sou · H5B315 · 2017-03-10 00:00:00 — Detta gäller för de läkemedel som verksamhets- utövaren har i sitt försäljningssortiment, oavsett om läkemedlet har lämnats ut av verksamhetsutövaren eller av annan.94 har bedömt att apoteksombud bör kunna vara en länk i apotekens hantering av reklamationer på så sätt att kon- sumenter bör ha rätt att reklamera läkemedel även hos ombud. Eftersom det saknas farmaceutisk kompetens hos apoteksombuden måste ansvaret för reklamationer av läkemedel hos ombuden begränsas till att enbart ta emot och förmedla reklamationen till öppenvårdsapoteket.95 Eftersom både apotek och andra verksamhetsutövare som säljer vissa receptfria läkemedel är skyldiga att ta emot reklamationer av 9412 § föreskrifter (LVFS 2009:20) om handel med vissa receptfria läkemedel. 95Läkemedelsverket, Apoteksombud – Rapport från (), s. 35. Geografisk tillgänglighet – överväganden och förslag läkemedel oavsett var de är inköpta bör samma sak gälla även när läkemedel säljs genom apoteksombud. Utredningen anser därför att konsumenterna ska kunna reklamera läkemedel hos apoteksombud, oavsett om läkemedlen har lämnats ut genom ombudet eller av någon annan. bör inom ramen för befintligt bemyndigande i 14 § förordningen (2009:659) om handel med läkemedel reglera detta närmare i föreskrifter. 13.5.22 Indragningar av läkemedel Utredningens förslag: Apotekens skyldighet att hantera in- dragningar av läkemedel ska även omfatta läkemedel som har distribuerats till apoteksombud. När det sker en indragning av läkemedel är öppenvårdsapotek, i enlighet med 19 § föreskrifter (LVFS 2009:9) om detaljhandel med läkemedel, skyldiga att vidta nödvändiga åt- gärder.96 Kraven på apoteken i samband med indragningar av läke- medel beskrivs också i vägledning till detalj- handelsföreskrifterna. Vid en indragning kontaktas av innehavaren av försälj- ningsgodkännandet eller dennes ombud, eller av den levererande partihandlaren, och instrueras om hur det indragna läkemedlet ska hanteras. Vid indragningar av läkemedel ska skyndsamt se till att dessa läkemedel tas om hand på lämpligt sätt. har pekat på att denna skyldighet även kom- mer att innefatta läkemedel som distribuerats till apoteksombud.97 har särskilt framtagna rutiner för hur ombuden ska agera vid indragning av läkemedel eller andra varor. Läke- medelsverket bör inom ramen för befintligt bemyndigande i 14 § förordningen (2009:659) om handel med läkemedel, i föreskrifter tydliggöra att apotekens skyldighet att hantera indragningar av läkemedel även omfattar läkemedel som har distribuerats till apo- teksombud. 96Med indragning menas att läkemedel återkallas från öppenvårdsapoteken, till exempel på grund av att det upptäckts kvalitetsproblem hos läkemedlen. 97Läkemedelsverket, Apoteksombud – Rapport från (), s. 35. Geografisk tillgänglighet – överväganden och förslag 13.5.23 Skydd för konsumentens personliga integritet Utredningens bedömning: Personal som arbetar vid inrätt- ningar som är apoteksombud omfattas inte av patientsäkerhets- lagens bestämmelser om tystnadsplikt. Öppenvårdsapoteken behöver därför genom avtal säkerställa att ombudens personal är bundna av tystnadsplikt. Den personuppgiftsbehandling som sker hos apoteksom- buden är förenlig med apoteksdatalagens bestämmelser. Apoteksombuden får tillgång till begränsad information om konsumenten Personal hos apoteksombuden har inte tillgång till vare sig recept- registret eller apotekens expeditionsstöd. De får bara tillgång till sådana uppgifter om konsumentens hälsa som denne själv väljer att lämna till apoteksombudet. Hos apoteksombuden finns receptpåsar där konsumenten själv kan lämna in sitt pappersrecept eller sin läkemedelsbeställning för vidareförmedling till . Konsumenten behöver därmed inte visa för personalen hos apo- teksombudet vilket läkemedel som beställs. När läkemedlen sedan kommer från till apoteksombudet för utlämnande till konsumenten är de enligt dagens praxis förpackade på ett sådant sätt att det inte framgår vilka läkemedel