sou · H5B315 · 2017-03-10 00:00:00 — Hantering av klagomål mot apotek är även ansvarig myndighet för att pröva klagomål på hälso- och sjukvården. Klagomål kan lämnas till när någon upplever att de drabbats av en vårdskada eller riskerat att drabbas av en vårdskada. När får in ett klagomål gör myndigheten den ut- redning som behövs för att pröva klagomålet med utgångspunkt i patientsäkerhetslagen. Om klagomålet är uppenbart obefogat eller om det saknar direkt betydelse för patientsäkerheten och det saknas skäl att överväga åtalsanmälan får avstå från att utreda det. ska inte utreda händelser som inträffat om det inte finns särskilda skäl.44 43Inspektionen för vård och omsorg, Apotekens vårdskador – analys av lex Maria-anmäl- ningar och klagomål inom apoteksverksamhet 2010–2013, Artikelnr 2014-16, (2014), s. 4. 447 kap. 10–12 §§ patientsäkerhetslagen (2010:659). SOU 2017:15 Tillsyn över apoteksmarknaden – nulägesbeskrivning Tabell 10.5 Antal inkomna klagomål riktade mot apoteksverksamhet Statistikuppgifterna för inkomna ärenden är preliminära på grund av viss fördröjning i IVO:s interna registrering av uppgifter I tabell 10.5 redovisas antal inkomna respektive beslutade klago- målsärenden riktade mot apoteksverksamhet. Antalet klagomål har varit i stort sett . Klagomål från en enskild kan vara skrivet som ett klagomål mot ett apotek men IVO:s utredning kan visa att bidragande orsaker till att felet uppstod ligger i annan verksamhet. Exempelvis kan förskrivaren ha haft ett bristfälligt datastöd vid receptförskrivningen eller otydliga rutiner/riktlinjer som medförde att receptet blev felaktigt men felet uppmärksam- mades inte på . anser att det är viktigt att ha tillsyn över hela läkemedelskedjan från förskrivare till expedieringen på apotek för att se de bakomliggande orsakerna och för att bevaka att rätt förbättringsåtgärder vidtas. Både lex Maria-anmälningarna och klagomålen som rör apotek är få i förhållande till antalet expedieringar av läkemedel som sker på landets apotek. En del av de klagomål som får in faller under tillsynsansvar och skickas vidare dit. När i utredningarna av klagomål vänder sig till vård- givaren med begäran om yttrande så händer det att vårdgivaren först då uppmärksammar att händelsen inträffat, och vårdgivaren gör efter sin bedömning en lex Maria-anmälan. Apotekens anmälan av misstänkta överförskrivare För att komma åt problemet när förskrivning av narkotiska läkemedel, andra särskilda läkemedel, alkoholhaltiga läkemedel och teknisk sprit kan befaras stå i strid med veteskap och beprövad erfarenhet infördes en skyldighet för hälso- och sjukvårdspersonal som expedierar läkemedel att anmäla detta till IVO.45 I tabell 10.6 redovisas antalet 45 6 kap. 11 § patientsäkerhetslagen (2010:659). Tillsyn över apoteksmarknaden – nulägesbeskrivning inkomna respektive beslutade ärenden om överförskrivare från apotek 2013–2016. Tabell 10.6 Antal inkomna och beslutade ärenden om överförskrivare Statistikuppgifterna för inkomna ärenden är preliminära på grund av viss fördröjning i IVO:s interna registrering av uppgifter. Trots skyldigheten att anmäla ökade inte antalet utredningar av misstänkta överförskrivare. har därför , 2013 och 2015, skickat ut en webbenkät med frågor till apotekspersonal. I enkäten har personalen bland annat fått ange vilka hinder det finns för dem att fullgöra anmälningsskyldigheten. En redovisning av resultatet finns i avsnitt 4.4.8. slutsats var att vårdgivarna måste öka förutsättningarna för personalen att prata och problematisera kring anmälningsskyldig- heten och misstänkta överförskrivningar.46 anser att det behöver bli enklare för apoteken att anonymt anmäla misstänkta överförskrivningar till . För att öka motivationen att anmäla bör myndigheten i någon form återkoppla vad som blir resultatet av anmälningarna, anser föreningen. Tips till : s upplysningstjänst har en särskild upplysningstjänst som innebär att ta emot tips om missförhållanden inom vården och inom verk- samheter. Tipsen sammanställs regelbundet och blir en del av under- laget för kommande tillsyn. Bedömer upplysningstjänsten tipset som mycket allvarligt eller akut skickas det direkt till berörd regional av- delning inom . De tips som rör apotek lämnas till den nationella samordnaren. 