sou · H5B3104 · 2017-12-15 00:00:00 — Straffbestämmelsen bör således ändras så att även den som av grov oaktsamhet bryter mot 6 § första stycket, ett villkor som har meddelats med stöd av 6 § första stycket eller mot 23 § ska dömas till straffansvar. Vid oaktsamhetsbrott bör påföljden i de flesta fall kunna stanna vid böter och straffmaximum bör i dessa fall ligga vid sex månaders fängelse. En översyn av straffbestämmelserna i etikprövningslagen I 35 kap. 1 § finns bestämmelser om s.k. åtalspreskrip- tion eller tid inom vilken en misstänkt ska ha häktats eller åtalats för att han eller hon ska få dömas till påföljd. Preskriptionstiden bestäms till olika antal år beroende på det straff som högst kan följa på brottet. Om brottet inte kan medföra svårare straff än fängelse är preskriptionstiden . Preskriptionstiden är om det svåraste straffet för brottet är högre än men inte över fängelse . I 35 kap. 6 § finns bestämmelser om absoluta pre- skriptionstider, dvs. tider som gäller oberoende av om häktning skett eller åtal delgetts. När de tider som anges i bestämmelsen förflutit från brottet, får påföljd inte utdömas. Om ett brott inte kan ge svårare straff än fängelse , är pre- skriptionstiden . Tiden för åtalspreskription är således för brott enligt 38 § etik- prövningslagen och den absoluta preskriptionstiden för sådant brott är . Enligt 35 kap. 4 § ska preskriptionstiden räknas från den dag brottet begicks. Om det förutsätts att en viss verkan av hand- lingen ska ha inträtt innan en påföljd får dömas ut, ska tiden räknas från den dag då sådan verkan inträdde. Av bestämmelserna i 35 kap. 4 § första stycket anses följa att preskriptionstiden aldrig börjar löpa förrän brottet har fullbordats (Jfr m.fl., [, Zeteo], kommentaren till 35 kap. 4 §). Tidpunkten för brottets fullbordan och tidpunkten då brottet avslutas infaller emellertid inte alltid i nära anslutning till varandra. Ett brott kan fortsätta att begås även efter det att brottet är fullbordat. Så är fallet om en gärnings- man överträder ett straffbud kontinuerligt genom att upprätthålla ett visst tillstånd eller genom att upprepa det brottsliga handlandet inom vissa intervaller. Ett exempel är sådana brott som enligt lagens brottsbeskrivning består i bedrivande av en verksamhet, om det En översyn av straffbestämmelserna i etikprövningslagen endast föreligger ett brott vare sig den brottslige företagit en eller flera handlingar. Om brottet består i bedrivande av en verksamhet utan lov eller utan anmälan, begås det så länge verksamheten bedrivs på detta sätt. Simultan och succesiv preskription När det gäller brott som fortsätter att begås efter det att de har full- bordats räknas preskriptionstiden från det att brottet har upphört att begås. Preskription av sådana brott kan ske simultant eller successivt. Utgångspunkten är att preskription sker simultant, dvs. att brot- tet i sin helhet är antingen preskriberat eller inte preskriberat. Om någon del av brottet ligger inom preskriptionstiden ska domstolen döma över hela brottet. Vid succesiv preskription ska domstolen en- dast döma för den del av brottet som ligger inom preskriptionstiden räknad tillbaka från häktning eller delgivning av åtalet. I NJA 1953 s. 630 tillämpade HD simultan preskription vid brotts- lighet som bestod i förvaring av spritdrycker under . Exempel på tillämpning av succesiv preskription ges i rättsfallet NJA 1938 s. 69, som rör preskription av brottet obehörigt utövande av läkarkonsten. Även i rättsfallet NJA 1981 s. 380 som gällde vapen- brott tillämpades succesiv preskription. HD dömde endast över den tid av vapeninnehavet som låg inom preskriptionstiden räknat från det att åtalet delgavs. Ytterligare ett exempel är hovrättsfallet RH 1993:38. En person hade vistats i utan tillstånd 1992. Personen hade enligt åtalet underlåtit att ansöka om tillstånd att uppehålla sig i landet. Den tilltalade fick del av åtalet . Påföljd för den del av gärningen som i tiden låg ansågs preskriberad. I