sou · H5B315 · 2017-03-10 00:00:00 — Detta innebär att man söker resurser genom ökad försäljning av andra varor, till exem- pel hygienprodukter. Vidare uppger man att läkemedelsrådgivningen riskerar att urholkas om apoteken i större utsträckning måste kon- centrera sig på annat än kärnuppdraget.18 Kommuner och Landsting menar dock att apotekens handelsmarginal omfattar uppgiften att ge patienten den nöd- vändiga information, råd och stöd som behövs för att kunna an- vända läkemedlet. Landstingen är inte beredda att betala en högre handelsmarginal för förbättringar av den delen av verksamheten, utan ser att det ingår i grundverksamheten hos en apoteksaktör som vill vara en del i hälso- och sjukvårdssystemet. Apotekskundernas förväntningar på apoteksbesöken Apotekskundernas förväntningar på och erfarenheter av apoteks- besöket generellt och farmaceuter som rådgivare specifikt, spelar också roll för hur dialogen blir. Apotekspersonal som utredningen varit i kontakt med uppger att apotekskunder ofta är stressade och därför önskar och förväntar sig att snabbast möjligt få sitt läkemedel och lämna . Kötiderna på apoteken har minskat sedan omregleringen. uppger till utredningen att andelen kunder som behövt vänta har sjunkit från 2016. Många patienter, framför allt personer med kroniska sjukdomar som kontinuerligt står på ungefär samma läkemedelsbehandling, har ofta god kunskap om hur, när och varför de ska ta sina läkemedel. De önskar inte medverka i rådgivningssamtal vid receptexpedition utan vill endast hämta ut sina läkemedel. Genom goda kommunikations- kunskaper och lyhördhet kan farmaceuten på ett professionellt sätt 18 , – apotekens roll i samhället. Kvalitet och säkerhet på apotek – överväganden och förslag bemöta dessa kunder och leva upp till kravet i föreskriften. Det är troligt att apoteken kontinuerligt behöver bedriva utveck- lingsarbete för att i rådgivningssituationen matcha den variation som finns i patienternas önskemål om apoteksbesöket som helhet och behovet av stöd i läkemedelsanvändningen. En bidragande orsak till att rådgivningen i receptexpedition i vissa fall brister är att de farmaceutiska utbildningarna inte ger tillräcklig träning och självförtroende i den rådgivande rollen. Detta har fram- kommit genom de kontakter med branschföreträdare, forskare, fack- förbund, universitetsrepresentanter och enskilda farmaceuter som utredningen haft. Även anser att det finns en tydlig potential att förbättra utbildningarna så att nyutexami- nerade farmaceuter är bättre rustade för arbete på apotek. En majoritet av de studenter som påbörjade de farmaceutiska utbildningarna /2015 hade utländsk bakgrund.19 På receptarieprogrammet hade av nybörjarna utländsk bak- grund och motsvarande andel på apotekarprogrammet var 67 pro- cent.20 Därutöver har många människor med utländsk farmaceut- utbildning sökt sig till . Regeringen har gett univer- sitet i uppdrag att starta kompletterande utbildningar för apotekare och receptarier. Detta ger apoteken möjligheter att ge rådgivning på många olika språk, vilket är en stor tillgång då fler konsumenter kan få individanpassad rådgivning. Det innebär också att grund- och fort- bildning måste innehålla moment där farmaceuter med utländsk bak- grund eller utländsk farmaceututbildning ges möjlighet att utveckla och träna den kommunikativa förmågan på svenska språket. Till- ståndshavaren har ett ansvar att säkerställa att personal som behöver språklig kompetensutveckling får det för att kunna fullgöra sitt ansvar. 