sou · H5B315 · 2017-03-10 00:00:00 — Utredningen bedömer att bestämmelserna om behandling av personuppgifter i apoteksdatalagen respektive patientdatalagen be- träffande rådgivning är ändamålsenliga, men att det finns behov av vägledning från tillsynsmyndigheterna kring gränsdragningen mellan regelverken. Tillsynsmyndigheterna bör samråda med avseende vad som ska anses utgöra hälso- och sjukvård. Eftersom det utvecklas flera nya tjänster på apoteksmarknaden är det viktigt att tillsynsmyndigheterna är närvarande i den utvecklingen och tar fram informationsmaterial som stöd till apoteksaktörerna för att vägleda dem vid utvecklingen av nya tjänster. Myndigheterna behöver också aktivt tillsyna sådana nya tjänster för att skapa praxis till stöd för aktörerna och säkerställa att kon- sumenternas personuppgifter hanteras i enlighet med gällande regel- verk. Apoteken har en skyldighet att följa regelverket men det förut- sätter också att regelverken är tydliga och att apoteken förstår dem. Det har framkommit i utredningen att apoteken inom vissa områden uppfattar regelverket som svårt och krångligt. Utredningen vill poängtera vikten av att tillsynsmyndigheterna följer utvecklingen av tjänster på apotek för att säkerställa att apoteken agerar inom ramen för det regelverk som gäller. De myndigheter som ansvarar för nor- mering och tillsyn inom området, , , Läkemedels- verket och Datainspektionen, bör inom ramen för den samverk- ansgrupp som föreslås i avsnitt 11.2, gemensamt förtydliga hur regelverket ska tolkas. 7.5Effekter och konsekvenser av utredningens förslag Här redovisas de övergripande effekterna och konsekvenserna av utredningens förslag om forskning, utveckling och farmaceutiska tjänster. Forskning, utveckling och farmaceutiska tjänster - överväganden och förslag 7.5.1Förväntade effekter till följd av utredningens förslag Utredningens förslag syftar till att utveckla apotekens bidrag till bättre läkemedelsanvändning, som en del av vårdkedjan. Stärkt forskning kan bidra till att utveckla apotekens verksamhet och även komma till nytta för konsumenterna i form av bättre tjänster och service. En försöksverksamhet med en farmaceutisk tjänst är ett första steg för att utvärdera om apotekens bidrag till bättre läke- medelsanvändning kan utvecklas. En försöksverksamhet kan ge evidens för om det är ett effektivt resursutnyttjande för det offent- liga att ersätta apoteken för att utföra farmaceutiska tjänster. 7.5.2Förväntade kostnadsmässiga konsekvenser av utredningens förslag Utredningens förslag kommer att innebära kostnader för det offent- liga och för apoteksaktörerna, dessa redovisas nedan. Konsekvenser av förslagen för det offentliga Mot bakgrund av kostnaderna för liknande uppdrag, exempelvis uppdrag om strukturerade läkemedelssamtal och landstings projekt , bedömer utredningen att kostnaderna för uppdraget till TLV kommer att uppgå till mellan 1,5 och . Konsekvenser av förslagen för apoteksaktörerna Om apoteken deltar i forsknings- och utvecklingsprojekt kommer det innebära att personal vid apoteken deltar på olika sätt. Det kan till exempel handla om att personalen ska besvara frågeformulär, dokumentera sitt arbete, delta i fokusgrupper eller intervjuer eller observeras de arbetar. Det är dock svårt att uppskatta hur stor resursåtgången blir för apoteken. Förhoppningen är att resultatet från forskningsprojekten ska bidra till att apotekens verksamhet utvecklas långsiktigt så att mervärdet är högre än resursåtgången. Det kan även visa sig att de evidensbaserade arbetssätt som tas fram är kommersiellt lönsamma för apoteken. Forskning, utveckling och farmaceutiska tjänster - överväganden och förslag Att utföra en försöksverksamhet med en farmaceutisk tjänst kommer att innebära en kostnad för apoteksaktörerna. Kostnaden kommer främst att bestå i att personal på ska utföra tjänsten. Utredningen bedömer dock att försöksverksamheten kommer ske i liten skala och att kostnaderna kommer vara margi- nella. Syftet med försöksverksamheten är att ta fram evidens för tjänstens effekt som kan ligga till grund för ett beslut om en tjänst med offentlig finansiering bör införas på apotek. Apoteksaktörerna vill utveckla sin roll i vårdkedjan och har ett intresse av att en tjänst initieras och utvärderas. Någon statlig ersättning till apoteken under försöksverksamheten bedöms därför inte nödvändigt. Konsekvenser av förslagen för konsumenterna Utredningen gör bedömningen att förslagen inte medför ytterligare direkta kostnader för konsumenterna. 