sou · H5B376 · 2017-10-10 00:00:00 — Konstruktionen i gällande formler innebär att 6Det är olika beräkningsformler beroende på om det är ett läkemedel utan konkurrens, läkemedel med generisk konkurrens, en stomiartikel eller en läkemedelsnära förbruknings- artikel. Formlerna varierar också beroende på hur högt inköpspriset är på läkemedlet, stomi- artikeln eller förbrukningsartikeln. 7Handelsmarginalen regleras i TLV:s föreskrifter (TLVFS 2009:3) om handelsmarginal för läkemedel och andra varor som ingår i läkemedelsförmånerna. 8Om läkemedlet varit utbytbart hade det tillkommit för försäljningspriset som då blivit . I det fallet hade handelsmarginalen blivit (567,50 minus 500). Läkemedel utanför förmånerna – nulägesbeskrivning handelsmarginalen på ett läkemedel är och som mest . Om handelsmarginalen adderas för försäljningen av samtliga förmånsberättigade läkemedel och varor vid samtliga apotek , får man den samlade reglerade handelsmarginalen. Totalt får apoteken i ersättning för att expe- diera receptbelagda läkemedel inom förmånerna.9 Fri prissättning på receptbelagda läkemedel utanför förmånerna Sedan omregleringen råder fri prissättning för tillverkare och apo- tek på receptbelagda läkemedel utanför förmånerna. Detta innebär att försäljningspriserna kan variera mellan olika apotek och apoteks- aktörer på dessa läkemedel. 3.4Orsaker till att läkemedel inte ingår i läkemedelsförmånerna Det finns flera orsaker till att vissa läkemedel inte ingår i läke- medelsförmånerna. Dessa sammanfattas nedan och beskrivs närmare i de följande avsnitten. •Kriterierna i förmånslagen är inte uppfyllda. •Det är frivilligt att ansöka om att ingå i förmånerna. •Ansökan om subvention behöver inte gälla alla indikationer, styrkor eller förpackningar. •Läkemedlet har inte hunnit få förmånsbeslut. •Läkemedlet är inte anpassat efter förmånslagens bestämmelser. •Läkemedlet är anpassat för slutenvård. •Läkemedlet förskrivs enligt smittskyddslagen. •TLV beslutar om uteslutning ur läkemedelsförmånerna. •Läkemedelstillverkarna kan begära utträde ur förmånerna. 9 TLV, TLV i korthet (2016) s. 10. Läkemedel utanför förmånerna – nulägesbeskrivning 3.4.1Kriterierna i förmånslagen är inte uppfyllda Endast de läkemedel som uppfyller vissa kriterier kan ingå i läke- medelsförmånerna. Dessa kriterier är enligt 15 § lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. att •kostnaderna för användning av läkemedlet framstår som rimliga från medicinska, humanitära och samhällsekonomiska synpunkter •det inte finns andra tillgängliga läkemedel eller behandlings- metoder som bedöms vara väsentligt mer ändamålsenliga. Tillverkarna ansöker om att deras läkemedel ska ingå i förmånerna till ett visst pris. TLV kan inte besluta om något annat pris än det som tillverkaren har ansökt om. TLV har bara möjlighet att bifalla eller avslå ansökan till det ansökta priset. TLV:s beslut utgår från tre grundläggande principer för priori- tering inom hälso- och sjukvård som har beslutat om; människovärdesprincipen, behovs- och solidaritetsprincipen samt kostnadseffektivitetsprincipen. Människovärdesprincipen innebär att vården ska visa respekt för alla människors lika värde. Behovs- och solidaritetsprincipen inne- bär att de patienter som har störst behov ska ges företräde i vården. Kostnadseffektivitetsprincipen innebär att en rimlig relation mellan kostnader och effekt, mätt i förbättrad hälsa och höjd livskvalitet, ska eftersträvas vid val mellan olika behandlingar. En tillverkare som fått avslag kan senare på nytt ansöka om att läkemedlet ska ingå i förmånerna. Ett avslag innebär således inte nödvändigtvis att läkemedlet kommer att vara utanför förmånerna . avslog TLV nio av 51 ansökningar om pris och subven- tion gällande nya originalläkemedel.10 10 TLV, Årsredovisning 2016 () s. 9. avslog TLV fyra av 74 ärenden gällande nya originalläkemedel och 2014 nio av 55 ärenden om pris och subvention. Läkemedel utanför förmånerna – nulägesbeskrivning Tillverkaren kan dra tillbaka ansökan om