sou · H5B376 · 2017-10-10 00:00:00 — Den stora försäljningen av pre- ventivmedel utanför förmånerna förklaras framför allt av att p-pillret Cerazette inte ingår i förmånerna. Den totala kostnaden för Cerazette var 35 miljoner 2016.55 Det finns generiska alternativ till Cerazette inom förmånerna, men med nuvarande regelverk får apoteken inte byta ut förskrivna läkemedel mot generiska alternativ inom förmånerna utan att kon- takta förskrivaren och få en ändring av receptet. Det tar också tid att ändra förskrivningsmönster. När ett läkemedel har funnits inom förmånerna och sedan utträder tar det tid innan alla förskrivare uppmärksammas på detta och i stället börjar förskriva alternativ inom förmånerna. 55 Uppgiften från TLV. Läkemedel utanför förmånerna – nulägesbeskrivning Landstingen finansierar i vissa fall även preventivmedel som inte ingår i förmånerna, exempelvis preventivmedlet Nuvaring.56 För äldre kvinnor är könshormoner den grupp av läkemedel utan- för förmånerna som orsakar de största kostnaderna. Den största produkten inom denna grupp är Vagifem, som används efter kli- makteriet mot symptom som kan uppstå när kroppens egen produk- tion av östrogen minskar. Vagifem uteslöts ur förmånerna 2013 och patienterna får stå för hela kostnaden själv. Vagifem hade 2016 en försäljning på . Det finns andra behandlingsalternativ inom förmånerna vid lokala östrogenbristsyndrom, men många patienter anser att det finns bekvämlighetsaspekter med Vagifem som gör att de ändå föredrar den behandlingen. De läkemedel utanför förmånerna som står för den största kost- naden bland äldre män är potensläkemedel. Potensläkemedlen Cialis och Viagra inklusive generika till denna, är två av de tio läke- medel som har högst försäljning bland samtliga förekommande recept- förskrivna läkemedel utanför förmånerna med en total försäljning 2016. Dessa produkter subventioneras inte av landstingen vilket innebär att alla prisförändringar påverkar patienten direkt. Det finns potenshöjande läkemedel inom förmån- erna, men de är besvärligare för patienten att administrera och subventioneras bara för patienter med svåra potensproblem. 56 För uppgifter kring de enskilda landstingens subventioner hänvisas till E-hälsomyndig- hetens webbplats. Läkemedel utanför förmånerna – nulägesbeskrivning 3.7Regler för utbyte av läkemedel Läkemedel inom läkemedelsförmånerna ska som huvudregel bytas till ett billigare utbytbart läkemedel. Läkemedel utanför förmånerna omfattas däremot inte av det regelverk som möjliggör utbyte på apo- tek. 3.7.1Utbyte av läkemedel inom läkemedelsförmånerna När ett läkemedel har godkänts för försäljning ska Läkemedels- verket besluta om läkemedlets utbytbarhet.57 publi- cerar listor på sin webbplats över vilka godkända läkemedel som är utbytbara mot varandra, så kallade utbytesgrupper. Utbyte av läkemedel, dels så kallat generiskt utbyte, dels så kallat parallellutbyte, är reglerat för läkemedel inom förmånerna.58 Ut- byte på apotek har inneburit att en stark priskonkurrens har upp- stått mellan läkemedelstillverkare för läkemedel där det finns utbyt- bara alternativ, med lägre läkemedelspriser som följd. En förskrivare kan motsätta sig utbyte av medicinska skäl. Detta anges på receptet. Likaså har expedierande farmaceut möjlighet att motsätta sig utbyte om ett utbyte skulle innebära betydande olägen- het för patienten. Även patienten har möjlighet att motsätta sig ett utbyte och i stället få det förskrivna läkemedlet expedierat. Patienten får då själv betala mellanskillnaden mellan det förskrivna läkemedlet och det läkemedel som utbyte skulle ske till. Patienten har också möj- lighet att välja ett annat utbytbart läkemedel inom förmånerna, men får då stå för hela kostnaden själv. Det finns även en särskild så kallad övergångshantering som gäller för läkemedel som för förskrivningen ingick i förmånerna, men som under receptets giltighetstid har lämnat för- månerna. Övergångshanteringen innebär att även dessa läkemedel byts ut på apotek. Då ska apotek byta till ett utbytbart läkemedel inom förmånerna. Denna övergångshantering förenklar för patien- terna så att de inte ska behöva uppsöka vården för att få ett nytt recept på ett läkemedel inom förmånerna. 