sou · H5B315 · 2017-03-10 00:00:00 — Apoteksombud är ett komplement till apotek Även om utredningen bedömer att en konkurrensutsättning av ombudsverksamheten inte utgör ett generellt hot mot apotek, kan det inte uteslutas att ett nytt ombud i enstaka fall påverkar de eko- nomiska förutsättningarna hos ett apotek så att det tvingas stänga. Resultatet av detta skulle bli en försämrad tillgänglighet till läke- medel för berörda konsumenter trots att det etablerats ett nytt ombud. Detta skulle direkt strida mot det ursprungliga syftet med apoteksombud, som har varit att ge konsumenter i områden där det inte finns förutsättningar för ett apotek en så god tillgänglighet till läkemedel som ändå är möjligt. Apoteksombud kan aldrig fullt ut ersätta öppenvårdsapotek. har beskrivit apoteksombud som en nödlösning och ett komplement.58 Även om etableringen av nya ombud inte leder till att befintliga närliggande apotek konkurreras ut, vore det enligt utredningen ändå olyckligt om konkurrensutsättningen leder till ett omotiverat stort antal ombud nära befintliga apotek. 58 , Apoteksombud – Rapport från (), s. 25. Geografisk tillgänglighet – överväganden och förslag ningen delar beskrivning av ombud som en nödlösning och komplement till apotek. En sådan nödlösning ska enligt utredningen inte uppmuntras mer än nödvändigt. Så långt möjligt bör man undvika en situation där det etableras nya ombud som inte tillför konsumenterna någon tydlig nytta. Som framhållits anser utredningen att tidigare förslag till etableringsbegränsningar är komplicerat och mer långt- gående än vad som är nödvändigt. Det kommer att leda till för- dyringar och tidsmässigt längre processer för att inrätta nya om- bud. Detta skulle kunna tala för att det inte bör finnas några geo- grafiska etableringsbegränsningar. finns det som beskrivits ovan vissa potentiella risker med en helt fri etableringsrätt, även om det är svårt att på förhand bedöma hur stora de är. Utredningen har därför övervägt två tänkbara alternativ kopplat till frågan om geo- grafiska etableringsbegränsningar: Alternativ 1: Apoteksombud får inte inrättas inom 5 kilometers bilväg från befintliga fysiska apotek. Alternativ 2: Inga geografiska begränsningar för att inrätta apo- teksombud. Båda alternativen innebär att regelverket i detta avseende blir betydligt enklare, mer förutsebart och mindre kostnadsdrivande än förslag. Inget av alternativen innebär att Läke- medelsverket behöver göra en förhandsprövning och ge tillstånd till att inrätta apoteksombud. Alternativ 1 – Apoteksombud får inte inrättas inom 5 kilometers bilväg från befintliga apotek Enligt alternativ 1 ska det finnas vissa geografiska begränsningar när det gäller möjligheten att inrätta apoteksombud. Begränsningen innebär att inga apoteksombud får inrättas närmare än 5 kilometers bilväg från ett befintligt fysiskt öppenvårdsapotek, om det inte före- Geografisk tillgänglighet – överväganden och förslag ligger särskilda skäl.59 Alternativet innebär också att det inte finns några begränsningar eller krav på a)var i landet ombud får inrättas b)hur många ombud en apoteksaktör får ha c)att apoteksaktörer måste inrätta eller behålla ombud60 d)hur nära ett befintligt ombud som ett nytt ombud får inrättas. Utredningen bedömer att en regel som innebär att apoteksombud inte får inrättas närmare än 5 kilometers bilväg från ett apotek, innebär en minskad risk för att nya ombud konkurrerar ut befint- liga apotek. Det bidrar också till att ombud, som är en nödlösning och ett komplement utan farmaceutisk bemanning, inte får en omotiverat stor omfattning i områden där de inte tillför konsu- menterna någon nytta, exempelvis i tätorter. Det är dock svårt att objektivt fastställa en optimal avståndsgräns för hur nära befintliga apotek som ett nytt apoteksombud ska få inrättas. En avvägning måste göras mellan en enkel och förutsebar regel som inte gene- rerar merkostnader å ena sidan, och en regel som minskar de risker som finns med en helt fri etablering å den