sou · H5B376 · 2017-10-10 00:00:00 — 2.4.2En reglering ska innefatta samtliga receptbelagda läkemedel utanför förmånerna oavsett finansiering Utredningen tolkar uppdraget som att en eventuell reglering av apo- tekens marginal på receptbelagda läkemedel utanför förmånerna ska gälla oavsett vem som i de enskilda fallen finansierar dem, det vill säga oavsett om läkemedlen finansieras av patienterna, landstingen eller (i förekommande fall) av statliga myndigheter som Migrations- verket och Kriminalvården. 2.4.3En reglering ska åstadkomma en enhetlig prissättning Utredningen tolkar uppdraget som att en eventuell reglering av apo- tekens marginal på receptbelagda läkemedel utanför förmånerna ska utformas så att den åstadkommer en enhetlig prissättning på apo- teken. Med detta avses att försäljningspriset på varje givet recept- belagt läkemedel utanför förmånerna ska vara detsamma på samtliga fysiska apotek och i apotekens e-handel. 2.4.4Uppdraget avser inte receptförskrivna receptfria läkemedel utanför förmånerna Det finns såväl receptbelagda som receptfria läkemedel inom läkemedelsförmånerna. Även receptfria läkemedel kan förskrivas på recept, både sådana läkemedel som finns inom och utanför förmån- erna. Det är teoretiskt tänkbart att reglera apotekens marginal för alla läkemedel som förskrivs på recept, även receptförskrivna receptfria läkemedel utanför förmånerna. Det är emellertid enligt utredningen tydligt att uppdraget innebär att analysera om apotekens marginal bör regleras för just receptbelagda läkemedel utanför förmånerna, se beskrivningen av uppdraget i avsnitt 2.1. Utredningens uppdrag och arbete medel utanför förmånerna ingår således inte i utredningens analys och förslag. 2.4.5Uppdraget avser inte receptbelagda läkemedel för djur Läkemedel som administreras till djur kan vara receptbelagda, och de omfattas inte av läkemedelsförmånerna. För läkemedel som admi- nistreras till djur är prissättningen fri för både apotek och läke- medelstillverkare. Vid behandling av djur används både veterinär- medicinska läkemedel och i vissa fall humanläkemedel. I utredningens direktiv nämns inget om läkemedel för djur. Ut- redningen tolkar därför uppdraget som att det endast avser recept- belagda läkemedel som förskrivs till människor. 2.4.6Uppdraget avser inte livsmedel för särskilda näringsändamål Utredningen analyserar inte problem förknippade med apotekens fria prissättning på livsmedel för särskilda näringsändamål. Enligt 20 § lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m., har den som är rätt till reducering av sina kostnader för inköp av sådana livsmedel för särskilda näringsändamål som för- skrivits av läkare med det belopp som vid varje inköpstillfälle över- stiger . Patienterna betalar i dessa fall en egenavgift, medan resterande kostnad för livsmedlen faktureras landstingen. Av för- ordningen (2002:687) om läkemedelsförmåner m.m., framgår att denna kostnadsreducering gäller när ett barn lider av någon av de sjukdomar som anges i bilagan till förordningen. Det är Läkemedels- verket som upprättar en förteckning över de livsmedel som om- fattas av prisnedsättningen. Därutöver förekommer att patienter i varierande grad får sub- vention av vissa livsmedel i olika landsting. Landstingen har framfört att det finns behov av en översyn av regelverket kring livsmedel för särskilda näringsändamål eftersom apotekens pris- sättning av sådana livsmedel inte är reglerad. Utredningens uppdrag och arbete Utredningen noterar att frågan om apotekens fria prissättning på livsmedel för särskilda näringsändamål inte berörs i utredningens direktiv, och bedömer därför att det inte ingår i uppdraget analysera eller lämna förslag kring detta. 