bet · H501SoU24 · 2018-05-30 00:00:00 — Kvalitet och säkerhet på apoteksmarknaden Utskottet föreslår att antar regeringens förslag till ändringar i lagen om handel med läkemedel och – med en mindre ändring av redaktionell karaktär – i lagen om receptregister. De lagändringar som utskottet tillstyrker innebär att öppenvårdsapotekens grunduppdrag sammanställs och förtydligas i en ny bestämmelse. Lagändringarna innebär vidare att det kommer att krävas farmaceutkompetens i samband med expedieringar av förskrivningar, förtydliganden av kraven på rådgivning och kontroll, krav på erfarenhet, kompetens och inflytande för läkemedelsansvariga och krav på utformning av apotekens rådgivningsmiljö. När det gäller apotekens tillhandahållandeskyldighet och partihandlarnas leveransskyldighet införs också förtydliganden i lagen. Regler om returer av läkemedel från öppenvårdsapotek införs för receptbelagda läkemedel som tillhandahåller direkt till en konsument. Genom de nya bestämmelserna ges alla apoteksaktörer – med vissa begränsningar – möjlighet att bedriva verksamhet genom apoteksombud. Lagändringarna som rör förtydligandet av grunduppdraget, leverans- och tillhandahållandeskyldighet, returer av läkemedel, information och rådgivning om att byta ut ett läkemedel mot ett annat, den läkemedelsansvariges inflytande över verksamheten samt vissa definitioner föreslås träda i kraft . Övriga ändringar föreslås träda i kraft , med undantag för kravet på farmaceutisk kompetens och farmaceutens ansvar i samband med expediering av förskrivningar som ska träda i kraft . Regeringen föreslår att en övergångsbestämmelse införs för anmälningar av apoteksombud som innebär att befintliga apoteksombud ska anmälas . Slutligen föreslår utskottet ett tillkännagivande till regeringen. Enligt utskottet bör regeringen återkomma till med ett förslag om att även läkemedel som kräver kyl- eller frysförvaring bör omfattas av returrätten. Utskottets förslag grundas på två motioner. Utskottet anser att bör avslå övriga motionsyrkanden. I betänkandet finns fem reservationer (S, M, SD, MP, C, V, L, KD). I en av reservationerna (M, C, KD) avstyrks regeringens förslag om krav på farmaceutkompetens vid receptexpediering. I en annan reservation (S, MP, V) föreslås att inte ska göra något tillkännagivande. Proposition 2017/18:157 Kvalitet och säkerhet på apoteksmarknaden. Sju yrkanden i följdmotioner. Utskottets förslag till riksdagsbeslut Ärendet och dess beredning Kvalitet och säkerhet på apoteksmarknaden 1.Farmaceutkompetens vid receptexpediering, punkt 1 (M, C, KD) 2.Utformningen av föreskrifter om hur förskrivningar ska expedieras och undantag från krav på farmaceutisk kompetens, punkt 2 (SD, L) 3.Returrätten, punkt 3 (S, MP, V) 4.Geografisk begränsning av apoteksombud, punkt 4 (SD) 5.Upphandling av läkemedel m.m., punkt 7 (V) Bilaga 1 Förteckning över behandlade förslag Bilaga 2 Regeringens lagförslag Bilaga 3 Reservanternas lagförslag Utskottets förslag till riksdagsbeslut antar regeringens förslag till lag om ändring i lagen (2009:366) om handel med läkemedel. Därmed bifaller proposition 2017/18:157 punkt 4 och avslår motion 2017/18:4066 av m.fl. (KD, C, M) yrkande 1. Reservation 1 (M, C, KD) Utformningen av föreskrifter om hur förskrivningar ska expedieras och undantag från krav på farmaceutisk kompetens 2017/18:4068 av m.fl. (L) yrkande 1. Reservation 2 (SD, L) ställer sig bakom det som utskottet anför om att returrätten även bör omfatta läkemedel som kräver kyl- eller frysförvaring och tillkännager detta för regeringen. 