sou · H5B3104 · 2017-12-15 00:00:00 — Regeringen menar att det inte är rimligt att förvänta sig att studenter som genomgår utbildning på grundnivå eller på avancerad nivå med säkerhet har hunnit tillägna sig kunskaper och insikter i den omfattning som krävs för att säkerställa skydd för de personer som medverkar i forskning. Studenter bör därför inte åläggas det ansvar som det innebär att bedriva verksamhet där människor medverkar och där det finns risk att skada dessa människor fysiskt, psykiskt eller integritetsmässigt. Enligt propositionen öppnar det förslag till definition av forsk- ningsbegreppet som lämnats av utredningen för att arbeten som utförs av studenter inom ramen för högskoleutbildning på grundnivå eller på avancerad nivå i viss mån skulle kunna omfattas av lagens krav på etikprövning. Det är, enligt propositionen, av avgörande betydelse att det är tydligt för såväl forskaren som andra aktörer vilka förfaranden som omfattas av etikprövning. Det föreslås därför att det direkt av etikprövningslagen ska framgå att sådana arbeten inte faller under lagens tillämpningsområde. Det betonas dock att arbeten som utförs av studenter inom ramen för högskoleutbildning på grundnivå eller på avancerad nivå ska bedrivas under etiskt säker- ställda och trygga former. Detta ansvar ligger på utbildningsanord- naren. och högskolor tydliggörs detta i 1 kap. 3 a § högskolelagen där det sägs att högskolorna i sin verksamhet ska värna vetenskapens trovärdighet och god forskningssed. I propositionen konstateras vidare att det inte finns något hinder mot att för arbeten som utförs av studenter inom ramen för hög- skoleutbildning på grundnivå eller på avancerad nivå begära ett rådgivande yttrande från en etikprövningsnämnd. Regler om råd- givande yttrande finns i 4 a § förordningen (2003:615) om etik- prövning av forskning som avser människor och 2 § förordningen (2007:1069) med instruktion för regionala etikprövningsnämnder. Studentarbeten under grundnivå och avancerad nivå är således undan- tagna från forskningsbegreppet och kan inte prövas av en etik- prövningsnämnd. I många fall söks ändå etikprövning avseende så- dana projekt, eftersom resultaten annars inte kan publiceras i veten- skapliga tidskrifter. På hemsida finns ett dokument med en sammanställning av nämndens praxis när det gäller forsk- ningsbegreppet.10 Angående studentarbeten under grundutbildning- en anförs att det i lagens förarbeten uppställs en presumtion för att sådana arbeten i normalfallet inte ska omfattas av lagen. Naturligtvis ska dessa arbeten ändå vid behov etikprövas, men det bör enligt förarbetena ske genom handledarna och den ansvariga institutionen (prop. 2002/03:50 s. 92). Nämnden har i stort sett följt de uttalan- dena. När dessa gjordes hade dock inte organisationen av magister- examen med ämnesbredd utvecklats och det är därför något ovisst om man för arbeten som leder fram till sådana examina kan ställa upp samma presumtion. Bedömer den ansvarige handledaren att det är fråga om en magisteruppsats som kommer att kunna publiceras i en vetenskaplig tidskrift eller utvidgas till en doktorsavhandling, gör nämnden bedömningen att ansökningen bör tas upp till prövning. Det anges att avgränsningsfrågan här är särskilt besvärlig. I ett senare dokument daterat angående ändring- ar i etikprövningslagen anges att sådant arbete som ska genomföras av en student inom ramen för högskoleutbildning på grundnivå eller avancerad nivå visserligen inte behöver granskas enligt etikpröv- ningslagen men att en regional nämnd, på sökandens begäran, får lämna ett rådgivande yttrande över sådant arbete. 