sou · H5B315 · 2017-03-10 00:00:00 — Tillsyn och samverkan kräver tillräckliga resurser med rätt kunskap För att tillsyna apotekens verksamhet krävs kunskap om de styrande regelverken men också om ämnesområdet farmaci som utgör kärnan i apotekens verksamhet. Den reglerade samverkan som utredningen föreslår mellan tillsynsmyndigheterna förutsätter att varje myndighet har tillräckligt med resurser som har kompetens inom dessa områden. bör bli mer aktiv i sin tillsyn av apotek genom att utveckla metoder och strategier för tillsyn av apoteksmarknaden och sam- verka med andra tillsynsmyndigheter. bör även säkerställa att Tillsyn över apoteksmarknaden - överväganden och förslag myndigheten har tillräckliga resurser med kompetens för tillsyn av apotek. Utredningen kan konstatera att antalet apoteksaktörer som an- mält sig till vårdgivarregistret nästan har fördubblats jämfört med . är dock inte fullständigt och inte heller uppdaterat. ska utgöra underlag för IVO:s till- syn och utredningen bedömer därför att det är viktigt att säkerställer att registret är fullständigt och uppdaterat. 11.7TLV:s utveckling av tillsynsverksamheten TLV:s tillsyn av apoteksmarknaden var, i likhet med övriga till- synsmyndigheter, under uppbyggnad efter omregler- ingen. Fokus i arbetet var att tillsyna enligt de nya regelverken och informera apoteksaktörerna om hur regelverken ska tolkas. Som beskrivs i avsnitt 10.6.6 anser TLV att apoteksmarknaden nu har mog- nat och att det finns utrymme att vidareutveckla och utöka tillsynen. TLV avser att upprätta en strategisk plan för det fortsatta tillsyns- arbetet. TLV bör inkludera en riskanalys i utvecklingsarbetet Utredningen ställer sig positiv till TLV:s förslag om att utveckla tillsynen och upprätta en strategisk plan för tillsynsarbetet. Det ger förutsättningar för myndigheten att göra avvägda prioriteringar. Utredningen anser att TLV även bör upprätta en riskanalys där det framgår vilka prioriteringar som görs i tillsynen utifrån de identifie- rade riskerna. Med en dokumenterad riskanalys blir tillsynen mer transparent gentemot apoteksaktörerna och allmänheten. En risk- analys utifrån myndighetens ansvarsområden är också ett viktigt underlag för tillsynsmyndigheternas samverkan. Utredningen förslag om reglerad samverkan i avsnitt 11.2 och förslaget om förändrade sekretessbestämmelserna i avsnitt 11.3 ger ytterligare möjligheter för TLV att utveckla och bredda tillsynen. Regeringen bör ge TLV i uppdrag att redovisa hur tillsynen utvecklat i enlighet med den strategiska planen. Tillsyn över apoteksmarknaden - överväganden och förslag 11.8Utökade sanktionsmöjligheter för TLV Utredningens förslag: TLV får utökade möjligheter att ta ut sanktionsavgifter av den som har tillstånd att bedriva öppen- vårdsapotek. Sanktionsavgift ska kunna tas ut när öppenvårds- apotek inte tillämpar de av TLV fastställda priserna inom läke- medelsförmånerna och när apotek byter ut varor i strid med bestämmelserna i lagen om läkemedelsförmåner med mera. Ända- målen i receptregisterlagen och uppgifts- skyldighet till TLV kompletteras till följd av TLV:s utökade sank- tionsmöjligheter. 11.8.1TLV:s behov av utökade sanktionsmöjligheter TLV får enligt bestämmelse i 25 a § lagen (2002:160) om läkemedels- förmåner med mera. (förmånslagen) ta ut sanktionsavgifter i två situationer. I det första fallet av den som har tillstånd att bedriva öppenvårdsapotek om öppenvårdsapoteket inte byter ut läkemedel enligt bestämmelserna i 21 § förmånslagen eller enligt föreskrifter som har meddelats med stöd av 21 §. I det andra fallet av den som har ett godkännande för försäljning som inte tillhandahåller ett läkemedel enligt 21 a § förmånslagen eller enligt föreskrifter som har meddelats i anslutning till 21 a §. Av förmånslagen följer också att TLV får med- dela de förelägganden och förbud som behövs för att lagen eller föreskrifter och villkor som har meddelats i anslutning till lagen ska följas. Beslut om föreläggande eller förbud får förenas