2017/18:4066 av m.fl. (KD, C, M) yrkande 2 och 2017/18:4068 av m.fl. (L) yrkande 2. Reservation 3 (S, MP, V) Geografisk begränsning av apoteksombud antar 2 a kap. 2 och 9 §§ regeringens förslag till lag om ändring i lagen (2009:366) om handel med läkemedel. Därmed bifaller proposition 2017/18:157 punkt 3 i denna del och avslår motion 2017/18:4058 av Per Ramhorn m.fl. (SD). Reservation 4 (SD) Ändringar i lagen om receptregister antar regeringens förslag till lag om ändring i lagen (1996:1156) om receptregister med den ändringen att uttrycket "4 kap. 10 § andra stycket och 5 kap. 1 § tredje stycket läkemedelslagen (2015:315)," i 6 § första stycket 10 ska bytas ut mot "4 kap. 10 § och 5 kap. 1 § andra stycket läkemedelslagen (2015:315),". Därmed bifaller proposition 2017/18:157 punkt 1. antar regeringens förslag till 1. lag om ändring i lagen (2009:366) om handel med läkemedel, 2. lag om ändring i lagen (2009:366) om handel med läkemedel utom i de delar som omfattas av utskottets förslag ovan. Därmed bifaller proposition 2017/18:157 punkterna 2 och 3 i denna del. Upphandling av läkemedel m.m. 2017/18:4044 av m.fl. (V) yrkandena 1 och 2. Reservation 5 (V) Följande ledamöter har deltagit i beslutet: (KD), (M), (S), (M), (S), Per Ramhorn (SD), (M), (S), (C), (MP), (M), (S), (SD), (V), (S), (S) och (L). Ärendet och dess beredning I betänkandet behandlar utskottet regeringens proposition 2017/18:157 Kvalitet och säkerhet på apoteksmarknaden och fyra följdmotioner som kommit in med anledning av propositionen. Regeringens förslag till riksdagsbeslut och förslagen i motionerna finns i bilaga 1 och regeringens lagförslag i bilaga 2. Lagförslagen har granskats av Lagrådet. I avsnitt 3 i propositionen finns en redogörelse för ärendets beredning fram till regeringens beslut om proposition. I regeringens förslag till lag om ändring i lagen (1996:1156) om receptregister i propositionen har den angivna gällande lydelsen av 6 § första stycket 10 återgetts felaktigt (se lagförslag 2.1). Den lydelse som återges där borde rätteligen ha angetts så som det framgår av SFS 2018:486 (prop. 2017/18:91, bet. 2017/18:SoU23, rskr. 2017/18:272). Mot denna bakgrund föreslår utskottet i detta ärende en mindre ändring av redaktionell karaktär i förslaget till ändring i lagen om receptregister, se förslagspunkt 5. En redogörelse för omregleringen av apoteksmarknaden, regeländringar efter omregleringen samt en beskrivning av apoteksmarknaden finns i avsnitten 4.1–4.3 i propositionen. Regeringen föreslår i propositionen att öppenvårdsapotekens grunduppdrag sammanställs och förtydligas i en ny bestämmelse i lagen (2009:366) om handel med läkemedel. I samma lag föreslås också ett antal ändringar i fråga om de krav som ställs på apoteken. Förslagen innebär bl.a. krav på farmaceutkompetens i samband med expediering av förskrivningar, förtydliganden av kraven på rådgivning och kontroll, krav på erfarenhet, kompetens och inflytande för läkemedelsansvariga och krav på utformningen av apotekens rådgivningsmiljö. I propositionen föreslår regeringen vidare förtydliganden av apotekens tillhandahållandeskyldighet och partihandlarnas leveransskyldighet i lagen om handel med läkemedel. Regeringen anser att det genom förordningsändringar bör preciseras att huvudansvaret för att beställda läkemedel för en enskild konsument kan expedieras flyttas från apoteken till partihandlare med läkemedel. I lagen om handel med läkemedel föreslår regeringen ett nytt kapitel med regler om returer av läkemedel från apotek. Regleringen omfattar receptbelagda läkemedel som öppenvårdsapoteket tillhandahåller direkt till en konsument. föreslås få ansvar för tillsynen över hur regleringen efterlevs och utfärda föreskrifter om vilken dokumentation som krävs för att kunna spåra läkemedel. I propositionen föreslås vidare nya regler i lagen om handel med läkemedel som gör det möjligt för alla apoteksaktörer att bedriva verksamhet genom apoteksombud. I lagen om receptregister (1996:1156) och lagen om handel med läkemedel föreslås ändringar med innebörden att ska få ta del av ytterligare uppgifter från för sin tillsyn. Ändringarna som rör förtydligandet av grunduppdraget, leverans- och tillhandahållandeskyldighet, returer av läkemedel, information och råd-givning om att byta ut ett läkemedel mot ett annat, den läkemedelsansvariges inflytande över verksamheten samt vissa definitioner föreslås träda i kraft . Övriga ändringar föreslås