sou · H5B315 · 2017-03-10 00:00:00 — 2. lokaler som avses i 16 § 2, 3. tillhandahållande enligt 16 § 3. tillhandahållande enligt 16 § av den EU-logotyp som avses i av den EU-logotyp som avses i 16 a § 2. 16 a § 2, och 5 Senaste lydelse 2013:42. 5. vad som utgör en allvarlig brist enligt 21 § tredje stycket. Denna lag träder i kraft . lag om ändring i lag (2009:366) om handel med läkemedel Härigenom föreskrivs i fråga om lagen (2009:366) om handel med läkemedel dels att 1 kap. 1 och 4 §§ ska ha följande lydelse, dels att det i 2 kap. införs en ny 3 a § av följande lydelse och att det ska införas en rubrik närmast före den nya 2 kap. 3 a § som ska lyda ”Öppenvårdsapotekens uppdrag”, dels att 2 kap. 6 och 9 §§ ska ha följande lydelse, dels att det i 2 kap. införs en ny 9 a § av följande lydelse och att det införs en rubrik närmast före 9 a § som ska lyda ”Expedition av recept”, dels att 2 kap. 10 b och 11 §§ ska ha följande lydelse, dels att det i lagen ska införas ett nytt kapitel, 2 a kap., av följande lydelse och att rubriken till 2 a kap. ska lyda ”Apoteks- ombud”, dels att 3 kap. 3 § ska ha följande lydelse, dels att det i 3 kap. ska införas en ny 4 a § av följande lydelse och det närmast före den nya 4 a § ska införas en rubrik som ska lyda ”Uppgiftsskyldighet för ”, dels att det i lagen ska införas ett nytt kapitel, 3 b, av följande lydelse och att rubriken till 3 b kap. ska lyda ”Retur av läkemedel och varor från öppenvårdsapotek”. 1 §6 I denna lag finns bestämmelser om –detaljhandel med läkemedel till konsument (2 kap.), –apoteksombud (2 a kap.), –partihandel med läkemedel (3 kap.), –förmedling av humanläkemedel (3 a kap.), –retur av läkemedel och varor från öppenvårdsapotek (3 b kap.), 6 Senaste lydelse 2013:38. Försäljning av läkemedel till konsument, sjukvårdshuvudman, sjukhus eller annan sjukvårds- inrättning.Färdigställande av läkemedel för enskilds behov genom uttag ur tillverkarens originalförpackning.Verksamhet som är knuten till försäljning eller köp av human- läkemedel och som inte är att anse som partihandel och som sker utan fysisk hantering genom självständig förhandling åt en juridisk eller fysisk person.Verksamhet som innefattar anskaffning, innehav, export, leverans eller sådan försäljning av läkemedel som inte är att anse som detaljhandel.Den funktion eller de aktivi- teter som tillgodoser läkemedels- försörjningen till eller inom sjuk- hus.59 –detaljhandel med läkemedel till hälso- och sjukvården (4 kap.), –sjukhusens läkemedelsförsörjning (5 kap.), –maskinell dosdispensering på öppenvårdsapotek (6 kap.), –tillsyn (7 kap.), –handläggning, avgifter och återkallelse av tillstånd (8 kap.), och –ansvar, förverkande, överklagande och ytterligare bemyndig- ande (9 kap.). I denna lag används följande beteckningar med nedan angiven betydelse. 7 Senaste lydelse 2013:38. som yrkesmässigt bedriver hälso- med läkemedel som bedrivs med tillstånd enligt 2 kap. 1 §. I denna lag används följande beteckningar med nedan angiven betydelse. åt en juridisk eller fysisk person. av läkemedel som inte är att anse som detaljhandel. att utan avgift genom den som be- 1 § sända tillbaka ett läkemedel eller en vara som den som bedriver läkemedlet eller varan hade när det köptes av öppenvårdsapoteket. Den funktion eller de aktivi- teter som tillgodoser läkemedels- försörjningen till eller inom sjuk- som yrkesmässigt bedriver hälso- med läkemedel som bedrivs med tillstånd