sou · H5B315 · 2017-03-10 00:00:00 — 31SOU 2012:75 s. 564 ff. 32SOU 2012:75 s. 566. Leverans- och tillhandahållandeskyldighet – nulägesbeskrivning Den så kallade 24-timmarsregeln anger när ett läkemedel ska kunna erbjudas kunden, i de situationer då läkemedlet inte finns i lager på öppenvårdsapoteket. Eftersom det finns flera undantag till huvud- regeln om att tillhandahålla , sker emellertid till- handahållandet ofta senare än 24-timmar efter kundreservation. Därmed är 24-timmarsregeln respektive leverans från kundreservation inte synonyma begrepp. Om orsaken är något av de beaktansvärda skäl som framgår av förordningen, uppfyller emellertid apoteken regelverkets krav, även om läkemedlet inte kan erbjudas kunden från kundreservation. I finns fler än 280 aktörer med så kallat partihandelstill- stånd. Två av dessa distribuerar läkemedel i stor skala till öppen- vårdsapoteken. Apoteken har sedan apoteksomregleringen fram- fört önskemål om ändrade förutsättningar i syfte att utöka konkur- rens inom just distributionsledet, men ytterligare aktörer har inte etablerat sig. Det finns flera skäl, men en orsak är att distributions- ledet kräver omfattande investeringar i logistikinfrastruktur, och det är därför nödvändigt med en större distributionsvolym redan inledningsvis. Apotek Hjärtat använder sin egen distributions- lösning för leverans av framför allt handelsvaror, men även Apotek Hjärtats läkemedel distribueras i huvudsak av de två stora läke- medelsdistributörerna. En majoritet av läkemedelsföretagen väljer att anlita en av de två partihandlarna för distribution av sina läkemedel. Det leder till att apoteken inte själva kan byta distributör. Eftersom apoteken inte heller har någon egen avtalsmässig relation till distributören, be- gränsas apotekens möjligheter att påverka till exempel beställ- ningstider och leveranstider. Det är en effekt av enkanalsdistribu- tionen och att TLV beslutar om priset för ett läkemedel, eller en vara inom förmånen, och i det priset ingår distributionen av läke- medlet till ett öppenvårdsapotek så snart det kan ske. Aktörer på apoteksmarknaden, bland annat , har pekat på problematiken med apotekens krav på till- handahållande, utan att motsvarande krav ställs på distributörerna. Nuvarande logistiska förutsättningar innebär dock att samtliga apotek inte kan få de reserverade läkemedlen från varje enskild kundreservation. Leverans- och tillhandahållandeskyldighet – nulägesbeskrivning LIF har i ett underlag till utredningen framfört att det skulle vara logiskt med en sammanhållen reglering för hela distributions- kedjan. hävdar LIF att dagens 24-timmarsregel är både praktiskt och teoretiskt omöjlig att leva upp till, om tiden ska mätas från den tidpunkt då varje enskild kund efterfrågar sitt läke- medel.33 8.6.3Distributörernas stopptider och leveranstider påverkar apotekens tillhandahållande Apoteken får från respektive distributör en stopptid per dag, för beställningar av läkemedel, samt en leveranstid per vardag. Det innebär att det är relationen mellan stopptiden och leveranstiden som avgör om kan lämna läkemedlet till kund inom 24- timmar. En majoritet av landets apotek har en stopptid för beställning av läkemedel , och leverans nästkommande vardag. Beställningar som kommer in efter stopptiden behandlas av distri- butören vardagen efter beställningen, vilket inne- bär att läkemedlet då levereras till efter beställningen. Förutom de förutsättningar som stopp- och leveranstiderna ger apoteken när de ska leva upp till 24-timmarsregeln, finns det även ytterligare faktorer som påverkar möjligheterna att expediera läke- medel till kund inom 24-timmar. Det finns faktorer som apoteken inte själva har möjlighet att påverka, till exempel restnoteringar av läkemedel. Sveriges Apoteksförenings undersökning av apotekskedjornas stopp- och leveranstider Konsumenternas möjligheter att få beställda läkemedel och andra varor , varierar stort konsumenten besöker . Det framkommer bland annat i ett underlag från Sveriges Apoteksförening.34 I underlaget 33LIF – PM till utredningen om ökat fokus på kvalitet och säkerhet på apoteksmarknaden . 