sou · H5B315 · 2017-03-10 00:00:00 — 78TLV, uppföljning av apoteksmarknadens utveckling (), s. 35. 79För en utförlig redogörelse med redovisning av tidigare utfall för apotekmarknaden samt prognoser och bedömningar av marknadens framtida försäljning och resultat, hänvisas till TLV:s rapport uppföljning av apoteksmarknadens utveckling (nov. 2016), kapitel 6–7. I tabell 3.8 ges en mer detaljerad redovisning av olika mått på apo- teksmarknadens resultat och lönsamhet sedan omregleringen. Tabell 3.8 Apoteksmarknadens totala försäljning, bruttoresultat, bruttomarginal, rörelseresultat och rörelsemarginal 2009–201580 Försäljning, miljarder kronor Bruttoresultat, miljarder kronor avskrivningar, miljarder kronor Källa: TLV, uppföljning av apoteksmarknadens utveckling (), s. 42. Bearbetning av utredningen. 3.7Apotekens distanshandel med läkemedel genom e-handel – en kartläggning I uppdraget att analysera utvecklingen på apoteksmarknaden ska apotekens distanshandel med läkemedel kartläggas. Avsnitt 3.7 ger denna kartläggning.81 Direktivet anger att utredningen ska kartlägga i vilken takt distanshandeln utvecklats i fråga om läkemedel som säljs via nät- handel. Utredningen har tolkat detta som att det i första hand är den delen av apotekens distanshandel som sker genom näthandel, som ska kartläggas.82 En vanligare benämning på näthandel är, som kommer att framgå nedan, e-handel med läkemedel. Utredningen ska också analysera distanshandelns betydelse för tillgängligheten till läkemedel över landet. Denna aspekt av distans- 80Bruttoresultat är total försäljning med avdrag för kostnader för de produkter och tjänster som sålts, även kallat ”kostnad sålda varor”. Bruttomarginal är bruttoresultatet i procent av total försäljning. Rörelseresultat är total försäljning med avdrag för kostnader för sålda varor och övriga rörelsekostnader, såsom personal, lokaler, marknadsföring och avskrivningar. Rörelsemarginalen är rörelseresultat som andel av total försäljning. 81Distanshandel med läkemedel kan bedrivas även av icke-apotek, dvs. av aktörer som säljer vissa receptfria läkemedel utanför apotek i enlighet med lag (2009:730) om handel med vissa receptfria läkemedel. Det finns runt 150 aktörer som anmält sådan handel till Läke- medelsverket. Denna distanshandel med läkemedel diskuteras inte i det följande. 82Direktivet innehåller även formuleringar om att utreda ”nätapotek”, ”försäljning av recept- belagda läkemedel över internet” samt ”läkemedel som säljs via näthandel”. handeln analyseras i avsnitt 12.4 och 13.4 om den geografiska tillgängligheten till läkemedel i hela landet. Vidare ska utredningen se över regleringen av och villkoren för apoteksombudsverksamhet. Detta analyseras för sig i avsnitt 12.5 och 13.5 där utredningen kartlägger och lämnar ett utförligt förslag till regelverk för denna verksamhet. 3.7.1Vad är distanshandel med läkemedel? Utredningen har i arbetet noterat att det finns en relativt utbredd begreppsförvirring och okunskap vid användandet av begreppen distanshandel med läkemedel och e-handel med läkemedel. Det är vanligt att begreppen används synonymt med varandra trots att de, utifrån vedertagna definitioner, avser olika företeelser. definition av distanshandel med läkemedel Begreppet distanshandel med läkemedel vid öppenvårdsapotek har definierats av . I föreskrifter (2009:10) om distanshandel vid öppenvårdsapotek, anges att med distanshandel avses: Ett öppenvårdsapoteks detaljhandel med läkemedel eller teknisk sprit som innefattar distribution från öppenvårdsapoteket till en konsument eller dennes bud, när denne inte får tillgång till varan i öppenvårds- . har beskrivit att begreppet distanshandel rym- mer all handel som medför att konsumenten inte får tillgång till läkemedel i apotekslokalen, utan att i stället distribuerar läkemedlet från apotekslokalen till konsumenten.83 Distanshandel med läkemedel är följaktligen ett brett begrepp som inkluderar flera av apotekens tjänster och verksamheter riktade