sou · H5B315 · 2017-03-10 00:00:00 — Utformningen av den föreslagna regeln innebär dessutom att det blir möjligt för att bättre tillsyna efterlev- naden av regeln, vilket kan förväntas påverka efterlevnaden. Före omregleringen var den så kallade enkanalsdistributionen stark och antalet distributörer mycket begränsat. Liksom före om- regleringen är det två distributörer som i stor skala levererar läkemedel och andra varor till öppenvårdsapoteken, och några ytter- ligare distributörer har i princip inte etablerat sig. Etablerings- trösklarna för att etablera sig som distributör bedöms vara höga, eftersom en etablering kräver stora initiala investeringar i logistik- infrastruktur, samt stora volymer för att uppnå lönsamhet. Den föreslagna förändringen, med preciserade krav på distributörerna, kommer inte att minska etableringströsklarna, utan snarare innebära en viss höjning. Den föreslagna förändringen resulterar emellertid i så stora förbättringar för tillhandahållandet av läkemedel till kon- sumenter, att förslaget bör genomföras. Etableringsmöjligheterna för nya distributörer, i förhållande till dagens situation, påverkas inte heller i en sådan omfattning att förslaget inte bör genomföras, enligt utredningens bedömning. 9.4.4Läkemedelsverkets tillsyn över den förändrade 24-timmarsregeln Utredningens förslag: har tillsyn över efter- levnaden av den förändrade 24-timmarsregeln. har enligt 7 kap. 1 § lagen (2009:366) om handel med läkemedel tillsyn över lagen och föreskrifter som har meddelats med stöd av lagen. Det innebär att har tillsyn över partihandlarnas leveransskyldighet till apoteken och över apotekens tillhandahållandeskyldighet till kon- sumenter. Enligt utredningens direktiv ska utredaren analysera om E-hälso- myndighetens uppgiftsskyldighet till är tillräcklig Leverans- och tillhandahållandeskyldighet – överväganden och förslag eller om det bör införas en skyldighet för apoteken att registrera när ett läkemedel, som inte kunnat direktexpedieras, har beställts. De uppgifter som avses i direktivet avser apotekens registrering av uppgifter för tillsynen av den nu gällande 24-timmarsregeln, där apo- teken ansvarar för att konsumenten får sitt läkemedel inom 24 tim- mar från beställningen. har inte tillgång till uppgifter för att kunna utöva någon effektiv tillsyn av apo- tekens efterlevnad av 24-timmarsregeln. Mot bakgrund utredningens förslag om en förändrad 24-tim- marsregel, där ansvaret för att en kundreservation kan expedieras flyttas till distributörerna, finns det inte längre behov av att apoteken registrerar ytterligare uppgifter för Läke- medelsverkets tillsyn. I stället uppstår behov av att säkerställa att får tillgång till uppgifter för att effektivt kunna tillsyna att distributörerna efterlever regelverket. Utredningens förslag innebär att tillsyn över 24-timmarsregeln förenklas väsentligt och att även i praktiken kan utöva tillsyn över att 24-timmarsregeln efter- levs, vilket inte är möjligt . Kravet på apoteken, enligt 9 § förordningen om handel med läke- medel, blir att apoteken ska ha beställt läkemedel som konsu- menter efterfrågar . För konsumenter som kommer till och efterfrågar ett läkemedel som inte finns i lager ska beställa läkemedlet senast dagen efter . Det kan därför finnas behov för att tillsyna hur enskilda apotek beställer läke- medel, eftersom det kommer att påverka partihandlarnas möjlig- heter att distribuera läkemedel och varor . Kravet i 6 § 11 lagen (1996:115) om receptregister, att personuppgifter ska få behandlas i receptregistret om det är nödvändigt för Läke- medelsverkets tillsyn över apotekens tillhandahållandeskyldighet enligt 2 kap. 6 § 3 lagen om handel med läkemedel, bör därför fin- nas kvar. Det gäller också uppgiftsskyldighet till enligt 18 a § receptregisterlagen. Leverans- och tillhandahållandeskyldighet – överväganden och förslag Tillsynen över distributörernas leveransskyldighet bör vara möjlig att utforma på ett relativt enkelt sätt. Apotekens beställningar