sou · H5B315 · 2017-03-10 00:00:00 — Läke- medelsverket menar att det är när en enhet ansvarar för exempelvis många tusen dospatienter som det är mer rimligt att ha en mera omfattande kvalitetsorganisation som ansvarar för patientsäker- heten. Vidare påtalar att kravet på att den läke- medelsansvarige får ansvara för maximalt tre apotek kan innebära en begränsning i hur apoteksaktörerna väljer att organisera kvali- tetsarbetet. har bara handlagt ett ärende om läkemedelsanvarig för fler än tre apotek, vilken beviljades. Ett ansvar för fler än tre apotek bör enligt myndigheten innebära att LMA-rollen skulle få en tydligare specialisering i kvalitetsarbetet. välkomnar krav på ytterligare yrkeserfarenhet för apotekare för att komma ifråga som LMA. pekar även på vikten av att erfarenheter som ska ligga till grund för bedömning av om en person kan utses till LMA ska kunna doku- menteras på ett formaliserat sätt. Bedömning kan inte göras utifrån värdering av personlig lämplighet eller någons rekommendation, menar . 4.4.6Läkemedelsansvarigas syn på sin egen roll Utredningen genomförde under två av info- rmationsdagar för LMA , en enkätundersökning med syfte att få mer kunskap om hur de läkemedelsansvariga själva upplever sin roll. Enkäten finns i bilaga 6. Totalt svarade 128 läke- medelsansvariga på enkäten, vilket var en betydande majoritet av de som deltog i informationsdagarna. På hela apoteksmarknaden finns enligt cirka 1 000 läkemedelsansvariga. Cirka två tredjedelar () av de svarande var legiti- merade apotekare, medan resten var legitimerade receptarier och drygt var femte svarande var både LMA och apotekschef. De svarande hade i genomsnitt arbetat på öppenvårdsapotek. I genomsnitt hade de haft rollen som LMA i (rollen har fun- nits ). De flesta () av de svarande var läkemedels- Kvalitet och säkerhet på apotek – nulägesbeskrivning ansvariga på ett apotek, var ansvariga för två apotek och hade ansvar för tre apotek. Hälften () hade gått en intern LMA-utbildning inom sin apoteksaktör, en fjärdedel () hade gått 3-dagarsutbildning och några () hade gått både och. En mindre andel (13 pro- cent) hade ingen särskild LMA-utbildning. Sex av tio LMA har schemalagd tid för sina uppgifter Drygt hälften () svarade att de har schemalagd tid för att fullgöra sina arbetsuppgifter som LMA. Denna tid varierar mellan till . Den vanligast angivna tiden var 1–. Några av de svarande angav att de var LMA för dosapotek eller distansapotek och att den schemalagda tiden för LMA-uppgifter där är mellan 20 och per vecka.146 En vanlig kommentar bland de som har schemalagd tid för LMA-uppgifter var att det varierar hur mycket tid som de olika uppgifterna kräver, exempelvis behövs mer tid vid egeninspektion. En annan vanlig kommentar var att det trots schemalagd tid i prak- tiken ofta blir svårt att prioriera LMA-uppgifterna då personal behövs i driften. Fyra av tio uppger att de inte har schemalagd tid för att utföra sina LMA-uppgifter. En vanlig kommentar i denna grupp var att de får eller tar sig tid när det behövs. Ofta görs LMA- uppgifterna mellan kunderna. I denna grupp återfinns även de flesta av de läkemedelsansvariga som också är apotekschefer och därmed planerar sin egen tid. De läkemedelsansvariga ser stora utmaningar i sin roll En överväldigande majoritet av de läkemedelsansvariga som svarade på enkäten angav att rollen har en rad utmaningar. De två vanligaste utmaningarna som angavs var att: förmedla kvalitetsrelaterad information (krav, rutiner, uppfölj- ning, med mera) till övriga medarbetare och chef och få dem att 146 På en del dosapotek finns även rollen sakkunnig. Kvalitet och säkerhet på apotek – nulägesbeskrivning förstå att kvalitetsarbetet är viktigt för patientsäkerheten och därmed för verksamheten, och att få alla anställda att följa rutin- erna. att få tiden att räcka till för att utföra det omfattande arbetet som LMA har och ansvarar för, särskilt att få tid att informera övriga medarbetare, diskutera kvalitetsarbetet, hålla sig