till kon- sumenter, däribland: 83 , Utvecklad tillsyn över apoteksmarknaden – Rapport från Läkemedels- verket (Dnr: 1.1-2015-097352, ), s. 8. a)Apoteksaktörernas e-handel med läkemedel.84 b)Maskinell dosdispensering på öppenvårdsapotek. c)Olika varianter av lokala leveranstjänster av läkemedel från ett öppenvårdsapotek till konsument i närhet av . d)försäljning av läkemedel via telefon.85 Det bör framhållas att det är själva distributionen av produkterna till konsumenterna (där de får tillgång till varan utanför ) som gör att verksamheterna a–d definitionsmässigt utgör distanshandel med läkemedel. Det finns drygt 100 öppenvårdsapotek som anmält till att de bedriver distanshandel med läkemedel.86 Majoriteten av dessa bedriver distanshandel genom att de erbjuder någon form av lokal hemkörningstjänst, det vill säga enligt punkt c, eller att de bedriver distanshandel inom ramen för verksamheter kopplade till öppenvårdsrekvisition.87 Utredningen fokuserar på den del av distanshandeln som rör apotekens e-handel med läkemedel, det vill säga punkt a. Övriga tjänster och verksamheter som definitionsmässigt är distanshandel med läkemedel (punkterna b, c och d) berörs endast översiktligt. Apoteksombudsverksamhet faller utanför definitionen enligt har tidigare bedömt att apoteks- ombudsverksamhet inte utgör distanshandel med läkemedel vid öppenvårdsapotek. Myndigheten menar att ombudets lokal får anses utgöra en lokal där viss del av bolagets apotek bedriver verk- samhet. Eftersom den som hämtar sitt läkemedel hos ett ombud 84Apotekens e-handel utgör formellt sett inte distanshandel med läkemedel om ett e-handlat läkemedel lämnas ut på det apotek som expedierar läkemedlet. 85Apotek AB:s försäljning av läkemedel via telefon utgör formellt sett inte distanshandel om ett telefoninhandlat läkemedel lämnas ut på det apotek som expedierar läkemedlet. 86Läkemedelsverket, Utvecklad tillsyn över apoteksmarknaden – Rapport från Läkemedels- verket (Dnr: 1.1-2015-097352, ), s. 12. 87Öppenvårdsrekvisition är apotekens försäljning och leverens av läkemedel till exempelvis öppenvårdsinrättningar (vårdcentraler och tandläkarmottagningar), veterinärer och optiker. gör det i en lokal som utgör del av ett apotek, faller verksamheten utanför definitionen av distanshandel.88 Utredningen noterar att kommittédirektivet beskriver ombudsverksamheten som en form av distanshandel.89 har även Statskontoret beskrivit att försäljningen av receptbelagda läke- medel via ombud är distanshandel med läkemedel.90 Det görs följakt- ligen olika tolkningar av om ombudsverksamhet utgör distanshandel med läkemedel eller inte. Det faktum att hanterar delar av sin ombudsverksamhet genom ett så kallat distansapotek kan ha bidragit till detta. Regelverk vid distanshandel med läkemedel vid apotek De lagar, förordningar och myndighetsföreskrifter som gäller för öppenvårdsapotek gäller oavsett om apoteksverksamheten bedrivs genom vanliga fysiska apotek eller genom distanshandel, exempel- vis beträffande krav på att ha farmaceutisk kompetens och att till- handahålla information och rådgivning om läkemedel. Därutöver finns det vissa regler som särskilt rör apotekens distanshandel med läkemedel och som kompletterar det övriga regel- verket. Ett exempel på detta är föreskrifter (LVFS 2009:10) om distanshandel vid öppenvårdsapotek. Dessa gäller även om öppenvårdsapoteket anlitar underleverantörer. I föreskrifterna regleras bland annat att apotek som bedriver distans- handel ansvarar för hantering av läkemedlen i enlighet med regel- verket fram till den tidpunkt då de når konsumenten. Det innebär att det är särskilt väsentligt med säker emballering och att läkemedel som kräver särskilda temperaturförhållanden ska hanteras så att det säkerställs. ansvarar också för att den som tar emot läke- medlet är den som fått varan förskriven till sig eller dennes bud. ska alla aktörer som bedriver detaljhandel med läkemedel till konsument via en webbplats på internet tydligt visa en särskild EU-symbol på sidan där försälj- ningen bedrivs. Detta framgår av lagen (2002:562) om elektronisk 88Läkemedelsverket, Apoteksombud – Rapport från (), s. 40. 