sou · H5B3104 · 2017-12-15 00:00:00 — Även denna utrednings kartläggning visar att Centrala etikpröv- ningsnämnden och Datainspektionen inte är överens om var gränsen mellan de båda myndigheternas tillsynsansvar går vid forskning som innefattar behandling av personuppgifter. Det har inte framkommit att det finns gränsdragningsproblem avseende Centrala etikpröv- ningsnämndens tillsynsansvar i förhållande till eller Läkemedels- verket. Utredningen bedömer att ska utöva tillsyn över etikprövningslagen och föreskrifter som har meddelats med stöd av lagen, oavsett vilken verksamhet som ska granskas. Det bedöms som mest effektivt om alla frågor som rör tolkning och tillämpning av etikprövningslagen samlas hos en och samma myndighet. Det innebär också en tydlig ansvarsfördelning om all tillsyn över efterlevnaden av etikprövningslagen och föreskrif- ter som har meddelats med stöd av lagen sker av Centrala etikpröv- ningnämnden. Den grundläggande frågeställningen för Centrala etikprövnings- nämnden ska vara om verksamheten utgör forskning enligt etik- prövningslagen och om forskningen i så fall är sådan som omfattas av lagens krav på etikprövning. Är svaret på dessa frågor jakande faller verksamheten under nämndens tillsynsansvar. Att verksamheten även faller under en annan tillsynsmyndighets ansvar hindrar inte att Cen- trala etikprövningsnämnden granskar en verksamhet med utgångs- punkt i etikprövningslagens bestämmelser. Utredningen föreslår att omfattningen av Centrala etikprövnings- nämndens tillsynsansvar anges uttryckligen i 34 § etikprövnings- lagen. I bestämmelsen anges att har tillsyn över att den forskning som anges i 3–5 §§ etikprövningslagen inte bedrivs utan godkännande enligt 6 eller 6 a § samt att etikpröv- ningslagen, föreskrifter som har meddelats med stöd av lagen och villkor som har meddelats i samband med godkännande vid etikpröv- ning efterlevs. Utredningen föreslår också att bestämmelsen om att inte har tillsyn i den mån tillsynen faller inom någon annan myndighets ansvarsområde tas bort. Vid Centrala etikprövningsnämndens tillsyn kan det uppkomma frågor som faller inom någon annan myndighets ansvarsområde. Nämnden kan då ha behov av att samråda med eller att lämna frågor på remiss till en annan myndighet. Utredningen bedömer att samver- kan mellan myndigheterna genom samråd och remiss redan är möjlig med stöd av förvaltningslagens bestämmelser och att det inte finns behov av ytterligare reglering i detta avseende. En översyn av straffbestämmelserna i etikprövningslagen Den som uppsåtligen bryter mot bestämmelserna i 6 § etikpröv- ningslagen om att forskning bara får utföras om den har godkänts vid en etikprövning, eller mot ett villkor som har meddelats med stöd av ett godkännande, ska dömas till böter eller fängelse . I ringa fall döms inte till ansvar. Om gärningen är be- lagd med straff enligt en bestämmelse i någon annan författning döms inte heller till ansvar (38 §). I utredningens direktiv anges att forskning som utförs utan god- kännande kan innefatta forskningsmetoder som medför risk för att en forskningsperson kommer till skada eller att någons personliga integritet kränks. Särskilt sårbara patienter kan utsättas för mycket stora hälsorisker genom att forskning utförs utan godkännande. Det kan därför ifrågasättas om straffskalan för brott mot etikprövnings- lagen ger tillräckligt utrymme för att på ett nyanserat sätt beakta allvaret i de mest klandervärda gärningarna. I utredningens uppdrag har ingått att göra en översyn av straffskalan för brott mot etikpröv- ningslagen. Enligt nuvarande reglering föreligger ett straffrättsligt ansvar för den som bryter mot 6 § eller med andra ord den som utför själva forskningen (det praktiska forskningsarbetet) utan godkännande i förväg. Utredningen föreslår, som beskrivs i det föregående, att även företrädare för forskningshuvudmannen som åsidosätter sitt ansvar enligt 23 § kan åläggas straffansvar enligt 38 § etikprövningslagen. Straffansvar för forskningshuvudmannen utesluter inte att även den enskilde forskare som utför forskningen kan straffas, t.ex. om fors- karen bryter mot forskningshuvudmannens instruktioner eller om forskaren annars uppsåtligen eller av grov oaktsamhet utför forskning i strid med etikprövningslagen. Utredningen konstaterar att brott mot etikprövningslagen kan se mycket olika ut och att straffvärdet kan variera i stor utsträckning. Den nuvarande strafflatituden speglar inte de skillnader som finns och täcker inte de mer allvarliga fallen. Utredningen föreslår att maximistraffet för uppsåtligt brott höjs till fängelse. Detta för att straffskalan ska ge utrymme för en proportionerlig påföljd även vid allvarliga brott mot etikprövningslagen. Omständigheter som höjer straffvärdet är t.ex. att forskning