sou · H5B315 · 2017-03-10 00:00:00 — genomförde till en första insamling av indikatordata och presenterade resul- tatet samt förslag på modeller för publicering i en rapport.160 Datainsamlingen genomfördes via en webbaserad enkät som besvarades av 1 098 av totalt 1 355 apotek (svarsfrekvens 81 pro- cent). Enkäten bestod av tolv frågor som representerade de fem indikatorerna. Indikator nr 1, 2 och 5 uppfylldes av merparten av apoteken medan indikatorerna 3 och 4 infriades av hälften till två tredjedelar av apoteken. konstaterade att den första uppsättningen av kvalitetsindikatorer som myndigheten tagit fram till övervägande del reflekterar apotekens basverksamhet och därför uppfylls av 160 , Apoteksindikatorer, fortsatt utvecklingsarbete. Kvalitet och säkerhet på apotek – nulägesbeskrivning majoriteten av apoteken. De fem indikatorerna ger därför inte kon- sumenterna underlag att särskilja apoteken utifrån tillgänglighet, kvalitet och patientsäkerhet. konstaterade att de föreslagna strukturindikatorerna behöver vidareutvecklas mot pro- cess- och utfallsindikatorer för att öka värdet för konsumenten. samrådde med ett flertal myndigheter och orga- nisationer under arbetet med att ta fram kvalitetsindikatorer. Enligt är dessa intressenter generellt positivt inställda till utveckling av kvalitetsindikatorer för apotek. Syn- punkterna på vilka aspekter av apotekens servicekvalitet som bör mätas var samstämmiga, i synnerhet från läkar- och patientorga- nisationerna. Kundernas tillgänglighet till receptläkemedel och apo- tekspersonalens kompetens och rådgivning ses som betydelsefulla aspekter. Kvalitetsindikatorer ansågs också vara en möjlighet att styra apotekens inriktning och är därmed ett mervärde utöver myn- digheternas krav och tillsyn. anser att kvalitetsindikatorer bör fokusera på patientsäkerhet, snarare än på tillgänglighet och kvali- tet, som är områden där apoteken konkurrerar. Föreningen ut- trycker en oro för att staten genom urvalet av kvalitetsindikatorer bestämmer åt kunden vad som är att anse som ett bra kunderbjud- ande. Kvalitetsindikatorer riskerar att styra apotekens arbetssätt och motverka nya kundanpassade lösningar, menar föreningen. 4.4.10Sammanfattning om kvalitet och patientsäkerhet på apotek Den som ansöker om apotekstillstånd ska visa att förutsätt- ningar finns för att uppfylla kraven på verksamheten. Vid distanshandel finns ytterligare krav. Apoteken är skyldiga att utöva egenkontroll över sin verksam- het. Kvalitet och säkerhet på apotek – nulägesbeskrivning Tillståndshavaren är ytterst ansvarig för verksamhet. Den läkemedelsansvariges roll är att stödja tillståndshavaren i att verksamheten bedrivs i enlighet med gällande regler. Rollen som läkemedelsansvarig har inte utvecklats som det var tänkt. Nyutexaminerade apotekare får ofta rollen, vilket inte är optimalt för kvalitetsarbetet. De läkemedelsansvariga ser stora utmaningar i sin roll, bland annat för att de ofta måste balansera arbetsgivarens krav på lön- samhet mot det offentligas krav på kvalitet och patientsäkerhet och för att det är svårt att få medarbetare att aktivt delta i kvali- tetsarbetet. Flera intressenter, inklusive , anser att LMA- rollen behöver ses över för att vara ett effektivt verktyg för kvalitet och säkerhet på apotek. Varje apoteksaktör sitt eget system för att följa upp felexpedi- tioner. Det går inte att få en samlad bild av utvecklingen av antalet felexpeditioner. Anmälningar om allvarliga avvikande händelser till Läkemedels- verket är i ungefär hälften av fallen relaterad till färdigställande- kontrollen. ser indikationer på underrapportering av från apoteken. ser även förbättringspotential i apo- tekens anmälningar av misstänkta överförskrivare. tog fram fem kvalitetsindikatorer för apotek, men konstaterade vid en första datainsamling att indikatorerna till övervägande del reflekterade apotekens basverksamhet och därför inte gav underlag att särskilja apoteken. Kvalitet och säkerhet på apotek – nulägesbeskrivning 4.5Apotekens information och rådgivning I detta avsnitt beskrivs reglering och uppföljning av apotekens information och rådgivning i samband med receptexpedition och egenvårdsrådgivning. Rådgivning i samband med distanshandel uppmärkssammans särkskilt. Enligt kommittédirektivet ska utredningen analysera orsakerna till de brister som rapporterats vad gäller rådgivning vid apotek. En sådan analys finns i avsnitt 5.3. 