sou · H5B315 · 2017-03-10 00:00:00 — Den andra vanliga begränsningen i bilagan innebär att sekretess enligt punkten 1 i 30 kap. 23 § OSL inte gäller för uppgifter i tillsyns- verksamheten om intresset av allmän kännedom om förhållande som rör människors hälsa, miljön eller redligheten i handeln eller ett lik- nande allmänintresse har sådan vikt att de bör lämnas ut. En liknande begränsning av sekretessen finns exempelvis på i tillsyn av medicintekniska produkter enligt punkten 33 i bilagan till offentlighets- och sekretessförordningen. 11.3.2Förändrad sekretess i verksamhet Regeringen har beslutat att regeln om sekretess för enskilds affärs- och driftsförhållanden enligt 30 kap. 23 § OSL ska gälla i Läkemedels- verkets verksamhet enligt punkten 33 i bilagan till offentlighets- och sekretessförordningen. Där anges bland annat att sekretess gäller vid Tillsyn över apoteksmarknaden - överväganden och förslag tillståndsgivning och tillsyn enligt lagen (2009:366) om handel med läkemedel. Sekretessen vid tillsyn enligt lagen om handel med läkemedel gäller utan någon särskild begränsning. Det innebär enligt att de normalt i sina tillsynsbeslut måste sekretessbelägga vilka omständigheter som ligger till grund för myndighetens åtgärder och vilka krav som apoteken inte har följt. En begränsning av sekretessen vid tillsyn en- ligt lagen om handel med läkemedel som innebär att den inte gäller för uppgifter i beslut i ärenden skulle innebära att inte kan sekretessbelägga någon information i sina tillsynsbeslut med stöd av 30 kap. 23 § OSL. Det skulle medföra att möjligheterna för apoteksaktörerna att lära av tillsynsbeslut skulle öka. Det skulle bidra till ökad tydlighet kring verkets bedömningar av vad som krävs för att uppfylla reglerna. Det skulle dock kunna få till följd att beslut skulle bli mer kortfattade och inte innehålla lika utförlig information om tillsynsobjektet och om bristerna i verksamheten som . En nackdel med att sekretessen inte gäller för beslut i ärenden är att eventuell företagsinformation som kan vara skyddsvärd inte kan sekretessbeläggas. Det andra alternativet till begränsning som innebär att det ska göras en intresseavvägning ger större flexibilitet. Med en sådan begränsning av sekretessen har fort- satt möjlighet att sekretessbelägga uppgifter om affärs– och drifts- förhållanden hos tillsynsobjektet, men det ska göras en avvägning av om intresset av allmän kännedom väger så tungt att uppgifterna bör lämnas ut. Fördelarna med en sådan begränsning är att uppgifterna som utgångspunkt omfattas av sekretess, men att det finns en möj- lighet att häva sekretessen om allmänintresset överväger. Den är heller inte begränsad till uppgifter i beslut, utan gäller alla uppgifter i myndighetens tillsynsverksamhet. Det skulle exempelvis ge möjlighet att informera och om upp- gifter som fått del av och som kan vara av bety- delse för de andra myndigheternas tillsynsverksamhet. Med en sådan begränsning skulle beslut sannolikt i viss utsträck- ning fortsatt omfattas av sekretess, men det finns möjlighet att göra bedömningen att det i vissa fall finns ett allmänintresse som väger så tungt att uppgifter bör lämnas ut. Utredningen föreslår att punkten 33 i bilagan till offentlighets- och sekretessförordningen som avser verksamhet Tillsyn över apoteksmarknaden - överväganden och förslag Sekretessen i punkten 33 begränsas så att sekretessen enligt 9 § första stycket 1 i förordningen inte gäller för uppgifter vid tillsyn enligt lagen om handel med läkemedel, om intresset av allmän kännedom om förhållande som rör människors eller djurs hälsa, miljön eller redligheten i handeln eller ett liknande allmänintresse har sådan vikt att de bör lämnas ut. 11.3.3Förändrad sekretess i TLV:s verksamhet Regeringen har beslutat att regeln om sekretess för enskilds affärs- och driftsförhållanden enligt 30 kap. 23 § OSL ska gälla i TLV:s verk- samhet enligt punkten 16 i bilagan till offentlighets- och sekretess- förordningen med avseende på utredning, prisreglering