sou · H5B315 · 2017-03-10 00:00:00 — Det finns stora skillnader mellan apoteken när det gäller storlek, geografiskt läge, kundkrets med mera, vilket gör det svårt att utforma en reglering som får rimliga konsekvenser för samtliga apotek. En detaljerad reglering kan dessutom komma att begränsa apotekens möjligheter att utveckla egna koncept och lös- ningar för att tillgodose kundernas önskemål, vilket sannolikt inte skulle gynna patienterna/konsumenterna. Det finns också en risk med att ange en lägsta godtagbar nivå eftersom öppenvårdsapo- teken då kan välja att hålla sig på den lägsta godtagbara nivån, vilken då blir den styrande nivån.16 Läkemedels- och apoteksutredningen gjorde också bedöm- ningen att starka marknadsmässiga incitament talar för att apo- teken kommer att förbättra tillhandahållandet av receptläkemedel till kund utan en reglering. Utredningen föreslog därför en regler- ing om att apoteken ska ha den lagerhållning som krävs för att säkerställa en god tillgång till de läkemedel och varor som omfattas av tillhandahållandeskyldigheten, men utan någon ytterligare preci- sering av kraven.17 Regeringen gjorde bedömningen att apoteken, för att uppfylla tillhandahållandeskyldigheten, måste ha ett tillräckligt stort sorti- ment och en tillfredsställande lagerhållning. På en omreglerad mark- nad kommer apoteken att tillgodose kraven på sortiment, lagerhåll- ning och annan kapacitet för att vara konkurrenskraftiga och regeringen bedömde att någon reglering inte var nödvändig.18 8.4.2Sveriges undersökning av direktexpedieringsgraden genomförde en enkätundersök- ning av direktexpedieringsgraden. Undersökningen ingick även som ett underlag i TLV:s översyn av handelsmarginalen . Genom undersökningen ville föreningen kritik som riktats mot tidigare undersökningar vad gäller till exempel kunder som lämnar apoteken utan att ha fått sina läkemedel, men som inte 16SOU 2012:75 s. 540 ff. 17SOU 2012:75 s. 46. 2008/09145 s. 204. Leverans- och tillhandahållandeskyldighet – nulägesbeskrivning heller beställer läkemedlet och därför inte registreras. Undersök- ningen genomfördes i samråd med TLV vad gäller metod och upp- lägg.19 I undersökningen fick apotekspersonalen uppge den faktiska graden av direktexpediering och undersökningen tog därigenom även hänsyn till de kunder som helt eller delvis lämnar apoteken i oförrättat ärende. Undersökningens resultat visade, beroende på beräkningsmetod, att 94–av konsumenterna kunde direktexpedieras vid det första besöket på . Endast ett begränsat antal av alla efter- frågade läkemedel finns inte i lager på apoteken. visade undersökningen att ju fler läkemedel en enskild kund efterfrågar vid samma tillfälle, desto mer troligt är det att något av läkemedlen inte kan expedieras direkt. Andelen kunder som får samtliga efterfrågade läkemedel expedierade direkt avtar i takt med att fler läkemedel efterfrågas. För kunder som exempelvis efterfrågade åtta läkemedel är det i genomsnitt av konsumenterna i undersökningen som får samtliga åtta läkemedel expedierade direkt. är dessa konsumenters genomsnitt- liga direktexpedieringsgrad , vilket beror på att de flesta () får alla sina åtta läkemedel direkt. Det vanliga är att endast ett eller två läkemedel saknas, för de konsu- menter som inte får alla åtta läkemedlen expedierade direkt. Varför finns inte läkemedlet på ? Det är möjligt att förskriva cirka 15 000 olika produkter på recept eller rekvisition, men samtliga läkemedel och varor efterfrågas inte i samma utsträckning. har gjort en sam- manställning över antalet olika produkter som expedieras på apotek . Sammanställningen visar att av produkt- erna svarar för av den totala försäljningen på apo- teken. av antalet produkter, svarar för fem pro- cent av försäljningen. 19Direktexpediering på apotek, Resultatet från en enkätundersökning av drygt 73 000 recept- kundbesök på 148 apotek, . Leverans- och tillhandahållandeskyldighet – nulägesbeskrivning såldes enligt föreningen 6 800 produkter i endast ett exemplar eller färre, per apotek och helår. 