4.5.1Reglering av apotekens information och rådgivning Apotekens informations- och rådgivningsskyldighet finns reglerad i flera lagar och preciseras genom föreskrifter och vägledning. Ett av kraven för att få tillstånd att driva apotek är att tillståndshavaren kan tillhandahålla individuell och producent- oberoende information och rådgivning om läkemedel, läkemedels- användning och egenvård till konsumenter samt se till att inform- ationen och rådgivningen endast lämnas av personal med tillräcklig kompetens för uppgiften.161 I föreskrifter (LVFS 2009:9) om detaljhandel med läkemedel vid öppenvårds- apotek finns det krav på att egenkontrollprogrammet ska innehålla instruktion för, eller beskrivning av, hur det kravet ska uppfyllas. Det betyder att egenkontrollprogrammet ska innehålla en beskriv- ning av både hur lämnar individuell information och råd- givning och hur tillståndshavaren säkerställer att sådan rådgivning bara lämnas av personal med tillräcklig kompetens för uppgiften.162 Vidare finns en bestämmelse i läkemedelslagen (2015:315) där det framgår att den som lämnar ut läkemedel särskilt ska iaktta kraven på sakkunnig och omsorgsfull vård samt på upplysning till och samråd med patienten eller företrädare för denne.163 Även i lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. finns en bestämmelse som berör apotekspersonalens informationsskyldig- het. I lagens 21 § anges att ska upplysa patienten om att 1612 kap. 6 § 11 lagen (2009:366) om handel med läkemedel. 16225–26 §§ föreskrifter (LVFS 2009:9) om detaljhandel vid öppen- vårdsapotek. 16313 kap 1 § läkemedelslag (2015:315). Kvalitet och säkerhet på apotek – nulägesbeskrivning utbyte kommer i fråga och om patientens rätt att mot betalning få det förskrivna läkemedlet eller något annat utbytbart läkemedel.164 Patientsäkerhetslagen (2010:659) anger att all apotekspersonal som ger information och rådgivning är hälso- och sjukvårdsperso- nal och att arbetet ska utföras i överensstämmelse med vetenskap och beprövad erfarenhet. En patient ska ges sakkunnig och om- sorgsfull hälso- och sjukvård som uppfyller dessa krav. Vidare ska vården så långt som möjligt utformas och genomföras i samråd med patienten.165 Regelverket kring information och rådgivning i lagen (2009:366) om handel med läkemedel gör ingen skillnad mellan läkemedel för människa och djur. Rådgivningsskyldigheten preciseras i föreskrifter Av receptföreskrifterna, framgår att apotekspersonalen genom att ge individuellt anpassad information, så långt som det är möjligt ska förvissa sig om att patienten kan använda läkemedlet på rätt sätt.166 Enligt vägledningen till föreskrifterna ska den information som apotekspersonalen ger till patienten syfta till att denne ska kunna använda läkemedlet på ett optimalt sätt. Vidare beskrivs i vägled- ningen vad som kan behöva göras för att avgöra vilken information varje patient har behov av. Det handlar till exempel om att ta reda på om patienten använt läkemedlet förut eller använder andra läke- medel. Vidare, om patienten känner till ändamålet med behand- lingen och läkemedlets effekt, hur läkemedlet ska administreras och förvaras, eller vilka eventuella andra läkemedel eller livsmedel som inte bör användas . Kraven på information och rådgivning är desamma vid distans- handel som vid expediering i ett apotek där utlämnandet sker direkt till patienten i lokal. Förutsättningarna är dock annor- lunda eftersom farmaceuten inte har kunden vid disken. 16421 § lag (2002:160) om läkemedelsförmåner med mera. 1651 § 6 kap. patientsäkerhetslag 2010:659. 