sou · H5B315 · 2017-03-10 00:00:00 — Leverans- och tillhandahållandeskyldighet – överväganden och förslag genomföra expedieringen av receptet och leverera läkemedlet till det första som då lämnar ut det till konsumenten. Sådan hantering förekommer enligt uppgift bara vid ett fåtal tillfällen . Den andra situationen är när ett öppenvårdsapotek ska avveck- las. För att inte ett helt läkemedelslager ska behöva kasseras har bedömt att både patientsäkerhetsskäl och miljö- hänsyn motiverar att får sälja sitt lager till andra apotek genom ett tillfälligt partihandelstillstånd. Även sådan omfördelning av lager är av naturliga skäl ovanligt förekommande. Frågan om omfördelning av lager inom en apotekskedja av eko- nomiska skäl, har varit föremål för rättslig prövning25. Där har domstolarna konstaterat att det enligt nuvarande regelverk inte är möjligt för innehavare av tillstånd att bedriva detaljhandel med läkemedel, att i andra situationer än de ovan nämnda, omfördela lager mellan öppenvårdsapotek i samma kedja. Vad som utgör parti- handel med läkemedel definieras i genom läkemedels- direktivet 2001/83/EG och i svensk rätt i lagen om handel med läkemedel. Eftersom det framgår redan av definitionen av parti- handel i läkemedelsdirektivet, att leverans av läkemedel till apotek är partihandel, finns det inte utrymme att inom ramen för detalj- handelstillståndet leverera läkemedel från ett apotek till ett annat. Domstolarna ansåg att det nuvarande systemets restriktivitet är motiverat med hänsyn till patientsäkerheten. Av definitionen av partihandel i läkemedelsdirektivet framgår att leverans till apotek utgör partihandel. Eftersom partihandel med läkemedel och detaljhandel med läkemedel definieras som olika verk- samheter i läkemedelsdirektivet, och i lagen om handel med läke- medel, och omfattas av olika bestämmelser, får den som både har till- stånd för partihandel och detaljhandel med läkemedel inte integrera dessa verksamheter, utan måste bedriva verksamheterna väl avgräns- ade från varandra. Det får anses fastställt efter domstolsprocessen ovan att det inte finns utrymme för apoteksaktörerna att inom ramen för detaljhandelstillståndet omfördela lager mellan sina olika apotek inom samma kedja. 25 ./. beslutade att inte meddela prövningstillstånd (beslut i mål 272-16 och 273-16). Det innebär att Kammarrättens dom står fast (Kammarrätten i dom i mål 6868-15 och 6869-15). Leverans- och tillhandahållandeskyldighet – överväganden och förslag Frågan är då om det skulle finnas rättsligt utrymme att i större utsträckning än öppna upp för en ökad användning av till- fälliga partihandelstillstånd. Tillfälliga partihandelstillstånd finns inte reglerade vare sig inom eller i lagen om handel med läkemedel. Det är en möjlighet som har skapat för undantagssituationer, när ett apotek ska avvecklas för att und- vika att ett helt läkemedelslager destrueras. Sådana tillfälliga parti- handelstillstånd framstår som en ändamålsenlig lösning för tillfälliga behov i undantagssituationer. Tillfälliga partihandelstillstånd behövs emellertid inte när det är fråga om lageröverföring till apotek i samma kedja med samma ägare. Ur ett patientsäkerhetsperspektiv finns inget behov av utökade möjligheter att omfördela lager har framfört att det är viktigt för spårbarheten av läkemedel, att läkemedel endast skickas via de etablerade leve- ransvägarna. Bestämmelserna kring partihandel med läkemedel är utformade för att försäkra att läkemedlen behåller sin kvalitet och förhindra att förfalskade läkemedel kommer in i den legala distri- butionskedjan. Det finns enligt också en risk för att läkemedel som innehåller narkotika kommer på avvägar om det skickas mellan olika aktörer. Det finns inte samma krav på doku- mentation för öppenvårdsapotek som det finns på partihandeln, vilket kan skapa problem vid indragningar av läkemedel om de skulle skickas mellan apotek. Utredningen bedömer att det förslag till reglering av returer av läkemedel från apotek som lämnas