sou · H5B315 · 2017-03-10 00:00:00 — Kronans Apotek överklagade därefter förvaltningsrättens dom till kammarrätten som fastställde förvaltningsrättens dom.48 Kammarrätten konstaterade i sin dom att ett öppenvårdapotek inte kan skicka läkemedlen till en annan partihandlare än den som levererat läkemedlet, eftersom det då inte är fråga om en retur utan en överlåtelse till en annan aktör än de som ett öppenvårdsapotek får sälja till. Även om det skulle vara samma juridiska person som innehar både detaljhandelstillståndet och tillståndet att partihandla blir det en överföring mellan olika verksamheter som dagens regel- verk inte tillåter. Returer till den partihandlare som först sålde läke- medlet är tillåtna eftersom returerna då följer samma leveransväg, som enligt gällande regler ska dokumenteras för att garantera spår- barheten och skydda patienterna. 47Läkemedelsverkets beslut , dnr 4.1.2-2013-015386 respektive , dnr 6.2.4-2013-046403. 48Kammarrätten i dom i mål nr 6868-15 och 6869-15. Leverans- och tillhandahållandeskyldighet – nulägesbeskrivning Kronans Apotek överklagade sedan ärendet till Högsta förvalt- ningsdomstolen som beslutade att inte meddela prövningstill- stånd49. Kammarrättens dom står därmed fast. 8.8.4Sammanfattning omfördelning av lager Öppenvårdsapoteken får inte omfördela sina lager, och skicka läkemedel mellan apotek, även om en kund efterfrågar ett läke- medel som inte finns i lager hos det besökta . Det finns dock två undantag, dels när ett apotek upphör, dels då en kund är i akut behov av ett läkemedel. Önskemål har framförts från apoteksaktörer om att det bör införas en möjlighet för apotek att i större omfattning omför- dela lager inom samma kedja. Motiven för en förändring uppges vara dels att öka tillhandahållandet av läkemedel till kund, dels att minska kassationen av läkemedel på landets apotek. Läke- medlens spårbarhet och kvalitet får inte påverkas. gör bedömningen att användbara läke- medel kasseras till ett värde av på landets apotek. 8.9Uppgifter för tillsyn av tillhandahållandeskyldigheten utövar tillsyn över att partihandlarna och öppen- vårdsapoteken följer bestämmelserna om leveransskyldighet respek- tive tillhandahållandeskyldighet. Vissa administrativa uppgifter som rör apotekens tillhandahållande behandlas därför i receptregister- lagen och ska på begäran av lämnas ut av E-hälso- myndigheten. Vilka uppgifter kan få tillgång till har betyd- else för möjligheterna att tillsyna efterlevnaden av utredningens förslag om en förändrad 24-timmarsregel i avsnitt 9.4 och retur- regler i avsnitt 9.5. 49 Högsta förvaltningsdomstolens målnr 272-16 och 273-16. Leverans- och tillhandahållandeskyldighet – nulägesbeskrivning 8.9.1Uppgifter i receptregistret av betydelse för tillsynen har enligt 7 kap. 1 § lagen (2009:366) om handel med läkemedel tillsyn över efterlevnaden av lagen, och av de före- skrifter och villkor som har meddelats i anslutning till lagen. Enligt 7 kap. 2 § samma lag har rätt att på begäran få de upplysningar och handlingar som behövs för tillsynen. Av 6 § receptregisterlagen framgår för vilka ändamål person- uppgifterna i receptregistret får behandlas. Där anges bland annat att uppgifter i receptregistret får behandlas om det är nödvändigt för registrering eller redovisning av uppgifter som är av betydelse för tillsyn över öppenvårdsapotekens tillhandahåll- andeskyldighet enligt 2 kap. 6 § första stycket 3 lagen (2009:366) om handel med läkemedel (punkten 11). skyldighet att lämna uppgifter till Läke- medelsverket framgår av 18 a § receptregisterlagen. Där anges att ska, för tillsyn över apo- tekens tillhandahållandeskyldighet, lämna ut administrativa uppgifter samt uppgifter om inköpsdag, vara, mängd och dosering, redo- visade per öppenvårdsapotek. rätt att få uppgifter från Fram innehöll receptregisterlagen inga bestämmelser om rätt att få uppgifter från E-hälsomyndig- heten ur receptregisteret för sin tillsyn. Den nuvarande rätten för att få uppgifter