sou · H5B350 · 2017-06-09 00:00:00 — Regeringen framhöll då att frågan om etikprövning av annan forskning som i vissa fall kan vara känslig från integritetssynpunkt borde utredas närmare innan ett ställningstagande avseende en eventuell utvidgning av lag- ens tillämpningsområde kunde göras.21 Denna fråga utreddes sedan närmare inför en lagändring som innebar att etikprövningslagens tillämpningsområde utvidga- des så att all forskning som innefattar behandling av sådana person- uppgifter som anges i 13 och 21 §§ personuppgiftslagen ska etik- prövas, oavsett om forskningspersonen har lämnat sitt uttryckliga samtycke till behandlingen eller inte.22 Lagens tillämpningsområde avseende personuppgiftsbehandling har dock alltjämt enbart om- fattat sådana slags personuppgifter som anges i 13 och 21 §§ person- uppgiftslagen. Det kan därför vara av intresse, i samband med utred- ningens övervägande av en eventuell utvidgning av kravet på etik- prövning till att omfatta all personuppgiftsbehandling för forsk- ningsändamål, att se något närmare på tidigare resonemang kring avgränsningarna av lagens tillämpningsområde. Ett övergripande syfte med etikprövningslagen angavs redan från början vara att skydda forskningspersonerna från risker att skadas fysiskt, psykiskt eller integritetsmässigt. De delar av lagens tillämp- ningsområde som omfattar personuppgiftsbehandling tar sikte på risken för integritetsmässig skada. Lagen omfattar i andra delar krav som avser att skydda forskningspersonerna från risker att skadas fysiskt eller psykiskt. Den utredning som föregick införandet av etikprövningslagen föreslog att lagen skulle tillämpas på forskning med personuppgifter som direkt eller indirekt kunde hänföras till en viss forskningsperson och som skulle utföras utan dennes sam- tycke, dock bara om forskningen innefattade behandling av känsliga personuppgifter eller personuppgifter om lagöverträdelser m.m. Utredningen som föregick införandet av etikprövningslagen fram- höll särskilt vikten av den enskildes skydd för forskningens anse- 2002/03:50 s. 102. 2007/08:44 s. 21. Etikprövning av personuppgiftsbehandling för forskningsändamål ende, dvs. allmänhetens förtroende för att forskningen utfördes etiskt korrekt. Utredningens bedömning var därför att de olika skydds- aspekterna skulle beaktas på ett ändamålsenligt sätt genom att etik- prövning skulle ske på förhand av forskning som kunde antas inne- bära särskilda risker. Beträffande vilken slags forskning som typiskt sett kunde innebära sådana särskilda risker för forskningsperson- erna resonerade utredningen utifrån utgångspunkten att ett förslag till vilken slags forskning som ska omfattas av etikprövning behöver innehålla överväganden om vid vilken sorts deltagande för forsk- ningspersonen som skyddsaspekter blir särskilt framträdande. Det ansågs inte avgörande inom vilket vetenskapligt område forskningen utförs, utan vilken metod som används och hur forskaren avser be- handla personuppgifterna.23 Utredningen ansåg att samtycke från forskningspersonen inne- bar att krav på etikprövning inte var motiverat. Detta ställnings- tagande gjordes mot bakgrund av bedömningen att forsknings- personen, om denne tillfrågas, själv kan välja att avstå från att delta om denne anser att uppgifterna är för integritetskänsliga. Bedöm- ningen av uppgiftens integritetskänslighet utförs då av forsknings- personen själv. Forskning som hanterar integritetskänsliga uppgifter om en- skilda som inhämtats från annat håll ansågs däremot innebära en sådan integritetsrisk att det motiverade etikprövning, enligt utred- ningens bedömning. Som utgångspunkt framhölls känsliga person- uppgifter och personuppgifter om lagöverträdelser m.m. utifrån personuppgiftslagens definitioner som särskilt integritetskänsliga och utredningen ansåg därför att forskning som innehåller den typen av personuppgifter bör etikprövas. Bedömningen av dessa uppgifts- kategoriers integritetskänsliga karaktär baserades alltså i stor