sou · H5B3104 · 2017-12-15 00:00:00 — Myndigheten har också tillsyn över efterlevnaden av ett antal EU-förordningar och före- skrifter och villkor som har meddelats med stöd av dem.2 Samman- fattningsvis kan sägas att har i uppdrag att utöva tillsyn över produkter och system inom ett ansvarsområde som om- fattar läkemedel, medicintekniska produkter, kosmetiska produkter samt olaglig läkemedelshantering. Inom tillverkning av och handel med läkemedel omfattar tillsynen en rad områden, t.ex. biverkningar, smittrisk, reklamation, olaga försäljning, reklam, missbruk och kvali- tetsbrister.3 Tillsynsverksamheten har fokus på säkerhet för använ- dare. svarar bland annat för att se till att läke- medelsutveckling, läkemedelstillverkning, förvaring och distribution bedrivs så att användarna erhåller läkemedel som uppfyller gällande krav. har på begäran rätt till de upplysningar och hand- lingar som behövs för tillsynen. Myndigheten har rätt att få tillträde dels till områden, lokaler och andra utrymmen som används vid till- verkning eller annan hantering av läkemedel, aktiva substanser, hjälp- ämnen och förpackningsmaterial till läkemedel, dels till utrymmen där prövning av läkemedels egenskaper utförs. får i sådana utrymmen göra undersökningar och ta prover. På begäran ska den som förfogar över läkemedel m.m. lämna nödvändig hjälp vid undersökningen. 2Europaparlamentets och rådets förordning nr 726/2004 av om inrättande av gemenskapsförfaranden för godkännande av och tillsyn över humanläkemedel och veteri- närmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet. Till- synsområdet omfattar även verksamhet som sker med stöd av och rådets förordning (EG) nr 1901/2006 av om läkemedel för pediatrisk använd- ning och om ändring av förordning (EEG) nr 1768/92, direktiv /20/EG, direktiv /83/EG och förordning (EG) nr 726/2004 och och rådets förordning (EG) nr 1394/2007 av om läkemedel för avancerad terapi och om ändring av direktiv /83/EG och förordning (EG) nr 726/2004. 3Se närmare på /malgrupp/Foretag/Lakemedel/Tillsyn-och-uppfoljning/ Myndigheten får meddela de förelägganden och förbud som behövs för efterlevnaden av lagen och ett sådant föreläggande eller förbud får förenas med vite. Tillsyn av kliniska prövningar Den del av verksamhet som är av särskild bety- delse i detta sammanhang är tillsynen av kliniska prövningar. Som ett led i denna tillsyn genomför myndigheten ett antal GCP- inspektioner4 på kliniker, hos läkemedelsföretag och olika kontrakts- forskningsföretag.5 Syftet med inspektion är att se till att rättigheter och välbefinnande för de personer som ingår i kliniska prövningar beaktas. Vid en GCP-inspektion granskas att utförandet av prövningen och registreringen av data har gjorts enligt det protokoll som granskats och godkänts av samt att gällande regelverk och kvalitetsstandarder följs. Inspektionen kan också innefatta en granskning av system och interna rutiner för genomförandet av kliniska prövningar. Inspektionerna sker framför allt ute på sjuk- och hälsovårdskli- niker samt hos sponsorer. Vid inspektionen på en klinik genomförs vanligtvis intervjuer med prövaren, andra relevanta medarbetare och de som medverkat från sponsorns sida. Prövarens dokumentation om den kliniska prövningen granskas och erhållna resultat jämförs mot t.ex. journalhandlingar, patientböcker och laboratorierapporter. In- spektion sker av prövningsställets lokaler, inklusive läkemedelsförråd och eventuella provtagningsrum och mätutrustningar. ingår även besök på laboratorier och apotek. Inspektionen avslutas med ett möte med prövaren, relevanta medarbetare samt de som medverkat från sponsorn. Granskningsarbetet sammanställs i en slutrapport som skickas till ansvarig prövare, sponsor och klinikchef eller motsvaran- de. Prövaren och sponsorn ska återkomma till inspektören med en gemensam åtgärdsplan för att korrigera eventuella avvikelser alterna- tivt förebygga att identifierade brister upprepas. 