sou · H5B315 · 2017-03-10 00:00:00 — Kommunerna får sanktionsmöjligheter............................... 15.4.1Kommunernas beslut om förbud och förelägganden på alkohol- och 15.4.2Finns det skäl att behandla tillsyn över receptfria läkemedel annorlunda än tillsyn över livsmedel, alkohol och tobak? Kommunerna ska ges rätt att besluta om sanktioner även inom läkemedelsområdet........... Kommunerna ska få besluta om sanktion vid oanmäld försäljning och vid avvikelse från krav på verksamheten............................................ Samverkan mellan kommuner.............................................. ansvar för information och Samordnande myndigheter inom alkohol- och uppdrag att stödja och vägleda kommunerna förtydligas ......................... Oanmäld försäljning av receptfria läkemedel som sker genom e-handel ..................................... får tillgång till ytterligare uppgifter för sin tillsyn......................................................................... möjligheter att påverka en kommun som inte bedriver aktiv kontroll .......................................... Kommunerna ska upprätta en tillsynsplan och lämna uppgift om utförda inspektioner till .... Kommunerna ska upprätta en tillsynsplan .......... Kommunerna ska lämna uppgift till om utförda inspektioner........ Kunskapen om regelverket för försäljning av vissa receptfria läkemedel behöver öka ........................................ Indrivning av obetalda avgifter ............................................ Effekter och konsekvenser av utredningens förslag........... Förväntade effekter till följd av utredningens Förväntade kostnadsmässiga konsekvenser av Konsekvenser av utredningens förslag........................ Konsekvenser för intressenter och aktörer på apoteks- Konsekvenser för staten........................................ Konsekvenser för landstingen .............................. Konsekvenser för kommunerna ........................... Konsekvenser för konsumenterna........................ Konsekvenser för apoteksaktörerna..................... 16.1.6 Konsekvenser för partihandlare med Konsekvenser för läkemedelstillverkare............... 16.1.8Konsekvenser för försäljningsställen utanför 16.2 Andra konsekvenser ............................................................. Konsekvenser av nya eller ändrade regler ............ 16.2.3Sysselsättning och offentlig service i olika delar av landet ........................................................ 16.2.5 Jämställdhet mellan kvinnor och män.................. Det kommunala självstyret ................................... Ikraftträdande ...............- och övergångsbestämmelser Förslag till lag om ändring i lag (1996:1156) om Förslag till lag om ändring i lag (2002:160) om Förslag till lag om ändring i lag (2009:730) om handel med vissa .............................................receptfria läkemedel Förslag till lag om ändring i lagen (2009:366) om handel ...........................................................med läkemedel Bilaga 6 Enkät till läkemedelsansvariga på apotek.................. Utredningen har haft i uppdrag att göra en översyn av apoteks- marknaden. Inriktningen har varit att åstadkomma en säker, effek- tiv och jämlik läkemedelsförsörjning och en apoteksmarknad med god tillgänglighet och service. I enlighet med direktivet har särskilt fokus lagts på åtgärder i syfte att höja kvaliteten och patientsäker- heten på apoteksmarknaden. Utredningen har analyserat hur öppenvårdsapoteksmarknaden som sådan har utvecklats sedan omregleringen samt bedömt pågående trender på marknaden. fanns det 1 392 fysiska öppenvårdsapotek i , jämfört med 929 när marknaden omreglerades 2009. I början på 2017 fanns det cirka 40 olika aktörer på marknaden, av varierande storlek och inriktning och med olika ägande. Drygt 30 av aktörerna är små fristående apoteksföretag med egna varumärken som tillsammans har knappt ett 40-tal apotek. Inom småföretagarkedjan finns det 177 apotek. Detta kan jämföras