sou · H5B315 · 2017-03-10 00:00:00 — De uppgifter som apoteksaktören ska rapportera särskilt är både den försäljning av receptbelagda läkemedel som sker genom ombu- det och den försäljning av receptfria läkemedel som sker från lager hos ombudet för räkning. Ett apoteksombuds eventuella försäljning i egen regi av läkemedel i enlighet med lag (2009:730) om handel med vissa receptfria läke- medel, innefattas inte i ovan beskrivna krav. Försäljning enligt lagen om försäljning av vissa receptfria läkemedel, rapporteras i stället av ombudet själv i enligt 16 § i den lagen. Förslaget behandlas i avsnitt 13.5.20. 2 a kap. 13 § Förslaget innebär att regeringen enligt punkten 1 bemyndigas att i förordningen om handel med läkemedel ange att apoteksombud inte får inrättas inom fem kilometers bilväg från ett öppenvårdsapotek. Regeringen bör bemyndiga att föreskriva om vad som kan utgöra särskilda skäl för att ombud ska få inrättas närmare ett öppenvårdsapotek än . Övriga punkter bör regeringen bemyndiga att föreskriva om. Förslaget om bemyndigandena behandlas i de delar av avsnitt 13.5 där huvudförslagen behandlas. 3 kap. 3 § I paragrafens punkt 6 införs ett krav på att leveranser till öppen- vårdsapotek ska utföras ”så snart det kan ske”. Ett motsvarande krav finns i 10 § förordningen (2009:659) om handel med läke- medel. Vad som avses med ”så snart det kan ske” preciseras i den nya 10 § i förordningen där den förändrade 24-timmarsregeln införs. I paragrafen föreslås en ny punkt 7 som anger som ett nytt krav att den som bedriver partihandel enligt 3 kap. 1 § från öppenvårds- apoteken ska ta emot läkemedel och varor i retur enligt 3 b kap. Genom att det införs en ny punkt 7 får punkterna 7–12 nya nummer. Förslaget behandlas i avsnitt 9.4. 3 kap. 4 a § Paragrafen är ny och innebär en skyldighet för att lämna uppgifter till om partihandlarnas leve- ranser. Uppgifterna är sådana som den som bedriver partihandel en- ligt 3 kap. 1 § i lagen ska rapportera in till enligt 3 kap. 2 § lagen om handel med läkemedel. Uppgifterna får lämnas ut till för myndighetens tillsyn över leveranser enligt 3 § 6 och retur av läkemedel och varor enligt 3 b kap. Förslaget behandlas i avsnitt 9.6. Retur av läkemedel och varor från öppenvårdsapotek 3 b kap. 1 § I paragrafen anges att bestämmelserna i det nya 3 b kapitlet föreslås gälla för retur av sådana förordnade läkemedel och förordnade varor som apoteken enligt 2 kap. 6 § 3 lagen om handel med läkemedel är skyldiga att tillhandahålla. Med förordnade läkemedel avses läke- medel som förskrivits på recept och läkemedel som har rekvirerats, vilket betyder att läkemedlen har beställts från ett apotek av exempelvis en tandläkare, optiker eller en veterinär. Vilka för- ordnade varor som omfattas av lagen om läkemedelsförmåner m.m. anges i 18–20 §§ samma lag. Returer av läkemedel och förskrivna varor får enligt reglerna ske från öppenvårdsapotek till den som bedriver partihandel enligt 3 kap. 1 § lagen om handel med läkemedel. Med öppenvårdsapotek avses innehavare av tillstånd till detalj- handel med läkemedel till konsument enligt 2 kap. nuvarande 1 § lagen om handel med läkemedel. Innehavare av sådant tillstånd att bedriva öppenvårdsapotek kan även leverera läkemedel till sluten- vården. Bestämmelserna om retur av läkemedel är inte avsedda att tillämpas på sådana avtalsförhållanden där leveranser upphandlats till slutenvården. Därför anges särskilt att bestämmelserna i detta kapitel inte gäller för läkemedel och varor som omfattas av särskilda leverans- avtal med sjukvårdshuvudmän. Med ”den som bedriver partihandel enligt 3 kap. 1 §” avses dels den som har beviljats tillstånd till partihandel med läkemedel, dels den som har tillstånd till tillverkning av läkemedel och som får bedriva partihandel med sådana läkemedel som omfattas av tillverkningstillståndet. Av 3 och 4 §§ i detta kapitel framgår att retur bara kan ske till den partihandlare som har levererat läkemedlet eller varorna till öppen- vårdsapoteket. Det innebär att bara den som bedriver partihandel med läkemedel och levererar sådana förskrivna läkemedel och varor till apotek som omfattas av apotekens tillhandahållandeskyldighet berörs av bestämmelserna i detta kapitel om retur. Förhållandet mellan distributören och leverantören som påverkas av dessa krav på partihandeln får regleras i det distributionsavtal som dessa upprättar mellan sig. Förslaget behandlas i avsnitt 9.5. 