sou · H5B315 · 2017-03-10 00:00:00 — Det primära syftet är att säkra regelefter- levnad men regeringen har också preciserat att tillsynen särskilt ska bidra till att läkemedelshanteringen är säker, effektiv och hög- kvalitativ. 10.3.1Tillsynen över innan omregleringen utövade och inom sina respektive ansvarsområden tillsyn över detaljhandel med läkemedel. verksamhet reglerades främst via statens ägardirektiv och verksamhetsavtalet. Den tillsyn som utövade utgick till stor del från den så kallade MoA-överenskommelsen.10 Överenskommelsen innebar att i hög utsträckning utförde egenkontroll av verksamheten vid öppenvårdsapoteken. gjorde gemensamma inspek- tioner med för att säkerställa att kontrollsystemet fun- gerade. Den verksamhet som bedrev vid dosapotek, sjukhusapotek och och Laboratorier (APL) in- 7Statskontoret, Renodling av statlig verksamhet, (2016), s. 85. 8Omreglering av apoteksmarknaden, (dir. 2006:136). 9Omreglering av apoteksmarknaden, (prop. 2008/09:145), s. 413. 10Målinriktning och ansvar för apotekens verksamhet, en överenskommelse mellan Läke- medelsverket och . Tillsyn över apoteksmarknaden – nulägesbeskrivning spekterades regelbundet av Läkemedelsverket.11 hade även ansvar för tillsyn över efterlevnaden av bland annat läke- medelslagen (1992:859) och lagen (1996:1152) om handel med läke- medel m.m. samt de förskrifter och villkor som meddelats med stöd av de lagarna. hade ansvar för tillsyn enligt 6 kap 1 § lagen (1998:531) om yrkesverksamhet på hälso- och sjuk- vårdsområdet. Det innebar att utövade tillsyn över hälso- och sjukvårdspersonal vilket bland annat innefattade apotekare och receptarier.12 ansvarade även för att utfärda legiti- mation för apotekare och receptarier. Datainspektionen ansvarade för tillsyn över utifrån bestämmelserna i personuppgiftslagen (1998:204), lagen (1996:1156) om receptregister samt lagen om läkemedelsförteckning (2005:258). 10.3.2Förändringar i tillsynen efter omregleringen Ansvarsområdena för tillsynsmyndigheterna ändrades i vissa delar i samband med och efter omregleringen. I samband med omregler- ingen blev tillsynsroll tydligare och mer om- fattande, bland annat i och med den nya lagen (2009:366) om handel med läkemedel med tillhörande föreskrifter. Enligt den nya lagen fick också ansvar för tillståndsgivning för öppenvårds- apotek och därmed även möjligheten att återkalla sådana tillstånd. ansvar för tillsyn enligt patientsäkerhetslagen övergick till den nystartade myndigheten för vård och omsorg (). har dock fortsatt an- svar för att utförda legitimation för apotekare och receptarier. Legitimationen kan återkallas av Hälso- och sjukvårdens ansvars- nämnd () i särskilt allvarliga fall av till exempel oskicklighet eller olämplighet i yrkesutövningen. 11Apotek Produktion och Laboratorier (APL) ingick som en enhet i . APL:s uppdrag var att förse förskrivare med extemporeläkemedel, specialtillverkade läkemedel för individanpassad behandling. En konsekvens av omregleringen 2009 var att den som drev apoteksverksamhet inte fick vara läkemedelstillverkare. Därför frikopplades APL från och är nu ett fristående bolag ägt av svenska staten. 121 kap. 2 § i lagen (1998:531) om yrkesverksamhet på hälso- och sjukvårdens område. 13HSAN är en nämndmyndighet, utför administrativa och handläggande uppgifter åt myndigheten. Tillsyn över apoteksmarknaden – nulägesbeskrivning () fick i samband med omregleringen ansvar för tillsynen enligt lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. samt tillhörande föreskrifter till lagen.14 Datainspektionens tillsynsansvar blev mer omfattande i samband med omregleringen genom inrättandet av det statliga bolaget som i stället för blev person- uppgiftsansvarig enligt lagen (1996:1156) om receptregister samt lagen om läkemedelsförteckning (2005:258).15 Vidare tillkom apoteksdata- lagen (2009:367) som ska tillämpas av tillståndhavare vid personupp- giftsbehandling i samband med öppenvårdsapotekens detaljhandel med läkemedel med mera. Det innebar att antalet personuppgifts- ansvariga ökade. Utredning föreslog en ny myndighetsstruktur inom vård- och omsorgssektorn Statens vård- och omsorgsutredningen lämnade sitt slut- betänkande. Utredningen bedömde att utmaningarna inom vård- och omsorgssektorn medförde ett stort behov av förändringar . Utredningen lämnade omfattande förslag på för- ändringar i myndighetsstrukturen på området. Nya apotekmarknads- utredningen kan konstatera att förslagen i sin helhet inte genomförts. 