subvention Inför att TLV ska fatta beslut om att godkänna eller avslå en ansökan om subvention för ett läkemedel får tillverkaren ta del av TLV:s preliminära förslag till beslut. Om TLV bedömer att ett läke- medel inte uppfyller kriterierna i förmånslagen förekommer det att läkemedelstillverkarna, i stället för att få ett offentligt avslagsbeslut från TLV väljer att dra tillbaka ansökan om subvention för läke- medlet. Då avskrivs ärendet hos TLV. var antalet ansök- ningar som resulterade i att läkemedelstillverkarna drog tillbaka sin ansökan 21 stycken11 medan det 2015 och 2014 var 11 respektive 13 återkallade ansökningar. 3.4.2Det är frivilligt att ansöka om att ingå i förmånerna Utformningen av förmånssystemet innebär att tillverkaren kan välja att ansöka om att läkemedlet ska ingå i läkemedelsförmånerna eller att avstå från det. Tillverkaren kan utifrån affärsmässiga övervägan- den välja att sälja läkemedlet utanför förmånerna. Det kan också vara så att tillverkaren bedömer att TLV, utifrån tidigare praxis, inte kommer att godkänna en ansökan om subvention för det aktuella läkemedlet till det pris som tillverkaren begär. Vare sig TLV eller någon annan myndighet kan kräva att en läkemedelstillverkare ska ansöka om subvention för ett läkemedel. Landstingen kan inte heller ansöka om att ett läkemedel ska ingå i förmånerna. Om en tillverkare väljer att inte ansöka om subvention för ett läkemedel så kan inte läkemedlet ingå i förmånerna. Patienten får därmed i normalfallet stå för hela kostnaden själv, om inte lands- tingen eller det offentliga bekostar läkemedlet på någon annan grund. 11 inkluderas ärenden som är klassificerade som avskrivningsbeslut fattade av TLV:s generaldirektör såväl som av i det totala antalet återkallade ansökningar. Läkemedel utanför förmånerna – nulägesbeskrivning 3.4.3Ansökan om subvention behöver inte gälla alla indikationer, styrkor eller förpackningar Läkemedelsförmånerna är i princip ett produktbaserat system. Läke- medelstillverkarna kan fritt bestämma vilka godkända indikationer, styrkor, beredningsformer och förpackningsstorlekar som de ansöker om subvention för. Det får till konsekvens att vissa läkemedel finns inom förmånerna enbart för vissa indikationer, i vissa styrkor, i vissa beredningsformer och i vissa förpackningsstorlekar. Vidare kan TLV besluta att vissa indikationer, styrkor, bered- ningsformer och förpackningsstorlekar inte ska ingå i läkemedels- förmånerna om dessa inte bedöms vara kostnadseffektiva. Om det finns särskilda skäl får TLV även besluta att ett läkemedel ska ingå i förmånerna endast för ett visst användningsområde, så kallad be- gränsad subvention. TLV kan också förena sina beslut med andra särskilda villkor som till exempel att läkemedelstillverkaren ska följa upp användningen av läkemedlet. 3.4.4Läkemedlet har inte hunnit få förmånsbeslut Det kan finnas flera orsaker till att läkemedel som blivit godkända inte ingår i läkemedelsförmånerna. Även om tillverkaren avser att ansöka om subvention för läkemedlet kan det ta från det att läkemedlet blivit godkänt till dess att det ingår i för- månerna. Hur snabbt efter godkännandet som subventionsbeslutet kan fattas beror dels på tillverkaren ansöker om sub- vention, dels hos TLV. hand- läggningen av ansökan pågår hos TLV, kommer inte läkemedlet att ingå i förmånerna.12 Tillverkare har numera möjlighet att lämna in en ansökan om subvention till TLV redan i samband med att EU:s läkemedels- myndighet lämnar ett positivt yttrande, så kallat positive opinion, som är ett slags förhandsbesked om att ett godkännande för läkemedlet förväntas ges.13 Det möjliggör ofta att ett beslut från 12Under vissa förutsättningar finns möjlighet för TLV att med stöd av 16 a § lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. besluta om tillfällig subvention som subventions- ansökan prövas. 