sou · H5B315 · 2017-03-10 00:00:00 — I artikel 81 i direktiv /83/EG18 första stycket anges att i fråga om leverans av läkemedel till apotekare och personer som är behöriga att lämna ut läkemedel till allmänheten ska medlems- staterna inte ålägga innehavaren av ett tillstånd att bedriva parti- handel som har utfärdats av en annan medlemsstat, några skyldig- heter, särskilt allmännyttiga skyldigheter, som är strängare än de skyldigheter som åläggs dem som medlemsstaterna själva har gett tillstånd att bedriva motsvarande verksamhet. I tredje stycket i samma artikel anges att åtgärderna för att til- lämpa denna artikel dessutom bör vara berättigade med hänsyn till skyddet av folkhälsan och stå i proportion till syftet med detta skydd, i enlighet med fördragets bestämmelser, särskilt bestämmel- serna om fri rörlighet för varor och konkurrens. Det framgår av artiklarna 79 och 80 i direktivet att regleringen för tillstånd och kraven på verksamheten är minimikrav. Av artikel 81 framgår att medlemsstaterna får ställa ytterligare krav på inne- havare av partihandelstillstånd om de är icke-diskriminerande, är berättigade med hänsyn till skyddet av folkhälsan och är propor- tionerliga. 17EGT L 311, 28.11.2001, s. 67, Celex 32001L0083. 18Ändrad genom och rådets direktiv /27/EG av . Leverans- och tillhandahållandeskyldighet – överväganden och förslag Förslaget om att i lag reglera apotekens möjligheter att retur- nera läkemedel är berättigat med hänsyn till skyddet av folkhälsan eftersom det är en förutsättning för att apotek ska vilja ta hem läkemedel och ha en lagerhållning som säkerställer en hög direkt- expedieringsgrad mot konsumenterna. Det är av avgörande betydelse för folkhälsan genom att det ger konsumenterna möjlighet att omgående, efter att de fått ett läkemedel förskrivet kunna få det expedierat och påbörja sin läkemedelsbehandling. Det kan också ha betydelse för kontinuiteten i pågående läkemedelsbehandlingar. Regelverket är proportionerligt eftersom det är en minimireglering där parterna har möjlighet att själva erbjuda mer förmånliga villkor. Regleringen sträcker sig därmed inte längre än vad som är nödvändigt för att säkerställa en hög direktexpedieringsgrad av läkemedel för konsumenterna, och för att säkerställa likvärdiga konkurrensvillkor för leverantörerna. Förslaget är förenligt med veterinärmedicinska direktivet Partihandel med veterinärmedicinska läkemedel regleras också i och rådets direktiv /82/EG av den 6 no- vember 2001 om upprättande av gemenskapsregler för veterinär- medicinska läkemedel19. I artikel 1.17 i direktivet definieras distri- bution av veterinärmedicinska läkemedel som all verksamhet som innefattar inköp, försäljning, import, export eller alla andra kom- mersiella transaktioner med veterinärmedicinska läkemedel oavsett om de sker i vinstsyfte eller ej, med undantag av leverans från en tillverkare av veterinärmedicinska läkemedel som själv framställt dem och detaljhandelsleverans av veterinärmedicinska läkemedel av personer som har tillstånd till det i enlighet med artikel 66. Innehav, distribution och detaljhandel med veterinärmedicinska läkemedel regleras i artiklarna 65–71 i direktivet. Det finns inga bestämmelser i det veterinärmedicinska direktivet som påverkar utredningens förslag om retur av läkemedel från apotek. 19 EGT L 311, 28.11.2001 s. 1, Celex 32001L0082. Leverans- och tillhandahållandeskyldighet – överväganden och förslag Förslaget är förenligt med Kommissionens riktlinjer om god distributionssed I artikel 80 första stycket punkten g) i läkemedelsdirektivet anges att den som har tillstånd att bedriva partihandel ska följa de prin- ciper och riktlinjer för god distributionssed som Kommissionen offentliggjort i enlighet med artikel 84 i direktivet. Artikel 6.3 i Kommissionens riktlinjer om god distributionssed (GDP:n) reglerar hur returnerade läkemedel ska hanteras och under vilka förutsättningar sådana läkemedel bör återföras till det säljbara lagret. Det finns inga bestämmelser