sou · H5B315 · 2017-03-10 00:00:00 — Denna tjänst når kon- sumenterna över hela landet inom 1–och utförs av underleverantörerna Postnord och . Leveranser till och till glesbygdsområden med lantbrevbärare kan ta . I början på 2017 är detta tillsvidare gratis. Ordinarie priser uppges vara för leverans till hembrevlåda och till paketutlämningsställe.53 Vidare erbjuder LloydsApotek hemleveranser med bud. Dels budleverans till hela landet inom 1–till en kostnad av , dels snabbleverans inom 2–från beställning i till en kostnad av . Det finns även ett gratis alternativ med bud i , med leverans om beställningen gjorts innan . Kylvaror, narkotikaklassade läkemedel och produkter med ålders- gräns hämtas ut direkt på företagets apotek till en fraktkostnad på 89 kronor.54 Kylvaror kan beställas med bud i de områden denna tjänst erbjuds och leveranstiden uppfyller kraven. 53I finns också en tjänst som innebär hemleverans till hembrevlåda dagen efter beställning om beställningen gjorts före . Leverensen görs här av tidningsdistributören (Pressens Morgontjänst). I början på 2017 var tjänsten tills- vidare gratis, ordinarie pris uppges vara . 54Ingen fraktkostnad tillkommer om varan hämtas ut på distansapoteket i . Geografisk tillgänglighet – nulägesbeskrivning klassade läkemedel kan levereras med bud, men då krävs både legitimation och signering av beställaren. 12.4.3Sammanfattning distanshandel med läkemedel genom e-handel finns det sex apoteksaktörer som bedriver fullskalig distans- handel med läkemedel genom e-handel på nationell nivå. Apoteksaktörerna har flera olika typer av tjänster för leverans av läkemedel till konsumenterna, bland annat post till hembrevlåda, paketutlämningsställe, apotek, apoteksombud och hemleverans med bud. Ingen aktör har samtliga leveranstjänster. Fem av de sex stora apoteksaktörerna har leveranstjänsten post till hembrevlåda/paketutlämningsställe. Dessa fem använder (åtminstone) Postnord som underleverantör, vilket innebär att de når konsumenterna över hela landet inom 1–. Det finns leverans- och uthämtningstjänster även för kylvaror, narkotikaklassade läkemedel och produkter med åldersgräns, men de är inte lika omfattande som för vanliga läkemedel. I detta av avsnitt beskrivs bland annat vad apoteksombud är, hur omfattande ombudsverksamheten är samt vilka regler och krav som styr denna verksamhet. Med utgångspunkt från detta analyserar utredningen i avsnitt 13.5 apoteksombudens funktion för tillgäng- ligheten till läkemedel i hela landet, samt lämnar förslag till fram- tida reglering av verksamheten. Geografisk tillgänglighet – nulägesbeskrivning har drivit apoteksombud i sedan bolaget bildades i början på 1970-talet.55 Syftet med apoteksombud är och har varit att säkra tillgången till läkemedel även i områden där befolkningsunderlaget inte medger etablering av ett apotek. Huvud- delen av dagens drygt 640 ombud inrättades före apoteksomreg- leringen i enlighet med de regler och riktlinjer som då gällde för verksamheten. Vad gör ett apoteksombud? apoteksombud har tre huvudsakliga uppgifter: De är ombud för för försäljning av receptfria läkemedel från lager. De förmedlar recept mm. från konsument till Apoteket.56 De förmedlar paket av förskrivna läkemedel och andra varor som omfattas av lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m., och paket av receptfria läkemedel som inte finns i lager hos ombuden, från till konsument. Den verksamhet som ombuden utför genom punkterna 1–3 kan beskrivas som apoteksombudsverksamhet. har cirka 150 ombud valt att sluta sälja läkemedel för räkning enligt punkt 1 och säljer i stället enbart receptfria läke- medel i egen regi enligt lagen (2009:730) om handel med vissa receptfria läkemedel. För dessa består ombudsverksamheten endast av att förmedla recept och paket enligt punkterna 2 och 3. ombud utgörs av näringsidkare som redan bedriver någon form av service- eller näringsverksamhet. fanns det 643 apoteksombud bestående av runt 530 daglig- varubutiker knutna till större dagligvarukedjor, ett tiotal bensin- stationer och drygt 100 övriga. I kategorin övriga finns bland annat fristående livsmedelsaffärer och hantverksbutiker. 