andra. Förslaget om en gräns är densamma som tillämpade för etablering av ombud innan marknaden omreglerades. Det är även det avstånd som föreslog för områdestyp 1 inom vilket inga ombud skulle få inrättas. En etableringsbegränsning motiveras av patientsäkerhetsskäl En begränsning av var det är möjligt att etablera apoteksombud skulle kunna innebära en begränsning i den grundlagsskyddade rätten att bedriva näring. Enligt 2 kap. 17 § regeringsformen, får begränsningar i rätten att bedriva näring eller utöva yrke endast införas för att skydda angelägna allmänna intressen och aldrig i syfte 59Med ”bilväg” avses kortast möjliga bilresa på väg som normalt används för trafik med motorfordon. 60Som beskrivits i avsnitt 13.5.6 anser dock utredningen att tillsvidare bör ha en ägaranvisning med innebörden att bolaget ska bedriva verksamhet genom ombud i den utsträckning som behövs för att upprätthålla en god läkemedelsförsörjning i hela landet. Geografisk tillgänglighet – överväganden och förslag att enbart gynna vissa personer eller företag. Bestämmelser som innebär begränsningar i näringsfriheten ska införas i lag eller åt- minstone med stöd av bemyndigande i lag.61 Vad som ska anses utgöra ett angeläget allmänt intresse får avgöras från fall till fall i enlighet med vad som kan anses vara acceptabelt i ett demokratiskt samhälle.62 Apoteksombud syftar till att säkerställa en god tillgång till läke- medel över hela landet, även på ställen där det inte är lönsamt att bedriva fysiska öppenvårdapotek. Ett apotek är sett utifrån ett patientsäkerhetsperspektiv alltid ett bättre alternativ än ett apo- teksombud, bland annat eftersom det på apotek finns tillgång till farmaceutisk kompetens. Eftersom regelverket för ombud innebär att läkemedel distribueras till konsumenter i en lokal där det saknas farmaceutisk kompetens, är avsikten att ombuden ska användas som ett komplement till apoteken i områden där konsumenterna annars har svårt att få tillgång till läkemedel. Av patientsäkerhets- skäl är det inte lämpligt att apoteksaktörerna etablerar ombud på platser eller i områden där det finns tillgång till ett fysiskt apotek. Dels finns det en viss risk för att ombuden konkurrerar ut det fysiska , dels medför det att läkemedel distribueras till patienter genom ombud på platser där det faktiskt finns möjlighet att distribuera läkemedel genom ett apotek. Utredningen bedömer därför att det av patientsäkerhetsskäl är motiverat att i lagen (2009:366) om handel med läkemedel införa en geografisk be- gränsning i rätten att bedriva verksamhet genom apoteksombud. En etableringsbegränsning bör kombineras med en möjlighet att, om det finns särskilda skäl, kunna inrätta apoteksombud närm- are än 5 kilometers bilväg från ett fysiskt öppenvårdsapotek. Läke- medelsverket ska bemyndigas att föreskriva om vad som kan utgöra särskilda skäl. En utgångspunkt bör dock vara att ett sådant undan- tag ska tillämpas restriktivt. Ett exempel där det enligt utredningen finns sådana särskilda skäl är situationer där ombud eller apotek ligger på öar som saknar broförbindelser. 61Jämför 8 kap. 2, 3 och 10 §§ regeringsformen. 62Inkorporering av och andra fri- och rättighetsfrågor (prop. 1993/94:117), s. 51. Geografisk tillgänglighet – överväganden och förslag låg 21 av apoteksombud inom 5 kilometers bilväg från ett befintligt fysiskt apotek.63 Dessa om- bud ligger således inom det avstånd från ett apotek inom vilket det enligt utredningens förslag inte ska finnas några ombud. Utred- ningen anser att det vore olyckligt att avveckla befintliga apo- teksombud för att de ligger närmare än 5 kilometers bilväg från ett befintligt apotek. Det skulle innebära att berörda konsumenter, tvärt emot intentionerna, får en försämrad tillgänglighet till läke- medel jämfört med . Många av ombuden har funnits och är väl etablerade i lokalsamhället. Det kan i samman- hanget också framhållas att det för dessa ombud tidigare gjorts en ”prövning” av behovet, utifrån riktlinjer i äldre föreskrifter