i avsnitt 10.5 minskar behovet för apoteken att omfördela lager mellan sig inom en kedja. Det är rimligt att varje apotek planerar sin lagerhållning på ett sådant sätt att större behov av omfördelningar inte uppkommer. Enstaka pro- dukter som inte hämtas ut kan ofta returneras. Apoteken har dess- utom alltid rätt att få pengarna tillbaka för läkemedlen när pro- dukternas hållbarhet går ut. Även om det innebär en kapitalbind- ning för apoteken är det inte ett tillräckligt starkt motiv för att öppna upp möjligheten för apotekskedjor att skicka varor mellan olika apotek, med de risker för spårbarhet och läkemedlens kvalitet som det kan innebära. Leverans- och tillhandahållandeskyldighet – överväganden och förslag Utredningen bedömer vidare att de möjligheter till omfördel- ning av lager som finns är ändamålsenliga och att det inte finns skäl att av ekonomiska skäl införa ökade möjligheter för apo- teksaktörer att omfördela lager. För det fall det skulle uppkomma situationer där bedömer att det är motiverat, till exempel av patientsäkerhetsskäl eller miljöskäl, att utfärda tillfälliga partihandelstillstånd för innehavare av detaljhandelstillstånd har möjlighet att göra det . Utredningen lämnar därför inget förslag kring omfördelning av lager. 9.9Effekter och konsekvenser av utredningens förslag Utredningen har anlyserat behovet av åtgärder för att höja graden av tillgänglighet, och för att patientsäkerheten och servicen till kon- sumenterna ska främjas. Utredningen har även föreslagit åtgärder för att förbättra förutsättningarna för en hög expedieringsgrad och för att apoteksmarknaden även i övrigt ska utvecklas och stärkas utifrån ett konsumentperspektiv. 9.9.1Förväntade effekter till följd av utredningens förslag Sammantaget bedömer utredningen att de föreslagna förändring- arna kommer att leda till ett förbättrat tillhandahållande av läke- medel och andra varor på apoteken till konsumenterna. Fler kon- sumenter kommer att få sina förskrivna läkemedel i rimlig tid, och kan därmed påbörja sin läkemedelsbehandling snabbare. Servicen på apoteken kan också förväntas utvecklas. Förslagen innebär i huvudsak att reglerna kring leverans- och tillhandahållandeskyldigheten förtydligas, både för apoteksmark- nadens aktörer och för konsumenterna. Utredningen har utgått ifrån dagens regelverk, och utarbetat förslag som är proportioner- liga och inte mer omfattande än nödvändigt för att uppnå de tänkta effekterna. Förslagen är också konkurrensneutrala, enligt utred- ningens bedömning. Förslaget om mätning och analys av direktexpedieringsgraden kommer att ge information som kan leda till ett behov av ytterligare åtgärder. Leverans- och tillhandahållandeskyldighet – överväganden och förslag Förslaget om en förändrad 24-timmars regel för kundreserva- tioner, förväntas leda till att betydligt fler konsumenter erhåller sina förskrivna läkemedel och andra varor dagen efter kundreservationen. Det finns inte exakta uppgifter som visar hur stor andel av kon- sumenterna som erhåller sina läkemedel inom den nu gällande 24-timmarsregeln. Vissa beräkningar visar emellertid att av konsumenterna kan expedieras från kundreservationen på . Utredningens förslag innebär att en majoritet av receptbesöken kommer att om- fattas av den föreslagna regeln, vilket leder till att en majoritet av kundreservationerna kommer att kunna expedieras senast dagen efter besöket. Även om effekterna av förslaget inte kan beräknas exakt, visar de uppgifter som apoteksmarknadens aktörer tagit fram att utredningens förslag leder till att i genomsnitt av alla receptkunder kommer att kunna expedieras det förskrivna läkemedelet senast dagen efter kundreserva- tionen. Förslaget innebär också att det blir tydligare för kunden som läkemedlet kan expedieras. En betydelsefull effekt av förslaget till förändrad 24-timmars- regel är också att tillsynsmyndigheterna, genom den tydligare och mer transparanta regleringen, får förbättrade möjligheter att utöva en adekvat och rationell