19Med utländsk bakgrund avses här personer som är födda utanför eller personer som är födda i av två föräldrar som inte är det. 20UKÄ och SCB. Svensk och utländsk bakgrund för studenter och doktorander 2014/15. /arkiv/statistiska-meddelanden/2016-05-24-svensk-och-utlandsk-bakgrund-for- studenter-och-doktorander-2014-15.html (tillgänglig ). Kvalitet och säkerhet på apotek – överväganden och förslag Många farmaceuter menar att de inte får tillräckligt med tid för att hålla sig uppdaterade inom läkemedelsområdet. I en enkät som Statskontoret gjorde efter omregleringen ansåg mer än hälften av apotekspersonalen att möjligheterna till kompetensut- veckling inom bland annat farmaci hade försämrats efter omregler- ingen. Färre än en av tio upplevde att de hade förbättrats.21 Apotekspersonal som utredningen varit i kontakt med uppger att det kan finnas en rädsla att inte vara tillräckligt uppdaterad om aktuella behandlingar och därför inte kunna svara på frågor från patienter. Detta kan leda till att farmaceuten hellre är tyst än ställer frågor till patienten om hur läkemedelsanvändningen upplevs. 5.4Apotekens uppdrag och ansvar i samband med receptexpedition Felaktig läkemedelsanvändning leder till onödigt lidande och stora kostnader för enskilda och för samhället. Ett mål med omregleringen var att bättre ta till vara på apotekens bidrag till förbättrad läke- medelsanvändning. I detta arbete är den farmaceutiska kompetensen apotekens viktigaste resurs. Det är framför allt i samband med recept- expedition, via kontroll av förskrivningar och rådgivning till konsu- menten, som farmaceuter kan göra mest nytta för läkemedelsan- vändningen. Det har emellertid framkommit i utredningen att farma- ceuter på apotek är underutnyttjade samt att rådgivningen brister i samband med receptexpedition. Det är vanligt att icke- legitimerad personal, till exempel apotekstekniker, ger rådgivning i samband med receptexpedition. De receptbelagda och receptfria läkemedel som endast får säljas på apotek är sådana som bedömt inte får säljas utan närvaro av personal med farmaceutisk kompetetens. Konsu- menterna har höga och legitima förväntningar på att möta apoteks- personal som kan göra korrekta kontroller av förskrivningar och ge rätt information och rådgivning om läkemedel på recept. 21 Statskontoret, En omreglerad apoteksmarknad - Slutrapport (2013:7), s. 114. Kvalitet och säkerhet på apotek – överväganden och förslag Det är enligt utredningen angeläget att förtydliga och precisera apotekens uppdrag och ansvar i samband med receptexpedition. Det finns även anledning att skärpa kraven på vilken kompetens som krävs för att genomföra en receptexpedition och ge rådgivning om läkemedel på recept. Detta kommer att leda till att enskilda konsumententer och samhället i stort kan få ut mesta möjliga nytta av apoteken och att apotekens roll för förbättrad läkemedelsan- vändning stärks. 5.4.1Kompetenskrav i samband med receptexpedition Utredningens förslag: Endast farmaceut får expediera läkemedel på recept och i samband med detta lämna information och råd- givning till konsument. Detta ska regleras i lagen om handel med läkemedel. Syftet med kravet att endast farmaceut får expediera läkemedel på recept, och i samband därmed ge information och rådgivning, är att öka förutsättningarna för apoteken att i högre grad än bidra till bättre läkemedelsanvändning. Detta gynnar både den enskilde konsumenten och samhället i stort. Expediera recept innefattar att ta emot kundens beställning, färdigställa läkemedlen genom att göra författningsmässig, farmakologisk och teknisk kontroll samt lämna ut läkemedlen till konsument. Nuvarande reglering innebär att farmaceutisk kompetens inte nyttjas fullt ut I receptföreskrifter finns det krav på att farmaceut ska ta ansvar för färdigställandet av förordnade läkemedel. Det är bara en farmaceut som får ändra ett förordnande (8 kap. 8– 9 §§), motsätta sig utbyte (8 kap. 11 §) och färdigställa förordnade läkemedel för utlämnande genom att göra författningsmässig, teknisk och farmakologisk kontroll (8 kap. 21 §). Det finns däremot inga krav på att det ska vara en farmaceut som tar emot konsumentens beställning, lämnar information och rådgivning eller lämnar ut läke- medlet till konsumenten. Det finns heller inga formella kompetens- Kvalitet och säkerhet på apotek – överväganden och förslag krav på den som bistår farmaceuten i receptprocessen. I stället är det tillståndshavaren som