sou · H5B3104 · 2017-12-15 00:00:00 — Detta kan bland annat bero på att många av dem som ska bedöma om en viss verk- samhet utgör forskning eller inte enligt etikprövningslagens defini- tion inte söker ledning i lagens förarbeten. bör det framföras att inte allt för stor betydelse kan läggas på utformningen av definitionen av forskning. Det är förvisso viktigt med en klar och tydlig definition, men oavsett hur defini- tionen formuleras kommer det alltid krävas någon form av bedöm- ning och egna avväganden av den som ska tillämpa lagen i enlighet med dess anda. En definition som är självklar i alla situationer går inte att åstadkomma, och man bör undvika en övertro på vad en defi- nition kan innehålla och vilka problem den kan lösa. En bedömning i det enskilda fallet kommer alltid att behöva göras. 6.10.2Utredningens bedömning avseende forskningsdefinitionen Etikprövningslagens definition av forskning är följande. Forskning: vetenskapligt experimentellt eller teoretiskt arbete för att inhämta ny kunskap och utvecklingsarbete på vetenskaplig grund, dock inte sådant arbete som utförs inom ramen för högskoleutbildning på grundnivå eller på avancerad nivå. har ett antal förslag på definitioner av forsk- ning presenterats. Nedan följer en genomgång av förslagen. Detta avsnitt behandlar endast det första ledet i forskningsdefinitionen. Det andra ledet, som innehåller ett undantag för sådant arbete som utförs inom ramen för högskoleutbildning på grundnivå eller på avancerad nivå, behandlas i avsnitt 6.10.3. ”Experimentellt och teoretiskt arbete” ersätts med ”empiriskt och teoretiskt arbete” Som framgår av det föregående har det anförts att begreppen ”experi- mentell” och ”teoretisk” i forskningsdefinitionen inte är entydiga och att lagens närmare tillämpningsområde därmed är oklart. I defi- nitionen blandas olika typer av kategoriseringar av en forsknings- process. Inom forskningen avses med experimentellt arbete vanligtvis stu- dier som syftar till att påvisa effekten av en intervention och där undersökningsbetingelserna kontrolleras av forskaren. Ett annat sätt att uttrycka detta är att man studerar konsekvenser av att en premiss ändras. Med teoretisk forskning avses vanligtvis logiskt argumenterande arbete t.ex. forskning inom filosofi och matematik. Sådan forskning inkluderar bara undantagsvis forskningspersoner. Experimentell och teoretisk brukar inte användas som ett mot- satspar. Motsatsen till teoretisk forskning är i stället empirisk forsk- ning. Med empirisk forskning avses i allmänhet all typ av forskning som grundas på erfarenhet, t.ex. observationer och experiment. Experimentell forskning uppfattas i stället vanligtvis som motsatsen till observationsforskning eller icke-interventionsforskning. Troligen har det inte varit lagstiftarens mening att från tillämp- ningsområdet för etikprövningslagen utesluta observationsforskning eller någon annan forskning som inte kan anses vara experimentell eller teoretisk. Möjligen avsågs egentligen empirisk forskning jämte teoretisk forskning, eftersom det torde inkludera alla typer av forsk- ning på en övergripande nivå. Mot denna bakgrund skulle definitionen kunna utformas på föl- jande sätt. Forskning: empiriskt eller teoretiskt arbete för att inhämta ny kunskap och utvecklingsarbete på vetenskaplig grund. Denna definition liknar det förslag som Centrala etikprövnings- nämnden lämnade i den skrivelse som beskrivs närmare i avsnitt 6.9.1. Nämnden föreslår att den nuvarande definitionen byts ut till ”empiriskt vetenskapligt arbete och utvecklingsarbete på vetenskap- lig grund”. I definieras empiri som kunskap grundad på erfarenhet och med empirisk avses enligt Nationalencyk- lopedin grundad på erfarenheten.11 Vidare anges i Nationalencyklo- pedin att en verksamhet sägs vara empirisk när den inte är under- byggd av teoretiska överväganden utan endast bygger på erfarenhet. är det vanligt att beteckna en vetenskap som empirisk för att framhålla att den väsentligen bygger på iakttagelser av verklig- heten i motsats till t.ex. matematiken och filosofin. Empirisk står då i motsats till bestämningar sådana som formell, deduktiv, begrepps- utredande och spekulativ. När man säger att en lag är empirisk avser man däremot vanligen endast att den handlar om iakttagbara stor- heter, oavsett om den är teoretiskt härledd eller bekräftad genom observation. 