uppdat- erad och följa upp och utveckla kvalitetsarbetet i . Nedanstående citat är några belysande exempel på hur många läke- medelsansvariga beskriver utmaningarna i sina enkätsvar: kan kraven uppifrån på försäljning och lönsamhet göra att kvalitetsarbetet kommer i andra hand. Bemanningen tunnas ut allt mer, all tid för annat arbete än kundjobb plockas bort ur schemat och såväl tid för eget LMA-jobb och medar- betares möjlighet till kompetensutveckling att ta till sig information minskar . Chef vill ofta ta genvägar för att få effektivare drift. Som LMA får man fokusera på de viktigaste delarna i patientsäkerheten, det som tid och ekonomi tillåter. Lönsamheten är i fokus På frågan i enkäten om i vilken grad de läkemedelsansvariga upp- fattar att deras arbetsgivare lyssnar på dem när det gäller hur verk- samheten ska bedrivas med kvalitet och patientsäkerhet, svarade fyra av tio att arbetsgivaren lyssnar i mycket hög grad. Ungefär lika stor andel () svarade att arbetsgivaren lyssnar i ganska hög grad. Knappt en femtedel av de svarande () uppgav att arbetsgivaren lyssnade i ganska låg grad.147 Många av de som svarade på frågan lämnade också kommentarer, varav de vanligaste var att fokus på att sälja och få lönsamhet krockar med kvalitetsarbetet som kommer i andra hand, något som i förlängningen kan leda till bristande patientsäkerhet 147 valde att inte svara på frågan, delvis för att de själva ägde eller var apotekchef. Kvalitet och säkerhet på apotek – nulägesbeskrivning bemanning är ett påtagligt problem; svårt att hitta personal och vikarier, vilket gör att kvaliteten blir lidande. På frågan om LMA-rollen behöver förändras svarade ungefär lika många ja () som nej (). Resten avstod från att svara eller svarade ”vet ej”. En betydande andel av de svarande läm- nade även förslag på hur rollen kan utvecklas, varav de vanligaste var att: Den läkemedelsansvariga bör vara mer delaktig i beslut som rör verksamhetsplanering, budget och schemaläggning, och ha ett större mandat att påverka beslut. Det bör vara tydligare definierat vad som ingår i rollen. Det bör erbjudas/krävas kompetensutveckling specifikt för LMA för att säkerställa att man håller sig uppdaterad avseende gällande krav och att man får verktyg för att utvecklas i sin roll. Tid för LMA-uppgifter bör alltid schemaläggas och det bör fin- nas krav som måste ägnas LMA-uppgifter på ett apotek. Nedanstående citat är belysande exempel på hur de läkemedelsan- svariga anser att LMA-rollen kan utvecklas: Om LMA ska vara ”statens förlängda arm” på apoteken måste vi få ett tydligare mandat i vilka åtgärder som kan sättas in mot arbetsgivare som inte kan uppfylla tillräckligt hög kvalitet. LMA-rollen ska vara en utvecklingsväg med högre lön och förmåner som gör att endast intresserade och ambitiösa farmaceuter tar på sig rollen och därmed blir mer lojala och långsiktiga på den posten. Sammantaget visar utredningens undersökning att det bara är en liten andel av de läkemedelsanvariga som har gått en oberoende utbildning för LMA. De flesta har gått en intern utbildning. De läkemedelsansvariga ser stora utmaningar i sin roll. Kvalitet och säkerhet på apotek – nulägesbeskrivning balansera arbetsgivarens krav på lönsamhet mot det offentligas krav på kvalitet och patientsäkerhet, och det kan ofta vara utmanande att få personal och chef att förstå vikten av och arbeta aktivt i kvalitetsarbetet. Knappt hälften svarade att LMA-rollen behöver förändras. Bland annat anser de att den läkemedelsansvariga bör vara mer delaktig i beslut som rör verksamhetsplanering, budget och schemaläggning, och ha ett större mandat att påverka beslut. De läkemedelsansvariga som bidragit med sin syn på LMA- rollen i denna undersökning var de som valde eller fick möjlighet av sin arbetsgivare att delta i informationsdag. Det kan dock inte uteslutas att resultatet hade sett annorlunda ut om samtliga läkemedelsansvariga hade kommit till tals. 4.4.7Utvärdering och uppföljning av säkerheten på apotek I avvikelsehanteringen