sou · H5B376 · 2017-10-10 00:00:00 — Enhetliga priser på receptbelagda läkemedel SOU och Ds kan köpas från kundservice. Beställningsadress: kundservice, 106 47 Ordertelefon: Webbplats: /offentligapublikationer För remissutsändningar av SOU och Ds svarar på uppdrag av . Svara på remiss – hur och varför Statsrådsberedningen, SB PM 2003:2 (reviderad ). En kort handledning för dem som ska svara på remiss. Häftet är gratis och kan laddas ner som pdf från eller beställas på /remisser Layout: Kommittéservice, Tryck: , 2017 Regeringen beslutade att tillkalla en särskild utredare för att göra en översyn av apoteksmarknaden och vid be- hov lämna förslag på förändringar. , , och har regeringen beslutat om tilläggsdirektiv till ut- redningen. Uppdragets första del redovisades . Som särskild utredare förordnades f.d. landstingsrådet fr.o.m. . entledigades från upp- draget fr.o.m. och riksdagsledamoten utsågs till särskild utredare fr.o.m. . Som sakkunniga förordnades fr.o.m. ämnes- rådet , , och departementssekre- teraren , . entledigades fr.o.m. och från samma datum förordnades departe- mentssekreteraren , , som sakkunnig. Som experter i utredningen förordnades fr.o.m. utredaren (), verksamhets- områdesansvarige (), apotekaren (Kommuner och Landsting), överläkaren , (), projektledaren (), avdelningsdirektören (Datainspektionen), avdelningschefen (E-hälso- myndigheten), sakkunnige ekonomen (Konkurrens- verket), inspektören (Inspektionen för vård och omsorg, ), utredaren () och enhets- chefen (). Fr.o.m. entledigades och . Fr.o.m. förordnades utredaren () som expert. och entledigades fr.o.m. . Fr.o.m. förordnades utredaren (), enhetschefen () och utredaren (E-hälso- myndigheten) som nya experter. Utredningen har i denna del av uppdraget haft en referensgrupp knuten till sig. Deltagarna i referensgruppen framgår av bilaga 5. Som huvudsekreterare i utredningen anställdes kanslichefen fr.o.m. t.o.m. . Vidare anställdes som sekreterare leg. apo- tekaren, Farm. Dr., fr.o.m. t.o.m. , utredaren fr.o.m. , juristen fr.o.m. samt departementssekreteraren från t.o.m. . Leg. apotekaren, Farm. an- ställdes som sekreterare fr.o.m. . Utredaren ställdes till utredningens förfogande som stabs- biträde från Statskontoret fr.o.m. . Utredningen har antagit namnet Nya apoteksmarknadsutred- ningen (S 2015:06). Utredningen har tidigare lämnat delbetänkandet Kvalitet och säkerhet på apoteksmarknaden (SOU 2017:15). Utredningen överlämnar härmed delbetänkandet Enhetliga priser på receptbelagda läkemedel (SOU 2017:76). 1.1Förslag till lag om ändring i lagen (1996:1156) om 1.2Förslag till lag om ändring i lagen (2002:160) om 1.3Förslag till förordning om ändring i förordningen (2002:687) om läkemedelsförmåner m.m.............................. 1.4Förslag till förordning om ändring i förordning (2007:1206) med instruktion för Tandvårds- och Utredningens uppdrag och arbete................................ Bakgrund till uppdraget.......................................................... Andra pågående utredningar och processer .......................... Utredningens tolkningar och avgränsningar......................... Tolkning av uppdragets benämning ”läkemedel utanför läkemedelsförmånerna”.......... 2.4.2En reglering ska innefatta samtliga receptbelagda läkemedel utanför förmånerna 2.4.3En reglering ska åstadkomma en enhetlig Uppdraget avser inte receptförskrivna receptfria läkemedel utanför förmånerna .............. 2.4.5Uppdraget avser inte receptbelagda läkemedel 2.4.6Uppdraget avser inte livsmedel för särskilda 2.4.7Ingen analys av konkurrenshinder Inte utreda principiella övergripande frågor.......... Ingen generell beskrivning av Definitioner och benämningar i betänkandet....................... Tillvägagångssätt i arbetet...................................................... Läkemedel utanför förmånerna – nulägesbeskrivning ..... 3.1Receptbelagda läkemedel utanför förmånerna – en kort introduktion ........................................................... Vad innebär läkemedelsförmånerna? Vem omfattas av läkemedelsförmånerna? 