sou · H5B315 · 2017-03-10 00:00:00 — Givet att förslaget om att be- hålla och skapa varaktigt hållbara förutsättningar för apoteksom- bud genomförs samt att det även fortsatt finns ett stöd till apotek i glesbygd, finns det inte något behov av ytterligare åtgärder för att säkerställa den geografiska tillgängligheten. Geografisk tillgänglighet – överväganden och förslag 13.7.2Konsekvenser av utredningens förslag till regelverk för apoteksombud Utredningen har föreslagit att det ska skapas ett särskilt regelverk för apoteksombud som bland annat innebär att det ska göras möj- ligt för alla apoteksaktörer att inrätta och driva ombud. Förslaget medför förbättrad tillgänglighet till läkemedel för konsumenter där tillgängligheten till apotek är begränsad Syftet med apoteksombud är att förbättra tillgängligheten till läkemedel för konsumenter i områden och delar av landet där till- gängligheten till fysiska öppenvårdsapotek är begränsad. Utred- ningen bedömer att utformningen av förslaget till regelverk kom- mer att bidra till detta, jämfört med om ombudsverksamheten avvecklas. Som beskrivits i avsnitt 13.5.6 ska man dock inte ha för höga förväntningar på att förslaget kommer att leda till ett stort ökat antal ombud jämfört med , eller ens fler ombud netto. Det är inte osannolikt att den mångåriga utvecklingen med allt färre ombud kommer att fortsätta även . Detta gäller emellertid oavsett om verksamheten konkurrensutsätts eller inte. Förslaget bedöms överlag inte medföra ökade kostnader för konsumenterna. Däremot kan priserna på receptfria läkemedel hos apoteksombuden, till skillnad från , komma att variera något eftersom fler olika apoteksaktörer kommer kunna ha ombud. Vari- ationen bedöms dock bli liten, vissa priser komma att bli något lägre och vissa något högre. När nya apoteksaktörer inrättar apoteksombud kommer en del konsumenter sannolikt även att mötas av vissa mindre förändringar avseende till exempel rutiner för beställning av läkemedel och utse- ende på blanketter och skyltning för ombud. Utredningens förslag till reglering är i hög grad utformat så att apoteksombud även fortsättningsvis ska utföra de uppgifter som de har . Att fler aktörer ges möjlighet att ha ombud innebär sam- tidigt att det skapas förutsättningar för att det på marknaden prövas nya innovativa sätt att bedriva verksamheten, till nytta för konsumenterna. Den ombudsliknande verksamheten på är enligt utredningen ett intressant exempel på detta. Geografisk tillgänglighet – överväganden och förslag Förslaget medför kostnader för Utredningens förslag till regelverk för apoteksombud medför vissa kostnader för för föreskriftsarbete och annat föreberedelsearbete, hantering av anmälningar samt tillsyn. Några av dem är endast av engångskaraktär. Som beskrivits i avsnitt 13.5.24 ska kostnaderna finansieras med befintliga avgifter från tillståndshavare för öppenvårdsapotek. Det är svårt att på förhand fastställa kostnadernas storlek, bland annat eftersom detta till viss del varierar utifrån vilka delar av ut- redningens förslag som rör ombud som i slutändan realiseras. Utredningen gör dock här en bedömning av kostnaderna, utifrån bland annat uppskattningar gjorda av baserat på att förslaget realiseras i alla väsentliga delar. Sammanfattningsvis bedömer utredningen att kostnader för förberedelsearbete innebär en engångskostnad på hantering av anmälningar för befintliga ombud innebär en engångskostnad på hantering av anmälningar/avanmälningar (efter att befintliga ombud anmälts) är tillsyn av apoteksombudsverksamhet är begränsade i förhållande till kostnaderna för den befintliga löpande tillsynen av apotek. I det följande redovisas underlaget för bedömningarna närmare. förberedelsearbete består av analys av vad som ska regleras i föreskrifter, föreskriftsarbetet som sådant, informa- tion till apoteksbranschen inför regelverkets ikraftträdande samt framtagande av anmälningsblankett och myndighetens eget register med uppgifter om apoteksombuden. Att ta fram