bet · H501UbU26 · 2018-05-25 00:00:00 — Kompletterande bestämmelser om etisk granskning till EU-förordningen om kliniska läkemedelsprövningar Utskottet ställer sig bakom regeringens förslag till lag med kompletterande bestämmelser om etisk granskning till EU:s förordning om kliniska prövningar av humanläkemedel. Utskottet ställer sig även bakom regeringens förslag till lag om ändring i lagen om etikprövning av forskning som avser människor och lag om ändring i offentlighets- och sekretesslagen. Lagändringarna föreslås träda i kraft den dag som regeringen bestämmer. De lagändringar som utskottet tillstyrker innebär att , som inrättas , ska utföra den etiska granskningen av ansökningar om tillstånd till klinisk läkemedelsprövning. Den etiska granskningen ska utgå från samma bestämmelser som vid etikprövning av forskning och redovisas i ett yttrande, som ska beslutas av och lämnas till . Yttrandet ska innehålla en bedömning av om en ansökan om tillstånd att utföra klinisk läkemedelsprövning ska beviljas, beviljas på vissa villkor eller avslås. Beslutet om yttrande till ska inte få överklagas. Vid de avdelningar inom som utför etisk granskning av klinisk läkemedelsprövning ska minst en av de ledamöter som företräder allmänna intressen representera en eller flera patientorganisationer. Nya regler om sekretess införs som en följd av de nya bestämmelserna. Utskottet avstyrker ett motionsyrkande. I betänkandet finns en reservation (M, C, L, KD). Proposition 2017/18:193 Kompletterande bestämmelser om etisk granskning till EU-förordningen om kliniska läkemedelsprövningar. Ett yrkande i en följdmotion. Utskottets förslag till riksdagsbeslut Ärendet och dess beredning Kompletterande bestämmelser om etisk granskning till EU-förordningen om kliniska läkemedelsprövningar Uppföljning och utvärdering av tillämpningen av EU-förordningen om kliniska läkemedelsprövningar Förteckning över behandlade förslag Utskottets förslag till riksdagsbeslut Kompletterande bestämmelser om etisk granskning till EU-förordningen om kliniska läkemedelsprövningar antar regeringens förslag till 1. lag med kompletterande bestämmelser om etisk granskning till EU:s förordning om kliniska prövningar av humanläkemedel, 2. lag om ändring i lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor, 3. lag om ändring i offentlighets- och sekretesslagen (2009:400). Därmed bifaller proposition 2017/18:193 punkterna 1–3. Uppföljning och utvärdering av tillämpningen av EU-förordningen om kliniska läkemedelsprövningar 2017/18:4079 av m.fl. (L, M, C, KD). Reservation (M, C, L, KD) Följande ledamöter har deltagit i beslutet: (L), (M), (S), (M), (S), (SD), (M), (S), i (C), (MP), (M), (S), (SD), (V), (KD), (S) och (S). Ärendet och dess beredning I detta betänkande behandlar utskottet proposition 2017/18:193 Kompletterande bestämmelser om etisk granskning till EU-förordningen om kliniska läkemedelsprövningar och en följdmotion som väckts med anledning av propositionen. En förteckning över de behandlade förslagen finns i bilaga 1 och regeringens lagförslag i bilaga 2. och rådet antog förordning (EU) nr 536/2014 om kliniska prövningar av humanläkemedel och om upphävande av direktiv /20/EG. socialutskott subsidiaritetsprövade förslaget till ny förordning och bedömde att förslaget inte stred mot subsidiaritetsprincipen (SD anförde dock en avvikande mening). överlade även med regeringen om förslaget . Med anledning av EU-förordningen utarbetade () promemorian Etisk granskning av klinisk läkemedelsprövning (Ds 2016:12). I promemorian föreslås ändringar i lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor (etikprövningslagen) och offentlighets- och sekretesslagen (2009:400), förkortad OSL, samt på förordningsnivå. Promemorian har remissbehandlats. har även berett möjlighet för de regionala etikprövningsnämnderna i , , , , och samt att yttra sig över ett utkast till lagrådsremiss. I den nu aktuella propositionen föreslås en ny lag med kompletterande bestämmelser till