ut- sträckning på den bedömning som föregick regleringen i person- uppgiftslagen. Som exempel på personuppgifter som inte borde omfattas av etikprövning uppgav utredningen att information som avser direkta faktauppgifter om en person (till exempel adress och ålder) inte är att anse som särskilt integritetskänsliga i sig, liksom uppgifter om en persons neutrala värderingsfrågor (som exempel angavs i utred- ningen vilken mat en person föredrar). Avgörande för vad som 23 Ds 2001:62 s. 109 f. Etikprövning av personuppgiftsbehandling för forskningsändamål skulle etikprövas ansågs således vara informationens karaktär, oav- sett inom vilket vetenskapligt ämne eller område forskningen be- drevs. Fördelen med denna grund för etikprövning framhölls vara att olika sätt att forska inom skilda områden inte påverkar kravet på etikprövning i sig. All forskning som omfattade behandling av känsliga personuppgifter eller personuppgifter om lagöverträdelser m.m. utan inhämtat samtycke skulle enligt utredningens förslag omfattas av kravet på etikprövning.24 I samband med remissbehandlingen av utredningens förslag in- kom en del synpunkter på att lagens föreslagna tillämpningsområde var för snävt avgränsat. En allmän uppfattning var att också obser- vationsstudier, enkäter och intervjuer borde omfattas av etikpröv- ning. Några remissinstanser ansåg att etikprövning borde ske av all behandling av känsliga personuppgifter för forskningsändamål, dvs. även i det fallet forskningspersonen samtyckt. En annan synpunkt som framkom var att lagförslaget bedömdes minska omfattningen av den granskning som redan skedde, avseende sådan forskning som utfördes med samtycke inom det medicinska området, och att denna förändring var diskutabel ur trovärdighetssynpunkt för granskningsprocessen och forskningen.25 Regeringen fann dock att utredningens förslag till avgränsning av etikprövningslagens tillämpningsområde var rimlig och några materiella ändringar gjordes därför inte i regeringens proposition. Etikprövningslagen infördes att gälla och omfattade då (bland annat) personuppgiftsbehandling för forskningsändamål av känsliga personuppgifter eller personuppgif- ter om lagöverträdelser m.m. enligt definitionerna i 13 och 21 §§ personuppgiftslagen, om forskningspersonen inte lämnat sitt ut- tryckliga samtycke till behandlingen. beslutade regeringen att tillsätta en utredning med uppdrag att se över etikprövningslagen, bland annat med avseende på frågan huruvida lagens tillämpningsområde skulle utvidgas.26 2002/03:50 s. 102 f. Etikprövning av personuppgiftsbehandling för forskningsändamål I detta uppdrag skulle utredaren särskilt uppmärksamma forskning som inkräktar på människors integritet, eller på annat sätt aktualise- rar skyddsaspekter, samt lägga särskild vikt vid att avgränsa forsk- ningsområden och att utforma definitioner på ett sådant sätt att så- väl forskningsområdena som definitionerna uppfyllde vederbörliga krav på rättssäkerhet. Definitionerna skulle vara lätta att förstå och tillämpa för alla berörda. Utredningen lämnade förslag på såväl en ny definition av forskning som ett utökat tillämpningsområde av etikprövnings- lagen. Definitionen av forskningsbegreppet är central för etikpröv- ningen. Enbart forskning som omfattas av lagens definition ska etik- prövas och all forskning som omfattas av lagen kräver godkännande för att få utföras. Legaldefinitionen av forskningsbegreppet i 2 § etik- prövningslagen är därför grundläggande för lagens tillämpnings- område. föreslog att etikprövningslagens till- lämpningsområde borde utvidgas på så sätt att all forskning som innefattar behandling av känsliga personuppgifter enligt 13 § person- uppgiftslagen eller personuppgifter om lagöverträdelser m.m. enligt 21 § personuppgiftslagen ska etikprövas, oavsett om forsknings- personen lämnat sitt samtycke eller inte. Utredningen föreslog också att det borde införas ett nytt stycke i 21 § personuppgiftslagen med innebörden att andra än myndigheter får behandla