sou · H5B3104 · 2017-12-15 00:00:00 — Patientdatalagens tillämpningsområde och frågor om tillsyn be- handlas närmare i avsnitt 8.4.1. Vid vård av patienter ska det föras patientjournal. Bestämmelser om skyldighet att föra patientjournal finns i 3 kap. patientdatalagen. Syftet med att föra en patientjournal är i första hand att bidra till en god och säker vård av patienten. En patientjournal är även en infor- mationskälla för patienten, uppföljning och utveckling av verksam- heten, tillsyn och rättsliga krav, uppgiftsskyldighet enligt lag, samt forskning. En patientjournal får endast innehålla de uppgifter som behövs för de ändamål som anges i 2 kap. 4 § första stycket 1 och 2, nämligen om det behövs för att fullgöra de skyldigheter som anges i 3 kap. och upprätta annan dokumentation som behövs i och för vården av patienter eller administration som rör patienter och som syftar till att ge vård i enskilda fall eller som annars föranleds av vård i enskilda fall. I kapitlet anges också vad som ska dokumenteras i patientens journal. En patientjournal ska innehålla de uppgifter som behövs för en god och säker vård av patienten. tillgängliga, ska en patientjournal bl.a. alltid innehålla uppgift om ställd diagnos och anledning till mera betydande åtgärder, väsentliga uppgifter om vidtagna och planerade åtgärder, uppgift om den infor- mation som lämnats till patienten, ställningstaganden som gjorts i fråga om val av behandlingsalternativ och om möjligheten till en ny medicinsk bedömning. Krav på personuppgiftsbehandling inom patientdatalagens tillämp- ningsområde specificeras i föreskrifter och allmänna råd om journalföring och behandling av personuppgifter i hälso- och sjukvården (HSLF-FS 2016:40). Den nya dataskyddsförordningen (se avsnitt 3.7.11) innebär att den sektorsspecifika regleringen av personuppgiftsbehandling, s.k. registerlagstiftning, måste ses över. (S 2016:05, dir 2016:52) redovisade sina slutsatser i betänkandet Dataskydd inom verksamhetsområde – en anpassning till EU:s dataskyddsförordning (SOU 2017:66) . Läkemedelsreglerna i och andra medlemsländer i Europe- iska unionen bygger i stor utsträckning på två EG-direktiv, 2001/82/EG11 om upprättande av gemenskapsregler för veterinär- medicinska läkemedel och 2001/83/EG12 om upprättande av gemen- skapsregler för humanläkemedel. 11Europaparlamentets och rådets direktiv /82/EG av om upprät- tande av gemenskapsregler för veterinärmedicinska läkemedel. 12Europaparlamentets och rådets direktiv /83/EG av om upprät- tande av gemenskapsregler för humanläkemedel. I direktiven har inarbetats ett stort antal tidigare gällande direktiv inom läkemedelsområdet. Direktiven omfattar i princip hela den s.k. regulatoriska processen, dvs. regler för godkännande eller registrer- ing av läkemedel för försäljning, kontroll av tillverkning av läke- medel, marknadsföring, tillsyn och säkerhetsövervakning m.m. Efter en omfattande process reviderades de båda direktiven efter beslut i och rådet genom tre ändringsdirektiv.13 Utöver de ovan angivna direktiven finns ett flertal direktiv av betydelse på läkemedelsområdet, till exempel 2001/20/EG14 om till- närmning av medlemsstaternas lagar och andra författningar rörande tillämpning av god klinisk sed vid kliniska prövningar av human- läkemedel, 2003/94/EG15 om fastställande av principer och riktlinjer för god tillverkningssed i fråga om humanläkemedel och prövnings- läkemedel för humant bruk och 2005/61/EG16 om krav på spårbarhet och rapportering av allvarliga biverkningar och avvikande händelser. Direktiven är genomförda i svensk rätt i huvudsak genom den tidiga- re läkemedelslagen (1992:859) och genom föreskrifter meddelade av regeringen och . Läkemedelsområdet regleras också av förordningar som är direkt tillämpliga i . Exempel på sådana är 726/200417 om inrättande av gemenskapsförfaranden för godkännande av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrät- 13Europaparlamentets och rådets direktiv /24/EG av om ändring, av- seende traditionella växtbaserade läkemedel, av direktiv /83/EG om upprättande av gemen- skapsregler för humanläkemedel, och rådets direktiv /27/EG av den 31mars 2004 om ändring av direktiv /83/EG om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel och och rådets direktiv /28/EG av om ändring av direktiv /82/EG om upprättande av gemenskapsregler för veterinärmedi- cinska läkemedel. 