46 , Apotekens bidrag till hög patientsäkerhet, Artikelnr 2016-23, (2016), s. 4. Tillsyn över apoteksmarknaden – nulägesbeskrivning I tabell 10.7 redovisas IVO:s registrerade respektive beslutade egen- initierade tillsynsärenden . Tabell 10.7 Antal egeninitierade verksamhetstillsyner 2010–2015 Statistikuppgifterna för egeninitierade ärenden är preliminära på grund av viss fördröjning i IVO:s interna registrering av uppgifter. tog över ansvaret för tillsynen av apotek , de uppgifter som redovisas innan detta datum är tillsyn utförd av . genomförde tillsyn av 11 apotek, tillsynen skedde via intervjuer, stickprov och inspek- tioner. Syftet var att granska öppenvårdsapotekens ledningssystem och rutiner för att säkerställa att patienterna var välinformerade om läkemedlens användning och att säkerheten vid expediering av läkemedel var hög. konstaterade att alla inspek- terade apotek hade tillfredställande ledningssystem och rutiner för det direkta arbetet med säker information och expediering av läkemedel. De brister som identifierades rörde främst det långsik- tiga patientsäkerhetsarbetet. konstaterade dock att den nya apoteksmarknadens mångfald av vårdgivare ställde större krav på insatser från tillsyn jämfört med tidigare. Såväl strategi som metodik behövde utvecklas och det skulle göras i samverkan med Läkemedelsverket.47 Statskontoret lämnade i slutrapporten omreglerad apoteks- marknad rekommendationen till att göra saminspektioner med . Statskontoret bedömde att genom att medverka på inspektioner, med relativt små resurser, skulle kunna utveckla en mer proaktiv tillsyn. Det skulle även ge en mer heltäckande bild av hur apoteken följer kraven i patientsäkerhets- lagen. har gjort ett fåtal saminspektioner med Läkemedels- verket, myndigheten har uppgett till utredningen att de upplever 47 , tillsyn av öppenvårdsapotek, Artikelnr 2011-3-44, (2011), s. 8. Tillsyn över apoteksmarknaden – nulägesbeskrivning att den sekretess som har i sin tillsyn försvårar gemensam tillsyn. Förklaringen till det höga antalet ärenden beror på att efter en rad klagomål på dosleverantörer initierade tolv verksam- hetstillsyner som riktade sig mot de tio landsting/regioner som slutit avtal med de två nya dosleverantörerna. Tillsynen fanns inte med i verksamhetsplaneringen, men bedömdes som nödvändig då riskerna med uteblivna läkemedel och felaktigt delade läkemedel i dospåsar utgjorde en hög patientsäkerhetsrisk som berörde många patienter. Fokus var patientsäkerhet, egenkontroll och avvikelsehantering samt att belysa vårdgivaransvaret som både landstingen/regionerna och dosleverantörerna har. genomförde bland annat en webbenkät med frågor till apotekspersonal om anmälan av misstänkta överför- skrivare. uppmärksammade att receptarier på några apotek hade expedierat läkemedel på falska grunder genom att mani- pulera expeditionssystemet. har polisanmält receptarierna och deras legitimation är under utredning av . Sedan övertog tillsynsansvaret från har myndigheten publicerat tre rapporter som rör apoteksverksamhet.48 Utredningen har frågat om den ökade distanshandeln, främst e-handel med läkemedel, bedöms ha någon påverkan på myndighetens tillsyn av apotek. svarade att de fått in en lex Maria-anmälan som avsåg e-handel med läkemedel. Myndigheten har i övrigt inte fått in några klagomål eller andra indika- tioner på att de skulle förekomma problem med e-handel och därmed inte bedömt att det innebär någon särskild risk. IVO:s egeninitierade tillsynsärenden har startat utifrån att myn- digheten fått indikationer på att brister föreligger, via anmälningar eller klagomål. har inte någon tillsynsplan eller några plane- rade tillsynsinsatser för apoteksverksamhet. 