sou · H5B3104 · 2017-12-15 00:00:00 — finns någon definition har sin utgångspunkt i att ”brott” mot veten- skap och beprövad erfarenhet är ansvarsgrundande. Det anförs vidare att kravet på att agera i enlighet med vetenskap och beprövad erfarenhet inte är absolut. Det har i rättspraxis exempelvis ansetts tillåtet att tillgripa alternativmedicinska metoder när alla vanliga behandlingsmetoder har prövats, behandlingen är riskfri och patienten själv önskar detta (”sista halmstråets princip”). Trots begreppets centrala roll i lagstiftningen finns alltså ingen allmänt vedertagen definition. Det har fram- kommit att begreppet ger upphov till ett stort antal obesvarade frågeställningar. Vilken slags vetenskap är det som avses? När ska det vetenskapliga underlaget anses vara tillräckligt? Vilken typ av beprövad erfarenhet godtas? Krävs det alltid både vetenskapligt och erfarenhetsmässigt stöd? De rättsliga rekvisiten uppfattas som vaga och mångtydiga och det saknas anvisningar om hur avvägningarna ska gå till. Som anförs i det föregående ska all hälso- och sjukvård bedrivas i enlighet med vetenskap och beprövad erfarenhet. Detta krav ställs inte på diagnos- eller behandlingsmetoder som testas inom ramen för ett forskningsprojekt. I sådana fall krävs i stället godkännande från en etikprövningsnämnd. Kravet på vetenskap och beprövad erfarenhet är således av betydelse för bedömningen av vad som är hälso- och sjukvård och vad som är forskning, och därmed också för bedömningen av utrymmet för att pröva icke vedertagna behand- lingar inom hälso- och sjukvården utan godkännande av en etikpröv- ningsnämnd. 10.6.4Hälso- och sjukvård utan stöd i vetenskap och beprövad erfarenhet I rapporten i gränslandet mellan hälso- och sjuk- vård och forskning (Smer rapport 2016:1 s. 24) nämns två begrepp som förekommer när klinisk innovation diskuteras i olika samman- hang. Det rör sig om vitalindikation och sista halmstråets princip. Verksamhet i gränsområdet mellan klinisk forskning … I rapporten konstateras att begreppet ”vitalindikation” inte finns i svensk lag och saknar formell juridisk definition. Begreppet defini- eras i Medicinsk ordbok som ”omständighet varvid man måste företa viss åtgärd för att rädda patientens liv”.15 Den vanligaste uppfatt- ningen av begreppet är således att läkare i vissa fall måste agera snabbt till exempel genom en operation, för att rädda en patients liv. Det finns olika tolkningar av begreppet vitalindikation. De allra flesta av sjukvårdens medarbetare anser att det avser situationer där patienten riskerar att avlida eller några få dygn. Men det har också förekommit att begreppet använts för medicinska tillstånd som på är livshotande. I rapporten anges att ”sista halmstråets princip” ibland tillämpas inom hälso- och sjukvården i situationer där patienten är döende och själv vill pröva en alternativ medicinsk behandling. I kapitel 24 finns bestämmelser om ansvarsfrihet för handlingar som företagits i nödvärn eller nöd. Dessa bestämmelser innebär att gärningar som normalt är straffbara under vissa förhål- landen kan medföra att en person går fri från ansvar. Bestämmelserna om nödrätten gäller generellt, således även för anställda inom hälso- och sjukvården. Bestämmelserna om nödrätt (24 kap. 4 §) innebär att den som handlar i nöd för att avvärja fara för liv, hälsa, egendom eller något annat viktigt av rättsordningen skyddat intresse under vissa förut- sättningar kan vara fri från ansvar. Det som är aktuellt inom vård och omsorg är främst fara för liv och hälsa. Handlingen får inte vara oförsvarlig med hänsyn till farans beskaffenhet, den skada som åsamkas annan och omständigheterna i övrigt. Det innebär att handlingen måste stå i proportion till den fara som föreligger. 