sou · H5B3104 · 2017-12-15 00:00:00 — Härigenom föreskrivs att det i högskolelagen (1992:1434) ska införas en ny paragraf, 2 kap. 10 §, av följande lydelse. I lagen (2003:460) om etik- prövning av forskning som avser människor finns bestämmelser om att det vid högskolorna ska finnas särskilda organ för forskningsetisk bedömning av forskning som ska utföras enbart av student på grundnivå eller avancerad nivå. Denna lag träder i kraft . Sekretess gäller i verksamhet som består i etikprövning, bedömning och tillsyn enligt lagen (2003:460) om etikpröv- ning av forskning som avser människor om ändring i offentlighets- och sekretesslagen (2009:400) Härigenom föreskrivs att 24 kap. 3 § offentlighets- och sekre- tesslagen (2009:400) ska ha följande lydelse. Sekretess gäller i verksamhet som består i etikprövning och tillsyn enligt lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor 1.för uppgift om en enskilds personliga förhållanden, om det inte står klart att uppgiften kan röjas utan att den enskilde eller någon närstående till denne lider men, och 2.för uppgift om en enskilds ekonomiska förhållanden, om det kan antas att den enskilde lider skada om uppgiften röjs. Sekretessen gäller inte beslut i ärende. För uppgift i en allmän handling gäller sekretessen enligt första stycket 1 i högst och enligt första stycket 2 i högst . Denna lag träder i kraft . om ändring i hälso- och sjukvårdslagen (2017:30) Härigenom förskrivs i fråga om hälso- och sjukvårdslagen (2017:30), dels att 5 kap. 3 § ska ha följande lydelse, dels att det ska införas två nya paragrafer, 5 kap. 3 a och 3 b §§, av följande lydelse. Innan en ny diagnos- eller Innan en diagnos- eller behandlingsmetod som kan ha och integritet börjar tillämpas i ska vårdgivaren se till att en vårdgivares verksamhet, ska metoden har bedömts från indi- vårdgivaren se till att metoden vid- och samhällsetiska aspekter. har bedömts från individ- och stycket ska avse metoder som berör existentiella frågor, analyser, genterapi och stam- andra metoder som rör liknande I bedömningen enligt 3 § ingår att identifiera vilka som är direkt eller indirekt berörda av metoden, att precisera vad olika alternativa metoder har för kon- sekvenser, att beskriva de berör- das intressen , att belysa intressekonflikter och försöka lösa dem enligt redo- visade etiska principer samt att göra en analys av de inblandade aktörernas rättigheter och skyldig- heter i olika situationer. Bedömningen och motiven för den ska dokumenteras. Om vårdgivaren bedömer att en metod som avses i 3 och 3 a §§ bör bli föremål för en fördjupad analys eller bör bedömas på en nationell nivå, får frågan hän- skjutas till den myndighet som regeringen bestämmer. Denna lag träder i kraft . om ändring i högskoleförordningen (1993:100) Härigenom föreskrivs att bilaga 2 till högskoleförordningen (1993:100) ska ha följande lydelse. För doktorsexamen ska dok- För doktorsexamen ska dok- och en systematisk förståelse av och en systematisk förståelse av inom en avgränsad del av forsk- inom en avgränsad del av forsk- – visa förtrogenhet med veten- – visa förtrogenhet med veten- skaplig metodik i allmänhet och skaplig metodik i allmänhet och med det specifika forsknings- med det specifika forsknings- områdets metoder i synnerhet. – visa kunskap om relevanta ning av forskning som avser Denna förordning träder i kraft . 2Utredningens uppdrag och arbete Lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser män- niskor (etikprövningslagen) innehåller bestämmelser om etikpröv- ning av forskning som avser människor och biologiskt material från människor och om samtycke till sådan forskning. I lagen definieras forskning som vetenskapligt experimentellt eller teoretiskt arbete för att inhämta ny kunskap och utvecklingsarbete på vetenskaplig grund, dock inte sådant arbete som utförs inom ramen för högskoleutbild- ning på grundnivå eller på avancerad nivå. Med forskningshuvudman avses enligt etikprövningslagen en statlig myndighet eller