sou · H5B315 · 2017-03-10 00:00:00 — Föreningen har förutsättningar för att utgöra en mötesplats för samverkansgruppen för till exempel erfarenhetsutbyte, arbetsmöten och seminarieserier. har en vilande intressegrupp och ett tvärprofessionellt nätverk inom samhällsfarmaci, som tillsam- mans med vetenskapliga råd skulle kunna ta en aktiv roll i arbetet med att samordna samverkansgruppen. Apotekar- societeten har därutöver möjlighet att bidra som delfinansiär av ett Forskning, utveckling och farmaceutiska tjänster - överväganden och förslag forskningsprojekt och även lyfta forskningsområdet för andra potentiella forskningsfinansiärer. arbete med att samordna forskning om apotekens bidrag till god och kostnadseffektiv läkemedelsanvändning finansieras inom ramen för Apotekarsocietets ordinarie verksamhet. 7.2.3Forskning i samverkan mellan vård och apotek Utredningens bedömning innebär på kort sikt ett ökat fokus på forskning om apotekens verksamhet. På skapas förut- sättningar för en stärkt forskning och utveckling av apotekens verk- samhet. Det är dock viktigt att den grupp som ska verka för ökad forskning enas kring syfte och mål för samverkan för att uppnå önskad effekt. Efter omregleringen av apoteksmarknaden har det även skett förändringar i andra delar av vårdkedjan. finns det till exempel farmaceuter anställda inom nästan alla landsting i . Ändå har inte samverkan mellan hälso- och sjukvården och apotek ökat sedan omregleringen. Skälen till detta är bland annat att det finns flera apoteksaktörer med olika drivkrafter och många landsting/regioner upplever att kontaktvägarna till öppenvårdapoteken har blivit otyd- ligare. Det finns ett behov av att få till stånd mer samverkan mellan apotek och hälso- och sjukvård för att med patienten i centrum ut- nyttja den kompetens och kunskap som finns i hela vårdkedjan. Farmaceutisk kompetens inom både apotek och hälso- och sjuk- vården utgör en god förutsättning för samverkan. Apoteksaktörerna vill utveckla sin roll i vårdkedjan Som utredningen beskrivit i avsnitt 6.8.7 har apoteksbranschen i både och på olika sätt gått samman för att initiera forskning om apoteksverksamhet för att på så sätt utveckla sin verksamhet. I har frågan om forskning bland annat upp- märksammats av Farmaceuter som i samarbete med tog initiativ till en diskussion om hur Forskning, utveckling och farmaceutiska tjänster - överväganden och förslag forskning med koppling till apotekens verksamhet kan utvecklas i och vilka åtgärder som krävs för en sådan utveckling.3 Flera apoteksaktörer har uttalat en vilja att bidra till bättre läke- medelsanvändning och via tjänster på apotek avlasta hälso- och sjukvården. Som underlag för att införa och få offentlig ersättning för att utföra farmaceutiska tjänster hänvisar apoteksaktörerna bland annat till forskningsresultat från andra länder.4 Apoteks- aktörerna har dock inte initierat någon forskning i som kan ge evidensbaserat underlag som påvisar att apoteken under svenska förhållanden kan påverka läkemedelsanvändningen på ett sådant sätt att det är motiverat för det offentliga att ge ytterligare finan- siering till verksamheterna. Apoteksbranschen har uttalat en vilja att utveckla sin roll i vård- kedjan och avlasta primärvården. Det bör därför ligga i branschens intresse att, på samma sätt som sker inom andra länder, bidra till forskning om och utveckling av apotekens verksamhet. Genom ut- redningens förslag skapas en samverkansgrupp där apoteksbranschen tillsammans med andra aktörer kan påbörja arbetet. Forskning inom samhällsfarmaci behöver stärkas Forskning inom ämnet samhällsfarmaci, och särskilt forskning som handlar om att studera öppenvårdapotekens roll för läkemedels- användningen, har minskat i . En konse- kvens av denna utveckling är att forskning om apoteksverksamhet har minskat betydligt. Kunskapen om praxis på apotek , och vilket bidrag det ger till en bättre läkemedelsanvändning, är liten. Den forskning som bedrivits i utfördes