sou · H5B3104 · 2017-12-15 00:00:00 — Etikprövning – en översyn av reglerna om forskning och hälso- och sjukvård Betänkande av Utredningen om översyn av etikprövningen SOU och Ds kan köpas från kundservice. Beställningsadress: kundservice, 106 47 Ordertelefon: Webbplats: /offentligapublikationer För remissutsändningar av SOU och Ds svarar på uppdrag av . Svara på remiss – hur och varför Statsrådsberedningen, SB PM 2003:2 (reviderad ). En kort handledning för dem som ska svara på remiss. Häftet är gratis och kan laddas ner som pdf från eller beställas på /remisser Layout: Kommittéservice, Tryck: , 2017 Regeringen beslutade att uppdra åt en särskild utre- dare att se över lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor, etikprövningslagen, och regleringen för verksamhet i gränsområdet mellan klinisk forskning och hälso- och sjukvård samt en bestämmelse om etisk bedömning av vissa metoder i hälso- och sjukvården (dir. 2016:45 och dir. 2017:52). förordnades justitierådet som särskild utredare. förordnades som sakkunniga i utredningen ämnesrådet , kanslirådet och kansli- rådet . Som experter förordnades medi- cinalrådet , professor , juristen , professor , professor , professor och forskningssamordnaren . ersattes av handläggaren . Hovrättsassessorn har varit utredningens sekreterare . Utredningen har antagit namnet Utredningen om översyn av etik- prövningen. Utredningen överlämnar nu betänkandet Etikprövning – en över- syn av reglerna om forskning och hälso- och sjukvård (SOU 2017:104). Uppdraget är härmed slutfört. 1.1Förslag till lag om ändring i lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor .................. 1.2 Förslag till lag om ändring i högskolelagen (1992:1434)...... 1.3Förslag till lag om ändring i offentlighets- och sekretesslagen (2009:400)................................................ 1.4Förslag till lag om ändring i hälso- och sjukvårdslagen (2017:30) ................................................................................. 1.5Förslag till förordning om ändring i högskoleförordningen (1993:100) ......................................... Utredningens uppdrag och arbete................................ Innehåll och syfte.................................................... Utgångspunkter för etikprövningen...................... Utlämnande av personuppgifter............................. Information och samtycke ..................................... De regionala etikprövningsnämnderna .................. Etikprövningslagens förhållande till grundlag ...... Ändring av etikprövningslagen .............................. Hälso- och sjukvårdslagen ..................................................... En ny hälso- och sjukvårdslag ................................ Definitioner och innehåll........................................ Mål och etiska principer.......................................... Krav på hälso- och sjukvården................................ Övriga bestämmelser för huvudmännen ............... Upplåtna enheter och förenade anställningar ....... 3.3.5Fast vårdkontakt, individuell planering samt val av behandlingsalternativ ........................... Synpunkter, klagomål och patientsäkerhet ........... Syfte och innehåll.................................................... Anmälan av verksamhet.......................................... Behörighet och begränsningar ................................ Skyldigheter för hälso- och sjukvårdspersonal ...... Inspektionen för vård och omsorg ......................... 3.4.9Prövotid, återkallelse av legitimation och andra åtgärder ................................................... Straffbestämmelser och överklagande.................. 3.5.3Anmälan av händelser som har medfört eller hade kunnat medföra en allvarlig vårdskada ........ Syfte och förhållande till annan lagstiftning ........ Krav på behandlingen av personuppgifter............ Personuppgifter om lagöverträdelser m.m........... Skyldigheter enligt personuppgiftslagen.............. Rättelse, skadestånd och straff ............................. 3.7.11En ny dataskyddsförordning och ett nytt En ny förordning om kliniska prövningar ........... Vävnader och celler ............................................................... 3.11 Medicintekniska produkter.................................................. 3.11.2Specialanpassade produkter och produkter avsedda för kliniska prövningar............................ 3.11.3 Krav på medicintekniska produkter..................... 3.11.4Användning av medicintekniska produkter inom hälso - och sjukvård Straff och vite ........................................................ Hälso- .............................................................och sjukvård 4.2.1Ansvarsfördelning mellan landsting och Hälso- och sjukvårdsregioner .............................. Öppen och sluten vård.......................................... Sjukhusvårdens tre nivåer ..................................... 4.2.8Ledning av landstingens och kommunernas hälso- och sjukvård ............................................... 4.3 Universitet- och högskolor.................................................. Statliga universitet- och högskolor ...................... De statliga högskolornas ledning ......................... 4.3.3Verksamheten vid statliga universitet och 4.4Myndigheter som verkar inom hälso- och sjukvård och Andra statliga forskningsfinansiärer .................... 4.4.4Statens beredning för medicinsk och social Kommuner och Landsting...................... 6.4Centrala etikprövningsnämndens tolkning av Forskningsbegreppet i annan lagstiftning ........................... Lagen om hälsodataregister................................... Lagen om rättspsykiatriskt forskningsregister.... 6.6.6Lagen om behandling av personuppgifter Offentlighets- och sekretesslagen........................ 6.7Gränsdragning mellan klinisk forskning och hälso- och Hälso - och sjukvård 6.7.5Att särskilja klinisk utveckling inom hälso- och sjukvården från forskning.............................. Förslag på riktlinjer............................................... 6.8 Studentarbeten på grundnivå och avancerad nivå............... Den högre utbildningens tre nivåer ..................... Centrala etikprövningsnämndens praxis ............. 6.9 Behov av en översyn av forskningsbegreppet ..................... 6.9.3Undantag för studentarbeten på grundnivå och avancerad nivå................................................. 6.10 Överväganden och förslag.................................................... 6.10.3Utredningens bedömning avseende arbete som utförs inom ramen för högskoleutbildning på grundnivå eller på Promemoria med förslag till etikprövningslag .... Ansökan om etikprövning och vägledning till ansökan ..... Samarbete mellan stat och landsting .................... Bestämmelser om förenade anställningar............. Förenade anställningar i praktiken ....................... Straffansvar och arbetsrättsliga ansvarsregler...................... Straffansvar enligt etikprövningslagen ................. Straffansvar för tjänstefel enligt ..... Oredlighet vid forskning ...................................................... Gällande bestämmelser om oredlighet ................. Expertgruppen för oredlighet i forskning............ 7.6.4De statliga universitetens och högskolornas ansvar för upprätthållande av god sed i 7.6.5Övriga forskningsutförares ansvar för upprätthållande av god sed i forskningen ............ Den enskilde forskarens ansvar för upprätthållande av god sed i forskningen ............ 7.7 Kliniska prövningar............................................................... Ny EU-förordning om kliniska prövningar ........ 7.8Behov av översyn av definitionen av Överväganden och förslag.................................................... Centrala etikprövningsnämndens tillsyn...................... 8.3.2Avgränsning mot andra myndigheters 8.4 Några andra myndigheters tillsynsansvar ........................... Inspektionen för vård och omsorg ...................... 8.5Behov av översyn av regleringen av tillsynen över 8.5.2Utredningen om tillsynen över den personliga Den här utredningens kartläggning ..................... 8.6 Överväganden och förslag.................................................... 8.6.1Gränsen mellan Centrala etikprövningsnämndens och 8.6.4Hur kan Centrala etikprövningsnämndens ansvar för tillsyn bli tydligare? 8.6.5Ett utökat tillsynsansvar för Centrala En översyn av straffbestämmelserna Vad ska omfattas av ett straffansvar? Det subjektiva rekvisitet ....................................... 9.3Behov av översyn av straffbestämmelsen i 9.4 Överväganden och förslag .................................................... 9.4.1Bör straffskalan för brott mot Det subjektiva rekvisitet ....................................... Verksamhet i gränsområdet mellan klinisk forskning och hälso- och sjukvård............................................ Forskning enligt etikprövningslagen.................... Regelverk för vävnader och celler ........................................ Tillstånd och tillsyn ............................................... 10.5 Medicintekniska produkter.................................................. 10.5.2Specialanpassade produkter och produkter avsedda för kliniska prövningar............................ 10.5.3Användning av medicintekniska produkter inom hälso- och sjukvård...................................... 10.6 Hälso- och sjukvård ............................................................. 