med 2013 då det fanns 18 fristående aktörer med 25 apotek samt Apoteksgruppen med 159 apotek. Tabellen redovisar apotekens samlade omsättning 2009–2016 på öppenvårdsapoteksmarknaden fördelat på tre huvudkategorier. Öppenvårdsapoteksmarknadens omsättning 2009-2016, miljarder kronor Apoteksmarknaden kan enligt utredningen beskrivas som en marknad som i många avseenden mognat. Etableringstakten av nya apotek har stabiliserats till en nivå på och samtliga stora apoteksaktörer bedriver e-handel med läkemedel på nationell nivå. Efter ägarförändringar 2013–2015 ägs inte längre någon av aktörerna av investment- eller riskkapitalbolag. har inte heller längre en särställning på marknaden. Branschglidning och nya tjänster på apotek Det har skett en kontinuerlig branschglidning på marknaden sedan omregleringen. Apotekens försäljning av handelsvaror har ökat från 2009 till 2016. De har ökat även som andel av apotekens försäljning. Det finns ett mer omfattande utbud av olika typer av handelsvaror och en högre andel egna märkesvaror. Även förändrade butikskoncept och nya tjänster på apotek kan i vissa delar ses som en del i detta. Tillhanda- hållande, information och rådgivning om receptförskrivna och receptfria läkemedel är, trots branschglidningen, fortfarande apo- tekens kärnverksamhet och utgör av omsättningen. Det finns många olika typer av tjänster på apotek; tjänster med farmaceutiskt utbildad personal, hälsotjänster med koppling till hälsa och vård samt tjänster som kan förbättra tillgängligheten. Vissa tjänster sker mot en avgift och vissa är gratis. En ny förete- else är att apotek, i samarbete med vårdtjänstföretag, erbjuder tjänster med tillgång till läkare. Den totala omfattningen av tjänster är liten, de bedöms omsätta i storleksordningen . Flertalet tjänster erbjuds på ett begränsat antal apotek, men personlig läkemedelsrådgivning erbjuds på många apotek. ningen bedömer sammantaget att tjänster på apotek i början på 2017 ännu är ett relativt outvecklat område. Pågående trender på apoteksmarknaden De tydligaste pågående trenderna på apoteksmarknaden är enligt utredningen en starkt växande e-handel, fokus på handelsvaror och butiksprofilering samt påbörjade samarbeten mellan apotek och vårdtjänstföretag. Apotekens e-handel med läkemedel och andra varor ökade 2016 med till . Detta motsvarar av den totala omsättningen. Utred- ningen gör en grov uppskattning om att e-handeln kommer att utgöra av apotekens samlade omsättning. Kvalitet och säkerhet på apotek Regeringen har framhållit att apotekens roll för bättre läkemedels- användning ska bli mer uttalad. Det saknas dock en sammanhäng- ande beskrivning av apotekens uppdrag och ansvar. Det finns där- för enligt utredningen skäl att tydligare definiera apotekens grund- uppdrag. Apotekens grunduppdrag och huvuduppgifter förtydligas Utredningen föreslår att apotekens grunduppdrag ska vara att till- handahålla läkemedel på ett säkert sätt och verka för en god och kostnadseffektiv läkemedelsanvändning. Huvuduppgifterna ska vara att säkerställa att konsumenten får tillgång till läkemedel och andra varor ge individuellt anpassad information och rådgivning i förekommande fall genomföra utbyte av läkemedel och upp- lysa patienten om att utbyte kommer i fråga och om patientens rätt att mot betalning få det förskrivna läkemedlet eller något annat utbytbart läkemedel. Detta skapar en gemensam bild av vilka krav som ställs på apoteken och vad som kan förväntas av den offentligt finansierade delen av apoteksverksamheten. Ökad kvalitet i rådgivning om läkemedelsanvändning Utredningen har analyserat rapporterade brister i rådgivningen vid apotek, och föreslår flera åtgärder för att öka kvaliteten i rådgiv- ningen och stärka apotekens roll för en förbättrad läkemedels- användning. Endast farmaceut ska få lämna information och rådgivning i samband med receptexpedition. Receptexpedition ska ses som en sammanhängande process där farmaceut ska ansvara för samtliga moment. Det ökar kvaliteten