sou · H5B315 · 2017-03-10 00:00:00 — Utredningens förslag innebär att kommunernas tillsyn av receptfria läkemedel utanför apotek blir mer lik kommunernas tillsyn i enlig- het med alkohollagen och tobakslagen. Förutsättningarna för kom- munerna att göra saminspektioner av alla tre områden vid ett besök ökar, vilket kan leda till färre störningar i näringsidkarnas verksamhet. Förslagets konsekvenser för konsumenter Utredningen gör bedömningen att förslagen inte medför några ytterligare direkta kostnader för konsumenterna. 16Konsekvenser av utredningens förslag I det här kapitlet sammanställs kostnadsberäkningar och andra konsekvensanalyser för utredningens förslag i enlighet med kom- mittéförordningen (1998:1474) och utredningens direktiv. Konse- kvenserna beskrivs på en övergripande nivå. För en mer detaljerad redovisning av effekter och konsekvenser, se respektive förslags- kapitel. I kapitel 17 redovisas om särskild hänsyn behöver tas vad gäller tidpunkt för ikraftträdande. 16.1Konsekvenser för intressenter och aktörer på apoteks- och läkemedelsområdena Det finns många intressenter och aktörer på apoteks- och läke- medelsområdena. Utredningen har identifierat de intressenter och aktörer som kan påverkas av förslagen i betänkandet. Dessa är staten, landstingen, kommunerna, konsumenterna, apoteksaktörerna, läke- medelstillverkarna, partihandlare med läkemedel och försäljnings- ställen utanför apotek. Utredningens förslag i avsnitt 9.2 om att följa upp direktexpe- dieringsgraden systematiskt och regelbundet, medför kostnader för den myndighet som regeringen väljer att tilldela uppdraget. Utred- ningen har haft kontakt med olika myndigheter och aktörer på apoteksmarknaden angående en kostnadsberäkning av uppdraget. Utifrån den information som utredningen tagit del av bör kostnad- Konsekvenser av utredningens förslag erna under den inledande fasen beräknas till 2–beroende på metod och omfattning får en utökad uppgiftsskyldighet till Läke- medelsverket i enlighet med förslagen i avsnitt 9.6, 11.5. och 15.8 samt till () i avsnitt 11.8. De närmare förutsättningarna för inrapportering av data, hur data ska struktureras och hur rapportering till myndigheterna ska ske behöver analyseras vidare av de berörda myndigheterna. E-hälso- myndigheten behöver genomföra viss teknisk utveckling för att leverera nya uppgifter till TLV, kostnaden bedöms preliminärt av som liten. Kostnaderna för E-hälsomyndig- heten till följd av den ökade uppgiftsskyldigheten till Läkemedels- verket kommer bero på vilka förändringar som behöver göras och i vilken omfattning som myndigheten kommer använda data för tillsyn. Utredningens förslag i avsnitt 13.5.20 innebär att apoteksaktör- erna till ska särredovisa den del av apotekens försäljning som sker genom apoteksombud. saknas det tekniska förutsättningar hos att ta emot särredovisning av den del av apotekens försäljning som sker genom ombud. Under förutsättning att det även fortsättningsvis är apo- teken som ska rapportera den försäljningen som sker genom ombuden, bedömer dock att en teknisk lös- ning för särredovisning inte behöver vara särskilt komplicerad att ta fram. Kostnaden bedöms vara liten. Utredningens förslår i avsnitt 5.9.2 att ska få i uppdrag att se över krav avseende personer som inte kan få tillstånd att bedriva öppenvårdsapotek. Utredningen bedömer att kost- naderna för uppdraget uppgår till . Utredningen gör bedömningen att förslaget i avsnitt 9.4 om en förändrad 24-timmarregel inte innebär några tillkommande kost- SOU 2017:15 Konsekvenser av utredningens förslag nader för eftersom myndigheten ansvarar för tillsyn av 24-timmarsregeln. ska enligt utredningens förslag i avsnitt 9.5 ansvara för tillsynen av det föreslagna regelverket av returer, vilket kommer medföra vissa tillkommande kostnader. Det kan även inkludera kostnader för att handlägga och avgöra enskilda ärenden till följd av skiljaktiga uppfattningar mellan apotek och läkemedels- bolag. Enligt utredningen bör samtliga kostnader