55Det har funnits apoteksombudsliknande verksamhet i . 56Apoteksombuden förmedlar även beställningar av andra apoteksvaror från kon- sument till . Mer om detta i avsnitt 12.5.4. Geografisk tillgänglighet – nulägesbeskrivning Det saknas en fastställd definition av apoteksombud Det finns inte någon officiellt fastställd definition av apoteks- ombud. I tidigare gällande föreskrifter (LVFS 1997:10) om förordnande och utlämnande av läkemedel m.m., defi- nierades emellertid apoteksombud som ”utlämningsställe för färdig- ställda läkemedel utan farmaceutisk bemanning men under ett apoteks tillsyn.”. Utredningen konstaterar att TLV använder denna beskrivning av apoteksombud i sina rapporter.57 Som beskrivits tidi- gare bedömer att ombudsverk- samhet inte utgör distanshandel med läkemedel vid öppenvårdsapo- tek. Apoteksombuden i förarbetena till omregleringen , som föregick omregleringen av apo- teksmarknaden, menade att apoteksombuden inte längre skulle behövas efter omregleringen, utan att den funktion som ombuden fyllde i stället skulle kunna tillgodoses på annat sätt.58 I propositio- nen uttalade emellertid regeringen att det var svårt att förutse beho- vet av apoteksombud på den nya apoteksmarknaden och att Apo- teket AB därför under en övergångstid skulle ansvara för en fortsatt apoteksombudsverksamhet.59 Regeringen återkom senare till frågan och konstaterade då att det inte hade framkommit några nya omständigheter som gjorde att regeringen kunde ta ställning till hur apoteksombuden ska han- teras. Regeringen uttalade att det är lämpligt att ta ställning till behovet av apoteksombud först efter det att den beslutade treårs- perioden löpt ut. Regeringen ansåg vidare att servicen och till- gången till läkemedel i glesbygd dessutom borde ses i ett vidare perspektiv mot bakgrund av möjligheterna till bland annat distans- handel. konstaterade regeringen att ett system med apo- teksombud fyller en viktig funktion i gles- och landsbygder, inte minst för många äldre konsumenter.60 57Se t.ex. rapporten av uppdrag att följa upp och utvärdera statsbidrag till apotek i glesbygd – regeringsuppdrag (S2013/9047/), s. 8. 58Apoteksmarknadsutredningen, Omreglering av apoteksmarknaden (SOU 2008:4), s. 489. 59Omreglering av apoteksmarknaden (prop. 2008/09:145), s. 209. 60Handel med vissa receptfria läkemedel (prop. 2008/09:190), s. 120. Geografisk tillgänglighet – nulägesbeskrivning 12.5.2Läkemedelsverkets översyn av regleringen gav regeringen i uppdrag till att göra en översyn av regleringen av apoteksombud i syfte att åstadkomma en konkurrensneutral ordning som bidrar till att säkerställa läke- medelsförsörjningen i hela landet. I uppdraget ingick att analysera vilken roll ombuden har för läkemedelsförsörjningen, vilka utmaningar verksamheten står inför och hur verksamheten kan utvecklas. Detta innebar även att ta fram en vägledning för apoteksbranschen om förutsättningarna att kom- binera apoteksverksamhet med ombudsverksamhet samt försälj- ning vid så kallade apoteksfilialer. Uppdraget slutredovisades genom rapporten – Rapport från Läkemedels- verket ().61 framhöll i rapporten att apoteksombuden fyl- ler en viktig funktion och att det är svårt att motivera att en inarbe- tad verksamhet som bidrar till läkemedelsförsörjningen, inte ska finnas kvar. översyn visade att ombu- dens rättsliga ställning är oklar och att de inte omnämns i den gäl- lande lagstiftningen för öppenvårdsapotek. föreslog att apoteksombudsverksamhet skulle fin- nas kvar även fortsättningsvis där alla apoteksaktörer gavs möjlighet att etablera ombud. föreslog att varje apoteksom- bud skulle vara kopplat till ett enskilt öppenvårdsapotek där till- ståndshavaren för ansvarar för att hanteringen av läkemedel hos ombudet sker i enlighet med gällande bestämmelser. Den läke- medelsansvarige vid borde enligt förslaget ha motsvarande ansvar för verksamheten hos apoteksombudet som för verksamheten vid öppenvårdsapoteket. skulle med denna lösning att ha tillsyn även över den verksamhet som bedrivs genom apoteks- ombud. Enligt förslaget skulle ett apotek ha möjlighet att inrätta flera ombud, men det skulle finnas en gräns för detta. 