sou · H5B315 · 2017-03-10 00:00:00 — 11. vad som kan utgöra sär- anmälan enligt 2 a kap. 4 §, krav 14 Senaste lydelse 2015:201. på verksamheten enligt 2 a 5 §, försäljning av receptfria läke- 2 a kap. 7–8 §§ och 2 a kap. 9–11 §§. som behövs för att skydda män- niskors och djurs liv eller hälsa samt för miljön. Denna förordning träder i kraft . förordning om ändring i förordningen (2009:1031) om producentansvar för läkemedel Härigenom föreskrivs i fråga om förordningen (2009:1031) om producentansvar för läkemedel att 5 § ska ha följande lydelse. En producent ska fullgöra sin En producent ska fullgöra sin skyldighet enligt 4 § genom att skyldighet enligt 4 § genom att ta emot avfallet på de försälj- ta emot avfallet på de försälj- ningsställen som omfattas av pro- ningsställen som omfattas av pro- undantag för hos apoteksombud. Skyldigheten att ta hand om avfall enligt första stycket gäller endast en sådan mängd läkemedel som står i rimlig proportion till den mängd läkemedel som producenten tillhandahåller. Denna förordning träder i kraft . 2Utredningens uppdrag och arbete Utredningen har haft i uppdrag att göra en översyn av apoteks- marknaden. I enlighet med direktivet har inriktningen varit att åstadkomma en säker, effektiv och jämlik läkemedelsförsörjning och en apoteksmarknad med god tillgänglighet och service. Regeringen beslutade (dir. 2015:118, bilaga 1) att tillkalla en särskild utredare med uppdrag att göra en översyn av apoteksmarknaden och vid behov lämna förslag på förändring. Enligt direktivet skulle särskilt fokus läggas på åtgärder i syfte att höja kvaliteten och patientsäkerheten på apoteksmarknaden. I uppdraget har bland annat ingått att analysera utvecklingen av apoteksmarknaden sedan omregleringen samt att föreslå eventuella åtgärder för att säkerställa en god tillgänglighet till apotekstjänster i hela landet. Utredningen har även haft i uppdrag att analysera de åtgärder som krävs för att säkerställa leverans- och tillhandahållandeskyl- dighet av läkemedel, samt att eventuellt föreslå ytterligare åtgärder för att främja en hög grad av direktexpediering. Även kraven för att få tillstånd att bedriva öppenvårdsapotek skulle ses över, liksom tillsynen över apoteksmarknaden. Vissa organisatoriska frågor, och frågor som rör kompetensut- veckling vid apotek, skulle enligt direktivet analyseras, och förslag lämnas på åtgärder för att förbättra läkemedels-rådgivningen och konsumenternas läkemedelsanvändning. Utredningens uppdrag och arbete Utredningen har även haft i uppdrag att lämna förslag på hur en mer effektiv tillsyn och kontroll av försäljning av receptfria läke- medel utanför apotek kan åstadkommas. Uppdraget skulle redovisas . Genom tilläggsdirektiv (dir. 2016:105, bilaga 2) beslutade emellertid regeringen att tiden för redovisning av upp- draget i dir. 2015:118 förlängdes till . 2.2Utgångspunkter för utredningens ställningstaganden Regeringen fattade 2009 beslut om att apoteksmarknaden skulle omregleras. Omregleringen innebar bland annat att ensamrätt att bedriva detaljhandel med vissa läkemedel och varor ersattes med ett system där den som har tillstånd från Läke- medelsverket får bedriva detaljhandel med läkemedel. Sådan handel ska bedrivas vid så kallade öppenvårdsapotek. Antalet öppenvårdsapotek har ökat dramatiskt sedan omregler- ingen och fanns det nästan 1 400 apotek i jämfört med 929 apotek . Etableringen av apotek har varit proportionerlig mot befolkningsunderlaget och därmed störst i större orter. Flera utvärderingar har visat att uppfattningen om tillgäng- ligheten till läkemedel på apotek är att den har minskat, och att kvaliteten i rådgivningen och receptexpedieringen har påverkats negativt. Det är aspekter som är centrala för konsumenterna och för konsumenternas läkemedelsanvändning. Apoteken har en central roll för läkemedelsanvändningen, och det är viktigt att försäljningen av läkemedel fungerar på ett smidigt och kostnadseffektivt sätt. Det är också viktigt att tillgängligheten