sou · H5B315 · 2017-03-10 00:00:00 — Det är viktigt att en sådan översyn beaktar och bevarar modellens ändamålsenlighet och fördelar, i enlighet med vad som beskrivits i avsnitt 13.3.1. Ett exempel på detta är att det, till dess regeringen beslutar något annat, finns ett tak (på ) som begränsar hur mycket ekonomiskt stöd som apoteken totalt kan få . Geografisk tillgänglighet – överväganden och förslag 13.4Apotekens distanshandel med läkemedel genom e-handel Utredningens bedömning: Apotekens distanshandel med läke- medel genom e-handel är ett värdefullt komplement till fysiska apotek som bidrar till den geografiska tillgängligheten till läkemedel i hela landet. En fungerande e-handel med läkemedel som bidrar till den geografiska tillgängligheten förutsätter en fungerande leverans- och utlämningsservice till konsumenterna. Fem av de sex stora apoteksaktörerna erbjuder leverans genom postgång till hembrevlåda eller paketutlämningsställe. Apotekens e-handel kan förbättra tillgängligheten för kon- sumenter eller särskilda kundgrupper som inte vill eller kan be- söka ett fysiskt apotek, även då det finns ett sådant i närheten. I avsnitt 3.7 och 12.4 har utredningen kartlagt och beskrivit apo- tekens distanshandel med läkemedel genom e-handel. I detta av- snitt diskuteras några aspekter av e-handeln som har koppling till frågan om geografisk tillgänglighet till läkemedel i hela landet. E-handeln bidrar till den geografiska tillgängligheten Som beskrivits har fysiska apotek vissa kvaliteter och egenskaper som andra kanaler för tillgängligheten till läkemedel saknar, exempelvis receptbelagda läkemedel i lager för direktexpediering samt möjlighet till personligt fysiskt möte med farmaceut. finns det enligt utredningen också fördelar med apotekens e-handel med läkemedel sett ur ett geografiskt tillgänglighetsperspektiv. E-handeln kan bidra till tillgängligheten för konsumenter som är att bosatta i om- råden eller delar av landet där bristande kundunderlag eller farma- ceutbrist gör att det inte finns, eller kan etableras, ett fysiskt apotek. erbjuder fem av de sex stora apoteksaktör- erna tjänsten leverans av läkemedel genom postgång, se avsnitt 12.4.2. På detta sätt kan konsumenter över hela landet få sina läke- medel , antingen till hembrevlådan eller närmaste paketutlämningsställe. Detta minskar behovet av transportera sig till ett fysiskt apotek och att vara beroende av öppettider. Geografisk tillgänglighet – överväganden och förslag Apoteksaktörernas e-handel avser både receptbelagda och recept- fria läkemedel, men som beskrivits gäller leveranstjänsten postgång vanligtvis inte kylförvarade och narkotikaklassade läkemedel. Hos flertalet av aktörerna måste sådana läkemedel hämtas ut på fysiska apotek eller apoteksombud, även när de köpts genom e- handel. En aktör har dock en leveranstjänst för dessa produkter som täcker delar av, men inte hela, landet. Samtliga apoteksaktörer som bedriver e-handel med läkemedel har åtminstone någon leverans- tjänst som är gratis. E-handeln kan öka tillgängligheten för vissa kundgrupper Det finns enligt utredningen ytterligare några positiva aspekter av apotekens e-handel när det gäller tillgänglighet till läkemedel, även om de inte avser eller bidrar specifikt till geografisk tillgänglighet. En sådan aspekt är att e-handel med läkemedel i praktiken kan förbättra tillgängligheten för konsumenter eller kundgrupper som inte vill eller kan besöka ett fysiskt apotek, även då det finns ett sådant i närheten. Det kan exempelvis gälla konsumenter som har en fysisk, psykisk eller intellektuell funktionsnedsättning och som därför föredrar eller tvingas utföra sina apoteksärenden genom e- handel. För vissa konsumenter kan det vara så att det inköpta läkemedlet, eller rådgivningen kring det, upplevs som generande eller integritetskränkande, varför en mer anonym hantering via internet och telefon är att föredra. Ytterligare en aspekt av tillgängligheten är att de apotek vid vilka distanshandeln