sou · H5B3104 · 2017-12-15 00:00:00 — Om inte en forsknings- huvudman ser till att det finns dokumenterade delegeringsbeslut för hanteringen av etikprövning kommer ansvar för hanteringen av dessa frågor att kunna utkrävas direkt av den eller de som utgör ledningen för forskningshuvudmannen. I de fall huvudmannen inte har dele- gerat uppgifterna inom sin organisation till någon fysisk person har t.ex. tillsynsmyndigheten att ta kontakt med ledningen för forsk- ningshuvudmannen för att begära upplysningar och handlingar samt få hjälp vid inspektion. Avseende bestämmelsen om ansökan om etikprövning i 23 § etik- prövningslagen anförs i propositionen att interna delegationsord- ningar avgör vem som företräder huvudmannen i sådana frågor och att ansökan självfallet kan ske genom ombud (prop. 2002/03:50 s. 202). 7.3Ansökan om etikprövning och vägledning till ansökan På etikprövningsnämndernas hemsida finns en blankett för ansökan om etikprövning och vägledning till ansökan om etikprövning som kompletterar de anvisningar som finns i ansökningsblanketten.1 På ansökningsblanketten ska sökanden under rubriken ”Information om forskningshuvudman m.m.” ange forskningshuvudmannens namn och adress. Av blanketten framgår att ansökan om etikprövning av forskning ska göras av forsknings- huvudmannen eller med andra ord en myndighet eller en fysisk eller juridisk person i vars verksamhet forskningen utförs. I vägledningen anges lärosäte, kommun, landsting, myndighet eller privat företag som exempel på forskningshuvudman. Det anges också att det är forskningshuvudmannen som har det yttersta ansvaret för forsk- ningen och därmed också ska ansöka om etikprövning. Forsknings- huvudmannen är ansvarig för att forskning som omfattas av lagen inte utförs utan godkännande. I de fall forskning bedrivs vid en uni- versitetsklinik kan antingen eller vara forskningshuvudman om den forskare som genomför studien har sin anställning vid såväl universitet som . Avgörande bör vara om forskningen huvudsakligen genomförs inom verk- samhet eller inom . Vid uppdragsforskning är det den huvudman som åtagit sig att i sin verksamhet utföra forskningen som är forskningshuvudman. I ansökan om etikprövning ska det anges vem som är behörig företrädare för forskningshuvudmannen, t.ex. prefekt, enhetschef eller verksamhetschef. Forskningshuvudmannen bestämmer själv, genom intern arbets- och delegationsordning eller genom fullmakt, vem som är behörig att företräda forskningshuvudmannen. Av väg- ledningen framgår därutöver att verksamhetschefen vanligtvis under- tecknar när är forskningshuvudman och att prefekten undertecknar när universitet eller högskola är forskningshuvudman. Vidare ska i ansökan anges vilken forskare som är huvudansvarig för genomförandet av projektet (kontaktperson). Enligt ansökan ansvarar den som är huvudansvarig forskare för att andra medver- kande som ska genomföra projektet har tillräcklig kompetens (vetenskaplig och klinisk) och vid läkemedelsprövning har tillräcklig kunskap om ”Good Clinical Practice”. Huvudregeln är att den ansvarige forskaren ska vara disputerad. Enligt vägledningen ska huvudansvarig forskare ansvara för att den eller de som lokalt genomför projektet har tillräcklig kompetens för att genomföra projektet på ett för forskningspersonerna säkert sätt och att de har tillräcklig kännedom om god forskningssed. Vid doktorandarbeten är det i regel huvudhandledaren som har huvud- ansvar för genomförandet av ett projekt. Vid uppdragsforskning är det den forskare som har fått uppdraget att vara huvudansvarig att genomföra studien i en forskningshuvudmans verksamhet som ska anges. Om flera forskningshuvudmän är inblandade eller om flera forskare inom samma huvudmans verksamhetsområde samarbetar i samma projekt ska en forskare utses till huvudansvarig och tillika kontaktperson gentemot etikprövningsnämnden. Ansökan ska innehålla uppgift om samtliga övriga deltagande forskningshuvudmän samt forskare som lokalt ansvarar för