sou · H5B376 · 2017-10-10 00:00:00 — Med utgångspunkt från beskrivningarna och iakttagelserna i kapi- tel 3–6 har vi bedömt att det är lämpligt att reglera apotekens mar- ginal för samtliga receptbelagda läkemedel utanför förmånerna. I det här kapitlet konstaterar vi att det också är praktiskt möjligt att reglera detta, och lämnar ett förslag till hur en sådan reglering kan utformas. I kapitel 8 analyseras de EU-rättsliga aspekterna kring förslaget. Utredningen har i arbetet också övervägt andra modeller och alter- nativ. Detta beskrivs i kapitel 9. Utgångspunkter för utredningens förslag Utgångspunkten för utredningens arbete har varit att utforma re- gleringen på ett så enkelt sätt som möjligt för läkemedelstill- verkarna, apoteken, landstingen och berörda myndigheter. Avsikten har varit att skapa en reglering som i relevanta delar är så lik regel- verket inom förmånerna som möjligt, för att undvika extraarbete på apotek och myndigheter och därmed göra kostnaderna för förslaget så små som möjligt. Regleringen av marginalen ska vara utformad så att apotekens försäljningspris på ett och samma receptbelagda läkemedel blir detsamma på samtliga apotek, både på fysiska apotek och i e-handeln. I följande avsnitt beskrivs de olika delarna i utredningens förslag. Förslag om reglerad handelsmarginal Tillverkarnas prissättning av läkemedel utanför förmånerna ska även fortsatt vara fri Läkemedelstillverkarnas prissättning av läkemedel utanför förmånerna är fri och kommer med vårt förslag även fortsatt att vara det. Frågan om tillverkarnas prissättning av läkemedel utanför för- månerna ska vara fri eller inte är en övergripande, principiell fråga som kan få konsekvenser för tillgången till läkemedel på den svenska marknaden. har i uppdrag att göra en över- syn av nuvarande system för finansiering, subvention och prissätt- ning av läkemedel. Som framgår av avsnitt 2.4.8 har vi bedömt att en eventuell reglering av tillverkarnas prissättning av läkemedel utanför förmånerna inte ingår i vårt uppdrag enligt direktiven. Bestämmelserna ska införas i lagen om läkemedelsförmåner m.m. De föreslagna bestämmelserna om reglering av apotekens marginal för receptbelagda läkemedel utanför förmånerna, ska införas i lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. (förmånslagen). Det finns enligt utredningen flera skäl som talar för att de placeras i förmåns- lagen. I förmånslagen finns bestämmelser om reglering av priser på både läkemedel, förbrukningsartiklar och livsmedel inom förmån- erna, som ska tillämpas av apoteken. I lagen finns också bestäm- melser om hur () ska fastställa apotekens inköpspris och försäljningspris inom förmån- erna, samt bestämmelser om TLV:s tillsyn över lagen och föreskrif- ter som har meddelats med stöd av lagen. Genom att bestämmelserna om reglering av inköpspris och för- säljningspris för receptbelagda läkemedel utanför förmånerna införs i förmånslagen, samlas alla bestämmelser om reglering av apotekens priser i samma lag. Det innebär också att de nya bestämmelserna omfattas av TLV:s tillsynsuppdrag. Därmed får TLV tillsyn över pris- regleringen både inom förmånerna och utanför förmånerna. Förslag om reglerad handelsmarginal Prisuppgifter ska överföras från TLV till apoteken på samma sätt som inom förmånerna Figur 7.1 beskriver hur information om läkemedel från myndig- heternas it-system når apoteken och hälso- och sjukvården. Den illustrerar också att om prisuppgifter på läkemedel utanför förmånerna anmäls till TLV i enlighet med utrednings förslag nedan, se vidare avsnitt 7.2, kommer de att kunna föras vidare från TLV via system och vidare till apoteken och vården. Det kommer således att ske på samma sätt som prisuppgifter för läkemedel inom förmånerna förs över . Figur 7.1 Informationsflödet för läkemedel inom förmånerna hos TLV om pris i Information om läkemedel från läkemedel från Vården Läkemedels- Källa: Figuren utformad av utredningen utifrån information på och webbplatser. Förslag om reglerad handelsmarginal 7.1Pris