träda i kraft , med undantag för kravet på farmaceutisk kompetens och farmaceutens ansvar i samband med expediering av förskrivningar som ska träda i kraft . Regeringen föreslår även en övergångsbestämmelse som avser verksamhet som bedrivs genom apoteksombud. Kvalitet och säkerhet på apoteksmarknaden Utskottets förslag i korthet antar regeringens förslag till ändringar i lagen om handel med läkemedel – med en mindre ändring av redaktionell karaktär – i lagen om receptregister och avslår motionsyrkanden om bl.a. farmaceutkompetens vid receptexpediering, returrätten, geografisk begränsning av apoteksombud och ansvar för upphandling av läkemedel. ställer sig bakom det som utskottet anför om att regeringen bör återkomma till med ett förslag om att även läkemedel som kräver kyl- eller frysförvaring bör omfattas av returrätten och tillkännager detta för regeringen. Därmed bifaller två motioner. Jämför reservation 1 (M, C, KD), 2 (SD, L), 3 (S, MP, V), 4 (SD) och 5 (V). Kompetenskrav för den som förordnar och lämnar ut läkemedel Behörig att utöva yrke som apotekare eller receptarie är endast den som har legitimation för yrket eller som särskilt förordnats att utöva det (4 kap. 4 § patientsäkerhetslagen). Enligt 2 kap. 6 § 1 lagen (2009:366) om handel med läkemedel ska den som har tillstånd enligt 1 § att bedriva detaljhandel med läkemedel till konsument ha lokalen bemannad med en eller flera farmaceuter under öppethållandet. Enligt 3 § föreskrifter (LVFS 2009:9) om detaljhandel vid öppenvårdsapotek ska antalet närvarande farmaceuter under öppethållandet vara tillräckligt, och de ska ha den kompetens som är nödvändig i förhållande till verksamhetens art och omfattning. Enligt 13 kap. 1 § läkemedelslagen (2015:315) ska den som förordnar eller lämnar ut läkemedel särskilt följa kraven på sakkunnig och omsorgsfull vård samt på upplysning till och samråd med patienten eller företrädare för denne. I 8 kap. 21 § föreskrifter (HSLF-FS 2016:34) om förordnande och utlämnande av läkemedel och teknisk sprit (receptföreskrifterna) anges att en farmaceut ska färdigställa de läkemedel som har förordnats för att lämna ut dem till patienten. Motsvarande kompetenskrav saknas för att lämna ut läkemedel. Av 8 kap. 26 § receptföreskrifterna framgår att apotekspersonal, så långt det är möjligt, ska förvissa sig om att patienten kan använda läkemedlet på rätt sätt genom att ge individuellt anpassad information. Regeringen konstaterar att före omregleringen hade ett av världens säkraste och mest kostnadseffektiva distributionssystem för läkemedel och en hög kundnöjdhet. Drygt efter omregleringen konstaterar regeringen att fler apotek har öppnat, men att etableringen framför allt har skett i större orter och att den har varit proportionerlig mot befolkningsunderlaget. Detta leder enligt regeringens bedömning till att den genomsnittliga restiden för att ta sig till ett apotek inte har förändrats nämnvärt. Trots fler apotek och ökade öppettider visar enligt regeringen utvärderingar att tillgängligheten till läkemedel på apotek i vissa bemärkelser ändå har minskat. Det finns även tecken på att arbetet med kompetensutveckling har försämrats, vilket kan innebära risker för kompetensen och påverka såväl rådgivningens kvalitet som säkerheten i receptexpedieringen. Även den tid som är avsatt för rådgivning uppges ha minskat, vilket enligt regeringen kan öka risken för att läkemedel används på ett felaktigt sätt. Mot denna bakgrund finns det enligt regeringen ett behov av åtgärder som höjer kvalitet och patientsäkerhet och som säkerställer en apoteksmarknad med god tillgänglighet och service. Regeringen anser att åtgärderna bör omfatta såväl författningsändringar, för att bl.a. förtydliga kraven på apoteken och andra aktörer, som uppdrag till berörda myndigheter att utveckla tillsynen och uppföljningen av apoteksmarknaden och skapa incitament hos aktörerna för kvalitetshöjande åtgärder. Fokus bör vara på apotekens grundläggande uppgifter att tillhandahålla