sou · H5B3104 · 2017-12-15 00:00:00 — Det är också oklart vilka krav be- stämmelsen ställer. har anfört att det finns en sådan betydande diskrepans mellan de relativt många och detaljerade avsikter som framkommer i förarbetena och bestämmelsen i sig att det inte är möjligt att förtydliga den genom föreskrifter.  föreslå hur 2 h § i hälso- och sjukvårdslagen kan förtydligas. Utredaren ska redogöra för ekonomiska och andra konsekvenser av sina förslag. Utöver vad som följer av 14–15 a §§ kommittéförord- ningen (1998:1474) ska utredaren analysera och redovisa vilka konsekvenser förslagen får för högskolor och för andra aktörer inom forskningssystemet samt vilka konsekvenser förslagen får för sjuk- vårdshuvudmännen och de myndigheter som utövar tillsyn inom hälso- och sjukvården och över etikprövningslagen. Samråd och redovisning av uppdraget Utredaren ska inhämta synpunkter från CEPN, , Statens medi- cinsk-etiska råd, , , Data- inspektionen, , Utredningen av organisation för utred- ningar om oredlighet i forskning (U 2015:07), Utredningen om tillsynen över den personliga integriteten (Ju 2015:02), ett urval av universitet och högskolor och andra relevanta myndigheter. Vidare ska utredaren inhämta synpunkter från , , universitets- och högskole- förbund, Kommuner och Landsting, patient- och brukar- organisationer och andra relevanta aktörer. Uppdraget ska redovisas . Utredningen om översyn av etikprövningen (U 2016:02) Utvidgning och förlängd tid för uppdraget Regeringen beslutade kommittédirektiv om en över- syn av lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor (etikprövningslagen) och regleringen för verksamhet i gränsområdet mellan klinisk forskning och hälso- och sjukvård samt en bestämmelse om vissa etiska bedömningar (dir. 2016:45). Upp- draget ska redovisas . Utredaren får nu dessutom i uppdrag att göra en översyn av straffskalan för brott mot etikprövningslagen, lämna förslag som innebär att Centrala etikprövningsnämndens ansvar för tillsyn över etikprövningslagen förtydligas, och föreslå nödvändiga författningsändringar och, vid behov, andra åtgärder. Uppdraget ska i stället redovisas . Uppdraget att se över bestämmelserna om straff för brott mot etikprövningslagen I etikprövningslagen anges att forskning bara får utföras om den har godkänts vid en etikprövning (6 §). Den forskning som lagen ska tillämpas på är bl.a. forskning som innefattar behandling av käns- liga personuppgifter enligt 13 § personuppgiftslagen (1998:204) eller behandling av personuppgifter om lagöverträdelser som inne- fattar brott, domar i brottmål, straffprocessuella tvångsmedel eller administrativa frihetsberövanden enligt 21 § samma lag (3 § etik- prövningslagen). Dessutom tillämpas etikprövningslagen på forsk- ning som innebär ett fysiskt ingrepp på en forskningsperson, utförs enligt en metod som syftar till att påverka forskningspersonen fysiskt eller psykiskt eller som innebär en uppenbar risk att skada forskningspersonen fysiskt eller psykiskt, avser studier på biologiskt material som har tagits från en levande människa och kan härledas till denna människa, eller innebär ett fysiskt ingrepp på en avliden människa, eller avser studier på biologiskt material som har tagits för medicinskt ändamål från en avliden människa och kan härledas till denna människa (4 § etikprövningslagen). Den som uppsåtligen bryter mot bestämmelserna i 6 § etik- prövningslagen om att forskning bara får utföras om den har god- känts vid en etikprövning ska som huvudregel dömas till böter eller fängelse . I ringa fall döms inte till ansvar (38 §). Forskning som utförs utan godkännande kan innefatta forsknings- metoder som medför risk för att en forskningsperson kommer till skada eller