sou · H5B315 · 2017-03-10 00:00:00 — () bedriver tillsyn enligt lag (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. Inom ramen för detta arbete kontrollerar myndigheten bl.a. att apoteken inte bryter mot regelverket kring utbyte samt att de företag vars produkter utses till periodens vara också levererar dessa produkter. ansvarar Inspektionen för vård och omsorg () för den tillsyn av apoteken som görs med stöd av patientsäkerhetslagen (2010:659). Den centrala delen av IVO:s tillsynsarbete består i att handlägga lex Maria-ärenden, dvs. de fall då vårdgivare anmäler händelser som har medfört eller hade kunnat medföra en allvarlig vårdskada. Öppenvårdsapotek är att betrakta som vårdgivare enligt patientsäkerhetslagen. presenterade en analys av sitt arbete med lex Maria-ärenden. Enligt analysen lämnar vårdgivarna väl genomförda utredningar. Ett problem är dock att omkring häften av anmäl- ningarna inkommer efter inträffad händelse. Där- utöver finns det enligt myndigheten indikationer om underrap- portering. Iakttagelser som tyder på detta är dels den variation av antalet anmälningar som finns mellan apoteken, dels att en stor andel av händelserna som mynnar ut i en lex Maria-anmälan upptäcks av någon annan än apoteken eller patienten. I sin rapport konstaterar myndigheten även att det kan vara svårt för allmänheten att orientera sig i fråga om vilket ansvar respektive tillsynsmyndighet har på apoteksområdet. Före bildandet av skötte tillsynen över apoteken enligt patientsäkerhetslagen och den numera upphävda lagen (1998:531) om yrkesverksamhet på hälso- och sjukvårdens område. Åren före omregleringen gjorde denna myndighet ca 18 egeniniti- erade apoteksbesök . Efter omregleringen redovisade myn- digheten resultaten av 11 egeninitierade apoteksbesök . I Statskontorets uppföljning av apoteksomregleringen konstateras att och seder- mera IVO:s apotekstillsyn därefter har dominerats av lex Maria- anmälningar och klagomål från enskilda. Enligt Statskontorets bedömning bör genomföra ett visst antal årliga inspektioner för att få ett större underlag för sin bedömning av hur väl apoteken följer reglerna. Apoteken utför i vissa fall tjänster som innebär prov- tagning och analys. I dessa fall är apoteken skyldiga att föra patient- journaler. Statskontoret bedömer att tillsynen av apotekens skyl- dighet att föra patientjournaler behöver utvecklas. Sammanfattningsvis finns det behov av att se över tillsynen av apoteksmarknaden och hur den bidrar både till ökad patients- säkerhet och till marknadens funktionssätt. I vissa delar har åtgärder redan vidtagits. Dessutom har regeringen beslutat att ge Läkemedels- verket i uppdrag att se över sin tillsyn i syfte att öka antalet besök hos apotek samt inrikta tillsynen mot frågor om tillgänglighet av läkemedel och rådgivning vid receptexpediering. Regeringen bedömer dock att det, utöver uppdraget till , även finns ett behov av en mer genomgripande översyn av inriktningen, omfatt- ningen och dimensioneringen av tillsynen samt de verktyg och metoder med vilka tillsynen bedrivs. Kontroll av försäljningen av receptfria läkemedel utanför apotek Enligt lagen (2009:730) om handel med vissa receptfria läkemedel kan försäljning av receptfria läkemedel utanför apotek göras efter anmälan till . Den aktuella verksamheten är så- ledes inte tillståndspliktig. Antalet anmälda försäljningsställen är ca 5 650. Försäljningen inom detta segment har ökat kraftigt sedan reformen och omsatte . Av nämnda lag och föreskrifter om handel med vissa receptfria läkemedel (LVFS 2009:20) framgår att ett antal vill- kor ska vara uppfyllda vid försäljning av receptfria läkemedel utan- för apotek. Det rör sig bl.a. om regler kring exponering och förvaring av de aktuella läkemedlen. Därtill får näringsidkare inte bedriva detaljhandel med vissa receptfria läkemedel utan att först ha anmält handeln till . Ansvaret för att övervaka att regelverket följs är uppdelat mellan och den kommun där detaljhandeln bedrivs. Det