3.2.3Vilka läkemedel och varor omfattas av 3.3 Prisreglering av receptbelagda läkemedel.............................. 3.3.1Prissättning och handelsmarginal före omregleringen av apoteksmarknaden .................... Prissättning och handelsmarginal .................. 3.4Orsaker till att läkemedel inte ingår Kriterierna i förmånslagen är inte uppfyllda ......... 3.4.2Det är frivilligt att ansöka om att ingå 3.4.3Ansökan om subvention behöver inte gälla alla indikationer, styrkor eller förpackningar .............. Läkemedlet har inte hunnit få förmånsbeslut ....... 3.4.5Läkemedlet är inte anpassat efter Läkemedel anpassade för slutenvård ...................... Läkemedlet förskrivs enligt smittskyddslagen ...... 3.4.8TLV kan besluta om uteslutning ur 3.4.9Läkemedelstillverkarna kan begära utträde ur 3.5 Närmare om läkemedel utanför läkemedelsförmånerna ...... De tjugo mest säljande receptförskrivna läkemedlen utanför förmånera................................ 3.5.2Läkemedel utanför förmånerna som inte är utbytbara till något alternativ inom 3.6 Kostnader och finansiering av läkemedel .............................. Totala kostnaden för läkemedel i ............... 3.6.2Statens och landstingens kostnadsansvar för finansieringen av läkemedel .................................... Patienternas kostnader för läkemedel .................... 3.6.4Situationer där patienten inte betalar hela kostnaden för läkemedel utanför förmånerna ....... Demografiska grupper med stora kostnader för läkemedel utanför förmånerna.......................... 3.7 Regler för utbyte av läkemedel............................................... 3.7.1Utbyte av läkemedel inom 3.7.2Utbyte av läkemedel utanför Läkemedel utanför förmånerna – hur regleras det i andra länder? Stora variationer mellan länderna........................................... Tre olika system i de nordiska länderna ................................ I och regleras apotekens marginal på receptbelagda läkemedel ..................... I regleras apotekens marginal i vissa fall .... 89 i de nordiska länderna ............................................. Prispressande mekanismer i de nordiska länderna – en jämförelse ......................................... Hur ser det ut i andra EU-länder?......................................... Prisjämförelser på receptbelagda läkemedel utanför Förutsättningarna att göra prisjämförelser ......................... 5.2Hur mycket varierar priserna mellan apoteken? – utredningens prisundersökning........................................ Problem och risker för patienter och det offentliga ...... 6.1Problem och risker för patienter och det offentliga 6.2Varierande priser på apotek kan stå i konflikt med målet om vård på lika villkor................................................ 6.3Risk för att höga priser leder till att patienter inte hämtar ut sina läkemedel...................................................... 6.4Patienters medvetna val begränsas utan kunskap om förmånsstatus och att priserna kan variera ......................... 6.5Krångligt att jämföra priser mellan apotek och svårt att förstå resultaten av prisjämförelserna............................ Svårt för förskrivare att göra medvetna val utan kännedom om förmånsstatus och pris........................ Tid stjäls från förskrivare och farmaceuter för att förklara varför priserna varierar mellan apotek....... 6.8Svag prispress leder till omotiverat höga kostnader för patienter och det offentliga............................................ 6.9Landstingens möjlighet att följa upp och prognosticera Flera olika typer av problem och risker till följd av apotekens fria prissättning ................................................... Utredningens bedömning – lämpligt att reglera marginalen på läkemedel utanför förmånerna? 6.11.1 Samsyn kring behovet av prisreglerande mekanism för offentligt finansierade läkemedel 6.11.2 Invändningar mot att reglera apotekens marginal på privatfinansierade läkemedel 6.11.3 Utredningens överväganden ................................. 