sou · H5B315 · 2017-03-10 00:00:00 — Det kommer krävas av till- ståndshavaren för öppenvårdsapoteket att denne säkerställer att personuppgiftsbiträdet lever upp till förordningens krav på bland annat säkerhet och tystnadsplikt hos personalen. Det är som bedriver verksamhet genom apoteksom- bud. Den behandling av personuppgifter som sker hos apoteksom- buden är därmed en del av verksamhet. Eftersom den personuppgiftsbehandling som sker hos apoteksombuden är nöd- vändig för expediering av förordnade läkemedel och andra förord- nade varor som omfattas av lagen om läkemedelsförmåner med mera, och åtgärder i samband med expedieringen, får den anses förenlig med de nuvarande bestämmelserna i 8 § apoteksdatalagen. 105 Datainspektionen, Förberedelser för personuppgiftsbiträden inför den nya dataskyddsförord- ningen - Vägledning till personuppgiftsansvariga inför den nya dataskyddsförordningen 2018. Geografisk tillgänglighet – överväganden och förslag 13.5.24 Ingen avgift för att inrätta och driva apoteksombud Utredningens bedömning: Det ska inte finnas någon särskild avgift för att inrätta eller driva apoteksombud. Läkemedels- verkets befintliga avgifter från tillståndsinnehavare för öppen- vårdsapotek bedöms täcka de merkostnader som utredningens förslag till regelverk för apoteksombud innebär för myndig- heten. Utredningens förslag till regelverk för apoteksombud medför vissa kostnader för för föreskriftsarbete och annat förberedelsearbete, hantering av anmälningar samt tillsyn. Utredningen anser att det inte ska införas en särskild avgift för att inrätta eller driva apoteksombud. Huvudskälet till detta är att befintliga avgifter från tillståndshavare för öppenvårdsapotek bedöms täcka de merkostnader som uppstår för till följd av utredningens förslag till regelverk för apoteksombud. tar ut flera avgifter från tillståndsinnehavarna, däribland:106 Avgift för ansökan om tillstånd att bedriva detaljhandel med läkemedel till konsument (”ansökningsavgift”). Avgiften är per öppenvårdsapotekstillstånd. Årlig avgift med per öppenvårdsapotekstillstånd. Vid utgången av 2015 hade ett ackumulerat över- skott på i den verksamhet som finansieras med årsavgifterna.107 Utredningen bedömer att det är förenligt med avgiftsförord- ningen (1992:191), att använder apotekens av- 106Därutöver tillkommer extra avgifter, bl.a. årlig tilläggsavgift för apotek där det bedrivs tillverkning av läkemedel för visst tillfälle, ansöknings- och årlig avgift för apotek som bedriver maskinell dosdispensering, ansöknings- och årlig avgift för apoteksaktörer som bedriver partihandel med läkemedel samt avgift till för kontroll av det elektroniska system för direktåtkomst till uppgifter hos som till- ståndshavare för öppenvårdsapotek ska ha. Avgifternas storlek är fastställda i förordning (2009:659) om handel med läkemedel. 107Det ackumulerade överskottet i tillståndsverksamheten uppgick till . Det avsåg då avgiftsintäkter för alla typer av tillstånd enligt förordning (2009:659) om handel med läkemedel, dvs. även partihandel med läkemedel. Geografisk tillgänglighet – överväganden och förslag gifter för att finansiera de kostnader som uppstår för myndigheten till följd av förslaget. Ytterligare ett skäl till att inte införa särskilda avgifter för att in- rätta eller driva apoteksombud är att det riskerar att minska intres- set hos apoteksaktörer att bedriva ombudsverksamhet, till nackdel för konsumenterna. I avsnitt 13.7 och i kapitel 16 redovisas mer utförliga konse- kvensanalyser av utredningens förslag kring apoteksombud, avse- ende bland annat kostnaderna för . Som beskrivits föreslår utredningen att enskilda öppenvårdsapotek ska ansvara för apoteksombudsverksamheten. Detta medför att ombudsverksamheten omfattas av befintliga regelverk för öppen- vårdapotek, främst lagen om handel med läkemedel och därtill hör- ande föreskrifter. Det innebär också att den tillsyn som Läke- medelsverket utövar över apoteken, även kommer att inne- fatta apotekens