sou · H5B3104 · 2017-12-15 00:00:00 — Det är klart att den organisatoriska strukturen och därmed förut- sättningarna för en god prövning är mycket varierande. Att ansvaret ligger hos de olika vårdgivarna innebär realistiskt sett att prövningen aldrig kommer att bli enhetlig i alla avseenden. Men även om det finns ett värde i att prövningen kan ske nära den aktuella vårdsitua- tionen och av ett organ som känner verksamheten, är det emellertid angeläget att skillnaderna inte blir orimligt stora och att likartade fall inte bedöms på ett alltför olikartat sätt. Ett sätt att bidra till detta är ställa upp gemensamma grundläggande krav på beslutsstrukturen. Det skulle sålunda i 5 kap. 3 § hälso- och sjukvårdslagen uttryckligen anges att bedömningen ska göras av ett särskilt organ. Det innebär att det blir tydligare för vårdgivaren vilka krav bestämmelsen ställer avseende organisationen. Som anges i det föregående finns metodråd inom landstingen med uppgift att bedöma bland annat de etiska aspekterna vid införande av en ny metod. Det finns en risk med att i lag- stiftningen i detalj reglera hur organisationen för etisk prövning av nya metoder ska gå till. Det är svårt att fastställa en organisation som fungerar hos alla vårdgivare. En alltför detaljerad reglering kan också medföra att redan fungerande organisationer måste göras om. I detta sammanhang bör man dock peka på att öppenheten enligt propositionen är den bästa garantin för en etisk analys där olika hand- lingsalternativ och tänkbara lösningar kan ställas mot varandra. En hög grad av öppenhet antas öka legitimiteten i besluten. Som nämnt är det viktigt att bedömningarna görs på ett sätt som skapar för- troende. Det förutsätter att organen har sakkunskap och integritet. Mot denna bakgrund bedömer utredningen att den etiska pröv- ningen enligt 5 kap. 3 § hälso- och sjukvårdslagen bör utföras av ett särskilt organ. Häri ligger att bedömningen ska göras i samråd mel- lan flera personer. Organet ska ha den kompetens och samman- sättning som behövs för att bedömningen ska nå upp till lagens krav. Att organet ska vara ”särskilt” innebär också att det ska ha en egen ställning i vårdgivarens organisation och inte sättas samman ad hoc vid behov. Viktigt är att organet får en sådan sammansättning att medicinskt-etiska frågeställningar blir allsidigt belysta. Det har framkommit farhågor att en bedömning hos varje vårdgivare kan komma att leda till stora varia- Etisk bedömning av nya metoder i hälso- och sjukvården tioner över landet. Olika vårdgivare kan göra olika bedömningar i frågan om en diagnos- eller behandlingsmetod är acceptabel ut ett etiskt perspektiv. Utredningen kan konstatera att detta är oundvik- ligt med den modell som beskrivs i förarbetena. Som konstateras i det föregående är syftet med bestämmelsen inte att införa ett centra- liserat system för införande av nya diagnos- och behandlingsmetoder inom hälso- och sjukvård, med systemet för ordnat införande av nya läkemedel som förebild. Tvärtom betonas att den etiska analysen bör ligga på lokal nivå. I förarbetena diskuteras om krav på tillstånd eller anmälan vid införandet av nya metoder bör införas (prop. 2009/10:83 s. 24). Visserligen uppnår man då en reglerad beslutsordning, men nackdelen är att denna form av byråkrati riskerar att hindra eller försena introduktionen av nya värdefulla behandlingsmetoder. Det är inte heller förenligt med det svenska hälso- och sjukvårdssystemet att förlägga besluten på en statlig nivå. Det är i stället landsting, kommuner och enskilda vårdgivare som i egenskap av huvudmän bör ha ansvaret för att det görs en nödvändig etisk bedömning innan en ny behandlingsmetod introduceras i praktisk verksamhet. Såvitt utredningen kan bedöma är detta förenligt med de förslag som lämnas av Utredningen om ökad följsamhet till nationella kunskapsstöd i hälso- och sjukvården i betänkandet Kunskapsbaserad och jämlik vård – Förutsättningar för en lärande hälso- och sjukvård (SOU 2017:48). Den