sou · H5B315 · 2017-03-10 00:00:00 — Kvalitet och säkerhet på apoteksmarknaden SOU och Ds kan köpas från kundservice. Beställningsadress: kundservice, 106 47 Ordertelefon: Webbplats: /offentligapublikationer För remissutsändningar av SOU och Ds svarar på uppdrag av . Svara på remiss – hur och varför Statsrådsberedningen, SB PM 2003:2 (reviderad ). En kort handledning för dem som ska svara på remiss. Häftet är gratis och kan laddas ner som pdf från eller beställas på /remisser Layout: Kommittéservice, Tryck: , 2017 Regeringen beslutade att tillkalla en särskild utredare för att göra en översyn av apoteksmarknaden och vid be- hov lämna förslag på förändringar (dir. 2015:118). Syftet med åtgärderna skulle vara att höja kvaliteten och patientsäkerheten på apoteksmarknaden. Inriktningen skulle vara att åstadkomma en säker, effektiv och jämlik läkemedelsförsörjning och en apoteks- marknad med god tillgänglighet och service. Genom tilläggsdirektiv beslutade regeringen (dir. 2016:105) om förlängd utredningstid till . Regeringen beslutade även om tilläggsuppdrag till utredningen. förordnades , f.d. landstings- råd, som särskild utredare för uppdraget. Som sakkunniga förordnades ämnesråd , , och departementssekreterare , . Som experter i utredningen förordnades utredaren , , verksamhets- områdesansvarig , , apotekare , Kommuner och Landsting, överläkare , , projektledare , , avdelningsdirektör , Datainspek- tionen, avdelningschef , , sak- kunnig ekonom , , inspektör , Inspektionen för vård och omsorg (), utredare , , enhetschef , Tand- vårds- och läkemedelsförmånsverket (TLV). entledigades och förordnades utredaren , E-hälsomyndig- heten. Utredningen har haft en referensgrupp, ett brukarråd och ett apoteksråd knutna till sig. Som huvudsekreterare i utredningen anställdes kanslichefen . Vidare anställ- des som sekreterare leg. apotekaren, Farm. Dr., från , utredaren från , juristen från samt departe- mentssekreteraren från . Leg. apotekaren, Farm. anställdes som sekreterare från . Utredningen, som antog namnet Nya apoteksmarknadsutred- ningen, får härmed överlämna delbetänkandet Kvalitet och säkerhet på apoteksmarknaden (SOU 2017:15). Den särskilda utredaren står ensam för innehållet i betänkandet. Expertgruppen och de intressenter som utredningen fört dialog med står fria i relation till utredningens slutsatser och förslag. 1.1Förslag till lag om ändring i lag (1996:1156) om 1.2Förslag till lag om ändring i lag (2002:160) om 1.3Förslag till lag om ändring i lag (2009:730) om handel med vissa receptfria läkemedel............................................... 1.4Förslag till lag om ändring i lag (2009:366) om handel 1.5Förlag till förordning om ändring i förordningen (2009:659) om handel med läkemedel ................................... 1.6Förslag till förordning om ändring i förordningen (2009:1031) om producentansvar för läkemedel .................. Utredningens uppdrag och arbete ............................... Utgångspunkter för utredningens ställningstaganden ......... Utvecklingen på apoteksmarknaden............................. Apoteks- och läkemedelsområdena – en introduktion ........ Viktiga lagar utifrån utredningens uppdrag........... Viktiga myndigheter och andra organisationer..... Prisreglering, handelsmarginal och Försäljning av vissa receptfria läkemedel Omregleringen av apoteksmarknaden................................. Statskontorets utvärdering av omregleringen ..... Läkemedels- och apoteksutredningen ................. Andra uppföljningar, utvärderingar och utredningar om apoteksmarknaden ..................... Viktiga regeländringar efter omregleringen........................ Ägarförändringar på apoteksmarknaden............................. 3.6Apoteksmarknaden och hur den har utvecklats 3.6.1Apoteksaktörerna och antal fysiska Apotekens omsättning och försäljning................ Tjänster på öppenvårdsapotek.............................. Antal expedierade recept och kundbesök............ Öppethållande och kötider på apotek.................. 