sou · H5B3104 · 2017-12-15 00:00:00 — Även företrädare för ett antal myndigheter och andra aktörer inter- vjuades. Uppföljningen visade att vårdgivarna inte hade genomfört etiska bedömningar enligt lagens intentioner. Bestämmelsen hade inte haft någon märkbar effekt i landstingen. I rapporten konstateras att ett fåtal landsting gör en etisk analys vid prövning av nya metoder men att det på många håll finns en bred okunskap om bestämmelsen. Landstingen har därtill skilda och oklara uppfattningar om hur kravet på etisk bedömning ska uttolkas och tillämpas. I rapporten presenteras en rad slutsatser och bedömningar i anled- ningen av utvärderingen (s. 62–65). Slutsatserna redovisas kortfattat nedan. Uppföljningen visar att bestämmelsen inte har fått vårdgivarna att arbeta med etiska bedömningar av nya metoder så som var avsikten. Bland vårdgivare är kännedomen om lagen liten och den upplevs på många håll som svårtolkad. Landstingen har av olika skäl inte upp- märksammat eller prioriterat bestämmelsen, vilket i många fall beror på att mottagarkapacitet saknats. När bestämmelsen infördes förvän- tades att landstingen skulle vända sig till för vägledning i etiskt komplicerade frågor. Detta har, med något undantag, inte skett. Uppföljningen visar vidare att i den mån etiska resonemang förs är det ofta prioriterings- och undanträngnings- aspekter som ges utrymme. När det gäller nya metoder handlar dis- kussionen ofta om avvägningar mellan kostnader och kostnadseffek- tivitet. Individetiska överväganden utifrån människovärde, integritet och självbestämmande är mer sällsynta. Därtill är det ovanligt att vårdgivarna gör överväganden utifrån samhällsetiska aspekter. Det finns bland vårdgivare en bred osäkerhet om vad samhällsetik egent- ligen innebär. Etisk bedömning av nya metoder i hälso- och sjukvården Stora variationer i landstingens arbete med prövning av nya metoder Uppföljningen visar att hälften av landstingen har etablerade pro- cesser för ordnat införande av nya metoder. Struktur och processer varierar i ambition och omfattning. Medan några landsting har byggt upp HTA-organisationer och avrop av utvärderingskompetens, genomförs prövning på andra håll av en landstingsövergripande grupp med representanter från den medicinska professionen. I såväl större som mindre landsting finns flera exempel på strukturer för införande som utifrån lokala förutsättningar upplevs fungera väl. I närmare hälften av landstingen saknas processer för att utvär- dera nya metoder. Några av dessa har emellertid inspirerats av mer framgångsrika exempel och planerar att etablera antingen metodråd eller andra strukturer för ordnat införande. För utvecklingen spelar det nationella som samordnas genom SBU en viktig roll för erfarenhetsutbyte och spridning av praxis. Parallellt pågår genom och Kommuner och Landsting pro- jekt för utvecklad kunskapsstyrning, läkemedelsanvändning med mera. En mångfald av frågor kan behöva genomgå etisk analys När bestämmelsen 5 kap. 3 § hälso- och sjukvårdslagen infördes förutsågs att i första hand frågor med koppling till livets början och slut skulle vara aktuella för etisk bedömning. Av uppföljningen fram- går emellertid att etiska analyser behöver aktualiseras inom de flesta medicinska underdiscipliner. Frågor som har fått nationell upp- märksamhet är till exempel robotassisterad kirurgi, manlig om- skärelse och läkemedelsbehandling av ögats gula fläck. Dessa exem- pel berör olika slags frågor men har gemensamt att etiska aspekter diskuteras efter att metoderna införts och att landstingens val av metod har utgått från olika motiv. Etisk bedömning av nya metoder i hälso- och sjukvården Allsidig etisk bedömning kan kräva kompetenser ovanför kliniknivå Uppföljningen visar att det på vissa håll i hälso- och sjukvården finns en stark tro på den egna personalens kompetens att göra etiska ana- lyser. Inom professionen tas etiken ibland för given, eller uppfattas som något vem som helst kan göra. Uppföljningen indikerar att