sou · H5B315 · 2017-03-10 00:00:00 — Utredningens förslag: Den som inrättar ett apoteksombud ska anmäla detta till innan verksamheten hos ombudet påbörjas. En anmälan ska göras för varje enskilt om- bud. Det ska också finnas en skyldighet att anmäla när ett sam- arbete med ett ombud avslutas, det vill säga när en apoteksom- budsverksamhet upphör. Detta ska framgå av lagen om handel med läkemedel. Det ska i lagen om handel med läkemedel införas en över- gångsbestämmelse som innebär att den verksamhet som Apo- teket AB bedriver genom apoteksombud när regelverket träder i kraft, ska anmälas till efter att regelverket trätt i kraft. ska bemyndigas att meddela föreskrifter om anmälan om apoteksombud. Utredningen föreslår att den som inrättar ett apoteksombud ska anmäla detta till . En anmälan ska göras för varje enskilt ombud. Det ska därför i lagen (2009:366) om handel med läkemedel anges att den som inrättar apoteksombud ska anmäla detta till den myndighet regeringen bestämmer. 70Det vill säga vara ombud för exempelvis Postnord, DB Schenker, DHL eller . 71Läkemedelsverket, Apoteksombud – Rapport från (), s. 30. Geografisk tillgänglighet – överväganden och förslag innan verksamheten hos ombudet påbörjas och i samband med att den upphör. Anmälningsförfarande i stället för tillståndsförfarande Utredningen föreslår således ett anmälningsförfarande för apo- teksombud och inte ett tillståndsförfarande. Detta skiljer sig från förslag. Utredningen gör emellertid den sam- mantagna bedömningen att ett anmälningsförfarande är mer ända- målsenligt. Skälen för denna bedömning är följande: De aktörer som kommer att inrätta och driva apoteksombud har redan genom ett tillståndsförande varit föremål för prövning i olika avseenden, bland annat lämplighetsbedömning i enlighet med 2 kap. 4 § lag(2009:366) om handel med läkemedel. Dessa aktörer omfattas också av löpande tillsyn av apoteksmarknaden. Ett särskilt tillstånd för att få inrätta apo- teksombud är därför inte motiverat. Ett anmälningsförfarande är mindre administrativt betungande för och berörda apoteksaktörer. Ett till- ståndsförfarande skulle innebära fördyringar och mer utdragna etableringsprocesser för nya apoteksombud, vilket i sin tur risk- erar leda till att intresset för att inrätta ombud minskar i jäm- förelse med ett anmälningsförfarande. I sammanhanget kan också framhållas det råder ett anmäl- ningsförfarande för öppenvårdsapotek som ska börja bedriva distanshandel med läkemedel. I dessa fall krävs endast en anmälan och det tillkommer inga extra avgifter för detta. Det bör vidare understrykas att förslag till regelverk för apoteksombud innebar relativt omfattande etabler- ingsbegränsningar med regler för när och var ombud fick inrättas. Detta i sig medför att myndigheten skulle behöva göra en för- handsprövning innan tillstånd kan ges för etablering av ombud. Utredningen noterar att i sin analys inte fram- höll några andra argument för tillståndsförfarandet, än just behovet att göra en prövning av etableringsbegränsningarna. Som beskrivits föreslår utredningen att det endast ska finnas en enkel begränsning som innebär ett förbud mot etablering inom 5 Utredningen föreslår att genom ett bemyn- digande i lagen om handel med läkemedel ska ges möjlighet att i föreskrifter närmare beskriva hur anmälan ska gå till. Det kan exempelvis behöva anges hur innan ombudsverksamheten påbörjas, som anmälan ska göras och vad den ska innehålla. Detta gäller oavsett om det kommer att finnas en etableringsbegränsning med förbud mot ombud inom 5 kilometers bilväg från apotek enligt alternativ 1, eller inga begränsningar enligt alternativ 2.72 Exempel på uppgifter som sannolikt bör finnas redovisat i anmälan vid alternativ 1 är 1.vilket öppenvårdsapotek som ansvarar för ombudsverksamheten 2.från vilken tidpunkt ombudsverksamheten ska påbörjas 3.vissa uppgifter om den inrättning som ska vara ombud 4.geo-koordinater för ombudet och närmaste fysiska apotek 5.bedömt bilvägsavstånd mellan ombudet och närmaste