sou · H5B315 · 2017-03-10 00:00:00 — Eftersom personuppgiftsbehandling för interaktionskontroll med EES inte omfattas av receptregisterlagens bestämmelser blir per- sonuppgiftslagens bestämmelser tillämpliga. Enligt 10 § person- uppgiftslagen får personuppgifter som utgångspunkt bara behand- las om den enskilde har lämnat sitt samtycke till registreringen eller 184 Sfinx står för Swedish Finnish Interaction X-referencing. Kvalitet och säkerhet på apotek – nulägesbeskrivning det är nödvändigt av vissa angivna omständigheter. Därav följer att samtycke krävs för en kontroll med EES. Samtycket lagras i ett särskilt register hos och gäller därefter för alla apotek. Apoteksaktörer uppger till ut- redningen att frågan om samtycke kan ta tid och ofta möts med frågor från kunderna. uppger att kundens samtycke framför allt styrs av farmaceutens inställning till att an- vända EES. Vidare anser att det vore önskvärt om kravet på samtycke togs bort. Skälet är att farmaceuter ofta hamnar i en märklig situation gentemot kunden när de för en kontroll som de redan har underlag och kompetens för och dess- utom förväntas göra, måste be om kundens samtycke för att få använda ett elektroniskt stöd för denna uppgift.185 I det fall farma- ceuten väljer att göra motsvarande kontroll av läkemedelsanvänd- ningen utan stöd av EES krävs inget samtycke av kunden. Användningen av EES ökar men varierar bland apoteken Antalet patienter som får en EES-analys på apotek ökade kraftigt , från cirka 2 000 patienter till cirka 14 000 patienter . har användningen av EES fortsatt att öka långsamt. hade drygt 500 000 personer lämnat samtycke till EES och cirka 16 000 pati- enter får en analys i samband med receptexpedition. Totalt sett är det dock en av alla receptexpedi- tioner som analyseras med stöd av EES. EES finns integrerat i expeditionsstödet hos nästan alla apoteks- aktörer, men ett 10-tal fristående apoteksaktörer har inte anslutit sig till tjänsten. EES finns därmed på av alla apotek. Det varierar dock stort mellan apoteksaktörerna och enskilda apo- tek hur mycket EES används. bedömer att apoteksledningens inställning till EES som stöd för den farmakologiska kontrollen vid recept- expedition spelar störst roll för hur mycket EES används av farma- ceuterna. Det handlar om att aktivt ändra det traditionella arbets- 185 Farmaceuten har tillgång till samtliga förskrivna läkemedel som finns registrerade i receptregistret. Kvalitet och säkerhet på apotek – nulägesbeskrivning sättet som innebär att farmaceuten antingen har orimligt mycket i huvudet eller använder många olika informationskällor för att få stöd i den farmakologiska kontrollen. EES gör en systematisk ana- lys med samma parametrar oavsett patient och yttre faktorer. Apoteksgruppen använder EES mest av alla apotekskedjor och har arbetat aktivt med mål och uppföljning av EES-användningen på apoteksnivå. Vidare pekar på att det saknas incitament för apoteksaktörerna att öka sin användning av EES och föreslår därför att användning av EES kan vara en möjlig kvalitetsindikator. Problem som upptäcks med stöd av EES Läkemedelsrelaterade problem som kan identifieras med hjälp av EES för patienter med dosförpackade läkemedel har undersökts. Resultatet visar att ju fler läkemedel en patient har desto större är risken för läkemedelsrelaterade problem. Den vanligaste signalen var läkemedelsinteraktioner, men var allvarliga. Därefter kom dubbelmedicinering, för hög dos till äldre och olämpliga läkemedel till äldre, varningar om läkemedel som kan påverka annan sjukdom respektive varningar om doser som överstiger rekommenderad maximal dygnsdos av ett läkemedel. Sex läkemedelsgrupper stod för mer än två tredjedelar av alla läkemedel involverade i signaler. Det är till exempel blod- förtunnande läkemedel, neuroleptika, lugnande medel och sömn- medel.186 I en annan studie bedömde förskrivare relevansen i signaler från EES för äldre patienter med i genomsnitt 11,4 läkemedel. Resul- tatet visar att av signalerna var kliniskt relevanta och att av signalerna ledde till att patienterna fick ändrad läke- medelslista. För de flesta patienterna upptäcktes i genomsnitt 2,9 läkemedelsrelaterade problem per patient i EES.187 186Hammar T, et al. Potential drug related problems detected by electronic expert support system in patients with multi-dose drug dispensing. Int J Clin Pharm. 