och säkerheten i expeditionerna och ökar förutsättningarna för en ändamålsenlig rådgivning i samband med receptexpedition. Apotekens ansvar att ge individuellt an- passad information om utbyte av läkemedel tydliggörs i lag. En av apotekens viktiga samhällsuppgifter är att lotsa konsu- menten i vägvalet mellan egenvård med receptfria läkemedel eller andra varor, eller hänvisa till rätt vårdnivå. Utredningen bedömer att kvaliteten i egenvårdsrådgivningen varierar stort på apoteken och föreslår därför att det bör krävas minst kompetens som apotekstekniker eller motsvarande för denna uppgift. Detta säker- ställer en lägstanivå och standard för egenvårdsrådgivning. En farmaceuts skyldighet att i samband med receptexpedition, så långt det är möjligt säkerställa att konsumenten kan använda läkemedlet på rätt sätt ska lyftas från föreskriftsnivå till lag. Som en konsekvens bör föreskrifter ytterligare precisera vad som krävs för att uppfylla skyldigheten. Utredningen har redovisat vad som bör ingå i farmaceutens kontroll- och rådgivningsskyldighet. Särskilda föreskrifter bör precisera vad som krävs av apotek som bedriver e- handel när det gäller rådgivning, men en utgångspunkt är att samt- liga apotek omfattas av kraven. Denna reglering förtydligar rådgiv- ningsskyldigheten och apotekens roll för läkemedelsanvändningen. Farmaceutens dialog med patienten sker ofta . Patienten är inte heller mottaglig för hur mycket information som helst. Dessa utmaningar ställer höga krav på farmaceutens förmåga att kommunicera och farmaceututbildningarna möter inte fullt ut de behov som finns. Därför föreslår utredningen att examensordningen för både apotekar- och receptarieexamen kompletteras med krav på förmåga att ge individuellt anpassad in- formation och rådgivning om läkemedel. Det innebär att nödvändig kompetens säkerställs och att apotekens förutsättningar att bidra till bättre läkemedelsanvändning ökar. Utredningen bedömer också att kompetensutveckling för apotekspersonal i större utsträckning bör ansluta till apotekens grunduppdrag, för att säkerställa förut- sättningarna för att göra säkra expeditioner och ge rådgivning i samband med receptexpedition och egenvård. Rådgivningsmiljöns utformning, med avseende på skyddet för konsumentens personliga integritet är en förutsättning för att farma- ceut ska kunna uppfylla kontroll- och rådgivningsskyldigheterna. Föreskrifter som ställer krav på apotekens lokaler har inte fått genomslag fullt ut i praktiken. Utredningen föreslår därför att dessa krav förtydligas i lag. Det ökar förutsättningarna för att til- lämpningen av reglerna får effekt i praktiken, vilket innebär att apoteken kan förbättra rådgivningen och därmed i större utsträck- ning bidra till bättre läkemedelsanvändning. Rollen som läkemedelsansvarig förstärks och förtydligas Den läkemedelsansvarige () har det övergripande ansvaret för kvalitetsarbetet på apoteken. Utredningen har analyserat LMA- rollen och konstaterar att den inte fullt ut fungerat för att säker- ställa god kvalitet och säkerhet på apoteksmarknaden. Därför före- slås att rollen förtydligas och förstärks. Det ska krävas yrkes- erfarenhet och genomgången LMA-utbildning för både receptarier och apotekare för att bli LMA. Rollen ska ses som senior och bemannas med farmaceuter som har djup kunskap och kompetens om de krav som ställs på apoteken. Det ska även införas ett krav på att LMA har inflytande över hur verksamheten organiseras. Sam- mantaget förväntas detta stärka LMA-rollens betydelse för kvalitet och säkerhet i verksamheten. Kraven för apotekstillstånd skärps Flera av utredningens ovan beskrivna förslag innebär att kraven för att få apotekstillstånd skärps. Den utveckling där nära samarbeten mellan vårdtjänstföretag och öppenvårdsapotek etablerats föran- leder dock behov av en översyn av vem som får äga apotek och apotekens möjligheter att äga och samarbeta med vårdtjänstföretag. föreslås få i uppdrag att utreda denna fråga. Indikatorer för att mäta och följa