sou · H5B315 · 2017-03-10 00:00:00 — har framfört att en möjlighet för att öka om- fattningen av kommunernas tillsyn skulle kunna vara att Läke- 10 , Kontroll av handeln med vissa receptfria läkemedel – Resultat från enkät till kommunerna, (Dnr: 6.2.5-2014-049380, ), s. 47. Försäljning av receptfria läkemedel utanför apotek – överväganden och förslag medelsverket ges möjlighet att förelägga kommunerna att de till exempel från att de har fått uppgift om en anmälan av ett försäljningsställe från ska ha gjort en första tillsyn av försäljningsstället. SKL har framfört att det måste bli tydligare vad Läkemedels- verket förväntar sig att kommunerna ska göra för att höja statusen på tillsynen enligt lagen (2009:730) om handel med vissa receptfria läkemedel. Ett tydligare definierat uppdrag innebär enligt SKL att det prioriteras i högre utsträckning i kommunerna. Kommunerna efterfrågar förslag på kontrollmetoder och vägledning avseende vilka områden som är viktigast att kommunerna inriktar sina kon- troller på. Kommunerna efterfrågar också vägledning från Läke- medelsverket om hur ofta kontrollerna bör ske. Det skulle också behövas en gemensam målbild för tillsynen av försäljningen av receptfria läkemedel utanför apotek. Motsvarande bestämmelser inom andra områden I 18 § livsmedelslagen (2006:804) finns en möjlighet för Livs- medelsverket att förelägga kommuner som inte fullgör de skyldig- heter som följer av kontrolluppdraget att avhjälpa bristen. Ett sådant föreläggande ska innehålla uppgifter om de åtgärder som anser nödvändiga för att bristen ska kunna av- hjälpas. När det gäller kontrollen av vissa anläggningar får Livsmedels- verket också enligt 15 § i samråd med en kommun besluta att den offentliga kontroll av en viss anläggning som kommunen annars har ska flyttas över till . Sådant beslut får fattas om verksamheten har stor omfattning, är särskilt komplicerad eller om det finns andra särskilda skäl. Om en kommun grovt eller har åsidosatt sin kontrollskyldighet när det gäller en viss anläggning får regeringen med stöd av 17 § livsmedelslagen, på ansökan av , besluta att ansvaret för den offentliga kontrollen av den anlägg- ningen ska flyttas över till . Varken tobakslagen (1993:581) eller alkohollagen (2010:1622) innehåller några verktyg för tillsynsmyndigheterna att förmå kom- Försäljning av receptfria läkemedel utanför apotek – överväganden och förslag muner som inte genomför aktiv tillsyn enligt dessa lagar att börja göra det. bör informera och vägleda kommunerna Försäljningen av vissa receptfria läkemedel utanför apotek har stora likheter med försäljning av alkohol och tobak i samma verksam- heter. Någon möjlighet för de statliga tillsynsmyndigheterna att förelägga kommuner som inte utövar aktiv tillsyn finns inte, varken i alkohollagen eller tobakslagen. Utredningen bedömer därför att det inte heller bör införas i lagen om handel med receptfria läke- medel. Det skulle dessutom innebära ett ingrepp i den kommunala självstyrelsen som inte är motiverat. bör i stället genom information och vägled- ning till kommunerna tydliggöra kommunernas tillsynsansvar enlig lag. Kommunerna har efterfrågat tydligare riktlinjer och vägledning från i sin tillsyn av försäljningen av receptfria läkemedel utanför apotek. Med det förtydligade uppdrag som föreslås få enligt avsnitt 15.7 ges Läkemedels- verket en tydlig roll för att ta fram riktlinjer för kommunernas till- syn som kan innehålla en gemensam målbild för tillsynen, rekom- menderad omfattning och frekvens av kommunernas tillsyn samt vilka områden som kommunerna bör prioritera. kan exempelvis rekommendera att kommunerna ska ha gjort ett första tillsynsbesök inom från att de har fått uppgift om anmälan av ett försäljningsställe från . Läke- medelsverket kan också lyfta fram exempel på kontrollmetoder som har varit framgångsrika och effektiva. har i sin vägledning till föreskrift- erna (LVFS 2009:20) om handel med vissa receptfria läkemedel som riktar sig till kommunerna