sou · H5B3104 · 2017-12-15 00:00:00 — Det finns ett nyhetsvärde i kunskap som uppnås genom att upprepa ett tidigare projekt i den bemärkel- sen att man får reda på om det är möjligt att nå samma resultat genom att utföra forskningen på samma sätt. Oavsett vad resultatet blir vid en sådan upprepning är ny kunskap vunnen. I sammanhanget bör framhållas att inte alla former av veten- skapliga framställningar av uppgifter bör ses som forskning i den bemärkelse som avses i forskningsdefinitionen. Att göra samman- ställning av redan kända förhållanden, t.ex. genom att författa en lärobok i medicin eller sammanställa rättsfall i en juridisk skrift, bör inte automatiskt falla inom lagens tillämpningsområde. Vid bedöm- ning av vad som utgör forskning i sådana fall bör det vedertagna synsättet inom respektive område beaktas. Etikprövningslagens förhållande till tryckfrihetsförordningen Enligt 1 kap. 1 § tryckfrihetsförordningen, TF, avses med tryckfrihet varje svensk medborgares rätt att, utan några av myndighet eller annat allmänt organ i förhand lagda hinder, utge skrifter. Den som gett ut eller skrivit en skrift kan bara ställas till svars för innehållet i den inför domstol. I syfte att säkerställa ett fritt meningsutbyte och en allsidig upplysning ska det stå varje svensk medborgare fritt att, med iakttagande av bestämmelserna i förordningen, i tryckt skrift yttra sina tankar och åsikter, offentliggöra allmänna handlingar samt meddela uppgifter och underrättelser i vilket ämne som helst. Censurförbudet i 1 kap. 2 § första stycket TF innebär att fram- ställning och spridning av tryckta skrifter inte får villkoras av att det allmänna granskar innehållet i förväg. Det allmänna får inte hindra framställning, tryckning eller spridning av skriften på grund av dess innehåll i andra fall än som medges i tryckfrihetsförordningen (1 kap. 2 § andra stycket TF). En annan grundläggande princip är att ingen ska kunna åtalas eller straffas för innehållet i en tryckt skrift i annat fall än när innehållet strider mot tydlig lag och utgivandet utgör tryckfrihetsbrott (1 kap. 3 § TF). I 7 kap. 4 och 5 §§ TF anges vilka brott som utgör tryckfrihetsbrott, om de begås genom tryckt skrift och är straffbara enligt någon annan lag. har fråga uppkommit hur etikprövnings- lagens regler förhåller sig till tryckfrihetsförordningen. Kravet på att etikprövning ska ske vid forskning som innefattar behandling av känsliga personuppgifter och vid behandling av personuppgifter om lagöverträdelser som innefattar brott, domar i brottmål, straff- processuella tvångsmedel eller administrativa frihetsberövanden skulle kunna ses som en sådan förhandsgranskning av skrift som är förbjuden enligt 1 kap. 2 § TF. I förarbetena till etikprövningslagen anförs att avsikten med etik- prövningslagen är att skydda forskningspersoner och värna respek- ten för människovärdet vid forskning (prop. 2002/03:50 s. 118 och Även om forskningsresultat ofta offentliggörs i olika publi- kationer kan inte forskningen sägas syfta till ett offentliggörande i grundlagens mening utan i stället till att nå ett visst resultat. Forsk- ning som bedrivits utan etikprövning kan därför inte anses åtnjuta grundlagsskydd under åberopande av att forskningsresultaten ska publiceras. En annan sak är att ingripanden mot innehållet i en publi- kation där forskningen behandlas kan ske endast med stöd av TF. I detta sammanhang finns skäl att betona att denna bedömning är tillämplig. Att pröva om forskningen uppfyller vissa etiska krav är inte att förhindra forskaren att yttra sig i tryckt skrift på ett sådant sätt som är skyddat av tryckfrihetsförordningen. Syftet med etikprövningen är att förhindra att de metoder som används för att nå ett forskningsresultat inte skadar forskningspersonerna fysiskt, psykiskt eller integritetsmässigt. Granskning av tillvägagångssättet vid framtagande av forskningsunderlaget är inte att bedöma som för- handsgranskning i förordningens bemärkelse, även om resultatet kan komma