1668 kap. 26 § föreskrifter (HSLF-FS 2016:34) om förordnande och utlämnande av läkemedel och teknisk sprit. 167Vägledning till föreskrifter (HSLF-FS 2016:34) om förordnande och utlämnande av läkemedel och teknisk sprit, s. 33. Kvalitet och säkerhet på apotek – nulägesbeskrivning föreskrifter (LVFS 2009:10) om distans- handel vid öppenvårdsapotek anger att rådgivningsskyldigheten enligt receptföreskrifterna168 uppfylls i rimlig tid och på ett sätt som konsumenten eller dennes bud kan ta del av.169 Kompetens hos apotekspersonal som ger råd Rådgivning får endast lämnas av personal med tillräcklig kom- petens för uppgiften.170 Det är upp till tillståndshavararen att bedöma vem som har tillräcklig kompetens att ge råd om läke- medel, läkemedelsanvändning och egenvård. Tillståndshavaren ansvarar för att har den personal som till antal och kom- petens säkerställer en god kvalitet och säkerhet i verksamheten. Under öppethållandet ska antalet närvarande farmaceuter vara till- räckligt och de ska ha den kompetens som är nödvändig i förhål- lande till verksamhetens art och omfattning.171 Det finns därmed inga specifika kompetenskrav i föreskrift kopplade till en apoteksanställds möjlighet att ge rådgivning om läkemedel, läkemedelsanvändning och egenvård. slår dock fast i handboken göra vad i hälso- och sjukvården och tandvården?172 att information och rådgivning på apotek i första hand bör ges av apotekare och receptarie. Om annan personal utför dessa arbetsuppgifter bör tillståndsinnehavare särskilt säkerställa att dessa personer har nödvändig kompetens för upp- giften, skriver . Apotekens rådgivningsskyldighet är långtgående men ospecifik Utredningen konstaterar att apotekens informationsskyldighet är långtgående i det att personalen så långt det är möjligt ska förvissa sig om att patienten kan använda läkemedlet på rätt sätt och att 168Det vill säga att apotekspersonalen genom att ge individuellt anpassad information, så långt som det är möjligt ska förvissa sig om att patienten kan använda läkemedlet på rätt sätt. 1699 a § föreskrifter (LVFS 2009:10) om distanshandel vid öppenvårds- apotek. 1702 kap 6 § 11 lagen (2009:366) om handel med läkemedel. 1713 § föreskrifter (LVFS 2009:9) om detaljhandel vid öppenvårdsapotek. 172Socialstyrelsen, Vem får göra vad i hälso- och sjukvården och tandvården? Kvalitet och säkerhet på apotek – nulägesbeskrivning informationen ska syfta till att patienten kan använda läkemedlet på ett optimalt sätt. Vad som mer specifikt ingår i apotekens inform- ations- eller rådgivningsskyldighet är däremot inte särskilt tydligt med gällande reglering. har till utredningen gett sin tolkning av vad som ingår i informations- och rådgivningsskyldigheten: vill understryka att det i begreppet information och rådgivning ryms mer än kommunikation angående eventuella utbyten av generika, upptäckt interaktionsproblematik eller dylikt i samband med receptexpedition. I begreppet innefattas även den farmaceutiska omvårdnaden i form av kommunikation om exempelvis tydliggörande av hanteringen och administration av läkemedlet, eventuella mat- interaktioner och dylikt, liksom diskussion av vad patienten kan för- vänta sig av sitt läkemedel. erfar att det finns många olika tolkningar av vad som specifikt ingår i apotekens informations- och rådgivningsskyl- dighet. Detta har också bekräftats av de kontakter som utredningen haft med bland annat apoteksaktörer, enskilda farmaceuter, läke- medelsansvariga och professionsorganisationer. anser att apotekens ansvar för läkemedelsrådgivning inte är tillräckligt tydligt.173 Ett tydligt exempel på att det är oklart vad som förväntas av farmaceut på apotek i rådgivningssituationen kom fram i samband med uppdrag att initiera och utvärdera en för- söksverksamhet med strukturerade läkemedelssamtal på apotek (se vidare avsnitt 6.4). I remissvar framkom syn- punkten att strukturerade läkemedelssamtal är ett redskap för apoteken att fullgöra de skyldigheter om information och rådgiv- ning till kund som redan finns i receptföreskrifterna.174 Farmaceuters Etikforum uppger att de frågor som apoteksanställda farmaceuter återkommer till rör rådgivning och möjligheten att utöva mer kvalificerad farmaci i kundmötet. Pro- blemet med professionell trygghet och styrka i yrkesrollen har ökat . Det är oklart för många vad som förväntas av en kvalifi- 173Sveriges , – apotekens roll i samhället. 