sou · H5B315 · 2017-03-10 00:00:00 — Om en ensamrätt för att bedriva verksamhet genom apoteksombud skulle uppfylla dessa kriterier skulle den inskränkning i etableringsfriheten som ensamrätten innebär ändå vara förenlig med . Även det så kallade tjänstedirektivet påverkar möjligheterna att begränsa etableringsfriheten.41 Tjänstedirektivet omfattar endast sådana tjänster som utförs mot ekonomisk ersättning.42 Tjänstedirektivet är genomfört i bland annat genom lagen (2009:1079) om tjänster på den inre marknaden och förordningen (2009:1078) om tjänster på den inre marknaden. Lagen tillämpas inte på tjänster som är förbehållna reglerade yrken inom hälso- och sjukvården och som utförs för att bedöma, bibehålla eller återställa patienters hälsotillstånd. Med reglerat yrke avses yrke som enligt lag eller förordning kräver en bestämd yrkeskvalifikation för att få utövas eller ger den som har en bestämd yrkeskvalifikation rätt att använda en viss yrkestitel. När det gäller att bedriva verksamhet vid öppenvårdsapotek får det anses vara en tjänst och principen om fri rörlighet för tjänster blir tillämplig. Regeringen har beslutat förordningen (2013:80) om bidrag till öppenvårdsapoteksservice av allmänt ekonomiskt intresse, vilket får tolkas som att regeringen har ansett att den som bedriver verksamhet vid öppenvårdsapotek utför en tjänst. Eftersom den utförs mot ekonomisk ersättning omfattas den också av tjänste- direktivets tillämpningsområde. Däremot när det gäller detaljhandel med läkemedel, som är den huvudsakliga verksamhet som öppenvårdsapoteken bedriver, har regeringen i stället bedömt att detaljhandel med läkemedel i första hand berör den fria rörligheten för varor och att i den bemärkelse som tjänster även kan komma i fråga så är detta underordnat. 40Omreglering av apoteksmarknaden, (prop. 2008/09:145), s. 390. 41Europaparlamentets och rådets direktiv /123/EG av om tjänster på den inre marknaden, EUT L 376, 27.12.2006, s. 36, Celex 32006L0123. 42Ingressen till tjänstedirektivet, skäl 17, samt artikel 2.1 och artikel 4.1 i tjänstedirektivet. Geografisk tillgänglighet – överväganden och förslag det fall ändå skulle anse att det är fråga om reglering av en tjänst har regeringen gjort bedömningen att detaljhandel med läkemedel faller utanför tjänstedirektivets tillämpningsområde av följande skäl. Enligt artikel 2.2 i tjänstedirektivet anges att vissa verksamheter undantas från direktivets tillämpningsområde. Bland undantagen finns hälso- och sjukvårdstjänster, oavsett om de tillhandahålls via sjukvårdsinrättningar eller inte, och oavsett hur de är organiserade och finansierade på nationell nivå eller om de är offentliga eller privata. Av ingressen till direktivet (skäl 22) framgår att detta undan- tag bör omfatta sådana tjänster inom hälso- och sjukvård och läkemedelstjänster som utförs av yrkesverksamma inom hälso- och sjukvården för att bedöma, bibehålla eller återställa patienters hälso- tillstånd, där dessa verksamheter är förbehållna ett reglerat vårdyrke i den medlemsstat där tjänsterna tillhandahålls. Det är medlems- statens lagstiftning som är vägledande för vad som är ett reglerat vårdyrke. I 4 kap. patientsäkerhetslagen (2010:659) anges vilka vård- yrken som är reglerade i . Här nämns bl.a. apotekare och receptarier, gemensamt benämnda farmaceuter. En reglering som avser läkemedelstjänster som utförs av dessa yrkesgrupper faller så- ledes enligt regeringen utanför tjänstedirektivets tillämpnings- område.43 När ett öppenvårdsapotek bedriver detaljhandel med läkemedel genom apoteksombud är ombudets personal normalt inte farma- ceuter. All verksamhet som apoteksombudet bedriver sker dock under ett öppenvårdsapoteks ansvar. använder ombudet som en kanal för att förmedla läkemedelsbeställningar, lämna ut läke- medel och sälja receptfria läkemedel. Utredningen bedömer därför att även den verksamhet som öppenvårdsapoteket bedriver genom apoteksombud bör anses faller utanför tjänstedirektivets tillämp- ningsområde med hänvisning