sou · H5B315 · 2017-03-10 00:00:00 — En vanlig åtgärd var att bekräfta patientens kor- rekta användning av läkemedlet, eftersom osäkerhet kan leda till felanvändning.8 Slutsatser om strukturerade läkemedelssamtal konstaterar i sin slutrapportering av uppdraget att den variant av strukturerade läkemedelssamtal som testats går att använda. Såväl deltagande patienter som farmaceuter bedömde att patienterna hade nytta av samtalen. Genomförandet förutsätter att apoteken har tillräckliga resurser för att genomföra struktur- erade läkemedelssamtal. Samtalens eventuella effekter på följsamhet till behandling eller påverkan på patientens hälsa har inte utvär- derats.9 konstaterade också att apoteksdatalagen utgjorde tillräckligt stöd för personuppgiftsbehandlingen eftersom läkemedelssamtalen genomfördes utan samverkan med förskrivare. Även patientsäkerhetslagens bestämmelser om hälso- och sjukvårds- 8Läkemedelsverket, Att genomföra strukturerade läkemedelssamtal på svenska apotek. 9Läkemedelsverket, Att genomföra strukturerade läkemedelssamtal på svenska apotek. Forskning, utveckling och farmaceutiska tjänster – nulägesbeskrivning personalens skyldigheter bedömdes vara tillämpliga på samtalen. ansåg dock att det behövde utredas om apoteken ska ses som vårdgivare i patientsäkerhetslagens mening när de genomför samtalen. Om samtalen skulle genomföras i samverkan med förskrivare bedömde att de har ett sådant samband med vården av patienten att samtalen bör ses som hälso- och sjukvård enligt hälso- och sjukvårdslagen. Intressenternas synpunkter på strukturerade läkemedelssamtal anser att strukturerade läkemedelssamtal är ett verktyg för apoteken att fullgöra de skyldigheter om information och rådgivning till kund som redan finns i receptföreskrifterna. I stället för att skapa nya tjänster anser förbundet att Läkemedels- verket bör följa upp att apoteken lever upp till dessa krav. har svårt att se patientnyttan med ytterligare ett samtal, utöver det samtal som redan ska ske, skulle säkerställa rätt läke- medelsanvändning. anser att projektet blev lyckat och att resultatet bör leda till att tjänsten utvecklas och därefter införs permanent i hela landet och att den får en statlig finansiering.11 Även Farmaceuter har framfört att strukturerade läke- medelssamtal, och särskilt inhalationsvägledning (enligt norsk modell, se vidare avsnitt 6.7.2), med särskild statlig ersättning vore ett sätt att utnyttja farmaceuters kompetens bättre. Det skulle bidra till hälsovinster och ökat välmående hos många astma- och KOL- patienter, anser Farmaceuter. 10Läkarförbundet, Synpunkter på avseende genomförande och utvärdering av försöksverksamhet med strukturerade läkemedelsamtal på apotek. 11Sveriges , Branschrapport , s. 27. 12Sveriges Farmaceuter, Apoteksutredning har en gyllene chans. Forskning, utveckling och farmaceutiska tjänster – nulägesbeskrivning 6.5Juridiska överväganden gällande farmaceutiska tjänster Patientsäkerhetslagen gäller för både hälso- och sjukvård och för detaljhandel med läkemedel. Men när det gäller behandlingen av personuppgifter är regleringen för dessa verksamheter uppdelad på två olika lagar. Apotekens behandling av personuppgifter regleras av apoteks- datalagens (2009:367) bestämmelser medan den individbaserade hälso- och sjukvården omfattas av patientdatalagens (2008:355) bestämmelser som bland annat ställer krav på journalföring. Båda dessa lagar kompletteras av bestämmelser i personuppgiftslagen (1998:204). 