6.9Behov av en översyn av forskningsbegreppet Av utredningsdirektiven framgår att i en skrivelse till regeringen har anfört att den definition av forsk- ningsbegreppet som trädde i kraft innebär tolknings- 10 /media/1101/cepn_praxis_forskningsbegreppet.pdf svårigheter för forskare och läkemedelsindustrin (U 2009/4528/F). Definitionen innebär enligt nämnden dels att många forskare kan komma att utgå från att viss forskning som bör etikprövas inte ska anmälas för prövning, dels att andra forskare föranleds att tro att viss forskning som inte behöver etikprövas ska anmälas. Nämnden anför i skrivelsen att för en forskare innebär som regel termen vetenskapligt experimentellt arbete att man i forskningen använder sig av ett experiment, dvs. en metod där en hypotes prövas genom en aktiv förändring av betingelserna för ett utfall. Defini- tionen utesluter empirisk forskning av observationstyp, dvs. forsk- ning där hypoteser genereras eller prövas genom passiv observation (av associationer eller händelseförlopp). Det är då fråga om deskriptiv eller analytisk epidemiologisk forskning eller annan icke- interventionsforskning som behandlingsforskning som genomförs med hjälp av observation, register, intervjuer och enkäter. Denna forskning är alltså inte experimentell, men den kan inte heller med någon rimlig användning av begreppet betecknas som teoretisk. Vad som har sagts gäller också i fråga om stora delar av sådan beteende- vetenskaplig och samhällsvetenskaplig forskning som avser männi- skor. I skrivelsen anförs att det inte har varit lagstiftarens mening att en så betydande del av den medicinska forskningen, liksom delar av samhällsvetenskapliga och psykologiska forskningen, skulle undan- tas från etikprövning. Nämnden anför vidare att begreppet teoretisk forskning i regel uppfattas av forskare som motsats till empirisk forskning och van- ligtvis inte innefattar någon direkt anknytning till enskilda män- niskor. Teoretisk forskning, exempelvis inom fysik, matematik, filo- sofi eller juridik kan likväl hantera problem som avser människor. Det har, enligt nämnden, förekommit att teoretiska forskare har uttryckt osäkerhet om huruvida en logiskt resonerande forskning bör etikprövas. har i sin praxis utgått från att teoretiskt arbete i etikprövningslagens definition måste vara avsett att inbegripa icke-experimentell observationsforskning av olika slag, t.ex. deskriptiv och analytisk epidemiologisk forskning eller annan icke-interventionsforskning, inklusive behandlingsforskning som genomförs med hjälp av register, intervjuer eller enkäter. Nämnden har således utgått från att empirisk forskning av observa- tionstyp är avsedd att inrymmas under begreppet teoretiskt arbete, trots att detta inte överensstämmer med vare sig vedertagen användning av begreppet eller allmänt språkbruk. I skrivelsen framhålls också att det är tveksamt om straffsank- tionen i etikprövningslagen 38 § kan användas avseende empirisk forskning av observationstyp, trots att sådan forskning är avsedd att omfattas av lagen. Det legalitetskrav som gäller inom straffrätten innebär nämligen att ett förfarande inte kan vara straffbart om det inte kan inordnas under ett straffbuds ordalydelse. Motsvarande pro- blem gör sig gällande avseende vitesföreläggande (35 §). För att undanröja den akuta olägenheten med den nuvarande lag- texten föreslår nämnden att orden ”experimentellt eller teoretiskt” tas bort eller att den nuvarande definitionen av forskning ersätts med följande definition. Forskning: empiriskt vetenskapligt arbete och utvecklingsarbete på vetenskaplig grund, dock inte sådant arbete som utförs inom ramen för högskoleutbildning på grundnivå eller avancerad nivå. Även företrädare för , Svenska Läkare- sällskapet och expertgrupp för etik har i en skri- velse till regeringen anfört att forskningsbegreppet behöver preci- seras (2015/04618/F). Författarna anför att etikprövningslagens definition av forskningsbegreppet inte är tillräckligt entydig och heltäckande och kan tolkas mycket olika av olika forskare. Under utredningarbetet har det framkommit problem med definitio- nen av forskning som är relaterade till själva forskningsverksam- hetens karaktär. Inom hälso- och sjukvården kan det ibland vara svårt att bedöma var gränsen går mellan å ena sidan hälso- och sjuk- vård och å andra sidan klinisk