34Underlag från apoteksbranschen till den nya apoteksutredningen, . Leverans- och tillhandahållandeskyldighet – nulägesbeskrivning redovisas hur stor andel av apotekens faktiskt öppna tid som leve- rans av läkemedel teoretiskt kan ske inom 24-timmar från kund- reservationen. I långt mindre än hälften av apotekens öppna tid innebär distributörernas stopp- och leveranstider en leverans av läkemedel efter kundreservationen, enligt under- laget. Distributörerna har tagit del av underlaget och har inte framföra kritiska synpunkter på sammanställningen. Om ett apotek har öppet och stopptiden är för leverans , tar ett läkemedel som beställs att leve- rera än 24-timmar om leveranstiden är . Men det är framför allt läkemedel som beställs efter stopptiden som kommer att levereras sent. De läkemedlen kommer i praktiken inte att leve- reras till förrän efter cirka 40 timmar.35 En av distributörerna har i vissa fall en något senare stopptid för kundreservationer och i dessa fall har utgått från . Distributörernas leveranser sker till flertalet apotek på vardagar, det vill säga måndag–fredag. En av distributörerna levererar emellertid tisdag–lördag till en andel av apoteken. Förutsättningarna för att kunna leverera är olika för de två distributörerna. Det finns för båda distributörerna enstaka exempel på apotek där kombinationen av stopp- och leve- ranstider, samt öppettid, som ger nära 100 procents möj- lighet att leverera varan efter kundreservation. För båda distributörerna finns också exempel på motsatsen, vilket framgår av tabell 8.2. Leverans- och tillhandahållandeskyldighet – nulägesbeskrivning Tabell 8.2 Andelen av apotekens öppna tid där leverans av läkemedel kan ske till apotek från det att kundreservationen gjorts, fördelat per län underlag visar att det, till följd av dagens stopp- och leveranstider, utifrån ett teoretiskt perspektiv, är möj- ligt att leverera från kundreservationen i mindre än hälften av apotekens öppna tid.36 Den ena distributören kan leve- rera läkemedel från kundreservation under i genomsnitt av apotekens öppna tid. Motsvarande siffra för den andre distributören är . 36 Undersökningen omfattar de fem stora apotekskedjorna, sammanlagt av samtliga apotek. De små fristående apoteken omfattas inte i underlaget. Leverans- och tillhandahållandeskyldighet – nulägesbeskrivning Skillnaden mellan de två distributörerna beror bland annat på att den ena distributören har tre distributionsanläggningar där läke- medlen och varorna packas för leverans till öppenvårdsapoteken. Den andra ditributören har en anläggning och kör i stället produkt- erna med lastbil till norra , där läkemedelen fördelas i backar som mindre bilar levererar till apoteken. Distributörerna ger också möjlighet till extra leveranser till ett eller flera öppenvårdsapotek mot ersättning. Härutöver finns även tjänster som säkerställer tillgång till livsnödvändiga läkemedel i form av jourleveranser. Om en vara ska levereras extra till ett apo- tek senast måste , förutom AIP för varan, betala mellan 500–extra. Vill få varan levererad som en jourdos senast kostar det utöver AIP för varan. Tjänsterna utnyttjas i mycket begränsad utsträckning av apoteken.37 En stor andel av kundbesöken påverkas av regeln Enligt beräkningar från är det vid cirka 2 miljoner kundbesök aktuellt att beställa ett läkemedel för leverans enligt 24-timmarsregeln. Men hur stor andel av kunderna som faktiskt får de beställda läkemedlen , saknar dock föreningen uppgift om. Av tidigare undersökningar, som genomförts av , framkommer emellertid att om tiden räknas från den faktiska kund- reservationen, så är andelen läkemedel och varor som levereras lägre än . Det skulle innebära, i enlighet med tidigare beräkningar, att vid cirka en miljon kundbesök , får inte kunden sitt/sina beställda läkemedel från tidpunkten för kundreservationen. framhåller att det inte är säkert att kund- flödena tidsmässigt har samma profil i alla apotekskedjor som inom hade vid tiden för undersökningarna, och kundflödet kan dessutom ha förändrats . 