ombudsverksamhet. Det är upp till att närmare bedöma hur till- synen över apoteksombuden ska bedrivas och organiseras. Enligt utredningens bedömning kan dock detta ske på flera olika sätt: Inom ramen för den löpande tillsynen av öppenvårdsapotek i enlighet med befintlig tillsynsplan. I form av särskild tematisk uppföljnings- och tillsynsinsats mot apoteksombud. På förekommen anledning i enskilda fall, till exempel efter att det riktats någon form av klagomål mot ett apoteksombud eller om ett ombud inrättats som bedömer strider mot gällande etableringsbegränsningar. Geografisk tillgänglighet – överväganden och förslag 13.5.26 Inget särskilt stöd för apoteksombud Utredningens bedömning: Det ska inte införas ett särskilt stöd till apotek för att inrätta eller driva apoteksombud. Utredningen bör enligt direktivet följa utvecklingen beträffande förslag som lämnats i betänkandet Service i glesbygd (SOU 2015:35) och analysera om de stöd som föreslås i betänkandet bör kompletteras med ett särskilt stöd till apoteksombudsverksamhet. Det finns redan ett glesbygdsbidrag till öppenvårdsapotek Utredningen anser att det inte ska införas ett särskilt stöd till apo- tek för att inrätta eller driva apoteksombud. Huvudskälet till detta är att det redan finns ett statligt glesbygdsbidrag till öppenvårds- apotek. Apoteksombud är en nödlösning och ett komplement till fysiska apotek. Det finns enligt utredningen inga skäl att införa ytterligare stöd till apoteksaktörer i syfte att främja ombudsverk- samhet. Tvärtom kan det finnas en risk för att ett sådant särskilt stöd uppmuntrar till etablering av ombud i stället för fysiska apo- tek. Det finns ett statligt stöd till näringsidkare som bedriver kommersiell service i glesbygd och landsbygd I sammanhanget bör nämnas att det i har fun- nits ett stöd till kommersiell service i glesbygd. Den nu gällande förordningen (2000:284) om stöd till kommersiell service trädde 2000. Enligt denna förordning beslutar länsstyrelserna eller de landsting som tagit över det regionala utvecklingsansvaret samt samverkansorganet i län om stöd till bland annat närings- idkare med försäljningsställen för dagligvaror och drivmedel. Stöd får lämnas för att det i glesbygd och landsbygd ska kunna upprätt- hållas en försörjning med dagligvaror och drivmedel som är till- fredsställande med hänsyn till geografiska och befolkningsmässiga förhållanden. Stödet får inte otillbörligt gynna en viss närings- idkare. I förordningen finns numera fem olika former av stöd: in- Geografisk tillgänglighet – överväganden och förslag vesteringsbidrag, investeringslån, servicebidrag, hemsändnings- bidrag och särskilt driftstöd. Särskilt driftstöd infördes från som en följd av förslagen i betänkandet Service i glesbygd (SOU 2015:35). Stödet är ett kompletterande långsiktigt stöd till små dagligvarubutiker i särskilt utsatta glesbygder, där förutsättningarna är begränsade för att kommersiella aktörer ska kunna bidra till att skapa en god till- gång till kommersiell service. Regeringen har beslutat om 35 mil- joner kronor för perioden –2019 för detta stöd. Särskilt driftstöd får lämnas till ägaren till försäljningsställe som har ett mångsidigt utbud av dagligvaror och som är beläget mer än från ett annat försäljningsställe som har ett mångsidigt utbud av dagligvaror, eller i ett skärgårdsområde utan fast landförbindelse har fasta lokaler som är öppna så att kunderna kan få tillgång till dagligvaror på åretruntbasis har en nettoomsättning för dagligvaror som uppgick till högst enligt det senaste årets årsredovisning, års- bokslut eller annat liknande underlag. Försäljningsställen som är betydelsefulla även för tillgängligheten till annan grundläggande kommersiell service ska prioriteras. Som exempel på vad som utgör ”annan grundläggande kommersiell service” nämns bland annat apotek.108 Stödmottagaren ska som villkor för stöd åta sig att utföra en tjänst av allmänt ekonomiskt intresse. I stödbeslutet ska de närm- are villkoren för tjänsten anges. Dessa ska innefatta vilket utbud av dagligvaror som ska tillhandahållas och som för- säljningsstället ska hållas öppet. 