sou · H5B376 · 2017-10-10 00:00:00 — Statskontoret har på den dåvarande regeringens uppdrag följt upp och utvärderat apoteksomregleringen utifrån målen för omregler- ingen (En omreglerad apoteksmarknad, rapport 2013:7). Rapporten visar att den omreglerade marknaden har resulterat i fler apotek och ökade öppettider. Ökningen har framför allt skett i tätorter. Om- kring av befolkningen når ett apotek med bil och öppettiderna har ökat med per apotek och . Tillgången till vanliga receptfria läkemedel har ökat sedan omregleringen av apoteksmarknaden. finns det indika- tioner på en del oönskade effekter av omregleringen, främst att det verkar ha blivit svårare att förse kunderna med vissa receptbelagda läkemedel vid det första apoteksbesöket samt att personalens tid för kompetensutveckling har minskat. Den dåvarande regeringen gav Läkemedels- och apoteksutred- ningen i uppdrag att se över vissa frågor som rör apoteksmarknaden, bl.a. leverans- och tillhandahållandeskyldigheten för öppenvårds- apotek, regleringen av dosdispenserade läkemedel, handeln med läke- medel för djur samt hanteringen av licensläkemedel. Utredningens arbete avslutades då utredningens förslag om dos- dispenserade läkemedel, särläkemedel och handel med läkemedel för djur avrapporterades. Den dåvarande regeringen har i propositionen Ökad tillgänglighet och mer ändamålsenlig prissättning av läke- medel (prop. 2013/14:93) behandlat delar av utredningens första delbetänkande Pris, tillgänglighet och service (SOU 2012:75). Övriga förslag från utredningen bereds inom . Regeringen har därutöver lämnat flera uppdrag till berörda myn- digheter, främst och Tandvårds- och läkemedels- förmånsverket, om att se över vissa aktuella frågor. Regeringen har bl.a. lämnat uppdrag avseende regleringen av apoteksombud, struk- turerade läkemedelssamtal på apotek, kvalitetsindikatorer för apotek samt uppdrag avseende orsakerna till och hanteringen av restnoter- ingar av läkemedel. biföll propositionen Ökad tillgänglighet och mer ändamålsenlig prissättning på läkemedel (prop. 2013/14:93, bet. 2013/14:SoU22, rskr. 2013/14:272). Flera av förslagen i proposi- tionen syftade till att förbättra tillgängligheten till läkemedel och tillgodose en god läkemedelsförsörjning. Genom sitt bifall beslutade att det inom ramen för systemet med periodens vara skulle införas en tillhandahållandeskyldighet och en relaterad sanktions- möjlighet för (). Syftet bakom dessa förändringar var att öka tillgängligheten inom detta segment. Beslutet om bifall innebar även att införde en informationsskyldighet för öppenvårdsapotek som inte kan till- handahålla förordnade läkemedel eller varor direkt. Apoteken ska i dessa fall informera konsumenten om på vilket eller vilka apotek läkemedlet eller varan finns för försäljning. och läkemedelsindustrins gemensamma informationstjänst () har även utvecklat en lagerstatusfunktion som gör det möjligt för kunder att i förväg kontrollera om ett läkemedel finns tillgängligt. I anslutning till de nya lagarnas ikraftträdande förtydligade regeringen även vilka undantag som ska gälla från den så kallade 24-timmars- regeln. Ersättningen till apoteken syftar till att säkerställa en apoteksmark- nad med hög tillgänglighet och god service. För att dessa mål ska uppnås bör handelsmarginalen fastställas på en nivå som medför en rimlig lönsamhet för apoteksmarknaden. Tandvårds- och läkemedels- förmånsverket (TLV) ser kontinuerligt över handelsmarginalens utformning. –2015 har TLV presenterat flera rapporter där myndigheten analyserat ett antal faktorer med koppling till marginalens konstruktion och storlek. Rapporterna har behandlat parallellimportens betydelse för apotekens bruttoresultat, apotekens resultatutveckling efter omregleringen och lönsamhet i relation till andra verksamheter samt det offentligas behov av läkemedel och service på apotek. presenterade myndigheten sin slutrapport (2014/översyn av apotekens handelsmarginal). I rapporten konstateras bl.a. att apoteken i