sou · H5B332 · 2017-03-31 00:00:00 — Tabellen nedan ger en sammanställning över lagstiftningar som utredningen bedömt som relevant i detta sam- manhang. Till dessa tillkommer dessutom andra EU-regler som rör kemikalier, såsom fluorerade växthusgaser, svavel i marint bränsle, tungmetaller i förpackningsmaterial och förbud mot export av kvick- silver. Unika svenska regler finns bland annat för bisfenol A i två- komponentsepoxi, klorerade lösningsmedel, kadmium i gödsel och bly i ammunition. 9 CMR-ämnnen i kategori 1A eller 1B: Kraven på livsmedelssäkerhet ska vara uppfyllda för ämnet, det finns inga alternativa ämnen (vilket ska framgå i en särskilt gjord analys), använd- ningen avser en specifik produktkategori med känd exponering, ämnet har utvärderats av den vetenskapliga kommittén SCCS och befunnits vara säkert med hänsyn till en rad om- ständigheter. CMR-ämnen i kategori 2 kan tillåtas om den vetenskapliga kommittén SCCS bedömt det vara säkert för användning i kosmetika. Kemikalieregler i EU-förordningar och direktiv Avfallsdirektivet (2008/98/EG) Inkluderar bl.a. avfallshierarkin, program för att förebygga avfall (t.ex. minskad toxicitet), regler för farligt avfall. Batteridirektivet (2006/66/EG) Förordning (1998:944) om Förbud och begränsningar för vissa tungmetaller (bly, kadmium, kvicksilver) i batterier, förbud m.m. i vissa fall i krav på märkning, insamling, register m.m. samband med hantering, införsel och utförsel av Bestämmelserna bygger på försiktighetsprincipen. Huvudregeln är att biocidprodukter (EU nr 528/2012) ska vara godkända för att få tillhandahållas på marknaden och användas. Krav på hur produkterna ska bedömas och beskrivas när de säljs. Krav på det färdiga (EU nr 305/2011) byggnadsverket regleras i varje medlemsstat. Detaljkrav sätts i standarder. byggprodukt som omfattas av en harmoniserad standard ska ha en prestanda- deklaration och vara CE-märkt när den säljs. produktens väsentliga egenskaper. Kemikalieinformation enligt Reach art 31 (kemisk produkt) eller 33 (vara) ska enligt tillhandahållas tillsammans med prestandadeklarationen. Ramdirektiv för att fastställa krav på ekodesign för energirelaterade produkter. (2009/125/EG) Detaljregler för olika varugrupper införs genom EU-förordningar (s.k. Förordning (SFS 1998:944) Regler om begränsningar av tungmetaller i förpackningar och förpackningsavfall. (94/62/EG) om förbud m.m. i vissa fall Summan av bly, kadmium, kvicksilver och sexvärt krom inte får överstiga vissa i samband med hantering, införsel och utförsel av Lagen (1993:584) om Krav på produkternas beskaffenhet, provning och kontroll. (Direktivet 93/42/EEG) Krav på märkning om vissa medicintekniska produkter (t.ex. plastslangar) innehåller och de föreskrifter som ftalater med CMR-egenskaper. Reglerna är helt inriktade på direkta hälsoeffekter vid användning av produkterna. (Direktiv /385/EEG) i anslutning till denna lag för in vitro diagnostik (Direktiv /79/EG) Krav på anmälan vid export av vissa farliga ämnen till länder utanför EU. (EU nr 649/2012 om export kan besluta om att antingen godkänna eller avslå import. och import av farliga (märkning och säkerhetsdatablad). Genomför i EU genom att förbjuda eller begränsa (EG nr 850/2004) användningen av långlivade organiska föreningar (POP:s). Innehåller även bestämmelser om oavsiktligt bildade utsläpp genom POPs-protokollet om tungmetaller inom ramen för om långväga, gränsöverskridande luftföroreningar (CLRTAP). Regler som ska åstadkomma att alla typer av produkter (även kemiska produkter) (2001/95/EG) är säkra vid konsumentanvändning. Omfattar direkta hälsorisker från kemikalier i varor, däremot inte miljörisker. Krav på biologisk nedbrytbarhet för alla tensider. Krav på innehållsdeklaration för vissa ämnen , t.ex. fosfater. (EG nr 648/2004) Utgår från en fullständig harmonisering när det gäller vilka verksamma ämnen som ska godtas, medan produktgodkännanden i stor utsträckning är nationella. Utfasningskriterier för CMR- och PBT/vPvB-ämnen liksom