sou · H5B315 · 2017-03-10 00:00:00 — mentens integritet upprätthålls, behöver kraven på apotekens råd- givningsmiljö framgå redan av lagen om handel med läkemedel. Det bör där framgå att de delar av apotekens lokaler där det lämnas information och rådgivning om läkemedel, utbyte av läkemedel, läke- medelsanvändning och egenvård, ska vara utformade så att konsu- menternas integritet skyddas. Detta krav på lokalerna gäller enligt föreskrifter men har inte fått genomslag i utformningen av apotekens lokaler. Utredningens förslag att i lag förtydliga detta krav syftar till att öka förutsättningarna för att tillämpningen av de redan existe- rande reglerna får effekt i praktiken. Genom att kravet anges i lag ges utrymme att i föreskrifter närmare precisera vad som ska krävas för att leva upp till kravet på skydd för konsumentens integritet. ska säkerställa att rådgivningsmiljön överensstämmer med kraven granskar ritningar av apotekslokaler i samband med tillståndsgivning och vid förändringar i lokalerna och bedömer rådgivningsmiljön i samband inspektioner på apotek. Myndigheten ska därmed vara en garant för att lokalerna lever upp till kraven. har uppgett att det kan vara svårt att på en ritning göra en korrekt bedömning av om rådgivningsmiljön lever upp till kraven på att skydda konsumenternas integritet. Patienter och farma- ceuter upplever också att många apotek de facto inte har en rådgiv- ningsmiljö som ger förutsättningar för individanpassad rådgivning. Utredningen bedömer att det bör ingå i utveck- lingsarbete inom tillsynen att utveckla metoderna för att granska apotekens lokaler med avseende på rådgivningsmiljön (se vidare avsnitt 11.4.1), så att förutsättningarna för integritetsskyddade samtal förbättras i praktiken. Effekter av att förtydliga kravet på lokalernas rådgivningsmiljö Vissa apotek har rådgivningsmiljöer som möjliggör samtal med konsumenter där den personliga integriteten skyddas. Det kravet på lokalerna är inget nytt i sak eftersom det fram- Kvalitet och säkerhet på apotek – överväganden och förslag går av 11 § föreskrifter (2009:9) om detaljhandel vid öppenvårdsapotek. De apotek som inte lever upp till kravet på att information och rådgivning ska kunna ges med skydd för konsumentens personliga integritet kommer att behöva anpassa sina lokaler till följd av att kraven på rådgivningsmiljön förtydligas. Utredningen bedömer att det med relativt små medel går att åstadkomma rådgivningsmiljöer på apoteken som bättre skyddar den personliga integriteten. Det kan bland annat innebära att vinkla om platser för rådgivning, skärma av och att använda ljuddämpande material i inredningen. 5.9Krav för att få apotekstillstånd skärps Utredningens bedömning: Utredningens förslag i avsnitt 5.5.2, 5.4.4 och 5.8 för att öka kvaliteten och säkerheten på apoteken medför ändringar i den så kallade kravkatalogen i 2 kap. 6 § lagen om handel med läkemedel. Det innebär att kraven på den som ansöker om tillstånd att bedriva öppenvårdsapotek skärps. Utöver dessa förändringar bedömer utredningen att kraven för att få tillstånd att bedriva öppenvårdsapotek i lagen om han- del med läkemedel är ändamålsenliga. Därför lämnas inga ytter- ligare förslag till ändringar av tillståndskraven. Som framgår av avsnitt 4.4.1 anges i 2 kap. 4 § lagen (2009:366) om handel med läkemedel att tillstånd att bedriva detaljhandel med läkemedel till konsument endast får beviljas den som visar att han eller hon med hänsyn till sina personliga och ekonomiska förhållan- den och omständigheterna i övrigt är lämplig att utöva verksamheten och har förutsättningar att uppfylla kraven i 2 kap. 6 § samma lag. De krav på verksamheten som anges i 2 kap. 6 § lagen om handel med läkemedel blir därför styrande för vad den som ansöker om tillstånd att bedriva detaljhandel med läkemedel behöver visa för för att få tillstånd. har bedömt att befintliga krav för att få tillstånd att bedriva öppenvårdsapotek är ändamålsenliga. har inte sett behov av att redan i samband med en ansökan