sou · H5B315 · 2017-03-10 00:00:00 — Mot bakgrund av detta och att det offentliga ersätter apoteken via den reglerade handelsmarginalen finns det skäl att tydligare definiera apotekens grunduppdrag. Utredningen föreslår att det i en ny paragraf i lagen (2009:366) om handel med läkemedel anges att apotekens grunduppdrag är att tillhandahålla läkemedel på ett säkert sätt och verka för en god och kostnadseffektiv läkemedelsanvändning. Dessa övergripande krav ska vara utgångspunkt för apotekens arbete. I nuvarande reglering finns inte dessa övergripande krav samlade och definierade, men det framgår av olika bestämmelser i läkemedelslagen (2015:315) och lagen om handel med läkemedel att apoteken ska säkerställa hög kvalitet i läkemedelshanteringen som är en del av tillhandahållandet av läkemedel via apotek. Att apoteken ska verka för en god läkemedelsanvändning framgår av läke- medelslagen och lagen om handel med läkemedel. Att läke- medelsanvändningen även ska vara kostnadseffektiv framgår av lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. Följaktligen är dessa över- gripande krav inga nya uppgifter för apoteken. Bestämmelsen har därför karaktären av upplysningsparagraf. Kvalitet och säkerhet på apotek – överväganden och förslag Det ska även framgå av den nya paragrafen i lagen om handel med läkemedel att apoteken för att uppfylla grunduppdraget har tre huvuduppgifter, nämligen att –säkerställa att konsumenten får tillgång till läkemedel och andra varor i enlighet med 2 kap. 6 § första stycket 3 och 13 lagen om handel med läkemedel –ge individuellt anpassad information och rådgivning i enlighet med 2 kap. 6 § första stycket 11 lagen om handel med läkemedel och 13 kap. 1 § läkemedelslagen –i förekommande fall genomföra utbyte av läkemedel och upp- lysa patienten om att utbyte kommer i fråga och om patientens rätt att mot betalning få det förskrivna läkemedlet eller något annat utbytbart läkemedel enlighet med 21 § lagen om läke- medelsförmåner med mera. Huvuduppgifterna ger en gemensam bild av apotekens uppdrag Det har i utredningen framkommit att det finns en osäkerhet hos såväl konsumenter, företrädare för hälso- och sjukvården, farmaceuter somapoteksaktörer vilket uppdrag och ansvar apoteken har. Genom att sammanställa apotekens tre huvuduppgifter i en ny bestämmelse lyfts apotekens uppdrag fram och det skapas en gemensam bild av vad apoteken ska göra. Det blir tydligt för patienter, apotekspersonal, apotekaktörer, förskrivare, landsting och andra aktörer inom hälso- och sjuk- vården vilka krav som ställs på apoteken och vad som kan förväntas av den offentligt finansierade delen av apoteksverksamheten. Detta ökar förutsättningarna för samverkan mellan apoteks- aktörer, hälso- och sjukvård och andra intressenter för den enskilde patientens och läkemedelsanvändningens bästa. Det leder också till att olika professioner, så som förskrivare och farmaceuter, tydligare ser hur deras respektive ansvarsområde kompletterar varandra. Det leder också till att det blir tydligare vilka krav som gäller för de myndigheter som har tillsyn över apoteken. Kvalitet och säkerhet på apotek – överväganden och förslag 5.2.3Första huvuduppgiften: tillhandahålla läkemedel Apoteken ska enligt lagen (2009:366) om handel med läkemedel tillhandahålla läkemedel och andra förordnade varor. Denna skyldig- het beskrivs närmare i kapitel 8. Av 2 kap. 6 § första stycket 3 lagen om handel med läkemedel framgår att ett öppenvårdsapotek ska tillhandahålla samtliga för- ordnade läkemedel, och samtliga förordnade varor som omfattas av lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. Med förordnade läkemedel avses läkemedel som förskrivits på recept (både för män- niskor och djur) och läkemedel som har rekvirerats, vilket betyder att läkemedlen har beställts från ett apotek av hälso- och sjukvården eller en veterinär. Vilka förordnade varor som omfattas av lagen om läkemedelsförmåner anges i 18–20 §§ samma lag. Av 9 § förordningen (2009:659) om handel med läkemedel fram- går dessutom att öppenvårdsapoteken ska tillhandahålla läkemedlen och varorna så snart det kan ske. Om läkemedlet eller varan inte finns på ska tillhandahållandet ske från det att konsumenten efterfrågade läkemedlet. Tillhandahållandet kan dock enligt vissa särskilt angivna undantagsfall ske senare, men får inte överskridas med mer än vad som är nödvändigt. Utred- ningens förslag avseende tillhandahållandet beskrivs i kapitel 9. 