inom förmånerna gäller alltid när läkemedel förskrivs på recept och expedieras på apotek Utredningens förslag: Det ska införas en bestämmelse som inne- bär att när ett läkemedel har fått inköpspris och försäljningspris fastställt av TLV inom förmånerna, ska de priserna alltid gälla när läkemedlet har förskrivits på recept och expedieras på öppen- vårdsapotek. TLV beslutar om ett läkemedel eller en vara ska ingå i läkemedels- förmånerna och fastställer inköpspris och försäljningspris för läke- medlet.1 Dessa inköpspriser och försäljningspriser ska tillämpas av apoteken med de undantag som anges i 7 a och 7 b §§ lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. (förmånslagen). TLV har möjlighet att, om det finns särskilda skäl, besluta att ett läkemedel ska ingå i läkemedelsförmånerna endast för ett visst användningsområde.2 Sådan så kallad begränsad subvention kan bli aktuell om det till exempel finns flera godkända användningsområ- den för läkemedlet och läkemedlets kostnadseffektivitet skiljer sig stort mellan användningsområdena. Det är relativt vanligt att TLV beslutar om begränsad subvention. En begränsning kan exempelvis göras till ett visst användningsområde eller en viss patientgrupp. Generiska läkemedel och parallellimporterade läkemedel får i nor- malfallet samma begränsning som originalläkemedlet.3 När läkemedel som ingår i förmånerna med begränsad subven- tion förskrivs för en användning som inte omfattas av subven- tionen, sker förskrivningen utanför förmånerna. Ett läkemedel som ingår i förmånerna kan också förskrivas till en person som inte har rätt till läkemedelsförmåner. 17 § lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. 211 § första stycket lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. 3TLV, vid ansökan om subvention och pris för läkemedel (version 3.3, publicerad ), s. 7. Förslag om reglerad handelsmarginal Förmånspriset gäller alltid vid receptexpedition För att göra regelverket så enkelt som möjligt för tillverkarna, apoteken och berörda myndigheter, föreslår vi att i de fall ett läke- medel fått ett pris fastställt av TLV enligt 7 § förmånslagen ska det priset alltid gälla när läkemedlet har förskrivits på recept och expe- dieras på öppenvårdsapotek. Det ska därför framgå av en ny 7 c § i förmånslagen. Det innebär att om ett läkemedel har ett pris fastställt inom för- månerna gäller det priset alltid när det expedieras på recept på öppen- vårdapotek, oavsett om förskrivningen sker inom eller utanför för- månerna. Det innebär exempelvis att förmånspriset gäller även när läkemedlet är kostnadsfritt för patienten enligt smittskyddslagen (2004:168), när läkemedlet förskrivs utanför den subventionerade begränsningen och vid förskrivning till personer som inte är för- månsberättigade enligt 4 § förmånslagen. Förmånspriset gäller i den utsträckning som följer av 7 §. Det innebär att de priser som TLV har fastställt ska tillämpas av öppen- vårdsapoteken med de undantag som följer av 7 a och 7 b §§, på samma sätt som inom förmånerna. Förslaget underlättar för apoteken, vården och TLV genom att en och samma läkemedelsförpackning alltid bara kan ha ett pris. Läke- medel som har ett förmånspris kan därmed bara säljas på recept på apotek till det priset, oavsett vem läkemedlet förskrivs till eller vem som betalar för det. Alternativ där samma läkemedel har flera priser Utredningen har övervägt ett alternativ som innebär att även om ett läkemedel ingår i läkemedelsförmånerna och har ett fastställt pris, skulle läkemedelstillverkarna vara skyldiga att anmäla ett pris som ska tillämpas när samma läkemedel förskrivs utanför förmånerna. Det skulle ställa krav på att alla inblandade aktörers it-system kan hantera flera priser på samma förpackning. Det skulle också medföra utmaningar för apotekspersonalen att tillämpa rätt pris i rätt situation. Vi bedömer att nackdelarna med en sådan lösning tydligt överväger fördelarna, och har därför valt att föreslå att om det finns ett förmånspris ska det alltid