sou · H5B315 · 2017-03-10 00:00:00 — 201Olsson E, et al. The influence of generic substitution on the content of patient–pharmacist communication in Swedish community pharmacies. Int J Pharm Pract, . : 10.1111/ijpp.12299 202Fluoxetin, naproxen och metformin. 203Tully M, et al. Factors predicting poor counselling about prescription medicines in Swedish community pharmacies. Patient 2011;83:3–6. Kvalitet och säkerhet på apotek – nulägesbeskrivning kan studien anses ha viss relevans, trots att den gjordes före om- regleringen.204 Försämrade möjligheter till rådgivning Statskontorets enkät till farmaceuter visade att strax av de tillfrågade farmaceuterna ansåg att förutsättningarna för att ge kunderna god information och rådgivning hade försäm- rats något eller mycket jämfört med före omregleringen. ansåg att förutsättningarna för god rådgivning förbättrats.205 och har inom ramen för ett pågående projekt inom Nationella läkemedelsstrategin om insatser för att förbättra patientsäkerheten vid det generiska utbytet undersökt patienters syn på möjligheten att få rådgivning på apotek.206 Pro- jektgruppen uppger att patienterna upplevde generellt att den farma- ceutiska kompetensen försämrats på apotek sedan omregleringen. Särskilt pekade patienterna på att tillgången till farmaceutisk kun- skap i egenvården har försämrats. Patienterna i undersökningen anser att fokus för apoteksverksamheten flyttats från läkemedel till kosmetika och att kompetensen hos apotekspersonalen gjort samma glidning. Detta ansågs som en negativ utveckling för pati- enten.207 Försvagad tillit till apotekens rådgivning och Statskontorets konsumentundersökningar visar att allmänhetens positiva syn på apotekspersonalens rådgiv- ning om receptförskrivna läkemedel har försvagats och 2013. Andelen som instämmer helt i påståendet att per- sonalen kan ge dem råd om receptförskrivna läkemedel sjönk från 204Skoglund P, et al. Analgesic medication - communication at pharmacies. 2003 (51) 155-161. 205Statskontoret, En omreglerad apoteksmarknad – Slutrapport (2013:7). 206Projektets fullständiga namn: Insatser för att förbättra patientsäkerheten vid det generiska utbytet- Information om det generiska utbytet med fokus på nya sätt att nå målgrupperna. 1.1–2016-005861 Slutrapportering . 207Projektgruppens inspel till Nya apoteksmarknadsutredningen, . Kvalitet och säkerhet på apotek – nulägesbeskrivning 2011 och ökade sedan till 58 pro- cent 2013. Egenvårdsrådgivning på apotek är i huvudsak den interaktion som sker mellan kund och apotekspersonal i den del av där receptfria läkemedel och handelsvaror finns till försäljning. Men egenvårdsrådgivning sker också vid receptdisken eftersom egen- vårdsbehov ofta aktualiseras i samband med rådgivning vid recept- expedition. Apotekspersonalens egenvårdsrådgivning går ofta ut på att hjälpa kunden med en bedömning av vad de aktuella symtomen kan bero på och lotsa kunden vidare i vägvalet mellan egenvård med receptfria läkemedel eller andra varor och/eller hänvisa patienter till rätt vårdnivå. Genom dialogen fångas kundens uttalade och outtal- ade behov upp och apotekspersonalen kan anpassa rådgivningen efter kundens situation och föreslå ett receptfritt läkemedel, en handelsvara och/eller vidare kontakt med hälso- och sjukvården eller tandvården. Definition av begreppet egenvård Det finns ett flertal definitioner och tolkningar av begreppet egen- vård och egenvårdsrådgivning. : Med egenvård avses när någon inom hälso- och sjukvården har bedömt att en person själv eller med hjälp av någon annan kan utföra en hälso- och sjukvårdsåtgärd. Egenvård är inte hälso- och sjukvård enligt hälso- och sjukvårdslagen (1982:763).211 208Konsumentverket, Omreglering av apoteksmarknaden – Redovisning av ett regerings- uppdrag. 209Konsumentverket, Apoteksmarknaden ur konsumentperspektiv – en konsumentundersök- ning . 210Statskontoret, En omreglerad apoteksmarknad – Slutrapport (2013:7). 