ur receptregistret för tillsyn av apotekens tillhandahållande av läkemedel tillkom efter förslag från Läkemedels- och apoteksutredningen, som ansåg att det var viktigt att får de verktyg som behövs för att kunna utöva tillsyn över apotekens tillhandahåll- andeskyldighet. Läkemedels- och apoteksutredningen menade att det inte är tillräckligt att ber apoteken att lämna ut uppgifter i efterhand. Om skulle få tillgång till uppgifterna skulle möjligheterna att göra ett urval av vilka apotek som myndigheten bör utöva tillsyn över förbättras, enligt utred- ningens bedömning. Leverans- och tillhandahållandeskyldighet – nulägesbeskrivning Läkemedels- och apoteksutredningen föreslog därför att admin- istrativa uppgifter samt uppgifter om inköpsdag, vara, mängd och dosering skulle få behandlas i receptregistret om det var nödvändigt för tillsyn över apotekens tillhandahållande av läkemedel och förskrivna varor.50 Förslaget genomfördes genom propositionen 2013/14:93, där ett nytt ändamål infördes i 6 § första stycket 11 receptregisterlagen. fick en uppgiftsskyldighet gentemot som infördes i en ny 18 a §. I samband med införandet av denna möjlighet övervägde reger- ingen att även införa en skyldighet för apoteken att registrera tiden för tillhandahållandet av det beställda läkemedelet. Regeringen bedömde dock att det fanns skäl att avvakta med en sådan skyldig- het.51 Inte heller har det införts någon skyldighet för apotek att registrera i receptregistret när ett läkemedel, som inte kunnat direkt- expedieras, har beställts. En sådan skyldighet har inte heller närmare utretts. har möjlighet att få uppgifter ur receptregistret för tillsyn av apotekens tillhandahållande av läke- medel. Regeringen övervägde att även införa en skyldighet för apoteken att registrera tiden för tillhandahållandet av beställda läkemedel, men bedömde att det fanns skäl att avvakta med en sådan skyl- dighet. I receptregisterlagen finns inte heller någon skyldig- het för apotek att registrera när ett läkemedel, som inte kunnat direktexpedieras, har beställts. 50SOU 2012:75 Pris, tillgång och service – fortsatt utveckling av läkemedels- och apoteks- marknaden. 2013/14:93, s. 117. 9Leverans- och tillhandahållandeskyldighet – överväganden och förslag I det föregående kapitlet har den så kallade 24-timmarsregeln samt apotekens tillhandahållandeskyldighet och partihandlarnas leve- ransskyldighet beskrivits liksom omregleringens effekter på till- handahållandet och servicen på apoteksmarknaden. Nedan analys- erar utredningen behovet av ytterligare åtgärder för att främja en hög grad av tillhandahållande och god service. Omregleringen av apoteksmarknaden innebär att marknaden är konkurrensutsatt och att öppenvårdsapoteken varierar i utform- ning och profilering. Även utbudet av varor är olika, och priserna på produkter utanför läkemedelsförmånerna varierar. Det innebär att alla apoteksaktörer inte erbjuder samma service och samma tjänster. Viss olikhet i hur apoteksverksamheten är utformade är också en förutsättning för en fungerande konkurrens. Apoteksmarknaden präglas av försäljning av förskrivna läke- medel och varor, vilket är en samhällsfunktion som ställer särskilda krav. Det offentliga reglerar därför vissa förhållanden för att värna om patientssäkerheten, och för att konsumenten ska få förskrivna läkemedel och varor i rimlig tid. eftersträvas en konkur- rens som ger möjlighet för konsumenterna att få tillgång till olika service och olika utbud från aktörer på marknaden. Behovet av läkemedel grundar sig ofta på att konsument- en/patienten har drabbats av sjukdom, och vissa patienter har ett omfattande läkemedelsbehov. Anledningen till att det offentliga Leverans- och tillhandahållandeskyldighet – överväganden och förslag ställer krav på leverans och tillhandahållande av läkemedel är för att säkerställa att patienter snabbt kan få tillgång till förskrivna läke- medel. 