med vite. TLV har därmed möjlighet att till exempel förelägga ett apotek som inte följer bestämmelserna om utbyte att vid vite göra det. Storleken på vitet kan anpassas till vad som bedöms nödvändigt. TLV har efterfrågat möjlighet att ta ut sanktionsavgift, även i andra fall där öppenvårdsapoteken inte följer förmånslagen. De situationer TLV pekat på är där det finns en systematik i att apoteken bryter mot regelverket, men det får ingen effekt att TLV beslutar om förbud vid vite eftersom samma situation med samma produkt inte återkommer. Ett typexempel som TLV har lyft fram är att öppenvårdsapotek systematiskt tar ut ett högre pris för för- månsläkemedel än det pris som TLV har fastställt. Det förekommer också att öppenvårdsapotek byter ut förbrukningsartiklar, från den Tillsyn över apoteksmarknaden - överväganden och förslag förskrivna varan till en annan vara, trots att det inte finns någon bestämmelse i förmånslagen som tillåter ett sådant utbyte. 11.8.2Utredningens förslag till utökade sanktionsmöjligheter TLV ska genom en ändring i 25 a § förmånslagen ges möjlighet att ta ut sanktionsavgifter från apoteksaktörer som tar ut felaktigt pris inom läkemedelsförmånerna och som byter ut varor utan stöd i förmånslagen. Precis som när reglerna om sanktionsavgifter in- fördes i förmånslagen tar dessa utökade sanktionsmöjligheter sikte på att de ska kunna användas när TLV ser systematiska överträdelser. De är inte avsedda att användas vid enstaka felexpeditioner. Bestäm- melser kring förutsättningar för att sanktionsavgifter ska kunna tas ut, storleken på avgifterna med mera finns redan reglerat i för- månslagen och ska gälla även när sanktionsavgifter tas ut i dessa nya situationer. Felaktigt pris inom läkemedelsförmånerna Vid försäljning av läkemedel och varor som ingår i läkemedelsför- månerna ska öppenvårdsapoteken enligt förmånslagen tillämpa de av TLV fastställda försäljningspriserna. Priser på läkemedel och varor inom läkemedelsförmånerna finns tillgängliga för alla apotek. Om apotek systematiskt säljer läkemedel eller varor inom förmånerna till ett högre pris än det av TLV fast- ställda, bedömer utredningen att det är motiverat att myndigheten ges möjlighet att ta ut en sanktionsavgift av . Det finns inga tvetydigheter kring tolkningen av förmånslagens bestämmelser kring vilket pris som apoteken ska tillämpa och sådan försäljning i strid med regelverket får till följd att patienter eller det offentliga får betala för mycket för läkemedel. Det medför också att konkurrensen mellan apoteksaktörerna inte sker på lika villkor. TLV:s tillsynsbeslut riktas i flera fall mot felaktig försäljning av specifika produkter. Det gör att ett beslut från TLV, som förbjuder ett apotek vid vite att framöver sälja en specifik produkt till ett annat pris än det som myndigheten har fastställt, inte behöver få några ekonomiska konsekvenser för . kan tillämpa det av TLV fastställda priset på den aktuella förpackningen framöver, men Tillsyn över apoteksmarknaden - överväganden och förslag fortsätta att ta ut fel pris för andra produkter som myndigheten inte har riktat något specifikt förbud mot. Det öppnar upp för missbruk av läkemedelsförmånerna och skapar en orimlig arbetsbörda för TLV att komma till rätta med följsamheten till regelverket på ett apotek. Felaktigt utbyte av varor TLV har i två tillsynsbeslut förbjudit apoteksaktörer vid vite att byta ut förskrivna förbrukningsartiklar som ingår i läkemedelsförmånerna. Förbuden innefattade även utbyte till eller från parallellimporterade förbrukningsartiklar från samma tillverkare. Båda besluten över- klagades av apoteksaktörerna, men förvaltningsrätten avslog över- klagandena och ansåg att TLV hade haft fog för sina beslut.4 Det framgår av 21 § förmånslagen, som reglerar utbyte av läkemedel på apotek, att bestämmelsen bara omfattar utbyte av läkemedel som ingår i läkemedelsförmånerna, inte utbyte av andra varor som om- fattas av förmånslagen. Det finns därför inte heller i detta avseende någon