sou · H5B315 · 2017-03-10 00:00:00 — Inom ramen för den nationella läkemedelsstrategin har Läke- medelsverket fått ett regeringsuppdrag att ytterligare förbättra patientsäkerheten vid det generiska utbytet genom att öka inform- ationen och förståelsen. En utgångspunkt ska vara att insatserna ska främja att substansnamnet framgår och används i hela ordina- tions- och expeditionsprocessen, från förskrivarens dialog med patienten till att apoteksetiketten innehåller denna information.45 Uppföljning och tillsyn av utbytesreglerna TLV har tillsyn över reglerna om utbyte i förmånslagen. Myndig- hetens uppföljning visar att apotekens följsamhet till utbytesreg- lerna är god. Försäljning av periodens vara och slutförsäljning av föregående periods vara utgör tillsammans av alla 42Kjoenniksen I, et al. Patients´attitudes towards and experiences of generic drug substitution in . Pharmacy World and Science 2006 (28) 284–289. 43Shrank W, et al. Is there a relationship between patient beliefs or communication about generic drugs and medication utilization? 2009 (47) 319–325. Ett tryggt byte på apotek – Uppföljning av TLV:s och informatios- satsning. Dnr 4591/2014. 45Socialdepartementet och Kommuner och Landsting, Nationella läkemedels- strategin 2016-2018, s. 27. Kvalitet och säkerhet på apotek – nulägesbeskrivning expeditioner inom systemet för periodens vara 2015. Andelen fel- försäljning har sjunkit till av alla expeditioner.46 TLV följer även upp hur apoteken genom farmaceutkryss använder möjligheten att förhindra utbyte, vilket är ett av flera verktyg för att säkerställa patientsäkerhet inom det generiska ut- bytet. Farmaceuterna ska göra en bedömning av om utbytet inne- bär en betydande olägenhet för den patienten. Många farmaceuter använder inte farmaceutkryss på korrekt sätt I cirka hälften av expeditionerna som markerats med farmaceut- kryss är det dock inte den förskrivna varan som säljs, utan en annan utbytbar vara. Detta strider mot nu gällande regler. TLV uppger att det finns stora skillnader i apotekens sätt att använda farmaceut- kryss. Detta gäller i synnerhet när man jämför olika apotekskedjor med varandra. Några apoteksaktörer använder farmaceutkryss i mycket begränsad utsträckning och expedierar då alltid förskriven vara. Andra aktörer använder farmaceutkryss på upp emot 50 pro- cent av alla expeditioner inom periodens vara utbytet och expedi- erar i mer än hälften av fallen en annan vara än den förskrivna. En möjlig förklaring enligt TLV är att aktörernas olika receptexpedi- tionsstöd ger olika möjligheter att använda farmaceutkryss. Enligt föreskrifter ska farmaceuten i expe- ditionsstödet dokumentera att hen motsatt sig utbyte samt skälen för detta. Skälen kan dokumenteras som ett av sju fasta alternativ, eller, om inget av dessa fasta alternativ är tillämpliga, som en moti- vering i fritext där farmaceuten själv beskriver hur förutsättning- arna enligt föreskriften är uppfyllda. TLV uppger att apoteken i ungefär hälften av alla expeditioner med farmaceutkryss lämnar en motivering med fritext. En över- siktlig granskning av fritextmotiveringarna visar att det i den allt övervägande delen av expeditionerna hänvisats till lager- situation, vilket inte är ett giltigt skäl enligt föreskrifterna. Andra orsaker som farmaceuterna ofta anger är ”kunden ville ha en viss vara”, ”utlämnandet var akut”, ”läkaren brukar skriva ej byte”, 46 TLV, Årsredovisning 2015. Kvalitet och säkerhet på apotek – nulägesbeskrivning SOU 2017:15 ”allergi/biverkningar”, ”pris”, ”tabletten ska vara delbar”, ”ok”, eller bara ”---”. I en fjärdedel av expeditionerna med farmaceutkryss anges det fasta alternativet risk för sammanblandning medan annan förpack- ning krävs utgör av expeditionerna. Skälen mot- sägelsefull information i bipacksedeln, delad dos inte möjlig, för kort hållbarhet, för liten mängd och läkemedlets utformning utgör de rest- erande . Fördelningen av skälen verkar inte påverk- as av om har valt att expediera förskriven vara eller annan