sou · H5B376 · 2017-10-10 00:00:00 — Undantagen gäller oavsett om de tillhandahålls via sjukvårds- inrättningar eller inte, om de är offentliga eller inte samt oavsett hur de är organiserade och finansierade på nationell nivå. Av ingressen till direktivet (skäl 22) framgår att detta undantag bör omfatta så- dana tjänster inom hälso- och sjukvård och läkemedelstjänster som utförs av yrkesverksamma inom hälso- och sjukvården för att be- döma, bibehålla eller återställa patienters hälsotillstånd, där dessa verksamheter är förbehållna ett reglerat vårdyrke i den medlemsstat där tjänsterna tillhandahålls. Det är medlemsstatens lagstiftning som är vägledande för vad som är ett reglerat vårdyrke. I 4 kap. patient- säkerhetslagen (2010:659) anges vilka vårdyrken som är reglerade i . Här nämns bland annat apotekare och receptarier, med andra ord farmaceuter. En reglering som avser läkemedelstjänster som utförs av dessa yrkesgrupper faller därmed utanför tjänste- direktivets tillämpningsområde.8 Utredningen bedömer, i linje med regeringens tidigare bedöm- ning, att förslaget faller utanför tjänstedirektivets tillämpningsområde. Det beror i första hand på att apotekens försäljning av läkemedel i huvudsak omfattas av den fria rörligheten för varor. För det fall detaljhandel med läkemedel skulle anses utgöra en tjänst och om- fattas av direktivets tillämpningsområde menar utredningen att undan- 7Ökad tillgänglighet och mer ändamålsenlig prissättning av läkemedel (prop. 2013/14:93), s. 176. 8Ökad tillgänglighet och mer ändamålsenlig prissättning av läkemedel (prop. 2013/14:93), s. 177. taget för hälso- och sjukvårdstjänster blir tillämpligt och att det därför inte omfattas av tjänstedirektivets tillämpningsområde. 8.5Fördraget om Europeiska unionens funktionssätt Även om utredningens förslag bedöms vara förenligt med sekundär- rätten måste det också vara förenligt med fördraget om Europeiska unionens funktionssätt (EUF-fördraget) och tillämplig rättspraxis från . De bestämmelser i fördraget som främst aktua- liseras är fördragets förbud mot handelshinder och krav på rätt- färdigande vid förekomst av handelshinder.9 Fördragets bestämmelser kring handelshinder Den fria rörligheten för varor regleras som utgångspunkt i arti- kel 28 i EUF-fördraget. Kvantitativa import- och exportrestriktioner samt åtgärder med motsvarande verkan är förbjudna enligt artik- larna 34 och 35. Enligt praxis utgör alla åtgärder som direkt eller indirekt, faktiskt eller potentiellt kan hindra han- deln mellan medlemsstaterna, åtgärder med verkan motsvarande kvantitativa importrestriktioner och är förbjudna mellan medlems- staterna.10 Om nationella åtgärder har handelshindrande effekter (om än bara potentiella) spelar det mindre roll vilken exakt rättslig form de har. Enligt avgörande i den så kallade Keck-domen, faller dock vissa typer av försäljningsåtgärder utanför tillämpnings- området för artikel 34.11 Keck-doktrinen innebär att vissa typer av icke-diskriminerande försäljningsåtgärder som inte är ägnade att hindra handeln mellan medlemsstaterna, inte heller ska anses falla under artikel 34. De åtgärder det rör sig om är sådant som inte direkt har att göra med hur en vara ser ut. I stället rör det mer sådant som 9Ökad tillgänglighet och mer ändamålsenlig prissättning av läkemedel (prop. 2013/14:93), s. 174. 10EU-domstolens dom av , kommissionen/, C-141/07, EU:C:2008:492, punkt 28 och där angiven rättspraxis. 