apotek 6.beskrivning av hur ombudsverksamheten ska bedrivas och orga- niseras, till exempel med avseende på egenkontroll och hur läke- medel transporteras till ombudet. Om det enligt anmälaren föreligger särskilda skäl som innebär att etableringsbegränsningarna kan frångås, behöver även det beskrivas i anmälan. Vid alternativ 2, fri etableringsrätt, kommer sannolikt punkterna 1, 2, 3 och 6 att behöva redovisas i anmälan. Även om det inte ska ske någon formell tillståndsprövning kommer att behöva göra en viss initial värdering 72 Se avsnitt 13.5.9 för utredningens förslag till geografiska etableringsbegränsningar. Geografisk tillgänglighet – överväganden och förslag av anmälningarna, exempelvis avseende uppgifterna om avstånd och beskrivningarna av hur läkemedel transporteras till ombuden. Genom en sådan inledande granskning kan det tidigt motverkas att det inrättas ombud som inte lever upp till de krav som ställs. Det ger möjlighet att kontakta apoteksaktören för att ställa eventuella kompletterande frågor, informera aktören om regelverket och i förekommande fall påtala att myndigheten kan komma att initiera ett formellt tillsynsärende om det inrättas ett ombud som bedöms vara förbjudet. Det bör framhållas att det enligt utredningen inte finns något skäl att tro att detta skulle bli vanligt förekommande. Apoteksaktörerna har inget att vinna på att medvetet inrätta ombud som strider eller riskerar att strida mot regelverket. hantering av anmälningar om apoteksombud kommer, på samma sätt som prövningar av tillståndsansökningar för öppenvårdsapotek, att omfattas av sekretess.73 Myndigheten kommer att vara förhindrad att meddela aktörerna om andra på- gående processer för etablering av nya apotek eller apoteksombud. Detta innebär att en apoteksaktör som anmält en förestående eta- blering av ett ombud, inte kommer känna till om en annan aktör har ansökt om att inrätta ett apotek i närheten. Eftersom ombud enligt utredningens förslag inte ska få etableras inom fem kilometers bilväg från ett ”befintligt” fysiskt öppenvårdsapotek, bör fastställa och informera branschen om när under etableringsprocessen som ett blivande apotek betraktas som befintligt i relation till regeln om att ombud inte får etableras inom . Konsekvensen av sekretess vid tillståndsansökningar för apotek och anmälningar av apoteksombud, är att en anmäld ombudsverk- samhet i enstaka fall kan komma att behöva avbrytas om det senare visar sig att det finns ett befintligt apotek inom 5 kilometers bilväg. Detta är en ofrånkomlig omständighet och risk, som dock apoteks- aktörerna kommer att vara medvetna om på förhand. Det är ett naturligt inslag på konkurrensutsatta marknader att förutsättning- arna förändras utifrån konkurrenternas ageranden på marknaden. 73 Enligt 30 kap. 23 § offentlighets- och sekretesslagen (2009:400) i kombination med 9 § offentlighets- och sekretessförordningen (2009:641) samt 33 punkten i dess bilaga. Geografisk tillgänglighet – överväganden och förslag Övergångsbestämmelse om anmälan av befintliga apoteksombud När ändringarna i lagen om handel med läkemedel träder i kraft och regelverket för apoteksombud börjar gälla, kommer behöva anmäla sina cirka 640 befintliga ombud till Läke- medelsverket. kommer sannolikt få in anmälningar från nya aktörer som vill bedriva verksamhet genom apoteksombud. Det finns en risk för att alla anmälningar för Apo- tekets ombud leder till en omotiverat stor arbetsbörda för både myndigheten och bolaget, om anmälningarna måste han- teras individuellt. bör i dialog med analysera hur anmälningen av befintliga ombud rent praktiskt kan hanteras på ett så smidigt sätt som möjligt. För att ge utrymme för att mängden anmälningar för befintliga apoteksombud sprids ut , föreslås det i lagen om handel med läkemedel införas en övergångsbestämmelse som innebär att den verksamhet som bedriver genom ombud när regelverket träder i kraft, ska anmälas till efter regelverket trätt i kraft. Apoteksombudsverksamheten ska anmälas om den avslutas Utredningen föreslår också att apoteksaktörerna ska vara skyldiga att anmäla till om och när ett samarbete med ett ombud avslutas. Detta har betydelse både för att i sin tillsyn över apoteksmarknaden ska veta vilken verksamhet som apoteken bedriver, men också för att myndigheten ska kunna följa upp och kontrollera att ingen inrättning är apoteksombud åt flera olika tillståndshavare. 