sou · H5B315 · 2017-03-10 00:00:00 — Utredningens förslag: Författningsändringarna ska träda i kraft , förutom i fråga om kravet på farmaceutisk kompetens för att få expediera läkemedel i 2 kap. 9 a § lagen om handel med läkemedel som träder i kraft . En övergångsbestämmelse ska införas för anmälningar av apoteksombud som innebär att befintliga apo- teksombud ska anmälas . Innan de författningsändringar som föreslås i detta betänkande kan träda i kraft måste förslaget remissbehandlas, bli föremål för Lagrådets granskning samt slutligen läggas fram för . Det finns behov för berörda myndigheter, framför allt Läke- medelsverket som berörs av många av utredningens förslag, att för- bereda sig utifrån förslagen. behöver ta fram nya föreskrifter och revidera befintliga föreskrifter. Utredningens förslag om en förändrad 24-timmarsregel medför skärpta krav på partihandlarnas leveranser av kundreservationer till öppenvårdsapoteken. Aktörerna måste därför få tid att anpassa sig till de nya reglerna. Mot bakgrund av det bör författningarna träda i kraft tidigast . Utredningens förslag får också konsekvenser för öppenvårds- apoteken framför allt när det gäller kompetenskrav för att få expe- diera receptbelagda läkemedel och för att ge råd om läkemedel i egenvård. Eftersom dessa krav kan föranleda omfördelning av arbets- uppgifter på apoteken och kan påverka sammansättningen av bemanningen på apotek bedömer utredningen att apoteksaktörerna bör ges tid att ställa om sina rutiner kring receptexpedition. För- slaget i 2 kap. 9 a § lagen (2009:366) om handel med läkemedel om att bara farmaceuter får expediera recept ska därför träda i kraft , än övriga förslag. i fråga om 2 kap. 9 a § och i övrigt . Utredningens förslag om att alla aktörer ska kunna inrätta apo- teksombud kombineras med en bestämmelse om att apoteksombud ska anmälas till innan verksamheten påbörjas. Det ställer särskilda krav på både och att hantera anmälningar av de cirka 650 befintliga apoteksom- bud som har i samband med att regelverket träder i kraft. Utredningen föreslår därför att det införs en över- gångsbestämmelse som möjliggör för att anmäla befintliga ombud efter att regelverket träder i kraft. och bör lämpligen komma över- ens om hur de bäst fördelar anmälningarna för att skapa goda förutsättningar både för och för Läke- medelsverket vid granskningarna av anmälningarna. Den verksamhet som bedriver genom apoteksombud när regelverket träder i kraft ska därmed anmälas till Läkemedels- verket enligt 2 a kap. 4 § lagen om handel med läkemedel . 18.1Förslag till lag om ändring i lag (1996:1156) om receptregister I första stycket punkten 10 läggs till att registrering och redovisning av uppgifter även får ske för TLV:s tillsyn över öppenvårdsapotekens tillämpning av de priser myndigheten har fastställt enligt 7 § lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m., och för tillsyn över utbyte som sker utan stöd i bestämmelserna i lagen om läkemedelsförmåner m.m. Ändringen är föranledd av att det införs möjlighet för TLV att besluta om sanktionsavgifter i de fall öppenvårdsapotek inte tillämpar de av TLV fastställda priserna inom läkemedelsförmånerna och när öppenvårdsapotek byter ut varor utan stöd i lagen om läkemedels- förmåner m.m. Förslaget behandlas i avsnitt 11.8.3. I första stycket punkten 11 görs ett tillägg som innebär att registrer- ing och redovisning av uppgifter får ske även för tillsyn över öppenvårdsapotekens uppgiftslämnande vid expediering av en förskrivning i enlighet med 2 kap. 6 § 5 lagen (2009:366) om handel med läkemedel. Avsikten med ändringen är att uppgifter i receptregistret även ska få behandlas för att ska kunna verifiera att uppgifterna som lämnas från enskilda apotek överensstämmer med de som har rapporterats till . Behov av att veri- fiera sådana uppgifter har bland annat uppkommit i samband med tillsyn av ett visst apotek när har misstänkt att har förfalskat recept, exempelvis på läkemedel innehållan- de