tillämpas vid receptexpedition på öppen- vårdsapotek. Förslag om reglerad handelsmarginal Receptbelagda läkemedel förskrivs alltid på recept om de ska kunna expedieras till konsumenter på öppenvårdsapotek. De receptfria läkemedel som har priser fastställda av TLV inom förmånerna be- höver förskrivas på recept för att omfattas av förmånerna. Där- utöver kan de säljas utan recept som övriga receptfria läkemedel. Prissättningen på receptfria läkemedel som säljs utan recept är fri både för tillverkarna och apoteken. Bestämmelsen om att förmåns- priset ska gälla även utanför förmånerna gäller därför bara när läke- medel inom förmånerna förskrivs på recept. Inget behov av ny bestämmelse om prissättning vid förskrivning enligt smittskyddslagen I departementspromemorian Utökade möjligheter till utbyte av läke- medel (Ds 2017:29) lämnas förslag till en ny 7 c § i förmånslagen. Denna bestämmelse anger att när inköpspris och försäljningspris har fastställts för ett läkemedel inom förmånerna, gäller de priserna även när läkemedlet är kostnadsfritt för patienten enligt 7 kap. 1 § smittskyddslagen (2004:168). Utredningen konstaterar att denna bestämmelse inte behövs om utredningens här föreslagna bestäm- melse införs. Samma princip som i promemorian föreslås gälla när läkemedel är kostnadsfria för patienten enligt smittskyddslagen kommer med utredningens förslag gälla vid alla situationer när läke- medel som har pris inom förmånerna förskrivs på recept och expe- dieras på apotek. 7.2Tillverkaren ska anmäla pris till TLV Utredningens förslag: Det ska införas en skyldighet för den som marknadsför ett receptbelagt humanläkemedel som inte har fått ett pris fastställt av TLV enligt 7 § lagen om läkemedelsförmåner m.m., att anmäla ett pris för läkemedlet till TLV. Det föreslås ingen sanktion mot de tillverkare som inte an- mäler något pris. Förslag om reglerad handelsmarginal 7.2.1Skyldighet enligt lagen om läkemedelsförmåner m.m. att anmäla pris Det behöver finnas ett offentligt pris på receptbelagda läkemedel utanför förmånerna för att en reglerad handelsmarginal ska kunna införas. Det ska därför införas en skyldighet för den som marknadsför ett receptbelagt läkemedel som inte har fått ett pris fastställt av TLV enligt 7 § lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. (för- månslagen), att anmäla ett pris för läkemedlet till TLV. Denna anmälningsskyldighet ska införas genom en ny 18 a § i lagen om läkemedelsförmåner m.m. Priset behöver anmälas på förpacknings- nivå, så kallat NPL pack-id, så att det kan visas bland annat i apo- tekens it-system. 7.2.2Två möjliga alternativ för anmälan av pris Utredningen har övervägt två alternativ till hur priser ska anmälas, och därmed rent tekniskt bli tillgängliga i apotekens systemstöd. Det första alternativet innebär att priserna anmäls till TLV och det andra innebär att priserna anmäls till . Både TLV och har it-system där läkemedelstillverkare lägger in information om sina produkter. Principiella och praktiska skäl talar för anmälan av pris till TLV Utredningen anser att både principiella och praktiska skäl talar för att anmälan av pris ska göras till TLV. TLV beslutar om inköpspris och försäljningspris för läkemedel inom läkemedelsförmånerna samt utövar tillsyn över apotekens prissättning av läkemedel inom för- månerna. TLV har rutiner för att hantera liknande ärenden med prisändringar inom periodens vara-systemet. TLV bör därför även besluta om priser på receptbelagda läkemedel som inte ingår i förmånerna. Det medför att alla priser, både för läkemedel inom och utanför förmånerna, hanteras av samma myndighet. Det för- enklar för läkemedelstillverkare, apotek och andra berörda aktörer att alltid kunna vända sig till samma myndighet när det gäller pris- frågor. Förslag om reglerad handelsmarginal Läkemedelstillverkarna har också via Läkemedelsindustrifören- ingen (LIF) framfört till utredningen att det skulle underlätta deras hantering om priser utanför förmånerna anmäls till TLV, eftersom prisfrågor hanteras