48 Apotekens vårdskador- analys av lex Maria-anmälningar och klagomål inom apoteksverk- samhet (2014), Apotekspersonalens skyldighet att anmäla misstänka överförskrivare (2014), Apotekspersonalens bidrag till hög patientsäkerhet (2016). Tillsyn över apoteksmarknaden – nulägesbeskrivning I patientsäkerhetslagen (2010:659) framgår att vårdgivare och hälso- och sjukvårdspersonalen som står under tillsyn av är skyldig att på begäran lämna över handlingar, prover och annat material som rör verksamheten och lämna de upplysningar om verksamheten som behöver för sin tillsyn. får förelägga vårdgivaren eller hälso- och sjukvårdspersonalen att lämna vad som begärs. Ett beslut om föreläggande får förenas med vite. får besluta om föreläggande om en vårdgivare inte fullgör sina skyldigheter och om det finns skäl att tro att försummelsen medför fara för patientsäkerheten eller säkerheten för andra. Föreläggande kan förenas med vite. Om ett föreläggande inte följs och om missförhållandena utgör en fara för patientsäkerheten eller annars är av allvarligt slag, får besluta att helt eller delvis för- bjuda verksamheten. Om det är påtaglig fara för patienters liv, hälsa eller personliga säkerhet i övrigt, får utan föregående före- läggande besluta att helt eller delvis förbjuda verksamheten. Om det finns sannolika skäl för att verksamheten helt eller delvis kommer att förbjudas och ett sådant beslut inte kan avvaktas, får besluta att tills vidare helt eller delvis förbjuda verksamheten. Ett sådant beslut gäller . Om det finns synner- liga skäl får beslutets giltighetstid förlängas en gång med ytterligare . På fråga från utredningen om vilka sanktionsmöjligheter som använt vid tillsyn av apotek svarade att inga sanktions- möjligheter har använts. bjuder in apoteksföreträdare till Dialogforum för privata vård- och omsorgsgivare, ett årligt återkommande möte där bland annat generaldirektör deltar och för en dialog om myndighetens arbete. bjöd in till ett dialogmöte med repre- sentanter för apoteken för att diskutera apoteksspecifika frågor. redogjorde bland annat för regelverket och exempel på händelser som medfört en lex Maria-anmälan. berättade även om resultat från Tillsyn över apoteksmarknaden – nulägesbeskrivning Dialogmöten har även genomförts på regional nivå, det har handlat om bland annat anmälningsskyldigheten vid överförskrivning. bjuder in organisationer som företräder patienter, brukare och anhöriga till dialog. deltar även vid utbildning av läke- medelsansvariga, samt i informationsdagar för läkemedelsansvariga. har myndigheten även med- verkat på föreläsningar för apotekarstudenter. 10.5.5Sammanfattning av tillsynen hos IVO:s tillsyn av hälso- och sjukvård omfattar både tillsyn av verk- samheten och av den legitimerade personalen. förvaltar vårdregistret dit alla som bedriver hälso- och sjukvård måste anmäla sin verksamhet, om verksamheten flyttas eller om den väsentligt ändras. Det är, i likhet med övriga hälso- och sjukvården, fortfarande ett flertal apoteksaktörer som inte anmält sig till registret. ska bedriva riskbaserad tillsyn om inte annat följer av lag, förordning eller särskilt beslut från regeringen. Utrymmet för riskabaserad tillsyn är begränsat på grund av att klagomål och anmälningar tar stora resurser i anspråk. Myndigheten har en övergripande riskanalys för tillsyn. Apotek har inte prioriterats i förhållande till andra identifierade risker inom den övriga hälso- och sjukvården. Den största delen av IVO:s tillsyn av apotek består av att han- tera klagomål och lex Maria-anmälningar. Antalet klagomål och lex Maria-anmälningar är få i förhållande till antalet expeditioner som sker . IVO:s egeninitierade tillsynsärenden startar utifrån indikationer på att brister föreligger, via anmälningar eller klagomål. har inte någon tillsynsplan eller några planerade tillsynsinsatser för apoteksverksamhet. Tillsyn över apoteksmarknaden – nulägesbeskrivning 10.6Tandvårds- och läkemedelsförmånsverkets tillsyn över apotek () ansvarar sedan om- regleringen för att kontrollera att aktörerna på