att publiceras i en tryckt skrift. Det finns dock skäl att vid etikprövningen vara observant på dessa frågeställningar. Etikprövningslagen får inte tolkas eller tilläm- pas på ett sådant sätt att det är den tryckta skriftens utgivning i och för sig som hindras eller begränsas. Vid utredningens kontakter med företrädare för hälso- och sjuk- vården och forskningen har det framförts att den osäkerhet som i vissa fall finns avseende etikprövningslagens forskningsdefinition och gränsdragningen mellan forskning och närliggande verksamhet i många fall inte beror på otydligheter i lagen. Den som läser lagtexten och vägledning till ansökan om etikprövning bör kunna göra rimligt säkra bedömningar av när en etikprövning är nödvändig. Därutöver finns ytterligare vägledning att hämta i lagens förarbeten. Problemen har i stället – i vart fall till en del – sin grund i att kunskapen om etikprövningslagen och vilket ansvar den medför för forskningshuvudmannen och den enskilde forskaren i viss utsträckning är bristfällig, både i forskarvärlden och inom hälso- och sjukvården. finns det inget krav på forsknings- erfarenhet för verksamhetschefen inom hälso- och sjukvården som ofta har en annan bakgrund är läkaryrket. Som saken har beskrivits för utredningen har detta fört med sig att det kan vara svårt för verk- samhetschefen att bedöma vilken verksamhet som utgör forskning enligt etikprövningslagens definition och därmed måste etikprövas. Arbetssituationen på många kliniker är ansträngd och forsknings- verksamheten riskerar att bli nedprioriterad. Även företrädare för universitet och högskola har framfört att problemet med forskningsbegreppet inte ligger i lagtextens formu- lering utan att kunskapen om etikprövningslagen och vilken typ av forskning som ska etikprövas generellt är alltför låg inom lärosätena. Det har alltså framkommit att svårigheten att avgöra vilken forskning som kräver godkännande vid etikprövning inte bara – eller ens främst – har sin grund i lagtextens formulering utan i att kunska- pen om etikprövningslagen generellt är för låg. Många av de problem som beskrivs i det föregående har sitt ursprung i att verksamhet som utgör forskning i etikprövningslagens bemärkelse inte identifieras som sådan förrän verksamheten påbörjats. Det är viktigt att den som ansvarar för att ansökan om etikprövning görs på ett tidigt stadium kan avgöra när en verksamhet övergår från hälso- och sjukvård till forskning. Mot denna bakgrund gör utredningen bedömningen att den all- männa medvetenheten om etikprövningslagen och kunskapen om när den ska tillämpas bör höjas. Ett sätt att öka en grundläggande kännedom om regleringen av etikprövning är att i högskole- lagstiftningen införa krav på kunskap om relevanta författningar avseende etikprövning av forskning som avser människor. Utbildning på universitet och högskolor under statligt huvud- mannaskap ska ges på grundnivå, avancerad nivå och forskarnivå (1 kap. 7 § högskolelagen, se avsnitt 6.8.1). För att höja kunskaps- nivån avseende etikprövning är det viktigt med utbildning på alla utbildningsnivåer. Utredningen anser emellertid att det är mest ända- målsenligt att införa ett särskilt kunskapskrav på forskarnivå, efter- som det kan antas att en större andel av forskarstudenterna kommer att fortsätta att arbeta med forskning efter doktorsexamen. Mot detta förslag kan invändas att det inte är nödvändigt med kunskaper om etikprövning av forskning som avser människor inom alla ämnesområden. När det handlar om forskning som inte invol- verar människor, studier av biologiskt material som hämtats från människor, behandling av känsliga personuppgifter eller behandling av personuppgifter som rör lagöverträdelser som innefattar brott, domar i brott m.m. kommer etikprövningslagen inte att bli tillämp- lig. Det krävs dock en viss grundläggande kunskap om etikpröv- ningslagen för att kunna göra den initiala bedömningen om lagen är tillämplig eller inte. Det kan antas att utbildning kan minska den