med till läkemedel genom e-handel hanteras rent operativt (distansapoteken), ofta har möjlighet att ha ett be- tydligt större lager av läkemedel än ett genomsnittligt fysiskt apo- tek. Det innebär att dessa apotek i vissa fall kan leverera läkemedlen till konsumenten snabbare än vanliga apotek, till exempel ovanliga eller dyra läkemedel som sällan eller aldrig finns på lager hos van- liga fysiska apotek. Detta gäller i synnerhet i de fall själva leverans- tjänsten i sig är snabb. Geografisk tillgänglighet – överväganden och förslag Apotekens e-handel är ett värdefullt komplement till fysiska apotek men är beroende av fungerande posttjänster Utredningen bedömer sammantaget att apotekens distanshandel med läkemedel genom e-handel , och än mer , utgör ett värdefullt komplement till fysiska apotek när det gäller den geo- grafiska tillgängligheten till läkemedel. För vissa konsumenter och i vissa situationer kan e-handel med läkemedel vara ett bättre alternativ även när de har nära till ett fysiskt apotek. Avslutningsvis är det enligt utredningen viktigt att framhålla att apotekens distanshandel med läkemedel genom e-handel, utifrån ett geografiskt tillgänglighetsperspektiv, aldrig är bättre är vad apo- teksaktörernas leverans- och utlämningsservice medger. Den kanske viktigaste leverans- och utlämningstjänsten i e-handeln, det vill säga postgång till hembrevlåda/paketutlämningsställe, står och faller med räckvidden, frekvensen och kvaliteten i de tjänster som berörda logistikföretag (till exempel Postnord) erbjuder.21 kan inte kylförvarade läkemedel hanteras på detta sätt. Vidare har de flesta apoteksaktörerna valt att åtminstone tillsvidare lämna ut narkotikaklassade läkemedel endast på fysiska apotek. har nästan hälften av befolkningen () 1 kilo- meter eller kortare till sitt närmaste paketutlämningsställe. Totalt har och mer än 10 kilo- meter, till närmaste utlämningsställe. Det finns dock stora geografiska skillnader. I detta avsnitt analyserar utredningen apoteksombudens funktion för tillgängligheten till läkemedel i hela landet samt lämnar ett ut- förligt förslag till framtida reglering av apoteksombud. 21 I sammanhanget kan också framhållas att förslag som postlagsutredning lämnade eventuellt kan komma att förändra eller påverka postbefordran i landet. Geografisk tillgänglighet – överväganden och förslag 13.5.1Apoteksombud fyller en funktion för tillgängligheten till läkemedel i hela landet Utredningens bedömning: och fyller apoteksombud en funktion för att upprätthålla en god till- gänglighet till apotekstjänster och läkemedel i hela landet. Betydelsen av apoteksombud kommer att minska , vart- efter apotekens e-handel med läkemedel vidareutvecklas. finns det 643 apoteksombud över hela landet. Dessa finns på orter och platser som saknar fysiska öppenvårdsapotek. Det finns kvalitativa fördelar med apoteksombud jämfört med paketutlämningsställen Som beskrivits i avsnitt 12.5.5 finns ur ett tillgänglighetsperspektiv vissa kvalitativa fördelar med apoteksombud i jämförelse vanliga inrättningar som enbart utgör paketutlämningsställen för apo- tekens e-handel. Till skillnad från ett paketutlämningsställe kan ombuden exempelvis hantera och förvara samtliga receptbelagda läkemedel, inklusive kylförvarade och narkotikaklassade läkemedel. Hos ombuden finns inte heller några begränsningar för vilka recept- fria läkemedel som får säljas, de kan sälja samtliga receptfria läke- medel för både människor och djur. Apoteksombud kan också, till skillnad från paketutlämningsställen, förmedla recept från kon- sumenter till apotek. Detta bidrar tillsammans till att förbättra till- gängligheten till läkemedel på de drygt 640 platser i landet där det finns ombud, men inte apotek. Apoteksombud är en beprövad och fungerande verksamhet som många konsumenter känner väl till och vet hur den fungerar rent praktiskt. Användare av apoteksombud behöver inte heller någon dator och internetuppkoppling för att kunna ut- föra sina