har utförts eller vid upprepade tillfällen utan etiktillstånd eller att ett stort antal forskningspersoner har varit inblandade. Det kan också röra sig om forskning som har bedrivits utan etiktillstånd och har medfört att forskningspersonerna utsatts för stora risker att skadas fysiskt, psykiskt eller integritetsmässigt. Utredningen föreslår att straffansvar införs även för grov oakt- samhet. Straffskalan är då böter eller fängelse . Straffansvar kan bli aktuellt vid grov nonchalans gentemot lagstift- ningen, exempelvis om en företrädare för forskningshuvudmannen helt underlåter att skaffa sig kontroll över vad som händer på en arbetsplats eller på ett allvarligt sätt slarvar med tillsynen över orga- nisationen. I ringa fall döms, liksom , inte till ansvar. Utredningen föreslår att straffbestämmelsen i etikprövningslagen inte längre ska vara subsidiär i förhållande till straffbestämmelser i andra författningar. Det innebär att straffansvar enligt etikpröv- ningslagen kan dömas ut när en handling helt eller delvis uppfyller rekvisiten även för ett annat brott. Verksamhet i gränsområdet mellan klinisk forskning och hälso- och sjukvård Med hälso- och sjukvård avses i hälso- och sjukvårdslagen (2017:30) åtgärder för att medicinskt förebygga, utreda och behandla sjukdo- mar och skador. Hälso- och sjukvården ska bedrivas så att den upp- fyller kraven på en god vård. Enligt patientsäkerhetslagen (2010:659) ska hälso- och sjukvårdspersonalen utföra sitt arbete i överensstäm- melse med vetenskap och beprövad erfarenhet. En patient ska ges sakkunnig och omsorgsfull hälso- och sjukvård som uppfyller dessa krav. Även av patientlagen (2014:821) framgår att patienten ska få sakkunnig och omsorgsfull hälso- och sjukvård som är av god kvalitet och som står i överenstämmelse med vetenskap och beprövad erfaren- het. Enligt utredningens direktiv utesluter inte kravet på att vård- insatserna ska vara baserade på vetenskap och beprövad erfarenhet tillämpningen av en viss klinisk utvecklingsverksamhet inom vården. Det anges att det inte alltid är helt tydligt hur det befintliga regel- verket ska tillämpas på verksamhet i gränsområdet mellan hälso- och sjukvård och klinisk forskning. Utredningen ska klargöra vilken reglering som gäller och bör gälla för den kliniska utveckling som sker i gränsområdet mellan hälso- och sjukvård och klinisk forsk- ning. Utredningen ska också föreslå hur ett närmare samarbete kan uppnås mellan de myndigheter som verkar inom områdena hälso- och sjukvård och klinisk forskning och de myndigheter som har tillsyn över verksamheten. Utredningen konstaterar att huvudregeln, enkelt uttryckt, är att hälso- och sjukvård ska bedrivas i enlighet med vetenskap och beprö- vad erfarenhet och att det enda lagstadgade undantaget från denna princip är nödrätten som kommer till uttryck i . Det är emellertid oklart i vilken utsträckning den är tillämplig på hälso- och sjukvårdens område. Principen om att verksamheten ska bedrivas med stöd av vetenskap och beprövad erfarenhet gäller inte för klinisk forskning. Sådan forskning får utföras endast om den har godkänts vid en etikprövning. Det kan således konstateras att det i strikt juridisk bemärkelse inte finns någon ”gråzon” mellan hälso- och sjukvård och klinisk forskning. I de fall en behandling, metod eller annan åtgärd som inte har stöd i vetenskap eller beprövad erfarenhet utförs eller vidtas inom hälso- och sjukvården kan det, om verksam- heten uppfyller de krav som anges i etikprövningslagen, utgöra forskning i den lagens bemärkelse. För sådan verksamhet behövs i så fall bland annat godkännande av en etikprövningsnämnd innan verk- samheten påbörjas. Det hindrar inte i och för sig att det kan vara fråga också om hälso- och sjukvård. Så fort man vidtar en åtgärd som inte har stöd i vetenskap och beprövad erfarenhet ska den bedömas som forskning, och etikpröv- ningslagens bestämmelser blir tillämpliga. På detta sätt garanteras den enskildes hälsa och integritet på bästa sätt. Forskning får enligt etikprövningslagen godkännas endast om de risker som den kan med- föra för forskningspersoners hälsa, säkerhet och personliga integritet uppvägs av dess vetenskapliga värde. Människors välfärd ska ges företräde framför samhällets och vetenskapens behov. Utredningen bedömer att tillämpningen av en obeprövad metod inom hälso- och sjukvården ska ske inom ramen för ett forskningsprojekt som ska etikprövas innan det påbörjas. Inom hälso- och sjukvård kan det uppstå situationer där det inte finns någon etablerad metod, men åtgärder ändå måste vidtas omedel- bart eller relativt omgående. Det finns inte alltid utrymme för att for- mulera ett forskningsprojekt och ansöka om etikprövning. För sådana situationer bör det finnas utrymme för att etikprövning i stäl- let