om att få bedriva verksamhet kunna granska ytterligare information. Kvalitet och säkerhet på apotek – överväganden och förslag Flera av utredningens förslag innebär att kraven för att få apotekstillstånd skärps Utredningen föreslår i avsnitt 5.2 att det i lagen om handel med läkemedel ska införas en definition av apotekens grunduppdrag och huvuduppgifter. En av huvuduppgifterna ska vara att genomföra och upplysa om utbyte av läkemedel i enlighet med bestämmelserna i 21 § lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner med mera. Denna defini- tion kompletteras av att 2 kap. 6 § första stycket 11 lagen om handel med läkemedel föreslås kompletteras med att apotekens infor- mations- och rådgivningsskyldighet även ska innebära att informera om utbyte av läkemedel, se avsnitt 5.4.4. En konsekvens av det för- slaget blir att den som ansöker om tillstånd att bedriva detaljhandel med läkemedel också måste visa att denne har förutsättningar att lämna sådan information. Utredningen föreslår i avsnitt 5.8 att kraven på lokalerna i 2 kap. 6 § lagen om handel med läkemedel skärps. Utöver att de ska vara ändamålsenliga ska det också krävas att den som ansöker om tillstånd ska säkerställa att de delar av där information och rådgivning om läkemedel, utbyte av läkemedel, läkemedelsanvänd- ning och egenvård lämnas är utformade så att konsumentens integritet skyddas. Motsvarande krav finns i före- skrifter men föreslås nu föras in i 2 kap. 6 § första stycket 2 lagen om handel med läkemedel och kommer därmed att tydligare än utgöra en förutsättning för att få tillstånd att bedriva öppen- vårdsapotek. Utredningen förslår också i avsnitt 5.5.2 att rollen som läke- medelsansvarig stärks. Det görs bland annat genom att det i 2 kap. 6 § första stycket 4 lagen om handel med läkemedel anges att den läkemedelsansvarige ska ha inflytande över hur verksamheten organi- seras. Det medför att det i ansökan om tillstånd att bedriva öppen- vårdsapotek ska anges på vilket sätt den läkemedelsansvarige kommer att ha inflytande över hur verksamheten organiseras. Sammantaget innebär dessa förslag till ändringar av 2 kap. 6 § lagen om handel med läkemedel att kraven för att få apotekstillstånd skärps. För tillsyn innebär skärpningen av kraven för att få apotekstillstånd att det, om allvarliga brister identifieras, ges möjlighet att återkalla apotekstillstånd. Kvalitet och säkerhet på apotek – överväganden och förslag Överväganden gällande krav för apotekstillstånd Utredningen har övervägt om det skulle kunna finnas andra kriterier som bör utgöra krav för att få tillstånd. Exempelvis har utredningen övervägt om det skulle vara ett krav för att få tillstånd att är anslutet till beslutsstödet EES, eller motsvarande beslutsstöd. Efter- som de allra flesta apotek redan är anslutna till EES ser utredningen inte något behov av ett sådant krav. I övrigt bedömer utredningen att det inte har framkommit något som tyder på att befintliga krav för att få apotekstillstånd inte är ändamålsenliga. Utredningen lämnar därför inga ytterligare förslag för tillstånd. 5.9.1Översyn av begränsningar för att få tillstånd att bedriva öppenvårdsapotek Utredningens förslag: ska få i uppdrag att se över ändamålsenligheten i dagens begränsningar för att få till- stånd att bedriva öppenvårdsapotek som anges i 2 kap. 5 § lagen om handel med läkemedel. finns vissa begränsningar beträffande vem eller vilka som kan få tillstånd att bedriva apotek. I 2 kap. 5 § lagen (2009:366) om handel med läkemedel finns bestämmelser om förbud mot att bevilja tillstånd till vissa kategorier av personer, till exempel den som tillverkar läkemedel, den som innehar godkännande för för- säljning av läkemedel eller till personer som har ett bestämmande inflytande över dessa. Inte heller den som är behörig att förordna läkemedel får beviljas tillstånd att bedriva öppenvårdsapotek. Ett av syftena med att förbjuda exempelvis den som är behörig att förordna läkemedel att bedriva öppenvårdsapotek var enligt