sou · H5B315 · 2017-03-10 00:00:00 — Försäljning av receptfria läkemedel utanför apotek – nulägesbeskrivning Den som bedriver detaljhandel ska även anmäla väsentliga för- ändringar av verksamheten till , anmälan ska göras innan förändringen genomförs. Verksamhetsutövaren ska också lämna uppgifter till om de läkemedel som har sålts föregående månad. Den som säljer receptfria läkemedel utanför apotek ska, enligt lagen (2009:730) om handel med vissa receptfria läkemedel, utöva egenkontroll över verksamheten. Det ska även finnas ett lämpligt egenkontrollprogram för detta ändamål. I före- skrifter (LVFS 2009:20) om handel med vissa receptfria läkemedel har detta förtydligats.12 Egenkontrollprogrammet ska vara skriftligt och anpassat för den aktuella verksamheten, och ska vara upprättat när verksamheten påbörjas. Det ska även revideras enligt en fast- ställd instruktion samt hållas tillgängligt för tillsyn och kontroll. Egenkontrollprogrammet ska innefatta 14 skriftliga instruktioner för hur försäljningsstället arbetar med läkemedel. Det ska bland annat innehålla instruktioner för hur mottagande och kontroll av leveranser ska ske samt hur läkemedel ska exponeras och förvaras. Även instruktioner för reklamationer och indragningar samt hur bestämmelserna om åldersgränser efterlevs ska finnas. Instruktion för hur detaljhandeln ska informera konsumenten om var han eller hon kan få farmaceutisk rådgivning krävs också i egenkontrollpro- grammet. Verksamhetsutövaren ansvarar för att personal som deltar i detaljhandeln är förtrogen med egenkontrollprogrammet samt med gällande bestämmelser. 14.4.2Vilka läkemedel omfattas av regleringen? De läkemedel som får säljas utanför apotek i enlighet med lagen om handel med vissa receptfria läkemedel, är receptfria humanläke- medel som inte har förskrivits och som uppfyller vissa kriterier. Det ska vara lämpligt för egenvård, allvarliga biverkningar ska vara 12 17 § föreskrifter (LVFS 2009:20) om handel med vissa receptfria läkemedel. Försäljning av receptfria läkemedel utanför apotek – nulägesbeskrivning sällsynta vid användningen av läkemedlet och det ska vara lämpligt med hänsyn till patientsäkerheten och skyddet för folkhälsan att läkemedlet får säljas på andra platser än öppenvårdsapotek.13 Det är som beslutar om vilka läkemedel som ska få säljas på andra försäljningsställen än apotek. publicerar på sin webbplats en särskild lista – ”Receptfria läkemedel tillåtna för försäljning på andra försäljningsställen än apotek” – över vilka läke- medel som är tillåtna för försäljning utanför apotek. Vissa typer av läkemedel får säljas fritt och omfattas inte av reglerna i lagen (2009:730) om handel med vissa receptfria läkemedel. Det är läkemedel som är godkända som traditionella växtbaserade läkemedel, naturläkemedel, vissa utvärtes läkemedel samt homeo- patiska läkemedel. De får säljas utan någon anmälan. Däremot får försäljningsställenas inköp av sådana produkter endast göras från leverantör med partihandelstillstånd.14 Utredningen fokuserar inte på dessa typer av läkemedel. 14.4.3Distanshandel med receptfria läkemedel utanför apotek Distanshandel med receptfria läkemedel utanför apotek omfattas av samma regelverk om handel med vissa receptfria läkemedel som övrig sådan försäljning och ska därför anmälas på samma sätt som övriga försäljningsställen. Av vägledning för kommuner framgår att när det gäller distanshandel med receptfria läkemedel utanför apotek (via e-handelsplats, postorder etc.), är det den kom- mun där handeln bedrivs, det vill säga där den fysiska försäljnings- eller lagerlokalen ligger, som ansvarar för kontrollen.15 Webbhandel16 med läkemedel regleras särskilt genom bestäm- melser på EU-nivå.17 Försäljning av receptfria läkemedel via en webb- 136 § lagen (2009:73) om handel med vissa receptfria läkemedel. 14Det ställs inga specifika krav på detaljhandel med dessa produktkategorier. De omfattas dock av läkemedelslagen (2015:315), vilket bl.a. innebär att den som säljer sådana läkemedel ska vidta åtgärder och iaktta sådan försiktighet som behövs för att hindra att de skadar människor, egendom eller miljö samt se till att läkemedlens kvalitet inte försämras. 