sou · H5B376 · 2017-10-10 00:00:00 — Utredningens förslag innebär att apotekens marginal för samtliga receptbelagda läkemedel utanför förmånerna regleras, där storleken på marginalen enligt utredningens bedömning bör vara densamma som den handelsmarginal som tillämpas på läkemedel inom förmånerna. Apotekens möjlighet att själva påverka intäkterna på detta segment kommer därmed att begränsas kraftigt.8 Förslaget bedöms medföra minskade framtida intäkter för apoteken. Utifrån samtal med och visst underlag från TLV och delar av apoteksbranschen, bedömer utredningen att apotekens samlade in- täkter på receptbelagda läkemedel utanför förmånerna kommer att minska med 100–i förhållande till . Bedömningen har gjorts utifrån principen ”allt annat lika”. Utred- ningen har således utgått från omfattningen och sammansättningen i försäljningen av receptbelagda läkemedel utanför förmånerna så som den var 2016, samt handelsmarginalens storlek och konstruk- 7Utredningen har ingen exakt uppgift över hur stor apotekens försäljning är av läkemedel som förskrivs enligt smittskyddslagen, men enbart läkemedel med ATC-kod ”J Antiinfek- tiva medel för systematiska bruk” (där nästan samtliga läkemedel förskrivs enligt smittskydds- lagen) var 2016. 8En viss möjlighet för apoteken att själva påverka intjäningen kvarstår dock genom den föreslagna förhandlingsrätten. Konsekvenser av utredningens förslag tion på läkemedel inom förmånerna.9 Utredningen bedömer vidare att den absoluta merparten av de 100–kommer från försäljningen av privatfinansierade läkemedel, endast en liten del bedöms komma från offentligt finansierade läkemedel. Utredningen har vid analysen fått underlag från delar av apoteks- branschen. Intervallet 100–för samtliga apotek bedöms emellertid täcka in den osäkerhet som finns om skillnader mellan apoteksaktörerna avseende inköpspriser, försäljningspriser, samt omfattningen och sammansättningen i försäljningen av recept- belagda läkemedel utanför förmånerna. Utredningen har inte haft anledning att ifrågasätta uppgifterna, men har inte heller självständigt kunnat bekräfta dem på en detaljerad nivå.10 Vi har också låtit TLV värdera bedömningen om minskade intäkter för apoteken på 100–. TLV menar att detta är en rimlig bedömning. Om denna siffra är korrekt skulle det vidare innebära att den genomsnittliga marginalen på recept- belagda läkemedel utanför förmånerna är 24,0–27,5 procent.11 Det kan jämföras med den genomsnittliga handelsmarginalen på läkemedel inom förmånerna som är . 9Med detta avses att bedömningen är gjord utifrån försäljningsvolymen för respektive recept- belagt läkemedel utanför förmånerna (under huvuddelen av 2016 och början av 2017), omräknat med den marginal de skulle få om man tillämpade den handelsmarginal som gäller för läkemedel inom förmånerna. Detta innebär att bedömningen av hur intjäningen påverkas av utredningens förslag, skulle kunna bli en annan om omfatt- ningen och sammanfattningen i försäljningen av receptbelagda läkemedel utanför förmån- erna skiljer sig från förhållandena . var exempelvis försäljningen i denna kategori totalt (3,2016), och med en lägre andel smittskyddsläkemedel än 2016. 10En förklaring till detta är att vare sig utredningen, TLV eller någon annan utomstående aktör har kännedom om de olika apoteksaktörernas faktiska inköpspriser på samtliga recept- belagda läkemedel utanför förmånerna. 11Denna bedömning bygger på att apoteksaktörerna i hög grad tillämpar TLV:s fastställda priser (när sådana finns) även på läkemedel utanför förmånerna, t.ex. avseende läkemedel som förskrivs enligt smittskyddslagen, läkemedel med begränsad subvention samt läkemedel som förskrivs till asylsökande, papperslösa eller personer som saknar sjukdomsinsikt. Konsekvenser av utredningens förslag De minskade intäkterna bedöms få små effekter på marknaden i stort och tillgängligheten till läkemedel i glesbygd Utredningen bedömer att apotekens minskade intäkter får små effekter på apoteksmarknaden i stort och tillgängligheten