som finns i paketen. Om paketen innehåller kylvaror eller nikotinläkemedel framgår det sär- skilt eftersom kylvaror kräver särskilda förvaringsförhållanden och en åldersgräns gäller för köp av nikotinläkemedel. I övrigt gör personalen hos apoteksombudet en identitetskontroll för att säkerställa att rätt person får rätt paket. Personalen hos apoteksombuden får därmed normalt inte till- gång till några uppgifter om vilket läkemedel kunden hämtar ut från . För det fall konsumenten själv väljer att be apo- teksombudets personal om hjälp med att fylla i läkemedelsbeställ- ningen får däremot personalen del av sådan information om kon- sumentens hälsotillstånd som bör omfattas av tystnadsplikt. Även den omständigheten i sig att konsumenten hämtar ut läkemedel bör omfattas av tystnadsplikt. Geografisk tillgänglighet – överväganden och förslag hanterar tystnadsplikten genom att det framgår av avtalet mellan och apoteksombuden att verksamheten omfattas av tystnadsplikt. Det finns också en rutin för apoteksombuden med information om tystnadsplikten som medarbetarna hos apoteksombuden ska underteckna att de tagit del av. Att apoteksombudets personal känner till reglerna om tyst- nadsplikt är också en del av den egeninspektion som låter göra av apoteksombudens verksamhet. Av information till personalen hos apoteksombuden framgår bland annat att man inte får föra vidare uppgifter om enskilda personers hälsotillstånd och att det inte är tillåtet att tala om för en person att en släkting till denne har ett läkemedelspaket att hämta ut. Apotekens personal omfattas av tystnadsplikt enligt patientsäkerhetslagen Personal på öppenvårdapotek är hälso- och sjukvårdspersonal enligt patientsäkerhetslagen (2010:659). Detta gäller både farma- ceuter (legitimerade apotekare och receptarier) och annan apoteks- personal som tillverkar eller expedierar läkemedel eller lämnar råd och upplysningar. Dessa omfattas därmed av patientsäkerhets- lagens bestämmelser om tystnadsplikt. Tystnadsplikten gäller även för annan personal som kan finnas på apotek, även om dessa inte anses vara hälso- och sjukvårdspersonal.98 Det gäller exempelvis kassapersonal eller administrativ personal på . Tystnadsplikten innebär att personalen på apotek inte obehör- igen får röja vad de i sin verksamhet har fått veta om en enskilds hälsotillstånd eller andra personliga förhållanden. Som obehörigt röjande anses inte att någon fullgör uppgiftsskyldighet som följer av lag eller förordning. Brott mot tystnadsplikten är straffsank- tionerat i 20 kap. 3 § . 98 6 kap. 12–14 och 16 §§ patientsäkerhetslagen (2010:659). Geografisk tillgänglighet – överväganden och förslag Apoteksombudets personal omfattas inte av tystnadsplikt enligt patientsäkerhetslagen Apoteksombudets personal får uppgifter om konsumenternas hälsotillstånd i två situationer, dels när de får information från konsumenten i samband med beställning av läkemedel, dels när de tar emot leveranser från och lämnar ut dessa till konsu- menten. Personal som är anställda av ett apoteksombud är inte hälso- och sjukvårdspersonal enligt patientsäkerhetslagens bestämmelser och de är inte heller anställda av . De omfattas därmed inte av samma bestämmelser om tystnadsplikt som personal på apotek. Däremot arbetar de på uppdrag av . Enligt 6 kap. 16 § pati- entsäkerhetslagen omfattas den som, utan att tillhöra hälso- och sjukvårdspersonalen, till följd av anställning eller uppdrag eller på annan liknande grund deltar eller har deltagit i enskilt bedriven hälso- och sjukvård av tystnadsplikt. Personal hos apoteksom- budet, som arbetar på uppdrag av , skulle kunna anses vara sådan annan personal som till följd av anställning eller uppdrag eller på annan liknande grund deltar eller har deltagit i enskilt bedriven hälso- och sjukvård och omfattas av tystnadsplikt enligt 6 kap. 16 § patientsäkerhetslagen. Personalen hos apoteksombudet skulle då omfattas av samma straffsanktionerade tystnadsplikt som till exempel administrativ personal på