för hormonstörande ämnen. EG nr 1107/2009) Det innebär att dessa ämnen som princip inte får godkännas som verksamma ämnen Förbud, begränsningar och krav på märkning för vissa ämnen i uttjänta bilar (bly, (ELV-direktivet 2000/53/EG) förordningen (2007:185) kadmium, kvicksilver, sexvärt krom). förordningen (2007:186), förordningen (2003:208) om förbud mot vissa VOC-direktivet (2004/42/EG) KIFS 2008:2 om kemiska Harmoniserade krav på färger och lacker för innehållet av flyktiga organiska föreningar, t.ex. organiska lösningsmedel. Ramdirektivet, Åtgärder för Arbetsgivaren ska ersätta farliga ämnen med ämnen som är ofarliga eller mindre att främja förbättringar av Direktivet har kompletterats med flera särdirektiv. På kemiområdet är det framförallt CAD- och CMD-direktiven som är grundläggande. (Direktiv /391/EEG) Arbetsgivare är skyldiga att identifiera, bedöma och förebygga risker med farliga (CAD) om skydd av föreskrifter (AFS 2014:43) kemiska verksamma ämne. säkerhet mot risker som har agenser i arbetet (98/24/EG) Carcinogendirektivet (CMD) Krav på detaljerade åtgärder för cancerframkallande och mutagena ämnen. om skydd för arbetstagare föreskrifter (AFS 2014:43) mot risker vid exponering för ämnen i arbetet (2004/37/EG) Allmänna principer och krav Ramförordning för den harmoniserade livsmedelslagstiftningen. för en rad rättsakter bl.a. inom områdena främmande ämnen, bekämpningsmedel (Förordning (EG nr 178/2002) Ramförordning med allmänna principerna om god tillverkningssed som innebär att avsedda att komma i kontakt migration till livsmedel inte ska blir farliga för människors hälsa. med livsmedel (förordning 2011:7) om material innehåller nationella bestämmelser. EG nr 1935/2004) avsedda att komma i Krav för tillverkning och saluföring av material och produkter av plast. av plast som är avsedda förteckning över godkända ämnen vid tillverkning, specifikationer för ämnen och krav att komma i kontakt med som rör migration. EG nr 10/2011) Regler för ämnen som används vid beredning och distribution av dricksvatten. (Direktiv /83/EG) för material, och ämnen som har samband med sådana material, från installationer 2001:30) om dricksvatten som används vid beredning och distribution. Regler om bl.a. hur läkemedel kan godkännas enligt det s.k. centrala Besluten gäller i alla medlemsstater. godkännande av och tillsyn inrättande av en europeisk (Förordning EG nr 726/2004) Definition av läkemedel, regler om tillverkning och import, vad som krävs för att ett läkemedel ska få säljas, dokumentationskrav för godkännande, märkning, tillsynsregler Godkännande på medlemsstatsnivå. Riktlinjer för miljöriskbedömning. (Direktiv /83/EG) kan dock inte medföra att en ansökan om godkännande avslås eftersom de inte får Lag (2009:366) om handel vägas in vid bedömningen av risker i förhållande till nytta. På detaljnivå har EU- Definition av läkemedel, regler om tillverkning och import, vad som krävs för att ett läkemedel ska få säljas, dokumentationskrav för godkännande, märkning, tillsynsregler Godkännande på medlemsstatsnivå. Hänsyn ska tas till miljöpåverkan vid (2015:458) Lag (2009:366) bedömningen av om läkemedlet ska godkännas eller inte. Om miljörisken bidrar till att 2001/82/EG) om handel med läkemedel riskerna bedöms vara större än nyttan kan ansökan om godkännande avslås. På detaljnivå har EU- , , samordnar standardiseringsarbetet i på uppdrag av regeringen. Arbetet sker i standardiserings- kommittén. En organisation eller annan aktör som har ett behov av enhetliga krav, rutiner och riktlinjer inom ett område kan föreslå SIS att en standard ska tas fram. Om SIS anser att det finns ett nationellt intresse kan institutet besluta att starta en standardiseringskommitté. Det är sedan deltagarna i en kommitté som tillsammans fastlägger innehållet och omfattningen av arbetet där beslut tas i konsensus. Del- tagarna utgörs av berörda aktörer, ofta finns olika organisationer, företag, myndigheter och ideella föreningar representerade. Arbetet finansiering