sou · H5B315 · 2017-03-10 00:00:00 — TLV får bland annat information om hur apoteken följer utbytesreglerna, slut- försäljning av periodens vara och hur farmaceutkryss, förskrivar- kryss och patientkryss används. TLV ser behov av utökade möjligheter att ta ut sanktions- avgifter. Det gäller ärenden där apotek tar ut fel pris eller gör otillåtna utbyten av förbrukningsartiklar. TLV bedömer att apoteksmarknaden har mognat och att det finns utrymme att utveckla och utöka tillsynen. Tre åtgärder som myndigheten identifierat är tillsyn av fler aktörer, konse- Tillsyn över apoteksmarknaden – nulägesbeskrivning kvent och snabbare handläggning samt tidigare och mer kon- tinuerlig uppföljning. TLV har för avsikt att utforma en strategisk plan för det fortsatta tillsynsarbetet. 10.7Datainspektionens tillsyn över apotek Datainspektionen är tillsynsmyndighet enligt personuppgiftslagen (1998:204). Lagens syfte är att skydda människor mot att deras personliga integritet kränks genom behandling av personuppgifter. Datainspektionen hade 56 anställda . Myndigheten är till största del anslagsfinansierad och uppgick myndig- hetens kostnader totalt till 48 miljoner kronor.52 Öppenvårdsapotekens behandling av personuppgifter gällande detaljhandel med läkemedel med mera regleras i apoteksdatalagen (2009:367) men även i personuppgiftslagen (1998:204) som gäller om inte annat följer av apoteksdatalagen eller förskrifter som med- delats i anslutning till apoteksdatalagen.53 Lagen (1996:1156) om receptregister och lagen (2005:258) om läkemedelsförteckning samt tillhörande föreskrifter innehåller bestämmelser som möjliggör för öppenvårdapotek och expedierande personal att under angivna förut- sättningar ha direktåtkomst till personuppgifter i receptregistret och läkemedelsförteckningen.54 10.7.1Ny EU-förordning om dataskydd ersätter personuppgiftslagen ska en ny EU-förordning, dataskyddsförordningen, börja tillämpas. Det innebär bland annat att personuppgiftslagen och personuppgiftsförordningen samt Datainspektionens därtill hörande föreskrifter upphävs. Utöver dataskyddsförordningen, som är direkt tillämplig, finns det ett behov av att ta fram en nationell reglering som på ett generellt plan kompletterar förordningen. 52Datainspektionen, Årsredovisning 2015. 53Enligt 7 § apoteksdatalagen är tillståndshavaren personuppgiftsansvarig för den person- uppgiftsbehandling som utförs på öppenvårdsapotek. 54Enligt 5 § lagen om receptregister är personuppgiftsansvarig för recept- registret. är också enligt 1 § lagen om läkemedelsförteckning personupp- giftsansvarig för läkemedelsförteckningen. Tillsyn över apoteksmarknaden – nulägesbeskrivning därför tillsatt en utredning som bland annat ska undersöka behovet av och föreslå kompletterande nationella bestämmelser. Uppdraget ska redovisas senast 12 maj 2017.55 Regeringen har vidare tillsatt en utred- ning som bland annat ska undersöka vilka konsekvenser dataskydds- förordningen medför i fråga om personuppgiftsbehandling inom verksamhetsområde. Utredningen ska även föreslå anpassningar av författningar inom verk- samhetsområde. Uppdraget ska redovisas . Utredningen om tillsynen över den personliga integriteten Utredningen om tillsynen över den personliga integriteten lämnade sitt betänkande . Utredningens uppdrag var bland annat att utreda hur skyddet för den personliga integriteten kan förstärkas genom att i högre grad samla tillsynen över person- uppgiftsbehandling hos en myndighet. Utredningen skulle vidare lämna de förslag som behövs för att myndigheten ska kunna full- göra de uppgifter som kan bli resultatet av reformeringen av EU:s dataskyddsreglering.56 Utredningens slutsats var att Datainspektionen även i fortsätt- ningen bör vara den centrala myndigheten när det gäller person- uppgiftsbehandling, men viss tillsyn kan även i fortsättningen ut- föras av andra myndigheter. Utredningen bedömde att Data- inspektionen ska utses till svensk nationell tillsynsmyndighet enligt både förordningen och direktivet. Utredningen föreslog vidare, med hänvisning till EU-rättsakternas krav på tillsynsmyndighetens obero- ende, att Datainspektionens instruktion inte längre ska ange att myndighetens verksamhet särskilt ska inriktas på att informera om gällande regler samt ge råd och hjälp åt personuppgiftsombud.57 55Dataskyddsförordningen, (dir. 2016:15). 