läkemedel och ge information och rådgivning till patienterna. Förtydligande av apotekens grunduppdrag Regeringen föreslår att apotekens grunduppdrag ska förtydligas i en ny bestämmelse (2 kap. 3 a § i lagen om handel med läkemedel, lagförslag 2.2). Av bestämmelsen ska det framgå att det i öppenvårdsapotekens grunduppdrag ingår att verka för en god och säker läkemedelsanvändning genom att – säkerställa att konsumenten får tillgång till förordnade läkemedel och varor – ge sakkunnig och individuellt anpassad information och rådgivning – genomföra och upplysa om utbyte av läkemedel. Syftet med att förtydliga och sammanställa apotekens grunduppdrag i en ny bestämmelse är enligt regeringen att sätta större fokus på apotekens huvuduppgifter, tydliggöra apotekens roll i vårdkedjan och förtydliga vad som ingår i de moment som ersätts genom handelsmarginalen (skillnaden mellan apotekens inköpspris och försäljningspris för läkemedel och andra varor inom läkemedelsförmånerna). Att tydliggöra apotekens uppdrag ger också staten bättre möjligheter att styra apoteksmarknadens inriktning mot att möta det offentligas behov av säker läkemedelsanvändning och service på apotek. Förslaget medför enligt regeringen att det blir tydligt för patienter, apotekspersonal, apoteksaktörer, förskrivare, landsting och andra aktörer inom hälso- och sjukvården vilka krav som ställs och vad som kan förväntas av den offentligt finansierade delen av apoteksverksamheten. Krav på farmaceutkompetens vid receptexpediering Regeringen konstaterar att det inte finns några krav på att det ska vara en farmaceut som tar emot konsumentens beställning, lämnar information och rådgivning eller lämnar ut läkemedlet till konsumenten. Det finns inte heller några formella kompetenskrav på den som bistår farmaceuten i receptprocessen. Nuvarande reglering har enligt regeringens bedömning öppnat upp för olika bedömningar av vad som är tillräcklig kompetens. Att höja kvaliteten i apotekens rådgivning är en central fråga för regeringen. Farmaceuternas roll i receptexpedieringen bör stärkas, och regeringen anser att det är rimligt att kräva att den rådgivning som sker vid expedieringen ska lämnas av en farmaceut. Utöver färdigställandet och information och rådgivning finns det andra delar av receptexpedieringsprocessen som är viktiga ur ett patientsäkerhetsperspektiv. Regeringen bedömer att de moment som är viktiga för en säker hantering och användning av läkemedel som huvudregel bör utföras av en farmaceut, dvs. legitimerade apotekare och legitimerade receptarier. När en förskrivning expedieras ska därför enligt regeringens förslag huvudregeln vara att en farmaceut ska lämna information och rådgivning om läkemedel, hur läkemedel ska användas och om ett läkemedel kan bytas ut mot ett annat med lägre pris och utföra de övriga uppgifter som har särskild betydelse för en säker hantering och användning av läkemedel. Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer föreslås få utfärda föreskrifter om hur förskrivningar ska expedieras och undantag från kravet på farmaceutisk kompetens. Med stöd av bemyndigandet blir det möjligt att föreskriva vilka övriga uppgifter vid expedieringen av en förskrivning enligt i 2 kap. 9 a § första stycket lagen om handel med läkemedel (lagförslag 2.4) som är av sådan särskild betydelse för en säker hantering och användning av läkemedel att de bör vara förbehållna farmaceuter. Med stöd av bemyndigandet blir det även möjligt att föreskriva om hur farmaceuten så långt det är möjligt ska säkerställa att ett läkemedel kan användas på rätt sätt. Vidare kan regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer föreskriva om när någon annan personal än farmaceuten ska få utföra de uppgifter vid receptexpediering, dvs. dels information och rådgivning, dels övriga uppgifter, som har särskild betydelse för en säker hantering och användning av läkemedel. Det krav som föreslås bör enligt regeringen införas efter det att apoteksaktörerna fått rimlig tid att