sou · H5B315 · 2017-03-10 00:00:00 — De allmänna formuleringar som anger krav på kontroll och rådgivning i dagens receptföreskrifter och föreskrifter för distans- handeln har lett till flera olika tolkningar om vad som krävs i fråga om kontroll och rådgivning av ett apotek bedriver e-handel med läkemedel. Detta bekräftas av tillsynsinsats riktad mot distanshandeln . Det är också oklart vad som specifikt krävs av den farmaceut som ansvarar för en recept- expedition av ett läkemedel som beställts genom e-handel. Apotek som bedriver e-handel med läkemedel har därför haft ett stort utrymme att prioritera ner rådgivning, information och kontroller som bidrar till bättre läkemedelsanvändning. Många apotek skickar endast med kontaktuppgifter till patienten för att möjliggöra kontakt med farmaceut om rådgivning önskas, utöver att kontakt med farmaceut erbjuds via telefon och chatt. Patienten kan tacka nej till rådgivning redan i beställningsskedet. I praktiken lämnar således den expedierande farmaceuten på de flesta av de apotek som bedriver e-handel därför över ansvaret att bedöma om patienten har behov av rådgivning till patienten själv. Utredningen bedömer att den farmaceut som agerar på det sättet inte kan anses Kvalitet och säkerhet på apotek – överväganden och förslag ”så långt möjligt ha förvissat sig om att patienten kan använda sina läkemedel på rätt sätt” i enlighet med gällande föreskrift. Det är inte heller alla apoteksaktörer som i sin e-handel kräver identifiering inför rådgivning via telefon eller chatt. Utan identifiering kan rådgivningen aldrig bli individanpassad utifrån patientens faktiska recept, eftersom tystnadsplikten inte får brytas. Tillsynsinsatserna har inte heller stått i proportion till den kraftfulla utvecklingen av e- handeln . Sammantaget är rådgivningen i samband med receptexpedition vid e-handel med läkemedel begränsad i omfattning och kvalitet. Krav bör preciseras för rådgivning vid e-handel har uttalat ambitionen att i större utsträckning ta till vara på apotekens bidrag till bättre läkemedelsanvändning. Mot bakgrund av detta bör det preciseras vad som krävs av en farmaceut som expedierar läkemedel på recept genom e-handel, för att upp- fylla kravet i lagen att så långt det är möjligt säkerställa att kon- sumenten kan använda läkemedlet på rätt sätt. har bedömt att receptbelagda läkemedel endast får säljas på apotek i närvaro av farmaceutisk kompetens. Det är därför rimligt att genom preciserade krav säkerställa att denna farmaceutiska kompetens genom kontroll av förskrivningar, information och rådgivning kommer konsumenten till del även på apotek som bedriver e-handel med läkemedel. Den reglerade handelsmarginalen som är densamma oavsett vilken typ av apotek som säljer läkemedlet. Därför är det rimligt att precisera kraven på e-handeln. Det bör minska utrymmet för tolk- ningar om kontroll- och rådgivningsskyldighet, gynna en sund konkurrens och jämlik service på apoteksmarknaden samt öka förut- sättningarna för apotek som bedriver e-handel med läkemedel att bidra till bättre läkemedelsanvändning. Tillsynsmyndigheternas roll för rådgivning vid e-handel Som en följd av tillsynsinsats 2016 mot apotek som bedriver distanshandel med läkemedel ser myndigheten ett behov av att förtydliga hur e-handeln ska leva upp till rådgivnings- Kvalitet och säkerhet på apotek – överväganden och förslag Utredningen bedömer dock inte att de insatser som avser göra, det vill säga informera apoteks- aktörerna om tolkningen av föreskriften och ett förtydligande av vägledningen, räcker utan bedömer att kraven bör preciseras. Där- utöver bedömer utredningen att tillsynsmyndigheterna i samverkan skulle kunna utveckla metoder för proaktiv tillsyn och uppföljning av apotekens e-handel för att möta utvecklingen på marknaden, se vidare avsnitt 11.2.1. Övervägande gällande differentierad handelsmarginal Utredningen har även diskuterat möjligheten att differentiera apotekens handelsmarginal utifrån vilken