sou · H5B315 · 2017-03-10 00:00:00 — En reglering av returrätten innebär en sådan påverkan på enskilda parters inbördes förhållanden som regleras i 8 kap. 2 § regerings- formen, den så kallade privaträtten. Privaträtten hör till det obli- gatoriska lagområdet och en delegation till myndighet att lämna föreskrifter är därför inte möjligt.14 Bestämmelser om retur av läke- medel måste därför regleras i lag. Läkemedels- och apoteksutredningen undersökte inte närmare om aktörerna följde riktlinjerna för returer. Av utredningens undersökning framgick dock att det fanns en rädsla på apoteken för att inte få returnera ovanliga och dyra läkemedel.15 Läkemedels- och apoteksutredningen gjorde också bedömningen att det inte var rimligt att i lag reglera vilka läkemedel som ska få returneras. Frågan bör i stället regleras i avtalsförhållandet mellan aktörerna och leverantören, menade utredningen. Nya apoteksmarknadsutredningen håller med om att det hade varit till fördel om parterna kunnat lösa frågan om returer av läke- medel på ett tillfredsställande sätt på egen hand. Marknadens parter är dock överens om att det finns delar av returhanteringen som inte fungerar tillfredsställande. Det är bland annat ett resultat av att det är enskilda överenskommelser som ska ligga till grund för rikt- linjernas efterlevnad. Marknadens parter har framfört till utred- ningen att det behövs en ökad tydlighet och förutsägbarhet angå- ende möjligheten att returnera läkemedel och andra varor, samt vilka villkor som gäller för returer. Returer av varor fungerar enligt uppgift väl på det sortiment där apoteken kan välja att köpa produkter från olika företag. På det marknadssegmentet fungerar vanliga marknadsmekanismer, där köpare och säljare har jämbördiga förhandlingspositioner. För de läkemedel och varor där apoteken har en tillhandahållandeskyldig- het enligt 2 kap. 6 § första stycket 3 lagen (2009:366) om handel 14Med undantag för anstånd att fullgöra förpliktelser. 15SOU 2012:75 s. Leverans- och tillhandahållandeskyldighet – överväganden och förslag med läkemedel sätts dock marknadsmekanismerna ur funktion. Apotekens tillhandahållandeskyldighet innebär att de är skyldiga att ta hem de läkemedel som förskrivs, oavsett vilka villkor som leverantörerna erbjuder. När vissa läkemedelsföretag avviker från returriktlinjerna blir det svårhanterligt för apoteken, som i varje enskilt fall måste undersöka vad som gäller för returer hos respek- tive företag. Det har gått omregleringen av apoteksmarknaden, och marknadens aktörer har inte kunnat lösa hanteringen av returer av läkemedel från apotek. Utredningen gör därför bedömningen att tiden är mogen för att införa regler om retur av läkemedel i lag. Utredningen håller med om att det kan vara otympligt att regler- ingen av returer måste införas i lag på grund av regeringsformens krav, men anser att nackdelarna med att inte ha en fungerande reglering för returer överväger de nackdelar som en lagreglering kan ha. Utredningen föreslår därför att en reglering av returer av läkemedel införs i ett nytt 3 b kapitel i lagen om handel med läke- medel. Marknadens aktörer är i huvudsak överens om att innehållet i de riktlinjer för retur av läkemedel som de själva har tagit fram, och den praktiska tillämpning av riktlinjerna som beskrivs i matrisen är rimlig. Riktlinjerna är en slags miniminivå för returer av läkemedel, och utredningens förslag utgår därför från riktlinjernas innehåll. Möjligheten för marknadens parter att därutöver avtala om andra förhållanden påverkas inte av lagstiftningen. Avsikten med utred- ningens förslag är att kodifiera de regler kring retur av förskrivna läkemedel och varor som gäller enligt riktlinjerna och matrisen. Den nya lagstiftningen kommer vid ikraftträdandet att fullt ut er- sätta båda dessa tidigare gällande dokument. Vad är en retur? Retur av läkemedel och andra varor används som ett samlings- begrepp för de situationer då ett apotek returnerar ett läkemedel eller en annan vara