enligt 2 kap. 1 §. säkert sätt och verka för en god 2. bedriva verksamheten i lokaler som är lämpliga för sitt ändamål och säkerställa att de delar av där informa- tion och rådgivning om läkemedel, läkemedelsanvändning, utbyte av läkemedel och egenvård lämnas är utformade så att konsumentens integritet skyddas, I det innefattas att – säkerställa att konsumenten till läkemedel och andra varor i enlighet med 2 kap. 6 § 3 och 13, information och rådgivning i en- lighet med och 2 kap. 6 § 11 denna 13 kap. 1 § lagen (2015:315), samt – i förekommande fall genomföra utbyte av läkemedel och upplysa patienten om att utbyte kommer i fråga och om patientens rätt att mot betalning få det förskrivna läkemedlet eller något annat ut- bytbart läkemedel i enlighet med 21 § lagen (2002:160) om läke- Den som har tillstånd enligt 1 § att bedriva detaljhandel med läkemedel till konsument ska 1. ha lokalen bemannad med en eller flera farmaceuter under öppethållandet, 2. bedriva verksamheten i lokaler som är lämpliga för sitt ändamål, 8 Senaste lydelse 2015:334. 3.tillhandahålla samtliga för- ordnade läkemedel, och samtliga förordnade varor som omfattas av lagen (2002:160) om läke- medelsförmåner m.m., 4.ha en läkemedelsansvarig för , 3.tillhandahålla samtliga för- ordnade läkemedel, och samtliga förordnade varor som omfattas av lagen (2002:160) om läke- medelsförmåner m.m. så snart det kan ske, 4.ha en läkemedelsansvarig för som ska ha inflytande över hur verksamheten organiseras, 5.vid expediering av en förskrivning lämna de uppgifter som anges i 8 § lagen (1996:1156) om receptregister till E-hälsomyndig- heten, 6.ha ett elektroniskt system som gör det möjligt att få direkt- åtkomst till uppgifter hos , 7.till lämna de uppgifter som är nödvändiga för att myndigheten ska kunna föra statistik över detaljhandeln, 8.utöva särskild kontroll (egenkontroll) över detaljhandeln och hanteringen i övrigt och se till att det finns ett för verksamheten lämpligt egenkontrollprogram, 9.på begäran utfärda intyg enligt 3 a § lagen (1992:860) om kontroll av narkotika, 10.på begäran erbjuda konsumenter delbetalning av läkemedel och varor som omfattas av lagen om läkemedelsförmåner m.m., 11. tillhandahålla individuell och producentoberoende infor- mation och rådgivning om läke- medel, läkemedelsanvändning och egenvård till konsumenter samt se till att informationen och rådgivningen endast lämnas av personal med tillräcklig kom- petens för uppgiften, 11. tillhandahålla individuell och producentoberoende infor- mation och rådgivning om läke- medel, utbyte av läkemedel, läke- medelsanvändning och egenvård till konsumenter samt se till att informationen och rådgivningen endast lämnas av personal med tillräcklig kompetens för upp- giften, 12.ha ett för registrerat varumärke för öppen- vårdsapotek väl synligt på , 13.i de fall tillståndshavaren inte direkt kan tillhandahålla ett läkemedel eller en vara som avses i 3, informera konsumenten om på vilket eller vilka öppenvårdsapotek läkemedlet eller varan finns för försäljning, och 14. kontrollera sådana säkerhetsdetaljer som avses i 4 kap. 1 § andra stycket läkemedelslagen (2015:315) på de humanläkemedel som tillståndshavaren hanterar. Tillståndshavaren ska till anmäla vem som är läkemedelsansvarig. Endast apotekare, eller annan Endast farmaceut med till- farmaceut med tillräcklig kom- räcklig kompetens och erfaren- petens och erfarenhet för upp- het för