narkotika. Förslaget behandlas i avsnitt 11.5. Eftersom ändamålsbestämmelsen i 6 § första stycket 10 utökas med- för det att uppgiftsskyldighet till TLV också utökas genom att uppgifter får lämnas ut för fler ändamål. De kate- gorier av uppgifter som ska lämna ut utökas med att den även ska omfatta uppgifter om förskriven vara och expedierad vara. Priser på expedierad vara finns redan med bland de befintliga uppgifter ska lämna till TLV. För- slaget behandlas i avsnitt 11.8.3. Paragrafen ändras genom att uppgiftsskyldig- het till utökas så att den även omfattar uppgifter för de ändamål som anges i den förändrade punkten 11 i 6 §. Det möjliggör för att få ta del av uppgifter från E- hälsomyndigheten även för att verifiera att uppgifterna som lämnas från enskilda apotek överensstämmer med de som har rapporterats till . Förslaget behandlas i avsnitt 11.5. 18.2Förslag till lag om ändring i lag (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. I första stycket införs två nya punkter som ger Tandvårds- och läke- medelsförmånsverket (TLV) möjlighet att ta ut sanktionsavgifter i två nya situationer. Den första är när apoteken inte tilllämpar de pri- ser inom läkemedelsförmånerna som TLV har fastställt enligt 7 §. Den andra situationen är när apotek byter ut förordnade varor som inte omfattas av 21 §. Det är bara med stöd av 21 § lagen om läke- medelsförmåner m.m., och förskrifter som har meddelatas i anslut- ning till den, som utbyte av läkemedel får ske. Utöver vad som anges i 21 § och den möjlighet apoteken har enligt föreskrift (HSLF-FS 2016:34) om förordnande och utlämnande av läkemedel och teknisk sprit att ändra en förskrivning av tekniska skäl, finns det ingen annan laglig möjlighet för apoteken att expe- diera något annat läkemedel eller någon annan vara än den för- skrivna. Utbyte av varor omfattas inte av 21 § lagen om läkemedels- förmåner m.m. och är därmed inte möjligt. Det är därför motiverat att TLV får ta ut sanktionsavgift från de apotek som byter ut sådana varor. Förslaget behandlas i avsnitt 11.5. 18.3Förslag till lag om ändring i lag (2009:730) om handel med vissa receptfria läkemedel I första stycket läggs till att har den centrala tillsynen över efterlevnaden av lagen. Ändringen föranleds av att och kommunerna får ett delat tillsynsansvar. I paragrafen införs ett nytt andra stycke där det anges att Läke- medelsverket ska bistå kommunerna med information och råd i deras verksamhet. Paragrafen har utformats med 9 kap. 1 § andra stycket alkohollagen (2010:1622) och 19 a § tobakslagen (1993:581) som förebild. Bestämmelsen ger ett tydligt uppdrag och mandat att ta fram exempelvis riktlinjer, vägledningar och andra in- formationsdokument till stöd för kommunerna i deras tillsyns- uppdrag enligt lagen om handel med vissa receptfria läkemedel. Det ger ett uppdrag att ta fram förslag till samordnade temainspektioner över landet. Det skapar också möjlighet för Läke- medelsverket att i riktlinjer ange vad bedömer är en rimlig omfattning på tillsynsverksamheten, exempelvis inom vilken tidsperiod det är rimligt att ett anmält försäljningsställe ska ha fått ett första tillsynsbesök från kommunen. Förslaget behandlas i avsnitt 15.7.2. I paragrafen som är ny införs en uppgiftsskyldighet för E-hälso- myndigheten. Enligt punkten 1 ska till lämna ut sådana uppgifter som försäljningsställen rapporterar in till enligt 16 § 4 lagen om handel med vissa recept- fria läkemedel. Alla anmälda försäljningsställen är skyldiga att rapportera sin försäljning av receptfria läkemedel till E-hälso- myndigheten enligt 16 § 4. I 5 § förordningen (2009:929) om handel med vissa receptfria läkemedel preciseras vilka uppgifter det är som ska rapporteras och att rapporteringen ska ske . Det är som utövar tillsyn över att alla anmälda försäljningsställen lämnar uppgifter till . För att kunna utföra sådan tillsyn behöver kunna få veta i vilken utsträckning ett försäljningsställe lämnar uppgifter enligt lagen. Det kan också förekomma att