sou · H5B315 · 2017-03-10 00:00:00 — De problem som har att få in kompletteringar från verksamhetsutövare i samband med att de anmäler verksamheten på försäljningsstället bör kunna hanteras genom att Läkemedels- verket i verkställighetsföreskrifter till lagen om handel med vissa receptfria läkemedel anger vilka uppgifter som ska finnas i en anmälan för att den ska anses vara komplett. Om väsentliga upp- gifter saknas i anmälan bör verksamheten inte betraktas som anmäld. har framfört att myndigheten planerar att ta fram ett elektroniskt anmälningsformulär som har flera obligatoriska fält. bedömer att det kommer att minska antalet anmälningar som behöver kompletteras. Utredningen bedömer att det är ett positivt exempel på hur myndigheten med olika medel kan öka följsamheten till regelverket inom de områden där bristerna ofta beror på okunskap från verksamhetsutövarna. Försäljning av receptfria läkemedel utanför apotek – överväganden och förslag 15.3Ökad tillsyn av att det finns egenkontrollprogram Utredningens bedömning: bör öka infor- mationen till de som anmäler försäljning av vissa receptfria läkemedel om att det ska finnas ett egenkontrollprogram för verksamheten. Sådan information bör lämnas i samband med information om anmälan av försäljningen. Där bör det också förklaras vad syftet är med att ha ett egenkontrollprogram för verksamheten. Den mall för egenkontrollprogram som arbetar med att ta fram bör underlätta för verksamhetsutövarna att utforma ett egenkontrollprogram som är anpassat till deras verksamhet och bör finnas lätt tillgänglig bland information till den som anmäler försäljning av receptfria läkemedel. Det bör framgå av vägledning till kom- munerna att ett försäljningsställe bör få ett första tillsynsbesök efter att försäljningen av receptfria läkemedel har anmälts. Det möjliggör att tidigt säkerställa att verksamhets- utövaren tar fram ett egenkontrollprogram för verksamheten. Enligt 16 § första stycket 1 lagen (2009:730) om handel med vissa receptfria läkemedel, ska den som säljer receptfria läkemedel utöva särskild kontroll (egenkontroll) över detaljhandeln och hanter- ingen i övrigt av läkemedel och se till att det finns ett för verksam- heten lämpligt egenkontrollprogram. Som framgår av kapitel 14 har avsaknad av egenkontroll eller brister i egenkontrollen varit ett problem sedan omregleringen. Avsaknad av egenkontrollprogram är en av de vanligaste bristerna i kommunernas kontroller. Kommunerna vittnar om att handlarna inte alltid förstår syftet med ett egenkontrollprogram för läkemedel och många handlare menar att de redan har egenkontrollprogram för alkohol och tobak och att det borde räcka. har konstaterat att det är ett allvarligt pro- blem att en del handlare säljer läkemedel utan att utöva den lag- stadgade egenkontrollen. I den enkät som genom- fört har kommunerna föreslagit att ett egenkontrollprogram specifikt för det enskilda försäljningsstället borde inkrävas i sam- band med anmälan om handel med receptfria läkemedel. Försäljning av receptfria läkemedel utanför apotek – överväganden och förslag arbetar med att ta fram en särskild mall för egenkontrollprogram Behovet av vägledning och information om regelverket är stort. Detta visar resultatet av enkäten till kommunerna och uppgifter som fått från handlarna och branschen. Kom- munerna har framfört önskemål till om att underlätta för handlarna att skapa butiksspecifika egenkontrollpro- gram, exempelvis genom att tar fram en mall för egenkontrollprogram. Många handlare har svårt att veta hur de ska formulera rutinerna och hur omfattande ett egenkontrollprogram bör vara. har i sin rapport konstaterat att myn- digheten behöver prioritera att ta fram en sådan mall för utform- ningen av egenkontrollprogram.2 Arbetet med att ta fram en sådan mall är enligt nu påbörjat. Utredningen ser positivt på att avser att ta fram en mall för egenkontrollprogram och bedömer att en sådan mall skulle vara till stor hjälp för att vägleda handlarna i att