sou · H5B3104 · 2017-12-15 00:00:00 — Straffbestämmelsen i 38 § bör ändras så att det framgår att även den som företräder forskningshuvudmannen och som av uppsåt eller grov oaktsamhet bryter mot 23 §, dvs. att se till att forskning som anges i 3–5 §§ i forskningshuvudmannens verksamhet inte utförs i strid mot bestämmelserna om godkännande enligt 6 § och att villkor som har meddelats i samband med godkännande vid etikprövning följs, kan dömas till ansvar. Frågan om uppsåt och oaktsamhet, straffskala och preskription behandlas i kapitel 9. Tilläggas bör att ett straffrättsligt ansvar för huvudmannens före- trädare inte ska gälla i stället för forskarens eget ansvar; ett ansvar kan aktualiseras för båda. Hur de olika överträdelserna ska värderas, måste avgöras efter omständigheterna i det enskilda fallet. Ligger felet närmast på den organisatoriska sidan talar det för att huvud- mannens företrädare får bära det tyngsta ansvaret, medan situationen kan vara den omvända då forskaren har satt sig över givna instruk- tioner. Nästa fråga är hur straffansvaret bör placeras inom forskningshuvud- mannen. För straffansvar krävs det att en fysisk person kan ställas till ansvar för att ansökan om etikprövning inte gjorts eller för att forskning bedrivs eller har bedrivits i strid med gällande etiktillstånd. Forskningshuvudmannen kan vara en fysisk person, men det van- ligaste är att forskningshuvudmannen är en juridisk person eller en myndighet, t.ex. ett lärosäte, ett landsting, ett företag eller en forsk- ningsstiftelse. Vem som inom forskningshuvudmannens organisa- tion ska då hållas ansvarig för överträdelsen? De som sitter i led- ningen för den juridiska personen eller den som genom delegation fått i uppgift att ansöka om etikprövning och se till att erhållna etik- tillstånd följs? Här kan en jämförelse göras med förhållandena på arbetsmiljö- lagens område och arbetsgivarens straffansvar vid arbetsmiljöbrott. Enligt 3 kap. 2 § första stycket arbetsmiljölagen (1977:1160) ska arbetsgivaren vidta alla åtgärder som behövs för att förebygga att arbetstagaren utsätts för ohälsa eller olycksfall. Arbetsgivaren ska vidare enligt 3 kap. 2 a § första stycket systematiskt planera, leda och kontrollera verksamheten på ett sätt som leder till att arbets- miljön uppfyller föreskrivna krav på en god arbetsmiljö. Om någon vållat annans död, vållat kroppsskada eller sjukdom eller framkallat fara för annan genom att åsidosätta vad som i enlighet med arbets- miljölagen ålegat henne eller honom till förbyggande av ohälsa eller olycksfall, kan han eller hon dömas för arbetsmiljöbrott enligt 3 kap. 10 § . Den som kan ställas till ansvar för arbets- miljöbrott är alltså den som har skyddsansvaret för arbetsmiljön. Arbetsgivarens ansvar för arbetsmiljön bärs i första hand av den högste chefen. Det finns möjlighet att delegera ansvaret för arbets- miljön. I förarbetena till arbetsmiljölagen betonas vikten av att det vid delegering klargörs vem som i olika avseenden bär ansvaret för att arbetsmiljölagstiftningens bestämmelser följs (prop. 1976/77:149 s. 373 och 374). Kravet på tydlighet är större ju längre ner i besluts- kedjan som delegering sker. Om delegeringen är otydlig ligger ansvaret kvar på den närmast högre nivån (jfr NJA 2004 s. 32, NJA 2004 s. 80 och NJA 2004 s. 126). För att delegeringen ska få bety- delse i straffrättsligt hänseende krävs att ansvaret förenas med till- räckliga beslutsbefogenheter och att den person till vilken delegering sker har erfarenhet och kunnande som krävs för uppgiften. Underställda befattningshavare kan ha ett visst ansvar för säker- heten på arbetsplatsen, om det även utan uttrycklig delegering föl- jer med deras arbetsuppgifter eller ställning (jfr NJA 1991 s. 247 och NJA 1993 s. 245). Motsvarande principer på etikprövningslagens område skulle inne- bära att det straffrättsliga ansvaret hos forskningshuvudmannen pla- ceras hos den högsta chefen, dvs. hos rektorn för ett universitet eller verkställande direktören hos ett