sou · H5B3104 · 2017-12-15 00:00:00 — Närmare om begreppet medicinsk- och hälsovetenskaplig forskning Helse- og omsorgsdepartementet har utarbetat en vägledning till helseforskningsloven.4 I vägledningen anges att det är forskningens art och natur som ska vara avgörande om den faller inom lagens tillämpningsområde. Begreppen hälsa och sjukdom ska tolkas brett, t.ex. omfattas forskning på rehabilitering. Det innebär också att lagen gäller för många samhällsvetenskapliga forskningsprojekt där syftet är att nå ny kunskap om hälsa och sjukdom. Exempel på pro- jekt i gränslandet mellan hälsovetenskap och samhällsvetenskap är forskningsprojekt som rör hälsa och sjukvård och som genomförs av nationalekonomer, t.ex. utvärdering av finansieringssystem. Det måste dock avgöras i varje enskilt fall om projektet faller innanför lagens tillämpningsområde eller inte. Om syftet med forskningen är att nå kunskap om hälsa och sjukdom och om vetenskaplig metodik tillämpas, är helseforsknings- loven tillämplig, oavsett vem som utför forskningen. Det innebär bland annat att lagens bestämmelser gäller även för studentarbeten, 4www.regjeringen.no/globalassets/upload/hod/hra/veileder-til-helseforskningsloven.pdf, daterad om ändamålet med arbetet är att hämta in ny kunskap om hälsa och sjukdom. I vägledningen behandlas också frågan om gränsdragning mellan forskning och kvalitetssäkring. Kvalitetssäkring faller som utgångs- punkt utanför lagens tillämpningsområde. Med medicinsk och hälso- vetenskaplig forskning avses, som anförs ovan, verksamhet som ut- förs med vetenskaplig metodik för att inhämta ny kunskap om hälsa och sjukdom. Med begreppet vetenskaplig metodik avses både gene- rella vetenskapliga principer och mer specifika tekniker som utvecklats inom olika vetenskapliga discipliner för att ta fram giltig kunskap. Det kan vara svårt att mer konkret säga vad som ska räknas som vetenskaplig metodik i det enskilda fallet, eftersom det kan variera mellan olika ämnesområden och . Begreppet ska emellertid tolkas brett. Begreppet vetenskaplig metod används för att dra en gräns mot aktiviteter som inte är systematiska eller mot aktiviteter som inte tar sikte på att ta fram generaliserbar kunskap, och som därför inte är att betrakta som forskning. Detta betyder emellertid inte att all aktivitet som går systematiskt till väga omfattas av begreppet ”medicinsk och hälsovetenskaplig forskning”. Även andra aktiviteter än forskning kan vara systematiska. Kvalitetssäkring kan definieras som projekt, undersökningar och utvärderingar som har till syfte att kontrollera att diagnostik och behandling faktiskt ger önskade resultat. Nationella åtgärder för att säkra och förbättra kvaliteten i hälso- och sjukvården kan till exem- pel vara utveckling av nationella kvalitetsindikatorer, samordning och stärkande av och utarbetande av riktlinjer. Helseforskningslovens ändamål är att främja god och etiskt försvar- bar forskning på medicin- och hälsoområdet. Lagen innehåller krav på medicinsk och hälsovetenskaplig forskning och hur den ska vara organiserad. Forskningen ska bl.a. vara baserad på respekt för forsk- ningspersonernas mänskliga rättigheter och människovärde. Hän- synen till deltagarna välfärd och integritet ska gå före vetenskapens och samhällets intressen. Forskningen ska organiseras med en forsk- ningsansvarig och en projektledare och beskrivas i ett forsknings- protokoll. Forskning på människor får bara ske om det inte finns en alter- nativ metod som är tillnärmelsevis lika effektiv. Det ska finnas en grundlig utvärdering av riskerna som deltagarna utsätts för. Forsk- ningen får inte genomföras om det kan antas att riskerna är större än möjliga fördelar. Ett forskningsprojekt ska godkännas i förväg av en regional kommitté för medicinsk och hälsovetenskaplig forskning innan det påbörjas. Den etiska kommittén ska göra en allmän forskningsetisk värdering av projektet och bedöma om det uppfyller kraven i lagen. Kommittén kan ställa villkor för