sou · H5B3104 · 2017-12-15 00:00:00 — På så sätt blir det klarare att sådan forskning som kan innebära att enskilda kommer att skadas fysiskt, psykiskt eller integritetsmässigt, ska prö- vas enligt lagen. I de fall risker identifieras vid etikprövningen kan etikprövningsnämnden t.ex. ställa upp särskilda villkor för person- uppgiftsbehandlingen inom forskningsprojektet. Är riskerna för forskningspersonerna alltför stora ska forskningen inte godkännas. Även förslaget att ta bort undantaget för studentarbeten i etik- prövningslagen och att införa ett särskilt organ inom lärosätet för bedömning av studentarbeten kan antas stärka skyddet för forsk- ningspersonerna. Utgångspunkten är att forskning som kan innebära behandling av sekretessbelagda uppgifter eller i övrigt känsliga upp- gifter inte utan goda skäl bör utföras enbart av studenter på grund- nivå och avancerad nivå. Detsamma gäller vid forskning som kan komma att medföra fysisk eller psykisk påverkan på forsknings- personen. Ovan nämnda förslag innebär en ytterligare förstärkning i detta avseende. Utredningen föreslår också ett förtydligande av definitionen av forskningshuvudman och forskningshuvudmannens ansvar. Också dessa förslag syftar till att stärka den enskildes roll. Förslaget för- väntas ha preventiv effekt, då det utgör ett incitament för forsk- ningshuvudmannen att etablera en väl fungerande organisation och tydlig ansvarsfördelning när det gäller etiska frågeställningar vid Vidare bör förslagen minska risken för att, i de fall ett forskningsprojekt genomförs av flera forskningshuvudmän, de olika forskningshuvudmännen hänvisar till varandra i ansvarsfrågan. Det blir också lättare för den enskilde att identifiera var han eller hon kan vända sig med frågor och klagomål. När det gäller frågan om gränsdragningen mellan klinisk forsk- ning och hälso- och sjukvård gör utredningen bedömningen att behandling eller åtgärder inom hälso- och sjukvård som inte är förenliga med vetenskap och beprövad erfarenhet är att bedöma som forskning. Om en sådan behandling eller åtgärd faller inom etikpröv- ningslagens tillämpningsområde enligt 3–5 §§ ska som regel ett forskningsprojekt utformas och ansökan om etikprövning lämnas in. Utgångspunkten är således att obeprövade metoder inom hälso- och sjukvården ska utföras inom ramen för ett forskningsprojekt som är etikprövat. På detta sätt upprätthålls ett starkt skydd för den en- skilde, även vid användning av obeprövade metoder inom hälso- och sjukvård. Att tillsynen över etikprövningslagen och dess tillämpning ska ut- övas av en enda myndighet, , och att resurser därmed samlas på ett ställe, torde också i förlängningen leda till att skyddet av den enskilde stärks. Utredningen bedömer att förslagen i övrigt inte får några sådana kon- sekvenser som anges i 14 och 15 §§ kommittéförordningen. 14.1Förslaget till lag om ändring i lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor I denna lag avses med forskning: vetenskapligt experimentellt eller vetenskapligt teoretiskt arbete och vetenskapliga studier genom observation, om arbetet eller studierna sker för att hämta in ny kunskap, samt utvecklingsarbete på vetenskaplig grund, forskningshuvudman: en eller flera statliga myndigheter eller fysiska eller juridiska personer i vars verksamhet forskningen utförs, forskningsperson: en levande människa som forskningen avser, och behandling av personuppgifter: sådan behandling som anges i 3 § person- uppgiftslagen (1998:204). I paragrafen definieras vissa begrepp som används i lagen. Definitionen av forskning har ändrats på så sätt att med forskning avses även vetenskapliga studier genom observation, om studierna sker för att hämta in ny kunskap. Genom tillägget förtydligas att även observationsstudier av olika slag faller inom lagens definition av forskning. Med observationsstudier avses studier där relationer mel- lan olika variabler studeras utan att forskaren påverkar förloppet. Sådan forskning kan utföras med olika typer av