6.5.1Hälsorelaterad kundservice och hälso- och sjukvård Enligt 8 § första stycket 8 apoteksdatalagen i kombination med 8 § andra stycket samma lag får behandling av personuppgifter med konsumentens samtycke ske om det är nödvändigt för hälso- relaterad kundservice. I samband med att det utvecklas farmaceut- iska tjänster på apoteken aktualiseras frågan om var gränsen går mellan hälsorelaterad kundservice enligt apoteksdatalagen och när rådgivningen övergår till att bli sådan hälso- och sjukvård som om- fattas av patientdatalagens bestämmelser med krav på journalföring. I propositionen 2008/09:145 Omreglering av apoteksmarknaden angav regeringen att vad som ska avses med hälsorelaterad kund- service i 8 § första stycket 8 apoteksdatalagen får utvecklas genom praxis och de rutiner som apoteken kommer att ta fram. Det är därför viktigt att den personuppgiftsansvarige tar fram tydliga in- struktioner för vad som ska omfattas av begreppet hälsorelaterad kundservice. Regeringen angav också att hälsorelaterad kundservice kan komma att innefattas av apotekens skyldighet att erbjuda kon- sumenterna rådgivning enligt 2 kap. 6 § 11 lagen om handel med Forskning, utveckling och farmaceutiska tjänster – nulägesbeskrivning läkemedel.13 Av propositionen framgår därmed att regeringen avsåg att överlämna till apoteken själva att avgöra vad som ska innefattas i begreppet hälsorelaterad kundservice. Begreppet hälso- och sjukvård I hälso- och sjukvårdslagen (1982:763), som reglerar vårdgivarnas skyldigheter att erbjuda vård och hur vården ska vara utformad, avses med hälso- och sjukvård enligt 1 § ”åtgärder för att medi- cinskt förebygga, utreda och behandla sjukdomar och skador. Till hälso- och sjukvården hör även sjuktransporter samt att ta hand om avlidna. I fråga om tandvård finns särskilda bestämmelser.” Av propositionen till lagen framgår att med hälso- och sjukvård avses i lagen såväl förebyggande åtgärder som vaccinationer, hälso- kontroller, hälsoupplysning, mödra- och barnvård, företagshälsovård och skolhälsovård som öppen och sluten vård för sjukdom, skada, kroppsfel, barnsbörd, sterilisering och abort.14 Av denna uppräk- ning framgår att detaljhandel med läkemedel inte omfattas av hälso- och sjukvårdslagens bestämmelser. I patientsäkerhetslagen (2010:659) är definitionen av hälso- och sjukvård bredare och inkluderar även apotekens verksamhet. Enligt 1 kap. 2 § patientsäkerhetslagen avses med hälso- och sjukvård ”verksamhet som omfattas av hälso- och sjukvårdslagen, tand- vårdslagen (1985:125), lagen (2001:499) om omskärelse av pojkar samt verksamhet inom detaljhandel med läkemedel enligt lagen (2009:366) om handel med läkemedel.” Apotekens verksamhet med detaljhandel med läkemedel omfattas därmed av patientsäker- hetslagens definition av hälso- och sjukvård. Det får till konsekvens att apotekspersonalen anses vara hälso- och sjukvårdspersonal och därmed står under tillsyn av Inspektionen för vård och omsorg (). 2008/09:145, Omreglering av apoteksmarknaden, s. 349 och s. 436. 1981/82:97 om hälso- och sjukvårdslag m.m., s. 110 ff. Forskning, utveckling och farmaceutiska tjänster – nulägesbeskrivning 6.5.2Samtal utan samverkan med förskrivare bedöms vara hälsorelaterad kundservice har i sin rapport om strukturerade läkemedels- samtal bedömt att apoteksdatalagen får anses vara til- lämplig på apotekens behandling av personuppgifter även när denna inte specifikt hänför sig till fullgörande av uppgifter enligt lagen om handel med läkemedel.15 bedömde vidare att begreppet hälsorelaterad kundservice är något som kan gå utöver den behandling av personuppgifter som krävs för att uppfylla kravet på att tillhandahålla individuell och producentoberoende information samt rådgivning om läkemedel enligt lagen om handel med läkemedel. Myndigheten ansåg att hälsorelaterad kundservice även innefattar frivilliga farmaceutiska tjänster som apotek kan erbjuda patienten, som till exempel läkemedelsgenomgångar.16 bedömde att strukturerade läkemedelssamtal som inte sker i samverkan med förskrivaren kan anses utgöra en form av hälsorelaterad kundservice. Apoteken får behandla person- uppgifter för ändamålet hälsorelaterad kundservice enligt apoteks- datalagen om patienten har samtyckt till det. Apoteksdatalagen ger därför enligt tillräckligt stöd för personuppgifts- behandling vid genomförande av läkemedelssamtal som sker utan samverkan med förskrivare. Om läkemedelssamtalen däremot sker i samverkan med för- skrivare finns enligt ett sådant samband med vården av patienten att samtalen bör betraktas som ett led i denna vård. Sådana samtal kan enligt anses utgöra hälso- och sjukvård vilket innebär att patientdatalagen i stället blir tillämplig på personuppgiftsbehandlingen. Det skapar också en skyldighet för apoteken att föra patientjournal.17 15Läkemedelsverket, Att genomföra strukturerade läkemedelssamtal på svenska apotek 2014-12- 11, dnr 1.1-2013-021502. 