sou · H5B3104 · 2017-12-15 00:00:00 — Ett annat alternativ är att analysen utförs av den verksamhetschef som ska ta ställning till om metoden ska införas på en klinik. Den etiska analysen kan då lämpligen ske i verksamhetens ledningsgrupp. Ytterligare ett alternativ är att analy- Etisk bedömning av nya metoder i hälso- och sjukvården sen sker i beredningen av nya metoder inom olika expertorgan på regional eller nationell nivå. 11.2.6Förenklad och fördjupad analys I propositionen beskrivs två olika förfaranden för etisk analys, förenklad och fördjupad analys (prop. 2009/10:83 s. 19–20). En för- enklad etisk analys kan göras som en hjälp vid en första bedömning av om en ny metod bör bli föremål för en mer omfattande etisk analys. Om en förenklad analys visar att grundläggande etiska värden inte hotas kan det räcka med en sådan analys för att bedöma vilka etiska konsekvenser metoden kan få. Vid en förenklad analys kan ett antal checklistor användas. Om en förenklad etisk analys inte är tillräcklig kan en fördjupad etisk analys behöva göras. Eventuellt krävs en ökad legitimitet hos de som utför analysen. Störst legitimitet får, enligt propositionen, den etiska analys som inkluderar företrädare för så många olika intressen som möjligt och som inkluderar företrädare för allmänheten. Om en preliminär förenklad etisk analys visat att en metod inte bör införas bör man i den fördjupade analysen fundera över om det finns pre- misser som ska vara uppfyllda för att metoden ska kunna bli etiskt acceptabel. Är det exempelvis möjligt att förändra några förutsätt- ningar så att de etiska värdena och principerna uppfylls eller inte kommer i konflikt med varandra. Om vetenskapligt underlag och beprövad erfarenhet saknas, ska metoden inte införas (prop. 2009/10:83 s. 20). I det läget är det inte heller aktuellt att göra någon etisk analys. Metoder som är veten- skapligt eller kliniskt intressanta bör i stället bli föremål för forsk- ning och ska då i sedvanlig ordning prövas av en etikprövnings- nämnd. Det är alltid svårt att etiskt värdera nya metoder i vården av just den anledningen att de är nya. Vissa av de ”nya metoder” som utvecklas är inte bara nya utan radikalt annorlunda än tidigare an- vända metoder. Av detta skäl kommer det ibland att vara extra svårt att göra konsekvensbedömningar och analyser från individ- och sam- hällsetiska utgångspunkter. Vissa oönskade konsekvenser kan kanske bara upptäckas på lång sikt eller i stora populationer. Om så är fallet, är det svårt att analysera och bedöma metodens betydelse för män- Etisk bedömning av nya metoder i hälso- och sjukvården niskovärde och integritet. Därför är det viktigt att den etiska analy- sen inte görs en gång för alla utan att det sker en kontinuerlig upp- följning av metoderna, det vill säga att man är beredd att i ljuset av ny kunskap omvärdera tidigare etiska analyser. I propositionen anges att nya diagnos- och behandlingsmetoder som införs i sjukvården ofta utgör en del av ett pågående utvecklings- arbete (prop. 2009/10:83 s. 22). En ny metod är sällan helt färdig- utvecklad när den introduceras. Införandet av nya metoder är viktigt inte bara för att det ger den enskilde möjlighet till en bättre vård utan även för att det kan på- verka vårdgivarens ekonomi i positiv riktning. I propositionen beto- nas att det som avses är steget från klinisk forskning till tillämpning i vården. Det kan också vara frågan om en redan etablerad metod som man står i begrepp att börja använda på en ny indikation. I dessa senare fall kan det vara lättare hänt att någon bedömning av de etiska aspekterna aldrig kommer till stånd. Minst lika viktig är frågan om vilka metoder som sjukvården ska sluta använda därför att det finns effektivare och säkrare metoder att erbjuda. I vissa fall kan det vara så att en metod av etiska skäl inte bör användas alls eller i varje fall inte komma i fråga för allmän spridning i hälso- och sjukvården. I propositionen anförs att det är ovanligt med denna typ av absoluta