sou · H5B315 · 2017-03-10 00:00:00 — Nuvarande reglering innebär dock att apoteksaktörerna ges stort utrymme att prioritera ner rådgivning och information, efter- som kraven är oprecisa och det inte specifikt framgår vilken skyl- dighet i fråga om kontroller och rådgivning som farmaceuten har. Det finns enligt , apoteksaktörerna och profes- sionsorganisationer många olika tolkningar av vad som specifikt ingår i apotekens ansvar för att säkerställa att konsumenten kan använda läkemedlet på rätt sätt. Det är till exempel oklart om den expedie- rande farmaceuten har en skyldighet att kontrollera det läkemedel som expedieras mot övriga läkemedel som patienten använder, eller om kontrollskyldigheten endast gäller det eller de läkemedel som för tillfället expedieras. Ett annat exempel är de tolkningar av före- skrifterna som apotek som bedriver e-handel med läkemedel har gjort och som innebär att farmaceuten i många fall lämnar över till kon- sumenten att bedöma om hen behöver rådgivning. Ett annat exempel på att det är oklart vad som förväntas av farmaceut i samband med receptexpedition framkom i uppdrag att initiera och utvärdera en försöksverksamhet med strukturerade läkemedels- Kvalitet och säkerhet på apotek – överväganden och förslag samtal på apotek (se vidare avsnitt 6.4). Där framfördes synpunkten att sådana samtal kan ses som ett redskap för apoteken att fullgöra de skyldigheter om information och rådgivning till kund som redan finns i receptföreskrifterna. Därutöver har flera uppföljningar, redovisade i avsnitt 4.5.7, visat att farmaceuternas rådgivning i samband med receptexpedition är bristande. Bland de orsakande faktorerna finns oprecist skrivna för- fattningskrav och bristande tillsyn när det gäller rådgivnings- skyldigheten. En anledning till att receptbelagda läkemedel bara får säljas på apotek är att de kan medföra skada för patienten om de används på fel sätt. En förutsättning för en god läkemedelsanvändning är att patienten vet hur den ska använda sitt läkemedel. Det finns därför skäl att i lag reglera farmaceutens skyldighet att säkerställa att kon- sumenten kan använda läkemedlet på rätt sätt och därmed ge Läke- medelsverket möjlighet att precisera denna skyldighet på före- skriftsnivå. Rådgivning om utbyte är en del av apotekens rådgivningsskyldighet om läkemedelsanvändning Trots att generiskt utbyte ofta nämns som en faktor som komplicerar läkemedelsanvändningen ger inte farmaceuterna mer medicinsk råd- givning vid utbyte av läkemedel än vid expeditioner där inget utbyte görs.25 Det har även framkommit att apoteken anser att information om utbyte tar tid från den farmaceutiska rådgivningen och att farmaceuter anser att förskrivare bör ha huvudansvaret att informera om att utbyte kan komma att ske på . I 21 § lagen om läkemedelsförmåner m.m. regleras att apoteken ska genomföra utbyte och upplysa patienten om att utbyte kom- mer i fråga och om patientens rätt att mot betalning få det för- skrivna läkemedlet eller något annat utbytbart läkemedel.26 Det är således de ekonomiska aspekterna av utbyte av läkemedel som regleras i lagen om läkemedelsförmåner m.m. och anslutande före- 25Olsson E., et al. The influence of generic substitution on the content of patient-pharmacist communication in Swedish community pharmacies. Int J Pharm Pract, . 2621 § lag (2002:160) om läkemedelsförmåner med mera. Kvalitet och säkerhet på apotek – överväganden och förslag Rådgivning om utbytet av läkemedel, exempelvis att förebygga missförstånd, oklarheter och felanvändning genom att förklara vad utbytet innebär för patienter, är således inte ett uttalat krav i dagens regelverk. Därmed är det inte heller någon tillsyns- myndighet som ansvarar för att följa upp att information och råd- givning om utbyte sker. Eftersom rådgivning om utbytet ofta krävs för att farmaceuten ska kunna säkerställa att patienten kan använda sina läkemedel på rätt sätt bör denna typ av rådgivning, enligt utredningen, dock kunna