3 b kap. 2 § I paragrafen tydliggörs att kravet i 3 kap. 3 § 12 att den som bedriver partihandel ska följa god distributionssed innebär att även retur av läkemedel från öppenvårdsapotek ska ske i enlighet med god distri- butionssed. Vad som utgör god distributionssed framgår av Kom- missionens riktlinjer för god distributionssed för humanläkemedel – GDP. Av vägledningen till föreskrifter (LVFS 2014:8) om partihandel med läkemedel framgår att returnerade läke- medel bör transporteras under samma betingelser som vid leverans- transport om de ska kunna återföras till säljbart lager. Vid hantering av läkemedel med speciella krav, t.ex. kylvaror eller narkotika, ska kraven uppfyllas även i returhanteringen. Förslaget behandlas i avsnitt 9.5. Retur av kuranta läkemedel och varor med bibehållen kvalitet 3 b kap. 3 § I paragrafens första stycke beskrivs de situationer när öppenvårds- apotek får returnera kuranta läkemedel till den partihandlare som har levererat läkemedlen. Enligt första punkten får läkemedel returneras om de har levere- rats utan att öppenvårdsapoteket har beställt dem, det vill säga vid felleverans. I dessa fall beror felet på att partihandlaren har levere- rat varor som inte har beställt eller har levererat fel varor i förhållande till vad har beställt. Enligt andra punkten får läkemedel returneras om de har fel- beställts av öppenvårdsapoteket. Med felbeställning avses att beställ- ningen ska ha gjorts av misstag. Det kan exempelvis vara fråga om att har beställt fel förpackning av en viss substans eller fel antal förpackningar. Avsikten är inte att denna punkt ska användas för att möjliggöra returer av alla läkemedel som apoteken inte vill behålla i lager. En sådan tillämpning förhindras genom kravet på att fel- beställningar ska rapporteras . Det ska vara tydligt att det är fråga om ett misstag från sida, exempelvis att 100 förpackningar har beställts i stället för 10 förpackningar som normalt beställer, eller att har beställt en förpack- ningsstorlek som normalt inte har i lager. Enligt tredje punkten får retur ske om ett läkemedel har beställts särskilt för en enskild konsument som sedan inte har kommit tillbaka till och hämtat det. Retur enligt denna punkt får inte sker förrän det har gått från leveransdagen. I andra stycket anges att retur enligt första stycket får ske även av förordnade varor som omfattas av lagen (2002:160) om läke- medelsförmåner m.m. Vilka varor som omfattas av lagen om läke- medelsförmåner m.m. framgår av 18–20 §§ samma lag. I tredje stycket anges att vid returorsaker enligt första stycket 2–3 får retur inte ske om radvärdet mätt i apotekens inköpspris under- stiger ett belopp som motsvarar 0,00339 gånger prisbasbeloppet enligt 2 kap. 6 och 7 §§ socialförsäkringsbalken, avrundat nedåt till närmaste tiotal kronor. Radvärdesgränsen kopplas till prisbas- beloppet, på liknande sätt som i 5 § tredje stycket lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m., för att den ska kunna öka i takt med inflationen. Med radvärde avses antalet förpackningar eller enheter med ett givet varunummer vid en enskild beställning till ett öppen- vårdsapotek, eller vid en enskild retur från ett öppenvårdsapotek, multiplicerat med inköpspriset per förpackning eller enhet. Med prisbasbelopp blir radvärdesgränsen , vilket överens- stämmer med vad som gäller i de flesta situationer enligt dagens returmatris. Skälet till att ha en radvärdesbegränsning är att all admi- nistration kring retur av läkemedel och förordnade varor är förenade med kostnader. Det är inte önskvärt vare sig för apotek eller