sou · H5B3104 · 2017-12-15 00:00:00 — Lagen ska dock inte tillämpas på forskning som börjat utföras före ikraftträdandet. Av bestämmelsen framgår att lagen träder i kraft . De nya bestämmelserna ska inte tillämpas på forskning som har börjat utföras före ikraftträdandet. De nya reglerna ska exempelvis inte gälla för forskning som har påbörjats och som har fallit in under studentundantaget. Utredningens överväganden finns i kap. 12. 14.2Förslaget till lag om ändring i högskolelagen (1992:1434) 2 kap. 10 § I lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor finns bestämmelser om att det vid högskolorna ska finnas särskilda organ för forsk- ningsetisk bedömning av forskning som ska utföras enbart av student på grundnivå eller avancerad nivå. Bestämmelsen är ny och ger en upplysning om att det i 23 b § lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor, etikprövningslagen, finns en bestämmelse som medför skyldighet för ett universitet eller en högskola under statligt huvudmannaskap att ha ett särskilt organ för forskningsetisk bedömning av projekt som utförs enbart av studenter inom ramen för högskoleutbildning på grundnivå eller på avancerad nivå. Bedömningen ska ske innan ansökan om etikprövning enligt 23 a § etikprövningslagen lämnas in till en regional etikprövningsnämnd. Utredningens överväganden finns i avsnitt 6.10.3. 14.3Förslaget till lag om ändring i offentlighets- och sekretesslagen (2009:400) 24 kap. 3 § Sekretess gäller i verksamhet som består i etikprövning, bedömning och tillsyn enligt lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor 1.för uppgift om en enskilds personliga förhållanden, om det inte står klart att uppgiften kan röjas utan att den enskilde eller någon närstående till denne lider men, och 2.för uppgift om en enskilds ekonomiska förhållanden, om det kan antas att den enskilde lider skada om uppgiften röjs. Sekretessen gäller inte beslut i ärende. För uppgift i en allmän handling gäller sekretessen enligt första stycket 1 i högst och enligt första stycket 2 i högst . Paragrafen reglerar sekretess för uppgift om enskilds personliga och ekonomiska förhållanden i verksamhet som regleras i lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor. Första stycket har ändrats så att sekretess enligt punkten 1 och 2 ska gälla även i verksamhet som består i bedömning enligt etikpröv- ningslagen. Med bedömning avses i paragrafen sådan bedömning som föreskrivs i 23 b § etikprövningslagen. I den senare bestämmel- sen anges att om forskning som avses i 3–5 §§ samma lag ska bedri- vas enbart av student inom ramen för högskoleutbildning på grund- nivå eller på avancerad nivå och arbetet ska utföras vid ett universitet eller en högskola som avses i 1 kap. 1 § högskolelagen (1992:1434), ska arbetet eller studien bedömas ur ett forskningsetiskt perspektiv av ett särskilt organ hos lärosätet innan etikgodkännande söks enligt etikprövningslagen. Andra och tredje stycket är oförändrat. Utredningens överväganden finns i avsnitt 6.10.3. 14.4Förslaget till lag om ändring i hälso- och sjukvårdslagen (2017:30) 5 kap. 3 § Innan en diagnos- eller behandlingsmetod som kan ha betydelse för män- niskovärde och integritet börjar tillämpas i en vårdgivares verksamhet, ska vårdgivaren se till att metoden har bedömts från individ- och samhälls- etiska aspekter av ett särskilt organ. En bedömning enligt första stycket ska avse metoder som berör existent- iella frågor, såsom reproduktionsteknologi och fosterdiagnostik, metoder som kan härledas från bioteknik, såsom genetiska undersökningar och analyser, genterapi och stamcellsforskning, metoder som kan påverka hjärnans funktion samt andra metoder som rör liknande etiska frågeställningar. Paragrafen avser krav på etisk bedömning innan vissa diagnos- eller behandlingsmetoder börjar tillämpas. Första stycket har ändrats genom att det inte längre föreskrivs att diagnos- eller behandlingsmetoden ska vara ny. I stället anges att bedömningen ska göras innan en