sou · H5B315 · 2017-03-10 00:00:00 — har lång erfarenhet av att genom apoteksombud från lager kunna sälja samtliga receptfria läkemedel. Det är enligt utred- ningen svårt att fullt ut förutse effekterna av att nya apoteksaktörer, som inte har långa erfarenhet av verksamheten, genom ombud från lager får sälja samtliga receptfria läkemedel. Det kan enligt utredningen inte uteslutas att det finns receptfria läkemedel som inte bör säljas från lager genom ombud, i synnerhet inte vid en drastiskt förändrad marknadssituation där samtliga apoteksaktörer ges denna möjlighet.79 Utredningen föreslår därför att Läkemedels- verket genom ett bemyndigande i lagen om handel med läkemedel, får möjlighet att vid behov införa begränsningar av vilka receptfria läkemedel som får säljas genom ombud. Med ett sådant bemyndig- ande kan myndigheten besluta om eventuella begränsningar antingen innan regelverket träder i kraft eller senare om utveck- lingen medför att det uppstår behov av en sådan begränsning. 78Föreskrifterna upphörde att gälla i samband med apoteksomregleringen. I den gällande ägaranvisningen för anges att bolaget ”… ska samråda med den lokala sjukvården när Bolaget väljer det sortiment receptfria läkemedel som ska tillhandahållas apo- teksombuden.”. 79Ett möjligt exempel på detta skulle kunna vara receptfri paracetamol () i tablett- form. får denna produkt inte längre säljas utanför apotek. Pro- dukten säljs dock från lager på apoteksombud. Geografisk tillgänglighet – överväganden och förslag 13.5.18 Särskilda krav vid apoteksombudsverksamhet Utredningens förslag: Det ska i lagen om handel med läke- medel anges ett antal krav som rör den operativa apoteksom- budsverksamheten: Krav på att lämna ut beställda läkemedel och varor. Krav på att förmedla recept från konsumenten till . Krav vid tillhandahållande av läkemedel. Krav på skyltning. ska bemyndigas att meddela föreskrifter om dessa krav. Apoteksombudsverksamhet är inte som vilken detaljhandel som helst. Apoteksombud fyller en specifik funktion att förbättra till- gängligheten till läkemedel i hela landet och verksamheten inne- fattar kritiska moment som exempelvis hantering och förvaring av läkemedel. Utredningen bedömer därför ett det i lag om handel med läkemedel ska anges ett antal nödvändiga krav som rör den operativa ombudsverksamheten.80 Kraven kommer att behöva vidareutvecklas och preciseras av i föreskrifter. ska därför bemyndigas att meddela föreskrifter om sådana krav. Krav på att kunna lämna ut beställda läkemedel och varor En av uppgifterna för apoteksombuden är att utan extra kost- nad för konsumenterna förmedla förskrivna läkemedel och varor, och receptfria läkemedel som inte finns i lager hos ombuden, från till konsument. Utredningen föreslår att det i lagen (2009:366) om handel med läkemedel ska finnas ett krav på apoteksaktörer som bedriver verk- samhet genom apoteksombud, att deras ombud utan extra kostnad 80 Frågor som rör ombudens hantering för att skydda konsumentens personliga integritet (tystnadsplikt och behandling av personuppgifter), hanteras i avsnitt 14.5.23. Geografisk tillgänglighet – överväganden och förslag för konsumenterna ska kunna lämna ut samtliga läkemedel samt förskrivna varor, som konsumenterna beställt av apoteksaktören. Det innebär att de ska ha förutsättningar att även förvara och lämna ut läkemedel som till exempel kräver kylförvaring. Att detta ska ske utan extra kostnad för konsumenten följer enligt utred- ningen av syftet med apoteksombud som är att förbättra tillgäng- ligheten till läkemedel i områden och delar av landet där tillgänglig- heten till fysiska apotek är begränsad. Ombud är ett komplement till apotek där sådana inte finns. Konsumenter som är hänvisade till ombud ska inte få högre kostnader för läkemedel än vad de fått för samma läkemedel på ett apotek. Detta krav gäller inte handelsvaror. Utredningen ser det dock som positivt ur ett tillgänglighets- och serviceperspektiv att apoteksaktörerna, liksom , skapar