bet · H501SoU24 · 2018-05-30 00:00:00 — Syftet med apoteksombud är, och ska även fortsättningsvis enligt regeringen vara, att säkra tillgången till läkemedel i områden där befolkningsunderlaget inte medger etablering av ett fysiskt öppenvårdsapotek. Ombuden utgör en sär-skild lösning som är ett komplement till apotek. Regeringen föreslår att det i lagen om handel med läkemedel, i ett nytt kapitel som behandlar apoteksombud, ska finnas en inledande paragraf som anger att verksamhet som bedrivs genom apoteksombud förbättrar tillgängligheten till läkemedel i delar av landet där tillgängligheten till fysiska apotek är begränsad. Regeringen bedömer att apoteksombud och fyller en funktion för att upprätthålla en god tillgänglighet till apotekstjänster och läkemedel i hela landet. Regeringen bedömer emellertid att apoteksombudens betydelse kommer att minska , vartefter apotekens e-handel med läkemedel vidareutvecklas. Möjligheten att etablera fysiska öppenvårdsapotek begränsas av bristande kundunderlag och i vissa delar av landet av brist på farmaceuter. Genom apoteksombud ges enligt regeringen en möjlighet att ändå öka tillgängligheten till apotekstjänster och läkemedel där det inte finns eller är möjligt att etablera några fysiska apotek. Regeringen föreslår att verksamhet som bedrivs genom apoteksombud ska regleras i lag och andra föreskrifter. Huvuddelen av regleringen föreslås finnas i ett nytt 2 a kap. lagen om handel med läkemedel (lagförslag 2.3). I kapitlet regleras vilka obligatoriska uppgifter som ska utföras av apoteksombud på uppdrag av den som har tillstånd att bedriva detaljhandel med läkemedel, t.ex. lämna ut beställda läkemedel, förmedla beställningar av förskrivna läkemedel och se till att konsumenten får tillgång till individuell och producentoberoende information och rådgivning om läkemedel. Det är enligt förslaget tillståndshavaren som ska ansvara för den verksamhet som bedrivs av apoteksombuden. Tillståndshavaren föreslås bli skyldig att anmäla verksamhet som bedrivs genom apoteksombud. Enligt regeringens förslag ges beteckningen apoteksombud en särskild betydelse i lagen om handel med läkemedel. Regeringen föreslår vissa begränsningar när det gäller möjligheten för en tillståndshavare att ge en annan näringsidkare i uppdrag att utföra uppgifter som apoteksombud. Begränsningarna tar sikte på omständigheter som kan hänföras till ombudet. En näringsidkare som anlitas som apoteksombud för en tillståndshavare ska därför inte kunna vara ombud för en annan tillståndshavare vid samma försäljningsställe. I fråga om behovet av en etableringsbegränsning anser regeringen att utgångspunkten bör vara patientsäkerheten. Apoteksombuden syftar till att säkerställa en god tillgång till läkemedel över hela landet, även på platser där det inte är lönsamt att bedriva fysiska öppenvårdsapotek. Ett öppenvårdsapotek är utifrån ett patientsäkerhetsperspektiv alltid ett bättre alternativ än ett apoteksombud, bl.a. eftersom det på apotek finns tillgång till farmaceutisk kompetens. Eftersom regelverket för ombud innebär att läkemedel distribueras till konsumenter i en lokal där det saknas farmaceutisk kompetens, är avsikten att ombuden ska användas som ett komplement till apoteken i områden där konsumenterna annars har svårt att få tillgång till läkemedel. Av patientsäkerhetsskäl är det inte lämpligt att apoteksaktörerna etablerar ombud på platser eller i områden där det finns tillgång till ett öppenvårdsapotek, dels därför att det finns en viss risk för att ombuden konkurrerar ut öppenvårdsapoteket, dels därför att det medför att läkemedel distribueras till patienter genom ombud på platser där det faktiskt finns möjlighet att distribuera läkemedel genom ett apotek. Mot bakgrund av det anförda bedömer regeringen att det