sou · H5B315 · 2017-03-10 00:00:00 — 14.7Läkemedelsverkets roll som central tillsynsmyndighet Till stöd för kommunernas kontroll av detaljhandeln med recept- fria läkemedel har tagit fram en vägledning för kontroll som kompletterar före- skrifter (LVFS 2009:20) om handel med vissa receptfria läkemedel. Därutöver har också tagit fram en checklista för kontroll av receptfritt utanför apotek och ett formulär för rapportering av brister. Av checklistan framgår också vilka brister som ska rapporteras till omgående och vilka som bara ska rapporteras till om uppfölj- ning inte ger önskat resultat. har publicerat en tillsynsrapport för åren 2012–2013 och en för åren 2014–2015. har ordnat samrådsmöten med SKL där även kommuner har varit delaktiga. har också hållit utbildningar för kommunerna även om verket bedömer att det inte ingår i deras uppdrag. 14.7.1Läkemedelsverkets enkät till kommunerna 2014 gjorde en uppföljande enkät till kommunerna 2014 till den enkät som SKL genomförde 2012. Resultatet från den uppföljande enkäten presenterades i en rapport.21 Syftet med denna enkät var att få en nationell bild av kommunernas kontrollverksamhet av detaljhandeln med receptfria läkemedel, inklusive handlarnas följsamhet till regelverket, samt att identifiera eventuella behov av riktade tillsynsinsatser. Av 290 kommuner svarade 197. 21 , Kontrollen av handeln med vissa receptfria läkemedel – Resultat från enkät till kommunerna (Dnr: 6.2.5-2014-049380, ). Försäljning av receptfria läkemedel utanför apotek – nulägesbeskrivning Kommunernas organsation och omfattningen av kontrollerna Den ansvariga nämnden i kommunerna är en miljö- och hälso- nämnd eller liknande hos hälften av kommunerna, en socialnämnd eller liknande hos cirka en tredjedel. Ett miljökontor är vanligaste förvaltningen följt av ett socialkontor. Cirka tre fjärdedelar av kommunerna har en kontrollplan för kon- trollen av receptfria läkemedel i handeln, oftast politiskt antagen. Antalet försäljningsställen i kommunerna varierar mellan 2 och 10 hos av enkätsvaren, mellan 11 och 30 hos en lika stor andel. Kontrollen har skett hos knappt hälften av kom- munerna, hos cirka en tredjedel. Det förefaller inte finnas någon korrelation mellan antalet kontrollobjekt och kontrollfre- kvens. Mellan 0 och 1,5 årsarbetskrafter avsätts i kommunen för kontrollen, med ett medelvärde på 0,1. I av kommunerna finansieras kontrollen av en årsavgift, medan en fjärdedel av kom- munerna har tagit ut en avgift vid kontrollbesöket. Nästan tre fjärdedelar av de svarande kommunerna hade i de flesta fall gjort besöken oanmälda och i en majoritet av fallen () av en ensam handläggare. I drygt hälften av kommunerna har en viss del av regelverket eller checklistan varit det vanligaste upplägget för kontrollen, men var tredje kommun hade kontrollerat alla delar av regelverket eller checklistan. Av kommunerna hade nästan hälften gjort kontrollen i samband med annan kontroll eller tillsyn och en lika stor andel svarade att det var dags för kontroll enligt kontroll- planen. Kommunerna uppgav att det som ger bäst effekt är att göra täta och mindre omfattande kontroller än att göra glesa besök och full- ständiga kontroller. Det motiveras med att det är bättre att hitta de allvarliga felen hos alla, än att hitta alla fel hos några få. Det överens- stämmer enligt även med signaler från andra till- synsmyndigheter. konstaterade i sin analys av enkätundersök- ningen att myndigheten inte har någon kännedom alls om kontroll- verksamheten hos de 93 kommuner som inte svarade på enkäten. Försäljning av receptfria läkemedel utanför apotek – nulägesbeskrivning Rapportering av brister till Merparten av kommunerna () hade inte skickat in någon bristrapport till . I de flesta fall berodde det på att bristerna hade åtgärdats av försäljningsstället eller att bristerna inte var av så allvarlig art att de omgående behövde rapporteras till . Några kommuner svarade att de haft otillräck- liga resurser, att de inte utfört kontroller