2013, s. 17. 174Läkarförbundets synpunkter på avseende genomförande och utvärdering av försöksverksamhet med strukturerade läkemedelsamtal på apotek. Kvalitet och säkerhet på apotek – nulägesbeskrivning cerad farmaceut och vems ansvar det är att se till att man har tid till att utöva yrket på ett apotek, menar . 4.5.2Krav på apotekens rådgivningsmiljö En förutsättning för att få apotekstillstånd är att tillståndshavaren ska bedriva verksamheten i lokaler som är lämpliga för sitt ända- mål.175 Kravet på lokalerna preciseras i före- skrifter om detaljhandel vid öppenvårdsapotek där det anges att de delar av lokalen där information och rådgivning om läkemedel, läkemedelsanvändning och egenvård lämnas ska vara utformade så att konsumentens integritet skyddas.176 Vidare anges i föreskrift- erna att den plats där recept expedieras ska vara utformad så att expedieringen kan utföras på ett säkert sätt. I läkemedelslagen framgår det att den som förordnar eller lämnar ut läkemedel särskilt ska iaktta kraven på sakkunnig och omsorgsfull vård samt på upplysning till och samråd med patienten eller företrädare för denne.177 Vägledningen till föreskrifter anger att konsumenten ska ges möjlighet att få inform- ation och rådgivning och diskutera känsliga frågor, utan att obe- höriga kan ta del av samtalet. Det innebär att platser för recept- expedition och rådgivning om receptfria läkemedel ska vara anpas- sade för detta. Det är inte apotekspersonalen som kan eller ska avgöra vad som är integritetsmässigt känsligt för en konsument, utan alla konsumenter ska behandlas med respektfull omsorg.178 granskar ritningar över innan tillstånd beviljas Den som ansöker om tillstånd att bedriva öppenvårdsapotek ska bifoga ritningar över . Ritningarna granskas av utifrån kravet på att patientens integritet ska 1752 kap. 6 § 2 lagen (2009:366) om handel med läkemedel. 17611 § föreskrifter (LVFS 2009:9) om detaljhandel vid öppenvårds- apotek. 17713 kap. 1 § läkemedelslagen (2015:315). 178Vägledning till 11 § föreskrifter (LVFS 2009:9) om detaljhandel vid öppenvårdsapotek. Kvalitet och säkerhet på apotek – nulägesbeskrivning skyddas vid all rådgivning. granskar bland annat hur platserna för receptexpediering är avskärmade från varandra och från övriga delar av lokalen och hur långt det är till hyllor/moduler där receptfria läkemedel och handelsvaror finns. granskar också hur stor risken är att andra personer ser vad som händer och hör vad som sägs under receptexpeditionen. Det förekommer ofta att ställer frågor till apoteksaktören om ritningarna, vilket kan leda till att ritningen behöver göras om eller att aktören gör andra åtgärder för att skapa bättre integritetsskydd vid rådgivningsplatserna. Rådgivningsplatserna bedöms vid inspektion av När inspekterar ett apotek sker en bedömning av hur rådgivningsplatserna är utformade. Bedömningsgrunderna är desamma som när ritningarna granskas, det vill säga att platserna ska skydda konsumenternas integritet så att samtal i samband med receptexpeditionen inte hörs i övriga lokalen och att det inte syns vilket läkemedel konsumenten hämtar ut. Vid inspektionen kan dock göra bedömningen på ett annat sätt än vid tillståndsansökan eftersom det exempelvis går att höra hur ljudet når ut i lokalen eller se om det som händer i receptexpeditionen blir synligt för andra. Vid inspektioner har avvikelser gällande råd- givningsplatsernas utformning förekommit relativt ofta. Det har funnits exempel där en plats såg väl avskärmad ut på ritningen, men där utformningen gjorde att ljudet vid samtal