som är en del av egenkontrollen är uppfölj- ning av felexpeditioner en viktig del, likaså analysen av andra all- varliga avvikande händelser och . Vid inspektioner identifieras eventuella av- vikelser som sedan återrapporteras till det enskilda samt sammanställs i årliga tillsynsrapporter från myndigheten. Uppföljning av felexpeditioner är en central del av förbättringsarbetet Felexpeditioner, det vill säga felaktig expediering av läkemedel och andra varor till patient, som inträffar på apotek utgör ett sätt att mäta kvaliteten på apotekens läkemedelshantering. Att registrera incidenter och felexpeditioner, bedöma dem samt vidta åtgärder för att undvika upprepning, är en central del av pati- entsäkerhetsarbetet. Apoteksaktörerna har ofta elektroniska system för att registrera incidenter, analysera orsaker och trender, generera avvikelserapporter och använda som exempel i uppfölj- ning. Före omregleringen rapporterades samtliga dessa fel i ett enda nationellt datoriserat system. Rapporterna analyserades för att för- stå vilka felexpeditioner som var de vanligaste förekommande och utgjorde underlag för bedömning av felens allvarlighetsgrad. Kvalitet och säkerhet på apotek – nulägesbeskrivning Resultatet användes bland annat för att utveckla ett tekniskt kon- trollsystem för att säkerställa korrekt registrering av läkemedlets styrka relativt receptunderlaget, något som minskade antalet fel- expeditioner och därmed ökade patientsäkerheten.148 På dagens apoteksmarknad har varje apoteksaktör sitt eget system för att följa upp, dokumentera och utreda felexpeditioner, vilket gör att det inte går att få en samlad bild av utvecklingen av antalet felexpeditioner. Det har dock bildats en arbetsgrupp inom som följer, analyserar och lär av felexpe- ditioner, samt diskuterar hur avvikande händelser och kan förebyggas genom förbättringsåtgärder i gemen- sam teknisk infrastruktur. Statskontorets utvärdering av omregleringen visade att mer än hälften () av de tillfrågade farmaceuterna upplevde att förutsättningarna för att utföra korrekta receptexpeditioner hade försämrats något eller mycket efter omregleringen. upplevde att förutsättningarna förbättrats. Hanteringen av periodens vara, tidspress, och krav på att sälja egenvårdsprodukter i samband med receptexpedition uppgavs vara de främsta orsakerna till detta. Statskontoret beskrev att den undersökning som genom- fördes i slutet på 2012, visade att en betydande del av apoteks- personalen upplevde att arbetsbelastningen var så hög att den gjorde det svårt att fullt ut upprätthålla kompetensen och säkerheten i läkemedelsförsörjningen. Resultatet var dock något bättre än motsvarande undersökning 2011, vilket skulle kunna tyda på att en del av de upplevda bristerna har sin orsak i övergående problem på en relativt ny marknad.149 Anmälningar av allvarliga avvikande händelser Av de anmälningar om allvarliga brister eller allvarliga avvikande händelser som rapporteras till så är avvikel- sen/bristen i ungefär hälften av fallen relaterad till färdigställande- kontrollen. Det finns till antalet skillnader i rapportering av allvar- liga brister eller avvikande händelser i verksamheten mellan de olika 148Nordén . Failure-Free Pharmacies? An Exploration of Dispensing Errors and Safety Culture in Swedish Community Pharmacies. 149Statskontoret, En omreglerad apoteksmarknad - Slutrapport (2013:7). 2013, s. 137. Kvalitet och säkerhet på apotek – nulägesbeskrivning Någon närmare analys om orsakerna till detta mönster har inte gjort, men skillnaderna i sig tar myndigheten med som underlag i kommande tillsyn.150 Avvikelser som identifierats i tillsynen uppger i sin tillsynsrapport att när myndigheten inspekterar apotek är avvikelser vanligt förekom- mande inom området personal och organisation, egenkontroll, för- varingsbetingelser, recept- och rekvisitionshantering och hantering av narkotikaklassade läkemedel.151 Avvikelserna rör exempelvis brist- ande dokumentation av personalens kompetensutveckling, ansvars- fördelning