tillsyn. Utredningen vill tydliggöra att den föreslagna regler- ingen endast omfattar förskrivna läkemedel och varor, som beställs genom en kundreservation. Övriga leveranser är inte föremål för reglering, vilket innebär att det i praktiken inte kan garanteras att de inte kommer att påverkas, även om det inte förefaller troligt. De ordinarie leveranserna omfattas emellertid av den ordinarie leve- ransskyldigheten, det vill säga så snart det kan ske. har uttryckt oro för att den föreslagna leveranstidpunkten är alltför tillåtande. menar att det finns risk för att förslaget leder till att ordinarie leveranser till apotek kommer att ske , och att de leveranser som sker tidigt därmed senareläggas, vilket innebär en försämring för vissa konsumenter. menar att leveranstid- punkten därmed även kan leda till att direktexpedieringsgraden sjunker, då de ordinarie leveranserna genomförs . I utredningens kontakter med distributörerna har det inte fram- kommit att förslaget kommer att leda till att de ordinarie leverans- Leverans- och tillhandahållandeskyldighet – överväganden och förslag erna av läkemedel till öppenvårdsapoteken påverkas. Utredningen har också diskuterat med distributörerna om tidpunkten för ordi- narie leveranser, i förhållande till den föreslagna regelns utform- ning. Ett skäl till att utredningen föreslår en leveranstidpunkt senast är också att distributörerna uppgett till utredningen att det möjliggör ordinarie leveranser så som . Utredningen gör även bedömningen att om det skulle ske en viss förändring av leveranstidpunkterna bör apoteken kunna anpassa sina beställningar utifrån det. Effekterna av utredningens förslag till reglering av returmöjlig- heterna kan komma att påverka apotekens lagerhållning av läke- medel positivt, och därmed även direktexpedieringsgraden i någon mån. Eftersom utredningen inte lämnar förslag om att recept med dyra och sällan förskrivna recept ska kunna låsas, är en reglering av returrätten även viktig för att öppenvårdsapotek ska beställa dyra läkemedel till enskilda kunder. Dagens riktlinjer kring returer har också diskuterats , vilket understryker behovet av ett tydligt och transparent regelsystem som alla aktörer är överens om. Apotekens tillhandahållandeskyldighet försvårar parternas möjlig- heter att komma överens om ett system med enskilda överens- kommelser. 9.9.2Förväntade kostnadsmässiga konsekvenser av utredningens förslag För att förbättra konsumenternas möjligheter att erhålla förskrivna läkemedel och andra varor i rimlig tid, lämnar utredningen flera förslag. Förslagen innebär ekonomiska kostnader samt i vissa avse- enden en administrativ börda. Förslagens konsekvenser för det offentliga Sammantaget bedöms förslagen innebära begränsade kostnader för det offentliga. Det kan emellertid inte uteslutas att förslagen kan komma att påverka till exempel handelsmarginalen. Detta är emellertid inte möjligt att förutse eller beräkna Utredningens förslag vad gäller att följa upp direktexpedierings- graden systematiskt och regelbundet, medför kostnader för den Leverans- och tillhandahållandeskyldighet – överväganden och förslag myndighet som tilldelas uppdraget. Att beräkna kostnaderna är emellertid komplicerat. Utredningen har haft kontakt med olika myndigheter och aktörer på apoteksmarknaden angående en kost- nadsberäkning av uppdraget. Utifrån den information som utred- ningen tagit del av bör kostnaderna under den inledande fasen beräknas till 2–beroende på metod och omfatt- ning. En mätning av direktexpedieringsgraden förutsätter även en aktiv medverkan av och apoteken. Den föreslagna 24-timmarsregeln innebär att får bättre möjlighet att fullfölja det uppdrag som myndigheten redan har, nämligen att utöva tillsyn över leverans- och tillhandahållande- skyldigheten, och som finanserias via apotekens årsavgifter. ska enligt utredningens förslag även ansvara för efterlevnaden av den föreslagna regleringen av returer. Lagför- slaget om retur av läkemedel och varor från öppenvårdsapotek