prop · H503157 · 2018-03-19 00:00:00 — Regeringens bedömning: , Tandvårds- och läke- medelsförmånsverket och Inspektionen för vård och omsorg bör aktivt samverka om tillsyn av apoteksmarknaden i syfte att underlätta erfa- renhets- och kunskapsutbyte samt planering och genomförande av till- Dessa myndigheter bör få i uppdrag av regeringen att utveckla strukturer och rutiner för samverkan. Det bedöms inte vara nödvändigt att precisera uppgifterna i fråga om samverkan i respektive myndighets instruktion. Utredningens förslag och bedömning: Överensstämmer i huvudsak med regeringens bedömning, men utredningen föreslår också att upp- gifterna preciseras i myndigheternas instruktioner. Remissinstanserna: En majoritet av de remissinstanser som yttrat sig tillstyrker utredningens förslag. Statskontoret är positivt, men framför att orsaker till bristande samordning bör analyseras och ser en risk för att detaljerad styrning kan leda till nedprioritering av andra viktiga upp- läns landsting välkomnar förslaget, liksom läns landsting, SPF Seniorerna, oberoende apoteksaktörers förening (SOAF) och Kommuner och Landsting (SKL). myndigheten tillstyrker utredningens förslag, men anser att det är viktigt att även myndigheten ges en uttalad möjlighet att samverka i dessa frågor, eftersom myndigheten har en central roll som uppgiftsutlämnare till de angivna tillsynsmyndigheterna. verket) anser att de i egenskap av central kontrollmyndighet för hantering av djurläkemedel bör bjudas in att delta vid behov. ser positivt på utredningens förslag till ökad sam- verkan mellan tillsynsmyndigheterna med bland annat samordnade till- synsinsatser och inspektioner av apoteken. inte behovet av att samarbetet formaliseras på det sätt som föreslås utan menar att det kan vara upp till tillsynsmyndigheterna att själva bestämma formerna för arbetet. Det omfattar även förslaget gällande en tillsyns- Även () ser positivt på utredningens förslag till ökad samverkan mellan tillsynsmyndig- heterna Enligt TLV är myndigheternas tillsynsansvar i vissa delar över- lappande och beslut som fattas på en av myndigheterna kan påverka En reglerad samverkan kan förväntas öka möjlig- heterna att utbyta information, kunskap och erfarenheter. För att detta ska kunna fungera på ett bra och ändamålsenligt sätt krävs att sekretessbe- stämmelserna mellan myndigheterna utformas i enlighet med detta syfte. Inspektionen för vård och omsorg () avstyrker utredningens för- framhåller att myndighetens tillsynsområde är omfattande och att de bedriver samverkan med ett flertal myndigheter. inget behov av en reglerad samverkan med dessa myndigheter, inte heller att särskilda verksamhetsområden detaljregleras i instruktionen. kommer utredningens förslag om förändrade sekretessbestämmelser att kunna underlätta samverkan myndigheterna emellan. myndigheten måste behålla handlingsutrymmet att effektivt utnyttja till- 2017/18:157 gängliga resurser och att arbeta riskbaserat. Annars ändras myndighetens uppdrag i strid mot hur det formulerats av riksdag och regering. menar att eftersom myndighetens tillsyn ska bedrivas på ett effektivt och strategiskt sätt är det fortsatt angeläget att myndighetens tillsyn planeras och genomförs med utgångspunkt i egna riskanalyser och att myndighetens egeninitierade tillsyn inriktas mot de verksamheter som är mest angelägna att granska, dvs. där det finns störst risker för patienter och brukare. På så sätt används tillsynens resurser så effektivt som möj- ligt. Farmaceuter tillstyrker förslaget men vill komplettera med ordet ”samordna”. Skälen för regeringens bedömning Överlappande regelverk och åtgärder som påverkar andra myndigheters handläggning och beslut Ansvaret för tillsynen över apoteksmarknaden är fördelat på flera myn- digheter som utövar tillsyn över samma verksamhet men utifrån olika perspektiv. Tillsynsansvaret vid , Tandvårds- och läke- medelsförmånsverket (TLV) och Inspektionen för vård och omsorg () tangerar i delar varandra. Beslut och tillsyn av