11 /uppslagsverk//lång/empirisk (hämtad ) Det har framförts att i forskarkretsar avses med ”empiriskt” någonting som grundas på erfarenhet eller verkligheten, och beteck- nar kunskap som bygger på iakttagelser, undersökningar, experiment och därav gjorda erfarenheter. Empirisk forskning är således ett vidare begrepp än experimentell forskning, och avser all typ av forskning som baseras på iakttagelser av faktiska förhållanden (verk- ligheten). Begreppet innefattar experimentella studier, men också forskning som baseras på t.ex. observationer, intervjuer och enkäter. Inom empirisk forskning används både kvantitativa och kvalitativa mätmetoder. Kvantitativ forskningsmetod är ett samlingsnamn för olika forskningsstrategier som används för att analysera numeriska data. Med kvalitativa forskningsmetoder avses olika typer av forsk- ningsstrategier som används för att analysera och beskriva karaktärs- drag och egenskaper hos olika fenomen (, 2011, Forsk- ningens termer och begrepp – en ordbok s. 83). Utredningen kan se flera fördelar med definitionen. ”empirisk” innefattar både experimentell forskning och observa- tionsforsking och motsvarar därför bättre den forskning som enligt utredningens bedömning bör falla inom etikprövningslagens tillämp- ningsområde. har i sin praxis utgått från att teoretiskt arbete i etikprövningslagens definition måste vara avsett att inbegripa icke-experimentell observationsforskning av olika slag, t.ex. deskriptiv och analytisk epidemiologisk forskning eller annan icke-interventionsforskning, inklusive behandlingsforsk- ning som genomförs med hjälp av register, intervjuer eller enkäter. Nämnden har således utgått från att empirisk forskning av observa- tionstyp är avsedd att inrymmas under begreppet teoretiskt arbete, trots att detta inte överensstämmer med vedertagen användning av begreppet eller allmänt språkbruk (se avsnitt 6.9.1). Detta bör dock fortsättningsvis framgå direkt av lagtexten. Som anförts i det föregående har det framförts att begreppet ”empirisk” har en välkänd och etablerad betydelse i forskarkretsar. Den föreslagna definitionen skulle medföra att det blir lättare att med utgångspunkt i ordalydelsen bedöma vilken forskning som kräver etikprövning. Definitionen får också en bättre systematik, då ”empi- risk” och ”teoretisk” uppfattas som varandras motsatser. ”Empiriskt arbete” omfattar vidare all typ av forskning som baseras på erfaren- het, både experimentell forskning och observationsforskning. Det finns dock nackdelar förknippade med definitionen. har det framkommit att Centrala etikprövnings- nämndens praxis har blivit etablerad bland forskarna. ”experimentellt” och ”teoretiskt” medför enligt uppgift inte längre några större problem i praktiken. Det finns också en viss risk med att ta bort ett existerande begrepp och ersätta med ett nytt. ”experimentellt” och ”teoretiskt” saknar begreppet empirisk en klar och entydig juridisk definition. Det har framförts att en ändring av de begrepp som används i definitionen skulle medföra ytterligare en period av osäkerhet innan en ny praxis har etablerats. Även en definition som är avsedd att vara en kodifiering av vad som redan gäller i praktiken kan medföra osäkerhet om vad ändringen egent- ligen innebär. Vidare kan konstateras att begreppet ”empirisk och teoretisk arbete” egentligen avser all typ av forskningsarbete, utan att närmare beskriva vilken verksamhet som avses. För att få svar på vilken typ av verksamhet, arbete eller åtgärder som inkluderas måste man ha kunskap om betydelsen av ”empiriskt och teoretiskt”. Det kan ifrågasättas om betydelsen ”empirisk” är så allmänt