2.4.7Ingen analys av konkurrenshinder i tillverkarledet Utredningen analyserar inte konkurrenshinder som kan finnas i till- verkarledet, det vill säga hinder på läkemedelsmarknaden i konkur- rensen mellan tillverkare, när det gäller receptbelagda läkemedel utanför förmånerna. Utredningen har dock berört frågan vid sam- rådsmöte med . Ett exempel på konkurrenshinder på läkemedelsmarknaden som framkommit i utredningens arbete, är situationer där det inte kom- mer in billigare generika på den svenska marknaden trots att patentet på originalet löpt ut. har framhållit att det finns äldre läkemedel som godkändes för försäljning innan blev medlem i EU, men där den dokumentation som ligger till grund för godkännande inte motsvarar dagens krav. Detta gäller exempelvis originalläkemedlet Cocillana-Etyfin som finns utanför förmånerna och som har en relativ stor försäljning, mer än 2016.7 2.4.8Inte utreda principiella övergripande frågor Det finns flera principiella övergripande frågor som berör eller på- verkar receptbelagda läkemedel utanför förmånerna, men som utred- ningen inte analyserar. Skälet till detta är att frågorna enligt utred- ningen ligger utanför uppdraget i enlighet med direktivet. Exempel på frågor som kan påverka receptbelagda läkemedel utanför för- månerna, men som vi inte närmare utreder är •hur man kan förebygga att receptbelagda läkemedel lämnar eller utesluts ur förmånerna •hur man kan underlätta för vissa äldre receptbelagda läkemedel utanför förmånerna att ingå i förmånerna 7 , Prismodeller och prispress på läkemedelsmarknaden (2017:9), s. 45–46. Utredningens uppdrag och arbete •den principiella frågan om läkemedelstillverkare själva ska få av- göra om de vill ansöka om att deras läkemedel ska ingå i förmån- erna •den principiella frågan om fri prissättning för läkemedelstill- verkare på receptbelagda läkemedel utanför förmånerna •den principiella frågan om apotekens förhandlingsrätt på läke- medel inom förmånerna, det vill säga dagens möjlighet för apo- tek att köpa in vissa läkemedel till lägre pris än de som TLV har fastställt samt möjligheten för apotek att i vissa fall ha ett lägre försäljningspris än det av TLV fastställda priset. Utredningen konstaterar vidare att flera av dessa principiella över- gripande frågor utreds av i uppdraget att göra en översyn av nuvarande system för finansiering, subvention och prissättning av läkemedel. Se även avsnitt 2.3. 2.4.9Ingen generell beskrivning av apoteksmarknadens regelverk och funktionssätt Föreliggande betänkande innehåller inte någon allmän beskrivning av hur apoteksmarknaden generellt fungerar och regleras. Däremot innehåller kapitel 3 en nulägesbeskrivning med information kring aspekter som har betydelse för uppdraget att analysera om apo- tekens marginal bör regleras för receptbelagda läkemedel utanför förmånerna. För en utförlig beskrivning av apoteksmarknadens regelverk och funktionssätt och utvecklingen på marknaden sedan omregleringen 2009, hänvisas till utredningens första delbetänkande Kvalitet och säkerhet på apoteksmarknaden (SOU 2017:15). Utredningens uppdrag och arbete 2.5Definitioner och benämningar i betänkandet I det följande beskrivs utredningens definitioner och tillämpning av några av de benämningar och uttryck som återkommande används i betänkandet. Apotekens marginal och apotekens handelsmarginal Utredningen ska enligt uppdraget analysera om apotekens handels- marginal bör regleras för receptbelagda läkemedel utanför läkemedels- förmånerna. För att underlätta läsningen använder vi i betänkandet vanligtvis benämningen ”apotekens marginal” vid diskussioner som rör apotekens försäljning av receptbelagda läkemedel utanför för- månerna . Begreppet ”apotekens handelsmarginal” kan hävdas vara specifikt kopplat till läkemedel där det finns en prisreglering, det vill säga läkemedel inom förmånerna. Receptbelagda läkemedel utanför förmånerna I betänkandet använder utredningen benämningen ”receptbelagda läkemedel utanför förmånerna”, som en samlingsbeteckning för receptbelagda läkemedel som inte ingår i läkemedelsförmånerna samt förskrivna receptbelagda läkemedel som har ett fastställt pris inom förmånerna men som förskrivs utanför förmånerna. Det gäller exempelvis läkemedel med begränsad subvention som förskrivs utan- för begränsningen. I betänkandet