sou · H5B350 · 2017-06-09 00:00:00 — I den föreslagna lagen finns det vissa generella regler för forskningsdatabaser och för varje databas ska det finnas en särskild förordning som reglerar t.ex. ändamål och innehåll. Utredningens betänkande har remitterats. Lagen om vissa register för forskning om vad arv och miljö be- tyder för människors hälsa tillkom för att ge ett tydligt rättsligt stöd för statliga universitet och högskolor att med den enskildes uttryckliga samtycke behandla personuppgifter i syfte att skapa underlag för olika forskningsprojekt om vad arv och miljö betyder för uppkomsten och utvecklingen av olika typer av sjukdomar och för människors hälsa i övrigt. Lagens giltighet tidsbegränsades i av- vaktan på beredningen av den översyn av förutsättningarna för registerbaserad forskning som gjordes av Registerforskningsutred- ningen. Efter förlängning gäller lagen till och med I och med att ny lagreglering med anledning av förevarande utredningsarbete inte kommer att kunna vara på plats till nämnda datum har regeringen för avsikt att lämna förslag om ytterligare förlängning av lagens giltighetstid. En vidare beredning av förslag måste göras med beaktande av remissinstansernas synpunkter. Med anledning av att dataskyddsförordningen blir direkt tillämplig i medlemsstaterna krävs också en analys av om förslaget till lag om forskningsdatabaser är förenligt med dataskyddsförordningen och vilka anpassningar av förslaget som kan krävas till förordningen och den generella reglering som ska föreslå. När det gäller registerforskning är beaktandesats 33 i dataskydds- förordningen av intresse. I denna beaktandesats, som infördes med svenskt stöd, konstateras att det ofta inte är möjligt att fullt ut identifiera syftet med en behandling av personuppgifter för veten- skapliga forskningsändamål i samband med insamlingen av uppgifter. Den registrerade bör därför kunna ge sitt samtycke till vissa områ- den för vetenskaplig forskning, när vedertagna etiska standarder för vetenskaplig forskning iakttas. Registrerade bör ha möjlighet att endast lämna sitt samtycke till vissa forskningsområden eller delar av forskningsprojekt i den utsträckning det avsedda syftet medger detta. Då det är till dess att dataskyddsförordningen ska börja tillämpas och någon generell reglering av forskningsdatabaser inte kommer att kunna vara på plats då dataskyddsförordningen börjar tillämpas, behöver det i ett första skede analyseras vilka anpassningar till dataskyddsförordningen och den generella reglering Data- skyddsutredningen kommer att föreslå, som behöver göras i lagen om vissa register för forskning om vad arv och miljö betyder för människors hälsa till dess att dataskyddsförordningen ska börja tillämpas. föreslå behövliga anpassningar i lagen om vissa register för forsk- ning om vad arv och miljö betyder för människors hälsa inför att dataskyddsförordningen ska börja tillämpas, och föreslå långsiktiga regleringar av forskningsdatabaser. Lagen om rättspsykiatriskt forskningsregister () är personuppgiftsansvarigt för ett rättspsykiatriskt forskningsregister. Registret får användas för två ändamål, dels behandling av personuppgifter för forskning inom rättspsykiatrin, om forskningen och behandlingen har godkänts enligt etikprövningslagen, dels för RMV:s uppföljning, utvärdering och kvalitetssäkring av sin verksamhet inom rättpsykiatrin (utveck- lingsarbete). Registret regleras i en särskild lag, lagen (1999:353) om rättspsykiatriskt forskningsregister. Enligt lagen får registret endast innehålla uppgifter om en person för vilken ett rättspsykia- triskt utlåtande eller ett intyg enligt 7 § lagen (1991:2041) om sär- skild personutredning i brottmål har utfärdats. Lagen innehåller en uppräkning av vilka uppgifter om personerna som får registreras. Endast RMV får ha direktåtkomst till uppgifter i det rätts- psykiatriska forskningsregistret. , Kriminalvården respektive ska lämna uppgifter till regist- ret. I offentlighets- och sekretesslagen (2009:400) finns