vara. TLV konstaterar, mot bakgrund av bland annat ovan beskrivna uppföljning, att många farmaceuter på apoteken inte använder far- maceutkryss på det sätt som var avsikten med reglerna. Doku- mentationen av skälen för farmaceutkryss är i många fall bristfällig och skälen som anges är inte alltid giltiga. Uppföljningen indikerar att apoteken i många fall inte förhindrar utbyte till periodens vara av patientsäkerhetsskäl, utan av affärsmässiga skäl (periodens vara fanns inte på lagret, så valde att sälja en annan vara). TLV har inlett en dialog med apoteken för att ta reda på orsakerna till den bristande följsamheten till reglerna och åstad- komma förbättring. Farmaceutens möjlighet att ändra receptet utan att kontakta förskrivaren i relation till farmaceutkryss Farmaceut har som tidigare beskrivits möjlighet att göra ändring i recept utan förskrivarens samtycke vid tekniska skäl och om den förskrivna mängden inte stämmer med förpackningsstorleken. Ändringen får dock inte medföra att verkan av läkemedlet blir annan än den avsedda. Denna möjlighet är reglerad i receptföre- skrifterna och gäller alla läkemedel som förskrivits på recept.47 Parallellt gäller också att en farmaceut har möjlighet att förhindra utbyte, och expediera det förskrivna läkemedlet under vissa om- ständigheter. TLV har till utredningen redovisat att apotekens följsamhet till reglerna om farmaceutkryss kan förbättras och att det att döma av 47 8 kap. 8–9 §§ föreskrifter (HSLF-FS 2016:34) om förordnande och utlämnande av läkemedel och teknisk sprit. Kvalitet och säkerhet på apotek – nulägesbeskrivning uppföljningen finns apotek som av affärsmässiga skäl kringgår regl- erna. TLV menar att det därför finns skäl att även följa upp i vilken utsträckning apoteken följer reglerna om när en farmaceut får ändra i recept av tekniska skäl utan att kontakta förskrivaren. har angett att myndigheten inte har möjlighet att systematiskt följa upp i vilken utsträckning apoteken följer reg- lerna om när farmaceut får göra ändringar i receptet, eftersom myndigheten inte har tillgång till dokumentation om detta. Vid inspektioner på plats hos apotek kan emellertid sådan kontroll göras i de verifikationer, så kallade ordinationsjournaler, som sparas på apotek över förskrivna och expedierade läkemedel. Varken eller TLV har tillgång till information om vilken vara som ursprungligen var förskriven, vilken vara som far- maceut eventuellt ändrar förskrivningen till med stöd av recept- föreskriften eller dokumentationen om skälet till ändringen. har angett att det finns krav på att apo- teken ska rapportera uppgifter om vilka ändringar som har gjorts på receptet. Receptkorrigeringen kan då ses av nästa expedierande farmaceut i den så kallade recepthistoriken. Däremot finns inga krav på att ange skälen till en receptkorrigering, men det finns en möjlighet för farmaceuten att dokumentera information angående korrigeringen, en så kallad korrigeringskommentar. Kommentaren lagras tillsammans med receptet och kan läsas av andra farmaceu- ter/system och kan vara ett bra sätt att dela information över receptets livstid, menar . I vilken utsträckning sådana korrigeringskommentarer lämnas och vad de innehåller följs inte upp av någon myndighet. anser att det generiska utbytessystemet bör reformeras så att patienter ges bättre förutsättningar att känna igen och använda sina läkemedel på rätt sätt. Föreningen anser att det faktum att läkemedel riskerar att byta namn, färg, form och storlek vid varje uttag har en tydlig negativ effekt på patienters följsamhet. Det tar dessutom fokus från den farmaceutiska rådgiv- ningen, anser föreningen. Kvalitet och säkerhet på apotek – nulägesbeskrivning En synpunkt från SOAF som framkommit i utredningen är att delar av utbytesreglerna står i vägen för farmaceuternas möjligheter att agera utifrån sin kompetens och verka för god läkemedels- användning. Det handlar om möjligheten att välja ett utbytbart läkemedel inom förmånerna som ger bäst förutsättningar för