till apotek och läkemedel i glesbygd. De bedömda minskade intäkterna på 100–kan relateras till öppenvårdsapoteksmarknadens totala omsätt- ning på 2016, varav utgjordes av receptförskrivna läkemedel.12 En minskning med 150 mil- joner kronor motsvarar av apotekens totala försälj- ning av receptförskrivna läkemedel, och än mindre i relation till apo- tekens totala omsättning. Detta kan också relateras till TLV:s tidigare bedömningar av apoteksmarknadens samlade rörelseresultat (före goodwill-avskrivningar), som myndigheten har bedömt till 1,17 mil- jarder kronor 2015 och 2014.13 Utredningen menar att apotekens minskade intäkter till följd av förslaget trots allt är relativt begränsade i relation till andra för- ändringar och processer som påverkar apoteksmarknaden och dess aktörer. Så har exempelvis apotekens försäljning av såväl receptför- skrivna läkemedel, receptfria läkemedel som handelsvaror, ökat varje enskilt år –2016. Omsättningen har under peri- oden ökat med för receptförskrivna läkemedel, för receptfria läkemedel samt 1,6 miljarder kro- nor för handelsvaror. I jämförelse med 2009 när marknaden om- reglerades är ökningarna betydligt större än så.14 Utredningen utesluter inte att de minskade intäkterna kan få en viss negativ påverkan på apotekens lönsamhet och resultat och där- med få till konsekvens att vissa aktörer vidtar åtgärder för att ”kompensera” för detta, till exempel genom att lokalt förändra öppet- tider på apotek eller genom att öka exponeringen av handelsvaror. Sådana justeringar och anpassningar till förändrade omvärldsfaktorer sker kontinuerligt på alla konkurrensutsatta marknader, det är inte 12 Nya apoteksmarknadsutredningen, Kvalitet och säkerhet på apoteksmarknaden (SOU 2017:15) s. 124. 13TLV, uppföljning av apoteksmarknadens utveckling (), s. 42. 14Nya apoteksmarknadsutredningen, Kvalitet och säkerhet på apoteksmarknaden (SOU 2017:15), s. 124. Konsekvenser av utredningens förslag unikt för apoteksmarknaden. Utredningen bedömer att dessa even- tuella justeringar är begränsade i relation till apoteksmarknaden i stort. Beträffande effekter för patienternas tillgänglighet till apotek och läkemedel i glesbygd bedömer utredningen, som beskrivits i avsnitt 10.1, att även detta får små effekter. Det bör avslutningsvis nämnas att förslaget om att apoteken ska få köpa in receptbelagda läkemedel utanför förmånerna till priser som understiger de av TLV fastställda priserna (se avsnitt 7.7), kan ge apoteken vissa extra intäkter som inte inkluderas i bedömningen om minskade intäkter på 100–. Apoteksmarknadens resultat 2009–2015 I tabell 10.1 ges en detaljerad redovisning av olika mått på apoteks- marknadens resultat –2015. Tabell 10.1 Apoteksmarknadens försäljning, bruttoresultat, bruttomarginal, rörelseresultat och rörelsemarginal 2009–201515 Försäljning, miljarder kronor Bruttoresultat, miljarder kronor avskrivningar, miljarder kronor Källa: TLV, uppföljning av apoteksmarknadens utveckling (), s. 42. Bearbetning av utredningen. TLV följer lönsamheten på apoteksmarknaden och kan vid behov justera handelsmarginalen TLV har bland annat till uppgift att skapa förutsättningar för en väl fungerande apoteksmarknad. Handelsmarginalen är ett viktigt och grundläggande verktyg för myndigheten i denna uppgift. 15 Bruttoresultat är total försäljning med avdrag för kostnader för de produkter och tjänster som sålts, även kallat ”kostnad sålda varor”. Bruttomarginal är bruttoresultatet i procent av total försäljning. Rörelseresultat är total försäljning med avdrag för kostnader för sålda varor och övriga rörelsekostnader, såsom personal, lokaler, marknadsföring och avskrivningar. Rörelsemarginalen är rörelseresultat som andel av total försäljning. Konsekvenser av utredningens förslag sedan omregleringen gjort större översyner av handelsmarginalens storlek och konstruktion, och som en del av detta bedömt marknadens lönsamhet. Några av TLV:s viktigaste slutsatser och bedömningar i den senaste uppföljningen av marknaden var att: •Apoteksmarknaden på en övergripande nivå lever upp till de för- väntningar som tydliggjordes i samband med omregleringen 2009, och att det bedöms finnas förutsättningar för en fortsatt god tillgänglighet till läkemedel och kvalificerad rådgivning. •Apoteksbranschens samlade rörelseresultat före goodwill-avskriv- ningar sett i ett längre perspektiv, inte har ökat utan är i nivå med det som rådde vid tiden för omregleringen 2009. •Det inte finns skäl att aktualisera en ny översyn av handelsmarginalens nivå eller beräkningsformler. Utredningen konstaterar att TLV löpande följer utvecklingen och lönsamheten på apoteksmarknaden, och att myndigheten om så be- döms nödvändigt kan justera handelsmarginalen. Apotekens receptexpeditionssystem kommer behöva anpassas Utredningens förslag innebär att det jämfört med kommer att finnas fastställda priser för fler läkemedel i it-system VARA, från vilket apoteken hämtar uppgifter till sina receptexpeditionsstöd. Apotekens expeditionsstöd hämtar uppgifter från VARA om pris på läkemedel inom förmånerna. Med utredningens förslag kommer de även att behöva hämta informa- tion om priser på receptbelagda läkemedel utanför förmånerna. Vid förändring av VARA, som apoteken är beroende av för att expediera läkemedel, krävs förändringar i apotekens olika system. Förändringarna kräver framförhållning för att kunna planeras och genomföras utan att det leder till störningar som kan leda till att apoteken inte kan genomföra sitt samhällsuppdrag. Förändringar i systemen kräver även resurser i form av it-utveckling, men också i form av att apotekspersonal måste utbildas i nya rutiner. Konsekvenser av utredningens förslag För receptbelagda läkemedel som saknar fastställda priser före- slås apoteken tillämpa samma metod för prissättning som gäller för licensläkemedel inom förmånerna. Den reglerade handelsmargi- nalen ska därmed tillämpas även på dessa läkemedel. Eftersom den metoden tillämpas för licensläkemedel bör den funktionali- teten redan finnas i apotekens expeditionsstöd. Stöden kan dock behöva anpassas till att omfatta även godkända receptbelagda läke- medel och lagerberedningar som saknar fastställt pris. Utredningen har inte kunnat få någon kostnadsuppskattning av detta från apoteksbranschen. Utredningen bedömer ändå att de anpassningar av apotekens it-system som krävs är av liten omfatt- ning. Apoteken hämtar redan prisuppgifter från VARA , och kommer med förslaget att hämta prisuppgifter för fler läkemedel. Det bör inte kräva några större anpassningar av it-systemen. Pris- sättningen av läkemedel som saknar fastställda priser föreslås ske på samma sätt som prissättningen av licensläkemedel sker , och bedöms därmed leda till endast små kostnader för it-utveckling. Utredningens förslag innebär att läkemedelstillverkarna får en skyl- dighet att anmäla pris till TLV på receptbelagda läkemedel som sak- nar ett fastställt pris inom förmånerna. Det kommer att innebära att de tillverkare som marknadsför läke- medel i får en ytterligare administrativ uppgift att utföra. Tillverkarna använder TLV:s tjänst ”e-ansökan” för att bland annat ansöka om subvention för läkemedel, ansöka om pris- ändringar inom förmånerna och anmäla tillgänglighet för periodens vara. Det är kostnadsfritt för tillverkarna att ansluta sig till tjänsten e- ansökan, men de behöver anmäla en person som får fullmakt att företräda företagen i ärenden hos TLV. Enligt TLV är det för när- varande cirka 140 företag som använder tjänsten e-ansökan. Det är 280 företag som har lämnat fullmakt till någon person som får före- träda företaget gentemot TLV i prisärenden. Konsekvenser av utredningens förslag efter dialog med TLV, att användningen av e-ansökan bör kunna öka hos tillverkarna om informationsinsatserna kring tjänsten ökar. Efter kontakt med bland annat () bedömer utredningen att det inte kommer att vara någon tidskrävande eller administrativt betungande uppgift för tillverkarna att även lägga in eller anmäla prisuppgift på läkemedel utanför