respektive tillsyns- myndighet kan påverka handläggning och beslut hos de andra myndig- heterna. Det finns t.ex. en viss överlappning i regelverken som styr IVO:s res- pektive tillsyn. Ett exempel är farmaceuternas rådgiv- ning till konsumenten. Enligt lagen om handel med läkemedel (2009:366), som utövar tillsyn över, ska apoteken till- handahålla individuell och producentoberoende information och rådgiv- ning om läkemedelsanvändningen till konsument. har också tillsyn över läkemedelslagen (2015:315) som också den innebär att den som lämnar ut läkemedel särskilt ska iaktta kraven på sakkunnig och omsorgsfull vård samt på upplysning till och samråd med patienten eller företrädare för denne. Både TLV och beslutar om föreskrifter som kan på- verka den andra myndighetens tillsynsarbete. En strukturerad samverkan mellan tillsynsmyndigheterna ger förutsättningar för ett löpande informa- tionsutbyte om bland annat normeringsarbetet på respektive myndighet. Ett annat exempel på en fråga som påverkar flera myndigheter är far- maceuters ändring av recept. Det är som har före- skriftsrätt och ansvarar för vägledning. När farmaceuter gör en ändring av ett recept kan det dock få konsekvenser både för patientsäkerheten och för det offentligas kostnader. Patientsäkerhet ingår i IVO:s och Läkeme- delsverkets tillsynsansvar och de kostnadsmässiga konsekvenserna faller under TLV:s tillsynsansvar. Utbyte av information, kunskap och erfarenheter Myndigheterna får i sitt tillsynsarbete kunskap och information som inte alltid berör den aktuella myndighetens ansvarsområde, men som kan vara relevant för tillsynen hos någon av de andra myndigheterna. Exempelvis kan ett beslut av att återkalla tillståndet för ett apotek av patientsäkerhetsskäl vara en sådan situation som kan föranleda en granskning av inom ramen för patientsäkerhetslagens bestämmelser och det ansvar som legitimerad personal arbetar under. TLV:s tillsyn skiljer sig från IVO:s och eftersom den till stor del består i att kontinuerligt analysera försäljningsstatistik från . TLV kan genom att se avvikelser i sina ana- lyser få indikationer på brister i apotekens följsamhet även till andra regelverk än lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. Tillsynsmyndigheterna har olika metoder för tillsyn, till exempel in- spektioner, registeranalys och hantering av anmälningar. Myndigheterna får insyn i apoteksmarknaden på olika sätt, och genom att myndigheterna delar kunskap och erfarenheter kan de bidra till de andra myndigheternas tillsynsarbete. Generellt om myndigheters skyldighet att samverka I förvaltningslagen (1986:223), som gäller för förvaltningsmyndigheter- nas handläggning av ärenden, framgår av 6 § att ”varje myndighet skall lämna andra myndigheter hjälp inom ramen för den egna verksamheten”. Bestämmelsen motsvaras i den nya förvaltningslagen (2017:900) av 8 § första stycket där det anges att ”en myndighet ska inom sitt verksamhets- område samverka med andra myndigheter”. Den nya förvaltningslagen träder i kraft (prop. 2016/17:180). Bestämmelsen om samverkan mellan myndigheter syftar till att effek- tivisera förvaltningen. Bestämmelsen har tagits in i förvaltningslagen för att den ger ett författningsstöd för sådan samverkan som underlättar en- skildas kontakt med myndigheterna. Den kompletteras av en bestäm- melse i offentlighets- och sekretesslagen (2009:400) om att en myndighet på begäran av en annan myndighet ska lämna uppgift som den förfogar över, om inte uppgiften är sekretessbelagd eller det skulle hindra arbetets behöriga gång. I myndighetsförordningen (2007:515) finns det en generell bestämmel- se om att myndigheter ska verka för att genom samarbete med myndig- heter och andra ta till vara de fördelar som kan vinnas för enskilda samt för staten som helhet. Syftet med skrivningen för enskilda är att sam- verkan och samordning inte bara ska ses som ett ekonomiskt intresse för staten. Samordning av myndigheternas verksamheter ska också innebära fördelar för enskilda