sou · H5B315 · 2017-03-10 00:00:00 — Utredningen föreslår att ska få i uppdrag att ut- veckla processen för riskbaserad tillsyn, utveckla återkopplingen till apoteksaktörerna så att resultaten från tillsyn kan leda till lärande samt förenkla anonym anmälan till myndigheten. Läkemedels- verket ska även redovisa hur tillsynen över apoteksmarknaden ut- vecklats. Utredningen föreslår också att får rätt till ytterligare uppgifter från i syfte att kunna bedriva en effektiv tillsyn. IVO:s tillsyn av apotek består till största del av att hantera klagomål och anmälningar, det vill säga reaktiv tillsyn. Utredningen bedömer att bör blir mer proaktiv i tillsynen av apotek och utveckla tillsynen av apoteksmarknaden i samverkan med de övriga tillsynsmyndigheterna. TLV:s tillsyn skiljer sig från IVO:s och till- syn eftersom den till stor del består i att kontinuerligt analysera apotekens försäljningsstatistik. TLV har påbörjat ett utvecklings- arbete inom tillsynen och identifierat tre åtgärder. Dessa är tillsyn av flera aktörer, konsekvent och snabbare handläggning samt tidig- are och mer kontinuerlig uppföljning av tillsynsbeslut. Utred- ningen förslår att TLV får utökade möjligheter att ta ut sanktions- avgifter när apotek inte tillämpar de av TLV fastställda priserna inom läkemedelsförmånerna och när apotek byter ut varor i strid med bestämmelserna i lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. Skälet är att TLV behöver en effektivare sanktionsmöjlighet i de fall det finns en systematik i att apoteken bryter mot regel- verket, och ett beslut om förbud vid vite inte är verkningsfullt. Geografisk tillgänglighet till apotek och läkemedel Det finns fem verktyg som tillsammans bidrar till att säkerställa en god tillgänglighet till apotek och läkemedel i hela landet; fysiska öppenvårdsapotek, statligt bidrag till öppenvårdsapoteksservice, apotekens distanshandel med läkemedel, apoteksombud och för- säljning av vissa receptfria läkemedel utanför apotek. Varaktigt hållbara förutsättningar för apoteksombud Det finns 643 apoteksombud över hela landet på platser som saknar fysiska öppenvårdsapotek. Det är endast som bedriver apoteksombudsverksamhet. Utredningen bedömer att apoteksombud fyller en funktion för att upprätthålla en god till- gänglighet till apotekstjänster och läkemedel i hela landet, och anser därför att ombud ska behållas. Utredningen lämnar ett för- slag till regelverk som innebär att det skapas varaktigt hållbara för- utsättningar för ombudsverksamhet. Utredningen förslår att alla apoteksaktörer ska ges möjlighet att inrätta och driva apoteksombud. Andra delar i förslaget till regel- verk för ombud är att: Det inte ska vara tillåtet att inrätta ombud inom fem kilometers bilväg från fysiska apotek. Den som inrättar ombud ska anmäla detta till innan verksamheten påbörjas. Ett enskilt apotek ska ansvara för verksamheten hos ombudet. Apoteksaktörerna ska genom lager hos ombuden få sälja samt- liga receptfria läkemedel för människor och djur. Det ska finnas en 18-årsgräns för sådan försäljning. Det ska finnas särskilda krav på apotekens ombudsverksamhet, till exempel avseende hur läkemedlen ska tillhandahållas. Det ska inte finnas någon avgift för att inrätta och driva ombud. Det ska inte införas något stöd till apotek för att inrätta ombud. Utredningen föreslår att tillsvidare fortsätter ha en ägaranvisning med innebörden att bolaget ska bedriva verksamhet genom ombud, i den utsträckning som behövs för att upprätthålla en god läkemedelsförsörjning i hela landet. Formuleringen i dagens anvisning kan behöva justeras. Fortsatt ekonomiskt stöd till apotek i glesbygd Tillgängligheten till fysiska apotek har, beroende på vilken del av landet som avses, antingen förbättrats eller varit i det närmaste oförändrad sedan omregleringen. har av befolkningen mindre än 20 minuters bilresa till närmaste apotek. Utredningen bedömer att tillgängligheten till apotek överlag är god även om den varierar mellan olika delar av landet. Det bedöms inte