska ingå i förmånerna får även ansöka om att läkemedlet ska omfattas av förmånerna till dess att ansökan enligt första stycket har prövats. Den som, enligt föreskrifter som har meddelats med stöd av andra stycket, ansöker om att ett läkemedel ska ingå i förmånerna ska visa att villkoren i föreskrifter som har meddelats med stöd av 16 § andra stycket 1 är uppfyllda. Den som enligt tredje stycket ansöker om att ett läkemedel ska ingå i förmånerna ska visa att villkoren i föreskrifter som har meddelats med stöd av 16 a § andra stycket 1 är uppfyllda. Med anledning av ändringarna i 4 kap. 10 § och 5 kap. 1 § läkeme- delslagen genomförs följdändringar i andra stycket. Övervägandena finns i avsnitt 5.2. Ett läkemedel som får säljas enligt 4 kap. 10 § eller 5 kap. 1 § andra stycket läkemedelslagen (2015:315) får ingå i läkemedelsförmånerna utan att villkoren i 15 § är uppfyllda eller att ett pris har fastställts för läkemedlet. Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om 1.villkoren för att ett läkemedel som avses i första stycket får ingå i förmånerna, och 2.inköpspris, försäljningspris och ändring av ett tidigare fastställt inköpspris och försäljningspris för läkemedlet. Med anledning av ändringarna i 4 kap. 10 § och 5 kap. 1 § läkemedelslagen genomförs följdändringar i första stycket. Övervägandena finns i avsnitt 5.2. Om den som marknadsför ett läkemedel har ansökt om att läkemedlet ska omfattas av läkemedelsförmånerna enligt 15 § och läkemedlet kan ersätta ett läkemedel som har fått säljas enligt 4 kap. 10 § läkemedelslagen (2015:315) och har ingått i förmånerna, får besluta att läkemedlet ska ingå i förmånerna till dess att ansökan har prövats. Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om 1.villkoren för att ett läkemedel som avses i första stycket får ingå i förmånerna, och 2.inköpspris, försäljningspris och ändring av ett tidigare fastställt inköpspris och försäljningspris för läkemedlet. Med anledning av ändringarna i 4 kap. 10 § läkemedelslagen genomförs en följdändring i första stycket. Övervägandena finns i avsnitt 5.2. 8.4Förslaget till lag om ändring i lagen (2009:366) om handel med läkemedel 2 kap. 1 § Endast den som har fått tillstånd får bedriva detaljhandel med läkemedel till konsument med sådana läkemedel som 1.godkänts för försäljning, omfattas av ett erkännande av ett godkännande eller omfattas av tillstånd enligt 5 kap. 1 § första stycket läkemedelslagen (2015:315), 2.enligt 5 kap. 1 § andra stycket läkemedelslagen får säljas utan sådana godkännanden, registreringar, erkännanden eller tillstånd som avses i 5 kap. 1 § första stycket samma lag, eller 3. godkänts för försäljning av Europeiska kommissionen eller Europeiska unionens råd. I paragrafen anges i vilka fall det krävs tillstånd för att bedriva detaljhandel med läkemedel till konsument. Med anledning av ändringarna i 5 kap. 1 § läkemedelslagen (2015:315) Prop. 2017/18:91 genomförs en ändring i andra punkten. I förhållande till lagrådsremissens förslag har den följdändring som föreslogs där anpassats för att överensstämma med vad som följer av 5 kap. 1 § andra stycket läkemedelslagen. Utöver ändringar av redaktionell karaktär ändras bestämmelsen i sak genom tillägget av ordet ”tillstånd”. Övervägandena finns i avsnitt 5.2. 2 kap. 5 § Tillstånd enligt 1 § får inte beviljas den 1.som bedriver yrkesmässig tillverkning av läkemedel eller mellanprodukter, 2.som innehar godkännande för försäljning av läkemedel, 3.som är behörig att förordna läkemedel, 4.