sou · H5B315 · 2017-03-10 00:00:00 — 5 Med säkerhetsdetaljer avses sådana säkerhetsdetaljer som avses i 4 kap. 1 § andra stycket läkemedelslagen (2015:315). Försäljning av receptfria läkemedel utanför apotek – överväganden och förslag Kommuner som har fattat beslut enligt lagen ska skicka kopia på beslutet till Möjligheten för kommuner att besluta om förelägganden och för- bud bör kombineras med skyldighet för en kommun som har fattat beslut i ett ärende enligt lagen om handel med vissa receptfria läkemedel att skicka en kopia av beslutet till . Det är en förutsättning för att ska kunna följa til- lämpningen av regelverket och upptäcka inom vilka områden det finns behov av särskilda informations- eller tillsynsinsatser. Det bidrar också till att genom information till kom- munerna kan säkerställa en enhetlig praxis över landet. Det kan förekomma att kommunerna gör olika be- dömningar avseende de olika kraven i regelverket, men det har inte möjlighet att få kännedom om. När kom- munerna ges möjlighet att besluta om sanktioner föreslår utred- ningen att det införs en bestämmelse i lagen om att kommunerna ska skicka en kopia av beslutet till . Det ger en överblick över vilka bedömningar kommun- erna gör. kan vid behov mot bakgrund av vad som framkommer i besluten förtydliga vägledningar och informa- tionsmaterial till kommunerna. Kommunens beslut får överklagas på samma sätt som Kommunens beslut om förelägganden eller förbud föreslås få över- klagas på samma sätt som beslut enligt nuvar- ande regelverk. Det innebär att besluten kan överklagas till allmän förvaltningsdomstol. På samma sätt som beslut bör även kommunernas beslut börja gälla , om inte annat anges i beslutet. Allvarliga brister ska anmälas till Vissa brister vid försäljning av receptfria läkemedel är av så allvarlig karaktär att de bör rapporteras till omgående. Utredningen bedömer att det exempelvis skulle kunna vara när Försäljning av receptfria läkemedel utanför apotek – överväganden och förslag oanmäld försäljning sker som inte är av liten omfattning läkemedel köps in från andra leverantörer än sådana som har partihandelstillstånd andra läkemedel säljs än de som finns på listan över läkemedel som får säljas på andra försäljningsställen än apotek regler om ålderskontroller eller langningsförbudet inte efterlevs andra läkemedel än nikotinläkemedel säljs i utrymmen som om- fattas av serveringstillstånd. Även andra brister skulle enligt utredningen kunna bedömas vara så allvarliga att kommunerna bör rapportera dem till . bör därför bemyndigas att föreskriva om vad som ska utgöra allvarliga brister. När sådana allvarliga brister har rapporterats till tar Läke- medelsverket över ansvaret för att driva ärendet vidare. Utredningens förslag: Kommuner ska genom avtal kunna upp- dra åt en annan kommun att utföra kontroller av försäljningen av vissa receptfria läkemedel. En sådan möjlighet ska införas i lagen om handel med vissa receptfria läkemedel. En kommun ska inte kunna överlåta beslutanderätten i ärenden till en annan kommun. Som framgår av avsnitt 14.8 har SKL framfört att det finns en rad brister i kommunernas förutsättningar att utföra kontroller enligt lagen (2009:730) om handel med vissa receptfria läkemedel. SKL har bland annat påtalat att kommunerna behöver få rätt att sam- verka med andra kommuner för utförande av kontrollen på likartat sätt som inom livsmedelskontrollen, miljötillsynen med flera om- råden. Inom de andra områdena har kommunerna möjlighet att köpa tjänster av en annan kommun för att kunna utföra kontroll- uppdraget. SKL menar att det är en förutsättning för att alla kom- muner ska kunna ha tillgång till kompetens för denna typ av frågor. Försäljning av receptfria läkemedel utanför apotek – överväganden och förslag Samordningsfördelar talar för att kommunerna ska få överlåta tillsynsansvaret till en annan kommun I propositionen Handel med vissa receptfria läkemedel (prop. 2008/09:190) som ligger till grund för lagstiftningen om försäljning av