görs enligt uppgift i distributörernas datasystem, och distributörerna registrerar när leveransen till lämnar deras lager. I systemet är det också möjligt att särskilja vilka beställningar som är kundreservationer. De krav på dokumentation som gäller , enligt lagen (2009:366) om handel med läkemedel och Läke- medelsverkets partihandelsföreskrifter, anger att sådan dokumenta- tion ska hållas tillgänglig för tillsyn . Det finns därmed möj- lighet för att genom tillsyn mot innehavare av partihandelstillstånd granska om beställningar av kundreservationer som öppenvårdsapotek gjort , har levererats . Enligt 3 kap. 3 § 2 lagen (2009:366) om handel med läkemedel ska den som bedriver partihandel med läkemedel lämna uppgifter om försäljningen till . Denna bestämmelse kompletteras av 12 § förordningen (2009:659) om handel med läke- medel, där det preciseras vilka uppgifter som ska rapporteras in till . De uppgifter som partihandlarna ska rapportera in till är läkemedlets namn, läkemedelsform, styrka, förpackningsstorlek, antalet sålda förpackningar, försäljnings- datum, försäljningspris samt till vilken fysisk eller juridisk person försäljning har skett. Uppgifterna ska redovisas per försäljnings- transaktion. I 13 § samma förordning anges att uppgifterna ska lämnas . har enligt 7 kap. 2 § lagen om handel med läkemedel rätt att få uppgifter om distributörernas leveranser direkt från distributörerna om det behövs för myndighetens tillsyn. Där- emot har inte någon rätt att få sådana uppgifter från . Utredningen föreslår därför att det in- förs en ny uppgiftsskyldighet för , se vidare avsnitt 9.6. Leverans- och tillhandahållandeskyldighet – överväganden och förslag Befintliga sanktionsmöjligheter är tillräckliga tillsyn över lagen om handel med läkemedel regleras i 7 kap. samma lag. har enligt 7 kap. 3 § möjlighet att meddela de förelägganden och förbud som behövs för att denna lag, eller föreskrifter och villkor som har meddelats i an- slutning till lagen, ska efterlevas. beslut om föreläggande eller förbud får förenas med vite. Utredningen bedömer att de befintliga möjligheterna att besluta om föreläggan- den eller förbud, och som får förenas med vite, är tillräckliga för tillsynen av den förändrade 24-timmarsregeln. Partihandel med läkemedel styrs av och rådets direktiv /83/EG av om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel7, och och rådets direktiv /82/EG av om upp- rättande av gemenskapsregler för veterinärmedicinska läkemedel8. Förslaget är förenligt med läkemedelsdirektivet I ingressen till direktiv /83/EG (läkemedelsdirektivet) (skäl 38) anges att ”Några medlemsstater ålägger partihandlare, som levererar läkemedel till apoteksföreståndare och till personer som är behöriga att lämna ut läkemedel till allmänheten, vissa all- männyttiga skyldigheter. Dessa medlemsstater måste även i fort- sättningen kunna ställa samma krav på partihandlare som är etablerade inom deras territorier. De måste även kunna ställa samma krav på partihandlare i andra medlemsstater, förutsatt att de inte föreskriver strängare skyldigheter än vad som åläggs parti- handlare inom det egna territoriet samt att dessa skyldigheter kan anses vara motiverade med hänsyn till skyddet av folkhälsan och står i proportion till syftet med detta skydd.” 7EGT L 311, 28.11.2001, s. 67, Celex 32001L0083. 8EGT L 311, 28.11.2001 s. 1, Celex 32001L0082. Leverans- och tillhandahållandeskyldighet – överväganden och förslag I första stycket i artikel 819 i direktiv /83/EG anges att i fråga om leverans av läkemedel till apotekare och personer som är behöriga att lämna ut läkemedel till allmänheten ska medlems- staterna inte ålägga innehavaren av ett tillstånd att bedriva parti- handel som har utfärdats av en annan medlemsstat, några skyldig- heter, särskilt allmännyttiga skyldigheter, som är strängare än de skyldigheter som åläggs dem som medlemsstaterna själva har gett tillstånd att bedriva motsvarande verksamhet. I tredje stycket i samma artikel anges att åtgärderna