10.4Läkemedelsverkets tillsyn över apoteksmarknaden tillsyn över apoteksmarknaden syftar till att främja den svenska folk- och djurhälsan genom att se till att apoteken lever upp till kraven i lagen (2009:366) om handel med läkemedel och läke- medelslagen (2015:315) samt tillhörande förordningar och före- skrifter. har utöver tillsyn av apotek ett flertal om- fattande uppgifter inom läkemedelsområdet. hade 2015 cirka 750 anställda och myndighetens totala kostnader uppgick 14 25 § lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner. 15 obildades till myndigheten som bildades . Tillsyn över apoteksmarknaden – nulägesbeskrivning Kostnaderna för tillsyn av öppenvårdsapotek uppgick till och omfattade cirka 11,5 årsarbetskrafter. 10.4.1Läkemedelsverket tillsyn första åren efter omregleringen arbete på apoteksomårdet fokuserade efter omregleringen främst på tillståndsansökningar och övrig administrativ tillsyn. Under omregleringen och åren efter den fick myndigheten också lägga en stor del av resurserna på normering för att ta fram nytt regelverk för apoteken. utarbetade den första tillsynsplanen och fälttillsynen kom igång. Under tog även fram tre fokusområden för tillsynen . Dessa var recepthanteringssystem (inklusive hur säkerställer kunskap om systemet samt hur de praktiskt tillämpar detta), säkerhet i distans- handel och mindre apoteksaktörers kvalitetsarbete. publicerade 2013 en rapport som sammanfattade den genomförda tillsynen över apoteken. Syftet med rapporten var dels att informera om hur till- synen bedrivits och dels att tillgängligöra resultaten och bidra till lärande för hela apoteksbranschen. En motsvarande rapport publi- cerades även 2014 och 2015. I avsnitt 10.4.10 finns en utförligare beskrivning av rapporterna. 10.4.2Ansvar för apotekens tillstånd I lagen (2009:366) om handel med läkemedel anges att alla apotek ska ha tillstånd från för att bedriva detaljhandel med läkemedel till konsument. Kraven för att beviljas ett tillstånd beskrivs i avsnitt 4.4.1. Efter att ett tillstånd beviljas ingår det i Läke- medelsverkets tillsyn att granska att kraven efterlevs. Om kraven inte efterlevs kan myndigheten återkalla tillståndet. Tillsyn över apoteksmarknaden – nulägesbeskrivning 10.4.3Fälttillsyn och administrativ tillsyn delar upp tillsynen i fälttillsyn (inspektioner på plats) och administrativ tillsyn (till exempel anmälningar av väsentliga förändringar av verksamheten, allvarliga brister och frågor och syn- punkter). definierar den ärendehantering som sker efter att ett apotek fått tillstånd som en del av tillsynen. Fälttillsynen utförs på plats på apoteken av inspektörer från Läke- medelsverket. Inspektionen på tar . För- och efterarbete tillkommer, exempelvis för att skriva inspektionsrapport efter inspektionen. För vissa apotek tar tillsynen , det gäller exempelvis apotek vid sjukhus eller apotek med maskinell dosdispen- sering. Apoteken får i normalfallet information om inspektionen i förväg, bland annat för att den läkemedelsansvarige ska vara på plats. Det har vid ett fåtal tillfällen förekommit att gjort oanmälda inspektioner. har myndigheten dock genomfört 28 oanmälda inspektioner i egenvården vid apotek. Läke- medelsverket bedömde att det var en bra metod med oanmälda inspektioner och det är ett arbetssätt som de kan fortsätta med fram- över när det passar för den tillsyn som bedrivs. Vid en inspektion tillsynas verksamheten utifrån det regelverk som ingår i tillsynsansvar. Det innebär att till- synen bland annat omfattar personal