2014; 36: 943-952. 187Hammar T, et al. Potential drug-related problems detected by electronic expert support system: physicians' views on clinical relevance. Int J Clin Pharm. 2015; 37: 941-948. Kvalitet och säkerhet på apotek – nulägesbeskrivning Åtgärder till följd av en EES-analys En EES-analys ger upphov till signaler om potentiella läkemedels- relaterade problem. Farmaceuten kan stänga en signal genom att registrera en åtgärd så att samma signal inte kommer igen för nästa farmaceut att hantera. Den i särklass vanligaste registrerade åtgärden är dialog med kunden för att verifiera behandlingen. Därefter kommer enbart farmakologisk bedömning och dialog med kunden för att hänvisa till förskrivare. Det är dock långt ifrån alla signaler som stängs, utan de flesta farmaceuter använder systemet för att identifiera signaler och genomföra åtgärder. 4.5.4Rådgivning vid distanshandel med läkemedel genom e-handel E-handel med läkemedel vid apotek är en bland flera former av distanshandel med läkemedel, se avsnitt 3.7. Kraven på information och rådgivning är desamma vid receptexpedition oavsett om den sker genom e-handel eller på ett fysiskt apotek. Förutsättningarna ser dock annorlunda ut eftersom något fysiskt möte mellan farma- ceut och kund inte äger rum vid e-handel med läkemedel. Krav på rådgivning vid e-handel I föreskrifter om distanshandel vid öppen- vårdsapotek anges att apotekspersonalen ska säkerställa att kraven om information och rådgivning i samband med receptexpedition uppfylls i rimlig tid och på ett sätt som konsumenten eller dennes bud kan ta del av.188 Kravet innebär att apotekspersonalen genom att ge individuellt anpassad information, så långt som det är möj- ligt, ska förvissa sig om att patienten kan använda läkemedlet på rätt sätt. I vägledningen till föreskriften anger att kravet om att tillhandahålla individuell och producentoberoende information om läkemedel, läkemedelsanvändning och egenvård till konsumenter inte uppfylls genom att endast bifoga skriftlig in- 188 9 a § föreskrifter (LVFS 2009:10) om distanshandel vid öppenvårds- apotek. Kvalitet och säkerhet på apotek – nulägesbeskrivning formation i försändelsen eller genom att hänvisa till information på en webbsida, utan det krävs att konsumenten har möjlighet att få direkt kontakt med personal med tillräcklig kompetens.189 I vägledningen beskrivs vidare att kravet på att apoteksper- sonalen vid utlämnande ska förvissa sig om att patienten kan an- vända sitt läkemedel på rätt sätt, innebär att apotekspersonalen i dialog med patienten, ger information och ställer frågor för att säkerställa att patienten vet och kan använda sitt läkemedel på rätt sätt. Vid distanshandel med läkemedel kan inte alltid information ges när läkemedlet lämnas ut från öppenvårdsapotekets lokaler, vilket innebär att dialogen i stället får ske på annat sätt. Alla aktörer kan inte ge individanpassad rådgivning vid e-handel I en kartläggning som har gjort framgår att samtliga apoteksaktörer i sin e-handel erbjuder allmän rådgiv- ning dit kunder kan ringa och ställa frågor om receptbelagda läke- medel och egenvård.190 Den som svarar initialt är ofta en apoteks- tekniker eller motsvarande som därefter kan hänvisa till farmaceut vid behov. Hos alla aktörer kan kunden klicka sig igenom beställningen utan att aktivt behöva ta ställning till om hen vill ha rådgivning från en farmaceut. Kunder hos e-handel var tidigare tvungna att svara ja eller nej på frågan om de vill tala med en farma- ceut för att slutföra beställningen. Men detta är borttaget och kun- den måste nu aktivt klicka Ja om hen vill bli kontaktad av farma- ceut. Hos tre av aktörerna krävs identifiering gentemot farmaceut inför rådgivning via telefon eller chatt. Detta innebär att farma- ceuten genom att säkerställa att kunden är den hen utger sig för att vara kan ge råd om samtliga läkemedel som hämtats ut eller för- skrivits till den personen. Identifiering sker antingen med personlig kod eller mobilt bankID. Hos de tre övriga större apoteksaktörerna 189Vägledning till föreskrifter (LVFS 2009:10) om distanshandel vid öppenvårdsapotek. 