309 produkter såldes i ett enda exemplar i hela landet. Siffrorna visar att det inte är rimligt att samtliga 15 000 produkter, som är möjliga att förskriva, ska finnas i lager på varje enskilt apotek. Den vanligaste orsaken till varför ett läkemedel inte kan expe- dieras direkt är att det efterfrågas sällan, och därför överhuvudtaget inte lagerförs på . Det är också vanligt att läkemedlet är tillfälligt slut på just det aktuella , även om det normalt lagerförs. Ytterligare orsaker till varför läkemedel inte finns i lager på beskrivs i tabell 8.1 som bygger på en undersökning från . Orsak till ej expedierade recept Tillfälligt slut, lagerförs normalt Restnoterat hos distributör/leverantör Kunden motsatte sig tillgängligt och utbytbart läkemedel Bearbetning av utredningen. Sveriges Apoteksförenings undersökning visar också att det inte går att utläsa några dramatiska skillnader mellan olika kommun- grupper, även om glest befolkade kommuner och pendlingskom- muner ligger något över genomsnittet vad gäller direktexpedierings- graden, medan storstäder och förortskommuner till storstäder ligger något under genomsnittet. En orsak till detta kan vara att det är lättare att planera för kundernas behov i glesbygd, där det till stora delar är den lokala befolkningen som besöker . Eftersom varje apotek försöker anpassa sitt lager efter de läke- medel som den lokala kundkretsen efterfrågar, varierar inte graden av direktexpediering märkbart mellan apoteken eller apoteks- kedjorna. Möjligheten att direktexpediera avgörs i viss mån av apoteks- storleken, visar undersökningen. De minsta apoteken har i genom- snitt något lägre direktexpedieringsgrad på och de största en högre direktexpedieringsgrad på . Leverans- och tillhandahållandeskyldighet – nulägesbeskrivning framkommit att i synnerhet små apotek av ekonomiska skäl kan välja att inte ha dyra läkemedel eller läkemedel som kräver särskild förvaring eller hantering i lager. Lagerhållningen innebär en stor kapitalbindning och riskerar leda till kassation och ekonomiska förluster, i synnerhet i de fall då det inte finns någon returrätt på läkemedlen, enligt . Eftersom antalet receptrader är stort, påverkar även 5 pro- cent många kunder. expedierades totalt nästan 78 mil- joner receptorderrader humanläkemedel. av dessa motsvarar cirka 3,9 miljoner receptrader och i genomsnitt går det 1,92 receptrader per kund. Det innebär att vid cirka 2 miljoner kund- besök kan kunden inte få sina läkemedel expedierade direkt. får då beställa ett läkemedel för leverans enligt den så kallade 24-timmarsregeln.20 8.4.3Kundernas upplevelse av direktexpedieringsgraden Apoteksmarknadens utmaningar vid omregleringen resulterade i en upplevelse hos kunder och patienter av försämrad service och minskad tillgänglighet till läkemedel på apoteken. Som tidigare redovisats har detta framkommit i flera utvärderingar och uppfölj- ningar. Orsakerna till kundernas upplevelse har dock inte analys- erats närmare. En förklaring kan vara att det tog tid för nya apoteksaktörer att få kännedom om den lokala kundkretsens läkemedelsbehov och det lokala förskrivningsmönstret, samt att anpassa sin lagerhållning där efter. Enligt bland annat flera av representanterna i utredningens brukarråd, har upplevelsen av direktexpedieringsgraden och ser- vicen på apoteken förbättrats . Det är emellertid fortfarande en stor andel kunder som uppger att deras läkemedel inte finns tillgängligt vid det första besöket på . Orsakerna till detta kan vara flera. Så som tidigare nämnts, påverkas emellertid ett stort antal konsumenter av utebliven direktexpediering, även om så många som av konsumenterna får sina läkemedel direkt. 