personuppgifter om lagöverträdelser m.m. för forskningsändamål om en etikpröv- ningsnämnd lämnat sitt godkännande. Den bedömning som låg till grund för utredningens förslag att utvidga etikprövningslagens tillämpningsområde baserades fram- för allt på synpunkter som fört fram i en rapport som överlämnats till regeringen . hade fått i uppdrag av regeringen att, med beaktande av den då framlagda propositionen med förslag till etikprövnings- lag, kartlägga forskningsområden där bedömde att en etisk problemställning kunde uppkomma och som inte omfatta- des av den föreslagna regleringen i 3 och 4 §§ etikprövningslagen.27 I framfördes att det fanns vissa princi- piellt viktiga skillnader mellan dåvarande praxis för etikbedömning 27 Regeringsbeslut Uppdrag till om etikprövning av viss forsk- ning, dnr U2003/993/F. Etikprövning av personuppgiftsbehandling för forskningsändamål av forskning och den granskning som följde av den föreslagna etik- prövningslagen. Skillnaderna rörde dels tillämpningsområdet, dels granskningens omfattning. bedömning beträff- ande tillämpningsområdet var att etikprövningslagens krav på etik- granskning omfattade ett mycket begränsat forskningsområde i för- hållande till dåvarande granskningspraxis. Detta innebar att väsent- liga etiska problem i forskningen som tidigare behandlats i etik- kommittéer skulle komma att falla utanför etikprövningslagens krav. föreslog därför att etikprövningslagen skulle utvidgas till att omfatta all forskning som omfattar behandling av känsliga personuppgifter, all forskning som företas utan s.k. infor- merat samtycke28 och all forskning som innefattar en risk för att forskningspersoner eller andra direkt eller indirekt berörda kan komma att negativt påverkas fysiskt eller psykiskt.29 Liknande synpunkter som i fördes fram från forskarhåll i samband med utredningen, framför allt rör- ande forskning med inhämtande av uppgifter från enkäter och intervjuer. Det rörde sig om forskning som uppfattades som etiskt problematisk av såväl forskare som allmänhet och som därför borde omfattas av etikprövning. Avgränsningsproblematiken låg huvud- sakligen i gränsdragningen mellan etiskt problematisk forskning med eller utan uttryckligt samtycke. Frågan om det är rätt att genomföra vilken integritetskänslig forskning som helst med samtycke som grund fördes fram, liksom frågan om samtyckets giltighet i olika situationer. Eftersom det inte krävdes etikprövning av forskning med samtycke skedde heller ingen prövning av det avgivna samtyckets giltighet, någon insyn från samhällets sida skulle då inte finnas av- seende de etiska aspekterna av forskningsprojekten. fann efter en samlad bedömning att det fanns ett behov av att förstärka samhällets insyn rörande forsk- ning av känsliga personuppgifter genom att överföra godkännandet av sådan forskning, oavsett informerat samtycke, från forskaren själv till etikprövningsnämnderna. Detta förslag innebar att inhämtande av personuppgifter för forskningsändamål genom till exempel enkä- 28Det kan noteras att beteckningen ”informerat samtycke” är vanligt förekommande inom framför allt medicinsk forskning. Ett giltigt samtycke enligt integritetsskyddslagstiftningen förutsätter dock även att det ska vara fråga om en viljeyttring baserad på frivillighet. 29Avrapportering av uppdrag till om etikprövning av viss forskning, dnr U2003/4070/F. Etikprövning av personuppgiftsbehandling för forskningsändamål ter, intervjuer och observationsstudier, som tidigare undgått kravet på etikprövning så länge uttryckligt samtycke lämnats, nu skulle omfattas av etikprövningslagens krav.30 Beträffande behandling av personuppgifter om lagöverträdelser m.m. anförde utredningen samma skäl som avseende känsliga person- uppgifter för en utvidgning av etikprövningslagen, dvs. att det fanns ett behov av att förstärka samhällets insyn rörande sådan forskning oavsett samtycke eller inte. Utredningen ansåg vidare att samma skyddsnivå för den enskildes integritet var motiverad