tilltron kan vara övervärderad. Vårdgivare med större erfarenhet av etisk analys menar att det krävs både tid och förtrogenhet med etisk analys för att man ska kunna göra en allsidig etisk belysning. Den etiska bedömningen behöver därtill anpassas efter frågans komplexi- tet; vissa analyser är enkla och andra kräver fördjupade resonemang. Relativt små landsting har ofta mindre interna resurser för att utvär- dera nya metoder. Regionala och nationella initiativ har främjat utvecklingen Uppföljningen visar att berörda myndigheters arbetsfördelning har utvecklats i delvis annorlunda riktning än vad som förutsågs när riks- dagen fattade beslut om bestämmelsen. har inte blivit den proaktiva aktör som regeringen avsåg, och lands- tingen har inte avropat stöd från rådet i den utsträckning som för- väntades. I stället har SBU kommit att ta en mer framträdande roll, bland annat genom att etisk bedömning rutinmässigt ingår i myn- dighetens utvärderingar. SBU:s arbete mot vårdgivare, särskilt genom det nationella , är en annan kanal för att synliggöra etikens roll. fick regeringens uppdrag att genom- föra en uppföljning av tillämpningen av 5 kap. 3 § hälso- och sjuk- vårdslagen. skulle även ta fram ett stöd för vårdgivarna i deras tillämpning av bestämmesen. uppföljning presenterades i rapporten dömning av nya metoder i hälso- och sjukvården – Uppföljning av ny bestämmelse i HSL. Nedan följer en sammanfattande redogörelse för de problem som beskriver i rapporten (s. 13–19). Etisk bedömning av nya metoder i hälso- och sjukvården konstaterar att det finns flera otydligheter och tolk- ningsmoment som gör det svårt att bedöma när bestämmelsen ska tillämpas. Den som ska ta ställning till om bestämmelsen gäller i ett visst fall ska bl.a. bedöma om det rör sig om en diagnos- eller behand- lingsmetod, om den är ny, om den kan ha betydelse för människo- värde och integritet och när en metod ska anses ha börjat tillämpas i hälso- och sjukvården. Flera av begreppen och formuleringarna i bestämmelsen är svåra att definiera, och förarbetena ger bara begrän- sad ledning. Det är inte självklart hur begreppet diagnos- eller behandlingsmetod ska förstås. Vårdgivare kan ha olika syn på om åtgärder, arbetssätt m.m. ska ses som diagnos- eller behandlingsmetoder. Det kan t.ex. vara svårt att avgöra om en viss åtgärd är en metod i sig eller bara är en del i en större metod, och om olika arbetssätt är varianter av sam- ma metod eller om de är olika metoder. Andra svårigheter kan vara t.ex. om olika sätt att organisera vem som gör vad eller om använd- ning av digitala verktyg ska ses som diagnos- eller behandlings- metoder. Även begreppet ”ny” är svårtolkat. I propositionen nämns steget från klinisk forskning till tillämpning i vården, metoder som utgör en etablerad behandling utomlands och redan befintliga metoder som man står i begrepp att börja använda på nya indikationer (prop. 2009/10:83 s. 13 och 22). Detta ger viss ledning men många frågor om vad som är en ny metod kvarstår. Det finns olika tolk- ningar av frågan om metoder som har börjat användas av andra lands- ting, men inte det egna, ska ses som nya. Ytterligare osäkra situatio- ner är t.ex. när en metod har börjat användas utan att någon etisk bedömning har gjorts, när en befintlig metod ändras, när en befintlig metod börjar användas inom en ny del av en sjukvårdshuvudmans Etisk bedömning av nya metoder i hälso- och sjukvården verksamhet och när en befintlig diagnostisk metod börjar användas för screening. Kan ha betydelse för människovärde och integritet I propositionen beskrivs att uttrycken människovärde och integritet används i ”snäv bemärkelse”. De metoder som nämns är reproduk- tionsteknologi, fosterdiagnostik samt metoder som kan påverka hjärnans funktion. beskrivs att etiska frågor i ett vidare per- spektiv, såsom allmän vårdetik, äldresjukvård, hemsjukvård, bemö- tande- och omvårdnadsfrågor, diskrimineringsfrågor och liknande inte omfattas. Även om människovärde och integritet avses