bestämmel- ser om sekretess i verksamhet som avser förande av eller uttag ur det rättspsykiatriska forskningsregistret (24 kap. 2 §). I rapporten nytt författningsstöd för behandling av per- sonuppgifter, m.m. (Ju2013/08833/Å) redovisar RMV en översyn av myndighetens behandling av personuppgifter. I rapporten fram- hålls att lagen om rättspsykiatriskt forskningsregister inte ger ett adekvat stöd för den rättspsykiatriska forskningen. Anledningen är enligt RMV bl.a. att rättspsykiatrins nuvarande frågeställningar inte låter sig besvaras med stöd av de begränsade data som får registre- ras i registret. Det har därför ifrågasatts om lagen bör vara kvar i sin nuvarande utformning. I den proposition som ligger till grund för lagen om rättspsykia- triskt forskningsregister uttalade regeringen att behovet av forsk- nings- och utvecklingsarbete inom rättspsykiatrin är stort. Reger- ingen konstaterade att det behövs ökade kunskaper om bl.a. effek- terna av vård och behandling av psykiskt störda lagöverträdare. Många problemställningar är outforskade och kräver grundläggande forskning (prop. 1998/99:72 s. 26 f.). För att genomföra sådan angelägen forskning på området krävs tillgång till databaser med systematiserade personuppgifter om många individer. register uppgifter av mycket integritetskänslig natur och forsk- ningsbehoven måste vägas mot respekten för den enskil- des personliga integritet. En utgångspunkt måste vara att endast de uppgifter som är nödvändiga bör få förekomma i ett sådant register och att de endast bör få användas i ett sammanhang som har ett verkligt samhällsintresse. Med anledning av att dataskyddsförordningen blir direkt tillämp- lig i medlemsstaterna måste en sådan reglering som det bedöms finnas behov av också vara anpassad till dataskyddsförordningen och till den generella reglering som kom- mer att föreslå. Då det är till dess att dataskyddsförord- ningen ska börja tillämpas och någon generell reglering av forsk- ningsdatabaser inte kommer att kunna vara på plats då dataskydds- förordningen börjar tillämpas behöver det i ett första skede analy- seras vilka anpassningar till dataskyddsförordningen och den gene- rella reglering kommer att föreslå, som behöver göras av lagen om rättspsykiatriskt forskningsregister till dess att dataskyddsförordningen ska börja tillämpas. undersöka hur lagen om rättspsykiatriskt forskningsregister an- vänds , föreslå behövliga anpassningar av lagen om rättspsykiatriskt forskningsregister inför att dataskyddsförordningen ska börja tillämpas, analysera om det långsiktigt finns ett behov av en särskild regler- ing av ett rättspsykiatriskt forskningsregister och, om så bedöms vara fallet, hur en sådan reglering i så fall bör utformas, och lämna behövliga författningsförslag. Lagen (2002:297) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m. (bio- bankslagen) trädde i kraft . Lagen tillkom för att, med respekt för den enskilda människans integritet, reglera hanteringen av human- biologiskt material som tagits från framför allt patienter inom hälso- och sjukvården. har påpekat att biobankslagen är svår att tillämpa och att lagen har lett till ökad administration i den kliniska hälso- och sjukvården. Regeringen har beslutat att bio- bankslagen ska bli föremål för en genomgripande översyn. Utred- ningen En ändamålsenlig reglering för biobanker (S 2016:04) har bl.a. i uppdrag att se över biobankslagen och andra angränsande författningar som har betydelse på området. Syftet med utredningen är att anpassa lagstiftningen så att den underlättar utvecklingen och förbättrar förutsättningarna för användning av prover och uppgif- ter i svenska biobanker för patientens, hälso- och sjukvårdens och forskningens behov. Enligt biobankslagen är en biobank biologiskt material (s.k. vävnadsprover) från en eller flera människor som samlas och beva- ras tills vidare eller för en bestämd tid och vars ursprung kan här- ledas till den eller de människor från vilka materialet härrör. De