sou · H5B315 · 2017-03-10 00:00:00 — Inte heller själva föremålet för apotekens kärnverksamhet – läkemedel – är som vilken produkt som helst. Läkemedel kan vara direkt livsnödvändiga och livsfarliga. Det finns därför även lagar och regler om subvention av konsumenternas läkemedelskostnader, samt omfattande regelverk kring tillverkning, marknadsföring och förordnande av läkemedel. De viktigaste lagarna på apoteks- och läkemedelsområdena och som är relevanta utifrån utredningens uppdrag är:6 Lag (2009:366) om handel med läkemedel. Lag (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. Läkemedelslag (2015:315). Lag (2009:730) om handel med vissa receptfria läkemedel. Patientsäkerhetslag (2010:659). Hälso- och sjukvårdslag (1982:763). Apoteksdatalag (2009:367). Lagen (1996:1156) om receptregister. Lagen (2005:258) om läkemedelsförteckning. Lagarna kompletteras med förordningar utfärdade av regeringen samt föreskrifter utfärdade av berörda myndigheter. Den närmare innebörden av lagarna, förordningarna och föreskrifterna beskrivs löpande i de avsnitt i betänkandet där det är relevant och har betyd- else för sammanhanget. 6 Tillverkning och distribution av läkemedel är i hög grad reglerade på EU-nivå. 3.2.3Viktiga myndigheter och andra organisationer Här ges en kort beskrivning av de viktigaste statliga myndigheterna och andra organisationer på apoteks- och läkemedelsområdena, med fokus på deras uppgifter som rör öppenvårdsapotek. ansvarar för kontroll och tillsyn av läkemedel, narkotika och andra produkter. har bland annat till uppgift att tillhandahålla producentobunden information om läkemedel till allmänheten samt att förvalta och driva verksamhet genom Giftinformationscentralen. Myndigheten har normerings-, tillstånds- och tillsynsuppgifter på flera olika områden. Viktiga exempel på detta är att utöva tillsyn över lagen (2009:366) om handel med läkemedel, att granska och besluta om tillstånd att etablera apotek samt att tillsyna efterlevnaden av läkemedelslagen (2015:315) och lagen (2009:730) om handel med vissa receptfria läkemedel. () ska genom sin verk- samhet medverka till en ändamålsenlig och kostnadseffektiv läke- medelsanvändning och tandvård, god tillgänglighet till läkemedel och en väl fungerande apoteksmarknad. Myndigheten beslutar om och ansvarar för bland annat subventionering och prisreglering av varor som ingår i läkemedelsförmånerna, frågor om öppenvårds- apotekens handelsmarginal och utbyte av läkemedel samt tillsyn över efterlevnaden av lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. TLV ska också följa och analysera utvecklingen på läkemedels-, apoteks- och tandvårdsområdena. Inspektionen för vård och omsorg Inspektionen för vård och omsorg () har som huvudsakliga uppgifter att svara för tillsyn inom hälso- och sjukvård och därmed jämförlig verksamhet. ska som en del av tillsynen pröva klago- mål mot hälso- och sjukvården och dess personal enligt bestäm- melserna i patientsäkerhetslagen (2010:659). Syftet med tillsynen är att granska att befolkningen får vård och omsorg som är säker, har god kvalitet och bedrivs i enlighet med lagar och andra föreskrifter. ansvarar för register och it-funktioner som öppenvårdsapotek och vårdgivare behöver ha för en patientsäker och kostnadseffektiv läkemedelshantering. Myndigheten ansvarar för bland annat de register som anges i lagen (1996:1156) om recept- register och lagen (2005:258) om läkemedelsförteckning. Vidare ut- färdar intyg som visar att den som hos Läke- medelsverket ansöker om tillstånd för att etablera apotek uppfyller vissa förutsättningar för tillståndet, förmedlar ersättning från lands- tingen till apoteken samt tillhandahåller ett elektroniskt expertstöd till apoteken i syfte att öka säkerheten vid expediering av läke- medelsrecept. Datainspektionens uppgift är bland annat att verka för att män- niskor skyddas mot att deras personliga integritet kränks genom behandling av personuppgifter. Datainspektionen är tillsynsmyn- dighet