sou · H5B376 · 2017-10-10 00:00:00 — Extemporeläkemedel ska endast användas om ett godkänt läke- medel saknas eller inte lämpar sig för behandling av en viss patient. Marknaden för extemporeläkemedel och lagerberedningar Efter lagändringar som trädde i kraft är extempore- marknaden konkurrensutsatt. Vid omregleringen av apoteksmark- naden bedömde dåvarande regeringen att krav inte borde ställas på att varje apotek skulle tillverka extemporeläkemedel i egen regi. För att kunna bedriva öppenvårdsapotek måste dock en aktör kunna till- handahålla alla läkemedel inklusive extemporeläkemedel (inklusive lagerberedningar). För att säkerställa tillgängligheten till extempore- läkemedel ålades det statliga bolaget torier AB (APL) en skyldighet att på begäran från öppenvårdsapotek tillverka och leverera extempore- läkemedel. APL var tidigare ett dotterbolag till men ägs direkt av staten. Enligt APL:s bolagsordning ska föremålet för bolagets verksamhet vara att utveckla, kvalitetsgranska, tillverka och tillhandahålla läkemedel (extemporeläkemedel och lager- beredningar), läkemedelsnära produkter och handelsvaror, att till- handahålla varor och tjänster inom dessa områden, att bedriva kon- sultverksamhet på läkemedelsområdet samt att bedriva därmed fören- lig verksamhet. Individuell extempore till öppenvården ingår i förmånen och prisätts därför av (). Prissättningen sker till självkostnadspris utan marginal, och baseras på taxor satta . Av tradition appliceras TLV:s taxor även inom slutenvården. För att lagerberedningar ska ingå i förmånerna måste extemporetillverkaren ansöka om att TLV ska fastställa pris för läkemedlet. Prissättningssystemet anses bidra till att intresset för att verka på extemporemarknaden är svalt. APL möter ingen konkurrens inom individuell extempore, men har kon- kurrens inom lagerberedningar från . I ett fåtal fall måste extemporeapoteken avsluta sin till- verkning av en lagerberedning på grund av att ett läkemedelsföretag beviljats godkännande för läkemedlet. I det fall ett läkemedel av- registreras är det APL:s uppgift att säkerställa tillhandahållandet till de patienter som fortsatt får läkemedlet förskrivet. Dåvarande regeringen gav 2013 en konsultfirma i uppdrag att analysera konkurrens- och marknadssituationen på marknaden för extemporeläkemedel och bedöma hur marknaden kunde tillgodose behovet av extemporeläkemedel. Konsultfirman bedömde att givet den nuvarande marknadssituationen kunde inte tillgången på extempore- läkemedel säkras utan ett samhällsuppdrag, och att tillhandahållande- skyldigheten för APL skulle kvarstå. Mot denna bakgrund rekom- menderades också ett fortsatt statligt ägande. Vid bolagets årsstämma beslutades därför att APL:s skyldighet att tillhandahålla extemporeläkemedel fortsättningsvis skulle gälla tills vidare. Konsultfirman analyserade även APL:s verksamhet utöver till- verkningen av extempore och avtal med landstingen. Inom området Life science erbjuder APL tjänster från preklinisk utveckling till kommersiell tillverkning till företag inom Life science-branschen såsom läkemedels- och forskningsbolag. I rapporten som konsult- firman lämnade till regeringen framkommer att APL har en viktig roll och anses bidra till en positiv utveckling inom svensk Life science. Läkemedels- och apoteksutredningen hade i uppdrag att lämna förslag på hur prissättningen av extemporeläkemedel skulle utformas på en omreglerad apoteksmarknad. Utredningen analyserade i sitt delbetänkande (SOU 2014:20) TLV:s praxis för prissättning och övervägde om någon annan modell i stället borde tillämpas. Utred- ningen föreslog i slutändan att praxis skulle bibehållas men att den borde författningsregleras. Regeringen beslutade om propositionen Läke- medel för särskilda behov (prop. 2015/16:143), som bl.a. innehåller förslag om prissättningen av extemporeläkemedel och lagerbered- ningar som bygger på förslagen i SOU 2014:20. Propositionen an- togs av och förslagen träder i kraft i denna del. tillsatte regeringen en