6.11.4 Det är lämpligt att reglera apotekens marginal på receptbelagda läkemedel utanför Förslag om reglerad handelsmarginal......................... 7.1Pris inom förmånerna gäller alltid när läkemedel förskrivs på recept och expedieras på apotek...................... 7.2 Tillverkaren ska anmäla pris till TLV................................... Skyldighet enligt lagen om läkemedelsförmåner m.m. att anmäla pris............ Två möjliga alternativ för anmälan av pris ........... 7.2.3Prisinformation överförs från TLV via till andra aktörer........... Ingen sanktion mot tillverkare som inte anmäler pris ............................................ läkemedel som saknar förmånspris ...................................... 7.4TLV fastställer priser för receptbelagda läkemedel Tillverkarnas möjligheter att ändra pris............................... Läkemedel som saknar anmält pris ...................................... 7.7Apoteken får köpa in läkemedel till lägre pris än de fastställda inköpspriserna........................................... 7.8Samma marginal bör tillämpas för receptbelagda läkemedel utanför som inom förmånerna........................... 7.9TLV får föreskriva om handelsmarginalen utanför TLV ska fatta nytt beslut om pris när ett läkemedel TLV tillsynar apotekens prissättning av alla receptbelagda läkemedel............................................ Uppgifter för TLV:s tillsyn.................................................. 7.12.1 Utökat ändamål i receptregisterlagen .................. Anmälningsplikt för tekniska föreskrifter.......................... Fördraget om Europeiska unionens funktionssätt............. Överväganden kring andra modeller ........................... 9.1Reglerad marginal endast för offentligt finansierade 9.1.1Reglering av endast offentligt finansierade läkemedel löser inte dagens problem ................... 9.1.2Olika sätt att fastställa pris på offentligt 9.2 Reglerad marginal med ett maximalt försäljningspris ........ Priserna kommer inte att vara enhetliga .............. 9.2.2Ovanligt med lägre pris än det maximala 9.3Dagens modell med fri prissättning för både tillverkare och apotek kvarstår............................................................... 9.4Utredningen har inte analyserat en reglering av 10 Konsekvenser av utredningens förslag........................ Konsekvenser för patienterna .............................................. Konsekvenser för statliga myndigheter............................... Konsekvenser för landstingen.............................................. Konsekvenser för förskrivarna............................................. Konsekvenser för läkemedelstillverkarna............................ Konsekvenser för förmånssystemet..................................... Konsekvenser för en effektiv läkemedelsanvändning......... Konsekvenser för förslaget om utbyte av läkemedel Konsekvenser för domstolarna............................. 10.10.4 Jämställdhet mellan kvinnor och män.................. Förslaget till lag om ändring i lagen (1996:1156) om Förslaget till lag om ändring i lagen (2002:160) om Bilaga 6 Prisjämförelse receptförskrivna läkemedel utanför förmånerna – , kronor ..................... Nya apoteksmarknadsutredningen har bland annat i uppdrag att ana- lysera om apotekens marginal bör regleras för receptbelagda läke- medel utanför läkemedelsförmånerna. Utredningen ska överväga om en reglering är möjlig och lämplig för att åstadkomma en enhetlig prissättning på apotek. Utredningens uppdrag omfattar prissätt- ningen gentemot både patienterna, när dessa betalar för läkemedlen, och gentemot landstingen för de läkemedel utanför förmånerna som landstingen finansierar. Detta delbetänkande utgör redovisning av denna del av uppdraget. När ett receptbelagt läkemedel finns utanför förmånerna gäller inte högkostnadsskyddet som reducerar patienternas kostnader vid köp av