sou · H5B3104 · 2017-12-15 00:00:00 — Beträffande vite hänvisas i propositionen till lagen (1985:206) om viten (prop. 2002/03:50 s. 166 och 167). Lagen gäller för viten som får föreläggas av myndigheter enligt lag. Av lagen följer att ett vites- föreläggande ska vara riktat till en eller flera namngivna fysiska eller juridiska personer. Om föreläggandet innebär en skyldighet att vidta viss åtgärd, ska det av föreläggandet framgå eller inom vilken tidsfrist åtgärden ska vidtas. Vite får inte föreläggas om adressaten kan antas sakna möjlighet att följa föreläggandet. När vite föreläggs ska det fastställas till ett belopp som med hänsyn till vad som är känt om adressatens ekonomiska förhållanden och till om- ständigheterna i övrigt kan antas förmå honom att följa föreläggan- det. Frågan om utdömande av vite prövas av förvaltningsrätt på ansökan av tillsynsmyndigheten. Har ändamålet med vitet förlorat sin betydelse, ska vitet inte dömas ut. I propositionen anges vidare att en bärande princip i svensk rätt är att staten, utanför det marknadsrättsliga området, inte ska kunna föreläggas vite. I propositionen hänvisas till förarbetena till lagen om viten (prop. 1984/85:96 s. 100); det är bara i helt speciella undan- tagsfall som ett vitesföreläggande kan riktas mot staten. Det anförs att det finns starka skäl för att kunna vitesförelägga även staten som forskningshuvudman. Etikprövningslagens syfte är att skydda viktiga intressen för enskilda såväl som för samhället. Det är därför angeläget att en vitessanktion kan användas också på statens område, inte minst mot bakgrund av den statliga forskningens stora omfattning. Härigenom uppnås också en likformighet i behandlingen av alla huvudmän. För att tillsynen ska vara effektiv måste, enligt propositionen, nämn- den kunna bestämma att beslut i tillsynsärenden ska gälla (prop. 2002/03:50 s. 168). Detta ska gälla även om ett tillsynsbeslut har överklagats. Det är påkallat att även tillsynsbeslut ska kunna överklagas med tanke på deras ingripande karaktär. Ett sådant beslut kan t.ex. innebära ett förbud att utföra forskning, och den som berörs av detta bör kunna överklaga förbudet. Även ett föreläggande om tillträde till lokaler kan vara av ingripande natur. De övriga före- lägganden som tillsynsmyndigheten kan utfärda bör kunna över- klagas med hänvisning till att enskilda rättssubjekt ska ha möjlighet att få frågan prövad. Den centrala nämndens beslut om föreläggande eller förbud ska kunna överklagas hos förvaltningsdomstol. 8.4Några andra myndigheters tillsynsansvar Som angetts i det föregegående gäller inte Centrala etikprövnings- nämndens tillsyn över efterlevnaden av etikprövningslagen och före- skrifter som har meddelats med stöd av lagen om tillsynen faller inom någon annan myndighets ansvarsområde. Den forskning som har tillsyn över är enligt förarbetena den fors- kning som inte täcks av det tillsynsansvar som , Läke- medelsverket och Datainspektionen redan har (prop. 2002/03:50 s. 164). har Inspektionen för vård och omsorg övertagit ansvar för tillsyn. 8.4.1Inspektionen för vård och omsorg Inspektionen för vård och omsorg, , ansvarar för tillsyn inom hälso- och sjukvård och därmed jämförlig verksamhet, socialtjänst samt verksamhet enligt lagen (1993:387) om stöd och service till vissa funktionshindrade, samt för tillståndsprövning inom dessa om- råden. Myndigheten ska som en del av tillsynen pröva klagomål mot hälso- och sjukvården och dess personal enligt bestämmelserna i patientsäkerhetslagen (2010:659). Syftet med tillsynen är att granska att befolkningen får vård och omsorg som är säker, har god kvalitet och bedrivs i enlighet med lagar och andra föreskrifter (förordningen [2013:176] med instruktion för Inspektionen för vård och omsorg). Tillsynsområdet beskrivs närmare i förarbetena till de lagar som föregick patientsäkerhetslagen. Tillsynen omfattar i princip all hälso- och sjukvårdsverksamhet i landet, oberoende av