i ”snäv bemärkelse”, kan tolkningen i enskilda fall vara svår att göra. Lag- textens ”som kan ha betydelse för”, tycks också utvidga tillämp- ningsområdet men formuleringen berörs inte alls i lagens förarbeten. Samtliga parter som har samrått med har framfört att det krävs ett tydliggörande i denna fråga. Flera har framfört att utifrån propositionstexten borde endast ett mindre antal specifika metoder omfattas av bestämmelsen, framför allt metoder där männi- skors lika värde urholkas eller sätts ur spel. Andra menar att det inte är möjligt eller önskvärt att utesluta t.ex. äldresjukvård eller omvård- nadsaspekter och att dessa är viktiga områden för etisk analys. Ett krav i 5 kap. 3 § hälso- och sjukvårdslagen är att en etisk be- dömning ska ha gjorts innan en metod börjar tillämpas i hälso- och sjukvården. I samråden i uppdraget har det framkommit frågor om vad detta innebär, t.ex. vad som gäller om man testar en metod. 11.4.2Otydligt vilka krav bestämmelsen ställer I rapporten anges att förarbetena ger en relativt detaljerad bild av för- enklad och fördjupad etisk analys, att det bör ankomma på varje sjukvårdshuvudman att upprätta en organisatorisk struktur för den etiska bedömningen och att bör ansvara för en fördjupad etisk analys. Det finns dock ett betydande glapp Etisk bedömning av nya metoder i hälso- och sjukvården mellan detta och bestämmelsen i sig. Det är i många delar otydligt vil- ka krav vårdgivarna ska leva upp till när bestämmelsen är tillämplig. Enligt rapporten framgår det inte av bestämmelsen vilka krav som ställs på den etiska bedömningen i sig. Det går inte heller att bedöma med hjälp av förarbetena. Kravet i bestämmelsen är att vårdgivaren ska se till att en bedömning från individ- och samhällsetiska aspekter har gjorts. Det finns inga uttryckliga krav på kvalitet eller omfattning av denna bedömning. Den etiska bedömningen är inte heller en hälso- och sjukvårdsåtgärd i sig vilket gör det svårt att tillämpa mer allmänna bestämmelser som rör kvalitet i hälso- och sjukvården på den, t.ex. god vård och vetenskap och beprövad erfarenhet. föreskrifter och allmänna råd (SOSFS 2011:9) om ledningssystem för systematiskt kvalitetsarbete ställer krav på vårdgivare att ha ett ledningssystem med de processer och rutiner som behövs för att säkra verksamhetens kvalitet. Med kvalitet avses i det sammanhanget bl.a. att en verksamhet uppfyller de krav och mål som gäller enligt lagar och andra föreskrifter om hälso- och sjukvård (2 kap. 1 §, 3 kap. 1 § och 4 kap. SOSFS 2011:9). Bestämmelsen anknyter alltså på detta sätt till reglerna om ledningssystem. Ledningssystemet bör därför innehålla de processer och rutiner som behövs för att säkra att vårdgivaren kan följa 5 kap. 3 § hälso- och sjukvårdslagen. Eftersom bestämmelsens tillämpningsområde och innebörd är oklara i många avseenden kan det dock vara svårt för vårdgivarna att precisera de nödvändiga processerna och rutinerna. Vidare konstateras i rapporten att det som anförs i propositionen om att bör ha ett ansvar på nationell nivå för fördjupad etisk analys inte har utmynnat i något beslut. Det finns alltså ingen reglering som anger att vårdgivarna ska skicka frågan vidare till rådet eller någon annan nationell aktör, om de bedömer att en metod är tveksam ur etisk synvinkel. Inte heller har någon nationell aktör fått ett uttryckligt uppdrag eller resurser för att bedöma sådana metoder som aktualiseras av vårdgivarna. Etisk bedömning av nya metoder i hälso- och sjukvården Vem ska göra bedömningen? Enligt 5 kap. 3 § hälso- och sjukvårdslagen ska vårdgivaren se till att en bedömning görs. Det finns alltså inget krav på att vårdgivaren själv ska göra bedömningen. Det är också oklart om lagtextens ”se till” innebär ett krav på att en bedömning måste ha kommit till på vård- givarens initiativ eller liknande. Frågan uppstår då i vilken utsträck- ning en vårdgivare kan konstatera att någon annan har bedömt metoden enligt individ- och samhällsetiska aspekter och att kravet i 5 kap. 3 § är uppfyllt. Det tycks vara lagstiftarens intention att åtmin- stone en bedömning av bör vara tillräcklig för att en vårdgivare ska kunna konstatera att kravet på etisk bedömning är uppfyllt. Om en etisk bedömning har gjorts av någon annan, t.ex. en statlig myndighet, en annan vårdgivare eller i utländsk hälso- och sjukvårdsverksamhet kan det enligt Socialstyrel- sen ses som mer osäkert vad som gäller. 