metoder, t.ex. genom observation, intervjuer, enkäter eller sammanställning av personupp- gifter från olika register. I begreppet hämta in ny kunskap innefattas även forskning som med ett vetenskapligt angreppssätt utförs i syfte att upprepa redan genomförda arbeten för att stärka eller ifrågasätta vunna resultat och påståenden. I vilken utsträckning ett arbete eller ett studium ska räknas som vetenskapligt är något som får tolkas mot bakgrund av vad som är vedertaget inom respektive område. Detsamma gäller synen på vad som utgör ny kunskap. Varje form av sammanställning av redan kän- da förhållanden eller varje ny bearbetning eller presentation kan typiskt sett inte räknas som forskning även om det skulle innebära att i och för sig kända förhållanden eller tidigare forskningsrön eller uppgifter sätts in i ett nytt sammanhang. Undantaget för sådant arbete som utförs inom ramen för hög- skoleutbildning på grundnivå eller på avancerad nivå har tagits bort. Det innebär att sådana arbeten eller studier, om de utgör forskning i lagens mening, och faller inom lagens tillämpningsområde enligt 3–5 §§, kräver etikgodkännande för att få utföras. Av 23 b § framgår det att forskning som ska utföras enbart av studenter måste bedömas av ett särskilt organ vid universitet eller högskolor under statligt huvudmannaskap innan etikprövning söks hos en regional etikpröv- ningsnämnd. Bestämmelsen har vidare ändrats så att med forskningshuvudman kan avses fler än en statlig myndighet eller fysisk eller juridisk person i vars verksamhet forskningen utförs. När flera forskningshuvudmän medverkar i ett och samma projekt, ska de gemensamt utse en huvud- ansvarig forskningshuvudman enligt 23 a § andra stycket. Där anges det också vad den huvudansvarige har för uppgifter. Utredningens överväganden finns i avsnitt 6.10.2, 6.10.3 och 7.9. Forskning som avses i 3–5 §§ får, utom i fall som anges i 6 a §, utföras bara om den har godkänts vid en etikprövning. Ett godkännande får förenas med villkor. Ett godkännande ska avse ett visst projekt eller en del av ett projekt eller en på något liknande sätt bestämd forskning. Forskningen får innefatta behandling av sådana personuppgifter som avses i 3 § bara om behandlingen har godkänts vid etikprövningen. Ett godkännande upphör att gälla, om inte forskningen har börjat utföras senast efter det att beslutet om godkännande vann laga kraft. Ett godkännande enligt denna lag medför inte att forskningen får ut- föras, om den strider mot någon annan författning. Paragrafen innehåller bestämmelser om godkännande vid etikpröv- ning. Av första stycket framgår att forskning som omfattas av lagen som huvudregel inte får utföras utan ett etikgodkännande. Med att forsk- ning utförs avses genomförandefasen, dvs. att forskningen påbörjas genom att forskningspersoner rekryteras, material samlas in, försök utförs och att kunskap som framkommer analyseras och bearbetas. Bestämmelsen har ändrats så att forskningsåtgärder som avses i 6 a § undantas från kravet på förhandsprövning. Undantaget avser således forskningsåtgärder enligt 3–5 §§ som har samband med hälso- och sjukvård och som är så brådskande att det skulle allvarligt hota patientens liv eller hälsa att avvakta en etikprövning. I sådana fall ska etikprövning i stället ske i efterhand (se kommentaren till 6 a §; forskningsåtgärder enligt 6 a § omfattas inte av straffansvar enligt Andra och tredje styckena är oförändrade. Utredningens överväganden finns i 10.12.5. En forskningsåtgärd som avses i 3–5 §§ får utföras trots att den inte har etik- prövats, om den har samband med hälso- och sjukvård och om det skulle allvarligt hota patientens liv eller hälsa att avvakta en etikprövning. I sådana fall ska etikprövning ske i efterhand. Om etikprövning inte redan har sökts, ska det ske skyndsamt efter det att forskningsåtgärden har vidtagits. Bestämmelserna i 13–22 §§ ska gälla även vid forskningsåtgärder som etikprövas i efterhand enligt första stycket, om det inte på grund av