godkännande. Projektledaren ska meddela den regionala kommittén när ett forskningsprojekt avslutas. I anmälan ska resultatet av forskningen anges. Den regionala kom- mittén kan kräva att projektledaren lämnar årliga rapporter angående projektet, om kommittén anser det nödvändigt. Vid väsentliga förändringar av projektets ändamål, metod, tids- plan eller organisation krävs nytt godkännande av kommittén. Om förändringarna är så stora att det anses utgöra ett nytt projekt ska en ny ansökan om godkännande lämnas in. Närmare om godkännande av forskningsprojekt i efterhand I vägledningen konstateras att heseforskningsloven ställer krav på godkännande innan ett forskningsprojekt påbörjas. Det kan emeller- tid finnas situationer där ansökan inte har skett innan projektet sätts i gång. Det kan till exempel vara så att projektet befinner sig i en grå- zon mellan medicinsk- och hälsovetenskaplig forskning och sjuk- vård. Ett projekt kan ha påbörjats som ett kvalitetssäkringsprojekt men efter hand ha utvecklats till ett forskningsprojekt. Enligt depar- tementet bör en kommitté därför i särskilda fall kunna pröva ett projekt även om det har påbörjats innan ansökan kom in. Kom- mittén ska företa samma prövning som om ansökan hade kommit in före projektet påbörjades. Huvudregeln ska vara att projekt ska godkännas i förväg, och kommittéerna ska endast undantagsvis pröva projekt som redan påbörjats. Ansökan om godkännande ska lämnas in till en regional kommitté. De regionala kommittéernas beslut kan överklagas till Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag (Lov om organiser- ing av forskningsetisk arbeid [lov 28. nr. De nationella forskningsetiska kommittéerna (de nasjonale forsk- ningsetiske komiteene) är ett statlig förvaltningsorgan knutet till Kunnskapsdepartementet och består av den nasjonale forsknings- etiske komité for medisin og helsefag, den nasjonale forsknings- etiske komité for naturvitenskap og teknologi, den nasjonale forsk- ningsetiske komité for samfunnsvitenskap og humaniora samt Granskingsutvalget – Nasjonalt utvalg for gransking av redelighet i forskning. Därutöver finns två underavdelningar; Skjelettutvalget – Nasjonalt utvalg for vurdering av forskning på menneskelige lev- ninger och den etiske nemnda for patentsaker. Kommittéernas uppgifter är bland annat att ge råd till forskare, arbeta för att göra forskningsetiska principer kända, stimulera till debatt och förebygga oredlighet i forskning. Kommittéerna ger råd i enskilda ärenden, avger uttalanden, utarbetar riktlinjer, arrangerar seminarier och öppna möten m.m. Som anförs ovan är godkännande av en regional kommitté obliga- toriskt för medicinska och hälsovetenskapliga forskningsprojekt och vid upprättande av forskningsbiobanker. För projekt inom natur- vetenskap, teknologi, samhällsvetenskap, juridik och humaniora är det inte obligatoriskt att inhämta råd i förhand från respektive kom- mitté, men forskare rekommenderas att ta kontakt med kommit- téerna om det i projektet uppkommer etiska frågeställningar. Kom- mittéerna kan också ge råd som går utöver enskilda forsknings- projekt. Forskningen ska organiseras med en forskningsansvarig och en pro- jektledare. Med forskningsansvarig avses en institution eller en annan juridisk eller fysisk person som har det övergripande ansvaret för forskningsprojektet, och som har de nödvändiga förutsätt- ningarna för att kunna uppfylla den forskningsansvariges skyldig- heter enligt lagen. Med projektledare avses en fysisk person med ansvar för den dagliga driften av forskningsprojektet och som har de nödvändiga forskningskvalifikationerna och erfarenheterna för att kunna uppfylla projektledarens skyldigheter enligt lagen. I vägledningen anges att det kan tänkas att det är flera institu- tioner som är forskningsansvariga för ett projekt. Här pekas på för- hållandet mellan universitet och universitetssjukhus eller hälsoföre- tag, till exempel i de fall projektledaren är anställd vid ett universitet och är knuten till projekt