pati- entens effekt av den ordinerade behandlingen. får endast det förskrivna läkemedlet expedieras om utbyte till periodens vara förhindras via farmaceutkryss. Farmaceuter som utredningen varit i kontakt med menar att förskrivaren inte alltid har den produkt- och sortimentskännedom som krävs för att förskriva den mest optimala varianten av ett läkemedel för en viss patient, något som däremot farmaceuten kan ha. Det finns därför önskemål om lätt- nader i utbytesreglerna som gör att farmaceuter, utan att stämma av med förskrivare, kan välja en utbytbar produkt och expediera den inom förmånerna med syfte att förbättra läkemedelsanvändningen för patienten. De kontakter som måste tas från apotek till förskrivare i den typen av frågor upplevs av båda parter som onödiga och omständiga. I kommittédirektivet anges att utredningen i sina förslag ska be- akta att nuvarande modell för generiskt utbyte inte ska förändras. Möjligheten att utan kontakt med förskrivaren ändra recept av tek- niska skäl som beskrivits i ovan ger dock farmaceuten möjlighet att utifrån egen bedömning se till att patienten får ett läkemedel som säkerställer och underlättar läkemedelsanvändningen. Det kan exempelvis gälla att patienten behöver en mindre tablettstorlek för att kunna svälja läkemedlet. Utredningen kan vidare konstatera att frågan om generisk för- skrivning har utretts ett flertal gånger och att har ett uppdrag inom Nationella läkemedelsstrategin som fokuserar på insatser för att förbättra patientsäkerheten vid det generiska utbytet. Insatser som, enligt utredningens bedömning, åtminstone till del bör reducera den ovan nämnda problematiken. 4.2.8Apotekens roll och ansvar i relation till hälso- och sjukvården i stort Apotekens roll och ansvar bör ses i relation till det ansvar som övrig hälso- och sjukvård har för ordination och uppföljning av läkemedelsbehandling. Kvalitet och säkerhet på apotek – nulägesbeskrivning Läkemedelsbehandling är den vanligaste behandlingsåtgärden Läkemedel är hälso- och sjukvårdens vanligaste behandlingsinsats. För många patienter innebär läkemedelsbehandling förbättrad livs- kvalitet och minskat sjukvårdsbehov. Ungefär två tredjedelar av alla besök i primärvården leder till att en patient blir ordinerad läkemedel.48 Av befolkningen hämtade (6,4 miljoner personer) ut minst ett läkemedel på recept , vilket är en i stort sett oförändrad andel sedan flera år tillbaka.49 Därutöver får patienter läkemedel på sjukhus och de kan själva inhandla receptfria läkemedel. Störst andel läkemedelsan- vändare finns bland äldre, men även i andra åldersgrupper är läke- medelsbehandling vanligt förekommande. Det genomsnittliga antalet läkemedel för samtliga personer i åldern var 4,7 stycken 2013.50 Ungefär var tionde patient hade minst tio läkemedel samtidigt.51 Den omfattande läke- medelanvändningen innebär en påtaglig risk för biverkningar och interaktioner, det vill säga att läkemedlen har effekter som påverkar effekten av andra läkemedelsbehandlingar.52 Risken för biverk- ningar och skador hos äldre är större än för andra åldersgrupper, eftersom åldersförändringar i kroppen ökar känsligheten behand- ling med för många läkemedel . Många biverkningar är mindre allvarliga, såsom trötthet, muntorrhet och förstoppning, men de kan pågå och ha en stark påverkan på livs- kvalitet och funktion. Andra biverkningar är däremot allvarliga och kan få långtgående konsekvenser såsom fallolycka till följd av yrsel, och leda till akuta inläggningar på sjukhus.53 48Stockholms läns landsting (2010), Läkemedelsanvändningen i befolkningen. 49Socialstyrelsen, Statistik om läkemedel 2015. Hälso- och sjukvård, publiceringsår 2016 . 50Socialstyrelsen (2016), Lägesrapport inom patientsäkerhetsområdet, s. 74. 51Socialstyrelsen (2014), Statistik 2013 – officiella statistik, hälso- och sjukvård, 52Interaktioner är ett samlingsnamn för olika mekanismer som gör att läkemedel påverkar varandras effekt, till exempel genom att förändra upptaget av läkemedel från tarmen till blodet, nedbrytningen i levern, utsöndringen via njurarna eller bindningen till olika receptorer i cellerna. Interaktioner kan leda till allvarliga biverkningar som till exempel blödningar och hjärtarytmier, men även till utebliven behandlingseffekt. 