211SOSFS 2009:6 Bedömningen av om en hälso- och sjukvårdsåtgärd kan utföras som egenvård. Kvalitet och säkerhet på apotek – nulägesbeskrivning WHO: Egenvård (self care) definieras som the ability of individ- uals, families and communities to promote health, prevent disease, and maintain health and to cope with illness and disability with or without the support of a health-care provider.212 tolkar begreppet egenvårdsrådgivning som råd och anvisning från apotekspersonal till kund/patient angående egen behandling av lättare sjukdomstillstånd som Läke- medelsverket samt svensk hälso- och sjukvård bedömt lämplig för kund/patient att själv genomföra. Som stöd i vägvalet mellan egenvård och läkarkontakt har apoteks- personalen riktlinjer med så kallade larmsymtom vid vilka kunden bör hänvisas till läkare. Riktlinjer för egenvårdsrådgivningen utar- betades av i samarbete med medi- cinska specialister och informationsapotekare. Symtom Råd Åtgärd på Apotek (SRÅ) och består av olika terapi- avsnitt med allmänna råd om vanliga åkommor, produktråd för behandling och ett frågeschema för att stödja rådgivningen. Det finns inga regelkrav på att apoteksaktörerna ska använda gemen- samma stöd, och apoteken har därför utvecklat olika modeller för att stödja egenvårdsrådgivningen. SRÅ lever fortfarande kvar, men används i avtagande utsträckning eftersom de inte uppdateras längre. I stället används information från andra källor, främst 1177 Vårdguiden, men även från , produktresuméer och landstingsrekommendationer. Apoteksaktörerna har också utar- betat egna riktlinjer, men enligt är dessa likartade då alla aktörer utgår från samma kvalitetssäkrade källor. Inom nationella läkemedelsstrategin planeras en aktivitet –2018 som fokuserar på att utveckla egenvårdsrådgivningen och se över behovet av ett samlat evidensbaserat kunskapsstöd. I aktiviteten ingår även att analysera om befintliga kunskapskällor för vården, till exempel 1177, skulle kunna anpassas och eventuellt Self-care in the Context of Primary Health Care. Report of the Regional Consultation , , 7–9 January 2009. Kvalitet och säkerhet på apotek – nulägesbeskrivning vidareutvecklas så att vård och apotek i möjligaste mån utgår från samma information. I lagen (2009:366) om handel med läkemedel finns ett krav på att den personal som ger rådgivning om receptfria läkemedel ska ha tillräcklig kompetens för uppgiften.213 I före- skrifter (2009:9) om detaljhandel vid öppenvårdsapotek anges under vilka förutsättningar receptfria läkemedel får förvaras åtkom- liga för konsumenter. Där framgår att om det finns personal som har tillräcklig kompetens för att ge information och rådgivning om läkemedel är det möjligt att ha ett större urval av läkemedel åtkom- liga för konsumenter.214 I vägledningen till dessa föreskrifter anger att en förutsättning för att exponera vissa receptfria läkemedel i självval är att det finns sådan personal till- gänglig för konsumenterna för rådgivning och information.215 Apo- tekstekniker utbildas specifikt för att ansvara för egenvårdsrådgiv- ning och på många apotek är det den personalkategorin som har huvudansvaret för egenvårdsrådgivning. uppger att även om det inte finns några formella krav på vem som kan ge råd i egenvården, så ställer apoteksaktörerna interna krav på detta. Exempelvis att personen ska ha minst en gymnasieutbildning samt ha genomgått en intern utbildning innan personen ger råd. Dessutom finns krav på att ingen anställd ska ge råd över sin kunskapsnivå. Branschriktlinjer för e-handel med receptfria läkemedel antog apoteksbranschen gemensamma riktlinjer för försäljning av receptfria läkemedel via e-handel.216 Vid försäljning via e-handel finns det inte på samma sätt som vid försäljning via fysiskt apotek förutsättningar för apotekspersonalen att säkra en korrekt läkemedelsanvändning i mötet med kunden. Receptfria läkemedel är tänkta att användas och i begrän- sad mängd. Personer som behöver behandling ska 2132 kap. 6 § 11 lagen (2009:366) om handel med läkemedel. 21417 § föreskrifter (2009:9) om detaljhandel vid öppenvårdsapotek. 