pro- positionen Omreglering av apoteksmarknaden (prop. 2008/09:145) att förhindra att samma aktör har intressen i hela vårdkedjan. Det skulle kunna medföra risk för en överförskrivning av läkemedel och en risk för att patienten inte alltid får den mest ändamålsenliga behandlingen.41 lät i samband med omregleringen 41 Omreglering av apoteksmarknaden, prop. 2008/09:145, s. 147. Kvalitet och säkerhet på apotek – överväganden och förslag göra en analys av hur olika ägarförhållanden kan påverka möjligheten att få tillstånd, och vilket utrymme det finns att med stöd av reg- leringen i 2 kap. 5 § lagen om handel med läkemedel neka en aktör tillstånd att bedriva öppenvårdsapotek i vissa situationer. Läke- medelsverket konstaterade då att eftersom det kan få stora negativa konsekvenser för en aktör att bli nekad tillstånd är det inte lämpligt att göra det utan uttryckligt stöd i regelverket. Nya tjänster och samarbeten motiverar översyn av reglerna Det har sedan omregleringen skett en utveckling på apoteks- marknaden som innebär att apoteksaktörer erbjuder olika tjänster som ger konsumenter tillgång till läkare, sjuksköterska eller barn- morska i anslutning till öppenvårdsapotekets lokaler eller via internet. Samarbeten har etablerats mellan vårdtjänstföretag och öppenvårds- apotek (se avsnitt 3.6.2). Olika typer av enklare vårdtjänster säljs i egna lokaler som bemannas med sjuksköterska med möj- lighet att konsultera en läkare per telefon eller via internet för diagnostik och vid behov receptförskrivning. I ett fall innebär det att apoteksaktören är majoritetsägare i det vårdtjänstföretag som samarbetet sker med. Omfattningen av dessa tjänster och sam- arbeten är begränsad, men växande. Utredningen anser att denna utveckling föranleder behov av en översyn av reglerna om vem som får äga apotek och apotekens möjligheter att äga och samarbeta med vårdtjänstföretag. Det kan, beroende på hur ägandeförhållandena ser ut, enligt utredningen finnas en risk för överförskrivning av läkemedel och att patienten inte får den mest ändamålsenliga behandlingen. Vidare skulle denna utveckling kunna påverka sjukvårdsutnyttjandet. Frågan är omfattande och kräver en djupare analys än vad det finns utrymme för inom utredningens uppdrag. bör få i uppdrag att se över reglerna är den myndighet som ger tillstånd att bedriva öppenvårdsapotek och bedriver tillsyn över apoteks- och läkemedels- områdena avseende öppenvårdsapotek, partihandlare med läkemedel och läkemedelstillverkare. är den myndighet som Kvalitet och säkerhet på apotek – överväganden och förslag utredningen bedömer har bäst förutsättningar att analysera och bedöma potentiella risker för patientsäkerheten till följd av intressekonflikter mellan olika typer av aktörer på dessa områden. Därför föreslår utredningen att får i uppdrag av regeringen att analysera frågan och eventuellt föreslå ändringar i begränsningarna i 2 kap. 5 § lagen om handel med läkemedel. bör i arbetet med detta uppdrag samverka med relevanta myndigheter och aktörer. 5.10Indikatorer för att mäta apotekens verksamhet Utredningens förslag: Det ska utvecklas särskilda indikatorer för att mäta och följa upp apotekens verksamhet inom grund- uppdraget och de tre huvuduppgifterna. Utredningen föreslår att regeringen ger TLV i uppdrag att utveckla indikatorer som mätetal för apoteksmarknaden. Mätning av indikatorerna ska ske regelbundet och resultatet offentliggöras. Det behövs ytterligare incitament för att stimulera aktivt arbete med kvalitet och säkerhet på apoteksmarknaden. Därför föreslår utredningen en vidareutveckling av indikatorer, regelbunden mät- ning av indikatordata och publicering av resultaten. Syftet med att använda indikatorer för mätning och uppföljning av apotekens verk- samhet ska vara att stimulera apoteken att analysera och utveckla sin verksamhet inom grunduppdraget och konkurrera med förbättrad kvalitet ge det offentliga insyn i vilket resultat apotekens kvalitetsarbete inom grunduppdraget ger. Ytterligare ett syfte