sker i efterhand. På så sätt blir det möjligt att vidta akuta eller brådskande åtgärder utan att kravet på etikprövning eftersätts. Om situationen är så akut att en åtgärd måste vidtas bör utgångspunkten vara att ansökan om etikprövning ska upprättas och lämnas in efter det att åtgärden vidtagits. I de situationer det finns tillräckligt med tid att lämna in en ansökan men inte vänta på ett beslut från etikprövningsnämnden bör den brådskande åtgärden kunna vidtas innan beslut i etikprövningsfrågan har fattats. Utredningen föreslår att det i etikprövningslagen införs en be- stämmelse som anger att en forskningsåtgärd som avses i etikpröv- ningslagen får utföras trots att den inte har etikprövats, om den har samband med hälso- och sjukvård och om det skulle allvarligt hota patientens liv eller hälsa att avvakta en etikprövning. I sådana fall ska etikprövning ske i efterhand. Om etikprövning inte redan har sökts, ska det ske skyndsamt efter det att åtgärden har vidtagits. I 13–22 §§ etikprövningslagen finns särskilda bestämmelser om information till och samtycke från forskningspersonen. serna ska gälla även vid forskning som etikprövas i efterhand, om det inte på grund av åtgärdens akuta karaktär eller av något annat skäl finns hinder mot det. Möjligheten till efterhandsprövning ska inte gälla vid klinisk läke- medelsprövning. Att utföra forskning i samband med hälso- och sjukvård för att avvärja fara som akut och allvarligt hotar en persons liv eller hälsa bör enligt utredningens bedömning inte kunna leda till straffansvar enligt etikprövningslagen. Även en felaktig bedömning av hur akut en situa- tion är bör i de allra flesta fall falla utanför det straffbara området. Etisk bedömning av nya metoder i hälso- och sjukvården Innan en ny diagnos- eller behandlingsmetod som kan ha betydelse för människovärde och integritet börjar tillämpas i hälso- och sjuk- vården ska, enligt 5 kap. 3 § hälso- och sjukvårdslagen, vårdgivaren se till att metoden har bedömts från individ och samhällsetiska aspekter. Syftet är att de etiska aspekterna av nya diagnos- och behand- lingsmetoder ska bedömas innan de omsätts i praktiken inom hälso- och sjukvård. Utredningen har haft i uppdrag att föreslå hur 5 kap. 3 § hälso- och sjukvårdslagen, som inte har fått avsett genomslag i praktiken, kan förtydligas. Utredningen föreslår att bestämmelsen i 5 kap. 3 § hälso- och sjukvårdslagen ska byggas ut och förtydligas. Bestämmelsen ändras på så sätt att ordet ”ny” tas bort. I stället anges att bedömningen ska göras innan en diagnos- eller behandlingsmetod som kan ha bety- delse för människovärde och integritet börjar tillämpas i en vård- givares verksamhet. Syftet är att förtydliga att det avgörande är om diagnos- eller behandlingsmetoden har använts inom den aktuella vårdgivarens verksamhet eller inte; en bedömning ska göras även om metoden allmänt sett inte är ny. Bedömningen ska enligt utredningens förslag göras av ett särskilt organ. Det innebär att bedömningen ska göras i samråd mellan flera personer, som har den kompetens som behövs för att bedömningen ska nå upp till lagens krav. Organet ska vidare ha en egen ställning i vårdgivarens organisation och får inte sättas samman ad hoc vid behov. Det bör i lagen specificeras vad som avses med att en diagnos- eller behandlingsmetod kan ha betydelse för människovärde och integritet. En bedömning blir aktuell vid metoder som berör existen- tiella frågor, såsom reproduktionsteknologi och fosterdiagnostik, metoder som kan härledas från bioteknik, såsom genetiska under- sökningar och analyser, genterapi och stamcellsforskning samt metoder som kan påverka hjärnans funktion. Bestämmelsen är inte uttömmande, utan en bedömning kan även avse andra metoder som rör liknande etiska frågeställningar, även sådana som kan komma att aktualiseras allteftersom nya rön görs inom forskningen. Utredningen föreslår en bestämmelse som specificerar vad som avses med en bedömning enligt 3 §. I bedömningen ingår att identi- fiera vilka som är direkt eller indirekt berörda av metoden, att preci- sera vad olika alternativa metoder har för konsekvenser, att beskriva de berördas intressen , att belysa intresse- konflikter och försöka lösa dem enligt redovisade etiska principer samt att göra en analys av de inblandade aktörernas rättigheter och skyldigheter i olika situationer. Bedömningen och motiven för den ska dokumenteras, vilket betyder att det måste finnas någon form av dokumentation som visar att och hur en bedömning har skett. Av- sikten är inte att utöka kravet på bedömning utöver vad som redan gäller, utan att förtydliga vilka minimikrav som ställs på den etiska bedömningens kvalitet och omfattning. I de fall vårdgivaren bedömer att metoden bör bli föremål för en fördjupad analys eller bör