sou · H5B315 · 2017-03-10 00:00:00 — Detaljhandeln har anmälningsplikt till den kommun där försäljningen ska ske. För att få sälja folköl ställs en rad krav på detaljhandeln, dessa framgår av alkohollagen. Den som bedriver detaljhandel med folköl ska utöva särskild kontroll (egen- kontroll) över försäljningen och ansvarar för att personalen har till- räckliga kunskaper om vad som gäller för försäljningen. Egenkon- trollen genomförs utifrån ett egenkontrollsprogram som handlarna själva ansvarar för att utforma. Egenkontrollprogrammet fokuserar enbart på försäljningen av folköl, till skillnad från egenkontroll- programmet för vissa receptfria läkemedel som även omfattar till exempel mottagande av varor, dokumentation, spårbarhet, indrag- ningar, kundreklamationer, förvaring, exponering och hantering av utgångsdatum. Försäljning av receptfria läkemedel utanför apotek – nulägesbeskrivning Försäljning av tobaksvaror regleras i tobakslagen (1993:581). En näringsidkare får inte tillhandahålla tobaksvaror för försäljning till konsumenter utan att först ha anmält försäljningen till den kom- mun där försäljningen ska ske. Näringsidkaren ska utöva särskild kontroll (egenkontroll) över försäljningen och ansvara för att det finns ett för verksamheten lämpligt egenkontrollprogram. En kopia av egenkontrollprogrammet ska även skickas med vid anmälan. Näringsidkaren ansvarar för att försäljningsreglerna följs i butiken vilket innefattar ansvar för att personalen känner till gällande regler. Även när det gäller tobak ska påpekas att egenkontrollprogrammet inte är lika omfattande som det egenkontrollprogram som ska upp- rättas i enlighet med lagen (2009:730) om handel med vissa recept- fria läkemedel. Livsmedelslagen (2006:804) reglerar försäljning av livsmedel. Livs- medelslagstiftningen är gemensam för hela EU (EG-förord- ning 178/2002) men kompletteras på vissa områden med nationella bestämmelser. EU:s förordning (EG) nr 178/2002 (ibland kallad EU:s livs- medelslag) innehåller grundläggande principer och krav för livs- medelslagstiftningen. Livsmedelsföretagare ska, om inte annat följer av 11 a §, skriftligen anmäla sina anläggningar till kontrollmyndig- heten så att de kan registreras. För försäljning av livsmedel är kommunen oftast kontrollmyndighet. Enligt artikel 14 i förord- ningen (178/2002) får livsmedel inte släppas ut på marknaden om de är skadliga för hälsan eller på annat sätt inte duger som livsmedel. Vidare innehåller förordningen krav på att livsmedelsföretagare är skyldiga att se till att deras livsmedel uppfyller lagstiftningens krav. De måste också kunna se till att livsmedel dras tillbaka om det visar sig att det inte är säkert, samt kunna tala om från vem de fått en råvara eller ett färdigt livsmedel. Kraven gäller även den som för- medlar mat via internet, till exempel en nätbutik. Livsmedelsföre- tagaren måste därför utöva en efter verksamhetens art lämpad egen- kontroll av verksamheten. Försäljning av receptfria läkemedel utanför apotek – nulägesbeskrivning 14.10.2 Ansvarsfördelning mellan myndigheter I tabell 14.3 ges en sammanställning av ansvariga myndigheter och deras ansvarsområden avseende alkohol, tobak och livsmedel. Tabell 14.3 Ansvariga myndigheter per område Kontroll, caféer, butiker, grossister, Ansvariga myndigheter för tillsyn av alkohol och tobak har nationellt tillsynsansvar över att alkohol- lagen (2010:1622) efterföljs. Myndigheten ska garantera att all för- säljning av alkohol sker ansvarsfullt och att lagar och bestämmelser på alkoholområdet efterlevs. ansvarar för tillsyn över kommunerna i länet samt biträder kommunerna med information och råd i deras verksamhet. Både kommuner och är tillsynsmyndigheter. Polisens huvudsakliga uppgift är att ingripa vid brott. Kommunens uppgift är i första hand förebyggande. Kommunerna ska upprätta en tillsynsplan som ska skickas in till länsstyrelsen.28 Något motsvarande krav på tillsynsplan finns inte i tobakslagen. Många kommuner upp- rättar dock planer som gäller för både alkohol och tobak. 