till att öppenvårdsapotekets övriga detaljhandel med läkemedel undantas från tjänstedirektivets till- lämpningsområde med stöd av undantaget för läkemedelstjänster. tillgänglighet och mer ändamålsenlig prissättning av läkemedel (prop. 2013/14:93), Geografisk tillgänglighet – överväganden och förslag För en mer utförlig beskrivning av på detta område se propositionen Ökad tillgänglighet och mer ändamålsenlig prissätt- ning av läkemedel (prop. 2013/14:93) avsnitt 5.10 och 10. Tjänster av allmänt ekonomiskt intresse Om skulle få ensamrätt att bedriva verksamhet genom apoteksombud för att säkerställa en god tillgång till läkemedel i hela landet, skulle en sådan ensamrätt kunna påverkas av om statligt stöd. I artikel 107 i EUF-fördraget anges att om inte annat anges i fördraget är stöd som ges av en medlemsstat eller med hjälp av statliga medel, av vilket slag det än är, som snedvrider eller hotar att snedvrida konkurrensen genom att gynna vissa före- tag eller viss produktion, oförenligt med den inre marknaden i den utsträckning det påverkar handeln mellan medlemsstaterna. Under vissa förutsättningar får stöd ändå lämnas till tjänster som är av allmänt ekonomiskt intresse. Artikel 106.2 i EUF-för- draget är utgångspunkten för regleringen för tjänster av allmänt ekonomiskt intresse. Medlemsstaterna har stor frihet i att definiera om en tjänst är av allmänt ekonomiskt intresse och därigenom be- vilja utföraren av tjänsten ersättning för tillhandahållandet. EU-kom- missionen har tagit fram ett antal rättsakter och klargörande doku- ment beträffande tjänster av allmänt ekonomiskt intresse, genom det så kallade Almunia-paketet. Det innehåller huvudsakligen ett meddelande,44 ett beslut om tillämpligheten av artikel 106.2,45 ett meddelande om ramverksbestämmelser46 samt en förordning om stöd av mindre betydelse (de minimis för SGEI).47 44Meddelande från om tillämpningen av Europeiska unionens regler om statligt stöd på ersättning för tillhandahållande av tjänster av allmänt ekonomiskt intresse, EUT C 8, , p. 452012/21/EU: Kommissionens beslut av om tillämpningen av artikel 106.2 i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt på statligt stöd i form av ersättning för allmännyttiga tjänster som beviljas vissa företag som fått i uppdrag att tillhandahålla tjänster av allmänt ekonomiskt intresse [delgivet med nr K (2011) 9380], EUT 1.7, , s. 3–10. 46Meddelande från , Europeiska unionens rambestämmelser för statligt stöd i form av ersättning för offentliga tjänster (2011), EUT C 8, , p. 47Kommissionens förordning (EU) nr 360/2012 av om tillämpningen av artiklarna 107 och 108 i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt på stöd av mindre betydelse som beviljas företag som tillhandahåller tjänster av allmänt ekonomiskt intresse, EUT L 114, 26.4.2012, s. 8–13. Geografisk tillgänglighet – överväganden och förslag En ensamrätt för att bedriva verksamhet genom apoteksombud skulle inte kombineras med någon ersättning från staten för uppdraget. Ombudsverksamheten ger ett visst positivt resultat för och ombudsverksamheten skulle därför inte utgöra någon ekonomisk belastning för företaget som staten som ägare skulle behöva kompensera bolaget för. Däremot om det skulle bli så att ombudsverksamheten skulle gå med förlust och ägaren till följd av det skulle ställa lägre krav på avkastning på verksamhet än en kommersiell ägare skulle göra kan det aktualisera frågan om det utgör statligt stöd till verksamheten. Sådant stöd är bara förenligt med om det upp- fyller kraven på stöd till tjänster av allmänt ekonomiskt intresse. Utgångspunkten för regleringen av tjänster av allmänt eko- nomiskt intresse (Services of general economic interest, SGEI) är att marknaden som huvudregel på egen hand ska tillhandahålla tjänster till allmänheten. Vissa tjänster har emellertid en särskild vikt för samhället och medborgarna, men som marknaden inte på egen hand förmår att tillhandahålla på de villkor som samhället kräver. Av detta skäl motiveras, och