information och råd- givning som lämnas i samband med receptexpeditionen. Åt- minstone teoretiskt sett skulle en lägre handelsmarginal kunna övervägas vid de receptexpeditioner där ingen rådgivning lämnas, till exempel vid e-handel med läkemedel där kunden tackar nej till information och rådgivning redan i beställningsögonblicket. Att förändra handelsmarginalens konstruktion på detta sätt skulle emellertid innebära att hela ersättningsmodellen till apoteken i grunden förändras. Mot bakgrund av direktivets inriktning att utredningen ska lägga särskilt fokus på åtgärder med syfte att höja kvaliteten och patientsäkerheten på apoteksmarknaden har utred- ningen valt att inte vidare utreda en differentierad handelsmarginal. gäller i princip samma krav på information och rådgivning om läkemedelsanvändningen när läkemedel säljs genom e-handel som när de säljs på fysiska apotek. Utredningen bedömer att det fortsatt bör ställas krav på att de apotek som bedriver försäljning av läke- medel lever upp till kraven på information och rådgivning och att det under sådana förutsättningar inte är lika motiverat med en differentierad handelsmarginal. 5.4.8Effekter av att precisera rådgivnings- och kontrollskyldigheterna En förväntad effekt av att rådgivnings- och kontrollskyldigheterna preciseras i föreskrift, med särskild precisering för vad som gäller för e-handeln, är framför allt att Kvalitet och säkerhet på apotek – överväganden och förslag det blir tydligt för patienter, apotekspersonal, apoteksaktörer, förskrivare, landsting och andra aktörer inom hälso- och sjuk- vården vilka krav som ställs på apoteken och farmaceuterna i samband med receptexpedition samhällsnyttan av apotek har förutsättningar att öka eftersom samhället och patienter får mer nytta av att legitimerad hälso- och sjukvårdspersonal med tre eller universitetsutbild- ning inom farmaci ansvarar för receptexpedition på fysiskt apotek och vid e-handel med läkemedel det blir tydligare att det ställs samma krav på apotek som bedriver e-handel med receptbelagda läkemedel som fysiska apotek vilket ökar förutsättningarna för konkurrens på lika villkor. En förtydligande av vad som ingår i farmaceuternas skyldigheter i samband med receptexpedition samt hur apotek som bedriver e-han- del kan leva upp till dessa regler, bör leda till att fler patienter än får bättre förutsättningar att använda sina läkemedel på rätt sätt. Fler läkemedelsrelaterade problem kan identifieras och åtgärdas tidigare. Förtydligandet bör också leda till att fler patienter får mer och bättre rådgivning oavsett om de använder fysiska apotek eller beställer sina receptbelagda läkemedel via e-handel. Detta kan förväntas bidra till att patienter får ökad kunskap om sin läke- medelsbehandling, känner sig trygga med att nyförskrivna läkemedel har rätt dos och styrka samt passar ihop med läkemedel som används . Det bör också leda till att fler patienter känner sig trygga efter utbyte av läkemedel på apotek och är väl förberedda inför besök hos läkare eller andra förskrivare. Sammantaget bör detta leda till en bättre och säkrare läkemedelsanvändning. Effekter för apoteken och farmaceuterna Som beskrivits ovan föreslår utredningen att redan befintlig reglering förtydligas, vilket innebär att det inte handlar om nya krav för apoteken. Många farmaceuter arbetar aktivt med att i Kvalitet och säkerhet på apotek – överväganden och förslag receptexpedition göra alla eller delar av de kritiska moment som beskrivits i avsnitt 4.4.7. Därutöver anser många, men långt ifrån alla, farmaceuter och apoteksaktörer att det ingår i yrkesrollen som legitimerad receptarie eller legitimerad apotekare att aktivt stödja patienten i läkemedelsanvändningen. Farmaceuter hos en stor majoritet av apoteksaktörerna har tillgång till EES och använder stödsystemet för att kontrollera förskrivningar. Preciseringen ska därför ses som ett sätt att öka omfattningen av befintlig verksam- het och ge förutsättningar för apoteksaktörer och