ställningstaganden, och att det i stället är vanligare att en ny metod efter en analys av de etiska konsekvenserna kan införas, men bara om vissa premisser är uppfyllda. Det kan också vara så att en ny metod visserligen är etiskt kontroversiell, men anses ha så god effekt att det inte är etiskt försvarbart att undanhålla den för de patienter som kan ha nytta av metoden. I praktiken handlar det då om att balansera de olika aspekterna mot varandra och bevaka att indikationerna för metodens tillämpning är de rätta och inte utan vidare vidgas på ett sätt som kan äventyra viktiga etiska värden. I propositionen sägs att det inte är ovanligt att nya metoder införs i vården utan att någon särskild etisk analys görs eller att någon debatt sker. Så kan vara fallet om beslutet om att införa den nya metoden enbart behandlas av sjukvårdspersonalen utan medver- kan av sjukvårdspolitiska organ. Detta är sannolikt fortfarande det Etisk bedömning av nya metoder i hälso- och sjukvården som är vanligast. förekommer det naturligtvis att en ny diagnos- eller behandlingsmetod på ett strukturerat sätt blir föremål för en etisk analys eller bedömning innan beslut fattas om huruvida metoden ska införas eller på vilka premisser den ska få införas. Vissa huvudmän har infört särskilda strukturer för hur besluts- processen ska gå till. Andra har ännu inte infört någon särskild organisation för detta. Enligt propositionen finns det mycket som talar för att beslut om införande av nya diagnos- eller behandlingsmetoder bör fattas under ordnade och öppna former. Öppenhet är den bästa garantin för att de etiska aspekterna får en allsidig belysning och att olika handlings- alternativ och tänkbara lösningar kan ställas mot varandra. Nya dia- gnos- och behandlingsmetoder behöver inte bara bedömas medi- cinskt och vetenskapligt innan steget till tillämpning tas utan också utifrån ett etiskt perspektiv. Att besluten tas under ordnade former är ett sätt att säkerställa att hänsyn tas till alla de aspekter som bör tas med i bedömningen. 11.2.8På vilken nivå bör beslutet fattas? Det kan naturligtvis variera på vilken nivå i organisationen som den etiska analysen och besluten om att introducera en viss metod bör tas (prop. 2009/10:83 s. 24). Om det bedöms att det finns behov av att säkerställa en oberoende värdering av en metod kan det vara lämpligt att beslutet inte fattas av hälso- och sjukvårdspersonalen utan kanske i stället av den landstingskommunala eller kommunala sjukvårdens politiska organ, eller av privata huvudmän. När en ny metod som inte kräver ökade resurser utan ryms inom befintliga bud- getramar ska bedömas av ett politiskt organ eller en styrande funk- tion hos en privat vårdgivare kan det vara av vikt att verksamhetens företrädare tydligt markerar i underlaget till budgeten om metoden inbegriper individ- och samhällsetiska aspekter eller inte. Om detta inte sker kommer de som ska fatta beslutet inte ha praktiska möjligheter att förstå vilka etiska konsekvenser metoden kan ha. I de fall införandet av en ny metod kräver särskilda investeringar är det sannolikt att den information om metoden som lämnas av före- trädare för verksamheten blir mer omfattande, vilket betyder att de som har att fatta besluten har ett bättre underlag för besluten. Etisk bedömning av nya metoder i hälso- och sjukvården Övergång från forskning till tillämpning Enligt 5 kap. 3 § hälso- och sjukvårdslagen ska bedömningen ske redan innan diagnos- eller behandlingsmetoden införs. I proposi- tionen anförs att övergången mellan forskning och tillämpning i hälso- och sjukvård är flytande (prop. 2009/10:83 s. 27 och 39). Utvecklingen av nya metoder är en kontinuerlig process från grundforskning till klinisk forskning och därefter tillämpning. Det finns inga givna tidpunkter där man stannar upp och där det skulle vara möjligt att genomföra en etisk analys innan metoden bör- jar tillämpas. Forskningen måste till att börja med ha kommit så långt att forskarna själva bedömer att forskningen