parti- handel att administrera returer av läkemedel med låga radvärden. Bestämmelsen om radvärdesgränsen placeras i 3 § eftersom det är en förutsättning för att retur ska få ske att radvärdet överstiger den angivna gränsen. Förslaget behandlas i avsnitt 9.5. Retur av läkemedel som inte är kuranta och varor som inte har bibehållen kvalitet 3 b kap. 4 § Av första stycket framgår i vilka situationer som ett öppenvårds- apotek får returnera läkemedel och varor som inte är kuranta. Enligt punkten ett får läkemedel och varor returneras om de har en transport- eller hanteringsskada vid ankomsten till öppenvårds- apotek. Det är därmed leverantören och partihandlaren som står risken för att produkten skadas under transporten till öppenvårds- . Enligt punkten två får läkemedel returneras när de har utgången hållbarhet eller för kort hållbarhet för att få lämnas ut till konsument. Vilken hållbarhet som krävs vid utlämnande till konsument regleras i 8 kap. 22 § föreskrifter (HSLF-FS 2016:34) om förordnande och utlämnande av läkemedel och teknisk sprit där det anges att med alltför kort hållbarhet avses att hållbarhetstiden inte får passeras under den förväntade användningstiden. Vad som utgör en alltför kort hållbarhet kan därför variera beroende på hur lång be- handlingsperiod respektive läkemedel ska användas för. Se även kom- mentaren till 3 b kap. 6 §. Enligt punkten 3 får läkemedel returneras om det har dragits in från marknaden eller om läkemedlets godkännande har upphört. I andra stycket anges att retur enligt första stycket även får ske av förordnade varor som omfattas av lagen (2002:160) om läkemedels- förmåner m.m. I tredje stycket anges att vid retur enligt första och andra stycket ska läkemedlet eller varan återsändas till partihandlaren om inte partihandlaren meddelar annat. Om varan inte ska returneras fysiskt ska den rapporteras till partihandlaren för kreditering och destrueras genom öppenvårdsapotekets försorg. Förslaget behandlas i avsnitt 9.5. Undantag från möjligheten att returnera läkemedel och varor 3 b kap. 5 § I första stycket anges särskilda villkor för att vissa kategorier av kuranta läkemedel ska kunna returneras. Vidare anges vid vilka situa- tioner som läkemedel inte kan returneras. Enligt första punkten får retur av kuranta läkemedel inte ske när det är receptfria läkemedel som förvarats så att de varit åtkomliga för konsument. Enligt andra punkten får retur inte heller ske av läkemedel som på annat sätt varit utanför öppenvårdsapotekets direkta kontroll. Enligt tredje punkten får kylvaror normalt inte returneras. I undantagsfall kan det vara möjligt med retur av kylvaror under förut- sättning att öppenvårdsapoteket kan visa att det har rutiner för att säkerställa en obruten kylkedja eller att kylkedjan i det enskilda fallet har varit obruten på öppenvårdsapoteket och öppenvårdsapoteket bekostar en obruten kylkedja till returtransporten. Det innebär att det är apoteken som bekostar kylkedjan inom samt kost- naden för att kylförpacka varorna och ta dem, med obruten kylkedja till lastkajen, som ibland kan ligga en bit ifrån . Apoteken bekostar också kylförpackning av varorna som är sådan att den räcker för hela transporttiden tillbaks till partihandlarens lager. Däremot ska apoteken inte bekosta själva returtransporten, eftersom varorna (när de är kylförpackade) ska kunna åka tillbaka med samma bil som övriga returvaror utan extra kostnad för apoteken. Av kommissionens riktlinjer för god distributionssed framgår vad som krävs för att kylvaror ska kunna återinsättas i säljbart lager. Utifrån dessa riktlinjer får det anges närmare i Läkemedels- verkets föreskrifter vilka krav som ska ställas på apoteken för att visa att de har rutiner som säkerställer en obruten kylkedja. I fjärde punkten anges att narkotiska läkemedel och teknisk sprit normalt inte får returneras, om det inte kan säkerställas att krav på spårbarhet och säker hantering är uppfyllda. föreskrifter reglera vilka krav på spårbarhet och säker hantering som ska ställas för att sådana läkemedel ska få returneras. De läkemedel som avses i punkten 3 och 4, kylvaror, narkotiska läkemedel och teknisk sprit omfattas av regelverket för returer, men ska som utgångspunkt undantas från möjligheten att returneras. Dessa produkter omfattas av särskilda krav på hantering, förvaring och spårbarhet. Om utvecklingen medför att sådana krav kan uppfyllas av apoteken på ett sätt som bedömer är tillfredsställande bör även sådana läkemedel kunna returneras. Förslaget behandlas i avsnitt 9.5. 