89Från s. 23 i direktivet: ”… kartlägga i vilken takt distanshandeln med läkemedel utvecklats både i fråga om läkemedel som säljs genom apoteksombud och läkemedel som säljs via näthandel.”. 90Statskontoret, En omreglerad apoteksmarknad - Slutrapport (2013:7), s. 53. handel och informationssamhällets tjänster samt 2 kap. 10 a § lagen om handel med läkemedel och 16 § lagen (2009:730) om handel med vissa receptfria läkemedel. Syftet med symbolen är att kon- sumenten enkelt ska kunna se om har anmält handeln till och därmed har laglig rätt att sälja läkemedel på nätet.91 Som beskrivits är det endast den som fått tillstånd från Läke- medelsverket som får bedriva apoteksverksamhet. Det krävs ett tillstånd för varje enskilt öppenvårdsapotek. I tillståndsansökan ska den sökande ange om ska bedriva distanshandel med läke- medel. Om så är fallet ska det i anmälan även beskrivas hur distans- handel ska bedrivas, till exempel om det sker genom internet. Det krävs inget särskilt tillstånd för redan godkända apotek att börja med distanshandel. Dessa är dock skyldiga att anmäla till Läke- medelsverket att de börjar bedriva distanshandel, i enlighet med reglerna i lagen (2009:366) om handel med läkemedel om att anmäla väsentliga förändringar i verksamheten. I avsnitt 4.5.4 beskriver utredningen mer utförligt information och rådgivning vid distanshandel med läkemedel genom e-handel. 3.7.2Vad är e-handel med läkemedel? Utredningen ska kartlägga apotekens distanshandel som sker genom ”näthandel”. Ett allmänt vedertaget och allt mer vanligt före- kommande begrepp är dock e-handel. Benämningen ”e-handel med läkemedel” används av både apoteksbranschen och myndig- heter på apoteks- och läkemedelsområdena, liksom av Statskontoret i sin utvärdering av apoteksomregleringen. 91 Både öppenvårdsapotek och andra försäljningsställen som bedriver webbhandel till kon- sument omfattas av reglerna. Generell reglering av elektronisk handel Regler för elektronisk handel finns i lagen (2002:562) om elektro- nisk handel och andra informationssamhällets tjänster, som tillkom till följd av ett EU-direktiv om e-handel92. I lagen definieras informationssamhällets tjänster som tjänster som normalt utförs mot ersättning och som tillhandahålls på distans, på elektronisk väg och på individuell begäran av en tjänste- mottagare. För att det skall vara fråga om en tjänst som omfattas av lagen ska alla fyra kriterier vara uppfyllda.93 Däremot kan delar av en transaktion falla under begreppet, även om inte hela transak- tionen gör det. Att till exempel transport och överlämnande av en vara faller utanför lagens tillämpningsområde hindrar inte att andra delar, så som marknadsföring och lämnande av anbud och accept kan omfattas. Även en beställning av en vara eller en tjänst omfat- tas, även om själva beställningen är gratis för den som gör den. Att tjänsten tillhandahålls på distans innebär att det sker utan att parterna är närvarande . Enligt bilagan till nämnda direktiv utesluts därmed till exempel undersökning eller behandling av läkare med hjälp av elektronisk utrustning, men med patienten fysiskt närvarande, användning av en elektronisk katalog i en butik, reservation av en flygbiljett online på en resebyrå med kunden fysiskt närvarande eller tillhandahållande av elektroniska spel med användaren fysiskt närvarande. För att en tjänst ska anses ske på elektronisk väg ska den sändas vid utgångspunkten och tas emot vid slutpunkten med hjälp av utrustning för elektronisk behandling och lagring av uppgifter och som i sin helhet sänds, befordras och tas emot genom tråd, radio, optiska medel eller andra elektromagnetiska medel. Det förhål- landet att den fysiska leveransen inte utgör en informationssam- hällets tjänst innebär endast att lagen inte reglerar denna leverans. Det innebär inte att en online-tjänst som föranlett leveransen inte skulle omfattas.94 92Europaparlamentets och rådets direktiv /31/EG om vissa rättsliga aspekter på informa- tionssamhällets tjänster, särskilt elektronisk handel, på den inre marknaden, det s.k. e-handels- direktivet. 