och organisation, receptexpe- dition, egenkontroll, lokaler och utrustning, reklamationer, indrag- ningar och kassation, tillhandahållandet, kliniska prövningar och licenser, hantering av narkotikaklassade läkemedel samt dokumenta- tion och arkivering. När inspektionen är klar går inspektören igenom avvikelser med företrädare för . skickar även en rapport där avvikelserna är klassificerade enligt tre klassifi- ceringsnivåer: avvikelse, större avvikelse och kritisk avvikelse. Apo- teket ska återkomma med en åtgärdsplan för avvikelserna . kan, utifrån de avvikelser som identi- fierats, bedöma att en ny inspektion behövs. Om ett apotek har kritiska avvikelser stängs verksamheten ned till dess avvikelsen är åt- gärdad, detta har endast skett vid ett fåtal tillfällen. Tillsyn över apoteksmarknaden – nulägesbeskrivning Antalet inspektioner på apotek I tabell 10.1 redovisas antalet genomförda inspektioner på apotek 2011–2016. Antalet genomförda inspektioner har varierat . Mellan 2012–2015 utfördes färre inspektioner som antalet apotek ökade . anger att det minskade antalet inspektioner berodde på att tillsynsverksamheten från början var underdimensionerad för den snabbt växande mark- naden. En hög arbetsbelastning, inom tillståndsgivning, normering och tillsyn, ledde till att personal blev sjukskriven vilket innebar färre personella resurser för tillsyn. har rekryterat per- sonal för att öka omfattningen av tillsynen men att lära upp nya inspektörer tar så effekten av rekryteringen har dröjt. hade som mål att 80 inspektioner skulle genom- föras , utfallet blev 83 inspektioner vilket innebär en ök- ning jämfört med . Tabell 10.1 Antal inspektioner och antal apotek 2011–2016 Andel apotek som inspekterats Källa: och . Administrativ tillsyn inkluderar fyra typer av ärenden: anmälningar från läkemedelsansvarig om allvarlig avvikande händelse i verksamheten frågor, synpunkter och klagomål från allmänhet, sjukvården eller apoteken. anmälan om ny läkemedelsansvarig anmälningar från apoteksaktörer om väsentliga förändringar utifrån tillståndet. Tillsyn över apoteksmarknaden – nulägesbeskrivning Vid administrativ tillsyn inhämtas information skriftligt, via telefon eller vid möte med apoteksaktören. Utifrån den inhämtade informa- tionen bedömer myndigheten om en avvikelse från regelverket före- ligger. En allvarlig avvikande händelse i verksamheten är avvikelse eller brist som inneburit allvarlig patientskada eller risk för allvarlig skada.16 Det kan också vara avvikelse eller brist som riskerar att upprepas och skada många, det vill säga där orsaken är systematiska fel. Anmälningar av allvarlig avvikande händelse tas ibland upp för bedömning på interna möten för kvalitetssäkring. återkopplar alltid skriftligt till läkemedelsansvarig. får även in frågor, synpunkter och klagomål från allmänhet, apotekspersonal, sjukvård och de som vill vara anonyma. För att vara anonym bör anmälaren använda sig av tele- fon, vanlig post eller e-post med anonym avsändare eftersom Läke- medelsverket inte på förhand kan garantera sekretess för uppgifter om den som anmält i det fall informationen begärs ut. Alla inkomna frågor, synpunkter och klagomål diarieförs, om händelsen som anmäls bedöms kunna strida mot det regelverk som Läke- medelsverket utövar tillsyn över öppnas ett tillsynsärende. När ett apotek byter läkemedelsansvarig ska det anmälas till Läke- medelsverket som gör en bedömning av om personen uppfyller kraven. Väsentliga förändringar utifrån tillståndet är exempelvis om verk- samheten läggs ner eller om det görs avbrott i den. Om verksamhetens omfattning väsentligen ökas eller minskas eller om det sker byte av lokal är det en sådan förändring som ska anmälas. Anmälan ska göras innan förändringen genomförs.17 gör en bedömning av om den anmälda förändringen påverkar tillståndet. Antalet ärenden varierar och mellan aktörer Som beskrivs ovan har fyra olika typer av ärenden som ingår i den administrativa tillsynen. I tabell 10.2 redovisas antalet antal ärenden mellan 2011–2015 uppdelat på typ av ärende. 