3 b kap. 6 § I paragrafen anges inom vilken tid som öppenvårdsapotek ska rap- portera returer till den som bedriver partihandel med läkemedel. De överensstämmer med de tider för rapportering som gäller enligt returmatrisen. Någon förändring mot returmatrisen är inte avsedd. I första stycket första punkten anges att felleveranser och felbeställ- ningar samt varor som har fått transport- och hanteringsskador ska rapporteras efter mottagen leverans. I andra punkten anges att en beställning för enskild konsument som inte har hämtats ut ska rapporteras efter mottagen leverans. Tredje punkten avser rapportering vid utgången hållbarhet. Sådan rapportering ska ske tidigast före utgångsdatum och senast efter utgångsdatum. Rapportering före utgångs- datum förutsätter att läkemedlet inte längre får expedieras till kund enligt receptföreskrifter. Enligt punkten fyra ska rapportering vid indragning eller upphört godkännande ske efter indragningsdatum eller datum för upphört godkännande. Det överensstämmer med vad som anges om indragningar i returriktlinjerna. I indragningsskrivel- sen kan det anges särskilt inom vilken tid läkemedlet ska returneras till leverantören eller destrueras. Det påverkar inte den tid inom vilken kan rapportera till partihandlaren för att få en kredi- tering. Av andra stycket framgår att en förutsättning för öppenvårds- apotekens möjlighet till retur av läkemedel vid utgången hållbarhet är att öppenvårdsapoteket kan visa att det har rutiner för att den pro- dukt som har tidigast utgångsdatum säljs först. Det baseras på rikt- linjerna om god distributionssed som anger att uttag ur lagret bör ske enligt principen tidigaste utgångsdatum först (GDP artikel 5.5). Förslaget behandlas i avsnitt 9.5. 3 b kap. 7 § I paragrafens första stycke anges att kreditering från den som bedriver partihandel med läkemedel ska ske till faktiskt inköpspris. De flesta förordnade läkemedel och varor ingår i läkemedelsförmånerna och har ett av TLV fastställt inköpspris (AIP). För de flesta läkemedel kommer inköpspriset vid inköpstillfället och inköpspriset vid retur- tillfället vara samma. För läkemedel som ingår i läkemedelsförmå- nerna och i en utbytesgrupp med generisk konkurrens utses perio- dens vara för en prisperiod om en månad. Under den prisperioden har den aktuella produkten ofta ett väsentligt lägre pris än när den inte är periodens vara. Det får till konsekvens att dessa läke- medel kan ha köpt till ett lågt pris när det varit periodens vara och när läkemedlets hållbarhet går ut kan produkten ha ett högre pris. Det är därför rimligt att kreditering till öppenvårdsapoteken sker till faktiskt inköpspris och att det är öppenvårdsapoteket, som har intresse av att kunna få kreditering av inköpta varor som inte säljs innan hållbarheten går ut, som ska visa till vilket inköpspris läkemed- let är inköpt. I andra stycket anges att i de fall det faktiska inköpspriset inte kan fastställas i samband med att hållbarheten går ut för läkemedel som är utbytbara enligt 21 § första stycket lagen om läkemedelsför- måner m.m., vilket betyder att de har generisk konkurrens och ingår i periodens vara-utbytet, ska kreditering ske till det inköpspris som gällde vid den senaste tidpunkt när den aktuella varan var periodens vara. Förslaget behandlas i avsnitt 9.5. 