kommer att leda till tillämpning. Ser man det från de förtroendevaldas perspektiv måste det finnas tillräckligt mycket kunskap om risker etc. för att det ska vara meningsfullt att uttala sig om en ny metod. Om frågan tas upp skulle det kanske däremot upplevas vara . Avgörande för steget från forskning till tillämpning kan ibland vara hur projektet finansieras. Man har ibland talat om en gråzon mellan klinisk forskning och tillämpning (prop. 2009/10:83 s. 7 och 8). Enligt propositionen ligger det dock i vårdgivarens ansvar att ha framförhållning så att den etiska bedömningen har gjorts när meto- den faller utanför klinisk prövning. Det ligger i sakens natur att en bedömning får göras från fall till fall. Bestämmelsen gäller för metoder som kan ha betydelse för män- niskovärde och integritet. Människovärdesprincipen innebär att alla människor har vissa fundamentala rättigheter som ska respekteras och att ingen är förmer än någon annan (prop. 2009/10:83 s. 15). Begreppet integritet är knutet till värde och värdighet och avser varje människas oförytterliga egenvärde som person. När det gäller fysisk integritet är den helhet som avses kroppen och att ingen har rätt att undersöka någon annans kropp utan den andres samtycke. Med psy- kisk integritet avses det samlade komplexet av individens värder- Etisk bedömning av nya metoder i hälso- och sjukvården ingar, föreställningar, åsikter och önskningar, liksom individens tros- föreställningar och mentala liv. Denna får inte bli föremål för intrång och individens åsikter och värderingar får inte kränkas. I detta sammanhang åsyftas människovärde och integritet i snäv bemärkelse (prop. 2009/10:83 s. 26 och 27). Bestämmelsen rör främst existentiella frågor som har med livets början och slut att göra, såsom reproduktionsteknologi och fosterdiagnostik, metoder som kan härledas från bioteknik, såsom genetiska undersökningar och analyser, genterapi och stamcellsforskning samt metoder som kan påverka hjärnans funktion. Även andra metoder som berör sam- ma typ av etiska frågeställningar ska omfattas. Etiska frågor i ett vidare perspektiv, såsom allmän vårdetik, äldresjukvård, hemsjuk- vård, bemötande- och omvårdnadsfrågor, diskrimineringsfrågor och liknande faller emellertid utanför tillämpningsområdet. Vårdgivaren måste i varje enskilt fall ta ställning till om en metod har betydelse för frågor om människovärde och integritet i den bemärkelse som avses i propositionen. Individ- och samhällsetiska aspekter Det är viktigt att den etiska bedömningen görs såväl ur den enskildes perspektiv som från ett bredare samhällsperspektiv (prop. 2009/10:83 s. 26). Det som är etiskt försvarbart för den enskilde patienten kan vara mer tveksamt ur andra personers eller samhällsgruppers per- spektiv, eller utifrån allmänna samhälleliga värderingar. Det kan exempelvis handla om synen på människor med funktionsnedsätt- ningar eller ett jämlikt synsätt på män och kvinnor. Båda aspekterna måste tas med i bedömningen, eftersom det kan handla om kon- sekvenser för såväl den enskilde som för samhället i stort. Att enbart tala om etiska aspekter generellt skulle kunna innebära en risk att exempelvis de samhällsetiska aspekterna förbises. Det är vårdgivaren som ska se till att den etiska bedömningen görs. Med vårdgivare avses enligt propositionen detsamma som i 1 kap. 3 § lagen (1998:531) om yrkesverksamhet på hälso- och sjukvårdens område, dvs. fysisk eller juridisk person som yrkesmässigt bedriver SOU 2017:104 Etisk bedömning av nya metoder i hälso- och sjukvården hälso- och sjukvård (prop. 2009/10:83 s. 47). Lagen ersattes av patientsäkerhetslagen (2010:659). I den senare lagen definieras vårdgivare som statlig myndighet, landsting och kommun i fråga om sådan hälso- och sjukvård som myndigheten, eller kommunen har ansvar för samt annan juridisk person eller en- skild näringsidkare som bedriver hälso- och sjukvård. Hos sjukvårdshuvudmännen ligger ansvaret för den etiska bedöm- ningen på alla nivåer inom organisationen, alltifrån