61 ombad att lämna in en promemoria med kompletterande uppgifter till rapporten. Kompletteringsuppgifter RU Apoteksombud – PM från (). Geografisk tillgänglighet – nulägesbeskrivning lämnade också förslag om geografiska etable- ringsbegränsningar där delades in i tre olika områdestyper. I en områdestyp föreslogs etableringen vara helt fri medan etablering i de två andra fick ske först efter prövning av i det enskilda fallet. Myndigheten bedömde att den föreslagna regleringen skulle införas i ett särskilt kapitel i lagen (2009:366) om handel med läkemedel.62 Förslaget har inte genomförts förslag har inte genomförts. I direktivet till utredningen pekar regeringen på att i det i remissbehandlingen av förslaget framfördes synpunkter på bland annat reglerna om etableringsbegränsning, tillståndsförfarande och kontrollansvar för ombudsverksamheten. Det kan konstateras att flertalet remissinstanser var positiva till utgångspunkten att samtliga apoteks- aktörer som uppfyller givna krav, ska ges möjlighet att etablera om- bud. Utredningen noterar också att de flesta av remissinstanserna ansåg att apoteksombuden fyller en funktion när det gäller tillgäng- ligheten till läkemedel i glesbygd. Utredningen bedömer att beskriv- ningen i utgör ett bra och relevant underlag i uppdraget att se över regleringen och överväga skapandet av ett särskilt regelverk för denna verksamhet. 12.5.3Reglering och villkor för apoteksombud Innan omregleringen av apoteksmarknaden reglerades möjlig- heten att inrätta apoteksombud i före detta föreskrifter (LVFS 1997:10) om förordnande och utlämnande av läkemedel m.m.63 Föreskrifterna klargjorde att apoteksombud fick förekomma i situationer där apoteksetablering saknades, till exem- pel i glesbygd. Vidare klargjorde föreskrifterna att: 62I avsnitt 13.5 beskriver och analyserar utredningen de olika delarna av förslaget närmare. 63Föreskrifterna upphörde att gälla i samband med att apoteksmonopolet avveck- lades. Föreskrifternas skrivningar om apoteksombud infördes då initialt i verksamhetsavtalet mellan staten och och senare i ägaranvisning för . Mer om detta nedan. Geografisk tillgänglighet – nulägesbeskrivning Mellan apotek och apoteksombud skall upprättas en skriftlig överens- kommelse för att säkerställa en säker förvaring, ett säkert tillhanda- hållande av läkemedel och att detta sker så att patientens integritets- skydd bibehålls. Det åligger apotekschefen att tillse att varje apoteksombud inspek- teras minst en gång . Vid tillhandahållandet hos ombudet av receptbelagda läkemedel som färdigställts på apotek skall möjligheter till kontakt med för eventuella frågor upprättas. Apoteksombudet har rätt att försälja ett begränsat antal receptfria läkemedel som tillhandahålls av . Sortimentet beslutas av apotekschefen i samråd med den lokala sjukvården. Apoteksombuden berördes också i det tidigare gällande verksam- hetsavtalet mellan staten och . I enlighet med avtalet hade bolaget ett åtagande om att ha ett rikstäckande system för landets läkemedelsförsörjning. Lokala apotek skulle finnas i hela landet och bolaget skulle erbjuda kompletterande kundkanaler, så som apoteksombud, parallellt med apotek under förutsättning att detta sammantaget ledde till en bättre tillgänglighet. Enligt avtalet beslutade själv om lokaliseringen av såväl apotek som apoteksombud.64 beslut om lokalisering av apoteksombud fattades enligt interna riktlinjer och utifrån en samlad bedömning av beho- vet av en god läkemedelsförsörjning samt servicemässiga och