sou · H5B376 · 2017-10-10 00:00:00 — 8 Mer om transparensdirektivet i avsnitt 8.1. Förslag om reglerad handelsmarginal delsmarginal för läkemedel och andra varor som ingår i läkemedels- förmånerna.9 Det som inkluderas i de fastställda inköpspriserna inom förmån- erna bör också inkluderas i de fastställda inköpspriserna utanför förmånerna. Det underlättar för både tillverkare, distributörer, apotek och TLV om inköpspriserna är utformade enligt samma modell. Alternativ där TLV endast publicerar information om inköps- och försäljningspris men inte beslutar om priser Utredningen har övervägt alternativet att TLV inte skulle fatta något beslut om inköpspris och försäljningspris för receptbelagda läke- medel utanför förmånerna, utan endast publicera information om detta med den fastställda handelsmarginalen utifrån det pris som tillverkaren har anmält. På samma sätt fungerar det enligt nuvarande regelverk med information från TLV om vilka produkter som är periodens vara.10 publicerar TLV en lista där det framgår vilken produkt som har lägst fastställt försäljningspris och som apoteken därmed ska expediera. TLV fattar däremot inget beslut om vilka produkter som blir periodens vara. På motsvarande sätt skulle TLV kunna publicera information om inköpspris och försäljningspris för receptbelagda läkemedel utanför förmånerna. Eftersom TLV enligt vårt förslag inte kommer att göra någon värdering av det anmälda priset utan bara lägga på handels- marginalen på det pris som tillverkaren anmäler, skulle det inte vara nödvändigt att TLV fattar något formellt beslut om inköps- och försäljningspris. Informationen om priset för läkemedlet blir i sådant fall inte heller möjlig att överklaga, vilket det inte heller bör finnas behov av eftersom den som marknadsför läkemedlet fritt kan välja pris och ändra det vid behov. Om det skulle ha blivit fel i den auto- matiska uträkningen av handelsmarginalen hos TLV kan det ändras direkt av TLV. 9Omtryckta genom TLV:s föreskrifter HSLF-FS 2015:32. 10I 21 § första stycket förmånslagen anges att apoteken ska byta ut ett läkemedel som har förskrivits inom läkemedelsförmånerna mot det tillgängliga läkemedel inom förmånerna som det är utbytbart mot och som har lägst fastställt försäljningspris. Förslag om reglerad handelsmarginal Utredningen bedömer att flera skäl talar för att TLV ändå ska besluta om inköpspris och försäljningspris, även för läkemedel utan- för förmånerna: •Om det finns beslut om pris innebär det att alla inköps- och försäljningspriser som ska tillämpas av apoteken är beslutade av TLV, både priser inom förmånerna och utanför förmånerna. •Om det finns beslut om pris underlättas TLV:s tillsyn. •Om det finns beslut om pris möjliggörs att lagtekniskt utforma bestämmelserna om inköpspris och försäljningspris på ett likartat sätt för läkemedel inom och utanför förmånerna inklusive be- stämmelserna kring handelsmarginalens konstruktion. I sammanhanget bör det vidare framhållas att det i departements- promemorian Utökade möjligheter till utbyte av läkemedel (Ds 2017:29) anges att om marginalen för läkemedel utanför förmånerna re- gleras, så förbättras möjligheterna att jämföra priser i samband med utbyte och välja ett billigare läkemedel än det förskrivna. I prome- konstateras att Nya apoteksmarknadsutredningens arbete med frågan om en reglerad handelsmarginal för receptbelagda läke- medel utanför förmånerna därför bör avvaktas. Promemorian inne- håller därför inte något förslag om utbyte mellan läkemedel som inte ingår i förmånerna.11 Om det framöver skulle föreslås bestäm- melser om utbyte mellan läkemedel som inte ingår i förmånerna, bedömer utredningen att det är en fördel om det finns beslutade priser som kan ligga till grund för utbytet. Utredningen har mot bakgrund av det ovanstående valt att före- slå att TLV ska besluta om inköpspris och försäljningspris även för receptbelagda läkemedel utanför förmånerna. 