20 , , s. 18. Leverans- och tillhandahållandeskyldighet – nulägesbeskrivning 8.4.4Sammanfattning om dagens direktexpediering av läkemedel och varor Flera undersökningar visar att direktexpedieringen av läkemedel på öppenvårdsapoteken är hög, och i princip lika hög som före omregleringen. En stor andel av konsumenterna upplever trots detta att deras läkemedel inte finns tillgängligt vid det första be- söket på . Av de läkemedel som efterfrågas på apotek expedieras direkt till kund, enligt Apoteksför- ening. De återstående av de efterfrågade läke- medlen kan vanligtvis beställas och ska då i normalfallet levereras inom 24-timmar från kundreservationen. Att mäta direktexpedieringsgraden är förenat med metodo- logiska utmaningar, bland annat eftersom konsumenten kan lämna i oförättat ärende, utan att beställa läkemedlet, vilket då inte framgår av undersökningarnas resultat. Vidare kan konsumenter uppleva ett utbyte av läkemedel enligt utbytes- reglerna, som att det förskrivna läkemedlet inte fanns på . Eftersom antalet receptrader är stort, påverkas ett stort antal konsumenter när läkemedel inte kan expedieras direkt. Beräkningar tyder på att det kan handla om cirka 2 miljoner konsumenter . Apoteken har enligt lag en skyldighet att tillhandahålla för- skrivna läkemedel. Om läkemedelen inte finns i lager ska apo- teken göra en beställning och säkerställa att kunden får de för- skrivna läkemedlen så snart det kan ske. 8.5Tjänster och service för ökat tillhandahållande av läkemedel Eftersom en hög nivå på tillhandahållande av läkemedel och varor på apotek är viktigt utifrån ett patientperspektiv, har olika åtgärder vuxit fram för att öka tillhandahållandet och tillgängligheten. Vissa åtgärder har apoteksaktörerna själva utvecklat, medan andra har sin grund i förändrade krav från det offentliga. Samtliga åtgärder och tjänster fyller enligt utredningen en viktig funktion för att för- Leverans- och tillhandahållandeskyldighet – nulägesbeskrivning bättra möjligheterna för konsumenterna att få sina läkemedel så snabbt och smidigt som möjligt. I avsnittet beskrivs några av de olika åtgärder som förbätt- rar konsumenternas tillgänglighet till läkemedel och andra varor. 8.5.1Apotekens informationsskyldighet om lagerstatus infördes en skyldighet för öppenvårdsapoteken att informera kunden om på vilket eller vilka ett läkemedel finns till försäljning, i de fall inte kan expediera ett läke- medel eller en vara direkt.21 Denna så kallade informationsskyldig- het innebär att apoteken på eget initiativ ska lämna information om vilket annat apotek som kunden kan vända sig till, för att få läke- medlet expedierat direkt. ska hänvisa till det apotek som konsumenten väljer, och inte till ett apotek inom till exempel den egna apotekskedjan. I samband med att informationsskyldigheten infördes tog () och till- sammans fram en lagerstatusfunktion där både apoteken och allmän- heten kan se på vilket apotek som ett specifikt läkemedel finns i lager. Denna tjänst beskrivs mer utförligt i avsnitt 8.5.3. Om ser att det efterfrågade läkemedlet finns på ett annat apo- tek, förväntas även hjälpa konsumenten att vid behov säkerställa att varan finns kvar när konsumenten kommer till det aktuella apoteket.22 För konsumenterna innebär apotekens informationsskyldighet en viktig service. Konsumenten kan få läkemedlet eller varan snabbare, och slippa onödiga transporter till apotek som kanske inte heller har läkemedlet i lager. Informationsskyldigheten berör en stor andel av de cirka 2 miljoner konsumenter som , inte kan få sina läkemedel direkt, eftersom skyldigheten förbättrar möj- ligheterna för dessa konsumenter att få sina läkemedel så snart det kan ske. 212 kap. 6 § 13 lagen (2009:366) om handel med läkemedel, SOU 2012:75 s. 570 ff. 22SOU 2012:75 s. 572–574. Leverans- och tillhandahållandeskyldighet – nulägesbeskrivning Om konsumenten inte föredrar att uppsöka ett annat apotek för att få läkemedlet direkt, ska apoteken erbjuda konsumenten att beställa hem produkten för expediering . Enligt lämnas information om lager- status på andra apotek i av de fall då kunden inte kunnat få sitt läkemedel expedierat direkt. Detta ska enligt fören- ingen inte tolkas som att apotekspersonalen endast erbjuder in- formation till av kunderna, utan det var så ofta som kunden