den enskilda kliniken till de politiskt ansvariga (prop. 2009/10:83 s.35–37). Det är viktigt att den etiska diskussionen förs bland dem som på kliniknivå på olika sätt kommer i kontakt med nya behandlingsmetoder som är på väg att införas i vården. Medvetenheten och insikten om att en ny metod kan ha etiska konsekvenser måste finnas så att frågan om det finns behov kan föras vidare i sjukvårdshuvudmännens organisation för diskussion och beslut på en annan nivå. Denna medvetenhet ska finnas på alla håll inom organisationen, dvs. även inom administra- tionen och inom berörda politiska organ. I propositionen anges att det ibland kan vara svårt för politiskt ansvariga att i exempelvis ett underlag för beslut om budgeten genomskåda och förstå att en viss post i budgeten innehåller medel till en ny metod som borde kräva etiska avvägningar innan det fattas beslut om att börja använda metoden. Sjukvårdshuvudmännen bör därför överväga hur de förtroendevalda ska kunna uppmärksammas på att ett underlag till budgetbeslut innehåller en etisk värdekonflikt. Den politiska organisationen kan ha en viktig roll i samband med den etiska bedömningen. En ny metod kan t.ex. kräva ekonomiska medel utöver ram och blir därmed en prioriteringsfråga. I proposi- tionen föreslås att en central instans inom kan ha i upp- gift att identifiera och sortera ut vilka nya metoder som kan behöva genomgå en etisk analys innan ett beslut tas om att börja använda metoden. Det är enligt propositionen naturligt att varje sjukvårdshuvudman själv utifrån sina förutsättningar upprättar en struktur för den etiska bedömning av nya metoder som kan behöva göras innan de införs i hälso- och sjukvården. I några landsting finns redan särskilda organ Etisk bedömning av nya metoder i hälso- och sjukvården på central nivå inom som har i uppgift att hantera frågor kring introduktion av nya metoder. På andra håll är sådana struk- turer under uppbyggnad. En nackdel med ett ordnat införande är att den formalisering och byråkratisering som följer med det ordnade införandet kan upplevas som att introduktionen av en ny metod försenas. Om personalen upplever att en ny metod är uppenbart mycket bättre än äldre metoder och om den upplevs som kostnads- effektiv som den inte får införas genast kan detta uppfattas som en konflikt. För att undvika konflikter av denna natur kan vård- personalen aktivt uppmuntras att delta i analyserna av de etiska aspekterna så att den etiska analysen blir en del av rutinarbetet inför ställningstagande till nya metoder. I propositionen betonas således att diskussionen kring de etiska aspekterna bör föras på alla nivåer, såväl på den enskilda kliniken som på en mer övergripande nivå hos sjukvårdshuvudmannen, lik- som på nationell nivå (prop. 2009/10:83 s. 30). En medvetenhet om de etiska frågornas betydelse är en av förutsättningarna för att med framgång kunna introducera nya metoder på ett ordnat sätt. För detta krävs också ett stort mått av öppenhet och kommunikation mellan berörda instanser och mellan olika nivåer inom huvudmän- nens organisation. Bedömning av de etiska aspekterna ska alltid utföras inom huvud- mannens egen organisation. I enstaka fall kan vårdgivaren komma fram till bedömningen att en viss metod hotar grundläggande etiska värden. Vårdgivaren bör då ha möjlighet att ta hjälp av ett organ på nationell nivå för en fördjupad etisk analys. Det är enligt proposi- tionen lämpligt att något organ har ett övergripande ansvar på natio- nell nivå för att framför allt fördjupade etiska analyser utförs av sådana nya diagnos- och behandlingsmetoder som kan ha betydelse för människovärde och integritet (prop. 2009/10:83 s. 31–35). Det handlar inte om tillsynsansvar över att vårdgivarna utför de bedöm- ningar de är skyldiga att göra enligt den föreslagna bestämmelsen, inte heller att någon ska överpröva eller ompröva vårdgivarnas be- dömningar. Det ansvar som avses är att en fristående instans ska följa och ta del av de bedömningar och analyser