EU-förordningen samt ändringar i etikprövningslagen och OSL. Lagförslagen har granskats av Lagrådet. Ändringar som behöver göras i annan lagstiftning till följd av EU-förordningen föreslås i propositionen Anpassningar av svensk rätt till EU-förordningen om kliniska läkemedelsprövningar (prop. 2017/18:196), som behandlas av socialutskottet. Den nya EU-förordningen om kliniska läkemedelsprövningar Den nya EU-förordningen om kliniska läkemedelsprövningar kommer att ersätta de nuvarande bestämmelserna om kliniska läkemedelsprövningar som finns i och rådets direktiv /20/EG av om tillnärmning av medlemsstaternas lagar och andra författningar rörande tillämpning av god klinisk sed vid kliniska prövningar av humanläkemedel. Direktivet har genomförts i svensk rätt bl.a. genom läkemedelslagen (2015:315) och etikprövningslagen (2003:460). Direktivets syfte var att förenkla och harmonisera de administrativa bestämmelserna om kliniska prövningar i EU. Regelverket har emellertid endast delvis harmoniserats, vilket försvårar genomförandet av en klinisk prövning i flera medlemsstater. EU-förordningen syftar till att förenkla förfarandet för beviljande av tillstånd för kliniska läkemedelsprövningar inom EU, speciellt i fråga om prövningar som ska göras i flera medlemsstater. EU-förordningar är till alla delar bindande och direkt tillämpliga i alla medlemsstater, enligt vad som framgår av artikel 288 andra stycket i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt. EU-förordningar ska därför tillämpas direkt av domstolar och myndigheter i medlemsstaterna som gällande rätt och kan åberopas av enskilda. En EU-förordning får inte införlivas i eller transformeras till nationell rätt. Medlemsstaterna är emellertid skyldiga att se till att det finns nationella bestämmelser som gör att en EU-förordning kan tillämpas i praktiken och få genomslag, och kompletterande nationell lagstiftning kan därför behövas. I propositionen föreslås en ny lag med kompletterande bestämmelser om etisk granskning till och rådets förordning (EU) nr 536/2014 om kliniska prövningar av humanläkemedel och om upphävande av direktiv /20/EG (EU-förordningen). EU-förordningen syftar till att förenkla förfarandet för beviljande av tillstånd för kliniska läkemedelsprövningar inom Europeiska unionen, särskilt prövningar som ska göras i flera medlemsstater. Den innehåller krav som innebär att kliniska prövningar ska genomgå vetenskaplig och etisk granskning och godkännas enligt förordningen. Den etiska granskningen ska utföras av en etikkommitté i enlighet med nationell rätt i den berörda medlemsstaten. Den föreslagna lagen innehåller kompletterande bestämmelser om den etiska granskningen. I propositionen föreslås även ändringar i lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor och i offentlighets- och sekretesslagen (2009:400). EU-förordningen trädde i kraft , men det är inte beslutat när den ska börja tillämpas. Den nya lagen och lagändringarna föreslås träda i kraft den dag som regeringen bestämmer. Kompletterande bestämmelser om etisk granskning till EU-förordningen om kliniska läkemedelsprövningar Utskottets förslag i korthet antar regeringens förslag till lag med kompletterande bestämmelser om etisk granskning till EU:s förordning om kliniska prövningar av humanläkemedel, lag om ändring i lagen om etikprövning av forskning som avser människor och lag om ändring i offentlighets- och sekretesslagen. Förslagen innebär att , som inrättas , ska utföra den etiska granskningen av ansökningar om tillstånd till klinisk läkemedelsprövning. Den etiska granskningen ska utgå från samma bestämmelser som vid etikprövning av forskning och redovisas i ett yttrande, som ska beslutas av och lämnas till . Yttrandet ska innehålla en bedömning av om en ansökan om tillstånd att utföra klinisk läkemedelsprövning ska beviljas, beviljas på vissa villkor eller avslås. Beslutet om yttrande till ska inte få överklagas. Vid de avdelningar inom som utför etisk granskning av klinisk