sou · H5B376 · 2017-10-10 00:00:00 — I detta kapitel redovisas konsekvenserna av utredningens förslag att reglera apotekens handelsmarginal och försäljningspris på recept- belagda läkemedel utanför läkemedelsförmånerna.1 Redovisningen sker i enlighet med kommittéförordningen (1998:1474) och utred- ningens direktiv. I kapitel 11 redovisas om särskild hänsyn behöver tas till tidpunkten för ikraftträdande. Enklare för patienter med enhetliga priser Utredningens förslag att reglera apotekens marginal och försälj- ningspris på receptbelagda läkemedel utanför förmånerna medför att det blir enhetliga priser på dessa läkemedel på alla apotek över hela landet. Förslaget syftar till att skapa bättre förutsättningar för att uppnå hälso- och sjukvårdslagens mål om en god hälsa och en vård på lika villkor för hela befolkningen, samt att göra det enklare för patienterna. I kapitel 6 beskrivs olika typer av problem och risker för patienter som har receptbelagda läkemedel som inte ingår i förmånerna. Med utredningens förslag behöver exempelvis inte sjuka patienter lägga tid och kraft på att undersöka vilka läkemedel som ingår i förmån- erna och vilka som inte gör det, eller vilket apotek som har lägst pris. Förslaget gör det även lättare att ta reda på priser för recept- belagda läkemedel utanför förmånerna, eftersom de kommer att bli offentliga och därmed tillgängliga för allmänheten via exempelvis 1 För en fullständig beskrivning av förslagets alla delar hänvisas till kapitel 7. Konsekvenser av utredningens förslag Det kan vara av värde för patienter och förskrivare att känna till vad andra utbytbara läkemedel kostar för att patienten ska kunna få den behandling som är billigast. Patienternas läkemedelskostnader bedöms minska av de totala kostnaderna för receptbelagda läke- medel utanför förmånerna betalades 2016 av patienterna själva, vilket motsvarade detta år. Utredningen har bedömt att apotekens samlade intäkter kommer att minska med 100–med förslaget, samt att den absoluta merparten av dessa intäkter kommer från försäljningen av sådana läkemedel som patienterna betalar själva. Mer om detta i avsnitt 10.5. Som en följd av detta bedömer utred- ningen att förslaget kommer att medföra lägre kostnader för patienter som får läkemedel förskrivna utanför förmånerna. Det är svårt att bedöma hur mycket kostnaderna kommer att minska. Ett räkne- exempel utifrån ett antagande om att av apotekens minskade intäkter skulle vara kopplade till privat finansierade läke- medel, skulle innebära minskade kostnader för patienterna med totalt 90–. Sammantaget bedömer utredningen att patienternas samlade läke- medelskostnader kommer att minska med utredningens förslag. Sannolikt är denna minskning relativt liten i förhållande till patien- ternas totala kostnader för receptbelagda läkemedel utanför för- månerna. För enskilda patienter kan det dock bli en betydande kostnadsbesparing, beroende på vilket läkemedel patienten har och vilket apotek hen besöker. Detta gäller i synnerhet för vissa patienter i de demografiska grupperna yngre kvinnor, äldre kvinnor och äldre män. Det bör framhållas att utredningens bedömning bygger på att läkemedelstillverkarnas prissättning inte förändras som en konsekvens av förslaget. Se avsnitt 10.6 för beskrivning av konsekvenser för till- verkarna. Det kan enligt utredningen inte uteslutas att apoteken i förläng- ningen i viss utsträckning kompenserar minskade intäkter från receptbelagda läkemedel utanför förmånerna, med högre priser på andra produktkategorier som exempelvis receptfria läkemedel. Konsekvenser av utredningens förslag tidigt bedömer utredningen att utvecklingen snarare tyder på prispress och ökande priskonkurrens mellan apotek när det gäller receptfria läkemedel, i synnerhet på storsäljande receptfria läkemedel inom apotekens e-handel. Små effekter för patienternas tillgänglighet till apotek och läkemedel Utredningen har bedömt att apotekens samlade intäkter kommer att minska med