sou · H5B350 · 2017-06-09 00:00:00 — Släktforskning föll utanför, lik- som annan forskning eller utredningsverksamhet av mera privat natur. Det krävdes ett samhällsintresse av att forskningen bedrevs, och den behövde vara vetenskaplig i någon mening.57 Här hänvisades således huvudsakligen till vem som är forsknings- aktör. Man kan alltså urskilja tre huvudlinjer i resonemangen. I de teoretiska övervägandena görs försök att definiera forskning ut- ifrån verksamhetens karaktär och inriktning. När man ser till de praktiska överväganden som görs i etikprövningsnämnderna eller av forskningsfinansiärer så spelar verksamhetens organisatoriska inramning en större roll, samt de rent praktiskt närliggande målen för verksamheten, såsom vetenskaplig publicering. Utifrån detta resonemang skulle man kunna utveckla en ”check- lista” för forskning som har liknande karaktär som de just citerade praktiskt tillämpade kriterierna. Således skulle en verksamhet kunna betecknas som forskning exempelvis om: Den som är ansvarig för forskningen har avslutad forskarutbild- ning. Den som är ansvarig för forskningen är aktiv forskarstuderande. Arbetet avses publiceras i vetenskaplig tidskrift. (Vad som menas med en vetenskaplig tidskrift kan diskuteras och varierar mellan olika discipliner). 56Personuppgiftslagens 19 § anger att personuppgiftsbehandling av känsliga personuppgifter för forskningsändamål är tillåten om den godkänts enligt lagen (2003:460) om etikprövning av forskning. 57SOU 2005:78, s. 50. Bakgrund, rättsliga utgångspunkter och begrepp Arbetet avses publiceras i annat vetenskapligt alster (exempelvis monografi, doktorsavhandling, datorprogram, konstinstallation, bildmaterial, bearbetade rådata i digital form, andra media). Arbetet bedrivs inom universitet, högskola eller privat forsknings- institut och betecknas där som forskning. Arbetet finansieras av budget avsedd för forskning i privat närings- verksamhet och betecknas där som forskning. Arbetet finansieras av eller drivs inom ideell organisation och betecknas där som forskning. Arbetet finansieras av ett etablerat statligt eller privat forsknings- råd. Arbetet finansieras av annan forskningsaktör som betecknar aktiviteten som forskning. Arbetet finansieras av ett offentligt anslag avsett för forskning i offentlig budget. Exemplen ovan gör inte anspråk på att vara heltäckande eller ha någon prioritetsordning, men där ingår kriterier som grundar sig på: Finansiering av forskningen. Dokumentation av forskningen. Vem som utför forskningen. Forskningens organisatoriska inramning. Inget av dessa kriterier tar på ett tillfredsställande sätt fasta på den vägledning som ges i förordningens skäl 159. I detta skäl anges att ”privatfinansierad forskning” ska inräknas, dock utan att offentligt finansierad forskning räknas upp särskilt. Detta torde kunna för- stås som att skäl 159 framhåller att finansieringsformen inte ska vara avgörande för bedömningen. Inget i skälet aviserar något krav på forskares kvalifikationer eller, utöver finansieringsformen, vilken organisatorisk ram som är acceptabel. Skälet anger som allmän riktlinje att behandling av personuppgifter för forskningsändamål bör ges en vid tolkning och att forskning förekommer i flera olika sammanhang. Bakgrund, rättsliga utgångspunkter och begrepp bedömning av skälets formulering är att verksamhetens innehåll därför bör vara avgörande. föreslog en forskningsdefinition med inriktning på verksamhetens innehåll. För att undvika styrning av forskningens inriktning och för att lämna öppet för framtida ut- veckling föreslog man efter den genomgång som refererats ovan en nästan lika vid definition av forskning som tidigare: Vetenskapligt systematiskt sökande efter ny kunskap.58 Av den proposition som följde på denna utredning framgår att flera remissinstanser ansåg att förslag var alltför allmängiltigt för att tjäna som användbar avgränsning för etikprövningsnämndernas verksamhet.59 Cirkelresonemanget