sou · H5B3104 · 2017-12-15 00:00:00 — Enligt artikel 35 får således informerat samtycke till att delta i en klinisk prövning inhämtas, och information om den kliniska prövningen ges, efter beslutet att inkludera försökspersonen i den kliniska prövningen. Detta gäller under förutsättning att samtliga omständigheter i arti- keln föreligger, bl.a. att försökspersonen är inte är förmögen att på förhand ge sitt informerade samtycke och att ta emot information på förhand om den kliniska prövningen, på grund av att det är en brådskande situation som orsakats av ett plötsligt livshotande eller annat plötsligt allvarligt medicinskt tillstånd. Därutöver ska prövaren intyga att han eller hon inte har kännedom om att försökspersonen tidigare ska ha invänt mot att delta i den kliniska prövningen. Förordningen är direkt tillämplig här i landet. Den ska emellertid tillämpas först efter offentliggörandet av det meddelan- de som avses i artikel 82.3 (kommissionens meddelande om EU-por- talens och EU-databasens funktionsduglighet). Utredningen konsta- terade att dess uppdrag skulle slutföras innan förordningen trädde i kraft och såg, mot bakgrund av vad som anförts, inte som sitt upp- 18Europaparlamentets och rådet direktiv /20/EG av om tillnärmning av medlemsstaternas lagar och andra författningar rörande tillämpning av god klinisk sed vid kliniska prövningar av humanläkemedel. 19Europaparlamentets och rådets förordning nr 536/2014 av om kliniska prövningar av humanläkemedel och om upphävande av direktiv /20/EG. Verksamhet i gränsområdet mellan klinisk forskning … drag att föreslå en provisorisk lösning vad gäller kliniska läkemedels- prövningar i nödsituationer i avvaktan på att förordningen ska börja tillämpas. Utredningen lämnade därför inga förslag i denna del. Undantag för kliniska prövningar Utredningen konstaterar i det föregående att det krävs undantag från etikprövningslagens bestämmelser om samtycke för att möjliggöra etikprövning av forskning i efterhand i vissa fall. Det absoluta kravet på samtycke till deltagande i klinisk läkemedelsprövning i 7 kap. 3 § läkemedelslagen har sin grund i direktivet om kliniska prövningar av humanläkemedel 2001/20/EG. Som anförs i det föregående saknas det möjlighet att frångå direktivets krav på samtycke i förhand vid kliniska prövningar av läkemedel. Utredningen gör därför bedöm- ningen att det inte är möjligt att införa en regel som möjliggör etik- prövning av en klinisk läkemedelsprövning i efterhand. Som anges i det föregående innehåller förordningen om kliniska prövningar en bestämmelse om kliniska läkemedelsprövningar i nöd- situationer. Enligt artikel 35 får informerat samtycke till att delta i en klinisk prövning inhämtas, och information om den kliniska pröv- ningen ges, efter beslutet att inkludera försökspersonen i den klinis- ka prövningen. I artikeln anges ett antal krav som måste vara uppfyll- da för att bestämmelsen ska vara tillämplig. I regeringens promemoria Anpassningar av svensk rätt till EU-för- ordningen om kliniska läkemedelsprövningar (Ds 2016:11 s. 113–114) konstateras att bestämmelsen kan bli tillämplig exempelvis då patien- ten drabbats av ett plötsligt livshotande medicinskt tillstånd och behöver omedelbar medicinsk vård. I ett sådant fall kan situationen vara sådan att det inte är möjligt att inhämta ett informerat samtycke innan behandling behöver påbörjas. I EU-förordningen uppställs därför stränga regler för när en sådan prövning kan ske. I svensk rätt förekommer ingen bestämmelse med detta innehåll. Artikel 35 för- anleder därmed ingen ändring i lag eller förordning. Artikel 35 ger alltså möjlighet till klinisk läkemedelsprövning utan samtycke i nödsituationer. Även i sådana situationer gäller för- ordningens krav på etikprövning och tillstånd från Läkemedelsver- ket. Inte heller förordningen ger således utrymme för etikprövning av kliniska läkemedelsprövningar i efterhand. Verksamhet i gränsområdet mellan klinisk forskning … 10.12.5 Undantag från