upprätta ett egenkontrollprogram som är anpassat för deras verksamhet. Utredningen har övervägt ett lagstadgat krav på att egenkontrollprogrammet ska bifogas anmälan Det kan konstateras att avsaknaden av egenkontrollprogram hos verksamheter som säljer receptfria läkemedel har varit ett stort problem sedan omregleringen. Utredningen delar den bedömning som kommunerna och gjort att det är allvarligt att försäljning av receptfria läkemedel i stor omfattning sker helt utan egenkontroll. Bestämmelserna om egenkontroll finns till av patientsäkerhetsskäl och det är en förutsättning för att försälj- ningen ska få ske. Eftersom förekomsten av egenkontrollprogram inte har ökat trots att regelverket har varit i kraft , bedömer utredningen att det finns behov av att uppmärksamma handlarna på vikten av att ha egenkontrollprogram för försälj- ningen av receptfria läkemedel. 2 , Kontroll av handeln med vissa receptfria läkemedel – Resultat från enkät till kommunerna, (Dnr: 6.2.5-2014-049380, ), s. 47. Försäljning av receptfria läkemedel utanför apotek – överväganden och förslag Utredningen har därför övervägt att införa ett krav i 9 § lagen om handel med vissa receptfria läkemedel om att näringsidkaren, i samband med att försäljningen anmäls till , ska bifoga ett egenkontrollprogram för verksamheten. En förutsättning för ett sådant krav skulle vara att tar fram en sådan mall för hur ett egenkontrollprogram kan utformas, som nämns i avsnittet ovan. Ett sådant krav på att den som anmäler försäljning av receptfria läkemedel också ska bifoga ett egenkontrollprogram för verksam- heten skulle enligt utredningen kunna bidra till att öka kunskapen hos handlarna om att det krävs ett egenkontrollprogram och att det är en förutsättning för att få påbörja försäljningen. För de handlare som redan bedriver försäljning av receptfria läkemedel kan en mall för egenkontrollprogrammet, och information om , öka förut- sättningarna för att de tar fram egenkontrollprogram för läke- medelsförsäljningen. Ägarförändringar är vanliga bland de försäljningsställen som är anmälda till . hanterar cirka 1 000–1 500 ägarförändringar . Eftersom det krävs en ny anmälan när verksamheten övergår till en ny ägare, skulle kravet på att ta fram och skicka in ett egenkontrollprogram även att medföra att många av de verksamheter som bedriver försäljning enligt lagen om handel med vissa receptfria läkemedel , men saknar ett egenkontrollprogram, skulle behöva ta fram ett sådant. informerar kommunerna om vilka nya anmälningar som har kommit in till myndigheten. I samband med att lämnar sådan information till kom- munerna skulle verket också vidarebefordra inlämnade egenkontroll- program till berörda kommuner, som underlag för deras kontroller. skulle i föreskrifter kunna ange att om en anmälan inte innehåller ett egenkontrollprogram är den inte komplett och att försäljningen inte får påbörjas förrän egenkontrollprogrammet har skickats in. har emellertid framfört att ett sådant förslag skulle innebära en omfattande administrativ börda för myndig- heten. skickar ett och samma registerutdrag till samtliga kommuner. Det skulle enligt Läkemedels- verket vara en utmaning både sekretessmässigt och tekniskt att skicka egenkontrollprogrammen till berörda kommuner. Försäljning av receptfria läkemedel utanför apotek – överväganden och förslag bakgrund av invändningar har utredningen har valt att inte lägga något sådant förslag. Ökat fokus på att det ska finnas egenkontrollprogram Även om utredningen inte lägger något förslag kopplat till egen- kontrollprogrammet bedömer utredningen att informations- insatserna kring och tillsynen av att det finns egenkontroll för för- säljningen av vissa receptfria läkemedel bör öka. bör kunna öka informationen till de som anmäler försäljning av vissa receptfria läkemedel om att det ska finnas ett egenkontrollprogram för verksamheten. Sådan informa- tion bör lämnas i samband med information om anmälan av försälj- ningen, exempelvis på samma webbsida