sou · H5B315 · 2017-03-10 00:00:00 — Hemleverans med normal postgång innebär emellertid i många fall inte en snabbare tillgång till läkemedlet för konsumenten, även om tillhandahållandet kan vara smidigt. Kost- nadsfri hemleverans med bud skulle innebära en snabbare tillgång för konsumenterna än leverans genom postgång, men innebär också omfattande kostnader. De positiva effekterna av ett lagstadgat krav på kostnadsfri hemleverans, oavsett form av hemleverans, kan emellertid inte för- 4 föreskrifter (LVFS 2009:10) om distanshandel vid öppenvårdsapotek. Leverans- och tillhandahållandeskyldighet – överväganden och förslag väntas stå i rimlig proportion till de sannolikt mycket höga kost- nader som en sådan skyldighet skulle innebära för apoteken. Som beskrivits i avsnitt 8.4.2 rör det sig om cirka 2 miljoner kundbesök , då läkemedlet inte kan expedieras direkt. För läkemedel och varor inom läkemedelsförmånerna är priset dessutom reglerat och apoteken kan inte ta ut ett högre pris för produkten från konsu- menten. En skyldighet för apoteken kan inte heller anses rimlig då apoteken inte alltid själva kan påverka tillgången till läkemedel. Utredningen gör därför bedömningen att apotek inte bör åläg- gas en lagstadgad skyldighet att kostnadsfritt erbjuda hemleverans i de situationer då läkemedlet inte finns tillgängligt på . Det kan också konstateras att flertalet apotekskedjor erbjuder hemleveranstjänster inom ramen för deras e-handel, vilket har förbättrat servicen. Vid handel med läkemedel via e-handel får konsumenten läkemedelet levererat hem i brevlådan eller till ett postutlämningsställe. E-handeln har ökat i omfattning, i synnerhet , och bedöms även komma att öka ytterligare. Utredningen har även övervägt möjligheten att med ett lagstad- gat krav på apotek, erbjuda hemleverans när läkemedel inte kan direktexpedieras, men där själva kostnaden för detta finansieras av det offentliga. Det skulle emellertid innebära betyda kostnader, bland annat eftersom antalet hemleveranser med stor sannolikhet skulle bli betydligt fler. Utredningen är dessutom förhindrad att lämna förslag som netto innebär kostnadsökningar för det offent- liga. Tydlig information och hjälp till konsumenterna är viktigt Utredningen anser att begreppet hemleverans kan vara missvisande, eftersom det kan ge intryck av att läkemedlet alltid levereras till hemmet. Att ett läkemedel levereras till exempelvis till ett utlämningsställe kan vara sämre för en kund än att läkemedlet hämtas på . I samband med erbjudandet om hemleverans är det därför viktigt att apotekspersonalen tydliggör för kunden vilken typ av leverans som avses, och vad den innebär i form av leveranstid, möjlighet att varan måste hämtas på ett paketutläm- ningsställe, tillkommande kostnader etc. Leverans- och tillhandahållandeskyldighet – överväganden och förslag Utredningen bedömer vidare att de apotek som ingår i en kedja och som erbjuder distanshandel med läkemedel genom e-handel, kan bli bättre på att hjälpa och informera konsumenter, som inte får sitt läkemedel expedierat direkt, om hur de själva kan till exempel beställa läkemedel från kedjans e-handelsverksamhet. På så sätt kan konsumenten få läkemedlet levererat hem, i stället för att komma tillbaka till när det finns i lager. Utredningens förslag: Den så kallade 24-timmarsregeln i 9 § i förordningen om handel med läkemedel ska förändras. Huvud- ansvaret för att beställda läkemedel för en enskild kund kan expedieras , flyttas från apoteken till partihandlare med läkemedel. Den förändrade 24-timmarsregeln innebär att läkemedel som beställs av öppenvårdsapotek för en enskild kund en helgfri dag, ska levereras till senast nästa helgfria dag , om det inte finns beaktansvärda skäl. Skyl- digheten att leverera beställda kundreservationer senast nästa helgfria dag gäller bara förordnade läkemedel och förordnade varor som normalt finns tillgängliga hos partihandlaren. Apotekens tillhandahållandeskyldighet och partihandlarnas leverensskyldighet stärks