för att få den krediterad. Retur innebär att läke- medlet eller varan återsänds till partihandlaren, och därefter kredi- teras . I de fall föreskriver det eller om läkemedelsföretaget så önskar, kan ansvara för att destruera Leverans- och tillhandahållandeskyldighet – överväganden och förslag läkemedlet eller varan och därefter få den krediterad. En retur kan också innebära att rapporterar läkemedlet eller varan för vilken returrätt föreligger till partihandlaren, och får den krediterad av partihandlaren, men att den därefter destrueras genom försorg. Som utgångspunkt ska alla varor returneras fysiskt om de krediteras, men det ska vara möjligt att genom särskilda överens- kommelser göra på annat sätt. Vilka läkemedel och varor omfattas av de föreslagna returreglerna? Regleringen ska omfatta de läkemedel och varor som apoteken är skyldiga att tillhandahålla enligt 2 kap. 6 § 3 lagen om handel med läkemedel, eftersom det är för dessa produkter som apoteken inte har möjlighet att välja leverantör och därmed inte heller har någon vanlig förhandlingsposition gentemot leverantörerna. Det innebär att returreglerna i lagen om handel med läkemedel gäller för samt- liga förordnade läkemedel, och förordnade varor som omfattas av lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner med mera. När det gäller varor som omfattas av läkemedelsförmånerna, till exempel olika förbrukningsartiklar, gäller förslaget endast när sådana varor distribueras via distributörer som får bedriva parti- handel med läkemedel.16 Den största delen av de varor som ingår i läkemedelsförmånerna distribueras via de två stora distributörerna av läkemedel. Det förekommer dock att sådana varor levereras direkt från det företag som marknadsför varorna till öppenvårds- apotek, och att dessa produkter därmed inte kommer att omfattas av de föreslagna returreglerna eftersom företagen inte bedriver partihandel med läkemedel. Vid den typen av leveranser får part- erna även fortsättningsvis komma överens om i vilka situationer som returer får ske. Utredningen anser att regelverket för retur av förordnade läke- medel och varor från apotek på en övergripande nivå bör omfatta 16 De som får bedriva partihandel med läkemedel enligt 3 kap. 1 § lagen (2009:366) om handel med läkemedel är dels den som har tillstånd att bedriva partihandel med läkemedel, dels den som har tillstånd för tillverkning och får bedriva partihandel med sådana läkemedel som omfattas av tillverkningstillståndet. Leverans- och tillhandahållandeskyldighet – överväganden och förslag samtliga läkemedel och varor som omfattas av apotekens tillhanda- hållandeskyldighet. Härutöver finns det skäl att särskilt begränsa förutsättningarna för att returnera vissa produkter, exempelvis kylvaror, teknisk sprit och läkemedel som innehåller narkotika. Det sker också inom ramen för de föreslagna returreglerna. Vilka aktörer berörs av regelverket? Retur av läkemedel och varor från öppenvårdsapotek föreslås kunna ske till den som bedriver partihandel enligt 3 kap. 1 § lagen om handel med läkemedel. Med det avses dels den som har beviljats tillstånd till partihandel med läkemedel, dels den som har tillstånd till tillverkning av läkemedel och som får bedriva partihandel med sådana läkemedel som omfattas av tillverkningstillståndet. Enligt nuvarande riktlinjer kan retur bara ske till den partihand- lare som har levererat läkemedlet till öppenvårdsapoteket. Det innebär att bara den som bedriver partihandel med läkemedel och levererar sådana förskrivna läkemedel och varor till apotek som omfattas av apotekens tillhandahållandeskyldighet, berörs av de föreslagna returreglerna. Förhållandet mellan distributören och leverantören som påverkas av dessa krav på partihandeln får reg- leras i det distributionsavtal som dessa upprättar mellan sig. Med öppenvårdsapotek avses innehavare av tillstånd till detalj- handel med läkemedel till konsument enligt 2 kap. nuvarande 1 § lagen om handel med läkemedel. Innehavare av sådant