nationell samordnare för området livsvetenskap (Life science). Den särskilde utredaren ska med utgångspunkt i konkurrensfördelar och utvecklings- potential bidra med underlag till regeringens arbete med att ytter- ligare stärka position inom Life science. Samordnaren ska utgöra en länk mellan de aktörer som finns i sektorn och regeringens arbete med frågor inom området. Enligt artikel 3.1 i direktiv /83/EG om upprättande av gemen- skapsregler för humanläkemedel ska direktivet inte gälla för varje läkemedel som beretts på apotek enligt ett recept som utfärdats för en enskild patient. Enligt artikel 3.2 omfattar direktivet inte heller läkemedel som bereds på apotek enligt indikationerna i en farmakopé och ska utdelas direkt till de patienter som betjänas av i fråga (vanligen kallat officinal beredning). meddelade dom i de förenade målen mot (C-544/13) och Apo- teket AB och (C-545/13). Målen rörde en begäran om förhandsbesked från om bl.a. huruvida vissa extemporeläkemedel ska omfattas av tillämpnings- området för direktiv /83/EG med bl.a. krav på tillverknings- tillstånd och godkännande eller om de kan falla under något av undantagen i artikel 3.1 eller 3.2 läst tillsammans med artikel 2.1. uttalade bl.a. att sådana icke-godkända human- läkemedel som är i fråga i målet omfattas av direktivet om de har tillverkats på industriell väg eller med hjälp av en industriell pro- cess. Vidare uttalade domstolen att dessa läkemedel endast kunde omfattas av det undantag som avses i artikel 3.1 i direktivet om de hade tillverkats enligt ett recept som utfärdats före tillverkningen. Tillverkningen skulle också ske specifikt för en i förväg identifierad patient. Beträffande undantaget i artikel 3.2 uttalade domstolen bl.a. att de nämnda läkemedlen endast kunde omfattas av undantaget om de utdelades direkt av det apotek som har tillverkat dem till de patienter som betjänas av detta apotek. Skäl för en översyn av marknaden och regelverket Marknadens begränsade utveckling och de förtydliganden som EU- domstolen gjort motiverar att en genomgång och analys görs av regleringen och hanteringen av extemporeläkemedel och lagerbered- ningar i . Regeringen anser det vara av stor vikt att säkerställa att alla extemporeläkemedel kan komma patienter med speciella behov till godo. Det är i grund och botten en patientsäkerhetsfråga. Regeringen anser också att förutsättningarna för ett sådant tillhanda- hållande ska vara långsiktiga och gå hand i hand med ett effektivt utnyttjande av samhällets resurser. Vad innebär maskinell dosdispensering? Med dosdispensering avses enligt 1 kap. 4 § lagen (2009:366) om handel med läkemedel färdigställande av läkemedel för enskilds be- hov genom uttag ur tillverkarens originalförpackning. Dosdispensering kan ske manuellt eller maskinellt. I dessa direktiv behandlas maskinell dosdispensering. Maskinell dosdispensering förekommer främst i den öppna vården, men i begränsad utsträckning även i sluten vård. Bedömningen av om en viss patient har behov av dosdispenserade läkemedel görs av läkare vid förskrivningstillfället med stöd av riktlinjer som utfärdats av det enskilda . Vid förskriv- ningstillfället ska förskrivaren informera patienten om vad dos- dispensering innebär och inhämta patientens samtycke till att apotek och vårdpersonal utbyter information med varandra. Den maskin- ella dispenseringen i dospåsar sker sedan hos en av upp- handlad dosaktör med öppenvårdsapotekstillstånd, vanligen benämnd dosapotek. Det är det apotek som utför dispenseringen som expe- dierar de dosdispenserade läkemedlen. Maskinell dosdispensering kan också enligt föreskrifter (LVFS 2010:9) bedrivas av sjukhusapotek och sjukhus eller av sjukvårdshuvudman för att tillgodose behovet av dosdispenserade läkemedel i sluten vård inom den egna verksamheten. Det krävs tillstånd från Läkemedels- verket för att bedriva maskinell dosdispensering. Marknaden för dosdispenserade läkemedel hade före omregleringen av apoteksmarknaden enligt verksamhetsavtalet