att genomföra projektet. Kontaktuppgifter ska ges för samtliga. I ansökan ska tillgång till nödvändiga resurser under projektets genomförande redovisas. Det innebär att det ska framgå vem eller vilka som har ansvaret (prefekt, verksamhetschef eller motsvarande) för forskningspersonernas säkerhet vid alla enheter eller kliniker där forskningspersoner ska delta. Intyg från dessa ansvariga ska bifogas. Av intyget ska framgå att erforderliga ekonomiska, strukturella och personella resurser finns tillgängliga för att garantera forsknings- personernas säkerhet. I vägledningen anges därutöver att intyget ska undertecknas av den som ansvarar för vårdenheten eller institutio- nen. Om forskningen endast avser behandling av känsliga person- uppgifter, avser intyget resurser för att säkerställa forskningsper- sonernas integritet. 7.4.1Samarbete mellan stat och landsting Staten är huvudman för universiteten och därmed ansvarig för den forskning som bedrivs där. Forskningen vid universiteten finansieras med statliga anslag och med offentliga eller privata externa medel. När det gäller kliniskt forsknings- och utvecklingsarbete på hälso- och sjukvårdens område är ansvaret delat mellan staten och lands- tingen. Enligt 18 kap. 2 § hälso- och sjukvårdslagen (2017:30) ska landsting och kommuner medverka vid finansiering, planering och genomförande av dels kliniskt forskningsarbete på hälso- och sjuk- vårdens område, dels folkhälsovetenskapligt forskningsarbete. Lands- ting och kommuner ska i dessa frågor, i den omfattning som behövs, samverka med varandra och med berörda universitet och högskolor. Landstingen finansierar den kliniska forskningen dels via ALF-ersätt- ning från staten, dels med egna medel. Samarbetet mellan staten och vissa landsting om utbildning av läkare, klinisk forskning och utveckling av hälso- och sjukvården regleras genom det så kallade ALF-avtalet.2 Avtalet reglerar också statens ersättning för landstingens åtagande att medverka i utbildning av läkare och klinisk forskning, ALF-ersättningen. För att skapa goda förutsättningar för forskning och utbildning är parterna enligt avtalet överens om att berörda universitet ska delta i organisering och ledning av verksamheten i den del av hälso- och sjukvården som ut- formas med särskild hänsyn tagen till forskningens och utbildningens behov. Denna verksamhet betecknas som universitetssjukvård och är en gemensam angelägenhet för berörda landsting och universitet. Enligt avtalet ska universitetssjukvårdens kärnverksamhet, jämte hälso- och sjukvård, vara klinisk forskning och utbildning liksom kunskapstillämpning och kunskapsspridning för hälso- och sjuk- vårdens utveckling. Med klinisk forskning avses sådan forskning som förutsätter vårdens strukturer och resurser och har som mål att lösa ett ohälsoproblem eller att identifiera faktorer som leder till ökad hälsa. Staten lämnar ersättning till landstingen för medverkan i den kliniska forskningen enligt vad som föreskrivs i avtalet. Närmare reglering sker genom regionala avtal mellan respektive landsting och universitet. 7.4.2Bestämmelser om förenade anställningar Enligt 3 kap. 8 § högskolelagen (1992:1434) och 4 kap. 2 § högskole- förordningen (1993:100) får en högskola besluta att en anställning som professor eller lektor vid en högskola ska vara förenad med en anställning som specialistutbildad läkare eller tandläkare eller med en annan anställning än som läkare vid en sjukvårdsenhet som är upp- låten för medicinsk utbildning och forskning. En sådan förenad anställning får innehas bara av den som är behörig till båda anställ- ningarna. Sjukvårdshuvudmannen ska ges tillfälle att yttra sig i ären- 2 är en förkortning för Avtal mellan svenska staten och vissa landsting om samarbete om grundutbildning av läkare, medicinsk forskning och utveckling av hälso- och sjukvården. det om anställningen ska vara förenad med en anställning vid en sjukvårdsenhet. Beslutet om anställning fattas dock av högskolan, som inte är