3.6.7Den reglerade handelsmarginalen och lönsamheten på apoteksmarknaden ..................... 3.7Apotekens distanshandel med läkemedel genom e- handel – en kartläggning ...................................................... Vad är distanshandel med läkemedel?.................. Vad är e-handel med läkemedel? 3.7.3Omfattningen av apotekens distanshandel med läkemedel genom e-handel............................ 3.7.4 Vilken typ av läkemedel e-handlas vid apotek? 3.8Analys av utvecklingen på apoteksmarknaden sedan Kvalitet och säkerhet på apotek – nulägesbeskrivning.. Apotekens uppdrag och ansvar ............................................ Författningar som reglerar apotekens uppdrag Apotekens roll enligt apoteksbranschen.............. 4.2.3Regeringens förväntningar på apotekens bidrag till bättre läkemedelsanvändning............... Olika intressenters syn på apotekens roll ............ Forskning om resultatet av omregleringen.......... Expediera läkemedel på recept.............................. Utbyte av läkemedel.............................................. 4.2.8Apotekens roll och ansvar i relation till hälso- och sjukvården i stort............................................ 4.2.9Apotekens uppdrag och ansvar vid införandet av nationell läkemedelslista................................... 4.2.10Sammanfattning om apotekens uppdrag och 4.3Apotekens bemanning och personalens kompetens och Vad innebär farmaceutisk kompetens? Legitimerade apotekare och receptarier ............... Kompetenskrav för kritiska moment................... 4.3.7Tillgång och efterfrågan på farmaceutisk Kompetensutveckling och fortbildning ............... 4.3.9Sammanfattning om apotekens bemanning och personalens kompetens och befogenheter.... 228 4.4 Kvalitet och patientsäkerhet på apotek............................... Krav för att få apotekstillstånd............................. Övergripande krav på säker Ansvaret för kvalitet och säkerhet på apotek...... Läkemedelsansvarigas syn på sin egen roll .......... Utvärdering och uppföljning av säkerheten på Skyldighet att anmäla misstänkta Regeringsuppdrag att utveckla nationella Sammanfattning om kvalitet och patientsäkerhet på apotek..................................... 4.5 Apotekens information och rådgivning .............................. Reglering av apotekens information och Krav på apotekens rådgivningsmiljö .................... Elektroniska stöd för rådgivning och kontroll Rådgivning vid distanshandel med läkemedel av information och rådgivning ............................. av apotek som bedriver distanshandel ................. Studier som utvärderat rådgivning på apotek...... Sammanfattning om apotekens information 4.6 Handelsmarginalen – ersättning till apoteken .................... Vad handelsmarginalen ska ersätta?..................... Sammanfattning om ersättningen för apotekens uppdrag och ansvar.............................. Kvalitet och säkerhet på apotek – överväganden och Apotekens ...................uppdrag och ansvar ska förtydligas Definition av apotekens grunduppdrag 5.2.3Första huvuduppgiften: tillhandahålla 5.2.4Andra huvuduppgiften: rådgivning och verka för god läkemedelsanvändning ............................. 5.2.5Tredje huvuduppgiften: genomföra och upplysa patienten om utbytet ............................... 5.2.6Effekter av att förtydliga apotekens uppdrag 5.3 Faktorer som påverkar apotekens rådgivning ..................... 5.4Apotekens uppdrag och ansvar i samband med 5.4.1Kompetenskrav i samband med 5.4.2Överväganden kring alternativ till 5.4.3Effekter av skärpt kompetenskrav för 5.4.4Krav på rådgivning och kontroll ska förtydligas i lag ...................................................... 5.4.5Krav på rådgivning och kontroll bör preciseras 5.4.6Vad innebär farmaceutens kontroll- och 5.4.7Krav på rådgivning och kontroll vid e-handel bör förtydligas i föreskrifter ................................. 