till största del före omregleringen. Vidare produceras inte några nationella veten- skapliga evidens för till exempel farmaceutiska tjänster. Eftersom anslag för nya vetenskapliga studier baseras på vad som tidigare publicerats av en forskargrupp bildas en negativ spiral där forskning om apoteksverksamhet minskar allt mer. 3www.sverigesfarmaceuter.se/Aktuellt_och_press/Nyhetsarkiv/Nyheter-2016/Maj/Forska- pa-apotek-gar-det/ 4Apoteksmiljarden, Kronans Apotek, 2015, ? Farmaceutiska tjänster på apotek – En kunskapsöversikt sammanställd av leg. apotekare på uppdrag av . Forskning, utveckling och farmaceutiska tjänster - överväganden och förslag En viktig förutsättning för att få till stånd forskning är tillgången till finansiering. Utredningen föreslår att staten via fördelar för forskning inom samhälls- farmaci, det forskningsområde som närmast berör apotekens verk- samhet. Även har angett att föreningen kan del- finansiera ett forskningsprojekt. Det bör även ligga i apoteks- aktörerna intresse att bidra resursmässigt till forskning om apoteks- verksamhet och apotekens bidrag till god och kostnadseffektiv läke- medelsanvändning. Utredningens bedömning att bör sammankalla en samverkansgrupp syftar till att samla relevanta aktörer för att få till stånd ökad forskning om apotekens verksamhet. Om samver- kansgruppen uppnår syftet kan flera positiva effekter förväntas. Bättre tjänster och service En evidensbaserad utveckling av apotekens verksamhet genom forsk- ning skulle komma patienterna till nytta i form av bättre tjänster, både i egenvården och vid receptexpeditionen. Det kan bland annat handla om bättre och mer anpassad rådgivning utifrån patientens behov. Läkemedelsanvändningen i samhället kan sammantaget komma att påverkas positivt genom att apoteken tillämpar den ”best practice” som forskning och utvärdering resulterar i. En möjlighet för apoteksaktörerna att utveckla sin roll i vårdkedjan Apoteksaktörerna kan uppnå stordriftsfördelar genom att samverka kring forskning om apotekens grunduppdrag och hur det bäst utförs. Genom att flera är med och bidrar kan de uppnå mycket mer än om var en skulle bedriva utvecklingsarbetet självständigt. Det är dock viktigt att apoteksaktörerna enas om vad samverkan ska omfatta. Det kan finnas information som apotekaktörerna av kommersiella skäl Forskning, utveckling och farmaceutiska tjänster - överväganden och förslag inte vill dela med varandra och för att det inte ska uppstå problem när arbetet kommit igång bör dessa frågor redas ut på ett tidigt stadium. Samverkan mellan akademi och apoteksaktörer Akademin kan bidra med forskningskompetens i de projekt där apoteksaktörerna vill skapa evidens för sitt arbete. Akademin kan också bistå aktörerna i att utforma projekten så att de håller en god vetenskaplig kvalitet och att de svarar på rätt frågor. Tillämpad forskning har direkt koppling till de olika aktörernas verksamhet och forskningsresultatet kan användas direkt. 7.3Försöksverksamhet med en farmaceutisk tjänst Utredningens förslag: ska få i uppdrag av regeringen att initiera och utvärdera en för- söksverksamhet med en farmaceutisk tjänst på öppenvårdsapotek. Försöksverksamheten ska utformas för en avgränsad patientgrupp och syfta till att uppnå ökad följsamhet till ordinerad behandling. TLV ska utvärdera tjänsten med avseende på effekter och kost- nader. I uppdraget ingår även att analysera ersättningsmodeller inför en eventuell offentlig finansiering av tjänsten. Syftet med utredningens förslag att initiera en försöksverksamhet med en farmaceutisk tjänst på apotek är att undersöka om sam- hället på ett kostnadseffektivt sätt kan få mer nytta av den farma- ceutiska kompetens som apoteken har, utöver vad apoteken redan förväntas leverera genom grunduppdraget. Utvecklingen av farmaceutiska tjänster bör påskyndas Utredningens förslag i avsnitt 7.2 att forskningsmedel ska fördelas till ämnesområdet samhällsfarmaci och att en samverkansgrupp bör bildas