diagnos- eller behandlingsmetod som kan ha betydelse för människovärde och integritet börjar tilläm- pas i en vårdgivares verksamhet. Syftet är att förtydliga att det avgör- ande är om diagnos- eller behandlingsmetoden har använts inom den aktuella sjukvårdshuvudmannens verksamhet eller inte. Bedömningen ska göras av ett särskilt organ. Det innebär att be- dömningen ska göras i samråd mellan flera personer, som har den kompetens som behövs för att bedömningen ska nå upp till lagens krav. Organet ska vidare ha en egen ställning i vårdgivarens organi- sation och får inte sättas samman ad hoc vid behov. Andra stycket är nytt och innebär en specificering av vad som avses med att en diagnos- eller behandlingsmetod kan ha betydelse för människovärde och integritet. En bedömning blir främst aktuell vid metoder som berör existentiella frågor, såsom reproduktionstek- nologi och fosterdiagnostik, metoder som kan härledas från biotek- nik, såsom genetiska undersökningar och analyser, genterapi och stamcellsforskning samt metoder som kan påverka hjärnans funk- tion. Bestämmelsen är inte uttömmande, utan en bedömning kan även avse andra metoder som rör liknande etiska frågeställningar, även sådana som kan komma att aktualiseras allteftersom nya rön görs inom forskningen. Utredningens överväganden finns i avsnitt 11.6. 5 kap. 3 a § I bedömningen enligt 3 § ingår att identifiera vilka som är direkt eller indi- rekt berörda av metoden, att precisera vad olika alternativa metoder har för konsekvenser, att beskriva de berördas intressen , att belysa intressekonflikter och försöka lösa dem enligt redovisade etiska princi- per samt att göra en analys av de inblandade aktörernas rättigheter och skyl- digheter i olika situationer. Bedömningen och motiven för den ska dokumenteras. Paragrafen är ny, och specificerar vad som avses med en bedömning enligt 3 §. I bedömningen ingår att identifiera vilka – inte på individnivå utan allmänt beskrivet – som är direkt eller indirekt berörda av metoden, att precisera vad olika alternativa metoder har för konsekvenser, att beskriva de berördas intressen , att belysa intressekonflikter och försöka lösa dem enligt redo- visade etiska principer samt att göra en analys av de inblandade aktö- rernas rättigheter och skyldigheter i olika situationer. Bedömningen och motiven för den ska dokumenteras, vilket betyder att det måste finnas någon form av dokumentation som visar att och hur en bedömning har skett. Avsikten är inte att utöka kravet på bedöm- ning utöver vad som redan gäller, utan att förtydliga vilka minimi- krav som ställs på den etiska bedömningens kvalitet och omfattning. Utredningens överväganden finns i avsnitt 11.6. 5 kap. 3 b § Om vårdgivaren bedömer att en metod som avses i 3 och 3 a §§ bör bli före- mål för en fördjupad analys eller bör bedömas på en nationell nivå, får frågan hänskjutas till den myndighet som regeringen bestämmer. Genom paragrafen, som är ny, delegeras det till regeringen att utse den myndighet som ska ha övergripande ansvar på nationell nivå för fördjupade analyser av metoder som avses i 3 och 3 a §§. Myn- digheten ska ansvara för att som en fristående instans följa och ta del av de bedömningar och analyser som sker på lokal nivå under vårdgivarnas ansvar, och vid behov göra fördjupade etiska analyser av sådana nya metoder som kan beröra grundläggande etiska värden. I myndighetens uppgifter ingår inte att utöva tillsyn över att vård- givarna utför de bedömningar de är skyldiga att göra enligt 3 och 3 a § eller att överpröva eller ompröva vårdgivarnas bedömningar. Utredningens överväganden finns i avsnitt 11.6. 