om den organiserats som en självständig verksamhet eller utgör en större eller mindre del av en annan verksamhet (prop. 1995/96:176 s. 62). Med hälso- och sjukvård avses i sammanhanget samma sak som i den gamla hälso- och sjukvårdslagen. Det innebär att tillsynen omfattar såväl de sjuk- domsförebyggande åtgärderna som den direkt sjukvårdande verk- samheten. Till hälso- och sjukvården räknas även tandvården. Även andra hälso- och sjukvårdsinsatser som t.ex. skolhälsovården, före- tagshälsovården, hälso- och sjukvården för intagna i kriminalvården och för flyktingar faller inom tillsynsområdet. Tillsynen över den hälso- och sjukvårdsverksamhet som bedrivs inom Försvarsmakten undantas dock. Undantaget gäller inte hälso- och sjukvårdsperso- nalen inom Försvarsmakten. IVO:s tillsyn över hälso- och sjukvården och dess personal regle- ras i 7 kap. patientsäkerhetslagen. har även tillsyn över den som, utan att bedriva hälso- och sjukvård, tar emot uppdrag från hälso- och sjukvården avseende provtagning, analys eller annan utredning och säkerheten vid sjukvårdsinträttningar där det får ges vård enligt lagen om psykiatrisk tvångsvård och lagen om rätts- psykiatrisk vård. IVO:s tillsyn enligt 7 kap. patientsäkerhetslagen innebär granskning av att verksamheten och personalen uppfyller krav och mål enligt lagar och andra föreskrifter samt beslut som har meddelats med stöd av sådana föreskrifter. Tillsynen ska främst inrik- tas på granskning av att vårdgivaren fullgör sina skyldigheter att bedriva ett systematiskt patientsäkerhetsarbete. ska inom ramen för sin tillsyn lämna råd och ge vägledning, kontrollera att brister och missförhållanden avhjälps, förmedla kunskap och erfarenheter som erhålls genom tillsynen, och informera och ge råd till allmänheten. Till IVO:s uppgifter hör också att tillvarata information som patient- nämnder lämnar. Tillsyn över klinisk forskning utövar också tillsyn över forskning inom hälso- och sjukvård. Det kan emellertid inte anses tydligt framgå att så ska ske, varken av patientsäkerhetslagen eller av någon annan lag. I propositionen med förslag till lagen (1994:953) om åligganden för personal inom hälso- och sjukvården och lagen (1994:954) om disciplinpåföljd m.m. på hälso-och sjukvårdens område anges att begreppet patient i lagen om disciplinpåföljd på hälso- och sjuk- vårdens område bör ges en vidsträckt innebörd och omfatta alla som etablerat kontakt med hälso- och sjukvårdspersonalen angående sitt eget hälsotillstånd. När någon ges vård eller behandling eller genom- går en undersökning ska han eller hon, oavsett anledning betraktas som patient (prop. 1993/94:149 s. 78 och 79). Lagen om disciplin- påföljd m.m. på hälso- och sjukvårdens område ska omfatta hälso- och sjukvårdspersonalens yrkesutövning inom området för hälso- och sjukvård oavsett var, när och i vilken ställning den som tillhör denna personal fullgör uppgiften ifråga, så länge det rör sig om en hälso- och sjukvårdsuppgift som kan hänföras till individinriktad patientvård. Inom vilken organisation eller i vilken driftform denna yrkesutövning sker saknar betydelse i sammanhanget. När det gäller medicinsk forskning anges i propositionen att en betydande del av den medicinska forskningen sker genom kliniska prövningar på män- niskor. Sådana prov kan företas såväl på dem som redan är patienter som på friska personer som ställt sig till förfogande. Även i de sammanhang då åtgärder vidtas i forskningssyfte kan fel begås. Disciplinansvaret omfattar åtgärder som vidtas beträffande den som deltar i forskningen i sin egenskap av patient. Men också de friska personer som deltar i kliniska prövningar bör, genom verksamhetens art, i dessa situationer jämställas med patienter. All klinisk forskning på människor inom hälso- och sjukvården ska alltså ses som ett sådant område inom vilket hälso- och sjukvårdspersonalens handlan- de omfattas av det särskilda disciplinansvaret. Hänsyn måste givetvis tas