under det specifika året eller att det saknas en rutin för bristhantering hos kommunen. Av enkäten framgår att kommunerna önskar mer harmonisering och vägledning, till exempel hjälp med gränsdragningar och tolk- ningar av regelverket. Några kommuner som hade deltagit i Läke- medelsverkets temainspektioner uttryckte att det varit mycket läro- rikt och inspirerande att medverka i de inspektioner som Läke- medelsverket anordnat. Kommunerna uppgav att de gärna ser en fortsatt samverkan och gärna i projektform. anordnar både utbildning och så kallade aktuali- tetsdagar för kommunernas kontrollansvariga. Sju av tio kommuner hade deltagit i utbildningen och var fjärde hade varit på aktualitetsdag. Det fanns önskemål om att utöka den geografiska spridningen, det vill säga att utbildningarna skulle anordnas på fler orter, och att skulle delta ute på kontroller i syfte att utbilda handläggarna på plats. skriftliga material fick varierande betyg, allt ifrån 1 till 5 på en 5-gradig skala. En femtedel av kommunerna fram- förde förslag på förbättringar av materialet och många tog också upp vikten av att förenkla och förkorta vägledningen till handlarna. Ett annat önskemål var en förenklad, mer kortfattad checklista för kommunerna. Kommunerna saknar egna sanktionsmöjligheter Det framkom också att kommunens anser att arbete inte känns effektivt och ändamålsenligt eftersom de saknar sanktionsmöjlig- heter och därmed inte kan utfärda förelägganden och förbud. Försäljning av receptfria läkemedel utanför apotek – nulägesbeskrivning Kommunerna framförde att det kändes onödigt krångligt att två myndigheter måste vara inblandade för att ställa krav på en närings- idkare samt en önskan om bättre återkoppling kring de ärenden som kommunen rapporterat till . Mot bakgrund av vad som framkommit i enkätsvaren bedömde Läke- medelsverket att myndigheten bör prioritera följande aktiviteter för en förbättrad tillsyn: En förstudie planeras för att utreda möjligheten att skapa en webbportal. Detta för att utöka samverkan och kunskapsstöd till de kommunala inspektörerna samt möjliggöra erfarenhetsutbyte mellan inspektörerna. Ta fram en form av mall för utformningen av egenkontroll- program. Förtydliga och förenkla Vägledning till före- skrifter (LVFS 2009:20) om handel med vissa receptfria läkemedel för verksamhetsutövare samt översätta den till flera vanligt före- kommande språk i . Förtydliga Vägledning till föreskrifter (LVFS 2009:20) om handel med vissa receptfria läkemedel för kom- munerna, bland annat med avseende på kontrollfrekvens och bristrapportering. Utöka fälttillsynen i projektform i samverkan med kommunerna. Utredningen kan konstatera att alla angivna aktiviteter fanns med i prioriterade tillsynsaktiviteter 2016. 14.7.2Läkemedelsverkets förslag till förändringar De största problem som har identifierat avseende försäljning av vissa receptfria läkemedel utanför apotek är att kun- skapen om regelverket behöver förbättras. Vissa aktörer känner inte till att de måste anmäla försäljning av receptfria läkemedel utan säljer läkemedel olagligt. Kunskapen är också bristande hos de som ändå Försäljning av receptfria läkemedel utanför apotek – nulägesbeskrivning anmäler sin verksamhet. Kunskapen behöver också öka om att för- säljningsställena inte får ge råd om läkemedelsanvändningen. bedömer inte att det finns behov av att införa krav på tillstånd för att få bedriva försäljning av receptfria läke- medel utanför apotek. ser flera nackdelar med ett tillståndsförfarande, exempelvis att det blir en administrativ börda för både och företagen och det är inte självklart vilka kriterier som skulle bedöma som grund för tillstånd. Därutöver har verksamheten varit igång och det skulle bli lite märkligt att ändra förutsättningarna för läkemedelsförsäljningen . Det har varit problem att få aktörer att betala årsavgift. Möjligen skulle ekonomisk lämplighet kunna vara avgörande för vilka som kan få bedriva försäljning. Men det riskerar att få till följd att