in- nebär en kodifiering av de returriktlinjer och den returmatris som parterna i stor utsträckning utgår ifrån . får i uppdrag att ta fram nya föreskrifter, och har sannolikt behov av att även komplettera med en vägledning till föreskrifterna. utövar tillsyn över tillverkning av läkemedel, partihandel med läkemedel och öppenvårdsapotekens verksamhet. Att får tillsyn över regelverket för retur av läkemedel innebär inte att myndigheten ska utöva tillsyn över nya eller ytterligare aktörer, utan det är utökad tillsyn över sådana aktörer och verksamheter som redan omfattas av myndig- hetens tillsyn. har framfört att myndigheten inte har någon tidigare erfarenhet av att tillsyna civilrättsliga förhål- landen mellan två parter. Utredningen anser emellertid att eftersom redan utövar tillsyn över berörda aktörer och verksamheter, är det rimligt att myndigheten utökar sin kompetens med erforderlig kompetens även för hantering av detta uppdrag. Utredningen bedömer att det är rimligt att anta att regleringen kommer att resultera i ett begränsat antal ärenden, dels för att reg- lerna blir tydligare och enhetliga, och därför lättare att följa än dagens riktlinjer, dels för att reglerna bygger på de redan befintliga riktlinjerna. tillsyn av den nya regleringen kom- mer trots detta att medföra vissa tillkommande kostnader. Dessa kan även inkludera kostnader för att handlägga och avgöra enskilda ärenden till följd av skiljaktiga uppfattningar mellan apotek och Leverans- och tillhandahållandeskyldighet – överväganden och förslag Enligt utredningen bör samtliga kostnader kopp- lade till returreglerna finansieras genom den årsavgift som Läke- medelsverket får ta ut enligt läkemedelslagen (2015:315) och lagen (2009:366) om handel med läkemedel. Utredningens förslag till utökad rapporteringsskyldighet för parti- handlarna, samt utökade uppgiftsskyldighet till , kan innebära vissa utökade kostnader för E-hälso- myndigheten. De närmare förutsättningarna för inrapportering av data, hur data ska struktureras och hur rapportering till Läkemedels- verket ska ske behöver analyseras vidare av myndigheterna. Den utökade uppgiftsskyldigheten till kommer med- föra ett utökat antal ärenden för , omfattningen beror dock på hur ofta kommer att begära upp- gifter för tillsyn och antalet ärenden är därför svårt att uppskatta. Förslagens konsekvenser för apoteksmarknadens aktörer Förslaget till förändrad 24-timmarsregel kommer att innebära kost- nader för de partihandlare som distribuerar läkemedel och andra varor från läkemedelsföretagen till öppenvårdsapoteken, i form av bland annat transportomläggningar och vissa utökade lönekost- nader. Distributörerna har gjort bedömningen att förslaget innebär en ytterligare kostnad på 7–per företag. 24- timmarsregeln är bara avsedd att träffa de aktörer som mottar beställningar av kundreservationer från öppen vårdsapotek. Regeln kommer aldrig att aktualiseras för de som bedriver partihandel med läkemedel, men inte mottar beställningar från öppenvårdsapotek av kundreservationer. I praktiken kommer regeln framför allt att bli till- lämplig mot de två stora distributörerna som levererar den absoluta majoriteten av de receptbelagda läkemedlen till apotek. Distributörerna kommer även att få en marginellt utökad admi- nistrativ börda till följd av rapporteringsskyldigheten till E-hälso- myndigheten, för att säkerställa en god tillsyn och efterlevnad av den förändrade 24-timmarsregeln. En konsekvens som en av distributörerna fört fram är en påverkan på miljön, till följd av nödvändiga omläggningar av trans- porter. Distributören menar att förslaget till förändrad 24-timmars- regel kommer att resultera i en mindre fyllnadsgrad i lastbilarna och att det därför kommer att behövas fler bilar. Leverans- och tillhandahållandeskyldighet – överväganden och förslag emellertid inte bedöma den eventuella miljöpåverkan utifrån de begränsade uppgifter som redovisats. En förutsättning för att partihandlarna ska kunna leverera