sou · H5B315 · 2017-03-10 00:00:00 — I början på 2017 fanns det drygt 30 små fristående apoteksaktörer med egna apoteksvarumärken som tillsammans hade knappt ett 40- tal apotek. Inom småföretagarkedjan fanns det 177 apotek. Utredningen konstaterar att antalet små aktörer ökat något sedan Statskontorets utvärdering . Då fanns det 18 fristående aktörer med 25 apotek, som Apoteksgruppen hade 159 apotek.122 Med utgångspunkt från detta skulle förutsättningarna för små aktörer på apoteksmarknaden kunna hävdas vara överlag till- fredsställande. Enligt utredningen har åtminstone den farhåga som Statskontoret uttryckte – att mångfalden på marknaden och små aktörers förutsättningar hotades på – inte realiserats . Även om antalet små aktörer har ökat, avseende både fristående företag med egna varumärken och företagare i Apoteksgruppen, bör det framhållas att förutsättningarna inte är lika för stora och små aktörer. Stora kedjor har ofrånkomligen bättre förutsättningar att dra nytta av de betydande stordriftsfördeler som finns på apo- teksmarknaden, som de i högre grad kan fördela risker och tillfälliga underskott mellan fler enheter. Det är exempelvis en särskild utmaning för små aktörer att hantera stora fluktuationer och eftersläpningar i kassaflödet. Detta gäller inte minst beträff- ande betalningarna till apoteken från landstingen, som sker efter det att apoteken betalt leverantörerna för läkemedlen. Detta generarar ett likviditetsunderskott och en kostnad som är svårare för en liten att aktör att hantera. 122 Siffran 159 apotek avsåg . Ytterligare ett exempel på särskild risk för små aktörer rör retur- rätter på läkemedel. finns det vissa riktlinjer för detta, men de är inte bindande. Begränsade returrätter drabbar små företag hårdare, då de inte kan sprida eventuella förluster av osålda läke- medel på flera enheter. I avsnitt 9.5 lämnar utredningen ett förslag som rör detta. I samband med omregleringen bedömde såväl socialutskottet som näringsutskottet att statens ägarandel i Apoteksgruppen kan komma att upphöra helt.123 Utredningen konstaterar att så ännu inte har skett. Trender på marknaden och deras påverkan I detta kapitel har utredningen utifrån ett stort antal aspekter beskrivit och analyserat utvecklingen på apoteksmarknaden som sådan sedan omregleringen. Med utgångspunkt från beskrivningen och analysen summeras i detta avsnitt de enligt utredningen tydlig- aste pågående trenderna på öppenvårdsapoteksmarknaden. Apotekens e-handel med läkemedel och andra produkter är nu starkt växande, om än från en låg nivå, där den utgjorde av apotekens samlade omsättning. E-handeln har en totalt sett liten påverkan på marknaden i förhållande till de fysiska apoteken, men den bedöms växa med två till och då utgöra 8–av omsättningen på marknaden. En utveckling som pågått sedan omregleringen är apotekens ökade fokus på handelsvaror och butiksprofilering. Försäljningen av handelsvaror har räknat i omsättning ökat varje enskilt år , och även som andel av apotekens totala omsättning. Denna utveckling bedöms fortsätta även de kom- mande åren, med fler olika butikskoncept och aktiv profilering av apoteksbutikerna samt ett större utbud av handelsvarorna. En relativt påbörjad verksamhet vid vissa apotek som kan komma att utvecklas till en större trend, är att apoteksaktörer inleder samarbeten med vårdtjänstföretag som innebär att apoteken tillhandahåller ”läkartjänster” (se avsnitt 3.6.4). Tre av de stora apo- teksaktörerna har sådana samarbeten, även om formerna för 123 betänkande, Omreglering av apoteksmarknaden (2008/09:SoU21), s. 1. detta skiljer sig. I ett fall är apoteksaktören majoritetsägare i vård- tjänstföretaget. Omfattningen är totalt sett ännu liten, men den torde öka när tjänsterna blir mer kända hos konsumenterna. Utred- ningen menar att det vid sådana samarbeten, beroende på hur ägar- förhållandena ser ut, kan finnas en risk för överförskrivning av läkemedel och att patienten inte får den mest ändamålsenliga behandlingen. Utredningen lämnar därför i avsnitt 5.9.2 ett förslag som rör detta. Avslutningsvis bör framhållas att utredningen i följande kapitel som rör bland annat kvalitet, säkerhet, tillhandahållande och till- gänglighet på apoteken, analyserar utvecklingen och pågående trender kopplat till dessa frågor. 