14Europaparlamentets och rådets direktiv /20/EG av om tillnärmning av medlemsstaternas lagar och andra författningar rörande tillämpning av god klinisk sed vid kli- niska prövningar av humanläkemedel. 15Kommissionens direktiv /94/EG av om fastställande av principer och riktlinjer för god tillverkningssed i fråga om humanläkemedel och prövningsläkemedel för humant bruk. 16Kommissionens direktiv /61/EG av om genomförande av Europa- parlamentets och rådets direktiv /98/EG i fråga om krav på spårbarhet och rapportering av allvarliga biverkningar och avvikande händelser. 17Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 av om inrät- tande av gemenskapsförfaranden för godkännande av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet. tande av en europeisk läkemedelsmyndighet och 1394/200718 om läkemedel för avancerad terapi. Efter en redaktionell och språklig omarbetning av den tidigare lagen trädde den nuvarande läkemedelslagen (2015:315) i kraft . Läkemedelslagen innehåller grundläggande bestäm- melser om hantering av läkemedel, såsom krav på läkemedel för godkännande, registrering och tillstånd till försäljning av läkemedel, säkerhetsövervakning, kontroll och återkallelse, klinisk läkemedels- prövning och regler vid tillverkning. Syftet med lagen är främst att skydda människors och djurs liv, hälsa och välbefinnande och att värna om folkhälsan och skydda miljön utan att detta i högre grad än vad som är nödvändigt hindrar utvecklingen av läkemedel eller han- deln med läkemedel i och inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (ESS) (1 kap. 1 § läkemedelslagen). Lagen gäller endast humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel som är avsedda att släppas ut på marknaden i EES och som har tillverkats på industriell väg eller med hjälp av en industriell process. Lagen gäller även förordnande och utlämnande av teknisk sprit. Bestämmelserna om import från ett land utanför EES, distri- bution och tillverkning gäller även läkemedel som endast är avsedda för export till ett land som inte ingår i EES. Dessa bestämmelser gäl- ler även mellanprodukter samt aktiva substanser och hjälpämnen avsedda för humanläkemedel (3 kap. 1 § läkemedelslagen). Läkemedel som prövas med stöd av förordning nr 726/2004 av om inrättande av gemenskapsförfaranden för godkännande av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet är undantagna från vissa av lagens bestämmelser enligt 3 kap. 2 § läkemedelslagen. I kapitlet anges lagens tillämplighet när det gäller homeopatiska läke- medel, traditionella växtbaserade humanläkemedel, läkemedel som omfattas av sjukhusundantag samt narkotika, dopingmedel och hälso- farliga varor (3 kap. 3–6 §§). 18 och rådets förordning (EG) nr 1394/2007 av om läkemedel för avancerad terapi och om ändring av direktiv /83/EG och förordning (EG) nr 726/2004. Av störst intresse för denna framställning är bestämmelserna om klinisk läkemedelsprövning. Med klinisk läkemedelsprövning avses enligt 2 kap. 1 § läkemedelslagen en klinisk undersökning på män- niskor eller djur av ett läkemedels egenskaper. Läkemedel definieras enligt samma bestämmelse som varje substans eller kombination av substanser som tillhandahålls med uppgift om att den har egenskaper för att förebygga eller behandla sjukdom hos människor eller djur eller kan användas på eller tillföras människor eller djur i syfte att återställa, korrigera eller modifiera fysiologiska funktioner genom farmakologisk, immunologisk eller metabolisk verkan eller för att ställa diagnos. Bestämmelser om kliniska prövningar på människor