känd att den är lämplig att använda i lagtext. Att införa ett nytt begrepp i defini- tionen kan innebära en risk då det medför krav på ytterligare defi- nitioner. Begreppet har en etablerad innebörd i forskarvärlden, men det är inte säkert att det finns en självklar, entydig betydelse i allmänt språkbruk. Innehållet i en lag bör så långt möjligt kunna för- stås av alla som behöver känna till vad som gäller, även av de som inte är insatta i forskningens terminologi, t.ex. forskningspersoner. Det kan således ifrågasättas om det är lämpligt att använda ordet ”empirisk” i definitionen av forskning i etikprövningslagen. ”Vetenskapligt experimentellt och teoretiskt arbete” ersätts med ”systematiskt och metodiskt sökande efter ny kunskap” Ett tänkbart alternativ är att definitionen av forskning i etikpröv- ningslagen utformas med Frascatimanualens tidigare definition som förebild. Forskning: systematiskt och metodiskt sökande efter ny kunskap och utvecklingsarbete på vetenskaplig grund. En invändning mot den nuvarande definitionen är användningen av begreppet ”vetenskapligt”. I forskarkretsar uppfattas enligt uppgift forskning och vetenskap som i stort sett synonyma begrepp. Den nuvarande definitionen uppfattas således som en tautologi, dvs. upprepning av samma sak med andra ord, eller som ett slags cirkel- definition. Ett sätt att undvika detta är att formulera om defini- tionen med Frascatimanualens tidigare definition av forskning som förebild. Det har anförts att den definitionen på ett generellt och enkelt sätt beskriver den verksamhet som bör omfattas av etikpröv- ningslagens regler. Lagens tillämpningsområde begränsas inte heller bara genom forskningsdefinitionen utan också med hjälp av bestämmelserna i 3 och 4 §§ etikprövningslagen. Där ges en närma- re beskrivning av vilken typ av forskning som kräver etikprövning för att genomföras. Det har vidare anförts att det kan vara en fördel att ansluta till den definition av forskning som tidigare fanns i Frascatimanualen eftersom den är välkänd och etablerad i forsk- ningssammanhang, både i och utom landet. Det kan bidra till att definitionen når större acceptans än den nuvarande och därmed har bättre förutsättningar att fungera på lång sikt. Definitionen har fördelen att den är generell och den fångar in alla de olika former av verksamhet som är avsedd att bli föremål för prövning enligt etikprövningslagen. Mot den föreslagna definitionen kan anföras att den skiljer sig mycket från den nuvarande. har, utifrån nuvarande definition, etablerat en praxis avseende vilken typ av verksamhet som ska prövas enligt etikprövningslagen. En helt ny definition av forskningsbegreppet kan – i vart fall under ett över- gångsskede – leda till osäkerhet huruvida redan existerande praxis fortfarande gäller. En alltför stor ändring av definitionen riskerar att leda till större osäkerhet än klarhet, även om syftet är att kodi- fiera redan existerande praxis på området. Ett annat argument som kan anföras mot definitionen är att även den utgör en tautologi. I definieras systematisk som ordnad eller planmässig och metodisk definieras som planmässig. Det kan således konstateras att de båda begreppen har ungefär samma betydelse. Genom att ta bort ”vetenskaplig” försvinner vidare det som ut- märker forskning i förhållande till annan verksamhet som också innebär ett systematiskt och metodiskt sökande efter ny kunskap. Enligt förarbetena till den nuvarande forskningsdefinitionen sär- skiljer sig forskning från andra, närliggande aktiviteter genom att forskningsverksamhet bedrivs utifrån ett vetenskapligt förhållnings- sätt (prop. 2007/08:44 s. 19 och 50). Med vetenskap avses en process där kunskap systematiseras och struktureras genom teoriutveckling och tillämpning av metodiska arbetsredskap. Genom att betona det vetenskapliga förhållningssättet såväl i inhämtande av ny kunskap som i utvecklingsarbete särskiljs forskning från annan verksamhet som kan ha liknande karaktär, såsom kvalitetssäkring, resultatupp- följning