vissa receptfria läkemedel utanför apotek, berörs inte frågan om samverkan mellan kommunerna. Däremot anges att ett av motiven till att kommunerna bör ha en roll i kontrollen av handel med läke- medel utanför apotek var, att de redan hade en tillsynsorganisation för bland annat detaljhandel med folköl och tobak. Det antogs att många näringsidkare som sålde folköl och tobak också skulle komma att sälja vissa receptbelagda läkemedel, vilket innebär sam- ordningsfördelar för kommunerna och bidrar till att begränsa kost- naderna för kontrollerna. Utredningen bedömer att just dessa samordningsfördelar talar för att kommunerna bör ha samma möjlighet att avtala med en annan kommun om att den ska sköta tillsynsuppgifterna avseende receptfria läkemedel på motsvarande sätt som vid tillsynen av alko- hol och tobak. En kommun som har överlåtit åt en annan kommun att tillsyna näringsidkare enligt alkohollagen och tobakslagen får inte samordna det med tillsynen av receptfria läkemedel utanför apotek utan måste själv utöva kontroll över handeln med vissa receptfria läkemedel. Det medför att näringsidkarna utsätts för flera inspek- tioner från kommunen och kan förmodas medföra att kommunen inte har möjlighet att bygga upp samma kunskap om metoder för tillsyn av sådana näringsidkare. Det kan finnas anledning att anta att näringsidkare som har låg följsamhet till regelverket inom alko- hol- och tobaksområdet även har låg följsamhet till regelverket om handel med receptfria läkemedel. Den kunskap om näringsidkarna och i vilken utsträckning de efterlever regelverken som en kommun får vid tillsyn enligt alkohollagen och tobakslagen bör vara av in- tresse även för tillsyn enligt lagen om handel med vissa receptfria läkemedel. Det finns därför skäl att möjliggöra för kommuner som har överlåtit sin tillsyn enligt till exempel alkohollagen och tobaks- lagen till en annan kommun, att göra det även när det gäller till- synen över försäljning av vissa receptfria läkemedel. Även kommuner som själva bedriver kontroll över alkohol- eller tobaksförsäljning kan vilja överlåta till en annan kommun att utföra Försäljning av receptfria läkemedel utanför apotek – överväganden och förslag kontroller enligt lagen om handel med vissa receptfria läkemedel. Det ger möjlighet för kommuner som bygger upp hög kompetens kring läkemedelsförsäljning att kunna utföra kontroller i större omfattning genom uppdrag från andra kommuner som själva sak- nar sådan kompetens, vilket skapar förutsättningar för en effektiv- are tillsyn. Kommunerna ska få rätt att överlåta tillsynsansvaret till en annan kommun Utredningen föreslår att det i en ny 20 a § i lagen om handel med vissa receptfria läkemedel ska införas en möjlighet för en kommun att träffa avtal med en annan kommun om att tillsynsuppgifter som kommunen har enligt denna lag ska skötas helt eller delvis av den andra kommunen. En motsvarande möjlighet för kommunerna finns i 14 § livsmedelslagen (2006:804), 9 kap. 6 § alkohollagen (2010:1622) och 19 c § tobakslagen (1993:581). En sådan bestämmelse möjliggör för kommunerna att genom kommunala samverkansavtal överlåta tillsynen över försäljningen av receptfria läkemedel till varandra. Kommunerna får då samma möj- lighet att anlita andra kommuner för att utföra uppgifter inom läke- medelstillsynen som inom tobaks-, alkohol- samt livsmedelstill- synen. En sådan möjlighet finns även inom miljöområdet. Det möjliggör exempelvis för kommuner som har överlåtit tillsyn inom alkohol- och tobaksområdet till en annan kommun att även över- låta kontrollen över försäljningen av vissa receptfria läkemedel. De kommuner som tar emot sådana uppdrag från andra kommuner kan därmed bygga upp hög kompetens inom området och upprätta närmare relationer till . Kostnaderna för kon- troller bör också kunna begränsas till följd av sådana samordnings- fördelar. Möjligheten till samordning av tillsynen mellan kommun- erna bör också kunna leda till att fler handlare blir kontrollerade. De kommuner som av olika