som involverar patienter eller projekt- ledaren har anställning både på universitet och hälsoföretag. I sådana fall bör parterna avtala om vem som ska vara forskningsansvarig. I värderingen av vem som ska vara forskningsansvarig kan beaktas var den väsentliga delen av forskningen ska utföras. I det fall patienter ska involveras är det departementets uppfattning att sjukhuset ska vara forskningsansvarig. Vid forskning som involverar personupp- gifter från patientjournaler och liknande behöver sjukhuset inte nöd- vändigtvis vara forskningsansvarig. I sådana fall kan det vara naturligt att ta hänsyn till var behandlingen av personuppgifter utförs. Utgångspunkten är att det krävs samtycke från den som ska delta i medicinsk och hälsovetenskaplig forskning. I lagen anges vem som kan avge ett giltigt samtycke och vad som gäller för de personer som inte kan avge ett sådant samtycke. Samtycket ska vara informerat, frivilligt, uttryckligt och dokumenterbart. Det ska bygga på infor- mation om ett specifikt forskningsprojekt. Forskningsdeltagare kan dock samtycka till att biologiskt material och hälsodata används för brett definierade forskningsändamål, så kallat brett samtycke. Om det är svårt att inhämta samtycke kan den regionala kom- mittén godkänna ny eller ändrad användning av tidigare insamlade biologiskt material eller hälsodata utan att samtycke inhämtas. Det kan bara ske om forskningen anses vara av väsentligt intresse för samhället och hänsyn till deltagarnas välfärd och integritet tillvaratas. Kommittén kan fastställa villkor för behandlingen. Samtycke behövs inte vid användning av anonymiserat biologiskt material och anony- miserade uppgifter. Helseforskningsloven finns särskilda bestämmelser som rör behand- ling av hälsouppgifter i medicinsk och hälsovetenskaplig forskning. Behandlingen ska ha uttryckligt angivna ändamål. Hälsouppgifter får inte användas för ändamål som är oförenliga med det ursprungliga ändamålet om inte den enskilde lämnat sitt samtycke eller det följer av lag. Den regionala kommittén kan bestämma att hälsouppgifter som samlats in inom vård- och omsorgsverksamhet får användas för forskning, och att det kan ske utan att tystnadsplikten förhindrar det. Det får bara ske om forskningen är av väsentligt intresse för samhället och hänsynen till deltagarnas välfärd och integritet tillvara- tas. Kommittén kan fastställa villkor för behandlingen. Reglerna om tystnadsplikt gäller även för den som mottar uppgifterna. Statens helsetilsyn har tillsyn över medicinsk och hälsovetenskaplig forskning och förvaltningen av forskningsbiobanker. Datatillsynet har tillsyn över behandlingen av personuppgifter enligt helseforsk- ningsloven. Den forskningsansvarige, projektledaren eller annan person som är involverad i ett forskningsprojekt ska ge tillsynsmyndigheten till- gång till verksamhetens lokaler och till alla upplysningar, dokument, material och liknande som krävs för att tillsynen ska kunna utövas. Projektledaren ska meddela tillsynsmyndigheten om allvarliga och oönskade medicinska händelser som kan antas ha sam- band med forskningen. Projektledaren, andra forskare och annan personal ska på eget initiativ informera tillsynsmyndigheten om för- hållanden som kan medföra fara för forskningsdeltagares säkerhet. Vid onaturliga dödsfall ska polisen kontaktas. Om forskning eller forskningsbiobanker drivs på ett sätt som kan ha skadliga följder för forskningspersonerna eller andra, eller på annat sätt är oförsvarlig, kan Statens helsetilsyn förelägga den forsk- ningsansvarige att rätta till förhållandena. Om Statens helsetillsyn anser det nödvändigt kan myndigheten förelägga att forskningen ska upphöra eller att forskningsbiobanken läggs ner. Datainspektionen kan förelägga en part att upphöra med behand- ling av personuppgifter i strid med lagen, eller ställa villkor som måste vara uppfyllda för att behandlingen ska få fortsätta. Data- inspektionen ska informera Statens helsetillsyn om sina beslut. Statens helsetillsyn