16Läkemedelsverket gjorde bedömningen att det av beskrivningen i propositionen framstår som att med läkemedelsgenomgångar avses något annat än de läkemedelsgenomgångar som regleras i Socialstyreslens föreskrifter (SOSFS 2000:1) om läkemedelshantering i hälso- och sjukvården. 17Läkemedelsverket, Att genomföra strukturerade läkemedelssamtal på svenska apotek 2014-12- 11, dnr 1.1-2013-021502, bilaga 1 Juridiska överväganden avseende Strukturerade läke- medelssamtal på öppenvårdsapotek, s. 6. Forskning, utveckling och farmaceutiska tjänster – nulägesbeskrivning 6.5.3Gränsen mellan regelverken har betydelse för utformningen av nya tjänster Utredningen har noterat att det är otydligt för många aktörer, både myndigheter och apoteksaktörer, vad som avses med hälsorelaterad kundservice enligt apoteksdatalagen och när apotekens verksamhet övergår till att bli sådan hälso- och sjukvård som omfattas av hälso- och sjukvårdslagens (1982:763) definition. En orsak till det är att innebörden av begreppet hälso- och sjukvård skiljer sig åt mellan olika lagstiftningar. Gränsdragningen däremellan blir särskilt rele- vant i utvecklingen av nya farmaceutiska tjänster på apotek, efter- som det är avgörande för vilket regelverk för behandling av person- uppgifter som ska tillämpas och för om det finns krav på journal- föring. Apoteken har enligt lagen om handel med läkemedel i uppdrag att lämna information och rådgivning om läkemedel, läkemedels- användning och egenvård, men de får inte ställa diagnoser eftersom det då övergår till att bli sådan hälso- och sjukvård som omfattas av hälso- och sjukvårdslagens definition. När apoteken erbjuder nya tjänster som exempelvis vaccinationer utförs dessa såvitt utred- ningen förstår i apotekens lokaler av särskilt anlitad sjukvårds- personal, som lyder under regelverket för hälso- och sjukvården. Tjänster som blodtrycksmätning, värkutredningar och läkemedels- genomgångar utförs av egen personal inom ramen för apoteksdatalagens bestämmelser om hälsorelaterad kundservice. De olika apoteken hanterar dokumentationen av personuppgifter i samband med sådana tjänster på olika sätt. Hur mycket som kan inrymmas i begreppet hälsorelaterad kundservice aktualiseras också i samband med att apoteken utvecklar appar och andra tjänster för följsamhet till läkemedelsbehandlingar. Det är Datainspektionen som har tillsyn över apotekens behandling av personuppgifter, men gränsen mellan vad som ska anses som hälsorelaterad kundservice enligt apoteksdatalagen och när det över- går till att vara hälso- och sjukvård i hälso- och sjukvårdslagens mening berör flera olika myndigheter. har tillsyn över patientsäkerhetslagens bestämmelser och över läkemedelslagen (2015:315) och lagen (2009:366) om handel med läkemedel. Vad som omfattas av be- Forskning, utveckling och farmaceutiska tjänster – nulägesbeskrivning greppet hälso- och sjukvård enligt hälso- och sjukvårdslagen kan också bli en fråga för . Datainspektionen har i beslut mot Kronans Apotek (tidigare ) bedömt att verksamhet med att skicka sms-påminnelser till konsumenter om att ta medicin och att hämta ut ny medicin får anses utgöra hälsorelaterad kundservice enligt apoteksdatalagen.18 I övrigt konstaterar utredningen att det saknas vägledning till apoteksaktörerna från berörda myndigheter som branschen utvecklar en mängd nya tjänster. 