sou · H5B3104 · 2017-12-15 00:00:00 — En utbyggd lagtext skapar bättre förutsättningar för en enhetlig tillämpning. Man måste dock ha rimliga förväntningar på vad som kan åstad- kommas med ändringar i lagtexten som ändå måste vara relativt kort- fattad för att passa in i lagens struktur och uppbyggnad. Därför är det angeläget att ytterligare råd och anvisningar av mer detaljerat slag utfärdas genom myndighetsföreskrifter. Enligt utredningens mening bör det läggas på att utfärda föreskrifterna. En mer utbyggd lagtext bildar en bättre utgångspunkt för arbete. Nedan följer en genomgång av de problem som redovisats i Social- styrelsens rapport och det som framkommit vid utredningens kart- läggning samt förslag på hur bestämmelsen kan förtydligas mot bak- grund av detta. Etisk bedömning av nya metoder i hälso- och sjukvården I anges att det inte är självklart hur begrep- pet diagnos- eller behandlingsmetod ska förstås. Det kan t.ex. vara svårt att avgöra om en viss åtgärd är en metod i sig eller bara är en del i en större metod, om olika arbetssätt är varianter av samma metod eller om de är olika metoder. Det är också svårt att bedöma om olika sätt att organisera vem som gör vad eller om användning av digitala verktyg ska ses som diagnos- eller behandlingsmetoder. I förarbetena till bestämmelsen diskuteras inte vad som närmare avses med diagnos- eller behandlingsmetoder. I propositionen talas om situationer där frågan om det rör sig om en specifik metod redan är löst. Det anges t.ex. att merparten av de nya diagnos- och behand- lingsmetoder som tas i bruk inte grundas på forskning inom utan har kommit fram som resultat av internationellt bedriven forsk- ning, ofta i samarbete med svenska forskare (prop. 2009/10:83 s. 13 och 22). Det kan handla om en metod som redan är etablerad utomlands eller om en redan befintlig metod som man står i begrepp att börja använda på en ny indikation. Om det saknas vetenskapligt underlag och beprövad erfarenhet, ska metoden inte införas (prop. 2009/10:83 s. 20). Det blir då inte heller aktuellt att göra någon etisk analys. Metoder som är vetenskapligt eller klinisk intres- santa bör i stället bli föremål för forskning och ska då i sedvanlig ordning prövas av etikprövningsnämnd. Ett sätt att komma till rätta med svårigheten att bedöma vad som är en diagnos- eller behandlingsmetod är att införa en definition av begreppen i lagtexten. har det dock framförts att en definition i lagtexten inte skulle bli lättare att tolka eller tillämpa. En generisk definition som är avsedd att passa alla eventuella typer av nuvarande eller framtida diagnoser och behandlingsmetoder riskerar att bli så allmänt hållen att ingen mer konkret vägledning finns att hämta där. Det kan konstateras att det även med en definition i lagtexten kommer att krävas en bedömning av vad som utgör en avgränsad dia- gnos- eller behandlingsmetod. Ytterst måste det lämnas till vård- givaren att göra ett övervägt och ansvarsfullt ställningstagande med ledning av de anvisningar som kan finnas från exempelvis Socialsty- Etisk bedömning av nya metoder i hälso- och sjukvården relsen och med hänsyn till vad som är allmänt godtaget inom hälso- och sjukvården. I rapporten anges att begreppet ”ny” är svårtolkat. I propositionen nämns som exempel på nya metoder steget från klinisk forskning till tillämpning i vården, metoder som redan är etablerad behandling utomlands och redan befintliga metoder som man står i begrepp att börja använda på nya indikationer (prop. 2009/10:83 s. 13 och 22). Men vad gäller därutöver? Ska metoder som börjat användas av andra landsting men inte det egna ses som nya? Vad gäller t.ex. när en metod har börjat användas utan att någon etisk bedömning har gjorts eller när en befintlig metod ändras? I förarbetena diskuteras inte om en särskild prövning bör göras i de situationerna. I samband med beskrivningen av den etiska bedöm- ningen hos sjukvårdsmannen anges emellertid att en fråga som kan komma att aktualiseras är om en ny etisk