tolkas in i de krav som finns på apoteken i receptföreskrifterna. Den information och rådgivning som lämnar i sam- band med utbyte av läkemedel är viktig eftersom den kan påverka patienters följsamhet till ordination och bidra till att förebygga oro, missförstånd och osäkerhet. Utebliven rådgivning kan innebära patientsäkerhetsrisker. Det kan till exempel leda till att patienten inte känner till att flera utbytbara läkemedel innehåller samma substans, vilket i sin tur kan leda till dubbelmedicinering. Infor- mation och rådgivning om utbyte av läkemedel kan sällan isoleras från annan rådgivning om läkemedel och läkemedelsanvändning. Apotekens uppgift att hantera och ge upplysningar om läke- medel med generisk konkurrens ersätts specifikt med per förpackning utöver den reglerade handelsmarginalen, vilket är ytterligare ett skäl till att förtydliga vad som förväntas av apoteken i detta avseende.27 Utredningen föreslår därför att rådgivningsskyldigheten i 2 kap. 6 § 11 lagen om handel med läkemedel utvidgas till att också omfatta information om utbyte av läkemedel. 27 Den extra ersättningen omfattar samtliga läkemedel som har generisk konkurrens. Kvalitet och säkerhet på apotek – överväganden och förslag Effekter för tillsynen av rådgivningsskyldigheten En effekt av komplettera apotekens rådgivningsskyldighet med information och rådgivning om utbyte av läkemedel är att det blir tydligare att ansvarar för att tillsyna även denna del av rådgivningen, som har stor betydelse för patientsäkerheten. har redan tillsynsansvar över apotekens rådgiv- ningsskyldighet vilket innebär att detta utvidgade tillsynsansvar i praktiken inte påverkar tillsynen nämnvärt. har också bemyndigande enligt 12 § förordningen (2002:687) om läke- medelsförmåner m.m. att föreskriva om under vilka förutsättningar som en farmaceut kan motsätta sig utbyte enligt lagen om läke- medelsförmåner m.m. TLV:s tillsyn fokuserar på ekonomiska kon- sekvenser av följsamheten till lagen om läkemedelsförmåner m.m. (se vidare avsnitt 10.6.2), och myndigheten bedriver därmed inte någon tillsyn ute på plats på apoteken över att apoteken lämnar information om att utbyte kommer i fråga. Det framstår som rationellt att det är en tillsynsmyndighet som gör inspektioner på plats på apoteken som också tillsynar rådgivning och information om utbyte. Att både och berörs av kraven på apo- teken att informera och ge råd om utbyte av läkemedel kräver samverkan mellan myndigheterna. bör påtala för TLV om myndigheten identifierar brister i följsamheten till kraven i lagen om läkemedelsförmåner m.m. att upplysa om att utbytet kommer i fråga eller att konsumentens mot betalning har rätt att få det förskrivna läkemedlet eller något annat utbytbart läkemedel. Samverkan mellan och är emellertid redan upparbetad, dels genom den gemensamma informationssats- ningen Ett tryggt utbyte på apotek och dels genom det pågående projektet inom Nationella läkemedelsstrategin om insatser för att förbättra patientsäkerheten vid det generiska utbytet.28 Det torde därmed inte medföra några större förändringar. Samverkan generellt inom tillsynen diskuteras vidare i avsnitt 10.2. 28 Projektets fullständiga namn: Insatser för att förbättra patientsäkerheten vid det generiska ut- bytet – Information om det generiska utbytet med fokus på nya sätt att nå målgrupperna. 1.1–2016-005861 Slutrapportering . Kvalitet och säkerhet på apotek – överväganden och förslag 5.4.5Krav på rådgivning och kontroll bör preciseras i föreskrifter Utredningens förslag: ska bemyndigas att meddela föreskrifter om sådan information och rådgivning som avses i 2 kap. 6 § 11 lagen om handel med läkemedel. Utredningens bedömning: Det bör preciseras vad som krävs av en farmaceut för att uppfylla kravet i lagen att så långt det är möjligt säkerställa att konsumenten kan använda läkemedlet på rätt sätt. Även rådgivningsskyldigheten om utbyte av läkemedel bör preciseras. Det kan tydliggöras i före- skrifter. har