och Datatilsynet kan förena föreläggandena med vite. Helseforskningsloven innehåller bestämmelser om skadestånd och straff. Den som uppsåtligen eller av grov oaktsamhet bryter mot lagen eller bestämmelser som meddelas med stöd av den kan dömas till böter eller fängelse upp till , eller om brottet är grovt, fängelse upp till . Den forskningsansvarige ska ersätta den skada som uppstått till följd av att mänskligt biologiskt material eller personuppgifter behandlats i strid med lagen. har implementerat dataskyddsdirektivet genom lov om behandling av personopplysninger (personopplysningsloven) (lov 14. nr. Personuppgifter får som huvudregel behandlas endast om den enskilde har samtyckt till behandlingen. Liksom i de övriga nordiska länderna görs dock vissa undantag från denna huvudregel, till exempel om den framgår av lag att behandlingen är tillåten eller att det är nödvändigt för att utföra en uppgift av allmänt intresse. Med sådant allmänt intresse avses bland annat forskning. Känsliga personer får endast behandlas om de villkor som anges i lagen är uppfyllda och något av de förhållanden som anges är för handen. Känsliga personuppgifter får behandlas om den enskilde samtycker. De får också behandlas bl.a. om det är nödvändigt för historiska, statistiska eller vetenskapliga ändamål och om samhällets intresse av behandlingen klart överstiger de olägenheter det kan med- föra för den enskilde. All automatiserad behandling av personuppgifter och upprättan- det av register som innehåller känsliga personuppgifter ska anmälas till Datatilsynet. För behandling av känsliga personuppgifter krävs tillstånd (konsession) från Datatilsynet. bestämma att även behandling av andra personuppgifter kräver till- stånd, om behandlingen kommer att kränka tungt vägande integri- tetsintressen. Datatilsynet kan förena tillståndet med särskilda vill- kor för behandlingen om det bedöms nödvändigt för att begränsa olägenhet för den enskilde. När det gäller behandling av personuppgifter inom medicin- och hälsoområdet finns särskild lagstiftning som ska beaktas. Behandling av personuppgifter inom hälso- och sjukvården regleras av lov om helseregistre og behandling av helseopplysninger (lov 18. nr. 24)(helseregisterloven). I stället för att begära tillstånd från Datatilsynet inför varje forsk- ningsprojekt kan en forskningshuvudman anmäla ett personvärns- ombud (personvernombod). Norsk senter for forskningsdata AS, NSD, är personvärnsombud for forskning och över hundra forsk- ningsinstitutioner har anmält NSD som sitt personvärnsombud. Till dem hör till exempel alla universitet, högskolor och sjukhus. Forska- re som ska genomföra ett projekt som innebär behandling av per- sonuppgifter ska anmäla det till personvärnsombudet. Anmälnings- plikt gäller vid automatiserad behandling av personuppgifter och vid all behandling av känsliga personuppgifter. Personvärnsombudet vär- derar forskningsprojektet i förhållande till bestämmelserna i person- opplysningsloven och tillhörande föreskrifter, och om projektet inte överensstämmer med regelverket kan ombudet komma med förslag på vilka ändringar som bör göras. Projektet får inte påbörjas innan det har godkänts av personvärnsombudet. I de fall tillstånd från Datatilsynet krävs utformar personvärnsombudet ansökan tillsam- mans med den sökande. Medicinsk forskning och klinisk läkemedelsprövning regleras i lag om medicinsk forskning (/488). Enligt lagen får medicinsk forskning och klinisk läkemedelsprövning utföras först sedan en etisk kommitté har avgett ett positivt utlåtande om en forsknings- plan. Lagen innehåller också särskilda regler för vad som ska beaktas vid kliniska läkemedelsprövningar. En klinisk läkemedelsprövning får inledas först efter det att den etiska kommittén har avgett ett positivt utlåtande och Säkerhets- och utvecklingscentret för läke- medelsområdet har beviljat tillstånd enligt läkemedelslagen. Med medicinsk forskning avses sådan forskning som innebär ingrepp i en människa eller ett