15 Medicinsk ordbok. /component/content/article/9-b/57828-vitalindikation. Verksamhet i gränsområdet mellan klinisk forskning … att en nödhandling ska vara försvarlig krävs i princip att den gär- ning som företas i nöd ska vara påkallad av ett intresse av betydligt större vikt än det som offras. Nödrätten gäller endast vid verkligt allvarlig och överhängande fara för liv eller hälsa, och ska endast användas i undantagsfall (prop. 1993/94:130 s. 35). Hälso- och sjukvård får som huvudregel inte ske utan den en- skildes samtycke. Enligt 4 kap. 4 § patientlagen ska emellertid patien- ten få den hälso- och sjukvård som behövs för att avvärja fara som akut och allvarligt hotar patientens liv eller hälsa, även om hans eller hennes vilja på grund av medvetslöshet eller av någon annan orsak inte kan utredas. I förarbetena till bestämmelsen anges att det inom hälso- och sjukvården ofta uppkommer situationer då personer av olika anledningar saknar möjlighet att ge samtycke till nödvändiga vårdinsatser (prop. 2013/14:106 s. 60). Det handlar framförallt om akuta situationer då en person exempelvis är medvetslös och sjuk- vårdsinsatser måste vidtas för att rädda personens liv eller i övrigt för att undvika svåra konsekvenser för den enskildes hälsa. Det handlar om sådan nödvändig vård som inte kan anstå tills en patient eventuellt själv kan ta ställning till åtgärden. Det kan både handla om personer som endast tillfälligt saknar förmåga att uttrycka sin vilja och om personer som av olika anledningar mer varaktigt får anses sakna beslutskompetens men som befinner sig i en nödsitua- tion. Med ”annan orsak” avses enligt förarbetena bl.a. att patienten, utan att vara medvetslös, är så påverkad av de omständigheter som i det enskilda fallet får sägas utgöra själva nödsituationen, att han eller hon inte kan uttrycka sin vilja. Det kan t.ex. handla om att patienten är i chock, är på väg in i medvetslöshet eller påverkad av narkotiska preparat. Hur en patient ska anses tillfälligt sakna möjlighet att uttrycka sin vilja kan variera utifrån den aktuella situationens art. ett akut eller i övrigt nödvändigt omhändertagande pågår får en nödsituation fortfarande anses vara för handen. När så är fallet och patienten fortfarande inte är i stånd att uttrycka sin vilja ska vård inte längre kunna ges med stöd i den före- slagna bestämmelsen. Bestämmelsen ska inte heller tillämpas för att fortlöpande kunna bereda en beslutsinkompetent patients vård och omsorg. Verksamhet i gränsområdet mellan klinisk forskning … Tillämpningen av bestämmelsen om nödrätt i hälso- och sjuk- vården diskuteras i artikel Om nödrätt i hälso- och sjuk- vården.16 Det anförs där att det för hälso- och sjukvårdens del inte behöver vara fråga om fara för liv eller hälsa. Även “annan sådan orsak” ger utrymme för nödhandlingen, och det disponibla spelrum- met blir på det sättet tämligen vitt. Nödsituationen har också en tidsaspekt, som måste beaktas för att nöd ska anses vara för handen. Den kan uppstå blixtsnabbt, men den kan också vara över lika snabbt. Specialisten som inte kunde inväntas kanske dyker upp och kan ta över ansvaret för en akut operation med komplikationer. När nödsituationen inte längre uppfyller kraven på en sådan har också utrymmet för nödhandling eliminerats. Stora skillnader kan finnas mellan olika fall när det gäller vilket rådrum som kan behövas för att finna alternativ till den extraordinära åtgärd som annars måste vidtas under hänvisning till nöd. I allmänhet är dock det karakteristiska för en nödsituation att den är av kort varaktighet. Av detta följer också att nödrättsregeln inte ger stöd för någon rutinmässig användning av t.ex. tvångsmedel i vården. har fastställt etiska principer för medicinsk forskning som omfattar människor. I artikel 37 regleras möjlighe- ten för läkare att i vissa fall använda obeprövade metoder: Vid vård av en enskild patient, där beprövad behandling inte finns eller andra kända behandlingar har visat sig ineffektiva, får läkaren, efter samråd med expertis och med informerat samtycke från patienten eller en rättsligt behörig ställföreträdare, använda en obeprövad behandling om denna enligt läkarens bedömning inger hopp om att rädda liv, återställa hälsa eller lindra lidande. Denna behandling bör därefter bli föremål för forskning i syfte att utvärdera dess säkerhet och verkan. All ny information måste dokumenteras och, om så är lämpligt, göras allmänt tillgänglig.17 Bestämmelsen kan tyckas ge läkaren möjlighet att relativt fritt an- vända obeprövade behandlingar i vissa situationer. 