genom deltagaravgifter som fasställs av SIS. En vanlig orsak till att en kommitté skapas är för att medverka i det europeiska (, ETSI och CENELEC) och/eller det internationella (ISO, IEC) standardiseringsarbetet. Leksaker är ett exempel där harmoniserade europeiska standarder för kemikalier förekommer. Standarder används för att säkerställa och testa att leksakerna uppfyller kemikaliekraven i leksaksdirektivet. Ett flertal av kemikaliekraven i leksaksdirektivet omfattas av olika delar av standarden EN71 (tabell 2). Uppdateringar sker vid uppdateringar. medverkar i EU-arbetet genom en kommitté där olika företag, myndigheter och intresseorganisationer finns representerade. EU-standarden EN 505811, Teknisk dokumentation för bedömning av elektriska och elektroniska produkter med avseende på begränsning av farliga ämnen, specificerar vilken teknisk dokumentation som till- verkaren måste samla in för att deklarera överensstämmelse med RoHS-direktivet. Standarden är inte avsedd att täcka hela processen för att säkerställa att produkten uppfyller RoHS och ger därför ingen fullständig vägledning kring exempelvis utformning av den tekniska dokumentationen eller hur CE-märkningen ska genomföras. Nedan beskriver utredningen kortfattat de myndigheter som vi be- dömt som mest relevanta i sammanhanget. Kemikalieinspektionen är förvaltningsmyndighet för ärenden om hälso- och miljörisker med kemiska produkter, biotekniska organis- mer, och varor. Av myndighetsinstruktionen framgår bl.a. att Kemi- kalieinspektionen i särskilt ska följa utvecklingen inom området, hålla regeringen informerad och stödja och samverka med företag, myn- digheter och andra berörda aktörer. Myndigheten har ett utpekat ansvar inom miljömålsarbetet att verka för att Generationsmålet och miljökvalitetsmålen nås. Myndigheten har ett särskilt ansvar för upp- följningen av miljökvalitetsmålet Giftfri miljö. är förvaltningsmyndighet på miljöområdet i frågor om klimat och luft, mark, biologisk mångfald, förorenade områden, kretslopp och avfall, miljöövervakning samt miljöforskning. Vidare har myndigheten ett samordnande och vägledande uppdrag i förhål- lande till de nationella miljökvalitetsmålen och generationsmålet. har även det generella uppdraget att göra kunskaper om miljön och miljöarbetet tillgängliga för myndigheter, allmänheten 1 I fastställd som SS-EN 50581. och andra berörda. Inom området avfall och kretslopp ska Natur- vårdsverket verka för att avfallshanteringen i fråga om kapacitet och metoder är effektiv för samhället och enkel för konsumenterna. har det samlade ansvaret för att utveckla, förvalta och stödja den upphandling som genomförs av upphandlande myndigheter och enheter. Myndigheten ska enligt sin instruktion bl.a. verka för en miljömässigt hållbar upphandling till nytta för med- borgarna och näringslivets utveckling. Vidare ska myndigheten främja innovativa lösningar inom upphandling. Mer specifikt ska Upphand- lingsmyndigheten bidra till att mer strategisk upphandling bl.a. genom metodutveckling och framtagande av kriterier som stärker miljöhän- synen inom upphandlingen. ska även öka kompetensen om innovationsupphandling. Verket för innovationssystem () Myndigheten ska verka för nyttiggörande av forskning för att uppnå hållbar tillväxt och stärka konkurrenskraft. huvuduppgifter är att i alla delar av landet främja håll- bar näringslivsutveckling. Myndigheten ska främja entreprenörskap, hållbar tillväxt och utveckling i syfte att stärka företagens konkur- renskraft. är en av 26 nationella myndigheter som har ett instruktionsenligt ansvar att verka för att miljömålen och genera- tionsmålet nås. Myndigheten ska verka för hållbara lösningar som ur ett miljö- och klimatperspektiv stöder utvecklingen av ett konkurrenskraftigt näringsliv i alla delar av landet. Det handlar bl.a. om att tillgänglig- göra information inom miljöteknikområdet och att förvalta data- basen över svenska miljöteknikföretag. ska samverka med andra berörda nationella, regionala