sou · H5B3104 · 2017-12-15 00:00:00 — Behandling av personuppgifter regleras i personuppgiftslagen (22.4.1999/523). Personuppgifter får behandlas endast med stöd av den registrerades entydiga samtycke. Personuppgifter får dock be- handlas i forskning utan den enskildes samtycke, men endast om vissa i lagen angivna krav är uppfyllda. Behandling av känsliga personuppgifter är som huvudregel för- bjuden. Med känsliga uppgifter avses personuppgifter som beskriver eller vilkas syfte är att beskriva ras eller etniskt ursprung, någons samhälleliga eller politiska uppfattning eller religiösa övertygelse eller medlemskap i ett fackförbund, en brottslig gärning eller ett straff eller någon annan påföljd för ett brott, någons hälsotillstånd, sjuk- dom eller funktionsnedsättning eller vårdåtgärder eller därmed jämförbara åtgärder, någons sexuella läggning eller beteende eller någons behov av socialvård eller de socialvårdstjänster, stödåtgärder och andra förmåner inom socialvården som någon erhållit. Det finns dock undantag från förbudet, till exempel om den enskilde gett sitt uttryckliga samtycke till behandlingen. Förbudet utgör inte heller hinder för behandling av uppgifter för historisk eller vetenskaplig forskning eller för statistikföring. Viss form av personuppgiftsbehandling ska anmälas till Dataom- budsmannen. Vid automatisk behandling av personuppgifter ska den registeransvarige underrätta genom att skicka en registerbeskrivning. Anmälningsplikt föreligger också i vissa andra fall, till exempel för den som översänder personuppgifter till utlandet eller som sköter behandling av uppgifter enligt uppdrag samt för vissa näringsidkare. En anmälan innebär inte ett godkän- nande av registerföringen eller verksamheten. Det finns undantag från anmälningsplikten och i praktiken faller större delen av den automatiserade behandlingen av personuppgifter utanför anmälningsplikten. När det gäller behandling av känsliga per- sonuppgifter för historisk eller vetenskaplig forskning eller för sta- tistikföring bör anmälan göras om uppgifterna samlats in från andra källor än den registrerade själv och utan den registrerades samtycke. Lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser männi- skor, etikprövningslagen, är tillämplig vid etikprövning av forskning som avser människor och biologiskt material från människor. Forsk- ning definieras i 2 § etikprövningslagen som vetenskapligt experi- mentellt eller teoretiskt arbete för att inhämta ny kunskap och ut- vecklingsarbete på vetenskaplig grund, dock inte sådant arbete som utförs inom ramen för högskoleutbildning på grundnivå eller på avancerad nivå. Enligt kommittédirektiven har det visat sig att definitionen av forskningsbegreppet är svår att tolka. Utredningen har därför fått i uppgift att se över definitionen i etikprövningslagen. Utredningen ska bedöma om etikprövningslagens tillämpningsområde är tillräck- ligt entydigt och heltäckande för att uppnå ett tillfredsställande skydd för personer som deltar i forskning. I uppdraget ingår också att föreslå hur det kan säkerställas att forskning som har sitt ur- sprung i hälso- och sjukvårdsverksamhet, men som senare ligger till grund för vetenskapliga arbeten, genomgår etikprövning innan dessa studier påbörjas. Etikprövningslagens ursprungliga definition av forskning var ”veten- skaplig forskning samt utvecklingsarbete på vetenskaplig grund”. Enligt förarbetena är avsikten att reglera formerna för etikpröv- ning av vetenskaplig forskning där människor deltar eller på annat sätt ingår i forskningens underlag (prop. 2002/03:50 s. 90 och 91). Överväganden behöver göras av vad som ska betraktas som forsk- ning i lagens mening, liksom gränsdragning gentemot andra verk- samheter av i vissa avseenden liknande karaktär. Forskning och ut- vecklingsarbete sammanförs ofta i samlingsbegreppet FoU, men det rör sig om olika verksamheter till motiv, metoder, innehåll och form. Med forskning menas ibland bara inomvetenskaplig