i den gamla definitionen var visserligen borta, men vidden och osäker- heten i forskningsbegreppet kvarstod. Regeringen ville därför ha en tydligare avgränsning av begreppet. och utveckling () har som ett led i sitt stöd till olika verksamheter över världen tagit fram den s.k. Frascati-manualen, i vilken man gör ett försök att definiera forsknings- och utvecklingsverksamhet.60 Man urskiljer tre nivåer: The term R&D covers three activities: basic research, applied research and experimental development; these are described in detail in Chapter 4. Basic research is experimental or theoretical work undertaken primarily to acquire new knowledge of the underlying and observable facts without any particular application or use in view. Applied research is also original investigation undertaken in order to acquire new knowledge. It is, however, directed primarily towards a specific practical aim or objective. Experimental development is systematic work, drawing on existing knowledge gained from research and/or practical experience, which is directed to producing new materials, products or devices, to installing new processes, systems and services, or to improving substantially those already produced or installed. R&D covers both formal R&D in R&D units and informal or occasional R&D in other units. (Våra kursiveringar.) 58SOU 2005:78, s. 23. 2007/08:44 s. 17 f. 60OECD (2002) : Proposed Standard Practice for Surveys on Research and Experimental Development, 6th ed., 2002, Ch 7, p. Bakgrund, rättsliga utgångspunkter och begrepp Den vida inriktning av forskningsbegreppet som använder motsvarar i stora drag ambitionerna i skäl 159. Dock utgör definition en avgränsning av forsknings- och utvecklingsarbete, medan förordningen ska tillämpas på personuppgiftsbehandling för vetenskapliga forskningsändamål. Det får anses som en något smal- are målsättning eftersom det utvecklingsarbete (”teknisk utveckling och demonstration”) som omnämns i skäl 159 fortfarande torde förutsätta att arbetet sker på vetenskaplig grund och har vetenskap- ligt ändamål. I regeringens proposition om ändring av etikprövningslagen föreslogs ett forskningsbegrepp som nära ansluter till , men där indelningen i tre grupper slopats.61 Den nuvarande lydel- sen av 2 § etikprövningslagen är: Vetenskapligt experimentellt eller teoretiskt arbete för att inhämta ny kunskap och utvecklingsarbete på vetenskaplig grund, dock inte sådant arbete som utförs inom ramen för högskoleutbildning på grundnivå eller på avancerad nivå. Efter ändringen har även denna definition visat sig vara otillräcklig. Detta påpekas av i en skrivelse till regeringen.62 Definitionen sägs vara för smal, och i vissa fall även för bred, för att vara tillämplig. Den synes exempelvis utesluta andra vetenskapliga metoder för analys av data än de experimentella. Etikprövningslagens definition av empirisk forskning63 pekar på den typ av forskning som genererar observationer experimentellt genom att manipulera ett eller flera forskningssubjekt i syfte att studera resultaten på ett kontrollerat sätt. När det gäller människor sker detta ofta genom att slumpmässigt indela försökspersoner i försöksgrupp och kontrollgrupp och studera skillnaden i ett utfall efter manipulering av försöksgruppen (s.k. randomiserad studie). De vetenskapliga studier som använder personuppgifter och ska bli föremål för etisk prövning domineras av andra metoder än de experimentella. Etikprövningslagen ska tillämpas om forskningen medför fysisk eller psykisk påverkan på försökspersonerna även utan närvaro av någon experimentell manipulering.64 I många fall 2007/08:44 s. 17. 