28 9 kap 2 § alkohollagen (2010:1622). Försäljning av receptfria läkemedel utanför apotek – nulägesbeskrivning Även när det gäller tobak är nationell tillsynsmyndighet. Myndigheten har centralt tillsynsansvar enligt 19 § tobakslagen (1993:581). ansvarar för att utöva tillsyn över kommunerna i länet samt biträda kommunerna med information och råd i deras verksamhet. Kommunerna har tillsammans med polismyndigheten tillsynsansvaret över försäljningen av tobak. Kom- munernas huvudsakliga uppgift är i första hand förebyggande och handlar om att informera och ge stöd till näringsidkare som säljer tobaksvaror, men även att kontrollera och se till att reglerna om tobaksförsäljning sker i enlighet med tobakslagen.29 Polisens huvud- sakliga uppgift är att ingripa vid brott. Kommunerna har inom kontrollen av alkohol och tobak rätt att genomföra så kallade kontrollköp för att kontrollera om handlaren förvissar sig om att köparen är 18 år.30 Kontrollköpen får dock inte utgöra grund för kommunen att meddela förbud eller varning. Ansvariga myndigheter för tillsyn av livsmedelsförsäljning har enligt livsmedelslagen (2006:804) i uppgift att säkerställa att livsmedelslagen och de EG-bestämmelser som kom- pletteras av lagen efterföljs. har nationellt ansvar för livsmedelskontrollen. Därutöver finns kontrollmyndigheter på regional nivå i form av länsstyrelserna och lokal nivå i form kom- munerna. Länsstyrelserna kontrollerar primärproduktionen och kommunerna utför huvuddelen av kontrollen inom livsmedels- området och kontroller främst butiker, restauranger och mindre livsmedelsföretag. Kommunerna ska kunna redovisa vilken kontroll som utförs och att arbetet följer den lagstiftning som säger att livsmedelsföretagen ska kontrolleras. Den svenska livsmedelskontrollen i sin helhet sam- manfattas och återrapporteras till av Livs- medelsverket. Det sker också en granskning av att kontrollen i varje led fungerar. Länsstyrelserna granskar att kommunernas kontroll följer regelverket, kontrollerar att länsstyrelsernas 2919 a § i tobakslagen (1993:581). 3022 a–b § i tobakslagen(1993:581) och 15 a–b § i alkohollagen (2010:1622). Försäljning av receptfria läkemedel utanför apotek – nulägesbeskrivning kontroll följer regelverket och kontrollerar att har ett effektivt kontrollsystem på plats. Inom samtliga jämförda områden (alkohol, tobak och livsmedel) finns möjligheter för en kommun att samarbeta över kommun- gränser. I samtliga fall är samarbetets form reglerat i respektive lag. Enligt 9 kap. 6 § alkoholagen (2010:1622) har en kommun rätt att träffa avtal med en annan kommun om att tillsynsuppgifter som kommunen har ska ombesörjas helt eller delvis av en annan kom- mun. Kommunen får dock inte överlåta befogenheter som berör sanktionsmöjligheter kopplat till lagen. Detsamma gäller enligt 19 c § tobakslagen (1993:581) och 14 § livsmedelslagen (2006:804). I avsnittet redovisas sanktionsmöjligheter som finns vid tillsyn av försäljning av alkohol, tobak och livsmedel. Sanktionsmöjligheter försäljning av alkohol Sanktionsmöjligheter vid försäljning av alkohol regleras av alkohol- lagen (2010:1622). Kommunen kan meddela beslut om varning eller förbud att sälja folköl om bestämmelserna i alkohollagen inte följs. Det kan till exempel ske om näringsidkaren inte har något egenkontrollprogram eller har sålt folköl till någon . Länsstyrelserna kan i sin tillsyn av kommunerna meddela brist, kritik eller allvarlig kritik till kommunerna. Sanktionsmöjligheter försäljning av tobak Kommunerna får meddela de förbud eller förelägganden som behövs för att tobakslagen (1993:581), eller föreskrift som meddelats med stöd av lagen, ska följas. Vid allvarliga eller upprepade överträdelser av bestämmelserna i tobakslagen får kommunen förbjuda en närings- idkare som tillhandahåller tobaksvaror för försäljning till konsu- Försäljning av receptfria läkemedel utanför apotek – nulägesbeskrivning menter att fortsätta med försäljningen eller, om förbud anses vara