190Sveriges , Underlag från apoteksbranschen till den nya apoteksutredningen. Kvalitet och säkerhet på apotek – nulägesbeskrivning krävs ingen identifiering inför rådgivning. Det innebär att farma- ceuten inte får bryta tystnadsplikten kring de läkemedel som är expedierade, uthämtade eller förskrivna eftersom kunden inte har legitimerat sig. Rådgivningen blir då mer generell eftersom farma- ceuten endast kan använda den information som kunden själv läm- nar om sina läkemedel. Om farmaceuten identifierar oklarheter eller har frågor i sam- band med expeditionen av läkemedlet kontaktas kunden och/eller förskrivaren. Några av apoteksaktörerna som bedriver e-handel uppger att om farmaceuten vill uppmärksamma kunden på något (av mindre betydelse som inte är hinder för expedition) men inte har lyckats få kontakt via telefon eller e-post, kan ett meddelande bifogas läkemedlet vid leverans. Med orderbekräftelsen skickas även information om var kunden kan vända sig med frågor om läkemedelsbehandlingen. Orderbekräftelsen kan ibland också tjäna som möjlig identifiering gentemot farmaceut vid telefonrådgivning. Andelen kunder som farmaceut har kontakt med är liten Apoteksaktörer som bedriver distanshandel med läkemedel genom e-handel uppger att andelen kunder som efterfrågar rådgivning är låg. Aktörerna tar kontakt med kunderna i de fall de utifrån det underlag de har (recept och tidigare uthämtade läkemedel) bedömer att det behövs. Samtliga aktörer som bedriver e-handel understryker att kunder alltid är välkomna att ta kontakt med via telefon, chatt, kontaktformulär och på lokala apotek. En aktör uppger att de har kontakt med kunder via e-post eller telefon avseende av de receptexpeditioner som görs inom e-handeln. En annan aktör säger att det är cirka 3 pro- cent av kunderna som beställer läkemedel via internet som aktivt ber om rådgivning. Dessa kunder kontaktas per telefon. En tredje aktör säger att kommunikation mellan och kunden i någon form sker med hälften av receptkunderna, men då inkluderas kommunikation om själva beställningen, betalning och leverans. Kvalitet och säkerhet på apotek – nulägesbeskrivning För- och nackdelar med rådgivning i samband med e-handel lyfter fram både för- och nackdelar när man jämför rådgivning vid receptexpedition på fysiskt apotek med rådgivning vid expedition genom e-handel. En nackdel vid e-handel är just avsaknandet av det fysiska mötet som ofta ger möjlighet att tolka ansiktsuttryck och kroppsspråk, liksom att kunna identifiera fysiska besvär vilket kan leda samtalet i rådgivningen vidare. En fördel som lyfts fram är att vissa patienter tycks ha lättare att ställa frågor, avslöja brister i läkemedelsanvänd- ningen eller biverkningar som på ett personligt plan kan uppfattas som pinsamma, om rådgivningen sker via telefon, chatt eller e-post. En anonym rådgivningssituation kan kännas mer bekväm än ett fysiskt möte med en farmaceut på ett lokalt apotek för vissa pati- enter. En annan fördel kan vara att rådgivningen sker på en tid- punkt när kunden har tid. Förtydligande om rådgivningsskyldighet för e-handeln E-handel med läkemedel vid apotek har förekommit och rådgivningsskyldigheten har inte förändrats . har tillsynsansvar för att samtliga apotek följer gällande regelverk. uppger att en farmaceut alltid ska ha möjlig- het att själv göra en bedömning av om det finns behov av att kon- takta en patient. Behov kan bland annat uppstå om farmaceuten ser att det finns risk för läkemedelsrelaterade problem såsom exempel- vis