11 Utökade möjligheter till utbyte av läkemedel (Ds 2017:29)s. 77. Se även avsnitt 2.3. Förslag om reglerad handelsmarginal 7.5Tillverkarnas möjligheter att ändra pris Utredningens förslag: Läkemedelstillverkarna ska kunna ändra priset på läkemedel som inte ingår i förmånerna genom att anmäla ett nytt pris till TLV. TLV ska bemyndigas att föreskriva hur ofta ett anmält pris kan ändras. Läkemedelstillverkarna är med utredningens förslag fria att både höja och sänka sina priser vid behov. Prisändring kan göras genom att tillverkaren anmäler ett nytt pris till TLV. Beslut om prisändring kräver dock en viss administrativ hanter- ing hos TLV. TLV föreslås därför få bemyndigande att föreskriva hur ofta ett anmält pris kan ändras. I transparensdirektivet finns bestämmelser om vad som gäller när priset för ett läkemedel inte får höjas förrän medgivande läm- nats av de ansvariga myndigheterna. Av artikel 3 i direktivet fram- går att beslut om prisändring ska fattas och delges sökanden efter att ansökan kommit in. Denna tidsfrist har genom- förts i svensk rätt genom 9 § förordningen (2002:687) om läke- medelsförmåner m.m. Där anges också att beslut om sänkning av ett tidigare fastställt pris ska meddelas så snart det är möjligt. TLV behöver därmed utforma rutiner för beslut om prisänd- ringar för receptbelagda läkemedel utanför förmånerna som är för- enliga med de tidsfrister för prisändringar som anges i förordningen om läkemedelsförmåner m.m. och transparensdirektivets bestäm- melser. Så som andra, tredje och fjärde styckena i 9 § förordningen om läkemedelsförmåner m.m. är utformade, anser utredningen att de bör omfatta även ansökningar om prisändringar för läkemedel utanför förmånerna. Förslag om reglerad handelsmarginal 7.6Läkemedel som saknar anmält pris Utredningens förslag: TLV ska få bemyndigande att föreskriva om inköpspris och försäljningspris för läkemedel som förskrivs på recept men som saknar anmält pris. TLV ska få fastställa priser på sådana läkemedel utan ansökan från den som marknadsför läkemedlet. Det finns en risk att inte alla tillverkare anmäler pris När det införs en skyldighet för den som marknadsför recept- belagda läkemedel som inte ingår i förmånerna att anmäla ett in- köpspris till TLV, bedömer utredningen att de flesta tillverkare kommer att göra en sådan anmälan. TLV har enligt sin myndighets- instruktion i uppdrag att informera om sin verksamhet.12 Det är därför naturligt att TLV i samband med att de nya reglerna träder i kraft informerar tillverkarna om den nya anmälningsskyldigheten. Det finns dock enligt utredningens en viss risk för att några tillverkare inte kommer att anmäla priser för alla produkter och förpackningar. Den risken bedöms vara störst beträffande tillverkare som inte har någon representation i och tillverkare som marknadsför läkemedel som säljs i låga volymer. Det kan också bli aktuellt för läkemedel som har godkänts genom den så kallade cen- trala proceduren, där läkemedel blir godkända i alla EU-länder sam- tidigt, om läkemedlet inte marknadsförs i men ändå för- skrivs här. Inget krav på anmält pris för att få sälja läkemedlet på apotek Utredningen har övervägt om det skulle vara ett krav för att läke- medlet ska få säljas på apotek att läkemedlet har ett pris fastställt av TLV. Det skulle öka incitamenten för tillverkare att anmäla priser till TLV, som det skulle underlätta tillsynen av apotekens prissättning av receptbelagda läkemedel. 12 2 § förordning (2007:1206) med instruktion för . Förslag om reglerad handelsmarginal Vi bedömer dock att nackdelarna med ett sådant krav skulle överväga fördelarna. Det skulle drabba patienter som inte kan få den läkemedelsbehandling som förskrivaren har ordinerat, och det skulle riskera att skapa stora bekymmer för både patienter och vården. Det skulle också försätta apoteken i besvärliga situationer när de har läkemedel i lager, eller har möjlighet att beställa hem dem, men inte får sälja läkemedlen till patienten. Utredningen konstaterar därför att ett sådant krav inte gynnar patienterna. Det kommer därför att vara möjligt för