sou · H5B315 · 2017-03-10 00:00:00 — 1.godkänts för försäljning, omfattas av ett erkännande av ett god- kännande eller omfattas av tillstånd enligt 5 kap. 1 § första stycket läkemedelslagen (2015:315), 2.enligt 5 kap. 1 § tredje stycket läkemedelslagen får säljas utan godkännande, registrering eller erkännande av ett godkännande eller registrering eller 3.godkänts för försäljning av Europeiska kommissionen eller Europeiska unionens råd.123 Det är huvudsakligen lagen (2009:366) om handel med läkemedel som reglerar vilka krav som finns på kvalitet och säkerhet på apotek, bland annat genom bestämmelser om vad som krävs för apoteks- tillstånd och för säker hantering av läkemedel på apotek. 4.4.1Krav för att få apotekstillstånd Ett apotekstillstånd beviljas endast den som visar att han eller hon med hänsyn till sina personliga och ekonomiska förhållanden och omständigheterna i övrigt är lämplig att utöva verksamheten och 123 2 kap. 1 § lagen (2009:366) om handel med läkemedel. Kvalitet och säkerhet på apotek – nulägesbeskrivning har förutsättningar att uppfylla kraven i den så kallade kravkata- logen, det vill säga 2 kap. 6 § lagen om handel med läkemedel.124 De krav på verksamheten som anges i 2 kap. 6 § lagen om handel med läkemedel blir därför styrande för vad den som ansöker om tillstånd att bedriva detaljhandel med läkemedel behöver visa för för att få tillstånd. I 2 kap. 5 § lagen om handel med läkemedel finns bestämmelser om förbud mot att bevilja tillstånd till vissa kategorier av personer, till exempel den som tillverkar läkemedel eller den som innehar godkännande för försäljning av läkemedel eller till personer som har ett bestämmande inflytande över dessa. Inte heller den som är behörig att förordna läkemedel får beviljas tillstånd att bedriva öppenvårdsapotek. Undantag från dessa bestämmelser får göras om tillverkningen endast avser dosdispensering, extemporeläkemedel eller lager- beredningar, eller ompackning av läkemedel. får, om det finns särskilda skäl, i det enskilda fallet medge ytterligare undantag från förbudet mot att bevilja tillstånd.125 Läkemedels- verket har i vägledningen till föreskrifterna om ansökan om tillstånd att bedriva öppenvårdsapotek bland annat utvecklat sin tolkning av vad bestämmande inflytande innebär.126 I ansökan om apotekstillstånd ställs krav på att sökanden ska visa att förutsättningar finns för att kunna uppfylla kraven på verksam- heten. Dessa krav finns beskrivna i den så kallade kravkatalogen för öppenvårdsapotek i 2 kap. 6 § lagen (2009:366) om handel med läkemedel: 1.ha lokalen bemannad med en eller flera farmaceuter under öppethållandet 2.bedriva verksamheten i lokaler som är lämpliga för sitt ändamål 1242 kap. 4 § lagen (2009:366) om handel med läkemedel. 1252 kap. 5 § lagen (2009:366) om handel med läkemedel. 126Vägledning till föreskrifter (LVFS 2009:8) om ansökan om tillstånd att bedriva öppenvårdsapotek (version 4, ). Kvalitet och säkerhet på apotek – nulägesbeskrivning 3.tillhandahålla samtliga förordnade läkemedel, och samtliga för- ordnade varor som omfattas av lagen om läkemedelsförmåner m.m. 4.ha en läkemedelsansvarig för 5.vid expediering av en förskrivning lämna uppgifter till E-hälso- myndigheten 6.ha ett elektroniskt system som gör det möjligt att få direktåt- komst till uppgifter hos 7.till lämna de uppgifter som är nödvändiga för att myndigheten ska kunna föra statistik över detaljhandeln 8.utöva särskild kontroll (egenkontroll) över detaljhandeln och hanteringen i övrigt och se till att det finns ett för verksamheten lämpligt egenkontrollprogram 9.på begäran utfärda intyg enligt lagen om kontroll av narkotika (Schengen-intyg) 10.på begäran erbjuda konsumenter delbetalning av läkemedel och varor som omfattas av lagen om läkemedelsförmåner m.m. 11.tillhandahålla individuell och producentoberoende information och rådgivning om läkemedel, läkemedelsanvändning och egen- vård till konsumenter samt se till att informationen och rådgiv- ningen endast lämnas