används benämningen ”det offentliga” som en sam- lingsbeteckning för staten och landstingen, framför allt i diskussio- ner som rör statens och landstingens kostnader för eller finansiering av läkemedel. Om inget annat anges avser således exempelvis benäm- ningen ”det offentligas kostnader” kostnaderna för såväl läkemedel inom förmånerna, läkemedel utanför förmånerna som finansieras av landstingen som läkemedel som finansieras av statliga myndigheter som och Kriminalvården. Utredningens uppdrag och arbete För receptbelagda läkemedel utanför förmånerna gäller som huvud- regel, med vissa undantag, att de finansieras av patienten själv. I dis- kussionen kring vissa frågor används i betänkandet benämningen ”privatfinansierade läkemedel” för läkemedel som helt finansieras av patienten. Läkemedel inom förmånerna räknar utredningen inte in i benämningen privatfinansierade läkemedel, trots att hela eller delar av kostnaderna för dem finansieras av patienterna själva genom den så kallade egenavgiften. I avsnitt 3.6 ges en mer utförlig beskriv- ning av regelverken kring kostnader och finansiering av läkemedel. I betänkandet används begreppen ”läkemedelstillverkare” och ”till- verkare” som samlingsbeteckning för de företag som har tillstånd att marknadsföra läkemedel i . Tillverkning av läkemedel definieras i läkemedelslagen som fram- ställning, förpackning eller ompackning av läkemedel, mellanpro- dukter eller aktiva substanser. Läkemedelstillverkare är därmed sådana aktörer som framställer (tillverkar), förpackar eller ompaketerar läkemedel. Detta innebär att även företag som parallellimporterar eller parallelldistribuerar läkemedel, eller tillverkar generiska läke- medel är läkemedelstillverkare. Utredningen har således valt att använda begreppet läkemedels- tillverkare för alla företag som har tillstånd att marknadsföra läke- medel oavsett den närmare inriktningen på deras verksamhet. Utredningen har bedrivit ett utåtriktat arbete med många möten med bland andra statliga myndigheter, patientorganisationer, bransch- organisationer, professionsorganisationer och apoteksaktörer. Dessa möten har skett på initiativ av både utredningen och berörda orga- nisationer. Utredningen har haft en expertgrupp och en referensgrupp för diskussion och stöd i arbetet. Expertgruppen har i huvudsak bestått av representanter från statliga myndigheter och . Utredningens uppdrag och arbete Expertgruppen har i arbetet med detta delbetänkande sammanträtt . Utredningen har också haft informella kontakter med olika experter . Referensgruppen har bestått av representanter från fjorton olika organisationer med någon form av direkt eller indirekt koppling till hälso- och sjukvårdsområdena, se bilaga 5 för en redovisning av del- tagande personer och organisationer. Referensgruppen har samman- trätt . Vidare har utredningen i arbetet studerat och analyserat ett om- fattande skriftligt material och dokumentation. Utredningen har också genomfört en enkät till branschorganisationer för apoteks- företag i EU-länderna samt gjort en prisundersökning av de svenska apotekens priser på ett antal receptbelagda läkemedel utanför för- månerna. Tillvägagångssättet i arbetet med enkäten och prisunder- sökningen beskrivs närmare i kapitel 4 och 5. Utredningen har även samrått med där många olika frågor berördes kring de båda utredningarnas uppdrag. Utredningen ska analysera om apotekens marginal bör regleras för receptbelagda läkemedel utanför läkemedelsförmånerna. I detta kapi- tel ges en beskrivning av läkemedel utanför förmånerna, bland annat avseende omfattningen, prissättningen och finansieringen av dem. I slutet på kapitlet sammanställs utredningens övergripande iakt- tagelser utifrån beskrivningen. 