sou · H5B3104 · 2017-12-15 00:00:00 — har, som beskrivits i det föregående, framkommit att den nuvarande definitionen av forskningshuvudman medför en del tillämpningsproblem, även om svårigheterna inte ska överdrivas. De oklarheter som gäller tillämpningsområdet för etik- prövningslagen synes snarare vara knutna till uttrycket forsknings- huvudman och vilket ansvar som följer med forskningshuvudman- naskapet, än till forskningsbegreppet. Ansvarsfördelningen mellan de forskningshuvudmän som deltar i ett forskningsprojekt måste i möjligaste mån vara tydlig och det bör inte få uppstå någon tvekan om vem som bär ansvaret, när det finns fler än en huvudman. Det bör stå klart för forskningshuvudmännen vad engagemang i ett visst forskningsprojekt innebär och detta bör i möjligaste mån redas ut på ett tidigt stadium. De personer som del- tar i forskningsprojektet bör inte känna någon tveksamhet vilken huvudman som har ansvar för projektet eller vart de kan vända sig med frågor och synpunkter. Vidare bör tillsynsmyndigheten veta vil- ken huvudman myndigheten ska kontakta för att begära upplys- ningar och handlingar, t.ex. vid en inspektion. Det bör också vara tydligt mot vem förelägganden och förbud med stöd av etikpröv- ningslagen kan riktas. Även här bör nämnas att utvecklingen går mot att själva lagtexten får en allt mer framskjuten roll i förhållande till lagens förarbeten. Utgångspunkten är att det ska vara möjligt att förstå gällande lag- stiftning genom att läsa lagtexten. Den beskrivning som finns i för- arbetena har för övrigt inte undanröjt alla oklarheter och etikpröv- ningslagen uppfattas som otydlig. En del av dem som ska tillämpa lagen söker inte ledning i förarbetena. Det kan därmed sättas i fråga om ytterligare motivuttalanden bidrar till en mer enhetlig tolkning. Ansvar när forskning utförs av endast en huvudman Forskningshuvudman är en statlig myndighet eller en fysisk eller juridisk person i vars verksamhet forskningen utförs. ”forskning utförs” syftar på själva genomförandefasen, dvs. att forskningspersoner rekryteras och inhämtande av underlag påbörjas, försök genomförs samt att inhämtat underlag analyseras och bear- betas (prop. 2002/03:50 s. 114). Så länge ett forskningsprojekt utförs inom endast en huvudmans verksamhet är det således klart vem som är forskningshuvudman. Ansvar när forskning utförs av flera huvudmän Svårigheten att avgöra vem som ansvarar i egenskap av forsknings- huvudman uppkommer när – som den faktiska situationen oftast ser ut – flera forskningshuvudmän är engagerade i ett och samma projekt. Det kan handla om projekt som drivs gemensamt av fors- kare som var och en är knutna till olika forskningshuvudmän och forskningen genomförs inom flera forskningshuvudmäns verksam- heter. Oklarheter i ansvarsfrågan tycks kunna uppstå bl.a. vid olika former av klinisk forskning, när den som utför forskningen är anställd både av och av . Det kan förekomma att den kliniska delen av ett forskningsprojekt utförs på ett sjukhus men att bearbetningen av uppgifterna som framkommit vid den kliniska verksamheten utförs hos ett universitet. Vidare kan forsk- ning inom samma projekt utföras hos två eller flera olika sjuk- vårdshuvudmän. Om ansvarsförhållandena inte har klarlagts innan forskningsarbetet inleds, kan det under projektets gång uppkomma osäkerhet om vem som i olika skeden eller avseenden bär ansvaret i egenskap av forskningshuvudman. Etikprövningslagens definition av forskningshuvudman synes utformad med utgångspunkten att det endast kan finnas en enda forskningshuvudman för varje projekt. Det avgörande för vem som är huvudman är var forskningen rent faktiskt och konkret bedrivs. Detta stöds av lagens förarbeten, där det anges att den som åtar sig att bedriva viss forskning för någon annans räkning inte kan överlåta sitt ansvar som forskningshuvudman till uppdragsgivaren (prop. 2002/03:50 s. 92–94 och 192). I etikprövningsförordningen finns däremot en reglering som rör projekt med fler än en