utredningen föreslår bland annat att läke- medelskommittéerna avskaffas och ersätts med vårdkommittéer vars uppdrag vidgas till att omfatta all vård. Uppdraget ska vara att verka för en nationell kunskapsstyrning i och i de kommuner som är belägna i . Vårdkommittéerna ska verka för att nationella kunskapsstöd används och att vårdens resultat följs upp samt på annat sätt stödja hälso- och sjukvården i arbetet med att nå en kunskapsbaserad och jämlik vård. Ansvar på nationell nivå När det gäller frågan om möjligheten för vårdgivaren att lämna över en fråga till bör det anges i lagtexten att vårdgivaren ska kunna hänskjuta en fråga till den myndighet som regeringen bestämmer. Det kan dock ifrågasättas om Statens medi- cinsk-etiska råd är det organ som är bäst lämpat att få denna uppgift. Etisk bedömning av nya metoder i hälso- och sjukvården Formellt är varken en myndighet eller en kommitté i kommittéväsendet utan ett organ inom . Det är således tveksamt om rådet kan tilldelas någon form av myndighetsuppgifter. Utredningens förslag: Bestämmelserna föreslås träda i kraft . Ändringarna i etikprövningslagen ska dock inte tillämpas på forskning som har börjat utföras före ikraft- trädandet. Utredningen bedömning: Några övergångsbestämmelser i öv- rigt behövs inte. Ändringarna bör träda i kraft . Med hänsyn till den tid som kan beräknas att gå åt för remissförfarandet och bered- ningen inom bör de nya bestämmelserna kunna träda i kraft . Utredningen föreslår vissa ändringar av straffbestämmelsen i 38 § etikprövningslagen. I 5 § lagen (1964:163) om införande av finns det allmänna bestämmelser om vilken lag som ska tillämpas i fråga om straffansvar när det skett lagändringar efter det att en gärning begicks. Av bestämmelserna framgår bland annat att ingen får dömas för gärning för vilken det inte var stadgat straff när den begicks. Denna princip gäller i och för sig utan att det behöver anges i specialstraffrättsliga bestämmelser. Det bör dock införas en generell övergångsbestämmelse till ändringarna till etik- prövningslagen. Sålunda bör det anges att de nya reglerna inte ska tillämpas på forskning som har börjat utföras före ikraftträdandet. De nya reglerna ska exempelvis inte gälla för forskning som har påbörjats och som har fallit in under studentundantaget. Några särskilda övergångsbestämmelser till ändringarna i hälso- och sjukvårdslagen behövs inte enligt utredningens uppfattning. Förslagen i den delen är huvudsakligen att se som ett förtydligande och en viss utbyggnad av de regler som gäller enligt 5 kap. 3 §. Inte heller behövs några övergångsbestämmelser till ändringen av bilaga 2 till högskoleförordningen. Det framstår som angeläget att ändringarna i examensbeskrivningen får genomslag så snabbt som möjligt. En utredning ska enligt kommittéförordningen (1998:1474) redovisa vilka konsekvenser som förslagen i ett betänkande kan få i olika avseenden. Om förslagen i ett betänkande påverkar kostnader eller intäkter för staten, kommuner eller landsting eller för företag eller andra enskilda, ska en beräkning av dessa konsekvenser redovisas i betän- kandet. Innebär förslagen samhällsekonomiska konsekvenser i öv- rigt, ska också dessa redovisas. När det gäller kostnadsökningar och intäktsminskningar för det allmänna ska utredningen föreslå en finansiering (14 §). Om förslagen i ett betänkande har betydelse för den kommunala självstyrelsen ska konsekvenserna i det avseendet anges i betän- kandet (15 §). Detsamma gäller när ett förslag har betydelse för brottsligheten och det brottsförebyggande arbetet, för sysselsättning och offentlig service i olika delar av landet, för små företags arbets- förutsättningar, konkurrensförmåga eller villkor i övrigt i förhållande till större företag, för jämställdheten mellan kvinnor och män eller för möjligheterna att nå de integrationspolitiska målen. Skulle ett betänkande innehålla förslag till nya eller ändrade regler, ska förslagens kostnadsmässiga och andra konsekvenser anges i betänkandet. Konsekvenserna ska anges på ett sätt som motsvarar de krav på innehållet i konsekvensutredningar som finns i 6 och 7 §§ för- ordningen (2007:1244) om konsekvensutredning vid regelgivning. I utredningens direktiv anges att utredningen, utöver vad som följer av kommittéförordningen, ska analysera och redovisa vilka konsekvenser förslagen får för högskolor och för andra aktörer inom forskningssystemet samt vilka konsekvenser förslagen får för sjuk- vårdshuvudmännen och de myndigheter som utövar tillsyn inom hälso- och sjukvården och över etikprövningslagen. 