sou · H5B3104 · 2017-12-15 00:00:00 — Det gäller främst allmän- medicinska och rättsmedicinska samt rättspsykiatriska och psykiat- riska frågor. Myndigheten ska t.ex. yttra sig över en sådan utredning med ett utlåtande om risk för återfall i brottslighet som avses i 10 § lagen (2006:45) om omvandling av fängelse på livstid. Rådet för statlig styrning med kunskap avseende hälso- och sjukvård och socialtjänst Rådet för statlig styrning med kunskap avseende hälso- och sjukvård och socialtjänst består av myndighetscheferna för heten, , för hälsa, arbetsliv och välfärd, Inspektionen för vård och omsorg, , Myndigheten för delaktighet, , social utvärdering och Tandvårds- och läkemedelsför- månsverket. Rådets verksamhet regleras i förordningen (2015:155) om statlig styrning med kunskap avseende hälso- och sjukvård och socialtjänst. är ett strategiskt råd utan egen beslutsrätt. Rådet ska utgöra ett stöd för huvudmän (landsting och kommu- ner) och olika professioner som har ansvar för att patienter och brukare ges en god vård och insatser av god kvalitet. Styrningen med kunskap ska bidra till att målen i enlighet med hälso- och sjukvårds- lagen och socialtjänstlagen (2001:453) uppfylls. råd för etiska frågor råd för etiska frågor är ett internt rådgivande organ i frågor som myndigheten behöver diskutera utifrån etik. Rådet för etiska frågor behandlar frågor som väcks av verk- samhet, men kan även ta upp frågor på eget initiativ. Rådets uppgift är bl.a. att verka för att frågor som kan vara integritetskänsliga eller påverka respekten för människovärdet blir analyserade och bedömda (prop. 2009/10:83 s. 8). är en statlig myndighet som har ett nationellt ansvar för att stödja grundläggande forskning av högsta veten- skapliga kvalitet inom alla vetenskapsområden (1 § lagen [2000:662] om och 1 § förordning [2009:975] med instruktion för ). ska bland annat främja den svenska grundforskningens kvalitet och förnyelse, stödja forskar- initierad forskning och initiera och stödja ämnesövergripande sats- ningar på forskning. Myndigheten ska initiera och stödja strategiska satsningar inom forskning och samverka nationellt och interna- tionellt med andra myndigheter och organisationer som bedriver och finansierar forskning. I myndighetens verksamhet ingår att ta ini- tiativ till att etiska frågor uppmärksammas vid forskning och för- medla information om forskningsetiska frågor. Till uppgifter hör också att fördela medel till forskning, dyrbar vetenskaplig utrustning, nationella forsknings- anläggningar, internationella åtaganden och högpresterande dator- system samt utvärdera och bedöma forskningen och dess veten- skapliga kvalitet och betydelse. ska slutligen stödja och utveckla förutsättningarna för kliniska studier i . expertgrupp för etik är ett internt organ som har det övergripande beredningsansvaret för etikfrågor vid Vetenskaps- rådet, särskilt för arbetet med frågor av forskaretisk karaktär och övergripande forskningsetiska frågor. het gäller särskilda bestämmelser, Reglering av Expertgrupp för etik (Beslut av vid sammanträde , Dnr 113-2008-7863). Expertgruppen ska på uppdrag av ge råd i ärenden som rör etik och integritet inom ramen för myndighetens forskningsfinansieringsprocess och utarbeta underlag för Veten- skapsrådets yttranden, ställningstaganden och riktlinjer i forskar- och forskningsetiska frågor. Expertgruppen ska utarbeta underlag för publikationer och kommunikationsinsatser inom forskar- och forskningsetik. Till expertgruppens uppgifter hör också att representera myndigheten i nationella och internationella sammanhang. finns ett antal andra myndigheter som har till uppgift att finansiera forskning, t.ex. Forte, Formas och . 