en alltför ingripande åtgärd, meddela varning. Kommunen kan också förena föreläggande eller förbud med vite. Enligt i är förbud relativt ovanligt då det innebär att kommunen till stor del inskränker en näringsidkares verksamhet, då särskilt för mindre tobaksaffärer. Länsstyrelserna kan i sin tillsyn av kommunerna meddela brist, kritik eller allvarlig kritik till kommunerna. Sanktionsmöjligheter försäljning av livsmedel Sanktionsmöjligheterna vid försäljning av livsmedel regleras av livs- medelslagen (2006:804). En kontrollmyndighet kan meddela de förelägganden och förbud som behövs för att lagen, de föreskrifter och beslut som har meddelats med stöd av lagen, de EG-bestäm- melser som kompletteras av lagen och de beslut som har meddelats med stöd av EG-bestämmelserna ska följas. Ett förbud kan även förenas med vite. I praktiken gör kommunerna skillnad mellan mindre och mer allvarliga avvikelser. I regel påtalar kommunerna för företag som har gjort sig skyldiga till en avvikelse och sedan följer de upp om av- vikelsen har åtgärdats. Om åtgärd inte har vidtagits kan kommunerna besluta om förelägganden och förbud. 14.10.5 Tillsyn av distanshandel I avsnittet redovisas reglering och tillsyn av distanshandel med alkohol, tobak och livsmedel. Distanshandel med alkohol och tobak I regeringens promemoria om reglering av distanshandel med alkoholdrycker framgår att det saknas reglering av till- synen av distanshandel med alkohol.31 Utredningen om tillsyn av marknadsföring och e-handel med alkoholdrycker m.m. har lämnat 31 Reglering av distanshandel med alkoholdrycker (Ds 2016:33). Försäljning av receptfria läkemedel utanför apotek – nulägesbeskrivning förslag på hur tillsyn av e-handel och hemleverans av alko- holdrycker, utifrån nu gällande regler, ska bedrivas och hur ålders- kontrollen i samband med sådan handel ska säkerställas.32 Förslaget innebär att den operativa tillsynen ska handhas inom kommunernas befintliga organisation för tillsyn av folkölsförsäljning. Folkhälso- myndigheten föreslås få det övergripande tillsynsansvaret för yrkes- mässiga leveranser av alkoholdrycker för privatpersoner. Vad avser distanshandel med tobak finns ingen specifik reglering för distanshandel i tobakslagen. är ansvarig för tillsynsvägledning till kommunerna. I intervju med Folkhälso- myndigheten framkom att eftersom det inte finns mer än ett fåtal allmänna regler och inte heller någon praxis så är förutsättningar för tillsynsvägledning begränsade. Enligt regleringsbrevet för 2016 ska myndigheten arbeta för en effektiv kontroll av internethandel (e-handel) med livsmedel. I återrapporteringen konstaterar att det inte finns någon särreglering av den offentliga kontrollen av e-handel med livsmedel. Det är samma regelverk som reglerar kontrollen av distanshandel som konventionell försäljning av livs- medel. föreslår att det ska inrättas en nationell funktion för att övervaka e-handeln men också för att stödja kon- trollen, informera företag och konsumenter. Det finns inte något sådant uppdrag vilket innebär att det sker lite eller ingen upp- sökande verksamhet för att finna icke tillåtna handlare. I stället för att varje enskild lokal kontrollmyndighet måste ha tekniskt utbildade inspektörer för att söka efter livsmedelsförsäljning på internet som möjligen kan ha verksamhet i deras kommun, bör arbetet enlig ske centralt och nationellt. Samordningens skulle bli större och kompetensen samlas på ett ställe. Dessutom saknar kontrollmyndigheterna möjligheter att genomföra den här övervakningen. De saknar den tekniska kompetensen och utrust- ningen för att till exempel spåra anonym livsmedelsförsäljning. 