108 , Beslut om fördelning av medel för särskilt driftsstöd till dagligvarubutiker i sårbara och utsatta lägen (, dnr. 1.2.2-Ä 2015-1739), s. 10. Geografisk tillgänglighet – överväganden och förslag Det saknas skäl för att införa ett särskilt stöd till apoteksombud Apoteksombuden är ett komplement till fysiska apotek som finns för att underlätta för konsumenterna att få tillgång till läkemedel på orter där det saknas fysiska apotek. Det finns stöd till öppenvårdapotek som bedrivs i glesbygd (fysiska apotek) och till detaljhandels- och drivmedelsinrättningar i glesbygd (som också kan vara apoteksombud). Utredningen bedömer att det saknas skäl att införa ytterligare ett stöd som tar sikte på apoteksombud. Stödmottagaren för ett sådant stöd skulle i så fall vara apotek som bedriver verksamhet genom ombud i glesbygdsområden. Utredningens förslag begränsar inte möjligheten att etablera apoteksombud till glesbygd. Den begränsning som utredningen föreslår innebär att apoteksombud inte får etableras närmare ett fysiskt apotek än . Det finns heller inga uppgifter om att ombudsverksamheten generellt inte skulle vara lönsam för apoteksaktörerna. Att bedriva verk- samhet genom apoteksombud kan också bidra med andra positiva effekter för apoteksaktörerna genom att de får möjlighet att expo- nera sitt varumärke och nå ut till kunder på en ort där de inte har något fysiskt apotek. Utredningen ser därför inte att det skulle finnas behov av något särskilt stöd till apoteksaktörer för att ge dem incitament att bedriva verksamhet genom ombud. Utredningen ser inte heller anledning att föreslå något ytter- ligare stöd till detaljhandelsverksamheterna som åtar sig att vara ombud för ett öppenvårdsapotek. Skälet till att det är motiverat att tillåta försäljning av läkemedel genom apoteksombud är att till- godose konsumenternas behov av läkemedel. Syftet med apo- teksombud är inte att hålla detaljhandeln levande i glesbygd, det finns det redan ett stöd för genom förordningen om stöd till kommersiell service. När detaljhandel i glesbygd läggs ner kan det visserligen medföra att även apoteksombudsverksamheten upphör på orten, men det motiverar inte att just uppdraget som apo- teksombud ska vara förenat med stöd. Uppdraget som apoteks- ombud är en del av en affärsrelation mellan öppenvårdsapoteket och detaljhandelsverksamheten, där betalar ersättning till detaljhandelsaktören för uppdraget att vara ombud. Det bör också kunna få positiva konsekvenser för detaljhandeln med ökad kund- tillströmning genom uppdraget som apoteksombud. Geografisk tillgänglighet – överväganden och förslag ser utredningen därför inte något behov av ett statligt stöd till vare sig öppenvårdsapotek som bedriver verksamhet genom ombud, eller till detaljhandelsaktörer som ingår avtal med apotek om att vara apoteksombud. Utredningens bedömning: Det finns inte något behov av straffrättslig påföljd för den som inrättar ett apoteksombud utan att först ha anmält det till . I 9 kap. lagen (2009:366) om handel med läkemedel, anges vilka överträdelser av lagstiftningen som kan medföra straffrättsliga på- följder. Enligt 9 kap. 1 § 1 kan böter eller fängelse bli påföljden för den som utan tillstånd bedriver sådan detaljhandel med läkemedel som anges i 2 kap. 1 §, det vill säga den som bedriver öppenvårds- apotek utan att ha fått tillstånd. I lagen (2009:730) om handel med vissa receptfria läkemedel, finns en motsvarande reglering. Enligt det regelverket kan böter eller fäng- else bli påföljden för den som påbörjar försäljning av receptfria läkemedel utan att först ha anmält försäljningen till Läkemedels- verket. Den aktör som börjar sälja läkemedel som apoteksombud utan att en tillståndshavare har anmält verksamheten till Läke- medelsverket kan göra sig skyldig till överträdelse av den redan befintliga straffbestämmelsen i 9 kap. 1 § lagen om handel med läkemedel. Endast den som har tillstånd att bedriva apoteksverksamhet enligt lagen om handel med läkemedel kommer med utredningens förslag att få inrätta apoteksombud. Sådana tillståndshavare står därigenom under tillsyn. har tidigare bedömt att om en tillståndshavare inrättar apoteksombud i strid med lagen, kan myndigheten vidta tillsynsåtgärder i form av förelägganden och förbud.109 Utredningen bedömer därför att befintliga straffbestämmelser är tillräckliga. 