upp apotekens verksamhet Det behövs ytterligare incitament för att stimulera aktivt arbete med kvalitet och säkerhet på apoteksmarknaden. Därför föreslås att får i uppdrag att ut- veckla indikatorer för att mäta och kontinuerligt följa och analysera apoteksmarknaden utifrån de förväntningar som finns från det offentliga. Detta kommer att öka fokus på utveckling och kvalitet i de delar som indikatorerna mäter, vilket ska vara aspekter av verk- samheten som bidrar med samhällsnytta. Forskning, utveckling och farmaceutiska tjänster Utredningen anser att forskning är en viktig grund för att utveckla apotekens roll för en bättre läkemedelsanvändning. Forsknings- och utvecklingsarbete med fokus på apotekens verksamhet och patienters läkemedelsanvändning ur ett brett samhällsperspektiv har minskat betydligt efter omregleringen. När forsk- nings- och utvecklingsverksamhet flyttades till blev det en del av en bredare verksamhet, och utrymmet för forsk- ning och utveckling om apotekens bidrag till bättre läkemedels- användning fick därmed mindre utrymme. Som kompensation till att renodlade forskning avvecklades, tilldelades särskilda medel motsvarande att fördela till forskning inom farmaci. har beviljat totalt 20 bidrag från det särskilda anslaget, men inte något kopplat till apoteks- verksamhet. Stärkt forskning om apotekens bidrag till patientsäker och kostnadseffektiv läkemedelsanvändning Utredningen föreslår att de medel som för- delar till farmaci i stället ska tilldelas forskning inom samhällsfar- maci. Detta stimulerar forskning som kopplar till apotekens bidrag till patientsäker och kostnadseffektiv läkemedelsanvändning och ökar förutsättningarna för att nya arbetssätt på apotek prövas och utvärderas systematiskt. kan det ge ett värdefullt bidrag till utvecklingen av apotekens roll för läkemedelsanvändningen och samverkan mellan apotek och hälso- och sjukvård. Vidare anser utredningen att bör sammankalla företrädare för apoteksbranschen, relevanta professioner, akademin och landstingen för att skapa en samverkansgrupp som ska stärka forskning om apotekens bidrag till patientsäker och kostnads- effektiv läkemedelsanvändning. Uppdrag om farmaceutiska tjänster på apotek Utöver vad apoteken förväntas leverera genom grunduppdraget kan farmaceuternas bidrag till bättre läkemedelsanvändning stärkas genom farmaceutiska tjänster, till exempel med fokus på att öka patienters följsamhet till ordinerad behandling. Trots att apoteks- aktörer och farmaceuter länge haft en tydlig strävan att utveckla tjänster är verksamheten begränsad och det saknas underlag om effekterna under svenska förhållanden. Internationell forskning pekar däremot på att farmaceutiska tjänster kan bidra positivt till läkemedelsanvändningen och vara kostnadseffektiva för samhället. Offentlig finansiering av en sådan tjänst förutsätter dock att det finns evidens från svenska förhållanden. Utredningen anser att det finns skäl att påskynda utvecklingen av farmaceutiska tjänster för att undersöka om apoteken på så sätt i större utsträckning kan bi- dra till patientsäker och kostnadseffektiv läkemedelsanvändning. Därför föreslås att TLV ska få i uppdrag att initiera och utvärdera en försöksverksamhet med en farmaceutisk tjänst på apotek. Leverans- och tillhandahållandeskyldighet av förskrivna läkemedel och varor Utredningen lämnar förslag som kommer att leda till ett förbättrat tillhandahållande av läkemedel och andra varor. Fler konsumenter kommer att få sina förskrivna läkemedel i rimlig tid, och kan där- med påbörja sin läkemedelsbehandling snabbare. Servicen på apo- teken kan också förväntas utvecklas. Uppföljning och analys av direktexpedieringsgraden Efter omregleringen har det framkommit i flera uppföljningar att konsumenternas upplevelse av apotekens tillhandhållande av läke- medel försämrats i samband med omregleringen, men det finns inte någon entydig förklaring till detta. har det framkommit att den så kallade direktexpedieringsgraden är på