enligt personuppgiftslagen (1998:204). Apotekens behand- ling av personuppgifter gällande detaljhandel med läkemedel regleras i apoteksdatalagen (2009:367) och i personuppgiftslagen (1998:204) som gäller om inte annat följer av apoteksdatalagen. är förvaltningsmyndighet för verksamhet som rör bland annat hälso- och sjukvård och annan medicinsk verksamhet. ansvar gäller i den utsträckning sådana frågor inte ska handläggas av någon annan myndighet. Myndigheten ska sär- skilt ansvara för prövning av behörighetsfrågor som anges i patient- säkerhetslagen (2010:659), däribland ansökningar om legitimation för apotekare och receptarie. är en branschorganisation för apoteks- aktörer i och har till uppgift att tillvarata och främja med- lemmarnas branschintressen. Föreningen har nio medlemmar be- stående av i huvudsak stora apotekskedjor och som tillsammans företräder nästan samtliga apotek i och deras ägare. oberoende apoteksaktörers förening (SOAF) är en före- ning som företräder ett knappt 40-tal apotek i och deras ägare. SOAF utgörs av små, från de större apotekskedjorna fri- stående, apoteksaktörer som har 1–2 apotek. SOAF är en av nio medlemmar i . () är en branschorganisation för de forskande läkemedelsföretagen i . Föreningen består av cirka 85 medlemmar. och biosimilarer (FGL) är en branschorganisation med 20 medlemmar för företag som säljer generiska läkemedel och biosimilarer. Läkemedelshandlarna är en branschorganisation med åtta med- lemmar som bedriver parallellimport med läkemedel till . Tillsammans står medlemmarna för av all parallell- import till landet. har två medlemmar, och , och är en branschorganisation för partihandlare som distribuerar läkemedel från läkemedelstillverkare till apotek. Farmaceuter är ett och apo- tekare och är ett medlemsförbund inom (akade- mikers centralorganisation). Farmaceuter har cirka 7 000 medlemmar. Unionen är ett i den privata sektorn och är ett medlemsförbund inom TCO (Tjänstemännens central- organisation). Inom Unionen finns branschrådet Farmaci & Hälsa till vilket cirka 7 500 medlemmar är knutna som arbetar i apoteks- Dessa utgörs av i första hand apotekstekniker, men även av farmaceuter och viss annan personal.7 är en oberoende ideell förening vars första stadgar är daterade till 1778. Föreningen är en mötesplats för professioner i hela läkemedelskedjan från forskning och utveckling till användning, och verkar för en för individ och samhälle gynnsam utveckling och användning av läkemedel. 3.2.4 Prisreglering, handelsmarginal och läkemedelsförmåner Prisreglering på produkter inom läkemedelsförmånerna Priserna på läkemedel och varor inom läkemedelsförmånerna som säljs på öppenvårdsapotek, är reglerade genom beslut av TLV. Re- gleringen gäller både apotekens inköpspriser för de läkemedel de köper av tillverkarna, benämnt AIP, och försäljningspriserna till konsumenterna, benämnt AUP. De reglerade inköps- och försälj- ningspriserna är desamma över hela landet. Den närmare utformningen av prisregleringen ser olika ut bero- ende på om läkemedlet är ett utbytbart läkemedel eller inte. Regler- ingen på läkemedel med patent skiljer sig också till viss del beroende på om de är parallellimporterade eller inte.8 Vidare finns det särskilda regler som rör själva utbytet av läke- medel på apoteken som har betydelse för prissättningen av vissa läkemedel. Utredningen återkommer till detta i kapitel 4. Receptbelagda läkemedel utanför förmånerna och receptfria läkemedel omfattas inte av någon prisreglering. 7Det före detta fackförbundet blev 2014 en del av Unionen. I samband med detta bildades inom Farmaci & Hälsa. 