sou · H5B315 · 2017-03-10 00:00:00 — 64Statskontoret, En omreglerad apoteksmarknad – Slutrapport, (2013:17), s. 168–169. 65Sveriges , Underlag från apoteksbranschen till den nya apoteksutredningen, Promemoria . 66Inspektionen för vård och omsorg, Apotekens vårdskador – analys av lex Maria-anmäl- ningar och klagomål inom apoteksverksamhet 2010–2013, Artikelnr 2014-16, (2014), s. 4. Tillsyn över apoteksmarknaden – nulägesbeskrivning SOU 2017:15 Antal inkomna klagomål och lex Maria-anmälningar 2011–2013 Klagomål per lex Maria-ärende: 3,1 Klagomål per lex Maria-ärende: 0,5 Flera av deltagarna i utredningens brukarråd har bekräftat bilden av att patienternas kunskap om tillsynsmyndigheterna och deras verk- samhet är begränsad. De uppger att många patienter nog inte känner till möjligheterna att anmäla eller lämna klagomål till myn- digheterna. En informationsinsats riktad både till allmänhet och till patientorganisationer skulle bidra till att öka kunskapen anser brukar- rådet. Det har också framkommit önskemål om att underlätta anmäl- ningsförfarandet vid myndigheterna. Myndigheternas samverkan och samarbete är reglerat i förvalt- ningslagen och myndighetsförordningen. Den dåvarande regeringen angav i tillsynsskrivelsen att ett utökat informationsutbyte mellan tillsynsmyndigheterna bör främjas med beaktande av föreskrifter om sekretess och behandling av person- uppgifter. uttalade att samhällsintresset i läkemedels- sektorn motiverar en särskilt grundligt organiserad och reglerat samarbete mellan de myndigheter som utövar tillståndsgivning och tillsyn av apoteksverksamhet. tog 2012 initiativ till ett nätverk för tillsyns- myndigheter på apoteksområdet, myndigheten var tvungen att nedprioritera arbetet med nätverket som därför avstannade. planerar att återuppta nätverket . 67 Inspektionen för vård och omsorg, Apotekens vårdskador- analys av lex Maria-anmälningar och klagomål inom apoteksverksamhet 2010–2013, (2014–2016), s. 19. Tillsyn över apoteksmarknaden – nulägesbeskrivning Både Statskontoret och har kon- staterat att det finns en viss överlappning i regelverken som styr respektive IVO:s tillsyn. får relativt få klagomål som rör apotek, och flera av klago- målen faller inte under myndighetens tillsynsansvar. Det tyder på att allmänheten har svårt att orientera sig bland tillsynsmyndig- heterna. Utredningens brukarråd har framfört önskemål om informationsinsatser riktade både till allmänhet och till patient- organisationer om myndigheternas ansvarsfördelning samt att anmälningsförfarandet till myndigheterna ska förenklas. – överväganden och förslag Med utgångspunkt från bland annat nulägesbeskrivningen i kapitel 11, redovisas i detta kapitel utredningens överväganden och förslag gällande tillsyn av apoteksmarknaden. Kapitlet inleds med ett avsnitt om utredningens allmänna utgångspunkter och överväganden. Syftet med tillsyn är ytterst att säkerställa att lagar och regler följs. Vidare har regeringen uttalat att tillsynen över apoteksmarknaden särskilt ska bidra till att läkemedelshanteringen är säker, effektiv och högkvalitativ. När apoteksmarknaden omreglerades innebar det förändringar och utmaningar för såväl myndigheter, apoteksaktörer som konsu- menterna. Tillsynsmyndigheterna behövde anpassa sig till en ny marknadssituation med fler aktörer, tillämpning av nya regelverk samt omorganisering och bildande av nya myndigheter. Apoteks- aktörerna på den nya marknaden skulle också förhålla sig till det nya regelverket samt orientera sig bland de myndigheter som hanterar apoteksfrågor. För konsumenterna innebar omregleringen bland annat en ny marknad där drivkrafterna till viss del ser annorlunda ut och där apoteken konkurrerar om kunder. Den anpassning och omställning som varit nödvändig för alla aktörer kan till viss del förklara de problem och kvalitetsbrister på apoteksmarknaden som framkommit. Bristerna kan bero på flera faktorer som rör både apoteksaktörernas agerande och