kopplade till retur- reglerna finansieras genom den årsavgift som får ta ut enligt läkemedelslagen (2015:315) och lagen (2009:366) om handel med läkemedel. Utredningen föreslår i avsnitt 11.2 att får i uppgift att initiera samverkan i en tillsynsgrupp samt samordna redovisningar av plan för samverkan och iakttagelser från tillsynen. Utredningen föreslår också i avsnitt 11.4 att ska få ett antal regeringsuppdrag för att utveckla sin tillsynsverk- samhet. Utredningen har i samråd med beräknat att kostnaden sammantaget motsvarar 1–2 årsarbetskrafter vilket motsvarar 1 000 000–. Utredningens förslag i avsnitt 13.5 till reglering av apoteks- ombudsverksamhet beräknas medföra kostnader för Läkemedels- verket. Förberedelsekostnader av engångskaraktär uppgår till och permanenta kostnader uppgår till . Utredningens förslag i avsnitt 15.4 om att kommunerna får sanktionsmöjligheter bör leda till att behöver hantera färre tillsynsärenden och färre förelägganden. Myndigheten kommer i stället få en tydligare roll i att bland annat följa upp de beslut som kommunerna fattar och bistå kommunerna med infor- mation och råd i deras verksamhet. De minskade kostnaderna till följd av att behöver hantera färre tillsynsärenden bedöms motsvaras myndighetens ökade kostnader för att följa upp kommunernas beslut samt bistå kommunerna med information och råd. Av de kostnader som förslagen medför för , är av engångskaraktär och 500 000– förslag kommer inte att träda i kraft eller utföras vid samma tid- Konsekvenser av utredningens förslag Det är därför svårt att beräkna exakt hur stor kostnaden för myndigheten blir fördelat . Flera av utredningens förslag kommer att medföra att Läke- medelsverket också behöver revidera befintliga föreskrifter. Det får anses ligga inom ramen för myndighetens ordinarie verksamhet. Sammantaget gör utredningen bedömningen att Läkemedels- verkets kostnader kan finansieras inom befintlig verksamhet. De års- avgifter som apoteken betalar till har inte revi- derats sedan de infördes. Eftersom apoteksmarknaden utvecklas kontinuerligt och några av de förslag som utredningen lägger kan innebära vissa ökade kostnader kan det finnas anledning att se över årsavgiften. Uppdraget i avsnitt 5.10 att TLV ska förvalta apoteksindikatorer bedöms medföra uppbyggnadskostnader av engångskaraktär som uppgår till cirka 2 000 000–under 1–och därefter permanenta kostnader som beräknas uppgå till . En osäkerhetsfaktor i kostnadsberäk- ningen är att det är oklart vilken IT-utveckling som är nödvändig. Utredningen föreslår i avsnitt 7.3 att TLV ska initiera och ut- värdera en farmaceutisk tjänst. Mot bakgrund av kostnaderna för liknande uppdrag, exempelvis uppdrag om struk- turerade läkemedelssamtal och landstings projekt , bedömer utredningen att kostnaderna för uppdraget till TLV kommer att uppgå till 1 500 000–. Utredningens förslag i avsnitt 11.8 om utökade möjligheter för TLV att ta ut sanktionsavgift kommer leda till en viss minskning i myndighetens kostnader samt ökade intäkter för staten. Av de kostnader som förslagen medför för TLV, är 3 500 000– av engångskaraktär och permanenta årliga kostnader. Utredningens alla förslag kommer inte att träda i kraft eller utföras . Det är därför svårt att beräkna exakt hur stor kostnaden för myndigheten blir fördelat . Utredningen redovisar i avsnitt 13.3.1 att endast hälften av de medel som är avsatta för bidrag till apotek i glesbygd förbrukats Konsekvenser av utredningens förslag som stödet funnits. Det finns enligt utredningen inget som talar för att det utbetalade stödet kommer att hamna nära det avsatta beloppet eller stiga dramatiskt från dagens nivå, under de allra närmsta åren. Såväl antalet bidrags- sökande som bidragsbeviljade apotek har varit relativt stabilt . Utredningen bedömer därför att det finns utrymme att omför- dela en del av dessa medel för att finansiera utredningens förslag. Utredningens förslag om reglering av apoteksombud kan innebära kostnader för . Det är enligt utredningens