sou · H5B3104 · 2017-12-15 00:00:00 — Forskningsbegreppet förekommer även i andra lagar, såsom lagen (2002:297) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m., lagen (2012:741) om behandling av personuppgifter vid utvärdering och lagen (2013:794) om vissa register för forskning om vad arv och miljö betyder för människors hälsa. Forskningsbegreppet definieras inte i lagtexten och beskrivs inte heller närmare i förebetena till dessa lagar. 6.7Gränsdragning mellan klinisk forskning och hälso- och sjukvård Enligt kommittédirektiven förekommer det att forskningsprojekt initieras utan godkänd etikprövning trots att den aktuella forskning- en bara får utföras om den har godkänts vid en etikprövning. Ett skäl till detta som anges i direktiven är att det kan finnas otydligheter när det gäller etikprövning av kliniska utvecklingsprojekt inom hälso- och sjukvård som leder fram till resultat som den som har ansvarat för projektet i efterhand önskar publicera som forskningsresultat i vetenskapliga tidsskrifter. Utredningen ska därför föreslå hur det kan säkerställas att forskning som har sitt ursprung i hälso- och sjukvårdsverksamhet men som senare ligger till grund för vetenskap- liga arbeten genomgår etikprövning innan dessa studier påbörjas. Med hälso- och sjukvård avses enligt 2 kap. 1 § hälso- och sjuk- vårdslagen åtgärder för att medicinskt förebygga, utreda och behand- la sjukdomar och skador. Till hälso- och sjukvården hör även sjuk- transporter samt att ta hand om avlidna. Inom begreppet ryms också exempelvis åtgärder med anledning av barnsbörd och abort (prop. 1981/82:97 s. 40 och 44). Hälso- och sjukvård ska bedrivas så att den uppfyller kraven på en god vård. Det innebär bland annat att hälso- och sjukvården ska vara av god kvalitet och tillgodose patientens behov av trygghet i vården och behandlingen (5 kap. 1 § hälso- och sjukvårdslagen). Var och en som söker hälso- och sjukvård ska be- handlas av den personal och på det sätt som varje enskilt fall fordrar. All vård, behandling och rådgivning ska ske i enlighet med vetenskap och beprövad erfarenhet (prop. 1981/82:97 s. 116). Hälso- och sjukvårdspersonal ska enligt 6 kap. 1 § patientsäker- hetslagen (2010:659) utföra sitt arbete i överensstämmelse med vetenskap och beprövad erfarenhet. En patient ska ges sakkunnig och omsorgsfull hälso- och sjukvård som uppfyller dessa krav (se vidare avsnitt 3.2.4. och 3.4.6). Att en patient ska få sakkunnig och om- sorgsfull hälso- och sjukvård som är av god kvalitet och som står i överensstämmelse med vetenskap och beprövad erfarenhet framgår också av patientlagen (se vidare avsnitt 3.3.1). Landstingen och kommunerna ska enligt 18 kap. 2 § hälso- och sjuk- vårdslagen medverka vid finansiering, planering och genomförande av kliniskt forskningsarbete på hälso- och sjukvårdens område. Landstingen och kommunerna ska i dessa frågor, i den omfattning som behövs, samverka med varandra samt med berörda universitet och högskolor. Det finns ingen författningsreglerad definition av begreppet kli- nisk forskning och en entydig beskrivning av begreppet saknas. Enligt Utredningen av den kliniska forskningen kan klinisk forsk- ning definieras som forskning som förutsätter vårdens strukturer och resurser och som har som mål att lösa ett ohälsoproblem eller att identifiera faktorer som leder till ökad hälsa. Enligt utredningen har denna definition ett brett stöd bland landstings- och universitets- företrädare (2008:7 s. 57 och SOU 2009:43 s. 41 och 42). Forskningen bedrivs ofta i nära anslutning till hälso- och sjukvården, framför allt på universitetssjukhusen, vilket gör att begreppet patientnära forskning används i sammanhanget. I Kungliga och Svenska Kliniska riktlinjer för användning av obeprövade be- handlingsmetoder på allvarligt sjuka patienter anges att klinisk forsk- ning antingen är patientnära och utförs direkt på patienter eller experimentell-laboratorieorienterad och utförs i djurmodeller eller cellsystem. Den