skäl ännu inte har kommit igång med någon regelbunden tillsyn över försäljning av receptfria läkemedel får möjlighet att överlåta ansvaret till en kommun som bedriver aktiv tillsyn. En ökad kontroll av försäljningen kan också förväntas öka patientsäkerheten i försäljningen av receptfria läkemedel utan- för apotek. Försäljning av receptfria läkemedel utanför apotek – överväganden och förslag Utredningens bedömning: Det finns inte behov av att införa en möjlighet för att besluta om sanktionsav- gifter mot handlare som inte följer regelverket för försäljning av vissa receptfria läkemedel. I utredningens uppdrag ingår att se över om bör kunna besluta om sanktionsavgifter mot handlare som bryter mot regelverket. har framfört att myndigheten inte ser något behov av sanktionsavgifter på detta område. Både kom- munerna och har uppfattningen att orsaken till oanmäld försäljning och andra brister i följsamheten till regelverket till största del beror på okunskap om vilka krav som gäller för för- säljningen. De allra flesta brister rättas oftast till efter påpekande från kommunerna eller från . Det har inte framkommit att det finns några avsiktliga eller systematiska brister i efterlevnaden av regelverket. Det är också endast i ett fåtal ärenden som bedömer att det finns behov av att besluta om förelägganden eller förbud. Ut- redningen bedömer därför att det inte finns behov av att införa sanktionsavgifter vid brister i efterlevnaden av lagen om handel med vissa receptfria läkemedel. 15.7Läkemedelsverkets ansvar för information och rådgivning förtydligas Utredningens förslag: Det ska anges i lagen om handel med vissa receptfria läkemedel att ska bistå kom- munerna med information och råd i deras verksamhet. Både SKL och ser behov av en tydligare rollfördelning SKL har framfört att rollfördelningen mellan och kommunerna beträffande tillsyns- och kontrollansvaret behöver klargöras och att mandat som vägledande Försäljning av receptfria läkemedel utanför apotek – överväganden och förslag myndighet måste tydliggöras. Kommunerna behöver få vägledning om vad det operativa tillsynsuppdraget innebär angående läke- medelskontroll. Även anser att det finns behov av att förtyd- liga rollfördelningen mellan och kommunerna. Det är respektive kommunfullmäktige som bestämmer vilken om- fattning tillsynen ska ha. har ett otydligt mandat att bestämma vad kommunerna ska göra inom ramen för sitt till- synsansvar. Kommunerna och skulle också kunna ha olika syn på vad som är en god läkemedelshantering. De flesta kommuner har numera påbörjat kontrollen av försäljning av recept- fria läkemedel utanför apotek men känner inte till hur regelbundet kontrollen sker. När lagen om handel med vissa receptfria läkemedel infördes angav regeringen som argument för att kommunerna skulle ha kontrollansvaret över läkemedelsförsäljningen utanför apotek att kommunerna redan har en uppbyggd tillsynsorganisation för detalj- handel med folköl, tobak och nikotinläkemedel. Många av de när- ingsidkare som säljer dessa varor kommer även att sälja vissa receptfria läkemedel. Lösningen innebär enligt regeringen samord- ningsfördelar och medför att kostnaderna för kontrollen kan begränsas.6 I propositionen 2008/09:190 angav regeringen att kommunerna i sitt kontrolluppdrag kommer att ha behov av stöd från Läke- medelsverket i form av till exempel riktlinjer och förskrifter på området och även vissa utbildningsinsatser. Det framhölls att det är angeläget att bistår kommunerna med vägled- ningar för att de ska kunna bedriva ett samordnat och enhetligt kontrollarbete.7 Någon uttrycklig lagreglering av detta uppdrag infördes dock inte i lagen om handel med vissa receptfria läke- medel. 6Proposition 2008/09:190, Handel med vissa receptfria läkemedel, s. 103. 