straffansvar Nästa fråga är vad ett avslag på en etikprövning som sker i efterhand ska kunna leda till. I 38 § etikprövningslagen fastställs straffansvar för den som uppsåtligen utför forskning som avses i 3–5 §§ utan godkännande. Utredningen föreslår straffansvar även för den som av grov oaktsamhet utför sådan forskning (se avsnitt 9.4.3). En etik- prövning i efterhand kan leda till att den vidtagna åtgärden god- känns, men kan också leda till att etikprövningsnämnden kommer till slutsatsen att åtgärden inte är förenlig med de principer som anges i 7–11 §§ och därför inte kan godkännas. Det skulle, med en tillämpning av nuvarande lagstiftning, innebära att forskning har utförts i strid med 6 § och att det föreligger straffansvar. Ett straffrättsligt ansvar framstår dock av flera skäl som olämp- ligt vid en efterhandskontroll. Det är inte rimligt att utkräva ett straffrättsligt ansvar enligt etikprövningslagen därför att någon i en akut situation har gjort en etisk avvägning som vid en kontroll i efterhand inte anses stå sig. Ett straffrättsligt ingripande kan också komma i konflikt med den enskildes rätt att inte behöva belasta sig själv, något som följer av reglerna om rätten till en rättvis rättegång i 2 kap.11 § (jfr 19 §) regeringsformen och artikel 6 i EKMR. Staten får inte ålägga en person att anmäla sig själv eller presentera bevis- ning som gör det lättare för staten att utreda och straffa personen för brott som denne begått. För att ett system med etikprövning i efterhand ska fungera krävs det att den som utfört forskning som ska prövas i efterhand anmäler det till forskningshuvudmannen som i sin tur har att se till att det görs en ansökan om etikprövning. Att utföra forskning i samband med hälso- och sjukvård för att avvärja fara som akut och allvarligt hotar en persons liv eller hälsa bör således inte kunna leda till straff- ansvar enligt etikprövningslagen. Det viktiga är att etikprövning sker så att det blir tydligt, i vart fall för framtiden, var gränsen för tillåten forskning enligt etikprövningslagen går. I stället för att leda till på- följd bör systemet uppmuntra till att prövning sker i efterhand så att vägledning ges för framtida verksamhet och att ett forskningsprojekt som kan etikprövas i förväg inleds. I 38 § etikprövningenslagen hänvisas endast till 6 § första stycket, inte den av utredningen föreslagna 6 a §. Akuta eller brådskande forskningsåtgärder enligt 6 a § kan alltså inte kan leda till straffansvar Verksamhet i gränsområdet mellan klinisk forskning … I förtydligande syfte bör därutöver 6 § ändras, så att det framgår att forskning som avses i 3–5 §§ får utföras bara om den har godkänts i förväg vid en etikprövning, dock med un- dantag för sådana akuta forskningsåtgärder i samband med hälso- och sjukvård som avses i den av utredningen föreslagna bestämmelsen. 10.12.6 Följden om en situation inte bedöms som akut Den situation kan också uppkomma, att nämnden vid en etikpröv- ning som görs i efterhand kommer till slutsatsen att det när forsk- ningen utfördes inte förelåg sådan fara som akut och allvarligt hotade patientens liv eller hälsa, och att det därmed inte fanns skäl att utföra forskningen utan föregående etikprövning. Forskning har då utförts utan godkänd etikprövning, vilket kan föranleda straffansvar. Nämn- den ska i sin bedömning ta hänsyn till de utgångspunkter som anges i 7–11 §§ etikprövningslagen. Nämnden bör dock också kunna ta hänsyn till om den som utfört forskningen var under tidspress, med begränsade möjligheter att överblicka situationen och i förväg göra en fullständig utvärdering av samtliga möjliga insatser. Vid en bedömning om det förväntade resultatet hade kunnat uppnås på ett annat sätt som inneburit mindre risker för forskningspersoners hälsa, säkerhet och personliga integritet bör även kunna beaktas att det rör sig om en engångsföreteelse och åtgärden vidtogs i ett gott syfte, dvs. att rädda patientens liv eller hälsa. Det får också anses ursäktligt att det i