av personal med tillräcklig kompetens för uppgiften 12.ha ett för registrerat varumärke för öppen- vårdsapotek väl synligt på 13.i de fall tillståndshavaren inte direkt kan tillhandahålla ett läke- medel eller en vara som avses i 3, informera konsumenten om på vilket eller vilka öppenvårdsapotek läkemedlet eller varan finns för försäljning 14.kontrollera sådana säkerhetsdetaljer som avses i 4 kap. 1 § andra stycket läkemedelslagen (2015:315) på de humanläkemedel som tillståndshavaren hanterar. Kvalitet och säkerhet på apotek – nulägesbeskrivning Särskilda krav gällande distanshandel med läkemedel I ansökan ska den som ansöker om tillstånd också anmäla om denne avser att bedriva distanshandel med läkemedel. Apotek som bedriver distanshandel med läkemedel måste upp- fylla de bestämmelser som gäller generellt för öppenvårdsapotek. har även en föreskrift speciellt för distanshandeln som kompletterar övriga bestämmelser.127 I föreskriften finns bland annat reglerat att öppenvårdsapoteket ansvarar för hantering av läke- medlen i enlighet med regelverket fram till den tidpunkt då de når konsumenten. Det innebär att det är särskilt väsentligt med säker emballering och att läkemedel som kräver särskilda temperatur- förhållanden ska hanteras så att det säkerställs. ansvarar också för att den som tar emot läkemedlet är den som fått varan förskriven till sig eller dennes bud. Vid distanshandel med narkotiska läkemedel och andra stöldbegärliga läkemedel ställs krav på kontroll av identitetshandlingar när läkemedlet lämnas till mottagaren. Kraven på information och rådgivning för apotek som bedriver disanshandel med läkemedel beskrivs i avsnitt 4.5.4 4.4.2Övergripande krav på säker läkemedelshantering I lagen om handel med läkemedel finns övergripande krav på en säker hantering av läkemedel på apotek. Det innebär att verksamheten ska bedrivas på ett sådant sätt att det inte skadar människor, egendom eller miljö, samt att läkemedlens kvalitet inte försämras. Det finns bland annat bestämmelser om apotekens lokaler och utrustning, förvaring och hantering av läkemedel, liksom för expedition av läkemedel. Med syfte att säkerställa god kvalitet i apoteksverksamheten och att kraven uppfylls, ställer lagen (2009:366) om handel med läke- medel krav på att utövar egenkontroll över sin verksam- het. Bestämmelserna i lagen kompletteras av ytterligare bestäm- 127 föreskrifter (LVFS 2009:10) om distanshandel vid öppenvårdsapotek. Kvalitet och säkerhet på apotek – nulägesbeskrivning melser om egenkontroll i 21–26 §§ föreskrifter (LVFS 2009:9) om detaljhandel vid öppenvårdsapotek. Egenkon- trollen är ett verktyg för kvalitetssäkring av den egna verksamheten och ett komplement till den tillsyn som bedrivs av Läkemedels- verket. Egenkontrollen består av: 1.Egenkontrollprogram, det vill säga ett kvalitetssystem för verk- samheten som ska innehålla alla de instruktioner som styr apo- tekets verksamhet. I föreskrift preciseras vilka instruktioner, planer och beskrivningar som ska finnas i egenkontrollpro- grammet.128 2.Avvikelsehantering, det vill säga ett system för dokumentation, analyser och åtgärder vid uppkomna brister i verksamheten. Det ska finnas rutiner för hur anmälan av allvarliga brister och all- varliga avvikande händelser till . Med allvarliga brister och allvarliga avvikande händelser avses händelser som innebär allvarlig patientskada eller risk för allvarlig skada eller händelser som riskerar att upprepas och skada många. 3.Egeninspektion, det vill säga regelbunden uppföljning och kon- troll av hela verksamheten. Egeninspektioner ska ske minst en gång . Sveriges Apoteksförenings kvalitetsråd uppger att alla apotekkedjor har en central rutin som beskriver vad syftet är med egenkontroll, vad som ska uppnås och vem som ansvarar. Vidare uppger branschen att egeninspektion i regel genomförs av den läkemedelsansvarige (rollen beskrivs vidare i avsnitt 4.4.5) i dialog med kollegorna och chef på samt genom dokumentationsgranskning och rund- vandring i lokalerna. Som stöd gör genomförandet av finns check- listor utarbetade. Emellanåt används läkemedelsansvarig från ett annat apotek för att göra egeninspektionen för att inte bli ”hemma- blind” samt för att utbyta erfarenheter och tips om bra idéer. Fri- stående apotek har dock inte den möjligheten, men kan stödja varandra genom . 