sou · H5B3104 · 2017-12-15 00:00:00 — Inom hälso- och sjukvård kan det emellertid uppstå situationer där det inte finns någon etablerad metod, men åtgärder ändå måste vidtas eller relativt omgående. Det finns inte alltid ut- rymme för att formulera ett forskningsprojekt och ansöka om etik- prövning. Naturligtvis får inte kravet på etikprövning hindra att en viss åtgärd som potentiellt kan vara till stor nytta för patienten vidtas. Målet är ett system som ger utrymme för användning av obeprövade metoder i fall när etablerade metoder saknas, men en prövning innan forskningen påbörjas skulle medföra så stor fara eller risk för den enskilde att syftet med prövningen förfelas. bör patientens säkerhet så långt som möjligt tryggas. Som det har beskrivits för utredningen kan sådana situationer vara av varierande slag. Det kan uppkomma akuta lägen inom hälso- och sjukvården, till exempel under en pågående operation, då det krävs omedelbara insatser för att rädda en persons liv eller att för- hindra allvarliga skador eller komplikationer. Det kan då förekomma att läkaren eller annan sjukvårdspersonal bedömer det som nödvän- digt att använda sig av metoder som faller utanför vad som är att bedöma som vetenskap och beprövad erfarenhet. Det kan också röra sig om mindre akuta situationer, som ändå är att bedöma som livshotande eller allvarliga och som kräver åtgärd eller veckor. Inte heller vid sådana fall finns van- ligtvis tillräckligt med tid för att upprätta en ansökan och hinna får ett godkännande från en etikprövningsnämnd innan åtgärden vidtas. Verksamhet i gränsområdet mellan klinisk forskning … Det bör betonas att etikprövning, så långt som möjligt, bör ske innan forskningen påbörjas. För sådana situationer som beskrivs ovan, och liknande, bör det finnas utrymme för att etikprövning i stället sker i efterhand. På så sätt blir det möjligt att vidta akuta eller brådskande åtgärder utan att kravet på etikprövning eftersätts. Om situationen är så akut att en åtgärd måste vidtas bör utgångspunkten vara att ansökan om etikprövning ska upprättas och lämnas in efter det att åtgärden vidtagits. I de situationer det finns tillräckligt med tid att lämna in en ansökan men inte vänta på ett beslut från etikprövningsnämnden bör den brådskande åtgärden kunna vidtas innan beslut i etikprövningsfrågan har fattats. Utredningen föreslår därför att det i etikprövningslagen införs en bestämmelse som slår fast att om ett etikgodkännande enligt 6 § inte kan avvaktas för en forskningsåtgärd som har samband med hälso- och sjukvård utan att allvarligt hota patientens hälsa, får etikprövning ske efter det att åtgärden har vidtagits. Om etikpröv- ning inte redan har sökts, ska det ske skyndsamt efter det att åtgär- den har vidtagits. Det är forskningshuvudmannen som ansvarar för ansökan om etikprövning. Detta torde i praktiken leda till att den läkare som har utfört forskning i en akut situation som kräver prövning i efterhand anger det till den som företräder forskningshuvudmannen. Det skulle i detta sammanhang kunna anföras att en prövning i efterhand är meningslös; forskningshandlingen är redan utförd. Utredningen menar dock att en prövning i efterhand i vart fall utgör en förstärkning av skyddet av forskningspersonen i förhållande till nuvarande reglering. synes situationen närmast få så för- stås att etikprövning inte sker med hänvisning till allmänna regler om nödrätt. Med den föreslagna ordningen kommer en prövning att ske också i sådana fall. Som utredningen ser på saken är det att föredra att de brådskande situationerna blir föremål för en uttrycklig reglering i etikprövningslagen. Så snart den akuta eller brådskande situationen är över ska ett forskningsprotokoll upprättas och projektet ska prövas som ett pro- jekt i enlighet med bestämmelserna i etikprövningslagen. Genom en prövning i efterhand betonas att etikprövning av forskning alltid ska ske, även om det i vissa fall av tvingande skäl måste ske genom en kontrollerande åtgärd i efterhand. Genom prövningen fastställs om den åtgärd som vidtagits är att definiera som forskning enligt etik- prövningslagens definition och om det, om åtgärden kommer att Verksamhet i gränsområdet mellan klinisk forskning … användas igen, krävs etikprövning. En ansökan i efterhand kan också kombineras med en ansökan om att påbörja eller snarare fortsätta ett forskningsprojekt som avser den använda metoden. Etikprövnings- nämndens godkännande eller avslag kan då utgöra utgångspunkt för hur och i vad mån forskning på området kan vidareutvecklas. 