sou · H5B3104 · 2017-12-15 00:00:00 — Det bör framgå av ansökan vilka forskare och assistenter som planeras ingå i projektet och den forskare under vars överinseende forskningen ska utföras. Om någon i det angivna forskarlaget byts ut under forskningens utförande bör detta i normalfallet dock inte leda till att förutsättningarna för forskningen ändrats så att ny etikprövning behöver ske. Detsamma gäller om den forskare under vars överinseende forskningen utförs byts ut. Det väsentliga är att forskningen utförs enligt det beslut som nämnden meddelat, men det måste dock alltid finnas någon som har överinseende över forskningens bedrivande. Av 6 § andra stycket etikprövningslagen framgår att ett etikgod- kännande är begränsat . Genomförandefasen ska ha påbörjats senast efter det att beslutet om godkännande vann laga kraft. Planeringsarbete och ordnande av finansiering räknas inte till genom- förandefasen (prop. 2002/03:50 s. 116 och 195). I tredje stycket finns en erinran om att ett etikgodkännande inte innebär att forskningen får utövas om den strider mot någon annan författning. I 7–11 §§ etikprövningslagen anges de allmänna utgångspunkter som gäller vid etikprövningen. Bestämmelserna har sin bakgrund i artikel 16 i konvention om mänskliga rättigheter och biomedicin. Syftet med bestämmelserna är att skydda både männi- skovärdet i stort och den enskilde forskningspersonens välbefin- nande (prop. 2002/03:50 s. 196). Enligt 7 § etikprövningslagen får forskning godkännas bara om den kan utföras med respekt för människovärdet. Mänskliga rättig- heter och grundläggande friheter ska alltid beaktas vid etikprövning- en som hänsyn ska tas till intresset av att ny kunskap kan utvecklas genom forskning (8 § etikprövningslagen). Människors välfärd ska ges företräde framför samhällets och vetenskapens behov. Bestämmelserna innebär att välfärden för de människor som deltar i eller på annat sätt ingår i forskning ska gå före samhällets och vetenskapens intressen. De medför också enligt förarbetena att man vid etikprövningen bör se längre än till de direkta riskerna för de medverkande (prop. 2002/03:50 s. 98). Som exempel på fall där det kan bli aktuellt anges forskning som kan innebära genetisk påverkan på kommande generationer. I förarbetena konstateras att lagens krav både kan tala för och emot forskningen, eftersom människans väl- färd i stort ofta gynnas av att forskningen kommer till stånd. Det framhålls också att det från samhällelig synpunkt är mycket viktigt att det skapas möjlighet att genom forskning utveckla ny kunskap. Av avvägningsregeln i 9 § etikprövningslagen följer att forskning får godkännas endast om de risker som den kan medföra för forsk- ningspersoners hälsa, säkerhet och personliga integritet uppvägs av dess vetenskapliga värde. Enligt förarbetena ligger det i sakens natur att riskerna i normalfallet måste vara begränsade och att sökanden måste visa att värdet av forskningen verkligen är så högt att det väger tyngre än intresset av att forskningspersonerna skyddas mot risker (prop. 2002/03:50 s. 98, 99 och 196). Avvägningen ska ske i två steg. Först ska en bedömning av forskningens vetenskapliga bärkraft göras. Forskningen ska kunna generera kunskap som är väl under- byggd. Vid avvägningen ska också beaktas om de metoder som används ger tillförlitliga svar på forskningens frågeställningar eller det problem eller förhållande som forskaren vill belysa. Som allmänt krav på forskning där människor ska ingå bör gälla att forskningen ska kunna innebära teoretisk eller praktisk nytta för samhället och mänskligheten i stort. Efter bedömningen av forskningens veten- skapliga bärkraft ska en avvägning göras mellan riskerna för skada eller obehag och det väntade värdet av den kunskap forskningen sannolikt kan ge. Vid denna så kallade risk-värdebedömning får ris- kerna inte stå i bristande proportion till forskningens potentiella allmängiltiga värde. Risk-värdebedömningen är enligt förarbetena ett av de mest centrala