109 , Apoteksombud – Rapport från (), s. 35. Geografisk tillgänglighet – överväganden och förslag 13.5.28Krav enligt förordningen om producentansvar för läkemedel Utredningens förslag: Förordningen om producentansvar för läkemedel ska ändras så att apoteksombud inte ska vara skyldiga att ta emot läkemedelsavfall. Apoteksombuden ska ha en skyldighet att informera om att sådant avfall kan lämnas till öppenvårdsapotek. Den som bedriver detaljhandel med läkemedel med tillstånd enligt 2 kap. 1 § lagen (2009:366) om handel med läkemedel, omfattas av förordningen (2009:1031) om producentansvar för läkemedel. Enligt 4 § i nämnda förordning ska tillståndshavaren utan ersätt- ning ta hand om avfall som utgörs av läkemedel, har uppkommit hos hushåll och lämnas av allmänheten till tillståndshavaren. Skyl- digheten att ta emot avfallet gäller enligt 5 § samma förordning på de försäljningsställen som omfattas av tillståndshavarens verksam- het. Det innebär att om ingen ändring görs i förordningen kommer apoteksombuden att omfattas av kravet på att ta emot läkemedels- avfall från hushållen. har bedömt att det inte är en önskvärd kon- sekvens.110 Skälen till detta är att personalen på ett öppenvårdsapo- tek har särskild kompetens att hantera läkemedel och har särskilda utrymmen för läkemedel som ska kasseras. Dessa förut- sättningar saknas hos apoteksombuden. föreslog därför att skyldigheten att ta emot läkemedelsavfall inte ska om- fatta apoteksombud. Enligt den nuvarande rutin som gäller för apo- teksombud får de inte ta emot överblivna läkemedel från allmän- heten. Kunderna ska i stället hänvisas till närmaste öppenvårds- apotek.111 Utredningen delar bedömning att apo- teksombuden även fortsättningsvis inte ska ta emot överblivna läkemedel från allmänheten. Utöver de skäl som har framfört bedömer utredningen också att den omständigheten att läkemedel kan missbrukas (exempelvis narkotiska läkemedel 110Läkemedelsverket, Apoteksombud – Rapport från (), s. 36. 111Apoteket , Rutin för apoteksombud (8702 9.0). Gäller fr.o.m. 141101. Geografisk tillgänglighet – överväganden och förslag eller andra särskilda läkemedel) gör att det finns skäl att begränsa möjligheten för konsumenter att lämna in överblivna läkemedel till öppenvårdsapotek. Utredningen föreslår därför att förordningen om producentansvar för läkemedel ändras så att skyldigheten att ta emot avfall inte omfattar apoteksombuden. Enligt 8 § i förordningen om producentansvar för läkemedel ska tillståndshavaren informera den som köper läkemedel om möjlig- heten att lämna läkemedelsavfall till tillståndshavaren och om var- för avfallet bör hanteras på ett särskilt sätt. Det är information som även kan förmedlas av ett apoteksombud, antingen genom att munt- lig eller skriftlig information lämnas på uppdrag av tillståndshavaren. I enlighet med tidigare förslag bedömer utred- ningen därför att det inte behövs något undantag från detta krav vid försäljning av läkemedel genom apoteksombud. Det innebär att apoteksombuden inte är skyldiga att ta emot läkemedelsavfall, men ska förmedla information om att sådant avfall kan lämnas in till öppenvårdsapoteket. 