att någons personliga integritet kränks. Särskilt sårbara patienter kan utsättas för mycket stora hälsorisker genom att forsk- ning utförs utan godkännande. Det kan därför ifrågasättas om straff- skalan för brott mot etikprövningslagen ger tillräckligt utrymme för att på ett nyanserat sätt beakta allvaret i de mest klandervärda gär- ningarna. göra en översyn av straffskalan för brott mot etikprövnings- lagen, och föreslå nödvändiga författningsändringar och, vid behov, andra åtgärder. Uppdraget att tydliggöra Centrala etikprövningsnämndens ansvar för tillsyn över etikprövningslagen Utredaren har i uppdrag att bedöma om regleringen av tillsynen över etikprövningslagen behöver ändras (dir. 2016:45). Enligt direktiven omfattas inte den tillsyn som avser behandling av personuppgifter eftersom den frågan, när denna utredning tillsattes, utreddes av Ut- redningen om tillsynen över den personliga integriteten (Ju 2015:02, dir. 2014:164). I betänkandet Ett samlat ansvar för tillsyn över den personliga integriteten (SOU 2016:65) bedömer den sistnämnda utredningen att gällande rätt innebär att Datainspektionen ska utöva tillsyn över om den personuppgiftsbehandling som utförs inom ramen för viss forskning är förenlig med personuppgiftslagen, medan utövar tillsyn över om forskning bedrivs i enlighet med etikprövningslagen. Det senare gäller även om forskningen innefattar behandling av personuppgifter. Enligt utredningen kan inte avsikten ha varit att de hänvisningar till andra tillsynsmyndigheters ansvarsområden som finns i etikprövnings- lagen och dess förarbeten skulle innebära att Datainspektionen ska utöva tillsyn över alla frågor som rör forskning, så snart denna inne- fattar behandling av personuppgifter. En fråga om att exempelvis ta ställning till om viss forskning behöver godkännas genom etikpröv- ning eller om forskningen bedrivs i enlighet med ett gällande etikpröv- ningsbeslut faller enligt utredningen under Centrala etikprövnings- nämndens tillsyn. Utredningen anser att den nuvarande lagstiftningen och dess förarbeten är tydliga och gör därför bedömningen att det inte finns något behov av författningsändringar som ytterligare re- glerar ansvarsfördelningen mellan Datainspektionen och . Enligt finns det dock fortfarande en risk för att tillsynsärenden faller mellan stolarna och nämnden anser att det är mycket angeläget att en tydligare reglering kommer till stånd. Detta har även påpekats av ytterligare några av de remiss- instanser som har yttrat sig över betänkandet Ett samlat ansvar för tillsyn över den personliga integriteten. bör ha tillsyn över frågor som rör tillämpningen av etikprövningslagen såsom t.ex. frågor om huru- vida etikgodkännande behövs eller om viss forskning bedrivs i enlig- het med ett gällande etikprövningsbeslut och det även om forsk- ningen innefattar behandling av personuppgifter. Det nuvarande regelverket upplevs dock inte som tydligt och behöver förtydligas. lämna förslag som innebär att Centrala etikprövningsnämndens ansvar för tillsyn över etikprövningslagen förtydligas, och föreslå nödvändiga författningsändringar och, vid behov, andra åtgärder. Samråd och redovisning av uppdraget Utredaren ska vid genomförande av uppdraget samråda med Cen- trala etikprövningsnämnden, Datainspektionen och Forskningsdata- utredningen (U 2016:04). Uppdraget ska redovisas . –en sammanhållen politik för arbete, hållbar tillväxt och välfärd. 2.Kraftsamling för framtidens energi. 3.Karens för statsråd och statssekreterare. 4.För en god och jämlik hälsa. En utveckling av det folkhälsopolitiska ramverket. 5.Svensk social trygghet i en globaliserad värld. Del 1 och 2. 