11Läkemedel för särskilda behov (prop. 2015/16:143), s. 131. Se även de förenade målen C-267/91 och C-268/91 Keck och Mithoard, 1993, s. I-6097. villkoren för varans distribution, till exempel regler om affärers öppet- tider eller liknande.12 Artikel 36 i fördraget anger att artiklarna 34 och 35 inte ska hindra sådana förbud mot eller restriktioner för import eller export som grundas på hänsyn till de olika skyddsgrunder som anges i arti- keln, bland annat folkhälsan. Handelshinder som är icke-diskrimi- nerande kan utöver artikel 36 i fördraget även motiveras genom åberopande av så kallade tvingande hänsyn som har skapats genom praxis. Den nationella restriktionen måste, förutom att kunna här- ledas till en skyddsgrund, vara proportionerlig i förhållande till det syfte som avses skyddas.13 Förslaget påverkar inte handeln mellan medlemsstaterna Utredningen bedömer att förslaget om att införa en reglerad margi- nal för receptbelagda läkemedel utanför förmånerna inte bör kunna ha någon påverkan på handeln mellan medlemsstaterna. Prissätt- ningen för läkemedelstillverkarna är fortsatt fri, vilket gör att till- verkarnas incitament att marknadsföra läkemedlen i inte bör påverkas av förslaget. De aktörer som berörs av regleringen är främst apoteksaktörer som bedriver detaljhandel med läkemedel i . För att få bedriva detaljhandel med läkemedel till konsument i krävs tillstånd från enligt lagen (2009:366) om handel med läkemedel. Samma regler gäller för alla apotek, oav- sett om receptbelagda läkemedel säljs på fysiska apotek eller via apotekens e-handel. Den föreslagna regleringen kan inte anses inverka negativt på marknadstillträdet för varor från andra länder eftersom det är för- skrivaren som väljer vilket receptbelagt läkemedel som ska förskrivas till patienten. Det finns inte något författningsstöd för att byta ut läkemedel utanför förmånerna i . 12Omreglering av apoteksmarknaden (prop. 2008/09:145), s. 388. 13Läkemedel för särskilda behov (prop. 2015/16:143), s. 132. Utredningens förslag kan få till konsekvens att TLV fastställer priset på ett läkemedel som har expedierats på apotek i , men utan att tillverkaren marknadsför läkemedlet i Sverige.14 Efter- som prissättningen för tillverkaren är fri kan denne när som helst anmäla ett annat pris för produkten till TLV. Utredningen bedömer att förslaget varken direkt eller indirekt, faktiskt eller potentiellt påverkar handeln mellan medlemsstaterna.15 Om förslaget skulle anses påverka handeln mellan medlemsstaterna är det förenligt med artikel 36 För det fall förslaget ändå skulle anses påverka handeln mellan medlemsstaterna bedömer utredningen att förslaget kan rättfärdigas enligt artikel 36 EUF-fördraget. Förslaget är icke-diskriminerande eftersom var och en som vill sälja läkemedel på den svenska mark- naden (läkemedelstillverkarna) eller som vill bedriva detaljhandel med läkemedel till konsument (apoteksaktörerna), omfattas av samma regler. Reglerna kan motiveras enligt artikel 36 eftersom de är moti- verade av tvingande hänsyn. Enligt praxis innebär tvingande hänsyn bland annat att medlemsstaterna kan rättfärdiga icke-diskriminerande handelshinder för att skydda den ekonomiska balansen i sociala trygghets- och socialförsäkringssystem. Utredningen bedömer att förslaget om att reglera apotekens marginal och prissättning för receptbelagda läkemedel utanför för- månerna är nödvändigt för att skydda den ekonomiska balansen i de sociala trygghets- och socialförsäkringssystemen. Landstingen och staten finansierar av den totala kostnaden för receptföreskrivna läkemedel utanför förmånerna, och dessa offent- liga subventioner får anses utgöra en del av de sociala trygghets- och socialförsäkringssystemen i . Av den internationella jäm- 14Om läkemedlet har godkänts genom det centrala förfarandet kan det vara godkänt i alla EU-länder, även om det inte marknadsförs i alla länder. Det gör att det är möjligt att för- skriva det godkända läkemedlet på recept i även om läkemedlet inte marknadsförs här i landet. 