bet · H501SoU23 · 2018-04-20 00:00:00 — Vissa ändringar i läkemedelslagen Utskottet föreslår att med ett par smärre redaktionella ändringar antar regeringens förslag till ändringar i bl.a. läkemedelslagen. De lagändringar som utskottet tillstyrker medför i huvudsak att den bestämmelse i läkemedelslagen som innebär att tillstånd till försäljning av vissa antroposofiska medel får lämnas om det finns särskilda skäl, tas bort från lagen. Lagändringarna föreslås träda i kraft . För tillstånd till försäljning av antroposofiska medel som med stöd av 4 kap. 10 § första stycket läkemedelslagen har beslutats av regeringen före ikraftträdandet ska vissa bestämmelser i den äldre lydelsen gälla, med den begränsningen att ett sådant tillstånd inte får förlängas. Proposition 2017/18:91 Vissa ändringar i läkemedelslagen. Utskottets förslag till riksdagsbeslut Ärendet och dess beredning Vissa ändringar i läkemedelslagen Bilaga 1 Förteckning över behandlade förslag Bilaga 2 Regeringens lagförslag Utskottets förslag till riksdagsbeslut Vissa ändringar i läkemedelslagen antar regeringens förslag till 1. lag om ändring i läkemedelslagen (2015:315), 2. lag om ändring i lagen (1996:1156) om receptregister, 3. lag om ändring i lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m., 4. lag om ändring i lagen (2009:366) om handel med läkemedel, 5. lag om ändring i lagen (2016:526) om behandling av personuppgifter i ärenden om licens för läkemedel med den ändringen att orden "licens" i 2 § första stycket och "öppenvårdsapotek" i 2 § andra stycket ska skrivas med kursiv stil. Därmed bifaller proposition 2017/18:91 punkterna 1–5. Följande ledamöter har deltagit i beslutet: (KD), (S), (M), (S), (M), (S), Per Ramhorn (SD), (M), (S), (MP), (S), (SD), (L), (V), (S), (M) och (C). Ärendet och dess beredning I betänkandet behandlar utskottet regeringen proposition 2017/18:91 Vissa ändringar i läkemedelslagen. Det har inte kommit in några följdmotioner med anledning av propositionen. Regeringens förslag till riksdagsbeslut finns i bilaga 1 och lagförslagen i bilaga 2. Lagförslagen har granskats av Lagrådet. I propositionen finns en redogörelse för ärendets beredning fram till regeringens beslut om propositionen. Utskottet föreslår i ärendet två smärre redaktionella ändringar i regeringens förslag till lag om ändring i lagen (2016:526) om behandling av personuppgifter i ärenden om licens för läkemedel, se lagförslag 5 i förslagspunkten. Vidarkliniken i har fått olika tidsbegränsade tillstånd till försäljning av vissa antroposofiska medel. Det senaste tillståndet, som beslutades av regeringen , sträcker sig fram t.o.m. . De olika tillstånden till försäljning av vissa antroposofiska medel är beslutade med stöd av 4 kap. 10 § första stycket läkemedelslagen (2015:315) samt motsvarande bestämmelser i äldre rätt. I propositionen lämnar regeringen förslag om att läkemedelslagen ska ändras genom att 4 kap. 10 §, som innebär att tillstånd till försäljning av vissa antroposofiska medel får lämnas om det finns särskilda skäl, ska tas bort från lagen. Med anledning av denna ändring lämnas också förslag om följdändringar i läkemedelslagen m.fl. lagar. Vidare föreslås att en hänvisning i 5 kap. 1 § tredje stycket läkemedelslagen ska ändras så att hänvisningen som görs där avser hela första stycket. Det föreslås även en ändring i läkemedelslagen som innebär att bestämmelserna om beslut om utbytbarhet i 4 kap. 22 § samma lag ska gälla för läkemedel som har godkänts centralt inom Europeiska unionen. Det föreslås därför att den hänvisning till 4 kap. 22 § som finns i 3 kap. 2 § läkemedelslagen ska tas bort. I propositionen lämnas även förslag till en övergångsbestämmelse i läkemedelslagen som innebär att för tillstånd till försäljning av antroposofiska medel som beviljats före ikraftträdandet gäller 4 kap. 10 §, 5 kap. 1 §, 15 kap. 3 § och 16 kap. 1 § i den äldre lydelsen, med den begränsningen att tillstånd enligt 4 kap. 10 § första stycket inte får förlängas. Lagförslagen föreslås träda i kraft . Vissa ändringar i läkemedelslagen Utskottets förslag i korthet antar regeringens lagförslag med ett par smärre redaktionella ändringar. Den rättsliga regleringen av läkemedelsområdet inklusive de bestämmelser i läkemedelslagen som är aktuella finns redovisad i avsnitten 4.3 och 4.4 i propositionen. Bestämmelsen om tillstånd till försäljning av antroposofiska medel