sou · H5B3104 · 2017-12-15 00:00:00 — Vid Centrala etikprövningsnämndens tillsyn av ett forsknings- projekt kan det också uppkomma frågor angående personuppgifts- behandling som inte är reglerade i etikprövningslagen eller i villkor som meddelats i samband med etikgodkännande. Det t.ex. röra frå- gor som gäller säkerhet vid behandling av personuppgifter i forsk- ningsverksamheten eller överföring av uppgifter till tredje land. Sådana frågor bör kunna lämnas på remiss till Datainspektionen. bör dock vara ansvarig för det slut- liga avgörandet. I denna framställning fokuseras särskilt på förhållandet mellan Centrala etikprövningsnämndens och Datainspektionens tillsyn. Det bör dock framhållas att det vid Centrala etikprövningsnämndens tillsyn även kan uppkomma frågor som faller under IVO:s, Läke- medelsverkets eller någon annan myndighets ansvarsområde. Även här gäller att sådana frågor bör kunna lämnas på remiss, för att där- efter ligga till grund för nämndens avgörande. Nästa fråga är om möjligheten att samråda med eller lämna frågor på remiss till Datainspektionen eller annan myndighet bör regleras särskilt. Enligt 6 § förvaltningslagen ska varje myndighet lämna andra myndigheter hjälp inom ramen för den egna verksamheten. Bestämmelsen gäller inte bara vid ärendehandläggning utan i princip all verksamhet hos förvaltningsmyndigheter och vid myndigheternas faktiska handlande (prop. 1985/86:80 s. 18 och 62). I förarbetena till bestämmelsen anges att regeln bör ses som ett uttryck för intresset av att förvaltningen blir mer effektiv och mindre beroende av indel- ningen i organisatoriska enheter med sinsemellan skilda verksam- hetsområden. Att myndigheterna därvid, även när de har olika inrikt- ning, strävar efter att uppnå samstämmighet och konsekvens är naturligtvis väsentligt (a. prop. s. 23 och 24). Avsikten med bestäm- melsen är bl.a. att myndigheterna ska samverka så att det blir enklare för enskilda att ha med dem att göra. Men bestämmelsen gäller gene- rellt, dvs. oavsett om hjälpen i det särskilda fallet är fördelaktig för någon enskild eller inte. Hjälpen kan vara av många olika slag. Varje myndighet är t.ex. skyldig att svara på de remisser från andra myndigheter som den kan besvara inom ramen för sin verksamhet i övrigt. Myndigheterna ska undvika att begära hjälp med sådant som de lika gärna eller snabbare kan klara själva. Bestämmelsen ger också stöd för samråd genom informella kontakter, t.ex. per telefon eller vid möten. Remiss innebär att en myndighet sänder över handlingar i ett ärende för yttrande av mottagaren, remissinstansen. Den avsändande myndigheten kan på detta sätt få nödvändigt beslutsunderlag och få tillgång till särskild kompetens som kan finnas hos en annan myn- dighet. Det är också ett sätt att samordna olika myndigheters åtgär- der. I 13 § förvaltningslagen anges att en myndighet, innan den inhämtar yttrande genom remiss, ska pröva behovet av åtgärden noga. Behöver yttrande inhämtas från flera, ska det göras , om inte särskilda skäl föranleder något annat. Om det inte är obehövligt, ska det anges i remissen i vilka avseenden och inom vilken tid yttrande önskas. Sammanfattningsvis gör utredningen bedömningen att samver- kan mellan myndigheterna genom samråd och remiss redan är möj- lig med stöd av förvaltningslagens bestämmelser och att det inte finns behov av ytterligare reglering.10 10 Motsvarande bestämmelser finns i den nya förvaltningslagen som föreslås träda i kraft (prop. 2016/17:180). 