av patientsäkerhetsskäl är motiverat att i 2 a kap. 2 § lagen om handel med läkemedel införa en allmänt hållen geografisk begränsning i rätten att bedriva verksamhet genom apoteksombud (lagförslag 2.3). Det förslag som Nya apoteksmarknadsutredningen (SOU 2017:15) har lämnat, där utgångspunkten ska vara att apoteksombud inte får etableras närmare än fem kilometers bilväg från ett öppenvårdsapotek, bedömer regeringen i sammanhanget som väl avvägt, och det avståndet bör vara utgångspunkten när förslaget preciseras i föreskrifter på lägre normnivå än lag. Regeringen anser att en etableringsbegränsning bör kombineras med en möjlighet att kunna bedriva apoteksombudsverksamhet närmare än fem kilometers bilväg från ett fysiskt öppenvårdsapotek, om det finns särskilda skäl. Det får enligt regeringen anses vara mindre lämpligt att i lag låsa fast vad som ska utgöra särskilda skäl, då kommunikationssätten och andra förhållanden av betydelse för det faktiska avståndet kan ändras . Regeringen bedömer att bör få ett bemyndigande att föreskriva om detta, för att därigenom skapa ett mer flexibelt regelverk. I propositionen finns också förslag om bl.a. förtydligande av den läkemedelsansvariges roll, kompetenskrav för egenvårdsrådgivning, krav på kompetensutveckling och rådgivningsmiljöns utformning, behandling av personuppgifter i receptregistret samt 24-timmarsregeln. Lagändringarna som rör förtydligandet av grunduppdraget, leverans- och tillhandahållandeskyldigheterna, returer av läkemedel, information och rådgivning om att byta ut ett läkemedel mot ett annat, den läkemedelsansvariges inflytande över verksamheten samt vissa definitioner föreslås träda i kraft . Övriga ändringar föreslås träda i kraft , med undantag för kravet på farmaceutisk kompetens och farmaceutens ansvar i samband med expediering av förskrivningar som ska träda i kraft . Regeringen föreslår att en övergångsbestämmelse införs för anmälningar av apoteksombud som innebär att befintliga apoteksombud ska anmälas . Enligt regeringen bör de nya bestämmelserna om rätt till retur tillämpas endast vid avtal som har ingåtts efter ikraftträdandet. De nya kraven på kompetens och erfarenhet bör tillämpas endast för de apotekare som utses till läkemedelsansvariga efter ikraftträdandet. I kommittémotion 2017/18:4066 av m.fl. (KD, C, M) yrkande 1 föreslås att avslår den del av förslaget till lag om ändring i lagen (2009:366) om handel med läkemedel som avser 2 kap. 9 a § om att endast farmaceuter ska få expediera receptläkemedel (lagförslag 2.4). Motionärerna anför att regeringens förslag i denna del går emot den princip som innebär att det är den verksamhetsansvarige chefen som avgör vilken medarbetare som har kompetens att utföra en viss åtgärd. Motionärerna lyfter vidare fram att det råder brist på utbildade farmaceuter. I kommittémotion 2017/18:4068 av m.fl. (L) yrkande 1 föreslås ett tillkännagivande om att föreskrifter bör utformas med hänsyn till att förhållandena kan vara olika på olika apotek. Motionärerna anför att förslaget om att regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer ska få utfärda föreskrifter om hur förskrivningar ska expedieras och undantag från krav på farmaceutisk kompetens innebär en möjlighet att lämna utrymme för att förhållandena kan vara olika på olika apotek. I kommittémotion 2017/18:4066 av m.fl. (KD, C, M) yrkande 2 föreslås ett tillkännagivande om att returrätten även bör omfatta läkemedel som kräver kylförvaring. Motionärerna anför att förslaget om att exkludera kylvaror från returrätten påverkar apotekens förmåga att beställa hem särskilt dyra läkemedel, inte minst för mindre apotek och apotek i glesbygd. Ett liknande yrkande finns i kommittémotion 2017/18:4068 av m.fl. (L) yrkande 2. Geografisk begränsning av apoteksombud