5.2.4Andra huvuduppgiften: rådgivning och verka för god läkemedelsanvändning Flera av varandra oberoende undersökningar visar att apotekens rådgivning vid receptexpedition kan utvecklas. Farmaceuter på öppenvårdsapotek använder i genomsnitt per recept- expedition till att prata med kunderna om medicinska frågor, exem- pelvis om syftet med läkemedlet, när och hur läkemedlet ska tas, biverkningar samt hur läkemedlet ska förvaras.1 Cirka en femtedel av kundmötena saknar helt medicinsk kommunikation eller rådgiv- ning. Patienten får då varken information om sitt läkemedel eller någon fråga av apotekspersonalen.23 Resultatet från studierna stäm- Generic substitution in Swedish Community Pharmacies. 2Olsson E, et al. Pharmacist-patient communication in Swedish community pharmacies. Res Social Adm Pharm 2014;10(1):149-55. Kvalitet och säkerhet på apotek – överväganden och förslag mer inte överens med de krav som apotekspersonalen redan har att informera patienter om läkemedel och säkerställa att patienter kan använda sina läkemedel på rätt sätt. Det avspeglar inte heller de ambitioner som apoteksbranschen uttrycker i den så kallade Vit- boken angående den roll apoteken ska ha i vårdkedjan och ansluter inte till de kvalitetsriktlinjer som finns för rådgivningen i den så kallade GPP:n, se avsnitt 4.2.2. Utredningen lämnar i avsnitt 5.4.4 förslag om att den skyldighet som apoteken har enligt 2 kap. 6 § första stycket 11 lagen om handel med läkemedel att tillhandahålla individuell och producent- oberoende information och rådgivning om läkemedel, läkemedels- användning och egenvård till konsumenter ska kompletteras med att de även ska ge information om utbyte av läkemedel. Genom att ange rådgivningsskyldigheten som en av apotekens huvuduppgifter ges rådgivningen och ansvaret att verka för god läkemedelsan- vändning en central roll. Utredningen lämnar även förslag om att kraven för rådgivning och kontroll i samband med receptexpedition bör preciseras. Detta diskuteras vidare i avsnitt 5.4.4–5.4.8. 5.2.5Tredje huvuduppgiften: genomföra och upplysa patienten om utbytet Apoteken har en viktig roll att verka för en kostnadseffektiv läke- medelsanvändning genom uppdraget att genomföra utbyte av läke- medel. Det sker bland annat genom de i 21 § lagen om läkemedels- förmåner m.m. reglerade skyldigheterna att byta ut läkemedel som förskrivits inom förmånerna mot ett likvärdigt läkemedel inom för- månerna med ett lägre pris. ska också upplysa patienten om patientens rätt att mot betalning utanför förmånerna få det förskrivna läkemedlet eller ett annat utbytbart läkemedel expedierat. Utredningens förslag att lyfta fram denna skyldighet som en av huvuduppgifterna ger apotekens arbete för en kostnadseffektiv läkemedelsanvändning en mer central roll. 3 , et al. Factors predicting poor counselling about prescription medicines in Swedish community pharmacies. Patient 2011;83:3-6. Kvalitet och säkerhet på apotek – överväganden och förslag Verktyg för patientsäkerhet i utbytet ska användas korrekt Apoteken ska upplysa patienten om möjligheten att mot betalning välja det förskrivna läkemedlet eller ett annat likvärdigt läkemedel, Att kunna få välja att avstå utbytet är ett av flera verktyg för att säkerställa god patientsäkerhet i utbytet. Ett annat verktyg är farmaceuts möjlighet att förhindra utbytet via så kallat farmaceutkryss i situationer när det skulle innebära betydande olägenhet för patienten. Det har framkommit att farma- ceuter inte alltid använder farmaceutkryss korrekt, se avsnitt 4.2.7. Farmaceutkryss ska användas som det är avsett, som ett verktyg för god patientsäkerhet, och inte missbrukas av andra skäl i strid med gällande regler. 