en för ändamålet väl anpassad och utförlig anmäl- ningsblankett som ska kunna ligga till grund för en effektiv fälttill- syn och administrativ tillsyn, bedöms kosta 50 000–. Utvecklingen av ett ändamålsenligt register bedöms kosta 100 000 Geografisk tillgänglighet – överväganden och förslag Övriga delar i förberedelsearbetet beräknas under en sex- månadersperiod kräva av heltidstjänst för en jurist samt heltidstjänst för två sakkunniga (inspektörer eller motsvarande). Detta motsvarar enligt arbets- kostnader på totalt . kostnader för hantering av anmälningar Enligt utredningens förslag ska inte göra någon formell förhandsprövning och ge tillstånd för att få etablera apo- teksombud. Som beskrivits kommer dock myndigheten behöva göra en viss initial värdering av anmälningarna om apoteksombud, exempelvis avseende uppgifter om avstånd och beskrivningar av hur läkemedel transporteras till ombuden. har bedömt att en initial värdering av anmälan och hantering av en avanmälan, i genomsnitt kommer att ta att genomföra. Det skulle i sådant fall innebära en arbets- kostnad på per anmälan och avanmälan. Sanno- likt kommer arbetskostnaden för att hantera anmälningarna av cirka 640 befintliga ombud att kunna hanteras på ett mer effektivt och strömlinjeformat sätt, varför tidsåtgången för dessa i genomsnitt bedöms vara hälften vilket motsvarar en kostnad på per anmälan/avanmälan. Det är nästan omöjligt att förutse antalet anmälningar och avanmälningar om apoteksombud , efter det att befintliga ombud anmälts. Sannolikt kommer dock ett icke för- sumbart antal ombud att byta från till någon annan apoteksaktör. För att ändå ha ett räkneexempel att relatera till, kan det nämnas att kostnaden skulle bli om det görs 100 anmälningar/avanmälningar. Baserat på hur antalet ombud har minskat , att vissa ombud sanno- likt kommer att byta från till en annan apoteksaktör samt bedömningen att det finns ett intresse av att inrätta nya om- bud (se avsnitt 13.5.6), är det enligt utredningen troligt att räkne- exemplet 100 anmälningar/avanmälningar är en för hög siffra. Sannolikt kommer antalet att vara lägre än så, i synnerhet när det gått sedan regelverket trätt i kraft. Geografisk tillgänglighet – överväganden och förslag I kapitel 10 har utredningen beskrivit tillsyn över apoteksmarknaden. Myndighetens löpande tillsyn över öppenvårdsapoteken kommer med utredningens förslag även att innefatta apotekens ombudsverksamhet. Hur stora merkostnaderna blir för detta är särskilt svårt att bedöma då det beror på hur Läke- medelsverket väljer att bedriva och organisera tillsynen. Utred- ningen bedömer dock att merkostnaderna till följd av ombudsverk- samhet kommer att vara små i myndighetens fälttillsyn (inspek- tioner av apotek på plats), i förhållande till kostnaderna för detta . Fältinspektionernas föreberedelsearbete, arbetet på plats samt inspektionernas efterarbete, behöver inte nödvändigtvis bli mer om- fattande bara för att det inspekterade har apoteksombud. Vidare har framhållit att den initiala värder- ingen av anmälningar för apoteksombud bör ges prioritet för att motverka att verksamhet inleds som inte lever upp till kraven. På så sätt minskar risken för och behovet av att senare initiera resurs- krävande tillsynsärenden som rör ombud. Utredningen delar denna uppfattning. Genom fungerande initiala värderingar utifrån utför- liga anmälningar, kan omfattningen av den administrativa tillsynen (klagomål från allmänhet, sjukvård och apotek samt anmälningar från läkemedelsansvariga) enligt utredningen komma att bli endast begränsad. Förslaget innebär att apoteksaktörerna själva avgör om de ska bedriva ombudsverksamhet eller inte Utredningens förslag till regelverk för apoteksombudsverksamhet innebär att det är apoteksaktörerna själva som avgör om de vill bedriva sådan verksamhet eller inte. För aktörer som väljer att göra detta kommer det, som en konsekvens av regelverkets krav och regler, med nödvändighet att uppstå vissa kostnader. Exempel på detta är