14.5Förslaget till förordning om ändring i högskoleförordningen (1993:100) För doktorsexamen ska doktoranden –visa brett kunnande inom och en systematisk förståelse av forskningsområdet samt djup och aktuell specialistkunskap inom en avgränsad del av forskningsområdet, –visa förtrogenhet med vetenskaplig metodik i allmänhet och med det specifika forskningsområdets metoder i synnerhet, och –visa kunskap om relevanta författningar avseende etikprövning av forskning som avser människor. I bilagan anges vilka examina som får avläggas på grundnivå, avan- cerad nivå och forskarnivå och vilka krav som ska uppfyllas för respektive examen (examensbeskrivning). Kraven på doktorsexamen har ändrats så att doktoranden för så- dan examen avseende kunskap och förståelse även ska visa kunskap om relevanta författningar avseende etikprövning av forskning som avser människor. Förordningen är tillämplig avseende doktorsexa- men vid ett universitet eller högskola under statligt huvudmanna- skap. Enligt lagen (1993:792) om tillstånd att utfärda vissa examina får en enskild utbildningsanordnare, efter tillstånd, utfärda sådana exa- mina som regeringen enligt vad som anges i högskolelagen (1992:1434) meddelat föreskrifter om. För varje examen som till- ståndet avser ska enligt 2 § utbildningen svara mot de särskilda krav som enligt förordningsbestämmelser gäller för denna examen vid de universitet och högskolor som omfattas av högskolelagen. Den nya bestämmelsen i bilaga 2 till högskoleförordningen gäller således även enskilda utbildningsanordnare. Utredningens överväganden finns i avsnitt 6.10.2. Översyn av regelverken för forskningsetik och gränsområdet mellan klinisk forskning och hälso- och sjukvård En särskild utredare ska se över lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor (etikprövningslagen) och regler- ingen för verksamhet i gränsområdet mellan klinisk forskning och hälso- och sjukvård samt en bestämmelse om vissa etiska bedöm- ningar. Målsättningen är att regelverket ska vara rättssäkert och ge ett tillfredställande skydd för personer som deltar i forskning eller får hälso- och sjukvård. se över definitionerna av forskning och forskningshuvudman i etikprövningslagen och lagens tillämpningsområde, bedöma om regleringen av tillsynen över etikprövningslagen och föreskrifter som meddelats med stöd av lagen behöver ändras, klargöra vilken reglering som gäller och bör gälla för den kliniska utveckling som sker i gränsområdet mellan klinisk forskning och hälso- och sjukvård, föreslå hur bestämmelsen i hälso- och sjukvårdslagen (1982:763) om etiska bedömningar vid introduktion av nya metoder kan för- tydligas, och föreslå nödvändiga författningsändringar och, vid behov, andra åtgärder. Uppdraget ska redovisas . Uppdraget att se över definitionerna av forskning och forskningshuvudman i etikprövningslagen och lagens tillämpningsområde Det finns oklarheter när det gäller forskning som bedrivs inom bl.a. hälso- och sjukvården Det är angeläget att skyddet för personer som deltar i forskning är tillfredställande, särskilt vid forskning som utförs inom ramen för hälso- och sjukvård där nya metoder utvecklas. Etikprövningslagen innehåller bestämmelser om etikprövning av forskning som avser människor och biologiskt material från män- niskor och om samtycke till sådan forskning. Syftet med lagen är att skydda den enskilda människan och respekten för människo- värdet vid forskning. Forskning får godkännas bara om de risker som den kan medföra för forskningspersoners hälsa, säkerhet och personliga integritet uppvägs av dess vetenskapliga värde och bara om den kan utföras med respekt för människovärdet. Mänskliga rättigheter och grundläggande friheter ska alltid beaktas vid etik- prövningen som hänsyn ska tas till intresset av att ny kun- skap kan utvecklas genom forskning. Människors välfärd ska ges företräde framför samhällets och vetenskapens behov (7–9 §§). I lagen definieras forskning som vetenskapligt experimentellt eller teoretiskt arbete för att inhämta ny kunskap och utvecklings- arbete på vetenskaplig grund, dock inte sådant arbete som utförs inom ramen för högskoleutbildning på grundnivå eller på avancerad nivå. Etikprövningslagen ska bl.a. tillämpas på forskning som inne- bär ett fysiskt ingrepp på en forskningsperson eller som utförs enligt en metod som antingen syftar till att