sou · H5B3104 · 2017-12-15 00:00:00 — Undantag gäller för den person som för en enskild patient och för det avsedda syftet sätter ihop eller an- passar medicintekniska produkter som redan finns på marknaden. Enligt 5 § ska en medicinteknisk produkt vara lämplig för sin användning. Produkten är lämplig när den är rätt levererad och installerad samt underhålls och används i enlighet med tillverkarens märkning, bruksanvisning eller marknadsföring. Därutöver ska pro- dukten uppnå de prestanda som tillverkaren avsett och tillgodose höga krav på skydd för liv, personlig säkerhet och hälsa hos patien- ter, användare och andra. En medicinteknisk produkt får släppas ut på marknaden eller tas i bruk i endast om de uppfyller de krav som framgår av det föregående eller föreskrifter som meddelats med stöd av lagen. har meddelat föreskrifter om medicintekniska produkter (LVFS 2003:11). Föreskrifterna specificerar bland annat 23 och rådets förordning (EU) 2017/745 av om medicin- tekniska produkter, om ändring av direktiv /83/EG, förordning (EG) nr 178/2002 och förordning (EG) nr 1223/2009 och om upphävande av rådets direktiv /385/EEG och 93/42/EEG. vilka krav en medicinteknisk produkt måste uppfylla för att få släp- pas ut på marknaden eller tas i bruk i , klassificering, pro- cedurer för bedömning av överensstämmelse, registrering av tillver- kare och produkter samt bestämmelser om kliniska prövningar. När det gäller medicintekniska produkter som tillverkas inom hälso- och sjukvården och som endast ska användas i den egna verksamheten har meddelat föreskrifter (SOSFS 2008:1). Medicintekniska produkter delas in i fyra olika klasser (I, II a, II b och III) i enlighet med de klassificeringskriterier som anges i föreskrifter, där klass III är den högsta risk- klassen. Till klass III hör bland annat inplantat som är avsedda att användas i direkt kontakt med hjärtat, centrala cirkulationssyste- met eller centrala nervsystemet. Alla medicintekniska produkter ska vara CE-märkta när de släpps ut på marknaden. Undantag gäller för produkter som är specialanpassade eller avsedda för kliniska prövningar (se nedan). Närmare bestäm- melser om CE-märkning finns i förordning (EG) nr 765/200824 om krav för ackreditering och marknadskontroll i samband med salu- föring av produkter och lagen (2011:791) om ackreditering och tek- nisk kontroll. I 7 § i föreskrifter om medicin- tekniska produkter (LVFS 2003:11) anges vilka förfaranden för kvalitetssäkring som krävs för respektive produktklass för att till- verkaren ska få förse en produkt med CE-märkning. CE-märkning innebär en försäkran från tillverkaren att produk- ten har de egenskaper och den prestanda som tillverkaren uppger. Det är tillverkaren som är ansvarig för att en medicinteknisk produkt är säker och lämplig för den användning som anges på produktens märkning och i bruksanvisningen. Det krävs således inte något godkännande av eller någon annan myndighet för att en medicinteknisk produkt ska få släppas ut på marknaden. Det får ske när tillverkaren försäkrat att produkten uppfyller kraven och CE-märkt produkten. 24 och rådets förordning (EG) nr 765/2008 av om krav för ackreditering och marknadskontroll i samband med saluföring av produkter och upp- hävande av förordning (EEG) nr 339/93. När det gäller medicintekniska produkter i högre riskklasser krävs det dock att ett så kallat anmält organ granskar tillverkarens kvalitets- system och produktens konstruktion och utfärdar intyg om produk- tionskontroll för att tillverkaren ska få CE-märka produkterna och släppa ut dem på marknaden. I utses eller ackrediteras anmäl- da organ av Swedac. De anmälda organen ska lämna uppgifter till om intyg som utfärdats, ändrats, kompletterats, tillfälligt eller slutgiltigt återkallats och vägrats. 