93Lag om elektronisk handel och andra informationssamhällets tjänster, m.m. 2001/02:150) s. 56 ff. 94 Lag om elektronisk handel och andra informationssamhällets tjänster, m.m. (prop. 2001/02:150) s. 56 ff. E-handel vid apotek enligt mäter och sammanställer apotekens e-handel använder sig föreningen av följande definition av begrep- pet e-handel, som bygger på e-barometerns definition:95 Varor som har köpts av konsument via webb-sida eller mobil-app. Det är det fullbordade köpeavtalets ingående - via internet och direkt från konsument - som är avgörande, inte de exakta formerna för leveransen som kan ske på flera sätt, inklusive att konsumenten hämtar varorna på utlämningsställe eller på ett apotek. framhåller att definitionen exempelvis innebär att telefonbeställningar, eller bokningar som görs via internet, inte räknas som e-handel även om varorna senare skickas hem till kunden. Beställningar som förmedlats av apoteksombud omfattas inte heller. I begreppet e-handel vid apotek inbegriper föreningen både apotekens försäljning av läkemedel och handelsvaror. E-handel med läkemedel vid apotek utgör följaktligen den del av apotekens e- handel som består av läkemedel. Det bör särskilt noteras att det i Sveriges Apoteksförenings definition är hur själva köpeavtalet har ingåtts, som avgör om det rör sig om e-handel eller inte. Om avtalet ingås via internet och direkt från kund är det e-handel, annars inte. Reservationer av en produkt som görs via internet utgör inte e-handel eftersom både betalning och utlämning sker på ett apotek. Hur en produkt leve- reras till kunden (direkt i hembrevlåda, paketutlämningsställe, hemleverans med bud, apoteksombud eller till ett apotek), har inte heller någon betydelse. 95 E-barometern är en rapportering som ges ut av i samarbete med Svensk Digital Handel och . E-barometern beskriver den svenska detaljhandelns utveckling inom e-handeln och redovisas . E-barometern definierar e- handel som ”Försäljning av varor via internet som levereras hem, till ett utlämningsställe eller hämtas i butiks-, lager- eller utlämningslokal av konsument.” Detta innebär att följande aktiviteter inte definieras som e-handel i e-barometern: Köp i butik som först har bokats via internet, försäljning av tjänster (till exempel konsertbiljetter, resor och hotell) som sker via internet, nedladdning av exempelvis musikfiler, filmer och applikationer, försäljning via inter- net mellan företag samt försäljning via internet mellan privatpersoner. Apotekens e-handel med läkemedel är en bland flera former av distanshandel med läkemedel Begreppen distanshandel med läkemedel respektive e-handel med läkemedel är, så som de definieras av och , inte synonyma med varandra. De avser två olika företeelser. Däremot är det korrekt att säga att apotekens e-handel med läkemedel utgör en bland flera former av distanshandel med läkemedel. Att definiton av distanshandel och branschens definition av e-handel inte är synonyma, utgör enligt myndigheten inte något avgörande problem vid tillsynen. Apoteksaktörerna är överlag väl medvetna om att deras e-handel med läkemedel formellt sett utgör distanshandel med läkemedel, och att de därmed är skyldiga att följa föreskrifter som rör distans- handel och använda den särskilda EU-symbolen för läkemedels- försäljning på internet. I sammanhanget kan också nämnas att i sin framtagna blankett för apoteksaktörers ansökan om tillstånd att bedriva öppenvårdsapotek, använder begreppet ”webbhandel”. Om aktörerna bedriver distanshandel i form av webbhandel, ska de i ansökan bland annat ange URL där webbhandeln sker samt ange om handeln avser receptbelagda och/eller receptfria läkemedel.96 förordar att använda uttrycket ”distanshandel via