sou · H5B315 · 2017-03-10 00:00:00 — 2015;119:648-53. Kvalitet och säkerhet på apotek – nulägesbeskrivning Farmaceuts möjlighet att ändra receptet utan att kontakta för- skrivaren. Åtgärder som vidtas inför expedition. Färdigställa och ge råd. Dessa steg beskrivs vart och ett i det följande.18 Det kan finnas andra sätt att hantera receptprocessen som också möjliggör för apoteken att leva upp till kraven i föreskrifterna. Identifiera vilket recept som ska expedieras Expeditionen inleds när kundens behov och önskemål har identifi- erats. Detta är viktigt eftersom en betydande andel av alla kunder på apotek hämtar receptbelagda läkemedel för någon annans räk- ning. Patientens identitet kontrolleras och om receptet hämtas av ombud ska det finnas en fullmakt. Även läkemedel för djur han- teras av apoteken. I samband med att kundens behov och önskemål identifieras finns ofta möjlighet att hitta, förebygga och åtgärda problem som rör läkemedelsanvändningen, bland annat oklarheter i den totala läkemedelsanvändningen, som kan identi- fieras och redas ut, till exempel frågor om andra receptbelagda läkemedel än det läkemedel som patienten önskar hämta ut eller frågor om samtidig användning av receptfria läkemedel receptlistan, som kan granskas med avseende på om –det är dags att hämta ut andra läkemedel i receptlistan, vilket innebär att patienten kan säkra sin tillgång till läkemedel –det finns dubbletter av samma ordination –patienten inte har förstått sin läkemedelsbehandling och där- för låter bli att ta eller underanvänder viktiga läkemedel –det finns inaktuella recept som då kan makuleras, vilket minskar risken för framtida felexpeditioner och felanvändning. 18 Beskrivningen är delvis hämtad från . och Castensson S. (red), Från förskrivning till användning – farmaceutens roll för en bättre läkemedelsanvändning. (2011) Apotekar- societeten. Kvalitet och säkerhet på apotek – nulägesbeskrivning För en del konsumenter har införandet av elektroniska recept inne- burit att det blivit otydligare vad som förskrivits och vilka recept som finns utskrivna av vilken förskrivare . En annan kontroll som görs är om det finns elektroniska recept som förskrivare av misstag utfärdat på patientens personnummer. Det är i dialogen med patienten som man kan upptäcka att en sådan förväxling skett. Uppgifter om konsumentens recept finns i receptregistret som ansvarar för.19 Vilka uppgifter som får finnas i registret och vem som kan få tillgång till uppgifterna för olika ända- mål regleras i lagen (1996:1156) om receptregister. Expedierande personal på öppenvårdsapotek får utan patientens samtycke åtkomst till uppgifter i receptregistret om det är nödvändigt för att kunna expediera ett läkemedel eller annan vara som har förskrivits. Direkt- åtkomsten avser de uppgifter som finns registrerade i receptregistret avseende elektroniska recept, itererade recept, dosrecept samt under- lag avseende tillämpningen av bestämmelserna om läkemedels- förmåner. När det gäller registreringen av nämnda uppgifter, utom för elektroniska recept, behövs patientens samtyckte. Enligt recept- registerlagen får sådana uppgifter inte förekomma i receptregistret om inte patienten samtyckt till det. Med patientens samtycke kan farmaceuten också få tillgång till uppgifter om vilka läkemedel pa- tienten har hämtat ut på apotek genom läkemedelsförteckningen.20 Läkemedelsförteckningen regleras av lagen (2005:258) om läke- medelsförteckning och förvaltas också den av E-hälsomyndigheten.21 19Receptregistret (även kallad receptdepån) innehåller uppgifter om förskriven medicin (verk- sam substans, förskriven mängd, uttag kvar på recept och receptens giltighetstid), vilka läkemedel kunden hämtat ut , recept som är upp till gamla men som är giltiga recept, information om högkostnadsskyddet. Förskrivare har direktåtkomst endast till de uppgifter som gäller dospatienter. Patienter har tillgång till recept- registret via Mina sparade recept på apotek via apotekens webbplatser alternativt webbsidan Mina vårdkontakter. 