problematik som beskrivs i utredningens direktiv, dvs. att många forskare kan komma att utgå från att viss forskning som bör etik- prövas inte ska anmälas för prövning och att andra forskare föranleds att tro att viss forskning som inte behöver etikprövas ska anmälas. Utredningen anser därför att det är lämpligt med ett kunskapskrav på doktorandnivå, oavsett vilket ämne eller inriktning doktors- examen avser. Vidare kan kravet på kunskap om etikprövningslagen anpassas till det ämne examen avser. Regleringen av utbildningen på universitet och högskolor under statligt huvudmannaskap Bestämmelser om universitet och högskolor under statligt huvud- mannaskap finns i högskolelagen och högskoleförordningen. Angå- ende utbildning på forskarnivå anges i högskoleförordningen att ett universitet och en högskola som får utfärda examina på forskarnivå ska besluta om ämnen som utbildning på forskarnivå ska anordnas i. För varje ämne som utbildning på forskarnivå anordnas i ska det fin- nas en allmän studieplan. I studieplanen ska anges det huvudsakliga innehållet i utbildningen, krav på särskild behörighet och de övriga föreskrifter som behövs (6 kap. 25–27 §§ högskoleförordningen). I bilaga 2 till förordningen anges vilka examina som får avläggas (examensordningen) och vilka krav som ska uppfyllas för respektive examen (examensbeskrivning). Under rubriken mål anges avseende kunskap och förståelse att för doktorsexamen ska doktoranden visa brett kunnande inom och en systematisk förståelse av forsknings- området samt djup och aktuell specialistkunskap inom en avgränsad del av forskningsområdet, och visa förtrogenhet med vetenskaplig metodik i allmänhet och med det specifika forskningsområdets meto- der i synnerhet. När det gäller färdighet och förmåga ska doktoranden bland annat visa förmåga till vetenskaplig analys och syntes samt till självständig kritisk granskning och bedömning av nya och komplexa företeelser, frågeställningar och situationer och visa förmåga att kritiskt, självständigt, kreativt och med vetenskaplig noggrannhet identifiera och formulera frågeställningar samt att planera och med adekvata metoder bedriva forskning och andra kvalificerade uppgifter inom givna tidsramar och att granska och värdera sådant arbete. Om värderingsförmåga och förhållningssätt anges att doktoranden ska visa intellektuell självständighet och vetenskaplig redlighet samt förmåga att göra forskningsetiska bedömningar och visa fördjupad insikt om vetenskapens möjligheter och begränsningar, dess roll i samhället och människors ansvar för hur den används. I förordningen anges också att för doktorsexamen med en viss inriktning ska också de preciserade krav gälla som varje högskola själv bestämmer inom ramen för kraven i examensbeskrivningen. Reglering av kunskapskrav på doktorandnivå För forskningen ska som allmänna principer gälla att forsknings- problem fritt får väljas, forskningsmetoder fritt utvecklas och forskningsresultat fritt publiceras (1 kap. 6 § högskolelagen). Ett av målen med högskolereform var en ökad autonomi för universitet och högskolor i förhållande till staten (prop. 1992/93:1 s. 22) I förarbetena betonas att frihet ska vara och att varje reglering ska kräva sin egen motivering. Det som inte uttryckligen är reglerat är följaktligen varje universitet och högskola fritt att inrätta och organisera efter eget beslut. Styrning av statliga universitet och högskolor diskuteras i pro- positionen En akademi i tiden – ökad frihet för universitet och högskolor (prop. 2009/10:149 s. 15, 16, 23 och 24 samt 80–82). Det konstateras att det regelverk som trädde i kraft i samband med högskolereform syftade till en kraftig avreglering för högskole- sektorn, men att det skett en återreglering inom många områden, framför allt genom att högskoleförordningen har ökat i omfattning. Många av föreskrifterna är sakligt motiverade utifrån något särskilt intresse, men den samlade effekten för universitet och högskolor är en alltför stor detaljreglering