förslaget. Några av apoteksaktörerna har till utredningen framhållit att de kan komma att behöva ”kompensera” för de minskade intäkterna, och att det då finns en risk för att det sker genom åtgärder som kan försämra tillgängligheten till läkemedel. Till exempel genom försämrade öppettider på apotek eller genom att stänga en- skilda apotek. Utredningen bedömer att förslagen har små effekter för pati- enternas tillgänglighet till apotek och läkemedel. Det finns cirka 1 400 apotek i landet. Sedan apoteksmarknaden omreglerades 2009 har antalet apotek ökat med och den genomsnitt- liga veckoöppettiden på apotek med , som apoteksaktörernas e-handel med läkemedel har utvecklats.2 Även om etableringstakten av nya apotek är lägre än efter omregleringen, har antalet apotek fortsatt att öka. –2016 var nettoökningstakten i landet som helhet . Det finns enligt utredningen inget som talar för att antalet apotek kommer att bli färre till följd av utredningens förslag. När det gäller tillgängligheten till apotek och läkemedel i gles- bygd bör det framhållas att det finns ett särskilt statligt ekonomiskt stöd till apotek i glesbygd (”glesbygdsstödet”) som beslutas av (). Utred- ningen har tidigare utvärderat detta stöd och kommit fram till att det är ett ändamålsenligt stöd som bör behållas.3 2Nya apoteksmarknadsutredningen, Kvalitet och säkerhet på apoteksmarknaden (SOU 2017:15), kap. 3 och 12. 3Se avsnitt 12.3 och 13.3 i betänkandet Kvalitet och säkerhet på apoteksmarknaden (SOU 2017:15), för en utförlig beskrivning och analys av stödet. Konsekvenser av utredningens förslag Bedömningen om generellt sett små effekter av utredningens förslag för patienternas tillgänglighet till apotek och läkemedel, bygger på att glesbygdsstödet finns kvar. Utredningen konstaterar att TLV:s beräkning av stödets storlek till stödberättigade apotek, bland annat görs utifrån hur stor försäljningen är av receptbelagda läkemedel. Det innebär att ett stödberättigat apotek som till följd av förslaget förlorar intäkter från försäljningen av receptbelagda läkemedel utanför förmånerna, till viss del kompenseras för detta genom ett större glesbygdsstöd. I händelse av detta bedöms kostnadsökningen för staten bli mycket liten då det rör som om få apotek som får glesbygdsstöd, sannolikt ökar kostnaden med . Under peri- oden –2016 har antalet apotek som beviljats stöd varit mellan 29 och 36. De totala kostnaderna för stödet var 8–. Regeringen har avsatt 20 miljo- ner kronor för stödet. 10.2Konsekvenser för statliga myndigheter De statliga myndigheter som påverkas av utredningens förslag är och . Förslaget bedöms inte få några kon- sekvenser för och Inspektionen för vård och om- sorg (). Eftersom priser från TLV hämtas till it-system LiiV och VARA , bedömer att det inte kommer att krävas något omfattande utvecklingsarbete för att även kunna visa priser på receptbelagda läkemedel utanför förmån- erna. Det kommer att kräva vissa resurser från för att göra nödvändiga systemanpassningar, men när sådana anpass- ningar har gjorts bör förslaget inte föranleda behov av någon per- manent ökning av myndighetens förvaltningsanslag. har uppskattat att förslaget skulle medföra en mindre utvecklingsinsats (cirka 500–800 timmars arbete) för myn- digheten, inklusive kravställning, utveckling och tester. Den uppskatt- ningen är gjord utifrån förutsättningen att de föreslagna föränd- Konsekvenser av utredningens förslag ringarna görs i samband med myndighetens övriga ändringar som påverkar externa aktörer, vilka i normalfallet görs i 1,5-års cykler. Med stöd av lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m., fast- ställer TLV priser på läkemedel inom läkemedelsförmånerna. Med utredningens förslag kommer TLV att besluta om priser för alla receptbelagda läkemedel, även för receptbelagda läkemedel som inte ingår i förmånerna. TLV har föreskrifter, rutiner och it-system för att hantera exempelvis prisansökningar, prisbeslut och prisändringar för läkemedel inom