en sådan situation är svårt att göra en bedömning av förhållandet mellan de risker som en viss åtgärd kan medföra för forskningspersoners hälsa, säkerhet och personliga integritet och åtgärdens vetenskapliga värde. Utredningens slutsats är att en fel- aktig bedömning av hur akut en situation är i de allra flesta fall bör falla utanför det straffbara området. Det bör endast vara flagranta felbedömningar av vad som är en akut situation som ska kunna leda till att straffansvar enligt etikprövningslagen övervägs. Även en tillämpning av nödbestämmelsen i 24 kap. 4 § brotts- balken torde i de flesta fall leda till att forskning som har samband med hälso- och sjukvård och som utförs för att avvärja fara som kan uppfattas som akut och allvarligt hotar patientens liv eller hälsa bör bedömas som försvarlig och därmed fri från ansvar i etikprövnings- lagens mening. 11Etisk bedömning av nya metoder i hälso- och sjukvården Innan en ny diagnos- eller behandlingsmetod som kan ha betydelse för människovärde och integritet börjar tillämpas i hälso- och sjuk- vården ska, enligt 5 kap. 3 § hälso- och sjukvårdslagen (2017:30) vårdgivaren se till att metoden har bedömts från individ- och sam- hällsetiska aspekter. Bestämmelsen trädde i kraft . Syf- tet är att de etiska aspekterna av nya diagnos- och behandlings- metoder ska bedömas innan de omsätts i praktiken inom hälso- och sjukvård. Bedömningen tar sikte på tillämpningsfasen, till skillnad från den etiska prövning som görs av etikprövningsnämnderna, som avser forskningsfasen. Bestämmelsen är inte avsedd att omfatta för- söksverksamhet (prop. 2010/11:44 s. 45). Enligt utredningens direktiv har och socialutskott uppmärksammat tillämpningsproblem när det gäller denna bestämmelse. Vårdgivare och vårdpersonal anser att bestäm- melsen är svår att tolka och tillämpa, särskilt i förhållande till det övriga regelverk som gäller i hälso- och sjukvården. Det är också oklart vilka krav bestämmelsen ställer. har anfört att det finns en sådan betydande diskrepans mellan de relativt många och detaljerade avsikter som framkommer i förarbetena och bestäm- melsen i sig att det inte är möjligt att förtydliga den genom före- skrifter. Utredningen ska därför föreslå hur 5 kap. 3 § hälso- och sjukvårdslagen kan förtydligas. Etisk bedömning av nya metoder i hälso- och sjukvården I förarbetena till 5 kap. 3 § hälso- och sjukvårdslagen konstateras att merparten av de nya diagnos- och behandlingsmetoder som tas i bruk inte bygger på forskning inom utan har kommit fram som resultat av internationellt bedriven forskning, ofta i samarbete med svenska forskare (prop. 2009/10:83 s. 13). Det kan också handla om metoder som redan är etablerade utomlands eller en redan befintlig metod som man står i begrepp att börja använda på en ny indikation. Personal inom hälso- och sjukvården, framför allt läkare, kan genom besök och studier vid kliniker utomlands ha skaffat sig den kompetens som krävs för att tillämpa den nya metoden. Om kompetensen finns och det är förenligt med vetenskap och beprövad erfarenhet att använda metoden, är detta i princip tillräckligt för att den ska få introduceras i vården. I propositionen anförs att det emel- lertid inte är givet att resultat av forskning alltid ska leda till till- lämpning i vården. Det är i övergången mellan forskning och till- lämpning som behovet av en individ- och samhällsetisk analys i vissa fall aktualiseras. Det gäller särskilt sådana forskningsresultat som, när de ska omsättas i praktisk sjukvård, kan få betydelse för män- niskovärde och integritet. Ofta handlar det om ställningstaganden med långsiktiga konsekvenser. Enligt propositionen är det inte ovanligt att nya metoder införs i vården utan någon etisk analys eller debatt. Det hör snarare till undantagen att en sådan analys genomförs. Det är i vissa fall otill- räckligt att enbart se till medicinska och vetenskapliga bedömningar när forskningsresultat ska omsättas i praktisk sjukvård. Långsiktiga individ- och