sou · H5B376 · 2017-10-10 00:00:00 — fick 2013 i uppdrag att initiera och utvärdera en försöksverksamhet med strukturerade läkemedelssamtal på apotek. Försöksverksamheten skulle utformas för en avgränsad patientgrupp och syfta till att uppnå ökad följsamhet till ordinerad behandling. lämnade sin slutrapport . Enligt rap- porten bedömde såväl deltagande patienter som farmaceuter att patienterna hade nytta av samtalen. Därutöver framgår av rapporten att det vid samråd mellan och berörda aktörer framkom tveksamheter i fråga om dels att hälso- och sjukvårdslag- stiftningen skulle omfatta de strukturerade samtalen, dels den nytta dessa samtal skulle ha. Det finns ingen enskild tjänst på svenska apotek där dokumentering av tjänstens innehåll, effekt och uppfölj- ning eller återkoppling av information till läkare ingår. I samband med omregleringen uttalade den tidigare regeringen att frågan om att särskilt ersätta så kallade farmaceutiska tjänster var angelägen och att det borde ingå i TLV:s roll att utreda de närmare förutsättningarna för detta (prop. 2008/09:145, s. 242). Något sådant uppdrag har dock inte lämnats. Landstingen ska enligt hälso- och sjukvårdslagen (1982:763) er- bjuda en god hälso- och sjukvård åt dem som är bosatta inom lands- tinget. Om landstingen anser att vissa enklare uppgifter med fördel kan utföras på apotek i stället för inom hälso- och sjukvården och således vill betala apoteken för dessa tjänster, står det dem fritt att göra det. Apoteken har genom sin samlade farmaceutiska kompetens en särskild roll att spela för en förbättrad läkemedelsanvändning runt om i landet. Särskilt angeläget är det att analysera hur tjänster som kräver farmaceutisk utbildning skulle kunna integreras i vårdkedjan för äldre och multisjuka och därmed bidra till en bättre läkemedels- användning för dessa grupper. En sådan utveckling förutsätter dock att en lång rad frågor analy- seras ytterligare, bl.a. apotekens roll i förhållande till vårdkedjan i övrigt vad gäller krav på remittering, journalföring och återkopp- ling till vården. Utredningen bör därför analysera vilka krav som ska ställas för det fall apotek väljer att erbjuda tjänster som kräver farmaceutisk utbildning och vilka förutsättningar som ska vara upp- fyllda för att dessa tjänster ska kunna erbjudas av apoteken. har tillsyn över efterlevnaden av lagen (2009:366) om handel med läkemedel. Till en början var denna verksamhet inriktad på handläggning av ärenden om tillstånd för öppenvårds- apotek samt meddelande av föreskrifter i anslutning till lagen. har myndigheten bedrivit tillsyn både i form av fysiska inspektioner på apotek och genom att hantera anmälningar om dels avvikelser från regelverket, dels förändringar av apotekens verksamhet. Av vägledningen till apoteksföre- skrifter framgår att den läkemedelsansvarige ska anmäla avvikelser och brister som har inneburit allvarlig skada eller risk för allvarlig skada samt avvikelser och brister som riskerar att skada många. avsåg hälften av de inkomna anmälningarna om allvar- lig avvikande händelse felexpeditioner. Vid en analys av vilka apoteks- aktörer som inkommit med anmälningarna har funnit att fördelningen av dessa inte står i proportion till omfatt- ningen av respektive aktörs verksamhet. Det kan mot bakgrund härav inte uteslutas att viss underrapportering föreligger i fråga om apotekens anmälningar av allvarliga avvikande händelser till Läke- medelsverket. () bedriver tillsyn enligt lag (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. Inom ramen för detta arbete kontrollerar myndigheten bl.a. att apoteken inte bryter mot regelverket kring utbyte samt att de företag vars produkter utses till periodens vara också levererar dessa produkter. ansvarar Inspektionen för vård och omsorg () för den tillsyn av apoteken som görs med stöd av patientsäkerhetslagen (2010:659). Den centrala delen av IVO:s tillsynsarbete består i att handlägga lex Maria-ärenden, dvs. de fall då vårdgivare anmäler händelser som har