en fysisk eller juridisk person i vars verksamhet forskningen utförs. Utredningen ska se över definitionerna av forskning och forsk- ningshuvudman samt bedöma om lagens tillämpningsområde är tillräckligt entydigt och heltäckande för att uppnå ett tillfredsstäl- lande skydd för personer som deltar i forskning. Utredningen ska vidare föreslå hur det kan säkerställas att forskning som har sitt ur- sprung i hälso- och sjukvårdsverksamhet men som senare ligger till grund för vetenskapliga arbeten genomgår etikprövning innan dessa studier påbörjas. Det ingår också att i detta sammanhang be- döma om definitionen av begreppet forskning i etikprövningslagen bör utvidgas till att även omfatta arbeten som utförs inom ramen för högskoleutbildning på grundnivå eller avancerad nivå. Enligt uppdraget ska utredningen bedöma om regleringen av tillsynen över etikprövningslagen och föreskrifter som meddelats med stöd av lagen behöver ändras, och lämna förslag som innebär att Centrala etikprövningsnämndens ansvar för tillsyn över lagen förtydligas. Utredningens uppdrag och arbete När det gäller etikprövningslagen ska utredningen också göra en översyn av straffskalan för brott mot lagen. Uppdraget innefattar att klargöra vilken reglering som gäller och bör gälla för den kliniska utveckling som sker i gränsområdet mellan hälso- och sjukvård och klinisk forskning. I uppdraget ingår också att föreslå hur ett närmare samarbete kan uppnås mellan de myndigheter som verkar inom områdena hälso- och sjukvård och klinisk forskning och de myndigheter som har tillsyn över verk- samheten. Enligt 5 kap. 3 § hälso- och sjukvårdslagen (2017:30) ska vård- givaren, innan en ny diagnos- eller behandlingsmetod som kan ha betydelse för människovärde och integritet börjar tillämpas i hälso- och sjukvården, se till att metoden har bedömts från individ- och samhällsetiska aspekter. Utredningen har till uppgift att föreslå hur bestämmelsen kan förtydligas. Betänkandet ska enligt ett tilläggsdirektiv redovisas . Regeringens direktiv och tilläggsdirektiv till utredningen bifogas betänkandet, se bilagorna 1 och 2. Utredningen påbörjade sitt arbete , och har haft tolv sammanträden med sakkunniga och experter. För att få ta del av myndigheters och andra aktörers synpunkter anordnade utredningen två hearingar. Vid det första tillfället deltog företrädare för Famna, (), Inspektionen för vård och omsorg, Universitetssjuk- huset, , , , Region , social utvärdering, , Svenska Läkaresäll- skapet, , Kommuner och Lands- ting, , , Utbildningsdepartemen- tet och . Vid det andra tillfället deltog företrädare för , , , , , , i , i , , , , Utredningens uppdrag och arbete universitet, , och . Samråd har skett med (U 2016:04). Utredaren och sekreteraren har träffat företrädare för Statens medicinsk-etiska råd, och Vetenskaps- rådets expertgrupp för etik. konvention om mänskliga rättigheter och biomedicin antog en kon- vention om mänskliga rättigheter och biomedicin, Convention for the protection of human rights and dignity of the human being with regard to the application of biology and medicine: Conven- tion on human rights and biomedicine. Av 47 med- lemsstater har 29 ratificerat konventionen. undertecknade konventionen men har inte ratificerat den. Kon- ventionen är således inte rättsligt bindande för . Ett hinder för ratificering är att inte uppfyller kraven på rättslig regler- ing avseende beslutsoförmögna personer. har därmed inte heller kunnat ansluta sig till konventionens tilläggsprotokoll om förbud mot kloning av människor (1998), transplantation av organ och vävnader (2002), biomedicinsk forskning (2005) och genetiska test för sjukvårdsändamål (2008). Konventionen ska utgöra ett skydd för alla människors värde och identitet. Tanken är att den utan diskriminering ska garantera respekt för allas integritet och andra rättigheter och grundläggande friheter vid tillämpning av biologi och medicin. Konventionen inne- håller bland annat bestämmelser om samtycke, skydd för