och i ägaranvisningar. De apoteksombud som finns inom 5 kilometers bilväg från ett apotek, bör enligt utredningen anses uppfylla kraven för särskilda skäl och även fortsättningsvis få bedriva ombudsverksamhet. Utredningen har övervägt en regel om att ombud ska avvecklas om det öppnas ett nytt fysiskt apotek inom 5 kilometers bilväg Det är viktigt att i möjligaste mån underlätta för apoteksaktörer att etablera fysiska apotek i gles- och landsbygdsområden. Det vore olyckligt om detta skulle förhindras eller försvåras av att det finns ett eller flera apoteksombud i närheten. Utredningen har övervägt om det bör finnas en regel om att apoteksombudsverksamhet måste avvecklas inom efter att ett nytt fysiskt öppen- vårdsapotek öppnats, om detta apotek inrättas närmare än 5 kilo- meters bilväg från ombudet och det inte finns särskilda skäl. Apoteksombud, där läkemedel säljs till konsumenter i en lokal där det saknas farmaceutisk kompetens, är en nödlösning som är motiverad för att säkerställa en god tillgång till läkemedel till kon- sumenter över hela landet. Om det öppnas ett fysiskt apotek på orten finns det inte längre skäl att på den orten medge försäljning av läkemedel utan farmaceutisk kompetens genom ett ombud. Ett öppenvårdsapotek är alltid ett bättre alternativ för konsumenterna 63 utgjorde detta av samtliga apoteksombud. Uppgifterna från promemoria Kompletteringsuppgifter RU Apoteksombud – PM från (), s. 4. Geografisk tillgänglighet – överväganden och förslag än ett apoteksombud. Det skulle därför kunna hävdas att det av patientsäkerhetsskäl är motiverat att i lagen (2009:366) om handel med läkemedel införa en bestämmelse om att apoteksombud ska avvecklas om det öppnas ett fysiskt apotek närmare än från ombudet. Utredningen konstaterar dock att en sådan regel till sin karaktär är långtgående och skulle utgöra ett ovanligt inslag på en konkurrensutsatt marknad. Det skulle med- föra att den apoteksaktör och den detaljhandlare som ingår ett sam- arbete om att bedriva verksamhet genom apoteksombud kan tvingas avveckla verksamheten om en annan apoteksaktör startar ett fysiskt apotek i närheten. Även om det är fritt för alla apoteks- aktörer att etablera fysiska apotek var som helst i landet, bedömer utredningen att ett krav på avveckling av ombudsverksamheten i en sådan situation skulle utgöra en begränsning av näringsfriheten som kan vara svår att motivera. En sådan inskränkning får enligt 2 kap. 17 § regeringsformen bara införas för att skydda angelägna allmänna intressen och aldrig i syfte att enbart gynna vissa personer eller företag. Det kan också anses vara en begränsning i etablerings- friheten i artikel 49 i EUF-fördraget. En sådan begränsning är bara tillåten om den tillämpas på ett icke-diskriminerande sätt, moti- veras av tvingande hänsyn av allmänintresse, är ägnad att säkerställa förverkligandet av det mål som eftersträvas genom den, och inte går utöver vad som är nödvändigt för att uppnå det mål som efter- strävas genom den.64 Utredningen anser vid en samlad bedömning att det för när- varande inte bör införas något krav på att ombudsverksamheten ska avvecklas om det etableras ett fysiskt apotek inom från om- budet. För det fall regeringen gör en annan bedömning av detta eller att utvecklingen framöver visar att regeln ändå bör införas, vill utredningen framhålla vikten av att det finns tid för berörd apo- teksaktör och dennes ombud att under ordnade former avveckla ombudsverksamheten. Därför bör det finnas en omställnings- och avvecklingsperiod. Utredningen har bedömt att vore en rimlig tid för en sådan omställning. 