göra nödvändiga förändringar i arbetssätt och bemanning. När det gäller de övriga uppgifter som har särskild betydelse för en säker hantering och användning av läkemedel anser regeringen att dessa får preciseras i föreskrifter på lägre normnivå än lag. Som en följd av den nya bestämmelsen bör en definition av begreppet farmaceut införas i lagen om handel med läkemedel. Av propositionen framgår att regeringen avser att följa utvecklingen när det gäller apotekens kompetensbehov. Förtydligande av kraven på rådgivning och kontroll En utgångspunkt för kontroll av förskrivningar och information och rådgivning om läkemedel och läkemedelsanvändning i samband med receptexpedition bör enligt regeringen vara att konsumenten ofta har ett kunskapsunderläge gentemot farmaceuten. Kontroll- och rådgivnings-skyldigheten innebär bl.a. att rådgivningen alltid ska vara individuellt anpassad, att förskrivningar ska kontrolleras och att information och rådgivning ska ges om läkemedel och hur läkemedel ska användas. Regeringen konstaterar att de allmänna formuleringar om apotekens rådgivningsskyldighet som finns i lag, föreskrifter och vägledning är långtgående. Regeringen konstaterar emellertid att de krav som finns enligt nuvarande reglering är oprecisa och att det inte specifikt framgår vilken skyldighet i fråga om kontroller och rådgivning som farmaceuten har. Det finns därmed ett stort utrymme för apoteksaktörerna att prioritera ner rådgivning och information. En anledning till att receptbelagda läkemedel bara får säljas på apotek är att de kan skada patienten om de används på fel sätt. En förutsättning för en god läkemedelsanvändning är att patienten vet hur han eller hon ska använda sitt läkemedel. Det finns därför enligt regeringen skäl att i lag reglera farmaceutens skyldighet att säkerställa att konsumenten kan använda läkemedlet på rätt sätt och därmed ge möjlighet att precisera denna skyldighet på föreskriftsnivå. Regeringen framhåller i propositionen att den information och rådgivning som lämnas i samband med receptexpedition har stor betydelse för en god läkemedelsanvändning och god patientsäkerhet. Regeringen anser att det är viktigt att säkerställa att den informationen och rådgivningen av läkemedel prioriteras av apoteken. De grundläggande kraven bör därför finnas i lag medan preciseringar bör göras i föreskrifter och vägledningar. Apotekens lagstadgade skyldighet att tillhandahålla individuell och producentoberoende information och rådgivning om läkemedel, läke-medelsanvändning och egenvård till konsumenter föreslås kompletteras med att de även ska informera om att byta ut ett läkemedel mot ett annat. En förtydligande av vad som ingår i farmaceuternas skyldigheter i samband med receptexpedition samt hur apotek som bedriver e-handel kan leva upp till dessa regler, bör enligt regeringen leda till att fler patienter än får bättre förutsättningar att använda sina läkemedel på rätt sätt. Fler läkemedelsrelaterade problem kan identifieras och åtgärdas tidigare. Förtydligandet bör också leda till att fler patienter får mer och bättre rådgivning oavsett om de använder fysiska apotek eller beställer sina receptbelagda läkemedel via e-handel. Detta kan förväntas bidra till att patienter får ökad kunskap om sin läkemedelsbehandling och känner sig trygga med att nya förskrivna läkemedel har rätt dos och styrka samt passar ihop med läkemedel som används . Det bör också leda till att fler patienter känner sig trygga sedan ett läkemedel har bytts ut mot ett annat på apotek och är väl förberedda inför besök hos läkare eller andra förskrivare. Sammantaget bör detta leda till en bättre och säkrare läkemedelsanvändning. Apotekens rätt till retur av läkemedel Returrätten är enligt regeringen en fråga som apoteksmarknadens parter har diskuterat , vilket understryker betydelsen av ett regelsystem som alla är överens om. Regeringen bedömer att en möjlighet att returnera läkemedel kan komma att öka intresset hos apoteken att lagerhålla läkemedel, vilka