genom att det tydliggörs i lagen om handel med läkemedel att apoteken ska tillhandahålla läkemedel så snart det kan ske, och att partihandlare ska leverera beställda läkemedel till apotek så snart det kan ske. Motsvarande krav finns , men flyttas från förordningen om handel med läkemedel till lagen om handel med läkemedel. Vad som avses med tillhandahållande och leverans så snart det kan ske preciseras genom ändringar i förordningen om han- del med läkemedel. Apoteken får enligt 9 § förordningen om handel med läkemedel en skyldighet att löpande beställa läkemedel som konsumenter efterfrågar, . Den som bedriver partihandel med läkemedel, och som får beställningar från öppenvårdsapotek för enskilda patienter, får en skyldighet enligt 10 § förordningen om handel med Leverans- och tillhandahållandeskyldighet – överväganden och förslag läkemedel att leverera sådana beställningar till apoteken senast nästa helgfria dag . Utredningen bedömer att den nuvarande så kallade 24-timmars- regeln i 9 § förordning (2009:659) om handel med läkemedel formellt sett efterlevs i hög grad. Regelns utformning med en mängd undantag leder emellertid till att endast en begränsad andel av de kundreservationer som görs på öppenvårdsapoteken levereras till kund . Andelen kundreservationer som leve- reras inom tidsfristen är i genomsnitt , vilket innebär att vid cirka en miljon kundbesök får kunden inte sitt/sina beställda läkemedel . Utifrån ett kundper- spektiv finns ett stort behov av att förändra 24-timmarsregeln. Fler konsumenter måste få sina läkemedel dagen efter beställningen, och regeln behöver bli både säkrare och tydligare. En majoritet av läkemedelsbolagen använder en distributör för samtliga sina läkemedel, efter en överenskommelse med en av de två stora distributörerna Oreola eller Tamaro. Den svenska distri- butionen är leveranssäker och effektiv, men apoteksmarknadens särskilda reglering påverkar affärsrelationen mellan apotek och distri- butörer. Apoteken kan inte byta distributör, eftersom varje läke- medel enbart levereras av en distributör, och det är läkemedels- företaget som har ett avtalsförhållande med distributören. I 3 kap. 3 § 6 lagen (2009:366) om handel med läkemedel anges att den som bedriver partihandel med läkemedel till apotek, ska leverera de läkemedel som omfattas av tillståndet. I 10 § förord- ningen (2009:659) om handel med läkemedel preciseras att leve- ranser till apoteken ska utföras så snart det kan ske. Ytterligare reglering av inom vilken tid partihandlares leveranser till apotek ska ske saknas. Alla apotek i som har beställt läkemedel, får leverans av läkemedel och varor från de två största distributörerna/partihandlarna. Det kan inte uteslutas att det kan komma att ske förändringar framöver i distributionen av läkemedel, men utredningen bedömer att det är viktigt att säkerställa att konsumenter över hela landet, som är i behov av läkemedel, får tillgång till produkterna . Utredningen bedömer därför att det finns skäl att förändra 24-timmarsregeln och införa krav på partihandelsledet för Leverans- och tillhandahållandeskyldighet – överväganden och förslag att säkerställa konsumenternas möjligheter att få tillgång till läke- medel och varor inom en rimlig tid. 9.4.1Motiv för en förändrad 24-timmarsregel Apotekens målsättning är att expediera de läkemedel som kon- sumenterna efterfrågar så snart det är möjligt. Expedieringsgraden på den svenska apoteksmarknaden anses också vara hög, men som beskrivs i avsnitt 8.6.3 förekommer det vid cirka en miljon kund- besök att konsumenten inte kan få läkemedlet inom 24 tim- mar från kundreservationen. I de fall då expediering inte kan ske direkt är det centralt för konsumenten att få tydlig information om när läkemedlet finns tillgängligt på . som läkemedlet finns tillgängligt på avgörs av när leveransen från distribu- töreren sker. Utredningens motiv för en förändring av den så kallade 24- timmarsregeln är flera. Kravet på leverans inom 24-timmar går inte att leva upp till