56En myndighet med ett samlat ansvar för tillsyn över den personliga integriteten, (dir. 2014:164). Tilläggsdirektiv till Utredningen om tillsynen över den personliga integriteten, (dir. 2015:139. 57Utredningen om tillsynen över den personliga integriteten, Ett samlat ansvar för tillsyn över den personliga integriteten, (SOU 2016:65). Tillsyn över apoteksmarknaden – nulägesbeskrivning 10.7.2Verktyg och metoder för tillsynen Datainspektionen utgår från strategiska ställningstaganden i beslut om vilken egeninitierad tillsyn som ska bedrivas. Faktorer som vägs in är bland annat hur integritetskänslig en viss behandling av per- sonuppgifter är, i vilken typ av verksamhet som behandlingen av personuppgifter utförs eller om det är en ny företeelse som inne- fattar behandling av personuppgifter. Myndighetens ambition är att tillsynsinsatserna ska göra så stor nytta som möjligt. Datainspektionen kan också inleda tillsynsärenden utifrån upp- gifter i klagomål eller nyhetsrapportering. Alla klagomål som in- kommer till Datainspektionen hanteras och besvaras, men myndig- heten avgör självständigt om tillsyn ska inledas. Tillsyn på plats vid inspektion eller skrivbordstillsyn Datainspektionen har för sin tillsyn rätt att på begäran få tillgång till de personuppgifter som behandlas, upplysningar om och doku- mentation av behandlingen av personuppgifter och säkerheten vid behandlingen samt tillträde till sådana lokaler som har anknytning till behandlingen av personuppgifter. Datainspektionens tillsyn kan ske antingen på plats vid en in- spektion eller genom så kallad skrivbordstillsyn. Skrivbordstillsyn innebär att myndigheten i en tillsynskrivelse begär svar på frågor. Om tillsyn sker på plats genom en inspektion brukar Datainspektionen på förhand informera tillsynsobjektet om inspektionens syfte. Vid en inspektion upprättar Datainspektionen ett inspektions- protokoll. Protokollet innehåller beskrivningar och annan informa- tion som tillsynsobjektet lämnat om personuppgiftsbehandlingen. När protokollet är upprättat översänds det till tillsynsobjektet för eventuella synpunkter. När tillsynsfrågorna är utredda fattar Data- inspektionen ett beslut som avslutar ärendet. Sanktionsmöjligheter för att åstadkomma rättelse Om Datainspektionen vid sin bedömning konstaterar att person- uppgifter behandlas eller kan komma att behandlas på ett olagligt sätt ska myndigheten genom påpekanden eller liknande tillväga- Tillsyn över apoteksmarknaden – nulägesbeskrivning gångssätt försöka åstadkomma rättelse. Det kan innebära att Data- inspektionen beslutar om ett föreläggande som innebär att den personuppgiftsansvarige ska upphöra med en viss behandling av personuppgifter eller rätta till en brist som myndigheten konstaterat. Går det inte att få rättelse på något annat sätt eller om saken är brådskande får Datainspektionen vid vite förbjuda den personupp- giftsanasvariga att fortsätta behandla personuppgifter på något annat sätt än genom att lagra dem. Datainspektionen får enligt 32 § per- sonuppgiftslagen i enskilda fall besluta om vilka säkerhetsåtgärder som den personuppgiftsansvarig ska vidta enligt 31 § samma lag. Om den personuppgiftsansvarige inte frivilligt följer ett sådant beslut som vunnit laga kraft från myndigheten föreskriva vite. Vite kan även användas i andra specificerade situationer. Enligt artikel 83 i dataskyddsförordningen, som ska börja tillämpas , ges tillsynsmyndigheten möjlighet att påföra en administrativ sanktionsavgift på eller av organisationens omsättning om skyldigheter som finns i förordningen inte uppfylls. Tabell 10.10 Datainspektionens ärenden som rör apotek I tabellen 10.10 redovisas diarieförda ärenden –2016 uppdelat på tillsyn, klagomål, förfrågningar och samrådsfrågor från person- uppgiftsombud. Av tabellen framgår att antalet ärenden som rör apotek är få. Antalet diarieförda klagomål och förfrågningar har de flesta år varit något enstaka. I statistiken syns dock inte de klago- mål och frågor som handläggs av Datainspektionens upplysnings- tjänst. 