särskilda bemyndiganden att meddela före- skrifter om flera av de områden som anges i den så kallade krav- katalogen i 2 kap. 6 § lagen (2009:366) om handel med läkemedel. Däremot saknar ett uttryckligt bemyndigande att föreskriva om apotekens information och rådgivning som anges i punkt 11 i samma paragraf. Som beskrivits ovan är det oklart vad som de facto krävs av en farmaceut i samband med receptexpedition i fråga om kontroller av förskrivningar och information och rådgivning om läkemedel och läkemedelsanvändning. Mot bakgrund av den av uttalade ambitionen att i större utsträckning ta till vara på apotekens bidrag till bättre läkemedelsanvändning, anser utredningen att lagkravet om att farmaceut så långt det är möjligt ska säkerställa att kon- sumenten kan använda läkemedlet på rätt sätt samt skyldigheten att ge information om utbyte av läkemedel bör preciseras i föreskrift. Syftet är att minska utrymmet för tolkningar och skapa en gemensam förväntansbild i samhället av vad farmaceuter på apotek har för uppdrag och ansvar när det gäller kontroller och rådgivning i samband med receptexpedition. Detta kommer att öka förut- sättningarna för apoteken och farmaceuterna att bidra till bättre läkemedelsanvändning i varje enskild receptexpedition. Kvalitet och säkerhet på apotek – överväganden och förslag får bemyndigande att föreskriva om information och rådgivning har bemyndigande att meddela föreskrifter om flera av de krav på apotekens verksamhet som anges i kravkatalogen i 2 kap. 6 § lagen om handel med läkemedel, men inte för punkten 11 i samma paragraf som reglerar apotekens information och råd- givning29. har ett generellt bemyndigande i 14 § 9 för- ordningen (2009:659) om handel med läkemedel att meddela före- skrifter om handel med läkemedel som behövs för att skydda människors och djurs liv eller hälsa samt för miljön. Enligt 15 § samma förordning får också meddela verkställig- hetsföreskrifter till lagen och förordningen om handel med läke- medel. Med stöd av dessa bestämmelser har föreskrivit även om information och rådgivning på apotek. Mot bakgrund av att utredningen föreslår att information och rådgivning ska vara en del av apotekens grunduppdrag och de övriga förslag som utredningen lägger för att öka fokus på infor- mation och rådgivning på apotek, anser utredningen att det är viktigt att har ett tydligt bemyndigande att med- dela föreskrifter även om information och rådgivning på apotek. Utredningen föreslår därför att får ett uttryck- ligt bemyndigande att föreskriva om sådan information och råd- givning som apoteken ska lämna enligt 2 kap. 6 § 11 lagen om handel med läkemedel. får föreskriva om rådgivning om utbyte Genom att information och rådgivning om utbyte av läkemedel läggs till i samma bestämmelse (2 kap. 6 § första stycket 11 lagen om handel) som apotekens övriga rådgivningsskyldigheter kommer även det att omfattas av nya bemyndigande att meddela föreskrifter om information och rådgivning. Läkemedels- verket kan därför precisera rådgivningsskyldigheten om utbyte av läkemedel vidare i föreskrifter. Mer preciserade krav kan skapa 29 11 § lagen (2009:366) om handel med läkemedel, i kombination med 14 § förordningen (2009:659) om handel med läkemedel. Kvalitet och säkerhet på apotek – överväganden och förslag bättre förutsättningar för farmaceuter att ge råd och information när utbyte sker. kan detta bidra till bättre patientsäkerhet till följd av att patienter känner sig tryggare i samband med utbyte av läkemedel på apotek. föreskriver med stöd av 12 § för- ordningen (2002:687) om läkemedelsförmåner m.m. om i vilka situationer farmaceuter kan förhindra utbyte, så kallade farmaceut- kryss. Föreskrifter om det finns i 8 kap. 11 § i receptföreskrifter och i vägledningen till föreskrifterna. Läkemedels- verket har därmed redan ansvar för att föreskriva om och utöva till- syn över vissa aspekter av utbyte av läkemedel. Utredningen bedömer därför att det är lämpligt att också får