ställs krav på apoteken att de ska expediera läkemedel till konsumenterna , trots att apoteken inte kan på- verka leveransen av läkemedel. Kravet på apoteken har därför kom- pletterats med en mängd undantag. Det ställs inte krav på att distributörerna ska leverera läkemedel inom 24-timmar från kundreservationen, vilket är problematiskt i skenet av apotekens skyldighet. understryker apoteks- marknadens aktörer att 24-timmarsregeln är både praktiskt och teoretiskt omöjlig att leva upp till, om tiden ska mätas från den tidpunkt då varje enskild konsument efterfrågar sitt läkemedel. Bland annat innebär de logistiska förutsättningarna att samtliga apotek inte kan få de reserverade läkemedlen från kundreservationen. Utredningen bedömer att ett krav på efterlevnad av den gällande 24-timmarsregeln, för hela distributionskedjan, skulle innebära oproportionerliga kostnader i förhållande till den faktiska efterfrågan på ett tillhandahållande inom 24-timmar från kund- Leverans- och tillhandahållandeskyldighet – överväganden och förslag I stället föreslås en förändring av den nu gällande 24- timmarsregeln. Fler konsumenter ska få sina läkemedel dagen efter Utgångspunkten för utredningen är att fler kunder ska kunna få sina läkemedel dagen efter en kundreservation. Det ska också bli tydligt från vilken tidpunkt som ett läkemedel senast ska kunna expedieras på efter kundreservationen. Dagens regel är otydlig och oförutsägbar, vilket ytterligare motiverar en förändring. Risk för försämring av distributionen Av underlag till utredningen framgår att de två stora distributörernas leveransmöjligheter av läkemedel är mycket olika, vilket bland annat beror på att den ena distributören har en distributionsanläggning, och den andra distributören har tre anläggningar på olika platser i . Utredningen gör bedöm- ningen att om inte enhetliga krav ställs på samtliga distributörer, finns en risk för att en anpassning kan komma att ske till den lägre distributionsnivån, vilket skulle försämra distributionen av läke- medel till öppenvårdsapoteken. Det skulle ytterligare på- verka konsumenternas möjligheter negativt, att få sina läkemedel på apoteken dagen efter kundreservationen. 9.4.2Utredningens förslag till förändrad 24-timmarsregel En viktig grundkomponent i utredningens förslag till förändrad 24- timmarsregel är att kraven flyttas från öppenvårdsapoteken till partihandlare med läkemedel. Utredningen föreslår att det införs en fastlagd enhetlig order- stopptid för beställning av kundreservationer, det vill säga läke- medel som beställs för en enskild konsument, . Senast ska samtliga apotek beställt de läkemedel som ska levereras senast nästa helgfria dag. Härutöver föreslår utredningen att distributörerna, det vill säga de partihandlare som distribuerar läkemedel från läkemedelsföretag Leverans- och tillhandahållandeskyldighet – överväganden och förslag till öppenvårdsapotek, åläggs en skyldighet att leverera de beställda läkemedlen timmar efter den fastslagna tidpunkten, näst- kommande helgfria dag efter kundreservationen. Den så kallade 24- timmarsregeln förändras härmed på ett sätt som medför att en majoritet av konsumenterna får sina läkemedel dagen efter beställ- ningen. Förslaget innebär dessutom att det blir tydligare för kon- sumenterna från vilken tidpunkt som ett läkemedel senast ska kunna expedieras. Utredningen anser att förslaget innebär en tydlig förbättring för konsumenterna. Flertalet av dagens undantag försvinner med för- slaget, eftersom samtliga beställda läkemedel och varor ska leve- reras senast den angivna tidpunkten, om inte särskilda skäl förelig- ger. Kravet på leverans inom 24-timmar från den fastlagda enhetliga orderstopptiden omfattar alla förordnade läkemedel, det vill säga förskrivna läkemedel som antingen har beställts på ett öppen- vårdsapotek för en enskild konsument eller har rekvirerats. Det omfattar också förordnade varor som omfattas av lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. samt förordnade läkemedel