10.6.2Regler för verksamhet inom hälso- och 10.6.3 Vetenskap och beprövad erfarenhet..................... 10.6.4Hälso- och sjukvård utan stöd i vetenskap och Förslag till riktlinjer för användning av obeprövade metoder inom hälso- och sjukvården .................................. 10.10.2 Rapport av ............. Behov av översyn av regelverket i gränsområdet mellan hälso- och sjukvård och klinisk forskning .......................... Överväganden och förslag.................................................... 10.12.1 Behov av nationell vägledning .............................. 10.12.2 Gränsdragning mellan hälso- och sjukvård och Etikprövning i efterhand ...................................... Information och samtycke ................................... Undantag från straffansvar ................................... 10.12.6 Följden om en situation inte bedöms som Etisk bedömning av nya metoder i hälso- och Skäl till bestämmelsen ........................................... Forskningens olika faser ....................................... Etiska bedömningar i ett tidigt skede................... Etiska värden och principer .................................. Den etiska analysens roll....................................... Förenklad och fördjupad analys ........................... Ordnat införande förordas.................................... På vilken nivå bör beslutet fattas? Konsekvenserna av en bedömning ....................... eller allmänna råd........... Tillämpningsområdet är oklart ............................. Otydligt vilka krav bestämmelsen ställer ............. 11.4.3Bristande samordning med hälso- och sjukvårdens regelverk i övrigt ............................... 11.4.4Stöd till vårdgivare inte möjligt med otydligt Ny hälso- och sjukvårdslag .................................................. Överväganden och förslag .................................................... Utgångspunkter vid bedömningen....................... 11.6.2 Hur kan bestämmelsen i 5 kap. 3 § hälso- och sjukvårdslagen bli tydligare? Tillämpningsområdet är oklart ............................. 11.6.4Otydliga krav på bedömningens omfattning Ikraftträdande och övergångsbestämmelser ................ 13.2.1 Universitet och högskolor under statligt De regionala etikprövningsnämnderna ................ Konsekvenser för enskilda.................................... Förslaget till lag om ändring i lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor................ Förslaget till lag om ändring i högskolelagen (1992:1434) ........................................................................... Förslaget till lag om ändring i offentlighets- och sekretesslagen (2009:400) .................................................... Förslaget till lag om ändring i hälso- och sjukvårdslagen (2017:30) ............................................................................... Förslaget till förordning om ändring i högskoleförordningen (1993:100)....................................... Utredningen lämnar förslag till ändringar i lagen (2003:460) om etik- prövning av forskning som avser människor, etikprövningslagen. I syfte att förtydliga lagens tillämpningsområde görs några ändringar i de grundläggande definitionerna av forskning och forskningshuvud- man. Utredningen föreslår att undantaget för arbete som utförs inom ramen för högskoleutbildning på grundnivå eller på avancerad nivå (det s.k. studentundantaget) tas bort. Sådana arbeten ska alltså etikprövas, om de faller inom lagens tillämpningsområde. Enligt utredningens förslag ska dock studentarbeten bedömas ur ett forsk- ningsetiskt perspektiv av ett särskilt organ hos lärosätet innan etik- godkännande söks hos en etikprövningsnämnd. Utredningen föreslår att det anges i etikprövningslagen vilket ansvar forskningshuvudmannen har och hur ansvaret fördelas i fall då flera forskningshuvudmän medverkar i ett och samma projekt. Ledningen hos en forskningshuvudman ska ha det övergripande ansvaret för att det i verksamheten finns rutiner och instruktioner om etikprövning av forskning som avser människor. I betänkandet föreslås ett förtydligande och en utvidgning av Centrala etikprövningsnämndens tillsynsansvar. Vidare föreslås vissa ändringar av straffansvaret enligt etikpröv- ningslagen. Straffmaximum för uppsåtliga brott mot lagen höjs till fängelse, vilket betyder att preskriptionstiden blir i stället för dagens . Det föreslås också ett straffansvar vid överträdelser som sker av grov oaktsamhet, men då med en lägre straffskala. Enligt utredningens förslag ska det i vissa fall vara möjligt med etikprövning i efterhand. Det gäller i de fall en forskningsåtgärd som avses i 3–5 §§ etikprövningslagen har samband med hälso- och sjuk- vård och det skulle hota patientens liv eller hälsa att avvakta en