och lokala aktörer med upp- gift att skapa förutsättningar för hållbar näringslivsutveckling, inno- vationer och internationalisering är förvaltningsmyndighet för konsumentfrågor och har ansvar för att de konsumentskyddande regler som ligger in- om myndighetens tillsynsansvar följs, konsumenter har tillgång till information och vägledning om konsumenters rättigheter och skyl- digheter samt annan information som ger dem möjlighet att göra väl avvägda val om ingen annan myndighet har den uppgiften. Konsu- mentverket ska vidare stärka konsumenternas ställning på marknaden genom kontakter med privata aktörer och i det arbetet genomföra branschöverenskommelser och insatser på standardiseringsområdet. ansvarar för kontroll och tillsyn av läkemedel, narkotika och vissa andra produkter som med hänsyn till egenskaper eller användning står läkemedel nära samt tillsyn av medicintekniska produkter, kosmetiska produkter, tatueringsfärger och vissa varor som är avsedda för kosmetiska och hygieniska ändamål, i den ut- sträckning sådana frågor inte ska handläggas av någon annan myn- dighet. Substitutionsfrämjande initiativ i andra länder - En internationell utblick Delstudie inom utredningen för ökad substitution av farliga ämnen i kemiska produkter och varor (dir 2016:25) Substitutionsfrämjande initiativ i andra länder. Vilkagemensamma grunder förekommer?.......................................................................... Vilkatjänster erbjuder initiativen?........................................................................................ 3.1 Opinionsbildning/tankesmedjor........................................................................................ 3.2 Clearinghouse/Nätverksfunktion....................................................................................... 3.3 Praktisk vägledning i substitutionsarbetet.................................................................... 3.5 Testlaboratorium/inkubatorer för alternativ............................................................... 3.6 Fokusering på marknadsdrivande faktorer................................................................... 3.7 Förmedling av finansiella bidrag........................................................................................ Vilkaanalysverktyg tillämpas?................................................................................................ Hur sker styrning och uppföljning?....................................................................................... 5.1 Målgrupper och produktsektorer....................................................................................... Slutsatser och rekommendationer......................................................................................... BILAGA 1: Grundfakta om de studerade initiativen. Avsnitt 2Avsnitt 3Avsnitt 4Avsnitt 5 Den har givit en särskild utredare i uppdrag att undersöka förutsättningar för att inrätta ett centrumrfö̈kad substitution av farligamnenä i kemiska produkter och varor. Syftet med denna delstudie är att ge ett internationellt perspektiv till utredningens överväganden och prioriteringar. En annan målsättning med delstudien är att samla kunskap som kan underlätta det framtida centrumets dialog och samarbete med liknande aktörer. Information om initiativ i olika länder har sökts via vetenskapliga källor och fackmedia samt via förfrågningar till forskare på substitutionsområdet. Datainsamlingen har kompletterats med information från avnämare till initiativen där så varit möjligt (företag, upphandlare, allmänhet). I ett inledande steg samlades information in om ett trettiotal initiativ i olika länder, vilka framgår av tabell 1. Vissa basfakta om verksamheterna redovisas i bilaga 1. Gemensamt för alla initiativ är att de har substitution av farliga kemikalier som uttalat fokusområde. Verksamheter som exempelvis i första hand fokuserar på att främja förbättrad riskbedömning har inte tagits med. Sådana finns i stor mängd och fyller viktiga