medfört eller hade kunnat medföra en allvarlig vårdskada. Öppenvårdsapotek är att betrakta som vårdgivare enligt patientsäkerhetslagen. presenterade en analys av sitt arbete med lex Maria-ärenden. Enligt analysen lämnar vårdgivarna väl genomförda utredningar. Ett problem är dock att omkring häften av anmäl- ningarna inkommer efter inträffad händelse. Där- utöver finns det enligt myndigheten indikationer om underrap- portering. Iakttagelser som tyder på detta är dels den variation av antalet anmälningar som finns mellan apoteken, dels att en stor andel av händelserna som mynnar ut i en lex Maria-anmälan upptäcks av någon annan än apoteken eller patienten. I sin rapport konstaterar myndigheten även att det kan vara svårt för allmänheten att orien- tera sig i fråga om vilket ansvar respektive tillsynsmyndighet har på apoteksområdet. Före bildandet av skötte tillsynen över apoteken enligt patientsäkerhetslagen och den numera upphävda lagen (1998:531) om yrkesverksamhet på hälso- och sjukvårdens område. Åren före omregleringen gjorde denna myndighet ca 18 egeniniti- erade apoteksbesök . Efter omregleringen redovisade myn- digheten resultaten av 11 egeninitierade apoteksbesök . I Statskontorets uppföljning av apoteksomregle- ringen konstateras att och sedermera IVO:s apo- tekstillsyn därefter har dominerats av lex Maria-anmälningar och klagomål från enskilda. Enligt Statskontorets bedömning bör genomföra ett visst antal årliga inspektioner för att få ett större underlag för sin bedömning av hur väl apoteken följer reglerna. Apoteken utför i vissa fall tjänster som innebär provtagning och analys. I dessa fall är apoteken skyldiga att föra patientjournaler. Statskontoret bedömer att tillsynen av apotekens skyldighet att föra patientjournaler behöver utvecklas. Sammanfattningsvis finns det behov av att se över tillsynen av apoteksmarknaden och hur den bidrar både till ökad patients- säkerhet och till marknadens funktionssätt. I vissa delar har åtgärder redan vidtagits. Dessutom har regeringen beslutat att ge Läkemedels- verket i uppdrag att se över sin tillsyn i syfte att öka antalet besök hos apotek samt inrikta tillsynen mot frågor om tillgänglighet av läkemedel och rådgivning vid receptexpediering. Regeringen bedömer dock att det, utöver uppdraget till , även finns ett behov av en mer genomgripande översyn av inriktningen, omfatt- ningen och dimensioneringen av tillsynen samt de verktyg och meto- der med vilka tillsynen bedrivs. Kontroll av försäljningen av receptfria läkemedel utanför apotek Enligt lagen (2009:730) om handel med vissa receptfria läkemedel kan försäljning av receptfria läkemedel utanför apotek göras efter anmälan till . Den aktuella verksamheten är så- ledes inte tillståndspliktig. Antalet anmälda försäljningsställen är ca 5 650. Försäljningen inom detta segment har ökat kraftigt sedan reformen och omsatte . Av nämnda lag och föreskrifter om handel med vissa receptfria läkemedel (LVFS 2009:20) framgår att ett antal vill- kor ska vara uppfyllda vid försäljning av receptfria läkemedel utan- för apotek. Det rör sig bl.a. om regler kring exponering och för- av de aktuella läkemedlen. Därtill får näringsidkare inte bedriva detaljhandel med vissa receptfria läkemedel utan att först ha anmält handeln till . Ansvaret för att övervaka att regelverket följs är uppdelat mellan och den kommun där detaljhandeln bedrivs. Det är kommunen som ska kontrollera att lagen efterlevs. För att genom- föra denna kontroll har kommunen rätt att på begäran få de upp- lysningar och handlingar som behövs för kontrollen. Därutöver har kommunen rätt till tillträde till områden, lokaler och andra utrymmen som används i samband med detaljhandeln och hanteringen i övrigt av läkemedel. infördes en möjlighet för kommunen att genom- föra kontrollköp av bl.a. receptfria läkemedel. Kontrollköp får genom- föras i syfte att ge underlag för en dialog mellan kommunen och den som säljer receptfria läkemedel om säljarens skyldighet att för- vissa