forskningshuvudman. Av bilaga 2 till förord- ningen framgår t.ex. att ansökningsavgiften är olika stor beroende på om den avser forskning där endast en forskningshuvudman deltar () eller forskning där mer än en forskningshuvudman deltar (). Enligt 2 § etikprövningsförordningen ska endast en forsknings- huvudman ansöka om etikprövning när flera forskningshuvudmän medverkar i ett och samma forskningsprojekt. Ansökan ska lämnas in av den forskningshuvudman som är huvudansvarig för forsknings- projektet. Att det är den i vars verksamhet forskningen utförs som ansvarar i egenskap av forskningshuvudman framstår som en sakligt sett rimlig princip; det är ju den personen som rättsligt och faktiskt kan se till att verksamheten stämmer överens med etikprövningslagen, som kan organisera verksamheten så att etikprövning verkligen kommer till stånd när så krävs och att forskningen sker enligt givna tillstånd. Också ur forskningspersonernas och tillsynsmyndighetens perspektiv är detta lämpligt. Utredningen bedömer att utgångspunkten även fortsättningsvis ska vara att forskningshuvudman är den inom vars verksamhet forsk- ningen utförs. Om ett och samma forskningsprojekt utförs hos flera huvudmän, ansvarar var och en av dem för den del av forskningen (de forskningsåtgärder) som utförs inom den egna verksamheten. Ett forskningsprojekt kan till exempel innebära att ett landsting utför provtagning på personer och att analys och sammanställning av resultat sker inom ett universitets verksamhet. I ett sådant fall ansva- rar för att provtagningen sker i enlighet med etikpröv- ningslagen och givna godkännanden medan har ansvaret för analysen och sammanställningen. Det bör i detta sammanhang lyftas fram att ett forskningsprojekt i sig kan ses som en mängd olika forskningsåtgärder. Det kan t.ex. röra sig om av upprättande av en enkät, genomförande av intervjuer med forskningspersoner, provtagning, analys av prover, operationer, sammanställning av resultat, analys av forskningsresultat och upp- rättande av en forskningsrapport. Varje huvudman ansvarar i egen- skap av forskningshuvudman för de forskningsåtgärder som utgörs inom ramen för den egna verksamheten. Förtydligande av definitionen av forskningshuvudman Forskningshuvudman definieras i etikprövningslagen som en statlig myndighet eller en fysisk eller juridisk person i vars verksamhet forskningen utförs. Definitionen kan vara missvisande i de fall ett forskningsprojekt utförs av flera huvudmän. I sådana fall ansvarar alla de huvudmän i vars verksamhet forskningen utförs i egenskap av forskningshuvudman. Definitionen bör således ändras på så sätt att med forskningshuvudman avses en eller flera statliga myndigheter eller fysiska eller juridiska personer i vars verksamhet forskningen utförs. När ingen huvudman tar ansvar Den situation som framför allt lyfts fram som problematisk är den då flera forskningshuvudmän utför forskning inom samma projekt utan erforderligt etiktillstånd eller i strid med villkor som lämnats vid ett godkännande. Det har gjorts gällande att definitionen av forskningshuvudman öppnar för att forskningshuvudmännen undan- drar sig sitt ansvar genom att hänvisa till varandra. Frågan är hur ansvarsfördelningen kan förtydligas i de fall flera forskningshuvudmän medverkar i ett och samma forskningsprojekt och forskningen utförs eller har utförts utan etiktillstånd trots att det krävs eller i strid med meddelat etikstillstånd. Hur bör regleringen utformas så att det alltid finns en ansvarig forskningshuvudman? Solidariskt ansvar som forskningshuvudman bör inte införas Ett sätt att garantera att det alltid finns en ansvarig forskningshuvud- man är att införa gemensamt, s.k. solidariskt, ansvar för de forsk- ningshuvudmän som är engagerade i ett forskningsprojekt. Ansvar som forskningshuvudman kan då utkrävas av samtliga involverade forskningshuvudmän, oavsett inom vilken verksamhet forskningen utförs. En jämförelse kan här göras med personuppgiftsansvar enligt per- sonuppgiftslagen (1998:204). Enligt 3 § personuppgiftslagen är personuppgiftsansvarig den som ensam eller tillsammans med andra bestämmer ändamålen med och medlen för behandlingen av per- sonuppgifter (SOU 1997:39 s. 336–339 och prop. 1997/98:44 s. 117). Datainspektionen har förtydligat vad ansvaret innebär.5 Person- uppgiftsansvarig är den som ensam eller tillsammans med andra bestämmer ändamålen, det vill säga syftet med och medlen för, be- handlingen av personuppgifter. Detta är normalt den juridiska person (aktiebolag, förening, myndighet eller kommun) som behandlar personuppgifter i sin verksamhet och som bestämmer vilka uppgifter som ska behandlas och vad uppgifterna ska användas till. Undan- tagsvis kan en fysisk person vara personuppgiftsansvarig, till exempel en enskild företagare. Det är de faktiska omständigheterna i det enskilda fallet som av- gör vem som är personuppgiftsansvarig, det vill säga vem som faktiskt bestämmer över behandlingen. Avtal där ansvaret preciseras kan ge vägledning vid bedömningen. Om två eller flera gemensamt bestämmer över en viss behandling är de personuppgiftsansvariga tillsammans. Om flera gemensamt samlat in och lagrat en viss mängd person- uppgifter, är de tillsammans personuppgiftsansvariga för lagringen av dessa uppgifter och därmed var och en skyldig att se till att uppgif- terna t.ex. inte används på ett sätt som är oförenligt med de ändamål som de har bestämt för behandlingen. Om någon av dem skulle använda uppgifterna för andra ändamål, är således alla ansvariga (skadeståndsskyldiga) för att uppgifterna behandlats olagligt (jfr och , Personuppgiftslagen [, Zeteo] kommentaren till 3 §). Enligt EU:s nya dataskyddsförordning som ska tillämpas definieras personuppgiftsansvarig som en fysisk eller juridisk person, offentlig myndighet, institution eller annat organ som ensamt eller tillsammans med andra bestämmer ändamålen och medlen för behandlingen av personuppgifter; om ändamålen och medlen för behandlingen bestäms av unionsrätten 5 (/lagar-och regler/personuppgiftslagen/personuppgiftsansvarig) och Vad är straffbart enligt personuppgiftslagen? En vägledning från Datainspektionen för polis och åklagare, , s. 25). eller medlemsstaternas nationella rätt kan den personuppgiftsansva- rige eller de särskilda kriterierna för hur denne ska utses föreskrivas i unionsrätten eller i medlemsstaternas nationella rätt. I den EU-förordning om kliniska prövningar av humanläke- medel6 som har antagits finns bestämmelser om gemensamt ansvar för sponsorer (se avsnitt 7.7.2). I artikel 72 anges att om den kliniska prövningen har fler än en sponsor, ska samtliga sponsorer omfattas av en sponsors ansvar, om de inte kommer överens om annat genom ett skriftligt avtal där deras respektive skyldigheter fastställs. Om det i avtalet inte särskilt anges vilken sponsor som har en viss skyldighet, ska den gälla samtliga sponsorer. Det finns vissa undantag från möjligheten att avtala om en ansvarsfördelning. Sponsorerna är skyldiga att gemensamt utse en ansvarig sponsor för att se till att sponsorns skyldigheter enligt till- ståndsförfarandena i kapitlen II (krav att kliniska prövningar ska genomgå vetenskaplig och etisk granskning och ska godkännas i enlighet med förordningen) och III (tillståndsförfarande vid väsent- lig ändring av ett kliniskt forskningsprojekt) efterlevs. Vidare ska en ansvarig sponsor utses för att vara en kontaktpunkt för alla frågor från försökspersonerna, prövarna eller de berörda medlemsstaterna om den kliniska prövningen samt för att genomföra åtgärder vid återkallelse av tillstånd, vid förbud att fortsätta den kliniska pröv- ningen och krav sponsorn att ändra någon aspekt av den kliniska prövningen (artikel 77). En möjlighet att komma till rätta med den oklara ansvarsför- delningen i de fall där det finns flera forskningshuvudmän är alltså att ansvaret som forskningshuvudman är gemensamt, eller solida- riskt, för samtliga de forskningshuvudmän inom vars verksamhet forskningen utförs. För att någon