15Kontroll och tillsyn av handel med vissa receptfria läkemedel, Vägledning till Läkemedels- verkets föreskrifter (LVFS 2009:20) om handel med vissa receptfria läkemedel; för kom- munerna (version 3, ), Dnr 3.2-2016-009419. 16Med ”webbhandel” avses här detaljhandel med humanläkemedel till konsument enligt lagen (2002:562) om elektronisk handel och andra informationssamhällets tjänster. 17Europaparlamentets och rådets direktiv /83/EG av om upp- rättande av gemenskapsregler för humanläkemedel. Försäljning av receptfria läkemedel utanför apotek – nulägesbeskrivning plats ska därför anges i ett separat avsnitt i anmälningsformuläret. Det anges i 16 a § lagen om handel med vissa receptfria läkemedel bland annat att vid webbhandel med receptfria läkemedel ska det på den webbplats där läkemedlen erbjuds finnas kontaktuppgifter till och webbplatsen ska tydligt visa en EU-logotyp. Av 14 § lagen om handel med vissa receptfria läkemedel framgår att det där detaljhandel bedrivs ska finnas en tydlig och klart synbar skylt med information om åldersgräns vid försäljning av läkemedel samt om langningsförbudet för nikotinläkemedel. pekar i sin vägledning på att detta krav även gäller vid distanshandel. Kontroll av att kunden är kan ske genom betallösningar eller e-legiti- mation. Vid leverans via avhämtningsställe kan kundens ålder kon- trolleras exempelvis genom legitimationskontroll. Den EU-symbol som ska finnas på varje sida på försäljnings- ställets webbplats ska innehålla en hyperlänk som går till en specifik sida på webbplats. På den webbplatsen finns det en lista över alla apotek och alla försäljningsställen som har anmält att de säljer läkemedel via en webbplats. En konsument som är inne på försäljningsställets webbplats kan genom att klicka på symbolen komma till sida för att där kunna kontrollera att webbförsäljningsplatsen är anmäld. Vidare framgår av vägledningen till föreskrifterna att lämplig lokal för att hantera läkemedlen enligt lagen (2009:730) om handel med vissa receptfria läkemedel inte kan vara en bostad. Det beror bland annat på att och kommunerna, i sin kontroll och tillsyn, inte har tillträde till bostäder. 14.4.4Rådgivning vid försäljning av receptfria läkemedel utanför apotek När receptfria läkemedel säljs utanför apotek finns i normalfallet inte personal med farmaceutisk kompetens på plats. Det kan dock förekomma situationer när en konsument behöver farmaceutisk rådgivning. Detta kan till exempel gälla frågor om val av läkemedel, dosering eller interaktioner med andra läkemedel som konsu- menten använder. Den som säljer receptfria läkemedel ska infor- mera konsumenten om var hen kan få farmaceutisk rådgivning. I propositionen Handel med vissa receptfria läkemedel (prop. 2008/09:190) anges att personalen får läsa på läkemedlets bipack- Försäljning av receptfria läkemedel utanför apotek – nulägesbeskrivning sedel och vidarebefordra denna information till konsumenten. Det finns inget som hindrar att informationen på bipacksedeln tillhanda- hålls på ett uppdaterat och kvalitetssäkrat sätt, till exempel genom en terminal med . Den som bedriver detaljhandeln och inte själv är farmaceut bör däremot inte ge rekommendationer om till exempel hur läkemedel kan doseras. Regeringen ansåg att detta torde vara självklart för den försäljare som saknar farmaceutisk kom- petens och att det därför inte var befogat med en sådan inskränkning av yttrandefriheten som det skulle innebära att förbjuda personalen i sådan detaljhandel att inte lämna annan information än som finns på bipacksedeln. 14.5Brister i följsamheten till regelverket I det här avsnittet redovisas tidigare gjorda iakttagelser och bedöm- ningar från och Statskontoret avseende följsam- heten till regelverket om försäljning av vissa receptfria läkemedel utanför apotek. 