4Kvalitet och säkerhet på apotek – nulägesbeskrivning I kapitlet beskrivs olika aspekter av kvalitet och säkerhet i apotek- ens verksamhet. Kapitlet bildar utgångspunkt till utredningens överväganden och förslag inom området, som behandlas i kapitel 5. Enligt kommittédirektivet ska utredningen analysera och lämna förslag på olika åtgärder för att förbättra kvaliteten och säkerheten på apotek vilket innefattar en översyn av nuvarande krav på till- stånd för öppenvårdsapotek. Utredningen ska analysera orsakerna till de brister som rapport- erats om rådgivning vid apotek, särskilt vid rådgivning i samband med receptexpedition, men även rådgivning om receptfria läke- medel. Rådgivning i samband med distanshandel av läkemedel ska särskilt uppmärksammas. Utredningen ska belysa organisatoriska frågor och frågor som rör kompetensutveckling vid apotek och överväga hur apoteken kan nå ökad följsamhet till nuvarande regler. Utredningen ska se över hur apotekens roll för en förbättrad läkemedelsanvändning bör utvecklas. Utredningens tolkning av uppdraget Utredningen har gjort tolkningen att kommittédirektivet framför allt syftar på apotekens roll för läkemedelsanvändning hos män- niska, vilket innebär att apotekens roll för användningen av läke- medel hos djur inte har behandlats särskilt. Kvalitet och säkerhet på apotek – nulägesbeskrivning densamma för apotekens hantering och information oavsett om det gäller människa eller djur. Kommittédirektivet anger inte att uppdraget innefattar en sär- skild analys av kvalitet och säkerhet vid apotek som bedriver maskinell dosdispensering. Dosapoteken är dock öppenvårdsapo- tek och omfattas av samma regler som övriga öppenvårdsapotek i de flesta avseenden. Utredningen har inte särskilt analyserat verk- samheten vid dosapoteken. 4.2Apotekens uppdrag och ansvar Apotekens uppdrag och ansvar definieras av det regelverk i form av lagar, förordningar och myndighetsföreskrifter som finns för verk- samheten. Läkemedel kräver särskild kontroll och hantering och får därför som utgångspunkt endast säljas på apotek. Det är också skälet till att hantering och utlämnande av läkemedel är ett reglerat område. 4.2.1Författningar som reglerar apotekens uppdrag och ansvar Apotekens verksamhet styrs av en mängd olika lagar, förordningar och föreskrifter. För att få bedriva öppenvårdsapotek krävs tillstånd från Läke- medelsverket enligt lagen (2009:366) om handel med läkemedel.1 Lagen om handel med läkemedel innehåller bland annat också re- gler kring information och rådgivning till konsumenten. Även läke- medelslagen (2015:315) ställer krav på information, upplysning och samråd med patienten hos den som lämnar ut läkemedel på apotek. Dessa lagar kompletteras av förordningar från regeringen och före- skrifter från . I föreskrifter finns bestämmelser om bland annat säker läkemedelshantering, be- manning, kompetens och för expedition och utlämnande av läke- medel, samt krav på information och rådgivning. Vidare finns det enligt förordningen (2009:659) om handel med läkemedel krav gällande bland annat tillhandahållande av läkemedel inom en viss 1 2 kap. 1 § lagen (2009:366) om handel med läkemedel. Kvalitet och säkerhet på apotek – nulägesbeskrivning Lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner med mera reglerar bland annat apotekens utbyte av läkemedel och under vilka förut- sättningar patienter har rätt att få sina läkemedel och andra för- skrivna varor inom högkostnadsskyddet. Apotek är vårdgivare och apotekspersonalen är hälso- och sjukvårdspersonal enligt patient- säkerhetslagen (2010:659), vilket också innebär krav på vårdgivaren att bedriva ett systematiskt patientsäkerhetsarbete och särskilda krav på personalen att arbetet