bedömas på en nationell nivå, föreslår utredningen att vårdgivaren får hänskjuta frågan till en myndighet med övergripande ansvar på nationell nivå. Regeringen bör bestäm- ma vilken myndighet som ska ha detta ansvar. Ändringarna föreslås träda i kraft . Ändringarna i etikprövningslagen ska dock inte tillämpas på forskning som har börjat utföras före ikraftträdandet. The Inquiry’s proposals The Inquiry proposes amendments to the Act concerning the Involving Humans (2003:460), the Act. To clarify the scope of this Act, some changes are made to the basic definitions of “research” and “research principal”. The Inquiry recommends removing the “student exemption” for degree projects carried out within the framework of higher education at basic or advanced level. Such projects should thus undergo ethical review if they fall within the purview of the Act. However, under the Inquiry’s proposal, a student project should be reviewed in terms of research ethics by a specific body at the higher education institution (HEI) before ethical approval is sought from an ethical review board. The Inquiry recommends specifying in the Act what the research principal is responsible for, and how this respons- ibility is divided in cases where two or more research principals participate in a single project. A research principal’s management must have overall responsibility for ensuring that routines and instructions on ethical testing of research involving humans are applied in the work. The Inquiry’s report proposes clarification and extension of the Board’s supervisory responsibility. Certain changes in criminal liability, pursuant to the Act, are also proposed. The maximum sentence for wilfully breaking the law is raised to two years’ imprisonment, which means that the period of limitation will be five years instead of two as it is now. Criminal liability for breaches resulting from gross negligence is also recommended, but with a lower range of punishment. Under the Inquiry’s proposal, retrospective ethical review should be possible in some cases. This applies where a research activity referred to in Sections 3–5 of the Act relates to health and services and it would threaten the patient’s life or health to await the ethical review. Making knowledge of the Act a compulsory component of research education at HEIs is also proposed. The Inquiry recommends expanding and clarifying the provision in Chapter 5, Section 3 of the Health and Act (2017:30) concerning ethical review of certain diagnostic and treat- ment methods. Under the proposal, the new rules will enter into force on 1 January 2019. In the Act, research refers to experimental or theoretical scientific work to obtain new knowledge, and to develop- ment work on a scientific basis, but not to work performed within the framework of higher education at basic or advanced level. The Inquiry’s assignment was to review the definition of research and assess whether the purview of the Act is unequi- vocal and comprehensive enough to afford satisfactory protection for individuals participating in research (“research subjects”). The Inquiry’s remit has included proposing a way of ensuring that research that originates in health and services, but later forms the basis of scientific projects, undergoes ethical review before these studies are commenced. The Inquiry was also assigned to assess whether the definition of the term “research” in the Act should be extended to include projects carried out within the framework of higher education at basic or advanced level. The term “research” refers here to experimental or theoretical scientific work and scientific studies conducted by means of observ- ation, if the work or studies take place to obtain new knowledge, and also to development work on a scientific basis. This definition clarifies the fact that the Act does not apply only to research involving experiments. Observational studies of various kinds should also fall within the purview of the Act. Here, “observ- ational studies” refers to studies in which relationships among various variables are examined without the researcher influencing the process. Such research can be carried out using various types of methods, such as observation, interviews, questionnaire surveys or compilation of personal data from various registers. Under current regulations, the Act does not apply to work carried out within the framework of higher education at basic or advanced level (the student exemption). The Inquiry notes that student projects can sometimes meet the requisites laid down in the Act, and that to be allowed to proceed, if they had been carried out in other contexts, they would have required approval following ethical review. The starting point should be to maintain the