tillstånd att bedriva öppenvårdsapotek kan även leverera läkemedel till sluten- vården. Bestämmelserna om retur av läkemedel är dock inte av- sedda att tillämpas på sådana avtalsförhållanden där leveranser upp- handlats till slutenvården. Därför bör det anges särskilt i regel- verket att bestämmelserna inte gäller för läkemedel och varor som omfattas av särskilda leveransavtal med sjukvårdshuvudmän. Leverans- och tillhandahållandeskyldighet – överväganden och förslag 9.5.3Skillnader mellan utredningens förslag och dagens riktlinjer Utredningens förslag till reglering av returer bygger på de över- enskomna returriktlinjerna och den så kallade returmatrisen, se avsnitt 8.7.1. Utredningen gör dock bedömningen att vissa delar av dagens riktlinjer och matrisen bör regleras i annan ordning. En beloppsgräns för retur All hantering av returer av läkemedel och andra varor är förenat med administrativa kostnader för apotek, partihandlare och leve- rantörer. Det är därför inte önskvärt för någon part att admini- strera returer av läkemedel och varor med låga priser. I returrikt- linjerna nämns inga belopp, men i returmatrisen anges att retur i de flesta fall bara får ske om radvärdet överstiger . Med radvärde avses antalet förpackningar eller enheter med ett givet varunummer vid en enskild beställning till ett öppenvårdsapotek, eller vid en enskild retur från ett öppenvårdsapotek, multiplicerat med inköpspriset per förpackning eller enhet. Utredningen bedömer att det finns goda skäl att ha en belopps- begränsning för vilka läkemedel som får returneras för att undvika administration kring produkter med lågt radvärde. Eftersom reg- leringen ska finnas i lag bör det vara en enhetlig beloppsgräns som blir lätt att tillämpa och som kan räknas upp . Utredningen föreslår därför att retur inte får ske om radvärdet mätt i apotekens inköpspris understiger ett belopp som motsvarar 0,00339 gånger prisbasbeloppet enligt 2 kap. 6 och 7 §§ socialförsäkringsbalken, avrundat nedåt till närmaste tiotal kronor. Radvärdesgränsen kopplas till prisbasbeloppet, på liknande sätt som i 5 § tredje stycket lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m., för att den ska kunna öka i takt med inflationen. Med 2016- års prisbasbelopp blir radvärdesgränsen , vilket överens- stämmer med vad som gäller enligt dagens returmatris. Leverans- och tillhandahållandeskyldighet – överväganden och förslag Periodens vara ska inte längre regleras särskilt I nu gällande returriktlinjer och returmatris finns särskilda skriv- ningar om när sådana läkemedel som är utbytbara enligt 21 § första stycket lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. (ingår i en utbytesgrupp med generisk konkurrens) och under föregående pris- period haft lägst fastställt försäljningspris, det vill säga varit periodens vara. I returriktlinjerna anges att dessa inte får returneras fysiskt, oav- sett returorsak. I returmatrisen däremot anges att läkemedel som varit föregående prisperiods vara får returneras fysiskt i vissa situ- ationer. Enligt returmatrisen får också föregående prisperiods vara rapporteras och returneras under hela påföljande månad. När de särskilda skrivningarna kring periodens vara infördes i riktlinjerna och matrisen, fanns inte möjligheten för apoteken att slutförsälja föregående periods vara in , som finns i 11 § TLV:s föreskrifter (TLVFS 2009:4) om prissättning av utbytbara läkemedel och utbyte av läke- medel. Utredningen bedömer därför att det genom slutförsälj- ningsmöjligheten finns åtgärder som tillgodoser apotekens behov av att kunna expediera föregående prisperiods vara. Utredningen ser inte behov av att i returreglerna behandla sådana läkemedel sär- skilt. Läkemedel som varit periodens vara under föregående pris- period bör därför omfattas av samma regler för retur som andra läkemedel. Det kan dessutom inte uteslutas att framtida bedöm- ningar av vilka läkemedel som ska anses vara utbytbara kan komma att innebära att även dyra läkemedel, exempelvis