10.12.4 Information och samtycke Krav på information och samtycke enligt etikprövningslagen I etikprövningslagen 17–22 §§ finns särskilda regler om samtycke och information till forskningspersonen. Forskning får som huvud- regel utföras bara om forskningspersonen har samtyckt till den forskning som avser henne eller honom. Ett samtycke gäller bara om forskningspersonen har fått viss i lagen angiven infor- mation om forskningen. Forskning får utföras utan samtycke om sjukdom, psykisk störning, försvagat hälsotillstånd eller något annat liknande förhållande hos forskningspersonen hindrar att hans eller hennes mening inhämtas. Det gäller under förutsättning att forsk- ningen kan förväntas ge en kunskap som inte är möjlig att få genom forskning med samtycke, och forskningen kan förväntas leda till direkt nytta för forskningspersonen. Även om det senare villkoret inte är uppfyllt får forskningen utföras om syftet är att bidra till ett resultat som kan vara till nytta för forskningspersonen eller någon annan som lider av samma eller liknande sjukdom eller störning, och forskningen innebär en obetyd- lig risk för skada och ett obetydligt obehag för forskningspersonen. Under alla omständigheter ska forskningspersonen så långt möjligt informeras personligen om forskningen. Samråd ska ske med forsk- ningspersonens närmaste anhöriga och med god man eller förvaltare enligt 11 kapitlet , om frågan ingår i dennes uppdrag. Forskningen får inte utföras om forskningspersonen i någon form ger uttryck för att inte vilja delta eller om någon av dem som samråd har skett med motsätter sig utförandet. Sammanfattningsvis kan sägas att etikprövningslagen ger visst ut- rymme för att forska även om forskningspersonen inte kan lämna sitt samtycke på grund av sjukdom, psykisk störning, försvagat hälsotillstånd eller något annat liknande förhållande. Det finns dock ett krav på att forskningspersonerna alltid, så långt som det är möj- Verksamhet i gränsområdet mellan klinisk forskning … ligt, ska informeras om forskningen och att samråd alltid ska ske med anhöriga och eventuell god man eller förvaltare. Den föreslagna regeln om etikprövning i efterhand kan komma att bli tillämplig i situationer då det inte finns möjlighet att lämna information och hämta in forskningspersonens samtycke. Det kan t.ex. bli aktuellt i de fall som beskrivs i det föregående, dvs. att det uppkommer en oförutsebar situation under en pågående operation. I sådana fall, då åtgärder inte kan anstå utan risk för forskningsper- sonens liv eller hälsa, bör det vara möjligt att göra undantag från bestämmelserna i 13–22 §§. Så snart den akuta situationen är över bör, om möjligt, information lämnas och samtycke till forsknings- åtgärden inhämtas. I de fall situationen inte är akut men ändå så brådskande att etik- prövning inte hinner ske innan forskningsåtgärden vidtas bör ut- gångspunkten vara att information ska lämnas och samtycke inhäm- tas i enlighet med etikprövningslagens regler. Hindrar sjukdom, psykisk störning, försvagat hälsotillstånd eller annat liknande förhållande att forskningspersonens mening inhämtas, ska reglerna i 20–22 §§ etikprövningslagen tillämpas. Det innebär att forskningspersonen så långt som möjligt ska informeras om forsk- ningen. Samråd ska ske med forskningspersonens närmaste anhöriga och, i förekommande fall, god man eller förvaltare. Det bör noteras att forskningen inte får utföras om forskningspersonen i någon form ger