ske några omfattande avvecklingar av apotek i glesbygd de allra närmaste åren. Denna bedömning bygger på att det även fortsätt- ningsvis finns ett ekonomiskt stöd till apotek i glesbygd. Utred- ningen bedömer att dagens stödordning för statsbidrag till apotek i glesbygd är en ändamålsenlig modell som bör behållas. Apotekens e-handel med läkemedel ett värdefullt komplement Apotekens e-handel med läkemedel växer starkt sett till såväl om- sättning, volym som organisation. Det finns sex olika aktörer som bedriver fullskalig e-handel med läkemedel på nationell nivå, vilket innebär att de har e-handel med receptförskrivna läkemedel för människor och djur och har en leverans- eller utlämningsservice där konsumenter nås i hela eller stora delar av landet. Utredningen bedömer att e-handeln utgör ett värdefullt komplement till fysiska apotek, när det gäller geografisk tillgänglighet till läkemedel. För vissa konsumenter kan detta vara ett bättre alternativ även när de har nära till ett fysiskt apotek. Inget behov av ytterligare åtgärder Utredningens samlade bedömning är att de fem analyserade verk- tygen tillsammans säkerställer en god tillgänglighet till apotek- tjänster och läkemedel i hela landet. Givet att förslaget om att behålla och skapa varaktigt hållbara förutsättningar för apoteksom- bud genomförs, samt att det även fortsatt finns ett stöd till apotek i glesbygd, finns det inte något behov av ytterligare åtgärder för att säkerställa den geografiska tillgängligheten. Försäljning av receptfria läkemedel utanför apotek är försäljning av vissa receptfria läkemedel tillåten på andra försäljningsställen än apotek enligt lagen (2009:730) om handel med vissa receptfria läkemedel. Det är som beslutar vilka läkemedel som får säljas utanför apotek. Sortimentet som får säljas utanför apotek är om- fattande, men i praktiken är det ett begränsat antal produkter som förekommer i butikerna. Den som vill sälja receptfria läkemedel utanför apotek ska anmäla detta till innan försäljningen påbörjas. Det finns cirka 5 500 anmälda försäljningsställen. Läkemedels- verket har det övergripande tillsynsansvaret över att försäljnings- ställena följer gällande regelverk. Kommunerna har ansvar för den operativa kontrollen av dem och ska rapportera allvarliga brister till . Det är bara som har möjlighet att besluta om sanktioner mot verksamhetsutövare som inte följer regelverket. Kommunerna och får ett delat tillsynsansvar Kommunerna har framfört starka önskemål om att i sin kontrollverksamhet få besluta om förelägganden och förbud som kan kombineras med vite. Kommunerna har motsvarande sanktionsmöjligheter i sina tillsynsuppdrag avseende bland annat alkohol, tobak, livsmedel och miljö. Utredningen föreslår att tillsynsansvaret enligt lagen om handel med vissa receptfria läke- medel delas mellan och kommunerna. Kom- munerna ska få rätt att besluta om förelägganden och förbud som kan förenas med vite när det gäller utebliven anmälan av verk- samheten och när kraven på verksamheten inte är uppfyllda. Kom- muner som har beslutat i ett sådant ärende ska skicka kopia på beslutet till . Kommunerna ska rapportera allvarliga brister till , som då tar över ansvaret för att driva ärendet vidare. bemyndigas att förskriva om vad som ska anses utgöra allvarliga brister. Kommuner får överlåta tillsynsansvaret på en annan kommun Kommunerna har inom andra områden, som till exempel alkohol, tobak och livsmedel, möjlighet att köpa tjänster av en annan kom- mun för att kunna utföra tillsynsuppdraget. Kommunerna har framfört behov av att kunna samverka med andra kommuner även för utförande av kontrollen av receptfria läkemedel, och menar att det är en förutsättning för att alla kommuner ska kunna ha tillgång till kompetens för denna typ av frågor. Utredningen förslår att kommuner genom avtal ska kunna upp- dra åt en annan kommun att utföra kontroller av försäljningen av receptfria läkemedel. En kommun ska dock inte kunna överlåta beslutanderätten i ärenden till en annan