I kommittémotion 2017/18:4058 av Per Ramhorn m.fl. (SD) föreslås att avslår förslaget om att begränsa etableringen av apoteksombud. Motionärerna bedömer att risken är liten att apoteksombuden skulle konkurrera ut öppenvårdsapotek eller påverka etableringen av nya apotek. I kommittémotion 2017/18:4044 av m.fl. (V) yrkande 1 föreslås ett tillkännagivande om att det nuvarande etableringstaket på bör slopas och att bör få i uppdrag att etablera nya apotek där det finns behov hos befolkningen. I yrkande 2 föreslås ett tillkännagivande om att staten bör ta över ansvaret för all upphandling av läkemedel. Motionärerna anför att den kostnadseffektiva modell som fanns före omregleringen av apoteksmarknaden bör återinföras. Statens ägaranvisning och bolagsordning för Av statens ägaranvisning för av framgår att bolaget t.o.m. ska behålla befintliga apoteksombud i den utsträckning som behövs för att upprätthålla en god läkemedelsförsörjning på den ort ombudet är verksamt. I ägaranvisningen finns det inte någon klausul om etableringsbegränsning för . Den etableringsbegränsning (om ) som fanns i statens ägaranvisning till togs bort . Av bolagsordning av framgår att föremålet för bolagets verksamhet ska vara att direkt eller indirekt tillhandahålla varor och tjänster inom läkemedelsområdet samt att bedriva därmed jämförlig verksamhet (3 §). Verksamheten ska bedrivas på ett sådant sätt att en god läkemedelsförsörjning i främjas. Utskottet välkomnar de lagändringar som regeringen föreslår. Förslagen innebär bl.a. att apotekens grunduppdrag sammanställs och förtydligas, att det kommer att krävas farmaceutkompetens för att expediera förskrivningar, att kraven på rådgivning och kontroll förtydligas, krav på erfarenhet, kompetens och inflytande för läkemedelsansvariga och krav på utformning av apotekens rådgivningsmiljö. När det gäller kravet på farmaceutkompetens för att expediera förskrivningar delar utskottet regeringens bedömning att farmaceuternas roll vid receptexpediering bör stärkas och att det är rimligt att kräva att endast farmaceuter ska få utföra de uppgifter som har särskild betydelse för en säker hantering och användning av läkemedel och lämna information och rådgivning till konsumenten i samband med att recept expedieras. Utskottet ställer sig därmed bakom propositionen i denna del (lagförslag 2.4). Motion 2017/18:4066 (KD, C, M) yrkande 1 avstyrks med det anförda. När det gäller motionsyrkandet om föreskrifter om hur förskrivningar ska expedieras och undantag från kravet på farmaceutisk kompetens vill utskottet i likhet med regeringen framhålla att det är som ska se till att myndighetens föreskrifter är proportionerliga och inte går utöver vad som krävs för att säkerställa att receptexpedieringen sker på ett säkert sätt så att bl.a. läkemedelsanvändningen blir korrekt. Något initiativ med anledning av motion 2017/18:4068 (L) yrkande 1 behövs därför inte. Utskottet ser positivt på den möjlighet till retur av receptbelagda läkemedel som regeringen nu föreslår ska införas i lagen om handel med läkemedel. När det gäller läkemedel som kräver kyl- eller frysförvaring instämmer utskottet i regeringens bedömning att frågan är komplex och kräver att ett flertal faktorer beaktas. Som påpekas i propositionen råder det dessutom delade meningar i fråga om det är lämpligt med returrätt för läkemedel som kräver sådan förvaring. Utskottet ställer sig bakom förslaget att inte låta dessa läkemedel omfattas av returrätten. Utskottet konstaterar emellertid att apotekens möjligheter att returnera läkemedel som inte blivit sålda har betydelse för apotekens beslut att köpa in och lagerhålla varor samt att beställa varor som inte finns i lager när de efterfrågas av kunderna. Att exkludera läkemedel som kräver kyl- eller frysförvaring