över vilken en person som avses i 1 eller 2 har ett bestämmande inflytande, 5.som utövar ett bestämmande inflytande över en person som avses i 1 eller 2, 6. över vilken en person som avses i 3, ensam eller tillsammans med någon annan som avses i 3, har ett bestämmande inflytande. Med undantag från det som anges i första stycket 1 får tillstånd beviljas om tillverkningen endast avser 2.läkemedel som enligt 5 kap. 1 § andra stycket läkemedelslagen (2015:315) får säljas utan sådana godkännanden, registreringar, erkännanden eller tillstånd som avses i 5 kap. 1 § första stycket samma lag, eller 3. ompackning av läkemedel. Med undantag från det som anges i första stycket 2 får tillstånd beviljas den som innehar godkännande endast för försäljning av parallellimporterade läkemedel. Om det finns särskilda skäl får i det enskilda fallet medge ytterligare undantag från förbudet mot att bevilja tillstånd. I paragrafen finns bestämmelser som förbjuder att vissa aktörer beviljas tillstånd till detaljhandel med läkemedel till konsument samt undantag från förbudet. Med anledning av ändringarna i 5 kap. 1 § läkemedelslagen genomförs en ändring i andra stycket andra punkten. I förhållande till lagrådsremissens förslag har den följdändring som föreslogs där anpassats för att överensstämma med vad som följer av 5 kap. 1 § andra stycket läkemedelslagen Utöver ändringar av redaktionell karaktär ändras bestämmelsen i sak genom tillägget av ordet ”tillstånd”. Övervägandena finns i avsnitt 5.2. 8.5Förslaget till lag om ändring i lagen (2016:526) om behandling av personuppgifter i ärenden om licens för läkemedel Med licens avses i denna lag ett tillstånd enligt 4 kap. 10 § läkemedelslagen (2015:315) för öppenvårdsapotek att sälja läkemedel för att tillgodose behovet av läkemedel för en viss patient, ett visst djur eller djurslag eller en viss djurbe- Med öppenvårdsapotek avses i denna lag en inrättning för detaljhandel med läkemedel som bedrivs med tillstånd enligt 2 kap. 1 § lagen (2009:366) om handel med läkemedel. I paragrafen definieras begreppen licens och öppenvårdsapotek. Med anledning av ändringarna i 5 kap. 1 § läkemedelslagen (2015:315) genomförs en följdändring i första stycket. Övervägandena finns i avsnitt 5.2. Sammanfattning av Ds 2017:14 Vissa ändringar i läkemedelslagen Regeringen har med stöd av 4 kap. 10 § första stycket i läkemedelslagen (2015:315) samt motsvarande bestämmelser i äldre rätt beslutat bevilja tillstånd att sälja vissa antroposofiska medel. I samband med det senaste tillståndsbeslutet meddelade regeringen att den skulle inleda ett lagstiftningsarbete med syfte att ta bort nämnda bestämmelse i läkemedelslagen och att den nya lagstiftningen, inklusive övergångsregler, skulle kunna träda i kraft . I denna promemoria lämnas förslag om att läkemedelslagen ska ändras genom att den ovan nämnda bestämmelsen i läkemedelslagen som innebär att tillstånd till försäljning av vissa antroposofiska medel får lämnas om det finns särskilda skäl, ska tas bort från lagen. Med anledning av denna ändring lämnas också förslag om följdändringar i läkemedelslagen, lagen (1996:1156) om receptregister, lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m., lagen (2009:366) om handel med läkemedel och lagen (2016:526) om behandling av personuppgifter i ärenden om licens för läkemedel. Det föreslås vidare ändringar i läkemedelslagen som innebär att en hänvisning i 5 kap. 1 § tredje stycket läkemedelslagen ändras och att bestämmelserna om beslut om utbytbarhet i läkemedelslagen kommer att gälla även för läkemedel som har godkänts centralt inom den Europeiska unionen. I promemorian lämnas även förslag till en övergångsbestämmelse i läkemedelslagen som innebär att för tillstånd till försäljning av antroposofiska medel som beviljats före ikraftträdandet ska 4 kap. 10 § första stycket läkemedelslagen i den äldre lydelsen gälla, med den begränsningen att ett sådant tillstånd inte får förlängas. Lagförslagen föreslås träda i kraft . Författningsförslag i Ds 2017:14 Vissa ändringar i läkemedelslagen Förslag till lag om ändring i läkemedelslagen (2015:315) Härigenom föreskrivs i fråga om läkemedelslagen (2015:315) dels att 3 kap. 2 §, 4 kap. 10 §, 5 kap. 1 §, 9 kap. 1 §, 15 kap. 1 och 3 §§, 16 kap. 1 §, 18 kap. 3 §, dels att punkt 2 i ikraftträdande och övergångsbestämmelserna till lagen (2016:527) om ändring i den lagen ska ha följande lydelse. I fråga om läkemedel för vilka ansökan om godkännande för försäljning prövas eller har prövats enligt och rådets förordning (EG) nr 726/2004 av om inrättande av gemenskapsförfaranden för godkännande av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet, gäller