apotek. Det framgår av förarbeten att tystnadsplikten i patientsäkerhets- lagen i princip ska vara densamma som den som gäller för hälso- och sjukvårdspersonal i allmän verksamhet med stöd av offentlig- hets- och sekretesslagen. Vid tolkning av patientsäkerhetslagens bestämmelser om tystnadsplikt kan ledning sökas i offentlighets- och sekretesslagens bestämmelser.99 Mot bakgrund av den praxis som finns kring tolkningen av mot- svarande bestämmelse i 2 kap. 1 § offentlighets- och sekretesslagen (2009:400), som gäller för den offentliga hälso- och sjukvården, finns det dock flera omständigheter som talar mot att apoteksom- budens personal kan anses omfattas av sådan tystnadsplikt. Efter- som apoteksombudet är en egen juridisk person som har en avtals- 99 Regeringens proposition 1980/81:28 om följdlagstiftning till den nya sekretesslagen i fråga om hälso- och sjukvården samt den allmänna försäkringen, s. 22 f. samt m.m. (prop. 2007/08:126) s. 46. Geografisk tillgänglighet – överväganden och förslag relation med , och det är apoteksombudet som fritt bestämmer vilken personal som ska ta emot och lämna ut läke- medelsbeställningarna och inte heller i övrigt har något direkt inflytande över det arbete som apoteksombudets personal utför, är det svårt att se att apoteksombudets personal kan anses ha en sådan relation till verksamhet att de omfattas av tyst- nadsplikt på annan liknande grund. Bland annat har Justitieom- budsmannen uttalat att ett personuppgiftsbiträde enligt 30 § per- sonuppgiftslagen (1998:204) och dess personal inte omfattas av den personkrets som är bunden av sekretess enligt offentlighets- och sekretesslagen.100 Utredningen bedömer därför att apoteksom- budets personal inte kan anses omfattas av tystnadsplikt på annan liknande grund enligt 6 kap. 16 § patientsäkerhetslagen. får lämna uppgifter som är nödvändiga för förmedling av läkemedelsbeställningen till apoteksombudet Om apoteksombudets personal skulle omfattas av patientsäkerhet- slagens bestämmelser om tystnadsplikt sker inget röjande av upp- gifter när lämnar läkemedelsförsändelser till apoteksom- budet för utlämning till konsument. Men eftersom utredningen bedömer att apoteksombudets personal inte kan anses omfattas av sådan tystnadsplikt uppkommer frågan om har rätt att lämna ut uppgifter som omfattas av tystnadsplikten till apoteks- ombudet, utan att det ska anses som ett obehörigt röjande. För att ska kunna lämna ut uppgifter som omfattas av tystnads- plikten krävs enligt 6 kap. 12 § patientsäkerhetslagen att det sker med stöd av uppgiftsskyldighet som följer av lag eller förordning. Vid tolkningen av vad som ska anses vara obehörigt röjande får ledning sökas i det skaderekvisit som finns i offentlighets- och sekretesslagens motsvarande bestämmelser. I offentlighets- och sekretesslagens 10 kapitel finns sekretessbrytande bestämmelser. Det anges också i förarbetena att tystnadsplikt till skydd för den enskilde alltid kan efterges genom samtycke från den enskilde själv. Då är röjandet inte längre obehörigt. Det krävs inte att samtycket 100 Justitieombudsmännens ämbetsberättelse (redogörelse /16:JO1, dnr. 3032-2011), s. 606. Geografisk tillgänglighet – överväganden och förslag är uttryckligt utan även ett tyst så kallat presumerat samtycke kan godtas. 1980/81:28 s. 22 f. och 2007/08:126 s. 46). Den enda information som lämnar till apoteksom- buden är uppgifter om att leveranser av läkemedel har skickats till en viss konsument. Leveranserna av läkemedel distribueras alltid till apoteksombudet i förpackningar där det inte framgår vilket läke- medel som kunden har beställt. De enda uppgifter som lämnar ut till apoteksombudet är därmed uppgifter om konsu- mentens namn, adress, personnummer och kundnummer samt det faktum att konsumenten har en leverans av läkemedel att hämta ut. I vissa fall måste även informera apoteksombudet om att beställningen innehåller läkemedel som ska kylförvaras. Produkter som innehåller nikotin märks också särskilt för att uppmärksamma