ska utföras i överensstämmelse med vetenskap och beprövad erfarenhet. Apoteksdatalagen (2009:367) reglerar personuppgiftsbehandling vid öppenvårdsapotekens detalj- handel med läkemedel med mera. , (), Inspektionen för vård och omsorg () samt Datainspek- tionen ansvarar genom sina respektive tillsynsuppdrag för att följa upp att apoteken och dess personal följer kraven. En beskrivning av tillsynens utformning och innehåll ges i kapitel 10. Apotekens roll för läkemedelsanvändningen i samband med receptexpedition I lagen om handel med läkemedel finns krav på att apoteken ska tillhandahålla individuell och producentoberoende information och rådgivning om läkemedel, läkemedelsanvändning och egenvård till konsumenter. Innehavaren av apotekstillståndet ska se till att in- formationen och rådgivningen endast lämnas av personal med till- räcklig kompetens för uppgiften.2 För konsumenter som fått ett läkemedel på recept är roll att tillhandahålla läkemedlet, kontrollera förskrivningen3 samt att ge information och rådgivning så att patienten kan använda läkemedlet på rätt sätt. Kontrollerna handlar framför allt om att säkerställa att det är rätt läkemedel till rätt patient rätt dos i förhållande till ålder och indikation 22 kap. 6 § 11 lagen (2009:366) om handel med läkemedel. 3Med förskrivning avses utfärdande av recept, hjälpmedelskort och livsmedelsanvisning. Kvalitet och säkerhet på apotek – nulägesbeskrivning rätt mängd läkemedel för hela behandlingen tillräcklig hållbarhet på läkemedlet det är rätt kombination av läkemedel (om fler än ett läkemedel expedieras). Läkemedelslagen (2015:315) anger att den som lämnar ut läke- medel särskilt ska iaktta kraven på sakkunnig och omsorgsfull vård samt på upplysning till och samråd med patienten eller företrädare för denne.4 föreskrifter (HSLF-FS 2016:34) om förordnande och utlämnande av läkemedel och teknisk sprit, de så kallade receptföreskrifterna, anger vidare krav för rådgivning i sam- band med receptexpedition. Föreskriften anger följande krav: Apotekspersonal ska genom att ge individuellt anpassad information, så långt som det är möjligt förvissa sig om att patienten kan använda läkemedlet på rätt sätt. Detta gäller även information till djurägare.5 vägledning till föreskrifterna anger: Informationen ska syfta till att patienten ska kunna använda läkemed- let på ett för behandlingen optimalt och säkert sätt.6 Rådgivning i samband med receptexpedition tar alltid sin utgångs- punkt i den bedömning förskrivaren har gjort och som lett fram till beslut om vilken läkemedelsbehandling som patienten ordinerats. Vanligtvis hämtar patienter med kronisk läkemedelsbehandling receptbelagda läkemedel på , medan kon- takten med förskrivande läkare ofta begränsas till ett årligt besök. Det innebär för patienter att kontakten med apoteken ibland är mer frekvent än kontakten med hälso- och sjukvården, vilket ger apoteken möjlighet att vara en kontinuerlig kontakt och stöd för patienten i läkemedelsanvändningen. 413 kap 1 § läkemedelslag (2015:315). 58 kap. 26 § föreskrifter (HSLF-FS 2016:34) om förordnande och utlämnande av läkemedel och teknisk sprit. 6Vägledning till föreskrifter (HSLF-FS 2016:34) om förordnande och utlämnande av läkemedel och teknisk sprit 2011, s. 33. Kvalitet och säkerhet på apotek – nulägesbeskrivning Apotekens roll för läkemedelsanvändningen i samband med egenvårdsrådgivning För konsumenter som använder receptfria läkemedel har apoteken en nyckelroll. Apotekspersonalen ska genom att ge individanpassad rådgivning lotsa kunden i vägvalet mellan självmedicinering och kontakt med sjukvården eller tandvården och vid behov föreslå ett lämpligt receptfritt läkemedel eller annan handelsvara. I egenvården gör apotekspersonalen egna bedömningar av vilken rekommendation och rådgivning som ska ges kunden. Det är där- med en skillnad jämfört med apotekspersonalens roll i samband med receptexpedition där förskrivarens bedömning och ordination alltid finns som utgångspunkt för rådgivning. 