32 Utredningen om tillsyn av marknadsföring och e-handel med alkoholdrycker m.m., En väg till ökad tillsyn: marknadsföring av och e-handel med alkohol och tobak (SOU 2013:50). Försäljning av receptfria läkemedel utanför apotek – nulägesbeskrivning 14.10.6 Kunskapsspridning och vägledning I avsnittet redovisas hur myndigheterna arbetar med kunskaps- spridning och vägledningar för tillsyn av försäljning av alkohol och tobak. Information och kunskapsspridning vid alkohol- och tobaksförsäljning är tillsynsmyndighet över kommunerna och det är även de som informerar och ansvarar för vissa utbildningsinsatser riktat direkt till kommunerna. tillhandahåller även visst material för kommunernas tillsyn och vägleder kommunerna. roll är att ge stöd till lokala och regionala aktörer för att förbättra kunskap, dialog och samarbete inom frågor som rör alkohol, narkotika, dopning och tobak (ANDT). Länsstyrelserna arbetar för en effektivare samverkan i länet genom att skapa kontakt- vägar, sprida metodik och material, ordna utbildningar och diskus- sionsforum för kommuner. Länsstyrelserna fångar upp och vidare- förmedlar viktiga frågor från lokalt och regionalt håll upp till den nationella nivån. Uppdraget gäller både det förebyggande arbetet och tillsynsarbetet. Vid varje länsstyrelse ska det enligt 2 § i förordningen (2012:606) om samordning inom alkohol-, narkotika-, dopnings- och tobaksområdet m.m. finnas en särskild samordningsfunktion för frågor som rör bland annat alkohol och tobak, en så kallad ANDT- samordnare. Genom samordningsfunktionen ska länsstyrelserna stötta bland annat utbildning och kompetensutveckling i länet och utvecklingen av ett långsiktigt kunskapsbaserat regional och lokalt arbete samt stötta utvecklingen av tvärsektoriella insatser i kom- munerna och . Länsstyrelserna samarbetar även med den nationella myndig- heten på området, . tar fram olika tillsynsvägledningar, informationsskrifter och annat material som stöd. Informationen distribueras både via myndig- hetens webb och sprids direkt till länsstyrelserna. Informations- spridning på internet anses allt viktigare eftersom det är snabbaste vägen att få ut information och också enklast att förändra vid behov. Regelbundna möten sker på chefsnivå mellan nationell och regional nivå. På länsstyrelsernas nationella nätverksmöten, som Försäljning av receptfria läkemedel utanför apotek – nulägesbeskrivning sker cirka , deltar tillsynsenhet regelbundet genom enhetschef och beroende på tema, valda utredare. 14.10.7Sammanfattning avseende kontroll och tillsyn på alkohol-, tobaks- och livsmedelsområdena Försäljning av folköl och tobak ska anmälas till den kommun där försäljningen ska ske innan försäljning startar. Livsmedelsföre- tagare ska skriftligen anmäla sina anläggningar till kontrollmyn- digheten så att de kan registreras. Det finns krav på egenkontroll och egenkontrollplan vid för- säljning av både folköl och tobak. Vid försäljning av tobak ska egenkontrollplanen bifogas anmälan. Ansvaret för tillsyn av försäljning av alkohol och tobak samt tillsyn enligt livsmedelslagstiftningen är fördelat på nationell, regional och lokal nivå. På nationell nivå har en myndighet nationellt tillsynsansvar. är tillsynsmyndighet över kommunerna som de vägleder och ansvarar för vissa utbildningsinsatser riktat till kommunerna. Kommunerna ansvarar för tillsyn av försäljning inom sitt geografiska område. Inom områdena alkohol, tobak och livsmedel har kommunerna rätt att samverka med andra kommuner för utförande av till- synen. Kommunerna har sanktionsmöjligheter i såväl tillsynen av alkohol, tobak som livsmedel. Det saknas särskild reglering av tillsynen av distans- handel med alkohol, tobak och livsmedel. 15Försäljning av receptfria läkemedel utanför apotek – överväganden och förslag Med utgångspunkt från bland annat nulägesbeskrivningen i kapitel 14, redovisas i detta kapitel utredningens överväganden och förslag kring försäljning av receptfria läkemedel utanför apotek samt till- synen och kontrollen av denna verksamhet. Möjligheten för konsumenterna att kunna köpa vissa receptfria läkemedel på andra försäljningsställen än apotek har, som beskrivits i avsnitt 12.6 och 13.6, på ett positivt sätt bidragit till tillgänglig- heten till dessa läkemedel. Detta gäller inte minst i områden där tillgängligheten till apotek och apoteksombud är