8I avsnitt 3.6.3 beskrivs parallellimporterade läkemedel närmare. Apotekens så kallade reglerade handelsmarginal, eller ofta endast ”handelsmarginalen”, är central när man diskuterar och analyserar apoteksmarknaden. Handelsmarginalen är den ersättning som det offentliga och konsumenterna betalar apoteken för att hantera läke- medel och varor inom läkemedelsförmånerna. Den utgörs av skill- naden mellan de reglerade försäljningspriserna (AUP) och inköps- priserna (AIP). TLV beslutar om hur stor marginalen ska vara genom att på förhand fastställa särskilda beräkningsformler för beräkning av AUP, utifrån beslut om ett fastställt AIP.9 I ett räkneexempel där apotekens inköpspris på ett läkemedel efter beslut av TLV är , blir det reglerade försäljnings- priset på detta läkemedel enligt gällande beräknings- formler. Storleken på handelsmarginalen blir då för detta läkemedel (556 minus 500), som tillfaller det apotek som expedi- erade läkemedlet.10 De övriga tillfaller läkemedelstill- verkaren som sålt läkemedlet till . Konstruktionen i gällande formler innebär att handelsmarginalen på ett läkemedel är och som mest . Om handelsmarginalen adderas för försäljningen av samtliga för- månsberättigade läkemedel och varor vid samtliga apotek , får man den samlade reglerade handelsmarginalen. var stor- leken på den samlade reglerade handelsmarginalen till öppenvårds- apoteken cirka 4,3 miljarder kronor.11 Mer om detta i avsnitt 3.6.7. 9Det är olika beräkningsformler beroende på om det är ett läkemedel utan konkurrens, läke- medel med generisk konkurrens, en stomiartikel eller en läkemedelsnära förbrukningsartikel. Formlerna varierar också beroende på hur högt inköpspriset är på läkemedlet, stomiartikeln eller förbrukningsartikeln. 10Om läkemedlet varit utbytbart hade det tillkommit för försäljningspriset som då blivit . I det fallet hade handelsmarginalen blivit (567,50 minus 500). 11Därutöver ersattes de så kallade dosapoteken med . Från TLV:s rapport uppföljning av apoteksmarknadens utveckling (), s. 34. Med läkemedelsförmåner avses enligt 5 § lagen (2002:160) om läke- medelsförmåner m.m., ett skydd för enskilda konsumenter mot höga kostnader vid inköp av sådana förmånsberättigade varor som avses i 15–18 §§ samma lag. Förmånerna innebär att det offentliga delfinansierar kostnaderna för sådana varor och därmed reducerar den enskildes kostnader. Ett annat sätt att beskriva detta är att förmånsberättigade läke- medel och varor omfattas av ett högkostnadsskydd. Högkostnads- skyddet är konstruerat så att den del av ett läkemedels kostnad som konsumenten betalar själv genom egenavgift, minskar ju högre läke- medelskostnader konsumenten har från första läkemedelsexpeditionen. Det finns en nedre gräns på som innebär att konsumenten betalar hela kostnaden för läkemedel upp till denna nivå. Från det att kostnaderna totalt sett överstiger denna nivå, träder högkostnadsskyddet in och det offentliga bidrar till finansieringen. Från det att kostnaderna totalt överstiger , finansierar det offentliga läkemedlen helt och hållet under resten av 12-månadersperioden. Detta brukar beskrivas som att konsumenten har ”frikort” på läkemedel. Kon- struktionen på högkostnadsskyddet innebär att det högsta totala belopp den enskilde kan få betala i egenavgift för läkemedel under en given 12-månadersperiod, är . Detta gäller oavsett hur mycket förmånsberättigade läkemedel konsumenten använder. betalar barn ingen egenavgift för läkemedel inom förmånerna. Från är preventivmedel som ingår i läkemedelsförmånerna kostnadsfria för personer som vid inköpstillfället inte har fyllt . Genom läkemedelsförmånerna finansierar det offentliga av läkemedelskostnaderna, vilket 2015 motsvarade runt 21 miljarder kronor.12 Resterande del motsvarande betalades av konsumenterna genom egenavgifter. 12 Uppgiften från TLV. Statens och landstingens roller i finansieringen av förmånerna Det är landstingen som har kostnadsansvar för läkemedel och andra varor inom läkemedelsförmånerna. Landstingen får bidrag från staten för kostnader för läkemedelsförmåner i enlighet med en årlig överenskommelse mellan () och staten. Den senaste överenskommelsen undertecknades i juni 2016.13 Kammarkollegiet hanterar själva utbetalningen av bidrag till respektive landsting i enlighet med överenskommelsen. Lands- tingen ersätter i sin tur på månatlig basis apoteken för kostnaderna för sålda läkemedel och varor inom förmånerna. 