i sin tillsyn misstänker att ett försäljningsställe lämnar felaktiga uppgifter till och myndigheten bör då också kunna få upp- gift från om vilka uppgifter som har rapport- erats in från försäljningsstället. Enligt punkten 2 ska också för Läkemedels- verkets tillsyn över försäljningsställenas uppgiftslämnande enligt 16 § 4 lagen om handel med vissa receptfria läkemedel lämna ut sådana uppgifter till som den som bedriver parti- handel med läkemedel ska lämna till enligt 3 kap. 3 § 2 lagen (2009:366) om handel med läkemedel. De upp- gifter som avses i punkten 2 är uppgifter om leveranser av läke- medel till den som har anmält detaljhandel med vissa receptfria läke- medel enligt 9 § lagen om handel med vissa receptfria läkemedel. De uppgifter som partihandlare lämnar till enligt 3 kap. 3 § 2 lagen om handel med läkemedel och de uppgifter som verksamhetsutövare lämnar till enligt 16 § 4 lagen om handel med vissa receptfria läkemedel omfattas av sekre- tess enligt 24 kap. 8 § offentlighets- och sekretesslagen (2009:400). Den nu föreslagna uppgiftsskyldigheten för till ger dels möjlighet att få ut dessa uppgifter utan hinder av sekretess, dels kan Läkemedels- verket få ta del av uppgifterna utan att betala en särskild avgift för det till . Förslaget behandlas i avsnitt 15.8.1. Ett nytt andra stycke införs som ger kommunerna rätt att meddela de förelägganden och förbud som behövs för att bestämmelserna i 9 §, 16 § eller 16 a § eller föreskrifter som har meddelats med stöd av dem ska följas. I tredje stycket anges att en kommun som har fattat beslut om föreläggande eller förbud i ett ärende enligt denna lag ska skicka en kopia av beslutet till . Skälet till att ska få kopia på kommunernas beslut är att det är en förutsättning för att ska kunna följa tillämpningen av regelverket. kan därmed upp- täcka inom vilka områden det finns behov av särskilda informations- eller tillsynsinsatser. Det bidrar också till att genom information till kommunerna kan säkerställa en enhetlig praxis över landet. Förslaget behandlas i avsnitt 15.4. I första stycket anges att kommunen, i stället för att som utöva kontroll, ska utöva omedelbar tillsyn över efterlevnaden av lagen. I paragrafen införs ett nytt andra stycke där det anges att kom- munen ska upprätta en tillsynsplan som på begäran från Läke- medelsverket ska ges in till verket. Skälen till att bestämmelsen införs är att det finns indikationer på att flera kommuner inte utför några kontroller enligt lagen. En skyldighet för kommunerna att ta fram en tillsynsplan som ska ges in till gör att kommunerna behöver planera för tillsyn enligt regelverket och det ger en överblick över hur olika kommuner arbe- tar med sin tillsyn enligt lagen. En motsvarande bestämmelse finns i 9 kap. 2 § tredje stycket alkohollagen (2010:1622). Det införs också ett tredje stycke som anger att kommunen ska lämna uppgift till om omfattningen på den till- syn som kommunen har utfört och vilka brister som har identifierats vid tillsynen. Uppgifterna ska kunna ligga till grund för att ska få kunskap om hur tillsynen bedrivs i kommunerna och skapa underlag för informa- tionsinsatser både mot kommuner och mot verksamhetsutövare. kan genom verkställighetsföreskrifter till lagen föreskriva om vilka uppgifter som kommunerna ska lämna in. För- slaget behandlas i avsnitt 15.10. Paragrafen är ny. I första stycket införs en möjlighet för en kommun att genom samverkansavtal överlåta hela eller delar av tillsynsansvaret enligt lagen till en annan kommun. Paragrafen har utformats med motsvarande bestämmelser i alkohollagen (2010:1622), tobakslagen (1993:581) och livsmedelslagen (2006:804) som förebild. I andra stycket begränsas rätten att överlåta tillsynsansvaret till en annan kommun genom att kommunen inte får överlåta rätten att fatta beslut i ärenden. Förslaget behandlas i avsnitt 15.5. I första stycket ändras ordet ”kontrollen” till ”tillsynen” som en följd av att kommunernas kontrollansvar övergår till att bli