dubbelmedicinering, överdosering, interaktioner, handhavande- problem eller dylikt utifrån den information som farmaceuten har tillgång till. Ett arbetssätt med information och rådgivning kan exempelvis innebära att patienten kan göra ett medvetet/informerat val att kontakta eller inte kontakta för information och rådgivning. Vid ett informerat/medvetet val får patienten informa- tion som gör att denne får bättre kunskap om vad valet gäller. Det innebär att patienten får information om att det kan finnas sär- skilda anvisningar för hur läkemedlet ska användas för att få en optimal behandling, så att patienten blir medveten om vad hen väljer 191 , Branschrapport . Kvalitet och säkerhet på apotek – nulägesbeskrivning att avstå ifall patienten tackar nej till att få mer information/råd- givning. Ett annat exempel på ett arbetssätt kan enligt vara att skriftlig information lämnas till patienten om de specifika anvisningar som gäller för det läkemedel som patienten har beställt. Utifrån den informationen kan patienten fatta ett mer genomtänkt beslut huruvida hen vill kontakta för ytterligare inform- ation om läkemedlet eller dess användning. Vidare bedömer att det ibland kan finnas till- fällen där ansvar att förmedla viktig information eller ge råd till patienten om läkemedelsanvändningen går före patientens val att inte bli kontaktad om sitt läkemedel. Ett exempel på detta kan vara att alltid väljer att kontakta patienten om receptet som expedieras förefaller vara första gången patienten ska använda läkemedlet. uppger också att ska göra en riskbedömning för att identifiera om det finns läke- medel som på grund av sin speciella karaktär alltid måste inkludera en kontakt med patienten för information och rådgivning vid expe- dition. Det kan till exempel vara ökad risk för felanvändning med anledning av hjälpmedel eller speciella matinteraktioner.192 4.5.5Erfarenheterna från tillsyn av information och rådgivning uppger att det överlag är svårt att på ett icke- ingripande sätt kontrollera att farmaceuterna uppfyller inform- ationsskyldigheten vid receptexpeditionen samt att den egenvårds- rådgivning som ges på apoteken är ändamålsenlig. Läkemedels- verket har inte rätt att i tillsynen och som grund för myndighets- beslut bedriva mystery shopping, det vill säga att via tränade observa- törer som utger sig för att vara kunder studera hur apoteksanställda agerar. Därför har detta krav följts upp sporadiskt av Läkemedels- verket vid fältinspektioner . Fokus har i stället legat på att kontrollera kompetensutveckling för personalen, instruktioner på apoteken samt eventuella hjälpmedel för att uppfylla kravet på 192 , Om information och rådgivning vid distanshandel med läkemedel. Kvalitet och säkerhet på apotek – nulägesbeskrivning information och rådgivning, exempelvis i form av digitala inform- ationssystem. Som tidigare beskrivits har dock genomfört temainspektioner gällande receptexpedition inklusive information och rådgivning på totalt 38 apotek . Erfaren- heterna från inspektionerna var att farmaceuterna inte alltid ställde frågor och lämnade relevant information om patientens läkemedel i samband med receptexpedition. konstaterar även att rådgivning är svårt att inspektera. konstaterar i sin tillsynsrapport att kraven på information och rådgivning är otydliga och att det är svårt att exakt säga vad som krävs av farmaceuten. Vidare beskriver myndigheten att man avser se över om kravet på rådgivning behöver tydliggöras och utveckla metoderna för att tillsyna rådgiv- ningen på apotek.193 4.5.6Erfarenheterna från tillsyn av apotek som bedriver distanshandel har haft distanshandel med läkemedel som fokusområde för tillsynen . genomförde två inspektioner av distanshandelsverksamheter. Fokus var på säker hantering av läke- medel till dess de når kunden samt granskning av användningen av den nationella apotekssymbolen på de webbplatser där kunden beställer sina läkemedel.194 genomförde 11 inspektioner av distanshandelsverksamheter. Den slutsats som drog efter genomförda inspektioner 2013 är att apoteken har svårt att uppvisa hur man kan garantera kvaliteten på läkemedlet fram till dess att läkemedlet når kunden. Detta gäller främst apotekens kontroll av att läkemedlen inte utsatts för olämplig temperatur i transporten från . Myndigheten konstaterar vidare att 193Läkemedelsverket, Tillsynsrapport från , Område: Öppenvårdsapotek, . (2016), Dnr 6.2.4-2016-023046. 