i om vilka läkemedel som får returneras, eller under vilka omständigheter läkemedel får returneras. Det finns därmed ingenting i GDP:n som hindrar en reglering av i vilka situationer läkemedel ska få returneras. Förslaget omfattas inte av tjänstedirektivets bestämmelser och rådets direktiv /123/EG av den 12 de- cember 2006 om tjänster på den inre marknaden20, det så kallade tjänstedirektivet, syftar till att fastställa de allmänna bestämmelser som ska underlätta utövandet av etableringsfriheten för tjänsteleve- rantörer och den fria rörligheten för tjänster, som tjänst- ernas höga kvalitetsnivå bibehålls. Tjänstedirektivet är genomfört i genom lagen (2009:1079) om tjänster på den inre marknaden och förordningen (2009:1078) om tjänster på den inre marknaden samt även genom förändringar i sektorslagstiftning med mera. Som anges i avsnitt 9.4.5 bedömer utredningen att partihandel med läkemedel som avser distribution av läkemedel och förordnade varor, och kringtjänster i samband med distributionen, får anses vara en tjänst som omfattas av tjänstedirektivets tillämpnings- område. Däremot när det gäller utredningens förslag om regler kring retur av läkemedel från apotek avser det företagens försäljning av produkter och under vilka förutsättningar sådana produkter får returneras. Den aspekten av partihandel med läkemedel får enligt utredningen anses ta sikte på handel med varor. 20 EUT L 376, 27.12.2006, s. 36, Celex 32006L0123. Leverans- och tillhandahållandeskyldighet – överväganden och förslag blir därför inte tillämpligt på denna aspekt av partihandel med läkemedel. Förslaget är förenligt med fördraget om Den fria rörligheten för varor regleras som utgångspunkt i artikel 28 i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt (EUF-för- draget). Kvantitativa import- och exportrestriktioner samt åtgärder med motsvarande verkan är enligt artiklarna 34 och 35 förbjudna. har inom ramen för artikel 34 i fördraget definierat ”åtgärder med motsvarande verkan” som ”alla handelsregler antagna av medlemsstater som kan utgöra ett hinder, direkt eller indirekt faktiskt eller potentiellt, för handeln inom unionen.21 Om nationella åtgärder har handelshindrande effekter (om än bara potentiella) spelar det mindre roll vilken exakt rättslig form de har. Artikel 36 i fördraget anger att artiklarna 34 och 35 inte ska hindra sådana förbud mot eller restriktioner för import eller export som grundas på hänsyn till de olika skyddsgrunder som anges i artikeln, bland annat folkhälsa. Handelshinder som är icke-diskriminerande kan utöver artikel 36 i fördraget även motiveras genom åberopande av så kallade tvingande hänsyn som har skapats genom praxis. Den nationella restriktionen måste förutom att kunna härledas till en skyddsgrund vara proportionerlig i förhållande till det syfte som avses skyddas.22 Förslaget om regler för retur av läkemedel skulle kunna anses påverka handeln med läkemedel och vissa varor. Förslaget är dock icke-diskriminerande eftersom alla som vill sälja sådana läkemedel och varor som omfattas av apotekens tillhandahållandeskyldighet enligt 2 kap. 6 § 3 lagen (2009:366) om handel med läkemedel omfattas av samma regler. har godtagit att vissa icke-diskriminerande, nationella åtgärder helt ska anses falla utanför tillämpningsområdet för nuvarande artikel 34, den så kallade Keck-doktrinen (se de förenade målen C-267/91 och C-268/91, Keck och Mithouard, 1993, s. I-6097, svensk specialutgåva, volym 14, s. I-431). 21Mål 8/74, Åklagaren mot Dassonville, 1974, svensk specialutgåva, volym 2. 