vid expeditionsplat- sen kunde höras långt ut i lokalen. Det har också förekommit platser som såg väl avskärmade ut på ritningen, men där avskärm- ningen närmast var mellan farmaceuterna och inte avskärmade kundernas platser från varandra. Det förekommer att apotek har mer separata utrymmen för rådgiv- ning, såsom till exempel ett avskilt rum, eller möjlighet att avskilja med en vägg eller skärm för att skapa en mer integritetsskyddad del i lokalen för samtal. En del apoteksaktörer erbjuder särskilda råd- Kvalitet och säkerhet på apotek – nulägesbeskrivning givningstjänster där det som en del av erbjudandet ibland ingår att rådgivningen sker i en avskild eller mer ostörd miljö. Farmaceuter upplever brister i rådgivningsmiljön Hälften av de tillfrågade farmaceuterna i Statskontorets undersök- ning uppgav att utrymmet kring receptdiskarna inte är utformat på ett sätt som stödjer samtal med en patient så att den personliga integriteten kan skyddas. Vidare framkom att farma- ceuterna har anpassat sitt sätt att tala med kunderna i den miljön, men att det inte alltid är möjligt, till exempel om kunden har hör- selnedsättning. Farmaceuter uppgav också att de inte ger all in- formation de skulle vilja för att undvika att kränka patientens integritet.179 menar att det borde ställas högre krav på apotekslokalernas utformning för att ge bättre förutsättningar för individanpassad rådgivning. signalerar apotekslokalerna och placeringen av recepturen ofta att receptexpeditionen ska gå snabbt, snarare än att signalera att erbjuder kunskap, kompetens och tid för att stödja läkemedelsanvändningen. Lokalens utformning påverkar kundernas förväntningar, menar . Patienter vill kunna prata avskilt om läkemedelsanvändning Patienters syn på möjligheten att få rådgivning på apotek har ny- ligen undersökts av och i ett projekt inom ramen för den nationella läkemedelsstrategin om insatser för att förbättra patientsäkerheten vid det generiska utbytet.180 Patienterna påtalar i undersökningen bristen på privat utrymme på apotek samt att man inte känner sig bekväm att diskutera sina läkemedel eller utbytet på apotek. Patienter uttrycker att de inte vill ”hamna i” någon djupare diskussion om känslig hälsoinformation på apotek eftersom allt som sägs kan höras av andra i lokal. 179Statskontoret, En omreglerad apoteksmarknad – Slutrapport (2013:7). 180Projektets fullständiga namn: Insatser för att förbättra patientsäkerheten vid det generiska utbytet- Information om det generiska utbytet med fokus på nya sätt att nå målgrupperna. 1.1–2016-005861 Slutrapportering . Kvalitet och säkerhet på apotek – nulägesbeskrivning enterna i undersökningen önskade att (1) allt redan var färdig- diskuterat med förskrivaren när man kom till , eller (2) att det fanns farmaceuter på vårdcentralen som man kunde prata av- skilt med direkt efter sitt möte med läkaren eller (3) att det fanns privata rum på apotek där man kunde prata avskilt. Tillgången på privata utrymmen på apotek ansågs ha försämrats efter omregler- ingen.181 Även i utredningens brukarråd har det framförts uppfattningar om att bristen på avskilda utrymmen för rådgivning på apoteken är ett problem för de patienter som vill få stöd i sin läkemedels- användning. 4.5.3Elektroniska stöd för rådgivning och kontroll vid receptexpedition Utöver ett systemstöd för att genomföra receptexpeditionen an- vänder apoteken två principiellt olika typer av elektroniska stöd vid receptexpedition. Det är stöd för rådgivning om läke- medelsanvändningen och stöd för att kontrollera om de förskrivna läkemedlen är olämpliga i någon aspekt. Båda typerna kräver att farmaceuten aktivt tar fram informationen i stödet. Stöd för rådgivning om läkemedelsanvändning Några apoteksaktörer använder elektroniska rådgivningsstöd för att underlätta för den personal som ger råd om läkemedel och läkemedelsanvändning i samband med receptexpedition. har ett stöd som kallas MOD (Muntlig Omsorg i Dialog), som utvecklades . MOD är integrerat