som har kontakt med myndigheter. Det innebär till exempel att samordning och samverkan mellan myndigheter bör under- lätta för objektansvariga vid inspektioner och informationsinhämtning när flera tillsynsmyndigheter utövar tillsyn över samma tillsynsobjekt. Preciserade krav på samverkan i myndigheternas instruktioner Regeringen kan i sin styrning av myndigheter precisera kravet på sam- verkan. Det kan göras i myndighetens instruktion eller regleringsbrev. I instruktionerna för , och framgår att myn- digheterna ska samverka inom ramen för bestämmelser om samverkan med vissa andra myndigheter som nämns i förordningen (2015:155) om statlig styrning med kunskap avseende hälso- och sjukvård och social- tjänst. I instruktion framgår även att myndigheten ska 2017/18:157 samråda med på de områden där myndigheterna har ett gemensamt tillsynsansvar. ska även svara för stöd till IVO:s tillsynsverksamhet. tog 2012 initiativ till ett nätverk för dåvarande till- synsmyndigheter på apoteksområdet, det vill säga , , och . Initiativet var delvis en re- spons på önskemål från apoteksbranschen om en ökad samverkan mellan myndigheterna. har anordnat samverkansdagar då myndigheterna träffats för att utbyta erfarenheter från till- synsarbetet och för att diskutera möjligheter till samverkan. Datainspek- tionen, TLV och har även deltagit på informa- tionsdagar för läkemedelsansvariga och ansvarat för programpunkter som rör respektive myndighet. konstaterade 2010, i rapporten i apoteksreformen (RiR 2010:19), att de allmänna reglerna i förvaltnings- lagen och myndighetsförordningen om samarbete mellan myndigheter, som även gäller i fråga om tillsyn, inte var tillräckliga avseende tillsyns- och tillståndsmyndigheterna för apoteksmarknaden. menade att samhällsintresset i läkemedelssektorn motiverar ett särskilt grundligt organiserat och reglerat samarbete mellan de myndigheter som utövar tillståndsgivning och tillsyn av apoteksverksamhet. Behov av utvecklad samverkan Regeringen delar utredningens bedömning att det formella ansvaret är tydligt reglerat i lagar och förordningar. I praktiken kan dock gränsdrag- ningsproblem och överlappningar uppstå och myndigheterna behöver lösa dessa frågor gemensamt. Det framgår också av utredningen att apo- teksaktörer och allmänheten har svårt att orientera sig bland tillsynsmyn- digheterna. När flera myndigheter utövar tillsyn över samma verksamhet är det viktigt att tillsynen samordnas. Genom samordning blir tillsynen effek- tivare och den tillsynspliktiga verksamheten störs inte mer än nöd- vändigt. Myndigheter kan också hantera eventuella motstridiga krav som ställs på ett tillsynsobjekt. Samordning innebär dock inte att tillsyns- myndigheterna ska gå utanför sina befogenheter eller utöva tillsyn inom andra områden än det egna. Det är viktigt för förtroendet för tillsynen att det står klart för både apotek och allmänhet vilken myndighet som ansvarar för vilken tillsyn. Statskontoret lämnade 2013 rekommendationen att skulle göra saminspektioner med , som ett sätt för myndigheten att med små resurser uppnå bättre kunskap om apoteksområdet och even- tuella brister. Om myndigheterna planerar och samordnar sin tillsyn inne- bär det också tidsvinster för tillsynsobjektet. Myndigheterna kan vid saminspektioner också direkt adressera områden där regelverk överlappar varandra och områden där myndigheterna behöver uttala sig mer enhet- ligt för att inte lämna synpunkter som går emot varandra. Erfarenhetsut- byte och samverkan bidrar också till myndigheternas omvärldsbevakning och att riskbedömningar kan utvecklas. Det leder i sin tur till att förutsätt- ningarna för att identifiera och utöva tillsyn över områden med hög risk Utredningen föreslår att ska samordna myndigheter- nas arbete i en så kallad tillsynsgrupp. har i rapporten om utvecklad tillsyn angett att samverkan mellan myndigheter som har ett tillsynsansvar eller på annat sätt är verksamma inom apoteksmark- naden är viktigt. har vidare föreslagit att