stor utsträckning har rätt varor på hyllorna och att apotekens följsamhet till systemet med periodens vara har för- bättras och är god. Därutöver noterar myndigheten att en särskild utmaning för de mindre apoteksaktörerna är de kost- nader som uppstår vid försäljning av dyra läkemedel. För att mildra effekterna i dessa fall föreslår myndigheten att den högsta möjliga ersättningen ett apotek kan få vid försäljning av ett läkemedel inom förmånen ska höjas från till . Den föreslagna ökningen av ersättningen för dyra läkemedel ska enligt TLV:s förslag finan- sieras genom en omfördelning inom det befintliga ersättnings- systemet. Huvudförslaget är att den fasta ersättningen justeras ned med per förpackning. Den samlade ersättningen för apoteks- branschen och kostnaden för det offentliga förblir genom förslaget oförändrad. Behovet av en översyn Före omregleringen hade ett av världens säkraste och mest kostnadseffektiva distributionssystem för läkemedel och en hög kundnöjdhet. efter omregleringen har fler apotek öppnat. Etableringen har varit störst i större orter och har varit propor- tionerlig mot befolkningsunderlaget. Detta leder till att den genom- snittliga restiden för att ta sig till ett apotek inte har förändrats Utvärderingar visar att tillgängligheten till läkemedel på apotek i vissa bemärkelser ändå har minskat. Det finns även tecken på att arbetet med kompetensutveckling har försämrats, vilket kan innebära risker för kompetensen och påverka såväl kvaliteten i rådgivningen som säkerheten vad gäller receptexpedieringen. Även den avsatta tiden för rådgivning uppges ha minskat, vilket kan öka risken för felaktig läkemedelsanvändning. Mot denna bakgrund an- ser regeringen att det finns behov av att genomföra en översyn av vissa delar av apoteksmarknaden i syfte att identifiera åtgärder som höjer kvalitet och patientsäkerhet och som säkerställer en apoteks- marknad med god tillgänglighet och service. Grundkraven för att få tillstånd att agera på öppenvårdsapoteksmarknaden Varje enskilt öppenvårdsapotek ska enligt lagen (2009:366) om handel med läkemedel ha ett tillstånd utfärdat av . Utöver vissa lämplighetskriterier för den som ska bedriva verksam- heten gör tillståndsprövningen utifrån verksam- hetens förutsättningar att leva upp till kraven i lagen. Nuvarande reglering innefattar bland annat krav på att tillståndshavaren ska ha lokaler som är ändamålsenliga och tillräckligt bemannade, att kan tillhandahålla samtliga förordnade läkemedel och varor inom förmånen och att föreslagen läkemedelsansvarig uppfyller befintliga krav. De aktuella kraven har kompletterats vid ett antal tillfällen sedan lagen trädde i kraft . Någon samlad bedömning av kravens ändamålsenlighet mot bakgrund av den utveckling som skett på apoteksmarknaden har dock inte gjorts. Ett antal av de skyldigheter som apoteken har enligt lag korre- sponderar med rättigheter för den enskilda apotekskunden. Detta gäller exempelvis i fråga om apotekens skyldighet att informera om var ett läkemedel som inte kan direktexpedieras finns för försälj- ning. Av rapport beträffande direktexpedi- eringsgrad (se nedan) framgår dock att sådan information enbart lämnades i av de fall där ett läkemedel inte kunde direkt- expedieras. Det kan enligt regeringens mening inte uteslutas att patienternas kunskap om detta och övriga krav som ställs på apoteks- verksamhet bör öka. Av den så kallade kravkatalogen i 2 kap. 6 § lag om handel med läkemedel framgår bl.a. att öppenvårdsapotek ska tillhandahålla samtliga förordnade läkemedel, och samtliga förordnade varor som omfattas av lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. Av för- ordning (2009:659) om handel med läkemedel framgår att tillhanda- hållandet i normalfallet ska ske . I vissa särskilt an- givna undantagsfall kan tillhandahållandet ske senare än så. Direktexpediering innebär att en kund som kommer till ett öppenvårdsapotek utan att ha förbeställt sitt läkemedel får sitt läke- medel expedierat direkt. Något