åtgärdens akuta karaktär eller av något annat skäl finns hinder mot det. Vad som sägs i första och andra styckena gäller inte klinisk läkemedels- prövning. Paragrafen är ny och reglerar möjligheten att i vissa fall ansöka om etikprövning efter det att forskning har utförts. Av första stycket framgår att etikprövning kan ske efter det att en forskningsåtgärd har utförts, om sådan forskning som har samband med hälso- och sjukvård inte kan avvaktas utan att allvarligt hota patientens liv eller hälsa. Med hälso- och sjukvård avses här detsamma som i 2 kap. 1 § hälso- och sjukvårdslagen (2017:30). Bestämmelsen är tillämplig vid användning av metoder inom hälso- och sjukvården som inte är förenliga med vetenskap och beprövad erfarenhet och därmed kan utgöra forskning. Utförandet av forsk- ningsåtgärden ska vara nödvändig för att avvärja fara som hotar patientens liv eller hälsa. Det kan röra sig om situationer då en åtgärd måste vidtas eller timmar, men även andra bråd- skande lägen då det inte, utan allvarlig risk för patienten, finns tid att avvakta ett etikgodkännande. Det rör sig således om åtgärder som inte kan anstå tills etikprövning genomförts och syftet ska vara att rädda en persons liv eller undvika svåra skador eller annars allvarliga konsekvenser för henne eller honom. Om en forskningsåtgärd har vidtagits innan ansökan om etik- prövning har gjorts ska ansökan om etikprövning göras skyndsamt. Att ansökan ska göras skyndsamt innebär att den ska göras så fort som omständigheterna tillåter efter det att forskningsåtgärden har vidtagits. Genom uttrycket forskningsåtgärd betonas att det bara är akuta delar av ett forskningsprojekt som får utföras. Övriga åtgärder som ingår i forskningen ska avvakta etikprövning. Av andra stycket framgår att bestämmelserna om information och samtycke (13 §), särskilda förutsättningar för godkännande (14 och 15 §§), information (16 §), samtycke (17 §), forskningspersoner (18 §), återtagande av samtycke (19 §) och forskning utan samtycke (20–22 §§) som utgångspunkt ska gälla även vid forsk- ningsåtgärder som etikprövas i efterhand. Undantag kan göras i akuta situationer eller då det finns andra skäl till att kraven på information till och samtycke från forskningspersonen inte kan uppfyllas. Det kan röra sig om mycket brådskande situationer då det inte, utan risk för forskningspersonens hälsa, finns tid för att lämna information och avvakta samtycke. Ett annat exempel är att en person är under narkos eller medvetslös och åtgärden inte kan anstå tills samråd med anhöriga eller, i förekommande fall, god man eller förvaltare har skett. Bestämmelsen i 7 kap. 3 § läkemedelslagen (2015:315) innebär ett absolut krav på samtycke till deltagande i klinisk prövning alltid ska inhämtas. Bestämmelsen har sin grund direktivet om kliniska prövningar av humanläkemedel 2001/20/EG och i det nuvarande regelverket finns inga möjligheter till undantag från kravet på sam- tycke i förhand. En regel som möjliggör etikprövning av forskning i efterhand ska därför, enligt tredje stycket, inte omfatta kliniska läkemedelsprövningar. I 38 § hänvisas inte till förevarande paragraf. Det innebär att det inte kan leda till straffansvar enligt denna lag att utan etikprövning utföra forskning i samband med hälso- och sjukvård för att avvärja fara som akut och allvarligt hotar en persons liv eller hälsa. Utredningens överväganden finns i avsnitt 10.12. Forskningshuvudmannen ansvarar för att forskning som anges i 3–5 §§ i forskningshuvudmannens verksamhet inte utförs i strid med bestämmelserna om godkännande enligt 6 § och för att villkor som har meddelats i samband med godkännande vid etikprövning följs. I paragrafen anges det vilket ansvar som forskningshuvudmannen har. Paragrafen har ändrats på så sätt att det framgår att forsknings- huvudmannen ansvarar för att forskning som anges i 3–5 §§ som utförs i forskningshuvudmannens verksamhet inte utförs i strid med bestämmelserna om godkännande enligt 6 § och för att villkor