3.11.2Specialanpassade produkter och produkter avsedda för kliniska prövningar Medicintekniska produkter som är specialanpassade eller avsedda för kliniska prövningar är undantagna från kravet på CE-märkning. Med specialanpassad produkt avses en produkt som har tillverkats efter en läkares skriftliga anvisning för att endast användas av en viss angiven patient och som läkaren på sitt ansvar har givit speciella konstruk- tionsegenskaper. Tillverkaren eller dennes representant inom EES ska för specialanpassade produkter eller för produkter avsedda för kliniska prövningar upprätta en förklaring med viss information. Tillverkaren åtar sig också att hålla viss information tillgänglig för , bland annat dokumentation som gör det möjligt att förstå konstruktion, tillverkning och prestanda hos produkten. När det gäller produkter som är avsedda för kliniska prövningar ska tillverkaren därutöver anmäla den kliniska prövningen till Läke- medelsverket. 3.11.3Krav på medicintekniska produkter Som ovan anförs har med stöd av lag och förord- ning om medicintekniska produkter och FMP meddelat föreskrifter om vilka krav medicintekniska produkter måste uppfylla. I bilaga 1 till LVFS 2003:11 specificeras dessa krav. Här anges bland annat att produkterna ska konstrueras och tillverkas på ett sådant sätt att de inte äventyrar patienternas kliniska tillstånd eller säkerhet, använ- darnas eller i förekommande fall andra personers hälsa och säkerhet när de används under avsedda förhållanden och för sitt avsedda ändamål. Riskerna med att använda produkterna ska vara acceptabla med tanke på fördelarna för patienten och förenliga med en hög hälso- och säkerhetsnivå. 3.11.4Användning av medicintekniska produkter inom hälso- och sjukvård När det gäller användning av medicintekniska produkter på patienter inom hälso- och sjukvården har meddelat särskilda föreskrifter (SOSFS 2008:1). Föreskrifterna innehåller bestämmelser om användning av medicintekniska produkter inom hälso- och sjuk- vården, inklusive föreskrifter om egentillverkade medicintekniska produkter och rapportering av olyckor och tillbud med medicin- tekniska produkter. När det gäller CE-märkta produkter ansvar verksamhetschefen bland annat för att endast säkra och medicinskt ändamålsenliga medicintekniska produkter används, förskrivs, utlämnas eller tillförs till patienter. När det gäller egentillverkade medicinska produkter anges att de i tillämpliga delar ska uppfylla de krav som ställs på CE- märkta medicintekniska produkter (5 kap. 1 §). Vårdgivaren ska an- svara för att det inte ställs lägre krav på de egentillverkade medicin- tekniska produkternas säkerhet och medicinska ändamålsenlighet än på CE-märkta produkter. Vårdgivaren ska även ansvara för att det i ledningssystemet finns särskilda rutiner för egentillverkning av medicintekniska produkter. Rutinerna ska säkerställa att all dokumentation om den egentill- verkade medicintekniska produkten som behövs för konstruktion, tillverkning och användning samt uppföljning och utvärdering finns tillgänglig för Inspektionen för vård och omsorg från den tidpunkt som produkten har tagits i bruk och efter det att pro- dukten har tagits ur bruk. Den som med uppsåt eller av oaktsamhet släpper ut en medicin- teknisk produkt på marknaden eller använder en sådan produkt i utan att produkten uppfyller de krav och villkor som gäller enligt 5 § eller tillhörande föreskrifter döms till böter eller fängelse i högst (17 § lagen om medicintekniska produkter). Detsam- ma gäller den som med uppsåt eller av oaktsamhet bryter mot före- skrifter som beslutats med stöd av 8 §. I ringa fall ska inte dömas till ansvar. Den som överträder ett vitesföreläggande eller vitesför- bud enligt denna lag ska inte dömas till ansvar enligt första stycket för en gärning som omfattas av föreläggandet eller förbudet. utövar tillsyn över att lagen och föreskrifter som har meddelats i anslutning till lagen följs. För att kunna bedriva den nödvändiga kontrollen har bland annat rätt att få de upplysningar och handlingar som behövs samt att få tillträde till områden, lokaler och andra utrymmen, där medicintekniska produk- ter hanteras. Myndigheten får meddela förelägganden och förbud som krävs för att