7.Straffprocessens ramar och domstolens beslutsunderlag i brottmål – en bättre hantering av stora mål. 8.Kunskapsläget på kärnavfallsområdet 2017. Kärnavfallet – en fråga i ständig förändring. 9.Det handlar om oss. –unga som varken arbetar eller studerar. 10.Ny ordning för att främja god sed och hantera oredlighet i forskning. Volym 1 och 2. 12.Att ta emot människor på flykt. 13.Finansiering av infrastruktur med privat kapital? 16.Sverige i –2014. 17.Om oskuldspresumtionen och rätten att närvara vid rättegången. Genomförande av EU:s oskuldspresumtionsdirektiv. 18.En nationell strategi för validering. 19.Uppdrag: Samverkan. Steg på vägen mot fördjupad lokal samverkan för unga arbetslösa. 20.Tillträde för nybörjare – ett öppnare och enklare system för tillträde till högskoleutbildning. Nationell kvalitetsplan för vård och omsorg om äldre personer. Del 1 och 2. 22.Från värdekedja till värdecykel – så får en mer cirkulär ekonomi. 24.Ett arbetsliv i förändring – hur påverkas ansvaret för arbetsmiljön? 25.Samlad kunskap – stärkt handläggning. På användarnas villkor. 27.Vissa frågor inom fastighets- och stämpelskatteområdet. 28.Ett nationellt centrum för kunskap om och utvärdering av arbetsmiljö. 30.En omreglerad spelmarknad. Del 1 och 2. –stärkt konkurrenskraft med kemikaliesmarta lösningar. 33.Stärkt ställning för hyresgäster. 34.Ekologisk kompensation – Åtgärder för att motverka nettoförluster av biologisk mångfald och ekosystem- tjänster, som behovet av markexploatering tillgodoses. 35.Samling för skolan. Nationell strategi för kunskap och likvärdighet. 36.Informationssäkerhet för samhälls viktiga och digitala tjänster. –förebygga, förhindra, upptäcka och beivra. 38.Kvalitet i välfärden – bättre upphandling och uppföljning. Kompletterande bestämmelser till EU:s dataskydds förordning. 40.För dig och för alla. 41.Meddelarskyddslagen – fler verksam- heter med stärkt meddelarskydd. 42.Vem har ansvaret? 43.På lika villkor! Delaktighet, jämlikhet och effektivitet i hjälpmedelsförsörj- ningen. 44.Entreprenad, fjärrundervisning och distansundervisning. 45.Ny lag om företagshemligheter. 46.Stärkt ordning och säkerhet i domstol. 47.Nästa steg på vägen mot en mer jämlik hälsa. Förslag för ett långsiktigt arbete för en god och jämlik hälsa. 48.Kunskapsbaserad och jämlik vård. Förutsättningar för en lärande hälso- och sjukvård. 49.EU:s dataskyddsförordning och utbildningsområdet. 50.Personuppgiftsbehandling för forskningsändamål. 51.Utbildning, undervisning och ledning – reformvård till stöd för en bättre skola. 52.Så stärker vi den personliga integriteten. 53.God och nära vård. En gemensam färdplan och målbild. 54.Fler nyanlända elever ska uppnå behörighet till gymnasiet. 55.En ny kamerabevakningslag. 56.Jakten på den perfekta ersättnings modellen. Vad händer med med arbetarnas handlingsutrymme? 57.Lag om flygpassageraruppgifter i brottsbekämpningen. 58.Amerikansk inresekontroll vid utresa från – så kan avtalen genom- föras. 59.Reglering av alkoglass m.fl. produkter. Förslag för en stärkt minoritetspolitik. 61.Villkorlig frigivning – förstärkta åtgärder mot återfall i brott. 62.Kärnavfallsrådets yttrande över SKB:s Fud-program 2016. –en tillsyn präglad av ansvar, respekt och enkelhet. –en utvärdering och utveckling av modellen med presumtionshyra. 66.Dataskydd inom verksamhetsområde – en anpassning till EU:s dataskyddsförordning. 68.Barnets rättigheter i ett straffrättsligt förfarande m.m. Genomförande av EU:s barnrättsdirektiv och två andra straffprocessuella frågor. –befogenheter och sanktionsmöjligheter. 70.Förstärkt skydd för uppgifter av betydelse för ett internationellt samarbete för fred och säkerhet som deltar i. 71.Bostäder på statens mark –en möjlighet? 72.Genomförande av vissa straffrättsliga åtaganden för att förhindra och bekämpa terrorism. 