ska anses som ansvarig forsk- ningshuvudman skulle det i så fall inte krävas att forskningen utförs inom just den huvudmannens verksamhet. Forskningshuvudmännen är tillsammans ansvariga för att ansökan om etikprövning söks och att meddelade etiktillstånd följs. Om någon av huvudmännen skulle bedriva forskning utan etiktillstånd när det krävs eller i strid med ett meddelat etiktillstånd är alla ansvariga för att forskningen bedrivs på ett olagligt sätt. 6 och rådets förordning (EU) nr 536/2014 av om kli- niska prövningar av humanläkemedel och om upphävande av direktiv /20/EG. Fördelen med ett sådant system är att man undviker situationer där ingen tar ansvar i förhållande till den enskilde. Det innebär ett starkare skydd för forskningspersoner, då det alltid finns (minst) en ansvarig forskningshuvudman. Det utgör också ett incitament för berörda huvudmän att sätta sig in i vilket ansvar det innebär att vara forskningshuvudman och att organisera sin verksamhet så att de kan ge instruktioner och kontrollera att forskningen bedrivs i enlighet med meddelade etiktillstånd. Det blir därigenom tydligt för alla huvudmännen att de har ett ansvar. De måste därmed ha den kompetens och insyn som krävs för att ansvaret ska bli en realitet. Nackdelen med gemensamt ansvar enligt etikprövningslagen för forskningshuvudmännen är att en forskningshuvudman kan komma att bli ansvarig för forskningsverksamhet som huvudmannen rent faktiskt inte utför eller har inflytande över. Det kan kräva en nog- grann reglering av samarbetet för att huvudmännen ska kunna leva upp till det ansvar som etikprövningslagen innebär. Om en forsk- ningshuvudman kan komma att bli ansvarig för verksamhet hos en annan forskningshuvudman kan risken vid ett samarbete bli alltför stor. Utredningen bedömer att en sådan reglering kan komma att bli för betungande för de huvudmän som ska ingå i ett projekt mer flera inblandade aktörer. Huvudregeln bör även fortsättningsvis vara att forskningshuvudmannen är den inom vars verksamhet forskningen utförs. Principen att det är den inom vars verksamhet forskningen utförs som ska ansvara i egenskap av forskningshuvudman kan ibland ge upphov till svåra bedömningar. Om ett forskningsprojekt utförs inom flera forskningshuvudmäns verksamheter och det inte finns någon närmare överenskommelse med en uppdelning av ansvaret kan det vara svårt att avgöra inom vems verksamhet forskningen faktiskt utförs. Det gäller t.ex. för det arbete som en forskare utför med att sammanställa, bearbeta, analysera eller på annat sätt behandla de upp- gifter som framkommit vid klinisk verksamhet och forskaren har en anställning både hos och ett lärosäte. För att avgöra i vems verksamhet forskningen utförs får en bedömning av samtliga relevanta omständigheter göras. Vid en sådan bedömning kan t.ex. anställningsavtal, överenskommelser mellan forskningshuvudmän- nen och – inte minst – i vems lokaler och med vems utrustning forskningsarbetet rent konkret utförs vara av betydelse. Svårigheter- na får dock inte överdrivas, i princip måste det anses vara möjligt att fastställa i vilken verksamhet ett visst forskningsmoment utförs. Skulle det i något fall verkligen vara så att ett och samma moment är helt integrerat i två verksamheter kan situationen inte uppfattas på annat sätt än att ansvaret ligger hos båda huvudmännen. Rättsligt teoretiskt ska det alltså inte kunna uppstå något glapp, där ingen ansvarar. Förtydligande av forskningshuvudmannens ansvar har det framkommit att forskningshuvud- mannens ansvarsområde framstår som oklart. En del av osäkerheten kring definitionen av forskningshuvudman har snarare sitt ursprung i svårigheten att bedöma vad ansvaret som forskningshuvudman inne- bär i praktiken. Av 23 § etikprövningslagen framgår att ansökan om etikprövning av forskning ska göras av forskningshuvudmannen. En regional nämnds beslut i ett ärende om etikprövning får överklagas av forsk- ningshuvudmannen (36 §). Av etikprövningslagens förarbeten fram- går att