ansvar för att föreskriva om information och rådgivning om utbyte. tillsyn ska även omfatta information och rådgivning om utbyte tillsynar också att bestämmelserna i lagen om handel med läkemedel följs och därmed att apoteken lever upp till kraven på information och rådgivning. Som en följd av den nya paragrafen i lagen (2009:366) om handel med läkemedel kommer därför tillsyn avseende apotekens rådgivning även omfatta information och rådgivning om utbyte av läkemedel. TLV:s tillsyn av lagen om läkemedelsförmåner m.m. innebär bland annat kontinuerlig uppföljning av försäljningen av periodens vara och övriga bestämmelser, se vidare avsnitt 10.6. TLV:s tillsyn bedrivs utifrån uppgifter om försäljning på apoteken. Myndigheten gör inte inspektioner på apoteken och tillsynar därför inte i prak- tiken att apoteken informerar konsumenterna om att utbyte ska ske. Det är därför inte någon risk för att det blir otydligt var gränsen går mellan och tillsynsuppdrag avseende utbyte av läkemedel. Det finns inget krav på att rådgivning på apotek ska doku- menteras, vilket gör att tillsynen av rådgivningsskyldigheten utgår från observationer och dokumentation av arbetssätt. Kvalitet och säkerhet på apotek – överväganden och förslag För- och nackdelar med preciserade föreskrifter och Inspektionen för vård och omsorg () anser att mer övergripande regler principiellt är att föredra framför mer preciserade föreskrifter. menar att vägledningar kan ange hur kraven på rådgivning och kontroll ska ske, men att det är lämpligt att i föreskrift ange att rådgivning och kontroll ska ske. Enligt och bör det överlämnas till apoteksaktörerna själva att, tillsammans med vägledningar från , avgöra hur de ska uppfylla kraven. Utredningen bedömer dock att förtydliganden av kontroll- och rådgivningsskyldigheten i föreskrifter är nödvändigt, inte minst när det gäller apotekens e-handel med läkemedel. Detta mot bakgrund av att såväl som farmaceuterna uttryckt att det är otydligt vad som förväntas av apoteken när det gäller råd- givning och kontroll.30 Även konstaterar i sin tillsynsrapport att kraven på information och rådgivning är otydliga och att det är svårt att exakt säga vad som krävs av farmaceuten.31 För att öka kvaliteten i rådgivningen och ge bättre förutsättningar för en jämnare kvalitet och nivå på rådgivning över hela apoteksmarknaden bör därför kontroll- och rådgivningsskyl- digheterna preciseras i föreskrift. Det vore värdefullt om denna åtgärd följdes upp med avseende på effekten på rådgivningen efter . I avsnitt 7.2.2 återkommer utredningen till uppföljning av regelförändringar på apoteksmarknaden. I följande avsnitt redovisas vad utredningen anser bör ingå i farmaceutens kontroll- och rådgivningsskyldighet. 5.4.6Vad innebär farmaceutens kontroll- och rådgivningsskyldighet? En utgångspunkt för kontroll av förskrivningar och information och rådgivning om läkemedel och läkemedelsanvändning i samband med receptexpedition, bör vara att konsumenten ofta har ett kun- 30Sveriges , – apotekens roll i samhället (2013). Tillsynsrapport från , Område: Öppenvårdsapotek, . (Dnr 6.2.4-2016-023046), s. 8. Kvalitet och säkerhet på apotek – överväganden och förslag skapsunderläge visavi farmaceuten. Konsumenten kan inte antas ha kunskap om vad hen behöver veta för att få bästa möjliga effekt av ordinerad läkemedelsbehandling. Farmaceuten har därför ett sär- skilt ansvar att säkerställa att konsumenten kan använda sitt läkemedel på rätt sätt. Kontroll- och rådgivningsskyldigheten inne- bär i korthet att rådgivningen alltid ska vara individuellt anpassad information och rådgivning ska ges om läkemedel, utbyte av läkemedel och läkemedelsanvändning förskrivare ska kontaktas om det bedöms behövas för att säker- ställa patientsäker och kostnadseffektiv läkemedelsanvändning. Rådgivningen ska alltid vara individuellt anpassad Utgångspunkten är att farmaceutens rådgivning vid receptexpedi- tion ska vara individuellt anpassad.32 Många patienter