och tillsyn hos TLV enligt lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner med mera. Sekretessen gäller utan någon särskild begränsning. Utredningen föreslår att punkten 16 i bilagan till offentlighets- och sekretessförordningen som gäller för TLV:s verksamhet ändras. Det innebär att sekretessen till skydd för enskilds affärs- och drifts- förhållanden i punkten 16 begränsas så att sekretessen enligt 9 § första stycket 1 i förordningen inte gäller för uppgifter vid tillsyn enligt lagen om läkemedelsförmåner med mera. om intresset av all- män kännedom om förhållande som rör människors hälsa, miljön eller redligheten i handeln eller ett liknande allmänintresse har sådan vikt att de bör lämnas ut. 11.3.4Förändrade sekretessbestämmelser förväntas ge effektivare tillsyn och ökad förståelse för tillsynsbeslut En ändring av sekretessbestämmelsen i punkten 33 i bilagan till offent- lighets- och sekretessförordningen avseende inne- bär att i större utsträckning kan dela information med andra tillsynsmyndigheter. Det är en viktig förutsättning för att myndigheternas samverkan ska bli effektiv. Det innebär också att kan informera tydligare om hur de tolkar regel- verket för öppenvårdsapoteken och vad som har bedömts vara av- vikelser från regelverket. Det ökar möjligheterna till lärande i tillsyns- verksamheten och ger apoteksaktörerna en ökad tydlighet kring bedömningar vid tillsynen, något som apoteks- Tillsyn över apoteksmarknaden - överväganden och förslag aktörerna särskilt har efterfrågat. Allmänheten får också möjlighet att veta om de är berörda när det blir medial uppmärksamhet kring tillsynsbeslut mot öppenvårdsapotek. Det är rimligt att allmänheten i vissa fall kan få veta karaktären på de brister som noterats på ett apotek. Ändringen i punkten 16 i bilagan till offentlighets- och sekretess- förordningen avseende TLV, ger även TLV förutsättningar att dela information om allvarliga avvikelser från regelverket med Läkemedels- verket och i förekommande fall . Myndigheterna har själva fram- fört att det skapar förutsättningar för effektivare tillsynsarbete eftersom det exempelvis inte är ovanligt att aktörer som utmärker sig genom låg följsamhet till regelverket på det område som TLV tillsynar även förekommer i anmälningar inom tillsyns- område och också skulle kunna vara av intresse för IVO:s tillsyn. Utredningens förslag: ska få i uppdrag av regeringen att –utveckla processen för riskbaserad tillsyn –utveckla återkopplingen till apoteken så att resultatet från tillsynen kan bidra till lärande –förenkla anonym anmälan –redovisa hur myndighetens tillsyn har utvecklats i enlighet med rapporten om utvecklad tillsyn av apoteksmarknaden samt vilka resultat det har fått. 11.4.1Uppdrag för en utvecklad tillsyn redovisade förslag för att utveckla myndighetens tillsyn över apoteksmarknaden. Förslagen handlar om att vidareutveckla den tillsyn som myndigheten bedriver och uppnå full kapacitet i tillsynsverksamheten. Utredningen har noterat att även tagit initiativ i linje med de förslag som myndigheten lämnade i rapporten. Tillsyn över apoteksmarknaden - överväganden och förslag annat har myndigheten ökat antalet inspektioner på apotek, ökat antalet informationsdagar för läkemedelsansvariga , startat nyhetsbrevet ”Information till apotek” samt särskilt tillsynat rådgivning vid distanshandel. Läke- medelsverket har även bjudit in till möten för att informera om regelverk vid distanshandel. Även om initiativ tagits för att utveckla tillsynen anser utredningen att det finns fler åtgärder som bör vidtas för att utveckla tillsyn ytterligare. Utveckla processen för riskbaserad tillsyn För att utveckla myndighetens riskbaserade arbete ska Läkemedels- verket få i uppdrag av regeringen att utveckla processen för risk- baserad tillsyn. Det innebär att myndigheten ska upprätta en risk- analys där det framgår vilka områden som bedöms mest riskfyllda. tillsynsansvar över apoteksmarknaden är brett och för att myndigheten ska få ut