med staten en skyldighet att tillhandahålla dos- dispensering i den utsträckning som sjukvården och enskilda efter- frågade. hade 11 stycken så kallade dosapotek som täckte olika geografiska områden i . Även dosmarknaden omreglerades och andra aktörer än fick möjlighet att ansöka om tillstånd hos för att bedriva denna verksamhet. Landstingen genomförde upphandlingar av dostjänster. hade efter omregleringen ett krav enligt sin ägaranvisning att tillhandahålla dosdispensering på lik- värdiga och icke-diskriminerande villkor i den utsträckning som det efterfrågades. finns ett fåtal dosleverantörer på marknaden. Antalet pro- duktionsanläggningar för öppenvården har minskat betydligt. Ingen aktör har ett nationellt utpekat ansvar att tillhandahålla dosdispensering. Vid händelser som t.ex. brand eller konkurs sak- nas därmed ett övergripande ansvar för att säkerställa nödvändig kontinuitet i dosproduktionen. En övergång till hantering av dostjänsten i sådana situationer kräver stora personalresurser, vilka kan vara svåra att uppbringa inom hälso- och sjukvården eller den kommunala omsorgen. Nuvarande situation kan därför med- föra patientsäkerhetsrisker. I stället för att varje landsting upphandlar dostjänster, har lands- tingen gått samman i totalt sex kluster. Utrymmet för en mångfald av aktörer på dosmarknaden är därmed begränsat. De investeringar som krävs för att etablera sig på dosmarknaden är dessutom betyd- Givet dessa grundläggande förutsättningar är konkurrensen på marknaden svår att främja. Därtill kommer att kommunerna, dels genom patienter på sär- skilda boenden, dels genom patienter i ordinärt boende, är de största avnämarna av dostjänsten. Att få dessa patienters läkemedel samlat i dospåsar medför betydande tidsvinster för de kommunala sjuk- sköterskorna. Finansieringen av tjänsten svarar dock landstingen för . Läkemedels- och apoteksutredningen hade i uppdrag att se över den rättsliga reglering som gäller vid maskinell dosdispensering samt lämna förslag som skulle leda till goda förutsättningar för en väl fungerande konkurrens och en god tillgänglighet. Utredningen anförde att eftersom marknaden vid tillfället för uppdraget var för- hållandevis ny ville den förhålla sig något försiktigt och låta de aktörer som etablerat sig på marknaden ges förutsättningar att få fortsätta att bedriva och utveckla sin verksamhet. De förslag som utredningen lämnade i sitt slutbetänkande (SOU 2014:87) innebär således i huvudsak inga stora förändringar för patienterna, lands- tingen och dosleverantörerna. Utredningen föreslog bland annat en ny prissättningsmodell samt en möjlighet för dosleverantörerna att förhandla inköpspriset på de läkemedel som ska användas för maskinell dosdispensering. Enligt detta förslag skulle apotekens skyldighet att byta ut läkemedel som dosdispenseras tas bort. Ut- redningen redovisade även andra alternativ, bl.a. en särskild s.k. periodens vara-lista för läkemedel som används vid maskinell dos- dispensering. Efter överlämnandet av slutbetänkandet har ytter- ligare förändringar på marknaden skett. Vid remissbehandlingen lämnades framför allt synpunkter på det förslag som gällde pris- sättningen av dosdispenserade läkemedel. Sammantaget anser regeringen att dosmarknaden återigen behöver belysas för att analysera huruvida nuvarande struktur är ändamåls- enlig för att säkerställa patientsäkerheten och ett effektivt utnytt- jande av samhällets resurser. Receptbelagda läkemedel utanför läkemedelsförmånerna Före omregleringen av apoteksmarknaden tillämpades samma handels- marginal på läkemedel inom och utom förmånerna och samma priser gällde på alla apotek. har det skett en utveckling mot att fler receptbelagda läkemedel inte ingår i förmånerna. För receptbelagda läkemedel utanför förmånerna är varken läke- medelstillverkarens eller apotekens priser reglerade. Enligt nuvar- ande lagstiftning är det inte heller möjligt att byta ut ett läkemedel som inte omfattas av förmånerna på apotek, trots att det kan