apoteks- och läke- medelsområdena49 följer lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. samt tillhörande föreskrifter. Dessa reglerar bland annat läke- medelspriser inom högkostnadsskyddet och apotekens skyldighet att byta till läkemedel med lägst pris. Genom tillsynen får TLV information om hur apoteken följer utbytesreglerna, slutförsäljning av periodens vara och hur farmaceutkryss, förskrivarkryss och patientkryss används. TLV bevakar kontinuerligt felexpeditioner på apotek och anger därför att de inte har någon dokumenterad risk- analys eller tillsynsplan. TLV:s verksamhet är i huvudsak anslagsfinansierad och uppgick myndighetens totala kostnader till . Myn- digheten hade cirka 125 anställda 2015. Kostnaderna för TLV:s till- synsuppdrag uppgick till och utgjordes av cirka 2,5 årsarbetskraft varav 0,5 årsarbetskrafter avsåg juridiskt stöd. 10.6.1Tillsynsprocess som består av tre delar TLV bedriver tillsyn enligt en process som kan delas upp i tre delar: kontrollera att regler följs följa upp tillsynsbeslut. Processen är i sina huvuddrag applicerbar på alla ärenden inom myn- dighetens tillsynsuppdrag. Den första delen, att kontrolla att regler följs, innebär att TLV tar emot information som värderas och analyseras för att se hur 49 Apotek och dess anställda, landsting och dess anställda, förskrivare anställda av privata vård- givare, partihandlare, läkemedelsföretag, medicinteknikföretag, med flera. Tillsyn över apoteksmarknaden – nulägesbeskrivning aktörerna följer lagen om läkemedelsförmåner m.m. och anslutande föreskrifter. TLV får information via anmälningar och via försälj- ningsstatistik från , det beskrivs närmare i avsnitt 10.8. Efter en bedömning av informationen bestäms den fort- satta handläggningen. Den innefattar en utredning som syftar till att ta fram ett underlag för att ta ställning till lämplig åtgärd, exempel- vis att starta ett tillsynsärende. Den andra delen i processen, att driva tillsynsärende, innebär i korthet att ta beslut om att starta ett tillsynsärende. Tillsyns- objektet får möjlighet att yttra sig, vid behov i flera steg, varefter TLV tar fram ett underlag för tillsynsbeslut. TLV kommunicerar beslutet till tillsynsobjektet och via sin hemsida. Den avslutande delen i processen, att följa upp tillsynsbeslut, innebär att kontrollera att tillsynsobjektet följer tillsynsbeslutet och i förekommande fall ansöka om att vite ska utdömas. TLV:s egeninitierade tillsyn består i huvudsak av att kontinuerligt analysera försäljningsstatistik från . Försälj- ningsstatistiken innefattar apotekens försäljning av förmånsberätti- gade läkemedel. Apotekens försäljning kontrolleras regelbundet med avseende på ett antal indikatorer som TLV, utifrån en riskbedömning, bedömt som särskilt viktiga att följa. Dessa indikatorer är: Utbytesgrad inom det generiska utbytet, det vill säga försäljning av periodens vara respektive annan tillåten försäljning inom ramen för reglerna samt felförsäljning. Graden av förhindrat generiskt utbyte, det vill säga nivå av för- hindrat utbyte initierat av farmaceut, förskrivare respektive patient. Prissättning inom det generiska utbytet, till exempel rätt pris vid slutförsäljning av periodens vara. Förmånsstatus inom det generiska utbytet, till exempel att ut- byte till annan vara än periodens vara inte ska omfattas av för- månerna. Kostnadsfördelning förmån/patient. Tillsyn över apoteksmarknaden – nulägesbeskrivning Antal egeninitierade tillsynsärenden varierar i typ och antal Som framgår i tabell 10.8 har antalet tillsynsärenden mot apotek mellan 2010–2015 varierat mellan noll och sex . Antalet initierade och beslutade tillsynsärenden kan variera beroende på vilken typ av tillsynsärende som avses. Om tillsynen berör flera apotek som är olika juridiska enheter så öppnas ett till- synsärende per apotek, om det är en kedja där det är samma juridiska enhet så öppnas bara ett ärende. har TLV beslutat i 68 tillsynsärenden mot apotek. Ett ärende avsåg otillåtet utbyte av förskrivna förbrukningsartiklar (i liket med beslut ), tre ärenden rörde utbyte till parallell- importerade varor som var dyrare än de förskrivna varorna och 64 beslut handlade om att apotek tagit ut ett för högt pris för läke- medel förskrivna enligt smittskyddslagen. beslutade TLV i ett tillsynsärende mot apotek. Det avsåg otillåtet utbyte av förskrivna förbrukningsartiklar mot parallellimporterade förbruk- ningsartiklar som inte omfattas av det förskrivna varunumret. Tabell 10.8 Antal beslutade tillsynsärenden mot apotek respektive läkemedelsföretag 2010–2016 Källa: TLV. Reglerna om bekräftat tillhandahållande trädde i kraft . Sedan det datumet har TLV tillsynat läkemedelsföretagens tillhandahållande. I tabellen 10.9 redovisas antal anmälningar och öppnade tillsyns- ärenden vid TLV 2010–2016. Vem som helst kan göra en anmälan till TLV om att en aktör inte följer regelverket. efter omregleringen var antalet anmälningar och öppnade till- synsärenden markant högre. Enligt TLV handlade många anmäl- ningar om apotekens agerande och inte om felförsäljning. Det var troligen ett utfall av att det kom flera nya aktörer på marknaden och ett nytt regelverk. I tabellen framgår att antalet anmälningar och öppnade tillsynsärenden har varit något enstaka. TLV tolkar det som att apotekens följsamhet till regelverket generellt är Tillsyn över apoteksmarknaden – nulägesbeskrivning god och att myndighetens tillsynsmetoder innebär att de kan upptäcka fel . Tabell 10.9 Antal anmälningar och öppnade tillsynsärenden mot apotek Källa: TLV. TLV deltar på utbildning för läkemedels- ansvariga och vid informationsdagar för läke- medelsansvariga. TLV föreläser även på grundutbildningen för apotekare och receptarier samt vid andra tillfällen när myndigheten bjuds in, exempelvis till patientföreningar. TLV har möten med apoteksaktörerna för att informera om nya regler eller förtydliga gällande regler samt föra en dialog om hur reglerna följs. TLV får meddela de förelägganden och förbud som behövs för att förmånslagen eller föreskrifter och villkor som har meddelats i an- slutning till lagen ska följas. Beslut om föreläggande eller förbud får förenas med vite.50 TLV har även rätt att ta ut sanktionsavgift av den som har till- stånd att bedriva öppenvårdsapotek om inte byter ut läkemedel enligt bestämmelserna i 21 § eller enligt föreskrifter som har meddelats med stöd av 21 § i lagen (2002:160) om läkemedels- förmåner m.m. TLV får vidare ta ut sanktionsavgift av den som har ett godkännande för försäljning som inte tillhandahåller ett läke- medel enligt 21 a § lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. 50 25 § lag (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. Tillsyn över apoteksmarknaden – nulägesbeskrivning eller enligt föreskrifter som har meddelats i anslutning till samma paragraf.51 Behov av utökade möjligheter att ta ut sanktionsavgift TLV har till utredningen uttryckt ett behov av utökade möjligheter att ta ut sanktionsavgift. En utökad möjlighet att använda sanktions- avgifter även i vissa andra ärenden än de som anges i 25 a § lag (2002:160) om läkemedelsförmåner med mera, skulle öka TLV:s för- utsättningar för att uppnå de effekter som är syftet med tillsynen, att ge incitament för marknadens parter att följa reglerna i förmånslagen och därmed minska kostnaderna för samhället. Det finns tillfällen då sanktionsavgiften behövs för att hindra ett felaktigt beteende. I de fall TLV inte kan ta ut sanktionsavgifter måste TLV först besluta om ett vitesföreläggande för att sedan ansöka om att få vitet utdömt i det fall upprepar precis samma beteende. Vitesföreläggande är en tidskrävande process och sanktionen riskerar att inte tillräckligt tydligt kopplas till den fel- aktiga handlingen. Vidare är det ett problem att apoteken kan rätta till det felaktiga agerandet för just den specifika varan men göra samma fel för en annan vara utan att riskera att behöva betala vite. En sanktionsavgift är ett tydligare och snabbare verktyg för att få att agera i enlighet med regelverket. De ärenden för vilka TLV anser att sanktionsavgift skulle vara mer effektfullt än vitesföreläggande är när apotek tar ut fel pris, det vill säga ett annat pris än det AUP som TLV har fastställt på förmånsläkemedel och andra varor gör otillåtna utbyten av förbrukningsartiklar. TLV framhåller att en utvidgad möjlighet att ta ut sanktionsavgift inte ska inskränka myndighetens möjlighet att förelägga om förbud i den utsträckning som finns i lagen . 