påverka forskningspersonen fysiskt eller psykiskt eller som innebär en uppenbar risk att skada forskningspersonen fysiskt eller psykiskt. Den forskning som om- fattas av lagen får bara utföras om den har godkänts vid en etikpröv- ning (1, 2, 4 och 6 §§). har i en skrivelse till regeringen påtalat att definitionen av begreppet forskning medför tolknings- svårigheter. Definitionen innebär enligt nämnden dels att många forskare kan komma att utgå från att viss forskning som bör etik- prövas inte ska anmälas för prövning, dels att andra forskare för- anleds att tro att viss forskning som inte behöver etikprövas ska an- mälas (U2009/04528/F). Vidare har företrädare för (Smer), och i en skrivelse till reger- ingen påpekat att begreppet forskning i etikprövningslagen inte är tillräckligt entydigt och heltäckande, att det kan tolkas mycket olika av olika forskare och att det därför behöver ses över. De anser också att det finns ett gränsområde mellan etablerad hälso- och sjukvård och klinisk forskning som inte är klart avgränsat och att detta om- råde behöver definieras och regleras (2015/04618/F). Det förekommer att forskningsprojekt initieras utan godkänd etikprövning trots att den aktuella forskningen bara får utföras om den har godkänts vid en etikprövning. Orsakerna till detta kan vara flera, bl.a. att det inte alltid är tydligt för forskare vilken forskning som kräver godkännande vid etikprövning. Det kan även finnas otyd- ligheter när det gäller etikprövning av kliniska utvecklingsprojekt inom hälso- och sjukvård som leder fram till resultat som den som ansvarat för projektet i efterhand önskar publicera som forsknings- resultat i vetenskapliga tidskrifter. Ansökan om etikprövning av forskning ska göras av forsknings- huvudmannen. Med forskningshuvudman avses enligt etikprövnings- lagen en statlig myndighet eller en fysisk eller juridisk person i vars verksamhet forskningen utförs (2 och 23 §§). I enskilda fall kan det råda oklarhet om vem som har ansvaret som forskningshuvudman. När forskning utförs av personer som är anställda hos olika huvud- män , s.k. förenade anställningar, kan det t.ex. vara otyd- ligt i vilken verksamhet som forskningen utförs och vem som därmed är forskningshuvudman. se över av definitionerna av forskning och forskningshuvudman i etikprövningslagen, bedöma om etikprövningslagens tillämpningsområde är tillräck- ligt entydigt och heltäckande för att uppnå ett tillfredsställande skydd för personer som deltar i forskning, föreslå hur det kan säkerställas att forskning som har sitt ur- sprung i hälso- och sjukvårdsverksamhet men som senare ligger till grund för vetenskapliga arbeten genomgår etikprövning innan dessa studier påbörjas, föreslå nödvändiga författningsändringar eller vid behov andra åtgärder. Bör definitionen av forskning även omfatta arbeten som utförs inom ramen för utbildning på grundnivå och avancerad nivå? Etikprövningslagens definition av begreppet forskning omfattar inte arbete som utförs inom ramen för högskoleutbildning på grund- läggande eller avancerad nivå. har skrivit till reger- ingen med önskemål om att etikprövning även ska omfatta student- arbeten inom läkarutbildningen eftersom etikprövning behövs för att få tillgång till patientdata. Lärosätena påtalar att det vid genomförande av studentarbeten på grundnivå och avancerad nivå förekommer att projekt har ett tydligt vetenskapligt innehåll och omfattar forskning som i normalfallet skulle innebära att en ansökan till etikprövningsnämnd ska göras. Utöver detta finns stu- dentarbeten där projekten utgår från tidigare etikprövade projekt, men där en ny inriktning innebär att projektet borde prövas på nytt. bedöma om definitionen av begreppet forskning i etikprövnings- lagen bör utvidgas till att även omfatta arbeten som utförs inom ramen för högskoleutbildning på grundnivå eller avancerad nivå, och föreslå nödvändiga författningsändringar eller vid behov andra åtgärder. Uppdraget att bedöma om regleringen av tillsynen