samhällsetiska konsekvenser måste också vägas in. Nya metoder ska bedömas medicinskt och vetenskapligt, men också etiskt. Man bör, enligt propositionen, redan innan metoden introdu- cerats i vården göra genomarbetade etiska analyser och riskbedöm- ningar. Etisk bedömning av nya metoder i hälso- och sjukvården I propositionen diskuteras forskningens olika faser och området mellan klinisk forskning och tillämpning (prop. 2009/10:83 s. 6–8). Det konstateras att det är en lång process från grundforskning till dess en ny metod är mogen att börja användas i behandlingen av patienter. Vidare anges att utvecklingen har inneburit att det ofta inte är möjligt att enkelt och entydigt klassificera forskning. Gränserna mellan olika slag av forskning är inte tydliga och en enkel linjär modell från grundforskning till tillämpning är inte relevant. I en dynamisk process överskrider ofta forskare och forskningsfinan- siärer gränserna mellan olika ämnesområden och slag av forskning. I propositionen anförs att den kliniska forskningen, där nya behandlingsmetoder utprövas inom hälso- och sjukvården, men fort- farande inom ramen för ett forskningsprojekt, senare övergår i ren tillämpning. Forskningsskedet är då avslutat och metoden ingår som en del i rutinsjukvården. Det är inte alltid lätt att säga när klinisk forskning övergår i klinisk tillämpning. Det är ofta en kontinuerlig process där det inte finns några givna hållpunkter och där man gör halt mellan forskningsfasen och tillämpningen. Avgörande kan ibland vara hur projektet finansieras. Man har talat om en gråzon mellan klinisk forskning och tillämpning. Beträffande läkemedelsprövning är processen väl reglerad och kan enligt propositionen sägas utgöra ett föredöme för hur andra behand- lingar, som inte är läkemedel, bör införas i sjukvården. Det anförs vidare att det inte formellt ingår i forskarens uppgift att fundera över hur hans eller hennes resultat ska kunna tillämpas. Både den forskningsetiska prövningen och forskningsfinansiärer kräver emellertid att målsättningen med ett projekt redovisas. I en sådan målbeskrivning ingår vad forskningsresultaten ska användas till. Ofta krävs även att den kliniska nyttan med ett forskningsprojekt redovisas. Det är under ett kliniskt forskningsprojekt önskvärt med samver- kan mellan den ansvarige forskaren och hälso- och sjukvården, sägs det i propositionen. Om så inte sker, finns det risk för att den en- skilde patient som ingått i ett forskningsprojekt vid avslutning av projektet ställs utan en behandling som visat sig vara effektiv för patienten. Med nuvarande reglering av forskningsetisk prövning behöver den enskilde forskaren eller företaget inte ta något ansvar Etisk bedömning av nya metoder i hälso- och sjukvården för den fortsatta behandlingen av patienten när projektet upphör. Ansvaret för diagnostik och behandling är i första hand hälso- och sjukvårdens. Slutligen konstateras att när läkare vill införa nya behandlings- metoder som har utvecklats utomlands, och som inte faller under begreppet klinisk prövning, befinner sig metoden ofta initialt i en slags gråzon; till att börja med är den inte fullt ut i linje med vetenskap och beprövad erfarenhet. 11.2.3Etiska bedömningar i ett tidigt skede I förarbetena till bestämmelsen diskuteras betydelsen av att analysen görs innan diagnos- eller behandlingsmetoden börjar tillämpas i hälso- och sjukvården (prop. 2009/10:83 s. 14). Det har ansetts vik- tigt att i ett så tidigt skede som möjligt bli medveten om vilka forsk- ningsresultat som vid en tillämpning i vården kan komma att bli kontroversiella i ett etiskt perspektiv. Det är dock inte alldeles lätt att hitta den tidpunkt när forskningsresultaten nått så långt att man kan förutse att en tillämpning av dessa kan bli aktuell eller att i förväg veta vilka tillämpningar av forskningsresultat som verkligen kommer att kunna vara kontroversiella. Möjligheten att i ett så tidigt skede som möjligt få kunskap om nya forskningsresultat, för att