för att til- lämpa denna artikel dessutom bör vara berättigade med hänsyn till skyddet av folkhälsan och stå i proportion till syftet med detta skydd, i enlighet med fördragets bestämmelser, särskilt bestäm- melserna om fri rörlighet för varor och konkurrens. Av humanläkemedelsdirektivets bestämmelser framgår att det inte finns några bestämmelser om inom vilken tid innehavare av partihandelstillstånd ska leverera varor till apoteken. Det framgår av artiklarna 79 och 80 i direktivet att regleringen för tillstånd och kraven på verksamheten är minimikrav. Av artikel 81 framgår att medlemsstaterna får ställa ytterligare krav på innehavare av parti- handelstillstånd om de är icke-diskriminerande, är berättigade med hänsyn till skyddet av folkhälsan och är proportionerliga. Förslaget är förenligt med veterinärmedicinska direktivet I artikel 1.17 i direktiv /82/EG (veterinärmedicinska direktivet) definieras distribution av veterinärmedicinska läkemedel som all verksamhet som innefattar inköp, försäljning, import, export eller alla andra kommersiella transaktioner med veterinärmedicinska läkemedel oavsett om de sker i vinstsyfte eller ej, med undantag av leverans från en tillverkare av veterinärmedicinska läkemedel som själv framställt dem och detaljhandelsleverans av veterinärmedi- cinska läkemedel av personer som har tillstånd till det i enlighet med artikel 66. Innehav, distribution och detaljhandel med veterinärmedicinska läkemedel regleras i artiklarna 65-71 i direktivet. Det finns inga bestämmelser i det veterinärmedicinska direktivet som påverkar 9 Ändrad genom och rådets direktiv /27/EG av . Leverans- och tillhandahållandeskyldighet – överväganden och förslag utredningens förslag om att partihandlarna ska leverera läkemedel som beställts av apoteken för enskilda konsumenter . Förslaget med en skyldighet för partihandlare att leverera beställda varor till apotek senast nästa helgfria vardag är icke-diskriminerande. Var och en som vill bedriva partihandel på den svenska marknaden omfattas av samma regler. Syftet med för- slaget är att skydda folkhälsan genom att se till att patienter, både människor och djur, får tillgång till läkemedel inom en rimlig tid och därmed kan påbörja eller fullfölja ordinerad behandling. Utred- ingen bedömer att förslaget om en utökad tillhandahållande- skyldighet för partihandlare i lagen om handel med läkemedel är nödvändigt av folkhälsoskäl och bedöms vara proportionerlig. Förslaget är förenligt med kommissionens riktlinjer om god distributionssed Det finns inga bestämmelser i kommissionens riktlinjer om god distributionssed (GDP:n) som tar sikte på hur snabbt leveranser ska ske. Det finns inte heller något som bör kunna utgöra ett hinder mot att medlemsstaterna inför sådana regler. Partihandel med läkemedel omfattas av tjänstedirektivets bestämmelser och rådets direktiv /123/EG av den 12 de- cember 2006 om tjänster på den inre marknaden10, det så kallade tjänstedirektivet, ställer krav på anmälan i vissa fall. Syftet med direktivet är att fastställa de allmänna bestämmelser som ska under- lätta utövandet av etableringsfriheten för tjänsteleverantörer och den fria rörligheten för tjänster, som tjänsternas höga kvalitetsnivå bibehålls. Tjänstedirektivet är genomfört i 10 EUT L 376, 27.12.2006, s. 36, Celex 32006L0123. Leverans- och tillhandahållandeskyldighet – överväganden och förslag genom lagen (2009:1079) om tjänster på den inre marknaden och förordningen (2009:1078) om tjänster på den inre marknaden samt även genom förändringar i sektorslagstiftning med mera. Definitionen av en tjänst enligt tjänstedirektivet omfattar endast sådana tjänster som utförs mot ekonomisk ersättning. För att en regel i lag, i förordning eller i en föreskrift ska falla inom tjänste- direktivets tillämpningsområde krävs således att regeln relaterar till en tjänsteverksamhet som utförs mot ekonomisk ersättning. För att en verksamhet ska kunna kallas tjänst, enligt vad som avses i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt och tjänstedirek- tivet, måste verksamheten vidare utövas av en egenföretagare, det vill säga tjänsten måste tillhandahållas av en leverantör som inte är knuten till ett anställningsavtal11. Lagen om tjänster på den inre marknaden innehåller bland annat bestämmelser om förfarandet vid tillståndsprövning, samarbete mellan myndigheter och vilken information tjänsteleverantören ska lämna till tjänstemottagaren. Utredningen bedömer att partihandel med läkemedel, såvitt det avser distribution av läkemedel och kringtjänster i samband med distributionen, som utgångspunkt omfattas av tjänstedirektivets bestämmelser, eftersom sådan distribution får anses vara en tjänst som utförs mot ekonomisk ersättning av en egenföretagare. Partihandel med läkemedel omfattas inte av undantagen från tjänstedirektivets tillämpningsområde Vissa verksamheter är enligt artikel 2.2 i tjänstedirektivet undan- tagna från direktivets tillämpningsområde. Bland undantagen finns hälso- och sjukvårdstjänster, oavsett om de tillhandahålls via sjuk- vårdsinrättningar eller inte, och oavsett hur de är organiserade och finansierade på nationell nivå eller om de är offentliga eller privata. I ingressen till direktivet (skäl 22) anges att detta undantag bör omfatta sådana tjänster inom hälso- och sjukvård och läkemedels- tjänster som utföras av yrkesverksamma inom hälso- och sjuk- vården för att bedöma, bibehålla eller återställa patienters hälso- 11 Se mål C-36/74 Walrave och mot Union Cycliste Internationale, 1974, s. 1405; svensk specialutgåva, volym 2. Leverans- och tillhandahållandeskyldighet – överväganden och förslag tillstånd, där dessa verksamheter är förbehållna ett reglerat vård- yrke i den medlemsstat där tjänsterna tillhandahålls. Utredningen bedömer att partihandel med läkemedel inte kan anses vara en sådan läkemedelstjänst som undantas från tjänste- direktivets tillämpningsområde eftersom partihandeln inte utförs för att bedöma, bibehålla eller återställa patienters hälsotillstånd och inte är förbehållet ett reglerat vårdyrke. Direktivet ska enligt artikel 2.2 inte heller tillämpas på trans- porttjänster. I kommissionens av tjänstedirektivet anges att undantaget för transporttjänster täcker lufttransport, sjötransport och transport längs inre vattenvägar, inklusive hamntjänster, samt väg- och spårvägstransport, inklusive särskilt stadstransport, taxi och ambulans. Undantaget rörande transporttjänster gäller inte tjänster som i sig inte är transport- tjänster, såsom skoltransporter, flyttningstransporter, biluthyrning, begravningstjänster och flygfotografering. Undantaget gäller inte heller kommersiella verksamheter i hamnar och på flygplatser, såsom affärer och restauranger. Dessa tjänsteverksamheter berörs av bestämmelserna i tjänstedirektivet och måste därför omfattas av genomförandeåtgärderna.12 Undantaget för transporter framgår också av 2 § första stycket 3 lagen (2009:1079) om tjänster på den inre marknaden. Utredningen bedömer att inte heller undantaget för transport- tjänster är tillämpligt på partihandel med läkemedel. Det innehåller visserligen ett moment av transport från partihandlarens lager till öppenvårdsapoteket, men verksamheten inom partihandel med läkemedel omfattar fler moment än bara transporten. De som har tillstånd att bedriva partihandel med läkemedel erbjuder flera olika logistikrelaterade tjänster, såväl mot läkemedelsföretag som mot apotek. Utredningen bedömer därför att partihandel med läkemedel inte omfattas av några av de undantag från tjänstedirektivets tillämp- ningsområde som anges i artikel 2.2 i tjänstedirektivet. 