9En översyn av straffbestämmelserna i etikprövningslagen I etikprövningslagen anges att forskning får utföras bara om den har godkänts vid en etikprövning (6 §). Den forskning som lagen ska tillämpas på är bl.a. forskning som innefattar behandling av känsliga personuppgifter enligt 13 § personuppgiftslagen eller behandling av personuppgifter om lagöverträdelser som innefattar brott, domar i brottmål, straffprocessuella tvångsmedel eller administrativa frihets- berövanden enligt 21 § samma lag (3 § etikprövningslagen). Dess- utom tillämpas etikprövningslagen på forskning som innebär ett fysiskt ingrepp på en forskningsperson, utförs enligt en metod som syftar till att påverka forskningspersonen fysiskt eller psykiskt eller som innebär en uppenbar risk att skada forskningspersonen fysiskt eller psykiskt, avser studier på biologiskt material som har tagits från en levande människa och kan härledas till denna människa, eller innebär ett fysiskt ingrepp på en avliden människa, eller avser studier på biologiskt material som har tagits för medicinskt ändamål från en avliden människa och kan härledas till denna människa (4 § etikpröv- ningslagen). Etikprövningslagen är tillämplig på forskning som ut- förs i (5 § etikprövningslagen). Den som uppsåtligen bryter mot bestämmelserna i 6 § kan dömas till böter eller fängelse . I ringa fall döms dock inte till ansvar (38 §). Enligt utredningens direktiv kan det ifrågasättas om straffskalan för brott mot etikprövningslagen ger tillräckligt utrymme för att på ett nyanserat sätt beakta allvaret i de mest klandervärda gärningarna. Utredningen ska därför göra en översyn av straffskalan för brott mot En översyn av straffbestämmelserna i etikprövningslagen I uppdraget ingår också att föreslå nödvändiga författningsändringar och, vid behov, andra åtgärder. I förarbetena till etikprövningslagen konstateras att tillsynsmyndig- heten har vissa befogenheter för att förhindra att forskning som avser människor eller biologiskt material från människor sker utan etikgodkännande eller i strid med villkor som lämnats vid godkän- nande (prop. 2002/03:50 s. 169 och 170). Flera remissinstanser påtalade att det i promemorian som föregick propositionen inte hade föreslagits någon straffbestämmelse. Av artikel 23 i konvention om mänskliga rättigheter och biomedicin framgår att parterna ska sörja för att lämpliga sanktioner tillämpas i händelse av brott mot bestämmelserna i konventionen. Syftet med etikprövnings- lagen är att skydda den enskilda människan och respekten för män- niskovärdet vid forskning som avser människor eller biologiskt material från människor. Forskning som utförs utan godkännande kan innefatta forskningsmetoder som medför risk för att någon kan skadas eller för att någons personliga integritet blir kränkt. I pro- positionen anförs att tillsynsmyndigheternas åtgärder i många fall kommer att vara tillräckliga för att upprätthålla lagen, men att det kan finnas situationer då dessa åtgärder inte kan användas eller inte är tillräckliga. För dessa situationer bör det därför införas en straff- bestämmelse. Det som kriminaliseras är utförande av forskning utan godkännande eller utan iakttagande av de villkor som har ställts upp i ett beslut om godkännande. 9.2.1Vad ska omfattas av ett straffansvar? I propositionen anförs vidare att de gärningar som kommer att om- fattas av bestämmelsen är av mycket varierande art. Såväl behovet av att kunna inskrida med straff som de enskilda gärningarnas inbördes straffvärde måste med nödvändighet bli ytterst växlande. Mot den bakgrunden bör ringa fall inte medföra straffansvar. Som exempel på ringa brott nämns i propositionen att den forskning som utförts uppenbarligen skulle ha godkänts vid en etikprövning och det finns godtagbara skäl till varför en ansökan inte har lämnats in. En översyn av straffbestämmelserna i etikprövningslagen Straffbestämmelsen i etikprövningslagen är subsidiär i förhållande till andra straffbestämmelser. Gärningar som är straffbara enligt eller någon annan författning ska således inte kunna straffas enligt etikprövningslagen. Enligt en allmän princip i svensk rätt bör det inte vara möjligt att ingripa med både straff och vitespåföljd mot samma förfarande. Ett vitessanktionerat föreläggande eller förbud som har överträtts ska därför inte kunna medföra straff för den gärning som omfattas av föreläggandet eller förbudet. I förarbetena anges att straffskalan för den som utför forskning utan godkännande, eller i strid med villkor som