NJA 2013 s. 467 tillämpade HD successiv preskription på brottet olovlig kraftavledning. HD uttalade att det med hänsyn främst till brottets speciella karaktär och till att brottet innefattar förfaranden av olika slag framstod som mest förenligt med pre- skriptionsreglernas syften att olovlig kraftavledning preskriberas så att det döms till påföljd bara för den del av brottet som ligger inom den tillämpliga preskriptionstiden. En översyn av straffbestämmelserna i etikprövningslagen Preskription av brott mot 6 § etikprövningslagen Straffansvar kan uppstå om någon utför forskning enligt 3–5 §§ etik- prövningslagen utan etikgodkännande eller i strid med ett godkän- nande. Hittillsvarande rättspraxis, som dock gäller andra rätts- områden, talar närmast för att gärningen skulle anses pågå så länge den ej etikgodkända forskningen fortsätter eller forskningen i strid med föreskrivna villkor utförs, och det subjektiva rekvisitet fort- farande är uppfyllt. Det skulle alltså i så fall röra sig om brott som fortsätter att begås efter det att de har fullbordats. Preskriptions- tiden räknas i sådana fall från den tidpunkt den olagliga verksam- heten upphör eller när den forskning som strider mot angivna villkor avslutas. Frågan är om preskription av brott mot 6 § etikprövningslagen ska ske simultant eller succesivt. Viss vägledning skulle eventuellt kunna hämtas från de ovan angivna fallen, som avser upprätthållande av ett visst tillstånd eller bedrivande av verksamhet utan erforderligt godkännande eller tillstånd. En parallell kan t.ex. dras till NJA 1938 s. 69, som också rör bedrivande av en viss verksamhet, eller med NJA 1981 s. 380 som avser innehav utan erforderligt tillstånd. Detta skulle kunna tala för att preskription ska ske succesivt. Det saknas emellertid vägledande rättsfall på etikprövningslagens område. Utgångspunkt vid beräkning av preskriptionstid Ytterligare en fråga är från vilken tidpunkt preskriptionstiden ska räknas. Den straffbelagda gärningen är enligt 6 och 38 §§ etikpröv- ningslagen att utföra forskning som avses i 3–5 §§ utan etikgod- kännande eller i strid med villkor som meddelats i samband med ett godkännande. Med att forskning utförs avses själva genomförande- fasen, dvs. att forskningspersoner rekryteras och inhämtande av underlag påbörjas, försök genomförs samt att inhämtat underlag analyseras och bearbetas (prop. 2002/03:50 s. 114). Därmed avses inte rent inledande planeringsarbete eller ordnande av finansiering. Skälet till det är att det är först i samband med forskningens utför- ande i den bemärkelse som anges som risker för skada avseende forskningspersonens hälsa, säkerhet och personliga integritet upp- kommer. I propositionen konstateras vidare att ett forsknings- projekt ofta består av flera delar. Etikprövning ska endast ske av den En översyn av straffbestämmelserna i etikprövningslagen del av projektet som omfattas av kravet på godkännande vid etik- prövning. Målet för många forskningsprojekt är publikation av resultaten i en vetenskaplig tidskrift. Eventuella experiment, observationer och annat praktiskt arbete är då avslutat, materialet är behandlat och resultatet sammanställt i en rapport. Det är emellertid långt ifrån alla forskningsprojekt som avslutas med publicering av forsknings- resultaten. Publikation av rapporten kan vidare ske långt efter det att det konkreta forskningsarbetet avslutats. Det är därför inte lämpligt att använda publikation av resultatet som utgångspunkt vid beräk- ning av preskriptionstid. Här måste också uppmärksammas att själva publiceringen kan vara skyddad av tryckfrihetsförordningen och därför i sig inte straffbar. Forskning kan organiseras på många olika sätt. Det är vanligt att forskning bedrivs i projektform, med en i förväg bestämd frågeställ- ning, forskningsgrupp, tidsplan och finansiering. Det behöver emel- lertid inte vara så. Det är därför svårt att definiera en utgångspunkt för beräkning av preskriptionstiden som är lämplig för