13.2.1Universitet och högskolor under statligt huvudmannaskap Utredningen föreslår att undantaget från etikprövningslagen för arbeten som utförs inom ramen för högskoleutbildning på grundnivå eller på avancerad nivå tas bort. Det innebär att all forskning som faller inom etikprövningslagens tillämpningsområde ska genomgå en etikprövning, oavsett vem som utför forskningen. Målet är att stärka skyddet för de personer som deltar i forskning. Förslaget kan antas medföra att en typ av studentarbeten som inte omfattades av etikprövningslagens reglering ska etikprövas. Rör det sig om forsk- ning enligt etikprövningslagens definition, och innefattar forsk- ningen sådan verksamhet som anges i 3 och 4 §§, ska etikprövning ske. Studentarbeten inom ett flertal områden kan innefatta t.ex. behandling av känsliga personuppgifter eller personuppgifter om lagöverträdelser, domar i brottmål m.m. För studentarbeten på det medicinska eller vårdvetenskapliga området kan det vara aktuellt med exempelvis studier på biologiskt material som har tagits från en levande eller avliden människa. Hur stort antal arbeten det rör sig om har visat sig vara svårt att beräkna. Det kan dock antas att för- slaget kommer att medföra vissa merkostnader för universitet och högskolor. I ett inledningsskede rör det sig om kostnader för utbild- ning av handledare, men även för personalen generellt, samt upp- rättande av rutiner och riktlinjer för ansökan om etikprövning av studentarbeten. Ett större antal studentarbeten som kräver etikpröv- ning kommer också att innebära ökade kostnader för ansöknings- avgifter för universitet och högskolor. Utredningen förslår vidare att sådana studentarbeten som avses i det föregående ska granskas ur ett forskningsetiskt perspektiv innan etikgodkännande söks. Utredningens förslag innebär en skyldighet för de statliga lärosätena att inrätta ett särskilt organ för detta. Orga- net ska ha en rådgivande funktion och kunna vägleda student och handledare vid utformning av arbetet. Verksamheten i ett sådant organ kan innebära vissa merkostnader och förutsätter ett organisa- toriskt arbete under uppbyggnadsskedet. Lärosätena får dock, inom de ramar som anges i lagen, möjlighet att utforma organet på ett för den egna verksamheten lämpligaste och mest effektiva sättet. Vidare bedömer utredningen att organet kan ha en återhållande funktion och att granskningen kan antas innebär att antalet studentarbeten som kräver etikprövning av en regional etikprövningsnämnd inte kommer att öka väsentligt. Sammanfattningsvis gör utredningen bedömningen att eventuella kostnadsökningar till följd av förslagen är svåra att beräkna, men be- döms inte bli större än att de kan tas inom ram. Förslaget att ta bort undantaget från etikprövningslagen för student- arbeten kommer att gälla även för enskilda utbildningsanordnare. Även för dessa kan förslagen antas innebära att ett antal student- arbeten, som tidigare föll utanför etikprövningslagens tillämpnings- område, ska etikprövas. Det är även här svårt att bedöma hur stort behovet av etikprövning kommer att bli om undantagsbestämmelsen slopas. Förslaget att lärosätena ska inrätta ett särskilt organ för gransk- ning av studentarbeten kommer inte att omfatta de enskilda utbild- ningsanordnarna. Det kan dock tänkas att även de, i syfte att begrän- sa antalet studentarbeten som kräver etikprövning, kommer att in- rätta någon typ av granskande