162 kap. 7 § lagen (2009:366) om handel med läkemedel. 172 kap. 10 § lagen (2009:366) om handel med läkemedel. SOU 2017:15 Tillsyn över apoteksmarknaden – nulägesbeskrivning Tabell 10.2 Antal ärenden inom administrativ tillsyn händelse (från apotek) Frågor och synpunkter från vård, allmänhet och apotek Antal anmälningar från läkemedelsansvarig (LMA) om allvarlig av- vikande händelse ökade efter omregleringen och har stabiliserat sig och ligger runt 150 stycken . Läke- medelsverket ser positivt på att antalet anmälningar ökade då de tolkar det som att händelser anmäls i högre utsträckning och inte att förekomsten av händelser i sig har ökat. analys av rapporterade allvarliga avvikande händelser visade att av anmälningarna kunde härledas till fel vid recept- expediering och särskilt färdigställandekontrollen. har noterat att det finns skillnader i antalet anmälningar som rappor- teras från de olika apoteksaktörerna. Anledningarna till att det skiljer kan vara flera. har ännu inte gjort någon närmare analys av varför rapporteringen skiljer, men angett att de beaktar frågan i tillsynsarbetet.18 Frågor och synpunkter från vård, allmänhet och apotek var fler efter omregleringen och har legat på en stabil nivå. anger att ärendena har en mycket varierande grad av komplexitet. Tendensen är att vissa frågor från apotek och allmänhet gällande apotek och regelverken gällande apoteksverksamhet blir alltmer komplexa i och med att apoteksmarknaden utvecklas.19 18Läkemedelsverket, Tillsynsrapport från , Område: Öppenvårdsapotek, . (2016), Dnr 6.2.4-2016-023046, s. 8. 19Läkemedelsverket, Tillsynsrapport från , Område: Öppenvårdsapotek, . (2016), Dnr 6.2.4-2016-023046, s. 9. Tillsyn över apoteksmarknaden – nulägesbeskrivning Anmälan från apotek om ny läkemedelsansvarig har varierat över åren med en ökning . kan inte göra någon närmare analys av det ökade antalet anmälningar eftersom de inte har uppgifter om varför bytet sker utan endast ska bedöma om den nya läkemedelsansvarige uppfyller kraven. Det går inte att få ut uppgifterna om antal byten av läkemedels- ansvarig per apotek eftersom inte samlar infor- mationen på detta sätt. Anmälan om väsentlig förändring vid öppenvårdsapotek har varierat med en något nedåtgående trend . tog emot 251 anmälningar om väsentlig förändring . Ärendena gällde framför allt att apotek flyttat och byggt om. En annan vanlig förändring var ändringar i företagets organisation, som byte av personer med betydande in- flytande. Därutöver bytte fler apotek ägare , det innebar dels en ny ansökan för den nya aktören dels en anmälan om väsent- lig förändring då den tidigare ägaren begär att det gamla tillståndet ska upphävas.20 10.4.4Läkemedelsverkets tillgång till uppgifter för sin tillsyn har enligt 7 kap. 1 § lagen (2009:366) om handel med läkemedel tillsyn över efterlevnaden av lagen och av de före- skrifter och villkor som har meddelats i anslutning till lagen. Enligt 7 kap. 2 § samma lag har rätt att på begäran få de upplysningar och handlingar som behövs för tillsynen. När det gäller för vilka ändamål uppgifter får behandlas i recept- registret och vilka uppgifter är skyldig att lämna till är dessa begränsade till tillsyn över apotekens tillhandahållande av förordnade läkemedel och varor enligt 2 kap. 6 § 3 lagen (2009:366) om handel med läkemedel. Av 6 § receptregisterlagen framgår för vilka ändamål person- uppgifterna i receptregistret får behandlas. Där anges bland annat att uppgifter i receptregistret får behandlas om det är nödvändigt för dels expediering av läkemedel och andra varor som har förskrivits 20 , Tillsynsrapport från , Område: Öppenvårdsapotek, . (2016), Dnr 6.2.4-2016-023046, s. 9. Tillsyn över apoteksmarknaden – nulägesbeskrivning (punkten 1), dels registrering eller redovisning av uppgifter för Läke- medelsverkets tillsyn över öppenvårdsapotekens tillhandahållande- skyldighet enligt 2 kap. 6 § första stycket 3 lagen (2009:366) om handel med