20Läkemedelsförteckningen innehåller uppgifter om datum för inköp av läkemedel de senaste 15månaderna; vara mängd, dos, personens namn och personnummer, samt förskrivarens namn, yrke, specialitet och arbetsplats. Registrering är obligatorisk. Förskrivare har efter samtycke från patient tillgång till läkemedelsförteckningen. Det är det uthämtade läkemedlet som registreras, inte det ordinerade, vilket göra att överensstämmelsen med en läkemedelslista i en patientjournal inte blir perfekt. 21Socialdepartementet tog fram ett förslag om en ny lag, lagen om nationell läkemedelslista (Ds 2016:44) som föreslås ersätta både lagen (1996:1156) om receptregister och lagen (2005:258) om läkemedelsförteckning, se vidare avsnitt 4.2.9. Kvalitet och säkerhet på apotek – nulägesbeskrivning Bedöma om läkemedel får hämtas ut inom högkostnadsskyddet Efter identifieringen av vilket recept som ska expedieras ska apo- teket bedöma om läkemedlet får hämtas ut inom högkostnads- skyddet. Huvudregeln är att läkemedelsförmånerna inte får avse en större mängd läkemedel eller andra varor än som motsvarar det beräknade behovet . Om lämplig förpackningsstorlek saknas får dock närmast större förpackning ingå i läkemedels- förmånerna. För att varorna ska omfattas av läkemedelsförmånerna krävs att minst två tredjedelar av den tid som den tidigare expedi- erade mängden läkemedel eller andra varor har varit avsedd att till- godose, har förflutit. Regler om detta finns i 2 § första stycket och 11 § tredje stycket förordningen (2002:687)om läkemedelsförmåner m.m. (ofta kallade ”90 dagars-regeln” respektive ”2/3-regeln”). Andra regler att ta hänsyn till vid expeditionstillfället är att läkemedel och andra förmånsberättigade varor som avses i 15–18 §§ lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. är kostnadsfria för barn samt att preventivmedel som ingår i läkemedels- förmånerna är kostnadsfria för personer som vid inköpstillfället inte har fyllt . Med färdigställande avses författningsmässig, farmakologisk samt teknisk kontroll inför utlämnande från öppenvårdsapotek av för- ordnat läkemedel och teknisk sprit. Expedition omfattar både fär- digställandet och utlämnandet.22 Inför utlämnandet ska samtliga kontroller ha utförts och det bör också ske en helhetsbedömning av att läkemedlet kan lämnas ut. Som de flesta apotek har lagt upp sin receptexpeditionsprocess är den tekniska kontrollen den som utförs sist inför utlämnandet. anger att endast legitimerad farmaceut ska färdigställa förordnade läkemedel för utlämnande.23 Det finns inte i receptföreskrifterna motsvarande specifika kompetenskrav för utlämnandet. 221 kap. 7 § föreskrifter (HSLF-FS 2016:34) om förordnande och utlämnande av läkemedel och teknisk sprit. 238 kap. 21 § föreskrifter (HSLF-FS 2016:34) om förordnande och utlämnande av läkemedel och teknisk sprit. Kvalitet och säkerhet på apotek – nulägesbeskrivning Om receptet är elektroniskt behövs endast en markering för att hämta receptet från receptdepån inför expedition. Pappersrecept måste registreras manuellt. Den författningsmässiga kontrollen innebär bland annat att kon- trollera att förskrivningen är korrekt utfärdad, att förskrivaren är behörig och att samtliga uppgifter som krävs finns med för att far- maceuten ska kunna göra en korrekt expedition av läkemedlet. Farmaceuten ska också göra en bedömning av de uppgifter som förskrivaren har angett på receptet, exempelvis att läkemedlet inte ska lämnas ut till patienten själv. Doseringstexten som förskrivaren angett måste ofta förtydligas så att patienten kan förstå den. Den farmakologiska kontrollen innebär att farmaceuten ska kon- trollera att läkemedlet, styrkan och dosen som förskrivits, är rimlig till den aktuella patienten samt den avsedda behandlingen. Det in- går också att göra en bedömning av risken för interaktion med andra läkemedel som patienten använder. Vägledningen till receptföreskrifter anger att det finns flera sätt att ta reda på vilka läkemedel patienten