och ansvarsbeskrivning liksom hur ansvaret hanteras när chef eller läkemedelsansvarig inte är på plats. Några exempel på avvikelser som identifierat är bristande rutiner och dokumentation i egenkontrollen bristande rutiner för mätning och dokumentation av temperatur i kylskåp bristande hantering av narkotiska läkemedel; förvaring i låst skåp, rutiner för inventering och dokumentation bristande dokumentation av personalens genomförda kom- petensutveckling och kompetensutvecklingsplaner bristande dokumentation över ansvar för olika arbetsuppgifter på , samt hur ansvaret hanteras när inte chef eller läke- medelsansvarig är på plats bristande rutiner för recept- och rekvisitionshantering, t.ex. automatisk utloggning, korrekt plockkontroll, säker avvikelse- hantering. 150Läkemedelsverket, Tillsynsrapport från , Område: Öppenvårdsapotek, . (2016)Dnr 6.2.4-2016-023046. 151Läkemedelsverket, Tillsynsrapport från , Område: Öppenvårdsapotek, . (2016)Dnr 6.2.4-2016-023046. Kvalitet och säkerhet på apotek – nulägesbeskrivning Temainspektioner om receptexpedition och rådgivning Under såväl 2014 som 2015 har genomfört så kallade temainspektioner gällande receptexpedition. genomfördes 25 temainspektioner av receptexpedition där resul- tatet visade att farmaceuterna i stort sett alltid genomför merparten av de krav som finns enligt föreskrifterna, dock inte alltid alla delar i färdigställandet och inte heller allt inom information och rådgiv- ning. gjordes ytterligare 13 temainspektioner gällande receptexpedition med särskilt fokus på färdigställandet, det vill säga den farmakologiska, författningsmässiga och tekniska kontrollen. Vid dessa inspektioner genomfördes i stort sett alltid samtliga delar av färdigställandet. Även rådgivningen granskades vid dessa inspek- tioner. konstaterar att rådgivningen är svår att inspektera och har identifierat att det finns otydligheter i vad som krävs av farmacenten i samband med rådgivning. Mer detaljerade beskrivningar av tillsyn över apoteken i finns i avsnitt 10.4. Enligt patientsäkerhetslagen (2010:659) ska apoteken anmäla händelser till som har medfört eller hade kunnat medföra en allvarlig vårdskada, dessa benämns lex Maria-anmälan. Med vård- skada avses lidande, kroppslig eller psykisk skada eller sjukdom samt dödsfall som hade kunnat undvikas om lämpliga åtgärder hade vidtagits vid patientens kontakt med hälso- och sjukvården. Med allvarlig vårdskada avses vårdskada som är bestående och inte obetydlig, eller har lett till att patienten fått ett väsentligt ökat vårdbehov eller avlidit.152 Det är apoteksaktören som utreder händelsen för att så långt som möjligt klarlägga händelseförloppet och vilka faktorer som påverkat det. Utredningen ska ge underlag för beslut om åtgärder med syfte att hindra att liknande händelser inträffar på nytt eller begränsa effekterna av sådana händelser. I avsnitt 10.5.2 redovisas antal inkomna respektive beslutade lex Maria-anmälningar gällande apoteksverksamhet 2008–2015. 152 1 kap. 5 § Patientsäkerhetslagen (2010:659). Kvalitet och säkerhet på apotek – nulägesbeskrivning vanligast förekommande händelserna i anmälningarna är i fallande ordning att medicin expedierats med fel dos, medicin expedierats till fel patient, feletikettering, förväxling av medicin och att medicin expedierats till patient som inte själv är behörig att hämta ut medicinen. I drygt hälften av fallen har patienten upplevt en negativ påverkan av händelsen och i knappt en tredjedel av fallen har patienten uppsökt vård.153 Två indikatorer som tyder på underrapportering av händelser som passar in på kriterierna för en lex Maria-anmälan är att det är stor variation mellan apoteksaktörerna i antal anmälningar i för- hållande till hur många apotek de har samt att flera av de anmälda händelserna har upptäckts av någon annan än eller patienten. Om det finns en underrapportering av lex Maria-anmälningar från apotek kan det medföra att händelser som kan innebära risk för patienterna inte