16Jan , Om nödrätt i hälso- och sjukvården. Några anteckningar om juridiken på ett etiskt område. , 1990, s. 597–623. Verksamhet i gränsområdet mellan klinisk forskning … artikel 10 slås dock fast att läkare måste följa det nationella regel- verket, om det ger patienten ett starkare skydd än vad som sägs i deklarationen. Vidare bör beaktas att syftet med deklarationen är att patienten inte ska utsättas för onödiga risker. Utredningen ska enligt direktiven se över hur befintligt regelverk är tillämpligt på gränsområdet mellan hälso- och sjukvård och klinisk forskning. Av ovanstående genomgång framgår att regelverken skiljer sig åt beroende på om verksamheten är att betrakta som hälso- och sjukvård eller som forskning. Hälso- och sjukvård ska vara baserad på vetenskap och beprövad erfarenhet. Den enda lagstadgade avvikelsen från denna princip är nödrätten enligt . Det är oklart i vilka situationer bestämmelsen om nödrätt blir tillämplig inom hälso- och sjukvård. Innefattar verksamhet inom hälso- och sjukvård hantering av mänskliga vävnader eller celler avsedda för användning på människor krävs det tillstånd från . Undantag gäller bland annat vid trans- plantation av mänskliga organ. Då gäller i stället lagen (1995:831) om transplantation m.m. Ett läkemedel får som huvudregel inte användas förrän det genomgått en klinisk läkemedelsprövning och godkänts för försälj- ning enligt det regelverk som gäller inom EU. Från denna regel finns vissa undantag för användning av läkemedel inom hälso- och sjuk- vård. Icke godkända läkemedel får användas inom ramen för en klinisk läkemedelsprövning, något som förutsätter ett etikgodkän- nande av en etikprövningsnämnd och ett tillstånd från Läkemedels- verket. Med stöd av regelverket för läkemedel som omfattas av sjuk- husundantag får vissa läkemedel användas inom hälso- och sjukvår- den också då läkemedlet inte har prövats eller godkänts inom EU. Även EU:s s.k. compassionate use programme ger utrymme för hälso- och sjukvården att under vissa omständigheter använda icke godkända läkemedel på patienter med en kroniskt eller allvarligt för- svagande sjukdom eller patienter vars sjukdom anses vara livshotan- de och som inte kan behandlas på ett tillfredsställande sätt med ett godkänt läkemedel. Verksamhet i gränsområdet mellan klinisk forskning … Forskning som innebär bl.a. ingrepp på människor, användning av metoder som kan påverka människor fysiskt eller psykiskt eller stu- dier av biologiskt material från människor ska etikprövas. Vid klinisk forskning gäller således etikprövningslagens regler. Vid klinisk läke- medelsprövning krävs dessutom tillstånd från . Tillstånd från krävs också vid klinisk läkemedels- prövning som avser medicintekniska produkter eller vid bearbetning, konservering, förvaring och distribution av mänskliga vävnader och celler som är avsedda att användas för framställning av läkemedel. 10.10Förslag till riktlinjer för användning av obeprövade metoder inom hälso- och sjukvården Av intresse i detta sammanhang är Kungliga och Svenska Kliniska riktlinjer för användning av obeprövade behandlingsmetoder på allvarligt sjuka patienter. I rapporten konstateras att hälso- och sjukvården, enligt gällande lagstiftning, ska bedrivas enligt vetenskap och beprövad erfarenhet. Det anförs att läkare under historien, i syfte att bota eller lindra sjukdom hos allvarligt sjuka patienter, ibland har använt veten- skapligt baserade metoder som ännu inte kan betecknas som beprö- vade. Med en obeprövad behandlingsmetod avses en ny behand- lingsmetod som