sou · H5B3104 · 2017-12-15 00:00:00 — Tillsyn över att forskning inte utförs utan erforderligt etiktillstånd Tillsynen ska ta sikte på att forskning inte ”utförs” utan etikgod- kännande. Detta syftar på själva genomförandet av forskningen. Forskningen börjar med att forskningspersoner rekryteras och material samlas in, varefter konkreta försök utförs och den kunskap som kommer fram analyseras och bearbetas (prop. 2002/03:50 s. 195). Centrala etikprövningsnämndens tillsyn inleds med en be- dömning av om en viss verksamhet utgör forskning enligt etikpröv- ningslagens definition. Definieras verksamheten som forskning enligt etikprövningslagen, ska nämnden ta ställning också till om forsk- ningen faller in under de kategorier av forskning som anges i 3–5 §§ etikprövningslagen. Av 3 § framgår att etikprövning krävs för forskning som innefattar behandling av känsliga personuppgifter enligt 13 § personuppgiftslagen eller personuppgifter om lagöverträ- delser som innefattar brott, domar i brottmål, straffprocessuella tvångsmedel eller administrativa frihetsberövanden enligt 21 § per- sonuppgiftslagen. Detta innebär att kan behöva ta ställning till om verksamheten innefattar behandling av personupp- gifter och huruvida det rör sig om känsliga personuppgifter i enlighet med personuppgiftslagens definition. för om en verksamhet över huvud taget faller inom etikprövnings- lagens tillämpningsområde, och de bör således ligga på Centrala etik- prövningsnämnden. Tillsyn över efterlevnaden av etikprövningslagen har tillsyn över efterlevnaden av etikprövningslagen. Det innebär att myndigheten har tillsyn över att de villkor för forskningen som anges i lagen följs. I etikprövnings- lagen finns särskilda villkor som ska vara uppfyllda för att den forsk- ning som faller under lagens tillämpningsområde ska få genomföras. Det bör i detta sammanhang noteras att både etikprövningslagen och personuppgiftslagen behandlar begreppet samtycke, men att samtycket står för olika saker i de båda lagarna (prop. 2007/08:44 s. 24). Samtycket i personuppgiftslagen avser behandling av person- uppgifter, medan samtycket i etikprövningslagen avser medverkan i forskning. Samtycke till behandling av personuppgifter innebär i sig inte samtycke till medverkan i forskning, och inte heller tvärtom. är den myndighet som är bäst lämpad att avgöra om ett forskningsprojekt följer de krav som anges i etikprövningslagen, t.ex. vad gäller lagens krav på information till forskningspersonerna eller på samtycke från forskningspersonerna. Detta gäller även om den aktuella forskningen innefattar behandling av personuppgifter. Tillsyn över att forskningen följer de särskilda villkor som ställs upp i samband med ett etikgodkännande har möjlighet att förena ett godkännande med särskilda villkor som bedöms lämpliga i det enskilda fallet. Ansvaret för tillsyn över att forskningen bedrivs i enlighet med villkor som har meddelats i samband med etikprövning ligger på . Detta gäller även om särskilda vill- koren har meddelats för behandling av personuppgifter i forsknings- projektet. Att meddelade villkor följs utgör ju en förutsättning för att forskningen får bedrivas. Enligt utredningen ligger det närmast till hands att bedömningen görs av även i de fall det gäller huruvida forskningshuvudmannen följer de villkor som ställts upp för behandling av personuppgifter. Det är nämnden som ursprungligen har beslutat om vilka krav som ska gälla för personuppgiftsbehandlingen och därmed bäst kan bedöma om behandlingen sker i enlighet med meddelade villkor. Bedömningen av behandlingen av personuppgifter är en del av bedömningen om forskningen sker i överenstämmelse med meddelade villkor och fal- ler således inom Centrala etikprövningsnämndens tillsynsområde. Det bör i sammanhanget lyftas fram att ett villkor för person- uppgiftsbehandling i ett forskningsprojekt som fastställs med stöd av 6 § etikprövningslagen ska vara förenligt med personuppgiftslagen eller annan lagstiftning som avser behandling av