sou · H5B315 · 2017-03-10 00:00:00 — Rutiner vid returer av läkemedel Vid returer av läkemedel ska skriftligen rapportera/meddela den berörda partihandlaren att varor ska returneras. Läkemedels- bolag kan välja om varan ska returneras fysiskt, eller om kan destruera varan efter att man fyllt i en returnota. Vad som på- verkar synen på fysiska returer hos läkemedelsföretagen är eko- nomiska förhållanden, företagens önskan att kunna återinsätta läke- medlet på marknaden och arbetet med att motverka att förfalskade läkemedel inkluderas i läkemedelskedjan. Läkemedelsförtagen har olika interna regler för återinsättning av läkemedel, bland annat beroende på läkemedlets karaktär. En del företag återinsätter emellertid inga läkemedel, medan andra återinsätter läkemedel som uppfyller kraven i GDP. Krediteringen av varan sker ofta enligt gällande inköpspris på returdagen, det vill säga det pris som öppenvårdsapoteket skulle få betala om varan köptes på returdagen. Krav på läkemedlets hållbarhet vid leverans till apotek Enligt föreskrifter får ett läkemedel som har alltför kort hållbarhet inte lämnas ut.44 Med alltför kort hållbarhet avses att hållbarhetstiden inte får passeras under den förväntade användningstiden. Eftersom apoteken ska ha rimlig tid på sig att sälja läkemedlet behöver dock hållbarhetstiden vara längre än så. Enligt riktlinjerna är den kortaste hållbarhetstiden för leverans av varor till apotek . Vid leveransen ska emellertid den åter- stående hållbarhetstiden vara minst den normala förbrukningstiden av produkten hos konsumenten, med ett tillägg . Läkemedelet eller varan ska därför ha en hållbarhetstid när det levereras till . TLV:s föreskrift angående periodens vara ändrades . Ändringen innebär att leverantören ska säkerställa att varan har tillräckligt lång hållbarhet när den lämnas ut. Tiden ska emeller- tid räknas från det att varorna lämnar – till kunden. Det innebär att kravet på hållbarhet förlängts med 44 8 kap. 22 § föreskrifter (HSLF-FS 2016:34) om förordnande och ut- lämnande av läkemedel och teknisk sprit. Leverans- och tillhandahållandeskyldighet – nulägesbeskrivning för läkemedel och varor som omfattar tre månaders behandling, det vill säga 98/100 förpackningar. Vid mindre förpackningar gäller fort- farande ordinarie krav på hållbarhet i enlighet med returriktlinjerna. Möjligheten att teckna avtal mellan apotek och läkemedelstill- verkare om returvillkor har utnyttjats i begränsad utsträckning på den svenska apoteksmarknaden, men vissa läkemedelsbolag följer riktlinjerna trots att särskilda överenskommelser inte har träffats. Det finns också företag som följer riktlinjerna i vissa situationer, men inte i andra situationer. Enligt följer vissa läkemedelsbolag riktlinjerna, medan andra inte gör det. Även LIF verifierar att vissa bolag inte följer riktlinjerna. LIF menar dock att flera av de bolag som inte tar emot returer nästan uteslut- ande säljer kylvaror. Sammantaget kan det konstateras att det finns en otydlighet angående villkoren för returer, särskilt som innehållet i riktlinjerna i vissa avseenden tolkas olika av intressenterna. För att få en uppfattning om omfattningen på dagens returer har utredningen efterfrågat information från distributörerna angående omfattningen på de returer som levereras tillbaka till läkemedels- företagen . Enligt distributörerna, returnerades cirka 0,8 pro- cent av de levererade varorna , och utav dessa stod ut- gången hållbarhet för i genomsnitt av det returnerade värdet. Utredningen kan konstatera att andelen returer, av den totala andelen levererade läkemedel, är begränsad och att omfatt- ningen på andelen returer till följd av utgången hållbarhet är ännu mindre. Andelen returer till följd av utgången hållbarhet varierar mellan distributörerna, vilket bland annat beror på vilken typ av läkemedel eller vara som är aktuell att returnera. En ytterligare faktor som påverkar är om läkemedlen är av en sådan karaktär att de vanligtvis lagerförs på apotek, eller