kliniska forskningen har som mål att generera veten- skapligt generaliserbara resultat för utveckling av nya diagnostiska och terapeutiska metoder i syfte att lösa ett hälsoproblem, eller att identifiera faktorer som leder till ökad hälsa. Områden som kan inkluderas i klinisk behandlingsforskning är bland annat prevention, diagnostik, behandling, uppföljning, imple- mentering, omvårdnad och rehabilitering. Inom klinisk behand- lingsforskning är syftet att optimera befintliga behandlingsrutiner, läkemedel och medicinsk teknik eller att utveckla och utvärdera nya sådana.8 Konkret kan det exempelvis röra sig om att utvärdera dia- gnostiska tekniker, användningen av etablerade läkemedel och om att effektivisera metoder och behandlingar som det finns ett identi- fierat behov av. Det kan också handla om behandlingsmetoder som inte kräver läkemedel. I sammanhanget bör skillnaden mellan begreppen klinisk forsk- ning och klinisk läkemedelsprövning nämnas. Med klinisk läke- medelsprövning avses enligt 2 kap. 2 § läkemedelslagen (2015:315) en klinisk undersökning på människor eller djur av ett läkemedels egenskaper. Syftet med en klinisk läkemedelsprövning är att utreda om ett läkemedel är ändamålsenligt (7 kap. 1 § läkemedelslagen). Klinisk läkemedelsprövning är således ett snävare begrepp än klinisk forskning, och avser en prövning av ett enskilt läkemedel eller en medicinteknisk produkt. I direktiv /20/EG9 finns regler för utformning, genomförande och rapportering av kliniska prövningar. Direktivet har genomförts i bl.a. genom bestämmelser i 7 kap. läkemedelslagen och 4 kap. läkemedelsförordningen (2015:458). 8www.vr.se/amnesomraden/amnesomraden/kliniskbehandlingsforskning 9Europaparlamentets och rådets direktiv /20/EG av om tillnärmning av medlemsstaternas lagar och andra författningar rörande tillämpning av god klinisk sed vid kliniska prövningar av humanläkemedel. att få genomföra en klinisk läkemedelsprövning krävs tillstånd från (7 kap. 9 § läkemedelslagen) och godkännande enligt etikprövningslagen. Som ovan nämns ska hälso- och sjukvård bedrivas enligt vetenskap och beprövad erfarenhet. Nya behandlingsmetoder inom hälso- och sjukvård ska testas inom ramen för klinisk forskning, efter godkänd etikprövning. För klinisk läkemedelsprövning krävs också tillstånd från . Enligt Kungliga och Svenska Läkaresäll- skapets rapport Kliniska riktlinjer för användning av obeprövade behandlingsmetoder på allvarligt sjuka patienter har läkare under his- torien, i syfte att bota eller lindra sjukdom hos allvarligt sjuka patien- ter, ibland använt vetenskapligt baserade metoder som ännu inte kan betecknas som beprövade. I rapporten kallas dessa för ”obeprövade behandlingsmetoder”. Obeprövade behandlingsmetoder kan vara metoder som är alldeles i början av en utveckling eller som är beprö- vade på andra patientgrupper eller vid andra indikationer, men där det finns en önskan att i extrema situationer pröva en sådan metod på enskilda patienter där ingen annan behandling står till buds. har behandlat frågan om använd- ningen av innovativa metoder inom hälso- och sjukvården i rappor- ten Etiska bedömningar i gränslandet mellan hälso- och sjukvård och forskning (2016). I rapporten anförs att frågan om tillämpning av innovativa metoder i hälso- och sjukvården ställs på sin spets i situationer vid allvarlig sjukdom där patientens liv kan stå på spel och det saknas utprövade behandlingsalternativ (s. 14). Under rådets kunskapsinsamling och dialogmöten med personer som har god insikt i den kliniska verkligheten har det framkommit att innovativa behandlingsmetoder erbjuds inom hälso- och sjukvården i . Det kan röra sig om att pröva en ny variant av en tidigare använd behandlingsmetod som kan antas motsvara patientens behov bättre, eller att vidga användningen av en metod till att behandla snarlika sjukdomar eller symtom. Det kan också handla om att pröva en helt ny metod. En sådan metod kallas i rapporten en innovativ metod. Som