22Läkemedel för särskilda behov, (prop. 2015/16:143) s. 131 f. Leverans- och tillhandahållandeskyldighet – överväganden och förslag Denna doktrin innebär att vissa typer av icke-diskriminerande försäljningsåtgärder som inte är ägnade att hindra handeln mellan medlemsstaterna inte heller ska anses falla under artikel 34. De åtgärder det rör sig om är sådant som inte direkt har att göra med hur en vara ser ut, utan mer rör sådant som villkoren för varans distribution, till exempel regler om affärers öppettider och liknande.23 Utredningen bedömer att förslaget om returregler bara påverkar de leverantörer som säljer läkemedel till öppenvårdsapotek. Returreglerna innehåller inga bestämmelser om hur varorna ska se ut, utan bara villkor för varans distribution. Förslaget till retur- regler får därmed anses omfattas av Keck-doktrinen och omfattas därmed inte av artikel 34 i EUF-fördraget. Förslaget gäller lika för alla aktörer som bedriver partihandel med läkemedel i och är därmed icke-diskriminerande. krävs av alla leverantörer att de ingår enskilda överens- kommelser med alla apoteksaktörer. De gemensamma riktlinjerna för retur av läkemedel som branschen har tagit fram följs i olika utsträckning av olika företag. Det skapar ojämlika konkurrens- förhållanden mellan aktörerna. En gemensam minimireglering i lag förenklar för leverantörerna genom att de slipper ta fram enskilda överenskommelser och det blir transparent för aktörer i andra med- lemsstater vilka förutsättningar som gäller vid försäljning av läke- medel till apotek i . Genom att regleringen utgör en minimi- reglering som möjliggör för parterna att komma överens om mer generösa returregler i enskilda fall är regleringen också pro- portionerlig, eftersom den inte går längre än vad som är nödvändigt för att säkerställa en god direktexpedieringsgrad på apoteken och därmed en god tillgång till läkemedel för konsumenterna. Utredningen bedömer därför att förslaget är icke-diskri- minerande och proportionerligt och att det därmed är förenligt med EUF-fördragets bestämmelser. 23 Omreglering av apoteksmarknaden (prop. 2008/09:145), s. 388. Leverans- och tillhandahållandeskyldighet – överväganden och förslag Utredningens förslag: ska för sin tillsyn över partihandlarnas uppgiftslämnande till , par- tihandlarnas leveranser till öppenvårdsapoteken samt retur av läkemedel, få ta del av uppgifter från . För- slaget genomförs genom att det införs en ny bestämmelse i 3 kap. lagen om handel med läkemedel. För att möjliggöra tillsyn över partihandlarnas leveranser till apoteken i samband med 24-timmarsregeln och retur av läke- medel, ska partihandlarna till även lämna uppgift om till vilket öppenvårdsapotek försäljning har skett. Enligt 3 kap. 3 § 2 lagen (2009:366) om handel med läkemedel ska den som bedriver partihandel med läkemedel lämna uppgifter om försäljningen till . Denna bestämmelse kom- pletteras av 12 § förordningen (2009:659) om handel med läke- medel, där det preciseras vilka uppgifter som ska rapporteras in till . De uppgifter som partihandlarna ska rap- portera in till är läkemedlets namn, läkemedels- form, styrka, förpackningsstorlek, antalet sålda förpackningar, för- säljningsdatum, försäljningspris samt till vilken fysisk eller juridisk person försäljning har skett. Uppgifterna ska redovisas per försälj- ningstransaktion. I 13 § samma förordning anges att uppgifterna ska lämnas . har inte rätt att få uppgifter för sin tillsyn från Det är som ansvarar för tillsyn över att parti- handlarna lämnar sådana uppgifter till och att uppgifterna är korrekta. Det finns inte någon upp- giftsskyldighet för gentemot Läkemedels- verket med avseende på partihandlarnas leveranser, därför är det svårt för att utöva tillsyn. Eftersom E-hälso- myndighetens verksamhet är avgiftsfinansierad behöver Läkemedels- verket betala för att få sådana uppgifter från E-hälso- myndigheten som de behöver för sin tillsyn. Leverans- och tillhandahållandeskyldighet – överväganden och förslag därför vänt sig direkt till partihandlarna (tillsynsobjekten) och begärt att få ta del av sådana uppgifter. har framfört att det inte är tillfredsställande att uppgifter som samlas in av E-hälso- myndigheten inte kan användas i tillsyn. Det införs en uppgiftsskyldighet för Uppgifter om partihandlarnas leveranser hanteras i E-hälsomyn- dighetens statistikverksamhet. Där omfattas uppgifterna av sekre- tess enligt 24 kap. 8 § offentlighets- och sekretesslagen (2009:400). Enligt 10 kap. 28 § offentlighets- och sekretesslagen hindrar dock inte sekretess att uppgifter lämnas ut till en annan myndighet om uppgiftsskyldighet följer av lag eller förordning. Utredningen före- slår därför att det införs en ny uppgiftsskyldighet för E-hälsomyn- digheten i 3 kap. lagen om handel med läkemedel. En sådan bestäm- melse möjliggör för att lämna ut uppgifter som avses i 3 kap. 3 § 2 till för tillsyn över att parti- handlarna lämnar sådana uppgifter till som avses i 3 kap. 3 § 2 och 12 § förordningen om handel med läkemedel. har också tillsyn över partihandlarnas leveranser till öppenvårdsapoteken enligt 3 kap. 3 § 6 lagen om handel med läkemedel. I avsnitt 9.4 föreslår utredningen att den bestäm- melsen kompletteras av nya bestämmelser om en förändrad 24-tim- marsregel i förordningen om handel med läkemedel. För att ska kunna utöva tillsyn över hur den förändrade 24-timmarsregeln efterlevs behöver kunna få uppgifter från även för detta ändamål. Läke- medelsverket behöver också tillgång till uppgifter från E-hälso- myndigheten för tillsynen av de nya regler om retur av läkemedel som föreslås i avsnitt 9.5. Partihandlare ska rapportera till vilket apotek försäljning skett Utredningen bedömer att de uppgifter som partihandlarna ska lämna till enligt 12 § förordningen om handel med läkemedel behöver kompletteras med att partihandlarna även ska lämna uppgift om till vilket öppenvårdsapotek försäljning har skett, för att ska kunna få uppgift om det i sin Leverans- och tillhandahållandeskyldighet – överväganden och förslag tillsyn över den förändrade 24-timmarsregeln och returer av läke- medel. För tillsynen av den förändrade 24-timmarsregeln kommer vid behov att få begära in uppgifter från både partihandlare och apotek, för att få uppgift om beställningstidpunkt och leveranstidpunkt. Utredningen bedömer att det skulle medföra en stor administrativ börda för partihandlarna att införa ett krav på att sådana uppgifter ska rapporteras löpande till E-hälsomyndig- heten och det skulle medföra vissa investeringar i IT-system både hos och hos partihandlarna. Mot bakgrund av det begränsade behov av sådana uppgifter som får anses ha, är det rimligt att får begära in sådana uppgifter från tillsynsobjekten vid behov. Partihandlarna rapporterar till . Det innebär att om får tillgång till parti- handlarnas leveransuppgifter, kan verket ändå inte få tillgång till upp- gifterna under pågående månad. skulle endast kunna få ut data för att i efterhand följa upp de utförda leverans- erna. Utredningen bedömer emellertid att det bör vara tillräckligt för det löpande tillsynsarbetet. Om har behov av att i sin tillsyn få tillgång till uppgifter snabbare har Läkemedels- verket möjlighet att begäran in uppgifterna från partihandlaren direkt. 9.7Låsa recept med dyra och sällan förskrivna läkemedel Apoteksaktörer har framfört till utredningen att det kan vara pro- blematiskt när ett apotek beställer hem ett särskilt läkemedel för en enskild konsument, och konsumenten inte hämtar ut läkemedlet. Om beställningen gäller ett relativt vanligt läkemedel kan det säljas till en annan konsument, men vissa dyra ovanliga läkemedel blir aldrig sålda. Vissa sådana läkemedel får returnera och få pengarna tillbaka, men exempelvis kylvaror får inte returneras. får då behålla läkemedlet i lager tills dess att produktens hållbarhet går ut. Då får normalt kreditera produkten och få pengarna tillbaka. Beställningen innebär dock en finansiell risk för apoteken, eftersom det är en kapitalbindning . Detta påverkar framför allt mindre apoteksaktörer negativt. Leverans- och tillhandahållandeskyldighet – överväganden och förslag Apoteken har enligt lagen om handel med läkemedel en skyl- dighet att tillhandahålla samtliga förskrivna läkemedel och kan där- för inte avstå från att beställa hem läkemedel till en konsument. finns det inget som hindrar en konsument från att gå in på ett apotek och beställa ett läkemedel som inte finns i lager och