förmånerna och för att offentliggöra priserna. Myndigheten kommer med anledning av förslaget att behöva kom- plettera detta med föreskrifter och rutiner för läkemedel som inte ingår i förmånerna. Utredningen bedömer att detta initialt kommer att kräva ytterligare resurser. Initiala engångskostnader för att genomföra förslaget Utifrån en uppskattning av kostnaderna som TLV har gjort, bedömer utredningen att den engångsvisa kostnaden för förberedelser och genomförande av utredningens förslag totalt uppgår till cirka 7,5 mil- joner kronor. I detta ingår bland annat kostnaderna för it-utveckling med hjälp av konsulter, arbetsinsatsen för TLV:s egen personal i samband med utvecklingen samt arbete med att ta fram föreskrifter och informera läkemedelstillverkarna om den nya anmälningsskyldigheten. Därutöver finns det enligt TLV ett behov av att automatisera vissa inslag i nuvarande prissättningsrutiner. Behovet av automatisering ökar till följd av utredningens förslag, genom att förslaget kommer att innebära en ökad ärendemängd hos myndigheten. Detta är också inräknat i utredningens uppskattning av kostnaderna. Utredningens förslag innebär att läkemedelstillverkarna blir skyl- diga att anmäla priser till TLV. Sannolikt innebär detta att TLV kommer att få en stor mängd prisanmälningar i samband med att regelverket träder i kraft. Utredningen bedömer att antalet sådana Konsekvenser av utredningens förslag anmälningar uppgår till cirka 700. Även kostnaden för denna ärende- hantering är inräknad i den initiala engångskostnaden. Utredningen bedömer att engångskostnaden för TLV på 7,5 mil- joner kronor även bör inkludera myndighetens arbete med att efter att det nya regelverket har trätt i kraft fastställa priser på receptbelagda läkemedel som saknar anmält pris. Kontinuerlig handläggning och förvaltningsanslag Utredningens förslag kommer att påverka eller leda till en viss ökad kontinuerlig handläggning av ärenden hos TLV. Följande fyra delar av verksamheten kommer att påverkas av utredningens förslag: •Beslut om prisändringar. •Beslut om läkemedel som saknar fastställda priser. •Beslut om handelsmarginalen. Läkemedelstillverkarnas möjlighet att ändra priser innebär att TLV kontinuerligt kommer att behöva fastställa priser på receptbelagda läkemedel utanför förmånerna. Utredningen anser att det är svårt att uppskatta den mängd ärenden som följer av att tillverkarna när som helst kan ändra sina priser. Handläggningen i sig kommer dock inte innebära att TLV gör någon värdering av de priser som tillverkaren anger. Dessa ärenden är därmed av enkel karaktär. Utredningen bedömer att arbetsinsatsen för ett beslut om prisändring för ett läkemedel utan- för förmånerna är jämförbar med ett beslut om prisändring inom periodens vara-systemet. Inom förmånssystemet fattade TLV cirka 25 000 beslut om prisändring, varav det stora flertalet skedde inom ramen för periodens vara-systemet.4 Ungefär varannan läkemedelsförpackning som säljs på apotek i är med i perio- dens vara-systemet. Systemet har en starkt prispressande effekt 4 TLV, Årsredovisning 2016, () s. 10. Konsekvenser av utredningens förslag eftersom det skapar incitament för tillverkarna att aktivt göra pris- ändringar för att bli periodens vara. Det kommer inte att finnas lika starka incitament att göra prisändringar för receptbelagda läkemedel utanför förmånerna, eftersom det enligt nu gällande regelverk inte är tillåtet att byta ut läkemedel utanför förmånerna. Detta påverkar mängden beslut som förslaget kan leda till. Det totala försäljnings- värdet av receptbelagda läkemedel utanför förmånerna utgör dess- utom en liten del i jämförelse med det totala försäljningsvärdet av receptbelagda läkemedel inom förmånerna.5 En hög uppskattning av antalet prisändringsbeslut som TLV skulle fatta med anledning av utredningens förslag är 2 500 beslut . Beslut om läkemedel som saknar fastställda priser TLV kommer att besluta om inköpspris och försäljningspris för re- ceptbelagda