till läkemedel och rådgivning är god i hela landet. Syftet med utredningens arbete har varit att identifiera åtgärder som höjer kvaliteten och patientsäkerheten, och som säkerställer en apoteksmarknad med god tillgänglighet och service. Utredningens uppdrag och arbete Apoteken har ett specifikt uppdrag med särskilt ansvar Apoteksmarknaden har utvecklats och förändrats relativt snabbt sedan omregleringen. Antalet apotek har ökat med nästan 50 pro- cent och drivs med olika inriktning och profil. E-handeln har etablerats och ökat i omfattning, i synnerhet . Antalet receptbelagda läkemedel har i princip inte blivit fler, men andelen handelsvaror har ökat och är en viktig del av apotekens lönsamhet. Flera nya tjänster har också etablerats på apoteken, som inte i första hand rör läkemedel och traditionell apoteksverksamhet. Det handlar bland annat om farmaceutiska tjänster med erbjudanden om till exempel blodtrycksmätning och rökavvänjning. Tjänsterna leder till frågor om behov av dokumentation av rådgivning och resultat, samt kompetensnivån på den personal som utför tjänsterna. En utveckling på apoteksmarknaden är också att nära samar- beten har etablerats mellan vårdföretag och öppenvårdsapotek. Det förekommer till exempel att konsumenter erbjuds kontakt med ett vårdföretag, som samarbetar med, redan inne i apoteks- lokalen. I vissa fall genomförs även gemensamma marknadsförings- insatser av vårdföretag och öppenvårdsapoteket. Härutöver före- kommer att vårdföretag och öppenvårdsapotek är del av en och samma koncern. Det finns anledning att diskutera de nya samarbets- och ägarförhållandena, eftersom det är förbjudet för till exempel förskrivare att äga öppenvårdsapotek. Förbudet syftar till att för- hindra att samma aktör har intressen i hela vårdkedjan, vilket har bedömts kunna medföra risk för överförskrivning av läkemedel. I skenet av den pågående utvecklingen är det viktigt att disku- tera apotekens specifika uppdrag samt vilka tjänster och varor som ska erbjudas inom ramen för ett apotekstillstånd. Det måste vara tydligt vilken verksamhet som samhället, och inte minst konsument- erna, kan förvänta sig att ett apotek ska prioritera, samt vilket ansvar som åvilar de aktörer som bedriver apoteksverksamhet. En avreglerad marknad innebär inte sällan ett behov av ny och annan reglering, för att säkerställa en god kvalitet och säkerhet i verk- samheten. Eftersom apoteksmarknaden har en omfattande reglering, bland annat genom reglerna för generiskt utbyte och handels- marginalens utformning, är det viktigt att inte onödiga regleringar och begränsningar kommer till stånd. Utredningens uppdrag och arbete uppdrag, att säkerställa en läkemedelsbehandling med hög säkerhet och god kvalitet, måste vara styrande. Läkemedel är inte vilken vara som helst Läkemedel är inte vilken vara som helst och det allmänna har en skyldighet att säkerställa att apoteken prioriterar vissa delar av verk- samheten. Genom den så kallade handelsmarginalen bidrar det offentliga till apotekens tillhandahållande av läkemedel till medborg- arna, och det är därmed rimligt att det offentliga även ställer krav på apoteken i frågor som rör tillhandahållande, patientsäkerhet samt kvalitet och service. Även om apoteken har ett stort förtroende bland medborgarna, så har flera undersökningar visat att konsumenterna upplever att tillhandahållandet och rådgivningen har försämrats efter omregler- ingen. En stor del av samhällsdebatten har också kommit att handla om för- och nackdelar med omregleringen. har en apoteksmarknad som rymmer aktörer med både offentliga och privata ägare. Apoteksverksamhet är nu en konkurrensutsatt verk- samhet och fokus måste vara att utveckla det system som apoteken verkar inom . I utredningens direktiv konstaterar regeringen att ett antal åtgärder vidtagits efter omregleringen av apoteksmarknaden, men att någon samlad uppföljning av åtgärderna har inte genomförts. Flera åtgärder har emellertid utretts och utredningen har utgått