alla typer av forskning. I stället måste en bedömning göras i det enskilda fallet. Utgångspunkten för beräkning av preskriptionstiden bör vara den sista forskningsåtgärd i genomförandefasen som sker utan erfor- derligt etiktillstånd eller i strid med villkor som meddelats i samband med ett godkännande. Straffbarhet inträder redan när forskning som kräver etikprövning påbörjas eller en åtgärd som sker i strid med ett meddelat tillstånd utförs. Det krävs inte att någon särskild effekt, t.ex. skada eller sjukdom, har uppkommit, för att gärningen ska vara fullbordad. Ytterst måste det dock läggas på rättstillämpningen att med ledning av allmänna straffrättsliga principer avgöra när preskrip- tionstiden ska börja löpa och om preskription ska ske simultant eller successivt. 10Verksamhet i gränsområdet mellan klinisk forskning och hälso- och sjukvård Med hälso- och sjukvård avses i hälso- och sjukvårdslagen (2017:30) åtgärder för att medicinskt förebygga, utreda och behandla sjuk- domar och skador. Hälso- och sjukvården ska bedrivas så att den uppfyller kraven på en god vård. Enligt patientsäkerhetslagen (2010:659) ska hälso- och sjukvårdspersonalen utföra sitt arbete i överensstämmelse med vetenskap och beprövad erfarenhet. En patient ska ges sakkunnig och omsorgsfull hälso- och sjukvård som uppfyller dessa krav. Vården ska så långt som möjligt utformas och genomföras i samråd med patienten. Patienten ska visas omtanke och respekt. Även av patientlagen (2014:821) framgår att patienten ska få sakkunnig och omsorgsfull hälso- och sjukvård som är av god kvalitet och som står i överenstämmelse med vetenskap och beprövad erfarenhet. Kravet att arbetet ska utövas i enlighet med vetenskap och beprö- vad erfarenhet gäller inte när behandlingar prövas inom ramen för ett forskningsprojekt. För forskning krävs i stället godkännande av en etikprövningsnämnd enligt etikprövningslagen. Etikprövningslagens bestämmelser innebär att nya obeprövade diagnos- eller behandlings- metoder i normalfallet kan prövas endast inom ramen för en klinisk forskningsstudie som beviljats tillstånd enligt etikprövningslagen. Enligt utredningens direktiv utesluter inte kravet på att vårdinsat- serna ska vara baserade på vetenskap och beprövad erfarenhet tillämp- ningen av en viss klinisk utvecklingsverksamhet inom vården. Det är inte alltid helt tydligt hur det befintliga regelverket ska tillämpas på verksamhet i gränsområdet mellan hälso- och sjukvård och klinisk Verksamhet i gränsområdet mellan klinisk forskning … Det finns ett behov av att se över hur regelverket är tillämpligt på gränsområdet mellan hälso- och sjukvård och klinisk forskning samt att bedöma om regelverket i något avseende bör för- tydligas. En utgångspunkt bör vara att regelverket både ska tillgodose patientens behov av skydd i vården och möjlighet att på rimliga grun- der få tillgång till nya behandlingsmetoder som är under utprövning. Inom landstingens verksamhet finns det ofta etiska råd. För att kunna möta de etiska frågor som uppstår med ökande tekniska möj- ligheter att förbättra vården för enskilda patienter behövs ett närmare samarbete mellan de myndigheter som verkar inom områdena hälso- och sjukvård och klinisk forskning. Utredningens uppdrag omfattar dessa frågor, och om det behövs ska utredningen föreslå nödvändiga författningsändringar eller andra åtgärder. I etikprövningslagen definieras forskning som vetenskapligt experi- mentellt eller teoretiskt arbete för att inhämta ny kunskap och utvecklingsarbete på vetenskaplig grund. All forskning som innebär ett fysiskt ingrepp på människor eller avser studier på biologiskt material från människor kräver ansökan om tillstånd enligt etikpröv- ningslagen, oavsett om forskningen bedrivs vid ett universitet, inom hälso- och sjukvården eller annan forskningshuvudman. Tillstånd krävs även vid forskning som innefattar behandling av känsliga per- sonuppgifter eller personuppgifter om lagöverträdelser som inne- fattar brott, domar