13TLV, vid ansökan om subvention och pris för läkemedel (), s. 18. Läkemedel utanför förmånerna – nulägesbeskrivning TLV i en subventionsfråga kan fattas i nära anslutning till tidpunkten för godkännandet. TLV ska meddela beslut från det att en full- ständig ansökan om ett läkemedel ska ingå i förmånerna har inkom- mit till myndigheten. Den faktiska genomsnittliga handläggnings- tiden hos TLV var år 2016.14 TLV, landstingen och läkemedelstillverkare har börjat samarbeta kring introduktionen av nya läkemedel i svensk hälso- och sjukvård vilket kan förlänga handläggningstiden hos TLV. Det finns en landstingsgemensam samverkansmodell för introduk- tion och uppföljning av värdefulla nya läkemedel. Syftet med denna samverkansmodell är att uppnå en jämlik och kostnadseffektiv läkemedelsanvändning för alla patienter i hela landet, samt att värde- fulla läkemedel ska nå patienterna utan onödigt dröjsmål. Detta brukar beskrivas som ”ordnat införande”.15 En del av detta arbete är så kallade trepartsöverläggningar där landstingen och läkemedelstillverkare överlägger med varandra om ett läkemedel, som TLV prövar subventionsansökan för läkemedlet. Denna gemensamma överläggning möjliggör en dialog om användning, nytta och osäkerheter kring läkemedlet. Överlägg- ningen kan resultera i bland annat en sidoöverenskommelse mellan landsting och läkemedelstillverkare. En sidoöverenskommelse kan leda till att osäkerheter i beslutsunderlaget minskar och att TLV därför kan bifalla tillverkarens förmånsansökan i större utsträck- ning än annars. Även om trepartsöverläggningarna kan vara tidskräv- ande ska TLV precis som i andra liknande ärenden fatta beslut från det att en fullständig ansökan har kommit in till myndigheten. 14TLV, Årsredovisning 2016 (), s. 10. 15SKL, Prissättning, introduktion och uppföljning av läkemedel – i samverkan, (). Läkemedel utanför förmånerna – nulägesbeskrivning 3.4.5Läkemedlet är inte anpassat efter förmånslagens bestämmelser Det blir allt vanligare att läkemedel utvecklas för små patient- grupper. Detta gäller dels så kallade särläkemedel, dels vissa cancer- läkemedel.16 Vad som är ett särläkemedel regleras i Europaparla- mentet och rådets förordning (EG) nr 141/2000 av 21 den 16 decem- ber 1999 om särläkemedel.17 Förutom särläkemedlen finns det andra läkemedel som utvecklats för små patientgrupper, till exempel inom cancerområdet för mycket specifika cancertyper. Kostnaderna för att utveckla ett nytt läkemedel är ofta mycket höga. I de fall kostnaderna är höga för ett särläkemedel eller läke- medel för behandling av ett sällsynt tillstånd, kan tillverkaren endast sprida ut utvecklingskostnaderna på ett litet antal patienter. I dessa fall kan därför priset som tillverkaren begär för läkemedlet bli mycket högt per patient. När kostnaden per vunnen hälsoenhet är betydligt högre än vad TLV normalt accepterar för ett läkemedel inom för- månerna, har det varit svårt för TLV att inkludera sådana läkemedel i förmånerna. Läkemedlets behandlingseffekt kan också vara osäker för denna typ av läkemedel eftersom det kan vara svårt att utföra kliniska prövningar med samma kvalitet som vid mindre ovanliga tillstånd. Dessa läkemedel kan därför sällan uppvisa en säkerställd kostnads- effektivitet, trots att läkemedlet kan ha mycket god effekt och vara avsett för behandling av mycket allvarliga tillstånd.18 Dessa läkemedel är således inte anpassade efter förmånslagens bestämmelser med konsekvensen att de ofta inte ingår i förmån- erna. Med anledning av detta har TLV vidareutvecklat sitt arbete med särläkemedel och skapat en ny praxis, som underlättar för sådana läkemedel att komma in i förmånerna.19 16Se t.ex. kommittédirektivet till , , subvention och prissätt- ning av läkemedel (dir. 2016:95). 17Enligt förordningen klassas ett läkemedel som särläkemedel bl.a. om det kan påvisas att det är ett tillstånd som högst 5 av 10 000 personer i gemenskapen lider av vid ansöknings- tillfället, och att det inte finns en behandlingsmetod för tillståndet eller att den nya metoden kan leda till stor nytta för den som lider av tillståndet. 