14.5.1De vanligaste anmälda bristerna till 2014–2015 I för åren 2014–2015 om detalj- handel med vissa receptfria läkemedel, sammanfattas myndighetens genomförda tillsyn på området. Av rapporten framgår att de vanli- gaste bristerna som anmäldes från kommunerna var de som redovisas nedan.18 Oanmäld försäljning var i likhet den vanligaste bristen även . Att läkemedel säljs i verksam- heter där man saknar kännedom om eller kringgår regelverket är allvarligt. Eftersom ett oanmält försäljningsställe inte kan göra 18 , Tillsynsrapport för åren 2014–2015 - Detaljhandel med vissa receptfria läkemedel, (Dnr: 6.2.6-2016-040857). Försäljning av receptfria läkemedel utanför apotek – nulägesbeskrivning läkemedelsinköp från en godkänd partihandlare – dessa får endast sälja läkemedel till anmälda försäljningsställen – utan köper från annat håll, hamnar läkemedlen utanför den legala läkemedels- kedjan.19 Konsekvensen kan bli att försäljningsstället inte nås av meddelanden om indragning av defekta läkemedel. Det faktum att verksamhetsutövaren inte har kunskap om regelverket eller aktivt valt att ignorera det kan i sig innebära risker för konsumenten. Exempelvis skulle bristande uppsikt över läkemedlen eller utebliven ålderskontroll kunna leda till att barn och ungdomar kommer över läkemedel, med förgiftning, felaktig användning eller missbruk som följd. prioriterar rapporter om oanmälda försälj- ningsställen. I de flesta fall besvarar ägaren skrivelsen från Läke- medelsverket med att de kommer att rätta sig efter regelverket och avslutar därmed försäljningen eller anmäler handeln. När Läke- medelsverket begär att få veta varifrån inköpet gjorts har svaret oftast varit att läkemedlen köpts in från ett apotek eller en butik. Även om det är straffbart att sälja receptfria läkemedel utan anmälan har bedömt att det generellt är mer effektivt att kontakta verksamhetsutövaren än att polisanmäla. Vid omfattande eller återkommande oanmäld handel kan dock polis- anmälan bli aktuellt. Bristande uppsikt över läkemedlen Läkemedlen ska förvaras inlåsta eller under direkt uppsikt av per- sonal för att hindra att personer kommer över läke- medlen eller att läkemedlen skadas. Otillräcklig uppsikt har varit en vanligt förekommande rapporterad brist , men siffran (2 rapporterade brister) visar en markant minskning (18 rapporterade brister). Egenkontrollprogram saknas eller är bristfälligt Att det finns ett egenkontrollprogram som är anpassat för verksam- heten är enligt grunden för en säker läkemedels- hantering. En verksamhet som inte styrs av ett egenkontrollprogram 19 3 kap. 3 § 10 lagen (2009:366) om handel med läkemedel. Försäljning av receptfria läkemedel utanför apotek – nulägesbeskrivning riskerar att hantera och sälja läkemedlen på ett felaktigt sätt. Detta skulle kunna äventyra läkemedlens kvalitet och konsumentsäker- heten. Totalt anmäldes 25 brister rörande egenkontrollprogram , det är en kraftig ökning jämfört med då totalt 8 brister rapporterades. Läkemedlen exponeras inte så att det tydligt framgår att produkterna är läkemedel Det förekommer ofta en otydlighet kring vilka av försäljnings- ställets varor som är läkemedel. Läkemedel är potenta produkter som vid felanvändning kan leda till skada och det är därför viktigt att läkemedlens särställning i förhållande till andra produkter lyfts fram. Tillhandahållande av läkemedel med för kort hållbarhet Gamla läkemedel eller läkemedel med alltför kort hållbarhetstid är relativt vanligt. Butikernas rutiner för att rensa ut varor med kort hållbarhet verkar exempelvis inte fånga upp säsongsläkemedel (till exempel allergimedicin) eller läkemedel med låg omsättning (till exempel storpack av nikotinläkemedel). En vanlig rutin förefaller vara att butiken kontrollerar hållbarheten i hyllan först vid ny leverans av samma vara. Förvaringen uppfyller inte kraven handlar dessa bristrapporter om att läkemedlen inte förvaras åtskilt från andra produkter. Läkemedel ska förvaras så att de inte riskerar att ta skada av andra produkter eller