4.4.4Statens beredning för medicinsk och social utvärdering social utvärdering, SBU, är en myndighet som har till uppgift att vetenskapligt utvärdera tillämpade och nya metoder i hälso- och sjukvården och i den verksamhet som bedrivs med stöd av socialtjänstlagen (2001:453) och lagen (1993:387) om stöd och service till vissa funktionshindrade. Utvär- deringen ska ske ur medicinskt perspektiv, men också ur ekono- miskt, samhälleligt och etiskt perspektiv (1 § förordning [2007:1233] med instruktion för social utvärdering). SBU ska sammanställa utvärderingarna på ett enkelt och lättfattligt sätt och sprida dem så att huvudmän (landsting och kommuner), vårdgivare och andra berörda kan tillägna sig kun- skapen. Myndigheten har ansvar för att sprida utvärderingarna så att dessa tillämpas i praktiken och leder till önskade förändringar inom hälso- och sjukvården och . I uppdraget ingår också att systematiskt identifiera och aktivt informera om metoder i hälso- och sjukvården och vars effekter det saknas tillräcklig kunskap om (1 a §). SBU ska vara kontaktmyndighet i internationella frågor som rör utvärdering av medicinska metoder och stödja det europeiska samarbetet och övrigt internationellt samarbete (2 §). SBU samordnar ett nationellt nätverk av regionala metodråd, så kallade HTA-råd2, i de landsting där sådana råd finns etablerade. Nätverket består av representanter för regionala och lokala enheter för medicinsk utvärdering, SBU och . De regionala HTA-råden utbyter information om projekt och metoder i syfte att få en likartad kvalitet i de olika landstingen och undvika dubbel- arbete. , , ansvarar för rättspsykiatrisk, rätts- kemisk, rättsmedicinsk och rättsgenetisk verksamhet i den utsträck- ning sådana frågor inte ska handläggas av någon annan statlig myn- dighet (1 § förordning [2007:976] med instruktion för Rättsmedi- cinalverket). Myndigheten ansvarar bland annat för rättspsykiatriska under- sökningar i brottmål och läkarintyg som avses i 7 § lagen (1991:2041) om särskild personutredning i brottmål, m.m. Till myn- dighetens uppgifter hör att utföra rättsmedicinska obduktioner och andra rättsmedicinska undersökningar, utfärda sådana intyg som avses i lagen (2005:225) om rättsintyg i anledning av brott och rätts- medicinsk medverkan i övrigt på begäran av domstol, länsstyrelse, allmän åklagare, eller Säkerhetspolisen. RMV utför rättskemiska och rättsgenetiska undersökningar. Den rättskemiska verksamhetens undersökningar handlar främst om att identifiera spår av alkohol, läkemedel, narkotika eller gifter i biolo- giskt material, till exempel blod och urin. De största externa upp- dragsgivarna är Polisen, Kriminalvården och vårdgivande aktörer som , sjukvården och behandlingshem. Den rättsgene- tiska verksamheten säkerställer med hjälp av dna-analyser släkt- skapsförhållanden och identiteter. RMV ska enligt myndighetens instruktion bedriva utvecklings- arbete och stöd åt forskning av betydelse för verksamheten. RMV har tolkat uppdraget som att man ska bedriva egen forskning och 2 HTA står för Assessment. inte enbart ge stöd till externa forskare (rapport Myndighetsanalys av 2016:6, s. 54). Inom ramen för sitt forskningsuppdrag samverkar RMV med ett antal universitet och högskolor inom främst de medicinska och beteendevetenskap- liga områdena. är ett rådgivande organ till regeringen i medicinsk-etiska frågor. I rådet ingår ordförande och åtta ledamöter föreslagna av de politiska partierna i . Vidare finns i rådet tio sakkunniga, varav några representerar berörda aktörer såsom myndigheter och intresseorganisationer, och övriga är experter inom områden som filosofi, medicinsk rätt och klinisk genetik (prop. 2009/10:83 s. 8). De sakkunniga har inte rösträtt i rådet. Samtliga ledamöter och sakkunniga utses av det statsråd som i regeringen ansvarar för ärenden om hälso- och sjukvård. Rådet inrättades 1985 som en kommitté under Socialdepartemen- tet. (Inrättande av ett råd för medicinsk-etiska frågor. Protokoll vid regeringssammanträde 21; , S 2909/84). I beslutet anges att rådet bör ha till uppgift att analysera medicinsk-etiska frågor ur ett övergripande samhällsperspektiv. Det ska sträva efter en helhets- syn på frågor som rör sådan medicinsk forskning och behandling som kan anses känslig för den mänskliga integriteten eller