uppgiften, får utses till giften, får utses till läkemedels- läkemedelsansvarig. Endast farmaceut får expediera recept och i samband därmed lämna information och rådgivning enligt 6 § 11. Farmaceuten ska så långt det är möjligt säkerställa att konsumenten kan använda läkemedlet på rätt ska informera om vad som framkommit vid en kontroll av det elektroniska system för direktåtkomst till uppgifter hos myndigheten som en tillstånds- havare ska ha enligt 6 § 6. Myndigheten ska vidare informera 9 Senaste lydelse 2013:1025. om en tillståndshavare inte lämnar de uppgifter till myndigheten som föreskrivs i 6 § 5 och 7. ska läm- na ut uppgifter som tillstånds- havare har lämnat enligt 6 § 7 till för tillsyn av om tillståndshavare uppfyller kraven i 6 § 7. Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om 1.utformning av sådana lokaler som avses i 6 § 2, 2.inom vilken tid tillhandahållandet enligt 6 § 3 ska ske, 3.vilken kompetens och erfarenhet en läkemedelsansvarig enligt 6 § 4 ska ha, 4.egenkontroll enligt 6 § 8, 5. användning av det varu- märke som avses i 6 § 12, och 6. utformning och kontroll av den EU-logotyp som avses i 10 a § 2. 5. information och rådgivning som avses i 6 § 11, 6. användning av det varu- märke som avses i 6 § 12, och 7. utformning och kontroll av den EU-logotyp som avses i 10 a § 2. 2 a kap. Apoteksombud Apoteksombud syftar till att för- bättra tillgängligheten till läke- medel i områden och delar av landet där tillgängligheten till 10 Senaste lydelse 2013:40. öppenvårdsapotek är begränsad. Apoteksombud får inte in- rättas eller bedrivas i närheten av befintligt öppenvårdsapotek om det inte finns särskilda skäl. Den som har tillstånd enligt 2 kap. 1 § får inrätta apoteksom- bud för visst öppenvårdsapotek. Ett öppenvårdsapotek får an- svara för ombud i en omfattning som medger att nödvändig kon- troll över ombuden går att upp- rätthålla. Den som anlitas för att utföra uppgifter som apoteksombud får inte utföra sådana upp- gifter för ett annat öppenvårds- apotek. Den som inrättar apoteks- ombud enligt 3 § ska anmäla detta till den myndighet regeringen bestämmer. Anmälan ska göras innan verksamheten påbörjas och i samband med att den upphör. Tillståndshavaren ska säker- ställa att apoteksombudet 1. kan lämna ut beställda läke- medel och varor, 2. kan förmedla beställningar av läkemedel och andra varor från konsument till öppenvårds- , 3.tillhandahåller läkemedel och andra varor på lämpligt sätt, och 4.har en skylt väl synlig där det framgår att inrättningen är ett apoteksombud. Tillståndshavaren ska också säkerställa att apoteksombudets uppgifter enligt första stycket 1 och 2 utförs utan extra kostnad för konsumenten. Försäljning av receptfria läkemedel Försäljning av sådana recept- fria läkemedel som öppenvårds- väljer får ske genom apoteksombud. Regeringen eller den myndig- het som regeringen bestämmer får föreskriva att vissa receptfria läke- medel inte får säljas genom apoteksombud om det inte är lämpligt med hänsyn till patient- säkerheten och folkhälsan. Vid försäljning genom apoteks- ombud av sådana receptfria läke- medel som omfattas av 2 kap. 1 § får läkemedel inte säljas till den som inte fyllt . Den som säljer sådana läkemedel ska förvissa sig om att konsumenten har fyllt . För försäljning av receptfria nikotinläkemedel genom apoteks- ombud gäller bestämmelserna i 2 kap. 6 a och 6 b §§. Tillståndshavaren ansvarar för att det hos apoteksombudet