läkemedel (punkten 11). I 8 § receptregisterlagen framgår vilka uppgifter som är hänför- liga till enskilda personer som receptregistret får innehålla. E- hälsomyndighetens uppgiftsskyldighet till finns i 18 a § receptregisterlagen. Där anges att ska, för tillsyn över apotekens tillhandahållande- skyldighet, lämna ut administrativa uppgifter samt uppgifter om in- köpsdag, vara, mängd och dosering, redovisade per öppenvårds- apotek. rätt att få uppgifter från Fram innehöll receptregisterlagen inga bestämmelser om rätt att få uppgifter från E-hälsomyndig- heten ur receptregisteret för sin tillsyn. Det var Läkemedels- och apoteksutredningen som föreslog att skulle få tillgång till uppgifter ur receptregistret eftersom de ansåg att tillsyn över tillhanda- hållandeskyldigheten behövde förstärkas. Utredningen föreslog där- för att administrativa uppgifter samt uppgifter om inköpsdag, vara, mängd och dosering skulle få behandlas i receptregistret om det var nödvändigt för tillsyn.21 Förslaget genomfördes genom propositionen 2013/14:93 där ett nytt ändamål infördes i 6 § första stycket 11 receptregisterlagen och fick en uppgiftsskyldighet gentemot som infördes i en ny 18 a §. Myndigheten har till utredningen angivit att tillgången till upp- gifterna inte har underlättat tillsynen av apotekens tillhandahållande- skyldighet eftersom de inte innehåller någon information om när kunden har beställt respektive erhållit sitt läkemedel. I avsnitt 8.6.4 beskrivs tillsyn av apotekens tillhandahållande av förskrivna läkemedel och varor. Som beskrivs i avsnitt 9.4.4 med- 21 Läkemedels- och apoteksutredningen, , tillgång och service – fortsatt utveckling av läke- medels- och apoteksmarknaden, (SOU 2012:75), s. 580. Tillsyn över apoteksmarknaden – nulägesbeskrivning för utredningens förslag om en förändrad 24-timmarsregel att Läke- medelsverkets behov av uppgifter om tillhandahållandet förändras. kan inte få uppgifter från för andra ändamål angav i sitt remissvar till Läkemedels- och apoteks- utredningens betänkande att utredningens förslag skulle underlätta myndighetens tillsyn, men att det inte var tillräckligt för att myndig- heten fullt ut skulle kunna bedriva även annan tillsyn enligt lagen (2009:366) om handel med läkemedel. anförde att det även för andra ändamål än tillhandahållandeskyldigheten, var av väsentlig vikt att på begäran av myndigheten kunde göra sökningar och ta fram information som behövs för tillsyn hänförlig till ett visst öppenvårdsapotek. Det ansågs försvåra och i vissa fall omöjliggöra tillsynen om enbart är hän- visad till att begära uppgifter från tillsynsobjektet i fråga. Som svar till remissvar angav regeringen att det inte fanns anledning att reglera myndigheternas samarbete särskilt. har framfört att myndigheten även har behov av att ta del av uppgifter från för att kunna verifiera att de uppgifter som de får från apotek i sin tillsyn är korrekta. Det handlar bland annat om att vill säkerställa att inte har förfalskat recept. har bedömt att det inte ingår i det ändamål i receptregisterlagen för vilket Läke- medelsverket kan få ut uppgifter från och att uppgifterna omfattas av sekretess enligt 21 § receptregisterlagen. Apoteken är skyldiga att bedriva egenkontroll över sin verksam- het.22 Syftet är att säkerställa att handel och försäljning av läke- medel utförs med tillfredsställande kvalitet. Egenkontrollen är ett verktyg för kvalitetssäkring av den egna verksamheten och ett komplement till den tillsyn som bedrivs av . För mer information om vad egenkontrollen består av se avsnitt 4.4.3. 22 2 kap. 6 § 8 lagen (2009:366) om handel med läkemedel. Tillsyn över apoteksmarknaden – nulägesbeskrivning ska inom ramen för tillsynen kontrollera och följa upp att apotekens egenkontroll och efterlevnaden av aktuella regelverk är korrekt. tillsynar egenkontrollen i samband med fullskaliga inspektioner av apotek. Området egen- kontroll är det område som hade näst flest avvikelser vid inspek- tioner under tillsynen 2015.23 Avvikelserna avser bland annat att det inte går att verifiera att personalen tagit del av rutiner men även att personalen inte känner till rutinerna. 