37Sveriges , Underlag till den nya apoteksutredningen s. 17. Leverans- och tillhandahållandeskyldighet – nulägesbeskrivning problematiken och dess effekter på möjligheterna att expediera läkemedel inom 24-timmar från en kundreservation. Sveriges Apoteksförenings uppfattning är att om 24-timmars- regeln ska finnas så bör den omfatta samtliga aktörer i distribu- tionskedjan, det vill säga även distributörerna. Under nuvarande förhållanden är den enda möjligheten för apoteken att leva upp till en 24-timmarsregel för varje enskild kund, att apotekens beställ- ningar går iväg när stänger för dagen, och att varorna levereras senast morgonen efter, enligt föreningen. har enligt 7 kap. 1 § lagen (2009:366) om handel med läkemedel tillsyn över lagen och föreskrifter som har med- delats i anslutning till lagen. Enligt 7 kap. 2 § samma lag har Läke- medelsverket rätt att på begäran få de upplysningar och handlingar som behövs för tillsynen. har därmed ansvaret för tillsyn över att både innehavare av partihandelstillstånd och öppenvårdsapotek följer bestämmelserna i lagen om handel med läkemedel. har tillsyn över öppenvårdapotekens till- handahållandeskyldighet enligt 2 kap. 6 § första stycket 3 och 24 - timmarsregeln enligt 9 § förordningen (2009:659) om handel med läkemedel. Med stöd av 6 § lagen (1996:1156) om receptregister får upp- gifter behandlas i receptregistret för ändamålet att Läkemedels- verket ska kunna utöva tillsyn över apotekens tillhandahållande- skyldighet. har också enligt 18 a § receptregister- lagen rätt att få uppgifter från om inköpsdag, vara, mängd och dosering, redovisade per öppenvårdsapotek, för sin tillsyn av apotekens tillhandahållande av läkemedel. Eftersom receptregistret inte innehåller uppgift om ett läkemedel har beställts av ett apotek, och inte heller när det har levererats till , är det svårt för Läkemedels- verket att utöva tillsyn över 24-timmarsregelns efterlevnad. 24-tim- marsregeln är också förenad med så många undantag, som anger när leverans inte behöver ske inom 24-timmar, att det kan krävas omfattande utredningsarbete för att fastställa Leverans- och tillhandahållandeskyldighet – nulägesbeskrivning om ett apotek har följt reglerna om tillhandahållande inom 24-tim- mar. Mot bakgrund av detta har i praktiken inte kunnat utöva tillsyn över apotekens efterlevnad av 24-timmars- regeln. I samband med inspektioner på enskilda apotek har dock Läke- medelsverket granskat om leverantörernas stopp- och leveranstider innebär att det är teoretiskt möjligt för att uppfylla 24-tim- marsregeln. har kunnat konstatera att det för vissa apotek är omöjligt att expediera ett läkemedel eller en vara inom 24-timmar från kundreservationen. är det i princip endast apotek i storstadsregionerna som har möjlighet att tillhandahålla läkemedel från kundreservationen, enligt Läke- medelsverket. Undersökningar visar att av alla läkemedel och varor expedieras direkt på . Återstående behöver vanligtvis beställas och ska då levereras från kundreservationen. Eftersom regelverket har flera undantag sker tillhandahållandet ofta . Detta innebär emellertid inte att 24-timmarsregeln inte efterlevs, utan det är en konsekvens av regelns utformning och innehåll. Sveriges Apoteksföreningens underlag visar att vid cirka en miljon kundbesök får kunden inte sitt/sina beställda läke- medel . Distributörernas faktiska stopp- och leveranstider begränsar möjligheten för konsumenterna att få beställda läkemedel från kundreservationen. Aktörer på apoteksmarknaden har framfört att alla led i läke- medelsdistributionen bör ha en sammanhållen reglering. Krav på distribution efter kundreservation, för samtliga led, skulle dock innebära omfattande kostnader och logistiska utmaningar. har ansvar för att tillsyna efterlevnaden av lagen om handel med läkemedel, men har i praktiken haft svårt att tillsyna efterlevnaden av 24-timmarsregeln. Leverans- och tillhandahållandeskyldighet – nulägesbeskrivning verket kan dock konstatera att i princip är det endast apotek i storstadsregionerna som har möjlighet att tillhandahålla läke- medel från kundreservationen. 