är väl insatta i sin läkemedelsbehandling och har inget eller ett begränsat behov av information och rådgivning. Förskrivaren kan dessutom i många fall ha informerat och lämnat råd om läkemedelsanvändningen i samband med att behandlingen ordinerades och receptet utfär- dades. Ofta har dock patienten ett behov av att viktiga budskap för behandlingen upprepas och förstärks av farmaceuten på . Många patienter kan på direkt fråga svara att de inte behöver råd och stöd, men det är inte ovanligt att patienten inte vet vad hen borde veta om den ordinerade behandlingen. Det kan exempelvis handla om livsmedel eller receptfria läkemedel som är olämpliga att ta tillsammans med läkemedlet. Informationen kan vara avgörande för effekten av läkemedlet och därmed för patientens hälsotillstånd. Farmaceuten har ett ansvar att ge information och rådgivning så att patienten har tillräcklig kunskap för att använda läkemedlet på rätt sätt och därmed förutsättningar att få önskvärd effekt av behand- lingen. Naturligtvis ska en kund som inte önskar få råd och stöd i sin läkemedelsanvändning kunna tacka nej till det. 32 2 kap. 6 § 11 lagen (2009:366) om handel med läkemedel. Kvalitet och säkerhet på apotek – överväganden och förslag Det krävs att farmaceuten har god kommunikativ förmåga och är lyhörd för att få kännedom om kundens behov av rådgivning. Farmaceuten behöver oftast ställa en eller ett par inledande frågor till kunden i samband med att läkemedel expedieras. Information och rådgivning måste anpassas till patientens förmåga att förstå och ta till sig informationen. Exempelvis kan information och råd- givning behöva anpassas när den riktas till personer med kognitiv nedsättning, synnedsättning och hörselnedsättning samt till per- soner som har svårt att förstå svenska språket. Rådgivningen måste också anpassas i de fall det är en fullmaktstagare som hämtar läkemedel åt en annan person. En farmaceut på apotek bör vara ansvarig för att göra en farma- kologisk kontroll av det expedierade läkemedlet mot övriga recept- belagda läkemedel som patienten har på sina elektroniska recept. Även de läkemedel som patienten har på pappersrecept, telefon- recept eller på annat sätt bör om möjligt ingå i kontrollen. Som underlag för kontrollen bör uppgifter om läkemedlen i respektive förskrivning användas samt patientens egna uppgifter. Med hänsyn till det förslag som regeringen lagt om nationell läkemedelslista kommer apoteken ha goda möjligheter att göra en övergripande kontroll av läkemedelsanvändningen eftersom inget samtycke kommer att krävas för att ta del av informationen. Stödsystemet Elektroniskt expertstöd (EES) eller motsvarande stödsystem bör användas i högre grad på apoteken och en precisering av kontroll- skyldighet underlättar en sådan utveckling. I kontrollen bör farmaceuten kontrollera att läkemedlet, styrkan och dosen som förskrivits är rimlig och lämplig sett till den aktuella patientens ålder och för den avsedda behandlingen. Det bör också ingå att bedöma risken för interaktion med andra läkemedel som patienten använder samt identifiera flera läkemedel med samma verkan. Syftet med kontrollen av förskrivningar är inte att över- pröva förskrivarens ordination utan att göra en ytterligare kontroll av det förskrivna läkemedlet i relation till övriga läkemedel som patienten har på recept. Kvalitet och säkerhet på apotek – överväganden och förslag Det bör understrykas att farmaceutens kontroll av förskriv- ningar i samband med receptexpedition inte är jämförbar med en läkemedelsgenomgång som vårdgivare är skyldiga att göra för patienter som är enligt föreskrifter om läkemedelshantering.33 En läkemedelsgenomgång förutsätter ett mer fullständigt underlag avseende aktuella ordinationer och annan medicinsk information. Informera och ge råd om läkemedel, utbyte av läkemedel och läkemedelsanvändning Apotekens andra huvuduppgift är enligt utredningens förslag i avsnitt 5.2.4 att ge individuellt anpassad rådgivning om