för- månerna. Förslaget påverkar inte incitamenten att ingå i förmånerna Utredningen bedömer att förslaget inte påverkar läkemedelstillverk- arnas incitament att begära utträde ur förmånerna för sina läke- medel, eftersom prissättningen även fortsättningsvis kommer att vara helt fri för tillverkarna för läkemedel utanför förmånerna. Liten risk att tillverkare drar tillbaka läkemedel från En eventuell konsekvens av att läkemedelstillverkarnas priser blir offentliga när de anmäls till TLV skulle kunna vara att enstaka till- verkare väljer att dra tillbaka sina läkemedel från den svenska mark- naden. Eftersom tillverkarna själva får bestämma priset på sina läkemedel bedömer utredningen att den risken är liten. Det före- kommer att andra länder som tillämpar internationell referenspris- sättning har med de svenska läkemedelspriserna i sina jämförelser. Att priser i inte är offentliga för läkemedel utanför förmån- erna skulle kunna ha varit ett incitament för tillverkare att hålla läkemedel utanför förmånerna för att priset i inte ska kunna finnas med i andra länders prisjämförelser. Den möjligheten att hålla de svenska priserna utanför internationella prisjämförelser skulle i så fall försvinna med utredningens förslag. Utredningen har varit i kontakt med LIF som anser att detta inte bör innebära någon nackdel för tillverkarna eftersom de svenska priserna i alla fall finns tillgängliga hos distributörerna och brukar lämnas över vid internationella jämförelser. LIF har framfört bedöm- ningen att förslaget inte heller bör påverka tillverkarnas vilja att sälja läkemedel i . Utredningen delar denna bedömning. Konsekvenser av utredningens förslag Bättre förutsättningar för konkurrens med offentliga läkemedelspriser När läkemedelspriserna utanför förmånerna blir offentliga bedömer utredningen att konkurrensen mellan tillverkarna kommer att främjas. När priset på originalläkemedel blir offentligt och tillgängligt för patienter, landsting och förskrivare blir det också lättare för patienter och förskrivare att jämföra priser och förskriva det läkemedel utan- för förmånerna som har lägst pris. Även i de fall läkemedelskom- mittéer gör rekommendationer kan priset beaktas. Detta skapar bättre förutsättningar för tillverkare som marknadsför parallell- importerade och generiska läkemedel att öka sina marknadsandelar genom att erbjuda lägre priser på sina läkemedel än originalläke- medlets pris. Detta ökar i sin tur incitamenten för alla tillverkare att priskonkurrera med varandra. Som beskrivits i avsnitt 10.6 bedömer utredningen att risken för att läkemedelstillverkare drar tillbaka läkemedel från är liten. Förslaget bedöms heller inte påverka incitamenten för tillverkarna att ingå i läkemedelsförmånerna. För läkemedel inom förmånerna är apotekens handelsmarginal reglerad. Utredningens förslag innebär att apotekens möjligheter till intäkter på receptbelagda läkemedel utanför förmånerna begränsas. Intäkterna bedöms minska med 100–i förhållande till . Som beskrivits i avsnitt 10.5 kan det enligt ut- redningen inte uteslutas att detta får en viss negativ påverkan på apo- tekens lönsamhet. Eftersom handelsmarginalen för läkemedel inom förmånerna sätts av TLV utifrån bland annat lönsamheten på apoteksmarknaden skulle utredningens förslag, åtminstone teoretiskt sett, kunna skapa ett behov av en ökad handelsmarginal om lönsamheten tyd- ligt försämras. Vid ett sådant scenario uppstår också en viss ”för- delningseffekt” mellan patienter som i huvudsak använder läkemedel utanför förmånerna, och patienter som i huvudsak an- vänder läkemedel inom förmånerna. Allt annat lika får patienter med läkemedel inom förmånerna högre kostnader om handelsmarginalen ökas, medan patienter med läkemedel utanför förmånerna får lägre Konsekvenser av utredningens förslag I den mån handelsmarginalen överhuvudtaget behöver justeras till följd av utredningens förslag, bedöms denna effekt bli mycket liten för de enskilda patienterna. Det bör i sammanhanget också framhållas att landstingens, Migra- tionsverkets och Kriminalvårdens kostnader för läkemedel bedöms minska med utredningens förslag. Se avsnitt 10.3. 