farmaceuter att fokusera på grunduppdraget. Apoteksaktörer kommer att behöva utbilda fler farmaceuter i EES eller motsvarande stödsystem. Farmaceuter kan behöva stöd i när signaler i EES ska leda till kontakt med förskrivaren samt när och hur signalerna om problem i läkemedelsanvändningen ska kommuniceras till patienten. Därutöver krävs inga nya inve- steringar av apoteken till följd av den föreslagna regleringen. Apotek som bedriver e-handel med läkemedel kan till följd av pre- cisering av kraven på kontroll och rådgivning behöva anpassa sitt sätt att driva verksamheten. En ytterligare konsekvens av den preciserade kontroll- och råd- givningsskyldigheten är att större fokus sätts på farmaceuternas roll och kompetens samt professionens möjlighet att bidra till bättre läkemedelsanvändning. Med ett mer utvecklat kundmöte ökar möjligheten att mer kvalificerade frågeställningar dyker upp, vilket kräver djupare farmaceutisk kunskap. Detta innebär att yrkesrollen som farmaceut på öppenvårdsapotek utvecklas och att arbetsuppgifterna blir mer kvalificerade. Möjligheterna för apoteks- aktörer att attrahera farmaceuter, särskilt apotekare, till apoteks- arbete kan därmed öka. Detta kan generellt sett höja kvaliteten i verksamheten, vilket kan få positiva effekter för läkemedels- användningen. 5.5Rollen som läkemedelsansvarig förstärks och förtydligas Kvalitets- och säkerhetsarbete på varje enskilt apotek, där rollen som läkemedelsansvarig (LMA) är central, är grunden för kvalitet och säkerhet på hela apoteksmarknaden. Kvalitet och säkerhet på apotek – överväganden och förslag propositionen inför omregleringen att den läkemedelsansvariga skulle ha det övergripande ansvaret för att verksamheten bedrivs enligt de krav som anges i lag eller annan författning. LMA-rollen har dock inte fullt ut fungerat som ett verktyg för att säkerställa god kvalitet och säkerhet på apoteksmarknaden. Marknaden har utvecklats så att utförandet av kvalitets- och säker- hetsarbetet inte alltid ligger på den enskilda personen som är LMA utan utförs (inom apotek som ingår i en kedja) av gemensamma funktioner på huvudkontor eller motsvarande. LMA ges därmed inte alltid den centrala roll i som var tanken i samband med omregleringen. De läkemedelsansvariga själva ser stora utmaningar med rollen, särskilt vad gäller att balansera arbetsgivarens krav på lönsamhet mot det offentligas krav på kvalitet och patientsäkerhet. En vanlig upplevelse bland de läkemedelsansvariga är att kvalitetsarbetet ibland prioriteras ner. Det är utmanande att få personal och chef att förstå vikten av och arbeta aktivt med kvalitetsarbetet. Utredningen anser att den läkemedelsansvariges roll och ansvar ska förstärkas, eftersom rollen är central för att säkerställa kvalitet och säkerhet på apoteksmarknaden och ökat fokus på apotekens grunduppdrag och huvuduppgifter. Utredningen har övervägt olika alternativ för att säkerställa ett effektivt kvalitetsansvar inom apoteken (se avsnitt 5.5.3). Det finns emellertid fördelar med att behålla det etablerade systemet med en läkemedelsansvarig för varje apotek. Rollen som läkemedelsan- svarig kan dock vidareutvecklas och nyttjas bättre och därför före- slås att rollen förtydligas och förstärkas utifrån två aspekter: Kompetenskrav för läkemedelsansvarig. Den läkemedelsansvariges inflytande i verksamheten. Dessa utvecklas i följande avsnitt. Kvalitet och säkerhet på apotek – överväganden och förslag 5.5.1Kompetenskraven för läkemedelsansvarig ska skärpas Utredningens förslag: Kompetenskraven för rollen som läke- medelsansvarig ska skärpas. Det ska anges i förordningen om handel med läkemedel att det ska krävas yrkeserfarenhet för både receptarier och apotekare för att bli läkemedelsansvarig. Som en konsekvens av detta ändras även 2 kap. 9 § lagen om handel med läkemedel. Utredningens bedömning: Det bör krävas yrkes- erfarenhet från kvalitetsrelaterade arbetsuppgifter från öppen- vårdsapotek och genomgången utbildning för