5.4.8Effekter av att precisera rådgivnings- och 5.5Rollen som läkemedelsansvarig förstärks och 5.5.1Kompetenskraven för läkemedelsansvarig ska 5.5.2Den läkemedelsansvariges inflytande ska Överväganden gällande LMA-rollen.................... 5.5.4Effekter av att förtydliga och förstärka rollen 5.6Kompetenskraven för egenvårdsrådgivning ska 5.6.1Kompetens som apotekstekniker ska krävas 5.6.2Effekter av kompetenskrav för 5.7Kraven på grundkompetens och kompetensutveckling 5.7.1Examensordningen för receptarie- och apotekarexamen ska kompletteras ....................... 5.7.2Kraven på kompetensutveckling bör Tydligare krav på apotekens lokaler .................................... Krav för att få apotekstillstånd skärps ................................ Översyn av begränsningar för att få tillstånd att bedriva öppenvårdsapotek............................... Indikatorer för att mäta apotekens verksamhet ................. Konsumentnytta är inte alltid lika med Mätning av indikatorer kompletterar tillsynen ... TLV ska få i uppdrag att utveckla indikatorer..... Effekter av att använda indikatorer som mätetal för apotek ................................................ Effekter och konsekvenser av utredningens förslag........... 5.11.1Förväntade effekter till följd av utredningens 5.11.2Förväntade kostnadsmässiga konsekvenser av Forskning, utveckling och farmaceutiska tjänster – Utökad roll för apoteken...................................................... Farmaceutiska tjänster på apoteken ............................ Vad är en farmaceutisk tjänst?.............................. Utformning av farmaceutiska tjänster ................. Tjänster för en bred målgrupp.............................. Tjänster för en specifik målgrupp......................... 6.3.5Efterfrågan och finansiering av farmaceutiska Sammanfattning om farmaceutiska tjänster......... Juridiska överväganden gällande farmaceutiska tjänster..... 6.5.1Hälsorelaterad kundservice och hälso- och Samtal utan samverkan med förskrivare bedöms vara hälsorelaterad kundservice .............. 6.5.3Gränsen mellan regelverken har betydelse för utformningen av nya tjänster................................ 6.5.4Sammanfattning juridiska överväganden om 6.6 Studier om farmaceutiska tjänster i ........................ 6.6.1Tjänst som erbjöds av under Förskrivares syn på farmaceutiska tjänster .......... Farmaceuters syn på farmaceutiska tjänster ........ 6.6.4Sammanfattning av studier om farmaceutiska 6.7 Internationell utblick på farmaceutiska tjänster ................. Effekter på följsamhet och hälsa........................... Tredjepartsfinansierade farmaceutiska tjänster ... Läkemedelssamtal utvärderas i ................. Sammanfattning av internationell utblick på Forskning och utveckling för apotek.................................. tidigare roll för forskning ........... Negativ trend för forskning och utveckling fördelar medel för forskning vill synliggöra behov av forskning inom läkemedelsområdet..................... roll för forskning och utveckling i och ......................... Sammanfattning om forskning och utveckling ... Samverkan mellan apotek och landsting ............................. Landsting och apotek har viss samverkan ... Smidig kontaktväg saknas mellan hälso- och sjukvården och apotek .......................................... Sjukvårdshuvudmännens syn på apotekens verksamhet utöver grunduppdraget..................... Sammanfattning om samverkan mellan apotek Farmaceutisk verksamhet inom landstingen....................... Forskning, utveckling och farmaceutiska tjänster – överväganden och förslag.......................................... 7.2Forskningen om apotekens bidrag till god läkemedelsanvändning bör stärkas ...................................... 7.2.1Forskningsmedel ska fördelas till Samverkansgrupp ska initiera forskning.............. Forskning i samverkan mellan vård och apotek.. 7.3 Försöksverksamhet med en farmaceutisk tjänst................. 