förslag frivilligt för apoteksaktörerna att inrätta och driva apoteksombud. Utredningen föreslår dock att tillsvidare ska fortsätta ha en särskild ägaranvisning med innebörden att bolaget ska bedriva verksamhet genom ombud, i den utsträckning som behövs för att upprätthålla en god läke- medelsförsörjning i hela landet. Om regeringen beslutar om en fortsatt ägaranvisning med denna innebörd kan det, som beskrivits i avsnitt 13.5.6, inte uteslutas att bolagets ombudsverksamhet kan komma att gå med visst underskott. Det skulle kunna uppstå till följd av minskade stordriftsfördelar om andra aktörer övertar en del ombud, eller att får en större andel olönsamma om- bud. Som utredningen pekat på kan det emellertid inte heller ute- slutas att bolagets ombudsverksamhet fortsätter att ge ett visst över- skott, även vid en förändrad marknadssituation. Utredningen kan inte bedöma hur förslaget kommer att påverka kostnader. Om regeringen väljer att låta fortsätta driva verk- samhet genom apoteksombud kommer det att innebära en engångs- kostnad för bolaget med att anmäla befintliga ombud i enlighet med det nya regelverket. För att ge utrymme för att mängden anmäl- ningar för befintliga apoteksombud sprids ut , föreslår utredningen att det i lagen om handel med läkemedel införas en övergångsbestämmelse som innebär att den verksamhet som bedriver genom ombud när regelverket träder i kraft, ska anmälas till efter regelverket trätt i kraft. Konsekvenser av utredningens förslag Utredningens förslag bedöms inte medföra några direkta konsekvenser för landstingen. Utredningen förslår i avsnitt 15.4 att kommunerna ska få sanktionsmöjligheter vid tillsyn av vissa receptfria läkemedel utan- för apotek. Det kan medföra vissa ökade kostnader för kommun- erna. Utredningen föreslår vidare i avsnitt 15.10 att i lag införa en skyldighet för kommuner att upprätta en tillsynsplan som på begäran från ska ges in till myndigheten samt att kommunerna ska lämna uppgift till om antal utförda inspektioner och vilka brister som har framkommit i tillsynen. Förslagen innebär ökade kostnader för kommunerna och en viss administrativ börda. Kommunerna bestämmer själva vilken avgift de ska ta ut för tillsynen och har därmed möjlighet att finansiera de kostnader som förslagen kan medföra. De förslag som utredningen lämnar i betänkandet förväntas få flera positiva konsekvenser för konsumenterna. Bland annat bedöms förslagen i avsnitt 5.4.1 om ökade krav i samband med recept- expeditionen, leda till bättre rådgivning och högre kvalitet. De ökade kraven på apotekens lokaler kommer att innebära mindre risk för att den personliga integriteten kränks för de konsumenter som besöker ett öppenvårdsapotek. Utredningen lämnar även flera förslag som kommer innebära en ökad tillgänglighet till läkemedel för konsumenterna, bland annat en förändrad 24-timmarregel och ett varaktigt regelverk för apoteksombud. Utredningen bedömer inte att förslagen kommer leda till några direkta kostnadsökningar för konsumenterna. Konsekvenser av utredningens förslag I avsnitt 3.6 redovisar utredningen antal apoteksaktörer och apotek samt struktur och ägande på apoteksmarknaden. Utredningens förslag i avsnitt 5.8 om ökade krav på fysiska öppenvårdsapoteks lokaler bedöms inte medföra några stora kost- nader för apoteksaktörerna. Utredningen bedömer att med relativt enkla medel går det att åstadkomma mycket för att öka integritets- skyddet för konsumenterna i samband med receptexpedition. Efter- som utformningen av apotekslokalerna varierar stort mellan olika apotek, kommer det att krävas olika stora insatser beroende på lokalernas nuvarande utformning. Utredningens förslag i avsnitt 5.4.1 om att bara farmaceuter får expediera recept, innebär att det bara är farmaceuter som får ge information och rådgivning i samband med receptexpedition. Vissa apotek har enbart farmaceuter som utför receptexpe- ditioner. Andra apotek har en farmaceut som gör de författnings- enliga kontrollerna, men där exempelvis