11.4.3Bristande samordning med hälso- och sjukvårdens regelverk i övrigt Det finns etiska aspekter i många regler på hälso- och sjukvårdens område som har betydelse för vilka diagnos- och behandlingsmeto- der som ska användas. Enligt är det dock oklart vil- ken roll den etiska bedömningen ska ha i förhållande till regelverket i övrigt. Det finns både potentiella konflikter med andra bestäm- melser och en otydlighet kring vad resultatet av en bedömning ska leda till. Vad innebär det om en ny metod inte har genomgått en etisk bedömning? Vad ska hälso- och sjukvården göra med resultatet av en bedömning i de fall en metod bedöms som olämplig eller lik- nande, ur ett etiskt perspektiv? I situationen då en ny metod som kan ha betydelse för människo- värde och integritet ännu inte har bedömts etiskt har vårdgivaren en skyldighet att se till att så sker innan metoden börjar tillämpas i hälso- och sjukvården. Det finns en potentiell konflikt mellan denna bestämmelse och hälso- och sjukvårdspersonalens skyldighet enligt patientsäkerhetslagen att utföra sitt arbete i överensstämmelse med vetenskap och beprövad erfarenhet och till viss del också med lands- tingens och kommunernas skyldighet att erbjuda en god hälso- och sjukvård. Det kan vara rätt enligt vetenskap och beprövad erfarenhet Etisk bedömning av nya metoder i hälso- och sjukvården att använda en ny metod även om vårdgivaren inte sett till att den har bedömts etiskt. Om en etisk bedömning har gjorts och den utmynnar i att en ny metod som kan ha betydelse för människovärde och integritet är tveksam ur etisk synvinkel uppstår frågan vad det innebär för hälso- och sjukvården. Det är möjligt att metoden i sådana fall skulle fångas upp av andra bestämmelser. Metoden kanske inte är hälso- och sjuk- vård enligt definitionen i hälso- och sjukvårdslagen, kanske står den i strid med kravet att vården ska ges med respekt för alla människors lika värde eller kanske ska den inte alls, eller bara i vissa fall, till- handahållas i hälso- och sjukvården enligt de lagreglerade prioriter- ingsprinciperna. Dessa regler gäller oavsett 5 kap. 3 § hälso- och sjukvårdslagen men resultatet av en etisk bedömning kan fungera som ett underlag för ställningstagande enligt dem. Om, å andra sidan, etiska betänkligheter som inte fångas upp av andra bestämmel- ser kommer fram i den etiska bedömningen, kan det vara svårt för hälso- och sjukvården att ta hänsyn till dem. 11.4.4Stöd till vårdgivare inte möjligt med otydligt regelverk anför att det föreligger flera svårigheter i uppdraget att följa upp tillämpningen av bestämmelsen och att ta fram ett stöd till vårdgivarna i deras tillämpning av bestämmelsen. samlade bedömning är att bestämmelsen är svårtolkad och otydlig. Det är oklart när den gäller, vilka krav den innebär och hur den sam- spelar med hälso- och sjukvårdens regelverk i övrigt. För att göra det tydligare vad som gäller behövs förtydliganden i bestämmelser. All- männa råd eller annat stöd från kan inte åstadkomma detta. har därför inte kunnat ta fram något stöd för vårdgivare i deras tillämpning av bestämmelsen. har utrett möjligheten att föreslå en enklare lag- ändring inom ramen för uppdraget, men inte funnit någon lämplig sådan. Myndigheten gör bedömningen att det inte går att komma till rätta med bristerna i regleringen genom ändringar av lagteknisk karaktär utan att förändra det materiella innehållet i bestämmelsen, och konstaterar att det behövs ett särskilt utredningsarbete för att komma fram till lämpliga förslag. Etisk bedömning av nya metoder i hälso- och sjukvården 