forskning. Verksamhet i gränsområdet kommer att behandlas närmare i kapitel 10. I detta sammanhang kan dock konstateras att en återkommande fråga är huruvida fallstudier och pilotstudier är att bedöma som forskning i etikprövningslagens bemärkelse. Med fallstudier avses i detta sammahang beskrivningar av en enskild patient avseende symptom, behandling och resultat. det rör sig om beskrivning av en enda patient och det inte rör sig om behandling av personuppgifter torde utgångspunkten enligt Centrala etikprövningsnämndens praxis vara att det inte rör sig om sådan forskning som kräver etikprövning. Osäkerheten är dock större när det rör sig om beskrivning av fler än en patient och syftet med sam- manställningen är att den ska resultera i en rapport som ska publi- ceras i en vetenskaplig tidskrift. Sådan verksamhet innehåller flera av de faktorer som enligt nämndens praxis medför att det ska anses utgöra forskning och därför förutsätter etikprövning innan den får genomföras. Osäkerhet kan också uppkomma om vad som gäller vid pilotstu- dier, dvs. en mindre studie som genomförs i syfte att kontrollera att en planerad studies olika delar fungerar som det är tänkt. Det har vidare framförts att det är svårt att i vissa fall avgöra vad som är forskning och vad som utgör angränsande verksamhet, såsom hälso- och sjukvård eller kvalitetsarbete. Ett annat problem är verksamhetens föränderliga karaktär. Enligt etikprövningslagens regelverk får den forskning som faller inom lagens definition utföras endast om den godkänts vid en etikpröv- ning (6 § etikprövningslagen). Det har dock påtalats att klinisk forskning och hälso- och sjukvårdsverksamhet inte alltid följer den förutbestämda ordning som förutses i lagstiftningen. Något som ursprungligen var att bedöma som hälso- och sjukvård kan övergå till forskningsverksamhet och tvärtom. har det också framkommit att forsknings- begreppet för med sig tillämpningsproblem vid etikprövningsnämn- derna. Det råder osäkerhet om vilken typ av verksamhet som ska etikprövas. avgör regelbundet ären- den där huvudfrågan är huruvida den verksamhet som ansökan avser utgör forskning eller inte i etikprövningslagens bemärkelse medan själva etikprövningen får en mer undanskymd roll. En bidragande orsak till osäkerheten kan också vara att forskningsbegreppet tolkas på olika sätt i de regionala etikprövningsnämnderna, vilket medför att det är svårt för forskarna att söka stöd i nämndernas praxis. har i sin vägledande praxis gjort en extensiv tolkning av vad som ska anses utgöra forskning i etik- prövningslagens bemärkelse. Detta bland annat på grund av att nämnden inte ska hamna i ”skolstrider”, dvs. tvingas ta ställning i inomvetenskapliga motsättningar huruvida en viss inriktning eller skola utgör vetenskap eller inte. Om en seriös och kvalificerad fors- kare gör gällande att den verksamhet som ansökan avser utgör forskning, godtas det vanligtvis av nämnden. Denna praxis innebär att forskning som egentligen inte faller under lagens tillämpningsområde ändå prövas. Detta torde som utgångspunkt inte utgöra något problem eftersom det borde leda till ett starkare skydd för forskningspersonerna. En sådan praxis leder emellertid till svårigheter att bedöma vilken forskning som ska utöva tillsyn över. Nämnden har enligt 34 § etikprövningslagen tillsyn över efterlevnaden av lagen och före- skrifter som har meddelats med stöd av den. Tillsyn kan bli aktuell om forskning som kräver etikprövning har utförts utan erforderlig etikprövning. Enligt nämnden är det inte alltid tydligt vilken verk- samhet som ska anses utgöra forskning. Av rättssäkerhetsskäl måste det dock vara klart vilken verksamhet som faller under nämndens tillsynsansvar. Den som påbörjar en verksamhet måste veta om det krävs ett godkännande enligt etikprövningslagen för att bedriva verksamheten eller inte. En svårighet är att de lokala etikprövningsnämnderna i sin be- dömning om en verksamhet utgör forskning eller inte lägger vikt vid