51 25 a § lag (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. Tillsyn över apoteksmarknaden – nulägesbeskrivning 10.6.6TLV:s arbete för att utveckla tillsynen TLV:s tillsyn av apoteksmarknaden har varit under uppbyggnad efter omregleringen. Fokus i arbetet har varit att tillsyna enligt de nya regelverken och informera apoteksaktörerna om hur regelverken ska tolkas. TLV bedömer att apoteksmarknaden nu har mognat och att det finns ett utrymme att vidareutveckla och utöka tillsynen i syfte att uppnå en väl fungerande apoteksmarknad. utökas TLV:s tillsynsansvar till att även omfatta licens- förskrivna läkemedel, extemporeläkemedel, lagerberedningar och läkemedel till barn samt preventivmedel till kvinnor . TLV har, utifrån de nya områdena som ska omfattas av tillsynen, behov av ytterligare uppgifter från . Utredningen kan konstatera att det är viktigt att TLV får nödvändiga uppgifter för att kunna utöva tillsyn. Eftersom de uppgifter som behövs är av annan karaktär är uppgifter som myndigheten får från behöver frågan utredas i särskild ordning. Strategisk plan för att utveckla tillsynsarbetet TLV har analyserat effekterna av sin tillsyn samt marknadens funk- tionssätt och aktörernas agerande och utifrån det dragit slutsatsen att det finns behov av att bredda tillsynen. Tillsynen kan omfatta ytterligare områden där kostnaderna för förmånerna riskerar att bli högre än avsett på grund av att förmånslagen inte följs. TLV har för avsikt att utarbeta en strategisk plan för det fortsatta tillsynsarbetet i myndigheten. Utveckling av nuvarande tillsynsverksamhet För att stärka resultat och effekter av tillsynen bedömer TLV att det krävs ytterligare åtgärder. TLV har utifrån nuvarande verksam- het identifierat tre åtgärder som kan utveckla tillsynen: tillsyn av flera aktörer konsekvent och snabbare handläggning tidigare och mer kontinuerlig uppföljning av tillsynsbeslut. Tillsyn över apoteksmarknaden – nulägesbeskrivning TLV avser att bredda tillsynen till att i större utsträckning också omfatta små apoteksaktörer. När små apoteksaktörer gör fel blir effekterna för läkemedelskostnaderna mindre jämfört med när större apoteksaktörer gör systematiska fel. På grund av begränsade tillsynsresurser finns en risk att små aktörer vars fel inte genererar lika stora kostnader för förmånen inte prioriteras på ett adekvat sätt. Syftet med tillsynen är, förutom att kontrollera att reglerna följs, att skapa förutsättningar för rättvis konkurrens. Om små apoteksaktörer inte tillsynas i samma utsträckning som övriga kan det uppfattas som att tillsynen inte är rättvis. Det är inte heller rätt att aktörer under en viss storlek har möjlighet att agera utanför regelverket utan risk för konsekvenser. TLV ska utveckla handläggningen i den första delen av till- synsprocessen, att kontrollera att reglerna följs. Syftet är att kunna inleda ett tillsynsärende snabbare än vad som sker . På grund av tidsbrist kan inte all information utredas och urvalet av information som utreds riskerar att bli orättvist. Uppföljningen av tillsynsbeslut ska göras ännu tidigare. Om uppföljningen görs inom en rimlig tid kan tillsynen få bättre effekt. TLV kan direkt påtala för aktörer om följsamheten brister och även följa upp att effekten av beslutet är varaktig och ändamålsenliga. 10.6.7Sammanfattning av TLV:s tillsyn TLV ansvarar för att kontrollera att aktörerna på apoteks- och läkemedelsmarknaden följer lagen om läkemedelsförmåner m.m. TLV:s egeninitierade tillsyn består av att kontinuerligt analysera försäljningsstatistik från .