organ. När det gäller gränsdragningen mellan klinisk forskning och hälso- och sjukvård konstaterar utredningen att behandling inom hälso- och sjukvården ska ha stöd i vetenskap och beprövad erfarenhet. Behandling, metod eller annan åtgärd som inte har stöd i vetenskap och beprövad erfarenhet kan i stället, om verksamheten uppfyller de krav som anges i etikprövningslagen, utgöra forskning i den lagens bemärkelse. Användningen av behandlingen eller metoden ska då organiseras som en vetenskaplig studie som kan etikprövas i förväg. Detta gäller även vid användning av obeprövade metoder i syfte att bota och lindra sjukdom hos enstaka allvarligt sjuka patienter. kan om etikprövning ska ske innan forskningen påbörjas, men utred- ningen föreslår också en reglering som i vissa akuta fall tillåter ansö- kan om etikprövning efter det att forskningsåtgärden har vidtagits. Syftet med bestämmelsen är att stärka skyddet för den enskilde vid användning av obeprövade metoder, behandlingar eller åtgärder inom hälso- och sjukvård. De förslag som utredningen lägger fram innebär att verksamhet som inte har varit föremål för reglering enligt etikprövnings- lagen nu kommer falla inom lagens tillämpningsområde. Det är emellertid svårt att göra en bedömning av hur många åtgärder inom hälso- och sjukvården som kommer att omfattas av förslaget. Det handlar t.ex. om försök till behandling av svåra sjukdomar som inte har någon etablerad behandlingsmetod eller användning av läkemedel utanför godkännande i syfte att bota eller lindra. Det kan också röra sig om att en läkare ser sig tvungen att i en akut situation tillämpa en metod som inte är förenlig med vetenskap och beprövad erfarenhet för att rädda patientens liv eller förhindra allvarliga skador. har emellertid inte annat framkommit än att det rör sig om undantagssituationer. Utredningens bedömning är att den samlade effekten av förslaget i form av krav på dokumentation, organisering av forskningsprojekt, upprättande av etikansökan etc. kommer att innebära administrativt arbete och därmed kostnader för verksamheten. Vårdgivarnas perso- nal kommer att behöva lägga tid på att informera enskilda och närstående om reglerna. Vidare kan det krävas utbildning av personal och kostnaderna för ansökningsavgifter till etikprövningsnämnden kan förväntas bli större. Utredningen bedömer dock att förslaget kommer öka tydligheten i reglerna om användningen av obeprövade metoder vilket kan antas minska osäkerheten och behovet av råd- givning och överväganden i varje enskilt fall. Det sparar både tid och pengar. Kostnaderna kan sålunda enligt utredningens uppfattning antas öka i ett övergångsskede, på grund av införande av nya rutiner, utbildningsinsatser för personal etc. Utredningen föreslår ett förtydligande av 5 kap. 3 § hälso- och sjukvårdslagen, som innebär att en vårdgivare ska se till att diagnos- och behandlingsmetoder som kan ha betydelse för människovärde och integritet har prövats av ett särskilt organ innan de börjar tillämpas. Bestämmelsen om krav på etisk prövning av vissa metoder Det utredningen föreslår utgör ett förtydligande av den nuvarande bestämmelsen. Den största nyheten är att vårdgivaren ska se till att bedömningen görs av ett särskilt organ. Organet bör ha en självständig position, men i övrigt står det vårdgivaren fritt att utforma organet efter egna önskemål och krav. Som anges i bestäm- melsen ska vårdgivaren ”se till” att prövning görs. Det innebär att bedömningen också kan göras av ett externt organ, om vårdgivaren finner det lämpligt. Det särskilda organet kan således organiseras på det sätt som är mest kostnadsmässigt effektivt för den enskilde vård- givaren. I förarbetena till bestämmelsen anges att människovärde och inte- gritet åsyftas i snäv bemärkelse och att det avser metoder som berör existentiella frågor (prop. 2009/10:83 s. 14 och 26–27). Det bör så- ledes betonas att det inte är alla diagnos- eller behandlingsmetoder som ska genomgå en bedömning av etiska