aktiebolag. Har tydlig delegering skett och har det medfört de befogenheter som krävs för att klara av uppgiften, kan straffansvar i stället utkrävas av den som trätt i forskningshuvudmannens ställe. Utredningen bedömer att detta är en lämplig ordning. Det kan invändas att forskning ofta bedrivs inom stora organisationer, såsom lärosäten, universitetssjukhus eller företag, och att det är orimligt att begära att den högsta chefen ska ha straffrättsligt ansvar för allt som sker inom forskningsverksamheten. Han eller hon har ingen möjlig- het att rent faktiskt kontrollera hela verksamheten så att forskning inte bedrivs utan etikprövning eller i enlighet med meddelade till- stånd. I stor utsträckning blir det fråga om vad som kan betecknas som ett organisatoriskt ansvar, ett ansvar för att klara rutiner och instruktioner finns i verksamheten. Den högsta chefen har emellertid alltid möjlighet att genom tyd- lig delegation föra över ansvaret enligt etikprövningslagen till någon som har större praktisk möjlighet att kontrollera att lagstiftningen följs. Straffrättsligt ansvar för företrädare för forskningshuvudman- nen kan leda till att forskningshuvudmännen i större utsträckning än sätter sig in i vad det innebär att vara forskningshuvudman, bestämmer ansvarsförhållandena och genom tydlig delegation och fördelar ansvaret för forskningsverksamheten. Och – inte minst viktigt – ett straffrättsligt ansvar för forskningshuvudmannen leder också till ett starkare skydd för forskningspersonerna. Ansvar för ansökan om etikprövning Av 23 § etikprövningslagen framgår att ansökan om etikprövning av forskning ska göras av forskningshuvudmannen. Utredningen upp- fattar det som att denna bestämmelse avser det administrativa ansvar det innebär att upprätta en ansökan och ge in den till en regional . Enligt 2 § etikprövningsförordningen ska endast en forsknings- huvudman ansöka om etikprövning när flera forskningshuvudmän medverkar i ett och samma forskningsprojekt. Ansökan ska lämnas in av den forskningshuvudman som är huvudansvarig för forsknings- projektet. Det finns alltså en möjlighet för forskningshuvudmännen – som gällande rätt får förstås – att gemensamt komma överens om vem av dem som ska vara huvudansvarig forskningshuvudman. Som det har beskrivits för utredningen är det också så ett forsk- ningsprojekt med flera inblandade forskningshuvudmän vanligen bedrivs, dvs. att forskningshuvudmännen utser en huvudansvarig forskningshuvudman som ansöker om etikprövning. I regel utses den forskningshuvudman inom vars verksamhet forskningen ska utföras till huvudansvarig forskningshuvudman. Om forskningen ska utföras hos flera forskningshuvudmän, utses ofta den inom vars verksamhet forskningen huvudsakligen ska utföras till huvudansva- rig forskningshuvudman. Det är en lämplig princip att endast en forskningshuvudman ansö- ker om etikprövning när flera forskningshuvudmän medverkar i ett och samma forskningsprojekt. Att varje forskningshuvudman ansö- ker om etikprövning för den del av projektet som ska utföras inom den egna verksamheten framstår som ineffektivt och kan ge sämre överblick i projektet som helhet. Det finns också risk för att bedöm- ningen kommer att skilja sig mellan de olika ärendena, om varje huvudman ska ansöka om etiktillstånd för sin del av projektet. För en korrekt bedömning av ett forskningsprojekt är det mest lämpligt att hela projektet prövas samlat. Vad som avses är den praktiska frågan vem som ska svara för an- sökan och som därmed är mottagare av etikprövningsnämndens be- slut. I linje med detta ligger emellertid att den huvudansvariga forsk- ningshuvudmannen bör vara den som informerar de andra huvud- männen om etikprövningsnämndens beslut. Den huvudansvariga forskningshuvudmannen har således en samordnande roll men också ett ansvar för att ansökningen är korrekt och att övriga huvudmän får del av beslutet. Ansvaret för att forskning inte utförs i strid med bestämmelserna om etikgodkännande och att forskningen utförs i