otydlighet kring vilka regler som gäller för utbyte av förbruk- ningsartiklar. Sanktionsavgift är motiverat i de två specificerade fallen Möjligheten att ta ut sanktionsavgift är enklare och mindre resurs- krävande för myndigheten att administrera. När TLV beslutar om förbud vid vite för ett apotek att sälja läkemedel till ett högre pris än det av myndigheten fastställda eller byta ut läkemedel eller varor i strid med förmånslagens bestämmelser, ligger hela ansvaret på myndigheten att följa försäljning vid det framöver för att kontrollera om förbudet efterlevs. Om fortsätter att sälja läkemedel eller varor i strid med regel- verket måste TLV ansöka hos förvaltningsrätten om att få vitet utdömt. Vitesföreläggande är en tidskrävande process som riskerar att inte alltid tydligt kopplas till den felaktiga handlingen. TLV har framfört önskemål om en generell möjlighet att kunna ta ut sanktionsavgifter av aktörer som inte följer bestämmelserna i för- 4 Förvaltningsrätten i domar i målnr 27936-15 mellan Apotek Hjärtat och TLV och i målnr 8825-16 mellan Apotek och TLV. Tillsyn över apoteksmarknaden - överväganden och förslag månslagen, på samma sätt som myndigheten har en generell möjlighet att meddela förelägganden och förbud som kan förenas med vite. Utredningen anser att det inte är lämpligt att införa en generell möjlighet för TLV att ta ut sanktionsavgifter vid alla av- vikelser från förmånslagens regler. Ett föreläggande eller förbud som förenas med vite är framåtsyftande och ger aktörer möjlighet att uppmärksammas på att de inte tillämpar regelverket på rätt sätt och en möjlighet att undvika att drabbas av vite om de förändrar sitt agerande. Sanktionsavgifter tar däremot sikte på tidigare agerande i strid med regelverket som får direkta ekonomiska konsekvenser för aktören. Avgörande för att en sanktionsavgift ska kunna införas är att det är tydligt och förutsebart när sanktionsavgiften kan inträda. Det bör därför bara tillämpas när förutsättningarna för att följa regelverket är tydliga för aktörerna och det är fråga om uppsåtligt agerande från aktörernas sida. De situationer där TLV främst ser behov av att kunna använda sanktionsavgifter är som nämnts när aktörer säljer läkemedel eller varor som ingår i läkemedelsför- månerna till ett högre pris än det som myndigheten har fastställt och när apoteksaktörer byter ut förskrivna läkemedel eller varor utan stöd i förmånslagen. ändamål och uppgiftsskyldighet kompletteras TLV har enligt 25 § lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner med mera tillsyn över efterlevnaden av lagen och föreskrifter och villkor som har meddelats i anslutning till lagen. Av 6 § första stycket 10 lagen (1996:1156) om receptregister framgår att personuppgifterna i registret får behandlas om det är nödvändigt för registrering och redovisning av uppgifter för TLV:s tillsyn över utbyte av läkemedel enligt 21 § lagen om läkemedelsför- måner med mera. och för prövning och tillsyn enligt samma lag av läkemedel som får säljas enligt 4 kap. 10 § andra stycket och 5 kap. 1 § tredje stycket läkemedelslagen (2015:315). I 18 § receptregisterlagen anges vilka uppgifter E-hälsomyndig- heten ska lämna till TLV. Det är administrativa uppgifter, uppgifter om inköpsdag, vara, mängd, kostnad, kostnadsreducering och upp- gifter om att farmaceuten har motsatt sig utbyte samt skälen för det Tillsyn över apoteksmarknaden - överväganden och förslag enligt lagen om läkemedelsförmåner med mera. ska redovisa uppgifterna per öppenvårdsapotek. TLV:s tillsynsuppdrag avser därmed efterlevnaden av hela för- månslagen, men uppgiftsskyldighet enligt receptregisterlagen är begränsad till de ändamål som anges i 6 §. För att TLV ska kunna utöva en effektiv tillsyn över att apoteken tillämpar de priser myndigheten har fastställt enligt 7 § förmåns- lagen eller att apoteken inte byter ut varor utan stöd i förmånslagen krävs att TLV får sådana uppgifter från . Ut- redningen föreslår därför att 6 § första stycket 10 