webbplats” för sådan verksamhet. Begreppen webbhandel och distanshandel via webbplats är enligt utredningen att betrakta som synonyma med begreppet e-handel med läkemedel. Många olika benämningar på apotek som bedriver distanshandel med läkemedel genom e-handel Utredningen har noterat att det förekommer många olika benäm- ningar på öppenvårdsapotek som bedriver distanshandel med läke- medel genom e-handel; distansapotek, distanshandelsapotek, e-handels- apotek eller internetapotek.97 Dessa benämningar används dock inte i 96URL är en akronym för Locator, i ofta benämnt webbadress. av i sina tillsynsrapporter och av i sin årliga branschrapport. de lagar, förordningar och myndighetsföreskrifter som rör apoteks- och läkemedelsområdena.98 Om inget annat anges använder utredningen fortsättningsvis begreppet distansapotek för öppenvårdsapotek som anmält till att de bedriver distanshandel med läkemedel genom e-handel. 3.7.3Omfattningen av apotekens distanshandel med läkemedel genom e-handel började bedriva försöksverksamhet med distans- handel med läkemedel för att 2006 lansera en e-handels- tjänst i större skala. utgjordes av totala försäljning till konsument av försäljning via telefon och internet. Bolagets totala e-handel omsatte , varav den absoluta merparten utgjordes av läkemedel. I en konsumentundersökning 2008 uppgav av konsumenterna att de handlat läkemedel på distans via apotek.99 var det två apoteksaktörer som bedrev fullskalig e-handel med läkemedel på nationell nivå fanns det drygt ett tiotal olika apoteksaktörer som i någon form bedrev distanshandel med receptbelagda läkemedel. Omfattningen och den närmare utformningen av distanshandeln varierade dock stort mellan dessa aktörer. var det endast två aktörer – och – som erbjöd fullskalig e-handel med receptfria och receptbelagda läkemedel för människor på nationell nivå.100 98Däremot förekommer begreppet ”internetapotek” i vägledning till myndighetens föreskrifter (LVFS 2009:10) om distanshandel med läkemedel. I vägledningen används också benämningen ”försäljning via Internet”. 99Statskontoret, En omreglerad apoteksmarknad - Slutrapport (2013:7), s. 54–55. 100Det fanns ytterligare några aktörer som bedrev en mer nischad webbaserad distans- handelsverksamhet, t.ex. med läkemedel för djur till veterinärer eller försäljning till kon- sumenter via vården. Från Statskontorets rapport omreglerad apoteksmarknad – Slut- rapport (2013:7), s. 54. skedde mottagande av recept, färdigställande av läkemedlet och rådgivning hos helt och hållet via internet, medan det hos även krävdes telefonkontakt för själva rådgivningen och informationen. Till en leveranskostnad erbjöd båda aktörerna leverans via postgång. erbjöd även kostnadsfri utlämning vid apoteksombud och de egna apoteken.101 I en undersökning 2013 uppgav av konsumenterna att de hade handlat läkemedel på distans via apotek.102 Statskontoret konstaterade sammantaget i sin utvärdering av apoteksomregleringen att e-handel med läkemedel var totalt sett liten i förhållande till försäljningen vid de fysiska apo- teken, men att trenden var ökande.103 I början på 2017 finns det sex apoteksaktörer som bedriver fullskalig e-handel med läkemedel på nationell nivå etablerade Apotek Hjärtat sin e-handel med läkemedel, medan Apoteksgruppen, Kronans Apotek och Lloyds Apotek etablerade motsvarande verksamheter . I början på 2017 finns det således sex olika apoteksaktörer som bedriver fullskalig e-handel med läkemedel på nationell nivå. Med detta menar utredningen att de bedriver e-handel med receptförskrivna läkemedel för människor och att de har en leverans- eller utläm- ningsservice som innebär att konsumenter nås i hela eller stora delar av landet. Deras e-handelsverksamheter ser emellertid olika ut, bland annat med avseende på hur och var i landet de når ut till konsumenterna. Detta beskrivs närmare i avsnitt 12.4 om den geo- grafiska tillgängligheten till läkemedel i hela landet. 101Statskontoret, En omreglerad apoteksmarknad - Slutrapport (2013:7), s. 54. 