7Proposition 2008/08:190, Handel med vissa receptfria läkemedel, s. 103. Försäljning av receptfria läkemedel utanför apotek – överväganden och förslag 15.7.1Samordnande myndigheter inom alkohol- och tobaksområdet Både inom alkohol- och tobaksområdet har det övergripande tillsynsansvaret medan har tillsyn inom länet. ska följa kommunernas verksamhet och biträda kommunerna med information och råd samt främja samar- bete mellan olika tillsynsmyndigheter. roll är att ge stöd till lokala och regionala aktörer för att förbättra kunskap, dialog och samarbete inom frågor som rör alkohol, narkotika, dopning och tobak. Länsstyrelserna arbetar för en effektivare samverkan i länet genom att skapa kontaktvägar, sprida metodik och material, ordna utbildningar och diskussions- forum för kommuner. Länsstyrelserna samarbetar även med den nationella tillsynsmyndigheten på området, . tar fram olika informationsskrifter och annat material som stöd. Informationen distribueras både via myn- dighetens webb-plats och sprids direkt till länsstyrelserna. 15.7.2Läkemedelsverkets uppdrag att stödja och vägleda kommunerna förtydligas har framfört att myndigheten, trots att de inte har något uttalat uppdrag, har anordnat utbildning och samråds- möten för kommuner. har också tagit initiativ till temainspektioner där kommunerna har kunnat delta tillsam- mans med , något som kommunerna har lyft fram som positivt. Utifrån skrivningarna i propositionen kring informationsuppdrag bedömer utredningen att det inte råder någon tvekan om att avsikten med regleringen var att skulle ta en tydlig roll i att vägleda och samordna kommunernas kontrollarbete. Eftersom både kommunerna och uppfattar att det ändå inte är tydligt i dagens regelverk är det moti- verat att införa en bestämmelse i lagen som tydliggör att Läke- medelsverket har detta uppdrag. Utredningen föreslår därför att det införs ett nytt andra stycke i 17 § lagen om handel med vissa receptfria läkemedel som anger att ska bistå kommunerna med information och råd i deras verksamhet. Försäljning av receptfria läkemedel utanför apotek – överväganden och förslag nande bestämmelser finns i 9 kap. 1 § andra stycket alkohollagen (2010:1622) och 19 a § tobakslagen (1993:581). Bestämmelsen ger ett tydligt uppdrag och mandat att ta fram exempelvis riktlinjer, vägledningar och andra informationsdokument till stöd för kommunerna i deras tillsyns- uppdrag enligt lagen om handel med vissa receptfria läkemedel. Det ger också ett tydligt mandat att samordna kom- munernas tillsyn exempelvis genom sådana temainspektioner som har genomfört i samarbete med vissa kommuner. Det möjliggör också för att skapa exempelvis regionala nätverk för den kommunala tillsynen, forum för kun- skapsöverföring och samverkan mellan kommunerna eller en platt- form för kommunikation och informationsutbyte mellan Läke- medelsverket och kommunernas handläggare, vilket kommunerna har framfört önskemål om.8 De samrådsmöten, aktualitetsdagar och utbildningar som har ordnat inryms också i detta uppdrag. På alkohol- och tobaksområdet har länsstyrelserna en samord- nande roll på regional nivå. Kommunerna har framfört önskemål om en motsvarande samordning på regional nivå för tillsynen över försäljningen av receptfria läkemedel utanför apotek. Kommunerna upplever att avståndet till känns långt. Utred- ningen bedömer därför att det kan finnas anledning för Läke- medelsverket att överväga om det bör skapas regionala nätverk där och kommunerna kan träffas. kan överväga om det kan vara lämpligt att arbeta mer strukturerat i sådana nätverk med information, vägledning och erfarenhetsutbyte. 15.7.3Oanmäld försäljning av receptfria läkemedel som sker genom e-handel Lagen om handel med vissa receptfria läkemedel gäller oavsett om försäljningen sker i butikslokaler eller genom distanshandel. Begreppet distanshandel definieras i föreskrifter (LVFS 2009:20) om handel med vissa receptfria läkemedel. Det omfattar bland annat försäljning som sker genom e-handel. 