8Leverans- och tillhandahållandeskyldighet – nulägesbeskrivning I kapitlet görs en nulägesbeskrivning av de regler som styr öppen- vårdsapotekens tillhandahållande av läkemedel och andra varor till konsument. Vidare beskrivs regelverket kring partihandlarnas leveranser av läkemedel till apotek. I utredningens uppdrag ingår att analysera om det finns behov av ytterligare åtgärder för att säkerställa att leverans- och tillhanda- hållandeskyldigheten för läkemedel efterlevs, inklusive efterlev- naden av 24-timmarsregeln. Även behovet av ytterligare åtgärder för att främja en hög grad av direktexpediering ska analyseras, liksom hur servicen kan för- bättras när expediering inte kan ske. I uppdraget ingår även att utvärdera om krav på hemleverans från apotek till patient bör ställas i vissa fall. Utredningen ska även kartlägga i vilken mån den existerande branschöverenskommelsen om retur av läkemedel efterlevs och om regler kring retur av läkemedel bör införas i författning. Det bör även utredas om en möjlighet att omfördela lager mellan apotek bör införas, och ska särskilt det EU-rättsliga regelverket om partihandel med läkemedel beaktas. I utredningens uppdrag ingår även att analysera om E-hälso- myndighetens uppgiftsskyldighet till är tillräck- lig eller om det bör införas en skyldighet för apoteken att registrera när ett läkemedel, som inte kunnat expedieras direkt, har beställts. Leverans- och tillhandahållandeskyldighet – nulägesbeskrivning 8.2Apotekens skyldighet att tillhandahålla läkemedel och varor Av den så kallade kravkatalogen i 2 kap. 6 § första stycket 3 lag (2009:366) om handel med läkemedel framgår att ett öppenvårds- apotek ska tillhandahålla samtliga förordnade läkemedel, och samt- liga förordnade varor, som omfattas av lagen (2002:160) om läke- medelsförmåner m.m. Med förordnade läkemedel avses läkemedel som förskrivits på recept och läkemedel som har rekvirerats, vilket betyder att läkemedlen har beställts från ett apotek av hälso- och sjukvården eller en veterinär. Vilka förordnade varor som omfattas av lagen om läkemedelsförmåner anges i 18–20 §§ samma lag. Av 9 § förordningen (2009:659) om handel med läkemedel framgår dessutom att öppenvårdsapoteken ska tillhandahålla läke- medlen och varorna så snart det kan ske. Om läkemedlet eller varan inte finns på öppenvårdsapoteket ska tillhandahållandet ske från det att konsumenten efterfrågade läkemedlet. Till- handahållandet kan dock enligt vissa särskilt angivna undantagsfall ske senare, men får inte överskridas med mer än vad som är nödvändigt. I 10 § förordningen om handel med läkemedel finns en skyldig- het för den som har tillstånd att bedriva partihandel med läkemedel att leverera de läkemedel som omfattas av tillståndet till öppen- vårdsapoteken så snart det kan ske. Det finns inte något krav på den som bedriver partihandel att leverera läkemedel inom 24 tim- mar till apoteken. Dagens reglering av apotekens tillhandahållandeskyldighet inne- bär härmed att läkemedelet/varan ska tillhandahållas så snart det kan ske, men inte med nödvändighet direkt. Inför omregleringen av apoteksmarknaden framhöll regeringen att det är av största vikt att den enskilde inom rimlig tid kan få till- gång till förskrivna läkemedel på apotek. Det är även viktigt att det finns en reglering för vad som är lägsta nivå för apotekens till- handahållande av läkemedel, enligt regeringen.1 I det här kapitlet belyser utredningen bland annat effekterna av dagens reglering samt om den