4GCP, Good Clinical Practice, eller god klinisk sed, är ett kvalitetsystem för forskning kring läkemedel och medicintekniska produkter som definieras av International Conference on Harmonisation (ICH) där de amerikanska, europeiska och japanska läkemedelsmyndig- heterna ingår. /malgrupp/Foretag/Lakemedel/Kliniska-provningar/Tillsyn-av- kliniska-provningar---GCP/ och förebyggande åtgärderna bedöms som acceptabla avslutas inspek- tionsärendet. Tillsyn enligt EU-förordningen om kliniska läkemedelsprövningar och rådet antog en förordning om kliniska prövningar.6 Förordningen ska börja tillämpas när den EU- portal och EU-databas som krävs för det nya systemet för kliniska läkemedelsprövningar fungerar. har i promemo- rian Anpassningar av svensk rätt till EU-förordningen om kliniska läkemedelsprövningar (Ds 2016:11) lämnat förslag som syftar till att anpassa svensk rätt till förordningen. förslag i samma syfte finns i promemorian Etisk granskning av klinisk läkemedelsprövning (Ds 2016:12). I den senare promemorian föreslås att den etiska granskningen av klinisk läkemedelsprövning även fortsättningsvis ska utföras av en regional etikprövningsnämnd (s. 45–52). föreslås bli den myndighet som fattar enda beslut i ärenden om tillstånd för kliniska läkemedelsprövningar. En konsekvens är att den regionala etikprövningsnämnden inte kommer att kunna fatta ett eget beslut riktat till sponsorn i dessa ärenden. I stället bör Läke- medelsverket begära ett yttrande från en regional etikprövnings- nämnd. Resultatet av etikprövningsnämndens granskning ska redo- visas i ett yttrande som lämnas till . Av yttrandet ska det framgå om resultatet av granskningen innebär att ansökan om klinisk läkemedelsprövning bör godkännas, godkännas med vissa villkor eller inte godkännas. Etikgranskningen ska utgå från de kriterier för etikprövning som anges i 7–10 §§ och den särskilda för- utsättning för godkännande som anges i 14 § första stycket etik- prövningslagen. Vid granskningen får bestämmelserna i ningens artikel 6 och 7 beaktas. Angående tillsyn av kliniska läkemedelsprövningar anges i Ds 2016:11 s. 141–143 att bör vara den myndighet i som ansvarar för att utföra de åtgärder och inspektioner som anges i artiklarna 77 och 78 i EU-förordningen. 6 och rådets förordning (EU) nr 536/2014 av om kli- niska prövningar av humanläkemedel och om upphävande av direktiv /20/EG. förordningen bör det införas en bestämmelse om att Läkemedels- verket ska utföra de uppgifter som avses i nämnda artiklar. Läke- medelsverkets befogenheter i samband med tillsyn anges i 14 kap. 2 och 3 §§ läkemedelslagen. bör, enligt promemo- rian, ha tillsyn även över efterlevnaden av EU-förordningen. Ett tillägg föreslås därför i 14 kap. 1 § läkemedelslagen. Därmed får befogenhet att vidta de åtgärder som anges i 14 kap. 2 och 3 §§ även vid tillsyn enligt förordningen. I promemorian nämns också Centrala etikprövningsnämndens tillsyn. En hänvisning görs till propositionen som föregick etikpröv- ningslagen. Den forskning som behöver nämndens tillsyn är, enligt propositionen, den forskning som inte täcks av det tillsynsansvar som bland annat redan har (prop. 2002/03:50 s. 164 och 206) (se avsnitt 8.3.1). Sammanfattningsvis torde slutsatsen av promemoriorna vara att tillsynen över kliniska prövningar utövas av , när EU-förordningen träder i kraft. Det gäller även vad avser frågan om den kliniska läkemedelsprövningen är förenlig med etikprövnings- lagen. Inom EU regleras behandling av personuppgifter i Europaparla- mentets och rådets direktiv /46/EG om skydd för enskilda per- soner med avseende på behandling av personuppgifter och om behandling av det fria flödet av sådana uppgifter (dataskyddsdirek- tivet). Direktivet har genomförts i svensk rätt genom personupp- giftslagen (1998:2004) och personuppgiftsförordningen (1998:1191). En närmare beskrivning av regleringen finns i avsnitt 3.7. Där berörs också vad det innebär att dataskyddsdirektivet ersätts av en unionsrättslig dataskyddsförordning och ett nytt direktiv om skydd