receptregister- lagen kompletteras så att personuppgifter i registret även får be- handlas om det är nödvändigt för TLV:s tillsyn över öppenvårds- apotekens tillämpning av de priser myndigheten har fastställt enligt 7 § lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner med mera och för tillsyn över utbyte som sker utan stöd i bestämmelserna i lagen om läkemedelsförmåner med mera. uppgiftsskyldighet i 18 § receptregister- lagen kompletteras med att även ska lämna uppgift till TLV om förskriven vara och expedierad vara. Priset på varan finns redan med bland de uppgifter TLV ska få från E-hälso- myndigheten. Utredningen bedömer att det är nödvändigt att TLV får tillgång till dessa uppgifter för sin tillsyn. Eftersom TLV får avidentifierade uppgifter från bedömer utredningen att in- tresset av att TLV får del av uppgifterna för sin tillsyn väger tyngre än det eventuella intrång i den enskildes integritet som det kan innebära att uppgifterna lämnas ut från . Om det förslag till nationell läkemedelslista som har lagts fram genomförs kommer lagen om receptregister att upphävas5. Den nationella läkemedelslistan kommer att ersätta både receptregistret och läkemedelsförteckningen. De ändamål som gäller för receptregistret och läkemedelsförteckningen kommer i allt väsent- ligt att gälla för det nya registret. En ändring behöver i så fall göras i ändamålsbestämmelsen i den föreslagna 8 § första stycket 17 lag om nationell läkemedelslista som motsvarar den som föreslås i 6 § receptregisterlagen. En motsvarande ändring av E-hälsomyndig- hetens uppgiftsskyldighet som föreslås i 18 § receptregisterlagen 5 , Nationell läkemedelslista, Ds 2016:44. Tillsyn över apoteksmarknaden - överväganden och förslag kommer att behöva göras i den föreslagna 25 § lagen om nationell läkemedelslista. Ökade möjligheter för TLV att ta ut sanktionsavgifter ger apoteken incitament att följa förmånslagens bestämmelser. I de fall när apotek säljer läkemedel till ett högre pris inom läkemedelsför- månerna än det som TLV har fastställt medför det att patienter och det offentliga får betala mer än de egentligen ska för läkemedel. 11.9Informationsinsatser om lex och allvarlig avvikande händelser Utredningens bedömning: och bör gemensamt rikta informationsinsatser mot apoteksaktörerna för att öka kunskapen och ensa bedömningsgrunderna om när en händelse ska anmälas som lex eller allvarlig avvikande händelse. 11.9.1Informationsinsatser bör riktas mot apoteksaktörerna Båda och har konstaterat att det finns skill- nader i antalet anmälningar från respektive apoteksaktör när det gäller lex Maria-anmälningar och anmälan av allvarlig avvikande händelse. Som framgår i avsnitt 10.5.2 har företrädare för apoteken angett att aktörer gör olika bedömningar. Vissa aktörer göra en snävare tolk- ning medan andra hellre anmäler en gång för mycket. Eftersom myn- digheterna endast får kunskap om de händelser som faktiskt rappor- teras är det svårt att fånga upp en eventuell underrapportering genom utökad tillsyn. Om apoteken anmäler händelserna beror i stor ut- sträckning på vilken kunskap respektive apoteksaktör har samt individuella bedömningar av händelsen. och bör gemensamt rikta informations- insatser mot apoteksaktörerna för att öka kunskapen och ensa be- Tillsyn över apoteksmarknaden - överväganden och förslag dömningsgrunderna om när en händelse ska anmälas som lex eller allvarlig avvikande händelse. Den av utredningen föreslagna tillsynsgruppen bedöms utgöra ett lämpligt forum för myndigheterna att arbeta med frågan. 11.9.2Antal anmälningar varierar mellan apoteksaktörerna Både och har uppmärksammat att det finns variationer i antal anmälningar från apoteksaktörerna, vilket kan tyda på en underrapportering. Myndigheterna har dock inte gjort någon fördjupad analys av vad variationen kan bero på. har också upp- märksammat att de fått in klagomål som när de skickas till för yttranden, rapporteras tillbaka som en lex Maria-anmälan. Det totala antalet lex Maria-anmälningar från apotek är relativt lågt, mellan 30–55 . Antalet anmälningar om allvarig avvikande händelse har varierat mellan 70–160 . Det är utifrån det relativt låga antalet anmälningar och utan en djupare analys av skälen till variationen svårt att dra några slutsatser om huruvida det föreligger någon underrapportering. Utredningen kan dock konstatera att anmälningsfrekvensen skiljer sig åt mellan apoteksaktörerna. 