sig om att köparen har fyllt . Någon möjlighet att, såsom är fallet enligt tobakslagen (1993:581) och alkohollagen (2010:1622), träffa avtal med en annan kommun om fullgörandet av tillsyns- uppgifter finns inte. utövar tillsyn och kan meddela de föreläg- ganden och förbud som behövs för att lagen eller de föreskrifter som har meddelats i anslutning till lagen efterlevs. Av lagen följer att kommunerna till ska rapportera brister i efter- levnaden av lagen och de föreskrifter som meddelats i anslutning till lagen. Någon möjlighet för att, såsom i t.ex. livsmedelslagen (2006:804) förelägga de kommuner som inte utför någon kontroll enligt lagen finns inte. För att underlätta för den kommunala kontrollen erbjuder Läke- medelsverket utbildningar för kommunernas handläggare samt s.k. aktualitetsdagar med erfarenhetsutbyte för de kommuner som kom- mit igång med sin kontroll. Därutöver bjuder in till regelbundna samrådsmöten med representanter från Kommuner och Landsting (SKL) och de kommuner som är aktiva inom läkemedelskontrollen. Myndigheten tillhandahåller även checklistor som kommunala kontrollanter kan använda sig av vid kontrolbesök. rapporterade av landets kommuner in brister till . Antalet rapporter som visade på brister var 97 och av dessa avsåg 44 rapporter oanmäld butik. Läkemedels- verket har ingen entydig förklaring till den låga rapporteringsfre- kvensen. I detta sammanhang kan det noteras att försäljning av läke- medel utan anmälan är straffbart. emellertid bedömt att den oanmälda handeln har berott på okun- skap och näringsidkarna har i de allra flesta fall avslutat eller anmält sin läkemedelsförsäljning så snart tagit kontakt med dem. Av Statskontorets rapport om apoteksmarknaden framgår att och Kommuner och Landsting genomförde en enkät riktad till samtliga 290 kommuner i syfte att följa upp deras arbete med att kontrollera försäljningen av recept- fria läkemedel. Enkäten visade att kommunerna hade kommit olika långt i sitt kontrollarbete och att många inte var aktiva. gjorde en uppföljande enkät. Av resultatet från denna framgår att den kommunala kontrollen fortsatt sker i olika utsträckning, med olika frekvens och varierande resurser. Mot bakgrund av det anförda bör kontrollen och tillsynen över de läkemedel som säljs utanför apotek stärkas. En särskild utredare tillkallas med uppdrag att göra en översyn av apoteksmarknaden och vid behov föreslå förändringar. Översynen ska utgå ifrån de uppföljningar och utvärderingar som gjorts av den omreglerade apoteksmarknaden. Särskilt fokus bör läggas på åtgärder som syftar till att höja kvaliteten och patientsäkerheten på apoteks- marknaden. Inriktningen bör vara att säkerställa en säker, effektiv och jämlik läkemedelsförsörjning och en apoteksmarknad med god tillgänglighet och service. Utredaren ska analysera utvecklingen på apoteksmarknaden sedan omregleringen. I detta ligger att göra en bedömning av pågående trender, t.ex. den ökade branschglidningen, och vilken påverkan ökad distanshandel kan komma att få på marknaden . Utred- ningen ska även kartlägga och analysera förekomsten av tjänster som underlättar för apotekskunder att få sina läkemedel respektive tjänster och kundkoncept som leder till en bättre läkemedelsanvändning och ökad patientsäkerhet. I detta arbete ska utredningen särskilt ana- lysera om omregleringen medfört en utveckling där drivkraften för apoteksmarknadens aktörer att tillhandahålla vissa tjänster förändrats. Utredningen ska särskilt beakta de förutsättningar som gäller för de mindre aktörerna på denna marknad. I uppdraget ligger att göra en bedömning av hur pågående trender kan komma att påverka marknaden och vid behov lämna förslag på justeringar av befintligt regelverk. Ökat fokus på kvalitet och säkerhet Utredaren ska analysera och lämna förslag på olika åtgärder för att förbättra kvaliteten och säkerheten på apotek. I detta ingår bl.a. att mot bakgrund av de utvärderingar som har gjorts av apoteksom- regleringen göra en översyn av