4.2.2Apotekens roll enligt apoteksbranschen ser på apoteken som en viktig del i vård- kedjan, och menar att den kan bli än mer betydelsefull om branschen, politikerna och vårdens aktörer samverkar bättre. Föreningen har tagit fram en så kallad där den önskade rollen för apoteken i samhället beskrivs.7 Föreningen har därutöver tillsammans med tagit fram dokumentet Svensk GPP (Good Pharmacy Practice) som är apoteksbranschens egna riktlinjer för god apotekssed. anger önskad roll för apoteken anger i sin Vitbok9 som publicerades att är den första och sista länken i vårdkedjan för en person som drabbats av sjukdom och hälsobesvär. I dokumentet betonas vidare farmaceuternas roll som rådgivare och läkemedels- experter, och att denna kompetens kan bidra till bättre hälsa hos befolkningen. Vidare framhålls apotekens möjlighet att avlasta pri- märvården genom att erbjuda rådgivning och försäljning av egen- 7Sveriges , – Apotekens roll i samhället, 2013. 8Sveriges och , Svensk GPP – God apotekssed i , 2015. 9En vitbok, eller ett policydokument, är en skrift som med viss auktoritet sammanfattar idéer eller ambitioner inom ett område. Kvalitet och säkerhet på apotek – nulägesbeskrivning vårdsprodukter och erbjuda olika hälsotjänster. Farmaceutens dia- log med kunden kan ha en avgörande betydelse för om patienten använder de ordinerade läkemedlen på det sätt som förskrivaren avsett, skriver branschen. Svensk GPP visar branschens syn på apotekens roll och har tagit fram dokumentet Svensk GPP, som är apotekens gemensamma riktlinjer för verksamheten. Den svenska GPP:n bygger på internationell standard, omfattar all apotekspersonal och ägare/till- ståndsinnehavare och är tillämpbar för apotek inom öppen- och slutenvård. Den gäller vid hantering och användning av både recept- belagda och receptfria läkemedel, egenvårdsprodukter och tjänster.10 I GPP:n anges bland annat att apotekspersonalen i rådgivning ska verka för ändamålsenlig och kostnadseffektiv behandling med receptförskrivna läkemedel. Vidare anges att rådgivningen ska ha en hög kvalitet, alltid utgå från kundens behov, samt att den ska bas- eras på kunskap grundad på vetenskap och beprövad erfarenhet. Informationskällor ska vara trovärdiga och välkända, till exempel behandlingsrekommendationer, godkända produktresuméer och bipacksedlar eller kunskapsunderlag utarbetade av hälso- och sjuk- vården eller myndigheter. Farmaceuter ska medverka till att moti- vera patienten till att använda ordinerade läkemedel och (när så är möjligt) följa upp läkemedelsbehandling vid förnyade uttag på receptet. Läkemedelsrelaterade problem ska identifieras, lösas och om möjligt förebyggas. Målet är att patienten ska få största möjliga nytta av sina ordinerade läkemedel. Misstänkta biverkningar bör rapporteras till . 10 En första version av GPP:n togs fram strax efter omregleringen av apoteksmarknaden , och den har sedan uppdaterats. Utgångspunkten är den internationella standarden GPP som togs fram av WHO och FIP, den internationella farmaceut- federationen. I arbetet med den senaste uppdateringen av Svensk GPP som kom 2015, skedde samråd med bland annat TLV, och . Kvalitet och säkerhet på apotek – nulägesbeskrivning Apotekens arbete för att identifiera, förebygga och åtgärda läkemedelsrelaterade problem I Svensk GPP anges att apotekspersonal ska bidra till god läkemedels- användning bland annat genom att identifiera, lösa och om möjligt förebygga läkemedelsrelaterade problem. framhåller att detta görs genom att farmaceuterna vid varje recept- expedition säkerställer att läkemedelsbehandlingen är korrekt utifrån varje kunds behov. Att identifiera, förebygga och åtgärda läkemedels- relaterade problem ingår i farmaceutens vardagliga arbete och sker rutinmässigt utan särskild dokumentation, såvida inte felaktigheter eller risker upptäcks, som kräver kontakt med förskrivare. Farma- ceutens eget ansvar för kundmötet betonas av föreningen. En del av apoteksaktörerna arbetar aktivt med att utveckla kva- liteten i