före- tagsekonomiska överväganden. Lämpligt ombud var enligt riktlin- jerna i första hand en butik med bra öppethållandeservice och som försörjde området med dagligvaror. Enligt riktlinjerna kunde ett apoteksombud inrättas i gles- och landsbygd om avståndet till närmaste apotek eller ett ombud översteg . Utöver krav på ett minsta avstånd till nästa apotek eller ombud fanns bland annat också skrivningar om ett minsta befolkningsunderlag i när- området.65 Huvuddelen av dagens befintliga apoteksombud har inrättats i enlighet med tidigare riktlinjer för inrättande av ombud. ingick skriftliga standardavtal med ombuden som regle- rade bland annat tystnadsplikt, identifieringskrav och ersättning. 64Tillkännagivande (2008:129) av avtal mellan staten och om bolagets verk- samhet, punkt 2A. 65Statskontoret, En omreglerad apoteksmarknad – Slutrapport (2013:7), s. 51. Geografisk tillgänglighet – nulägesbeskrivning Enligt avtalet ställdes även krav på att läkemedlen skulle förvaras i låsbart skåp hos ombuden enligt en framtagen standard. gällande ägaranvisning avseende apoteksombud Som beskrivits tidigare fanns det efter omregleringen ett verksamhetsavtal mellan staten och . Skrivningarna om apoteksombuden i tidigare föreskrifter (se ovan) infördes då i stort sett oförändrade i avtalet. när verksamhetsavtalet helt upphörde att gälla, anges förutsättningarna för apoteksombuden i stället i statens särskilda ägaranvisningar för . Den nu gällande ordalydelsen om apoteksombuden i ägaranvisningen, antogs vid bolagsstämman 2013. Giltighetstiden för anvisningen har dock uppdaterats vid stämman. I enlighet med beslut vid den senaste bolagsstämman ska … till och med behålla befintliga apoteksombud i den utsträckning som behövs för att upprätthålla en god läkemedels- försörjning på den ort ombudet är verksamt. Mellan Bolaget och apoteksombud ska upprättas en skriftlig överenskommelse för att säkerställa en säker förvaring och tillhandahållande av läkemedel samt att konsumentens integritetsskydd bibehålls vid hantering av läke- medel. Bolaget ansvarar för att varje apoteksombuds försäljningsställe inspekteras minst en gång . När ombud tillhandahåller recept- belagda läkemedel som färdigställts på apotek ska kontaktuppgifter till apotek bifogas konsumentens läkemedel. Bolaget ska samråda med den lokala sjukvården när Bolaget väljer det sortiment receptfria läkemedel som ska tillhandahållas apoteksombuden. Som påpekat finns det en skillnad mellan hur apoteksombuden var reglerade före respektive efter omregleringen, i det att ansvaret för ombuden ligger på centralt. var det apotekschefen vid ett enskilt apotek som ansvarade för läkemedelshanteringen hos ombudet. Utredningen noterar också att tidigare skrivningar om att apoteksombuden har rätt att sälja ett begränsat antal receptfria läkemedel som tillhandahålls av , inte längre förekommer. Geografisk tillgänglighet – nulägesbeskrivning Dagens reglering är begränsad och rättsligt oklar Liksom regeringen och tidigare framhållit, konsta- terar utredningen att dagens reglering avseende apoteksombudsverksamhet är begränsad och rättsligt oklar. Detta gäller beträffande vad verksamheten innebär, hur den ska bedrivas, vad som gäller för tillsyn över verksamheten samt vem som får bedriva den. Beträffande det sistnämnda har dock uttryckt att det endast är som har rätt att bedriva apoteksombudsverksamhet.66 Apoteksombud regleras och omnämns uttryckligen enbart i ägaranvisningen för , det saknas helt reglering av ombuden i lag, förordning eller myndighetsföreskrifter. har beskrivit detta som att apoteksombuden är ”osynliga” i lagstift- ningen. Myndigheten framhåller emellertid att de författningar som reglerar apoteksverksamhet, enligt praxis, i tillämpliga delar anses gälla den verksamhet som bedriver genom apoteksombud. Reglerna tillämpas inte direkt på ombuden utan gentemot Apote- ket.67 Detta har också framhållits av . Bolaget beskriver att de regelverk och rutiner som gäller för hantering och utlämning av läkemedel på apotek, även gäller hos apoteksombud för att säker- ställa en god patientsäkerhet.68 12.5.4Hur apoteksombud fungerar i praktiken Följande beskrivning bygger i huvudsak på utredningens samtal med och – Rapport från . Avtal mellan och ombudet samt rutinbeskrivning liksom innan omregleringen styrs den operativa apoteksom- budsverksamheten genom avtal mellan och ombudet, med därtill hörande avtalsvillkor med anvisningar och föreskrifter för hur verksamheten närmare ska bedrivas hos ombuden. 