kostnader för att organisera och ta fram rutiner för om- budsverksamheten, utbildning av och information till personal, anmälan till , egenkontroll, transporter, kylar, låsbara skåp, skyltning samt eventuell ersättning till de inrättningar som utgör ombud. Geografisk tillgänglighet – överväganden och förslag för läkemedel och eventuella handelsvaror som säljs via eller direkt från ombuden. Utredningen har föreslagit att tillsvidare ska fort- sätta ha en särskild ägaranvisning med innebörden att bolaget ska bedriva verksamhet genom ombud i den utsträckning som behövs för att upprätthålla en god läkemedelsförsörjning i hela landet. Apo- tekets ombudsverksamhet visar , efter genomförda effektivi- seringar, ett svagt positivt resultat. Om regeringen beslutar om en fortsatt ägaranvisning kan det inte uteslutas att bolagets ombuds- verksamhet går med visst underskott. Det skulle kunna uppstå till följd av minskade stordriftsfördelar om andra aktörer övertar en del ombud, eller att får en större andel olönsamma ombud. Som utredningen pekat på kan det emellertid inte heller uteslutas att bolagets ombudsverksamhet fortsätter att ge ett visst överskott, även vid en förändrad marknadssituation. Förslaget medför inga ökade kostnader för övriga intressenter och aktörer Utredningen bedömer att förslaget inte medför ökade kostnader eller några särskilda konsekvenser för andra statliga myndigheter eller staten i övrigt. Det bedöms inte heller leda till ökade kost- nader för landstingen, kommunerna, läkemedelstillverkare eller partihandlare med läkemedel. 14Försäljning av receptfria läkemedel utanför apotek I kapitlet beskrivs handeln med receptfria läkemedel utanför apotek samt tillsynen och kontrollen av denna verksamhet. Kapitlet bildar utgångspunkt för utredningens överväganden och förslag inom om- rådet som behandlas i kapitel 15. I utredningens uppdrag ingår att analysera om tillsynen och kon- trollen av försäljningen av receptfria läkemedel utanför apotek är ändamålsenlig och vid behov lämna förslag till förändringar. I upp- draget ingår bland annat att göra en bedömning av om det finns inslag i det regelverk som gäller för tillsyn inom andra sektorer, till exempel alkohol-, tobaks- och livsmedelstillsynen, som skulle kunna leda till förbättrad tillsyn och kontroll av försäljning av recept- fria läkemedel utanför apotek. I uppdraget ingår även att överväga om kommuner bör ges utökade möjligheter att samarbeta i sin kontroll. Vidare ingår att göra en bedömning av om bör ges utökade möjligheter att förelägga kommuner att påbörja sin kontroll. Det ska också övervägas om bör ges möjlighet att besluta om sanktionsavgift för handlare som inte iakttar det aktuella regelverket. Utredningen ska även lämna förslag om hur kunskapen om detta regelverk ska kunna förbättras. Vidare står det utredningen fritt att lämna förslag om att verksamheten bör göras tillståndspliktig. Försäljning av receptfria läkemedel utanför apotek – nulägesbeskrivning 14.2Beskrivning av handeln med vissa receptfria läkemedel utanför apotek Som en del av apoteksomregleringen blev det från tillåtet att sälja vissa receptfria läkemedel på andra försäljnings- ställen än öppenvårdsapotek, efter beslut av i juni 2009.1 I detta avsnitt ges en övergripande beskrivning av omfattningen av den försäljning av receptfria läkemedel utanför apotek som sker i enlighet med lagen (2009:730) om handel med vissa receptfria läke- medel.2 Det närmare regelverket som styr och reglerar verksamheten beskrivs löpande i därefter följande avsnitt. Cirka 5 500 försäljningsställen i början på 2017 För att få sälja receptfria läkemedel måste verksamhetsutövaren först anmäla försäljningen till . I början på 2017 fanns det cirka 5 500 sådana anmälda försäljningsställen i , däribland dagligvarubutiker, drivmedelsstationer, kiosker, hälsokost- butiker och webbhandelsplatser. Runt 150 av dessa har anmält att de bedriver försäljning genom webbhandel. Antalet försäljningsställen har netto varit relativt , men till görs 1 000–1 500 ny- anmälningar, avanmälningar, ägarbyten och andra anmälningar om förändring. Begränsat antal artiklar på försäljningsställen utanför apotek Det är som beslutar vilka receptfria läkemedel som får säljas utanför apotek i enlighet med lagen om handel med vissa receptfria läkemedel. är det drygt 2 100 olika artiklar som är tillåtna för sådan försäljning. Cirka 300 av de tillåtna artiklarna säljs utanför apotek på åtminstone något försäljningsställe. 