enskilde kan anses få sina läkemedel inom rimlig tid. 1 /09:145, Omregleringen av apoteksmarknaden, s. 191 ff. Leverans- och tillhandahållandeskyldighet – nulägesbeskrivning För en beskrivning av tillhandahållandet av läkemedel och andra varor före omregleringen av apoteksmarknaden, hänvisas till Läke- medels- och apoteksutredningens betänkande.2 8.3Partihandel med läkemedel och partihandlarnas leveransskyldighet Läkemedelsområdet är i stor utsträckning harmoniserat inom EU, bortsett från detaljhandel med läkemedel. Det innebär att partihandel med läkemedel är reglerat av . Den harmoniserade regleringen inom EU Partihandel med läkemedel styrs av och rådets direktiv /83/EG av om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel3 (det så kallade läkemedels- direktivet) och och rådets direktiv /82/EG av om upprättande av gemenskapsregler för veterinärmedicinska läkemedel4. Partihandel med läkemedel definieras i artikel 1 punkten 17 i läkemedelsdirektivet som ”all verksamhet som innefattar anskaff- ning, innehav, leverans eller export av läkemedel med undantag av utlämnande av läkemedel till allmänheten; sådan verksamhet utförs gentemot tillverkare (eller dessas kommissionärer), importörer, andra partihandlare eller apoteksföreståndare och personer som har tillstånd eller är behöriga att lämna ut läkemedel till allmänheten i den berörda medlemsstaten”. Partihandel med läkemedel regleras i artiklarna 76– 85 i humanläkemedelsdirektivet. Där regleras bland annat mini- mikrav för att få tillstånd att bedriva partihandel med läkemedel och minimikrav för hur verksamheten ska bedrivas. Där anges också att Kommissionen ska offentligöra riktlinjer om god distri- butionssed som partihandlarna ska följa. 2SOU 2012:75 s. 469 ff. 3EGT L 311, 28.11.2001, s. 67, Celex 32001L0083. 4EGT L 311, 28.11.2001 s. 1, Celex 32001L0082. Leverans- och tillhandahållandeskyldighet – nulägesbeskrivning Läkemedelsdirektivet ligger till grund för Europeiska kom- missionens riktlinjer för god distributionssed för humanläkemedel (2013/C 343/01) (GDP – Good Distribution Practice). I artikel 80 första stycket punkten g) i läkemedelsdirektivet anges att den som har tillstånd att bedriva partihandel ska följa de principer och riktlinjer för god distributionssed som Kommis- sionen offentliggjort i enlighet med artikel 84 i direktivet. Partihandel med veterinärmedicinska läkemedel regleras i artiklarna 65-71 i direktiv /82/EG. Svenska regler kring partihandel med läkemedel Enligt är partihandel med läkemedel all han- tering av ett läkemedel från det att det frisläppts från tillverkaren tills dess att det når detaljhandelsledet, det vill säga eller försäljningsstället. I 1 kap. 4 § lagen (2009:366) om handel med läkemedel definieras partihandel som ”Verksamhet som innefattar anskaffning, innehav, export, leverans eller sådan försäljning av läke- medel som inte är att anse som detaljhandel.” Vad som anses som detaljhandel definieras i samma paragraf som ”Försäljning av läkemedel till konsument, sjukvårdshuvud- man, sjukhus eller annan sjukvårdsinrättning eller till den som är behörig att förskriva läkemedel.” Försäljning till konsument eller användare är inte partihandel utan detaljhandel. Detta innefattar också försäljning till sjukvården till exempel till sjukhus, vårdcen- traler, läkare, veterinärer och så vidare. Alla som bedriver partihandel med läkemedel ska ha tillstånd. Partihandelstillstånd utfärdas i av , efter att ansökan har godkänts.5 Av varje enskilt partihandelstillstånd framgår tillståndets omfattning och eventuella begränsningar. Den som har tillverkningstillstånd har rätt att partihandla med sådana läkemedel som den själv tillverkat. Den som har tillstånd från en stat inom EU och EES får bedriva partihandel i samtliga länder i samarbetsområdet och varje stat utfärdar tillstånd till de aktörer som ligger inom statens gränser. 