8 , Kontroll av handeln med vissa receptfria läkemedel – Resultat från enkät till kommunerna, (Dnr: 6.2.5-2014-049380, ), s. 45. Försäljning av receptfria läkemedel utanför apotek – överväganden och förslag När det gäller oanmäld försäljning enligt lagen om handel med vissa receptfria läkemedel som sker genom e-handel har kommun- erna framfört att det är svårt att veta om det finns oanmäld e-handel med receptfria läkemedel i kommunen. Inom fysisk detaljhandel har kontrollanterna fördelen att de ofta rör sig i butikerna där försälj- ning kan ske, men det är större risk att distanshandel med recept- fria läkemedel inte upptäcks. Utredningen bedömer att det kan finnas anledning för som central tillsynsmyndighet att ta ett särskilt ansvar för att upptäcka oanmäld distanshandel med receptfria läkemedel som bedrivs genom e-handel. E-handel med receptfria läkemedel sker sällan enbart inom kommunen. Läke- medelsverket har på nationell nivå tillsyn över distanshandel med läkemedel och det är rimligt att den kompetensen utnyttjas även för att upptäcka oanmäld e-handel som sker enligt lagen om handel med vissa receptfria läkemedel. Utredningen bedömer därför att bör ta ett särskilt ansvar för att upptäcka oan- mäld försäljning enligt lagen om handel med vissa receptfria läke- medel som bedrivs genom e-handel, men att tillsynen över sådan försäljning, när den upptäckts, kan ske i samverkan den kommun där försäljningsstället eller lagerlokalen finns. 15.8Läkemedelsverket får tillgång till ytterligare uppgifter för sin tillsyn Utredningens förslag: Det ska införas en skyldighet för E-hälso- myndigheten att lämna uppgifter om försäljning av vissa recept- fria läkemedel till för verkets tillsyn. Uppgiftsskyldigheten ska omfatta sådana uppgifter som den som bedriver detaljhandel med vissa receptfria läkemedel ska lämna till enligt 16 § 4 lagen om handel med vissa receptfria läkemedel och uppgifter som den som be- driver partihandel med läkemedel ska lämna till E-hälsomyndig- heten enligt 3 kap. 3 § 2 lagen om handel med läkemedel avse- ende leveranser av läkemedel till den som har anmält detalj- handel med vissa receptfria läkemedel. Både kommunerna och har rätt att för sin kon- troll och tillsyn få de upplysningar och handlingar som de behöver Försäljning av receptfria läkemedel utanför apotek – överväganden och förslag från verksamhetsutövaren enligt 18 § första stycket och 21 § första stycket lagen om handel med vissa receptfria läkemedel. Utöver det finns också uppgifter om försäljningen av receptfria läkemedel hos . Den som säljer receptfria läkemedel till konsument ska enligt 16 § 4 lagen om handel med vissa receptfria läkemedel rapportera uppgifter om försäljningen till . De uppgifter som ska rapporteras in framgår av 5 § förordningen (2009:929) om handel med vissa receptfria läkemedel. ska verksam- hetsutövaren lämna uppgift om läkemedlets namn, läkemedels- form, styrka, förpackningsstorlek, antal sålda förpackningar, för- säljningsdatum och försäljningspris. Vid distansförsäljning ska dessutom kundens postnummer anges. Uppgifterna ska redovisas per försäljningstransaktion separat för varje försäljningsställe. Dessa uppgifter hanteras därefter i verksam- het med läkemedelsstatistik. Den som bedriver partihandel med läkemedel ska också enligt 3 kap. 3 § lagen (2009:366) om handel med läkemedel lämna upp- gift till om leveranser till den som har anmält detaljhandel med vissa receptfria läkemedel. Det preciseras i 12 § förordningen (2009:659) om handel med läkemedel vilka uppgifter som den som bedriver partihandel med läkemedel ska rapportera in till . Sådana uppgifter som den som har anmält detaljhandel med vissa receptfria läkemedel och den som bedriver partihandel med läke- medel lämnar till omfattas där av sekretess enligt 24 kap. 8 § offentlighets- och sekretesslagen (2009:400), så kallad statistiksekretess. Sekretess hindrar dock inte att en uppgift lämnas till en annan myndighet om uppgiftsskyldighet följer av lag eller förordning.9 Det finns ingen lagreglerad uppgiftsskyldig- het för gentemot beträff- ande dessa uppgifter. Om i sin tillsyn skulle behöva uppgifter om en verksamhetsutövares försäljning har myn- digheten enligt dagens regelverk ingen rätt att få dessa