om det är dyrare läkemedel som apoteken beställer vid en kundförfrågan. Leverans- och tillhandahållandeskyldighet – nulägesbeskrivning LIF:s undersökning av returvillkoren 2012 I samband med Läkemedels- och apoteksutredningens granskning av returer av läkemedel 2012 genomförde LIF en kartläggning av retur- villkoren. Kartläggningen utgjorde ett underlag till utredningen och besvarades av 24 läkemedelsföretag, det vill säga cirka en tredjedel av LIF:s medlemsföretag.45 LIF:s enkät visar att riktlinjerna fungerat som avsett, det vill säga att parterna gjort egna överenskommelser angående regler för returer. Det kunde konstaterateras att möjligheten att avtala om returvillkor utnyttjats i mycket begränsad utsträckning av parterna. Av de företag som svarade på enkäten uppgav en tydlig majori- tet av företagen att villkor för apotekens returer var inkluderade i de avtal som företagen tecknat med distributörerna. Returvillkoren baserades helt på riktlinjerna i flertalet avtal och endast i ett fåtal avtal baserades villkoren endast delvis på riktlinjerna. En majoritet av företagen uppgav att de inte tecknat avtal med apoteksaktörer om distribution av läkemedel, men i de avtal som tecknats ingick vanligtvis villkor för returer. Villkoren baseras i flertalet fall helt på riktlinjerna. 8.7.4Möjlighet till retur av läkemedel enligt god distributionssed Möjligheten att returnera läkemedel styrs också av Europeiska kom- missionens riktlinjer för god distributionssed46 som ligger till grund för reglerna kring partihandel med läkemedel inom EU. I artikel 6.1 i GDP anges att bland annat alla returnerade läke- medel, läkemedel som misstänks vara förfalskade och indragningar av läkemedel måste registreras och hanteras noggrant i enlighet med skriftliga förfaranden. Registren bör hållas tillgängliga för de be- höriga myndigheterna. En bedömning av returnerade läkemedel bör göras innan de eventuellt godkänns för försäljning igen. 45LIF – PM med anledning av returer . 46Europeiska kommissionens riktlinjer av för god distributionssed för humanläkemedel (2013/C 343/01). Leverans- och tillhandahållandeskyldighet – nulägesbeskrivning Av artikel 6.3 framgår att returnerade läkemedel måste hanteras i enlighet med en skriftlig, riskbaserad process där man tar hänsyn till den berörda produkten, eventuella särskilda lagringskrav och den tid som har förflutit sedan läkemedlet ursprungligen skickades. Returer bör ske i enlighet med nationell lagstiftning och avtal mellan parterna. Läkemedel som har lämnat distributörens lokaler bör returneras till det säljbara lagret endast om samtliga följande kriterier är upp- fyllda: i)Läkemedlen ligger i oöppnade och oskadda förpackningar och är i god kondition. De har inte gått ut och har inte dragits in. ii)Läkemedel som returneras från en kund som inte innehar till- stånd för partihandel eller från ett apotek som är behörigt att lämna ut läkemedel till allmänheten bör endast returneras till det säljbara lagret om de returneras inom en godtagbar tid, till exempel . iii)Kunden har visat att läkemedlen har transporterats, lagrats och hanterats i enlighet med de särskilda lagringskrav som gäller för dem. iv)De har granskats och bedömts av en behörig person med lämplig utbildning och kompetens för att göra detta. v)Distributören har tillräckliga bevis för att produkten leve- rerats till den kunden (till exempel genom fakturanummer eller kopior av den ursprungliga följesedeln), satsnumret är känt för produkter märkta med säkerhetsdetaljer och det inte finns något skäl att tro att produkten har förfalskats. Läkemedel som kräver särskilda temperaturförhållanden vid lagringen, till exempel låg temperatur, får återföras till det säljbara lagret endast om det finns dokumenterade bevis för att produkten har lagrats under godkända förhållanden. Om någon avvikelse har förekommit måste en riskbedömning göras, på grundval av vilken produktens integritet kan visas. i)leveransen till kunden, ii)granskningen av produkten, iii)öppnandet av transportförpackningen, iv)återplaceringen av produkten i förpackningen, v)insamlingen och returneringen till distributören, vi)återföringen till kylförvaringen i distributionsanläggningen. Leverans- och tillhandahållandeskyldighet – nulägesbeskrivning Produkter som återförs till det säljbara lagret bör placeras så att systemet med tidigaste utgångsdatum först fungerar effektivt. Stulna produkter som har återfåtts får inte återföras till det säljbara lagret eller säljas till kunder. 