var intresserad av att gå till ett annat apotek för att få sitt läkemedel direkt. Flertalet kunder, , valde i stället att beställa läkemedlet på det första , medan cirka 18 pro- cent av kunderna varken ville ha information om var läkemedlet fanns i lager eller beställa läkemedlet.23 Enligt flertalet av representanterna i utredningens brukarråd finns det indikationer på, och uppfattningar hos deras medlemmar om, att apoteken inte fullgör informationsskyldigheten på ett till- räckligt bra sätt. Kunderna måste vanligtvis själva efterfråga informationen, och det förekommer att apoteken hänvisar kunden till ett annat apotek utan att först kontrollera om läkemedlet finns i lager. Patienterna upplever inte heller att apoteken informerar om möjligheten för kunden att själv titta i lagerstatusfunktionen före besöket på , för att se på vilket apotek som läkemedlet finns i lager. I stället erbjuder apoteken att beställa hem läkemedlet, så att kunden får komma tillbaka och hämta läkemedlet en annan dag. I samband med inspektion av apotek tillsynar verket att har en instruktion för hur informationsskyldig- heten ska fullföljas, samt att instruktionen medför att kraven efter- levs. I samband med inspektionen ställer även frågor till apotekspersonalen om hur de agerar i situationer när konsumenter efterfrågar läkemedel som inte har tillgäng- ligt. 23 , Direktexpediering på apotek , s. 18 samt mail från till utredningen 09 08. Leverans- och tillhandahållandeskyldighet – nulägesbeskrivning I de fall nås av klagomål/synpunkter på efter- levnaden av informationsskyldigheten kontaktar verket och tar reda på hur lever upp till kraven. Läkemedels- verket kan även begära kopior på till exempel instruktionen. Signaler om bristande efterlevnad kan även utgöra underlag för att väljer att inspektera ett visst enskilt apotek. Apoteken kan se om ett läkemedel finns i lager på ett annat apotek via den webbaserade lagerstatusfunktionen.24 Funktionen ger svar på den ungefärliga tillgången på ett eftersökt läkemedel hos ett antal geografiskt sammanhängande apotek. Funktionen är gemen- samt framtagen av LIF och och finns tillgänglig på och . Sökfunk- tionen är öppen för alla, även privatpersoner. Användningen av funktionen är emellertid ännu relativt begränsad hos privatper- soner, bland annat eftersom få känner till tjänsten. Via mobil- telefon kan kunden i lagerstatusfunktionen till exempel söka på apotek ”nära mig” för att hitta det närmaste apotek som har ett specifikt läkemedel tillgängligt. Det har framkommit att sökfunktionen kan upplevas som relativt komplicerad. Enligt genomförde apotek och privat- personer cirka 1,5 miljoner sökningar i sökfunktionen för lager- status , det vill säga cirka 200 000 sök- ningar . 24 Sökfunktionen presenterades . Leverans- och tillhandahållandeskyldighet – nulägesbeskrivning 8.5.4Ytterligare tjänster för förbättrad service till kund Apoteken har utvecklat flera tjänster för att öka tillgängligheten till läkemedel och tillgodose kundernas behov och efterfrågan. Möjlighet att reservera respektive beställa läkemedel Om en kund vill vara säker på att läkemedlet finns på vid besöket kan kunden, förutom att i förväg kontrollera om läkemed- let finns inne via lagerstatusfunktionen, även reservera läkemedlet via telefon eller via respektive apotekskedjas webbplats. Läkemedlet plockas då bort från hyllan och reserveras för kunden. Att reservera eller beställa läkemedlet för att säkerställa att det finns på vid besöket, är inte samma sak som när erbjuder sig att beställa hem ett läkemedel till följd av att inte har det i lager. Att beställa eller reservera läkemedel innebär att kunden/patienten kan få sitt läkemedel vid det första besöket på , till skillnad från när kunden beställer läkemedlet på apo- teket på grund av att det inte finns i lager. De stora apoteksaktörerna har även utvecklat tjänster och appar där kunden med hjälp av en ”smartphone” kan beställa läkemedel och andra varor. Kunden kan även kontrollera vilka recept