finns i direk- tiv 2001/20/EG19 om tillnärmning av medlemsstaternas lagar och andra författningar rörande tillämpning av god klinisk sed vid kli- niska prövningar av humanläkemedel. Direktivet är genomfört i svensk rätt genom bestämmelser i läkemedelslagen, läkemedelsför- ordningen (2015:458) och etikprövningslagen. Direktivets syfte är att förenkla och harmonisera de administrativa bestämmelserna om kliniska prövningar inom EU. Bestämmelser om klinisk läkemedelsprövning finns i 7 kap. läke- medelslagen. En klinisk läkemedelsprövning får utföras för att utreda om ett läkemedel är ändamålsenligt. En sådan prövning får utföras i samband med sjukdomsbehandling eller utan sådant samband. Den får endast utföras av en legitimerad läkare med tillräcklig kompetens på det område som prövningen avser. Klinisk läkemedelsprövning på människor kräver godkännande enligt etikprövningslagen. Etikprövningsnämnderna prövar ansök- ningar enligt etikprövningslagen som anger under vilka förutsätt- ningar forskning får godkännas. Vid denna prövning gäller, utöver bestämmelserna i etikprövningslagen, särskilda bestämmelser för kli- nisk prövning på underåriga och personer vars mening inte kan inhämtas enligt 7 kap. 6–7 §§ läkemedelslagen. De patienter eller försökspersoner som avses delta i en klinisk läkemedelsprövning ska få sådan information om prövningen att de 19 och rådet direktiv /20/EG av om tillnärmning av medlemsstaternas lagar och andra författningar rörande tillämpning av god klinisk sed vid kliniska prövningar av humanläkemedel. kan ta ställning till om de vill delta i den. De ska vidare informeras om sin rätt att när som helst avbryta sin medverkan. Om patienten eller försökspersonen är underårig eller en person vars mening inte kan inhämtas på grund av sjukdom, psykisk störning, försvagat hälso- tillstånd eller något annat liknande förhållande, ska informationen lämnas till de personer vars samtycke till deltagande i prövningen ska inhämtas. Dessutom ska patienten eller försökspersonen så långt som möjligt informeras personligen om prövningen. Samtycke till deltagande i klinisk läkemedelsprövning ska alltid inhämtas. Samtycke ska som huvudregel inhämtas från de patienter eller försökspersoner som avses delta i prövningen. När det gäller underåriga ska samtycke inhämtas från vårdnadshavarna. Den under- åriges inställning ska så långt som möjligt klarläggas. Även om vård- nadshavarna har samtyckt till prövningen får den inte utföras om den underårige inser vad prövningen innebär för hans eller hennes del och motsätter sig att den utförs. När det gäller personer vars mening inte kan inhämtas på grund av sjukdom, psykisk störning, försvagat hälsotillstånd eller något annat liknande förhållande ska samtycke inhämtas från god man eller förvaltare. Samtycke ska inhämtas även från patientens närmaste anhöriga och ska uttrycka patientens för- modade vilja. Även om samtycke till prövningen har inhämtats får den inte utföras om patienten i någon form ger uttryck för att inte vilja delta. För att utföra en klinisk läkemedelsprövning krävs, utöver god- kännande enligt etikprövningslagen, tillstånd från (7 kap. 9 § läkemedelslagen). Verket beviljar tillstånd om klinisk läkemedelsprövning utifrån läkemedelslagens bestämmelser och syftet med prövningen är att utreda i vad mån det läkemedel som studeras är ändamålsenligt. Om inte har fattat något beslut från det att en fullständig ansökan kommit in till myndigheten, ska dock tillstånd anses beviljat i enlig- het med ansökan. Denna regel gäller dock inte ansökan om tillstånd att genomföra klinisk läkemedelsprövning av vissa produkter och läkemedel som anges i 7 kap. 9 § fjärde stycket läkemedelslagen, t.ex. läkemedel som innehåller genetiskt modifierade organismer. Närmare bestämmelser om kliniska läkemedelsprövningar på människor finns i föreskrifter (LVFS 2011:19) om kliniska läkemedelsprövningar på människor. Av förskrifterna framgår bland annat att principerna för