5.2.6Effekter av att förtydliga apotekens uppdrag och ansvar Genom att förtydliga och sammanställa apotekens uppdrag och ansvar lyfts deras uppdrag fram och det blir tydligare vad apotekens roll för bättre läkemedelsanvändning i samhället är. På så sätt skapas en gemensam bild av vad apoteken ska göra. Det blir tydligt för patienter, apotekspersonal, apoteksaktörer, förskrivare, landsting och andra aktörer inom hälso- och sjukvården vilka krav som ställs och vad som kan förväntas av den offentligt finansierade delen av apoteksverksamheten. Effekter för tillsynen av rådgivningsskyldig- heten beskrivs i avsnitt 5.4.4. 5.3Faktorer som påverkar apotekens rådgivning Flera undersökningar har visat brister i den rådgivning som ges på apotek i samband med receptexpedition och i egenvården. Före- trädare för apoteksbranschen, fackförbunden och andra intressenter delar uppfattningen att apoteken kan utveckla rådgivning om läke- medel, utbyte av läkemedel, läkemedelsanvändning och egenvård. Enligt kommittédirektivet ska utredningen analysera orsakerna till de brister som rapporterats vad gäller rådgivning vid apotek. Utredningen bedömer att följande faktorer påverkar kvaliteten i rådgivningen: Svag reglering om rådgivning. Kvalitet och säkerhet på apotek – överväganden och förslag Bristande tillsyn av rådgivning. Resultat av tillsyn av rådgivning publiceras inte. Otydligt ansvar för information om generiskt utbyte. Behandlingsändamål saknas ofta på receptet. Smidig kommunikationsväg från apotek till förskrivare saknas. Apoteksverksamhetens inriktning och chefens betydelse. Apotekskundernas förväntningar på apoteksbesöket. Farmaceututbildningarna har brister. Dessa faktorer diskuteras var och en för sig i det följande och bildar därmed utgångspunkt för flera av utredningens förslag och bedömningar som syftar till att öka kvaliteten i rådgivningen. Svag reglering om rådgivning Som beskrivits i tidigare avsnitt är rådgivningsskyldigheten långt- gående, men oprecis. Nuvarande reglering lämnar ett stort utrym- me till tillståndshavaren och den enskilde farmaceuten att bedöma vad som är tillräckligt mycket rådgivning för att uppfylla kravet att säkerställa att patienten kan använda sina läkemedel på rätt sätt. konstaterar i sin tillsynsrapport att kraven på information och rådgivning är otydliga och att det är svårt att exakt säga vad som krävs av farmaceuten.4 anser att regeringen inte tillräckligt tydliggjort apotekens ansvar för läkemedelsrådgivning.5 4Läkemedelsverket, Tillsynsrapport från , Område: Öppenvårdsapotek, . (2016) Dnr 6.2.4-2016-023046. 5Sveriges , – apotekens roll i samhället (2013). Kvalitet och säkerhet på apotek – överväganden och förslag Bristande tillsyn av rådgivning ansvarar för tillsynen av rådgivningen, men antalet genomförda inspektioner har varit få i förhållande till marknadens storlek, se avsnitt 10.4.3. Myndigheten uppger att det överlag är svårt att på ett icke-ingripande sätt kontrollera att farmaceuterna uppfyller rådgivningsskyldigheten, vilket gör att tillsynen av detta krav mesta- dels följts upp sporadiskt vid inspektioner. Resultat av tillsyn av rådgivning publiceras inte Såsom beskrivs i avsnitt 10.4.10 publicerar en tillsynsrapport där iakttagelser från tillsynen sammanställs. Redo- visningen är dock begränsad avseende typ av avvikelser och Läke- medelsverkets bedömningar. Information i inspektionsprotokoll och beslut har till stor del bedömts omfattas av sekretess enligt 30 kap. 23 § offentlighets- och sekretesslagen (2009:400) i kombination med 9 § offentlighets- och sekretessförordningen (2009:641) och punk- ten 33 i dess bilaga. I flera tillsynsrapporter har myndigheten angivit att det finns brister i apotekens rådgivning men det framgår dock inte vad det är för brister och hur de i förekommande fall har åt- gärdats. Det är därför svårt för apoteken att lära och utveckla