personer som inte kan ge sitt samtycke och personer med psykisk sjukdom, ställföreträdare för icke beslutsförmögna personer, privatlivets helgd och rätten till information. Det finns också en förklarande rapport till konventionen.1 Det slås fast att den enskilda människans intresse och välfärd ska gå före samhällets eller vetenskapens intressen (artikel 2). Varje ingrepp inom hälso- och sjukvårdens område, även forskning, ska utföras i enlighet med för yrket gällande åligganden och etiska reg- ler (artikel 4). I artikel 5 anges den allmänna regeln att ett ingrepp inom hälso- och sjukvården endast får företas efter det att den berörda personen har lämnat fritt och informerat samtycke till in- greppet. Personen ska få erforderlig information om syftet med ingreppet och dess karaktär samt om vilka konsekvenser och risker ingreppet innebär. Ett samtycke kan när som helst återkallas. Enligt den förklarande rapporten ska begreppet ”ingrepp” här ges en vidsträckt tolkning och innefatta alla former av medicinsk verk- samhet, exempelvis förebyggande vård, diagnosticering, behand- ling, rehabilitering och forskning. I artikel 6 finns särskilda regler till skydd för personer som inte kan ge sitt samtycke. Vetenskaplig biologisk och medicinsk forskning ska bedrivas fritt, med förbehåll för bestämmelserna i konventionen och andra rättsliga bestämmelser som säkerställer skyddet av människan. Forskning som utförs på människor får endast genomföras under vissa villkor. Det ska inte finnas något alternativ som är tillnärmelsevis lika effektivt som forskning på människor. Den risk som forskningspersonen utsätts för ska inte heller stå i bristande proportion till den möjliga nyttan med forskningen. Vidare ska forskningsprojektet ha godkänts av en behörig instans efter en oberoende värdering av dess vetenskapliga värde, inbegripet en bedömning av hur viktigt syftet med forskningen är, och en tvärvetenskaplig granskning av dess etiska godtagbarhet. De personer som medverkar i forskning ska ha informerats om sina rättigheter och om de säkerhetsåtgärder som lagen föreskriver till skydd för dem. Slutligen ska forskningspersonen ha lämnat ett uttryckligt och specifikt samtycke som har dokumen- terats. Samtycket får när som helst återkallas. Detta innebär en förstärkning av huvudregeln om samtycke. Vid forskning krävs inte bara att den enskilde har lämnat ett fritt och informerat samtycke, 1 Explanatory report to the Convention for the protection of Human Rights and Dignity of the Human Being with regard to the Application of Biology and Medicine: Convention on Human Rights and Biomedicine, Oveido, 4.IV.1997 utan också att samtycket är uttryckligt, specificerat och skriftligt.2 (Se artiklarna 15 och 16, jfr artikel 5.) Forskning på personer som saknar förmåga att samtycka enligt artikel 5 får endast bedrivas om vissa villkor som anges i artikel 16 och 17 är uppfyllda. Rättigheterna får begränsas bara om det har stöd i lag och är nöd- vändigt i ett demokratiskt samhälle med hänsyn till allmänhetens säkerhet, för att förhindra brott, för att skydda den allmänna hälsan eller för att skydda andras rättigheter och friheter. Undantag får dock inte göras avseende vissa angivna bestämmelser, däribland artiklarna 16 och 17 (Se artikel 26.) Konventionens bestämmelser kan inte åberopas till stöd för en- skilda personers talan utan är avsedd att ange riktlinjerna för kon- ventionsstaternas nationella lagstiftning. Det står staterna fritt att lagstifta om ett mer omfattande skydd än det som anges i konven- tionen (artikel 27). Utöver konventionen om mänskliga rättigheter och biomedicin finns en mängd forskningsetiska principer som påverkar förutsätt- ningarna att bedriva forskning. De viktigaste internationella forsk- ningsetiska riktlinjerna för medicinsk forskning på människor är (WMA – Ethical principles for research involving human subjects). Deklara- tionen antogs av . Deklarationen innehåller grundläggande etiska principer som ska gälla vid