inslagen i etikprövningen (2002/03:50 s. 99). Avsaknaden av denna princip skulle teoretiskt kunna innebära att om bara det veten- skapliga värdet av viss forskning bedöms vara tillräckligt stort kan allvarliga skador på deltagande människor accepteras. Forskning kan leda till banbrytande upptäckter, men detta bör inte få ske på be- kostnad av t.ex. bestående skador hos deltagande människor, i vart fall inte om skadorna kunnat förutses. Det bör därför finnas en grundnorm med innebörden att forskning får godkännas bara om den kan genomföras med respekt för människovärdet och om de risker för deltagarnas hälsa, säkerhet och personliga integritet som är förenade med forskningen uppvägs av dess vetenskapliga värde. Riskvärdebedömningen kompletteras således med kravet att forsk- ningen också ska genomföras med respekt för människovärdet i 7 § etikprövningslagen. Forskning får inte godkännas om det förväntade resultatet kan uppnås på ett annat sätt som innebär mindre risker för forsknings- personers hälsa, säkerhet och personliga integritet (10 § etikpröv- ningslagen). Forskningen bör således bara få genomföras om det inte finns några alternativa likvärdiga metoder som inte innefattar försök på människor eller om det kan utföras annan forskning som visser- ligen innefattar risker för människor men som innebär mindre risker än i det projekt som ansökan avser (prop. 2002/03:50 s. 100). Be- handling av känsliga personuppgifter eller personuppgifter som rör lagöverträdelser m.m. får godkännas bara om den är nödvändig för att forskningen ska kunna utföras (10 § andra stycket etikprövnings- lagen). Forskning får godkännas bara om den ska utföras av eller under överinseende av en forskare som har den vetenskapliga kompetens som behövs (11 § etikprövningslagen). Med detta krav avses för svenska förhållanden en forskare med doktorsexamen eller en mot- svarande utländsk examen. Forskaren förutsätts då ha lärt sig själv- ständigt arbete och själv tillämpat vedertagna vetenskapliga under- sökningsmetoder. Det bör enligt förarbetena inte ställas upp något generellt krav på viss examen eller kompetens. I stället får kompe- ställas i relation till den forskning som är aktuell i ett visst fall och de etiska frågeställningar som den kan antas ge upphov till. Krav bör kunna ställas på att forskaren i fråga behärskar aktuella veten- skapliga metoder och i övrigt har visat sig lämpad att hantera ett Forskaren ska också ha erfarenhet av att ta ställning till forskningsetiska problem. Etikprövningslagen omfattar forskning som bedrivs av forskar- studerande under forskarutbildningen (prop. 2002/03:50 s. 100). Forskarstuderande är studenter under utbildning och kan därmed inte åläggas något formellt ansvar för ansökan om etikprövning. Den forskare som ska ha överinseende över forskningens utförande är ofta handledare för studenter i forskarutbildning. Det är denna fors- kares ansvar som handledare att kontakta forskningshuvudmannen för en bedömning av om ansökan om etikprövning behöver göras för forskningsstudentens arbete. Denna forskare kan också ibland vara projektledare för ett forskningsprojekt där elevens forskningsarbete ingår. I vissa fall kan det också vara så att handledaren även är den som för forskningshuvudmannens räkning, t.ex. som institutions- chef, ansvarar för att ansökan om etikprövning görs. Merparten av den forskning som omfattas av lagens tillämpnings- område bedrivs vid statliga universitet och högskolor (prop. 2002/03:50 s. 101). Sådan forskning bedrivs emellertid även inom andra statliga myndigheter, kommuner, landsting och privaträttsliga organisationer. För denna forskning gäller samma grundläggande krav om att forskningen ska utföras under överinseende av en fors- kare med för forskningen i fråga lämplig vetenskaplig kompetens. Den som är forskningshuvudman ansvarar ytterst för att forskning anmäls till etikprövning. Det påpekas i förarbetena att forskaren emellertid själv alltid bör reflektera över de etiska frågeställningar