53Bergman U, et al. Läkemedelsbiverkningar som orsak till inläggning på sjukhus. Forum för kunskap och gemensam utveckling. Kvalitet och säkerhet på apotek – nulägesbeskrivning Felaktig läkemedelsanvändning leder till lidande och kostnader Om läkemedel förskrivs eller används felaktigt riskerar patienter att skadas. Det kan bland annat handla om fel läkemedel till fel patient, fel tillfälle, fel administrering, fel dosering eller läkemedels- form eller ogynnsamma interaktioner mellan läkemedel. Felaktig läkemedelsanvändning är enligt den näst vanligaste anledningen till att patienter skadas i vården, efter fall- skador. Det handlar framför allt om biverkningar och interaktioner. De medicinska konsekvenserna är tydligast för sköra patienter, framför allt äldre och multisjuka. Nedsatt kognitiva förmåga, som är vanligare i denna grupp än bland yngre och friskare patienter, bidrar till att många har svårt att själv hålla koll på vilka läkemedel de ska ta. Samtidig användning av många läkemedel utgör också en riskfaktor.54 Att beräkna hur många patienter som drabbas av felaktig läke- medelsanvändning och konsekvenserna av det är svårt, men det finns studier som visar att: Den genomsnittliga följsamheten till kronisk medicinering i världens i-länder uppskattas till cirka 50 procent.55 Bristande följsamhet kan vara både medveten och omedveten. En stor andel av de oönskade läkemedelseffekterna är möjliga att förutse och undvika.56 Hälften av biverkningar hos patienter som söker sjukvård akut eller vårdas på sjukhus går att före- bygga.57 av alla dödsfall i beror på misstänkta läkemedelsbiverkningar eller förgiftningar som skulle kunna förebyggas.58 54Socialstyrelsen, Äldre med regelbunden medicinering – antalet läkemedel som risk-markör. (2012), s. 14. 55World , Adherence to long-term therapies. Evidence for action. (2003). 56Council of on Safe Medication Practices, Creation of a better medication safety culture in Europe: up safe medication practices. 57Hakkarainen KM, et al. Percentage of Patients with Preventable Adverse Drug Reactions and Preventability of Adverse Drug Reactions – A Meta-Analysis. PLoS ONE 2012: 7(3):e33236. 58Jönsson, AK, et al. Preventable drug related mortality in a Swedish population. Pharmacoepidemiol Drug Saf. 2010;19(2):211-5. Kvalitet och säkerhet på apotek – nulägesbeskrivning Felaktig läkemedelsanvändning leder också till kostnader för hälso- och sjukvården. Läkemedelsrelaterad sjuklighet orsakar vårdkost- nader på , ungefär hälften av kostnaderna uppstår utanför sjukhusen.59 pekar på att andelen äldre kommer att öka kraftigt framöver, framför allt de som kommer att vara 2020–2030.60 Detta innebär att dagens kostnader kan förväntas växa påtagligt, om ingenting görs. Även om bara en mindre andel av vårdkostnaderna kan förebyggas så skulle det innebära en besparing för samhället på . Hälso- och sjukvårdens ansvar för läkemedelsanvändningen Läkare som är legitimerad för yrket eller som har ett särskilt för- ordnande att utöva yrket inom hälso- och sjukvården har rätt att förskriva läkemedel för behandling av människa. En icke-legitime- rad läkare får förskriva endast inom ramen för förordnandet, det vill säga så länge man upprätthåller tjänsten. Läkarnas förskriv- ningsrätt är inte helt obegränsad, för några läkemedel gäller sär- skilda regler.61 Även tandläkare, tandhygienister, barnmorskor och sjuksköterskor med särskild tilläggsutbildning har viss förskriv- ningsrätt. Legitimerade veterinärer eller veterinär som har särskilt förordnande att utöva veterinäryrket får förordna läkemedel för behandling av djur. Veterinärer får inte förskriva läkemedel till människa, men kan förskriva humanläkemedel till djur. Läkare får inte förskriva läkemedel till djur.62 Det finns inga tydliga bestämmelser om uppföljning av enskilda läkemedelsordinationer utöver de bestämmelser av allmän karaktär som ligger till grund för all hälso- och sjukvård i patientsäkerhets- lagen (2010:659), läkemedelslagen (1992:859) och hälso- och sjuk- vårdslagen (1982:763). avser fatta beslut om nya föreskrifter och allmänna råd om ordination och hantering av läke- 59Gyllensten, H. Economic impact of drug-related morbidity in . 