det behöver tydliggöras vem som är forskningshuvudman och som därmed, utöver att ansvara för ansökan om etikprövning, ska se till att det finns en intern organisation för att bevaka detta och att godkännanden följs, inräknat de villkor som kan ha ställts upp (prop. 2002/03:50 s. 93 och 94). Det anges vidare att om en forsk- ningshuvudman inte ser till att det finns dokumenterade deleger- ingsbeslut för hanteringen av etikprövning kommer ansvar för han- teringen av dessa frågor att kunna utkrävas direkt av den eller de som utgör ledningen för forskningshuvudmannen. I de fall huvudmannen inte har delegerat uppgifterna inom sin organisation till någon fysisk person har t.ex. tillsynsmyndigheten att ta kontakt med ledningen för forskningshuvudmannen för att begära upplysningar och hand- lingar samt få hjälp vid inspektion. Utredningen anser att forskningshuvudmannens ansvar för att forskning i huvudmannens verksamhet inte utförs utan nödvändiga etiktillstånd och att villkor som har meddelats i samband med ett godkännande vid etikprövning följs bör anges uttryckligen i lagen. I förtydligande syfte bör rubriken närmast före 23 § ändras så att det framgår att de två efterföljande paragraferna rör forskningshuvud- mannens ansvar. I 23 § bör anges att forskningshuvudmannen ansva- rar för att forskning som anges i 3–5 §§ i forskningshuvudmannens verksamhet inte utförs i strid med bestämmelserna om godkännande i förväg enligt 6 §, och för att villkor som har meddelats i samband med godkännande vid etikprövning följs. Det ligger också på huvud- mannen att se till att en efterhandsprövning kommer till stånd i de brådskande fall som avses i 6 a § (se 23 a §). På detta sätt framgår det tydligare att forskningshuvudmannen har ansvaret för att etikpröv- ningslagens krav på etikprövning och etikprövningsnämndens beslut beaktas i det dagliga arbetet. Den som uppsåtligen bryter mot 6 § första stycket etikprövnings- lagen eller villkor som har meddelats med stöd av samma stycke ska dömas till böter eller fängelse (38 § etikpröv- ningslagen). I 6 § första stycket etikprövningslagen anges att forsk- ning som anges i 3–5 §§ bara får utföras om den har godkänts vid en etikprövning. Ett godkännande får förenas med villkor. Med att forskning utförs avses själva genomförandefasen, dvs. att forsknings- personer rekryteras och inhämtande av underlag påbörjas, försök genomförs samt att inhämtat underlag analyseras och bearbetas. 2002/03:50 s. 114). Det har påpekats att det är svårt att bedöma vem, alltså vilken fysisk person, straff- bestämmelsen tar sikte på. Kapitel 9 innehåller en redogörelse för straffbestämmelserna och förarbetena till dem. Frågan om vem som kan fällas till ansvar eller vilka handlingar eller vilken underlåtenhet som kan föranleda straff- ansvar har inte behandlas närmare i förarbetena. Av uttalanden följer dock, enligt utredningens bedömning, att bestämmelsen riktar sig mot den som utför forskningen, dvs. den som är involverad i det praktiska forskningsarbetet. I de fall en sådan person uppsåtligen utför forskning utan etiktillstånd när sådant tillstånd krävs eller i strid mot meddelade villkor kan straffansvar enligt 38 § bli aktuellt. Det torde ligga i sakens natur att straffansvaret tar sikte på den som i någon mening forskar i projektet. Däremot kan 38 § etik- prövningslagen typiskt sett inte bli aktuell för den som enligt an- visning utför en mer avgränsad åtgärd, exempelvis tar blodprov, och som saknar närmare inblick i projektet. Det är enligt utredningen mer tveksamt om även behörig före- trädare för forskningshuvudmannen kan dömas till ansvar med stöd av straffbestämmelsen så som den nu är utformad. Av etikprövnings- lagens förarbeten framgår visserligen att varje forskningshuvudman ska se till att det finns en intern organisation för att bevaka att an- sökningar om etikprövning ges in i den utsträckning som krävs samt att de godkännanden som lämnas också följs (prop. 2002/03:50 s. 92– 94 och 192). Forskningshuvudmännen