vissa rekommendationer kring intervall och uppföljning av kontrollerna. Där anges exempelvis att tiden mellan kontrollerna inte bör överstiga 2–och att om det vid kontrollbesök upptäcks ett stort antal brister bör ett återbesök göras . Dessa rekommendationer kan utvecklas ytterligare till stöd för kommunernas prioriteringar i sin verksam- het. Försäljning av receptfria läkemedel utanför apotek – överväganden och förslag 15.10Kommunerna ska upprätta en tillsynsplan och lämna uppgift om utförda inspektioner till Utredningens förslag: Det ska i lagen om handel med vissa receptfria läkemedel införas en skyldighet för kommuner att upprätta en tillsynsplan. Tillsynsplanen ska på begäran från ges in till . Kommunerna ska också lämna uppgift till Läke- medelsverket om antal utförda inspektioner och antal identifi- erade brister i efterlevnaden av regelverket. Uppgifterna ska kunna ligga till grund för bedömning av om- fattningen av kommunernas tillsyn av försäljningen av vissa receptfria läkemedel och för bedömningen av vilka kommuner som kan behöva extra stöd och vägledning från Läkemedels- verket i sin tillsyn. Kommunernas tillsynsansvar enligt lagen om handel med receptfria läkemedel har många likheter med tillsynen enligt tobakslagen och alkohollagen. Det förekommer också att kontroll- och tillsyns- insatserna inom dessa områden samordnas inom kommunerna. Det finns därför stora fördelar för kommunerna om regelverken i administrativt hänseende är utformade på ett likartat sätt. Som redovisats i kapitel 14 finns det indikationer på att flera kommuner inte bedriver en aktiv kontroll enligt lagen. Läke- medelsverket har försökt att genom en enkätundersökning kart- lägga omfattningen av kommunernas kontroller, men bara 197 av 290 kommuner svarade på enkäten. har därför inte tillgång till information om hur omfattande kommun- ernas kontroller är över landet, men har konstaterat att antalet rap- porterade brister är lågt. Utredningen har i avsnitt 15.9 bedömt att det inte är motiverat att ge möjlighet att besluta om förelägganden mot kommuner som inte utövar aktiv tillsyn enligt regelverket. Där- emot delar utredningen uppfattning att det behövs ökad aktivitet från vissa kommuner när det gäller kontroller av försäljningen av receptfria läkemedel och att Försäljning av receptfria läkemedel utanför apotek – överväganden och förslag SOU 2017:15 behöver bättre underlag kring omfattningen av kommunernas kontroller. 15.10.1 Kommunerna ska upprätta en tillsynsplan För att få de kommuner som inte utövar aktiv tillsyn enligt lagen om handel med vissa receptfria läkemedel att komma igång med inspektioner, och för att inspektioner ska ske i större omfattning än , ska det införas en skyldighet för kommunen att upprätta en tillsynsplan. Tillsynsplanen ska på begäran lämnas in till Läke- medelsverket. Många kommuner har upprättat tillsyns- planer och för dem innebär kravet inget ytterligare arbete. De kommuner som inte har tagit fram någon tillsynsplan kommer att behöva upprätta en sådan. kan vid behov begära in kommunernas tillsynsplaner, exempelvis som stickprovskon- troller för att få en bild av hur olika kommuner jobbar med sitt tillsynsuppdrag. skulle, i sin roll som samord- nande tillsynsmyndighet, kunna ordna regionala nätverksträffar för kommuner. Inför sådana träffar skulle kunna begära in berörda kommuners tillsynsplaner för att utifrån det stödja och vägleda kommunerna i att utveckla sin tillsyn av försälj- ningen av receptfria läkemedel utanför apotek. En motsvarande bestämmelse om att kommuner ska upprätta en tillsynsplan finns i 9 kap. 2 § tredje stycket alkohollagen (2010:1622). Tillsynsplanen behöver inte upprättas på nytt , men varje kommun ska ta fram en sådan plan och revidera den vid behov. Genom att införa en skyldighet för kommunerna att ta fram en tillsynsplan ställs det krav på kommunerna att planera för inspek- tioner enligt regelverket. Det ger också möjlig- het att få överblick över hur olika kommuner