personuppgifter. Enligt 6 § tredje stycket etikprövningslagen medför inte ett godkän- nande enligt etikprövningslagen att forskningen får utföras, om den strider mot någon annan författning. Uppkommer fråga om ett visst villkor är i överenstämmelse med personuppgiftslagstiftningen bör samråd med Datainspektionen ske, se vidare avsnitt 8.6.6. Etikprövningslagen innehåller inga bestämmelser om när och hur personuppgifter får behandlas, när den tilltänkta behandlingen väl har godkänts. Ett godkännande vid etikprövning är alltså en nödvän- dig men inte alltid tillräcklig förutsättning. Av 6 § tredje stycket etikprövningslagen framgår också att ett godkännande enligt etik- prövningslagen inte medför att forskningen får utföras, om den strider mot någon annan författning. Personuppgiftslagen innehåller bestämmelser om när och hur personuppgifter får behandlas. Den som behandlar känsliga person- uppgifter eller personuppgifter om lagöverträdelser som innefattar brott, domar i brottmål, straffprocessuella tvångsmedel eller admi- nistrativa frihetsberövanden i forskningen är inte bara skyldig att följa etikprövningslagen, utan också de generella regler som gäller för personuppgiftsbehandling enligt personuppgiftslagen. De reg- lerna gäller naturligtvis också vid behandling av personuppgifter som inte definieras som känsliga enligt personuppgiftslagen. Det innebär att behandlingen av personuppgifter bland annat ska uppfylla de grundläggande kraven i 9 § personuppgiftslagen och att behand- lingen ska vara tillåten enligt 10 § personuppgiftslagen. har lämnats något samtycke till behandlingen av personuppgifter, krävs annat stöd för behandlingen. Den grund som brukar åberopas i forskningssammanhang är att behandlingen är nödvändig för att en arbetsuppgift av allmänt intresse ska kunna utföras (10 § d person- uppgiftslagen). Vidare ska bland annat personuppgiftslagens krav på information till den registrerade uppfyllas (23–27 §§ personupp- giftslagen). Den registrerade ska exempelvis få information om vem eller vilka som är personuppgiftsansvariga för behandlingen, uppgift om ändamålen med behandlingen och all övrig information som behövs för att den registrerade ska kunna ta till vara sina rättigheter i samband med behandlingen. Det finns andra exempel på regler som gäller generellt vid all per- sonuppgiftsbehandling, och därmed också vid behandling av person- uppgifter inom ett forskningsprojekt. Det kan var fråga om bestäm- melser som rör säkerhet vid behandling av personuppgifter och överföring av uppgifter till tredje land (30–35 §§ personuppgifts- lagen). Det är Datainspektionen som har tillsyn över att personuppgifts- lagens regler följs vid behandling av personuppgifter inom forskning. Syftet är att skydda människor mot att deras personliga integritet blir kränkt. Datainspektionen har t.ex. meddelat beslut i tillsyns- ärenden som rör behandling av personuppgifter i forskningsprojekt. De har gällt behandling i strid med 9 § första stycket f person- uppgiftslagen när det samlades in fler personuppgifter än som var nödvändigt med hänsyn till ändamålen med behandlingen (beslut , dnr 893-2016), brister i informationen om den person- uppgiftsansvariges identitet (beslut , dnr 559-2014, 581-2014 och 558-2014) och behandling av personuppgifter i forsk- ningsprojekt även om samtycke återkallats (beslut , dnr 580-2014). 8.6.2Gränsen mellan Centrala etikprövningsnämndens och IVO:s tillsynsansvar Som framgår av avsnitt 8.4.1. utövar tillsyn över den kliniska forskningen. Att det är som utövar tillsyn över klinisk forskning anges inte uttryckligen i patientsäkerhetslagen eller annan lagstift- ning. Det är i stället en följd av tolkningar av förarbetena till två av de lagar som föregick patientsäkerhetslagen (lagen om disciplinpåföljd m.m. på hälso- och sjukvårdens område och lagen om yrkesverk- samhet på hälso- och sjukvården område). När det gäller gränsdragningen mellan Centrala etikprövnings- nämndens tillsyn och IVO:s tillsyn anges i