ifrån de uppfölj- ningar och utvärderingar som genomförts . Utred- ningen har fokuserat arbetet på åtgärder som leder till förbättrad kvalitet och patientsäkerhet. Utredningen har utgått från konsumenternas och läkemedels- användarnas intressen, vilket är en utgångspunkt som inte varit lika central i tidigare utredningar, men som framgår tydligt av utred- ningens direktiv. Frågor kring läkemedel för djur och hur förslagen påverkar hanteringen och tillhandahållandet av dessa, har inte särskilt utretts. Utredningens uppdrag och arbete Utredningen har inte heller särskilt analyserat apotek som be- driver maskinell dosdispensering. Dosapoteken är dock öppenvårds- apotek och omfattas av samma regler som övriga öppenvårdsapotek i de flesta avseenden. Utredningen har strävat efter att förslagen ska vara proportion- erliga och inte gå utöver vad som är nödvändigt för att uppnå det tänkta syftet. Eftersom apoteksmarknaden är en konkurrensutsatt marknad så har det också varit viktigt att förslagen är konkurrens- neutrala. Utredningen har också eftersträvat ett förenklat system med hög transparens. I enlighet med utredningens direktiv föreslås ingen förändring i den nuvarande modellen för generiskt utbyte och att inte heller att handelsmarginalen utökas. Utredningen lägger inte heller förslag som medför ökade nettoutgifter för det offentliga. Utredningen antog namnet Nya apoteksmarknadsutredningen och inledde sitt arbete . Utredningen har bedrivit ett utåtriktat arbete med omfattande kontakter med berörda statliga myndigheter, landsting, kommuner och samtliga apoteksmarknadens olika intressenter. Utredningen har även haft en expertgrupp, en referensgrupp, ett brukarråd och ett apoteksråd till stöd och för diskussion. Sammanträden med expertgruppen, som i huvudsak har bestått av representanter från statliga myndigheter och , har ägt rum vid sex tillfällen. Utredningen har även haft informella kontakter med olika experter . I inledningen av arbetet satte utredningen samman en referens- grupp med representanter från läkemedelstillverkare, distributörer, fackföreningar med flera (bilaga 3). Referensgruppen har samman- trätt . Utredningens brukarråd har haft representanter från några större patientgrupper och sammanträtt (bilaga 4). Utredningen har även sammanträtt med apoteksrådet, med representanter från de svenska apoteksaktörerna (bilaga 5). Utredningens uppdrag och arbete Intressenter inom den svenska apoteksmarknaden har också tagit kontakt och inkommit med underlag. Utredningen har även träffat flera intressenter för informationsutbyte och dialog. Utredningen har samrått med andra utredningar av intresse för frågeställningarna, så som till exempel arbetsgruppen som har tagit fram förslaget till Nationell läkemedelslista (Ds 2016:44). Utredningen har lagt ut två konsultuppdrag. Ett uppdrag be- lyser framtida tillgång och efterfrågan på farmaceuter och apo- tekstekniker, och genomfördes av (). har genomfört ett uppdrag om underlag angående försäljning av läkemedel utanför apotek. Betänkandet är disponerat på följande sätt. I kapitel 1 lämnar utred- ningen de författningsförslag som är föranledda av utredningens förslag till förändring. I kapitel 2 ges en beskrivning av utredning- ens uppdrag och arbete, samt några av de centrala utgångspunkter och avgränsningar som utredningen tagit hänsyn till. Apoteksmarknaden har utvecklats och förändrats sedan omregler- ingen 2009 och i kapitel 3 ges en beskrivning av utvecklingen samt vissa pågående trender. I kapitel 4 ges en nulägesbeskrivning av olika aspekter på kvali- tet och säkerhet i apotekens verksamhet. Kapitlet bildar utgångs- punkt till överväganden och förslag inom området, som behandlas i kapitel 5. I kapitel 6 ges en beskrivning av de farmaceutiska tjänster som erbjuds på apoteken samt utvärderingar av sådana tjänster i och internationellt. Vidare redovisas hur forskning och ut- veckling av apoteksverksamhet, samt samverkan mellan apotek och landsting, har utvecklats. I