en apotekstekniker tar hand om kundmötet. För apotek som använder andra personal- kategorier än farmaceuter i samband med receptexpedition, kan kravet medföra behov av att omfördela arbetsuppgifter inom apo- teket. För en del apotek kan det även innebära behov av att rekryt- era ytterligare farmaceuter, vilket leder till ökade kostnader. Obe- fordrade receptarier har som genomsnittlig grundlön medan obefordrade apotekare har . Apo- tekstekniker har en genomsnittlig lön på . De apo- tekstekniker som hjälper till i receptexpeditionen får i enlig- het med utredningens bedömning i avsnitt 5.6. en ny tydligare roll i egenvården. Utredningens förslag i avsnitt 9.4 om en förändrad 24-timmars- regel kommer innebära att vissa apotek tvingas anpassa sina IT- system. En förutsättning för att partihandlarna ska kunna leverera inom 24-timmar efter orderstopptiden är att kundreservationer läggs in löpande. Det är inte tekniskt möjligt för samtliga apo- tek och öppenvårdsapoteken behöver därför anpassa sina IT-system med anledning av förslaget. uppger att det är en apotekskedja som lägger in beställningar löpande och en kedja som har ett system som möjliggör beställning löp- ande, men som inte använder det. Övriga apotekskedjor har inte Konsekvenser av utredningens förslag IT-system för löpande beställningar. Kostnaderna för utveckling och implementering av IT-system beräknas till 1,5–2 miljoner per kedja, det vill säga 4,5–för att utveckla och implementera systemstöd för de tre kvarvarande kedjorna. De fristående apo- teken, som ingår i oberoende apoteksaktörers förening (SOAF), använder ett IT-system där det är möjligt att lägga beställningar på kundreservationer löpande. Förslaget i avsnitt 5.10 om apoteksindikatorer innebär att apo- teken bör medverka i processen att ta fram indikatorer och data. Det kan medföra en viss administrativ börda för apoteksaktörerna. Förslaget i avsnitt 7.3 om att initiera och utvärdera en farma- ceutisk tjänst på apotek, beräknas medföra en kostnad för apoteks- aktörer i de fall de väljer att delta i försöksverksamheten. De hand- lar främst om kostnader för den personal som deltar i försöks- verksamheten och som utför den farmaceutiska tjänsten. 16.1.6Konsekvenser för partihandlare med läkemedel Förslaget i avsnitt 9.4 om en förändrad 24-timmarsregel kommer att innebära kostnader för de partihandlare som berörs av förslaget, i form av bland annat transportomläggningar och vissa utökade lönekostnader. De partihandlare som distribuerar läkemedel och andra varor från läkemedelsföretagen till öppenvårdsapoteken har gjort bedömningen att förslaget innebär en ytterligare kostnad på 7–per företag. 24-timmarsregeln är bara avsedd att träffa de aktörer som mottar beställningar av kundreservationer från öppenvårdsapotek. Regeln kommer aldrig att aktualiseras för de som bedriver partihandel med läkemedel, men inte mottar beställ- ningar från öppenvårdsapotek av kundreservationer. I praktiken kommer regeln framför allt att bli tillämplig mot de två stora distri- butörer som levererar den absoluta majoriteten av de receptbelagda läkemedlen till apotek. Den kostnad som uppstår hos partihandlarna till följd av en för- ändrad 24-timmarsregel, 7–per företag, kan på komma att finansieras genom ökade kostnad för läke- Konsekvenser av utredningens förslag medelstillverkare att använda partihandlarnas tjänster. I förläng- ningen kan det inte uteslutas att läkemedelstillverkarna finansierar de ökade kostnaderna genom högre priser på nya läkemedel. 16.1.8Konsekvenser för försäljningsställen utanför apotek Utredningens förslag i kapitel 15 avseende försäljning av vissa receptfria läkemedel utanför apotek bedöms inte medföra några betydande konsekvenserna för försäljningsställen utanför apotek. 