60Socialstyrelsen, Läkemedelsorsakad sjuklighet hos äldre – kartläggning och förslag till åtgärder, (2014) s. 25–26. 61Begränsningen gäller vissa narkotikaklassade läkemedel vid behandling av ADHD hos barn och ungdomar, narkotiska läkemedel för behandling av opiatberoende, läkemedel som inne- håller mifepriston samt läkemedel som innehåller isotretinoin. 62Läkemedelsverket, Vem får förskriva läkemedel? Kvalitet och säkerhet på apotek – nulägesbeskrivning medel i hälso- och sjukvården . I det remitterade förslaget har en ny bestämmelse lagts till. Hälso- och sjukvårdspersonal som ordinerar ett läkemedel ska bestämma ett datum för när den ordi- nerade läkemedelsbehandlingen ska avslutas eller bestämma tid- punkten för ett ställningstagande till eventuell fortsättning av behandlingen.63 Bestämmelsen ansluter till innehållet i den skrift som och (Nätverk för Läke- medelskommittéer) tog fram 2014 avseende ansvar för patienters läkemedelsbehandling.64 Vårdgivare är skyldiga att göra läkemedelsgenomgångar Vårdgivare är skyldiga att använda enkla och fördjupade läke- medelsgenomgångar samt läkemedelsberättelser som verktyg för att bygga upp säkrare rutiner för läkemedelshantering.65 Syftet är att minska de problem som finns på grund av att äldre har flera läkemedel . En läkare ska ansvara för läkemedelsgenom- gångar, men kan vid behov samarbeta med andra läkare, apotekare, sjuksköterskor eller annan hälso- och sjukvårdspersonal. Skyldig- heten gäller endast för vårdgivare som i sin verksamhet har läkare anställda eller har läkare som arbetar där på uppdrag eller annan liknande grund. Utredningen kan därmed konstatera att öppen- vårdsapoteken inte har någon roll i de läkemedelsgenomgångar som hälso- och sjukvården är skyldiga att göra. Vad som mer specifikt ingår i läkemedelsgenomgångar och läkemedelsberättelser beskrivs nedan. Enkel läkemedelsgenomgång innebär en kartläggning av samtliga läkemedel som patienten använder samt en bedömning av om behandlingen i sin helhet är ändamålsenlig och säker. Uppgifter kan hämtas från journalhandlingar och läkemedelsförteck- ningen. Patienten ska informeras om de problem som eventuellt upptäcks, om orsaken och de åtgärder som vidtagits. 63Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd om ordination och hantering av läkemedel i hälso- och sjukvården (remitterad version, tillgänglig på /nyheter/2016/nyareglerforpatientsakrarehanteringavlakemedel 64Sveriges läkarförbund och (Nätverk för Läkemedelskommittéer): Ansvar för patientens ordinerade läkemedel – läkemedelslista, 2014. 653 a kap. SOSFS 2000:1. föreskrifter och allmänna råd om läkemedels- hantering i hälso- och sjukvården. Kvalitet och säkerhet på apotek – nulägesbeskrivning ska få en uppdaterad läkemedelslista. Läkaren ska dokumentera resultatet av läkemedelsgenomgången i journalen. Enkel läke- medelsgenomgång ska erbjudas personer som är som har fem läkemedel eller fler vid besök hos läkare i öppen- vård eller vid byte av vårdform, samt minst en gång om man är i särskilt boende eller har hemsjukvård. Även patienter som har läkemedelsrelaterade problem, eller där det finns miss- tanke om sådana problem ska erbjudas en enkel läkemedels- genomgång. Fördjupad läkemedelsgenomgång är en mer omfattande genom- gång där läkaren omprövar behandlingen på ett genomgripande sätt och gör en risk-nyttabedömning av läkemedlen var för sig och sammantaget. Den ska erbjudas samma grupp av patienter, om det finns problem kvar efter den enkla läkemedelsgenom- gången. Båda typerna av läkemedelsgenomgångar ska följas