ansvarar för att bedöma vem som har tillräcklig kompetens för att ge råd om läkemedel och läkemedelsanvändning i samband med receptexpedition. Den nuvarande regleringen har öppnat upp för olika bedömningar av vad som är tillräcklig kompetens. Den har inneburit att det har blivit allt vanligare att icke-legitimerad personal gör allt fler delar av receptexpeditionen. Som tidigare beskrivits är ett vanligt arbetssätt att apotekstekniker eller annan icke-legitimerad personal, i bland med en kort internutbildning, tar emot receptkunder, för- bereder expeditionen och passerar farmaceut som kontrollerar och genom sitt markerar sitt ansvar för expeditionen. Därefter lämnar den icke-legitimerade personalen ut läkemedlet till kunden och har en kunddialog om läkemedlen och läkemedelsanvändningen. Utredningen anser att detta sätt att organisera och bedriva apoteks- verksamheten innebär sämre kvalitet och säkerhet än om farmaceuter ansvarar även för rådgivningen. ges inte tillräckligt utrymme för farmaceuten att göra de kontrollerande och rådgivande insatser som krävs och kan förväntas av i samband med receptexpedition. Arbetssättet tar därmed inte i tillräcklig omfattning vara på farma- ceuternas kompetens och möjlighet att bidra till bättre läkemedels- användning. Arbetssättet kan dessutom innebära risker för patient- säkerheten, framför allt genom att farmaceuter tar ansvar för recept- expeditioner som annan personal hanterar. Många farmaceuter upplever att detta arbetssätt ofta utgör ett stressmoment och ökar risken för att fel uppstår. Samtliga moment i receptexpedition kräver farmaceutisk kompetens Utredningen föreslår att det i 2 kap. 9 a § i lagen om handel med läkemedel införs ett krav på att endast farmaceut får expediera läkemedel på recept. Det innebär en skärpning i förhållande till nu- varande regler där det endast finns krav på att farmaceut ska färdig- ställa läkemedel för utlämnande, vilket är en del av receptexpedi- tionen. Som beskrivits tidigare (se avsnitt 4.2.6) innehåller recept- processen ett flertal steg där varje enskilt steg måste utföras med hög kvalitet för att säkra att förskrivningens intentioner fullföljs. Kvalitet och säkerhet på apotek – överväganden och förslag den författningsmässiga, farmakologiska som tekniska kontrollen kräver farmaceutisk kompetens. Utöver färdigställandet innebär även beställningsmomentet och utlämnandet möjligheter att kontrollera förskrivningar och att ge in- formation och rådgivning om läkemedel och läkemedelsanvändning till konsumenten. Dessa uppgifter kräver ofta kvalificerade far- maceutiska bedömningar. Utredningen menar att receptexpedition ska ses som en sammanhängande process där farmaceut krävs för samtliga moment. Som en följd av den nya bestämmelsen i 2 kap. 9 a § lagen om handel med läkemedel införs också en definition av begreppet farmaceut i lagen om handel med läkemedel. Med farmaceut avses i förslaget den som är behörig att utöva yrke som apotekare eller receptarie enligt 4 kap. 4 § patientsäkerhetslagen (2010:659). En mot- svarande definition av farmaceut finns i 1 kap. 7 § föreskrifter (HSLF-FS 2016:34) om förordnande och utlämnande av läkemedel och teknisk sprit. Enkla rena handräckningsmoment som krävs i receptexpedition, till exempel plocka fram varor från en hylla, bedömer utredningen kan utföras av annan personal än farmaceut. kan i föreskrifter ange att kravet i tillämpliga delar även ska gälla för expedition av rekvisitioner. Farmaceuter är legitimerad hälso- och sjukvårdspersonal med fler- årig universitetsutbildning inom farmaci. Legitimationen är en garanti för att en individ uppfyller de krav som staten ställer på yrkesutövningen. Farmaceuter har därmed ett särskilt personligt ansvar för att i enlighet med vetenskap och beprövad erfarenhet ge den information och rådgivning som en patient behöver för att få stöd i användningen av den ordinerade läkemedelsbehandlingen. Detta personliga legitimationsansvar har inte apotekstekniker och annan