förväxlas med dessa. Skylt om 18-årsgräns saknas av läkemedelsförsäljning utanför apotek var denna brist vanligt förekommande, liksom avsaknad av skyltning om saluförbudet vid misstänkt langning av nikotinläkemedel. Läke- medelsverket tog 2011 fram dekaler med information om ålders- Försäljning av receptfria läkemedel utanför apotek – nulägesbeskrivning gränsen respektive saluförbudet vid misstänkt langning av nikotin- läkemedel. Kommunerna kan beställa dessa dekaler och lämna dem till de verksamhetsutövare som så önskar. Detta resulterade i att bristrapporterna gällande skyltning minskade. har dock dessa brister åter blivit vanligare. Oanmäld webbhandel med läkemedel Sedan införandet av EU-symbolen för säkrare webbhandel med läkemedel har uppmärksammats på 6 webbhandlare som inte använt EU-symbolen och inte heller anmält webbhandeln. Bristen rapporterades av privatperson i fem fall och av berörd kommun i ett fall. Försäljningsställena i fråga hade anmält handel med receptfria läkemedel men hade missat att anmäla webbhandeln i enlighet med de nya bestämmelserna. 14.5.2Statskontorets bedömning av regelefterlevnaden Statskontoret berörde till viss del försäljningen av receptfria läke- medel utanför apotek i sin utvärdering av omregleringen 2013. De viktigaste iakttagelserna och slutsatserna om regelefterlevnaden avseende perioden –2012 redovisas i det här avsnittet.20 Försäljningsställena utanför apotek levde inte upp till samtliga krav Utifrån det begränsade underlag som fanns tillgängligt, bedömde 2013 att försäljningsställena utanför apotek hade en lång väg kvar för att leva upp till samtliga krav i regelverket. Medan en del aktörer arbetade aktivt för kvaliteten i försäljningen, saknade andra enligt myndigheten förståelse för regelverken. Den vanligaste allvarliga bristen som kommunerna rapporterade var att butiker sålt receptfria läkemedel utan att anmäla det. Den näst vanligaste allvarliga bristen var att anmälda 20 Redogörelsen bygger på avsnitt 6.3, 6.6 och 9.5.2 i Statskontorets rapport omreglerad apoteksmarknad – Slutrapport (2013:7). Försäljning av receptfria läkemedel utanför apotek – nulägesbeskrivning butiker saknade egenkontrollprogram. framhöll att detta kan leda till att anställda hanterar och säljer läkemedlen på ett felaktigt sätt, vilket i förlängningen innebär risker för patient- säkerheten. Andra vanliga brister som rapporterades var att läke- medel förvarats utan uppsikt av personal eller exponerats på ett sätt som gör att det inte är tydligt att produkterna är läkemedel. Enligt var det vidare oroande att försäljnings- ställen utanför apotek generellt sett inte gjorde reklamationer av receptfria läkemedel till tillverkarna. Myndigheten pekade också på att en konsekvens av att det tillkommit många nya försäljnings- ställen är att det blivit svårare att återkalla läkemedel. Även vid de inspektioner med fokus på förvaring och skyltning som genomförde tillsammans med några kom- muner 2011, upptäcktes många brister. Målet om en säker försäljning utanför apotek bedömdes ha uppfyllts i låg grad Med utgångspunkt från bland annat iakttagelser och erfarenheter bedömde Statskontoret sammantaget i sin utvär- dering att det preciserade målet om att åstadkomma en säker för- säljning av receptfria läkemedel på andra platser än apotek, hade uppfyllts i låg grad. 14.6Delat tillsyns- och kontrollansvar mellan och kommunerna 14.6.1Läkemedelsverket ansvarar för tillsynen Det är som har det övergripande tillsynsansvaret enligt lagen (2009:730) om handel med vissa receptfria läkemedel medan kommunerna har kontrollansvaret. Det är bara Läkemedels- verket som har möjlighet att besluta om sanktioner mot verksam- hetsutövare som inte följer regelverket. Den som säljer receptfria läkemedel ska betala en årsavgift till , som är per försäljningsställe. får meddela de förelägganden och förbud som behövs för att lagen Försäljning av receptfria läkemedel utanför apotek – nulägesbeskrivning och föreskrifterna ska efterlevas. Beslut