66Läkemedelsverket, Apoteksombud – Rapport från (), s. 12. 67Läkemedelsverket, Apoteksombud – Rapport från (), s. 17. 68Apoteket , Rutin för apoteksombud (– version D8702 9.0), s. 1. Geografisk tillgänglighet – nulägesbeskrivning klargörs att antar ombudet som ”agent” för bolagets räkning med fullmakt att lagerhålla och sälja varor. Ombudets rätt i enlighet med detta är inte exklusiv, fullmakten kan enligt avtalet återkallas när som helst. Avtalen gäller tillsvidare med tre månaders uppsägningstid för båda parter. I avtalet finns föreskrifter om bland annat förvaring, hantering och utlämning av apoteksvaror.69 Det beskriver också ombudets närmare åtaganden och rättigheter, bland annat att ombudet:70 Är förpliktigat att ta emot ett skåp från och däri för- vara apoteksvaror. Ombudet får inte ur samma skåp sälja läke- medel som omfattas av lagen (2009:730) om handel med vissa receptfria läkemedel. Åtar sig att från lager, levererat från , sälja varor speci- ficerade och prissatta av bolaget. Åtar sig att utan dröjsmål vidarebefordra recept och beställ- ningar från kunder till och distribuera försändelser från bolaget till kunder. Är berättigat att ta emot reklamationer från kunder och att dessa omgående ska vidareförmedlas till . Är berättigat till provision för lagerförsäljningen på på inkasserat belopp exklusive moms.71 Är berättigat till ersättning på per förmedlat paket. Som komplement till avtalet med dess anvisningar och föreskrifter, har en särskild rutinbeskrivning – Rutin för apoteksombud – som preciserar de krav och arbetsmoment som ombudet ska hantera för en patientsäker läkemedelshantering. 69I sammanhanget kan nämnas att i samband med omregleringen harmonise- rade sina föreskrifter för ombudsverksamheten med det regelverk som gäller för öppen- vårdsapotekens distanshandel och för handel enligt lagen om handel med vissa receptfria läkemedel. Till exempel infördes en 18-årsgräns vid försäljning av receptfria läkemedel från ombud. 70Avtalet klargör också att äger allt som levererats så som varulager, emballage och inredning för läkemedelens förvaring. 71Provisionen är på inkasserat belopp exklusive moms. För ombud som säljer för mer än exklusive moms på årsbasis, är provisionen på inkasserat belopp exklusive moms. Den högre provisionen betalas ut från och med att ombudet under innevarande år sålt för mer än exklusive moms. Geografisk tillgänglighet – nulägesbeskrivning fattar rutinbeskrivningen som tämligen detaljerad och omfattande och att den beaktar viktiga och relevanta patientsäkerhetsrelaterade aspekter i ombudets praktiska hantering.72 Ett exempel på detta är rutinens beskrivning av säker förvaring av läkemedel:73 Läkemedel ska förvaras så att risken för obehörig åtkomst minimeras och så att kunderna förstår att det är läkemedel. tillhanda- håller normalt skåp för förvaring av läkemedel till apoteksombudet. Exempel på hur läkemedel får exponeras i butik: •Inlåsta i skåp så att kunden måste be personal plocka fram läke- medlet •Bakom kassan, dvs. ej gripbart för kunden •Gripbart för kunden intill kassan om läkemedlen är placerade så att kassapersonal har möjlighet att hålla ett öga på läke- medlen dvs. inte för långt bort från kassan eller ständigt skymda av något annat. •Gripbart för kund på hyllor ute i butiken om hyllorna är under direkt uppsikt av personal som är ständigt närvarande vid hyllorna. •Kundpaket skall alltid förvaras så att de inte är åtkomliga eller syn- liga för kunderna. I enlighet med statens ägaranvisning ansvarar för att varje apoteksombud inspekteras minst en gång . Sedan omregleringen hanterar detta genom att via avtal anlita ett externt företag som rent praktiskt genomför inspektionerna. Bolagets inspektörer har först genomgått en utbildning hos Apote- ket. Inspektionerna sker i enlighet med en av fastställd checklista med därtill hörande protokoll. 