är kommunen som ska kontrollera att lagen efterlevs. För att genomföra denna kontroll har kommunen rätt att på begäran få de upplysningar och handlingar som behövs för kontrollen. Därutöver har kommunen rätt till tillträde till områden, lokaler och andra utrym- men som används i samband med detaljhandeln och hanteringen i övrigt av läkemedel. infördes en möjlighet för kommunen att genom- föra kontrollköp av bl.a. receptfria läkemedel. Kontrollköp får genomföras i syfte att ge underlag för en dialog mellan kommunen och den som säljer receptfria läkemedel om säljarens skyldighet att förvissa sig om att köparen har fyllt . Någon möjlighet att, såsom är fallet enligt tobakslagen (1993:581) och alkohollagen (2010:1622), träffa avtal med en annan kommun om fullgörandet av tillsynsuppgifter finns inte. utövar tillsyn och kan meddela de föreläg- ganden och förbud som behövs för att lagen eller de föreskrifter som har meddelats i anslutning till lagen efterlevs. Av lagen följer att kommunerna till ska rapportera brister i efter- levnaden av lagen och de föreskrifter som meddelats i anslutning till lagen. Någon möjlighet för att, såsom i t.ex. livsmedelslagen (2006:804) förelägga de kommuner som inte utför någon kontroll enligt lagen finns inte. För att underlätta för den kommunala kontrollen erbjuder Läke- medelsverket utbildningar för kommunernas handläggare samt s.k. aktualitetsdagar med erfarenhetsutbyte för de kommuner som kommit igång med sin kontroll. Därutöver bjuder Läkemedels- verket in till regelbundna samrådsmöten med representanter från Kommuner och Landsting (SKL) och de kommuner som är aktiva inom läkemedelskontrollen. Myndigheten tillhandahåller även checklistor som kommunala kontrollanter kan använda sig av vid kontrolbesök. rapporterade av landets kommuner in brister till . Antalet rapporter som visade på brister var 97 och av dessa avsåg 44 rapporter oanmäld butik. Läkemedels- verket har ingen entydig förklaring till den låga rapporterings- frekvensen. I detta sammanhang kan det noteras att försäljning av läkemedel utan anmälan är straffbart. emellertid bedömt att den oanmälda handeln har berott på okun- skap och näringsidkarna har i de allra flesta fall avslutat eller anmält sin läkemedelsförsäljning så snart tagit kontakt med dem. Av Statskontorets rapport om apoteksmarknaden framgår att och Kommuner och Landsting genomförde en enkät riktad till samtliga 290 kommuner i syfte att följa upp deras arbete med att kontrollera försäljningen av receptfria läkemedel. Enkäten visade att kommunerna hade kommit olika långt i sitt kontrollarbete och att många inte var aktiva. gjorde en uppföljande enkät. Av resultatet från denna framgår att den kommunala kontrollen fortsatt sker i olika utsträckning, med olika frekvens och varierande resurser. Mot bakgrund av det anförda bör kontrollen och tillsynen över de läkemedel som säljs utanför apotek stärkas. En särskild utredare tillkallas med uppdrag att göra en översyn av apoteksmarknaden och vid behov föreslå förändringar. Översynen ska utgå ifrån de uppföljningar och utvärderingar som gjorts av den omreglerade apoteksmarknaden. Särskilt fokus bör läggas på åtgärder som syftar till att höja kvaliteten och patientsäkerheten på apoteks- marknaden. Inriktningen bör vara att säkerställa en säker, effektiv och jämlik läkemedelsförsörjning och en apoteksmarknad med god tillgänglighet och service. Utredaren ska analysera utvecklingen på apoteksmarknaden sedan omregleringen. I detta ligger att göra en bedömning av pågående trender, t.ex. den ökade branschglidningen, och vilken påverkan ökad distanshandel kan komma att få på marknaden . Utred- ningen ska även kartlägga och analysera förekomsten av tjänster som underlättar för apotekskunder att få sina läkemedel respektive tjänster och kundkoncept som leder till en bättre läkemedels- användning och ökad patientsäkerhet. I detta arbete ska utredningen särskilt analysera om omregleringen medfört en utveckling där driv- kraften