10.8Konsekvenser för en effektiv läkemedelsanvändning Om en patient ordineras rätt läkemedelsbehandling, påbörjar sin behandling och följer ordinationen på ett korrekt sätt är det en effek- tiv läkemedelsanvändning. Om detta inte uppfylls når behandlingen inte sin fulla potential, och nyttan och värdet av läkemedelsbehand- lingen för den enskilda patienten och samhället i stort blir mindre än vad det hade kunnat bli. Utredningens förslag innebär att risken för omotiverat höga priser på läkemedel utanför förmånerna minskar och att priserna på apo- tek blir enhetliga. Detta leder till att patienternas kostnader för receptbelagda läkemedel utanför förmånerna bedöms minska. Mins- kade läkemedelskostnader kan i sin tur leda till att andelen patienter som väljer att inte påbörja en ordinerad läkemedelsbehandling av ekonomiska skäl minskar. Detsamma gäller risken för att patienter köper läkemedel från osäkra källor på internet. Ett annat problem är merarbete för förskrivare och apo- tekspersonal som varierande priserna på läkemedel utanför förmån- erna kan leda till minskar, se avsnitt 6.6 och 6.7. Med utredningens förslag kan mer tid läggas på frågor som rör en effektiv läkemedels- användning, så som rådgivning om läkemedel och följsamhetsförbätt- rande arbete. Konsekvenser av utredningens förslag 10.9Konsekvenser för förslaget om utbyte av läkemedel utanför förmånerna Inget behov av ny bestämmelse om prissättning vid förskrivning enligt smittskyddslagen I departementspromemorian Utökade möjligheter till utbyte av läkemdel (Ds 2017:29) lämnas bland annat förslag till en ny 7 c § i lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m., som anger att när inköps- pris och försäljningspris har fastställts för ett läkemedel inom för- månerna gäller de priserna även när läkemedlet är kostnadsfritt för patienten enligt 7 kap. 1 § smittskyddslagen (2004:168). Se även avsnitt 2.2 och 2.3 för beskrivning av bakgrunden till detta förslag. Den bestämmelsen som Nya apoteksmarknadsutredningen före- slår som ny 7 c § lagen om läkemedelsförmåner, innebär att det inte skulle finnas behov av den 7 c § som föreslås i promemorian. Samma princip som föreslås gälla för smittskyddsläkemedel enligt prome- föreslår vi ska gälla för alla läkemedel som har fått ett pris fastställt av TLV inom läkemedelsförmånerna när de förskrivs på recept och expedieras på apotek. Både reglerad handelsmarginal och möjlighet till utbyte behövs för att få lägre läkemedelskostnader utanför förmånerna I departementspromemorian framförs också att om handelsmargi- nalen för läkemedel utanför förmånerna regleras, förbättras möjlig- heterna att jämföra priser i samband med utbyte och att välja ett billigare läkemedel än det förskrivna. Det konstateras att Nya apo- teksmarknadsutredningens arbete med frågan om en reglerad handels- marginal för receptbelagda läkemedel utanför förmånerna bör av- vaktas. I promemorian lämnas därför inte något förslag om utbyte mellan läkemedel som inte ingår i förmånerna. Med vårt förslag om att införa en reglerad handelsmarginal för receptbelagda läkemedel utanför förmånerna, skapas förutsättningar för regeringen att i ett nästa steg föreslå regler som möjliggör utbyte av läkemedel utanför förmånerna. Flera aktörer har framfört till utredningen att kombinationen av reglerade priser och möjlig- het till utbyte utanför förmånerna är nödvändig för att skapa förut- sättningar för en väl fungerande konkurrens och lägre kostnader Konsekvenser av utredningens förslag för läkemedel utanför förmånerna. Utredningen delar denna bedöm- ning och anser det önskvärt att utredningens förslag i ett nästa steg kompletteras med bestämmelser som möjliggör utbyte av läkemedel utanför förmånerna. 