tillsynsmyndigheternas arbete. Det kan dock, efter omregleringen, konstateras att marknaden har mognat och det finns ett behov av utveckling och förändring för att möta utmaningarna på marknaden. Tillsyn över apoteksmarknaden - överväganden och förslag Apoteksaktörerna har ett ansvar att agera i enlighet med gällande regelverk, det gäller oavsett om de tillsynas eller ej. Det är viktigt att tillsynsmyndigheterna arbetar på ett sätt som ger så stor effekt som möjligt. Det innebär att tillsynen riktas till områden där riskerna bedöms vara störst. För att skapa utrymme för denna prioritering är det viktigt att myndigheterna också bedriver ett proaktivt arbete för att förhindra fel på grund av okunskap eller felaktig tolkning av regel- verket. Proaktiva insatser såsom utbildning och information kan också bidra till att utveckla apotekens verksamhet. Regeringen har uttalat att det är viktigt att tillsynsmyndigheterna intar ett lärande förhållningssätt och tillsatte regeringen . Delegationen, som ska arbeta för ökad tillit i styr- ningen av den offentliga sektorn, ska även behandla frågor kring till- syn. Regeringen anger i delegationens uppdragsbeskrivning att det är angeläget att tillsynsmyndigheterna intar ett lärande förhållningssätt till hur tillsynen kan utvecklas och att resultaten från tillsynen åter- förs till de granskade verksamheterna för ett utökat lärande. Detta är centrala utgångspunkter även för denna utrednings överväganden och förslag vad gäller den framtida tillsynen av apoteksmarknaden.1 Sammantaget finns det enligt utredningen ett behov av att utveckla tillsynen över apoteksmarknaden, dels genom vidareutveckling av metoder och arbetssätt, dels genom ökad samverkan mellan tillsyns- myndigheterna. Utredningens förslag: , Tandvårds- och läke- medelsförmånsverket och Inspektionen för vård och omsorg ska samverka om tillsyn av apoteksmarknaden i syfte att underlätta erfarenhets- och kunskapsutbyte samt planering av tillsyn. ska ha ett särkskilt ansvar för att initiera samverkan mellan myndigheterna och bilda en grupp för apoteks- tillsyn. ska till regeringen redovisa en plan för samverkan samt en övergripande redovisning av resultatet 1 Dir. 2016:51 s. 15. Tillsyn över apoteksmarknaden - överväganden och förslag från myndigheternas tillsyn och den samverkan som genomförts. Uppgifterna ska preciseras i respektive myndighets instruktion. Ansvaret för tillsynen över apoteksmarknaden är fördelat på flera myndigheter som utövar tillsyn över samma verksamhet men utifrån olika perspektiv. Tillsynsansvaret vid , () och Inspektionen för vård och omsorg () tangerar i delar varandra. Utredningens bedömning är att det formella ansvaret är tydligt reglerat i lagar och förordningar. I praktiken kan dock gränsdragningsproblem och överlappningar uppstå och myndigheterna behöver lösa dessa frågor gemensamt. När flera myndigheter utövar tillsyn över samma verksamhet är det viktigt att tillsynen samordnas. Genom samordning blir till- synen effektivare och den tillsynspliktiga verksamheten störs inte mer än nödvändigt. Myndigheter kan också hantera eventuella mot- stridiga krav som ställs på ett tillsynsobjekt. Samordning innebär dock inte att tillsynsmyndigheterna ska gå utanför sina befogenheter eller utöva tillsyn inom andra områden än det egna. Det är viktigt för förtroendet för tillsynen att det står klart för både apotek och all- mänhet vilken myndighet som ansvarar för vilken tillsyn. 