ett tillsyns- ansvar som en konsekvens av förslagen till ändringar i 19 och 20 §§. I tredje stycket ändras kommunens skyldighet att rapportera brister till till att kommunen ska rapportera allvarliga brister i efterlevnaden av lagen och av de föreskrifter som har meddelats i anslutning till lagen. Vad som avses med allvarliga brister får precisera i föreskrifter med stöd av det nya bemyndigandet i 28 §. Förslaget behandlas i avsnitt 15.4. Ett nytt andra stycke införs som anger att även en kommuns beslut enligt lagen får överklagas till allmän förvaltningsdomstol om det avser föreläggande eller förbud. Förslaget är en konsekvens av att kommunerna ges möjlighet att besluta om förelägganden och för- bud inom vissa områden. I sista stycket anges att även en kommuns beslut enligt lagen börjar gälla om inte annat anges i beslutet. Förslaget behandlas i avsnitt 15.4. I första stycket införs en ny punkt 5 som anger att regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om vad som utgör en allvarlig brist enligt 21 § tredje stycket. Med stöd av detta bemyndigande kan regeringen bemyndiga Läke- medelsverket att föreskriva om vilka brister som är så allvarliga att de bör rapporteras till så att kan överta tillsynsansvaret från kommunerna. Förslaget behandlas i avsnitt 15.4. 18.4Förslag till lag om ändring i lagen (2009:366) om handel med läkemedel 1 kap. 1 § I paragrafen föreslås en ny andra strecksats som anger att det i lagen även finns bestämmelser om apoteksombud i ett nytt 2 a kapitel och en ny femte strecksats som anger att det finns bestämmelser om retur av läkemedel och varor från öppenvårdsapotek i ett nytt 3 b kapitel. Förslaget om apoteksombud behandlas i avsnitt 13.5 och förslaget om retur av läkemedel från öppenvårdsapotek behandlas i avsnitt 9.5. 1 kap. 4 § I paragrafen införs en definition av begreppet ”Apoteksombud”, som placeras först i uppräkningen. Apoteksombud definieras som ”inrättning utan farmaceutisk be- manning som på uppdrag av ett öppenvårdsapotek förmedlar beställningar av läkemedel och varor, lämnar ut läkemedel och andra varor som har färdigställts för utlämnande på ett öppenvårdsapotek och som på uppdrag av öppenvårdsapoteket får sälja receptfria läke- medel som öppenvårdsapoteket väljer”. Den omständigheten att ett apoteksombud har rätt att från lager sälja samtliga receptfria läke- medel skiljer apoteksombudet från detaljhandelsinrättningar som säljer vissa receptfria läkemedel i enlighet med lagen (2009:730) om handel med vissa receptfria läkemedel genom att apoteksombudet kan ha ett större sortiment av receptfria läkemedel i lager. Förslaget behandlas i avsnitt 13.5. Det införs också en definition av begreppet ”Farmaceut”. Med farmaceut avses den som är behörig att utöva yrke som apotekare eller receptarie enligt 4 kap. 4 § patientsäkerhetslagen (2010:659). En motsvarande definition av farmaceut finns i 1 kap. 7 § Läke- medelsverkets föreskrifter (HSLF-FS 2016:34) om förordnande och utlämnande av läkemedel och teknisk sprit. Förslaget behandlas i avsnitt 5.4.1. Vidare införs en definition av begreppet ”Retur”. Retur defini- eras som en möjlighet för öppenvårdsapotek att utan avgift genom den som bedriver partihandel med läkemedel enligt 3 kap. 1 § lagen om handel med läkemedel sända tillbaka ett läkemedel eller en vara som samma partihandlare har levererat och krediteras det inköps- värde som läkemedlet eller varan hade när det köptes av öppenvårds- . Förslaget behandlas i avsnitt 9.5. 