arbetar med sin till- syn enligt lagen om handel med vissa receptfria läkemedel och ger underlag för dialog mellan och kommunerna om omfattningen på tillsynen. Det bör också bidra till att lyfta fram tillsynsansvaret för försäljningen av vissa receptfria läkemedel i kommunernas interna prioriteringsarbete. Försäljning av receptfria läkemedel utanför apotek – överväganden och förslag 15.10.2Kommunerna ska lämna uppgift till om utförda inspektioner Som framgår av kapitel 14 har inte kännedom om i vilken omfattning kommunerna utövar kontroller över för- säljningen av vissa receptfria läkemedel, eller med vilken frekvens sådana kontroller sker i kommunerna. Endast ett fåtal brister rapporteras av kommunerna till . I den enkät- undersökning som genomförde där enkäten skickades ut till alla 290 kommuner var det av kommunerna som inte svarade på enkäten. För att Läkemedels- verket ska kunna ta det nationella ansvaret för tillsynen över för- säljningen av vissa receptfria läkemedel, där den operativa tillsynen i stor utsträckning sköts av kommunerna, krävs att myndigheten får kunskap om vilken tillsyn som finns på lokal nivå och vad som framkommer i den tillsynen. Enkätundersökningar till kommun- erna har inte varit ett tillräckligt effektivt verktyg för att få en upp- fattning om i vilken omfattning kommunerna bedriver tillsyn enligt regelverket för försäljning av vissa receptfria läkemedel. bör ges förutsättningar att regelbundet samla in information om kommunernas tillsyn för att få underlag om vilka kommuner som kan behöva extra stöd i sin verksamhet och inom vilka områden det kan behövas extra vägledning, utbildning, informationsmaterial eller tillsyn. Utredningen föreslår därför att kommunerna ska lämna uppgift till om antal utförda inspektioner och vilka brister som har framkommit i tillsynen. bör ta fram ett format för sådan rap- portering och som minimerar den insats kommunerna behöver lägga på att lämna sådana uppgifter. 15.11Kunskapen om regelverket för försäljning av vissa receptfria läkemedel behöver öka Utredningens bedömning: bör i samarbete med kommunerna öka informationsinsatserna till verksamhets- utövare om regelverket för handel med vissa receptfria läke- medel. Försäljning av receptfria läkemedel utanför apotek – överväganden och förslag En särskild satsning bör göras på information om att sådan försäljning måste anmälas och att personalen på försäljnings- ställena ska informera konsumenterna om var de kan få farma- ceutisk rådgivning i stället för att själva ge råd om läkemedels- användning. Informationsmaterial till handlare bör också tas fram på flera olika språk. har framfört att ett av de största problem med försäljning av vissa receptfria läkemedel utanför apotek är att kun- skapen om regelverket behöver öka. Vissa aktörer känner inte till att de måste anmäla försäljning av receptfria läkemedel utan säljer läkemedel olagligt. Kunskapen är också bristande hos de som ändå anmäler sin verksamhet. Det finns också behov av att öka känne- domen bland handlarna om att försäljningsställena ska informera konsumenterna om var de kan få farmaceutisk rådgivning i stället för att själva ge råd om läkemedelsanvändningen. Oanmäld försäljning har sedan regelverket infördes varit den vanligaste bristen som kommunerna ser i sina kontroller. Eftersom ett oanmält försäljningsställe inte kan göra läkemedelsinköp från en godkänd partihandlare – dessa får endast sälja läkemedel till anmälda försäljningsställen – utan köper från annat håll, hamnar läkemedlen utanför den legala läkemedelskedjan. har kon- staterat att konsekvensen av det kan bli att försäljningsstället inte nås av meddelanden om indragning av defekta läkemedel. Det faktum att verksamhetsutövaren inte har kunskap om regelverket eller aktivt har valt att ignorera regelverket kan innebära patient- säkerhetsrisker. Det skulle exempelvis kunna innebära bristande uppsikt över läkemedlen eller utebliven ålderskontroll som kan leda till att barn och ungdomar kommer över läkemedel med förgift- ning, felaktig användning eller missbruk som följd.11 Utredningen föreslår i avsnitt 15.7 att får ett tydligt uppdrag att ansvara för att ge information och råd till kommunerna i deras tillsynsverksamhet. Utredningen föreslår i avsnitt 15.3 ökade informationsinsatser kring egenkontrollprogrammen. 