för att stärka forskning om apotekens bidrag till bättre läke- medelsanvändning skapar tillsammans förutsättningar för att ut- Forskning, utveckling och farmaceutiska tjänster - överväganden och förslag veckla, testa och ta fram evidens för olika tjänster och arbetssätt på apotek. Det finns dock flera skäl till att ytterligare påskynda utvecklingen av farmaceutiska tjänster. En utgångspunkt är att ett av målen med omregleringen var att tillvarata apotekens bidrag till bättre läke- medelsanvändning. Ett annat mål var bättre service och tjänsteutbud. Både den tidigare och den nuvarande regeringen har uttalat att farma- ceuter är en kvalificerad resurs som bör nyttjas bättre för läkemedels- användningen och folkhälsoarbetet. I samband med omregleringen konstaterade också den dåvarande regeringen att frågan om att sär- skilt ersätta apotek för farmaceutiska tjänster var angelägen och att det borde ingå i TLV:s roll att utreda de närmare förutsättningarna för detta.5 Något sådant uppdrag har dock inte lämnats till TLV. TLV har däremot i samband med översynen av handelsmarginalen kon- staterat att frågan om en särskild ersättning för farmaceutiska tjänster som syftar till att bidra till bättre läkemedelsanvändning bör utredas ur flera perspektiv.6 Regeringens uppdrag till 2013 att genomföra en kontrollerad studie för att mäta effekten av strukturerade läkemedels- samtal är en konkretisering av ambitionen att genom farmaceutiska tjänster bättre nyttja apoteken för läkemedelsanvändningen. Upp- draget var en aktivitet inom Nationella läkemedelsstrategin. Apoteksbranschens utveckling och utvärdering av farmaceutiska tjänster är begränsad Apoteksbranschen och den farmaceutiska professionen har uttalat en vilja att utveckla apotekens verksamhet med farma- ceutiska tjänster och få offentlig finansiering för dessa tjänster. Apoteksaktörerna har dock inte arbetat efter en sammanhållen strategi för att utveckla och systematiskt utvärdera farmaceutiska tjänster som till exempel skett i . Utvecklingen av farma- ceutiska tjänster i har varit begränsad och antalet patienter som faktiskt erbjuds stöd i läkemedelsanvändningen utöver rådgiv- ning i apotekens grunduppdrag är mycket liten. 5Omreglering av apoteksmarknaden (prop. 2008/09:145), s. 242. Det offentligas behov av läkemedel och service på apotek – Krav och förväntningar på apoteksmarknaden. 00469/2015. Forskning, utveckling och farmaceutiska tjänster - överväganden och förslag följning och utvärdering av de tjänster som erbjuds saknas till största del. utvecklas samarbeten mellan apoteksaktörer och läkemedelsföretag som bland annat innebär motivationssamtal och rådgivning kring specifika läkemedel. För de patienter som får det specifika läkemedlet förskrivet innebär ett erbjudande om förstärkt rådgivning ökade förutsättningar för patientsäker och kost- nadseffektiv läkemedelsanvändning. Det är emellertid kommersiella drivkrafter, snarare än de breda patientsäkerhets- och läkemedels- användningsperspektiven som driver på utvecklingen. Därmed är det inte nödvändigtvis de patienter som är i störst behov av utökad råd- givning och stöd som får tillgång till det. Att ta fram och publicera evidens för en sådan farmaceutisk tjänst är inte alltid prioriterat bland de inblandade aktörerna, vilket innebär att effektiva farmaceutiska tjänster inte sprids till andra patienter och patientgrupper som skulle kunna ha nytta av tjänsten. Den utveckling som sker på apoteken begränsar samhällsnyttan och jämlikheten för patienter. Från ett flertal länder finns det emellertid forskningsresultat avseende effekten av farmaceutiska tjänster. Det finns också erfaren- heter från pågående och avslutade nationella projekt, men det saknas evidensbaserat underlag om effekterna under svenska förhållanden. Det underlag som utredningen tagit del av, och som till del redovisas i kapitel 6, är därför inte tillräckligt för att för att lämna ett konkret förslag på en farmaceutisk tjänst som ska