mänskligt embryo eller och vars syfte är att öka kunskapen om hälsa, sjukdomsorsaker, symtom, diagnostik, vård, prevention av sjukdomar eller sjukdomarnas beskaf- fenhet i allmänhet. Med klinisk läkemedelsprövning menas en inter- ventionsprövning på människor, genom vilken läkemedlets effekter på människan samt absorption, spridning, metabolism eller utsönd- ring i organismen reds ut. Etikprövning är obligatoriskt endast för medicinsk forskning enligt forskningslagen. Utöver bestämmelserna i forskningslagen kan forskningsinstitut och registerhållande myndigheter ställa upp egna etiska krav för behandling av personuppgifter. Forskningsetiska delegationen utses av Undervisnings- och kul- turministeriet. Delegationen har till uppgift att främja god veten- skaplig praxis, förebygga oredlighet i forskningen, främja den forsk- ningsetiska debatten och informationen i samt följa med den internationella utvecklingen inom området. Forskningsetiska delega- tionen har gett ut en anvisning om etiska principer för humanistisk, samhällsvetenskaplig och beteendevetenskaplig forskning och har kommit med ett förslag hur forskningsetik ska prövas inom dessa områden. Så gott som alla högskolor och forskningsinstitut som bedriver forskning inom dessa vetenskapsområden har förbundit sig att följa anvisningarna. I lag om medicinsk forskning anges de principer som ska gälla vid medicinsk forskningsverksamhet. Vid medicinsk forskning ska den person som undersöks prioriteras så att hans eller hennes välfärd alltid ska gå före vetenskapens och samhällets intressen. Den risk och olägenhet som eventuellt orsakas den som deltar i forskningen ska i mån av möjlighet förebyggas. Den som undersöks får utsättas endast för sådana åtgärder som väntas vara till en klart större nytta för hälsan eller vetenskapen än den risk och olägenhet som eventuellt orsakas den som undersöks. Kommittéerna ska för sina utlåtanden utreda om bestämmelserna om medicinsk forskning i forskningslagen, eller någon annan lag samt de bestämmelser eller föreskrifter om medicinsk forskning som utfärdats med stöd av lag, har beaktats i forskningsplanen. Kom- mittén ska i sitt utlåtande motivera varför forskningen är etiskt godtagbar eller inte. Om den etiska kommitténs utlåtande är negativt, kan sponsorn begära att kommittén ska ta upp ärendet till ny behandling. Innan ett nytt utlåtande ges ska den regionala etiska kommittén, på begäran av sponsorn, inhämta ett utlåtande av den nationella kommittén för medicinsk forskningsetik. Om sponsorn ändrar sin forskningsplan så att ändringen kan påverka säkerheten för de personer som undersöks eller ändrar tolk- ningen av de vetenskapliga dokument som stöder genomförandet av forskningen eller om ändringen annars är betydelsefull, ska sponsorn göra en anmälan om ändringen till den etiska kommittén. Forsk- ningen får inte fortsätta enligt den ändrade planen förrän den etiska kommittén avgett ett positivt utlåtande om den ändrade planen. Som framgår i det föregående prövas medicinsk forskning av regio- nala etiska kommittéer. Sådana kommittéer ska finnas i varje sjuk- vårdsdistrikt som har ett universitet som ger läkarutbildning. Den regionala etiska kommittén ska följa, styra och bedöma behandlingen av forskningsetiska frågor inom sitt område. Utlåtanden om kliniska läkemedelsprövningar ges av den natio- nella kommittén för medicinsk forskningsetik, om den inte överför skyldigheten att avge utlåtande till en regional etisk kommitté. Som framgår av föregående avsnitt ska den nationella kommittén på begäran lämna utlåtanden om projekt som har fått negativa utlå- tanden från regionala etiska kommittéer. Den nationella kommittén ska fungera som expert i forskningsetiska frågor och stödja de regionala etiska kommittéerna i forskningsetiska frågor av principiell natur. Den nationella kommitténs uppgift är också att lämna utlå- tanden om inrättande av en biobank, innan biobanken kan ansöka om registrering i biobankregistret som uppehålls av för social- och