7.3.1En myndighet bör initiera och utvärdera en försöksverksamhet med en farmaceutisk tjänst Vägledning kring gränsen mellan hälsorelaterad kundservice och hälso- och sjukvård ................................... Effekter och konsekvenser av utredningens förslag........... Förväntade effekter till följd av utredningens Förväntade kostnadsmässiga konsekvenser av Leverans- och tillhandahållandeskyldighet – 8.2Apotekens skyldighet att tillhandahålla läkemedel och Partihandel med läkemedel och partihandlarnas Direktexpediering av läkemedel och andra varor................ Läkemedels- och apoteksutredningens analys 8.4.4Sammanfattning om dagens direktexpediering av läkemedel och varor .......................................... 8.5Tjänster och service för ökat tillhandahållande av Ytterligare tjänster för förbättrad service till Sammanfattning om tjänster och service för ett ökat tillhandahållande av läkemedel ............... 24-timmarsregeln i praktiken ............................... Distributörernas stopptider och leveranstider påverkar apotekens tillhandahållande .................. 8.7 Retur av läkemedel från apotek ........................................... Bakgrunden till dagens returriktlinjer ................. Möjlighet till retur av läkemedel enligt god Apotekens begränsade möjligheter att påverka Recept på dyra och sällan förskrivna Sammanfattning om returer av läkemedel ........... Omfördelning av lager ......................................................... Avveckling av lager för öppenvårdsapotek Leverans av läkemedel vid akuta behov ............... Finns det skäl att öka möjligheterna till omfördelning av lager?.......................................... Sammanfattning omfördelning av lager............... 8.9 Uppgifter för tillsyn av tillhandahållandeskyldigheten...... Uppgifter i receptregistret av betydelse för Leverans- och tillhandahållandeskyldighet – överväganden och förslag ......................................... Uppföljning och analys av direktexpedieringsgraden......... Apotekens ansvar för information och service ................... Informationen om lagerstatus är en viktig service för konsumenten....................................... Inget krav på hemleverans av läkemedel .............. En förändrad 24-timmarsregel ............................................. Motiv för en förändrad 24-timmarsregel ............. 9.4.2Utredningens förslag till förändrad 24- Förväntade effekter av förslaget ........................... 9.4.4Läkemedelsverkets tillsyn över den förändrade Förslagets förenlighet med ................. 9.5 En reglerad returrätt av läkemedel....................................... Motiv för en reglerad returrätt ............................. Utredningens förslag till reglering ....................... 9.5.3Skillnader mellan utredningens förslag och Förväntade effekter av förslaget ........................... Förslagets förenlighet med ................. Låsa recept med dyra och sällan förskrivna läkemedel ....... Omfördelning av lager.......................................................... Skäl för utredningens bedömning ........................ Effekter och konsekvenser av utredningens förslag........... 9.9.1Förväntade effekter till följd av utredningens 9.9.2Förväntade kostnadsmässiga konsekvenser av Tillsyn över apoteksmarknaden – nulägesbeskrivning .. Definition och precisering av tillsynsbegreppet................. Tillsynen ska vara självständig .............................. Tillsynen ska säkerställa regelefterlevnad och Tillsynsmyndigheternas övriga verksamhet ........ Syftet med tillsyn över apoteksmarknaden......................... Förändringar i tillsynen efter omregleringen ...... tillsyn över apoteksmarknaden .......... tillsyn första åren efter Ansvar för apotekens tillstånd ............................. Fälttillsyn och administrativ tillsyn ..................... tillgång till uppgifter för Riskbaserad tillsyn och urval ................................ Ackumulerat överskott i avgifterna för tillsyn .... och receptfri detaljhandel .... Informations - och utbildningsinsatser ................ uppdrag att utveckla sin Apoteksbranschens uppfattning om tillsynen .... Sammanfattning av tillsyn .... Tillsyn över apotek hos Inspektionen för vård och Tillsyn över verksamhet och personal hanterar främst anmälningar och Informations - och utbildningsinsatser ................. 10.5.5 Sammanfattning av tillsynen hos ................. 10.6 Tandvårds- och läkemedelsförmånsverkets tillsyn över 10.6.1 Tillsynsprocess som består av tre delar ................ Informations - och utbildningsinsatser 10.6.6 .................TLV:s arbete för att utveckla tillsynen 10.6.7 .........................Sammanfattning av TLV:s tillsyn 10.7 Datainspektionens ................................tillsyn över apotek 10.7.1Ny EU-förordning om dataskydd ersätter Verktyg och metoder för tillsynen....................... Information och rådgivning.................................. Sammanfattning Datainspektionens tillsyn ......... uppgift och roll i tillsynen............... Övriga myndigheter som utför tillsyn, kontroll eller Samverkan mellan tillsynsmyndigheterna ........................... organiserat och reglerat samarbete ...................... Apoteksaktörer och allmänheten har svårt att orientera sig bland tillsynsmyndigheterna ........... Tillsyn över apoteksmarknaden – överväganden och Samverkan mellan tillsynsmyndigheterna ........................... Reglerad samverkan om apotekstillsyn ................ 11.2.2Flera motiv för en reglerad samverkan mellan 11.2.3Samverkan mellan tillsynsmyndigheter bidrar till ett helhetsperspektiv ....................................... 11.3 Förändrade sekretessbestämmelser ..................................... 11.3.2 Förändrad sekretess i 11.3.3 Förändrad sekretess i TLV:s verksamhet ............ ge effektivare tillsyn och ökad förståelse för 11.4 Utveckling av tillsyn............................ 11.4.1 Uppdrag för en utvecklad tillsyn ......................... 11.4.2 Uppdrag ger ökat fokus på utveckling................. 11.5 får rätt till ytterligare uppgifter från 11.5.1 Utredningens förslag om ändring i 11.5.2Behov av ytterligare uppgifter kvarstår med förslaget till en nationell läkemedelslista............. 11.5.3Utredningens förslag om ändring i lagen om handel med läkemedel........................................... 11.5.4Förväntade effekter av att får rätt till uppgifter från E- bör ta en mer aktiv roll i tillsynen av apotek.............. 11.6.1 Behov av en mer aktiv tillsyn av apotek............... TLV:s utveckling av tillsynsverksamheten.......................... Utökade sanktionsmöjligheter för TLV ............................. 11.8.1 TLV:s behov av utökade sanktionsmöjligheter... 11.8.2 Utredningens förslag till utökade Informationsinsatser om lex och allvarlig Informationsinsatser bör riktas mot Antal anmälningar varierar mellan Ökad kunskap och ensade Effekter och konsekvenser av utredningens förslag........... Förväntade effekter till följd av utredningens Förväntade kostnadsmässiga konsekvenser av Geografisk tillgänglighet – nulägesbeskrivning ........... Antalet apotek och deras lokalisering .................. Sammanfattning fysiska öppenvårdsapotek......... Statligt bidrag till öppenvårdsapoteksservice ...................... Beskrivning av dagens stödordning...................... Utfall och resultat av dagens stödordning ........... Glesbygdsstöd i , och ... TLV:s utvärdering av nuvarande stödordning ..... Sammanfattning statligt bidrag till Apotekens distanshandel med läkemedel genom e- Sex apoteksaktörer bedriver fullskalig e- handel med läkemedel på nationell nivå.............. utlämningsservice i e-handeln.............................. 12.4.3Sammanfattning distanshandel med läkemedel 12.5.2 översyn av regleringen.......... 12.5.3 Reglering och villkor för apoteksombud............. 12.5.4 Hur apoteksombud fungerar i praktiken............. Apoteksombud och paketutlämningsställe ......... 