utföras på apotek med offentlig finansiering. Utvecklingen av farmaceutiska tjänster kräver myndighets engagemang för att komma igång Mot bakgrund av det offentligas uttalade vilja att utveckla apotekens bidrag till bättre läkemedelsanvändning, det onödiga lidande och stora kostnader som felaktig läkemedelsanvändning innebär och att apoteksaktörerna inte tagit fram evidens för någon farma- ceutisk tjänst anser utredningen att ytterligare åtgärder bör vidtas för att påskynda utvecklingen. Det krävs mer genomgripande försök och utvärdering av metoder och effekter som grund för att föreslå en farmaceutisk tjänst som kan utföras på apotek med offentlig finan- siering. Utifrån tillgängligt underlag som redovisas i kapitel 6 föreslår utredningen därför att en myndighet får i uppdrag av regeringen att arbeta vidare med frågan. Forskning, utveckling och farmaceutiska tjänster - överväganden och förslag 7.3.1En myndighet bör initiera och utvärdera en försöksverksamhet med en farmaceutisk tjänst projekt med strukturerade läkemedelssamtal visade att det går att genomföra en tjänst med strukturerade rådgiv- ningssamtal på apotek. Projektet utvärderade emellertid inte om samtalen hade effekt på läkemedelsanvändningen och det innehöll inte heller någon prövning av en ersättningsmodell för apoteken. Samtalen handlade ofta om att säkerställa inhalationstekniken, vilket ingår i apotekens grunduppdrag (enligt förslaget i avsnitt 5.2). Utred- ningen bedömer därför att den tjänst som prövade inte kan komma i fråga som en farmaceutisk tjänst utöver grund- uppdraget. I det pågående projektet som beskrivs i avsnitt 6.3.4 utvärderas effekten av tjänsten på följsamheten till läkemedelsbe- handlingen. Som framgår av avsnitt 6.7 finns det också studier från bland annat och som visar att vissa farmaceutiska tjänster på apotek har positiv effekt på läkemedelsanvändningen. För att det ska vara motiverat med offentlig finansiering av en farmaceutisk tjänst på apotek är det en förutsättning att det finns stöd för att en sådan tjänst har effekt. Det finns också olika modeller för hur ersättningen till apoteken för sådana tjänster kan utformas. Valet av ersättningsmodell kan ha stor påverkan på apotekens vilja att erbjuda tjänsten och är också avgörande för att tjänsten ska erbjuds till de konsumenter som har behov av den. En statlig myndighet bör få i uppdrag från regeringen att utifrån befintligt nationellt och internationellt kunskapsunderlag (till viss del redovisat i kapitel 6) initiera och utvärdera en försöksverksam- het med en farmaceutisk tjänst på öppenvårdsapotek. Försöksverk- samheten ska utformas för en avgränsad patientgrupp och syfta till att uppnå ökad följsamhet till ordinerad behandling. I uppdraget ingår även att ta fram en modell för eventuell offentlig finansiering av tjänsten. Forskning, utveckling och farmaceutiska tjänster - överväganden och förslag TLV ska ta fram och utvärdera en farmaceutisk tjänst Utredningen bedömer att TLV är den myndighet som är mest läm- pad att initiera och utvärdera en försöksverksamhet med en farma- ceutisk tjänst på öppenvårdsapotek samt ta fram en ersättnings- modell för eventuell offentlig finansiering. Utredningen har övervägt både och som lämpliga myndigheter för uppdraget. Eftersom utövar tillsyn över bland annat apotekens rådgivning bedömer ut- redningen att det kan uppstå rollkonflikter om de även ska utföra en försöksverksamhet inom ett närliggande område. TLV har bland annat ansvar för att fastställa den reglerade han- delsmarginalen för läkemedel inom läkemedelsförmånerna. TLV följer därför utvecklingen på apoteksmarknaden löpande och pre- senterar rapporter om marknadens utveckling. TLV admi- nistrerar också stödet till apotek i glesbygd. TLV:s generella uppdrag att säkerställa att samhället får så mycket hälsa som möjligt för skattepengarna är en central utgångspunkt även vid försök och utvär- dering av en farmaceutisk tjänst. En farmaceutisk tjänst måste svara