13.5.15Ett enskilt öppenvårdsapotek ska ansvara för apoteksombudet Utredningens förslag: Ett enskilt öppenvårdsapotek ska an- svara för verksamheten hos ett apoteksombud. Det innebär att ombudsverksamheten omfattas av befintliga regelverk för öppenvårdapotek, i den mån det inte finns särskild reglering för Geografisk tillgänglighet – överväganden och förslag Detta ska framgå av lagen om handel med läke- medel. ska bemyndigas att meddela föreskrifter om vad apoteksaktörerna särskilt bör beakta vid bedömning av hur många apoteksombud som ett enskilt apotek får ansvara för. Förslaget innebär att ombudsverksamheten omfattas av befintliga regelverk för öppenvårdsapotek Utredningen föreslår att det ska vara ett enskilt öppenvårdsapotek som ska ansvara för verksamheten hos ett apoteksombud. Detta medför att ombudsverksamheten omfattas av befintligt regelverk för öppenvårdapotek, främst lagen om handel med läke- medel och föreskrifter som kompletterar lagen. Det innebär bland annat att den läkemedelsansvarige på även ansvarar för den läkemedelshantering som sker genom om- budet och att de krav som rör apotekens egenkontroll i förekom- mande fall även innefattar ombudsverksamheten. Det innebär också att ombudsverksamheten måste avvecklas i händelse av att tillståndet för det ansvariga öppenvårdsapoteket skulle dras in, alternativt att ett annat apotek tar över ansvaret. Den begränsning som finns i 2 kap. 8 § lagen om handel med läkemedel att en läkemedelsansvarig, om det inte finns särskilda skäl, får ansvara för högst tre apotek utgör enligt utredningen inget hinder mot att en läkemedelsansvarig ansvarar för flera ombud. föreslog i sin rapport att apoteksombud bör bedriva sin verksamhet under ett enskilt öppenvårdsapoteks direkta ansvar och omfattas av det enskilda egenkontroll. Så borde exempelvis den läkemedelsansvarige vid öppenvårdsapoteket ha motsvarande ansvar för verksamheten hos ombudet, som för verk- samheten vid . pekade på att de aktiviteter som en inrättning vidtar inom ramen för sitt uppdrag som apoteksombud inte görs inom den verksamhet som ombudet själv normalt bedriver, utan aktiviteterna utgör en del av ett apotek. framhöll att tillståndshavaren för det enskilda bör vara den som ytterst ansvarar för att läke- medelshanteringen sker i enlighet med gällande bestämmelser och vara den som myndigheten vänder sig till om bestämmelserna inte Geografisk tillgänglighet – överväganden och förslag efterlevs.74 pekade också på att ombudsverksam- heten med detta förslag faller under myndighetens tillsynsansvar, eftersom det är ett öppenvårdsapotek som bedriver en del av sin verksamhet genom apoteksombud. Ansvaret för apoteksombud är samlat på central nivå i företaget. Vidare hanteras beställningar av läkemedel och varor via ombuden genom bolagets distanshandelsapotek som också tillhandahåller rådgivning via sitt kundcenter. Före omregler- ingen var det apotekschefen vid ett enskilt apotek som ansvarade för läkemedelshanteringen hos ombudet. invände i sitt remissvar till mot en ordning där om- budet omfattas av ett enskilt öppenvårdsapoteks egenkontroll och den läkemedelsansvariges ansvar. Bolaget framhöll att den läke- medelsansvarige är en lokal funktion. föreslog i stället att tillståndsinnehavaren själv, på central nivå, bör få ansvara för att organisera egenkontrollen för ombudsverksamheten. Det skulle enligt bolaget ge en kvalitativt bättre och mer effektiv tillsyn än att lägga ansvaret på en särskild lokal funktion. Utredningen har övervägt en modell där den som har tillstånd att bedriva öppenvårdsapotek också är den som direkt ansvarar