accepteras på vissa villkor, inter- vention på marknaden från det allmänna. Det finns ett stort antal tjänster som är av allmänt ekonomiskt intresse, till exempel kollektivtrafik, posttjänster, energitjänster, hälso- och sjukvård och sociala tjänster. Det är normalt staten som bestämmer vilka tjänster som omfattas och vilka villkor som ska gälla, vilket resulterar i ett tjänsteåtagande eller tjänsteskyldighet. Utföraren kompenseras vanligen för de extra kostnader som upp- draget medför.48 Statsstödsreglerna syftar till att säkerställa att kom- pensationen som utgår är nödvändig och proportionerlig i för- hållande till målsättningen med tjänsterna. Ett särskilt fokus ligger på att undvika snedvridning av konkurrensen samt handeln mellan medlemsstater inom EU. 48 TLV, Redovisning av uppdrag att följa upp och utvärdera statsbidrag till apotek i glesbygd – regeringsuppdrag (S2013/9047/) s. 84. Geografisk tillgänglighet – överväganden och förslag Det är svårt att motivera en ensamrätt En ensamrätt för att bedriva ombudsverksamhet skulle i praktiken innebära att staten på den i övrigt konkurrensut- satta apoteksmarknaden, ger den statligt ägda aktören en monopol- ställning på den del av marknaden som bedrivs genom apoteksom- bud. En sådan ensamrätt skulle bara vara förenlig med om den kan motiveras med att det är nödvändigt, exempelvis av folkhälsoskäl. Utredningen bedömer dock att det är svårt att av folkhälsoskäl motivera en sådan ensamrätt. Eftersom marknaden för detaljhandel med läkemedel till kon- sument är konkurrensutsatt och det finns en mängd aktörer som har tillstånd att bedriva öppenvårdsapotek, är det svårt att motivera varför en liten delmängd av marknaden inte skulle omfattas av samma konkurrensförhållanden som detaljhandeln med läkemedel i övrigt. Särskilt som utredningen fått indikationer från flera apo- teksaktörer om att de kan ha intresse av att etablera apoteksombud om det vore möjligt. Samtliga stora apoteksaktörer erbjuder distanshandelslösningar som kan leverera läkemedel till orter som saknar öppenvårdapotek. Det är också många olika aktörer som har öppenvårdsapotek i glesbygdsområden. Om skulle få ensamrätt att bedriva verksamhet genom apoteksombud skulle det inte innebära någon diskriminering efter- som ensamrätten skulle drabba alla andra aktörer lika som bedriver öppenvårdsapotek och vill utöva verksamheten genom apoteks- ombud. Däremot skulle det innebära en begränsning av etablerings- friheten och en sådan särskild rättighet som är förbjuden enligt artikel 106.1 i EUF-fördraget om den inte kan rättfärdigas med att det motiveras av tvingande hänsyn av allmänintresse och inte går utöver vad som är nödvändigt för att uppnå det mål som eftersträvas. Utredningen bedömer att på den nuvarande apoteksmarknaden är det svårt att se att en sådan ensamrätt är nödvändig och pro- portionerlig i förhållande till det syfte som avses skyddas, nämligen folkhälsan. Det finns enligt utredningen ingenting som talar för att det skulle vara nödvändigt att ge den statligt ägda apoteksaktören en ensamrätt att bedriva verksamhet genom apoteksombud, för att säkerställa en god tillgänglighet till läkemedel i glesbygd. Geografisk tillgänglighet – överväganden och förslag En ensamrätt är ett svårframkomligt alternativ Med utgångspunkt från redogörelsen ovan, bedömer utredningen att en ensamrätt för att bedriva verksamhet genom apoteksombud är ett svårframkomligt alternativ och därmed sämre än förslaget att tillåta alla apoteksaktörer att få ha ombud. Utredningen har även övervägt ett alternativ där staten i konkur- rens upphandlar tjänsten apoteksombudsverksamhet. En sådan upphandling skulle kunna ske i antingen ett paket avseende hela landet eller delas upp i flera olika geografiska delmängder. Ett grundkrav vid upphandling skulle vara att anbudsgivaren/utföraren är tillståndsinnehavare för öppenvårdsapotek. Möjliga fördelar med upphandling En möjlig fördel med upphandling jämfört med huvudförslaget är att det, åtminstone teoretiskt