protection for the human research subjects, regardless of who does the work. The Inquiry therefore judges that the exemp- tion for projects carried out within the framework of higher education at basic or advanced level should be removed. This proposal means that student projects that constitute research and fall within the purview of the Act must undergo ethical review. According to the Inquiry’s assessment, this procedure may involve an increased number of matters for the regional boards to deal with, and student projects “displacing” other research projects. The Inquiry therefore recommends that in cases where research is to be conduc- ted solely by one or more students within the framework of higher education at basic or advanced level, and where the work is to be conducted at state HEIs, the work should be examined from a research ethical perspective by a specific body at the HEI before ethical approval is sought. This body’s examination may not super- sede the review by a regional ethical review board, but help to ensure that only research projects that may be suitably conducted by stu- dents are passed on for a formal review under the Act. Same secrecy provisions should apply to information on indivi- duals personal or economic circumstances in in the specific body as in operations concerning ethical review and supervision according to the Act. Chapter 24, Section 3 of the Public Access to Information and Secrecy Act (2009:400) should apply also to examination according to the Act. In the Inquiry’s contacts with representatives of health and medi- cal services, and of research, some have stated that the uncertainty that exists in some cases regarding the Act’s defini- tion of “research” and the demarcation between research and related activities is, in many cases, not due to unclear points in the Act. difficulty of determining what research requires approval is, instead, caused by the generally low level of knowledge about the Act, or by ethical review questions not being given sufficient attention. Accordingly, the Inquiry’s assessment is that there should be greater overall awareness of the Act and knowledge of when it is to be applied. The Inquiry therefore recommends adding to the conditions for obtaining a PhD degree a requirement that the PhD student must demonstrate knowledge of relevant statutes concerning ethical review of research involving humans. Applications for ethical review of research must be submitted by the research principals concerned. Under the Act, a re- search principal is a central government agency, or a natural or legal person, in whose activities the research is conducted (Sections 2 and 23). Under the Inquiry’s terms of reference, it may be unclear in individual cases who bears responsibility as research principal. When research is carried out by employees of more than one principal simultaneously it may, for example, be unclear which activities the research is conducted in, and thus who is the research principal. Inquiry’s remit includes reviewing the definition of ‘research prin- cipal’ in the Act. The Inquiry considers that the premise should continue to be that the research principal is the agency or person in whose activities the research is conducted. If a single research project is carried out in the activity under the aegis of more than one principal, each of them is responsible for the part of the research (the research actions) carried out within the principal’s own activities. A modification of the definition of “research principal” is pro- posed, so that research principal refers to one or more central government agencies, or natural or legal persons, in whose activities the research is conducted. In this way, it is stressed that research is often conducted in cooperation among two or more principals. The Inquiry further recommends defining the research principal’s responsibilities explicitly in two provisions of the Act. The first provision states initially that the research principal is responsible for ensuring that research referred to in Sections 3–5 that is conducted under the research principal’s aegis does not proceed without approval under Section 6. It then states that the research principal is responsible, regarding the above-mentioned research, for ensuring its compliance with conditions imposed in connection with approval following ethical review. The Inquiry’s proposal means that representatives of a research principal who disregards this responsi- bility may incur criminal liability pursuant to Section 38 of the Act. Responsibility lies primarily with the manage- ment of the legal person, but can be delegated. For valid delegation, it must be clear who, in various respects, is responsible for compliance with the Act provisions.