är att ge den intresserade allmänheten kon- sumentupplysning via resultatet av mätningen av indikatorerna, och därmed stöd för att välja apotek. Kvalitet och säkerhet på apotek – överväganden och förslag 5.10.1Konsumentnytta är inte alltid lika med samhällsnytta Apoteken bedriver sin verksamhet som vårdgivare på en detaljhan- delsmarknad. Utredningen har i avsnitt 5.2 definierat apotekens grunduppdrag och tre huvuduppgifter, och därmed klargjort vad som mer precist förväntas av apoteken för den ersättning som ges via den reglerade handelsmarginalen. Som detaljist har varje apoteksaktör och i viss mån varje apotek utrymme att utveckla och utforma sin verksamhet för att möta de behov som konsumenterna har på marknaden. Utvecklingen av service, tjänster och koncept för att attrahera kunder stärks av konkurrensen på marknaden. Nöjda kunder är emellertid inte nöd- vändigtvis ett tecken på att apoteksverksamheten ger mesta möjliga samhällsnytta. Ett exempel som framkommit i utredningen är att apotek bryter mot förmånslagstiftningen för att kunna expediera ett läkemedel till kunden direkt trots att de inte har periodens vara i lager. Det förekommer då att för att inte förlora kunden förhindrar generiskt utbyte via farmaceutkryss på ett felaktigt sätt. Ett annat exempel som framkommit är att allt fler uppgifter på apotek görs av annan personal än legitimerade receptarier och apotekare, till exempel rådgivning i samband med receptexpedition och i egenvården. Med en låg farmaceuttäthet minskar möjlig- heterna att verka för god läkemedelsanvändning. Men det kan vara svårt för kunder att värdera om den rådgivning som ges är veder- häftig, ändamålsenlig och ges av kompetent personal. Konsumenter har generellt sett ett informationsunderläge gentemot apoteken och har därför en relativt svag ställning på apoteksmarknaden jäm- fört med konsumenters ställning på andra marknader. Som läke- medelsanvändare kan det vara svårt att själv identifiera sitt behov av rådgivning och stöd i läkemedelsanvändningen. Båda exemplen är arbetssätt som kan upplevas som hög kvalitet för den enskilde konsumenten, men behöver inte nödvändigtvis vara hög kvalitet för samhället som helhet. Av detta skäl är det inte lämpligt att i jämförelser av apoteksverksamhet utgå från mätningar av nöjd kund-index (NKI). Mot bakgrund av distinktionen kring kvalitet för konsumenten (konsumentnytta) och kvalitet för samhället (samhällsnytta) ovan har utredningen valt att inte använda begreppet kvalitetsindikatorer, utan i stället endast begreppet indikatorer. Kvalitet och säkerhet på apotek – överväganden och förslag 5.10.2Mätning av indikatorer kompletterar tillsynen Regeringen gav 2013 i uppdrag att utveckla nationella indikatorer för god patientsäkerhet, tillgänglighet och kvalitet på apotek.42 I uppdraget anges att syftet med de så kallade kvalitetsindikatorerna var att allmänheten skulle få ett underlag för att kunna göra jämförelser av olika apoteksaktörers kvalitet och säkerhet. Den första uppsättningen av kvalitetsindikatorer som myndig- heten tog fram reflekterar dock till övervägande del apotekens bas- verksamhet, vilket innebar att apoteken uppfyllde vissa indikatorer i stor utsträckning medan resultatet i andra varierade. Läkemedels- verket konstaterar att dessa indikatorer inte gav konsumenterna till- räckligt underlag att särskilja apoteken utifrån tillgänglighet, kvalitet och patientsäkerhet. Utredningen anser dock att syftet med att använda indikatorer för mätning och uppföljning av apotekens verksamhet ska vara bredare än det syfte som utgick ifrån i sitt arbete. Som ovan beskrivet ska syftet, i stället vara att stimulera apoteken att analysera och utveckla sin verksamhet inom grunduppdraget och konkurrera med kvalitet, samt att ge det offentliga insyn i vilka resultat apotekens kvalitetsarbete inom grunduppdraget ger. Myndigheten för vård- och omsorgsanalys har utvärderat an- vändningen av öppna jämförelser inom hälso- och sjukvården. Slut- satsen i rapporten var