inte bestämmelserna i 4 kap. 2 och 6– 9 §§, 10 § första stycket och 11– 22 §§, 5 kap. 1 § första stycket 1 och 2 samt andra och tredje styckena, 6 kap. samt 18 kap. 3 § 2–4. I fråga om läkemedel för vilka godkännande för försäljning har beviljats enligt den förordningen, gäller inte bestämmelserna i 4 kap. 10 § andra stycket och 5 kap. 1 § första stycket 3 I fråga om läkemedel för vilka ansökan om godkännande för försäljning prövas eller har prövats enligt och rådets förordning (EG) nr 726/2004 av om inrättande av gemenskapsförfaranden för godkännande av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet, gäller inte bestämmelserna i 4 kap. 2 och 6– 9 §§ och 11–21 §§, 5 kap. 1 § första stycket 1 och 2 samt andra stycket, 6 kap. samt 18 kap. 3 § 2– 4. I fråga om läkemedel för vilka godkännande för försäljning har beviljats enligt den förordningen, gäller inte bestämmelserna i 4 kap. 10 § och 5 kap. 1 § första stycket 3. Om det finns särskilda skäl får tillstånd till försäljning av ett inte avses i 4 § lämnas. Om det finns särskilda skäl, får Om det finns särskilda skäl, får tillstånd till försäljning av ett läke- tillstånd till försäljning av ett läke- medel lämnas även i andra fall än medel lämnas även i andra fall än som avses i 2, 4–7 och 9 §§. som avses i 2, 4–7 och 9 §§. Om ett tillstånd som har lämnats ett sådant tillstånd försäljning från enligt andra stycket avser försälj- får läkemedlet säljas av samtliga av samtliga öppenvårdsapotek. Ett läkemedel får, om inte annat Ett läkemedel får, om inte annat anges i tredje stycket, säljas först anges i andra stycket, säljas först 1.godkänts eller registrerats för försäljning enligt 4 kap. 2, 4, 5 eller 2.omfattas av ett erkännande av ett godkännande eller en registrering för försäljning som har meddelats i ett annat EES-land enligt 4 kap. 6 eller 7 §, eller 3. omfattas av tillstånd till för- 3. omfattas av tillstånd till för- säljning enligt 4 kap. 10 § andra säljning enligt 4 kap. 10 §. säljas först sedan det omfattas av 4 kap. 10 § första stycket. apotek för en viss patient, ett visst apotek för en viss patient, ett visst djur eller en viss djurbesättning får djur eller en viss djurbesättning får säljas utan sådana godkännanden, säljas utan sådana godkännanden, som avses i första stycket 1 och 2. tillstånd som avses i första stycket. Läkemedel eller mellanprodukter får importeras från ett land utanför EES endast av den som har tillstånd till tillverkning av läkemedel eller särskilt tillstånd till import av läkemedel. 1Senaste lydelse 2016:527. Ändringen innebär bl.a. att första stycket tas bort. 2Ändringen innebär bl.a. att andra stycket tas bort. får besluta om särskilt tillstånd till import av läkemedel enligt första stycket för 1. läkemedel som importeras för 1. läkemedel som importeras för att tillgodose behov av läkemedel att tillgodose behov av läkemedel som får säljas med stöd av tillstånd som får säljas med stöd av tillstånd enligt 4 kap. 10 § andra stycket, enligt 4 kap. 10 §, 2.läkemedel som ska användas för annat ändamål än sjukvård, eller Av 3 och 4 §§ framgår att resande respektive veterinär i vissa fall har rätt att föra in läkemedel i landet. Ansökningsavgift ska betalas av den som ansöker om 1.godkännande eller registrering för försäljning av ett läkemedel, 2.erkännande av ett sådant godkännande eller en sådan registrering för försäljning av ett läkemedel som har meddelats i ett annat EES-land, 3. tillstånd till försäljning enligt 3. tillstånd till försäljning enligt 4 kap. 10 § andra stycket, 4 kap. 10 §, 4.tillstånd för tillverkning av läkemedel, 5.sådan jämkning av ett godkännande för försäljning av ett läkemedel eller en registrering för försäljning av ett traditionellt växtbaserat humanläkemedel som medför att indikationerna för läkemedlet utvidgas, eller 6.tillstånd att få utföra en klinisk läkemedelsprövning. Årsavgift ska betalas så länge ett godkännande, en registrering eller ett tillstånd som avses i 1 § gäller. Årsavgift får också tas ut för medel som har fått tillstånd till försäljning enligt 4 kap. 10 § första