forskningens kvalitet. Det har förekommit fall när lokala nämnder har avvisat ärenden på den grund att den forskning som ska utföras är av så låg kvalitet att det inte kan anses utgöra forskning. Det är enligt ett felaktigt förfarande. I stäl- let ska ärendet prövas, men möjlighet finns att avslå ansökan på den grund att de risker som forskningen kan medföra inte vägs upp av dess vetenskapliga värde (9 § etikprövningslagen). på grundnivå och avancerad nivå Som anges i det föregående har lärosätena påtalat att det vid genom- förande av studentarbeten på grundnivå och avancerad nivå före- kommer att projekt har ett tydligt vetenskapligt innehåll och omfat- tar forskning som i normalfallet skulle innebära att en ansökan till etikprövningsnämnd ska göras. Utöver detta finns studentarbeten där projekten utgår från tidigare etikprövade projekt, men där en ändrad inriktning innebär att en ny prövning borde göras. Vid utredningens kontakter med representanter för universitet och högskolor har det framförts att undantaget för studentarbeten på grundnivå och avancerad nivå borde tas bort. De flesta etablerade vetenskapliga tidskrifter kräver att arbeten där forskningspersoner medverkat måste ha fått forskningsetiskt godkännande för att kunna publiceras. Det innebär i praktiken att etiskt godkännande bör sökas även för studentarbeten om resultaten avses publiceras i vetenskaplig tidskrift. Det har vidare setts som ologiskt och mindre lämpligt att studen- ter på grundnivå och avancerad nivå, som har minst erfarenhet och därmed generellt sett sämst kunskaper om forskning och etiska fråge- ställningar, är undantagna från etikprövningslagens tillämpnings- område. Det avgörande bör inte vara vem som utför forskningen utan vad forskningen avser och huruvida forskningen medför risker för forskningspersonerna. I de fall ett forskningsprojekt faller under etikprövningslagens tillämpningsområde bör regelverket vara sådant att etikprövning ska sökas, oavsett vem som ska utföra arbetet. Man måste se på syftet med lagen, nämligen att skydda den enskilda män- niskan och respekten för människovärdet vid forskning. Undantaget för studentarbeten riskerar att leda till en ”skuggverksamhet”, där forskning som egentligen ska etikprövas utförs av studenter. Problematiken aktualiseras vanligtvis inte inom de vetenskapsom- råden där en student som gör ett arbete på grundnivå eller avancerad nivå ofta ingår i en forskargrupp under ledning av en senior forskare, t.ex. medicin och naturvetenskap. Studentens arbete utgör då en del av ett större forskningsprojekt som ändå har etikprövats. Det är svå- rare inom de områden där det inte finns samma vana att involvera studenterna i redan pågående forskningsprojekt, såsom etnologi, juridik och psykologi. Då synes det vara vanligare att arbeten som borde genomgå etisk prövning inte prövas. Det har vidare framförts att projekt ibland övergår till doktorandarbeten. Problem uppstår när studenten efter doktorandtiden har tagit fram ett stort material som inte är etik- granskat i förväg och önskar publicera resultaten i en vetenskaplig tidskrift. Motsvarande situation kan uppstå när studentarbeten utförs som en del i den handledande forskarens egen forskning. önskar handledaren använda uppgifterna som framkommit genom studentens arbete och publicera det. Osäkerhet om vad som gäller kan då uppstå när det rör sig om sådan verksamhet som skulle ha etikprövats om den inte hade utförts av en student på grundnivå eller avancerad nivå. Av förarbetena till undantagsbestämmelsen framgår att studenter, som utgångspunkt, inte bör åläggas det ansvar som det innebär att bedriva verksamhet där människor medverkar och där det finns risk att skada dessa människor fysiskt, psykiskt eller integritetsmässigt. ska utbildningsanordnaren ställa vissa krav på vetenskaplig kvalitet i de arbeten som utförs på grundnivå men framför allt avan- cerad nivå. Det har framförts att det är viktigt av pedagogiska skäl att studenterna får