apoteken. Direktexpediering innebär att en kund som kommer till ett apotek, utan att ha förbeställt sitt läkemedel, blir expedierad läkemedlet direkt. Utredningen föreslår att direktexpedieringsgraden ska följas upp regelbundet och systematiskt. Även orsakerna till den eventu- ella skillnaden mellan den uppmätta direkexpedieringsgraden och konsumenternas upplevelse av expedieringen, bör undersökas och analyseras. En oberoende aktör bör enligt utredningens bedömning få ansvar för att genomföra mätningarna och analyserna, och före- slår att den myndighet som regeringen bestämmer ska tilldelas uppdraget. Apotekens ansvar för information och service Apoteken kan erbjuda olika tjänster och service i de situationer då läkemedel inte kan expedieras direkt. Enligt lag ska apoteken i första hand informera konsumenten om på vilket eller vilka andra apotek som läkemedlet eller varan finns till försäljning. I andra hand ska apotekspersonalen beställa hem läkemedlet till konsu- menten för expediering . Det finns även tjänster som apoteken själva utformat, och som förbättrar konsumenternas möjligheter att få sina läkemedel och andra varor. Den bild som förmedlats utredningen är att apoteken generellt sett kan förbättra informationen till konsumenterna, bland annat om lagerstatus på andra apotek. Inte motiverat med en skyldighet för apoteken att erbjuda hemleverans Utredningen gör bedömningen att apotek inte bör åläggas en lag- stadgad skyldighet att kostnadsfritt erbjuda hemleverans i de situa- tioner då ett läkemedel inte kan direktexpedieras. Flertalet apotekskedjor erbjuder hemleveranstjänster inom ramen för deras e-handel, vilket har förbättrat servicen. En förändrad 24-timmarsregel som är säkrare och tydligare Den så kallade 24-timmarsregeln efterlevs i hög grad. Regelns utformning med flera undantag leder emellertid till att endast en begränsad andel av de beställningar som görs på apoteken levereras till konsumenten . Vid cirka en miljon kundbesök får konsumenten inte sitt beställda läkemedel inom 24 tim- mar. Utifrån ett konsumentperspektiv finns det därför ett stort behov av att förändra 24-timmarsregeln, så att fler kunder får sina läkemedel dagen efter beställningen. Dagens regel är både otydlig och oförutsägbar, vilket ytterligare motiverar en förändring. Utredningen föreslår att läkemedel som beställs av öppen- vårdsapotek för en enskild kund en helgfri dag, ska levereras till senast nästa helgfria dag , om det inte föreligger beaktansvärda skäl. Skyldigheten ska gälla för- skrivna läkemedel och varor, som normalt finns tillgängliga hos partihandlaren. Huvudansvaret för att beställda läkemedel för en enskild kund ska kunna expedieras , flyttas genom utredningens förslag från apoteken till partihandlarna. Förslaget leder till att betydligt fler av konsumenterna än kommer att få sina läkemedel dagen efter beställningen. Det kom- mer också att bli tydligare för konsumenterna från vilken tidpunkt som ett läkemedel kan expedieras. Kravet omfattar förskrivna läkemedel och varor som konsu- menterna beställer på öppenvårdsapoteken. varor, som apoteken beställer löpande, inkluderas inte i den för- slagna regeln. De kan förväntas levereras på motsvarande sätt som . Den föreslagna regeln ska också ses som en miniminivå för när en konsument ska kunna förvänta sig att få de förskrivna läkemedel som inte har kunnat expedieras direkt på . Läkemedels- verket ska även fortsättningsvis ha tillsyn över efterlevnaden av regeln, vilket förväntas påverka efterlevnaden positivt. En reglering av returrätt av läkemedel Dagens system, med enskilda överenskommelser för returer av läkemedel från öppenvårdsapotek, har diskuterats sedan omregler- ingen, och skapar osäkerhet och otydlighet för samtliga aktörer. Returrätten påverkar även direktexpedieringsgraden eftersom apoteken inte vill lagerföra läkemedel som sällan efterfrågas eller är dyra, om det inte finns en möjlighet att returnera läkemedlen om ingen expediering till konsument har kunnat ske. Utredningen