läkemedel, utbyte av läkemedel, läkemedelsanvändning och egenvård i enlighet med 13 kap. 1 § läkemedelslagen och 2 kap. 6 § 11 lagen om handel med läkemedel. Det bör tydliggöras vad detta mer specifikt innebär. Utredningen anser att farmaceuten bör ha ett ansvar för att på ett begripligt sätt förklara för konsumenten hur ett läkemedel eller en läkemedelsbehandling fungerar samt ge individanpassade råd om läkemedelsanvändningen med syfte att ordinerad behandling ska få avsedd effekt. Det bör till exempel ingå i en farmaceuts ansvar att i samband med receptexpedition förvissa sig om att patienten praktiskt kan använda läkemedlen på rätt sätt, exempelvis hur och när läkemedel ska administreras och hur läkemedel ska förvaras beskriva nyttan med de läkemedel som förskrivits eller valts informera om vad patienten ska vara uppmärksam på under behandlingen informera om vad ett utbyte av läkemedel innebär stödja patienten i eventuella problem med följsamhet, effekt eller biverkningar och vid behov vägleda och stärka patienten inför kommande läkarbesök 33 3 a kap. SOSFS 2000:1. föreskrifter och allmänna råd om läkemedelshan- tering i hälso- och sjukvården. Kvalitet och säkerhet på apotek – överväganden och förslag förklara syftet med en kombinationsbehandling med flera läke- medel förklara frågor som rör dosering, till exempel vid-behovs- dosering och nedtrappning av dos informera om vad som är viktigt för att behandlingen ska få avsedd effekt till exempel avseende frågor om följsamhet, att fullfölja en kur, undvika intag av vissa livsmedel eller receptfria läkemedel identifiera, lösa och förebygga läkemedelsrelaterade problem. För det fall det bedöms nödvändigt för att säkerställa patientsäker och kostnadseffektiv läkemedelsanvändning bör farmaceuten kon- takta förskrivaren. Kontakten med förskrivaren bör upprättas via telefon i de fall där kontrollen av förskrivningarna eller dialogen med patienten visat problem som farmaceuten be- dömer påverkar läkemedelsanvändningen på ett negativt sätt. I nu- varande reglering finns endast krav på att kontakta förskrivaren för att om möjligt få ett recept förtydligat eller rättat i de fall då det är otydligt, ofullständigt eller uppenbart oriktigt och därmed utgör expeditionshinder.34 Apotek och förskrivare har länge efterfrågat en möjlighet till elektronisk kommunikation kring patientens recept och läkemedels- behandling. En sådan möjlighet vore mycket positiv. Det skulle ge bättre förutsättningar för såväl hälso- och sjukvården som apo- teken att verka för god och kostnadseffektiv läkemedelsanvändning och fler patienter skulle få ett mer ändamålsenligt stöd i läke- medelsanvändningen. Utredningen har i en inlaga till arbetet för en nationell läkemedelslista på , understrukit att möjligheten att kommunicera mellan apotek och förskrivare är central för att apoteken ska få en tydligare roll för läkemedels- användningen.35 348 kap. 3 § föreskrifter (HSLF-FS 2016:34) om förordnande och utläm- nande av läkemedel och teknisk sprit. 35Nya apoteksmarknadsutredningen, Inlaga till arbetet för en nationell läkemedelslista Kvalitet och säkerhet på apotek – överväganden och förslag 5.4.7Krav på rådgivning och kontroll vid e-handel bör förtydligas i föreskrifter Utredningens bedömning: Det bör preciseras vad som krävs av en farmaceut som expedierar läkemedel på recept genom e- handel för att uppfylla kravet i lagen att så långt det är möjligt säkerställa att konsumenten kan använda läkemedlet på rätt sätt. Det kan tydliggöras i föreskrifter. En ökande andel av konsumenterna väljer att uträtta sina apoteks- ärenden genom e-handel, i stället för att besöka ett fysiskt apotek. En princip som gäller är att det ska ställas samma krav på kontroll och rådgivning i samband med receptexpedition på samtliga öppenvårdsapotek oavsett om de är vanliga fysiska apotek som konsumenten kan besöka eller ett distansapotek (se avsnitt 3.7.2). Dagens regler ger utrymme att prioritera ner rådgivning