2 kap. 3 a § Paragrafen är ny och innebär att öppenvårdsapotekens huvudsak- liga uppdrag och ansvar, som framgår av olika lagar, av peda- gogiska skäl förtydligas och samlas i en enda bestämmelse. Utred- ningen föreslår inte någon utvidgning eller lättnad av nuvarande uppdrag och ansvar för apoteken när det gäller punkterna ett och tre. Punkten ett om tillhandahållande av läkemedel framgår av 2 kap. 6 § 3 i lagen om handel med läkemedel. Punkten tre att apoteken i förekommande fall ska genomföra utbyte av läkemedel och upplysa patienten om att utbyte kommer i fråga och om patientens rätt att mot betalning få det förskrivna läkemedlet eller något annat utbytbart läkemedel framgår av 21 § lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. Kravet i punkten två på att apoteken ska ge individuellt anpassad rådgivning till konsumenten framgår också av 2 kap. 6 § 11 lagen om handel med läkemedel och av 13 kap. 1 § läkemedels- lagen (2015:315). Utredningen förslår att 2 kap. 6 11 kompletteras med att apoteken även ska informera och ge råd om utbyte av läke- medel. Förslaget behandlas i avsnitt 5.2 och 5.4.4. 2 kap. 6 § I paragrafen föreslås en ändring i punkten 2 som innebär att utöver att tillståndsinnehavaren ska bedriva verksamheten i lokaler som är lämpliga för sitt ändamål ska tillståndsinnehavaren också säkerställa att de delar av där information och rådgivning om läkemedel, läkemedelsanvändning, utbyte av läkemedel och egenvård lämnas är utformade så att konsumentens integritet skyddas. En motsvarande bestämmelse finns i 11 § föreskrifter (LVFS 2009:9) om detaljhandel vid öppenvårdsapotek. Av vägledningen till föreskrifter framgår att det innebär att konsumenten i lokalerna ska ges möjlighet att få infor- mation och rådgivning samt diskutera känsliga frågor utan att obehö- riga kan ta del av samtalet. Det innebär att platser för receptexpedi- tion och rådgivning om receptfria läkemedel ska vara anpassade för detta. Det framgår också av vägledningen att det inte är apoteks- personalen som kan eller ska avgöra vad som är integritetsmässigt känsligt för en kund eller patient, utan alla kunder ska behandlas med respektfull omsorg. Att detta krav lyfts upp i lag innebär att det ännu tydligare blir en förutsättning för att få apotekstillstånd enligt 2 kap. 4 § lagen om handel med läkemedel. Det ger också Läke- medelsverket utrymme att i förskrifter ställa närmare krav på loka- lernas utformning. Förslaget behandlas i avsnitt 5.8. Punkten 3 ändras så att det anges att öppenvårdsapoteken ska tillhandahålla samtliga förordnade läkemedel, och samtliga förord- nade varor som omfattas av lagen (2002:160) om läkemedelsförmå- ner m.m. så snart det kan ske. Motsvarande bestämmelse finns i 9 § förordningen (2009:659) om handel med läkemedel, men flyttas nu till lag. Vad som avses med ett tillhandahållande så snart det kan ske preciseras i 9 § förordningen om handel med läkemedel. Eftersom apotekens skyldighet att tillhandahålla läkemedel från kundreservationen föreslås tas bort, ersätts den av en skyldighet för apoteken att göra en beställning av kundreserva- tioner . Förslaget behandlas i avsnitt 9.4. Vidare föreslås en ändring i punkten 4 som innebär att den läke- medelsansvariga som ska finnas för också ska ha inflytan- de över hur verksamheten organiseras. En beskrivning av på vilket sätt den läkemedelsansvariga har inflytande över hur verksamheten organiseras ska finnas tillgänglig för tillsyn på . Förslaget behandlas i avsnitt 5.5.2. Det föreslås vidare en ändring i punkten 11 som innebär att bland den information och rådgivning som ska lämna läggs till att också ska lämna information och rådgivning om utbyte av läkemedel. Trots att information och rådgivning om vad utbytet innebär för patienten kan ha stor betydelse för patientens läke- medelsanvändning ingår det inte uttryckligen bland den infor- mation som apoteken ska lämna. Utredningen bedömer att det är en naturlig del av den information och rådgivning som apoteken ska lämna och att bestämmelsen därför bör kompletteras med att apote- ken också ska informera om utbyte av läkemedel. Det medför att det blir tydligt att även ansvarar för att tillsyna apotekens skyldighet att ge information och rådgivning om vad ut- bytet innebär för patientens läkemedelsanvändning. Information om de ekonomiska aspekterna av utbyte regleras i lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. och faller därför formellt inom TLV:s tillsyn. har redan tillsynsansvar