läkemedel som ingår i förmånerna. Som huvudregel får patienten bekosta läkemedel utanför förmånerna själv, men i vissa fall bekostas dessa läkemedel av landstingen. Fri prissättning på läkemedel utanför förmånerna efter omregleringen innebär att priserna kan variera Före omregleringen av apoteksmarknaden var priserna på recept- belagda läkemedel utanför förmånerna enhetliga på samtliga apotek. tillämpade samma marginal på läkemedel utanför förmånerna som gällde för läkemedel inom förmånerna. Efter omregleringen är apotekens prissättning fri på receptbelagda läkemedel utanför förmånerna, vilket innebär att priset på ett och samma läkemedel kan variera mellan olika apotek och apoteksaktörer. Förskrivning av läkemedel utanför förmånerna är en relativt vanlig företeelse har försäljningsvärdet på receptförskrivna läkemedel utanför förmånerna ökat från runt till 2016. Kostnadsökningen för receptförskrivna läkemedel utanför förmån- erna har varit särskilt kraftig , bland annat på grund av att det har kommit nya läkemedel mot hepatit C. Ökningen förefaller ha avstannat . De ökade kostnaderna påverkar såväl patienter som landstingen och staten. Kostnaderna för läkemedel utanför förmånerna är inte heller jämnt fördelade över demografiska grupper. De grupper som främst påverkas är unga kvinnor, äldre kvinnor och äldre män. Att läkemedel inte ingår i förmånerna betyder inte att de är mindre angelägna för de enskilda patienterna Läkemedel förskivs utifrån ett medicinskt behov. Beslutet om en läkemedelsbehandling fattas av en förskrivare, oavsett om läkemed- let ingår i förmånerna eller inte. Att ett läkemedel inte ingår i förmånerna behöver inte vara ett resultat av att läkemedlet skulle vara mindre angeläget för samhället än ett läkemedel inom förmånerna. Det finns många olika orsaker till varför läkemedel inte ingår i läkemedelsförmånerna, till exempel att läkemedelstillverkaren gör ett strategiskt val att ta bort ett läke- medel från förmånerna eller att överhuvudtaget inte ansöka om subvention. Vanligt i andra europeiska länder med reglerad prissättning på läkemedel utanför subventionssystemen Utredningen konstaterar att det, sett ur ett europeiskt perspektiv, är vanligt med någon form av offentligt reglerad prissättning av receptbelagda läkemedel utanför subventionssystemen. Tio av tjugo länder som utredningen jämfört har någon form av prisreglering på den typen av läkemedel. Hur prisregleringen närmare fungerar skiljer sig dock mellan länderna. Krångligt att jämföra apotekens priser Apotekens fria prissättning av receptbelagda läkemedel utanför förmånerna innebär att priset på ett och samma läkemedel kan variera mellan olika apotek och apoteksaktörer. Det är krångligt att jämföra apotekens priser på dessa läkemedel. Det finns inte någon samlad information om priserna. Beroende på apoteksaktör anges priserna på aktörernas respektive webbplatser, på prisjämförelse- tjänsten eller så kan priserna lämnas ut via tele- fonsamtal till ett apotek. En fullständig prisjämförelse som omfattar alla stora apoteksaktörer kräver – för varje givet läkemedel – att patienten gör åtminstone tre olika jämförelser eller kontroller. Det krävs också att patienten har tid och förmåga att själv, eller med hjälp av annan, göra jämförelsen och förstå resultaten av den. Betydande prisskillnader mellan apoteken Utredningen konstaterar att priserna på receptbelagda läkemedel utanför förmånerna skiljer sig mellan apoteksaktörerna, och att skill- naderna kan vara betydande räknat både i kronor och i procent. Utredningen har jämfört priserna på 28 läkemedel utanför förmån- erna hos de sex största aktörerna. Jämförelsen visar att priset för ett och samma läkemedel varierar . Utredningen har också jämfört priset för en generiskt utbytbar produkt utanför förmånerna. I detta fall var prisskillnaderna mellan apoteksaktörerna ännu högre – . I en del fall har valet av apotek därmed stor betydelse för vilket pris patienten får betala, medan skillnaden i kronor är små för