62CEPN dnr A28-2009, RK dnr U2009/4528/F. forskning som använder data. 643 och 4 §§ lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor. Bakgrund, rättsliga utgångspunkter och begrepp studeras människor och processer utan forskarens ingripande. Det gäller exempelvis redan insamlade uppgifter om personer i myndig- hetsregister. Det gäller när biologiska prover tagna inom hälso- och sjukvården även används för forskningsändamål. Inom exempelvis pedagogik kan forskning innebära att undervisning i praktiken studeras, beskrivs och systematiseras av en forskare. Inom etno- grafi kan datainsamling bestå av passiv observation och/eller inspel- ning av ett naturligt skeende, där systematisering av informationen i huvudsak sker i efterhand. Ett liknande förfaringssätt aktualiseras vid studier av dokument, exempelvis i rättsvetenskaplig eller histo- risk forskning. En samlande beteckning på detta är ”observationsstudier”.65 Observationsstudier innefattar antingen användning av uppgifter insamlade primärt för forskningsändamål eller andrahandsanvänd- ning av uppgifter som samlats in för andra ändamål än forskning. Här utgör de befolkningsbaserade administrativa registren ett sär- skilt viktigt underlag. I denna grupp ingår exempelvis uppgifter från folkbokföringen (SCB), hälsodataregister (), hälso- och sjukvårdens kvalitetsregister (landstingen), register över inkomster () m.m. Uppgifter som har samlats in pri- märt för forskningsändamål kan innefatta frågeundersökningar, medicinsk provtagning eller fysiska/mentala tester. Slutligen in- ryms i observationsstudier forskningsmaterial som till stor del är ostrukturerat med avseende på forskningssyftet, t.ex. inspelningar av naturlig konversation, bilder och olika slag av textdokument. Etikprövningslagens nuvarande definition av forskning före- faller därmed inte täcka hela det område etikprövningen har om- fattat. I skrivelsen till regeringen föreslog CEPN att en ny definition av forskning som anpassas till etikprövningsnämndernas ansvars- område införs: I denna lag avses med 1. forskning: empiriskt vetenskapligt arbete och utvecklingsarbete på vetenskaplig grund, dock inte sådant arbete som utförs inom ramen för högskoleutbildning på grundnivå eller på avancerad nivå [---]66 65Ett något missvisande begrepp eftersom även experiment genererar observationer. Här avses dock observationer av naturliga fenomen, dvs. de som inte genererats av forskaren. 66CEPN dnr A28-2009, RK dnr U2009/4528/F. Bakgrund, rättsliga utgångspunkter och begrepp CEPN:s förslag innefattar observationsstudier och tydliggör dess- utom, liksom Frascatimanualen och skäl 159 i dataskyddsförord- ningen, att visst utvecklingsarbete ska betraktas som forskning. Det tydliggör också att det för etikprövningens del är fråga om att ta ställning till empirisk forskning (som använder personuppgifter) och inte till eventuella etiska aspekter på rent teoretisk forskning. Utredningens bedömning: Begreppet forskning bör vid person- uppgiftsbehandling för forskningsändamål avgränsas på följande sätt: ”vetenskapligt arbete för att inhämta ny kunskap och ut- vecklingsarbete på vetenskaplig grund, dock inte sådant arbete som endast utförs inom ramen för högskoleutbildning på grund- nivå eller på avancerad nivå”. Utredningen föreslår i föreliggande betänkande en forsknings- datalag. Av detta följer att lagens materiella tillämpningsområde behöver avgränsas. Det medför i sin tur behov av att definiera vad som i lagens mening avses med forskning och för vilka typer av forskning lagen ska vara tillämplig. För utredningen framstår det inte som aktuellt att i lagens tillämpningsområde innefatta rent teoretiskt arbete, dvs. som inte innefattar personuppgiftsbehandling, innebärande utveckling av perspektiv, begreppssystem och förklaringsmodeller utan använd- ning av observationer. CEPN:s förslag till ändrad lydelse av 2 § etikprövningslagen innebär att termen ”teoretiskt arbete” bör ute- slutas från avgränsningen. CEPN har därutöver påpekat att den nu gällande lydelsen ”veten- skapligt experimentellt arbete” är alltför smal och bör ersättas med den bredare termen ”empiriskt vetenskapligt arbete”. Enligt vår be- dömning omfattar inte begreppet ”empiriskt” med självklarhet all den behandling av personuppgifter