lagen ska efterlevas. utövar tillsyn över hur medicintekniska produkter används inom hälso- och sjukvården, inklusive hälso- och sjukvårdens till- verkning av medicintekniska produkter. I utredningens uppdrag ingår att se över regleringen för verksamhet i gränsområdet mellan klinisk forskning och hälso- och sjukvård. I kommittédirektiven anges att det inom landstingens verksamhet ofta finns etiska råd eller motsvarande vars uppgift är att vara råd- givande i etiska frågor. För att kunna möta de etiska frågor som uppstår med ökade tekniska möjligheter att förbättra vården för en- skilda patienter behövs ett närmare samarbete mellan de myndig- heter som verkar inom områdena hälso- och sjukvård och klinisk forskning. Utredningen ska föreslå hur ett närmare samarbete kan uppnås mellan de myndigheter som verkar inom områdena hälso- och sjukvård och klinisk forskning och de myndigheter som har tillsyn över verksamheten. Nedan följer en kortfattad redogörelse för de aktörer som verkar inom områdena för hälso- och sjukvård och klinisk forskning. Inled- ningsvis berörs hälso- och sjukvården (avsnitt 4.2) samt universitet och högskolor (avsnitt 4.3). I avsnitt 4.4 beskrivs vissa andra myn- digheter som är aktuella i sammanhanget. Utredningen ska enligt direktiven inhämta synpunkter från en rad andra aktörer inom hälso- och sjukvården och forskningsverksam- heten. Några av dessa aktörer redovisas översiktligt i avsnitt 4.5. De myndigheter som har tillsyn över verksamhet inom hälso- och sjukvård och klinisk forskning; Inspektionen för vård och omsorg, , Datainspektionen och Centrala etikprövnings- nämnden, behandlas i kapitel 8. 4.2.1Ansvarsfördelning mellan landsting och kommun Det huvudsakliga ansvaret för att tillhandahålla hälso- och sjukvård ligger på landstingen. Landstingen ska erbjuda hälso- och sjukvård åt dem som är bosatta inom och åt dem som är kvarskrivna och stadigvarande vistas inom (8 kap. 1 § hälso- och sjukvårdslagen [2017:30]). ska vidare erbjuda hälso- och sjukvård åt dem som, utan att vara bosatta i , har rätt till vårdförmåner i enligt vad som följer av förordningen (EG) nr 883/2004 om samordning av de sociala trygghetssystemen (8 kap. 2 § hälso- och sjukvårdslagen). I åttonde kapitlet hälso- och sjuk- vårdslagen finns ytterligare regler om ansvar att erbjuda hälso- och sjukvård. Särskilda regler finns även i lagen (2008:344) om hälso- och sjukvård åt asylsökande m.fl. och lagen (2013:407) om hälso- och sjukvård till vissa utlänningar som vistas i utan nödvändiga tillstånd. ansvar omfattar inte sådan hälso- och sjukvård som en kommun har ett uttryckligt ansvar för. Kommunerna ska erbjuda hälso- och sjukvård till de personer som bor i vissa särskilda boende- former eller som deltar i dagverksamhet. En kommun får även i övrigt erbjuda dem som vistas i kommunen hälso- och sjukvård i hemmet, s.k. hemsjukvård (12 kap. 1–2 §§ hälso- och sjukvårdslagen). I kommunernas ansvar ingår inte hälso- och sjukvård som meddelas av läkare. Landstingen ska därför avsätta de läkarresurser som behövs i den kommunala hälso- och sjukvården. Staten ansvarar för viss hälso- och sjukvård som ska ges till intag- na (se 9 kap. fängelselagen [2010:610]). Huvudmän inom skolväsen- det, vanligtvis kommunerna, ansvarar för att elever erbjuds viss hälso- och sjukvård inom elevhälsan (2 kap. 25–27 §§ skollagen [2010:800]). Verksamhet som kan överlämnas till privat vårdgivare Ett landsting eller en kommun får sluta avtal med någon annan om att utföra de uppgifter som eller kommunen ansvarar för enligt hälso- och sjukvårdslagen (15 kap. 1 § hälso- och sjukvårds- lagen). Ett landsting eller en kommun kan således anlita en privat vårdgivare för en viss uppgift som annars skulle utförts inom den egna verksamheten. En uppgift som innefattar myndighetsutövning får dock inte överlämnas till en juridisk person eller en enskild indi- vid. Det innebär att landsting i normalfallet inte kan överlämna t.ex. psykiatrisk tvångsvård eller vissa smittskyddsåtgärder