6.5.4Sammanfattning juridiska överväganden om farmaceutiska tjänster Patientsäkerhetslagen gäller både för detaljhandel med läke- medel och för hälso- och sjukvård. Men för personuppgifts- behandling på apotek gäller apoteksdatalagen medan sjukvård- ens personuppgiftsbehandling styrs av patientdatalagen. Apoteken får enligt apoteksdatalagen behandla personuppgifter för hälsorelaterad kundservice. Vad som ska avses med hälso- relaterad kundservice får utvecklas i praxis. Gränsdragningen mellan hälsorelaterad kundservice och hälso- och sjukvård har betydelse när apoteken utvecklar nya tjänster eftersom det bland annat påverkar när det uppkommer krav på journalföring. 6.6Studier om farmaceutiska tjänster i Ett antal studier har fokuserat på farmaceutiska tjänster i , utöver genomförbarhetsstudie om struktur- erade läkemedelssamtal. Nedan sammanfattas vad dessa studier visat. 18 Datainspektionens beslut mot , dnr 1603-2010. Forskning, utveckling och farmaceutiska tjänster – nulägesbeskrivning 6.6.1Tjänst som erbjöds av De farmaceutiska tjänster som erbjuds på dagens apoteksmarknad bygger delvis på den rådgivningstjänst som lanserade 2002. Tjänsten kallades först Läkemedelsprofiler och senare Bokad rådgivning med uppföljning. Som mest erbjöds tjänsten på knappt en tredjedel av landets apotek och erbjöds fram till omregleringen 2009. Internationella erfarenheter och filosofin om pharmaceutical care (farmaceutisk omsorg) som utvecklades i var vägledande för i framtagandet av tjänsten. Tjänstens syfte och innehåll Syftet med tjänsten var att hjälpa patienter till en bättre läke- medelsanvändning. Den för kunden kostnadsfria bokade rådgiv- ningen (vid första tillfället), utgick från kundens läkemedelsrelaterade behov av stöd och hjälp. De farmaceuter som utförde tjänsten hade genomgått en intern fortbildning med fokus på kommunikation och farmaceutisk omsorg. Rådgivningen doku- menterades i en databas och följdes upp med återkommande bokade eller spontana besök hos samma rådgivningsfarmaceut. Det fanns även möjlighet för förskrivare att logga in i apotekens databas och ta del av de läkemedelsrelaterade problem, råd och åtgärder som farmaceuten dokumenterat för en enskild patient. Rådgiv- ningen kunde till exempel innebära att farmaceuten tillsammans med kunden gick igenom samtliga förskrivna och receptfria läkemedel och förklarade indikation, förväntad effekt och kontrollerade even- tuella interaktioner instruerade hur läkemedel ska användas och diskuterade hur läkemedelsanvändningen bäst kombineras med kundens övriga vardagliga rutiner förberedde och vägledde kunden inför nästkommande läkar- besök. Forskning, utveckling och farmaceutiska tjänster – nulägesbeskrivning Tjänsten utvärderades ur flera aspekter Tjänsten utvärderades av forskare vid univer- sitet på uppdrag av . Resultatet visar att de flesta kunder som tagit del av tjänsten upplevde att de haft nytta av den, men en stor andel angav att de inte visste om de hade haft någon nytta av tjänsten. Knappt en tredjedel av patienterna hade talat med sin förskrivare om att de tagit del av tjänsten på . Ingen större förändring sågs avseende livskvalitet men det fanns en tendens till minskat sjukvårdsutnyttjande.19 En mer omfattande studie av tjänsten med syfte att bidra med kunskap om utvecklingen av rådgivningstjänster på apotek lades fram i en avhandling 2009.20 Slutsatserna från de fyra delstudierna i avhandlingen är bland annat att: Tjänsten ger möjlighet att utveckla farmaceutrollen och bättre nyttja farmaceuters kompetens om läkemedel. Farmaceuternas utförande av tjänsten kan förbättras, främst när det gäller uppföljning av vidtagna åtgärder och råd som givits, men även vad gäller ett patientcentrerat och konsultativt arbets- sätt. Tjänsten nådde en grupp patienter som använder många läke- medel och dessutom är oroliga och otrygga i sin medicinering. Deras trygghet ökade av att träffa farmaceuten i rådgivnings- tjänsten och de kände sig bättre förberedda inför läkarbesök. En kvalitativ undersökning där kunder intervjuades om deras erfarenheter av tjänsten visade att uppfattningarna om tjänstens syfte, innehåll och effekter varierar kraftigt. De främsta, pati- entupplevda vinsterna med tjänsten var ökad kunskap och trygghet i relation till den egna medicineringen. Medan en del ansåg att den kompetens som tillhandahölls på apoteken var unik och bidrog till något nytt i deras behandling, ansåg andra 19Kettis , et al.. Kundutvärdering Projekt , delrapport 2. 