i brottmål, straffprocessuella tvångsmedel eller administrativa frihetsberövanden. Det är forskningshuvudmannen, t.ex. ett landsting, en kommun, ett universitet eller ett företag, som är ansvarig för att nödvändiga tillstånd finns på plats innan forsk- ningen påbörjas (se närmare om forskningshuvudmannens ansvar i avsnitt 7.9) I etikprövningslagen anges vissa utgångspunkter för etikpröv- ningen. Bland annat får forskning godkännas bara om den kan utföras med respekt för människovärdet. Människors välfärd ska ges företräde framför samhällets och vetenskapens behov. Forskning får godkännas bara om de risker som den kan medföra för forsknings- Verksamhet i gränsområdet mellan klinisk forskning … personers hälsa, säkerhet och personliga integritet uppvägs av dess vetenskapliga värde (se vidare avsnitt 3.1.6) Det finns inte någon allmänt vedertagen definition av begreppet kli- nisk forskning. Enligt Utredningen av den kliniska forskningen är det fråga om forskning som förutsätter vårdens strukturer och resurser och som har som mål att lösa ett ohälsoproblem eller att identifiera faktorer som leder till ökad hälsa. Denna forskning bedrivs ofta i nära anslutning till hälso- och sjukvården, framför allt på universitetssjukhusen (SOU 2009:43 s. 41). Definitionen har enligt utredningen ett brett stöd från landstings- och universitets- företrädare. Inom medicinsk forskning skiljer man ofta på preklinisk forskning, som avser utvecklingsarbete i exempelvis laboratorium eller djur- studier, och klinisk forskning, det vill säga forskning som involverar kliniska studier på människor (Etiska bedömningar i gränslandet mel- lan hälso- och sjukvård och forskning, Smer rapport 2016:1 s. 21). Kliniska forskningsstudier kan delas in i olika underkategorier bero- ende på om de avser t.ex. läkemedel, medicinteknisk utrustning, behandlingsmetoder eller olika kombinationer av dessa. Indelningen kan också utgå från hur studien är utformad. Det kan till exempel röra sig om interventionsstudier eller olika typer av observations- studier. Det kan vara en studie på en enda patient, några enstaka patienter eller forskningspersoner eller en stor grupp. Den kliniska forskningens primära syfte är att nå generaliserbara resultat som kan tillämpas på grupper av patienter. I sammanhanget bör skillnaden mellan klinisk forskning och kli- nisk prövning tydliggöras. Med klinisk prövning avses en standar- diserad forskningsmetodik i olika faser som används för att studera effekten av ett läkemedel, en medicinteknisk produkt eller en annan behandlingsmetod på en grupp friska eller sjuka människor. Klinisk forskning är alltså vidare än begreppet klinisk prövning och avser i princip all forskning som utförs i eller i anslutning till en klinisk verksamhet. Bestämmelser om kliniska prövningar av läkemedel på människor finns i EU-direktivet om tillämpning av god klinisk sed Verksamhet i gränsområdet mellan klinisk forskning … vid kliniska prövningar av humanläkemedel1. Detta direktiv är genomfört i svensk rätt genom bestämmelser i läkemedelslagen (2015:315), läkemedelsförordningen (2015:458) och etikprövnings- lagen. För att få genomföra en klinisk läkemedelsprövning på människor krävs både tillstånd från och etikgodkännande från en etikprövningsnämnd (7 kap. 9 § läkemedelslagen och 11 a § etik- prövningslagen). För kliniska läkemedelsprövningar finns särskilda regler om bland annat vem som får utföra prövning, information till försökspersoner och samtyckesregler. Vid kliniska läkemedelspröv- ningar ska principerna för god klinisk sed samt den senaste versionen av om etiska principer för medicinsk hu- manforskning, fastställd av , tillämpas (LVFS 2011:19)(se vidare om klinisk läkemedelsprövning i avsnitt 7.7). Läkemedelsreglerna i och andra medlemsländer i Europeiska unionen bygger i stor utsträckning på två EG-direktiv, 2001/82/EG2 om upprättande av gemenskapsregler för veterinärmedicinska läke- medel och 2001/83/EG3 