vid behandling av personuppgifter om lagöverträdelser m.m. för forskningsändamål såväl hos en offentlig som hos en enskild forskningshuvudman. Utredningen föreslog därför att om en etikprövningsnämnd god- känt forskningen vid en enskild huvudman skulle det inte behövas något ytterligare beslut från regeringen eller Datainspektionen om undantag från förbudet i 21 § personuppgiftslagen för enskilda att behandla sådana personuppgifter, vilket var det förfarande som annars förelåg vid den här tiden.31 Betänkandet skickades ut på remiss och de flesta remissinstan- serna tillstyrkte utredningens förslag. Bland de positiva yttranden som inkom framhölls att förslaget medförde ett bättre skydd för forskningspersonerna, att det undanröjde vissa gränsdragnings- problem och att det skulle öka kvalitén i forskningen. fördes det fram negativa synpunkter som framhöll risken för onödig prövning av forskningsprojekt som var etiskt oproblematiska och att förslaget medförde begränsningar av forskares möjligheter att göra studier som kräver snabb datainsamling. ansåg i sitt remissyttrande att förslaget inte var tillräckligt långtgående utan att man alltid borde kräva informerat samtycke även i samband med etikprövning, vilket var i enlighet med slutsatserna i den rapport tidigare avlämnat till regeringen. Exempel på andra synpunkter som fördes fram rörde risken för ökad arbetsbörda för etikprövningsnämnderna, med allt- för rutinbetonade arbetsuppgifter. Regeringen ansåg att det mot bakgrund av Veten- skapsrådets rapport, förslag samt remiss- instansernas synpunkter förelåg ett sådant underlag för ställnings- 30SOU 2005:78 s. 65 ff. Etikprövning av personuppgiftsbehandling för forskningsändamål tagande ifråga om en eventuell utvidgning av etikprövningslagens tillämpningsområde som man efterlyst i samband med införandet av lagen. Regeringen ställde sig i huvudsak bakom utredningens för- slag och lämnade, mot bakgrund av vad som framkommit i remiss- behandlingen, även förslag på att införa ett förtydligande i 2 § etik- prövningslagen avseende en definition av begreppet behandling av personuppgifter. Av definitionen framgår att begreppet i etikpröv- ningslagen avser sådan behandling som anges i den aktuella bestäm- melsen i personuppgiftslagen (3 § ).32 Regeringen anförde vidare att den föreslagna utvidgningen av etikprövningslagens tillämpningsområde skulle leda till att förut- sättningarna för att integritetsskyddet hålls på en hög nivå i alla de forskningsprojekt som innefattar behandling av känsliga person- uppgifter och personuppgifter om lagöverträdelser m.m. blev påtag- ligt bättre. Regeringens bedömning var att värdet av utökad trygghet för den enskilde och av förstärkt förtroende för forskningen i sam- hället vägde tyngre än en viss ökad arbetsinsats för den enskilda forskaren och ökad ärendemängd för etikprövningsnämnderna. Vidare ansåg regeringen att det skulle ankomma på etikprövnings- nämnderna att pröva förutsättningarna för behandlingen av person- uppgifterna utan samtycke. Om nämnden ansåg att samtycke borde inhämtas eller att informationen till forskningspersonerna var allt- för bristfällig hade nämnden möjlighet att avslå ansökan eller för- ena ett godkännande med särskilda villkor, t.ex. avseende krav på samtycke eller rätt för forskningspersonerna att få uppgifter strukna. På så vis ansåg regeringen att etikprövningsnämnderna kunde svara för att integritetsaspekterna tillvaratogs på ett tillfredsställande sätt.33 Nuvarande reglering av etikprövningslagens tillämpningsområde infördes att gälla . 14.4.4Ett utvidgat tillämpningsområde? Utredningen kommer i det följande att behandla den uttryckliga uppgiften enligt utredningsdirektiven att överväga om kravet på etikprövning ska utvidgas till att gälla all behandling av personupp- gifter för forskningsändamål. 