författningsreglerat krav på att apo- tek ska ha en viss grad av direktexpediering finns inte. Frågan om i vilken grad apoteken kan erbjuda direktexpediering har diskuterats alltsedan omregleringen. I tidigare undersökningar från respektive har direkt- expedieringsgraden uppmätts till 94–. Direktexpedierings- graden har även mätts av Myndigheten för vård- och omsorgsanalys. I myndighetens intervjuundersökning svarade över hälften av de tillfrågade att de varit med om att deras receptbelagda läkemedel inte funnits i lager på det första apotek som de besökte. En brist med dessa undersökningar har varit att de inte lyckats fånga de situationer då patienter varken får sitt läkemedel direkt eller beställer detta. För att råda bot på denna brist genomförde en enkätundersökning där apotekspersonalen fick uppge både grad av direktexpediering och i vilken mån sådan inte kunde ske. Resultatet av undersök- ningen visar att apoteken erbjuder direktexpediering i av de fall ett läkemedel efterfrågas på apotek. Den bild som under- sökningen ger är således att flertalet läkemedel expedieras inom ramen för den tidsgräns som gäller i normalfallet. De vanligaste orsakerna till att ett läkemedel inte kan direktexpedieras är, enligt rapporten, att läkemedlet efterfrågas sällan samt att det är tillfälligt slut på . har vissa av de förslag som lämnades av Läkemedels- och apoteksutredningen (S 2011:07) genomförts. Till att börja med gäller från detta datum en skyldighet för de apotek som inte har ett förskrivet läkemedel att informera konsumenten om på vilket eller vilka öppenvårdsapotek läkemedlet eller varan finns för försäljning. Vidare infördes även en möjlighet för E-hälso- myndigheten att behandla och lämna ut uppgifter om bl.a. inköps- dag och vara till i syfte att myndigheten ska kunna använda dessa uppgifter för sin tillsyn av apotekens tillhandahållande av läkemedel. I samband med införandet av denna möjlighet över- vägde regeringen även att införa en skyldighet för apoteken att registrera tiden för tillhandahållandet av det beställda läkemedlet. Regeringen bedömde dock att det fanns skäl att avvakta med en sådan skyldighet (prop. 2013/14:93, s. 117). Förutom dessa åtgärder lämnade utredningen även ett förslag beträffande lagreglering av apotekens lager. Detta förslag bedömdes dock som oprecist och ledde därför inte till någon ny reglering (prop. 2013/14:93, s. 105–106). Det tidigare vidtagna branschinitia- tivet kring ett gemensamt söksystem för läkemedel på apotek med- förde att regeringen valde att inte gå vidare med utredningens för- slag om lagkrav på ett sådant system. Därutöver bedömde den förra regeringen, i likhet med utredningen, att en generell leverans- skyldighet för läkemedelsföretagen inte borde införas. Motivet för detta var att ingenting tydde på att bristande leveranser påverkade apotekens möjlighet att tillhandahålla läkemedel. En skyldighet att leverera läkemedel bedömdes i stället medföra en risk för att läke- medelsföretagen skulle avstå från att sälja läkemedel i av rädsla för att drabbas av påföljder. Regeringen konstaterar att ett antal åtgärder vidtagits för att förbättra tillgängligheten på apotek. Någon uppföljning av dessa åtgärder har emellertid ännu inte kommit till stånd. I vilken mån de läkemedel som ett visst apotek har beställt kan returneras är primärt en fråga mellan det beställande och aktuell läkemedelsleverantör. Den som bedriver öppenvårdsapotek har en skyldighet att ta hem varje förskrivet läkemedel som en patient efterfrågar. I praktiken finns emellertid anledning att anta att en avsaknad av möjlighet att returnera läkemedel påverkar ett enskilt apoteks benägenhet att ta hem vissa läkemedel. För att tydliggöra vad som ska gälla i fråga om returrätt på apoteks- marknaden har representanter från både apoteks- och läkemedels- branscherna tagit fram riktlinjer för hur avtal om denna fråga kan utformas. Av riktlinjerna framgår exempelvis att retur av ett icke lagerhållet kurant läkemedel