utföra forskning som i sin utformning liknar den på högre akademisk nivå. Det har också påtalats att det är svårt att hitta relevanta projekt för studenter på avancerad nivå som faller utanför etikprövningslagens tillämpningsområde, särskilt inom det medicin- ska området. Det självständiga arbetet är centralt för att bekräfta att studenten uppnått kraven för examen. Många ser studentarbeten på avancerad nivå som det första steget på en forskarkarriär. Det är som huvudregel förbjudet att behandla känsliga person- uppgifter, t.ex. sådana personuppgifter som rör hälsa eller sexualliv (13 § personuppgiftslagen). Från denna huvudregel finns vissa undan- tag, bland annat får känsliga personuppgifter behandlas för forsk- ningsändamål om behandlingen godkänts enligt etikprövningslagen (19 § personuppgiftslagen). Det bör uppmärksammas att denna bestämmelse, mot bakgrund av etikprövningslagens definition av forskning, inte är tillämplig vid behandling av känsliga personupp- gifter i studentarbeten på grundnivå eller avancerad nivå. Det innebär att behandling av känsliga personuppgifter i sådana sammanhang en- dast får utföras med stöd av forskningspersonens samtycke. Det har framförts att denna omständighet inte alltid beaktas vid behandling av personuppgifter i studentarbeten på grundnivå eller avancerad nivå. Ett argument som framförts mot att ta bort undantaget för stu- dentarbeten på grundnivå eller avancerad nivå är att etikprövning av studentarbeten kommer att lägga ett större ansvar på handledaren. Det har framförts att det är svårt att hitta handledare till studentarbeten och att ytterligare ansvar riskerar att göra det ännu svårare. Utredningens förslag: I etikprövningslagen ska med forskning avses vetenskapligt experimentellt eller vetenskapligt teoretiskt arbete och vetenskapliga studier genom observation, om arbetet eller studierna sker för att hämta in ny kunskap, samt utveck- lingsarbete på vetenskaplig grund. Undantaget för arbete som utförs inom ramen för hög- skoleutbildning på grundnivå eller på avancerad nivå tas bort. Om forskning som avses i 3–5 §§ etikprövningslagen ska be- drivas enbart av student inom ramen för högskoleutbildning på grundnivå eller på avancerad nivå och arbetet eller studien ska utföras vid ett universitet eller en högskola som avses i 1 kap. 1 § högskolelagen (1992:1434), ska arbetet eller studien bedö- mas ur ett forskningsetiskt perspektiv av ett särskilt organ hos lärosätet innan etikprövning söks. I högskolelagen (1992:1434) införs i det andra kapitlet som rör de statliga högskolornas organisation en upplysningsbestäm- melse om att det i etikprövningslagen finns bestämmelser om att det vid högskolorna ska finnas särskilda organ för forsk- ningsetisk bedömning av forskning som ska utföras endast av student på grundnivå eller avancerad nivå. Offentlighets- och sekretesslagen (2009:400) ändras så att sekretess gäller för uppgift om en enskilds personliga och eko- nomiska förhållanden även för verksamhet som består i bedöm- ning enligt etikprövningslagen. Utredningens bedömning: I högskoleförordningen (1993:100) införs i examensbeskrivningen för doktorsexamen ett krav på att doktoranden ska visa kunskap om relevanta författningar avse- ende etikprövning av forskning som avser människor. Forskningen ger möjligheter till nya upptäckter och erfarenheter som kan vara till stor nytta för människan. är det av största vikt att de som deltar i forskningen som forskningspersoner inte kommer till skada. Syftet med etikprövningslagen är att skydda den enskilda människan och respekten för människovärdet vid forskning. Att skyddet för den enskilde är central framgår bland annat av 8 § etikprövningslagen enligt vilken människors välfärd ska ges företräde framför samhällets och vetenskapens behov. En utgångspunkt bör således vara att en ändring av bestämmelserna i etikprövningslagen inte får medföra en försämring av skyddet för forskningspersonernas hälsa och integritet. har det framkommit