av verksamheten. När det gäller bestämmelser om utbildningen och examina är det enligt propositionen viktigt att värna frågor som avser kvalitet i utbildningen och frågor som har med studenters rättssäkerhet att göra. Vissa utbildningar utgör också krav för behörighet att utöva ett särskilt yrke. Det finns i dessa fall ett legitimt behov av att styra utbildningens struktur, innehåll och krav för tillträde till utbild- ningen. I övrigt bör dock detaljregleringen av utbildningen minska. Utgångspunkten är således att universitet och högskolor själva ska besluta om ämnen som utbildning på forskarnivå ska anordnas i. I bilaga 2 till högskoleförordningen finns dock vissa generella krav som ska vara uppfyllda för doktorsexamen. Med hänsyn till de principer som anges i förarbetena till den nuvarande regleringen krävs alltså en särskild motivering för införan- de av ett preciserat krav i examensbeskrivningen för doktorsexamen, utöver de som redan anges i högskoleförordningen. Ett krav på kun- skap om regelverket för etikprövning som avser människor är avsett att höja kompetensnivån och öka beredskapen för de frågeställningar som kan uppkomma i samband med forskning som involverar män- niskor på olika sätt. Det kan antas leda till att etikprövningslagens regler följs i högre utsträckning än , vilket i sin tur stärker skyddet för forskningspersonerna. Kunskap om skyddet för de per- soner som deltar i forskning bör enligt utredningens uppfattning höra till de grundläggande krav som kan ställas på doktorand- utbildningen, för att säkerställa en hög kvalitet i frågor som har särskild betydelse och där en större enhetlighet bör eftersträvas. I den nu gällande examensbeskrivningen för doktorsexamen anges som mål när det gäller värderingsförmåga och förhållningssätt att doktoranden ska kunna visa förmåga att göra forskningsetiska bedömningar. För att uppfylla detta mål krävs, enligt utredningen, bland annat goda kunskaper om regelverket t.ex. när etikprövning enligt etikprövningslagen krävs samt forskarens och forsknings- huvudmannens ansvar. Sammanfattningsvis anser utredningen att det i examensord- ningen för doktorsexamen bör införas ett krav på att doktoranden ska visa kunskap om relevanta författningar avseende etikprövning som avser människor. Högskolelagen och högskoleförordningen gäller för universitet och högskolor under statligt huvudmannaskap. Rätten för enskilda utbildningsanordnare att utfärda examina regleras i lagen (1993:792) om tillstånd att utfärda vissa examina. En enskild utbildningsanord- nare får, efter tillstånd, utfärda sådana examina som regeringen enligt vad som anges i högskolelagen meddelat föreskrifter om. För varje examen som tillståndet avser ska utbildningen svara mot de särskilda krav som enligt förordningsbestämmelser gäller för denna examen vid de universitet och högskolor som omfattas av högskolelagen. Förslaget om ändring av bilaga 2 till högskoleförordningen kommer således att omfatta även enskilda utbildningsanordnare. 6.10.3Utredningens bedömning avseende arbete som utförs inom ramen för högskoleutbildning på grundnivå eller på avancerad nivå Sådant arbete som utförs inom ramen för högskoleutbildning på grundnivå eller på avancerad nivå är undantaget från etikpröv- ningslagens definition av forskning. Ett av skälet till undantaget är enligt förarbetena att studenter som genomgår utbildning på grund- nivå eller på avancerad nivå inte med säkerhet har hunnit tillägna sig kunskaper och insikter i den omfattning som krävs för att säkerställa skydd för de personer som medverkar i forskning och därför inte bör åläggas det ansvar som det innebär att bedriva verksamhet där människor medverkar och där det finns risk att skada dessa män- niskor fysiskt, psykiskt eller integritetsmässigt (prop. 2007/08:44 s. 20 och 21). Utgångspunkten för lagstiftningen är således att studenter på grund- och avancerad nivå inte ska bedriva verksamhet där känsligt material rörande människor används. Under utrednings- tiden