2008/09:190, bet. 2008/09:SoU25, rskr. 2008/09:288. Traditionella växtbaserade läke- medel, naturläkemedel, vissa utvärtes läkemedel samt receptfria nikotinläkemedel, fick säljas utanför apotek . 2I avsnitt 12.6 har utredningen beskrivit försäljningen av receptfria läkemedel utanför apotek utifrån ett geografiskt tillgänglighetsperspektiv. Försäljning av receptfria läkemedel utanför apotek – nulägesbeskrivning vanliga enskilda försäljningsstället saluför dock betydligt färre pro- dukter än så. Försäljningen utanför apotek domineras av smärtstillande läke- medel, nikotinläkemedel, nässprayer och läkemedel mot halsont.3 stod de fem mest sålda artiklarna för för- säljningsvärdet av läkemedel på försäljningsställena utanför apotek. Motsvarande siffra för de fem mest sålda artiklarna på apotek var 16 procent.4 Försäljningen utanför apotek har ökat –2015 var det totala försäljningsvärdet av receptfria läkemedel utanför apotek (exklusive moms). Tabell 14.1 visar försäljningsvärdet –2015.5 Tabell 14.1 Försäljningsvärdet av receptfria läkemedel utanför apotek 2009–2015, Källa: , Detaljhandel med läkemedel 2015, s. 8. Uppgifterna avser läkemedel till människor. Försäljningsvärdet har ökat varje enskilt år sedan det blev tillåtet med sådan försäljning . Som beskrivits i avsnitt 3.6.2 har även försäljningen av receptfria läkemedel på apotek ökat , men i en betydligt lägre takt. Den vanligaste försäljningskanalen för receptfria läkemedel utanför apotek är varuhus och livsmedelsbutiker. De olika försälj- ningskanalernas andel av det totala försäljningsvärdet på receptfria läkemedel 2015 inklusive apotek, framgår av tabell 14.2. 3E-hälsomyndigheten, Detaljhandel med läkemedel 2015, s. 25. 4E-hälsomyndigheten, Detaljhandel med läkemedel 2015, s. 25–26. 5Uppgifterna bygger på faktiskt inrapporterad försäljningsstatistik till från försäljningsställena. av anmälda försäljningsställen rapporterar inte in statistik så som de ska. Se även avsnitt 14.7.2. Försäljning av receptfria läkemedel utanför apotek – nulägesbeskrivning SOU 2017:15 Tabell 14.2 Olika försäljningskanalers andel av försäljningsvärdet på receptfria läkemedel 2015 Källa: , Detaljhandel med läkemedel 2015, s. 23. Uppgifterna avser egenvårdsläkemedel till människor och djur. Andelen av försäljningsvärdet av receptfria läkemedel utanför apotek var 2015 . har vidare andelen försäljning i kategorin ”Övriga” stigit från till . Detta för- sannolikt av att det är fler aktörer som bedriver försälj- ning av receptfria läkemedel genom webbhandel. Försäljning av receptfri paracetamol i tablettform inte längre tillåten utanför apotek upphörde möjligheten för andra försälj- ningsställen än apotek att sälja receptfri paracetamol i tablettform (), efter beslut av . Från denna tidpunkt får sådana läkemedel endast säljas vid apotek och apoteksombud. 14.3Konsumenternas användning av receptfria läkemedel lämnade 2015 en rapport till regeringen i syfte att kartlägga användning, attityder, rådgivning och säkerhet för receptfria läkemedel, både vid försäljning på apotek och utanför apotek.7 Rap- 6I denna kategori ingår framför allt försäljning genom webbhandel. 