färre företag skulle bli aktuella för försäljning av receptfria läkemedel. Med nuvarande regelverk, där det räcker med en anmälan, är det lätt att anmäla verksamheten men sedan är det många krav att leva upp till för den som bedriver verksamheten. har upplevt att det är otydligt vilket mandat har att begära in uppgifter samt avvisa en ofullständig anmälan om komplet- teringar inte kommer in trots att sådana efterfrågats. Läkemedels- verket har tagit fram ett anmälningsformulär där vissa omständig- heter ska framgå. De problem som finns är relaterade till låg följsamhet till regelverket. Sådant är svårt att kontrollera innan en aktör påbörjar sin verksamhet. Kommunerna kan vid sina kontroller påtala brister till försälj- ningsställena, och ofta rättar sig då butiksägarna. Allvarliga brister ska kommunerna anmäla till . Om kommunerna skulle få möjlighet att själva förelägga aktörerna krävs enligt Läkemedels- verket ökad kompetens hos kommunerna och det skulle bli svårt att få enhetliga bedömningar över landet. Det skulle kunna göra det besvärligt för kedjor med enhetligt butikskoncept som har försäljning av receptfria läkemedel på olika platser i landet om bedömningarna skiljer sig åt i olika kommuner. anser att det skulle kräva att myndigheten får i uppdrag att vägleda kommunerna och att Försäljning av receptfria läkemedel utanför apotek – nulägesbeskrivning SOU 2017:15 det skulle krävas särskild utbildning av kommunens inspektörer innan de fick göra kontrollbesök. Den som bedriver detaljhandel ska till lämna de uppgifter som är nödvändiga för att myndigheten ska kunna föra statistik över detaljhandeln.22 av försäljningsställena rapporterar in statistik som de ska, det är främst bland de mindre aktörerna som det inte alltid sker rapportering i enlighet med regel- verket. är det som ansvarar för tillsynen av att aktörerna rapporterar in försäljningsstatistik. Sedan E-hälsomyndig- heten blev en myndighet 2014 har framfört att det kan finnas anledning att överväga om själv bör tillsyna inrapportering av försäljningsstatistik. Behov av tydligare rollfördelningen mellan och kommunerna Det finns behov av att förtydliga rollfördelningen mellan Läke- medelsverket och kommunerna. Det är respektive kommun som bestämmer vilken omfattning kontrollen ska ha. har ett otydligt mandat att bestämma vad kommunerna ska göra. Kommunerna och kan också ha olika syn på vad som är en bra nivå för läkemedelshantering. De flesta kommuner har numera påbörjat kontrollen av försäljning av receptfria läkemedel utanför apotek men känner inte till hur regel- bundet tillsynen sker. har framfört att myndigheten skulle vilja ha möjlighet att förelägga kommunerna att de till exempel från att de har fått uppgift om anmälan av ett försäljnings- ställe från ska ha gjort en första kontroll av det försäljningsstället. 22 16 § 4 lagen (2009:730) om handel med vissa receptfria läkemedel. Försäljning av receptfria läkemedel utanför apotek – nulägesbeskrivning Behov av uppgifter från för tillsyn Läkemedelsdistributörerna har en skyldighet att rapportera till vilka receptfria läkemedel de har sålt till för- säljningsställen23. har framfört att myndigheten för sin tillsyn skulle behöva uppgift om vilka volymer distributörerna har levererat till respektive försäljningsställe för att jämföra butikens egen rapportering med partihandlarens försäljning till butiken. Läkemedels- verket skulle ha behov av att få uppgifter från avseende partihandlarnas försäljning till de aktörer som har anmält sin försäljning till . Det skulle vara av intresse i Läke- medelsverkets tillsyn exempelvis genom att myndigheten skulle kunna se om det sker avledning av läkemedel (läkemedel försvinner ur den lagliga försäljningskedjan) eller omfattande kassation. Avsaknad av egenkontroll eller brister i egenkontrollen har enligt varit ett problem sedan omregleringen. Kommunerna vittnar om att handlarna inte förstår syftet med ett egenkontrollprogram för läkemedel. Många handlare menar att de redan