sett, kan ge staten möjlighet att mer exakt utforma innehållet, omfattningen och lokaliseringen av om- budstjänsten. Att upphandla verksamheten öppnar också upp för att genomföra en så kallad funktionsupphandling.49 Detta kan i sin tur skapa utrymme för leverantörerna att utveckla innovativa lös- ningar som kan uppnå det önskade syftet på ett effektivare sätt. Upphandling innebär betydande risker och problem Utredningen vill peka på flera betydande risker och problem med att upphandla ombudsverksamhet. En grundläggande utmaning är att verksamheten till sin karaktär sannolikt är svår att upphandla. Exempel på omständigheter som försvårar upphandling är: Antalet apoteksombud har minskat till- baka. Detta förklaras huvudsakligen av att de inrättningar som 49 Mycket förenklat innebär funktionsupphandling att beställaren beskriver egenskaperna hos den färdiga produkten eller tjänsten – funktionskraven – i stället för att ange hur dessa krav ska uppnås. Geografisk tillgänglighet – överväganden och förslag varit ombud har lagt ner sina huvudverksamheter. Det är svårt att på förhand bedöma vilka inrättningar som kommer att finnas kvar under hela avtalsperioden. Det krävs att tjänsten i förfrågningsunderlag fastställs och definieras på ett relativt exakt sätt både avseende innehåll i och omfattning av tjänsten samt var i landet tjänsten ska erbjudas geografiskt. Detta minskar utrymmet för apoteksaktörer och ombud att utforma och anpassa verksamheten till lokala förut- sättningar, vilket i sin tur negativt påverkar intresset av att in- rätta och vara ombud.50 Verksamheten rymmer två parter (ombud och apoteksaktör) och bygger på frivillig medverkan från ombuden. kan om- buden när som helst säga upp avtalen, med 3 månaders uppsäg- ningstid. Att verksamheten rymmer två parter och bygger på fri- villig medverkan försvårar förutsättningarna för anbudsgivarna att utforma och precisera anbuden. Det finns även andra problem med upphandling av apoteksombud. Vid alla upphandlingar finns det en risk för att få eller ingen aktör alls lämnar anbud.51 Ett närliggande problem är att , som redan har en infrastruktur och väl inarbetade rutiner för verksamheten, sannolikt skulle ha stora konkurrensmässiga för- delar vid en sådan upphandling oavsett hur upphandlingen utfor- mas. Detta faktum riskerar i sin tur att leda till att andra aktörer väljer att inte lämna anbud. Utredningen ska enligt direktivet inte lämna förslag som netto medför att utgiftsökningar för det offentliga. Utredningen be- dömer att upphandling av apoteksombud med nödvändighet inne- bär en fördyring i jämförelse med huvudförslaget. Offentlig upp- handling omfattas av ett omfattande juridiskt regelverk som med- för, betydande, kostnader och resurser för såväl upphandlaren som anbudsgivarna. Eftersom det saknas tidigare erfarenheter av att upphandla den aktuella tjänsten finns det dess- 50Denna svårighet blir eventuellt mindre vid en funktionsupphandling. Dock måste fort- farande själva egenskaperna hos apoteksombudstjänsten preciseras, vilket även det innebär en utamning. 51Detta har exempelvis förekommit under senare när vissa landsting har upphandlat läke- medelsförsörjningstjänster till slutenvården. Geografisk tillgänglighet – överväganden och förslag utom anledning att befara att upphandlingsprocessen blir extra komplicerad att genomföra och tidsmässigt utdragen, i synnerhet om tilldelningsbeslutet skulle komma att överklagas. Utredningen vill också peka på den ”kapitalförstöring” det skulle innebära att bryta upp och avveckla hela eller stora delar av ombudsverksamhet. har en fungerande verksamhet som konsumenterna är väl förtrogna med. Detta skulle gå förlorat i händelse av att bolaget förlorar en upp- handling av ombudsverksamheten. Nackdelarna med upphandling överväger fördelarna Sammantaget bedömer utredningen att nackdelarna med att upp- handla apoteksombudstjänsten tydligt överväger fördelarna och att upphandling är ett sämre alternativ än utredningens förslag att