som uppkommer i arbetet. Vid etikprövning av klinisk läkemedelsprövning ska, utöver bestämmelserna i etikprövningslagen, bestämmelserna i 7 kap. 6 och 7 §§ läkemedelslagen (2005:315) tillämpas. Det följer av 11 a § etik- prövningslagen. I de angivna bestämmelserna finns regler om klinisk läkemedelsprövning på underåriga och på personer vars mening inte kan inhämtas. Enligt 12 § etikprövningslagen får personuppgifter lämnas ut för att användas i forskning, om inte något annat följer av regler om sekre- tess och tystnadsplikt. Bestämmelsen har koppling till 24 § person- Av bestämmelsen följer att den personuppgiftsansva- rige självmant ska informera den registrerade om att uppgifter om honom eller henne behandlas, om uppgifterna samlats in från någon annan källa än den registrerade själv. Det skulle i praktiken innebära att en forskare vid behandling av registeruppgifter som hämtats från t.ex. myndighetsregister alltid skulle behöva informera de regi- strerade om behandlingen. Information behöver dock inte lämnas om det finns bestämmelser om registrerandet eller utlämnandet av personuppgifterna i en lag eller någon annan författning. Bestäm- melsen i 12 § etikprövningslagen är en sådan bestämmelse som med- för att en forskare inte automatiskt behöver informera den registre- rade om sin behandling. Däremot kan etikprövningsnämnden ställa villkor om att sådan information ändå ska lämnas till den registrerade (prop. 2002/03:50 s. 197). Vid forskning som innebär ett fysiskt ingrepp på en levande person, utförs enligt en metod som syftar till att påverka personen fysiskt eller psykiskt eller avser studier av biologiskt material från en levande människa enligt 4 § 1–3 etikprövningslagen gäller särskilda bestäm- melser om information och samtycke enligt 16–22 §§ etikpröv- ningslagen. Sådan forskning får godkännas bara om det kan förut- sättas att tillämpliga bestämmelser om information och samtycke kommer att följas eller om lagens förutsättningar för forskning utan samtycke är uppfyllda (14 § etikprövningslagen). Om en forsknings- person står i ett beroendeförhållande till forskningshuvudmannen eller en forskare eller om forskningspersonen kan antas ha särskilda svårigheter att ta till vara sin rätt ska frågor om information och samtycke ägnas särskild uppmärksamhet vid etikprövningen. Huvudregeln är att den som deltar i forskning ska ha lämnat ett informerat samtycke till att delta i forskningen. Samtycket kan anses vara informerat om det har lämnats efter det att personen i fråga har tagit del av en objektiv och tillräcklig information från den som ska ansvara för forskningens genomförande eller någon annan person som ska arbeta i det aktuella forskningsprojektet och som har till- räcklig kunskap om den planerade forskningen för att kunna infor- mera om den (prop. 2002/03:50 s. 129 och 130). ska vara tillräcklig innebär att det samtycke som lämnas ska vara avgivet med insikt om relevanta omständigheter. En specifikation av vad forskningspersonen ska informeras om finns i 16 § etikprövningslagen. Forskningspersonen ska få informa- tion om den övergripande planen för forskningen, syftet med forsk- ningen, de metoder som kommer att användas, de följder och risker som forskningen kan medföra, vem som är forskningshuvudman, att deltagande i forskningen är frivilligt, och forskningspersonens rätt att när som helst avbryta sin medverkan. Med den övergripande planen för forskningen avses en över- siktlig beskrivning av det planerade tillvägagångssättet i allmänhet (prop. 2002/03:50 s. 129 och 130). Mer ingående information bör enligt propositionen lämnas beträffande syftet med forskningen, vilka metoder som kommer att användas och de följder och risker som forskningen kan innebära. Informationen om riskerna med den aktuella forskningen ska innehålla en allmän riskbeskrivning men också, där så är aktuellt, en beskrivning av personens individuella risk. Denna individuella riskbeskrivning torde bli aktuell främst vid klinisk