funktioner, men är inte föremål för denna utredning. Med denna utgångspunkt har följande fyra faktorer studerats för de verksamheter som ingått i utblicken: Verksamheternailka gem nsammadelargrundermånga grundläggandeförekommer? värderingar kring substitution, generellt applicerbara principer som exempelvis Grön Kemi och grundläggande alternativbedömning. Eftersom sådana principer är oberoende av initiativens specifika inriktning och arbetssätt, beskrivs de i ett eget avsnitt. VilkaHär beskrivstjänsterdeerbjuderolika syfteninitiativen?som initiativen avser att tjäna. Bland aktörerna finns både sådana som är inriktade på vissa specifika tjänster, till mer renodlade tjänster riktade till en utvald målgrupp. yg används?en central fråga för vår utredning. Avsnittet beskriver verktyg som tillämpas för prioritering, alternativbedömning, analysramar, etc. Härurbeskrivssker styrnolikangtyperoch uppföljning?huvudmannaskap, organisatorisk uppbyggnad och ekonomiska modeller som tillämpas av verksamheterna Vissa av initiativen valdes ut som mer än relevanta än andra för utredningen. Dessa granskades mer ingående och kontaktades för att insamla erfarenheter. I avsnitt 6 sammanfattas intrycken av olika verksamheter, med syfte att bedöma hur erfarenheter kan överföras och användas för etablerandet av ett nationellt centrum i . Ett antal rekommendationer ges också. TABELL 1: De studerade initiativen samt använda förkortningar ’s () Program Substitution CMR – at: Agency for Environmental and Safer Choice Programme – USEPA (f.d. USEPA Significant New Alternatives Policy (SNAP) (GCCE, UK) International Sustainable Chemistry Collaborative Substitution and Alternatives Assessment Toolbox Zero Discharge of () SOU 2017:32 Bilaga 5 2.Vilka gemensamma grunder förekommer? De olika initiativen skiljer sig i huvudmannaskap, inriktning, målgrupper, ekonomiska resurser, med mera. Gemensamt för alla är dock att de har substitution av farliga kemikalier som central målsättning. De delar också flera grundläggande värderingsprinciper och angreppssätt, uttryckta i principer som En tydlig värdegrund ter sig nödvändig även för ett svensktGröncentrumkemi och vi har därför valt att se närmare på vilka grundprinciper som tillämpas internationellt. Även2.1 Grundprinciperom det fortfarande råder delade meningar om hur farliga ämnen ska identifieras, exempelvis gruppen hormonstörande ämnen, så har utvecklingen tagit stora kliv mot konsensus kring vad samhället bör eller i vissa fall helt fasa ut. Grupperingar som CMR1, PBT2 och vPvB3, harundvikagenom den europeiska kemikalieförordningens definition4 av SVHC‐ämnen (substanser som inger särskilt stor betänklighet) blivit allmänt vedertagna som oönskade. Mindre utredd och entydig är frågeställningen vad som konstituerar motsatsen till ett oönskat ämne – det vill säga en hållbar kemikalie. Frånvaro av allvarliga toxiska egenskaper är visserligen en ‐ men knappast tillräcklig ‐ parameter. Ur livscykelperspektiv bör en kemikalie också vara biobaserad, energieffektiv, inte utgöra hinder för materialåtervinning, med mera. Det behövs därför grundläggande principer att förhålla sig till. Vanligt förekommande som grundläggande värderingsprincip i de initiativ som studerats är Grön kemi, ett vetenskapsbaserat sätt att definiera villkoren för en kemikalieproduktion och kemikalieanvändning så att de står i samklang med flera målsättningar, om energieffektivitet, avfallsreduktion, klimatneutralitet, m.m. Själva begreppet (“”) myntades 1991 av kemisten vid USAs miljömyndighet . Efterhand har tillsammans med kollegor utvecklat ett antal principer för design och tillverkning av kemikalier. Se figur 1. 