av de personer som arbetar med marknads- frågor hos tillverkarna. Dessa personer har redan fullmakter att an- söka om pris hos TLV. TLV kommer därmed också ha direkt tillgång till samtliga pris- uppgifter för sin tillsyn över apotekens prissättning av läkemedel, både priser inom och utanför förmånerna. Utredningen föreslår därför att läkemedelstillverkarna ska anmäla priser till TLV. Komplicerat om flera myndigheter ska hantera läkemedelspriser Utredningen har även övervägt alternativet att tillverkarna själva skulle lägga in uppgifter om inköpspriser i LiiV. Då skulle E-hälso- myndigheten lägga på den av TLV beslutade handelsmarginalen på inköpspriset. Därefter skulle både inköpspris och försäljningspris sedan kunna visas i it-systemet VARA. Därifrån kan priserna hämtas till apotekens systemstöd och vårdens förskrivarstöd. Detta alternativ skulle enligt medföra i princip samma ändringar i LiiV och VARA som om priserna an- mäls till TLV, men det skulle tillkomma ett manuellt validerings- moment hos . TLV skulle med detta alternativ få del av prisinformationen för sin tillsyn genom de uppgifter som myndigheten får löpande från . TLV skulle inte behöva göra några större förändringar i sina it-system med detta alternativ. Utredningen bedömer dock att det finns flera nackdelar med en sådan lösning: •Det skulle bli komplicerat om priser på läkemedel hanteras av flera olika myndigheter, där priser inom förmånerna hanteras via TLV och priser utanför förmånerna hanteras via E-hälsomyn- digheten. •E-hälsomyndigheten har inte någon liknande verksamhet där myndigheten beslutar om priser. Alternativet förutsätter därför att i stället för att besluta om priser endast visar information om vilket pris tillverkaren har anmält. Utifrån det kan lägga på av en av TLV be- Förslag om reglerad handelsmarginal slutad handelsmarginal som visar vilket försäljningspris som apo- teken ska tillämpa. 7.2.3Prisinformation överförs från TLV via till andra aktörer överförs uppgifter från TLV om apotekens inköpspris och försäljningspris till . E-hälso- myndigheten för sedan in prisuppgifterna i sina it-system LiiV och VARA.4 Det innebär att om TLV beslutar om inköpspris och försälj- ningspris även för receptbelagda läkemedel utanför förmånerna, kommer prisinformation att kunna föras över från TLV till LiiV och VARA eller dagen efter som beslut fattas. Genom att prisuppgifterna för receptbelagda läkemedel utanför förmånerna på detta sätt finns i LiiV och VARA, kan de hämtas därifrån till apotekens expeditionsstöd, vårdens förskrivarstöd och Fass5 där pris- uppgifterna blir tillgängliga för alla intressenter. Priserna kommer också att kunna bli tillgängliga för allmänheten genom E-hälso- myndighetens tjänst ”sök i VARA”. 7.2.4Ingen sanktion mot tillverkare som inte anmäler pris Utredningen föreslår ingen sanktion mot tillverkare som inte an- mäler pris på receptbelagda läkemedel till TLV. Vi bedömer att sanktioner inte är ändamålsenliga för att åstadkomma fastställda priser för så många receptbelagda läkemedel som möjligt. Det kan vara svårt att nå alla tillverkare med information om att priser på receptbelagda läkemedel som saknar fastställda priser inom förmånerna ska anmälas till TLV, exempelvis tillverkare som saknar representation i . Läkemedel som har godkänts genom den 4VARA är ett nationellt produkt- och artikelregister med uppgifter om läkemedel samt de förbrukningsartiklar och livsmedel som ingår i högkostnadsskyddet. Läkemedel och de för- brukningsartiklar och livsmedel som ingår i högkostnadsskyddet måste vara registrerade i VARA för att vården och apoteken ska kunna skriva ut och expediera dem. 5Fass är en sammanställning av läkemedelsfakta från läkemedelsindustrin till olika för- skrivare av läkemedel och apotekspersonal. Informationen är avsedd för läkare, tandläkare, sjuksköterskor, farmaceuter och annan sjukvårdspersonal som hanterar läkemedel, men det finns också information riktad till allmänheten. Förslag om reglerad handelsmarginal centrala proceduren inom EU kan också förskrivas i utan att tillverkaren har valt att marknadsföra produkten här. I stället för en sanktion mot tillverkarna föreslår utredningen att TLV ska besluta om priser för sådana läkemedel utan anmälan från tillverk- aren. Detta beskrivs närmare i avsnitt 7.7. 