73.En gemensam bild av bostads‑ byggnadsbehovet. 74.Brottsdatalag – kompletterande lagstiftning. 75.Datalagring – brottsbekämpning och integritet. 76.Enhetliga priser på receptbelagda läkemedel. 77.En generell rätt till avtalssamverkan. 78.En sammanhållen budgetprocess. 79.Finansiering av public service – för ökad stabilitet, legitimitet och stärkt oberoende. 80.Stärkt integritet i Rättsmedicinal- verkets verksamhet. 82.Vägledning för framtidens arbetsmarknad. Bör avfallsför- bränning och utsläpp av kväveoxider från energiproduktion beskattas? 84.Uppehållstillstånd på grund av praktiska verkställighetshinder och preskription. 85.Rekrytering av framtidens domare. 86.Hyresmarknad utan svarthandel och otillåten andrahandsuthyrning. 87.Finansiering, subvention och pris- sättning av läkemedel – en balansakt. Förslag för en stärkt minoritetspolitik. –ett viktigt verktyg i kampen mot allvarlig brottslighet. 90.Makars, registrerade partners och sambors förmögenhetsförhållanden i internationella situationer. 91.Nationella minoritetsspråk i skolan –förbättrade förutsättningar till undervisning och revitalisering. Förslag för stärkt ställning och bättre levnadsvillkor. Om utlänningars rätt att vistas i , inre utlänningskontroller och missbruk av identitetshandlingar. –en översyn av reglerna. 95.Ett land att besöka. En samlad politik för hållbar turism och växande besöksnäring. 96.Utvidgat hinder mot erkännande av utländska barnäktenskap. –person uppgiftsbehandling. 98.Tidiga förhör – nya bevisregler i brottmål. –ett regelverk för dagens behov. 101.Jämställt föräldraskap och goda uppväxtvillkor för barn –en ny modell för föräldraförsäk- ringen. 102.Skatt på kadmium i vissa produkter och kemiska växtskyddsmedel. 103.Lagliga vägar för att söka asyl i EU. 104.Etikprövning – en översyn av reglerna om forskning och hälso- och sjukvård. Uppdrag: Samverkan. Steg på vägen mot fördjupad lokal samverkan för unga arbetslösa. Ett arbetsliv i förändring – hur påverkas ansvaret för arbetsmiljön? Ett nationellt centrum för kunskap om och utvärdering av arbetsmiljö. Vägledning för framtidens arbetsmarknad. Karens för statsråd och statssekreterare. [3] Vägskatt. Volym 1 och 2. Finansiering av infrastruktur med privat kapital? På användarnas villkor. Vissa frågor inom fastighets- och stämpel- skatteområdet. En omreglerad spelmarknad. Del 1 och 2. Kvalitet i välfärden – bättre upphandling och uppföljning. Jakten på den perfekta ersättningsmodel- len. Vad händer med medarbetarnas handlingsutrymme? En generell rätt till avtalssamverkan. En sammanhållen budgetprocess. Bör avfallsförbränning och utsläpp av kväveoxider från energi- produktion beskattas? Beräkning av skattetillägg – en översyn av reglerna. Skatt på kadmium vissa produkter och kemiska växtskyddsmedel. Straffprocessens ramar och domstolens beslutsunderlag i brottmål – en bättre hantering av stora mål. Att ta emot människor på flykt. Om oskuldspresumtionen och rätten att närvara vid rättegången. Genomförande av EU:s oskuldspresumtionsdirektiv. [31] Stärkt ställning för hyresgäster. Informationssäkerhet för samhällsviktiga och digitala tjänster. – förebygga, förhindra, upptäcka och beivra. Kompletterande bestämmelser till EU:s dataskydds förordning. Meddelarskyddslagen – fler verksam- heter med stärkt meddelarskydd. Ny lag om företagshemligheter. [45] Stärkt ordning och säkerhet i domstol. [46] Så stärker vi den personliga integriteten. [52] En ny kamerabevakningslag. Lag om flygpassageraruppgifter i brotts- bekämpningen. Amerikansk inresekontroll vid utresa från – så kan avtalen genomföras. Villkorlig frigivning – förstärkta åtgärder mot återfall i brott. – en utvärdering och utveckling av modellen med