personuppgifter som är kopplade till vävnadsproverna i en biobank ingår inte i begreppet biobank och omfattas som huvudregel inte av lagen. Regleringen i denna del finns främst i PUL och i patientdata- lagen (2008:355). är landstingens gemensamma register över sparade vävnadsprover tagna inom vården. Registret som förvaltas av ett landstingsägt bolag är fortfarande i en upp- byggnadsfas. Syftet med registret är att underlätta administration såsom hantering av provgivares samtycken och spårbarhet av prover. För att skapa ett nationellt register som kan nyttjas för de tänkta syftena krävs särskild rättslig reglering. I betänkande föreslogs att Social- styrelsen ska vara personuppgiftsansvarig för Svenska biobanks- registret och att det ska regleras i en särskild lag, lagen om Natio- nella biobanksregistret. Lagförslaget innehåller bl.a. bestämmelser om förhållandet till PUL, den registrerades inställning till person- uppgiftsbehandling, ändamålet med behandlingen, vilka uppgifter registret får innehålla och vilken information som ska lämnas till den registrerade. Enligt förslaget ska det vara frivilligt för vård- givare att lämna uppgifter till registret, men ett krav på registrering bör införas . Vidare föreslog utredaren att det bör finnas en möjlighet för andra huvudmän än vårdgivare att registrera sina upp- gifter i det nationella registret. Utredningen bedömde dock att frågan om hur ett krav på upp- giftslämnande för vårdgivare och frågan om de närmare förutsätt- ningarna för att andra biobanker ska kunna registrera uppgifter i registret behöver utredas närmare. Dessa frågor ingår i uppdraget för utredningen ändamålsenlig reglering för biobanker (S 2016:04). En vidare beredning av förslag måste göras med beaktande av remissinstansernas synpunkter. Med anledning av att dataskyddsförordningen blir direkt tillämplig i medlemsstaterna krävs också en analys av vilka anpassningar av förslaget som kan krävas till dataskyddsförordningen och den kom- pletterande generella reglering som ska före- slå.  lämna förslag till en reglering av . Uppdraget att analysera om det behövs ett förstärkt skydd för uppgifter om avlidna i forensisk forskning Etikprövningslagen blir i vissa fall tillämplig när forskningen rör avlidna personer. Lagen är bl.a. tillämplig på forskning som innebär ett fysiskt ingrepp på en avliden människa, eller avser studier på biologiskt material som har tagits för medicinskt ändamål från en avliden människa och kan härledas till denna människa. Då uppgif- ter om avlidna personer behandlas för forskningsändamål kan forskningen i vissa fall behöva prövas enligt etikprövningslagen. Enligt 3 § PUL avses med personuppgifter all slags information som direkt eller indirekt kan hänföras till en fysisk person som är i livet. Uppgifter om en avliden är alltså inte personuppgifter enligt PUL. Om sådana uppgifter direkt eller indirekt kan hänföras till levande personer är dock PUL tillämplig. Dataskyddsförordningen gäller inte behandling av uppgifter om avlidna personer. Medlems- staterna får enligt förordningen fastställa bestämmelser för behand- lingen av uppgifter om avlidna personer. I vissa registerförfattningar finns det ett uttryckligt skydd för uppgifter om avlidna, exempelvis patientdatalagen (2008:355) och lagen (2001:182) om behandling av personuppgifter i folkbokföringsverksamhet. I den tidigare nämnda rapporten från anser myndigheten att integritetsskyddet för uppgifter om avlidna personer i forskning bör ses över. Det kan därför vara lämp- ligt att närmare undersöka om vissa uppgifter om avlidna behöver ett särskilt skydd när uppgifterna behandlas inom ramen för foren- sisk forskning. kartlägga vilket skydd som finns för sådana uppgifter om avlidna som hanteras inom forensisk forskning, analysera och ta ställning till om det finns behov av att stärka skyddet för uppgifter om avlidna inom forensisk forskning, och vid behov föreslå de författningsändringar som behövs. Uppdraget att se över förfarandereglerna i