läkemedelsprövning ska minst en av de ledamöter som företräder allmänna intressen representera en eller flera patientorganisationer. Nya regler om sekretess införs som en följd av de nya bestämmelserna. Den nya lagen och lagändringarna ska träda i kraft den dag som regeringen bestämmer. Regeringen ska även få meddela de övergångsbestämmelser som behövs. Klinisk forskning är den forskning som har som mål att lösa ett ohälsoproblem eller att identifiera faktorer som leder till ökad hälsa och som förutsätter vårdens strukturer och resurser. En form av klinisk forskning är kliniska läkemedelsprövningar, dvs. undersökningar på friska eller sjuka människor för att studera effekten av ett eller flera läkemedel. I en klinisk läkemedelsprövning görs ofta jämförelser mellan olika kontrollgrupper, då man exempelvis kan jämföra en grupp som fått en viss behandling med en kontrollgrupp som fått en annan behandling eller inte någon behandling alls. Den forskning som genomförs i form av kliniska läkemedelsprövningar leder till utveckling av nya läkemedel, vidareutveckling av befintliga läkemedel och förbättringar av behandlingar med läkemedel. Kliniska läkemedelsprövningar anses därför vara en oumbärlig del av den kliniska forskningen, som i sin tur anses nödvändig för att man ska kunna utveckla läkemedel och förbättra sjukvården. Lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor (etikprövningslagen) innehåller bestämmelser om etikprövning av forskning som avser människor och biologiskt material från människor och om samtycke till sådan forskning. Syftet med lagen är att skydda den enskilda människan och respekten för människovärdet vid forskning. Lagen gäller forskning som ska utföras i och tillämpas på bl.a. forskning som innebär ett fysiskt ingrepp på en forskningsperson och som utförs enligt en metod som syftar till att påverka forskningspersonen fysiskt eller psykiskt eller som innebär en uppenbar risk att skada forskningspersonen fysiskt eller psykiskt. Vid klinisk läkemedelsprövning ska läkemedelslagens bestämmelser om information och samtycke tillämpas. Förordningen (2003:615) om etikprövning av forskning som avser människor (etikprövningsförordningen) innehåller bestämmelser om bl.a. ansökan, handläggningstider och avgifter. Ändrad organisation gällande etikprövning I etikprövningslagen anges hur etikprövningen organiseras. prövas ansökningarna av regionala nämnder. Varje regional nämnd ska vara indelad i avdelningar. En avdelning ska bestå av en ordförande som är eller har varit ordinarie domare, tio ledamöter med vetenskaplig kompetens och fem ledamöter som företräder allmänna intressen. Regeringen utser alla ledamöterna (24 och 25 §§). genomförs emellertid en organisationsförändring som innebär att all etikprövning samlas inom en ny myndighet, . I samband med det läggs alla de regionala nämnderna ned (prop. 2017/18:45, bet. 2017/18:UbU12, rskr. 2017/18:173). Regeringen har förordnat en särskild utredare för inrättandet av . Utredaren ska bl.a. bemanna den nya myndigheten, lämna förslag till instruktion och regleringsbrev och vidta de åtgärder som krävs för att myndigheten ska kunna inleda sin verksamhet (dir. 2017:127). Den nya myndigheten kommer att vara indelad i avdelningar med samma sammansättning som avdelningarna i dagens regionala etikprövningsnämnder. Regeringen ska utse ordförandena och deras ersättare. Ledamöter och ersättare som inte är ordförande eller ersättare för ordförande kommer att utses av . Enligt gällande bestämmelser ska det också finnas en central nämnd som bl.a. ska pröva överklaganden av de regionala nämndernas beslut och ärenden som har lämnats över från de regionala nämnderna (31 §). kommer nämnden inte att benämnas central nämnd utan prop. 2017/18:45, bet. 2017/18:UbU12, rskr. 2017/18:173). roll eller organisation förändras dock inte. Innehållet i EU-förordningen om kliniska läkemedelsprövningar Syftet med EU-förordningen är att förenkla förfarandet för beviljande av tillstånd för