9.2Uppföljning och analys av direktexpedieringsgraden Utredningens förslag: Den myndighet som regeringen bestäm- mer föreslås få i uppdrag att mäta och följa öppenvårdsapotekens direktexpedieringsgrad av läkemedel och andra varor inom läke- medelsförmånerna. Myndigheten föreslås även få i uppdrag att analysera orsakerna till den eventuella skillnaden mellan den uppmätta direktexpedieringen och konsumenternas upplevelse av direktexpedieringsgraden. Den myndighet som tilldelas uppdraget ska välja tillämpbar metod och omfattning, på det sätt som myndigheten finner mest lämpligt för att fullfölja uppdraget. Omregleringen av apoteksmarknaden har inneburit att det etable- rats fler apotek och att öppettiderna har förbättrats. Det har med- fört en ökad service och tillgänglighet till apotekstjänster, även om antalet receptbelagda läkemedel som kan expedieras direkt, inte har ökat i någon större omfattning. Ett normalstort apotek har cirka 3–4 000 produkter i lager av de cirka 15 000 artiklar som är möjliga att förskriva på recept eller rekvisition. I de fall expediering inte kan ske direkt beror det på att inte har det efterfrågade läkemedlet i lager. Orsaken kan vara att läkemedlet är restnoterat, att det förskrivs så sällan att det inte är motiverat att ha det i lager eller att läkemedlet är tillfälligt slut på det lokala på grund av stor efterfrågan. En orsak till utebliven direktexpediering kan också vara att konsumenten motsätter sig det generiska utbytet av läkemedlet och att det för- skrivna läkemedlet inte finns i lager på . I flera undersökningar framkommer att direktexpedierings- graden är på de svenska öppenvårdsapoteken. Sveriges Apoteksförenings undersökning redovisar också en hög direktexpedieringsgrad, även då man inkluderat de konsumenter som vänder i dörren i oförrättat ärende och som Leverans- och tillhandahållandeskyldighet – överväganden och förslag väljer att inte beställa läkemedlet. Även Tandvårds- och läkemedels- förmånsverket (TLV) har gjort bedömningen att det inte finns anledning att ifrågasätta att undersökning ger en rättvisande bild av expedieringsgraden. Efter omregleringen framkom emellertid i flera utredningar att konsumenternas upplevelse av apotekens service och tillhandhåll- ande försämrats i samband med omregleringen, men det fanns inte någon entydig förklaring till detta. En tänkbar förklaring kan vara att det tog tid för nya apoteksaktörer att lära känna sin kundkrets och anpassa sitt lager till kundkretsens behov. Utredningens kon- takter med olika patientgrupper ger en bild av en förbätt- rad erfarenhet av service och tillhandahållande på öppenvårdsapo- teken . Uppföljning och analys av direktexpedieringsgraden Utredningen har inte skäl att ifrågasätta genomförda mätningar av direktexpedieringsgraden, varken före eller efter omregleringen av apoteksmarknaden. Utredningen kan dock konstatera att den höga direktexpedieringsgraden inte överensstämmer med den bild som framkommit i bland annat utredningens kontakter med allmän- heten, även om expedieringsgraden och servicen förefaller ha för- bättrats . Utredningen föreslår att direktexpedieringsgraden bör följas upp regelbundet och systematiskt. Även orsakerna till varför konsumenterna inte upplever att direktexpedieringsgraden över- ensstämmer med de mätningar som gjorts, bör undersökas och analyseras. Det är enligt utredningen viktigt att en oberoende aktör mäter direktexpedieringsgraden och analyserar konsumenternas upp- levelse av den. Det skapar förutsättningar för att resultaten från mätningarna och analysen får trovärdighet hos allmänheten. Ut- redningen föreslår därför att den myndighet som regeringen be- stämmer får i uppdrag att följa expedieringsgraden på apoteks- marknaden samt analysera orsakerna till eventuella skillnader i upplevelsen av direktexpedieringsgraden hos konsumenterna och tillgänglig relevant statistik. Resultatet av mätningarna och ana- Leverans- och tillhandahållandeskyldighet – överväganden och förslag lysen bör även leda till att eventuella lämpliga åtgärder vid behov