rutiner för att även kunna hantera beställningar av sådana varor. Det ska inte finnas någon skyldighet för en apoteksaktör att hos dennes ombud kunna lämna ut beställningar från andra apoteks- aktörer. har pekat på att tillhandahållande av läke- medel genom apoteksombud inte är direkt jämförbart med till- handahållande vid öppenvårdsapotek. Myndigheten menar att de omständigheter som gäller för ombudsverksamhet måste anses ut- göra beaktansvärda skäl för att överskrida de för till- handahållande som anges i 9 § förordningen (2009:659) om handel med läkemedel, den så kallade 24-timmarsregeln. Enligt Läkemedels- verket bör det övervägas att i förordningen ange att tillhandahållande av läkemedel genom ombud, kan utgöra ett beaktansvärt skäl.81 Utredningen delar denna uppfattning. Utredningen föreslår i av- snitt 9.4 en förändrad 24-timmarsregel i vilken det anges att kravet i 9 § förordningen om handel med läkemedel inte gäller vid beställ- ningar som görs genom apoteksombud. 81 , Apoteksombud – Rapport från (), s. 34. Geografisk tillgänglighet – överväganden och förslag Krav på att kunna förmedla recept Ytterligare en uppgift som apoteksombuden har är att utan extra kostnad för konsumenterna ta emot och vidareförmedla recept från konsument till . Ombuden kan förmedla både traditionella pappersrecept och listor över förskrivna recept (”receptlistor”) som kan användas som underlag för beställning av läkemedel.82 De förmedlar också förskrivningar av förbruknings- artiklar på hjälpmedelskort. Utredningen föreslår att det i lagen om handel med läkemedel ska finnas ett krav på apoteksaktörerna att deras ombud utan extra kostnad för konsumenterna ska kunna förmedla traditionella pappersrecept, receptlistor och hjälpmedelskort enligt ovan, från konsument till apoteksaktören. Det ska inte vara någon skyldighet för en apoteksaktör att genom dennes ombud förmedla recept till en annan apoteksaktör. Krav vid tillhandahållande av läkemedel Utredningen föreslår att det i lagen (2009:366) om handel med läkemedel ska finnas ett krav på att läkemedel och varor som apo- teksombudet tillhandahåller ska hanteras och förvaras på lämpligt sätt. Utredningen föreslår att ges bemyndigande i lagen att i föreskrifter precisera kraven på ombudens hantering och förvaring av läkemedel och varor. Apoteksombuden kommer att kunna tillhandahålla läkemedel och varor på flera olika sätt: Förmedla försändelser av beställningar av läkemedel och varor. Sälja receptfria läkemedel från lager för apoteksaktören. Sälja receptfria läkemedel i egen regi i enlighet med lagen (2009:730) om handel med vissa receptfria läkemedel. har framhållit att försändelser med läkemedel som konsumenten beställt från öppenvårdsapotek och som lämnas 82 Kunden kan själv skriva ut receptlistorna från nätet, antingen genom funktionen ”Mina recept” på eller från ”Läkemedelskollen” som tillhandahålls på E- hälsomyndighetens webbplats. Geografisk tillgänglighet – överväganden och förslag ut av apoteksombud (punkt a), ska förvaras under de betingelser som läkemedlen kräver och oåtkomliga för konsumenterna. Vid utlämnande av läkemedelsförsändelser bör det vidtas särskilda för- siktighetsåtgärder för att skydda kundernas integritet och för att läkemedlens kvalitet ska bibehållas. Försändelser som innehåller läkemedel som kräver kylförvaring måste enligt märkas så att ombudet kan förvara försändelsen på rätt sätt. Det är enligt myndigheten också viktigt att verksamheten hos ombuden fastställs i instruktioner, så att kundernas integritet skyddas. Det för läkemedel särskilt viktiga kravet att rätt försändelse lämnas till rätt person, måste också säkerställas vid utlämnande genom om- bud.83 Utredningen delar uppfattning i denna fråga. När det gäller ombudens försäljning av receptfria läkemedel från lager för apoteksaktörens räkning (punkt b), har framhållit att det bör finnas ett krav på att receptfria läkemedel som inte omfattas av lagen (2009:730) om handel med vissa receptfria