kundmötet och rådgivningen. Bland annat används kontroll- köp, så kallad mystery shopping, medlyssning och coachning. Dess- utom mäts användningen av EES (elektroniskt expertstöd, se vidare avsnitt 4.5.3). Syftet är att öka förutsättningarna för att hjälpa och stödja patienten i sin läkemedelsbehandling. Läkemedelsrelaterade problem och apotekens åtgärder dokumenterades tidigare av Läkemedelsrelaterade problem och vidtagna åtgärder dokumen- terades i en databas av . Det gav möjlighet till systematisk uppföljning av apotekens arbete och gav underlag för kompetensutveckling. Totalt dokumenterades cirka en miljon läkemedelsrelaterade problem. En studie visade att apotekspersonal upplevde sig vara mera observanta i kundmötet när de förväntades dokumentera läkemedelsrelaterade problem, vilket resulterade i ett ökat fokus på förbättrad läkemedelsanvändning.11 dokumenteras inte läkemedelsrelaterade problem på apoteken, eftersom det enligt skulle riskera att stimulera felsökning snarare än att ge råd och rekommenda- tioner för att förebygga och motverka problem. Därtill finns en risk att fokus på att dokumentera läkemedelsrelaterade problem driver 11 , et al. Pharmacy practitioners' views on computerized documentation of drug- related problems. 2003;37(3):354-60. Kvalitet och säkerhet på apotek – nulägesbeskrivning fram dokumentation av problem som är enkla att dokumentera, till exempel att patienten har svårt att svälja tabletter. Det tar fokus från mer angelägna områden som till exempel multimedicinering, bristande följsamhet och biverkningar, menar föreningen. 4.2.3Regeringens förväntningar på apotekens bidrag till bättre läkemedelsanvändning I propositionen Omreglering av apoteksmarknaden konstaterade den dåvarande regeringen att information och rådgivning om läkemedel och egenvård vid apoteken kan innebära att kunden inte behöver kontakta läkare, vilket avlastar hälso- och sjukvården och innebär att resurserna används på ett bra sätt.12 Ett av de fem övergripande målen med omregleringen var också att tillvarata apotekens bidrag till en förbättrad läkemedelsanvänd- ning i kombination med de insatser som görs inom hälso- och sjuk- vården. Regeringen poängterar i propositionen betydelsen av att apo- tekens roll i folkhälsoarbetet synliggörs och stärks samt att farma- ceuter är en kvalificerad resurs som bör användas bättre i detta arbete. Av propositionen framgår inte vad som mer specifikt avses med att tillvarata apotekens bidrag till en förbättrad läkemedelsanvändning. Regeringen har i propositionen uttalat ambitioner att i större ut- sträckning ta till vara på apotekens bidrag till bättre läkemedelsan- vändning. saknas dock övergripande lagstadgade skyldig- heter eller andra incitament direkt kopplade till detta. 4.2.4Olika intressenters syn på apotekens roll I en studie som presenterades 2016 har representanter från tolv politiska, patient- och professionsorganisationer intervjuats om sin syn på apotekens och farmaceuternas roll. I denna studie framkom att studiedeltagare som var apotekare eller företrädare för profes- sionsorganisationer har en hälso- sjukvårdsinriktad syn på öppen- vårdsapoteken. Det fanns olika åsikter om vad detta mer specifikt innebär – från dem som ansåg att apotekare och receptarier har en underutnyttjad specialistkompetens, till dem som ansåg att dessa 2008/09:145, Omreglering av apoteksmarknaden, s. 83. Kvalitet och säkerhet på apotek – nulägesbeskrivning professioners kunskap är ytlig och inte unik i vårdkedjan. De poli- tiska organisationerna och i viss mån även patientorganisationerna såg öppenvårdsapotek enbart som distributionscentraler, en butik där man hämtar ut läkemedel. De politiska organisationerna såg inte som sin uppgift att ha idéer om hur öppenvårdsapoteken ska utvecklas. De intervjuade politikerna i studien såg konkurrens som en nyckel- faktor för utveckling och differentiering, som de välkom- nade initiativ från professionen. Men studien visar att inte heller professionen verkade se utveckling