uttryck för att inte vilja delta eller om närstående, god man eller förvaltare motsätter sig utförandet. Bestämmelserna i 13–22 §§ etikprövningslagen ska således vara tillämpliga även vid en efterhandsprövning, om det inte på grund av åtgärdens akuta karaktär eller av något annat skäl finns hinder mot det. konvention om mänskliga rättigheter och biomedicin har antagit konvention om mänskliga rättig- heter och biomedicin, men ännu inte ratificerat den (se avsnitt 3.1.1). Till konventionen hör en förklarande rapport med kommentarer till artiklarna i konventionen. I artikel 5 anges den allmänna regeln att ett ingrepp inom hälso- och sjukvården endast får företas efter det att den berörda personen Verksamhet i gränsområdet mellan klinisk forskning … har lämnat fritt och informerat samtycke till ingreppet. Personen ska få erforderlig information om syftet med ingreppet och dess karaktär samt om vilka konsekvenser och risker ingreppet innebär. Ett sam- tycke kan när som helst återkallas. Enligt den förklarande rapporten ska begreppet ”ingrepp” här ges en vid tolkning och innefatta alla for- mer av medicinsk verksamhet såsom förebyggande vård, diagnos- ticering, behandling, rehabilitering och forskning. Forskning som utförs på människor får enligt konventionen endast genomföras om de villkor som anges i artikel 16 är uppfyllda. Bestämmelsen innebär en förstärkning av huvudregeln om samtycke i artikel 5. För det första ska det inte finnas något alternativ som till- närmelsevis är lika effektivt som forskning på människor. Den risk som forskningspersonen utsätts för ska inte stå i bristande pro- portion till forskningens potentiella nytta. Vidare ska forsknings- projektet ha godkänts av behörig instans efter en oberoende värder- ing av dess vetenskapliga värde, inbegripet en bedömning av hur vik- tigt syftet med forskningen är, och en tvärvetenskaplig granskning av dess etiska godtagbarhet. De personer som medverkar i forskning ska ha informerats om sina rättigheter och om de säkerhetsåtgärder som lagen föreskriver till skydd för dem. Slutligen ska forsknings- personen ha lämnat uttryckligt och specifikt samtycke som har dokumenterats. Sådant samtycke får när som helst återkallas. I artikel 17 finns bestämmelser till skydd för personer som saknar förmåga att samtycka till forskning. I sådana fall ska vissa villkor i artikel 16 vara uppfyllda. Vidare ska resultaten av forskningen inne- bära möjlighet att åstadkomma en reell och direkt fördel för veder- börandes hälsa. Forskning som är lika verkningsfull kan inte ske på enskilda personer som är förmögna att ge sitt samtycke. Nödvändigt samtycke enligt artikel 6 ska ha lämnats. För en vuxen person som inte själv kan lämna samtycke ska samtycke hämtas in från ställ- företrädare, myndighet eller person eller instans som lagen före- skriver. Det ska också konstateras att personen i fråga inte har några invändningar. I artikel 17 finns också vissa ytterligare krav som ska vara uppfyll- da när forskningspersonen inte kan samtycka personligen och forsk- ningen inte kommer att kunna vara till direkt nytta för den berörda personens hälsa. Huvudregeln är således att samtycke alltid ska inhämtas från forskningspersonen personligen eller från laglig företrädare innan Verksamhet i gränsområdet mellan klinisk forskning … I artikel 8 finns emellertid en bestämmelse som rör nödsituationer. Om vederbörligt samtycke inte kan inhämtas på grund av nödsituation, får ett nödvändigt medicinskt motiverat ingrepp företas när detta är till nytta för ifrågavarande persons hälsa. Enligt den förklarande rapporten kan en läkare i en nödsituation ställas inför en konflikt mellan skyldigheten att till- handahålla vård och skyldigheten att inhämta samtycke. Artikel 8 ger läkaren rätt att agera , utan att invänta samtycke. Eftersom artikeln utgör ett undantag från den allmänna regeln i artikel 5 och 6 är den förenad med villkor. För det första krävs att det handlar om en nödsituation som gör det omöjligt för läkaren