har egenkontrollprogram för alkohol och tobak och att det borde räcka. bedömer att det är ett allvarligt problem att en del handlare säljer läkemedel utan att utöva den lagstadgade egenkontrollen. har svårt att bedöma hur utbrett problemet är, men kommuner har föreslagit att ett egenkontrollprogram specifikt för det enskilda försäljnings- stället borde inkrävas i samband med anmälan om handel. Av med resultat från enkäten till kom- munerna framgår också att kommunerna önskar att regelverket borde kräva att vissa saker finns på plats och att vissa handlingar skickas in till myndigheten, så att en bedömning av handlarens lämplighet kan göras för att ett tillstånd för försäljningsstället ska kunna utfärdas, i stället för att det som är ett anmälningsförfarande. Kom- munens roll, den utan sanktionsmöjligheter, skulle enligt kommunen därmed vara ren kontroll av att det som innefattas i tillståndet faktiskt utförs och följs. krävs mycket mer än kontroll av 23 3 kap. 3 § 2 lagen (2009:366) om handel med läkemedel. Försäljning av receptfria läkemedel utanför apotek – nulägesbeskrivning kommunerna eftersom många handlare behöver upprepade besök för att förstå vad som krävs av dem som verksamhetsutövare. Ett egenkontrollprogram ska upprättas så att det blir verksam- hetsanpassat och förståeligt för personalen. Som ett led i att hjälpa handlarna har därför ett antal kommuner skapat egna mallar för egen- kontrollprogram som handlarna kan utgå ifrån. Det innebär att ett egenkontrollprogram kan se väldigt olika ut. Även svensk dagligvaru- handels egenkontrollprogramsmall har använts av många handlare. I tillsyn har det också framkommit att egenkon- trollprogram kan finnas på plats, framtaget centralt av kedjan, men att försäljningsstället inte alltid förstår eller följer egenkontrollen. I vissa fall tror handlaren att denne har insikt i regelverket, men vid närmare diskussion framkommer ofta brister i förståelsen. har tagit till sig synpunkterna och planerar att skapa en mall eller liknande för egenkontrollprogram. En tydligare vägledning kommer också att publiceras. framhåller vikten av att ha ett egenkontroll- program, att handlarna och deras personal känner till regelverket och vilka rutiner som måste följas och att spårbarhet är en viktig faktor i hanteringen av läkemedel. Det har även framförts av både kommuner och handlare att vissa skriftliga instruktioner inte anses nödvändiga, t.ex. instruktioner om reklamationer eftersom vissa handlare aldrig tagit emot en kund- reklamation. anger att instruktioner alltid är av vikt, i synnerhet för de situationer som sällan inträffar. Den skriftliga instruktionen hjälper personalen att ta emot och hantera reklama- tionen. 14.8SKL:s hemställan om kommunernas kontroll av vissa receptfria läkemedel utanför apotek Kommuner och Landsting (SKL) har uppmärksammat ut- redningen på vissa problem för kommunerna i deras kontrollupp- drag avseende vissa receptfria läkemedel som säljs utanför apotek. Kommunerna saknar tydlig vägledning från Läkemedels- verket om vad kommunernas uppdrag innebär och avsikten är att kommunerna ska göra. Kommunerna upplever också otydligheter kring vilket mandat och formellt vägledningsansvar som Läkemedels- Försäljning av receptfria läkemedel utanför apotek – nulägesbeskrivning När kommunerna har motsvarande operativa kontroll- uppdrag på andra områden såsom livsmedelskontroll ges tydlig väg- ledning från ansvarig central myndighet och kommunerna får därmed förutsättningar att genomföra sitt uppdrag. För läkemedelskontrollen har kommunerna inte lagligt stöd att samverka och köpa tjänster av en annan kommun för att kunna utföra kontrolluppdraget. Denna möjlighet finns inom andra områden där kommunerna har motsvarande uppdrag och det är en förutsättning för att samtliga kommuner ska kunna ha tillgång till kompetens för denna typ av frågor. Lagstiftningen medger inte heller att kontrollavgifter som inte betalas ska kunna verkställas enligt utsökningsbalken. I stället får