bedömning bör göras om exempelvis nytt kunskapsunderlag har tillkommit eller om värder- ingar i samhället har ändrats på något avgörande sätt. Huruvida detta bör ske eller inte får avgöras från fall till fall (prop. 2009/10:83 s. 37). Enligt utredningens bedömning bör det avgörande inte vara huruvida det rör sig om en ny metod eller inte. Det centrala är i stäl- let om diagnos- eller behandlingsmetoden tidigare använts inom den aktuella vårdgivarens verksamhet. Syftet med bestämmelsen är att en utvärdering av metodens etiska konsekvenser görs innan metoden introduceras i en viss verksamhet. Metoder som inte tidigare använts i just den verksamheten eller tillämpats vid en annan indikation ska införas på ett ordnat sätt. För att förtydliga detta bör lagtexten änd- ras så att ordet ”ny” tas bort. Det avgörande är att bedömningen sker vid introduktion av diagnos- och behandlingsmetoder som kan ha betydelse människovärde och integritet, och som inte tidigare tilläm- pats i den aktuella sjukvårdshuvudmannens verksamhet. Detta kan naturligtvis innebära ganska höga krav som är svåra att leva upp till, åtminstone för mindre vårdgivare. Patientintresset väger dock över och kraven måste vara likformiga för alla vårdgivare. Som utredningen återkommer till i det följande är det inte heller nödvän- digt att den etiska bedömningen sker i vårdgivarens egen regi. Etisk bedömning av nya metoder i hälso- och sjukvården Kan ha betydelse för människovärde och integritet I propositionen anges att människovärde och integritet i detta sam- manhang åsyftas i ”snäv bemärkelse”. Etiska frågor i ett vidare per- spektiv, såsom allmän vårdetik, äldresjukvård, hemsjukvård, bemö- tande- och omvårdnadsfrågor, diskrimineringsfrågor och liknande omfattas inte (prop. 2009/10:83 s. 14 och 26) I rap- port anförs att det kan vara svårt att i det enskilda fallet bedöma vad som avses med människovärde och integritet i snäv bemärkelse, och att lagtextens ”som kan ha betydelse för” tycks utvidga tillämpnings- området. Av propositionen framgår att med metoder som får konsekvenser för människovärde och integritet avses främst sådana som berör existentiella frågor som har med livets början och slut att göra, såsom reproduktionsteknologi och fosterdiagnostik, metoder som kan härledas från bioteknik, såsom genetiska undersökningar och analyser, genterapi och stamcellsforskning samt metoder som kan påverka hjärnans funktion. Även andra metoder som berör samma typ av etiska frågeställningar ska enligt regeringens mening omfattas (prop. 2009/10:83 s. 26–27). Det anges att man bör vara särskilt observant när det handlar om exempelvis genetiska analyser och diagnostik av sådana sjukdomar som visar symtom sent i livet. Ett annat område där de etiska värde- konflikterna blir särskilt tydliga är information om en framtida risk att drabbas av en sjukdom. Annan forskning som kan ge mot- svarande problem är t.ex. genetisk screening, reproduktionstekno- logi, nanoteknik, screeningundersökningar, särskilt de som berör nyfödda barn samt metoder för att studera funktionen hos hjärnan (prop. 2009/10: 83 s. 14). Ett sätt att förtydliga begreppet ”kan ha betydelse för människo- värde och integritet” är att ange exempel på vilken typ av diagnos- eller behandlingsmetoder som avses i lagtexten. En risk med en sådan exemplifiering är att det kan leda till felaktiga motstatsslut, dvs. antaganden om att de metoder som inte anges i lagtexten inte kan bli aktuella för bedömning. Mot detta kan anföras att avsikten var att det skulle röra sig om en begränsad typ av metoder som skulle bli föremål för bedömningen. Eftersom lagtexten är tämligen ab- strakt kan det vara lämpligt att i lagtexten närmare ange de metoder som anges i förarbetena. På detta sätt är det lättare att bilda sig en Etisk bedömning av nya metoder i hälso- och sjukvården uppfattning om vilken typ av metoder som omfattas av bestämmel- sen och att det endast avser metoder av en viss karaktär. För att inte riskera en alltför begränsad