3.1Receptbelagda läkemedel utanför förmånerna – en kort introduktion Läkemedel är inte vilken vara som helst Vad som utgör ett läkemedel definieras i 2 kap. 1 § läkemedelslagen (2015:315). Läkemedel är, förenklat uttryckt, en produkt som är till för att förebygga, behandla eller diagnostisera sjukdomar hos människor och djur. Begreppet läkemedel omfattar även växtbase- rade läkemedel, naturläkemedel, traditionellt växtbaserade läkemedel, vissa utvärtes läkemedel och homeopatiska läkemedel. Läkemedel kan ha stora positiva effekter på patientens hälsa men även negativa skadeverkningar (biverkningar). Läkemedel är därför inte vilken vara som helst och det finns ett omfattande regelverk kring försäljning av läkemedel. Läkemedel måste vara godkända för försäljning innan de får säljas. Godkännande kan ske på flera sätt, bland annat genom ansökan hos och beslut av eller . I och med beslutet har eller bedömt att läkemedlets effekt står i rimlig proportion till dess biverkningar, Läkemedel utanför förmånerna – nulägesbeskrivning samt tagit ställning till om läkemedlet ska vara receptbelagt eller receptfritt. Det finns läkemedel, såväl receptbelagda som receptfria, som om- fattas av läkemedelsförmånerna och därmed ingår i det så kallade högkostnadsskyddet i enlighet med lagen (2002:160) om läkemedels- förmåner m.m. (förmånslagen). Förutom att läkemedlet måste omfattas av läkemedelsförmån- erna måste patienten som får läkemedlet förskrivet vara berättigad till läkemedelsförmåner för att kostnaden för läkemedlet ska ingå i patientens högkostnadsskydd, se vidare avsnitt 3.2.2. Det finns även läkemedel som inte omfattas av läkemedelsförmånerna. Bland de läkemedel som inte omfattas av förmånerna är vissa helt utanför förmånerna medan andra delvis är utanför förmånerna. Om ett läkemedel är helt utanför förmånerna innebär det att samt- liga indikationer1, styrkor, beredningsformer och förpackningsstor- lekar är utanför förmånerna. När det gäller läkemedel som delvis är utanför förmånerna, kan det vara ett resultat av att () kan begränsa subventionen till ett visst användningsområde eller en viss patientgrupp samt att beslut om subvention sker på förpackningsnivå. Det kan också bero på att läkemedelstillverkarna kan välja att ansöka om att deras läkemedel ska ingå i förmånerna enbart med vissa indikationer, styrkor, beredningsformer och för- packningsstorlekar, se vidare avsnitt 3.4.3. var det i i väsentliga avseenden automatisk subvention av receptbelagda läkemedel. Receptbelagda läkemedel ingick i allmänhet i läkemedelsförmånerna om läkemedlen var god- kända för försäljning av , hade förskrivits av be- hörig förskrivare och läkemedlet hade fått ett pris fastställt av då- varande Riksförsäkringsverket.2 Vissa receptbelagda läkemedel var dock även undantagna från högkostnadsskyddet, exem- pelvis läkemedel mot håravfall, vissa läkemedel mot hosta, läke- 1Indikation är det symptom, sjukdomstillstånd eller liknande som läkemedlet har godkänn- ande för. 2Lag (1996:1150) om högkostnadsskydd vid köp av läkemedel m.m. Läkemedel utanför förmånerna – nulägesbeskrivning medel för rökavvänjning, läkemedel för behandling av fetma samt läkemedel för behandling av impotens. Denna i princip automatiska subvention av receptbelagda läke- medel övergavs i och med ikraftträdandet av förmånslagen 2002. Läkemedelsförmånerna skulle dock även fortsättningsvis vara stat- ligt reglerade och lika i hela landet. Själva kostnadsansvaret för läkemedelsförmånerna överfördes från staten till sjukvårdshuvudmännen . in- fördes ett särskilt statsbidrag till landstingen för kostnaderna för läkemedelsförmånerna.3 till lands- tingen fastställs normalt genom årliga överenskommelser mellan staten och Kommuner och Landsting (SKL). 3.2.1Vad innebär läkemedelsförmånerna? Skydd för patienterna mot höga kostnader för läkemedel Läkemedelsförmånerna innebär ett skydd för enskilda patienter mot höga kostnader vid inköp av läkemedel och varor som ingår i för- månerna.4 Genom läkemedelsförmånerna finansierar det offentliga delar av den enskildes kostnader för läkemedel som ingår i för- månerna. Ett annat sätt att beskriva detta är att förmånsberättigade läke- medel och varor omfattas av ett högkostnadsskydd. Högkostnads- skyddet är konstruerat så att den del av ett läkemedels kostnad som patienten betalar själv, den så kallade egenavgiften, minskar ju högre läkemedelskostnader konsumenten har från första läkemedelsexpeditionen. Högkostnadsskyddet ger en stegvis kostnadsreducering vilket kan illustreras i den så kallade högkostnadstrappan, se figur 3.1. 