574 kap. 22 § läkemedelslagen (2015:315). 58Detta regleras i 21 § förmånslagen. Läkemedel utanför förmånerna – nulägesbeskrivning 3.7.2Utbyte av läkemedel utanför läkemedelsförmånerna I lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. finns bestämmel- ser om utbyte av läkemedel som förskrivs på recept inom förmån- erna. Läkemedel utanför förmånerna omfattas inte av det regelverk som möjliggör utbyte av läkemedel på apotek. När ett förskrivet läkemedel inte ingår i förmånerna krävs kon- takt med förskrivaren och en ändring av receptet för att ska kunna lämna ut något annat än det förskrivna läkemedlet. I detta avsnitt sammanställer utredningen sina övergripande iakt- tagelser utifrån nulägesbeskrivningen. Iakttagelserna utgör en ut- gångspunkt för utredningens analyser och överväganden i kommande kapitel. Fri prissättning på receptbelagda läkemedel utanför förmånerna efter omregleringen innebär att priserna kan variera Före omregleringen av apoteksmarknaden var priserna på receptbelagda läkemedel utanför förmånerna enhetliga på samtliga apotek. tillämpade även samma marginal på läkemedel utanför förmånerna som gällde för läkemedel inom för- månerna. Efter omregleringen är apotekens prissättning fri på recept- belagda läkemedel utanför förmånerna, vilket innebär att priset på ett och samma läkemedel kan variera mellan olika apotek och apo- teksaktörer. Förskrivning av läkemedel utanför förmånerna är en relativt vanlig företeelse har försäljningsvärdet på receptförskrivna läkemedel utanför förmånerna ökat från runt till 2016. Kostnadsökningen för receptförskrivna läkemedel utanför förmånerna har varit särskilt kraftig , bland annat på grund av att det har kommit nya läke- medel mot hepatit C. Ökningen förefaller ha avstannat . Läkemedel utanför förmånerna – nulägesbeskrivning Dessa ökade kostnader påverkar såväl patienter som landsting och stat. Kostnaderna för läkemedel utanför förmånerna är inte heller jämnt fördelade över demografiska grupper. De grupper som främst påverkas är framför allt unga kvinnor, äldre kvinnor och äldre män. Att läkemedel inte ingår i förmånerna betyder inte att de är mindre angelägna för de enskilda patienterna Läkemedel förskivs utifrån ett medicinskt behov. Beslutet om en läkemedelsbehandling fattas av en förskrivare oavsett om läkemed- let ingår i läkemedelsförmånerna eller inte. Att ett läkemedel inte ingår i förmånerna behöver inte vara ett resultat av att läkemedlet skulle vara ett mindre angeläget läkemedel för samhället än ett läkemedel inom läkemedelsförmånerna. Det finns många olika orsaker till varför läkemedel inte ingår i läkemedels- förmånerna, till exempel att läkemedelstillverkaren gör ett strategiskt val att ta bort ett läkemedel från förmånerna eller att överhuvud- taget inte ansöka om subvention. Avsaknad av utbyte leder till begränsad konkurrens Det regelverk för utbyte av läkemedel som finns i lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. gäller bara vid förskrivning av läke- medel inom förmånerna. Det saknas bestämmelser som möjliggör utbyte av läkemedel utanför förmånerna. I departementspromemorian Utökade möjligheter till utbyte av läkemedel (Ds 2017:29) föreslås bestämmelser som innebär att läke- medel utanför förmånerna kan bytas ut mot läkemedel inom för- månerna. Även med det förslaget saknas det fortfarande möjlighet att byta ut läkemedel utanför förmånerna. Den priskonkurrens som generiskt utbyte inom förmånerna har inneburit uteblir för läkemedel som inte ingår i förmånerna. Det leder till att patienten och det offentliga kan få betala onödigt höga priser för läkemedel med generisk konkurrens utanför förmånerna. – hur regleras det i andra länder? I är prissättningen på läkemedel utanför förmånerna fri för läkemedelstillverkarna och för apoteken. Utredningen har i upp- drag att analysera om en reglering av apotekens handelsmarginal för receptbelagda läkemedel utanför förmånerna är möjlig och lämplig. I detta kapitel görs en översiktlig internationell utblick där vi jäm- för den svenska regleringen med regelverken i ett antal europeiska länder, med fokus på läkemedel som inte ingår i ländernas subven- tionssystem. 