etikprövning. Det föreslås också att kunskaper om etikprövningslagen ska ut- göra ett obligatoriskt inslag i forskarutbildningen vid universitet och högskolor. Utredningen föreslår att bestämmelsen i 5 kap. 3 § hälso- och sjukvårdslagen (2017:30) som avser etisk prövning av vissa diagnos- och behandlingsmetoder ska byggas ut och förtydligas. Enligt förslaget ska de nya reglerna träda i kraft . Med forskning avses i etikprövningslagen vetenskapligt experimen- tellt eller teoretiskt arbete för att inhämta ny kunskap och utveck- lingsarbete på vetenskaplig grund, dock inte sådant arbete som ut- förs inom ramen för högskoleutbildning på grundnivå eller på avan- cerad nivå. Utredningen har haft i uppdrag att se över definitionen av forsk- ning och att bedöma om etikprövningslagens tillämpningsområde är tillräckligt entydigt och heltäckande för att uppnå ett tillfredsstäl- lande skydd för personer som deltar i forskning. I utredningens upp- drag har ingått att föreslå hur det kan säkerställas att forskning som har sitt ursprung i hälso- och sjukvårdsverksamhet men som senare ligger till grund för vetenskapliga arbeten genomgår etikprövning innan dessa studier påbörjas. Utredningen har också haft i uppgift att bedöma om definitionen av begreppet forskning i etikprövnings- lagen bör utvidgas till att även omfatta arbeten som utförs inom ramen för högskoleutbildning på grundnivå eller avancerad nivå. Med forskning ska avses vetenskapligt experimentellt eller veten- skapligt teoretiskt arbete och vetenskapliga studier genom obser- vation, om arbetet eller studierna sker för att hämta in ny kunskap, samt utvecklingsarbete på vetenskaplig grund. På detta sätt förtyd- ligas att etikprövningslagen inte gäller enbart vid forskning som innefattar experiment. Även observationsstudier av olika slag bör falla inom lagens tillämpningsområde. Med observationsstudier avses här studier där relationer mellan olika variabler studeras utan att forskaren påverkar förloppet. Sådan forskning kan utföras med olika typer av metoder, såsom observation, intervjuer, enkäter eller sam- manställning av personuppgifter från olika register. Enligt nuvarande reglering är etikprövningslagen inte tillämplig på arbeten som utförs inom ramen för högskoleutbildning på grund- nivå eller på avancerad nivå (studentundantaget). Utredningen kon- staterar att studentarbeten ibland kan uppfylla de rekvisit som anges i etikprövningslagen och skulle, om de utförts i annat sammanhang, krävt godkänd etikprövning för att få utföras. Utgångspunkten bör vara att upprätthålla skyddet för forskningspersonerna, oavsett vem som utför arbetet. Utredningen gör därför bedömningen att undan- taget för arbeten som utförs inom ramen för högskoleutbildning på grundnivå eller på avancerad nivå bör tas bort. Förslaget innebär att studentarbeten som utgör forskning och faller inom lagens tillämpningsområde ska etikprövas. Enligt utred- ningens bedömning kan en sådan ordning innebära ett ökat antal ärenden till de regionala nämnderna och att studentprojekten kan komma att ”tränga undan” andra forskningsprojekt. Utredningen föreslår därför att i de fall då forskning ska bedrivas enbart av en eller flera studenter inom ramen för högskoleutbildning på grundnivå eller på avancerad nivå, och arbetet ska utföras vid statliga universitet eller högskolor, ska arbetet bedömas ur ett forskningsetiskt perspek- tiv av ett särskilt organ hos lärosätet innan etikprövning söks. Orga- nets bedömning ska inte ersätta prövningen av en regional etik- prövningsnämnd, utan ska bidra till att det bara är forskningsprojekt som lämpligen kan utföras enbart av studenter som förs vidare till en formenlig prövning enligt etikprövningslagen. Samma sekretess bör gälla för uppgift om en enskilds personliga och ekonomiska förhållanden hos det särskilda organet, som i verk- samhet som består i etikprövning och tillsyn enligt etikprövnings- lagen. Utredningen föreslår att 24 kap. 3 § offentlighets- och sekre- tesslagen (2009:400) ändras så att sekretessen gäller även vid bedömning enligt etikprövningslagen. Vid utredningens kontakter med företrädare för hälso- och sjuk- vården och forskningen har det framförts att den osäkerhet som i vissa fall finns avseende etikprövningslagens forskningsdefinition och gränsdragningen mellan forskning och närliggande verksamhet i många fall inte beror på otydligheter i lagen. Svårigheten att avgöra vilken forskning som kräver godkännande beror i stället på att kun- skapen om etikprövningslagen generellt är för låg eller att frågor om etikprövning inte ges tillräcklig uppmärksamhet. Mot denna bak- grund gör utredningen bedömningen att den allmänna medvetenhe- ten om etikprövningslagen och kunskapen om när den ska tillämpas bör höjas. Utredningen föreslår