verksam- het. Ofta har dock ordet en bredare mening. Företagens forskning är nästan uteslutande utvecklingsarbete. Detsamma gäller för den forskning som stöds och bedrivs av flertalet av de statliga myndig- heterna. I propositionen hänvisas till den s.k. Frascatimanualen (Frascati Maunal, Proposed Standard Practice for Surveys on Research and Experimental Development, 1993), ett dokument som har tagits fram av i syfte att fastställa riktlinjer för insamling av stati- stik avseende forskning och utveckling. Enligt manualen avses med forskning ett systematiskt och metodiskt sökande efter ny kunskap och nya idéer, såväl när det sker utan någon bestämd tillämpning i sikte (grundforskning) som när det sker med en bestämd tillämp- ning i sikte (tillämpad forskning). Med utvecklingsarbete avses ett idérikt och systematiskt utnyttjande av vetenskaplig och annan kun- skap för att åstadkomma nya produkter, nya processer, nya system eller väsentliga förbättringar av nu existerande system. I propositionen konstateras att en godkänd etikprövning är en förutsättning för att viss forskning ska få påbörjas. För att uppfylla grundläggande krav på rättssäkerhet måste regleringen av tillämp- ningsområdet vara tydlig, inte minst ur forskarens perspektiv. Det forskningsbegrepp som väljs måste därför vara så konkret som möj- ligt utan att för den skull förlora i aktualitet på grund av vetenskapens snabba utveckling. Forskningsbegreppet måste kunna ha generell tillämpning, eftersom viss forskning, även sådan som bedrivs , där risker kan uppkomma för människors hälsa, säkerhet och integritet, ska omfattas av etikprövningen. Ett annat skäl för att forskningsbegreppet behöver vara av generell karaktär är, enligt propositionen, att den inomvetenskapliga forskningens ut- veckling ofta går fort och att beskrivningen även på ska kunna omfatta den verksamhet som avses. I annat fall blir lagstift- ningen snabbt föråldrad. Den definition som föreslogs var ”vetenskaplig forskning och utvecklingsarbete på vetenskaplig grund”. Denna avgränsning bygg- de bl.a. på riktlinjer och ansågs kunna utgöra en möjlig utgångspunkt för den avgränsning av reglerna som behövdes (prop. 2002/03:50 s. 91 och 192). Enligt propositionen är forskningen avgränsad till sitt innehåll genom bl.a. den vetenskapliga frågeställning som ska besvaras, de metoder som ska användas och antalet forskningspersoner som ska ingå (prop. 2002/03:50 s. 192). Det är fråga om ett systematiskt och metodiskt sökande efter ny kunskap och nya idéer, såväl när det sker utan någon bestämd tillämpning i sikte (grundforskning) som när det sker med en bestämd tillämpning i sikte (tillämpad forskning). Lagens forskningsbegrepp inbegriper också utvecklingsarbete på vetenskaplig grund. Därmed avses ett idérikt och systematiskt utnyttjande av vetenskaplig och annan kunskap för att åstadkomma nya produkter, nya processer, nya system eller väsentliga förbätt- ringar av existerande system. Ofta utförs forskning och utveck- lingsarbete i projektform med flera deltagande forskare, men även mindre arbeten innefattas i begreppet forskning. När det gäller frågan om gränsdragning mellan vetenskaplig forsk- ning och annan närliggande verksamhet ges vissa riktlinjer (prop. 2002/03:50 s. 91). Enligt 31 § hälso- och sjukvårdslagen (1982:763) (5 kap. 4 § nuvarande hälso- och sjukvårdslag [2017:30]), ska kvaliteten inom hälso- och sjukvården systematiskt och fort- löpande utvecklas och säkras. Denna och liknande typer av verk- samheter ska enligt propositionen inte omfattas av etikprövning. ingår vetenskapligt utvecklingsarbete i myndigheternas arbete med uppföljning osv. Om syftet med det vetenskapliga utveck- lingsarbetet är myndighetsinternt utvärderingsarbete, bör sådant utvecklingsarbete inte omfattas av etikprövning enligt etikprövnings- lagen. Avgörande av ett projekts karaktär måste enligt propositionen ske från fall till fall. Den nuvarande definitionen av forskning infördes i etikprövnings- lagen