ovan anges definieras forskning i etikprövningslagen som veten- skapligt experimentellt eller teoretiskt arbete för att inhämta ny kunskap och utvecklingsarbete på vetenskaplig grund. Frågan hur denna verksamhet ska särskiljas från kliniskt utvecklingsarbete disku- teras inte närmare i förarbetena till etikprövningslagen. I förarbetena anförs angående etikprövningslagens avgränsning att forskaren vid projektplaneringen tar ställning till om forsk- ningspersoner behöver delta eller ingå i forskningsprocessen, vilka forskningspersoner som är aktuella för deltagande i forskningen och på vilket sätt dessa bör ingå i forskningen (prop. 2002/03:50 s. 109). För forskaren blir det i detta arbete viktigt att kunna avgöra om den planerade forskningen är sådan att den omfattas av krav på etik- prövning. Ur rättssäkerhetssynpunkt är det därför viktigt att fors- karen har tydliga ramar för sitt eget inledande ställningstagande till om en ansökan om etikprövning behöver göras. Forskningsprocessen förutsätts enligt förarbetena således gå till så att etikprövning som huvudregel sker innan projektet påbörjas. Om projektet efter godkännande förändras på ett väsentligt sätt krävs en ny etikprövning (prop. 2002/03:50 s. 115). Däremot berörs inte den situation som tas upp i kommittédirektiven, dvs. att kliniska utvecklingsprojekt inom hälso- och sjukvård som leder fram till resultat som den som har ansvarat för projektet i efterhand önskar publicera som forskningsresultat i vetenskapliga tidsskrifter. 6.7.5Att särskilja klinisk utveckling inom hälso- och sjukvården från forskning Problemet med gränsdragningen mellan kliniskt utvecklingsarbete och forskning diskuteras i rapporten från (s. 61 och 62). Rådet anför att det är en central fråga när den innovativa metoden bör bli föremål för forskning, i enlighet med det forskningsetiska regelverket, eller när metoden kan användas i den kliniska vården utifrån det regelverk som gäller där. Rådet anför vidare att syftet med en klinisk åtgärd har använts som en grund för att avgöra om åtgärden eller behandlingen ska betraktas och utföras som sjukvård eller forskning. Om syftet är att erhålla ny kunskap bör det betraktas som forskning, men om syftet är att hjälpa en patient är det sjukvård. Detta är en tumregel som visserligen gäller i de flesta fall, men rådet konstaterar att prin- cipen också kan innebära risker om den används på fel sätt. Det kan inte uteslutas att en klinisk behandlare använder innovativa metoder inom sjukvården under förevändningen att syftet är att hjälpa patien- ten, trots att åtgärden egentligen borde och skulle kunna utföras som en forskningsstudie. Syftet med åtgärden bör därför, enligt rådet, inte användas som ett huvudkriterium för att bedöma om åtgärden utförs som en forsk- ningsstudie. Om det finns dubbla syften, när en tillämpning av meto- den inte bara syftar till att hjälpa patienten utan också utgör ett led i ”utveckling på vetenskaplig grund”, gäller etikprövningslagen. I båda fallen gäller patientsäkerhetslagen. När en innovativ metod skiljer sig signifikant från etablerade metoder samt om de potentiella riskerna för patienten med behand- lingen är oklara, eller om man inte vet om de potentiella fördelarna överväger de möjliga riskerna, så talar enligt rådet även detta starkt för att metoden bör tillämpas inom ramen för en forskningsstudie. Detta så att även riskerna på lång sikt kan fångas in, vilket kan på- verka säkerheten för framtida patienter. Den avgörande frågan ur ett etiskt perspektiv är dock inte om den aktuella innovativa metoden bör definieras som forskning eller innovativ behandling inom ramen för vård, utan att patienten vid behandling med innovativa metoder, oavsett vård eller forskning, ges samma rigorösa skydd, att informe- rat samtycke inhämtas och att risk/nytta-analys utförs som vid tradi- tionell behandling samt att någon form av oberoende bedömning förekommer. En grundregel bör vara att behandlande läkare alltid, i samråd