tillämpning kan bestämmelsen komplet- teras med en formulering av vilken det framgår att bestämmelsen gäller även vid andra metoder som rör liknande etiska frågeställ- ningar. En annan fråga som bör tas upp i detta sammanhang är om en exemplifiering i lagtexten kan leda till att bestämmelsen snabbt blir inaktuell. Det har framförts att vissa av de metoder som anges i förarbetena är inaktuella . Det är troligt att nya metoder som över huvud taget inte anges i förarbetena kommer att leda till motsvarande etiska frågeställningar . Utvecklingen inom forskningen och hälso- och sjukvården går snabbt. Forskningen leder till nya upptäckter vars konsekvenser är svåra att överblicka. Bestämmelsen uttrycker att det vid övergången mellan forskning och tillämpning finns skäl att reflektera över vilka konsekvenser en metod som inte tidigare tillämpats i verksamheten kan få från etiska utgångspunkter. Det ligger i sakens natur att tillämpningen av bestämmelsen kommer att behöva anpassas till utvecklingen inom den medicinska forskningen. Att lagstiftningen på ett område som detta i viss mån släpar efter utvecklingen är förmodligen oundvikligt. Det bör inte hindra att exempel tas in lagtexten, bara det klargörs att fråga inte är om en uttömmande uppräkning. Exemplen kan leda tanken i rätt riktning och anger i vart fall ett kärnområde för bestämmelsen så gott det låter sig överblickas. Med ledning av exempel som uttrycker lagens syfte bör det också vara möjligt att framledes dra slutsatser om vilka behandlingsmetoder som väcker etiska frågeställningar av motsva- rande slag och ge bestämmelsen en dynamisk tolkning. Utredningens slutsats är att bestämmelsen bör kompletteras med de exempel på metoder som har angetts bara i förarbetena. Detta innebär på sätt och vis ett oförändrat men förtydligat rättsläge; det öppnar emellertid också för en tolkning som följer utvecklingen. I bestämmelsen bör därför anges att en bedömning ska göras främst vid metoder som berör existentiella frågor, såsom reproduk- tionsteknologi och fosterdiagnostik, metoder som kan härledas från bioteknik, såsom genetiska undersökningar och analyser, genterapi och stamcellsforskning, metoder som kan påverka hjärnans funktion samt andra metoder som rör liknande etiska frågeställningar. Etisk bedömning av nya metoder i hälso- och sjukvården räkningen är inte uttömmande utan anger exempel på den typ av diagnos- och behandlingsfrågor som kan ge upphov till etiska fråge- ställningar. På detta sätt förtydligas intentionen med bestämmelsen och tillämpningen underlättas. 11.6.4Otydliga krav på bedömningens omfattning och kvalitet I anges att det inte med stöd av bestäm- melsen eller förarbetena går att få en tydlig bild av vilka krav som ställs på den etiska bedömningen, varken vad gäller kvalitet eller omfattning. I propositionen finns en beskrivning av grundläggande etiska vär- den och principer, såsom människosyn och människovärde, integri- tet, självbestämmandeprincipen och principen att inte skada. Den etiska analysen sägs vara en strategi och ett redskap för avvägningar mellan olika intressen eller värden. Genom att göra en etisk analys kan man sålunda komma fram till ställningstaganden i frågor där det finns olika värderingar och intressekonflikter. I propositionen be- skrivs en tänkbar modell för hur en etisk analys kan utföras och dess huvudsakliga innehåll (prop. 2009/10:83 s. 17–19). Den etiska analysen kan sammanfattas i följande steg. 1.Sammanställa faktaunderlag som beskriver hur den nya metoden ska användas och vilka konsekvenser den kan föra med sig. Iden- tifiera vilka faktauppgifter som saknas eller är dåligt belysta. 2.Identifiera vilka etiska värden och principer som bör beaktas i ana- lysen. Överväga om de olika värdena och principerna på något sätt direkt eller indirekt påverkas eller står i konflikt med varandra om den nya behandlingsmetoden införs. 