för djur. Det innebär att alla läkemedel och varor som omfattas av apotekens tillhandahållandeskyldighet enligt 2 kap. 6 § 3 lagen om handel med läkemedel ska omfattas av den förändrade 24-timmarsregeln. Det är samma grupp av läkemedel och varor som omfattas av den nu gällande 24-timmarsregeln. Övriga läkemedel och varor, som apoteken beställer löpande utan särskild kundreservation, inkluderas inte i den förslagna regeln. De kan fortsatt omfattas av andra orderstopptider och för- väntas levereras på motsvarande sätt som , eftersom de enligt förslaget till 3 kap. 3 § 6 ska levereras så snart det kan ske. Vissa läkemedel finns dock normalt inte tillgängliga hos distri- butörerna, och kan därför inte levereras . Det gäller exempelvis licensläkemedel, extemporeläkemedel och vissa lagerbe- redningar. bör i föreskrifter precisera vilka läke- medel som inte omfattas av 24-timmarsregeln. Sådana läkemedel ska , enligt den allmänna leveransskyldigheten i 3 kap. Leverans- och tillhandahållandeskyldighet – överväganden och förslag 3 § 6 i kombination med 10 § förordningen om handel med läkemedel, levereras så snart det kan ske. Utredningen föreslår att detta krav ska framgå redan av 3 kap. 3 § 6 lagen om handel med läkemedel. Det föreslås att det framgår av 9 § förordningen om handel med läkemedel att kravet på öppenvårdsapoteken att löpande, men senast , beställa läkemedel som en enskild patient har efterfrågat inte ska gälla när beställningen görs genom apoteksombud. De ska, som anges ovan beträffande andra läke- medel som inte omfattas av 24-timmarsregeln, tillhandahållas så snart det kan ske. När öppenvårdsapoteket har gjort en kund- reservation för beställningen som förmedlades genom apoteks- ombudet omfattas den beställningen av partihandlarnas skyldighet att leverera beställningen inom 24-timmar till öppenvårdsapoteket, som sedan får vidareförmedla läkemedlet eller varan till apoteks- ombudet så snart det kan ske. Samtliga kundreservationer ska levereras senast nästa helgfria dag Utredningen föreslår att samtliga kundreservationer av läkemedel, som beställs av apotek före den fastslagna enhetliga orderstopp- tiden, ska levereras senast från den fastslagna orderstopptiden, om inte särskilda skäl föreligger. Särskilda skäl kan vara om läkemedlet är restnoterat eller att kundreservationen omfattar ett licensläkemedel, ett extemporeläkemedel/en lagerbe- redning eller medicinska gaser, som inte finns i lager hos parti- handlaren. Kravet på leverans senast efter den fastslagna orderstopptiden riktas mot de aktörer som omfattas av leverans- skyldigheten i 3 kap. 3 § 6 lagen om handel med läkemedel, det vill säga de som bedriver partihandel med läkemedel enligt 3 kap. 1 § lagen om handel med läkemedel. Det innebär att regeln riktar sig både mot de som har tillstånd att bedriva partihandel med läke- medel, och de som har tillstånd att tillverka läkemedel och bedriva partihandel med sådana läkemedel som omfattas av tillståndet. Som framgår av avsnitt 8.6.2 finns det cirka 280 aktörer som har partihandelstillstånd. 24-timmarsregeln är emellertid bara avsedd att träffa de aktörer som mottar beställningar av kundreservationer Leverans- och tillhandahållandeskyldighet – överväganden och förslag Regeln kommer inte att aktualiseras för de som bedriver partihandel med läkemedel, men inte mottar beställningar från öppenvårdsapotek av kundreservationer. I praktiken kommer regeln framför allt att bli tillämplig mot de två stora distributörer som levererar den absoluta majoriteten av de receptbelagda läke- medlen till apotek. Skyldigheten omfattar leverans av samtliga kundreservationer Utredningen föreslår att partihandlare som får beställningar som avser läkemedel för enskilda konsumenters räkning, det vill säga kundreservationer från öppenvårdsapotek, åläggs en skyldighet att leverera samtliga sådana beställningar till apotek senast nästkom- mande helgfria dag, om beställningen görs före den fastslagna orderstopptiden. Undantag kan medges om beaktansvärda