11.2.1Reglerad samverkan om apotekstillsyn De tillsynsmyndigheter som utövar tillsyn över apoteksmarknaden och som ska samverka i en grupp för apotekstillsyn är Läkemedels- verket, TLV och . Utredningen föreslår att ska samordna myndigheternas arbete i en så kallad tillsynsgrupp. har i rapporten om utvecklad tillsyn angett att samverkan mellan myndigheter som har ett tillsynsansvar eller på annat sätt är verksamma inom apoteksmarknaden är viktigt. Läke- medelsverket har vidare föreslagit att myndigheten kan ansvara för att regelbundet hålla gemensamma avstämningar i syfte att under- lätta erfarenhetsutbyte och planering av tillsyn.2 Det finns utöver dessa tre myndigheter andra myndigheter som har i uppgift att utöva tillsyn över viss lagstiftning som berör apoteks- marknaden, exempelvis Datainspektionen eller ansvarar för infra- 2 , Utvecklad tillsyn över apoteksmarknaden, (2015), Dnr 1.1-2015-097352. Tillsyn över apoteksmarknaden - överväganden och förslag struktur eller normering inom områden som berör apoteken, exem- pelvis och . Utredningen ser inget hinder för att även dessa myndigheter bjuds in att delta när det bedöms som relevant. Regeringen bör i respektive instruktion för , TLV och närmare precisera uppgiften att samverka kring tillsynen av apoteksmarknaden. Utredningen föreslår att i instruktion även får i uppgift att sammankalla tillsynsgruppen samt samordna gruppens redovisningar av plan för samverkan och iakt- tagelser från tillsynen. Tillsynsgruppen ska till regeringen redovisa en dokumenterad plan för samverkan som innehåller en bedömning av inom vilka områden som samverkan är lämpligt och möjligt. En plan för samverkan ställer krav på att respektive myndighet har gjort en riskanalys och identi- fierat var de största riskerna på apoteksmarknaden finns. Formerna för samverkan bör utvecklas närmare i samråd mellan myndigheterna. Några områden som skulle kunna vara relevanta för tillsynsgruppen att arbeta med är: samordnade tillsynsinsatser och inspektioner: tidsmässig och tematiskt informations- och erfarenhetsutbyte mellan tillsynsmyndigheterna information till apoteksaktörerna och allmänheten om vilken myndighet som gör vad utveckla dialogen med apoteksaktörerna så att resultatet från till- synen kan bidra till en mer lärande tillsyn hur kontakten med myndigheterna kan underlättas för både apotek och allmänhet, exempelvis om en myndighet kan ta emot information och sedan vidareförmedla det som är relevant till andra myndigheter Tillsyn över apoteksmarknaden - överväganden och förslag behov av utvecklade tillsynsmetoder hos tillsynsmyndigheterna för att möta nya utmaningar på apoteksmarknaden, till exempel den ökade distanshandeln av läkemedel genom e-handel. De viktigaste iakttagelserna från tillsynen ska redovisas Resultatet från tillsynen ska sammanställas av respektive myn- dighet och redovisas gemensamt så att en övergripande bild av de iakttagelser som tillsynsmyndigheterna haft på apoteksmarknaden framkommer. Myndigheterna redovisar, i olika omfattning och på olika sätt, resultatet av tillsynen . Sammanställningen bör därför inte innebära någon väsentligt ökad arbetsinsats. Redovis- ningen ska ske till regeringen . Redovis- ningen ska också göra tillgänglig på respektive myndighets hemsida och kommuniceras till bland andra apoteksaktörerna. För att till- synen ska bidra till lärande och utveckling bör tillsynsmyndigheterna även på lämpligt sätt återkoppla resultatet till apoteksaktörerna. 11.2.2Flera motiv för en reglerad samverkan mellan tillsynsmyndigheterna Myndigheternas tillsynsansvar överlappar till viss del varandra Det finns en viss överlappning i regelverken som styr IVO:s respektive tillsyn. Ett exempel är farmaceuternas rådgivning till konsumenten. Enligt lagen om handel med läkemedel (2009:366), som utövar tillsyn över, ska apoteken tillhandahålla individuell och producentobunden information och rådgivning om läkemedelsanvändningen till konsument. Läkemedels- verket har också tillsyn över läkemedelslagen (2015:315) som också den innebär att den som lämnar ut läkemedel särskilt ska iaktta kraven på sakkunnig och omsorgsfull vård samt på upplysning till och samråd med patienten eller företrädare för denne. Även i patientsäkerhetlagen (2010:659), som utövar tillsyn över, anges allmänna skyldigheter för vårdpersonal som innebär att patient ska ges sakkunnig rådgivning och bemötas med respekt. Tillsyn över apoteksmarknaden - överväganden och förslag