194Läkemedelsverket, Tillsynsrapport öppenvårdsapotek, 2011-2012. (2013), Dnr 1.1-2013- 028650. Kvalitet och säkerhet på apotek – nulägesbeskrivning information och rådgivning till konsument är svårare att ge när kunden inte träffar en farmaceut personligen.195 I tillsynsplanerna respektive 2015 hade Läkemedels- verket aviserat avsikten att särskilt genomföra tematiska inspek- tioner av distanshandel. På grund av den ansträngda personalsitu- ationen var detta inte möjligt.196 I tillsynsplanen konstaterar att distanshandel med läkemedel är ett växande område som är viktigt att följa upp i tillsynen för att säkerställa en god patientsäkerhet. Planen anger att tillsynen kommer att innefatta inform- ation och rådgivning vid distansapotek samt hantering av läke- medelsbeställningar fram till kund.197 Otydligt för aktörerna vilken rådgivning som krävs genomförde en inledande till- synsinsats i form av en enkät som skickades till aktörer som bedriver distanshandel. Frågorna gällde hur information och rådgivning lämnas vid distanshandel med förordnade läkemedel. Syftet med enkäten var att ringa in behov av information och vidare tillsyn. fick svar från 64 apotek, varav nio inte bedrev distanshandel och två apotek bedrev distanshandel endast till sjuk- vården. Bland de apotek som svarade ingår de sex större apoteks- aktörer som bedriver e-handel samt de tre dosapoteken. Resultatet visar enligt att rådgivningen skiljer sig mellan apoteken. Många apotek skickar med kontaktuppgifter till patienten för att hen ska kunna kontakta om rådgiv- ning önskas. Vissa apotek meddelar att patienten kan tacka nej till rådgivning redan i beställningsskedet och då sker inte någon råd- givning. 195Läkemedelsverket, Tillsynsrapport från , Område: Öppenvårdsapotek, . (2014), Dnr 6.2.4-2014-025628. 196Läkemedelsverket, Tillsynsrapport från , Område: Öppenvårdsapotek, . (2015), Dnr 6.2.4-2015-033922 och Tillsynsrapport från , Område: Öppenvårdsapotek, . (2016), Dnr 6.2.4-2016-023046. 197Läkemedelsverket, Tillsynsplan från . Område: Öppenvårdsapotek, 2016. Kvalitet och säkerhet på apotek – nulägesbeskrivning På frågan om vem som ger rådgivning svarade alla apotek att farmaceuter gör det och några apotek uppgav att även apotekstek- niker kan ge rådgivning. Apoteken lämnade enligt i vissa fall inkonse- kventa svar gällande hur rådgivning lämnas. Exempelvis har många apotek svarat ja gällande om de alltid ger rådgivning vid varje expe- dition, varpå det sedan framgått av beskrivningen av hur rådgiv- ningen lämnas att det inte alltid sker vid varje expedition. Apo- teken förefaller uppfatta att det är att beteckna som rådgivning att lämna information om hur patienten kan kontakta apoteken för rådgivning om läkemedel. samlade bedömning utifrån enkätsvaren är att det råder en otydlighet i vad som krävs från apotek gällande råd- givning. Det finns behov att förtydliga hur gällande krav på in- formation och rådgivning kan appliceras vid distanshandel. Läke- medelsverket har därför publicerat ett förtydligande på sin hemsida och även bjudit in apoteksaktörerna till ett informationsmöte . Tillsynsinsatserna mot distanshandeln fortsätter En betydande andel av aktörerna lämnade svar som enligt Läke- medelsverket inte var tillfredsställande. Myndigheten avser därför att driva tillsynen vidare genom särskilda tillsynsinsatser riktade direkt mot apoteken. Tillsynsinsatserna bedöms som både omfat- tande och av viss dignitet. 