apoteksärenden. Tjänsten kan på detta sätt utgöra en sär- skild trygghet för konsumenter eller kundgrupper som inte har någon datorvana eller möjlighet att e-handla sina läkemedel. Geografisk tillgänglighet – överväganden och förslag Utbredd uppfattning att apoteksombud fyller en funktion för tillgängligheten till läkemedel i hela landet Utredningen har i arbetet noterat att det finns en utbredd och täm- ligen samstämmig uppfattning bland intressenter och organisa- tioner om att apoteksombud fortfarande fyller en viktig funktion för tillgängligheten till läkemedel i hela landet. Detta har fram- kommit i utredningens egna arbetsråd och arbetsgrupper, men tidigare också från myndigheter och utredningar som berört frågan. Utredningen service i glesbygd har framhållit att apoteksombud fyller en viktig funktion, särskilt i gles- och landsbygd, och att de i högsta grad bidrar till att säkerställa läkemedelsförsörjningen i hela landet. Utredningen menade också att de har en viktig roll för att erbjuda en allsidig kommersiell service i samordnade servicelös- ningar i glesbygd.22 Tillväxtanalys har uttalat att apoteksombuden har en viktig roll som komplement till öppenvårdsapotek. Myndigheten har också pekat på att ombuden på många orter är de enda försäljningsstäl- lena för receptfria läkemedel, och att de på dessa platser därför har stor betydelse för den geografiska tillgängligheten till både recept- belagda och receptfria läkemedel.23 I samband med att genomförde sin översyn av apoteksombuden uttryckte myndigheten att det är svårt att motivera att denna inarbetade verksamhet som bidrar till läke- medelsförsörjningen, inte längre ska få finnas kvar. Myndigheteten framhöll också att befintliga alternativa lösningar för läkemedels- distributionen till gles- och landsbygd, till exempel distanshandel med läkemedel, då inte motsvarade behovet fullt ut. Läkemedels- verket menade därför att verksamheten bör behållas och göras till- gänglig för samtliga apoteksaktörer. 22Utredningen service i glesbygd, Service i glesbygd (SOU 2015:35), s. 234. 23Tillväxtanalys, Tillgänglighet till kommersiell service och offentlig service 2014 – Analys av utvecklingen i landets olika regioner (rapport 2015:04), s. 55–56. 24Läkemedelsverket, Apoteksombud – Rapport från (), s. 24. Geografisk tillgänglighet – överväganden och förslag Utredningen bedömer att apoteksombud fyller en funktion för god tillgänglighet till läkemedel i hela landet Utredningen bedömer sammantaget att apoteksombud och fyller en funktion för att upprätthålla en god tillgänglighet till apotekstjänster och läkemedel i hela landet. Möjligheten att etablera fysiska öppenvårdsapotek begränsas av bristande kundunderlag och i vissa delar av landet av brist på farmaceuter. Genom apoteksombud ges en möjlighet att ändå öka tillgängligheten till apotekstjänster och läkemedel där det inte finns eller är möjligt att etablera några fysiska apotek. Utredningen bedömer att betydelsen av apoteksom- bud kommer att minska , vartefter apotekens e-handel med läkemedel vidareutvecklas. I enlighet med direktivet ska utredningen se över regleringen av och villkoren för apoteksombudsverksamheten i syfte att skapa var- aktigt hållbara förutsättningar för denna verksamhet. I detta ingår att överväga för- och nackdelar med att skapa ett särskilt regelverk för denna verksamhet. Behov att skapa hållbara förutsättningar för apoteksombud Det finns enligt utredningen flera omständigheter och faktorer som sammantaget visar på behovet av att skapa tydliga och var- aktigt hållbara förutsättningar för apoteksombudsverksamheten. Utredningens översyn har visat att regleringen av och villkoren för ombudsverksamheten är begränsad och rättsligt oklar. Apo- teksombud regleras och omnämns uttryckligen enbart i ägar- anvisningen för , det saknas helt reglering av om- buden i lag, förordning eller myndighetsföreskrifter. Läkemedels- verket har dock uttryckt att det endast är som har rätt att bedriva ombudsverksamhet.25 har 25 , Apoteksombud – Rapport från (), s. 12. Geografisk tillgänglighet – överväganden och förslag gjort en liknande bedömning.26 har också be- dömt att ombudsverksamheten inte utgör distanshandel med läke- medel vid öppenvårdsapotek. Utan att ifrågasätta Läkemedels- verkets bedömningar och utlåtanden i sig, anser utredningen att det från ett rättssäkerhetsperspektiv är otillfredsställande att dessa principiellt viktiga bedömningar har behövt göras utifrån ett be- gränsat och rättsligt oklart regelverk. Det kan också konstateras att det, bedömningar till trots, finns åtminstone en annan apoteksaktör som bedriver verksamhet med betydande likheter med ombudsverksamhet. Se avsnitt 12.5.6. I den dåvarande regeringens uppdrag till om att göra en översyn av ordningen för apoteksombud, uttrycktes att syftet var att åstadkomma en konkurrensneutral ordning för denna verksamhet. Som beskrivits var flertalet av remissinstanserna posi- tiva till förslag att samtliga apoteksaktörer ska få etablera apoteksombud. Detta gällde även som väl- komnade ett konkurrensneutralt regelverk som ger valmöjlighet för näringsidkare som vill vara apoteksombud.27 har också framfört denna uppfattning till utredningen . Även apoteks- branschen i övrigt har framhållit att den förordar en konkurrens- neutral ordning med möjlighet för samtliga aktörer att kunna in- rätta ombud.28 Det finns således från apoteksbranschen uttalade önskemål om och förväntningar på att andra aktörer än ska få etablera apoteksombud. Att det finns sådana önskemål och förväntningar talar i sig för att det bör skapas tydliga och varaktigt hållbara förutsättningar för ombudsverksamheten. Det är enligt utredningen rimligt att branschen, diskussioner, får besked om vad som gäller i denna fråga. 26Sveriges , Branschrapport , s. 9. 27Apoteket , Synpunkter på om apoteksombud (skrivelse till , ). 28Sveriges , Underlag från apoteksbranschen till den nya apoteksutredningen (), s. 32. Geografisk tillgänglighet – överväganden och förslag Varaktigt hållbara förutsättningar förutsätter särskilt regelverk Som beskrivits anser utredningen att apoteksombud bör finnas kvar och att det finns ett behov av att skapa tyd- liga och varaktigt hållbara förutsättningar för verksamheten. Ett grundläggande villkor för att åstadkomma varaktigt hållbara förut- sättningar är att principiellt viktiga frågor om vem som får inrätta ombud samt när, var och hur detta får ske, är reglerade. Det är just avsaknaden av regelverk för detta som skapat dagens otydliga för- utsättningar. Fördelarna med särskilt regelverk överväger nackdelarna Utredningen ska enligt direktivet överväga för- och nackdelarna med att skapa ett särskilt regelverk för apoteksombudsverksamhet. Som beskrivits ovan finns det enligt utredningen flera uppen- bara argument för och fördelar med att skapa ett särskilt regelverk för apoteksombudsverksamhet. Möjliga argument mot att skapa ett särskilt regelverk för apoteksombud kan vara att: a)Det är onödigt att reglera apoteksombud närmare eftersom behovet av, och intresset för att inrätta, ombud bedöms minska vartefter e-handeln med läkemedel vidareutvecklas. b)Det tar innan ett regelverk kan träda i kraft och tid för dem det berör att tolka och implementera. kan behovet av, och intresset för att inrätta, ombud ha minskat. c)Det är svårt att fastställa ett generellt och praktiskt fungerande regelverk kring en verksamhet som varit direkt kopplat till en enskild aktörs () förutsättningar. d)Framtagandet av ett regelverk leder närmast med nödvändighet till administrativa merkostnader för berörda myndigheter, till exempel för eventuella tillstånds- och tillsynsuppgifter kopplat till apoteksombud samt för framtagande av föreskrifter. är administrativa kostnader till följd av Apo- teket AB:s ombudsverksamhet, i praktiken mycket små. Utredningen anser att ovan listade argument mot att skapa ett sär- skilt regelverk för apoteksombudsverksamhet är svaga. Geografisk tillgänglighet – överväganden och förslag