72Kriterierna för säker förvaring nedan är exakt likadana som vad som gäller för försäljning av vissa receptfria läkemedel utanför apotek. Motsvarande bestämmelser finns därmed i föreskrifter (LVFS 2009:20) om handel med vissa receptfria läkemedel och i vägledningen till dessa föreskrifter. förefaller ha tagit fasta på den reglering som finns från . 73Apoteket , Rutin för apoteksombud (nr – version D8702 9.0), s. 3. Geografisk tillgänglighet – nulägesbeskrivning 24 olika områden/frågor som ska inspekteras, exempelvis avseende förvaring av lagerförda läkemedel, förvaring och utlämning av paket samt ombudets rutiner vid felexpeditioner och reklamationer. Proto- kollet fylls i genom att områdena/frågorna besvaras med ett ”Ja” eller ”Nej” samt möjlighet för inspektören att ge ytterligare skriftliga kommentarer och synpunkter. Protokollet skrivs under av inspek- tören och apoteksombudets representant. Apoteksombudet ansvarar sedan för att åtgärda eventuella identifierade avvikelser. Uppföljning av detta sker normalt vid nästa inspektion. Det har aldrig hänt att har tvingats avsluta ett om- budsavtal för att ombudet haft för många avvikelser. Däremot har det hänt till följd av konkurser och likvidation hos ombudet eller för att ombudet har haft en dålig betalningsförmåga. Närmare om försäljning av receptfria läkemedel för Apoteksombuden säljer från lager receptfria läkemedel för räkning. Det är som väljer vilka läkemedel som de enskilda ombuden får sälja. Bolaget säljer samtliga receptfria läkemedel genom ombuden, både avseende humanläkemedel och läkemedel för djur. Sortimentet varierar dock till viss del mellan apoteksombuden, inget enskilt ombud har samtliga receptfria läkemedel i det egna lagret.74 I genomsnitt säljer ett ombud receptfria läkemedel för för per år.75 Variationen mellan ombuden är dock stor. De hundra minsta ombuden har en genomsnittlig försälj- ning av receptfria läkemedel på medan de största ombuden säljer för . Som beskrivits har cirka 150 ombud valt att sluta sälja receptfria läkemedel för , och i stället enbart sälja läkemedel i egen regi enligt lagen (2009:730) om handel med vissa receptfria läkemedel. För dessa består ombudsverksamheten endast 74Detta utgör också en skillnad jämfört med vad som gäller vid försäljning av vissa receptfria läkemedel utanför apotek i enlighet med lag (2009:730) om handel med vissa receptfria läkemedel. Vid sådan handel får enbart ett begränsat antal receptfria humanläkemedel säljas utifrån beslut av . Vidare måste den aktör som säljer vissa receptfria läkemedel i enlighet med den lagen, bland annat betala en årsavgift till . 75I siffran ingår ej ombudens eventuella försäljning av receptfria läkemedel i egen regi, i enlighet med lag (2009:730) om försäljning av vissa receptfria läkemedel. Geografisk tillgänglighet – nulägesbeskrivning av att de förmedlar recept och lämnar ut beställda läkemedel från . Det förekommer även ett mindre antal ombud som säljer receptfria läkemedel i egen regi som de säljer läkemedel för . Detta är enligt möjligt så länge ombudet uppfyller sina åtaganden enligt avtalet i övrigt. Närmare om förmedling av recept från konsument till En uppgift som apoteksombuden har är att ta emot och vidareförmedla recept från konsument till . Dessa beställningar av receptförskrivna läkemedel hämtas som regel ut på det ombud där beställningen lämnats, men om konsumenten så önskar kan det hämtas ut på bolagets apotek eller andra ombud.