Myndigheternas beslut påverkar varandra Beslut och tillsyn av respektive tillsynsmyndighet kan påverka hand- läggning och beslut hos de andra myndigheterna. Ett exempel på en fråga som påverkar flera myndigheter är farmaceuters ändring av recept. Det är som har föreskriftsrätt och ansvarar för vägledning. När farmaceuter gör en ändring av recept kan det dock få konsekvenser både för patientsäker- heten och för det offentligas kostnader. Patientsäkerhet ingår i IVO:s och tillsynsansvar och de kostnadsmässiga konse- kvenserna faller under TLV:s tillsynsansvar. Både TLV och beslutar om föreskrifter som kan påverka den andra myndighetens tillsynsarbete. För att de för- skifter som beslutas ska få önskad effekt bör myndigheterna i ett tidigt skede samråda, då kan eventuella problem lösas ut . Det finns också en beredskap när reglerna träder i kraft och uppstarts- sträckan för implementering blir inte lika lång. En strukturerad sam- verkan mellan tillsynsmyndigheterna ger förutsättningar för ett löpande informationsutbyte om bland annat normeringsarbetet på respektive myndighet. Utbyte av information, kunskap och erfarenheter Myndigheterna får i sitt tillsynsarbete kunskap och information som inte alltid berör den aktuella myndighetens ansvarsområde, men som kan vara relevant för tillsynen hos någon av de andra myndigheterna. Som redogörs för i avsnitt 10.4.9 beslutade att återkalla tillståndet för fyra apotek av patient- säkerhetsskäl. Denna typ av situationer skulle också kunna föranleda granskning av inom ramen för patientsäkerhetslagens bestäm- melser och det ansvar som legitimerad personal arbetar under. inledde tillsyn mot farmaceuter vid ett apotek. Farmaceuterna har åtalats och utreds för att ha manipulerat recept i expeditionssystemet på ett otillåtet sätt. har bedömt att det finnas risk för att samma agerande kan förekomma på andra apotek. har därför genomfört dialogmöten med företrädare från , och samt intresse- organisationer i syfte att informera och initiera ett arbete kring före- byggande åtgärder. har bedömt att ett fortsatt samarbete Tillsyn över apoteksmarknaden - överväganden och förslag mellan myndigheterna är nödvändigt. Tillsynsärendet är ett exem- pel på när myndigheterna, genom att dela information, kan upp- täcka liknande situationer. TLV:s tillsyn skiljer sig från IVO:s och efters- om den till stor del består i att kontinuerligt analysera försälj- ningsstatistik från . TLV kan genom att se av- vikelser i sina analyser få indikationer på brister i apotekens följsam- het även till andra regelverk än förmånslagen. Tillsynsmyndigheterna har olika metoder för tillsyn, till exempel inspektioner, registeranalys och hantering av anmälningar. Myndig- heterna får insyn i apoteksmarknaden på olika sätt och genom att myndigheterna delar kunskap och erfarenheter kan de bidra till de andra myndigheternas tillsynsarbete. Relativt små tillsynsenheter kan uträtta mer tillsammans Resurser tillgängliga för tillsyn av apoteksmarknaden varierar mellan , TLV och , dels på grund av att tillsyns- ansvaret ser olika ut, dels på grund av prioriteringar inom myndig- heterna. De relativt små enheterna som arbetar med apoteks- frågor på respektive myndighet kan dra fördel av att samverka med varandra, både genom att lära av varandra och samarbeta vid tillsyns- insatser. Statskontoret lämnade 2013 rekommendationen att skulle göra saminspektioner med , som ett sätt för myndigheten att med små resurser uppnå bättre kunskap om apoteksområdet och eventuella brister. Utredningen delar den be- dömningen. Om myndigheterna planerar och samordnar sin tillsyn innebär det också tidsvinster för tillsynsobjektet. Myndigheterna kan vid saminspektioner också direkt adressera områden där regelverk överlappar varandra och områden där myndigheterna behöver ensa sig för att inte lämna synpunkter som går emot varandra. Erfaren- hetsutbyte och samverkan bidrar också till myndigheternas omvärlds- bevakning