andra läkemedel. För patienter med flera läkemedel utanför förmånerna kan olika läkemedel ha lägst pris på olika apotek. Problem och risker för patienter och det offentliga med apotekens fria prissättning Utredningen har identifierat flera olika problem och risker för pati- enter och det offentliga till följd av att apotekens prissättning på receptbelagda läkemedel utanför förmånerna är fri och att priserna kan variera mellan apotek. Problemen kan delas in i fyra kategorier: •Problem och risker i relation till politiskt uppsatta mål, till exempel att varierande priser på apotek kan stå i konflikt med hälso- och sjukvårdslagens mål om en god hälsa och en vård på lika villkor för hela befolkningen. •Problem och risker kopplade till enskilda patienters agerande, till exempel att det är krångligt att jämföra priser mellan apotek och svårt att förstå resultaten av prisjämförelserna. •Problem och risker kopplade till förskrivares och farmaceuters yrkesutövning, till exempel att det är svårt för förskrivare att göra medvetna val utan kännedom om förmånsstatus och pris. •Strukturella problem och risker, till exempel problemet med svag prispress på receptbelagda läkemedel utanför förmånerna som leder till höga kostnader för patienter och det offentliga. Lämpligt att reglera apotekens marginal för receptbelagda läkemedel utanför förmånerna Att läkemedel inte ingår i förmånerna betyder inte att de är mindre angelägna för enskilda patienter. Med utgångspunkt från identi- fierade problem och risker, bedömer utredningen att det finns ett behov av och är lämpligt att reglera apotekens marginal och försälj- ningspris på receptbelagda läkemedel utanför förmånerna. Genom att reglera marginalen och utforma enhetliga försäljningspriser på landets apotek, skapas bland annat bättre förutsättningar för att uppnå hälso- och sjukvårdslagens mål om en god hälsa och en vård på lika villkor för hela befolkningen. Förmånspriser ska tillämpas även utanför förmånerna När ett läkemedel har fått inköpspris och försäljningspris fastställt av TLV inom förmånerna ska det priset alltid gälla när läkemedlet förskrivs på recept och expedieras på öppenvårdapotek, även när för- skrivningen sker utanför läkemedelsförmånerna. Det kan exempel- vis avse situationer när läkemedel som har ett förmånspris förskrivs enligt smittskyddslagen (2004:168), förskrivs till en person som inte är förmånsberättigad eller förskrivs utanför begränsningar av subventionen som TLV har beslutat om. Utredningen föreslår att det ska införas en skyldighet för tillverkare att anmäla priser till TLV Prissättningen på läkemedel utanför förmånerna ska även fortsätt- ningsvis vara fri för läkemedelstillverkarna. En förutsättning för att skapa enhetliga försäljningspriser på apotek är att apotekens inköps- pris blir enhetliga och offentliga. På läkemedlets offentliga pris kan det sedan läggas på en reglerad handelsmarginal. Utredningen föreslår därför att det i lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. införs en skyldighet för läkemedelstillverkare att anmäla ett inköpspris till TLV för receptbelagda läkemedel utanför förmånerna. De läkemedel som omfattas av anmälningsskyldigheten är receptbelagda human- läkemedel, inklusive lagerberedningar, som marknadsförs i och som saknar fastställda priser inom förmånerna. TLV ska besluta om inköpspris och försäljningspris för receptbelagda läkemedel utanför förmånerna Alla läkemedelspriser bör hanteras av samma myndighet. TLV be- slutar om pris och subvention för läkemedel inom läkemedelsför- månerna och bör därför också hantera prisanmälningar för recept- belagda läkemedel utanför förmånerna. Det pris som tillverkaren har anmält ska TLV fastställa som inköpspris för läkemedlet. På samma sätt som för läkemedel inom förmånerna fastställer sedan TLV, genom påslag av den reglerade handelsmarginalen, ett försäljningspris som apoteken ska tillämpa. TLV ska bemyndigas att föreskriva om hur inköpspris och för- säljningspris ska fastställas. Det innebär att