läkemedel som har expedierats på apotek men som saknar fastställda priser till följd av utredningens förslag. TLV får bemyndigande att besluta om sådana priser utan anmälan från tillverkaren. TLV får också föreskriva om hur priset på sådana läke- medel ska fastställas. Det bör ske åtminstone en gång , men om det blir ett stort antal läkemedel som saknar anmälda priser efter att regelverket har trätt i kraft kan det initialt behöva ske oftare. Utredningen föreslår att priset för sådana läkemedel ska fast- ställas till det lägsta pris som läkemedlet har sålts för på apotek . Prisbeslut för sådana läkemedel kommer att kräva viss administration från TLV, men bör inte kräva några större resurser eftersom myndigheten redan har tillgång till uppgifter om försäljningspris för alla läkemedel som expedieras på recept på apotek. 5 Försäljningsvärdet för receptbelagda läkemedel inom förmånerna var medan försäljningsvärdet för receptbelagda läkemedel utanför förmånerna var drygt 3,6 mil- jarder kronor . Konsekvenser av utredningens förslag TLV beslutar om handelsmarginalen för läkemedel inom läke- medelsförmånerna. TLV har även ett uppdrag att löpande följa lön- samheten på apoteksmarknaden som sedan ligger till grund för beslut om en eventuellt förändrad handelsmarginal. TLV kommer med utredningens förslag även att besluta om en reglerad handels- marginal för receptbelagda läkemedel utanför förmånerna. Utred- ningen har i avsnitt 7.8 bedömt att samma handelsmarginal som gäller för läkemedel inom läkemedelsförmånerna bör gälla för receptbelagda läkemedel utanför förmånerna. Arbetet med att följa lönsamheten på apoteksmarknaden bör i viss mån underlättas av att priserna på receptbelagda läkemedel utanför förmånerna blir offentliga och en- hetliga. TLV kan därmed utifrån offentlig data följa apotekens in- täkter från försäljningen av receptbelagda läkemedel på ett sätt som inte är möjligt . Utredningen bedömer därför att myndighetens beslut om handelsmarginalen förenklas till följd av utredningens förslag och att myndigheten inte behöver ytterligare anslag för detta. TLV får med utredningens förslag ett utökat tillsynsuppdrag. Från att utöva tillsyn över att apoteken tillämpar de av TLV fastställda priserna inom förmånerna och över apotekens utbyte av läkemedel, får TLV även i uppdrag att utöva tillsyn över apotekens prissättning av receptbelagda läkemedel utanför förmånerna. TLV bedriver tillsyn dels genom att kontinuerligt analysera försäljningsstatistik, dels utifrån anmälningar om att aktörer inte följer regelverket. Detta sätt att bedriva tillsyn möjliggör att myndigheten kan prioritera sina till- synsinsatser utifrån behov och utifrån en egen riskanalys. Eftersom TLV redan tillsynar apotekens prissättning av läkemedel inom för- månerna, bedömer utredningen att tillsynen av prissättningen utan- för förmånerna inte kommer att innebära några större förändringar i myndighetens tillsynsarbete. TLV kommer på samma sätt som vid tillsyn av priser inom förmånerna att kunna använda data från E-hälso- myndigheten för sin tillsyn av priser utanför förmånerna. Konsekvenser av utredningens förslag Behov av ökat förvaltningsanslag TLV har gjort en uppskattning att det finns ett behov av ökat för- valtningsanslag på som en konsekvens av utred- ningens förslag. Utredningen bedömer att arbetsinsatsen för ett beslut om pris- ändring för ett läkemedel utanför förmånerna är jämförbar med ett beslut om prisändring inom periodens vara-systemet. Enligt TLV:s årsredovisning uppgick myndighetens samlade kostnader för reglering av priser, till inklusive overheadkostnader . Förutom prisändringar inom periodens vara-systemet ingår även andra handläggningskostnader i denna kostnad, bland annat för att utreda och fatta beslut om subvention och pris för generiska läkemedel, biosimilarer samt nya beredningsformer av läkemedel som redan finns inom förmånerna. Det totala försälj- ningsvärdet av receptbelagda läkemedel utanför förmånerna