biosimilarer, kan komma att bli periodens varor. Det talar också för att läkemedel, som varit periodens vara i returreglerna, hanteras som alla andra läkemedel och varor. Kreditering ska ske till faktiskt inköpspris Enligt returmatrisen sker kreditering ibland till faktiskt inköpspris, ibland till gällande AIP vid returdagen och ibland till det pris som framgår av inköpsorder. Utredningen föreslår att kreditering från den som bedriver partihandel med läkemedel alltid ska ske till faktiskt inköpspris. Leverans- och tillhandahållandeskyldighet – överväganden och förslag De flesta förordnade läkemedel och varor ingår i läkemedels- förmånerna och har ett av TLV fastställt inköpspris (AIP). För de flesta läkemedel kommer inköpspriset vid inköpstillfället och in- köpspriset vid returtillfället att sammanfall. För läkemedel som ingår i läkemedelsförmånerna, och i en utbytesgrupp med generisk konkurrens, utses periodens vara för en prisperiod om en månad. Under den prisperioden har den aktuella produkten ofta ett lägre pris, än när den inte är periodens vara. Det får till konsekvens att dessa läkemedel kan ha köpt till ett lågt pris när det varit periodens vara, men när läkemedlets hållbarhet går ut kan produkten ha ett betydligt högre pris. Det är därför rimligt att kreditering till öppenvårdsapoteken sker till faktiskt inköpspris och att det är öppenvårdsapoteket, som har intresse av att kunna få kreditering av inköpta varor som inte säljs innan hållbarheten går ut, som ska visa till vilket inköpspris läkemedlet är inköpt. I de fall det faktiska inköpspriset inte kan fastställas i samband med att hållbarheten går ut, för läkemedel som är utbytbara enligt 21 § första stycket lagen om läkemedelsförmåner m.m., vilket betyder att de har generisk konkurrens och ingår i periodens vara- utbytet, ska kreditering ske till det inköpspris som gällde vid den senaste tidpunkt när den aktuella varan var periodens vara. Det förhindrar att det uppstår situationer då ett apotek har köpt ett läkemedel, som varit periodens vara, till ett lågt inköpspris och sedan rapporterar returen vid utgången hållbarhet och krediteras ett mycket högre pris. Läkemedel som undantas från returmöjligheterna Enligt returriktlinjerna får kylvaror normalt inte returneras fysiskt om inte en obruten kylkedja kan garanteras. Kylvaror får dock returneras vid felleverans eller transport- och hanteringsskada och krediteras vid utgången hållbarhet. I undantagsfall kan det efter särskild överenskommelse även förekomma fysisk retur av kyl- varor. Utredningens förslag innebär att även läkemedel som kräver särskilda förvaringsbetingelser omfattas av den föreslagna retur- regleringen, men regleras särskilt. Liksom föreslås att kylvaror som huvudregel undantas från retur. För att regelverket ska vara tillämpligt även vid en eventuell Leverans- och tillhandahållandeskyldighet – överväganden och förslag framtida utveckling som möjliggör fysiska returer av kylvaror i större utsträckning än , bör det anges att retur av kylvaror kan vara möjligt under förutsättning att kan visa att det har rutiner för att säkerställa en obruten kylkedja fram till returtrans- porten. Apoteken ska på egen hand ställa i ordning och bekosta returen på ett sådant sätt att fortsatt kylkedja kan säkerställas under hela returtransporten. Det kan också ske genom att har en generellt validerad kylkedja för hantering av kylvaror, även till en returtransport. Av kommissionens riktlinjer för god distribu- tionssed framgår vad som krävs för att kylvaror ska kunna åter- insättas i säljbart lager. Utifrån dessa riktlinjer får det anges närmare i föreskrifter vad som ska avses med obruten kylkedja. Även narkotiska läkemedel och teknisk sprit är undantagna från möjlighet att returneras fysiskt, men krediteras vid felleverans, trans- port- och hanteringsskada samt vid utgången hållbarhet. Skälen till att de inte returneras fysiskt är att det ställs särskilda krav på spår- barhet och säker hantering för dessa