eventuellt kunna göra en etisk analys, är enligt propositionen en förutsättning för att beslutsfattare på olika nivåer ska kunna ta ställning till om en ny metod bör introduceras i sjukvården eller inte. Erfarenheten har visat att när en metod väl har erbjudits patienterna är det mycket svårt att i efterhand tvingas konstatera att metoden hade sådana etiska konsekvenser att den nog inte borde ha introducerats eller borde introducerats under andra premisser. Som exempel på forskningsområden där forskningsresultaten kan få konsekvenser för människovärde och integritet om de omsätts inom hälso- och sjukvård anges genetiska analyser och diagnostik av sådana sjukdomar som visar symtom sent i livet. Andra exempel är genetisk screening, nanoteknik, screeningundersökningar som berör nyfödda barn samt metoder för att studera hjärnans funktion. Etisk bedömning av nya metoder i hälso- och sjukvården 11.2.4Etiska värden och principer I propositionen beskrivs några grundläggande begrepp och principer som brukar användas vid etiska analyser (prop. 2009/10:83 s. 15–17). Det finns i den internationella litteraturen ett stort antal etiska prin- ciper som utgör verktyg vid en etisk analys av en frågeställning. I propositionen beskrivs begreppen människovärde, integritet, själv- bestämmandeprincipen, informerat samtycke, principen att inte skada, principen att göra gott, rättviseprincipen, livskvalitet, behovs- och solidaritetsprincipen och kostnadseffektivitetsprincipen. 11.2.5Den etiska analysens roll Enligt propositionen är den etiska analysen en strategi och ett red- skap för hur avvägningar kan göras när det finns konflikter mellan olika intressen eller värden. Genom att göra en etisk analys kan man således komma fram till ställningstaganden i frågor där det finns olika värderingar och intressekonflikter. I propositionen beskrivs en tänkbar modell för hur en etisk analys kan utföras och dess huvud- sakliga innehåll (prop. 2009/10:83 s. 17–20). Utgångspunkten för en etisk analys är att det finns ett fakta- underlag som beskriver hur den nya metoden ska användas och vilka konsekvenser den kan föra med sig. Faktauppgifterna kan bestå i redovisning av det vetenskapliga faktaunderlaget bl.a. uppgifter om huruvida metoden har effekt och vilka eventuella risker på kort och på lång sikt som kan finnas samt hur den förhåller sig till andra redan använda metoder. Till faktaunderlaget hör också uppgifter om patientbehov, väntelistor, lagar, tillgång på personal och andra resur- ser samt hur olika aktörer i det förflutna har handlat. Det bör också innefatta antaganden om det framtida behovet av sjukvård för den sjukdom metoden avses användas för. Om det finns för stora brister i faktaunderlaget kan någon etisk analys inte göras. Det är därför viktigt att också identifiera vilka faktauppgifter som saknas eller är dåligt belysta. Uppgifter om fakta kan innebära motsättningar som kan behöva beaktas vid den etiska analysen. Ofta gäller det en avvägning mellan de fördelar metoden anses ha och det faktum att underlaget för risk- bedömningen inte är fullständigt. Sådana konflikter bör redovisas och ingå i analysen eftersom de ställningstaganden som görs till de Etisk bedömning av nya metoder i hälso- och sjukvården olika faktauppgifterna påverkas av värderingar hos den eller de per- soner som gör analysen. I nästa steg identifieras vilka etiska värden och principer som bör beaktas i analysen. Därefter får man överväga om de olika värdena och principerna på något sätt direkt eller indirekt påverkas eller står i konflikt med varandra om den nya metoden införs. Det kan gälla människovärde, rätten till självbestämmande, rättvisa, risker för diskriminering och andra grundläggande värden. Det är viktigt att dessa värden synliggörs och vägs in. En ny metod bör även analyse- ras med utgångspunkt från prioriteringsperspektivet. Ett av syftena med den etiska analysen är att göra alla berörda medvetna om under- liggande och ibland osynliga värderingar. I