20Montgomery A. Counselling in Swedish Community Pharmacies – Understanding the Process of a . Forskning, utveckling och farmaceutiska tjänster – nulägesbeskrivning att tjänsten upplevdes som en ersättning för stöd som deras läkare inte hade tid att ge.21 6.6.2Förskrivares syn på farmaceutiska tjänster I genomförandeundersökning om strukturerade läkemedelssamtal intervjuades en grupp på 10 läkare, varav 6 arbetade i anslutning till apotek som erbjöd tjänsten. Läkarna ansåg att återkoppling av information från samtalen skulle kunna vara till stor nytta i vården av patienterna. De lyfte särskilt fram behovet av att denna information skulle vara lättillgänglig och elektronisk. I en undersökning svarade 69 förskrivare verksamma i öppenvården i på enkätfrågor om hur de bland annat ser på farmaceutiska tjänster på apotek.22 De fördelar som förskrivarna lyfte fram med att apotek erbjuder rådgivningstjänster var att: Det leder till ökad kunskap och trygghet hos patienten. Patienten blir mer motiverad, vilket ökar följsamheten och minskar felanvändningen. Interaktioner, kontraindikationer och feldosering kan uppmärk- sammas, vilket leder till färre allvarliga incidenter. Det sprider ansvar och kontroll på fler personer. Det leder till mindre förväxlingsrisk vid utbyte. Det är bra med upprepning av information och råd kring läke- medelsanvändning. Patienter kan känna att det är lättare att fråga farmaceuten än doktorn. En välinformerad patient ställer färre frågor till läkare, vilket sparar tid. 21Renberg T, et al. Exploring subjective outcomes perceived by patients receiving a pharma- ceutical care service. Res Social Adm Pharm. 2006;2(2):212-31. 22Persson A. Farmacevtiska tjänster på öppenvårdsapotek – ur förskrivarens perspektiv. Forskning, utveckling och farmaceutiska tjänster – nulägesbeskrivning De nackdelar med att apotek erbjuder rådgivningstjänster som för- skrivarna uppgav var att: Det finns en risk för motstridig information från farmaceuten i relation till vad förskrivaren sagt, vilket kan leda till en förvirrad patient som ska agera budbärare med informationen, samt att förtroendet för doktorn minskar. Farmaceuter saknar helhetssynen på patientens sjukdomsbild och har mindre kunskap om sjukdomar, vilket kan leda till miss- förstånd och att fel information ges till patienten. Om behandlingen är ovanlig finns risk för felinformation. Det finns en risk att farmaceuten ger för mycket information om biverkningar vilket skapar onödig oro. Dessa resultat om svenska förskrivares uppfattningar om farma- ceutiska tjänster bekräftas av internationell forskning på om- rådet.23 6.6.3Farmaceuters syn på farmaceutiska tjänster En undersökning visar att apotekare är mer missnöjda än receptarier med hur deras kompetens generellt sett nyttjas i arbetet på apotek. Apotekare är dock mer positiva än receptarier till farma- ceutiska rådgivningstjänster. Antalet svarande farmaceuter i under- sökningen var 1 093, varav var yrkesverksamma på apo- tek, var receptarier och var apotekare24 De fördelar som farmaceuterna i undersökningen såg med far- maceutiska rådgivningstjänster är att de: Förbättrar följsamheten till läkemedelsbehandlingen. 23 Internationella studier som behandlat förskrivares syn på farmaceutiska tjänster: Teinilä T, et al. Primary care physicians’ perceptions ofmedication errors and error prevention in cooperation with community pharmacists. Res Soc Adm Pharm. Muijrers P, et al. Changing relationships:attitudes and opinions of general practitioners and pharmacists regarding the role ofthe community pharmacist. Pharm World Sci. 2003.25(5):235-241 , et al. General practitioners’ and pharmacists’perceptions of the role of community pharmacists in delivering clinical services. Res Soc Adm Pharm. 