forskning inom hälso- och sjukvård. Det är också väsentligt att det av informationen framgår vem som är forskningshuvudman och vilken forskare som har överinseende över forskningens utför- ande. Den som tillfrågas om att delta i forskning kan då också kon- takta denne för att få svar på sina frågor. Det är, enligt proposi- tionen, viktigt att klargöra att deltagande i forskningen är frivilligt och att en forskningsperson har rätt att när som helst avbryta sin medverkan i forskningen. Med utgångspunkt i informationen ska de tillfrågade personerna alltid kunna väga nyttan av forskningens syfte mot de risker och det obehag forskningen kan orsaka dem. I 17 § etikprövningslagen slås det fast att forskning bara får utföras om forskningspersonen har samtyckt till den forskning som avser henne eller honom. Ett samtycke gäller bara om forsknings- personen har fått information om forskningen enligt 16 §. Samtycket ska vara frivilligt, uttryckligt och preciserat till viss forskning. I bestämmelsen anges också att samtycket ska dokumen- teras. Med frivilligt samtycke avses enligt förarbetena att personen i fråga t.ex. inte ska ha utsatts för otillbörlig påverkan att delta i viss forskning (prop. 2002/03:50 s. 132). En persons rätt att få adekvat hälso- och sjukvård får t.ex. inte påverkas av om han eller hon vill delta i forskning eller inte. Att samtycket ska vara uttryckligt inne- bär att inga underförstådda samtycken godtas. Ett preciserat sam- tycke betyder att samtycket omfattar den preciserade åtgärd som personen blivit informerad om. Att samtycket ska vara dokumente- rat innebär att det, oavsett om det inhämtats skriftligt eller muntligt, ska dokumenteras på ett tillförlitligt sätt. Det normala bör vara ett skriftligt samtycke. Om ett samtycke har lämnats muntligen ska det dokumenteras på lämpligt sätt. I det fall forskning bedrivs på patien- ter som finns inom hälso- och sjukvården är det enligt förarbetena naturligt att samtycket dokumenteras i patientjournalen. För forskningspersoner som inte fyllt finns särskilda regler om samtycke i 18 § etikprövningslagen. Det följer av 19 § etikprövningslagen att ett samtycke när som helst får tas tillbaka med omedelbar verkan. De data som har häm- tats in får dock användas i forskning. I 20–22 §§ etikprövningslagen finns särskilda bestämmelser om forskning som får utföras utan samtycke. Här anges att forskning får utföras utan samtycke om sjukdom, psykisk störning, försvagat hälsotillstånd eller något annat liknande förhållande hos forsknings- personen hindrar att hans eller hennes mening inhämtas. Forsk- ningen får endast utföras om den kan förväntas ge en kunskap som inte är möjlig att få genom forskning med samtycke och kan förvän- tas leda till direkt nytta för forskningspersonen. Även om det sista villkoret inte är uppfyllt får forskningen utföras om syftet är att bidra till ett resultat som kan vara till nytta för forskningspersonen eller någon annan som lider av samma eller liknande sjukdom eller störning och forskningen innebär en obetydlig risk för skada och ett obetydligt obehag för forskningspersonen. En forskningsperson ska i fall som anges ovan så långt möjligt informeras om forskningen och samråd ska ske med forskningspersonens närmaste anhöriga och i förekommande fall med god man eller förvaltare. Forskningen får inte utföras om forskningspersonen i någon form ger uttryck för att inte vilja delta eller om någon av dem som samråd har skett med motsätter sig utförandet. För forskning som avses i 4 § 3, dvs. forskning som avser studier på biologiskt material som har tagits från en levande människa och kan härledas till denna människa, gäller dock i vissa fall särskilda bestämmelser i stället för 16–22 §§ etikprövningslagen (13 § första stycket). Om forskning avser studier på biologiskt material som har tagits från en levande människa, ska det enligt 15 § vid ett godkännande bestämmas vilka krav som ska gälla i fråga om infor- mation och samtycke för användning av materialet. Om