7Läkemedelsverket, Kartläggning av receptfria läkemedel: användning, attityder, rådgivning och säkerhet - Rapport från (Dnr 4.3.1- 2014-104307, ). Försäljning av receptfria läkemedel utanför apotek – nulägesbeskrivning porten baseras på sex delstudier där data har samlats in under olika perioder mellan 2008–2013 och redovisar följande resultat. Receptfria läkemedel köps oftast på apotek En majoritet av vuxna köper oftast sina receptfria läkemedel på apotek och de vanligaste motiven för val av inköpsställe är i fallande ordning gammal vana, rådgivning, sortimentet och förtroendet för personalen. Hos de med hemmaboende barn är även öppettiderna ett skäl för val av inköpsställe. De flesta vuxna () uppger att de har minst ett receptfritt läkemedel hemma, åt- minstone något mot värk och feber. Utifrån en fokusgruppsstudie uppgav flickor i större utsträckning än pojkar att de använder läkemedel mot värk och feber och även för att må allmänt bättre, för att bli lugn eller för att sova bättre. Ungdomar uppger att det är lätt att få tag på receptfria läkemedel och att de framför allt får sina läkemedel av föräldrarna. Få vuxna anser att receptfria läkemedel är helt ofarliga av de vuxna anser att receptfria läkemedel är helt ofarliga, oavsett hur de används. Nästan hälften instämmer i att det finns risker med receptfria läkemedel även då man följer anvisningarna på förpackningen. Å andra sidan tycker en majoritet att receptfria läkemedel inte bara ska användas på apoteks- eller sjukvårdspersonals rekommendation. Utifrån en fokusgruppsstudie framkom att ungdomar anser att de känner till det de behöver veta om smärtstillande läkemedel, men att de har många frågor om hur läkemedlen ska användas. Ungdomar tror att de ibland kan ta läkemedel för ofta utan att vara medvetna om det själva. Vanor om hur receptfria läkemedel används grundläggs genom föräldrarnas användningsmönster. Försäljning av receptfria läkemedel utanför apotek – nulägesbeskrivning Många har frågor om läkemedel mot värk och feber En stor majoritet av konsumenterna frågar på apotek, om de undrar över användning av receptfria läkemedel. Den näst vanligaste infor- mationskällan är texten på läkemedelsförpackningarna och bipack- sedlarna. Cirka hälften av alla frågor som ställdes om receptfria läkemedel till tre olika telefonrådgivningstjänster rörde receptfria läkemedel mot värk och feber.8 bedömer att det kan anses rimligt eftersom studier visat att värk är det mest förekommande symtom som behandlas med receptfria läkemedel. Försäljningsstatistik visar också på en hög andel av receptfri försäljning i av dessa läkemedel där det också finns ett stort utbud av generika. Många av frågorna rörde just identifiering av skillnaderna mellan olika produkter, vilket kan visa på ett informationsbehov när det gäller receptfria generika. Andelen frågor om förvaring, kontraindikationer, graviditet och amning var relativt låg.9 Kvinnor ställde flest frågor medan ungdomar mer sällan vänder sig till telefonrådgivningstjänster, och anger att de inte får någon information i skolan om receptfria läkemedel. De anger, baserat på fokusgrupperna, att de får information om de receptfria läkemedel de använder av sina föräldrar. De flesta frågorna till Läkemedels- upplysningen på rörde eventuella risker för inter- aktion, medan de flesta frågorna till 1177 Vårdguiden rörde biverk- ningar och dosering. En tredjedel av frågor om förgiftning rör receptfria läkemedel Av de biverkningsrapporter som kom från konsumenter in till Läke- medelsverket under rörde läkemedel som köpts utan recept. De biverkningsrapporter som kom in gällde till övervägande del kvinnor. Eftersom det var så få inkomna rapporter, 8Telefonrådgivningstjänsterna var Läkemedelsupplysningen vid , Vård- guiden som drivs av landstingens och Läkemedelstjänster som drevs av den före detta apoteksaktören Medstop apotek. dokumenterades totalt 4 601 samtal med frågor om receptfria läkemedel. 