över etikprövningslagen behöver ändras () har tillsyn över efterlev- naden av etikprövningslagen och föreskrifter som har meddelats med stöd av lagen. Detta gäller dock inte i den mån tillsynen faller inom någon annan myndighets ansvarsområde (34 § etikprövnings- lagen). I förarbetena till etikprövningslagen anges att den forskning som behöver tillsyn enligt lagen är den forskning som inte täcks av det tillsynsansvar som (numera Inspektionen för vård och omsorg), och Datainspektionen har. Den forskning som bl.a. blir kvar att utöva tillsyn över är medicinsk grund- forskning som bedrivs av annan huvudman än vårdgivare inom hälso- och sjukvården, t.ex. i anslutning till lärosätenas medicinska insti- tutioner. Detta innebär att det är ett mindre område som det återstår att utöva tillsyn över. Tillsynen bedöms bli aktuell i de fall det finns anledning att anta att forskning som omfattas av lagen bedrivs utan att ha godkänts vid etikprövning eller att forskning bedrivs i strid med villkor som meddelats i samband med godkännande vid etik- prövning (prop. 2002/03:50 s. 164). Den begränsning av CEPN:s tillsynsansvar som beskrivs i för- arbetena till etikprövningslagen har inneburit att tillsyn över forsk- ning som bedrivs inom ramen för t.ex. hälso- och sjukvård förut- sätts utföras av andra myndigheter än CEPN. CEPN har utifrån lagens forskningsdefinition utvecklat en praxis för bedömningen av om ett projekt ska anses innefatta forskning. CEPN konsterar bl.a. att det inte alls har avsetts vara någon huvuduppgift för etikpröv- ningsnämnderna att avgöra vad som är och inte är forskning (PM , reviderad , . Därför över- lämnar CEPN vissa tillsynsärenden till andra myndigheter som därmed har att bedöma om ett visst projekt som är föremål för till- syn är att betrakta som forskning och således borde ha prövats enligt etikprövningslagen. Den tillsyn som bedrivs av Inspektionen för vård och omsorg () regleras i patientsäkerhetslagen (2010:659). Av bestämmel- serna framgår att ska bedriva tillsyn över hälso- och sjuk- vården och dess personal. Tillsynen ska främst inriktas på att vård- givarna fullgör sina skyldigheter enligt 3 kap. patientsäkerhetslagen som innebär att vårdgivaren ska bedriva ett systematiskt patient- säkerhetsarbete. Företrädare för (Smer), och har i en skrivelse till regeringen framfört att det område som CEPN har tillsynsansvar över är allt- för snävt och att tillsynen inte är tillfredställande. Ingivarna anser att CEPN är den instans som kompetensmässigt är bäst lämpad att avgöra frågor om när forskningsetiskt tillstånd krävs (2015/04618/F). Det finns behov av att se över hur tillsynen över efterlevnaden av etikprövningslagen bör vara reglerad. Den tillsyn som avser be- handling av personuppgifter omfattas av Utredningen om tillsynen över den personliga integriteten (Ju 2015:02) och är därför inte en fråga för denna utredning. bedöma om regleringen av tillsynen över etikprövningslagen och föreskrifter som meddelats med stöd av lagen behöver ändras, och föreslå nödvändiga författningsändringar eller vid behov andra åtgärder. Uppdraget att se över regleringen för verksamhet i gränsområdet mellan klinisk forskning och hälso- och sjukvård Med hälso- och sjukvård avses i hälso- och sjukvårdslagen (1982:763) åtgärder för att medicinskt förebygga, utreda och behandla sjukdomar och skador. Målet för hälso- och sjukvården är en god hälsa och en vård på lika villkor för hela befolkningen. Hälso- och sjukvården ska bedrivas så att den uppfyller kraven på en god vård (1–2 a §§). Enligt propositionen om hälso- och sjukvårdslag, m.m. (prop. 1981/82:97 s. 23) innebär en ändamålsenlig hälso- och sjukvård bl.a. att vårdinsatserna måste vara baserade på vetenskap och beprövad erfarenhet samt vara relaterade till olika kvalitetsnormer. Enligt patientsäkerhetslagen (2010:659) ska hälso- och sjukvårds- personalen utföra sitt arbete i överensstämmelse med vetenskap och beprövad erfarenhet. En patient ska ges sakkunnig och