sou · H5B366 · 2017-08-31 00:00:00 — – en anpassning till EU:s dataskyddsförordning SOU och Ds kan köpas från kundservice. Beställningsadress: kundservice, 106 47 Ordertelefon: Webbplats: /offentligapublikationer För remissutsändningar av SOU och Ds svarar på uppdrag av . Svara på remiss – hur och varför Statsrådsberedningen, SB PM 2003:2 (reviderad ). En kort handledning för dem som ska svara på remiss. Häftet är gratis och kan laddas ner som pdf från eller beställas på /remisser Layout: Kommittéservice, Tryck: , 2017 Till statsrådet och chefen för Genom beslut bemyndigade regeringen statsrådet att tillkalla en särskild utredare med uppdrag att analysera konsekvenserna av EU:s s.k. dataskyddsförordning för behandlingen av personuppgifter inom verksam- hetsområde och föreslå författningsändringar till följd av dataskydds- förordningen. Från och med förordnade ordföranden i som särskild utredare. Som sakkunniga i utredningen förordnades departementssekreteraren (), ämnesrådet (), kanslirådet tidigare departementssekreteraren (Socialdeparte- mentet) och departementssekreteraren (Social- departementet). Som experter förordnades chefen (), chefsjuristen (Inspektionen för socialförsäkringen), chefsjuristen (Myndigheten för familjerätt och föräldraskaps- stöd), biträdande chefsjuristen (Folkhälsomyndig- heten), juristen (Inspektionen för vård och omsorg), avdelningsdirektören (Datainspektionen), juristen (), stabschefen och chefsjuristen (Myndigheten för vård- och omsorgsanalys) och juristen (). Som sekreterare i utredningen har arbetat verksjuristen och hovrättsassessorn . Jur. stud. har kontrollerat hänvisningarna i betänkandet. Utredningen (S 2016:05) har antagit namnet Socialdataskydds- utredningen. Härmed får utredningen överlämna betänkandet Dataskydd inom verksamhetsområde – en anpassning till EU:s dataskyddsförordning. Utredningsarbetet fortsätter enligt tilläggsdirektiven dir. 2017:67. Förslag till lag om ändring i socialförsäkringsbalken ........... 1.2Förslag till ändringar i förslaget till lag om behandling av personuppgifter inom verksamheten för Inspektionen för socialförsäkringen...................................... 1.3Förslag till lag om ändring i lagen (1996:1156) om 1.4Förslag till lag om ändring i lagen (1998:543) om 1.5Förslag till lag om ändring i lagen (2001:454) om behandling av personuppgifter inom ............. 1.6Förslag till lag om ändring i lagen (2002:297) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m................................. 1.7Förslag till lag om ändring i lagen (2005:258) om 1.8Förslag till lag om ändring i lagen (2006:351) om genetisk integritet m.m........................................................... 1.9Förslag till lag om ändring i lagen (2006:496) om 1.10 Förslag till lag om ändring i lagen (2006:1570) om skydd mot internationella hot mot människors hälsa .......... Förslag till lag om ändring i lagen (2008:286) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler................................................ Förslag till lag om ändring i patientdatalagen (2008:355) ............................................................................... Förslag till lag om ändring i apoteksdatalagen (2009:367) ............................................................................... Förslag till lag om ändring i lagen (2010:111) om införande av socialförsäkringsbalken .................................... Förslag till lag om ändring i alkohollagen (2010:1622)........ Förslag till lag om ändring i lagen (2012:263) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av Förslag till lag om ändring i lagen (2012:453) om register över nationella vaccinationsprogram ....................... 1.18Förslag till lag om ändring i lagen (2016:526) om behandling av personuppgifter i ärenden om licens för 1.19Förslag till förordning om ändring i förordningen (1981:1370) om skyldighet för socialnämnderna att lämna statistiska uppgifter ..................................................... 1.20Förslag till förordning om ändring i förordningen (2001:637) om behandling av personuppgifter inom 1.21 Förslag till förordning om ändring i förordningen (2001:707) om patientregister hos ............... 1.22Förslag till förordning om ändring i förordningen (2001:708) om medicinskt födelseregister hos 1.23 Förslag till förordning om ändring i förordningen (2001:709) om cancerregister hos .............. Förslag till förordning om ändring i förordningen (2003:766) om behandling av personuppgifter inom Förslag till förordning om ändring i förordningen (2005:363) om läkemedelsregister hos ....... 