etikprövningslagen I betänkande Unik kunskap genom registerforskning (SOU 2014:45) föreslogs en möjlighet till enklare förfarande vid etikprövning när det gäller forskning som endast innefattar behandling av personuppgifter som hämtats från myndig- hetsregister och som inte genom namn, annan identitetsbeteckning eller liknande förhållande är direkt hänförliga till den enskilde. Dessa skulle enligt förslaget kunna behandlas betydligt enklare eftersom risken för intrång i den enskildes integritet vid denna typ av person- uppgiftsbehandling är liten. Det föreslogs att sådana ärendena skulle kunna avgöras av ordföranden ensam utan att behandlas av hela avdelningen. En variant av förslaget skulle kunna vara att ord- föranden skulle kunna avgöra sådana ärendena med s.k. pseudo- nymiserade personuppgifter i samråd med vetenskaplig ledamot. Som tidigare nämnts ska utredaren överväga om etikprövning av forskning bör utvidgas till att gälla all forskning som innefattar be- handling av personuppgifter. Om utredaren föreslår en utvidgning av etikprövningslagen ska det också beaktas att en sådan utvidgning ökar antalet ärenden hos etikprövningsnämnderna. Det behöver då övervägas hur ärendehanteringen kan ske på ett effektivt sätt och om samma krav på prövningen behöver gälla i alla ärenden. I sam- band med ställningstagande till frågan om utökning av kravet på etikprövning behöver det därför också analyseras om ändringar behöver göras i bestämmelserna i etikprövningslagen som reglerar handläggningen av ärendena. analysera vilka anpassningar som kan behöva göras i de bestäm- melser i etikprövningslagen som reglerar handläggningen av ärendena, överväga om det bör införas ett enklare förfarande vid etikpröv- ning när det är fråga om en behandling av personuppgifter som innebär en liten risk för intrång i den enskildes integritet, och lämna de författningsförslag som behövs. Utredaren ska redogöra för ekonomiska och andra konsekvenser av sina förslag. Utöver vad som följer av 14–15 a §§ kommittéförord- ningen (1998:1474) ska utredaren redovisa förslagens konsekvenser för den personliga integriteten. Vid anpassningen av svensk rätt till den nya EU-regleringen bör en enhetlig tolkning eftersträvas. Det är viktigt att den nationella regleringen är så enhetlig som möjligt i sin utformning när det t.ex. gäller begrepp, uttryck och struktur samt hänvisningar till data- skyddsförordningen. Utredaren ska därför hålla sig informerad om och beakta arbetet i övriga utredningar som har i uppdrag att an- passa svensk rätt till reformen av , främst (Ju 2016:04) och Utredningen om person- uppgiftsbehandling inom utbildningsområdet (U 2016:03). Utredaren ska vidare hålla sig informerad om utredningen ändamålsenlig reglering för biobanker (S 2016:04), Utredningen om tillsynen över den personliga integriteten (Ju 2015:02) och Utredningen om en översyn av regelverken för forskningsetik och gränsområdet mellan klinisk forskning och hälso- och sjukvård (U 2016:45). Under genomförandet av uppdraget ska utredaren, i den ut- sträckning som bedöms lämplig, inhämta upplysningar från Veten- skapsrådet, ett urval av universitet och högskolor, representanter för etikprövningsorganisationerna, RMV, Datainspektionen, SCB och andra relevanta myndigheter och organisationer som kan vara berörda av aktuella frågor. Uppdraget att analysera vilken reglering av personuppgiftsbehand- ling för forskningsändamål som kan behövas utöver den generella reglering som kommer att föreslå, att analy- sera vilka anpassningar av etikprövningslagen som behöver göras och att lämna behövliga författningsförslag i dessa delar ska del- redovisas . Detsamma gäller för uppdraget att föreslå behövliga anpassningar av lagen om vissa register för forsk- ning om vad arv och miljö betyder för människors hälsa och lagen om rättspsykiatriskt forskningsregister inför att dataskyddsförord- ningen ska börja tillämpas. Uppdraget i övrigt ska slutredovisas . (U 2016:04) Utvidgning av och förlängd tid för uppdraget