en läkare avser att använda på en allvarligt sjuk patient för vilken beprövad behandling saknas, eller där andra kända behandlingar har visat sig vara ineffektiva. Den obeprövade behand- lingsmetoden ska vara vetenskapligt baserad och uppfylla vissa särskilda kriterier. En sådan verksamhet benämns internationellt ofta som ”medicinsk innovation”. I begreppet kan också i vissa fall inva- siva diagnostiska metoder inbegripas. Obeprövade behandlingsmetoder kan vara metoder som är alldeles i början av en utveckling eller som är beprövade på andra patientgrupper eller vid andra indikationer, men där det finns en önskan att i extrema situationer pröva en sådan metod på enskilda patienter där ingen annan behandling står till buds. I rapporten kon- stateras att hälso- och sjukvårdslagen inte ger anvisningar om när detta är acceptabelt och att det är osäkert hur mycket utrymme som finns att använda nya obeprövade metoder i sjukvården inom den Verksamhet i gränsområdet mellan klinisk forskning … nuvarande svenska lagstiftningen. Det finns ett stort behov av tyd- liga och praktiska etiska riktlinjer för vad som krävs för att en obeprövad behandlingsmetod ska kunna användas på allvarligt sjuka patienter. och Svenska Läkaresäll- skapet anser att sådana riktlinjer bör utarbetas och hanteras av pro- fessionen, alltså av läkarna och forskarna själva. Riktlinjerna ska i första hand garantera patientens skydd. ska en obeprövad metod som använts framgångsrikt på en patient kunna leda till ut- veckling av nya behandlingsmetoder som sedan blir föremål för kontrollerade vetenskapliga studier. I rapporten anförs att en tydligare granskningsprocess bör introdu- ceras för obeprövade behandlingsmetoder som inte prövas av Läke- medelsverket, som används i syfte att bota eller lindra sjukdom och som inte görs i forskningssyfte, med t.ex. kirurgiska eller psykiat- riska metoder. Arbetsgruppen föreslår inrättandet av en nationell kommitté för obeprövade behandlingsmetoder och att riktlinjer för användning av obeprövade behandlingsmetoder på allvarligt sjuka patienter fast- ställs. Fördelarna med en sådan nationell kommitté är enligt rappor- ten att det blir en enhetlighet över landet i bedömningen av om en obeprövad behandlingsmetod får användas på en allvarligt sjuk patient och vad som räknas som sjukvård respektive forskning. Vida- re blir jävssituationer lättare att undvika jämfört med om bedöm- ningen sker lokalt. Riktlinjer för användning av obeprövade behandlingsmetoder på allvarligt sjuka patienter För obeprövade behandlingsmetoder föreslås följande kriterier: Det måste finnas en teoretisk grund för att använda en obeprövad behandlingsmetod på patienter. Det ska finnas ett rimligt veten- skapligt antagande att metoden kan medföra framgång i form av återvunnen hälsa eller minskat lidande. Verksamhet i gränsområdet mellan klinisk forskning … Innan behandlingen får användas på patienter måste, i tillämpliga fall, en positiv effekt av metoden utan alltför stora risker ha visats i en adekvat djurmodell. Alternativt ska god effekt utan alltför stora risker ha visats när metoden applicerats på annat organ eller vid annan sjukdom på människa. Behandlingen får endast prövas på enstaka, allvarligt sjuka patien- ter där det saknas andra effektiva behandlingsalternativ. Behandlande läkare ska utarbeta en plan som beskriver (i) teore- tisk grund för att pröva behandlingen; (ii) resultat från prekli- niska eller andra studier som påvisat effekt och säkerhet; (iii) den planerade behandlingen i detalj; och (iv) hur patienten ska följas upp. Planen ska godkännas av en nationell kommitté för bedömning av obeprövade behandlingsmetoder. Inga jäv får föreligga. Gruppen bör bygga på en fast kärna som kompletteras ad hoc med experter på den specifika frågeställningen. Gruppens arbete bör finansieras av statliga medel, men bör bedrivas av Kungliga Vetenskapsakade- mien och på uppdrag av regeringen. Den Nationella kommittén