i och med en lagändring som trädde 2008. Regeringen tillsatte 2004 en utredning med uppgift att se över vissa frågor angående etikprövningslagen, bland annat lagens tillämp- ningsområde (dir. 2004:111). Utredningen konstaterade att etikpröv- ningslagen inte ger någon vägledning för tolkning av forsknings- begreppet (SOU 2005:78 s. 56). Den existerande definitionen inne- höll ett cirkelresonemang eftersom det begrepp som skulle förklaras med definitionen ingick i själva förklaringen. Enligt utredningen borde lagens definition av begreppet ändras med utgångspunkt i definition av forskning. Utredningen föreslog att forskning skulle definieras som ”vetenskapligt syste- matiskt sökande efter ny kunskap”. Denna formulering skulle om- fatta såväl grundforskning och tillämpad forskning som utveck- lingsarbete. Vanligt uppföljnings och- kvalitetssäkringsarbete skulle däremot inte omfattas. Utredningen konstaterade dock att det skulle kunna förekomma situationer där sådant arbete utförs på ett kvali- ficerat vetenskapligt sätt och därmed faller in under begreppet forsk- ning. Även i den efterföljande propositionen hänvisas till Frascati- manualen och dess definition av forskningsbegreppet1 samt uppdel- ning i tre huvudgrupper av forskningsrelaterat arbete; grund- forskning, tillämpad forskning och experimentellt utvecklingsarbete (prop. 2007/08:44 s. 19 och 50). Att införa en sådan uppdelning av forskningsbegreppet ansågs inte relevant i etikprövningssamman- hang. I stället krävdes en definition som tydligt fångade in all sådan forskningsverksamhet där det finns ett behov av etikprövning för att säkerställa skydd för de forskningspersoner som medverkar. Det konstaterades att den dåvarande definitionens cirkelstruktur, där det ord som skulle definieras återkom i själva definitionen, hade kriti- serats. Utredningens förslag på definition, ”vetenskapligt systema- tiskt sökande efter ny kunskap”, ansågs undanröja denna oklarhet, men skulle preciseras ytterligare så att begreppet ”forskning” be- skrevs tydligare. Frascatimanualens beskrivning av forskning, ”expe- rimentellt eller teoretiskt arbete”, ansågs inbegripa såväl grund- forskning som tillämpad forskning. I båda fallen ansågs syftet vara att inhämta ny kunskap. Mot denna bakgrund och med beaktande av remissinstansernas synpunkter föreslogs att ordet ”forskning” i 1 “Basic research is experimental or theoretical work undertaken primarily to acquire new knowledge of the underlying and observable facts, without any particular application or use in view. Applied research is also original investigation undertaken in order to acquire new knowledge. It is, however, directed primarily towards a specific practical aim or objective. Experimental development is systematic work, drawing on existing knowledge gained from research and/or practical experience, which is directed to producing new materials, products or devices, to installing new processes, systems and services, or to improving substantially those already produced or installed.” definitionen av forskningsbegreppet skulle ersättas med ”experi- mentellt eller teoretiskt arbete för att inhämta ny kunskap”. Forskning särskiljer sig enligt propositionen från andra, närlig- gande aktiviteter genom att forskningsverksamhet bedrivs utifrån ett vetenskapligt förhållningssätt (prop. 2007/08:44 s. 19 och 50). Med vetenskap avses en process där kunskap systematiseras och struk- tureras genom teoriutveckling och tillämpning av metodiska arbets- redskap. Genom att betona det vetenskapliga förhållningssättet såväl i inhämtande av ny kunskap som i utvecklingsarbete särskiljs forsk- ning från annan verksamhet som kan ha liknande karaktär, såsom kvalitetssäkring, resultatuppföljning eller journalistiskt arbete. Med formuleringen "inhämta ny kunskap" avses även forskning som med ett vetenskapligt angreppssätt utförs i syfte att upprepa redan genomförda arbeten för att stärka eller ifrågasätta redan vun- na resultat och påståenden (prop. 2007/08:44 s. 19). 