till det speciella i situationen, dvs. att den enskildes medverkan är frivillig och att han eller hon är informerad om och medveten om vilka risker deltagandet innebär. Forskningens vara eller icke vara, dess värde och frågan om den är etiskt försvarbar kan däremot inte prövas med stöd av disciplinpåföljdslagen. Slutligen anförs att pröv- ningen, i enlighet med lagens syfte att stärka patientsäkerheten, bara ska avse fall av klinisk forskning på människor men inte t.ex. grundforskning och djurförsök. Tillsynen över hälso- och sjukvården reglerades i lagen (1996:786) om tillsyn över hälso- och sjukvården (tillsynslagen). utövade med stöd av lagen verksamhetstillsyn och individtillsyn över all hälso- och sjukvård oavsett driftsform, med undantag för den sjukvård som ges inom Försvarsmakten (1 §). Lagen om åligganden för personal inom hälso- och sjukvården, lagen om disciplinpåföljd m.m. på hälso- och sjukvårdens område och lagen om tillsyn över hälso- och sjukvårdens område ersattes med lagen (1998:531) om yrkesverksamhet på hälso- och sjukvårdens område. I den senare lagens femte kapitel fanns be- stämmelser som i huvudsak oförändrat motsvarade reglerna om disciplinpåföljd och återkallelse av legitimation i lagen om disciplin- påföljd m.m. på hälso- och sjukvårdens område (prop. 1997/98:109 s. 160). I 5 kap. 2 § lagen om yrkesverksamhet på hälso- och sjuk- vårdens område angavs att bestämmelserna om disciplinpåföljd för hälso- och sjukvårdspersonal gällde i sådan yrkesutövning inom hälso- och sjukvården som har betydelse för patientsäkerheten, och därutöver klinisk forskning på människor. Bestämmelserna om tillsyn överfördes i huvudsak oförändrade från lagen om tillsyn över hälso- och sjukvården till den nya lagen (prop. 1997/98:109 s. 166–167). ersattes av patientsäkerhetslagen (2010:659) . Bestämmelserna om tillsyn överfördes till den senare lagen och en hänvisning gjordes i förarbetena till lagen om tillsyn över hälso- och sjukvårdens område (prop. 2009/10:210 s. 214). övertog 2013 bl.a. tillsyns- och tillståndsverksamheter från . Patientdatalagen (2008:355) reglerar vårdgivares behandling av per- sonuppgifter inom hälso- och sjukvården. I lagen finns det också bestämmelser om skyldighet att föra patientjournal. Lagens syfte är att informationshantering inom hälso- och sjukvården ska vara orga- niserad så att den tillgodoser patientsäkerhet och god kvalitet samt Personuppgifter ska utformas och i övrigt behandlas så att patienters och övriga registrerades integritet respekteras. Dokumenterade personuppgifter ska hanteras och för- varas så att obehöriga inte får tillgång till dem. Personuppgiftslagen gäller vid automatiserad behandling av per- sonuppgifter inom hälso- och sjukvården, om inte annat följer av patientdatalagen eller föreskrifter som meddelats med stöd av lagen. I patientdatalagen finns bland annat särskilda bestämmelser om den enskildes inställning till personuppgiftsbehandling, för vilka ändamål personuppgifter får behandlas inom hälso- och sjukvården, person- uppgiftsansvar, vilka personuppgifter som får behandlas och vilka personuppgifter som får användas som sökbegrepp. När det gäller lagens tillämpningsområde konstateras i patient- datalagens förarbeten att lagen ska tillämpas vid behandling av per- sonuppgifter inom hälso- och sjukvården (prop. 2007/08:126 s. 50, 51 och 222). Det innebär till en början att den är tillämplig i en vårdgivares kärnverksamhet; alltså då vårdgivaren tillhandahåller hälso- och sjukvård respektive tandvård åt patienter. Till kärnverk- samheten hör åtgärder för att förebygga, utreda och behandla sjuk- domar och skador hos människor vare sig den verksamheten sker enligt hälso- och sjukvårdslagen, tandvårdslagen, lagen om psykiat- risk tvångsvård, lagen om rättspsykiatrisk vård, smittskyddslagen eller någon annan lagstiftning. I begreppet hälso- och sjukvård inne- fattas även åtgärder med anledning av olika tillstånd som