efter orderstopptiden är att kundreservationer läggs in löpande. Det är inte tekniskt möjligt för samtliga apotek och öppenvårdsapoteken behöver därför anpassa sina stödsystem med anledning av förslaget. uppger att det är en apotekskedja som lägger in beställningar löpande och en kedja som har ett system som möjliggör beställning löpande, men som inte använder det. Övriga apotekskedjor har inte systemstöd för löpande beställningar. Kostnaderna för utveckling och implementering av ett nytt stödsystem beräknas till 1,5–2 miljoner per kedja, det vill säga 4,5–för att utveckla och implementera system- stöd för de tre kvarvarande kedjorna. De fristående apoteken, som ingår i (), använder ett stödsystem där det är möjligt att lägga beställningar på kundreservationer löpande. Utredningen kan inte se tillkommande kostnader för läkemedels- tillverkarna, med anledning av utredningens förslag om en lagregler- ing av returreglerna. Lagförslaget om retur av läkemedel och varor från öppenvårdsapotek innebär en kodifiering av de returriktlinjer och den returmatris som parterna i stor utsträckning utgår ifrån . Förslaget till en reglering av returreglerna kan förväntas minska samtliga apoteksaktörers kostnader , eftersom regleringen innebär en förenkling och ett förtydligande av returer av läkemedel. Förslagens konsekvenser för konsumenterna Utredningen gör bedömningen att förslagen inte medför ytterligare direkta kostnader för konsumenterna. Eventuella tillkommande kostnader på kommer att finansieras via det offentliga, till exempel genom en översyn av handelsmarginalen. I detta kapitel beskriver utredningen hur tillsynen över apoteken är organiserad, vem som tillsynar vad och hur tillsynen genomförs. I kapitlet redovisas också synpunkter och iakttagelser på tillsynen. Kapitlet utgör ett underlag till kapitel 11 där utredningen lämnar förslag på hur tillsynen kan utvecklas. I utredningens uppdrag ingår att se över tillsynen över apoteks- marknaden och vid behov lämna förslag på hur den kan förbättras. Utredningen ska analysera om de verktyg och metoder som respek- tive tillsynsmyndighet använder sig av är tillräckliga för att nå de mål som tillsynen syftar till. Utredningen ska se över om nuvarande in- riktningen på tillsynen behöver förändras samt om omfattningen och dimensioneringen av tillsynen är ändamålsenlig. Utredningen ska pröva om ansvarsfördelningen mellan tillsyns- myndigheterna behöver förtydligas för att underlätta för apoteks- aktörer och allmänhet. Utredningen ska även föreslå åtgärder i syfte att öka både allmänhetens och apoteksaktörernas kännedom om myndigheternas uppgifter. Utredningen ska vidare överväga om sam- arbetet mellan tillsynsmyndigheterna bör utvecklas ytterligare. Utredningen ska vid behov föreslå åtgärder som syftar till att minska eventuell underrapportering av dels lex-Maria-anmälningar till Inspektionen för vård och omsorg, dels anmälningar om allvarliga avvikande händelser till . Tillsyn över apoteksmarknaden – nulägesbeskrivning 10.2Definition och precisering av tillsynsbegreppet I det här avsnittet beskrivs tillsynsbegreppet samt några centrala ut- gångspunkter avseende tillsynsverksamhet. 10.2.1Tillsynen ska vara självständig I den så kallade tillsynsskrivelsen angav regeringen följande definition av tillsyn: Begreppet tillsyn bör främst användas för verksamhet som avser själv- ständig granskning för att kontrollera om tillsynsobjektet uppfyller krav som följer av lagar och andra bindande föreskrifter och vid behov kan leda till beslut om åtgärder som syftar till att åstadkomma rättelse av den objektansvarige. I regeringens definition framgår att tillsynen ska vara självständig i förhållande till tillsynsobjektet. Tillsyn bör därför utföras av ett organ som är självständigt från den verksamhet som tillsynen riktas mot. Syftet är att garantera trovärdigheten i tillsynen och undvika jäv.1 10.2.2Tillsynen ska säkerställa regelefterlevnad och förtroende Tillsynen syftar till att säkerställa att