som har meddelats i samband med godkännande vid etikprövning följs. Ansvaret omfattar den forskning (alla de forskningsåtgärder) som utförs i forskningshuvudmannens verksamhet. Forskningshuvudmannen har det organisatoriska ansvaret för att forskning inte bedrivs utan etiktillstånd när det krävs och att godkännanden följs, inräknat de villkor som kan ha ställts upp i ett godkännande. Forskningshuvudmannen har alltså ansvar för att det finns ett etikgodkännande i förväg enligt 6 §. Av 6 a § framgår dock att godkännande i brådskande situationer kan sökas i efterhand. Är det fråga om ett sådant fall ligger det på forskningshuvudmannen att se till att ansökan om etikprövning ges in skyndsamt, om det inte redan har skett. Det framgår av 23 a §, som dock inte är straffsank- tionerad. Forskningshuvudmannens ansvar i de brådskande fallen kan dock bli föremål för tillsyn enligt 34 §. Utredningens överväganden finns i avsnitt 7.9. Forskningshuvudmannen ansvarar för att det görs en ansökan om etikpröv- ning enligt 6 eller 6 a § av forskning som utförs i huvudmannens verksamhet. När flera forskningshuvudmän medverkar i ett och samma forsknings- projekt ska de gemensamt utse en huvudansvarig forskningshuvudman för projektet. Den huvudansvarige forskningshuvudmannen ansvarar för att det görs en samlad ansökan om etikprövning av forskningsprojektet i dess helhet och för att informera övriga forskningshuvudmän om etikprövningsnämndens beslut. I paragrafen, som är ny, regleras forskningshuvudmannens ansvar för att ansöka om etikprövning. Paragrafens första stycke motsvarar i huvudsak 23 § etikpröv- ningslagen. Forskningshuvudmannen ansvarar för att det görs en ansökan om etikprövning enligt 6 eller 6 a § av forskning som ut- förs i huvudmannens verksamhet. I andra stycket regleras ansvaret i de fall då flera forskningshuvud- män medverkar i ett och samma forskningsprojekt. Forsknings- huvudmännen ska då gemensamt utse en huvudansvarig forsknings- huvudman för forskningsprojektet. Den huvudansvarige forsknings- huvudmannen ska lämna in ansökan om etikprövning och ansvarar därmed för att ansökan är korrekt och fullständig. Det ska vara fråga om en samlad ansökan som avser projektet i dess helhet. Därmed ska det vara möjligt för den regionala etikprövningsnämnden att kunna bedöma hela projektet i ett sammanhang. Huvudansvarig forsk- ningshuvudman ska också informera övriga huvudmän om innehållet i etikprövningsnämndens beslut. Utredningens överväganden finns i avsnitt 7.9. Om forskning som avses i 3–5 §§ ska bedrivas enbart av student inom ramen för högskoleutbildning på grundnivå eller på avancerad nivå och arbetet eller studien ska utföras vid ett universitet eller en högskola som avses i 1 kap. 1 § högskolelagen (1992:1434), ska arbetet eller studien bedömas ur ett forsk- ningsetiskt perspektiv av ett särskilt organ hos lärosätet innan etikprövning söks enligt denna lag. Paragrafen är ny och reglerar skyldigheten för ett universitet eller en högskola att ha ett särskilt organ med uppgift att ur ett forsknings- etiskt perspektiv bedöma vissa projekt innan ansökan om etikpröv- ning enligt 23 a § görs. Bestämmelsen avser forskning som utförs enbart av studenter, inom ramen för en högskoleutbildning på grundnivå eller på avan- cerad nivå. I de fall en student som en del av sin utbildning deltar i ett forskningsprojekt med andra än studenter och projektet faller inom etikprövningslagens tillämpningsområde enligt 3–5 §§, är även studentens arbete att bedöma som forskning redan enligt nuvarande lagstiftning och ska därmed etikprövas tillsammans med projektet i övrigt. Studentarbeten på grundnivå och avancerad nivå utförs van- ligtvis med stöd av en handledare. Att en student har en handledare innebär inte att studentens arbete ska anses ingå i ett forsknings- projekt med andra än studenter. Bestämmelsen gäller för universitet och högskolor under statligt huvudmannaskap enligt 1 kap. 1 § högskolelagen. eller högskolan ska ha ett särskilt