beställt för en enskild patient bör und- vikas, men att retur kan ske om ett antal förutsättningar är upp- fyllda. Från apotekshåll har det anförts att en förbättrad returrätt skulle kunna förbättra graden av direktexpediering. saknas en samlad bild över hur returrätten fungerar på apoteksmarknaden och vilka konsekvenser nuvarande ordning har för tillgängligheten till läkemedel. Av förordning (2009:659) om handel med läkemedel framgår att den som har tillstånd att bedriva öppenvårdsapotek ska tillhanda- hålla förordnade läkemedel och varor så snart det kan ske. Om läkemedlet eller varan inte finns på ska tillhandahållandet, med vissa specifika undantag (se 9 §), kunna ske från det att konsumenten efterfrågat läkemedlet eller varan. Som exempel på undantag kan nämnas de situationer när kunden efter- frågar ett läkemedel efter stopptid för beställning av varan (prop. 2013/14:93, s. 108). De aktuella stopptiderna styrs till stor del av läkemedelsdistributörernas logistiska överväganden. I de fall ett apotek inte kan erbjuda direktexpediering kan kunden välja att be- ställa läkemedlet. I praktiken innebär detta att en kund måste besöka för att kunna köpa och hämta ut sitt läke- medel, samt i förekommande fall en tidsutdräkt under vilken kunden inte får sin medicin. Någon skyldighet för att stå för leverans av läkemedlet hem till patienten i dessa finns inte . Det bör utredas om en sådan skyldighet ska införas i vissa situationer. Särskilt om omfördelning av lager Från apoteksbranschen har det efterlysts en möjlighet att omfördela lager mellan apotek inom samma kedja. finns en möjlighet att låta ett apotek fungera som avhämtningsställe åt ett annat apotek i enlighet med föreskrifter (LVFS 2009:10) om distanshandel vid öppenvårdsapotek. Utmärkande för en sådan situa- tion är att det apotek från vilket varan skickas säljer läkemedlet till en specifik kund som hämtar ut läkemedlet på ett annat apotek. Ett överförande av ett antal läkemedel från ett apotek till ett annat i syfte att omfördela apotekens lager väcker frågor om tillämplig- heten av det nationella och EU-rättsliga regelverket kring parti- handel med läkemedel. Det bör utredas om en omfördelning av lager mellan innehavare av tillstånd att bedriva detaljhandel med läkemedel är lämplig att införa och om en sådan möjlighet går att förena med . Behoven av ytterligare åtgärder avseende geografisk tillgänglighet bör ses över En fungerande läkemedelsförsörjning är avgörande för att en god nivå på tillgänglighet ska kunna upprätthållas över hela landet. I syfte att tillgodose behovet av apotekstäckning i hela landet infördes i samband med avyttringen av apotek från bestämmelser om täckningsgrad i de avtal som tecknades med de nya aktörerna på marknaden. Köparna åtog sig genom dessa avtal att driva vidare 110 apotek i glesbygd . Dessa avtal löpte ut . Avtalen förlängdes därefter inte, bl.a. på grund av att de inte ansågs förenliga med . Den dåvarande regeringen fattade mot denna bakgrund 2013 beslut om förordningen (2013:80) om bidrag till öppenvårdsapoteks- service av allmänt ekonomiskt intresse. Av förordningen framgår bland annat vilka krav som ställs för att öppenvårdsapotek ska vara berättigade till ett särskilt glesbygdsbidrag. Systemet har konstru- erats för att inte stå i strid med det EU-rättsliga regelverket om statsstöd. har vid två till- fällen fattat beslut enligt förordningen. Vid första beslutstillfället fick 31 av 38 sökande apotek dela på ca avseende . Vid det andra beslutstillfället fick 29 av 35 sökande apotek dela på ca av- seende . Av de apotek som inför omregleringen bedömdes ligga i gles- bygd har tre stycken upphört med sin verksamhet efter att de sär- skilda avtalen om öppethållande som tecknades med staten löpt ut. Skälen till nedläggningarna har bl.a. varit att vårdscentralen på orten lagts ned eller svårigheter att bedriva säsongsapotek. I regleringsbrev för gavs myndigheten i uppdrag att följa upp och utvärdera det statsbidrag som betalas