12 om genomförandet av tjänstedirektivet, s. 10 f. Leverans- och tillhandahållandeskyldighet – överväganden och förslag Förslaget är förenligt med tjänstedirektivets bestämmelser Utredningens förslag till en förändrad 24-timmarsregel gäller för alla som bedriver partihandel med läkemedel enligt 3 kap. 1 § lagen (2009:366) om handel med läkemedel. Därmed omfattas även den som har beviljats tillstånd till partihandel eller tillverkning i en stat inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet. Regeln aktuali- seras bara vid beställning från ett öppenvårdsapotek av ett läke- medel eller en förordnad vara som är avsett för en enskild kon- sument. Sådana beställningar från öppenvårdsapotek görs nästan uteslutande till de två stora distributörer som står för den största delen av distributionen av receptbelagda läkemedel i . Men det kan inte uteslutas att det i enskilda fall kan göras en beställning även hos en partihandlare som är etablerad i en annan EES-stat. Enligt artikel 16 i tjänstedirektivet måste kraven på tjänste- utövarna följa principerna om icke-diskriminering, nödvändighet och proportionalitet. Av artikel 16.3 i tjänstedirektivet framgår att den medlemsstat till vilken en tjänsteleverantör förflyttar sig inte ska förhindras att ställa krav på hur en tjänsteverksamhet bedrivs om det är motiverat av bland annat folkhälsoskäl. De krav som ställs på den som bedriver partihandel att leverera sådana förskrivna läkemedel som ett öppenvårdsapotek beställer för en enskild konsument är icke-diskriminerande eftersom det gäller lika för alla som bedriver partihandel med läkemedel till apotek. Det är också nödvändigt för att konsumenter som har fått läkemedel förskrivna ska kunna påbörja eller fullfölja den ordi- nerade behandlingen. Det är också proportionerligt eftersom kravet bara gäller sådana läkemedel som normalt finns tillgängliga hos partihandlaren och sådana förskrivna läkemedel som beställs särskilt för en enskild patient. Detta krav är också motiverat av folk- hälsoskäl. Utredningen bedömer därför att förslaget om en för- ändrad 24-timmarsregel är förenligt med tjänstedirektivets bestäm- melser. Leverans- och tillhandahållandeskyldighet – överväganden och förslag Förslaget är förenligt med fördraget om Även om förslaget är förenligt med sekundärrätten måste det också vara förenligt med primärrätten (unionsfördragen och fogade akter och protokoll). Enligt fördraget om Europeiska unionens funk- tionssätt (EUF-fördraget) ska unionen verka för att upprätta en inre marknad som kännetecknas av avskaffande av handelshinder mellan medlemsstaterna och fri rörlighet för varor, personer, tjänster och kapital (artikel 26 EUF-fördraget). Den inre marknaden ska säkerställa en likabehandling och likvärdiga möjligheter till mark- nadstillträde för unionens medlemmar.13 Den fria rörligheten för tjänster regleras i artikel 56 EUF-för- draget där det anges att som utgångspunkt är inskränkningar i fri- heten att tillhandahålla tjänster inom unionen förbjudet. En tjänst är enligt fördraget en prestation som normalt utförs mot ersätt- ning, i den mån den inte faller under bestämmelserna om fri rörlig- het för varor, kapital och personer (artikel 57). Så länge det finns inskränkningar i friheten att tillhandahålla tjänster ska varje medlemsstat tillämpa dessa inskränkningar på alla personer som tillhandahåller tjänster, utan att göra åtskillnad i fråga om nationalitet eller hemvist. Förslaget om en förändrad 24-tim- marsregel påverkar bara en begränsad del av marknaden för parti- handel med läkemedel i , den som avser beställningar från öppenvårdsapotek av kundreservationer. Förslaget gäller lika för alla aktörer som bedriver partihandel med läkemedel i . Kravet på leverans inom 24-timmar kan möjligen vara enklare att uppfylla för aktörer som har lager i , än om lagerlokalerna finns i andra medlemsstater. Det finns dock ingenting som hindrar att partihandlare lokaliserade i andra länder skapar distributions- lösningar som möjliggör leveranser av kundreservationer inom 24- timmar. Utredningen bedömer därför att förslaget är förenligt med EUF-fördragets bestämmelser om fri rörlighet för tjänster. 