att få det nödvändiga samtycket. Artikeln kan tillämpas med avseende på såväl personer som är ”kapabla” som personer som inte kan lämna sitt samtycke. Som exempel anges i rapporten en person som befinner sig i koma och därför inte kan lämna sitt samtycke eller att en läkare inte får kontakt med en persons ställföreträdare, vars samtycke krävs för en medicinsk åtgärd. Även i nödsituationer måste dock läkaren göra allt för att försöka ta reda på patientens åsikt. För det andra är den aktuella rätten att i en nödsituation genomföra en medi- cinsk åtgärd begränsad till medicinskt nödvändiga åtgärder som inte kan senareläggas. Möjligheten att tillämpa artikeln är emellertid inte begränsad till livräddande åtgärder. Slutligen ska den aktuella åtgärden vara till omedelbar nytta för den berörda personen. Biomedicinkonventionens tilläggsprotokoll om biomedicinsk forskning Till konvention om mänskliga rättigheter och bio- medicin hör fyra tilläggsprotokoll, varav ett avser biomedicinsk forskning (se avsnitt 3.1.1). Syftet med tilläggsprotokollet är att definiera och skydda grundläggande rättigheter inom det biomedi- cinska forskningsområdet och då särskilt med avseende på de i forsk- ningen deltagande personerna. Protokollet är avsett att täcka alla biomedicinska forskningsaktiviteter som innebär medicinska åtgär- der på människor. Även forskning på embryon, in vivo och gravida kvinnor omfattas av protokollet. I protokollet finns regler om information (artikel 13), samtycke (14) och skydd för personer som inte kan ge samtycke (artikel 15). Verksamhet i gränsområdet mellan klinisk forskning … själv kan samtycka krävs bland annat samtycke från laglig före- trädare. Även i protokollet ges emellertid utrymme för forskning i nöd- situationer. I artikel 19 anges att det ska föreskrivas i lag om och under vilka ytterligare skyddande omständigheter som forskning får vidtas i nödsituationer när den enskilde inte kan lämna samtycke och det inte finns tid att hämta samtycke från laglig företrädare. Sammanfattningsvis kan sägas att konventionen och dess tilläggs- protokoll avseende biomedicinsk forskning ger visst utrymme för att genomföra forskning utan den enskildes samtycke i nödsituationer. Enligt artikel 25 i ska deltagandet i medi- cinsk forskning för individer som har förmåga att lämna informerat samtycke vara frivilligt (se vidare om deklarationen i avsnitt 3.1.1). Även om det kan vara lämpligt att konsultera familjemedlemmar eller gruppföreträdare, får ingen individ som är kapabel att lämna informerat samtycke inkluderas i en forskningsstudie utan att han eller hon har lämnat ett frivilligt medgivande. I artikel 26 regleras rät- ten till information. I artikel 28 finns särskilda regler för deltagare som saknar för- måga att lämna informerat samtycke. För dessa personers deltagande i forskning gäller bl.a. att läkaren måste begära informerat samtycke från en rättsligt behörig ställföreträdare. Om personen kan ge ut- tryck för sin inställning till deltagande i forskning, måste läkaren, utöver den rättsligt behörige ställföreträdarens samtycke, även begä- ra deltagarens medgivande. Hans eller hennes inställning ska respek- teras. I artikel 30 anges att forskning som omfattar personer som är fysiskt eller mentalt oförmögna att lämna samtycke, t.ex. medvets- lösa patienter, får genomföras endast om det fysiska eller mentala tillstånd som omöjliggör lämnande av informerat samtycke undan- tagslöst karaktäriserar den grupp som är föremål för studien. Under sådana omständigheter måste läkaren begära informerat samtycke från den rättsligt behörige ställföreträdaren. Om någon sådan ställ- företrädare inte finns tillgänglig och forskningen inte kan skjutas upp, får studien fortsätta utan informerat samtycke. Verksamhet i gränsområdet mellan klinisk forskning … under förutsättning att de särskilda skälen för att inkludera perso- nerna har angetts i försöksprotokollet och studien har godkänts av en forskningsetisk kommitté. Samtycke till fortsatt