läkemedel, ska förvaras i ett låsbart skåp hos ombuden. Detta leder till att konsumenten måste be om läkemedlet för att kunna köpa det, varvid ombudets försäljare ges tillfälle att informera om möj- ligheten att kontakta farmaceutisk personal.84 har apoteksom- buden tillgång till ett låsbart skåp som tillhandahåller, för förvaring av läkemedel. Utredningen finner inga skäl att göra en annan bedömning än i denna fråga. Utredningen anser att i föreskrifter ska ställa krav på att om- buden ska ha ett låsbart skåp och att receptfria läkemedel som inte omfattas av lagen om handel med vissa receptfria läkemedel, ska förvaras i detta skåp. Apoteksombudens eventuella försäljning av receptfria läkemedel som omfattas av lagen om handel med vissa receptfria läkemedel (punkt c), bör enligt få förvaras hos ombudet under de betingelser som följer av föreskrifter (LVFS 2009:20) om handel med vissa receptfria läkemedel.85 Detta innebär bland annat att dessa läkemedel ska förvaras inlåsta eller 83Läkemedelsverket, Apoteksombud – Rapport från (), s. 32–33. 84Läkemedelsverket, Apoteksombud – Rapport från (), s. 31. 85Läkemedelsverket, Apoteksombud – Rapport från (), s. 32. Geografisk tillgänglighet – överväganden och förslag under direkt uppsikt av personal. Utredningen finner inga skäl att göra en annan bedömning än i denna fråga. Utredningen vill peka på att det kan komma att finnas ombud som för apoteksaktörens räkning säljer sådana läkemedel som får säljas i enlighet med lagen om försäljning av vissa receptfria läke- medel. Även i detta fall torde det enligt utredningen vara så att det är föreskrifterna om handel med vissa receptfria läkemedel, som ska tillämpas. bör dock, i föreskrifter eller på annat sätt, klargöra vad som gäller i denna situation. Krav på skyltning av apoteksombud utifrån generella riktlinjer finns det en särskild skyltning vid apoteksombuden som anger att inrättningarna är ombud för . Det är Apo- teket som tillhandahåller skyltarna och ombuden är skyldiga att använda dem. Se skylt i figur 13.1. Figur 13.1 fasadskylt för inrättningar som är apoteksombud Källa: Figur från . Geografisk tillgänglighet – överväganden och förslag Det finns enligt utredningen flera fördelar med särskild skyltning för apoteksombud. Det ger information till konsumenterna om att inrättningen är ett apoteksombud som det innebär viss möjlighet till marknadsföring och exponering av apoteksaktörernas varumärken. Detta kan i sin tur öka intresset för att etablera och åta sig att vara apoteksombud. Utredningen föreslår att det i lagen (2009:366) om handel med läkemedel, ska finnas ett krav på att det vid apoteksombuden ska finnas en skyltning väl synligt för konsumenterna. Skyltningen ska tydligt ange att inrättningen är ett apoteksombud. Det är tillståndshavaren som ska säkerställa att ombudet använder den skyltning som tillståndshavaren tillhandahåller. Skyltningen ska finnas både utvändigt och invändigt vid inrättningen. Utredningens förslag skiljer sig från tidigare förslag som innebar att myndigheten skulle ta fram ett särskilt varumärke för apoteksombudsverksamhet, i likhet med dagens registrerade varumärke för öppenvårdsapotek.86 Utredningen anser att det saknas tillräckligt starka skäl för att ta fram, registrera och administrera ett särskilt varumärke för ombudsverksamhet. Att göra detta medför med nödvändighet kostnader för utredning och framtagande, som regelverkets ikraftträdande riskerar att försenas. Utredningen bedömer att mervärdet av en enhetlig och varumärkesregistrerad symbol för apoteksombud, är litet i förhål- lande till ett allmänt krav på skyltning om att den aktuella inrätt- ningen är ett apoteksombud. Åtminstone i teorin kan det finnas en risk för missbruk där inrättningar som inte är apoteksombud ändå skyltar om att de är ombud. Denna potentiella risk kan hävdas bli mindre om det finns ett registerat varumärke som endast faktiska apoteksombud får använda. Utredningen bedömer dock detta pro- blem som endast hypotetiskt. Ett