mot ett behov hos det offentliga och utföras där den ger mest nytta. Mot bakgrund av myndighetens befintliga uppdrag inom apoteks- området bedöms TLV vara mest lämpad för uppdraget. Uppdraget bör utföras i samråd med och i samverkan med landstingen och apoteksbranschen. Förutsättningar för en farmaceutisk tjänst Uppdraget till TLV ska omfatta ett försök som mäter effekten av tjänsten på läkemedelsanvändningen. Resultatet ska redovisas till regeringen. TLV ska även få i uppdrag att ta fram en modell för offentlig ersättning till apoteken för att utföra tjänsten i det fall tjänsten bedöms vara effektiv. Som redovisats finns det erfarenheter och studier om en rad olika tjänster på apotek. Även om det inte finns evidensbaserad forskning och utvärdering av tjänsterna i så finns ett tillräckligt underlag för TLV att ta fram en tjänst samt utföra försök och utvärdering av tjänsten. Den tjänst som TLV väljer ska vara tydligt avgränsad från det grunduppdrag och ansvar som apoteken redan har och som ersätts via handels- Forskning, utveckling och farmaceutiska tjänster - överväganden och förslag Försök och utvärdering av en farmaceutisk tjänst bör inkludera relevanta effektmått avseende exempelvis följsamhet och sam- mantagen nytta av tjänsten, i förhållande till kostnad samverkan mellan apotek, hälso- och sjukvård, och myndigheter i utvecklings- och utvärderingsskedet analys av vilka krav som ska ställas på den som utför tjänsten och om det finns behov av certifiering för att utföra tjänsten krav på standardiserat utförande enligt fastställt protokoll. Tjänsten ska utformas så att den är förenlig med gällande regler I samband med försök med strukturerade läkemedelssamtal uppkom frågor kring apotekens roll i förhållande till vårdkedjan. Som framgår av avsnitt 6.5.2 bedömde Läkemedels- verket att det fanns rättsliga tveksamheter kring om det var möjligt att med gällande regelverk utföra en tjänst på apotek som innehöll samarbete med förskrivaren genom remittering från läkare till apotek och återkoppling från apotek till förskrivare. Utredningen bedömer att det finns ett stort utrymme för apotek att bidra med läkemedelsrådgivning inom ramen för gällande regelverk. Om tjänsten inte innehåller samverkan med förskrivare har apoteken relativt stort utrymme att i enlighet med 8 § första stycket 8 apoteksdatalagen (2009:367) behandla person- uppgifter inom ramen för hälorelaterad kundservice. En sådan tjänst kan exempelvis rikta sig till patienter som får en viss läke- medelsbehandling , på samma sätt som tjänsten statinstödet som beskrivs i avsnitt 6.3.4. Det finns inget som i sig hindrar att en farmaceutisk tjänst ut- formas så att den utförs i samverkan med förskrivare. Det behöver då utredas om den omfattas av patientdatalagens (2008:355) be- stämmelser med krav på journalföring. En förutsättning för det är att apoteken är positiva till det och vill göra de eventuella inve- steringar som det kan medföra i IT-system och utbildning i jour- nalföring för personalen. Den tjänst som TLV väljer ska vara utformad så att den inte innehåller sådana moment som medför juridiska tveksamheter kring Forskning, utveckling och farmaceutiska tjänster - överväganden och förslag tjänstens utförande gällande tillämpning av bland annat bestämmelser som rör dataskydd, sekretess och tystnadsplikt. TLV bör utforma tjänsten i samråd med , Datainspektionen och . TLV ska i samband med att en modell för ersättning till apoteken tas fram överväga olika finansieringslösningar. TLV ska även beakta det EU-rättsliga regelverket om statsstöd. Genom att regeringen ger en statlig myndighet i uppdrag att ta initiativ till och genomföra en försöksverksamhet med en farma- ceutisk tjänst som kan utföras på apotek kan staten driva på ut- vecklingen för en bättre läkemedelsanvändning hos befolkningen. Regeringen kan genom myndigheten styra utformningen av tjänsten utifrån de aspekter av läkemedelsanvändningen som det kan finnas ett intresse för