4.1Stora variationer mellan länderna Till skillnad från läkemedelsmarknaden är apoteksmarknaden inte harmoniserad inom EU. Ländernas respektive apoteksmarknader, subventionssystem och prisreglering för läkemedel varierar därmed kraftigt. Utredningen har valt att i första hand belysa systemen i de nordiska länderna eftersom de har störst likheter med det svenska systemet. Därefter görs en översiktlig jämförelse med fler länder inom EU som i likhet med de nordiska har någon form av subven- tionssystem för receptbelagda läkemedel.1 Utredningen använder i detta kapitel benämningen läkemedel utanför subventionssystemet, eftersom begreppet läkemedelsförmåner är nära sammankopplat med det system och regelverk som finns i . 1 En mer utförlig beskrivning prissättningsmodeller i andra länder finns i avsnitt 5.2 i Pris, tillgång och service – fortsatt utveckling av läkemedels- och apoteksmarknaden (SOU 2012:75). Läkemedel utanför förmånerna – hur regleras det i andra länder? 4.2Tre olika system i de nordiska länderna Precis som i subventioneras stora delar av patienternas läke- medelskostnader i , och via skattemedel. Beslut om ett läkemedel ska ingå i subventionssystemen fattas av en statlig myndighet i samtliga nordiska länder. I , och råder fri prissättning för läkemedelstillverkarna på läkemedel som inte ingår i subventionssystemen. I är till- verkarens pris reglerat. Hur apotekens prissättning regleras skiljer sig åt mellan länderna. 4.2.1I och regleras apotekens marginal på receptbelagda läkemedel I och är apotekens marginal reglerad på recept- belagda läkemedel, oavsett om de ingår i subventionssystemen eller inte. Apoteken i och kan därmed inte själva på- verka försäljningspriset. I stället finns en på förhand bestämd margi- nal som läggs på apotekens inköpspris. Marginalens storlek bestäms av läkemedsmyndigheten i respektive land. Även om det råder fri prissättning för läkemedelstillverkare i och så är det inte tillåtet för tillverkarna att ge rabatter till enbart vissa apotek. Detta innebär att alla apotek har samma inköpspris för varje givet läkemedel. Tillverkare anmäler inköpspriset till den ansvariga myndigheten som därefter bestäm- mer vilket försäljningspris som gäller för apoteken. Att priset blir offentligt är en viktig konkurrensmekanism för läkemedel med gene- riska alternativ, eftersom apoteken i och är skyl- diga att byta ut produken till billigare generiska alternativ. Prissätt- ningen av generiska läkemedel utanför subventionssystemen går därmed till på ungefär samma sätt i och som prissättningen av generika inom förmånerna i . Det finns dock vissa mindre skillnader. I tillämpas ett prisspann för mot- svarigheten till periodens vara-systemet, vilket innebär att det vid en och samma tidpunkt kan finnas flera ”periodens varor”. Grund- principen är dock densamma, nämligen att tillverkarna konkurrerar med varandra genom öppna priser och där den produkt eller de produkter som har lägst pris blir periodens vara/periodens varor. Detta innebär att eventuella prissänkningar från tillverkaren får direkt Läkemedel utanför förmånerna – hur regleras det i andra länder? genomslag på det pris som patienten betalar, eftersom apoteken måste sänka priset i samma omfattning som tillverkaren. Försäljnings- priset på varje givet läkemedel är därmed detsamma på samtliga apo- tek i respektive . 