15Därför blir inte dom i mål C-145/15 Deutsche Parkinson Vereinigung eV mot Zentrale zur Bekämpfung unlauteren Wettbewerbs eV. tillämp- lig. I det målet ansågs den tyska prisregleringen av receptbelagda läkemedel utgöra en åtgärd med motsvarande verkan som ett handelshinder enligt artikel 34 i EUF-fördraget. Dom- stolen bedömde i det fallet att regleringen inte kunde rättfärdigas enligt artikel 36 EUF- fördraget med de argument som hade framfört. förelsen i avsnitt 4.3 framgår att den vanligast förekommande mo- dellen i de europeiska länderna är att en nationell myndighet reglerar om ett läkemedel ska ingå i subventionssystemet. Som det svenska förmånssystemet är utformat är det läkemedelstillverkarna som själva bestämmer om de vill ansöka om att deras läkemedel ska omfattas av läkemedelsförmånerna. Tillverkarna kan också när som helst välja att lämna förmånssystemet. Landstingen och staten kan därmed inte själva avgöra om ett läkemedel ska ingå i förmånerna. Eftersom landstingen och staten finansierar större delen av kost- naderna för receptbelagda läkemedel utanför förmånerna, är det nödvändigt för balansen i det sociala trygghets- och socialförsäk- ringssystemen att det finns en begränsning av hur mycket apoteken kan ta betalt för sådana läkemedel. I kapitel 5 beskrivs hur priserna på ett och samma läkemedel varierar mellan olika apotek. När det offentliga betalar hela kostnaden för läkemedlet är patientens incita- ment svaga att jämföra priser mellan olika apotek. Landstingen har inte heller möjlighet att styra på vilket apotek patienten ska hämta ut läkemedlet. Utredningen har övervägt alternativet att endast reglera priset på receptbelagda läkemedel som det offentliga betalar för, men kon- staterat att det inte löser de problem för patienterna som har be- skrivits i kapitel 6. Ett sådant alternativ är enligt utredningen inte heller förenligt med hälso- och sjukvårdslagens mål om vård på lika villkor. Utredningens överväganden kring detta alternativ redovisas mer utförligt i avsnitt 9.1. Utredningen bedömer därför att det är motiverat av folkhälsoskäl att införa en reglering av apotekens handels- marginal för receptbelagda läkemedel utanför förmånerna. Förslaget är också proportionerligt eftersom det bara reglerar apotekens mar- ginal. Prissättningen för tillverkarna är fortsatt fri. För det fall för- slaget skulle anses påverka handeln mellan medlemsstaterna enligt artikel 34 EUF-fördraget, kan det därmed rättfärdigas enligt arti- kel 36 EUF-fördraget. 9Överväganden kring andra modeller I kapitel 7 redovisades utredningens förslag som innebär att reglera apotekens marginal och prissättning för samtliga receptbelagda läke- medel utanför läkemedelsförmånerna. I detta kapitel beskrivs utredningens överväganden kring alter- nativ till, eller varianter av, huvudförslaget: •Reglerad marginal endast för offentligt finansierade läkemedel. •Reglerad marginal med ett maximalt försäljningspris. •Dagens modell med fri prissättning för både tillverkare och apo- tek kvarstår. 9.1Reglerad marginal endast för offentligt finansierade läkemedel Utredningen har övervägt att endast reglera marginalen för offent- ligt finansierade receptbelagda läkemedel utanför förmånerna. De läkemedel utanför förmånerna som det offentliga finansierar är ingen särskild grupp av läkemedel. Det inkluderar bland annat läkemedel som förskrivs enligt smittskyddslagen och läkemedel till asylsökande, se avsnitt 3.6.4. I båda dessa fall kan de läkemedel som det offentliga subventionerar vara i princip vilket som helst av de receptbelagda läkemedlen som finns utanför förmånerna. Överväganden kring andra modeller 9.1.1Reglering av endast offentligt finansierade läkemedel löser inte dagens problem Utredningens uppdrag är att analysera om en reglering av apotekens handelsmarginal för läkemedel utanför förmånerna är möjlig och lämplig för att åstadkomma en enhetlig prissättning på apotek. I kapitel 6 har vi beskrivit problem och risker som finns eller kan uppstå för patienter och det offentliga när prissättningen på recept- belagda läkemedel utanför förmånerna är fri för apoteken. Ett exem- pel på detta är problemet med att priset ett och samma recept- belagda läkemedel utanför förmånerna kan variera mellan olika apotek och apoteksaktörer och beroende på var i landet patienten bor. Om apotekens marginal regleras på endast offentligt finansierade läkemedel skulle priserna fortfarande