2007/08:44 s. 21 ff. Etikprövning av personuppgiftsbehandling för forskningsändamål En allmän bakgrund till utredningens överväganden avseende kravet på etikprövning är individens rätt till skydd av den personliga integriteten och till individuell autonomi. Denna rätt är vägledande för såväl de allmänna och specifika etiska principer som gäller för forskning som de uttryck detta tagit sig i lagstiftningen. Andra etiska principer bör emellertid också vägas in som härrör från det allmänna intresset av att tillgodose värden som inte enbart kommer den enskilda individen till godo, men som också vanligen har bety- delse för den registrerade själv. Här innefattas exempelvis den medi- cinska etikens princip om att göra gott, att inte skada och att i allmän- het bedriva en verksamhet som åtnjuter allmänhetens förtroende med respekt för människovärdet och individens integritet. Den medicinska etiken innebär en moralisk skyldighet att ibland ingripa. Utöver de direkta ingripanden som sker i vården kan det vara fråga om förebyggande arbete. Det kan också handla om att använda de möjligheter som står till buds för att förbättra kunskap- erna om orsaker till sjukdom och om effektiva metoder för före- byggande och behandling. Skyldigheten för samhället att göra in- satser av detta slag har exempelvis stöd genom allmänna förklaring om de mänskliga rättigheterna, som i artikel 25 anger följande: Var och en har rätt till en levnadsstandard tillräcklig för den egna och familjens hälsa och välbefinnande, inklusive mat, kläder, bostad, hälso- vård, och nödvändiga sociala tjänster samt rätt till trygghet i händelse av arbetslöshet, sjukdom, invaliditet, makas eller makes död, ålderdom eller annan förlust av försörjning under omständigheter utanför hans eller hennes kontroll.34 Som exempel på ovanstående resonemang kan nämnas senare års forskning inom den s.k. epigenetiken som har visat på långsiktiga effekter av individuell livsstil samt fysisk och social miljö på hälsa och sjukdomsrisker hos kommande generationer. Detta kan illu- streras med påvisande av att miljön i fosterlivet har långsiktiga effekter på barnets hälsa under hela dess återstående liv och även 34 FNs konventioner om mänskliga rättigheter. och Utrikesdeparte- mentet 2006, s. 7. (Tillgänglig via nätet på ) Etikprövning av personuppgiftsbehandling för forskningsändamål kan påverka hälsan hos barnets egna avkommor35. Ökad kunskap om hur moderns levnadsmiljö påverkar de uttryck det genetiska arvet får hos barnet har vunnits genom möjligheten att följa grupper och individer under mycket långa tidsperioder. Forskningen inom detta fält är relativt ny och sökandet av ny kunskap kan leda till en bättre förståelse av de komplicerade samband som gäller i detta avse- ende. Detta för i sin tur med sig etiska frågeställningar av följande slag: Bör gravida kvinnor åläggas ett större ansvar för sina levnads- vanor under den känsliga fosterutvecklingen? Vilken roll har sam- hället för att underlätta detta? Vilken vetenskaplig grund är tillräcklig för att ge förebyggande rekommendationer? När bör man avstå från sådana? Vilket ansvar har samhället för miljön om miljöfaktorer inte bara kan påverka människors hälsa direkt, utan även kommande generationers hälsa? Bör denna kunskap utvecklas vidare genom forskning?36 De etiska principer som exemplifieras här kan ibland komma i mot- sättning till intresset av att skydda den personliga integriteten, exempelvis vad gäller rätten att kontrollera huruvida känsliga person- uppgifter får användas för att generera ny kunskap. Resonemanget ovan mynnar ut i vikten av att vad som bör gälla för skyddet av personuppgifter behöver utvärderas i ett bredare etiskt perspektiv än det som enbart betraktar den registrerades integritetsskydd som vägledande. Frågan om ett utvidgat tillämpningsområde Etikprövningslagens övergripande syfte är att skydda den enskilda människan och respekten för människovärdet vid forskning. Detta innebär såväl ett skydd för den enskilde mot att skadas fysiskt, 35För en populärvetenskaplig redogörelse, se exempelvis , . ”Hjärtinfarkt, diabetes och övervikt – hur dina odds bestäms som och nyfödd.” Barnläkaren 2012, nr 1, s. 16–17. 