eller journalistiskt arbete. En annan närliggande verksamhet som nämnts är myndighetsintern metodut- veckling. Enligt utredningen är det lämpligt att forskningens särart i för- hållande till annan närliggande verksamhet framgår av själva defini- tionen. Det bör framgå att det är ett visst tillvägagångssätt som avses. En annan möjlig definition som föreslagits är följande. Forskning: systematiskt sökande efter ny kunskap med vetenskapliga metoder och utvecklingsarbete på vetenskaplig grund. En sådan definition skulle både till viss del anknyta till den tidigare definitionen i Frescatimanualen men också betona det metodiska arbetssätt som är utmärkande för just forskning. Vad som kan anföras som argument mot denna definition är att även den skiljer sig från den nuvarande definitionen på ett avgörande sätt, och därmed riskerar att bidra till oklarhet innan en ny praxis etablerats. I detta sammanhang bör också nämnas att Frascatimanua- lens definition av forskning har ändrats. I manualen definieras forskning och utveckling numer som ”kreativt och systematiskt arbete i syfte att vinna ny kunskap, inklusive kunskap om mänsk- ligheten, kultur och samhälle, och att hitta nya sätt att använda redan tillgänglig kunskap”.12 Definitionen är avsedd att ha samma tillämp- ningsområde som tidigare, men har ändrats i syfte att framstå som tydligare och mer specifik. Även i detta sammanhang tycks det såle- 12 Research and experimental development (R&D) comprise creative and systematic work undertaken in order to increase the stock of knowledge – including knowledge of human- kind, culture and society – and to devise new applications of available knowledge. des ha funnits behov att specificera definitionen i förhållande till den tidigare lydelsen. Utredningen gör sammanfattningsvis bedömningen att det inte är lämpligt att övergå till en mer generell definition än den nuvarande. Det behövs någon typ av närmare precisering eller beskrivning av vil- ken verksamhet som avses för att det av definitionen ska kunna utläsas vad som skiljer forskning från annan systematisk och meto- disk verksamhet. En helt ny definition De förslag på definition som har presenterats i det föregående skiljer sig väsentligt från den nuvarande definitionen. Utredningen ser det som mest ändamåsenligt att bygga vidare på den nuvarande defini- tionen, men försöka undvika oklarheter. Härigenom klargörs att Centrala etikprövningsnämndens praxis är aktuell. I nuvarande situation är det knappast möjligt att med små för- ändringar komma till rätta med de problem som har påtalats; i så fall krävs en helt ny formulering. Utredningen bedömer att om definitionen ska förändras på ett mer omfattande sätt, som föreslås i det föregående, bör kravet vara att definitionen är väsentligt bättre på för att uppväga de övergångsproblem som kan uppstå. Det bör vara en definition som uppfattas som korrekt i forskarsammanhang men också överens- stämmer med allmänt språkbruk. Av definitionen bör det vidare framgå att på vilket sätt forskning skiljer sig från verksamhet av lik- nande karaktär. En lämplig utgångspunkt kan vara att närmare granska ett antal definitioner av forskning och på så vis försöka hitta en mer allmängiltig definition. Enligt definieras forskning som vetenskapligt stu- dium av ett (delvis) okänt område av intresse, i syfte att vinna största möjliga kunskap och insikt. Med vetenskap avses system av beprö- vade metoder som används för att så noggrant som möjligt under- söka, beskriva och förklara verkligheten jämte mängden av säker kunskap vunnen därmed. I beskrivs forskning som en process som genom systematiskt arbete kan frambringa nya kunskaper och ökat vetande.13 Vetenskap definieras som organiserad kunskap. Som verk- samhet beskrivs vetenskap som ett systematiskt och metodiskt inhämtande av kunskap inom ett visst område. Detta kan ske genom att man samlar in och klassificerar data, gör observationer och experi- ment eller tolkar och analyserar tillgängligt