meddelats vid ett god- kännande, bör ligga i paritet med bestämmelser inom näraliggande områden (prop. 2002/03:50 s. 170). Regeringen föreslår därför att den som utför forskning utan godkännande eller i strid med villkor som meddelats vid ett godkännande ska dömas till böter eller fängelse . I propositionen hänvisas till straffska- lan i 36 § djurskyddslagen (1988:534), som anger ett straffmaximum fängelse. Det som är straffbelagt enligt djurskyddslagen omfattar dock avsevärt mer än brott mot bestämmelser om etisk granskning av forskning på djur. Inom den straffskalan ryms också bl.a. gärningar som såvitt avser människor är straffbelagda enligt be- stämmelser i (t.ex. misshandel och olaga frihetsberö- vande). Det bedöms därför tillräckligt att straffskalan vid brott mot etikprövningslagen är maximerad till fängelse . Endast den som uppsåtligen utför forskning utan godkännande ska kunna dömas till ansvar (prop. 2002/03:50 s. 170). Varje form av upp- såt, även det som tidigare benämndes eventuellt uppsåt, ska falla inom det straffbara området. En översyn av straffbestämmelserna i etikprövningslagen 9.3Behov av översyn av straffbestämmelsen i etikprövningslagen I utredningens direktiv konstateras att forskning som utförs utan etikgodkännande kan innefatta forskningsmetoder som medför risk för att en forskningsperson kommer till skada eller att någons per- sonliga integritet kränks. Särskilt sårbara patienter kan utsättas för mycket stora hälsorisker genom att forskning utförs utan godkän- nande. Det kan därför ifrågasättas om straffskalan för brott mot etikprövningslagen ger tillräckligt utrymme för att på ett nyanserat sätt beakta allvaret i de mest klandervärda gärningarna. har det framförts att den korta preskrip- tionstiden för brott mot etikprövningslagen är ett problem. I många fall upptäcks det inte förrän en studie har genomförts och publi- cerats att forskningen har utförts utan erforderliga etiktillstånd eller i strid med villkor som angivits i etiktillståndet. Det kan då ha gått så sedan forskningens utförande att åtalspreskription redan inträtt. Utredningens förslag: Den som uppsåtligen bryter mot 6 § första stycket eller ett villkor som har meddelats med stöd av 6 § första stycket eller mot 23 § ska dömas till böter eller fängelse i högst . Det straffrättsliga ansvaret ska alltså omfatta också den som i egenskap av företrädare för forskningshuvudmannen underlåter att se till att forskning som anges i 3–5 §§ i forskningshuvud- mannens verksamhet inte utförs i strid med 6 § och för att villkor som har meddelats i samband med godkännande vid etikprövning följs. Om gärningen begås av grov oaktsamhet döms till böter eller fängelse . I ringa fall döms, liksom , inte till ansvar. En översyn av straffbestämmelserna i etikprövningslagen Bestämmelsen i 38 § andra stycket etikprövningslagen tas bort. Det innebär att straffbestämmelsen är subsidiär i förhållande till andra straffbestämmelser. 9.4.1Bör straffskalan för brott mot etikprövningslagen skärpas? Straffskalan är vanligtvis ett uttryck för hur allvarligt lagstiftaren ser på den straffbelagda gärningen. Maximistraffet för brott mot etik- prövningslagen är fängelse . De gärningar som kan be- straffas genom bestämmelsen är av varierande art och svårhetsgrad. De flesta är mindre allvarliga och att se som ordningsför- seelser. De bör endast leda till bötespåföljd. Som exempel på ringa brott, som enligt nuvarande reglering inte ska leda till straffansvar, nämns i förarbetena att den forskning som utförs uppenbarligen skulle ha godkänts vid en etikprövning och det finns godtagbara skäl till varför en ansökan inte har lämnats in (prop. 2002/03:50 s. 170). Det kan emellertid förekomma brott mot etikprövningslagen med ett betydligt högre straffvärde. Det finns anledning att se allvar- ligare på saken exempelvis om forskningen har utförts eller vid upprepade tillfällen utan etiktillstånd, att ett stort antal forskningspersoner har varit inblandade eller att forskningen