apotekspersonal som ger råd om läkemedel på recept, även om de också är hälso- och sjukvårdspersonal i enlighet med patientsäkerhetslagen. Genom att ställa krav på farmaceutisk kom- petens i samband med expedition av läkemedel på recept säkerställs en grundläggande standard för rådgivning om läkemedel som lämnas ut mot recept. Kvalitet och säkerhet på apotek – överväganden och förslag Konsumenter förutsätter farmaceutisk kompetens vid receptdisken Konsumenter som besöker ett apotek förväntar sig vanligtvis att den som tar emot vid receptdisken har rätt kompetens för att göra farmaceutiska bedömningar om läkemedelsanvändningen och ge råd och stöd. Även i utredningens brukarråd har det framhållits att det hos deras medlemmar finns en tydlig förväntan om att den som möter kunden har rätt kompetens. Utredningen anser det viktigt att en konsument som hämtar ut läkemedel på recept på apotek, ska kunna känna sig säker på att den som tar emot beställningen har rätt kompetens för att kontrollera förskrivningar avseende till exempel rimlig dosering, identifiera even- tuell dubbelförskrivning, makulera inaktuella recept som annars inne- bär en risk för patientsäkerheten och ge ändamålsenlig rådgivning redan i samband med beställningsmomentet. På samma sätt ska kon- sumenten kunna förvänta sig att den som lämnar ut läkemedel och ger råd om receptbelagda läkemedel och läkemedelsanvändning, har rätt kompetens för uppgiften och är legitimerad hälso- och sjukvårds- personal med det särskilda personliga ansvar det innebär. 5.4.2Överväganden kring alternativ till utredningens förslag Enligt kommittédirektivet ska utredningen lämna förslag för att utveckla apotekens roll för en förbättrad läkemedelsanvändning. Krav på farmaceutisk kompetens i samtliga moment i receptexpedi- tionen är enligt utredningens bedömning en förutsättning för att åstadkomma det. Det är genom att fullt ut nyttja den farmaceutiska kompetensen på apoteken som konsumenterna och samhället, får ut mesta möjliga nytta av apoteken. I förhållande till hur det ofta ser ut på apoteken är utred- ningens förslag att betrakta som relativt långtgående. Apoteks- tekniker och annan icke-legitimerad personal har (även under apoteksmonopolet) bistått farmaceuter i receptexpedition och gett råd om läkemedel och läkemedelsanvändning i samband med receptexpedition. Utredningens förslag innebär att det fortsättnings- vis alltid ska vara farmaceuten som ger information och rådgivning till patienten i samband med receptexpeditionen. Detta är ett krav som farmaceuterna själva efterfrågat eftersom de anser att den nuvarande Kvalitet och säkerhet på apotek – överväganden och förslag utvecklingen där personal som saknar farmaceutisk utbildning i allt större omfattning tillåts hantera receptbelagda läkemedel är ett hot mot patientsäkerheten och riskerar att öka samhällets kostnader för felaktig läkemedelsanvändning.22 Det bör i sammanhanget påminnas om att det redan i det nuvarande regelverket ställs krav på att det alltid ska finnas en farmaceut närvarande under hela öppet- tid och att det alltid ska vara en farmaceut som ansvarar för varje enskild receptexpedition. Det innebär att det alltid finns minst en, men ofta flera farmaceuter på plats på varje apotek . Det råder brist på farmaceuter, i synnerhet receptarier, och rekryteringen är särskilt problematiskt i vissa regioner i landet. Utredningen har därför övervägt om det är möjligt att på något sätt underlätta införandet av förslaget. Detta beskrivs i det följande. Dispens från kravet på farmaceut i receptexpedition Utredningen har övervägt om apoteksaktörer ska kunna ansöka om dispens från kravet på att det ska vara en farmaceut som gör alla delar av receptexpeditionen. Apoteksaktörer skulle exempelvis kunna ansöka om att även en erfaren apotekstekniker skulle kunna få ge information och råd om receptbelagda läkemedel enligt direk- tiv från farmaceuten. skulle i sådant fall vara ansvarig för att bevilja dispenserna. Det är emellertid enligt utred- ningen inte självklart på vilka grunder en sådan dispens skulle be- viljas. Det finns en risk för att skulle behöva göra omfattande individuella bedömningar och valideringar av kunskaper och kompetens för enskilda personer. Detta öppnar med nödvändighet upp för svåra avvägningar och risk för inkonsekvens i bedömningen. I praktiken skulle resultatet av ett sådant förfarande troligen inte väsentligen skilja sig från dagens situation på apoteks- marknaden. 