3 b kap. 8 § Utrymmet för bemyndiganden vid denna typ av civilrättslig regler- ing är enligt regeringsformen begränsat. Det är i princip endast möj- ligt för regeringen eller den myndighet regeringen bestämmer att meddela verkställighetsföreskrifter till lagen. I paragrafen anges bemyndiganden för regeringen eller den myn- dighet som regeringen bestämmer att meddela ytterligare föreskrif- ter om vad som är ett kurant läkemedel, när en kylkedja ska anses vara obruten, krav på spårbarhet och säker hantering vid retur av narkotiska läkemedel och teknisk sprit enligt 5 § första stycket 4, rutiner på öppenvårdsapotek för rapportering och hantering av retu- rer, samt rutiner hos partihandlare för hantering och kreditering av returer. Eftersom partihandel med läkemedel i många avseenden styrs av kommissionens riktlinjer för god distributionssed bedömer utredningen att med dessa som utgångspunkt får regeringen och den myndighet som regeringen bestämmer meddela verkställighetsföre- skrifter till lagen som överensstämmer med GDP. Det innebär i praktiken att det inte kommer att tillföra materiella bestämmelser som inte redan gäller genom GDP. Förslaget behandlas i avsnitt 9.5. Författningsändringarna ska träda i kraft , förutom i fråga om kravet på farmaceutisk kompetens för att få expediera läke- medel i 2 kap. 9 a § lagen om handel med läkemedel som träder i kraft . En övergångsbestämmelse ska införas för anmäl- ningar av apoteksombud som innebär att befintliga apoteksombud ska anmälas . Förslaget behandlas i kapitel 17. Ökat fokus på kvalitet och säkerhet på apoteksmarknaden En särskild utredare tillkallas med uppdrag att göra en översyn av apoteksmarknaden och vid behov lämna förslag på förändringar. En utgångspunkt bör vara de uppföljningar och utvärderingar som gjorts avseende den omreglerade apoteksmarknaden. Särskilt fokus bör läggas på åtgärder med syfte att höja kvaliteten och patient- säkerheten på apoteksmarknaden. Inriktningen bör vara att åstad- komma en säker, effektiv och jämlik läkemedelsförsörjning och en apoteksmarknad med god tillgänglighet och service. I uppdraget ingår bl.a. att göra följande: –Analysera den utveckling som skett av apoteksmarknaden sedan omregleringen och göra en bedömning av hur pågående trender kan komma att påverka marknaden . –Se över kraven för att få tillstånd att bedriva öppenvårds apotek. –Analysera eventuella åtgärder som behövs för att säkerställa en god tillgänglighet till apotekstjänster i hela landet. –Analysera vilka eventuella åtgärder som krävs för att säkerställa att leverans- och tillhandahållandeskyldigheten av läkemedel efter- levs. I detta ingår att särskilt analysera behovet av åtgärder för att säkra efterlevnaden av 24-timmarsregeln. –Analysera om det finns behov av ytterligare åtgärder för att främja en hög grad av direktexpediering respektive förbättra den service som ges när expediering inte kan ske. –Belysa organisatoriska frågor och frågor som rör kompetens- utveckling vid apotek samt överväga hur ökad följsamhet till nu- varande regelverk kan uppnås. –Analysera och lämna förslag på åtgärder för att förbättra läke- medelsrådgivningen vid apotek. –Se över hur apotekens roll för en förbättrad läkemedels- användning kan utvecklas. –Se över tillsynen över apoteksmarknaden. –Analysera och lämna förslag på hur en effektivare tillsyn och kontroll av försäljning av receptfria läkemedel utanför apotek kan åstadkommas. –Lämna de författningsförslag som uppdraget kan föranleda. Utredaren ska i sina förslag beakta att nuvarande modell för generiskt utbyte inte ska förändras. Utredaren ska inte heller lämna förslag som innebär att handelsmarginalen utökas eller lämna andra förslag som netto medför utgiftsökningar för det offentliga. Uppdraget ska redovisas . fattade 2009 beslut om att apoteksmarknaden skulle om- regleras. Omregleringen innebar att ensamrätt att bedriva detaljhandel med vissa läkemedel och varor ersattes med ett system där den som har tillstånd av ska få bedriva detaljhandel med de varor som tidigare omfattats av ensamrätt. Sådan handel ska bedrivas vid öppenvårdsapotek. I sam- band med omregleringen skedde en utförsäljning av stora delar