som sker på lokal nivå Etisk bedömning av nya metoder i hälso- och sjukvården under vårdgivarnas ansvar, och vid behov göra fördjupade etiska ana- lyser av sådana nya metoder som kan hota grundläggande etiska värden. När bedömningen avser introduktion av nya metoder som berör grundläggande etiska värdekonflikter bör det vara ett organ som har hög legitimitet som ska ha ansvaret på nationell nivå. Fördjupade etiska analyser och bedömningar bör enligt regeringens mening göras av en konstellation där förtroendevalda medverkar, med hjälp av experter. Ett sådant organ kan bestå av bl.a. politiker, patientföre- trädare och medicinska experter. I propositionen konstateras att bör anförtros rollen att på nationell nivå ansvara för att fördjupade etiska analyser utförs på sådana nya metoder som hotar grundläggande etiska värden. Det kan antingen handla om frågor som rådet själv identifierat och initierat eller om frågor som hänskjutits till rådet från exempelvis huvudmännen. Rådets beslut är enbart rådgivande men det är betydelsefullt att det organisatoriskt är placerat nära den politiska beslutsapparaten. Att rådet är sammansatt av politiker och experter ger dess beslut en hög grad av legitimitet. I förarbetena anförs att rådet får en tydligare roll när det gäller bedömning av sådana nya diagnos- och behandlingsmetoder som kan få etiska konsekvenser. Rådet behöver lägga mer kraft på att tidigt identifiera vilka nya metoder som bör bli föremål för en etisk analys innan de börjar tillämpas i vården. För att ha någon möjlighet att påverka introduktionen av nya metoder behöver rådet komma in tidigare i processen. 11.2.13 Konsekvenserna av en bedömning I propositionen diskuteras frågan om den bedömning som ska göras ska ha status av tillståndsgivning, och därmed vara obligatorisk att följa, eller om det enbart handlar om rådgivning, dvs. något som är frivilligt att följa. Regeringen menar att det är tillräckligt att en bedömning av de etiska aspekterna görs (prop. 2009/10:83 s. 27). Användningen av en viss metod sker efter en avvägning av samtliga relevanta omständigheter. Om bedömningen leder till att metoden anses tveksam eller rent av oetisk, kan det finnas anledning för vård- givaren att uppmärksamma på metoden Etisk bedömning av nya metoder i hälso- och sjukvården och den bedömning som vårdgivaren har gjort. I många fall kan be- dömningen komma att leda till att metoden bara kan användas under vissa premisser och i vissa undantagsfall kanske en etiskt kontro- versiell metod anses ha så god effekt att det inte är försvarbart att undanhålla den från patienter. 11.2.14 eller allmänna råd I propositionen konstateras att det behövs vägledning hur den etiska bedömningen ska göras (prop. 2009/10:83 s. 28). ansågs kunna ta fram de riktlinjer och rekommendationer som be- hövs genom allmänna råd, framför allt när det gällde den formella gången. När det gäller innehållet i bedömningarna och vägledning i etiska frågor är tanken i stället att vårdgivarna ska kunna ha hjälp av och de yttranden som rådet förmedlar. Propositionen innehåller inte något förslag på tillsynsbestämmelser eller sanktioner (prop. 2009/10:83 s. 28). Det hänvisas till den tidi- gare lagen om yrkesverksamhet på hälso- och sjukvårdens område (jfr numera patientsäkerhetslagen) och bestämmelserna om Social- styrelsens tillsyn över hälso- och sjukvården. Vårdgivarnas skyldig- het att göra etiska bedömningar ansågs då falla inom tillsynsansvar. Tillsynen ska bara innefatta en kontroll av att vårdgivaren verk- ligen har gjort en prövning. Möjligheten att utfärda förelägganden och förbud är begränsade till situationer där missförhållanden har betydelse för patienternas eller andras säkerhet. Det bör därför en- dast i undantagsfall kunna bli aktuellt med sådana sanktionsåtgärder i fråga om brister när det gäller de etiska bedömningarna. Tillsynen av hälso- och sjukvården har tagits över av In- spektionen för vård och omsorg (). Etisk bedömning av nya metoder i hälso- och sjukvården