128 föreskrifter (LVFS 2009:9) om detaljhandel vid öppenvårdsapotek. Kvalitet och säkerhet på apotek – nulägesbeskrivning 4.4.4Ansvaret för kvalitet och säkerhet på apotek Ansvaret för kvalitet och säkerhet på apoteken är fördelat på olika nivåer. Tillståndsinnehavaren, som kan vara en fysisk eller juridisk person, är alltid ytterst ansvarig för att verksamhet be- drivs i enlighet med de krav som ställs i lagar, förordningar och föreskrifter. I enlighet med kraven för att få apotekstillstånd finns också en ansvarsnivå hos den läkemedelsansvarige på varje apotek, som beskrivs i avsnitt 4.4.5. Statens uppgifter är att ange vilka bestämmelser som ska gälla för apoteken, bidra med ekonomiska förutsättningar via handels- marginalen (se avsnitt 4.6) och bedriva tillsyn (se kapitel 10). Apoteksaktörer upprättar årlig patientsäkerhetsberättelse Som vårdgivare har apoteksaktörerna en skyldighet enligt patient- säkerhetslagen (2010:659) att upprätta en så kallad patientsäker- hetsberättelse som ska finnas tillgänglig för den som önskar ta del av den. Av berättelsen ska framgå hur patientsäkerhetsarbetet har bedrivits . Det ska framgå vilka åtgärder som vidtagits i syfte att identifiera, analysera och så långt möjligt reducera risker samt för att minska antalet tillbud och negativa händelser och vilka resultat som uppnåtts. Syftet med patientsäkerhetsberättelsen är framför allt att för- stärka vårdgivarens kontroll över patientsäkerhetsarbetet i verk- samheten, men också att underlätta IVO:s tillsyn.129 Ett annat syfte är att tillgodose informationsbehov hos olika intressenter, som till exempel patienter, andra vårdgivare och patientorganisationer. Det finns inget krav på att vårdgivaren ska ge in berättelsen till någon myndighet, utan den ska ses som en del av det ledningssystem som vårdgivaren är skyldig att inrätta enligt föreskrifter om ledningssystem för systematiskt kvalitetsarbete.130 Avsikten är därmed inte att ska sammanställa och jämföra de olika vård- givarnas patientsäkerhetsberättelser på nationell nivå. 129Patientsäkerhet – Vad har gjorts? Vad behöver göras? 130Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd (SOSFS 2011:9) om ledningssystem för systematiskt kvalitetsarbete. Kvalitet och säkerhet på apotek – nulägesbeskrivning dock begära ut en vårdgivares patientsäkerhetsberättelse inom ramen för den ordinarie tillsynen.131 Myndigheten uppger att de inte haft anledning att ta del av apoteksaktörernas patientsäkerhets- berättelser. Dokumentation av kvalitetsarbetet på lokalt apotek Apoteksaktörerna upprättar patientsäkerhetsberättelser på aktörs- nivå. Utredningen har tagit del av ett urval av dem och noterar att de ser olika ut vad gäller omfattning och innehåll, men att de sam- mantaget ger en värdefull bild av det kvalitets- och patientsäker- hetsarbete som bedrivs inom apoteken och hur det är organiserat inom respektive aktör. Det är dock inte möjligt att i patientsäkerhetsberättelserna hos de stora apotekskedjorna utläsa hur kvalitetsarbetet sker på lokalt apotek inom kedjan eftersom de beskriver aktörens sammantagna kvalitetsarbete på alla apotek aggregerat. En stor apoteksaktör har dock som rutin att den läkemedels- anvarige (LMA) (rollen beskrivs utförligt i avsnitt 4.4.5) författar en så kallad kvalitetsberättelse . Kvalitetsberättelsen är en sam- manfattning av kvalitetsarbetet på det lokala och används för att LMA ska få en bra bild av kvalitetsarbetet på , som underlag för avstämning med regionala och centrala funktioner inom kedjan och som underlag för överlämning till eventuell ny LMA. En annan stor aktör har som krav att varje apotek ska sätta år- liga patientsäkerhetsmål, som sedan följs upp av LMA. Exempel på sådana mål är att erbjuda EES till alla kunder där behov finns, samt att alla farmaceuter ska kunna registrera en avvikelse. Mål och upp- följning sammanställs inte hos aktören, däremot sammanställs avvikelserapportering. En tredje stor aktör uppger att den skriftlig dokumentation som sammanfattar kvalitetsarbetet lokalt främst består av dokumenterad egeninspektion och en fungerande avvikelserapportering. 