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel. Här kommer endast regelverket för humanläke- medel att behandlas. I direktiv /83/EG finns det bestämmelser om godkännande eller registrering av läkemedel för försäljning, ömsesidigt erkännande av godkännanden, tillstånd för och kontroll av tillverkning av läke- medel, marknadsföring, tillsyn och säkerhetsövervakning m.m. Direktivet omfattar läkemedel som är avsedda för människor och för försäljning inom medlemsstaterna. Det gäller inte för läkemedel som har beretts på apotek enligt ett recept som utfärdats för en enskild patient eller läkemedel som har beretts på apotek enligt en 1Europaparlamentets och rådet direktiv /20/EG av om tillnärmning av medlemsstaternas lagar och andra författningar rörande tillämpning av god klinisk sed vid kliniska prövningar av humanläkemedel. 2Europaparlamentets och rådets direktiv /82/EG av om upprät- tande av gemenskapsregler för veterinärmedicinska läkemedel. 3Europaparlamentets och rådets direktiv /83/EG av om upprät- tande av gemenskapsregler för humanläkemedel. Verksamhet i gränsområdet mellan klinisk forskning … farmakopéföreskrift och är avsett att säljas direkt till de patienter som betjänas av . Inte heller gäller direktivet läkemedel som är avsedda för prövning i anslutning till forskning och utveckling eller mellanprodukter avsedda att bearbetas vidare av den som har tillstånd för tillverkningen. Även radionuklider i form av slutna strål- ningskällor och helblod, plasma eller blodceller av humant ursprung är undantagna. Genom ett senare tillägg (se vidare nedan) omfattas inte heller läkemedel för avancerad terapi som bereds enligt ett icke- rutinmässigt förfarande och i enlighet med särskilda kvalitetsnormer och som används i samma medlemsstat på ett sjukhus under en läka- res exklusiva yrkesmässiga ansvar i enlighet med ett enskilt recept för en specialanpassad produkt för en enskild patient. Direktivet har genomförts i svensk rätt genom bestämmelser i läkemedelslagen (2015:315) och läkemedelsförordningen (2015:458). Med läkemedel avses i läkemedelslagen varje substans eller kom- bination av substanser som tillhandahålls med uppgift om att den har egenskaper för att förebygga eller behandla sjukdom hos människor. Med läkemedel avses även varje substans eller kombination av sub- stanser som kan användas på eller tillföras människor i syfte att åter- ställa, korrigera eller modifiera fysiologiska funktioner genom farma- kologisk, immunologisk eller metabolisk verkan eller för att ställa diagnos. Läkemedelslagen tillämpas endast på sådana läkemedel för män- niskor (humanläkemedel) som är avsedda att släppas ut på markna- den i Europeiska ekonomiska samarbetsområdet och som har till- verkats på industriell väg eller som har tillverkats med hjälp av en industriell process (3 kap.1 § läkemedelslagen). Förutsättningen ”industriell väg” får enligt förarbetena anses innebära ett krav på storskalig produktion och att produktionen inte enbart är för en enskild individ eller endast tillfällig. Det synes vara förutsatt att tillverkningen sker i ett eller flera steg med en standardiserad metod (upparbetning eller vidareförädling av en rå- vara eller ett halvfabrikat) (prop. 2005/06:70 s. 242). Huvudregeln enligt läkemedelslagen är att alla läkemedel som an- vänds i ska ha prövats och godkänts, registrerats eller om- Verksamhet i gränsområdet mellan klinisk forskning … fattas av ett tillstånd för försäljning inom gemensamhetssystemet. Viss framställning och användning av läkemedel är, i likhet med vad som anges i direktiv /83/EG, undantagna från dessa krav. Yrkesmässig tillverkning av läkemedel kräver som huvudregel tillstånd av . Tillverkning för ett visst tillfälle på öppen- vårdsapotek eller sjukhusapotek förutsätter dock tillstånd bara då läkemedlen omfattas av sjukhusundantag. Den tillverkning som inte förutsätter tillstånd är beredning av läkemedel på apotek enligt ett recept som utfärdats för en enskild patient, s.k. extemporeläkemedel (8 kap. 