4.5.7Studier som utvärderat rådgivning på apotek Det finns ett fåtal undersökningar som specifikt studerat den in- formation och rådgivning som sker i samband med receptexpedition respektive vid försäljning av receptfria läkemedel på fysiska apotek i . Nedan sammanfattas dessa undersökningar. Kvalitet och säkerhet på apotek – nulägesbeskrivning Farmaceutens tid i kundmötet Farmaceuter på öppenvårdsapotek använder i genomsnitt per receptexpedition till att prata med kunderna om medi- cinska frågor exempelvis syftet med läkemedlet, när och hur läke- medlet ska tas, biverkningar samt hur läkemedlet ska förvaras. Det visar en avhandling som lades fram i mars 2016.198 I en av avhandlingens delstudier menade apotekspersonalen i intervjuer att fokus i kundmötet numera är flyttat från frågor om läkemedelsanvändning till ekonomiska faktorer och regler.199 I en annan av delstudierna visar inspelningar av samtal vid receptexped- ition att farmaceuterna i genomsnitt ägnar åt kundmötet, varav drygt hälften av tiden utgjordes av tystnad när farmaceuten arbetade vid datorn eller hämtade läkemedel. Analyser av ljudupptagningarna visar att dialogen i av sam- talen helt saknade medicinskt innehåll. Vid hälften av de inspelade expeditionerna användes till att prata om medicinska frågor. Det som farmaceuten och kunden i stället prat- ade om var till exempel förskrivningen i sig (giltighetstid och vilka förskrivna läkemedel som kunden önskade hämta ut), kostnader, generisk substitution och annan försäljning.200 Vid utbyte ges inte mer medicinsk rådgivning En studie visar att trots att generiskt utbyte ofta nämns som en faktor som komplicerar läkemedelsanvändningen, så ger inte farmaceuterna mer medicinsk rådgivning vid utbyte av läke- medel än vid expeditioner där inget utbyte görs. Däremot spen- derar farmaceuter i samband med utbytet mer på att prata om icke-medicinska aspekter, som till exempel hur mycket läkemedlet kostar. Forskarna anger flera tänkbara förklaringar, bland annat att ersättningsmodellen med en ersättning per såld för- packning stimulerar snabba expeditioner, att rådgivningsmiljön Generic substitution in Swedish Community Pharmacies. 199Olsson E, et al. Pharmacists' experiences and attitudes regarding generic drugs and generic substitution: two sides of the coin. Int J Pharm Pract 2012(20):377-83. 200Olsson E, et al. Pharmacist-patient communication in Swedish community pharmacies. Res Social Adm Pharm 2014;10(1):149-55. Kvalitet och säkerhet på apotek – nulägesbeskrivning begränsar möjligheten till dialog, samt bristande träning i att kom- municera med patienter om utbytet.201 Fyra av tio patienter får ingen fråga av farmaceuten på apotek I en annan studie användes metoden mystery shopping för att mäta kvaliteten i rådgivningen vid receptexpedition. Det innebär att tränade observatörer agerar kunder och noterar farma- ceutens agerande. ”Kunderna” i undersökningen hade recept på tre olika läkemedel och resultatet visar att farmaceuten i av interaktionerna inte ställde någon fråga till ”patienten”, i 26 pro- cent gav farmaceuten ingen information och i ställdes varken frågor eller gavs information.202 Farmaceuterna ställde inga följdfrågor och gav sällan någon information i de fallen ”patient- erna” uppgav att de inte använt läkemedlen förut. Kommunikationen med patienten kan bli bättre Av en del av apoteksaktörernas patientsäkerhetsberättelser framgår att den interna uppföljningen via medlyssning, mystery shopping och analys av felexpeditioner visar att det finns utrymme för för- bättring av rådgivning och kontroll i samband med receptexpedi- tion. Några av apoteksaktörerna har också tydliga satsningar på att utveckla kundmötet framöver. I en mindre studie visade det sig att av frågorna som apotekspersonalen ställde till kunderna i samband med recept- expedition av smärtstillande läkemedel var öppna, det vill säga frågor som inte har givna svar som till exempel ja eller nej. Överlag visade studien som bygger på inspelade kundmöten att apoteks- personalen inte bjuder in till samtal eller uppmanade patienten att ställa frågor. Eftersom regleringen om rådgivning inte har ändrats