1.26Förslag till förordning om ändring i förordningen (2006:94) om register hos över insatser inom den kommunala hälso- och sjukvården...................... Förslag till förordning om ändring i förordningen (2006:196) om register över hälso- och Förslag till förordning om ändring i förordningen (2008:194) om tandhälsoregister hos ......... Förslag till förordning om ändring i förordningen (2009:1422) om behandling av personuppgifter i av statistik över kommunalt vårdnadsbidrag....................... 1.30Förslag till förordning om ändring i förordningen (2011:116) om register hos över läkemedel som lämnats ut från apotek i ....... Förslag till förordning om ändring i förordningen (2011:306) om behandling av personuppgifter i Tandvårds- och läkemedelsförmånsverkets verksamhet i fråga om det statliga tandvårdsstödet................................ Förslag till förordning om ändring i förordningen (2013:413) om kosmetiska produkter ................................. Förslag till förordning om ändring i läkemedelsförordningen (2015:458).................................... Förslag till förordning om upphävande av förordningen (1994:565) om vårdnadsbidragsregister............................... Förslag till förordning om upphävande av förordningen (1998:156) med bemyndigande för Datainspektionen att meddela säkerhetsföreskrifter för Utredningsarbetet och betänkandet ........................... Kort om gällande rätt ............................................... 3.1.3Rekommendation om skyddet av 3.1.4Rekommendation om skyddet av personuppgifter som behandlas för ändamål rörande social trygghet ......................................... Grundläggande krav och principer....................... Rättigheter och skyldigheter ................................ 3.2.7När uppgifter behandlas i strid med Överföring till tredjeland...................................... Ett stort antal författningar.................................. Lagstiftning som reglerar en verksamhet ............ 3.4.3Lagstiftning som reglerar ett register eller en informationssamling ................................ 3.4.4Lagstiftning som bland annat reglerar behandling av personuppgifter ............................. Lagstiftning som reglerar uppgiftsskyldigheter... 4.2Skillnaden mellan en EU-förordning och ett EU-direktiv............................................................... 4.3 Dataskyddsförordningens innehåll...................................... Materiell och territoriell avgränsning................... Laglig behandling av personuppgifter .................. 4.3.5Känsliga personuppgifter och uppgifter om Den registrerades rättigheter ................................ Överföring av personuppgifter till tredjeland ..... När uppgifter behandlas i strid med Konkurrens med andra rättigheter ....................... Utredningen om 2016 års dataskyddsdirektiv .................... 5.3Övrigt översynsarbete med anledning av 5.4 Förslaget till myndighetsdatalag .......................................... 6.1Behandling som är laglig ska kunna fortsätta men författningsstöd för annat bör inte införas .................... 6.2Författningsreglering som motsvarar bestämmelser i dataskyddsförordningen bör behållas om det blir Konsekvenserna av att dataskyddsförordningen börjar 7.2Personuppgifter kommer inte att kunna behandlas med stöd av missbruksregeln ....................................................... 7.3Möjligheterna för myndigheter att behandla personuppgifter med stöd av en intresseavvägning Rättslig grund för behandling av personuppgifter ............. 7.6Färre uppgifter omfattas av de begränsningar som gäller för uppgifter om lagöverträdelser m.m................................. Utökade rättigheter för den registrerade............................ Personuppgiftsincidenter ska anmälas ................................ Skyldighet att utse dataskyddsombud................................. Verksamheter som inte har en registerförfattning......... Allmänt om befintliga bestämmelser ......................... 9.2Det är tillåtet att begränsa myndigheters möjligheter till behandling och utöka deras skyldigheter ............................ 9.3Nationella bestämmelser för att anpassa tillämpningen av bestämmelserna i dataskyddsförordningen .................... 9.6Registerförfattningarnas förhållande till annan Begreppet allmänt intresse ................................................... Bestämmelser om allmänt intresse i Att bedriva verksamhet som ska finnas i enlighet med internationella rättighetsstadgor är ett viktigt allmänt intresse ................................ Redan gjorda bedömningar av allmänt intresse har alltjämt giltighet .............................................. Principer för behandling av personuppgifter ...................... Rättslig grund för behandling av personuppgifter.............. Laglig behandling av personuppgifter vid rättslig förpliktelse, allmänt intresse och Samtycke som rättslig grund ................................ Förbud mot att behandla känsliga personuppgifter och möjligheterna till 9.11.2Undantag vid fullgörande av skyldigheter och rättigheter inom arbetsrätten och på områdena social trygghet och socialt skydd ......................... 9.11.3 Undantag för viktiga allmänna intressen............. 9.11.4Undantag för hälso- och sjukvård samt social Undantag för folkhälsoområdet........................... 9.11.6 Fler uppgifter blir känsliga personuppgifter ....... Uppgifter om lagöverträdelser............................................. Överföring till tredjeland..................................................... Den registrerades rättigheter ............................................... 9.15.1 Utökade rättigheter för registrerade.................... Begränsningar av rättigheter................................. 9.16.1 Den generella regleringen om säkerhetsåtgärder/skyddsåtgärder........................ 9.17 Gallring och bevarande......................................................... 9.17.1Den generella regleringen om gallring Överklagande av beslut som fattats av en myndighet i egenskap ..................................av personuppgiftsansvarig SÄRSKILDA ÖVERVÄGANDEN OCH FÖRSLAG ................... Författningar som reglerar en verksamhet................... Patientdatalagen (2008:355)................................................. 10.1.3 Förhållandet till annan dataskyddsreglering........ 10.1.4Tillämpningsområdet för kapitlet med grundläggande bestämmelser om behandling 10.1.5Rätten att invända mot behandling av Samtycke som grund för behandlingen................ Ändamål och grund för behandling av Personuppgifter som får behandlas...................... Skyldigheten att föra patientjournal..................... bestämmelse om utlämnande................................ Nationella och regionala kvalitetsregister............ Rättigheter för den enskilde ................................. Omhändertagande och återlämnande av 10.2 Patientdataförordningen (2008:360) ................................... 10.3 Förordningen (1985:796) med vissa bemyndiganden för att meddela föreskrifter m.m...................... 10.4 Förordningen (2008:363) om provtagning för 10.5 Apoteksdatalagen (2009:367) .............................................. 10.5.2 Krav på behandling, hantering och förvaring ...... Förhållandet till annan dataskyddsreglering........ 10.5.4Den enskildes inställning till behandling av 10.5.6Ändamål och grund för behandling av 10.5.7Känsliga personuppgifter och uppgifter om Rättelse och skadestånd........................................ Information som ska lämnas självmant ............... 10.6 Apoteksdataförordningen (2009:624)................................. 10.7 Lagen (2016:526) om behandling av personuppgifter i ärenden om licens för läkemedel ....................................... Förhållandet till annan dataskyddsreglering........ Krav på behandling................................................ 10.7.4Rätten att invända mot behandling av 10.7.6Ändamål och grund för behandling av Rättelse och skadestånd........................................ Information som ska lämnas självmant ............... 10.8 Förordningen (2016:533) om behandling av personuppgifter i ärenden om licens för läkemedel ........... 10.9 Lagen (2001:454) om behandling av personuppgifter Förhållandet till annan dataskyddsreglering........ Ändamål och grund för behandling av Rätten att invända mot behandling av Personnummer, känsliga personuppgifter och uppgifter om lagöverträdelser........................ Rättelse och skadestånd ........................................ 10.10 Förordningen (2001:637) om behandling av Ändamål och grund för behandling av Överföring av personuppgifter till tredjeland ..... 10.11Förordningen (2009:1422) om behandling av personuppgifter i verksamhet med framställning av statistik över kommunalt 10.11.3 Förhållandet till annan dataskyddsreglering........ 10.11.4 Ändamål och grund för behandling av 10.11.5 Personuppgifter som får behandlas...................... 10.11.6 Rätten att invända mot behandling av Rättelse och skadestånd ........................................ 10.12 112 kap. socialförsäkringsbalken ......................................... Beslut genom automatiserad behandling............. 10.13 114 kap. socialförsäkringsbalken ......................................... Rätten att invända mot behandling av Förhållandet till annan dataskyddsreglering........ Ändamål och grund för behandling av Känsliga personuppgifter och uppgifter om Överföring av personuppgifter till tredjeland ..... Information som ska lämnas på begäran ............. Rättelse och skadestånd........................................ 