största effekt av tillsynen måste den inriktas på de områden där riskerna bedöms vara störst. har till utredningen bland annat fram- fört synpunkter på att inspektioner är för detalj- fokuserade. De anser att vid inspektionerna borde se mer till helheten. Genom att upprätta en riskanalys som ligger till grund för tillsynsplanen och tillsynen inriktning ökar förståelse för och transparensen i myndighetens tillsyn. En riskanalys utifrån myn- dighetens ansvarsområden är också ett viktigt underlag för tillsyns- myndigheternas samverkan. Utveckla återkopplingen till apotek så att resultaten från tillsyn kan leda till lärande ska få i uppdrag av regeringen att utveckla åter- kopplingen till apotek. I och med det förslag om ändrade sekretess- bestämmelser som utredningen lämnar får större möjligheter att återföra resultat från tillsynen till apoteksaktörerna. Utgångspunkten ska vara att resultaten från tillsynen ska bidra till lärande och förhindra att samma fel uppstår igen. Genom en ändrad sekretessbestämmelse kommer kunna förtydliga Tillsyn över apoteksmarknaden - överväganden och förslag informationen om vilka bedömningar som ligger till grund för myn- dighetens beslut. ska få i uppdrag av regeringen att förtydliga och förenkla möjligheterna att göra en anonym anmälan till myndig- heten. För att vara anonym bör anmälaren använda sig av telefon, vanlig post eller e-post med anonym avsändare eftersom Läke- medelsverket inte på förhand kan garantera sekretess för uppgifter om den som anmält i det fall informationen begärs ut. Läkemedels- verket bör förtydliga hur en anonym anmälan kan lämnas och se över om det går att förenkla ytterligare. Exempelvis har ett formulär på sin hemsida där det går att lämna en anonym anmälan. kan inte tillsyna alla apotek och det är därför viktigt att de får signaler från både allmänhet och personal på apotek om eventuella brister. Ett av syftena med en läkemedelsansvarig på apotek är att de ska vara en förlängd arm för . Den som är läkemedelsansvarig har till exempel ett särskilt ansvar för att anmäla allvarligt avvikande händelser till . Brister kan uppmärksammas även av annan personal. Brister bör i första hand tas upp med läkemedelsansvarig och apotekschefen, men om inte åtgärd vidtas bör personalen vända sig till överordnad. I det fall per- sonalen inte kan vända sig till en överordnad eller om någon åtgärd ändå inte vidtas ska personalen kunna vända sig till Läkemedels- verket. Det är rimligt att anta att personal som arbetar på apotek ogärna vill anmäla sin arbetsgivare. För att underlätta för bland annat personal på apotek att lämna information om brister till Läkemedels- verket finns det behov av att göra det lättare att lämna en anonym anmälan. ska redovisa hur tillsynen utvecklas ska få i uppdrag att redovisa hur tillsynen av apoteksmarknaden har utvecklats. Flera av förslagen som Läkemedels- verket presenterar i sin rapport om utvecklad tillsyn, innebär att myndigheten ska fortsätta utveckla befintliga arbetssätt. Utredningen bedömer att det är viktigt att regeringen följer upp hur Läkemedels- Tillsyn över apoteksmarknaden - överväganden och förslag verkets tillsyn utvecklats i enlighet med rapporten samt vilka resultat det fått. Inget behov av utökade sanktionsmöjligheter angav i rapporten om utvecklad tillsyn över apoteksmarknaden att fanns ett behov av att se över om tillsynen kan bedrivas mer verkningsfullt om myndigheten har fler eller andra sanktioner till sitt förfogande. Översynen av sanktionsmöjligheter skulle göras i samverkan med Nya . Utredningen har i samråd med bedömt att det inte finns något behov av utökade sanktionsmöjligheter för att tillsynen ska blir mer verkningsfull. har enligt dagens regelverk flera olika sanktionsmöjligheter som de anser är ändamålsenliga. bedömer själva att det inte finns behov av ytterligare sanktionsmöjligheter. Utredningen gör också bedömningen att de sanktionsmöjligheter har, är ändamålsenliga och lämnar därför inga förslag om ytterligare sanktionsmöjligheter. 