bet · H501UbU26 · 2018-05-25 00:00:00 — Frågan om vem som ska ge förslag på ledamöter och ersättare som representerar patientorganisationer bör dock regleras i förordning. Nya regler om sekretess införs Regeringen föreslår att i verksamhet som består i etisk granskning av en ansökan om tillstånd att utföra klinisk läkemedelsprövning ska sekretess gälla för uppgifter om en enskilds personliga förhållanden, om det inte står klart att uppgiften kan röjas utan att den enskilde eller någon närstående till denne lider men. I sådan verksamhet ska sekretess också gälla för uppgifter om en enskilds ekonomiska förhållanden, om det kan antas att den enskilde lider skada om uppgiften röjs. För uppgifter i en allmän handling ska sekretessen gälla i högst för uppgiften om en enskilds personliga förhållanden och i högst för uppgiften om en enskilds ekonomiska förhållanden. Sekretess ska även gälla för beslut i ärenden som avser ett yttrande om etisk granskning av en ansökan om klinisk läkemedelsprövning. Sekretessen för uppgifter i ett sådant yttrande ska dock upphöra att gälla när fattat beslut i fråga om tillstånd till klinisk läkemedelsprövning eller när tillstånd till sådan prövning ska anses beviljat enligt EU:s förordning om kliniska prövningar av humanläkemedel. Om en myndighet får en sekretessreglerad uppgift från för att bistå i den etiska granskningen av klinisk läkemedelsprövning, ska sekretessbestämmelsen bli tillämplig på uppgiften även hos den mottagande myndigheten. Regeringens bedömning är att rätten att meddela och offentliggöra uppgifter inte bör inskränkas. Två skilda scenarier beroende på om får direktåtkomst till EU-databasen eller inte Regeringen anger att kommer att få tillgång till de uppgifter som ska finnas i Europeiska läkemedelsmyndighetens nya EU-databas genom direktåtkomst (prop. 2017/18:193 s. 45). Det är dock ännu inte avgjort om ska skicka ansökningarna om klinisk läkemedelsprövning till eller om också kommer att få direktåtkomst till uppgifterna i EU-databasen. Det framstår dock som mest troligt att kommer att få sådan direktåtkomst till uppgifterna. Vilken ordning som slutligen bestäms kommer således att påverka om 15 kap. 1 a § offentlighets- och sekretesslagen (2009:400), förkortad OSL, kommer att vara tillämplig hos . Om får direktåtkomst kommer 15 kap. 1 a § OSL att vara tillämplig på samtliga uppgifter som myndigheten får via databasen under förutsättning att det finns en sekretessgrund i EU-förordningen. Om inte får direktåtkomst till uppgifterna i EU-databasen kan inte 15 kap. 1 a § OSL tillämpas. Frågan om någon ändring behöver göras i OSL behandlas därför utifrån två olika scenarier i regeringens proposition – dels om får direktåtkomst till EU-databasen, dels om myndigheten inte får sådan direktåtkomst. Om får direktåtkomst till EU-portalen, bedöms det att vissa tillägg ändå behöver göras i 24 kap. 3 § OSL, trots att 15 kap. 1 a § OSL är tillämplig. Därutöver föreslås att en ny bestämmelse om överföring av sekretess, 24 kap. 3 a §, förs in i OSL. Om de föreslagna ändringarna genomförs bör svensk rätt motsvara EU-förordningens bestämmelser även om inte får direktåtkomst till EU-databasen, eftersom i ett sådant fall bara kan förväntas få tillgång till sådana uppgifter som är relevanta för myndighetens prövning. Om inte får direktåtkomst till uppgifterna i EU-databasen kan inte 15 kap. 1 a § OSL tillämpas för att sekretessbelägga sådana uppgifter hos myndigheten som enligt EU-förordningen inte ska vara offentliga. I stället måste det finnas en annan grund i OSL för att sekretessbelägga sådana uppgifter. I promemorian Anpassningar av svensk rätt till EU-förordningen om kliniska läkemedelsprövningar (Ds 2016:11) föreslås en ny bestämmelse i läkemedelsförordningen som innebär en skyldighet för att lämna uppgifterna i en ansökan till etikprövningsnämnderna. Sekretessbelagda uppgifter kan då lämnas ut med stöd av 10 kap. 28 § OSL som anger att sekretess inte hindrar att en uppgift lämnas till en annan myndighet, om uppgiftsskyldighet följer av en lag eller förordning. EU-förordningen om kliniska läkemedelsprövningar trädde i kraft och ska börja tillämpas efter det att kommissionen meddelat i Europeiska unionens officiella tidning att EU-portalen och EU-databasen är funktionsdugliga. saknas kännedom om vilken dag det blir. Därför föreslås den nya lagen och de föreslagna ändringarna i etikprövningslagen och OSL träda i kraft den dag regeringen bestämmer. Avsikten är inte att då modifiera EU-förordningens bestämmelser utan endast att