3.Identifiera intressenterna, dvs. vilka som är direkt eller indirekt berörda av den aktuella frågeställningen. Identifiera för vem eller vilka av aktörerna som något av de etiska värdena eller någon av principerna påverkas och också vilka intressen och eventuella för- delar och nackdelar dessa har av att den nya metoden introdu- ceras. Etisk bedömning av nya metoder i hälso- och sjukvården 4.Identifiera de värdekonflikter som kan finnas mellan olika intres- senter. 5.Precisera olika handlingsalternativ eller tänkbara lösningar och ställa dem mot varandra. I propositionen anges sammanfattningsvis att huvudtanken är att man behöver identifiera dem som är berörda (direkt eller indirekt), precisera vad de olika alternativen har för konsekvenser, beskriva de berördas intressen , lyfta fram intressekonflikter och sedan försöka lösa dessa konflikter med hjälp av tydligt redo- visade etiska principer och en analys av de inblandade aktörernas rättigheter och skyldigheter i olika situationer. Vid en etisk analys bör motiven för de olika ställningstagandena redovisas. Genom att redovisa motiv och slutsatser samt vilka som gjort analysen blir det möjligt att göra jämförelser om t.ex. förutsätt- ningarna för analysen ändras genom att nya fakta blir tillgängliga. Resultatet av analysen kan även av andra skäl förändras så att analysen behöver göras om. I propositionen beskrivs också behovet av förenklad och fördju- pad analys. En förenklad etisk analys kan göras som en hjälp vid en första bedömning av om en ny metod bör bli föremål för en mer om- fattande etisk analys. Om en förenklad analys visar att grund- läggande etiska värden inte hotas, kan det räcka med en sådan analys för att bedöma vilka etiska konsekvenser metoden kan få. Vid en förenklad analys kan ett antal checklistor användas. Skulle de etiska konflikterna vara av sådan natur att en förenklad etisk analys inte är tillräcklig kan en fördjupad analys behöva göras. Har en preliminär förenklad etisk analys visat att en metod inte bör införas, bör man i den fördjupade analysen fundera över om det finns premisser som ska vara uppfyllda för att metoden ska kunna bli etiskt acceptabel. Är det exempelvis möjligt att förändra några förutsättningar så att de etiska värdena och principerna uppfylls eller inte kommer i konflikt med varandra. Det kan tänkas att vetenskapligt underlag och beprövad erfaren- het saknas. Då ska metoden inte införas. I det läget är det inte heller aktuellt att göra någon etisk analys. Metoder som är vetenskapligt eller kliniskt intressanta bör i stället bli föremål för forskning och ska då i sedvanlig ordning prövas av en etikprövningsnämnd. Etisk bedömning av nya metoder i hälso- och sjukvården Förarbetena ger alltså en utförlig beskrivning av de etiska aspekter och principer som kan bli aktuella att bedöma i en etisk analys och även hur den kan genomföras. Uttalandena återspeglas dock inte i lagtexten. Det har därigenom blivit oklart vilka krav bestämmelsen i 5 kap. 3 § hälso- och sjukvårdslagen rent rättsligt ställer på vård- givaren. Utredningen menar att det bör framgå uttryckligen av själva lag- texten vilka steg den etiska analysen ska innehålla för att svara mot lagens krav. Det är centralt också att vårdgivaren dokumenterar sin bedömning och analys, liksom givetvis slutsatserna. Ett krav på dokumentation kan antas främja en god bedömning som lever upp till lagens krav och möjliggör en tillsyn. Dokumentationen kan också bilda utgångspunkt om den etiska bedömningen av något skäl behö- ver göras om . I rapporten anges att föreskrifter och allmänna råd (SOSFS 2011:9) om ledningssystem för systematiskt kvalitetsarbete ställer krav på vårdgivare att ha ett ledningssystem med de processer och rutiner som behövs för att säkra verksamhetens kvalitet. Med kvalitet avses i det sammanhanget bl.a. att en verksamhet uppfyller de krav och mål som gäller enligt lagar och andra föreskrifter om hälso- och sjukvård. På detta sätt anknyter 5 kap. 3 § hälso- och sjukvårdslagen till bestämmelserna om ledningssystem. Systemet bör därför innehålla de processer och rutiner som behövs för