uppmärksammas och att vårdgivarna inte vidtar åtgärder för att undvika att händelsen upprepar sig. Att antalet lex Maria-anmälningarna skiljer sig åt mellan aktör- erna kan enligt bero på att de gör olika bedömningar av vilka händelser som ska anmälas. Det är vårdgivaren som själv ska avgöra när en anmälan ska göras. Utredningen har även ställt frågan till företrädare för apoteken och då fått samma svar, att olika aktörer kan göra olika bedömningar. Vissa aktörer kan göra en snävare tolkning medan andra hellre anmäler en gång för mycket. Andelen apoteksanställda som ifrågasätter patientsäkerheten på det egna har ökat efter omregleringen En studie som undersökte apoteksanställdas syn på patientsäker- heten på det egna visade att andelen av personalen som inte håller med om påståendet ”Jag skulle känna mig trygg som kund på detta apotek” har ökat från före omregleringen till efter omregleringen. Detta blev resultatet när apoteks- 153 Inspektionen för vård och omsorg, Apotekens vårdskador – analys av lex Maria-anmäl- ningar och klagomål inom apoteksverksamhet 2010-2013, (artikelnr 2014-16), 2014. Kvalitet och säkerhet på apotek – nulägesbeskrivning personal fick samma frågor ; 2007, 2012 och 2013. Frågorna ställdes till mellan 1 500 till drygt 7 200 tillfrågade, med en svarfrekvens på . Sju av tio svarande var farma- ceuter och resten var apotekstekniker. 154 Det finns få möjligheter till övriga jämförelser om patientsäkerheten verkligen har minskat på apoteken. 4.4.8Skyldighet att anmäla misstänkta överförskrivare Läkare och tandläkare som skriver ut läkemedel i strid med veten- skap och beprövad erfarenhet är en risk för patientsäkerheten. Det gäller till exempel stora mängder narkotiska läkemedel, andra sär- skilda läkemedel, alkoholhaltiga läkemedel eller teknisk sprit som förskrivs till patienter eller för eget bruk. är apotekspersonalen enligt patientsäkerhetslagen skyldiga att anmäla misstänkta överförskrivare av läkemedel till Inspektionen för vård och omsorg ().155 namn anges i anmälan, men namn på den som anmäler är frivilligt att uppge. Anmälningarna bildar underlag för IVO:s tillsyn över yrkesutövares förskrivning av läkemedel och andra varor. utreder och be- dömer allvarlighetsgraden. Särskilt allvarliga fall anmäler till (), som fattar beslut om behörighetsinskränkning för yrkesutövaren, det vill säga prövo- tid, indragning av förskrivningsrätt eller indragning av legitimation. Apotekspersonalens anmälningsskyldighet har dock inte haft den effekt på antalet anmälningar som förväntat sig. I decem- ber 2013 kontrollerade därför myndigheten förutsättningarna för apotekspersonalen att leva upp till anmälningsskyldigheten via en enkät till apotekspersonal. Resultatet visar att drygt 6 av 10 apotek infört rutiner för per- sonalens anmälningsskyldighet. Apotekspersonalen uppger att det finns flera hinder för dem att fullgöra anmälningsskyldigheten: Det är svårt att avgöra vad som är överförskrivning. Det är svårt att veta vilka förskrivningar som ska anmälas. 154Kälvemark , et al. Trends in pharmacy staff’s perception of patient safety in Swedish community pharmacies after re-regulation of conditions. Pharmacy Practice 2014;12(4):502. 1556 kap. 11 § Patientsäkerhetslagen (2010:659). Kvalitet och säkerhet på apotek – nulägesbeskrivning Det är svårt att veta hur man gör en anmälan. Osäkerhet om hur sekretessreglerna ska tillämpas. Risk för obehag och hot. En marknad i rörelse (många förskrivare och många apoteks- aktörer) medför hinder.156 Ansvaret för information och stöd i frågan läggs oftast på apo- tekets läkemedelsansvarige. En omedelbar effekt av enkäten från var dock att antalet anmälningar om misstänkt överförskriv- ning snabbt fördubblades. Som ett resultat av enkäten förtydligade anmälningsskyldigheten på sin hemsida och tog även fram en blankett för att underlätta anmälningar från apoteken. genomförde tillsyn av apotek genom att skicka ut en liknande enkät till apotekschefer i fyra län i . konstaterar att apotekspersonalen