enlighet med villkor som har meddelats i samband med ett god- kännande ligger emellertid, enligt huvudregeln i etikprövningslagen, på den huvudman inom vars verksamhet forskningen utförs. När flera forskningshuvudmän deltar i ett och samma projekt ska, som anförs i det föregående, endast en ansökan om etikprövning ges in avseende hela projektet. Om i stället varje forskningshuvudman ger in en separat ansökan bör den inte prövas. Val av huvudansvarig forskningshuvudman Vid val av huvudansvarig forskningshuvudman är en rimlig utgångs- punkt att den huvudman inom vars verksamhet forskningen huvud- sakligen genomförs bör vara huvudansvarig för forskningsprojektet. Det bör emellertid vara upp till forskningshuvudmännen att avgöra hur ansvarsfördelningen ska se ut. Till huvudansvarig forsknings- huvudman bör således kunna utses annan än den inom vars verk- samhet forskningen huvudsakligen utförs. Något som kan bidra till osäkerhet i detta sammanhang är begreppet huvudansvarig forskare eller forskningsansvarig. Dessa begrepp finns inte i etikprövningslagen. I ansökan om etikprövning ska anges vil- ken forskare som är huvudansvarig för genomförandet av projektet, även kallad kontaktperson. I Centrala etikprövningsnämndens väg- ledning till ansökan om etikprövning anges att huvudansvarig fors- kare ska se till att den eller de som lokalt genomför projektet har till- räcklig kompetens så att genomförandet kan ske på ett för forsk- ningspersonerna säkert sätt och att de har tillräcklig kännedom om god forskningssed. Om flera forskningshuvudmän är inblandade eller om flera forskare inom samma huvudmans verksamhetsområde samarbetar i ett och samma projekt, ska en forskare utses till huvud- ansvarig och tillika kontaktperson gentemot etikprövningsnämnden. Ett forskningsprojekt kan genomföras på många olika sätt. Det bör vara upp till de deltagande forskningshuvudmännen att avgöra hur det faktiska forskningsarbetet ska fördelas. Betydelsen av be- greppen huvudansvarig forskare och forskningsansvarig har inte någon direkt betydelse för vem som ska anses ansvarig i etikprövnings- lagens bemärkelse, utan är snarare en fråga om hur forskningshuvud- männen väljer att organisera sin verksamhet. Utredningen gör därför bedömningen att begreppen inte bör definieras i etikprövningslagen. Sammanfattningsvis kan sägas att forskningshuvudmannen är den som har det yttersta ansvaret för forskningen. Forskningshuvud- mannen är vanligtvis den juridiska person som är arbetsgivare till de forskare som bedriver forskning. Den huvudansvariga forsknings- huvudmannen är den som, i de fall de fall flera forskningshuvudmän medverkar i ett och samma forskningsprojekt, ansvarar för att lämna in ansökan om etikprövning. Den huvudansvarige forskaren är den som ansvarar för det praktiska forskningsarbetet. Det bör således betonas att det inte utan tydlig delegation är den ansvarige forskaren som har det yttersta ansvaret för att etikprövning söks och att villkor Detta ansvar faller på forskningshuvudmannen alternativt den som genom delegation fått detta ansvar. (Det kan dock självfallet tänkas att behörig företrädare för forskningshuvudmannen och huvudansvarig forskare är en och samma person.) Förtydligande av ansvaret för ansökan om etikprövning Reglerna om forskningshuvudmannens ansvar för att ansöka om etikprövning bör samlas i en paragraf, 23 a §. I bestämmelsen bör anges att forskningshuvudmannen ansvarar för att det görs en ansö- kan om etikprövning av forskning som utförs i huvudmannens verk- samhet. När flera forskningshuvudmän deltar i ett och samma projekt bör de gemensamt utse en huvudansvarig forskningshuvudman för pro- jektet. Bestämmelsen om att det är den forskningshuvudman som är huvudansvarig för projektet som ska lämna in ansökan om etikpröv- ning bör flyttas från etikprövningsförordningen till lagen. I bestäm- melsen bör också anges att huvudansvarig forskningshuvudman ska ansvara för att det görs en samlad ansökan om etikprövning som tar sikte på hela