22 , ordförande i . Patientsäkerheten i fara på svenska apotek. Debattartikel i , . Kvalitet och säkerhet på apotek – överväganden och förslag Delegering från farmaceut till annan personal Utredningen har även övervägt att skapa en möjlighet till delegering av farmaceutens ansvar för rådgivning i samband med recept- expedition En möjlighet till delegering skulle kunna övervägas i de fall bristen på farmaceuter gör det svårt att hålla öppet, och tillgängligheten till läkemedel och apotek därmed skulle påverkas negativt. Apotekspersonal som ger rådgivning är hälso- och sjukvårdsper- sonal enligt patientsäkerhetslagen. Den som tillhör hälso- och sjuk- vårdspersonalen får enligt 6 kap. 3 § patientsäkerhetslagen delegera en arbetsuppgift till någon annan endast när det är förenligt med kravet på en god och säker vård. Den som delegerar en arbetsuppgift till någon annan, ansvarar för att denne har förutsättningar att fullgöra uppgiften. Utredningen har övervägt om det i författning skulle in- föras en möjlighet för den enskilde farmaceuten att delegera sitt ansvar vid receptexpedition till en annan person eller om den läkemedels- ansvarige ska ansvara för delegeringsbeslut på ett givet apotek. Ett sådant tillvägagångssätt skulle sannolikt innebära att olika farmaceuter eller läkemedelsansvariga baserar sina beslut om delegering på olika grunder. Förmodligen skulle inte heller detta förfarande resultera i en väsentlig skillnad jämfört med dagens situation. En risk är också att kvaliteten i apotekens verksamhet och därmed patientsäkerheten inte blir jämlik över landet. Vidare skulle den administrativa bördan bli omfattande. Med hänsyn till de patientsäkerhetsskäl som föranleder förslaget ser utredningen inte att det finns behov av att införa någon möjlighet till delegering. I stället för ovan beskrivna alternativ med dispens eller delegering, som bedömts mindre lämpliga, föreslår utredningen att kravet om att endast farmaceut ska vara behörig att ge information och råd- givning till patienten i samband med receptexpeditionen, ska träda i kraft först . Ikraftträdandet ligger längre fram i tiden jämfört med utredningens övriga lagförslag som föreslås träda i kraft . Utredningen ser flera fördelar med att i stället för att medge undantag från kravet, flytta fram ikraft- trädandet. Det är rimligt att apoteksaktörerna får tid att anpassa sin Kvalitet och säkerhet på apotek – överväganden och förslag verksamhet, omfördela arbetsuppgifter och ge möjligheter för apotekstekniker att vidareutbilda sig till receptarier, såsom exem- pelvis sker vid Linnéuniversitetet . Det finns även tid att utöka antalet platser på receptarieprogrammet för att möta den ökande efterfrågan och den rådande bristen på receptarier på apoteks- marknaden . Utredningen har även övervägt att ha ett ikraftträdande ännu längre fram i tiden, men bedömt att bör kunna ge förutsättningar för apoteken att anpassa sina verksamheter till det föreslagna kravet. Eftersom det är en farmaceut in- blandad i varje enskild receptexpedition bedömer utredningen att det inte kräver några omfattande förändringar av apotekens per- sonalsammansättning, utan snarare kan föranleda en omfördelning av arbetsuppgifter inom ett apotek. Några särskilda övergångs- regler bedöms därför inte behövas. 