verksamheten utifrån den begränsade redovisning som finns i till- synsrapporterna. Inte heller inspektionsprotokoll eller beslut bidrar till ökat lärande för andra apotek än det som tillsynen avser. Farmaceuterna själva menar att utrymmet kring receptdiskarna inte alltid är utformat på ett sätt som stödjer samtal med en patient så att den personliga integriteten kan skyddas. Detta skäl uppgav hälften av de tillfrågade farmaceuterna i Statskontorets undersök- ning, se avsnitt 4.5.2. Vidare framkom att farmaceuterna anpassat sitt sätt att tala med kunderna i den miljön, men att det inte alltid är möjligt (till exempel om kunden har hörselnedsättning). Kvalitet och säkerhet på apotek – överväganden och förslag ceuter uppgav också att de inte ger all information de skulle vilja för att undvika att kränka patientens integritet.6 och har inom ramen för ett pågående NLS-projekt om insatser för att förbättra patientsäkerheten vid det generiska utbytet undersökt patienters syn på möjligheten att få rådgivning på apotek.7 Projektgruppen uppger att patienter påtalar bristen på privat utrymme på apotek samt att man inte känner sig bekväm att diskutera sina läkemedel eller utbytet på apotek. Pati- enter uttrycker att de inte vill ”hamna” i någon djupare diskussion om känslig hälsoinformation på apotek eftersom allt som sägs kan höras av andra i lokal. Patienterna i undersökningen önskade att (1) allt redan var färdigdiskuterat med förskrivaren när man kom till , eller (2) att det fanns farmaceuter på vård- centralen som man kunde prata avskilt med direkt efter sitt möte med läkaren eller (3) att det fanns privata rum på apotek där man kunde prata avskilt. Tillgången på privata utrymmen ansågs för- sämrats efter omregleringen.8 menar att det borde ställas högre krav på apotekslokalernas utformning för att ge bättre förutsättningar för individanpassad rådgivning. signalerar lokalerna och placer- ingen av recepturen ofta att receptexpeditionen ska gå snabbt, snarare än att signalera att erbjuder kunskap, kompetens och tid för att stödja läkemedelsanvändningen. Lokalens utformning påverkar kundernas förväntningar, menar . Även i utredningens brukarråd har det framförts uppfattningar om att bristen på avskilda utrymmen för rådgivning på apoteken är ett problem för de patienter som vill få stöd i sin läkemedels- användning. 6Statskontoret, En omreglerad apoteksmarknad – Slutrapport (2013:7), s. 143. 7Projektets fullständiga namn: Insatser för att förbättra patientsäkerheten vid det generiska utbytet – Information om det generiska utbytet med fokus på nya sätt att nå målgrupperna. 8Projektgruppens inspel till Nya apoteksmarknadsutredningen, . Kvalitet och säkerhet på apotek – överväganden och förslag Otydligt ansvar för information om generiskt utbyte När TLV undersökte attityder hos farmaceuter och förskrivare till generiskt utbyte framkom att professionerna är oeniga om vem av dem som har huvudansvaret för att informera patienten om generiskt utbyte.9 Apotekspersonalen uppfattar att de har ansvaret, och de uppger att de alltid eller ofta informerar kunden om att de gör ett generiskt utbyte. anser de att förskrivarna bör ha huvudansvaret att informera om att utbyte till likvärdigt läkemedel med lägre pris kan komma att ske på . Bakgrunden till apotekspersonalens uppfattning menar TLV kan vara att de anser att det generiska utbytet leder till merarbete samt oönskat fokus på pengar i kundmötet. En annan möjlig förklaring är att förskrivarna har en viktig roll för att patienterna ska känna trygghet med sin behandling och att de därför bör ta det största ansvaret för att informera om utbytet. Förskrivarna uppfattar att det är apotekspersonalen som har och bör ha huvudansvaret för information om generiskt utbyte. Resul- tatet visar att en stor majoritet av förskrivarna inte alltid informerar att läkemedlet kan komma att bytas ut på . Enligt lag har apotekspersonal huvudansvaret för att informera om det generiska utbytet men TLV bedömer att även förskrivarna