apoteksombudet på att ålderskontroll ska ske vid utlämnandet. Genom att en konsument vänder sig till ett apoteksombud för förmedling av läkemedel måste konsumenten anses ha samtyckt till att apoteksombudet får kännedom om att konsumenten gör läke- medelsbeställningar. Att sådana uppgifter lämnas från till apoteksombudet får anses vara nödvändigt för att ska kunna fullgöra sitt uppdrag gentemot konsumenten och det är också tydligt för konsumenten vid beställningstillfället. får därmed anses ha rätt att lämna ut uppgiften om att konsumenten har en läkemedelsbeställning till apoteksombudet, och i förekommande fall att läkemedlet är av sådan karaktär att det ska kylförvaras eller innehåller nikotin så att ålderskontroll ska ske, genom att konsumenten får anses ha samtyckt till det genom kon- kludent handlande när den väljer att beställa eller hämta ut sina läkemedel genom ett apoteksombud. Att lämnar ut upp- gift om att det finns en läkemedelsbeställning till apoteksombudet kan därmed inte anses vara ett obehörigt röjande eftersom det sker med konsumentens samtycke. Det är därmed förenligt med pati- entsäkerhetslagens bestämmelser om tystnadsplikt. ska genom avtal säkerställa att apoteksombudets personal omfattas av tystnadsplikt Den som bedriver verksamhet genom apoteksombud, det vill säga tillståndshavaren för , ska säkerställa att den personal som arbetar för apoteksombudet omfattas av tystnadsplikt. Geografisk tillgänglighet – överväganden och förslag plikten ska omfatta de uppgifter om konsumentens hälsa som apoteksombudet får reda på direkt från konsumenten eller i sam- band med att de lämnar ut läkemedelsbeställningar. Tystnads- plikten ska också omfatta sådana uppgifter om konsumentens hälsa som framkommer när konsumenten köper receptfria läkemedel eller andra varor från lager hos apoteksombudet. Det krävs därför att tillståndshavaren för ingår avtal om tystnadsplikt med apoteksombudet och att apoteksombudet åtar sig att i sin tur ha avtal med sina anställda om tystnadsplikt för uppgifter om konsumenter som de får del av inom ramen för apo- teksombudsverksamheten. Sådana avtal används för att reglera tystnadsplikten för befintliga apoteksombud. Den tystnadsplikt som egen personal omfattas av enligt 6 kap. 12 och 16 §§ patientsäkerhetslagen är straffsank- tionerad genom 20 kap. 3 § . Vid en överträdelse av en avtalsreglerad tystnadsplikt ska den sanktion som kan drabba den som har brutit mot tystnadsplikten framgå av avtalet. Det är i första hand en fråga mellan arbetsgivaren och arbetstagaren. Det kan exempelvis innebära att personalen kan bli skyldig att betala skadestånd till företaget för den eventuella skada som företaget lider på grund av att uppgifter har röjts. JO har i ett ärende där vårdgivare överlåtit åt ett företag att journalföra patientuppgifter uttalat att, mot bakgrund av att de uppgifter som behandlades i journalerna var av mycket integritetskänsligt slag, ansågs det inte tillräckligt med avtalsreglerad tystnadsplikt för att ett utlämnande av uppgifter från vårdgivaren till företagets anställda skulle kunna ske utan att det innebär men för den som skyddas av sekretessen.101 De uppgifter som apoteksombudets personal får reda på när en konsument vänder sig till ett apoteksombud för beställning eller förmedling av läkemedel är inte av samma starkt integritetskänsliga slag som kan finnas i patientjournaler. Som framgått ovan är det också frivilligt för konsumenten att anlita apoteksombudet för beställning av läkemedel och ombudets personal får inte veta mer om konsumentens hälsa än att denne genomför en läkemedelsbe- ställning. Det är bara om konsumenten själv ber om hjälp med sin läkemedelsbeställning som ombudets personal får kännedom om vilket läkemedel konsumenten vill beställa. 