upplever sig mer hindrade att anmäla överförskrivning 2015 än 2013. hade fler apo- tek infört rutiner angående anmälningsskyldigheten. Hinder för anmälan rör sig främst om kunskapsbrister om vad som är en över- förskrivning och hur sekretessregler ska tillämpas. På apoteken pratar personalen sällan om anmälningsskyldigheten och vad som är en överförskrivning i strid med vetenskap och beprövad erfaren- het. Det finns ingen skillnad mellan stad och landsbygd angående vilka sorts hinder som personalen upplever. anser att apoteken måste öka förutsättningarna för perso- nalen att prata om och problematisera kring anmälningsskyldig- heten och misstänkta överförskrivningar. Det måste finnas konti- nuerliga och strukturerade sätt att kommunicera med varandra. Om anmälningsskyldigheten negligeras och personalen inte får den stöttning som de har behov av, finns det en risk för att överför- skrivningar missas och patienter skadas.157 anser att det behöver bli enklare för apoteken att anonymt anmäla misstänkta överförskrivningar till 156Inspektionen för vård och omsorg, Överförskrivning. Rapport 2: Tillsyn av apotek – apotekspersonalens skyldighet att anmäla misstänkta förskrivare. 157Inspektionen för vård och omsorg, Apotekspersonalens bidrag till hög patientsäkerhet. Kvalitet och säkerhet på apotek – nulägesbeskrivning För att öka motivationen att anmäla bör myndigheten i någon form återkoppla vad som blir resultatet av anmälningarna, anser föreningen. 4.4.9Regeringsuppdrag att utveckla nationella kvalitetsindikatorer Kvalitetsindikatorer för apotek förekommer internationellt. Som en del av den nationella läkemedelsstrategin gav regeringen i febru- ari 2013 i uppdrag att ta fram och utveckla nat- ionella indikatorer för god patientsäkerhet, tillgänglighet och kvalitet på apotek.158 Syftet var att allmänheten skulle få ett underlag för att kunna göra jämförelser av olika apoteksaktörers kvalitet och säkerhet. Kvalitetsindikatorerna skulle vara ett komplement till den tillsyn som myndigheterna har över apoteken. Tillsynen utgår från lagstiftningen och kvalitetsindikatorerna skulle utgå från ett kund- och patientperspektiv. konstaterade i sin redovisning av uppdraget att indikatorer för att mäta kvalitet i apoteksverksamhet har ut- vecklats av apoteksorganisationer och universitet i ett tiotal länder. och är de länder där nationella indikatorer använts mest.159 Sju kvalitetsindikatorer för apotek föreslog fem kvalitetsindikatorer för apotek (nr 1–5) och två indikatorer som kräver vidareutveckling (nr 6–7) innan de kan användas: 1.Har ett system, nåbart via hemsida och per telefon, i vilket patienten kan förbeställa receptförskrivna läke- medel och få återkoppling från , så att dessa läkemedel är klara när patienten kommer? Uppdrag att ta fram och utveckla indikatorer för god patientsäkerhet, tillgänglighet och kvalitet på apotek S2013/1664/FS, . Indikatorer för god patientsäkerhet, tillgänglighet och kvalitet på apotek. Kvalitet och säkerhet på apotek – nulägesbeskrivning 2.Finns skriftliga instruktioner för rådgivning om människors och djurs användning av receptfria läkemedel? 3.Finns rullstolsanpassat utrymme för enskild rådgivning om receptläkemedel och egenvård i vilket andra patienter, kunder och personal inte har insyn och där det som sägs inte hörs i övriga delar av ? 4.Erbjuder tidsbokad rådgivning om läkemedel och deras användning? 5.Finns ett skriftligt dokumenterat arbetssätt för apotekperso- nalens avvikelsehantering och lärande av inträffade negativa händelser? 6.Andel kunder vars recept kontrolleras avseende förskriven dos, interaktioner, dubbelförskrivningar, kontraindikationer samt olämpliga läkemedel för barn respektive äldre med hjälp av elektroniskt beslutstöd. 7.Genomsnittligt antal kompetensutvecklingstimmar om använd- ning av receptfria respektive receptbelagda läkemedel av män- niskor eller djur hos personal som arbetar i receptexpeditionen respektive egenvården. Insamling och sammanställning av indikatordata