kapitel 7 redovisas utredningens över- väganden och förslag i denna del. De regler som styr apotekens tillhandahållande av läkemedel och andra varor till kund redovisas i kapitel 8, liksom omregler- ingens effekter på tillhandahållandet och servicen på apoteksmark- naden. I kapitel 9 lämnar utredningen bland annat förslag till åtgärder som förbättrar tillhandahållandet av läkemedel och andra varor till konsument. Utredningens uppdrag och arbete I kapitel 10 beskrivs hur tillsynen över apoteken är organiserad, vem som tillsynar vad och hur tillsynen genomförs. I kapitel 11 lämnar utredningen förslag angående hur tillsynen av apoteks- marknaden kan utvecklas. En nulägesbeskrivning av den geografiska tillgängligheten till apotek och läkemedel i hela landet lämnas i kapitel 12, varefter ut- redningens analys och förslag i denna del redovisas i kapitel 13. I kapitel 14 beskrivs tillsynen och kontrollen av försäljningen av receptfria läkemedel utanför apotek, och i kapitel 15 lämnar utred- ningen förslag på förändring. Effekter och konsekvenser av förslagen lämnas i de kapitel som behandlar respektive övervägande och förslag, men i kapitel 16 re- dovisas en sammantagen konsekvensanalys. Förslag till bestämmelser om ikraftträdande och övergångs- bestämmelser lämnas i kapitel 17. Avslutningsvis redovisas författningskommentarer i kapitel 18. I detta kapitel beskriver och analyserar utredningen utvecklingen på apoteksmarknaden som sådan sedan omregleringen. Det utgör även en utgångspunkt för de uppdragsfrågor som behandlas i betänkandets övriga tematiska och fördjupande kapitel. Enligt kommittédirektivet ska utredningen analysera utvecklingen på apoteksmarknaden sedan omregleringen och göra en bedömning av hur pågående trender kan komma att påverka marknaden . I detta ligger att bedöma branschglidningen på mark- naden och vilken påverkan ökad distanshandel med läkemedel kan komma att få. Utredningen ska även kartlägga och analysera förekomsten av tjänster som underlättar för apotekskunder att få sina läkemedel respektive tjänster och kundkoncept som leder till en bättre läke- medelsanvändning och ökad patientsäkerhet. I detta arbete ska utredningen särskilt analysera om omregleringen medfört en ut- veckling där drivkraften för apoteksmarknadens aktörer att till- handahålla vissa tjänster förändrats. Utredningen ska särskilt beakta de förutsättningar som gäller för de mindre aktörerna på apoteksmarknaden. I uppdraget ligger att vid behov lämna förslag på justeringar av befintligt regelverk. Utredningens tolkning av uppdraget Utredningen har identifierat följande aspekter som särskilt rele- vanta att beakta i analysen av apoteksmarknadens utveckling: Distanshandelns påverkan på marknaden. Förekomsten av tjänster och om omregleringen medfört att driv- kraften att tillhandahålla tjänster har förändrats. De mindre apoteksaktörernas förutsättningar. Trender på marknaden och deras påverkan . Utredningen har tolkat denna del av uppdraget som att beskriva och analysera öppenvårdsapoteksmarknaden, det vill säga öppen- vårdsapotekens försäljning och tillhandahållande av läkemedel, han- delsvaror och tjänster till konsumenter på vanliga fysiska apotek och i apotekens e-handel. Försäljning av maskinellt dosdispenserade läkemedel via öppenvårdsapotek utreds inte.1 En del i uppgiften att beskriva distanshandelns påverkan på marknaden, är att analysera dess betydelse för den geografiska till- gängligheten till läkemedel i hela landet. I detta ligger att kartlägga i vilken takt distanshandeln med läkemedel utvecklats, både i fråga om läkemedel som säljs genom apoteksombud och läkemedel som säljs via näthandel. Frågan om distanshandelns betydelse för den geografiska tillgängligheten behandlas närmare i kapitel 12 och 13. Redan i detta kapitel finns dock en kartläggning med övergripande uppgifter om distanshandeln med läkemedel. I uppgiften att analysera utvecklingen på apoteksmarknaden ligger att vid behov lämna förslag på justeringar av befintligt regel- verk. I detta kapitel beskrivs och analyseras apoteksmarknaden som sådan, men det innehåller inga förslag. Utredningens förslag, som rör till exempel apoteksombud, farmaceutiska tjänster samt rådgiv- ning vid distanshandel, redovisas i stället i övriga kapitel. 