apoteken att sälja läkemedel som saknar fast- ställda priser. TLV får föreskriva hur läkemedel som saknar anmält pris ska prissättas Utredningen föreslår att receptbelagda läkemedel hanteras på mot- svarande sätt som licensläkemedel prissätts inom förmånerna. Licens- läkemedel kan enligt förmånslagen ingå i förmånerna utan att pris har fastställts för dem. TLV har bemyndigande att föreskriva om inköpspris och försäljningspris för licensläkemedel. Enligt TLV:s föreskrifter ska den reglerade handelsmarginalen tillämpas på licens- läkemedel som saknar fastställt pris, vilket innebär att läkemedlen prissätts till inköpspris med tillägg av den reglerade handelsmargi- nalen.13 Utredningen föreslår att TLV genom ett nytt bemyndigande i förmånslagen får föreskriva om inköpspris och försäljningspris även för receptbelagda läkemedel utanför förmånerna som saknar fast- ställda priser. Det möjliggör för TLV att föreskriva att den regle- rade handelsmarginalen ska tillämpas även på läkemedel som saknar anmält pris. Apotekens systemstöd måste med utredningens för- slag kunna lägga på den av TLV fastställda handelsmarginalen på apotekens inköpspris för sådana läkemedel. Eftersom detta sker för licensläkemedel inom förmånerna bör den funktio- naliteten redan finnas i apotekens systemstöd. 13 Enligt 16 § lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. och 3 § Tandvårds- och läke- medelsförmånsverkets föreskrifter (HSLF-FS 2017:29) om licensläkemedel, extemporeläke- medel, lagerberedningar och tillfällig subvention, ingår licensläkemedel i förmånerna utan att pris har fastställts av TLV. TLV:s föreskrifter (TLVFS 2009:3) om handelsmarginal för läke- medel och andra varor som ingår i förmånerna, ska tillämpas. Förslag om reglerad handelsmarginal TLV får fastställa priser utan anmälan från tillverkaren Som beskrivits i avsnitt 7.2.4 föreslår utredningen inte någon sank- tion mot de tillverkare som inte anmäler pris på alla sina förpack- ningar. Det är därför viktigt att motverka att tillverkare avstår från att anmäla priser för att kringgå den reglerade prissättningen av receptbelagda läkemedel utanför förmånerna. När läkemedel saknar ett fastställt pris finns det inget offentligt pris som förskrivare, patienter och andra berörda kan utgå från vid val av läkemedelsbehandling. Priset på läkemedlet kan också variera mellan apotek som det blir arbetskrävande för TLV och apoteken om TLV ska tillsyna prissättningen utifrån faktiska inköps- priser. Dessa omständigheter talar för att det bara bör vara under endast en kort övergångsperiod som läkemedel kan sakna fastställda priser. Utredningen föreslår att TLV genom en ny bestämmelse i för- månslagen får fastställa inköpspris och försäljningspris på sådana läkemedel utan anmälan från tillverkaren. Hur ofta TLV behöver fastställa priser på sådana läkemedel beror på hur många läkemedel som saknar fastställda priser. Problemet med att läkemedel saknar fastställda priser bedömer utredningen vara störst i samband med att regelverket införs. Därefter bör det vara tillräckligt att TLV åtminstone en gång följer upp vilka receptbelagda läkemedel som har expedierats på apotek under föregående år och som fort- farande saknar fastställda priser. När TLV har fastställt pris utan anmälan från tillverkaren ska denna underrättas om beslutet. Tillverkaren kan sedan lämna in en anmälan till TLV om nytt pris. TLV:s beslut kan överklagas enligt 26 § förmånslagen, men efter- som tillverkaren enkelt kan ändra priset genom en ny prisanmälan till bedömer utredningen att det kommer att vara ovanligt med överklaganden av sådana beslut. Alternativa sätt att prissätta läkemedel som saknar anmält pris Utredningen har övervägt ett alternativ för att ytterligare öka incita- menten för tillverkarna att anmäla priser. Det skulle kunna ske genom att de läkemedel som saknar anmälda priser får ett pris fast- ställt av TLV som motsvarar det lägsta pris som läkemedlet finns Förslag om reglerad handelsmarginal tillgängligt för i . Ett sådant system skulle dock kräva att TLV måste analysera prisbilden för respektive läkemedel i samtliga länder i . Det skulle också innebära ett inslag av internatio- nell referensprissättning som inte varit en del av det svenska prissättningssystemet. En sådan hantering skulle kräva stora resur- ser av TLV som inte kan motiveras av fördelarna med ett sådant för- slag. Utredningen har också övervägt om TLV endast ska fastställa priser på läkemedel som säljer i större omfattning, på liknande sätt som i där det görs prisjusteringar för de läkemedel som har högst omsättning. (Se avsnitt 4.2.2.). Övriga läkemedel som saknar anmälda priser skulle apoteken med detta alternativ fortsatt få sälja till inköpspris med tillägg av den reglerade handelsmargi- nalen. När det saknas fastställda inköpspriser för receptbelagda läkemedel kan priserna variera mellan apoteken. Det finns inte heller något offentligt pris som blir tillgängligt för patienter, förskrivare och andra intressenter. Utredningen har därför bedömt att vikten av att få offentliga priser på alla receptbelagda läkemedel och att eftersträva enhetliga priser för sådana läkemedel, talar mot att TLV bara skulle fastställa priser på de läkemedel som har störst försälj- ning. 7.7Apoteken får köpa in läkemedel till lägre pris än de fastställda inköpspriserna Utredningens förslag: Det ska införas en ny bestämmelse som anger att apoteken får köpa in receptbelagda läkemedel utanför förmånerna till priser som understiger det av TLV fastställda priset. På liknande sätt som inom läkemedelsförmånerna kan apo- teken och läkemedelstillverkarna förhandla om ett lägre inköps- pris än det fastställda inköpspriset. Det innebär att det fastställda inköpspriset utgör ett maximalt inköpspris för apoteken. Enligt utredningens förslag ska de priser för receptbelagda läke- medel som tillverkarna anmäler till TLV fastställs av TLV som apo- tekens inköpspris. För läkemedel inom läkemedelsförmånerna som inte har generisk konkurrens (som inte ingår i periodens vara-syste- Förslag om reglerad handelsmarginal met) får apoteken köpa in läkemedlen till priser som understiger det inköpspris som TLV har fastställt. Denna så kallade förhand- lingsrätt framgår av 7 a och 7 b §§ lagen (2002:160) om läkemedels- förmåner m.m. På samma sätt föreslår utredningen att apoteken ska få rätt att köpa in receptbelagda läkemedel utanför förmånerna till priser som understiger de fastställda inköpspriserna. Det innebär att det fast- ställda inköpspriset i praktiken utgör ett maximalt inköpspris, och att tillverkarna kan erbjuda lägre inköpspriser än detta till apo- teken. Eftersom det med nuvarande regler inte är tillåtet att byta ut läkemedel utanför förmånerna är incitamenten för tillverkarna att ge apoteken lägre inköpspriser begränsade. Utredningen anser dock att det finns fördelar med att regelverket kring möjligheten att erbjuda lägre inköpspriser på receptbelagda läkemedel är så lika som möjligt inom och utanför förmånerna. Apotekens möjligheter att köpa in läkemedel inom förmånerna till lägre pris än de som TLV har fastställt är föremål för översyn inom ramen för arbete.14 I avvaktan på Läke- medelsutredningens betänkande i denna del, föreslår Nya apoteks- marknadsutredningen att regelverket för receptbelagda läkemedel utanför förmånerna utformas så likt det som gäller inom förmån- erna som möjligt. Det ska därför införas en bestämmelse i förmåns- lagen som anger att apoteken får köpa in läkemedel utanför för- månerna till priser som understiger de priser som TLV har fastställt. Apoteken har enligt 7 b § förmånslagen även möjlighet att sälja parallellimporterade läkemedel som inte har generisk konkurrens till ett lägre pris än det som TLV har fastställt. Någon sådan möj- lighet föreslås inte för läkemedel utanför förmånerna. Det beror främst på att det inte är tillåtet att byta ut läkemedel utanför för- månerna och det därför saknas incitament för apoteken att sänka priset på sådana läkemedel när de är förskrivna. Det skulle också innebära att det inte längre blir enhetliga priser på läkemedlen. Förslagen i departementspromemorian Utökade möjligheter till utbyte av läkemedel (Ds 2017:29) som innebär att läkemedel som inte ingår i läkemedelsförmånerna kan bytas ut mot ett läkemedel som ingår i förmånerna, påverkas inte av en eventuell förhandlings- rätt för apoteken på läkemedel utanför förmånerna. 