4.2.2I regleras apotekens marginal i vissa fall I , liksom i och , regleras priserna för samt- liga receptbelagda läkemedel oavsett om de ingår i subventions- systemet eller inte. Hur prissättningen går till beror på om det är ett läkemedel med patent eller läkemedel med generisk konkurrens. Läkemedel utanför subventionssystemet prissätts därmed på olika sätt i beroende på om det finns generisk konkurrens eller inte. Reglerat maximalt försäljningspris på läkemedel med generisk konkurrens När det gäller läkemedel med generisk konkurrens så reglerar den norska läkemedelmyndigheten, , apotekens maximalt tillåtna försäljningspris (max-AUP). Detta innebär att apoteken har möjlighet att ha ett lägre försäljningspris än det av myndigheten reglerade max-AUP. Apotekens inköpspris och margi- nal är dock inte reglerade på dessa läkemedel. Vidare justeras max- AUP genom den så kallade trinnprismodellen. Modellen innebär förenklat att försäljningspriset sänks enligt ett på förhand fastställt intervall efter att patentet på ett läkemedel har gått ut, förutsatt att minst ett generiskt alternativ blir tillgängligt på marknaden. Till- verkarens prissättning är formellt sett fri, och apoteken har möjlighet att förhandla om inköpspriset. Hur stor apotekens marginal blir på ett läkemedel beror på marknadspriset på substansen och hur väl apoteken lyckas förhandla med tillverkaren. I sammanhanget kan nämnas att har uppgett till utredningen att det i praktiken är ovanligt att apoteken säljer läkemedel till ett lägre pris än max-AUP, och att myndigheten generellt bedömer att det är en svag priskonkurrens mellan norska apotek.2 Även i är det 2 E-post från Enhet for pris og elektronisk forskrivningsstøtte (FEST) vid middelverk, . Läkemedel utanför förmånerna – hur regleras det i andra länder? tillåtet med generiskt utbyte på läkemedel utanför subventions- systemet. Reglerad marginal för apoteken för läkemedel utan generisk konkurrens För receptbelagda läkemedel som saknar generisk konkurrens be- slutar om apotekens marginal och försälj- ningspris. är det läkemedel där patentet inte har gått ut . Myndigheten beslutar också om apotekens inköpspris för läkemed- len, utifrån så kallad internationell referensprissättning (IRP).3 Som huvudregel gäller att inköpspriset regleras som ett genomsnitt av de tre lägsta priserna i referensprisländerna. Därefter görs årliga pris- justeringar för de mest omsatta läkemedlen, som tillsammans står för av läkemedelsförsäljningen. 4.2.3Sammanställning över subventionssystemen i de nordiska länderna I tabell 4.1 ges en översiktlig sammanställning av hur prissättningen av receptbelagda läkemedel utanför subventionssystemen regleras i de nordiska länderna. 3 Förenklat innebär IRP att priset på ett läkemedel sätts i förhållande till inköpspriset på samma läkemedel i andra länder, i fall i relation till priserna i , , , , , , , och . SOU 2017:76 Läkemedel utanför förmånerna – hur regleras det i andra länder? Prissättning av receptbelagda läkemedel utanför subventionssystemen i de nordiska länderna tillverkare (AIP) ja*** *Formellt sett är prissättningen fri för tillverkare av generika, däremot är det i praktiken inte möjligt att ha priser i nivå med max-AUP. För läkemedel som saknar generisk konkurrens tillämpas internationell referensprissättning. **I är apotekens marginal inte reglerad för läkemedel med generisk konkurrens. ***I är det tillåtet att konkurrera med lägre pris än max-AUP, men i praktiken är det ovanligt med priser under max-AUP. Förenklat beskrivet finns det tre olika modeller för prissättning av receptbelagda läkemedel utanför subventionssystemet i de nordiska länderna: 1.Fri prissättning för läkemedelstillverkare och för apoteken (). 2.Fri prissättning för läkemedelstillverkare men reglerad marginal för apoteken (och ). 3.Generika: reglerat max-AUP för apotek. Tillverkare måste i prak- tiken lägga sig under denna prisnivå. Läkemedel som saknar ge- nerisk konkurrens: reglerad prissättning för tillverkare och reglerad marginal för apotek (). 