använder. Ett sätt är att diskutera med patienten själv. Ett annat sätt, eller som komplement till diskussion med patienten, kan vara att använda uppgifter om patientens elektroniska recept. Med pati- entens samtycke kan farmaceuten få åtkomst till alla patientens elektroniska recept som finns i receptregistret. Vidare anges i väg- ledningen att farmaceuten då ska ha i åtanke att det kan finnas för- skrivningar som inte är aktuella.24 Det bör noteras att den farmakologiska kontrollen vad gäller recept för patienter med dosdispenserade läkemedel skiljer sig något från andra elektroniskt sparade recept. En patient med dos- 24 Vägledning till föreskrifter (HSLF-FS 2016:34) om förordnande och utlämnande av läkemedel och teknisk sprit, s. 32. Kvalitet och säkerhet på apotek – nulägesbeskrivning dispenserade läkemedel har hos förskrivaren lämnat samtycke till att patientens recept ska sparas elektroniskt. I samtycket ingår även att förskrivaren kan få tillgång till all information om vad som har förskrivits, det vill säga även recept från andra förskrivare. Vid expedition av läkemedel till en patient som har dosdispenserade läkemedel ska farmaceuten alltid göra en farmakologisk kontroll av det expedierade läkemedlet mot övriga läkemedel som patienten har på sina elektroniska recept. Denna kontroll är inte en fullstän- dig kontroll av samtliga övriga recept, utan endast en farmako- logisk kontroll av det förskrivna läkemedlet mot de övriga. Kon- trollen vid dosrecept blir således i första hand en interaktions- kontroll och kontroll av dubbelförskrivning.25 Beredning och teknisk kontroll Därefter hämtas förpackningarna från lagerhyllan. Ett mindre antal läkemedel ska beredas innan de kan lämnas till patienten. Vanligast är att vatten tillsätts för att få en färdig antibiotikamixtur till barn. Den tekniska kontrollen innebär att farmaceuten gör en fysisk besiktning av det läkemedel som ska expedieras. Exempel på kon- troller som ska göras är att läkemedlet har ett utgångsdatum som inte passeras under den förväntade användningstiden och att ingen åverkan skett på förpackningen, det vill säga att den varken är skadad eller smutsig. Defekta varor upptäcks mycket sällan på apoteken. Farmaceuten ska också säkerställa att märkningen som görs vid expeditionen är korrekt, beständig och att rätt etikett har satts på rätt förpackning. Etiketten innehåller utöver information om pati- ent, dosering, förskrivare, information om utbyte har skett, pris och expedierande apotek även information om vem som ansvarar för expeditionen. En del expeditionsstöd har funktion som innebär att 3D-koder på etikett respektive förpackning scannas för att säkerställa rätt etikettering. 25 Vägledning till föreskrifter (HSLF-FS 2016:34) om förordnande och utlämnande av läkemedel och teknisk sprit, s. 28. Kvalitet och säkerhet på apotek – nulägesbeskrivning anser att regelverket för färdigställande- kontrollen är föråldrat i det att det krävs en farmaceut för alla delar, även moment som kan göras med maskinella och automatiserade processer. Ett konkret exempel är den tekniska kontrollen. Apo- teksaktörer som utredningen har varit i kontakt med menar att det vore mer effektivt att tillåta att den tekniska kontrollen kan utföras av annan resurs än farmaceut. Då skulle farmaceuten i större grad kunna nyttjas till rådgivning om läkemedel och läkemedelsbehand- ling. anser att om annan än farmaceut utför den tekniska kontrollen finns risk för att helhetsbilden går förlorad och därmed inte utförs på ett korrekt sätt. betonar att det i den tekniska kontrollen även ingår att göra bedömningar som en farmaceut är bäst lämpad att utföra, exempelvis bedömning av om det krävs särskilda hjälpmedel vid administration, eller om märkningen förefaller korrekt Det har framkommit att det finns flera olika tolkningar bland apoteksaktörer och enskilda farmaceuter av vad som specifikt krävs av farmaceuten i den farmakologiska kontrollen. De allra flesta recept som expedieras är elektroniska, vilket