kroppsfel och barnsbörd, åtgärder i samband med abort, sterilisering och transplantationer (prop. 1981/82:97). Till kärnverksamheten räknas vidare bl.a. administration och utveckling av verksamheten. Person- uppgiftsbehandling för den rent administrativa verksamheten utan direkt koppling till patientverksamheten, t.ex. personaladministra- tion, faller dock utanför lagens tillämpningsområde. Angående forskning anges att patientdatalagen ska reglera endast vårdgivares behandling av personuppgifter inom hälso- och sjuk- vården (prop. 2007/08:126 s. 50 och 51). Därmed faller delar av den medicinska forskningen och annan vårdrelaterad forskning utanför tillämpningsområdet, nämligen i den mån denna bedrivs av andra huvudmän än vårdgivare. Sjukvårdshuvudmännen bedriver emellertid själva i betydande omfattning medicinsk och annan forskning inom hälso- och sjukvården. När det gäller den s.k. patientnära eller kli- niska forskningen som förekommer hos vårdgivare, bedrivs den inte sällan integrerat med patientvården. Forskning respektive patient- vård kan emellertid utgöra självständiga verksamhetsgrenar i förhål- lande till varandra. Förutsättningarna för behandling av bl.a. känsliga personuppgifter för forskningsändamål regleras särskilt i etikpröv- ningslagen. Den särskilda personuppgiftsbehandling som föranleds av den patientnära forskningen ska inte regleras av patientdatalagen. Härmed avses dokumentation som enbart sker i forskningssyfte och som inte heller har någon betydelse för vården. Sådan personupp- giftsbehandling ska även fortsättningsvis regleras av personupp- giftslagen. Till den del som den patientnära forskningen innefattar patientjournalföring eller någon annan dokumentation som hör till vården, ska den informationshanteringen dock regleras av patient- datalagen. Patientdatalagen är inte heller tillämplig vid utbildning t.ex. av blivande läkare och sjuksköterskor. I den del dessa deltar i den fak- tiska patientvården är patientdatalagen dock tillämplig. Vid vård av patienter ska det föras patientjournal. Bestämmelser om patientjournal finns i 3 kap. patientdatalagen. Syftet med att föra en patientjournal är i första hand att bidra till en god och säker vård av patienten. En patientjournal är även en informationskälla för patienten, uppföljning och utveckling av verksamheten, tillsyn och rättsliga krav, uppgiftsskyldighet enligt lag, samt forskning. En patientjournal får endast innehålla de uppgifter som behövs för de ändamål som anges i 2 kap. 4 § första stycket 1 och 2 patientdata- lagen, nämligen om det behövs för att fullgöra de skyldigheter som anges i 3 kap. och upprätta annan dokumentation som behövs i och för vården av patienter eller administration som rör patienter och som syftar till att ge vård i enskilda fall eller som annars föranleds av vård i enskilda fall. I kapitlet anges också vad som ska dokumenteras i patientens journal. En patientjournal ska innehålla de uppgifter som behövs för en god och säker vård av patienten. Den nya dataskyddsförordningen (se avsnitt 3.7.11) innebär att den sektorsspecifika regleringen av personuppgiftsbehandling, s.k. registerlagstiftning, måste ses över. (S 2016:05, dir 2016:52) redovisade sina slutsatser i betänkandet Dataskydd inom verksamhetsom- råde – en anpassning till EU:s dataskyddsförordning (SOU 2017:66). Både och kan utöva tillsyn över att patient- datalagen följs. är tillsynsmyndighet för journalföringen och kontrollerar till exempel innehållet i och hanteringen av journalhand- lingar. Datainspektionen har tillsyn över att vårdgivarna hanterar per- sonuppgifterna med ett gott integritetsskydd för patienterna. Det innebär bland annat att Datainspektionen kan kontrollera att vård- givaren vidtar säkerhetsåtgärder för att skydda patientuppgifterna, till exempel att vårdgivaren har rutiner för behörighetsstyrning och åtkomstkontroll. I motiven till patientdatalagen diskuteras gränsdragningen mellan och Datainspektionens