11.9.3Ökad kunskap och ensade bedömningsgrunder Genom informationsinsatser riktade till apoteksaktörerna kommer kunskapen om vad som ska anmälas som lex respektive allvarlig avvikande händelse att öka. Det bör leda till att apoteks- aktörernas bedömningsgrunder ensas. Eftersom anmälningarna ut- går från individuella bedömningar kommer en total enighet vara svår att uppnå, men bör variationen i antal anmälningar mellan apoteksaktörerna minska. Tillsyn över apoteksmarknaden - överväganden och förslag 11.10Effekter och konsekvenser av utredningens förslag Utredningen har bedömt att det finns behov av ökad samverkan mellan tillsynsmyndigheterna på apoteksområdet. Utredningen har därför föreslagit att TLV, och får en sär- skild uppgift att samverka om tillsyn av apotek. För att också möj- liggöra informationsutbyte mellan tillsynsmyndigheterna har ut- redningen föreslagit begräsningar i och . Utredningen har vidare bedömt att det finns behov av utveckling av tillsynsverksamheten hos respektive tillsynsmyndighet och därför lämnat ett antal förslag och bedöm- ningar i linje med detta. 11.10.1 Förväntade effekter till följd av utredningens förslag Syftet med utredningen förslag är att skapa en effektivare tillsyn som bidrar till ökad patientsäkerhet. Förslagen syftar också till att öka kunskapen hos allmänhet och apoteksaktörer och underlätta kontakten mellan tillsynsmyndigheterna. 11.10.2Förväntade kostnadsmässiga konsekvenser av utredningens förslag Utredningens förslag kommer att innebära både kostnader och intäkter för det offentliga, dessa redovisas per aktör nedan. Förslagens konsekvenser för det offentliga Myndigheterna har en uppgift att samverka, i enlighet med förvalt- ningslagen och myndighetsförordningen. Det förslag som utred- ningen lämnar om en tillsynsgrupp är en precisering av denna upp- gift. Den ökade resursåtgången för myndigheterna bör främst avse uppstartsfasen och sedan bör effektiviseringen av samverkan och de resurser som krävs för samverkan gå på ett ut. Uppgiften att sam- ordna tillsynsgruppens redovisningar av plan för samverkan och iakttagelser från tillsynen innebär ökade permanenta kostnader för . Utredningens förslag om utveckling av Läke- Tillsyn över apoteksmarknaden - överväganden och förslag medelsverkets tillsyn beräknas också medföra kostnader för myn- digheten. Sammantaget uppskattar att myndig- hetens ökade kostnader till följd av förslagen motsvarar 1–2 års- arbetskrafter. Utredningens förslag om att får rätt till uppgifter från kan leda till ökade kostnader för för att tillhandahålla de efterfrågade upp- gifterna. Kostnaderna för kommer bland annat bero på i vilken omfattning som kommer använda data för tillsyn. Förslaget om utökade möjligheter för TLV att ta ut sanktions- avgift kommer leda till minskade kostnader för myndigheten och ökade intäkter för staten. Eftersom sanktionsavgifter är enklare att administrera för TLV än förbud som kombineras vid vite får det till följd att myndigheten behöver använda färre resurser för att skapa följsamhet till regelverket på ett enskilt apotek. I de fall TLV ska utkräva vitet behöver de ansöka om det vid förvaltningsdomstol, vilket också kräver resurser både av TLV och av domstolarna. Det blir därför en resursbesparing hos myndigheten, och en marginell sådan även hos domstolarna, när TLV kan använda sanktionsavgifter i stället för vitesförelägganden. Sanktionsavgifterna kommer även att innebära en intäkt för staten. Förslagets konsekvenser för apoteksmarknadens aktörer Utredningen gör bedömningen att förslagen inte medför ytterligare direkta kostnader