3.2.5Försäljning av vissa receptfria läkemedel utanför öppenvårdsapotek Från blev det möjligt att sälja vissa receptfria läkemedel på andra försäljningsställen än öppenvårdsapotek.14 Det finns särskilda lagar och regler för denna försäljning, där den viktigaste är lagen (2009:730) om handel med vissa receptfria läke- medel. Den handlare som säljer receptfria läkemedel är skyldig att anmäla det till . Det är även som beslutar vilka läkemedel som får säljas utanför apotek. I början på 2017 fanns det cirka 5 500 sådana anmälda försälj- ningsställen. var det totala försäljningsvärdet av receptfria läkemedel utanför apotek . Detaljhandel med läkemedel på andra försäljningsställen än apo- tek, har få likheter med apoteksverksamhet. I kapitel 14 och 15 analyseras direktivets frågor som rör sådan försäljning. antog propositionen Omreglering av apo- teksmarknaden (prop. 2008/09:145). Detta innebar att det statliga apoteksmonopolet avvecklades , vilket gjorde det 13Socialdepartementet, protokoll vid regeringssammanträde , S2016/04184/FS (delvis). 14Traditionella växtbaserade läkemedel, naturläkemedel, vissa utvärtes läkemedel och från den 1mars 2008 receptfria nikotinläkemedel, fick säljas utanför apotek . möjligt för andra aktörer än att bedriva apoteksverk- samhet. I detta avsnitt beskrivs vad omregleringen av apoteksmarknaden innebar samt viktiga händelser och steg i omregleringsprocessen som sådan. inrättades av staten 1970, då under firmanamnet , och verksamheten startade den 1 janu- ari 1971.15 –2009 hade bolaget en lagstadgad ensam- rätt (”monopol”) att bedriva detaljhandel till konsument med recept- belagda och de flesta receptfria läkemedel. Innan bolaget fick mono- pol på sådan handel fanns det i ett system som byggde på att enskilda apotekare fick tillstånd – så kallat apoteksprivilegium – att köpa och driva ett apotek. Till en början ägdes Apoteksbolaget till två tredjedelar av staten och till en tredjedel av . Ägarförhållandet var oförändrat då sålde sina aktier till Apoteksbolagets nybildade pensionsstiftelse. förändrades ägandet på nytt när samtliga aktier fort- sättningsvis kom att ägas direkt av staten. styrdes och reglerades verksamhet i stor utsträckning genom ett särskilt avtal – det så kallade verksamhetsavtalet – mellan staten och bolaget. Avtalet förändrades ett flertal gånger fram till det att det upphörde att gälla vid utgången av . tillkallade den dåvarande regeringen en utredning – – med uppdrag att lämna förslag som skulle göra det möjligt för fler aktörer än att 15 Bolaget bytte namn till 1998. bedriva apoteksverksamhet och läkemedelsförsörjning till sjukhus. Utredningen fick också i uppdrag att lämna förslag som möjliggjorde försäljning av ett begränsat sortiment receptfria läkemedel på andra platser än apotek. Utredningen lämnade fem betänkanden.16 omstrukturering AB och bildas Genom att antog propositionen Bildande av moderbolag för samt vissa omstruktureringsåtgärder 2007/08:87), bemyndigades regeringen att omstrukturera ägandet av . Beslutet innebar att omstruk- turering AB (OAB) inrättades som ett statligt moderbolag för, och innehavare av alla aktier i, . OAB övertog ägandet i Apo- teket . Propositionen klargjorde bland annat att OAB skulle verka för att sälja apotek från . Genom beslut bemyndigades regeringen att också genomföra andra strukturåtgärder. Ett exempel på detta var att in- rätta ett statligt bolag för apoteksinfrastruktur och därtill hörande servicefunktioner, som samtliga apoteksaktörer på den omreglerade marknaden skulle kunna ta del av. Detta ledde till inrättandet av 2009.17 Utifrån bland annat betänkanden fattade tre olika beslut som innebar att ensamrätt avvecklades, och som tillsammans utgjorde delar i det som ofta benämns apoteksomregleringen: 16Huvudbetänkandet Omreglering av apoteksmarknaden (SOU 2008:4) lämnades i jan. 17Den ombildades bolaget till myndigheten . antog