och att riskbedömningar kan utvecklas. Det leder i sin tur till att förutsättningarna för att identifiera och tillsyna områden med hög risk ökar. Tillsyn över apoteksmarknaden - överväganden och förslag 11.2.3Samverkan mellan tillsynsmyndigheter bidrar till ett helhetsperspektiv En ökad samverkan mellan tillsynsmyndigheterna förväntas leda till att myndigheterna i större utsträckning kan dra nytta av kunskap och information hos varandra. Genom att strukturerna för samverkans blir tydligare kan en mer långsiktig samverkan byggas upp och till- synen kan till större del utföras utifrån ett helhetsperspektiv. Om samverkan inte regleras har framfört till utredningen att de inte anser att samverkan om apotekstillsyn ska regleras i myndighetens instruktion och att det inte heller behöver regleras hur samverkan mellan myndigheterna ska bedrivas. hänvisar till att samverkan redan regleras i myndig- hetsförordningen och att myndigheten redan har en bestämmelse i instruktionen om att samverka med andra myndigheter i syfte att uppnå ett effektivt kunskaps- och erfarenhetsutbyte med tillsyn, kun- skapsstyrning och regelverk. Eftersom inget av IVO:s andra tillsyns- områden pekas ut specifikt för samverkan, i instruktion eller andra regelverk skulle en reglering av samverkan om apotekstillsyn avvika. I propositionen om inrättandet av angavs uttryckligen att myndig- heten måste ha en flexibilitet och kunna anpassa tillsynen till olika nya behov och omständigheter. Det faktiska behovet av samverkan ska styra, såsom det är i den övriga tillsynen. Oaktat detta framhåller att samarbetet med andra berörda myndigheter är viktigt i apoteks- tillsynen, välkomnar därför förslaget om förändrade sekretess- bestämmelser som bör underlätta samverkan. Även har välkomnat förslaget om ändrade sekretessbestämmelser men anser inte att samverkan särskilt ska regleras. Det har gått omregleringen av apoteksmark- naden genomfördes. Det är rimligt att det tar för myndighet- erna att anpassa verksamheten till de nya förutsättningarna. De problem som uppmärksammats avseende myndigheternas till viss del överlappande tillsynsansvar och behov av samverkan bedöms dock inte vara av den karaktären att de kommer lösa sig . Det har sedan omregleringen tagits initiativ till samverkan mellan myndig- heterna men det har på grund av olika skäl prioriterats ned. Utred- ningens bedömning är att det finns ett behov av samverkan och Tillsyn över apoteksmarknaden - överväganden och förslag vinsten av att myndigheterna samverkar i tillsynen av apotek är stort, därför är det motiverat att närmare precisera samverkansuppdraget. Om samverkan inte regleras är det stor sannolikhet att myn- digheterna fortsätter arbeta på samma sätt som , till stor del med fokus på sin del av tillsynansvaret och inte utifrån ett helhetsper- spektiv. Det kommer högst troligt att innebära fortsatta oklarheter för allmänhet och apoteksaktörer om ansvarsfördelning och kon- taktvägar, risk för att frågor inte hanteras och att den samlade kompetens som finns på respektive myndighet inte tas tillvara i till- räckligt hög utsträckning. Utredningens förslag: Sekretessen för enskilds affärs- och drifts- förhållanden ska begränsas hos vid tillsyn enligt lagen om handel med läkemedel och hos TLV vid tillsyn enligt lagen om läkemedelsförmåner med mera. Som framgår i avsnitt 10.4.10 medför sekretessreglerna kring Läke- medelsverkets tillsyn enligt lagen (2009:366) om handel med läke- medel att myndighetens beslut i hög utsträckning sekretessbeläggs med hänvisning till skyddet för enskilds affärs- och driftsförhållanden enligt 30 kap. 23 § offentlighets- och sekretesslagen (2009:400). Det innebär att det inte blir offentligt vilka avvikelser myndigheten har noterat vid tillsynen. I de fall har återkallat till- ståndet för öppenvårdapotek har det exempelvis inte blivit offentligt vilka brister som beslutet baseras på. Att ett apotek stängs utan närmare förklaring kan bidra