för apoteksmarknadens aktörer att tillhandahålla vissa tjänster förändrats. Utredningen ska särskilt beakta de förutsätt- ningar som gäller för de mindre aktörerna på denna marknad. I uppdraget ligger att göra en bedömning av hur pågående trender kan komma att påverka marknaden och vid behov lämna förslag på justeringar av befintligt regelverk. Ökat fokus på kvalitet och säkerhet Utredaren ska analysera och lämna förslag på olika åtgärder för att förbättra kvaliteten och säkerheten på apotek. I detta ingår bl.a. att mot bakgrund av de utvärderingar som har gjorts av apoteksom- regleringen göra en översyn av nuvarande krav på tillstånd för öppenvårdsapotek. Utredaren ska vidare analysera orsakerna till de brister som rap- porterats vad gäller rådgivning vid apotek. Särskilt fokus bör läggas på rådgivning i samband med expediering av receptbelagda läkemedel, men utredaren ska även belysa om rådgivningen om receptfria läke- medel kan förbättras. Utredaren ska även särskilt uppmärksamma rådgivningen i samband med distanshandel av läkemedel. Utredaren ska vidare bl.a. belysa organisatoriska frågor och frågor som rör kompetensutveckling vid apotek samt överväga hur ökad följsamhet till nuvarande regelverk kan uppnås. Utredaren ska vid behov föreslå nödvändiga författningsändringar. Leverens- och tillhandahållandeskyldigheten för läkemedel m.m. Utredaren ska utvärdera om de gjorda insatserna för att öka graden av tillgänglighet av läkemedel på apotek är tillräckliga. Sär- skilt efterlevnaden av 24-timmarsregeln bör här bedömas. Utredaren ska i första hand analysera om det finns behov av ytterligare åtgärder för att säkerställa att leverans- och tillhandahållandeskyldigheten för läkemedel efterlevs, inklusive efterlevnaden av 24-timmars- regeln. Utredaren ska även analysera om det finns behov av ytter- ligare åtgärder för att främja en hög grad av direktexpediering respektive förbättra den service som ges när expediering inte kan ske. I detta arbete ska utredaren analysera om apotekskundernas rätt till information beträffande apotekens skyldigheter bör stärkas. Vid behov ska utredaren lämna förslag på lämpliga åtgärder. I upp- draget ingår att kartlägga hur partihandlarnas stopptider styr leveransen av läkemedel till apotek. Vidare ska utredaren kartlägga i vilken mån den existerande branschöverenskommelsen om retur av läkemedel efterlevs. Vid behov bör utredaren överväga om regler kring retur av läkemedel bör införas i författning. Utredaren bör i så fall göra en bedömning av om en sådan reglering bör gälla alla läkemedel som marknadsförs i eller om den bör begränsas till vissa läkemedel. I uppdraget ingår även att utvärdera om krav på hemleverans från apotek till patient bör ställas i vissa fall och komma med lämp- liga förslag. Utredaren bör i så fall göra en bedömning av i vilka situationer en sådan rätt till hemleverans bör gälla. Utredaren bör även utreda om en möjlighet att omfördela lager mellan apotek bör införas i svensk rätt. Utredaren ska då särskilt beakta det EU-rättsliga regelverket om partihandel med läkemedel. Utredaren ska även analysera om uppgifts- skyldighet till är tillräcklig eller om det bör in- föras en skyldighet för apoteken att registrera när ett läkemedel som inte kunnat direktexpedieras har beställts. Finns det behov av ytterligare åtgärder avseende geografisk tillgänglighet? Utredaren ska följa upp de insatser som vidtagits i syfte att garantera en fortsatt god apotekstäckning i hela landet och vid behov lämna förslag på ytterligare åtgärder. Utredaren ska i sitt arbete bland annat beakta de bedömningar och förslag till alternativa ordningar för att säkerställa en god läkemedelsförsörjning i hela landet som TLV redovisar . Ut redaren ska även kartlägga och analysera de system för stöd till apotek i glesbygd som finns i andra länder, bl.a. i och . Utredningen ska beakta EU- rättens regelverk kring statligt stöd i sitt arbete. Utredaren ska se över regleringen av och villkoren för