1 Det kan i sammanhanget nämnas att Nya apoteksmarknadsutredningen fått ett tilläggs- direktiv (dir. 2016:105) om att se över marknaden och regelverket för maskinell dosdispen- sering. Utredningen ska bland annat belysa och analysera om nuvarande funktion och struktur är ändamålsenlig för att säkerställa patientsäkerheten och ett effektivt utnyttjande av samhällets resurser. 3.2Apoteks- och läkemedelsområdena – en introduktion I detta avsnitt ges en enkel beskrivning av de viktigaste regelverken, aktörerna och begreppen på apoteks- och läkemedelsområdena, med fokus på öppenvårdsapoteksmarknaden.2 Öppenvårdsapotek bedriver detaljhandel med läkemedel till i första hand vanliga konsumenter. De läkemedel apoteken säljer har produ- cerats av läkemedelstillverkare som i sin tur uppdrar åt partihandlare att distribuera läkemedlen till apoteken. Läkemedel definieras i läkemedelslagen (2015:315) som substans eller kombination av substanser som tillhandahålls med uppgift om att den har egenskaper för att förebygga eller behandla sjukdom hos människor eller djur kan användas på eller tillföras människor eller djur i syfte att åter- ställa korrigera eller modifiera fysiologiska funktioner genom farmakologisk, immunologisk eller metabolisk verkan eller för att ställa diagnos. beskriver, på ett enklare sätt, läkemedel som en produkt som är till för att förebygga, behandla eller diagnostisera sjukdomar hos människor och djur. Begreppet läkemedel omfattar även växtbaserade läkemedel, naturläkemedel, traditionellt växtbaserade läkemedel, vissa utvärtes läkemedel och homeopatiska läkemedel. 2 Avsnittet gör inte anspråk på att vara uttömmande i beskrivningarna. För detta hänvisas till berörda utredningar, propositioner, lagar, förordningar, myndighetsföreskrifter eller till ansvariga myndigheter. I betänkandets övriga kapitel ges mer fördjupande beskrivningar kring de frågor som analyseras. Läkemedel måste vara godkända för försäljning innan de får säljas. Godkännande kan ske på flera sätt, bland att genom ansökan hos och beslut av . Läkemedel kan kategoriseras och beskrivas på många olika sätt. De kan exempelvis delas in i kategorierna receptbelagda läkemedel respektive receptfria läkemedel originalläkemedel, parallellimporterade läkemedel respektive generiska läkemedel läkemedel inom respektive utanför läkemedelsförmånerna läkemedel inom slutenvården respektive öppenvården prisreglerade läkemedel och läkemedel med fri prissättning. Utredningen beskriver och utvecklar detta löpande i de avsnitt där det är relevant och har betydelse för sammanhanget. Tillverkning av läkemedel definieras i läkemedelslagen som fram- ställning, förpackning eller ompackning av läkemedel, mellanpro- dukter eller aktiva substanser.3 Läkemedelstillverkare är således sådana aktörer som framställer (tillverkar), förpackar eller om- paketerar läkemedel. Detta innebär att även företag som bedriver parallellimport av läkemedel eller tillverkar generiska läkemedel är läkemedelstillverkare.4 Tillverkning och marknadsföring av läkemedel är föremål för ett omfattande regelverk. 3Mellanprodukt är en substans eller blandning av substanser som måste genomgå ytterligare steg i tillverkningsprocessen av ett läkemedel, fram till det steg då läkemedlet ska förpackas i sin slutliga förpackning. Aktivs substans är varje substans eller blandning av substanser som är avsedd att användas i tillverkningen av ett läkemedel och som, när den används för ändamålet. blir en aktiv beståndsdel i läkemedlet vilket är avsett att antingen ha en farmakologisk, im- munologisk eller metabolisk verkan som syftar till att återställa, korrigera eller modifiera fysiologiska funktioner, eller användas för att ställa en diagnos. 