alternativ är att ombuden skyltar med det befintliga av Läke- medelsverket registrerade varumärket för öppenvårdsapotek (”apo- tekssymbolen”), kompletterat med någon form av tilläggsmärkning om apoteksombud. Utredningen anser att detta alternativ ska und- vikas. Utredningen menar att det finns ett värde i att apoteks- symbolen utan undantag görs exklusivt för just öppenvårdsapotek. Att använda symbolen, om än med någon form av tilläggsmärk- 86 , Apoteksombud – Rapport från (), s. 35. Geografisk tillgänglighet – överväganden och förslag SOU 2017:15 ning, även vid apoteksombud devalverar värdet av och kon- sumentnyttan med symbolen. 13.5.19 Tillgång till farmaceutisk rådgivning Utredningens förslag: Det ska i lagen om handel med läke- medel finnas en bestämmelse om att tillståndshavaren för det öppenvårdsapotek som ansvarar för ett apoteksombud, ska säkerställa att konsumenten får information och rådgivning i enlighet med 2 kap. 6 § 11 lagen om handel med läkemedel när förskrivna läkemedel lämnas ut genom apoteksombud. Tillståndshavaren ska också säkerställa att apoteksombudet informerar konsumenten om var denne kan få farmaceutisk in- formation och rådgivning. Det ska också ställas krav på att konsumenten ska kunna kontakta en farmaceut direkt, när det sker försäljning av receptfria läkemedel som inte omfattas av lagen om handel med vissa receptfria läkemedel. ska se till att konsumenten får farmaceutisk information När apotek lämnar ut receptförskrivna läkemedel ska säkerställa att konsumenterna får information och rådgivning enligt 2 kap. 6 § 11 i lagen om handel med läkemedel. Även enligt 13 kap. 1 § läkemedelslagen (2015:315) ställs krav på att den som lämnar ut läkemedel ska iaktta kraven på sakkunnig och omsorgsfull vård samt på upplysning till och samråd med patienten eller företrädare för denne. ska i förekommande fall också upplysa pati- enten om att utbyte kommer i fråga och om patientens rätt att mot betalning få det förskrivna läkemedlet eller något annat utbytbart läkemedel, vilket framgår av 21 § lagen (2002:160) om läkemedels- förmåner m.m. Av 8 kap. 26 § föreskrifter (HSLF-FS 2016:34) om förordnande och utlämnande av läkemedel och teknisk sprit (de så kallade receptföreskrifterna) framgår även att apoteks- personal, genom att ge individuellt anpassad information, så långt Geografisk tillgänglighet – överväganden och förslag det är möjligt ska förvissa sig om att patienten kan använda läke- medlet på rätt sätt. Detta gäller även information till djurägare. Kravet på att ska lämna sådan information och rådgiv- ning gäller oavsett hur öppenvårdsapoteket väljer att lämna ut sina läkemedel. Apoteken är fria att välja metod för hur de informerar konsumenterna, men de ska säkerställa att konsumenten får del av relevant information i enlighet med kraven i läkemedelslagen, lagen om handel med läkemedel, lagen om läkemedelsförmåner m.m. och receptföreskrifter. har på sin webbplats informerat om hur dessa krav bör tillämpas vid distanshandel med läkemedel. Även om har bedömt att verksamhet som bedrivs genom apoteksombud inte är distanshandel, kan denna information ändå vara vägledande även för hur öppenvårdsapoteken ska säkerställa att konsumenterna får information och rådgivning när läkemedel lämnas ut genom apoteksombud. har tidigare bedömt att det krav som finns för apotek i lagen om handel med läkemedel att se till att endast per- sonal med tillräcklig kompetens för uppgiften ger information och rådgivning om läkemedel, läkemedelsanvändning och egenvård till konsument, gäller även när bedriver verksamheten genom apoteksombud. har pekat på att den som säljer eller lämnar ut läkemedel hos ombudet normalt inte själv får ge råd eller information om läkemedlet, utan ska i stället hänvisa konsu- menten till personal hos det ansvariga apoteket.87 När vissa receptfria läkemedel säljs på andra ställen än apotek, ska den som bedriver detaljhandeln informera konsumenten om var denne kan få farmaceutisk