medi- cinsk forskning som omfattar människor. Reglerna gäller också forskning som innefattar mänskligt material som är kopplat till viss person eller personuppgifter. I inledningen anges att deklarationen i första hand riktar sig till läkare, men att andra som är involverade i medicinsk forskning uppmuntras att tillämpa deklarationen. innehåller bland annat regler om rätten till information och krav på samtycke från forskningspersonen. En av de grundläggande principerna i deklarationen är att målet med medicinsk forskning aldrig kan väga tyngre än de enskilda forsk- 2 Förklarande rapport p. ningspersonernas rättigheter och intressen (artikel 8). Det är läkarens plikt att i medicinsk forskning skydda berörda personers liv, hälsa, privatliv och värdighet. Ansvaret för den person som är föremål för forskningen måste alltid ligga på en medicinskt kvalificerad person och aldrig personen själv, även om denne givit sitt samtycke. Medi- cinsk forskning som omfattar människor måste vara förenlig med nationella och internationella lagar och regler. Enligt artikel 12 får forskning som involverar människor endast utföras av den som har lämplig etisk och vetenskaplig utbildning och tillräckliga veten- skapliga kvalifikationer. Läkare som både forskar och arbetar inom sjukvården får endast involvera sina patienter i forskningsverk- samheten i den utsträckning som är motiverad med hänsyn till forsk- ningens potentiella förebyggande, diagnostiska eller behandlande värde och läkaren har goda skäl att tro att medverkan inte kommer försämra patientens hälsa (artikel 14). I artikel 16 konstateras att all hälso- och sjukvård och medicinsk forskning innebär risker. Medicinsk forskning som innefattar män- niskor får endast utföras om forskningens betydelse väger tyngre än riskerna för forskningspersonen. Ett försöksprotokoll med en tydlig beskrivning och motivering av forskningen ska underställas en särskilt utsedd, självständig etikkommitté för bedömning, syn- punkter, vägledning och godkännande (artikel 22–23). Deltagande i medicinsk forskning för individer som har förmåga att lämna informerat samtycke måste vara frivilligt (artikel 25). Per- soner som kan lämna ett informerat samtycke måste få tillräcklig information om bland annat syfte, metoder, finansiering, eventuella intressekonflikter, förväntade fördelar och potentiella risker med studien (artikel 26). Det lämnas information om rätten att vägra del- ta i studien och att dra tillbaka sitt samtycke. Samtycket ska helst vara skriftligt, annars formellt dokumenterat och bevittnat. För personer som saknar förmåga att lämna informerat sam- tycke finns särskilda regler. I artikel 37 finns en bestämmelse som rör behandling av patienter i de fall beprövade metoder inte finns eller har varit ineffektiva. Enligt deklarationen får läkaren, efter att informerat samtycke inhämtats från patienten, använda icke beprövade eller nya metoder, om detta enligt läkarens bedömning inger hopp om att rädda liv, återställa hälsa eller lindra lidande. När så är möjligt bör de aktuella åtgärderna bli föremål för forskning i syfte att ta reda på deras säkerhet och verkan. All ny information ska dokumenteras och, när så är lämpligt, publiceras. inrättades forskningsetikkommittéer vid de medicinska fakulteterna i . Även humanistisk-sam- hällsvetenskapliga forskningsrådet och delegationen för social forsk- ning inrättade efter hand kommittéer för forskningsetiska frågor. För att skulle kunna ratificera konvention om mänskliga rättigheter och biomedicin krävdes dock en rättslig reg- lering av den forskningsetiska granskningen. Svensk lagstiftning behövde också anpassas till direktiv /20/EG om tillnärmning av medlemsstaternas lagar och andra författningar rörande tillämpning av god klinisk sed vid kliniska prövningar av humanläkemedel.3 Lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser män- niskor, etikprövningslagen, trädde i kraft . I för- arbetena till lagen konstateras inte bara att människor som