variera mellan apoteken på en betydande del av de receptbelagda läkemedlen utanför förmånerna. Att enbart reglera priserna på offentligt finansierade läkemedel skulle enligt utredningen inte lösa de problem och risker för patienter och det offentliga som finns. För det fall det ändå skulle bli aktuellt att endast reglera offent- ligt finansierade läkemedel, redovisar utredningen i det följande över- väganden kring hur en sådan reglering skulle kunna utformas. Reglerad marginal utan fastställda inköpspriser En reglering av apotekens marginal när det offentliga finansierar läkemedlet skulle kunna ske genom att apoteken tillämpar den handelsmarginal som gäller inom förmånerna även vid försäljning av läkemedel med offentlig finansiering utanför förmånerna. Eftersom det med ett sådant förslag inte skulle finnas några offentliga inköpspriser som patienter, vården eller andra tillverkare kan ta del av skulle det inte skapa öppenhet kring priserna. Det skulle inte heller medföra enhetliga priser på alla apotek eftersom det inte skulle finnas några reglerade inköpspriser för apoteken. Utan offentliga priser försvåras även TLV:s möjlighet att kontrollera att apoteken tillämpar den reglerade marginalen, eftersom de inte har direkt tillgång till uppgifter om inköpspriser eller försäljnings- priser. TLV skulle därmed behöva begära in sådana uppgifter från apoteken för att kunna tillsyna prissättningen. Överväganden kring andra modeller Reglerad marginal med reglerat inköpspris Ett annat alternativ är reglera både inköpspriset och apotekens marginal på offentligt finansierade läkemedel. Eftersom i princip vilka läkemedel som helst kan vara offentligt finansierade skulle det kräva att samtliga läkemedel utanför förmånerna får ett beslutat inköpspris och försäljningspris som ska tillämpas när det offentliga ska betala för patientens läkemedel. Det skulle medföra att apo- teken får köpa in läkemedel till ett inköpspris om det ska säljas till en patient som ska betala läkemedlet själv, och till ett annat inköps- pris om patienten får läkemedlet finansierat av eller . Det skulle skapa en komplicerad hantering både för tillverkare, distributörer och apotek att inköpspriserna på läke- medlen kan variera beroende på vem som bekostar läkemedlet i den aktuella situationen. Det skapar större otydlighet kring priser på läkemedel än Om apoteksaktörerna väljer att ta ut olika priser för ett läkemedel beroende på om det finansieras av en privatperson eller av det offent- liga kommer det att finnas minst två priser för samma läkemedel. Ett läkemedel som har ett pris fastställt av TLV inom förmånerna skulle till och med kunna ha tre olika priser på ett och samma apo- tek: •Ett pris om det förskrivs inom förmånerna. •Ett annat pris om det förskrivs utanför förmånerna men betalas av det offentliga. •Ett tredje pris om det förskrivs utanför förmånerna och betalas av patienten själv. Till detta kommer att priserna kan variera mellan olika apotek och apoteksaktörer. Det skulle medföra en mer komplicerad hantering för apoteken att i varje enskilt fall avgöra vilket pris på läkemedlet som ska tillämpas för respektive patient. Hanteringen försvåras ytter- ligare av att läkemedelssubventionerna kan variera mellan olika lands- ting. Överväganden kring andra modeller Det skulle enligt utredningen skapa en ännu mer otydlig bild av prissättningen för patienterna än med dagens fria prissättning. 