från E-hälso- myndigheten. Utöver att det kan vara svårt för att få ut uppgifterna eftersom de omfattas av sekretess medför det också 9 10 kap. 28 § offentlighets- och sekretesslagen (2009:400). Försäljning av receptfria läkemedel utanför apotek – överväganden och förslag att , som är en uppdragsfinansierad myndighet, ska ta ut en avgift för att ta fram och lämna ut sådana uppgifter. Det är som har ansvar för tillsynen över att alla anmälda försäljningsställen rapporterar in sin försäljning av recept- fria läkemedel till . För att kunna kontrollera det på ett effektivt sätt bör kunna få tillgång till uppgifter om att aktören har rapporterat in sådan statistik. har också framfört ett behov av att i sin till- syn kunna jämföra de uppgifter om leveranser till försäljningsställen som partihandlare rapporterar till enligt lagen om handel med läkemedel med de uppgifter som får från verksamhetsutövaren. 15.8.1E-hälsomyndigheten får en uppgiftsskyldighet gentemot Det bör därför i en ny 18 a § i lagen om handel med vissa receptfria läkemedel införas en skyldighet för att lämna sådana uppgifter till om försäljningen enligt lagen som verket behöver för sin tillsyn. De uppgifter som omfattas av uppgiftsskyldigheten är uppgifter som avses i 16 § 4 lagen om handel med vissa receptfria läkemedel och uppgifter som den som bedriver partihandel med läkemedel ska lämna till enligt 3 kap. 3 § 2 lagen (2009:366) om handel med läkemedel avseende leveranser av läkemedel till den som har anmält detaljhandel med vissa receptfria läkemedel. När det gäller de uppgifter som avses i 16 § 4 lagen om handel med vissa receptfria läkemedel avser uppgiftsskyldigheten både upp- gift om ifall verksamhetsutövaren lämnar uppgifter till E-hälsomyn- digheten på det sätt regelverket anger och vilka uppgifter verksam- hetsutövaren har lämnat. Sådana uppgifter behöver Läkemedels- verket få tillgång till för att kunna utöva tillsyn över om verksam- hetsutövaren lämnar uppgifter enligt 16 § 4 lagen om handel med vissa receptfria läkemedel och för att vid misstanke om att Läke- medelsverket i sin tillsyn inte får korrekta uppgifter från verksam- hetsutövaren kunna kontrollera om de överensstämmer med de upp- gifter som verksamhetsutövaren har lämnat till . De uppgifter som den som bedriver partihandel med läkemedel ska lämna till enligt 3 kap. 3 § 2 lagen om Försäljning av receptfria läkemedel utanför apotek – överväganden och förslag handel med läkemedel avser bland annat uppgifter om leveranser till den som har anmält detaljhandel med vissa receptfria läkemedel. Utredningen bedömer att för sin tillsyn enligt lagen om handel med vissa receptfria läkemedel behöver kunna få tillgång till sådana uppgifter från för att vid behov jämföra uppgifterna om leveranser av läkemedel till försälj- ningsstället med de uppgifter om försäljning som verksamhets- utövaren lämnar till . Genom att det införs en skyldighet i lag för E-hälsomyndig- heten att lämna uppgifter till möjliggör det för att lämna ut sådana uppgifter till Läkemedels- verket trots att de omfattas av sekretess enligt 24 kap. 8 § offent- lighets- och sekretesslagen (2009:400). 15.9Läkemedelsverkets möjligheter att påverka en kommun som inte bedriver aktiv kontroll Utredningens bedömning: Det bör inte införas någon möjlig- het för att besluta om förlägganden mot en kommun som inte utövar kontroll enligt lagen om handel med vissa receptfria läkemedel. bör i stället genom information och vägledning till kommunerna tydliggöra kom- munernas kontrollansvar enlig lag. Av kapitel 14 framgår att det finns indikationer på att det fort- farande, efter att regelverket infördes, är flera kommuner som inte bedriver en aktiv tillsyn över handeln med receptfria läkemedel utanför apotek. har framfört att man därutöver inte känner till med vilken regelbundenhet tillsynen i de olika kommunerna genomförs. har också konstaterat att eftersom det är få kommuner som rapporterar brister till är omfattningen av bristerna ute i landet oklar.10