punkterna a och b, har utredningen som beskrivits bedömt att det finns ett fortsatt behov av apoteksombud . Även om det tar innan ett regelverk kan träda i kraft, är det sannolikt att ombud kommer att finnas kvar under ytterligare efter det att regelverket trätt i kraft. Det bör också framhållas att verksamheten, trots minskande omfattning, inte är någon marginell företeelse. hämtar cirka 7 500 kunder ut förmedlade paket av receptförskrivna och receptfria läke- medel. Beträffande punkt c anser utredningen att mångåriga erfarenhet av att driva ombud utgör en god vägledning vid utform- andet av krav och villkor för verksamheten. Enligt utredningens förslag ska endast apoteksaktörer ges möjlighet att inrätta apoteks- ombud. Förutsättningarna för dessa att uppfylla fastställda krav och villkor – även om de delvis bygger på erfarenheterna från – bedöms därför vara goda. Punkt d om administrativa kostnader för berörda myndigheter är en ofrånkomlig konsekvens vid skapandet av ett regelverk för ombudsverksamheten. Utredningen bedömer dock dessa kostnader som relativt små, se avsnitt 13.7. Fördelar med ett särskilt regelverk för apoteksombud Utredningen bedömer sammantaget att fördelarna med att skapa ett särskilt regelverk för apoteksombudsverksamhet tydligt över- väger nackdelarna. Utredningen anser därför att det ska skapas ett särskilt regelverk för denna verksamhet. I de följande avsnitten diskuteras och beskrivs utredningens förslag till sådant regelverk. 13.5.3Utgångspunkter vid regelverkets utformning Utredningen har haft fyra övergripande utgångspunkter vid den närmare utformningen av ett särskilt regelverk för apoteksombud: 1.De uppgifter apoteksombuden utför är styrande. 2.Regelverket bör utformas på ett så enkelt sätt som möjligt. 3.Tidigare erfarenheter och utredningar bör tas tillvara. Geografisk tillgänglighet – överväganden och förslag 4.Apoteksombudens funktion för god tillgänglighet minskar vart- efter apotekens e-handel med läkemedel utvecklas. De uppgifter apoteksombuden utför är styrande Utredningen ska enligt direktivet se över regleringen av och vill- koren för apoteksombudsverksamhet i syfte att skapa hållbara reg- ler ”… för denna verksamhet.” Utredningen tolkar detta som att det är ombudsverksamheten så som den ser ut , som ska vara vägledande för analysen och regleringen. Det innebär att en före- slagen reglering ska möjliggöra för i första hand de tre olika upp- gifter som apoteksombuden har : 1.Vara ombud för en apoteksaktör för försäljning av de receptfria läkemedel som apoteksaktören väljer. 2.Förmedla recept mm. från konsument till apoteksaktören. 3.Förmedla paket av förskrivna läkemedel och varor, och paket av receptfria läkemedel som inte finns i lager hos ombuden, från apoteksaktören till konsument. Regelverket bör utformas på ett så enkelt sätt som möjligt I remissbehandlingen av tidigare förslag till reglering av apoteksombud framfördes synpunkter på bland annat föreslagna regler om etableringsbegränsning, tillståndsförfarande och kontrollansvar. I utredningens direktiv anges att det bör analys- eras i vilken mån förslag riskerar att leda till att apoteksombudsverksamheten fördyras. Utredningen har därför som en uttalad ambition att ett särskilt regelverk för apoteksombud ska utformas på ett så enkelt sätt som möjligt som inte leder till onödig betungande administration för berörda myndigheter och apoteksaktörer. För detta talar även ut- redningens bedömning att behovet av ombud kommer att minska vartefter apotekens e-handel med läkemedel utvecklas. Det är viktigt att regelverket utformas så att det be- aktar viktiga patientssäkerhetsrelaterade aspekter i den operativa ombudsverksamheten. Läkemedelshantering kräver att särskild försiktighet iakttas både för att upprätthålla läkemedels kvalitet och Geografisk tillgänglighet – överväganden och förslag för att folk- och djurhälsan inte ska riskeras. har framhållit att undantag från detta inte kan medges vid försäljning och utlämnande