medverkar i forskning som försökspersoner eller liknande behöver skyddas mot risken att skadas fysiskt, psykiskt eller integritetsmässigt. Det anförs vidare att det är befogat att allmänheten ges insyn och inflytande i den forskningsetiska prövningen, eftersom det finns ett allmän- intresse av att människovärdet skyddas och att människors integritet värnas (prop. 2002/03:50 s. 28). En rättslig reglering som garanterar att allmänföreträdare ges möjlighet att delta i den forskningsetiska prövningen torde långsiktigt stärka allmänhetens förtroende för forsk- ningen. Ett ytterligare skäl till rättslig reglering av etikprövningsprocessen som anges i propositionen är att värna om forskarnas och försöks- personernas rättssäkerhet. Formerna för det dåvarande systemet med forskningsetisk granskning av forskningsetikkommittéer var inte 3 och rådets direktiv /20/EG av om tillnärmning av medlemsstaternas lagar och andra författningar rörande tillämpning av god klinisk sed vid kliniska prövningar av humanläkemedel. reglerat i lag eller förordning. I praktiken hade de medicinska forsk- ningsetikkommittéernas arbete haft karaktären av myndighetsutövning och sådan verksamhet bör, enligt propositionen, ha ett författningsrättsligt stöd. Etikprövningslagen innehåller bestämmelser om etikprövning av forskning som avser människor och biologiskt material från män- niskor. Den innehåller också bestämmelser om samtycke till sådan forskning. Lagen är tillämplig på all typ av forskning, inte bara medi- cinsk forskning. Syftet med lagen är enligt 1 § att skydda den enskilda människan och respekten för människovärdet vid forskning. Målet med pröv- ningen är att skydda försökspersonernas hälsa, säkerhet och integri- tet (prop. 2002/03:50 s. 87). Om forskningen innebär en risk för försökspersonerna bör en prövning göras som innefattar bl.a. en av- vägning mellan risker och kunskapsvinster. I förarbetena till bestäm- melsen anges att det måste finnas en allmän accepterad balans mellan forskningens kvalitet och de risker för människor och människo- värdet som forskningen innebär. Det är också nödvändigt att forsk- ningspersonerna har förstått och accepterat villkoren för sitt deltagande. I 2 § etikprövningslagen definieras vissa centrala begrepp. Med forskning avses vetenskapligt experimentellt eller teoretiskt arbete för att inhämta ny kunskap och utvecklingsarbete på veten- skaplig grund. Sådant arbete som utförs inom ramen för hög- skoleutbildning på grundnivå eller på avancerad nivå omfattas inte av lagens definition. Forskningsbegreppet behandlas närmare i kapitel 6. En forskningshuvudman är enligt etikprövningslagens definition den statliga myndighet eller fysiska eller juridiska person inom vars verksamhet forskningen utförs. Definitionen av forskningshuvudman behandlas i kapitel 7. Med forskningsperson menas den levande människa som forsk- ningen avser och med behandling av personuppgifter avses sådan behandling som anges i 3 § personuppgiftslagen (1998:2014). I 3 och 4 §§ etikprövningslagen anges vilken forskning som omfattas av lagen. För sådan forskning krävs etikgodkännande oavsett om forskningspersonerna har lämnat sitt samtycke till att delta i forsk- ningen eller inte. Etikprövningslagen ska tillämpas på forskning som innefattar behandling av känsliga personuppgifter enligt 13 § personuppgifts- lagen4, dvs. personuppgifter som avslöjar ras eller etniskt ursprung, politiska åsikter, religiös eller filosofisk övertygelse, medlemskap i fackförening eller uppgifter som rör hälsa eller sexualliv. Lagen ska också tillämpas vid behandling av personuppgifter om lagöverträdel- ser som innefattar brott, domar i brottmål, straffprocessuella tvångs- medel eller administrativa frihetsberövanden enligt 21 § personupp- giftslagen. Lagen gäller för forskning som innebär ett fysiskt ingrepp på en person, som utförs enligt en metod som syftar till att påverka forskningspersonen fysiskt eller psykiskt eller som innebär en uppenbar risk att skada forskningspersonen fysiskt eller psykiskt. Lagen är också tillämplig på studier på biologiskt material från en levande person och som kan härledas till denna person. Inom lagens tillämpningsområde faller även forskning som innebär ett fysiskt ingrepp på en avliden människa eller avser studier på biologiskt material som har tagits för medicinskt ändamål från en avliden människa och kan härledas till denna person. Det innebär bland annat att det behövs etikgodkännande för att använda material från en biobank i ett forskningsprojekt. 