material (t.ex. dokument, föremål) för att sedan kunna dra generella slutsatser och formulera resultat. En av vetenskapens, särskilt naturvetenskapens, huvudupp- gifter brukar sägas vara att förklara verkligheten för att kunna förut- säga kommande händelser. Inom humanvetenskaperna vill man snara- re förstå mänskligt handlande och beteende för att klarlägga mönster i samhällen och hos individer.14 Det kan också vägas in hur forskning beskrivs i lagstiftning som har beröringspunkter med etikprövningslagen, t.ex. högskolelagen. Som framgår av avsnitt 6.6.1. finns det ingen definition av forskning i högskolelagen. Vad som avses med vetenskaplig forskning beskrivs dock i förarbetena till bestämmelserna om konstnärlig forskning i lagen. Enligt propositionen kännetecknas den vetenskapliga forsk- ningen ofta av ett systematiskt och metodiskt inhämtande av kun- skap genom insamling och klassificering av data, observationer och experiment eller tolkning och analys av tillgängligt material för att generella slutsatser ska kunna dras och resultat formuleras (prop. 2012/13:30 s. 105 och 106). Mot denna bakgrund kan följande forskningsdefinition tänkas. Forskning: vetenskapligt inhämtande av [ny] kunskap genom insam- ling och klassificering av data, observationer, experiment eller tolkning och analys av tillgängligt material för att generella slutsatser ska kunna dras och resultat formuleras. En sådan definition är tämligen generell, men ger också mer detal- jerad beskrivning av vilken verksamhet som faller inom definitionens ram. Definitionen innehåller inga facktermer och ytterligare förklar- ingar av de ord som ingår i definitionen torde inte vara nödvändiga. Ordet ”vetenskapligt” avgränsar forskning mot annan verksamhet av 13Nationalencyklopedin, forskning /uppslagsverk//lång/forskning (hämtad ) 14Nationalencyklopedin, vetenskap. /uppslagsverk//lång/vetenskap (hämtad ) likande karaktär, såsom myndighetsintern metodutveckling och utvärdering samt kvalitetsarbete. En preciserad och något ändrad formulering av definitionen Utredningen har i föregående avsnitt gjort bedömningen att en för- ändring av definitionen om möjligt inte bör innebära att något av de redan existerande begreppen tas bort, eftersom en sådan förändring medför frågor om hur redan etablerad praxis förhåller sig till den nya definitionen. kan konstateras att det är otillfredsställande att definitionen innehåller begrepp som inte överensstämmer med den avsedda betydelsen. Det tycks som om den oklarhet som upp- stått avseende lagens tillämpningsområde visserligen har retts ut genom Centrala etikprövningsnämndens praxis. Lagens definition bör dock vara en korrekt beskrivning av den verksamhet som avses falla inom lagens ram. Etikprövningslagen bör inte gälla enbart vid forskning som inne- fattar experiment, dvs. studier som syftar till att påvisa effekter av en åtgärd eller insats. Även observationsstudier av olika slag bör falla inom lagens tillämpningsområde. Med observationsstudier avses här studier där relationer mellan olika variabler studeras utan att fors- karen påverkar förloppet. Sådan forskning kan utföras med olika typer av metoder, såsom observation, intervjuer, enkäter eller sam- manställning av personuppgifter från olika register. Ett möjligt sätt att förtydliga att även denna typ av forskning omfattas av etikpröv- ningslagens forskningsdefinition är genom följande formulering. Forskning: vetenskapligt experimentellt eller vetenskapligt teoretiskt arbete och vetenskapliga studier genom observation, om arbetet eller studierna sker för att hämta in ny kunskap, samt utvecklingsarbete på vetenskaplig grund. Mot detta förslag kan anföras att det inte är lämpligt att ”teoretiskt arbete” finns med i definitionen. Som anges i det föregående avses med teoretisk forskning vanligtvis motsatsen till empirisk forskning, dvs. forskning som, utan observationer eller experiment, genom logiskt tänkande försöker nå ny kunskap. Sådan forskning inkluderar sällan forskningspersoner. Utredningen