för apoteksombudet. I en sådan modell skulle det inte finnas något krav på att ombudet omfattas av ett enskilt öppenvårdsapoteks ansvar. Ett sådant förslag skulle innebära att i detta avse- ende inte skulle behöva justera dagens centralt utformade organi- sering av ombudsverksamheten. Utredningen bedömer dock att en sådan modell medför att ombudsverksamheten inte på ett tydligt sätt omfattas av befintliga regelverk för detaljhandel med läke- medel. Reglerna i lagen om handel med läkemedel är uppbyggda utifrån att tillstånd beviljas för ett visst öppenvårdsapotek. Detta påverkar i sin tur utformningen av exempelvis bestämmelser om egenkontroll, läkemedelsansvariges ansvar, tillstånd att bedriva maskinell dosdispensering och reglerna kring tillsyn. Utredningen bedömer därför att det finns stora fördelar med den föreslagna modellen, där ombuden inrättas inom ramen för ett visst apoteks verksamhet och faller in under befintliga regel- verk för detaljhandel med läkemedel. 74 , Apoteksombud – Rapport från (), s. 24. Geografisk tillgänglighet – överväganden och förslag Förslaget medger viss flexibilitet i hur verksamheten organiseras Utredningen föreslår inte någon begränsning kring vilket öppen- vårdsapotek som ska eller får ansvara för ombudens verksamhet. Det behöver inte vara ett apotek i närheten av apoteksombudet, utan tillståndshavaren kan välja att organisera ombudsverksam- heten under exempelvis ett distanshandelsapoteks ansvar. Det före- slås inte heller finnas någon exakt gräns för hur många apoteksom- bud som ett enskilt öppenvårdsapotek får ansvara för. Det bör i stället i lagen (2009:366) om handel med läkemedel anges att ett öppenvårdsapotek får ansvara för ombud i en omfattning som med- ger att nödvändig kontroll över ombuden går att upprätthålla. Utredningen föreslår att ges ett bemyndigande att närmare reglera detta. Förslaget medför enligt utredningen viss flexibilitet och ut- rymme för apoteksaktörerna att organisera ombudsverksamheten på ett ändamålsenligt och effektivt sätt och på samma gång kunna leva upp till de krav på verksamheten som ställs i regelverket. Sam- tidigt som det kan finnas stordriftsfördelar för en apoteksaktör att samla ansvaret för alla ombud under exempelvis ett distansapotek, kan det i andra fall finnas fördelar med att ett öppenvårdsapotek i ombudets närområde ges detta ansvar. Det väsentliga ur det offent- ligas perspektiv är att kraven på ombudsverksamheten upprätthålls och att ansvaret för detta kan kopplas till ett enskilt öppenvårds- apotek. Det bör också framhållas att det inte finns något som hindrar apoteksaktörerna att centralt rent praktiskt hantera krav och rutiner som verksamheten ska följa, exempelvis avseende rapportering av försäljningsstatistik. 13.5.16 Aktörerna ska själva bestämma ersättningen Utredningens bedömning: Apoteksaktörerna ska själva, i diskussion med de inrättningar som utgör apoteksombud, bestämma hur ombuden ska ersättas för de uppgifter de utför. ersätts apoteksombuden av i enlighet med en i avtal fastställd ersättningsmodell. Ombuden får en provision på inkasserat belopp för lagerförsäljningen av receptfria läkemedel. Geografisk tillgänglighet – överväganden och förslag Provisionen är på inkasserat belopp exklusive moms.75 Vidare får ombudet en fast ersättning på 11 kro- nor för varje förmedlat paket med läkemedel. Utredningen anser att apoteksaktörerna själva, i diskussion med de inrättningar som utgör apoteksombud, ska få bestämma hur ombuden ska ersättas för de uppgifter de utför. nu- varande modell för detta kan dock ses som en referens eller typ- exempel även för andra apoteksaktörer. Att närmare reglera ut- formningen av ersättningen skulle enligt utredningen minska möj- ligheten för apoteksaktörerna att kunna göra affärsmässiga bedöm- ningar av ombudsverksamheten anpassade till lokala förhållanden. Detta riskerar i sin tur att minska intresset för att inrätta och åta sig att vara apoteksombud. I tidigare genom- förda enkätundersökning till bland