projektet. Den huvudansvarige ska se till att ansökan är korrekt och fullständig. Att ansökan är samlad betyder att den ska ges in till en av de regionala etikprövningsnämnderna som därmed får möjlighet att göra sin bedömning av projektets alla delar. Efter- som den huvudansvarige gör ansökan bör det ankomma på den huvudansvarige också att se till att övriga huvudmän får reda på etik- prövningsnämndens beslut, exempelvis när det gäller villkor som har ställts upp för godkännandet. har fråga uppkommit vad det har för bety- delse för ansvarsfrågan om forskning utförs hos forskningshuvud- män i andra länder än . När det gäller etikprövningslagens geografiska tillämpningsom- råde framgår det av 5 § att lagen gäller för forskning som ska utföras i . Ett och samma forskningsprojekt kan dock bedrivas i flera länder. I ett sådant fall kommer svensk lag att gälla den del av forsk- ningen som ska utföras här i landet. Etikprövningslagen blir då inte direkt tillämplig på projektet i övrigt som genomförs i ett annat land. Det hindrar emellertid inte att den etikprövning som görs i indirekt kommer in också på forskning i utlandet. Om forsknings- åtgärder som vidtas i ett annat land framstår som oetiska, kan det påverka bedömningen av om de sammanhängande forskningsåtgär- der som planeras i är möjliga att godkänna. Behov av kompetenshöjande åtgärder har framförts att orsaken till osäkerheten avseende forskningshuvudmannens ansvar inte beror på lagens for- mulering utan på att kunskapen om etikprövningslagen inte är till- räcklig inom lärosätena och inom hälso- och sjukvården. Många av de problem som beskrivits skulle kunna förebyggas om de huvud- män som medverkar i ett forskningsprojekt sätter sig in i regelverket och vad det innebär för ansvarsfördelningen i det enskilda fallet. Mot bakgrund av detta anser utredningen att fokus bör riktas mot att höja kunskapen om etikprövningslagen och vad huvudmanna- ansvaret innebär. Frågan behandlas närmare i avsnitt 6.10.2. Enligt 34 § etikprövningslagen har tillsyn över efterlevnaden av etikprövningslagen och föreskrifter som har meddelats med stöd av lagen. Detta gäller dock inte i den mån tillsynen faller inom någon annan myndighets ansvarsområde. I utredningsdirektiven anges att utifrån etikprövningslagens forskningsdefinition har utvecklat en praxis för bedömningen av om ett projekt ska anses innefatta forsk- ning. Nämnden konstaterar bl.a. att det inte alls har avsetts vara någon huvuduppgift för etikprövningsnämnderna att avgöra vad som är och inte är forskning.1 Därför överlämnar nämnden vissa till- synsärenden till andra myndigheter som därmed har att bedöma om ett visst projekt som är föremål för tillsyn är att betrakta som forsk- ning och således borde ha prövats enligt etikprövningslagen. Av utredningsdirektiven framgår vidare att företrädare för , och i en skrivelse till regeringen har framfört att det område som har tillsynsansvar över är alltför snävt och att tillsynen inte är tillfredställande. Ingivarna anser att är den instans som kompetens- mässigt är bäst lämpad att avgöra frågor om när forskningsetiskt tillstånd krävs (2015/04618/F). Mot denna bakgrund har utredningen fått i uppdrag att bedöma om regleringen av tillsynen över etikprövningslagen och föreskrifter som meddelats med stöd av lagen behöver ändras (dir. 2016:45). 1 PM , reviderad , Utredningen om tillsynen över den personliga integriteten har gett sin syn på gällande rätt (SOU 2016:65). Det sägs att Datain- spektionen ska utöva tillsyn över om den personuppgiftsbehandling som utförs inom ramen för viss forskning är förenlig med person- uppgiftslagen, medan ska ha tillsyn i frågan om forskning bedrivs enligt etikprövningslagen. En fråga om att exempelvis ta ställning till om viss forskning behöver godkännas genom etikprövning eller om forskningen bedrivs i enlighet med ett gällande etikprövningsbeslut faller enligt utredningen under Centrala etikprövningsnämndens tillsyn. Utredningen anser att den nuvaran- de lagstiftningen