10.10.1 Konsekvenser för partihandlare med läkemedel Utredningen bedömer att förslaget endast får marginella konsekvenser, eller inga konsekvenser alls, för partihandlare med läkemedel. I början på 2017 fanns det i drygt 30 små fristående apo- teksföretag med egna varumärken som tillsammans hade knappt ett 40-tal apotek. Inom småföretagarakedjan fanns det 177 apotek.16 fanns det totalt 1 392 apotek i landet. Som beskrivits bedöms utredningens förslag leda till att apotekens samlade intäkter för receptbelagda läkemedel utanför förmånerna kommer att minska med 100–jämfört med . En minskning med motsvarar av apotekens totala omsättning på öppen- vårdsapoteksmarknaden, se avsnitt 10.5. Det innebär vidare en genom- snittlig intäktsminskning med per apotek och år. I genomsnitt omsatte ett apotek nästan på öppenvårdsapoteksmarknaden.17 Det finns en viss risk för att små apoteksföretag påverkas mer av detta än större apotekskedjor. Större apotekskedjor kan fördela ekonomiska risker mellan fler enheter, och har bättre möjligheter att utnyttja stordriftsfördelar kring exempelvis inköps- och sorti- mentsfrågor, it-utveckling, marknadsföring med mera. 16Nya apoteksmarknadsutredningen, Kvalitet och säkerhet på apoteksmarknaden (SOU 2017:15), s. 120 och 123. 17Beräknat utifrån 1 392 apotek och att apotekens totala försäljning 2016 av receptförskrivna läkemedel, receptfria läkemedel samt handelsvaror och tjänster var . Se även utredningens delbetänkande Kvalitet och säkerhet på apoteksmarknaden (SOU 2017:15), s. 124. Konsekvenser av utredningens förslag ende apoteksföretag har generellt svårare att utnyttja de stordrifts- fördelar som finns på apoteksområdet. När det gäller it-utveckling har utredningen dock bedömt att nödvändiga anpassningar av apo- tekens receptexpeditionssystem är av mindre omfattning och endast kommer att innebära små kostnader. Se även avsnitt 10.5. Det är viktigt att framhålla att utredningens förslag som sådant vare sig ökar eller minskar förekomsten av stordriftsmöjligheter på apoteksområdet, eller möjligheten för apoteken att utnyttja de stor- driftsmöjligheter som finns. Sammantaget bedömer utredningen att konsekvenserna av för- slaget är begränsade för små apoteksföretag. 10.10.3 Konsekvenser för domstolarna TLV:s beslut om apotekens inköpspriser och försäljningspriser för receptbelagda läkemedel utanför förmånerna kan överklagas enligt 26 § lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. Eftersom prissättningen för läkemedelstillverkarna är fri kommer TLV inte att göra någon värdering av priset. Det pris som tillverkaren anmäler ska TLV fastställa som apotekens inköpspris. I kombination med att tillverkarna genom en ny prisanmälan har möjlighet att fritt ändra priset, gör detta att utredningen bedömer att förslaget inte kommer att medföra fler mål i de allmänna förvaltningsdomstolarna. TLV föreslås också minst en gång fastställa priser för så- dana läkemedel där tillverkaren inte själv har anmält något pris. TLV ges bemyndigande att föreskriva om hur inköpspris och försälj- ningspris ska fastställas för sådana läkemedel. När TLV har fast- ställt priser ska tillverkaren underrättas om beslutet och har då möj- lighet att överklaga det. Eftersom tillverkaren kan anmäla ett nytt valfritt pris för läkemedlet till TLV, bedömer utredningen att före- tagen mer sannolikt kommer att anmäla nya priser till TLV hellre än att överklaga beslutet till allmän förvaltningsdomstol. Med reglerade priser även på läkemedel utanför förmånerna blir det fler läkemedel som har fastställda priser som apoteken ska tillämpa. Det innebär att fler läkemedelsexpeditioner omfattas av TLV:s tillsyn över apotekens prissättning av läkemedel. Det skulle kunna medföra en ökning av antalet tillsynsbeslut där TLV anser att apo- tek har tagit fel pris på ett läkemedel. Dessa beslut kan överklagas Konsekvenser av utredningens förslag Men eftersom det bara kommer att finnas ett pris för varje förpackning av receptbelagda läkemedel är utrymmet för fel- prissättning på apoteken litet. Utredningen bedömer därför att inte heller detta kommer att medföra fler mål i de allmänna förvalt- ningsdomstolarna.