11.4.2Uppdrag ger ökat fokus på utveckling Att får i uppdrag att utveckla tillsynen över apoteksmarknaden förväntas sammantaget bidra till en mer risk- baserad tillsyn. En utvecklad återkoppling till apoteksaktörerna kommer även bidar till en mer lärande tillsyn som kan bidra till apoteksaktörernas utveckling av verksamheten. Genom att reger- ingen ger i uppdrag att utveckla delar av tillsynen sätts ett ökat fokus på verksamheten vilket bör bidra till en snabbare utveckling. Tillsyn över apoteksmarknaden - överväganden och förslag 11.5Läkemedelsverket får rätt till ytterligare uppgifter från Utredningens förslag: ska för sin tillsyn av apotekens uppgiftslämnande i samband med expediering av för- skrivningar och vid övrig försäljning få ta del av ytterligare upp- gifter från . Förslaget genomförs genom ändringar i lagen om receptregister och lagen om handel med läke- medel. 11.5.1Utredningens förslag om ändring i receptregisterlagen Som framgår i avsnitt 10.4.4 har tillsyn över efter- levnaden av lagen (2009:366) om handel med läkemedel och av de föreskrifter och villkor som har meddelats i anslutning till lagen. Myndighetens möjligheter att i sin tillsyn få uppgifter ur recept- registret från är dock begränsade till uppgifter om apotekens tillhandahållande av läkemedel enligt 2 kap. 6 § första stycket 3. framförde redan i samband med att Läkemedels- och apoteksutredningens betänkande remitterades att det även för andra ändamål än tillhandahållandeskyldigheten, var av väsentlig vikt att på begäran av Läkemedels- verket kunde göra sökningar och ta fram information ur recept- registret som behövs för tillsyn hänförlig till ett visst öppenvårds- apotek. Det ansågs försvåra och i vissa fall omöjliggöra tillsynen om enbart är hänvisad till att begära uppgifter från tillsynsobjektet i fråga. Som svar till remissvar angav regeringen i propositionen 2013/14:93 att det inte fanns anledning att reglera myndigheternas samarbete särskilt. har försökt få ut uppgifter från receptregistret från när i samband med till- syn vid ett visst öppenvårdsapotek har misstänkt att har förfalskat recept på läkemedel innehållande narkotika. E-hälsomyn- digheten har dock bedömt att sådana sökningar som Läkemedels- verket har bett göra inte omfattas av de ändamål för vilka personuppgifter får behandlas enligt receptregisterlagen (1996:1156). har dessutom bedömt att upp- gifterna omfattas av sekretess enligt 21 § receptregisterlagen och Tillsyn över apoteksmarknaden - överväganden och förslag att är förhindrad att lämna ut dem till Läke- medelsverket. Utredningen bedömer att det är en förutsättning för att Läke- medelsverket ska kunna utöva en effektiv tillsyn enligt lagen om handel med läkemedel att myndigheten kan säkerställa att apotek exempelvis inte förfalskar recept. bör därför kunna få ta del av uppgifter från för att verifiera att uppgifterna som lämnas från enskilda apotek överensstämmer med de som har rapporterats till . För att möjliggöra det behöver 6 § första stycket 11 kompletteras med att personuppgifterna i receptregistret får behandlas om det är nödvändigt för registrering och redovisning av uppgifter för tillsyn över öppenvårdsapotekens uppgiftslämnande i samband med expediering av förskrivning enligt 2 kap. 6 § första stycket 5 lagen (2009:366) om handel med läkemedel. uppgiftsskyldighet i 18 a § receptregisterlagen behöver också kompletteras så att den utvidgas till att innebära att för ändamålen i 6 § första stycket 11 får uppgifter som anges i 8 § första stycket 1–7 lämnas till Läkemedels- verket. rätt till uppgifter från för ändamålet att tillsyna apotekens tillhandahållande av förordnade läkemedel och varor enligt 2 kap. 6 § 3 lagen (2009:366) om handel med läkemedel behandlas i avsnitt 9.4.4 och för ändamålet att tillsyna efterlevnaden av returreglerna behandlas i avsnitt 9.5.5. 