nuvarande krav på tillstånd för öppen- vårdsapotek. Utredaren ska vidare analysera orsakerna till de brister som rap- porterats vad gäller rådgivning vid apotek. Särskilt fokus bör läggas på rådgivning i samband med expediering av receptbelagda läkemedel, men utredaren ska även belysa om rådgivningen om receptfria läke- medel kan förbättras. Utredaren ska även särskilt uppmärksamma rådgivningen i samband med distanshandel av läkemedel. Utredaren ska vidare bl.a. belysa organisatoriska frågor och frågor som rör kompetensutveckling vid apotek samt överväga hur ökad följsamhet till nuvarande regelverk kan uppnås. Utredaren ska vid behov föreslå nödvändiga författningsändringar. Leverens- och tillhandahållandeskyldigheten för läkemedel m.m. Utredaren ska utvärdera om de gjorda insatserna för att öka graden av tillgänglighet av läkemedel på apotek är tillräckliga. Sär- skilt efterlevnaden av 24-timmarsregeln bör här bedömas. Utredaren ska i första hand analysera om det finns behov av ytterligare åtgärder för att säkerställa att leverans- och tillhandahållandeskyldigheten för läkemedel efterlevs, inklusive efterlevnaden av 24-timmars- regeln. Utredaren ska även analysera om det finns behov av ytter- ligare åtgärder för att främja en hög grad av direktexpediering respektive förbättra den service som ges när expediering inte kan ske. I detta arbete ska utredaren analysera om apotekskundernas rätt till information beträffande apotekens skyldigheter bör stärkas. Vid behov ska utredaren lämna förslag på lämpliga åtgärder. I upp- draget ingår att kartlägga hur partihandlarnas stopptider styr leve- ransen av läkemedel till apotek. Vidare ska utredaren kartlägga i vilken mån den existerande branschöverenskommelsen om retur av läkemedel efterlevs. Vid be- hov bör utredaren överväga om regler kring retur av läkemedel bör införas i författning. Utredaren bör i så fall göra en bedömning av om en sådan reglering bör gälla alla läkemedel som marknadsförs i eller om den bör begränsas till vissa läkemedel. I uppdraget ingår även att utvärdera om krav på hemleverans från apotek till patient bör ställas i vissa fall och komma med lämp- liga förslag. Utredaren bör i så fall göra en bedömning av i vilka situationer en sådan rätt till hemleverans bör gälla. Utredaren bör även utreda om en möjlighet att omfördela lager mellan apotek bör införas i svensk rätt. Utredaren ska då särskilt beakta det EU-rättsliga regelverket om partihandel med läkemedel. Utredaren ska även analysera om uppgifts- skyldighet till är tillräcklig eller om det bör in- föras en skyldighet för apoteken att registrera när ett läkemedel som inte kunnat direktexpedieras har beställts. Finns det behov av ytterligare åtgärder avseende geografisk tillgänglighet? Utredaren ska följa upp de insatser som vidtagits i syfte att garantera en fortsatt god apotekstäckning i hela landet och vid behov lämna förslag på ytterligare åtgärder. Utredaren ska i sitt arbete bland annat beakta de bedömningar och förslag till alternativa ordningar för att säkerställa en god läkemedelsförsörjning i hela landet som TLV redovisar . Ut redaren ska även kartlägga och analysera de system för stöd till apotek i glesbygd som finns i andra länder, bl.a. i och . Utredningen ska beakta EU- rättens regelverk kring statligt stöd i sitt arbete. Utredaren ska se över regleringen av och villkoren för apoteks- ombudsverksamheten i syfte att skapa varaktigt hållbara förutsätt- ningar för denna verksamhet. I detta ingår att överväga för- och nackdelar med att tillskapa ett särskilt regelverk för apoteksombuds- verksamhet. För det fall utredaren bedömer att den aktuella verk- samheten bör regleras bör utredaren analysera i vilken mån vissa av de av föreslagna reglerna riskerar att leda till en fördyring av verksamheten med apoteksombud. Vidare bör utredaren följa utvecklingen i fråga om de förslag som lämnas i betänkande (SOU 2015:35) och analysera om de stöd som föreslås i detta bör kompletteras med ett särskilt riktat