från returrätten påverkar därför enligt utskottets mening apotekens förmåga att beställa hem särskilt dyra läkemedel, och detta gäller inte minst för mindre apotek och apotek i glesbygd. Utskottet anser därför att frågan om att inkludera även läkemedel som kräver kyl- eller frysförvaring i returrätten bör övervägas ytterligare. Regeringen bör ta fram ett förslag om detta och återkomma till . bör ställa sig bakom det som utskottet anför och tillkännage detta för regeringen. Därmed tillstyrker utskottet motionerna 2017/18:4066 (KD, C, M) yrkande 2 och 2017/18:4068 (L). Med vissa begränsningar ges alla apoteksaktörer genom regeringens förslag möjlighet att bedriva verksamhet genom apoteksombud. Utskottet välkomnar och ser positivt på detta. Utskottet delar regeringens bedömning när det gäller behovet av en geografisk etableringsbegränsning för apoteksombud. Därmed ställer sig utskottet bakom regeringens förslag till 2 a kap. 2 och 9 §§ lagen (2009:366) om handel med läkemedel i lagförslag 2.3 och avstyrker motion 2017/18:4058 (SD). När det slutligen gäller regeringens förslag till lag om ändring i lagen (1996:1156) om receptregister konstaterar utskottet att den angivna gällande lydelsen av 6 § första stycket 10 återgetts felaktigt i propositionen (lagförslag 2.1). Den lydelse som återgetts där borde rätteligen ha angetts på sätt som framgår av SFS 2018:486. Mot denna bakgrund föreslår utskottet en mindre ändring av redaktionell karaktär i detta förslag, se förslagspunkt 5. Med denna ändring ställer sig utskottet bakom regeringens förslag även i denna del. Utskottet ställer sig även bakom övriga lagförslag i propositionen. Därmed tillstyrker utskottet – med en mindre ändring av redaktionell karaktär i förslaget till lag om receptregister – samtliga lagförslag. Avslutningsvis konstaterar utskottet att den etableringsbegränsning som fanns i statens ägaranvisning (om ) till togs bort . Motion 2017/18:4044 (V) yrkande 1 får därmed anses tillgodosedd och avstyrks. Även yrkande 2 i samma motion avstyrks. Farmaceutkompetens vid receptexpediering, punkt 1 (M, C, KD) av (KD), (M), (M), (M), (C) och (M). Vi anser att förslaget till riksdagsbeslut under punkt 1 borde ha följande lydelse: avslår regeringens förslag till lag om ändring i lagen (2009:366) om handel med läkemedel. 2017/18:4066 av m.fl. (KD, C, M) yrkande 1 och avslår proposition 2017/18:157 punkt 4. Flera av de förslag som finns i propositionen syftar till att ytterligare förbättra tillgängligheten och kvaliteten för apotekskunderna. Detta ser vi positivt på. Förslaget om att enbart farmaceuter ska få expediera receptläkemedel anser vi däremot vara problematiskt. Vi motsätter oss att apotekens arbete ska detaljstyras på det sätt som föreslås. Förslaget går emot den princip som tillämpas inom all hälso- och sjukvård, där det ytterst är den verksamhetsansvariga chefen som avgör vilken medarbetare som har kompetens att utföra en viss åtgärd. Även på apotek är detta arbetssätt en central del i att bedriva verksamhet effektivt och med hög kvalitet. Den rådande bristen på utbildade farmaceuter gör propositionens förslag än mer problematiskt. Med förslaget om detaljreglering av farmaceuters arbete blir det enligt vår mening i praktiken omöjligt att ta till vara farmaceutisk kompetens hos en apotekstekniker. Det riskerar att förvärra kompetensbristen och därmed äventyra både kvalitet och patientsäkerhet. Slutligen anser vi att regeringen inte lyckats motivera varför en detaljreglering är nödvändig. Det går inte att peka på att det skulle förekomma brister när det gäller kompetens vid recepthanteringen som medför ett hot mot patientsäkerheten. Med hårdare formella kompetenskrav kommer däremot flera apotek att få längre kötider och försämrade öppettider, vilket ytterligare kommer att försämra tillgången till läkemedel. Av nu anförda skäl anser vi att bör avslå regeringens förslag i denna del (lagförslag 2.4). Utformningen av föreskrifter om hur förskrivningar ska expedieras och undantag från krav på farmaceutisk kompetens, punkt 2 (SD, L) av Per Ramhorn (SD), (SD) och (L). Vi anser att förslaget till riksdagsbeslut under punkt 2 borde ha följande lydelse: ställer sig bakom det som anförs i reservationen och tillkännager detta för regeringen. 