produkter. Det finns fortsatt skäl att reglera dessa produkter särskilt. De bör därför undantas från returmöjlighet om det inte kan säkerställas att krav på spårbar- het och säker hantering är uppfyllda. får i före- skrifter, utifrån bestämmelserna i , reglera vilka krav på spår- barhet och säker hantering som ska ställas för att sådana läkemedel ska få returneras. Enligt dagens riktlinjer och returmatris får receptfria läkemedel som förvarats så att de varit åtkomliga för konsument, inte retur- neras. Inte heller läkemedel som på annat sätt varit utanför öppen- vårdsapotekets direkta kontroll får returneras. Utredningen före- slår att sådana läkemedel fortsatt ska undantas från möjligheten till retur. 9.5.4Förväntade effekter av förslaget Nya apoteksmarknadsutredningen gör bedömningen att dagens frivilliga överenskommelser angående returer av läkemedel har resulterat i en osäkerhet och otydlighet. Det har också medfört att konkurrensen mellan läkemedelsföretagen inte sker på lika villkor. Genom utredningens förslag till reglering skapas tydligare regler Leverans- och tillhandahållandeskyldighet – överväganden och förslag för returrättens omfattning och innehåll, för samtliga parter, det vill säga apotek, distributörer och leverantörer. En reglering medför också ökad säkerhet för kvaliteten på de varor som returneras. Utredningen gör också bedömningen att en lagreglering av returreglerna i viss utsträckning kan ha betydelse för apotekens direktexpedieringsgrad. Genom ett regelverk kring returer av läke- medel skapas förutsägbarhet för apoteksaktörerna, som minskar den ekonomiska risken som det innebär för apotek att ta hem och lagerhålla läkemedel. Framför allt mindre apoteksaktörer har på- talat att de undviker att lagerhålla produkter från leverantörer som inte accepterar returer enligt riktlinjerna. Det leder till en lägre direktexpedieringsgrad för konsumenter som är i behöv av sådana läkemedel. De expedieringar som kan komma att påverkas av för- ändrade returregler är i övrigt läkemedel som vanligtvis inte lager- förs, det vill säga av alla de expedieringar som inte genomförs direkt. Läkemedel som inte lagerförs uppges vara till exempel läkemedel som är dyra och innebär större ekonomiska risker för apotek att ha i lager. är omfattningen på de returer som levereras tillbaka till läkemedelsföretagen begränsade. Så som framgår i avsnitt 8.7.3 returnerades av de levererade varorna . Utav dessa stod utgången hållbarhet för i genomsnitt 35 pro- cent av det returnerade värdet. Returrätten är en fråga som apoteksmarknadens parter har diskuterat , vilket understryker betydelsen av ett regel- system som alla är överens om. De aktörer som utredningen haft kontakt med har också uttryckt att det skulle vara positivt med en reglering av returrätten för att öka förutsägbarheten och trans- parensen. Apotekens tillhandahållandeskyldighet försvårar part- ernas möjligheter att på egen hand komma överens om eventuella särskilda villkor i ett system med enskilda överenskommelser. Den föreslagna regleringen av returmöjligheten av läkemedel och andra varor ska ses som en miniminivå och hindrar inte part- erna att göra överenskommelser om en mer utvecklad returrätt. Leverans- och tillhandahållandeskyldighet – överväganden och förslag Eftersom apotekens försäljning av läkemedel till konsumenter regleras i 2 kapitlet i lagen (2009:366) om handel med läkemedel och partihandel med läkemedel regleras i 3 kapitlet i samma lag är det rimligt att även regler om retur av läkemedel förs in i ett nytt 3 a kapitel i lagen om handel med läkemedel. Det får till följd att enligt 7 kap. 1 § lagen om handel med läkemedel blir ansvarig för tillsynen över efterlevnaden av returreglerna. tillsynar redan både apotekens och parti- handlarnas verksamhet enligt lagen om handel med läkemedel. tillsynar också de som tillverkar och marknads- för läkemedel enligt läkemedelslagen (2015:315). Det är därför naturligt att får ansvar för tillsynen över vilka läkemedel som