för personuppgifter på det brottsbekämpande området.7 7 och rådets förordning (EU) 2016/679 om skydd för enskilda personer med avseende på behandling av personuppgifter och om det fria flödet av sådana uppgifter och om upphävande av direktiv /46/EG (allmän dataskyddsförordning) och och rådets direktiv (EU) 2016/680 av om skydd för fysiska personer med avseende på behöriga myndigheters behandling av personuppgifter för att förebygga, förhindra, utreda, avslöja eller lagföra brott eller verkställa straffrättsliga påföljder, och det fria flödet av sådana uppgifter. Datainspektionen har det generella ansvaret för tillsynen över behandling av personuppgifter. Tillsynen avser både sådan behand- ling som regleras av personuppgiftslagen och sådan som omfattas av särskilda registerlagar. Datainspektionen är också tillstånds- och till- synsmyndighet enligt kreditupplysningslagen (1973:1173) och in- kassolagen (1974:182). Datainspektionens uppgift är att verka för att människor skyddas mot att deras personliga integritet kränks genom behandling av per- sonuppgifter (förordning [2007:975] med instruktion för Data- inspektionen). Verksamheten ska särskilt inriktas på att informera om gällande regler samt ge råd och hjälp åt personuppgiftsombud. Det åligger också myndigheten att följa och beskriva utvecklingen på IT-området när det gäller frågor om integritet och ny teknik. För att kunna genomföra ett tillsynsärende har Datainspektionen rätt att få tillgång till de personuppgifter som har behandlats. Myn- digheten har också rätt att få upplysningar om och dokumentation av behandlingen av personuppgifter och säkerheten vid denna behand- ling och har dessutom rätt att få tillträde till lokaler som har anknyt- ning till den aktuella personuppgiftsbehandlingen. Om Datainspek- tionen trots en begäran inte har fått tillräckligt underlag för att konstatera att behandlingen av personuppgifter är laglig, får inspek- tionen förbjuda vidare behandling på annat sätt än genom lagring. Ett sådant förbud kan förenas med vite. Om Datainspektionen konstaterar att personuppgifter behandlas eller kan komma att behandlas på ett olagligt sätt, ska myndigheten genom påpekanden eller liknande förfaranden försöka åstadkomma rättelse. Går det inte att få rättelse på något annat sätt eller är saken brådskande, får myndigheten vid vite förbjuda den personupp- giftsansvarige att fortsätta att behandla personuppgifterna på något annat sätt än genom att lagra dem. Datainspektionen får ansöka hos förvaltningsrätt om att sådana personuppgifter som har behandlats på ett olagligt sätt ska utplånas (43–47 §§ personuppgiftslagen). Personuppgiftslagen är generellt tillämplig och omfattar även sådan verksamhet som faller utanför . gäller avvikande bestämmelser om personuppgiftsbehandling i lag eller förordning framför personuppgiftslagen (prop. 1997/98:44 s. 41–42). Data- inspektionen har det generella ansvaret för behandling av person- uppgifter, både sådan behandling som regleras av personuppgifts- lagen och sådan som omfattas av särskilda registerlagar. På vissa områden har andra myndigheter behörighet att utöva tillsyn. Till exempel granskar Statens inspektion för försvarsunderrättelseverk- samheten behandlingen av personuppgifter enligt lagen (2007:258) om behandling av personuppgifter i Försvarsmaktens försvarsunder- rättelseverksamhet och militära säkerhetstjänst och enligt lagen (2007:259) om behandling av personuppgifter i Försvarets radio- anstalts försvarsunderrättelse- och utvecklingsverksamhet. Ett annat exempel är som är tillsynsmyndighet vid behandling av personuppgifter med stöd av lagen (2003:389) om elektronisk kommunikation. Utformningen av Datainspektionens behörighet innebär att det inte finns någon personuppgiftsbehandling som inte omfattas av nå- gon myndighets tillsynsbefogenhet. Om inte någon annan myndighet utövar tillsyn, kan Datainspektionen alltid göra det (SOU 2016:65 s. 79). Av dataskyddsförordningen och det nya dataskyddsdirektivet