TLV får föreskriva om handelsmarginalens konstruktion. Utgångspunkten bör vara att det ska vara samma handelsmarginal utanför förmånerna som inom för- månerna. Det är samma arbetsinsats för apoteken att expediera ett receptbelagt läkemedel, oavsett om det ingår i förmånerna eller inte. Läkemedelstillverkarna kan ändra priset på läkemedlet genom att anmäla ett nytt pris till TLV. När TLV beslutar att utesluta ett läkemedel ur förmånerna eller ett läkemedel lämnar förmånerna på begäran av tillverkaren, före- slås att TLV ska fastställa det inköpspris och försäljningspris som gällde inom förmånerna till att gälla utanför förmånerna till dess att tillverkaren anmäler ett nytt pris för läkemedlet. Läkemedel som saknar fastställt pris För patienternas skull måste förskrivna läkemedel kunna säljas på apotek även om tillverkaren inte har anmält något pris till TLV. Därför föreslås att apoteken ska tillämpa den reglerade handelsmargi- nalen även vid försäljning av förskrivna läkemedel som saknar fast- ställda priser. När ett läkemedel saknar fastställt pris finns inget offentligt pris vilket försvårar för patienter och förskrivare att göra prisjämför- elser. Apotekens prissättning av sådana läkemedel blir också svår att tillsyna. Därför föreslår utredningen att TLV får möjlighet att fastställa inköpspris och försäljningspris för sådana läkemedel utan anmälan från tillverkaren. Konsekvenser av utredningens förslag Förslaget får flera positiva konsekvenser för patienterna Förslaget leder till enhetliga priser på apoteken på receptbelagda läkemedel utanför förmånerna, vilket skapar bättre förutsättningar att uppnå hälso- och sjukvårdslagens mål om en god hälsa och en vård på lika villkor för hela befolkningen. Det blir enklare för enskilda patienter eftersom de inte längre behöver göra krångliga prisjämförelser mellan apotek. Patienternas samlade kostnader för receptbelagda läkemedel utanför förmånerna bedöms minska med förslaget. Ett räkneexempel utifrån ett antal antaganden visar att kostnaderna kan minska med 90–. För- slaget bedöms få små effekter för patienternas tillgänglighet till apo- tek och läkemedel. Minskade intäkter för apoteken Förslaget bedöms leda till att apotekens samlade intäkter minskar med 100–. De minskade intäkterna be- döms få små effekter på apoteksmarknaden i stort. TLV följer kon- tinuerligt lönsamheten på apoteksmarknaden och kan vid behov ju- stera handelsmarginalen. Förslaget får också konsekvenser för bland andra landstingen, TLV, och läkemedelstillverkarna. Förslaget skapar förutsättningar för att införa regler om utbyte utanför förmånerna I departementspromemorian Utökade möjligheter till utbyte av läke- medel (Ds 2017:29) lämnas förslag som möjliggör att läkemedel utan- för förmånerna kan bytas ut mot läkemedel som ingår i förmån- erna. Med förslaget om en reglerad handelsmarginal för receptbelagda läkemedel utanför förmånerna bedömer utredningen att det skapas förutsättningar för regeringen att i ett nästa steg föreslå utbyte av läkemedel utanför förmånerna. Utredningen bedömer att det är önskvärt att det införs en sådan möjlighet till utbyte av läkemedel utanför förmånerna. Det skulle skapa bättre förutsättningar för en väl fungerande konkurrens och lägre priser på läkemedel utanför förmånerna. Ikraftträdandet kan möjligen samordnas med andra förändringar Det krävs flera författningsändringar för att genomföra utredningens förslag. Författningsförslagen föreslås träda i kraft . Därutöver behöver det också göras anpassningar av it-systemen hos bland annat TLV, och apoteken. Mot bakgrund av att det parallellt med Nya apoteksmarknads- utredningen pågår arbete med flera angränsande förslag till föränd- ringar, till exempel förslag om en nationell läkemedelslista och förslag om ökade möjligheter till utbyte på apotek av läkemedel utanför förmånerna, kan det finnas anledning att analysera om det finns fördelar med att samordna ikraftträdandet mellan dessa lag- ändringar och utredningens föreliggande förslag.