nästföljande steg identifieras intressenterna, vilka som är direkt eller indirekt berörda av den aktuella frågeställningen. Man bör också identifiera för vem eller vilka av aktörerna som något av de etiska värdena eller någon av principerna påverkas och också vilka intressen och eventuella fördelar och nackdelar dessa har av att den nya meto- den introduceras. Genom att undersöka vilka intressenterna är blir det möjligt att identifiera och dela upp problemen och göra jäm- förelser mellan de värdekonflikter som den nya metoden kan ge upp- hov till. är den viktigaste intressenten patienten själv, men även anhöriga, läkare och annan vårdpersonal kan påverkas. Det kan även finnas skäl att beakta andra intressenter såsom socialtjänst, verksamhetschef och administratörer på olika nivåer inom sjuk- vården samt de politiska organ som blir involverade i besluten om införandet av den nya metoden. Även lagstiftande och övervakande myndigheter kan involveras i analysen. Den nya metoden kan även komma att få betydelse för andra grupper än den speciella patient- grupp som behandlingsmetoden initialt avses användas för. I nästa steg identifieras de värdekonflikter som kan finnas mellan olika intressenter. Det är viktigt att kunna bedöma om de konflikter som identifieras verkligen beror på en värdekonflikt och inte på t.ex. brister i faktaunderlaget. Sådana brister i underlaget kan utgöra skäl att inte använda metoden. Att tydliggöra brister är därför en viktig del i den etiska analysen. I propositionen anförs att en vanlig konflikt är den där läkaren vill införa en ny metod som kostar mer än den redan använda meto- den. Läkaren gör bedömningen att den nya metoden är bättre, men om kliniken skulle övergå till att använda den nya metoden skulle det Etisk bedömning av nya metoder i hälso- och sjukvården inte finnas ekonomiskt utrymme för andra behandlingsmetoder. Antingen skulle de ökade kostnaderna innebära att budgeten fick överskridas eller att kliniken måste avstå från att erbjuda patienterna andra typer av behandlingar. I propositionen anförs att ett viktigt steg i den etiska analysen är att försöka precisera olika handlingsalternativ eller tänkbara lös- ningar och ställa dem mot varandra. Genom att t.ex. identifiera för- delar och nackdelar av de olika lösningarna kan etiska konflikter ofta tydliggöras. Dessa bedöms sedan mot bakgrund av det aktuella faktaunderlaget och de normer och värderingar man enats om. Det gäller, i synnerhet i frågor som rör både individ- och samhällsetiska aspekter, att försöka få grepp om de olika alternativens konsekvenser för dem som direkt eller indirekt är berörda av vilket alternativ man väljer. Det kan i den etiska analysen ofta vara värdefullt att ställa olika alternativa lösningar av problemet mot varandra för att på så sätt finna det förhållningssätt eller den handlingsstrategi som upp- fyller målsättningen och de aktuella etiska värdena, t.ex. självbestäm- mande och rättvisa, på bästa sätt. Sammanfattningsvis är huvudtanken enligt propositionen att man i den etiska analysen behöver identifiera dem som är direkt eller indi- rekt berörda, precisera vad de olika alternativen har för konsekvenser, beskriva de berördas intressen , lyfta fram intressekonflikter och sedan försöka lösa dessa konflikter med hjälp av tydligt redovisade etiska principer och en analys av de inblandade aktörernas rättigheter och skyldigheter i olika situationer. Motiven för de olika ställningstagandena bör redovisas. Genom att redovisa motiv och slutsatser samt vilka som gjort analysen blir det möjligt att göra jämförelser om t.ex. förutsättningarna för analysen ändras genom att nya fakta blir tillgängliga. Resultatet av analysen kan även av andra skäl förändras så att analysen behöver göras om. I propositionen konstateras att den etiska analysen kan göras på olika nivåer. Antingen av den läkare som vill introducera den nya metoden. Kvaliteten på analysen blir då beroende av den enskilde läkarens kompetens inom etik.