sätta de nationella lagarna i kraft, med beaktande av vad som föreskrivs i EU-förordningen. EU-förordningens övergångsbestämmelser anger dels att kliniska läkemedelsprövningar för vilka ansökan om tillstånd har lämnats in före det datum som EU-förordningen börjar tillämpas ska fortsätta att regleras av det tidigare regelverket t.o.m. det datum som infaller därefter, dels att sponsorn tillåts att starta och genomföra kliniska läkemedelsprövningar i enlighet med direktiv /20/EG efter det att EU-förordningen börjar tillämpas. Med beaktande av dessa övergångsbestämmelser bör regeringen få meddela de övergångsbestämmelser som behövs med anledning av de nationella kompletterande bestämmelser som föreslås i propositionen. Utskottet välkomnar regeringens förslag om kompletterande bestämmelser om etisk granskning till EU:s förordning om kliniska prövningar av humanläkemedel. Förordningens syfte – att förenkla förfarandet för beviljande av tillstånd för kliniska läkemedelsprövningar inom Europeiska unionen – är lovvärt, och kravet på att kliniska prövningar ska genomgå vetenskaplig och etisk granskning är en självklar nödvändighet. Utskottet ställer sig även positivt till de övriga förslag till lagändringar som redovisas i propositionen. Som utskottet tidigare konstaterat kommer den omorganisation som innebär att etikprövningsverksamheten fr.o.m. ska hanteras inom att ge bättre förutsättningar för en mer likvärdig, rättssäker och effektiv verksamhet och därmed en enhetlig tillämpning av regelverket över landet (bet. 2017/18:UbU12). Utskottet tillstyrker därmed proposition 2017/18:193. Uppföljning och utvärdering av tillämpningen av EU-förordningen om kliniska läkemedelsprövningar Utskottets förslag i korthet avslår ett motionsyrkande om uppföljning och utvärdering av tillämpningen av EU-förordningen om kliniska läkemedelsprövningar. Jämför reservationen (M, C, L, KD). I kommittémotion 2017/18:4079 av m.fl. (L, M, C, KD) anförs att regeringen bör ge den nya och ett tydligt uppdrag att följa upp tillämpningen av EU-förordningen samt säkerställa att den nya hanteringen av tillstånd för kliniska läkemedelsprövningar som helhet också är ändamålsenlig. Utskottet kan inledningsvis konstatera att regeringen har gett och de regionala etikprövningsnämnderna i uppdrag att gemensamt ta fram strukturer och samarbetsformer för att säkerställa att beslut om tillstånd till kliniska läkemedelsprövningar på människor ska kunna fattas i enlighet med de förfaranden som anges i EU-förordningen (prop. 2017/18:193 s. 26), vilket myndigheterna också har gjort och detta nämns även av motionärerna. pågår dessutom en försöksverksamhet inom nämnda myndigheter där ärenden handläggs enligt en ordning som, när så är möjligt, efterliknar den som kommer att gälla enligt EU-förordningens bestämmelser. Enligt regeringens bedömning kommer handläggningen att underlättas av organisationsförändringen som innebär att all etikprövning samlas inom den nya , eftersom den större organisationen kan antas innebära större flexibilitet och beredskap vid snabba beslutsprocesser. Som utskottet tidigare påpekat ska etikprövning av forskning i likhet med annan offentlig verksamhet karakteriseras av effektivitet och likformighet (bet. 2017/18:UbU12). Syftet med att skapa en ny etikprövningsmyndighet var också att ge bättre förutsättningar för en effektivisering av verksamheten och en enhetlig tillämpning av regelverket. Utskottet kan vidare konstatera att kommer att se över EU-förordningen regelbundet. I artikel 97 i EU-förordningen om kliniska prövningar av humanläkemedel (nr 536/2014) anges att kommissionen , och därefter inom vissa tidsintervall, ska överlämna en rapport om tillämpningen av förordningen till och rådet. Rapporten ska innehålla en bedömning av hur förordningen påverkat den vetenskapliga och tekniska utvecklingen, tillsammans med utförlig information om de olika kliniska prövningar som godkänts i enlighet med förordningen och vilka åtgärder som krävs för att upprätthålla den europeiska kliniska forskningens konkurrenskraft. Kommissionen ska, om så är lämpligt, lägga fram ett lagstiftningsförslag utifrån rapporten för att uppdatera bestämmelserna i förordningen. Utskottet ser därför ingen anledning att nu tillstyrka ett motionsyrkande om en framtida uppföljning och utvärdering av EU-förordningen om kliniska läkemedelsprövningar. Utskottet utgår dock från att regeringen följer myndigheternas arbete och tar fasta på eventuella signaler om att genomförandet inte skulle fungera som avsett. Mot bakgrund av det anförda avstyrker utskottet motion 2017/18:4079 (L, M, C, KD). Uppföljning och utvärdering av tillämpningen av EU-förordningen om kliniska läkemedelsprövningar, punkt 2 (M, C, L, KD) av (L), (M), (M), (M), i (C), (M) och (KD). Vi anser att förslaget till riksdagsbeslut under punkt 2 borde ha följande lydelse: ställer sig bakom det som anförs i reservationen och tillkännager detta för regeringen. 