9.1.2Olika sätt att fastställa pris på offentligt finansierade läkemedel Om det skulle införas en reglerad marginal endast för offentligt finansierade receptbelagda läkemedel utanför förmånerna, som skulle kombineras med ett fastställt inköpspris för apoteken kan det ske på olika sätt. Priset kan exempelvis fastställas på det sätt som ut- redningen föreslagit i kapitel 7 genom anmälan från tillverkaren, men då bara tillämpas när det offentliga betalar för läkemedlet. Man kan även tänka sig andra sätt att fastställa priserna där det offent- ligas betalningsvilja ingår i processen. De beskrivs nedan. Förhandlingar mellan tillverkare och de offentliga aktörerna har framhållit till utredningen att lands- tingen och övriga aktörer som finansierar läkemedel, som Migra- tionsverket och Kriminalvården, skulle kunna förhandla med läke- medelstillverkarna om pris för de läkemedel som dessa aktörer finansierar. En sådan lösning skulle enligt utredningen innebära att någon form av funktion för prisanalyser måste byggas upp inom landstingen och myndigheterna för att hantera detta. För Migrations- verket, som betalar för läkemedel till asylsökande, skulle det krävas prisförhandling med ett stort antal företag eftersom i princip vilka läkemedel som helst kan förskrivas till asylsökande. Ett alternativ till detta skulle enligt utredningen kunna vara att TLV hjälper landstingen och myndigheterna med prisanalys. Det skulle dock leda till andra problem eftersom TLV inte kan bedöma landstingens och myndigheternas betalningsvilja för läkemedlen. Om TLV skulle göra detta skulle det kunna ske på liknande sätt som för så kallade klinikläkemedel.1 När det gäller klinikläkemedel gör TLV hälsoekonomiska kunskapsunderlag för de läkemedel 1 Förenklat beskrivet är klinikläkemedel enligt TLV:s definition en andel av rekvisitionsläke- medlen. Det är läkemedel som kräver assistans eller övervakning av hälso- och sjukvårds- personal för att administreras till exempel vissa infusioner eller injektioner. Överväganden kring andra modeller som landstingen önskar. tar fram en rekommenda- tion om användningen av läkemedelet till landstingen baserat på kunskapsunderlagen från TLV. Om landstingen skulle ingå avtal med tillverkarna om prissättning av läkemedel behöver de också för- handla med tillverkarna om priserna samt fatta beslut om till vilket pris som de anser att läkemedlet är kostnadseffektivt. Omfattningen av antalet läkemedel som skulle granskas skulle också öka jämfört med hanteringen av klinikläkemedel . En sådan hantering skulle sannolikt kräva betydande resurser till TLV, landstingen och myndig- heterna. Även om landsting, statliga myndigheter och läkemedelstillverk- arna fastställer priserna genom förhandlingar så kvarstår frågan vad som händer om aktörerna inte kommer överens om ett pris för läke- medlet. Att priser fastställs på något av ovan beskrivna sätt skulle också kunna riskera att leda till att läkemedelstillverkarna väljer att dra bort de produkter där landsting och tillverkare inte kommer överens om ett pris. Ytterligare ett sätt skulle kunna vara att landstingen och myndig- heterna beslutar om inköpspris på annan grund än vad som sker inom läkemedelsförmånerna, till exempel genom internatio- nell referensprissättning.2 Även en sådan ordning skulle kräva resurser från landstingen och de andra offentliga aktörerna. 2 IRP innebär i korthet att länderna samlar in prisuppgifter från ett antal förutbestämda länder och baserar priserna i landet på ett medelpris eller ett lägstapris från referensländerna (se av- snitt 4.2.2 hur till exempel hur arbetar med referensprissättning). Det kan även innehålla komponenter att man gör nya prisjämförelser för att följa prisutvecklingen. Överväganden kring andra modeller 9.2Reglerad marginal med ett maximalt försäljningspris Utredningen har övervägt ett alternativ där man som i skulle fastställa ett maximalt försäljningspris, max-AUP, för läkemedel utan- för läkemedelsförmånerna. I reglerar den norska läkemedelsmyndigheten , priset för alla receptbelagda läkemedel oavsett för- månsstatus. Apoteken i kan sälja läkemedel till ett lägre pris än det max-AUP som har fastställt.3 9.2.1Priserna kommer inte att vara enhetliga En modell med ett fastställt max-AUP leder till att apotekens för- säljningspriser kan variera och att patienterna kan få betala olika mycket för ett och samma läkemedel. Priserna kommer med ett sådant system inte att vara enhetliga över landet. Att uppnå enhet- liga priser är en del av utredningens uppdrag. Varierande priser på receptbelagda läkemedel kan också, vilket vi diskuterat i avsnitt 6.2, stå i konflikt med hälso- och sjukvårdslagens mål om en god hälsa och en vård på lika villkor för hela befolkningen. 