i privat regi. Kommuner och landsting är huvudmän för hälso- och sjukvård även i de fall utförandet av verksamheten har överlämnats till en pri- vat vårdgivare. Det innebär att kommunen och har ansvar för verksamheten och ska se till att den bedrivs i enlighet med de mål och riktlinjer som fullmäktige har bestämt (6 kap. 7 § kommunal- lagen [1991:900]1). Vidare ingår att kontrollera och följa upp att verksamheten följer de föreskrifter som finns på området samt de andra krav som följer av det avtal som slutits med den privata utför- aren (3 kap. 19 § kommunallagen). Det finns också helt privat finansierade verksamheter som verkar utan avtal med landsting och kommun. Regeringen får föreskriva att landet ska delas in i regioner för den hälso- och sjukvård som berör flera landsting (6 kap. 9 § hälso- och sjukvårdslagen). Landstingen ska samverka i frågor som rör sådan hälso- och sjukvård. Av 3 kap. 1 § hälso- och sjukvårdsförordningen (2017:80) framgår att en indelning skett i följande sex regioner: 1 Lagen upphör enligt lag (2017:725) att gälla . , , /, , /och Umeåregionen. 4.2.4Öppen och sluten vård För hälso- och sjukvård som kräver intagning i vårdinrättning ska det finnas sjukhus (7 kap. 4 § hälso-och sjukvårdslagen). Vård som ges under intagning kallas sluten vård. Annan hälso- och sjukvård benämns öppen vård. Primärvården är en del av den öppna vården. Primärvård ska inte avgränsas avseende sjukdomar, ålder eller patientgrupper och ska svara för behovet av sådan grundläggande medicinsk behandling, omvårdnad, förebyggande arbete och rehabilitering som inte kräver sjukhusens medicinska och tekniska resurser eller annan särskild kompetens (2 kap. 6 § hälso- och sjukvårdslagen). Det finns tre nivåer i sjukhusvården; länsdelssjukhus, länssjukhus och regionsjukhus. Denna uppdelning är inte reglerad i lag men generellt kan sägas att länssjukhusen vanligtvis har kompetens och medicinsk utrustning som täcker i princip alla sjukdomsområden. Länsdels- sjukhusen är oftast mindre och har inte alltid alla typer av specialist- mottagningar. Regionsjukhusen har en hel hälso- och sjukvårdsregion som sitt upptagningsområde. De har mer högspecialiserad vård än andra sjukhus och ska kunna behandla även det mer sällsynta och komplicerade inom hälso- och sjukvård. Med rikssjukvård avses hälso- och sjukvård som bedrivs av ett lands- ting och som samordnas med landet som upptagningsområde. Riks- sjukvården ska samordnas till enheter som kan säkerställa en hög vårdkvalitet och en ekonomiskt effektiv verksamhet. beslutar vilken hälso- och sjukvård som ska ut- göra rikssjukvård samt vilka landsting som ska få tillstånd att bedriva sådan sjukvård (2 kap. 7 § hälso- och sjukvårdslagen). är inte definierat i lag eller förordning. avses vanligtvis ett sjukhus som förutom sjukvård också bedriver medicinsk forskning och utbildning av olika yrkesgrupper inom sjukvård. Samtliga regionsjukhus i räknar sig som universitetssjukhus: i , Karo- linska i och , i , i , i och , Universi- tetssjukhuset i och . 4.2.8Ledning av landstingens och kommunernas hälso- och sjukvård Ledningen av landstingens hälso- och sjukvård ska ligga hos en eller flera nämnder (7 kap. 1 § hälso- och sjukvårdslagen). Nämnden är ett politiskt organ, vars ledamöter tillsätts genom beslut av fullmäktige efter nomineringar från de politiska partier som är företrädda i full- mäktige. Nämndernas verksamhet regleras av kommunallagen. Sär- skilda bestämmelser om gemensam nämnd finns i lagen (2003:192) om gemensam nämnd inom vård- och omsorgsområdet. 