16.2.1Konsekvenser av nya eller ändrade regler Om betänkandet innehåller förslag till nya eller ändrade regler, ska förslagens kostnadsmässiga och andra konsekvenser anges i betänk- andet. Konsekvenserna ska anges på ett sätt som motsvarar de krav på innehållet i konsekvensutredningar som finns i 6 och 7 §§ för- ordningen (2007:1244) om konsekvensutredning vid regelgivning. Utredningen redovisar dessa konsekvenser i anslutning till respek- tive förslag som avser nya eller ändrade regler. Utredningen bedömer att alla förslag till nya eller ändrade regler överensstämmer med de skyldigheter som följer av . Ut- redningen har särskilt redovisat detta vad gäller förslaget om en förändrad 24-timmarsregel, en reglerad returrätt av läkemedel och statligt bidrag till öppenvårdsapoteksservice. Utredningens förslag om högre krav på apotekens rådgivning i samband med receptexpedition i avsnitt 5.4 förväntas leda till mer och bättre rådgivning. Det finns studier som tyder på att högut- bildade patienter får mer medicinsk rådgivning än lågutbildade. Konsekvenser av utredningens förslag utbildade ställer i allmänhet färre frågor och behöver mer tid för dialog om läkemedel och hälsa.1 Utredningens förslag förväntas leda till mer och bättre rådgivning för alla patienter, dock kan för- slaget förväntas få störst effekt för de grupper som får lite eller ingen rådgivning. 16.2.3Sysselsättning och offentlig service i olika delar av landet Utredningens förslag om reglering av apoteksombud syftar till att säkerställa tillgängligheten till läkemedel i områden och delar av landet där tillgängligheten till fysiska öppenvårdsapotek är begränsad. Förslaget innebär att det ska göras möjligt för alla apoteksaktörer att inrätta och driva apoteksombud. Effekten av att förslaget kan bli att antalet apoteksombud ökar eftersom fler aktörer får möjlighet att driva ombud, men det kan också leda till att de minskar eller omlokaliseras. Det skulle innebära en försämrad offentlig service i de delarna av landet där ombuden försvinner. För att säkerställa att detta inte sker föreslår utredningen att bör fortsätta ha en särskild ägaranvisning med innebörden att bolaget ska bedriva verksamhet genom ombud i den utsträckning som behövs för att upprätthålla en god läkemedelsförsörjning i hela landet. Utredningen bedömer att det behövs ett ekonomiskt stöd till apotek i glesbygd samt att dagens konstruktion på stödordningen är ändamålsenlig och bör behållas. Förordningen om bidrag till öppenvårdsapoteksservice av allmänt ekonomiskt intresse, anger att målet med bidraget är att upprätthålla en god läkemedelsförsörj- ning i hela landet. Bidraget gör en reell skillnad för apotek i gles- bygd, mer än hälften av de apotek som 2014 fick stödet (15 av 29 apotek) gick från ett negativt till ett positivt rörelseresultat. Om stödet skulle upphöra är det sannolikt att flera apotek i glesbygd skulle stänga. Det skulle få negativa konsekvenser för både offentlig service och sysselsättning i glesbygden. 1 , et al. The role of health literacy inpatient-physician communication. 2002;34(5):383-9 och Kripalani S, et al. Teaching about health literacy and clear communication. J Gen Intern Med. 2006;21(8):888-90. Konsekvenser av utredningens förslag Utredningens förslag i avsnitt 5.5.1 om att det ska krävas flerårig yrkeserfarenhet för både receptarier och apotekare för att bli läke- medelsansvarig innebär att farmaceuter som saknar apotekserfaren- het inte kan bli läkemedelsansvariga. Det innebär till exempel att en nyutexaminerad apotekare eller receptarie inte kan etablera sig med eget apotek på marknaden utan att behöva anställa en erfaren far- maceut. Förslaget i avsnitt 9.5 om lagstadgade regler kring returer av sådana läkemedel som omfattas av öppenvårdsapotekens tillhanda- hållandeskyldighet, kommer innebära en minskad risk för förluster för små apoteksaktörer. finns det riktlinjer för returer, men de är inte bindande. Den begränsade returrätten drabbar små före- tag hårdare, då de inte kan sprida eventuella förluster av osålda läkemedel på flera enheter. Förslaget i avsnitt 13.5.6 om att alla apoteksaktörer ska få möj- lighet att inrätta apoteksombud ger små apoteksaktörer möjlighet att genom ombudsverksamhet öka sin försäljning och utveckla lokala lösningar för att nå ut med läkemedel till konsumenter i närområdet. Bidraget till apotek i glesbygd, kan ses som särskilt viktigt för småföretagare som driver apotek i glesbygd. De har inte samma möjligheter som de stora apotekskedjorna att fördela ekonomisk risk och kostnader för enskilda olönsamma apotek på andra apotek. De står själva för den ekonomiska risken. 