förarbetena till etik- prövningslagen att den forskning som behöver tillsyn enligt lagen är den forskning som inte täcks av det tillsynsansvar som , eller Datainspektionen har (prop. 2002/2003:50 s. 164). Den forskning som bl.a. blir kvar för Centrala etikpröv- ningsnämnden att utöva tillsyn över är medicinsk grundforskning som bedrivs av annan huvudman än vårdgivare inom hälso- och sjukvården, t.ex. i anslutning till lärosätenas medicinska institutioner. Det innebär att det är ett mindre område som det återstår att utöva tillsyn över. Utgångspunkten tycks således vara att klinisk forskning faller utanför Centrala etikprövningsnämndens ansvarsområde. Vidare anges det i propositionen att enligt den tidigare lagen (1998:531) om yrkesverksamhet på hälso- och sjuk- vårdens område har tillsyn över hälso- och sjukvården och dess per- sonal. I 5 kap. 3–5 §§ samma lag finns bestämmelser om disciplin- påföljd för den som tillhör hälso- och sjukvårdspersonalen. Dessa bestämmelser gäller också för klinisk forskning på människor. Av detta följer att tillsyn över hälso- och sjukvården och dess personal även avser den situationen att en anställd inom hälso- och sjukvården kan hållas ansvarig för att en skaderisk kan uppkom- ma eller har uppkommit i samband med klinisk forskning. anser med stöd i dessa lagförarbeten att myndigheten har tillsyn över att etikprövningslagen följs inom den kliniska forsk- ningen. Vidare anges i 7 kap. 3 § patientsäkerhetslagen att tillsyn enligt lagen innebär granskning av att den verksamhet och den per- sonal som avses i 1 och 2 §§ uppfyller krav och mål enligt lagar och andra föreskrifter samt beslut som har meddelats med stöd av sådana föreskrifter. Bestämmelsen kan tolkas så att granskningen även ska innefatta att etikprövningslagen och föreskrifter som har meddelats med stöd av lagen följs. Denna tolkning av lagstiftning och förarbeten torde innebära att ska utöva tillsyn över all forskning som utförs inom sådan verksamhet som faller inom IVO:s tillsynsområde, dvs. hälso- och sjukvården och dess personal, med undantag för hälso- och sjukvård inom Försvarsmakten, samt sådan verksamhet som utan att bedriva hälso- och sjukvård tar emot uppdrag från hälso- och sjukvården avseende provtagning, analys eller annan utredning som utgör ett led i bedömningen av en patients hälsotillstånd eller behandling. Hälso- och sjukvård ska vara baserad på vetenskap och beprövad erfarenhet. Den enda lagstadgade avvikelse från denna princip är nödrätten enligt . Verksamhet som innebär förebyggan- de, utredning och behandling av sjukdomar som inte har stöd i veten- skap och beprövad erfarenhet kan i stället utgöra forskning. Forsk- ning som innebär bl.a. ingrepp på människor, användning av metoder som kan påverka människor fysiskt eller psykiskt eller studier av biologiskt material från människor ska etikprövas. Vid klinisk forsk- ning gäller således etikprövningslagens regler.9 Som anges i avsnitt 10.12 anser utredningen att gränsen för vad som är hälso- och sjukvård och vad som är forskning går vid vad som kan bedömas utgöra vetenskap och beprövad erfarenhet. Så fort man vidtar en åtgärd som ligger utanför vad som anses utgöra vetenskap och beprövad erfarenhet ska den bedömas som forskning, och verk- samheten ska utföras inom ramen för ett forskningsprojekt som ska etikprövas. Vid ett förtydligande och en renodling av Centrala etikprövnings- nämndens tillsynsansvar framstår det som ologiskt att en stor del av den forskning som faller under etikprövningslagens tillämpnings- område enligt 4 § samma lag faller under en annan myndighets till- syn. Som tidigare konstaterats får anses vara väl lämpad att avgöra när en verksamhet är att bedöma som forskning i enlighet med etikprövningslagens definition och därmed ska etikprövas, liksom om villkoren i lagen är uppfyllda. Nämnden kan också avgöra om verksamhet, även inom hälso- och sjukvården, har bedrivits utan nödvändigt etiktillstånd eller i strid med ett meddelat etiktillstånd. Det är också effektivt om alla frågor som rör tolkning och tillämpning av etikprövningslagen samlas hos en och samma myndighet. Det skulle också innebära en tydlig ansvarsfördelning om all tillsyn över efterlevnaden av etikprövnings- lagen och föreskrifter som har meddelats med stöd av lagen sker av . 