omsorgs- full hälso- och sjukvård som uppfyller dessa krav. Vården ska så långt som möjligt utformas och genomföras i samråd med patienten. Patienten ska visas omtanke och respekt (6 kap. 1 §). Syftet med kravet att sjukvårdspersonalen ska utföra sitt arbete i överensstämmelse med vetenskap och beprövad erfarenhet är att patienten ska tillförsäkras bästa möjliga vård i det enskilda fallet som kravet fungerar som en ram för sjukvårdspersonal- ens verksamhet. Begreppet vetenskap och beprövad erfarenhet är mångfacetterat och inrymmer olika faktorer. Kravet på att vård- insatserna ska vara baserade på vetenskap och beprövad erfarenhet utesluter inte tillämpningen av en viss klinisk utvecklingsverksam- het inom vården. Det är dock inte alltid helt tydligt hur det befint- liga regelverket ska tillämpas på verksamhet i gränsområdet mellan hälso- och sjukvård och klinisk forskning. I en skrivelse till regeringen från företrädare för Statens medi- cinsk-etiska råd, och framgår bl.a. att det finns ett behov av att definiera gränsområdet mellan hälso- och sjukvård och klinisk forskning (U2015/04618/F). Det finns därför ett behov av att se över hur befintligt regelverk är tillämpligt på detta gränsområde och bedöma om regelverket i något avseende bör förtydligas. En utgångspunkt bör vara att regel- verket både ska tillgodose patientens behov av skydd i vården och möjlighet att på rimliga grunder få tillgång till nya behandlings- metoder som är under utprövning. Inom landstingens verksamhet finns ofta etiska råd eller mot- svarande vars uppgift är att vara rådgivande i etiska frågor. För att kunna möta de etiska frågor som uppstår med ökande tekniska möj- ligheter att förbättra vården för enskilda patienter behövs ett närmare samarbete mellan de myndigheter som verkar inom områdena hälso- och sjukvård och klinisk forskning. klargöra vilken reglering som gäller och bör gälla för den kliniska utveckling som sker i gränsområdet mellan hälso- och sjukvård och klinisk forskning, föreslå hur ett närmare samarbete kan uppnås mellan de myn- digheter som verkar inom områdena hälso- och sjukvård och kli- nisk forskning och de myndigheter som har tillsyn över verk- samheten och, vid behov föreslå nödvändiga författningsändringar eller andra åtgärder. Uppdraget att föreslå ett förtydligande av bestämmelsen om etisk bedömning av nya metoder i hälso- och sjukvården Enligt 2 h § hälso- och sjukvårdslagen ska vårdgivaren, innan en ny diagnos- eller behandlingsmetod som kan ha betydelse för män- niskovärde och integritet börjar tillämpas i hälso- och sjukvården, se till att metoden har bedömts från individ- och samhällsetiska aspekter. Det kan vara fråga om kliniska forskningsprojekt inom hälso- och sjukvården som har avslutats med resultat i form av nya diagnos- eller behandlingsmetoder. Det kan också röra sig om meto- der som exempelvis är etablerade i andra länder, men som inte har prövats systematiskt i svensk hälso- och sjukvård, eller om befint- liga metoder som prövas på en ny indikation, jfr propositionen Etisk bedömning av nya metoder i vården (prop. 2009/10:83 s. 13). De metoder som ska bedömas enligt den nämnda bestämmelsen i hälso- och sjukvårdslagen är främst sådana som berör existentiella frågor, som till exempel reproduktionsteknologi och fosterdiag- nostik. Vidare kan det vara fråga om metoder som kan härledas från bioteknik, såsom genterapi och stamcellsforskning, samt metoder som kan påverka hjärnans funktion (jfr prop. s. 27). Såväl som socialutskott har uppmärk- sammat tillämpningsproblem när det gäller denna bestämmelse (Social- styrelsens rapport bedömning av nya metoder i hälso- och sjuk- vården, uppföljning av ny bestämmelse i HSL [dnr S2015/07757/FS] och om samma bestämmelse [2013/14:RFR1]). Som exempel kan nämnas att bestämmelsen upplevs som svårtolkad och otydlig av vårdgivare och vårdpersonal när gäller hur den ska tolkas och tillämpas, särskilt i förhållande till det övriga regelverket som gäller i hälso- och sjukvården.