före- slår därför att det införs en reglering i lag av returer av läkemedel från apotek. Utredningen gör bedömningen att en reglering av möjligheterna till returer av läkemedel, samt vilka villkor som ska gälla i samband med returer, kommer att förbättra förutsättningarna för apoteken att erbjuda kunderna bättre service vid tillhandahållandet av läke- medel. Det bedöms också leda till ökad tydlighet för samtliga par- ter, en mer effektiv hantering av returer samt mer lika konkurrens- villkor. Det är dessutom viktigt att villkoren för returrätt är tydliga för att säkerställa nödvändig kvalitet på de läkemedel och varor som returneras. Utredningens förslag till reglering av returer bygger på de över- enskomna returriktlinjer som branschen har tagit fram. Regler- ingen ska gälla för de läkemedel och varor som omfattas av apo- tekens tillhandahållandeskyldighet, och föreslås utöva tillsyn över efterlevnaden av regleringen. Inget förslag om utökade möjligheter att omfördela lager Det är möjligt för apotek att omfördela läkemedel i akuta situationer, då en patient behöver få tillgång till läkemedel snabbt. Det finns också en möjlighet att omfördela läkemedel i samband med att ett apotek avvecklas. Utredningen bedömer att de möjligheter som finns för apotek att omfördela läkemedel är tillräckliga utifrån ett patient- säkerhetsperspektiv, och lämnar därför inget förslag om utökade möjligheter till omfördelning av lager. Utredningen har sett över tillsynen över apoteksmarknaden och lämnar förslag i syfte att utveckla tillsynen. Ansvaret för tillsynen över apoteksmarknaden är fördelat på flera myndigheter som utövar tillsyn över samma verksamhet, men uti- från olika perspektiv. Tillsynsansvaret vid , Tand- vårds- och läkemedelsförmånsverket (TLV) och Inspektionen för vård och omsorg () tangerar i delar varandra. Det finns även indikationer som tyder på att allmänheten har svårt att orientera sig bland dessa myndigheter. Utredningens bedömning är att myndigheternas formella ansvar är tydligt reglerat i lagar och förordningar. I praktiken kan dock gränsdragningsproblem och överlappningar uppstå och myndighet- erna behöver lösa dessa frågor gemensamt. Därför föreslår utred- ningen att , TLV och ska få i uppgift att samverka om tillsyn av apoteksmarknaden i syfte att underlätta erfarenhets- och kunskapsutbyte och att bättre kunna planera till- synen. Tillsynsmyndigheterna har delvis olika metoder för tillsyn och får information om marknaden på olika sätt. Genom att myn- digheterna delar kunskap och erfarenheter kan de bidra till varandras tillsynsarbete. Några områden som kan vara relevanta att samarbeta kring är samordnade tillsynsinsatser, information till all- mänhet och apoteksaktörer om vilken myndighet som gör vad samt att i dialog med apoteksaktörerna diskutera hur resultatet från tillsynen kan bidra till ökad kunskap. Utredningen bedömer också att och gemensamt bör informera apoteks- aktörerna om när en händelse ska anmälas som lex eller all- varlig avvikande händelse. Syftet är att öka kunskapen och ensa bedömningsgrunderna. Detta arbete kan med fördel utföras inom ramen för myndigheternas samverkan. För att möjliggöra ett bättre informationsutbyte mellan Läke- medelsverket, TLV och avseende tillsyn av apotek, och för att utomstående ska kunna ta del av vissa av resultaten, föreslår utred- ningen att omfattningen av skyddet för enskilds affärs- och drifts- förhållanden begränsas i och tillsyns- verksamhet. Vidareutveckling av myndigheternas tillsyn Utredningen har gjort en översyn av tillsynen vid Läkemedels- verket, , TLV och Datainspektionen, och lämnar ett antal för- slag för att vidareutveckla myndigheternas tillsyn. fick 2015 ett regeringsuppdrag att se över hur myndighetens tillsyn över apoteksmarknaden kan utvecklas. Myn- digheten lämnade en rad förslag och har även påbörjat ett konkret utvecklingsarbete kring detta. Utredningen ställer sig positiv till detta men bedömer att mer kan göras för att utveckla tillsynen.