upp. Läkemedelsberättelse är en beskrivning av de ordinationer som gjorts eller ändrats för patienter som varit inlagda på sjukhus och som ska fortsätta behandlingen i öppen vård. Läkemedels- berättelsen och en uppdaterad läkemedelslista ska ges till pati- enter eller anhöriga vid utskrivning. Informationen ska också föras över till den öppna vården patienten skrivs ut från sjukhuset. Apoteken har en roll i Nationella läkemedelsstrategin Regeringen och Kommuner och Landsting har, tillsam- mans med en bred uppslutning aktörer på läkemedelsområdet, tagit fram den nationella läkemedelsstrategin (NLS). Arbetet startade och handlingsplanen uppdateras . Syftet med strategin är att få en nationell kraftsamling kring prioriterade frågor inom läkemedelsområdet. Strategin innefattar tre målområden med till- hörande 18 aktiviteter i syfte att nå en bättre läkemedelsanvändning till nytta för patient och samhälle. har ett större revi- 66 Läkemedelsrelaterade problem beskrivs i allmänna råd som olämpliga läkemedelsval, felaktig dosering, biverkningar, interaktioner, hanteringsproblem eller andra problem som är relaterade till en patients läkemedelsanvändning. Kvalitet och säkerhet på apotek – nulägesbeskrivning deringsarbete pågått och ny strategi och handlingsplan har tagits fram. Arbetet leds av en så kallad högnivågrupp som består av Social- departementet som ordförande och representanter från Kommuner och Landsting, , , E- hälsomyndigheten, , Inspektionen för vård och omsorg, landsting och regioner, , , , , samt Tandvårds- och läke- medelsförmånsvereket. är även Farmaceuter representerade i högnivågruppen. läkemedelsanvändning, CBL, ansvarar för att följa upp strategin. CBL är organisatoriskt placerad vid . Projekt som berört apoteken är kvalitetsindika- torer på apotek (beskrivs i avsnitt 4.4.9) och strukturerade läke- medelssamtal på apotek (beskrivs i avsnitt 6.4). 4.2.9Apotekens uppdrag och ansvar vid införandet av nationell läkemedelslista En nationell läkemedelslista är ett prioriterat område inom poli- tiken och lade fram en pro- memoria med förslag till en ny lag, lagen om nationell läkemedels- lista.67 Den nya lagen föreslås ersätta lagen (1996:1156) om recept- register och lagen (2005:258) om läkemedelsförteckning. Förslag lämnas också till en ny förordning om nationell läkemedelslista som ska ersätta förordningen (2009:625) om receptregister och förordningen (2009:626) om läkemedelsförteckning. Därutöver föreslås även följdändringar i andra författningar. Samlad bild av patientens läkemedelsbehandling Den nationella läkemedelslistan, syftar till att tillgodose patientens och hälso- och sjukvårdspersonalens behov av information om en patients läkemedelsbehandling och tillgodose det behov av integritetsskydd som patienten har. Målet är att skapa en samlad 67 , Nationell läkemedelslista, Ds 2016:44. Kvalitet och säkerhet på apotek – nulägesbeskrivning bild av en patients läkemedelsbehandling, oavsett var i landet pati- enten har ordinerats eller hämtat ut sina läkemedel. Den nationella läkemedelslistan föreslås i ett första steg få inne- hålla information om samtliga förskrivna läkemedel och läke- medelsnära varor. Informationen inkluderar både förskrivna och uthämtade varor. Det är uppgifter som måste finnas för att en förskrivning ska vara giltig samt uppgifter som måste doku- menteras i samband med expediering av läkemedel på apotek. Registrering i det nya registret kommer i regel inte att kräva pati- entens samtycke då behandlingen är nödvändig för att tillgodose ett allmänt intresse. I det nya registret föreslås att tre nya uppgifter ska läggas till utöver vad som finns i receptregistret : den aktiva substans som ingår i det ordinerade läkemedlet senaste datum för uppföljning eller utsättning av läkemedels- ordinationen. Dessa uppgifter bedöms bidra till ökad patientsäkerhet om de är åtkomliga för patienten själv och för hälso- och sjukvårdspersonal som är involverad i patientens vård. Även uppgifter om fullmakt ska få ingå i registret.