myndigheten kan ansvara för att regelbundet hålla gemensamma avstämningar i syfte att underlätta erfarenhetsutbyte och planering av tillsyn. Regeringen anser att det är av stor vikt att tillsynen samordnas. Mot bakgrund av att myndigheterna redan har en uttrycklig skyldighet att samverka och det kan finnas behov av samverkan i andra frågor och med andra myn- digheter bedömer regeringen dock att det inte behöver införas några sär- skilda bestämmelser om samverkan vid tillsyn över apoteksmarknaden i myndigheternas instruktioner. , Tandvårds- och läke- medelsförmånsverket och Inspektionen för vård och omsorg bör få i upp- drag av regeringen att utveckla strukturer och rutiner för samverkan. Redovisningen av uppdraget bör innehålla en redogörelse för hur sam- verkan ska gå till. Myndigheterna bör också beskriva hur resultaten av tillsynen ska redovisas och på lämpligt sätt återkopplas till apoteks- aktörerna. Några områden som skulle kunna vara relevanta för myndigheternas samverkan är: –samordnade tillsynsinsatser och inspektioner: tidsmässigt och tem- atiskt –informations- och erfarenhetsutbyte mellan tillsynsmyndigheterna –information till apoteksaktörerna och allmänheten om ansvarsfördel- ningen mellan myndigheterna –utveckling av dialogen med apoteksaktörerna så att resultatet från till- synen kan bidra till en mer lärande tillsyn –åtgärder för att underlätta kontakten med myndigheterna för både apotek och allmänhet, exempelvis om en myndighet kan ta emot in- formation och sedan vidareförmedla det som är relevant till andra myndigheter. Utöver , TLV och finns det även andra myndig- heter som har i uppgift att utöva tillsyn över viss lagstiftning som berör apoteksmarknaden, exempelvis Datainspektionen, eller ansvarar för infrastruktur eller normering inom områden som berör apoteken, exem- pelvis och . Som utredningen näm- ner bör även dessa myndigheter bjudas in att delta i samverkan när det bedöms som relevant. Vidare bör också i egenskap av central kontrollmyndighet för hantering av djurläkemedel ges möjlighet att delta i samverkan kring frågor av betydelse för myndighetens ansvars- områden. Särskilt om IVO:s tillsyn Utredningen bedömer att bör bli mer aktiv i sin tillsyn av apotek. Inför inrättandet av angav regeringen att för att få en större flexi- bilitet och snabbt kunna agera vid extraordinära händelser bör ha en beredskap att beroende på förutsättningar, fokus i samhället, brister som uppmärksammas etc. kunna anpassa tillsynen till olika nya behov och 2017/18:157 omständigheter (prop. 2012/13:20). För att identifiera verksamheter med hög risk tog myndigheten fram en riskanalys som ligger till grund för verksamhetsplaneringen framåt. Apoteken har inte bedömts vara ett riskfyllt område. Prioriteringar har därför fått till följd att myn- dighetens tillsyn över apotek främst består i att hantera lex Maria-anmäl- ningar och klagomål. Saminspektioner med på apotek har endast skett vid ett fåtal tillfällen. Regeringen anser att det är av stor betydelse att samarbetar med de övriga tillsynsmyndigheterna för att utveckla tillsynen över apoteks- marknaden. får utifrån sin riskanalys bedöma hur tillgängliga resurser ska prioriteras mellan olika områden. Det är viktigt att resursför- delningen omprövas med rimliga tidsintervall och att omständigheter som föranleder en ändrad prioritering beaktas. Den växande e-handeln på apoteksmarknaden kan vara en sådan omständighet som bör leda till mer uppmärksamhet på detta område. Utredningen har föreslagit att sekretessen för enskilds affärs- och drifts- förhållanden ska begränsas hos vid tillsyn enligt lagen om handel med läkemedel och hos TLV vid tillsyn enligt lagen om läke- medelsförmåner m.m. Utredningen har redogjort för att sekretessreglerna om och tillsyn enligt lagen (2009:366) om handel med läkemedel har gjort att myndigheternas beslut i hög utsträck- ning sekretessbeläggs med hänvisning till skyddet för enskilds affärs- och driftsförhållanden enligt 30 kap. 23 § offentlighets- och