formellt bunden av yttrandet. Beslutet avser både profes- sors- och läkaranställningen. I lagen (1982:764) om vissa anställningar som läkare vid upplåtna enheter, m.m. reglerades tidigare vissa anställningar som läkare vid sådana enheter inom landstingens hälso- och sjukvård som har upp- låtits för högskoleutbildning för läkarexamen (upplåtna enheter). Bestämmelserna medförde bland annat möjlighet att vid upplåtna enheter anställa läkare med specialistkompetens för begränsad tid samt föreskriva att läkare som är anställd vid en upplåten enhet är skyldig att handleda studerande och ombesörja undervisning och examination inom sitt område. Lagen om vissa anställningar som läkare vid upplåtna enheter, m.m. upphävdes i samband med att en ny hälso- och sjukvårdslag infördes . Enligt förarbetena till den nya hälso- och sjukvårdslagen har det konsta- terats att högskolan inte längre har behov av några kompletterande regler i förhållande till de allmänna reglerna om tidsbegränsad an- ställning i lagen om anställningsskydd (prop. 2016/17:43 s. 120–124). Lärare och läkare bör i princip anställas enligt de regler som gäller för den övriga arbetsmarknaden. Vidare anser inte de upplåtna enheterna själva att det finns något större behov av lagen. Anställningsformerna vid enheterna regleras i stor utsträckning genom avtal eller genom överenskommelser. Frågan om författningsreglering av anställningsförhållandena för lärare som är anställda både som lärare i högskolan och som läkare i ett landsting behandlades i betänkandet Lärare, forskare och läkare- tre kompetenser i en befattning (SOU 2004:42). I betänkandet behandlas de problem som kan uppkomma i samband med förenade anställ- ningar. Sådana anställningar kan leda till oklara anställningsvillkor. Eftersom det är otydligt vem som har arbetsgivaransvar kan det t.ex. vara svårt att avgöra vilka arbetstidsregler och vilka arbets- och arbetsmiljörättsliga regler som är tillämpliga i olika situationer. Vidare medför förenade anställningar oklara befogenhetsregler för arbets- givaren. Kombinationstjänster kan också innebära nackdelar i pen- sionshänseende eftersom de inkomster som arbetatagaren får från sjukvårdhuvudmannen inte blir pensionsgrundande. Utredningen föreslår bland annat att de förenade anställning- arna avskaffas och ersätts med ett system där arbetstagarna har en enda statlig anställning med rätt och skyldighet att tjänstgöra inom hälso- och sjukvården. Genom att arbetstagarna endast kommer att ha en enda arbetsgivare, högskolan, kommer olika frågor om vem som har arbetsgivaransvaret i olika situationer att bli klarare. Efter- som högskolan blir ensam arbetsgivare, svarar högskolan för samtliga arbetsgivarens skyldigheter gentemot arbetstagarna. har högskolan alla befogenheter som tillkommer arbetsgivaren. Genom att all lön utbetalas av den statliga arbetsgivaren, blir konsekvensen att alla ersättningar blir pensionsgrundande. I förslaget förutsätts sjukvårdshuvudmannen svara för pensionskostnaderna i proportion till arbetstagarens tjänstgöring inom hälso- och sjukvården. 7.4.4Förenade anställningar i praktiken Vanligtvis är ett universitet huvudarbetsgivare för lektorer och pro- fessorer inom kliniska specialiteter med förenade anställningar. Lek- torerna och professorerna har därutöver en arvodesanställning, oftast som överläkare, vid ett landsting. Arvodesanställningen vid lands- tinget uppgår i regel till en tredjedel av den totala arbetstiden. I universitetsuppdraget ingår vanligtvis lika delar forskning och undervisning. Vid universiteten finns också tjänster som biträdande lektor med förenad anställning. Förordnandena som biträdande lek- tor är tidsbestämda och syftet med denna form av anställning är att ge möjlighet till meritering för en lektorstjänst. En annan typ av kombinationstjänst är s.k. klinisk amanuens eller assistent. Sådana tjänster förekommer vid undervisningskliniker och är huvudarbetsgivare. finansierar en del av tjänsten, vanligtvis mellan , för forskning och undervisning på universitet. Många av de som innehar en sådan tjänst handleder doktorander som innehar en tjänst inom . 