18Läkemedels- och apoteksutredningen, Läkemedel för djur, maskinell dos och sällsynta till- stånd – hantering och prissättning (SOU 2014:87), s. 451, samt direktiv till Läkemedelsutred- ningen (dir. 2016:95). 19Läs mer om detta i TLV:s rapport för beslut om subvention Cerezyme och Vpriv 1961/2015, ), s. 7. Läkemedel utanför förmånerna – nulägesbeskrivning 3.4.6Läkemedel anpassade för slutenvård Allt fler behandlingar sker i antingen primärvården eller på sjukhusens mottagningar i stället för inom slutenvården. Antalet vårdplatser och medelvårdtiden har därför minskat inom sluten- vården. Kostnaden för de läkemedel som används inom slutenvården, ofta benämnda rekvisitionsläkemedel, har av tradition ingått i be- handlingen och bekostats helt av landstingen. Läkemedel som uteslutande ska användas på rekvisition behöver inte ingå i läkemedelsförmånerna och få ett pris fastställt av TLV. Gränsen mellan receptförskrivna läkemedel och rekvisitionsläke- medel har dock blivit allt mer otydlig. Många läkemedel förskrivs både på recept och genom rekvisition, och tillverkare an- söker därför ofta, men inte alltid, hos TLV om att även sådana läke- medel som normalt är rekvisitionsläkemedel ska ingå i förmånerna. Om tillverkaren väljer att inte ansöka om subvention kommer läke- medlet att stå utanför förmånerna om läkemedlet förskrivs på recept. 3.4.7Läkemedlet förskrivs enligt smittskyddslagen Målet med samhällets smittskydd är enligt smittskyddslagen (2004:168) att det ska tillgodose befolkningens behov av skydd mot spridning av smittsamma sjukdomar. När läkemedel förskrivs enligt smittskyddslagen är de helt kost- nadsfria för patienten och apotekens försäljning av läkemedel som förskrivs enligt smittskyddslagen registreras och faktureras utanför förmånssystemet. Läkemedel utanför förmånerna – nulägesbeskrivning Läkemedel som förskrivs enligt smittskyddslagen är ingen särskild kategori av läkemedel Smittsamma sjukdomar delas enligt lagstiftningen in i de två grup- perna allmänfarliga sjukdomar och samhällsfarliga sjukdomar.20 Den som bär på en allmänfarlig sjukdom ska erbjudas den vård och behandling som behövs för att förebygga eller minska risken för smittspridning. De läkemedel som har förskrivits för att be- handla en allmänfarlig sjukdom, och som läkaren bedömer minska risken för smittspridning, är kostnadsfria för patienten. Förskriv- ande läkare ska skriva på receptet att läkemedlet ska vara kostnads- fritt enligt smittskyddslagen. Kostnadsfriheten gäller enligt smitt- skyddslagen för personer som är bosatta i , personer som är försäkrade i andra EU, EES-länder eller , personer som vistas i landet utan nödvändiga tillstånd (ofta benämnda ”papperslösa”) samt i vissa fall utländska sjömän. Av förordning (1994:362) om vårdavgifter m.m. för vissa utlänningar, framgår att inte heller asyl- sökande ska betala avgift för vård och åtgärder enligt smittskydds- lagen. Se även avsnitt 3.6.4 om asylsökande och papperslösa. Exempel på läkemedel som vanligen ofta förskrivs enligt smitt- skyddslagen är antibiotika och antivirala läkemedel så som läkemedel för behandling av HIV och hepatit. Landstingen finansierar läkemedel som förskrivs enligt smittskyddslagen Det är landstingen som har kostnadsansvar för läkemedel som för- skrivs enligt smittskyddslagen. Fakturering av sådana läkemedel sker på liknande sätt som faktureringen av förmånsläkemedel.21 20Allmänfarliga sjukdomar är smittsamma sjukdomar som kan vara livshotande, innebära långvarig sjukdom eller svårt lidande eller medföra andra allvarliga konsekvenser. Det ska också finnas möjlighet att förebygga smittspridning genom åtgärder som riktas till den smittade. Exempel på allmänfarliga sjukdomar är hepatit A–E, hivinfektion, infektion med meticillin- resistenta gula stafylokocker (MRSA) och fågelinfluensa (H5N1). De allmänfarliga sjuk- domarna smittkoppor, svår akut respiratorisk sjukdom (SARS) och infektion med ebolavirus (en viral hemorragisk feber) klassas även som samhällsfarliga sjukdomar. Samhällsfarliga sjuk- domar är allmänfarliga sjukdomar som kan få en spridning i samhället som innebär en all- varlig störning eller överhängande risk för en allvarlig störning i viktiga samhällsfunktioner och som kräver extraordinära smittskyddsåtgärder. 