för obeprövade behandlingsmetoder bör bestå av kliniker och forskare inom medicinsk och kirurgisk specialitet, etiker och jurister. Till gruppen knyts ad hoc-experter på det specifika området. Det slutgiltiga beslutet att använda en obeprövad behandlings- metod på en patient fattas av verksamhetschef eller ställföreträ- dare, som därmed är ytterst ansvarig för beslutet. Informerat samtycke måste inhämtas av behandlande läkare. En noggrann och detaljerad information till patienten är absolut nöd- vändig. Särskilt viktigt är att behandlande läkare säkerställer att patienten förstått informationen. Patienten måste förstå att metoden är obeprövad och vara fullt informerad om risker och möjliga positiva effekter av metoden. Patienten måste tydligt in- formeras om vad som inte är känt avseende effekt och risker. Anhöriga bör inkluderas i informationsprocessen. Användning av en obeprövad behandlingsmetod på enstaka, all- varligt sjuka patienter enligt de föreslagna riktlinjerna är hälso- och sjukvård och inte klinisk forskning. Om resultaten av en behandling med obeprövade behandlingsmetoder rapporteras i en Verksamhet i gränsområdet mellan klinisk forskning … vetenskaplig tidskrift, så medför detta inte automatiskt att be- handlingsförsöket övergår till att betraktas som klinisk forskning. Att rapportera både positiva och negativa effekter av obeprövade behandlingsmetoder är emellertid mycket värdefullt för utveck- lingen av den kliniska medicinen. Om behandlingsmetoden avses att användas på flera patienter måste detta ske inom ramen för en traditionell klinisk prövning, alltså som klinisk forskning. Beroende på utfallet av en behandling med en obeprövad behand- lingsmetod är det viktigt att behandlande läkare om möjligt på- börjar en klinisk prövning av metoden. Därmed övergår använd- ningen av en obeprövad behandlingsmetod till att vara klinisk forskning. I rapporten i gränslandet mellan hälso- och sjuk- vård och forskning (Smer rapport 2016:1) analyserar Statens medi- cinsk-etiska råd etiska frågor rörande s.k. klinisk innovation i gräns- landet mellan hälso- och sjukvård och forskning. Rådet har valt att använda klinisk innovation som benämning för rapportens ämne. Huvudargumentet för att använda begreppet kli- nisk innovation är enligt rådet att det är klart vanligast i interna- sammanhang. Med termen klinisk innovation avses i rapporten användningen av en metod utöver gängse behandlingspraxis i syfte att ge bot eller lindring till en enskild patient. Det kan vara första gången metoden används, eller så har den prövats tidigare någon enstaka gång. Ter- men avser inte en ny metod när den utvärderas inom ramen för en forskningsstudie. Verksamhet i gränsområdet mellan klinisk forskning … Tillämpning av innovativa metoder I rapporten konstateras att frågan om tillämpning av innovativa metoder i hälso- och sjukvården ställs på sin spets i situationer vid allvarlig sjukdom där patientens liv kan stå på spel och det saknas utprövade behandlingsalternativ. Under rådets kunskapsinsamling och dialogmöten med personer som har god insikt i den kliniska verkligheten har det framkommit att innovativa behandlingsmetoder erbjuds inom hälso- och sjukvården i . Det kan röra sig om att pröva en ny variant av en tidigare använd behandlingsmetod som kan antas motsvara patientens behov bättre, eller att vidga använd- ningen av en metod till att behandla snarlika sjukdomar eller symtom. Det kan också handla om att pröva en helt ny metod. Inno- vativa metoder är dock inget nytt, exempelvis har delar av trans- plantationskirurgin växt fram på detta sätt. Ofta har metoderna utvecklats och förbättrats successivt utan att det rört sig om forsk- ningsprojekt. har inom ramen för projektet inte gjort någon kartläggning av olika former av innovativa behandlingar som har använts och används inom hälso- och sjukvården, eller om- fattningen av denna. Rådets arbete bygger bl.a. på dialog med före- trädare från