12.5.7 Antalet apoteksombud och deras lokalisering .... Försäljning av vissa receptfria läkemedel utanför Geografisk tillgänglighet – överväganden och förslag.... 13.2.1 Skillnader mellan fysiska apotek och andra kanaler för läkemedelsförsörjningen .................... 13.2.2 Geografisk tillgänglighet till apotek ............ 13.2.3 Geografisk tillgänglighet till apotek de Statligt bidrag till öppenvårdsapoteksservice...................... 13.3.2 Stödordningens förenlighet med ....... 13.3.3 Andra modeller för stöd till apotek i glesbygd ... Apotekens distanshandel med läkemedel genom e- 13.5.1 Apoteksombud fyller en funktion för tillgängligheten till läkemedel i hela landet 13.5.3 .....Utgångspunkter vid regelverkets utformning 13.5.4 Regleringen ska införas i ett eget kapitel i lagen om handel med läkemedel 13.5.6Alla apoteksaktörer ska få inrätta Lagstadgad ensamrätt för ............... Upphandling av apoteksombud............................ Apoteksombud syftar till att förbättra tillgängligheten till läkemedel i hela landet.......... Apoteksombud ges en särskild betydelse i lag..... Vem ska kunna vara apoteksombud? En inrättning kan endast kunna vara apoteksombud åt en apoteksaktör i taget ............ Apoteksombud ska anmälas till Ett enskilt öppenvårdsapotek ska ansvara för Aktörerna ska själva bestämma ersättningen....... Försäljning av receptfria läkemedel hos Särskilda krav vid apoteksombudsverksamhet .... Tillgång till farmaceutisk rådgivning.................... Rapportering av försäljningsstatistik.................... Reklamationer av läkemedel ................................. Indragningar av läkemedel .................................... Skydd för konsumentens personliga integritet.... Ingen avgift för att inrätta och driva Inget särskilt stöd för apoteksombud .................. Krav enligt förordningen om producentansvar Regelverket ska träda i kraft ........ Apoteksombud bör utvärderas ......... 13.6 Försäljning av vissa receptfria läkemedel utanför Effekter och konsekvenser av utredningens förslag........... 13.7.1 Effekter för tillgängligheten till apotekstjänster och läkemedel i hela landet ........ 13.7.2 Konsekvenser av utredningens förslag till regelverk för apoteksombud ................................. Försäljning av receptfria läkemedel utanför apotek Beskrivning av handeln med vissa receptfria läkemedel Konsumenternas användning av receptfria läkemedel ....... Regler för försäljning av receptfria läkemedel utanför 14.4.1 Anmälningsförfarande och krav på 14.4.2 ............Vilka läkemedel omfattas av regleringen? 14.4.3 Distanshandel med receptfria läkemedel 14.4.4 Rådgivning vid försäljning av receptfria Brister ..................................i följsamheten till regelverket 14.5.1 De vanligaste anmälda bristerna till Delat tillsyns- och kontrollansvar mellan 14.6.1 ..............ansvarar för tillsynen 14.6.2 ..................Kommunerna ansvarar för kontroller roll som central tillsynsmyndighet...... 14.7.1 enkät till kommunerna 14.7.2 förslag till förändringar......... SKL:s hemställan om kommunernas kontroll av vissa receptfria läkemedel utanför apotek .................................... Indrivning av obetalda avgifter............................................. 14.9.3Gemensamma bestämmelser om indrivning av Reglering av kontroll- och tillsynsverksamheten på alkohol-, tobaks- och livsmedelsområdena ......................... Krav på verksamheten ........................................... Ansvarsfördelning mellan myndigheter............... Tillsyn av distanshandel ........................................ Kunskapsspridning och vägledning...................... 14.10.7 Sammanfattning avseende kontroll och tillsyn på alkohol-, tobaks- och livsmedelsområdena ..... Försäljning av receptfria läkemedel utanför apotek – överväganden och förslag ......................................... Inte motiverat att införa tillstånd för försäljning av receptfria läkemedel utanför apotek .................................... Ökad tillsyn av att det finns egenkontrollprogram ............