finns en tydlig och klart synbar skylt med information om förbuden i första och andra stycket. Försäljning och utlämnande av läkemedel får, med undantag för nikotinläkemedel, inte utföras i serveringsutrymmen där server- ingstillstånd gäller enligt 8 kap. 1 § alkohollagen (2010:1622). Tillgång till farmaceutisk råd- givning Tillståndshavaren ska säker- ställa att konsumenten får tillgång till information och rådgivning enligt 2 kap. 6 § 11 när förord- nade läkemedel eller varor lämnas ut genom apoteksombud. Tillståndshavaren ska säker- ställa att apoteksombudet infor- merar konsumenten om var denne kan få farmaceutisk information och rådgivning. Vid försäljning genom apoteks- ombud av receptfria läkemedel som omfattas av 2 kap. 1 a §, men inte av lagen (2009:730) om handel med vissa receptfria läke- medel, ska tillståndshavaren säker- ställa att det hos apoteksombudet finns möjlighet för konsumenten att kontakta farmaceut direkt i enlighet med 2 kap. 6 § 11 för in- formation och rådgivning. Kontakt ska vara möjlig under tid som försäljning av sådana läkemedel sker hos apoteksombudet. Tillståndshavaren ska till E- hälsomyndigheten särskilt lämna uppgift om försäljning som sker genom apoteksombudet. Regeringen eller den myn- dighet regeringen bestämmer får meddela ytterligare föreskrifter om 1.inom vilket avstånd från öppenvårdsapotek som apoteks- ombud får inrättas samt vad som kan utgöra särskilda skäl i enlig- het med 2 §, 2.i vilken omfattning öppen- vårdsapotek ska få ansvara för apoteksombud enligt 3 § andra stycket, 3.anmälan enligt 4 §, 4.krav på verksamheten enligt 5.försäljning av receptfria läke- medel enligt 7–8 §§ och 6.farmaceutisk rådgivning enligt 9–11 §§. Nuvarande lydelse Föreslagen lydelse Den som bedriver partihandel med läkemedel enligt 1 § ska 1.bedriva verksamheten i lokaler som är lämpliga för sitt ända- 2.till lämna de uppgifter som är nöd- vändiga för att myndigheten ska kunna föra statistik över parti- handeln, 3.dokumentera hanteringen av läkemedlen på sådant sätt att de kan spåras, 4.till sitt förfogande ha en sakkunnig som ska se till att kraven på läkemedlens säkerhet och kvalitet är uppfyllda, 5.utöva särskild kontroll (egenkontroll) över partihandeln och hanteringen i övrigt och se till att det finns ett för verksamheten lämpligt egenkontrollprogram, 6. till öppenvårdsapoteken leverera de läkemedel som om- fattas av tillståndet, 7. distribuera endast läkemedel som får säljas enligt 5 kap. 1 § läkemedelslagen (2015:315) eller utgör prövningsläkemedel enligt 2 kap. 1 § samma lag, 8. anskaffa läkemedel endast från den som får bedriva parti- handel med läkemedel och som bedriver sådan handel i enlighet med god distributionssed, 9. anskaffa läkemedel från den som förmedlar humanläkemedel endast om förmedlingen sker i 6.till öppenvårdsapoteken leverera de läkemedel som om- fattas av tillståndet så snart det kan ske, 7.från öppenvårdsapoteken ta emot läkemedel och varor i retur enligt 3 b kap., 8.distribuera endast läkemedel som får säljas enligt 5 kap. 1 § läkemedelslagen (2015:315) eller utgör prövningsläkemedel enligt 2 kap. 1 § samma lag, 9.anskaffa läkemedel endast från den som får bedriva parti- handel med läkemedel och som bedriver sådan handel i enlighet med god distributionssed, 10.anskaffa läkemedel från den som förmedlar humanläke- medel endast om förmedlingen 11 Senaste lydelse 2015:323. enlighet med 3 a kap., sker i enlighet