för forskningsändamål som är möjlig och som omfattas av dataskyddsförordningen. Det kan exempelvis ifrågasättas om behandling för forskningsändamål av redan insamlade uppgifter i rättsvetenskapliga källor kan betecknas som ”empirisk”. Bakgrund, rättsliga utgångspunkter och begrepp En bättre precisering av den forskning som lagen ska tillämpas på skulle åstadkommas genom en avgränsning till ”vetenskapligt arbete … som omfattar personuppgiftsbehandling”. Utredningen konstaterar dock att denna begränsning redan följer av dataskydds- förordningens artikel 2.1 som avgränsar förordningens materiella tillämpningsområde. Eftersom forskningsdatalagen uteslutande ska gälla inom dataskyddsförordningens tillämpningsområde saknas behov av att tydliggöra en sådan avgränsning. Med hänsyn till ovanstående resonemang anser utredningen att termerna ”experimentellt”, ”teoretiskt” och ”empiriskt” bör undvi- kas, och konstaterar att en avgränsning till personuppgifter redan följer av dataskyddsförordningen. Utredningen bedömer därmed att en anpassad mindre modifikation av CEPN:s förslag behövs i detta avseende. Vidare föreslår utredningen att avgränsningen för- tydligas ytterligare genom att arbete som endast utförs inom ramen för högskoleutbildning på grundnivå eller på avancerad nivå undan- tas. Detta för att tydliggöra gränsdragningen mellan utbildning och forskning. Utredningens bedömning är således att inom forsknings- datalagens tillämpningsområde ska med forskning avses: Vetenskapligt arbete för att inhämta ny kunskap och utvecklingsarbete på vetenskaplig grund, dock inte sådant arbete som endast utförs inom ramen för högskoleutbildning på grundnivå eller på avancerad nivå. Den föreslagna formuleringen innefattar utvecklingsarbete på vetenskaplig grund och inbegriper därmed de intentioner som be- skrivs i skäl 159. Den ska betraktas som en fungerande avgränsning av den forskning som omfattas av förordningens särskilda bestäm- melser om personuppgiftsbehandling för vetenskapliga och histo- riska forskningsändamål. Det är avslutningsvis utredningens bedömning att någon defini- tion av begreppet forskning inte bör införas i den föreslagna forsk- ningsdatalagen. Den avgränsning utredningen här har redogjort för får anses vara en tillräcklig utgångspunkt för hur forskningsbegreppet ska tolkas vid personuppgiftsbehandling för forskningsändamål, som arbete pågår i en annan utredning (U 2016:02) med att se över definitionen av forskning i etikprövningslagen. Bakgrund, rättsliga utgångspunkter och begrepp Begreppets användning i dataskyddsförordningen I dataskyddsförordningens artiklar används genomgående och kon- sekvent uttrycket ”vetenskapliga eller historiska forskningsända- mål”. Uttrycket används i artikel 5 som rör principerna för behand- ling av personuppgifter och i artikel 9 som rör känsliga personupp- gifter (i förordningen kallat särskilda kategorier av uppgifter). Det förekommer också i samband med föreskrifter om undantag för forskningsändamål från vissa av de registrerades rättigheter i artik- larna 14, 17 och 21. Det återfinns även i artikel 89.1 som anger att personuppgiftsbehandling för forskningsändamål ska omfattas av lämpliga skyddsåtgärder och i artikel 89.2 som lämnar utrymme för att i unionsrätten eller nationell rätt föreskriva undantag från artik- larna 15, 16, 18 och 21. Dessa artiklar behandlar den registrerades rättigheter i det fall personuppgifter behandlas för forskningsända- mål. Undantag från rättigheterna får göras när behoven av skydds- åtgärder är tillgodosedda och när det behövs för att forskningen ska kunna genomföras. För närmare analyser av dessa bestämmel- ser hänvisas till separata avsnitt i detta betänkande. I artikel 6, som handlar om laglig behandling av personuppgifter, omnämns inte forskningsändamål särskilt. Det ingår här i den mer omfattande grupp ändamål som tillsammans kan (eller förutsätts) bli föremål för medlemsstaternas eller unionens kompletterande