64 Mål C-424/97, , publicerat i rättsfallssamlingen , punkt 57. Geografisk tillgänglighet – överväganden och förslag Det bedöms inte behöva göras någon formell förhandsprövning Utredningen bedömer att den ovan föreslagna enkla utformningen av etableringsbegränsning innebär att det inte behöver göras en formell förhandsprövning vid etablering av nya ombud. Det räcker med att apoteksaktörerna anmäler detta till innan etableringen sker, där anmälan innehåller vissa grundläggande upp- gifter om ombudsverksamheten. kommer dock behöva göra en viss initial värdering av anmälningarna. Detta beskrivs närmare i avsnitt 13.5.14. Alternativ 2 – Inga geografiska begränsningar för att inrätta och driva apoteksombud Alternativ 2 innebär att det inte ska finnas några geografiska eta- bleringsbegränsningar för apoteksaktörer att inrätta och driva apoteksombud. Rent konkret innebär detta att det inte finns några begränsningar beträffande var i landet ombud får inrättas krav på geografiskt avstånd som ett ombud måste ha till andra apoteksombud eller öppenvårdsapotek begränsningar av hur många ombud en apoteksaktör får ha krav på att apoteksaktörer måste inrätta eller behålla ombud. Även i alternativ 2 ska apoteksaktörerna anmäla etableringen av ett apoteksombud till , innan det sker. Tillgängligheten till läkemedel främjas bäst med alternativ 1 Apoteksombud är en nödlösning och ett komplement till fysiska öppenvårdsapotek. Utredningen bedömer att alternativ 1 – att om- bud inte får inrättas inom 5 kilometers bilväg från fysiska apotek – sammantaget bäst främjar tillgängligheten till läkemedel i hela landet. En sådan begränsning medför att fysiska apotek ges före- träde framför apoteksombud utan att för hårt begränsa möjligheten att etablera ombud. Med en helt fri etableringsrätt Geografisk tillgänglighet – överväganden och förslag finns det risk för överetablering av apoteksombud som inte medför konsumenterna någon tydlig nytta. Utredningen föreslår därför att det i lagen (2009:366) om handel med läkemedel ska anges att apoteksombud inte får inrättas i närheten av öppenvårdsapotek, om det inte finns särskilda skäl. I förordningen (2009:659) om handel med läkemedel preciseras att apoteksombud inte får inrättas närmare än 5 kilometers bilväg från ett fysiskt öppenvårdsapotek. 13.5.10Apoteksombud syftar till att förbättra tillgängligheten till läkemedel i hela landet Utredningens förslag: Det ska i lagen om handel med läke- medel finnas en paragraf som anger att apoteksombud syftar till att förbättra tillgängligheten till läkemedel i områden och delar av landet där tillgängligheten till fysiska öppenvårdsapotek är begränsad. Syftet med apoteksombud är, och ska även fortsättningsvis vara, att säkra tillgången till läkemedel i områden där befolkningsunderlaget inte medger etablering av ett fysiskt öppenvårdsapotek. Ombuden utgör en särskild lösning som är ett komplement till apotek. Utredningen föreslår att det i lagen (2009:366) om handel med läkemedel, i det särskilda kapitel som behandlar apoteksombud, ska finnas en inledande paragraf som anger att apoteksombud syftar till att förbättra tillgängligheten till läkemedel i områden och delar av landet där tillgängligheten till fysiska apotek är begränsad. Motivet till att ha en sådan paragraf är att lyfta fram skälen till varför det införs en möjlighet att sälja läkemedel via ombud utan att de krav som normalt ställs på apoteksverksamhet är uppfyllda. Det är enligt utredningen viktigt att det betonas att apoteksombud finns till för att säkerställa konsumenternas tillgänglighet till läkemedel. Geografisk tillgänglighet – överväganden och förslag 13.5.11 Apoteksombud ges en särskild betydelse i lag Utredningens förslag: Beteckningen apoteksombud ska ges en särskild betydelse i lagen om handel med läkemedel enligt följ- ande: ”Inrättning utan farmaceutisk bemanning som på uppdrag av ett öppenvårdsapotek förmedlar beställningar av läkemedel och varor, lämnar ut läkemedel och varor som färdigställts för utlämnande på ett öppenvårdsapotek och som på uppdrag av öppenvårdsapoteket får sälja receptfria läkemedel som öppen- vårdsapoteket väljer.” Apoteksombud ska ges en särskild definition och betydelse i lag Apoteksombud bör ges en särskild definition och betydelse i lag, på samma sätt som finns för exempelvis öppenvårdsapotek och sjukhusapotek. Utredningen föreslår att följande betydelse av apoteksombud