7.5Straffansvar och arbetsrättsliga ansvarsregler Enligt 38 § etikprövningslagen kan den som uppsåtligen bryter mot kravet på godkännande eller mot ett villkor som har meddelats i ett beslut om godkännande dömas till böter eller fängelse . En närmare redogörelse för straffbestämmelsen och dess förarbeten finns i kapitel 9. 7.5.2Straffansvar för tjänstefel enligt Många forskare som bedriver vetenskaplig forskning är anställda vid statliga universitet och högskolor eller myndigheter. I 20 kap.1 § regleras straff för tjänstefel för den som innehar offent- lig anställning. Enligt bestämmelsen ska den som uppsåtligen eller av oaktsamhet vid myndighetsutövning genom handling eller under- låtenhet åsidosätter vad som gäller för uppgiften dömas för tjänstefel. För att kunna dömas för tjänstefel enligt bestämmelser krävs således att handlingen eller underlåtenheten utförts vid myn- dighetsutövning. Innebörden av begreppet myndighetsutövning utvecklades i förarbetena till den äldre förvaltningslagen (1971:290) (prop. 331–334). Utmärkande för all myndighetsutövning är att det rör sig om beslut eller andra åtgärder som ytterst är uttryck för samhällets maktbefogenheter i förhållande till medborgarna. Utanför myndighetsutövningens område faller myndigheternas faktiska handlande. Som exempel på faktiskt handlande anges i pro- positionen hållandet av en lektion i en skola eller utförandet av en operation på ett sjukhus. I doktrinen anges forskning som bedrivs hos statliga myndigheter som exempel på faktiskt handlande (, Förvaltningsrättslig tidskrift, 5–6/96, s. 185 och , 1996, Handläggning, s. 11). Forskning är således som huvudregel inte att bedöma som myndighetsutövning, och statligt anställda forskare kan inte i sin forskande verksamhet ställas till ansvar för tjänstefel med stöd av 20 kap.1 § . Lagen (1994:260) om offentlig anställning innehåller särskilda före- skrifter om arbetstagare hos bl.a. myndigheterna under regeringen. En arbetstagare, som uppsåtligen eller av oaktsamhet åsidosätter sina skyldigheter i anställningen, får meddelas disciplinpåföljd för tjänsteförseelse. Disciplinpåföljder är varning och löneavdrag. Av- steg från bestämmelserna om disciplinpåföljd får dock göras genom kollektivavtal. Om felet med hänsyn till samtliga omständigheter är ringa får någon påföljd inte beslutas (14–16 §§ lagen om offentlig anställning). Tjänsteförseelse som upprepas kan utgöra grund för uppsägning med hänsyn till personliga skäl eller avskedande. Beslut om disciplin- påföljd kan prövas enligt lagen (1974:371) om rättegången i arbets- tvister. Arbetsgivaren är skyldig att anmäla den som är skäligen misstänkt för att i sin anställning ha begått brott till åtal, om misstanken avser bl.a. tjänstefel eller grovt tjänstefel enligt 20 kap.1 § eller annat brott, om det kan antas föranleda någon annan påföljd än böter (22 § lagen om offentlig anställning). De aktuella bestämmelserna i lagen om offentlig anställning gäl- ler bara statsanställda. På den övriga arbetsmarknaden saknas författ- ningsreglerat disciplinansvar (jfr 62 § lagen [1976:580] om med- bestämmande i arbetslivet). För de kommunalt anställda gäller dock ett kollektivavtalsreglerat disciplinansvar som i stora delar liknar det som följer av lagen. Frågan om disciplinansvar prövas av myndigheten (3 § anställ- ningsförordningen [1994:373]). På större myndigheter sker pröv- ningen ofta i en personalansvarsnämnd (25 § myndighetsförord- ningen [2007:515]). För statliga universitet och högskolor finns särskilda regler om prövning av disciplinansvar. Av 2 kap. 15 § högskoleförordningen framgår att styrelsen för en högskola får inrätta en personalansvars- nämnd. ska pröva frågor om skiljande från anställning på grund av personliga förhållanden, när anställningen inte är en provanställning, disciplinansvar, åtalsanmälan och