som anmälan. Eftersom det har framkommit att många verksamhetsutövare inte förstår varför det ska finnas ett egenkontrollprogram bör det också finnas infor- mation som på ett enkelt sätt förklarar vad syftet är med att ha ett egenkontrollprogram för verksamheten. Den mall för egenkontrollprogram som arbetar med att ta fram bör underlätta för verksamhetsutövarna att utforma ett egenkontrollprogram som är anpassat till deras verksam- het. En sådan mall bör också finnas lätt tillgänglig bland infor- mation till den som anmäler försäljning av receptfria läkemedel. Utredningen bedömer i avsnitt 15.9 att kan rekommendera kommuner att göra en första inspektion inom från det att försäljningen anmäldes. Det bör kunna framgå av vägledning till kommunerna att ett försälj- ningsställe bör få ett första tillsynsbesök efter att för- säljningen av receptfria läkemedel har anmälts. Det möjliggör för kommunerna att tidigt säkerställa att verksamhetsutövaren tar fram ett egenkontrollprogram för verksamheten. Utredningens förslag: Tillsynsansvaret enligt lagen om handel med vissa receptfria läkemedel ska delas upp mellan Läke- medelsverket och kommunerna. Kommunerna ska få rätt att Försäljning av receptfria läkemedel utanför apotek – överväganden och förslag besluta om förelägganden som kan förenas med vite när det gäller utebliven anmälan av verksamheten och när kraven på verk- samheten enligt 16 och 16 a §§ lagen om handel med vissa recept- fria läkemedel inte är uppfyllda. Kommuner som har beslutat i ett ärende ska skicka kopia på beslutet till . Kommunernas beslut får överklagas till allmän förvaltnings- domstol på samma sätt som beslut. Kommunerna ska rapportera allvarliga brister till Läke- medelsverket som då tar över ansvaret för att driva ärendet vidare. bemyndigas att förskriva om vad som ska anses utgöra allvarliga brister. Kommuner och Landsting (SKL) har framfört att kom- munerna behöver befogenhet att ha fullt ansvar för att bedriva kontrollen över receptfria läkemedel, med rätt att besluta om före- lägganden med eller utan vite. Även i enkät framkom att kommunerna framförde kritik mot, och frustra- tion över, bristen på sanktionsmöjligheter. Kommunerna fram- förde också att deras arbete med kontroller inte är effektivt eller ändamålsenligt, eftersom de inte kan utfärda förelägganden eller förbud. Det nuvarande regelverket där både kommunerna och måste vara inblandade för att ställa krav på en näringsidkare, ansågs vara onödigt krångligt.3 15.4.1Kommunernas beslut om förbud och förelägganden på alkohol- och tobaksområdena Kommunerna har enligt 20 § tobakslagen (1993:581) möjlighet att i sin tillsynsverksamhet meddela de förelägganden eller förbud som behövs för att lagen eller en föreskrift som har meddelats med stöd av lagen ska följas. Beslut om föreläggande får förenas med vite. Enligt 20 a § tobakslagen får kommunen vid allvarliga eller upprep- ade överträdelser av bestämmelserna i lagen förbjuda en närings- idkare som tillhandahåller tobaksvaror för försäljning till konsu- menter att fortsätta försäljningen eller meddela varning. 3 , Kontroll av handeln med vissa receptfria läkemedel – Resultat från enkät till kommunerna, (Dnr: 6.2.5-2014-049380, ), s. 32 f. Försäljning av receptfria läkemedel utanför apotek – överväganden och förslag tobakslagen kan en tillsynsmyndighet besluta att en tobaksvara ska tas om hand om den bjuds ut till försäljning eller uppenbart är av- sedd att bjudas ut till försäljning i strid med lagen eller anslutande föreskrifter. Kommunerna har enligt alkohollagen bland annat möjlighet att enligt 9 kap. 19 § besluta om förbud för den som bedriver försälj- ning av folköl att fortsätta verksamheten eller meddela en varning om detaljhandeln med folköl föranleder olägenheter i fråga om ordning och nykterhet. Som utgångspunkt är det den kommun där försäljningsstället är beläget som beslutar om ett sådant ingripande. Någon motsvarande bestämmelse som ger kommunerna rätt att besluta om förelägganden