8.7.5Apotekens begränsade möjligheter att påverka returvillkoren Apoteken har genom att de saknar ett avtalsförhållande med distri- butörerna, begränsade möjligheter att påverka returvillkoren. Det beror i huvudsak på apotekens tillhandahållandeskyldighet, i kom- bination med att majoriteten av läkemedlen endast distribueras via en av partihandlarna. Läkemedelsföretagen ansvarar för distribu- tionen av läkemedel och andra varor till apoteken genom att distri- butionen av läkemedlet till apotek inkluderas i det inköpspris som TLV beslutar om (AIP) för förmånsläkemedel. Detta är en skillnad jämfört med förhållandena på flertalet andra marknader, där det är den part som köper en produkt som förhandlar pris, leverans, håll- barhet, returrätter med mera. Utifrån de riktlinjer för god distributionssed som finns på euro- peisk nivå kan medlemsländerna utarbeta egna närmare föreskrifter. På de flesta apoteksmarknaderna i avtalas om returvill- koren. De svenska förhållandena är emellertid inte sådana, och för- utsättningarna för returer är inte tydliga för apoteken. Flera aktörer på den svenska apoteksmarknaden menar att det faktum att retur- riktlinjerna inte är bindande bidrar till en otydlighet gällande apo- tekens möjligheter att returnera varor, vilket även påverkar tillhanda- hållandet av läkemedel negativt. Den osäkerhet kring villkoren för retur av läkemedel som apoteken upplever, skapar också en efter- frågan från apoteken på att kunna omfördela lager mellan apotek i samma kedja. 8.7.6Recept på dyra och sällan förskrivna läkemedel Villkoren för returer av läkemedel påverkar apotekens möjlighet och vilja att hålla dyra och sällan förskrivna läkemedel i lager. En av de främsta orsakerna till att konsumenter inte får förskrivna läke- medel direkt är också att apotek väljer att inte lagerhålla vissa läke- Leverans- och tillhandahållandeskyldighet – nulägesbeskrivning medel på grund av att de är dyra. Även apotekens vilja att beställa hem ett läkemedel i samband med en kundreservation påverkas av möjligheten att returnera läkemedlet om kunden inte hämtar pro- dukten. De varor som ett apotek har i lager binder upp kapital, vilket ut- gör en finansiell risk om varan inte blir såld och inte kan returneras. Enligt uppgift till utredningen finns en rädsla hos apotek för att inte få returnera läkemedel som är dyra. I synnerhet apotek som drivs av mindre aktörer påverkas av den kapitalbindning som de dyra läkemedlen innebär. 8.7.7Sammanfattning om returer av läkemedel I finns inte någon författningsreglering av apotekens möjligheter att returnera läkemedel. Hanteringen av returer be- traktats som en civilrättslig fråga som det är fritt för mark- nadens parter att komma överens om. Det finns riktlinjer som marknadens aktörer kommit överens om och som syftar till att ligga till grund för enskilda avtalsmässiga överenskommelser. Riktlinjerna kompletteras av en matris som på en detaljerad nivå anger den praktiska hanteringen för vilka läkemedel, och i vilka situationer, som returer är möjliga. Möjligheten att teckna avtal om returvillkor mellan apotek och läkemedelstillverkare har utnyttjats i mycket begränsad utsträck- ning. Vissa tillverkare följer dock riktlinjerna även om särskilda överenskommelser inte har träffats. Det finns också leverantörer som följer riktlinjerna i vissa situationer, men inte i andra situationer. Sammantaget kan det konstateras att det finns en otydlighet angående villkoren kring returer, särskilt