5 Enligt 3 kap. 1 § lagen (2009:366) om handel med läkemedel får den som har tillstånd till parti- handel eller tillverkning i en stat inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet bedriva parti- handel med läkemedel. Leverans- och tillhandahållandeskyldighet – nulägesbeskrivning har efter bemyndigande i förordningen (2009:659) om handel med läkemedel, ytterligare beskrivit kraven på partihandeln med läkemedel i föreskrifter (LVFS 2014:8) om partihandel med läkemedel. har tagit fram en vägledning för partihandel där kraven i lag, före- skrifter och även krav i Kommissionens riktlinjer för god distri- butionssed (2013/C 343/01) (GDP) berörs. Kommissionens rikt- linjer för god distributionssed av humanläkemedel gäller i även för läkemedel till djur. Enligt 3 kap. 3 § 12 lagen (2009:366) om handel med läkemedel ska den som bedriver partihandel med läkemedel enligt 1 § samma lag följa god distributionssed. I föreskrifter (LVFS 2014:8) om partihandel anges att riktlinjer om god distri- butionssed finns i Kommissionens riktlinjer för god distributions- sed. I föreskrifterna finns också bland annat bestämmelser om krav på dokumentation som ska åtfölja leveranserna av läkemedel. I den vägledning som har tagit fram till parti- handelsföreskrifterna anges bland annat att allt läkemedel som fri- släppts från tillverkaren bör hanteras i partihandelskedjan tills dess att det når apotek eller motsvarande. Partihandlarnas leveransskyldighet till apoteken Den som har tillstånd att bedriva partihandel med läkemedel har enligt 3 kap. 3 § första stycket 6 lagen (2009:366) om handel med läkemedel en skyldighet att till öppenvårdsapoteken leverera de läke- medel som omfattas av tillståndet. I 10 § förordningen (2009:659) om handel med läkemedel framgår att partihandlare dessutom ska leverera läkemedlen så snart det kan ske. För att minimera risken för att det uppstår brist på läkemedel anges i 16 § föreskrifter (LVFS 2014:8) om parti- handel med läkemedel att partihandlaren behöver säkerställa till- räckliga och fortlöpande leveranser till den egna partihandels- verksamheten. Den som bedriver partihandel har leveransskyldighet gentemot öppenvårdsapoteken. Det är inte tillåtet för en partihandlare att undanhålla läkemedel som den äger från leverans till ett öppen- vårdsapotek. Av vägledningen till föreskrifter (LVFS 2014:8) framgår att en innehavare av dubbla tillstånd, det Leverans- och tillhandahållandeskyldighet – nulägesbeskrivning vill säga tillstånd att bedriva både apoteksverksamhet och parti- handel, inte kan hänvisa till en annan partihandlare i stället för att sälja till ett konkurrerande apotek. Däremot finns det ingen skyl- dighet för en partihandlare att leverera varor till en annan parti- handlare (jfr beslut , Dnr 791/2015). Begreppet partihandel omfattar mer än leverans till öppenvårdsapotek För att bedriva partihandel med läkemedel krävs ett partihandels- tillstånd. Kraven på partihandel med läkemedel gäller för alla pro- dukter som klassats som läkemedel. Detta innefattar bland annat läkemedel som bara får säljas på apotek, receptfria läkemedel som får säljas i andra butiker, läkemedel som får säljas fritt (till exempel naturläkemedel, homeopatiska läkemedel och vissa utvärtes medel), växtbaserade och traditionella växtbaserade läkemedel samt medi- cinska gaser. Tillstånd att bedriva partihandel Det finns cirka 280 aktörer som har partihandelstillstånd regi- strerade hos . Den absoluta majoriteten av leveranser till öppenvårdsapotek av receptbelagda läkemedel utförs framför allt av två av dessa partihandlare, eftersom receptbelagda läkemedel i i stor utsträckning distribueras genom så kallad enkanalsdistribution. Det betyder att läkemedelsföretagen avtalar med en partihandlare om att samtliga läkemedel till apotek, ska ske genom den partihandlaren. Men marknaden för partihandel med läkemedel är mycket större än så. När det gäller receptfria läkemedel och handelsvaror sker distributionen till apoteken av en mängd olika partihandlare. För att ta in läkemedel från ett annat land inom EU/EES, så kallad in- försel, krävs partihandelstillstånd. Alla