som är aktuella, hur många uttag som finns kvar, när recepten löper ut och var kunden befinner sig inom ramen för högkostnadsskyddet. Hemleverans av läkemedel och andra apoteksvaror kan ske på olika sätt. Det kan till exempel ske genom lokala hemkörningstjänster av läkemedel från ett vanligt apotek till konsumenter i dess närhet, eller i stor skala genom apotekens e-handel med läkemedel där läkemedlen distribueras ut från så kallade distansapotek till konsu- menter över hela landet.25 Det har lokalt funnits olika typer av hemleveranstjänster , men tjänsten har utvecklats 25 Detta har delvis beskrivits i avsnitt 3.6. I avsnitt 12.4 ges en utförlig beskrivning av sådana hemleveranstjänster som sker inom ramen för apotekens e-handel med läkemedel. Leverans- och tillhandahållandeskyldighet – nulägesbeskrivning betydligt i samband med de allra senaste årens utveckling av apo- tekens e-handel med läkemedel. Beroende på situationen, konsumentens önskemål och vilken vara som ska skickas finns det olika former av hemleveranstjänster i apotekens e-handel med läkemedel. Leveranser hem till konsu- menten kan ske genom vanlig postgång till hembrevlådan, eller när- maste paketutlämningsställe om läkemedlet inte går ner i brevlådan. I delar av landet kan hemleverans av läkemedel även ske med bud. Utredningens beskriver detta närmare i avsnitt 12.4. Varor som inte kan skickas som brevpaket, till exempel kylvaror, får kunden ofta hämta på valfritt apotek inom kedjan. 8.5.5Sammanfattning om tjänster och service för ett ökat tillhandahållande av läkemedel Apoteken har ansvar för att ge kunder hjälp och service, även i de situationer då apoteken inte har möjlighet att expediera ett läkemedel direkt. Apoteken har bland annat en informationsskyldighet som inne- bär att ska informera konsumenten om på vilket eller vilka apotek läkemedlet eller varan finns till försäljning, om pro- dukten inte finns tillgänglig på det apotek som konsumenten besöker. Det har emellertid framkommit att apoteken inte alltid erbjuder informationen, utan konsumenterna måste själva efter- fråga informationen. På apoteksmarknaden har det utvecklats flera nya tjänster för kunderna i syfte att förbättra servicen och tillgängligheten till läkemedel. Ett exempel på en sådan tjänst är hemleverans av läkemedel, genom bud eller postgång inom ramen för apotekens e-handel. Apoteken ska tillhandahålla läkemedel och varor inom läkemedels- förmånerna så snart det kan ske. I de fall ett läkemedel eller en vara inte finns på ska tillhandahållandet ske Leverans- och tillhandahållandeskyldighet – nulägesbeskrivning från det att konsumenten efterfrågade produkten. Detta brukar benämnas 24-timmarsregeln. Före omregleringen fanns ingen reglering av inom vilken tid apoteken skulle tillhandahålla ett läkemedel. praxis var dock att förskrivna läkemedel och varor som inte fanns i lager på , på vardagar skulle finnas på efter det att de beställts av . Ett antal olika praktiska orsaker innebar dock att varor ibland inte kunde levereras förrän . Information om när läkemedlet skulle fin- nas på lämnades till kunden i samband med besöket på apoteket.26 Dagens reglering om tillhandahållande av förordnade läkemedel och varor bygger i stor utsträckning på den praxis som gällde före omregleringen av apoteksmarknaden. Dagens 24-timmarsregel har dock i praktiken inneburit en skärpning av tillhandahållandeskyl- digheten. ställs krav på ett tillhandahållande efter det att läkemedlet efterfrågats av kund, medan tiden räknades från det att läkemedlet beställts av apo- teket.27 Öppenvårdapoteken är enligt lagen (2009:366) om handel med läkemedel skyldiga att tillhandahålla samtliga förordnade läkemedel och alla förordnade varor som omfattas av lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m.28 Detta brukar benämnas apotekens tillhandahållandeskyldighet. Enligt 9 § i förordningen (2009:659) om handel med läkemedel ska öppenvårdsapotek tillhandahålla sådana läkemedel och varor som omfattas av tillhandahållandeskyldigheten så snart det kan ske. gäller att om läkemedlet eller varan inte finns på öppenvårdsapoteket, ska tillhandahållandet ske från det att konsumenten efterfrågade läkemedlet eller varan, med undantag för om 26Statskontoret 2013:7 s. 61. 