uppsåt- ligen bedrivits utan etiktillstånd i syfte att kringgå etikprövnings- lagens särskilda krav på forskning som involverar människor eller behandling av personuppgifter, t.ex. vad gäller krav på information och samtycke. Andra omständigheter som höjer straffvärdet är att forskning som har bedrivits utan etiktillstånd har medfört att forsk- ningspersonerna utsatts för stora risker att skadas fysiskt, psykiskt eller integritetsmässigt. Ännu allvarligare är forskningsverksamhet som medför att forskningspersonerna utsätts för grova och lång- variga kränkningar av den personliga integriteten eller som leder till skador, sjukdomar eller att forskningspersonen avlider. Särskilt all- varligt är det givetvis om överträdelser sker vid upprepade tillfällen. Brott mot etikprövningslagen kan alltså se mycket olika ut och straffvärdet kan variera i stor utsträckning. Den nuvarande straff- latituden, med ett högsta straff på sex månaders fängelse, speglar inte de skillnader som finns och täcker inte de mer allvarliga fallen. Med ett högre straffmaximum bör det också kunna anläggas en skärpt syn En översyn av straffbestämmelserna i etikprövningslagen på överträdelser av etikprövningslagen. Utrymmet för vad som kan utgöra ringa fall, som alltjämt ska vara straffria, får anses vara litet. En person kan genom en och samma gärning eller händelseförlopp uppfylla rekvisiten i flera olika straffbestämmelser . Det är emellertid inte alltid lämpligt att gärningsmannen döms för alla de brott som han eller hon kan anses ha begått genom handlingen. Den domstol som ska döma över gärningen kan då behöva ta ställning till om gärningsmannen ska dömas för ett eller flera brott. Detta brukar inom straffrätten kallas brottslighetskonkurrens eller sammanträffade av brott. Av 38 § etikprövningslagen andra stycket framgår att till ansvar enligt straffbestämmelsen döms inte om gärningen är belagd med straff enligt bestämmelse i någon annan författning. Straffbestäm- melsen är således subsidiär i förhållande till andra straffbestäm- melser. Det innebär till exempel att om en person döms för att ha utfört forskning och därigenom tillfogat en annan person kropps- skada på ett sådant sätt att rekvisiten för misshandel enligt 3 kap. 5 § är uppfyllda, ska personen inte dömas för brott mot etikprövningslagen på grund av underlåtenhet att ansöka om etikprövning för samma forskning. Utredningen föreslår i föregående stycke att maximistraffet för uppsåtliga brott enligt 38 § etikprövningslagen ska höjas till fängelse. Avsikten är att betona att det finns anledning att se all- varligt på brott mot etikprövningslagen och att det finns ett särskilt värde i att just den lagen följs. Med den strängare syn som därmed följer på brott mot etikprövningslagen finns också skäl att överväga om det är rimligt att brott mot etikprövningslagen alltid ska konsu- meras av annan brottslighet som begåtts genom samma gärning. Om bestämmelsen i andra stycket tas bort kan straffansvar enligt etik- prövningslagen dömas ut när en handling helt eller delvis uppfyller rekvisiten även för ett annat brott. Att döma till de båda brotten i konkurrens skulle utgöra en tydligare markering av att brott mot etikprövningslagen ska betraktas med allvar. I sammanhanget bör det lyftas fram också att brott mot etikpröv- ningslagen och vissa brottsbalksbrott som kan bli aktuella har något En översyn av straffbestämmelserna i etikprövningslagen Etikprövningslagens syfte är i likhet med många brottsbalksbrott att skydda enskilda personers hälsa, säkerhet och integritet. I förarbetena nämns emellertid flera skäl till en rättslig reglering av etikprövnings av forskning (prop. 2002/03:50 s. 87). Syftet med lagen är också att skydda respekten för människovärdet och synen på människan i stort vid forskning. En rättslig reglering som garanterar att allmänföreträdare ges möjlighet att delta i etik- prövningen antas stärka allmänhetens förtroende för forskningen. Ett annat skäl till rättslig reglering av etikprövningen