införs i lag (2009:366) om handel med läkemedel: Inrättning utan farmaceutisk bemanning som på uppdrag av ett öppen- vårdsapotek förmedlar beställningar av läkemedel och varor, lämnar ut läkemedel och varor som färdigställts för utlämnande på ett öppenvårdsapotek och som på uppdrag av öppenvårdsapoteket får sälja receptfria läkemedel som öppenvårdsapoteket väljer. Den verksamhet som ett apoteksombud utför på uppdrag av en apoteksaktör kan beskrivas som apoteksombudsverksamhet. Utredningens förslag till definition fångar in de tre olika upp- gifter som apoteksombuden utför på uppdrag av . Det finns både likheter och skillnader med den definition av apoteksombud som tidigare föreslagit:65 Driftställe utan farmaceutisk bemanning som på uppdrag av ett öppen- vårdsapotek förmedlar läkemedelsbeställningar och lämnar ut läke- medel som färdigställts för utlämnande på ett öppenvårdsapotek. En skillnad är att ombuden i förslag ska för- medla ”läkemedelsbeställningar”, medan utredningen har valt att ange att de ska förmedla ”beställningar av läkemedel och varor”. Utredningen vill med detta tydliggöra att beställningar kan avse 65 , Apoteksombud – Rapport från (), s. 45. Geografisk tillgänglighet – överväganden och förslag både läkemedel och andra varor som omfattas av lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. Den sista delen i utredningens definition, som rör försäljning av receptfria läkemedel, ingick inte i definition. ansåg att ombuden skulle få sälja receptfria läkemedel för apotekens räkning. Myndigheten menade dock att detta inte behöver tas med i definitionen, eftersom det är och ombudet som själva avgör om det överhuvudtaget ska säljas receptfria läkemedel för räkning.66 Utredningen menar emellertid att det finns ett pedagogiskt värde i att definitionen även inbegriper möjligheten att på uppdrag av apotek sälja receptfria läkemedel. Denna omständighet skiljer ombuden från inrättningar som utgör utlämningsställe för apoteksaktörers e-handel med läke- medel och i egen regi säljer läkemedel enligt lagen (2009:730) om handel med vissa receptfria läkemedel. Det bör inte anges i definitionen att det är tillåtet att sälja samtliga receptfria läkemedel Liksom föreslår utredningen att ombuden från lager ska få sälja samtliga receptfria läkemedel som apoteksaktören väljer, se avsnitt 13.5.17. Detta är något som skiljer apoteksombud från paketutlämningsställen med försäljning av endast vissa recept- fria läkemedel, och som förbättrar tillgängligheten för konsu- menterna. Utredningen anser emellertid att det inte i själva defini- tionen uttryckligen bör anges att ombuden får sälja samtliga recept- fria läkemedel. Även om utgångspunkten är att detta ska vara möjligt, bör det inte aktivt uppmuntras att ombuden har ett större utbud än vad som är motiverat utifrån syftet att förbättra den geo- grafiska tillgängligheten till läkemedel.67 Huvudsyftet med att inte begränsa vilka receptfria läkemedel som ombuden ska få sälja, är att sortimentet hos ombuden ska kunna variera utifrån lokala behov. Det bör framhållas att det alltid är som slutgiltigt bestämmer vilka receptfria läkemedel som ska säljas för 66Läkemedelsverket, Apoteksombud – Rapport från (), s. 30. 67Utredningen föreslår att ska bemyndigas att vid behov införa vissa begränsningar av vilka receptfria läkemedel som får säljas genom ombud. Mer om detta i avsnitt 13.5.17. Geografisk tillgänglighet – överväganden och förslag Den läkemedelsansvarige vid bör medverka i bedömningen och beslutet om detta. Definitionen syftar till att beskriva apoteksombudens särdrag I den föreslagna definitionen anges att apoteksombud är en inrätt- ning utan farmaceutisk bemanning. Det kan naturligtvis inte ute- slutas att det kommer att finnas enstaka ombud där någon bland personalen har en farmaceutisk utbildning. Detta innebär inte i sig att inrättningen upphör att vara apoteksombud. Alla inrättningar som anmälts till som ombud, och som följer kraven och villkoren för detta, utgör formellt sett