god klinisk sed enligt Inter- national samt den senaste versionen av om etiska principer för medicinsk human- forskning ska tillämpas vid kliniska läkemedelsprövningar. God kli- nisk sed (Good Clinical Practice, GCP) beskrivs i föreskrifterna som internationellt erkända etiska och vetenskapliga kvalitetskrav som ska beaktas vid utformningen, genomförandet, registreringen och rappor- teringen av kliniska läkemedelsprövningar där försökspersoner med- verkar. Bestämmelser om god klinisk sed finns bland annat i direktiv /20/EG. En förutsättning för att en föreslagen klinisk läkemedelsprövning ska få genomföras är att det finns tillräckliga och adekvata icke-kli- niska och kliniska uppgifter om prövningsläkemedlet. Prövningar där prövningsläkemedlet ges till människor ska ut- formas med särskilt stor omsorg, i synnerhet när det gäller att identi- fiera och minska riskerna för försökspersonerna. Prövningsstället ska vara ändamålsenligt vad gäller lokalernas utformning, personalens kompetens och interna rutiner för säkerhetsövervakning och akut- vård. Föreskrifterna innehåller även mer detaljerade bestämmelser om bland annat ansökningshandlingens innehåll, hantering och märk- ning av läkemedel, ändringar av prövningen samt säkerhet och säker- hetsrapportering. 3.9.2En ny förordning om kliniska prövningar och rådet antog förordning (EU) nr 536/201420 om kliniska prövningar av humanläkemedel. Avsikten med förordningen är att ytterligare harmonisera reglerna om genom- förande av kliniska prövningar inom unionen och därmed förenkla förfarandet och göra det snabbare, speciellt gällande prövningar som ska ske i flera medlemsstater. Enligt den nya förordningen ska ansökan om tillstånd att utföra en klinisk prövning lämnas in till berörda medlemsstater via en webb- portal (EU-portalen) som ska upprätthålla. Därefter ska all kommunikation mellan sponsor och 20 och rådets förordning (EU) nr 536/2014 av om kliniska prövningar av humanläkemedel och om upphävande av direktiv /20/EG. de berörda medlemsstaterna ske via denna EU-portal. Med sponsor avses person, företag, institution eller organisation som ansvarar för att inleda, leda och ordna med finansieringen av en klinisk prövning. Varje berörd medlemsstat ska genom ett enda beslut underrätta sponsorn om den kliniska prövningen beviljats tillstånd, tillstånd på vissa villkor eller om ansökan om tillstånd har avslagits. Vidare an- ger förordningen tidsfrister för de olika delarna av beslutsprocessen. Även en ansökan om tillstånd till klinisk prövning som endast ska utföras i en medlemsstat ska lämnas in till portalen. Ansökan om till- stånd att utföra klinisk prövning kan avse tillstånd att göra en ny prövning, men även tillstånd att få utvidga prövningen till ytterligare medlemsstater eller att göra väsentliga ändringar av en redan beviljad prövning. Enligt förordningen ska en etisk granskning genomföras av en etikkommitté i enlighet med nationell rätt i den berörda medlems- staten. Medlemsstaterna ska säkerställa att tidsramarna och förfaran- dena för etikkommitténs granskning är förenliga med de frister och förfaranden som anges i förordningen. Den innehåller de villkor som ska vara uppfyllda för att skydda försökspersoner och bestämmelser om inhämtande av försökspersoners informerade samtycke till att delta i den kliniska prövningen. Särskilda bestämmelser finns gällan- de underåriga, beslutsoförmögna, gravida och ammande kvinnor samt kliniska prövningar i nödsituationer. EU-förordningen innehåller också bestämmelser om genom- förandet av en klinisk prövning samt hur rapportering ska ske av incidenter och misstänkta oförutsedda allvarliga biverkningar som inträffat under prövningen. Även tillverkning, import och märkning av prövningsläkemedel och tilläggsläkemedel regleras. Medlems- staterna ska se till att det finns ett ersättningssystem för skador som drabbat en försöksperson till följd av deltagandet i en klinisk pröv- ning som utförts på deras territorium. Det