professionen, och utifrån denna har rådet identifierat potentiella intressekonflikter som diskuteras i ett övergripande perspektiv. Användningen av innovativa metoder inom hälso- och sjukvården aktualiserar flera problem och värdekonflikter. Problemen inom detta område har bekräftats av de personer med erfarenhet av klinisk forskning och sjukvård som rådet samtalat med under arbetet med rapporten. I de kliniska verksamheterna är det inte alltid tydligt var gränsen mellan sjukvård och forskning går eller bör gå. Det kan enligt rapporten delvis förklaras av den kliniska verklighetens natur. Inom vissa kliniska discipliner kan situationer uppstå som innebär att man gör tillägg till gängse praxis eller avvikelser från gängse praxis. Det kan handla om modifieringar för att anpassa en behand- lingsmetod till patientens individuella förutsättningar men det kan också handla om att en ny klinisk situation saknar standardiserade lösningar. Enligt dessa medarbetare i sjukvården är den kliniska verk- Verksamhet i gränsområdet mellan klinisk forskning … ligheten mer komplex än vad den juridiska skiljelinjen mellan sjuk- vård och forskning indikerar. Om en ny metod utvecklas utan att det görs inom ramen för ett forskningsprojekt skulle det innebära att experimentell behandling kan erbjudas patienter utan det ökade skydd för patienten som etikprövningslagen utgör. Det har i rådets diskussioner med profes- sionerna framförts att en alltför rigid bedömning av vilka metoder som bör prövas i regional etikprövningsnämnd innan de används för behandling skulle kunna hindra eller försena utveckling och där- igenom försena den enskilde patientens tillgång till potentiellt livräd- dande behandling. Svårigheterna att dra gränser mellan sjukvård och forskning kan enligt rapporten också delvis förklaras av en begreppsförvirring och en brist på kunskap om gällande regelverk. Begrepp och principer såsom ”compassionate use”, ”vitalindikation” och ”sista halmstrået” används av läkare och kliniska forskare trots att de, med undantag för compassionate use av läkemedel, är oklara och saknar rättslig grund. Det finns också problem som rör bristen på kunskaper om regelverket, etikutbildning och i viss mån även ett etiskt förhåll- ningssätt hos kliniska forskare och sjukvårdspersonal. Att särskilja klinisk innovation inom hälso- och sjukvården från forskning En central fråga är enligt rapporten när den innovativa metoden bör bli föremål för forskning, i enlighet med det forskningsetiska regel- verket eller när metoden kan användas i den kliniska vården utifrån det regelverk som gäller där. Inom den medicinska professionen, och bland andra forskare, finns olika uppfattningar om gränsdragningen och tolkningen av olika begrepp och om lagstiftningen. Det är vik- tigt med tydliga precisa definitioner i regleringen som är möjliga att tillämpa. Syftet med en klinisk åtgärd har använts som en grund för att avgöra om åtgärden eller behandlingen ska betraktas och utföras som sjukvård eller forskning; om syftet är att erhålla ny kunskap bör det betraktas som forskning men om syftet är att hjälpa en patient är det sjukvård. Detta är en tumregel som visserligen gäller i de flesta fall, men principen kan också innebära risker om den används på fel sätt. Det kan inte uteslutas att en klinisk behandlare Verksamhet i gränsområdet mellan klinisk forskning … använder innovativa metoder inom sjukvården under förevändningen att syftet är att hjälpa patienten, trots att åtgärden egentligen borde och skulle kunna utföras som en forskningsstudie. Syftet med åtgärden bör enligt rådet därför inte användas som ett huvudkriterium för att bedöma om åtgärden bör utföras som forskningsstudie eller inte. Om det finns dubbla syften, dvs. att till- lämpningen av metoden inte bara syftar till att hjälpa patienten utan också är ett led i ”utveckling på vetenskaplig grund”, så gäller etik- prövningslagen. I båda fallen gäller patientsäkerhetslagen.