att öppna jämförelser på det området, med relativt små medel, har utvecklats till ett värdefullt instrument som har bidragit till ett ökat fokus på kvalitet och utfall för patien- terna.43 Utredningen föreslår därför att indikatorer ska utvecklas för att stödja en sådan kontinuerlig uppföljning även för öppenvårds- apotek och att resultatet offentliggörs. Vad ska indikatorer mäta? Utredningen anser att indikatorer ska ansluta till det grunduppdrag som apoteken har i samhället, så som det föreslås i avsnitt 5.2. Indikatorerna ska inte sammanfalla med det formella regelverk som Uppdrag att ta fram och utveckla indikatorer för god patientsäkerhet, tillgänglighet och kvalitet på apotek, Dnr S2013/1664/FS, (2013). 43Vårdanalys, Grönt ljus för Öppna jämförelser (2012:4). Kvalitet och säkerhet på apotek – överväganden och förslag finns för apoteksverksamhet, utan ta sikte på aspekter av apoteks- verksamhet som tillför ett ytterligare värde för samhället. Indika- torerna ska vara träffsäkra och rättssäkra. De ska komplettera det formella regelverket för apoteksverksamhet och stimulera apoteken att verka för hög kvalitet och säkerhet i den del av verksamheten som samhället har mest nytta av. Möjliga indikatorer att utveckla vidare En central utgångspunkt för att utveckla indikatorer är grund- uppdraget och de tre huvuduppgifterna. Indikatorer ska även ansluta till apoteksbranschens egna riktlinjer för kvalitetsarbete på apotek, Svensk GPP. Indikatorer ska inte motverka apotekens möjligheter att utveckla nya kundanpassade lösningar för att nå hög kvalitet och säkerhet i verksamheten. Under utredningens arbete har följande indikatorer diskuterats. 1.Huvuduppgiften om att tillhandahålla läkemedel –apotekens direktexpedition, det vill säga andel av kunder som får sitt receptbelagda läkemedel expedierat vid den första kontakten med –apotekens farmaceuttäthet uppdelat på apotekare respektive receptarier i receptexpedition och egenvård –om apoteken erbjuder ett avskilt rådgivningsrum som ger ytterligare möjlighet till rådgivning med gott skydd för den personliga integriteten –hur stor andel av farmaceuter som har utbildning för EES och hur ofta EES används på –på vilka språk, utöver svenska och engelska, som apoteken erbjuder rådgivning om läkemedel, utbyte av läkemedel, läke- medelsanvändning och egenvård –redovisning av hur försäljning av periodens vara och använd- ning av farmaceutkryss ser ut på apoteken. Kvalitet och säkerhet på apotek – överväganden och förslag 5.10.3TLV ska få i uppdrag att utveckla indikatorer som ansvarat för utveckling och mätning av en första uppsättning indikatorer anser att det är olämpligt att en tillsynsmyndighet fortsättningsvis ansvarar för detta. Utredningen delar uppfattningen att resultat av indikatordata inte ska samman- blandas med tillsyn av efterlevnaden av de regler som gäller på apoteksmarknaden. Ett apotek som följer lag, förordning och före- skrift kan i princip komma att ha låga resultat på en eventuell indikatormätning. Detta ska inte vägas in i underlag för tillsyn. Ut- redningen föreslår att regeringen uppdrar åt TLV att utveckla indika- torer för att mäta och kontinuerligt följa apotekens verksamhet i de delar som tillför samhällsnytta. Även TLV har tillsyn över apoteks- marknaden, men uppdraget ansluter väl till TLV:s ansvar för att kontinuerligt följa och analysera apoteksmarknaden utifrån de för- väntningar som finns från det offentliga. TLV får närmare utreda vilka indikatorer som ska utvecklas och de närmare förutsättningarna för att samla in relevant data, med vilken frekvens mätning ska göras och på vilket sätt resultatet ska offentliggöras. Av de uppräknade möjliga indikatorerna anser utred- ningen att apotekens direktexpedieringsgrad vore särskilt värdefull att utveckla vidare. I detta arbete kan TLV utgå från resultatet av uppdraget att mäta och följa öppenvårdsapotekens direktexpedi- eringsgrad av läkemedel inom läkemedelsförmånerna, som finns beskrivet i avsnitt 9.2. Även tidigare rapporter och erfarenheter om kvalitetsindikatorer kan vara en utgångspunkt för TLV:s vidareutveckling. Det är viktigt att indikatorer är tydliga, relevanta, rättssäkra och utslagsgivande. TLV ska samråda med apoteksbranschen och andra eventuella intressenter i detta arbete. Det är viktigt att TLV:s arbete med indik- atorer inte begränsas till apotekens tillhandahållandeskyldighet för läkemedel inom förmånerna. 