hälsovården. Med forskare avses enligt lagen en läkare, en tandläkare eller, i fråga om annan medicinsk, vårdvetenskaplig eller hälsovetenskaplig forskning än klinisk läkemedelsprövning, även någon annan person som har tillbörlig yrkesmässig och vetenskaplig behörighet och som ansvarar för genomförandet av forskningen på ett forskningsställe. Om forskningen på ett forskningsställe genomförs av ett forskarlag, avses med forskare en läkare, tandläkare eller annan person som leder forskarlaget. Men sponsor avses en person, ett företag, en institution eller en organisation som ansvarar för att inleda, organisera eller finansiera en klinisk prövning. I de fall en utomstående instans deltar i genom- förandet bara genom finansiering, kan forskaren och finansiären komma överens om att forskaren också är sponsor; om prövningen inte har någon utomstående sponsor är forskaren sponsor. Klinisk läkemedelsprövning får bedrivas endast om en läkare eller en tandläkare med tillbörlig yrkesmässig och vetenskaplig behörighet ansvarar för forskningen. Vid annan medicinsk forskning behöver den som ansvarar för forskningen inte vara läkare eller tandläkare, om han eller hon har den yrkesmässiga och vetenskapliga behörighet som krävs för forskningen. Den person som ansvarar för forskningen ska se till att det för forskningen finns kompetent personal, tillräcklig utrustning och apparatur och att forskningen även i övrigt kan genomföras under trygga förhållanden. Den ansvariga personen ska också se till att bestämmelserna i lagen, de internationella förpliktelser som gäller den undersökta personens ställning samt föreskrifter och anvisningar som gäller forskningen iakttas när forskningen bedrivs. Den ansvariga personen ska avbryta forskningen genast när den undersökta personens säkerhet kräver det. Om det vid genomföran- det av forskningen framkommer sådana nya uppgifter om genomför- andet av forskningen eller prövningsläkemedlet som har betydelse för de undersökta personernas säkerhet, ska den som ansvarar för forsk- ningen och sponsorn vidta de försiktighetsåtgärder som behövs för att skydda de undersökta personerna. Sponsorn ska utan dröjsmål underrätta den etiska kommittén om de nya uppgifterna och de åtgärder som vidtagits. Uppgifter och åtgärder som hänför sig till kliniska läkemedelsprövningar ska dessutom utan dröjsmål anmälas till Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet. Medicinsk forskning får inte bedrivas utan ett skriftligt, på vetskap baserat samtycke av den som undersöks. Från denna huvudregel kan avvikelse göras, om samtycke inte kan inhämtas på grund av sakens brådskande natur och patientens hälsotillstånd, och åtgärden kan väntas vara till omedelbar nytta för patientens hälsa. Forskningslagen innehåller bestämmelser om samtycke för den som är oförmögen att skriva eller av annan anledning inte själv kan ge sitt samtycke till deltagande. Det finns särskilda regler för sam- tycke från den som på grund av mental störning, utvecklingsstörning eller motsvarande orsak saknar förmåga att lämna samtycke samt för forskning som gäller minderåriga. Rättsskyddscentralen för hälsovården har tillsyn över den verksam- het som bedrivs med stöd av lagen om medicinsk forskning. Myn- digheten kan återkalla ett tillstånd om gällande bestämmelser eller föreskrifter inte iakttas i forskningsverksamheten. Om det förekom- mer brister eller missförhållanden i verksamheten, kan rättsskydds- centralen bestämma att verksamheten ska avbrytas tills bristerna eller missförhållandena har avhjälpts, eller återkalla det beviljade till- ståndet. Rättsskyddscentralen har rätt att inspektera lokalerna och verksamheten vid inrättningar som har fått tillstånd och att granska de dokument som behövs för tillsynen. Den som uppsåtligen bedriver medicinsk forskning utan föreskrivet samtycke, utan positivt utlåtande av den etiska kommittén eller i strid med vissa andra i lagen angivna förutsättningar kan med stöd av forskningslagen dömas till böter.