fram- går att varje medlemsstat ska utse en eller flera myndigheter att ansvara för tillsynen över hur rättsakterna tillämpas. Utredningen om den personliga integriteten hade bland annat i uppdrag att lämna förslag som innebär att lever upp till de krav som ställs på nationella tillsynsmyndigheter i dataskyddsförordningen och det nya dataskyddsdirektivet (dir. 2014:164). Utredningen bedömer i betän- kandet Ett samlat ansvar för tillsyn över den personliga integriteten (SOU 2016:65) att svensk rätt i allt väsentligt uppfyller dataskydds- förordningens och det nya dataskyddsdirektivets krav avseende tillsynsmyndigheten. Utredningen föreslår att Datainspektionen ska utses till svensk tillsynsmyndighet enligt dataskyddsförordningen och det nya dataskyddsdirektivet, och att detta ska regleras i in- spektionens myndighetsinstruktion (SOU 2016:65 s. 142–164). utgår i betänkandet Ny dataskyddslag Kompletterande bestämmelser till EU:s dataskyddsförordning (SOU 2017:39 s. 93 och 94) från att regeringen kommer att besluta i enlighet med förslaget. Enligt den senare utredningens bedömning bör en sådan reglering, uttryckligen eller underförstått, medföra att Datainspektionen ska utöva tillsyn även i fråga om efterlevnaden av bestämmelser i nationella författningar som kompletterar data- skyddsförordningen. Utredningen föreslår att dataskyddsförord- ningens bestämmelser i tillämpliga delar ska gälla även i verksamhet utanför unionsrättens tillämpningsområde och när deltar i den gemensamma utrikes- och säkerhetspolitiken. 8.5Behov av översyn av regleringen av tillsynen över etikprövningslagen Det framförs i utredningsdirektiven att den begränsning av Cen- trala etikprövningsnämndens tillsynsansvar som beskrivs i för- arbetena till etikprövningslagen har inneburit att tillsyn över forsk- ning som bedrivs inom ramen för t.ex. hälso- och sjukvård förut- sätts ske genom andra myndigheter än nämnden. Centrala etik- prövningsnämnden har utifrån lagens forskningsdefinition utveck- lat en praxis för bedömningen av om ett projekt ska anses innefatta forskning och konstaterar bl.a. att det inte alls har avsetts vara någon huvuduppgift för etikprövningsnämnderna att avgöra vad som är och inte är forskning.8 Därför överlämnar nämnden vissa tillsynsärenden till andra myndigheter som därmed har att bedöma om ett visst projekt som är föremål för tillsyn är att betrakta som forskning och således borde ha prövats enligt etikprövningslagen. Företrädare för , Svenska Läkare- sällskapet och har i en skrivelse till regeringen fram- fört att dagens lagstiftning gör att nämndens tillsynsansvar blivit mycket snävt, något som inneburit att anmälda tillsynsärenden 8 PM , reviderad , regelmässigt överförs till andra myndigheter för granskning (t.ex. Datainspektionen och ). Ingivarna menar att nämndens möj- ligheter att utöva forskningsetisk tillsyn är alltför begränsade och knappast i enlighet med lagstiftarens intentioner. Nämnden är den instans som kompetensmässigt är bäst lämpad att avgöra frågor om när forskningsetiskt tillstånd krävs och inte. Dessutom är nämnden den instans som har bäst kompetens att väga ett forskningsprojekts kunskapsvinster mot dess risker. Det krävs därför att lagstiftningen tydligare än klargör att nämndens tillsynsansvar inbegriper dessa frågor (2015/04618/F). över den personliga integriteten Regeringen tillsatte en utredning med uppdrag att överväga hur ett i högre grad samlat integritetsskydd kan fungera inom en och samma myndighet (dir. 2014:164). Utredningen över- lämnade betänkandet Ett samlat ansvar för tillsyn över den personliga integriteten (SOU 2016:65). Utredningen har inom ramen för kartläggningen av tillsynen konstaterat att det i några fall förekommer en viss överlappning eller andra typer av oklarheter när det gäller olika myndigheters tillsynsuppdrag såvitt gäller personuppgiftsbehandling (a. bet. s. 127, 132 och 133). Utredningens kartläggning visar att gränsdragningen mellan Datainspektionens och Centrala