3Läkemedelsförmåner och läkemedelsförsörjning m.m. (prop. 1996/97:27). 45 och 15–18 §§ lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. Läkemedel utanför förmånerna – nulägesbeskrivning Figur 3.1 Den så kallade högkostnadstrappan Källa: Bild hämtad från . Patienten betalar hela kostnaden för läkemedel upp till en nedre gräns på . Från det att kostnaderna totalt sett över- stiger denna nivå, träder högkostnadsskyddet in och det offentliga bidrar till finansieringen. Från det att kostnaderna totalt överstiger , finansierar det offentliga läkemedel inom förmånerna helt och hållet under resten av 12-månadersperioden. Detta brukar beskrivas som att patienten har ”frikort” på läkemedel. Konstruk- tionen på högkostnadsskyddet innebär att det högsta totala belopp den enskilde kan få betala i egenavgift för läkemedel inom för- månerna under en given 12-månadersperiod, är . Detta gäller oavsett hur mycket förmånsberättigade läkemedel patienten använder. Inga egenavgifter i vissa fall betalar barn ingen egenavgift för läkemedel inom läkemedelsförmånerna. Från är även preventivmedel som ingår i förmånerna kost- Läkemedel utanför förmånerna – nulägesbeskrivning nadsfria för personer som vid inköpstillfället inte har fyllt . Det finns också bestämmelser om att den som är har rätt till reducerade kostnader för livsmedel som förskrivits av läkare för särskilda näringsändamål. Utöver den subvention av läkemedel som de lagstadgade läke- medelsförmånerna ger kan landstingen välja att i vissa fall själva sub- ventionera läkemedel som inte ingår i förmånerna. Detta beskrivs närmare i avsnitt 3.6.4. 3.2.2Vem omfattas av läkemedelsförmånerna? I förmånslagen anges vem som omfattas av läkemedelsförmånerna. Förmånerna gäller för den som är bosatt eller anställd i eller den som har ett europeiskt sjukförsäkringskort från ett annat EES- land eller . Förutsättningarna för att en patient ska ha rätt till läkemedelsförmåner är bland annat att läkemedlet är förskrivet av en behörig förskrivare och att syftet med behandlingen ska vara att förebygga, påvisa, lindra eller bota sjukdom eller symptom på sjukdom eller i likartat syfte. Det krävs också att receptet är försett med en arbetsplatskod. 3.2.3Vilka läkemedel och varor omfattas av läkemedelsförmånerna? I förmånslagen definieras vilka läkemedel och varor som kan om- fattas av läkemedelsförmånerna.5 Endast läkemedel som är avsedda att tillföras människor kan omfattas av läkemedelsförmånerna. Det är TLV som beslutar om ett läkemedel ska ingå i för- månerna. Förutsättningar för att ett läkemedel ska kunna ingå i för- månerna är att kostnaderna för användning av läkemedlet bedöms vara rimliga från medicinska, humanitära och samhällsekonomiska synpunkter. Det krävs också att det inte finns andra tillgängliga läkemedel eller behandlingsmetoder som är att bedöma som väsent- ligt mer ändamålsenliga. 5 15–18 §§ lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. Läkemedel utanför förmånerna – nulägesbeskrivning Det är frivilligt för läkemedelstillverkarna att ansöka om att ett läkemedel ska ingå i läkemedelsförmånerna. Mer om detta i av- snitt 3.4.2. Varor som förskrivs i födelsekontrollerande syfte, förbruknings- artiklar som behövs vid stomi, förbrukningsartiklar som behövs för att tillföra kroppen läkemedel eller förbrukningsartiklar för egen- kontroll av medicinering, omfattas i vissa fall av förmånerna. För förbrukningsartiklar som behövs vid stomi gäller samma regler som för läkemedel, det vill säga att patienten inte betalar mer än . Förbrukningsartiklar som behövs för att tillföra kroppen läkemedel eller som behövs för egenkontroll av medicinering och som ingår i läkemedelsförmån- erna är däremot kostnadsfria. Licensläkemedel