aspekter. Bestämmelsen i 5 kap. 3 § hälso- och sjukvårdslagen omfattar en särskild typ av meto- der, som kan ge upphov till etiska frågeställningar. Det kan antas att det för en enskild vårdgivare kommer att röra sig bara om ett fåtal fall. Sammanfattningsvis bedömer utredningen att förslagen inte kom- mer att få några större ekonomiska konsekvenser för vårdgivarna. Bedömningen är därför att kostnaderna kan bäras av vårdgivarna utan att några nya medel tillförs. Utredningens förslag avseende gränsdragning mellan klinisk forsk- ning och hälso- och sjukvård gäller generellt, således även för pri- vata vårdgivare. Även förslaget om en etikbedömning av vissa dia- gnos- och behandlingsmetoder omfattar privata vårdgivare. Vad som har sagts i föregående avsnitt gäller även för vård som drivs i privat regi. Omställningen till den nya lagstiftningen kan bli mer kostsam relativt sett för en mindre verksamhet eftersom den inte kan slå ut kostnaden på samma sätt som en större verksamhet kan göra. Ut- över det bedömer inte utredningen att den föreslagna regleringen kommer få effekter av betydelse för små företags arbetsförutsätt- ningar, konkurrensförmåga eller villkor i övrigt i förhållande till stör- re företags. Förslaget att ta bort det s.k. studentundantaget kan, om inga andra åtgärder vidtas, antas leda till en ökning av antalet ansökningar om etikprövning. Som konstateras i det föregående är det svårt att be- döma hur stor ökningen kan bli hos de regionala nämnderna. Visser- ligen skulle det inom många utbildningar vara relevant att utföra studentarbeten som involverar människor eller behandling av upp- gifter på det sätt som avses i etikprövningslagen. Det vanligaste tycks emellertid vara att en student i sådana fall genomför en del av ett redan etikprövat forskningsprojekt som utförs också av någon som inte är student. Utredningen föreslår att lärosätena ska inrätta ett särskilt organ för granskning av studentarbeten och rådgivning till studenter och handledare i de fall ett studentarbete bedöms falla inom etikpröv- ningslagens tillämpningsområde. Den sållning som organet genomför kan antas leda till att ökningen av antalet ansökningar inte kommer att bli så stor. Vidare är etikprövningssystemet i viss del avgifts- finansierat. Förslagen bedöms inte leda till någon mer påtaglig ekono- misk belastning för nämnderna. När det gäller gränsdragningen mellan klinisk forskning och hälso- och sjukvård gör utredningen, som framgår av det föregående, bedömningen att behandling eller åtgärder inom hälso- och sjukvård som inte är förenliga med vetenskap och beprövad erfarenhet kan utgöra forskning. Detta kan förväntas leda till ett ökat antal ansök- ningar om etikprövning från vårdgivarna. Som det har förklarats för utredningen rör det sig vanligtvis om enstaka, ovanliga fall. Utred- ningen gör bedömningen att ökningen inte kommer vara så stor att den inte kan hanteras inom ramen för nuvarande organisation. Utredningen föreslår ett förtydligande av bestämmelsen som anger Centrala etikprövningsnämndens tillsynsansvar. Syftet är att minska risken för att det uppkommer en situation där ingen myndighet anser sig ha behörighet att utöva tillsyn. Utredningens förslag inne- bär att får ett utökat tillsynsansvar i förhållande till det som gäller enligt nuvarande praxis. Till exempel kommer tillsynen över att den kliniska forskningen utförs i enlighet med etikprövningslagen och meddelade etiktillstånd vara nämndens ansvar. Det kan konstateras att förtydligandet av lagstiftningen totalt sett inte borde innebära ökade kostnader för staten, eftersom ansva- ret för tillsynen endast flyttas från en myndighet till en annan. I ett inledningsskede kan dock förslaget medföra vissa kostnadsökningar för nämnden. Till exempel kan nämndens organisation behöva för- ändras för att möta de krav som ställs på tillsynsverksamheten. I ett senare skede kan förslagen antas leda till effektivitetsvinster genom att tillsynen över etikprövningslagen samlas hos en och