kommun. Tydligare rollfördelning mellan och kommunerna Både och kommunerna har framfört att dagens rollfördelning mellan och kommunerna beträff- ande tillsyns- och kontrollansvaret behöver klargöras, och att Läke- medelsverkets mandat som vägledande myndighet måste tydliggöras. Kommunerna behöver få vägledning om vad det operativa tillsyns- uppdraget över läkemedelsförsäljning utanför apotek innebär. Utredningen föreslår att det i lagen om handel med vissa receptfria läkemedel tydliggörs att ska ge kom- munerna information och råd i deras tillsynsverksamhet. Utred- ningen föreslår vidare att tar initiativ till att öka kunskapen om vilka regler som gäller för försäljning av receptfria läkemedel utanför apotek. Det kan ske genom att myndigheten tar fram ett enkelt informationsmaterial, som också översätts till flera olika språk. Den kunskap som framför allt behöver öka hos verk- samhetsutövarna är att sådan försäljning måste anmälas till Läke- medelsverket, vikten av egenkontroll samt att personalen ska hänvisa till farmaceutisk rådgivning i stället för att själva ge råd om läkemedelsanvändning. får tillgång till uppgifter från Utredningen föreslår att ska få uppgifter om försäljning enligt lagen om handel med vissa receptfria läkemedel från . ska få använda upp- gifterna för sin tillsyn över att försäljningsstället lämnar de uppgifter som ska lämnas enligt gällande regelverk och vid behov för kontroll av att de uppgifter som verksamhetsutövaren lämnar till Läkemedels- verket överensstämmer med de uppgifter som har lämnats till E- hälsomyndigheten. föreslås också få tillgång till uppgifter från om partihandlarnas leveranser till den som säljer receptfria läkemedel. Utredningens föreslagna författningsändringar föreslås träda i kraft . Det gäller alla författningsändringar utom kravet på farmaceutisk kompetens för att få expediera läkemedel, som föreslås träda i kraft . Eftersom detta krav kan föranleda omfördelning av arbetsuppgifter på apoteken, och kan påverka sammansättningen av bemanningen på apotek, bedömer utredningen att apoteksaktörerna bör ges tid att ställa om sina rutiner kring receptexpedition. Det kravet föreslås därför träda i kraft än övriga förslag, det vill säga . Utredningen föreslår också en övergångsbestämmelse för Apo- teket AB:s anmälningar av befintliga apoteksombud. Det ger Apo- teket och möjlighet att efter det att regelverket för apoteksombud börjar gälla sprida ut hanteringen av anmälningarna av befintliga ombud. Konsekvenser av utredningens förslag Utredningens förslag syftar till att öka kvalitet och säkerhet på apoteksmarknaden. Utredningen bedömer att förslagen är pro- portionerliga och inte går utöver vad som är nödvändigt för att uppnå det tänkta syftet. Utredningen lägger inte några förslag som medför ökade nettoutgifter för det offentliga. Det finns många intressenter och aktörer på apoteks- och läke- medelsområdena. De intressenter och aktörer som kan påverkas av utredningens förslag är staten, kommunerna, konsumenterna, apo- teksaktörerna, läkemedelstillverkarna, partihandlare med läkemedel och försäljningsställen utanför apotek. Vissa av utredningens förslag innebär ökade kostnader för Läke- medelsverket, TLV och , varav de flesta utgörs av engångskostnader. Ett antal av utredningens förslag får kostnadsmässiga kon- sekvenser för apoteksaktörerna. Det handlar främst om förslag som syftar till att öka kvalitet och integritetsskyddet på apotek, samt förbättra tillgängligheten till läkemedel. Partihandlare med läke- medel kommer att få ökade kostnader till följd av utredningens förslag om en förändrad 24-timmarregel. På kan det även påverka läkemedelstillverkarna. Kommunerna kommer enligt utredningens förslag i vissa fall få besluta om föreläggande som kan förenas med vite vid tillsyn av receptfria läkemedel utanför apotek. Det kommer medföra en ökad kostnad för handläggning. Eftersom kommunerna själva bestäm- mer vilken avgift de ska ta ut för tillsynen har de möjlighet att finansiera denna kostnad. De