11.5.2Behov av ytterligare uppgifter kvarstår med förslaget till en nationell läkemedelslista har tagit fram en promemoria med förslag till införande av en nationell läkemedelslista (Ds 2016:44). I promemorian föreslås att lagen (1996:1156) om receptregister och lagen (2005:258) om läkemedelsförteckning ska upphävas och ersättas av en ny lag om nationell läkemedelslista. Den nya lagen om nationell läkemedelslista föreslås träda i kraft . De ändamål för vilka behandling av personuppgifter får ske föreslås i allt väsentligt gälla för det nya registret. I promemorian föreslås inga ändringar med avseende på tillgång till uppgifter från för sin tillsyn över efter- levnaden av lagen (2009:366) om handel med läkemedel. Tillsyn över apoteksmarknaden - överväganden och förslag Om förslaget till lag om nationell läkemedelslista genomförs behöver därför motsvarande komplettering som föreslås ovan i receptregisterlagen göras även i lagen om nationell läkemedelslista. Det betyder att den föreslagna 8 § första stycket 18, där det står att personuppgifter i den nationella läkemedelslistan får behandlas om det är nödvändigt för registrering och redovisning av uppgifter för tillsyn över öppenvårdsapotekens tillhandahållan- deskyldighet enligt 2 kap. 6 § första stycket 3 lagen (2009:366) om handel med läkemedel, bör kompletteras med att personuppgifterna i den nationella läkemedelslistan får behandlas om det är nödvändigt för registrering och redovisning av uppgifter för tillsyn över öppenvårdsapotekens uppgiftslämnande i samband med expediering av förskrivning enligt 2 kap. 6 § första stycket 5 lagen (2009:366) om handel med läkemedel. uppgiftsskyldighet till som anges i 26 § lagen om nationell läkemedelslista bör också kom- pletteras med att för ändamålen i 8 § första stycket 18 får uppgifter som anges i 9 § första stycket 1–10 lämnas till . 11.5.3Utredningens förslag om ändring i lagen om handel med läkemedel Det är som har ansvar för tillsynen över att apoteken lämnar uppgifter till . Det gäller både uppgifter som apoteken ska lämna enligt 2 kap. 6 § 5 lagen om handel med läkemedel, som avser uppgifter i samband med expediering av en förskrivning, och enligt 2 kap. 6 § 7 samma lag, som avser uppgifter som behöver för att föra statistik över detalj- handeln. ska enligt 10 b § lagen om handel med läke- medel informera om en tillståndshavare inte lämnar de uppgifter till myndigheten som anges i 2 kap. 6 § 5 och 7. E-hälso- myndigheten har dock ingen möjlighet att kontrollera om en till- ståndshavare lämnar uppgifter till myndigheten. De försäljningsuppgifter som samlar in från apotek enligt punkten 7 hanteras som regel inom ramen för myndig- hetens statistikverksamhet. Det betyder att de omfattas av sekretess enligt 24 kap 8 § offentlighets- och sekretesslagen (2009:400), så kallad statistiksekretess. Sekretess hindrar dock inte att en uppgift Tillsyn över apoteksmarknaden - överväganden och förslag lämnas till en annan myndighet om uppgiftsskyldighet följer av lag eller förordning.3 För att möjliggöra för att tillsyna att tillståndshavaren lämnar korrekta uppgifter, eller att tillstånds- havaren faktiskt rapporterar till i enlighet med kravet i 2 kap. 6 § 5 och 7 föreslås att det införs en uppgiftsskyldighet för i 2 kap. lagen om handel med läkemedel för detta ändamål. I tillsynsärenden där misstänker att en apoteks- aktör på något sätt lämnar felaktiga statistikuppgifter kan E-hälso- myndigheten med nuvarande regelverk inte lämna ut vilka uppgifter som apoteksaktören rapporterat in eftersom detta skyddas av sekretess. Eftersom inte har något uppdrag att utöva tillsyn över om tillståndshavarna rapporterar in uppgifter i enlighet med 2 kap. 6 § 5 och 7 är det viktigt att ges möjlighet att tillsyna det i samband med att de inspekterar enskilda apotek. Utredningen föreslår därför att det i lagen om handel med läkemedel införs en bestämmelse som möjliggör för E-hälsomyn- digheten att lämna ut uppgifter till för tillsyn över att apoteken faktiskt lämnar uppgifter enligt 2 kap. 6 § 5 och 7 och att de uppgifterna överensstämmer med de uppgifter som finns i apotekens system. 