presumtionshyra. Barnets rättigheter i ett straffrättsligt förfarande m.m. Genomförande av EU:s barnrättsdirektiv och två andra straffprocessuella frågor. Förstärkt skydd för uppgifter av betydelse för ett internationellt samarbete för fred och säkerhet som deltar i. Genomförande av vissa straffrättsliga åtaganden för att förhindra och bekämpa terrorism. Brottsdatalag – kompletterande lagstiftning. Datalagring – brottsbekämpning och integritet. Stärkt integritet i verksamhet. Uppehållstillstånd på grund av praktiska verkställighetshinder och preskription. Rekrytering av framtidens domare. Hyresmarknad utan svarthandel och otillåten andrahandsuthyrning. – ett viktigt verktyg i kampen mot allvarlig brottslighet. Makars, registrerade partners och sambors förmögenhetsförhållanden i inter nationella situationer. Om utlänningars rätt att vistas i , inre utlänningskontroller och missbruk av identitetshandlingar. Utvidgat hinder mot erkännande av utländska barnäktenskap. Tidiga förhör – nya bevisregler i brottmål. – ett regelverk för dagens behov. [100] Lagliga vägar för att söka asyl i EU. Förslag för en stärkt minoritetspolitik. Finansiering av public service – för ökad stabilitet, legitimitet och stärkt oberoende. en stärkt minoritetspolitik. Förslag för stärkt ställning och bättre levnadsvillkor. Kraftsamling för framtidens energi. Kunskapsläget på kärnavfallsområdet 2017. Kärnavfallet – en fråga i ständig förändring. Från värdekedja till värdecykel – så får en mer cirkulär ekonomi. – stärkt konkurrenskraft med kemikaliesmarta lösningar. Ekologisk kompensation – Åtgärder för att motverka nettoförluster av biologisk mångfald och ekosystemtjänster, sam- tidigt som behovet av markexploatering tillgodoses. Vem har ansvaret? yttrande över SKB:s Fud-program 2016. – en tillsyn präglad av ansvar, respekt och enkelhet. – en sammanhållen politik för arbete, hållbar tillväxt och välfärd. Bostäder på statens mark – en möjlighet? En gemensam bild av bostadsbyggnads‑ behovet. Ett land att besöka. En samlad politik för hållbar turism och växande besöksnäring. För en god och jämlik hälsa. En utveckling av det Svensk social trygghet i en globaliserad värld. Del 1 och 2. för vård och omsorg om äldre personer. Del 1 och 2. Samlad kunskap – stärkt handläggning. [25] För dig och för alla. På lika villkor! Delaktighet, jämlikhet och effektivitet i hjälpmedelsförsörjningen. Nästa steg på vägen mot en mer jämlik hälsa. Förslag för ett långsiktigt arbete för en god och jämlik hälsa. Kunskapsbaserad och jämlik vård. Förutsättningar för en lärande hälso- och sjukvård. God och nära vård. En gemensam färdplan och målbild. Reglering av alkoglass m.fl. produkter. Dataskydd inom verksamhetsområde – en anpassning till EU:s dataskyddsförordning. Enhetliga priser på receptbelagda läkemedel. Finansiering, subvention och prissättning av läkemedel – en balansakt. goda uppväxtvillkor för barn – en ny modell för föräldraförsäk- ringen. Det handlar om oss. – unga som varken arbetar eller studerar. Ny ordning för att främja god sed och hantera oredlighet i forskning. En nationell strategi för validering [18] Tillträde för nybörjare – ett öppnare och enklare system för tillträde till hög skoleutbildning. Samling för skolan. Nationell strategi för kunskap och likvärdighet. Entreprenad, fjärrundervisning och distansundervisning. EU:s dataskyddsförordning och utbildningsområdet. Utbildning, undervisning och ledning – reformvård till stöd för en bättre skola. Fler nyanlända elever ska uppnå behörighet till gymnasiet. Nationella minoritetsspråk i skolan – förbättrade förutsättningar till undervisning och revitalisering. Etikprövning – en översyn av reglerna om forskning och hälso- och sjukvård. i –2014.