11.5Ny hälso- och sjukvårdslag Den nya hälso- och sjukvårdslagen trädde i kraft . Angående 5 kap. 3 §, tidigare 2 h §, anges i förarbetena till den nya hälso- och sjukvårdslagen att vissa remissinstanser har haft syn- punkter på utformningen av bestämmelsen (prop. 2016/17:43 s. 96 och 97). Regeringen föreslår dock att bestämmelsen i sak oförändrad förs över till den nya lagen, i avvaktan på denna utrednings resultat. Förslag: Bestämmelserna i 5 kap. 3 § hälso- och sjukvårdslagen ska byggas ut och förtydligas. Innan en diagnos- eller behandlings- metod som kan ha betydelse för människovärde och integritet börjar tillämpas i en vårdgivares verksamhet, ska vårdgivaren se till att metoden har bedömts från individ- och samhällsetiska aspekter av ett särskilt organ. ”Ny” tas bort ur lagtexten. Bedömningen ska främst avse metoder som berör existentiella frågor. Det kan till exempel röra sig om reproduktionsteknologi och fosterdiagnostik. Det kan vara fråga också om metoder som kan härledas från bioteknik, såsom genetiska undersökningar och analyser, genterapi och stamcellsforskning, metoder som kan påverka hjärnans funktion samt andra metoder som rör liknande etiska frågeställningar. I bedömningen ingår att identifiera vilka som är direkt eller indirekt berörda av metoden, att precisera vad olika alternativa metoder har för konsekvenser, att beskriva de berördas intressen , att belysa intressekonflikter och försöka lösa dem enligt redovisade etiska principer samt att göra en analys av de inblandade aktörernas rättigheter och skyldigheter i olika situationer. Bedömningen och motiven för den ska dokumenteras. Om vårdgivaren bedömer att metoden bör bli föremål för en fördjupad analys eller bör bedömas på en nationell nivå, får frågan hänskjutas till den myndighet som regeringen bestämmer. Etisk bedömning av nya metoder i hälso- och sjukvården Utredningen ska enligt direktiven föreslå hur 5 kap. 3 § hälso- och sjukvårdslagen kan förtydligas. Utredningens uppgift är inte att utvidga bestämmelsens tillämpningsområde, utan att med ledning av de tidigare förarbetena till bestämmelsen förtydliga syftet och om- fattningen av den etiska prövningen och därigenom bidra till ett ökat genomslag för bestämmelsen. beslutade att anta de nationella rikt- linjer för prioriteringar i hälso- och sjukvård som föreslås i prop. 1996/97:60 Prioriteringar inom hälso- och sjukvården. Riks- dagsbeslutet består av en etisk plattform och fyra prioriterings- grupper. Den etiska plattformen grundas på tre etiska principer: människovärdesprincipen (alla människor har lika värde och samma rätt oberoende av personliga egenskaper och funktioner i samhället), behovs-solidaritetsprincipen (resurserna bör fördelas efter behov) och kostnadseffektivitetsprincipen (vid val mellan olika verksam- heter eller åtgärder bör en rimlig relation mellan kostnader och effekt, mått i förbättrad hälsa och förhöjd livskvalitet, eftersträvas) (a. prop. s. 18 – 22). De etiska principerna, som är rangordnade, ska läggas till grund för prioriteringar inom hälso- och sjukvården (se avsnitt 3.2.3). Principerna slås fast i 3 kap. 1 § hälso- och sjuk- vårdslagen, där det anges att målet med hälso- och sjukvården är en god hälsa och en vård på lika villkor för hela befolkningen. Vården ska ges med respekt för alla människors lika värde och för den en- skilda människans värdighet. Den som har det största behovet av hälso- och sjukvård ska ges företräde till vården. I 4 kap. 1 § hälso- och sjukvårdslagen anges att offentligt finansierad hälso- och sjuk- vårdsverksamhet ska vara organiserad så att den främjar kostnads- effektivitet. Det bör betonas att den etiska plattformen ska ligga till grund för alla bedömningar inom all hälso- och sjukvård, också vid den etiska bedömning som ska göras enligt 5 kap. 3 § hälso- och sjukvårdslagen. Det har ifrågasatts om syftet med bestäm- melsen är att införa ett nationellt system för införande av nya diagnos- och behandlingsmetoder i hälso- och