har emellertid framkommit att det finns ett behov av att stu- denter på grundnivå eller avancerad nivå ska kunna genomföra arbeten av sådant slag och att detta också sker i praktiken. Undan- taget har alltså lett till att studenter utför forskning som avser män- niskor utan att etikprövning har skett. Ett argument mot att ta bort undantaget i etikprövningslagen av- seende studentarbeten är att den tydliga gränsdragning som efter- strävades med undantaget kan bli mer oklar. Den sakliga tyngden i argumentet att studentarbeten bör undantas från etikprövning av tydlighetsskäl kan dock ifrågasättas. Som ovan har beskrivits kan undantaget leda till gränsdragningsfrågor. Vidare har Centrala etik- prövningsnämnden i sin praxis gjort vissa undantag och under vissa omständigheter prövat arbeten inom ramen för högskoleutbildning på grundnivå eller på avancerad nivå på samma sätt som andra forskningsprojekt. Vid bedömning av om undantaget för studentarbeten i 2 § etik- prövningslagen bör tas bort bör syftet med etikprövningslagen beto- nas, nämligen att skydda den enskilda människan och respekten för människovärdet vid forskning. Studentarbeten under senare delen av en utbildning kan ibland uppfylla de rekvisit som anges i etikpröv- ningslagen och skulle, om de utförs i annat sammanhang, krävt godkänd etikprövning för att få utföras. Utgångspunkten bör här vara att upprätthålla skyddet för forskningspersonerna, oavsett vem som utför arbetet. Utredningen gör därför bedömningen att undan- taget i 2 § etikprövningslagen för arbeten som utförs inom ramen för högskoleutbildning på grundnivå eller på avancerad nivå bör tas bort. Det bör betonas att det även fortsättningsvis är en viktig fråga för handledaren att avgöra om en student har den kunskap och mognad som krävs för att bedriva verksamhet där människor medverkar och där det finns risk att skada dessa människor fysiskt, psykiskt eller integritetsmässigt. I sammanhanget bör även nämnas att det kan ha ett pedagogiskt värde att ta bort undantaget för studentarbeten. Det kan komma att medföra att forskningsetik och behovet av forskningsetiska över- väganden tydliggörs redan under utbildningen på grundnivå och avancerad nivå. Ändringen avser arbeten som utförs enbart av studenter, inom ramen för en högskoleutbildning på grundnivå eller på avancerad nivå. I de fall en student som en del av sin utbildning deltar i ett forskningsprojekt med andra än studenter och projektet faller inom etikprövningslagens tillämpningsområde enligt 3–5 §§, är även stu- dentens arbete att bedöma som forskning redan enligt nuvarande lagstiftning och ska därmed etikprövas tillsammans med projektet i övrigt. Studentarbeten på grundnivå och avancerad nivå utförs van- ligtvis med stöd av en handledare. Det bör betonas att det förhål- landet att studenten har en handledare som är forskare inte innebär att studenten deltar i ett forskningsprojekt tillsammans med andra som inte är studenter. Följderna av utredningens förslag Utredningens förslag att undantaget i etikprövningslagens forsk- ningsdefinition för arbeten som utförs inom ramen för högskole- utbildning på grundnivå eller på avancerad nivå tas bort innebär att sådana arbeten som utgör forskning i lagens bemärkelse samt faller inom lagens tillämpningsområde enligt 3–5 §§ ska etikprövas. Förslaget innebär också att har tillsyn över att arbeten som utförs inom ramen för högskoleutbild- ning på grundnivå eller avancerad nivå inte bedrivs utan etiktillstånd när det krävs och att meddelade tillstånd efterlevs. Om inga följdändringar görs innebär utredningens förslag att även studentarbeten på grundnivå och avancerad nivå ska prövas av de regionala etikprövningsnämnderna. Det kan antas att en följd av att undantaget för studentarbeten tas bort är att antalet ärenden hos etik- prövningsnämnderna ökar markant. Det kan också antas att denna typ av ärenden kommer att kräva en skyndsam behandling, då ett studentarbete kan behöva påbörjas och avslutas inom , van- ligvis