organ som ska bedöma studentarbeten som utförs endast av studenter inom ramen för högskoleutbildning på grundnivå eller på avancerad nivå inom lärosätet innan ansökan om etikprövning ges in till en regional etikprövningsnämnd. Att organet ska vara särskilt innebär att det inte kan vara helt tillfälligt. Det ska alltså finnas ett organ i lärosätets organisation som fullgör uppgifter enligt 23 b §. Det ska vara självständigt i förhållande till de personer som på något sätt har del i projektet. Lagbestämmelserna ger inga närmare föreskrifter för organets sammansättning, om det ska finnas ett eller flera organ inom lärosätet eller vilka forsk- ningsområden varje organ i så fall ska ansvara för. Det ligger på varje lärosäte att fatta beslut om detta efter vad som är lämpligt där. Syftet ska vara att bedöma om projektet eller studien faller inom etikprövningslagens tillämpningsområde enligt 3–5 §§. Om så är fallet ska organet undersöka om det är lämpligt att studenten eller studenterna utför den aktuella forskningen och ge råd om hur pro- jektet kan ändras för att vara mer anpassat för studenter på grundnivå eller avancerad nivå. Organets bedömning ska inte ersätta prövningen av en regional etikprövningsnämnd. I viss mån bör dock bedömningen tillgodose samma intressen och det bör särskilt upp- märksammas om de etiska frågeställningarna i projektet kan hanteras på ett säkert sätt inom ramen enbart för ett studentarbete (jfr 11 § Att bedömningen ska ske ur ett forsknings- etiskt perspektiv innebär att den förväntade nyttan av forskningen ska ställas i relation till de risker för skada och integritetsintrång som kan uppkomma för den enskilde sett i ljuset av att fråga är om ett studentarbete. Paragrafen tar alltså sikte på universitet och högskolor under stat- ligt huvudmannaskap. I andra fall gäller inte något krav på en forsk- ningsetisk bedömning inom lärosätet innan etikprövning söks hos den regionala nämnden. Utredningens överväganden finns i avsnitt 6.10.3. Den centrala nämnden har tillsyn över att forskning som anges i 3–5 §§ inte bedrivs utan godkännande enligt 6 eller 6 a § samt att denna lag, föreskrifter som har meddelats med stöd av lagen och villkor som har meddelats i sam- band med godkännande vid etikprövning följs. Den centrala nämnden får bestämma att ett tillsynsbeslut ska gälla . Paragrafen anger Centrala etikprövningsnämndens tillsynsansvar. I första stycket förtydligas den centrala nämndens tillsynsområde genom att det anges att nämnden har tillsyn över att forskning som anges i 3–5 §§ inte bedrivs utan godkännande enligt 6 eller 6 a § och att denna lag och föreskrifter som har meddelats med stöd av lagen samt villkor som har meddelats i samband med godkännande vid etikprövning följs. Ändringen innebär vidare att det inte längre föreskrivs att har tillsyn bara i den mån tillsynen inte faller inom någon annan myndighets ansvarsområde. Tillsynen över efterlevnaden av etikprövningslagen och föreskrifter som har meddelats med stöd av lagen ska utföras av Centrala etikprövnings- nämnden, oavsett var den granskade verksamheten utförs. Nämn- dens tillsyn ska dock bara avse vad som följer av de nu angivna för- fattningarna. Skulle det beträffande ett och samma projekt uppstå frågor om verksamheten är förenlig med andra författningar kom- mer den aspekten att falla under någon annans tillsyn. I andra stycket har endast en språklig justering skett. Utredningens överväganden finns i avsnitt 8.6. Den som uppsåtligen bryter mot 6 § första stycket eller mot ett villkor som har meddelats med stöd av 6 § första stycket eller mot 23 § ska dömas till böter eller fängelse i högst . Om gärningen begås av grov oakt- samhet döms till böter eller fängelse . I ringa fall döms inte till ansvar enligt första stycket. Den som har överträtt ett vitesföreläggande enligt 35 § får inte dömas till ansvar för en gärning som omfattas av föreläggandet. Paragrafen anger straff vid brott mot etikprövningslagen. Första stycket har ändrats