2017/18:4068 av m.fl. (L) yrkande 1. I propositionen föreslås att regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer ska få utfärda föreskrifter om hur förskrivningar ska expedieras och undantag från krav på farmaceutisk kompetens. Vi konstaterar att regeringen därmed frångår Nya apoteksmarknadsutredningens förslag om en reglering som innebär att samtliga moment i receptexpedieringen ska utföras av en farmaceut. Kraven på säker och effektiv läkemedelshantering ska enligt vår mening vara höga och tillsynen skarp. Den reglering som regeringen föreslår innebär en möjlighet att lämna utrymme för att förhållandena kan vara olika på olika apotek. Det förutsätter dock att den eller de myndigheter som har att hantera föreskrifter och tillsyn gör detta utan alltför stor detaljreglering av hur rådgivning och expediering ska gå till. Vad vi nu anfört bör som sin mening ge regeringen till känna. Returrätten, punkt 3 (S, MP, V) av (S), (S), (S), (MP), (S), (V), (S) och (S). Vi anser att förslaget till riksdagsbeslut under punkt 3 borde ha följande lydelse: 2017/18:4066 av m.fl. (KD, C, M) yrkande 2 och 2017/18:4068 av m.fl. (L) yrkande 2. I propositionen för regeringen ett ingående resonemang om fördelarna och nackdelarna med en reglerad returrätt för läkemedel som kräver kyl- eller frysförvaring. Vid en sammanvägning har regeringen kommit fram till att nackdelarna med en reglerad returrätt för läkemedel som kräver kylförvaring överväger. Vi delar denna bedömning. Som regeringen anför finns det inte något hinder för de aktörer som på frivillig väg vill sluta avtal om retur av läkemedel som kräver kylförvaring. Vi anser därför att det inte behövs något tillkännagivande om att utreda frågan ytterligare. Geografisk begränsning av apoteksombud, punkt 4 (SD) av Per Ramhorn (SD) och (SD). Vi anser att förslaget till riksdagsbeslut under punkt 4 borde ha följande lydelse: antar 2 a kap. 2 och 9 §§ regeringens förslag till lag om ändring i lagen (2009:366) om handel med läkemedel med den ändringen att paragraferna ska ha den lydelse som reservanterna föreslår i bilaga 3. 2017/18:4058 av Per Ramhorn m.fl. (SD) och bifaller delvis proposition 2017/18:157 punkt 3 i denna del. Det är viktigt med en säker, effektiv och jämlik läkemedelsförsörjning och en apoteksmarknad med god tillgänglighet och service. Vi ställer oss därför i huvudsak bakom regeringens förslag när det gäller den nya regleringen av apoteksombud. Vi delar emellertid flera remissinstansers åsikter och anser att det inte bör införas en geografisk begränsning när det gäller etableringen av apoteksombud. Som Nya apoteksmarknadsutredningen påpekar är risken liten att apoteksombuden skulle konkurrera ut öppenvårdsapotek eller påverka etableringen av nya apotek. Argumenten för att förhindra etableringen av apoteksombud kan också användas mot ökad e-handel med läkemedel. Som Nya apoteksmarknadsutredningen påpekar är e-handel ett värdefullt komplement till fysiska apotek genom att tillgängligheten till läkemedel i vissa fall förbättras. Det gäller också för apoteksombud. Vi ställer oss således bakom regeringens förslag när det gäller regleringen av apoteksombud med den ändringen att bestämmelserna om geografisk etableringsbegränsning ska tas bort. Upphandling av läkemedel m.m., punkt 7 (V) av (V). Jag anser att förslaget till riksdagsbeslut under punkt 7 borde ha följande lydelse: ställer sig bakom det som anförs i reservationen och tillkännager detta för regeringen. 