påverka respekten för människovärdet. Rådet har stor frihet att behandla de frågor man finner viktiga, men frågor som rör människors lika värde och rätt till integritet bör ges stort utrymme. Rådet ska också fungera som ett organ för infor- mations- och åsiktsutbyte och bör därför samla in och väga fakta- material samt sprida kunskap om de medicinsk-etiska frågorna. Rådet ska enligt beslutet också ha rollen av förmedlande instans mel- lan vetenskapen, medborgarna och de politiskt ansvariga samt, när det bedöms lämpligt, kunna lämna förslag till utredningsverksamhet. En av rådets uppgifter är att i ett tidigt skede underrätta regeringen om utvecklingen inom sådan medicinsk forskning och behandling som kan vara etiskt kontroversiell. Rådets analyser grundar sig på senast tillgängliga fakta och till- lämpning av grundläggande etiska principer.3 Rådet sammanställer fakta från forskare eller andra med specialkunskaper. Mot bakgrund av inhämtade fakta identifierar rådet värderings- och intressekonflik- ter och beskriver för- och nackdelar med olika handlingsalternativ. Därefter tar rådet ställning utifrån etiska grundprinciper, exempelvis människovärde och integritet. Rådets uppgift är inte att avgöra enskilda patientärenden eller granska enskilda forskningsprojekt. är en professionell sammanslutning med syfte att främja medicinsk forskning, utbildning, etik och kvalitet, för utveckling inom hälso- och sjukvården (1 § Svenska Läkaresäll- skapets stadgar). Sällskapet består av medlemmar, som har avlagt läkarexamen i eller innehar svensk läkarlegitimation, samt associerade medlemmar, studerandemedlemmar, hedersledamöter och korresponderande ledamöter. Sällskapets högsta beslutande organ är fullmäktige. Verksamheten leds av en ordförande. Sällskapet har permanenta delegationer för forskning, utbildning och medi- cinsk etik. instiftades och är en obero- ende organisation som har till uppgift att främja vetenskaperna och stärka deras inflytande i samhället. tar särskilt ansvar för naturvetenskap och matematik, och strävar efter att öka utbytet mellan olika discipliner. Verksamheten är i huvudsak inriktad mot att vara ett forum där forskare möts över ämnesgränserna. ska vidare bland annat ge stöd till yngre forskare och att belöna framstående insatser inom forskning. arbetar också med att föra vetenskapens talan i samhället och påverka forsknings- politiska prioriteringar. 3 /om-smer/uppdrag ska tillvarata universite- tens och högskolornas intressen och samordna medlemmarnas verk- samhet. är 37 universitet och högskolor medlemmar i förbundet. Förbundet arbetar med frågor som rör grundläggande utbildning, forskarutbildning och forskning, högskolan som organi- sation, samverkan mellan högskola och samhälle, arbetsfördelning mellan lärosätena, resurser för universitet- och högskolor och sam- verkan med motsvarande organisationer i andra länder. 4.5.5Sveriges Kommuner och Landsting Kommuner och Landsting (SKL) är en arbetsgivar- och intresseorganisation för kommuner, landsting och regioner. Samtliga av landets 290 kommuner och 20 landsting/regioner har valt att vara medlemmar i . SKL är en politiskt styrd organisation. I varje landsting och kommun ska det finnas en eller flera nämnder med uppgift att stödja och hjälpa patienter inom den hälso- och sjukvård som bedrivs av landsting eller enligt avtal med landsting, kommuner eller enligt avtal med kommuner, den allmänna omvård- nad enligt socialtjänstlagen som ges i samband med sådan hälso- och sjukvård samt den tandvård enligt tandvårdslagen (1985:125) som bedrivs eller helt eller delvis finansieras av landsting. Verksamheten i sådana patientnämnder regleras i lagen (1998:1656) om patientnämndsverksamhet m.m.4 Nämnderna ska stödja och hjälpa enskilda patienter och bidra till kvalitetsutveckling och hög patientsäkerhet i hälso- och sjukvården. De ska bland annat hjälpa patienter att få den information patienterna behöver för att kunna ta till vara sina intressen i hälso- och