Enligt propositionen har både , huvud- männen och andra myndigheter som exempelvis social utvärdering, SBU, ett gemensamt ansvar för att nya diagnos- och behandlingsmetoder introduceras på ett an- svarsfullt sätt (prop. 2009/10:83 s. 37). Om nya metoder ska kunna införas på ett ordnat och ansvarsfullt sätt, behöver således flera instanser vara involverade både på natio- nell, regional och lokal nivå. Det är därför nödvändigt med väl funge- rande kontakter mellan bl.a. sjukvårdshuvudmännen, Statens medi- cinsk-etiska råd och . Fungerande kontakter mellan dessa olika organ har också det värdet att en fråga kan få en allsidig belys- ning av de etiska frågeställningarna. I propositionen anförs vidare att metodråd eller HTA-organisa- tioner1 har växt fram inom flera landsting och att dessa skulle kunna utgöra den naturliga kontaktytan mellan huvudmännen och . En aktiv samverkan med den kliniska forsk- ningen inom universiteten, , , de regionala etik- prövningsnämnderna, och är också viktig. Underlaget för en etisk analys är ju bl.a. uppgifter om den nya metodens medicinska effekter. För det behövs en tidig samverkan med forskarvärlden. Även patientorganisationer bör inkluderas. I förarbetena betonas att det medvetandegörande och utbildande arbetet som bedrivs inom flera kommuner och landsting är ange- läget och bör uppmuntras (prop. 2009/10:83 s. 38). Det är viktigt att sjukvårdshuvudmännen satsar på sådan utbildning, att rätt per- soner utses att göra den etiska bedömningen och att HTA-proto- kollen och andra verktyg ytterligare utvecklas som stöd för denna bedömning. En förbättrad kompetens inom etik stärker förut- sättningarna för huvudmännen att på ett bra sätt fullfölja ansvaret att analysera nya och befintliga diagnos- och behandlingsmetoder. 1 Regionala och lokala enheter för medicinsk utvärdering (Assessment). HTA är den metodik som används av social utvärdering. Etisk bedömning av nya metoder i hälso- och sjukvården Information om nya metoder som är på väg in i vården kan inhämtas på flera olika sätt (prop. 2009/10:83 s. 40–41). I propositionen anförs att det antagligen inte räcker att söka informationen på ett ställe utan det är snarare en kombination av olika källor som kan göra det möj- ligt för och andra organ att i ett tidigt skede identifiera de nya metoder som bör analyseras utifrån etiska aspekter. Den medicinska professionen och forskarna själva är naturligtvis de som allra tidigast vet vad som är på gång. Den läkare eller den klinik som avser att börja tillämpa en ny metod i ett tidigt skede bör ställa sig frågan om det finns anledning att informera tjänstemän eller förtroendevalda inom för att höra deras åsikt i frågan. Vidare anförs att de s.k. ALF-kommittéerna har en relativt god överblick över den forskning som bedrivs vid universitetssjukhusen och potentiellt kan ges i uppdrag att identifiera forskningsprojekt som kan behöva bedömas ur ett individ- och samhällsetiskt per- spektiv. På de håll där HTA-analyser görs har det visat sig att det kan vara ett relativt enkelt instrument för att hitta de nya metoder som behöver bli föremål för en etisk analys. Om det för varje ny metod görs en HTA-analys kan antagligen de etiska frågorna därmed iden- tifieras på ett tidigt stadium. En instans som tidigt har kunskap om vilken forskning som pågår är etikprövningsnämnderna. Genom samarbete mellan och nämnderna kan aktuella frågor uppmärksammas på ett tidigt stadium. En myndighet som också har information i ett tidigt skede är SBU. gjorde uppföljnings- och utvärderings- grupp en uppföljning av tillämpningen av 5 kap. 3 § (dåvarande 2 h §) hälso- och sjukvårdslagen som redovisades . Endast landstingen omfattades av undersökningen. Resultatet pre- senterades i rapporten av nya metoder i vården – en uppföljning av landstingens och statens insatser. Etisk bedömning av nya metoder i hälso- och sjukvården Uppföljningen genomfördes i form av dokumentstudier, inter- vjuer med tjänstemän på 21 landsting och besök i fyra landsting.