där- efter gå till ett annat apotek och köpa produkten där, utan att med- dela det första . Eftersom en stor del av läkemedlen betalas av det offentliga genom högkostnadsskyddet för läkemedel, eller på annat sätt genom landstingens försorg, kan apoteken inte heller kräva handpenning av konsumenten innan läkemedlet beställs. Utredningen har övervägt en reglering som skulle ge apoteken en möjlighet att låsa recept med dyra och sällan förskrivna läke- medel, för att på det sättet minska risken för att konsumenter går till ett annat apotek efter det att kundreservationen på det första är gjord. En sådan möjlighet skulle förbättra för apoteken att säkerställa att konsumenten hämtar de läkemedel som sällan förskrivs och är dyra. Enligt utredningen skulle en låsning av recept inte heller vara ett tvång, utan endast en möjlighet för apoteken. Det skulle dessutom endast vara tillämpligt för sådana läkemedel som apoteken inte får returnera. Förslaget skulle innebära att när en konsument beställer det för- skrivna läkemedlet på öppenvårdsapoteket görs en ”markering” i receptregistret, som innebär att andra apotek som kunden eventu- ellt besöker, ser att läkemedlet är beställt åt konsumenten på ett apotek. Det andra kan därmed inte expediera receptet. Hela expedieringen skulle därefter ske när konsumenten återkom- mer till , för att hämta det beställda läkemedlet. Förslaget inkluderar inte krav på till exempel handpenning. Vid akuta situationer ska emellertid finnas en möjlighet att ”låsa upp” receptet på ett annat apotek och expediera läkemedlet, och därefter vidarebefordra ett meddelande till det första apotek där kunden gjort beställningen. Anledningarna till att konsumenter inte hämtar sina beställda läkemedel kan vara många. Konsumenten kan ha expedierats läke- medelet direkt på ett annat apotek som hade produkten i lager, men det är inte ovanligt att konsumenter inte hämtar beställda läke- medel på grund av omständigheter bortom konsumentens kontroll, till exempel på grund av annan sjukdom eller att konsumenten har avlidit. Leverans- och tillhandahållandeskyldighet – överväganden och förslag Vid utredningens kontakter med apoteksmarknadens parter har det emellertid framkommit att bättre returregler eventuellt kan vara tillräckligt för att förbättra för apoteken. Apoteken ser även en utmaning i att gentemot konsumenterna förklara ett sådant system. Det första ska förklara för konsumenten att det förskrivna läkemedelet inte kan hämtas på ett annat apotek som har läke- medelet i lager, för att vill säkerställa att konsumenten kommer tillbaka till just det aktuella . Ett annat apotek som konsumenten besöker efter att den har gjort en beställning ska också förklara för konsumenten varför de inte kan expediera det läkemedel som konsumenten behöver, trots att de har det i lager. Det skulle kunna skapa oro och frustration framför allt hos de grupper av konsumenter som är stora läkemedelskonsumenter, menar apoteksaktörerna. och har framfört att det dessutom finns tekniska utmaningar i att låsa recept, som är förenade med relativt omfattande utvecklingskost- nader. En ytterligare faktor att beakta är apotekens tillhandahållande- skyldighet. Ett apotek kan inte neka en kund att beställa hem ett läkemedel, även om det är dyrt. Om apoteken skulle kunna vägra att beställa hem ett läkemedel till en konsument, om denne inte accepterar att receptet låses, skulle det vara en begränsning av den tillhandahållandeskyldighet som apoteken har . Det skulle kunna innebära en nackdel för konsumenten och medföra att kon- sumenten inte får tillgång till en förskriven läkemedelsbehandling. Utredningen konstaterar att apoteken tar en viss ekonomisk risk när de beställer ovanliga läkemedel till enskilda konsumenter, utan att kunna försäkra sig om att konsumenterna hämtar ut läkemed- len. Många läkemedel kan apoteken returnera direkt till säljaren, medan de får behålla andra läkemedel tills dess att hållbarheten går ut. Då kan de få tillbaka pengarna från