2017/18:4079 av m.fl. (L, M, C, KD). Syftet med den nya EU-förordningen om kliniska läkemedelsprövningar är att förenkla processen för att bevilja tillstånd för kliniska läkemedelsprövningar inom EU. Detta är en vällovlig ambition som kan skynda på framtagandet av nya läkemedel. Vi välkomnar att regeringen har gett och de regionala etikprövningsnämnderna ett uppdrag att utveckla sådana samarbetsformer som ska underlätta tillståndshanteringen redan innan den nya EU-förordningen om kliniska läkemedelsprövningar har trätt i kraft. Vi anser emellertid att det är av största vikt att tillämpningen av EU-förordningen om kliniska läkemedelsprövningar följs upp noggrant. Inte minst är detta viktigt eftersom regeringen i propositionen anger att den inte med exakthet kan beräkna myndigheternas kommande arbetsbörda. Mot den bakgrunden bör regeringen ge den nya och ett tydligt uppdrag att följa upp tillämpningen av EU-förordningen samt säkerställa att den nya hanteringen av tillstånd för kliniska läkemedelsprövningar som helhet också är ändamålsenlig. Förteckning över behandlade förslag Proposition 2017/18:193 Kompletterande bestämmelser om etisk granskning till EU-förordningen om kliniska läkemedelsprövningar: 1.Riksdagen antar regeringens förslag till lag med kompletterande bestämmelser om etisk granskning till EU:s förordning om kliniska prövningar av humanläkemedel. 2.Riksdagen antar regeringens förslag till lag om ändring i lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor. 3.Riksdagen antar regeringens förslag till lag om ändring i offentlighets- och sekretesslagen (2009:400). 2017/18:4079 av m.fl. (L, M, C, KD): ställer sig bakom det som anförs i motionen om att följa upp och utvärdera tillämpningen av EU-förordningen om kliniska läkemedelsprövningar och tillkännager detta för regeringen. Att utveckla nya effektiva och säkra läkemedel är ett tungt ansvar och en ständig process för läkemedelsföretagen. Och det viktiga målet är att dessa läkemedel snabbt kan komma behövande patienter till del. Men att genomföra så kallade kliniska läkemedelsprövningar är en tidsödande och omständlig process. Det måste självklart vara det, men för att i möjligaste mån snabba upp processen har EU beslutat att det ska både bli enklare och gå fortare att få tillstånd för kliniska läkemedelsprövningar inom unionen. Enligt den nya förordningen ska ansökningar om tillstånd för klinisk läkemedelsprövning kunna göras via en EU-gemensam webbportal. Man säger också att tillstånd ska kunna meddelas efter en kort handläggningstid. Man tror framför allt att det kommer att underlätta om de kliniska läkemedelsprövningarna sker i flera EU-länder. Allianspartierna - , - välkomnar den nya EU-förordningen och den vällovliga ambition som det innebär att kunna skynda på framtagandet av nya läkemedel. Regeringen har redan gett vissa uppdrag för att trimma in en ny, effektivare svensk organisation. Och det är bra. Till exempel har och de tidigare regionala etikprövningsnämnderna fått i uppdrag att utveckla sina samarbetsformer. STYLEREF Kantrubrik \* MERGEFORMAT Kompletterande bestämmelser om etisk granskning till EU-förordningen om kliniska läkemedels-prövningar Det har dock alldeles gjorts en del förändringar på just etikprövningsområdet. Och de har knappt hunnit träda i kraft. Det är viktigt att organisationen fungerar. Det vet vi inte om den gör . Regeringen säger själv i propositionen att man inte kan beräkna myndigheternas kommande arbetsbörda. Därför tycker allianspartierna att det är viktigt att och den nya etikprövningsmyndigheten ska få i uppdrag att följa upp hur tillämpningen av det här fungerar. En majoritet i utbildningsutskottet anser att det här är onödigt med tanke på att ändå kommer att se över förordningen. Och så är det. Men i förordningen står det att det ska ske ", och därefter inom vissa tidsintervall". Det tycker vi är en mycket oprecis och vag formulering. Man kan inte heller med säkerhet väga in hur hanteringen av tillstånd fungerar inom . Det är det som vi anser måste följas upp, så att den nya organisation som sätts i sjön är ändamålsenlig, när vi ser till helheten. EU:s