10.4.6Riskbaserad tillsyn och urval beskriver sin tillsyn som riskbaserad vilket innebär att de fokuserar på områden där risker för patientsäkerheten bedöms vara högre. har ingen dokumenterad riskanalys för tillsynen av apotek, men uppger till utredningen att ett utvecklings- arbete pågår. får information om apoteksmark- naden via allmänhet, apoteken själva eller andra intressenter. Myndig- heten bedriver även omvärldsbevakning inom apoteksmarknaden. får via sina inspektioner också information om hur apoteken arbetar med kvalitet. Denna information utgör även sam- mantaget ett underlag för att besluta fokusområden för tillsynen kommande år. Årliga fokusområden för tillsynen har tagits fram . I tabell 10.3 redovisas planerade fokusom- råden 2012–2015. 23 , Tillsynsrapport från , Område: Öppenvårdsapotek, . (2016), Dnr 6.2.4-2016-023046, s. 6. Tillsyn över apoteksmarknaden – nulägesbeskrivning SOU 2017:15 Tabell 10.3 Planerade fokusområden för tillsyn av öppenvårdsapotek Hantering av narkotiska läkemedel på apotek Inspektion av nya öppenvårdsapotek Färdigställande av förordnade läkemedel Inspektion av nya öppenvårdsapotek Färdigställande av förordnade läkemedel Bemanning och kompetensförsörjning i egenvården Vissa fokusområden har förekommit . Fokusområdena distanshandel med läkemedel och inspektion av nya öppenvårds- apotek finns med eftersom tillsynsinsatsen har fått flyttas fram på grund av personalbrist, se mer under avsnitt 10.4.8. Läke- medelsverket ansåg även att distanshandeln var under utveckling och att det var för tidigt att ha det som fokusområde. Färdigstäl- lande av förordnade läkemedel har varit fokusområde och det har även bedrivits tillsyn inom området båda åren. Urvalet av apotek som ska tillsynas sker utifrån beslutade fokus- områden för året, för att uppnå ett representativt urval av apotek så att alla större apoteksaktörer och alla delar av landet tillsynas år- ligen samt på förekommen anledning. Tillsyn över apoteksmarknaden – nulägesbeskrivning 10.4.7Ackumulerat överskott i avgifterna för tillsyn får ta ut en ansökningsavgift av den som ansöker om tillstånd att bedriva detaljhandel med läkemedel till konsument, partihandel med läkemedel eller maskinell dosdispensering på öppenvårdsapotek.24 Vidare får ta ut en årsavgift av den som har tillstånd att bedriva detaljhandel med läkemedel till konsument så länge tillståndet gäller.25 Avgifternas storlek beslutas av regeringen och i proposition 2008/9:145 angavs att det samlade avgiftsuttaget för årsavgifter bör motsvara kost- nader för tillsynsverksamheten.26 Ansökningsavgiften för tillstånd är och årsavgiften är per tillstånd, belop- pen har inte justeras sedan omregleringen.27 Avgiftsintäkterna för tillstånd var totalt och avgiftsintäkterna från årsavgiften var totalt 2015. uppgick kostnaderna för tillstånd totalt till och kostnader kopplade till årsavgiften uppgick totalt till . Vid utgången av 2015 hade Läkemedels- verket ett ackumulerat överskott i den verksamhet som finansieras av årsavgifterna på . Det ackumulerade överskottet i tillståndsverksamheten uppgick till och avsåg då avgiftsintäkter för alla typer av tillstånd enligt förordning (2009:659) om handel med läkemedel, det vill säga även partihandel med läke- medel. hade 2016 budgeterat för en bemanning i tillsynen som skulle generera ett planerat minusresultat kopplat till inkomna årsavgifter från apotek. Även de kommande tre åren har myndigheten budgeterat för ett minusresultat för att använda delar av det ackumulerade överskottet.28 Vid utgången av 2016 var det ackumulerade överskottet vilket innebär att överskottet har minskat med . 243 § Förordning (2009:659) om handel med läkemedel. 25Förordning (2009:658) om årsavgift och årlig tilläggsavgift vid detaljhandel med läkemedel till konsument. 26Omreglering av apoteksmarknaden, (prop. 2008/09:145), s. 169.