skäl föreligger. Sådana undantag ska ta sikte på omständigheter av force majeure-karaktär och tillämpas restriktivt. får i sin praxis utveckla vad som ska anses utgöra beaktansvärda skäl. En förutsättning för partihandlarnas möjlighet att leva upp till den föreslagna regeln är dock att apoteken löpande lägger in kundreservationerna. Krav riktas därför även mot öppen- vårdsapotek att så snart det är möjligt, det vill säga löpande, beställa de efterfrågade varorna, och senast fram till den enhetliga fastslagna stopptiden. Sådan beställning är tekniskt möjlig i distributörernas ordersystem och vissa apotek beställer på det sättet. En fastlagd enhetlig orderstopptid med motsvarande leveranstidpunkt senast nästkommande helgfria dag Enligt utredningens förslag ska en enhetlig orderstopptid för kund- reservationer från samtliga öppenvårdsapotek fastslås. Senast ska samtliga kundreservationer, som inkommit till öppenvårdsapoteket , ha beställts av för leve- rans senast till . Enligt utredningens förslag ska den fastslagna orderstopptiden vara utgångspunkt för senaste leveranstidpunkt nästkommande helgfria dag. Leverans- och tillhandahållandeskyldighet – överväganden och förslag Analys av lämplig orderstopptid respektive leveranstidpunkt Utredningen har analyserat olika tidpunkter, utifrån flera aspekter. Aspekter som vägts in i analysen är bland annat graden av förbätt- rat tillhandahållande av läkemedel till konsument, kundströmmar på apotek, logistisk och praktisk möjlighet till leverans inom fast- slagen leveranstidpunkt, behov av investeringar och kostnader för distributörer i förhållande till förväntad effekt på tillhandahållandet. Enligt underlag från är den enskilt mest vanliga stängningstiden för öppenvårdsapotek . Då stänger av apoteken. är det av alla apotek som har öppet till minst , vilket innebär att det finns en förhållandevis stor andel öppenvårdsapotek som även har öppet efter kl. 18.5 Av det totala antalet 1384 apotek, som ingår i Apoteksförening- ens underlag, är flertalet apotek som har öppet lokaliserade i , och län. Av de cirka 630 apotek som har öppet , är 365 apotek lokaliserade till de tre länen.6 Andelen expedierade recept under veckans vardagar har på uppdrag av utredningen även samlat in statistik från fem apotekskedjor som visar hur det totala antalet receptkunder fördelar sig tidsmässigt över en vardag. har sammanställt genomsnittsdata, uppdelat som apoteken är öppna. 5Enligt underlag från stänger 11 apotek eller tidigare, . Leverans- och tillhandahållandeskyldighet – överväganden och förslag Figur 9.1 Andelen expedierade recept i genomsnitt under veckans vardagar ‐> 09:00 10:00 11:00 12:00 13:00 14:00 15:00 16:00 17:00 18:00 19:00 Av diagrammet framgår att flest receptkunderna besöker apoteken –12 och –15. Antalet receptkunder minskar därefter, men enligt underlag är andelen recept- kunder , 20–. Av underlaget framgår även att andelen receptkunder efter ett visst klockslag ökar ju längre har öppet. Distributörernas möjlighet till leverans inom leveranstidpunkten Distributörerna uppger i underlag till utredningen att oavsett orderstopptid är det i princip möjligt att nå samtliga öppenvårds- apotek dagen efter kundreservationen, men att kostnaderna för distributionen påverkas. Ju en enhetlig order- stopptid fastslås, och därmed även leveranstidpunkten, ökar kost- naderna för distributionen. Detta beror bland annat på att skift- arbete på distributionsanläggningarna kan bli aktuellt samt trans- porter . Leverans- och tillhandahållandeskyldighet – överväganden och förslag Utifrån en sammanvägd bedömning av de olika faktorerna föreslår utredningen att den enhetliga orderstopptiden för kundreserva- tioner fastslås . Utredningen före- slår dessutom att leveranstidpunkten ska vara senast nästkom- mande helgfria dag efter kundreservationen . Den föreslagna regeln innebär att det absoluta flertalet kon- sumenter, som besöker apoteken före orderstopptiden på vardagar, kommer att få sina läkemedel senast nästföljande