med andra, ska ta ställning till om det är möjligt att utföra metoden som en forskningsstudie, med hänsyn till patientens tillstånd och övriga omständigheter. Om det är möjligt är detta att föredra, och ska metoden bedömas av en etikprövningsnämnd. I de fall behandlande läkare är osäker på om en behandlingsmetod är att betrakta som en innovativ metod som kan användas inom ramen för vård och behandling eller om det bör sökas tillstånd hos etikprövningsnämnden, bör etisk konsultation ske. Användningen av klinisk innovation eller kliniskt utvecklingsarbete är inte reglerat i lag. Möjligheten för läkare att i vissa fall använda obe- prövade metoder tas emellertid upp i artikel 37 i Helsingforsdeklara- tionen. I artikeln anges: Vid vård av en enskild patient, där beprövad behandling inte finns eller andra kända behandlingar har visat sig ineffektiva, får läkaren, efter samråd med expertis och med informerat samtycke från patienten eller en rättsligt behörig ställföreträdare, använda en obeprövad behandling om denna enligt läkarens bedömning inger hopp om att rädda liv, åter- ställa hälsa eller lindra lidande. Denna behandling bör därefter bli före- mål för forskning i syfte att utvärdera dess säkerhet och verkan. All ny information måste dokumenteras och, om så är lämpligt, göras allmänt tillgänglig. Artikeln kan, läst för sig, tyckas ge läkaren möjlighet att fritt använda obeprövade behandlingar i vissa situationer. I sammanhanget bör dock betonas att det i artikel 10 i deklarationen slås fast att läkare måste följa det nationella regelverket, om det ger patienten ett star- kare skydd än vad som sägs i deklarationen. För svenska förhållande innebär det bland annat att etikprövningslagens regelverk måste följas. Vidare bör artikel 37 ses mot bakgrund av att syftet med dekla- rationen är att patienten inte ska utsättas för onödiga risker. I rapporten för användning av obeprövade behand- lingsmetoder på allvarligt sjuka patienter (s. 4–7) anförs att det bör introduceras en tydligare granskningsprocess för obeprövade behand- lingsmetoder som används i syfte att bota eller lindra sjukdom och som inte görs i forskningssyfte, med t.ex. kirurgiska eller psykiatriska metoder. I rapporten föreslås att en nationell kommitté för obeprö- vade behandlingsmetoder inrättas och att riktlinjer för användning av obeprövade behandlingsmetoder på allvarligt sjuka patienter fastställs. Förslaget till riktlinjer beskrivs närmare i avsnitt 10.10.1. Enligt rapporten utgör användning av en obeprövad behandlings- metod på enstaka, allvarligt sjuka patienter enligt de föreslagna rikt- linjerna hälso- och sjukvård och inte klinisk forskning. Om resultaten av en behandling med obeprövade behandlingsmetoder rapporteras i en vetenskaplig tidskrift, så medför detta inte automatiskt att behandlingsförsöket övergår till att betraktas som klinisk forskning. Att rapportera både positiva och negativa effekter av obeprövade behandlingsmetoder är emellertid mycket värdefullt för utvecklingen av den kliniska medicinen. Om avsikten däremot är att behandlings- metoden ska användas på flera patienter, måste detta ske inom ramen för en traditionell klinisk prövning, alltså som klinisk forskning. Beroende på utfallet av en behandling med en obeprövad behand- lingsmetod är det viktigt att behandlande läkare om möjligt påbörjar en klinisk prövning av metoden. Därmed övergår användningen av en obeprövad behandlingsmetod till att vara klinisk forskning. anför i sin rapport att innovativa metoder som huvudregel bör utföras och utvecklas inom ramen för forskningsstudier, i enlighet med det regelverk som gäller för forskning. Innovativa metoder bör endast i undantagsfall användas utanför forskningsstudier, och då under kontrollerade former och alltid på ett sådant sätt att etiska grundvärderingar respekteras (se vidare i avsnitt 10.10.2. 