stöd till ombudsverksamhet. Utredaren ska analysera distanshandelns betydelse för tillgäng- ligheten till läkemedel över landet. I detta arbete ska utredaren kartlägga i vilken takt distanshandeln med läkemedel utvecklats både i fråga om läkemedel som säljs genom apoteksombud och läke- medel som säljs via näthandel. Vidare bör utredaren kartlägga hur de krav som gäller enligt lagen om handel med läkemedel uppfylls vid näthandeln med receptbelagda läkemedel. Apotekens roll för en bättre läkemedelsanvändning Utredaren ska se över hur apotekens roll för en förbättrad läkemedels- användning bör utvecklas. I detta arbete ska utredaren kartlägga hur apotekens tillhandahållande av tjänster som förutsätter farmaceutisk utbildning har utvecklats efter omregleringen och vilka incitament som finns för att dessa tjänster ska erbjudas. Utredaren ska både undersöka hur dessa tjänster är utformade och finan- sierade samt vilken nytta som sjukvårdshuvudmännen bedömer att dessa tjänster kan medföra. För det fall detta bedöms lämpligt ska utredaren analysera vad som krävs för att tjänster som förutsätter farmaceutisk utbildning ska kunna fungera i praktiken och rent faktiskt erbjudas ute på apoteken. Utredaren ska även belysa effekterna av sådana tjänster för patienter och för vården i övrigt. I detta uppdrag ingår att ana- lysera om ett tillhandahållande av dessa tjänster kan stimuleras genom författningsändringar beträffande innehåll och dokumentationskrav samt kontakterna mellan apoteken och hälso- och sjukvården för att underlätta remittering av patienter och återföring av insatser och deras resultat till vården. Vid behov ska sådana författnings- ändringar föreslås. Utredaren ska se över tillsynen över apoteksmarknaden och vid behov lämna förslag på hur den kan förbättras. I uppdraget ingår bl.a. att analysera om de verktyg och metoder som respektive till- synsmyndighet på apoteksmarknaden använder sig av är tillräckliga för att de mål som tillsynen syftar till ska uppnås. I detta ligger bl.a. att se över om nuvarande inriktning på tillsynen behöver förändras samt om omfattningen och dimensioneringen av tillsynen är ända- målsenlig. Vidare bör utredaren överväga om samarbetet mellan de olika tillsynsmyndigheterna bör utvecklas ytterligare. Utredaren bör även pröva om det finns anledning att tydliggöra ansvaret mellan de myndigheter som bedriver tillsyn över apoteksmarknaden i syfte att underlätta för både apoteksaktörer och allmänhet samt föreslå åtgärder i syfte att öka både allmänhetens och apoteksaktörernas kännedom om myndigheters uppgifter. Utredaren ska även vid behov föreslå åtgärder som syftar till att minska eventuell underrapportering av dels lex Maria-anmälningar till Inspektionen för vård och omsorg, dels anmälningar om allvarliga avvikande händelser till . Bättre kontroll av försäljningen av receptfria läkemedel utanför apotek Utredaren ska klargöra om tillsynen och kontrollen av försäljningen av receptfria läkemedel utanför apotek är ändamålsenlig och vid behov lämna förslag på förändringar. I uppdraget ingår bl.a. att göra en bedömning av om det finns inslag i det regelverk som finns för tillsyn inom andra sektorer, t.ex. alkohol-, tobaks- och livsmedelstillsynen, som skulle kunna leda till förbättrad tillsyn och kontroll av försäljning av recept- fria läkemedel utanför apotek. I uppdraget ingår även att överväga om kommuner bör ges ut- ökade möjligheter att samarbeta i sin kontroll. Vidare bör utredaren göra en bedömning av om bör ges utökade möj- ligheter att förelägga kommuner att påbörja sin kontroll. Utredaren ska överväga om bör ges möjlighet att besluta om sanktionsavgift för handlare som inte iakttar det aktuella regelverket. Utredaren ska även lämna förslag om hur kunskapen om detta regel- verk ska kunna förbättras. Vidare står det utredaren fritt att lämna förslag om att verksamheten bör göras tillståndspliktig. Partihandel med läkemedel är ett harmoniserat område. Detalj- handel med läkemedel är däremot