9.2.2Ovanligt med lägre pris än det maximala försäljningspriset En modell med reglerad marginal och ett maximalt försäljningspris skulle möjliggöra för att eventuella rabatter som apoteken får från tillverkaren, kan komma patienterna och det offentliga till godo ge- nom lägre försäljningspriser. Så vitt utredningen förstår tar apo- teken i inte ut lägre priser än det fastställda max-AUP. Det utgör därför enligt utredningen inte ett tillräckligt bra argument för en sådan modell. har till utredningen uppgett att det utifrån deras observationer generellt är så att apotekens faktiska försälj- ningspriser på receptbelagda läkemedel ligger nära eller är desamma 3 , PPRI Pharma Profile – 2015 (), s. 23. Överväganden kring andra modeller som de fastställda maximala försäljningspriserna. Det är enligt Lege- middelverket en svag priskonkurrens mellan norska apotek. I har apoteken möjlighet att sälja parallellimporterade läke- medel som ingår i förmånerna och som saknar generisk konkur- rens, till ett lägre pris än de som TLV har fastställt. Mycket tyder dock på att det är ovanligt att apoteken säljer sådana läkemedel till lägre pris än de fastställda,4 vilket överensstämmer med de norska erfarenheterna. Det innebär att prissänkningar och rabatter från tillverkarna sällan förs vidare till patienter och det offentliga genom lägre försäljningspriser. 9.3Dagens modell med fri prissättning för både tillverkare och apotek kvarstår Utredningen har övervägt alternativet att inte föreslå något förändrat regelverk. Det skulle innebära att dagens modell med fri prissätt- ning för både tillverkare och apotek kvarstår för receptbelagda läke- medel utanför förmånerna. I kapitel 6 beskrivs de risker och problem med dagens modell som utredningen har identifierat. Dessa risker och problem medför att utredningen bedömer att det inte är lämpligt att behålla dagens system med fri prissättning för apoteken. Om det trots detta ändå skulle bli aktuellt att behålla dagens mo- dell anser utredningen att det åtminstone behövs en möjlighet för patienterna att snabbt och enkelt kunna göra prisjämförelser mellan apotek. Det skulle behöva skapas en oberoende priswebb, som möj- liggör prisjämförelser för alla receptbelagda läkemedel. Detta har också föreslagits av TLV.5 Vidare är det viktigt att patienterna överhuvudtaget får känne- dom om att det finns receptbelagda läkemedel utanför förmånerna och att priserna på dessa kan variera mellan olika apotek och apo- 4Statskontoret, En omreglerad apoteksmarknad – Slutrapport (2013:7), s. 109. 5TLV, Slutrapport om receptbelagda läkemedel utanför läkemedelsförmånerna (dnr. 1551/2014, ), s. 87. Överväganden kring andra modeller Som beskrivits i avsnitt 6.4 saknar en stor andel av pati- enterna kännedom om detta 9.4Utredningen har inte analyserat en reglering av tillverkarnas prissättning Det är teoretiskt tänkbart att, i kombination med utredningens för- slag om en reglerad marginal för apoteken i kapitel 7, reglera även läkemedelstillverkarnas prissättning av receptbelagda läkemedel utan- för förmånerna. Mot bakgrund av utredningens tolkning av direktivet och Läke- medelsutredningens uppdrag att lämna förslag om principiella över- gripande frågor om finansiering, subvention och prissättning av läkemedel, har vi emellertid valt att inte analysera detta närmare. Se även avsnitt 2.4.8 för beskrivning av denna avgränsning. Det kan dock framhållas att utredningen förslag visserligen inne- bär att apotekens inköpspriser regleras på så sätt att de fastställs av TLV. Tillverkarnas prissättning är dock fortsatt fri eftersom de kan anmäla valfritt pris till TLV, som i sin tur endast fastställer det an- mälda priset som inköpspris. 10Konsekvenser av utredningens förslag