med 3 a kap., 10. leverera läkemedel endast 11. leverera läkemedel endast till den som har tillstånd till parti- till den som har tillstånd till parti- läkemedel eller har anmält detalj- läkemedel eller har anmält detalj- handel med vissa receptfria läke- handel med vissa receptfria läke- godkännandet för försäljning av godkännandet för försäljning av eller erbjudande om humanläke- eller erbjudande om humanläke- bedömer är eller kan vara för- bedömer är eller kan vara för- 12. även i övrigt följa god 13. även i övrigt följa god ska, för tillsyn över uppgiftslämnande enligt 3 § 2, leveranser enligt 3 § 6 och retur 3 b kap. till lämna ut sådana uppgifter som avses i 3 § 2. Retur av läkemedel och varor från öppenvårdsapotek Bestämmelserna i detta kapitel gäller retur av sådana läkemedel och varor som öppenvårdsapoteken ska tillhandahålla enligt 2 kap. 6 § 3 från öppenvårdsapotek till den som bedriver partihandel enligt 3 kap. 1 §. Bestämmelserna gäller inte för läkemedel och varor som omfattas av särskilda leveransavtal med sjukvårdshuvudman. Kravet i 3 kap. 3 § 12 att den som bedriver partihandel ska följa god distributionssed gäller även vid retur av läkemedel från öppen- vårdsapotek. Retur av kuranta läkemedel och varor med bibehållen kvalitet Ett öppenvårdsapotek får till den som bedriver partihandel med läkemedel enligt 3 kap. 1 § returnera sådana läkemedel som partihandlaren har levererat och som omfattas av 2 kap. 1 § om läkemedlet är kurant och 1. har levererats utan överens- stämmelse med öppenvårds- apoteks beställning (felleverans), 2. har felbeställts av öppen- 3. har beställts för enskild kon- sument men inte blivit uthämtat från leve- ransdagen. Retur enligt första stycket får även ske av förordnade varor som omfattas av lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. som har bibehållen kvalitet. Vid returorsaker enligt första stycket 2–3 får retur inte ske om radvärdet understiger ett belopp som motsvarar 0,00339 gånger prisbasbeloppet enligt 2 kap. 6 och 7 §§ socialförsäkringsbalken, av- rundat nedåt till närmaste tiotal kronor. Med radvärde avses antalet förpackningar eller enheter med ett givet varunummer vid en enskild retur, multiplicerat med inköpspriset per förpackning eller enhet. Retur av läkemedel som inte är kuranta och varor som inte har bibehållen kvalitet Ett öppenvårdapotek får till den som bedriver partihandel med läkemedel enligt 3 kap. 1 § returnera sådana läkemedel som partihandlaren har levererat och som omfattas av 2 kap. 1 § även om läkemedlet inte är kurant om läkemedlet 1.har transport- eller han- teringsskada vid ankomst till öppenvårdsapotek, 2.har utgången hållbarhet eller för kort hållbarhet för att få lämnas ut till konsument, eller 3.har dragits in från mark- naden eller om läkemedlets god- kännande har upphört. Retur enligt första stycket får även ske av förordnade varor som omfattas av lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. till den partihandlare som har levererat varorna. Vid retur enligt första och andra stycket ska läkemedlet eller varan återsändas till partihandlaren om inte partihandlaren meddelar annat. Undantag från möjligheten att returnera kuranta läkemedel och varor med bibehållen kvalitet Retur enligt 3 § gäller inte 1. receptfria läkemedel som förvarats så att de varit åtkomliga för konsument, 2. läkemedel som på annat sätt varit utanför öppenvårdsapotekets direkta kontroll, 3. kylvaror, om