begränsad. Det finns enligt utredningen indikationer på betydande efterfrågan och ett faktiskt behov hos konsumenterna av att kunna köpa receptfria läkemedel även utanför apotek. finns det potentiella risker och problem vid sådan försäljning. Liksom vid apotekens detaljhandel med läkemedel ska försäljningen utanför apotek be- drivas så att läkemedlen inte skadar människor, egendom eller miljö samt så att läkemedlens kvalitet inte försämras. Det finns därför ett särskilt regelverk som reglerar denna verksamhet. En förutsättning för att försäljningen utanför apotek bedrivs enligt regelverket är en effektiv och ändamålsenlig tillsyn och kontroll över verksamheten. Utredningen lämnar i det följande flera förslag som bedöms effek- tivisera och underlätta tillsynen och kontrollen. Försäljning av receptfria läkemedel utanför apotek – överväganden och förslag 15.2Inte motiverat att införa tillstånd för försäljning av receptfria läkemedel utanför apotek Utredningens bedömning: Det finns inte skäl att införa ett krav på tillstånd för att få sälja receptfria läkemedel utanför apo- tek enligt lagen om handel med vissa receptfria läkemedel. Det finns inte heller skäl att införa ett krav på registrering. Dagens anmälningsförfarande är ändamålsenligt, men behöver utvecklas i vissa avseenden. krävs inget tillstånd för att få sälja vissa receptfria läkemedel utanför apotek enligt lagen (2009:730) om handel med vissa recept- fria läkemedel, utan det räcker med att göra en anmälan till Läke- medelsverket. Som beskrivits i kapitel 14 är oanmäld försäljning den vanligaste bristen som rapporteras till i samband med kom- munernas kontroller. Oanmäld försäljning är straffbar enligt 24 § lagen om handel med vissa receptfria läkemedel, men ansvar ska inte utdömas i ringa fall. Med ringa fall avses enligt propositionen till lagen att försäljningen har skett i liten omfattning1. Enligt –2015 har både kommunerna och framfört att bristen på anmälningar till största del beror på okunskap hos handlarna. Därför anmäler de flesta handlare sina försäljningsställen när de får information om att det krävs av dem. Både kommunerna och har bedömt att det är en mer framkomlig väg att informera handlarna om att verksamheten måste anmälas än att polisanmäla dem. Några kommuner har i enkät önskat att anmälningsförfarandet ersätts av ett tillståndsförfarande, eftersom det skulle kräva att gör en prövning av handlarens lämplighet innan försäljningen påbörjas. Ett krav för tillstånd skulle då också vara att grundläggande dokument finns på plats och skickas in till . 1 Handel med vissa receptfria läkemedel (prop. 2008/09:190), s. 144. Försäljning av receptfria läkemedel utanför apotek – överväganden och förslag har inte sett något behov av att införa krav på tillstånd för att få bedriva försäljning av receptfria läkemedel utan- för apotek. har framfört att ett alternativ skulle kunna vara att det i stället för anmälan skulle krävas att försälj- ningsstället är registrerat hos innan försäljningen får påbörjas. har i bland svårt att få in komplet- teringar av uppgifter i anmälan vilket gör det svårt att avgöra om verksamheten ska anses vara anmäld eller inte i lagens mening. Det skulle underlätta om kunde avvakta med att registrera en verksamhet till dess att alla uppgifter har lämnats in från verksamhetsutövaren och anmälan är komplett. Detta skulle enligt kunna kompletteras med en möjlighet för myndigheten att avregistrera ett försäljningsställe om årsavgiften inte betalas. Den nuvarande ordningen med ett anmälningsförfarande är mindre administrativt betungande för och berörda hand- lare, än vad ett tillståndsförfarande skulle vara. Ett tillstånds- förfarande skulle enligt utredningen innebära högre kostnader för och mer utdragna uppstartsprocesser för nya försäljningsställen. En tillståndsprocess skulle kräva att gör en förhandsprövning av verksamheten eller handlaren innan tillstånd kan ges. Frågan är då vilka omständigheter som skulle lägga till grund för en sådan