i expeditionssystemet och visar kortfattad information om ett läke- medel automatiskt då det väljs för expediering. Apotek Hjärtat har utvecklat ett eget rådgivningsstöd kallat Pharma Advice. Informationen i rådgivningsstöden bygger huvudsakligen på produktresuméer och används därmed för att ge stöd till infor- mation om användningen specifikt kopplat till det läkemedel som är aktuellt att expediera. Det ger exempelvis information om vad 181 Projektgruppens inspel till Nya apoteksmarknadsutredningen, . Kvalitet och säkerhet på apotek – nulägesbeskrivning läkemedlet används för, hur det verkar, verksamt ämne, vad pati- enten ska tänka på, vanliga biverkningar, samt vad som är rätt för- . Användaranvisningen utgör därmed en kortfattad version av den viktigaste informationen om användningen av läkemedlet. Mer fyllig information finns i produktens bipacksedel. anger att rådgivningsstöden används i varierande om- fattning, och kan vara särskilt värdefullt för farmaceuter som är nya på arbetsmarknaden. I de fokusgrupper som Statskontoret genom- förde 2013 framkom att många farmaceuter som inte längre arbetade hos särskilt saknade MOD.182 Stöd för att kontrollera förskrivningar – Elektroniskt expertstöd Elektroniskt expertstöd (EES) är ett av staten framtaget och finansi- erat, kvalitetssäkrat elektroniskt stödsystem för att kontrollera förskrivningar på apotek. Systemet signalerar olämpligheter som farmaceuten kan åtgärda, vilket ökar förutsättningarna för god läke- medelsanvändning. En genomgång med EES kan initieras av farma- ceuten eller patienten i samband med receptexpedition, men en förutsättning är att recepten är sparade elektroniskt. har en skyldighet att tillhandahålla EES till öppenvårdsapoteken i syfte att öka säkerheten vid expediering av läkemedelsrecept.183 EES finns därmed tillgängligt för alla apotek att använda utan kostnad. I apoteksaktörens avtal för EES ingår att användare ska vara ut- bildade för systemet. erbjuder därför olika typer av utbildningar. EES ger farmaceuten stöd i kontrollen av förskrivningar EES utgör ett beslutsstöd för farmaceuten i att bedöma om för- skrivningen är rimlig och lämplig i förhållande till aktuell patient, det vill säga i den farmakologiska kontrollen. Farmaceuten får stöd att upptäcka om patienten har 182Statskontoret, En omreglerad apoteksmarknad - Slutrapport (2013:7). 183Förordning (2013:1031) med instruktion för . Kvalitet och säkerhet på apotek – nulägesbeskrivning flera läkemedel med samma verkan läkemedel som interagerar med varandra läkemedel som är olämpliga på grund av patientens ålder en dosering som är för hög – gäller speciellt barn och äldre. När EES används granskas kundens alla elektroniskt lagrade recept, vilket inkluderar recept som är expedierade en eller , slutexpedierade recept och nya recept som aldrig har expedierats. Systemet tar hänsyn till vilka läkemedel som kunden kan ha till- gängliga. Om det gått sedan senaste expedition, men det finns uttag kvar på receptet, räknas läkemedlet med i analysen eftersom kunden har möjlighet att hämta ut mer. Om receptet där- emot är slutexpedierat och det förflutit sedan expe- ditionen gjordes bedöms läkemedlet förbrukat och räknas inte med i analysen. För att säkerställa att samma information om interaktioner finns från förskrivningstillfället till expeditionen integrerades den interaktionsmodul som används inom sjukvården (Sfinx184) i EES. har därmed förskrivare och apotekspersonal tillgång till samma information om läkemedlen. Samtycke från kunden krävs Eftersom interaktionskontroll med hjälp av EES inte omfattas av de ändamål för vilka personuppgifter får behandlas i receptregistret enligt 6 § lagen (1996:1156) om receptregister kan uppgifterna i receptregistret inte behandlas genom en kontroll med EES utan samtycke från konsumenten. Enligt 3 § receptregisterlagen gäller personuppgiftslagen (1998:204) för behandling av personuppgifter i receptregistret, om inte annat följer av receptregisterlagen.