2017/18:4044 av m.fl. (V) yrkande 2 och 2017/18:4044 av m.fl. (V) yrkande 1. Jag konstaterar att haft ett av världens mest moderna, kostnadseffektiva och säkra apotekssystem. När staten ansvarade för upphandling av läkemedel hölls kostnaderna nere genom att inga mellanhänder kunde profitera på att förse apoteken med läkemedel. Systemet ledde till relativt låga priser för apotekens kunder som producenterna fick bra betalt. I samband med avregleringen av apoteksmarknaden har ägarna till apoteken getts rätt att själva förhandla om inköpspriser för originalläkemedel. Resultatet har blivit högre priser för dessa läkemedel och eftersom läkemedlen är subventionerade får staten betala denna kostnad. Mot denna bakgrund anser jag att den tidigare kostnadseffektiva modellen bör återinföras. I stället för att subventionera grossistkedjorna på apotekskundernas och skattebetalarnas bekostnad bör staten ta över ansvaret för all upphandling av läkemedel. Regeringen bör återkomma till med ett förslag om detta. Förteckning över behandlade förslag Proposition 2017/18:157 Kvalitet och säkerhet på apoteksmarknaden: 1.Riksdagen antar regeringens förslag till lag om ändring i lagen (1996:1156) om receptregister. 2.Riksdagen antar regeringens förslag till lag om ändring i lagen (2009:366) om handel med läkemedel. 3.Riksdagen antar regeringens förslag till lag om ändring i lagen (2009:366) om handel med läkemedel. 4.Riksdagen antar regeringens förslag till lag om ändring i lagen (2009:366) om handel med läkemedel. 2017/18:4044 av m.fl. (V): 1.Riksdagen ställer sig bakom det som anförs i motionen om att det nuvarande etableringstaket på bör slopas och att bör få i uppdrag att etablera nya apotek där det finns behov hos befolkningen och tillkännager detta för regeringen. 2.Riksdagen ställer sig bakom det som anförs i motionen om att staten bör ta över ansvaret för all upphandling av läkemedel och tillkännager detta för regeringen. 2017/18:4058 av Per Ramhorn m.fl. (SD): avslår förslaget om att begränsa etableringen av apoteksombud. 2017/18:4066 av m.fl. (KD, C, M): 1.Riksdagen avslår den del av förslaget till lag om ändring i lagen (2009:366) om handel med läkemedel som avser 2 kap. 9 a § om att endast farmaceuter ska få expediera receptläkemedel. 2.Riksdagen ställer sig bakom det som anförs i motionen om att returrätten även bör omfatta läkemedel som kräver kylförvaring, och detta tillkännager för regeringen. 2017/18:4068 av m.fl. (L): 1.Riksdagen ställer sig bakom det som anförs i motionen om att föreskrifter bör utformas med hänsyn till att förhållanden kan se olika ut på olika apotek och tillkännager detta för regeringen. 2.Riksdagen ställer sig bakom det som anförs i motionen om att returrätten även bör omfatta läkemedel som kräver kylförvaring, och detta tillkännager för regeringen. Reservation 4 (förslagspunkt 4) Ändring i regeringens förslag till lag om ändring i lagen (2009:366) om handel med läkemedel Regeringens förslag (lagförslag 2.3) Ett uppdrag enligt 1 § får inte ges till en näringsidkare som är apoteksombud för en annan tillståndshavare på samma försäljningsställe. Ett sådant uppdrag får inte heller ges till en näringsidkare som avser att bedriva verksamhet som apoteksombud i närheten av ett öppenvårdsapotek, om det inte finns särskilda skäl för detta. Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om 1. avstånd och särskilda skäl enligt 2 §, 2. apoteksombudets uppgifter enligt 4 §, och 3. försäljning av receptfria läke-medel enligt 5 och 6 §§. 1. apoteksombudets uppgifter enligt 4 §, och 2. försäljning av receptfria läke-medel enligt 5 och 6 §§.