tillsynsområden (SOU 2006:82 s. 517 och prop. 2007/08:126 s. 215 och 216). Det anges att personuppgiftslagens bestämmelser om säkerheten vid behandling av personuppgifter och tillsynsmyndighetens befogenheter bör gälla även när personuppgifter behandlas enligt patientdatalagen. I 30–32 §§ personuppgiftslagen finns bestämmelser om säkerheten vid behand- ling av personuppgifter. Dessa bestämmelser gäller utöver patient- datalagens bestämmelser om informationssäkerhet. Eftersom patient- datalagen även saknar särskilda bestämmelser om befogenheter för tillsynsmyndigheten vid tillsyn över behandlingen av personuppgifter gäller 43–47 §§ personuppgiftslagen också på patientdatalagens område. Datainspektionen är tillsynsmyndighet när personuppgifter behandlas enligt personuppgiftslagen. Det föreslås att Datainspek- tionen även ska vara tillsynsmyndighet när personuppgifter behandlas enligt patientdatalagen. Detta tillsynsansvar omfattar dock inte det som faller in under tillsynsansvar. ska enligt den då gällande lagen (1998:531) om yrkesverksamhet på hälso- och sjukvårdens område utöva tillsyn över hälso- och sjuk- vården och dess personal. Tillsynen ska främst syfta till att förebygga skador och eliminera risker i hälso- och sjukvården. Tillsynen är såle- des inriktad på patientsäkerheten. Bestämmelserna om patientjour- nalföring är av central betydelse för patientsäkerheten. Tillsynen över att journalföring sker på sätt som föreskrivs i patientdatalagen ska utövas av . Att behandlingen av personuppgifter i elektroniska journaler sker i överensstämmelse med patientdatalagen faller däremot in under Datainspektionens tillsynsansvar. Detta inne- bär att Datainspektionens tillsyn bl.a. ska omfatta frågor som rör åt- komsten till personuppgifter inom hälso- och sjukvården och infor- mationen till de registrerade. Datainspektionens tillsyn ska också omfatta frågor som rör informationssäkerhet som avses i person- uppgiftslagen och i patientdatalagen samt i föreskrifter som meddelas med stöd av nämnda lagar. Det förutsätts att myndigheterna samver- kar i dessa frågor. Utredningen om tillsynen över den personliga integriteten kon- staterar i betänkandet Ett samlat ansvar för tillsyn av den personliga integriteten (SOU 2016:65) att Datainspektionens och IVO:s tillsyns- ansvar till viss del är överlappande (s. 196 och 197). Samma informa- tionshantering kan granskas av båda myndigheterna utifrån deras skilda uppdrag. Utan samordning riskerar detta att leda till oklarheter för de berörda verksamheterna och till att tillsynsmyndigheterna kan komma att lämna oförenliga besked. Det är emellertid enligt utred- ningen inte möjligt att genom rättslig reglering dela upp ansvaret mellan de båda myndigheterna så att risken för överlappning för- svinner. Frågor om integritet, patientsäkerhet, sekretess m.m. är i enskilda ärenden alltför sammanvävda med varandra för att sådan uppdelning ska vara genomförbar. De båda myndigheterna har dock olika tillsynsuppdrag. Datainspektionen utövar tillsyn över att den personliga integriteten inte kränks vid behandling av personuppgifter. IVO:s uppdrag omfattar vård och omsorg och ett viktigt fokus ligger på patientsäkerheten. Det är därför, enligt utredningen, centralt för skyddet av den personliga integriteten att frågor om lagenlighet av personuppgiftsbehandling inte prövas av utan av Datainspektio- nen. bör enligt utredningen i större utsträckning samråda med Datainspektionen så snart det i tillsynsverksamheten uppkommer fråga om en viss personuppgiftsbehandling är förenlig med data- skyddslagstiftningen. En vårdgivare ska till anmäla händelser som har medfört eller hade kunnat medföra allvarlig vårdskada. Anmälan ska ske också om någon drabbats av eller utsatts för risk att drabbas av annan allvarlig vårdskada till följd av säkerhetsbrister i verksamheten vid en sjuk- vårdsinrättning där det får ges vård enligt lagen om psykiatrisk tvångsvård eller