om föreläggande och för- bud får förenas med vite. För tillsyn över försäljning av vissa recept- fria läkemedel utanför apotek har myndigheten 9 årsarbetskrafter anställda. Verksamheten finansieras av årsavgifterna från försälj- ningsställena. Sedan regelverket för receptfria läkemedel utanför apotek infördes har byggt upp en administration med bland annat registerhantering, faktureringar, anmälningar och kontaktpersoner. Det som har tillkommit är kravet på användning av EU-logotypen vid e-handel med receptfria läkemedel och att e-handeln med läkemedel har ökat. Antal ärenden där beslutar om sanktioner enligt lagen om handel med vissa receptfria läkemedel är begränsat. har beslutat om föreläggande i två fall och förbud i tre fall. fattades inga beslut om före- läggande eller förbud enligt lagen om handel med vissa receptfria läkemedel. beslutade om förelägg- ande i två fall och om förbud i två fall. 14.6.2Kommunerna ansvarar för kontroller Kommunerna har ansvaret för den operativa kontrollen av försälj- ningsställenas efterlevnad genom lagen (2009:730) om handel med vissa receptfria läkemedel och tillhörande föreskrifter. Kom- munerna har för sin kontroll rätt att ta ut en avgift, storleken på avgiften beslutas av kommunen. Om en kommun upptäcker brister vid en kontroll ska de påtala att bristen finns och hur regelverket lyder. Om försäljningsstället inte åtgärdar bristen ska det rapporteras till . Allvarliga brister ska rapporteras till redan vid upptäckten. I kommunerna är det kommunfullmäktige som beslutar vilken kom- munal nämnd som ska ansvara för kontrollen över försäljningen av vissa receptfria läkemedel. Nämnden beslutar vilken förvaltning som ska utföra kontrollen. Till stöd för kommunernas kontroll av detaljhandeln med recept- fria läkemedel har tagit fram en vägledning för kontroll som kompletterar före- skrifter (LVFS 2009:20) om handel med vissa receptfria läkemedel. Försäljning av receptfria läkemedel utanför apotek – nulägesbeskrivning Därutöver har också tagit fram en checklista för kontroll av receptfritt utanför apotek och ett formulär för rapportering av brister. Av checklistan framgår också vilka brister som ska rapporteras till omgående och vilka som bara ska rapporteras till om uppföljning inte ger önskat resultat. Kommunerna kan inte på ett enkelt sätt samverka när det gäller kontroll av försäljningsställenas efterlevnad av lagen om handel med vissa receptfria läkemedel och tillhörande föreskrifter. Det innebär att en kommun inte kan överlåta åt en annan kommun att utföra kontroll för dennes räkning om de inte ingår ett kommunalförbund eller skapar en gemensam nämnd. Särskilda utmaningar med tillsyn och kontroll av distanshandel Lagen (2009:730) om handel med vissa receptfria läkemedel gäller oavsett i vilken form handel med läkemedel bedrivs. Läkemedels- verket har dock fått signaler om att kommuner upplever att det är svårt att kontrollera att kraven följs när det gäller distanshandel. Kommuner har bland annat pekat på utmaningar i att säkerställa korrekt exponering av läkemedlen på webbhandelsplatsen, kontroll av kundens ålder samt förvaringen av läkemedlen. bedriver vid tiden för denna utredning ett tillsynsprojekt som fokuserar just på e-handel med vissa receptfria läkemedel utanför apoteken. kommer inom projektet genomföra in- spektioner av ett urval av handlare som säljer vissa receptfria läke- medel via internet. Vid inspektionerna bjuds den aktuella kommunen in att delta. innefattar också granskning av alla anmälda webbhandelsplatser, exponering, skyltning om åldersgräns och korrekt användande av EU-logotypen. Utifrån det som fram- kommer i projektet ser att det kan komma att finnas anledning att förtydliga de vägledningar om tillämpningen av föreskriften (LVFS 2009:20) som tagits fram för handlare och kommuner. Försäljning av receptfria läkemedel utanför apotek – nulägesbeskrivning 14.6.3Statskontorets utvärdering av tillsyn och kommunernas kontroll 2013 Statskontorets utvärdering av