innebär att farmaceu- ten har en god överblick över de allra flesta patienters samtliga för- skrivna läkemedel via receptdepån. Många farmaceuter ser det som sitt ansvar att kontrollera det läkemedel som för tillfället expedieras mot övriga läkemedel som patienten har hämtat ut på elektroniska recept, då denna information är tillgänglig i expeditionsstödet. I receptföreskrifterna anges att expedierande farmaceut för patient med dosdispenserade läkemedel ska kontrollera receptet mot pati- entens samtliga recept i elektronisk form, men motsvarande krav finns inte för övriga patienter. Det elektroniska expertstödet, EES, som kan användas som stöd för farmakologisk kontroll kräver samtycke från patienten innan det används. EES beskrivs i detalj i avsnitt 4.5.3. Apoteksaktörer och apotekspersonal uppger också att majori- teten av patienterna utgår ifrån och förväntar sig att farmaceuten gör en kontroll av det läkemedel som för tillfället efterfrågas i relation till övriga uthämtade receptbelagda läkemedel. Kvalitet och säkerhet på apotek – nulägesbeskrivning Farmaceutens möjlighet att ändra receptet utan att kontakta förskrivaren Enligt 8 kap. 8–9 §§ receptföreskrifterna får farmaceut göra ändring i recept utan förskrivarens samtycke vid tekniska skäl och om den förskrivna mängden inte stämmer med förpackningsstorleken. Ändringen får dock inte medföra att verkan av läkemedlet blir annan än den avsedda. Samtliga ändringar på förordnande som görs på öppenvårdsapotek ska göras av farmaceut och antecknas på för- ordnandet eller dokumenteras på annat lämpligt sätt. Det ska anges varför ändringen görs och farmaceuten ska bekräfta ändringen med och datum.26 En ändring av receptet av tekniska skäl ska säkerställa och under- lätta läkemedelsanvändningen. Farmaceuten ska göra en egen bedömning om ändringen kan göras på grund av tekniska skäl eller om förskrivaren ska kontaktas.27 Åtgärder som vidtas inför expedition Av receptföreskrifterna framgår att förskrivaren ska kontaktas för en rättelse eller ett förtydligande av receptet i det fall det är otyd- ligt, ofullständigt eller uppenbart oriktigt. Ett mindre antal doser får lämnas ut om en förskrivare inte är anträffbar. En ordinarie för- packning får brytas om det inte finns jourdos- eller endosförpack- ning. Förskrivaren kan behöva utfärda ett nytt recept, eller så änd- rar farmaceuten det befintliga receptet efter kontakt med förskriv- aren och dokumenterar ändringen. Om apotekspersonal misstänker att ett recept är förfalskat får inte expedition ske förrän förskri- varen bekräftat förordnandets riktighet. En viktig roll för apoteken är att upptäcka fel och brister i ordi- nationen. En undersökning visar att apoteken upptäcker brister på 3–av alla nyutskrivna recept. Farmaceuterna bedömer att kontakt med förskrivare före expedition krävs för en procent av de 268 kap. 8–9 §§ föreskrifter (HSLF-FS 2016:34) om förordnande och utlämnande av läkemedel och teknisk sprit. 27Vägledning till föreskrifter (HSLF-FS 2016:34) om förordnande och utlämnande av läkemedel och teknisk sprit, s. 29. 288 kap. 3 § föreskrifter (HSLF-FS 2016:34) om förordnande och utlämnande av läkemedel och teknisk sprit. Kvalitet och säkerhet på apotek – nulägesbeskrivning nyutskrivna recepten för korrigering, förtydligande eller komplet- tering.29 I en annan undersökning noteras att den vanligaste bristen i recept är att information om dos, ändamål med behandlingen och hur läkemedlet ska tas behöver förtydligas eller förändras, ofta efter kontakt med förskrivare.30 Ändamål på receptet är ett krav på förskrivaren enligt receptföreskrifterna, men denna information saknas i många fall. uppger att ändamål saknas på en tredjedel av alla recept.31 Slutföra färdigställandet och ge råd Farmaceuten markerar att färdigställandet är klart med sitt på etiketten som klistrats på läkemedelsförpackningen. I en del fall sker också en signering även i receptexpeditionssystemet. När själva färdigställandet är hanterat, har apoteken