annat apoteksaktörer, uttryckte många av aktörerna en vilja att driva apoteksombud förutsatt att det finns kostnadstäckning för verksamheten.76 Förutsättningarna för kostnadstäckning för apoteksaktörerna och berörda inrätt- ningar, kan förväntas öka om de själva får komma överens om hur ersättningen ska se ut. Att utforma och förvalta en särskild reglering för ersättningen till ombud skulle vidare kunna medföra administrativa fördyringar, till exempel för att genomföra eventuella nödvändiga framtida justeringar i modellen. Detta gäller oavsett om regleringen sker i förordning eller myndighetsföreskrifter. 13.5.17 Försäljning av receptfria läkemedel hos apoteksombud Utredningens förslag: Apoteksaktörer ska genom lager hos apoteksombud få sälja samtliga receptfria läkemedel för män- niskor och djur. Detta ska vara en möjlighet, men inte ett krav. Det ska i lagen om handel med läkemedel anges att försäljning från lager av sådana receptfria läkemedel som öppenvårdsapo- teket väljer får ske genom apoteksombud. 75För ombud som säljer för mer än exklusive moms på årsbasis, är provi- sionen på inkasserat belopp exklusive moms. Den högre provisionen betalas ut från och med att ombudet under innevarande år sålt mer än exklusive moms. 76Läkemedelsverket, Apoteksombud – Rapport från (), s. 60. Geografisk tillgänglighet – överväganden och förslag Det ska finnas en 18-årsgräns vid försäljning av receptfria läkemedel direkt från lager genom apoteksombud. Det ska i lagen om handel med läkemedel anges att det vid försäljning genom ombud av receptfria läkemedel som omfattas av 2 kap. 1 § i lagen om handel med läkemedel, inte får säljas läkemedel till den som inte fyllt . Det ska i lagen också anges att om- budet ska förvissa sig om att konsumenten fyllt . Vid för- säljning av receptfria läkemedel får försäljning inte ske om det finns anledning att anta att läkemedlet är avsett att lämnas över till någon som inte fyllt . Tillståndshavaren för det öppen- vårdsapotek som ansvarar för ombudet ska se till att det hos ombudet finns en tydlig och synbar skylt med information om förbudet. ska bemyndigas att vid behov införa vissa begränsningar av vilka receptfria läkemedel som får säljas genom apoteksombud. tillhandahåller apoteksombuden direkt från lager receptfria läkemedel som väljer, såväl humanläkemedel som läkemedel för djur. Denna försäljning sker för räkning, vilket bland annat innebär att det är bolaget som prissätter läke- medlen och att ombudet ersätts i enlighet med en på förhand bestämd provision. Samtliga receptfria läkemedel ska få säljas genom apoteksombud Utredningen föreslår, liksom tidigare även , att apoteksombud även fortsättningsvis ska ges möjlighet att för apo- teksaktörens räkning sälja samtliga receptfria läkemedel för män- niskor och djur. Detta ska vara en möjlighet, men inte ett krav. Utredningen anser att möjligheten att sälja samtliga receptfria läkemedel genom apoteksombud har flera fördelar: Konsumenternas tillgänglighet till receptfria läkemedel som inte får säljas enligt lagen (2009:730) om handel med vissa receptfria läkemedel, förbättras när de finns tillgängliga i lager hos ombud. Att inte längre tillåta sådan försäljning skulle innebära en för- sämring av tillgängligheten till läkemedel, jämfört med . Geografisk tillgänglighet – överväganden och förslag Intresset för att inrätta, och att vara, ombud kan förväntas vara högre om det ges möjlighet att sälja fler produkter. Vilket sortiment av receptfria läkemedel som ett apoteksombud ska ha i lager i det enskilda fallet, bestäms av . Den läke- medelsansvarige vid bör medverka i bedömningen och beslutet om detta. bör samråda med den lokala hälso- och sjukvården, lokala veterinärer och ombudet, om vilket sortiment som är lämpligt utifrån det lokala behovet. Möjlighet att sälja receptfria läkemedel i enlighet med lagen om handel med vissa receptfria läkemedel Det finns apoteksombud som enbart i egen regi säljer recept- fria läkemedel som omfattas av lagen (2009:730) om