små företagens förutsättning kommer att påverkas av flera av utredningens förslag, ett förslag bedöms begränsa förutsättning- arna för små företag medan övriga förslag bedöms ha positiv påverkan på förutsättningarna. Utredningens förslag om reglering av apoteksombud samt bedömning avseende bidrag till apotek i glesbygd kan påverka sysselsättning och offentlig service i olika delar av landet. De små företagens förutsättning kommer att påverkas av flera av utredningens förslag, ett förslag bedöms begränsa förutsätt- ningarna för små företag medan övriga förslag bedöms ha positiv påverkan på förutsättningarna. Utredningens förslag om försäljning av vissa receptfria läke- medel utanför apotek innebär en viss utökad statlig tillsyn av kom- munal verksamhet. Huvudsyftet med förslaget är dock att under- lätta dialogen mellan kommunerna och , vars uppgift är att stödja kommunerna i tillsynsarbetet. Felaktig läkemedelsanvändning är efter fallskador enligt Social- styrelsen den vanligaste orsaken till att patienter skadas i vården. Det handlar framför allt om biverkningar och interaktioner. Fel- aktig läkemedelsanvändning leder också till kostnader för hälso- och sjukvården. Läkemedelsrelaterad sjuklighet orsakar vårdkost- nader på , och ungefär hälften av kostnaderna uppstår utanför sjukhusen. Utredningens föreslag fokuserar i stora delar på att öka kvaliteten och säkerheten på apoteksmarknaden. Det är utredningens uppfattning att förslagen sammantaget kommer kunna bidra till en bättre läkemedelsanvänd- ning. Detta leder i sin tur till ett minskat lidande för patienter och minskade kostnader för det offentliga, särskilt inom hälso- och sjukvården. Det är vanligare att kvinnor besöker apotek än män, och en påtag- ligt större andel av de som arbetar på apotek är kvinnor än män. Det kan därför antas att vissa av utredningens förslag generellt kommer påverka kvinnor i högre utsträckning än män. lag om ändring i lag (1996:1156) om receptregister Härigenom föreskrivs i fråga om lagen (1996:1156) om recept- register att 6, 18 och 18 a §§ ska ha följande lydelse. Personuppgifterna i receptregistret får behandlas om det är nöd- vändigt för 1. expediering av läkemedel och andra varor som förskrivits, 2. registrering av underlaget för tillämpningen av bestämmelserna om läkemedelsförmåner vid köp av läkemedel m.m., 3. debiteringen till landstingen, 4. ekonomisk uppföljning och framställning av statistik hos , 5. registrering och redovisning till landstingen av uppgifter för ekonomisk och medicinsk uppföljning samt för framställning av statistik, 6. registrering och redovisning till förskrivare, till verksamhets- chefer enligt hälso- och sjukvårdslagen (1982:763) och till läkemedels- kommittéer enligt lagen (1996:1157) om läkemedelskommittéer av uppgifter för medicinsk uppföljning, utvärdering och kvalitetssäkring i hälso- och sjukvården, 1 Senaste lydelse 2016:531 (träder i kraft ). 7.registrering och redovisning till av uppgifter för epidemiologiska undersökningar, forskning och framställning av statistik inom hälso- och sjukvårdsområdet, 8.registrering av recept och blanketter som används för flera uttag, samt registrering av dosrecept och elektroniska recept, 9.registrering och redovisning till Inspektionen för vård och omsorg av uppgifter om enskild läkares eller tandläkares förskriv- ning av narkotiskt läkemedel eller annat särskilt läkemedel, för inspektionens tillsyn över hälso- och sjukvårdspersonal enligt patientsäkerhetslagen (2010:659), 10. registrering och redovis- ning av uppgifter för Tandvårds- ning av uppgifter för Tandvårds- tillsyn över utbyte av läkemedel enligt 21 § lagen (2002:160) om tillämpning av de priser myn- digheten har fastställt enligt 7 § för prövning och tillsyn enligt lagen (2002:160) om läkemedels- samma lag av läkemedel som får förmåner m.m., utbyte av läke- medel enligt 21 § lagen om läke- medelsförmåner m.m. och för till- syn över utbyte som sker utan stöd i (2015:315), eller bestämmelserna i lagen om läke- prövning