är litet i förhållande till det totala försäljningsvärdet av receptbelagda läke- medel inom förmånerna.6 Utredningen delar TLV:s bedömning att myndigheten har ett behov av ett ökat förvaltningsanslag till följd av förslaget. Utifrån en jämförelse med de resurser som TLV använder för regler- ing av priser, bedömer utredningen att i ökat för- valtningsanslag är högt räknat och att förslaget i vart fall inte kan medföra behov av högre förvaltningsanslag än så. utövar tillsyn över att apotekens verksamhet sker i enlighet med bestämmelserna i lagen (2009:366) om handel med läkemedel och läkemedelslagen (2015:315), samt i enlighet med förordningar och föreskrifter som har meddelats med stöd av dessa lagar. utövar däremot inte någon tillsyn över apo- tekens prissättning på läkemedel. Utredningens förslag bedöms därför inte få några konsekvenser för . 6 Försäljningsvärdet för receptbelagda läkemedel inom förmånerna var medan försäljningsvärdet för receptbelagda läkemedel utanför förmånerna var drygt 3,6 mil- jarder kronor under . Konsekvenser av utredningens förslag bedriver tillsyn över apoteken utifrån bland annat bestäm- melserna i patientsäkerhetslagen (2010:659), men inte över apotekens prissättning på läkemedel. Förslaget bedöms därför inte heller få några konsekvenser för . Utredningen har bedömt att apotekens samlade intäkter kommer att minska med 100–med förslaget. Som en konsekvens av detta kommer kostnaderna för läkemedel att minska i viss utsträckning för och Kriminalvården, efter- som dessa myndigheter finansierar läkemedel i vissa fall. Utred- ningen bedömer dock att denna kostnadsminskning är mycket liten. Läs även nedan om konsekvenser för landstingen. I avsnitt 6.8 och 6.9 beskrivs problem och risker som apotekens fria prissättning innebär för landstingen. När landstingen finansierar läkemedelskostnaden är incitamenten svaga för patienten att göra en prisjämförelse och besöka det apo- tek där läkemedlet säljs till lägst pris. Ett landsting har heller ingen möjlighet att styra till vilket apotek patienterna ska gå även om de känner till att det är stora prisskillnader mellan apoteken inom lands- tingets område. Utredningens förslag om en reglerad marginal för receptbelagda läkemedel utanför förmånerna medför en enhetlig prissättning av sådana läkemedel på alla apotek. Det ger landstingen bättre förut- sättningar för kostnadskontroll i samband med budgetprognoser och uppföljningar. Genom att priserna blir offentliga blir det också lättare för landstingen att genom sina läkemedelskommittéer eller på kliniknivå rekommendera förskrivning av produkter med lägre pris. Utredningen har bedömt att apotekens samlade intäkter kommer att minska med förslaget. Den absoluta merparten av de minskade intäkterna bedöms vara kopplad till försäljningen av privatfinansi- erade läkemedel, och endast en liten del till offentligt finansierade läkemedel. Förslaget innebär dock att landstingen bedöms få en viss minskning av kostnaderna för läkemedel. Konsekvenser av utredningens förslag Det är svårt att bedöma hur mycket kostnaderna kommer att minska. Det beror bland annat på att det inte finns några säkra upp- gifter över i vilken utsträckning, och på vilka offentligt finansierade läkemedel, som apoteken har en högre marginal än vad som motsvaras av handelsmarginalen för läkemedel inom förmånerna. Ett räkneexempel utifrån ett antagande om att av apo- tekens minskade intäkter skulle vara kopplade till offentligt finan- sierade läkemedel, skulle innebära minskade kostnader för det offentliga på 10–. En mindre andel av detta tillfaller dock sannolikt staten, till följd av exempelvis Migrations- verkets finansiering av läkemedel till asylsökande. Utredningens förslag innebär att uppgifter om pris på recept- belagda läkemedel utanför förmånerna kommer att finnas i E-hälso- myndighetens it-system VARA. Det skapar möjligheter för de landsting som så önskar att via vårdens it-system SIL hämta pris- uppgifter på