4Ett generiskt läkemedel har samma kvalitativa och kvantitativa sammansättning i fråga om aktiva substanser och samma läkemedelsform som ett referensläkemedel. Partihandel med läkemedel definieras i lagen (2009:366) om handel med läkemedel som en verksamhet som innefattar anskaffning, export, leverans eller sådan försäljning av läkemedel som inte är att anse som detaljhandel. Partihandlare med läkemedel är således bland annat aktörer som levererar (distribuerar) läkemedel till apotek, men inte själva bedriver detaljhandel. En vanlig benämning på denna typ av partihandlare är läkemedelsdistributörer eller endast distributörer. Det krävs ett särskilt tillstånd från , eller mot- svarande myndighet i en stat inom Europeiska ekonomiska samar- betsområdet, för att få bedriva partihandel med läkemedel. Parti- handelsverksamhet styrs, liksom läkemedelstillverkning och apo- teksverksamhet, av ett omfattande regelverk. Det finns i två aktörer – och – som i stor skala distribuerar läkemedel till apotek. Utredningen berör distributionen närmare i kapitel 8 och 9. I liksom i många andra länder är det tillåtet med så kallad vertikal integration mellan partihandel med läkemedel och detaljhandel med läkemedel. Det innebär att det är tillåtet för en och samma företagskoncern att bedriva både partihandels- och apo- teksverksamhet. Verksamheterna hos läkemedelsdistributören och apoteksaktören Kronans Apotek bedrivs i två olika bolag, men kan betraktas som vertikalt integrerade genom att bolagen har samma ägare i . Lagen om handel med läkemedel definierar öppenvårdsapotek som ”Inrättning för detaljhandel med läkemedel”.5 Med detaljhandel avses försäljning av samtliga receptbelagda och receptfria läkemedel till konsument, sjukvårdshuvudman, sjukhus eller till den som är behörig att förordna läkemedel. Öppenvårdsapotek som bedriver detaljhandel med läkemedel till konsument i en fysisk butik som konsumenterna kan besöka, be- nämner utredningen fortsättningsvis fysiska apotek eller endast 5 Den fullständiga betydelsen av beteckningen öppenvårdsapotek anges i lagen som ”Inrätt- ning för detaljhandel med läkemedel som bedrivs med tillstånd enligt 2 kap. 1 §”. Ett fysiskt apotek är således det som de flesta konsumenter traditionellt ser som ett ”vanligt” apotek. Apoteken kan även bedriva detaljhandel med läkemedel till kon- sument eller till sjukvården, utan att detta sker i en traditionell fysisk butik som kan besökas. Exempel på sådana inrättningar är distansapotek och sjukhusapotek. Detaljhandel med läkemedel till konsument avser receptbelagda och receptfria läkemedel, men apoteken säljer även andra varor. En viktig och grundläggande uppgift är vidare att tillhandahålla in- formation och rådgivning om läkemedel. Den verksamhet som bedrivs vid apotek kan sammanfattas som apoteksverksamhet, där försäljning av och rådgivning om läkemedel är kärnverksamheten. Det krävs tillstånd från för att få bedriva apo- teksverksamhet. Varje enskilt apotek måste ha ett eget tillstånd. Detta beskrivs utförligt i avsnitt 4.4. Efter apoteksomregleringen 2009 agerar apoteken på en konkur- rensutsatt marknad – apoteksmarknaden. Apoteken bedriver detaljhandel med läkemedel och andra varor till enskilda konsumenter. Konsumenterna kan på apoteken köpa eller hämta ut olika typer av produkter: Apoteken är enligt lagen om handel med läkemedel skyldiga att i sin verksamhet, utan extra kostnad, uppfylla ett antal krav kopplad till kärnverksamheten. Exempel på detta är att tillhandahålla in- formation och rådgivning om läkemedel samt att informera kon- sumenten om på vilket annat apotek ett läkemedel finns för försälj- ning när det inte finns på det egna . 3.2.2Viktiga lagar utifrån utredningens uppdrag Apotekens verksamhet, liksom försäljning av läkemedel utanför apotek, är inte som vilken detaljhandel som helst. Det finns ett om- fattande regelverk som styr och reglerar dessa verksamheter och närliggande områden som partihandel med läkemedel.