som innehållet i rikt- linjerna i vissa avseenden tolkas olika av intressenterna. Apotekens möjligheter att returnera varor som inte blivit sålda har betydelse för vilka varor som apoteken lagerför. Leverans- och tillhandahållandeskyldighet – nulägesbeskrivning Apoteken får inte överföra läkemedel mellan sig, inte heller inom samma apotekskedja. När ett läkemedel kommit till ett öppen- vårdsapotek kan det lämna om en kund köper det, om det kasseras eller om det returneras till läkemedelsbolaget eller till partihandeln. Det uppstår därför situationer då läkemedel finns på apotek utan att kunna säljas. Orsaken till varför ett läkemedel inte blir sålt kan till exempel vara att en kund slutar hämta läkemedlet på det aktuella , att kunden beställer ett läkemedel men inte hämtar det, att en be- ställning genomförs felaktigt eller att periodens vara byts utan att föregående periods vara sålt slut. I vissa fall kan läkemedlet retur- neras till läkemedelsbolaget, men i andra fall är det inte möjligt. bedömer i ett underlag till utred- ningen att över 750 000 förpackningar med användbara läkemedel kasseras på landets apotek, till ett värde av . Apoteken får inte överföra läkemedel mellan sig, men det finns två undantag, dels när ett apotek upphör, dels vid vissa akuta behov av läkemedel. 8.8.1Avveckling av lager för öppenvårdsapotek som upphör Öppenvårdsapotek som är en del av en koncern och som ska upp- höra ska anmäla detta till , i förväg. Om det finns ett behov av överföring av lager ska även detta anmälas och gör en bedömning om den beskrivna lageröverföringen är godtagbar eller inte. Grundläggande krav för att få överföra lager mellan apotek är att apoteken har full spårbarhet över läkemedlen samt att läkemedlens kvalitet inte påverkas. De läkemedel som har förvarats åtkomliga för konsument får inte föras över till annat apotek utan måste kass- eras. Särskild försiktighet ska också iakttas vid transport av narkotika. Enskilda fristående öppenvårdsapotek som ska upphöra, kan ansöka om ett tillfälligt tillstånd att bedriva partihandel med läke- medel. Ansökan ska helst ha kommit in till senast en månad innan verksamheten ska upphöra, men om ett öppenvårds- Leverans- och tillhandahållandeskyldighet – nulägesbeskrivning apotek har gått i konkurs kan konkursförvaltaren göra motsvarande ansökan. De grundläggande krav som ska vara uppfyllda för ett tillfälligt partihandelstillstånd är att öppenvårdsapoteket vidtar åtgärder som medför full spårbarhet av läkemedlen samt att läkemedlens kvalitet inte påverkas. De läkemedel som har förvarats som kylvara eller som har varit åtkomliga för konsument får av kvalitets- och säker- hetsskäl inte säljas vidare utan måste kasseras. bedömer om de nödvändiga kraven kan följas och om ett tillfälligt partihandelstillstånd kan utfärdas. Tillståndet utfärdas normalt och träder i kraft samma datum som öppenvårdsapotekstillståndet upphör att gälla. Enligt uppgift från till utredningen, är det mycket ovanligt med flytt av hela lager i samband med att verk- samheter avvecklas. Enligt föreningens bedömning skulle emeller- tid ett tydligt regelverk för flytt av lager mellan öppenvårdsapotek fylla en funktion, eftersom lagren av läkemedel står för stora eko- nomiska värden. 8.8.2Leverans av läkemedel vid akuta behov Läkemedels- och apoteksutredningen föreslog 2012 att Läkemedels- verket i sina föreskrifter skulle reglera under vilka förutsättningar som ett öppenvårdsapotek får leverera läkemedel till en konsument via ett annat öppenvårdsapotek. Utredningen menade att det av rättssäkerhetsskäl är viktigt att reglera under vilka förutsättningar en överföring får äga rum. Utredningen pekar på att det finns situationer då konsumentens behov av ett visst läkemedel är så akut att det inte är möjligt att vänta med behandlingen till . Under vissa förhållanden är det inte heller rimligt att kräva att patienten förflyttar sig till ett annat öppenvårdsapotek för att få tag på läkemedlet. Läkemedels- verket