uppfyller kraven för att få returneras. Eftersom returreglerna är av sådan civilrättslig karaktär att de enligt 8 kap. 2 § regeringsformen ska anges i lag, blir utrymmet för att genom bemyndigande närmare föreskriva om tillämpningen av regelverket begränsat. kommer dock ha utrymme att meddela verkställighetsföreskrifter till de regler som anges i lag. Förutsättningar för när kuranta läkemedel kan återinsättas i säljbart lager anges i Kommissionens GDP (Good Distribution Practise). Utredningen bedömer att det bör kunna betraktas som verkställighetsföreskrifter till de nya returreglerna i lagen om handel med läkemedel och att utifrån bestämmelser i föreskriver om vad som ska krävas för att vissa kuranta läkemedel ska få returneras, exempelvis beträffande kylvaror och narkotikaklassade läkemedel. har framfört att tillsyn över returreglerna, som reglerar ett civilrättsligt förhållande mellan två parter, är en ny verksamhet för som man inte har någon tidigare erfarenhet av. Mot bakgrund av att sedan tidig- are tillsynar samtliga berörda aktörer, bedömer utredningen att det finns goda förutsättningar för att utöva tillsyn även över ett regelverk kring returer av läkemedel. Läkemedels- verket får utveckla metoder för sådan tillsyn och kan i det arbetet även söka ledning i hur exempelvis hanterar ärenden där en part påstår att en annan part har överträtt regel- verket. Leverans- och tillhandahållandeskyldighet – överväganden och förslag behov av uppgifter för tillsynen Som också anges i avsnitt 9.4.4 ska den som bedriver partihandel med läkemedel lämna uppgifter om försäljningen till E-hälsomyn- digheten enligt 3 kap. 3 § 2 lagen (2009:366) om handel med läke- medel. Denna bestämmelse kompletteras av 12 och 13 §§ förord- ningen (2009:659) om handel med läkemedel, där det bland annat preciseras vilka uppgifter som ska rapporteras till E-hälsomyndig- heten och att rapporteringen ska ske . Utredningen för- slår i avsnitt 9.6 att 12 § förordningen om handel med läkemedel kompletteras bland annat med att distributörerna även ska lämna uppgift om till vilket öppenvårdsapotek leveransen har skett. Det kommer att vara nödvändigt för att ska kunna tillsyna returreglerna på ett effektivt sätt. har rätt att få uppgifter om distri- butörernas leveranser direkt från distributörerna, men det finns inte någon uppgiftsskyldighet för gentemot med avseende på partihandlarnas leveranser. Utredningen föreslår i avsnitt 9.6 att det införs en sådan uppgifts- skyldighet. Befintliga sanktionsmöjligheter är tillräckliga I sin tillsynsverksamhet har enligt 7 kap. 3 § lagen om handel med läkemedel möjlighet att meddela föreläg- ganden och förbud. Beslut om föreläggande eller förbud får förenas med vite. Utredningen bedömer att de sanktionsmöjligheter som har enligt lagen om handel med läkemedel bör vara tillräckliga även för tillsyn av retur av läkemedel från öppen- vårdapotek. I avsnitt 9.4.5 beskrivs de EU-regler som styr partihandel med läkemedel. De är i stora delar också relevanta för reglerna om retur av läkemedel. Leverans- och tillhandahållandeskyldighet – överväganden och förslag Förslaget är förenligt med läkemedelsdirektivet Tillverkning av läkemedel och partihandel med läkemedel styrs av och rådets direktiv /83/EG av den 6 no- vember 2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläke- medel17. Möjligheterna att införa nya skyldigheter på nationell nivå är därför begränsade. Partihandel definieras i artikel 1.17 som: ”all verksamhet som innefattar anskaffning, innehav, leverans eller export av läkemedel med undantag av utlämnande av läkemedel till allmänheten; sådan verksamhet utförs gentemot tillverkare (eller dessas kommission- ärer), importörer, andra partihandlare eller apoteksföreståndare och personer som har tillstånd eller är behöriga att lämna ut läkemedel till allmänheten i den berörda medlemsstaten.” Av definitionen framgår därmed att tillverkarnas försäljning av läkemedel till apotek omfattas av begreppet partihandel.