beslutade lagar, förordningar och föreskrifter följs. Tillsynen bidrar till att upprätthålla grund- läggande värden i samhället såsom rättssäkerhet, effektivitet och demokrati. Medborgarna ska genom tillsynen vara säkra på att deras intressen tas till vara. Tillsynen ska utgå från den gällande regleringen och tolkningen ska vara enhetlig i hela landet. En bedömning utifrån regleringen ska utmynna i rätt eller fel. Det innebär att tillsynen ibland kan hamna i konflikt med effektiviteten då den inte tar hänsyn till andra faktorer såsom resursåtgång för att uppnå korrekt resultat.2 1En tydlig, rättssäker och effektiv tillsyn (Skr. 2009/10:79), s. 16 f. 2Statskontoret, Tänk till om tillsynen – om utformningen av statlig tillsyn, (2012:), s. 24. Tillsyn över apoteksmarknaden – nulägesbeskrivning 10.2.3Sanktionsmöjligheterna ska vara proportionerliga För att tillsynen ska få effekt behövs också sanktionsmöjligheter för att påverka den objektansvarige att korrigera felaktigheter. I tillsyns- skrivelsen framgår att sanktionsmöjligheterna bör vara proportioner- liga i förhållande till de konstaterade bristerna. En tillsynsmyndighet bör ha flera typer av sanktionsmöjligheter för att kunna välja lämplig påföljd. Vid allvarliga brister bör tillståndet för verksamheten kunna dras tillbaka eller verksamheten förbjudas. Vidare anger regeringen att sanktionsavgifter3 bör ses som ett komplement till övriga ingripande- möjligheter och användas för att i enskilda fall kunna nyansera dem.4 En myndighet som bedriver tillsyn kan också ha andra uppgifter vid sidan av tillsynen, enligt regeringens definition ovan omfattas denna inte av tillsynsbegreppet. Exempel på sådan verksamhet är rådgivning, information, utvecklingsstöd och normering i form av utfärdande av föreskrifter. Utvärdering och uppföljning ingår inte heller i tillsyns- begreppet då dessa avser en bredare kunskapsinhämtning än tillsynen som är inriktad mot regelefterlevnad och kan utmynna i krav på åtgärder. Statkontoret har konstaterat att det kan finnas problem för- knippat med att en myndighet ansvarar för både tillsyn, utredning, normering, främjande, bidragsgivning eller tillståndsgivning inom samma område.5 Det kan uppstå rollkonflikter om en myndighet ska utöva tillsyn över en verksamhet och vara normerande. Det finns risk att myndigheten inte uppfattas som oberoende av tillsyns- objektet eller allmänheten. Det finns även en risk att tillsynsverk- samheten, vars omfattning kan styras av myndigheten själv, får stå tillbaka för författningsreglerade uppgifter som tillstånd som måste utfärdas inom en viss tid.6 Trenden det har varit att renodla myndigheters uppgifter, bland annat utifrån behovet av att 3En sanktionsavgift är en ekonomisk sanktion som vanligen riktar sig mot en konstaterad överträdelse av en författningsbestämmelse. 4En tydlig, rättssäker och effektiv tillsyn (Skr. 2009/10:79), s. 41 f. 5Statskontoret, Tänk till om tillsynen – om utformningen av statlig tillsyn, (2012), s. 49 f. 6Statskontoret, Tänk till om tillsynen – om utformningen av statlig tillsyn, (2012), s. 52. Tillsyn över apoteksmarknaden – nulägesbeskrivning skilja mellan olika roller. Främst för att skilja på tillsyn och utvär- dering å ena sidan och bidragsgivning och normering å andra sidan.7 10.3Syftet med tillsyn över apoteksmarknaden Den offentliga tillsynen är viktig för att säkerställa att de lagar och förordningar som och regeringen har beslutat följs. Inför omregleringen av apoteksmarknaden uttalade den dåvarande reger- ingen i direktiven till att det krävs en oberoende instans med uppgift att utöva tillsyn över försäljningen och tillhandahållandet av läkemedel för att upprätthålla en säker, effektiv och högkvalitativ läkemedelshantering.8 Regeringen uttalade vidare i propositionen Omreglering av apoteksmarknaden att en för- stärkt tillsyn är en viktig förutsättning för den omreglerade mark- nadens funktionssätt.9 Syftet med tillsynen över apoteksmarknaden består således av flera delar.