ombud och får därför exempelvis sälja de receptfria läkemedel öppenvårdsapoteket bestämmer. Detta gäller oavsett om inrättningen skulle ha en far- maceutiskt utbildad person bland personalen. Utredningen vill framhålla att definitionen i första hand fyller ett pedagogiskt syfte som kortfattat ska beskriva apoteksombudens särdrag. Definitionen syftar inte till att uttömmande beskriva vad apoteksombud innebär och vilka krav och villkor finns för verk- samheten. Kraven och villkoren för detta finns i stället utförligt beskrivet i regelverket i övrigt. Som redovisas i avsnitt 13.5.18 om särskilda krav vid ombudsverksamhet, ska ombuden kunna för- medla och lämna ut beställningar av läkemedel och varor. Det ska dock inte vara ett krav att sälja receptfria läkemedel från lager för apoteksaktörens räkning. 13.5.12 Vem ska kunna vara apoteksombud? Utredningens bedömning: Det ska åligga den apoteksaktör som vill inrätta ett ombud att se till att den som anlitas för upp- draget är lämplig. Det ska i lagen om handel med läkemedel anges att försäljning av läkemedel inte får ske i serveringsut- rymmen där serveringstillstånd gäller enligt 8 kap. 1 § alkohol- lagen. utgörs apoteksombud av bland annat daglig- varubutiker, bensinstationer och servicebutiker. Geografisk tillgänglighet – överväganden och förslag slår att det ska åligga den apoteksaktör som vill inrätta ett ombud att se till att den som anlitas för uppdraget är lämplig. har framhållit att den enda begränsning som behövs i detta avseende är den som finns i 11 § lag (2009:730) om handel med vissa receptfria läkemedel. I den anges att detaljhandel med receptfria läkemedel, med undantag för detaljhandel med nikotinläkemedel, inte får bedrivas i serveringsutrymmen där ser- veringstillstånd gäller enligt 8 kap. 1 § alkohollagen (2010:1622). Enligt bör inte ett apoteksombud få lämna ut läkemedelsförsändelser eller sälja andra receptfria läkemedel än nikotinläkemedel i serveringsutrymmen där serveringstillstånd enligt alkohollagen gäller.68 Utredningen har ingen anledning att göra en annan bedömning än i denna fråga. 13.5.13En inrättning kan endast kunna vara apoteksombud åt en apoteksaktör i taget Utredningens förslag: En inrättning som anlitas som apo- teksombud för en apoteksaktör ska inte kunna vara ombud för en annan apoteksaktör. Detta ska framgå av lagen om handel med läkemedel. Utredningen föreslår att en inrättning som anlitas som apoteksom- bud för en apoteksaktör, inte ska kunna vara ombud för en annan apoteksaktör.69 Det ska framgå av lagen (2009:366) om handel med läkemedel Skälet för detta är att egenkontrollen och tillsyn underlättas av att det är kopplat till endast en apoteksaktör. Även vissa av de andra krav vid ombudsverksamhet som föreslås (till exempel att rapportera försäljningsstatistik, se nedan), utgör hinder för att en och samma inrättning på samma gång ska kunna vara ombud åt fler apoteksaktörer. Utredningen anser vidare att det inte ska finnas några begräns- ningar för en inrättning som är apoteksombud att vara 68Läkemedelsverket, Apoteksombud – Rapport från (), s. 32. 69Utredningen föreslår också att ansvaret för apoteksombudets verksamhet ska ligga på ett av apoteksaktörens enskilda öppenvårdsapotek. Mer om detta i avsnitt 13.5.15. Geografisk tillgänglighet – överväganden och förslag utlämningsställe åt en eller flera paketdistributionsföretag.70 Så är fallet där många av ombud också är paketlämnings- ställen åt exempelvis Postnord. En konsekvens av detta är att en inrättning kommer kunna vara apoteksombud åt en apoteksaktör som inrättningen är paketutlämningsställe för konkurre- rande apoteksaktörers distanshandel med läkemedel.71 Utredningen ser inga problem eller motsättningar i detta. Tvärtom menar utred- ningen att tillgängligheten till läkemedel i hela landet generellt sett ökar, ju fler utlämningsställen det finns som kan användas för paketdistributörer och apoteksaktörer som bedriver distanshandel med läkemedel. 13.5.14 Apoteksombud ska anmälas till