det offentliga att finansiera. får regeringen evidens för om det är ett effektivt resursutnyttjande för det offentliga att betala apoteken för att utföra farmaceutiska tjänster. Det kommer att kräva att regeringen avsätter vissa resurser till TLV för att genomföra försöksverksamheten, men det är en förut- sättning för att det offentliga ska kunna göra välmotiverade sats- ningar för läkemedelsanvändningen framöver. Apoteksaktörerna bör ha ett intresse av att bidra i försöksverksamheten med en farma- ceutisk tjänst på apotek eftersom de har efterfrågat farmaceutiska tjänster med offentlig finansiering. Aktörerna hade på eget initiativ kunnat genomföra en liknande försöksverksamhet och ta fram evidens för att sådana tjänster har effekt på liknande sätt som branschen har gjort i och . Eftersom det inte har skett i skapar en statligt initierad försöksverksamhet en möjlighet för branschen att visa att apoteken har en roll att spela i vårdkedjan och kan bidra till en bättre läkemedelsanvändning hos befolkningen. Avsikten är inte att apoteken ska få någon särskild finansiering för att delta i försöksverksamheten, så det kommer kräva att aktörerna själva i viss utsträckning bidrar med resurser för att ta fram evidens för den farmaceutiska tjänsten. Om den visar sig ha effekt och vara ett kostnadseffektivt sätt för det offentliga att påverka läkemedelsanvändningen skapar det emellertid möjligheter för apoteksaktörerna att få offentlig finansiering till Forskning, utveckling och farmaceutiska tjänster - överväganden och förslag Utredningens förslag ska dock inte ses som att ansvaret för den fortsatta utvecklingen av farmaceutiska tjänster förs över till en myndighet, eftersom detta ansvar får anses åligga apoteksaktörerna när TLV har slutfört sitt uppdrag. Det bör också åligga apoteksaktörerna att ta fram den evidens som krävs för att visa att farmaceutiska tjänster har effekt och att nyttan överväger kostnaden om offentlig finansiering ska bli aktuell. 7.4Vägledning kring gränsen mellan hälsorelaterad kundservice och hälso- och sjukvård Utredningens bedömning: Befintliga bestämmelser i apoteks- datalagen och patientdatalagen är ändamålsenliga. Berörda tillsynsmyndigheter bör aktivt tillsyna nya tjänster som utvecklas av apoteken. Genom myndigheternas praxis bör det tydliggöras vad som kan anses utgöra hälsorelaterad kundservice och när det övergår till att betraktas som hälso- och sjukvård i hälso- och sjukvårdslagens mening. Tillsynsmyndigheterna bör samråda med avseende vad som ska anses utgöra hälso- och sjukvård. Myndigheterna bör inom ramen för den samverkansgrupp som föreslås i avsnitt 11.2 ta fram information kring denna gränsdragning som kan vara till hjälp för apoteks- aktörerna vid utveckling av nya tjänster på apoteksmarknaden. Som beskrivs i avsnitt 6.5.1 har det i samband med utvecklingen av farmaceutiska tjänster uppkommit frågor kring vilket regelverk för apotekens behandling av personuppgifter som blir tillämpligt när apotekens verksamhet delvis förändras. Utredningen har noterat att apotekens hantering av personuppgifter i samband med farma- ceutiska tjänster skiljer sig åt. Apoteksdatalagen (2009:367) utgår från detaljhandel med läke- medel och information och rådgivning i samband med det. Apoteken har enligt 8 § första stycket 8 apoteksdatalagen möjlighet att med samtycke från konsumenten behandla personuppgifter för hälsorelaterad kundservice. Lagstiftaren har överlåtit åt apoteks- aktörerna själva att genom praxis bedöma vad som ska anses vara hälsorelaterad kundservice. Forskning, utveckling och farmaceutiska tjänster - överväganden och förslag Det finns endast begränsad vägledning från tillsynsmyn- digheterna kring när verksamheten på apoteken riskerar att övergå från att vara sådan hälsorelaterad kundservice som avses i apoteks- datalagen till att betraktas som hälso- och sjukvård i hälso- och sjukvårdslagens mening och därmed omfattas av patientdatalagens (2008:355) bestämmelser.