i sin tur kan expedieras direkt till en konsument. Villkoren för returer påverkar enligt regeringen tillhandahållandet av läkemedel till konsumenterna, särskilt vad gäller dyrare läkemedel. Mot denna bakgrund föreslår regeringen att regler om returer av läkemedel från öppenvårdsapotek införs i ett nytt kapitel 3 b i lagen om handel med läkemedel (lagförslag 2.2). I regeringens förslag till reglering av returrätten anges i 3 b kap. 2 § i vilka situationer ett öppenvårdsapotek har rätt att returnera läkemedel, t.ex. vid felleverans, transport- eller hanteringsskada eller felbeställning. Regleringen ska enligt regeringen ses som en miniminivå och inte utgöra ett hinder för parterna att komma överens om en mer omfattande rätt till retur. Ett öppenvårdsapotek ska enligt regeringens förslag ha rätt att returnera receptbelagda läkemedel som tillhandahåller direkt till en konsument. Den partihandlare som har levererat läkemedlet ska som huvudregel ombesörja returen. Den föreslagna regleringen innebär en skyldighet för partihandlare att ta emot läkemedel i retur. Med läkemedel som ska förvaras i kyl- eller frysförhållanden avses läkemedel som kräver särskilda temperaturförhållanden för att bibehålla sin kvalitet och som således inte kan förvaras i rumstemperatur. Frågan om rätt att returnera sådana läkemedel är enligt regeringen komplex och kräver att ett flertal faktorer beaktas. Till att börja med konstaterar regeringen att den föreslagna ordningen med en lagstadgad rätt till retur för apoteken innebär en fördel för apoteken jämfört med dagens ordning där det för retur krävs att läkemedelsföretagen uttryckligen medger detta. För läkemedelsföretagen och partihandeln kan regleringen emellertid sägas innebära en nackdel jämfört med dagens ordning. Rätten till retur för apoteken innebär nämligen i praktiken att läkemedelsföretagen, som ger partihandeln i uppdrag att sköta distributionen, får bekosta både leverans och retur utan att få någon ersättning för detta i det specifika fall där läkemedel returneras. Det sagda gäller även för det fall man beaktar den sammantagna ersättningen som ett visst läkemedelsföretag får för försäljningen av ett läkemedel. Detta är fallet eftersom förslaget inte medför någon förändring i fråga om att fastställa apotekens inköpspris för läkemedel. I sammanhanget bör det beaktas att den svenska ordningen för att fastställa förmånsgrundande pris för läkemedel bygger på principen om värdebaserad ersättning och inte utgår från att läkemedelsföretagen ska få kostnadstäckning. Det anförda innebär enligt regeringens mening att de invändningar som rests från läkemedelsföretagens sida måste tas på allvar. Vidare kan det enligt regeringen konstateras att utgångspunkten för den nu föreslagna regleringen är den branschöverenskommelse i form av nedtecknade riktlinjer som funnits sedan omregleringen av apoteksmarknaden. Enligt regeringens bedömning torde viss vana finnas bland branschens aktörer av att tillämpa de principer för returer som framgår av dessa riktlinjer. Detta gäller dock inte för läkemedel som kräver kylförvaring då dessa enbart undantagsvis kan returneras enligt riktlinjerna. Vid en sammanvägning av de för- och nackdelar som redovisas i propositionen (s. 131 f.) bedömer regeringen att nackdelarna med en reglerad returrätt för läkemedel som kräver kylförvaring överväger. Därför föreslår regeringen att de läkemedel som ska förvaras under kyl- eller frysförhållanden enligt de lagringskrav som gäller för läkemedlet enligt produktresumén inte ska kunna returneras. Regeringen betonar i detta sammanhang att detta på inget sätt utgör ett hinder för de aktörer som på frivillig väg vill sluta avtal om retur av läkemedel som kräver kylförvaring. När det gäller läkemedel som kräver kylförvaring föreslår regeringen därför att dessa ska undantas från rätten till retur. Regeringen konstaterar att det finns ett stort behov av både tillsyn och uppföljning med anledning av den föreslagna returrättsregleringen.