til- låta alla apoteksaktörer att inrätta ombud. Utredningens förslag: Det ska inte vara tillåtet att inrätta apo- teksombud inom fem kilometers bilväg från fysiska öppen- vårdsapotek. Det ska därför anges i lagen om handel med läke- medel att apoteksombud inte får inrättas i närheten av öppen- vårdsapotek, om det inte finns särskilda skäl. I förordningen om handel med läkemedel preciseras att apoteksombud inte får in- rättas närmare än fem kilometers bilväg från ett befintligt fysiskt öppenvårdsapotek. ska bemyndigas att meddela föreskrifter om vad som kan utgöra särskilda skäl. Som beskrivits i avsnitt 13.5.6 föreslår utredningen att alla apoteks- aktörer ska få inrätta apoteksombud. En viktig fråga som hänger samman med detta är huruvida det ska finnas några geografiska begränsningar för var ombud får inrättas. Geografisk tillgänglighet – överväganden och förslag I tidigare förslag bedömde myndigheten att möjligheten att inrätta apoteksombud bör begränsas till områden där öppenvårdsapotek saknas. Detta grundade sig i huvudsak på en bedömning om att det finns en risk för att ombud som fritt tillåts konkurrera med apotek kan medföra att befintliga apotek inte kan bära sig ekonomiskt.52 föreslog därför att det skulle finnas vissa geografiska begränsningar i rätten att etablera apoteksombud och att det genom ett tillståndsförfarande skulle göras en förhandsprövning innan ett ombud kunde etableras. Förenklat innebar förslaget att delades in i tre olika om- rådestyper inom vilka två av dem det skulle finnas olika grad av begränsningar i rätten att etablera ombud. Det viktigaste kriteriet vid prövningen var närheten till närmaste öppenvårdsapotek. pekade på att begränsningarna avseende när- heten till närmaste apotek bör bestämmas i förordning, men myn- digheten konkretiserade sitt förslag genom att ge exempel på möj- liga avstånd:53 Inga ombud får inrättas om det finns ett apotek inom 5 kilo- meters bilväg, om det inte finns synnerliga skäl (områdestyp 1). ska göra en prövning av om det finns behov av apoteksombud i det enskilda fallet, vid varje föreslagen etablering av ombud inom 5–20 kilometers bilväg till närmaste apotek (områdestyp 2). För denna bedömning bör det fastställas särskilda kriterier för vad som ska beaktas, exempelvis vecko- öppettider hos närmaste apotek, befolkningsunderlag samt till- gång till allmänna kommunikationer. Apoteksombud får inrättas utan särskild behovsprövning i om- råden med mer än 20 kilometers bilväg till närmaste apotek (områdestyp 3). Kontroll behöver dock göras av att avstånds- kriteriet är uppfyllt. 52Läkemedelsverket, Apoteksombud – Rapport från (), s. 25. 53Läkemedelsverket, Apoteksombud – Rapport från (), s. 26–27. I ett kompletteringsuppdrag från till fastställde myn- digheten, efter samråd med Tillväxtanalys, områdestyperna och avståndsgränserna enligt nedan. redovisade kompletteringsuppdraget i promemorian Kompletteringsuppgifter RU Apoteksombud – PM från (). Geografisk tillgänglighet – överväganden och förslag framhöll även att omständigheten att ett annat ombud redan förekommer inom de angivna avståndsgränserna, inte bör förhindra etablering av ett nytt apoteksombud.54 förslag är komplicerat och medför att verksamheten fördyras I utredningens direktiv påpekas att det i remissbehandlingen av förslag framfördes synpunkter på bland annat reglerna om etableringsbegränsning. Direktivet framhåller också att om utredningen bedömer att apoteksombudsverksamheten ska regleras, bör en analys göras av i vilken mån föreslagna regler riskerar att leda till att verksamheten fördyras. Utredningen anser att förslag med en till- ståndsprövning utifrån tre områdestyper och flera olika bedöm- ningskriterier vid prövningen, är komplicerat och mer långtgående än nödvändigt. Förslaget medför kostnader för för att utforma etableringsbegränsningarna samt för de tillstånds- och tillsynsverksamheter som följer av detta. Som exempel på detta kan nämnas att myndigheten skulle behöva behovspröva av de befintliga