8.7Retur av läkemedel från apotek Öppenvårdsapotekens möjligheter att returnera varor som inte blivit sålda har betydelse för apotekens beslut att lagerhålla varor eller beställa varor när de efterfrågas. Om inte någon kund köper läkemedlet måste antingen returnera eller kassera (destru- era) läkemedlet. Returmöjligheten kan vara särskilt viktig för enskilda små apotek som inte ingår i en större kedja, och där de ekonomiska riskerna kan bli särskilt utmanande. Även för nystartade apotek, som ännu inte har anpassat sitt sortiment efter den lokala efter- frågan, kan returmöjligheten ha särskilt stor betydelse. Villkoren rörande returer påverkar därför tillhandahållandet av läkemedel och andra varor till konsumenterna. Det finns bestämmelser om retur av läkemedel i Europeiska kom- missionens riktlinjer om god distributionssed som gäller för parti- handel med läkemedel inom EU, och som också gäller för partihandel med läkemedel i enligt 3 kap. 3 § första stycket 12 lagen (2009:366) om handel med läkemedel och 9 § i föreskrifter (LVFS 2014:8) om partihandel med läkemedel. I vägledningen till föreskrifter om parti- handel med läkemedel anges bland annat att returnerade läkemedel bör transporteras under samma betingelser som vid leveranstransport om de ska kunna återföras till säljbart lager. Vid hantering av läke- medel med speciella krav, till exempel kylvaror eller narkotika, bör kraven uppfyllas även i returhanteringen. Det finns därutöver inte någon författningsreglering av apo- tekens möjligheter att returnera läkemedel. Hanteringen av returer betraktats som en civilrättslig fråga som det är fritt för marknadens aktörer att komma överens om. Marknadens parter har också kom- mit överens om riktlinjer som ska ligga till grund för enskilda avtals- mässiga överenskommelser. Leverans- och tillhandahållandeskyldighet – nulägesbeskrivning 8.7.1Bakgrunden till dagens returriktlinjer Före omregleringen av apoteksmarknaden bestod läkemedelsmark- naden av cirka 170 läkemedelsföretag, två distributörer samt Apo- teket AB med monopol på att äga och driva apotek. Förhållandet mellan parterna reglerades i avtal. valde att anlita en av de två distri- butörerna för all leverans av sina läkemedel till apoteken, den så kallade enkanalsdistributionen. och leverantörerna tecknade avtal om retur av läkemedel, vilka också reglerade minsta hållbarhetsdatum för leverans till varje enskilt apotek samt över- enskommelser om när läkemedel skulle returneras fysiskt eller krediteras och destrueras av . Avtalsvillkoren för returer var före omregleringen mer frikostiga än dagens returriktlinjer, vilket medförde att mer omfattande volymer av läkemedel returnerades. Aktörerna på apoteksmark- naden har till utredningen framfört att andelen läkemedel som retur- neras har minskat i omfattning, efter det att de nuvarande rikt- linjerna för returer formulerades. Riktlinjerna dokumenterades inför omregleringen I samband med omregleringen av apoteksmarknaden önskade statens dåvarande bolag (OAB) fastställa vilka returvillkor som skulle gälla under omregleringsfasen. Avsikten var att säkra kvalitet och säkerhet i läkemedelsdistributionen under omstruktureringsfasen. Diskussionerna resulterade i dokumentet Riktlinjer för returrätt på apoteksmarknaden. Övergångslösning att gälla från –30 juni 2010.39 Inför utgången av tidsperioden beslutades om en förlängning av riktlinjerna i och med att om- regleringen inte bedömdes vara fullt genomförd.40 Av båda dokumenten framgår att returriktlinjerna ska utgöra en utgångspunkt för avtal mellan apoteksaktörerna och varje leve- rantör. Avtalen ska dock vara i enlighet med lag och annan författ- 39Dokumentet undertecknades av , LIF, FGL och Läkemedelshandlarna. 