gör emellertid bedömningen att det är svårt att överblicka vilka konsekvenser det medför att ta bort ”teoretiskt arbete”, och definitionen bör därför inte ändras i detta avseende. Mot förslaget har även anförts att det bryter systematiken att använda en särskild metod i definitionen och att en sådan förläng- ning av definitionen skulle kunna skapa tolkningsproblem. Det kan konstateras att den föreslagna definitionen har den för- delen att den bygger på den nuvarande forskningsdefinitionen och att redan existerande förarbeten och praxis fortfarande skulle ge vägledning. Utredningen bedömer att den föreslagna formuleringen inte är alltför generell. Det stämmer visserligen att det bryter mot tidigare mönster att beskriva en särskild metod i definitionen. Utred- ningen gör dock bedömningen att den föreslagna formuleringen med minsta möjliga ingrepp förtydligar att även observationsforskning omfattas av definitionen. Med förslaget undviks också cirkeldefini- tioner. Utredningen föreslår därför att definitionen ska ändras i enlighet med sistnämnda förslag. Vid utredningens hearingar framfördes att det skulle underlätta till- lämpningen av etikprövningslagen om det i lagens forskningsdefi- nition angavs exempel på vad som är forskning och vad som inte är forskning. Det framfördes att det kunde vara av värde om det av definitionen framgick att t.ex. fallstudier och pilotstudier kan utgöra forskning i etikprövningslagens bemärkelse samt att kvalitetsarbete som utgångspunkt inte faller inom lagens tillämpningsområde. En annan möjlighet som kan lyftas fram i detta sammahang är att i likhet med definitionen i Frascatimanualen ange ett antal kriterier som bör vara uppfyllda för att en verksamhet ska anses utgöra forsk- ning eller utvecklingsarbete. Definitionen av forskning har i manualen kompletteras med fem kriterier som ska vara uppfyllda för att en aktivitet ska anses utgöra forskning eller utveckling. Manualen innehåller också ett antal exempel på verksamhet som utgör forsk- ning och utveckling samt kontrollfrågor som kan ställas för att skilja forskning och utveckling från närliggande verksamhet. Fördelen med att i definitionen nämna exempel på vilken verk- samhet som omfattas är att definitionen i vissa avseenden blir mer konkret och därmed lättare att tillämpa. Exemplifiering i lagtexten kan leda tanken i rätt riktning och göra det lättare att göra jämförel- ser med det aktuella fallet. En sådan utformning medför emellertid också risk för felaktiga motsatsslut, dvs. att det som inte tas upp som exempel i definitionen inte utgör forskning i lagens bemärkelse. En längre definition kan också göra lagtexten mer svårläst och därmed mer svårtillgänglig för dem som ska tillämpa den. Vidare innebär en exemplifiering att ytterligare begrepp måste definieras. Begrepp som exempelvis ”fallstudie” och ”pilotstudie” saknar entydiga juridiska definitioner, och risken är att en sådan ändring ger upphov till nya tolkningsproblem. Sammanfattningsvis bedömer utredningen att definitionen av forskning i etikprövningslagen inte bör kompletteras med exempel på olika typer av verksamheter som faller inom definitionen eller sådan verksamhet som inte utgör forskning enligt lagens definition. En sådan ändring riskerat att medföra ännu fler oklara begrepp och ytterligare tolkningsproblem. Även här överväger nyttan av att behålla de nuvarande begreppen och den praxis som redan är etable- rad, framför den osäkerhet som en ändring kan medföra. Av förarbetena till etikpövningslagen framgår att med formuleringen ”inhämta ny kunskap” avses även forskning som med ett vetenskap- ligt angreppssätt utförs i syfte att upprepa redan genomförda arbeten för att stärka eller ifrågasätta redan vunna resultat och påståenden (prop. 2007/08:44 s. 19). Utredningens avsikt är inte att förändra definitionens betydelse i detta avseende. Forskningsbegreppet inne- fattar således även forskning som utförs för att verifiera eller om- pröva tidigare utförd forskning.