vidtas. Utredningen har övervägt om bör tilldelas uppdraget, eftersom myndigheten har i uppgift att pre- sentera information om bland annat apotekens försäljningsstatistik. Mätningar av direktexpedieringsgraden kan dock inte genomföras enbart med hjälp av data från apoteken. Det kräver mer omfattande undersökningar och analyser. Utredningen gör därför bedöm- ningen att det kan finnas även andra myndigheter som har en verk- samhet med förutsättningar att genomföra uppdraget. TLV följer utvecklingen av tillgänglighet, service, lön- samhet och annan försäljnings- och marknadsstatistik på apoteks- marknaden, vilket även presenteras i en årlig rapport. I avsnitt 5.10 föreslår utredningen dessutom att TLV ska utarbeta indikatorer där öppenvårdsapoteken jämförs på ett motsvarande sätt som i ”öppna jämförelser” inom sjukvården. En av de indikatorer som eventuellt skulle kunna vara av intresse att jämföra är just direktexpedierings- graden. Enligt utredningens bedömning skulle TLV därmed kunna vara en tänkbar myndighet för ett uppdrag att följa och analysera direktexpedieringsgraden. Även Myndigheten för vård- och omsorgsanalys skulle kunna vara en lämplig myndighet för uppdraget, enligt utredningens be- dömning. Vårdanalys har i tidigare rapporter genomfört kvalifi- cerade studier och utvärderingar med liknande utmaningar inom vårdsektorn, och myndigheten har även följt förhållanden på apo- teksmarknaden. Utredningens förslag till uppdrag och analys är av stor betydelse för diskussionen kring direktexpedieringsgraden samt utform- ningen av eventuella åtgärder för att förbättra konsumenternas upplevelse av densamma. Utredningen föreslår därför att regeri- ngen beslutar vilken myndighet som är mest lämpad för uppdraget. Hur mätningarna ska göras för att hantera de metodologiska utmaningar som uppdraget är förenat med, ska enligt utredningens bedömning hanteras som en del av uppdraget. Den myndighet som tilldelas uppdraget bör även i övrigt besluta om det upplägg och den omfattning som är lämplig för att fullfölja uppdraget. Leverans- och tillhandahållandeskyldighet – överväganden och förslag 9.3Apotekens ansvar för information och service Utredningens bedömning: Apoteken har enligt lagen om handel med läkemedel en skyldighet att informera konsumenten om på vilket eller vilka öppenvårdsapotek läkemedlet eller varan finns för försäljning, i de fall de inte kan expedieras direkt på det apotek där läkemedlet efterfrågas. Apotekens information i denna del är viktig för tillgängligheten, men bedöms kunna bli bättre. Även flera av apotekens andra tjänster och service, som ut- vecklats av apoteken själva, är en stor tillgång och påverkar till- handahållandet av läkemedel. Apoteken kan erbjuda olika tjänster och service i de situationer då läkemedel inte kan expedieras direkt. I första hand ska apoteksper- sonalen informera konsumenten om på vilket eller vilka andra apo- tek som läkemedlet eller varan finns för försäljning, enligt lagen om handel med läkemedel.1 I andra hand ska apotekspersonalen beställa hem läkemedlet till konsumenten för expediering , i enlighet med kraven i förordningen om handel med läkemedel.2 Härutöver finns ytterligare tjänster, som apoteken själva utformat, och som förbätt- rar konsumenternas möjligheter att få tillgång till läkemedel och andra varor. Apoteken erbjuder exempelvis möjlighet att abonnera på läkemedel och att konsumenterna kan förbeställa läkemedel till önskat apotek. 9.3.1Informationen om lagerstatus är en viktig service för konsumenten När apoteken ska informera konsumenten om vilket annat apotek som har ett läkemedel eller en vara i lager, har personalen till sin hjälp bland annat en sökfunktion som tagits fram av LIF och i samarbete. Sökfunktionen är även till- gänglig för allmänheten via och . 1Lagen (2009:366) om handel med läkemedel 2 kap. 6 § 13. 