4 antog och rådet förordning (EU) 2016/679 om skydd för fysiska personer med avseende på behandling av personuppgifter och om det fria flödet av sådana uppgifter och om upphävande av direktiv /46/EG (allmän dataskyddsförordning). När den träder i kraft kommer dataskyddsförordningen att vara grunden för generell personuppgiftsbehandling inom EU och personuppgiftslagen kommer att upphävas. (Ju 2016:04, dir. 2016:15) överlämnande betänkandet Ny dataskyddslag – kompletterande bestämmelser till EU:s dataskyddsförordning (SOU 2017:39). Se vidare avsnitt 3.7.11. I lagen (2002:297) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m., biobankslagen, finns bestämmelser om hur humanbiologiskt material får samlas in, förvaras och användas för vissa ändamål. Med biobank avses biologiskt material från en eller flera personer som samlas och bevaras tills vidare och vars ursprung kan härledas till den eller de personer från vilka materialet härrör. För att inrätta en biobank som ska användas för ändamål som avser forskning eller klinisk prövning krävs godkännande av en (2 kap. 3 § biobankslagen). En sådan biobank får användas endast för det ända- mål som godkänts av nämnden, och en ändring av ändamålet kräver ny prövning och nytt godkännande. Etikprövningslagen gäller för forskning som ska utföras i (5 § etikprövningslagen). Den forskning som lagen omfattar får enligt 6 § etikprövningslagen inte utföras utan ett etikgodkännande. Ett godkännande ska avse ett visst projekt eller en del av ett projekt eller en på något liknande sätt bestämd forskning. Godkännandet kan förenas med villkor. Forsk- ning som innefattar behandling av känsliga personuppgifter eller per- sonuppgifter om lagöverträdelser m.m. enligt 13 och 21 §§ person- uppgiftslagen får bara utföras om behandlingen av uppgifter har god- känts vid en etikprövning. Med begreppet att utföra forskning avses själva genomförande- fasen, det vill säga att forskningen påbörjas genom att forsknings- personer rekryteras och material samlas in, att konkreta försök utförs och att den kunskap som kommer fram analyseras och bearbetas (prop. 2002/03:50 s. 114,115 och 195). Ett forskningsprojekt består ofta av flera delar. Etikprövning ska endast ske av den del av projektet som omfattas av kravet på god- kännande vid etikprövning. Vidare anges i förarbetena att den forsk- ning som ska etikprövas måste vara avgränsad i någon mening för att kunna godkännas vid etikprövningen. Ett projekt är ofta avgränsat med avseende på den vetenskapliga frågeställningen, antalet forsk- ningspersoner, forskningsledningen, finansiering eller på något annat sätt. Några generella, principiella godkännanden till att under oöver- skådlig framtid få utföra forskning på ett visst material, inom ett visst område eller liknande godkännande kan inte lämnas. En pröv- ning från etiska utgångspunkter anses inte kunna isoleras till enstaka moment i forskningen utan måste bygga på en helhetsbedömning av just den forskningen som en viss ansökan avser. Vid prövningen beaktas bland annat den aktuella forskningens frågeställningar, syfte, vetenskapliga värde, utförande, risker för forskningspersoner eller för synen på människovärdet, tilltänkta kontakter med forsknings- personer samt forskningsledningens och de deltagande forskarnas kompetens. Etikprövningsbeslutet omfattar huvudmannen för forskningen och det projekt eller den del av ett projekt som ansökan avser (prop. 2002/03:50 s. 115).