2009/10:210, Patientsäkerhet och tillsyn, s. 95. Kvalitet och säkerhet på apotek – nulägesbeskrivning Varje apotek ska enligt 2 kap. 6 § 4 lagen om handel med läkemedel ha en läkemedelsansvarig (LMA). Den uppgift som den läkemedels- ansvarige har får omfatta högst tre öppenvårdsapotek. Undantag kan dock medges om särskilda skäl föreligger. Vid bedömning av hur många apotek en läkemedelsansvarig kan ansvara för är antalet med- arbetare, arten och omfattning på verksamheten i stort faktorer som bör vägas in.132 har endast fått någon enstaka ansökan om dispens från aktör som önskar att en LMA ansvarar för fler än tre apotek och har då beviljat den. Den läkemedelsansvarige har ansvar för att se till att verksamheten uppfyller de krav som gäller för verk- samheten samt hanteringen av läkemedel i övrigt133 anmäla till om det uppstår eller ris- kerar att uppstå allvarliga brister eller allvarliga avvikande händ- elser i verksamheten134 apoteken uppfyller kraven på egenkontroll, samt att det finns ett för verksamheten upprättat egenkontrollprogram135 avvikelser och brister hanteras samt att egeninspektioner genom- förs.136 I praktiken innebär det att den läkemedelsansvariges roll är att stödja apotekschefen/tillståndshavaren för att uppnå en patient- säker verksamhet med hög kvalitet. LMA ska utifrån observationer i driften, kundsynpunkter, förslag från kunder och medarbetare, samt lärdomar av avvikelser lyfta behov av förbättringar till apo- tekschefen. Vidare ska LMA planera och genomföra egeninspek- tion för att därefter rapportera avvikelser till ansvarig chef för åt- gärd, följa upp att avvikelser är åtgärdade så att avvikelsen inte upp- står igen samt säkerställa att berörd personal är informerad. 132Vägledning till föreskrifter (LVFS 2009:8) om ansökan om tillstånd att bedriva öppenvårdsapotek (Version 4, ) Dnr 3.2-2015-050777. 1332 kap. 7 § lagen om handel med läkemedel. 1342 kap. 7 § lagen om handel med läkemedel. 1356 § föreskrifter (LVFS 2009:9) om detaljhandel vid öppenvårdsapotek. 136Vägledning till föreskrifter (LVFS 2009:9) om detaljhandel vid öppenvårdsapotek. Kvalitet och säkerhet på apotek – nulägesbeskrivning första hand LMA som kontaktar i tillsynsfrågor, men myndigheten ser tillståndshavaren som ytterst ansvarig för kvalitet och säkerhet vid . LMA infördes i samband med omregleringen Rollen som läkemedelsansvarig infördes i samband med omregle- ringen av apoteksmarknaden. I propositionen 2008/09:145 Om- reglering av apoteksmarknaden anger regeringen att det vid varje öppenvårdsapotek ska finnas en läkemedelsansvarig som har det övergripande ansvaret för att verksamheten bedrivs enligt de krav som anges i lag eller annan författning. Vidare anges att en viktig uppgift för den läkemedelsansvarige torde bli att ansvara för den egenkontroll och utarbetandet av det egenkontrollprogram som varje öppenvårdsapotek kommer att ha. Regeringen anför därut- över att för att en läkemedelsansvarig ska kunna fullgöra sina upp- gifter bör den ha ett visst inflytande i verksamheten. Regeringen klargör i propositionen att den läkemedelsansvarige har det över- gripande ansvaret för att verksamheten följer bestämmelserna för hantering av läkemedel, men understryker att det är tillståndshav- aren som har det yttersta ansvaret för att verksamheten bedrivs enligt gällande krav.137 I betänkandet Omreglering av apoteksmarknaden (SOU 2008:4) gjordes bedömningen att det utöver kravet på att ett apotek ska vara bemannat med farmaceut under öppethållandet