6.8Studentarbeten på grundnivå och avancerad nivå Etikprövningslagens definition av begreppet forskning omfattar inte arbete som utförs inom ramen för högskoleutbildning på grundnivå eller på avancerad nivå. Enligt kommittédirektiven har flera univer- sitet skrivit till regeringen med önskemål om att etikprövning även ska omfatta studentarbeten inom läkarutbildningen eftersom etik- prövning behövs för att få tillgång till patientdata. Lärosätena påtalar att det vid genomförande av studentarbeten på grundnivå och avancerad nivå förekommer att projekt har ett tydligt vetenskapligt innehåll och omfattar forskning som i normalfallet skulle innebära att en ansökan till etikprövningsnämnd ska göras. Utöver detta finns studentarbeten där projekten utgår från tidigare etikprövade projekt, men där en ny inriktning innebär att projektet borde prövas på nytt. Utredningen ska bedöma om definitionen av begreppet forsk- ning i etikprövningslagen bör utvidgas till att även omfatta arbeten som utförs inom ramen för högskoleutbildning på grundnivå eller avancerad nivå, och föreslå nödvändiga författningsändringar eller vid behov andra åtgärder. 6.8.1Den högre utbildningens tre nivåer Den högre utbildningen delas i tre nivåer: grundnivå, avancerad nivå och forskarnivå. Denna indelning regleras i 1 kap. 7–10 a §§ hög- skolelagen (1992:1434) och tillämpas på utbildning som ges fr.o.m. . införde en ny utbildnings- och examens- struktur i samband med den så kallade högskole- reformen, då den nya högskoleförordningen trädde i kraft. Nivå- regleringen infördes mot bakgrund av deltagande i den s.k. Bolognaprocessen, ett samarbete mellan 47 europeiska länder om utbildning på högskolenivå. Ett mål med samarbetet är att skapa ett gemensamt europeiskt område för högre utbildning (EHEA), där akademiska examina och utbildningskvalitet är jämförbara i syfte att främja bl.a. rörlighet och anställningsbarhet. För att nå målen i Bolognadeklarationen strävar de deltagande länderna efter att skapa jämförbara strukturer för högre utbildning (prop. 2004/05:162 s. 1). Utbildning på grundnivå ska väsentligen bygga på de kunskaper som eleverna får på nationella program i gymnasieskolan eller mot- svarande kunskaper. Regeringen får dock besluta om undantag när det gäller konstnärlig utbildning. Utbildning på grundnivå ska ut- veckla studenternas förmåga att göra självständiga och kritiska bedömningar, förmåga att självständigt urskilja, formulera och lösa problem och beredskap att möta förändringar i arbetslivet. Inom det område som utbildningen avser ska studenterna, utöver kunskaper och färdigheter, utveckla förmåga att söka och värdera kunskap på vetenskaplig nivå, följa kunskapsutvecklingen och utbyta kunskaper även med personer utan specialkunskaper inom området. Utbildning på avancerad nivå ska väsentligen bygga på de kun- skaper som studenterna får inom utbildning på grundnivå eller mot- svarande kunskaper. Utbildning på avancerad nivå ska innebära för- djupning av kunskaper, färdigheter och förmågor i förhållande till utbildning på grundnivå och ska ytterligare utveckla studenternas förmåga att självständigt integrera och använda kunskaper, utveckla studenternas förmåga att hantera komplexa företeelser, frågeställ- ningar och situationer och utveckla studenternas förutsättningar för yrkesverksamhet som ställer stora krav på självständighet eller för forsknings- och utvecklingsarbete. Utbildning på forskarnivå ska väsentligen bygga på de kunska- per som studenterna får inom utbildning på grundnivå och avance- rad nivå eller motsvarande kunskaper. Utbildning på forskarnivå ska utveckla de kunskaper och färdigheter som behövs för att själv- ständigt kunna bedriva forskning. Examina ska avläggas på grundnivå, avancerad nivå eller forskar- nivå. Närmare bestämmelser vilka examina som får avläggas och på vilken nivå de ska avläggas finns i högskoleförordningen (1993:100) och förordningens bilaga 2. I samband med högskolereformen infördes krav på självstän- digt arbete för samtliga examina på grundnivå och avancerad nivå. Lärosätena kan ställa lokala krav på