läkemedels- ansvarig för att få utses till läkemedelsansvarig. Detta bör regleras i föreskrift och kombineras med en övergångsbestäm- melse som anger att kravet bara tillämpas vid anmälningar av farmaceuter som inte har varit läkemedelsansvariga på apotek. Syftet med att skärpa kraven för att komma ifråga som läkemedels- ansvarig är att säkerställa att rollen bemannas med farmaceuter som har djup kunskap och kompetens om de krav som ställs på apo- teken och hur de ska tillämpas i den dagliga driften. Detta ökar förutsättningarna för att LMA kan ta det betydande ansvar som rollen kräver. Flerårig yrkeserfarenhet krävs för LMA-rollen En brist på dagens apoteksmarknad har varit att nyutexaminerade apotekare har utsetts till LMA, vilket inneburit att de haft otill- räcklig erfarenhet för rollen. Utredningen anser att uppgiften att vara LMA, med det övergripande ansvaret för att verksamheten bedrivs enligt regelverket, bör ses som en senior funktion. Det är genom flerårigt regelbundet arbete med kvalitets- relaterade arbetsuppgifter på apotek som en farmaceut kan skaffa sig den erfarenhet och kunskap som krävs. Rollen innebär att ta beslut rörande kvalitetsfrågor, oberoende av chefers och kollegors uppfattning. Eftersom det ansvar LMA har inte kan delegeras till någon annan, och inte heller kan delas av flera personer eller Kvalitet och säkerhet på apotek – överväganden och förslag funktioner på , krävs en gedigen kompetens och erfarenhet av den som har detta ansvar. Precis som bör i föreskrifter närmare reglera vilken erfarenhet och kompetens som krävs. Utredningen bedömer att ett rimligt krav är att endast farmaceuter med minst tre års yrkeserfarenhet från kvalitetsrelaterade arbetsuppgifter från öppenvårdsapotek. Såväl receptarier som apotekare med tillräcklig kompetens och erfarenhet kan bli LMA Utredningen föreslår att det i förordningen (2009:659) om handel med läkemedel görs en ändring så att det krävs kompetens och erfarenhet för uppgiften som LMA både för apotekare och för receptarier. Det är inte grundutbildningsnivån som är avgörande för hur lämplig en person är utan yrkeserfarenheten och kunskap om gällande krav för . Samma krav ska därför gälla för såväl legitimerade apotekare som legitimerade receptarier i fråga om behörighet till LMA-rollen. Särskild utbildning för läkemedelsansvarig Utredningen anser att läkemedelsansvarig bör ha adekvat utbild- ning för rollen. Detta kan tydliggöras i föreskrift. Det är viktigt att LMA har fått utbildning i det särskilda ansvar och uppdrag som den utmanande rollen innebär. Den läkemedels- ansvarige ska bland annat ha tillgodogjort sig kunskaper om hela det regelverk som styr apotekens kvalitetsarbete med avseende på läkemedelshantering, patientsäkerhet, utbyte av läkemedel och råd- givning samt fått kunskap om verktyg för att lyckas bra i rollen som LMA. Även när det gäller kravet på särskild utbildning för LMA-rollen är det uppgift att i föreskrift precisera kravet. Utredningen bedömer att 3-dagarskurs är ett exempel på en lämplig utbildning. Det skulle även vara positivt om universiteten erbjöd särskild utbildning för LMA. Kvalitet och säkerhet på apotek – överväganden och förslag Utredningen förslår att det ska krävas erfarenhet även av apotekare för att bli läkemedelsansvariga. bör på samma sätt som föreskriva om vilken kompetens som ska krävas. I samband med att kravet på erfarenhet införs även för apotekare är det lämpligt att det kombineras med en övergångsregel som anger att kravet bara ska tillämpas vid anmälningar till av apotekare som inte har varit läkemedelsansvariga på apotek. 