21Fakturering sker från genom . Apoteken faktu- rerar dessa läkemedel genom att markera förmånstyp ”S” i sina receptexpeditionssystem. samlar ihop uppgifterna från apoteken om expedierade läkemedel, Läkemedel utanför förmånerna – nulägesbeskrivning finansierar läkemedel som förskrivs enligt smitt- skyddslagen till asylsökande, medan landstingen finansierarer detta för papperslösa. Det har funnits en oklarhet om vilket pris som ska gälla De flesta av de läkemedel som förskrivs enligt smittskyddslagen har fått ett pris fastställt av TLV, det vill säga de ingår i läkemedels- förmånerna. Läkemedels- och apoteksutredningen har dock tidigare konsta- terat att det råder viss oklarhet om bestämmelserna om pris i för- månslagen gäller när läkemedel förskrivs enligt smittskyddslagen. Utredningen gjorde en analys av de tio mest sålda sub- stanserna som förskrivs enligt smittskyddslagen. Utredningen jäm- förde det fakturerade priset per förpackning i databas med det fastställda priset inom läkemedelsför- månerna. Beräkningarna visade att det fakturerade priset per för- packning för dessa substanser då överensstämde med priset inom förmånerna, det vill säga apoteken föreföll tillämpa de av TLV fast- ställda priserna. Vidare beskrev Läkemedels- och apoteksutredningen att frågan om vilka priser som ska gälla för läkemedel som förskrivs enligt smittskyddslagen, inte diskuterades i förarbetena till varken förmånslagen eller till smittskyddslagstiftningen. Utredningen före- slog att det i förmånslagen ska förtydligas att TLV:s fastställda priser gäller även när läkemedel förskrivs enligt smittskyddslagen.22 TLV har gjort bedömningen att de priser som TLV fastställt för ett läkemedel inom läkemedelsförmånerna även gäller vid förskriv- ning enligt smittskyddslagen. TLV granskade därför 2015–2016 apotekens prissättning av tolv läkemedel som ingår i förmånerna, när läkemedlen förskrivits enligt smittskyddslagen. TLV kunde kon- statera att 64 apoteksföretag tagit ut högre priser än de försälj- ningspriser som myndigheten har fastställt för läkemedlen. skickar underlag till landstingen som i sin tur betalar till . Därefter för- medlar myndigheten pengarna till apoteken. Detta ger landstingen bättre kontroll över kost- naderna för läkemedel som förskrivs enligt smittskyddslagen som det förenklat apo- tekens fakturering. 22 Läkemedels- och apoteksutredningen, Läkemedel för särskilda behov (SOU 2014:20), s. 53 samt s. 133–135. Läkemedel utanför förmånerna – nulägesbeskrivning sättningen av dessa läkemedel medförde en merkostnad på totalt nästan för landstingen.23 I departementspromemorian Utökade möjligheter till utbyte av läkemedel (Ds 2017:29) lämnas förslag till en ny bestämmelse i lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m., som tydliggör att när TLV har fastställt ett inköpspris och försäljningspris för ett läkemedel enligt förmånslagen gäller de priserna även när läkemed- let är kostnadsfritt för patienten enligt smittskyddslagen. 3.4.8TLV kan besluta om uteslutning ur läkemedelsförmånerna Läkemedel som ingår i läkemedelsförmånerna kan uteslutas ur förmånerna genom beslut av TLV, om läkemedlet inte längre anses uppfylla förutsättningarna för subvention. TLV gör omprövningar av pris och subvention för att säkerställa att läkemedlen inom förmånerna är kostnadseffektiva under läkemedlets hela livscykel. Förändringar på marknaden, till exempel i form av introduktion av generiska läkemedel, kan vara en anledning för TLV att granska ett område eller ett enskilt läkemedel. Om TLV i en omprövning har bedömt att förutsättningarna för subvention inte uppfylls kan ett läkemedel helt eller delvis uteslutas ur förmånerna. TLV kan även till exempel besluta om ändring av tidigare fast- ställt inköpspris och försäljningspris. Det kan ske om tillverkaren begär höjning eller sänkning av priset eller på eget initiativ från TLV. TLV får besluta om prissänkning för läkemedel som ingår i för- månerna om det har gått efter det att läkemedlet godkändes för försäljning, eller om det finns läkemedel som är utbytbara mot läkemedlet och som marknadsförs till apotek i . Dessa typer av ärenden sammanfattas nedan och beskrivs närmare i de följande avsnitten. •Takprisreglering för utbytbara läkemedel. •Prissänkning enligt 15-årsregeln. 