det självständiga arbetets omfatt- ning som går utöver de krav som bör ställas i examensbeskrivningen. I förarbetena som föregick högskolereform anförs att det självständiga arbetet (examensarbetet) är ett viktigt tillfälle för studenten att tillämpa vetenskaplig eller konstnärlig metod och visa sin vetenskapliga eller konstnärliga mognad och yrkesmognad (prop. 2004/05:162 s. 102 och 103). Detta inbegriper självständiga arbeten som är såväl tvärvetenskapliga som inriktade mot ett enda ämne och arbeten som är både yrkesinriktade och forskningsför- beredande. Vidare anges att det självständiga arbetet är centralt för att bekräfta att studenten uppnått kraven för examen. I det själv- ständiga arbetet visar studenten att han eller hon inte enbart har inhämtat kunskaper utan också kan tillämpa och vidareutveckla dessa med den grad av självständighet som krävs för att utöva det yrke som utbildningen förbereder för eller för att påbörja studier på nästa nivå. Mot denna bakgrund bör, enligt propositionen, krav på själv- ständigt arbete införas för samtliga examina på grundnivå och avan- cerad nivå. Omfattningen på det självständiga arbetet bör ställas i relation till omfattningen på de sammanlagda kursfordringarna för respektive examen. Frågan om studentarbeten under grundutbildningen skulle omfat- tas av etikprövningslagens definition av forskning diskuteras i lagens förarbeten. I propositionen anförs att med den definition av forskningsbegreppet som valts och som är en utgångspunkt för lagens tillämpningsområde, blir det naturligt att betrakta forskning som bedrivs av forskarstuderande under forskarutbildning som sådan forskning som normalt ska etikprövas. Etikprövning ska även ske av forskning som bedrivs av forskare med doktorsexamen. Reger- ingen bedömer dock att studentarbeten under grundutbildning i normalfallet inte ska omfattas av lagen. Handledarna bör ha ett ansvar att se till att studentarbeten i grundutbildningen etikprövas i de fall då så krävs. Att studentarbeten under grundutbildning i övrigt bedrivs under etiskt godtagbara former är ett ansvar för institutionen i fråga (prop. 2002/03:50 s. 91, 92 och 192). Regeringen tillsatte 2004 en utredning med uppdrag att se över vissa frågor om etikprövning av forskning, bland annat om etikpröv- ningslagens tillämpningsområde skulle utvidgas (dir. 2004:111). Ut- redningen gjorde bedömningen att studentarbeten kommer att om- fattas av etikprövningslagens bestämmelser i den mån det rör sig om vetenskapligt systematiskt sökande efter ny kunskap. Det avgörande är således inte i vilken organisatorisk form projektet utförs utan dess egentliga innehåll. Är det emellertid enbart fråga om utbildning rör det sig inte om ett vetenskapligt arbete (SOU 2005:78 s. 56). I den efterföljande propositionen, som föregick ändringen av forskningsbegreppet , konstaterades att forskning som utförs av studenter på forskarnivå ska genomgå etikprövning, om den faller inom ramen för etikprövningslagens tillämpningsområde (prop. 2007/08:44 s. 20 och 21). Ett skäl för att undanta arbeten som utförs av studenter inom ramen för högskoleutbildning på grundnivå eller på avancerad nivå från krav på etikprövning är att forskning, till skillnad från arbeten under utbildningen, ställer krav på ingående kunskap om hur sekretess och personuppgifter ska hanteras. Den som bedriver forskning har, under vissa förutsättningar, rätt att ta del av uppgifter som ska användas inom ramen för forskningsprojektet. Definitionen av forskningsbegreppet får därmed konsekvenser för vilka projekt som kan få del av integritetsmässigt käns- liga personuppgifter från myndigheter som har ett ansvar för att samla uppgifter, t.ex. till grund för den nationella statistiken. Exempel på sådana myndigheter är som samlar uppgifter om brott och som samlar uppgifter om bl.a. dödsfall och sjukdomar. För att hantera potentiellt integritetskänsliga uppgifter krävs omdöme och insikt i vad det innebär att hantera upp- gifterna.