215Vägledning till föreskrifter (LVFS 2009:9) om detaljhandel vid öppen- vårdsapotek (version3, ). 216Sveriges , Branschrapport . Kvalitet och säkerhet på apotek – nulägesbeskrivning söka kontakt med läkare för att få en korrekt diagnos och behand- ling. Vissa kunder kan dock vilja göra omfattande beställningar av receptfria läkemedel och kan ha svårt att förstå hur det är möjligt för ett apotek att neka dem att köpa vissa produkter i viss mängd, då de inte är receptbelagda. Branschriktlinjerna, som är ett led i branschens gemensamma kvalitetsarbete och bidrag till god läke- medelsanvändning, säger därför att: Vid beställning av läkemedel i större volymer ska risk för fel- aktig användning alltid övervägas. Farmaceut ska vid tveksamheter i beställning alltid försöka kon- takta patient/kund för att säkerställa en adekvat läkemedels- användning. Farmaceut kan, då patient/kund inte kan nås, på eget initiativ begränsa försäljning av dessa läkemedel till rimlig omfattning. En tumregel är att beställning av fem förpackningar eller fler av samma läkemedel, bör föranleda ett farmaceutiskt övervägande av hela beställningen. Eftersom uppföljning av apotekens egenvårdsrådgivning saknas är det svårt att bedöma kvaliteten och utfallet av rådgivningen. genomförde 2012 en undersökning av kund- bemötandet vid försäljning av receptfria läkemedel på 297 apotek och 801 försäljningsställen utanför apotek.217 Eftersom undersök- ningens resultat inte låg till grund för myndighetsutövning utan syftade till att öka kunskapen om rådgivning om receptfria läke- medel, kunde studien genomföras med hjälp av tränade observa- törer som utgav sig för att vara kunder. Undersökningen fokuserade på apotekspersonalens råd och re- kommendationer till kunder som efterfrågade läkemedel mot smärta och feber. Resultatet visar att rekommendationerna från apoteks- personal i vissa fall är bristfällig eller direkt felaktig. Läkemedels- verket tolkar resultatet som att apotekspersonalen inte i tillräckligt 217 , Försäljning av receptfria läkemedel – Hur gör personalen? Kvalitet och säkerhet på apotek – nulägesbeskrivning hög utsträckning är uppmärksam på olikheterna mellan olika läke- medel mot smärta och feber, vilket i sin tur leder till olämpliga rekommendationer. genomförde oanmälda tematiska inspektioner av egenvården vid apotek. Ingen inspektion result- erade i att myndigheten har behövt fatta beslut om att dra in till- stånd eller vidta motsvarande ingripande tillsynsåtgärd. Däremot drivs tillsynsärenden vidare mot flera av de inspekterade apoteken. betonar till följd av inspektionerna att det är väsentligt att information och rådgivning endast lämnas av personal som har kompetens för uppgiften och att tillståndsinnehavaren ansvarar för att berörd personal får den kompetensutveckling som behövs och att detta dokumenteras. 4.5.9Sammanfattning om apotekens information och rådgivning Apotekens informations- och rådgivningsskyldighet finns regl- erad i ett flertal lagar. Den preciseras i före- skrifter; är långtgående men ospecifik. Kraven på information och rådgivning är desamma vid distans- handel som vid fysiska apotek, men förutsättningarna är annor- lunda. Många intressenter anser att kraven på apoteken vad gäller råd- givning är otydliga. Det finns många olika tolkningar av vad som ingår i rådgivningsskyldigheten. Det är upp till tillståndshavaren att bedöma vem som har till- räcklig kompetens för att ge råd om läkemedel, läkemedels- användning och egenvård i ett apotek. Farmaceuter och patienter anser att apotekens rådgivningsmiljö har brister avseende skyddet för personlig integritet. EES (elektroniskt expertstöd) finns tillgängligt som ett stöd för farmaceuten i rådgivning och kontroll av läkemedelsanvänd- Kvalitet och säkerhet på apotek – nulägesbeskrivning ningen, men användningen varierar stort mellan apoteksaktör- erna. Studier visar att kunder i många fall inte får någon medicinsk rådgivning i samband med receptexpedition. Vid e-handel med läkemedel är det få kunder som har kontakt med farmaceut. Patienter upplever att den farmaceutiska kompetensen i egen- vården har försämrats. Den undersökning som Läkemedels- verket gjorde 2012 visade att rekommendationerna i egenvården från apotekspersonal i vissa fall var bristfällig eller direkt fel- aktig. 