11 , Tillsynsrapport –2015: Detaljhandel med vissa receptfria läkemedel (Dnr: 6.2.6-2016-040857), s. 6. Försäljning av receptfria läkemedel utanför apotek – överväganden och förslag Kommunerna har framfört önskemål om förbättringar i det skrift- liga materialet som tillhandahåller. Enligt kom- munerna är det bland annat tidsbrist hos handlarna och svårigheter att ta till sig den detaljerade informationen som är orsakerna till att många handlare inte känner till kraven för försäljning av receptfria läkemedel. instämmer i att det kan finnas behov av att förenkla det informationsmaterial som tillhanda- håller . Men bedömer också att det finns utrymme för kommunerna att i större utsträckning än fak- tiskt använda sig av det informationsmaterial som finns. Av 2 § första stycket 8 i förordningen (2007:1205) med instruktion för framgår att myndigheten särskilt ska ansvara för information inom sitt ansvarsområde till andra myndigheter och enskilda. Utredningen konstaterar därför att det bör ligga inom nuvarande ansvar att bland annat i samverkan med kommunerna ta fram informationsmaterial till handlare om regelverket för försäljning av receptfria läkemedel. Med det förtydligade ansvar för information och vägledning som utredningen föreslår att får enligt avsnitt 15.7 blir detta uppdrag tydligt både vad avser information till kommun- erna och till enskilda handlare. har i sin tillsynsrapport –2015 kon- staterat att myndigheten själv har ett ansvar för att på ett enkelt, tydligt och kortfattat sätt vägleda verksamhetsutövarna så att deras möjligheter att förstå och kunna följa reglerna ökar. Läkemedels- verket konstaterar att genom att förtydliga och förenkla vägled- ningen till föreskrifterna och översätta den till de vanligaste in- vandrarspråken skulle myndighetens servicenivå öka och bidra till att uppnå en ökad följsamhet till regelverket. Eftersom det största problemet med följsamheten till regel- verket är att handlarna inte känner till vilka krav som gäller för för- säljning av receptfria läkemedel utanför apotek bedömer utred- ningen att en sådan informationssatsning med enkel information om reglerna bör prioriteras. Försäljning av receptfria läkemedel utanför apotek – överväganden och förslag Informationssatsning om rådgivning i samband med försäljning av vissa receptfria läkemedel När receptfria läkemedel säljs utanför apotek finns i normalfallet inte personal med farmaceutisk kompetens på plats. Om konsu- menter behöver råd om val av läkemedel, dosering eller interak- tioner med andra läkemedel ska personalen informera konsu- menten om var hen kan få farmaceutisk rådgivning. Av den studie som gjorde efter omregleringen, som redovisas i avsnitt 14.3, framgår att butikspersonal, trots att de ska informera konsumenten om var den kan få farmaceutisk rådgivning, själva ger information om receptfria läkemedel. Det förekom att personalen föreslog läkemedel som inte är lämpliga för den aktuella patientgruppen. Det förekom även att personalen re- kommenderade en annan substans än den som konsumenten efter- frågade. Personalen hänvisade oftast inte vidare till apotek eller sjukvård när det skulle ha gjorts. har bedömt att det är av största vikt att den information som konsumenten får i samband med köp av receptfria läkemedel är korrekt och tillräcklig. Utredningen bedömer att och kommunerna bör öka informationen om vilka regler som gäller avseende verksamhetsutövarens ansvar för att hänvisa till farmaceutisk rådgivning vid medicinska frågor från konsumenter. I det sammanhanget kan exempel- vis uppmärksamma verksamhetsutövarna på att alla läkemedel som får säljas utanför apotek inte är lämpliga för alla patientgrupper och att det bland annat är därför som konsumenterna ska hänvisas till farmaceutisk rådgivning om de har frågor. 