och extemporeläkemedel kan ingå i läkemedels- förmånerna utan att pris har fastställts för läkemedlet. Detta inne- bär alltså att TLV inte behöver fatta beslut om att de ska ingå i för- månerna. Vacciner kan ingå i läkemedelsförmånerna om de uppfyller förut- sättningarna i förmånslagen. Vissa typer av vacciner kan dock inte ingå i läkemedelsförmånerna. Det gäller om sjukdomen omfattas av ett nationellt vaccinationsprogram enligt smittskyddslagen (2004:168) och vaccinet är avsett för samma användningsområde och samma patientgrupp som omfattas av vaccinationsprogrammet. Vaccina- tioner som ingår i nationella vaccinationsprogram är helt kostnads- fria för patienten. Läkemedel utanför förmånerna – nulägesbeskrivning I de flesta fall ingår inte receptfria läkemedel i förmånerna. Recept- fria läkemedel kan dock ingå i förmånerna, om förutsättningarna i förmånslagen är uppfyllda. Läkemedel för rökavvänjning, naturläke- medel och vissa utvärtes läkemedel godkända av , ingår dock aldrig i förmånerna. 3.3Prisreglering av receptbelagda läkemedel Före apoteksomregleringen 2009 kostade receptbelagda läkemedel lika mycket på alla apotek i hela landet. Efter omregleringen är pris- sättningen fri både för läkemedelstillverkare och apotek på recept- belagda läkemedel utanför förmånerna. 3.3.1Prissättning och handelsmarginal före omregleringen av apoteksmarknaden För läkemedel inom förmånerna gällde före omregleringen att apo- tekens handelsmarginal var reglerad vilket ledde till enhetliga priser på alla apotek i hela landet. Beträffande receptbelagda läkemedel utanför förmånerna reglerades det i ett särskilt verksamhetsavtal mellan staten och att läkemedel utanför läkemedelsförmånerna fick prissättas fritt av Apo- teket. Priset skulle dock vara enhetligt över hela landet och vara skäligt med hänsyn till syftet med försäljningen och bolagets kost- nader, samt skulle bestämmas enligt objektiva kriterier som gällde lika för inhemska och importerade produkter. valde att tillämpa samma marginal på läkemedel utanför förmånerna som gällde för läkemedel inom förmånerna. Reglerad prissättning på läkemedel inom förmånerna Prissättningen på läkemedel och varor inom förmånerna är , liksom före omregleringen, reglerad. Det gäller såväl läkemedelstill- verkarnas pris som apotekens påslag, den så kallade handelsmargi- Läkemedel utanför förmånerna – nulägesbeskrivning nalen (se även nedan). Både tillverkarens pris samt apotekens handels- marginal regleras genom beslut av TLV utifrån bestämmelser i förmånslagen och TLV:s föreskrifter. Regleringen gäller således både apotekens inköpspris och försäljningspris. Inköpspris och försälj- ningspris inom förmånerna är desamma på alla apotek över hela landet. Utformningen av prisregleringen ser olika ut om det är ett läkemedel som har generisk konkurrens eller inte samt om det är ett parallellimporterat läkemedel eller inte. Det finns även särskilda regler för utbytet av läkemedel på apotek som påverkar prisregler- ingen av vissa läkemedel. Apotekens reglerade handelsmarginal, eller ofta endast ”handels- marginalen”, är central när man diskuterar och analyserar apoteks- marknaden. Handelsmarginalen är den ersättning som det offentliga och patienterna betalar apoteken för att hantera läkemedel och varor inom läkemedelsförmånerna. Den utgörs av skillnaden mellan apo- tekens inköpspris och försäljningspris. TLV beslutar om hur stor handelsmarginalen ska vara genom att på förhand fastställa särskilda formler för beräkning av försäljningspris, utifrån beslut om ett fastställt inköpspris.6 Handelsmarginalens storlek varierar bland annat utifrån läke- medlets inköpspris.7 I ett räkneexempel där apotekens inköpspris på ett läkemedel efter beslut av TLV är , blir det regle- rade försäljningspriset på detta läkemedel. Storleken på handelsmarginalen blir då för detta läkemedel (556 minus 500), som tillfaller det apotek som expedierade läkemedlet.8 De övriga tillfaller läkemedelstillverkaren som sålt läke- medlet till .