finnas utbytbara alternativ. Detta påverkar priskonkurrensen negativt och gör att patienten kan få betala onödigt mycket för sin behandling. Det innebär också att det är olika priser på ett och samma läke- medel beroende på vilket apotek läkemedlet inhandlas på, vilket är förenat med vissa problem på läkemedelsmarknaden. Patienten har fått ett läkemedel förskrivet av någon annan och har i den enskilda situationen inte alltid de möjligheter som finns på andra mark- nader. Patienten kan på grund av sjukdom behöva få sitt läkemedel så fort som möjligt och på vissa orter finns det bara ett enda apotek som patienten är hänvisad till. Det kan vidare vara krångligt och tidskrävande för förskrivare och patienter att hitta information om priser och att göra pris- jämförelser. Särskilt äldre personer kan ibland ha svårigheter att söka information på nätet. TLV har på regeringens uppdrag utrett hanteringen av läkemedel utanför förmånerna. Uppdraget var utformat så att eventuella förslag till åtgärder skulle utgå från att skapa förbättringar inom ramen för nuvarande pris- och subventionssystem. I sin slutredovisning av upp- draget , Slutrapport om receptbelagda läkemedel utanför läkemedelsförmånerna, föreslår TLV ett antal åtgärder, bl.a. en utvidgad möjlighet till utbyte som ska gälla även då läkemedel inte ingår i förmånerna och att det ska skapas en oberoende priswebb som möjliggör prisjämförelser för alla receptbelagda läkemedel. Slut- rapporten har remissbehandlats. Förslagen välkomnades av många remissinstanser, men flera ansåg att begränsningen av TLV:s uppdrag var olycklig då de menar att många av dagens problem skulle lösas om apotekens handelsmarginal reglerades. finns det hos ett särskilt elektroniskt system för ansökan och behandling av ärenden om licens för läkemedel, kommunikationslösningen för licensansökan (). trädde den nya lagen (2016:526) om be- handling av personuppgifter i ärenden om licens för läkemedel i kraft. Den omfattar och hantering av personuppgifter i ärenden som gäller ansökan om licens för läkemedel. Sjukhusapoteken kan enligt tolkning av regel- verket inte ansöka om licens via , vilket får till följd att de i stället är hänvisade till att faxa in ansökningar till . Det innebär att känsliga personuppgifter fortsätter att faxas till Läke- medelsverket, vilket är olämpligt ur ett integritetsperspektiv och medför svårigheter och merarbete hos vården och sjukhusapoteken. För uppstår ökade kostnader för att kunna hantera ansökningar som inkommer utanför . Sjukhusapoteken får kostnader på grund av ett manuellt och tidskrävande ansöknings- förfarande och inom hälso- och sjukvården måste förskrivarna moti- vera på olika sätt beroende på om det är ett sjukhusapotek eller ett öppenvårdsapotek som ska ansöka (med risk att motiveringen görs på fel sätt). Distribution av läkemedel för kliniska prövningar Prövningsläkemedel används vid kliniska läkemedelsprövningar. Enligt lagen (2009:366) om handel med läkemedel och Läkemedels- verkets föreskrifter (LVFS 2011:19) om kliniska läkemedelspröv- ningar på människor får dessa läkemedel distribueras genom sjuk- husapotek, öppenvårdsapotek och av den som har tillstånd att bedriva partihandel. Prövningsläkemedel till sjukhuskliniker får enligt Läke- medelsverkets föreskrifter distribueras av de funktioner eller aktivi- teter som utgör sjukhusapotek i lagens mening medan prövnings- läkemedel till primärvården får distribueras av apotek som har öppenvårdsapotekstillstånd, eller av den som har tillstånd att bedriva partihandel. Detta leder till att en sponsor kan behöva använda olika distributionsvägar vid kliniska läkemedelsprövningar som genom- förs vid prövningsställen som finns inom såväl som utanför sjuk- hus. Lagstiftningen om distributionen av prövningsläkemedel via apo- tek har även bedömts som oklar (jfr Vägledning till Läkemedels- verkets föreskrifter [LVFS 2011:19] om kliniska läkemedelspröv- ningar på människor). Översyn av marknaden för extemporeläkemedel