4.6Handelsmarginalen – ersättning till apoteken För att apoteken ska kunna utföra sitt uppdrag får de en ersättning av staten och konsumenterna genom den så kallade reglerade han- delsmarginalen. Det är landstingen som bär kostnadsansvar för läkemedel och andra varor inom högkostnadsskyddet. Landstingen får bidrag från staten för kostnader för läkemedelsförmåner i enlighet med en årlig överenskommelse mellan kommuner och Landsting (SKL) och staten. Storleken på handelsmarginalen uppgick till 2015.218 Handelsmarginalen behandlas även i av- snitt 3.2.4 och 3.6.7. 4.6.1Vad handelsmarginalen ska ersätta? Regeringen angav i propositionen som föregick omregleringen av apoteksmarknaden att handelsmarginalen ska täcka receptexpe- diering och de åtaganden som framgår av lag med en rimlig lön- samhet så att aktörerna kan ge konsumenterna den tillgänglighet som behövs. Vidare framhöll regeringen att apoteken ska stimu- leras att utveckla tjänster och kundkoncept som leder till en bättre 218 Därutöver ersattes dosapoteken med . Från TLV:s rapport uppföljning av apoteksmarknadens utveckling (), s. 34. Kvalitet och säkerhet på apotek – nulägesbeskrivning läkemedelsanvändning och ökad patientsäkerhet och att utform- ningen av ersättningen till apoteken bör ge apoteken incitament att verka i denna riktning.219 TLV angav 2015 att handelsmarginalen ska ersätta apoteken för arbetet med att expediera recept med tillhörande rådgivning till kund och för kostnader för att föra lager.220 Handelsmarginalen för ett givet läkemedel är lika stor oavsett om läkemedlet säljs över disk på apotek, genom dosdispensering eller via distanshandel. Landstingens syn på handelsmarginalen SKL har i ett yttrande till TLV gett sina synpunkter på handels- marginalen.221 SKL anser att handelsmarginalen endast ska finansi- era apotekens grunduppdrag. Grunduppdraget beskrivs av SKL som att med hög kvalitet och säkerhet expediera recept ha personal med adekvat utbildning ge patienten den nödvändiga information, råd och stöd som behövs för att kunna använda läkemedlet ha lokaler utformade för personer med funktionshinder ha en tillgänglighet som är väl geografiskt spridd över landet. SKL noterar en försämring hos apoteken avseende möjligheterna till avskildhet för patienter som vill ha diskretion vid uthämtandet av läkemedlet, rådgivning i egenvårdssortimentet, samt samverkan med lokal sjukvård. Landstingen är inte beredda att betala en högre handelsmarginal för förbättringar av dessa delar av verksamheten, utan ser att det är självklarheter i ett kvalitativt grundutbud hos en godkänd apoteksaktör med tillstånd av , som vill vara en del i hälso- och sjukvårdssystemet. 2008/09:145, Omreglering av apoteksmarknaden, s. 268. 220TLV, 2014/översyn av apotekens handelsmarginal – slutrapport. . s. 28. 221TLV, Synpunkter från Kommuner och Landsting angående apotekens handels- marginal, dnr 952/2014. Kvalitet och säkerhet på apotek – nulägesbeskrivning Apoteksbranschens analys av handelsmarginalen har undersökt hur stora kostnader som är förknippade med den totala hanteringen av förskrivna läkemedel och andra varor inom läkemedelsförmånerna. Undersökningen, som är gjord för bokslutsåren och 2013, visar att kostnaderna inte täcktes av handelsmarginalen för något av åren. Det samman- räknade resultatet visar att handelsmarginalen i genomsnitt täckte av kostnaderna för hanteringen av varor inom förmånerna 2012 och 2013 (före kapitalkostnader). Medel- stora kedjor har i genomsnitt sämre täckning via den korrigerade handelsmarginalen än större kedjor. Det är viktigt att notera att inte har inkluderat intjäning från parallell- import i beräkningen. Föreningen