23 Se bl. a. TLV, Beslut (, dnr. 992/2016). Läkemedel utanför förmånerna – nulägesbeskrivning Takprisreglering för utbytbara läkemedel Takprisreglering för utbytbara läkemedel innebär att ett högsta pris fastställs av TLV för utbytbara läkemedel när en etablerad generisk konkurrens uppstått. Etablerad generisk konkurens anses ha upp- stått när en generisk produkt har haft försäljning i minst fyra på varandra följande månader och priset i en utbytesgrupp har sjunkit med . Takpriset sätts till av originalets ursprungspris och gäller för originalläkemedlets alla utbytbarhets- grupper, det vill säga för alla styrkor och förpackningsstorlekar. Takpriset är det högsta pris som är tillåtet för att få ingå i läke- medelsförmånerna.24 Prissänkning enligt den så kallade 15-årsregeln innebär att TLV sänker priset på vissa läkemedel som fick marknadsföringsgodkännande . Prissänkningen gäller enbart de läkemedel som saknar eller endast har svag generisk konkurrens. Prissänk- ningen motsvarar av det pris som gällde i oktober 2012.25 TLV beviljar endast i undantagsfall en prishöjning. Två kriterier ska uppfyllas för att TLV ska godta prishöjningar:26 1.Läkemedlet är ett angeläget behandlingsalternativ därför att det används för att behandla ett icke bagatellartat tillstånd som innebär risker för patientens liv och framtida hälsa. Det finns patienter som riskerar att stå utan alternativa behandlingar av liknande slag om läkemedlet försvinner från den svenska marknaden eller om tillgången kraftigt minskar. 2413 § lagen(2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. och Tandvårds- och läkemedelsför- månsverkets föreskrifter och allmänna råd (TLVFS 2009:4) om prissättning av utbytbara läkemedel och utbyte av läkemedel m.m. 2513 § lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. och Tandvårds- och läkemedels- förmånsverkets föreskrifter och allmänna råd (TLVFS 2014:9) om prissättning av vissa äldre läkemedel. 26 LFNAR 2006:1 allmänna råd om grunder för prishöjningar på läkemedel. Läkemedel utanför förmånerna – nulägesbeskrivning 2.Det finns stor risk att läkemedlet försvinner från den svenska marknaden, eller att tillgången kraftigt minskar, om prishöjningen inte beviljas. TLV fattade fyra beslut om prishöjningar , vilket inne- bär att antalet beslut om prishöjningar har minskat jämfört med tidigare år.27 Det förekommer ibland att tillverkare begär utträde ur läkemedels- förmånerna och senare ansöker om subvention igen för läkemedlet till ett högre pris. Då gör TLV en ny bedömning av läkemedlets kostnadseffektivitet utifrån det nya priset. Andel av TLV:s beslut som har lett till utträden ur förmånerna TLV har i en rapport följt upp läkemedels- kostnaderna och beräknat hur stor andel av myndighetens beslut som har lett till utträden ur läkemedelsförmånerna. TLV konsta- terar att utträde har skett i av utbytesgrupperna (33 av totalt 2 200 utbytesgrupper) som omfattats av ett beslut från TLV. En utbytesgrupp utgörs av en grupp av läkemedel som Läke- medelsverket bedömt vara medicinskt utbytbara. Utträde på grund av TLV:s beslut definierades som att utträdet skedde eller efter beslutet fattats. TLV konstaterar därför att ut- träden av hela utbytesgrupper endast sker i undantagsfall. 3.4.9Läkemedelstillverkarna kan begära utträde ur förmånerna Läkemedelstillverkarna har möjlighet att när som helst begära ut- träde ur förmånerna. skedde detta i 69 fall, medan det 2015 och 2014 skedde i 53 respektive 84 fall.28 27År 2015 var motsvarande siffra 32 och 2014 var det 15. 28TLV, Årsredovisning 2016 (), s. 9.