eller förbud finns inte i lagen (2009:730) om handel med vissa receptfria läkemedel. I stället ska kommunen enligt 21 § tredje stycket i lagen rapportera brister i efterlevnaden av lagen, och av de föreskrifter som har meddelats i anslutning till lagen, till . Efter en sådan anmälan är det i stället som enligt 19 § har möjlighet att meddela före- lägganden och förbud som kan förenas med vite. I propositionen till lagen om handel med vissa receptfria läke- medel angavs att skälet till att det bara är som får utfärda förbud och förelägganden är att det medför att en mer en- hetlig praxis utvecklas, vilket bör vara till gagn för rättssäkerheten på området.4 15.4.2Finns det skäl att behandla tillsyn över receptfria läkemedel annorlunda än tillsyn över livsmedel, alkohol och tobak? Utredningen har övervägt om det finns omständigheter kring för- säljningen av receptfria läkemedel som motiverar att beslutande- rätten hanteras på ett annat sätt för läkemedel än för försäljningen av tobak och alkohol. har framfört att det av patientsäkerhetsskäl är viktigt att det endast är som ska kunna besluta om sanktioner vid brister i efterlevnaden av regelverket för handel med vissa receptfria läkemedel. 4 Handel med vissa receptfria läkemedel (prop. 2008/09:190), s. 104. Försäljning av receptfria läkemedel utanför apotek – överväganden och förslag har också framfört att läkemedel är potenta produkter som finns till för att bota och lindra och som kan medföra allvarliga risker för patientsäkerheten om de tillhandahålls, förvaras eller används fel. Läkemedel används enligt i ett annat syfte än livsmedel, alkohol och tobak och omfattas av ett mer omfattande regelverk än de andra varorna när det gäller godkän- nande. Läkemedel är också förenade med högre krav på kvalitet, säkerhet, dokumentation och spårbarhet vid indragningar. anser också att det finns skillnader i kompetens och bedömningar beträffande läkemedel mellan kommunerna, och mellan kommunerna och som motiverar att det endast bör vara som har möjlighet att besluta om sanktioner. bedömer att det därför är motiverat med en annan ordning för tillsyn av läkemedel än för livsmedel, alkohol och tobak. Utredningen konstaterar att förutsättningarna för att vissa receptfria läkemedel ska få säljas utanför apotek anges i 6 § lagen (2009:730) om handel med vissa receptfria läkemedel. Där anges att humanläkemedel bara får säljas på andra försäljningsställen än öppen- vårdsapotek om läkemedlet är lämpligt för egenvård, om allvarliga biverkningar är sällsynta vid användning av läkemedlet och om det är lämpligt med hänsyn till patientsäkerheten och skyddet för folk- hälsan. Enligt 7 § samma lag är det som beslutar om vilka läkemedel som uppfyller kraven för att få säljas utanför apotek. Utifrån de kriterier som anges i 6 § lagen om handel med vissa receptfria läkemedel har frihet att utveckla en egen praxis kring vad som kan anses lämpligt med hänsyn till patient- säkerheten. Det bör därmed finnas utrymme för att i samband med bedömningen av om en produkt är lämplig att sälja på andra ställen än apotek väga in omständigheter av betydelse för patientsäkerheten som exempelvis om produktens egenskaper ändras avsevärt efter att utgångsdatum passerats. De receptfria läkemedel som får säljas utanför apotek är därmed sådana produkter som har bedömt är lämpliga för egenvård och som kan säljas utan farmaceutisk rådgivning utan risk för patient- säkerheten. Utredningen delar uppfattning att det finns vissa omständigheter som skiljer försäljning av receptfria läkemedel Försäljning av receptfria läkemedel utanför apotek – överväganden och förslag från försäljning av livsmedel, tobak och alkohol. Det finns också många kriterier av betydelse för tillsynen av verksamheterna som är gemensamma. Regelverket för tobak och alkohol innehåller också, precis som regelverket för försäljning av vissa receptfria läkemedel, bestämmelser om ålderskontroll för att få köpa varorna, förbud mot langning och krav på skyltning med information om att det finns sådana regler. Regelverken för tobak och alkohol innehåller också bestämmelser kring hur varorna får tillhandahållas och har krav på att det ska finnas egenkontrollprogram för verksamheten. Utred- ningen bedömer därför att såvitt det avser de moment som kom- munerna ska kontrollera i sin tillsyn finns många likheter mellan regelverken för försäljningen av tobak, alkohol och livsmedel. 