101 Justitieombudsmännens ämbetsberättelse (redogörelse /16:JO1), s. 606. Geografisk tillgänglighet – överväganden och förslag enligt utredningen inte jämställas med att skriva patientjournaler åt en vårdgivare. Utredningen bedömer därför att en avtalsreglerad tystnadsplikt för ombudets personal bör vara tillräcklig. Utredningen har också övervägt att föreslå en lagreglerad tyst- nadsplikt för apoteksombudets personal. En sådan bestämmelse om tystnadsplikt skulle kunna införas i 2 a kap. lagen om handel med läkemedel. Den skulle reglera att den som utför arbete för öppenvårdsapotekets räkning enligt denna lag inte obehörigen får röja vad han eller hon i verksamheten har fått veta om en enskilds hälsotillstånd eller andra personliga förhållanden. Det bör också i en sådan bestämmelse framgå att som obehörigt röjande anses inte att någon fullgör sådan uppgiftsskyldighet som följer av lag eller förordning. En lagreglerad tystnadsplikt skulle medföra att den som bryter mot tystnadsplikten kan dömas till ansvar enligt 20 kap. 3 § brotts- balken. Utredningen bedömer dock att det är stor skillnad mellan de uppgifter som apotekspersonal, och personal inom hälso- och sjukvården, får del av om en persons hälsotillstånd jämfört med vad apoteksombudets personal får veta om en konsument. I de allra flesta fall har konsumenten gjort sin beställning via internet eller telefon och ombudets personal lämnar bara ut ett paket från apo- teket till konsumenten. Eftersom ombudets personal inte får del av några uppgifter om konsumentens hälsotillstånd, utöver att kon- sumenten gör en läkemedelsbeställning, om inte konsumenten själv lämnar uppgifterna bedömer utredningen att det inte är motiverat med en lagreglerad tystnadsplikt. För apotekens behandling av personuppgifter gäller apoteksdata- lagen (2009:367). I denna lag finns krav på att personuppgifter ska behandlas så att den enskildes integritet respekteras. Dokumen- terade personuppgifter ska hanteras och förvaras så att obehöriga inte får tillgång till dem. Av lagen framgår också för vilka ändamål personuppgifterna får behandlas, vilka sökbegrepp som får an- vändas och vilken information den enskilde har rätt till enligt lagen. I de avseenden som apoteksdatalagen saknar särskild reglering kompletteras den av personuppgiftslagen (1998:204). Geografisk tillgänglighet – överväganden och förslag Enligt 7 § apoteksdatalagen är det tillståndshavaren för som är personuppgiftsansvarig för den behandling av personupp- gifter som sker på apotek. Apoteksombudet är personuppgifts- biträde enligt personuppgiftslagen. Av 8 § apoteksdatalagen fram- går bland annat att personuppgifter får behandlas om det är nöd- vändigt för expediering av förordnade läkemedel och sådana för- ordnade varor som omfattas av lagen (2002:160) om läkemedels- förmåner m.m., samt för åtgärder i anslutning till expediering, hantering av reklamationer samt vid indragningar. Av 9 § personuppgiftslagen framgår att den personuppgifts- ansvariga ska se till att personuppgifter bara behandlas om det är lagligt. Ett personuppgiftsbiträde och de personer som arbetar under biträdets eller den personuppgiftsansvariges ledning får en- ligt 30 § personuppgiftslagen bara behandla personuppgifter i enlighet med instruktioner från den personuppgiftsansvarige. Det ska finnas ett skriftligt avtal om personuppgiftsbiträdets behand- ling av personuppgifter för den personuppgiftsansvariges räkning. I det avtalet ska det särskilt föreskrivas att personuppgiftsbiträdet får behandla personuppgifterna bara i enlighet med instruktioner från den personuppgiftsansvarige och att personuppgiftsbiträdet är skyldigt att vidta de åtgärder som avses i 31 § första stycket per- sonuppgiftslagen. Apoteksombuden behandlar en begränsad mängd personuppgifter Apoteksombuden behandlar en begränsad mängd personuppgifter för räkning. Apoteksombuden har inte tillgång till apo- tekens expeditionsstöd och inte heller till uppgifter i receptregist- ret. De personuppgifter som apoteksombuden behandlar är upp- gifter som har samband med beställningen, det vill säga namn, adressuppgifter, personnummer och kundnummer samt det faktum att personen har gjort en läkemedelsbeställning. Apoteksombudet registrerar