av apoteksverksamheten som sin uppgift.13 I en annan studie där patienter med regelbunden läke- medelsanvändning fick beskriva sin syn på ett idealt apoteksbesök identifierades två övergripande synsätt. Dels lyftes själva läkemedlet fram som centralt och dels fokuserades på olika typer av önskvärda relationer till farmaceuten. Det fanns patienter som beskrev sig som självständiga kunder och patienter som menade att distributionen av läkemedel var viktigare än dialog kring läkemedelsanvändning och hälsotjänster. Vidare fanns patienter som önskade ett individuali- serat stöd från kompetent farmaceut och en personlig relation med farmaceuten, en grupp som uttryckte en vilja att bli omhändertagen av farmaceuten samt en grupp önskade att apoteksmötet skulle ge stöd för att leva ett hälsosamt liv.14 4.2.5Forskning om resultatet av omregleringen En analys av djupintervjuer med representanter för professionsor- ganisationer, politiska partier, patientorganisationer samt och Kommuner Landsting, visar att de flesta positiva effekter som dessa intressenter förväntade sig av omregleringen inte överens- stämde med vad organisationerna själva upplevde blev resultatet.15 Politikerna intervjuade i studien förväntade sig att ägarskapslibera- liseringen skulle skapa mångfald och leda till idéutveckling, men i djupintervjuerna gav politikerna uttryck för förvåning över hur lika 13Wisell K, et al. The Raison D’être for the Community Pharmacy and the Community Pharmacist in : A Qualitative Interview Study. Pharmacy 2016 4(1),3:1-10. 14Renberg T, et al. Pharmacy users’ expectations of pharmacy encounters: a Q-methodological study. Health Expectations 2011;14:361–373. 15De partier som deltog i studien var partierna i regeringsställning såväl vid reformens genom- förende som vid intervjutillfället (M, C, FP, KD), samt det största oppositionspartiet (S). Kvalitet och säkerhet på apotek – nulägesbeskrivning Representanter från professionsorganisa- tionerna förväntade sig att apotekarna och receptarierna i högre utsträckning skulle kunna använda sin kompetens för arbete med bättre läkemedelsanvändning, men upplevde i stället att rådgivningen blev försämrad efter omregleringen. Samtliga intressenter förväntade sig fler apotek efter reformen, vilket också infriades. Däremot note- rades en upplevd sämre tillgänglighet till förskrivna läkemedel.16 I en granskning av förarbetet kopplat till omregleringen menar forskarna att de hälsorelaterade mål som reformen hade från början övergavs under förarbetet, trots att öppenvårdsapoteken är beman- nade med legitimerade apotekare och receptarier som lyder under hälso- och sjukvårdslagen. Forskarna menar att reformen därmed riskerar att förminska betydelsen av legitimerade apotekare och receptarier och öppenvårdsapotek.17 4.2.6Expediera läkemedel på recept Uppgiften för den som ansvarar för receptexpeditionen är att rätt läkemedel expedieras till rätt patient, i rätt dos och med rätt in- formation och rådgivning. Nästan alla recept () är elektroniska. Det finns dock möjlighet att förskriva på pappersrecept och det finns även möjlighet för patienter att välja en utskrift av ett elektroniskt recept och därmed inte lagra receptet elektroniskt i receptdepån. Hanteringen av beställningen (det vill säga när en kund efter- frågar ett förskrivet läkemedel) fram till att patienten har fått sina läkemedel och kan inleda sin ordinerade behandling, innehåller många steg som måste utföras med hög kvalitet för att säkra att förskriv- ningens intentioner fullföljs. Denna process innehåller följande steg: Identifiera vilka recept som ska expedieras. Bedöma om läkemedel får hämtas ut inom högkostnadsskyddet. Författningsmässig, farmakologisk och teknisk kontroll. 16Wisell K, et al. Stakeholders’ expectations and perceived effects of the pharmacy ownership liberalization reform in : a qualitative interview study. 17Wisell K, et al. Reregulation of the Swedish pharmacy sector-A qualitative content analysis of the political rationale.