15.4.3Kommunerna ska ges rätt att besluta om sanktioner även inom läkemedelsområdet Utredningen konstaterar att kommunerna inom ramen för sitt till- synsuppdrag inom både alkohol- och tobaksområdet har ett visst mandat att besluta om förelägganden och förbud som kan kombi- neras med vite. Utredningen bedömer att kommunerna även inom läkemedelsområdet bör få ett visst mandat att besluta om före- lägganden och förbud som kan kombineras med vite. Det ger kom- munerna möjlighet att utöva tillsyn över läkemedelsförsäljningen på liknande sätt som tillsynen över försäljning av alkohol och tobak som ofta sker på samma försäljningsställen. Det kan också öka kom- munernas engagemang i kontrollen av försäljningen av läkemedel. Om tillsynen av försäljningen av receptfria läkemedel ökar i kom- munerna leder det till att fler handlare blir kontrollerade. Det i sin tur bör medföra ökad patientsäkerhet i detaljhandeln med recept- fria läkemedel. Ökad tillsyn bör också medföra ökad kunskaps- spridning bland handlarna om vilka krav som regelverket ställer på sådan försäljning. Det innebär att det inte längre finns en tydlig uppdelning i re- gelverket mellan tillsynsansvar och kommuner- nas kontrollansvar. I stället får det centrala till- synsansvaret och kommunerna ansvar för den omedelbara till- synen. En liknande uppdelning av tillsynsansvaret finns i tobaks- lagen (1993:581). Försäljning av receptfria läkemedel utanför apotek – överväganden och förslag har framfört att om kommunerna ska få beslutanderätt inom läkemedelsområdet behöver kommunernas kompetens höjas och det bör krävas att kommunernas inspektörer har gått särskild utbildning innan de utför kontroller. Utredningen bedömer att det inte finns skäl att tro att kommunernas praxis skulle variera mer inom läkemedelsområdet än inom alkohol-, tobaks- och livsmedelsområdena. Genom en tyd- lig styrning från , som den centrala tillsynsmyn- digheten, och en god dialog mellan och kom- munerna bör det skapas goda förutsättningar för en enhetlig praxis över landet. När det gäller utbildning för kommunernas inspektörer behandlas det i avsnitt 15.7. 15.4.4Kommunerna ska få besluta om sanktion vid oanmäld försäljning och vid avvikelse från krav på verksamheten Av den checklista som har tagit fram för kom- munal kontroll av handel med vissa receptfria läkemedel framgår att vissa brister ska anmälas omgående till medan andra ska anmälas bara om uppföljning inte ger önskat resultat. De brister som omgående ska anmälas till är om försäljningsstället inte är anmält, om läkemedel köps in från andra än partihandlare med tillstånd, om försäljning sker av andra läke- medel än de som finns på den av beslutade listan, om försäljningsstället inte sköter ålderskontrollen och följer lang- ningsförbudet samt om försäljning av andra läkemedel än nikotin- läkemedel sker i utrymme som omfattas av serveringstillstånd. Ut- redningen bedömer att denna uppdelning kan utgöra en utgångs- punkt för fördelning av mandat mellan och kommunerna eftersom det av den framgår vilka omständigheter som har bedömt att kommunerna ska hantera själva i första hand och vilka brister som vill få kännedom om . Försäljning av receptfria läkemedel utanför apotek – överväganden och förslag Som framgår av kapitel 14 är det relativt vanligt att kommunerna upptäcker oanmäld försäljning av receptfria läkemedel. Det är grundläggande för patientsäkerheten att försäljningen av receptfria läkemedel anmäls. Kravet på anmälan finns i 9 § lagen om handel med vissa receptfria läkemedel. Om tillsynsmyndigheten inte