deltagande i studien måste inhämtas från personen i fråga eller från hans eller hennes rättsligt behörige ställföreträdare. Sammanfattningsvis kan sägas att det enligt Helsingforsdekla- rationen under vissa omständigheter är möjligt att involvera personer som inte kan lämna samtycke i forskning. Samtycke måste då inhäm- tas från personens laglige företrädare. Någon sådan reglering finns inte i (se följande avsnitt). Om någon sådan ställföreträdare inte finns tillgänglig och forskningen inte kan skjutas upp, får stu- dien fortsätta utan informerat samtycke. I sådana fall ska studien emellertid ha godkänts av en forskningsetisk kommitté. Någon möj- lighet till prövning i efterhand ges inte i deklarationen i de fall där samtycke saknas. Utredningen menar emellertid att man här måste se till syftet med deklarationen, att skydda enskilda vid medicinsk forskning. Det bör betonas att utredningens förslag inte är avsedd att göra det enklare att utföra forskning utan att ha inhämtat ett informerat samtycke från forskningspersonen. Syftet är i stället att i regelverket foga in sådan verksamhet som inte etikprövas, fastän det utgör forskning. Att etikprövning i vissa fall av nödvän- dighet måste ske i efterhand bör inte medföra att utredningens för- slag är oförenligt med . Det är enbart fråga om enstaka forskningsåtgärder som av hänsyn till patienten inte kan anstå och som ytterst kan stödjas på allmänna principer om nödrätt. Till stöd för förslaget kan också artikel 37 nämnas. I bestämmelsen anges vad som gäller vid vård av en enskild patient där beprövad behandling inte finns eller andra kända behandlingar har visat sig ineffektiva. Läkaren får i sådana situationer, efter samråd med exper- tis och med informerat samtycke från patienten eller en rättsligt behörig ställföreträdare, använda en obeprövad behandling om denna enligt läkarens bedömning inger hopp om att rädda liv, återställa hälsa eller lindra lidande. Denna behandling bör därefter bli föremål för forskning i syfte att utvärdera dess säkerhet och verkan. SOU 2017:104 Verksamhet i gränsområdet mellan klinisk forskning … Utredningen om beslutsoförmögna personers ställning i vård, omsorg och forskning Regeringen beslutade att tillsätta en särskild utre- dare med uppdrag att bl.a. lämna förslag till en enkel och ändamåls- enlig reglering avseende personer som, p.g.a. att de är beslutsoför- mögna, helt eller delvis saknar möjlighet att fullt ut vara delaktiga eller på annat sätt utöva sitt självbestämmande i situationer då detta förutsätts inom hälso- och sjukvård, tandvård eller forskning (dir. 2012:72, dir. 2013:96 och dir. 2014:119). Utredningen föreslår en ny lag: lagen om stöd och hjälp till vux- na vid ställningstaganden till hälso- och sjukvård och omsorg (se Stöd och hjälp till vuxna vid ställningstaganden till vård, omsorg och forskning, SOU 2015:80). Lagen innehåller bl.a. bestämmelser om företrädare för personer som har fyllt och som inte har för- måga att i olika situationer själva ta ställning i frågor som gäller deras hälso- och sjukvård och omsorg. På forskningsområdet fokuserar utredningen på vuxna som inte har förmåga att i olika situationer själva ta ställning i frågor som gäller samtycke till deltagande i forskning m.m. när samtycke från forskningspersonen krävs enligt gällande lagstiftning. Utredningen konstaterar att beträffande annan medicinsk forsk- ning än klinisk läkemedelsprövning uppstod problem i och med att etikprövningslagen trädde i kraft (SOU 2015:80 s. 447). Av 20– 22 §§ etikprövningslagen följer att forskning visserligen får utföras utan samtycke under vissa förutsättningar, om sjukdom, psykisk störning, försvagat hälsotillstånd eller något annat liknande förhål- lande hos forskningspersonen hindrar att hans eller hennes mening inhämtas. I ett sådant fall krävs dock att samråd sker med personens närmaste anhöriga samt med god man eller förvaltare, om sådan finns. Något samtycke behövs inte, men forskningen får inte utföras om någon av dem som