det mer osäkra förfarandet med ansökan om betalningsföre- läggande användas. Med anledning av detta har SKL hemställt att: Rollfördelningen mellan och kommunerna beträffande tillsyns- och kontrollansvar klargörs. Kommunerna ska få befogenhet att ha fullt ansvar för att be- driva kontrollen över receptfria läkemedel med rätt att besluta om förelägganden med eller utan vite. mandat som vägledande myndighet måste tydliggöras. Kommunerna ska få vägledning avseende vad det operativa kon- trolluppdraget innebär angående läkemedelskontroll. Kommunerna ska få rätt att samverka med andra kommuner för utförande av kontrollen på likartat sätt som inom livsmedels- kontrollen, miljötillsynen med flera områden. SKL har framfört att om inte dessa problem kan åtgärdas bör inte kommunerna vara ansvariga för kontroll enligt lagen (2009:730) om handel med vissa receptfria läkemedel. Försäljning av receptfria läkemedel utanför apotek – nulägesbeskrivning 14.9Indrivning av obetalda avgifter Den som säljer receptfria läkemedel ska betala en årsavgift om per försäljningsställe till . Årsavgiften är densamma oavsett om hur många läkemedel näringsidkaren vill sälja. Det framgår av 22 § lagen (2009:730) om handel med vissa receptfria läkemedel och 4 § förordningen (2009:929) om handel med vissa receptfria läkemedel. I förordningen anges också att ytterligare föreskrifter om avgifter finns i avgiftsförordningen (1992:191). Av 23 § lagen om handel med vissa receptfria läkemedel framgår att kommunerna för sin kontroll enligt lagen får ta ut avgift av den som bedriver detaljhandel. Kommunerna får själva bestämma storleken på avgifterna. Det görs genom att respektive kommun beslutar en taxa. Av 8 kap. 3 c § kommunallagen (1991:900) följer att kommuner inte får ta ut högre avgifter än som svarar mot kostnaderna för de tjänster och nyttigheter som kommunen tillhandahåller (självkostnaden). SKL har framfört att för att kommunerna ska kunna finansiera till- synen via avgifter som det är avsett är det viktigt att kommunen ges möjligheter att driva in avgifterna. Detta blir än viktigare när det rör sig om många tillsynsobjekt inom en bransch med frekventa över- låtelser av verksamheterna. Kommunernas möjligheter att driva in andra avgifter från liknande verksamheter Kommunerna har för sin tillsyn enligt och dess förord- ningar möjlighet att med stöd av utsökningsbalken och hjälp av driva in avgifter för miljötillsynen. för att avgifter för tillsyn och prövning enligt ska utgöra exekutionstitel finns i 9 kap. 4 § i förordningen (1998:940) om av- gifter för prövning och tillsyn där det anges att en myndighets beslut om betalning av avgifter får verkställas enligt utsökningsbalken. Någon motsvarande reglering finns inte för livsmedelstillsynen. Vad gäller livsmedelsavgifterna regleras i 1 kap. 2 § utsöknings- Försäljning av receptfria läkemedel utanför apotek – nulägesbeskrivning förordningen (1981:981) att det är ett allmänt mål. Bestämmelsen hänvisar också till avgiftsförordningen. Förordningen (2006:1166) om avgifter för offentlig kontroll av livsmedel saknar dock en föreskrift som gör beslutet till en exeku- tionstitel. Avgifterna kan därmed inte drivas in direkt av Kronofogde- myndigheten utan vid obetalda avgifter måste ansökan om betalnings- föreläggande göras. Sådana ärenden ska normalt inte hanteras som allmänna mål. Avgifter för alkoholtillsyn blir enligt SKL sällan obetalda, efter- som obetalda avgifter är en grund för att neka tillstånd. Avgifter för kontroll av tobak är som SKL uppfattat det enkla taxor som ligger till grund för debitering utan särskild beslut, genom ren verkställighet. 