sjukvården. I propo- sitionen betonas att beslut om införande av nya diagnos- eller behandlingsmetoder bör fattas under ordnade och öppna former (prop. 2009/10:83 prop. s. 22). Syftet med bestämmelsen är emel- Etisk bedömning av nya metoder i hälso- och sjukvården lertid inte att införa ett centraliserat system för införande av nya diagnos- och behandlingsmetoder inom hälso- och sjukvård, liknan- de t.ex. det system som gäller för ordnat införande av nya läke- medel.2 Tvärtom betonas att den etiska analysen bör ligga på lokal nivå. Det är vårdgivaren som ska se till att den etiska bedömningen görs. Vidare bör tydliggöras att kravet på prövning enligt 5 kap. 3 § hälso- och sjukvårdslagen inte gäller allmänt för införande av alla metoder i hälso- och sjukvården. Det gäller endast för en viss speci- fik typ av frågeställningar som kan ha betydelse för människovärde och integritet i snäv bemärkelse, och därför bör uppmärksammas särskilt. Det kan således antas att det i praktiken kommer att röra sig om en begränsad mängd bedömningar. har det också kommit fram att bestäm- melsen i 5 kap. 3 § hälso- och sjukvårdslagen uppfattas som otydlig genom att det inte uttalas vad prövningen ska leda till. I proposi- tionen diskuteras frågan om bedömningen ska ha status av tillstånds- givning, och därmed vara bindande, eller om det enbart handlar om rådgivning. Enligt propositionen är det tillräckligt att en bedömning av de etiska aspekterna görs (prop. 2009/10:83 s. 27). Det viktigaste är således att det sker en avvägning av samtliga relevanta omständig- heter som utmynnar i en bedömning som kan redovisas öppet. Målet är att vårdgivaren ska göras uppmärksam på de etiska aspekterna och efter en analys dra en rimlig slutsats. Det finns inte någon sanktion kopplad till kravet på etisk bedömning. Den ska inte heller leda till något beslut som går att överklaga. Vad som är viktigt är sålunda i första hand att vårdgivaren görs uppmärksam på de etiska aspekter som införandet av en metod kan medföra. Om det finns behov av en fördjupad analys, kan frågan lämnas över till ett nationellt organ för överväganden. Det finns emellertid inget krav på att vårdgivaren ska följa det nationella organets bedömning. kan det konsta- teras att det ligger inom IVO:s tillsynsansvar att bedöma om vård- givarens organisation lever upp till kraven i 5 kap 3 § hälso- och sjuk- vårdslagen. Bestämmelsen om etisk prövning enligt 5 kap. 3 § hälso- och sjukvårdslagen avser endast diagnos- och behandlingsmetoder som är 2 Ordnat införande av läkemedel är en nationell process där alla landsting, ett flertal myndig- heter och läkemedelsföretag samarbetar för att uppnå en jämlik, kostnadseffektiv och ända- målsenlig användning av nya läkemedel (SOU 2017:48). Etisk bedömning av nya metoder i hälso- och sjukvården förenliga med vetenskap och beprövad erfarenhet. Bestämmelsen är inte avsedd att omfatta försöksverksamhet (prop. 2010/11:44 s. 45). 11.6.2Hur kan bestämmelsen i 5 kap. 3 § hälso- och sjukvårdslagen bli tydligare? Utredningen ska enligt direktiven föreslå hur 5 kap. 3 § hälso- och sjukvårdslagen kan förtydligas. Under utredningens arbete har det också bekräftats att bestämmelsen inte har fått det praktiska genomslag som varit avsikten. En starkt bidragande orsak till detta är av allt att döma det som sägs i , nämligen att det finns ett betydande glapp mellan de relativt många och detalje- rade avsikter som uttrycks i förarbetena och den kortfattade, mer allmänt hållna författningstexten. Om lagstiftarens intentioner ska kunna förverkligas behövs därför en mer utbyggd lagtext med tydligare krav på vårdgivaren. Vad som behövs är alltså en förändring eller snarare ett förtydligande av texten i själva bestämmelsen, inte ytterligare beskrivningar i lagens förarbeten. Det måste beaktas också att bestämmelsen vänder sig till ett stort antal vårdgivare av varierande storlek och med kanske skiftande vana vid att göra etiska överväganden av det slag som bestämmelsen syftar till.