och tillsyn enligt samma lag av läkemedel som får säljas 4 kap. 10 § andra stycket och 5 kap. 1 § tredje stycket läke- medelslagen (2015:315), eller 11. registrering och redovis- ning av uppgifter för Läkemedels- ning av uppgifter för Läkemedels- verkets tillsyn över öppenvårds- verkets tillsyn över öppenvårds- 2 kap. 6 § första lagen (2009:366) stycket 3 lagen (2009:366) om handel med läkemedel. handel med läkemedel samt för nande vid expediering av en för- skrivning i enlighet med 2 kap. 6 § första stycket 5 lagen om handel med läkemedel. Behandling av personuppgifter för ändamål som avses i första stycket 2 och 8, med undantag för registrering av elektroniska recept, får endast ske i fråga om den som har lämnat sitt samtycke till behandlingen. För ändamål som avses i första stycket 3 får upp- gifter som kan hänföras till en enskild person inte omfatta annat än inköpsdag, kostnad, kostnadsreducering enligt lagen om läkemedels- förmåner m.m., kostnadsfrihet enligt smittskyddslagen (2004:168) och patientens personnummer. För ändamål som avses i första stycket 4, 6 och 10 får inga upp- gifter redovisas som kan hänföras till en enskild person. Ändamålen enligt första stycket 5 får inte, med undantag för utlämnande av uppgifter enligt 14 §, omfatta några åtgärder som innebär att upp- gifter som kan hänföras till någon enskild patient redovisas. Dock får uppgifter som kan hänföras till en enskild förskrivare ingå i redovisning enligt första stycket 6 till samma förskrivare och till verksamhetschefen vid den enhet där förskrivaren tjänstgör samt i redovisning enligt första stycket 9 till Inspektionen för vård och omsorg. Förskrivningsorsak får redovisas endast för de ändamål som avses i första stycket 5 och 6. det ändamål som avses i första stycket 10, till Tandvårds- första stycket 10, till Tandvårds- lämna ut administrativa upp- lämna ut administrativa upp- gifter, uppgifter om inköpsdag, vara, mängd, kostnad, kostnads- vara, inköpsdag, expedierad vara, reducering och uppgifter om att reducering och uppgifter om att utbyte samt skälen för det enligt lagen (2002:160) om läkemedels- utbyte samt skälen för det enligt 2 Senaste lydelse 2014:465. förmåner m.m. E-hälsomyndig- heten ska redovisa uppgifterna per öppenvårdsapotek. lagen (2002:160) om läkemedels- förmåner m.m. E-hälsomyndig- heten ska redovisa uppgifterna per öppenvårdsapotek. det ändamål som anges i 6 § första ändamål som anges i 6 § 11, stycket 11, till lämna ut administrativa uppgifter uppgifter som avses i 8 § första samt uppgifter om inköpsdag, vara, stycket 1–4 och 6–7, mängd och dosering, redovisade Denna lag träder i kraft . 3 Senaste lydelse 2014:464. lag om ändring i lag (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. Härigenom föreskrivs i fråga om lagen (2002:160) om läke- medelsförmåner m.m. att 25 a § ska ha följande lydelse. förmånsverket får ta ut en sank- förmånsverket får ta ut en sank- tionsavgift av den som 1. som har tillstånd att bedriva vårdsapoteket inte byter ut läke- vårdsapoteket inte byter ut läke- medel enligt bestämmelserna i medel enligt bestämmelserna i 21 § eller enligt föreskrifter som 21 § eller enligt föreskrifter som har meddelats med stöd av 21 §, har meddelats med stöd av 21 §, 2. som har ett för försäljning som inte tillhanda- försäljning som inte tillhanda- håller ett läkemedel enligt 21 a § håller ett läkemedel enligt 21 a § eller enligt föreskrifter som har eller enligt föreskrifter som har meddelats i anslutning till 21 a §. meddelats i anslutning till 21 a §, 3.har tillstånd att bedriva öppenvårdsapotek om öppenvårds- inte tillämpar de priser som anges i 7 §, eller 4.har tillstånd att bedriva öppenvårdsapotek om öppenvårds- byter ut förordnade varor som inte omfattas av 21 §. får besluta att ta ut sanktionsavgift av någon endast om denne, från det att överträdelsen ägde rum, har delgetts en underrättelse om att myn- 4 Senaste lydelse 2014:460. digheten överväger att fatta ett sådant beslut. Innan en sanktions- avgift tas