5.4.3Effekter av skärpt kompetenskrav för receptexpedition Samtliga apotek har krav på sig att alltid ha en farmaceut närvarande . Det är också reglerat att endast farmaceut får ansvara för färdigställandet inför utlämnande av läke- medel mot recept. Utredningens förslag att farmaceut ska krävas för samtliga moment i receptexpeditionen innebär att det skapas bättre förutsättningar för hög patientsäkerhet i expeditionerna och större möjlighet för apoteken att verka för god och kostnadseffektiv läke- medelsanvändning. Det innebär att apotekstekniker eller annan icke-legitimerad personal inte längre ges möjlighet att bistå i receptprocessen. Personalsammansättningen på apotek kan behöva förändras På apoteksmarknaden totalt sett är drygt sex av tio anställda farmaceuter, är apotekstekniker och är övrig personal.23 Personalsammansättningen mellan enskilda apotek varierar dock stort. Det finns exempel på apotek med en större per- sonalgrupp bestående av endast farmaceuter. En trend som be- 23 , Branschrapport . Kvalitet och säkerhet på apotek – överväganden och förslag skrivits i tidigare avsnitt är dock att andelen farmaceuter överlag sjunker på apoteken till förmån för annan personal. Samtliga apotek har dock minst en farmaceut närvarande under hela öppet- tiden eftersom det är ett lagkrav.24 Förslaget bör därför inte påverka möjligheten att hålla öppet. Det skulle däremot kunna få viss påverkan på . Det innebär att samtliga apotek teoretiskt sett har förutsättningar att leva upp till det före- slagna kravet på farmaceut i samtliga moment av receptexpeditionen. Med hänsyn till service, kötider och effektiviteten i verksamheten är det dock sannolikt att kravet innebär att personalsamman- sättningen på många apotek behöver förändras. På apotek där apotekstekniker eller annan personal utför delar av receptexpeditionen kommer sannolikt fler farmaceuter behöva anställas. Apotekstekniker kan välja att vidareutbilda sig till receptarier. Detta kommer med nödvändighet att innebära ökade personalkostnader för apoteken, eftersom farmaceuter generellt sett har högre löner än annan personal. Det kan även lokalt leda till svårigheter att bemanna apoteken med rätt personal, eftersom det råder farmaceutbrist. Möjligen kan detta även leda till att en del apotek behöver förkorta öppettiderna något. 5.4.4Krav på rådgivning och kontroll ska förtydligas i lag Utredningens förslag: Farmaceutens skyldighet att så långt det är möjligt säkerställa att konsumenten kan använda läkemedlet på rätt sätt ska regleras i lagen om handel med läkemedel. Den skyldighet som apoteken har enligt 2 kap. 6 § första stycket 11 lagen om handel med läkemedel att tillhandahålla individuell och producentoberoende information och rådgivning om läkemedel, läkemedelsanvändning och egenvård till konsu- menter, ska kompletteras med att de även ska ge information om utbyte av läkemedel. Utredningen föreslår att det införs ett krav i en ny 2 kap. 9 a § i lagen om handel med läkemedel om att farmaceuten så långt det är 24 2 kap. 6 § 1 lagen (2009:366) om handel med läkemedel. Kvalitet och säkerhet på apotek – överväganden och förslag möjligt ska säkerställa att konsumenten kan använda läkemedlet på rätt sätt. Ett motsvarande krav finns i 8 kap. 26 § Läke- medelsverkets föreskrifter (HSLF-FS 2016:34) om förordnande och utlämnande av läkemedel och teknisk sprit, de så kallade recept- föreskrifterna, även om det endast anges att apotekspersonal har denna skyldighet och inte farmaceut. I vägledningen till receptföre- skrifterna anges att informationen som ges av apotekspersonalen ska syfta till att patienten kan använda läkemedlet på ett optimalt sätt. Nuvarande krav ger alltför stort utrymme för tolkning De allmänna formuleringarna om apotekens rådgivningsskyldighet som finns i lag, föreskrift och vägledning är långtgående. Apoteken har krav på sig i samband med receptexpedi- tion som innebär både skyldigheter och möjligheter att verka för god läkemedelsanvändning vid varje receptexpedition. Bland annat genom kravet i 2 kap. 6 § första stycket 11 lagen (2009:366) om han- del med läkemedel att lämna producentoberoende information och rådgivning om läkemedel och läkemedelsanvändning.