14.9.3Gemensamma bestämmelser om indrivning av obetalda avgifter Utsökningsbalken är tillämplig vid verkställighet av dom eller annan exekutionstitel som innefattar betalningsskyldighet. Utsöknings- balken kompletteras av bestämmelser i bland annat utsökningsför- ordningen (1981:981). Det är som är ansvarig myndighet för att handlägga mål om verkställighet, så kallade utsökningsmål. Utsökningsmål handläggs som enskilt eller allmänt mål. Allmänna mål är bland annat mål om uttagande av avgift och andra medel som staten har rätt till och som får utsökas utan föregående dom samt, enligt vad regeringen närmare föreskriver, annan liknande fordran som staten eller en kommun har rätt till. I annan lag kan föreskrivas att även mål om uttagande av någon annan fordran är ett allmänt mål. Andra mål än de som nämnts är enskilda mål. Enligt 3 kap. 1 § 6 utsökningsbalken får förvaltningsmyndighets beslut verkställas om det i den särskilda författningen finns en före- skrift om det. Att ett beslut utgör en exekutionstitel uttrycks i olika författningar till exempel på så sätt att verkställighet får ske enligt utsökningsbalken eller att beslutet får verkställas enligt utsöknings- balkens regler. I andra fall har lagstiftaren även tydliggjort att fordringen ska drivas in enligt bestämmelserna i lagen (1993:891) om indrivning av statliga fordringar m.m. Försäljning av receptfria läkemedel utanför apotek – nulägesbeskrivning beslut enligt en särskild föreskrift får verkställas innebär det att redan beslutet i sig blir att betrakta som en exekutionstitel. I fråga om verkställighet av sådana beslut tillämpas vad som gäller för dom om inte något annat är föreskrivet.24 Ett beslut som innebär betalningsskyldighet eller en förpliktelse att utge lös egendom får verkställas genast, dvs. utan att invänta laga kraft. Gäldenären kan dock hindra verkställighet av sådana beslut som innebär betalningsskyldighet som inte har fått laga kraft genom att nedsätta pengar eller genom att ställa säkerhet.25 Förvaltningsmyndigheters beslut är inte verkställbara om det inte finns en särskild föreskrift om det.26 Någon sådan bestämmelse finns inte för avgifter enligt lagen (2009:730) om försäljning av vissa receptfria läkemedel. Om det inte finns någon uttrycklig bestämmelse som innebär att förvaltningsmyndighetens beslut får verkställas enligt utsöknings- balken måste förvaltningsmyndigheten ansöka om betalningsföre- läggande hos eller väcka talan vid allmän domstol för att få en exekutionstitel. En ansökan om betal- ningsföreläggande kostar . Om gäldenären invänder mot skulden lämnas ärendet vidare till domstol som tar ut en avgift på antingen 600 eller beroende på skuldens storlek efter- som det påverkar hur målet kommer att handläggas hos domstolen. När det gäller utslag i mål om betalningsföreläggande eller hand- räckning verkställs dessa självmant av om inte sökanden i målet har angett att verkställighet inte ska ske. Ansökan om verkställighet anses i sådana fall gjord när utslaget meddelades.27 I samband med det tas ytterligare en avgift på ut, som försöker ta ut av den som ska betala skulden, men om det inte går får sökanden betala även den avgiften. Sammantaget kostar en ansökan om betalningsföre- läggande för kommunerna och Läke- 243 kap. 20 § första stycket utsökningsbalken. 253 kap. 6 § utsökningsbalken. 263 kap. 1 § första stycket 6 utsökningsbalken. 272 kap. 1 § utsökningsbalken. Försäljning av receptfria läkemedel utanför apotek – nulägesbeskrivning Det ska relateras till att årsavgiften till Läkemedels- verket är och kommunernas avgifter uppges ligga . 14.10Reglering av kontroll- och tillsynsverksamheten på alkohol-, tobaks- och livsmedelsområdena I avsnittet redovisas kontroll- och tillsynsverksamhet avseende alkohol, tobak och livsmedel. Syftet är att se om det finns metoder och arbetssätt som kan överföras till tillsynen avseende försäljning av vissa receptfria läkemedel utanför öppenvårdsapotek. 14.10.1 Krav på verksamheten I avsnittet redovisas vilka krav som ställs på verksamheten vid för- säljning av alkohol, tobak och livsmedel. Försäljning av alkoholhaltiga drycker regleras i alkohollagen (2010:1622). i innehar ensamrätt till detaljhandel med spritdrycker, vin och starköl. Öl med en alkoholhalt som överstiger 2,25 men inte 3,5 volymprocent benämns folköl och får säljas i vanlig detaljhandel.