ut till vissa apotek. I uppdraget ingår även att kartlägga och analysera om syftet med statsbidraget kan uppnås på annat sätt och om formerna för statsbidraget är ändamålsenliga. Upp- draget ska slutredovisas till senast den 30 novem- ber 2015. Nuvarande ordning innebär att staten subventionerar de apotek som uppfyller kriterierna för stöd. System för stöd till apoteks- verksamhet i glesbygd förekommer även i bl.a. och . Gemensamt för de norska och danska systemen är att de bekostas av avgifter och inte direkt av staten. Av framgår att bolaget till och med ska behålla befintliga apoteksombud i den utsträck- ning som behövs för att upprätthålla en god läkemedelsförsörjning på den ort där ombudet är verksamt. har ca 700 ombud. finns ingen särskild reglering av verk- samhet med apoteksombud. redovisade Läkemedels- verket ett förslag på hur en konkurrensneutral reglering av apoteks- ombudsverksamhet skulle kunna åstadkommas. I samband med remissbehandlingen av förslaget framfördes det bland annat syn- punkter på reglerna om etableringsbegränsning, tillståndsförfarandet och kontrollansvaret för ombudsverksamheten. I betänkandet Service i glesbygd (SOU 2015:35) föreslås en ny form av stöd till kommersiell service i särskilt sårbara och utsatta glesbygdsområden som komplement till de befintliga stöden i nu- varande förordning (2000:284) om stöd till kommersiell service. Enligt förslaget ska stöd kunna betalas ut till försäljningsställen för dagligvaror. Syftet med stödet är att skapa goda förutsättningar för att människor och företag i särskilt sårbara och utsatta områden får tillgång till en grundläggande nivå av kommersiell service. Med grund- läggande kommersiell service avses, förutom försäljning av daglig- varor och drivmedel och ombudsfunktioner för postservice, även bl.a. ombudsfunktioner för apoteksservice. Två typer av stöd före- slås i betänkandet. Den första typen av stöd ska kunna lämnas till fasta försäljningsställen som har ett mångsidigt utbud av dagligvaror. Den andra typen av stöd ska kunna lämnas till fasta försäljnings- ställen för dagligvaror som bedöms vara betydelsefulla för tillgäng- ligheten även till annan grundläggande kommersiell service än för- säljning av dagligvaror. Det senare stödet får lämnas med högst till samma försäljningsställe. Sammanfattningsvis har ett antal åtgärder antingen vidtagits eller utretts för att förbättra den geografiska tillgängligheten till apotek efter omregleringen. Någon samlad bedömning av hur dessa åt- gärder på kan säkerställa tillgängligheten till apotek i glesbygd finns dock inte . Regleringen av och villkoren för apoteksombuden behöver också ses över i syfte att skapa varaktigt hållbara förutsättningar. Enligt Sveriges Apoteksförenings senaste branschrapport har nät- handeln med läkemedel tagit fart . Förutom ett renodlat nätapotek finns nu ett antal apotekskedjor som erbjuder eller kommer att erbjuda försäljning av recept- belagda läkemedel över internet. Föreningens bedömning är att det är högst troligt att fenomenet kommer att växa i takt med att alter- nativen blir fler och kunderna upptäcker möjligheten. Någon samlad statistik över utvecklingen beträffande läkemedel som säljs via di- stanshandelsapotek finns inte. De i godkända apotek som bedriver handel med läke- medel över internet står under samma tillsyn som apotek som bedrivs i lokaler dit kunden har åtkomst. I till- synsplan beträffande öppenvårdsapotek konstaterar myn- digheten att eftersom distanshandel med läkemedel är ett växande område och nya krav har tillkommit är det ett viktigt område att följa upp i tillsynen för att säkerställa en god patientsäkerhet. Den som har tillstånd att bedriva detaljhandel med läkemedel ska tillhandahålla individuell och producentoberoende information och rådgivning om läkemedel, läkemedelsanvändning och egenvård till konsumenter samt se till att informationen och rådgivningen endast lämnas av personal med tillräcklig kompetens för uppgiften (se 2 kap. 6 § 11 lagen [2009:366] om handel med läkemedel). Det är upp till respektive apotek att själva avgöra hur informationen och rådgivningen ska utformas. Apoteken ska enligt 3 § Läkemedels- verkets föreskrifter (2009:9) om detaljhandel vid öppenvårdsapotek dokumentera all utbildning som varje anställd genomgår. I vägled- ningen till föreskrifterna anges att all personal kontinuerligt ska få tillgång till den fortbildning som arbetsuppgifterna kräver. Fort- bildningen bör därför anpassas efter de arbetsuppgifter varje person har och ställas i relation till den verksamhet som bedrivs. I före- skrifterna anges även att om farmaceutisk rådgivning står för en betydande del av verksamheten bör personalen fortlöpande få utbild- ning inriktad mot detta. Genomförd kompetensutveckling ska doku- menteras för varje medarbetare. Statskontorets enkät till apotekspersonal visar att mer än hälften upplever att förutsättningarna för att göra korrekta receptexpedier- ingar har försämrats efter omregleringen. Mer än hälften av de till- frågade upplever även att förutsättningarna för att ge information och rådgivning om läkemedel och egenvård har försämrats. Stats- kontorets enkät till apoteksanställda visar dessutom att sex av tio upplever att möjligheterna till kompetensutveckling inom bl.a. farmaci har försämrats efter omregleringen. Vidare visar Läkemedels- verkets apoteksinspektioner att en vanlig avvikelse är att det saknas dokumentation av den genomförda kompetensutvecklingen. Stats- kontoret bedömer att de observerade bristerna på kan medföra en sänkt kompetens- och säkerhetsnivå vid apoteken om de inte åtgärdas. I Tandvårds- och läkemedelsverkets (TLV) rapport om apotekens handelsmarginal gör myndigheten en sammantagen bedömning baserad på olika rapporter och undersökningar kopplade till det offentligas behov av apoteksservice utifrån lagstadgade krav och för- väntningar på marknaden. Farmaceuterna behöver enligt myndig- heten balansera flera, ibland motstridiga, intressen såsom att agera professionellt som legitimerad hälso- och sjukvårdspersonal sam- tidigt som de måste tillgodose ägarnas kommersiella intressen. TLV bedömer att uppföljningen av apotekens arbete i mötet med apoteks- kunderna behöver utformas så att ändamålsenliga åtgärder kan vidtas för att säkerställa att apoteken lever upp till det offentligas krav och förväntningar. Enligt regeringens bedömning finns det skäl att se över de bakomliggande faktorerna till dessa brister. Apotekens roll när det gäller bättre läkemedelsanvändning Ett antal apotek erbjuder olika typer av tjänster. Vissa av dessa tjänster har koppling till apotekens försäljning av läkemedel och förutsätter farmaceutisk utbildning medan andra tjänster inte är av sådant slag. Exempel på en sådan tjänst som kräver särskilda farmaceutiska kunskaper är personlig läkemedelsrådgivning. Exempel på tjänster som lika väl kan utföras av annan hälso- och sjukvårds- personal är rökavvänjningsprogram, stöd till personer med diabetes, blodtrycksmätningar och medicinska tester. Tjänsterna erbjuds i de flesta fall mot betalning. Apoteksaktörerna har länge efterfrågat utökad statlig ersättning för de farmaceutiska tjänster som apoteken tillhandahåller. Av TLV:s delrapport om det offentligas behov av läkemedel och service på apotek framgår det att tidsbokad personlig läke- medelsrådgivning erbjuds på cirka 900 av landets drygt 1 300 apotek. Tjänsten innebär att kunden får svar på sina frågor om medicin- ering och att farmaceuten ger förslag på egenvård och andra åt- gärder för att förebygga kundens besvär. Efterfrågan på tjänsten har varierat . Uppskattningsvis omfattar den cirka 12 000 personer 2014, vilket är en viss minskning . Regelverket beträffade läkemedelsgenomgångar finns i föreskrifter om sjukvårdens läkemedelshantering. Av dessa framgår att en läkare ska ansvara för läkemedelsgenom- gångar. Bland annat ska en enkel läkemedelsgenomgång erbjudas de patienter som är eller äldre och som är ordinerade minst fem läkemedel.