för apotekmarknadens aktörer. Förslagen om större transparens i tillsynen förväntas leda till att apoteksaktörerna får bättre möjligheter att utveckla sin verksamhet i enlighet med gällande regelverk. Förslagets konsekvenser för konsumenterna Utredningen gör bedömningen att förslagen inte medför ytterligare direkta kostnader för konsumenterna. I detta kapitel ges en nulägesbeskrivning av den geografiska till- gängligheten till apotek och läkemedel i hela landet. I kapitel 13 redovisas utredningens överväganden och förslag kring detta, med utgångspunkt från bland annat nulägesbeskrivningen. Enligt kommittédirektivet ska utredningen följa upp de insatser som vidtagits i syfte att garantera en fortsatt god apotekstäckning i hela landet och vid behov lämna förslag på ytterligare åtgärder. Utredningen ska i arbetet bland annat beakta de bedömningar och förslag till alternativa ordningar för att säkerställa en god läke- medelsförsörjning i hela landet som Tandvårds- och läkemedels- förmånsverket (TLV) redovisat i en utvärdering av statsbidraget till apotek i glesbygd. Utredningen ska även kartlägga och analysera de system för stöd till apotek i glesbygd som finns i bland annat och . Utredningen ska se över regleringen av och villkoren för apo- teksombudsverksamheten i syfte att skapa varaktigt hållbara förut- sättningar för denna verksamhet. I detta ingår att överväga för- och nackdelar med att skapa ett särskilt regelverk för denna verksam- het. Om utredningen bedömer att ombudsverksamheten bör regle- ras, bör en analys göras av i vilken mån vissa av tidigare föreslagna regler riskerar att leda till att verksamheten fördyras. Vidare bör utredningen följa utvecklingen i fråga om de förslag som lämnats av Utredningen service i glesbygd i betänk- andet Service i glesbygd (SOU 2015:35), och analysera om de stöd Geografisk tillgänglighet – nulägesbeskrivning som föreslås i betänkandet bör kompletteras med ett särskilt riktat stöd till ombudsverksamhet. Utredningen ska analysera distanshandelns betydelse för till- gängligheten till läkemedel över landet. I detta arbete ska utred- ningen kartlägga i vilken takt distanshandeln med läkemedel utveck- lats, både i fråga om läkemedel som säljs genom apoteksombud och läkemedel som säljs via näthandel. Verktyg och kanaler för god tillgänglighet till apotek och läkemedel i hela landet Utredningen har tolkat huvudsyftet med denna del av uppdraget som att analysera det eventuella behovet av åtgärder för att säker- ställa en god tillgänglighet till apotek och läkemedel i hela landet. Det finns flera verktyg och kanaler för att åstadkomma detta: Statligt bidrag till öppenvårdsapoteksservice. Apotekens distanshandel med läkemedel. Försäljning av vissa receptfria läkemedel utanför apotek. Redovisningen och analysen kring geografisk tillgänglighet är fort- sättningsvis strukturerad utifrån dessa fem verktyg. Lagen (2009:366) om handel med läkemedel definierar öppenvårds- apotek som en inrättning för detaljhandel med läkemedel. Med detaljhandel avses bland annat försäljning av läkemedel till konsu- menter. Öppenvårdsapotek som bedriver detaljhandel med läkemedel till konsument i en fysisk butik som konsumenterna kan besöka, benämner utredningen fysiska apotek eller apotek. Geografisk tillgänglighet – nulägesbeskrivning 12.2.1Antalet apotek och deras lokalisering Det finns flera olika aspekter på den geografiska tillgängligheten till fysiska öppenvårdsapotek. I det följande beskrivs utvecklingen av antalet apotek och deras lokalisering i landet. Utvecklingen av antalet apotek i beskrivs i tabell 12.1. Tabell 12.1 Antal öppenvårdsapotek i drift i –2016 Bearbetning av utredningen. fanns det 1 392 apotek i drift i . Detta kan jämföras med 1 280 apotek när Statskontoret lämnade sin utvärdering av apoteksomregleringen, och 929 apotek när marknaden omreglerades. Det innebär att det sedan omregleringen (netto) etablerats 463 apotek i landet till , vilket motsvarar en ökning på . har folkmängd ökat med .