9 Vid klinisk läkemedelsprövning eller klinisk läkemedelsprövning som avser medicinsktekniska produkter eller vid bearbetning, konservering, förvaring och distribution av mänskliga vävnader och celler som är avsedda att användas för framställning av läkemedel krävs dessutom tillstånd från . Mot detta förslag kan argumenteras att har haft an- svar för tillsynen av den kliniska forskningen utan att det uppkom- mit några gränsdragningsproblem i förhållande till Centrala etik- prövningsnämnden, och att har de resurser och den kompetens som krävs för att kunna avgöra frågor som rör tolkning och tillämp- ning av etikprövningslagen och föreskrifter som har meddelats med stöd av lagen. Utredningen bedömer emellertid att kraven på tydlighet och effektivitet talar för att tillsynen över etikprövningslagen samlas hos en myndighet. För en enhetlig praxis är det också mer lämpligt att det är en myndighet som tolkar och tillämpar etikprövningslagen. I sammanhanget kan också föras fram att IVO:s tillsyn främst ska inriktas på granskning av att vårdgivaren fullgör sina skyldigheter att bedriva ett systematiskt patientsäkerhetsarbete (7 kap. 3 § patient- säkerhetslagen). IVO:s fokus är således ett annat än Centrala etik- prövningsnämndens, vars utgångspunkt är att skydda forsknings- personer och respekten för människovärdet i stort just vid forsk- ning. Mot denna bakgrund framstår det som ändamålsenligt att har tillsyn över att etikprövnings- lagen följs också i den kliniska forskningen. Det bör betonas att det förhållandet att Centrala etikprövnings- nämnden granskar eller har granskat ett visst händelseförlopp med utgångspunkt i etikprövningslagen inte hindrar att granskar samma händelseförlopp utifrån patientsäkerhetslagens bestämmelser. En och samma händelse kan således bli föremål för tillsyn av flera myndigheter, men avseende olika aspekter och med stöd av olika lagstiftning. 8.6.3Gränsen mellan Centrala etikprövningsnämndens och tillsynsansvar Problem med gränsdragning mellan och kan antas främst uppstå vid klinisk läke- medelsprövning. För en sådan prövning krävs både godkännande enligt etikprövningslagen och tillstånd från . Även när det gäller gränsdragningen mellan Centrala etikpröv- ningsnämnden och är utgångspunkten den som redovisas i föregående avsnitt. Den forskning som behöver tillsyn enligt etikprövningslagen är den som inte täcks av det tillsynsansvar som bl.a. redan har (prop. 2002/03:50 s. 164). Kvar blir bland annat tillsynen över medicinsk grundforskning som bedrivs av annan huvudman än vårdgivare inom hälso- och sjukvår- den, t.ex. i anslutning till lärosätenas medicinska institutioner. Till- syn av efterlevnaden av etikprövningslagen bedöms inte utöka det tillsynsansvar som vilar på bl.a. . För- arbetsuttalandena kan tolkas på så sätt att Centrala etikprövnings- nämnden inte ska utöva någon tillsyn över sådan verksamhet som, när etikprövningslagen infördes, redan föll under en annan myndig- hets tillsynsansvar. Det skulle i så fall gälla t.ex. kliniska prövningar, som faller inom ansvarsområde. Utredningen gör även här bedömningen att utgångspunkten bör vara att det är som utövar tillsyn över att etikprövningslagen följs. Frågan om det rör sig om forsk- ning som ska etikprövas och om en verksamhet lever upp till de krav som anges i etikprövningslagen och villkor som meddelats vid ett etikgodkännande bör alltid falla på nämnden, oavsett vilken verk- samhet det rör sig om, däribland kliniska läkemedelsprövningar. Det hindrar inte att utövar tillsyn över kliniska läke- medelsprövningar, men med utgångspunkt i läkemedelslagstift- ningen. Även här gäller således att båda myndigheterna kan utöva tillsyn över samma projekt, men med