en grund- läggande uppgift att ge information och rådgivning om läkemedlet och användningen av det. Detta beskrivs i avsnitt 4.5. Apoteken är skyldiga enligt lagen (2002:160) om läkemedelför- måner m.m. (förmånslagen) att byta ut läkemedel som förskrivits inom förmånerna mot ett likvärdigt läkemedel inom förmånerna med ett lägre pris. Utbytet regleras i 21 § förmånslagen och anslut- ande föreskrifter hos TLV.32 I förmånslagen finns bestämmelser för två typer av utbyten: generiskt utbyte till periodens vara respektive utbyte av läkemedel som saknar generisk konkurrens, det vill säga till parallellimporterade förpackningar av samma läkemedel. Problem presriptions in necessitating contact with the prescriber before dispensing. Res Social Adm Pharm 2010;6:174-184. 30Sveriges , Receptkorrigeringar på apotek, 2013. Förskrivningsorsak vid läkemedelsordination – ett led i arbetet för förbättrad läkemedelsbehandling. 32Tandvårds- och läkemedelsförmånsverkets föreskrifter och allmänna råd (TLVFS 2009:4) om prissättning av utbytbara läkemedel och utbyte av läkemedel m.m. (omtryckt TLVFS 2014:10). Kvalitet och säkerhet på apotek – nulägesbeskrivning Utbyte till periodens vara (generiskt utbyte) Syftet med generiskt utbyte är att hålla nere kostnaden för läke- medel. Ingen ska behöva betala mer än nödvändigt för ett läke- medel. Systemet med generiskt utbyte infördes och skärptes 2009 då periodens-vara systemet infördes. beslutar vilka läkemedel som är utbytbara och grupperar dessa i så kallade utbytesgrupper. Utbytbara läkemedel innehåller samma aktiva substans, i samma styrka och har samma beredningsform. Endast läkemedel som ingår i läkemedelsför- månerna kan bytas ut. TLV delar sedan in läkemedlen utifrån stor- leken på förpackningarna i så kallade förpackningsstorleksgrupper. blir den vara i varje förpackningsstorleksgrupp som har lägst försäljningspris per enhet utsedd till periodens vara. Apoteken är skyldiga att erbjuda sina kunder periodens vara när de byter ut läkemedel. Apoteken har möjlighet till så kallad slutförsäljning in i nästkommande månad.33 Periodens vara-systemet har inneburit att har ett av mest effektiva system för att stimulera konkurrens och hålla ner priserna där det finns möjlighet till utbyte mellan olika produkter. TLV konstaterar i en rapport att om de svenska priserna hade legat på genomsnittet bland 19 andra euro- peiska länder hade kostnaderna legat högre. Om i stället hade tillhört högprisländerna i (exklusive ) hade kostnaderna för den svenska läkemedels- användningen ökat med mer än . Ett annat sätt att åskådliggöra vad det svenska systemet sparar är att jämföra priser före och efter generisk konkurrens. En sådan jämförelse har gjorts tidigare och visade att läkemedelskostnaden i skulle ha varit uppskattningsvis högre om vi skulle betala de priser som gällde före det att generisk konkurrens uppstod.34 3311 § TLV:s föreskrifter (TLVFS 2009:4) om prissättning av utbytbara läkemedel och utbyte av läkemedel m.m. (omtryckt genom TLVFS 2014:10). 34Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket. Det svenska periodens vara-systemet – En analys av prisdynamiken på marknaden för utbytbara läkemedel, 2016, Dnr: 03021/2016. Kvalitet och säkerhet på apotek – nulägesbeskrivning Utbyte av läkemedel där det saknas generisk konkurrens Apoteken är enligt förmånslagen skyldiga att erbjuda kunden byte till det läkemedel i utbytesgruppen som finns tillgängligt på det lokala som har lägre fastställt pris än det förskrivna läke- medlet. Detta innebär att apoteken är skyldiga att genomföra ut- byte till exempelvis ett parallellimporterat läkemedel om det finns ett sådant med lägre fastställt pris på det lokala . Utbyte kan förhindras av flera skäl Systemet för generiskt utbyte har i sin konstruktion flera verktyg för att säkerställa patientsäkerheten. För det första finns möjlighet för patienten att mot betalning utanför förmånerna få det förskrivna läkemedlet eller ett annat lik- värdigt läkemedel expedierat, så