av läkemedel genom apoteksombud.29 erfarenheter och utredningar bör tas tillvara har lång erfarenhet av att inrätta och driva apoteks- ombud. Utredningen menar att bolagets rutiner och erfarenheter kring ombudsverksamheten, utgör en god vägledning för krav på och villkor för sådan verksamhet. I enlighet med direktivet ska utredningen i arbetet med upp- dragsfrågorna utgå från de tidigare uppföljningar och utvärderingar som gjorts av den omreglerade apoteksmarknaden. Som framhållits tidigare anser utredningen att delar av översyn av regleringen av apoteksombud , utgör ett bra och rele- vant underlag i övervägandena kring förslag om särskilt regelverk för denna verksamhet. Detta gäller inte minst beträffande frågor som rör patientsäkerhet. Enligt direktivet bör det dock analyseras i vilken mån föreslagna regler risker- ar att leda till att verksamheten fördyras. Apoteksombudens funktion för god tillgänglighet minskar vartefter apotekens e-handel med läkemedel utvecklas Som beskrivits bedömer utredningen att apoteksombud och fyller en funktion för att upprätthålla en god tillgänglighet till apotekstjänster och läkemedel i hela landet och att ombud därför bör finnas kvar. Utredningen bedömer sam- tidigt att betydelsen av apoteksombud kommer att minska , vartefter apotekens e-handel med läkemedel vidareutvecklas. Dessa bedömningar utgör viktiga generella utgångspunkter för utredning- ens överväganden och förslag som rör apoteksombud. 29 , Apoteksombud – Rapport från (), s. 44. Geografisk tillgänglighet – överväganden och förslag 13.5.4Regleringen ska införas i ett eget kapitel i lagen om handel med läkemedel Utredningens förslag: Huvuddelen av lagregleringen om apo- teksombud ska finnas i lagen om handel med läkemedel i ett eget kapitel. I översyn och förslag, bedömde myndigheten att regleringen av apoteksombudsverksamhet bör införas i ett eget kapitel i lagen (2009:366) om handel med läkemedel. Läkemedels- verket pekade på att den föreslagna regleringen hade stark koppling till övriga bestämmelser i lagen om vad som gäller för öppenvårds- apoteksverksamhet. Vissa av förslagen till krav och förutsättningar för apoteksombud menade myndigheten var av sådan art att de bör antas i lag. Även om utredningens förslag till regelverk för apoteksombud i vissa delar skiljer sig från förslag, så delar ut- redningen bedömningen att verksamheten bör regleras i lagen om handel med läkemedel. Apoteksombudens verksamhet hör nära samman med bestämmelserna om detaljhandel med läkemedel till konsument som regleras i lagens andra kapitel. Bestämmelserna om apoteksombud skulle antingen kunna införas i det befintliga andra kapitlet eller i ett helt nytt 2 a kapitel, efter kapitlet om detalj- handel med läkemedel till konsument. Utredningen bedömer, på samma sätt som tidigare gjort, att verksamheten som bedrivs genom apoteksombud skiljer sig från den verksamhet som bedrivs på öppenvårdapotek i sådan utsträckning att det är motiverat att införa bestämmelserna om apoteksombuden i ett eget 2 a kapitel, efter kapitlet om detaljhandel med läkemedel till kon- sument. Bestämmelserna om apoteksombud som föreslås införas i lagen (2009:366) om handel med läkemedel, bör kompletteras med före- skrifter från som närmare preciserar innehållet i bestämmelserna. har lång erfarenhet av denna verk- samhet och såvitt utredningen kan bedöma fungerar ombudsverk- Geografisk tillgänglighet – överväganden och förslag De rutiner och styrdokument som bolaget utgår från i denna verksamhet bör därför i vissa delar kunna vara utgångs- punkt för föreskrifter om apoteksombud. Före- skrifterna bör också kompletteras med en vägledning från Läke- medelsverket för ombudsverksamhet. 13.5.6Alla apoteksaktörer ska få inrätta apoteksombud Utredningens förslag: Det ska göras möjligt för alla apoteks- aktörer att inrätta och driva apoteksombud. Detta innebär att den som har tillstånd att bedriva öppenvårdapotek enligt lagen om handel med läkemedel, ska få inrätta apoteksombud.