parallellimportörer av läke- medel behöver därmed ha partihandelstillstånd eller tillverknings- tillstånd. Det finns även flera partihandlare som handlar med licensläkemedel. Leverans- och tillhandahållandeskyldighet – nulägesbeskrivning Enligt 3 kap. 3 § första stycket 2 lagen (2009:366) om handel med läkemedel ska den som bedriver partihandel med läkemedel lämna uppgifter om försäljningen till . Denna be- stämmelse kompletteras av 12 och 13 §§ förordningen (2009:659) om handel med läkemedel. Partihandlarnas rapportering sker till . Det finns ingen författnings- reglerad skyldighet för att lämna sådana upp- gifter till för tillsyn över partihandlarnas leveranser. har efterfrågat information om partihandelns leveranser från . Läke- medelsverket har då fått beskedet att uppgifterna finns, men att E- hälsomyndigheten, genom att myndigheten är uppdragsfinansierad, kommer att ta ut ersättning för att lämna ut uppgifterna till Läke- medelsverket. I dessa fall har valt att i stället vända sig direkt till partihandeln (tillsynsobjektet) och begärt att få ta del av uppgifter. 8.4Direktexpediering av läkemedel och andra varor Direktexpediering innebär att en konsument som kommer till ett apotek, utan att ha förbeställt sitt läkemedel, får läkemedlet expedi- erat direkt. Direktexpedieringsgraden mäts genom att antalet direkt- expedieringar ställs i relation till samtliga efterfrågade receptrader. Direktexpedieringsgraden kan emellertid mätas på fler än ett sätt, bland annat eftersom en konsument kan ha flera receptrader att hämta ut. Frågan om, och i vilken utsträckning, apoteken direktexpedierar läkemedel i en tillräckligt hög grad, har varit omdiskuterad och undersökts ett flertal gånger sedan omregleringen. Leverans- och tillhandahållandeskyldighet – nulägesbeskrivning mätte konsumenternas upplevelse av tillhanda- hållandet av förordnade läkemedel 2008 och 2011. uppgav av konsumenterna att läkemedelet fanns i sortimentet på vid besöket.6 var motsvarande siffra 71 procent.7 Även när Statskontoret genomförde en uppföljande konsu- mentundersökning 2013 framkom att av konsument- erna uppgav att läkemedlet fanns i sortimentet. Statskontoret kon- staterade att den stora skillnaden tydde på en viss försämring av det direkta tillhandhållandet av förordnade läke- medel. Mätningarna var dock förenade med vissa metodologiska svårigheter. Statskontoret framhöll att det av mätningarna inte gick att dra några slutsatser kring apotekens faktiska lagerhållning, utan endast kundernas upplevelse av tillhandahållandet. Statskontoret pekade på att det fanns uppgifter som tydde på att det faktiska direkta tillhandahållandet var högre än konsumenternas upplevelse av det.8 publicerade Myndigheten för vårdanalys en undersök- ning där över hälften av de svarande uppgav att deras receptbelagda läkemedel inte funnits i lager på det första som de besökte.9 Utredningen konstaterar att det är förenat med metodologiska utmaningar att mäta direktexpedieringsgraden, bland annat efter- som kunder kan lämna i oförättat ärende, utan att beställa läkemedlet, vilket då inte framgår av undersökningarnas resultat. Vidare kan konsumenter uppleva ett utbyte av läkemedel enligt utbytesreglerna, som att det förskrivna läkemedlet inte fanns på 6Frågan till konsumenterna formulerades: ”Om du tänker på , hur har då vanligen behövt vänta för att det apotek du valt ska få in det läkemedel du har fått på recept?” Respondenterna hade flera olika svarsalternativ att välja bland, varav ett var ”Ingen tid alls, det har funnits i sortimentet”. 7Konsumentverket 2011:9 Omreglering av apoteksmarknaden, Statskontoret 2013:7 s. 68. 8Statskontoret, En omreglerad apoteksmarknad - Slutrapport (2013:7) s. 68–69. 