4.2.9Hälso- och sjukvårdens organisation Hälso- och sjukvårdslagen innehåller vissa regler angående hälso- och sjukvårdens organisation som gäller all hälso- och sjukvård, oav- sett om verksamheten bedrivs i offentlig eller privat regi. Inom hälso- och sjukvård ska det finnas en verksamhetschef som ansvarar för verksamheten (4 kap. 2 § hälso- och sjukvårdslagen). Omfattningen eller inriktningen av den verksamhet som ska ledas av en verksamhetschef bestäms inte i lagen. Det är upp till vårdgivaren att besluta om storleken på enheterna och närmare om vilka verk- samhetsområden som ska ingå. Även verksamhetschefens konkreta uppgifter och skyldigheter överlämnas till arbetsgivaren att fastställa. Viss reglering av arbetsuppgifterna och ansvaret för verksamhets- chefen finns i hälso- och sjukvårdsförordningen. chefen ska säkerställa att patientens behov av trygghet, kontinuitet, samordning och säkerhet i vården tillgodoses. Av betydelse är ock- så föreskrifter och allmänna råd (SOSFS 2011:9) om ledningssystem för systematiskt kvalitetsarbete och Social- styrelsens föreskrifter (SOSFS 2004:11) om ansvar för remisser för patienter inom hälso- och sjukvården, tandvården m.m. Även patientsäkerhetslagen (2010:659) innehåller bestämmelser som rör organisationen av all hälso- och sjukvård, oavsett driftsform. Vårdgivaren ansvarar bl.a. för att planera, leda och kontrollera sin verksamhet på ett sätt som leder till att kravet på god vård i hälso- och sjukvårdslagen upprätthålls. Vårdgivaren ska vidta åtgärder för att förebygga att patienter drabbas av vårdskador och utreda hän- delser i verksamheten som har medfört eller hade kunnat medföra en vårdskada (3 kap. 1–3 §§ patientsäkerhetslagen). 4.3.1Statliga universitet- och högskolor Den största delen av forskningen i utförs på statliga universitet och högskolor. och högskolor är myndigheter som lyder under regeringen. De statliga universitetens och högskolornas organisation regleras i högskolelagen (1992:1434) och i förordningar som ansluter till den. Försvarshögskolan och lantbruks- universitet har egna förordningar (förordningen [2007:1164] för Försvarshögskolan och förordningen [1993:221] för lant- bruksuniversitet). Vad som i högskolelagen sägs om högskolor avser både universitet och högskolor, om inte annat anges. Skillnaden mel- lan universitet och högskolor är att endast universitet har generellt tillstånd att utfärda examen på forskarnivå. Högskolorna måste ansöka om tillstånd att utfärda examen på forskarnivå inom specifika områden. 4.3.2De statliga högskolornas ledning Styrelsen för en högskola har inseende över högskolans alla ange- lägenheter och svarar för att dess uppgifter fullgörs (2 kap. 2 § hög- skolelagen). För ledningen av verksamheten närmast under styrelsen ska varje högskola ha en rektor. Regeringen utser ordföranden i en högskolas styrelse. Rektorn ska ingå i styrelsen. Lärare och studenter vid högskolan har rätt att utse ledamöter i styrelsen. De ledamöter som inte utses av lärare och studenter utses av regeringen. En högskola ska besluta om sin interna organisation utöver sty- relse och rektor, om inte något annat är föreskrivet. När univer- sitetet eller högskolan beslutar om sin organisation gäller i vissa fall särskilda bestämmelser om akademisk kompetens vid beslutsfattande och studentinflytande (2 kap. 6–7 §§ högskolelagen). I högskoleförordningen (1993:100) finns närmare bestämmelser om styrelsens uppdrag och ansvarsfördelningen mellan styrelse och rektor. 4.3.3Verksamheten vid statliga universitet och högskolor De statliga universitetens och högskolornas uppdrag är att bedriva utbildning som vilar på vetenskaplig eller konstnärlig grund och be- prövad erfarenhet. Högskolan ska också utföra forskning och konst- närlig forskning samt utvecklingsarbete. I högskolornas uppgift ingår att samverka med det omgivande samhället och informera om sin verksamhet samt att verka för att forskningsresultat kommer till nytta. Verksamheten ska bedrivas så att det finns ett nära samband mellan forskning och utbildning (1 kap. 2 och 3 §§ högskolelagen). I första kapitlet högskolelagen anges vidare vilka krav som kan ställas på verksamheten. Bland annat ska vetenskapens trovärdighet och god forskningssed värnas och verksamheten ska avpassas så att en hög kvalitet nås i utbildningen och forskningen. Verksamheten vid universitet och högskolor finansieras till stor del med statliga anslag som beslutas av . Lärosätena