14 Se avsnitt 2.3. Förslag om reglerad handelsmarginal 7.8Samma marginal bör tillämpas för receptbelagda läkemedel utanför som inom förmånerna Utredningens bedömning: Apotekens handelsmarginal för recept- belagda läkemedel utanför förmånerna bör utformas på samma sätt som för läkemedel inom förmånerna. beslutar TLV om storleken och konstruktionen på apotekens handelsmarginal för läkemedel inom förmånerna. Handelsmargi- nalen är skillnaden mellan apotekens inköpspris (AIP) och försälj- ningspris (AUP). Handelsmarginalens storlek varierar beroende på läkemedlets inköpspris.15 Samma arbetsinsats – samma ersättning Utredningen har övervägt om det finns skäl att utforma handels- marginalen för receptbelagda läkemedel utanför förmånerna på ett annat sätt än handelsmarginalen innanför förmånerna. Som en ut- gångspunkt bedömer utredningen att det är rimligt att tillämpa samma handelsmarginal som gäller inom förmånerna även för recept- belagda läkemedel utanför förmånerna. Skälen till det är att utred- ningen bedömer att det är samma arbetsinsats för apoteken att expediera receptbelagda läkemedel oavsett om läkemedlet ingår i förmånerna eller inte. Apotekens skyldighet att tillhandahålla läke- medel gäller också alla receptförskrivna läkemedel, oavsett om de ingår i förmånerna eller inte.16 Om samma konstruktion för handelsmarginalen tillämpas vid expedition av alla receptbelagda läkemedel blir det också lägre admi- nistrativa kostnader både för apoteksaktörernas it-stöd och för TLV. Det bidrar till att göra regelverket så enkelt och tydligt som möjligt för alla inblandade aktörer. Grunden för hur handelsmarginalen ska bestämmas framgår av propositionen Omreglering av apoteksmarknaden (prop. 2008/09:145). I propositionen anges att det vid fastställandet av apotekens handels- 15Läs mer om handelsmarginalen i avsnitt 3.3.2. 16Apotekens tillhandahållandeskyldighet framgår av 2 kap. 6 § första stycket 3 lagen (2009:366) om handel med läkemedel. Förslag om reglerad handelsmarginal marginal, bör göras en bedömning av bland annat prisutveckling och apoteksbranschens lönsamhet och fortsatta produktivitetsutveck- ling. Det offentligas behov och apoteksbranschens lönsamhet bör vägas mot varandra och att handelsmarginalen därefter fastställas mot bakgrund av den sammanvägda bedömningen. Även apotekens försäljning av läkemedel som inte omfattas av förmånerna samt för- säljningen av handelsvaror bör beaktas.17 Det har från delar av apoteksbranschen framförts till utred- ningen att en reglerad handelsmarginal på läkemedel utanför för- månerna bör vara högre än inom förmånerna eftersom det generellt sett är dyrare läkemedel som säljs utanför förmånerna än inom förmånerna. Detta gör att den ekonomiska risken för apoteken är högre för dessa läkemedel, än för läkemedel inom förmånerna som generellt sett är billigare. De menar också att läkemedel utanför förmånerna oftare är förenade med särskilda krav på hantering (till exempel kylförvaring) som gör dem mer tids- och resurskrävande att hantera på apoteken. Utredningen noterar att TLV tidigare beslutat att ändra konstruktionen på handelsmarginalen för läkemedel inom förmånerna,18 så att apoteken får högre ersättning för dyra läkemedel.19 Utredningen bedömer att samma ekonomiska risker och samma ersättning för arbete med receptexpediering gäller både för läkemedel inom förmånerna och utanför förmånerna. Samma handelsmarginal bör därför tillämpas både utanför förmånerna som inom förmånerna. 17Omreglering av apoteksmarknaden (prop. 2008/09:145), s. 269. 