40Riktlinjer för returrätt på apoteksmarknaden och övergångslösningen började gälla den De förlängda riktlinjerna undertecknades av apoteks- förening, FGL, , Läkemedelshandlarna, i . Leverans- och tillhandahållandeskyldighet – nulägesbeskrivning ning samt i överensstämmelse med GDP. Parterna förväntas även enskilt komma överens om de ekonomiska villkoren. Analys av returvillkoren 2012 Inför utgången av diskuterades returriktlinjerna återigen och det konstaterades att den påbörjade Läkemedels- och apoteksutredningen omfattade frågor om leveransskyldighet, vilket parterna ansåg omfatta även frågan om returrätt. Med anledning av detta förlängdes riktlinjerna ytterligare till juni 2013.41 Utredningen gjorde bedömningen att hanteringen av returer mellan enskilda, det vill säga mellan apoteken och läkemedelsföre- tagen, avser inbördes förhållanden på det sätt som anges i 8 kap. 2 § regeringsformen. Det innebär enligt utredningen att frågan faller inom det obligatoriska lagområdet och att en delegering av utform- ningen av en reglering till en myndighet därför inte är möjlig.42 Bestämmelser om retur av läkemedel ska därför ske i lag. Utred- ningen gjorde också bedömningen att det inte är rimligt att i lag ange detaljerna kring vilka läkemedel som ska få returneras, och villkoren för returer bör därför även fortsättningsvis regleras i avtal mellan apoteken och läkemedelsföretagen, menade utredningen. Därefter permanentades returriktlinjerna genom att giltighets- tiden ersattes med formuleringen ”Justeringar eller ändringar kan vid behov initieras av undertecknande branschorganisationer”. Vikten av att parterna träffar egna överenskommelser om returer underströks. Eftersom returriktlinjerna är allmänt hållna uppstod ett behov för apoteken och partihandlarna av att konkretisera hur de skulle tillämpas. Så som nämnts finns därför utöver riktlinjerna även en returmatris som används av apoteken vid returer.43 Matrisen inne- håller på en mer detaljerad nivå en beskrivning av hur returrikt- linjerna ska tolkas, men på samma sätt som riktlinjerna är matrisen inte tvingande. Matrisen var i sin nuvarande lydelse god- 41”Riktlinjer för returrätt på apoteksmarknaden. Förlängning av övergångslösning”, Dokumentet undertecknades av , , , Läke- medelshandlarna och LIF. 42Med undantag för anstånd att fullgöra förpliktelser. 43Enligt LIF är returmatrisen apotekens tolkning av riktlinjerna och en majoritet av har inte tagit del av matrisen. Leverans- och tillhandahållandeskyldighet – nulägesbeskrivning känd av samtliga berörda parter. Därefter bedömde LIF att de av konkurrensrättsliga skäl inte formellt kunde sanktionera matrisen. Därför togs alla organisationsnamn bort och version 8.1 fastställdes . Leverantörer, som inte har tecknat egna avtal med apoteksaktör- erna, har möjlighet att följa både riktlinjerna och matrisens rekom- mendationer i den mån de önskar. De riktlinjer, som marknadens aktörer har kommit överens om har som utgångspunkt att antalet returer av läkemedel ska begränsas. Riktlinjerna är en miniminivå och omfattar godkända läke- medel och läkemedel tillverkade på extemporeapotek som distri- bueras till apotek, och som inte omfattas av särskilda leveransavtal med sjukvårdshuvudmän eller annan part. Vilka läkemedel får returneras enligt riktlinjerna? Nedan beskrivs under vilka förutsättningar olika kategorier av läke- medel får returneras enligt riktlinjerna, och den tolkning av dessa som framgår av returmatrisen. Returer av läkemedel vid felbeställning av apotek Retur av kurant läkemedel, vilket betyder att läkemedlet har bibe- hållen kvalitet, vid felbeställning får ske av läkemedel till ett rad- värde (AIP), med undantag för läkemedel som ska kylförvaras, teknisk sprit eller läkemedel som innehåller narkotika samt licensläkemedel, extemporeläkemedel och lagerberedningar. ska rapportera returen efter mot- tagen leverans. Grundregeln är att läkemedel ska returneras fysiskt om de ska krediteras, men undantag från grundregeln kan göras om LV:s