utgångspunkt i respektive lag- stiftning. Det kan dock vara lämpligt att granskningen i vissa situa- tioner sker genom ett samarbete mellan de båda myndigheterna i syfte att kunna presentera en samlad bedömning av projektet. Den föreslagna uppdelningen när det gäller tillsynen av kliniska läkemedelsprövningar kan innebära att Centrala etikprövningsnämn- den kan behöva tillämpa annan lagstiftning än i etikprövningslagen. I 11 a § etikprövningslagen anges exempelvis att vid etikprövning av klinisk läkemedelsprövning ska, utöver vad som följer av etikpröv- ningslagen, särskilda regler tillämpas angående underåriga och personer vars mening inte kan inhämtas (7 kap. 6 och 7 §§ läke- medelslagen) tillämpas. Det kan vid nämndens tillsyn uppkomma frågor som rör tolkning och tillämpning av bestämmelser i läke- medelslagstiftningen. Sådana frågor bör lämpligen lösas i samråd med . Frågan om samråd mellan Centrala etikprövnings- nämnden och andra myndigheter behandlas närmare i avsnitt 8.6.6. 8.6.4Hur kan Centrala etikprövningsnämndens ansvar för tillsyn bli tydligare? Enligt 34 § etikprövningslagen har Centrala etikprövningsnämndens tillsyn över efterlevnaden av lagen och föreskrifter som har med- delats med stöd av den. Omfattningen avgränsas genom att det anges att detta inte gäller i den mån tillsynen faller inom någon annan myndighets ansvarsområde. Varken lagtexten eller förarbetena ger någon närmare vägledning om gränsdragningen mellan de olika myn- digheternas tillsynsansvar. Det har förekommit situationer där var- ken eller Datainspektionen anser sig behörig att ha tillsyn. Det har framförts att den nuvarande negativa definitionen av nämndens tillsynsansvar inte ger tillräcklig vägledning vid tveksamhet var gränsen mellan de olika myndigheternas tillsynsansvar går. Utredningen har i det föregående dragit slutsatsen att bör utöva tillsyn över etikprövningslagen och föreskrifter som har meddelats med stöd av lagen, oavsett vilken verksamhet som ska granskas. Att verksamheten även faller under en annan tillsynsmyndighets ansvar hindrar inte att Centrala etikpröv- ningsnämnden granskar en verksamhet med utgångspunkt i etik- prövningslagens bestämmelser. Den grundläggande frågeställningen för bör vara om verksamheten ut- gör forskning enligt etikprövningslagen och om forskningen i så fall är sådan som omfattas av lagens krav på etikprövning enligt 3–5 §§. Är svaret på dessa frågor jakande faller verksamheten under nämn- dens tillsynsansvar. Utredningen gör bedömningen att Centrala etikprövningsnämn- dens tillsynsansvar bör anges mer uttryckligt och direkt i lagtexten. Bestämmelsen i 34 § etikprövningslagen bör ändras så att det fram- går att den centrala nämnden har tillsyn över att forskning som anges i 3–5 §§ inte bedrivs utan godkännande enligt 6 eller 6 a §, samt att etikprövningslagen, föreskrifter som har meddelats med stöd av lagen eller villkor som har meddelats i samband med etikgodkän- nande följs. På detta sätt förtydligas att det är Centrala etikpröv- ningsnämnden som har tillsyn över efterlevnaden av etikprövnings- lagen. Det gäller även i de fall verksamheten som granskas utgör klinisk forskning, klinisk läkemedelsprövning eller innefattar behand- ling av personuppgifter. Enligt 34 § andra meningen har inte tillsyn i den mån tillsynen faller inom någon annan myndighets ansvarsområde. Utredningens förslag syftar till att förtydliga nämn- dens ansvar för tillsynen. Utgångspunkten är att det endast ska vara som har tillsyn över efterlevnaden av etikprövningslagen. Det ska gälla oavsett i vilket sammanhang verksamhetet förekommer, t.ex. även om det är forskning som be- drivs inom hälso- och sjukvård eller om det rör sig om klinisk läkemedelsprövning. Olika aspekter av ett och samma skeende kan granskas av och en eller flera andra tillsynsmyndigheter, men med utgångspunkt i de olika myndig- heternas tillsynsansvar. Det är alltså inte fråga om överlappande ansvarsområden eller om dubbelarbete i någon mening. Undantaget i 34 § andra meningen blir då missvisande; det kan ge intryck av att andra tillsynsmyndigheter ska göra bedömningar med stöd av etik- prövningslagen. Bestämmelsen om att Centrala etikprövningsnämn- den inte har tillsyn i den mån tillsynen faller inom någon annan myndighets ansvarsområde bör därför tas bort. 8.6.5Ett utökat tillsynsansvar för Det kan konstateras att utredningens förslag kommer innebära ett utökat tillsynsuppdrag för . Till- synen över att klinisk forskning sker i enlighet med etikprövnings- lagen ska utföras av nämnden i stället för av . Det har också framförts att inte har den organisa- tion eller de resurser som krävs för att uppfylla de krav på som förslaget ställer. Nämnden har t.ex. inte tillräckligt med personal för att kunna utföra tillsyn, varken administrativ tillsyn genom att samla in och granska handlingar från en verksamhet, eller inspektion på plats av verksamheten. Det har också pekats på att den tillsyns- verksamhet som kommer att krävas av Centrala etikprövnings- nämnden kommer att skilja sig nämnvärt från den verksamhet som bedrivs vid nämnden , där fokus främst ligger på prövning av de regionala nämndernas beslut efter överklagande. Det ingår inte i utredningens uppdrag att lämna förslag på en ny organisation för . Centrala etikprövningsnämndens tillsyn SOU 2017:104 ändå inte undvika att något belysa frågan, eftersom utredningens för- slag kan leda till ett behov av förändring av nämndens organisation. Etikprövningsnämndernas organisation har setts över. I promemorian En ny organisation för etikprövning av forskning (Ds 2016:46) föreslås att etikprövningen samlas i en enda samman- hållen myndighet, , med självständiga beslutsorgan. Ärenden som beslutats av ska kunna överklagas till vars nya namn ska vara . Den nämnden ska ha tillsyn över efterlevnaden av etikprövningslagen och föreskrifter som har meddelats med stöd av lagen. Omfattningen och utformningen av tillsynen diskuteras inte i promemorian. föreslår i betänkandet Ny ordning för att främja god sed och hantera oredlighet i forskning (SOU 2017:10) att Expertgruppen för oredlighet i forskning vid Centrala etikpröv- ningsnämnden läggs ner och att oredlighet i forskning ska prövas nationellt av en självständig myndighet, . En lösning som har föreslagits är att tillsynen över etikprövningslagen flyttas till den föreslagna . Detta mot bakgrund av att den granskningsverksamhet som utförs av Expertgrup- pen för oredlighet i forskning vid liknar den verksamhet som kommer att krävas av den myndighet som utövar tillsyn över etikprövningslagen i enlighet med utred- ningens förslag. Utredningen konstaterar att ska ha tillsyn över att den forskning som anges i 3–5 §§ inte bedrivs utan godkännande enligt 6 § och att denna lag och föreskrifter som har meddelats med stöd av lagen samt villkor som har meddelats i samband med godkännande vid etikprövning efterlevs. Detta gäller även om verksamheten innefattar personuppgiftsbehandling. Det kan vid nämndens tillsyn uppkomma frågor som rör tolkning och till- lämpning av bestämmelser i personuppgiftslagen. T.ex. kan fråga upp- komma om ett forskningsprojekt innefattar behandling av känsliga personuppgifter enligt 13 § personuppgiftslagen. För att kunna bedöma om ett forskningsprojekt faller under etik- prövningslagens tillämpningsområde kan det krävas att nämnden gör en bedömning av dels om det utgör behandling i personuppgifts- lagens bemärkelse, dels om det rör sig om känsliga personuppgifter i enlighet med personuppgiftslagens definition av sådana uppgifter. Det är då lämpligt att centrala etikprövningsnämnden samråder med Datainspektionen avseende tolkningen av sådana dataskyddsrättsliga begrepp som har sitt ursprung i personuppgiftslagen. Samråd kan på detta sätt bidra till att den specialistkunskap som finns hos Data- inspektionen avseende personuppgiftsbehandling kan tas tillvara. Det torde också leda till en mer sammanhållen praxis avseende tolk- ningen och tillämpning av centrala dataskyddsrättsliga begrepp.