24 tjänster – ur farmaceuternas perspektiv. Forskning, utveckling och farmaceutiska tjänster – nulägesbeskrivning Ökar patienternas förståelse och kunskap om behandlingen, både effekten och nyttan. Leder till att biverkningar och interaktioner identifieras så att felmedicinering kan undvikas. Genom att repetera, förstärka och komplettera informationen som givits av förskrivaren kan farmaceuter hjälpa patienten att känna trygghet med medicineringen. Farmaceuterna såg också utmaningar med att erbjuda farmaceutiska rådgivningstjänster, nämligen att: Rollfördelning mellan farmaceuter och läkare uppfattas som otydlig, vilket leder till att läkare ibland anser att farmaceuter i sin yrkesutövning kommer in på läkarens ansvarsområde. Det behövs en certifierande tilläggsutbildning för att farma- ceuter ska kunna utföra farmaceutiska rådgivningstjänster med hög kvalitet. Apotekens lokaler är inte anpassade för bokad rådgivning. Det saknas ett smidigt sätt att kommunicera med vården, vilket är nödvändigt i de fall förskrivare frångår normal dosering eller indikation och farmaceuten behöver kunna ställa frågor till för- skrivaren för att kontrollera att ordinationen är korrekt. Eftersom tiden som apoteken lägger ner på rådgiv- ningstjänster inte specifikt ersätts finns en känsla av tidsbrist och stress förknippade med rådgivningstjänster. 6.6.4Sammanfattning av studier om farmaceutiska tjänster utvecklade en rådgivningstjänst under monopol- tiden som först kallades Läkemedelsprofiler, senare Bokad råd- givning med uppföljning. Tjänsten gav möjlighet att bättre nyttja farmaceuters kompetens, men utförandet av tjänsten kunde ut- vecklas med avseende på patientcentrerat och konsultativt arbets- sätt. Tjänsten nyttjades främst av patienter som använde många läkemedel och kände sig oroliga och otrygga i sin medicinering. Deras trygghet ökade till följd av rådgivningstjänsten. Forskning, utveckling och farmaceutiska tjänster – nulägesbeskrivning Förskrivare ser både för- och nackdelar med att apotek erbjuder rådgivningstjänster. Bland fördelarna anges bland annat ökad kunskap, motivation och trygghet hos patienterna. Bland nack- delarna anges en risk för motstridig information från apoteken i relation till vad förskrivaren sagt. Farmaceuter anger samma fördelar som förskrivarna, men de ser också utmaningar i att rollfördelningen mellan förskrivare och farmaceuter kan upp- fattas otydlig. 6.7Internationell utblick på farmaceutiska tjänster Farmaceutiska tjänster på öppenvårdsapotek i form av rådgivnings- samtal har utvecklats och studerats i ett flertal länder. Bakgrunden till denna utveckling är framför allt att det finns en vilja från apo- tekens sida att använda den kompetens som finns på apoteken på ett för samhället bättre sätt och tydligt profilera apoteken som en del av hälso- och sjukvården. Andra faktorer som påverkat utvecklingen i vissa länder har varit bristen på läkare i öppenvården generellt alternativt i glesbygden specifikt, vilket har gjort att apo- teken fått en mer omfattande roll. Internationellt sett omfattar farmaceutiska tjänster framför allt genomgång av hela läkemedelanvändningen med tillhörande råd- givning. stödsamtal riktad till blandade eller specifika patientgrupper, till exempel vid nyinsättning av läkemedel. utökad teknisk vägledning och uppföljning av hantering av in- halator. farmaceutförskrivning av receptbelagda läkemedel vid förnyelse av redan insatt behandling eller nyinsättning av läkemedel. Syftet är att förbättra läkemedelsanvändningen och därmed få positiv effekt på patientens hälsa och välbefinnande, samt även att utnyttja samhällets resurser mer effektivt. Forskning, utveckling och farmaceutiska tjänster – nulägesbeskrivning 6.7.1Effekter på följsamhet och hälsa I många länder har studier initierats med syfte att mäta effekten av farmaceutiska tjänster på kliniska och ekonomiska utfall, samt effekten på människors upplevda hälsa och livskvalitet.