7.3Anmälningsskyldigheten omfattar receptbelagda läkemedel som saknar förmånspris Utredningens uppdrag innebär att analysera om apotekens margi- nal bör regleras för receptbelagda läkemedel utanför förmånerna. De läkemedel som omfattas av vårt förslag är läkemedel som enligt läkemedelslagen har klassificerats som receptbelagda humanläke- medel. Se även vår tolkning av uppdraget i avsnitt 2.4. Receptbelagda läkemedel som omfattas av anmälningsskyldigheten De receptbelagda läkemedel som har fått pris fastställt av TLV enligt förmånslagen ingår i läkemedelsförmånerna och omfattas inte av anmälningsskyldigheten. När det gäller extemporeläkemedel och licensläkemedel ingår de enligt 16 § förmånslagen i förmånerna utan att pris har fastställts för dem. De omfattas därmed inte heller av den föreslagna anmälningsskyldigheten. Det förekommer att vissa styrkor, beredningsformer eller för- packningar av ett läkemedel ingår i förmånerna, medan andra styrkor, beredningsformer eller förpackningar av samma läkemedel inte in- går i förmånerna. Den föreslagna anmälningsskyldigheten omfattar alla förpackningar av ett receptbelagt läkemedel som marknadsförs i , som inte har ett pris fastställt inom förmånerna och inte ingår i förmånerna utan att pris har fastställts för dem. Utöver receptbelagda läkemedel som har godkänts för försälj- ning, omfattar anmälningsskyldigheten också receptbelagda lager- beredningar som inte har fått ett pris fastställt inom förmånerna. Lagerberedningar är extemporeläkemedel som tillverkas i större Förslag om reglerad handelsmarginal volymer.6 Lagerberedningar kan ingå i läkemedelsförmånerna.7 De lagerberedningar som inte har fått ett pris fastställt inom förmån- erna omfattas därmed också av anmälningsskyldigheten och det föreslagna regelverket för receptbelagda läkemedel utanför förmån- erna. Tillverkare av lagerberedningar ska därför också anmäla pris enligt den föreslagna 18 a § förmånslagen. Läkemedel för djur omfattas inte av anmälningsskyldigheten Läkemedel som administreras till djur, vilket kan vara både veteri- närmedicinska läkemedel och vissa humanläkemedel, omfattas inte av utredningens förslag. För dessa läkemedel är prissättningen fort- satt fri både för läkemedelstillverkare och apotek. Tillverkarnas skyldighet att anmäla priser på läkemedel och enskilda förpackningar som inte ingår i förmånerna omfattar därmed bara receptbelagda läkemedel som är avsedda att tillföras människor. De situationer när receptbelagda läkemedel avsedda för människor administreras till djur omfattas inte av de föreslagna reglerna. I dessa situationer är prissättningen på läkemedlen precis som fri. Även för det fall det skulle förekomma att ett veterinärmedi- cinskt läkemedel förskrivs på recept till människa kommer prissätt- ningen även fortsättningsvis att vara fri både för tillverkarna och för apoteken. Medicinska gaser omfattas inte av anmälningsskyldigheten Medicinska gaser är varor som vid normala lufttrycks- och luftför- hållanden är gasformiga och är avsedda att användas på det sätt som anges i definitionen av läkemedel i 2 kap. 1 § läkemedelslagen (2015:315) och som inte är medicintekniska produkter. 6Extemporeläkemedel är icke-godkända läkemedel som tillverkas av apotek efter beställning till en viss patient. Extemporeläkemedel kan förskrivas när behovet av läkemedel inte kan tillgodoses med godkända läkemedel eller licensläkemedel. Ett extemporeläkemedel till- verkas först när en beställning inkommer till en specifik patient. Lagerberedningar kan däremot tillverkas på ett standardiserat sätt i större satser och lagerhållas i väntan på kom- mande beställningar. 