2Förordningen (2009:659) om handel med läkemedel 9 §. Leverans- och tillhandahållandeskyldighet – överväganden och förslag Kännedomen om funktionen bland allmänheten uppges dock vara begränsad, det har framförts av bland annat av utredningens brukar- råd. Den lagstadgade informationsskyldigheten för apoteken är en viktig service för konsumenterna och leder till att en andel av de som inte får sina läkemedel expedierade direkt, lät- tare kan besöka ett annat apotek och få det aktuella läkemedlet expedierat . Sökfunktionen underlättar för apoteken att uppfylla denna skyldighet. Det har framkommit till utredningen, bland annat genom ut- redningens brukarråd, att apoteksaktörernas informationsansvar kan förbättras. Medlemmarna i patientorganisationerna vittnar om att konsumenten allt för ofta själv måste efterfråga informationen. Utredningen gör bedömningen att apoteksaktörerna tar ett visst ansvar för att ge kunderna service, även när apoteken inte har möj- lighet att expediera ett läkemedel, men att informationsskyldig- heten om lagerstatus på andra apotek kan förbättras. Apoteken ska i första hand erbjuda kunden information om andra apotek som har läkemedelet eller varan i lager, och i andra hand erbjuda sig att beställa hem den aktuella varan. Det saknas dock tydliga incitament för apoteken att hänvisa konsumenten till andra apotek där läkemedlet finns till försäljning. Det är Läke- medelsverket som har tillsyn över att apoteken lever upp till in- formationsskyldigheten i lagen om handel med läkemedel, men denna punkt har myndigheten begränsade möjligheter att tillsyna. När kravet på information tillkom var syftet att apoteken skulle ge konsumenten motsvarande service och hjälp om var läkemedlet finns tillgängligt, som var möjlig . Servicen är viktig för konsumenter som vanligtvis förskrivits läkemedel på grund av sjukdom eller andra särskilda behov. Konsumenten kan ha begränsade möjligheter att uppsöka flera olika apotek, eller komma tillbaka till en annan dag för att hämta ett beställt läke- medel. Leverans- och tillhandahållandeskyldighet – överväganden och förslag Apoteken har ett informationsansvar i grunduppdraget Ett av syftena med omregleringen av apoteksmarknaden var att nya inriktningar och apotekstjänster skulle kunna utvecklas, till nytta för konsumenterna. Så har också till viss del skett. Apoteks- aktörerna har också utvecklat nya tjänster för att konsumenterna ska få tillgång till läkemedel säkert och smidigt, men har förväntningarna på konsumenterna ökat. Flertalet tjänster innebär att konsumenten själv måste ta initiativ till att informera sig om till exempel lagerstatus och hur läkemedel kan beställas i förväg. Det finns konsumenter som behöver särskild hjälp och inform- ation för att kunna utnyttja de nya tjänsterna, till exempel kon- sumenter som inte har IT-kunskaper för att på egen hand infor- mera sig om lagerstatus. Utredningen har i kapitel 4 och 5 gjort bedömningen att apoteken i sitt grunduppdrag har en skyldighet att säkerställa att konsumenten får tillgång till läkemedel och andra varor så snart det kan ske.3 Samtliga konsumenter bör därför få det stöd och den hjälp de behöver för att använda de nya tjänster, och som säkerställer att konsumenterna får de förskrivna läkemedlen så snabbt och smidigt som möjligt. Den allmänna bild som förmedlats till utredningen vid möten och samtal med intressenter och aktörer på apoteksområdet, är att apoteken generellt sett kan förbättra informationen till, och känne- domen om, de olika tjänsterna. Utredningen bedömer att detta är något som apoteksaktörerna kommer att utveckla naturligt, i konkurrensen om konsumenterna. Utredningen vill dock under- stryka att detta också ligger inom ramen för apotekens grundupp- drag. Den informationsskyldighet som apoteken har är tillräcklig och det finns inte behov av att införa ytterligare krav på information och service, när apoteken inte har läkemedel eller varor i lager. Där- emot behöver apoteken inom ramen för informationsskyldigheten i större utsträckning än informera konsumenterna om bland annat lagerstatusfunktionen och vikten av att kontakta i förväg för att beställa läkemedel. 