kliniska läkemedelsprövningar inom EU, speciellt i fråga om prövningar som ska utföras i flera medlemsstater. Enligt EU-förordningen (artikel 3) får en klinisk läkemedelsprövning endast genomföras om försökspersonernas rättigheter, säkerhet, värdighet och välbefinnande skyddas och ges företräde framför alla andra intressen, och den är utformad för att generera tillförlitliga och robusta data. Enligt artikel 4 ska kliniska prövningar genomgå vetenskaplig och etisk granskning och godkännas i enlighet med EU-förordningen. Europeiska läkemedelsmyndigheten ska skapa och upprätthålla en webbportal som fungerar som en gemensam ingång på unionsnivå för inlämning av data och information om kliniska läkemedelsprövningar. ska dessutom skapa och upprätthålla en EU-databas på unionsnivå, vilken ska innehålla de data och den information som lämnats in. Detta ska göras i samarbete med medlemsstaterna och kommissionen (artiklarna 80 och 81). Ansökan om tillstånd att utföra en klinisk prövning ska lämnas in av en sponsor till avsedda berörda medlemsstater via den webbportal (EU-portalen) som Europeiska läkemedelsmyndigheten ska upprätthålla (artikel 5.1 och 80). Med sponsor avses en person, ett företag, en institution eller en organisation som ansvarar för att inleda, leda och ordna med finansieringen av en klinisk läkemedelsprövning (artikel 2.2.14). Därefter ska all kommunikation mellan sponsorn och de berörda medlemsstaterna gå via EU-portalen. I EU-förordningen regleras beslutsprocessen för tillstånd för klinisk läkemedelsprövning (artiklarna 5–13) samt beslutsprocessen för tillstånd att utvidga en sådan prövning till ytterligare ett land (artikel 14) och tillstånd till väsentlig ändring av en klinisk läkemedelsprövning (artiklarna 15–24). Regeringens förslag och bedömning ska utföra den etiska granskningen av ansökningar om tillstånd till klinisk läkemedelsprövning Kliniska läkemedelsprövningar ska genomgå etisk granskning Kliniska läkemedelsprövningar ska genomgå vetenskaplig och etisk granskning och godkännas i enlighet med EU-förordningen om kliniska läkemedelsprövningar. Den etiska granskningen ska utföras av en etikkommitté i enlighet med nationell rätt i den berörda medlemsstaten. I propositionen Anpassningar av svensk rätt till EU-förordningen om kliniska läkemedelsprövningar (prop. 2017/18:196) föreslås att ska vara den myndighet i som fattar beslut om tillstånd till kliniska läkemedelsprövningar. De huvudsakliga skälen till detta är att är central förvaltningsmyndighet för kontroll och tillsyn av läkemedel och även har till uppgift enligt läkemedelslagen att pröva frågor om tillstånd till kliniska läkemedelsprövningar. Den etiska granskningen av klinisk läkemedelsprövning ska utföras av Etikprövning av forskning som avser människor, bl.a. sådan forskning som består i klinisk läkemedelsprövning, utförs av avdelningar inom de regionala etikprövningsnämnderna. De sex regionala etikprövningsnämnderna ska ersättas av en ny myndighet, . Etikprövningen ska dock även fortsättningsvis utföras av avdelningar med samma sammansättning som avdelningarna i dagens regionala etikprövningsnämnder. Den nya myndighetens avdelningar kommer därmed att ha samma kompetens som avdelningarna inom etikprövningsnämnderna. Med EU-förordningen införs en ny beslutsprocess för tillstånd till kliniska läkemedelsprövningar som skiljer sig från hur etikprövningsnämnderna hanterar sådana ärenden . Det införs fler moment i beslutsprocessen, vilka ska utföras inom snäva tidsramar, och kontakter mellan och etikkommittén kommer att behövas under handläggningen. Regeringen bedömer att ärendena skulle kunna handläggas i enlighet med EU-förordningen inom den nuvarande etikprövningsorganisationen, men att handläggningen kommer att underlättas av organisationsförändringen som innebär att all etikprövning samlas inom den nya . Detta eftersom den större organisationen antas innebära större flexibilitet och beredskap vid snabba beslutsprocesser. Kompletterande