en termin eller mindre. Att ta bort undantaget för studentarbe- ten kan således medföra behov av åtgärder som ligger utanför denna utrednings uppdrag att föreslå. En kraftigt ökad måltillströmning kan nödvändiggöra en förändring av organisationen för etikprövning. En ny eller kompletterande ordning för etikprövning kan behöva övervägas. Vidare kan avgiftssystemet och etikprövningsnämndernas finansiering behöva ses över. Enligt nuvarande bestämmelser är ansökningsavgiften för etikprövning , och det kan antas att det innebär alltför stora kostnader för lärosätena att stå för denna avgift för samtliga studentarbeten som kräver etikprövning. Regeringen har gjort en översyn av etikprövnings- organisationen. Resultat och förslag redovisas i promemorian En ny organisation för etikprövning av forskning (Ds 2016:46). I promemo- rian föreslås bland annat att all etikprövning samlas inom en ny myn- dighet, , och att de regionala etikpröv- ningsnämnderna läggs ner. Reformen syftar till att ansökningar ska kunna hanteras på ett mer effektivt och likformigt sätt genom t.ex. central ärendefördelning och utveckling av den administrativa stöd- verksamheten. Promemorian har remissbehandlats och svaren bereds inom . En översyn av etikpröv- ningsnämndernas organisation har således skett och ett för- slag på förändring av organisationen från utredningen torde rubba förutsättningarna för de förslag som lämnas i promemorian. Utred- ningen bedömer att det ligger utanför utredningens uppdrag att lämna förslag på en förändring av etikprövningsorganisationen. Det kan dock konstateras att det inte är möjligt att behandla frågan om studentundantaget utan att till viss del behandla frågan om hur det ökade antalet ärenden ska hanteras. Ett alternativ till att prövningen sker inom etikprövningsorgani- sationen är att etikprövning av studentarbeten sker inom lärosätets egen organisation. Fördelen med detta är att sammansättningen av ett sådant organ och prövningen kan anpassas till lokala förhållan- den, ske förhållandevis snabbt och utan att lärosätet behöver betala kostnad för anmälningsavgifter. Nackdelen med prövning inom lärosätets egen organisation är att det då kommer att finnas två parallella etikprövningsorganisationer, en för studentarbeten och en för övrig forskning. Det är viktigt att det organ som ska pröva studentarbeten är självständigt i förhållande till resten av lärosätet, så att en reell och opartisk prövning av stu- dentarbetena sker. Fråga har uppkommit hur organets självstän- dighet i förhållande till lärosätet och studenternas rättssäkerhet garanteras. Det finns risk för att praxis kommer att bli alltför varie- rande vid en prövning inom varje lärosäte. Det har också framförts att det kan vara svårt för lärosätena att rekrytera personer med den kompetens och i den omfattning som krävs för att kunna genomföra en prövning enligt etikprövningslagens regler. Utredningen gör bedömningen att den rimligaste lösningen är att prövning av studentarbeten sker inom den ordinarie etikpröv- ningsorganisationen. Det blir tydligare för dem som ska tillämpa etikprövningslagen om det bara finns ett system för etikprövning. Som anges i det föregående finns det risk för att en sådan ordning kommer att innebära ett ökat antal ärenden till de regionala nämn- derna och att studentprojekten kommer att ”tränga undan” andra forskningsprojekt. Studentarbeten ska vanligtvis utföras under en viss , vilket medför att etikprövning kan behöva ske skyndsamt. Visserligen kan det antas att kravet på ansökningsavgift kommer att ha en viss dämpande effekt. Utredningen gör ändå bedömningen att det bör vidtas åtgärder för att möta de krav som förslaget ställer. Ett sätt är att föreskriva att projekt som utförs enbart av studen- ter inom ramen för högskoleutbildning på grundnivå eller avancerad nivå, och som faller inom etikprövningslagens tillämpningsområde enligt 3–5 §§, ska bedömas av ett rådgivande organ inom lärosätet innan ansökan om etikprövning görs.