3 Förordning (2009: 659) om handel med läkemedel 10 §. Leverans- och tillhandahållandeskyldighet – överväganden och förslag 9.3.2Inget krav på hemleverans av läkemedel Utredningens bedömning: Tjänsten hemleverans med bud eller via postgång kan innebära utökade möjligheter för konsumenter att få tillgång till läkemedel på ett smidigt sätt. Utredningen lämnar dock inte förslag om en lagstadgad skyldighet för öppen- vårdsapotek att kostnadsfritt erbjuda sådana tjänster när läke- medel inte kan direktexpedieras. Ett skäl till detta är att det skulle innebära omotiverade kostnader för apoteken i förhållande till effekterna på tillgängligheten för konsumenterna. Utredningen kan också konstatera att apoteken erbjuder olika typer av hemleveranstjänster, varav vissa är kostnadsfria. Utredningen ska enligt direktivet utreda om det ska ställas krav på apoteken att i vissa situationer stå för leverans av läkemedel från hem till konsumenten, när läkemedlet inte kan direkt- expedieras. Det framgår inte av direktivet vad som närmare avses med leverans hem till konsumenten eller i vilka situationer det skulle kunna bli aktuellt. Att inte få ett läkemedel expedierat direkt är problematiskt, i synnerhet för personer som har svårt att förflytta sig, till exempel många äldre eller personer med funktionshinder, men även för per- soner i glesbygd. erbjuder apoteken olika tjänster för att hjälpa konsumenter att få sina läkemedel, bland annat hemleverans inom ramen för apotekens e-handel med läkemedel. Hemleverans kan ske genom att ett läkemedel distribueras via ordinär postgång, med ett par dagars leveranstid, eller via hemleverans med bud. Det innebär också att i de fall som det inte är möjligt att lämna läke- medlet i kundens brevlåda, får kunden hämta läkemedlet på ett så kallat paketutlämningsställe eller på ett apotek. De hemleveranstjänster apoteken erbjuder är generella er- bjudanden till konsumenter, och inte särskilt riktad mot konsu- menter med särskilda behov. Tjänsten innebär inte att konsumenten får sitt läkemedel snabbare, eftersom läkemedlet skickas med vanlig postgång, och i vissa situationer till och med kan behöva hämtas på ett paketutlämningsställe. innebär tjänsten i sig en ökad tillgänglighet och förbättrad service, samt förbättrade möjlighet- erna för konsumenterna att få läkemedel på ett smidigt sätt. Leverans- och tillhandahållandeskyldighet – överväganden och förslag När konsumenten inte får tillgång till läkemedlet i , utan läkemedlet levereras hem till konsumenten, är det en form av distanshandel med läkemedel och omfattas av de särskilda regler som gäller för detta enligt föreskrifter.4 Det innebär bland annat att har ansvar för läkemedlet eller varan tills dess att produkten når konsumenten. ansvar för att läkemedlets kvalitet bevaras under transporten och att den som tar emot läkemedlet är rätt mottagare. ansvarar också för att konsumenten får information och rådgivning inom rimlig tid, och på ett sätt som konsumenten eller dennes bud kan ta del av. Ett av syftena med omregleringen av apoteksmarknaden var att åstadkomma en utveckling och förbättring av servicen och tjänste- utbudet på apoteksmarknaden. Detta skulle ske genom att apoteks- aktörerna fritt och i konkurrens utvecklar olika typer av service som konsumenterna efterfrågar. Detta är fortfarande en viktig ut- gångspunkt. Marknaden erbjuder också andra leveransmöjligheter än postgång och hemleverans med bud, exempelvis leverans till apotek eller till olika detaljhandelslokaler. I avsnitt 12.4 ges en beskrivning av apoteksaktörernas leverans- och utlämningsservice, inom ramen för e-handeln. Inte motiverat med en lagstadgad skyldighet för apotek att erbjuda hemleverans En lagstadgad skyldighet för apoteken att erbjuda hemleverans av läkemedel utan extra kostnad för kunden, i de fall då direktexpe- diering inte kan ske på ett fysiskt apotek, skulle kunna underlätta för vissa konsumenter.