inte öppen- vårdsapoteket har rutiner för att säkerställa en obruten kylkedja fram till returtransport och öppen- vårdsapoteket bekostar den obrutna kylkedjan fram till returtran- sporten, eller 4. narkotiska läkemedel och teknisk sprit, om det inte kan säkerställas att krav på spårbarhet och säker hantering är uppfyllda. För att öppenvårdsapotek ska ha rätt att returnera läkemedel och förordnade varor ska öppenvårds- rapportera returen till den som bedriver partihandel inom efter mot- tagen leverans vid felleverans enligt 3 § första stycket 1 eller felbeställ- ning enligt 3 § första stycket 2, och vid transport- eller hanterings- skada enligt 4 § första stycket 1, 2.30 kalenderdagar efter mot- tagen leverans vid beställning för enskild konsument som inte hämtats ut enligt 3 § första stycket 3, före utgångs- datum och senast efter utgångsdatum vid retur enligt 4 § första stycket 2, eller efter indrag- ningsdatum eller datum för upp- hört godkännande enligt 4 § första stycket 3. En förutsättning för returrätt vid utgången hållbarhet enligt första stycket 3 är att öppenvårds- kan visa att det har rutiner för att den produkt som har tidigast utgångsdatum säljs först. Kreditering från den som bedriver partihandel med läke- medel enligt 3 kap. 1 § till öppen- vårdapotek ska ske enligt faktiskt inköpspris senast efter att öppenvårdsapoteket har rapporterat returen. Öppenvårdsapoteket ska vid behov visa till vilket pris läke- medlet eller varan är inköpt. Om faktiskt inköpspris inte går att fastställa vid returer enligt 4 § första stycket 2 för läkemedel som är utbytbara enligt 21 § första stycket lagen (2002:160) om läke- medelsförmåner m.m. ska kredi- tering ske till det inköpspris som gällde vid den senaste tidpunkt när utbyte till den aktuella varan skulle ske enligt 21 § första stycket lagen om läkemedelsförmåner m.m. Regeringen, eller den myndighet som regeringen bestämmer, får meddela ytterligare föreskrifter om 1. vad som är ett kurant läke- medel enligt 3 §, 2. när en kylkedja ska anses vara obruten enligt 5 § första stycket 3, 3. krav på spårbarhet och säker hantering vid retur av narkotiska läkemedel och teknisk sprit enligt 5 § första stycket 4, 4. öppenvårdsapoteks rapport- ering och hantering av returer, samt 5. partihandlares hantering och kreditering av returer. 1.Denna lag träder i kraft i fråga om 2 kap. 9 a § och i övrigt . 2.Den verksamhet som bedriver genom apoteks- ombud ska anmälas till enligt 2 a kap. 4 § . förordning om ändring i förordningen (2009:659) om handel med läkemedel Härigenom föreskrivs i fråga om förordningen (2009:659) om handel med läkemedel dels att det ska införas en ny 2 a § av följande lydelse, dels att 9, 10, 12 och 14 §§ ska ha följande lydelse. Apoteksombud som inrättas i 2 a kap. 3 § stycket lagen om handel med läkemedel får inte inrättas närmare 5 kilometers bilväg från ett Den som anmäler att den avser lämna uppgift till Läkemedels- verket om avståndet till närmaste Den som har tillstånd att Den som har tillstånd att bedriva detaljhandel med läke- bedriva detaljhandel med läke- 2 kap. 1 § lagen 2 kap. 1 § (2009:366) om handel med läke- (2009:366) om handel med läke- medel ska tillhandahålla de läke- medel ska tillhandahålla läke- medel och varor i enlighet med 2 kap. 6 § 3 i samma lag så snart 2 kap. 6 § 3 i samma lag. det kan ske. 12 Senaste lydelse 2015:462. ske från det att medlet eller varan med undantag ningar för