krävs att det också ska finnas en läkemedelsansvarig. I betänkandet argumenteras också för varför den läkemedelsansvarige bör vara apotekare som huvud- regel, men konstaterar att ett absolut krav på apotekarkompetens skulle medföra att behovet av apotekare på en omreglerad marknad skulle överstiga utbudet.138 2008/09:145, Omreglering av apoteksmarknaden, s. 111 ff. 138Omreglering av apoteksmarknaden SOU 2008:4, s. 182 ff. Kvalitet och säkerhet på apotek – nulägesbeskrivning Endast apotekare, eller annan farmaceut med tillräcklig kompetens och erfarenhet för uppgiften, får utses till läkemedelsansvarig.139 Tillståndshavaren ska anmäla till vem som är läkemedelsansvarig och i anmälan säkerställa att den läkemedels- ansvariges legitimation som apotekare eller receptarie är giltig. Om den föreslagna personen inte uppfyller kraven är tillståndshavaren skyldig att i stället välja en annan person som läkemedelsansvarig samt anmäla detta till . I det fall en receptarie är avsedd att vara läkemedelsansvarig ska tillståndshavaren visa att denna person har den vidareutbildning och/eller yrkeserfarenhet som kan anses vara tillräcklig.140 Personen ska ha dokumenterad erfarenhet från kvalitetsrelaterade arbetsupp- gifter på apotek, läkemedelsindustri eller motsvarande. Även ut- bildning eller annan erfarenhet och kompetens relevant för upp- giften kan beaktas. En receptarie ska dessutom ha goda kunskaper om krav hänförliga till verksamhet vid öppenvårdsapotek och läke- medelshantering. gör en bedömning om den dokumentation om receptaries kompetens är tillräcklig för rollen som LMA. För apotekare ställs inga krav på vidareutbildning eller yrkeserfarenhet för att fungera som läkemedelsansvarig. Tillstånds- havaren ska se till att den läkemedelsansvarige har det inflytande och tillgång till de resurser som krävs för att denne ska kunna full- göra sina uppgifter.141 Tillståndhavaren kan även själv vara läkemedelsansvarig för öppen- vårdsapoteket. Det varierar bland apoteksaktörerna hur vanligt det är att LMA-rollen är separerad från chefsrollen, det vill säga den som ansvarar för verksamhet (budget, personal, schemalägg- ning, med mera). Några aktörer uppger att det är en fördel att dela upp ansvaret därför att det säkerställer att kvalitetsfrågorna får 1392 kap. 9 § lagen (2009:366) om handel med läkemedel. 14015 § föreskrifter (LVFS 2009:8) om ansökan om tillstånd att bedriva öppenvårdsapotek. 1414–5 § föreskrifter (LVFS 2009:9) om detaljhandel vid öppenvårds- apotek. Kvalitet och säkerhet på apotek – nulägesbeskrivning prioritet, eftersom apotekschefen redan har ett stort ansvarsområde. Den läkemedelsansvarige har då apotekschefen att diskutera med i kvalitetsfrågor. Visst utbyte sker även mellan läkemedelsansvariga på olika apotek inom samma apotekskedja och med övergripande kvalitetsledningsfunktioner inom respektive företag. En fördel med att kombinera apotekschefsrollen med LMA-rollen kan dock vara att det ger kontroll över hela verksamheten; att själv planera och avsätta tid för kvalitetsarbetet och Farmaceuter anser att apoteks- chefer inte ska vara LMA, för att minska risken för att kvalitetsarbetet i praktiken tvingas få lägre prioritet i förhållande till det ekonomiska ansvar för verksamheten som chefen har. uppger att såväl apotekare som recept- arier har tillräcklig fackkompetens för att ta rollen som LMA. Det som bedöms vara viktigt för rollen är erfarenhet av arbete på apo- tek och detta menar branschen bör vara tydligt kvalificerande för rollen. Särskilt viktigt är att ha förståelse för apoteksdriftens kriti- ska arbetsmoment för att säkra läkemedelshantering och god kund- dialog. Därutöver krävs förmåga att använda den kunskapen för att själv bedöma vad som är prioriterade förbättringsåtgärder på apo- teket för att förebygga fel eller risker. I dagens tillämpning av regel- verket är det främst chefserfarenhet som kvalificerar, enligt föreningen. I apoteksbranschens egna riktlinjer för kvalitetsarbetet, Svensk