reglering (artikel 6.1 e allmänt intresse och 6.1 c rättslig förpliktelse). Begreppet forskningsändamål förekommer tillsammans med mer eller mindre avgränsade uttryck67 och formuleringar i flera av förordningens skäl. I skäl 26 fastställs exempelvis att anonym infor- mation för forskningsändamål faller utanför förordningens tillämp- ningsområde. I skäl 33 förtydligas att samtycke till personuppgifts- behandling för forskningsändamål kan innefatta avgränsade forsk- ningsområden av bredare karaktär än enskilda projekt. Skäl 50 innehåller ett förtydligande av artikel 5.1 b om vilka krav som ställs på ytterligare behandling av redan insamlade personuppgifter. Skälen 52 och 53 förtydligar att undantag i unionsrätten eller natio- nell rätt från förbudet att behandla särskilda kategorier av person- 67 Se fig. 1 i bilaga 3. Bakgrund, rättsliga utgångspunkter och begrepp uppgifter i artikel 9.1 kan göras för forskningsändamål. Skälen 62 och 65 beskriver undantag från de registrerades rättigheter vid personuppgiftsbehandling för forskningsändamål. I skäl 113 anges att hänsyn till samhällets legitima förväntningar om ny kunskap ska tas när överföring till tredje land görs för forskningsändamål. I skäl 156 formuleras riktlinjer för skyddsåtgärder och undantag från de registrerades rättigheter när uppgifter används för forsk- ningsändamål. I skäl 157 framhålls vikten av att den personuppgifts- behandling för forskningsändamål som innebär samkörning av personuppgifter från olika register kan göras. I skälen 159–162 be- skrivs, som diskuterats i föregående avsnitt, vad som ska anses inne- fattas i personuppgiftsbehandling för vetenskapliga och historiska forskningsändamål. Varken i skälen eller i de bindande artiklarna finns någon väg- ledning vad avser den eventuella distinktionen mellan ”vetenskap- liga forskningsändamål” och ”historiska forskningsändamål”. De förekommer åtskilda från varandra endast i de vägledande skälen 159, som särskilt beskriver vetenskapliga forskningsändamål, och 160, som särskilt behandlar vad som innefattas i historiska forsknings- ändamål. Huruvida de separata formuleringar som finns i dessa skäl är avsett att skilja dem åt med avseende på bestämmelserna om personuppgiftsbehandling framgår inte tydligt. Inte heller finns det någon klart uttalad beskrivning av distinktionen mellan ”forskning” och ”forskningsändamål”. Dessa två frågeställningar har betydelse för hur förordningen bör tolkas, och analyseras i det följande. Historiska, statistiska och vetenskapliga forskningsändamål I kommissionens ursprungliga förslag förekom- mer uttrycket ”historiska, statistiska och vetenskapliga forsknings- ändamål”.68 Denna sammanhållna formulering förekommer inte i det nuvarande dataskyddsdirektivet, där motsvarande uttryck i arti- kel 6 b och e är ”historiska, statistiska eller vetenskapliga ändamål”. Frågan uppstod om den nya sammanhållna satsen i kommissionens 68 COM (2012) 11 final av , s. 97. Bakgrund, rättsliga utgångspunkter och begrepp förslag skulle förstås som hänförlig till olika typer av forskning, eller om de två första områdena inte skulle avse forskningsändamål. Avgränsningsproblemet blev särskilt tydligt i den engelsksprå- kiga versionen genom att uttrycket ”research purposes” kan ges en bredare definition än svenskans ”forskningsändamål”. Avsikten visade sig vara att historiska och statistiska ändamål inte ska avse forskning. Man strök därför ordet ”research” och ändrade ordfölj- den i formuleringen till ”archiving purposes in the public interest or for scientific, historical and statistical purposes”69 varmed det tydliggjordes att de vetenskapliga ändamålen är separerade från övriga ändamål. Förslaget innebar med andra ord att förutom ändringen av ordföljd återgå till den formulering som finns i dataskyddsdirektivet. Det fanns dock ett önskemål om att tydliggöra att historisk och statistisk forskning inte skulle undantas från de bestämmelser som gäller