propositionen Sjukhusens läke- medelsförsörjning (prop. 2007/08:142).18 Beslutet innebar att vård- givarna från fick fler möjligheter än tidigare att organisera läkemedelsförsörjningen till och inom sjukhus.19 antog propositionen Omreglering av apoteksmarknaden (prop. 2008/09:145).20 Beslutet innebar att det statliga apoteksmonopolet avvecklades , vilket gjorde det möjligt för andra aktörer än att bedriva detaljhandel med läkemedel till konsumenter. antog propositionen Handel med vissa receptfria läkemedel (prop. 2008/09:190).21 Beslutet innebar att försäljning av vissa receptfria läkemedel från blev tillåten på andra försäljningsställen än apotek. Konsekvensen av avvecklingen av apoteksmonopolet är att det råder fri etableringsrätt för apotek i , givet att de fått tillstånd från i enlighet med lagstiftningens krav vid tillståndsprövning. Tillstånd får exempelvis inte beviljas den som bedriver yrkesmässig tillverkning av läkemedel eller som är behörig att förordna läkemedel.22 Till skillnad från vad som gäller i till exempel och finns det inte någon utbudsreglering på den svenska apo- teksmarknaden. Detta innebär att så länge tillståndsinnehavarna och apoteken uppfyller lagstiftningens krav och villkor, så finns det ingen begränsning av hur många apotek som kan etableras eller var de etableras. 2007/08:142, bet. 2007/08:SoU20, rskr. 2007/08:255. 19Innan regeländringen var det endast vårdgivarna själva eller, efter överenskommelse, som fick driva de s.k. sjukhusapoteken. Sjukhusapotek definieras som ”Den funk- tion eller de aktiviteter som tillgodoser läkemedelsförsörjningen till eller inom sjukhus”. (liksom före omregleringen) finns det ett lagstadgat krav på att det ska finnas sjuk- husapotek för sjukhusens läkemedelsförsörjning. Fram till regeländringen hade samtliga landsting valt att sluta avtal med för detta. 2008/09:145, bet. 2008/09:SoU21, rskr. 2008/09:226. 2008/09:190, bet. 2008/09:SoU25, rskr. 2008/09:288. 22I andra kapitel beskriver utredningen närmare vad tillståndsgivningen innebär och vilka krav som ställs på tillståndsinnehavarna och på apoteksverksamheten som sådan. En omreglering – tre omreglerade marknader Det är enligt utredningen viktigt att framhålla att beslut om att avveckla ensamrätt, berörde tre i flera avse- enden olika verksamheter med skilda regelverk och marknadslogik. I de lagar som reglerar verksamheterna benämns de a)sjukhusens läkemedelsförsörjning b)detaljhandel med läkemedel vid öppenvårdsapotek c)detaljhandel med vissa receptfria läkemedel på andra försälj- ningsställen än öppenvårdsapotek. Även om dessa verksamheter skiljer sig från varandra i flera avse- enden, utesluter inte det att det för marknadens aktörer kan finnas vissa kopplingar och synergier mellan dem. Så bedriver exempelvis både detaljhandel med läkemedel till konsument och läkemedelsförsörjning till sjukhus. Vidare finns det en konkurrens, och därmed viss överlappning, mellan apotekens försäljning av receptfria läkemedel och den försäljning av vissa receptfria läkemedel som sker utanför apotek. Som beskrivits i kapitel 2 omfattar huvuddelen av utredningens uppdrag apoteksmarknaden och öppenvårdsapotekens verksamhet (punkt b) och i viss utsträckning försäljning av receptfria läkemedel utanför apotek (punkt c). Utredningen ska inte analysera sjuk- husens läkemedelsförsörjning (punkt a). Andra regeljusteringar vid avvecklingen av apoteksmonopolet beslut att avveckla apoteksmonopolet innebar inte bara att lagstadgade ensamrätt avvecklades. Beslutet inne- bar också en lång rad andra för apoteksmarknaden grundläggande regeljusteringar och åtgärder. Några viktiga exempel på detta sam- manställs nedan: Tillstånd krävs från för att få etablera apotek, ett tillstånd för varje enskilt apotek. Läkemedelstillverkare och läkemedelsförskrivare kan inte få tillstånd. Lagstadgade krav vid apoteksverksamhet, exempelvis krav på att ha apotekslokalen bemannad med farmaceuter och att tillhanda- hålla samtliga förordnade