förordning får nämligen inte på något sätt påverka grundligheten i vare sig den vetenskapliga eller etiska granskningen. Men det är också viktigt att den svenska hanteringen inte innebär gold-plating och att det kan få till följd att den svenska läkemedelsindustrin blir förfördelad. Med hänvisning till vad jag har sagt yrkar jag å allianspartiernas - , , och - vägnar bifall till reservation 1. I detta anförande instämde i och (båda C), (L) och (KD). Ett enigt utskott ställer sig bakom regeringens förslag till lag med kompletterande bestämmelser om etisk granskning till EU:s förordning om kliniska prövningar av humanläkemedel. Ett enigt utskott ställer sig också bakom regeringens förslag till lag om ändring i lagen om etikprövning av forskning som avser människor och lag om ändring i offentlighets- och sekretesslagen. Vad innebär då detta? Den proposition som vi nu diskuterar är sprungen ur EU-förordningen om kliniska prövningar av humanläkemedel som antogs av och rådet . EU-förordningar är till alla delar bindande och direkt tillämpliga i alla medlemsstater. Medlemsstaterna är därför skyldiga att se till att det finns nationella bestämmelser som gör att en EU-förordning kan tillämpas i praktiken och få genomslag. Då kan kompletterande nationell lagstiftning behövas, som i detta fall. EU-förordningen syftar till att förenkla förfarandet för beviljande av tillstånd för kliniska läkemedelsprövningar inom EU, speciellt i fråga om prövningar som ska göras i flera medlemsstater. Det ska också noteras att EU-förordningen ger ett skydd för den enskilde. Enligt EU-förordningen får en klinisk läkemedelsprövning endast genomföras om försökspersonernas rättigheter, säkerhet, värdighet och välbefinnande skyddas och ges företräde framför alla andra intressen. Den kliniska prövningen ska vara utformad så att den ger tillförlitliga och robusta data. STYLEREF Kantrubrik \* MERGEFORMAT Kompletterande bestämmelser om etisk granskning till EU-förordningen om kliniska läkemedels-prövningar Dessa kliniska prövningar ska genomgå vetenskaplig och etisk granskning samt godkännas i enlighet med EU-förordningen. Detta innebär kortfattat att den etikprövningsmyndighet som kommer att inrättas ska utföra den etiska granskningen av ansökningar om tillstånd till klinisk läkemedelsprövning. Den etiska granskningen ska utgå från samma bestämmelser som vid etikprövning av forskning och redovisas i ett yttrande. Yttrandet ska beslutas av den nya etikprövningsmyndigheten och lämnas till . Och det ska innehålla en bedömning av om en ansökan om tillstånd att utföra klinisk läkemedelsprövning ska beviljas, beviljas på vissa villkor eller avslås. Om allt detta är vi eniga i utskottet. Och det är bra. Men de fyra allianspartierna har en reservation som jag tycker är lite att slå in öppna dörrar. De skriver i sin reservation att regeringen bör "ge den nya och ett tydligt uppdrag att följa upp tillämpningen av EU-förordningen samt säkerställa att den nya hanteringen av tillstånd för kliniska läkemedelsprövningar som helhet också är ändamålsenlig". Det ska då noteras att regeringen har gett och de regionala etikprövningsnämnderna i uppdrag att gemensamt ta fram strukturer och samarbetsformer för att säkerställa att beslut om tillstånd till kliniska läkemedelsprövningar på människor ska kunna fattas i enlighet med de förfaranden som anges i EU-förordningen, vilket myndigheterna också har gjort. pågår det dessutom en försöksverksamhet inom nämnda myndigheter där ärenden handläggs enligt en ordning som efterliknar den som kommer att gälla enligt EU-förordningens bestämmelser. Handläggningen kommer att underlättas genom att all etikprövning samlas inom den nya etikprövningsmyndigheten, eftersom den större organisationen kan arbeta mer flexibelt. Till detta ska sägas, vilket också föregående talare hänvisade till, att kommer att se över EU-förordningen regelbundet. Kommissionen ska , och därefter inom vissa tidsintervall, överlämna en rapport om tillämpningen av förordningen till och rådet. Slutligen är det ganska självklart att regeringen följer myndigheternas arbete och tar fasta på eventuella signaler om att genomförandet inte skulle fungera som avsett. Statliga myndigheter har dessutom egna kvalitetssäkringssystem i syfte att granska sin verksamhet. Jag tycker därför att denna reservation är lite klåfingrig, men det kanske kan bli så under ett valår. Jag yrkar bifall till utskottets förslag i betänkandet och avslag på reservationen. Överläggningen var härmed avslutad. (Beslut fattades under § 18.)