vet att det sker försäljning av receptfria läkemedel hos en verksamhets- utövare kan det inte ske någon tillsyn till exempel av att försälj- ningsstället tillämpar ålderskontroll. Sådana verksamheter nås inte heller av information vid indragningar av läkemedel. Kommunerna bedömer att kunskapen om att verksamheten ska anmälas är relativt låg bland de handlare som inte har anmält sin försäljning av receptfria läkemedel och att de oftast efter tillsägelse från kommunen anmäler försäljningen eller upphör med den. Ut- redningen bedömer att oanmäld försäljning är ett område där det är rimligt att kommunerna får besluta om föreläggande eller förbud. Utrymmet för varierande praxis är begränsat eftersom en verksam- het antingen är anmäld till eller inte. När anmäl- an är komplett förs försäljningsstället in på den lista som Läke- medelsverket tillhandahåller över anmälda försäljningsställen. Oanmäld försäljning är också en brist som oftast rättas till vid kom- munens första kontakt med verksamhetsutövaren. Oanmäld försäljning är straffbar enligt 24 § lagen om handel med vissa receptfria läkemedel. I bestämmelsen står att det inte ska dömas till ansvar i ringa fall. Med ringa fall avses enligt proposi- tionen till lagen exempelvis att försäljningen har skett i liten om- fattning. Det är rimligt att de fall som ska polisanmälas rapporteras till . De får betraktas som allvarliga brister i efterlevnaden av lagen och föreskrifter som har meddelats med stöd av lagen. föreslås få bemyndigande att föreskriva om vad som ska utgöra allvarliga brister och som ska rapporteras till . Det kan exempelvis avse omfattningen på försäljningen eller hur länge försäljningen har pågått. Kommunerna har också framfört att det är otydligt om det är kommunerna eller som har ansvar för att upp- täcka oanmäld försäljning av receptbelagda läkemedel. Kommun- erna har framfört att oanmäld försäljning upptäcks i samband med kontroller av försäljning av folköl och tobak. På mindre orter har Försäljning av receptfria läkemedel utanför apotek – överväganden och förslag oanmäld försäljning även upptäckts genom att kommunens kon- trollanter rör sig i kommunen och känner till vilka handlare som har anmält försäljning av receptfria läkemedel. Det framgår av 20 § lagen om handel med vissa receptfria läke- medel att det är den kommun där detaljhandeln bedrivs som ska kontrollera efterlevnaden av lagen. I den vägledning som Läke- medelsverket har tagit fram till föreskrifterna (LVFS 2009:20) om handel med vissa receptfria läkemedel som riktar sig till kommun- erna anges att vid distanshandel med läkemedel ska försäljningen anmälas på samma sätt som övriga försäljningsställen. Det framgår också att det är den kommun där handeln bedrivs, det vill säga där den fysiska försäljningslokalen eller lagerlokalen ligger, som ansvarar för kontrollen. Utredningen bedömer därför att det ligger inom kommunernas ansvar att upptäcka oanmäld försäljning som sker inom kommunen. När det gäller oanmäld distanshandel som sker genom e-handel bedömer utredningen att bör ta ett särskilt ansvar, se vidare avsnitt 15.7.3. Därutöver är de krav på verksamheten som anges i 16 § och 16 a § lagen om handel med vissa receptfria läkemedel, och de föreskrifter som meddelats i anslutningen till dem, också av sådan karaktär att de lämpar sig för beslut i kommunernas tillsyn. Det avser egenkontroll- programmet, lokalernas ändamålsenlighet, att läkemedlen tillhanda- hålls på lämpligt sätt, att försäljningsstället rapporterar sin försälj- ning till och kontrollerar säkerhetsdetaljer5. Vidare gäller enligt 16 a § vissa ytterligare regler för de som bedriver försäljning av receptfria läkemedel genom e-handel. De flesta av dessa krav är sådana som bara ska rapporteras till Läke- medelsverket om uppföljning inte ger önskat resultat. Det ligger därmed i första hand inom kommunernas ansvar att se till att sådana brister rättas till. Kommunerna bör därför få rätt att besluta om sanktioner inom detta område.