hade också tillåtit att läkemedel skick- ades till ett expedierande i liknande situationer. Förutsättningarna för att ett läkemedel ska tillhandahållas på detta sätt var dock enligt Läkemedels- och apoteksutredningen att det endast fick ske undantagsvis och för en enskild patients akuta Leverans- och tillhandahållandeskyldighet – nulägesbeskrivning behov, att kan säkerställa spårbarheten av läkemedlet samt att läkemedlets kvalitet bibehålls under transporten. Den nya regleringen infördes i föreskrift om distanshandel vid öppenvårdsapotek (LVFS 2009:10) eftersom för- farandet ansågs vara en form av distanshandel. I den akuta situa- tionen gör kunden en beställning på apotek A (avhämtningsstället). Apotek A som inte har varan i lager beställer den för konsument- ens räkning av apotek B. Det är därmed apotek B som bedriver distanshandel när detta apotek levererar läkemedlet till apotek A. Det är också apotek B som ska följa reglerna i föreskriften, till exempel om ansvar för att distanshandeln bedrivs i enlighet med föreskriften, bevarande av läkemedlets kvalitet, spårbarhet och egen- kontroll. Det är också apotek B som ansvarar för expedieringen. Läkemedels- och apoteksutredningen gjorde bedömningen att det framför allt är inom en kedja som skickningar äger rum, men att det inte går att utesluta att det även kan finnas behov av att skicka läkemedel till apotek med en annan ägare. Utredningen före- slog därför att det inte ska vara någon begränsning till att över- föringar endast får ske mellan apotek med samma ägare. Såvitt erfar är det endast vid ett fåtal tillfällen som ett apotek skickat läkemedel till andra apotek. Även uppger att mellansändningar för att lösa en patients akuta behov av läkemedel är ovanligt. Det förekommer att apotekspersonal själva åker med ett läkemedel till ett annat apotek, men sändning med hjälp av särskild transportör är mycket ovanligt. menar att det i de flesta fall är bättre att beställa varan via en kundreservation hos distributören. 8.8.3Finns det skäl att öka möjligheterna till omfördelning av lager? Före omregleringen av apoteksmarknaden förekom att omfördelade läkemedel mellan lager på de olika öppenvård- apoteken. Den möjligheten upphörde i samband med omregler- ingen och med införandet av den nya lagen om handel med läke- medel. Nedan beskrivs de rättsliga förutsättningarna för en utökad möjlighet till omfördelning av lager. Leverans- och tillhandahållandeskyldighet – nulägesbeskrivning Krav för partihandlare som också har detaljhandelstillstånd Enligt lagen (2009:366) om handel med läkemedel definieras parti- handel och detaljhandel med läkemedel som skilda verksamheter. Den som innehar tillstånd för både öppenvårdsapoteksverksamhet och partihandel , en så kallad dubbel tillståndsinnehavare, får inte integrera dessa verksamheter utan måste bedriva verksam- heterna väl avgränsade från varandra. Det är tillståndsinnehavarens ansvar att säkerställa att verksamheterna bedrivs i enlighet med de olika regelverken. I vägledningen till föreskrifter (LVFS 2014:8) om partihandel med läkemedel, anges några exempel på vad det inne- bär att verksamheterna ska vara väl avgränsade från varandra. Där framgår bland annat att inköp av läkemedel till öppenvårdsapoteks- verksamhet och läkemedel till partihandel bör ske enligt separata rutiner. Läkemedel kan överföras från partihandel till öppenvårds- apoteksverksamhet i samma företag om det finns fastställda rutiner för detta och uppgifter om försäljningen rapporteras till E-hälso- myndigheten. Läkemedel får endast föras över från öppenvårdsapoteksverk- samheten till partihandel i samma företag om det handlar om retur av läkemedel som erhållits genom den egna partihandeln. Andra partihandlare har leveransskyldighet till den dubbla tillståndsinne- havaren när denne beställer läkemedel från andra partihandlare i sin egenskap av öppenvårdsapotek, men inte när denne beställer läke- medel inom ramen för sitt partihandelstillstånd. Där framgår