7Lagerberedningar kan ingå i förmånerna med stöd av 16 § lagen (2002:160) om läke- medelsförmåner m.m. och 15 § Tandvårds- och läkemedelsförmånsverkets föreskrifter (HSLF-FS 2017:29) om licensläkemedel, extemporeläkemedel, lagerberedningar och tillfällig subvention. Förslag om reglerad handelsmarginal De medicinska gaser som marknadsförs i är receptfria, men tillverkarna kan efter ansökan få priser på sådana gaser fast- ställda av TLV. Det innebär att medicinska gaser kan förskrivas på recept inom läkemedelsförmånerna till enskild patient. Eftersom de inte är receptbelagda omfattas de inte av den föreslagna anmäl- ningsskyldigheten. Enligt utredningens förslag ska förmånspriset tillämpas om medi- cinska gaser som har ett förmånspris förskrivs på recept till per- soner som inte är förmånsberättigade, se vidare avsnitt 7.1. Vid för- skrivning av medicinska gaser som saknar pris inom förmånerna ska de hanteras som övriga receptfria läkemedel, vilket innebär att prissättningen är fri både för tillverkare och apotek. 7.4TLV fastställer priser för receptbelagda läkemedel utanför förmånerna Utredningens förslag: Det ska införas en bestämmelse om att TLV utifrån det pris som tillverkaren har anmält, ska fastställa ett inköpspris och ett försäljningspris för läkemedlet som öppen- vårdsapoteken ska tillämpa. TLV ska bemyndigas att föreskriva om hur inköpspris och försäljningspris ska fastställas. TLV ska fastställa inköpspris och försäljningspris Det pris som läkemedelstillverkaren har anmält som inköpspris ska TLV genom beslut fastställa som apotekens inköpspris. På samma sätt som för läkemedel inom förmånerna ska TLV sedan fastställa ett försäljningspris som apoteken är skyldiga att tillämpa. Försälj- ningspriset beräknas genom att den reglerade handelsmarginalen läggs på det anmälda inköpspriset. Eftersom prissättningen för recept- belagda läkemedel utanför förmånerna är fortsatt fri för tillverkaren, ska TLV inte göra någon värdering av priset. Det pris som till- verkaren anmäler för produkten ska TLV fastställa som inköpspris. Utredningens förslag innebär att det blir enhetliga priser på alla receptbelagda läkemedel på samtliga landets fysiska apotek och i apotekens e-handel. Förslag om reglerad handelsmarginal TLV ska bemyndigas att föreskriva hur inköpspris och försäljningspris ska fastställas TLV föreslås få ett bemyndigande i förmånslagen att föreskriva hur inköpspris och försäljningspris ska fastställas för receptbelagda läke- medel utanför förmånerna. Det möjliggör för TLV att bland annat föreskriva om handelsmarginalen för sådana läkemedel på liknande sätt som inom förmånerna. Genom att beslut hos TLV är förenade med viss administration är det rimligt att myndigheten beslutar om priser för receptbelagda läkemedel utanför förmånerna så snart det är möjligt, men åtminstone inom ramarna för de tidsfrister som anges i 9 § förordningen (2002:687) om läkemedelsförmåner m.m. som baseras på det så kallade transparensdirektivets bestämmelser.8 TLV har rutiner för att besluta om priser inom periodens vara- systemet. Det bör enligt utredningen överlämnas till TLV att be- stämma hur ofta beslut om pris för receptbelagda läkemedel utan- för förmånerna kan fattas. TLV:s beslut börjar gälla om inte annat beslutats. Detta framgår av 27 § förmånslagen. Prisbesluten får i enlighet med 26 § förmånslagen överklagas till allmän förvaltningsdomstol. Ut- redningen bedömer att det bör vara ytterst ovanligt att tillverkarna överklagar myndighetens beslut i denna typ av ärenden eftersom tillverkarna får anmäla valfritt pris till TLV, och TLV endast fast- ställer det anmälda priset som inköpspris. Inköpspriset ska inkludera leverans till Utredningen föreslår att de inköpspriser som TLV fastställer för receptbelagda läkemedel utanför förmånerna, ska inkludera leve- ranskostnader till det enskilda på samma sätt som inköps- priset för läkemedel inom förmånerna. Det inköpspris som TLV fastställer för läkemedel inom förmån- erna inkluderar leveranskostnader till det enskilda . Det framgår av 2 och 5 §§ i TLV:s föreskrifter (TLVFS 2009:3) om han-