till oro hos allmänheten. har framfört att sekretessen också är ett hinder i myndighetens samverkan med övriga tillsyns- myndigheter. anser inte att de kan informera de andra tillsynsmyndigheterna om uppgifter som myndigheten får del av i sin tillsyn och som kan vara av intresse för de andra myn- digheternas tillsyn. Apoteksaktörerna kan inte heller genom att ta del av myndighetens beslut dra lärdomar om hur tolkat regelverket. Även TLV:s tillsynsverksamhet omfattas av motsvarande sekretessbestämmelse till skydd för enskilds affärs- och drifts- Tillsyn över apoteksmarknaden - överväganden och förslag förhållanden i 30 kap. 23 § offentlighets- och sekretesslagen. TLV har framfört till utredningen att myndigheten i sin löpande analys av försäljningsstatistik från kan upptäcka av- vikelser av allvarlig karaktär som omfattas av någon av de andra till- synsmyndigheternas tillsynsansvar. TLV bedömer att det är oklart i vilken utsträckning myndigheten får lämna sådana uppgifter vidare till en annan tillsynsmyndighet. TLV har efterfrågat en tydligare reglering av möjligheten att dela sekretessbelagda uppgifter med andra tillsynsmyndigheter. IVO:s tillsynsverksamhet omfattas inte av samma sekretess för en- skilds affärs- och driftsförhållanden som och . IVO:s tillsynsverksamhet omfattar normalt sett inte den typ av uppgifter. har därför inte upplevt några problem med att dela information om sina tillsynsärenden med de andra tillsynsmyndig- heterna. För att möjliggöra ett informationsutbyte mellan Läkemedels- verket, TLV och avseende tillsyn av apotek och för att allmän- heten och apoteksaktörerna ska kunna ta del av relevant information i tillsynsbesluten, föreslår utredningen att omfattningen av skyddet för enskilds affärs- och driftsförhållanden begränsas i och tillsynsverksamhet. Uppgifter som och får del av i sin tillsyns- verksamhet omfattas av sekretess enligt bestämmelsen i 30 kap. 23 § offentlighets- och sekretesslagen (2009:400). För att sekretess enligt den bestämmelsen ska gälla krävs att regeringen meddelar föreskrifter som närmare anger vilka uppgifter som omfattas av sekretessen. Sådana föreskrifter har meddelats med stöd av 9 § offentlighets- och sekretessförordningen (2009:641) och återfinns i bilagan till förord- ningen. Regeringen kan också föreskriva att en avvägning ska göras mellan intresset av sekretess och något annat intresse, till exempel allmänhetens behov av insyn. I 30 kap. 23 § offentlighets- och sekretesslagen (OSL) är sekretes- sen uppdelad på två punkter. Enligt den första punkten gäller sekretess, i den utsträckning regeringen föreskrifter det, för uppgift om en enskilds affärs- eller driftförhållanden, uppfinningar eller forsk- Tillsyn över apoteksmarknaden - överväganden och förslag ningsresultat, om det kan antas att den enskilde lider skada om upp- giften röjs. I denna punkt föreskrivs ett rakt skaderekvisit vilket betyder att det råder en presumtion för offentlighet. Det är bara om det kan antas att den enskilde lider skada om uppgiften röjs som uppgifterna kan sekretessbeläggas. Enligt den andra punkten gäller sekretess, i den utsträckning regeringen föreskriver det, för uppgift om andra ekonomiska eller personliga förhållanden än som avses i första punkten för den som har trätt i affärsförbindelse eller liknande förbindelse med den som är föremål för myndighetens verksamhet. För andra punkten är sekretessen däremot absolut. Två vanliga alternativ för att begränsa sekretess i tillsynsverksamhet Av bilagan till offentlighets- och sekretessförordningen framgår att det finns två vanliga sätt att begränsa sekretessen enligt 30 kap. 23 § OSL i myndigheternas tillsynsverksamhet. Den första begränsningen anger att sekretessen inte gäller för beslut i ärenden. En sådan begränsning har regeringen beslutat om för tillsyn över lagen (1992:860) om kontroll av narkotika, punkten 34 i bilagan, och för exempelvis livsmedelslag- stiftningen, punkten 28 i bilagan.