5.5.2Den läkemedelsansvariges inflytande ska förtydligas Utredningens förslag: Det ska införas ett krav i lagen om han- del med läkemedel att den läkemedelsansvarige ska ha inflytande över hur verksamheten organiseras. Beskrivningen av på vilket sätt den läkemedelsansvarige har inflytande i verksamheten ska även finnas dokumenterad på och därmed tillgänglig för tillsyn. Syftet med att ställa krav på att LMA har ett inflytande i verk- samheten är att stimulera apoteksaktörerna att förstärka och förtydliga den läkemedelsansvariges roll internt, vilket kommer att öka fokus på kvalitet och säkerhet på det lokala . LMA har inte alltid det inflytande och den tid som krävs Den läkemedelsansvarige ska se till att verksamheten vid öppen- vårdsapoteket uppfyller de krav som gäller för detaljhandeln och hanteringen i övrigt. För att kunna fullgöra sina uppgifter krävs att den läkemedelsansvarige har ett visst inflytande i verksamheten. Detta framhölls även av regeringen inför omregleringen. Det har dock framkommit att den läkemedelsansvariges in- flytande i apoteksverksamheten varierar. Det förekommer att de har svårt att få gehör från arbetsgivaren för synpunkter på hur verksamheten ska bedrivas med kvalitet och patientsäkerhet, efter- som det ibland finns andra åtgärder som har mer påtaglig effekt för lönsamheten. Det varierar också bland apoteksaktörerna hur van- Kvalitet och säkerhet på apotek – överväganden och förslag ligt det är att LMA-rollen är separerad från apotekschefsrollen. Vissa läkemedelsansvariga som inte är apotekschefer har uttryckt att det är svårt att ansvara för kvalitet och patientsäkerhet i verksamheten utan att kunna påverka hur resurser används eller hur verksamheten är organiserad. Det är angeläget att tillståndshavaren avsätter tillräcklig tid och resurser för att den läkemedelsansvarige ska kunna fullgöra sitt uppdrag. Det har dock framkommit i utredningen att LMA inte alltid ges det utrymme och resurser som uppgiften kräver och att apoteksaktörer ibland prioriterar att använda LMA i den dagliga driften av framför att avsätta och säkra att tid läggs på kvalitetsarbetet. Detta kan i förlängningen påverka patientsäker- heten negativt. Läkemedelsansvarig ska ha inflytande i verksamheten För att den läkemedelsansvarige ska kunna leva upp till sitt ansvar behöver tillståndshavaren se till att den läkemedelsansvarige har inflytande över hur verksamheten organiseras. Detta ska därför framgå av den så kallade kravkatalogen i 2 kap. 6 § 4 lagen (2009:366) om handel med läkemedel. Beskrivningen av på vilket sätt den läke- medelsansvarige har inflytande i verksamheten ska finnas doku- menterad på . bör i föreskrift ytterligare precisera detta krav. Utredningen menar att inflytande i verksam- heten bland annat kan vara att kunna påverka schemaläggning, bemanning, rekrytering, lokalers utformning, öppettider, personalens kompetensutveckling, placering av varor i egenvården samt andra beslut för verksamheten där hänsyn till gällande regler behöver tas. Vidare anser utredningen att det kan vara lämpligt att ställa krav på att apoteksaktörer ska ange vilken tid som är avsatt för att den läke- medelsansvarige ska ha möjlighet att fullgöra sina uppgifter. Beskriv- ningen ska finnas tillgänglig för myndigheternas tillsyn, men behöver inte skickas in till myndigheten i förväg. Kvalitet och säkerhet på apotek – överväganden och förslag Utredningen har övervägt andra sätt att förstärka och utveckla rollen som läkemedelsansvarig. Ett sätt att förstärka och förtydliga apotekens kvalitetsarbete hade varit att införa ett krav på att kvalitetsansvaret helt ska ligga på tillståndshavaren. Det skulle innebära att apotekschefen, som utgör den lokala arbetsgivar- och tillståndshavarrepresentanten har den läkemedelsansvariges roll. En fördel med ett sådant krav är att kvalitet, säkerhet och regelefterlevnad då kan vägas in i alla be- dömningar rörande resurser, kostnader och vinster. I många andra verksamheter, till exempel på en vårdcentral, är det verksamhets- chefen som är ansvarig för såväl ekonomi, personal och kvalitet. Att föra över den läkemedelsansvariges ansvar till apotekschefen skulle emellertid innebära att den oberoende funktion som LMA har går förlorad. De apoteksaktörer som utredningen har varit i kontakt med menar att när LMA-rollen är separerad från chefsansvaret leder det till