föreskrifter kräver det, eller om berört läkemedelsföretag så önskar. Den läkemedelsansvariga på ansvarar för att läke- medlets förvaringsvillkor har följts och att en korrekt hantering har skett. Kreditering av fysiska returer sker till faktiskt inköpspris. Leverans- och tillhandahållandeskyldighet – nulägesbeskrivning Retur av läkemedel vid felleverans från partihandlare Retur av läkemedel vid felleverans, samt vid transport- och hanter- ingsskadad vara, får ske om rapporteringen om returen sker efter det att varan mottagits. Den läkemedels- ansvariga på ansvarar för att läkemedlets förvaringsvillkor har följts och att en korrekt hantering har skett. Läkemedlen ska enligt returmatrisen returneras fysiskt till parti- handlaren, utom när det gäller teknisk sprit och läkemedel som inne- håller narkotika samt läkemedel som förvarats gripbart för kund. De ska destrueras av . I detta fall sker returen enbart i form av en så kallad kreditering, som innebär att får ekonomisk ersättning för produkten. I de fall då returen beror på att varan utsatts för kross- eller transportskador måste kontakt tas med distributören före returen. Kreditering sker till faktiskt inköpspris. Läkemedel beställt för enskild patient Retur av läkemedel som normalt inte lagerhålls och som har be- ställts för enskild patient men inte hämtas ut får som huvudregel returneras om radvärdet är högre än (AIP). Original- förpackningen ska vara oöppnad, omärkt, oskadd och läkemedelet vara av bibehållen kvalitet. Läkemedelsansvarig på ska svara för att läkemedlets förvaringsvillkor har följts och att läkemedelet har hanterats på ett korrekt sätt. Rapportering och retur ska ske möjligt, men senast efter mottagen leverans. Kreditering sker till det pris som framgår av inköpsorder. Läkemedel som ska kylförvaras, teknisk sprit, läkemedel som innehåller narkotika samt licensläkemedel, extemporeläkemedel och lagerberedningar får inte returneras i denna situation. Läkemedel med utgången hållbarhet Läkemedel med utgången hållbarhet, eller för kort hållbarhet för att få expedieras till konsument, får returneras om radvärdet över- stiger (AIP). Det gäller alla läkemedel inom apotekens tillhandahållandeskyldighet utom licensläkemedel, extemporeläke- Leverans- och tillhandahållandeskyldighet – nulägesbeskrivning medel och lagerberedningar. Det är viktigt att lager- rutiner har varit sådana att den produkt, med kortast hållbarhet sålts först. Rapporteringen om returen på grund av utgången hållbarhet ska ske från utgångsdatumet. Kreditering sker till gällande AIP vid returdagen. Rapportering av returer till följd av att läkemedlet eller varan dragits in, eller har avregistrerats, ska ske senast efter det datum då produkten drogs in om inte annat angivits i indrag- ningsskrivelsen eller det datum då varan upphörde att vara god- känd, om inte annat överenskommits med leverantören. Läkemed- len hanteras i enlighet med indragningsskrivelsen och kreditering sker till gällande AIP vid returdagen. Läkemedel som inte får returneras fysiskt oavsett orsak Det finns läkemedel och varor som enligt riktlinjerna, oavsett orsak, inte får returneras fysiskt från apotek. Sådana varor är narkotiska läkemedel, teknisk sprit och kylvaror. Kylvaror får returneras fysiskt i undantagsfall om kylkedjan kan garanteras. Receptfria läkemedel som förvarats i egenvårdsavdelningen på och varit grip- bara för kund, får inte heller returneras, liksom läkemedel som på annat sätt varit utanför direkta kontroll, till exempel för- varats i läkemedelsförråd. Särskild regel för läkemedel som varit föregående prisperiods vara Utöver vad som gäller i situationerna ovan finns en särskild regel för varor inom systemet för periodens vara som är knuten till en tidigare reglering i TLV:s föreskrifter och som inte längre finns kvar. Retur av läkemedel som varit föregående prisperiods vara fick enligt föreskriften ske om varan har ett pris per förpackning (AIP). Leverans- och tillhandahållandeskyldighet – nulägesbeskrivning