16.2.5Jämställdhet mellan kvinnor och män Det är något vanligare att kvinnor besöker apotek än män. I en konsumentundersökning 2013 uppgav av kvinnorna och av männen att de hade köpt eller hämtat ut läkemedel på apotek.2 Det kan därför antas av vissa av förslagen generellt kommer påverka kvinnor i högre utsträckning än män. Flera av utredningens förslag påverkar personalen på apotek. Av de förvärvsarbetande utbildade apotekare 2014 var kvinnor och män. Av de förvärvsarbetande utbildade 2 Statskontoret, En omreglerad apoteksmarknad – Slutrapport (2013:7), s. 37. Konsekvenser av utredningens förslag receptarier 2014 var kvinnor och män. var kvinnor och män av de förvärvsarbet- ade apoteksteknikerna. De förslag som påverkar apotekens per- sonal kommer att påverka kvinnor mer än män. Utredningen föreslår i avsnitt 15.10 att i lag införa en skyldighet för kommuner att upprätta en tillsynsplan som på begäran från ska ges in till myndigheten samt att kommun- erna ska lämna uppgift till om antal utförda inspektioner och vilka brister som har framkommit i tillsynen. Det innebär en utökad regelstyrning över verksamhet. Syftet är att underlätta dialogen mellan kommunerna och , vars uppgift är att stödja kommunerna i tillsynsarbetet. Utredningen förslår vidare i avsnitt 15.4 att kommunerna får sanktionsmöjligheter vid tillsyn av receptfria läkemedel utanför apotek. Det innebär att kommunerna får utökade befogenheter i tillsynen. Kommunerna bestämmer själva vilken avgift de ska ta ut för till- synen och har därmed möjlighet att finansiera de kostnader som förslagen kan medföra. Felaktig läkemedelsanvändning är enligt den vanligaste orsaken till att patienter skadas i vården, efter fallskador. Det handlar framför allt om biverkningar och interaktioner. De medicinska konsekvenserna är tydligast för sköra patienter, framför allt äldre och multisjuka. Nedsatt kognitiva förmåga, som är van- ligare i denna grupp än bland yngre och friskare patienter, bidrar till att många har svårt att själva hålla koll på vilka läkemedel de ska ta. Samtidig användning av många läkemedel utgör också en risk- faktor.3 3 , Äldre med regelbunden medicinering – antalet läkemedel som risk-markör. (2012), s. 14. Konsekvenser av utredningens förslag Felaktig läkemedelsanvändning leder också till kostnader för hälso- och sjukvården. Läkemedelsrelaterad sjuklighet orsakar vård- kostnader på . Ungefär hälften av kostnaderna uppstår utanför sjukhusen.4 pekar på att andelen äldre kommer att öka kraftigt framöver, fram- för allt de som kommer att vara 2020–2030.5 Detta inne- bär att dagens kostnader kan förväntas växa påtagligt, om ingenting görs. Utredningen föreslag fokuserar i stora delar på att öka kvalitet och säkerhet på apoteksmarknaden. Det är utredningens uppfatt- ning att förslagen sammantaget kommer kunna bidra till en bättre läkemedelsanvändning. Detta leder i sin tur till ett minskat lidande för patienter och minskade kostnader för det offentliga, särskilt inom hälso- och sjukvården. Om utredningens förslag skulle bidra till att minska kostnaderna för läkemedelsrelaterad sjuklighet , skulle det innebära besparingar på mellan 120–. Utredningen bedömer inte att förslagen i betänkanden har någon betydelse för det brottsförebyggande arbetet eller för möjlighet- erna att nå de integrationspolitiska målen. Därför finns ingen redo- visning av konsekvenserna på dessa områden. 4Gyllensten, H. Economic impact of drug-related morbidity in . 5Socialstyrelsen, Läkemedelsorsakad sjuklighet hos äldre – kartläggning och förslag till åtgärder, (2014) s. 25–26.