58 Ärendena för apotek har tagits fram genom sökning i Datainspektionens diarie på de olika ärendetyperna inklusive ordet apotek. Tillsyn över apoteksmarknaden – nulägesbeskrivning Datainspektionen gav vid omregleringen 2009 ut faktabladet Integri- teten på den nya apoteksmarknaden som riktade sig till både apoteks- kunder och apotekmarknadens aktörer. , som finns på myndighetens hemsida, har uppdaterats och getts ut på nytt 2012 och 2014. Förebyggande, proaktiva arbetsinsatser är prioriterade vid Datai- nspektionen. En viktig del av arbetet är Datainspektionens upplys- ningstjänst som är bemannad med två jurister alla arbetsdagar. Upp- lysningstjänster tar emot och besvarar klagomål och frågor per tele- fon, e-post och vanlig post. Upplysningstjänsten handlägger ärenden som inte kräver någon särskild utredning eller föranleder annan åtgärd än ett svar. Övriga frågor och klagomål diarieförs och hanteras inom ramen för ordinarie handläggning av ärenden. Datainspektionen är tillsynsmyndighet enlig personuppgiftslagen och apoteksdatalagen. Personuppgiftsbehandling som utförs av tillståndshavare för öppenvårdsapotek och omfattas av tillsyn och andra ärenden. En ny EU-förordning, dataskyddsförordningen, ska tillämpas . Det innebär att personuppgiftslagen samt tillhörande förordning och föreskrifter upphävs från samma datum. Regeringen har tillsatt utredningar som ska undersöka behovet av och föreslå kompletterande nationella bestämmelser. Datainspektionens proaktiva arbete gällande apoteksmarknaden utgörs bland annat av faktabladet ”Integriteten på den nya apoteksmarknaden” som riktar sig till både apotekskunder och apotekmarknadens aktörer. Antalet diarieförda ärenden (tillsyn, klagomål, förfrågningar och samrådsfrågor från personuppgiftsombud) som rör apotek är få, något enstaka ärende . I denna statistik syns dock inte de klagomål och frågor som kan handläggas av juristerna i Data- inspektionens upplysningstjänst. Tillsyn över apoteksmarknaden – nulägesbeskrivning 10.8E-hälsomyndighetens uppgift och roll i tillsynen ansvarar för register och it-funktioner som öppenvårdsapotek och vårdgivare behöver ha tillgång till för en patientsäker och kostnadseffektiv läkemedelshantering. Myndig- heten ska vidare samordna regeringens satsningar på e-hälsa samt övergripande följa utvecklingen på e-hälsoområdet. E-hälsomyn- digheten finansieras både genom avgifter och genom förvaltnings- anslag. Förvaltningsanslaget uppgår 2016 till . Huvuddelen av avgiftsintäkterna utgörs av apotekens avgifter för myndighetens registerföring av läkemedelsförteckningen och receptregistret. Övriga avgifter tas ut av såväl kommuner och landsting som från andra myndigheter och it-leverantörer. var intäkterna från apoteksaktörsavgiften vilket var av totala intäkter på . På kostnadssidan stod apoteksaktörs- avgiften för av totala kostnader på , det vill säga cirka 56 pro- cent av myndighetens kostnader. Kontroll av apotekens elektroniska system ska utfärda intyg som visar att den som ansöker om tillstånd att bedriva detaljhandel med läkemedel till konsument uppfyller de förutsättningar för tillståndet som föreskrivs i 2 kap. 6 § 5–7 lagen (2009:366) om handel med läkemedel. ska vid behov genomföra kontroller av det elektroniska system för direktåtkomst till uppgifter hos myndigheten som en tillståndshavare ska ha.59 Myndigheten ska vidare informera om vad som framkommit vid en kontroll av det elektroniska system samt om en tillståndshavare inte lämnar de uppgifter till myndigheten som föreskrivs i 2 kap. 6 § 5–7 lagen om handel med läkemedel.60 ansvarar för att säkerställa att de apotek som ansöker om tillstånd att bedriva detaljhandel med läkemedel uppfyller vissa förutsättningar om momentan överföring och direktåtkomst till myndighetens register. Myndigheten har även som personupp- 591–2 §§ förordning (2013:1031)med instruktion för . 