Regeringen beslutade kommittédirektiv om uppdrag att bl.a. analysera vilken reglering av personuppgiftsbehandling för forskningsändamål som är möjlig och kan behövas utöver den gene- rella reglering som kommer att föreslå med anledning av EU:s nya dataskyddsförordning (dir. 2016:65). Utredaren får nu dessutom i uppdrag att analysera vilka rättsliga förutsättningar som finns i dataskydds- förordningen för behandling av personuppgifter i Kungl. biblio- tekets verksamhet, och analysera vilken reglering som är möjlig och kan behövas utöver dataskyddsförordningen, med beaktande av de förslag som kom- mer att lämnas av , för att personuppgif- ter ska kunna behandlas på ett ändamålsenligt sätt i myndighetens verksamhet som den enskildes fri- och rättigheter skyddas, och lämna de författningsförslag som behövs. Uppdraget ska i den del som avser behandling av personuppgifter i Kungl. verksamhet redovisas i en promemoria . Uppdraget i den del som ska redovisas förlängs och ska i stället redovisas . Rättsliga förutsättningar för Kungl. är nationalbibliotek och arkiv för ljud och bild- dokument och rörliga bilder. Myndigheten ska enligt förordningen (2008:1421) med instruktion för Kungl. bl.a. förvara, beskriva och tillhandahålla den svenska tryckproduktionen i dess helhet och dokument för elektronisk återgivning enligt 10 § första stycket i lagen (1993:1392) om pliktexemplar av dokument. I den lagen finns bestämmelser om skyldighet att lämna exemplar av dokument (pliktexemplar) till Kungl. och vissa univer- sitetsbibliotek. Med dokument för elektronisk återgivning avses enligt lagen dokument som i fixerad form lagrar text, ljud eller bild och vars innehåll kan återges enbart med hjälp av elektroniskt hjälp- medel. I förordningen (2008:1420) om pliktexemplar av dokument finns närmare bestämmelser om bevarande och tillhandahållande av dokumenten och där framgår att dokumenten ska bevaras för fram- tiden. ska även fullgöra de uppgifter som följer av lagen (2012:492) om pliktexemplar av elektroniskt material och för- ordningen (2012:866) om pliktexemplar av elektroniskt material. I lagen ges föreskrifter om skyldighet att lämna exemplar av elektroniskt material som har gjorts tillgängligt för allmänheten här i landet genom överföring via nätverk (pliktexemplar) till Kungl. Med elektroniskt material förstås enligt lagen en av- gränsad enhet av en elektronisk upptagning med text, ljud eller bild som har ett på förhand bestämt innehåll som är avsett att presen- teras vid varje användning. Av förordningen med kompletterande bestämmelser till lagen framgår att det elektroniska materialet ska bevaras för framtiden. ska inom sitt verksamhetsområde vara en resurs för forskning i rollen som främst humanistiskt och samhällsvetenskapligt forskningsbibliotek och främja den svenska forskningens kvalitet genom att tillhandahålla en effektiv forsknings- infrastruktur. Det material som Kungl. bibilioteket har i uppgift att hantera innehåller en stor mängd personuppgifter. Myndigheten stöder till stor del sin behandling av personuppgifter på undantaget för behandling av personuppgifter i ostrukturerat material enligt den s.k. missbruksregeln i 5 a § personuppgiftslagen (1998:204), Genom PUL har och rådets direktiv /46/EG om skydd för enskilda personer med avseende på behandling av personuppgifter och om behandling av det fria flödet av sådana uppgifter (dataskyddsdirektivet) genomförts i svensk rätt. beslutades inom EU en ny förordning, och rådets förordning (EU) 2016/679 av om skydd för enskilda personer med avseende på be- handling av personuppgifter och om det fria flödet av sådana upp- gifter och om upphävande av direktiv /46/EG (allmän dataskydds- förordning). Den nya dataskyddsförordningen börjar gälla och kommer då att vara direkt tillämplig i medlems- staterna. Genom förordningen upphävs dataskyddsdirektivet, vilket bl.a. innebär att PUL kommer att upphävas. Någon bestämmelse motsvarande missbruksregeln finns inte i dataskyddsförordningen. I