6.4Centrala etikprövningsnämndens tolkning av definitionen har i promemorian ”Centrala etik- prövningsnämndens praxis när det gäller forskningsbegreppet” an- gett vissa riktlinjer för bedömningen av om ett projekt ska anses innefatta forskning.2 Enligt nämnden torde det stå klart att forskning förutsätter att det finns ett vetenskapligt syfte, dvs. en inomveten- skapligt relevant frågeställning som man avser att belysa på ett systematiskt sätt eller med vetenskapliga metoder. Detta är i princip både nödvändiga och tillräckliga krav för att ett projekt ska rubri- ceras som forskning. I vissa fall krävs dessutom en avsikt att göra resultaten tillgängliga. I de fall ett projekt är avsett att läggas till grund för en disputation eller annars ingå som en del i en doktors- avhandling eller utföras av eller under handledning av kvalificerade forskare föreligger en presumtion för att projektet är att betrakta som forskning. När det gäller kravet på vetenskapligt angreppssätt har nämnden i flera fall, trots att kvalificerade forskare har varit inblandade, fram- 2 , reviderad , /media/1101/cepn_praxis_forskningsbegreppet.pdf hållit att det projekt som prövas inte innehåller några studier som avviker från klinisk rutin och således inte innefattar några veten- skapliga moment. Kravet på vetenskaplig eller systematisk metod ska dock inte tolkas så att det inte ska kunna riktas några vetenskapliga invändningar mot upplägget. Om ett projekt innefattar ett veten- skapligt angreppssätt ska ansökan prövas i sak och inte avvisas, även om det kan riktas starka invändningar mot upplägget och projektet kanske rent av inte anses kunna besvara den ställda frågan. En svaghet i det vetenskapliga upplägget kan däremot vid sakprövningen innebära att kunskapsvinsten bedöms bli så liten att studien vid en avvägning mot eventuella risker och olägenheter för forsknings- personerna inte kan godtas av etiska skäl. Av promemorian framgår vidare att en speciell presumtion gäller i de fall där har förklarat att ett projekt utgör klinisk läkemedelsprövning. Av EU:s läkemedelsdirektiv får enligt nämnden anses följa att projektet måste etikprövas, och lagen måste enligt nämnden ges en tolkning som tillgodoser . Detta innebär att nämnderna får anses bundna av bedömning och har att utgå från att det är fråga om forskning. konstaterar att det uppstår en svår gränsdragning när ett projekt innefattar kvalitetssäkring eller resultatuppföljning på vetenskaplig grund. Nämnden har tagit fasta på uttalandena i prop. 2002/03:50 s. 91 (se avsnitt 6.3 i det före- gående) och i sin praxis framför allt beaktat om resultaten av ett pro- jekt uppges vara avsedda att publiceras i en vetenskaplig tidskrift. Om avsikten är att sprida resultatet av undersökningen utanför hälso- och sjukvården i vetenskapliga publikationer kan syftet inte sägas vara begränsat till myndighetsinternt utvärderingsarbete. Det har då bedömts som forskning, dvs. utvecklingsarbete på veten- skaplig grund, om det i övrigt uppfyller de krav som gäller för detta. Vilken betydelse det i andra fall har om sökanden avser att göra resultatet tillgängligt genom publicering i vetenskaplig tidskrift är inte löst genom nämndens praxis. Det finns ett forskningsetiskt krav på att resultat av forskning ska offentliggöras. Det kan emellertid finnas godtagbara skäl till att endast delar av forskningsresultatet publiceras, t.ex. när en patentansökan förbereds. anför att ovan angivna hjälp- regler inte hindrar att det i gränsfall måste göras en helhetsbedöm- ning där flera av de berörda faktorerna vägs mot varandra. Som framgår ovan stödjer sig både den tidigare och nuvarande defi- nitionen av forskning i etikprövningslagen på den definition av forskningsbegreppet som finns i den s.k. Frascatimanualen. Manua- len, som upprättas av , innehåller riktlinjer för insamling och användning av statistiska uppgifter inom forskning och utveckling. publicerades den sjunde upplagan