sekretess- lagen (2009:400). Det innebär att det inte blir offentligt vilka avvikelser myndigheterna har noterat vid tillsynen. I de fall har återkallat tillståndet för öppenvårdapotek har det exempelvis inte blivit offentligt vilka brister som beslutet baseras på. och har invänt att utredningens förslag inte i tillräcklig grad löser de problem som tillsynsmyndigheterna har när det gäller informations- utbyte, utan att det krävs en sekretessbrytande bestämmelse för detta ändamål. Även ett par apoteksaktörer har fört fram liknande resonemang. Regeringen konstaterar att de närmare bestämmelserna om sekretess för uppgifter i och verksamhet finns i offent- lighets- och sekretessförordningen (2009:641) och bilagan till förord- ningen. Bedömningar i det avseendet bör inte göras inom ramen för denna lagstiftningsprodukt. Regeringen kommer därför att i särskild ord- ning se över om det finns skäl att begränsa sekretessen för uppgifter om enskilds affärs- och driftsförhållanden hos i deras tillsynsverksamhet enligt lagen om handel med läkemedel och hos TLV i deras tillsynsverksamhet enligt lagen om läkemedelsförmåner m.m. eller om det finns skäl att införa en sekretessbrytande bestämmelse i förhåll- ande till relevanta tillsynsmyndigheter. I den bedömningen kommer frågan om ett bättre informationsutbyte mellan och avseende tillsyn av apotek och bättre möjligheter för allmänheten och apoteksaktörerna att kunna ta del av relevant information i tillsyns- besluten att vägas mot vikten av att skydda uppgifter om enskilds affärs- och driftsförhållanden. 7.10Uppdrag till att utveckla tillsynen Regeringens bedömning: bör få i uppdrag att redovisa hur myndigheten har arbetat med att utveckla tillsynen i enlighet med rapporten om utvecklad tillsyn över apoteksmarknaden samt vilka resultat det har fått. Uppdraget bör bl.a. omfatta att utveckla processen för riskbaserad tillsyn, att utveckla återkopplingen till apoteken så att resultatet från tillsynen kan bidra till lärande och att göra det lättare att anmäla anonymt. Utredningens förslag: Överensstämmer med regeringens bedömning. Remissinstanserna: En majoritet av de remissinstanser som yttrat sig tillstyrker utredningens förslag. är positivt till utred- ningens förslag om utveckling av tillsyn. Naturvårds- verket bedömer att förslaget kommer att leda till en förbättring av tillsyn enligt 2 kap. 23 § miljötillsynsförordningen (2011:13) så att hanteringen av läkemedel blir säkrare, mer effektiv och får en bättre kvalitet. (Smer) tillstyrker ut- redningens förslag att ska utveckla sina metoder för att granska rådgivningsmiljön samt att verket ska redovisa hur myndig- hetens tillsyn har utvecklats samt vilka resultat det har fått. Far- maceuter tillstyrker utredningens förslag och framhåller att tillsynsverk- samheten är kritisk. Förbundet anser att det är olyckligt att man inte har kommit längre inom området. framhåller att myndigheten (utifrån det regerings- uppdrag som avrapporterades ) har påbörjat ett arbete med att se över och förbättra tillsynen över apoteken. ser inte något behov av ytterligare uppdrag för att fortsätta det arbetet. Om rege- ringen ser ett behov av avrapportering av detta är det en naturlig följd av utvecklingsarbete. Arbetet kommer att fortskrida oavsett om det krävs avrapportering eller inte. Funktionsrätt önskar att ibland fokuserar på grupper som löper ökad risk för felaktig läkemedelsanvändning. läns landsting vill ha en enkel process för anonym anmälan av allvarlig händelse. Skälen för regeringens bedömning: redovisade förslag i syfte att utveckla myndighetens tillsyn över apoteks- marknaden. Förslagen handlar om att vidareutveckla den tillsyn som myndigheten bedriver och uppnå full kapacitet i tillsynsverk- samheten. Utredningen har noterat att även tagit initiativ i linje med de förslag som myndigheten lämnade i rap- porten. Bland annat har myndigheten ökat antalet inspek- tioner på apotek, ökat antalet informationsdagar för läkemedelsansvariga , startat