får också anslag för forskning och utbildning på forskarnivå direkt från reger- ingen. En del av den statliga finansieringen kanaliseras via forsk- ningsfinansierande myndigheter, till exempel . Fors- kning finansieras också av andra forskningsfinansiärer än staten. är flertalet universitet och högskolor statliga myndigheter. Det finns dock ett antal enskilda utbildningsanordnare, dvs. högskolor som drivs av andra aktörer än staten, till exempel av stiftelser eller föreningar. Regeringen har gett dessa utbildningsanordnare rätt att utfärda högskoleexamina enligt den svenska examensordningen. Exempel på enskilda utbildningsanordnare är tekniska hög- skola, i och . Verksamheten för enskilda utbildningsanordnare regleras i lagen (1993:792) om tillstånd att utfärda vissa examina. Utbildningen ska vila på vetenskaplig eller konstnärlig grund och på beprövad erfarenhet samt bedrivas så att den i övrigt uppfyller krav som ställs på utbildning i första kapitlet högskolelagen. För varje examen som tillståndet avser ska utbildningen uppfylla de särskilda krav som gäller för denna examen enligt examensordningen i bilaga 2 till hög- skoleförordningen. Övriga delar av högskolelagen och högskoleför- ordningen gäller inte för enskilda utbildningsanordnare. utövar tillsyn över statliga universitet och högskolor samt bevakar studenternas rättssäkerhet. Verksam- heten regleras genom förordningen (2012:810) med instruktion för . Myndigheten ansvarar för uppgifter i fråga om kvalitetssäkring, granskning av effektivitet, uppföljning, tillsyn och chefsutveckling. Tillsynen omfattar universitet och hög- skolor som omfattas av högskolelagen (1992:1424), enskilda anord- nare av utbildning som kan leda fram till en examen som får utfärdas enligt lagen (1993:792) om tillstånd att utfärda vissa examina och enskilda anordnare av utbildning på högskolenivå som får stats- bidrag. 4.4Myndigheter som verkar inom hälso- och sjukvård och klinisk forskning är central förvaltningsmyndighet för verksamhet som rör hälso- och sjukvård och annan medicinsk verksamhet (1 § förordningen [2015:284] med instruktion för ). Myndigheten ansvarar också för tandvård, socialtjänst, stöd och service till vissa funktionshindrade samt frågor om alkohol och missbruksmedel. ska bistå regeringen med underlag och expertkunskap för utvecklingen inom sitt verksamhetsområde. Av instruktion följer att myndighetens ansvar gäl- ler i den utsträckning en fråga inte ska handläggas av någon annan myndighet. har ett brett ansvar för verksamhet på hälso- och sjukvårdsområdet. Myndigheten ska bland annat genom kunskaps- stöd och föreskrifter bidra till att hälso- och sjukvården och social- tjänsten bedrivs enligt vetenskap och beprövad erfarenhet och an- svara för kunskapsutveckling och kunskapsförmedling inom sitt verksamhetsområde (4 § i instruktionen). ska arbeta med och ge stöd till metodutveckling inom sitt verksamhetsområde samt följa, analysera och rapportera om hälsa och hälso- och sjuk- vård genom statistikframställning, uppföljning, utvärdering och epi- demiologiska studier. Till myndighetens uppgifter hör vidare att följa forsknings- och utvecklingsarbete av särskild betydelse inom myndighetens verksamhetsområde och verka för att sådant arbete kommer till stånd. ska ta fram föreskrifter och all- männa råd samt pröva och utfärda legitimationer för personal inom olika yrkesgrupper, till exempel apotekare, läkare, naprapater, psyko- loger och tandläkare. råd för vissa rättsliga, sociala och medicinska frågor råd för vissa rättsliga, sociala och medicinska frågor (vanligen kallat Rättsliga rådet) avgör vissa särskilt angivna ärenden. Av 18 § förordningen (2015:284) med instruktion för framgår att Rättsliga rådet bl.a. ska avgöra rättsmedicinska ärenden, ärenden om tillstånd till ingående av äktenskap, ärenden om tillstånd till abort och tillstånd till avbrytande av havandeskap. I andra typer av ärenden ska Rättsliga rådet avge utlåtande på begäran av en domstol eller myndighet.