9Läkemedelsverket, Kartläggning av receptfria läkemedel: användning, attityder, rådgivning och säkerhet – Rapport från (Dnr 4.3.1- 2014-104307, ), s. 16. Försäljning av receptfria läkemedel utanför apotek – nulägesbeskrivning är det svårt att dra några slutsatser om biverkningsmönster. Cirka en fjärdedel av frågorna till telefonrådgivningstjänster om biverkningar om receptfria läkemedel rör upplevda biverkningar medan övriga frågor omfattar frågor om biverkningar inför behandlingsstart. En tredjedel av alla frågor till Giftinformationscentralen om förgiftningar eller tillbud rör substanser som ingår i receptfria läkemedel. Av dessa gäller över hälften barn, som oftast genom olyckshändelse fått i sig läkemedlet. En femtedel av de vuxna som besvarade befolkningsen- käten uppgav att de förvarar sina receptfria läkemedel inlåsta, men de flesta receptfria läkemedel förvaras lättillgängliga, till exempel i bad- rumsskåpet. Hälften av alla samtal till Giftinformationscentralen om receptfria substanser handlar om läkemedel mot värk och feber, och den isär- klass vanligaste substansen som samtalen gäller är paracetamol. An- talet samtal som gällde tillbud/förgiftningar med paracetamol ökade under studieperioden.10 Information och rådgivning om receptfria läkemedel gjorde observationer för att belysa frågeställningar rörande rådgivningen kring receptfria läkemedel mot värk och feber. Totalt besöktes 297 apotek och 801 butiker utanför apotek som en del av undersökningen. Observationerna visade bland annat att per- sonalens rådgivning på apotek har brister (se vidare avsnitt 4.5.8) och att handelns följsamhet till rådande regelverk kan förbättras. Studien visade att butikspersonal ger information om receptfria läkemedel trots att de i stället ska hänvisa till var kunden kan få farmaceutisk rådgivning. I två av tre besök som gällde läkemedel till gravid kvinna respektive till spädbarn gav personalen till exempel förslag på läkemedel, och i några av fallen föreslogs läkemedel som inte är lämpliga för patientgruppen. Det förekom även att personalen rekommenderade ett ibuprofen- eller acetylsalisylsyrepreparat när kunden efterfrågade ett läkemedel med paracetamol. Personalen på försäljningsställena hänvisade oftast inte heller vidare till apotek eller sjukvård när det skulle ha gjorts. 10 , Kartläggning av receptfria läkemedel: användning, attityder, rådgivning och säkerhet – Rapport från (Dnr 4.3.1- 2014-104307, ), s. 19 f. Försäljning av receptfria läkemedel utanför apotek – nulägesbeskrivning ställer sig frågande till skälet till att personalen ger rekommendationer trots att de, när de får en fråga av medicinsk art har en skyldighet att hänvisa till var kunden kan få farmaceutisk rådgivning. Personalen på försäljningsställena bör följa gällande regler vad gäller hänvisning till apotek och hälso- och sjukvård. Läkemedels- verket poängterar att den information som kunder får när de köper receptfria läkemedel måste vara korrekt och tillräcklig.11 Denna undersökning genomfördes relativt snart efter apoteksmarknads- omregleringen. Effekterna av reformen hade inte nödvändigtvis då ännu stabiliserat sig och ansåg att det vore önsk- värt att följa upp resultaten med en liknande studie. Någon liknande studie har ännu inte gjorts. 14.4Regler för försäljning av receptfria läkemedel utanför apotek Försäljning av vissa receptfria läkemedel på andra försäljningsställen än apotek regleras genom lagen (2009:730) om handel med vissa receptfria läkemedel. Bestämmelserna i lagen kompletteras av förord- ningen (2009:929) om handel med vissa receptfria läkemedel. Där- utöver har beslutat om föreskrifter (LVFS 2009:20) om handel med vissa receptfria läkemedel. Till föreskrifterna har också tagit fram två olika vägledningar, en väg- ledning för verksamhetsutövare och en för kommunernas kontroll. Regleringen syftar till att säkerställa att detaljhandeln bedrivs på ett sådant sätt att läkemedlen inte skadar människor, egendom eller miljö och så att läkemedlens kvalitet inte försämras. 14.4.1Anmälningsförfarande och krav på verksamheten Detaljhandeln med receptfria läkemedel ska anmälas till Läkemedels- verket. När anmälan är komplett registreras den och publiceras i en lista över anmälda försäljningsställen på webb- plats. 11 , Kartläggning av receptfria läkemedel: användning, attityder, rådgivning och säkerhet – Rapport från (Dnr 4.3.1- 2014-104307, ), s. 14 f.