pekar på att TLV 2009 kommunicerade att handels- marginalen ska ge aktörer rimlig lönsamhet för receptaffären och skapa tillräckliga förutsättningar för en lönsam totalaffär i syfte att möjliggöra målsättningen om en ökad tillgänglighet. Vidare menar föreningen att apoteken totalt sett förlorar pengar på hanteringen och försäljningen av varor inom läkemedelsförmånerna till följd av handelsmarginalen för dessa varor. Om handelsmarginalen inte höjs, innebär det stora svårigheter för apoteksaktörerna att upp- rätthålla nuvarande servicenivåer, menar föreningen. Nivån på den statliga handelsmarginalen påverkar hur apoteken ser ut och fungerar. Apotek som ersätts för att utveckla sin rådgivning kring läkemedel kommer att utveckla sin rådgivning. Apotek som genom en fortsatt urholkad handelsmarginal måste sälja mer handelsvaror för att nå viss lönsamhet, kommer att försöka göra det, menar föreningen.222 TLV:s bedömning av handelsmarginalens nivå TLV redovisade en uppföljning av apoteksmark- nadens utveckling. Där konstaterade myndigheten att apoteks- marknaden fortsätter att på en övergripande nivå att leva upp till de förväntningar som tydliggjordes i samband med omregleringen och det finnas förutsättningar för en fortsatt god tillgänglighet till läke- 222 , Branschrapport , s. 16–17. Kvalitet och säkerhet på apotek – nulägesbeskrivning medel och kvalificerad rådgivning. TLV ser därför inte att det finns skäl att aktualisera en ny översyn av handelsmarginalens nivå eller beräkningsformler.223 –2015 gjorde TLV en större översyn av handelsmar- ginalen. Myndigheten gjorde bland annat bedömningen att lönsam- heten på apoteksmarknaden inte väsentligen avviker från annan detaljhandel. Apotekens intjäning från expediering av parallell- importerade läkemedel, läkemedel utanför förmånerna, receptfria läkemedel, tjänster och försäljning av handelsvaror ingår som underlag i den bedömningen. Översynen ledde till att apotekens ersättning för dyra läkemedel höjdes från maximalt per förpackning till som mest 1 per förpackning. För samtliga läkemedel som har generisk konkurrens tillkommer ytter- ligare som utgör ersättning till apoteken för han- teringen av utbytet. Mot bakgrund av att TLV bedömer att den totala ersättningen till apoteken inte bör öka infördes en generell sänkning med för samtliga läkemedelsförpackningar.224 Vidare menar TLV att det är olämpligt att använda täcknings- grad för receptaffären som grund för att fastställa apotekens han- delsmarginal eftersom det riskerar att leda till ökade kostnader och en lägre effektiviseringstakt i verksamheten.225 4.6.2Sammanfattning om ersättningen för apotekens uppdrag och ansvar För att apoteken ska kunna utföra sitt uppdrag får de en ersätt- ning av staten och konsumenterna genom den så kallade handelsmarginalen. Den uppgick till 2015. Handelsmarginalen ska täcka de åtaganden som framgår av lag och därmed bland annat ersätta apoteken för arbetet med att expediera recept med tillhörande rådgivning till kund och för kostnader för att föra lager. 223TLV, uppföljning av apoteksmarknadens utveckling. 224TLV, 2014/översyn av apotekens handelsmarginal – slutrapport. 6–7. 225TLV, 2014/översyn av apotekens handelsmarginal – slutrapport. 6–7. Kvalitet och säkerhet på apotek – nulägesbeskrivning Apoteksbranschen menar att handelsmarginalen inte täcker kost- naderna för hanteringen av varor inom förmånerna. TLV menar att det är olämpligt att använda täckningsgrad för receptaffären som grund för att fastställa handelsmarginalen eftersom det riskerar att leda till ökade kostnader och en lägre effektiviseringstakt i verksamheten. Därutöver ser myndigheten inte skäl att aktualisera en ny översyn av handels- marginalens nivå eller beräkningsformler. 