sjukvården. Nämnden ska främja kontakterna mellan patienter och vårdpersonal. Till patientnämndernas uppgifter hör också att hjälpa patienter att vända 4 Lagen ersätts med lagen (2017:372) om stöd vid klagomål mot hälso- och sjukvården. sig till rätt myndighet och rapportera iakttagelser och avvikelser av betydelse för patienterna till vårdgivare och vårdenheter. Det följer av 11 kap. 2 § patientlagen (2014:821) att en patient som har drab- bats av en vårdskada bland annat ska informeras om patientnämn- dernas verksamhet. Utöver de statliga forskningsråden finns även stiftelser och ideella föreningar som finansierar forskning genom t.ex. anslag till forsk- ningsprojekt, finansiering av forskartjänster och stipendium. I krävs etikprövning av hälsovetenskapliga forsknings- projekt. Systemet för etikprövning regleras i lov om videnskabs- etisk behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter (lov nr. 593 af 14. ). Alla hälsovetenskapliga forsknings- projekt ska anmälas till och få tillstånd av en regional kommitté i det område där den projektansvarige har sin verksamhet. För kliniska prövningar av läkemedel och medicinska produkter krävs, utöver godkännande av en regional kommitté, godkännande av Laegemiddelsstyrelsen. Med hälsovetenskapliga projekt avses projekt som innebär försök på levande och döda människor, mänskliga könsceller som ska användas för befruktning, mänskliga befruktade ägg, embryon och , vävnad, celler och arvsmassa från människor. Även kliniska prövningar med läkemedel och medicinska produkter på människor innefattas. Enkätundersökningar och hälsovetenskapliga register- forskningsprojekt omfattas av anmälningsplikten om projektet om- fattar mänskligt biologiskt material. Undantag gäller i vissa fall för anonymt mänskligt biologiskt material och försök på celler. Närmare om begreppet hälsovetenskaplig forskning Den nationella vetenskapsetiska kommittén (Den Nationale Viden- skabsetiske Komité) har upprättat en vägledning till stöd för tolkningen av lagen.1 Enligt vägledningen omfattar begreppet hälsovetenskap behand- ling, undersökning, förebyggande verksamhet och rehabilitering. Med hälsovetenskaplig forskning avses primärt forskning inom medicin, farmaci, omvårdnad och tandvård som utförs med bio- logiska, kliniska, epidemiologiska, socialmedicinska och psykolo- giska forskningsmetoder. Hälsovetenskaplig forskning syftar till att hämta in ny kunskap eller ompröva redan existerande kunskap om exempelvis orsak till och behandling av sjukdomar, diagnostik, före- byggande åtgärder och rehabilitering. Endast forskningsprojekt som har ett hälsovetenskapligt ändamål och som innebär någon typ av intervention kräver anmälan enligt lagen. Förebyggande åtgärder för eller diagnostik och behandling av en enskild person ska inte anmälas till den regionala kommittén. Behandlingsförsök, dvs. fall då en läkare efter informerat samtycke från patienten tar ansvar för en försöksbehandling av en specifik2, svårt sjuk patient som en ”sista utväg”, är inte heller anmälnings- pliktiga. Om det råder osäkerhet om huruvida en ny behandlingsmetod ska anmälas som ett forskningsprojekt eller inte är ändamålet av- görande. Om ändamålet, utöver att behandla patienten, är att gene- rera ny kunskap ska projektet anmälas. Det är inte nödvändigt att anmäla ett projekt om det finns omfattande klinisk erfarenhet som tydligt visar effekt, biverkningar och risker med en behandling. Den ansvarige läkaren ska bedöma om det föreligger tillräckligt underlag för att införa behandlingen. Vid tveksamma situationer ska anmälan göras. Det gäller också om det råder tvivel avseende de resultat som ligger till grund för införandet av en ny behandling. Verksamhet som utgör kvalitetssäkring eller kvalitetskontroll ska inte anmälas. 