avstängning. Enligt 2 kap. 2 § 6 högskoleförordningen ska styrelsen för en hög- skola själv besluta i frågor som ska avgöras av en personalansvars- nämnd, om det inte har inrättats en personalansvarsnämnd vid hög- Undantag gäller för de ärenden som ska behandlas av . En sådan nämnd prövar frågor om disciplinansvar, åtalsanmälan och avskedande av bland annat professorer (4 kap.16 § högskoleförordningen). I lagen om offentlig anställning finns vissa regler om bisysslor. En offentligt anställd arbetstagare får inte ha någon anställning eller något uppdrag eller utöva någon verksamhet som kan rubba för- troendet för hans eller någon annan arbetstagares opartiskhet i arbe- tet eller som kan skada myndighetens anseende (förtroendeskadlig bisyssla; 7 §). Arbetsgivaren ska på lämpligt sätt informera arbets- tagarna om vilka slags förhållanden som kan göra en bisyssla otillåten (7 a §). För lärare vid en högskola eller universitet gäller enligt 3 kap. 7 § högskolelagen en vidgad rätt att inneha bisysslor (prop. 1996/97:141 s. 50). Läraren får inneha anställning eller uppdrag eller utöva verksamhet som avser forskning eller utvecklingsarbete inom anställ- ningens ämnesområde om läraren inte därigenom skadar allmän- hetens förtroende för lärosätet. Läraren ska hålla bisysslan klart åt- skild från sin tjänsteutövning. Lärosätet ska informeras om de bi- sysslor som läraren har och som har anknytning till anställningens ämnesområde. Högskolan eller ska dokumentera infor- mationen och hålla dokumentationen ordnad så att det går att fort- löpande följa vilka bisysslor varje lärare har. En lärare ska kunna får råd vid bedömningen av om en viss bisyssla är förenlig med bestäm- melsen om förbud mot förtroendeskadlig bisyssla (4 kap. 14 och 15 §§ högskoleförordningen). Det finns inte någon allmänt accepterad definition av begreppet oredlighet i forskning. har i betänkandet Ny ordning för att främja god sed och hantera oredlighet i forskning (SOU 2017:10) kartlagt de definitioner som förekommer i interna- och nationella policy- och riktlinjedokument och i några län- ders lagstiftning. Utredningen konstaterar att dessa definitioner kan vara både snäva och vida. Kärnan i begreppet oredlighet kan emeller- tid sägas vara fabricering, förfalskning och plagiat. 7.6.2Gällande bestämmelser om oredlighet Enligt 1 kap. 4 § högskolelagen ska verksamheten vid statliga uni- versitet och högskolor avpassas så att en hög kvalitet nås i utbild- ningen och forskningen. Denna allmänna strävan efter en hög kvali- tet i verksamheten anses innefatta ett krav att motverka slarv eller medvetet fusk liksom allmänt oacceptabelt beteende individer emel- lan på arbetsplatsen (prop. 2000/01:3 s. 89). infördes i samma lag en bestämmelse om att vetenskapens trovärdighet och god forskningssed ska värnas i de statliga universitetens och hög- skolornas verksamhet (1 kap. 3 a § högskolelagen). Enligt förarbe- tena är syftet med bestämmelsen att betona lärosätenas ansvar för förebyggande åtgärder (prop. 2000/01:3 s. 89). I propositionen anförde regeringen att det saknades skäl att skapa en särskild ordning med ett centralt organ för att utreda forskningsfusk, och hänvisade till redan existerande regler om hur arbetsgivare ska hantera situa- tioner när en anställd kan misstänkas ha gjort sig skyldig till brott som ska anmälas till åtal eller gjort sig skyldig till tjänsteförseelse. Förebyggande åtgärder som utbildning och medvetandegörande skulle prioriteras. Regeringen framhöll också att det var angeläget med ett noggrant granskningsarbete t.ex. i samband med anställ- ningar och granskning av avhandlingar samt i samband med forsk- ningsfinansiärers behandling av ansökningar och redovisningar av genomförda projekt. Bestämmelsen om att de statliga universiteten och högskolorna ska värna vetenskapens trovärdighet och god forskningssed i sin verksamhet kompletterades med en reglering i högskoleförordningen om att en högskola som genom en anmälan eller på något annat