så att även den som åsidosätter en skyldighet enligt 23 § åläggs ett straffansvar enligt bestämmelsen. Det är fråga om ett organisatoriskt ansvar för den som leder verksamheten eller som härleder sina befogenheter från ledningen. Om åsidosättandet av lagen är att hänföra till bristande rutiner eller oklara instruktioner, kan detta leda till ett straffrättsligt ansvar för personer i ledningen, när de har handlat med uppsåt eller av grov oaktsamhet. Det innebär att den som företräder forskningshuvud- mannen och som åsidosätter vad som har legat på henne eller honom enligt 23 §, dvs. att se till att forskning som anges i 3–5 §§ inte utförs i strid med bestämmelserna om godkännande enligt 6 § och att villkor som har meddelats i samband med godkännande vid etikpröv- ning följs, kan dömas till ansvar. Utgångspunkten är att det straff- rättsliga ansvaret hos forskningshuvudmannen placeras hos den högsta chefen. Forskningshuvudmannens ansvar kan delegeras. För en giltig delegering krävs att det är tydligt vem som i olika avseenden bär ansvaret för att etikprövningslagens bestämmelser följs. Det krävs också att den till vilken delegering har skett har de befogen- heter som behövs för att klara av uppgiften. Har tydlig delegation inte skett ligger ansvaret kvar på den närmast högre nivån. Straff- ansvar för forskningshuvudmannen utesluter inte att även den enskilde forskare som utför forskningen kan straffas, t.ex. om fors- karen bryter mot forskningshuvudmannens instruktioner. Till detta kommer ett straffrättsligt ansvar för den som bryter mot 6 § eller med andra ord den som utför själva forsk- ningen (det praktiska forskningsarbetet) utan godkännande i förväg. Stycket har vidare ändrats på så sätt att maximistraffet för upp- såtligt brott mot 6 § första stycket eller mot ett villkor som har med- delats med stöd av 6 § första stycket eller mot 23 § har höjts till två Detta för att straffskalan ska ge utrymme för en proportionerlig påföljd även vid allvarliga brott mot etikprövnings- lagen. Omständigheter som höjer straffvärdet är t.ex. att forskning har utförts eller vid upprepade tillfällen utan etiktill- stånd, att ett stort antal forskningspersoner har varit inblandade eller att forskningen uppsåtligen bedrivits utan etiktillstånd i syfte att kringgå etikprövningslagens särskilda krav på forskning som invol- verar människor eller behandling av personuppgifter, t.ex. vad gäller krav på information och samtycke. Det kan också röra sig om forskning som har bedrivits utan etiktillstånd och har medfört att forskningspersonerna utsatts för stora risker att skadas fysiskt, psykiskt eller integritetsmässigt. Ännu allvarligare är forsknings- verksamhet som medför att forskningspersonerna utsätts för grova och långvariga kränkningar av den personliga integriteten eller som leder till skador. Ändringen i första stycket innebär också att straffansvar införs även för grov oaktsamhet. Straffskalan är då böter eller fängelse . Straffansvar kan bli aktuellt vid grov nonchalans gentemot lagstiftningen, exempelvis om en företrädare för forsk- ningshuvudmannen helt underlåter att skaffa sig kontroll över vad som händer på en arbetsplats eller på ett allvarligt sätt slarvar med tillsynen över organisationen. Av 6 a § framgår det att prövning i vissa akuta situationer får ske i efterhand. I sådana fall föreligger följaktligen ingen överträdelse av 6 § och straffansvar enligt 38 § aktualiseras inte. I ringa fall döms inte till ansvar. Bestämmelsen har flyttats till andra stycket. Den tar sikte på både uppsåtliga brott och brott som begås av grov oaktsamhet. Det föreskrivs inte längre att straffbestämmelsen är subsidiär i förhållande till straffbestämmelser i annan författning. Det innebär att straffansvar enligt etikprövningslagen kan dömas ut när en hand- ling helt eller delvis uppfyller rekvisiten även för ett annat brott. Tredje stycket är oförändrat. Utredningens överväganden finns i avsnitt 7.9, 9.4 och 10.12.5. Denna lag träder i kraft .