GPP, anges att LMA har ett särskilt ansvar för kvalitet och patient- säkerhet och ska vara ett föredöme inom dessa områden. Vidare poängteras att det är grundläggande att LMA har en självständig roll till apoteksägaren. En förutsättning är att den läkemedelsan- svarige har tillräcklig kompetens och erfarenhet att ta beslut rör- ande kvalitetsfrågor på apotek oberoende av chefers och kollegors uppfattning. Den läkemedelsansvarige är skyldig att ingripa i verk- Kvalitet och säkerhet på apotek – nulägesbeskrivning samhet om den bedrivs på ett sätt som negativt kan påverka hantering och användning av läkemedel. Utbildning och informationsdagar för läkemedelsansvariga erbjuder en tre-dagars utbildning för LMA. 143 I den behandlas bland annat de regelverk som gäller för apoteksverksamhet roll och ansvar som läkemedelsansvarig samt etiskt perspektiv på rollen apoteksbranschens kvalitetsriktlinjer, GPP säkerhetskultur, kvalitetsledningssystem och avvikelsehantering Några av apoteksaktörerna har också interna utbildningar för läkemedelsansvariga. anordnar , ibland med deltagande från TLV och , informationsdagar för läkemedelsansvariga farma- ceuter. Rollen som läkemedelsansvarig är utmanande , flertalet apoteksaktörer och Farma- ceuter ger en samstämmig bild av att rollen som läkemedelsansvarig är utmanande. Det beror främst på att LMA har ansvar för kvali- teten och ska signalera till sin chef om verksamheten inte håller tillräckligt god kvalitet. Vid det enskilda är det antingen tillståndshavaren direkt (hos de små aktörerna) eller en apoteks- 142Sveriges och , Svensk GPP – God apotekssed i , 2015. 143Läkemedelsakademin är ett helägt dotterbolag till . 144Läkemedelsakademin, Kursplan för läkemedelsansvarig, 2016. Kvalitet och säkerhet på apotek – nulägesbeskrivning chef som har de faktiska möjligheterna att säkerställa kvalitet och säkerhet på . Det är vanligt att nyutexaminerade apotekare får rollen som LMA, vilket sällan är en optimal lösning eftersom erfarenhet är viktigt för kvalitetsansvaret. Förklaringen till denna utveckling är bland annat att det för legitimerade apotekare inte krävs någon ytterligare erfarenhet, medan dokumenterad erfarenhet av kvali- tetsarbete krävs för den som är legitimerad receptarie. LMA-rollen bedöms av flera apoteksaktörer som den mest ut- manande rollen på apotek eftersom man har mycket ansvar men få befogenheter och inte något betydande lönepåslag. Många av de unga apotekare som inleder sitt yrkesliv på apotek med att ta en LMA-roll går ofta vidare som apotekschef. Detta kan delvis förklara det stora antal anmälningar om ny läkemedels- ansvarig (648 jämfört med 573 ) som Läke- medelsverket noterat.145 pekar på att det vid utredning av felexpedi- tioner krävs såväl gedigen erfarenhet av expeditionsarbete som en utvecklad kommunikativ förmåga. Det är en förutsättning för att kunna bemöta och stötta en kollega som ansvarat för felexpedition med potentiella patientsäkerhetsrisker. menar att det är få nyutexaminerade apotekare som har den kompetensen. uppger att utvecklingen av apoteksmarknaden inte fullt ut har inneburit att läkemedelsansvariga fått den roll och det ansvar som regeringen angivit i propositionen. Läkemedels- verket noterar att utförandet av uppgifterna inte alltid ligger på den enskilda personen som är läkemedelsansvarig utan att de till exempel för apotek som ingår i en kedja utförs av gemensamma funktioner på huvudkontor eller motsvarande. anser därför att det finns anledning att se över rollen som läkemedelsansvarig. anser, baserat på tillsynserfarenheter, att kraven i lagstiftningen inte nödvändigtvis behöver ligga på en enskild 145 , Tillsynsrapport från , Område: Öppenvårdsapotek, . 2016, Dnr 6.2.4-2016-023046. Kvalitet och säkerhet på apotek – nulägesbeskrivning Vid de öppenvårdsapotek som har omfattande verksamhet såsom distansapotek och dosapotek förefaller det enligt orimligt att se en enstaka person som en- sam läkemedelsansvarig för all verksamhet vid enheten.