samma myn- dighet. Det utökade tillsynsansvaret bedöms, så långt som utred- ningen kan överblicka, inte vara mer omfattande än att det ryms inom Centrala etikprövningsnämndens befintliga budget. Utredningens förslag rörande Centrala etikprövningsnämndens till- synsansvar innebär att tillsynsansvaret för Datainspektionen, Inspek- tionen för vård och omsorg och kommer att min- ska i motsvarande mån. Förslaget innebär att de olika myndigheterna kan komma att utöva tillsyn över samma verksamhet, men med utgångspunkt i respektive lagstiftning. Som anges i avsnitt 8.6.6. kan behöva samråda med de andra myn- digheterna i ärenden som rör tillsyn enligt etikprövningslagen, t.ex. vid tolkning av centrala dataskyddsrättsliga begrepp eller vid tillämp- ning av läkemedelslagstiftningen. Samråd kan leda till vissa kost- nadsökningar för myndigheterna i form av resurser för rådgivning och för att svara på remisser. De nya uppgifterna är emellertid inte mer omfattande än att de, enligt utredningens bedömning, bör kunna rymmas inom den befintliga budgeten för de berörda myndig- heterna. Enligt 14 kap. 2 § regeringsformen sköter kommunerna lokala och regionala angelägenheter av allmänt intresse på den kommunala självstyrelsens grund. En inskränkning i den kommunala självstyrel- sen bör inte gå utöver vad som är nödvändigt med hänsyn till de ändamål som har föranlett den (14 kap. 3 § regeringsformen). Förslaget innebär att vårdgivare inom kommun och landsting ska se till att det finns ett organ som kan göra en etisk bedömning av vissa diagnos- och behandlingsmetoder innan de börjar tillämpas av vårdgivaren. Att vårdgivare, däribland kommuner och landsting, ska se till att prövningen sker i ett särskilt organ kan sägas röra den kom- munala självstyrelsen. Utredningen bedömer dock att detta är av begränsad betydelse och vägs upp av syftet med förslaget, nämligen att en bedömning ska göras ur etiskt perspektiv innan vissa typer av metoder börjar tillämpas i en vårdgivares verksamhet. Ytterst är det skyddet av den enskilda människan som värnas, men också synen på människovärdet i stort. Förslaget innebär inte någon detaljreglering, utan vårdgivarna ges möjlighet att anpassa utformningen av det sär- skilda organet till förutsättningarna i den egna verksamheten. Utred- ningen bedömer att förslaget är förenligt med principen om den kommunala självstyrelsen. 13.3.2Organisatoriska konsekvenser för forskningshuvudmännen Utredningen föreslår ett förtydligande av definitionen av forsknings- huvudman. Förslaget innebär också att forskningshuvudmännen åläggs straffrättsligt ansvar för att se till att forskning i verksamheten inte utförs i strid med reglerna om etikgodkännande samt för att vill- kor som har meddelats i samband med etikgodkännanden följs. Ansvaret för att forskning inte bedrivs utan erforderligt etiktillstånd eller för att meddelade tillstånd följs ligger som utgångspunkt på den högsta chefen. Förslaget kommer således att innebära större krav på chefen för forskningshuvudmannen att se till att det finns goda rutiner för hantering av etikprövningsfrågor och system för uppfölj- ning inom organisationen. I ansvaret ingår det att se till att de fors- kare som deltar i forskningen har tillräckliga kunskaper om etiska frågor och etikprövningslagen. Vidare bör forskande, undervisande, teknisk och administrativ personal fortlöpande informeras om gäl- lande lagstiftning. Brister i organisationen, t.ex. otydliga delega- tioner, kan innebära att chefen blir straffrättsligt ansvarig. Förslaget omfattar alla forskningshuvudmän, oavsett om det rör sig om en myndighet, en privat aktör eller en privatperson. Utredningens övergripande målsättning är att regelverket ska ge ett tillfredsställande skydd för personer som deltar i forskning eller hälso- och sjukvård. Utredningen föreslår ett förtydligande av forskningsbegreppet för att i möjligaste mån undvika att det råder en tvekan om vilken typ av verksamhet som faller inom lagens tillämpningsområde.