helgfria dag. De konsumenter som besöker efter orderstopptiden, kom- mer att kunna expedieras det förskrivna läkemedlet efter ytterligare en helgfri dag. Enligt Sveriges Apoteksförenings information om receptexpedieringarna innebär den föreslagna regeln att 75–80 pro- cent av alla kundreservationer på ett öppenvårdsapotek kommer att distribueras dagen efter kundreservationen, och att en expediering till konsument kan ske senast . Vid en enhetlig orderstopptid kan betydligt fler apo- tek än , beställa kundreservationer . En senaste leveranstidpunkt , innebär att en tydlig majoritet av öppenvårdsapoteken har öppet och kan ta emot varorna. kan även packa upp varorna, samt expediera varorna till kund hos flertalet apotek. , när det inte finns specifika krav på inom vilken tid leve- ranser från partihandlarna ska komma till apotek, utan så snart det kan ske, förekommer leveranser . I dessa leve- ranser kommer samtliga läkemedel och varor som apoteken har beställt, det vill säga både den ordinarie lagerpåfyllnaden och kund- reservationer. Många apotek får även leveranser till så kallade varuceller, eller . Apotek i vissa tätorter kan även beställa varor som levereras . Många apotek får också leveranser . Utred- ningen ser ingen anledning att ändra på det förhållandet att läke- medel och andra varor kan levereras och det kommer att vara fullt möjligt även med den föreslagna regleringen. Den föreslagna regeln ska ses som en miniminivå för när en kon- sument ska kunna förvänta sig ett tillhandahållande av förskrivna läkemedel, som inte har kunnat expedieras direkt på . Leverans- och tillhandahållandeskyldighet – överväganden och förslag leveranstider som ligger tidigare än förutsätts också i allt väsentligt kunna kvarstå. 9.4.3Förväntade effekter av förslaget Utredningen bedömer att en rad positiva effekter kan uppnås genom förslaget. På en övergripande nivå kommer förändringen att innebära att fler kunder får sina läkemedel vardagen efter kundreservationen. Enligt utredningen kommer i princip samtliga kunder, som bestäl- ler sitt läkemedel senast en vardag, att kunna få läke- medlet expedierat nästföljande helgfria dag, senast . Detta ska ställas i relation till dagens genomsnittliga nivå där av kunderna får de beställda läkemedlen inom 24-timmar från kundreservationen. Regeln gäller också lika över hela landet, det vill säga alla kon- sumenter oavsett bostadsort ska kunna få sitt läkemedel . Med den nya regeln är det inte heller möjligt att avstå från att leve- rera, på grund av att det är ett långt avstånd mellan distributörens anläggning och , vilket är möjligt . Genom förändringen kommer konsumenterna även att erbjudas tydlig information angående när ett läkemedel med säkerhet finns att hämta på där beställningen gjorts, det vill säga . Det gäller oavsett vilket apotek som konsumenten besöker. På motsvarande sätt som kommer läkemedel ofta att även kunna expedieras tidigare, beroende på vid vilken tid får sina leveranser, men läkemedlet kommer med säkerhet att fin- nas tillgängligt för expediering på alla apotek näst- kommande helgfria dag. Det är en regel som lätt kan kommuni- ceras med allmänheten. Utredningen har också diskuterat med distributörerna den före- slagna tidpunkten för leveranser av kundreservationer, i förhållande till ordinarie leveranser av läkemedel och andra varor. Ett skäl till en leveranstidpunkt senast är också att distributörerna uppgett att det möjliggör ordinarie leveranser så som . Utred- ningen gör dessutom bedömningen att apoteken i viss mån även bör kunna anpassa sina beställningar av ordinarie läkemedel och varor utifrån leveranstiderna, vid en eventuell mindre förändring. Leverans- och tillhandahållandeskyldighet – överväganden och förslag Den föreslagna förändringen skapar bättre förutsättningar för distributörer och öppenvårdsapotek att följa huvudregeln, till skill- nad från dagens regel som innefattar ett stort antal undantag från huvudregeln. Förändringen skapar därmed en större tydlighet.