kallat patientkryss. Detta har ökat från av expeditionerna inom periodens vara-utbytet 2015. För det andra kan förskrivaren förhindra utbytet genom att kryssa på receptet, så kallat förskrivarkryss, att läkemedlet inte får bytas ut av medicinska skäl. Hela läkemedelskostnaden omfattas då av förmånerna. Detta sker i av expeditionerna som gäller läkemedel inom periodens vara-utbytet.36 För det tredje har farmaceuter på apotek möjlighet att utifrån en egen bedömning förhindra utbyte genom att kryssa receptet, så kallat farmaceutkryss.37 Farmaceutkrysset kan användas i de situa- tioner då det aktuella utbytet skulle kunna innebära en betydande olägenhet för just den patienten. Farmaceuten är då skyldig att expediera det förskrivna läkemedlet och kan alltså inte välja ett annat utbytbart läkemedel, utan att först kontakta förskrivaren. Detta regelverk förtydligades av i samverkan med TLV och –2015 i en process där apoteksaktörerna var med som samrådspart. Det finns en ut- förlig vägledning för hur reglerna ska tillämpas och hur doku- 35TLV, Årsredovisning 2015, s. 32. 36TLV, Årsredovisning 2015, s. 32. 378 kap. 11 § föreskrifter (HSLF-FS 2016:34) om förordnande och utlämnande av läkemedel och teknisk sprit – farmaceuts möjlighet att motsätta sig utbyte av läkemedel. Kvalitet och säkerhet på apotek – nulägesbeskrivning mentation ska ske.38 En motsvarande vägledning saknas för för- skrivare. Farmaceut förhindrar utbytet med farmaceutkryss i 3 pro- cent av expeditionerna.39 Utbytet kan leda till läkemedelsrelaterade problem På grund av det generiska utbytet får många patienter förpack- ningar expedierade med andra varunamn än de som förskrivits på recept. Eftersom periodens vara utses får patienter med kontinuerlig läkemedelsbehandling olika varunamn expedie- rade vid upprepade uttag. Generiskt utbyte är därför en möjlig an- ledning till att läkemedelsrelaterade problem uppstår, framför allt om patienten inte förstår utbytessystemet.40 En enkätstudie med 719 svenska patienter som genomfördes visar att anser att utbytbara generiska läke- medel med lägre pris är likvärdigt säkra och effektiva som de med högre pris. Detta är färre än vad som påvisats i studier med patienter i och . Studien visar även att kvinnor har lägre tilltro till att utbytbara läkemedel med olika pris är likvärdiga än vad män har, och att patienter som upplever att utbytet komplicerar läkemedelsanvändingen har lägre tilltro än de som inte anser det. Vidare är det så sannolikt att pati- enter som inte tror att systemet med generiskt utbyte sparar pengar för dem eller samhället, har låg tilltro till att utbytbara läkemedel är likvärdiga.41 38Vägledning till 8 kap. 11 § föreskrifter (HSLF-FS 2016:34) om förord- nande och utlämnande av läkemedel och teknisk sprit – farmaceuts möjlighet att motsätta sig utbyte av läkemedel. 39TLV, Årsredovisning 2015, s. 32. 40Frisk P, et al. Patients’ experiences with generic substitution – a Swedish pharmacy survey. J Pharm Health Serv Res 2011; 2 (1): 9–15. Generic substitution in Swedish Community Pharmacies. Kvalitet och säkerhet på apotek – nulägesbeskrivning Information till patienten om generiskt utbyte Flera studier visar att information till patienten inför och i samband med generiskt utbyte har en positiv inverkan på patientens upp- levelse av utbytet.42 43 TLV har i samarbete med tagit fram ett om- fattande informationsmaterial Ett tryggt byte på apotek till patienter, förskrivare och apotekspersonal om det generiska utbytet. Avsik- ten har varit att bidra till en bra dialog och information i alla led om det generiska utbytet och att det ska leda till att patienter känner sig trygga och vet hur de ska använda sina läkemedel. Bland annat finns en informationsfolder till patienter på åtta olika språk. När spridningen av informationsmaterialet följdes upp av TLV visade det sig att apotekspersonalen uppskattade och använde materialet som stöd i kunddialogen, medan få förskrivare hade nåtts av materialet och än färre använde det.44