av manualen, Frascati Maunal , Guidelines for collecting and reporting data on research and exerimental development. I manualen definieras forsk- ning och utveckling som kreativt och systematiskt arbete i syfte att vinna ny kunskap, inklusive kunskap om mänskligheten, kultur och samhälle, och att hitta nya sätt att använda redan tillgänglig kunskap.3 Definitionen är avsedd att täcka samma typ av aktiviteter som tidigare, men har ändrats i syfte att framstå som tydligare och mer specifik. Definitionen har kompletterarats med fem kriterier som ska vara uppfyllda för att en aktivitet ska anses utgöra forskning eller ut- veckling. Aktiviteten vara tidigare okänd (novel), i den bemärkelsen att syftet ska vara att nå ny kunskap. Den ska också vara kreativ (creative), dvs. baseras på unika koncept eller kriterier. Forskning- och utvecklingsverksamhet ska vidare innebära någon form av osäkerhet avseende resultatet (uncertain). Den ska vara systematisk i det avseendet att det finns en i förväg utarbetad plan och en budget samt att process och resultat dokumenteras (systematic). Slutligen ska verksamheten leda till ett resultat som kan överlåtas eller repro- duceras (transferable and/or reproducible). Manualen innehåller ett antal exempel på verksamhet som utgör forskning och utveckling samt kontrollfrågor som kan ställas för att skilja forskning och utveckling från närliggande verksamhet. Forskning och utveckling (research and experimental develop- ment, R & D) avser enligt manualen tre typer av verksamhet: grund- forskning (basic research), tillämpad forskning (applied research) och utvecklingsarbete (experimental development). Grundforskning är experimentellt eller teoretiskt arbete som vidtas huvudsakligen för att skaffa fram ny kunskap om grundläggande fenomen och observerade 3 Research and experimental development (R&D) comprise creative and systematic work undertaken in order to increase the stock of knowledge – including knowledge of humankind, culture and society – and to devise new applications of available knowledge. fakta, utan att det finns någon särskild tillämpning i sikte.4 Med tillämpad forskning avses ursprunglig undersökning som vidtas för att skaffa ny kunskap med ett specifikt praktiskt mål.5 Med utveck- lingsarbete menas systematiskt arbete som grundar sig i befintlig kunskap som härstammar från forskning och praktisk erfarenhet, vars syfte är att producera nya produkter eller processer eller att förbättra redan existerande produkter eller processer.6 I manualen finns en närmare beskrivning av hur dessa verksamhe- ter kan skiljas från varandra och från annan närliggande verksamhet. 6.6Forskningsbegreppet i annan lagstiftning När forskning ska definieras kan det som bakgrund vara lämpligt att titta närmare på vad som avses med forskning i annan lagstiftning. I högskolelagen anges grundläggande mål och villkor för universi- tetens och högskolornas verksamhet. Det som sägs i lagen om hög- skolor avser både universitet och högskolor, om inte annat anges (1 kap. 1 § högskolelagen [1992:1434]). Enligt 1 kap. 2 § högskolelagen ska staten som huvudman anord- na högskolor för utbildning som vilar på vetenskaplig eller konst- närlig grund samt på beprövad erfarenhet, och forskning och konst- närlig forskning samt utvecklingsarbete. I högskolornas uppgift ska det ingå att samverka med det omgivande samhället och informera om sin verksamhet samt verka för att forskningsresultat tillkomna vid högskolan kommer till nytta. Vad som i lagen sägs om forskning avser även konstnärlig forskning, om inte något annat anges särskilt. 4Basic research is experimental or theoretical work undertaken primarily to acquire new knowledge of the underlying foundations of phenomena and observable facts, without any particular application or use in view. 5Applied research is original investigation undertaken in order to acquire new knowledge. It is, however, directed primarily towards a specific, practical aim or objective. 