det i någon annan författning finns särskilda föreskrifter om information och samtycke vid forskning som avses i 4 § 1–3, ska de föreskrifterna gälla i stället för bestämmelserna i etikprövningslagen. Av 13 § andra stycket etikprövningslagen framgår vad som gäller för forskning som avses i 4 § 4 och 5, dvs. forskning som innebär ett fysiskt ingrepp på en avliden människa eller avser studier på bio- logiskt material som har tagits för medicinskt ändamål från en avliden människa och kan härledas till denna person. Vid sådan forskning ska bestämmelserna om information och samtycke i lagen (1995:831) om transplantation m.m. respektive lagen (1995:832) om obduktion m.m. tillämpas i stället för bestämmelserna i etikprövningslagen. Det bör noteras att bestämmelserna om information och sam- tycke i 16–22 §§ etikprövningslagen inte gäller vid sådan forskning som anges i 3 §. Det är med andra ord fråga om forskning som inne- fattar behandling av känsliga personuppgifter enligt 13 § personupp- giftslagen eller personuppgifter om lagöverträdelser som innefattar brott m.m. enligt 21 § samma lag. Det finns dock inget som hindrar att en etikprövningsnämnd i enskilda fall förenar ett beslut om godkännande med särskilda villkor om information och samtycke. Vidare finns i personuppgiftslagen bestämmelser om samtycke och information som är tillämpliga vid behandling av personuppgifter. Det är forskningshuvudmannens ansvar att ansöka om etikprövning (23 § etikprövningslagen). Etikprövningen ske vid en regional nämnd (24–30 §§ etikprövningslagen). De regionala etikprövningsnämn- derna prövar även inrättande av biobanker enligt lagen om biobanker i hälso- och sjukvården m.m. i de fall biobanken ska användas för ändamål som avser forskning eller klinisk prövning (2 kap. 3 § bio- bankslagen). Etikprövningen sker vid sex regionala nämnder i , , , , och . Nämnderna är indelade i två eller flera avdelningar. Minst en avdelning på varje ort prövar ärenden inom det medicinska vetenskapsområdet medan minst en avdelning prövar ärenden som rör övrig forskning. avdelning består av en ordförande, som är eller har varit ordinarie domare, och femton ledamöter, av vilka tio ska ha vetenskaplig kom- petens och fem ska företräda allmänna intressen. Ledamöterna och eventuella ersättare utses av regeringen för . Om en nämnd finner att den forskning som ska prövas ger upp- hov till etiska frågor av ny eller principiell karaktär, bör nämnden in- hämta yttrande från eller andra behöriga myndig- heter. Om nämnden är oenig finns en möjlighet att i vissa fall lämna över ärendet för avgörande till . Enligt 4 a § förordning (2003:615) om etikprövning av forskning som avser människor får en regional etikprövningsnämnd lämna råd- givande yttranden över forskning som avser människor i de fall forskningen inte omfattas av etikprövningslagen. Nämnden får t.ex. med stöd av denna bestämmelse lämna rådgivande yttranden över arbeten som utförs inom ramen för högskoleutbildning på grundnivå eller på avancerad nivå. Om en regional nämnd har avgjort ett ärende och beslutet har gått forskningshuvudmannen emot, kan huvudmannen överklaga beslu- tet hos (31–35 §§ etikprövnings- lagen). Den centrala nämnden prövar som ovan nämnts även ärenden som en regional nämnd överlämnat på grund av oenighet. har tillsyn över efterlevnaden av etikprövningslagen och de föreskrifter som meddelats med stöd av lagen. Detta gäller dock inte i de fall tillsynen faller inom någon annan myndighets ansvarsområde. Nämndens tillsyn behandlas när- mare i kapitel 8. Den centrala nämndens i beslut i etikprövningsärenden får inte överklagas. Beslut om föreläggande eller förbud får överklagas hos allmän förvaltningsdomstol. Andra beslut av nämnden i tillsyns- ärenden får inte överklagas (37 § etikprövningslagen). har sitt kansli vid Vetenskaps- rådet i . Nämnden består av en ordförande, som är eller har varit ordinarie domare, och sex övriga ledamöter varav fyra ska ha vetenskaplig kompetens och två ska