också att läkemedel som har bokförts och lagrats i öppenvårdsapoteks- verksamheten normalt inte får levereras till andra öppenvårdsapo- tek eller partihandlare. Undantag kan gälla exempelvis vid stäng- ning av apotek. När den dubbla tillståndsinnehavaren köper in läkemedel bör denne meddela säljaren om läkemedlen beställs av öppenvårdsapo- tek eller av partihandel, för att säljaren ska kunna fullgöra sina åtag- anden som partihandlare på korrekt sätt. Enligt finns det i det nuvarande regelverket inte någon möjlighet att inom ramen för detaljhandelstillståndet bevilja även ett partihandelstillstånd. har emel- lertid i de två undantagssituationerna akuta behov av läkemedel och avveckling av verksamhet öppnat upp för en möjlighet att överföra Leverans- och tillhandahållandeskyldighet – nulägesbeskrivning lager mellan apotek. Skälen till det är att garantera patientsäker- heten, men systemet för spårbarhet av läkemedel är centralt även i dessa situationer. Inte möjligt med ytterligare omfördelning av lager inom ramen för detaljandelstillståndet anser att omfördelning av lager i andra fall än i akuta situationer eller när ett apotek avvecklas inte är tillåtet med dagens regelverk. Inom ramen för öppenvårdsapotekens tillstånd att bedriva detaljhandel med läkemedel är det endast tillåtet att sälja läkemedel till konsumenter. Läkemedel som har levererats till öppen- vårdsapotek kan bara säljas till konsument eller returneras till den partihandlare som har levererat läkemedlet. För att sälja läkemedel till apotek krävs ett partihandelstillstånd. De tillståndshavare som har både partihandelstillstånd och tillstånd att bedriva detaljhandel med läkemedel till konsument ska, så som tidigare nämnts, hålla dessa verksamheter organisatoriskt skilda från varandra. Det är patientsäkerhetsskäl som ligger bakom att Läkemedels- verket har bedömt att det inte heller är lämpligt att tillåta omför- delning av lager mellan öppenvårdsapotek inom samma kedja. Det finns tydliga regler för att partihandlare ska kunna säkerställa spårbarheten för läkemedel, till exempel vid en indragning. Det finns däremot inga regler för att öppenvårdsapotek ska ha doku- mentation för sålda läkemedel på satsnummernivå. Vid en indrag- ning av en enskild tillverkningssats skulle därför spårbarheten inte kunna upprätthållas om öppenvårdsapotek tilläts leverera läkemedel mellan varandra, inom ramen för detaljhandelstillståndet. bedömer att om man möjliggör omfördel- ningar av lager kan återkommande omallokeringar av läkemedel kunna förväntas i affärsdriften inom olika apoteksföretag. Det nu- varande systemets restriktivitet är motiverat med hänsyn till patient- säkerheten. En förändrad ordning skulle i realiteten på lång sikt innebära risk för försämrad spårbarhet och därmed försämrad patientsäkerhet. Leverans- och tillhandahållandeskyldighet – nulägesbeskrivning Omfördelning av lager har prövats i domstol Frågan om omfördelning av lager mellan apotek i samma kedja är möjlig med dagens regelverk har prövats i domstol. Läke- medelsverket beslutade respektive att avvisa Apotek AB:s (Kronans Apotek) anmälan om att inom ramen för detaljhandelstillståndet omfördela lager mellan bolagets apotek samt att avslå Kronans Apoteks ansökan om till- fälligt partihandelstillstånd för att utföra mellantransporter av läke- medel mellan bolagets olika apotek.47 Bakgrunden till bolagets ansökan var att bolaget skulle påbörja en central styrning av lagren på alla sina apotek och ville i samband med det, som en engångs- åtgärd, kunna omfördela läkemedel till apotek där de skulle kunna säljas innan hållbarheten för läkemedlen gick ut. konstaterade att en sådan omfördelning av lager som bolaget ville göra inte var möjlig inom ramen för detalj- handelstillståndet. Det var inte heller fråga om en sådan undantags- situation där har bedömt att det kan utfärda till- fälliga partihandelstillstånd. Kronans Apotek överklagade beslut till förvaltningsrätten som avslog överklag- andena.