4.2.4Prispressande mekanismer i de nordiska länderna Hur effektiv priskonkurrensen på läkemedel utanför subventions- systemen blir påverkas bland annat av hur regelverket för tillverkarnas och apotekens prissättning är utformat. Läkemedel utanför förmånerna – hur regleras det i andra länder? och biosimilarer (FGL) en pris- jämförelse på sildenafil, som är receptbelagt och ligger utanför sub- ventionssystemet i alla nordiska länder, se tabell 4.2. Jämförelsen avser det billigaste generiska läkemedlet på marknaden i respektive land, vilket innebär att priserna kan avse olika varumärken. Tabell 4.2 Prisjämförelse på sildenafil mellan nordiska länder (SEK), Lägsta AUP per land Fast marginal för apotek Källa: (2016). Alla valutor är omräknade till SEK. Sammanställningen är korrigerad för moms i och , och . Utredningen har gjort en enklare uppföljning av pris- nivån i länderna genom sökning på webbplatserna , medicinpriser.dk, legemiddelsverket.no samt yliopistonapteekki.fi, och noterar att prisskillnader i samma storleksordning som i tabellen kvarstår. Stora prisvariationer mellan länderna Utredningen konstaterar att priserna på sildenafil varierar kraftigt mellan de nordiska länderna. och hade 86 respek- tive lägre priser än i , medan priserna i var högre än i . I alla nordiska länder utom är det tillåtet med generiskt utbyte för läkemedel utanför subventionssystemet. Trots detta är priserna i omkring tio gånger högre än i och . Möjligheten till generiskt utbyte är därmed enligt utredningens be- dömning inte tillräckligt för att åstadkomma en effektiv prispress. I och regleras apotekens marginal, medan enbart reglerar försäljningspriset (max-AUP) på läkemedel med generisk konkurrens. Detta är enligt utredningen en viktig delför- till att har högre priser än och . Läkemedel utanför förmånerna – hur regleras det i andra länder? Förklaringen till det är att eventuella prissänkningar som sker i tillverkarledet inte automatiskt leder till sänkta priser för patienterna, eftersom apoteken kan ta ut en högre marginal i stället för att sänka priset i motsvarande omfattning. Även om det är tillåtet att sänka försäljningspriset under max-AUP sker inte detta i någon nämn- värd utsträckning i . I och har apoteken inte möjlighet att påverka varken handelsmarginal eller inköpspris. I den meningen är det samma grundsystem som periodens vara-systemet i där tillverkare ”tävlar” med varandra om att erbjuda lägst pris inom en utbytes- grupp. Tillverkare som lyckas tillhandahålla läkemedel till lägst pris får i stort sett hela försäljningen . På det sättet skapas incitament för sänkta priser i tillverkarledet. Priserna mellan apoteken blir också enhetliga. Vidare är det enligt utredningen rimligt att anta att apotekens inköpspriser på samma läkemedel inte varierar kraftigt mellan länderna, eftersom möjligheten till parallellimport motverkar stora prisskillnader i inköpsledet. Det innebär att apoteken i och har betydligt högre marginaler för produkterna i jämförelsen, än apoteken i och . En skillnad som är värd att notera mellan å ena sidan, och och å den andra är att statens ersättning till apoteken i , utgörs av en relativt hög fast ersättning för expe- diering av läkemedel inom förmånerna, som apoteken får oavsett läkemedlets inköpspris.4 Även om man inför en reglerad marginal på läkemedel utanför förmånerna i , kan priserna på läkemedel med låga inköpspriser därmed inte bli så låga som i och . Den lägsta ersättningen som apoteken får i enligt dagens handelsmarginal för läkemedel inom förmånerna är 42 kro- nor.5 I och får apoteken en högre procentuell ersättning, medan den fasta ersättningen är låg.6 Apoteken i och får därmed lägre ersättning för expediering av läke- medel med låga inköpspriser, vilket gör att receptbelagda läkemedel 4Ersättningen beräknas utifrån av TLV fastställda beräkningsformler inom givna prisspann. 5För mer information om handelsmarginalen i , se s. 102 i utredningens delbetänk- ande Kvalitet och säkerhet på apoteksmarknaden (SOU 2017:15). 