att säkra att vårdgivaren kan följa bestämmelsen. Det kan dock vara svårt för vårdgivarna att infö- ra de nödvändiga processerna och rutinerna, eftersom bestämmel- sens tillämpningsområde och innebörd är oklara i många avseenden. Det finns ingen reglering som anger att vårdgivarna ska föra frågan vidare till eller någon annan nationell aktör som skulle kunna bidra till en enhetlig praxis i de från etiska utgångspunkter mest svårbedömda fallen. Inte heller har någon natio- nell aktör fått ett uttryckligt uppdrag eller resurser för att bedöma sådana metoder som aktualiseras av vårdgivarna. Etisk bedömning av nya metoder i hälso- och sjukvården Vem ska göra bedömningen? I rapporten konstateras att vårdgivaren ska se till att en bedömning enligt individ- och samhällsetiska aspekter har gjorts innan en sådan metod som omfattas av bestämmelsen börjar tillämpas i hälso- och sjukvården. Det finns inget krav på att vårdgivaren själv ska göra bedömningen. Det är också oklart om lagtextens ”se till” innebär ett krav på att en bedömning måste ha kommit till på vårdgivarens ini- tiativ eller liknande. I vilken utsträckning kan en vårdgivare konsta- tera att någon annan har bedömt metoden och att kravet i bestäm- melsen därmed är uppfyllt? Sjukvårdshuvudmannens ansvar för den etiska bedömningen disku- teras i förarbetena till bestämmelsen. Det konstateras att i 2 § andra stycket hälso- och sjukvårdslagen (nuvarande 3 kap. 1 §) föreskrivs bl.a. att vården ska ges med respekt för alla människors lika värde och för den enskilda människans värdighet; därmed finns det redan ett ansvar för etiska bedömningar i vården (prop. 2009/10:83 s. 25 och 26). Bestämmelsen infördes i och för sig med det huvudsakliga syftet att upprätta riktlinjer för prioriteringar i vården, men innebär ett generellt ansvar för vården att uppfylla vissa etiska grundkrav. I propositionen anförs att det ändå behövs en bestämmelse som tyd- ligt utpekar vem som har ansvar för att bedömningar sker, samt när och ur vilka aspekter bedömningarna ska göras. Syftet med bestäm- melsen är ett mer preciserat och utpekat ansvar för vårdgivaren när det gäller de etiska aspekterna i fråga om introduktion av nya meto- der. Med vårdgivare avses landsting, kommun och privat vårdgivare. Bestämmelsen i 5 kap. 3 § hälso- och sjukvårdslagen för med sig att en bedömning av de etiska aspekterna alltid ska utföras inom vårdgivarens egen organisation (prop. 2009/10:83 s. 31). I de fall vårdgivaren kommer fram till att en viss metod hotar grundläggande etiska värden bör vårdgivaren ha möjlighet att ta hjälp av ett organ på nationell nivå. I ett avsnitt om vilken myndighet som ska ha det nationella ansva- ret för prövning av etiska frågor diskuteras mer allmänt vad som ska gälla om öppenhet och legitimitet och den betydelse de aspekterna kan ha för förtroendet för vården (prop. 2009/10:83 s. 34). Etisk bedömning av nya metoder i hälso- och sjukvården sionen om vilka värden som ska tillmätas betydelse i samband med introduktion av nya metoder som kan vara etiskt kontroversiella bör föras så öppet som möjligt i samhället. Det är viktigt för förtroendet att etiska frågeställningar belyses i dialog med både politiskt ansva- riga, allmänheten, företrädare för patientgrupper, administrationen och den medicinska professionen. Öppenheten är enligt propositio- nen den bästa garantin för en etisk analys där olika handlingsalter- nativ och tänkbara lösningar kan ställas mot varandra. En hög grad av öppenhet ökar således legitimiteten i besluten. kan det vara avgörande för förtroendet för hälso- och sjukvården att med- borgarna upplever att det finns legitimitet för de beslut som fattas. När det gäller kontroversiella metoder som hotar grundläggande etiska värden kan detta vara viktigare än i många andra sammanhang. En faktor som är betydelsefull för möjligheten att skapa acceptans för svåra etiska ställningstaganden är alltså vem eller vilka som fattar besluten. Om besluten fattas av representanter för verksamheten