nyhetsbrevet ”Information till apotek” samt särskilt utövat tillsyn över rådgivning vid distanshandel. Läkemedels- verket har även bjudit in till möten för att informera om regelverket vid distanshandel. Även om initiativ tagits för att utveckla tillsynen bedömer utredningen att det finns fler åtgärder som bör vidtas 2017/18:157 för att utveckla tillsyn ytterligare. Utredningen före- slår att ska få i uppdrag av regeringen att –utveckla processen för riskbaserad tillsyn –utveckla återkopplingen till apoteken så att resultatet från tillsynen kan bidra till lärande –förenkla anonym anmälan –redovisa hur myndighetens tillsyn har utvecklats i enlighet med rapporten om utvecklad tillsyn av apoteksmarknaden samt vilka resultat det har fått. anser att det inte behövs något ytterligare uppdrag för att fortsätta det arbetet. Regeringen bedömer att det är mycket angeläget att fortsätter arbetet med att utveckla tillsynen. Liksom utredningen anser regeringen att en utveckling av den riskbaserade tillsynen är viktig för ett effektivt tillsynsarbete och att återkopplingen till apoteken bör utvecklas. För att underlätta för bland annat personal på apotek att lämna informa- tion om brister till är det också önskvärt att underlätta för den som vill lämna en anonym anmälan. Regeringen anser att dessa frågor bör pekas ut i ett särskilt uppdrag till för att understryka vikten av att de tas om hand i det fortsatta utvecklings- arbetet. I uppdraget bör det vidare ingå att redovisa åtgärder och resultat av tillsynsarbetet till regeringen. får rätt till ytterligare Regeringens förslag: ska få behandla person- uppgifterna i receptregistret om det är nödvändigt för Läkemedels- verkets tillsyn över öppenvårdsapotekens uppgiftslämnande vid expe- diering av en förskrivning. ska för detta ändamål lämna ut ytterligare uppgifter ur receptregistret till , redovisade per öppenvårdsapotek. ska för sin tillsyn över övrig försäljning av läke- medel få ta del av ytterligare uppgifter från . Förslagen genomförs genom ändringar i lagen om receptregister och lagen om handel med läkemedel. Utredningens förslag: Överensstämmer med regeringens förslag, med undantag för uppgift om förskrivningsorsak som inte ska få lämnas ut enligt lagen (1996:1156) om receptregister. Remissinstanserna: Samtliga remissinstanser som yttrat sig tillstyrker utredningens förslag och bedömning. slaget om utökade ändamål och myndighetens uppgiftsskyldighet i lagen ser behovet av att Läkemedels- verket har möjlighet att få uppgifter som inte enbart rör apotekens till- handahållandeskyldighet utan även för andra tillsynsärenden. myndigheten önskar även ett förtydligande av hur finansiering av utläm- nande av uppgifter enligt lagen om handel med läkemedel ska ske, om arbetet inte ska bekostas av då myndigheten i grunden () vill förtydliga att ansvaret för frågor om förskrivning och användning av läkemedel till djur ligger hos ger vägledning och rådgivning till läns- styrelserna som ansvarar för den operativa kontrollen av läkemedels- anser att det är av yttersta vikt att även och länsstyrelserna får tillgång till uppgifter från Skälen för regeringens förslag tillgång till uppgifter för sin tillsyn har enligt 7 kap. 1 § lagen (2009:366) om handel med läkemedel tillsyn över efterlevnaden av lagen och av de föreskrifter och villkor som har meddelats i anslutning till lagen. Enligt 7 kap. 2 § samma lag har rätt att på begäran få de upplysningar och handlingar som behövs för tillsynen. Enligt 2 kap. 6 § 5 lagen om handel med läkemedel ska den som har tillstånd att bedriva detaljhandel med läkemedel till konsument vid expe- diering av en förskrivning lämna de uppgifter som anges i 8 § lagen (1996:1156) om receptregister till . om inköpsdag, vara, mängd och dosering, kostnad, kostnadsreducering enligt lagen om läkemedelsförmåner m.m. och kostnadsfrihet enligt smittskyddslagen (2004:168), patientens namn, personnummer och folk- bokföringsort samt postnumret i patientens bostadsadress, förskrivarens