lagen om rättspsykiatrisk vård. Vårdgivaren ska anmäla till om det finns skälig anled- ning att befara att en person som har legitimation för ett yrke inom hälso- och sjukvården och som är verksam eller har varit verksam hos vårdgivaren, kan utgöra fara för patientsäkerheten (3 kap. 5–7 §§ ska säkerställa att händelser som en vårdgivare har anmält till myndigheten har utretts i nödvändig omfattning samt att vårdgivaren har vidtagit de åtgärder som krävs för att uppnå hög patientsäkerhet. ska efter anmälan pröva klagomål mot hälso- och sjukvården och dess personal och ska i samband med det göra den utredning som krävs för att kunna pröva klagomålet. Myndigheten får utreda och pröva omständigheter som den klagande inte har åberopat i sin anmälan. kan också inleda en utredning på eget initiativ. ska avgöra ärenden om klagomål genom beslut. Myndigheten får i ett sådant beslut uttala sig om huruvida en åtgärd eller under- låtenhet av vårdgivare eller hälso- och sjukvårdspersonal strider mot lag eller annan föreskrift eller är olämplig med hänsyn till patient- säkerheten. Ett sådant beslut får inte fattas utan att anmälaren och den som klagomålet avser har beretts tillfälle att yttra sig över ett förslag till beslut i ärendet. Beslutet ska vara skriftligt och innehålla de skäl som ligger till grund för beslutet. Den som står under tillsyn av är skyldig att på myndighetens begäran lämna över handlingar, prover och annat material som rör verksamheten och att lämna de upplysningar som behövs för tillsynen. har också rätt att inspektera verksamheter och hälso- och sjukvårdspersonalens yrkesutövning, och i samband därmed få till- träde till lokaler eller andra utrymmen som används för verksamheten. Den som utför inspektionen har rätt att tillfälligt omhänderta hand- lingar, prover och annat material. Den som är föremål för inspek- tionen ska lämna den hjälp som behövs. Ett föreläggande att lämna ut vad som begärs får förenas med vite. I 7 kap. patientsäkerhetslagen finns regler för åtgärder mot vård- givare eller sjukvårdsinrättningar där det ges vård enligt lagen om psykiatrisk tvångsvård eller lagen om rättspsykiatrisk vård. Om får kännedom om att någon har brutit mot en bestäm- melse inom myndighetens tillsynsområde ska vidta åtgärder så att bestämmelsen följs och göra anmälan till åtal om det behövs. Om en vårdgivare inte bedriver ett systematiskt patientsäkerhetsarbete i enlighet med patientsäkerhetslagen och det kan medföra fara för patientsäkerheten eller säkerheten för andra ska vårdgivaren eller enheten föreläggas att fullgöra sina skyldigheter om det inte är uppen- bart obehövligt. Ett beslut om föreläggande får förenas med vite. Om ett sådant föreläggande inte följs får besluta att helt eller delvis förbjuda verksamheten. Om det är påtaglig fara för patienters liv, hälsa eller personliga säkerhet i övrigt får förbjuda verksamheten utan föregående föreläggande. I patientsäkerhetslagen finns det också bestämmelser om IVO:s åtgärder avseende hälso- och sjukvårdspersonal. Skulle inspektionen få reda på att personal inte fullgör sina skyldigheter enligt lagen eller någon annan föreskrift, ska inspektionen vidta åtgärder för att skyl- digheterna ska fullgöras. Om hälso- och sjukvårdspersonal är skäligen misstänkt för att i yrkesutövningen ha begått ett brott för vilket fängelse är föreskrivet, ska göra anmälan till åtal. I 8 kap. 3 § andra stycket lagen (2006:351) om genetisk integritet m.m. finns särskilda bestämmelser om att allmänt åtal för vissa brott får väckas endast efter medgivande från . Anser att det finns skäl för beslut om prövotid, återkallelse av legitimation, återkallelse av annan behörighet att utöva yrke inom hälso- och sjukvården eller begränsning av förskrivningsrätt, ska inspektionen anmäla detta till . har tillsyn över att läkemedelslagen och de före- skrifter och villkor som har meddelats med stöd av lagen följs (14 kap. 1 § läkemedelslagen [2015:315]).