över apotekens rådgivningsskyldighet vilket innebär att detta utvidgade tillsyns- ansvar i praktiken inte påverkar tillsynen nämnvärt. Läkemedels- verket har också bemyndigande enligt 12 § förordningen (2002:687) om läkemedelsförmåner m.m. att föreskriva om under vilka förut- sättningar som en farmaceut kan motsätta sig utbyte enligt lagen om läkemedelsförmåner m.m. Att både och berörs av kraven på apoteken att informera konsumenterna om olika aspekter av utbyte av läkemedel kräver samordning mellan TLV och avseende tillsynen av utbytet och information och rådgivning om vad utbytet innebär. Sådan samordning sker . Förslaget behandlas i avsnitt 5.4.4. 2 kap. 9 § I andra stycket görs en ändring till följd av utredningens förslag i avsnitt 5.5.5 att det ska krävas erfarenhet av både apotekare och receptarier för att kunna bli läkemedelsansvarig. Begreppet farmaceut föreslås definieras i 1 kap. 4 § lagen om handel med läkemedel. Läke- medelsverket har, enligt 2 kap. 11 § 3 lagen om handel med läkemedel i kombination med 14 § 2 förordningen (2009:659) om handel med läkemedel, bemyndigande att föreskriva om vilken erfarenhet som ska krävas av farmaceuter för att bli läkemedelsansvarig. Förslaget behandlas i avsnitt 5.5.5. 2 kap. 9 a § Paragrafen är ny. I första stycket anges att bara farmaceuter, det vill säga legitimerade apotekare eller legitimerade receptarier, får expe- diera recept och i samband med det lämna information och rådgiv- ning enligt 2 kap. 6 § 11. Kravet innebär att det är farmaceuter som ska göra alla kontroller, både författningsmässig, teknisk och farma- kologisk kontroll, i samband med receptexpeditionen och vara den som har dialog med konsumenten. I nuvarande regelverk finns krav på att bara en farmaceut får färdigställa expeditionen, men andra delar av receptexpeditionen, t.ex. kundmötet kan genomföras av annan personal. Utredningen har bedömt att receptexpeditionen bör betraktas som en sammanhängande process där farmaceutisk kunskap har betydelse i alla led och att det därför av patientsäker- hetsskäl bara är farmaceuter som får genomföra receptexpeditionen och ge information och rådgivning i samband med det. Förslaget behandlas i avsnitt 5.4.1. Av andra stycket framgår att farmaceuten i samband med recept- expeditionen så långt det är möjligt ska säkerställa att konsumenten kan använda läkemedlet på rätt sätt. Ett motsvarande krav finns i 8 kap. 26 § föreskrifter (HSLF-FS 2016:34) om förordnande och utlämnande av läkemedel och tek- nisk sprit, men avser där ett krav på all apotekspersonal. Det är där- med inget nytt krav som ställs på apoteken men kravet lyfts in i lag och det preciseras att kravet ställs på farmaceuten. Med ”så långt det är möjligt” avses att farmaceuten ska anpassa informationen till konsumentens behov och inställning till rådgivning. Konsumenter som tydligt talar om att de inte vill ha någon rådgivning ska inte heller behöva få det, utöver den information om läkemedlet som farmaceuten bedömer är nödvändig för läkemedelsanvändningen. Förslaget behandlas i avsnitt 5.4.4. 2 kap. 10 b § I paragrafen föreslås ett nytt andra stycke som möjliggör för E- hälsomyndigheten att lämna ut uppgifter till för tillsyn över att apoteken faktiskt lämnar upp- gifter enligt 2 kap. 6 § 7 och att de uppgifterna överensstämmer med de uppgifter som finns i apotekens system. De försäljningsuppgifter som samlar in från apotek enligt punkten 7 hanteras som regel inom ramen för myndighetens statistikverk- samhet. Det betyder att de omfattas av så kallad statistiksekretess enligt 24 kap 8 § offentlighets- och sekretesslagen (2009:400). Enligt 10 kap. 28 § offentlighets- och sekretesslagen hindrar inte sekretess att en uppgift lämnas till en annan myndighet, om uppgifts- skyldighet följer av lag eller förordning. Eftersom det är som har tillsyn över att till- ståndshavaren lämnar uppgifter till i enlighet med 2 kap. 6 § 7 bör också kunna få ta del av uppgifter som tillståndshavaren lämnar till .