1 Cancerframkallande, mutagena, reproduktionsstörande ämnen 2 Persistenta, toxiska och bioackumulerbara ämnen 3 mycket persistent, mycket bioackumulerande 4 artikel 57, Reach‐förordningen (EG) nr 1907/2006 handlar om registrering, utvärdering, tillstånd och begränsningar av kemiska ämnen. Figur 1:De 12 principerna för grön kemi. Det är bättre att förebygga uppkomsten av avfall än att behandla eller ta hand om avfallet när det väl uppkommit. Metoder för syntes av kemiska produkter ska vara utformade så att så mycket som möjligt av alla ingående råvaror hamnari slutprodukten. Metoder för kemisk syntes ska vara utformade så att miljö‐ och hälsofarliga ämnen används och bildas i så liten utsträckning som är praktiskt möjligt. Kemiska produkter ska designas så att de är både energieffektiva och har låg toxicitet. Utnyttjandet av tillsats‐ och hjälpkemikalier, exempelvis lösningsmedel och separationsämnen, ska undvikas eller minimeras. Miljö‐ och ekonomiska hänsyn ska tas till energianvändningen. Synteserna bör utföras vid rumstemperatur och normalt lufttryck. Där det är tekniskt och ekonomiskt möjligt ska förnybara råvaror användas. Derivatisering, dvs blockering, skyddsgrupper eller andra modifieringar av fysikaliska och kemiska processer, ska inte göras i onödan. Katalytiska reagenser, som är så selektiva som möjligt, är att föredra jämfört med stökiometriska reagenser. Kemiska produkter ska designas så att de kan brytas ner i miljön och att de inte skapar giftiga nedbrytningsprodukter. Analys‐ och kontrollmetoder ska utvecklas för övervakning av de kemiska processerna. Syftet är att förhindra uppkomsten av farliga ämnen. Kemiska ämnen, och i vilken form de används, i de kemiska processerna ska väljas så att potentialen för olyckor, spill, explosioner och bränder minimeras. sidential hallenge Award” Konceptet fick en mer officiell status genom att USEPA 1996 började dela ut ett årligt ”Grön Kemi‐pris”, särskilt grön kemi‐institut (“”, GCI) bildades och organ till Amerikanska kemistsamfundet ACS. Konceptet spred sig efterhand i akademiska kretsar, exempelvis startade det brittiska kemisamfundet ett akademiskt nätverk med säte vid , ””. Samma samfund ligger också bakom utgivningen av tidskriften “”. I svenska forskningssammanhang definieras konceptet på följande sätt. ”Uttrycket grön kemi samlar flera olika aspekter som bör eftersträvas för att minska miljö– och hälsopåverkan från tillverkning och användning av kemikalier. I grön kemi ingår att undvika ämnen med farliga eller särskilt farliga egenskaper eller som har klimatpåverkande egenskaper samt att eftersträva låg giftighet hos ämnen som ingår i tillverkningsprocesser. Där ingår också att använda syntesmetoder som är energieffektiva och på annat sätt miljöanpassade samt att öka användningen av icke‐fossila råvaror och förnybar energi. Dessutom kopplas ofta användningen av industriell bioteknik och katalysatorer till grön kemi.”5 Som framgår av denna utredning återkommer Grön Kemi som underliggande princip för en stor del av de studerade initiativen. SomHållbalternativkemi till Grön Kemi förekommer ibland uttrycket hållbar kemi, särskilt i näringslivsbaserade projekt, som exempelvis den europeiska teknikplattformen 6 och det av tyska miljömyndigheten instiftade centret ICS3. Uttrycket SusChemhar också använts i det svenska näringslivsprojektet ”Hållbar kemi 2030” som drevs av kemiföretagen i . I det senare fallet är det dock i första hand frågan om att ersätta fossila råvaror medbiobaserade som står i fokus.7 Också2.2 Grundmvad gällertodiktillvägagångssätt vid substitution finns omfattande akademisk och teknisk litteratur som diskuterar vilka metodsteg som bör ingå, hur varje steg kan avgränsas och utföras och så vidare. har ett antal vägledningar publicerats av myndigheter, akademiska institutioner och ideella föreningar. Exempel på vägledningar finns i bilaga 2. Även om metoderna varierar återkommer vissa grundläggande drag i de flesta som tillämpas. De kan summeras i följande steg: 5 Definitionen är hämtad ur: Forskning till stödrattföuppnåmiljökvalitetsmålet Giftfri miljö– Analys och strategi Redovisning av ett regeringsuppdrag, Formas, 6 SusChem: Technology Platform for Sustainable Chemistry, se 7 Projektutvärdering : Samverkan för hållbar Kemi, på uppdrag av , 2014 STEG 1: identifiera oönskade ämnen