11.5.4Förväntade effekter av att får rätt till uppgifter från kan i sin tillsyn kontrollera att den information som apoteken lämnar är korrekt, det innebär en effektivare tillsyn och möjlighet för att upptäcka om apotek har fabricerat recept eller på annat sätt förfalskat information. 11.6IVO bör ta en mer aktiv roll i tillsynen av apotek Utredningens bedömning: bör bli mer aktiv i sin tillsyn av apotek. Myndigheten bör utveckla tillsynen av apoteksmark- naden i samverkan med andra tillsynsmyndigheter. 3 10 kap. 28 § offentlighets- och sekretesslagen (2009:400). Tillsyn över apoteksmarknaden - överväganden och förslag Utredningen kan konstatera att antalet apoteksaktörer som anmält sig till vårdgivarregistret nästan har fördubblats jämfört med . är dock inte fullständigt och inte heller uppdaterat. ska utgöra underlag för IVO:s tillsyn och utredningen bedömer därför att det är viktigt att säkerställer att registret är fullständigt och uppdaterat. 11.6.1Behov av en mer aktiv tillsyn av apotek konstaterade i sin tillsyn av apotek året efter om- regleringen att den nya apotekmarknadens mångfald av vårdgivare ställde större krav på insatser från tillsyn jämfört med tidigare, såväl strategi som metodik behövde utvecklas och det skulle göras i samverkan med . Inför att tillsynsansvaret skulle överföras från till rekommenderade Stats- kontoret, i slutrapporten omreglerad apoteksmarknad, att göra saminspektioner med . Statskontoret bedöm- de att genom att medverka på inspektioner, med relativt små resurser, skulle kunna utveckla en mer proaktiv tillsyn. Det skulle även ge en mer heltäckande bild av hur apoteken följer kraven i patientsäkerhetslagen. I förarbetena till IVO:s bildande (prop.2012/2013:20) angav regeringen att för att få en större flexibilitet och snabbt kunna agera vid extraordinära händelser bör ha en beredskap att beroende på förutsättningar, fokus i samhället, brister som uppmärksammas etc. kunna anpassa tillsynen till olika nya behov och omständigheter. bedömer att av myndighetens anslag går till egen- initierad tillsyn. För att identifiera verksamheter med hög risk tog myndigheten fram en riskanalys som ligger till grund för verk- samhetsplaneringen framåt. Apoteken har inte bedömts vara ett riskfyllt område. Prioriteringar har därför fått till följd att myndig- hetens tillsyn av apotek främst består i att hantera lex Maria-anmäl- ningar och klagomål. Saminspektioner med på apotek har endast skett vid ett fåtal tillfällen. Utredningen har förståelse för att har ett litet utrymme för egeninitierad riskbaserad tillsyn. Det är dock viktigt att har tillräcklig kunskap om och bevakning av apoteksmarknaden för att fånga upp risker som kan uppstå på marknaden. Tillsyn över apoteksmarknaden - överväganden och förslag relativt små medel, ta en mer aktiv roll i tillsynen av apotek och samverka med övriga tillsynsmyndigheter. På så sätt kan få ökad kunskap om hur apoteken följer patientsäkerhetslagen samt förebygga risker som kan uppstå på marknaden. bör inte enbart förlita sig på anmälningar och klagomål Anmälningar och klagomål som myndigheten får ger en indikation på vilka problem som kan föreligga men om enbart förlitar sig på denna information och inte bedriver egeninitierade tillsynsinsatser finns det risk för att myndigheten missar patientsäkerhetsrisker. Ett aktuellt exempel är den snabbt växande distanshandeln, främst e- handeln med läkemedel. har till utredningen uppgett att de fått in en lex Maria-anmälan om e-handel med läkemedel. I övrigt har myndigheten inte fått in några klagomål eller andra indikationer på att de skulle förekomma problem med e-handel och därmed inte bedömt att det innebär en särskild risk eller att det finns skäl för till- syn av verksamheten. Utredningen kan konstatera att Läkemedels- verket vid tillsyn av e-handel med läkemedel funnit ett flertal brister i apotekens följsamhet till regelverket. Det kan utgöra en indikator för att det kan finnas brister i följsamheten även till de regelverk som utövar tillsyn över.