omregleringen 2013 innefattade bland annat en utvärdering av hur och kommunerna har bedrivit sina tillsyns- respektive kontrollarbeten efter att försäljningen utanför apotek blev tillåtet. tillsynsarbete 2011 och 2012 upptog samlade tillsyns- arbete kring försäljningen utanför apotek sammanlagt två årsarbets- krafter. Utöver rapporter om allvarliga brister hanterade myndig- heten ett 50-tal anmälningar och avanmälningar från sådana försäljningsställen. skickade information om dessa anmälningar och andra aktuella frågor till kommunerna. började arrangera utbildningar för kommunala inspektörer och handläggare i samarbete med kommuner och landsting (SKL). arrangerades även seminarier för erfarenhetsutbyte mellan kommunala inspektörer och . Vidare genomförde 2011, tillsammans med fem kommuner, en riktad tillsynsinsats av 30 försäljningsställen utanför apotek. Insatsen fokuserade på exponering, förvaring och skyltning av läkemedel. Bakgrunden var att myndigheten hade kon- taktats av många inspektörer som upplevde att det var svårt att göra bedömningar av om försäljningsställena uppfyllde kraven. Resultat från enkät till kommunerna 2012 om kontrollarbetet I sin utvärdering redogjorde Statskontoret för en enkät till landets kommuner som SKL genomfört . Några av frågorna hade tagits fram av Statskontoret. Totalt 257 av 290 kommuner besvarade enkäten helt eller delvis. Enkäten visade att kommunerna hade kommit olika långt i sitt kontrollarbete avseende försäljningen av läkemedel utanför apotek, och att många kommuner överhuvudtaget inte hade kommit igång Försäljning av receptfria läkemedel utanför apotek – nulägesbeskrivning Av de kommuner som besvarade frågan saknade fler- talet kommuner ett strategidokument för kontrollen och drygt en tredjedel saknade årlig kontrollplan för tillsynen. Antalet anmälda försäljningsställen varierade kraftigt mellan kommunerna och antalet genomförda kontroller likaså. Flera av kommunerna kunde inte ange hur många årsarbetskrafter som av- sattes för tillsynen, bland de som kunde ange ett svar var varia- tionen stor, genomsnittet (medianen) låg på 0,1 årsarbetskrafter. Många kommuner saknade ett fungerande kontrollarbete bedömde att fler kommuner hade ett fungerande kontrollarbete än när enkäten genomfördes. Fler kommuner rapporterade allvarliga brister och det totala antalet rapporter hade ökat. tolkade detta som att kom- munerna hade blivit mer aktiva i sitt kontrollarbete jämfört med föregående år. Det var 48 kommuner som rapporterade till Läke- medelsverket , vilket kan jämföras med 2011 och 2010. Vidare kom det totalt in 126 rapporter till myndig- heten 2012, jämfört med 2011 och 2010. bedömde att det 2013 fortfarande fanns tydliga skillnader i graden av engagemang hos kommunerna. Förbättringarna till trots var det av kommunerna som rapporterade in allvarliga brister till . Läke- medelsverket framhöll att allvarliga eller upprepade brister är så vanliga bland försäljningsställen utanför apotek, att merparten av kom- munerna hade kunnat förväntas hitta sådana brister om alla hade haft ett fungerande kontrollarbete. Statskontorets bedömning av målet om fungerande tillsyn och kontroll samt förslag om att utreda samverkan Statskontoret framhöll i sin utvärdering att 2013 hade ett fungerande arbete för att ta hand om de rapporter som kommer in från kommunerna. Statskontoret menade dock sam- tidigt att det var oroande att många kommuner inte verkade ha ett fungerande kontrollarbete och att därmed inte hade tillräckliga förutsättningar för sin tillsyn. Försäljning av receptfria läkemedel utanför apotek – nulägesbeskrivning dömde därför sammantaget att det preciserade målet om att åstad- komma en fungerande tillsyn och kontroll av försäljning av recept- fria läkemedel på andra platser än apotek, hade uppfyllts i låg grad. Statskontoret föreslog att regeringen skulle utreda möjligheten att i lagen om handel med vissa receptfria läkemedel göra det möj- ligt för en kommun att utöva kontroll i andra kommuner