och dess förarbeten är tydliga och gör därför bedömningen att det inte finns något behov av författningsändringar som ytterligare reglerar ansvarsfördelningen mellan Datainspektio- nen och . Enligt finns det dock fortfarande en risk för att tillsynsärenden ”faller mellan stolarna”, och nämnden anser att det är angeläget med en tydligare reglering. Detta har även påpekats av ytterligare några av de remissinstanser som har yttrat sig över betänkandet. Enligt den här utredningens tilläggsdirektiv (dir. 2017:52) bör ha tillsyn över frågor som rör tillämpningen av etikprövningslagen såsom t.ex. frågor om huruvida etikgodkännande behövs eller om viss forskning bedrivs i enlighet med ett gällande etikprövningsbeslut, och det även om forskningen innefattar behandling av personuppgifter. Det nuvarande regelverket upplevs dock inte som tydligt. Utredningen ska därför lämna förslag som innebär att Centrala etikprövningsnämndens ansvar för tillsyn över etikprövningslagen förtydligas. I uppdraget ingår också att före- slå nödvändiga författningsändringar och, vid behov, andra åtgärder. har rätt att på begäran få de upplys- ningar och handlingar som behövs för tillsynen samt få tillträde till de lokaler som används vid forskningen. Forskningshuvudmannen ska på begäran ge nämnden den hjälp som behövs för att tillsynen ska kunna utföras. Vidare får nämnden meddela de förelägganden och förbud som behövs för att etikprövningslagen och föreskrifter som har meddelats med stöd av lagen ska följas. Nämnden får utfär- da förelägganden när upplysningar eller handlingar inte lämnas eller när tillträde eller hjälp vägras. Ett föreläggande eller ett förbud får förenas med vite. Ett sådant föreläggande eller förbud kan riktas även mot staten som forskningshuvudman. Nämnden är skyldig att göra en åtalsanmälan, om det finns skälig misstanke om brott enligt 38 § etikprövningslagen (34 och 35 §§ etikprövningslagen). Nämn- den får bestämma att ett tillsynsbeslut ska gälla . Tillsynen över efterlevnaden av etikprövningslagen diskuteras i lagens förarbeten (prop. 2002/03:50 s. 163–168). Det anförs att för att kravet på godkännande enligt etikprövningslagen ska kunna upp- rätthållas behövs en fungerande tillsyn, inte minst för att förhindra att forskningspersoner riskerar att skadas. De människor som kän- ner oro och vill aktualisera etiska aspekter på forskningens genom- förande och konsekvenser ska kunna vända sig till en tillsyns- myndighet och initiera ett ärende, oavsett om personen är direkt berörd av den pågående forskningen eller inte. Den forskning som behöver tillsyn enligt etikprövningslagen är den forskning som inte täcks av det tillsynsansvar som (numera Inspektionen för vård och omsorg), och Datainspektionen redan har. Den forskning som bl.a. blir kvar att utöva tillsyn över är medicinsk och psykologisk grundforskning som bedrivs av annan huvudman än vårdgivare inom hälso- och sjukvården, t.ex. i anslutning till lärosätenas medicinska institutioner (prop. 2002/03:50 s. 164 och 206). Detta innebär att det är ett mindre område som det återstår att utöva tillsyn över. Tillsynen bedöms bli aktuell i de fall det finns anledning att anta att forskning som omfattas av lagen bedrivs utan att ha godkänts vid etikprövning eller att forskning bedrivs i strid med villkor som meddelats i samband med godkännande vid etik- prövning. Tillsyn kan utövas dels på initiativ av nämnden, dels efter anmälan. I propositionen anförs vidare att den centrala nämnden är mest lämpad att ha tillsyn över efterlevnaden av etikprövningslagen, efter- som den kommer att ha en bättre överblick än de regionala nämn- derna, och det blir möjligt att samla resurser och behövlig kompe- tens vid en myndighet. Det blir lättare för anmälarna att veta till vilken myndighet de ska vända sig, när det endast är en myndighet som har tillsynsansvar. Regeringen bedömer också att det blir lättare för den centrala nämnden än för de regionala nämnderna att hålla isär tillsynsfunktionen och prövningsförfarandet. I propositionen konstateras att de regionala nämnderna och den centrala nämnden bör stå under den sedvanliga tillsynen av Justitie- ombudsmannen och Justitiekanslern och att särskilda bestämmelser om tillsyn för de nya nämnderna inte behövs. 