många fall är dessutom de personuppgifter som finns i bibliotek- ets samlingar av sådan art att de omfattas av artikel 9 i dataskydds- förordningen, dvs. det är fråga om känsliga personuppgifter där särskilda förutsättningar gäller enligt dataskyddsförordningen för att det ska vara lagligt att behandla uppgifterna. verksamhet är av stort allmänt intresse och det är av vikt att en ändamålsenlig personuppgiftsbehandling kan ske i verksamheten även fortsättningsvis när dataskyddsförordningen börjar gälla som den enskildes fri- och rättigheter skyddas. har även en uppgift att med hjälp av automa- tiserad robotteknik samla in, bevara och tillhandahålla det natio- nella digitala kulturarvet i form av det svenska material som publi- ceras på internet. Detta regleras i förordningen (2002:287) om be- handling av personuppgifter i Kungl. digitala kultur- arvsprojekt. Enligt 3 § i förordningen gäller PUL vid behandling av personuppgifter i projektet om inte något annat följer av förord- ningen eller annars av 2 § PUL. Bestämmelserna om rättelse och skadestånd i PUL gäller vid behandling av personuppgifter enligt förordningen. Enligt förordningen får personuppgifter behandlas i projektet för att tillgodose behovet av forskning och information (5 §). Sådana känsliga personuppgifter som anges i 13 § PUL får behandlas i projektet bara om det är nödvändigt för att tillgodose ändamålen som anges i 5 § (6 §). När dataskyddsförordningen trä- der i kraft kommer som nämnts PUL att upphävas. analysera vilka rättsliga förutsättningar som finns i dataskydds- förordningen för behandling av personuppgifter i Kungl. biblio- tekets verksamhet, och analysera vilken reglering som är möjlig och kan behövas utöver dataskyddsförordningen, med beaktande av de förslag som kom- mer att lämnas av , för att personuppgif- ter ska kunna behandlas på ett ändamålsenligt sätt i myndig- hetens verksamhet som den enskildes fri- och rättig- heter skyddas, och lämna de författningsförslag som behövs. Uppdraget ska i denna del redovisas i en promemoria . Utredningstiden förlängs när det gäller den del av uppdraget som ska redovisas . Uppdraget i denna del ska i stället redovisas . Strukturerad begreppsgenomgång av och rådets förordning (EU) 2016/679 (allmän dataskyddsförordning) Denna bilaga innehåller en genomgång av samtliga skäl och artiklar i dataskyddsförordningen (EU 2016/679) som har haft relevans för arbete. Bilagan är uppdelad i tre delar: ”Ämnesindelning av bestämmelser”, där skäl och artiklar som nämner forskning eller annars är relevanta för vår utredning har inordnats i en hierarkisk sammanställning. ”Terminologi”, som går igenom några centrala termer (och varia- tioner på dessa) och hur de används genomgående i förordningen, i syfte att ringa in de begrepp som termerna används för. ”Relevanta skäl och artiklar”, som går igenom skäl och artiklar som nämner forskning eller annars är relevanta för utredningen, med kommentarer. Observera att bilagans indelning i denna del – som i viss utsträck- ning men inte helt, följer förordningens struktur – endast tar upp skäl och artiklar med särskild relevans för utredningen. Det innebär att grundregeln på ett visst område ofta inte berörs, utan endast det undantag som finns för forskningsändamål eller liknande. Den här gjorda indelningen har sju huvudkategorier: tillämpningsområde, ändamål, principer, rättslig grund, registrerades rättigheter, sär- skilda kategorier av personuppgifter, skyddsåtgärder samt överför- ingar till tredje land. Ej tillämplig på grund av anonym information Skäl 26 Ej tillämplig på grund av aggregerade personuppgifter Skäl 162 Definition av personuppgift Artikel 4.1 Skäl 157 (får behandlas för forskningsändamål) Skäl 159 (forskningsändamål bör ges en vid tolkning) Historiska forskningsändamål Skäl 160 Statistiska ändamål Skäl 162 (statistiska resultat för forskningsändamål) Ändamålsbegränsning Forskningsundantaget från denna Skäl 50 Artikel 5.1 b Längre lagning för forskningsändamål Artikel 5.1 e