har ansvar att informera om generiskt utbyte. I en remitterad version av Social- styrelsens föreskrifter och allmänna råd om ordination och han- tering av läkemedel i hälso- och sjukvården, finns ett krav på att den som ordinerar ett läkemedel som kan komma att bytas ut på apotek, ska informera om detta.10 uppger att det vid utbyte av läkemedel ofta blir många frågor och ifrågasättande. Samtal om läkemedels- användning, exempelvis svårighet att ta läkemedlet eller biverkningar, blir ofta marginaliserade och hinns inte med.11 En apoteksaktör som inriktar sig på distanshandel genom e-handel uppger dock till utredningen att den dialog deras farmaceuter för med patienter som handlar receptbelagda läkemedel sällan handlar om frågor om generiskt utbyte, vilket innebär en möjlighet att fokusera 9TLV, Generiskt utbyte – ur apotekspersonals och förskrivares perspektiv (2013 dnr 953/2012). 10Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd om ordination och hantering av läkemedel i hälso- och sjukvården. Remitterad version, 2016. 11Sveriges , – apotekens roll i samhället (2013). Kvalitet och säkerhet på apotek – överväganden och förslag Orsaken till detta är, enligt aktören, att kunden i beställningsögonblicket via datorskärmen får en bra över- blick över vilket läkemedel som är förskrivet, vilket läkemedel som är skyldigt att göra ett utbyte till samt vilka möjligheter kunden har att mot betalning utanför högkostnadsskyddet välja ett annat alternativ. Behandlingsändamål saknas ofta på receptet En viktig förutsättning för att farmaceuten ska kunna säkerställa att förskrivet läkemedel är rätt behandling, i rätt styrka och till rätt patient är att förskrivaren har angett behandlingsändamål på receptet. Behandlingsändamål är skälet till behandlingen, men uttryckt på ett sådant sätt att det enkelt kan förstås av patienten. Informationen underlättar naturligtvis även patientens förståelse för syftet med behandlingen. Ändamål på receptet är ett krav på förskrivaren enligt receptföreskrifterna, men denna information saknas i många fall. uppger att ändamål saknas på en tredjedel av alla recept.12 som ansvarar för tillsyn av följsamheten till receptföreskrifterna uppger till utredningen att myndigheten är för- hindrad av ändamålsbestämmelserna i receptregisterlagen att vidta åtgärder mot förskrivare som inte anger behandlingsändamål på recept. Uppgifterna i receptregistret får endast användas för Läke- medelsverkets tillsyn av apotekens tillhandahållande av läkemedel.13 uppger till utredningen att skälet till att behand- lingsändamål ofta saknas på recepten är att de elektroniska för- skrivarstöd som används är underutvecklade. Sättet läkemedels- modulen är uppbyggd på ger inte stöd att göra rätt, den gör det tvärtom ganska enkelt att göra fel. Det är oklart för förskrivaren vad syftet är med att registrera ändamålet. Oklarheten består fram- för allt i om informationen i första hand är för patienten, till eller både och. Denna oklarhet gör det svårt för förskrivaren att göra rätt. Vidare anser att det vore önskvärt att vissa uppgifter i receptet endast var riktade till apotekspersonalen, i stället 12Socialstyrelsen, Förskrivningsorsak vid läkemedelsordination – ett led i arbetet för förbättrad läkemedelsbehandling (2006). 136 § första stycket 11 lag (1996:1156) om receptregister. Kvalitet och säkerhet på apotek – överväganden och förslag för som att samtliga uppgifter på receptet är riktade till patienten. Då kunde information om behandlingsändamål riktas till patient, medan information om ordinationsorsak riktas till apoteks- personalen. I receptföreskrifterna anges att samtliga receptuppgifter ska anges, däribland uppgift om ändamål.14 Om receptet är ofullständigt får det inte expedieras utan förskrivaren ska kontaktas för att få receptet förtydligat/rättat.15 I praktiken är det dock ovanligt att förskrivare kontakts för att ändamål saknas på recept. Utvecklingen av en nationell källa för ordinationsorsak (indika- tion) som kopplas till