sådana läkemedel som sedan kan visas i förskrivarstöden. Utredningens förslag innebär vissa förenklingar för förskrivare. I nu- läget visas i förskrivarstöden endast priser på läkemedel som ingår i förmånerna. Genom utredningens förslag skapas bättre förutsätt- ningar för att priset på alla receptbelagda läkemedel ska kunna visas i förskrivarstöden. Det ger förskrivarna möjlighet att redan vid för- skrivningstillfället välja den produkt som har lägst pris och infor- mera patienten om kostnaden för behandlingen i de fall patienten betalar behandlingen själv. Förslaget medför också att förskrivare slipper att avsätta tid för att besvara eventuella frågor som patienterna kan ha om varför läke- medlet kostar olika mycket på olika apotek. 10.5Konsekvenser för apoteksaktörer och apoteksmarknaden I arbetet med att bedöma och beskriva konsekvenserna av utred- ningens förslag för apoteksaktörer och apoteksmarknaden i stort, har utredningen fört samtal med och fått uppgifter från , apoteksaktörerna och TLV. Konsekvenser av utredningens förslag Apotekens fria prissättning upphör och ersätts med fasta marginaler och enhetliga försäljningspriser är apotekens prissättning fri på receptbelagda läkemedel utan- för förmånerna. Det innebär att apoteken själva bestämmer försälj- ningspriset, och därmed marginalen på dessa läkemedel. Utred- ningens förslag att reglera apotekens marginal och försäljnings- priser för samtliga receptbelagda läkemedel utanför förmånerna, medför att marginalen kommer att vara fast för sådana läkemedel på samma sätt som gäller för läkemedel inom förmånerna. Kon- struktionen och storleken på denna marginal bör enligt utredningens bedömning vara densamma som den handelsmarginal som tillämpas på läkemedel inom förmånerna, se avsnitt 7.8. Detta inne- bär också att apotekens försäljningspriser blir enhetliga, där ett och samma receptbelagda läkemedel kommer att ha samma pris på samt- liga apotek och i apotekens e-handel. Priset på receptbelagda läkemedel utanför förmånerna kommer inte kunna användas som ett konkurrensmedel En konsekvens av förslaget är att apoteken inte kommer att kunna använda priset på receptbelagda läkemedel utanför förmånerna som ett medel i konkurrensen om konsumenterna. Dagens situation med fri prissättning ger apoteken en möjlighet att konkurrera med var- andra genom låga priser och små marginaler. Teoretiskt sett kan apoteken ha hur låga försäljningspriser som helst på dessa läke- medel, till och med lägre priser än vad de köper in dem för. Det kan enligt utredningen diskuteras i vilken grad apoteken de facto använder prissättningen på receptbelagda läkemedel utanför förmånerna som ett konkurrensmedel. Prisundersökningen i av- snitt 5.2 visar att priset på ett och samma läkemedel varierar mellan apoteken i relativt hög grad. På över hälften av de produkter som jämförts, varierade priset mellan det dyraste och billigaste vid mättillfället med . På en fjärdedel av pro- dukterna varierade priset med . Detta kan enligt utredningen tolkas som att den faktiska priskonkurrensen mellan apoteken är begränsad. Konsekvenser av utredningens förslag Utredningen konstaterar vidare att apoteken kommer att kunna använda prissättningen som ett konkurrensmedel på marknaden även om förslaget genomförs, exempelvis på produktkategorierna recept- fria läkemedel, handelsvaror, läkemedel för djur samt tjänster. Pris- sättningen på receptfria läkemedel och handelsvaror utgör sanno- likt ett viktigare konkurrensmedel för apoteken än prissättningen på receptbelagda läkemedel utanför förmånerna. var apo- tekens försäljning av receptfria läkemedel och handelsvaror 10,1 mil- jarder kronor. Försäljningen av receptförskrivna läkemedel utanför förmånerna var detta år , varav en betydande del utgörs av läkemedel som förskrivs enligt smittskyddslagen där apoteken inte priskonkurrerar utan tillämpar TLV:s fastställda enhet- liga priser.7 Apotekens samlade intäkter bedöms minska med 100–i förhållande till