handel med vissa receptfria läkemedel, ombud som enbart säljer receptfria läkemedel för räkning samt ombud som säljer läke- medel både i egen regi och för räkning. Det kommer vara möjligt för apoteksombuden och apoteksaktörerna att själva komma överens om detta. Om ett ombud bedriver försäljning av receptfria läkemedel både i egen regi och för apoteksombudets räkning, är det viktigt att notera att olika regler gäller för dessa verksamheter och att de därför måste hållas isär. Fri prissättning vid försäljningen av receptfria läkemedel ersätts apoteksombuden för den försäljning av receptfria läke- medel som sker för räkning, genom en på förhand bestämd provision. Det är som själv avgör vilka försälj- ningspriser som gäller för dessa läkemedel. är det fri prissättning på receptfria läkemedel, både för läkemedel som får respektive inte får säljas utanför apotek. Det innebär att det kommer att råda fri prissättning vid försäljningen av läkemedel hos apoteksombud. Det gäller både avseende ombudets försäljning för en apoteksaktörs räkning och försäljning i egen regi enligt lagen (2009:730) om handel med vissa receptfria läkemedel. Geografisk tillgänglighet – överväganden och förslag 18-årsgräns vid försäljning av receptfria läkemedel Vid försäljning av receptfria läkemedel enligt lagen (2009:730) om handel med vissa receptfria läkemedel, finns en åldersgräns . Läkemedel får inte säljas till den som inte fyllt och att den som säljer läkemedlen ska förvissa sig om att konsumenten har fyllt . Nikotinläkemedel får inte heller säljas om det finns särskild anledning att anta att läkemedlet är avsett att lämnas över till någon som inte fyllt . Där detaljhandeln bedrivs ska det också finnas en tydlig skylt med information om dessa begränsningar. En 18- årsgräns gäller även vid försäljning av nikotinläkemedel på öppen- vårdsapotek enligt 2 kap. 6 a och 6 b §§ lagen om handel med läke- medel. har valt att upprätthålla dessa bestämmelser även vid försäljning genom apoteksombud av receptfria läkemedel. har också tidigare bedömt att dessa begräns- ningar bör gälla även vid försäljning från apoteksombud.77 Utredningen finner inga skäl att göra en annan bedömning än och i denna fråga. Samma åldersgräns bör gälla oavsett om receptfria läkemedel säljs i detaljhandeln enligt lagen (2009:730) om handel med vissa receptfria läkemedel eller direkt från lager i detaljhandel som är apoteksombud. I båda fallen sker försäljningen utan att det finns personal med farmaceutisk kompetens närvarande. Utredningen föreslår därför att det i lagen (2009:366) om handel med läkemedel ska anges att det vid försäljning genom apoteksombud av receptfria läkemedel som omfattas av 2 kap. 1 § i lagen om handel med läkemedel, får läkemedel inte säljas till den som inte fyllt . Personalen hos apoteksombudet ska vid sådan försäljning förvissa sig om att konsumenten har fyllt . Det ska vidare anges i lagen att bestämmelserna i 2 kap. 6 a och 6 b §§ lagen om handel med läkemedel gäller vid försäljning av receptfria nikotinläkemedel genom ombud. Det ska också framgå av lagen om handel med läkemedel att det är tillståndshavaren för öppenvårdsapoteket som ska se till att det hos ombudet finns en tydlig och synbar skylt med information om förbuden. 77 , Apoteksombud – Rapport från (), s. 32. Geografisk tillgänglighet – överväganden och förslag bör kunna begränsa vilka receptfria läkemedel som får säljas från lager genom apoteksombud klargjordes i då gällande föreskrifter att apo- teksombuden …78 … har rätt att försälja ett begränsat antal receptfria läkemedel som till- handahålls av . Sortimentet beslutas av apotekschefen i samråd med den lokala sjukvården. Formuleringen om att endast sälja ”ett begränsat antal” receptfria läkemedel finns inte med i ägaranvisning. Vare sig utredningen eller tidigare har heller föreslagit en sådan begränsning. Utredningen menar att en begränsning utifrån en sådan formulering är svår att konkretisera och göra anpass- ningsbar till olika lokala behov.