etikprövningsnämndens tillsyn i viss mån har uppfattats som oklar (a. bet. s. 194 och 195). Utred- ningen anför att det inte är fråga om parallella tillsynsuppdrag; lagstiftningen anger tvärtom att inte ska utöva tillsyn i den mån tillsynen faller inom någon annan tillsynsmyndighets ansvarsområde. Förarbetena pekar här ut bland annat Datainspektionen. Det råder däremot olika uppfattningar mellan Datainspektionen och om tolkningen av hur långt inskränkningen i nämndens tillsynsmandat sträcker sig. menar att den inte är behörig att utöva någon tillsyn alls så snart den forskning som nämnden har att pröva inne- fattar behandling av personuppgifter. Datainspektionen å sin sida menar att om prövningen förutsätter överväganden om forskningen i sig så ligger tillsynsansvaret på . Detta gäller, enligt Datainspektionen, även om forskningen inbegri- per behandling av personuppgifter. I betänkandet anges att oklarheterna har i fråga om personupp- giftsbehandlingen inom sådan forskning som omfattas av etikpröv- ningslagen i några fall inneburit att ingen av myndigheterna har ansett sig kunna utföra tillsyn. har överlämnat ärenden till Datainspektionen, som i sin tur inte heller har ansett sig vara rätt myndighet att utöva tillsyn. Konsekvensen av detta har blivit att någon tillsyn inte har utförts. Enligt utredningen är den nuvarande lagstiftningen, sedd i ljuset av sina förarbeten, tydlig. Om personuppgifter behandlas inom forskning på ett sådant sätt att personuppgiftslagens bestämmelser blir tillämpliga kan och bör Datainspektionen utöva tillsyn över behandlingen. Är det exempelvis fråga om känsliga personuppgifter och behand- lingen sker med stöd av 19 § personuppgiftslagen, kan Datainspek- tionen kontrollera om någon etikprövning har skett. Detta är enligt bestämmelsen en förutsättning för att behandlingen ska få ske. Om etikprövning krävs men något etikgodkännande inte har lämnats av en etikprövningsnämnd, kan Datainspektionen förelägga den per- sonuppgiftsansvariga att upphöra med behandlingen, eftersom den då strider mot personuppgiftslagen. Detsamma gäller om ett etik- prövningsgodkännande har lämnats med villkoret att behandlingen förutsätter den enskildes samtycke men något samtycke inte har lämnats. Gemensamt för dessa frågeställningar är att syftet är att granska om den personuppgiftsbehandling som utförs inom ramen för forskningen är förenlig med personuppgiftslagen. Är det i stället fråga exempelvis om att ta ställning till i vad mån forskningen behöver godkännas genom etikprövning eller om den bedrivs enligt ett etikprövningsbeslut är Centrala etikprövnings- nämnden, vars huvuduppgift är att utöva tillsyn över att forskning som avser människor bedrivs i enlighet med etikprövningslagen, den myndighet som är bäst lämpad att avgöra sådana frågor. Detta gäller även om den aktuella forskningen innefattar behandling av person- uppgifter. En sådan ansvarsfördelning är också vad som beskrivs i förarbetena (prop. 2002/03:50 s. 164). Att lagens och förarbetenas hänvisning till andra tillsynsmyn- digheters ansvarsområde skulle innebära att Datainspektionen har att utöva tillsyn över alla frågor som rör forskning så snart denna inne- fattar behandling av personuppgifter, kan enligt utredningen inte ha varit avsikten. Datainspektionens uppdrag är att värna den personliga integriteten vid behandling av personuppgifter, medan Centrala etik- prövningsnämndens uppdrag är att utöva tillsyn över efterlevnaden av etikprövningslagen och föreskrifter som har meddelats med stöd av den lagen. Skulle det däremot i ett tillsynsärende hos Centrala etik- prövningsnämnden uppkomma frågor som avser huruvida behand- lingen av personuppgifter har utförts i strid med personuppgiftslagen, bör denna fråga givetvis överlämnas till Datainspektionen. Det finns enligt Utredningen om tillsynen över den personliga integriteten inget behov av författningsändringar som ytterligare reglerar ansvarsfördelningen mellan Datainspektionen och . 