ombuden samt avståndskontrollera av ombuden.55 har beskrivit att om förslaget genomförs kommer myndigheten få nya arbetsuppgifter då apoteksaktörerna genom tillståndsförfarande ska ansöka till myndigheten om att få etablera ombud. ska inhämta och bedöma utlåtanden och uppgifter från till exempel Tillväxtanalys, berörda kommuner och apotek i närområdet.56 Till- ståndsförfarandet kommer enligt utredningen leda till tidsmässigt längre etableringsprocesser för nya ombud (jämfört med utred- ningens förslag enligt nedan) och en större osäkerhet huruvida en önskad etablering överhuvudtaget är möjlig. Detta riskerar i sin tur 54Läkemedelsverket, Apoteksombud – Rapport från (), s. 27. 55Uppgifterna bygger på de 714 apoteksombud som fanns . Uppgifterna är hämtade från promemoria Kompletteringsuppgifter RU Apoteksombud – PM från (), s. 4. 56Läkemedelsverket, Kompletteringsuppgifter RU Apoteksombud – PM från (), s. 4. Geografisk tillgänglighet – överväganden och förslag leda till att viljan att etablera ombud minskar hos apoteksaktörerna, till nackdel för konsumenterna. Möjligheten att inrätta ombud utgör inte ett generellt hot mot befintliga apotek förslag till etableringsbegränsningar grundade sig på överväganden om att det inte bör inrättas ombud på ställen där det finns kundunderlag som medger etablering av apotek samt risken för att en helt fri etablering medför att befintliga apotek inte kan bära sig ekonomiskt. gör samma bedömning av detta , men framhåller också att förutsättningarna kan ha ändrats under de som gått sedan deras rapport läm- nades. Inte minst har e-handeln med läkemedel utvecklats, vilket sannolikt påverkar både behovet av och viljan att inrätta apo- teksombud. har till utredningen också pekat på att det kan finnas andra aktörer som bättre kan bedöma risken för att ombud konkurrerar ut apotek. I samband med förslag framhöll att ombudsetablering inte är något hot mot apoteksetablering i vare sig glesbygd eller tätort. Bolaget uttryckte tveksamhet till att restriktioner för etablering av apoteksombud skulle ha någon större inverkan på förekomsten av öppenvårdsapotek. Den pågående av- folkningen av glesbygden i förening med den försäljning av vissa receptfria läkemedel som sker i vanlig detaljhandel var enligt Apo- teket ett större hot mot etablering av såväl apotek som apoteksom- bud. Bolaget pekade även på att det redan är möjligt att etablera någonting som liknar ombudsverksamhet, genom att en närings- idkare agerar som postutlämningsställe för e-handel med läkemedel och bedriver försäljning av vissa receptfria läkemedel.57 gör samma bedömning av denna fråga . Även Till- växtverket och har framfört liknande bedömningar. Utredningen ser ingen anledning att göra en annan bedömning i denna fråga. Det är inte rimligt att tro att apoteks- aktörerna generellt sett skulle vara positiva till en konkurrens- 57 , Synpunkter på om apoteksombud (samt ). Geografisk tillgänglighet – överväganden och förslag utsättning av apoteksombud, om detta skulle utgöra ett hot mot kärnverksamheten att driva öppenvårdsapotek. Vidare vill utredningen peka på att ett apotek ur konsumentens perspektiv alltid är ett bättre alternativ än ett apoteksombud. Det finns inget som ombud kan erbjuda som inte också ett apotek kan erbjuda. Däremot finns det på apoteken, till skillnad från hos om- buden, farmaceutisk personal på plats, receptbelagda läkemedel i lager samt ett brett utbud av receptfria läkemedel. Utredningen menar att konsumenterna i en situation där de kan välja mellan apo- tek och ombud i de flesta fall sannolikt väljer ett apotek. Utredningen bedömer sammantaget att möjligheten för alla apo- teksaktörer att inrätta apoteksombud inte utgör ett generellt hot mot befintliga fysiska apotek eller viljan att inrätta nya apotek. Avslutningsvis bör nämnas att möjligheten att under vissa omständig- heter få statligt bidrag till öppenvårdsapoteksservice i glesbygd, också innebär ett visst skydd för att apotek inte konkurreras ut av apoteksombud.