m.m. Utredaren ska, givet den begränsade utvecklingen på marknaden för extemporeläkemedel och lagerberedningar, analysera om nuvar- ande struktur är den mest ändamålsenliga. Utredningen ska vidare analysera hur nuvarande system och regelverk för hanteringen av extemporeläkemedel, när det gäller ordination, tillverkning, försälj- ning och distribution till patienterna av dessa läkemedel, förhåller sig till det EU-rättsliga regelverket inklusive den tidigare nämnda domen från i målen C-544/13 och C-545/13 (se s. 5 i dessa tilläggsdirektiv). Eventuella konsekvenser av domen ska bely- sas. Utredningen ska bl.a. överväga om tolkning kan påverka möjligheterna att tillgodose hälso- och sjukvårdens behov av icke godkända läkemedel i akuta situationer. APL:s roll och upp- drag ska ses över. Om utredningens analys visar på behov av förändringar av det svenska systemet, ska utredningen lämna sådana förslag. Utredaren ska lämna förslag till förändringar på de områden där behov av för- bättringar identifierats. Sådana förändringsförslag kan t.ex. avse författningsregleringen av tillverkning och handel med dessa läke- medel eller vilken verksamhet som ska bedrivas av företag med stat- ligt ägande. En utgångspunkt för utredaren ska vara att skapa en långsiktig och kostnadseffektiv struktur för att tillgodose samhällets behov av extemporeläkemedel. Utredaren ska vidare analysera de EU-rättsliga krav som ställs på detta segment och om detta anses behövligt föreslå ändringar av regleringen av extemporeapotek. Utredaren ska även analysera om APL i sin roll som statligt bolag kan medverka till att främja den svenska Life science-branschen i enlighet med regeringens ambitioner på området. Vid behov ska utredaren lämna förslag på justeringar i bolagets uppdrag. Översyn av marknaden för dosdispenserade läkemedel Utredaren ska belysa och analysera om nuvarande funktion och struktur är ändamålsenlig för att säkerställa patientsäkerheten och ett effektivt utnyttjande av samhällets resurser. I den utsträckning utredaren bedömer det lämpligt kan beskrivningarna och analyserna i Läkemedels- och apoteksutredningens slutbetänkande (SOU 2014:87) samt de synpunkter som framkommit vid remissbehandlingen an- vändas som underlag. Utredningen ska dock även belysa den senaste utvecklingen på detta område. I uppdraget ingår att se över de risker för störningar i verksam- heten som kan uppkomma och vid behov lämna förslag till förtyd- liganden av ansvaret för kontinuitetsplaneringen för verksamheten. Vidare ingår i uppdraget att analysera om nuvarande konstruk- tion med landsting som upphandlar dostjänsten i kluster främjar en väl fungerande marknad och en effektiv vård. Fördelningen av ansvar, nytta och kostnader mellan landsting och kommuner ska analyseras och även inbegripa miljö- och klimathänsyn. Utredaren ska här beakta uppdrag (Fi 2015:09) att före- slå en ny regional indelning som innebär att delas in i väsent- ligt färre län och landsting. Vid behov ska utredningen föreslå förändringar eller förtyd- liganden i form av författningsändringar eller andra åtgärder för att åstadkomma en effektiv marknad för maskinell dosdispensering som säkerställer god tillgänglighet, patientsäkerhet och bästa möjliga miljönytta till rimliga kostnader. I uppdraget ingår även att analysera de EU-rättsliga krav som ställs på detta segment. Om detta anses behövligt ska utredningen lämna förslag till ändringar av regleringen av dosverksamhet. Hantering av receptbelagda läkemedel utanför förmånerna Utredningen ska överväga om en reglering av apotekens handels- marginal för läkemedel utanför förmånerna skulle vara möjlig och lämplig för att åstadkomma en enhetlig prissättning på apotek. Detta omfattar prissättningen både gentemot patienterna, när dessa betalar för läkemedlen, och gentemot landstingen för de läkemedel utanför förmånerna som landstingen finansierar. Utredningen ska bl.a. analysera hur en sådan reglering påverkar förmånssystemet, apoteksmarknaden, läkemedelskostnaderna