10.14Förordningen (2003:766) om behandling av personuppgifter inom socialförsäkringens 10.15 Lagen (2010:111) om införande av 10.16 Förordningen (2011:306) om behandling av personuppgifter i Tandvårds- och läkemedelsförmånsverkets verksamhet i fråga om det statliga tandvårdsstödet ................................................. 10.16.3 Förhållandet till annan dataskyddsreglering........ 10.16.4 Ändamål och grund för behandling av 10.16.5 Personuppgifter som får behandlas...................... 10.16.6 Rätten att invända mot behandling av 10.16.8 Information som ska lämnas på begäran.............. Rättelse och skadestånd ........................................ 10.17Förslag som lämnats i betänkandet Inbyggd integritet inom Inspektionen för socialförsäkringen (SOU 2014:67)...................................................................... 10.17.2Förslag till lag om behandling av personuppgifter inom verksamheten för Inspektionen för socialförsäkringen .................... Författningar som reglerar ett register eller en informationssamling..................................... Lagen (1996:1156) om receptregister.................................. Förande av receptregistret .................................... Förhållandet till annan dataskyddsreglering........ 11.1.4Den enskildes inställning till behandling av 11.1.6Ändamål och grund för behandling av Personuppgifter som får behandlas...................... Information som ska lämnas självmant................ Rättelse och skadestånd ........................................ 11.2 Förordningen (2009:625) om receptregister....................... 11.3 Lagen (2005:258) om läkemedelsförteckning..................... 11.3.2 Skyldighet att föra register ................................... 11.3.4 Förhållandet till annan dataskyddsreglering........ 11.3.5Rätten att invända mot behandling av 11.3.6Ändamål och grund för behandling av Personuppgifter som får behandlas...................... Återkallelse av samtycke....................................... Bevarande och gallring.......................................... Information som ska lämnas självmant ............... Information som ska lämnas på begäran ............. Rättelse och skadestånd........................................ 11.4 Förordningen (2009:626) om läkemedelsförteckning ....... 11.5 Förordningen (2006:196) om register över hälso- och Skyldighet att föra register ................................... Förhållandet till annan dataskyddsreglering........ 11.5.3Rätten att invända mot behandling av 11.5.5Ändamål och grund för behandling av Personuppgifter som får behandlas...................... Information som ska lämnas självmant ............... Rättelse och skadestånd........................................ 11.6 Lagen (1998:543) om hälsodataregister och tillhörande Förande av hälsodataregister ................................ Förhållandet till annan dataskyddsreglering........ Ändamål och grund för behandling av Personuppgifter som får behandlas...................... Rätten att invända mot behandling av Rättelse och skadestånd ........................................ Information som ska lämnas självmant................ 11.7 Lagen (2012:453) om register över nationella Förhållandet till annan dataskyddsreglering........ 11.7.3Rätten att invända mot behandling av 11.7.5Ändamål och grund för behandling av Personuppgifter som får behandlas...................... Rättelse och skadestånd ........................................ Information som ska lämnas självmant................ Förordningen (1992:62) om bevarande av registret rörande vissa alkoholbrott m.m. .......................................... Författningar som bl.a. reglerar behandling av 12.1Lagen (2002:297) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m. och förordningen (2002:746) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m................................................. Register över biobanker ........................................ 12.1.3 Skyldigheten att dokumentera i patientjournal... Utlämnande av journalhandling ........................... Rättelse och skadestånd........................................ 12.2 Lagen (2006:351) om genetisk integritet m.m. .................. 12.2.2 Förhållandet till annan dataskyddsreglering........ 12.2.3 Skyldigheten att föra journal och bevarande....... 12.3 Lagen (2006:496) om blodsäkerhet och förordningen (2006:497) om blodsäkerhet................................................ 12.3.2 Förhållandet till annan dataskyddsreglering........ 12.3.3Register som förs av den som har tillstånd att 12.3.4Register som förs av Inspektionen för vård Rättelse och skadestånd........................................ 12.4Lagen (2008:286) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler och förordningen (2008:414) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader 12.4.2 Förhållandet till annan dataskyddsreglering........ Register som förs av vävnadsinrättning............... 12.4.4Register som förs av Inspektionen för vård Rättelse och skadestånd........................................ 12.5 Lagen (2012:263) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga organ och förordningen (2012:346) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga organ............................................... 12.5.2 Förhållandet till annan dataskyddsreglering........ Rättelse och skadestånd ........................................ Patientsäkerhetslagen (2010:659) och patientsäkerhetsförordningen (2010:1369)......................... 12.7 Lagen (2009:366) om handel med läkemedel och förordningen (2009:659) om handel med läkemedel.......... 12.7.2 Elektroniskt system för direktåtkomst................ 12.7.5 Skyldighet att lämna ut uppgifter elektroniskt.... 12.7.6 Skyldighet att föra register.................................... Läkemedelslagen (2015:315) och läkemedelsförordningen (2015:458).................................... System för säkerhetsövervakning......................... 12.9 Förordningen (2013:413) om kosmetiska produkter......... 12.10 Lagen (2006:1570) om skydd mot internationella hot mot människors hälsa........................................................... Överföring till tredjeland...................................... 12.11 Tobakslagen (1993:581)....................................................... 12.12 Alkohollagen (2010:1622) ................................................... Rättelse och skadestånd........................................ 12.13 Socialtjänstlagen (2001:453) och socialtjänstförordningen (2001:937)................................... Behandling av personuppgifter............................. Register över verksamheter .................................. Information och rättelse....................................... 12.14Lagen (1993:387) om stöd och service till vissa funktionshindrade och förordningen (1993:1090) om stöd och service till vissa funktionshindrade ...................... Krav på dokumentation ........................................ Information och rättelse....................................... Register över verksamheter .................................. 12.15 Förordningen (1981:1370) om skyldighet för socialnämnderna att lämna statistiska uppgifter................. 12.16 Förordningen (2010:425) om ersättning för kostnader Förordningen (1998:562) med vissa bemyndiganden för Lagen (1991:1047) om sjuklön............................................. Bostadsbidragsförordningen (1993:739)............................. Förordningen (1996:1036) om underhållsstöd................... Förordningen (1998:1340) om inkomstgrundad Förordningen (2008:193) om statligt tandvårdsstöd.......... Författningar med uppgiftsskyldigheter ...................... Förordningen (1994:565) om vårdnadsbidragsregister ...... 14.2Förordningen (1998:156) med bemyndigande för Datainspektionen att meddela säkerhetsföreskrifter för Ikraftträdande och övergångsbestämmelser ................ Regleringen i dataskyddsförordningen ................ Överklagande av myndighetsbeslut...................... Konsekvenser av att utredningens förslag genomförs ... Uppdraget och de ändringar som föreslås........................... Konsekvenser enligt kommittéförordningen...................... Konsekvenser för den personliga integriteten .................... Förslaget till lag om ändring i socialförsäkringsbalken...... 17.2Förslaget till ändringar i förslaget till lag om behandling av personuppgifter inom verksamheten för Inspektionen för socialförsäkringen ................................... Förslaget till lag om ändring i lagen (1996:1156) om Förslaget till lag om ändring i lagen (1998:543) om Förslaget till lag om ändring i lagen (2001:454) om behandling av personuppgifter inom ........... Förslaget till lag om ändring i lagen (2002:297) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m. ............................. Förslaget till lag om ändring i lagen (2005:258) om Förslaget till lag om ändring i lagen (2006:351) om genetisk integritet m.m. ....................................................... Förslaget till lag om ändring i lagen (2006:496) om Förslaget till lag om ändring i lagen (2006:1570) om skydd mot internationella hot mot människors hälsa........ Förslaget till lag om ändring i lagen (2008:286) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler.............................................. Förslaget till lag om ändring i patientdatalagen (2008:355) ............................................................................. Förslaget till lag om ändring i apoteksdatalagen (2009:367) .............................................................................