602 kap. 10b § lagen (2009:366) om handel med läkemedel. Tillsyn över apoteksmarknaden – nulägesbeskrivning giftsansvarig enligt lagen (1996:1156) om receptregister ansvar för att säkerställa att uppgifter inte förvanskas eller skrivs över i myndig- hetens databaser. För att kontrollera att ovanstående krav uppfylls genomför myndigheten en kontroll/godkännande för alla system som vill ansluta till myndigheten eller som ändrar sin anslutning. Denna kontroll utgår främst från personuppgiftsansvar och syftar inte till att godkänna apotekens expeditionsstöd. Behov av kvalitetssäkrad data från apoteken TLV använder data från i sin tillsyn och för analyser. Både och har uppmärksammat utredningen på att det inte finns någon kontroll av att den information som apoteken skickar till är korrekt. Om informationen inte är korrekt riskerar det att påverka myndighetens tillsyn och leda till felaktiga analyser. Ett exempel som TLV lyft är en apoteksaktör som hade mycket större andel rapporterade förskrivarkryss än andra apoteksaktörer. Det är enligt TLV orimligt att fler kunder skulle ha besökt just denna aktörs apotek med recept där läkare har förhindrat utbyte än någon annan apoteksaktör. Ett sådant fel i expeditionssystem hade kunnat undvikas om kunde ställa krav på apoteken (och därmed apotekens expeditionsstödsleverantörer) att kvalitetskontrollera data innan den skickas till E-hälsomyndig- heten. För att komma till rätta med problemen anger TLV att det krävs mer samverkan mellan och en möjlighet för att ställa krav apotekens expedi- tionsstöd så att de stödjer korrekt regelefterlevnad. Utredningen kan konstatera att det finns behov av att se över hur information från apoteken kvalitetssäkras, dock bedöms frågan inte ligga inom ramen för utredningens uppdrag. Skyldighet att lämna vissa uppgifter till tillsynsmyndigheterna Enligt 18 § lagen (1996:1156) om receptregister ska E-hälsomyn- digheten, för det ändamål som avses i 6 § första stycket 10, till Tand- vårds- och läkemedelsförmånsverket lämna ut administrativa upp- gifter, uppgifter om inköpsdag, vara, mängd, kostnad, kostnads- Tillsyn över apoteksmarknaden – nulägesbeskrivning reducering och uppgifter om att farmaceuten har motsatt sig utbyte samt skälen för det enligt lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner med mera. ska redovisa uppgifterna per öppen- vårdsapotek. Vidare ska , enligt 18 a § lagen om receptregister, för det ändamål som anges i 6 § första stycket 11, till lämna ut administrativa uppgifter samt uppgifter om inköpsdag, vara, mängd och dosering, redovisade per öppenvårds- apotek. ska enligt 17 § lagen om receptregister, för de ändamål som anges i 6 § första stycket 9, till Inspektionen för vård och omsorg lämna ut uppgifter om en enskild läkares eller tand- läkares förskrivning av narkotiskt läkemedel eller annat särskilt läke- medel. 10.9Övriga myndigheter som utför tillsyn, kontroll eller normering Här beskrivs kortfattat några övriga myndigheter som på olika sätt utövar tillsyn, kontroll eller normering relaterat till apoteks- marknaden. har ansvar för att utfärda legitimation för apotekare och receptarier. Myndigheten tar även fram föreskrifter och vägled- ningar som berör apotekens verksamhet. har i uppgift att bedriva tillsyn inom kon- kurrensområdet samt upphandlingsområdet. Inom ramen för sin uppgift utövar tillsyn över konkurrensreglerna på apoteks- och läkemedelsområdet. har i uppgift att bedriva tillsyn över konsu- mentfrågor. kontrollerar bland annat att apoteks- branschen följer prisinformationslagen (2004:347).61 utövar tillsyn över lagar om arbetsmiljö- och arbetstider, i tillsynen ingår både privata och offentliga företag och organisationer och därmed apoteken. Apoteken säljer livsmedel vilket innebär att de tillsynas enligt livs- medelslagstiftningen. Ansvaret för livsmedelskontrollen i delas mellan kommuner, länsstyrelser och . 