för patienterna och det offentliga samt förutsättningarna för en effektiv läkemedelsanvänd- ning och god tillgänglighet till läkemedel. Om utredaren bedömer det lämpligt ska även förslag till en sådan reglering lämnas. Även sjukhusapotek bör kunna ansöka om licens för läkemedel i kommunikationslösning för licensansökan, , av både integritetsskäl och praktiska skäl. Utredningen ska se över vilka ändringar som krävs i lagen (2016:526) om behandling av personuppgifter i ärenden om licens för läkemedel för att denna lag ska kunna omfatta även sådana ärenden. pågår en översyn av bland annat denna lag genom Socialdataskyddsutred- ningens (S 2016:05) uppdrag att anpassa författningar som rör personuppgiftsbehandling inom verksamhets- område till EU:s dataskyddsförordning. Utredningen ska även be- döma om det finns behov av andra författningsändringar och i så fall lägga fram förslag om detta. Utredningen ska också analysera de praktiska förutsättningarna för att göra de ändringar i som krävs för att genomföra eventuella lagändringar. Utredningen ska lämna förslag till en effektiv och patientsäker distri- bution av prövningsläkemedel till försökspersoner och prövnings- ställen och lämna förslag på författningsändringar för att reglera denna hantering. I detta sammanhang behöver bl.a. EU-rättsliga aspekter beaktas. De avgränsningar av uppdraget som anges i direktiven 2015:118 ska inte innebära hinder mot att utredningen lägger fram förslag som påverkar handelsmarginalen för läkemedel utanför förmånerna eller innebär förändringar av modellen för generiskt utbyte när det gäller maskinellt dosdispenserade läkemedel. Uppdraget i direktiven 2015:118 ska redovisas i ett delbetänkande . Ett delbetänkande som behandlar frågan om en reglering av apotekens handelsmarginal för läkemedel utan- för läkemedelsförmånerna ska redovisas . Uppdraget i övrigt ska redovisas . Nya apoteksmarknadsutredningen (S 2015:06) Förlängd tid för delredovisning av uppdraget Regeringen beslutade kommittédirektiv till en utredning om ökat fokus på kvalitet och säkerhet på apoteks- marknaden (dir. 2015:118). Enligt direktiven skulle uppdraget redo- visas . Genom tilläggsdirektiv som beslutades förlängdes tiden som upp- draget utvidgades (dir. 2016:105). Det ursprungliga uppdraget i dir. 2015:118 skulle enligt tilläggsdirektiven redovisas i ett delbetänk- ande . Ett delbetänkande som behandlar frågan om en reglering av apotekens handelsmarginal för läkemedel utanför läkemedelsförmånerna ska redovisas medan uppdraget i övrigt ska redovisas . Utredningen har redovisat det ursprungliga uppdraget enligt dir. 2015:118 i delbetänkandet Kvalitet och säkerhet på apoteks- marknaden (SOU 2017:15), som överlämnades till regeringen . Utredningstiden förlängs nu för den del av uppdraget som gäller frågan om reglering av handelsmarginalen för läkemedel utanför läke- medelsförmånerna. Delbetänkandet om detta ska lämnas . Nya apoteksmarknadsutredningen (S 2015:06) Förlängd tid för uppdraget Regeringen beslutade kommittédirektiv till en utredning om ökat fokus på kvalitet och säkerhet på apoteks- marknaden (dir. 2015:118). Genom tilläggsdirektiv som beslutades förlängdes tiden som uppdraget ut- vidgades (dir. 2016:105). Av tilläggsdirektiven framgår att uppdraget ska redovisas , förutom frågan om en reglering av apotekens handelsmarginal för läkemedel utanför läke- medelsförmånerna, som skulle redovisas i ett delbetänkande . Utredningen redovisade det ursprungliga upp- draget enligt dir. 2015:118 i delbetänkandet Kvalitet och säkerhet på apoteksmarknaden (SOU 2017:15). Genom tilläggsdirektiv som beslutades (dir. 2017:51) förlängdes utredningstiden för den del av uppdraget som gäller frågan om reglering av handelsmarginalen för läkemedel utan- för läkemedelsförmånerna. Delbetänkandet om detta ska lämnas . Utredningstiden förlängs nu även för övriga delar av uppdraget, som i stället ska redovisas . och Biosimilarer (FGL) Prisjämförelse receptförskrivna läkemedel utanför förmånerna