13 Proposition 2013/14:93 Ökad tillgänglighet och mer ändamålsenlig prissättning av läkemedel, s. 46. Leverans- och tillhandahållandeskyldighet – överväganden och förslag 9.5En reglerad returrätt av läkemedel Utredningens förslag: Utredningen föreslår att det i lagen om handel med läkemedel införs ett nytt 3 b kapitel med regler kring returer av läkemedel från apotek. Dagens överenskomna riktlinjer är utgångspunkt för regleringen. Regleringen ska gälla för de läkemedel och varor som omfattas av apotekens tillhanda- hållandeskyldighet. Utredningen föreslår att ska ha tillsyn över efterlevnaden av regleringen. ska be- myndigas att meddela föreskrifter om returer av läkemedel. Det finns riktlinjer som marknadens parter har kommit överens om och som ska ligga till grund för enskilda överenskommelser mellan läkemedelsföretagen och apoteken om returer av läkemedel och andra varor. Riktlinjerna har framför allt implementerats via distributörernas avtal med läkemedelsföretag. Möjligheten att teckna avtal om returvillkor mellan läkemedelsföretag och apotek har utnyttjats i begränsad utsträckning, och det finns en viss osäker- het kring möjligheterna att returnera läkemedel och andra varor. Även om avtal inte har tecknats, följer vissa enskilda företag rikt- linjerna i stor utsträckning via sina avtal med distributörerna. Det förekommer dock att intressenterna tolkar riktlinjerna olika i vissa avseenden. 9.5.1Motiv för en reglerad returrätt Som framgår i kapitel 8 utformades de nuvarande riktlinjerna som en temporär lösning under omregleringsfasen, men som senare kommit att bli permanent. Frågan om returreglernas utformning är dock av intresse av fler skäl. Flera intressenter inom apoteksmarknaden menar att det finns ett samband mellan direktexpedieringsgraden på apoteken och möjlig- heten att returnera läkemedel. Läkemedel lagerhålls vanligtvis när de efterfrågas regelbundet, och därför inte behöver returneras. Leverans- och tillhandahållandeskyldighet – överväganden och förslag fall då läkemedel efterfrågas sällan och/eller är dyra vill inte apo- teken ta den risk som det innebär att lagerföra läkemedlet, om det inte finns en möjlighet att returnera varorna om ingen expediering till konsument har kunnat ske. Intressenterna menar att väl fungerande returregler förbättrar lagerhållningen på apoteken. Dagens system innebär en osäkerhet och otydlighet för samtliga parter Apoteken har också framhållit att dagens system med enskilda överenskommelser utifrån riktlinjerna innebär en osäkerhet och otydlighet för samtliga aktörer. Det är även ett problem att vissa läkemedelsföretag följer riktlinjerna fullt ut, medan andra läke- medelsföretag följer dem i valda delar eller inte följer returrikt- linjerna alls. Utredningen gör bedömningen att en reglering av möjligheterna till returer av läkemedel, samt vilka villkor som ska gälla i samband med returer, kommer att leda till ökad tydlighet för samtliga parter, en mer effektiv hantering av returer samt en konkurrensrättslig likabehandling. Förutsättningarna för apoteken att erbjuda kun- derna bättre service vid tillhandahållandet av läkemedel bedöms också förbättras. Det är dessutom viktigt att villkoren för returrätt är tydliga för att säkerställa nödvändig kvalitet på de läkemedel och varor som returneras. Det har även införts utökade krav i GDP:n som understryker betydelsen av ett regelsystem som alla är överens om. Onödiga returtransporter ska även fortsättningsvis undvikas Utredningen vill understryka att onödiga transporter mellan aktörer inom läkemedelsdistributionen även fortsättningsvis bör minimeras för att säkerställa läkemedlens kvalitet och för att minska risken för att förfalskade läkemedel tar sig in i läkemedels- distributionen, men givetvis också av miljöskäl. Grundprincipen för returer måste vara att varje aktör ska ta ansvar för sin egen verk- samhet vad gäller beställning, leverans och lagerhållning. Avsikten med utredningen förslag är inte att öppna upp för onödiga returer Leverans- och tillhandahållandeskyldighet – överväganden och förslag som har sin grund i beställningar på grund av otillräckliga affärs- mässiga överväganden. 9.5.2Utredningens förslag till reglering