bestämmelser samlas i en ny lag För att EU-förordningen om kliniska läkemedelsprövningar ska kunna tillämpas behövs kompletterande bestämmelser på nationell nivå för bl.a. den etiska granskningen. Regeringen anser att de nödvändiga kompletterande bestämmelserna ska tas in i en ny lag, lagen med kompletterande bestämmelser om etisk granskning till EU:s förordning om kliniska prövningar av humanläkemedel. Det bör i den nya lagen även föras in en upplysning om att det i läkemedelslagen finns ytterligare kompletterande bestämmelser om tillstånd till klinisk läkemedelsprövning. Dynamisk hänvisning till EU-förordningen Hänvisningar till EU-förordningen i den nya lagen bör enligt regeringen vara dynamiska till sin karaktär, i betydelsen att hänvisningarna avser den gällande lydelsen av EU-förordningen. Hänvisningarna kommer därmed att omfatta även ändringar i EU-förordningen som görs efter dess ikraftträdande. En dynamisk hänvisning utesluter dock inte att den nationella lagstiftningen kan komma att behöva ändras om förordningens innehåll ändras. Den etiska granskningen ska utgå från samma bestämmelser som vid etikprövning av forskning och redovisas i ett yttrande Resultatet av granskningen ska redovisas i ett yttrande Enligt EU-förordningen ska en ansökan om tillstånd att utföra en klinisk läkemedelsprövning lämnas in till berörda medlemsstater via Europeiska läkemedelsmyndighetens nya EU-portal, och varje medlemsstat ska genom ett enda beslut underrätta sponsorn, dvs. finansiären av en klinisk läkemedelsprövning, om huruvida den kliniska prövningen eller väsentliga ändringen har beviljats tillstånd eller tillstånd på vissa villkor, eller om ansökan om tillstånd har avslagits. En konsekvens av att föreslås bli den myndighet som fattar beslut är att inte kommer att kunna fatta ett eget beslut riktat till sponsorn i dessa ärenden. I stället bör resultatet av den etiska granskningen enligt regeringen redovisas i ett yttrande som beslutas av myndigheten och lämnas till . Om får en ansökan om tillstånd att utföra en klinisk läkemedelsprövning direkt från en forskningshuvudman eller sponsor ska myndigheten hänvisa vederbörande till EU-portalen. Utgångspunkterna för etikprövning av forskning ska ligga till grund för bedömningen Regeringen anser att den etiska granskningen av kliniska läkemedelsprövningar bör vara så lik etikprövning av annan forskning som möjligt, inom de ramar som anges i EU-förordningen. Även om beslutsprocesserna kommer att skilja sig åt är det enligt regeringen viktigt att inte får två olika etiska system för bedömning av forskning som avser människor. ska föreslå vilka krav som ska gälla i fråga om information och samtycke för användning av biologiska prover Regeringen anser att utgångspunkten ska vara att den etiska granskning som kommer att göra av en ansökan om tillstånd till klinisk läkemedelsprövning ska omfatta den prövning som avses i biobankslagens bestämmelser. Bestämmelserna måste dock ändras så att de passar den beslutsstruktur som EU-förordningen innebär. Därför föreslår regeringen, i propositionen Anpassningar av svensk rätt till EU-förordningen om kliniska läkemedelsprövningar (prop. 2017/18:196), ändringar i biobankslagen som innebär att en biobank ska få inrättas och prover i en existerande biobank ska få användas för ett nytt ändamål, om uppgifter om insamling, lagring och användning av biologiska prover anges i ansökan om tillstånd till klinisk läkemedelsprövning och tillstånd har beviljats enligt läkemedelslagen, eller tillstånd ska anses ha beviljats i enlighet med vad som anges i EU-förordningen. Regeringen föreslår vidare att det i den föreslagna lagen med kompletterande bestämmelser om etisk granskning till EU:s förordning om kliniska prövningar av humanläkemedel ska anges att i sitt yttrande över en ansökan ska föreslå vilka krav som ska gälla i fråga om information och samtycke för användning av biologiska prover från försökspersoner, när sådana prover förekommer. Sådana krav