bestämmer själva hur behörigheten ska delegeras inom sina organisationer, låt vara att det ställs höga krav på tydlighet. Om inte en forskningshuvudman ser till att det finns dokumenterade delegeringsbeslut för hanteringen av etikprövning kommer ansvar för hanteringen av dessa frågor att kunna utkrävas direkt av den eller de som utgör ledningen för forsk- ningshuvudmannen. I de fall huvudmannen inte har delegerat uppgif- terna inom sin organisation till någon fysisk person har t.ex. tillsynsmyndigheten att ta kontakt med ledningen för forsknings- huvudmannen för att begära upplysningar och handlingar samt få hjälp vid inspektion. Det skulle således kunna tänkas att straff- bestämmelsen även kan vara tillämplig avseende en person som genom delegation har ansvar för att huvudmannen uppfyller kraven i 6 § etikprövningslagen, alternativt den person som är i ledande position hos huvudmannen om delegation inte har skett. Mot bak- grund av förarbetsuttalandena till straffbestämmelsen gör utred- ningen emellertid bedömningen att straffansvaret inte har avsetts ta sikte på några andra än de som utför forskningen. I sammanhanget bör anges att har möjlighet att med stöd av 35 § andra stycket etikprövningslagen rikta förelägganden och förbud mot forskningshuvudmannen om det behövs för att lagen och föreskrifter som har meddelats med stöd av lagen ska följas. Straffansvar också för forskningshuvudmannen Slutsatsen enligt nu gällande rätt är alltså att en företrädare för forsk- ningshuvudmannen inte kan straffas med stöd av 38 § etikprövnings- lagen för att forskning som avses i 3–5 §§ i forskningshuvudmannens verksamhet bedrivs utan godkännande enligt 6 § eller i strid med vill- kor som har meddelats i samband med godkännande vid etikpröv- ning. Det innebär att ett åsidosättande av dessa krav inte kan leda till någon rättslig konsekvens för den fysiska person som företräder forskningshuvudmannen. Den enda åtgärd som kan vidtas mot forsk- ningshuvudmannen enligt den nuvarande regleringen är föreläggan- den och förbud i förening med vite enligt 35 § etikprövningslagen. Den forskning som omfattas av etikprövningslagens tillämp- ningsområde är sådan som kan leda till att forskningspersonerna ska- das eller att deras personliga integritet kränks. Syftet med etikpröv- ningslagen är att skydda den enskilda människan och respekten för människovärdet vid forskning. Syftet uppnås genom att forskning som kan komma att skada enskilda fysiskt eller psykiskt ska genom- gå en etisk bedömning av om de risker som forskningen kan med- föra för den enskilde vägs upp av dess vetenskapliga värde. Genom etikprövningen säkerställs att respekten för mänskliga rättigheter och grundläggande friheter upprätthålls vid forskning som involverar människor. Som anges i förarbetena måste, för att ett system med obliga- torisk etikprövning ska få genomslag i praktiken, varje forsknings- huvudman se till att det finns en intern organisation för att bevaka att ansökningar om etikprövning ges in i den utsträckning som krävs samt att de godkännanden som lämnas in också följs. Det är viktigt ur samhällelig synpunkt att reglerna om etikprövning och etikpröv- ningsnämndens beslut beaktas i det dagliga arbetet och att det finns någon inom varje organisation som svarar för detta (prop. 2002/03:50 s. 93). Även forskningshuvudmannens åsidosättande av de krav som följer av etikprövningslagen bör därför kunna leda till straffansvar med stöd av 38 § etikprövningslagen. Att den som utför forskning i strid med etikprövningslagen kan straffas, men inte den som är ansvarig för att forskning inte utförs i strid mot bestämmelserna om godkännande enligt 6 § etikprövningslagen och att villkor som har meddelats i samband med ett etikgodkännande följs, kan i vissa falla ge otillfredsställande resultat. Genom att införa straffansvar även för företrädare för forskningshuvudmannen inskärps betydelsen av att lagens krav på etikprövning upprätthålls och att meddelade etiktill- stånd följs.