ändamålsbeskrivning kommer att bidra till en effektivare och säkrare ordinationsprocess och tillgodose de behov av information om en patients ordinationer som berörda aktörer har, inklusive patienten själv.16 Smidig kommunikationsväg från apotek till förskrivare saknas Bristen på smidig kommunikation mellan förskrivare och apotek i båda riktningarna har av flera olika aktörer uppgetts vara ett hinder för att farmaceuterna på apotek på ett ändamålsenligt sätt ska kunna bidra till bättre läkemedelsanvändning. Det uppfattas av flera som anmärkningsvärt att det i dagens IT-baserade samhälle inte finns möjlighet för de professioner som är ansvariga för att ordinera och expediera läkemedel och ge råd om läkemedelsanvändning att kom- municera med varandra på ett smidigt sätt. God kommunikation mellan professionerna skulle sannolikt möjliggöra förbättrad rådgivning till patienterna. En smidig kommunikationsväg mellan apotek och förskrivare skulle effektivisera vårdkedjan. Utredningen noterar också att det finns en viss osäkerhet hos apotekspersonalen vad gäller tystnadsplikten gentemot förskrivare om patienters läkemedelsanvändning. Detta gör att det i bland kan vara svårt att på ett ändamålsenligt sätt kommunicera med hälso- och sjukvården för att säkerställa patientsäker läkemedelsanvändning. 145 kap. 1 § föreskrifter (HSLF-FS 2016:34) om förordnande och utläm- nande av läkemedel och teknisk sprit. 158 kap. 3 § föreskrifter (HSLF-FS 2016:34) om förordnande och utläm- nande av läkemedel och teknisk sprit. 16Socialstyrelsen, Utveckling av en nationell källa för ordinationsorsak. Kvalitet och säkerhet på apotek – överväganden och förslag Landstingen menar att förskrivare i bland upplever att patienter får råd på apotek som är motstridiga mot eller ifrågasätter läkarens ordination och att detta sker utan återkoppling till förskrivaren. Det kan bland annat handla om möjliga interaktioner mellan ordinerade läkemedel, vilket riskerar att patienten blir osäker om vilka läkemedel hen ska ta. Detta kan påverka effekten av behandlingen. Apoteksverksamhetens inriktning och chefens betydelse En avgörande faktor för hur mycket ett apotek satsar på att ge god rådgivning och utveckla kundmötet är apotekschefens, och i före- kommande fall övriga ledningsfunktioners, inställning till hur verk- samheten ska drivas. Farmaceuterna måste balansera flera arbets- uppgifter och roller så som att agera professionellt som hälso- och sjukvårdspersonal och som anställd i en i grunden kommersiell verk- samhet. Apotekschefen leder verksamheten och kan påverka var fokus ligger, till exempel genom att välja de parametrar som indivi- duell uppföljning av personalens prestation baseras på och vilket beteende som uppmuntras på . I de stora apotekskedjorna har naturligvis även chefer på högre nivåer och företagsledningen en stor inverkan på vilken verksamhet som premieras. Valet av kom- petens och numerär i personalen på påverkar också inrikt- ningen på verksamheten. Utredningens arbete visar att variationen är stor mellan apotek när det gäller hur balansen mellan fokus på rådgivning och fokus på försäljning ser ut. En faktor som framkommit i utredningen kan ha en påverkan på hur rådgivningen blir är ersättningssystemets utformning. menar att nuvarande ersättningssystem styr mot snabba expeditioner och att staten bör höja handelsmar- ginalen för att finansiera en god läkemedelsrådgivning. Branschen menar att handelsmarginalen inte täcker den kostnad apoteken har för lagerhållning, löner, lokalhyra med mera kopplat till expedier- ingen av receptbelagda läkemedel och varor.17 Det är dock viktigt att 17 , Branschrapport , s. 17. Kvalitet och säkerhet på apotek – överväganden och förslag notera att inte inkluderar intjäning från parallellimport, läkemedel utanför förmånerna, receptfria läkemedel, handelsvaror och tjänster i beräkningen. menar vidare att ersättningssystemets utformning gör att apoteken inte själva kan öka det ekonomiska utrymmet som krävs för att utöka rådgivningen.