61 Prisinformationslagen ställer krav att företag ska lämna korrekt och tydlig prisinformation om produkter. Tillsyn över apoteksmarknaden – nulägesbeskrivning som kontrollerar att apoteken följer lagstiftningen. Länsstyrelserna ansvarar bland annat för att kontrollera att kommunernas kontroll följer lagstiftningen. leder och samordnar landets livsmedelskontroll, för att säkerställa att kontrollen är likvärdig över hela landet granskar kommunernas livsmedels- kontroll. 10.10 Samverkan mellan tillsynsmyndigheterna Principen om att myndigheter ska hjälpa varandra har en historia långt tillbaka, regeringsform framgick att ”myndig- heterna skola räcka varandra handen”. I förvaltningslagen (1986:223), som gäller för förvaltningsmyndigheternas handläggning av ärenden, framgår av 6 § Varje myndighet skall lämna andra myndigheter hjälp inom ramen för den egna verksamheten. Bestämmelsen om samverkan mellan myndigheter syftar till att effektivisera förvaltningen. Bestämmelsen har tagits in i förvalt- ningslagen för att den ger ett författningsstöd för sådan samverkan som underlättar enskildas kontakt med myndigheterna. Den kom- pletteras av en bestämmelse i offentlighets- och sekretesslagen om att en myndighet på begäran av en annan myndighet ska lämna uppgift som den förfogar över, om inte uppgiften är sekretessbelagd eller det skulle hindra arbetets behöriga gång. I myndighetsförordningen finns det en generell bestämmelse om att myndigheter ska verka för att genom samarbete med myndigheter och andra ta till vara de fördelar som kan vinnas för enskilda samt för staten som helhet. Syftet med skrivningen för enskilda var att sam- verkan och samordning inte bara ska ses som ett ekonomiskt intresse för staten. Samordning av myndigheternas verksamheter ska också innebära fördelar för enskilda som har kontakt med myndigheter. Det innebär till exempel att samordning och samverkan mellan myn- digheter bör underlätta för objektansvariga vid inspektioner och informationsinhämtning när flera tillsynsmyndigheter utövar tillsyn över samma tillsynsobjekt. I tillsynsskrivelsen angav regeringen att samverkan och sam- ordning av tillsynsmyndigheter är reglerat genom bestämmelserna i Tillsyn över apoteksmarknaden – nulägesbeskrivning förvaltningslagen och myndighetsförordningen, någon ytterligare reglering i lag bedömdes inte vara nödvändigt. Vidare angav reger- ingen att ett utökat informationsutbyte mellan tillsynsmyndigheter bör främjas med beaktande av föreskrifter om sekretess och be- handling av personuppgifter. I de fall en uppgiftsskyldighet bör in- föras ska den utformas så precist som möjligt. Preciserade krav på samverkan i myndigheternas instruktioner Regeringen kan i sin styrning av myndigheter precisera kravet på sam- verkan. Det kan göras i myndighetens instruktion eller regleringsbrev. I instruktionerna för , och framgår att myndigheterna ska samverka inom ramen för bestämmelser om sam- verkan med vissa andra myndigheter som finns i förordningen (2015:155) om statlig styrning med kunskap avseende hälso- och sjuk- vård och socialtjänst. I instruktion framgår även att myndigheten ska samråda med på de områden där myndigheterna har ett gemensamt tillsynsansvar. Läkemedels- verket ska även svara för stöd till IVO:s tillsynsverksamhet. tog 2012 initiativ till ett nätverk för dåvarande tillsynsmyndigheter på apoteksområdet, det vill säga Läkemedels- verket, TLV, Datainspektionen och . Initiativet var delvis en respons på önskemål från apoteksbranschen om en ökad samverkan mellan myndigheterna. Myndigheterna träffades för att utbyta erfarenheter från tillsynsarbetet och för att disku- tera möjligheter till samverkan kring bland annat informationstill- fällen. Avsikten var att nätverket skulle träffas en till . har angett till utredningen att myndigheten av olika anledningar blev tvungen att nedprioritera arbetet