att kvalitetsarbetet får mer utrymme och fokus än om chefen också är LMA. Dessutom skulle ett sådant krav i praktiken hindra personer med goda ledaregenskaper, men som inte är farmaceuter från att bli apotekschefer eftersom ansvar för kvalitet kräver farmaceutisk kompetens. Utredningen bedömer att ett sådant förslag i allt för hög grad gör intrång på apoteks- aktörernas frihet att organisera verksamheten. Utredningen har även övervägt en möjlighet för apoteksaktörer att lägga kvalitetsansvaret på tillståndshavaren centralt. Det finns centrala kvalitetsorganisationer hos alla stora aktörer, som ansvarar för en betydande del av kvalitetsarbetet. anser att detta har fungerat väl inom de stora kedjorna. En betydande nackdel med att öppna för centralt kvalitetsansvar är att det då inte längre finns krav på ett personligt kvalitetsansvar på varje apotek, vilket utredningen bedömer som viktigt. Kvalitet och säkerhet på apotek – överväganden och förslag Kvalitetsbokslut signerat av läkemedelsansvarig För att stärka den läkemedelsansvariges roll och ansvar för kvalitetsarbetet på lokalt apotek har utredningen även övervägt att införa ett krav på att den läkemedelsansvarige ska upprätta ett så kallat kvalitetsbokslut för . Kvalitetsbokslut förekommer i andra delar av hälso- och sjukvården. Ett kvalitetsbokslut skulle kunna innehålla en kortfattad beskrivning av hur arbetat med sitt grunduppdrag och vilka aktiviteter som genomförts i syfte att förbättra och utveckla kvaliteten. Kvalitets- bokslut skulle kunna fylla flera funktioner, bland annat att öka fokus på grunduppdraget och de tre huvuduppgifterna på lokal nivå samt att stimulera kontinuerligt och aktivt arbete med kvalitet och säkerhet i dessa delar vara ett forum där den läkemedelsansvarige självständigt kan konkretisera hur arbetet utifrån grunduppdraget och de tre huvuduppgifterna bedrivs förstärka den läkemedelsansvariges inflytande, auktoritet och ansvar lokalt och för apoteksaktören vara ett underlag för diskussion och reflektion över kvalitets- arbetet för apotekschef och personal på det lokala och även inom en större apotekskedja, och därmed bidra till utveck- lingsarbete synliggöra de insatser som görs för att utveckla apotekens verksamhet, till exempel särskilda insatser för att verka för god och kostnadseffektiv läkemedelsanvändning vara ett underlag till tillsynsmyndigheterna. Flera apoteksaktörer arbetar med liknande dokumentation för att sammanfatta det lokala insatser inom kvalitet och patientsäkerhet, till exempel läkemedelsansvariga hos en stor aktör som upprättar en så kallad kvalitetsberättelse för det lokala . Utredningen föreslår dock inte formella krav på kvalitetsbok- slut. Kraven på egenkontroll, inklusive egeninspektion och kvali- tetsledningssystem, inklusive patientsäkerhetsberättelse, finns . Att införa ytterligare krav på dokumentation bedöms därför inte ändamålsenligt . Utredningen bedömer dock att Kvalitet och säkerhet på apotek – överväganden och förslag kvalitetsbokslut kan vara ett effektivt verktyg för apoteken att införa på frivillig väg, av ovan beskrivna skäl. 5.5.4Effekter av att förtydliga och förstärka rollen som läkemedelsansvarig Genom att förtydliga och förstärka LMA-rollen blir den ett an- vändbart verktyg för att säkerställa att apoteken fokuserar på kvalitet och säkerhet i grunduppdraget. Skärpta krav på kompetens avseende yrkeserfarenhet av kvali- tetsrelaterade arbetsuppgifter samt genomgången LMA-utbildning ökar förutsättningarna för att den läkemedelsansvarige ska kunna inta en självständig roll gentemot tillståndshavaren, och i förekom- mande fall apotekschefen. Kraven på yrkeserfarenhet och att tyd- liggöra LMA:s inflytande i verksamheten gör att rollen kommer att få ökad betydelse för apoteksaktörerna. En annan konsekvens är att rollen kan utvecklas till en attraktiv karriärmöjlighet för farma- ceuter på apotek, vilket skulle öka attraktionskraften i yrket och underlätta rekrytering till öppenvårdsapotek.