13.5.29 Regelverket ska träda i kraft Utredningens förslag: Regelverket om apoteksombud ska träda i kraft . Det ska införas en övergångsbestämmelse som anger att den verksamhet som bedriver genom apoteksombud ska anmälas till från det att regelverket träder i kraft. Utredningen föreslår att föreslaget till regelverk för apoteksombud enligt ovan, ska träda i kraft . Det är samma tidpunkt som det föreslagna ikraftträdandet för huvudelen av utredningens övriga förslag. Mot bakgrund av att har cirka 640 apoteksombud som ska anmälas till i samband med att regel- verket träder i kraft, kan det medföra en orimlig arbetsbörda både för och för om dessa ska hanteras . Det ska därför införas en övergångsbestämmelse som anger att den verksamhet som bedriver genom apoteks- ombud när regelverket träder i kraft, ska anmälas till Läkemedels- Geografisk tillgänglighet – överväganden och förslag Det ger möjlighet att i samråd med löpande skicka in anmälningar för ombud efter att regelverket trätt i kraft. Därefter är verksamheten otillåten om den inte är anmäld. 13.5.30 Apoteksombud bör utvärderas Utredningens bedömning: Det eventuella fortsatta behovet av apoteksombud för att säkerställa en god läkemedelsförsörjning i hela landet, bör utvärderas efter att regelverket trätt i kraft. Om det inte längre finns ett behov, bör utvärderingen också analysera för- och nackdelarna med att fortsättningsvis tillåta apoteksombud. Apoteksombud är en nödlösning och ett komplement till fysiska öppenvårdsapotek. Utredningen har bedömt att ombud och fyller en funktion för att upprätthålla en god tillgänglighet till apotekstjänster och läkemedel i hela landet. Betydelsen av ombud bedöms emellertid minska , vartefter apotekens e-handel med läkemedel vidareutvecklas. Av dessa skäl anser utredningen att det eventuella fortsatta behovet av apoteksombud för att upprätthålla en god tillgänglighet till apotekstjänster och läkemedel i hela landet, bör utvärderas efter att regelverket trätt i kraft. Om det visar sig att det inte längre finns ett sådant behov, bör utvärderingen också analysera för- och nackdelarna med att fortsättningsvis tillåta apoteksombud. 13.6Försäljning av vissa receptfria läkemedel utanför öppenvårdsapotek Utredningens bedömning: Försäljningen av läkemedel utanför apotek bidrar på ett positivt till den geografiska tillgängligheten till vissa receptfria läkemedel. Det finns cirka 5 500 försäljningsställen utanför apotek som säljer vissa receptfria läkemedel i enlighet med lagen (2009:730) om Geografisk tillgänglighet – överväganden och förslag handel med vissa receptfria läkemedel. Antalet har varit stabilt . Utredningen har bedömt att försäljningsställena har en god spridning över hela landet. Även om det är tillåtet att sälja ett relativt stort antal artiklar utanför apotek (drygt 2 100 artiklar) är det tydligt att försäljningen är fokuserad på ett mindre antal produkter med stor efterfrågan. De fem mest sålda artiklarna utgör nästan hälften av försäljnings- värdet utanför apotek, vilket kan jämföras för de fem mest sålda artiklarna på apotek. Detta är enligt utredningen inte förvånande utan följer marknadens inneboende logik om ut- bud anpassat efter efterfrågan. Försäljningsvärdet av receptfria läkemedel utanför apotek har ökat när det blev tillåtet med sådan försäljning. Vidare har den andel av det totala försäljningsvärdet av receptfria läkemedel som sker utanför apotek, ökat samtliga år utom då den minskade marginellt.112 Enligt utredningen indikerar detta att det finns en betydande efterfrågan och ett faktiskt behov hos kon- sumenterna av att kunna köpa receptfria läkemedel även utanför apotek. Om sådan försäljning inte hade varit tillåten hade den geo- grafiska tillgängligheten till dessa läkemedel otvivelaktigt varit sämre, till nackdel för konsumenterna. Ytterligare en indikation på att det finns ett faktiskt behov är att andelen av det totala försäljningsvärdet av receptfria läkemedel som sker utanför apotek, tydligt varierar mellan länen. var andelen utanför apotek i landet som helhet . var den högst i , följt av , och med . Andelen var lägst i . Detta indikerar enligt utred- ningen att försäljningen utanför apotek verkligen bidrar till den geografiska tillgängligheten. Avstånden mellan befintliga apotek är betydligt större i just , och jämfört med till exempel . I särskilt dessa län torde därför för- säljningsställen utanför apotek utgöra ett värdefullt komplement till apoteken. Utredningen menar sammantaget att försäljningen av läkemedel utanför apotek på ett positivt sätt bidrar till den geografiska till- gängligheten till vissa receptfria läkemedel. 