15.12 Indrivning av obetalda avgifter Utredningens bedömning: De förslag som lämnas i betänk- andet Ett modernare utsökningsförfarande (SOU 2016:81) bör tillgodose kommunernas och behov av att på ett effektivare sätt än driva in obetalda årsavgifter och till- synsavgifter. Utredningen lämnar därför inte några förslag i denna del. Försäljning av receptfria läkemedel utanför apotek – överväganden och förslag Som framgår av avsnitt 14.10 är det i nuvarande regelverk tidskräv- ande för både kommunerna och att driva in obetalda avgifter från de som bedriver försäljning med vissa recept- fria läkemedel. Det är också förenat med relativt höga kostnader i förhållande till avgifternas storlek att ansöka om betalningsföre- läggande. Eftersom tillsynsverksamheten finansieras genom avgifter är det en förutsättning för en väl fungerande tillsyn både hos kom- munerna och hos att avgifterna betalas. har gjort en översyn av utsök- ningsförfarandet och föreslår i betänkandet Ett modernare utsök- ningsförfarande (SOU 2016:81) förändringar av verkställigheten av förvaltningsmyndigheters beslut. Förslagen innebär att en förvalt- ningsmyndighets beslut som avser betalningsskyldighet alltid ska kunna verkställas när det har fått laga kraft om myndigheten fattat beslutet inom ramen för sin myndighetsutövning. Det ska alltså inte längre krävas en särskild föreskrift för att en förvaltningsmyn- dighets beslut ska kunna utgöra en utsökningstitel. Förvaltnings- myndigheter behöver därmed inte längre ansöka om betalnings- föreläggande eller väcka talan vid allmän domstol för att få en utsökningstitel.12 Om dessa förslag genomförs ger det möjlighet för både kom- muner och att kunna få sina beslut om avgifter verkställda enligt utsökningsbalken. Utredningen bedömer att det ger förutsättningar för en effektivare indrivning av avgifterna för försäljning av vissa receptfria läkemedel utanför apotek och lämnar därför inte några förslag i denna del. 15.13Effekter och konsekvenser av utredningens förslag Både kommunerna och har påtalat att det finns problem i tillsynen av receptfria läkemedel utanför apotek som behöver åtgärdas. Utredningens förslag syftar till att förtydliga och göra ansvarsfördelningen mellan kommunerna och Läkemedels- verket mer ändamålsenlig, effektivisera tillsynen och öka informa- tionen till näringsidkare om gällande krav. 12 , Ett modernare utsökningsförfarande(SOU 2016:81), avsnitt 4.3.2. Försäljning av receptfria läkemedel utanför apotek – överväganden och förslag 15.13.1 Förväntade effekter till följd av utredningens förslag Det har framkommit att många försäljningsställen saknar egen- kontrollprogram för verksamheten. Utredningen bedömer att Läke- medelsverket bör öka informationen till de som anmäler försäljning av vissa receptfria läkemedel om att det ska finnas ett egenkontroll- program för verksamheten. Vidare bedömer utredningen att det bör framgå av vägledning till kommunerna att ett försäljningsställe bör få ett första tillsynsbesök efter att försäljningen av receptfria läkemedel har anmälts. Genom att öka tillsynen och informationen bör antalet försäljningsställen som saknar egenkontrollprogram kunna minska. För att komma till rätta med att flera försäljningsställen inte har anmält sin verksamhet föreslår utredningen att kommunerna får möjlighet att utfärda förelägganden eller förbud mot en handlare som bedriver försäljning av vissa receptfria läkemedel utan att ha anmält verksamheten. Eftersom oanmäld försäljning av receptfria läkemedel är straffbar enligt 24 § lagen om handel med vissa recept- fria läkemedel även vid oaktsamhet bör sådana förelägganden och förbud bara bli aktuella i ringa fall. Med ringa fall avses enligt propositionen till lagen att försäljningen har skett i liten omfatt- ning. Skarpare tillsynsinsatser från kommunerna avseende oanmäld försäljning, i