6Den procentuella ersättningen i är fast (8,), medan den i varierar med priset – från för de läkemedel med lägst pris, till for de läkemedel med högst pris. I är den fasta ersättningen . Läkemedel utanför förmånerna – hur regleras det i andra länder? kan ha lägre försäljningspriser i dessa länder än vad som är möjligt i . , när apotekens prissättning är helt fri, är det dock möjligt för apoteken i att ha lägre marginal, eller ingen marginal alls på läkemedel utanför förmånerna. 4.3Hur ser det ut i andra EU-länder? Enkät till EU-länderna om läkemedel utanför subventionssystemen I detta avsnitt görs en översiktlig beskrivning av regelverket kring prissättningen av receptbelagda läkemedel utanför subventions- systemen i 20 EU-länder. Redovisningen bygger på resultaten av en enkätundersökning som genomförde för utredningen . Frågorna är ställda till ländernas respektive branschorganisationer via sammarbetsorganisation of Union (PGEU). Enkäten skickades till samt- liga 27 medlemsländer, varav 20 svarade.7 Frågorna i enkäten avser enbart receptbelagda läkemedel utanför subventionssystemen och som bekostas helt av privatpersoner. Utredningen har valt att redovisa de delar av enkäten som hand- lar om prissättningssystemen. Utredningen konstaterar att det kan finnas utrymme för tolkning av vissa frågor som ställts i enkäten. Dels på grund av hur olika begrepp har tolkats och översatts av de som besvarar enkäten, men också för att svaret på en fråga kan vara mer komplex än vad svarsalternativen i enkäten ger utrymme för. Genomgången ger dock en översiktlig beskrivning av de viktigaste aspekterna kring prissättningen av receptförskrivna läkemedel utan- för subventionssystemen. De länder som har besvarat enkäten är, , , , , , , , , , , , , , , , och, . De nordiska länderna inklusive ingår också i redovisningen. I det följande redovisas delar av enkäten. 7 Svarsfrekvensen bland länderna varierar även mellan frågorna, vilket redovisas i respektive tabell nedan. Läkemedel utanför förmånerna – hur regleras det i andra länder? Vanligast att en statlig myndighet beslutar om subvention Till skillnad från i är det vanligast att en nationell myndig- het ensam fattar beslut om ett läkemedel ska ingå i subventions- systemet eller inte, se tabell 4.3. Det gäller i nästan tre fjärdedelar av de länder som besvarat enkäten. I är det frivilligt för tillverkare att ansöka om subvention, vilket innebär att ett läkemedel bara kan subventioneras om både staten och tillverkaren godkänner att preparatet ska ingå i förmånerna. Tabell 4.3 Vem fattar beslut om subvention? Statlig myndighet och läkemedelstillverkare Reglering av apotekens inköpspriser I tabell 4.4 redovisas hur länderna har svarat på enkätfrågan om vem som reglerar apotekens inköpspriser på receptbelagda läkemedel utanför subventionssystemen. I sex av länderna finns det någon form av reglering av apotekens inköpspriser på läkemedel som inte ingår i subventionssystemet. I ytterligare ett land förhandlar staten med läkemedelsindustrin om försäljningspris till apoteken. I nio av länderna bestäms inköpspriser i leverantörsledet (av läke- medelsindustrin och/eller distributörerna). I två länder sker förhand- ling mellan apoteken och läkemedelsindustrin, däribland . Läkemedel utanför förmånerna – hur regleras det i andra länder? Vem beslutar om apotekens inköpspriser på receptbelagda läkemedel utanför subventionssystemet? Statlig myndighet i förhandling Apoteken (i förhandling med * Svarsalternativet fanns inte angivet i enkäten, utan framkom i fritextsvar. Reglering av apotekens försäljningspriser I sju av de tjugo länderna regleras apotekens försäljningspris av en statlig myndighet. Om man räknar med , och , som har svarat att de har liknande regelverk, blir det totalt tio länder.8 I åtta länder inklusive beslutar apoteken själva sina försälj- ningspriser, medan det i två av länderna är läkemedelstillverkare som beslutar om både inköps- och försäljningspris. I tabell 4.5 redovisas hur länderna har svarat på enkätfrågan om vem som reglerar apotekens försäljningspriser på receptbelagda läke- medel utanför subventionssystemen. 8 har svarat att det är handelsmarginalen som regleras, inte försäljningspris.