läkemedel och varor. Tillsyn genom över apotekens efterlevnad av bland annat lagen (2009:366) om handel med läkemedel. Lagstadgat krav på apotek att byta ut ett utbytbart läkemedel mot det tillgängliga läkemedel på marknaden som har lägst fast- ställt försäljningspris. Apotek får förhandlingsrätt på inköpspriset på läkemedel med patent. Fri prissättning på receptfria läkemedel och läkemedel utanför läkemedelsförmånerna. Hälften av apotek säljs. Av kvarstående apotek överförs upp till 200 till ett nytt statligt bolag med enskilda ent- reprenörer som delägare. Detta bolag ska även utgöra en stöd- organisation för entreprenörerna. Ur denna konstruktion bild- ades sedermera småföretagarkedjan . Strategiskt viktig apoteksinfrastruktur, som vissa databaser, register och IT-infrastruktur, överförs från till det inrättade statliga bolaget . Flera av regeljusteringarna och åtgärderna preciserades senare i myn- dighetsföreskrifter eller genom myndighetsbeslut. Ett exempel på detta är beslut av TLV om höjd handelsmarginal från den 1 no- vember 2009 genom den så kallade generikatian.23 I samband med omregleringen fattades också flera beslut som innebar att regelverk som gällde blev kvar efter omregleringen. Exempel på detta är att läkemedelsförmånerna och högkostnadsskyddet behölls samt att apotekens inköps- och försälj- 23 Detta innebar att handelsmarginalen höjdes med runt . Motivet för ett tillägg för generika var enligt TLV att hantering av flera preparat inom en och samma utbytesgrupp driver kostnader för bl.a. hantering och lagerhållning. TLV framhöll också att apotekens generikautbyten, i samspel med övriga aktörer på hälso- och sjukvårdsmarknaden, bör stimuleras eftersom det åstadkommer omfattande besparingar för samhället. Från TLV:s rapport med anledning av regeringens uppdrag i samband med omregleringen av apoteksmarknaden (), s. 4. ningspriser på förmånsberättigade produkter även fortsatt skulle regleras genom myndighetsbeslut. Fem övergripande mål för omregleringen I propositionen Omreglering av apoteksmarknaden formulerade regeringen fem övergripande mål för omregleringen:24 Ökad tillgänglighet till läkemedel. Bättre service och tjänsteutbud. Bibehållen kompetens och säkerhet i läkemedelsförsörjningen. Tillvarata apotekens bidrag till en förbättrad läkemedelsanvänd- ning. Regeringen beskrev inte att något av dessa mål skulle ha en tydligt överordnad roll i förhållande till de andra målen. Däremot framhöll den att det är en grundläggande förutsättning att efter omregler- ingen bibehålla minst samma krav på kompetens och säkerhet i läke- medelsförsörjningen. Regeringen uttalade också att ett av de starkaste motiven till att omreglerera marknaden är att öka konsumenternas tillgänglighet till läkemedel, och att detta kommer att ske genom fler apotek och längre öppettider.25 Vidare framhöll regeringen att den omreglerade marknaden bör kännetecknas av likvärdiga villkor oavsett företagsstorlek samt stabila, förutsägbara och rättssäkra regler. Marknaden skulle skapa goda förutsättningar för mångfald och goda förutsättningar för både små och stora aktörer att verka på likvärdiga villkor.26 24Omreglering av apoteksmarknaden (prop. 2008/09:145), s. 80. 25Omreglering av apoteksmarknaden (prop. 2008/09:145), s. 191. 26Omreglering av apoteksmarknaden (prop. 2008/09:145), s. 84–86. Strukturförändringar och förändrad styrning av Som beskrivits var ett centralt inslag i omregleringen att omstruk- turera i flera avseenden, bland annat genom över- föring av infrastruktur till , försäljning av apotek samt att dotterbolaget och () separerades från bolaget.27 Vid utgången av upphörde vidare verksamhetsavtalet mellan staten och , som varit det grundläggande styrdokumentet för statens styrning av bolaget. styrs på samma sätt som övriga statliga bolag, det vill säga genom bolagsordningen, beslut och ägaranvisningar som fattas vid bolagsstämman samt statens generella ägarpolicy och riktlinjer för företag med statligt ägande.