1Forskervejledning , /forsker/forskervejledning 2”Konkret” enligt vägledningen. Anmälningsplikt gäller oavsett om ett projekt utförs i offentlig eller privat regi. Det vetenskapsetiska kommittésystemet har till syfte att garantera att hälsovetenskapliga forskningsprojekt genomförs på ett vetenskaps- etiskt försvarbart sätt. Hänsynen till försökspersonen och dennes rättigheter, säkerhet och välbefinnande ska gå före vetenskapliga och samhälleliga intressen att skapa möjlighet till ny kunskap eller under- söka existerande kunskap som kan berättiga forskningsprojektets genomförande. Kommittén ska göra en vetenskapsetisk bedömning av ett projekt mot bakgrund av bestämmelserna i lagen och besluta om projektet ska få genomföras eller inte. Ett tillstånd kan förenas med villkor. Kommittén kan också i samband med ett godkännande besluta om det ska utövas tillsyn över genomförandet av projektet. Kommittésystemet består av tolv regionala kommittéer och den nationella vetenskapsetiska kommittén. Den nationella kommittén är en myndighed under Sundheds – og . Som ovan anges ska hälsovetenskapliga forskningsprojekt anmälas till en regio- nal kommitté, och ett projekt få inte påbörjas innan godkännande har meddelats. Vid väsentliga ändringar i ett projekt krävs god- kännande av en kommitté innan projektet fortsätter. Den regionala kommitténs beslut kan överklagas till den nationella vetenskaps- etiska kommittén. Särskilt komplicerade forskningsprojekt ska anmälas direkt till den nationella kommittén. Den försöksansvarige och sponsorn är gemensamt ansvariga för att anmälan till etikprövning görs och båda två ska underteckna an- mälan. Med försöksansvarig avses en person som utövar ett yrke som erkänts för att få utföra forskning, t.ex. en person som har anställning som forskare eller är ph.d.-studerande eller någon som på annat sätt utför konkret forskningsarbete. Försöksansvarig är ansva- rig för det praktiska genomförandet av försöken på ett specifikt forskningsställe. Med sponsor avses en fysisk eller juridisk person som tar på sig ansvaret för igångsättning, ledning och finansiering av ett hälsovetenskapligt forskningsprojekt. För försök på människor krävs som huvudregel samtycke från för- sökspersonen. Forskningspersonen ska ha fått skriftlig och muntlig information om forskningsprojektets innehåll, risker och fördelar samt rätten att återkalla samtycket. Särskilda regler finns för samtycke genom ställföreträdare för personer som är minderåriga, är under förmyndarskap eller av annan anledning inte kan lämna ett godkänt samtycke. Undantag från samtyckeskravet eller samtycke genom ställföreträdare kan göras under vissa förut- sättningar. En etikkommitté kan efterge kravet på samtycke om ett register- forskningsprojekt inte innebär några hälsomässiga risker för den enskilde och forskningsprojektet inte heller på annat sätt innebär någon belastning för forskningspersonen. Detsamma gäller om det är omöjligt eller oproportionerligt svårt att inhämta informerat sam- tycke. Undantag från samtyckeskravet kan också göras om forsknings- projektet på grund av sin karaktär endast kan utföras i akuta situationer. Den regionala kommitté som har meddelat ett tillstånd utövar tillsyn över projektets genomförande. Om tillståndet meddelats av den nationella kommittén utövas tillsynen av den regionala kommittén i det område i vilket den försöksansvarige har sin verksamhet. Om det rör sig om ett komplicerat projekt kan ansvaret av tillsynen över- lämnas till den nationella kommittén. För tillsyn över kliniska prövningar av läkemedel och medicins- ka produkter ansvarar Laegemiddelstyrelsen. Den tillsynsansvariga kommittén kan begära alla de upplysningar om ett forskningsprojekt som är nödvändiga för att utöva tillsyn, och ska ha tillgång till de lokaler där forskningen genomförs. Kom- mittén kan också, som en del av tillsynen, besluta om ändring eller tillfälligt uppehåll av ett projekt eller, vid särskilda tillfällen, förbjuda ett projekt. Sponsorn eller den försöksansvarige ska underrätta den kommitté som är ansvarig för tillsynen om det under genom- förandet av forskningsprojektet uppkommer oväntade allvarliga bi- verkningar till följd av forskningsverksamheten. Sponsorn