36För vidare diskussion och fler exempel se hemsida Etikprövning av personuppgiftsbehandling för forskningsändamål psykiskt eller integritetsmässigt som ett skydd av grundläggande principer för forskning som avser människor. Ett sådant skydd är också avgörande för forskningens anseende och allmänhetens för- troende. Att bedöma etikprövningens tillämpningsområde handlar ytterst om att hitta en balans mellan etiska principer och andra vär- den som bör vägas in, där integritetsskyddet utgör en viktig men inte allenarådande utgångspunkt. Beträffande personuppgiftsbehand- ling för forskning innebär detta ett behov av att hitta en lämplig avgränsning av personuppgifter som är särskilt integritetskänsliga och som därigenom behöver åtnjuta ett större skydd, med beaktande av vilka konsekvenser obligatorisk etikprövning av dessa uppgifter skulle få. Utredningen kommer i det följande att analysera vad som framstår som en lämplig sådan avgränsning. Redan i det utredningsarbete som föregick införande av etikpröv- ningslagen framhölls att det är viktigt ur rättssäkerhetssynpunkt att forskaren har tydliga ramar för sitt eget initiala ställningstagande till om en etikprövning behöver göras. En tydlig avgränsning av etik- prövningens tillämpningsområde skapar tydlighet för forskare bl.a. vid planering av forskningsprojekt.37 Rättssäkerhetsaspekten, med tonvikt på förutsebarhet, är förstås minst lika viktig för allmänhet- ens förtroende för systemet. Kravet på etikprövning kan anses vara en begränsning av forsk- ningens frihet, forskarens möjlighet att fritt använda sig av person- uppgifter i forskningen, vilket kräver proportionalitet i avgräns- ningen av tillämpningsområdet. Det är utredningens uppfattning att ramarna för etikprövning- ens omfattning bör utformas så att de kan fungera även på . Detta är av stor vikt för att regleringen inte snabbt ska bli för- åldrad jämfört med forskningsmetodernas utveckling och därmed blir lätt att kringgå. En alltför detaljerad avgränsning av tillämp- ningsområdet medför en sådan risk. Ett omotiverat brett tillämp- ningsområde riskerar att urholka själva syftet med etik- prövningen och resultera i ett sämre förtroende för etikprövning. Ett argument för dagens reglering har sammantaget varit att en avgränsning ska vara så lätt att tillämpa som möjligt och uppfylla grundläggande krav på rättssäkerhet, inbegripande förut- sebarhet. Metoden att räkna upp de situationer som ska etikprövas 37 Ds 2001:62 s. 120. Etikprövning av personuppgiftsbehandling för forskningsändamål anses uppfylla detta mål. De situationer som inte räknas upp ska således inte etikprövas. Vid tveksamhet faller forskningen utanför lagens tillämpningsområde och forskningshuvudmannen hänvisas till förfarandet med rådgivande yttrande i de fall en etikprövning ändå är önskvärd.38 De synpunkter på omfattningen av etikprövningslagens krav som fördes fram i samband med stiftande av lagen togs i huvudsak om hand i samband med lagändringen när lagens tillämp- ningsområde utökades. Av de kommentarer som lämnades i sam- band med förslaget att utöka tillämpningsområdet var det ingen remissinstans som anförde att all personuppgiftsbehandling för forskningsändamål bör etikprövas. Ett sådant önskemål har således inte framförts från något håll sedan etikprövningslagen infördes, enligt vad utredningen kunnat erfara. Utredningens förslag: Etikprövningslagen ska tillämpas på forsk- ning som innefattar behandling av: 1.sådana särskilda kategorier av personuppgifter som avses i artikel 9.1 i dataskyddsförordningen (känsliga personuppgif- ter), eller 2.sådana personuppgifter om lagöverträdelser som innefattar brott, domar i brottmål, straffprocessuella tvångsmedel eller administrativa frihetsberövanden. Utredningens bedömning: Det finns inte skäl att utvidga tillämpningsområdet för lagen om etikprövning av forskning som avser människor till att omfatta all personuppgiftsbehand- ling för forskningsändamål.