därför att det i examensbeskriv- ningen för doktorsexamen tas in ett krav på att doktoranden ska visa kunskap om relevanta författningar avseende etikprövning av forsk- ning som avser människor. Ansökan om etikprövning av forskning ska göras av forsknings- huvudmannen. Med forskningshuvudman avses enligt etikpröv- ningslagen en statlig myndighet eller en fysisk eller juridisk person i vars verksamhet forskningen utförs (2 och 23 §§). Enligt utredningens direktiv kan det i enskilda fall råda oklarhet om vem som har ansvaret som forskningshuvudman. När forskning utförs av personer som är anställda hos flera huvudmän kan det t.ex. vara otydligt i vilken verksamhet som forskningen ut- förs och vem som därmed är forskningshuvudman. I utredningens uppdrag ingår det att se över definitionen av forskningshuvudman i etikprövningslagen. Utredningen bedömer att utgångspunkten även fortsättningsvis ska vara att forskningshuvudman är den inom vars verksamhet forsk- ningen utförs. Om ett och samma forskningsprojekt utförs hos flera huvudmän, ansvarar var och en av dem för den del av forskningen (de forskningsåtgärder) som utförs inom den egna verksamheten. Definitionen av forskningshuvudman föreslås ändrad på så sätt att med forskningshuvudman avses en eller flera statliga myndig- heter eller fysiska eller juridiska personer i vars verksamhet forsk- ningen utförs. På det sättet betonas att forskning ofta bedrivs i samarbete mellan flera huvudmän. Utredningen föreslår vidare att forskningshuvudmannens ansvar anges uttryckligen i två bestämmelser i etikprövningslagen. I den första bestämmelsen anges att forskningshuvudmannen ansvarar för att forskning som anges i 3–5 §§ i forskningshuvudmannens verk- samhet inte utförs i strid med bestämmelserna om godkännande enligt 6 § och för att villkor som har meddelats i samband med god- kännande vid etikprövning följs. Utredningens förslag innebär att företrädare för forskningshuvudmannen som åsidosätter detta ansvar kan åläggas straffansvar enligt 38 § etikprövningslagen. Ansvaret lig- ger i första hand hos ledningen av den juridiska personen, men kan delegeras. För en giltig delegering krävs att det är tydligt vem som i olika avseenden bär ansvaret för att etikprövningslagens bestäm- melser följs. Det krävs också att den till vilken delegering har skett har de befogenheter som behövs för att klara av uppgiften. Har tyd- lig delegation inte skett ligger ansvaret kvar på den närmast högre nivån. I den andra bestämmelsen anges att forskningshuvudmannen ansvarar för att det görs en ansökan om etikprövning av forskning som utförs i huvudmannens verksamhet. I bestämmelsen regleras också ansvarsfördelningen när flera forskningshuvudmän medverkar i ett och samma forskningsprojekt. I sådana fall ska forskningshuvud- männen gemensamt utse en huvudansvarig forskningshuvudman för projektet. Den huvudansvarige forskningshuvudmannen ansvarar för att det görs en samlad ansökan om etikprövning av forskningspro- jektet i dess helhet och för att informera övriga forskningshuvudmän om etikprövningsnämndens beslut. har tillsyn över efterlevnaden av etikprövningslagen och föreskrifter som har meddelats med stöd av lagen. Detta gäller dock inte i den mån tillsynen faller inom någon annan myndighets ansvarsområde (34 § etikprövningslagen). I för- arbetena till etikprövningslagen anges att den forskning som behöver tillsyn enligt lagen är den forskning som inte täcks av det tillsyns- ansvar som (numera) Inspektionen för vård och omsorg (), och Datainspektionen redan har. Den forskning som bl.a. blir kvar att utöva tillsyn över är medicinsk och psyko- logisk grundforskning som bedrivs av annan huvudman än vård- givare inom hälso- och sjukvården, t.ex. i anslutning till lärosätenas medicinska institutioner (prop. 2002/03: 50 s. 164 och 206). Detta innebär att det är ett mindre område som det återstår att utöva till- syn över. Det framförs i utredningens direktiv att den begränsning av Centrala etikprövningsnämndens tillsynsansvar som beskrivs i för- arbetena till etikprövningslagen har inneburit att tillsyn över forsk- ning som bedrivs inom ramen för t.ex. hälso- och sjukvård förutsätts utföras av andra myndigheter än nämnden. Nämnden har utvecklat en praxis som medför att vissa tillsynsärenden överlämnas till andra myndigheter. Vidare konstaterar om tillsynen över den personliga integriteten (SOU 2016:65) att gränsdragningen mellan Datainspektionens och Centrala etikprövningsnämndens tillsyn i viss mån har uppfattats som oklar och att det i några fall har inneburit att ingen av myndigheterna har ansett sig kunna utföra tillsyn (a. bet. s. 194 och 195). Utredningen har haft i uppdrag att lämna förslag som innebär att Centrala etikprövningsnämndens ansvar för tillsyn förtydligas.