av öppenvårdsapotek. Omregleringen bestod därutöver av flera delar. in- fördes en möjlighet att sälja nikotinläkemedel utanför apotek, i gavs vårdgivarna ökad frihet att organisera läke- medelsförsörjningen till och inom sjukhus (en reglering som fick effekt först när de befintliga avtalen hade löpt ut), fick vissa ytterligare receptfria läkemedel säljas utanför apotek och blev det möjligt för fler aktörer än det statliga bolaget och () att bedriva s.k. extemporeapotek, dvs. apotek som tillverkar individanpassade läkemedel. fanns enligt Sveriges Apoteksförenings senaste branschrapport 1 327 apotek, vilket innebär att antalet apotek har ökat med ca 400 stycken sedan omregleringen av apoteksmarknaden. Statskontoret har på den dåvarande regeringens uppdrag följt upp och utvärderat apoteksomregleringen utifrån målen för omregler- ingen (En omreglerad apoteksmarknad, rapport 2013:7). Rapporten visar att den omreglerade marknaden har resulterat i fler apotek och ökade öppettider. Ökningen har framför allt skett i tätorter. Om- kring av befolkningen når ett apotek med bil och öppettiderna har ökat med per apotek och . Tillgången till vanliga receptfria läkemedel har ökat sedan omregleringen av apoteksmarknaden. finns det indika- tioner på en del oönskade effekter av omregleringen, främst att det verkar ha blivit svårare att förse kunderna med vissa receptbelagda läkemedel vid det första apoteksbesöket samt att personalens tid för kompetensutveckling har minskat. Den dåvarande regeringen gav Läkemedels- och apoteksutred- ningen i uppdrag att se över vissa frågor som rör apoteksmarknaden, bl.a. leverans- och tillhandahållandeskyldigheten för öppenvårds- apotek, regleringen av dosdispenserade läkemedel, handeln med läke- medel för djur samt hanteringen av licensläkemedel. Utredningens arbete avslutades då utredningens förslag om dos- dispenserade läkemedel, särläkemedel och handel med läkemedel för djur avrapporterades. Den dåvarande regeringen har i propositionen Ökad tillgänglighet och mer ändamålsenlig prissättning av läke- medel (prop. 2013/14:93) behandlat delar av utredningens första delbetänkande Pris, tillgänglighet och service (SOU 2012:75). förslag från utredningen bereds inom . Regeringen har därutöver lämnat flera uppdrag till berörda myn- digheter, främst och Tandvårds- och läkemedels- förmånsverket, om att se över vissa aktuella frågor. Regeringen har bl.a. lämnat uppdrag avseende regleringen av apoteksombud, struk- turerade läkemedelssamtal på apotek, kvalitetsindikatorer för apotek samt uppdrag avseende orsakerna till och hanteringen av rest- noteringar av läkemedel. biföll propositionen Ökad tillgänglighet och mer ändamålsenlig prissättning på läkemedel (prop. 2013/14:93, bet. 2013/14:SoU22, rskr. 2013/14:272). Flera av förslagen i propo- sitionen syftade till att förbättra tillgängligheten till läkemedel och tillgodose en god läkemedelsförsörjning. Genom sitt bifall be- slutade att det inom ramen för systemet med periodens vara skulle införas en tillhandahållandeskyldighet och en relaterad sanktionsmöjlighet för (). Syftet bakom dessa förändringar var att öka tillgängligheten inom detta segment. Beslutet om bifall innebar även att införde en informationsskyldighet för öppenvårdsapotek som inte kan tillhandahålla förordnade läkemedel eller varor direkt. Apoteken ska i dessa fall informera konsumenten om på vilket eller vilka apotek läkemedlet eller varan finns för försäljning. apoteks- förening och läkemedelsindustrins gemensamma informationstjänst () har även utvecklat en lagerstatusfunktion som gör det möjligt för kunder att i förväg kontrollera om ett läkemedel finns tillgängligt. I anslutning till de nya lagarnas ikraftträdande förtyd- ligade regeringen även vilka undantag som ska gälla från den så kallade 24-timmarsregeln. Ersättningen till apoteken syftar till att säkerställa en apoteks- marknad med hög tillgänglighet och god service. För att dessa mål ska uppnås bör handelsmarginalen fastställas på en nivå som med-