stycket. Årsavgift ska betalas så länge ett godkännande, en registrering eller ett tillstånd som avses i 1 § gäller. Den som med uppsåt eller av oaktsamhet bryter mot artikel 3.1, 12.2 eller 37.2 i och rådets förordning (EG) nr 726/2004, i den ursprungliga lydelsen, eller 5 kap. 7 kap. 9 § stycket, 8 kap. 2 §, 9 kap. 1 § första stycket eller 10 kap. 1 § i denna lag döms till böter eller fängelse i högst , om gärningen inte är belagd med straff enligt eller enligt lagen (2000:1225) om straff för smuggling. Den som med uppsåt eller av oaktsamhet bryter mot artikel 3.1, 12.2 eller 37.2 i och rådets förordning (EG) nr 726/2004, i den ursprungliga lydelsen, eller 5 kap. 1 § första stycket, 7 kap. 9 § första stycket, 8 kap. 2 §, 9 kap. 1 § första stycket eller 10 kap. 1 § i denna lag döms till böter eller fängelse i högst , om gärningen inte är belagd med straff enligt eller enligt lagen (2000:1225) om straff för smuggling. I ringa fall ska det inte dömas till ansvar. Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får 1.att kravet på säkerhetsdetaljer i 4 kap. 1 § andra stycket även ska gälla för vissa receptfria humanläkemedel, 2.undantag från kraven på fullständig deklaration, tydlig märkning och säkerhetsdetaljer i 4 kap. 1 § andra stycket, 3.kontroll av säkerhetsdetaljer som avses i 4 kap. 1 § andra stycket, 4.erkännande av ett sådant godkännande eller en sådan registrering för försäljning av ett läkemedel som har meddelats i ett annat EES-land, 5. ansökan, beredning, godkännande eller 4 kap. 9 §, 6. tillstånd i sådana särskilda fall 6. tillstånd i sådana särskilda fall som avses i 4 kap. 10 § andra som avses i 4 kap. 10 §, och 7. förutsättningar för utbytbarhet av läkemedel. Bestämmelsen i 4 kap. 10 § tredje stycket gäller inte tillstånd som har lämnats före ikraftträd- tillstånd som har lämnats före 1.Denna lag träder ikraft . 2.För tillstånd som beviljats före ikraftträdandet gäller 4 kap. 10 § första stycket i den äldre lydelsen med den begränsningen att ett sådant tillstånd inte får förlängas. 3 Senaste lydelse 2016:527. Förslag till lag om ändring i lagen (1996:1156) om receptregister Härigenom föreskrivs att 6 § lagen (1996:1156) om receptregister ska ha följande lydelse. Personuppgifterna i receptregistret får behandlas om det är nödvändigt för 1.expediering av läkemedel och andra varor som förskrivits, 2.registrering av underlaget för tillämpningen av bestämmelserna om läkemedelsförmåner vid köp av läkemedel m.m., 3.debiteringen till landstingen, 4.ekonomisk uppföljning och framställning av statistik hos E-hälso- 5.registrering och redovisning till landstingen av uppgifter för ekonomisk och medicinsk uppföljning samt för framställning av statistik, 6.registrering och redovisning till förskrivare, till verksamhetschefer enligt hälso- och sjukvårdslagen (1982:763) och till läkemedelskommittéer enligt lagen (1996:1157) om läkemedelskommittéer av uppgifter för medicinsk uppföljning, utvärdering och kvalitetssäkring i hälso- och sjukvården, 7.registrering och redovisning till av uppgifter för epidemiologiska undersökningar, forskning och framställning av statistik inom hälso- och sjukvårdsområdet, 8.registrering av recept och blanketter som används för flera uttag, samt registrering av dosrecept och elektroniska recept, 9.registrering och redovisning till Inspektionen för vård och omsorg av uppgifter om enskild läkares eller tandläkares förskrivning av narkotiskt läkemedel eller annat särskilt läkemedel, för inspektionens tillsyn över hälso- och sjukvårdspersonal enligt patientsäkerhetslagen (2010:659), 10. registrering och redovisning 10. registrering och redovisning av uppgifter för Tandvårds- och av uppgifter för Tandvårds- och över utbyte av läkemedel enligt över utbyte av läkemedel enligt 21 § lagen (2002:160) lagen (2002:160) prövning och tillsyn enligt samma prövning och tillsyn enligt samma lag av läkemedel som får säljas lag av läkemedel som får säljas enligt 4 kap. 10 § andra 4 kap. 10 § och 5 kap. 1 § och 5 kap. 1 § tredje stycket läke- medelslagen (2015:315), eller (2015:315), eller