finns också bestämmelser om medlemsstaternas tillsyn och avgifter samt unionens inspek- tioner och kontroller av efterlevnaden av EU-förordningen. Förordningen ska börja tillämpas efter det att kom- missionen meddelat i Europeiska unionens officiella tidning att EU- portalen och EU-databasen är funktionsdugliga. promemoria Anpassningar av svensk rätt till EU-förordningen om kliniska läkemedelsprövningar (Ds 2016:11) innehåller förslag som syftar till att anpassa svensk rätt till förord- I promemorian föreslås ändringar i läkemedelslagen, offent- lighets- och sekretesslagen (2009:400), lagen (2009:366) om handel med läkemedel, lagen (2006:351) om genetisk integritet m.m. och lagen (2002:297) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m. Där- utöver föreslås ändringar i läkemedelsförordningen och offentlig- hets- och sekretessförordningen (2009:641). har i en promemoria om etisk gransk- ning av klinisk läkemedelsprövning (Ds 2016:12) utarbetat förslag om etikprövningens organisation i anledning av EU-förordningen. I promemorian föreslås ändringar i etikprövningslagen, offentlighets- och sekretesslagen, etikprövningsförordningen och förordningen med instruktion för regionala etikprövningsnämnder. Ändringarna rör bl.a. handläggnings- och beslutsprocessen avseende ansökningar om att få utföra klinisk läkemedelsprövning och de regionala etik- prövningsnämndernas sammansättning. Promemorians förslag inne- bär att en etisk granskning av klinisk läkemedelsprövning ska utföras av en regional etikprövningsnämnd. Den etiska granskningen ska utgå från de kriterier för etikprövning och den särskilda förutsätt- ning för godkännande som anges i etikprövningslagen. Resultatet av den etiska granskningen ska redovisas i ett yttrande som ska lämnas till . Av yttrandet ska framgå om resultatet av granskningen innebär att ansökan om klinisk läkemedelsprövning bör godkännas, godkännas med vissa villkor eller inte godkännas. Vidare innebär förslagen att beslutet om yttrande inte ska kunna överklagas till och att ärenden om etik granskning av klinisk läkemedelsprövning inte heller ska kunna överlämnas dit. är central förvaltningsmyndighet för verksamhet som rör läkemedel, medicintekniska produkter och vissa andra pro- dukter som med hänsyn till egenskaper eller användning står läke- medel nära. prövar bland annat frågor om god- kännande av läkemedel eller registrering för försäljning enligt läke- medelslagen. Det är som har tillsyn över att läke- medelslagen och de föreskrifter och villkor som har meddelats med stöd av lagen följs. Myndigheten och dess uppgifter beskrivs när- mare i 8.4.2. Regelverket om mänskliga vävnader och celler baseras på direktiv /23/EG21 om fastställande av kvalitets- och säkerhetsnormer för donation, tillvaratagande, kontroll, bearbetning, konservering, för- och distribution av mänskliga vävnader och celler. Direktivet har genomförts i svensk rätt genom lagen (2008:286) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler och en förordning på samma ämne (2008:414). Lagen innehåller bestämmelser om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler avsedda för användning på människor eller för tillverkning av läkemedel avsedda för användning på män- niskor. Syftet med lagen är att skydda människors hälsa. Med ”vävnad” avses enligt lagen alla de beståndsdelar av männi- skokroppen som består av celler. Uttrycket ”celler” avser enskilda mänskliga celler eller en grupp av mänskliga celler, vilka inte är för- enade av något slag av bindväv. Utgångspunkten är att hantering av samtliga mänskliga vävnader och celler, vars användning är tillåten i , omfattas av lagen. Detta innebär att lagen bl.a. är tillämplig vid hantering av hornhinnor, hjärtklaffar, benvävnad, könsceller, hud och stamceller (prop. 2007/08:96 s. 44). Lagen gäller för verksamhet vid vävnadsinrättningar som till exempel biobanker eller laboratorier inom sjukvården. En vävnads- inrättning är en inrättning där fysisk eller juridisk person bedriver verksamhet som innefattar kontroll, bearbetning, konservering, för- eller distribution av mänskliga vävnader eller celler avsedda för användning på människor eller för tillverkning av läkemedel avsedda för användning på människor. Verksamheten kan också innefatta tillvaratagande, import eller export av mänskliga vävnader eller celler. Det finns vissa undantag från lagens tillämpningsområde. Lagen är inte tillämplig vid forskning där mänskliga vävnader och celler används för annat syfte än för användning på människor. 