112 , Detaljhandel med läkemedel 2015, s. 8. Geografisk tillgänglighet – överväganden och förslag 13.7Effekter och konsekvenser av utredningens förslag Som beskrivits i avsnitt 12.1 har utredningen tolkat huvudsyftet i den del av uppdraget som rör geografisk tillgänglighet, som att analysera det eventuella behovet av åtgärder för att säkerställa en god tillgänglighet till apotek och läkemedel i hela landet. Det finns fem verktyg som tillsammans bidrar till den geo- grafiska tillgängligheten; fysiska öppenvårdsapotek, statligt bidrag till öppenvårdsapoteksservice, apotekens distanshandel med läke- medel, apoteksombud och försäljning av vissa receptfria läkemedel utanför apotek. 13.7.1Effekter för tillgängligheten till apotekstjänster och läkemedel i hela landet Varaktigt hållbara förutsättningar för apoteksombud främjar tillgängligheten till apotekstjänster och läkemedel i hela landet Utredningen har bedömt att apoteksombud och fyller en funktion för att upprätthålla en god till- gänglighet till apotekstjänster och läkemedel i hela landet. Dagens reglering avseende ombudsverksamhet är begränsad och rättsligt oklar. Utredningen har därför lämnat ett utförligt för- slag om att behålla och skapa varaktigt hållbara förutsättningar för ombudsverksamhet, där alla apoteksaktörer ges möjlighet att in- rätta och driva apoteksombud. Det bedöms finnas ett intresse hos apoteksbranschen att inrätta ombud. Utredningen menar också att fler potentiella aktörer som kan inrätta ombud även innebär bättre förutsättningar för att det introduceras innovativa sätt att driva ombud, till nytta för konsumenterna. Det behövs ett ekonomiskt stöd till apotek i glesbygd – dagens stödordning är ändamålsenlig Utredningen bedömer att tillgängligheten till fysiska apotek i hela landet är överlag god, även om den varierar mellan olika delar av landet. Det bedöms inte ske några omfattande avvecklingar av apotek i glesbygd de allra närmaste åren. Det finns därför inget Geografisk tillgänglighet – överväganden och förslag behov av att lämna förslag på ytterligare åtgärder för att säkerställa en god geografisk tillgänglighet till fysiska apotek. Denna bedömning bygger dock på att det även fortsättningsvis finns ett ekonomiskt stöd till apotek i glesbygd. Utredningen anser att dagens stödordning för statsbidrag till apotek i glesbygd är en ändamålsenlig modell som bör behållas. Apotekens e-handel med läkemedel ett värdefullt komplement till fysiska apotek för den geografiska tillgängligheten Apotekens e-handel med läkemedel växer nu starkt, både sett till omsättning, volym och organisation. Det finns sex olika apo- teksaktörer som bedriver fullskalig e-handel med läkemedel på nationell nivå, vilket innebär att de bedriver e-handel med recept- förskrivna läkemedel för människor och djur och att de har en leve- rans- eller utlämningsservice som innebär att konsumenter nås i hela eller stora delar av landet. Utredningen bedömer att apotekens e-handel med läkemedel och än mer utgör ett värdefullt komplement till fysiska apotek, när det gäller geografisk tillgänglighet till läkemedel. För vissa konsumenter och i vissa situ- ationer kan e-handel vara ett bättre alternativ även när de har nära till ett fysiskt apotek. Det finns runt 5 500 försäljningsställen utanför apotek, med en god spridning över landet, som säljer vissa receptfria läkemedel. Antalet försäljningsställen har varit stabilt . Även denna försäljning bidrar på ett positivt sätt till den geo- grafiska tillgängligheten till receptfria läkemedel. Inget ytterligare behov av åtgärder Utredningens samlade bedömning är att de fem analyserade verk- tygen tillsammans säkerställer en god tillgänglighet till apotek- tjänster och läkemedel i hela landet.