samråd har skett med motsätter sig utför- andet. Ett område som är särskilt berört av den otillräckliga reg- leringen är forskning i akuta situationer. Det kan exempelvis gälla en behandlingsmetod vid hjärtinfarkt eller stroke eller en metod för diagnostisering vid misstanke om sådan sjukdom. I sådana akuta fall när beslut kanske måste fattas , är samråd med anhöriga inte alltid praktiskt möjligt. Särskilt när det är fråga om livshotande tillstånd kan det från etisk synpunkt dessutom vara tvivelaktigt att Verksamhet i gränsområdet mellan klinisk forskning … sådant samråd faktiskt äger rum. Etikprövningslagen ger alltså enligt 22 § inte utrymme för att forskning som avser akut medvetslösa per- soner inleds utan samråd med patientens anhöriga, trots att forsk- ningen ibland skulle kunna vara till nytta såväl för den enskilde som för utvecklingen av vård och behandling för en viss kategori personer. Utredningens förslag innebär att bestämmelser införs i anslutning till respektive befintlig lags regler om samtycke, i första hand etik- prövningslagen, läkemedelslagen och lagen (2002:297) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m. Regler om företrädare föreslås inom forskning, klinisk läkemedelsprövning och hantering av vävnads- prover. Utredningen konstaterar att forskning i samband med hälso- och sjukvård ibland kan aktualiseras under former som inte medger att samtycke till deltagande inhämtas från forskningspersonen själv eller från en företrädare (2015:80 s. 651). Forskningen kan vara sådan att den kan genomföras bara i akuta situationer, under tidsnöd. Om det finns en företrädare för personen tillgänglig i en sådan situa- tion som kan ges tillräcklig information för att ta ställning, bör naturligtvis företrädaren lämna besked i frågan om personen ska delta eller inte. Det är dock inte alltid praktiskt genomförbart, efter- som det inom tillgänglig tid inte är möjligt att nå företrädaren. Utredningen föreslår att om forskning som har samband med hälso- och sjukvård är av sådan karaktär att den enbart kan utföras i akuta situationer, då tidsnöd råder, och om samtycke till deltagande i forskningen för en vuxen person som behöver en företrädare i frågan inte kan hämtas in från personens företrädare, kan information ges och samtycke hämtas in efter beslutet att inkludera personen i forskningen (a. bet. 650–651). Samtycke till fortsatt deltagande i forskningen ska möjligt hämtas in, i första hand från personen själv eller, om han eller hon fortfarande behöver en företrädare, från företrädaren. Motsvarande ska gälla vid hantering av vävnadsprover enligt biobankslagen och vissa ingrepp enligt transplantationslagen. Vad gäller klinisk läkemedelsprövning uppstod problem i sam- band med de ändringar i läkemedelslagen som trädde i kraft och som syftade till att genomföra EG-direktivet om kli- Verksamhet i gränsområdet mellan klinisk forskning … niska prövningar av humanläkemedel 2001/20/EG 18(a. bet. s. 655). I 7 kap. 3 § läkemedelslagen uppställs ett absolut krav på samtycke för deltagande i en klinisk läkemedelsprövning. För vuxna personer som inte själva kan lämna samtycke gäller att samtycke ska lämnas av god man eller förvaltare samt från patientens närmaste anhöriga. I förarbetena påpekades att en olycklig konsekvens av genom- förandet av direktivet var att prövningar inte kan utföras på personer som inte själva kan lämna samtycke i akutsituationer då det inte finns någon företrädare tillgänglig (prop. 2003/04:32 s. 33–34). trädde förordning (EU) nr 536/2014 i kraft19. Direktivets bestämmelser om skydd av försökspersoner och om fritt och informerat samtycke har, med vissa redaktionella ändringar, flyt- tats över till förordningen. I artikel 31 uppställs vissa krav för att få genomföra kliniska prövningar på försökspersoner som inte är beslutskompetenta. Bland annat krävs samtycke av personens ”lagliga utsedda ställföreträdare”. En nyhet är förordningens bestämmelser om kliniska läkemedelsprövningar i nödsituationer.