forskning. För att lösa detta delade man upp begreppet ”histo- riska ändamål” i två beståndsdelar: ”arkivändamål av allmänt intresse” och ”historiska forskningsändamål”. Den formulering som genom- gående används i förordningen blev därmed ”arkivändamål av all- mänt intresse, vetenskapliga eller historiska forskningsändamål eller statistiska ändamål”. Man återinförde därmed termen ”forskning” i formuleringen, men den placerades på ett sätt som inte återskapade den ursprungliga ambivalensen vad gäller historisk forskning. In- förandet av det separata uttrycket ”historiska forskningsändamål” torde därmed inte vara avsett att skilja på historisk och vetenskap- lig forskning. Det är snarare ämnat att särskilja historiska forsk- ningsändamål från arkivändamål av allmänt intresse. Det bör noteras att motsvarande ändring inte infördes för statis- tisk forskning. Ingen vägledning finns till hur detta ska uppfattas. Utredningens bedömning är att statistisk forskning, snarare än att innefattas i ”statistiska ändamål”, bör omfattas av ”vetenskapliga och historiska forskningsändamål”. 69 Note 9565/15 from the Presidency to the Council, 11 2015 s. 195. Bakgrund, rättsliga utgångspunkter och begrepp I det följande görs en bedömning av huruvida begreppen ”forskning” och ”forskningsändamål” bör åtskiljas när man bedömer vilken personuppgiftsbehandling för forskningsändamål som är tillåten enligt förordningen. En utförlig genomgång av allmänna principer och rättsliga grunder för forskningens användning av personuppgif- ter görs i kapitel 5. Behandling av personuppgifter för forsknings- ändamål med samtycke och behandling av känsliga personuppgifter för forskningsändamål tas upp i kapitel 6 respektive kapitel 7. Av dessa kapitel framgår att insamling av personuppgifter kan ske för forskningsändamål och att ytterligare behandling för forskningsända- mål av personuppgifter insamlade för andra ändamål än forskning är tillåten. Nedan diskuteras innebörden av detta med avseende på vad som ska förstås som personuppgiftsbehandling för forsknings- ändamål. Enligt nuvarande bestämmelser i 9 § c personuppgiftslagen ska personuppgifter samlas in för särskilt, uttryckligt angivna och be- rättigade ändamål. Uppgifterna får inte behandlas för ändamål som är oförenliga med dessa ändamål (9 § d) Behandling för vetenskap- liga ändamål ska inte anses som oförenligt med dessa ändamål enligt 9 § andra stycket. Motsvarande formuleringar finns i dataskydds- förordningens artikel 5 b. Personuppgiftsbehandling för vetenskap- liga ändamål ska tillgodose proportionalitetsprincipen och principen om uppgiftsminimering (9 § f personuppgiftslagen och artikel 5 c i förordningen). Syftet med behandlingen för forskningsändamål måste vara tillräckligt beskrivet för att en bedömning enligt dessa kriterier ska kunna göras. Förordningen synes inte innebära någon förändring av bestämmelserna i dessa avseenden. Begreppet forskningsändamål intar därför en central roll för att avgöra om den avsedda behandlingen avser forskning och därmed ska omfattas av de särskilda regler och undantag som ska gäller för detta. Det är enligt utredningens bedömning lämpligt att person- uppgiftsbehandling för ändamålet forskning och för forsknings- ändamål likställs och omfattas av förordningens regelverk på samma sätt oavsett om den ena eller andra termen används. I det följande görs en analys av vissa aspekter som aktualiseras av detta ställningstagande. Analysen föranleds av behovet av att avgöra om en personuppgiftsbehandling avser forskningsändamål Bakgrund, rättsliga utgångspunkter och begrepp En för utredningens fortsatta arbete särskilt intressant frågeställning är huruvida iordningsställande av databaser för breda syften, exempelvis inom ramen för ett forskningsprogram, ska anses ingå i forskningsprocessen och således anses ha forskningsändamål. Observationsstudier innefattar ofta en lång process där data samlas in och naturliga förlopp studeras.