9Myndigheten för vårdanalys, 2014:3, Låt den rätte komma in, s. 68. Leverans- och tillhandahållandeskyldighet – nulägesbeskrivning 8.4.1Läkemedels- och apoteksutredningens analys av direktexpedieringsgraden Även Läkemedels- och apoteksutredningen behandlade frågan om direktexpedieringsgraden.10 Utredningen tog sin utgångspunkt i den mätning av direkt- expedieringsgraden som redovisade och som visade att av alla läkemedel kunde expedieras direkt vid det första besöket på . Även enskilda apoteks mätningar beaktades av utredningen, liksom TLV:s rapport ”Översyn av modell för utbyte av läkemedel på apotek”.11 Sammantaget visade underlagen en direktexpedieringsgrad på , vilket indikerar en servicegrad på i princip samma nivå som före omregleringen av apoteksmarknaden. Det som inte redovisades i mätningarna var dock andelen kunder som vände med oförrättat ärende, det vill säga konsumenter som inte fick sina läkemedel expedierade och som inte heller beställde läke- medlet på det aktuella . I områden där antalet apotek ökat var det också möjlighet att kunden valde att uppsöka ett annat apotek för att där få läkemedelet expedierat direkt. Utredningen konstaterade att det fanns ett mörkertal av direktexpedierings- graden i de tillgängliga underlagen. Läkemedels- och apoteksutredningen påpekade att även en hög direktexpedieringsgrad på innebär att många apotekskunder inte får sina förskriva läkemedel eller varor expedierade vid det första besöket på apoteket.12 Efter omregler- ingen hade konsumenterna också redovisat en tydlig upplevelse av en försämrad direktexpediering, till exempel i och Statskontorets undersökningar.13 Eftersom en hög tillhanda- hållandenivå av läkemedel och varor är centralt utifrån ett patient- perspektiv fanns det därför motiv för att lämna vissa förslag på förändring, enligt utredningen. 10SOU 2012:75, Pris tillgång och service, s. 498 ff. 11SOU 2012:75 s. 515. 12SOU 2012:75, s. 519. 13SOU 2012:75, s. 516. Leverans- och tillhandahållandeskyldighet – nulägesbeskrivning Analys av en leveransskyldighet för läkemedelsföretag Utredningen analyserade olika tänkbara åtgärder, bland annat om läkemedelsföretagen borde åläggas en skyldighet att leverera läke- medel. En leveransskyldighet skulle innebära att den som innehar tillstånd för att leverera ett läkemedel också åläggs en skyldighet att leverera enligt lag. Utredningen gjorde dock bedömningen att en sådan leveransskyldighet är tveksam, bland annat med hänsyn till proportionalitetskravet i EU-rätten.14 Enligt Läkemedels- och apo- teksutredningen finns det dessutom en risk för att företag skulle avstå från den svenska marknaden om det införs regler och sank- tioner kopplade till en leveransskyldighet. Det finns också en risk för att en lagstadgad leveransskyldighet skulle urholkas av en mängd nödvändiga undantag. Det hade dessutom, varken i utred- ningens egna undersökningar eller av annat material, framkommit att problem med läkemedelsföretagens leveranser var en domi- nerande orsak till att direktexpediering inte kan ske i en ännu högre grad.15 Analys av krav på viss lagerhållning Läkemedels- och apoteksutredningen analyserade också om krav på viss lagerhållning av receptbelagda läkemedel på apoteken var lämp- ligt. Indikationer hade framkommit som visade att kunderna upp- lever att apotekens lagerhållning av läkemedel försämrats sedan omregleringen och i flera intervjuer med olika patientföreningar hade försämringen för medlemmarna beskrivits. Före omregleringen hade haft krav på viss lager- hållning av läkemedel. Efter omregleringen upphörde emellertid dessa krav med hänvisning till att apoteken själva ska tillgodose kraven på sortiment, lagerhållning och annan kapacitet för att vara konkurrenskraftiga på apoteksmarknaden. I , och finns allmänt formulerade lagkrav på lagerhållning för apotek. Utredningens slutsats var att utgångspunkten bör vara att en reglering ska ske med så liten grad av detaljstyrning som möjligt 14SOU 2012:75 s. 537. 15Utredningen behandlade även frågan om en eventuell leveransskyldighet för den som inne- har godkännande för försäljning av ett generiskt läkemedel. Leverans- och tillhandahållandeskyldighet – nulägesbeskrivning och att det finns starka skäl som talar emot att detaljstyra apo- tekens lagerhållning.