tas bort från läkemedelslagen Regeringen konstaterar att förfarandena och villkoren för tillstånd till försäljning av läkemedel är fullständigt harmoniserade. Det är därmed enligt regeringen inte tillåtet att anta eller upprätthålla nationella bestämmelser som avviker från vad som föreskrivs i . De bestämmelser i läkemedelslagen som avser nationella godkännanden, godkännanden och registreringar enligt det ömsesidiga förfarandet eller det decentraliserade förfarandet är enligt regeringen utformade i enlighet med de förfaranden för godkännanden och registreringar för försäljning som före-skrivs i . Enligt regeringen har bestämmelserna i 4 kap. 10 § första stycket läkemedelslagen inga självklara kopplingar till . De skäl som företrädesvis anfördes för att införa den särskilda bestämmelsen om tillstånd till försäljning av vissa antroposofiska medel hade sin utgångspunkt i att en prövning enligt de strikt naturvetenskapliga grunder som gäller för andra läkemedel, i många fall skulle kunna utmynna i att dessa medel annars inte godkänns. De särskilda skäl som enligt lagen ska finnas för tillstånd enligt 4 kap. 10 § första och andra styckena måste enligt regeringen ses i ljuset av de möjligheter som medger för tillstånd till försäljning (se avsnitt 4.3.1 i propositionen). Regeringen anser i likhet med vad som föreslagits i departementspromemorian Vissa ändringar i läkemedelslagen (Ds 2017:14) att det bör säkerställas att lever upp till de villkor som föreskriver för tillstånd till försäljning av läkemedel inom detta fullständigt harmoniserade område. Regeringen anser vidare att övriga bestämmelser i läkemedelslagen om godkännande och registrering för försäljning av läkemedel samt bestämmelserna i 4 kap. 10 § andra stycket läkemedelslagen om vissa särskilda tillstånd till försäljning, tillsammans är tillräckliga och lämpliga för att ska uppfylla de åtaganden som följer av . Mot denna bakgrund föreslår regeringen att bestämmelsen i 4 kap. 10 § första stycket läkemedelslagen upphävs. Förslaget syftar enligt regeringen till att säkerställa att lever upp till vad som är föreskrivet inom ett fullständigt harmoniserat område i . I samband med detta föreslår regeringen att vissa lagtekniska förändringar av denna bestämmelse genomförs. Övriga förslag till författningsändringar Eftersom regeringens förslag innebär att den bestämmelse i läkemedelslagen som innebär att tillstånd till försäljning av vissa antroposofiska medel ska upphävas, föreslås att vissa följdändringar ska genomföras i läkemedelslagen m.fl. lagar. Regeringen föreslår också att läkemedelslagen ändras så att hänvisningen i 5 kap. 1 § tredje stycket avser hela första stycket. Vidare föreslås att bestämmelserna om utbytbarhet i 4 kap. 22 § läkemedelslagen ska gälla för läkemedel som har godkänts centralt inom Europeiska unionen. Med anledning av den föreslagna ändringen av 5 kap. 1 § tredje stycket läkemedelslagen föreslås dessutom att även 2 kap. 1 och 5 §§ lagen om handel med läkemedel ändras. Lagändringarna föreslås träda i kraft . För tillstånd till försäljning av antroposofiska medel som med stöd av 4 kap. 10 § första stycket läkemedelslagen har beslutats av regeringen före ikraftträdandet ska 4 kap. 10 § och vissa andra bestämmelser i äldre lydelse gälla, med den begränsningen att ett sådant tillstånd inte får förlängas. Propositionen har inte lett till några motionsyrkanden eller andra invändningar under utskottsbehandlingen. Utskottet finner att regeringens förslag till lagändringar är ändamålsenligt utformade och att de med de smärre redaktionella ändringar som utskottet föreslår i fråga om lagförslag 5 i förslagspunkten bör antas. Utskottet föreslår att med dessa ändringar antar de lagförslag som läggs fram i propositionen. Förteckning över behandlade förslag Proposition 2017/18:91 Vissa ändringar i läkemedelslagen: 1.Riksdagen antar regeringens förslag till lag om ändring i läkemedelslagen (2015:315). 2.Riksdagen antar regeringens förslag till lag om ändring i lagen (1996:1156) om receptregister. 3.Riksdagen antar regeringens förslag till lag om ändring i lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. 4.Riksdagen antar regeringens förslag till lag om ändring i lagen (2009:366) om handel med läkemedel. 5.Riksdagen antar regeringens förslag till lag om ändring i lagen (2016:526) om behandling av personuppgifter i ärenden om licens för läkemedel.