8.3.2Avgränsning mot andra myndigheters tillsynsansvar Enligt propositionen bedöms Centrala etikprövningsnämndens till- syn, i förening med den tillsyn som utövas av , Läke- medelsverket och Datainspektionen, på ett heltäckande sätt omfatta forskning som avses i etikprövningslagen (prop. 2002/03:50 s. 164 och 165). Det anförs att vissa ändringar i förordningarna med instruk- tioner för dessa myndigheter eventuellt kommer att behöva vidtas, men att tillsyn av efterlevnaden av etikprövningslagen i realiteten inte innebär en egentlig utökning av det tillsynsansvar som redan åvilar dessa myndigheter. Ansvarsuppdelningen av tillsynsansvar mel- lan de olika myndigheterna kommer enligt propositionen att ske i för- ordningar om myndigheternas verksamhet (prop. 2002/03:50 s. 206). I propositionen beskrivs det tillsynsområde som , och Datainspektionen har. har till- syn över hälso- och sjukvården och dess personal. Det hänvisas till den lag som föregick patientsäkerhetslagen (2010:659), lagen (1998:531) om yrkesverksamhet på hälso- och sjukvårdens område, och de bestämmelser som då gällde om disciplinpåföljd för den som tillhör hälso- och sjukvårdspersonalen. Det framgick av lagen att dessa bestämmelser också gällde för klinisk forskning på människor. Det anförs att det därav följer att tillsyn över hälso- och sjukvården och dess personal även avser den situationen att en anställd inom hälso- och sjukvården kan hållas ansvarig för att risk för skada kan uppkomma eller har uppkommit i samband med kli- nisk forskning. har tillsyn över de kliniska prövningar som utförs inför verkets beslut att godkänna visst läkemedel för försälj- ning. I propositionen hänvisas till den dåvarande läkemedelslagen (1992:859) och konstateras att har tillsyn över efterlevnaden av lagen samt av de föreskrifter och villkor som har meddelats med stöd av den. När det gäller Datainspektionen anförs att myndigheten har till- syn över efterlevnaden av personuppgiftslagen (1998:204). I 43–47 §§ personuppgiftslagen finns bestämmelser om tillsynsmyndighetens befogenheter, bland annat möjlighet att få tillgång till de person- uppgifter som behandlas, upplysningar om och dokumentation av behandlingen och säkerheten vid denna samt tillträde till sådana lokaler som har anknytning till behandlingen. I förarbetena till etikprövningslagen hänvisas till artikel 23 i Europa- rådets konvention om mänskliga rättigheter och biomedicin av vil- ken det framgår att det ska finnas ett lämpligt rättsligt skydd för att med kort varsel kunna förhindra eller stoppa ett brott mot rättig- heterna och principerna i konventionen (prop. 2002/03:50 s. 166). Den centrala nämnden bör ha rätt att på begäran få de upplysningar och handlingar som behövs för tillsynen samt få tillträde till de lokaler som används i forskningen. På begäran ska forskningshuvud- mannen lämna den hjälp som behövs vid inspektionen. Nämnden bör få meddela de förelägganden och förbud som behövs för att etik- prövningslagen eller föreskrifter och villkor som har meddelats med stöd av lagen ska följas. Den centrala nämnden ska se till att forskningshuvudmännen föl- jer de beslut som de regionala nämnderna har fattat men kan som tillsynsmyndighet inte ompröva en regional nämnds beslut. Det är självklart möjligt för en person att anmäla till tillsynsmyndigheten en iakttagelse om att forskning utförs utan godkännande. Tillsynsmyn- digheten kan även utan anmälan använda de angivna tillsynsåtgär- derna på eget initiativ. De åtgärder som den centrala nämnden ska kunna vidta i sam- band med tillsynen bedömdes vara en rimlig avvägning mellan kravet på att skydda forskningspersoner å ena sidan och forskarnas möj- lighet att så fritt som möjligt få genomföra forskning å den andra.