är att värna forskarnas och försökspersonernas rättssäkerhet. Etikprövningslagen har således ett något bredare skyddsintresse än t.ex. de brottsbalksbrott som kan bli aktuella. Det kan därför fin- nas ett egenvärde i att betona vikten av att etikprövningslagen följs. Mot denna bakgrund föreslår utredningen att bestämmelsen i 38 § andra stycket tas bort. Det innebär att, vid konkurrens, då gär- ningsmannen genom samma handlande överträder både etikpröv- ningslagens straffbestämmelse och annat straffbud, är båda brotts- beskrivningarna tillämpliga och gärningsmannen kan dömas för båda brotten. Enligt 1 kap. 2 § gäller som huvudregel att en gärning ska anses som brott endast då den begås uppsåtligen. Straffansvar för en gärning som begås av oaktsamhet kan endast inträda om det är särskilt föreskrivet. För att någon ska kunna fällas till ansvar för ett uppsåtligt brott krävs det att händelseförloppet omfattas av hans eller hennes uppsåt. Enligt den s.k. täckningsprincipen ska uppsåtet således täcka den brottsliga gärningens samtliga rekvisit eller beståndsdelar. Vid tillkomsten av etikprövningslagen bestämdes uppsåtets nedre gräns, gränsen mot oaktsamhet, utifrån en uppsåtsform som kallas eventuellt uppsåt. Enligt nuvarande rättspraxis tillämpas likgiltighetsuppsåt som en nedre gräns (se bl.a. NJA 2004 s. 176, NJA 2009 s. 149 och NJA 2016 s. 763). En översyn av straffbestämmelserna i etikprövningslagen Endast den som uppsåtligen utför forskning utan etiktillstånd eller bryter mot ett villkor i ett etiktillstånd kan dömas enligt 38 § etikprövningslagen. Ett oaktsamt agerande är således inte straffbart. När det gäller gränsen mellan uppsåt och oaktsamhet anges i för- arbetena att varje form av form av uppsåt, även eventuellt uppsåt, ska falla inom det straffbara området (prop. 2002/03:50 s. 170). Det måste antas innebära att den nedre gränsen för uppsåt går vid likgiltighetsuppsåtet. I 24 kap. 9 § föreskrivs att en gärning som någon begår i villfarelse rörande dess tillåtlighet (straffrättsvillfarelse) inte ska medföra ansvar för honom, om villfarelsen på grund av att fel före- kommit vid kungörandet av straffbestämmelsen eller av annan orsak var uppenbart ursäktlig. Utrymmet för straffrihet på grund av straff- rättsvillfarelse är alltså mycket begränsat. En person, som inte kän- ner till ett visst straffbud eller har misstagit sig beträffande omfatt- ningen av en straffbestämmelse, kan som huvudregel inte som grund för en frikännande dom åberopa att han eller hon inte kände till att ett visst handlande var straffbart. Kravet på uppsåt och täcknings- principen medför inte att gärningsmannen för att kunna fällas till ansvar måste känna till att den begångna gärningen är kriminaliserad. Det är tillräckligt att gärningsmannens uppsåt omfattar de enskilda brottsrekvisiten. I detta sammanhang bör nämnas att i vissa fall ska särskilda rätts- liga förutsättningar vara täckta av gärningsmannens uppsåt eller, om så är föreskrivet, oaktsamhet, för att gärningsmannen ska kunna dömas till ansvar. Till exempel krävs för ansvar för olovlig körning subjektiv täckning av att förarbehörighet saknas (3 § lagen [1951:649] om straff för vissa trafikbrott). I rättsfallet NJA 2016 s. 702 var frågan om det gick att upprätt- hålla den grundläggande regeln om att det för straffansvar inte krävs att gärningsmannen kände till kriminaliseringen. En annan tolkning skulle innebära att det krävs subjektiv täckning av den handlingsregel som är straffsanktionerad, i de fall det rör sig om en bestämmelse som föreskriver en viss handlingsplikt. En man sammanstötte med ett vildsvin när han förde sin bil, men anmälde inte händelsen till En översyn av straffbestämmelserna i etikprövningslagen Det uppfyllde inte lagens krav på att anmälan ska ske möjligt. Mannen visste inte att han var skyl- dig att anmäla en sådan sammanstötning. HD slog fast att när en straffbestämmelse föreskriver ansvar för den som underlåter att full- göra något, t.ex. en