8.5.3Den här utredningens kartläggning Även denna utrednings kartläggning visar att Centrala etikpröv- ningsnämnden och Datainspektionen inte är överens om var gränsen mellan de båda myndigheternas tillsynsansvar går vid forskning som innefattar behandling av personuppgifter. Centrala etikprövnings- nämnden gör bedömningen att forskning som innefattar behandling av personuppgifter faller inom Datainspektionens ansvarsområde och således inte omfattas av nämndens tillsynsansvar. Vad Data- inspektionen anser sig kunna ha tillsyn över är om personupp- giftsbehandlingen inom forskningen sker på rätt sätt. Inspektionen har inte lagligt stöd, och inte heller kompetens, för att pröva t.ex. om en verksamhet utgör forskning eller inte i etikprövningslagens bemärkelse eller lämpligheten av en viss forskningsmetodik. Kart- läggningen ger sålunda vid handen att det rent faktiskt finns ärenden där ingen myndighet anser sig behörig att ha tillsyn. Det har inte framkommit att det finns gränsdragningsproblem avseende Centrala etikprövningsnämndens tillsynsansvar i förhål- lande till eller . Utredningens förslag: Omfattningen av Centrala etikprövnings- nämndens tillsynsansvar anges uttryckligen i 34 § etikprövnings- lagen. I bestämmelsen sägs att har tillsyn över att forskning som anges i 3–5 §§ etikprövnings- lagen inte bedrivs utan godkännande enligt 6 eller 6 a § samt att etikprövningslagen, föreskrifter som har meddelats med stöd av lagen och villkor som har meddelats i samband med godkännande vid etikprövning följs. Bestämmelsen om att Centrala etikpröv- ningsnämnden inte har tillsyn i den mån tillsynen faller inom någon annan myndighets ansvarsområde tas bort. Utredningens bedömning: Möjligheterna till samverkan mellan myndigheter genom samråd och remiss följer redan av förvalt- ningslagen (1986:223). Ytterligare reglering krävs därför inte. 8.6.1Gränsen mellan Centrala etikprövningsnämndens och Datainspektionens tillsynsansvar har enligt 34 § etikprövningslagen tillsyn över efterlevnaden av etikprövningslagen och föreskrifter som har meddelats med stöd av lagen. Enligt uttalanden i lagmotiven aktualiseras tillsynen när det är antagligt att forskning som omfattas av lagen sker utan etikgodkännande eller att forskning bedrivs i strid med villkor som meddelats i samband med godkännande vid etik- prövning (prop. 2002/03:50 s. 164). I 34 § anges det emellertid att inte har tillsynsansvar i den mån tillsynen faller inom någon annan myndighets ansvarsområde. När det gäller avgränsningen mot andra myndigheters tillsynsansvar anges i förarbetena att Centrala etikprövningsnämndens tillsyn i förening med den tillsyn som utövas av (numera) , Läkemedels- verket och Datainspektionen på ett heltäckande sätt bedöms omfatta forskning som avses i etikprövningslagen (a. prop. s. 165). Detta uttalande talar för att avsikten var att även , och Datainspektionen skulle kunna utöva tillsyn över en viss verk- samhet med stöd av etikprövningslagen. Å andra sidan anförs att tillsyn av efterlevnaden av etikprövningslagen inte i realiteten inne- bär någon egentlig utökning av det tillsynsansvar som redan vilar på Det kan i stället tolkas som att avsikten inte var att regleringen skulle medföra ett utökat tillsynsansvar för de angiv- na myndigheterna. Det kan knappast ha varit avsett att Datainspektionen ska utöva tillsyn över alla frågor som rör forskning så snart denna innefattar behandling av personuppgifter (SOU 2016:65 s. 195). är den myndighet som har befogenhet, men också ligger närmast till att avgöra om en viss verksamhet utgör forskning i etikprövningslagens bemärkelse och om forskning har bedrivits i strid med etikprövningslagen. Det centrala är att upp- delningen mellan myndigheternas ansvar för tillsynen sker på ett så tydligt sätt som möjligt och att den anknyter till den särskilda sak- kunskap som finns inom respektive myndighet. Centrala etikprövningsnämndens tillsyn kan omfatta även behand- ling av personuppgifter, vilket beskrivs närmare i följande avsnitt.