21 och rådets direktiv /23/EG av om fastställande av kvalitets- och säkerhetsnormer för donation, tillvaratagande, kontroll, bearbetning, kon- servering, förvaring och distribution av mänskliga vävnader och celler. inte heller när vävnader och celler tas från och används på samma människa vid samma kirurgiska ingrepp. Hanteringen av organ eller delar av organ som ska användas för samma ändamål som ett helt organ i människokroppen faller också utanför lagens tillämpnings- område. Det innebär att lagen inte gäller när avsikten är att ett helt organ transplanteras på en människa eller när en del av ett organ transplanteras för att användas som hela organet. Lagen är inte tillämplig vid bearbetning, konservering, förvaring och distribution av mänskliga vävnader och celler som är avsedda att användas för framställning av läkemedel. Då gäller i stället läke- medelslagen. Den som bedriver en vävnadsinrättning måste ha tillstånd. Till- ståndet ska vara tidsbegränsat och förenat med villkor och får med- delas endast om verksamheten håller hög kvalitet och säkerhet. Den som bedriver vävnadsinrättning ska systematisk och fortlöpande utveckla och säkra verksamheten. Det är som prövar frågor om tillstånd att bedriva verksam- het vid en vävnadsinrättning som rör hantering av mänskliga väv- nader eller celler avsedda för användning på människor samt utövar tillsyn över sådan verksamhet. är tillstånds- och tillsynsmyndighet för verk- samhet där mänskliga vävnader och celler ska användas vid tillverk- ning av läkemedel. har meddelat föreskrifter om vävnadsinrättningar i hälso- och sjukvården m.m. (SOSFS 2009:31) och föreskrifter och allmänna råd om användning av vävnader och celler i hälso- och sjuk- vården och vid klinisk forskning (SOSFS 2009:32). Läkemedels- verkets har utfärdat föreskrifter om hantering av mänskliga vävnader och celler avsedda för läkemedelstillverkning (LVFS 2008:12). Bestämmelserna om medicintekniska produkter utgår i huvudsak från direktiv /42/EEG22 om medicintekniska produkter. Direktivet har genomförts i svensk rätt genom lagen (1993:584) om medicin- 22 Rådets direktiv /42/EEG av om medicintekniska produkter. tekniska produkter och förordningen (1993:876) om medicintekniska produkter. trädde en ny EU-förordning om medicintekniska pro- dukter i kraft.23 Förordningen kommer emellertid inte att börja tillämpas förrän . Med en medicinteknisk produkt avses enligt 2 § lagen en produkt som enligt tillverkarens uppgift ska användas för att hos människor, separat eller i kombination med annat, påvisa, förebygga, övervaka, behandla eller lindra en sjukdom eller påvisa, övervaka, behandla, lindra eller kompensera en skada eller en funktionsnedsättning. Till sådana produkter hör även de som har till syfte att undersöka, ändra eller ersätta anatomin eller en fysiologisk process eller kontrollera be- fruktning. Lagen gäller även tillbehör till medicintekniska produkter. Med tillverkare avses enligt samma bestämmelse den fysiska eller juridiska person som har ansvaret för utformningen, tillverkningen, paketeringen och märkningen av en produkt innan den av tillverka- ren själv eller av annan för tillverkarens räkning släpps ut på mark- naden. De förpliktelser som åligger en tillverkare gäller också för den fysiska eller juridiska person som sätter ihop, förpackar, bearbetar eller märker en färdig produkt i syfte att i eget namn släppa ut produkten på marknaden.