kombination med utredningens förslag om ökade informationsinsatser till handlarna om krav på anmälan, bedömer utredningen kan komma att minska antalet oanmälda försäljnings- ställen. Det finns flera risker förknippade med oanmälda försälj- ningsställen, som beskrivs i avsnitt 14.5.1, och genom att minska förekomsten av dessa kan patientsäkerheten vid försäljningen av receptfria läkemedel utanför apotek öka. 15.13.2Förväntade kostnadsmässiga konsekvenser av utredningens förslag Förslagens konsekvenser för det offentliga Utredningens förslag om att ansvar förtydligas innebär ett tydligt uppdrag och mandat för myndigheten att bland annat ta fram riktlinjer, vägledningar och andra informations- Försäljning av receptfria läkemedel utanför apotek – överväganden och förslag dokument till stöd för kommunerna i deras tillsynsuppdrag. De samrådsmöten och utbildningar som har ordnat inryms också i detta uppdrag. Utifrån skrivningarna i pro- positionen till lagen om handel med receptfria läkemedel bedömer utredningen att det inte råder någon tvekan om att avsikten med regleringen var att skulle ta en tydlig roll i att vägleda och samordna kommunernas kontrollarbete. Eftersom både kommunerna och uppfattar att det ändå inte är tydligt i dagens regelverk är det motiverat att förtydliga det. Utredningens förslag om att kommunerna får sanktionsmöjlig- heter bör leda till att behöver hantera färre till- synsärenden och färre förelägganden. Myndigheten kommer i stället få en tydligare roll i att följa kommunernas tillämpning av regel- verket, upptäcka inom vilka områden det finns behov av särskilda informations- eller tillsynsinsatser och för att säkerställa en relativt enhetlig praxis. Kommunerna ska fortsatt rapportera allvarliga brister till , som då tar över ansvaret för att driva ärendet vidare. De minskade kostnaderna till följd av att Läke- medelsverket kommer hantera färre ärenden bedöms motsvara myn- dighetens ökade kostnader för att följa tillämpningen av regelverket genom kommunernas beslut samt bistå kommunerna med infor- mation och råd i deras verksamhet. För kommunerna innebär förslaget en ny uppgift i att handlägga tillsynsärenden, de kan där- för behöva utbilda personal. Det bör dock handla om mer be- gränsade utbildningsinsatser eftersom kommunerna redan utför liknande uppgifter vid tillsyn enligt alkohollagen och tobakslagen. En ökad handläggning av tillsynsärenden och förelägganden med- för ökade kostnader. Kommunerna bestämmer själva vilken avgift de ska ta ut för tillsynen och har därmed möjlighet att finansiera de kostnader som förslaget kan medföra. Utredningens förslag om att kommuner ska upprätta tillsyns- planer som på begäran ska lämnas in till samt lämna uppgifter till om antal utförda inspektioner och antal identifierade brister i följsamheten till regel- verket bedöms underlätta myndighetens arbete. får insyn i kommunernas arbete och kan rikta insatser till de kom- muner eller områden där behovet är störst. Huvudsyftet med för- slaget är att stödja dialogen mellan kommunerna och Läkemedels- verket, vars uppgift är att stödja kommunerna i tillsynsarbetet. Försäljning av receptfria läkemedel utanför apotek – överväganden och förslag kommunerna innebär förslaget en viss administrativ börda, den bör dock vara marginell. Utredningens förslag om att kommunerna får rätt att samverka när det gäller tillsyn av receptfria läkemedel utanför apotek bör medföra stordriftsfördelar och en möjlighet att effektivisera till- synen, vilket kan leda till lägre kostnader för kommunernas tillsyn. får enligt utredningens förslag en skyldig- het att till lämna sådana uppgifter om försäljning enligt lagen om handel med vissa receptfria läkemedel som Läke- medelsverket behöver för sin tillsyn. Kostnaderna för E-hälso- myndigheten beror bland annat på hur rapportering av data till ska ske samt i vilken omfattning som myndig- heten kommer använda data för tillsyn. Förslagets konsekvenser för försäljningsställen utanför apotek