tillståndsprövning. Det som ur patientsäkerhetsperspektiv är viktigast är att tillsynsmyndigheterna har uppgift om att försäljning av receptfria läkemedel sker hos handlaren och att verksamheten sköter ålderskontroller, langnings- förbud och egenkontrollen för verksamheten. Sådana omständig- heter kan vara svåra för att granska redan i sam- band med en ansökan om tillstånd. Ett tillståndsförfarande skulle också innebära att den som söker tillstånd får vänta med att starta försäljningen av läkemedlen till dess att har handlagt tillståndsansökan och beviljat tillståndet. Utredningen bedömer att det inte är ändamålsenligt med ett till- ståndsförfarande för denna typ av försäljning, Den administrativa Försäljning av receptfria läkemedel utanför apotek – överväganden och förslag börda som ett tillståndsförfarande skulle innebära för Läkemedels- verket och för handlarna, talar också mot ett sådant förslag. Krav på registrering? har framfört att ett krav på registrering i stället för anmälan skulle ge ett påtryckningsmedel gentemot näringsidkarna för att få in kompletterande uppgifter i anmälan genom att försäljningen inte får påbörjas förrän anmälan är registrerad. Näringsidkaren skulle behöva invänta besked om att anmälan är registrerad innan försäljningen kan inledas. Ett krav på registrering skulle också behöva kompletteras av en ny bestämmelse i lagen om handel med vissa receptfria läkemedel om att Läke- medelsverket får föra ett register för detta ändamål. har också framfört att ett krav på registrering före försäljningen får påbörjas skulle kunna förenas med en rätt för myndigheten att avregistrera en näringsidkare om årsavgiften inte betalas. Då skulle försäljningen av receptfria läkemedel hos närings- idkaren inte längre vara tillåten. Utredningen bedömer dock att även ett krav på registrering in- nebär en ökad administrativ börda för och näringsidkarna, och riskerar att försena den tidpunkt när handlaren kan börja sälja läkemedel. Även om inte behöver göra någon lämplighetsprövning vid en registrering innebär det en viss ökning av administrationen. Myndigheten skulle också behöva ta fram ett register för detta. Av 4 § i föreskrifter (LVFS 2009:20) om handel med vissa receptfria läkemedel framgår vilka uppgifter som en anmälan om försäljning av receptfria läkemedel ska innehålla. skriver på sin webbplats beträffande en sådan anmälan att om det saknas uppgifter i en anmälan kommer Läke- medelsverket att kontakta anmälaren för komplettering. Det är först när anmälan är komplett som den registreras och publiceras i listan ”Anmälda försäljningsställen” som finns på Läkemedels- verkets webbplats. Det är först då som försäljningen av vissa receptfria läkemedel kan påbörjas. Utredningen bedömer att det därmed är marginell skillnad mel- lan ett anmälnings- och ett registreringsförfarande. Försäljning av receptfria läkemedel utanför apotek – överväganden och förslag verket har, enligt 7 § förordningen (2009:929) om handel med vissa receptfria läkemedel, ett bemyndigande att meddela verkställig- hetsföreskrifter till lagen. Med stöd av det bemyndigandet bedömer utredningen att bör kunna meddela de före- skrifter som behövs för att tydliggöra att försäljningsstället inte anses som anmält förrän anmälan är fullständig och att försäljning av sådana receptfria läkemedel inte är laglig förrän anmälan är kom- plett. Utredningen bedömer att det inte är motiverat att ändra regelverket i denna del och att införa bestämmelser om att skapa ett formellt register över anmälda försäljningsställen. Utredningen har förståelse för önskemål om att kunna avregistrera försäljningsställen som inte betalar årsavgift, men återkommer till frågan om avgifter i avsnitt 15.12. Anmälningsförfarandet är ändamålsenligt men bör utvecklas Utredningen bedömer att dagens anmälningsförfarande är ända- målsenligt. En anmälan uppfyller syftet med att tillsynsmyndighet- erna, både kommunerna och , ska veta om på vilka försäljningsställen som försäljning av receptfria läkemedel sker.