102Hösten 2014 undersökte svenska konsumenters köpbeteende gällande receptbelagda läkemedel på internet. I undersökningen uppgav av de tillfrågade att de ”” köpt receptbelagda läkemedel på internet. Merparten av dessa hade haft ett recept och träffat en läkare, men en mindre del uppgav att de hade handlat recept- belagda läkemedel från aktörer utanför den legala kedjan utan recept eller utan läkarkontakt. Från av receptbelagda läkemedel från osäkra källor på internet – i samarbete med TNS (), s. 3. 103Statskontoret, En omreglerad apoteksmarknad - Slutrapport (2013:7), s. 55. som antalet apoteksaktörer som bedriver e-handel på nationell nivå har blivit fler, har även apotekens omsättning i e-han- deln ökat. I figur 3.5 redovisas apotekens totala omsättning i e-han- deln , då påbörjade statistikinsamlingen, . Uppgifterna avser försäljningen från såväl receptförskrivna läkemedel, receptfria läkemedel som handelsvaror. Figur 3.5 Apotekens totala e-handel 2015-2016, omsättning i (exkl. moms) Apr Nov Dec Jul Nov Dec Apoteksaktörernas samlade omsättning i e-handeln var för lite . var motsvarande siffra . Detta innebär en ökning på . Det bör påpekas att alla apoteksaktörer som bedriver e-handel , inte gjorde det . En ökande andel av konsumenterna uträttar sina apoteksärenden genom e-handel Apoteksaktörernas e-handel har inte bara ökat rent omsättningsmässigt. Intressant att notera är att e-handeln under både 2015 och 2016 även har ökat som andel av aktörernas totala försäljning vid öppenvårdsapotek (försäljningen i e-handeln och fysiska apotek). Detta gäller mätt både i omsättning och volym, se figur 3.6. Annorlunda uttryckt är det en ökande andel av konsumenterna som väljer att uträtta sina apoteksärenden genom e-handel, i stället för att besöka ett fysiskt apotek. E-handelns andel av apotekens totala försäljning 2015-2016, mätt i omsättning respektive volym104 Apr Nov Dec Jul Nov Dec Apoteksaktörernas e-handel svarade för 4,7 pro- cent av apotekens totala omsättning den månaden, vilket kan jäm- föras . var andelen , mot för . Även om det fort- farande är en liten andel av konsumenterna som uträttar sina ärenden via e-handel, så är den nu i en kraftigt växande fas. 104 Med omsättning avses försäljning i kronor och med volym avses antal sålda enheter. Upp- gifterna avser apotekens totala e-handel, dvs. försäljning av receptbelagda läkemedel, recept- fria läkemedel och handelsvaror. I uppgifterna ingår inte e-handel till konsumenter från Djurfarmacia, Swevet och Apovet. Med ”apotekens totala försäljning” avses apoteks- aktörernas samlade försäljning från både e-handeln och fysiska öppenvårdsapotek. Andelen receptförskrivna läkemedel är lägre i apotekens e-handel än på fysiska apotek Uppgifterna om apotekens e-handel ovan avser den samlade försälj- ningen från receptförskrivna läkemedel, receptfria läkemedel och handelsvaror. I tabell 3.9 redovisas fördelningen i e-handeln mellan dessa tre kategorier, mätt i omsättning respektive volym. Tabellen redovisar också fördelningen i apoteksbranschen totalt, det vill säga öppenvårdsapotekens försäljning i e-handeln och på fysiska apotek tillsammans. Tabell 3.9 Andel receptförskrivna läkemedel, receptfria läkemedel och handelsvaror i apotekens e-handel respektive total försäljning vid öppenvårdsapotek, mätt i omsättning och volym105 (omsättn.) (omsättn.) Uppgifterna visar att andelen receptförskrivna läkemedel är betyd- ligt högre på fysiska apotek än i apotekens e-handel, både räknat i omsättning och volym. Räknat i volym är andelen förskrivna läke- medel större på de fysiska apoteken än i e-handeln. Om- vänt är andelen handelsvaror betydligt större i e-handeln än på fysiska apotek.106 105Andelarna avseende volym bygger på uppgifter . Utredningen bedömer att fördelningen sett skiljer sig endast marginellt. Samtliga uppgifter är avrundade till närmaste heltal, vilket förklarar varför kategorin ”Endast e-handel (omsättn. )” inte summerar till .