apoteks- ombudsverksamheten i syfte att skapa varaktigt hållbara förutsätt- ningar för denna verksamhet. I detta ingår att överväga för- och nackdelar med att tillskapa ett särskilt regelverk för apoteksom- budsverksamhet. För det fall utredaren bedömer att den aktuella verksamheten bör regleras bör utredaren analysera i vilken mån vissa av de av föreslagna reglerna riskerar att leda till en fördyring av verksamheten med apoteksombud. Vidare bör utredaren följa utvecklingen i fråga om de förslag som lämnas i betänkande (SOU 2015:35) och analysera om de stöd som föreslås i detta bör kompletteras med ett särskilt riktat stöd till ombuds- verksamhet. Utredaren ska analysera distanshandelns betydelse för tillgäng- ligheten till läkemedel över landet. I detta arbete ska utredaren kartlägga i vilken takt distanshandeln med läkemedel utvecklats både i fråga om läkemedel som säljs genom apoteksombud och läkemedel som säljs via näthandel. Vidare bör utredaren kartlägga hur de krav som gäller enligt lagen om handel med läkemedel uppfylls vid näthandeln med receptbelagda läkemedel. Apotekens roll för en bättre läkemedelsanvändning Utredaren ska se över hur apotekens roll för en förbättrad läkemedels- användning bör utvecklas. I detta arbete ska utredaren kartlägga hur apotekens tillhandahållande av tjänster som förutsätter farmaceutisk utbildning har utvecklats efter omregleringen och vilka incitament som finns för att dessa tjänster ska erbjudas. Utredaren ska både undersöka hur dessa tjänster är utformade och finansierade samt vilken nytta som sjukvårdshuvudmännen bedömer att dessa tjänster kan medföra. För det fall detta bedöms lämpligt ska utredaren analysera vad som krävs för att tjänster som förutsätter farmaceutisk utbildning ska kunna fungera i praktiken och rent faktiskt erbjudas ute på apoteken. Utredaren ska även belysa effekterna av sådana tjänster för patienter och för vården i övrigt. I detta uppdrag ingår att analysera om ett tillhandahållande av dessa tjänster kan stimuleras genom författningsändringar beträffande innehåll och dokumenta- tionskrav samt kontakterna mellan apoteken och hälso- och sjuk- vården för att underlätta remittering av patienter och återföring av insatser och deras resultat till vården. Vid behov ska sådana författningsändringar föreslås. Utredaren ska se över tillsynen över apoteksmarknaden och vid behov lämna förslag på hur den kan förbättras. I uppdraget ingår bl.a. att analysera om de verktyg och metoder som respektive till- synsmyndighet på apoteksmarknaden använder sig av är tillräckliga för att de mål som tillsynen syftar till ska uppnås. I detta ligger bl.a. att se över om nuvarande inriktning på tillsynen behöver förändras samt om omfattningen och dimensioneringen av tillsynen är ändamålsenlig. Vidare bör utredaren överväga om samarbetet mellan de olika tillsynsmyndigheterna bör utvecklas ytterligare. Utredaren bör även pröva om det finns anledning att tydliggöra ansvaret mellan de myndigheter som bedriver tillsyn över apoteksmarknaden i syfte att underlätta för både apoteksaktörer och allmänhet samt föreslå åtgärder i syfte att öka både allmänhetens och apoteksaktörernas kännedom om myndigheters uppgifter. Utredaren ska även vid behov föreslå åtgärder som syftar till att minska eventuell underrapportering av dels lex Maria-anmälningar till Inspektionen för vård och omsorg, dels anmälningar om allvarliga avvikande händelser till . Bättre kontroll av försäljningen av receptfria läkemedel utanför apotek Utredaren ska klargöra om tillsynen och kontrollen av försälj- ningen av receptfria läkemedel utanför apotek är ändamålsenlig och vid behov lämna förslag på förändringar. I uppdraget ingår bl.a. att göra en bedömning av om det finns inslag i det regelverk som finns för tillsyn inom andra sektorer, t.ex. alkohol-, tobaks- och livsmedelstillsynen, som skulle kunna leda till förbättrad tillsyn och kontroll av försäljning av receptfria läkemedel utanför apotek. I uppdraget ingår även