sätt får kännedom om en misstanke om ored- lighet i forskning, konstnärlig forskning eller utvecklingsarbete vid högskolan ska utreda misstankarna (1 kap.16 §). Därmed betonades de statliga universitetens och högskolornas ansvar för att utreda frågor om oredlighet i forskning. av samma bestämmelse att de statliga universiteten och högskolorna under pågående utredning får hämta in ett yttrande från expert- gruppen för oredlighet i forskning hos Centrala etikprövningsnämn- den. Om den person som väckt frågan om misstanke om oredlighet, eller den person som misstanken riktas mot, begär det, gäller att lärosätet ska hämta in ett sådant yttrande. Något yttrande behöver dock inte hämtas in, om lärosätet bedömer det som uppenbart obehövligt. 7.6.3Expertgruppen för oredlighet i forskning Vid ska det finnas en expertgrupp för oredlighet i forskning. Expertgruppens uppgifter och samman- sättning regleras i förordningen (2007:1068) med instruktion för . Expertgruppen ska på begäran av ett universitet eller högskola som har staten som huvudman och som omfattas av högskolelagen yttra sig i ärenden som rör utred- ningar av misstankar om oredlighet i forskning, konstnärlig forsk- ning samt utvecklingsarbete. Expertgruppen för oredlighet i forsk- ning ska bestå av en ordförande och sex övriga ledamöter. De öv- riga ledamöterna ska ha vetenskaplig kompetens inom olika forsk- ningsområden, varav en ledamot ska företräda etisk sakkunskap. 7.6.4De statliga universitetens och högskolornas ansvar för upprätthållande av god sed i forskningen Universitet och högskolor med offentlig huvudman ansvarar för att utreda misstankar om vetenskaplig oredlighet i forskning, konst- närligt utvecklingsarbete eller annat utvecklingsarbete vid lärosätet. Det är också universiteten och högskolorna som, i egenskap av arbetsgivare, har en skyldighet att vidta åtgärder mot anställda om oredlighet konstateras ha förekommit (prop. 2008/09:50 s. 222). I lagstiftningen specificeras inte vad ett universitet eller en högskola behöver göra för att uppfylla kravet om att vetenskapens trovär- dighet och god forskningssed ska värnas. Vissa lärosäten har i sina interna bestämmelser riktlinjer för utredning av misstänkt oredlighet i forskning. Vid en högskola eller universitet har rektor, närmast under styrelsen, ansvar för ledning av verksamheten och av detta föl- jer att rektor har att se till att misstankar om oredlighet i forskning utreds på lämpligt sätt. för upprätthållande av god sed i forskningen För andra forskningsutförare än statliga universitet och högskolor är det inte författningsreglerat hur de ska utreda misstankar om ored- lighet i forskning. Vissa av dessa forskningsutförare, t.ex. övriga stat- liga myndigheter, kommuner och landsting, skiljer sig från de stat- liga universiteten och högskolorna på så sätt att forskning bara är en liten del av deras verksamhet. De bedriver heller inte forskarutbild- ning. anför i betänkandet Ny ordning för att främja god sed och hantera oredlighet i forskning (SOU 2017:10 s. 84) att det är svårt att uttala sig om hur stort ansvar en sådan forsk- ningsutförare har för att värna forskningens trovärdighet och god forskningssed. Forskningsetikens krav riktar sig i huvudsak till den enskilde forskaren men i någon mån anser utredningen att även arbetsgivaren är moraliskt bunden av sådana krav. Utredningen hade dock förståelse för att frågor om forskningsetik, vetenskapens tro- värdighet och god forskningssed inte i samma utsträckning behand- las och levandegörs av arbetsgivare som inte ansvarar för forskar- utbildning och för vilka forskning bara är en liten del av verksam- heten, som den görs inom universitet och högskolor. 7.6.6Den enskilde forskarens ansvar för upprätthållande av god sed i forskningen konstaterar att den enskilde forskarens eget etiska ansvar utgör grunden för all forskningsetik och att forsknings- etik i stor grad handlar om hur enskilda forskare ska eller bör upp- träda (SOU 2017:10 s. 84).