säljaren. Den kapitalbind- ning som det innebär för små apoteksaktörer kan vara krävande. Utredningen bedömer dock att den föreslagna regleringen av returer av läkemedel, skapar bättre förutsättningar för att kunna Leverans- och tillhandahållandeskyldighet – överväganden och förslag returnera läkemedel i sådana situationer. Apoteken bör också i större utsträckning än , i sin kommunikation med konsument- erna, tydliggöra att beställningen avser ett läkemedel specifika för den aktuella kunden. Med anledning av den begränsning av konsumenternas möjlig- heter att få tillgång till förskrivna läkemedel på ett annat apotek, som förslaget om att låsa recept skulle innebära, samt kostnaderna för en teknisk utveckling som förslaget skulle medföra, avstår ut- redningen från att lägga ett förslag om en möjlighet att låsa dyra och sällan förskrivna läkemedel på recept. Utredningen har även tagit hänsyn till de synpunkter som framförts till utredningen om svårigheter med att kommunicera en sådan reglering till kon- sumenterna. Även Läkemedels- och apoteksutredningen gjorde överväg- anden kring denna problematik.24 LIF framförde i samband med det ett förslag som innebar att dyra läkemedel skulle slutexpedieras redan i samband med beställningen, för att säkerställa att en enskild konsument återkommer till och hämtar läkemedlet. LIF har framfört detta förslag även till Nya apoteksmarknadsutred- ningen. Utredningen gör dock bedömningen att inte heller LIF:s förslag är utan den ovan nämnda problematiken med att kon- sumenter måste kunna få tillgång till läkemedlet på ett annat apotek i akuta situationer. Utredningen gör bedömningen att effekterna av regleringen av returmöjligheterna bör avvaktas, och i det fall det är lämpligt kan utredningens förslag övervägas . Utredningens bedömning: Det är möjligt för apotek att omfördela läkemedel i akuta situationer, då en patient behöver få tillgång till läkemedel snabbt. Det finns också en möjlighet att omfördela läkemedel i samband med att ett apotek avvecklas. Utredningen bedömer att de möjligheter som finns för apotek att omfördela läkemedel är tillräckliga. 24 SOU 2012:75 s. 587 f. Leverans- och tillhandahållandeskyldighet – överväganden och förslag lämnar därför inget förslag om utökade möjligheter till omför- delning av lager. Apoteken får inte överföra läkemedel mellan sig, inte heller inom samma apotekskedja förutom i två undantagssituationer, dels när ett apotek upphör, dels vid vissa akuta behov av läkemedel. När ett läkemedel kommit till ett öppenvårdsapotek via en distributör kan det därmed endast lämna om en konsument köper det, om det kasseras eller om det returneras till säljaren. bedömer i ett underlag till utred- ningen att över 750 000 förpackningar med användbara läkemedel kasseras på landets apotek, till ett värde av . menar att det i vissa situ- ationer kan vara en fördel om varje enskilt apotek kan flytta varor till ett annat öppenvårdapotek, som har behov av det aktuella läke- medlet. 9.8.1Skäl för utredningens bedömning Från apoteksbranschen har det efterlysts en möjlighet att omför- dela lager mellan apotek inom samma kedja. Att överföra ett antal läkemedel från ett apotek till ett annat kräver att det är förenligt med både det nationella och EU-rättsliga regelverket kring parti- handel med läkemedel. Rättslig bedömning av fler möjligheter till omfördelning av lager Inom ramen för öppenvårdsapotekens tillstånd att bedriva detalj- handel med läkemedel får läkemedel bara säljas till konsumenter eller returneras till den partihandlare som har leverarat läkemedlet. Försäljning av läkemedel till andra apotek kräver enligt nuvarande regelverk partihandelstillstånd. Det finns två situationer där undantag från denna regel är möj- liga. Det första är vid akuta situationer när ett apotek inte har det läkemedel i lager som konsumenten behöver och konsumenten behöver läkemedlet omgående. Då kan ett annat apotek som har det aktuella läkemedlet i lager, genom en form av distanshandel,