bör sedan ställas upp som villkor i det slutliga beslutet om tillstånd till den kliniska prövningen. Vissa av etikprövningslagens förfaranderegler ska tillämpas I etikprövningslagen (2003:460) finns bestämmelser om beslutsfattande. Regeringen anser att dessa bestämmelser, med några undantag, är väl anpassade till den nya uppgiften att lämna yttranden i enlighet med EU-förordningen om kliniska läkemedelsprövningar. Regeringen föreslår därför att det i den nya lagen anges att etikprövningslagens bestämmelser om verksamhetsregioner och avdelningar, beslut och möjlighet att hämta in yttrande från andra myndigheter (remiss) samt huvuddelen av de bestämmelser som rör beslutsförhet ska tillämpas vid etisk granskning av klinisk läkemedelsprövning (25 och 26 §§, 27 § första och andra styckena och 28 §). Beslutet om yttrande till ska inte få överklagas gäller att beslut om kliniska läkemedelsprövningar får överklagas till allmän förvaltningsdomstol. En regional etikprövningsnämnds beslut om etikprövning av kliniska läkemedelsprövningar får överklagas till . När EU-förordningen börjar tillämpas ska beslut i ett ärende om tillstånd för klinisk läkemedelsprövning fattas genom ett enda beslut i en medlemsstat, och medlemsstaten ska erbjuda ett överklagandeförfarande för ett avslagsbeslut. I kommer beslutet om tillstånd att fattas av . Regeringen framhåller att det i propositionen Anpassningar av svensk rätt till EU-förordningen om kliniska läkemedelsprövningar (prop. 2017/18:196) noga har övervägts vilken instans som bör överpröva ett sådant avslagsbeslut, eftersom beslutet kan komma att innehålla frågor som prövas av olika överklagandeinstanser. I den propositionen föreslås att beslutet ska få överklagas till allmän förvaltningsdomstol. Ett resonemang förs i propositionen om hur de etiska frågorna ska belysas på ett allsidigt sätt vid överklagandet, och det konstateras att det av 8 § förvaltningsprocesslagen (1971:291) framgår att rätten ska se till att målet blir så utrett som dess beskaffenhet kräver. Domstolen kan därmed inhämta ett yttrande från . Ett överklagandeförfarande när det gäller yttrande bedöms mot bakgrund av detta inte vara lämpligt. Regeringen anser att bestämmelsen om överklagandeförbud bör komma till ett tydligt uttryck och menar därför att det är lämpligt att det i den nya lagen uttryckligen framgår att beslut om yttrande över etisk granskning av läkemedelsprövning inte får överklagas. Minst en ledamot ska företräda patientorganisation Enligt nu gällande bestämmelser i etikprövningslagen och etikprövningsförordningen ska det i varje avdelning i en regional etikprövningsnämnd finnas fem ledamöter och fem ersättare som företräder allmänna intressen. Regeringen framhåller att samma antal ledamöter kommer att finnas i den nya avdelningar, men ersättarna kommer att vara färre. När de regionala etikprövningsnämnderna infördes anförde regeringen i propositionen Etikprövning av forskning (prop. 2002/03:50) att deltagandet av allmänrepresentanter med annan erfarenhet av forskning än den som ledamöterna med vetenskaplig kompetens har, t.ex. som patient eller anhörig, är värdefullt för en allsidig belysning av etikfrågorna. Den gällande regleringen ställer dock inga specifika krav på att allmänrepresentanterna ska vara t.ex. patienter eller anhöriga. För att underlätta utnämnandet av representanter för patienter eller patientorganisationer till gör regeringen bedömningen att dessa representanter bör sökas bland patientorganisationer. Regeringen föreslår därför att det i etikprövningslagen ska införas en bestämmelse om att minst en av de ledamöter som företräder allmänna intressen vid de avdelningar som utför etisk granskning av klinisk läkemedelsprövning ska representera en eller flera patientorganisationer. Detsamma bör gälla minst en av ersättarna. Enligt regeringen bör landstingen, i egenskap av sjukvårdshuvudmän, vara väl lämpade att ge förslag på ledamöter och ersättare som representerar patientorganisationer.