2 § läkemedelslagen). Det kan bli aktuellt med extempore- läkemedel när en ansvarig förskrivare har identifierat ett medicinskt behov av läkemedel som inte kan tillgodoses med godkända läkemedel eller licensläkemedel. har utfärdat kompletterande föreskrifter om tillverkning av extemporeläkemedel (LVFS 2010:4). Tillverkning får ske enbart på extemporeapotek, öppenvårds- apotek och sjukhusapotek. Vid tillverkning på ett extemporeapotek krävs tillstånd av . Föreskrifter finns i (LVFS 2010:12) om tillstånd för tillverkning på extemporeapotek. Undantag gäller för s.k. lagerberedningar, läkemedel som tillver- kas extempore men som inte bereds för ett visst tillfälle till enskild patient. För sådan tillverkning krävs tillstånd från . Krav på godkännande, registrering eller erkännande enligt läke- medelslagen gäller inte för läkemedel avsedda för prövning i samband med forskning och utveckling (artikel 3 dir. 2001/83/EG och 3 kap. 1 § läkemedelslagen). Läkemedelsforskning på människor sker vanligtvis inom ramen för en klinisk läkemedelsprövning. För kli- niska läkemedelsprövningar finns ett särskilt regelverk som beskrivs närmare i avsnitt 3.9.1. och 7.7. Verksamhet i gränsområdet mellan klinisk forskning … Läkemedel som omfattas av sjukhusundantag Genom artikel 28.2 i förordning (EG) nr 1394/20074 infördes ett tillägg i artikel 3 i direktiv /83/EG. I detta tillägg, artikel 3.7, framgår att direktiv /83/EG inte ska gälla för ett läkemedel för avancerad terapi som bereds enligt ett icke-rutinmässigt förfarande och i enlighet med särskilda kvalitetsnormer och som används i samma medlemsstat på ett sjukhus under en läkares exklusiva yrkes- mässiga ansvar i enlighet med ett enskilt recept för en specialanpas- sad produkt för en enskild patient. I punkten 6 i ingressen till förordning (EG) nr 1394/2007 anges att förordningen utgör lex specialis, genom vilken ytterligare bestäm- melser införs utöver dem som fastställs i direktiv /83/EG. Vidare anges det att läkemedel som anges i artikel 3.7 i direktiv /83/EG inte bör omfattas av förordningen. De specialanpassade läkemedel som anges i artikel 3.7 omfattas således inte av direktiv /83/EG, förordning (EG) nr 1394/2007 eller förordning (EG) nr 726/20045 (prop. 2010/11:44 s. 19). Således behöver inte dessa läkemedel god- kännas genom den centrala europeiska proceduren. Även om de specialanpassade läkemedlen inte omfattas av direk- tiven och förordningarna så anges det i punkten 6 i ingressen till för- ordning (EG) nr 1394/2007 att det ändå är viktigt att se till att unionsbestämmelser om kvalitet och säkerhet inte undergrävs. Av andra stycket i artikel 3.7 i direktiv /83/EG anges att tillstånd för tillverkning av sådana produkter ska ges av behörig myndighet i medlemsstaten. Vidare ska medlemsstaterna se till att nationella krav på spårbarhet, säkerhetsövervakning och särskilda säkerhetsnormer motsvarar de som gäller på unionsnivå för läkemedel för avancerade terapier för vilkas godkännande krävs enligt förordning (EG) nr 726/2004. För att genomföra ovan nämnda krav på tillverkningstillstånd, kvalitet, spårbarhet och säkerhetsövervakning gjordes vissa ändringar i läkemedelslagen. Av 2 kap. 1 § läkemedelslagen framgår att med läkemedel som omfattas av sjukhusundantag avses ett läkemedel för 4Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1394/2007 av om läkemedel för avancerad terapi och om ändring av direktiv /83/EG och förordning (EG) nr 726/2004. 5Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 av om inrät- tande av gemenskapsförfaranden för godkännande av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet. Verksamhet i gränsområdet mellan klinisk forskning … avancerad terapi så som det definieras i artikel 2 i förordning (EG) nr 1394/2007, i den ursprungliga lydelsen, som framställs i enligt ett icke-rutinmässigt förfarande, är en specialanpassad produkt för en enskild patient i enlighet med en läkares förskrivning och används här i landet på sjukhus.