inga uppgifter om vilket läkemedel som konsumenten har beställt eller får levererat. Det vanligaste är att konsumenten beställer sina läkemedel själv via dator eller telefon och sedan kommer till apoteksombudet för att hämta ut sina läkemedel som då levereras i en förpackning som döljer innehållet. De uppgifter som kan framgå av särskild märkning är att förpackningen innehål- Geografisk tillgänglighet – överväganden och förslag ler en kylvara eller nikotinläkemedel. Denna behandling av person- uppgifter sker hos befintliga apoteksombud. Omfattningen av personuppgiftsbehandlingen kommer inte att öka med utredningens förslag till reglering av apoteksombudsverk- samheten. Apoteksombuden behandlar inga andra personuppgifter än de som är nödvändiga för att konsumenten ska få rätt leverans. EU:s nya dataskyddsförordning kommer att medföra ökade krav på personuppgiftsbiträden träder EU:s nya dataskyddsförordning102 i kraft och kommer att gälla som lag i . Den kommer att ersätta personuppgiftslagen. Regeringen har tillsatt en utredning som ska föreslå hur den centrala svenska lagstiftningen på området bäst anpassas till den nya dataskyddsförordningen. Uppdraget ska redo- visas senast 17 mars 2017.103 Regeringen har också tillsatt en sär- skild utredare för att se över hur registerförfattningar på Social- departementets område behöver anpassas. Detta uppdrag ska slut- redovisas senast den 31 augusti 2017.104 Dataskyddsförordningen utgår från en huvudregel att behand- ling av personuppgifter om exempelvis hälsa ska vara förbjuden och anger de undantag som kan göra det tillåtet att behandla känsliga personuppgifter (artikel 9). Genom dataskyddsförordningen kommer personuppgiftsbi- trädet få nya skyldigheter och ett betydligt större eget ansvar för personuppgiftsbehandlingen. Ett personuppgiftsbiträde får endast behandla personuppgifter i enlighet med instruktioner från den personuppgiftsansvarige och bara om personuppgiftsbiträdet säker- ställer att personer hos biträdet med behörighet att behandla per- sonuppgifterna har åtagit sig att iaktta tystnadsplikt eller omfattas av en lämplig lagstadgad tystnadsplikt (artikel 28). Personuppgifts- biträdet ska bland annat föra ett register över alla kategorier av 102Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2016/679 av om skydd för fysiska personer med avseende på behandling av personuppgifter och om det fria flödet av sådana uppgifter och om upphävande av direktiv /46/EG (allmän dataskydds- förordning). 103Dataskyddsförordningen (dir. 2016:15). 104Dataskyddsförordningen – behandling av personuppgifter och anpassningar av författ- ningar inom verksamhetsområde (dir. 2016:52). Geografisk tillgänglighet – överväganden och förslag behandling som utförs för den personuppgiftsansvariges räkning (artikel 30) och har ett eget ansvar för att vidta lämpliga tekniska och organisatoriska åtgärder för att se till att säkerhetsnivån för behandlingen är tillräcklig (artikel 32). Om personuppgiftsbiträdet blir utsatt för dataintrång eller på annat sätt förlorar kontrollen över de uppgifter som biträdet behandlar måste den personupp- giftsansvarige underrättas utan onödigt dröjsmål (artikel 33). Även ett personuppgiftsbiträde kan, precis som den personuppgifts- ansvariga, drabbas av administrativa sanktionsavgifter om de inte uppfyller de skyldigheter som finns i förordningen (art 58).105 I avvaktan på den utredning som ska se över hur bland annat apoteksdatalagen ska anpassas till den nya dataskyddsförordningen kan det konstateras att det kommer att krävas att tillståndshavaren för det apotek som bedriver verksamhet genom apoteksombud, i egenskap av personuppgiftsansvarig, ska upprätta ett avtal där det framgår att apoteksombudet är personuppgiftsbiträde. Tillstånds- havaren ska även lämna instruktioner för den behandling av per- sonuppgifter som apoteksombudet utför i egenskap av personupp- giftsbiträde och informera apoteksombudet om dess skyldigheter enligt den nya dataskyddsförordningen.