själv finns risk för att en jävssituation föreligger. Om beslutet däremot tas av politiskt förtroendevalda innebär det en annan slags förankring. Angående vem som ska fatta beslutet anges i ett avsnitt som rör ordnat införande av nya metoder att det naturligtvis kan variera på vilken nivå i organisationen som den etiska analysen och besluten om att introducera en viss metod bör tas (prop. 2009/10:83 s. 24). Om det bedöms att det finns behov av att säkerställa en oberoende värdering av en metod kan det vara lämpligt att beslutet inte fattas av företrädare för verksamheten själva (hälso- och sjukvårdspersonalen) utan kanske i stället av den landstingskommunala eller kommunala sjukvårdens politiska organ, eller av privata huvudmän. I propositionen anges i ett avsnitt om den etiska bedömningen hos sjukvårdshuvudmannen att sjukvårdshuvudmännen har en given roll på det regionala och lokala planet (prop. 2009/10:83 s. 35 och 36). Hos sjukvårdshuvudmännen ligger ansvaret för den etiska bedömningen på alla nivåer inom organisationen, alltifrån den enskilda kliniken till de politiskt ansvariga. Om Statens medicinsk- etiska råd har gjort en analys av den etiska frågan utgör deras ytt- rande ett rådgivande underlag för huvudmannens beslut. Den poli- tiska organisationen kan ha en viktig roll i samband med den etiska bedömningen. I propositionen anges vidare att en central instans inom kan ha i uppgift att identifiera och sortera ut vilka nya metoder som kan behöva genomgå en etisk analys innan ett Etisk bedömning av nya metoder i hälso- och sjukvården beslut tas om att börja använda metoden. Det anges vidare att det är naturligt att varje sjukvårdshuvudman själv utifrån sina förutsätt- ningar upprättar en struktur för den etiska bedömning av nya meto- der som kan behöva göras innan de införs i hälso- och sjukvården. I några landsting finns redan särskilda organ på central nivå inom som har i uppgift att hantera frågor kring introduktion av nya metoder. På andra håll är sådana strukturer under uppbyggnad. Avsikten är alltså att prövningen av metodens etiska aspekter ska göras hos varje vårdgivare. En analys från kan fungera som ett rådgivande underlag, men vårdgivaren ska alltid göra en egen analys. En bedömning som har gjorts av en annan vårdgivare eller annan myndighet kan vara med som underlag för vårdgivarens bedömning, men en självständig bedömning ska alltid göras av varje vårdgivare för sig; även om metoden är liknande eller till och med densamma, kan ju förhållandena i övrigt variera och avvägningen mellan olika intressen kan därför falla ut på skilda sätt. menar utredningen att det i vissa fall kan vara alltför betungande för t.ex. mindre eller privata vårdgivare att inom sin egen organisation ha ett särskilt organ för etiska överväganden. Det bör därför vara möjligt för vårdgivaren att låta denna prövning göras av ett externt organ, t.ex. inom ett lärosäte. Det bör således vara till- räckligt att vårdgivaren ser till att bedömningen görs innan en metod introduceras i verksamheten. Bedömningen ska göras av ett organ inom den egna organisationen eller av ett externt organ på uppdrag av vårdgivaren. Det viktiga är att prövningen når upp till lagens krav. När det gäller frågan om vem som ska göra bedömningen konsta- teras i förarbetena att det bör ankomma på varje sjukvårdshuvudman att själv utifrån sina förutsättningar upprätta en organisatorisk struk- tur för den etiska bedömningen. Det anges inte i detalj hur denna organisation ska vara uppbyggd, men det betonas att etiska fråge- ställningar bör belysas öppet i dialog med politiskt ansvariga, allmän- heten, företrädare för patientgrupper, administrationen och den medicinska professionen. Som exempel anges att det inom några landsting finns särskilda organ på central nivå som har i uppgift att hantera frågor kring introduktion av nya metoder. Etisk bedömning av nya metoder i hälso- och sjukvården som att dessa landsting därigenom har uppfyllt de krav som bestäm- melsen ställer.