att överväga om kommuner bör ges utökade möjligheter att samarbeta i sin kontroll. Vidare bör utred- aren göra en bedömning av om bör ges utökade möjligheter att förelägga kommuner att påbörja sin kontroll. Utred- aren ska överväga om bör ges möjlighet att besluta om sanktionsavgift för handlare som inte iakttar det aktuella regel- verket. Utredaren ska även lämna förslag om hur kunskapen om detta regelverk ska kunna förbättras. Vidare står det utredaren fritt att lämna förslag om att verksamheten bör göras tillståndspliktig. Partihandel med läkemedel är ett harmoniserat område. Detalj- handel med läkemedel är däremot i huvudsak ett icke-harmoniserat område inom . Medlemsstaterna är i den mån det inte finns bestämmelser inom sekundärrätten fria att lagstifta på området, men är skyldiga att beakta fördraget om Europeiska unionens funk- tionssätt. I avsnitt 13 i propositionen Omreglering av apoteksmarknaden (prop. 2008/09:145) finns en översiktlig behandling av de allmänna bestämmelser om som utredningen bör beakta. Utredningens förslag ska vara utformade så att de är förenliga med unionsrätten. Utredningen ska också redovisa om förslagen behöver anmälas till Europeiska kommissionen. Utredaren ska lämna de författningsförslag som uppdraget kan föranleda. Utredaren ska i sina förslag beakta att nuvarande modell för generiskt utbyte inte ska förändras. Utredaren ska inte heller lämna förslag som innebär att handels- marginalen utökas eller lämna andra förslag som netto medför utgiftsökningar för det offentliga. I uppdraget ingår att lämna de konsekvensbedömningar som behövs av förslagen, särskilt i fråga om de fördelningspolitiska effekterna. Om förslagen påverkar kostnaderna eller intäkterna för staten, lands- tingen eller kommunerna ska en beräkning av dessa konsekvenser Om förslagen medför kostnadsökningar för stat, landsting eller kommuner ska utredaren föreslå en finansiering av dessa. Utredningen ska, vid sina avvägningar, beakta den administrativa börda och de ekonomiska konsekvenser som kan uppkomma för apoteksaktörerna. Om något av förslagen kommer att påverka det kommunala självstyret ska dess konsekvenser samt de särskilda avvägningar som föranlett förslaget särskilt redovisas. Om för- slagen har betydelse för jämställdheten mellan kvinnor och män ska konsekvenserna i det avseendet anges i betänkandet. Förslagets konsekvenser ska redovisas enligt vad som anges i 14 och 15 §§ kommittéförordningen (1998:1474). Om betänkandet innehåller förslag till nya eller ändrade regler ska förslagens kost- nadsmässiga och andra konsekvenser anges i enlighet med 15 a § samma förordning. Samråd och redovisning av uppdraget Utredaren ska hålla berörda myndigheter, företrädare för regionala och lokala huvudmän och intresseorganisationer informerade om arbetet och ge dem tillfälle att framföra synpunkter. Utredaren ska även fortlöpande hålla informerat om arbetet. Uppdraget ska redovisas . Nya apoteksmarknadsutredningen (S 2015:06) Utvidgning och förlängd tid för uppdraget Regeringen beslutade kommittédirektiv till en utredning om ökat fokus på kvalitet och säkerhet på apoteks- marknaden (dir. 2015:118). Utredningen ska göra en översyn av apoteksmarknaden och vid behov lämna förslag på förändringar. Enligt utredningens direktiv skulle uppdraget redovisas . Regeringen beslutar nu om förlängd utrednings- tid och tilläggsuppdrag till utredningen. –se över marknaden och regelverket för extemporeläkemedel och lagerberedningar, –se över marknaden och regelverket för maskinell dosdispensering, –analysera om apotekens handelsmarginal bör regleras för recept- belagda läkemedel utanför läkemedelsförmånerna, –lägga fram förslag som möjliggör för sjukhusapotek att ansöka om licens för läkemedel via den elektroniska kommunikations- lösningen för licensansökan, och –lämna förslag till en effektiv och patientsäker distribution av prövningsläkemedel till försökspersoner och prövningsställen. Uppdraget i dir. 2015:118 ska redovisas i ett