att det finns en tendens att i annan lagstiftning hänvisa till etikprövningslagens defi- nition av forskning. Det kan dock vara svårt att ge en allmängiltig och i alla sammanhang tillämplig beskrivning av vad som avses med forskning. Syftet med definitionen i etikprövningslagen är i första hand att avgränsa vilken verksamhet som faller inom lagens tillämp- ningsområde och därmed ska genomgå etikprövning innan den på- börjas. Det är fråga om ett funktionellt och lagtekniskt forsknings- begrepp som på ett tydligt sätt ringar in lagens tillämpningsområde, även om det självfallet kan bidra till förståelsen om begreppet så långt möjligt stämmer med allmänt språkbruk. Det måste också vara ett begrepp som är tillräckligt specifikt för att utgöra grunden för en bedömning av vilken verksamhet som faller under Centrala etikpröv- ningsnämndens tillsynsansvar och – ytterst – lagens straffbestäm- melser. I jämförelse med övriga nordiska länder är etikprövningslagens tillämpningsområde omfattande. Kravet på etikprövning gäller inte bara för medicinsk forskning, utan all typ av forskning som innebär ett fysiskt ingrepp på en forskningsperson, levande eller avliden, som kan komma att påverka forskningspersonen fysiskt eller psykiskt eller som innebär en risk att skada forskningspersonen fysiskt eller psykiskt eller behandling av biologiskt material som har tagits från en levande eller avliden människa. Lagen är därutöver tillämplig på forskning som innefattar behandling av känsliga personuppgifter och personuppgifter om lagöverträdelser som innefattar brott, domar i brottmål, straffprocessuella tvångsmedel eller administrativa frihets- berövanden. Det är således en ett brett spektrum av verksamheter som ska rymmas inom definitionens ram. Större delen av den medi- cinska och epidemiologiska forskningen kräver etikprövning för att få genomföras, men även inom områden som bland annat samhälls- vetenskap, psykologi, juridik och humaniora. Det rör sig också om många olika typer av forskning, allt från forskningsmetoder som innebär fysisk påverkan eller risk för fysisk påverkan på forsk- ningspersonen genom till exempel klinisk läkemedelsforskning eller kirurgiska ingrepp, till studier som baseras på intervjuer eller enkäter, observationsstudier eller behandling av personuppgifter från register. Definitionen av forskning måste således vara så generell att all den forskning som bör etikprövas också faller inom lagens tillämpnings- område. kan konstateras att en alltför vid definition inte ger någon ledning för den som ska tillämpa etikprövningslagen. Definitionen bör vara begriplig för verksamma forskare, på så sätt att den är tillräckligt specifik och tydlig för att den som avser att påbörja ett forskningsprojekt med stöd av bestämmelsen kan bedöma om projektet ska etikprövas eller inte. Det bör också vara möjligt att med ledning av lagens definition avgöra vilken verksamhet som om- fattas av Centrala etikprövningsnämndens tillsynsansvar. Det behövs således någon typ av beskrivning av vad forskning är eller kriterier som ska vara uppfyllda för att en verksamhet ska anses utgöra forskning i etikprövningslagens bemärkelse. En återgång till den definition som gällde innan ändringen av definitionen 2008, då det begrepp som skulle förklaras med definitionen ingick i själva för- klaringen, bör undvikas. Den ansågs ha vissa brister och utgöra något av en cirkeldefinition. Ytterligare en aspekt som bör beaktas vid en eventuell ändring av etikprövningslagens forskningsbegrepp är att utvecklingen går allt- mer mot att själva författningstexten ges en större betydelse och att förarbetsuttalanden i motsvarande mån får ett lägre värde som rätts- källa. Detta gäller i synnerhet när reglerna, som i etikprövningslagen, är straffsanktionerade. Vidare kan konstateras att i de förarbeten som finns beskrivs några av de gränsdragningsfrågor som har nämnts som problematiska. Trots detta upp- fattas lagstiftningen i viss utsträckning som otydlig.