27Statskontoret 2013:7 s. 61 och Läkemedels- och apoteksutredningen. 282 kap. 6 § första stycket 3 Lag (2009:366) om handel med läkemedel. Leverans- och tillhandahållandeskyldighet – nulägesbeskrivning 1.läkemedlet eller varan inte finns för beställning hos leverantör 2.konsumenten efterfrågar läkemedlet som inne- bär att leverans till öppenvårdsapoteket inte kan ske 3.det är lång transportsträcka till öppenvårdsapoteket 4. öppenvårdsapoteket inte har öppet 5.det är ett läkemedel som a)enligt 5 kap. 1 § tredje stycket läkemedelslagen (2015:315) får säljas utan godkännande, registrering eller erkännande av ett godkännande eller en registrering för försäljning, eller b)omfattas av tillstånd till försäljning enligt 4 kap. 10 § andra stycket läkemedelslagen, eller 6.det finns andra beaktansvärda skäl. I de situationer som anges i punkt 1–6 får den tid som anges i andra stycket överskridas, men inte med mer än vad som är nödvändigt för att läkemedlet eller varan ska kunna tillhandahållas. I de fall det anses föreligga beaktansvärda skäl får dock tidsfristen utsträckas ytterligare. Förtydliganden av 24-timmarsregeln 2012 Dagens utformning av den så kallade 24-timmarsregeln kom till stånd i enlighet med Läkemedels- och apoteksutredningens förslag 2012. Utredningen hade uppmärksammat att det fanns ett behov av att förtydliga regeln, för att bestämmelserna inte skulle bli föremål för olika tolkningar. Både apoteken och tillsynsmyndigheten måste kunna följa reglerna och även allmänheten ska ha förståelse för regleringen, menade utredningen. De situationer då öppenvårdsapotek inte är skyldiga att tillhanda- hålla läkemedel eller varor behövde förtydligas. Detta var särskilt berättigat i de situationer då apoteken inte själva kan påverka hur snabbt leveransen av läkemedelet eller varan sker, menade utredningen. Leverans- och tillhandahållandeskyldighet – nulägesbeskrivning Utredningen uppmärksammade också att det behövde tydlig- göras när tidsfristen börjar löpa. Eftersom bestäm- melsen om tillhandahållande syftar till att konsumenterna ska få sina läkemedel ansåg utredningen att det var rimligt att tidsfristen börjar räknas från den tidpunkt då kunden efterfrågar läkemedlet. Analys av en leveransskyldighet för distributörer När bestämmelsen om apotekens tillhandahållandeskyldighet in- fördes i samband med omregleringen, uttalade regeringen att en förutsättning för att apoteken ska kunna fullgöra sin skyldighet, är att distributörerna levererar till öppenvårdsapoteken. Om distri- butörerna dröjer med sin leverans kan inte apoteken leva upp till kravet på tillhandahållande. Den som har tillstånd att bedriva parti- handel med läkemedel har därför en skyldighet att leverera de läkemedel som omfattas av tillståndet.29 I förordningen om handel med läkemedel framgår att partihandlare dessutom ska leverera läkemedlen så snart det kan ske.30 För att säkerställa ett tillhandahållande till kund inom 24-tim- mar analyserade Läkemedels- och apoteksutredningen behovet av en justering av distributörernas leveransskyldighet till apoteken.31 Utredningen gjorde bedömningen att konsumentnyttan av en sådan skärpning av distributörernas leveransskyldighet inte är så stor att den uppväger de nackdelar och ökade kostnader som skulle bli följden. Vidare konstaterade utredningen att en exakt tidsfrist inte tycks vara det viktigaste för kunden när det gäller tillgången till läkemedel. Störst betydelse har möjligheterna att få läkemedlet expedierat vid det första besöket på . När så inte kan ske är det i stället viktigt att erbjuder en god service i form av information och andra åtgärder för att hjälpa kunden.32 293 kap. 3 § 6 lagen (2009:366) om handel med läkemedel. 3010 § förordningen (2009:659) om handel med läkemedel.