5Kvalitet och säkerhet på apotek – överväganden och förslag Med utgångspunkt från bland annat nulägesbeskrivningen i kapitel 4, redovisas i detta kapitel utredningens överväganden och förslag kring kvalitet och säkerhet i apotekens verksamhet. Apoteksmarknaden har utvecklats och förändrats på flera sätt sedan omregleringen 2009 – antalet apotek har blivit fler, öppettiderna längre och utbudet av varor och tjänster har breddats. Apoteken bedriver en samhällsviktig verksamhet och har ensamrätt på för- säljning av läkemedel som för många konsumenter är direkt livs- viktiga, men som även kan vara livsfarliga. Det finns därför ett om- fattande regelverk som styr apotekens verksamhet. För att apoteken ska kunna utföra sitt uppdrag får de en ersättning av staten och konsumenterna genom den så kallade handelsmarginalen. Av dessa skäl finns det anledning att ställa höga krav på kvalitet och säkerhet i apotekens verksamhet. Att marknaden och myndigheterna som bedriver tillsyn över marknaden nu gått in i en, vad utredningen beskriver som, mognadsfas innebär att tiden är mogen att stärka fokus på kvalitet, säkerhet och apotekens bidrag till förbättrad läkemedelsanvändning. Receptförskrivna läkemedel får inte lämnas ut till en konsument utan att en farmaceut har kontrollerat förskrivningen och läke- medlen. Apotek får inte hållas öppna utan att farmaceut finns tillgänglig i lokalen. Farmaceuterna är därmed apotekens viktigaste resurs. De har en särskild roll i samhället att genom kontroll av förskrivningar och rådgivning om läkemedel verka för en god och kostnadseffektiv läkemedelsanvändning. Kvalitet och säkerhet på apotek – överväganden och förslag Utredningen har identifierat ett behov av att tydliggöra apotekens grunduppdrag i samhället och i vårdkedjan. I detta kapitel presenteras flera förslag som tillsammans syftar till att öka kvaliteten och säker- heten i apotekens grunduppdrag och därmed bidra till en bättre läke- medelsanvändning. En utgångspunkt för förslagen är att samhället och konsumenterna ska få så stor nytta som möjligt av apoteken och bättre kvalitet och säkerhet i apoteksverksamheten. 5.2Apotekens uppdrag och ansvar ska förtydligas Utredningens förslag: Apotekens uppdrag och ansvar ska för- tydligas genom en ny bestämmelse i lagen om handel med läke- medel. Av den nya bestämmelsen ska det framgå att öppenvårds- apotekens grunduppdrag är att tillhandahålla läkemedel på ett säkert sätt och verka för en god och kostnadseffektiv läkemedels- användning. För att uppfylla grunduppdraget har öppenvårds- apoteken tre huvuduppgifter, nämligen att –säkerställa att konsumenten får tillgång till läkemedel och andra varor i enlighet med 2 kap. 6 § 3 och 13 lagen om handel med läkemedel –ge individuellt anpassad information och rådgivning i enlig- het med 2 kap. 6 § 11 lagen om handel med läkemedel och 13 kap. 1 § läkemedelslagen –i förekommande fall genomföra utbyte av läkemedel och upp- lysa patienten om att utbyte kommer i fråga och om patientens rätt att mot betalning få det förskrivna läkemedlet eller något annat utbytbart läkemedel i enlighet med 21 § lagen om läke- medelsförmåner med mera. Syftet med att förtydliga och sammanställa apotekens uppdrag och ansvar i en ny bestämmelse är att sätta större fokus på apotekens huvuduppgifter, tydliggöra apotekens roll i vårdkedjan och för- tydliga vad som ingår i de moment som ersätts genom handels- marginalen. Kvalitet och säkerhet på apotek – överväganden och förslag Regleringen bidrar dessutom till att ett av målen med om- regleringen av apoteksmarknaden, att tillvarata apotekens bidrag till en förbättrad läkemedelsanvändning, genomförs. Att tydliggöra apotekens uppdrag och ansvar ger staten bättre möjligheter att styra apoteksmarknadens inriktning mot att möta det offentligas behov av säker läkemedelsanvändning och service på apotek. 5.2.1Definition av apotekens grunduppdrag Det har framkommit att synen på apotekens uppdrag varierar och att de förväntningar samhället har på apoteken inte är tillräckligt tydligt definierade. Regeringen har framhållit att apotekens roll för bättre läkemedelsanvändning ska bli mer uttalad, men någon sam- manhängande beskrivning av apotekens uppdrag och ansvar finns inte i nu gällande reglering.