enskilda konsumenter 1. läkemedlet eller varan ska göras löpande av öppenvårds- finns för beställning hos leverantör, 2. konsumenten efterfrågar läke- som konsumenten efter- frågade läkemedlet eller varan. att leverans till öppenvårdsapoteket Kraven i andra stycket gäller inte kan ske , inte beställningar som görs genom 3. det är lång transportsträcka 4. öppenvårdsapoteket inte har 5. det är ett läkemedel som a) enligt 5 kap. 1 § tredje stycket säljas utan godkännande, regi- strering eller erkännande av ett för försäljning, eller 6. det finns Är det fråga om situationer som anges i andra stycket 1–6 får den tid som anges i andra stycket inte överskridas med mer än vad som är nödvändigt för att läke- medlet eller varan ska kunna tillhandahållas. 8. till vilken fysisk eller juri- disk person, och till vilket öppen- vårdsapotek, försäljning har skett.79Beställningar som ett öppen- vårdsapotek har gjort en helgfri dag ska levereras till öppenvårdsapoteket av den som be- driver partihandel med läkemedel enligt 3 kap. 1 § nästa helgfria dag , om det inte finns beaktansvärda skäl.Leveransskyldigheten enligt första stycket gäller bara läke- medel och förordnade varor som normalt finns tillgängliga hos partihandlaren.Föreslagen lydelse Nuvarande lydelse Föreslagen lydelse Den som har tillstånd att bedriva partihandel med läkemedel enligt 3 kap. 1 § lagen (2009:366) om handel med läkemedel ska leverera de läkemedel som om- fattas av tillståndet till öppen- vårdsapoteken så snart det kan ske. För att ska kunna föra statistik enligt 3 kap. 3 § 2 och 4 kap. 2 § lagen (2009:366) om handel med läkemedel ska den som har tillstånd att bedriva partihandel med läkemedel enligt 3 kap. 1 § och den som har tillstånd att bedriva detaljhandel med läkemedel enligt 4 kap. 1 § samma lag, lämna uppgifter till myndigheten om de läkemedel som sålts föregående månad. Uppgifterna ska innehålla information om 5.antalet sålda förpackningar, 8. till vilken fysisk eller juri- disk person försäljning har skett. 13 Senaste lydelse 2013:1041 De uppgifter som anges i andra stycket ska redovisas per försälj- ningstransaktion. Första stycket gäller inte för försäljningstransaktioner mellan aktörer som har tillstånd enligt 3 kap. 1 § lagen om handel med läke- medel. 14 §14 får meddela föreskrifter om 1. utformningen av sådana lokaler som avses i 2 kap. 6 § 2 och 3 kap. 3 § 1 lagen (2009:366) om handel med läkemedel samt om användningen av det varumärke som avses i 2 kap. 6 § 12 samma 2. vilken kompetens farenhet som en läkemedels- som inte är apotekare ska ha, ansvarig ska ha, 3. egenkontroll enligt 2 kap. 6 § 8, 3 § 5 och 2 § 3 lagen om handel med läkemedel, 3 kap. 3 § 3 a kap. 2 § 2 lagen om handel med läkemedel, 5. vilken kompetens och erfarenhet som den sakkunnige enligt 3 kap. 3 § 4 lagen om handel med läkemedel ska ha, 6. hur anmälningsskyldigheten enligt 3 a kap. 1 § och 5 kap. 2 och 3 §§ lagen om handel med läkemedel ska fullgöras, 7. god distributionssed i övrigt enligt 3 kap. 3 § 12 och 3 a kap. 2 § 5 lagen om handel med läkemedel, 8. utformning och kontroll av den EU-logotyp som avses i av den EU-logotyp som avses i 2 kap. 10 a § 2 lagen om handel 2 kap. 10 a § 2 lagen om handel med läkemedel, och 9. handel med läkemedel som 9. information och rådgivning behövs för att skydda män- 6 § 11 lagen niskors och djurs liv eller hälsa handel med läkemedel, samt för miljön. beaktansvärda skäl enligt 10 §,