anmälningsskyldighet, krävs subjektiv täckning i förhållande till att det förelåg en skyldighet att handla. När det gäller brott mot 6 § etikprövningslagen kan konstateras att, vid tillämpning av huvudregeln, det inte är en förutsättning för straffansvar att gärningsmannen känner till bestämmelserna i 6 och 38 §§ etikprövningslagen. Fastän personen inte vet om att det är straffbelagt att utföra viss forskning utan etikgodkännande eller i strid med meddelat tillstånd kan han eller hon alltså fällas till ansvar. En annan bedömning är dock tänkbar. Det skulle då krävas sub- jektiv täckning av att den forskning som utförs faller under etik- prövningslagens definition av forskning enligt 3–5 §§. Vidare kan en jämförelse göras med NJA 2016 s. 702, vilket skulle kunna resultera i att det för ansvar för bedrivande av forskning utan etiktillstånd krävs subjektiv täckning i förhållande till att det förelåg en skyldighet att ansöka om etiktillstånd. Såvitt utredningen känner till har frågan inte prövats rättsligt. Kriminalisering av grov oaktsamhet Som framgår av avsnitt 7.9.2 bedömer utredningen att endast den som rent faktiskt utför forskning i strid med 38 § etikprövningslagen kan dömas till straffansvar enligt nuvarande lagstiftning. Utredning- en föreslår att även den som leder verksamheten hos forsknings- huvudmannen, eller den som genom delegation fått uppdraget att företräda forskningshuvudmannen, ska kunna straffas med stöd av 38 § etikprövningslagen för underlåtenhet att se till att forskning inte utförs i strid med 6 § och att villkor som meddelats i samband med godkännande vid etikprövning följs. Kravet på uppsåt innebär att åklagaren, när någon står åtalad för brott mot etikprövningslagen, ska visa att i vart fall likgiltighetsupp- såt har förelegat. Det innebär att den tilltalade ska ha insett risken för att den forskning som utförts krävde etiktillstånd och att sådant tillstånd inte fanns, eller att forskningen bedrevs i strid med villkor som meddelats i samband med ett godkännande, samt att han eller En översyn av straffbestämmelserna i etikprövningslagen hon varit likgiltig inför denna omständighet och inte sett den som ett skäl för att avstå från gärningen. Med hänsyn till rättspraxis angående rättsvillfarelse är det vidare, som anförts i föregående stycke, möjligt att det för ansvar för bedrivande av forskning utan etiktillstånd krävs subjektiv täckning i förhållande till att det förelåg en skyldighet att ansöka om etiktillstånd. Frågan är om det är rimligt att ställa krav på uppsåt för att straff- ansvar enligt 38 § etikprövningslagen ska bli aktuellt eller om även oaktsamhet bör kriminaliseras. Den som handlar oaktsamt är gene- rellt sett avsevärt mindre straffvärd än den som handlar med uppsåt. Ett stärkt skydd för de personer som deltar i forskning utgör emel- lertid ett skäl för att även oaktsamma gärningar bör straffas. Det framstår inte som godtagbart när detta skydd eftersätts av oaktsam- het. Det straffbara området bör dock begränsas till vad som i straff- rättslig mening utgör grov oaktsamhet. Det innebär att den som av grov oaktsamhet utför forskning som avser människor utan att ha ett etikgodkännande eller som vid utförande av forskning åsidosätter villkoren i ett beslut om godkännande ska kunna dömas för detta. Detsamma gäller den som i egenskap av forskningshuvudman av grov oaktsamhet underlåtit att ansöka om etikprövning eller att se till att ett godkännande och villkor som meddelats i samband med ett godkännande följs. Exempel på grov oaktsamhet är att en företrä- dare för forskningshuvudmannen helt underlåtit att ställa upp rikt- linjer för eller fastställa system för uppföljning av att etikpröv- ningslagens regler följs inom den egna organisationen. Ett annat exempel på grov oaktsamhet är att den som ansvarar för det faktiska forskningsarbetet underlåter att ta reda på om forskning som invol- verar människor eller behandling av personuppgifter faller under etikprövningslagens tillämpningsområde eller inte.