rådgivning.88 I propositionen Handel med vissa receptfria läkemedel (prop. 2008/09:190) angav regeringen att den som bedriver detaljhandel och inte är farmaceut själv inte bör ge rekommendationer om till exempel hur läkemedel kan dos- eras. Eftersom det borde vara självklart för den försäljare som inte har farmaceutiska kunskaper ansåg regeringen att det inte var be- fogat att inskränka yttrandefriheten genom att i regelverket begränsa den rådgivning sådan personal får ge till det som anges i bipacksedeln som följer med läkemedlet. I stället infördes en skyl- 87Läkemedelsverket, Apoteksombud - Rapport från (), s. 31. 8815 § lagen (2009:730) om handel med vissa receptfria läkemedel. Geografisk tillgänglighet – överväganden och förslag dighet för sådan personal att informera kunden om var den kan få farmaceutisk rådgivning.89 Utöver att öppenvårdsapoteket har en skyldighet att säkerställa att konsumenten kan använda sitt läkemedel på rätt sätt kan det också vara så att konsumenten har frågor kring sin läkemedels- användning som inte apoteksombudet har kompetens att svara på. Det bör därför enligt utredningen finnas ett krav i lagen om handel med läkemedel på att tillståndshavaren för öppenvårdsapoteket ska säkerställa att apoteksombudet informerar konsumenten om var hen kan få farmaceutisk rådgivning. Behovet av rådgivning kan upp- komma både vid beställning av läkemedel och i samband med ut- lämnande av receptförskrivna läkemedel. Kravet på information och rådgivning i 2 kap. 6 § 11 lagen om handel med läkemedel om- fattar bara läkemedel, inte förskrivna varor. Kravet på information och rådgivning i samband med att beställningarna förmedlas via apoteksombud bör därför avgränsas på samma sätt som i 2 kap. 6 § 11. Direktkontakt med farmaceut vid försäljning av läkemedel som inte omfattas av lagen om handel med vissa receptfria läkemedel beslutar vilka receptfria läkemedel som får säljas utanför apotek i enlighet med lag (2009:730) om handel med vissa receptfria läkemedel. har framhållit att det för receptfria läkemedel som inte omfattas av sådant beslut, före- ligger patientsäkerhets- och folkhälsomässiga omständigheter som gör att de enbart bör säljas på apotek där det finns tillgång till farmaceutisk personal. För att apoteksombuden ska få sälja recept- fria läkemedel som väljer måste det därför enligt Läke- medelsverket införas ett krav på att konsumenten ska ha möjlighet att hos ombudet få direktkontakt med farmaceutisk personal för information och rådgivning.90 Konsumenten kan exempelvis ha frågor om det receptfria läke- medel som denne vill köpa kan interagera med andra läkemedel som konsumenten använder. Det finns också receptfria läkemedel som kan förvärra vissa tillstånd hos patienter med specifika besvär 89Handel med vissa receptfria läkemedel (prop. 2008/09:190), s. 82 f. 90Läkemedelsverket, Apoteksombud – Rapport från (), s. 31. Geografisk tillgänglighet – överväganden och förslag eller läkemedel som är olämpliga för äldre. Vid sådana tillfällen är det viktigt att informationen ges av personer som har farmaceutisk kompetens. Utredningen delar därför bedöm- ning och föreslår att det i lagen (2009:366) om handel med läke- medel, ska ställas krav på att tillståndshavaren ska säkerställa att det finns möjlighet för konsumenten att få direktkontakt med farma- ceut för sådan rådgivning och information som öppenvårdsapo- teket ska ge enligt 2 kap. 6 § 11 lagen om handel med läkemedel. Sådan kontakt ska vara möjlig under hela den tid som försäljning sker hos ombudet av andra receptfria läkemedel än de som omfat- tas av lagen om handel med vissa receptfria läkemedel Om apoteksaktören inte kan erbjuda kontakt med farmaceut på öppenvårdsapoteket under hela den tid som ombudet har öppet, får försäljningen hos ombudet begränsas till de tider som sådan kon- takt kan ske. Hur kravet på direktkontakt ska efterlevas kan apo- teksaktörerna ta fram egna metoder för. har dock pekat på att det skulle kunna lösas genom så kallade kund- centra för farmaceutisk information.91 Samtliga större apoteksak- törer på marknaden har sådana kundcentra . 