i huvudsak ett icke-harmoniserat område inom . Medlemsstaterna är i den mån det inte finns bestämmelser inom sekundärrätten fria att lagstifta på området, men är skyldiga att beakta fördraget om Europeiska unionens funk- tionssätt. I avsnitt 13 i propositionen Omreglering av apoteksmarknaden (prop. 2008/09:145) finns en översiktlig behandling av de allmänna bestämmelser om som utredningen bör beakta. Utredningens förslag ska vara utformade så att de är förenliga med unionsrätten. Utredningen ska också redovisa om förslagen behöver anmälas till Europeiska kommissionen. Utredaren ska lämna de författningsförslag som uppdraget kan för- anleda. Utredaren ska i sina förslag beakta att nuvarande modell för generiskt utbyte inte ska förändras. Utredaren ska inte heller lämna förslag som innebär att handels- marginalen utökas eller lämna andra förslag som netto medför utgifts- ökningar för det offentliga. I uppdraget ingår att lämna de konsekvensbedömningar som behövs av förslagen, särskilt i fråga om de fördelningspolitiska effekterna. Om förslagen påverkar kostnaderna eller intäkterna för staten, lands- tingen eller kommunerna ska en beräkning av dessa konsekvenser Om förslagen medför kostnadsökningar för stat, landsting eller kommuner ska utredaren föreslå en finansiering av dessa. Utredningen ska, vid sina avvägningar, beakta den administrativa börda och de ekonomiska konsekvenser som kan uppkomma för apoteksaktörerna. Om något av förslagen kommer att påverka det kommunala självstyret ska dess konsekvenser samt de särskilda avväg- ningar som föranlett förslaget särskilt redovisas. Om förslagen har betydelse för jämställdheten mellan kvinnor och män ska konse- kvenserna i det avseendet anges i betänkandet. Förslagets konsekvenser ska redovisas enligt vad som anges i 14 och 15 §§ kommittéförordningen (1998:1474). Om betänkandet inne- håller förslag till nya eller ändrade regler ska förslagens kostnads- mässiga och andra konsekvenser anges i enlighet med 15 a § samma förordning. Samråd och redovisning av uppdraget Utredaren ska hålla berörda myndigheter, företrädare för regionala och lokala huvudmän och intresseorganisationer informerade om arbetet och ge dem tillfälle att framföra synpunkter. Utredaren ska även fortlöpande hålla informerat om arbetet. Uppdraget ska redovisas . Nya apoteksmarknadsutredningen (S 2015:06) Utvidgning och förlängd tid för uppdraget Regeringen beslutade kommittédirektiv till en utredning om ökat fokus på kvalitet och säkerhet på apoteks- marknaden (dir. 2015:118). Utredningen ska göra en översyn av apoteksmarknaden och vid behov lämna förslag på förändringar. Enligt utredningens direktiv skulle uppdraget redovisas . Regeringen beslutar nu om förlängd utrednings- tid och tilläggsuppdrag till utredningen. –se över marknaden och regelverket för extemporeläkemedel och lagerberedningar, –se över marknaden och regelverket för maskinell dosdispensering, –analysera om apotekens handelsmarginal bör regleras för recept- belagda läkemedel utanför läkemedelsförmånerna, –lägga fram förslag som möjliggör för sjukhusapotek att ansöka om licens för läkemedel via den elektroniska kommunikations- lösningen för licensansökan, och –lämna förslag till en effektiv och patientsäker distribution av pröv- ningsläkemedel till försökspersoner och prövningsställen. Uppdraget i dir. 2015:118 ska redovisas i ett delbetänkande . Ett delbetänkande som behandlar frågan om en reglering av apotekens handelsmarginal för läkemedel utanför läkemedelsförmånerna ska redovisas . Upp- draget i övrigt ska redovisas . Extemporeläkemedel är läkemedel som tillverkas för en enskild patient utifrån förskrivarens angivna komposition. Bestämmelser om extemporeläkemedel finns i 5 kap. 1 § tredje stycket läkemedels- lagen (2015:315). Sådana läkemedel får säljas utan att vara godkända, registrerade eller omfattas av ett erkännande av ett godkännande eller en registrering. Lagerberedningar är icke godkända läkemedel som serietillverkas på apotek.