delbetänkande . Ett delbetänkande som behandlar frågan om en reglering av apotekens handelsmarginal för läkemedel utanför läkemedelsförmånerna ska redovisas . Upp- draget i övrigt ska redovisas . Extemporeläkemedel är läkemedel som tillverkas för en enskild patient utifrån förskrivarens angivna komposition. Bestämmelser om extemporeläkemedel finns i 5 kap. 1 § tredje stycket läkemedels- lagen (2015:315). Sådana läkemedel får säljas utan att vara godkända, registrerade eller omfattas av ett erkännande av ett godkännande eller en registrering. Lagerberedningar är icke godkända läkemedel som serietillverkas på apotek. Extemporeläkemedel ska endast användas om ett godkänt läke- medel saknas eller inte lämpar sig för behandling av en viss patient. Marknaden för extemporeläkemedel och lagerberedningar Efter lagändringar som trädde i kraft är extempore- marknaden konkurrensutsatt. Vid omregleringen av apoteksmark- naden bedömde dåvarande regeringen att krav inte borde ställas på att varje apotek skulle tillverka extempore- läkemedel i egen regi. För att kunna bedriva öppenvårdsapotek måste dock en aktör kunna tillhandahålla alla läkemedel inklusive extemporeläkemedel (inklusive lagerberedningar). För att säkerställa tillgängligheten till extemporeläkemedel ålades det statliga bolaget () en skyldighet att på begäran från öppenvårdsapotek tillverka och leverera extemporeläkemedel. APL var tidigare ett dotterbolag till men ägs direkt av staten. Enligt APL:s bolagsordning ska föremålet för bolagets verksamhet vara att utveckla, kvalitetsgranska, tillverka och tillhandahålla läkemedel (extemporeläkemedel och lagerberedningar), läkemedelsnära produkter och handelsvaror, att tillhandahålla varor och tjänster inom dessa områden, att bedriva konsultverksamhet på läkemedelsområdet samt att bedriva därmed förenlig verksamhet. Individuell extempore till öppenvården ingår i förmånen och prisätts därför av (). Prissättningen sker till självkostnadspris utan marginal, och baseras på taxor satta . Av tradition appliceras TLV:s taxor även inom slutenvården. För att lagerberedningar ska ingå i för- månerna måste extemporetillverkaren ansöka om att TLV ska fast- ställa pris för läkemedlet. Prissättningssystemet anses bidra till att intresset för att verka på extemporemarknaden är svalt. APL möter ingen konkurrens inom individuell extempore, men har konkurrens inom lagerberedningar från . I ett fåtal fall måste extemporeapoteken avsluta sin till- verkning av en lagerberedning på grund av att ett läkemedelsföretag beviljats godkännande för läkemedlet. I det fall ett läkemedel av- registreras är det APL:s uppgift att säkerställa tillhandahållandet till de patienter som fortsatt får läkemedlet förskrivet. Dåvarande regeringen gav 2013 en konsultfirma i uppdrag att analysera konkurrens- och marknadssituationen på marknaden för extemporeläkemedel och bedöma hur marknaden kunde tillgodose behovet av extemporeläkemedel. Konsultfirman bedömde att givet den nuvarande marknadssituationen kunde inte tillgången på extemporeläkemedel säkras utan ett samhällsuppdrag, och att till- handahållandeskyldigheten för APL skulle kvarstå. Mot denna bak- grund rekommenderades också ett fortsatt statligt ägande. Vid bolagets årsstämma beslutades därför att APL:s skyldighet att tillhandahålla extemporeläkemedel fortsättningsvis skulle gälla tills vidare. Konsultfirman analyserade även APL:s verksamhet utöver till- verkningen av extempore och avtal med landstingen. Inom området Life science erbjuder APL tjänster från preklinisk utveckling till kommersiell tillverkning till företag inom Life science-branschen såsom läkemedels- och forskningsbolag. I rapporten som konsult- firman lämnade till regeringen framkommer att APL har en viktig roll och anses bidra till en positiv utveckling inom svensk Life science. Läkemedels- och apoteksutredningen hade i uppdrag att lämna förslag på hur prissättningen av extemporeläkemedel skulle ut- formas på en omreglerad apoteksmarknad.