ut ska den som avgiften gäller ges tillfälle att yttra sig. Sanktionsavgiften tillfaller staten. Denna lag träder i kraft . lag om ändring i lag (2009:730) om handel med vissa receptfria läkemedel Härigenom föreskrivs i fråga om lagen (2009:730) om handel med vissa receptfria läkemedel dels att 17, 19, 20, 21, 27 och 28 §§ ska ha följande lydelse, dels att rubriken ”Kontroll” före 20 § ska utgå, dels att det ska införas två nya paragrafer, 18 a och 20 a §§, av följande lydelse. har tillsyn över efterlevnaden av denna lag och av de föreskrifter som har meddelats i anslutning till lagen. har central tillsyn över efterlevnaden av denna lag och av de föreskrifter som har meddelats i anslutning till lagen. ska bistå kommunerna med information och råd i deras tillsyn enligt 20 §. 1. uppgifter som avses i 16 § 4, 2. uppgifter som bedriver partihandel med läke- medel ska lämna till E-hälso- lagen (2009:366) om handel med läkemedel avseende leveranser av Den kommun där detalj- handeln bedrivs ska utöva omedel- bar tillsyn över efterlevnaden av denna lag och av de föreskrifter som har meddelats i anslutning till lagen.Kommunen ska upprätta en tillsynsplan som på begäran ska ges in till Läkemedelsverket.Kommunen ska till lämna uppgift om omfattningen på den tillsyn som kommunen har utfört och läkemedel till den som har anmält detaljhandel med vissa receptfria läkemedel enligt 9 § denna lag. får meddela de förelägganden och förbud som behövs för att denna lag eller föreskrifter som har meddelats i anslutning till lagen ska efterlevas. En kommun som avses i 20 § får meddela de förelägganden och förbud som behövs för att be- stämmelserna i 9 §, 16 §, 16 a § eller föreskrifter som har med- delats med stöd av dessa bestäm- melser ska följas. En kommun som har fattat beslut om föreläggande eller för- bud i ett ärende enligt denna lag ska skicka en kopia av beslutet till . Beslut om föreläggande eller förbud får förenas med vite. 20 § Den kommun där detalj- handeln bedrivs ska kontrollera efterlevnaden av denna lag och av de föreskrifter som har meddelats i anslutning till lagen. vilka brister som har identifierats vid tillsynen. En kommun får träffa avtal med en annan kommun om att har enligt denna lag ska skötas helt eller delvis av den andra överlåta befogenheten att meddela beslut i ett ärende. Kommunen har rätt att på Kommunen har rätt att på begäran få de upplysningar och begäran få de upplysningar och handlingar som behövs för För att utföra sina uppgifter har kommunen rätt till tillträde till områden, lokaler och andra utrymmen som används i samband med detaljhandeln och hanteringen i övrigt av läkemedel. Kommunen har inte med stöd av denna lag rätt till tillträde till bostäder. Kommunen ska till Läke- Kommunen ska till Läke- medelsverket rapportera brister i efterlevnaden av denna lag och av liga brister i efterlevnaden av de föreskrifter som har med- denna lag och av de föreskrifter delats i anslutning till lagen. som har meddelats i anslutning Nuvarande lydelse Föreslagen lydelse beslut enligt denna lag får överklagas hos allmän förvaltningsdomstol om beslutet gäller 1.om ett läkemedel ska få säljas på andra försäljningsställen än öppenvårdsapotek, eller 2.föreläggande eller förbud. denna lag får överklagas hos Andra beslut av Läkemedels- Andra beslut av Läkemedels- verket enligt denna lag eller före- verket eller en kommun enligt skrifter som har meddelats i denna lag eller föreskrifter som anslutning till lagen får inte har meddelats i anslutning till lagen får inte överklagas. överklagande till kammarrätten. överklagande till kammarrätten. verket eller allmän förvaltnings- verket, en kommun eller allmän domstol meddelar enligt denna lag gäller , om inte ligt denna lag gäller , annat anges i beslutet. om inte annat anges i beslutet. Regeringen eller den myndig- Regeringen eller den myndig- får meddela föreskrifter om får meddela föreskrifter om 1. egenkontroll enligt 16 § 1, 1. egenkontroll enligt 16 § 1, 2. lokaler som avses i 16 § 2,