6Experimental development is systematic work, drawing on knowledge gained from research and practical experience and producing additional knowledge, which is directed to producing new products or processes or to improving existing products or processes. Begreppet forskning definieras inte i högskolelagen. Angående högskolans uppgifter, däribland forskning, anförs i lagmotiven att all högskoleutbildning, i varierande utsträckning, vilar såväl på veten- skaplig eller konstnärlig grund som på beprövad erfarenhet (prop. 1992/93:1 s. 26). Inom traditionella akademiska ämnen och utbildningar bör självfallet undervisningen baseras på vetenskaplig grund för att ett nära samband mellan utbildning och forskning ska kunna garanteras. De konstnärliga utbildningarna bör vara fast förankrade i det konstnärliga synsättet. Inom många praktiska yrkes- utbildningar är det lika viktigt att undervisningen också till stor del baseras på beprövad erfarenhet. I propositionen föreslogs därför en grundläggande föreskrift om universitetens och högsko- lornas uppgifter. I forskning och utvecklingsarbete skulle ingå att informera om verksamheten samt de kunskaper och erfarenheter som vunnits. Med detta sätt att ange universitetens och högskolor- nas uppgift understryks, enligt propositionen, att inom det breda begreppet högre utbildning och forskning ryms verksamheter med mycket olika inriktning och krav. Formerna och villkoren för verk- samhetens bedrivande måste därför tillåtas variera inom vida ramar. Vid en lagändring infördes de nuvarande reglerna om konst- närlig forskning. Enligt förarbetena skiljer sig konstnärlig forskning från vetenskaplig forskning i det att den konstnärliga forskningen utgår från konstnärlig praktik (prop. 2012/13:30 s. 105 och 106). Resultaten är vanligen dokumenterade konstnärliga projekt där redo- visning av arbetsprocesser leder till och tillgängliggör ny kunskap. Den vetenskapliga forskningen kännetecknas ofta av ett systematiskt och metodiskt inhämtande av kunskap genom insamling och klassi- ficering av data, observationer och experiment eller tolkning och analys av tillgängligt material för att generella slutsatser ska kunna dras och resultat formuleras. Metoder och hållningar i vetenskaplig och konstnärlig forskning är ofta överlappande, och gränserna mel- lan vetenskaplig och konstnärlig forskning är flytande. I propositionen konstateras att en stor del av den verksamhet som tidigare bedrevs inom ramen för konstnärligt utvecklingsarbete kan beskrivas som konstnärlig forskning. Mot denna bakgrund och för att markera den konstnärliga forskningens särart och betydelse i förhållande till vetenskaplig forskning föreslogs att begreppet konstnärlig forskning skulle föras in i högskolelagen. Sådan konstnärlig verksamhet som inte är att betrakta som forskning eller utbildning, men som är väsentlig för de konstnärliga utbildnings- miljöerna, ansågs kunna inrymmas i begreppet utvecklingsarbete. Enligt regeringsformen är forskningens frihet skyddad enligt bestäm- melser som meddelas i lag (2 kap. 18 § RF). I 1 kap. 6 § hög- skolelagen slås det fast att för forskningen ska som allmänna prin- ciper gälla att forskningsproblem får fritt väljas, forskningsmetoder fritt utvecklas och forskningsresultat fritt publiceras. I förarbetena till bestämmelsen konstateras att principen om forskningens frihet är så avgörande för forskningens villkor att den bör ges karaktären av lag (prop. 1992/93:1 s. 31–33). Syftet med forskning och utveckling diskuteras i förarbetena till bestämmelsen. I den tidigare högskolelagen angavs att forskningen inom högskolan ska syfta till att vinna ytterligare kunskaper och till att finna veten- skaplig grund för utbildning och annan verksamhet. Vidare angavs att utvecklingsarbetet inom högskolan ska syfta till att främja ut- vecklingen inom sådana områden, av konstnärlig eller annan karak- tär, som berörs av utbildningen och forskningen (3 och 4 §§ hög- skolelagen [1977:218]).