eller den försöksansvarige ska meddela kommittén när ett forskningsprojekt har avslutats. Kommittén ska också under- rättas om ett projekt avslutas . Kommittén kan begära att den avslutande rapporten eller publikationen skickas in till kommittén. Lagen innehåller också regler om straff och skadestånd. Den som t.ex. påbörjar ett forskningsprojekt innan det har godkänts, under- låter att efterkomma upplysningsplikten om biverkningar, underlåter att efterkomma ett föreläggande eller nekar tillsynsmyndigheten till- gång till lokaler kan dömas till böter eller fängelse upp . Sponsorn eller den forskningsansvarige kan också bli skyl- dig att betala skadestånd till forskningspersoner om forskning bedrivits i strid med lagen. I har dataskyddsdirektivet genomförts genom lov om behandling af personoplysninger (lov nr. 429 af 31. ). av personuppgifter får endast ske för uttryckligt angivna och berättigade ändamål och senare behandling av uppgifterna får inte vara oförenlig med dessa ändamål. Behandling som sker för histo- riska, statistiska eller vetenskapliga ändamål anses dock inte oför- enlig med de ändamål för vilket uppgifterna samlades in. Behandling får endast ske under de förutsättningar som framgår av lagen, bl.a. med stöd av den enskildes samtycke. Behandling är vidare tillåten om den är nödvändig med hänsyn till att en uppgift av allmänt intresse ska kunna utföras. Behandling av personuppgif- ter för forskningsändamål har ansetts kunna utföras med stöd av denna bestämmelse. Det är som huvudregel förbjudet att behandla känsliga personupp- gifter, dvs. uppgifter om ras eller etnisk bakgrund, politisk, religiös eller filosofisk övertygelse, fackföreningstillhörighet eller uppgifter om hälsa eller sexuell läggning. Sådana uppgifter, liksom uppgifter om straffbara förhållanden, sociala problem eller andra privata förhål- landen, får dock behandlas om behandlingens enda ändamål är att genomföra en statistisk eller vetenskaplig undersökning av väsentligt allmänt intresse och om behandlingen är nödvändig för att utföra undersökningen. Uppgifter som behandlats för dessa ändamål får inte senare användas för annat än statistiska och vetenskapliga ändamål. Detsamma gäller behandling av andra personuppgifter som utförs för statistiska och vetenskapliga ändamål. Undantag från förbudet mot behandling av känsliga personupp- gifter kan göras om behandlingen sker på grund av viktiga sam- hälleliga intressen. För sådan behandling krävs tillstånd av Datatil- synet. Datatilsynet får i samband med att tillstånd meddelas fastställa särskilda villkor för behandlingen. Uppgifter som behandlas för statistiska och vetenskapliga ända- mål får endast lämnas ut till tredje man efter tillstånd från Datatil- synet. Datatilsynet får ställa upp särskilda villkor för utlämnandet till tredje man. I ska forskning inom medicin- och hälsoområdet etikprövas. Systemet för etikprövning regleras i lov om medisinsk og helsefaglig forskning (helseforskningsloven)(lov 20. nr. Medicinsk- och hälsovetenskaplig forskning definieras i lagen som verksamhet som utförs med vetenskaplig metodik för att hämta in ny kunskap om hälsa och sjukdom. Lagen gäller för medicin- och hälsoforskning på människor, biologiskt material från en människa Även pilotstudier och utprövande av behandling om- fattas av lagen. Vid kliniska läkemedelsprövningar krävs, utöver godkännande från etikkommitté, tillstånd från . Kliniska prövningar av medicinska produkter ska också anmälas till Helse- direktoratet innan prövningen påbörjas. Även kliniska prövningar som innefattar genterapi ska prövas och godkännas av Helsedirekto- ratet. En forskningsbiobank får bara upprättas om den har godkänts av en regional kommitté för medicinsk och hälsovetenskaplig forskning. Forskning med hälsouppgifter för andra ändamål än medicinsk och hälsovetenskaplig forskning, till exempel för samhällsveten- skapliga ändamål, regleras av personopplysningsloven och är anmäl- ningspliktig till personvernombudet/Datatilsynet.