5.10.4Effekter av att använda indikatorer som mätetal för apotek Utredningen bedömer att mätning av indikatordata kommer att öka fokus på apotekens grunduppdrag och tre huvuduppgifter. Apoteken stimuleras att utveckla sin verksamhet i de delar som indikatorerna Kvalitet och säkerhet på apotek – överväganden och förslag mäter, vilket ska vara aspekter av verksamheten som bidrar med samhällsnytta. Drivkraften för apoteken att analysera sin verksam- het och arbeta aktivt med den del av verksamheten som mäts med indikatorer kommer att öka. kommer detta att öka kvali- teten generellt på marknaden. En ytterligare effekt av att offentligt publicera resultatet av indikatormätning är att konsumenter, farmaceuter och övriga intres- senter ges möjlighet att jämföra apotekens verksamhet. Medvetna konsumenter som har möjlighet att välja apotek får ett bättre under- lag som farmaceuter får ett bättre underlag i valet av arbets- givare. Detta innebär att konkurrensen på apoteksmarknaden stärks. Indikatordata kan samlas in på olika sätt, något som TLV ska få i uppdrag att närmare utveckla formerna för. 5.11Effekter och konsekvenser av utredningens förslag Här redovisas de övergripande effekterna och konsekvenserna av ut- redningens förslag om kvalitet och säkerhet i apotekens verksamhet. 5.11.1Förväntade effekter till följd av utredningens förslag Utredningen lämnar förslag som tydliggör apotekens roll i vård- kedjan och stärker kvaliteten och patientsäkerheten i apotekens verksamhet. Flera av utredningens förslag innebär att kraven för att få apotekstillstånd skärps. Det införs ökade kompetenskrav för in- formation och rådgivning om läkemedel, både i samband med receptexpedition och i egenvården. skapas bättre förut- sättningar för rådgivning kring läkemedelsanvändning genom ökade krav på att lokalerna ska vara utformade så att konsumentens integritet skyddas. Avsikten med den vidareutveckling av indika- torer för apoteksmarknaden som utredningen föreslår är att det ska kunna vara ett verktyg för apoteksaktörerna i deras eget kvalitets- arbete på samma sätt som öppna jämförelser inom vården har varit. Genom att lyfta fram apotekens roll i vårdkedjan och tydliggöra apotekens uppdrag följer också att det är en förutsättning för apotekens ensamrätt att sälja läkemedel att försäljningen förenas med krav på farmaceutisk kompetens. Kvalitet och säkerhet på apotek – överväganden och förslag Av kapitel 4 framgår att konsumenter ofta inte får någon medicinsk information i samband med att de hämtar ut receptbelagda läke- medel på apotek. Bara en liten andel av konsumenterna har någon kontakt med farmaceut när de köper sina läkemedel via e-handel. Konsumenter har ofta inte kunskap om att det kan finnas frågor relaterade till användningen av ett läkemedel som de skulle behöva känna till, vilket kan påverka effekten av läkemedelsbehandlingen. Därför är det och farmaceutens ansvar att säkerställa att konsumenter som hämtar ut läkemedel på recept kan använda läkemedlet på rätt sätt. Genom att det införs kompetenskrav både för att få expediera recept och för att ge råd om egenvård med läkemedel ökar kon- sumenternas möjligheter att få information och rådgivning om läke- medel som är av god kvalitet. Det ger förutsättningar för en bättre läkemedelsanvändning hos konsumenterna. Konsumenten ska också kunna veta att den apotekspersonal som lämnar ut receptbelagda läkemedel har farmaceutisk kompetens och kan svara på frågor om läkemedel. Utredningens förslag om ökade kompetenskrav även för egenvårdsrådgivning avser att stärka kvaliteten på rådgivningen.