13.5.20 Rapportering av försäljningsstatistik Utredningens förslag: Det ska i lagen om handel med läke- medel införas ett krav som anger att apoteksaktörerna till E- hälsomyndigheten ska särredovisa den del av apotekens försälj- ning som sker genom apoteksombud. är öppenvårdsapotek skyldiga att lämna försäljningsstatistik till över detaljhandeln.92 Eftersom det enligt utredningens förslag kommer att vara ett öppenvårdsapotek som bedriver försäljning genom apoteksombuden, ligger det enligt ut- redningens bedömning inom apotekens nuvarande skyldighet att till även rapportera ombudens försäljning. har gjort en liknande bedömning. 91Läkemedelsverket, Apoteksombud – Rapport från (), s. 31. 92Lagen (2009:366) om handel med läkemedel, 2 kap. 6 § 7. Geografisk tillgänglighet – överväganden och förslag TLV har tidigare framfört att försäljningen av läkemedel genom apoteksombud måste särredovisas eftersom myndigheten behöver sådana uppgifter i arbetet med handelsmarginalen och vid tillsyn.93 saknas det tekniska förutsättningar hos E-hälso- myndigheten att ta emot särredovisning av den del av apotekens försäljning som sker genom ombud. Den försäljning som sker genom ombud betraktas i E-hälsomyndighet- ens statistik som en del av öppenvårdsapotekets försäljning. Under förutsättning att det även fortsättningsvis är apoteken som ska rapportera den försäljningen som sker genom ombuden, bedömer dock att en teknisk lösning för särredovisning inte behöver vara särskilt komplicerad att ta fram utifrån myndig- hetens perspektiv. Därutöver kommer sannolikt viss utveckling behöva ske hos apoteksaktörerna för att rapportera försäljning via ombuden separat. Det finns stora fördelar med att kunna följa den försäljning av läkemedel som sker via apoteksombud och bevaka hur den utveck- las i samband med att ombudsverksamheten öppnas upp för alla apoteksaktörer. Utredningen föreslår därför att det i lagen om handel med läkemedel ska finnas ett krav som anger att apoteks- aktörerna till ska särredovisa uppgifter om den försäljning av läkemedel som sker genom apoteksombud. Det gäller både den försäljning av receptbelagda läkemedel som sker genom ombudet och den försäljning av receptfria läkemedel som sker från lager hos ombudet för räkning. Ett apoteksombuds eventuella försäljning av läkemedel i enlig- het med lag (2009:730) om handel med vissa receptfria läkemedel, innefattas inte i ovan beskrivna krav. Försäljning enligt lagen om försäljning av vissa receptfria läkemedel, rapporteras i stället av ombudet själv i enligt 16 § i den lagen. 93 , Apoteksombud – Rapport från (), s. 33. Geografisk tillgänglighet – överväganden och förslag 13.5.21 Reklamationer av läkemedel Utredningens förslag: Konsumenter ska kunna reklamera läkemedel hos apoteksombud oavsett om läkemedlen har läm- nats ut genom apoteksombudet eller av någon annan. Enligt 18 § föreskrifter (LVFS 2009:9) om detaljhandel med läkemedel, har öppenvårdsapotek en skyldighet att ta emot och hantera reklamationer av läkemedel oavsett om läkemedlen har lämnats ut av öppenvårdsapoteket eller av någon annan. Apotekens skyldigheter sträcker sig därmed längre än vad som normalt gäller för reklamation enligt konsumentköplagens (1990:932) regler, där det vanliga är att konsumenten bara kan reklamera en vara från det företag där den är köpt. Kraven på apo- teken vid reklamation av läkemedel beskrivs utförligt i Läke- medelsverkets vägledning till detaljhandelsföreskrifterna. I enlighet med avtalet mellan och apoteksom- buden, ska ombuden ta emot reklamationer från konsumenter och omgående vidareförmedla dem till . Vid försäljning av vissa receptfria läkemedel på andra ställen än apotek gäller att vid reklamationer av läkemedel ska verksamhets- utövaren ta emot och hantera den information samt de läkemedel och läkemedelsförpackningar som konsumenten lämnar till verk- samhetsutövaren.