med nät- verket. Samarbetet och samverkan har i stället fortsatt via kontakt mellan myndigheterna i enskilda frågor och tillsynsärenden som be- rört flera myndigheter. Datainspektionen, TLV och har även deltagit på informationsdagar för läkemedels- ansvariga och ansvarat för programpunkter som rör respektive myn- dighet. anger vidare att de planerar att återuppta nätverket . Tillsyn över apoteksmarknaden – nulägesbeskrivning 10.10.1Riksrevisionen förordade ett grundligt organiserat och reglerat samarbete konstaterade 2010, i rapporten i apoteksreformen, att de allmänna reglerna i förvaltningslagen och myndighetsförordningen om samarbete mellan myndigheter, och som även gäller i fråga om tillsyn, inte var tillräckliga avseende till- syns- och tillståndsmyndigheterna för apoteksmarknaden. Riksrevi- sionen menade att samhällsintresset i läkemedelssektorn motiverar en särskilt grundligt organiserad och reglerat samarbete mellan de myn- digheter som utövar tillståndsgivning och tillsyn av apoteksverk- samhet.62 I rapporten lyfte upp exempel på hur TLV:s och verksamhet är beroende av varandra. Läkemedels- verket och TLV anses utöva en gemensam tillsyn av samma verk- samheter, där beslut och tillsyn av respektive myndighet kommer på- verka handläggning och beslut hos den andra myndigheten.63 10.10.2Apoteksaktörer och allmänheten har svårt att orientera sig bland tillsynsmyndigheterna Statskontoret redovisade i sin slutrapport om omregleringen av apoteksmarknaden att det fanns en viss överlappning i regelverken som styrde respektive tillsyn. Myndigheterna menade att lagstiftningen generellt drar en tydlig gräns mellan myndigheternas ansvarsområden, men att det finns en viss överlappning kring specifika frågor. Ett exempel som lyftes var farmaceuternas rådgivning till patienterna. Enligt lagen (2009:366) om handel med läkemedel, som utövar tillsyn över, ska apoteken tillhandahålla individuell och producentobunden infor- mation och rådgivning om läkemedelsanvändningen till konsument. Även i patientsäkerhetlagen (2010:659), som hade tillsyn över, anges allmänna skyldigheter för vårdpersonal som innebär att patient ska ges sakkunnig rådgivning och bemötas med respekt. Myndigheterna utövade tillsyn över delvis samma delar av apotekens verksamhet men med fokus på olika aspekter. Vissa typer av av- 62Riksrevisionen, Förberedelsearbetet i apoteksreformen, RiR 2010:19, (2010), s. 90. 63Riksrevisionen, Förberedelsearbetet i apoteksreformen, RiR 2010:19, (2010), s. 91. Tillsyn över apoteksmarknaden – nulägesbeskrivning vikelser skulle också rapporteras till både och . Myndigheterna upplevde att detta bidrog till att apoteksaktörerna hade svårt att veta vad som skulle anmälas till vilken myndighet. Denna bild bekräftades också i de intervjuer som Statskontoret hade med apoteksaktörerna.64 övertog 2013 tillsynsansvaret av apoteksmarknaden från . Regelverket för tillsynen har dock inte förändras varför den överlappning som redovisas ovan fortfarande kvarstår. har också i en inlaga till utredningen lyft att det finns överlappning mellan en del av de regelverk som Läke- medelverket och utövar tillsyn över.65 Vidare framförde i samband med Statskontorets rapport att det bästa för branschen vore att endast en myndighet ansvarade för all tillsyn på apoteksområdet. På så sätt skulle visst merarbete minska för både apoteksaktörerna och myndigheterna. Relativt få klagomål från allmänheten har uppmärksammade att också allmänheten har svårt att orientera sig mellan tillsynsmyndigheternas ansvar. Två iakttagelser som tydde på detta var att fått in relativt få klagomål som rör apotek och mer än hälften av de klagomål som inkommit ryms inte inom IVO:s tillsynsansvar. I fler än en tredjedel av dessa är det ett klagomål som faller under tillsynsansvar. Vid en jämförelse med resten av hälso- och sjukvårdssektorn verifieras bilden av att klagomålen mot apotek är relativt få. I tabell 10.11 anges antal klagomål och för hälso- och sjukvården respektive apoteken.66