18TLV:s föreskrifter (HSLF-FS 2015:32) om ändring i Tandvårds- och läkemedelsförmåns- verkets föreskrifter (TLVFS 2009:3) om handelsmarginal för läkemedel och andra varor som ingår i läkemedelsförmånerna. 19Samtidigt justerades den generella handelsmarginalen så att den blev något lägre. Dessa för- ändringar medförde ingen nettoförändring av den totala handelsmarginalen till apoteken. Förslag om reglerad handelsmarginal 7.9TLV får föreskriva om handelsmarginalen utanför förmånerna Utredningens förslag: () ska i lagen om läkemedelsförmåner m.m. bemyndigas att föreskriva om hur inköpspris och försäljningspris ska fastställas för receptbelagda läkemedel utanför förmånerna. Det innebär att TLV får föreskriva om handelsmarginalens konstruktion för receptbelagda läkemedel utanför läkemedelsförmånerna. TLV får meddela föreskrifter om hur inköpspris och försäljnings- pris ska fastställas för läkemedel inom förmånerna.20 Utredningen föreslår att TLV ska få ett nytt bemyndigande att även föreskriva om hur inköpspris och försäljningspris ska fastställas för recept- belagda läkemedel utanför förmånerna. Förslaget bör genomföras genom ändringar i lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m., förordningen (2002:687) om läke- medelsförmåner m.m. samt TLV:s föreskrifter (TLVFS 2009:3) om handelsmarginal för läkemedel och andra varor som ingår i läkemedels- förmånerna. 7.10TLV ska fatta nytt beslut om pris när ett läkemedel lämnar förmånerna Utredningens förslag: När TLV beslutar att utesluta ett läke- medel ur förmånerna, eller ett läkemedel lämnar förmånerna på begäran av läkemedelstillverkaren, ska TLV besluta att det pris som gällde inom förmånerna ska gälla även utanför förmånerna. Det görs genom en ändring av 12 § lagen om läkemedelsför- måner m.m. 20 Bemyndigande i 7 § andra stycket lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. i kombi- nation med 4 a § förordningen (2002:687) om läkemedelsförmåner m.m. Förslag om reglerad handelsmarginal TLV får på eget initiativ besluta att ett läkemedel eller en vara som ingår i läkemedelsförmånerna inte längre ska ingå i förmånerna.21 Myndigheten kan också på begäran av den som marknadsför ett läkemedel besluta att läkemedlet inte längre ska ingå i förmånerna.22 I samband med att ett läkemedel lämnar förmånerna ska TLV besluta att de inköpspriser och försäljningspriser som senast har fastställts för läkemedlet inom förmånerna med stöd av 7 § lagen om läkemedelsförmåner m.m., även ska gälla när läkemedlet har lämnat förmånerna. Skälet till detta är att säkerställa att det finns fastställda priser för så många läkemedel som möjligt bland de läke- medel som inte ingår i förmånerna. Det bör därför införas ett nytt tredje stycke i 12 § förmånslagen som anger att när ett läkemedel lämnar förmånerna på begäran av den som marknadsför läkemedlet, eller TLV beslutar att utesluta ett läkemedel ur förmånerna, ska TLV utifrån det inköpspris och försäljningspris som gällde för läkemedlet inom förmånerna fast- ställa samma pris att gälla utanför förmånerna. Tillverkaren kan sedan när som helst anmäla ett nytt pris för läkemedlet på det sätt som beskrivits i avsnitt 7.6. En sådan bestämmelse underlättar för läkemedelstillverkarna, som slipper göra en särskild prisanmälan i samband med utträdet, och för TLV som kan hantera beslutet om pris utanför förmånerna i samband med beslutet om utträdet. Genom att det finns ett offent- ligt pris vid utträdet slipper apoteken arbete med att räkna ut för- säljningspris själva, som det finns ett offentligt pris för läkemedlet som patienterna kan få tillgång till innan de kommer till . 7.11TLV tillsynar apotekens prissättning av alla receptbelagda läkemedel TLV har enligt 25 § lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. tillsyn över efterlevnaden av lagen och föreskrifter som har med- delats i anslutning till lagen. Det innebär bland annat att TLV ut- 2110 § lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. 2212 § lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. Förslag om reglerad handelsmarginal