företräda allmänna intressen. Ledamöter och eventuella ersättare utses av regeringen för en be- stämd tid. Den som uppsåtligen byter mot kravet på godkännande enligt 6 § första stycket etikprövningslagen eller villkor som har meddelats med stöd av samma bestämmelse kan enligt 38 § samma lag dömas till böter eller fängelse . I ringa fall döms dock inte till ansvar. Till ansvar döms inte heller om gärningen är straffbelagd enligt någon annan författning. Den som har överträtt ett vites- föreläggande enligt 35 § får inte dömas till ansvar för en gärning som omfattas av föreläggandet. Straffbestämmelsen diskuteras i kapitel 9. 3.1.12Etikprövningslagens förhållande till grundlag I förarbetena till etikprövningslagen anges att när viss forskning inte godkänns vid etikprövning kan frågor uppkomma om etikpröv- ningslagens förhållande till forskarens rättigheter enligt vissa grund- lagsbestämmelser (prop. 2002/03:50 s. 117 och 118). Enligt 2 kap. 1 § regeringsformen är var och en är gentemot det allmänna till- försäkrad informationsfrihet, dvs. frihet att inhämta och ta emot upplysningar. Om en ansökan om etikprövning av viss forskning inte bifalls, kan detta uppfattas som att forskaren därigenom hindras att fritt samla in information. Av 2 kap. 20 och 21 §§ regeringsformen följer att informations- friheten får begränsas genom lag. Begränsning får göras endast för att tillgodose ändamål som är godtagbart i ett demokratiskt samhälle. Begränsningen får aldrig gå utöver vad som är nödvändigt med hänsyn till det ändamål som har föranlett den och inte heller sträcka sig så långt att den utgör ett hot mot den fria åsiktsbildningen såsom en av folkstyrelsens grundvalar. Begränsning får inte göras enbart på grund av politisk, religiös, kulturell eller annan sådan åskådning. När lagstiftaren föreslår en lag som inskränker rätten till informations- insamling måste lagens syften noga redovisas. I propositionen konstateras att etikprövningslagen innebär att formerna för etikprövningen regleras rättsligt. Det främsta syftet med lagen är att skapa en rättssäker hantering av etikprövning av forskning där människor deltar eller ingår på olika sätt, eftersom det finns en risk för att människorna kan komma att skadas fysiskt, psykiskt eller integritetsmässigt. Liksom andra lagar, vars syfte är att skydda människor från att komma till skada, får etikprövningslagen anses tillgodose ett ändamål som är godtagbart. För att informationsfriheten ska kunna begränsas krävs enligt 2 kap. 23 § regeringsformen vidare att det sker med hänsyn till rikets säkerhet, folkförsörjningen, allmän ordning och säkerhet, enskilds anseende, privatlivets helgd eller förebyggandet och beivrandet av brott. Vidare får friheten att yttra sig i näringsverksamhet begränsas. I övrigt får begränsningar av informationsfriheten ske endast om sär- skilt viktiga skäl föranleder det. Enligt 1 kap. 6 § högskolelagen (1992:1434) ska för forskningen som allmänna principer gälla att forskningsproblem får fritt väljas, forskningsmetoder får fritt utvecklas och forskningsresultat får fritt publiceras. Vid inhämtande av information och underlag till forskning samt vid bearbetning av detta material kan dock risk uppkomma för att forskningsperso- nerna kan skadas i något avseende. Vid en avvägning mellan fors- karens rätt att fritt hämta in information och forskningspersonernas rätt till skydd, bör forskningspersonernas skydd ha avgörande betydelse. Precis som för annan samhällelig verksamhet är forsk- ningen underkastad allmänna bestämmelser till skydd för olika intressen. Vid all forskning där forskningspersoner deltar finns det alltid en risk för att någon kommer till skada, och denna risk bedöms enligt propositionen utgöra ett sådant särskilt viktigt skäl som avses i regeringsformen och som innebär att informationsfriheten till den del den avser användande av forskningspersoner vid forskning får begränsas på så sätt att krav på godkännande av forskningen vid etikprövning kan uppställas.